# Europos Sąjungos C 408/2017

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 408 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 60 metai2017m. lapkričio 30d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 408

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

60 metai2017m. lapkričio 30d.

---

| Pranešimo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EUROPOS PARLAMENTAS
  2014–2015 m. SESIJA2014 m. balandžio 2–3 d. posėdžiai
  Posėdžių protokolai paskelbti
  OL C 100, 2015 3 26 .
  2014 m. balandžio 3 d. priimti tekstai dėl biudžeto įvykdymo patvirtinimo, susijusio su 2012 m. vykdymu, buvo paskelbti
  OL L 266, 2014 9 5 .PRIIMTI TEKSTAI | 1 |

Pranešimo Nr.

Turinys

Puslapis

EUROPOS PARLAMENTAS
  2014–2015 m. SESIJA2014 m. balandžio 2–3 d. posėdžiai
  Posėdžių protokolai paskelbti
  OL C 100, 2015 3 26 .
  2014 m. balandžio 3 d. priimti tekstai dėl biudžeto įvykdymo patvirtinimo, susijusio su 2012 m. vykdymu, buvo paskelbti
  OL L 266, 2014 9 5 .PRIIMTI TEKSTAI

EUROPOS PARLAMENTAS

Posėdžių protokolai paskelbti

OL C 100, 2015 3 26

2014 m. balandžio 3 d. priimti tekstai dėl biudžeto įvykdymo patvirtinimo, susijusio su 2012 m. vykdymu, buvo paskelbti

OL L 266, 2014 9 5

1

---

| | I   Rezoliucijos, rekomendacijos ir nuomonės |
| --- | --- |
| | REZOLIUCIJOS |
| | Europos Parlamentas |
| | 2014 m. balandžio 2 d., trečiadienis |
| 2017/C 408/01 | 2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rezoliucija: Ar yra įdiegtos priemonės, leidžiančios stebėti vyresnio amžiaus darbuotojams skirtų Europos socialinio fondo lėšų veiksmingumą? (Audito Rūmų specialioji ataskaita Nr. 25/2012) (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | 2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl Stokholmo programos laikotarpio vidurio peržiūros (2013/2024(INI)) | 8 |
| | 2014 m. balandžio 3 d., ketvirtadienis |
| 2017/C 408/03 | 2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl visapusiško ES požiūrio ir jo padarinių ES išorės veiksmų suderinamumui (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | 2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento rezoliucija 2012 m. metinė ataskaita dėl Europos Sąjungos finansinių interesų apsaugos. Kova su sukčiavimu (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | 2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl ES strategijos Irano klausimu (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | REKOMENDACIJOS |
| | Europos Parlamentas |
| | 2014 m. balandžio 2 d., trečiadienis |
| 2017/C 408/06 | 2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rekomendacija Tarybai dėl bendrų vizų išdavimo apribojimų nustatymo Rusijos pareigūnams, susijusiems su Sergejaus Magnitskio byla (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | 2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rekomendacija Tarybai dėl Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos 69-osios sesijos (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | 2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rekomendacija Tarybai, Komisijai ir Europos išorės veiksmų tarnybai dėl transliuojamosios žiniasklaidos vaidmens skleidžiant informaciją apie ES ir jos vertybes (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Rezoliucijos, rekomendacijos ir nuomonės

REZOLIUCIJOS

Europos Parlamentas

2014 m. balandžio 2 d., trečiadienis

2017/C 408/01

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rezoliucija: Ar yra įdiegtos priemonės, leidžiančios stebėti vyresnio amžiaus darbuotojams skirtų Europos socialinio fondo lėšų veiksmingumą? (Audito Rūmų specialioji ataskaita Nr. 25/2012) (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl Stokholmo programos laikotarpio vidurio peržiūros (2013/2024(INI))

8

2014 m. balandžio 3 d., ketvirtadienis

2017/C 408/03

2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl visapusiško ES požiūrio ir jo padarinių ES išorės veiksmų suderinamumui (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento rezoliucija 2012 m. metinė ataskaita dėl Europos Sąjungos finansinių interesų apsaugos. Kova su sukčiavimu (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl ES strategijos Irano klausimu (2014/2625(RSP))

39

REKOMENDACIJOS

Europos Parlamentas

2014 m. balandžio 2 d., trečiadienis

2017/C 408/06

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rekomendacija Tarybai dėl bendrų vizų išdavimo apribojimų nustatymo Rusijos pareigūnams, susijusiems su Sergejaus Magnitskio byla (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rekomendacija Tarybai dėl Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos 69-osios sesijos (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rekomendacija Tarybai, Komisijai ir Europos išorės veiksmų tarnybai dėl transliuojamosios žiniasklaidos vaidmens skleidžiant informaciją apie ES ir jos vertybes (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Komunikatai |
| --- | --- |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI |
| | Europos Parlamentas |
| | 2014 m. balandžio 2 d., trečiadienis |
| 2017/C 408/09 | 2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento sprendimas dėl prašymo ginti Mario Borghezio imunitetą ir privilegijas (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Komunikatai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI

Europos Parlamentas

2014 m. balandžio 2 d., trečiadienis

2017/C 408/09

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento sprendimas dėl prašymo ginti Mario Borghezio imunitetą ir privilegijas (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Parengiamieji aktai |
| --- | --- |
| | EUROPOS PARLAMENTAS |
| | 2014 m. balandžio 2 d., trečiadienis |
| 2017/C 408/10 | 2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl per pirmąjį svarstymą priimtos Tarybos pozicijos siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl variklinių transporto priemonių ir keičiamųjų triukšmo slopinimo sistemų garso lygio, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2007/46/EB bei panaikinama Direktyva 70/157/EEB (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Galvijų elektroninis identifikavimas ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo dėl galvijų elektroninio identifikavimo ir dėl savanoriško jautienos ženklinimo nuostatų panaikinimo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1760/2000 (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1760/2000, kiek tai susiję su galvijų elektroninio identifikavimu ir jautienos ženklinimu | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Valstybių narių priežiūros sistemų kompiuterinės duomenų bazės ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria dėl valstybių narių priežiūros sistemų kompiuterinių duomenų bazių iš dalies keičiama Tarybos direktyva 64/432/EEB (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2014/.../ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 64/432/EEB, kiek tai susiję su kompiuterinėmis duomenų bazėmis, esančiomis valstybių narių atliekamos priežiūros dalimi | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Sąjungos teisės taikyti tarptautines prekybos taisykles ir užtikrinti šių taisyklių vykdymą ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Europos Sąjungos teisių taikyti tarptautines prekybos taisykles ir užtikrinti šių taisyklių vykdymą (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl Europos Sąjungos teisių taikyti tarptautines prekybos taisykles ir užtikrinti šių taisyklių vykdymą, kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 3286/94, nustatantis Bendrijos procedūras bendros prekybos politikos srityje siekiant užtikrinti Bendrijos teisių pagal tarptautinės prekybos taisykles, visų pirma tas, kurios nustatytos Pasaulio prekybos organizacijoje, įgyvendinimą | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Ryžių importas iš Bangladešo ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Bangladešo kilmės ryžių importo (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl Bangladešo kilmės ryžių importo, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 3491/90 | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Medicinos prietaisai ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl medicinos prietaisų, kuriuo iš dalies keičiami Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl medicinos prietaisų, kuriuo iš dalies keičiami Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267Diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr.../2014 dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Europos aplinkos ekonominės sąskaitos ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 691/2011 dėl Europos aplinkos ekonominių sąskaitų (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 691/2011 dėl Europos aplinkos ekonominių sąskaitų | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Europos vystymosi metai (2015) ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo dėl Europos vystymosi metų (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą 2014/.../ES dėl Europos metų vystymuisi (2015 m.) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Kosmoso stebėjimo ir sekimo paramos sistema ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo, kuriuo nustatoma kosmoso stebėjimo ir sekimo paramos programa (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. .../2014/ES, kuriuo nustatoma kosmoso stebėjimo ir sekimo rėmimo programa | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Išlaidų, susijusių su maisto grandine, gyvūnų sveikata ir gerove bei augalų sveikata ir augalų dauginamąja medžiaga, valdymas ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo nustatomos išlaidų, susijusių su maisto grandine, gyvūnų sveikata ir gerove bei augalų sveikata ir augalų dauginamąja medžiaga, valdymo nuostatos ir iš dalies keičiami Tarybos direktyvos 98/56/EB, 2000/29/EB ir 2008/90/EB, reglamentai (EB) Nr. 178/2002, (EB) Nr. 882/2004 ir (EB) Nr. 396/2005, Direktyva 2009/128/EB ir Reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 ir panaikinami Tarybos sprendimai 66/399/EEB, 76/894/EEB ir 2009/470/EB (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo nustatomos išlaidų, susijusių su maisto grandine, gyvūnų sveikata ir gerove bei augalų sveikata ir augalų dauginamąja medžiaga, valdymo nuostatos ir iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 98/56/EB, 2000/29/EB ir 2008/90/EB, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 178/2002, (EB) Nr. 882/2004 ir (EB) Nr. 396/2005, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/128/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 ir panaikinami Tarybos sprendimai 66/399/EEB, 76/894/EEB ir 2009/470/EB | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Medienos importas ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2173/2005 dėl FLEGT licencijavimo schemos medienos importui į Europos bendriją sukūrimo (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo dėl deleguotųjų ir įgyvendinimo įgaliojimų suteikimo Komisijai iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2173/2005 | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Žmonėms skirtų vaistų klinikiniai tyrimai ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB | 370 |
| 2017/C 408/23 | 2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2009/71/Euratomas, kuria nustatoma Bendrijos branduolinių įrenginių branduolinės saugos sistema (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | 2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2011/96/ES dėl bendrosios mokesčių sistemos, taikomos įvairių valstybių narių patronuojančioms ir dukterinėms bendrovėms (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | 2014 m. balandžio 3 d., ketvirtadienis |
| 2017/C 408/25 | 2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl per pirmąjį svarstymą priimtos Tarybos pozicijos, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą, kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 428/2009, nustatantis Bendrijos dvejopo naudojimo prekių eksporto, persiuntimo, susijusių tarpininkavimo paslaugų ir tranzito kontrolės režimą (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Šiltnamio efektą sukeliančių dujų rinka (tarptautinės aviacijos išmetamieji teršalai) ***I2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria, siekiant iki 2020 m. įgyvendinti tarptautinį susitarimą, kuriuo tarptautinės aviacijos išmetamiesiems teršalams nustatoma viena pasaulinė rinkos priemonė, iš dalies keičiama Direktyva 2003/87/EB, nustatanti šiltnamio efektą sukeliančių dujų emisijos leidimų sistemą Bendrijoje (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2003/87/EB, nustatanti šiltnamio efektą sukeliančių dujų emisijos leidimų sistemą Bendrijoje, siekiant iki 2020 m. įgyvendinti tarptautinį susitarimą, kuriuo tarptautinės aviacijos išmetamiesiems teršalams nustatoma viena pasaulinė rinkos priemonė | 404 |
| 2017/C 408/27 | 2014 m. balandžio 3 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl tarpbankinių mokesčių už kortele grindžiamas mokėjimo operacijas (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | 2014 m. balandžio 3 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl mokėjimo paslaugų vidaus rinkoje, kuria iš dalies keičiamos direktyvos 2002/65/EB, 2013/36/ES ir 2009/110/EB ir panaikinama Direktyva 2007/64/EB (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Europos bendroji elektroninių ryšių rinka ***I2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo nustatomos Europos bendrosios elektroninių ryšių rinkos ir žemyno ryšių infrastruktūros plėtros priemonės ir iš dalies keičiamos direktyvos 2002/20/EB, 2002/21/EB ir 2002/22/EB ir reglamentai (EB) Nr. 1211/2009 ir (ES) Nr. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo nustatomos Europos bendrosios elektroninių ryšių rinkos ir žemyno ryšių infrastruktūros plėtros priemonės ir iš dalies keičiamos direktyvos 2002/20/EB, 2002/21/EB ir 2002/22/EB, reglamentai (EB) Nr. 1211/2009 ir (ES) Nr. 531/2012 bei Sprendimas Nr. 243/2012/ES [1 pakeit.] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugos vidaus rinkoje ***I2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje, kuriuo panaikinama Direktyva 1999/93/EB | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytas auditas ***I2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl konkrečių viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatyto audito reikalavimų (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl konkrečių viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatyto audito reikalavimų, kuriuo panaikinamas Komisijos sprendimas 2005/909/EB | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Teisės aktų nustatytas metinės finansinės atskaitomybės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės auditas ***I2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2006/43/EB dėl teisės aktų nustatyto metinės finansinės atskaitomybės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės audito (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą .../.../2014, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2006/43/EB dėl teisės aktų nustatyto metinės finansinės atskaitomybės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės audito | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Ukrainos kilmės prekėms taikomų muitų sumažinimas arba panaikinimas ***I2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Ukrainos kilmės prekėms taikomų muitų sumažinimo arba panaikinimo (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl Ukrainos kilmės prekėms taikomų muitų sumažinimo arba panaikinimo | 598 |

III   Parengiamieji aktai

EUROPOS PARLAMENTAS

2014 m. balandžio 2 d., trečiadienis

2017/C 408/10

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl per pirmąjį svarstymą priimtos Tarybos pozicijos siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl variklinių transporto priemonių ir keičiamųjų triukšmo slopinimo sistemų garso lygio, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2007/46/EB bei panaikinama Direktyva 70/157/EEB (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Galvijų elektroninis identifikavimas ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo dėl galvijų elektroninio identifikavimo ir dėl savanoriško jautienos ženklinimo nuostatų panaikinimo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1760/2000 (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1760/2000, kiek tai susiję su galvijų elektroninio identifikavimu ir jautienos ženklinimu

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Valstybių narių priežiūros sistemų kompiuterinės duomenų bazės ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria dėl valstybių narių priežiūros sistemų kompiuterinių duomenų bazių iš dalies keičiama Tarybos direktyva 64/432/EEB (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2014/.../ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 64/432/EEB, kiek tai susiję su kompiuterinėmis duomenų bazėmis, esančiomis valstybių narių atliekamos priežiūros dalimi

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Sąjungos teisės taikyti tarptautines prekybos taisykles ir užtikrinti šių taisyklių vykdymą ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Europos Sąjungos teisių taikyti tarptautines prekybos taisykles ir užtikrinti šių taisyklių vykdymą (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl Europos Sąjungos teisių taikyti tarptautines prekybos taisykles ir užtikrinti šių taisyklių vykdymą, kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 3286/94, nustatantis Bendrijos procedūras bendros prekybos politikos srityje siekiant užtikrinti Bendrijos teisių pagal tarptautinės prekybos taisykles, visų pirma tas, kurios nustatytos Pasaulio prekybos organizacijoje, įgyvendinimą

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Ryžių importas iš Bangladešo ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Bangladešo kilmės ryžių importo (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl Bangladešo kilmės ryžių importo, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 3491/90

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Medicinos prietaisai ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl medicinos prietaisų, kuriuo iš dalies keičiami Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl medicinos prietaisų, kuriuo iš dalies keičiami Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267Diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr.../2014 dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (
  1
  )

in vitro

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Europos aplinkos ekonominės sąskaitos ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 691/2011 dėl Europos aplinkos ekonominių sąskaitų (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 691/2011 dėl Europos aplinkos ekonominių sąskaitų

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Europos vystymosi metai (2015) ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo dėl Europos vystymosi metų (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą 2014/.../ES dėl Europos metų vystymuisi (2015 m.)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Kosmoso stebėjimo ir sekimo paramos sistema ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo, kuriuo nustatoma kosmoso stebėjimo ir sekimo paramos programa (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. .../2014/ES, kuriuo nustatoma kosmoso stebėjimo ir sekimo rėmimo programa

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Išlaidų, susijusių su maisto grandine, gyvūnų sveikata ir gerove bei augalų sveikata ir augalų dauginamąja medžiaga, valdymas ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo nustatomos išlaidų, susijusių su maisto grandine, gyvūnų sveikata ir gerove bei augalų sveikata ir augalų dauginamąja medžiaga, valdymo nuostatos ir iš dalies keičiami Tarybos direktyvos 98/56/EB, 2000/29/EB ir 2008/90/EB, reglamentai (EB) Nr. 178/2002, (EB) Nr. 882/2004 ir (EB) Nr. 396/2005, Direktyva 2009/128/EB ir Reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 ir panaikinami Tarybos sprendimai 66/399/EEB, 76/894/EEB ir 2009/470/EB (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo nustatomos išlaidų, susijusių su maisto grandine, gyvūnų sveikata ir gerove bei augalų sveikata ir augalų dauginamąja medžiaga, valdymo nuostatos ir iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 98/56/EB, 2000/29/EB ir 2008/90/EB, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 178/2002, (EB) Nr. 882/2004 ir (EB) Nr. 396/2005, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/128/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 ir panaikinami Tarybos sprendimai 66/399/EEB, 76/894/EEB ir 2009/470/EB

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Medienos importas ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2173/2005 dėl FLEGT licencijavimo schemos medienos importui į Europos bendriją sukūrimo (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo dėl deleguotųjų ir įgyvendinimo įgaliojimų suteikimo Komisijai iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2173/2005

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Žmonėms skirtų vaistų klinikiniai tyrimai ***I2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB

370

2017/C 408/23

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2009/71/Euratomas, kuria nustatoma Bendrijos branduolinių įrenginių branduolinės saugos sistema (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2011/96/ES dėl bendrosios mokesčių sistemos, taikomos įvairių valstybių narių patronuojančioms ir dukterinėms bendrovėms (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

397

2014 m. balandžio 3 d., ketvirtadienis

2017/C 408/25

2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl per pirmąjį svarstymą priimtos Tarybos pozicijos, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą, kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 428/2009, nustatantis Bendrijos dvejopo naudojimo prekių eksporto, persiuntimo, susijusių tarpininkavimo paslaugų ir tranzito kontrolės režimą (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Šiltnamio efektą sukeliančių dujų rinka (tarptautinės aviacijos išmetamieji teršalai) ***I2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria, siekiant iki 2020 m. įgyvendinti tarptautinį susitarimą, kuriuo tarptautinės aviacijos išmetamiesiems teršalams nustatoma viena pasaulinė rinkos priemonė, iš dalies keičiama Direktyva 2003/87/EB, nustatanti šiltnamio efektą sukeliančių dujų emisijos leidimų sistemą Bendrijoje (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2003/87/EB, nustatanti šiltnamio efektą sukeliančių dujų emisijos leidimų sistemą Bendrijoje, siekiant iki 2020 m. įgyvendinti tarptautinį susitarimą, kuriuo tarptautinės aviacijos išmetamiesiems teršalams nustatoma viena pasaulinė rinkos priemonė

404

2017/C 408/27

2014 m. balandžio 3 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl tarpbankinių mokesčių už kortele grindžiamas mokėjimo operacijas (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

2014 m. balandžio 3 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl mokėjimo paslaugų vidaus rinkoje, kuria iš dalies keičiamos direktyvos 2002/65/EB, 2013/36/ES ir 2009/110/EB ir panaikinama Direktyva 2007/64/EB (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Europos bendroji elektroninių ryšių rinka ***I2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo nustatomos Europos bendrosios elektroninių ryšių rinkos ir žemyno ryšių infrastruktūros plėtros priemonės ir iš dalies keičiamos direktyvos 2002/20/EB, 2002/21/EB ir 2002/22/EB ir reglamentai (EB) Nr. 1211/2009 ir (ES) Nr. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo nustatomos Europos bendrosios elektroninių ryšių rinkos ir žemyno ryšių infrastruktūros plėtros priemonės ir iš dalies keičiamos direktyvos 2002/20/EB, 2002/21/EB ir 2002/22/EB, reglamentai (EB) Nr. 1211/2009 ir (ES) Nr. 531/2012 bei Sprendimas Nr. 243/2012/ES [1 pakeit.] (
  1
  )

žemyno ryšių infrastruktūros plėtros priemonės ir

bei Sprendimas Nr. 243/2012/ES

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugos vidaus rinkoje ***I2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje, kuriuo panaikinama Direktyva 1999/93/EB

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytas auditas ***I2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl konkrečių viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatyto audito reikalavimų (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl konkrečių viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatyto audito reikalavimų, kuriuo panaikinamas Komisijos sprendimas 2005/909/EB

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Teisės aktų nustatytas metinės finansinės atskaitomybės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės auditas ***I2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2006/43/EB dėl teisės aktų nustatyto metinės finansinės atskaitomybės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės audito (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą .../.../2014, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2006/43/EB dėl teisės aktų nustatyto metinės finansinės atskaitomybės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės audito

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Ukrainos kilmės prekėms taikomų muitų sumažinimas arba panaikinimas ***I2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Ukrainos kilmės prekėms taikomų muitų sumažinimo arba panaikinimo (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl Ukrainos kilmės prekėms taikomų muitų sumažinimo arba panaikinimo

598

---

| Simbolių paaiškinimai






  - | Konsultavimosi procedūra |
| --- | --- |
| *** | Pritarimo procedūra |
| ***I | Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas |
| ***II | Įprasta teisėkūros procedūra: antrasis svarstymas |
| ***III | Įprasta teisėkūros procedūra: trečiasis svarstymas |

Simbolių paaiškinimai

*

Konsultavimosi procedūra

***

Pritarimo procedūra

***I

Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas

***II

Įprasta teisėkūros procedūra: antrasis svarstymas

***III

Įprasta teisėkūros procedūra: trečiasis svarstymas

(Procedūra pasirenkama atsižvelgiant į teisės akto projekte pasiūlytą teisinį pagrindą.)

Parlamento pakeitimai

Naujos teksto dalys žymimos
  pusjuodžiu kursyvu
  . Išbrauktos teksto dalys nurodomos simboliu ▌ arba perbraukiamos. Pakeistos teksto dalys nurodomos naują tekstą pažymint
  pusjuodžiu kursyvu
  , o ankstesnį nereikalingą tekstą išbraukiant arba perbraukiant.

pusjuodžiu kursyvu

pusjuodžiu kursyvu

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/1

---

EUROPOS PARLAMENTAS

2014–2015 m. SESIJA

2014 m. balandžio 2–3 d. posėdžiai

Posėdžių protokolai paskelbti

  OL C 100, 2015 3 26
  .

2014 m. balandžio 3 d. priimti tekstai dėl biudžeto įvykdymo patvirtinimo, susijusio su 2012 m. vykdymu, buvo paskelbti

  OL L 266, 2014 9 5
  .

PRIIMTI TEKSTAI

---

I Rezoliucijos, rekomendacijos ir nuomonės

REZOLIUCIJOS

Europos Parlamentas

2014 m. balandžio 2 d., trečiadienis

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Vyresnio amžiaus darbuotojams skirtų Europos socialinio fondo lėšų veiksmingumas (Audito Rūmų specialioji ataskaita Nr. 25/2012)

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rezoliucija: „Ar yra įdiegtos priemonės, leidžiančios stebėti vyresnio amžiaus darbuotojams skirtų Europos socialinio fondo lėšų veiksmingumą?“ (Audito Rūmų specialioji ataskaita Nr. 25/2012) (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Europos Audito Rūmų specialiąją ataskaitą Nr. 25/2012 „Ar yra įdiegtos priemonės, leidžiančios stebėti vyresnio amžiaus darbuotojams skirtų Europos socialinio fondo lėšų veiksmingumą?“, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos Audito Rūmų specialiąją ataskaitą Nr. 25/2012 „Ar yra įdiegtos priemonės, leidžiančios stebėti vyresnio amžiaus darbuotojams skirtų Europos socialinio fondo lėšų veiksmingumą?“,

| — | atsižvelgdamas į Europos gyvenimo ir darbo sąlygų gerinimo fondą, konkrečiai – į jo 2012 m. nuosmukio laikotarpio užimtumo tendencijų ir politikos, susijusios su vyresnio amžiaus darbuotojais, analizę, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos gyvenimo ir darbo sąlygų gerinimo fondą, konkrečiai – į jo 2012 m. nuosmukio laikotarpio užimtumo tendencijų ir politikos, susijusios su vyresnio amžiaus darbuotojais, analizę,

| — | atsižvelgdamas į Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros indėlį į prioritetines grupes, ypač vyresnio amžiaus darbuotojus, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūros indėlį į prioritetines grupes, ypač vyresnio amžiaus darbuotojus,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. Europos gyvenimo ir darbo sąlygų gerinimo fondo (Eurofound) atliktą vyriausybių ir socialinių partnerių vaidmens siekiant išlaikyti vyresnio amžiaus darbuotojus darbo rinkoje tyrimą, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. Europos gyvenimo ir darbo sąlygų gerinimo fondo (Eurofound) atliktą vyriausybių ir socialinių partnerių vaidmens siekiant išlaikyti vyresnio amžiaus darbuotojus darbo rinkoje tyrimą,

| — | atsižvelgdamas į pirmąją tarptautinę apklausą dėl suaugusiųjų gebėjimų, kurią 2013 m. atliko Komisija ir EBPO ir kuri yra Tarptautinės suaugusiųjų įgūdžių vertinimo programos (angl. PIAAC) dalis, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į pirmąją tarptautinę apklausą dėl suaugusiųjų gebėjimų, kurią 2013 m. atliko Komisija ir EBPO ir kuri yra Tarptautinės suaugusiųjų įgūdžių vertinimo programos (angl. PIAAC) dalis,

| — | atsižvelgdamas į pagrindinius naujų 2013 m. lapkričio 20 d. Parlamento priimtų 2014–2020 m. programavimo laikotarpiui skirtų Europos socialinio fondo reglamentų principus, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į pagrindinius naujų 2013 m. lapkričio 20 d. Parlamento priimtų 2014–2020 m. programavimo laikotarpiui skirtų Europos socialinio fondo reglamentų principus,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 48 straipsnį ir 119 straipsnio 2 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 48 straipsnį ir 119 straipsnio 2 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą ir Užimtumo ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą ir Užimtumo ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (A7-0151/2014),

| A. | kadangi, atsižvelgiant į gyventojų senėjimą, besikeičiančias darbo sąlygas, tebeegzistuojančias paskatas anksti išeiti į pensiją, finansų krizę ir gamybos modelių pokyčius, taip pat į reikalavimą didinti konkurencingumą, reikia imtis griežto atsako siekiant sudaryti vyresnio amžiaus darbuotojams sąlygas išlikti aktyviems darbo rinkoje, įskaitant tuos atvejus, kai jie to siekia jau sulaukę pensinio amžiaus; |
| --- | --- |

A.

kadangi, atsižvelgiant į gyventojų senėjimą, besikeičiančias darbo sąlygas, tebeegzistuojančias paskatas anksti išeiti į pensiją, finansų krizę ir gamybos modelių pokyčius, taip pat į reikalavimą didinti konkurencingumą, reikia imtis griežto atsako siekiant sudaryti vyresnio amžiaus darbuotojams sąlygas išlikti aktyviems darbo rinkoje, įskaitant tuos atvejus, kai jie to siekia jau sulaukę pensinio amžiaus;

| B. | kadangi Lisabonos darbotvarkėje „vyresnio amžiaus darbuotojas“ apibrėžiamas kaip bet koks darbingo amžiaus asmuo, kuriam nuo 55 iki 64 metų; |
| --- | --- |

B.

kadangi Lisabonos darbotvarkėje „vyresnio amžiaus darbuotojas“ apibrėžiamas kaip bet koks darbingo amžiaus asmuo, kuriam nuo 55 iki 64 metų;

| C. | kadangi 2012 m. Europos Sąjungoje 55–64 m. amžiaus žmonių užimtumo lygis buvo mažesnis kaip 50 proc. (54,4 proc. vyrų ir 41,8 proc. moterų), o kai kuriose valstybėse narėse jis sumažėjo iki maždaug 30 proc.; kadangi šios tendencijos priežastys gali būti kelios, pvz., pasenę įgūdžiai ir kvalifikacija, darbdavių požiūris į vyresnio amžiaus darbuotojus, sunkumai suderinti profesinį ir šeimos gyvenimą ir prastėjanti sveikata; |
| --- | --- |

C.

kadangi 2012 m. Europos Sąjungoje 55–64 m. amžiaus žmonių užimtumo lygis buvo mažesnis kaip 50 proc. (54,4 proc. vyrų ir 41,8 proc. moterų), o kai kuriose valstybėse narėse jis sumažėjo iki maždaug 30 proc.; kadangi šios tendencijos priežastys gali būti kelios, pvz., pasenę įgūdžiai ir kvalifikacija, darbdavių požiūris į vyresnio amžiaus darbuotojus, sunkumai suderinti profesinį ir šeimos gyvenimą ir prastėjanti sveikata;

| D. | kadangi vyresnio amžiaus darbingi gyventojai ir ilgesnė karjera ateityje gali turėti teigiamos įtakos atsigavimui ir augimui; |
| --- | --- |

D.

kadangi vyresnio amžiaus darbingi gyventojai ir ilgesnė karjera ateityje gali turėti teigiamos įtakos atsigavimui ir augimui;

| E. | kadangi vyresni žmonės yra nepakeičiami atsižvelgiant į žinių ir patirties perdavimą kitoms kartoms; |
| --- | --- |

E.

kadangi vyresni žmonės yra nepakeičiami atsižvelgiant į žinių ir patirties perdavimą kitoms kartoms;

| F. | kadangi į Lisabonos darbotvarkę (1) ir 2010 m. priimtą strategiją „Europa 2020“ (2), kurioje nustatytos Europos Sąjungos ekonominės ir socialinės strategijos, įtraukti veiksmų planai, kaip pasiekti didesnio augimo ir sukurti daugiau darbo vietų, ir nustatyti tikslai, ypač susiję su užimtumu; |
| --- | --- |

F.

kadangi į Lisabonos darbotvarkę (1) ir 2010 m. priimtą strategiją „Europa 2020“ (2), kurioje nustatytos Europos Sąjungos ekonominės ir socialinės strategijos, įtraukti veiksmų planai, kaip pasiekti didesnio augimo ir sukurti daugiau darbo vietų, ir nustatyti tikslai, ypač susiję su užimtumu;

| G. | kadangi užtikrinti vyresnio amžiaus darbuotojų įsidarbinimo galimybes ir išlaikyti didelę dalį vyresnio amžiaus gyventojų savo darbo vietose ilgesnį gyvenimo tarpsnį yra labai svarbu siekiant spręsti demografines problemas ir pasiekti ES tikslą – iki 2020 m. padidinti 20–64 metų amžiaus gyventojų užimtumą iki 75 proc.; |
| --- | --- |

G.

kadangi užtikrinti vyresnio amžiaus darbuotojų įsidarbinimo galimybes ir išlaikyti didelę dalį vyresnio amžiaus gyventojų savo darbo vietose ilgesnį gyvenimo tarpsnį yra labai svarbu siekiant spręsti demografines problemas ir pasiekti ES tikslą – iki 2020 m. padidinti 20–64 metų amžiaus gyventojų užimtumą iki 75 proc.;

| H. | kadangi, siekiant reaguoti į naujausius pensijų sistemų pokyčius, susijusius su pensinio amžiaus padidinimu, reikia nustatyti darbo rinkoje ir darbo vietoje taikomas priemones, kuriomis būtų skatinama ilgiau dirbti ir kurios sudarytų žmonėms sąlygas dirbti iki pensinio amžiaus; |
| --- | --- |

H.

kadangi, siekiant reaguoti į naujausius pensijų sistemų pokyčius, susijusius su pensinio amžiaus padidinimu, reikia nustatyti darbo rinkoje ir darbo vietoje taikomas priemones, kuriomis būtų skatinama ilgiau dirbti ir kurios sudarytų žmonėms sąlygas dirbti iki pensinio amžiaus;

| I. | kadangi, atsižvelgiant į dabartinius demografinius pokyčius, padidėjus vidutiniam gyventojų amžiui, 55–64 m. žmonės sudarys vis didesnę Europos darbuotojų dalį; |
| --- | --- |

I.

kadangi, atsižvelgiant į dabartinius demografinius pokyčius, padidėjus vidutiniam gyventojų amžiui, 55–64 m. žmonės sudarys vis didesnę Europos darbuotojų dalį;

| J. | kadangi dėl kelerius metus trunkančios ekonomikos ir finansų krizės siekiant įveikti didelį nedarbą svarbesnės nei bet kada tapo Europos socialinio fondo (ESF) priemonės, o pamokos, kurių išmokta įgyvendinant ankstesnes priemones, bus itin svarbios 2014 m. pradėjus vykdyti naujas programas; |
| --- | --- |

J.

kadangi dėl kelerius metus trunkančios ekonomikos ir finansų krizės siekiant įveikti didelį nedarbą svarbesnės nei bet kada tapo Europos socialinio fondo (ESF) priemonės, o pamokos, kurių išmokta įgyvendinant ankstesnes priemones, bus itin svarbios 2014 m. pradėjus vykdyti naujas programas;

| K. | kadangi ESF, kuris 2007–2013 m. programavimo laikotarpiu sudarė 8 proc. viso ES biudžeto, yra pagrindinė finansinė priemonė, kuria siekiama padėti valstybėms narėms įgyvendinti ES užimtumo politikos ir socialinės įtraukties tikslus, ir kadangi siekiant įvertinti ESF išteklių panaudojimo veiksmingumą reikia patikimų duomenų; |
| --- | --- |

K.

kadangi ESF, kuris 2007–2013 m. programavimo laikotarpiu sudarė 8 proc. viso ES biudžeto, yra pagrindinė finansinė priemonė, kuria siekiama padėti valstybėms narėms įgyvendinti ES užimtumo politikos ir socialinės įtraukties tikslus, ir kadangi siekiant įvertinti ESF išteklių panaudojimo veiksmingumą reikia patikimų duomenų;

| L. | kadangi laikotarpiu nuo 2007 m. iki 2013 m. pabaigos nei valstybės narės, nei Komisija negali nustatyti, kiek vyresnio amžiaus darbuotojų, dalyvavusių ESF finansuotoje veikloje, įgijo naujas kvalifikacijas, rado ar išlaikė darbą; |
| --- | --- |

L.

kadangi laikotarpiu nuo 2007 m. iki 2013 m. pabaigos nei valstybės narės, nei Komisija negali nustatyti, kiek vyresnio amžiaus darbuotojų, dalyvavusių ESF finansuotoje veikloje, įgijo naujas kvalifikacijas, rado ar išlaikė darbą;

| M. | kadangi ESF remiamos mokymosi visą gyvenimą priemonės apskritai yra labai tinkamos žmonių užimtumui palaikyti (pavyzdžiui, perkvalifikuojant ar keliant kvalifikaciją); |
| --- | --- |

M.

kadangi ESF remiamos mokymosi visą gyvenimą priemonės apskritai yra labai tinkamos žmonių užimtumui palaikyti (pavyzdžiui, perkvalifikuojant ar keliant kvalifikaciją);

| N. | pabrėžia, kad vyresnio amžiaus darbuotojai sudaro mažiau negu 5 proc. asmenų, dalyvaujančių ESF mokymosi visą gyvenimą veikloje, – tai rodo, kad šie asmenys mažiau dalyvauja mokymo programose, tačiau jiems netrūksta išsilavinimo ar gebėjimų; |
| --- | --- |

N.

pabrėžia, kad vyresnio amžiaus darbuotojai sudaro mažiau negu 5 proc. asmenų, dalyvaujančių ESF mokymosi visą gyvenimą veikloje, – tai rodo, kad šie asmenys mažiau dalyvauja mokymo programose, tačiau jiems netrūksta išsilavinimo ar gebėjimų;

| O. | kadangi valstybės narės paveda jų paskirtoms vadovaujančiosioms institucijoms įgyvendinti valstybių narių po konsultacijų su suinteresuotaisiais subjektais ir dvišalių susitikimų su Komisija parengtas daugiametes veiklos programas, kurias galų gale Sprendimo forma patvirtina Komisija ir kuriose nustatomos ir išlaikomos finansų valdymo ir kontrolės sistemos, skirtos programavimui, patikroms, stebėjimui ir atsiskaitymui vykdyti; |
| --- | --- |

O.

kadangi valstybės narės paveda jų paskirtoms vadovaujančiosioms institucijoms įgyvendinti valstybių narių po konsultacijų su suinteresuotaisiais subjektais ir dvišalių susitikimų su Komisija parengtas daugiametes veiklos programas, kurias galų gale Sprendimo forma patvirtina Komisija ir kuriose nustatomos ir išlaikomos finansų valdymo ir kontrolės sistemos, skirtos programavimui, patikroms, stebėjimui ir atsiskaitymui vykdyti;

| P. | kadangi veiklos programos paprastai apima įvairias bedarbių grupes (jaunuolius, vyresnio amžiaus darbuotojus, ilgalaikius bedarbius ir tuos asmenis, kurie nedirba, nesimoko ir nedalyvauja mokymuose (NEET); |
| --- | --- |

P.

kadangi veiklos programos paprastai apima įvairias bedarbių grupes (jaunuolius, vyresnio amžiaus darbuotojus, ilgalaikius bedarbius ir tuos asmenis, kurie nedirba, nesimoko ir nedalyvauja mokymuose (NEET);

| Q. | kadangi naudojant ESF lėšas turi būti laikomasi ES finansinių reglamentų nuostatų, pirmiausia pagrindinių patikimo finansų valdymo principų, t. y. ekonomiškumo, veiksmingumo ir efektyvumo principų; |
| --- | --- |

Q.

kadangi naudojant ESF lėšas turi būti laikomasi ES finansinių reglamentų nuostatų, pirmiausia pagrindinių patikimo finansų valdymo principų, t. y. ekonomiškumo, veiksmingumo ir efektyvumo principų;

| 1. | nerimauja, kad 2007–2013 m. veiklos programose nenuosekliai vartojama vyresnio amžiaus darbuotojų apibrėžtis; pažymi, kad daugelis vadovaujančiųjų institucijų savo atitinkamose veiklos programose vyresnio amžiaus darbuotojų apibrėžties nevartoja taip, kaip nustatyta Lisabonos darbotvarkėje, t. y. darbingo amžiaus asmenys, kuriems nuo 55 iki 64 metų, tačiau nurodo skirtingas amžiaus grupes; laikosi nuomonės, kad sąvoka „vyresnio amžiaus darbuotojai“ turėtų būti pritaikyta prie maksimalaus atitinkamų valstybių narių įstatymuose numatyto pensinio amžiaus; |
| --- | --- |

1.

nerimauja, kad 2007–2013 m. veiklos programose nenuosekliai vartojama vyresnio amžiaus darbuotojų apibrėžtis; pažymi, kad daugelis vadovaujančiųjų institucijų savo atitinkamose veiklos programose vyresnio amžiaus darbuotojų apibrėžties nevartoja taip, kaip nustatyta Lisabonos darbotvarkėje, t. y. darbingo amžiaus asmenys, kuriems nuo 55 iki 64 metų, tačiau nurodo skirtingas amžiaus grupes; laikosi nuomonės, kad sąvoka „vyresnio amžiaus darbuotojai“ turėtų būti pritaikyta prie maksimalaus atitinkamų valstybių narių įstatymuose numatyto pensinio amžiaus;

| 2. | apgailestauja, kad nėra išsamių ir patikimų duomenų, įskaitant pagal lytį suskirstytus duomenis, kuriais remiantis būtų galima įvertinti vyresnio amžiaus darbuotojams skirtų ESF lėšų veiksmingumą; laikosi nuomonės, kad ESF asignavimai turi būti naudojami skaidriai; pabrėžia, kad informacija apie finansuojamas programas, jų tikslų pasiekimą ir biudžete skiriamą sumą turėtų būti piliečiams prieinama lengvu būdu viešose interneto svetainėse; |
| --- | --- |

2.

apgailestauja, kad nėra išsamių ir patikimų duomenų, įskaitant pagal lytį suskirstytus duomenis, kuriais remiantis būtų galima įvertinti vyresnio amžiaus darbuotojams skirtų ESF lėšų veiksmingumą; laikosi nuomonės, kad ESF asignavimai turi būti naudojami skaidriai; pabrėžia, kad informacija apie finansuojamas programas, jų tikslų pasiekimą ir biudžete skiriamą sumą turėtų būti piliečiams prieinama lengvu būdu viešose interneto svetainėse;

| 3. | pripažįsta, kad valstybėse narėse, priklausomai nuo jų specifinės socialinės, ekonominės ir demografinės padėties, orientuojamasi į skirtingas amžiaus grupes siekiant apibrėžti vyresnio amžiaus darbuotojų grupę; tačiau apgailestauja, kad atitinkamoje valstybėje narėje ši apibrėžtis ne visada nuosekliai taikoma viso programavimo proceso metu; taigi ragina valstybes nares užtikrinti, kad būsimo programavimo laikotarpiu (2014–2020 m.) amžiaus grupės, į kurias orientuojamasi atliekant poreikių analizę, būtų tos pačios kaip tos, kurioms skiriamos programos ir (arba) susiję veiksmai ir tikslai; |
| --- | --- |

3.

pripažįsta, kad valstybėse narėse, priklausomai nuo jų specifinės socialinės, ekonominės ir demografinės padėties, orientuojamasi į skirtingas amžiaus grupes siekiant apibrėžti vyresnio amžiaus darbuotojų grupę; tačiau apgailestauja, kad atitinkamoje valstybėje narėje ši apibrėžtis ne visada nuosekliai taikoma viso programavimo proceso metu; taigi ragina valstybes nares užtikrinti, kad būsimo programavimo laikotarpiu (2014–2020 m.) amžiaus grupės, į kurias orientuojamasi atliekant poreikių analizę, būtų tos pačios kaip tos, kurioms skiriamos programos ir (arba) susiję veiksmai ir tikslai;

| 4. | pabrėžia, kad naudojant ESF lėšas turi būti laikomasi ES finansinio reglamento nuostatų, pirmiausia pagrindinių patikimo finansų valdymo principų, pvz., efektyvumo, kuris reiškia nustatytų konkrečių tikslų įgyvendinimą ir numatytų rezultatų pasiekimą; |
| --- | --- |

4.

pabrėžia, kad naudojant ESF lėšas turi būti laikomasi ES finansinio reglamento nuostatų, pirmiausia pagrindinių patikimo finansų valdymo principų, pvz., efektyvumo, kuris reiškia nustatytų konkrečių tikslų įgyvendinimą ir numatytų rezultatų pasiekimą;

| 5. | ragina valstybes nares labiau remtis kiekybiniais ir kokybiniais duomenimis nagrinėjant vyresnio amžiaus darbuotojų socialinę ir ekonominę padėtį ir nustatyti išmatuojamą priežastinį veiksmų programose nustatytų veiksmų ir siekiamų tikslų ryšį, kuris sudarytų palankesnes sąlygas patikrinti nustatytų poreikių, pasirinktos strategijos ir nustatytų konkrečių tikslų darnumą ir sudarytų sąlygas priimti patikimus sprendimus dėl ateities; |
| --- | --- |

5.

ragina valstybes nares labiau remtis kiekybiniais ir kokybiniais duomenimis nagrinėjant vyresnio amžiaus darbuotojų socialinę ir ekonominę padėtį ir nustatyti išmatuojamą priežastinį veiksmų programose nustatytų veiksmų ir siekiamų tikslų ryšį, kuris sudarytų palankesnes sąlygas patikrinti nustatytų poreikių, pasirinktos strategijos ir nustatytų konkrečių tikslų darnumą ir sudarytų sąlygas priimti patikimus sprendimus dėl ateities;

| 6. | apgailestauja, kad valstybių narių teikiami duomenys, kurių reikia norint įvertinti dabartinę vyresnio amžiaus darbuotojų užimtumo padėtį, nustatyti būsimus pokyčius ir pritaikyti priemones, kad būtų pasiekta nustatytų tikslų, yra nepatikimi ir nekokybiški; ragina priimti priemones, kuriomis valstybės narės būtų skatinamos teikti patikimus ir aukštos kokybės duomenis; |
| --- | --- |

6.

apgailestauja, kad valstybių narių teikiami duomenys, kurių reikia norint įvertinti dabartinę vyresnio amžiaus darbuotojų užimtumo padėtį, nustatyti būsimus pokyčius ir pritaikyti priemones, kad būtų pasiekta nustatytų tikslų, yra nepatikimi ir nekokybiški; ragina priimti priemones, kuriomis valstybės narės būtų skatinamos teikti patikimus ir aukštos kokybės duomenis;

| 7. | pažymi, kad pagal dabartinį reglamentavimo pagrindą (2007–2013) finansiniai duomenys pateikiami tik prioritetinės krypties lygmeniu ir kad nė viena tikrinama veiksmų programa neturi konkrečiai vyresnio amžiaus darbuotojams skirtos prioritetinės krypties; apgailestauja dėl sunkumų tiksliai įvertinti, kiek finansavimo skirta tiems veiksmams, kuriems jis buvo numatytas, ypač vyresnio amžiaus darbuotojams skirtiems veiksmams; |
| --- | --- |

7.

pažymi, kad pagal dabartinį reglamentavimo pagrindą (2007–2013) finansiniai duomenys pateikiami tik prioritetinės krypties lygmeniu ir kad nė viena tikrinama veiksmų programa neturi konkrečiai vyresnio amžiaus darbuotojams skirtos prioritetinės krypties; apgailestauja dėl sunkumų tiksliai įvertinti, kiek finansavimo skirta tiems veiksmams, kuriems jis buvo numatytas, ypač vyresnio amžiaus darbuotojams skirtiems veiksmams;

| 8. | pažymi, kad į 2007–2013 m. veiklos programas nėra įtraukta jokių vyresnio amžiaus darbuotojams skirtoms iniciatyvoms numatytų prioritetinių temų, kaip, pvz., „aktyvaus senėjimo skatinimas ir darbingo amžiaus ilginimas“, daugiausia dėl to, kad skiriasi aiškinimai, kokia turėtų būti šio prioriteto forma; |
| --- | --- |

8.

pažymi, kad į 2007–2013 m. veiklos programas nėra įtraukta jokių vyresnio amžiaus darbuotojams skirtoms iniciatyvoms numatytų prioritetinių temų, kaip, pvz., „aktyvaus senėjimo skatinimas ir darbingo amžiaus ilginimas“, daugiausia dėl to, kad skiriasi aiškinimai, kokia turėtų būti šio prioriteto forma;

| 9. | laikosi nuomonės, kad specifinėms darbuotojų grupėms, tokioms, kurios dirba panaimomis ar sunkiosios pramonės sektoriuose, reikalingos specialiai pritaikytos programos ir projektai, kurie skirtųsi nuo mažiau fizinį darbą dirbantiems darbuotojams, pvz., dirbantiems paslaugų teikimo sektoriuose, skirtų programų ir projektų; be to, pažymi, kad lytis turėtų būti įtraukta kaip politikos veiksnys; |
| --- | --- |

9.

laikosi nuomonės, kad specifinėms darbuotojų grupėms, tokioms, kurios dirba panaimomis ar sunkiosios pramonės sektoriuose, reikalingos specialiai pritaikytos programos ir projektai, kurie skirtųsi nuo mažiau fizinį darbą dirbantiems darbuotojams, pvz., dirbantiems paslaugų teikimo sektoriuose, skirtų programų ir projektų; be to, pažymi, kad lytis turėtų būti įtraukta kaip politikos veiksnys;

| 10. | yra tvirtai įsitikinęs, kad vyresnio amžiaus darbuotojų patirtis yra turtas, kurį reikėtų kuo geriau išnaudoti, siekiant, kad pavieniai darbuotojai dirbdami savo darbą ne tik išliktų aktyvūs darbo rinkoje, bet ir galėtų naudotis šia sukaupta patirtimi keisdami darbus; |
| --- | --- |

10.

yra tvirtai įsitikinęs, kad vyresnio amžiaus darbuotojų patirtis yra turtas, kurį reikėtų kuo geriau išnaudoti, siekiant, kad pavieniai darbuotojai dirbdami savo darbą ne tik išliktų aktyvūs darbo rinkoje, bet ir galėtų naudotis šia sukaupta patirtimi keisdami darbus;

| 11. | yra susirūpinęs dėl to, kad veiklos programose vyresnio amžiaus darbuotojams, nors jie buvo apibūdinti kaip tikslinė grupė, ne visada buvo skirti jiems pritaikyti rodikliai ar tikslinės vertės ir todėl susidarė padėtis, kai sunku ar net neįmanoma įvertinti vyresnio amžiaus darbuotojų poreikiams skirtų priemonių veiksmingumo; pažymi, kad tais atvejais, kai projektuose faktiškai esama rodiklių, pastarieji paprastai taikomi tokiems rezultatams kaip dalyvių skaičius ir rezultatai, o ne konkrečiam poveikiui; |
| --- | --- |

11.

yra susirūpinęs dėl to, kad veiklos programose vyresnio amžiaus darbuotojams, nors jie buvo apibūdinti kaip tikslinė grupė, ne visada buvo skirti jiems pritaikyti rodikliai ar tikslinės vertės ir todėl susidarė padėtis, kai sunku ar net neįmanoma įvertinti vyresnio amžiaus darbuotojų poreikiams skirtų priemonių veiksmingumo; pažymi, kad tais atvejais, kai projektuose faktiškai esama rodiklių, pastarieji paprastai taikomi tokiems rezultatams kaip dalyvių skaičius ir rezultatai, o ne konkrečiam poveikiui;

| 12. | ragina Komisiją skirti daugiau dėmesio kovai su vyresnio amžiaus darbuotojų diskriminacija dėl amžiaus ir pasinaudoti pagal galiojančias teisines priemones suteikta kompetencija kovojant su akivaizdžiomis diskriminacijos dėl amžiaus formomis tam tikrose valstybėse narėse ir tam tikruose ekonomikos sektoriuose; |
| --- | --- |

12.

ragina Komisiją skirti daugiau dėmesio kovai su vyresnio amžiaus darbuotojų diskriminacija dėl amžiaus ir pasinaudoti pagal galiojančias teisines priemones suteikta kompetencija kovojant su akivaizdžiomis diskriminacijos dėl amžiaus formomis tam tikrose valstybėse narėse ir tam tikruose ekonomikos sektoriuose;

| 13. | ragina taikyti priemones, kuriomis būtų vertinamos ne vien įsidarbinimo galimybės, bet ir pažanga gebėjimų (įskaitant socialinius emocinius gebėjimus), savivertės ir motyvacijos didinimo srityse; pažymi, kad tam labai svarbūs gyvenimiškų įgūdžių įgijimas ir neformalaus mokymo užtikrinimas; |
| --- | --- |

13.

ragina taikyti priemones, kuriomis būtų vertinamos ne vien įsidarbinimo galimybės, bet ir pažanga gebėjimų (įskaitant socialinius emocinius gebėjimus), savivertės ir motyvacijos didinimo srityse; pažymi, kad tam labai svarbūs gyvenimiškų įgūdžių įgijimas ir neformalaus mokymo užtikrinimas;

| 14. | ragina stebėti ir pašalinti visas kliūtis, trukdančias skatinti vyresnių žmonių aktyvumą, ir užtikrinti mokymosi visą gyvenimą rėmimą, ypač įgyjant naujų įgūdžių ir techninių gebėjimų, pavyzdžiui, darbo su kompiuteriu ir užsienio kalbų mokėjimo; pabrėžia, kad vyresnio amžiaus vyrų ir moterų aktyvus senėjimas ir mokymasis visą gyvenimą turėtų būti tvirtai integruoti į profesinį gyvenimą ir kad šios politikos sritys turėtų būti nuolat stebimos, vertinamos ir tobulinamos; |
| --- | --- |

14.

ragina stebėti ir pašalinti visas kliūtis, trukdančias skatinti vyresnių žmonių aktyvumą, ir užtikrinti mokymosi visą gyvenimą rėmimą, ypač įgyjant naujų įgūdžių ir techninių gebėjimų, pavyzdžiui, darbo su kompiuteriu ir užsienio kalbų mokėjimo; pabrėžia, kad vyresnio amžiaus vyrų ir moterų aktyvus senėjimas ir mokymasis visą gyvenimą turėtų būti tvirtai integruoti į profesinį gyvenimą ir kad šios politikos sritys turėtų būti nuolat stebimos, vertinamos ir tobulinamos;

| 15. | ragina kuriant naujas veiksmų programas taikyti vienodesnį požiūrį į tikslinių grupių parinkimą ir darbo rinkos duomenų naudojimą nacionaliniu lygmeniu, siekiant iškelti plataus užmojo, tačiau realistinius tikslus; pabrėžia, kad, atsižvelgiant į didėjančios vyresnio amžiaus darbuotojų grupės reikšmę ateityje, rengiant veiksmų programas reikalingas ir dialogas dėl pirmenybės teikimo tikslinėms grupėms; |
| --- | --- |

15.

ragina kuriant naujas veiksmų programas taikyti vienodesnį požiūrį į tikslinių grupių parinkimą ir darbo rinkos duomenų naudojimą nacionaliniu lygmeniu, siekiant iškelti plataus užmojo, tačiau realistinius tikslus; pabrėžia, kad, atsižvelgiant į didėjančios vyresnio amžiaus darbuotojų grupės reikšmę ateityje, rengiant veiksmų programas reikalingas ir dialogas dėl pirmenybės teikimo tikslinėms grupėms;

| 16. | yra susirūpinęs dėl to, kad kai kurie projektuose naudojami tikslai ir rodikliai neturėjo tiesioginio ryšio su ESF veiksmais, todėl sunku įvertinti jų rezultatyvumą, pvz., nustatyti, ar veiksmai buvo sėkmingi stengiantis pasiekti veiklos programose nustatytus makroekonominius tikslus, atsižvelgiant į tai, kad tai yra už ESF veiksmų srities ribų, nes jie didele dalimi priklauso nuo išorinių veiksnių, tokių kaip ekonominė aplinka, socialinės apsaugos sistemos ir sąlygos vietinėms viešosioms ar privačiosioms investicijoms; |
| --- | --- |

16.

yra susirūpinęs dėl to, kad kai kurie projektuose naudojami tikslai ir rodikliai neturėjo tiesioginio ryšio su ESF veiksmais, todėl sunku įvertinti jų rezultatyvumą, pvz., nustatyti, ar veiksmai buvo sėkmingi stengiantis pasiekti veiklos programose nustatytus makroekonominius tikslus, atsižvelgiant į tai, kad tai yra už ESF veiksmų srities ribų, nes jie didele dalimi priklauso nuo išorinių veiksnių, tokių kaip ekonominė aplinka, socialinės apsaugos sistemos ir sąlygos vietinėms viešosioms ar privačiosioms investicijoms;

| 17. | apgailestauja dėl to, kad nė į vieną veiklos programą nebuvo įtrauktos vidutinio laikotarpio gairės ir nebuvo nustatyta tinkama įvairių pasiektinų kiekybinių tikslų hierarchija – šie dalykai būtų vadovaujančiosioms institucijoms padėję kuo greičiau imtis taisomųjų veiksmų; |
| --- | --- |

17.

apgailestauja dėl to, kad nė į vieną veiklos programą nebuvo įtrauktos vidutinio laikotarpio gairės ir nebuvo nustatyta tinkama įvairių pasiektinų kiekybinių tikslų hierarchija – šie dalykai būtų vadovaujančiosioms institucijoms padėję kuo greičiau imtis taisomųjų veiksmų;

| 18. | apgailestauja, kad Komisija dėl to negali tinkamai atsiskaityti už ESF finansuojamos veiklos, kuria siekiama pagerinti vyresnio amžiaus darbuotojų padėtį valstybėse narėse, bendrus rezultatus ir poveikį; |
| --- | --- |

18.

apgailestauja, kad Komisija dėl to negali tinkamai atsiskaityti už ESF finansuojamos veiklos, kuria siekiama pagerinti vyresnio amžiaus darbuotojų padėtį valstybėse narėse, bendrus rezultatus ir poveikį;

| 19. | yra tvirtai įsitikinęs, kad Komisija turėtų pagerinti veiklos programų rezultatyvumo vertinimo būdą; primygtinai ragina būsimoms programoms pradėti taikyti aiškiai nustatytus standartizuotus rezultatyvumo duomenis (kurie būtų patikimi, kuriuos būtų įmanoma patikrinti ir kurie būtų teikiami laiku), kurie prireikus galėtų būti kaupiami ES lygmeniu 2014–2020 m. programavimo laikotarpiu; |
| --- | --- |

19.

yra tvirtai įsitikinęs, kad Komisija turėtų pagerinti veiklos programų rezultatyvumo vertinimo būdą; primygtinai ragina būsimoms programoms pradėti taikyti aiškiai nustatytus standartizuotus rezultatyvumo duomenis (kurie būtų patikimi, kuriuos būtų įmanoma patikrinti ir kurie būtų teikiami laiku), kurie prireikus galėtų būti kaupiami ES lygmeniu 2014–2020 m. programavimo laikotarpiu;

| 20. | palankiai vertina tai, kad būsimu programavimo laikotarpiu (2014–2020 m.) nustatyta nauja fondų, veikiančių pagal bendrą strateginę programą, rezultatų kryptis, pagal kurią bet kurie skatinami veiksmai turi būti grindžiami konkretaus tikslo siekimu; |
| --- | --- |

20.

palankiai vertina tai, kad būsimu programavimo laikotarpiu (2014–2020 m.) nustatyta nauja fondų, veikiančių pagal bendrą strateginę programą, rezultatų kryptis, pagal kurią bet kurie skatinami veiksmai turi būti grindžiami konkretaus tikslo siekimu;

| 21. | pabrėžia, kad naujose programose nustačius aiškius prioritetus, skirtus rezultatams pasiekti, bus galima užtikrinti įvairių fondų ir kitų finansavimo šaltinių sąveiką ir padėti užtikrinti kuo didesnį siūlomų tikslų siekimo priemonių poveikį tiek valstybiniu, tiek tarpvalstybiniu lygmeniu; |
| --- | --- |

21.

pabrėžia, kad naujose programose nustačius aiškius prioritetus, skirtus rezultatams pasiekti, bus galima užtikrinti įvairių fondų ir kitų finansavimo šaltinių sąveiką ir padėti užtikrinti kuo didesnį siūlomų tikslų siekimo priemonių poveikį tiek valstybiniu, tiek tarpvalstybiniu lygmeniu;

| 22. | mano, jog būtina užtikrinti, kad naujose veiksmų programose į nustatytus rodiklius būtų įtraukti įspėjamieji finansiniai ir fiziniai rodikliai, ir palankiai vertina tai, kad vykdoma ypatinga šių rodiklių stebėsena siekiant užtikrinti, kad tuo atveju, kai nukrypstama nuo nustatytos ribos, susijusios su programose nurodytais tikslais, vertinimo skyrius, bendradarbiaudamas su už programas atsakingomis tarpinėmis institucijomis, išnagrinėtų šio nukrypimo priežastis ir įvertintų, ar nuo nustatytos ribos nukrypta dėl laikinų situacijų, ar dėl struktūrinio pobūdžio problemų, dėl kurių reikia atlikti išsamesnį vertinimą arba net prireikus iš dalies pakeisti programą; |
| --- | --- |

22.

mano, jog būtina užtikrinti, kad naujose veiksmų programose į nustatytus rodiklius būtų įtraukti įspėjamieji finansiniai ir fiziniai rodikliai, ir palankiai vertina tai, kad vykdoma ypatinga šių rodiklių stebėsena siekiant užtikrinti, kad tuo atveju, kai nukrypstama nuo nustatytos ribos, susijusios su programose nurodytais tikslais, vertinimo skyrius, bendradarbiaudamas su už programas atsakingomis tarpinėmis institucijomis, išnagrinėtų šio nukrypimo priežastis ir įvertintų, ar nuo nustatytos ribos nukrypta dėl laikinų situacijų, ar dėl struktūrinio pobūdžio problemų, dėl kurių reikia atlikti išsamesnį vertinimą arba net prireikus iš dalies pakeisti programą;

| 23. | taip pat mano, kad būtina stebėti, ar keičiasi socialinės ir ekonominės sąlygos, nacionaliniai ir (arba) Sąjungos prioritetai ir ar įgyvendinant programas kyla problemų, dėl kurių taip pat reikia atlikti vertinamąją analizę ir iš esmės pakeisti programą; |
| --- | --- |

23.

taip pat mano, kad būtina stebėti, ar keičiasi socialinės ir ekonominės sąlygos, nacionaliniai ir (arba) Sąjungos prioritetai ir ar įgyvendinant programas kyla problemų, dėl kurių taip pat reikia atlikti vertinamąją analizę ir iš esmės pakeisti programą;

| 24. | ragina sistemingai naudoti atitinkamus rezultatyvumo rodiklius, tokius kaip veiklos tikslai, rezultatų tikslai ir konkretūs poveikio tikslai, į projektą įtraukiamus nuo jo pradžios etapo, kad 2014–2020 m. ESF programos galėtų pagerinti ne tik renkamų duomenų apie vyresnio amžiaus darbuotojų padėtį darbo rinkoje kiekį ir kokybę, bet ir sprendimų priėmimo procesą; |
| --- | --- |

24.

ragina sistemingai naudoti atitinkamus rezultatyvumo rodiklius, tokius kaip veiklos tikslai, rezultatų tikslai ir konkretūs poveikio tikslai, į projektą įtraukiamus nuo jo pradžios etapo, kad 2014–2020 m. ESF programos galėtų pagerinti ne tik renkamų duomenų apie vyresnio amžiaus darbuotojų padėtį darbo rinkoje kiekį ir kokybę, bet ir sprendimų priėmimo procesą;

| 25. | ragina valstybes nares kitą programavimo laikotarpį taikyti ir atitinkamai papildyti ESF reglamente nustatytus bendrus rodiklius siekiant nustatyti, kiek vyresnio amžiaus darbuotojų dalyvavo ESF projektuose, kuriuos vykdant daugiausia dėmesio buvo skiriama darbo vietų pritaikymui, įgūdžių įgijimui, asmenų padėties darbo rinkoje gerinimui arba pastangoms rasti darbą, ir kiek šių darbuotojų įgijo naują kvalifikaciją, pagerino savo padėtį darbo rinkoje ar rado darbą po to, kai pasinaudojo ESF finansuojamais projektais, ir suskirstyti šiuos duomenis pagal lytį; |
| --- | --- |

25.

ragina valstybes nares kitą programavimo laikotarpį taikyti ir atitinkamai papildyti ESF reglamente nustatytus bendrus rodiklius siekiant nustatyti, kiek vyresnio amžiaus darbuotojų dalyvavo ESF projektuose, kuriuos vykdant daugiausia dėmesio buvo skiriama darbo vietų pritaikymui, įgūdžių įgijimui, asmenų padėties darbo rinkoje gerinimui arba pastangoms rasti darbą, ir kiek šių darbuotojų įgijo naują kvalifikaciją, pagerino savo padėtį darbo rinkoje ar rado darbą po to, kai pasinaudojo ESF finansuojamais projektais, ir suskirstyti šiuos duomenis pagal lytį;

| 26. | primena, jog, siekiant sumažinti riziką, kad iš pradžių nustatyti tikslai nebus pasiekti, apskritai būtina, kad projektai tinkamai atspindėtų veiklos programų tikslus; ragina vadovaujančiąsias institucijas sistemingai tikrinti, ar egzistuoja šis ryšys, kad atrinktų geriausius projektus; |
| --- | --- |

26.

primena, jog, siekiant sumažinti riziką, kad iš pradžių nustatyti tikslai nebus pasiekti, apskritai būtina, kad projektai tinkamai atspindėtų veiklos programų tikslus; ragina vadovaujančiąsias institucijas sistemingai tikrinti, ar egzistuoja šis ryšys, kad atrinktų geriausius projektus;

| 27. | primygtinai ragina suinteresuotuosius subjektus prireikus gerinti metodologiją siekiant nuo pernelyg supaprastinto išmokų ar faktinių sąnaudų metodo pereiti prie integruoto metodo, kuriuo būtų siekiama geriausio valdymo projektų rezultatyvumo; |
| --- | --- |

27.

primygtinai ragina suinteresuotuosius subjektus prireikus gerinti metodologiją siekiant nuo pernelyg supaprastinto išmokų ar faktinių sąnaudų metodo pereiti prie integruoto metodo, kuriuo būtų siekiama geriausio valdymo projektų rezultatyvumo;

| 28. | ragina Komisiją išsamiau tikrinti vykdant veiklos programas pateiktų duomenų teikimą ir kokybę ir parengti vadovą, kuriame būtų teikiami patarimai dėl veiklos ir kuris būtų prieinamas valstybėms narėms; |
| --- | --- |

28.

ragina Komisiją išsamiau tikrinti vykdant veiklos programas pateiktų duomenų teikimą ir kokybę ir parengti vadovą, kuriame būtų teikiami patarimai dėl veiklos ir kuris būtų prieinamas valstybėms narėms;

| 29. | laikosi nuomonės, kad visos stebėjimo sistemos turėtų būti paremtos atliktų veiklos programų tikrinimų veiksminga dokumentacija, kad būtų galima pasiekti patenkinamą patikimumo lygį; |
| --- | --- |

29.

laikosi nuomonės, kad visos stebėjimo sistemos turėtų būti paremtos atliktų veiklos programų tikrinimų veiksminga dokumentacija, kad būtų galima pasiekti patenkinamą patikimumo lygį;

| 30. | džiaugiasi, kad apskritai vadovaujančiosios institucijos aiškiai apibrėžė joms reikalingus stebėjimo duomenis; vis dėlto reikalauja, kad stebėjimo ir vertinimo sistemos sudarytų sąlygas laiku ir periodiškai tikrinti siekiant nustatytų tikslų daromą pažangą, taip pat galimybę greitai reaguoti į didelius nuokrypius nuo jų; |
| --- | --- |

30.

džiaugiasi, kad apskritai vadovaujančiosios institucijos aiškiai apibrėžė joms reikalingus stebėjimo duomenis; vis dėlto reikalauja, kad stebėjimo ir vertinimo sistemos sudarytų sąlygas laiku ir periodiškai tikrinti siekiant nustatytų tikslų daromą pažangą, taip pat galimybę greitai reaguoti į didelius nuokrypius nuo jų;

| 31. | ragina apibrėžti tikslesnius reguliavimo reikalavimus, taikomus vertinimams, kurių reikalaujama iš vadovaujančiųjų institucijų, ir nustatyti minimalų veiklos programų temų rinkinį, kuris būtų įtraukiamas į nustatytiną vertinimo procesą; ragina stengtis užtikrinti, kad ateityje priimant sprendimus būtų tinkamai atsižvelgiama į programų valdymo patirtį; |
| --- | --- |

31.

ragina apibrėžti tikslesnius reguliavimo reikalavimus, taikomus vertinimams, kurių reikalaujama iš vadovaujančiųjų institucijų, ir nustatyti minimalų veiklos programų temų rinkinį, kuris būtų įtraukiamas į nustatytiną vertinimo procesą; ragina stengtis užtikrinti, kad ateityje priimant sprendimus būtų tinkamai atsižvelgiama į programų valdymo patirtį;

| 32. | ragina Komisiją laipsniškai iš naujo suderinti ir sutvirtinti jos valdymo priemones, kad ji per ateinantį 2014–2020 m. laikotarpį nuo tiesiog atitikties priežiūros (remiantis teisėtumo ir tvarkingumo principais) galėtų pereiti prie pažangos siekiant tikslinių verčių ir ESF lėšų naudojimo rezultatyvumo vertinimo; primena, kad siekiant padidinti poveikį augimui ir darbo vietoms labai svarbu sėkmingai nustatyti tvirtą rezultatyvumo pagrindą su aiškiais ir pamatuojamais tikslais ir siekiais, kurie užtikrintų atskaitomybę ir rezultatus, ir reikia, kad Komisija ir valstybės narės dėtų bendras ir atitinkamas pastangas; |
| --- | --- |

32.

ragina Komisiją laipsniškai iš naujo suderinti ir sutvirtinti jos valdymo priemones, kad ji per ateinantį 2014–2020 m. laikotarpį nuo tiesiog atitikties priežiūros (remiantis teisėtumo ir tvarkingumo principais) galėtų pereiti prie pažangos siekiant tikslinių verčių ir ESF lėšų naudojimo rezultatyvumo vertinimo; primena, kad siekiant padidinti poveikį augimui ir darbo vietoms labai svarbu sėkmingai nustatyti tvirtą rezultatyvumo pagrindą su aiškiais ir pamatuojamais tikslais ir siekiais, kurie užtikrintų atskaitomybę ir rezultatus, ir reikia, kad Komisija ir valstybės narės dėtų bendras ir atitinkamas pastangas;

| 33. | palankiai vertina Komisijos pasiūlymą 2014–2020 m. programavimo laikotarpiu pagerinti veiksmų programų rezultatyvumo vertinimą ir į ESF reglamentą įtraukti bendrus našumo ir rezultatų rodiklius, įskaitant ilgalaikių rezultatų rodiklius; |
| --- | --- |

33.

palankiai vertina Komisijos pasiūlymą 2014–2020 m. programavimo laikotarpiu pagerinti veiksmų programų rezultatyvumo vertinimą ir į ESF reglamentą įtraukti bendrus našumo ir rezultatų rodiklius, įskaitant ilgalaikių rezultatų rodiklius;

| 34. | taigi ragina Komisiją sutvirtinti savo bendradarbiavimą su kitomis tarptautinėmis institucijomis, pvz., EBPO, remiantis konkrečiais vertinimais, skirtais nepalankioje padėtyje esančių asmenų grupėms ar pažeidžiamų darbuotojų kategorijoms, ir nustatant konkrečias priemones, kuriomis valstybėms narėms būtų padedama geriau apibrėžti pagrindinius prioritetus, strategijas ir tvarius projektus, atitinkančius reikalavimus, kad gautų ESF finansavimą ateinantį 2014–2020 m. laikotarpį; |
| --- | --- |

34.

taigi ragina Komisiją sutvirtinti savo bendradarbiavimą su kitomis tarptautinėmis institucijomis, pvz., EBPO, remiantis konkrečiais vertinimais, skirtais nepalankioje padėtyje esančių asmenų grupėms ar pažeidžiamų darbuotojų kategorijoms, ir nustatant konkrečias priemones, kuriomis valstybėms narėms būtų padedama geriau apibrėžti pagrindinius prioritetus, strategijas ir tvarius projektus, atitinkančius reikalavimus, kad gautų ESF finansavimą ateinantį 2014–2020 m. laikotarpį;

| 35. | paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai ir Komisijai. |
| --- | --- |

35.

paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai ir Komisijai.

---

(1)  Lisabonos darbotvarkės tikslas buvo Europos Sąjungą iki 2010 m. padaryti „konkurencingiausia ir dinamiškiausia žiniomis pagrįsta ekonomika pasaulyje, kuriai būdingas tvarus ekonomikos augimas, kurioje kuriama daugiau ir geresnių darbo vietų ir užtikrinama didesnė socialinė sanglauda“.

(2)  2010 m. paskelbta strategija „Europa 2020“ pakeitė Lisabonos darbotvarkę. Jos tikslas – skatinti pažangų, tvarų ir integracinį augimą. Strategijoje daugiausia dėmesio skiriama penkiems tikslams, kurie iki 2020 m. turi būti įvykdyti užimtumo, inovacijų, švietimo, skurdo mažinimo ir klimato/energetikos srityse.

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Stokholmo programos laikotarpio vidurio peržiūra

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl Stokholmo programos laikotarpio vidurio peržiūros (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į savo 2009 m. lapkričio 25 d. rezoliuciją dėl Komisijos komunikato Europos Parlamentui ir Tarybai „Laisvės, saugumo ir teisingumo erdvė piliečių labui“ (Stokholmo programa) (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2009 m. lapkričio 25 d. rezoliuciją dėl Komisijos komunikato Europos Parlamentui ir Tarybai „Laisvės, saugumo ir teisingumo erdvė piliečių labui“ (Stokholmo programa) (1),

| — | atsižvelgdamas į Europos Vadovų Tarybos Stokholmo programą „Atvira ir saugi Europa piliečių labui ir saugumui“ (2), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos Vadovų Tarybos Stokholmo programą „Atvira ir saugi Europa piliečių labui ir saugumui“ (2),

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 48 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 48 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į bendrus Teisės reikalų komiteto, Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komiteto ir Konstitucinių reikalų komiteto svarstymus pagal Darbo tvarkos taisyklių 51 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į bendrus Teisės reikalų komiteto, Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komiteto ir Konstitucinių reikalų komiteto svarstymus pagal Darbo tvarkos taisyklių 51 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto, Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komiteto ir Konstitucinių reikalų komiteto pranešimą ir į Užsienio reikalų komiteto bei Moterų teisų ir lyčių lygybės komiteto nuomones (A7-0153/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto, Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komiteto ir Konstitucinių reikalų komiteto pranešimą ir į Užsienio reikalų komiteto bei Moterų teisų ir lyčių lygybės komiteto nuomones (A7-0153/2014),

Stokholmo programa ir Lisabonos sutartis

| 1. | mano, kad dėl Lisabonos sutarties ir pripažinimo, kad Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija yra teisiškai privaloma, padaryta didelė pažanga ir tai sustiprino ES institucijų ir valstybių narių konstitucinius pagrindus siekiant tikslo sukurti laisvės, saugumo ir teisingumo erdvę, tačiau pažymi, kad kai kuriose srityse reikia dėti daugiau pastangų, ypač turint mintyje įgyvendinimą; mano, kad norint pasiekti šį tikslą reikia Sutartis ir antrinės teisės aktus vienodai taikyti visoje ES; todėl sutinka su tuo, kad reikėtų vengti taikyti, o, kai įmanoma, panaikinti galimybės pasirinkti sąlygas ar specialią tvarką; prašo Komisijos ir Tarybai pirmininkaujančios šalies geriau vykdyti savo pareigą Parlamentą „nedelsiant ir išsamiai“ informuoti visais procedūros, pagal kurią sudaromi tarptautiniai susitarimai, etapais; apgailestauja dėl vėlavimo derinant buvusio trečiojo ramsčio aktus su nauja pagrindinių, deleguotųjų ir įgyvendinimo aktų normų hierarchija pagal Lisabonos sutartį ir naują institucinę struktūrą; |
| --- | --- |

1.

mano, kad dėl Lisabonos sutarties ir pripažinimo, kad Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija yra teisiškai privaloma, padaryta didelė pažanga ir tai sustiprino ES institucijų ir valstybių narių konstitucinius pagrindus siekiant tikslo sukurti laisvės, saugumo ir teisingumo erdvę, tačiau pažymi, kad kai kuriose srityse reikia dėti daugiau pastangų, ypač turint mintyje įgyvendinimą; mano, kad norint pasiekti šį tikslą reikia Sutartis ir antrinės teisės aktus vienodai taikyti visoje ES; todėl sutinka su tuo, kad reikėtų vengti taikyti, o, kai įmanoma, panaikinti galimybės pasirinkti sąlygas ar specialią tvarką; prašo Komisijos ir Tarybai pirmininkaujančios šalies geriau vykdyti savo pareigą Parlamentą „nedelsiant ir išsamiai“ informuoti visais procedūros, pagal kurią sudaromi tarptautiniai susitarimai, etapais; apgailestauja dėl vėlavimo derinant buvusio trečiojo ramsčio aktus su nauja pagrindinių, deleguotųjų ir įgyvendinimo aktų normų hierarchija pagal Lisabonos sutartį ir naują institucinę struktūrą;

Komisijos iniciatyvos teisė ir įprasta teisėkūros procedūra

| 2. | mano, kad išplėtus įprastos teisėkūros procedūros taikymą padidėjo teisėkūros proceso teisėtumas ir šis procesas tapo artimesnis žmonėms, nes buvo sudarytos sąlygos Europos Parlamentui – vienintelei tiesiogiai renkamai Sąjungos institucijai – daryti didesnę įtaką; mano, kad ateityje persvarstant Sutartį turėtų būti panaikintos likusios įprastos teisėkūros procedūros taikymo išimtys; |
| --- | --- |

2.

mano, kad išplėtus įprastos teisėkūros procedūros taikymą padidėjo teisėkūros proceso teisėtumas ir šis procesas tapo artimesnis žmonėms, nes buvo sudarytos sąlygos Europos Parlamentui – vienintelei tiesiogiai renkamai Sąjungos institucijai – daryti didesnę įtaką; mano, kad ateityje persvarstant Sutartį turėtų būti panaikintos likusios įprastos teisėkūros procedūros taikymo išimtys;

| 3. | pažymi, kad Komisija savo 2010 m. balandžio 20 d. komunikate „Sukurti laisvės, saugumo ir teisingumo erdvę Europos piliečiams. Stokholmo programos įgyvendinimo veiksmų planas“ (COM(2010)0171), pageidavo, kad būtų aktyviau siekiama spręsti Europos gyventojams kasdien iškylančias problemas ir patenkinti jų poreikius, taip pat pabrėžė, kad Sąjunga privalo gebėti reaguoti į nenumatytus įvykius, greitai pasinaudoti naujomis galimybėmis ir numatyti būsimas tendencijas bei prie jų prisitaikyti; |
| --- | --- |

3.

pažymi, kad Komisija savo 2010 m. balandžio 20 d. komunikate „Sukurti laisvės, saugumo ir teisingumo erdvę Europos piliečiams. Stokholmo programos įgyvendinimo veiksmų planas“ (COM(2010)0171), pageidavo, kad būtų aktyviau siekiama spręsti Europos gyventojams kasdien iškylančias problemas ir patenkinti jų poreikius, taip pat pabrėžė, kad Sąjunga privalo gebėti reaguoti į nenumatytus įvykius, greitai pasinaudoti naujomis galimybėmis ir numatyti būsimas tendencijas bei prie jų prisitaikyti;

| 4. | primena, kad ES įprastos teisėkūros procedūros taikymas – tai principas, apimantis teisėkūros procesą daugelyje politikos sričių, susijusių su laisvės, saugumo ir teisingumo erdve, Sutartyje numatytą reikalavimą, kad sprendimai būtų „priimami kuo atviriau ir kuo labiau priartinant juos prie piliečio“, ir didelę lankstumo būtinybę; ragina Komisiją pasinaudoti savo iniciatyvos teise visapusiškai atsižvelgiant į savo kompetencijos sritis, kaip numatyta Sutartyse, taip pat laikantis Sutartyse nustatytų principų, įskaitant subsidiarumo, ir glaudžiai bendradarbiaujant su teisėkūros institucijomis; |
| --- | --- |

4.

primena, kad ES įprastos teisėkūros procedūros taikymas – tai principas, apimantis teisėkūros procesą daugelyje politikos sričių, susijusių su laisvės, saugumo ir teisingumo erdve, Sutartyje numatytą reikalavimą, kad sprendimai būtų „priimami kuo atviriau ir kuo labiau priartinant juos prie piliečio“, ir didelę lankstumo būtinybę; ragina Komisiją pasinaudoti savo iniciatyvos teise visapusiškai atsižvelgiant į savo kompetencijos sritis, kaip numatyta Sutartyse, taip pat laikantis Sutartyse nustatytų principų, įskaitant subsidiarumo, ir glaudžiai bendradarbiaujant su teisėkūros institucijomis;

Nacionaliniai parlamentai

| 5. | laikosi nuomonės, kad aktyvesnis nacionalinių parlamentų dalyvavimas Sąjungos veikloje, įtvirtintas Europos Sąjungos sutarties ir Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo protokoluose Nr.o1 (dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje) ir Nr.o2 (dėl subsidiarumo ir proporcingumo principų taikymo), visų pirma padarė teigiamą poveikį laisvės, saugumo ir teisingumo erdvės vystymuisi ir veikimui ne tik dėl to, kad buvo geriau užtikrintas subsidiarumo principo taikymas, bet ir dėl to, kad visapusiškesnis ir intensyvesnis Europos gyventojų įtraukimas į demokratinius procesus yra svarbus indėlis į teisėkūrą ir ES politiką; |
| --- | --- |

5.

laikosi nuomonės, kad aktyvesnis nacionalinių parlamentų dalyvavimas Sąjungos veikloje, įtvirtintas Europos Sąjungos sutarties ir Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo protokoluose Nr.o1 (dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje) ir Nr.o2 (dėl subsidiarumo ir proporcingumo principų taikymo), visų pirma padarė teigiamą poveikį laisvės, saugumo ir teisingumo erdvės vystymuisi ir veikimui ne tik dėl to, kad buvo geriau užtikrintas subsidiarumo principo taikymas, bet ir dėl to, kad visapusiškesnis ir intensyvesnis Europos gyventojų įtraukimas į demokratinius procesus yra svarbus indėlis į teisėkūrą ir ES politiką;

| 6. | ragina stiprinti nacionalinių parlamentų ir Europos Parlamento, taip pat apskritai ES institucijų ir įstaigų ir nacionalinių parlamentų bendradarbiavimą ir dialogą, siekiant užtikrinti, kad, jei įmanoma, ES institucijos ir įstaigos tiesiogiai ir kuo greičiau perduotų nacionaliniams parlamentams informaciją apie ES iniciatyvas; |
| --- | --- |

6.

ragina stiprinti nacionalinių parlamentų ir Europos Parlamento, taip pat apskritai ES institucijų ir įstaigų ir nacionalinių parlamentų bendradarbiavimą ir dialogą, siekiant užtikrinti, kad, jei įmanoma, ES institucijos ir įstaigos tiesiogiai ir kuo greičiau perduotų nacionaliniams parlamentams informaciją apie ES iniciatyvas;

Vienodas Europos Parlamento rinkimų įstatymas

| 7. | pabrėžia, kad net nesant susitarimo dėl vienodos Europos Parlamento rinkimų procedūros matyti laipsniško rinkimų sistemų suartėjimo požymių, kaip antai Europos Sąjungos masto politinių partijų ir politinių fondų steigimas, veiksmai, kuriais siekiama sukurti Europos statutą, pagrįstą Komisijos pasiūlymu dėl Europos politinėms partijoms taikomų taisyklių reformos, ir draudimas turėti dvigubą mandatą, dėl kurio Europos Parlamento nario pareigos laikomos nesuderinamomis su nacionalinio parlamento nario pareigomis; ragina diegti skaidresnes kandidatų kėlimo procedūras, kuriomis būtų užtikrinamas jų nepriklausomumas; |
| --- | --- |

7.

pabrėžia, kad net nesant susitarimo dėl vienodos Europos Parlamento rinkimų procedūros matyti laipsniško rinkimų sistemų suartėjimo požymių, kaip antai Europos Sąjungos masto politinių partijų ir politinių fondų steigimas, veiksmai, kuriais siekiama sukurti Europos statutą, pagrįstą Komisijos pasiūlymu dėl Europos politinėms partijoms taikomų taisyklių reformos, ir draudimas turėti dvigubą mandatą, dėl kurio Europos Parlamento nario pareigos laikomos nesuderinamomis su nacionalinio parlamento nario pareigomis; ragina diegti skaidresnes kandidatų kėlimo procedūras, kuriomis būtų užtikrinamas jų nepriklausomumas;

| 8. | mano, kad Europos Parlamento atliekama demokratinė funkcija turėtų būti labiau pabrėžiama viešojoje nuomonėje ir kad Europos Parlamento rinkimų kampanijose dėmesys turėtų sutelkiamas į tikrai su Europa susijusius klausimus; |
| --- | --- |

8.

mano, kad Europos Parlamento atliekama demokratinė funkcija turėtų būti labiau pabrėžiama viešojoje nuomonėje ir kad Europos Parlamento rinkimų kampanijose dėmesys turėtų sutelkiamas į tikrai su Europa susijusius klausimus;

| 9. | todėl mano, kad rinkimų procedūra ateityje turi būti reformuota siekiant padidinti Parlamento legitimumą ir jo darbo veiksmingumą vadovaujantis Sutartyse įtvirtintais principais; laikosi nuomonės, kad tokia reforma paskatins ES piliečius EP rinkimuose dalyvauti toje valstybėje narėje, kurioje jie gyvena ir kurios pilietybės jie neturi; |
| --- | --- |

9.

todėl mano, kad rinkimų procedūra ateityje turi būti reformuota siekiant padidinti Parlamento legitimumą ir jo darbo veiksmingumą vadovaujantis Sutartyse įtvirtintais principais; laikosi nuomonės, kad tokia reforma paskatins ES piliečius EP rinkimuose dalyvauti toje valstybėje narėje, kurioje jie gyvena ir kurios pilietybės jie neturi;

| 10. | vis dėlto džiaugiasi, kad jau priimta 2012 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 2013/1/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 93/109/EB nuostatos dėl išsamių priemonių Europos Sąjungos piliečiams, gyvenantiems valstybėje narėje ir nesantiems šios valstybės piliečiais, naudotis teise būti kandidatais per Europos Parlamento rinkimus (3), nes ja įtvirtinti lankstesni reikalavimai Europos Sąjungos piliečiams, kurie gyvena Europos Sąjungos šalyje nebūdami jos piliečiais, būti kandidatais Europos Parlamento rinkimuose; primygtinai ragina panaikinti biurokratines kliūtis, iki šiol trukdančias ES piliečiams, gyvenantiems valstybėje narėje ir nesantiems jos piliečiais, dalyvauti Europos Parlamento rinkimuose, ir ragina valstybes nares bendradarbiauti tarpusavyje siekiant išspręsti šią problemą, keliančią grėsmę demokratiniams ES standartams; pakartoja, kad būtina imtis tolesnių veiksmų, siekiant užtikrinti kiekvieno ES piliečio teisę balsuoti, nesvarbu, kokia jo faktinė gyvenamoji vieta; |
| --- | --- |

10.

vis dėlto džiaugiasi, kad jau priimta 2012 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 2013/1/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 93/109/EB nuostatos dėl išsamių priemonių Europos Sąjungos piliečiams, gyvenantiems valstybėje narėje ir nesantiems šios valstybės piliečiais, naudotis teise būti kandidatais per Europos Parlamento rinkimus (3), nes ja įtvirtinti lankstesni reikalavimai Europos Sąjungos piliečiams, kurie gyvena Europos Sąjungos šalyje nebūdami jos piliečiais, būti kandidatais Europos Parlamento rinkimuose; primygtinai ragina panaikinti biurokratines kliūtis, iki šiol trukdančias ES piliečiams, gyvenantiems valstybėje narėje ir nesantiems jos piliečiais, dalyvauti Europos Parlamento rinkimuose, ir ragina valstybes nares bendradarbiauti tarpusavyje siekiant išspręsti šią problemą, keliančią grėsmę demokratiniams ES standartams; pakartoja, kad būtina imtis tolesnių veiksmų, siekiant užtikrinti kiekvieno ES piliečio teisę balsuoti, nesvarbu, kokia jo faktinė gyvenamoji vieta;

Europos piliečių iniciatyva

| 11. | džiaugiasi, kad priimtas reglamentas dėl piliečių iniciatyvos (4), pagal kurį ES piliečiams suteikti įgaliojimai reikšti politinę iniciatyvą, tapatūs įgaliojimams, kurie jau suteikti Europos Parlamentui ir Tarybai; |
| --- | --- |

11.

džiaugiasi, kad priimtas reglamentas dėl piliečių iniciatyvos (4), pagal kurį ES piliečiams suteikti įgaliojimai reikšti politinę iniciatyvą, tapatūs įgaliojimams, kurie jau suteikti Europos Parlamentui ir Tarybai;

| 12. | mano, kad piliečių iniciatyva gali tapti svarbia priemone nustatant, kokios temos turi būti įtrauktos į Europos Sąjungos darbotvarkę, ir kad ji padeda didinti ES lygmeniu vykdomo teisėkūros proceso teisėtumą; |
| --- | --- |

12.

mano, kad piliečių iniciatyva gali tapti svarbia priemone nustatant, kokios temos turi būti įtrauktos į Europos Sąjungos darbotvarkę, ir kad ji padeda didinti ES lygmeniu vykdomo teisėkūros proceso teisėtumą;

| 13. | vis dėlto apgailestauja, kad įgyvendinant piliečių iniciatyvas organizatoriams iškilo techninių problemų, ir ragina Komisiją jas išspręsti; |
| --- | --- |

13.

vis dėlto apgailestauja, kad įgyvendinant piliečių iniciatyvas organizatoriams iškilo techninių problemų, ir ragina Komisiją jas išspręsti;

| 14. | pažymi, kad veiksmingai įgyvendinti piliečių iniciatyvas trukdo ne tik techninės, bet ir finansinės problemos, nes trūksta biudžeto lėšų; |
| --- | --- |

14.

pažymi, kad veiksmingai įgyvendinti piliečių iniciatyvas trukdo ne tik techninės, bet ir finansinės problemos, nes trūksta biudžeto lėšų;

Stokholmo programos ir jos įgyvendinimo vertinimas

Pagrindinės teisės

| 15. | mano, kad ES turėtų skatinti užtikrinti visiems aukščiausio lygio žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugą; laikosi nuomonės, kad Stokholmo programos skyrius, skirtas žmogaus teisėms, atitinka šį siekį; tačiau pažymi, kad, nors ir pasiekta pažangos, dar reikia intensyviau įgyvendinti šį skyrių; |
| --- | --- |

15.

mano, kad ES turėtų skatinti užtikrinti visiems aukščiausio lygio žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugą; laikosi nuomonės, kad Stokholmo programos skyrius, skirtas žmogaus teisėms, atitinka šį siekį; tačiau pažymi, kad, nors ir pasiekta pažangos, dar reikia intensyviau įgyvendinti šį skyrių;

| 16. | atkreipia dėmesį į Komisijos komunikatą ir primena Parlamento patvirtintas pozicijas dėl naujos teisinės valstybės sistemos taisyklės, kad būtų sustiprinti ES pajėgumai sprendžiant vadinamąją Kopenhagos dilemą, kai Sąjunga šalims kandidatėms nustato aukštus standartus ir reikalauja jų laikytis, tačiau stokoja esamoms valstybėms narėms skirtų esminių priemonių, kuriomis būtų siekiama užtikrinti, kad visos valstybės narės laikytųsi ES sutarties 2 straipsnyje įtvirtintų bendrų vertybių, siekiant nuolatinės atitikties Kopenhagos kriterijams, kol bus pakeistas reglamentas, įsteigiantis Pagrindinių teisių agentūrą (5), kaip jau ne kartą reikalavo Europos Parlamentas; |
| --- | --- |

16.

atkreipia dėmesį į Komisijos komunikatą ir primena Parlamento patvirtintas pozicijas dėl naujos teisinės valstybės sistemos taisyklės, kad būtų sustiprinti ES pajėgumai sprendžiant vadinamąją Kopenhagos dilemą, kai Sąjunga šalims kandidatėms nustato aukštus standartus ir reikalauja jų laikytis, tačiau stokoja esamoms valstybėms narėms skirtų esminių priemonių, kuriomis būtų siekiama užtikrinti, kad visos valstybės narės laikytųsi ES sutarties 2 straipsnyje įtvirtintų bendrų vertybių, siekiant nuolatinės atitikties Kopenhagos kriterijams, kol bus pakeistas reglamentas, įsteigiantis Pagrindinių teisių agentūrą (5), kaip jau ne kartą reikalavo Europos Parlamentas;

| 17. | pritaria Komisijos komunikatui „Nauja ES sistema teisinės valstybės principams stiprinti“ (COM(2014)0158) ir tikisi bendradarbiavimo su Komisija veiksmingo sistemos įgyvendinimo klausimais; tačiau, pabrėžia, kad išlieka būtina nuolat vertinti tai, kaip valstybės narės laikosi ES sutarties 2 straipsnyje išdėstytų pagrindinių vertybių; pripažįsta specialų vaidmenį, tenkantį Venecijos komisijos kompetencijai bei patarimams ir primena, kad Europos Sąjungos pagrindinių teisių agentūra, teisminiai tinklai ir kitos nepriklausomos ekspertų tarnybos taip pat turėtų prisidėti prie pavojų teisinės valstybės principams vertinimo; |
| --- | --- |

17.

pritaria Komisijos komunikatui „Nauja ES sistema teisinės valstybės principams stiprinti“ (COM(2014)0158) ir tikisi bendradarbiavimo su Komisija veiksmingo sistemos įgyvendinimo klausimais; tačiau, pabrėžia, kad išlieka būtina nuolat vertinti tai, kaip valstybės narės laikosi ES sutarties 2 straipsnyje išdėstytų pagrindinių vertybių; pripažįsta specialų vaidmenį, tenkantį Venecijos komisijos kompetencijai bei patarimams ir primena, kad Europos Sąjungos pagrindinių teisių agentūra, teisminiai tinklai ir kitos nepriklausomos ekspertų tarnybos taip pat turėtų prisidėti prie pavojų teisinės valstybės principams vertinimo;

| 18. | baiminasi, kad ekonomikos krizė gali pavirsti demokratijos krize, ir mano, kad, norint apginti demokratinius laimėjimus, teisės viršenybę ir pagrindines teises, kovoti su populizmo klestėjimu Europoje ir toliau stiprinti ES pilietybę, būtina stipri politinė varomoji jėga ir skaidri demokratinių institucijų nacionaliniu ir ES lygiu veikla; yra susirūpinęs dėl kai kurių valstybių narių atvirai reiškiamo nepakantumo ES piliečių judumui, kai siekiama kenkti kai kurių naujų valstybių narių darbuotojų teisėms; |
| --- | --- |

18.

baiminasi, kad ekonomikos krizė gali pavirsti demokratijos krize, ir mano, kad, norint apginti demokratinius laimėjimus, teisės viršenybę ir pagrindines teises, kovoti su populizmo klestėjimu Europoje ir toliau stiprinti ES pilietybę, būtina stipri politinė varomoji jėga ir skaidri demokratinių institucijų nacionaliniu ir ES lygiu veikla; yra susirūpinęs dėl kai kurių valstybių narių atvirai reiškiamo nepakantumo ES piliečių judumui, kai siekiama kenkti kai kurių naujų valstybių narių darbuotojų teisėms;

| 19. | mano, kad daugiau dėmesio reikia skirti reagavimui į ypatingą pažeidžiamų grupių padėtį ir kovos su rasizmu, ksenofobija, antisemitizmu, religiniu nepakantumu, islamofobija, priešiškumu romams, homofobija ir transfobija stiprinimui; |
| --- | --- |

19.

mano, kad daugiau dėmesio reikia skirti reagavimui į ypatingą pažeidžiamų grupių padėtį ir kovos su rasizmu, ksenofobija, antisemitizmu, religiniu nepakantumu, islamofobija, priešiškumu romams, homofobija ir transfobija stiprinimui;

| 20. | laikosi nuomonės, kad svarbiausia yra priimti ir veiksmingai įgyvendinti kovos su neapykantos nusikaltimais ir neapykantą kurstančiomis kalbomis, taip pat su asmenimis, skatinančiais, remiančiais ir vykdančiais neapykantos nusikaltimus ir sakančiais neapykantą skatinančias kalbas, teisės aktus, ir ragina toliau plėtoti tokius teisės aktus visapusiškai laikantis subsidiarumo principo; |
| --- | --- |

20.

laikosi nuomonės, kad svarbiausia yra priimti ir veiksmingai įgyvendinti kovos su neapykantos nusikaltimais ir neapykantą kurstančiomis kalbomis, taip pat su asmenimis, skatinančiais, remiančiais ir vykdančiais neapykantos nusikaltimus ir sakančiais neapykantą skatinančias kalbas, teisės aktus, ir ragina toliau plėtoti tokius teisės aktus visapusiškai laikantis subsidiarumo principo;

| 21. | apgailestauja dėl nepakankamos nacionalinių romų integracijos strategijų įgyvendinimo pažangos ir dėl nuolatinių rasizmo išpuolių prieš romus bei jų diskriminacijos visoje Europos Sąjungoje, įskaitant romų vaikų atskyrimą švietimo sistemoje; ragina valstybes nares labiau stengtis užtikrinti romų pagrindines teises ir socialinę įtrauktį kuo greičiau įgyvendinant 2013 m. gruodžio 9 d. Tarybos rekomendacijoje dėl romų veiksmingų integravimo priemonių valstybėse narėse (6) išdėstytas rekomendacijas; ragina Komisiją ir valstybes nares finansiškai remti romų organizacijas ir jas įtraukti į visų su romais susijusių krypčių politiką; |
| --- | --- |

21.

apgailestauja dėl nepakankamos nacionalinių romų integracijos strategijų įgyvendinimo pažangos ir dėl nuolatinių rasizmo išpuolių prieš romus bei jų diskriminacijos visoje Europos Sąjungoje, įskaitant romų vaikų atskyrimą švietimo sistemoje; ragina valstybes nares labiau stengtis užtikrinti romų pagrindines teises ir socialinę įtrauktį kuo greičiau įgyvendinant 2013 m. gruodžio 9 d. Tarybos rekomendacijoje dėl romų veiksmingų integravimo priemonių valstybėse narėse (6) išdėstytas rekomendacijas; ragina Komisiją ir valstybes nares finansiškai remti romų organizacijas ir jas įtraukti į visų su romais susijusių krypčių politiką;

| 22. | pabrėžia, kad pagrindinėms teisėms ir vienodam požiūriui taikomas universalumo principas; todėl primygtinai ragina Tarybą priimti pasiūlymą dėl direktyvos dėl kovos su diskriminacija; apgailestauja dėl nepakankamos neįgaliųjų integracijos politikos plėtros ir dėl to, kokiu mastu atsižvelgiama į neįgaliųjų teises; |
| --- | --- |

22.

pabrėžia, kad pagrindinėms teisėms ir vienodam požiūriui taikomas universalumo principas; todėl primygtinai ragina Tarybą priimti pasiūlymą dėl direktyvos dėl kovos su diskriminacija; apgailestauja dėl nepakankamos neįgaliųjų integracijos politikos plėtros ir dėl to, kokiu mastu atsižvelgiama į neįgaliųjų teises;

| 23. | teigiamai vertina tai, kad priimta Direktyva 2012/29/EU, kuria nustatomi būtiniausi nusikaltimų aukų teisių, paramos joms ir jų apsaugos standartai (7) ir kurioje ypatingas dėmesys atkreipiamas į grupėms, kurių padėtis nepalanki, priklausančių asmenų, pvz., moterų ir vaikų, apsaugą; atkreipia dėmesį į dažną šių grupių viktimizaciją, turint omenyje patiriamą visų rūšių smurtą, įskaitant smurtą šeimoje; rekomenduoja tokius sunkius žmogaus teisių pažeidimus išsamiai tirti ir nustatyti, taip pat traukti už juos baudžiamojon atsakomybėn; palankiai vertina tai, kad priimta Direktyva 2011/99/ES dėl Europos apsaugos orderio (8) ir Direktyva 2011/36/ES dėl prekybos žmonėmis prevencijos, kovos su ja ir aukų apsaugos (9) (Kovos su prekyba žmonėmis direktyva); ragina valstybes nares kuo greičiau perkelti į savo teisę ir įgyvendinti šias direktyvas; |
| --- | --- |

23.

teigiamai vertina tai, kad priimta Direktyva 2012/29/EU, kuria nustatomi būtiniausi nusikaltimų aukų teisių, paramos joms ir jų apsaugos standartai (7) ir kurioje ypatingas dėmesys atkreipiamas į grupėms, kurių padėtis nepalanki, priklausančių asmenų, pvz., moterų ir vaikų, apsaugą; atkreipia dėmesį į dažną šių grupių viktimizaciją, turint omenyje patiriamą visų rūšių smurtą, įskaitant smurtą šeimoje; rekomenduoja tokius sunkius žmogaus teisių pažeidimus išsamiai tirti ir nustatyti, taip pat traukti už juos baudžiamojon atsakomybėn; palankiai vertina tai, kad priimta Direktyva 2011/99/ES dėl Europos apsaugos orderio (8) ir Direktyva 2011/36/ES dėl prekybos žmonėmis prevencijos, kovos su ja ir aukų apsaugos (9) (Kovos su prekyba žmonėmis direktyva); ragina valstybes nares kuo greičiau perkelti į savo teisę ir įgyvendinti šias direktyvas;

| 24. | atkreipia dėmesį į tyrimą dėl masinio elektroninio ES piliečių sekimo; dar kartą pabrėžia rimtą susirūpinimą, išreikštą savo 2013 m. liepos 4 d. rezoliucijoje dėl JAV Nacionalinės saugumo agentūros sekimo programos, sekimą vykdančių tarnybų įvairiose valstybėse narėse ir jų poveikio ES piliečių privatumui (10); mano, kad dėl masinio sekimo kyla didelė grėsmė Sąjungos demokratijos, teisinės valstybės ir pagrindinių teisių principams, ir primygtinai reikalauja, kad ES ir nacionaliniu lygmenimis būtų užtikrinama tinkama ir veiksminga parlamentinė ir teisminė priežiūra bei saugumas; mano, jog itin svarbu, kad būtų nustatyta stipresnė stabdžių ir atsvarų sistema, ypač priimant ES teisės aktus dėl duomenų apsaugos, kuriais turėtų būti užtikrinama visapusiška pagarba pagrindinėms teisėms; mano, kad reikia imtis veiksmų atsižvelgiant į sekimo veiklą, dėl kurios kyla grėsmė ES vidaus saugumui; ragina Europos Tarybą įgyvendinti rekomendacijas ir raginimus, išreikštus 2014 m. kovo 12 d. rezoliucijoje dėl JAV NSA sekimo programos, sekimo tarnybų įvairiose valstybėse narėse ir jų poveikio ES piliečių pagrindinėms teisėms ir transatlantiniam bendradarbiavimui teisingumo ir vidaus reikalų srityje; |
| --- | --- |

24.

atkreipia dėmesį į tyrimą dėl masinio elektroninio ES piliečių sekimo; dar kartą pabrėžia rimtą susirūpinimą, išreikštą savo 2013 m. liepos 4 d. rezoliucijoje dėl JAV Nacionalinės saugumo agentūros sekimo programos, sekimą vykdančių tarnybų įvairiose valstybėse narėse ir jų poveikio ES piliečių privatumui (10); mano, kad dėl masinio sekimo kyla didelė grėsmė Sąjungos demokratijos, teisinės valstybės ir pagrindinių teisių principams, ir primygtinai reikalauja, kad ES ir nacionaliniu lygmenimis būtų užtikrinama tinkama ir veiksminga parlamentinė ir teisminė priežiūra bei saugumas; mano, jog itin svarbu, kad būtų nustatyta stipresnė stabdžių ir atsvarų sistema, ypač priimant ES teisės aktus dėl duomenų apsaugos, kuriais turėtų būti užtikrinama visapusiška pagarba pagrindinėms teisėms; mano, kad reikia imtis veiksmų atsižvelgiant į sekimo veiklą, dėl kurios kyla grėsmė ES vidaus saugumui; ragina Europos Tarybą įgyvendinti rekomendacijas ir raginimus, išreikštus 2014 m. kovo 12 d. rezoliucijoje dėl JAV NSA sekimo programos, sekimo tarnybų įvairiose valstybėse narėse ir jų poveikio ES piliečių pagrindinėms teisėms ir transatlantiniam bendradarbiavimui teisingumo ir vidaus reikalų srityje;

| 25. | mano, kad siekiant veiksmingai saugoti ir skatinti žmogaus teises ir įgyvendinti teisėtą ir veiksmingą saugumo politiką, grindžiamą teisinės valstybės principu, labai svarbu nustatyti tinkamas atskaitomybės procedūras; ragina Komisiją pateikti pasiūlymą dėl atskaitomybės mechanizmo, kurio paskirtis būtų stiprinti ES ir valstybių narių gebėjimus užkirsti kelią žmogaus teisių pažeidimams ES lygmeniu, visų pirma tokiems, kokie padaryti, kaip įtariama, CŽV vykdant kalinių gabenimą ir neteisėtą kalinimą Europos šalyse, tokius pažeidimus tirti ir užtikrinti teisių gynimą; |
| --- | --- |

25.

mano, kad siekiant veiksmingai saugoti ir skatinti žmogaus teises ir įgyvendinti teisėtą ir veiksmingą saugumo politiką, grindžiamą teisinės valstybės principu, labai svarbu nustatyti tinkamas atskaitomybės procedūras; ragina Komisiją pateikti pasiūlymą dėl atskaitomybės mechanizmo, kurio paskirtis būtų stiprinti ES ir valstybių narių gebėjimus užkirsti kelią žmogaus teisių pažeidimams ES lygmeniu, visų pirma tokiems, kokie padaryti, kaip įtariama, CŽV vykdant kalinių gabenimą ir neteisėtą kalinimą Europos šalyse, tokius pažeidimus tirti ir užtikrinti teisių gynimą;

| 26. | pabrėžia, kad Europos Sąjungos sutarties 6 straipsnio 2 dalyje numatytas Sąjungos prisijungimas prie Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos (EŽTK) dar labiau sustiprins pagrindinių teisių apsaugą Sąjungoje, kurią užtikrina Pagrindinių teisių chartija ir Teisingumo Teismo praktika; |
| --- | --- |

26.

pabrėžia, kad Europos Sąjungos sutarties 6 straipsnio 2 dalyje numatytas Sąjungos prisijungimas prie Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos (EŽTK) dar labiau sustiprins pagrindinių teisių apsaugą Sąjungoje, kurią užtikrina Pagrindinių teisių chartija ir Teisingumo Teismo praktika;

| 27. | teigia, kad prisijungus prie Konvencijos Sąjungos veiksmais piliečiams, taip pat kitiems asmenims, už kuriuos Sąjunga yra atsakinga, bus užtikrinama panašaus lygio apsauga, kokia jiems jau suteikiama kiekvienos atskiros valstybės narės veiksmais; pabrėžia, jog tai svarbu turint omenyje, kad valstybės narės yra perdavusios Sąjungai kompetenciją svarbiose srityse, visų pirma tokiose kaip laisvės, saugumo ir teisingumo erdvės politika; |
| --- | --- |

27.

teigia, kad prisijungus prie Konvencijos Sąjungos veiksmais piliečiams, taip pat kitiems asmenims, už kuriuos Sąjunga yra atsakinga, bus užtikrinama panašaus lygio apsauga, kokia jiems jau suteikiama kiekvienos atskiros valstybės narės veiksmais; pabrėžia, jog tai svarbu turint omenyje, kad valstybės narės yra perdavusios Sąjungai kompetenciją svarbiose srityse, visų pirma tokiose kaip laisvės, saugumo ir teisingumo erdvės politika;

| 28. | teigiamai vertina 47 Europos Tarybos valstybių narių ir Europos Sąjungos pasiekto susitarimo dėl ES prisijungimo prie Europos žmogaus teisių konvencijos projektą ir laukia teigiamos Europos Sąjungos Teisingumo Teismo nuomonės dėl sutarto teksto; ragina Parlamentą ir Tarybą greitai ratifikuoti susitarimą, kai tik Teisingumo Teismas pateiks galutinį sprendimą; |
| --- | --- |

28.

teigiamai vertina 47 Europos Tarybos valstybių narių ir Europos Sąjungos pasiekto susitarimo dėl ES prisijungimo prie Europos žmogaus teisių konvencijos projektą ir laukia teigiamos Europos Sąjungos Teisingumo Teismo nuomonės dėl sutarto teksto; ragina Parlamentą ir Tarybą greitai ratifikuoti susitarimą, kai tik Teisingumo Teismas pateiks galutinį sprendimą;

| 29. | džiaugiasi, kad prisijungus prie Konvencijos piliečiams, taip pat kitiems asmenims, už kuriuos Sąjunga yra atsakinga, bus užtikrinama svarbi papildoma apsauga, būtent kalbant apie laisvės, saugumo ir teisingumo erdvę; pabrėžia, kad galutinis prisijungimo derybų pabaigos terminas yra pernelyg ilgas, ir apgailestauja, kad ES vis dar nėra veiksmingai prisijungusi prie šios Konvencijos; primena, kad ES prisijungimas priklauso ne tik nuo ES valstybių narių, bet ir nuo kitų valstybių, kurios yra šios Konvencijos šalys, ratifikavimo; ragina visas suinteresuotąsias šalis kuo greičiau tęsti ratifikavimo procedūras; |
| --- | --- |

29.

džiaugiasi, kad prisijungus prie Konvencijos piliečiams, taip pat kitiems asmenims, už kuriuos Sąjunga yra atsakinga, bus užtikrinama svarbi papildoma apsauga, būtent kalbant apie laisvės, saugumo ir teisingumo erdvę; pabrėžia, kad galutinis prisijungimo derybų pabaigos terminas yra pernelyg ilgas, ir apgailestauja, kad ES vis dar nėra veiksmingai prisijungusi prie šios Konvencijos; primena, kad ES prisijungimas priklauso ne tik nuo ES valstybių narių, bet ir nuo kitų valstybių, kurios yra šios Konvencijos šalys, ratifikavimo; ragina visas suinteresuotąsias šalis kuo greičiau tęsti ratifikavimo procedūras;

| 30. | griežtai smerkia kliūtis ir vėlavimą, su kuriais ES susidūrė derėdamasi dėl prisijungimo prie EŽTK, ir ragina ES institucijas ir valstybes nares paspartinti ES prisijungimo prie EŽTK procedūras ir nepritarti jokiems būsimiems mėginimams apriboti EŽTK vaidmenį, kompetencijos sritis ir įgaliojimus, susijusius su piliečių ir gyventojų žmogaus teisėmis ir pagrindinėmis laisvėmis; |
| --- | --- |

30.

griežtai smerkia kliūtis ir vėlavimą, su kuriais ES susidūrė derėdamasi dėl prisijungimo prie EŽTK, ir ragina ES institucijas ir valstybes nares paspartinti ES prisijungimo prie EŽTK procedūras ir nepritarti jokiems būsimiems mėginimams apriboti EŽTK vaidmenį, kompetencijos sritis ir įgaliojimus, susijusius su piliečių ir gyventojų žmogaus teisėmis ir pagrindinėmis laisvėmis;

| 31. | ragina, kad remiantis Parlamento pasiūlymais būtų patvirtinta Teisės susipažinti su dokumentais reglamento (11) peržiūra; |
| --- | --- |

31.

ragina, kad remiantis Parlamento pasiūlymais būtų patvirtinta Teisės susipažinti su dokumentais reglamento (11) peržiūra;

| 32. | ragina Komisiją ir valstybes nares parengti konkrečias priemones, grindžiamas naujomis informacinėmis ir ryšių technologijomis, siekiant Europos lygmeniu dalytis gerąja praktika kovos su diskriminacija srityje; |
| --- | --- |

32.

ragina Komisiją ir valstybes nares parengti konkrečias priemones, grindžiamas naujomis informacinėmis ir ryšių technologijomis, siekiant Europos lygmeniu dalytis gerąja praktika kovos su diskriminacija srityje;

| 33. | pabrėžia, kad visose neįgaliųjų, imigrantų, romų ir kitų mažumų ir atskirtį patiriančių asmenų integravimo strategijose svarbu atsižvelgti į lyčių aspektą; |
| --- | --- |

33.

pabrėžia, kad visose neįgaliųjų, imigrantų, romų ir kitų mažumų ir atskirtį patiriančių asmenų integravimo strategijose svarbu atsižvelgti į lyčių aspektą;

Teisminis bendradarbiavimas civilinėse ir baudžiamosiose bylose

| 34. | pažymi, kad Stokholmo programa siekiama sudaryti palankesnes sąlygas laisvam ES piliečių ir gyventojų judėjimui ginant ir gerbiant visas su Europos teisingumo erdve susijusias teises ir pareigas ir kad teisminis bendradarbiavimas yra pagrindinė priemonė šiam tikslui pasiekti; |
| --- | --- |

34.

pažymi, kad Stokholmo programa siekiama sudaryti palankesnes sąlygas laisvam ES piliečių ir gyventojų judėjimui ginant ir gerbiant visas su Europos teisingumo erdve susijusias teises ir pareigas ir kad teisminis bendradarbiavimas yra pagrindinė priemonė šiam tikslui pasiekti;

| 35. | pripažįsta, kad šiuo požiūriu itin svarbios iniciatyvos teisinės situacijos, teismų sprendimų ir dokumentų tarpusavio pripažinimo srityje, nes dėl tarpusavio pripažinimo valstybių narių teisinės sistemos nesikeičia, bet sumažėja finansinių ir biurokratinių sunkumų ir teisinių kliūčių piliečiams, jų šeimoms ir įmonėms, kurios naudojasi Sutartyje joms suteiktomis laisvėmis, ir tuo pačiu užtikrinama, kad būtų laikomasi teisinės valstybės principų ir pagrindinių teisių; |
| --- | --- |

35.

pripažįsta, kad šiuo požiūriu itin svarbios iniciatyvos teisinės situacijos, teismų sprendimų ir dokumentų tarpusavio pripažinimo srityje, nes dėl tarpusavio pripažinimo valstybių narių teisinės sistemos nesikeičia, bet sumažėja finansinių ir biurokratinių sunkumų ir teisinių kliūčių piliečiams, jų šeimoms ir įmonėms, kurios naudojasi Sutartyje joms suteiktomis laisvėmis, ir tuo pačiu užtikrinama, kad būtų laikomasi teisinės valstybės principų ir pagrindinių teisių;

| 36. | primena, kad į Stokholmo programą įtraukta keletas svarbių civilinės teisės srities iniciatyvų, įskaitant iniciatyvas dėl paprastesnio teismų sprendimų pripažinimo, visos Sąjungos mastu galiojančių testamentų, paprastesnių viešųjų dokumentų pripažinimo procedūrų ir paprastesnio tarpvalstybinio skolų išieškojimo, taip pat Sąjungos iniciatyvos teisinio mokymo srityje; |
| --- | --- |

36.

primena, kad į Stokholmo programą įtraukta keletas svarbių civilinės teisės srities iniciatyvų, įskaitant iniciatyvas dėl paprastesnio teismų sprendimų pripažinimo, visos Sąjungos mastu galiojančių testamentų, paprastesnių viešųjų dokumentų pripažinimo procedūrų ir paprastesnio tarpvalstybinio skolų išieškojimo, taip pat Sąjungos iniciatyvos teisinio mokymo srityje;

| 37. | pažymi, kad iki šiol šioje srityje patvirtinti tik trys teisės aktai, t. y. nauja redakcija išdėstytas reglamentas „Briuselis I“ (12), Paveldėjimo reglamentas (13) ir Reglamentas „Roma III“ (14), iš kurių šiandien taikomas tik trečiasis, ir kad, nors Komisija pateikė nemažai pasiūlymų, kuriuos buvo raginta pateikti Stokholmo programoje, vis dar trūksta keleto svarbių pasiūlymų, be kita ko, dėl civilinės būklės dokumentų galiojimo tarpusavio pripažinimo ir dėl Keturioliktosios bendrovių teisės direktyvos; |
| --- | --- |

37.

pažymi, kad iki šiol šioje srityje patvirtinti tik trys teisės aktai, t. y. nauja redakcija išdėstytas reglamentas „Briuselis I“ (12), Paveldėjimo reglamentas (13) ir Reglamentas „Roma III“ (14), iš kurių šiandien taikomas tik trečiasis, ir kad, nors Komisija pateikė nemažai pasiūlymų, kuriuos buvo raginta pateikti Stokholmo programoje, vis dar trūksta keleto svarbių pasiūlymų, be kita ko, dėl civilinės būklės dokumentų galiojimo tarpusavio pripažinimo ir dėl Keturioliktosios bendrovių teisės direktyvos;

| 38. | mano, jog norint užtikrinti tarpusavio pripažinimą reikia, kad piliečiai ir teisininkai pasitikėtų vieni kitų teisiniais institutais; pabrėžia, kad, siekiant užtikrinti tarpusavio pripažinimą ir pasitikėjimą, visų pirma rengiant mokymus labai svarbu stiprinti tikrai europinę teisinę kultūrą, pagal kurią be išlygų laikomasi pagrindinių teisių, subsidiarumo ir teismų nepriklausomumo principų, nustatyti bendrus standartus ir suprasti kitas teisės sistemas; atkreipia dėmesį į tai, kad užtikrinus tarpusavio pripažinimą ir pasitikėjimą galima laipsniškai keisti nacionalinės civilinės teisės tradicijas valstybėms narėms keičiantis geriausios patirties pavydžiais; mano, kad vykdant tokius mainius neturėtų būti menkinama nacionalinių teisinių tradicijų vertė; |
| --- | --- |

38.

mano, jog norint užtikrinti tarpusavio pripažinimą reikia, kad piliečiai ir teisininkai pasitikėtų vieni kitų teisiniais institutais; pabrėžia, kad, siekiant užtikrinti tarpusavio pripažinimą ir pasitikėjimą, visų pirma rengiant mokymus labai svarbu stiprinti tikrai europinę teisinę kultūrą, pagal kurią be išlygų laikomasi pagrindinių teisių, subsidiarumo ir teismų nepriklausomumo principų, nustatyti bendrus standartus ir suprasti kitas teisės sistemas; atkreipia dėmesį į tai, kad užtikrinus tarpusavio pripažinimą ir pasitikėjimą galima laipsniškai keisti nacionalinės civilinės teisės tradicijas valstybėms narėms keičiantis geriausios patirties pavydžiais; mano, kad vykdant tokius mainius neturėtų būti menkinama nacionalinių teisinių tradicijų vertė;

| 39. | pažymi, kad civilinės teisės srities teisėkūros iniciatyvose iki šiol daugiausia dėmesio skiriama materialinei teisei; ragina ateityje daugiau dėmesio skirti proceso teisei; |
| --- | --- |

39.

pažymi, kad civilinės teisės srities teisėkūros iniciatyvose iki šiol daugiausia dėmesio skiriama materialinei teisei; ragina ateityje daugiau dėmesio skirti proceso teisei;

| 40. | ragina Komisiją veiksmingai dirbti siekiant parengti tarptautinę teismo sprendimų konvenciją, kuria būtų siekiama panašių tikslų, kaip Reglamentu „Briuselis I“; |
| --- | --- |

40.

ragina Komisiją veiksmingai dirbti siekiant parengti tarptautinę teismo sprendimų konvenciją, kuria būtų siekiama panašių tikslų, kaip Reglamentu „Briuselis I“;

| 41. | teigiamai vertina pasiūlymą dėl direktyvos dėl biržinių bendrovių nevykdomųjų direktorių pareigas einančių asmenų lyčių pusiausvyros gerinimo (15); pabrėžia, kad būtina kovoti su išliekančiu diskriminacinių kliūčių („stiklo lubų“) reiškiniu, kuris tebėra viena iš pagrindinių kliūčių moterims siekti profesinės karjeros; |
| --- | --- |

41.

teigiamai vertina pasiūlymą dėl direktyvos dėl biržinių bendrovių nevykdomųjų direktorių pareigas einančių asmenų lyčių pusiausvyros gerinimo (15); pabrėžia, kad būtina kovoti su išliekančiu diskriminacinių kliūčių („stiklo lubų“) reiškiniu, kuris tebėra viena iš pagrindinių kliūčių moterims siekti profesinės karjeros;

| 42. | palankiai vertina Komisijos pasiūlymą dėl reglamento dėl laisvo piliečių ir įmonių judėjimo skatinimo užtikrinant paprastesnį kai kurių viešųjų dokumentų pripažinimą, kartu mažinant biurokratiją ir esamą atotrūkį tarp ES institucijų ir piliečių; |
| --- | --- |

42.

palankiai vertina Komisijos pasiūlymą dėl reglamento dėl laisvo piliečių ir įmonių judėjimo skatinimo užtikrinant paprastesnį kai kurių viešųjų dokumentų pripažinimą, kartu mažinant biurokratiją ir esamą atotrūkį tarp ES institucijų ir piliečių;

| 43. | ragina Komisiją atsižvelgti į ankstesnius įsipareigojimus ir pakartotinius Parlamento raginimus ir toliau įgyvendinti esamus planus laikantis visa apimančio požiūrio pateikti pasiūlymą dėl reglamento dėl visų civilinės būklės dokumentų veikimo tarpusavio pripažinimo ES, kad būtų pašalintos diskriminacinės teisinės ir administracinės kliūtys, su kuriomis susiduria pasinaudoti savo teise laisvai judėti pageidaujantys piliečiai (ir vyrai, ir moterys) ir jų šeimos, ir užtikrinti, kad ES piliečiai ir gyventojai bei jų šeimų nariai visoje Sąjungoje galėtų naudotis esamomis su keliose Europos Sąjungos valstybėse jau teisiškai pripažįstama civiline būkle susijusiomis teisėmis; |
| --- | --- |

43.

ragina Komisiją atsižvelgti į ankstesnius įsipareigojimus ir pakartotinius Parlamento raginimus ir toliau įgyvendinti esamus planus laikantis visa apimančio požiūrio pateikti pasiūlymą dėl reglamento dėl visų civilinės būklės dokumentų veikimo tarpusavio pripažinimo ES, kad būtų pašalintos diskriminacinės teisinės ir administracinės kliūtys, su kuriomis susiduria pasinaudoti savo teise laisvai judėti pageidaujantys piliečiai (ir vyrai, ir moterys) ir jų šeimos, ir užtikrinti, kad ES piliečiai ir gyventojai bei jų šeimų nariai visoje Sąjungoje galėtų naudotis esamomis su keliose Europos Sąjungos valstybėse jau teisiškai pripažįstama civiline būkle susijusiomis teisėmis;

| 44. | pakartoja savo raginimą priimti Europos tarptautinės privatinės teisės kodeksą; |
| --- | --- |

44.

pakartoja savo raginimą priimti Europos tarptautinės privatinės teisės kodeksą;

| 45. | ragina Komisiją plėtoti e. teisingumo programą siekiant, kad piliečiai galėtų tiesiogiai susipažinti su teisine informacija ir kreiptis į teismus; |
| --- | --- |

45.

ragina Komisiją plėtoti e. teisingumo programą siekiant, kad piliečiai galėtų tiesiogiai susipažinti su teisine informacija ir kreiptis į teismus;

| 46. | pripažįsta, kad iki šiol įgyvendinat veiksmų planą, skirtą įtariamųjų ir kaltinamųjų procesinėms teisėms baudžiamosiose bylose stiprinti, padaryta pažanga, įskaitant patvirtintas direktyvas dėl teisės į vertimą žodžiu ir raštu (16), dėl teisės į informaciją baudžiamajame procese (17) ir dėl teisės turėti advokatą vykstant baudžiamajam procesui (18); ragina laiku ir tinkamai perkelti šias direktyvas į nacionalinę teisę ir surengti mokymus vyriausybių pareigūnams, teisėjams, prokurorams ir advokatams; pakartoja, kad šios priemonės labai svarbios siekiant užtikrinti tinkamai veikiantį ES teisminį bendradarbiavimą baudžiamosiose bylose, visų pirma įgyvendinant tarpusavio pripažinimo principu grindžiamas priemones, pvz., Europos arešto orderį, ir kad būtina nuolat daryti pažangą įtariamųjų ir kaltinamųjų teisių apsaugos srityje; pažymi, kad pateikti pasiūlymai dėl teisinės pagalbos, nekaltumo prezumpcijos ir garantijų vaikams; yra tvirtai įsitikinęs, kad norint užtikrinti veiksmingą direktyvos dėl teisės turėti advokatą nuostatų įgyvendinimą visų pirma reikia užtikrinti veiksmingą teisinę pagalbą; ragina pradėti diskusijas dėl liudytojų ir informatorių apsaugos; ragina, kad tvirtinant kitą programą pasibaigus Stokholmo programai būtų numatytas prioritetas stiprinti įtariamųjų ir kaltinamųjų procesines teises baudžiamosiose bylose ir primena, kad veiksmų planas nėra išsamus; |
| --- | --- |

46.

pripažįsta, kad iki šiol įgyvendinat veiksmų planą, skirtą įtariamųjų ir kaltinamųjų procesinėms teisėms baudžiamosiose bylose stiprinti, padaryta pažanga, įskaitant patvirtintas direktyvas dėl teisės į vertimą žodžiu ir raštu (16), dėl teisės į informaciją baudžiamajame procese (17) ir dėl teisės turėti advokatą vykstant baudžiamajam procesui (18); ragina laiku ir tinkamai perkelti šias direktyvas į nacionalinę teisę ir surengti mokymus vyriausybių pareigūnams, teisėjams, prokurorams ir advokatams; pakartoja, kad šios priemonės labai svarbios siekiant užtikrinti tinkamai veikiantį ES teisminį bendradarbiavimą baudžiamosiose bylose, visų pirma įgyvendinant tarpusavio pripažinimo principu grindžiamas priemones, pvz., Europos arešto orderį, ir kad būtina nuolat daryti pažangą įtariamųjų ir kaltinamųjų teisių apsaugos srityje; pažymi, kad pateikti pasiūlymai dėl teisinės pagalbos, nekaltumo prezumpcijos ir garantijų vaikams; yra tvirtai įsitikinęs, kad norint užtikrinti veiksmingą direktyvos dėl teisės turėti advokatą nuostatų įgyvendinimą visų pirma reikia užtikrinti veiksmingą teisinę pagalbą; ragina pradėti diskusijas dėl liudytojų ir informatorių apsaugos; ragina, kad tvirtinant kitą programą pasibaigus Stokholmo programai būtų numatytas prioritetas stiprinti įtariamųjų ir kaltinamųjų procesines teises baudžiamosiose bylose ir primena, kad veiksmų planas nėra išsamus;

| 47. | apgailestauja dėl to, kad trūksta tolesnių veiksmų kardomojo kalinimo, administracinio sulaikymo ir nepilnamečių sulaikymo srityse, kur daugelyje valstybių narių taikomi standartai neatitinka žmogaus teisių ir kitų tarptautinių standartų; pripažįsta, kad būtina įvertinti su teisėkūra nesusijusio darbo galiojančių pamatinių sprendimų srityje veiksmingumą, plačiai pripažinti kardomojo kalinimo teisės aktų ir praktikos problemas visoje Europoje, kurios yra įvardytos kaip Komisijos konsultacijų dalis, ir įsipareigoti persvarstyti argumentus, kuriais grindžiamas pasiūlymas teisėkūros priemonėmis nustatyti būtiniausius kardomojo kalinimo standartus, kurių turi būti laikomasi; ragina Komisiją persvarstyti argumentus, kuriais grindžiamas pasiūlymas teisėkūros priemonėmis nustatyti tokius standartus kardomojo kalinimo, administracinio sulaikymo ir nepilnamečių sulaikymo srityse; |
| --- | --- |

47.

apgailestauja dėl to, kad trūksta tolesnių veiksmų kardomojo kalinimo, administracinio sulaikymo ir nepilnamečių sulaikymo srityse, kur daugelyje valstybių narių taikomi standartai neatitinka žmogaus teisių ir kitų tarptautinių standartų; pripažįsta, kad būtina įvertinti su teisėkūra nesusijusio darbo galiojančių pamatinių sprendimų srityje veiksmingumą, plačiai pripažinti kardomojo kalinimo teisės aktų ir praktikos problemas visoje Europoje, kurios yra įvardytos kaip Komisijos konsultacijų dalis, ir įsipareigoti persvarstyti argumentus, kuriais grindžiamas pasiūlymas teisėkūros priemonėmis nustatyti būtiniausius kardomojo kalinimo standartus, kurių turi būti laikomasi; ragina Komisiją persvarstyti argumentus, kuriais grindžiamas pasiūlymas teisėkūros priemonėmis nustatyti tokius standartus kardomojo kalinimo, administracinio sulaikymo ir nepilnamečių sulaikymo srityse;

| 48. | yra tvirtai įsitikinęs, kad principų, taikomų kuriant ES baudžiamojo teisingumo, nuoseklumui reikėtų teikti pirmenybę ir kad šioje srityje ES institucijos turėtų glaudžiai bendradarbiauti tarpusavyje, kaip nurodyta 2012 m. gegužės 22 d. Parlamento rezoliucijoje dėl ES požiūrio į baudžiamąją teisę (19); |
| --- | --- |

48.

yra tvirtai įsitikinęs, kad principų, taikomų kuriant ES baudžiamojo teisingumo, nuoseklumui reikėtų teikti pirmenybę ir kad šioje srityje ES institucijos turėtų glaudžiai bendradarbiauti tarpusavyje, kaip nurodyta 2012 m. gegužės 22 d. Parlamento rezoliucijoje dėl ES požiūrio į baudžiamąją teisę (19);

| 49. | mano, kad privalu stiprinti valstybių narių tarpusavio pasitikėjimą derinant pagrindinių teisių laikymosi per baudžiamuosius procesus aspektus ir imantis bendrų priemonių tinkamam teisingumo vykdymui ir kalėjimų administravimui užtikrinti, nes tai neretai yra valstybių narių tarpusavio pasitikėjimo trūkumo priežastys, ir kad neįmanoma padaryti pažangos ES baudžiamosios teisės aktų tarpusavio pripažinimo ir suderinimo srityse, jeigu nebus patikimos grįžtamosios informacijos apie šių taisyklių įgyvendinimą valstybių narių lygmeniu; |
| --- | --- |

49.

mano, kad privalu stiprinti valstybių narių tarpusavio pasitikėjimą derinant pagrindinių teisių laikymosi per baudžiamuosius procesus aspektus ir imantis bendrų priemonių tinkamam teisingumo vykdymui ir kalėjimų administravimui užtikrinti, nes tai neretai yra valstybių narių tarpusavio pasitikėjimo trūkumo priežastys, ir kad neįmanoma padaryti pažangos ES baudžiamosios teisės aktų tarpusavio pripažinimo ir suderinimo srityse, jeigu nebus patikimos grįžtamosios informacijos apie šių taisyklių įgyvendinimą valstybių narių lygmeniu;

| 50. | palankiai vertina pasiūlymą dėl Tarybos reglamento dėl Europos prokuratūros įsteigimo (COM(2013)0534); tvirtai tiki, kas Europos prokuratūros įsteigimas būtų svarbus žingsnis siekiant toliau plėtoti ES laisvės, saugumo ir teisingumo erdvę; taip pat palankiai vertina pasiūlymą dėl reglamento dėl Europos Sąjungos bendradarbiavimo baudžiamosios teisenos srityje agentūros (Eurojusto) (COM(2013)0535); |
| --- | --- |

50.

palankiai vertina pasiūlymą dėl Tarybos reglamento dėl Europos prokuratūros įsteigimo (COM(2013)0534); tvirtai tiki, kas Europos prokuratūros įsteigimas būtų svarbus žingsnis siekiant toliau plėtoti ES laisvės, saugumo ir teisingumo erdvę; taip pat palankiai vertina pasiūlymą dėl reglamento dėl Europos Sąjungos bendradarbiavimo baudžiamosios teisenos srityje agentūros (Eurojusto) (COM(2013)0535);

| 51. | mano, kad reikia didesnių pastangų siekiant įgyvendinti teismų sprendimų tarpusavio pripažinimo principą baudžiamųjų nuosprendžių vykdymo srityje; |
| --- | --- |

51.

mano, kad reikia didesnių pastangų siekiant įgyvendinti teismų sprendimų tarpusavio pripažinimo principą baudžiamųjų nuosprendžių vykdymo srityje;

| 52. | mano, kad veiksminga, prieinama, sąžininga ir pagrindinėmis teisėmis grindžiama teisingumo sistema yra stipri demokratijos, piliečių pasitikėjimo ir gerovės užtikrinimo ir klestinčios ekonomikos varomoji jėga; |
| --- | --- |

52.

mano, kad veiksminga, prieinama, sąžininga ir pagrindinėmis teisėmis grindžiama teisingumo sistema yra stipri demokratijos, piliečių pasitikėjimo ir gerovės užtikrinimo ir klestinčios ekonomikos varomoji jėga;

| 53. | palankiai vertina ES institucijų ir valstybių narių nuolatines pastangas daryti pažangą siekiant visuotinės paramos Tarptautiniam baudžiamajam teismui, kaip vienam iš svarbiausių veikėjų siekiant užtikrinti teisingumą nukentėjusiesiems nuo nusikaltimų pagal tarptautinę teisę ir skatinti pagarbą tarptautinei humanitarinei ir žmogaus teisių teisei, ir siekiant visuotinio bendradarbiavimo su šiuo teismu; ragina visas valstybes nares sudaryti bendruosius susitarimus su Tarptautiniu baudžiamuoju teismu, ypač dėl liudytojų perkėlimo, laikino paleidimo, išteisintų asmenų perkėlimo ir teismo nuosprendžių vykdymo; ragina ES valstybes nares, kaip Tarptautinio baudžiamojo teismo Romos statuto sutarties šalis, užtikrinti, kad Tarptautinis baudžiamasis teismas turėtų išteklių, reikalingų jo įgaliojimams vykdyti ir teisingumui patikimai, sąžiningai ir skaidriai užtikrinti; |
| --- | --- |

53.

palankiai vertina ES institucijų ir valstybių narių nuolatines pastangas daryti pažangą siekiant visuotinės paramos Tarptautiniam baudžiamajam teismui, kaip vienam iš svarbiausių veikėjų siekiant užtikrinti teisingumą nukentėjusiesiems nuo nusikaltimų pagal tarptautinę teisę ir skatinti pagarbą tarptautinei humanitarinei ir žmogaus teisių teisei, ir siekiant visuotinio bendradarbiavimo su šiuo teismu; ragina visas valstybes nares sudaryti bendruosius susitarimus su Tarptautiniu baudžiamuoju teismu, ypač dėl liudytojų perkėlimo, laikino paleidimo, išteisintų asmenų perkėlimo ir teismo nuosprendžių vykdymo; ragina ES valstybes nares, kaip Tarptautinio baudžiamojo teismo Romos statuto sutarties šalis, užtikrinti, kad Tarptautinis baudžiamasis teismas turėtų išteklių, reikalingų jo įgaliojimams vykdyti ir teisingumui patikimai, sąžiningai ir skaidriai užtikrinti;

| 54. | pabrėžia, kad būtina tinkamai mokyti pareigūnus (policijos pareigūnus, sveikatos priežiūros paslaugas teikiančius darbuotojus, teismų personalą ir pan.), kurie gali dirbti su bylomis, susijusiomis su, kaip manoma, pavojumi asmenų, ypač smurtą dėl lyties patiriančių moterų, fizinei, psichinei ir seksualinei neliečiamybei; ragina valstybes nares remti pilietinės visuomenės, ypač nevyriausybinių organizacijų (NVO), moterų asociacijų ir kitų savanoriškų organizacijų, teikiančių specialistų pagalbą, veiklą ir bendradarbiauti su jomis teikiant paramą smurtą dėl lyties patiriančioms moterims; |
| --- | --- |

54.

pabrėžia, kad būtina tinkamai mokyti pareigūnus (policijos pareigūnus, sveikatos priežiūros paslaugas teikiančius darbuotojus, teismų personalą ir pan.), kurie gali dirbti su bylomis, susijusiomis su, kaip manoma, pavojumi asmenų, ypač smurtą dėl lyties patiriančių moterų, fizinei, psichinei ir seksualinei neliečiamybei; ragina valstybes nares remti pilietinės visuomenės, ypač nevyriausybinių organizacijų (NVO), moterų asociacijų ir kitų savanoriškų organizacijų, teikiančių specialistų pagalbą, veiklą ir bendradarbiauti su jomis teikiant paramą smurtą dėl lyties patiriančioms moterims;

| 55. | ragina valstybes nares ratifikuoti Stambulo konvenciją dėl smurto prieš moteris ir smurto šeimoje prevencijos ir kovos su juo, o Komisiją – nebedelsti ir pasiūlyti derybų dėl ES prisijungimo prie šios konvencijos gaires; |
| --- | --- |

55.

ragina valstybes nares ratifikuoti Stambulo konvenciją dėl smurto prieš moteris ir smurto šeimoje prevencijos ir kovos su juo, o Komisiją – nebedelsti ir pasiūlyti derybų dėl ES prisijungimo prie šios konvencijos gaires;

Vidaus saugumas

| 56. | atkreipia dėmesį į pažangą, kurią padarė valstybės narės ir Komisija, įgyvendindamos vidaus saugumo strategiją ir ES kovos su organizuotais ir sunkiais tarptautiniais nusikaltimais politikos ciklą, ypač šiose srityse: kovoje su terorizmu, tarptautiniu organizuotu nusikalstamumu (įskaitant ekonominius nusikaltimus), elektroniniais nusikaltimais ir nusikaltimais, kurių vykdymą palengvina elektroninės priemonės, pvz., vaikų pornografija; apsaugant ypatingos svarbos infrastruktūras ir kovoje su korupcija, pinigų plovimu, teroristų finansavimu, smurtiniu radikalėjimu ir prekyba nelegaliais ginklais; tačiau pažymi, kad visose šitose srityse reikia ir toliau daryti pažangą; |
| --- | --- |

56.

atkreipia dėmesį į pažangą, kurią padarė valstybės narės ir Komisija, įgyvendindamos vidaus saugumo strategiją ir ES kovos su organizuotais ir sunkiais tarptautiniais nusikaltimais politikos ciklą, ypač šiose srityse: kovoje su terorizmu, tarptautiniu organizuotu nusikalstamumu (įskaitant ekonominius nusikaltimus), elektroniniais nusikaltimais ir nusikaltimais, kurių vykdymą palengvina elektroninės priemonės, pvz., vaikų pornografija; apsaugant ypatingos svarbos infrastruktūras ir kovoje su korupcija, pinigų plovimu, teroristų finansavimu, smurtiniu radikalėjimu ir prekyba nelegaliais ginklais; tačiau pažymi, kad visose šitose srityse reikia ir toliau daryti pažangą;

| 57. | pabrėžia, kad prekyba žmonėmis yra sunkus nusikaltimas, kuris neigiamą poveikį ypač daro moterims, ir kad šiuo nusikaltimu pažeidžiamos žmogaus teisės ir žmogaus orumas, o Sąjunga to negali toleruoti; apgailestauja, kad, nepaisant 2011 m. gruodžio mėn. įsigaliojusios kovos su prekyba žmonėmis direktyvos, žmonių, įvežamų į ES ir iš jos išvežamų, siekiant juos parduoti, skaičius didėja; ragina valstybes nares dėti daugiau pastangų, kad būtų pažabota ši nerimą kelianti tendencija, užtikrinant, kad pagal šią direktyvą būtų parengta ir įgyvendinta bendra, koordinuojama plataus užmojo ES strategija, taip pat kovos su nelegaliu žmonių įvežimu ir prekyba jais ir tarptautiniu organizuotu nusikalstamumu šioje srityje teisės aktai ir priemonės, visų pirma, skirti moterims ir nepilnamečiams; pabrėžia, kad įgyvendinant kovos su prekyba žmonėmis, priverstiniu darbu ir neteisėta imigracija bei nelegaliu žmonių įvežimu veiksmus didžiausias dėmesys turi būti skiriamas priežastims, dėl kurių atsirado problema; |
| --- | --- |

57.

pabrėžia, kad prekyba žmonėmis yra sunkus nusikaltimas, kuris neigiamą poveikį ypač daro moterims, ir kad šiuo nusikaltimu pažeidžiamos žmogaus teisės ir žmogaus orumas, o Sąjunga to negali toleruoti; apgailestauja, kad, nepaisant 2011 m. gruodžio mėn. įsigaliojusios kovos su prekyba žmonėmis direktyvos, žmonių, įvežamų į ES ir iš jos išvežamų, siekiant juos parduoti, skaičius didėja; ragina valstybes nares dėti daugiau pastangų, kad būtų pažabota ši nerimą kelianti tendencija, užtikrinant, kad pagal šią direktyvą būtų parengta ir įgyvendinta bendra, koordinuojama plataus užmojo ES strategija, taip pat kovos su nelegaliu žmonių įvežimu ir prekyba jais ir tarptautiniu organizuotu nusikalstamumu šioje srityje teisės aktai ir priemonės, visų pirma, skirti moterims ir nepilnamečiams; pabrėžia, kad įgyvendinant kovos su prekyba žmonėmis, priverstiniu darbu ir neteisėta imigracija bei nelegaliu žmonių įvežimu veiksmus didžiausias dėmesys turi būti skiriamas priežastims, dėl kurių atsirado problema;

| 58. | apgailestauja, kad ES 2010–2013 m. ES veiksmų planas dėl cheminio, biologinio, radiologinio ir branduolinio saugumo didinimo Europos Sąjungoje (ChBRB) (COM(2009)0273) nebuvo iki galo valstybių narių įgyvendintas ar įtrauktas į jų nacionalinės politikos formavimą; todėl ragina ES ir valstybes nares regionų ir Europos Sąjungos lygmenimis glaudžiau bendradarbiauti ChBRB srityje ir geriau koordinuoti šios srities veiksmus, o Tarybą – šiuo požiūriu užtikrinti nacionalinės valdžios institucijų ir ES kovos su terorizmu koordinatoriaus veiksmų koordinavimą; |
| --- | --- |

58.

apgailestauja, kad ES 2010–2013 m. ES veiksmų planas dėl cheminio, biologinio, radiologinio ir branduolinio saugumo didinimo Europos Sąjungoje (ChBRB) (COM(2009)0273) nebuvo iki galo valstybių narių įgyvendintas ar įtrauktas į jų nacionalinės politikos formavimą; todėl ragina ES ir valstybes nares regionų ir Europos Sąjungos lygmenimis glaudžiau bendradarbiauti ChBRB srityje ir geriau koordinuoti šios srities veiksmus, o Tarybą – šiuo požiūriu užtikrinti nacionalinės valdžios institucijų ir ES kovos su terorizmu koordinatoriaus veiksmų koordinavimą;

| 59. | primygtinai ragina Komisiją labiau ir aktyviau stengtis apsaugoti finansinius Sąjungos interesus ir baigti uždelstą Europos kovos su sukčiavimu tarnybos reformą visapusiškai įtraukiant duomenų apsaugos ir įtariamųjų teisių aspektus remiantis tinkamomis baudžiamosios teisės apibrėžtimis; |
| --- | --- |

59.

primygtinai ragina Komisiją labiau ir aktyviau stengtis apsaugoti finansinius Sąjungos interesus ir baigti uždelstą Europos kovos su sukčiavimu tarnybos reformą visapusiškai įtraukiant duomenų apsaugos ir įtariamųjų teisių aspektus remiantis tinkamomis baudžiamosios teisės apibrėžtimis;

| 60. | palankiai vertina pasiektą susitarimą dėl pasiūlymo dėl direktyvos dėl pajamų iš nusikaltimų įšaldymo ir konfiskavimo Europos Sąjungoje (COM(2012)0085); pažymi, kad nusikalstamu būdu įgyto turto konfiskavimas yra viena iš veiksmingiausių kovos su nusikalstamomis organizacijomis priemonių; |
| --- | --- |

60.

palankiai vertina pasiektą susitarimą dėl pasiūlymo dėl direktyvos dėl pajamų iš nusikaltimų įšaldymo ir konfiskavimo Europos Sąjungoje (COM(2012)0085); pažymi, kad nusikalstamu būdu įgyto turto konfiskavimas yra viena iš veiksmingiausių kovos su nusikalstamomis organizacijomis priemonių;

| 61. | yra tvirtai įsitikinęs, kad įgyvendinant ES kovos su terorizmu politiką reikia spręsti tokias problemas kaip Europos Sąjungos visuomenės grupių arba asmenų radikalėjimas bei akivaizdi tendencija individualizuoti teroristinę veiklą mūsų valstybių visuomenėje; ragina geriau koordinuoti visų ES tarnybų, įpareigotų įgyvendinti ES kovos su terorizmu politiką, visų pirma ES kovos su terorizmu koordinatoriaus, Europolo, Operatyvinio bendradarbiavimo vidaus saugumo srityje nuolatinio komiteto (COSI), Terorizmo (išorės aspektų) darbo grupės (COTER) ir Eurojusto, veiklą; |
| --- | --- |

61.

yra tvirtai įsitikinęs, kad įgyvendinant ES kovos su terorizmu politiką reikia spręsti tokias problemas kaip Europos Sąjungos visuomenės grupių arba asmenų radikalėjimas bei akivaizdi tendencija individualizuoti teroristinę veiklą mūsų valstybių visuomenėje; ragina geriau koordinuoti visų ES tarnybų, įpareigotų įgyvendinti ES kovos su terorizmu politiką, visų pirma ES kovos su terorizmu koordinatoriaus, Europolo, Operatyvinio bendradarbiavimo vidaus saugumo srityje nuolatinio komiteto (COSI), Terorizmo (išorės aspektų) darbo grupės (COTER) ir Eurojusto, veiklą;

| 62. | apgailestauja, kad Komisijos 2013 m. balandžio 10 d. komunikate „Antroji ES vidaus saugumo strategijos įgyvendinimo ataskaita“ (COM(2013)0179)mažai kritikuojami veiksmai, kurių imtasi įgyvendinant vidaus saugumo strategiją, ir dar kartą patvirtinami tie patys prioritetai, kaip ir pirminiame 2010 m. lapkričio mėn. komunikate, neatsižvelgiant į Pagrindinių teisių chartijos, kurios didžioji dalis straipsnių taikoma ne tik Europos piliečiams, bet visiems ES teritorijoje esantiems asmenims, integravimą; |
| --- | --- |

62.

apgailestauja, kad Komisijos 2013 m. balandžio 10 d. komunikate „Antroji ES vidaus saugumo strategijos įgyvendinimo ataskaita“ (COM(2013)0179)mažai kritikuojami veiksmai, kurių imtasi įgyvendinant vidaus saugumo strategiją, ir dar kartą patvirtinami tie patys prioritetai, kaip ir pirminiame 2010 m. lapkričio mėn. komunikate, neatsižvelgiant į Pagrindinių teisių chartijos, kurios didžioji dalis straipsnių taikoma ne tik Europos piliečiams, bet visiems ES teritorijoje esantiems asmenims, integravimą;

| 63. | primena, kad dabar sprendžiant saugumo politikos klausimus Parlamentas yra visateisis institucinis veikėjas, todėl jis turi teisę aktyviai dalyvauti nustatant vidaus saugumo strategijos ypatumus ir prioritetus, taip pat vertinant šias priemones, įskaitant vidaus saugumo strategijos įgyvendinimo stebėseną, kurią pagal SESV 70 ir 71 straipsnius bendrai vykdo Europos Parlamentas, nacionaliniai parlamentai ir Taryba; mano, kad Parlamentas turėtų atlikti itin svarbų vaidmenį vertinant ir apibrėžiant vidaus saugumo politiką, kadangi ji daro didžiulį poveikį visų ES gyventojų pagrindinėms teisėms; todėl pabrėžia, jog būtina užtikrinti, kad ši politika priklausytų vienintelės tiesiogiai renkamos Europos Sąjungos institucijos, atsakingos už priežiūrą ir demokratinę kontrolę, kompetencijos sričiai; |
| --- | --- |

63.

primena, kad dabar sprendžiant saugumo politikos klausimus Parlamentas yra visateisis institucinis veikėjas, todėl jis turi teisę aktyviai dalyvauti nustatant vidaus saugumo strategijos ypatumus ir prioritetus, taip pat vertinant šias priemones, įskaitant vidaus saugumo strategijos įgyvendinimo stebėseną, kurią pagal SESV 70 ir 71 straipsnius bendrai vykdo Europos Parlamentas, nacionaliniai parlamentai ir Taryba; mano, kad Parlamentas turėtų atlikti itin svarbų vaidmenį vertinant ir apibrėžiant vidaus saugumo politiką, kadangi ji daro didžiulį poveikį visų ES gyventojų pagrindinėms teisėms; todėl pabrėžia, jog būtina užtikrinti, kad ši politika priklausytų vienintelės tiesiogiai renkamos Europos Sąjungos institucijos, atsakingos už priežiūrą ir demokratinę kontrolę, kompetencijos sričiai;

| 64. | mano, kad tinkamas vidaus saugumo srities politikos ir teisės aktų įgyvendinimo, poveikio ir konkrečių rezultatų vertinimas, naikintinų saugumo grėsmių analizė, proporcingumo ir būtinumo principų laikymasis ir demokratinės diskusijos yra būtina veiksmingos vidaus saugumo strategijos sąlyga; |
| --- | --- |

64.

mano, kad tinkamas vidaus saugumo srities politikos ir teisės aktų įgyvendinimo, poveikio ir konkrečių rezultatų vertinimas, naikintinų saugumo grėsmių analizė, proporcingumo ir būtinumo principų laikymasis ir demokratinės diskusijos yra būtina veiksmingos vidaus saugumo strategijos sąlyga;

| 65. | atkreipia dėmesį į tai, kad 2014 m. baigs galioti dabartinė vidaus saugumo strategija; ragina Komisiją pradėti rengti naują 2015–2019 m. laikotarpio vidaus saugumo strategiją, kurioje būtų atsižvelgta į Lisabonos sutarties įsigaliojimą ir Pagrindinių teisių chartijos įtraukimą į Sąjungos teisę; ragina Tarybą prieš tvirtinant naująją vidaus saugumo strategiją tinkamai atsižvelgti į Parlamento indėlį į ją; šiuo atžvilgiu pažymi Europolo atliekamas analizes, įskaitant rizikos analizes; |
| --- | --- |

65.

atkreipia dėmesį į tai, kad 2014 m. baigs galioti dabartinė vidaus saugumo strategija; ragina Komisiją pradėti rengti naują 2015–2019 m. laikotarpio vidaus saugumo strategiją, kurioje būtų atsižvelgta į Lisabonos sutarties įsigaliojimą ir Pagrindinių teisių chartijos įtraukimą į Sąjungos teisę; ragina Tarybą prieš tvirtinant naująją vidaus saugumo strategiją tinkamai atsižvelgti į Parlamento indėlį į ją; šiuo atžvilgiu pažymi Europolo atliekamas analizes, įskaitant rizikos analizes;

| 66. | pripažįsta, kad Europos Sąjungoje didėja tarpvalstybinio nusikalstamumo lygis, todėl pabrėžia, kad svarbu skirti pakankamą finansavimą agentūroms, vykdančioms bendradarbiavimo teisėsaugos srityje veiklą; mano, kad dabartinis skirtingų dokumentų, šaltinių ir priemonių rinkinys yra sudėtingas ir padrikas Europos teisėsaugos institucijoms keičiantis informacija, todėl turimomis priemonėmis naudojamasi neveiksmingai ir ES lygmeniu trūksta demokratinės priežiūros ir atskaitomybės; ragina sukurti į ateitį orientuotą viziją, kaip būtų galima formuoti ir optimizuoti teisėsaugos institucijų keitimosi duomenimis Europos Sąjungoje procedūras, kartu užtikrinant pagrindines teises, įskaitant patikimą duomenų apsaugą; pabrėžia būtinybę stiprinti teisėsaugos institucijų tarpusavio pasitikėjimą siekiant pagerinti keitimąsi informacija; |
| --- | --- |

66.

pripažįsta, kad Europos Sąjungoje didėja tarpvalstybinio nusikalstamumo lygis, todėl pabrėžia, kad svarbu skirti pakankamą finansavimą agentūroms, vykdančioms bendradarbiavimo teisėsaugos srityje veiklą; mano, kad dabartinis skirtingų dokumentų, šaltinių ir priemonių rinkinys yra sudėtingas ir padrikas Europos teisėsaugos institucijoms keičiantis informacija, todėl turimomis priemonėmis naudojamasi neveiksmingai ir ES lygmeniu trūksta demokratinės priežiūros ir atskaitomybės; ragina sukurti į ateitį orientuotą viziją, kaip būtų galima formuoti ir optimizuoti teisėsaugos institucijų keitimosi duomenimis Europos Sąjungoje procedūras, kartu užtikrinant pagrindines teises, įskaitant patikimą duomenų apsaugą; pabrėžia būtinybę stiprinti teisėsaugos institucijų tarpusavio pasitikėjimą siekiant pagerinti keitimąsi informacija;

| 67. | nepritaria prognozėmis grindžiamoms viešosios tvarkos palaikymo operacijoms neturint pradinių įtarimų, visų pirma pasiūlymui dėl ES keleivio duomenų įrašų ir ES terorizmo finansavimo sekimo sistemos sumanymui; ragina Komisiją panaikinti Duomenų saugojimo direktyvą (20); |
| --- | --- |

67.

nepritaria prognozėmis grindžiamoms viešosios tvarkos palaikymo operacijoms neturint pradinių įtarimų, visų pirma pasiūlymui dėl ES keleivio duomenų įrašų ir ES terorizmo finansavimo sekimo sistemos sumanymui; ragina Komisiją panaikinti Duomenų saugojimo direktyvą (20);

| 68. | ragina Komisiją skatinti valstybes nares gerai žinomose prostitucijos klestėjimo vietovėse steigti pagalbos centrus, siekiant teikti aukoms neatidėliotiną fizinę ir psichologinę pagalbą; |
| --- | --- |

68.

ragina Komisiją skatinti valstybes nares gerai žinomose prostitucijos klestėjimo vietovėse steigti pagalbos centrus, siekiant teikti aukoms neatidėliotiną fizinę ir psichologinę pagalbą;

| 69. | ragina Komisiją skubiai pateikti pasiūlymus, pagal kuriuos remiantis buvusiu trečiuoju ramsčiu patvirtintos tarpvalstybinio policijos bendradarbiavimo priemonės, pvz., Priumo sprendimas ir Švedijos iniciatyva, būtų įtrauktos į Lisabonos sutarties teisinę sistemą; |
| --- | --- |

69.

ragina Komisiją skubiai pateikti pasiūlymus, pagal kuriuos remiantis buvusiu trečiuoju ramsčiu patvirtintos tarpvalstybinio policijos bendradarbiavimo priemonės, pvz., Priumo sprendimas ir Švedijos iniciatyva, būtų įtrauktos į Lisabonos sutarties teisinę sistemą;

| 70. | palankiai vertina Komisijos pasiūlymą dėl naujojo Europolo reglamento, grindžiamo nauju Lisabonos sutartyje numatytu teisiniu pagrindu, ir tikisi, kad tvirtinant šį svarbų teisinį dokumentą bus greitai padaryta pažanga visiškai laikantis Sutarties principų, kad Europolas galėtų veiksmingiau atlikti savo vaidmenį kovoje su organizuotu tarptautiniu nusikalstamumu; |
| --- | --- |

70.

palankiai vertina Komisijos pasiūlymą dėl naujojo Europolo reglamento, grindžiamo nauju Lisabonos sutartyje numatytu teisiniu pagrindu, ir tikisi, kad tvirtinant šį svarbų teisinį dokumentą bus greitai padaryta pažanga visiškai laikantis Sutarties principų, kad Europolas galėtų veiksmingiau atlikti savo vaidmenį kovoje su organizuotu tarptautiniu nusikalstamumu;

| 71. | apgailestauja dėl to, kad ES dar neturi pakankamai priemonių gaivalinių ar žmogaus sukeltų nelaimių prevencijai ir reagavimui į jas; |
| --- | --- |

71.

apgailestauja dėl to, kad ES dar neturi pakankamai priemonių gaivalinių ar žmogaus sukeltų nelaimių prevencijai ir reagavimui į jas;

Sienos ir vizos

| 72. | palankiai vertina tai, kad baigtos derybos dėl Šengeno erdvės valdymo dokumentų rinkinio; ragina Komisiją visapusiškai atlikti savo, kaip Šengeno vertinimų koordinatorės ir Sutarčių sergėtojos, vaidmenį, kad būtų išvengta padėties, galinčios kelti pavojų Šengeno erdvės veikimui; primena, kad Šengeno erdvės veikimas priklauso nuo tarpusavio pasitikėjimo ir nuo to, kad kiekviena valstybė narė vykdytų savo prievoles, įskaitant išorės sienų kontrolę laikantis Šengeno sienų kodekso nuostatų, kurios taip pat apima esamų technologijų naudojimą; pabrėžia, kad svarbu kovoti su neteisėta prekyba ir kontrabanda pasienyje, įskaitant neteisėtą migrantų gabenimą; primena savo poziciją, kad Šengeno erdvę reikėtų nedelsiant išplėsti įtraukiant Rumuniją ir Bulgariją; |
| --- | --- |

72.

palankiai vertina tai, kad baigtos derybos dėl Šengeno erdvės valdymo dokumentų rinkinio; ragina Komisiją visapusiškai atlikti savo, kaip Šengeno vertinimų koordinatorės ir Sutarčių sergėtojos, vaidmenį, kad būtų išvengta padėties, galinčios kelti pavojų Šengeno erdvės veikimui; primena, kad Šengeno erdvės veikimas priklauso nuo tarpusavio pasitikėjimo ir nuo to, kad kiekviena valstybė narė vykdytų savo prievoles, įskaitant išorės sienų kontrolę laikantis Šengeno sienų kodekso nuostatų, kurios taip pat apima esamų technologijų naudojimą; pabrėžia, kad svarbu kovoti su neteisėta prekyba ir kontrabanda pasienyje, įskaitant neteisėtą migrantų gabenimą; primena savo poziciją, kad Šengeno erdvę reikėtų nedelsiant išplėsti įtraukiant Rumuniją ir Bulgariją;

| 73. | mano, kad vidaus sienų kontrolės panaikinimas yra vienas iš didžiausių Europos integracijos laimėjimų; prašo Komisijos itin daug dėmesio skirti vidaus sienų kontrolės panaikinimui ir griežtai atmeta bet kokius mėginimus riboti asmenų judėjimo laisvę, neatitinkančius acquis; |
| --- | --- |

73.

mano, kad vidaus sienų kontrolės panaikinimas yra vienas iš didžiausių Europos integracijos laimėjimų; prašo Komisijos itin daug dėmesio skirti vidaus sienų kontrolės panaikinimui ir griežtai atmeta bet kokius mėginimus riboti asmenų judėjimo laisvę, neatitinkančius acquis;

| 74. | pripažįsta, kad Šengeno erdvė yra unikali ir iki šiol laipsniškai kuriama; vis dėlto laikosi nuomonės, kad reikia apsvarstyti tolesnę jos plėtrą remiantis ilgalaike perspektyva; mano, kad ateityje Šengeno išorės sienos turėtų būti saugomos padedant Europos Sąjungos pasieniečiams, į kurių mokymą įtraukiamas mokymas apie žmogaus teisių standartus; |
| --- | --- |

74.

pripažįsta, kad Šengeno erdvė yra unikali ir iki šiol laipsniškai kuriama; vis dėlto laikosi nuomonės, kad reikia apsvarstyti tolesnę jos plėtrą remiantis ilgalaike perspektyva; mano, kad ateityje Šengeno išorės sienos turėtų būti saugomos padedant Europos Sąjungos pasieniečiams, į kurių mokymą įtraukiamas mokymas apie žmogaus teisių standartus;

| 75. | palankiai vertina FRONTEX įgaliojimų reformą ir susitarimą dėl Europos sienų stebėjimo sistemos (EUROSUR); palankiai vertina naująsias jūrų sienų stebėjimo taisykles, kurias įgyvendinus pirmenybė taip pat teikiama migrantų gyvybių gelbėjimui ir migrantų bei prieglobsčio prašytojų žmogaus teisių užtikrinimui, įskaitant negrąžinimo principą; primena, kad Sąjunga ir jos valstybės narės, vykdydamos intervencijos atviroje jūroje operacijas arba Sąjungos išorės sienų priežiūrą, turėtų laikytis tarptautinės teisės aktų, acquis nuostatų ir visų pirma paisyti Europos žmogaus teisių teismo praktikos; |
| --- | --- |

75.

palankiai vertina FRONTEX įgaliojimų reformą ir susitarimą dėl Europos sienų stebėjimo sistemos (EUROSUR); palankiai vertina naująsias jūrų sienų stebėjimo taisykles, kurias įgyvendinus pirmenybė taip pat teikiama migrantų gyvybių gelbėjimui ir migrantų bei prieglobsčio prašytojų žmogaus teisių užtikrinimui, įskaitant negrąžinimo principą; primena, kad Sąjunga ir jos valstybės narės, vykdydamos intervencijos atviroje jūroje operacijas arba Sąjungos išorės sienų priežiūrą, turėtų laikytis tarptautinės teisės aktų, acquis nuostatų ir visų pirma paisyti Europos žmogaus teisių teismo praktikos;

| 76. | reiškia liūdesį ir apgailestavimą dėl tragiškų žūčių prie ES sienų, ypač Viduržemio jūroje; dar kartą pakartoja savo nuomonę, kad įvykiai Lampedūzoje turi paskatinti ES iš esmės keisti padėtį ir kad vienintelis būdas užkirsti kelią kitai tragedijai yra nustatyti solidarumu, atsakomybe ir bendromis priemonėmis grindžiamą suderintą sistemą; |
| --- | --- |

76.

reiškia liūdesį ir apgailestavimą dėl tragiškų žūčių prie ES sienų, ypač Viduržemio jūroje; dar kartą pakartoja savo nuomonę, kad įvykiai Lampedūzoje turi paskatinti ES iš esmės keisti padėtį ir kad vienintelis būdas užkirsti kelią kitai tragedijai yra nustatyti solidarumu, atsakomybe ir bendromis priemonėmis grindžiamą suderintą sistemą;

| 77. | ragina Komisiją informuoti apie sulaikymo centrų padėtį, įskaitant žmogaus teisių laikymąsi, ir imtis iniciatyvų dėl šių centrų veiklos ateityje; |
| --- | --- |

77.

ragina Komisiją informuoti apie sulaikymo centrų padėtį, įskaitant žmogaus teisių laikymąsi, ir imtis iniciatyvų dėl šių centrų veiklos ateityje;

| 78. | reiškia nerimą dėl didėjančio žūčių, ypač jūroje, ir žmogaus teisių pažeidimų atvejų, kurių pasitaiko nelegaliems migrantams bandant patekti į ES, skaičiaus; prašo, kad prieš sudarant bet kokį agentūros Frontex ir trečiosios šalies susitarimą Komisija informuotų Parlamentą; atkakliai tvirtina, kad tokiuose susitarimuose turi būti numatytos griežtos apsaugos priemonės, kuriomis užtikrinama, kad būtų visapusiškai laikomasi žmogaus teisių standartų, be kita ko, vykdant grąžinimo, bendro patruliavimo, paieškos ir gelbėjimo arba perėmimo operacijas; |
| --- | --- |

78.

reiškia nerimą dėl didėjančio žūčių, ypač jūroje, ir žmogaus teisių pažeidimų atvejų, kurių pasitaiko nelegaliems migrantams bandant patekti į ES, skaičiaus; prašo, kad prieš sudarant bet kokį agentūros Frontex ir trečiosios šalies susitarimą Komisija informuotų Parlamentą; atkakliai tvirtina, kad tokiuose susitarimuose turi būti numatytos griežtos apsaugos priemonės, kuriomis užtikrinama, kad būtų visapusiškai laikomasi žmogaus teisių standartų, be kita ko, vykdant grąžinimo, bendro patruliavimo, paieškos ir gelbėjimo arba perėmimo operacijas;

| 79. | primena pagrindinį agentūros Frontex ir Europos policijos koledžo vaidmenį – mokyti darbuotojus ir pasieniečius, kad Europos teismų ir teisėsaugos sprendimai būtų vykdomi gerbiant migrantų žmogaus teises; |
| --- | --- |

79.

primena pagrindinį agentūros Frontex ir Europos policijos koledžo vaidmenį – mokyti darbuotojus ir pasieniečius, kad Europos teismų ir teisėsaugos sprendimai būtų vykdomi gerbiant migrantų žmogaus teises;

| 80. | labai pritaria Europos Vadovų Tarybos raginimui sustiprinti agentūros Frontex vaidmenį remiantis Stokholmo programa, kad agentūra turėtų daugiau pajėgumų veiksmingiau reaguoti į kintančius migracijos srautus; |
| --- | --- |

80.

labai pritaria Europos Vadovų Tarybos raginimui sustiprinti agentūros Frontex vaidmenį remiantis Stokholmo programa, kad agentūra turėtų daugiau pajėgumų veiksmingiau reaguoti į kintančius migracijos srautus;

| 81. | apgailestauja dėl vėlyvo perėjimo prie antrosios kartos Šengeno informacinės sistemos ir padidėjusių jos kaštų; palankiai vertina nuolatinį Vizų informacinės sistemos plėtojimą ir agentūros „eu-LISA“ įsteigimą šių sistemų veikimo valdymui užtikrinti; pabrėžia, kad dabar šios naujos sistemos turi išlaikyti kasdienio naudojimo bandymą; pakartoja savo prašymą, kad „tol, kol turimos priemonės nebus būtinos, visiškai veiksmingos, saugios ir patikimos, nebūtų pradėtos taikyti naujos sienų valdymo priemonės ar plataus masto duomenų saugojimo sistemos“; reiškia susirūpinimą dėl neteisėto įsilaužimo į Šengeno informacinę sistemą ir mano, kad reikia apsvarstyti užsakomųjų paslaugų, susijusių su Europos didelės apimties IT sistemų valdymo ir naudojimu, klausimą; ragina Komisiją laiku pateikti šių sistemų įvertinimą, numatytą atitinkamose teisinėse priemonėse; apgailestauja, kad padaryta menka pažanga naudojant patikimus pirminius dokumentus; |
| --- | --- |

81.

apgailestauja dėl vėlyvo perėjimo prie antrosios kartos Šengeno informacinės sistemos ir padidėjusių jos kaštų; palankiai vertina nuolatinį Vizų informacinės sistemos plėtojimą ir agentūros „eu-LISA“ įsteigimą šių sistemų veikimo valdymui užtikrinti; pabrėžia, kad dabar šios naujos sistemos turi išlaikyti kasdienio naudojimo bandymą; pakartoja savo prašymą, kad „tol, kol turimos priemonės nebus būtinos, visiškai veiksmingos, saugios ir patikimos, nebūtų pradėtos taikyti naujos sienų valdymo priemonės ar plataus masto duomenų saugojimo sistemos“; reiškia susirūpinimą dėl neteisėto įsilaužimo į Šengeno informacinę sistemą ir mano, kad reikia apsvarstyti užsakomųjų paslaugų, susijusių su Europos didelės apimties IT sistemų valdymo ir naudojimu, klausimą; ragina Komisiją laiku pateikti šių sistemų įvertinimą, numatytą atitinkamose teisinėse priemonėse; apgailestauja, kad padaryta menka pažanga naudojant patikimus pirminius dokumentus;

| 82. | palankiai vertina pažangą, padarytą vizų acquis nuostatų srityje, tačiau ragina geriau įgyvendinti esamas taisykles; mano, kad bendri prašymų išduoti vizas centrai pasiteisino kaip veiksminga priemonė, kuri ateityje galėtų tapti norma; mano, kad vykdant institucijų diskusijas bendros vizų politikos tikslų klausimu reikėtų nustatyti veiksmus, kurių reikia imtis siekiant toliau derinti vizų procedūras, įskaitant bendras vizų išdavimo taisykles; ragina sudaryti naujus vizų režimo supaprastinimo susitarimus ir stebėti galiojančius susitarimus bei juos tobulinti; |
| --- | --- |

82.

palankiai vertina pažangą, padarytą vizų acquis nuostatų srityje, tačiau ragina geriau įgyvendinti esamas taisykles; mano, kad bendri prašymų išduoti vizas centrai pasiteisino kaip veiksminga priemonė, kuri ateityje galėtų tapti norma; mano, kad vykdant institucijų diskusijas bendros vizų politikos tikslų klausimu reikėtų nustatyti veiksmus, kurių reikia imtis siekiant toliau derinti vizų procedūras, įskaitant bendras vizų išdavimo taisykles; ragina sudaryti naujus vizų režimo supaprastinimo susitarimus ir stebėti galiojančius susitarimus bei juos tobulinti;

| 83. | ragina valstybes nares pasinaudoti galiojančiomis Vizų kodekso ir Šengeno sienų kodekso nuostatomis, kurias taikant leidžiama išduoti humanitarines vizas, taip pat palengvinti laikino prieglobsčio suteikimą žmogaus teisių gynėjams iš trečiųjų šalių, kuriems gresia pavojus; |
| --- | --- |

83.

ragina valstybes nares pasinaudoti galiojančiomis Vizų kodekso ir Šengeno sienų kodekso nuostatomis, kurias taikant leidžiama išduoti humanitarines vizas, taip pat palengvinti laikino prieglobsčio suteikimą žmogaus teisių gynėjams iš trečiųjų šalių, kuriems gresia pavojus;

| 84. | ragina ES institucijas ir valstybes nares didinti darbuotojų judumą sudarant sąlygas išduoti laikinas vizas ir supaprastinant į sistemą jau įtrauktiems asmenims taikomas pakartotinio prašymų teikimo procedūras; mano, kad tai veiksmingai padidintų darbuotojų judumą, nes būtų užtikrinamas teisinis tikrumas ir didinamas judumas Europos Sąjungos viduje; |
| --- | --- |

84.

ragina ES institucijas ir valstybes nares didinti darbuotojų judumą sudarant sąlygas išduoti laikinas vizas ir supaprastinant į sistemą jau įtrauktiems asmenims taikomas pakartotinio prašymų teikimo procedūras; mano, kad tai veiksmingai padidintų darbuotojų judumą, nes būtų užtikrinamas teisinis tikrumas ir didinamas judumas Europos Sąjungos viduje;

| 85. | ragina Komisiją toliau tobulinti galiojančius Europos Sąjungos ir jos rytinių kaimynių vizų režimo supaprastinimo susitarimus ir kartu stengtis sukurti bevizių kelionių erdvę, kurioje galima būtų užtikrinti platesnius žmonių tarpusavio ryšius; |
| --- | --- |

85.

ragina Komisiją toliau tobulinti galiojančius Europos Sąjungos ir jos rytinių kaimynių vizų režimo supaprastinimo susitarimus ir kartu stengtis sukurti bevizių kelionių erdvę, kurioje galima būtų užtikrinti platesnius žmonių tarpusavio ryšius;

Prieglobstis ir migracija

| 86. | primena, jog Europos Vadovų Taryba Stokholmo programoje pabrėžė, kad „gerai valdoma migracija gali būti naudinga visiems suinteresuotiesiems subjektams“; tikisi, kad tvirtinant teisėtos migracijos srities teisės aktus bus toliau daroma pažanga, ir ragina ateityje dėti daugiau pastangų atsižvelgiant į demografines problemas ir ekonomikos poreikius; kartu mano, kad migrantų integracijos klausimui reikia skirti daugiau dėmesio; |
| --- | --- |

86.

primena, jog Europos Vadovų Taryba Stokholmo programoje pabrėžė, kad „gerai valdoma migracija gali būti naudinga visiems suinteresuotiesiems subjektams“; tikisi, kad tvirtinant teisėtos migracijos srities teisės aktus bus toliau daroma pažanga, ir ragina ateityje dėti daugiau pastangų atsižvelgiant į demografines problemas ir ekonomikos poreikius; kartu mano, kad migrantų integracijos klausimui reikia skirti daugiau dėmesio;

| 87. | ragina ES institucijas ir valstybių narių vyriausybes didinti plačiosios visuomenės ir darbdavių informuotumą apie ES imigracijos portalą; ragina Komisiją stebėti Mėlynosios kortelės direktyvos perkėlimą į nacionalinės teisės aktus ir, kaip numatyta toje direktyvoje, teikti jos taikymo ataskaitas; |
| --- | --- |

87.

ragina ES institucijas ir valstybių narių vyriausybes didinti plačiosios visuomenės ir darbdavių informuotumą apie ES imigracijos portalą; ragina Komisiją stebėti Mėlynosios kortelės direktyvos perkėlimą į nacionalinės teisės aktus ir, kaip numatyta toje direktyvoje, teikti jos taikymo ataskaitas;

| 88. | ragina skubiai užtikrinti didesnį skaidrumą – iš kiekvienos valstybės narės reikalauti kasmet teikti ataskaitas apie kiekvienos konkrečios mažumų grupės atžvilgiu padarytą pažangą darbo rinkos integracijos ir lygybės politikos poveikio srityse; ragina Europos Komisiją pateikti metinę tendencijų ataskaitą, kurioje būtų įvertinti palyginami socialinės sanglaudos rodikliai, dėl kurių buvo susitarta ir kurie buvo nustatyti kaip tikslai, taip pat visą Europos Sąjungą aprėpianti naujai atvykusių asmenų, ilgalaikių gyventojų, natūralizuotų migrantų ir migrantų vaikų padėties stebėsena, duomenis suskirstant pagal lygybės aspektus (t. y. etninė ir (arba) rasinė kilmė, religija ir (arba) įsitikinimai, lytis, amžius, seksualinė orientacija ir negalia), kad būtų galima įvertinti ilgainiui padarytą pažangą socialinės įtraukties politikos įgyvendinimo srityje; mano, kad siekiant šio tikslo reikėtų taikyti atvirąjį koordinavimo metodą; |
| --- | --- |

88.

ragina skubiai užtikrinti didesnį skaidrumą – iš kiekvienos valstybės narės reikalauti kasmet teikti ataskaitas apie kiekvienos konkrečios mažumų grupės atžvilgiu padarytą pažangą darbo rinkos integracijos ir lygybės politikos poveikio srityse; ragina Europos Komisiją pateikti metinę tendencijų ataskaitą, kurioje būtų įvertinti palyginami socialinės sanglaudos rodikliai, dėl kurių buvo susitarta ir kurie buvo nustatyti kaip tikslai, taip pat visą Europos Sąjungą aprėpianti naujai atvykusių asmenų, ilgalaikių gyventojų, natūralizuotų migrantų ir migrantų vaikų padėties stebėsena, duomenis suskirstant pagal lygybės aspektus (t. y. etninė ir (arba) rasinė kilmė, religija ir (arba) įsitikinimai, lytis, amžius, seksualinė orientacija ir negalia), kad būtų galima įvertinti ilgainiui padarytą pažangą socialinės įtraukties politikos įgyvendinimo srityje; mano, kad siekiant šio tikslo reikėtų taikyti atvirąjį koordinavimo metodą;

| 89. | pripažįsta, kad dėl pastarojo metų pokyčių ir neramumų Šiaurės Afrikoje ir Artimuosiuose Rytuose padidėjo prie Europos Sąjungos rytinių ir pietinių sienų patiriamas spaudimas; |
| --- | --- |

89.

pripažįsta, kad dėl pastarojo metų pokyčių ir neramumų Šiaurės Afrikoje ir Artimuosiuose Rytuose padidėjo prie Europos Sąjungos rytinių ir pietinių sienų patiriamas spaudimas;

| 90. | palankiai vertina prieglobsčio teisės aktų rinkinio patvirtinimą; ragina Komisiją nuo šio teisės aktų rinkinio taikymo pradžios stebėti, ar valstybės narės jį įgyvendina tinkamai, ir imtis visų būtinų priemonių nacionalinės teisės aktų atitikčiai teismų praktikai užtikrinti; siūlo, kad Europos prieglobsčio paramos biuras nuo šiol į savo mokymo programas įtrauktų naujus teisės aktus; |
| --- | --- |

90.

palankiai vertina prieglobsčio teisės aktų rinkinio patvirtinimą; ragina Komisiją nuo šio teisės aktų rinkinio taikymo pradžios stebėti, ar valstybės narės jį įgyvendina tinkamai, ir imtis visų būtinų priemonių nacionalinės teisės aktų atitikčiai teismų praktikai užtikrinti; siūlo, kad Europos prieglobsčio paramos biuras nuo šiol į savo mokymo programas įtrauktų naujus teisės aktus;

| 91. | ragina Europos prieglobsčio paramos biure įsteigti lyčių klausimų centrą; |
| --- | --- |

91.

ragina Europos prieglobsčio paramos biure įsteigti lyčių klausimų centrą;

| 92. | apgailestauja, kad nuolat tebetaikoma praktika, kai migrantai sulaikomi sulaikymo centruose, kaip neseniai pabrėžė Jungtinių Tautų žmogaus teisių taryba; ragina toliau plėtoti ir taikyti sulaikymui alternatyvias priemones, taip pat įteisinti dokumentų neturinčių migrantų padėtį remiantis aiškiais kriterijais; |
| --- | --- |

92.

apgailestauja, kad nuolat tebetaikoma praktika, kai migrantai sulaikomi sulaikymo centruose, kaip neseniai pabrėžė Jungtinių Tautų žmogaus teisių taryba; ragina toliau plėtoti ir taikyti sulaikymui alternatyvias priemones, taip pat įteisinti dokumentų neturinčių migrantų padėtį remiantis aiškiais kriterijais;

| 93. | mano, kad ateityje reikėtų apsvarstyti galimybę taikant Dublino sistemą stabdyti asmenų perdavimą didelį spaudimą patiriančioms valstybėms narėms; |
| --- | --- |

93.

mano, kad ateityje reikėtų apsvarstyti galimybę taikant Dublino sistemą stabdyti asmenų perdavimą didelį spaudimą patiriančioms valstybėms narėms;

| 94. | labai apgailestauja, kad SESV 80 straipsnyje nustatytų solidarumo ir teisingo atsakomybės pasidalijimo principų nepavyko realiai įgyvendinti; mano, kad ateityje prireiks tikslingesnių ir konkretesnių priemonių, ypač valstybėse narėse, priimančiose daugiausia migrantų ir gaunančių daugiausia prieglobsčio prašymų; ragina sukurti nuoseklią, savanorišką ir nuolatinę asmenų, kuriems suteikiama tarptautinė apsauga, perkėlimo ES viduje programą; |
| --- | --- |

94.

labai apgailestauja, kad SESV 80 straipsnyje nustatytų solidarumo ir teisingo atsakomybės pasidalijimo principų nepavyko realiai įgyvendinti; mano, kad ateityje prireiks tikslingesnių ir konkretesnių priemonių, ypač valstybėse narėse, priimančiose daugiausia migrantų ir gaunančių daugiausia prieglobsčio prašymų; ragina sukurti nuoseklią, savanorišką ir nuolatinę asmenų, kuriems suteikiama tarptautinė apsauga, perkėlimo ES viduje programą;

| 95. | mano, kad reikėtų išplėsti prieglobsčio politikos išorės aspektą taikant perkėlimo ir saugaus atvykimo į šalį procedūras; apgailestauja, kad iki šiol perkėlimo procedūrose dalyvauja nedaug valstybių narių; |
| --- | --- |

95.

mano, kad reikėtų išplėsti prieglobsčio politikos išorės aspektą taikant perkėlimo ir saugaus atvykimo į šalį procedūras; apgailestauja, kad iki šiol perkėlimo procedūrose dalyvauja nedaug valstybių narių;

| 96. | reiškia didelį susirūpinimą dėl trečiųjų šalių piliečių ir pilietybės neturinčių asmenų, priimamų pagal ES readmisijos susitarimus, likimo, įskaitant jų neriboto sulaikymo, teisinio neapibrėžtumo padėties arba grąžinimo į kilmės šalį atvejus, ir prašo, kad su trečiųjų šalių piliečiais susijusios nuostatos būtų išbrauktos iš šių susitarimų; pabrėžia, kad svarbu įgyvendinti Komisijos atlikto readmisijos susitarimų vertinimo išvadose pateiktas rekomendacijas; |
| --- | --- |

96.

reiškia didelį susirūpinimą dėl trečiųjų šalių piliečių ir pilietybės neturinčių asmenų, priimamų pagal ES readmisijos susitarimus, likimo, įskaitant jų neriboto sulaikymo, teisinio neapibrėžtumo padėties arba grąžinimo į kilmės šalį atvejus, ir prašo, kad su trečiųjų šalių piliečiais susijusios nuostatos būtų išbrauktos iš šių susitarimų; pabrėžia, kad svarbu įgyvendinti Komisijos atlikto readmisijos susitarimų vertinimo išvadose pateiktas rekomendacijas;

Laisvės, saugumo ir teisingumo erdvės išorės aspektas

| 97. | pabrėžia Europos Sąjungos laisvės, saugumo ir teisingumo politikos išorės aspekto stiprinimo svarbą ir ragina visais lygmenimis sustiprinti bendradarbiavimą su trečiosiomis šalimis saugumo, migracijos, pagrindinių teisių ir sienų valdymo srityse; |
| --- | --- |

97.

pabrėžia Europos Sąjungos laisvės, saugumo ir teisingumo politikos išorės aspekto stiprinimo svarbą ir ragina visais lygmenimis sustiprinti bendradarbiavimą su trečiosiomis šalimis saugumo, migracijos, pagrindinių teisių ir sienų valdymo srityse;

| 98. | atkreipia dėmesį į tai, kad siekiant skatinti bendradarbiavimą su trečiosiomis kilmės ir tranzito šalimis kovojant su prekyba žmonėmis, neteisėta imigracija, atkuriant šeimos ryšius, vykdant grąžinimą ir readmisiją, Europos Sąjunga ir valstybės narės turėtų toliau integruoti imigracijos aspektą į vystomąjį bendradarbiavimą, sudaryti tvirtesnius partnerystės susitarimus Europos Sąjungai vykdant nuolatinį dialogą su tomis šalimis ir Europos išorės veiksmų tarnybai (EIVT) įgyvendinant savo veiksmus; ragina rodyti solidarumą su šalimis, kurios yra pilietinių konfliktų alinamų šalių kaimynės ir kurios priima šių konfliktų bandančius išvengti pabėgėlius; |
| --- | --- |

98.

atkreipia dėmesį į tai, kad siekiant skatinti bendradarbiavimą su trečiosiomis kilmės ir tranzito šalimis kovojant su prekyba žmonėmis, neteisėta imigracija, atkuriant šeimos ryšius, vykdant grąžinimą ir readmisiją, Europos Sąjunga ir valstybės narės turėtų toliau integruoti imigracijos aspektą į vystomąjį bendradarbiavimą, sudaryti tvirtesnius partnerystės susitarimus Europos Sąjungai vykdant nuolatinį dialogą su tomis šalimis ir Europos išorės veiksmų tarnybai (EIVT) įgyvendinant savo veiksmus; ragina rodyti solidarumą su šalimis, kurios yra pilietinių konfliktų alinamų šalių kaimynės ir kurios priima šių konfliktų bandančius išvengti pabėgėlius;

| 99. | pabrėžia būtinybę skatinti savanoriško grąžinimo politiką; |
| --- | --- |

99.

pabrėžia būtinybę skatinti savanoriško grąžinimo politiką;

| 100. | pabrėžia, kad pagal Europos Sąjungos sutartį (ES sutartį) ES vidaus ir išorės politikos priemonėmis žmogaus teisėms, demokratijai ir teisinei valstybei skiriamas didžiausias dėmesys – tai numatyta ES sutarties 2, 3 ir 21 straipsniuose, todėl mano, kad reikėtų stengtis nuosekliai laikytis šių vertybių, jas saugoti ir puoselėti, kad ES būtų patikima pasaulio arenoje; apgailestauja, kad Komisija ir toliau atsisako parengti veiksmų planą žmogaus teisių srityje, kad įgyvendinant laisvės, saugumo ir teisingumo politikos išorės aspektus būtų propaguojamos ES vertybės, kaip raginama Stokholmo programoje; |
| --- | --- |

100.

pabrėžia, kad pagal Europos Sąjungos sutartį (ES sutartį) ES vidaus ir išorės politikos priemonėmis žmogaus teisėms, demokratijai ir teisinei valstybei skiriamas didžiausias dėmesys – tai numatyta ES sutarties 2, 3 ir 21 straipsniuose, todėl mano, kad reikėtų stengtis nuosekliai laikytis šių vertybių, jas saugoti ir puoselėti, kad ES būtų patikima pasaulio arenoje; apgailestauja, kad Komisija ir toliau atsisako parengti veiksmų planą žmogaus teisių srityje, kad įgyvendinant laisvės, saugumo ir teisingumo politikos išorės aspektus būtų propaguojamos ES vertybės, kaip raginama Stokholmo programoje;

| 101. | ragina Komisiją ir EIVT imtis praktinių priemonių didesniam ES išorės ir vidaus politikos darnumui ir nuoseklumui užtikrinti; |
| --- | --- |

101.

ragina Komisiją ir EIVT imtis praktinių priemonių didesniam ES išorės ir vidaus politikos darnumui ir nuoseklumui užtikrinti;

| 102. | yra tvirtai įsitikinęs, kad ES ir jos valstybės narės neturėtų pasirašyti susitarimų laisvės, saugumo ir teisingumo srityje su trečiosiomis šalimis, kuriose yra didelė žmogaus teisių pažeidimų rizika ir kuriose nesilaikoma teisinės valstybės principų; pabrėžia, kad visi susitarimai šioje srityje turėtų būti sudaromi kruopščiai atlikus poveikio žmogaus teisėms vertinimą ir turėtų apimti su žmogaus teisėmis susijusią nuostatą dėl susitarimo sustabdymo; |
| --- | --- |

102.

yra tvirtai įsitikinęs, kad ES ir jos valstybės narės neturėtų pasirašyti susitarimų laisvės, saugumo ir teisingumo srityje su trečiosiomis šalimis, kuriose yra didelė žmogaus teisių pažeidimų rizika ir kuriose nesilaikoma teisinės valstybės principų; pabrėžia, kad visi susitarimai šioje srityje turėtų būti sudaromi kruopščiai atlikus poveikio žmogaus teisėms vertinimą ir turėtų apimti su žmogaus teisėmis susijusią nuostatą dėl susitarimo sustabdymo;

| 103. | reiškia susirūpinimą tuo, kad kaimyninėms šalims keliama vis daugiau reikalavimų, susijusių su ES migracijos ir sienų valdymo politika; ragina vadovautis žmogaus teisėmis grindžiamu požiūriu į ES migracijos ir sienų valdymo politiką, pagal kurį visada pirmiausia būtų atsižvelgiama į teisėtų ir neteisėtų migrantų bei kitų pažeidžiamų grupių asmenų teises; primena, kad įgyvendinant ES migracijos politiką Europos žmogaus teisių konvencija taikoma eksteritorialiai, kaip nurodė Europos žmogaus teisių teismas; |
| --- | --- |

103.

reiškia susirūpinimą tuo, kad kaimyninėms šalims keliama vis daugiau reikalavimų, susijusių su ES migracijos ir sienų valdymo politika; ragina vadovautis žmogaus teisėmis grindžiamu požiūriu į ES migracijos ir sienų valdymo politiką, pagal kurį visada pirmiausia būtų atsižvelgiama į teisėtų ir neteisėtų migrantų bei kitų pažeidžiamų grupių asmenų teises; primena, kad įgyvendinant ES migracijos politiką Europos žmogaus teisių konvencija taikoma eksteritorialiai, kaip nurodė Europos žmogaus teisių teismas;

| 104. | ragina dialogo žmogaus teisių klausimais šalis ir teisingumo, laisvės ir saugumo pakomitečius, įsteigtus įgyvendinant susitarimus su trečiosiomis šalimis, ypač šalimis, kurioms taikoma Europos kaimynystės politika, ir apskritai visus subjektus, susijusius su readmisijos susitarimais, laikytis labiau suderinto požiūrio; |
| --- | --- |

104.

ragina dialogo žmogaus teisių klausimais šalis ir teisingumo, laisvės ir saugumo pakomitečius, įsteigtus įgyvendinant susitarimus su trečiosiomis šalimis, ypač šalimis, kurioms taikoma Europos kaimynystės politika, ir apskritai visus subjektus, susijusius su readmisijos susitarimais, laikytis labiau suderinto požiūrio;

| 105. | ragina Komisiją pasiūlyti veiksmus, kuriais būtų siekiama apsaugoti moteris, nukentėjusias nuo prekybos žmonėmis ir seksualinio išnaudojimo, ir joms teikti pagalbą, taikant priemones, apimančias kompensavimo sistemų plėtojimą, saugų grįžimą, pagalbą reintegruojantis į kilmės šalies visuomenę, kai asmuo grįžta savo noru, pagalbą ir paramą buvimo Europos Sąjungoje laikotarpiu ir bendradarbiavimą su kilmės šalių institucijomis, siekiant apsaugoti nuo prekybos žmonėmis ir seksualinio išnaudojimo nukentėjusių asmenų šeimas; |
| --- | --- |

105.

ragina Komisiją pasiūlyti veiksmus, kuriais būtų siekiama apsaugoti moteris, nukentėjusias nuo prekybos žmonėmis ir seksualinio išnaudojimo, ir joms teikti pagalbą, taikant priemones, apimančias kompensavimo sistemų plėtojimą, saugų grįžimą, pagalbą reintegruojantis į kilmės šalies visuomenę, kai asmuo grįžta savo noru, pagalbą ir paramą buvimo Europos Sąjungoje laikotarpiu ir bendradarbiavimą su kilmės šalių institucijomis, siekiant apsaugoti nuo prekybos žmonėmis ir seksualinio išnaudojimo nukentėjusių asmenų šeimas;

Metodai, priemonės ir procesai

| 106. | mano, kad vykdant politikos formavimo procesą reikia laikytis kuo aukščiausių standartų; mano, kad nustatant problemas, diskutuojant dėl galimų sprendimo būdų ir renkantis iš galimų variantų reikėtų laikytis tinkamos eilės tvarkos; mano, kad Europos lygmeniu reikia dėti daugiau pastangų atliekant tyrimus ir kad Europos institucijoms bei agentūroms ir valstybėms narėms tvirčiau bendradarbiaujant ir geriau dalijantis patirtimi būtų geriau kuriama ir įgyvendinama politika; |
| --- | --- |

106.

mano, kad vykdant politikos formavimo procesą reikia laikytis kuo aukščiausių standartų; mano, kad nustatant problemas, diskutuojant dėl galimų sprendimo būdų ir renkantis iš galimų variantų reikėtų laikytis tinkamos eilės tvarkos; mano, kad Europos lygmeniu reikia dėti daugiau pastangų atliekant tyrimus ir kad Europos institucijoms bei agentūroms ir valstybėms narėms tvirčiau bendradarbiaujant ir geriau dalijantis patirtimi būtų geriau kuriama ir įgyvendinama politika;

| 107. | apgailestauja, kad nėra objektyvaus pažangos, padarytos kuriant laisvės, saugumo ir teisingumo erdvę, vertinimo ir kad trūksta patikimos informacijos apie tai, kaip valstybės narės įgyvendina acquis nuostatas; |
| --- | --- |

107.

apgailestauja, kad nėra objektyvaus pažangos, padarytos kuriant laisvės, saugumo ir teisingumo erdvę, vertinimo ir kad trūksta patikimos informacijos apie tai, kaip valstybės narės įgyvendina acquis nuostatas;

| 108. | siūlo atlikti sisteminius, objektyvius ir nepriklausomus teisės aktų ir jų įgyvendinimo ex post vertinimus, kuriuos atliekant taip pat reikėtų nustatyti nuolatinį šios srities teisės aktų poreikį; ypač pažymi, kad šiuo tikslu svarbu atlikti poveikio vertinimus Komisijoje, Parlamente ir Taryboje kartu išsaugant standartus ir vengiant per didelės biurokratijos; |
| --- | --- |

108.

siūlo atlikti sisteminius, objektyvius ir nepriklausomus teisės aktų ir jų įgyvendinimo ex post vertinimus, kuriuos atliekant taip pat reikėtų nustatyti nuolatinį šios srities teisės aktų poreikį; ypač pažymi, kad šiuo tikslu svarbu atlikti poveikio vertinimus Komisijoje, Parlamente ir Taryboje kartu išsaugant standartus ir vengiant per didelės biurokratijos;

| 109. | palankiai vertina Komisijos iniciatyvą parengti ES teisingumo rezultatų suvestinę, kuria siekiama užtikrinti aukštos kokybės civilinės, komercinės ir administracinės teisės srities teisingumo sistemą, nes galiausiai už konkretų teisės aktų taikymą atsakingi teismai; |
| --- | --- |

109.

palankiai vertina Komisijos iniciatyvą parengti ES teisingumo rezultatų suvestinę, kuria siekiama užtikrinti aukštos kokybės civilinės, komercinės ir administracinės teisės srities teisingumo sistemą, nes galiausiai už konkretų teisės aktų taikymą atsakingi teismai;

| 110. | pabrėžia, kad atkuriant pasitikėjimą, grįžtant prie ekonomikos augimo ir padedant užtikrinti pasitikėjimą bei stabilumą aukštos kokybės teisingumo sistemos gali atlikti itin svarbų vaidmenį; pažymi, kad, kaip nurodyta Europos Komisijos komunikate „ES teisingumo rezultatų suvestinė. Veiksmingo teisingumo ir plėtros skatinimo priemonė“ (COM(2013)0160), nuspėjami, laiku priimami ir vykdomi teismų sprendimai yra svarbi struktūrinė patrauklios verslo aplinkos dalis; |
| --- | --- |

110.

pabrėžia, kad atkuriant pasitikėjimą, grįžtant prie ekonomikos augimo ir padedant užtikrinti pasitikėjimą bei stabilumą aukštos kokybės teisingumo sistemos gali atlikti itin svarbų vaidmenį; pažymi, kad, kaip nurodyta Europos Komisijos komunikate „ES teisingumo rezultatų suvestinė. Veiksmingo teisingumo ir plėtros skatinimo priemonė“ (COM(2013)0160), nuspėjami, laiku priimami ir vykdomi teismų sprendimai yra svarbi struktūrinė patrauklios verslo aplinkos dalis;

| 111. | prašo Komisijos daugiau dėmesio skirti praktinio ES teisės aktų įgyvendinimo valstybėse narėse priežiūrai ir užtikrinimui; mano, kad pastebimo didelio atotrūkio tarp ES lygmeniu patvirtintos politikos ir jos įgyvendinimo nacionaliniu lygmeniu mažinimas turi būti politinis prioritetas; pažymi, kad atliekant strateginį planavimą reikia remtis ankstesnio įgyvendinimo patirtimi, todėl toks planavimas neturi būti tik tikslų ir prioritetų sąrašo sudarymas, bet jį atliekant turi būti iš anksto numatomas įgyvendinimo vertinimas; pažymi, kad, kai teisės aktas susijęs su piliečių ir nuolatinių gyventojų teisėmis, tai reikia daryti nuo pirmosios jo įsigaliojimo dienos; mano, kad reikia dar daug nuveikti, kad būtų užtikrintas tinkamas įgyvendinimas, todėl to siekdamos Komisija, valstybės narės ir agentūros turėtų labiau koordinuoti veiklą ir tvirčiau bendradarbiauti, taip pat reikėtų padėti valstybėms narėms – parengti gaires, teikti praktinę paramą ir keistis geriausia praktika; laikosi nuomonės, kad reikėtų nustatyti ir išnagrinėti bet kokio ES teisės aktų neįgyvendinimo priežastis ir prireikus taikyti pažeidimo nagrinėjimo procedūras; |
| --- | --- |

111.

prašo Komisijos daugiau dėmesio skirti praktinio ES teisės aktų įgyvendinimo valstybėse narėse priežiūrai ir užtikrinimui; mano, kad pastebimo didelio atotrūkio tarp ES lygmeniu patvirtintos politikos ir jos įgyvendinimo nacionaliniu lygmeniu mažinimas turi būti politinis prioritetas; pažymi, kad atliekant strateginį planavimą reikia remtis ankstesnio įgyvendinimo patirtimi, todėl toks planavimas neturi būti tik tikslų ir prioritetų sąrašo sudarymas, bet jį atliekant turi būti iš anksto numatomas įgyvendinimo vertinimas; pažymi, kad, kai teisės aktas susijęs su piliečių ir nuolatinių gyventojų teisėmis, tai reikia daryti nuo pirmosios jo įsigaliojimo dienos; mano, kad reikia dar daug nuveikti, kad būtų užtikrintas tinkamas įgyvendinimas, todėl to siekdamos Komisija, valstybės narės ir agentūros turėtų labiau koordinuoti veiklą ir tvirčiau bendradarbiauti, taip pat reikėtų padėti valstybėms narėms – parengti gaires, teikti praktinę paramą ir keistis geriausia praktika; laikosi nuomonės, kad reikėtų nustatyti ir išnagrinėti bet kokio ES teisės aktų neįgyvendinimo priežastis ir prireikus taikyti pažeidimo nagrinėjimo procedūras;

| 112. | laikosi nuomonės, kad norint pagerinti laisvės, saugumo ir teisingumo srities ES teisės aktų kokybę reikalingos bendros valstybių narių ir Europos Sąjungos institucijų pastangos norint, kad būtų patobulintas keitimasis informacija apie kiekvieną nacionalinę sistemą ir teikiama tiksli teisinė informacija (apie nacionaliniu ir (arba) regionų lygmenimis taikomus teisės aktus bei standartus), taip pat informacija apie teisės aktų įgyvendinimą bei praktiką; ragina didinti tarpinstitucinį koordinavimą; |
| --- | --- |

112.

laikosi nuomonės, kad norint pagerinti laisvės, saugumo ir teisingumo srities ES teisės aktų kokybę reikalingos bendros valstybių narių ir Europos Sąjungos institucijų pastangos norint, kad būtų patobulintas keitimasis informacija apie kiekvieną nacionalinę sistemą ir teikiama tiksli teisinė informacija (apie nacionaliniu ir (arba) regionų lygmenimis taikomus teisės aktus bei standartus), taip pat informacija apie teisės aktų įgyvendinimą bei praktiką; ragina didinti tarpinstitucinį koordinavimą;

| 113. | apgailestauja dėl to, kad rengdama strateginius dokumentus, pavyzdžiui, kovos su narkotikais strategiją ir vidaus saugumo strategiją, Taryba aktyviau neįtraukia Parlemento; |
| --- | --- |

113.

apgailestauja dėl to, kad rengdama strateginius dokumentus, pavyzdžiui, kovos su narkotikais strategiją ir vidaus saugumo strategiją, Taryba aktyviau neįtraukia Parlemento;

| 114. | mano, kad Europos teisminės kultūros ugdymas yra viena iš svarbiausių būtinų sąlygų, kad laisvės, saugumo ir teisingumo erdvė piliečiams taptų tikrove ir kad būtų geriau taikoma ES teisė; atsižvelgdamas į tai, ragina visų ES teisės specialistų mokymui skirti daug daugiau dėmesio ir užtikrinti jo finansavimą; pažymi, kaip svarbu rengiant teisėjų mokymo programas taikyti principą „iš apačios į viršų“, užtikrinti didesnes galimybes naudotis Europos teisinės informacijos ištekliais pasitelkiant interneto technologijas (pavyzdžiui, e. teisingumo portalą), gilinti teisėjų žinias apie Europos Sąjungos teisę ir tobulinti praktikuojančių teisininkų kalbinius įgūdžius, užmegzti ir palaikyti ryšius šioje srityje ir kurti bei išlaikyti visas kitas kasdienį teisminį bendradarbiavimą palengvinančias priemones, siekiant užtikrinti tarpusavio pasitikėjimą, nuoseklų bendradarbiavimą ir abipusį pripažinimą; |
| --- | --- |

114.

mano, kad Europos teisminės kultūros ugdymas yra viena iš svarbiausių būtinų sąlygų, kad laisvės, saugumo ir teisingumo erdvė piliečiams taptų tikrove ir kad būtų geriau taikoma ES teisė; atsižvelgdamas į tai, ragina visų ES teisės specialistų mokymui skirti daug daugiau dėmesio ir užtikrinti jo finansavimą; pažymi, kaip svarbu rengiant teisėjų mokymo programas taikyti principą „iš apačios į viršų“, užtikrinti didesnes galimybes naudotis Europos teisinės informacijos ištekliais pasitelkiant interneto technologijas (pavyzdžiui, e. teisingumo portalą), gilinti teisėjų žinias apie Europos Sąjungos teisę ir tobulinti praktikuojančių teisininkų kalbinius įgūdžius, užmegzti ir palaikyti ryšius šioje srityje ir kurti bei išlaikyti visas kitas kasdienį teisminį bendradarbiavimą palengvinančias priemones, siekiant užtikrinti tarpusavio pasitikėjimą, nuoseklų bendradarbiavimą ir abipusį pripažinimą;

Tolesni veiksmai

| 115. | laikosi nuomonės, kad laisvės, saugumo ir teisingumo erdvei reikalingas vadovavimas, nuoseklumas ir gairės; mano, kad siekiant šio tikslo būtina parengti tinkamą programavimą atsižvelgiant į Lisabonos sutarties nuostatas ir kad tai turi drauge daryti Parlamentas, Taryba ir Komisija; |
| --- | --- |

115.

laikosi nuomonės, kad laisvės, saugumo ir teisingumo erdvei reikalingas vadovavimas, nuoseklumas ir gairės; mano, kad siekiant šio tikslo būtina parengti tinkamą programavimą atsižvelgiant į Lisabonos sutarties nuostatas ir kad tai turi drauge daryti Parlamentas, Taryba ir Komisija;

o

o o

| 116. | paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai ir Komisijai. |
| --- | --- |

116.

paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai ir Komisijai.

---

(1)  OL C 285 E, 2010 10 21, p. 12.

(2)  OL C 115, 2010 5 4, p. 1.

(3)  OL L 26, 2013 1 26, p. 27.

(4)  2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 211/2011 dėl piliečių iniciatyvos (OL L 65, 2011 3 11, p. 1).

(5)  2007 m. vasario 15 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 168/2007, įsteigiantis Europos Sąjungos pagrindinių teisių agentūrą (OL L 53, 2007 2 22, p. 1).

(6)  OL C 378, 2013 12 24, p. 1.

(7)  OL L 315, 2012 11 14, p. 57.

(8)  OL L 338, 2011 12 21, p. 2.

(9)  OL L 101, 2011 4 15, p. 1.

(10)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0322.

(11)  2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001 5 31, p. 43).

(12)  2012 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1215/2012 dėl jurisdikcijos ir teismo sprendimų civilinėse ir komercinėse bylose pripažinimo ir vykdymo (nauja redakcija) (OL L 351, 2012 12 20, p. 1).

(13)  2012 m. liepos 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 650/2012 dėl jurisdikcijos, taikytinos teisės, teismo sprendimų paveldėjimo klausimais pripažinimo ir vykdymo bei autentiškų dokumentų paveldėjimo klausimais priėmimo ir vykdymo bei dėl Europos paveldėjimo pažymėjimo sukūrimo (OL L 201, 2012 7 27, p. 107).

(14)  2010 m. gruodžio 20 d. Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1259/2010, kuriuo įgyvendinamas tvirtesnis bendradarbiavimas santuokos nutraukimui ir gyvenimui skyrium taikytinos teisės srityje (OL L 343, 2010 12 29, p. 10).

(15)  COM(2012)0614.

(16)  2010 m. spalio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/64/ES dėl teisės į vertimo žodžiu ir raštu paslaugas baudžiamajame procese (OL L 280, 2010 10 26, p. 1).

(17)  2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/13/ES dėl teisės į informaciją baudžiamajame procese (OL L 142, 2012 6 1, p. 1).

(18)  2013 m. spalio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/48/ES dėl teisės turėti advokatą vykstant baudžiamajam procesui ir Europos arešto orderio vykdymo procedūroms ir dėl teisės reikalauti, kad po laisvės atėmimo būtų informuota trečioji šalis, ir teisės susisiekti su trečiaisiais asmenimis ir konsulinėmis įstaigomis laisvės atėmimo metu (OL L 294, 2013 11 6, p. 1).

(19)  OL C 264 E, 2013 9 13, p. 7.

(20)  2006 m. kovo 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/24/EB dėl duomenų, generuojamų arba tvarkomų teikiant viešai prieinamas elektroninių ryšių paslaugas arba viešuosius ryšių tinklus, saugojimo ir iš dalies keičianti Direktyvą 2002/58/EB (OL L 105, 2006 4 13, p. 54).

---

2014 m. balandžio 3 d., ketvirtadienis

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

Visapusiškas ES požiūris ir jo padariniai ES išorės veiksmų darnai

2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl visapusiško ES požiūrio ir jo padarinių ES išorės veiksmų suderinamumui (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Tarybos metinį pranešimą Europos Parlamentui dėl bendros užsienio ir saugumo politikos, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarybos metinį pranešimą Europos Parlamentui dėl bendros užsienio ir saugumo politikos,

| — | atsižvelgdamas į Europos Sąjungos sutarties (ES sutartis) 2, 3, 21, 24 ir 36 straipsnius, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos Sąjungos sutarties (ES sutartis) 2, 3, 21, 24 ir 36 straipsnius,

| — | atsižvelgdamas į ES sutarties V antraštinę dalį ir į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į ES sutarties V antraštinę dalį ir į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV),

| — | atsižvelgdamas į ES sutarties 21 straipsnio 3 dalį, kurioje įtvirtinta, kad vyriausiasis įgaliotinis padeda Tarybai ir Komisijai užtikrinti Sąjungos išorės veiksmų įvairių sričių nuoseklumą, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į ES sutarties 21 straipsnio 3 dalį, kurioje įtvirtinta, kad vyriausiasis įgaliotinis padeda Tarybai ir Komisijai užtikrinti Sąjungos išorės veiksmų įvairių sričių nuoseklumą,

| — | atsižvelgdamas į ES sutarties 24 straipsnio 3 dalį, kurioje nurodyta, kad valstybės narės lojalumo ir savitarpio solidarumo dvasia aktyviai ir besąlygiškai remia Sąjungos užsienio ir saugumo politiką ir laikosi Sąjungos veiksmų šioje srityje, kad jos nesiima jokių veiksmų, prieštaraujančių Sąjungos interesams arba galinčių sumenkinti jos, kaip tarptautinių santykių darną skatinančios jėgos, veiksmingumą, ir kad Taryba ir vyriausiasis įgaliotinis užtikrina, kad būtų laikomasi šių principų, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į ES sutarties 24 straipsnio 3 dalį, kurioje nurodyta, kad valstybės narės lojalumo ir savitarpio solidarumo dvasia aktyviai ir besąlygiškai remia Sąjungos užsienio ir saugumo politiką ir laikosi Sąjungos veiksmų šioje srityje, kad jos nesiima jokių veiksmų, prieštaraujančių Sąjungos interesams arba galinčių sumenkinti jos, kaip tarptautinių santykių darną skatinančios jėgos, veiksmingumą, ir kad Taryba ir vyriausiasis įgaliotinis užtikrina, kad būtų laikomasi šių principų,

| — | atsižvelgdamas į 2012 m. gruodžio 14 d. Europos Vadovų Tarybos išvadas, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2012 m. gruodžio 14 d. Europos Vadovų Tarybos išvadas,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. rugsėjo 6 d. Tarpparlamentinės konferencijos bendros užsienio ir saugumo politikos ir bendros saugumo ir gynybos politikos klausimais išvadas, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. rugsėjo 6 d. Tarpparlamentinės konferencijos bendros užsienio ir saugumo politikos ir bendros saugumo ir gynybos politikos klausimais išvadas,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. gruodžio 11 d. Komisijos ir Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės ir Komisijos pirmininko pavaduotojos bendrą komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai dėl ES visapusiško požiūrio į išorės konfliktus ir krizes JOIN(2013) 30, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. gruodžio 11 d. Komisijos ir Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės ir Komisijos pirmininko pavaduotojos bendrą komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai dėl ES visapusiško požiūrio į išorės konfliktus ir krizes JOIN(2013) 30,

| — | atsižvelgdamas į savo 2013 m. birželio 13 d. rekomendaciją Sąjungos vyriausiajai įgaliotinei užsienio reikalams ir saugumo politikai ir Komisijos pirmininko pavaduotojai, Tarybai ir Komisijai dėl EIVT organizavimo ir veikimo persvarstymo (1) ir į 2013 m. liepos mėn. Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės pristatytą 2013 m. EIVT apžvalgą (2), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2013 m. birželio 13 d. rekomendaciją Sąjungos vyriausiajai įgaliotinei užsienio reikalams ir saugumo politikai ir Komisijos pirmininko pavaduotojai, Tarybai ir Komisijai dėl EIVT organizavimo ir veikimo persvarstymo (1) ir į 2013 m. liepos mėn. Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės pristatytą 2013 m. EIVT apžvalgą (2),

| — | atsižvelgdamas į savo rezoliucijas dėl BUSP ir BSGP, ypač į 2012 m. lapkričio 22 d. priimtą rezoliuciją dėl bendros saugumo ir gynybos politikos vaidmens krizių dėl klimato ir gaivalinių nelaimių atvejais (3), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo rezoliucijas dėl BUSP ir BSGP, ypač į 2012 m. lapkričio 22 d. priimtą rezoliuciją dėl bendros saugumo ir gynybos politikos vaidmens krizių dėl klimato ir gaivalinių nelaimių atvejais (3),

| — | atsižvelgdamas į Europos konsensusą dėl vystymosi, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos konsensusą dėl vystymosi,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. spalio 15 d. Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės ir Komisijos pirmininko pavaduotojos ataskaitą dėl bendros saugumo ir gynybos politikos, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. spalio 15 d. Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės ir Komisijos pirmininko pavaduotojos ataskaitą dėl bendros saugumo ir gynybos politikos,

| — | atsižvelgdamas į EIVT ataskaitą dėl BSGP krizės valdymo procedūrų pertvarkos, kurią 2013 m. birželio 18 d. patvirtino Politinis ir saugumo komitetas (PSK), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į EIVT ataskaitą dėl BSGP krizės valdymo procedūrų pertvarkos, kurią 2013 m. birželio 18 d. patvirtino Politinis ir saugumo komitetas (PSK),

| — | atsižvelgdamas į Jungtinių Tautų chartiją, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Jungtinių Tautų chartiją,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 48 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 48 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Užsienio reikalų komiteto pranešimą ir Vystymosi komiteto bei Moterų teisių ir lyčių lygybės komiteto nuomones (A7-0138/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Užsienio reikalų komiteto pranešimą ir Vystymosi komiteto bei Moterų teisių ir lyčių lygybės komiteto nuomones (A7-0138/2014),

| A. | kadangi pagal Lisabonos sutartį ir dabartinius sprendimų priėmimo procesus jau reikalaujama, kad Sąjunga užtikrintų savo išorės veiksmų įvairių sričių bei jų ir kitų savo politikos krypčių suderinamumą; kadangi siekiant šio tikslo būtų geriau, kad išorės santykių srityje Parlamentas atliktų didesnį vaidmenį; |
| --- | --- |

A.

kadangi pagal Lisabonos sutartį ir dabartinius sprendimų priėmimo procesus jau reikalaujama, kad Sąjunga užtikrintų savo išorės veiksmų įvairių sričių bei jų ir kitų savo politikos krypčių suderinamumą; kadangi siekiant šio tikslo būtų geriau, kad išorės santykių srityje Parlamentas atliktų didesnį vaidmenį;

| B. | kadangi visapusiškumas reiškia ne tik jungtinį ES priemonių ir išteklių panaudojimą, bet ir bendrą ES lygmens veikėjų bei valstybių narių atsakomybę – jų politikos priemonės, veiksmai ir parama turėtų prisidėti prie labiau suderintų ir veiksmingesnių ES išorės veiksmų; |
| --- | --- |

B.

kadangi visapusiškumas reiškia ne tik jungtinį ES priemonių ir išteklių panaudojimą, bet ir bendrą ES lygmens veikėjų bei valstybių narių atsakomybę – jų politikos priemonės, veiksmai ir parama turėtų prisidėti prie labiau suderintų ir veiksmingesnių ES išorės veiksmų;

| C. | kadangi įsigaliojus Lisabonos sutarčiai ES neseniai įgijo naujų priemonių išorės veiksmams įgyvendinti, teikiančių jai galimybę formuoti aktyvesnę, sutelktą ir tikrai savą užsienio politiką; |
| --- | --- |

C.

kadangi įsigaliojus Lisabonos sutarčiai ES neseniai įgijo naujų priemonių išorės veiksmams įgyvendinti, teikiančių jai galimybę formuoti aktyvesnę, sutelktą ir tikrai savą užsienio politiką;

ES kintančiame pasaulyje

| 1. | mano, kad vyksta dideli geostrateginiai pokyčiai, pirmiausia dėl to, kad formuojasi daugiapolė tarptautinė arena ir nauji subjektai siekia konkurencingų plataus užmojo regioninių ir pasaulinių tikslų, didėja tarpusavio priklausomybė, kyla daugialypiai asimetriški pavojai, JAV saugumo politika perorientuojama į Azijos ir Ramiojo vandenyno šalis, vis aktyviau kovojama dėl energetinio ir išteklių saugumo, didėja klimato kaitos poveikis, taip pat dėl rimtos ir ilgai trunkančios pasaulinės finansų ir ekonomikos krizės, kuri daro poveikį visoms ES valstybėms narėms; |
| --- | --- |

1.

mano, kad vyksta dideli geostrateginiai pokyčiai, pirmiausia dėl to, kad formuojasi daugiapolė tarptautinė arena ir nauji subjektai siekia konkurencingų plataus užmojo regioninių ir pasaulinių tikslų, didėja tarpusavio priklausomybė, kyla daugialypiai asimetriški pavojai, JAV saugumo politika perorientuojama į Azijos ir Ramiojo vandenyno šalis, vis aktyviau kovojama dėl energetinio ir išteklių saugumo, didėja klimato kaitos poveikis, taip pat dėl rimtos ir ilgai trunkančios pasaulinės finansų ir ekonomikos krizės, kuri daro poveikį visoms ES valstybėms narėms;

| 2. | pabrėžia, kad tokiomis geopolitinėmis aplinkybėmis ES turi išsaugoti ir skatinti savo vertybes, interesus ir stabilumą pasaulyje, taip pat užtikrinti savo piliečių saugumą ir gerovę; pabrėžia, kad šiuo atžvilgiu reikia naujo požiūrio, kad, bendradarbiaujant su mūsų strateginiais partneriais, būtų galima sukurti naują daugiapolio pasaulio tvarką, kuri būtų įtrauki, patikima, teisinga ir palanki bendradarbiauti, grindžiama pagarba žmogaus teisėms, teisinės valstybės ir demokratijos principams, ir kuria būtų siekiama skirtingas nuomones suderinti nesukeliant ginkluotų konfliktų; |
| --- | --- |

2.

pabrėžia, kad tokiomis geopolitinėmis aplinkybėmis ES turi išsaugoti ir skatinti savo vertybes, interesus ir stabilumą pasaulyje, taip pat užtikrinti savo piliečių saugumą ir gerovę; pabrėžia, kad šiuo atžvilgiu reikia naujo požiūrio, kad, bendradarbiaujant su mūsų strateginiais partneriais, būtų galima sukurti naują daugiapolio pasaulio tvarką, kuri būtų įtrauki, patikima, teisinga ir palanki bendradarbiauti, grindžiama pagarba žmogaus teisėms, teisinės valstybės ir demokratijos principams, ir kuria būtų siekiama skirtingas nuomones suderinti nesukeliant ginkluotų konfliktų;

Visapusiškas ES požiūris. Politinės sistemos įgyvendinimo padėtis

| 3. | pabrėžia, kad ES pranašumas yra tas, kad ji – visiškai laikydamasi JT chartijos nuostatų – gali sutelkti įvairių diplomatinių, saugumo, gynybos, ekonominių, prekybos, vystymo ir humanitarinių priemonių išteklius, ir tas, kad galimybe naudotis šiomis priemonėmis, taikant visapusišką požiūrį, jai suteikiama išskirtinio lankstumo veiksmingai spręsti sunkiausius tarptautinius klausimus ir pasiekti savus politikos tikslus; |
| --- | --- |

3.

pabrėžia, kad ES pranašumas yra tas, kad ji – visiškai laikydamasi JT chartijos nuostatų – gali sutelkti įvairių diplomatinių, saugumo, gynybos, ekonominių, prekybos, vystymo ir humanitarinių priemonių išteklius, ir tas, kad galimybe naudotis šiomis priemonėmis, taikant visapusišką požiūrį, jai suteikiama išskirtinio lankstumo veiksmingai spręsti sunkiausius tarptautinius klausimus ir pasiekti savus politikos tikslus;

| 4. | pabrėžia Europos Sąjungos išorės veiksmų veiksmingo koordinavimo ir suderinamumo svarbą; laikosi nuomonės, kad vystymosi, politikos ir saugumo sritys yra tarpusavyje susijusios ir kad ES reagavimo į sudėtingas ekstremalias situacijas pridėtinė vertė – tai jos gebėjimas sukurti įvairių sektorių ir institucijų sinergiją siekiant užtikrinti tvarius rezultatus vietoje ir pasiekti ilgalaikius strateginius tikslus; |
| --- | --- |

4.

pabrėžia Europos Sąjungos išorės veiksmų veiksmingo koordinavimo ir suderinamumo svarbą; laikosi nuomonės, kad vystymosi, politikos ir saugumo sritys yra tarpusavyje susijusios ir kad ES reagavimo į sudėtingas ekstremalias situacijas pridėtinė vertė – tai jos gebėjimas sukurti įvairių sektorių ir institucijų sinergiją siekiant užtikrinti tvarius rezultatus vietoje ir pasiekti ilgalaikius strateginius tikslus;

| 5. | pabrėžia, kad šiandien visi svarbiausi tarptautiniai subjektai (įskaitant daugiašales organizacijas ir valstybes) visapusišką požiūrį laiko geriausiu būdu siekiant veiksmingai reaguoti į daugialypes krizes ir visame pasaulyje didinti žmogiškąjį saugumą, ir tai tiesiogiai susiję su seniai įtvirtintu pripažinimu, kad bandymai užtikrinti stabilumą taikant tik vienpusį požiūrį tikriausiai bus nesėkmingi; |
| --- | --- |

5.

pabrėžia, kad šiandien visi svarbiausi tarptautiniai subjektai (įskaitant daugiašales organizacijas ir valstybes) visapusišką požiūrį laiko geriausiu būdu siekiant veiksmingai reaguoti į daugialypes krizes ir visame pasaulyje didinti žmogiškąjį saugumą, ir tai tiesiogiai susiję su seniai įtvirtintu pripažinimu, kad bandymai užtikrinti stabilumą taikant tik vienpusį požiūrį tikriausiai bus nesėkmingi;

| 6. | beje, primena, kad Jungtinės Tautos nuo 2006 m. parengė integruoto požiūrio į konfliktus ir pokonfliktinius atvejus koncepciją ir kad NATO narės 2010 m. Lisabonos aukščiausiojo lygio susitikime patvirtino naują strateginę koncepciją, kurios pagrindu raginama krizes valdyti vadovaujantis visapusišku požiūriu; |
| --- | --- |

6.

beje, primena, kad Jungtinės Tautos nuo 2006 m. parengė integruoto požiūrio į konfliktus ir pokonfliktinius atvejus koncepciją ir kad NATO narės 2010 m. Lisabonos aukščiausiojo lygio susitikime patvirtino naują strateginę koncepciją, kurios pagrindu raginama krizes valdyti vadovaujantis visapusišku požiūriu;

| 7. | pabrėžia, kad Lisabonos sutartyje numatyta sistema, kuria remdamasi Sąjunga, siekdama užtikrinti veiksmingesnius Sąjungos užsienio santykius, gali taikyti nuoseklesnį, bendresnį ir visapusiškesnį požiūrį, įskaitant trilypės pareigybės – Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio užsienio reikalams ir saugumo politikai, kuris kartu yra Komisijos pirmininko pavaduotojas ir Užsienio reikalų tarybos pirmininkas – įsteigimą ir interesus vienijančios, veiksmingai veikiančios Europos išorės veiksmų tarnybos (EIVT) sukūrimą; |
| --- | --- |

7.

pabrėžia, kad Lisabonos sutartyje numatyta sistema, kuria remdamasi Sąjunga, siekdama užtikrinti veiksmingesnius Sąjungos užsienio santykius, gali taikyti nuoseklesnį, bendresnį ir visapusiškesnį požiūrį, įskaitant trilypės pareigybės – Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio užsienio reikalams ir saugumo politikai, kuris kartu yra Komisijos pirmininko pavaduotojas ir Užsienio reikalų tarybos pirmininkas – įsteigimą ir interesus vienijančios, veiksmingai veikiančios Europos išorės veiksmų tarnybos (EIVT) sukūrimą;

| 8. | apgailestauja dėl to, kad, nepaisant Lisabonos sutarties inovacijų, Sąjungos išorės veiksmai ir toliau stokoja nuoseklumo srityse, susijusiose su saugumu, humanitariniais klausimais, vystymusi, prekyba, energetika, aplinka, migracija ir kitais pasauliniais klausimais; reiškia susirūpinimą dėl to, kad Komisija dažnai vadovaujasi ribojamuoju požiūriu, saugodama savo pačios kompetenciją šiose srityse ir kuo labiau mažindama koordinavimo su EIVT funkcijų skaičių; |
| --- | --- |

8.

apgailestauja dėl to, kad, nepaisant Lisabonos sutarties inovacijų, Sąjungos išorės veiksmai ir toliau stokoja nuoseklumo srityse, susijusiose su saugumu, humanitariniais klausimais, vystymusi, prekyba, energetika, aplinka, migracija ir kitais pasauliniais klausimais; reiškia susirūpinimą dėl to, kad Komisija dažnai vadovaujasi ribojamuoju požiūriu, saugodama savo pačios kompetenciją šiose srityse ir kuo labiau mažindama koordinavimo su EIVT funkcijų skaičių;

| 9. | ragina valstybes nares vykdyti Sutartimi pagrįstus įsipareigojimus solidarumo dvasia aktyviai remti Sąjungos išorės santykius ir saugumo politiką ir įgyvendinant savo politikos priemones laikytis Sąjungos veiksmų šioje srityje; ragina valstybes nares atlikti konstruktyvų vaidmenį skatinant strateginį politikos koordinavimą ES lygmeniu; pabrėžia, kad ES užsienio politika gali būti veiksminga tik tuo atveju, jei valstybės narės norės ir galės formuluoti bendras politikos kryptis, ypač daugiašalėse organizacijose, pvz., Jungtinėse Tautose; |
| --- | --- |

9.

ragina valstybes nares vykdyti Sutartimi pagrįstus įsipareigojimus solidarumo dvasia aktyviai remti Sąjungos išorės santykius ir saugumo politiką ir įgyvendinant savo politikos priemones laikytis Sąjungos veiksmų šioje srityje; ragina valstybes nares atlikti konstruktyvų vaidmenį skatinant strateginį politikos koordinavimą ES lygmeniu; pabrėžia, kad ES užsienio politika gali būti veiksminga tik tuo atveju, jei valstybės narės norės ir galės formuluoti bendras politikos kryptis, ypač daugiašalėse organizacijose, pvz., Jungtinėse Tautose;

| 10. | teigiamai vertina 2013 m. gruodžio 11 d. bendrą komunikatą dėl ES visapusiško požiūrio į išorės konfliktus ir krizes; tačiau apgailestauja, kad jame daugiau remiamasi esamais procesais, o ne bandoma aiškintis naujus konkrečius būdus, kaip palengvinti institucinį ir praktinį bendradarbiavimą; |
| --- | --- |

10.

teigiamai vertina 2013 m. gruodžio 11 d. bendrą komunikatą dėl ES visapusiško požiūrio į išorės konfliktus ir krizes; tačiau apgailestauja, kad jame daugiau remiamasi esamais procesais, o ne bandoma aiškintis naujus konkrečius būdus, kaip palengvinti institucinį ir praktinį bendradarbiavimą;

| 11. | primygtinai teigia, kad visapusiškas požiūris – tai įsipareigojimas, kuris yra bendras visiems ES subjektams ES institucijose, ES valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse ir kad jo laikantis turi būti visapusiškai atsižvelgiama į konkrečias kiekvienos institucijos bei subjekto kompetencijos sritis; |
| --- | --- |

11.

primygtinai teigia, kad visapusiškas požiūris – tai įsipareigojimas, kuris yra bendras visiems ES subjektams ES institucijose, ES valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse ir kad jo laikantis turi būti visapusiškai atsižvelgiama į konkrečias kiekvienos institucijos bei subjekto kompetencijos sritis;

| 12. | ragina aktyviai įsitraukti ir palaikyti dialogą su piliečiais ir pilietine visuomene siekiant užtikrinti visapusiško požiūrio ir apskritai ES užsienio politikos teisėtumą ir bendrą supratimą apie juos; |
| --- | --- |

12.

ragina aktyviai įsitraukti ir palaikyti dialogą su piliečiais ir pilietine visuomene siekiant užtikrinti visapusiško požiūrio ir apskritai ES užsienio politikos teisėtumą ir bendrą supratimą apie juos;

| 13. | mano, kad, siekiant įgyvendinti visapusiško požiūrio koncepciją, būtina imtis veiksmų toliau nurodytose keturiose srityse; |
| --- | --- |

13.

mano, kad, siekiant įgyvendinti visapusiško požiūrio koncepciją, būtina imtis veiksmų toliau nurodytose keturiose srityse;

1.   Institucinis nuoseklumas

| 14. | mano, kad visapusiško požiūrio koncepcija turėtų būti suprantama kaip koordinuotas visų atitinkamų institucijų (EIVT ir atitinkamų Komisijos tarnybų, įskaitant ECHO, DEVCO, TRADE ir ELARG, taip pat Parlamento bei Tarybos) darbas siekiant bendrų tikslų pagal sutartą ES lygmeniu parengtą sistemą ir sutelkiant svarbiausias priemones, įskaitant, jei tai būtina atsižvelgiant į saugumo padėtį, BSGP; mano, kad iki šiol daugelyje krizės sričių, kuriose ES ėmėsi veiksmų, dėl institucinių ir procedūrinių trūkumų tokie suderinti ES išorės veiksmai dažniausiai buvo negalimi, o tai darė žalą ES, kaip pasaulinės veikėjos bei saugumo užtikrintojos, patikimumui; |
| --- | --- |

14.

mano, kad visapusiško požiūrio koncepcija turėtų būti suprantama kaip koordinuotas visų atitinkamų institucijų (EIVT ir atitinkamų Komisijos tarnybų, įskaitant ECHO, DEVCO, TRADE ir ELARG, taip pat Parlamento bei Tarybos) darbas siekiant bendrų tikslų pagal sutartą ES lygmeniu parengtą sistemą ir sutelkiant svarbiausias priemones, įskaitant, jei tai būtina atsižvelgiant į saugumo padėtį, BSGP; mano, kad iki šiol daugelyje krizės sričių, kuriose ES ėmėsi veiksmų, dėl institucinių ir procedūrinių trūkumų tokie suderinti ES išorės veiksmai dažniausiai buvo negalimi, o tai darė žalą ES, kaip pasaulinės veikėjos bei saugumo užtikrintojos, patikimumui;

| 15. | primena, kad EIVT ir trilypė Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio ir Komisijos pirmininko pavaduotojo pareigybė Lisabonos sutartimi sukurtos tam, kad būtų užtikrintas ES išorės veiksmų vieningumas, nuoseklumas, matomumas ir veiksmingumas; pabrėžia, kad kol kas išnaudotos ne visos visų trijų vaidmenų galimybės; ragina sustiprinti be galo svarbų koordinuojamąjį Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio ir Komisijos pirmininko pavaduotojo kaip Komisijos pirmininko pavaduotojo vaidmenį pačioje Komisijoje, rengiant reguliarius oficialiai patvirtintus RELEX Komisijos narių kolegijos, kuriai vadovautų Sąjungos vyriausiasis įgaliotinis ir Komisijos pirmininko pavaduotojas ir kuri būtų išplėsta įtraukiant atitinkamus Komisijos narius, susitikimus; ragina nedelsiant atlikti EIVT reformą, grindžiamą 2013 m. persvarstymu ir Parlamento gairėmis, siekiant kuo geriau panaudoti menkus finansinius išteklius; |
| --- | --- |

15.

primena, kad EIVT ir trilypė Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio ir Komisijos pirmininko pavaduotojo pareigybė Lisabonos sutartimi sukurtos tam, kad būtų užtikrintas ES išorės veiksmų vieningumas, nuoseklumas, matomumas ir veiksmingumas; pabrėžia, kad kol kas išnaudotos ne visos visų trijų vaidmenų galimybės; ragina sustiprinti be galo svarbų koordinuojamąjį Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio ir Komisijos pirmininko pavaduotojo kaip Komisijos pirmininko pavaduotojo vaidmenį pačioje Komisijoje, rengiant reguliarius oficialiai patvirtintus RELEX Komisijos narių kolegijos, kuriai vadovautų Sąjungos vyriausiasis įgaliotinis ir Komisijos pirmininko pavaduotojas ir kuri būtų išplėsta įtraukiant atitinkamus Komisijos narius, susitikimus; ragina nedelsiant atlikti EIVT reformą, grindžiamą 2013 m. persvarstymu ir Parlamento gairėmis, siekiant kuo geriau panaudoti menkus finansinius išteklius;

| 16. | pabrėžia, kad, nors labai svarbu bendradarbiauti, būtina visapusiškai atsižvelgti į visų institucijų ir valstybių narių kompetencijos sritis ir procedūras; todėl ragina visus ES subjektus veikti gera valia ir dėti visas pastangas, kad būtų sudarytos sąlygos siekti visapusiško požiūrio; |
| --- | --- |

16.

pabrėžia, kad, nors labai svarbu bendradarbiauti, būtina visapusiškai atsižvelgti į visų institucijų ir valstybių narių kompetencijos sritis ir procedūras; todėl ragina visus ES subjektus veikti gera valia ir dėti visas pastangas, kad būtų sudarytos sąlygos siekti visapusiško požiūrio;

| 17. | mano, kad, norint taikyti visapusišką požiūrį, EIVT struktūros turi būti reaguojančios, lanksčios ir veiksmingos; primena savo nuomonę, kad, kaip reikalauta Parlamento 2013 m. pranešime šiuo klausimu, siekiant užtikrinti veiksmingą sprendimų priėmimą ir EIVT priemonių naudojimą, įskaitant BSGP civilines ir karines priemones, reikėtų supaprastinti EIVT institucinę sistemą; |
| --- | --- |

17.

mano, kad, norint taikyti visapusišką požiūrį, EIVT struktūros turi būti reaguojančios, lanksčios ir veiksmingos; primena savo nuomonę, kad, kaip reikalauta Parlamento 2013 m. pranešime šiuo klausimu, siekiant užtikrinti veiksmingą sprendimų priėmimą ir EIVT priemonių naudojimą, įskaitant BSGP civilines ir karines priemones, reikėtų supaprastinti EIVT institucinę sistemą;

| 18. | pabrėžia, kad plėtojant visapusišką požiūrį taip pat turėtų būti užtikrintas lyčių aspekto integravimas į visų Sąjungos išorės veiksmų formulavimą, kūrimą ir įgyvendinimą ir lyčių pusiausvyra; |
| --- | --- |

18.

pabrėžia, kad plėtojant visapusišką požiūrį taip pat turėtų būti užtikrintas lyčių aspekto integravimas į visų Sąjungos išorės veiksmų formulavimą, kūrimą ir įgyvendinimą ir lyčių pusiausvyra;

| 19. | pabrėžia svarbų tarpininkavimo ir dialogo vaidmenį užkertant kelią konfliktams, taip pat taikiam jų sprendimui; giria EIVT už padarytą pažangą stiprinant tarpininkavimo pajėgumus, pakartoja, jog pritaria, kad būtų toliau didinami Europos pajėgumai šioje srityje, taip pat ragina įtvirtinti, kad tarpininkavimas taptų svarbus standartinis bet kokio konkrečiam krizės regionui skirto būsimo visapusiško požiūrio aspektas; pabrėžia Parlamento vaidmenį formuluojant ir stebint bendrą užsienio politiką ir ragina kitos kadencijos Parlamentą užtikrinti jos veiksmingumą ir, svarbiausia, suderinamumą; atkreipia dėmesį į Parlamento pasirengimą aktyviai dalyvauti stebint rinkimus, tarpininkaujant ir remiant demokratiją; mano, kad Parlamentui dalyvaujant tarpininkavimo procesuose Ukrainoje ir buvusioje Jugoslavijos Respublikoje Makedonijoje (BJRM) parodyta, kokį svarbų vaidmenį Parlamento nariai gali atlikti šioje srityje; |
| --- | --- |

19.

pabrėžia svarbų tarpininkavimo ir dialogo vaidmenį užkertant kelią konfliktams, taip pat taikiam jų sprendimui; giria EIVT už padarytą pažangą stiprinant tarpininkavimo pajėgumus, pakartoja, jog pritaria, kad būtų toliau didinami Europos pajėgumai šioje srityje, taip pat ragina įtvirtinti, kad tarpininkavimas taptų svarbus standartinis bet kokio konkrečiam krizės regionui skirto būsimo visapusiško požiūrio aspektas; pabrėžia Parlamento vaidmenį formuluojant ir stebint bendrą užsienio politiką ir ragina kitos kadencijos Parlamentą užtikrinti jos veiksmingumą ir, svarbiausia, suderinamumą; atkreipia dėmesį į Parlamento pasirengimą aktyviai dalyvauti stebint rinkimus, tarpininkaujant ir remiant demokratiją; mano, kad Parlamentui dalyvaujant tarpininkavimo procesuose Ukrainoje ir buvusioje Jugoslavijos Respublikoje Makedonijoje (BJRM) parodyta, kokį svarbų vaidmenį Parlamento nariai gali atlikti šioje srityje;

| 20. | primena, kad ypatingą dėmesį reikia skirti humanitarinės pagalbos principų (nepriklausomybės, nešališkumo, neutralumo) laikymuisi; mano, kad saugią prieigą prie nukentėjusių gyventojų ir humanitarinių darbuotojų saugumą pirmiausia lemia tai, kaip juos vertina įtakingi vietos subjektai, ir kad šie aspektai turėtų būti laikomi nepriklausomais nuo šališkų politinių interesų; tačiau atkreipia dėmesį į tai, kad Komisijos humanitarinės pagalbos ir civilinės saugos tarnyba (ECHO) vis dar yra ES dalis, todėl yra tvirtai įsitikinęs, kad reikėtų dėti daugiau pastangų siekiant didinti ECHO ir EIVT bendradarbiavimą ir koordinavimą; |
| --- | --- |

20.

primena, kad ypatingą dėmesį reikia skirti humanitarinės pagalbos principų (nepriklausomybės, nešališkumo, neutralumo) laikymuisi; mano, kad saugią prieigą prie nukentėjusių gyventojų ir humanitarinių darbuotojų saugumą pirmiausia lemia tai, kaip juos vertina įtakingi vietos subjektai, ir kad šie aspektai turėtų būti laikomi nepriklausomais nuo šališkų politinių interesų; tačiau atkreipia dėmesį į tai, kad Komisijos humanitarinės pagalbos ir civilinės saugos tarnyba (ECHO) vis dar yra ES dalis, todėl yra tvirtai įsitikinęs, kad reikėtų dėti daugiau pastangų siekiant didinti ECHO ir EIVT bendradarbiavimą ir koordinavimą;

| 21. | teigiamai vertina 2013 m. gruodžio 11 d. bendrą komunikatą „ES visapusiškas požiūris į išorės konfliktus ir krizes“ (JOIN(2013) 0030), kuriuo numatoma galimybė išaiškinti ir parengti taikymui šį požiūrį naujomis Lisabonos sutartimi sudarytomis institucinėmis aplinkybėmis, taip pat sutvirtinti ES įsipareigojimą kurti išsamią veiklos išorės santykių srityje sistemą; pripažįsta sudėtingus uždavinius, kurie būdingi skatinant ir įgyvendinant tokio plataus užmojo politiką; ypač džiaugiasi, kad jame pabrėžiamas saugumo ir vystymosi ryšys, kuris turėtų būti svarbiausias pamatinis principas taikant ES visapusišką požiūrį; |
| --- | --- |

21.

teigiamai vertina 2013 m. gruodžio 11 d. bendrą komunikatą „ES visapusiškas požiūris į išorės konfliktus ir krizes“ (JOIN(2013) 0030), kuriuo numatoma galimybė išaiškinti ir parengti taikymui šį požiūrį naujomis Lisabonos sutartimi sudarytomis institucinėmis aplinkybėmis, taip pat sutvirtinti ES įsipareigojimą kurti išsamią veiklos išorės santykių srityje sistemą; pripažįsta sudėtingus uždavinius, kurie būdingi skatinant ir įgyvendinant tokio plataus užmojo politiką; ypač džiaugiasi, kad jame pabrėžiamas saugumo ir vystymosi ryšys, kuris turėtų būti svarbiausias pamatinis principas taikant ES visapusišką požiūrį;

| 22. | tvirtai remia tai, kad norima užtikrinti labiau suderintus išorės veiksmus; pabrėžia, kad ES neturėtų patvirtinti siauros visapusiško požiūrio apibrėžties; pritaria tam, kad bendru komunikatu skatinamas supratimas apie visapusišką požiūrį, apimantį visus konflikto ar kitos išorės krizės ciklo etapus, t. y. ankstyvąjį perspėjimą ir pasirengimą, konflikto prevenciją, reagavimą į krizę ir jos valdymą siekiant spartaus atkūrimo, stabilizavimą ir taikos kūrimą siekiant padėti šalims grįžti į tvaraus ir ilgalaikio vystymosi kelią; primena, kad užsienio politikos tikslai neturėtų būti priešpriešinami vystymosi principams ir principingiems humanitariniams veiksmams, nes šios trys politikos kryptys viena kitą papildo; |
| --- | --- |

22.

tvirtai remia tai, kad norima užtikrinti labiau suderintus išorės veiksmus; pabrėžia, kad ES neturėtų patvirtinti siauros visapusiško požiūrio apibrėžties; pritaria tam, kad bendru komunikatu skatinamas supratimas apie visapusišką požiūrį, apimantį visus konflikto ar kitos išorės krizės ciklo etapus, t. y. ankstyvąjį perspėjimą ir pasirengimą, konflikto prevenciją, reagavimą į krizę ir jos valdymą siekiant spartaus atkūrimo, stabilizavimą ir taikos kūrimą siekiant padėti šalims grįžti į tvaraus ir ilgalaikio vystymosi kelią; primena, kad užsienio politikos tikslai neturėtų būti priešpriešinami vystymosi principams ir principingiems humanitariniams veiksmams, nes šios trys politikos kryptys viena kitą papildo;

| 23. | primena, kad pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 208 straipsnį nustatomas politikos suderinamumas vystymosi labui, ir pabrėžia, kad gali susidaryti politikos suderinamumo vystymosi labui ir visapusiško požiūrio į krizių valdymą už ES ribų įtampa; pabrėžia, kad pagrindinis ES vystymosi politikos tikslas – skurdo panaikinimas ir kad todėl labai svarbu, jog kovos su skurdu tikslai nebūtų marginalizuojami įgyvendinant ES užsienio politiką ir kad taikant visapusišką požiūrį nebūtų daroma žala civiliniam vystomojo bendradarbiavimo pobūdžiui; atkreipia dėmesį į tai, kad pagal bendrą komunikatą Sąjungos vyriausiajam įgaliotiniui ir Komisijos pirmininko pavaduotojui bei Komisijos pirmininkui pavedamos pareigos užtikrinti išorės santykių strateginį ir veiksmų suderinamumą, be kita ko, susijusį su vidaus politikos išoriniu poveikiu; ragina Sąjungos vyriausiąją įgaliotinę ir Komisijos pirmininko pavaduotoją bei Komisijos pirmininką įsipareigoti vykdyti šias pareigas; |
| --- | --- |

23.

primena, kad pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 208 straipsnį nustatomas politikos suderinamumas vystymosi labui, ir pabrėžia, kad gali susidaryti politikos suderinamumo vystymosi labui ir visapusiško požiūrio į krizių valdymą už ES ribų įtampa; pabrėžia, kad pagrindinis ES vystymosi politikos tikslas – skurdo panaikinimas ir kad todėl labai svarbu, jog kovos su skurdu tikslai nebūtų marginalizuojami įgyvendinant ES užsienio politiką ir kad taikant visapusišką požiūrį nebūtų daroma žala civiliniam vystomojo bendradarbiavimo pobūdžiui; atkreipia dėmesį į tai, kad pagal bendrą komunikatą Sąjungos vyriausiajam įgaliotiniui ir Komisijos pirmininko pavaduotojui bei Komisijos pirmininkui pavedamos pareigos užtikrinti išorės santykių strateginį ir veiksmų suderinamumą, be kita ko, susijusį su vidaus politikos išoriniu poveikiu; ragina Sąjungos vyriausiąją įgaliotinę ir Komisijos pirmininko pavaduotoją bei Komisijos pirmininką įsipareigoti vykdyti šias pareigas;

| 24. | atkreipia dėmesį į tai, kad principingi humanitariniai veiksmai apsaugomi tiek pagal SESV 214 straipsnį, tiek pagal 2008 m. Europos konsensusą dėl humanitarinės pagalbos; ragina apsaugoti humanitarinius žmoniškumo, neutralumo, nešališkumo ir nepriklausomumo principus – jie itin svarbūs siekiant humanitarinių veiksmų efektyvumo ir juos vykdančių subjektų saugumo; griežtai pabrėžia, kad įgyvendinant kovos su terorizmu ir saugumo darbotvarkes neturėtų būti trukdoma humanitarinės pagalbos teikėjams teikti pagalbą ir kad humanitarinė pagalba jokiomis aplinkybėmis neturėtų būti teikiama politiniais tikslais arba laikoma krizės valdymo priemone; atkreipia dėmesį į tai, kad galimybė pasiekti gyventojus, kuriems reikalinga humanitarinė pagalba, ne tik turėtų būti užtikrinama neutraliu būdu, bet ir suvokiama kaip neutrali; pripažįsta, kad reikėtų suteikti tam tikros veikimo laisvės teikiant poreikiais pagrįstą humanitarinę pagalbą, tačiau ragina labiau bendradarbiauti su humanitarinę pagalbą teikiančiais subjektais siekiant tiksliau apibrėžti parametrus, apibūdinančius, kokiu mastu šie subjektai laikosi visapusiško požiūrio; |
| --- | --- |

24.

atkreipia dėmesį į tai, kad principingi humanitariniai veiksmai apsaugomi tiek pagal SESV 214 straipsnį, tiek pagal 2008 m. Europos konsensusą dėl humanitarinės pagalbos; ragina apsaugoti humanitarinius žmoniškumo, neutralumo, nešališkumo ir nepriklausomumo principus – jie itin svarbūs siekiant humanitarinių veiksmų efektyvumo ir juos vykdančių subjektų saugumo; griežtai pabrėžia, kad įgyvendinant kovos su terorizmu ir saugumo darbotvarkes neturėtų būti trukdoma humanitarinės pagalbos teikėjams teikti pagalbą ir kad humanitarinė pagalba jokiomis aplinkybėmis neturėtų būti teikiama politiniais tikslais arba laikoma krizės valdymo priemone; atkreipia dėmesį į tai, kad galimybė pasiekti gyventojus, kuriems reikalinga humanitarinė pagalba, ne tik turėtų būti užtikrinama neutraliu būdu, bet ir suvokiama kaip neutrali; pripažįsta, kad reikėtų suteikti tam tikros veikimo laisvės teikiant poreikiais pagrįstą humanitarinę pagalbą, tačiau ragina labiau bendradarbiauti su humanitarinę pagalbą teikiančiais subjektais siekiant tiksliau apibrėžti parametrus, apibūdinančius, kokiu mastu šie subjektai laikosi visapusiško požiūrio;

| 25. | laikosi nuomonės, kad vystymasis ir konfliktų prevencija yra glaudžiai susiję, nes skurdas – tai dažnai pagrindinė konflikto priežastis ir jo pasekmė; pabrėžia, kad prevencija prisidedama siekiant taikos, saugumo ir tvaraus vystymosi; palankiai vertina tai, kad bendrame komunikate didelis dėmesys skiriamas prevencijai, ir ragina stiprinti ES ankstyvojo perspėjimo sistemas; ragina ES ir toliau remti šalis, kuriose susiklosčiusi nestabili padėtis, kad būtų naikinamos pagrindinės priežastys ir kuriamos veikiančios bei atskaitingos institucijos, kurios gali teikti pagrindines paslaugas ir padėti mažinti skurdą; pabrėžia, kad ES turi parengti nestabilių valstybių strategiją, kuria į ES sistemą būtų įtraukti EBPO Paramos vystymuisi komiteto nestabilių valstybių principai ir naujo susitarimo dėl bendradarbiavimo su nestabiliomis valstybėmis, dėl kurio susitarta 2011 m. gruodžio mėn. Pusane, tikslai; |
| --- | --- |

25.

laikosi nuomonės, kad vystymasis ir konfliktų prevencija yra glaudžiai susiję, nes skurdas – tai dažnai pagrindinė konflikto priežastis ir jo pasekmė; pabrėžia, kad prevencija prisidedama siekiant taikos, saugumo ir tvaraus vystymosi; palankiai vertina tai, kad bendrame komunikate didelis dėmesys skiriamas prevencijai, ir ragina stiprinti ES ankstyvojo perspėjimo sistemas; ragina ES ir toliau remti šalis, kuriose susiklosčiusi nestabili padėtis, kad būtų naikinamos pagrindinės priežastys ir kuriamos veikiančios bei atskaitingos institucijos, kurios gali teikti pagrindines paslaugas ir padėti mažinti skurdą; pabrėžia, kad ES turi parengti nestabilių valstybių strategiją, kuria į ES sistemą būtų įtraukti EBPO Paramos vystymuisi komiteto nestabilių valstybių principai ir naujo susitarimo dėl bendradarbiavimo su nestabiliomis valstybėmis, dėl kurio susitarta 2011 m. gruodžio mėn. Pusane, tikslai;

| 26. | pritaria bendrame komunikate pareikštam įsipareigojimui laikytis ilgalaikės strategijos, nes tik ilgalaikiu įsipareigojimu ir tvariu vystymusi gali būti skatinama taika ir saugumas; ragina geriau koordinuoti trumpalaikius ir ilgalaikius ES politikos tikslus, tinkamai atsižvelgiant į vietos lygmens suinteresuotųjų subjektų nuomonę; |
| --- | --- |

26.

pritaria bendrame komunikate pareikštam įsipareigojimui laikytis ilgalaikės strategijos, nes tik ilgalaikiu įsipareigojimu ir tvariu vystymusi gali būti skatinama taika ir saugumas; ragina geriau koordinuoti trumpalaikius ir ilgalaikius ES politikos tikslus, tinkamai atsižvelgiant į vietos lygmens suinteresuotųjų subjektų nuomonę;

| 27. | pabrėžia, kad siekiant ES visapusiško požiūrio veiksmingumo šis požiūris turėtų būti kuo labiau pagrįstas bendra analize, vertinimu ir planavimu visoje ES sistemoje ir aiškiu kompetencijos paskirstymu; atsižvelgdamas į tai pažymi, kad bendras programavimas yra svarbus kaip priemonė siekiant išorės veiksmų suderinamumo; |
| --- | --- |

27.

pabrėžia, kad siekiant ES visapusiško požiūrio veiksmingumo šis požiūris turėtų būti kuo labiau pagrįstas bendra analize, vertinimu ir planavimu visoje ES sistemoje ir aiškiu kompetencijos paskirstymu; atsižvelgdamas į tai pažymi, kad bendras programavimas yra svarbus kaip priemonė siekiant išorės veiksmų suderinamumo;

| 28. | mano, kad visapusiškas požiūris turi būti pagrįstas vizija, kuri būtų bendra visiems kintančių strateginių aplinkybių, kuriomis imamasi ES veiksmų, ES subjektams; todėl skatina reguliaresnį ir skaidresnį dalijimąsi informacija, politikos koordinavimą ir grupinį ES subjektų darbą visais ES veiksmų etapais; be to, ragina kurti formalias struktūras, kuriose šie mainai galėtų vykti ir kuriose būtų galima teikti ankstyvuosius perspėjimus, analizuoti padėtį ir vykdyti krizių ir pokrizinę stebėseną, galbūt integruojant esamas struktūras (pvz., ES situacijų kabinetą „SitRoom“, Europos reagavimo į nelaimes centrą ir ARGUS); pakartoja, kad Europos išorės veiksmų tarnyboje reikia įsteigti Reagavimo į krizes valdybą, kuriai pirmininkautų Sąjungos vyriausiasis įgaliotinis ir Komisijos pirmininko pavaduotojas ir kurioje turėtų susirinkti visi su krizių valdymu susiję subjektai; |
| --- | --- |

28.

mano, kad visapusiškas požiūris turi būti pagrįstas vizija, kuri būtų bendra visiems kintančių strateginių aplinkybių, kuriomis imamasi ES veiksmų, ES subjektams; todėl skatina reguliaresnį ir skaidresnį dalijimąsi informacija, politikos koordinavimą ir grupinį ES subjektų darbą visais ES veiksmų etapais; be to, ragina kurti formalias struktūras, kuriose šie mainai galėtų vykti ir kuriose būtų galima teikti ankstyvuosius perspėjimus, analizuoti padėtį ir vykdyti krizių ir pokrizinę stebėseną, galbūt integruojant esamas struktūras (pvz., ES situacijų kabinetą „SitRoom“, Europos reagavimo į nelaimes centrą ir ARGUS); pakartoja, kad Europos išorės veiksmų tarnyboje reikia įsteigti Reagavimo į krizes valdybą, kuriai pirmininkautų Sąjungos vyriausiasis įgaliotinis ir Komisijos pirmininko pavaduotojas ir kurioje turėtų susirinkti visi su krizių valdymu susiję subjektai;

| 29. | mano, kad norint įgyvendinti visapusišką požiūrį reikia, jog, vadovaujant Sąjungos vyriausiajam įgaliotiniui ir Komisijos pirmininko pavaduotojui, būtų geriau koordinuojama su ES vidaus politika, kuriai būdingas svarbus užsienio politikos aspektas, pvz., vidaus rinka, migracija, aplinka ir energetika; |
| --- | --- |

29.

mano, kad norint įgyvendinti visapusišką požiūrį reikia, jog, vadovaujant Sąjungos vyriausiajam įgaliotiniui ir Komisijos pirmininko pavaduotojui, būtų geriau koordinuojama su ES vidaus politika, kuriai būdingas svarbus užsienio politikos aspektas, pvz., vidaus rinka, migracija, aplinka ir energetika;

| 30. | ragina prekybos politiką geriau suderinti su bendra užsienio politika, įskaitant žmogaus teises ir vystymąsi; |
| --- | --- |

30.

ragina prekybos politiką geriau suderinti su bendra užsienio politika, įskaitant žmogaus teises ir vystymąsi;

| 31. | pabrėžia, kad iš dalies dėl prasto atitinkamų institucijų veiksmų koordinavimo ir politikos planavimo nepakankamai įgyvendinama ES užsienio politika vietoje; pažymi, kad padėtis gerėja nuo to laiko, kai ES delegacijos perėmė koordinavimo funkciją
  vietoje
  , tačiau reikia daryti daugiau pažangos siekiant toliau gerinti ES užsienio politikos įgyvendinimą vietoje, ypač krizių regionuose ir tuomet, kai ji susijusi su BUSP veikla; |
| --- | --- |

31.

pabrėžia, kad iš dalies dėl prasto atitinkamų institucijų veiksmų koordinavimo ir politikos planavimo nepakankamai įgyvendinama ES užsienio politika vietoje; pažymi, kad padėtis gerėja nuo to laiko, kai ES delegacijos perėmė koordinavimo funkciją
  vietoje
  , tačiau reikia daryti daugiau pažangos siekiant toliau gerinti ES užsienio politikos įgyvendinimą vietoje, ypač krizių regionuose ir tuomet, kai ji susijusi su BUSP veikla;

| 32. | ragina stiprinti ES pajėgumus spręsti pasaulines problemas, pirmiausia imtis diplomatijos klimato kaitos klausimais; ragina EIVT įvardyti politinius kompromisus ir sudaryti politinius sandorius ES santykių su šalimis partnerėmis klimato aspektus susiejant su kitais šių santykių aspektais; tikisi, kad rengdamasi 2015 m. Paryžiuje vyksiančiai JT klimato kaitos konferencijai EIVT pradės naudotis plačiu savo ES delegacijų tinklu visame pasaulyje, kad pagerintų Europos supratimą apie šalių partnerių interesus ir vidaus politiką kovos su klimato kaita srityje; |
| --- | --- |

32.

ragina stiprinti ES pajėgumus spręsti pasaulines problemas, pirmiausia imtis diplomatijos klimato kaitos klausimais; ragina EIVT įvardyti politinius kompromisus ir sudaryti politinius sandorius ES santykių su šalimis partnerėmis klimato aspektus susiejant su kitais šių santykių aspektais; tikisi, kad rengdamasi 2015 m. Paryžiuje vyksiančiai JT klimato kaitos konferencijai EIVT pradės naudotis plačiu savo ES delegacijų tinklu visame pasaulyje, kad pagerintų Europos supratimą apie šalių partnerių interesus ir vidaus politiką kovos su klimato kaita srityje;

2.   Finansinis nuoseklumas

| 33. | atkreipia dėmesį į Parlamento pasiryžimą užtikrinti, kad 2014–2020 m. laikotarpiu Sąjungos išorės finansinės priemonės būtų rengiamos taip, kad būtų lengviau taikyti visapusišką požiūrį į Sąjungos išorės santykius, pirmiausia sukuriant priemones, kurios veikia imantis veiksmų, susijusių su konfliktų prevencija, krizių valdymu, taikos stiprinimu, vystomuoju bendradarbiavimu ir strateginės partnerystės stiprinimu; pabrėžia, kad naująja partnerystės priemone ES taip pat suteikiama galimybė finansiškai prisidėti prie užsienio politikos veiklos, susijusios su trečiosiomis šalimis; pabrėžia savo pasiryžimą visapusiškai vykdyti demokratinę šių priemonių įgyvendinimo kontrolę, kad būtų galima užtikrinti, jog, siekiant rezultatų, svarbūs, bet riboti Sąjungos ištekliai būtų naudojami veiksmingai ir ekonomiškai efektyviai; atkreipia dėmesį į Parlamento teisę atliekant išorės finansinių priemonių laikotarpio vidurio peržiūrą persvarstyti priemonių įgyvendinimą ir padaryti reikiamus pakeitimus; |
| --- | --- |

33.

atkreipia dėmesį į Parlamento pasiryžimą užtikrinti, kad 2014–2020 m. laikotarpiu Sąjungos išorės finansinės priemonės būtų rengiamos taip, kad būtų lengviau taikyti visapusišką požiūrį į Sąjungos išorės santykius, pirmiausia sukuriant priemones, kurios veikia imantis veiksmų, susijusių su konfliktų prevencija, krizių valdymu, taikos stiprinimu, vystomuoju bendradarbiavimu ir strateginės partnerystės stiprinimu; pabrėžia, kad naująja partnerystės priemone ES taip pat suteikiama galimybė finansiškai prisidėti prie užsienio politikos veiklos, susijusios su trečiosiomis šalimis; pabrėžia savo pasiryžimą visapusiškai vykdyti demokratinę šių priemonių įgyvendinimo kontrolę, kad būtų galima užtikrinti, jog, siekiant rezultatų, svarbūs, bet riboti Sąjungos ištekliai būtų naudojami veiksmingai ir ekonomiškai efektyviai; atkreipia dėmesį į Parlamento teisę atliekant išorės finansinių priemonių laikotarpio vidurio peržiūrą persvarstyti priemonių įgyvendinimą ir padaryti reikiamus pakeitimus;

| 34. | apgailestauja, kad 2014–2020 m. laikotarpiu ES biudžete išorės veiksmų sričiai numatyti ištekliai yra per maži; ragina geriau numatyti ES strategijoms įgyvendinti reikalingą finansavimą; apgailestauja, kad kai kuriais atvejais ES veiksmai vėlavo dėl finansinių problemų; ragina ateityje išspręsti tokias struktūrines problemas, taip pat ir taikant naujas Stabilumo ir taikos priemone (STP) nustatytas nuostatas dėl pajėgumų, kuriais naudojantis bus dalyvaujama civilinėse stabilizavimo misijose, stiprinimo (4c straipsnis); taip pat primena, kad reikia persvarstyti karinių BSGP operacijų finansavimo mechanizmą (mechanizmą ATHENA), kad būtų sudarytos sąlygos tinkamiau ir sąžiningiau dalytis ES karinių operacijų išlaidų naštą, taip suteikiant visoms valstybėms narėms galimybę prisidėti teikiant naujas pajėgas arba finansuojant rėmimo išlaidas; |
| --- | --- |

34.

apgailestauja, kad 2014–2020 m. laikotarpiu ES biudžete išorės veiksmų sričiai numatyti ištekliai yra per maži; ragina geriau numatyti ES strategijoms įgyvendinti reikalingą finansavimą; apgailestauja, kad kai kuriais atvejais ES veiksmai vėlavo dėl finansinių problemų; ragina ateityje išspręsti tokias struktūrines problemas, taip pat ir taikant naujas Stabilumo ir taikos priemone (STP) nustatytas nuostatas dėl pajėgumų, kuriais naudojantis bus dalyvaujama civilinėse stabilizavimo misijose, stiprinimo (4c straipsnis); taip pat primena, kad reikia persvarstyti karinių BSGP operacijų finansavimo mechanizmą (mechanizmą ATHENA), kad būtų sudarytos sąlygos tinkamiau ir sąžiningiau dalytis ES karinių operacijų išlaidų naštą, taip suteikiant visoms valstybėms narėms galimybę prisidėti teikiant naujas pajėgas arba finansuojant rėmimo išlaidas;

| 35. | primena Sąjungos vyriausiajai įgaliotinei ir Komisijos pirmininko pavaduotojai, kad Parlamentas persvarstė 2014–2020 m. Sąjungos išorės finansines priemones siekdamas sudaryti sąlygas sustiprinti panašiai mąstančių tarptautinių, regioninių, vyriausybinių ir pilietinės visuomenės veikėjų, norinčių bendradarbiauti su Sąjunga siekiant tikslų ir kartu puoselėjančių pagrindines mūsų vertybes, pvz., demokratijos skatinimą, gebėjimus; |
| --- | --- |

35.

primena Sąjungos vyriausiajai įgaliotinei ir Komisijos pirmininko pavaduotojai, kad Parlamentas persvarstė 2014–2020 m. Sąjungos išorės finansines priemones siekdamas sudaryti sąlygas sustiprinti panašiai mąstančių tarptautinių, regioninių, vyriausybinių ir pilietinės visuomenės veikėjų, norinčių bendradarbiauti su Sąjunga siekiant tikslų ir kartu puoselėjančių pagrindines mūsų vertybes, pvz., demokratijos skatinimą, gebėjimus;

3.   Veiklos nuoseklumas

| 36. | palankiai vertina neseniai ES parengtas regionines strategijas siekiant apibrėžti politikos prioritetus, informuoti apie politikos tikslus, koordinuoti politinį atsaką, kurti partnerystes ir sutelkti dėmesį į išteklių panaudojimą; ragina sistemingai rengti ES strategijas, kuriomis būtų apibrėžiami ir suderinami ES veiksmai vietoje ir kurias, vadovaujant Sąjungos vyriausiajam įgaliotiniui ir Komisijos pirmininko pavaduotojui, kartu rengtų EIVT ir atitinkamos Komisijos tarnybos (pirmiausia DEVCO ir ECHO); ragina Komisiją nuo pat šio koordinavimo pradžios aktyviai veikti savo kompetencijos srityse; |
| --- | --- |

36.

palankiai vertina neseniai ES parengtas regionines strategijas siekiant apibrėžti politikos prioritetus, informuoti apie politikos tikslus, koordinuoti politinį atsaką, kurti partnerystes ir sutelkti dėmesį į išteklių panaudojimą; ragina sistemingai rengti ES strategijas, kuriomis būtų apibrėžiami ir suderinami ES veiksmai vietoje ir kurias, vadovaujant Sąjungos vyriausiajam įgaliotiniui ir Komisijos pirmininko pavaduotojui, kartu rengtų EIVT ir atitinkamos Komisijos tarnybos (pirmiausia DEVCO ir ECHO); ragina Komisiją nuo pat šio koordinavimo pradžios aktyviai veikti savo kompetencijos srityse;

| 37. | primygtinai ragina rengiant šias strategijas aiškiai nustatyti ES tikslus ir prioritetus, taip pat konkretų jų įgyvendinimo laikotarpį ir tai, kokios priemonės tinkamiausios imantis veiksmų (be kita ko, humanitarinė pagalba ir parama vystymuisi, diplomatiniai veiksmai ir tarpininkavimas, ekonominės sankcijos ir BSGP); primygtinai ragina atsižvelgti į BSGP vaidmenį ir įnašą atliekant pirminę politikos analizę ir apibrėžiant politikos tikslus, taip sudarant palankesnes sąlygas nuo pat pradžių dalyvauti BSGP planuotojams ir atitinkamiems Europos ir nacionalinio lygmens parlamentiniams organams; šiuo atžvilgiu palankiai vertina teigiamą politinės reagavimo į krizes programos, taikytinos BSGP misijoms ir operacijoms, plėtojimą ir ragina šią sistemą taikyti visoms reagavimo į krizes iniciatyvoms; |
| --- | --- |

37.

primygtinai ragina rengiant šias strategijas aiškiai nustatyti ES tikslus ir prioritetus, taip pat konkretų jų įgyvendinimo laikotarpį ir tai, kokios priemonės tinkamiausios imantis veiksmų (be kita ko, humanitarinė pagalba ir parama vystymuisi, diplomatiniai veiksmai ir tarpininkavimas, ekonominės sankcijos ir BSGP); primygtinai ragina atsižvelgti į BSGP vaidmenį ir įnašą atliekant pirminę politikos analizę ir apibrėžiant politikos tikslus, taip sudarant palankesnes sąlygas nuo pat pradžių dalyvauti BSGP planuotojams ir atitinkamiems Europos ir nacionalinio lygmens parlamentiniams organams; šiuo atžvilgiu palankiai vertina teigiamą politinės reagavimo į krizes programos, taikytinos BSGP misijoms ir operacijoms, plėtojimą ir ragina šią sistemą taikyti visoms reagavimo į krizes iniciatyvoms;

| 38. | itin palankiai vertina Somalio pusiasaliui skirtą ES strateginę programą, kuria siekiama užtikrinti stabilumą šiame strateginiame regione kovojant su piratavimu ir jo priežastimis, steigiant Somalyje teisėtas institucijas ir skatinant regioninį bendradarbiavimą, kartu taikant ES išorės priemones ir bendradarbiaujant su atitinkamais partneriais vietoje; vis dėlto primena, kad ES veiksmai regione buvo grindžiami naujoviškomis BSGP iniciatyvomis (būtent EUNAVFOR Atalanta ir EUTM Somalia), po kurių taikytos kitos ES priemonės, todėl visapusiškas požiūris Somalio pusiasalyje buvo ne gerai parengta ir planuota strategija, o empirinis ir pragmatinis ex post pasiekimas; laikosi tvirtos nuomonės, kad ateityje ES strategijas reikia rengti prieš Europos Sąjungai imantis veiksmų regione, o ne po to; |
| --- | --- |

38.

itin palankiai vertina Somalio pusiasaliui skirtą ES strateginę programą, kuria siekiama užtikrinti stabilumą šiame strateginiame regione kovojant su piratavimu ir jo priežastimis, steigiant Somalyje teisėtas institucijas ir skatinant regioninį bendradarbiavimą, kartu taikant ES išorės priemones ir bendradarbiaujant su atitinkamais partneriais vietoje; vis dėlto primena, kad ES veiksmai regione buvo grindžiami naujoviškomis BSGP iniciatyvomis (būtent EUNAVFOR Atalanta ir EUTM Somalia), po kurių taikytos kitos ES priemonės, todėl visapusiškas požiūris Somalio pusiasalyje buvo ne gerai parengta ir planuota strategija, o empirinis ir pragmatinis ex post pasiekimas; laikosi tvirtos nuomonės, kad ateityje ES strategijas reikia rengti prieš Europos Sąjungai imantis veiksmų regione, o ne po to;

| 39. | apgailestauja, kad, net jei strategijos apibrėžiamos, Europos Sąjungai dažnai nepavyksta jų įgyvendinti, ir, užuot jas taikiusi, ji priversta imtis skubių nenumatytų atvejų veiksmų; primena, kad būtent taip atsitiko Sahelio regione, dėl kurio buvo vieningai patvirtintas labai išsamus ir gerai parengtas ES strategijos dokumentas (2011 m. ES strategija saugumo ir vystymosi Sahelio regione srityje), bet kuris nebuvo tinkamai įgyvendintas tol, kol padėtis Malyje smarkiai nepablogėjo; ragina išnagrinėti šiuo konkrečiu atveju įgytą patirtį, taip pat apskritai gerinti ankstyvojo perspėjimo nestabiliausiuose regionuose analizę, siekiant parengti konkrečias konfliktų prevencijos ir tarpininkavimo iniciatyvas ir taip gerinti ankstyvojo etapo veiksmus keičiant politiką – nuo reakcinių metodų pereinant prie tinkamesnių ir veiksmingesnių prevencinių metodų; |
| --- | --- |

39.

apgailestauja, kad, net jei strategijos apibrėžiamos, Europos Sąjungai dažnai nepavyksta jų įgyvendinti, ir, užuot jas taikiusi, ji priversta imtis skubių nenumatytų atvejų veiksmų; primena, kad būtent taip atsitiko Sahelio regione, dėl kurio buvo vieningai patvirtintas labai išsamus ir gerai parengtas ES strategijos dokumentas (2011 m. ES strategija saugumo ir vystymosi Sahelio regione srityje), bet kuris nebuvo tinkamai įgyvendintas tol, kol padėtis Malyje smarkiai nepablogėjo; ragina išnagrinėti šiuo konkrečiu atveju įgytą patirtį, taip pat apskritai gerinti ankstyvojo perspėjimo nestabiliausiuose regionuose analizę, siekiant parengti konkrečias konfliktų prevencijos ir tarpininkavimo iniciatyvas ir taip gerinti ankstyvojo etapo veiksmus keičiant politiką – nuo reakcinių metodų pereinant prie tinkamesnių ir veiksmingesnių prevencinių metodų;

| 40. | pažymi, kad daugelį dabartinių nacionalinių, regioninių ir tarptautinių konfliktų lemia ir klimatas, todėl į visapusišką požiūrį turi būti integruota ir žmonių saugumo koncepcija; primena 2011 m. gruodžio mėn. JT aplinkos programos (UNEP) paskelbtą padėties Sahelio regione analizę, kurioje nurodoma, kad dėl kylančios temperatūros trūksta vandens, o vietos gyventojai, kurių pragyvenimo šaltiniai priklauso nuo gamtos išteklių, pvz., užsiimantys ūkininkavimu, žvejyba ar ganymu, patiria itin didelių sunkumų, dėl kurių kai kuriais atvejais pradedama smurtauti ir kyla ginkluotų konfliktų; |
| --- | --- |

40.

pažymi, kad daugelį dabartinių nacionalinių, regioninių ir tarptautinių konfliktų lemia ir klimatas, todėl į visapusišką požiūrį turi būti integruota ir žmonių saugumo koncepcija; primena 2011 m. gruodžio mėn. JT aplinkos programos (UNEP) paskelbtą padėties Sahelio regione analizę, kurioje nurodoma, kad dėl kylančios temperatūros trūksta vandens, o vietos gyventojai, kurių pragyvenimo šaltiniai priklauso nuo gamtos išteklių, pvz., užsiimantys ūkininkavimu, žvejyba ar ganymu, patiria itin didelių sunkumų, dėl kurių kai kuriais atvejais pradedama smurtauti ir kyla ginkluotų konfliktų;

| 41. | yra įsitikinęs, kad, kai krizių išvengti neįmanoma, ES turi galėti planuoti ir naudoti tinkamus civilinius ir karinius išteklius, taip pat skubiai ir veiksmingai sutelkti papildomas ES priemones, imdamasi įvairių krizės valdymo veiksmų, taip pat humanitarinių krizių atveju; ragina įgyvendinti atitinkamus Sutarties straipsnius greitojo reagavimo srityje, įskaitant ES sutarties 44 straipsnį; šiuo atžvilgiu pabrėžia, kad atitinkamose ES delegacijose turi būti politikos ir saugumo ekspertų; |
| --- | --- |

41.

yra įsitikinęs, kad, kai krizių išvengti neįmanoma, ES turi galėti planuoti ir naudoti tinkamus civilinius ir karinius išteklius, taip pat skubiai ir veiksmingai sutelkti papildomas ES priemones, imdamasi įvairių krizės valdymo veiksmų, taip pat humanitarinių krizių atveju; ragina įgyvendinti atitinkamus Sutarties straipsnius greitojo reagavimo srityje, įskaitant ES sutarties 44 straipsnį; šiuo atžvilgiu pabrėžia, kad atitinkamose ES delegacijose turi būti politikos ir saugumo ekspertų;

| 42. | primygtinai teigia, kad ES turėtų galėti įtvirtinti ilgalaikę taiką ir stabilumą; ragina, siekiant išlaikyti vietoje padarytą pažangą, gerokai anksčiau parengti aiškias pereinamojo laikotarpio strategijas, taikomas laikotarpiu tarp trumpalaikių reagavimo į krizes priemonių (būtent diplomatinių, BSGP, ECHO ir naujosios STP) ir pokrizinių priemonių (būtent STP ir paramos vystymuisi); palankiai vertina – kaip pirmąjį svarbų žingsnį – veiksmingą EIVT ir Komisijos bendradarbiavimą remiant BSGP misiją Malyje ir ankstyvus svarstymus dėl misijai EUTM Mali taikytinos pasitraukimo strategijos; |
| --- | --- |

42.

primygtinai teigia, kad ES turėtų galėti įtvirtinti ilgalaikę taiką ir stabilumą; ragina, siekiant išlaikyti vietoje padarytą pažangą, gerokai anksčiau parengti aiškias pereinamojo laikotarpio strategijas, taikomas laikotarpiu tarp trumpalaikių reagavimo į krizes priemonių (būtent diplomatinių, BSGP, ECHO ir naujosios STP) ir pokrizinių priemonių (būtent STP ir paramos vystymuisi); palankiai vertina – kaip pirmąjį svarbų žingsnį – veiksmingą EIVT ir Komisijos bendradarbiavimą remiant BSGP misiją Malyje ir ankstyvus svarstymus dėl misijai EUTM Mali taikytinos pasitraukimo strategijos;

| 43. | ragina ES toliau daryti pažangą – šalies lygmeniu veikti vieningai, aiškiai paskirstant atsakomybę ir vadovaujant už ES išorės politikos įgyvendinimą šalyje atsakingam delegacijos vadovui, koordinuojant veiksmus vietoje su valstybėmis narėmis, taip pat su priimančiosios šalies vyriausybe, pilietine visuomene ir kitais tarptautiniais partneriais; ragina valstybes nares įsipareigoti vieningai imtis ES veiksmų trečiosiose šalyse ir užtikrinti, kad veiksmų koordinavimas ir vykdymas vietoje būtų tinkamai derinamas su ES institucijomis, t. y. Komisija ir EIVT; šiuo požiūriu apgailestauja, kad autonomiški valstybių narių veiksmai trečiosiose šalyse, ypač pokonfliktinių ir demokratiją kuriančių šalių visuomenėje, jų tinkamai nekoordinuojant su vietine ES delegacija, pasirodė esantys žalingi ES tikslams, interesams ir jos patikimumui trečiosios šalies ir kitų tarptautinių partnerių atžvilgiu; |
| --- | --- |

43.

ragina ES toliau daryti pažangą – šalies lygmeniu veikti vieningai, aiškiai paskirstant atsakomybę ir vadovaujant už ES išorės politikos įgyvendinimą šalyje atsakingam delegacijos vadovui, koordinuojant veiksmus vietoje su valstybėmis narėmis, taip pat su priimančiosios šalies vyriausybe, pilietine visuomene ir kitais tarptautiniais partneriais; ragina valstybes nares įsipareigoti vieningai imtis ES veiksmų trečiosiose šalyse ir užtikrinti, kad veiksmų koordinavimas ir vykdymas vietoje būtų tinkamai derinamas su ES institucijomis, t. y. Komisija ir EIVT; šiuo požiūriu apgailestauja, kad autonomiški valstybių narių veiksmai trečiosiose šalyse, ypač pokonfliktinių ir demokratiją kuriančių šalių visuomenėje, jų tinkamai nekoordinuojant su vietine ES delegacija, pasirodė esantys žalingi ES tikslams, interesams ir jos patikimumui trečiosios šalies ir kitų tarptautinių partnerių atžvilgiu;

4.   Partnerystė

| 44. | pabrėžia, kad, siekiant sėkmingai įgyvendinti visapusišką požiūrį, taip pat reikia plėtoti partnerystę už Sąjungos institucijų ir valstybių narių ribų, siekiant įtraukti kitus tarptautinius ir daugiašalius partnerius, strateginius partnerius, priimančiąsias šalis, regionines organizacijas, pilietinės visuomenės veikėjus ir privačiojo sektoriaus atstovus, tinkamai atsižvelgiant į ES sprendimų priėmimo autonomiją; |
| --- | --- |

44.

pabrėžia, kad, siekiant sėkmingai įgyvendinti visapusišką požiūrį, taip pat reikia plėtoti partnerystę už Sąjungos institucijų ir valstybių narių ribų, siekiant įtraukti kitus tarptautinius ir daugiašalius partnerius, strateginius partnerius, priimančiąsias šalis, regionines organizacijas, pilietinės visuomenės veikėjus ir privačiojo sektoriaus atstovus, tinkamai atsižvelgiant į ES sprendimų priėmimo autonomiją;

| 45. | primygtinai ragina ES užtikrinti, kad ES veiksmingai dalyvautų JT Generalinės Asamblėjos veikloje ir naudotųsi visais įgaliojimais, kurie jai suteikti kaip regioninės integracijos organizacijai; |
| --- | --- |

45.

primygtinai ragina ES užtikrinti, kad ES veiksmingai dalyvautų JT Generalinės Asamblėjos veikloje ir naudotųsi visais įgaliojimais, kurie jai suteikti kaip regioninės integracijos organizacijai;

| 46. | pakartoja savo nuomonę, kad labai svarbu laikantis Lisabonos sutarties tikslų stiprinti ES užsienio politiką ir ES vaidmenį pasaulyje taikos, saugumo ir reguliavimo klausimais, ir kad Europos Sąjunga vis dar laikosi pagrindinio ilgalaikio tikslo turėti vietą išplėstinėje JT Saugumo Taryboje; ragina Sąjungos vyriausiąją įgaliotinę ir Komisijos pirmininko pavaduotoją imtis iniciatyvos šiuo klausimu parengti bendrą valstybių narių poziciją; siūlo, norint, kad ateityje šis tikslas būtų įgyvendintas, siekti iš anksto suderinti pozicijas ES Taryboje dėl naujų JT Saugumo Tarybos narių priėmimo ir JT Saugumo Tarybos sprendimų priėmimo reformos galimai pereinant prie kvalifikuotos balsų daugumos; |
| --- | --- |

46.

pakartoja savo nuomonę, kad labai svarbu laikantis Lisabonos sutarties tikslų stiprinti ES užsienio politiką ir ES vaidmenį pasaulyje taikos, saugumo ir reguliavimo klausimais, ir kad Europos Sąjunga vis dar laikosi pagrindinio ilgalaikio tikslo turėti vietą išplėstinėje JT Saugumo Taryboje; ragina Sąjungos vyriausiąją įgaliotinę ir Komisijos pirmininko pavaduotoją imtis iniciatyvos šiuo klausimu parengti bendrą valstybių narių poziciją; siūlo, norint, kad ateityje šis tikslas būtų įgyvendintas, siekti iš anksto suderinti pozicijas ES Taryboje dėl naujų JT Saugumo Tarybos narių priėmimo ir JT Saugumo Tarybos sprendimų priėmimo reformos galimai pereinant prie kvalifikuotos balsų daugumos;

o

o o

| 47. | paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai ir Komisijai. |
| --- | --- |

47.

paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai ir Komisijai.

---

(1)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_lt.pdf

(3)  Priimti tekstai, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

2012 m. metinė ataskaita dėl ES finansinių interesų apsaugos. Kova su sukčiavimu

2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento rezoliucija „2012 m. metinė ataskaita dėl Europos Sąjungos finansinių interesų apsaugos. Kova su sukčiavimu“ (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į savo rezoliucijas dėl ankstesnių Komisijos ir Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) metinių ataskaitų, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo rezoliucijas dėl ankstesnių Komisijos ir Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) metinių ataskaitų,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 24 d. Komisijos ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai „Europos Sąjungos finansinių interesų apsauga. Kova su sukčiavimu. 2012 m. metinė ataskaita“ (COM(2013)0548) ir prie jos pridedamus dokumentus (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) ir SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 24 d. Komisijos ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai „Europos Sąjungos finansinių interesų apsauga. Kova su sukčiavimu. 2012 m. metinė ataskaita“ (COM(2013)0548) ir prie jos pridedamus dokumentus (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) ir SWD(2013)0287),

| — | atsižvelgdamas į Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) 2012 m. metinę ataskaitą, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) 2012 m. metinę ataskaitą,

| — | atsižvelgdamas į Audito Rūmų 2012 finansinių metų metinę biudžeto vykdymo ataskaitą kartu su institucijų atsakymais (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Audito Rūmų 2012 finansinių metų metinę biudžeto vykdymo ataskaitą kartu su institucijų atsakymais (1),

| — | atsižvelgdamas į pasiūlymą dėl Tarybos reglamento dėl Europos prokuratūros įsteigimo (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į pasiūlymą dėl Tarybos reglamento dėl Europos prokuratūros įsteigimo (COM(2013)0534),

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 17 d. Komisijos komunikatą „Geresnis OLAF valdymas ir vykdant tyrimus taikomos procesinės apsaugos stiprinimas. Laipsniškas įgyvendinimas steigiant Europos prokuratūrą“ (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 17 d. Komisijos komunikatą „Geresnis OLAF valdymas ir vykdant tyrimus taikomos procesinės apsaugos stiprinimas. Laipsniškas įgyvendinimas steigiant Europos prokuratūrą“ (COM(2013)0533),

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 17 d. Komisijos komunikatą „Geresnė Sąjungos finansinių interesų apsauga. Europos prokuratūros įsteigimas ir Eurojusto reforma“ (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 17 d. Komisijos komunikatą „Geresnė Sąjungos finansinių interesų apsauga. Europos prokuratūros įsteigimas ir Eurojusto reforma“ (COM(2013)0532),

| — | atsižvelgdamas į 2011 m. gegužės 26 d. Komisijos komunikatą „Europos Sąjungos finansinių interesų apsauga taikant baudžiamosios teisės normas ir atliekant administracinius tyrimus. Integruota mokesčių mokėtojų lėšų apsaugos politika“ (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2011 m. gegužės 26 d. Komisijos komunikatą „Europos Sąjungos finansinių interesų apsauga taikant baudžiamosios teisės normas ir atliekant administracinius tyrimus. Integruota mokesčių mokėtojų lėšų apsaugos politika“ (COM(2011)0293),

| — | atsižvelgdamas į 2011 m. birželio 24 d. Komisijos komunikatą dėl Komisijos kovos su sukčiavimu strategijos (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2011 m. birželio 24 d. Komisijos komunikatą dėl Komisijos kovos su sukčiavimu strategijos (COM(2011)0376),

| — | atsižvelgdamas į 2012 m. gruodžio 6 d. Komisijos komunikatą „Veiksmų planas stiprinti kovą su mokestiniu sukčiavimu ir mokesčių slėpimu“ (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2012 m. gruodžio 6 d. Komisijos komunikatą „Veiksmų planas stiprinti kovą su mokestiniu sukčiavimu ir mokesčių slėpimu“ (COM(2012)0722),

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. rugsėjo 26 d. Komisijos komunikatą „Europos Sąjungos biudžeto apsauga iki 2012 m. pabaigos“ (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. rugsėjo 26 d. Komisijos komunikatą „Europos Sąjungos biudžeto apsauga iki 2012 m. pabaigos“ (COM(2013)0682),

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. gruodžio 13 d. Komisijos komunikatą „Grynųjų finansinių pataisų taikymas valstybėms narėms pagal žemės ūkio ir sanglaudos politiką“ (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. gruodžio 13 d. Komisijos komunikatą „Grynųjų finansinių pataisų taikymas valstybėms narėms pagal žemės ūkio ir sanglaudos politiką“ (COM(2013)0934),

| — | atsižvelgdamas į Komisijos ataskaitą Tarybai ir Europos Parlamentui „ES kovos su korupcija ataskaita“ (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos ataskaitą Tarybai ir Europos Parlamentui „ES kovos su korupcija ataskaita“ (COM(2014)0038),

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 22 d. Tarybos direktyvą 2013/43/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2006/112/EB dėl pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos nuostatos dėl atvirkštinio apmokestinimo mechanizmo neprivalomo ir laikino taikymo tam tikroms prekėms ir paslaugoms, kurias tiekiant (teikiant) gali būti sukčiaujama (2), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 22 d. Tarybos direktyvą 2013/43/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2006/112/EB dėl pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos nuostatos dėl atvirkštinio apmokestinimo mechanizmo neprivalomo ir laikino taikymo tam tikroms prekėms ir paslaugoms, kurias tiekiant (teikiant) gali būti sukčiaujama (2),

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 22 d. Tarybos direktyvą 2013/42/ES, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2006/112/EB dėl pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos, kiek tai susiję su kovos su sukčiavimu pridėtinės vertės mokesčiu Greitojo reagavimo mechanizmu (3), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 22 d. Tarybos direktyvą 2013/42/ES, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2006/112/EB dėl pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos, kiek tai susiję su kovos su sukčiavimu pridėtinės vertės mokesčiu Greitojo reagavimo mechanizmu (3),

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl baudžiamosios teisės priemonių kovai su Sąjungos finansiniams interesams kenkiančiu sukčiavimu (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl baudžiamosios teisės priemonių kovai su Sąjungos finansiniams interesams kenkiančiu sukčiavimu (COM(2012)0363),

| — | atsižvelgdamas į 2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 250/2014, kuriuo nustatoma programa, skirta Europos Sąjungos finansinių interesų apsaugos srities veiklai skatinti (programa „Hercule III“), ir panaikinamas Sprendimas Nr. 804/2004/EB (4), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 250/2014, kuriuo nustatoma programa, skirta Europos Sąjungos finansinių interesų apsaugos srities veiklai skatinti (programa „Hercule III“), ir panaikinamas Sprendimas Nr. 804/2004/EB (4),

| — | atsižvelgdamas į 2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2014/23/ES dėl koncesijos sutarčių skyrimo (5), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2014/23/ES dėl koncesijos sutarčių skyrimo (5),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 325 straipsnio 5 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 325 straipsnio 5 dalį,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. rugsėjo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 883/2013 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų, kuriuo panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1073/1999 ir Tarybos reglamentas (Euratomas) Nr. 1074/1999 (6), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. rugsėjo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 883/2013 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų, kuriuo panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1073/1999 ir Tarybos reglamentas (Euratomas) Nr. 1074/1999 (6),

| — | atsižvelgdamas į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių (7), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių (7),

| — | atsižvelgdamas į Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) priežiūros komiteto nuomonę Nr. 1/2014 dėl OLAF tyrimų politikos prioritetų, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) priežiūros komiteto nuomonę Nr. 1/2014 dėl OLAF tyrimų politikos prioritetų,

| — | atsižvelgdamas į 1995 m. gruodžio 18 d. Tarybos reglamentą (EB, Euratomas) Nr. 2988/95 dėl Europos Bendrijų finansinių interesų apsaugos (8), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 1995 m. gruodžio 18 d. Tarybos reglamentą (EB, Euratomas) Nr. 2988/95 dėl Europos Bendrijų finansinių interesų apsaugos (8),

| — | atsižvelgdamas į savo 2013 m. liepos 3 d. rezoliuciją dėl 2011 m. metinės ataskaitos „ES finansinių interesų apsauga. Kova su sukčiavimu“ (9), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2013 m. liepos 3 d. rezoliuciją dėl 2011 m. metinės ataskaitos „ES finansinių interesų apsauga. Kova su sukčiavimu“ (9),

| — | atsižvelgdamas į savo 2011 m. rugsėjo 15 d. rezoliuciją dėl ES pastangų kovoti su korupcija (10), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2011 m. rugsėjo 15 d. rezoliuciją dėl ES pastangų kovoti su korupcija (10),

| — | atsižvelgdamas į savo 2010 m. gegužės 18 d. pareiškimą dėl ES pastangų kovoti su korupcija (11) ir į 2011 m. birželio 6 d. Komisijos komunikatą „Kova su korupcija ES“ (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2010 m. gegužės 18 d. pareiškimą dėl ES pastangų kovoti su korupcija (11) ir į 2011 m. birželio 6 d. Komisijos komunikatą „Kova su korupcija ES“ (COM(2011)0308),

| — | atsižvelgdamas į savo 2013 m. spalio 23 d. rezoliuciją „Kova su organizuotu nusikalstamumu, korupcija ir pinigų plovimu. Rekomendacijos dėl veiksmų ir iniciatyvų, kurių reikia imtis (12), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2013 m. spalio 23 d. rezoliuciją „Kova su organizuotu nusikalstamumu, korupcija ir pinigų plovimu. Rekomendacijos dėl veiksmų ir iniciatyvų, kurių reikia imtis (12),

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 48 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 48 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Biudžeto kontrolės komiteto pranešimą (A7-0195/2014),

| A. | kadangi, Komisijos vertinimu, dėl mokestinio sukčiavimo, mokesčių slėpimo, mokesčių vengimo ir agresyvaus mokesčių planavimo Europos Sąjungoje kasmet gali būti prarandama apie 1 000 000 000 000 EUR mokestinių pajamų, t. y. kiekvienam ES piliečiui tai kasmet kainuoja apie 2 000 EUR; |
| --- | --- |

A.

kadangi, Komisijos vertinimu, dėl mokestinio sukčiavimo, mokesčių slėpimo, mokesčių vengimo ir agresyvaus mokesčių planavimo Europos Sąjungoje kasmet gali būti prarandama apie 1 000 000 000 000 EUR mokestinių pajamų, t. y. kiekvienam ES piliečiui tai kasmet kainuoja apie 2 000 EUR;

| B. | kadangi ES finansinių interesų apsauga yra esminė ES politinės darbotvarkės dalis, siekiant skatinti ir didinti piliečių pasitikėjimą ir užtikrinti, kad mokesčių mokėtojų pinigai būtų naudojami tinkamai; |
| --- | --- |

B.

kadangi ES finansinių interesų apsauga yra esminė ES politinės darbotvarkės dalis, siekiant skatinti ir didinti piliečių pasitikėjimą ir užtikrinti, kad mokesčių mokėtojų pinigai būtų naudojami tinkamai;

| C. | kadangi Lisabonos sutartimi iš esmės pagerintos priemonės, skirtos ES finansiniams interesams apsaugoti, ir tiek ES, tiek jos valstybės narės įpareigotos kovoti su visų formų neteisėta veikla, darančia neigiamą poveikį ES finansiniams interesams; |
| --- | --- |

C.

kadangi Lisabonos sutartimi iš esmės pagerintos priemonės, skirtos ES finansiniams interesams apsaugoti, ir tiek ES, tiek jos valstybės narės įpareigotos kovoti su visų formų neteisėta veikla, darančia neigiamą poveikį ES finansiniams interesams;

| D. | kadangi dėl didelės ES teisinių sistemų ir tradicijų įvairovės Sąjungos finansinių interesų apsauga nuo sukčiavimo ir bet kokios kitos neteisėtos veiklos yra itin didelė problema ir, siekiant ją spręsti, reikia imtis skubių neišvengiamų veiksmų; |
| --- | --- |

D.

kadangi dėl didelės ES teisinių sistemų ir tradicijų įvairovės Sąjungos finansinių interesų apsauga nuo sukčiavimo ir bet kokios kitos neteisėtos veiklos yra itin didelė problema ir, siekiant ją spręsti, reikia imtis skubių neišvengiamų veiksmų;

| E. | kadangi, siekiant apsaugoti Sąjungos finansinius interesus ir kovoti su sukčiavimu, būtinas integruotas požiūris, apimantis kovos su sukčiavimu ir korupcija strategijas, visoje Sąjungoje taikant veiksmingas, darnias ir lygiavertes teisines priemones; kadangi ES ir valstybės narės dalijasi šia atsakomybe ir kadangi biudžeto apribojimo laikotarpiu labiau nei bet kada būtinas glaudus Komisijos ir valstybių narių bendradarbiavimas; |
| --- | --- |

E.

kadangi, siekiant apsaugoti Sąjungos finansinius interesus ir kovoti su sukčiavimu, būtinas integruotas požiūris, apimantis kovos su sukčiavimu ir korupcija strategijas, visoje Sąjungoje taikant veiksmingas, darnias ir lygiavertes teisines priemones; kadangi ES ir valstybės narės dalijasi šia atsakomybe ir kadangi biudžeto apribojimo laikotarpiu labiau nei bet kada būtinas glaudus Komisijos ir valstybių narių bendradarbiavimas;

| F. | kadangi Europos kovos su sukčiavimu tarnyba (OLAF) privalo saugoti Sąjungos finansinius interesus ir šiuo tikslu tirti sukčiavimo, korupcijos ir bet kokios kitos neteisėtos veiklos atvejus ir kadangi jos priežiūros komitetas įsteigtas siekiant padidinti OLAF nepriklausomybę ir ją užtikrinti nuolat vykdant OLAF tyrimų funkcijos įgyvendinimo stebėseną; |
| --- | --- |

F.

kadangi Europos kovos su sukčiavimu tarnyba (OLAF) privalo saugoti Sąjungos finansinius interesus ir šiuo tikslu tirti sukčiavimo, korupcijos ir bet kokios kitos neteisėtos veiklos atvejus ir kadangi jos priežiūros komitetas įsteigtas siekiant padidinti OLAF nepriklausomybę ir ją užtikrinti nuolat vykdant OLAF tyrimų funkcijos įgyvendinimo stebėseną;

| G. | kadangi valstybėms narėms tenka pagrindinė atsakomybė už maždaug 80 proc. Sąjungos biudžeto vykdymą; |
| --- | --- |

G.

kadangi valstybėms narėms tenka pagrindinė atsakomybė už maždaug 80 proc. Sąjungos biudžeto vykdymą;

| H. | kadangi valstybės narės atsakingos už suderintos PVM bazės apskaičiavimą, taikomų PVM tarifų dalinį keitimą ir Sąjungos nuosavų išteklių surinkimą ir kadangi šios trys funkcijos daro poveikį Sąjungos biudžetui; |
| --- | --- |

H.

kadangi valstybės narės atsakingos už suderintos PVM bazės apskaičiavimą, taikomų PVM tarifų dalinį keitimą ir Sąjungos nuosavų išteklių surinkimą ir kadangi šios trys funkcijos daro poveikį Sąjungos biudžetui;

| I. | kadangi Komisija Parlamento prašymu neseniai ėmėsi keleto svarbių iniciatyvų dėl strateginių kovos su sukčiavimu priemonių; |
| --- | --- |

I.

kadangi Komisija Parlamento prašymu neseniai ėmėsi keleto svarbių iniciatyvų dėl strateginių kovos su sukčiavimu priemonių;

| J. | kadangi dėl didelio sukčiavimo ir visų formų mokesčių vengimo ir korupcijos masto ES mažėja piliečių pasitikėjimas Sąjunga; kadangi reikia didesnių garantijų viešųjų išlaidų patikimumo ir skaidrumo srityse; |
| --- | --- |

J.

kadangi dėl didelio sukčiavimo ir visų formų mokesčių vengimo ir korupcijos masto ES mažėja piliečių pasitikėjimas Sąjunga; kadangi reikia didesnių garantijų viešųjų išlaidų patikimumo ir skaidrumo srityse;

Europos Sąjungos kovos su sukčiavimu priemonių stiprinimas

| 1. | pabrėžia, kad pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo nuostatas ir Komisija, ir valstybės narės turi dėti visas pastangas kovodamos su sukčiavimu, korupcija ir visų kitų rūšių neteisėta veikla, kenkiančia Sąjungos finansiniams interesams; nurodo, kad glaudus Komisijos ir valstybių narių bendradarbiavimas ir jų veiklos koordinavimas yra itin svarbūs siekiant užtikrinti veiksmingą Sąjungos finansinių interesų apsaugą, taigi stiprinti tokį bendradarbiavimą ir koordinavimą ir užtikrinti kuo didesnį jų veiksmingumą yra pirmaeilis uždavinys; nurodo, kad siekiant apsaugoti Sąjungos finansinius interesus reikia vienodo budrumo tiek išteklių, tiek išlaidų srityse; |
| --- | --- |

1.

pabrėžia, kad pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo nuostatas ir Komisija, ir valstybės narės turi dėti visas pastangas kovodamos su sukčiavimu, korupcija ir visų kitų rūšių neteisėta veikla, kenkiančia Sąjungos finansiniams interesams; nurodo, kad glaudus Komisijos ir valstybių narių bendradarbiavimas ir jų veiklos koordinavimas yra itin svarbūs siekiant užtikrinti veiksmingą Sąjungos finansinių interesų apsaugą, taigi stiprinti tokį bendradarbiavimą ir koordinavimą ir užtikrinti kuo didesnį jų veiksmingumą yra pirmaeilis uždavinys; nurodo, kad siekiant apsaugoti Sąjungos finansinius interesus reikia vienodo budrumo tiek išteklių, tiek išlaidų srityse;

| 2. | primena, kad sukčiavimas yra apgalvota neteisėta veikla, kuri tam tikrais atvejais laikoma nusikalstama veika, o taisyklių nesilaikymas laikomas pažeidimu; apgailestauja, kad Komisijos ataskaitoje sukčiavimo atvejai nėra nagrinėjami išsamiai, o pažeidimai nagrinėjami labai plačiai; pažymi, kad Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 325 straipsnyje kalbama apie sukčiavimą, o ne pažeidimus, ir ragina atskirti sukčiavimo atvejus nuo klaidų ar pažeidimų; |
| --- | --- |

2.

primena, kad sukčiavimas yra apgalvota neteisėta veikla, kuri tam tikrais atvejais laikoma nusikalstama veika, o taisyklių nesilaikymas laikomas pažeidimu; apgailestauja, kad Komisijos ataskaitoje sukčiavimo atvejai nėra nagrinėjami išsamiai, o pažeidimai nagrinėjami labai plačiai; pažymi, kad Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 325 straipsnyje kalbama apie sukčiavimą, o ne pažeidimus, ir ragina atskirti sukčiavimo atvejus nuo klaidų ar pažeidimų;

| 3. | atkreipia dėmesį į Komisijos ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai „Europos Sąjungos finansinių interesų apsauga. Kova su sukčiavimu. 2012 m. metinė ataskaita“ (toliau – Komisijos metinė ataskaita); pabrėžia, kad Europos Parlamento prašymu į ataskaitą įtraukti du nauji aspektai:






  i) | nustatomų pažeidimų ir valstybių narių pranešimų apie juos sąsajos pakartotinis įvertinimas, |
| --- | --- | --- |

3.

atkreipia dėmesį į Komisijos ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai „Europos Sąjungos finansinių interesų apsauga. Kova su sukčiavimu. 2012 m. metinė ataskaita“ (toliau – Komisijos metinė ataskaita); pabrėžia, kad Europos Parlamento prašymu į ataskaitą įtraukti du nauji aspektai:

i)

nustatomų pažeidimų ir valstybių narių pranešimų apie juos sąsajos pakartotinis įvertinimas,

| ii) | gilesnė pažeidimų, kurie laikomi sukčiavimu, analizė; |
| --- | --- |

ii)

gilesnė pažeidimų, kurie laikomi sukčiavimu, analizė;

pažymi, kad taikant šį požiūrį siekiama geriau suprasti pažeidimų mastą ir pobūdį ir tai, kaip valstybės narės į juos reaguoja;

| 4. | ragina Komisiją, pradedant finansinių interesų apsaugos metinės ataskaitos pateikimo procedūrą, pateikti Parlamentui rekomendacijų, kurias jis priėmė atsižvelgdamas į praėjusių metų finansinių interesų apsaugos ataskaitą, stebėsenos ir įgyvendinimo ataskaitos projektą ir pagrįstą paaiškinimą dėl tų rekomendacijų, į kurias nebuvo atsižvelgta arba kurių nepavyko įgyvendinti; ragina OLAF padaryti tą patį priemonių, kurios nurodytos toje Parlamento ataskaitoje, atžvilgiu; |
| --- | --- |

4.

ragina Komisiją, pradedant finansinių interesų apsaugos metinės ataskaitos pateikimo procedūrą, pateikti Parlamentui rekomendacijų, kurias jis priėmė atsižvelgdamas į praėjusių metų finansinių interesų apsaugos ataskaitą, stebėsenos ir įgyvendinimo ataskaitos projektą ir pagrįstą paaiškinimą dėl tų rekomendacijų, į kurias nebuvo atsižvelgta arba kurių nepavyko įgyvendinti; ragina OLAF padaryti tą patį priemonių, kurios nurodytos toje Parlamento ataskaitoje, atžvilgiu;

| 5. | palankiai vertina pagrindines Komisijos iniciatyvas, vykdomas Parlamento prašymu, siekiant suformuoti naujas ES teisės aktų nuostatas kovos su sukčiavimu politikos srityje, visų pirma parengti pasiūlymą dėl direktyvos dėl baudžiamosios teisės priemonių kovai su Sąjungos finansiniams interesams kenkiančiu sukčiavimu, kuria siekiama išaiškinti ir suderinti valstybių narių baudžiamosios teisės nuostatas dėl nusikalstamos veikos, susijusios su ES biudžetu (COM(2012)0363), pasiūlymą dėl Tarybos reglamento dėl Europos prokuratūros įsteigimo (COM(2013)0534) ir pasiūlymą dėl reglamento dėl Europos Sąjungos bendradarbiavimo baudžiamosios teisenos srityje agentūros (Eurojusto) (COM(2013)0535), taip pat iš dalies pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų ir su OLAF atliekamu tyrimu susijusių asmenų procesinių teisių stiprinimo taikymo; pripažįsta, kad svarbu, jog šie skirtingi teisės aktai būtų gerai patikrinti ir nuodugniai įvertinti; ragina Tarybą užbaigti derybas ne paskubomis, o skiriant tam tiek laiko, kiek būtina, siekiant sukurti tvirtą Europos teisinę sistemą ir sustiprinti esamas Sąjungos finansinių interesų apsaugos institucines priemones; pabrėžia, kad turėtų būti vengiama pernelyg ankstyvo perėjimo prie tvirtesnio bendradarbiavimo procedūros; be to, teigiamai vertina tai, kad 2011 m. parengtas veiksmų planas siekiant stiprinti kovą su mokestiniu sukčiavimu ir mokesčių slėpimu ir pradėta vykdyti ES PVM sistemos reforma; |
| --- | --- |

5.

palankiai vertina pagrindines Komisijos iniciatyvas, vykdomas Parlamento prašymu, siekiant suformuoti naujas ES teisės aktų nuostatas kovos su sukčiavimu politikos srityje, visų pirma parengti pasiūlymą dėl direktyvos dėl baudžiamosios teisės priemonių kovai su Sąjungos finansiniams interesams kenkiančiu sukčiavimu, kuria siekiama išaiškinti ir suderinti valstybių narių baudžiamosios teisės nuostatas dėl nusikalstamos veikos, susijusios su ES biudžetu (COM(2012)0363), pasiūlymą dėl Tarybos reglamento dėl Europos prokuratūros įsteigimo (COM(2013)0534) ir pasiūlymą dėl reglamento dėl Europos Sąjungos bendradarbiavimo baudžiamosios teisenos srityje agentūros (Eurojusto) (COM(2013)0535), taip pat iš dalies pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų ir su OLAF atliekamu tyrimu susijusių asmenų procesinių teisių stiprinimo taikymo; pripažįsta, kad svarbu, jog šie skirtingi teisės aktai būtų gerai patikrinti ir nuodugniai įvertinti; ragina Tarybą užbaigti derybas ne paskubomis, o skiriant tam tiek laiko, kiek būtina, siekiant sukurti tvirtą Europos teisinę sistemą ir sustiprinti esamas Sąjungos finansinių interesų apsaugos institucines priemones; pabrėžia, kad turėtų būti vengiama pernelyg ankstyvo perėjimo prie tvirtesnio bendradarbiavimo procedūros; be to, teigiamai vertina tai, kad 2011 m. parengtas veiksmų planas siekiant stiprinti kovą su mokestiniu sukčiavimu ir mokesčių slėpimu ir pradėta vykdyti ES PVM sistemos reforma;

| 6. | pažymi, kad 2012 m. su sukčiavimu susijusių pažeidimų skaičius palyginti su 2011 m. išliko beveik nepakitęs, buvo pranešta apie 1 231 sukčiavimu laikomą pažeidimą, o šių pažeidimų finansinis poveikis šiek tiek sumažėjo ir sudarė 392 mln. EUR; pažymi, kad sukčiavimo atvejų daugiausiai pasitaiko sanglaudos ir žemės ūkio politikos srityse (ypač kaimo plėtros ir žuvininkystės srityse) – šie du sektoriai ir toliau kelia didelį susirūpinimą, kadangi sukčiavimo jiems daromas finansinis poveikis atitinkamai vertinamas 279 mln. EUR ir 143 mln. EUR; vis dėlto atkreipia dėmesį į tai, kad apskritai šių sričių sukčiavimo pažeidimų, apie kuriuos pranešta, skaičius ir atitinkamos sumos susiję su plačiau apibrėžiamu sukčiavimu ir neturėtų būti laikomi sukčiavimo lygio nustatymo kriterijumi; ragina 2013 m. metinėje ataskaitoje „Europos Sąjungos finansinių interesų apsauga. Kova su sukčiavimu“ aiškiai atskirti sukčiavimo, klaidų ir pažeidimų atvejus; |
| --- | --- |

6.

pažymi, kad 2012 m. su sukčiavimu susijusių pažeidimų skaičius palyginti su 2011 m. išliko beveik nepakitęs, buvo pranešta apie 1 231 sukčiavimu laikomą pažeidimą, o šių pažeidimų finansinis poveikis šiek tiek sumažėjo ir sudarė 392 mln. EUR; pažymi, kad sukčiavimo atvejų daugiausiai pasitaiko sanglaudos ir žemės ūkio politikos srityse (ypač kaimo plėtros ir žuvininkystės srityse) – šie du sektoriai ir toliau kelia didelį susirūpinimą, kadangi sukčiavimo jiems daromas finansinis poveikis atitinkamai vertinamas 279 mln. EUR ir 143 mln. EUR; vis dėlto atkreipia dėmesį į tai, kad apskritai šių sričių sukčiavimo pažeidimų, apie kuriuos pranešta, skaičius ir atitinkamos sumos susiję su plačiau apibrėžiamu sukčiavimu ir neturėtų būti laikomi sukčiavimo lygio nustatymo kriterijumi; ragina 2013 m. metinėje ataskaitoje „Europos Sąjungos finansinių interesų apsauga. Kova su sukčiavimu“ aiškiai atskirti sukčiavimo, klaidų ir pažeidimų atvejus;

| 7. | pažymi, kad 2012 m. su sukčiavimu nesusijusių pažeidimų, apie kuriuos pranešta Komisijai, skaičius išaugo apie 6 proc. palyginti su 2011 m., jų finansinis poveikis yra maždaug 2 900 000 000 EUR (daugiau kaip du kartus palyginti su 2011 m. ir poveikis visų pirma daromas sanglaudos politikos ir tiesioginių išlaidų srityse); susirūpinęs dėl to, kad nors šis padidėjimas daugiausia susijęs su pažeidimų, susijusių su didelėmis sumomis, poveikiu, viena iš jo priežasčių yra sistemingi pažeidimai, apie kuriuos pranešama baigiant vykdyti programas; |
| --- | --- |

7.

pažymi, kad 2012 m. su sukčiavimu nesusijusių pažeidimų, apie kuriuos pranešta Komisijai, skaičius išaugo apie 6 proc. palyginti su 2011 m., jų finansinis poveikis yra maždaug 2 900 000 000 EUR (daugiau kaip du kartus palyginti su 2011 m. ir poveikis visų pirma daromas sanglaudos politikos ir tiesioginių išlaidų srityse); susirūpinęs dėl to, kad nors šis padidėjimas daugiausia susijęs su pažeidimų, susijusių su didelėmis sumomis, poveikiu, viena iš jo priežasčių yra sistemingi pažeidimai, apie kuriuos pranešama baigiant vykdyti programas;

| 8. | pažymi, kad 2012 m. Komisijos taisomųjų veiksmų, kurių ji ėmėsi valstybių narių atžvilgiu, vertė labai išaugo (iki 3 700 000 000 EUR), ypač sanglaudos politikos srityje, tai, be kita ko, susiję su 2000–2006 m. programavimo laikotarpio užbaigimu; |
| --- | --- |

8.

pažymi, kad 2012 m. Komisijos taisomųjų veiksmų, kurių ji ėmėsi valstybių narių atžvilgiu, vertė labai išaugo (iki 3 700 000 000 EUR), ypač sanglaudos politikos srityje, tai, be kita ko, susiję su 2000–2006 m. programavimo laikotarpio užbaigimu;

| 9. | atkreipia dėmesį į tai, kad 2011 m. Komisijos valstybėms narėms pateiktos rekomendacijos, ypač dėl sukčiavimu laikomų pažeidimų ir su sukčiavimu nesusijusių pažeidimų, apie kuriuos pranešta, dėl neteisėtai išmokėtų sumų susigrąžinimo, baudžiamųjų tyrimų rezultatų stebėsenos ir nacionalinių statistinių duomenų sukčiavimo srityje gerinimo, iš esmės buvo tinkamos, ir apgailestauja dėl to, kad į kai kuriuos susirūpinimą keliančius klausimus nebuvo visapusiškai atsižvelgta; ragina valstybes nares įgyvendinti 2011 m. ir 2012 m. Komisijos pateiktas rekomendacijas, ir užtikrinti, kad būtų visapusiškai įgyvendinamos Komisijos 2012 m. ataskaitoje joms pateiktos rekomendacijos, taip pat pateikti pagrįstą paaiškinimą, jei jos rekomendacijų įgyvendinti negalėtų; |
| --- | --- |

9.

atkreipia dėmesį į tai, kad 2011 m. Komisijos valstybėms narėms pateiktos rekomendacijos, ypač dėl sukčiavimu laikomų pažeidimų ir su sukčiavimu nesusijusių pažeidimų, apie kuriuos pranešta, dėl neteisėtai išmokėtų sumų susigrąžinimo, baudžiamųjų tyrimų rezultatų stebėsenos ir nacionalinių statistinių duomenų sukčiavimo srityje gerinimo, iš esmės buvo tinkamos, ir apgailestauja dėl to, kad į kai kuriuos susirūpinimą keliančius klausimus nebuvo visapusiškai atsižvelgta; ragina valstybes nares įgyvendinti 2011 m. ir 2012 m. Komisijos pateiktas rekomendacijas, ir užtikrinti, kad būtų visapusiškai įgyvendinamos Komisijos 2012 m. ataskaitoje joms pateiktos rekomendacijos, taip pat pateikti pagrįstą paaiškinimą, jei jos rekomendacijų įgyvendinti negalėtų;

| 10. | siūlo išnagrinėti galimybę steigti Europos muitinės pareigūnų, kurie specializuotųsi kovos su sukčiavimu srityje ir dirbtų kartu su nacionalinėmis muitinėmis, grupę; |
| --- | --- |

10.

siūlo išnagrinėti galimybę steigti Europos muitinės pareigūnų, kurie specializuotųsi kovos su sukčiavimu srityje ir dirbtų kartu su nacionalinėmis muitinėmis, grupę;

| 11. | pripažįsta, kad tradicinių nuosavų išteklių srityje dėl 2012 m. nustatytų sukčiavimo ir kitų pažeidimų atvejų susigrąžintina suma sudaro 444 mln. EUR ir kad valstybės narės jau susigrąžino 208 mln. EUR; pažymi, kad 2012 m. dar susigrąžinta 83 mln. EUR suma, susijusi su atvejais, nustatytais 1989–2011 m.; |
| --- | --- |

11.

pripažįsta, kad tradicinių nuosavų išteklių srityje dėl 2012 m. nustatytų sukčiavimo ir kitų pažeidimų atvejų susigrąžintina suma sudaro 444 mln. EUR ir kad valstybės narės jau susigrąžino 208 mln. EUR; pažymi, kad 2012 m. dar susigrąžinta 83 mln. EUR suma, susijusi su atvejais, nustatytais 1989–2011 m.;

Pajamos. Nuosavi ištekliai

| 12. | apgailestauja, kad nors nuosavi ištekliai nebėra pagrindinis ES biudžeto įplaukų šaltinis, jos vis dar sudaro 20 proc., todėl tinkamas PVM ir muitų surinkimas turi tiesioginį poveikį ne tik valstybių narių ekonomikai ir Sąjungos biudžetui, bet ir ES mokesčių mokėtojams; primena, kad, Komisijos vertinimu, dėl mokestinio sukčiavimo ir mokesčių vengimo ES kasmet apytikriai netenkama 1 trilijono EUR sumos, kuri atitinka apytikriai 2 000 EUR sumą vienam ES piliečiui per metus; |
| --- | --- |

12.

apgailestauja, kad nors nuosavi ištekliai nebėra pagrindinis ES biudžeto įplaukų šaltinis, jos vis dar sudaro 20 proc., todėl tinkamas PVM ir muitų surinkimas turi tiesioginį poveikį ne tik valstybių narių ekonomikai ir Sąjungos biudžetui, bet ir ES mokesčių mokėtojams; primena, kad, Komisijos vertinimu, dėl mokestinio sukčiavimo ir mokesčių vengimo ES kasmet apytikriai netenkama 1 trilijono EUR sumos, kuri atitinka apytikriai 2 000 EUR sumą vienam ES piliečiui per metus;

| 13. | palankiai vertina Komisijos veiksmų planą stiprinti kovą su mokestiniu sukčiavimu ir mokesčių slėpimu; tvirtina, kad tiek Komisija, tiek valstybės narės toliau turėtų skirti didžiausią dėmesį kovai su sukčiavimu ir mokesčių vengimu, kurią vykdant būtina parengti geresnę Komisijos ir valstybių narių įvairiapusio bendradarbiavimo ir koordinavimo strategiją, kuri leistų geriau panaudoti esamas priemones, konsoliduoti esamus teisės aktus, patvirtinti dar nepatvirtintus pasiūlymus ir bendradarbiauti administraciniu lygmeniu; pažymi, kad itin svarbus ir glaudesnis vienos šalies mokesčių, policijos ir teisminių institucijų bendradarbiavimas; ragina ypatingą dėmesį skirti prevencijos ir ankstyvo nustatymo mechanizmų parengimui, rezultatų vertinimui, pajamų surinkimo sistemų gerinimui ir veiksmingesnei muitinio tranzito stebėsenai, nes tranzitas tebėra viena iš sričių, kurios sisteminės korupcijos rodiklis yra didžiausias Europoje; ragina Komisiją ir valstybes nares aktyviau veikti tarptautiniu lygmeniu siekiant, kad būtų nustatytos bendradarbiavimo, pagrįsto skaidrumo, gero valdymo ir keitimosi informacija principais, taisyklės; |
| --- | --- |

13.

palankiai vertina Komisijos veiksmų planą stiprinti kovą su mokestiniu sukčiavimu ir mokesčių slėpimu; tvirtina, kad tiek Komisija, tiek valstybės narės toliau turėtų skirti didžiausią dėmesį kovai su sukčiavimu ir mokesčių vengimu, kurią vykdant būtina parengti geresnę Komisijos ir valstybių narių įvairiapusio bendradarbiavimo ir koordinavimo strategiją, kuri leistų geriau panaudoti esamas priemones, konsoliduoti esamus teisės aktus, patvirtinti dar nepatvirtintus pasiūlymus ir bendradarbiauti administraciniu lygmeniu; pažymi, kad itin svarbus ir glaudesnis vienos šalies mokesčių, policijos ir teisminių institucijų bendradarbiavimas; ragina ypatingą dėmesį skirti prevencijos ir ankstyvo nustatymo mechanizmų parengimui, rezultatų vertinimui, pajamų surinkimo sistemų gerinimui ir veiksmingesnei muitinio tranzito stebėsenai, nes tranzitas tebėra viena iš sričių, kurios sisteminės korupcijos rodiklis yra didžiausias Europoje; ragina Komisiją ir valstybes nares aktyviau veikti tarptautiniu lygmeniu siekiant, kad būtų nustatytos bendradarbiavimo, pagrįsto skaidrumo, gero valdymo ir keitimosi informacija principais, taisyklės;

| 14. | ragina Komisiją reguliariai atlikti nacionalinių tradicinių nuosavų išteklių surinkimo sistemų veikimo skirtumų lyginamąją analizę, įskaitant geriausios patirties vykdant veiksmingą lėšų susigrąžinimo procesą nustatymą ir skleidimą visose valstybėse narėse, ir prireikus pasiūlyti atitinkamas priemones; |
| --- | --- |

14.

ragina Komisiją reguliariai atlikti nacionalinių tradicinių nuosavų išteklių surinkimo sistemų veikimo skirtumų lyginamąją analizę, įskaitant geriausios patirties vykdant veiksmingą lėšų susigrąžinimo procesą nustatymą ir skleidimą visose valstybėse narėse, ir prireikus pasiūlyti atitinkamas priemones;

| 15. | reiškia susirūpinimą dėl to, kad, nors tradiciniams nuosaviems ištekliams poveikį darančių sukčiavimu nelaikomų pažeidimų, apie kuriuos pranešta 2012 m., skaičius nesikeitė, bendra nustatyta suma yra 20 proc. didesnė už 2008–2012 m. vidurkį; |
| --- | --- |

15.

reiškia susirūpinimą dėl to, kad, nors tradiciniams nuosaviems ištekliams poveikį darančių sukčiavimu nelaikomų pažeidimų, apie kuriuos pranešta 2012 m., skaičius nesikeitė, bendra nustatyta suma yra 20 proc. didesnė už 2008–2012 m. vidurkį;

| 16. | ragina atlikti išsamesnę numatomų surinkti pajamų ir faktiškai iš PVM surinktų pajamų skirtumo analizę ir ją įtraukti į Komisijos ataskaitą, kad būtų galima aiškiau suprasti, kiek Sąjungos lėšų prarandama; primena, kad Komisija ir valstybės narės turi nuolat kovoti su mokesčių vengimu ir šešėline ekonomika; |
| --- | --- |

16.

ragina atlikti išsamesnę numatomų surinkti pajamų ir faktiškai iš PVM surinktų pajamų skirtumo analizę ir ją įtraukti į Komisijos ataskaitą, kad būtų galima aiškiau suprasti, kiek Sąjungos lėšų prarandama; primena, kad Komisija ir valstybės narės turi nuolat kovoti su mokesčių vengimu ir šešėline ekonomika;

Akcizais apmokestinamų prekių gabenimo ir kontrolės sistema (EMCS)

| 17. | palankiai vertina tai, kad 98 proc. visos numatytos tradicinių nuosavų išteklių sumos surenkama pagal taisykles, bet ragina Komisiją toliau dėti pastangas dėl likusių 2 proc., kuriems poveikį daro sukčiavimas ir pažeidimai; |
| --- | --- |

17.

palankiai vertina tai, kad 98 proc. visos numatytos tradicinių nuosavų išteklių sumos surenkama pagal taisykles, bet ragina Komisiją toliau dėti pastangas dėl likusių 2 proc., kuriems poveikį daro sukčiavimas ir pažeidimai;

| 18. | atkreipia dėmesį į teisėsaugos agentūrų pastebėtą išaugusį nusikalstamų grupių piktnaudžiavimo akcizais apmokestinamų prekių gabenimo ir kontrolės sistema (EMCS) mastą; mano, kad trūksta pagal EMCS gabenamų prekių fizinės kontrolės priemonių; pabrėžia, kad papildomos investicijos į kontrolės priemones gali padėti surinkti daugiau mokesčių ir veiksmingiau užkirsti kelią mokesčių slėpimui; be to, atkreipia dėmesį į tai, kad pagal Tarybos direktyvos 2008/118/EB 21 straipsnio 3 dalį ir 24 straipsnio 3 dalį prekių išsiuntimo ir jų paskirties valstybių narių kompetentingos institucijos elektroniniu būdu tikrins elektroninio administracinio dokumento projekte ir pranešime apie gavimą pateiktus duomenis; yra įsitikinęs, kad reikėtų nustatyti kriterijus, pagal kuriuos valstybių narių kompetentingos institucijos turės fiziškai patikrinti paruoštas siuntimui ir (arba) gautas prekes; |
| --- | --- |

18.

atkreipia dėmesį į teisėsaugos agentūrų pastebėtą išaugusį nusikalstamų grupių piktnaudžiavimo akcizais apmokestinamų prekių gabenimo ir kontrolės sistema (EMCS) mastą; mano, kad trūksta pagal EMCS gabenamų prekių fizinės kontrolės priemonių; pabrėžia, kad papildomos investicijos į kontrolės priemones gali padėti surinkti daugiau mokesčių ir veiksmingiau užkirsti kelią mokesčių slėpimui; be to, atkreipia dėmesį į tai, kad pagal Tarybos direktyvos 2008/118/EB 21 straipsnio 3 dalį ir 24 straipsnio 3 dalį prekių išsiuntimo ir jų paskirties valstybių narių kompetentingos institucijos elektroniniu būdu tikrins elektroninio administracinio dokumento projekte ir pranešime apie gavimą pateiktus duomenis; yra įsitikinęs, kad reikėtų nustatyti kriterijus, pagal kuriuos valstybių narių kompetentingos institucijos turės fiziškai patikrinti paruoštas siuntimui ir (arba) gautas prekes;

| 19. | supranta, kad vykdant daugiau patikrinimų taip pat gali būti gauta papildomos naudos, nes gali būti pašalintos tos įmonės arba fiktyvios bendrovės, kurias nusikaltėliai įsteigė vien tam, kad galėtų lengviau sukčiauti; atkreipia dėmesį į tai, kad taikant EMCS patys verslo subjektai patvirtina naujausią informaciją apie akcizais apmokestinamų prekių išsiuntimą ir gavimą; prašo Komisijos imtis iniciatyvos sugriežtinti teisių naudotis EMCS suteikimo tvarką ir įtraukti išsamią atitikties reikalavimams istoriją prieš pradedant prekybą, kad būtų galima verslo subjektams suteikti „kompetentingo ekonominės veiklos vykdytojo“ („patikimo verslo subjekto“) statusą ir kad tik šie subjektai galėtų tiesiogiai naudotis EMCS; prašo Komisijos pristatyti šiuo metu atliekamų tyrimų rezultatus, atsižvelgiant į poreikį iš dalies keisti Direktyvą 2008/118/EB; |
| --- | --- |

19.

supranta, kad vykdant daugiau patikrinimų taip pat gali būti gauta papildomos naudos, nes gali būti pašalintos tos įmonės arba fiktyvios bendrovės, kurias nusikaltėliai įsteigė vien tam, kad galėtų lengviau sukčiauti; atkreipia dėmesį į tai, kad taikant EMCS patys verslo subjektai patvirtina naujausią informaciją apie akcizais apmokestinamų prekių išsiuntimą ir gavimą; prašo Komisijos imtis iniciatyvos sugriežtinti teisių naudotis EMCS suteikimo tvarką ir įtraukti išsamią atitikties reikalavimams istoriją prieš pradedant prekybą, kad būtų galima verslo subjektams suteikti „kompetentingo ekonominės veiklos vykdytojo“ („patikimo verslo subjekto“) statusą ir kad tik šie subjektai galėtų tiesiogiai naudotis EMCS; prašo Komisijos pristatyti šiuo metu atliekamų tyrimų rezultatus, atsižvelgiant į poreikį iš dalies keisti Direktyvą 2008/118/EB;

| 20. | reikalauja, kad valstybių narių atliekama į registrą besikreipiančių asmenų ir įmonių duomenų patikra būtų griežtesnė ir išsamesnė; supranta, kad prekės gali būti lengvai neteisingai deklaruojamos siekiant išvengti akcizų mokesčių; todėl reikalauja, kad būtų daugiau bendradarbiaujama su mokesčių institucijomis; |
| --- | --- |

20.

reikalauja, kad valstybių narių atliekama į registrą besikreipiančių asmenų ir įmonių duomenų patikra būtų griežtesnė ir išsamesnė; supranta, kad prekės gali būti lengvai neteisingai deklaruojamos siekiant išvengti akcizų mokesčių; todėl reikalauja, kad būtų daugiau bendradarbiaujama su mokesčių institucijomis;

| 21. | mano, kad nustatyti akcizo mokesčių judėjimo tarp patvirtintų sandėlių terminai yra nerealiai ilgi; supranta, kad taikant tokius terminus suteikiama galimybė daugybei prekių judėti pagal tą pačią deklaraciją ir jas nukreipti kitur prieš įrašant sistemoje pristatymo datą; reikalauja, kad prekių siuntėjas nedelsdamas praneštų apie pokyčius deklaruotos paskirties ir naujos paskirties valstybės narės kompetentingai institucijai; be to, reikalauja, kad ilgiausias laikas, per kurį turi būti pateikiamas pranešimas apie akcizais apmokestintų prekių gavimą, būtų viena darbo diena, ir kad kelionės laikas kiekvienam pristatymui būtų apskaičiuojamas ir nustatomas atsižvelgiant į naudojamos transporto priemonės rūšį ir atstumą tarp išsiuntimo ir paskirties vietų; |
| --- | --- |

21.

mano, kad nustatyti akcizo mokesčių judėjimo tarp patvirtintų sandėlių terminai yra nerealiai ilgi; supranta, kad taikant tokius terminus suteikiama galimybė daugybei prekių judėti pagal tą pačią deklaraciją ir jas nukreipti kitur prieš įrašant sistemoje pristatymo datą; reikalauja, kad prekių siuntėjas nedelsdamas praneštų apie pokyčius deklaruotos paskirties ir naujos paskirties valstybės narės kompetentingai institucijai; be to, reikalauja, kad ilgiausias laikas, per kurį turi būti pateikiamas pranešimas apie akcizais apmokestintų prekių gavimą, būtų viena darbo diena, ir kad kelionės laikas kiekvienam pristatymui būtų apskaičiuojamas ir nustatomas atsižvelgiant į naudojamos transporto priemonės rūšį ir atstumą tarp išsiuntimo ir paskirties vietų;

| 22. | pripažįsta, kad garantijos, kurių reikalaujama steigiant muitinės sandėlius, yra per mažos palyginti su akcizais apmokestinamų prekių verte; mano, kad turėtų būti nustatyti kintami reikalavimai pagal prekių rūšį ir realiai vykdomos prekybos lygį; |
| --- | --- |

22.

pripažįsta, kad garantijos, kurių reikalaujama steigiant muitinės sandėlius, yra per mažos palyginti su akcizais apmokestinamų prekių verte; mano, kad turėtų būti nustatyti kintami reikalavimai pagal prekių rūšį ir realiai vykdomos prekybos lygį;

| 23. | yra susirūpinęs dėl to, kad valstybės narės įgyvendino savo akcizais apmokestinamų prekių gabenimo ir kontrolės sistemas (EMCS) laikydamosi Komisijos plačiai apibrėžtų reikalavimų; todėl prašo Komisijos imtis iniciatyvos siekiant nustatyti vieningesnę sistemą visoje ES; |
| --- | --- |

23.

yra susirūpinęs dėl to, kad valstybės narės įgyvendino savo akcizais apmokestinamų prekių gabenimo ir kontrolės sistemas (EMCS) laikydamosi Komisijos plačiai apibrėžtų reikalavimų; todėl prašo Komisijos imtis iniciatyvos siekiant nustatyti vieningesnę sistemą visoje ES;

PVM

| 24. | atkreipia dėmesį į tai, kad pagal naują 2013 m. paskelbtą tyrimą dėl PVM nepriemokos, kurį finansavo Komisija vykdydama PVM sistemos Europoje pertvarkymą ir kovodama su mokesčių vengimu, 2011 m. dėl taisyklių nesilaikymo arba nesusigrąžinimo buvo prarasta 193 000 000 000 EUR PVM pajamų (1,5 proc. BVP); vis dėlto pabrėžia, kad PVM nepriemokos priežastis yra ne tik sukčiavimas, bet ir, be kita ko, bankrotas, nemokumas, statistinės klaidos, mokėjimų vėlavimas ir mokesčių slėpimas; atsižvelgdamas į tai, mano, kad akivaizdu, jog norint veiksmingai kovoti su PVM nepriemoka būtinas tarpdisciplinis ir suderintas metodas; pabrėžia, kad svarbu įgyvendinti naujas strategijas ir veiksmingiau naudoti esamas Sąjungos struktūras siekiant geriau kovoti su sukčiavimu pridėtinės vertės mokesčiu; |
| --- | --- |

24.

atkreipia dėmesį į tai, kad pagal naują 2013 m. paskelbtą tyrimą dėl PVM nepriemokos, kurį finansavo Komisija vykdydama PVM sistemos Europoje pertvarkymą ir kovodama su mokesčių vengimu, 2011 m. dėl taisyklių nesilaikymo arba nesusigrąžinimo buvo prarasta 193 000 000 000 EUR PVM pajamų (1,5 proc. BVP); vis dėlto pabrėžia, kad PVM nepriemokos priežastis yra ne tik sukčiavimas, bet ir, be kita ko, bankrotas, nemokumas, statistinės klaidos, mokėjimų vėlavimas ir mokesčių slėpimas; atsižvelgdamas į tai, mano, kad akivaizdu, jog norint veiksmingai kovoti su PVM nepriemoka būtinas tarpdisciplinis ir suderintas metodas; pabrėžia, kad svarbu įgyvendinti naujas strategijas ir veiksmingiau naudoti esamas Sąjungos struktūras siekiant geriau kovoti su sukčiavimu pridėtinės vertės mokesčiu;

| 25. | palankiai vertina tai, kad vykdant 2011 m. gruodžio mėn. pradėtą PVM reformą jau numatyta svarbių priemonių siekiant užtikrinti geresnę apsaugą nuo sukčiavimo pridėtinės vertės mokesčiu; atsižvelgdamas į tai džiaugiasi, kad 2013 m. liepos mėn. galiausiai priimtos direktyva dėl kovos su sukčiavimu pridėtinės vertės mokesčiu Greitojo reagavimo mechanizmo ir direktyva dėl atvirkštinio apmokestinimo mechanizmo neprivalomo ir laikino taikymo tam tikroms prekėms ir paslaugoms, kurias tiekiant (teikiant) gali būti sukčiaujama, ir ragina valstybes nares nedelsiant pradėti jas taikyti; |
| --- | --- |

25.

palankiai vertina tai, kad vykdant 2011 m. gruodžio mėn. pradėtą PVM reformą jau numatyta svarbių priemonių siekiant užtikrinti geresnę apsaugą nuo sukčiavimo pridėtinės vertės mokesčiu; atsižvelgdamas į tai džiaugiasi, kad 2013 m. liepos mėn. galiausiai priimtos direktyva dėl kovos su sukčiavimu pridėtinės vertės mokesčiu Greitojo reagavimo mechanizmo ir direktyva dėl atvirkštinio apmokestinimo mechanizmo neprivalomo ir laikino taikymo tam tikroms prekėms ir paslaugoms, kurias tiekiant (teikiant) gali būti sukčiaujama, ir ragina valstybes nares nedelsiant pradėti jas taikyti;

| 26. | be to, mano, kad reikėtų pabrėžti būtinybę supaprastinti įmonėms taikomą PVM sistemą visoje Europoje; taigi palankiai vertina naujas priemones, kuriomis siekiama supaprastinti elektroninių sąskaitų faktūrų išrašymą, ir 2013 m. įsigaliojusias specialias nuostatas dėl mažųjų įmonių ir tikisi, kad standartinė PVM deklaracijos forma bus pradėta naudoti visoje Sąjungoje; tikisi, kad 2015 m. pradėjus taikyti vieno langelio principą e. paslaugoms ir telekomunikacijų įmonėms ir supaprastinus PVM procedūras įmonėms bus daromas realus poveikis skatinant atitiktį; |
| --- | --- |

26.

be to, mano, kad reikėtų pabrėžti būtinybę supaprastinti įmonėms taikomą PVM sistemą visoje Europoje; taigi palankiai vertina naujas priemones, kuriomis siekiama supaprastinti elektroninių sąskaitų faktūrų išrašymą, ir 2013 m. įsigaliojusias specialias nuostatas dėl mažųjų įmonių ir tikisi, kad standartinė PVM deklaracijos forma bus pradėta naudoti visoje Sąjungoje; tikisi, kad 2015 m. pradėjus taikyti vieno langelio principą e. paslaugoms ir telekomunikacijų įmonėms ir supaprastinus PVM procedūras įmonėms bus daromas realus poveikis skatinant atitiktį;

| 27. | ragina valstybes nares pertvarkyti savo nacionalines mokesčių sistemas siekiant jas supaprastinti, užtikrinti didesnį jų teisingumą ir veiksmingumą, kad būtų sudarytos geresnės sąlygos atitikčiai, vykdoma sukčiavimo prevencija, atgrasoma nuo sukčiavimo ir mokesčių slėpimo, už tai taikomos sankcijos ir veiksmingiau surenkami mokesčiai; taip pat prašo valstybių narių atsižvelgti į kiekvienai šaliai skirtas konkrečias rekomendacijas, kurias Komisija pateikė 2013 m.; palankiai vertina pakartotinį Komisijos raginimą valstybėms narėms išplėsti nacionalines mokesčių bazes ir apriboti atleidimą nuo mokesčių ir mokesčio atskaitą, nes tai valstybėms narėms leistų ne tik supaprastinti mokesčių sistemas, bet ir išvengti standartinių PVM tarifų padidinimo; |
| --- | --- |

27.

ragina valstybes nares pertvarkyti savo nacionalines mokesčių sistemas siekiant jas supaprastinti, užtikrinti didesnį jų teisingumą ir veiksmingumą, kad būtų sudarytos geresnės sąlygos atitikčiai, vykdoma sukčiavimo prevencija, atgrasoma nuo sukčiavimo ir mokesčių slėpimo, už tai taikomos sankcijos ir veiksmingiau surenkami mokesčiai; taip pat prašo valstybių narių atsižvelgti į kiekvienai šaliai skirtas konkrečias rekomendacijas, kurias Komisija pateikė 2013 m.; palankiai vertina pakartotinį Komisijos raginimą valstybėms narėms išplėsti nacionalines mokesčių bazes ir apriboti atleidimą nuo mokesčių ir mokesčio atskaitą, nes tai valstybėms narėms leistų ne tik supaprastinti mokesčių sistemas, bet ir išvengti standartinių PVM tarifų padidinimo;

Sukčiavimui priskiriami pažeidimai, apie kuriuos pranešta ir kurie turi neigiamą poveikį Europos Sąjungos biudžetui

| 28. | pabrėžia, kad sukčiavimo pažeidimų, apie kuriuos pranešta 2012 m., skaičius ir jų poveikis praktiškai buvo toks pat kaip ir praėjusiais metais; |
| --- | --- |

28.

pabrėžia, kad sukčiavimo pažeidimų, apie kuriuos pranešta 2012 m., skaičius ir jų poveikis praktiškai buvo toks pat kaip ir praėjusiais metais;

| 29. | pažymi, kad sukčiavimo veika nustatoma vidutiniškai po dvejų metų ir septynių mėnesių nuo jos pradžios; be to, pažymi, kad praeina dar septyni ar aštuoni mėnesiai, kol apie pažeidimą pranešama Komisijai; yra susirūpinęs, kad gairės dėl to, kada valstybės narės turi pranešti OLAF apie sukčiavimo pažeidimus ir (arba) kitus pažeidimus, jei tokios gairės apskritai yra priimtos valstybėje narėje, skiriasi ne tik valstybėse narėse, bet ir įvairiose politikos srityse; tikisi, kad Komisija parengs Europos lygmens gaires dėl pranešimo OLAF apie sukčiavimo pažeidimus ir (arba) kitus pažeidimus; primena, kad ES institucijų darbuotojai yra įpareigoti nedelsiant, taip, kad nebūtų suabejota jų atsakomybe, atskleisti OLAF visus sukčiavimo atvejus, apie kuriuos jie sužinojo eidami savo pareigas; |
| --- | --- |

29.

pažymi, kad sukčiavimo veika nustatoma vidutiniškai po dvejų metų ir septynių mėnesių nuo jos pradžios; be to, pažymi, kad praeina dar septyni ar aštuoni mėnesiai, kol apie pažeidimą pranešama Komisijai; yra susirūpinęs, kad gairės dėl to, kada valstybės narės turi pranešti OLAF apie sukčiavimo pažeidimus ir (arba) kitus pažeidimus, jei tokios gairės apskritai yra priimtos valstybėje narėje, skiriasi ne tik valstybėse narėse, bet ir įvairiose politikos srityse; tikisi, kad Komisija parengs Europos lygmens gaires dėl pranešimo OLAF apie sukčiavimo pažeidimus ir (arba) kitus pažeidimus; primena, kad ES institucijų darbuotojai yra įpareigoti nedelsiant, taip, kad nebūtų suabejota jų atsakomybe, atskleisti OLAF visus sukčiavimo atvejus, apie kuriuos jie sužinojo eidami savo pareigas;

| 30. | pažymi, kad įplaukų srityje sukčiavimo atvejų, apie kuriuos pranešta 2012 m., skaičius yra 20 proc. mažesnis negu 2008–2012 m. vidurkis; džiaugiasi tuo, kad Komisijos atlikti tyrimai rodo, jog šiuo laikotarpiu sukčiavimo atvejų iš tikrųjų mažėjo; |
| --- | --- |

30.

pažymi, kad įplaukų srityje sukčiavimo atvejų, apie kuriuos pranešta 2012 m., skaičius yra 20 proc. mažesnis negu 2008–2012 m. vidurkis; džiaugiasi tuo, kad Komisijos atlikti tyrimai rodo, jog šiuo laikotarpiu sukčiavimo atvejų iš tikrųjų mažėjo;

| 31. | atkreipia dėmesį į tai, kad išlaidų srityje sukčiavimui priskiriamų pažeidimų skaičius ir vertė išaugo nedaug, kad šių pažeidimų rūšys jau nustatytos ir kad 2008–2012 m. laikotarpiu 5 proc. atvejų, apie kuriuos pranešta, yra susiję su sukčiavimu; pažymi, kad kaip ir praėjusiais metais dauguma sukčiavimo pažeidimų nustatyta sanglaudos politikos srityje: jie sudaro 50 proc. visų pažeidimų ir 63 proc. pažeidimų vertės; pabrėžia, kad iš 1 194 sukčiavimo pažeidimų 9 susiję su korupcijos atvejais ir kad visi atvejai nustatyti sanglaudos politikos srityje; yra susirūpinęs, kad jų skaičius auga; susirūpinęs pažymi, kad padaugėjo paprastesnių sukčiavimo atvejų, tai, be abejo, gali rodyti naudos gavėjų, kurie įprastomis aplinkybėmis pažeidimų nebūtų darę, bandymus sukčiauti dėl ekonomikos krizės; mano, kad tas tendencijas ateinančiais metais reikėtų stebėti ir analizuoti; |
| --- | --- |

31.

atkreipia dėmesį į tai, kad išlaidų srityje sukčiavimui priskiriamų pažeidimų skaičius ir vertė išaugo nedaug, kad šių pažeidimų rūšys jau nustatytos ir kad 2008–2012 m. laikotarpiu 5 proc. atvejų, apie kuriuos pranešta, yra susiję su sukčiavimu; pažymi, kad kaip ir praėjusiais metais dauguma sukčiavimo pažeidimų nustatyta sanglaudos politikos srityje: jie sudaro 50 proc. visų pažeidimų ir 63 proc. pažeidimų vertės; pabrėžia, kad iš 1 194 sukčiavimo pažeidimų 9 susiję su korupcijos atvejais ir kad visi atvejai nustatyti sanglaudos politikos srityje; yra susirūpinęs, kad jų skaičius auga; susirūpinęs pažymi, kad padaugėjo paprastesnių sukčiavimo atvejų, tai, be abejo, gali rodyti naudos gavėjų, kurie įprastomis aplinkybėmis pažeidimų nebūtų darę, bandymus sukčiauti dėl ekonomikos krizės; mano, kad tas tendencijas ateinančiais metais reikėtų stebėti ir analizuoti;

| 32. | ragina Europos Sąjungos finansiniams interesams poveikį darančią korupciją priskirti sukčiavimui pagal SESV 325 straipsnio 5 dalį ir įtraukti ją į Komisijos metinę ataskaitą dėl Europos Sąjungos finansinių interesų apsaugos ir kovos su sukčiavimu; |
| --- | --- |

32.

ragina Europos Sąjungos finansiniams interesams poveikį darančią korupciją priskirti sukčiavimui pagal SESV 325 straipsnio 5 dalį ir įtraukti ją į Komisijos metinę ataskaitą dėl Europos Sąjungos finansinių interesų apsaugos ir kovos su sukčiavimu;

| 33. | pažymi, kad gamtos išteklių (žemės ūkis, kaimo plėtra ir žuvininkystė) srityje sukčiavimui priskiriamų pažeidimų, apie kuriuos pranešta, atvejų 2012 m. padaugėjo beveik 50 proc. palyginti su 2011 m., nes viena šalis pranešė apie 56 atvejus, kuriais veikimo metodas buvo tas pats ir kurie susiję su tuo pačiu tyrimu ir išskirtinai su Europos žemės ūkio garantijų fondu; pažymi, kad nustatytas sukčiavimo rodiklis žemės ūkio srityje šiek tiek didesnis už vidurkį – maždaug 6 proc. visų 2008–2012 m. laikotarpiu praneštų atvejų; |
| --- | --- |

33.

pažymi, kad gamtos išteklių (žemės ūkis, kaimo plėtra ir žuvininkystė) srityje sukčiavimui priskiriamų pažeidimų, apie kuriuos pranešta, atvejų 2012 m. padaugėjo beveik 50 proc. palyginti su 2011 m., nes viena šalis pranešė apie 56 atvejus, kuriais veikimo metodas buvo tas pats ir kurie susiję su tuo pačiu tyrimu ir išskirtinai su Europos žemės ūkio garantijų fondu; pažymi, kad nustatytas sukčiavimo rodiklis žemės ūkio srityje šiek tiek didesnis už vidurkį – maždaug 6 proc. visų 2008–2012 m. laikotarpiu praneštų atvejų;

| 34. | pripažįsta, kad žemės ūkio ir kaimo plėtros srityje valstybės narės 2012 finansiniais metais iš lėšų gavėjų susigrąžino 169,4 mln. EUR, nors tų finansinių metų pabaigoje iš lėšų gavėjų dar liko nesusigrąžinta 1 216,8 mln. EUR; atkreipia dėmesį į tai, kad 43 proc. lėšų susigrąžinimo normai labai didelį poveikį daro maža lėšų susigrąžinimo norma (mažesnė nei 30 proc.) šešiose valstybėse narėse (13); ragina tas valstybes nares imtis tinkamų priemonių gerokai didesnei lėšų susigrąžinimo normai užtikrinti; |
| --- | --- |

34.

pripažįsta, kad žemės ūkio ir kaimo plėtros srityje valstybės narės 2012 finansiniais metais iš lėšų gavėjų susigrąžino 169,4 mln. EUR, nors tų finansinių metų pabaigoje iš lėšų gavėjų dar liko nesusigrąžinta 1 216,8 mln. EUR; atkreipia dėmesį į tai, kad 43 proc. lėšų susigrąžinimo normai labai didelį poveikį daro maža lėšų susigrąžinimo norma (mažesnė nei 30 proc.) šešiose valstybėse narėse (13); ragina tas valstybes nares imtis tinkamų priemonių gerokai didesnei lėšų susigrąžinimo normai užtikrinti;

| 35. | pripažįsta, kad sanglaudos politika, visų pirma regioninės plėtros politika, kelia didžiausią susirūpinimą jau kelerius finansinius metus iš eilės, tačiau sukčiavimui priskiriamų pažeidimų, apie kuriuos pranešta, skaičius per pastaruosius trejus metus bent jau išliko stabilus; pažymi, kad nustatytas sukčiavimo rodiklis yra mažesnis už vidurkį, t. y. apie 4 proc. 2008–2012 m.; džiaugiasi, kad pastarųjų metų Komisijos pastangos įtikinti nacionalines valdžios institucijas didinti informuotumą apie sukčiavimą šiame sektoriuje, atrodo, turėjo poveikį ir kad Sąjungos teisės aktais buvo prisidėta prie 59 proc. sukčiavimo pažeidimų nustatymo; prašo Komisijos aktyviau įgyvendinti bendrą kovos su sukčiavimu strategiją, pradėtą 2008 m., ir ją konsoliduoti; taip pat džiaugiasi dėl to, kad apie sukčiavimo atvejus po jų nustatymo pranešama greičiau; |
| --- | --- |

35.

pripažįsta, kad sanglaudos politika, visų pirma regioninės plėtros politika, kelia didžiausią susirūpinimą jau kelerius finansinius metus iš eilės, tačiau sukčiavimui priskiriamų pažeidimų, apie kuriuos pranešta, skaičius per pastaruosius trejus metus bent jau išliko stabilus; pažymi, kad nustatytas sukčiavimo rodiklis yra mažesnis už vidurkį, t. y. apie 4 proc. 2008–2012 m.; džiaugiasi, kad pastarųjų metų Komisijos pastangos įtikinti nacionalines valdžios institucijas didinti informuotumą apie sukčiavimą šiame sektoriuje, atrodo, turėjo poveikį ir kad Sąjungos teisės aktais buvo prisidėta prie 59 proc. sukčiavimo pažeidimų nustatymo; prašo Komisijos aktyviau įgyvendinti bendrą kovos su sukčiavimu strategiją, pradėtą 2008 m., ir ją konsoliduoti; taip pat džiaugiasi dėl to, kad apie sukčiavimo atvejus po jų nustatymo pranešama greičiau;

| 36. | vis dėlto apgailestauja, kad trūksta informacijos apie 2012 finansiniais metais susigrąžintintas sumas ir susigrąžinimo normas, susijusias su sanglaudos politika; ragina Komisiją savo būsimoje metinėje ataskaitoje pateikti išsamią šios srities informaciją; |
| --- | --- |

36.

vis dėlto apgailestauja, kad trūksta informacijos apie 2012 finansiniais metais susigrąžintintas sumas ir susigrąžinimo normas, susijusias su sanglaudos politika; ragina Komisiją savo būsimoje metinėje ataskaitoje pateikti išsamią šios srities informaciją;

| 37. | palankiai vertina tai, kad pastaruosius trejus metus pastebimas stabilus pažeidimų skaičiaus mažėjimas pasirengimo narystei pagalbos srityje ir konstatuoja, kad dvylikoje naujų valstybių narių Pasirengimo narystei pagalbos programos palaipsniui baigiamos taikyti ir tokios pagalbos teikimas praktiškai užbaigtas; vis dėlto atkreipia dėmesį į tai, kad suma labai padidėjo dėl dviejų atvejų, apie kuriuos pranešė viena valstybė narė; be to, pažymi, kad dabartiniu programavimo laikotarpiu su Pasirengimo narystei pagalbos priemone (PNPP) susijusių sukčiavimo pažeidimų šiek tiek sumažėjo, tikriausiai dėl to, kad vėluojama ją įgyvendinti; |
| --- | --- |

37.

palankiai vertina tai, kad pastaruosius trejus metus pastebimas stabilus pažeidimų skaičiaus mažėjimas pasirengimo narystei pagalbos srityje ir konstatuoja, kad dvylikoje naujų valstybių narių Pasirengimo narystei pagalbos programos palaipsniui baigiamos taikyti ir tokios pagalbos teikimas praktiškai užbaigtas; vis dėlto atkreipia dėmesį į tai, kad suma labai padidėjo dėl dviejų atvejų, apie kuriuos pranešė viena valstybė narė; be to, pažymi, kad dabartiniu programavimo laikotarpiu su Pasirengimo narystei pagalbos priemone (PNPP) susijusių sukčiavimo pažeidimų šiek tiek sumažėjo, tikriausiai dėl to, kad vėluojama ją įgyvendinti;

| 38. | atkreipia dėmesį į tai, kad valstybių narių požiūrio į sukčiavimą skirtumai didėja, visų pirma dėl teisinių ir organizacinių valstybių narių skirtumų ir netgi administracijų skirtumų toje pačioje valstybėje narėje, tačiau ir dėl skirtingų sukčiavimo nustatymo metodų; ypač susirūpinęs dėl to, kad sukčiavimo pažeidimų atvejais kai kurios valstybės narės, užuot atlikusios galimos nusikalstamos veikos tyrimą, apriboja savo veiksmus finansiniu koregavimu; pabrėžia, kad netiriant nusikalstamų veikų galėtų būti skatinama nesąžininga veikla ir taip kenkiama kovai su sukčiavimu ir sukčiautojais; ragina tas valstybes nares investuoti daugiau išteklių į kovą su sukčiavimu, įskaitant baudžiamųjų bylų kėlimą; prašo Komisijos ir toliau atidžiai stebėti valstybėse narėse taikomų priežiūros ir kontrolės sistemų veikimą ir efektyvumą ir pabrėžia, kad itin svarbu, jog Komisija visoms valstybėms narėms nustatytų vienodus pranešimo principus; ragina valstybes nares įgyvendinti Komisijos rekomendacijas, ypač susijusias su ankstyvu nustatymu, taisyklių supaprastinimu ir greitu pranešimu; |
| --- | --- |

38.

atkreipia dėmesį į tai, kad valstybių narių požiūrio į sukčiavimą skirtumai didėja, visų pirma dėl teisinių ir organizacinių valstybių narių skirtumų ir netgi administracijų skirtumų toje pačioje valstybėje narėje, tačiau ir dėl skirtingų sukčiavimo nustatymo metodų; ypač susirūpinęs dėl to, kad sukčiavimo pažeidimų atvejais kai kurios valstybės narės, užuot atlikusios galimos nusikalstamos veikos tyrimą, apriboja savo veiksmus finansiniu koregavimu; pabrėžia, kad netiriant nusikalstamų veikų galėtų būti skatinama nesąžininga veikla ir taip kenkiama kovai su sukčiavimu ir sukčiautojais; ragina tas valstybes nares investuoti daugiau išteklių į kovą su sukčiavimu, įskaitant baudžiamųjų bylų kėlimą; prašo Komisijos ir toliau atidžiai stebėti valstybėse narėse taikomų priežiūros ir kontrolės sistemų veikimą ir efektyvumą ir pabrėžia, kad itin svarbu, jog Komisija visoms valstybėms narėms nustatytų vienodus pranešimo principus; ragina valstybes nares įgyvendinti Komisijos rekomendacijas, ypač susijusias su ankstyvu nustatymu, taisyklių supaprastinimu ir greitu pranešimu;

| 39. | be to, atkreipia dėmesį į tai, kad valstybės narės vis dar nepateikia duomenų laiku arba pateikia netikslius duomenis; taip pat primena, kad valstybės narės taiko skirtingas tų pačių rūšių nusikalstamos veikos apibrėžtis ir kad ne visos valstybės narės renka vienodus ir išsamius statistinius duomenis pagal bendrus kriterijus, o tai apsunkina patikimų ir palyginamų duomenų rinkimą ES lygmeniu, taigi ir sukčiavimo masto kiekvienoje šalyje lyginimą ir objektyvų jo vertinimą; dar kartą apgailestauja, kad dėl to Parlamentas, Komisija ir OLAF negali tinkamai atlikti savo pareigos įvertinti tikrąjį bendrą pažeidimų ir sukčiavimo mastą konkrečiose valstybėse narėse ir parengti tinkamas rekomendacijas; apgailestauja, kad dėl tokių aplinkybių neįmanoma nustatyti, kuriose valstybėse narėse pažeidimų ir sukčiavimo lygis didžiausias, ir jas sudrausminti, kaip to ne kartą reikalavo Parlamentas; pažymi, kad Komisija paragino valstybes nares pagerinti sukčiavimo statistikos duomenų teikimą ir įsipareigojo skirti daugiau dėmesio šiam klausimui; pabrėžia, jog labai svarbu, kad Komisija visoms valstybėms narėms nustatytų vienodus pranešimo principus ir taip užtikrintų renkamų duomenų palyginamumą, patikimumą ir pakankamumą; taigi ragina Komisiją pranešti Parlamentui apie priemones, kurių imtasi siekiant užtikrinti didesnį nacionaliniu lygmeniu renkamų statistinių duomenų vienodumą ir palyginamumą; primygtinai ragina valstybes nares laiku teikti išsamią informaciją, tinkamai atspindinčią tikrąjį sukčiavimo lygį; prašo Audito Rūmų remtis savo ankstesnėmis specialiosiomis ataskaitomis dėl OLAF veiklos siekiant nustatyti reorganizacijos rezultatus; |
| --- | --- |

39.

be to, atkreipia dėmesį į tai, kad valstybės narės vis dar nepateikia duomenų laiku arba pateikia netikslius duomenis; taip pat primena, kad valstybės narės taiko skirtingas tų pačių rūšių nusikalstamos veikos apibrėžtis ir kad ne visos valstybės narės renka vienodus ir išsamius statistinius duomenis pagal bendrus kriterijus, o tai apsunkina patikimų ir palyginamų duomenų rinkimą ES lygmeniu, taigi ir sukčiavimo masto kiekvienoje šalyje lyginimą ir objektyvų jo vertinimą; dar kartą apgailestauja, kad dėl to Parlamentas, Komisija ir OLAF negali tinkamai atlikti savo pareigos įvertinti tikrąjį bendrą pažeidimų ir sukčiavimo mastą konkrečiose valstybėse narėse ir parengti tinkamas rekomendacijas; apgailestauja, kad dėl tokių aplinkybių neįmanoma nustatyti, kuriose valstybėse narėse pažeidimų ir sukčiavimo lygis didžiausias, ir jas sudrausminti, kaip to ne kartą reikalavo Parlamentas; pažymi, kad Komisija paragino valstybes nares pagerinti sukčiavimo statistikos duomenų teikimą ir įsipareigojo skirti daugiau dėmesio šiam klausimui; pabrėžia, jog labai svarbu, kad Komisija visoms valstybėms narėms nustatytų vienodus pranešimo principus ir taip užtikrintų renkamų duomenų palyginamumą, patikimumą ir pakankamumą; taigi ragina Komisiją pranešti Parlamentui apie priemones, kurių imtasi siekiant užtikrinti didesnį nacionaliniu lygmeniu renkamų statistinių duomenų vienodumą ir palyginamumą; primygtinai ragina valstybes nares laiku teikti išsamią informaciją, tinkamai atspindinčią tikrąjį sukčiavimo lygį; prašo Audito Rūmų remtis savo ankstesnėmis specialiosiomis ataskaitomis dėl OLAF veiklos siekiant nustatyti reorganizacijos rezultatus;

| 40. | pabrėžia, kad siekiant nustatyti sukčiavimo planus svarbiausia užtikrinti didesnį skaidrumą, sudarantį galimybes vykdyti tinkamą tikrinimą; primena, kad ankstesniais metais Parlamentas primygtinai ragino Komisiją imtis veiksmų siekiant užtikrinti informacijos apie visus ES lėšų gavėjus iš visų valstybių narių skaidrumą, pagal vieno langelio principą skelbiant visų ES lėšų gavėjų sąrašą toje pačioje Komisijos interneto svetainėje, neatsižvelgiant į lėšų administratorių ir remiantis pagal standartines kategorijas suskirstyta informacija, kurią visos valstybės narės turi pateikti bent viena Sąjungos darbo kalba; ragina valstybes nares bendradarbiauti su Komisija ir pateikti jai išsamią ir patikimą informaciją apie valstybių narių administruojamus ES lėšų gavėjus; apgailestauja, kad ši priemonė neįgyvendinta, ir ragina Komisiją ją kuo skubiau įgyvendinti; |
| --- | --- |

40.

pabrėžia, kad siekiant nustatyti sukčiavimo planus svarbiausia užtikrinti didesnį skaidrumą, sudarantį galimybes vykdyti tinkamą tikrinimą; primena, kad ankstesniais metais Parlamentas primygtinai ragino Komisiją imtis veiksmų siekiant užtikrinti informacijos apie visus ES lėšų gavėjus iš visų valstybių narių skaidrumą, pagal vieno langelio principą skelbiant visų ES lėšų gavėjų sąrašą toje pačioje Komisijos interneto svetainėje, neatsižvelgiant į lėšų administratorių ir remiantis pagal standartines kategorijas suskirstyta informacija, kurią visos valstybės narės turi pateikti bent viena Sąjungos darbo kalba; ragina valstybes nares bendradarbiauti su Komisija ir pateikti jai išsamią ir patikimą informaciją apie valstybių narių administruojamus ES lėšų gavėjus; apgailestauja, kad ši priemonė neįgyvendinta, ir ragina Komisiją ją kuo skubiau įgyvendinti;

| 41. | atkreipia dėmesį į tai, kad 2012 m. OLAF pateikė nacionalinėms institucijoms 54 rekomendacijas dėl teisminių veiksmų ir rekomendavo susigrąžinti apie 284 000 000 EUR; apgailestauja, kad nėra informacijos apie remiantis OLAF rekomendacijomis pradėtų teismo bylų skaičių ir faktiškai susigrąžintas sumas, taip pat apie apkaltinamųjų nuosprendžių dalį su Sąjungos biudžetui kenkiančiomis nusikalstamomis veikomis susijusiais atvejais; pakartoja savo raginimą Komisijai ir valstybėms narėms užtikrinti veiksmingą rekomendacijų, pateiktų iš karto po to, kai OLAF baigia tirti bylas, įgyvendinimą reikiamu laiku; |
| --- | --- |

41.

atkreipia dėmesį į tai, kad 2012 m. OLAF pateikė nacionalinėms institucijoms 54 rekomendacijas dėl teisminių veiksmų ir rekomendavo susigrąžinti apie 284 000 000 EUR; apgailestauja, kad nėra informacijos apie remiantis OLAF rekomendacijomis pradėtų teismo bylų skaičių ir faktiškai susigrąžintas sumas, taip pat apie apkaltinamųjų nuosprendžių dalį su Sąjungos biudžetui kenkiančiomis nusikalstamomis veikomis susijusiais atvejais; pakartoja savo raginimą Komisijai ir valstybėms narėms užtikrinti veiksmingą rekomendacijų, pateiktų iš karto po to, kai OLAF baigia tirti bylas, įgyvendinimą reikiamu laiku;

| 42. | vis dėlto yra labai susirūpinęs, kad kai kuriais atvejais OLAF nutraukė bylas ir vėl jas perdavė generaliniams direktoratams, kad šie imtųsi tinkamų veiksmų, nors jie neturi jokios tyrimo kompetencijos; |
| --- | --- |

42.

vis dėlto yra labai susirūpinęs, kad kai kuriais atvejais OLAF nutraukė bylas ir vėl jas perdavė generaliniams direktoratams, kad šie imtųsi tinkamų veiksmų, nors jie neturi jokios tyrimo kompetencijos;

Europos kovos su sukčiavimu tarnyba (OLAF)

| 43. | džiaugiasi, kad galiausiai buvo patvirtinta OLAF veiklą reglamentuojančių taisyklių reforma, ir palankiai vertina Komisijos komunikatą „Geresnis OLAF valdymas ir vykdant tyrimus taikomos procesinės apsaugos stiprinimas. Laipsniškas įgyvendinimas steigiant Europos prokuratūrą“; atkreipia dėmesį į pirmus OLAF tyrimų procedūrų pertvarkymo ir restruktūrizavimo rezultatus, kurie turėjo sudaryti galimybes aiškiau išdėstyti OLAF tiriamų asmenų procesines teises, geriau bendradarbiauti su OLAF partneriais ir palaikyti geresnius ryšius su jais, padidinti tyrimų procedūrų veiksmingumą ir sumažinti vidutinę tyrimo trukmę, visų pirma dokumentų atrankos etapu; be to, atkreipia dėmesį į tai, kad 2012 m. vasario 1 d. tuo pat metu pradėta nagrinėti 421 byla, jos baigtos nagrinėti 2012 m. ir daugumoje bylų nepateikta jokių rekomendacijų; be to, pažymi, kad 2012 m. baigta nagrinėti daug senesnių nei 24 mėnesių bylų ir kad baigiant nagrinėti šias bylas rekomendacijos negalėjo būti pateiktos; taip pat atkreipia dėmesį į tai, kad dėl tokio vienkartinio veiksmo poveikio sutrumpėjo vidutiniška tyrimų trukmė; |
| --- | --- |

43.

džiaugiasi, kad galiausiai buvo patvirtinta OLAF veiklą reglamentuojančių taisyklių reforma, ir palankiai vertina Komisijos komunikatą „Geresnis OLAF valdymas ir vykdant tyrimus taikomos procesinės apsaugos stiprinimas. Laipsniškas įgyvendinimas steigiant Europos prokuratūrą“; atkreipia dėmesį į pirmus OLAF tyrimų procedūrų pertvarkymo ir restruktūrizavimo rezultatus, kurie turėjo sudaryti galimybes aiškiau išdėstyti OLAF tiriamų asmenų procesines teises, geriau bendradarbiauti su OLAF partneriais ir palaikyti geresnius ryšius su jais, padidinti tyrimų procedūrų veiksmingumą ir sumažinti vidutinę tyrimo trukmę, visų pirma dokumentų atrankos etapu; be to, atkreipia dėmesį į tai, kad 2012 m. vasario 1 d. tuo pat metu pradėta nagrinėti 421 byla, jos baigtos nagrinėti 2012 m. ir daugumoje bylų nepateikta jokių rekomendacijų; be to, pažymi, kad 2012 m. baigta nagrinėti daug senesnių nei 24 mėnesių bylų ir kad baigiant nagrinėti šias bylas rekomendacijos negalėjo būti pateiktos; taip pat atkreipia dėmesį į tai, kad dėl tokio vienkartinio veiksmo poveikio sutrumpėjo vidutiniška tyrimų trukmė;

| 44. | pažymi, kad nuo 2012 m. OLAF, siekdama patobulinti savo tyrimų atrankos procedūrą, kasmet nustato tyrimo politikos prioritetus (TPP); pažymi, kad 2012 m., 2013 m. ir 2014 m. pasirinkti TPP labai skiriasi, taigi yra susirūpinęs dėl rizikos, kurią kelia bendros tyrimų atrankos procedūros nenuoseklumas; laikosi nuomonės, kad ateityje visada turėtų būti atliekamas nuodugnus TPP vertinimas remiantis konkrečiais poreikiais, išmatuojamais rodikliais ir su TPP susijusia įgyta patirtimi; ragina OLAF teikti išsamią informaciją apie tai, kaip ji priima sprendimą dėl TPP; |
| --- | --- |

44.

pažymi, kad nuo 2012 m. OLAF, siekdama patobulinti savo tyrimų atrankos procedūrą, kasmet nustato tyrimo politikos prioritetus (TPP); pažymi, kad 2012 m., 2013 m. ir 2014 m. pasirinkti TPP labai skiriasi, taigi yra susirūpinęs dėl rizikos, kurią kelia bendros tyrimų atrankos procedūros nenuoseklumas; laikosi nuomonės, kad ateityje visada turėtų būti atliekamas nuodugnus TPP vertinimas remiantis konkrečiais poreikiais, išmatuojamais rodikliais ir su TPP susijusia įgyta patirtimi; ragina OLAF teikti išsamią informaciją apie tai, kaip ji priima sprendimą dėl TPP;

| 45. | atkreipia dėmesį į 2012 m. OLAF metinę ataskaitą ir pažymi tai, kad šiuo laikotarpiu OLAF pradėjo 431 tyrimą, 287 koordinavimo bylas, baigė 465 bylas, nacionalinėms institucijoms pateikė 54 rekomendacijas dėl teisminių veiksmų ir rekomendavo susigrąžinti beveik 284 mln. EUR (165,8 mln. EUR įplaukų ir 118,2 mln. EUR išlaidų); taip pat:






  i) | paragino išsamiau ištirti informacijos, gautos atrankos etapu, šaltinius, siekiant geriau matyti iš viešojo ir privačiojo sektorių gaunamos informacijos pasiskirstymą, taip pat didelį valstybių narių pranešimų skaičiaus kintamumą; |
| --- | --- | --- |

45.

atkreipia dėmesį į 2012 m. OLAF metinę ataskaitą ir pažymi tai, kad šiuo laikotarpiu OLAF pradėjo 431 tyrimą, 287 koordinavimo bylas, baigė 465 bylas, nacionalinėms institucijoms pateikė 54 rekomendacijas dėl teisminių veiksmų ir rekomendavo susigrąžinti beveik 284 mln. EUR (165,8 mln. EUR įplaukų ir 118,2 mln. EUR išlaidų); taip pat:

i)

paragino išsamiau ištirti informacijos, gautos atrankos etapu, šaltinius, siekiant geriau matyti iš viešojo ir privačiojo sektorių gaunamos informacijos pasiskirstymą, taip pat didelį valstybių narių pranešimų skaičiaus kintamumą;

| ii) | pripažįsta, kad viešojo sektoriaus pateiktos informacijos pagausėjimas gali būti teigiamas geresnio bendradarbiavimo su valstybėmis narėmis ženklas; atkreipia dėmesį į tai, kad OLAF pakeitė atsiskaitymo už jai pateikiamą informaciją būdą; pažymi, kad dėl programavimo laikotarpio ciklo, baigus įgyvendinti programas, 2012 m. iš viešojo sektoriaus institucijų gauta daugiau pranešimų apie sukčiavimo pažeidimus; |
| --- | --- |

ii)

pripažįsta, kad viešojo sektoriaus pateiktos informacijos pagausėjimas gali būti teigiamas geresnio bendradarbiavimo su valstybėmis narėmis ženklas; atkreipia dėmesį į tai, kad OLAF pakeitė atsiskaitymo už jai pateikiamą informaciją būdą; pažymi, kad dėl programavimo laikotarpio ciklo, baigus įgyvendinti programas, 2012 m. iš viešojo sektoriaus institucijų gauta daugiau pranešimų apie sukčiavimo pažeidimus;

| iii) | primena savo pageidavimą gauti išsamią informaciją apie tai, kokių tolesnių priemonių imtasi atsižvelgiant į OLAF parengtas rekomendacijas, įskaitant klausimą dėl to, kiek buvo OLAF bylų, kurių nacionaliniai teismai toliau negalėjo tirti dėl a) nepakankamų įrodymų, b) nedidelės svarbos, c) teisinio pagrindo nebuvimo, d) visuomenės intereso nebuvimo, e) bylų senaties, f) procedūrinių klaidų, g) kitų priežasčių; |
| --- | --- |

iii)

primena savo pageidavimą gauti išsamią informaciją apie tai, kokių tolesnių priemonių imtasi atsižvelgiant į OLAF parengtas rekomendacijas, įskaitant klausimą dėl to, kiek buvo OLAF bylų, kurių nacionaliniai teismai toliau negalėjo tirti dėl a) nepakankamų įrodymų, b) nedidelės svarbos, c) teisinio pagrindo nebuvimo, d) visuomenės intereso nebuvimo, e) bylų senaties, f) procedūrinių klaidų, g) kitų priežasčių;

| iv) | primena savo pageidavimą gauti daugiau informacijos apie kiekvienoje valstybėje narėje vietoje atliekamų patikrinimų skaičių; |
| --- | --- |

iv)

primena savo pageidavimą gauti daugiau informacijos apie kiekvienoje valstybėje narėje vietoje atliekamų patikrinimų skaičių;

| v) | dar kartą prašo teikti informaciją apie kiekvienoje valstybėje narėje atliekamų tyrimų skaičių pagal kiekvieną tyrimų sritį (žemės ūkis, cigaretės, muito mokesčiai, ES vidaus politika, išorės pagalba, vidaus tyrimai, struktūriniai fondai, PVM); |
| --- | --- |

v)

dar kartą prašo teikti informaciją apie kiekvienoje valstybėje narėje atliekamų tyrimų skaičių pagal kiekvieną tyrimų sritį (žemės ūkis, cigaretės, muito mokesčiai, ES vidaus politika, išorės pagalba, vidaus tyrimai, struktūriniai fondai, PVM);

| vi) | dar kartą prašo metinėse ataskaitose teikti išsamią informaciją apie tyrimų trukmę, suskirstytą pagal išorės, vidaus, koordinavimo ir baudžiamosios pagalbos bylas, ir smulkiau suskirstytą pagal nagrinėjamas bylas ir metų pabaigoje baigtas nagrinėti bylas; |
| --- | --- |

vi)

dar kartą prašo metinėse ataskaitose teikti išsamią informaciją apie tyrimų trukmę, suskirstytą pagal išorės, vidaus, koordinavimo ir baudžiamosios pagalbos bylas, ir smulkiau suskirstytą pagal nagrinėjamas bylas ir metų pabaigoje baigtas nagrinėti bylas;

| vii) | dar kartą prašo, kad jam būtų pateikta informacija apie visose ES institucijose vykdomų ir baigtų tyrimų skaičių; |
| --- | --- |

vii)

dar kartą prašo, kad jam būtų pateikta informacija apie visose ES institucijose vykdomų ir baigtų tyrimų skaičių;

| 46. | atkreipia dėmesį į priežiūros komiteto nuomonę 1/2014 dėl OLAF tyrimų politikos prioritetų (TPP) ir pritaria jo rekomendacijoms, ypač rekomendacijai dėl finansinių rodiklių, kaip proporcingumo kriterijaus, taikymo gairių parengimo, kadangi tokios gairės suteiktų aiškesnių orientyrų už bylų atranką atsakingam padaliniui; be to, tikisi, kad TPP raida ateityje bus susijusi su nuolatiniu OLAF generalinio direktoriaus ir generalinių direktorių, kurių politikos sritis apima TPP ir jiems nustatytus finansinius rodiklius, dialogu; |
| --- | --- |

46.

atkreipia dėmesį į priežiūros komiteto nuomonę 1/2014 dėl OLAF tyrimų politikos prioritetų (TPP) ir pritaria jo rekomendacijoms, ypač rekomendacijai dėl finansinių rodiklių, kaip proporcingumo kriterijaus, taikymo gairių parengimo, kadangi tokios gairės suteiktų aiškesnių orientyrų už bylų atranką atsakingam padaliniui; be to, tikisi, kad TPP raida ateityje bus susijusi su nuolatiniu OLAF generalinio direktoriaus ir generalinių direktorių, kurių politikos sritis apima TPP ir jiems nustatytus finansinius rodiklius, dialogu;

| 47. | atkreipia dėmesį į priežiūros komiteto pastabas dėl OLAF de minimis politikos; primena, kad de minimis politika nėra vienintelis bylų atrankos kriterijus ir kad jos tikslas – užtikrinti, kad OLAF sutelktų savo pastangas ir išteklius į svarbesnes ir sudėtingesnes bylas ir kad žmogiškieji ištekliai būtų skirti tam, kad būtų susigrąžintos kuo didesnės nepagrįstai išleistų ES biudžeto lėšų sumos; ragina generalinį direktorių peržiūrint OLAF de minimis politiką atsižvelgti į priežiūros komiteto nuomonę; tikisi, kad bus tinkamai informuotas apie generalinio direktoriaus sprendimą šiuo klausimu; |
| --- | --- |

47.

atkreipia dėmesį į priežiūros komiteto pastabas dėl OLAF de minimis politikos; primena, kad de minimis politika nėra vienintelis bylų atrankos kriterijus ir kad jos tikslas – užtikrinti, kad OLAF sutelktų savo pastangas ir išteklius į svarbesnes ir sudėtingesnes bylas ir kad žmogiškieji ištekliai būtų skirti tam, kad būtų susigrąžintos kuo didesnės nepagrįstai išleistų ES biudžeto lėšų sumos; ragina generalinį direktorių peržiūrint OLAF de minimis politiką atsižvelgti į priežiūros komiteto nuomonę; tikisi, kad bus tinkamai informuotas apie generalinio direktoriaus sprendimą šiuo klausimu;

| 48. | ragina toliau gerinti OLAF valdymą nuolat persvarstant ir konsoliduojant pagrindinius tyrimo procesus; atsižvelgdamas į tai pabrėžia, kad Parlamentas ypač svarbiu laiko stebėjimą, kaip laikomasi procedūrinių garantijų ir su tyrimu susijusių asmenų pagrindinių teisių; |
| --- | --- |

48.

ragina toliau gerinti OLAF valdymą nuolat persvarstant ir konsoliduojant pagrindinius tyrimo procesus; atsižvelgdamas į tai pabrėžia, kad Parlamentas ypač svarbiu laiko stebėjimą, kaip laikomasi procedūrinių garantijų ir su tyrimu susijusių asmenų pagrindinių teisių;

Nauji ES kovos su sukčiavimu politikos metmenys ir programos

| 49. | palankiai vertina visas Komisijos iniciatyvas, kuriomis siekiama bendrai geriau kovoti su sukčiavimu, prevencijos ir atvejų nustatymo priemones papildant naujais veiksmais, kurių turi būti imamasi sankcijų srityje; mano, kad kovos su sukčiavimu sąlygų įtraukimas į tarptautinius susitarimus, susitarimus dėl administracinio bendradarbiavimo ir viešųjų pirkimų srities susitarimus taip pat yra svarbi Sąjungos finansinių interesų gynimo ir kovos su korupcija priemonė; |
| --- | --- |

49.

palankiai vertina visas Komisijos iniciatyvas, kuriomis siekiama bendrai geriau kovoti su sukčiavimu, prevencijos ir atvejų nustatymo priemones papildant naujais veiksmais, kurių turi būti imamasi sankcijų srityje; mano, kad kovos su sukčiavimu sąlygų įtraukimas į tarptautinius susitarimus, susitarimus dėl administracinio bendradarbiavimo ir viešųjų pirkimų srities susitarimus taip pat yra svarbi Sąjungos finansinių interesų gynimo ir kovos su korupcija priemonė;

| 50. | primena, kad pagal 2006 m. gruodžio 14 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1848/2006 5 straipsnį valstybės narės privalo pateikti informaciją apie visas pradėtas arba nutrauktas procedūras dėl administracinių arba baudžiamųjų sankcijų, susijusių su praneštais pažeidimais, taikymo ir apie pagrindinius tokių procedūrų rezultatus; be to, primena, kad kartu su šia informacija turi būti nurodomas taikytų sankcijų pobūdis ir (arba) tai, ar konkrečios sankcijos susijusios su Bendrijos ir (arba) nacionalinės teisės taikymu, įskaitant nuorodą į Bendrijos ir (arba) nacionalines teisės normas, pagal kurias pritaikytos sankcijos; prašo, kad jam būtų teikiama išsami informacija apie pranešimus, gaunamus pagal Komisijos reglamento (EB) Nr. 1848/2006 5 straipsnį, ir nuodugni jų analizė; pažymi, kad valstybės narės privalo taikyti kovos su sukčiavimu stebėsenos procedūras ir kad baudžiamųjų bylų ir jų rezultatų statistiniai duomenys yra neišsamūs, todėl sunku vertinti sukčiavimo tyrimo ir baudžiamojo persekiojimo valstybėse narėse kokybę ir būsimos politikos pagrindinių principų veiksmingumą; |
| --- | --- |

50.

primena, kad pagal 2006 m. gruodžio 14 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1848/2006 5 straipsnį valstybės narės privalo pateikti informaciją apie visas pradėtas arba nutrauktas procedūras dėl administracinių arba baudžiamųjų sankcijų, susijusių su praneštais pažeidimais, taikymo ir apie pagrindinius tokių procedūrų rezultatus; be to, primena, kad kartu su šia informacija turi būti nurodomas taikytų sankcijų pobūdis ir (arba) tai, ar konkrečios sankcijos susijusios su Bendrijos ir (arba) nacionalinės teisės taikymu, įskaitant nuorodą į Bendrijos ir (arba) nacionalines teisės normas, pagal kurias pritaikytos sankcijos; prašo, kad jam būtų teikiama išsami informacija apie pranešimus, gaunamus pagal Komisijos reglamento (EB) Nr. 1848/2006 5 straipsnį, ir nuodugni jų analizė; pažymi, kad valstybės narės privalo taikyti kovos su sukčiavimu stebėsenos procedūras ir kad baudžiamųjų bylų ir jų rezultatų statistiniai duomenys yra neišsamūs, todėl sunku vertinti sukčiavimo tyrimo ir baudžiamojo persekiojimo valstybėse narėse kokybę ir būsimos politikos pagrindinių principų veiksmingumą;

| 51. | palankiai vertina 2014 m. vasario mėn. paskelbtą pirmąją ES kovos su korupcija politikos ataskaitą, kurią parengė Komisija ir iš kurios matoma, kad korupcija daro labai įvairų poveikį visoms valstybėms narėms ir kainuoja visai ES ekonomikai apytikriai 120 mln. EUR per metus; atsižvelgdamas į tai, taip pat palankiai vertina visus pasiūlymus, kurie turėtų sudaryti sąlygas intensyviau keistis egzistuojančiais gerosios praktikos pavyzdžiais ir nustatyti naujas priemones, kurių reikia imtis ES lygiu; taigi pabrėžia, kad Europos piliečiai reikalauja visiško viešųjų išlaidų vientisumo ir skaidrumo garantijų, ypač esant dabartiniams ekonominiams sunkumams, kilusiems dėl ekonominės ir finansų krizės; pritaria Komisijai, kad patvirtintų iniciatyvų rezultatai labai netolygūs ir kad reikėtų dėti daugiau pastangų, siekiant užkirsti kelią korupcijai ir už ją bausti; vis dėlto apgailestauja, kad ataskaitoje pateikiama neišsami korupcijos ES apžvalga; ragina dėti daugiau pastangų, kurios atitiktų daromą socialinį ir ekonominį poveikį, siekiant užkirsti kelią korupcijai, kuri labai kenkia ES ekonomikai, socialiniam modeliui ir valstybių narių mokestinėms pajamoms, ir taikyti sankcijas už ją; |
| --- | --- |

51.

palankiai vertina 2014 m. vasario mėn. paskelbtą pirmąją ES kovos su korupcija politikos ataskaitą, kurią parengė Komisija ir iš kurios matoma, kad korupcija daro labai įvairų poveikį visoms valstybėms narėms ir kainuoja visai ES ekonomikai apytikriai 120 mln. EUR per metus; atsižvelgdamas į tai, taip pat palankiai vertina visus pasiūlymus, kurie turėtų sudaryti sąlygas intensyviau keistis egzistuojančiais gerosios praktikos pavyzdžiais ir nustatyti naujas priemones, kurių reikia imtis ES lygiu; taigi pabrėžia, kad Europos piliečiai reikalauja visiško viešųjų išlaidų vientisumo ir skaidrumo garantijų, ypač esant dabartiniams ekonominiams sunkumams, kilusiems dėl ekonominės ir finansų krizės; pritaria Komisijai, kad patvirtintų iniciatyvų rezultatai labai netolygūs ir kad reikėtų dėti daugiau pastangų, siekiant užkirsti kelią korupcijai ir už ją bausti; vis dėlto apgailestauja, kad ataskaitoje pateikiama neišsami korupcijos ES apžvalga; ragina dėti daugiau pastangų, kurios atitiktų daromą socialinį ir ekonominį poveikį, siekiant užkirsti kelią korupcijai, kuri labai kenkia ES ekonomikai, socialiniam modeliui ir valstybių narių mokestinėms pajamoms, ir taikyti sankcijas už ją;

| 52. | prašo Audito Rūmų išnagrinėti šią problemą ir pateikti rekomendacijas vadovaujantis savo požiūriu ir patirtimi, pateikiant vieną ar kelias ataskaitas apie pagrindines Komisijos ataskaitoje nustatytas problemas, ypač atsižvelgiant į išvadas dėl konkrečių šalių; |
| --- | --- |

52.

prašo Audito Rūmų išnagrinėti šią problemą ir pateikti rekomendacijas vadovaujantis savo požiūriu ir patirtimi, pateikiant vieną ar kelias ataskaitas apie pagrindines Komisijos ataskaitoje nustatytas problemas, ypač atsižvelgiant į išvadas dėl konkrečių šalių;

| 53. | palankiai vertina pasiūlymą dėl reglamento dėl Europos prokuratūros įsteigimo; pabrėžia, kad būtina sukurti nuoseklią papildomą Sąjungos finansinių interesų apsaugos sistemą; ragina Komisiją ES mastu aiškiai apibrėžti būsimos Europos prokuratūros, Eurojusto ir OLAF vaidmenį ir nustatyti atitinkamų jų įgaliojimų ribas; |
| --- | --- |

53.

palankiai vertina pasiūlymą dėl reglamento dėl Europos prokuratūros įsteigimo; pabrėžia, kad būtina sukurti nuoseklią papildomą Sąjungos finansinių interesų apsaugos sistemą; ragina Komisiją ES mastu aiškiai apibrėžti būsimos Europos prokuratūros, Eurojusto ir OLAF vaidmenį ir nustatyti atitinkamų jų įgaliojimų ribas;

| 54. | palankiai vertina paskelbtą Komisijos tyrimą „Korupcijos ES viešųjų pirkimų srityje nustatymas ir mažinimas“, atliktą Parlamento prašymu, kuriame plėtojama išlaidų, patiriamų dėl korupcijos viešųjų pirkimų, susijusių su ES fondais, srityje, nustatymo metodologija; pažymi, kad 2010 m. ištyrus penkis sektorius aštuoniose valstybėse narėse visos išlaidos, tiesiogiai susijusios su korupcija viešųjų pirkimų srityje, įvertintos 1,4–2,2 mlrd. EUR (14); pabrėžia, kad tyrime, be kita ko, rekomenduojama toliau didinti skaidrumą viešųjų pirkimų srityje, tobulinti audito ir vertinimo mechanizmus, sukurti centrinę viešųjų pirkimų duomenų rinkimo sistemą, atnaujinti „Tenders Electronic Daily“ duomenų bazę ir sustiprinti informatorių apsaugą; ragina Komisiją teikti informaciją apie tomis rekomendacijomis vadovaujantis įgyvendinamą politiką ir priemones; |
| --- | --- |

54.

palankiai vertina paskelbtą Komisijos tyrimą „Korupcijos ES viešųjų pirkimų srityje nustatymas ir mažinimas“, atliktą Parlamento prašymu, kuriame plėtojama išlaidų, patiriamų dėl korupcijos viešųjų pirkimų, susijusių su ES fondais, srityje, nustatymo metodologija; pažymi, kad 2010 m. ištyrus penkis sektorius aštuoniose valstybėse narėse visos išlaidos, tiesiogiai susijusios su korupcija viešųjų pirkimų srityje, įvertintos 1,4–2,2 mlrd. EUR (14); pabrėžia, kad tyrime, be kita ko, rekomenduojama toliau didinti skaidrumą viešųjų pirkimų srityje, tobulinti audito ir vertinimo mechanizmus, sukurti centrinę viešųjų pirkimų duomenų rinkimo sistemą, atnaujinti „Tenders Electronic Daily“ duomenų bazę ir sustiprinti informatorių apsaugą; ragina Komisiją teikti informaciją apie tomis rekomendacijomis vadovaujantis įgyvendinamą politiką ir priemones;

| 55. | pažymi, kad pagal oficialius apskaičiavimus valstybės narės kasmet praranda daugiau nei 11 mlrd. EUR mokestinių pajamų dėl organizuotų nusikalstamų tinklų vykdomos cigarečių kontrabandos ir primygtinai reikalauja atkurti OLAF šioje srityje anksčiau turėtus išteklius ir taikytą kompetenciją; tvirtai remia Komisijos ir OLAF veiksmus rengiant kovos su cigarečių kontrabanda veiksmų planą; reikalauja geresnio OLAF ir EUROPOLO bendradarbiavimo šioje srityje; |
| --- | --- |

55.

pažymi, kad pagal oficialius apskaičiavimus valstybės narės kasmet praranda daugiau nei 11 mlrd. EUR mokestinių pajamų dėl organizuotų nusikalstamų tinklų vykdomos cigarečių kontrabandos ir primygtinai reikalauja atkurti OLAF šioje srityje anksčiau turėtus išteklius ir taikytą kompetenciją; tvirtai remia Komisijos ir OLAF veiksmus rengiant kovos su cigarečių kontrabanda veiksmų planą; reikalauja geresnio OLAF ir EUROPOLO bendradarbiavimo šioje srityje;

| 56. | mano, kad būtina sukurti OLAF ryšių palaikymo pareigūnų tinklą, skirtą šalims, kurioms dėl kontrabandos kyla didžiausias pavojus; |
| --- | --- |

56.

mano, kad būtina sukurti OLAF ryšių palaikymo pareigūnų tinklą, skirtą šalims, kurioms dėl kontrabandos kyla didžiausias pavojus;

| 57. | prašo pranešti jam apie bet kokius pokyčius, susijusius su diskusijomis dėl galimybės iš naujo derėtis dėl esamų susitarimų, ir reikalauja, kad būtų atliktas nepriklausomas susitarimų su tabako pramonės atstovais tyrimas siekiant nustatyti neteisėtos prekybos tabaku kiekybinį poveikį nuosaviems ištekliams, taip pat ištirti galimybę dabartinius susitarimus taikyti ir kitiems gamintojams, kuriems jie šiuo metu netaikomi, kad būtų užtikrintas geresnis gaminių atsekamumas pradedant gamybos etapu ir baigiant platinimu; |
| --- | --- |

57.

prašo pranešti jam apie bet kokius pokyčius, susijusius su diskusijomis dėl galimybės iš naujo derėtis dėl esamų susitarimų, ir reikalauja, kad būtų atliktas nepriklausomas susitarimų su tabako pramonės atstovais tyrimas siekiant nustatyti neteisėtos prekybos tabaku kiekybinį poveikį nuosaviems ištekliams, taip pat ištirti galimybę dabartinius susitarimus taikyti ir kitiems gamintojams, kuriems jie šiuo metu netaikomi, kad būtų užtikrintas geresnis gaminių atsekamumas pradedant gamybos etapu ir baigiant platinimu;

| 58. | teigiamai vertina priimtą reglamentą, kuriuo nustatoma 2014–2020 m. finansiniam laikotarpiui skirta programa „Hercule III“; pažymi, kad pagal programą, kuriai skirtas didesnis nei 104 mln. EUR biudžetas, bus bendrai finansuojamos tam tikros priemonės, pvz., skenavimo įrenginiai, naudojami sunkvežimiuose ieškant kontrabandinių prekių, automatinės krovinių konteinerių registracijos kodų ir numerių atpažinimo sistemos, siekiant sustiprinti kovą su prekių kontrabanda ir klastojimu; apgailestauja dėl pastebėto skaidrumo trūkumo įgyvendinant programą „Hercule III“, susijusio su tuo, kaip lėšų gavėjai įsigyja techninę įrangą ir ją techniškai naudoja, ir primena, kad dėl tokios padėties Parlamentas laiko rezerve kai kuriuos OLAF skirtus asignavimus iš 2013 m. ir 2014 m. Sąjungos biudžeto ir laukia, kol šiuo klausimu bus suteikta atitinkama informacija; ragina OLAF ir toliau teikti šią informaciją, įskaitant išsamią informaciją apie dabartinę finansuotos įrangos būklę ir jos daromą poveikį, ir skaidriau įgyvendinti programą „Hercule III“; |
| --- | --- |

58.

teigiamai vertina priimtą reglamentą, kuriuo nustatoma 2014–2020 m. finansiniam laikotarpiui skirta programa „Hercule III“; pažymi, kad pagal programą, kuriai skirtas didesnis nei 104 mln. EUR biudžetas, bus bendrai finansuojamos tam tikros priemonės, pvz., skenavimo įrenginiai, naudojami sunkvežimiuose ieškant kontrabandinių prekių, automatinės krovinių konteinerių registracijos kodų ir numerių atpažinimo sistemos, siekiant sustiprinti kovą su prekių kontrabanda ir klastojimu; apgailestauja dėl pastebėto skaidrumo trūkumo įgyvendinant programą „Hercule III“, susijusio su tuo, kaip lėšų gavėjai įsigyja techninę įrangą ir ją techniškai naudoja, ir primena, kad dėl tokios padėties Parlamentas laiko rezerve kai kuriuos OLAF skirtus asignavimus iš 2013 m. ir 2014 m. Sąjungos biudžeto ir laukia, kol šiuo klausimu bus suteikta atitinkama informacija; ragina OLAF ir toliau teikti šią informaciją, įskaitant išsamią informaciją apie dabartinę finansuotos įrangos būklę ir jos daromą poveikį, ir skaidriau įgyvendinti programą „Hercule III“;

o

o o

| 59. | paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai, Komisijai, Europos Sąjungos Teisingumo Teismui, Europos Audito Rūmams, OLAF priežiūros komitetui ir OLAF. |
| --- | --- |

59.

paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai, Komisijai, Europos Sąjungos Teisingumo Teismui, Europos Audito Rūmams, OLAF priežiūros komitetui ir OLAF.

---

(1)  OL C 331, 2013 11 14, p. 1.

(2)  OL L 201, 2013 7 26, p. 4.

(3)  OL L 201, 2013 7 26, p. 1.

(4)  OL L 84, 2014 3 20, p. 6.

(5)  OL L 94, 2014 3 28, p. 1.

(6)  OL L 248, 2013 9 18, p. 1.

(7)  OL L 298, 2012 10 26, p. 1.

(8)  OL L 312, 1995 12 23, p. 1.

(9)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0318.

(10)  OL C 51 E, 2013 2 22, p. 121.

(11)  OL C 161 E, 2011 5 31, p. 62.

(12)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0444.

(13)  Belgija (23 proc.), Bulgarija (4 proc.), Graikija (18 proc.), Prancūzija (22 proc.), Slovėnija (25 proc.) ir Slovakija (26 proc.).

(14)  Kelių ir geležinkelių, vandens ir nuotekų, statybos ir komunalinio ūkio ir mokymo, mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros sektoriai Ispanijoje, Italijoje, Lenkijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Prancūzijoje, Rumunijoje ir Vengrijoje.

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Padėtis Irane

2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl ES strategijos Irano klausimu (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į savo ankstesnes rezoliucijas dėl Irano, ypač į savo 2011 m. kovo 10 d. rezoliuciją dėl ES požiūrio į Iraną (1), 2011 m. lapkričio 17 d. rezoliuciją dėl paskutinių žmogaus teisių pažeidimo atvejų Irane (2), 2012 m. vasario 2 d. rezoliuciją dėl Irano ir jo branduolinės programos (3) ir 2012 m. birželio 14 d. rezoliuciją dėl etninių mažumų padėties Irane (4), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo ankstesnes rezoliucijas dėl Irano, ypač į savo 2011 m. kovo 10 d. rezoliuciją dėl ES požiūrio į Iraną (1), 2011 m. lapkričio 17 d. rezoliuciją dėl paskutinių žmogaus teisių pažeidimo atvejų Irane (2), 2012 m. vasario 2 d. rezoliuciją dėl Irano ir jo branduolinės programos (3) ir 2012 m. birželio 14 d. rezoliuciją dėl etninių mažumų padėties Irane (4),

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pirmininko pavaduotojos ir Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės užsienio reikalams ir saugumo politikai Catherine Ashton ir Irano užsienio ministro Mohammado Javado Zarifo 2013 m. lapkričio 24 d. bendrą pareiškimą Ženevoje ir į Komisijos pirmininko pavaduotojos ir Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės užsienio reikalams ir saugumo politikai 2014 m. sausio 12 d. pareiškimą, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pirmininko pavaduotojos ir Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės užsienio reikalams ir saugumo politikai Catherine Ashton ir Irano užsienio ministro Mohammado Javado Zarifo 2013 m. lapkričio 24 d. bendrą pareiškimą Ženevoje ir į Komisijos pirmininko pavaduotojos ir Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės užsienio reikalams ir saugumo politikai 2014 m. sausio 12 d. pareiškimą,

| — | atsižvelgdamas į Tarybos 2012 m. spalio 15 d. ir 2013 m. gruodžio 16 d. išvadas ir į Iranui taikomų ribojamųjų priemonių pakeitimus, kaip nusprendė Taryba per savo 2014 m. sausio 20 d. posėdį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarybos 2012 m. spalio 15 d. ir 2013 m. gruodžio 16 d. išvadas ir į Iranui taikomų ribojamųjų priemonių pakeitimus, kaip nusprendė Taryba per savo 2014 m. sausio 20 d. posėdį,

| — | atsižvelgdamas į 2011 m. kovo 21 d. Tarybos išvadas, kuriose skelbiama apie ribojamųjų priemonių taikymą tiems asmenims ir subjektams, kurie atsakingi už sunkius žmogaus teisių pažeidimus Irane, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2011 m. kovo 21 d. Tarybos išvadas, kuriose skelbiama apie ribojamųjų priemonių taikymą tiems asmenims ir subjektams, kurie atsakingi už sunkius žmogaus teisių pažeidimus Irane,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pirmininko pavaduotojos ir Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės 2013 m. rugsėjo 19 d. pareiškimą dėl Nasrin Sotoudeh ir kitų Irano sąžinės kalinių paleidimo į laisvę, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pirmininko pavaduotojos ir Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės 2013 m. rugsėjo 19 d. pareiškimą dėl Nasrin Sotoudeh ir kitų Irano sąžinės kalinių paleidimo į laisvę,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. spalio 4 d. JT specialiojo pranešėjo žmogaus teisių padėties Irano Islamo Respublikoje klausimais ataskaitą, į neseniai, 2014 m. sausio 22 d., jo paskelbtą pareiškimą, kuriame jis įspėja apie labai išaugusį korimų Irane skaičių, ir į JT Generalinio Sekretoriaus 2013 m. rugsėjo 10 d. pranešimą dėl žmogaus teisių padėties Irano Islamo Respublikoje (5), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. spalio 4 d. JT specialiojo pranešėjo žmogaus teisių padėties Irano Islamo Respublikoje klausimais ataskaitą, į neseniai, 2014 m. sausio 22 d., jo paskelbtą pareiškimą, kuriame jis įspėja apie labai išaugusį korimų Irane skaičių, ir į JT Generalinio Sekretoriaus 2013 m. rugsėjo 10 d. pranešimą dėl žmogaus teisių padėties Irano Islamo Respublikoje (5),

| — | atsižvelgdamas į savo 2012 m. gruodžio 11 d. rezoliuciją dėl skaitmeninės laisvės strategijos, taikomos vykdant ES užsienio politiką (6), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2012 m. gruodžio 11 d. rezoliuciją dėl skaitmeninės laisvės strategijos, taikomos vykdant ES užsienio politiką (6),

| — | atsižvelgdamas į Deklaraciją „Apie laisvų ir teisingų rinkimų kriterijus“, kurią 1994 m. kovo 26 d. vieningai priėmė Tarpparlamentinė sąjunga, kurios nariu yra Irano parlamentas, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Deklaraciją „Apie laisvų ir teisingų rinkimų kriterijus“, kurią 1994 m. kovo 26 d. vieningai priėmė Tarpparlamentinė sąjunga, kurios nariu yra Irano parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. gruodžio 18 d. JT Generalinės Asamblėjos rezoliuciją dėl žmogaus teisių padėties Irano Islamo Respublikoje (7), kurioje reiškiamas didelis susirūpinimas dėl tebevykstančių ir pasikartojančių sunkių žmogaus teisių pažeidimų Irano Islamo Respublikoje, įskaitant, bet neapsiribojant šališku, dažnu ir nuolatiniu mirties bausmės taikymu, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. gruodžio 18 d. JT Generalinės Asamblėjos rezoliuciją dėl žmogaus teisių padėties Irano Islamo Respublikoje (7), kurioje reiškiamas didelis susirūpinimas dėl tebevykstančių ir pasikartojančių sunkių žmogaus teisių pažeidimų Irano Islamo Respublikoje, įskaitant, bet neapsiribojant šališku, dažnu ir nuolatiniu mirties bausmės taikymu,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. gruodžio 18 d. JT Generalinės Asamblėjos priimtą rezoliuciją dėl pasaulio prieš smurtą ir žiaurų ekstremizmą (8), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. gruodžio 18 d. JT Generalinės Asamblėjos priimtą rezoliuciją dėl pasaulio prieš smurtą ir žiaurų ekstremizmą (8),

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 110 straipsnio 2 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 110 straipsnio 2 dalį,

| A. | kadangi 2013 m. lapkričio 24 d. Ženevoje Komisijos pirmininko pavaduotoja ir Sąjungos vyriausioji įgaliotinė Catherine Ashton kartu su E3/ES+3 užsienio reikalų ministrais sudarė laikinąjį susitarimą su Irano Islamo Respublika (toliau – Iranas) dėl branduolinės veiklos (išsamiai išdėstyta bendrame veiksmų plane); kadangi 2014 m. sausio 10 d. E3/ES+3 pasiekė susitarimą dėl bendro veiksmų plano įgyvendinimo sąlygų; kadangi būtina numatyti šešių mėnesių bendro veiksmų plano įgyvendinimo laikotarpį, per kurį abi šalys vienu metu turi vykdyti abipusius veiksmus; |
| --- | --- |

A.

kadangi 2013 m. lapkričio 24 d. Ženevoje Komisijos pirmininko pavaduotoja ir Sąjungos vyriausioji įgaliotinė Catherine Ashton kartu su E3/ES+3 užsienio reikalų ministrais sudarė laikinąjį susitarimą su Irano Islamo Respublika (toliau – Iranas) dėl branduolinės veiklos (išsamiai išdėstyta bendrame veiksmų plane); kadangi 2014 m. sausio 10 d. E3/ES+3 pasiekė susitarimą dėl bendro veiksmų plano įgyvendinimo sąlygų; kadangi būtina numatyti šešių mėnesių bendro veiksmų plano įgyvendinimo laikotarpį, per kurį abi šalys vienu metu turi vykdyti abipusius veiksmus;

| B. | kadangi prezidento rinkimai buvo vykdomi laikantis demokratinių standartų, kuriuos pripažįsta ES; kadangi prezidentas Hassan Rouhani vis dėlto pareiškė esąs pasirengęs atviresniems ir konstruktyvesniems Irano ir Vakarų ryšiams; kadangi, be to, ES ir Iranas turi aptarti ne tik branduolinį susitarimą, bet ir įvairius klausimus, įskaitant žmogaus teisių ir regioninio saugumo; |
| --- | --- |

B.

kadangi prezidento rinkimai buvo vykdomi laikantis demokratinių standartų, kuriuos pripažįsta ES; kadangi prezidentas Hassan Rouhani vis dėlto pareiškė esąs pasirengęs atviresniems ir konstruktyvesniems Irano ir Vakarų ryšiams; kadangi, be to, ES ir Iranas turi aptarti ne tik branduolinį susitarimą, bet ir įvairius klausimus, įskaitant žmogaus teisių ir regioninio saugumo;

| C. | kadangi bendrame veiksmų plane nustatyti įsipareigojimai – tai tik pirmas žingsnis siekiant išsamesnio Irano branduolinės problemos sprendimo, ir jais siekiama skubiai sumažinti įtampą, suteikti daugiau laiko ir galimybių visapusiško diplomatinio sprendimo paieškoms; kadangi Irano branduolinė veikla prieštaravo ankstesnėms JT Saugumo Tarybos rezoliucijoms; |
| --- | --- |

C.

kadangi bendrame veiksmų plane nustatyti įsipareigojimai – tai tik pirmas žingsnis siekiant išsamesnio Irano branduolinės problemos sprendimo, ir jais siekiama skubiai sumažinti įtampą, suteikti daugiau laiko ir galimybių visapusiško diplomatinio sprendimo paieškoms; kadangi Irano branduolinė veikla prieštaravo ankstesnėms JT Saugumo Tarybos rezoliucijoms;

| D. | kadangi politiniais pokyčiais Irano viduje ir laikinuoju susitarimu dėl branduolinės veiklos buvo sudaryta galimybė vykdyti reformas Irane ir gerinti išorės santykius su ES; |
| --- | --- |

D.

kadangi politiniais pokyčiais Irano viduje ir laikinuoju susitarimu dėl branduolinės veiklos buvo sudaryta galimybė vykdyti reformas Irane ir gerinti išorės santykius su ES;

| E. | kadangi ES ir Irano derybos dėl išsamaus prekybos ir bendradarbiavimo susitarimo ir dėl politinio dialogo susitarimo pradėtos 2002 m.; kadangi šis procesas buvo nutrauktas 2005 m. dėl to, kad buvo atskleista informacija apie Irano slaptai vykdomą branduolinę veiklą, ir dėl šalies atsisakymo visapusiškai bendradarbiauti su Tarptautine atominės energijos agentūra (TATENA); |
| --- | --- |

E.

kadangi ES ir Irano derybos dėl išsamaus prekybos ir bendradarbiavimo susitarimo ir dėl politinio dialogo susitarimo pradėtos 2002 m.; kadangi šis procesas buvo nutrauktas 2005 m. dėl to, kad buvo atskleista informacija apie Irano slaptai vykdomą branduolinę veiklą, ir dėl šalies atsisakymo visapusiškai bendradarbiauti su Tarptautine atominės energijos agentūra (TATENA);

| F. | kadangi, atsižvelgiant į žmogaus teisių padėtį, Irane vis dar nuolat ir sistemingai pažeidžiamos pagrindinės teisės; |
| --- | --- |

F.

kadangi, atsižvelgiant į žmogaus teisių padėtį, Irane vis dar nuolat ir sistemingai pažeidžiamos pagrindinės teisės;

| G. | kadangi Irano gyventojai yra vieni iš jauniausių pasaulyje, įskaitant daugiau kaip 7 mln. vaikų iki šešerių metų amžiaus; |
| --- | --- |

G.

kadangi Irano gyventojai yra vieni iš jauniausių pasaulyje, įskaitant daugiau kaip 7 mln. vaikų iki šešerių metų amžiaus;

| H. | kadangi sprendžiant žmogaus teisių klausimus Iranas vis dar atsisako bendradarbiauti su įvairiomis JT institucijomis, pvz., atsisakydamas išduoti vizą JT specialiajam pranešėjui žmogaus teisių padėties Irano Islamo Respublikoje klausimais ir neleisdamas jam nepriklausomai vykdyti savo įgaliojimų; |
| --- | --- |

H.

kadangi sprendžiant žmogaus teisių klausimus Iranas vis dar atsisako bendradarbiauti su įvairiomis JT institucijomis, pvz., atsisakydamas išduoti vizą JT specialiajam pranešėjui žmogaus teisių padėties Irano Islamo Respublikoje klausimais ir neleisdamas jam nepriklausomai vykdyti savo įgaliojimų;

Dėl branduolinės veiklos

| 1. | palankiai vertina Ženevoje sudarytą E3/ES+3 ir Irano laikinąjį susitarimą dėl Irano branduolinės programos; mano, kad labai svarbu, jog visos šalys ir toliau konstruktyviai dalyvautų derybų procese, kad per sutartą laiką būtų galima sudaryti galutinį išsamų susitarimą; |
| --- | --- |

1.

palankiai vertina Ženevoje sudarytą E3/ES+3 ir Irano laikinąjį susitarimą dėl Irano branduolinės programos; mano, kad labai svarbu, jog visos šalys ir toliau konstruktyviai dalyvautų derybų procese, kad per sutartą laiką būtų galima sudaryti galutinį išsamų susitarimą;

| 2. | pabrėžia, kad taikios derybos yra vienintelis sprendimo būdas, kuriuo gali būti reaguojama į tarptautinės bendruomenės susirūpinimą dėl to, ar Irano branduolinės programos pobūdis yra išimtinai taikus ir susirūpinimą dėl regiono bei Irano saugumo pažeidžiamumo; |
| --- | --- |

2.

pabrėžia, kad taikios derybos yra vienintelis sprendimo būdas, kuriuo gali būti reaguojama į tarptautinės bendruomenės susirūpinimą dėl to, ar Irano branduolinės programos pobūdis yra išimtinai taikus ir susirūpinimą dėl regiono bei Irano saugumo pažeidžiamumo;

| 3. | palankiai vertina per 2014 m. sausio 20 d. vykusį Tarybos posėdį priimtus sprendimus siekiant įgyvendinti bendrą veiksmų planą, ypač nuostatas dėl dalinio sankcijų panaikinimo; pabrėžia, kad labai svarbu patikimai stebėti, kaip Iranas įgyvendina savo įsipareigojimus, nustatytus bendrame veiksmų plane; mano, kad pasiekus išsamų susitarimą, kuriuo užtikrinamas visiškai taikus Irano branduolinės programos pobūdis, turėtų būti palaipsniui panaikintos visos Iranui taikomos su branduoline energija susijusios sankcijos; |
| --- | --- |

3.

palankiai vertina per 2014 m. sausio 20 d. vykusį Tarybos posėdį priimtus sprendimus siekiant įgyvendinti bendrą veiksmų planą, ypač nuostatas dėl dalinio sankcijų panaikinimo; pabrėžia, kad labai svarbu patikimai stebėti, kaip Iranas įgyvendina savo įsipareigojimus, nustatytus bendrame veiksmų plane; mano, kad pasiekus išsamų susitarimą, kuriuo užtikrinamas visiškai taikus Irano branduolinės programos pobūdis, turėtų būti palaipsniui panaikintos visos Iranui taikomos su branduoline energija susijusios sankcijos;

Dėl ES ir Irano santykių perspektyvų

| 4. | pabrėžia, kad tai, ar santykiai su Iranu bus konstruktyvesni, priklauso nuo Irano pažangos visapusiškai įgyvendinant savo įsipareigojimus pagal bendrą veiksmų planą; tikisi, kad pažanga įgyvendinant bendrą veiksmų planą ir vedant derybas dėl Ženevos susitarimo parengs dirvą konstruktyvesniems ES ir Irano santykiams, įskaitant regioninio pobūdžio klausimus, kaip antai, dėl pilietinio karo Sirijoje ir kovos su visų formų terorizmu ir jo priežastimis, taip pat tokiose srityse kaip ekonominis vystymasis, prekybos susitarimai, teisinė valstybė ir žmogaus teisių propagavimas; |
| --- | --- |

4.

pabrėžia, kad tai, ar santykiai su Iranu bus konstruktyvesni, priklauso nuo Irano pažangos visapusiškai įgyvendinant savo įsipareigojimus pagal bendrą veiksmų planą; tikisi, kad pažanga įgyvendinant bendrą veiksmų planą ir vedant derybas dėl Ženevos susitarimo parengs dirvą konstruktyvesniems ES ir Irano santykiams, įskaitant regioninio pobūdžio klausimus, kaip antai, dėl pilietinio karo Sirijoje ir kovos su visų formų terorizmu ir jo priežastimis, taip pat tokiose srityse kaip ekonominis vystymasis, prekybos susitarimai, teisinė valstybė ir žmogaus teisių propagavimas;

| 5. | ragina Europos išorės veiksmų tarnybą (EIVT) imtis visų parengiamųjų veiksmų siekiant iki 2014 m. pabaigos įsteigti Sąjungos delegaciją Teherane; tvirtai tiki, kad tai būtų veiksminga priemonė siekiant daryti įtaką Irano politikai, taip pat dialogui tokiais klausimais kaip žmogaus ir mažumų teisės remti; |
| --- | --- |

5.

ragina Europos išorės veiksmų tarnybą (EIVT) imtis visų parengiamųjų veiksmų siekiant iki 2014 m. pabaigos įsteigti Sąjungos delegaciją Teherane; tvirtai tiki, kad tai būtų veiksminga priemonė siekiant daryti įtaką Irano politikai, taip pat dialogui tokiais klausimais kaip žmogaus ir mažumų teisės remti;

| 6. | ragina Tarybą, jei derybose dėl branduolinės veiklos bus padaryta esminė pažanga, pradėti diskusijas dėl konkrečių veiksmų, kurie galėtų padėti ilgainiui pagerinti dvišalius ES ir Irano santykius, netgi galimai numatyti pagrindą būsimam susitarimui dėl šių santykių ir sektorių bendradarbiavimo plėtros, dėmesį sutelkiant, pavyzdžiui, į pilietinės visuomenės ir privataus sektoriaus plėtrą Irane, taip pat į kovos su narkotikais sritį (drauge užtikrinant, kad įtariamieji būtų teisiami sąžiningai ir jiems nebūtų taikoma mirties bausmė), bendradarbiavimą aplinkotvarkos srityje, į technologijų perdavimo, infrastruktūros plėtros ir planavimo, švietimo ir kultūros, vaikų ir sveikatos apsaugos bei bendrųjų iniciatyvų, kuriomis siekiama ginti žmogaus teises, sritis; yra susirūpinęs dėl galimo tokių infekcinių ligų kaip poliomielitas ir tymai protrūkio, visų pirma tarp vaikų, ir ragina ES supaprastinti galimybę gauti atitinkamų vaistų, kuriuos būtų sudėtinga gauti dėl taikomų sankcijų; |
| --- | --- |

6.

ragina Tarybą, jei derybose dėl branduolinės veiklos bus padaryta esminė pažanga, pradėti diskusijas dėl konkrečių veiksmų, kurie galėtų padėti ilgainiui pagerinti dvišalius ES ir Irano santykius, netgi galimai numatyti pagrindą būsimam susitarimui dėl šių santykių ir sektorių bendradarbiavimo plėtros, dėmesį sutelkiant, pavyzdžiui, į pilietinės visuomenės ir privataus sektoriaus plėtrą Irane, taip pat į kovos su narkotikais sritį (drauge užtikrinant, kad įtariamieji būtų teisiami sąžiningai ir jiems nebūtų taikoma mirties bausmė), bendradarbiavimą aplinkotvarkos srityje, į technologijų perdavimo, infrastruktūros plėtros ir planavimo, švietimo ir kultūros, vaikų ir sveikatos apsaugos bei bendrųjų iniciatyvų, kuriomis siekiama ginti žmogaus teises, sritis; yra susirūpinęs dėl galimo tokių infekcinių ligų kaip poliomielitas ir tymai protrūkio, visų pirma tarp vaikų, ir ragina ES supaprastinti galimybę gauti atitinkamų vaistų, kuriuos būtų sudėtinga gauti dėl taikomų sankcijų;

| 7. | su dideliu susirūpinimu atkreipia dėmesį į blogėjančią aplinkosaugos padėtį Irane, visų pirma į vandens trūkumą, dykumėjimą ir oro taršą, ir kviečia ES palengvinti bendradarbiavimą tarp ES ir Irano mokslinių tyrimo institucijų, aplinkosaugos organizacijų ir miestų; |
| --- | --- |

7.

su dideliu susirūpinimu atkreipia dėmesį į blogėjančią aplinkosaugos padėtį Irane, visų pirma į vandens trūkumą, dykumėjimą ir oro taršą, ir kviečia ES palengvinti bendradarbiavimą tarp ES ir Irano mokslinių tyrimo institucijų, aplinkosaugos organizacijų ir miestų;

| 8. | pažymi, kad prekyba su Iranu svarbi daugeliui vidutinių Europos įmonių ir pabrėžia, kad vykdant tokią prekybą turėtų būti teigiamai prisidedama prie veiksmų plano įgyvendinimo; |
| --- | --- |

8.

pažymi, kad prekyba su Iranu svarbi daugeliui vidutinių Europos įmonių ir pabrėžia, kad vykdant tokią prekybą turėtų būti teigiamai prisidedama prie veiksmų plano įgyvendinimo;

| 9. | ragina Komisiją ir EIVT kol kas naudoti visas ES prieinamas priemones dedant suderintas pastangas, kuriomis daugiau galių būtų suteikta pilietinei visuomenei Irane ir ji būtų plėtojama, kuriomis būtų padidintas studentų, menininkų ir kitų lankytojų mainų, taip pat kultūrinių ir akademinių mainų skaičius, ir kuriomis būtų skatinamas jaunimo dalyvavimas ir pilietinis įsipareigojimas; šiuo tikslu ragina EIVT ir atitinkamus Komisijos padalinius, kaip antai, jos Vystymosi ir bendradarbiavimo generalinį direktoratą – EuropeAid, labiau keistis informacija ir glaudžiau bendradarbiauti; |
| --- | --- |

9.

ragina Komisiją ir EIVT kol kas naudoti visas ES prieinamas priemones dedant suderintas pastangas, kuriomis daugiau galių būtų suteikta pilietinei visuomenei Irane ir ji būtų plėtojama, kuriomis būtų padidintas studentų, menininkų ir kitų lankytojų mainų, taip pat kultūrinių ir akademinių mainų skaičius, ir kuriomis būtų skatinamas jaunimo dalyvavimas ir pilietinis įsipareigojimas; šiuo tikslu ragina EIVT ir atitinkamus Komisijos padalinius, kaip antai, jos Vystymosi ir bendradarbiavimo generalinį direktoratą – EuropeAid, labiau keistis informacija ir glaudžiau bendradarbiauti;

| 10. | ragina ES vykdyti labiau nepriklausomą politiką Irano atžvilgiu, kartu koordinuojant ją su sąjungininkais ir partneriais; |
| --- | --- |

10.

ragina ES vykdyti labiau nepriklausomą politiką Irano atžvilgiu, kartu koordinuojant ją su sąjungininkais ir partneriais;

Kiti regioniniai klausimai

| 11. | mano, kad Iranas turėtų panaudoti savo didelę įtaką Sirijai, kad sustabdytų kruviną pilietinį karą, ir ragina Irano vadovybę atlikti konstruktyvų vaidmenį tarptautinei bendruomenei dedant pastangas, kad būtų rastas Sirijos krizės sprendimas; mano, kad Iranas turėtų būti įtrauktas į visas su šiuo tikslu susijusias diskusijas, su sąlyga, kad parodys pasiryžimą rasti krizių Sirijoje ir regionine diplomatinį sprendimą; |
| --- | --- |

11.

mano, kad Iranas turėtų panaudoti savo didelę įtaką Sirijai, kad sustabdytų kruviną pilietinį karą, ir ragina Irano vadovybę atlikti konstruktyvų vaidmenį tarptautinei bendruomenei dedant pastangas, kad būtų rastas Sirijos krizės sprendimas; mano, kad Iranas turėtų būti įtrauktas į visas su šiuo tikslu susijusias diskusijas, su sąlyga, kad parodys pasiryžimą rasti krizių Sirijoje ir regionine diplomatinį sprendimą;

| 12. | mano, kad glaudesni ES ir Irano santykiai, grindžiami patikimu bendro veiksmų plano įgyvendinimu, o ateityje – išsamaus susitarimo – įgyvendinimu galėtų atnešti naudos siekiant stabilizuoti padėtį Artimuosiuose Rytuose; ypač skatina ES sudaryti palankesnes sąlygas Irano ir Persijos įlankos bendradarbiavimo tarybos narių dialogui; |
| --- | --- |

12.

mano, kad glaudesni ES ir Irano santykiai, grindžiami patikimu bendro veiksmų plano įgyvendinimu, o ateityje – išsamaus susitarimo – įgyvendinimu galėtų atnešti naudos siekiant stabilizuoti padėtį Artimuosiuose Rytuose; ypač skatina ES sudaryti palankesnes sąlygas Irano ir Persijos įlankos bendradarbiavimo tarybos narių dialogui;

| 13. | laikosi nuomonės, kad ES, JAV ir Iranas turėtų plėtoti savo bendradarbiavimą Afganistane, visų pirma prekybos narkotikais klausimu ir humanitariniais klausimais, pvz., pabėgėlių apsaugos klausimu, ir turėtų siekti užtikrinti žmogaus teisių apsaugą, kad būtų rastas tvarus ir taikus konflikto sprendimas; primena, kad Irane gyvena apytiksliai 3 mln. afganų pabėgėlių, ir ragina Iraną, JT agentūras ir tarptautinę bendruomenę užtikrinti, kad būtų gerbiamos jų pagrindinės teisės; |
| --- | --- |

13.

laikosi nuomonės, kad ES, JAV ir Iranas turėtų plėtoti savo bendradarbiavimą Afganistane, visų pirma prekybos narkotikais klausimu ir humanitariniais klausimais, pvz., pabėgėlių apsaugos klausimu, ir turėtų siekti užtikrinti žmogaus teisių apsaugą, kad būtų rastas tvarus ir taikus konflikto sprendimas; primena, kad Irane gyvena apytiksliai 3 mln. afganų pabėgėlių, ir ragina Iraną, JT agentūras ir tarptautinę bendruomenę užtikrinti, kad būtų gerbiamos jų pagrindinės teisės;

Dėl žmogaus teisių

| 14. | teigiamai vertina tai, kad Irane į laisvę buvo paleisti keli sąžinės kaliniai, įskaitant teisininkę, žmogaus teisių gynėją ir Sacharovo premijos laureatę Nasrin Sotoudeh, ir ragina Irano valdžios institucijas paleisti visus įkalintus žmogaus teisių gynėjus, politinius kalinius, profesinių sąjungų aktyvistus ir asmenis, sulaikytus po 2009 m. prezidento rinkimų; susidomėjęs atkreipia dėmesį į Prezidento Hassano Rouhani iniciatyvą parengti piliečių teisių chartiją; tačiau ir toliau reiškia didelį susirūpinimą dėl žmogaus teisių padėties Irane, ypač dėl paplitusių įtarimų dėl kankinimų, neteisingo teismo, taip pat vykdomo teisininkams ir žmogaus teisių gynėjams, ir nebaudžiamumo už žmogaus teisių pažeidimus; reiškia nerimą dėl didelio mirties bausmių skaičiaus 2013 m. ir 2014 m., įskaitant mirties bausmes nepilnamečiams; atkreipia dėmesį į tai, kad dauguma 2013 m. mirties bausmių įvykdyta per paskutiniuosius penkis metų mėnesius; smerkia informavimo, asociacijų, saviraiškos, susirinkimų, religijos, akademinės, išsimokslinimo ir judėjimo laisvės apribojimus, taip pat represijas ir diskriminaciją dėl religijos, tikėjimo, etninės kilmės, lyties ir seksualinės orientacijos, nes jos ir toliau vykdomos prieš, be kita ko, bahajų bendruomenę, krikščionis, religijos atsisakiusius ir religiją pakeitusius asmenis; |
| --- | --- |

14.

teigiamai vertina tai, kad Irane į laisvę buvo paleisti keli sąžinės kaliniai, įskaitant teisininkę, žmogaus teisių gynėją ir Sacharovo premijos laureatę Nasrin Sotoudeh, ir ragina Irano valdžios institucijas paleisti visus įkalintus žmogaus teisių gynėjus, politinius kalinius, profesinių sąjungų aktyvistus ir asmenis, sulaikytus po 2009 m. prezidento rinkimų; susidomėjęs atkreipia dėmesį į Prezidento Hassano Rouhani iniciatyvą parengti piliečių teisių chartiją; tačiau ir toliau reiškia didelį susirūpinimą dėl žmogaus teisių padėties Irane, ypač dėl paplitusių įtarimų dėl kankinimų, neteisingo teismo, taip pat vykdomo teisininkams ir žmogaus teisių gynėjams, ir nebaudžiamumo už žmogaus teisių pažeidimus; reiškia nerimą dėl didelio mirties bausmių skaičiaus 2013 m. ir 2014 m., įskaitant mirties bausmes nepilnamečiams; atkreipia dėmesį į tai, kad dauguma 2013 m. mirties bausmių įvykdyta per paskutiniuosius penkis metų mėnesius; smerkia informavimo, asociacijų, saviraiškos, susirinkimų, religijos, akademinės, išsimokslinimo ir judėjimo laisvės apribojimus, taip pat represijas ir diskriminaciją dėl religijos, tikėjimo, etninės kilmės, lyties ir seksualinės orientacijos, nes jos ir toliau vykdomos prieš, be kita ko, bahajų bendruomenę, krikščionis, religijos atsisakiusius ir religiją pakeitusius asmenis;

| 15. | laikosi nuomonės, kad piliečių teisių chartija turėtų visapusiškai atitikti Irano tarptautinius įsipareigojimus, visų pirma, dėl nediskriminavimo ir teisės į gyvybę, įsipareigojimus stiprinti nuostatas, kuriomis draudžiami kankinimai ar užtikrinama žodžio laisvė, kuri šiuo metu ribojama tokiomis neaiškiomis frazėmis kaip „su nacionaliniu saugumu susiję pažeidimai“; |
| --- | --- |

15.

laikosi nuomonės, kad piliečių teisių chartija turėtų visapusiškai atitikti Irano tarptautinius įsipareigojimus, visų pirma, dėl nediskriminavimo ir teisės į gyvybę, įsipareigojimus stiprinti nuostatas, kuriomis draudžiami kankinimai ar užtikrinama žodžio laisvė, kuri šiuo metu ribojama tokiomis neaiškiomis frazėmis kaip „su nacionaliniu saugumu susiję pažeidimai“;

| 16. | todėl ragina ES integruoti žmogaus teisių aspektą į visų savo santykių su Iranu aspektus; mano, kad į būsimą dvišalių ES ir Irano santykių politikos sistemą turėtų būti įtrauktas aukšto lygio įtraukus dialogas žmogaus teisių klausimu; ragina ES pradėti su Iranu žmogaus teisių dialogą, kuris apimtų teismines institucijas ir saugumo pajėgas ir kurio metu būtų aiškiai apibrėžti kriterijai, kuriuos taikant būtų galima įvertinti pažangą; ragina ES visapusiškai remti JT specialiojo pranešėjo žmogaus teisių padėties Irano Islamo Respublikoje klausimais darbą ir ragina Iraną nedelsiant ir besąlygiškai išduoti jam įvažiavimo vizą; ragina Jungtinių Tautų vyriausiąją žmogaus teisių komisarę Navy Pillay priimti Irano valdžios institucijų kvietimą apsilankyti Irane; ragina Iraną paskelbti moratoriumą mirties bausmės vykdymui; |
| --- | --- |

16.

todėl ragina ES integruoti žmogaus teisių aspektą į visų savo santykių su Iranu aspektus; mano, kad į būsimą dvišalių ES ir Irano santykių politikos sistemą turėtų būti įtrauktas aukšto lygio įtraukus dialogas žmogaus teisių klausimu; ragina ES pradėti su Iranu žmogaus teisių dialogą, kuris apimtų teismines institucijas ir saugumo pajėgas ir kurio metu būtų aiškiai apibrėžti kriterijai, kuriuos taikant būtų galima įvertinti pažangą; ragina ES visapusiškai remti JT specialiojo pranešėjo žmogaus teisių padėties Irano Islamo Respublikoje klausimais darbą ir ragina Iraną nedelsiant ir besąlygiškai išduoti jam įvažiavimo vizą; ragina Jungtinių Tautų vyriausiąją žmogaus teisių komisarę Navy Pillay priimti Irano valdžios institucijų kvietimą apsilankyti Irane; ragina Iraną paskelbti moratoriumą mirties bausmės vykdymui;

| 17. | pabrėžia, kad ateityje į Iraną vyksiančios Parlamento delegacijos turėtų būti įpareigotos susitikti su politinės opozicijos nariais, pilietinės visuomenės veikėjais ir bendrauti su politiniais kaliniais; |
| --- | --- |

17.

pabrėžia, kad ateityje į Iraną vyksiančios Parlamento delegacijos turėtų būti įpareigotos susitikti su politinės opozicijos nariais, pilietinės visuomenės veikėjais ir bendrauti su politiniais kaliniais;

| 18. | pabrėžia, kad svarbu sukurti aplinką, kuri sudarytų sąlygas steigtis tinkamai veikiančioms pilietinės visuomenės organizacijoms, taip pat reformuoti teisinį pagrindą; ragina ES visame pasaulyje iki galo pasinaudoti ES gairėmis dėl žmogaus teisių, įskaitant ES gaires dėl žmogaus teisių gynėjų, taip pat nauju lankstumu, kuriam sąlygas sudarė 2014–2020 m. Europos demokratijos ir žmogaus teisių rėmimo priemonė (EDŽTRP), ir naujai ES ir jos valstybių narių įsteigto Europos demokratijos fondo potencialu, siekiant remti Irano žmogaus teisių gynėjus ir pilietinės visuomenės organizacijas; |
| --- | --- |

18.

pabrėžia, kad svarbu sukurti aplinką, kuri sudarytų sąlygas steigtis tinkamai veikiančioms pilietinės visuomenės organizacijoms, taip pat reformuoti teisinį pagrindą; ragina ES visame pasaulyje iki galo pasinaudoti ES gairėmis dėl žmogaus teisių, įskaitant ES gaires dėl žmogaus teisių gynėjų, taip pat nauju lankstumu, kuriam sąlygas sudarė 2014–2020 m. Europos demokratijos ir žmogaus teisių rėmimo priemonė (EDŽTRP), ir naujai ES ir jos valstybių narių įsteigto Europos demokratijos fondo potencialu, siekiant remti Irano žmogaus teisių gynėjus ir pilietinės visuomenės organizacijas;

| 19. | pritaria neatidėliotinam 772 Irano žurnalistų raginimui Irano prezidentui laikytis savo pažado ir leisti atnaujinti Irano žurnalistų asociacijos veiklą; |
| --- | --- |

19.

pritaria neatidėliotinam 772 Irano žurnalistų raginimui Irano prezidentui laikytis savo pažado ir leisti atnaujinti Irano žurnalistų asociacijos veiklą;

| 20. | ragina ES nagrinėti galimybę Iranui teikti techninę pagalbą, bendradarbiaujant su tarptautinėmis organizacijomis, siekiant padėti įgyvendinti Irano parlamento planuojamą baudžiamojo proceso kodekso reformą; reiškia susirūpinimą, visų pirma, dėl to, kad sulaikytieji asmenys apklausos metu negali pasinaudoti advokatų paslaugomis ir dėl rimtų įtarimų dėl smurto prieš pareiškiant kaltinimus ir per kardomąjį kalinimą, taip pat dėl civilių asmenų teisimo revoliuciniuose teismuose; pabrėžia, kad rengiant šiuolaikišką baudžiamojo proceso kodeksą ir sprendžiant žmogaus teisių klausimus labai svarbus nepriklausomumas nuo politinio kišimosi ir laisvo proceso užtikrinimas; |
| --- | --- |

20.

ragina ES nagrinėti galimybę Iranui teikti techninę pagalbą, bendradarbiaujant su tarptautinėmis organizacijomis, siekiant padėti įgyvendinti Irano parlamento planuojamą baudžiamojo proceso kodekso reformą; reiškia susirūpinimą, visų pirma, dėl to, kad sulaikytieji asmenys apklausos metu negali pasinaudoti advokatų paslaugomis ir dėl rimtų įtarimų dėl smurto prieš pareiškiant kaltinimus ir per kardomąjį kalinimą, taip pat dėl civilių asmenų teisimo revoliuciniuose teismuose; pabrėžia, kad rengiant šiuolaikišką baudžiamojo proceso kodeksą ir sprendžiant žmogaus teisių klausimus labai svarbus nepriklausomumas nuo politinio kišimosi ir laisvo proceso užtikrinimas;

| 21. | ragina Iraną bendradarbiauti su tarptautinėmis žmogaus teisių institucijomis ir savo NVO laikantis JT ir visuotinio periodinio vertinimo rekomendacijų, taip pat sudaryti sąlygas tarptautinių žmogaus teisių organizacijoms vykdyti savo užduotis; |
| --- | --- |

21.

ragina Iraną bendradarbiauti su tarptautinėmis žmogaus teisių institucijomis ir savo NVO laikantis JT ir visuotinio periodinio vertinimo rekomendacijų, taip pat sudaryti sąlygas tarptautinių žmogaus teisių organizacijoms vykdyti savo užduotis;

| 22. | laikosi nuomonės, kad moterų teisės turėtų ir toliau neabejotinai būti ta sritis, kuriai skiriamas ypatingas dėmesys per kiekvieną ES ir Irano dialogą; mano, kad, nepaisant jau padarytos pažangos, moterų padėtis Irane ir toliau yra bloga dėl nepriimtinos diskriminacijos, ypač atsižvelgiant į teisinius klausimus, taip pat į šeimos teisės ir moterų dalyvavimo ekonominiame ir politiniame gyvenime klausimus; |
| --- | --- |

22.

laikosi nuomonės, kad moterų teisės turėtų ir toliau neabejotinai būti ta sritis, kuriai skiriamas ypatingas dėmesys per kiekvieną ES ir Irano dialogą; mano, kad, nepaisant jau padarytos pažangos, moterų padėtis Irane ir toliau yra bloga dėl nepriimtinos diskriminacijos, ypač atsižvelgiant į teisinius klausimus, taip pat į šeimos teisės ir moterų dalyvavimo ekonominiame ir politiniame gyvenime klausimus;

o

o o

| 23. | paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai, Komisijai, Europos išorės veiksmų tarnybai, valstybių narių vyriausybėms ir parlamentams, taip pat Irano Islamo Respublikos vyriausybei ir parlamentui. |
| --- | --- |

23.

paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai, Komisijai, Europos išorės veiksmų tarnybai, valstybių narių vyriausybėms ir parlamentams, taip pat Irano Islamo Respublikos vyriausybei ir parlamentui.

---

(1)  OL C 199 E, 2012 7 7, p. 163.

(2)  OL C 153 E, 2013 5 31, p. 157.

(3)  OL C 239 E, 2013 8 20, p. 43.

(4)  OL C 332 E, 2013 11 15, p. 102.

(5)  A/68/377.

(6)  Priimti tekstai, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

REKOMENDACIJOS

Europos Parlamentas

2014 m. balandžio 2 d., trečiadienis

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Bendrų vizų išdavimo apribojimų nustatymas Rusijos pareigūnams, susijusiems su Sergejaus Magnickio byla

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rekomendacija Tarybai dėl bendrų vizų išdavimo apribojimų nustatymo Rusijos pareigūnams, susijusiems su Sergejaus Magnitskio byla (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į SESV 215 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į SESV 215 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į ALDE frakcijos vardu Guy‘aus Verhofstadto ir Kristiinos Ojuland parengtą rekomendacijos Tarybai pasiūlymą dėl bendrų vizų išdavimo apribojimų nustatymo Rusijos piliečiams, susijusiems su Sergejaus Magnitskio byla (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į ALDE frakcijos vardu Guy‘aus Verhofstadto ir Kristiinos Ojuland parengtą rekomendacijos Tarybai pasiūlymą dėl bendrų vizų išdavimo apribojimų nustatymo Rusijos piliečiams, susijusiems su Sergejaus Magnitskio byla (B7-0473/2013),

| — | atsižvelgdamas į savo 2012 m. vasario 2 d. rekomendaciją Tarybai dėl nuoseklios politikos dėl režimų, kuriems ES taiko ribojamąsias priemones (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2012 m. vasario 2 d. rekomendaciją Tarybai dėl nuoseklios politikos dėl režimų, kuriems ES taiko ribojamąsias priemones (1),

| — | atsižvelgdamas į savo 2012 m. spalio 23 d. rekomendaciją Tarybai dėl bendrų vizų išdavimo apribojimų nustatymo Rusijos pareigūnams, susijusiems su Sergejaus Magnitskio byla (2), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2012 m. spalio 23 d. rekomendaciją Tarybai dėl bendrų vizų išdavimo apribojimų nustatymo Rusijos pareigūnams, susijusiems su Sergejaus Magnitskio byla (2),

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. kovo 20 d. Komisijos pirmininko pavaduotojos ir Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės užsienio reikalams ir saugumo politikai Catherine Ashton pareiškimą dėl S. Magnitskio bylos Rusijos Federacijoje, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. kovo 20 d. Komisijos pirmininko pavaduotojos ir Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės užsienio reikalams ir saugumo politikai Catherine Ashton pareiškimą dėl S. Magnitskio bylos Rusijos Federacijoje,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 12 d. Komisijos pirmininko pavaduotojos ir Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės Catherine Ashton atstovo pareiškimą dėl Sergejaus Magnitskio bylos, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 12 d. Komisijos pirmininko pavaduotojos ir Sąjungos vyriausiosios įgaliotinės Catherine Ashton atstovo pareiškimą dėl Sergejaus Magnitskio bylos,

| — | atsižvelgdamas į 2014 m. sausio 28 d. Europos Tarybos Parlamentinės Asamblėjos rezoliuciją ir rekomendaciją dėl Sergejaus Magnitskio žudikų nebaudžiamumo atmetimo, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2014 m. sausio 28 d. Europos Tarybos Parlamentinės Asamblėjos rezoliuciją ir rekomendaciją dėl Sergejaus Magnitskio žudikų nebaudžiamumo atmetimo,

| — | atsižvelgdamas į Jungtinių Valstijų sprendimus nustatyti kelionių apribojimus tam tikriems pareigūnams, susijusiems su Sergejaus Magnitskio byla, ir kai kurių kitų šalių ketinimus priimti panašų sprendimą, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Jungtinių Valstijų sprendimus nustatyti kelionių apribojimus tam tikriems pareigūnams, susijusiems su Sergejaus Magnitskio byla, ir kai kurių kitų šalių ketinimus priimti panašų sprendimą,

| — | atsižvelgdamas į savo 2013 m. gruodžio 11 d. rezoliuciją dėl Metinės ataskaitos dėl žmogaus teisių ir demokratijos pasaulyje 2012 m. ir Europos Sąjungos politikos šioje srityje (3), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2013 m. gruodžio 11 d. rezoliuciją dėl Metinės ataskaitos dėl žmogaus teisių ir demokratijos pasaulyje 2012 m. ir Europos Sąjungos politikos šioje srityje (3),

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 121 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 121 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Užsienio reikalų komiteto pranešimą (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Užsienio reikalų komiteto pranešimą (A7-0215/2014),

| A. | kadangi Sergejaus Magnitskio sulaikymas ir mirtis kalėjime yra svarbus žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių nepaisymo, kurį įrodo nemažai dokumentų, Rusijoje atvejis, dėl kurio kyla abejonių dėl šios šalies teisminių institucijų nepriklausomumo ir nešališkumo ir primenama, kiek daug Rusijoje yra dokumentais įrodytų teisinės valstybės principo laikymosi trūkumų; |
| --- | --- |

A.

kadangi Sergejaus Magnitskio sulaikymas ir mirtis kalėjime yra svarbus žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių nepaisymo, kurį įrodo nemažai dokumentų, Rusijoje atvejis, dėl kurio kyla abejonių dėl šios šalies teisminių institucijų nepriklausomumo ir nešališkumo ir primenama, kiek daug Rusijoje yra dokumentais įrodytų teisinės valstybės principo laikymosi trūkumų;

| B. | kadangi dviejuose nepriklausomuose tyrimuose, kuriuos atliko atitinkamai Žmogaus teisių stebėjimo Maskvos sulaikymo centruose viešosios priežiūros komisija ir Rusijos Prezidentinė pilietinės visuomenės kūrimo ir žmogaus teisių taryba, buvo atskleista, kad Sergejus Magnitskis buvo laikomas nežmoniškomis sąlygomis, patyrė sąmoningą aplaidumą ir kankinimą; |
| --- | --- |

B.

kadangi dviejuose nepriklausomuose tyrimuose, kuriuos atliko atitinkamai Žmogaus teisių stebėjimo Maskvos sulaikymo centruose viešosios priežiūros komisija ir Rusijos Prezidentinė pilietinės visuomenės kūrimo ir žmogaus teisių taryba, buvo atskleista, kad Sergejus Magnitskis buvo laikomas nežmoniškomis sąlygomis, patyrė sąmoningą aplaidumą ir kankinimą;

| C. | kadangi Rusija, kaip kelių tarptautinių organizacijų, pvz., Europos Tarybos, Europos saugumo ir bendradarbiavimo organizacijos ir Jungtinių Tautų, narė įsipareigojo saugoti ir puoselėti žmogaus teises, pagrindines laisves ir teisinės valstybės principą ir kadangi Europos Sąjunga nuolat siūlė papildomą pagalbą ir savo patirtį, kad padėtų Rusijai modernizuotis ir tvirtai laikytis savo konstitucinės ir teisinės tvarkos, laikantis Europos Tarybos standartų; |
| --- | --- |

C.

kadangi Rusija, kaip kelių tarptautinių organizacijų, pvz., Europos Tarybos, Europos saugumo ir bendradarbiavimo organizacijos ir Jungtinių Tautų, narė įsipareigojo saugoti ir puoselėti žmogaus teises, pagrindines laisves ir teisinės valstybės principą ir kadangi Europos Sąjunga nuolat siūlė papildomą pagalbą ir savo patirtį, kad padėtų Rusijai modernizuotis ir tvirtai laikytis savo konstitucinės ir teisinės tvarkos, laikantis Europos Tarybos standartų;

| D. | kadangi Rusijos klausimu vis labiau reikia tvirtos, nuoseklios ir išsamios ES politikos, kurią remtų visos valstybės narės ir kuri apimtų pagalbą ir paramą, pagrįstą tvirta ir teisinga kritika, įskaitant, jeigu reikia, sankcijas ir ribojamąsias priemones; |
| --- | --- |

D.

kadangi Rusijos klausimu vis labiau reikia tvirtos, nuoseklios ir išsamios ES politikos, kurią remtų visos valstybės narės ir kuri apimtų pagalbą ir paramą, pagrįstą tvirta ir teisinga kritika, įskaitant, jeigu reikia, sankcijas ir ribojamąsias priemones;

| E. | kadangi vizų išdavimo apribojimai ir kitos ribojamosios priemonės yra ne tikrosios įprastos teisminės sankcijos, bet politinis ES susirūpinimo ženklas platesnei tikslinei auditorijai, taigi ir toliau yra reikalinga ir teisėta užsienio politikos priemonė; |
| --- | --- |

E.

kadangi vizų išdavimo apribojimai ir kitos ribojamosios priemonės yra ne tikrosios įprastos teisminės sankcijos, bet politinis ES susirūpinimo ženklas platesnei tikslinei auditorijai, taigi ir toliau yra reikalinga ir teisėta užsienio politikos priemonė;

| F. | kadangi vyriausiajai įgaliotinei nepavyko įtraukti šio klausimo į Užsienio reikalų tarybos darbotvarkę ir kadangi nebuvo imtasi jokių oficialių tolesnių veiksmų, susijusių su 2012 m. spalio 26 d. Europos Parlamento rekomendacija; |
| --- | --- |

F.

kadangi vyriausiajai įgaliotinei nepavyko įtraukti šio klausimo į Užsienio reikalų tarybos darbotvarkę ir kadangi nebuvo imtasi jokių oficialių tolesnių veiksmų, susijusių su 2012 m. spalio 26 d. Europos Parlamento rekomendacija;

| 1. | teikia Tarybai šias rekomendacijas:






  a) | sudaryti bendrą ES sąrašą pareigūnų, atsakingų už Sergejaus Magnitskio mirtį, už tai, kad vėliau jos aplinkybes slėpė teisėsaugos institucijos, ir už toliau tebesitęsiantį priekabiavimą prie jo motinos ir našlės; |
| --- | --- | --- |

1.

teikia Tarybai šias rekomendacijas:

a)

sudaryti bendrą ES sąrašą pareigūnų, atsakingų už Sergejaus Magnitskio mirtį, už tai, kad vėliau jos aplinkybes slėpė teisėsaugos institucijos, ir už toliau tebesitęsiantį priekabiavimą prie jo motinos ir našlės;

| b) | visoje ES nustatyti ir taikyti draudimą šiems pareigūnams išduoti vizas ir įšaldyti bet kokį jų ar jų šeimos narių Europos Sąjungoje turimą finansinį turtą; |
| --- | --- |

b)

visoje ES nustatyti ir taikyti draudimą šiems pareigūnams išduoti vizas ir įšaldyti bet kokį jų ar jų šeimos narių Europos Sąjungoje turimą finansinį turtą;

| c) | sudaryti sąlygas reguliariai persvarstyti siūlomą asmenų, kuriems draudžiama išduoti vizas, sąrašą; |
| --- | --- |

c)

sudaryti sąlygas reguliariai persvarstyti siūlomą asmenų, kuriems draudžiama išduoti vizas, sąrašą;

| d) | atsižvelgiant į 2012 m. priimtą Sergejaus Magnitskio teisinės valstybės atskaitomybės aktą, į visoje ES taikomą asmenų, kuriems draudžiama išduoti vizas, sąrašą įtraukti, be kita ko, šiuos asmenis ir įšaldyti bet kokį jų ES turimą finansinį turtą:
  ALISOV, Igor, gim. 1968 m. kovo 11 d.;
  DROGANOV, Aleksey, (dar žinomas kaip DROGANOV, Alexei) gim. 1975 m. spalio 11 d.;
  EGOROVA, Olga, gim. 1955 m. birželio 29 d.;
  GAUS, Alexandra, gim. 1975 m. kovo 29 d.;
  GERASIMOVA, Anastasia, gim. 1982 m. sausio 22 d.;
  GRIN, Victor, gim. 1951 m. sausio 1 d.;
  KARPOV, Pavel, gim. 1977 m. rugpjūčio 27 d.;
  KHIMINA, Yelena (dar žinoma kaip KHIMINA, Elena), gim. 1953 m. vasario 11 d.;
  KLYUEV, Dmitry (dar žinomas kaip KLYUEV, Dmitriy arba KLYUEV, Dmitri), gim. 1967 m. rugpjūčio 10 d.;
  KOMNOV, Dmitriy (dar žinomas kaip KOMNOV, Dmitri), gim. 1977 m. gegužės 17 d.;
  KRIVORUCHKO, Aleksey (dar žinomas kaip KRIVORUCHKO, Alex arba KRIVORUCHKO, Alexei), gim. 1977 m. rugpjūčio 25 d.;
  KUZNETSOV, Artem (dar žinomas kaip KUZNETSOV, Artyom), gim. 1975 m. vasario 28 d.;
  LOGUNOV, Oleg, gim. 1962 m. vasario 4 d.;
  MAYOROVA, Yulya (dar žinoma kaip MAYOROVA, Yulia), gim. 1979 m. balandžio 23 d.;
  PAVLOV, Andrey (dar žinomas kaip Pavlov, Andrei), gim. 1977 m. rugpjūčio 7 d.
  PECHEGIN, Andrey (dar žinomas kaip PECHEGIN, Andrei), gim. 1965 m. rugsėjo 24 d.;
  PODOPRIGOROV, Sergei, gim. 1974 m. sausio 8 d.;
  PONOMAREV, Konstantin, gim. 1971 m. rugpjūčio 14 d.;
  PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, gim. 1973 m. rugsėjo 28 d.;
  REZNICHENKO, Mikhail, gim. 1985 m. vasario 20 d.;
  SAPUNOVA, Marina, gim. 1971 m. birželio 19 d.;
  SHUPOLOVSKY, Mikhail, gim. 1983 m. rugsėjo 28 d.;
  SILCHENKO, Oleg, gim. 1977 m. birželio 25 d.;
  STASHINA, Yelena (dar žinoma kaip STASHINA, Elena arba STASHINA, Helen), gim. 1963 m. lapkričio 5 d.;
  STEPANOVA, Olga, gim. 1962 m. liepos 29 d.;
  STROITELEV, Denis, gim. 1973 m. sausio 23 d.;
  TAGIEV, Fikhret, gim. 1962 m. balandžio 3 d.;
  TOLCHINSKIY, Dmitry (dar žinomas kaip TOLCHINSKY, Dmitriy arba TOLCHINSKIY, Dmitri), gim. 1982 m. gegužės 11 d.;
  UKHNALYOVA, Svetlana (dar žinoma kaip UKHNALEV, Svetlana arba UKHNALEVA, Svetlana V.), gim. 1973 m. kovo 14 d.;
  URZHUMTSEV, Oleg, gim. 1968 m. spalio 22 d.;
  VINOGRADOVA, Natalya, gim. 1973 m. birželio 16 d.;
  VORONIN, Victor, gim. 1958 m. vasario 11 d.; |
| --- | --- |

d)

atsižvelgiant į 2012 m. priimtą Sergejaus Magnitskio teisinės valstybės atskaitomybės aktą, į visoje ES taikomą asmenų, kuriems draudžiama išduoti vizas, sąrašą įtraukti, be kita ko, šiuos asmenis ir įšaldyti bet kokį jų ES turimą finansinį turtą:

ALISOV, Igor, gim. 1968 m. kovo 11 d.;

DROGANOV, Aleksey, (dar žinomas kaip DROGANOV, Alexei) gim. 1975 m. spalio 11 d.;

EGOROVA, Olga, gim. 1955 m. birželio 29 d.;

GAUS, Alexandra, gim. 1975 m. kovo 29 d.;

GERASIMOVA, Anastasia, gim. 1982 m. sausio 22 d.;

GRIN, Victor, gim. 1951 m. sausio 1 d.;

KARPOV, Pavel, gim. 1977 m. rugpjūčio 27 d.;

KHIMINA, Yelena (dar žinoma kaip KHIMINA, Elena), gim. 1953 m. vasario 11 d.;

KLYUEV, Dmitry (dar žinomas kaip KLYUEV, Dmitriy arba KLYUEV, Dmitri), gim. 1967 m. rugpjūčio 10 d.;

KOMNOV, Dmitriy (dar žinomas kaip KOMNOV, Dmitri), gim. 1977 m. gegužės 17 d.;

KRIVORUCHKO, Aleksey (dar žinomas kaip KRIVORUCHKO, Alex arba KRIVORUCHKO, Alexei), gim. 1977 m. rugpjūčio 25 d.;

KUZNETSOV, Artem (dar žinomas kaip KUZNETSOV, Artyom), gim. 1975 m. vasario 28 d.;

LOGUNOV, Oleg, gim. 1962 m. vasario 4 d.;

MAYOROVA, Yulya (dar žinoma kaip MAYOROVA, Yulia), gim. 1979 m. balandžio 23 d.;

PAVLOV, Andrey (dar žinomas kaip Pavlov, Andrei), gim. 1977 m. rugpjūčio 7 d.

PECHEGIN, Andrey (dar žinomas kaip PECHEGIN, Andrei), gim. 1965 m. rugsėjo 24 d.;

PODOPRIGOROV, Sergei, gim. 1974 m. sausio 8 d.;

PONOMAREV, Konstantin, gim. 1971 m. rugpjūčio 14 d.;

PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, gim. 1973 m. rugsėjo 28 d.;

REZNICHENKO, Mikhail, gim. 1985 m. vasario 20 d.;

SAPUNOVA, Marina, gim. 1971 m. birželio 19 d.;

SHUPOLOVSKY, Mikhail, gim. 1983 m. rugsėjo 28 d.;

SILCHENKO, Oleg, gim. 1977 m. birželio 25 d.;

STASHINA, Yelena (dar žinoma kaip STASHINA, Elena arba STASHINA, Helen), gim. 1963 m. lapkričio 5 d.;

STEPANOVA, Olga, gim. 1962 m. liepos 29 d.;

STROITELEV, Denis, gim. 1973 m. sausio 23 d.;

TAGIEV, Fikhret, gim. 1962 m. balandžio 3 d.;

TOLCHINSKIY, Dmitry (dar žinomas kaip TOLCHINSKY, Dmitriy arba TOLCHINSKIY, Dmitri), gim. 1982 m. gegužės 11 d.;

UKHNALYOVA, Svetlana (dar žinoma kaip UKHNALEV, Svetlana arba UKHNALEVA, Svetlana V.), gim. 1973 m. kovo 14 d.;

URZHUMTSEV, Oleg, gim. 1968 m. spalio 22 d.;

VINOGRADOVA, Natalya, gim. 1973 m. birželio 16 d.;

VORONIN, Victor, gim. 1958 m. vasario 11 d.;

| e) | primygtinai raginti Rusiją pradėti patikimą, išsamų ir nepriklausomą tyrimą dėl Sergejaus Magnitskio mirties kardomojo kalinimo įstaigoje ir patraukti visus atsakingus asmenis baudžiamojon atsakomybėn; |
| --- | --- |

e)

primygtinai raginti Rusiją pradėti patikimą, išsamų ir nepriklausomą tyrimą dėl Sergejaus Magnitskio mirties kardomojo kalinimo įstaigoje ir patraukti visus atsakingus asmenis baudžiamojon atsakomybėn;

| f) | raginti Rusiją nutraukti teismo procesą po mirties prieš Sergejų Magnitskį ir nebeversti jo motinos ir žmonos dalyvauti šiame procese; |
| --- | --- |

f)

raginti Rusiją nutraukti teismo procesą po mirties prieš Sergejų Magnitskį ir nebeversti jo motinos ir žmonos dalyvauti šiame procese;

| 2. | paveda Pirmininkui perduoti šią rekomendaciją Tarybai, Komisijai, valstybių narių vyriausybėms ir Rusijos Valstybės Dūmai bei vyriausybei. |
| --- | --- |

2.

paveda Pirmininkui perduoti šią rekomendaciją Tarybai, Komisijai, valstybių narių vyriausybėms ir Rusijos Valstybės Dūmai bei vyriausybei.

---

(1)  OL C 239 E, 2013 8 20, p. 11.

(2)  OL C 68 E, 2014 3 7, p. 13.

(3)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos 69-oji sesija

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rekomendacija Tarybai dėl Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos 69-osios sesijos (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Europos Sąjungos sutartį (ES sutartį), visų pirma į jos 21 ir 34 straipsnius, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos Sąjungos sutartį (ES sutartį), visų pirma į jos 21 ir 34 straipsnius,

| — | atsižvelgdamas į pasiūlymą dėl rekomendacijos Tarybai, kurį pateikė Alexander Graf Lambsdorff ALDE frakcijos vardu, dėl Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos 69-osios sesijos (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į pasiūlymą dėl rekomendacijos Tarybai, kurį pateikė Alexander Graf Lambsdorff ALDE frakcijos vardu, dėl Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos 69-osios sesijos (B7-0014/2014),

| — | atsižvelgdamas į Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos 68-ąją sesiją, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos 68-ąją sesiją,

| — | atsižvelgdamas į savo 2013 m. birželio 11 d. rekomendaciją Tarybai dėl Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos 68-osios sesijos (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2013 m. birželio 11 d. rekomendaciją Tarybai dėl Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos 68-osios sesijos (1),

| — | atsižvelgdamas į ES prioritetus Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos 68-ojoje sesijoje, kuriuos Taryba patvirtino 2013 m. birželio 24 d. (2), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į ES prioritetus Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos 68-ojoje sesijoje, kuriuos Taryba patvirtino 2013 m. birželio 24 d. (2),

| — | atsižvelgdamas į 2011 m. gegužės 3 d. Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos rezoliuciją dėl Europos Sąjungos dalyvavimo Jungtinių Tautų veikloje (3) ir į Europos Parlamento 2011 m. gegužės 11 d. rezoliuciją „ES – pasaulinio masto veikėja. Jos vaidmuo daugiašalėse organizacijose“ (4), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2011 m. gegužės 3 d. Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos rezoliuciją dėl Europos Sąjungos dalyvavimo Jungtinių Tautų veikloje (3) ir į Europos Parlamento 2011 m. gegužės 11 d. rezoliuciją „ES – pasaulinio masto veikėja. Jos vaidmuo daugiašalėse organizacijose“ (4),

| — | atsižvelgdamas į savo 2010 m. lapkričio 25 d. rezoliuciją dėl 10-ųjų JT Saugumo Tarybos rezoliucijos Nr. 1325 (2000) dėl moterų, taikos ir saugumo metinių (5), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2010 m. lapkričio 25 d. rezoliuciją dėl 10-ųjų JT Saugumo Tarybos rezoliucijos Nr. 1325 (2000) dėl moterų, taikos ir saugumo metinių (5),

| — | atsižvelgdamas į savo 2011 m. liepos 7 d. rezoliuciją dėl ES išorės politikos, kuria remiamas demokratijos diegimas (6), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2011 m. liepos 7 d. rezoliuciją dėl ES išorės politikos, kuria remiamas demokratijos diegimas (6),

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. birželio 24 d. JT Saugumo Tarybos rezoliuciją Nr. 2106 dėl pastangų kovoti su seksualinio smurto vykdytojų nebaudžiamumu stiprinimo ir į ankstesnes rezoliucijas šiuo klausimu (7), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. birželio 24 d. JT Saugumo Tarybos rezoliuciją Nr. 2106 dėl pastangų kovoti su seksualinio smurto vykdytojų nebaudžiamumu stiprinimo ir į ankstesnes rezoliucijas šiuo klausimu (7),

| — | atsižvelgdamas į savo 2013 m. balandžio 18 d. rekomendaciją Tarybai dėl JT principo „atsakomybė užtikrinti apsaugą“ (8), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2013 m. balandžio 18 d. rekomendaciją Tarybai dėl JT principo „atsakomybė užtikrinti apsaugą“ (8),

| — | atsižvelgdamas į savo 2013 m. spalio 8 d. rezoliuciją „Korupcija viešajame ir privačiajame sektoriuose: poveikis žmogaus teisėms trečiosiose šalyse“ (9), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2013 m. spalio 8 d. rezoliuciją „Korupcija viešajame ir privačiajame sektoriuose: poveikis žmogaus teisėms trečiosiose šalyse“ (9),

| — | atsižvelgdamas į savo 2013 m. vasario 7 d. rezoliuciją dėl Jungtinių Tautų žmogaus teisių tarybos 22-osios sesijos (10), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2013 m. vasario 7 d. rezoliuciją dėl Jungtinių Tautų žmogaus teisių tarybos 22-osios sesijos (10),

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 121 straipsnio 3 dalį ir į 97 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 121 straipsnio 3 dalį ir į 97 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Užsienio reikalų komiteto pranešimą ir Vystymosi komiteto nuomonę (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Užsienio reikalų komiteto pranešimą ir Vystymosi komiteto nuomonę (A7-0250/2014),

| A. | kadangi įsipareigojimas užtikrinti veiksmingą daugiašališkumą, kurio pagrindas yra Jungtinės Tautos, yra neatsiejamas ES išorės politikos aspektas, grindžiamas įsitikinimu, kad, norint pasiekti bendrus tikslus ir išspręsti su pasaulinėmis krizėmis, uždaviniais ir grėsmėmis susijusius klausimus, reikalinga veiksminga daugiašalė sistema; |
| --- | --- |

A.

kadangi įsipareigojimas užtikrinti veiksmingą daugiašališkumą, kurio pagrindas yra Jungtinės Tautos, yra neatsiejamas ES išorės politikos aspektas, grindžiamas įsitikinimu, kad, norint pasiekti bendrus tikslus ir išspręsti su pasaulinėmis krizėmis, uždaviniais ir grėsmėmis susijusius klausimus, reikalinga veiksminga daugiašalė sistema;

| B. | kadangi ES ir jos valstybės narės kartu įneša didžiausią finansinį indėlį į JT sistemą, kurią sudaro įprastas biudžetas, programos ir JT fondai bei taikos palaikymo biudžetas; |
| --- | --- |

B.

kadangi ES ir jos valstybės narės kartu įneša didžiausią finansinį indėlį į JT sistemą, kurią sudaro įprastas biudžetas, programos ir JT fondai bei taikos palaikymo biudžetas;

| C. | kadangi tvirta ir stabili ES ir JT partnerystė yra labai svarbi JT atliekamam darbui pagal visus tris ramsčius – taiką ir saugumą, žmogaus teises ir vystymąsi, taip pat įtvirtinant ES, kaip pasaulinės veikėjos, vaidmenį; |
| --- | --- |

C.

kadangi tvirta ir stabili ES ir JT partnerystė yra labai svarbi JT atliekamam darbui pagal visus tris ramsčius – taiką ir saugumą, žmogaus teises ir vystymąsi, taip pat įtvirtinant ES, kaip pasaulinės veikėjos, vaidmenį;

| D. | kadangi žmogaus teisės ir demokratija yra vertybės, kuriomis grindžiama Europos Sąjunga ir Europos išorės veiksmų principai ir tikslai; kadangi pagarba žmogaus teisių visuotinumui ir nedalumui, jų gynimas ir apsauga yra Europos vienybės ir nedalomumo pagrindas; |
| --- | --- |

D.

kadangi žmogaus teisės ir demokratija yra vertybės, kuriomis grindžiama Europos Sąjunga ir Europos išorės veiksmų principai ir tikslai; kadangi pagarba žmogaus teisių visuotinumui ir nedalumui, jų gynimas ir apsauga yra Europos vienybės ir nedalomumo pagrindas;

| E. | kadangi, kaip nurodyta Pasaulio banko ataskaitoje „Turn Down the Heat“, iš dabartinių teršalų išmetimo mažinimo trajektorijų matyti, kad tikėtina, jog per 20–30 metų temperatūra atšils 2 oC, o iki 2100 m. – 4 oC; kadangi JT generalinis sekretorius Ban Ki-Moon pakvietė valstybių vadovus į 2014 m. rugsėjo mėn. vyksiantį aukščiausiojo lygio susitikimą klimato kaitos klausimais, siekiant nustatyti aiškius įsipareigojimus dėl tolesnių su klimato kaita susijusių veiksmų; |
| --- | --- |

E.

kadangi, kaip nurodyta Pasaulio banko ataskaitoje „Turn Down the Heat“, iš dabartinių teršalų išmetimo mažinimo trajektorijų matyti, kad tikėtina, jog per 20–30 metų temperatūra atšils 2 oC, o iki 2100 m. – 4 oC; kadangi JT generalinis sekretorius Ban Ki-Moon pakvietė valstybių vadovus į 2014 m. rugsėjo mėn. vyksiantį aukščiausiojo lygio susitikimą klimato kaitos klausimais, siekiant nustatyti aiškius įsipareigojimus dėl tolesnių su klimato kaita susijusių veiksmų;

| F. | kadangi, būdama didžiausia pasaulyje paramos teikėja, ES remia ir aktyvesnes pastangas iki 2015 m. pasiekti Tūkstantmečio vystymosi tikslus, ir bendrą požiūrį, kuriuo siekiama panaikinti skurdą ir užtikrinti tvarų vystymąsi; |
| --- | --- |

F.

kadangi, būdama didžiausia pasaulyje paramos teikėja, ES remia ir aktyvesnes pastangas iki 2015 m. pasiekti Tūkstantmečio vystymosi tikslus, ir bendrą požiūrį, kuriuo siekiama panaikinti skurdą ir užtikrinti tvarų vystymąsi;

| G. | kadangi Moterų padėties komisijos 58-osios sesijos prioritetinė tema bus iššūkiai ir laimėjimai įgyvendinant su moterimis ir mergaitėmis susijusius Tūkstantmečio vystymosi tikslus; |
| --- | --- |

G.

kadangi Moterų padėties komisijos 58-osios sesijos prioritetinė tema bus iššūkiai ir laimėjimai įgyvendinant su moterimis ir mergaitėmis susijusius Tūkstantmečio vystymosi tikslus;

| H. | kadangi dėl korupcijos viešajame ir privačiajame sektoriuose nuolat atsiranda ir didėja nelygybė bei diskriminacija, trukdančios vienodomis sąlygomis naudotis pilietinėmis, politinėmis, ekonominėmis, socialinėmis ir kultūrinėmis teisėmis, ir įrodyta, jog korupcija ir žmogaus teisių pažeidimai yra susiję su piktnaudžiavimu valdžia, atskaitomybės trūkumu ir įvairių formų diskriminacija; |
| --- | --- |

H.

kadangi dėl korupcijos viešajame ir privačiajame sektoriuose nuolat atsiranda ir didėja nelygybė bei diskriminacija, trukdančios vienodomis sąlygomis naudotis pilietinėmis, politinėmis, ekonominėmis, socialinėmis ir kultūrinėmis teisėmis, ir įrodyta, jog korupcija ir žmogaus teisių pažeidimai yra susiję su piktnaudžiavimu valdžia, atskaitomybės trūkumu ir įvairių formų diskriminacija;

| I. | kadangi principo „atsakomybė užtikrinti apsaugą“ plėtojimas yra svarbus žingsnis siekiant numatyti ir užkardyti genocidą, karo nusikaltimus, etninį valymą ir nusikaltimus žmoniškumui bei imtis veiksmų dėl šių reiškinių; kadangi šį principą reikėtų taikyti kuo nuosekliau ir vienodžiau; |
| --- | --- |

I.

kadangi principo „atsakomybė užtikrinti apsaugą“ plėtojimas yra svarbus žingsnis siekiant numatyti ir užkardyti genocidą, karo nusikaltimus, etninį valymą ir nusikaltimus žmoniškumui bei imtis veiksmų dėl šių reiškinių; kadangi šį principą reikėtų taikyti kuo nuosekliau ir vienodžiau;

| J. | kadangi ir narių patvirtintų Kampalos pakeitimų, ir agresijos nusikaltimų priskyrimo Tarptautinio baudžiamojo teismo jurisdikcijai ratifikavimas dar labiau padės panaikinti šių nusikaltimų kaltininkų nebaudžiamumą; |
| --- | --- |

J.

kadangi ir narių patvirtintų Kampalos pakeitimų, ir agresijos nusikaltimų priskyrimo Tarptautinio baudžiamojo teismo jurisdikcijai ratifikavimas dar labiau padės panaikinti šių nusikaltimų kaltininkų nebaudžiamumą;

| K. | kadangi tais atvejais, kai taikomas principas „atsakomybė užtikrinti apsaugą“, labai svarbu atskirti karinių subjektų ir humanitarinės pagalbos teikėjų įgaliojimus, kad būtų apsaugotas suvokimas apie visų humanitarinės pagalbos teikėjų neutralumą ir nešališkumą ir nekiltų pavojus veiksmingam paramos ir pagalbos teikimui; |
| --- | --- |

K.

kadangi tais atvejais, kai taikomas principas „atsakomybė užtikrinti apsaugą“, labai svarbu atskirti karinių subjektų ir humanitarinės pagalbos teikėjų įgaliojimus, kad būtų apsaugotas suvokimas apie visų humanitarinės pagalbos teikėjų neutralumą ir nešališkumą ir nekiltų pavojus veiksmingam paramos ir pagalbos teikimui;

| 1. | teikia Tarybai šias rekomendacijas: |
| --- | --- |

1.

teikia Tarybai šias rekomendacijas:

Žmogaus teisės, demokratija ir teisinė valstybė

| a) | aktyviai skatinti imtis konkrečių tolesnių veiksmų ir įgyvendinti 2012 m. rugsėjo 24 d. aukšto lygio posėdžio teisės viršenybės principo nacionaliniu ir tarptautiniu lygmenimis klausimu deklaraciją bei ištirti, kokiu mastu teisės viršenybės principą būtų galima susieti su vykstančiais Tūkstantmečio vystymosi tikslų po 2015 m. svarstymais; |
| --- | --- |

a)

aktyviai skatinti imtis konkrečių tolesnių veiksmų ir įgyvendinti 2012 m. rugsėjo 24 d. aukšto lygio posėdžio teisės viršenybės principo nacionaliniu ir tarptautiniu lygmenimis klausimu deklaraciją bei ištirti, kokiu mastu teisės viršenybės principą būtų galima susieti su vykstančiais Tūkstantmečio vystymosi tikslų po 2015 m. svarstymais;

| b) | stiprinti tarptautines pastangas, kuriomis siekiama užtikrinti, kad visos JT konvencijose įtvirtintos žmogaus teisės būtų laikomos visuotinėmis, nedalomomis, tarpusavyje priklausomomis ir susijusiomis ir kad būtų užtikrintas jų laikymasis; skatinti įtraukti žmogaus teises ir pagrindines laisves į visus JT veiklos aspektus; |
| --- | --- |

b)

stiprinti tarptautines pastangas, kuriomis siekiama užtikrinti, kad visos JT konvencijose įtvirtintos žmogaus teisės būtų laikomos visuotinėmis, nedalomomis, tarpusavyje priklausomomis ir susijusiomis ir kad būtų užtikrintas jų laikymasis; skatinti įtraukti žmogaus teises ir pagrindines laisves į visus JT veiklos aspektus;

| c) | siekti stiprinti visuotinio periodinio vertinimo procesą šiuo tikslu teikiant rekomendacijas per dvišalius ir daugiašalius dialogus su JT valstybėmis narėmis, visų pirma per dialogus žmogaus teisių klausimais; padėti sukurti aplinką, suteikiančią galimybę nevyriausybinėms organizacijoms (NVO) įvairiais etapais prisidėti prie visuotinio periodinio vertinimo proceso; |
| --- | --- |

c)

siekti stiprinti visuotinio periodinio vertinimo procesą šiuo tikslu teikiant rekomendacijas per dvišalius ir daugiašalius dialogus su JT valstybėmis narėmis, visų pirma per dialogus žmogaus teisių klausimais; padėti sukurti aplinką, suteikiančią galimybę nevyriausybinėms organizacijoms (NVO) įvairiais etapais prisidėti prie visuotinio periodinio vertinimo proceso;

| d) | skatinti pilietinę visuomenę kuo platesniu mastu prisidėti prie įvairių JT žmogaus teisių mechanizmų, be kita ko, prie visuotinio vertinimo proceso įvairiais jo etapais; siekiant kovoti su spaudimu arba net represijomis, kartu atidžiai stebint galimas šios rūšies bylas, susijusias su NVO ir pilietine visuomene, teikti paramą žmogaus teisių institucijų gebėjimų stiprinimui; |
| --- | --- |

d)

skatinti pilietinę visuomenę kuo platesniu mastu prisidėti prie įvairių JT žmogaus teisių mechanizmų, be kita ko, prie visuotinio vertinimo proceso įvairiais jo etapais; siekiant kovoti su spaudimu arba net represijomis, kartu atidžiai stebint galimas šios rūšies bylas, susijusias su NVO ir pilietine visuomene, teikti paramą žmogaus teisių institucijų gebėjimų stiprinimui;

| e) | pakartoti, kad visapusiškai palaiko Tarptautinį baudžiamąjį teismą, ir toliau atidžiai stebėti bet kokius mėginimus pakenkti Romos statuto teisėtumui, visuotinumui ir vientisumui; aktyviai įtraukti šioje sistemoje dar nedalyvaujančias valstybes siekiant, kad jos greitai pasirašytų ir ratifikuotų minėtą statutą; siekti, kad valstybės, įskaitant ES valstybes nares, ratifikuotų 2010 m. Kampalos pakeitimus dėl agresijos nusikaltimų; |
| --- | --- |

e)

pakartoti, kad visapusiškai palaiko Tarptautinį baudžiamąjį teismą, ir toliau atidžiai stebėti bet kokius mėginimus pakenkti Romos statuto teisėtumui, visuotinumui ir vientisumui; aktyviai įtraukti šioje sistemoje dar nedalyvaujančias valstybes siekiant, kad jos greitai pasirašytų ir ratifikuotų minėtą statutą; siekti, kad valstybės, įskaitant ES valstybes nares, ratifikuotų 2010 m. Kampalos pakeitimus dėl agresijos nusikaltimų;

| f) | aktyviai siekti, kad visos JT valstybės narės ratifikuotų JT konvenciją prieš korupciją ir JT konvenciją prieš tarptautinį organizuotą nusikalstamumą; dėti daugiau pastangų siekiant baigti derybas dėl Bendrosios konvencijos dėl tarptautinio terorizmo; remti pasiūlymą sukurti JT specialiojo pranešėjo finansinių nusikaltimų, korupcijos ir žmogaus teisių klausimais pareigybę; |
| --- | --- |

f)

aktyviai siekti, kad visos JT valstybės narės ratifikuotų JT konvenciją prieš korupciją ir JT konvenciją prieš tarptautinį organizuotą nusikalstamumą; dėti daugiau pastangų siekiant baigti derybas dėl Bendrosios konvencijos dėl tarptautinio terorizmo; remti pasiūlymą sukurti JT specialiojo pranešėjo finansinių nusikaltimų, korupcijos ir žmogaus teisių klausimais pareigybę;

| g) | raginti JT Generalinės Asamblėjos narius vieną iš didžiausių prioritetų tarptautinių finansų ir vystymosi institucijų darbotvarkėse teikti visiškam įmonių atskaitomybės skaidrumui ir kovai su korupcija, pinigų plovimu, mokesčių rojais, neteisėtais finansiniais srautais ir žalingais mokestiniais dariniais; |
| --- | --- |

g)

raginti JT Generalinės Asamblėjos narius vieną iš didžiausių prioritetų tarptautinių finansų ir vystymosi institucijų darbotvarkėse teikti visiškam įmonių atskaitomybės skaidrumui ir kovai su korupcija, pinigų plovimu, mokesčių rojais, neteisėtais finansiniais srautais ir žalingais mokestiniais dariniais;

| h) | pabrėžti, kad vystymosi pažanga bus tvari tik jeigu bus užtikrintas geras valdymas, atskaitingos demokratinės institucijos ir jeigu bus laikomasi teisinės valstybės principų; todėl užtikrinti, kad naujojoje programoje būtų atspindėtas aiškus demokratinio valdymo įsipareigojimas; |
| --- | --- |

h)

pabrėžti, kad vystymosi pažanga bus tvari tik jeigu bus užtikrintas geras valdymas, atskaitingos demokratinės institucijos ir jeigu bus laikomasi teisinės valstybės principų; todėl užtikrinti, kad naujojoje programoje būtų atspindėtas aiškus demokratinio valdymo įsipareigojimas;

| i) | siekiant užkirsti kelią tolesniam žmogaus teisių pažeidimų plitimui, skatinti žiaurumų ir kitų rimtų pažeidimų prevenciją pertvarkant Jungtinių Tautų žmogaus teisių tarybą į ankstyvojo perspėjimo ir prevencijos mechanizmą, kad ji nebūtų tik į įvykius reaguojanti institucija; |
| --- | --- |

i)

siekiant užkirsti kelią tolesniam žmogaus teisių pažeidimų plitimui, skatinti žiaurumų ir kitų rimtų pažeidimų prevenciją pertvarkant Jungtinių Tautų žmogaus teisių tarybą į ankstyvojo perspėjimo ir prevencijos mechanizmą, kad ji nebūtų tik į įvykius reaguojanti institucija;

| j) | pradėti įgyvendinti konkrečias temines iniciatyvas, kuriomis būtų skatinama prisiimti atsakomybę už žmogaus teisių pažeidimus ir imtis atitinkamų veiksmų pagrindinėms žmogaus teisių problemoms spręsti, įskaitant pastangas siekti mirties bausmės panaikinimo ir apsaugoti į pažeidžiamą padėtį patekusių asmenų, pavyzdžiui, vaikų, moterų, LGBTI asmenų ar čiabuvių tautų, teises; |
| --- | --- |

j)

pradėti įgyvendinti konkrečias temines iniciatyvas, kuriomis būtų skatinama prisiimti atsakomybę už žmogaus teisių pažeidimus ir imtis atitinkamų veiksmų pagrindinėms žmogaus teisių problemoms spręsti, įskaitant pastangas siekti mirties bausmės panaikinimo ir apsaugoti į pažeidžiamą padėtį patekusių asmenų, pavyzdžiui, vaikų, moterų, LGBTI asmenų ar čiabuvių tautų, teises;

| k) | pasmerkti nuolatinius žmogaus teisių pažeidimus Irano Islamo Respublikoje; |
| --- | --- |

k)

pasmerkti nuolatinius žmogaus teisių pažeidimus Irano Islamo Respublikoje;

Kankinimas

| l) | pakartoti, kaip svarbu kovoti su kankinimu ir kitokiu netinkamu elgesiu ir kad ES teikia pirmenybę šiam klausimui, ypač kiek tai sietina su vaikais; pratęsti specialiojo pranešėjo įgaliojimus dar trejiems metams ir užtikrinti, kad būtų imamasi aktyvių veiksmų pastarosioms rezoliucijoms dėl kankinimo įgyvendinti; parodyti bendrą įsipareigojimą panaikinti kankinimą ir remti aukas, visų pirma toliau prisidedant arba prireikus pradedant prisidėti prie JT savanoriško kankinimo aukų fondo ir Specialiojo fondo, sukurto pagal Konvencijos prieš kankinimą ir kitokį žiaurų, nežmonišką ar žeminantį elgesį ir baudimą fakultatyvinį protokolą; |
| --- | --- |

l)

pakartoti, kaip svarbu kovoti su kankinimu ir kitokiu netinkamu elgesiu ir kad ES teikia pirmenybę šiam klausimui, ypač kiek tai sietina su vaikais; pratęsti specialiojo pranešėjo įgaliojimus dar trejiems metams ir užtikrinti, kad būtų imamasi aktyvių veiksmų pastarosioms rezoliucijoms dėl kankinimo įgyvendinti; parodyti bendrą įsipareigojimą panaikinti kankinimą ir remti aukas, visų pirma toliau prisidedant arba prireikus pradedant prisidėti prie JT savanoriško kankinimo aukų fondo ir Specialiojo fondo, sukurto pagal Konvencijos prieš kankinimą ir kitokį žiaurų, nežmonišką ar žeminantį elgesį ir baudimą fakultatyvinį protokolą;

Mirties bausmė

| m) | toliau kovoti su mirties bausmės vykdymu ir tvirtai remti jos moratoriumą kaip žingsnį jos panaikinimo linkme; toliau siekti panaikinti mirties bausmę visame pasaulyje; primygtinai paraginti valstybes, kuriose vis dar vykdoma mirties bausmė, paskelbti aiškius ir tikslius duomenis apie tai, kiek mirties bausmės nuosprendžių paskirta ir įvykdyta; |
| --- | --- |

m)

toliau kovoti su mirties bausmės vykdymu ir tvirtai remti jos moratoriumą kaip žingsnį jos panaikinimo linkme; toliau siekti panaikinti mirties bausmę visame pasaulyje; primygtinai paraginti valstybes, kuriose vis dar vykdoma mirties bausmė, paskelbti aiškius ir tikslius duomenis apie tai, kiek mirties bausmės nuosprendžių paskirta ir įvykdyta;

LGBTI teisės

| n) | pareikšti susirūpinimą dėl pastaruoju metu daugėjančių diskriminacinių įstatymų ir praktikos bei dėl smurto prieš asmenis dėl jų seksualinės orientacijos ir lytinės tapatybės; skatinti atidžiai stebėti padėtį Nigerijoje ir Ugandoje, kur priėmus naujus įstatymus kyla rimta grėsmė seksualinių mažumų laisvei; dar kartą patvirtinti, kad remia nuolatines Vyriausiojo žmogaus teisių komisaro pastangas kovoti su šiais diskriminaciniais įstatymais ir praktika bei apskritai JT darbą šiuo klausimu; rekomenduoti aktyviai dalyvauti kovojant su mėginimais susilpninti šias teises; |
| --- | --- |

n)

pareikšti susirūpinimą dėl pastaruoju metu daugėjančių diskriminacinių įstatymų ir praktikos bei dėl smurto prieš asmenis dėl jų seksualinės orientacijos ir lytinės tapatybės; skatinti atidžiai stebėti padėtį Nigerijoje ir Ugandoje, kur priėmus naujus įstatymus kyla rimta grėsmė seksualinių mažumų laisvei; dar kartą patvirtinti, kad remia nuolatines Vyriausiojo žmogaus teisių komisaro pastangas kovoti su šiais diskriminaciniais įstatymais ir praktika bei apskritai JT darbą šiuo klausimu; rekomenduoti aktyviai dalyvauti kovojant su mėginimais susilpninti šias teises;

Ginkluoti nepilotuojami orlaiviai

| o) | remti tarptautines pastangas skatinti skaidresnį ir labiau atskaitingą ginkluotų nepilotuojamų orlaivių naudojimą pagal nusistovėjusią tarptautinę teisinę sistemą, taip pat toliau remti tikslinių žudynių tyrimus; toliau padėti vykdyti tikslinių žudynių tyrimus ir imtis tolesnių veiksmų JT specialiųjų pranešėjų neteisminio, neatidėliotino ir savavališko mirties bausmės vykdymo bei kovos su terorizmu klausimais pateiktoms rekomendacijoms įgyvendinti; |
| --- | --- |

o)

remti tarptautines pastangas skatinti skaidresnį ir labiau atskaitingą ginkluotų nepilotuojamų orlaivių naudojimą pagal nusistovėjusią tarptautinę teisinę sistemą, taip pat toliau remti tikslinių žudynių tyrimus; toliau padėti vykdyti tikslinių žudynių tyrimus ir imtis tolesnių veiksmų JT specialiųjų pranešėjų neteisminio, neatidėliotino ir savavališko mirties bausmės vykdymo bei kovos su terorizmu klausimais pateiktoms rekomendacijoms įgyvendinti;

Taika ir saugumas

| p) | siekiant suteikti Jungtinėms Tautoms veiksmingesnių padėties švelninimo priemonių, remti taikos stiprinimo ir taikos palaikymo misijas, jei reikia, teikiant didesnę ES paramą (techninę, finansinę, siunčiant įrangą arba ES pajėgas); |
| --- | --- |

p)

siekiant suteikti Jungtinėms Tautoms veiksmingesnių padėties švelninimo priemonių, remti taikos stiprinimo ir taikos palaikymo misijas, jei reikia, teikiant didesnę ES paramą (techninę, finansinę, siunčiant įrangą arba ES pajėgas);

| q) | užtikrinti, kad taikos palaikymo įgaliojimai atspindėtų ilgalaikius valstybės, institucijų stiprinimo ir paramos demokratijai poreikius, taip sutelkiant dėmesį į visapusišką požiūrį, kad būtų galima panaikinti konflikto ir valstybės silpnumo priežastis; |
| --- | --- |

q)

užtikrinti, kad taikos palaikymo įgaliojimai atspindėtų ilgalaikius valstybės, institucijų stiprinimo ir paramos demokratijai poreikius, taip sutelkiant dėmesį į visapusišką požiūrį, kad būtų galima panaikinti konflikto ir valstybės silpnumo priežastis;

| r) | bendradarbiauti stiprinant regioninių organizacijų pajėgumus ir vaidmenį taikos palaikymo, konfliktų prevencijos, civilinių ir karinių krizių valdymo bei konfliktų sprendimo srityse; |
| --- | --- |

r)

bendradarbiauti stiprinant regioninių organizacijų pajėgumus ir vaidmenį taikos palaikymo, konfliktų prevencijos, civilinių ir karinių krizių valdymo bei konfliktų sprendimo srityse;

| s) | iš visų ginkluoto konflikto šalių reikalauti visapusiškai laikytis pagal tarptautinės teisės aktus prisiimtų įsipareigojimų ir, be kita ko, sudaryti sąlygas netrukdomai gauti humanitarinę pagalbą; |
| --- | --- |

s)

iš visų ginkluoto konflikto šalių reikalauti visapusiškai laikytis pagal tarptautinės teisės aktus prisiimtų įsipareigojimų ir, be kita ko, sudaryti sąlygas netrukdomai gauti humanitarinę pagalbą;

| t) | užtikrinti, kad įgyvendinant laikotarpio po 2015 m. vystymosi programą būtų skatinama įtvirtinti ilgalaikę taiką panaikinant pagrindinius konflikto veiksnius, kad būtų sudarytos vystymuisi ir naudojimuisi teisėmis palankios ir reikalingos sąlygos; |
| --- | --- |

t)

užtikrinti, kad įgyvendinant laikotarpio po 2015 m. vystymosi programą būtų skatinama įtvirtinti ilgalaikę taiką panaikinant pagrindinius konflikto veiksnius, kad būtų sudarytos vystymuisi ir naudojimuisi teisėmis palankios ir reikalingos sąlygos;

| u) | sutelkti dėmesį į terorizmo – tiek valstybės, tiek kitaip remiamo – nutraukimą; |
| --- | --- |

u)

sutelkti dėmesį į terorizmo – tiek valstybės, tiek kitaip remiamo – nutraukimą;

| v) | užtikrinti, kad 2014 m. būtų surengta 2012 m. neįvykusi JT konferencija dėl Artimųjų Rytų zonos be masinio naikinimo ginklų sukūrimo, dėl kurios buvo susitarta 2010 m. Sutarties dėl branduolinio ginklo neplatinimo peržiūros konferencijoje; |
| --- | --- |

v)

užtikrinti, kad 2014 m. būtų surengta 2012 m. neįvykusi JT konferencija dėl Artimųjų Rytų zonos be masinio naikinimo ginklų sukūrimo, dėl kurios buvo susitarta 2010 m. Sutarties dėl branduolinio ginklo neplatinimo peržiūros konferencijoje;

| w) | remti Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos rezoliucijas dėl nusodrintojo urano ginklų ir parengti ES bendrąją poziciją, kuri geriau atspindėtų pakartotinius Parlamento raginimus prevenciškai paskelbti visuotinį moratoriumą ir pasiekti visuotinį sutarimą dėl galimo pavojaus civilių gyventojų sveikatai, sudėtinės pokonfliktinio valdymo naštos ir su šių ginklų naudojimu susijusių finansinių išlaidų; |
| --- | --- |

w)

remti Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos rezoliucijas dėl nusodrintojo urano ginklų ir parengti ES bendrąją poziciją, kuri geriau atspindėtų pakartotinius Parlamento raginimus prevenciškai paskelbti visuotinį moratoriumą ir pasiekti visuotinį sutarimą dėl galimo pavojaus civilių gyventojų sveikatai, sudėtinės pokonfliktinio valdymo naštos ir su šių ginklų naudojimu susijusių finansinių išlaidų;

| x) | užtikrinti, kad 2015 m. persvarstant JT taikos stiprinimo struktūrą būtų skatinamas principas „atsakomybė užtikrinti apsaugą“ ir moterų atliekamas vaidmuo stiprinant taiką; |
| --- | --- |

x)

užtikrinti, kad 2015 m. persvarstant JT taikos stiprinimo struktūrą būtų skatinamas principas „atsakomybė užtikrinti apsaugą“ ir moterų atliekamas vaidmuo stiprinant taiką;

Atsakomybė užtikrinti apsaugą

| y) | siekti įtvirtinti principą „atsakomybė užtikrinti apsaugą“ kaip tarptautinę normą, kartu išlaikant subtilią atitinkamų valstybių ir tarptautinės bendruomenės vaidmenų pusiausvyrą, ir visų pirma pagal šį principą turėtų būti siekiama konflikto prevencijos, o ginkluotųjų pajėgų naudojimas turėtų būti kraštutinė priemonė; |
| --- | --- |

y)

siekti įtvirtinti principą „atsakomybė užtikrinti apsaugą“ kaip tarptautinę normą, kartu išlaikant subtilią atitinkamų valstybių ir tarptautinės bendruomenės vaidmenų pusiausvyrą, ir visų pirma pagal šį principą turėtų būti siekiama konflikto prevencijos, o ginkluotųjų pajėgų naudojimas turėtų būti kraštutinė priemonė;

| z) | šiuo požiūriu užtikrinti, kad atsakomybė už genocido ir masinių žiaurumų prevenciją ir nutraukimą pirmiausia tektų atitinkamai valstybei, bet ir kad tarptautinė bendruomenė atliktų tam tikrą vaidmenį, dėl kurio nebereikėtų remtis suverenumu; |
| --- | --- |

z)

šiuo požiūriu užtikrinti, kad atsakomybė už genocido ir masinių žiaurumų prevenciją ir nutraukimą pirmiausia tektų atitinkamai valstybei, bet ir kad tarptautinė bendruomenė atliktų tam tikrą vaidmenį, dėl kurio nebereikėtų remtis suverenumu;

| aa) | raginti vadovautis pagrindine samprata, kad, norint užtikrinti prevenciją, reikia atitinkamai paskirstyti susijusių valstybių ir tarptautinės bendruomenės atsakomybę ir skatinti jas bendradarbiauti; |
| --- | --- |

aa)

raginti vadovautis pagrindine samprata, kad, norint užtikrinti prevenciją, reikia atitinkamai paskirstyti susijusių valstybių ir tarptautinės bendruomenės atsakomybę ir skatinti jas bendradarbiauti;

| ab) | bendradarbiaujant su visais tarptautiniais partneriais užtikrinti, kad galimi tolesni principo „atsakomybė užtikrinti apsaugą“ sampratos pokyčiai visapusiškai atitiktų tarptautinės humanitarinės teisės aktus ir su jais derėtų; |
| --- | --- |

ab)

bendradarbiaujant su visais tarptautiniais partneriais užtikrinti, kad galimi tolesni principo „atsakomybė užtikrinti apsaugą“ sampratos pokyčiai visapusiškai atitiktų tarptautinės humanitarinės teisės aktus ir su jais derėtų;

| ac) | siekti įtraukti civilių gyventojų apsaugą į Jungtinėms Tautoms prižiūrint vykdomų taikos palaikymo misijų įgaliojimų sritį; |
| --- | --- |

ac)

siekti įtraukti civilių gyventojų apsaugą į Jungtinėms Tautoms prižiūrint vykdomų taikos palaikymo misijų įgaliojimų sritį;

Moterys ir vaikai

| ad) | dar kartą patvirtinti įsipareigojimą įgyvendinti JT Saugumo Tarybos rezoliucijas dėl moterų, taikos ir saugumo (11), kuriose pripažįstama, kad karas daro neproporcingai didelį poveikį moterims, tačiau taip pat tai, kad jų vaidmuo valdant ir sprendžiant konfliktus bei užtikrinant ilgalaikę taiką yra labai svarbus; |
| --- | --- |

ad)

dar kartą patvirtinti įsipareigojimą įgyvendinti JT Saugumo Tarybos rezoliucijas dėl moterų, taikos ir saugumo (11), kuriose pripažįstama, kad karas daro neproporcingai didelį poveikį moterims, tačiau taip pat tai, kad jų vaidmuo valdant ir sprendžiant konfliktus bei užtikrinant ilgalaikę taiką yra labai svarbus;

| ae) | aktyviai remti ir skatinti visapusiškai įgyvendinti JT rezoliuciją Nr. 2016 dėl kovos su nebaudžiamumu su konfliktais susijusio seksualinio smurto atvejais ir užtikrinti tolesnės atskaitomybės, prevencinių priemonių, prevencinių priemonių, seksualinių nusikaltimų bei išnaudojimo prevencinių priemonių ir paramos šių nusikaltimų aukoms stiprinimą; |
| --- | --- |

ae)

aktyviai remti ir skatinti visapusiškai įgyvendinti JT rezoliuciją Nr. 2016 dėl kovos su nebaudžiamumu su konfliktais susijusio seksualinio smurto atvejais ir užtikrinti tolesnės atskaitomybės, prevencinių priemonių, prevencinių priemonių, seksualinių nusikaltimų bei išnaudojimo prevencinių priemonių ir paramos šių nusikaltimų aukoms stiprinimą;

| af) | pirmenybę teikti vaikų santuokų panaikinimui; |
| --- | --- |

af)

pirmenybę teikti vaikų santuokų panaikinimui;

| ag) | užtikrinti, kad moterims būtų atstovaujama visais taikos proceso etapais ir kad jos būtų įtraukiamos į prevencinės diplomatijos, ankstyvojo perspėjimo ir saugumo stebėsenos, taip pat į tyrimo komisijų konfliktams pasibaigus procesus; |
| --- | --- |

ag)

užtikrinti, kad moterims būtų atstovaujama visais taikos proceso etapais ir kad jos būtų įtraukiamos į prevencinės diplomatijos, ankstyvojo perspėjimo ir saugumo stebėsenos, taip pat į tyrimo komisijų konfliktams pasibaigus procesus;

| ah) | užtikrinti, kad daug dėmesio būtų skiriama mergaičių švietimui; |
| --- | --- |

ah)

užtikrinti, kad daug dėmesio būtų skiriama mergaičių švietimui;

| ai) | aktyviai dalyvauti 58-ojoje Moterų padėties komisijos sesijoje, kad nebūtų pakenkta JT Pekino veiksmų platformos acquis nuostatoms, pavyzdžiui, susijusioms su galimybėmis mokytis ir gydytis kaip su pagrindinėmis žmogaus teisėmis; griežtai pasmerkti kaip karo taktiką prieš moteris naudojamą seksualinį smurtą, įskaitant tokius nusikaltimus kaip masinis žaginimas, seksualinė vergovė, priverstinė prostitucija, įvairūs persekiojimo dėl lyties būdai, įskaitant moterų lyties organų žalojimą, prekybą žmonėmis, ankstyvas ir priverstines santuokas, žudymus dėl garbės ir visas kitas panašaus sunkumo seksualinio smurto formas; pasirašyti ir ratifikuoti Europos Tarybos konvenciją dėl smurto prieš moteris ir smurto šeimoje prevencijos ir kovos su juo; |
| --- | --- |

ai)

aktyviai dalyvauti 58-ojoje Moterų padėties komisijos sesijoje, kad nebūtų pakenkta JT Pekino veiksmų platformos acquis nuostatoms, pavyzdžiui, susijusioms su galimybėmis mokytis ir gydytis kaip su pagrindinėmis žmogaus teisėmis; griežtai pasmerkti kaip karo taktiką prieš moteris naudojamą seksualinį smurtą, įskaitant tokius nusikaltimus kaip masinis žaginimas, seksualinė vergovė, priverstinė prostitucija, įvairūs persekiojimo dėl lyties būdai, įskaitant moterų lyties organų žalojimą, prekybą žmonėmis, ankstyvas ir priverstines santuokas, žudymus dėl garbės ir visas kitas panašaus sunkumo seksualinio smurto formas; pasirašyti ir ratifikuoti Europos Tarybos konvenciją dėl smurto prieš moteris ir smurto šeimoje prevencijos ir kovos su juo;

| aj) | paraginti valstybes nares ratifikuoti trečiąjį JT vaiko teisių konvencijos fakultatyvinį protokolą, kuris suteiks galimybę vaikams teikti savo skundus komitetui; |
| --- | --- |

aj)

paraginti valstybes nares ratifikuoti trečiąjį JT vaiko teisių konvencijos fakultatyvinį protokolą, kuris suteiks galimybę vaikams teikti savo skundus komitetui;

Vystymosi po 2015 m. darbotvarkė

| ak) | pripažinti, kad siekiant Tūkstantmečio vystymosi tikslų (TVT) padaryta didelė ir svarbi pažanga; kuo geriau pasinaudoti pasirengimo 2015 m. rugsėjo mėn. vyksiančiam Aukščiausiojo lygio susitikimui laikotarpio po 2015 m. darbotvarkės klausimais etapu, siekiant užtikrinti ES valstybių narių veiksmų, susijusių su pirmenybinėmis sritimis ir tikslais, kuriuos ES nori pasiekti, suderinamumą ir koordinavimą, kad būtų išvengta dėl pernelyg plataus tikslų sąrašo atsirandančio nenuoseklumo ir neaiškumo; pabrėžti, kad ypatingas dėmesys turi būti skiriamas mažiausiai išsivysčiusių šalių, šalių, kuriose vyksta konfliktai, ir pokonfliktinių šalių reikmėms; užtikrinti besivystančių šalių atsakomybę už šiuos tikslus; |
| --- | --- |

ak)

pripažinti, kad siekiant Tūkstantmečio vystymosi tikslų (TVT) padaryta didelė ir svarbi pažanga; kuo geriau pasinaudoti pasirengimo 2015 m. rugsėjo mėn. vyksiančiam Aukščiausiojo lygio susitikimui laikotarpio po 2015 m. darbotvarkės klausimais etapu, siekiant užtikrinti ES valstybių narių veiksmų, susijusių su pirmenybinėmis sritimis ir tikslais, kuriuos ES nori pasiekti, suderinamumą ir koordinavimą, kad būtų išvengta dėl pernelyg plataus tikslų sąrašo atsirandančio nenuoseklumo ir neaiškumo; pabrėžti, kad ypatingas dėmesys turi būti skiriamas mažiausiai išsivysčiusių šalių, šalių, kuriose vyksta konfliktai, ir pokonfliktinių šalių reikmėms; užtikrinti besivystančių šalių atsakomybę už šiuos tikslus;

| al) | pabrėžti, kad pasaulinės pastangos pasiekti TVT iki 2015 m. termino likusiu laikotarpiu turėtų būti sustiprintos ir sutelktos į sritis, kuriose šis procesas labiausiai atsilieka; |
| --- | --- |

al)

pabrėžti, kad pasaulinės pastangos pasiekti TVT iki 2015 m. termino likusiu laikotarpiu turėtų būti sustiprintos ir sutelktos į sritis, kuriose šis procesas labiausiai atsilieka;

| am) | užtikrinti, kad naujojoje bendroje integruotoje programoje skurdo panaikinimas liktų vienas iš prioritetų kartu su kova su nelygybe ir tvaraus vystymosi, aprūpinimo maistu ir lyčių lygybės skatinimu; |
| --- | --- |

am)

užtikrinti, kad naujojoje bendroje integruotoje programoje skurdo panaikinimas liktų vienas iš prioritetų kartu su kova su nelygybe ir tvaraus vystymosi, aprūpinimo maistu ir lyčių lygybės skatinimu;

| an) | siekti patvirtinti bendrą, išsamią ir integruotą laikotarpio po 2015 m. Tūkstantmečio vystymosi tikslų programą ir joje nustatyti aiškius kriterijus, apimančius pagrindinius vystymosi ir tvarumo klausimus; užtikrinti universalų ir pasaulinį šios programos pobūdį ir kad ja būtų skatinamas visuotinis klestėjimas, žmogaus teisės ir gerovė; |
| --- | --- |

an)

siekti patvirtinti bendrą, išsamią ir integruotą laikotarpio po 2015 m. Tūkstantmečio vystymosi tikslų programą ir joje nustatyti aiškius kriterijus, apimančius pagrindinius vystymosi ir tvarumo klausimus; užtikrinti universalų ir pasaulinį šios programos pobūdį ir kad ja būtų skatinamas visuotinis klestėjimas, žmogaus teisės ir gerovė;

| ao) | vadovautis žmogaus teisėmis grindžiamu požiūriu ir užtikrinti, kad žmogaus teisių visuotinumas būtų vienas iš pagrindinių po 2015 m. taikytinos programos aspektų; |
| --- | --- |

ao)

vadovautis žmogaus teisėmis grindžiamu požiūriu ir užtikrinti, kad žmogaus teisių visuotinumas būtų vienas iš pagrindinių po 2015 m. taikytinos programos aspektų;

| ap) | paraginti sukurti nuoseklų ir išsamų tarptautinį požiūrį į laikotarpio po 2015 m. finansavimą, kuris būtų prognozuojamai teikiamas visiems tvaraus vystymosi aspektams, ir, atsižvelgiant į 2013 m. gruodžio mėn. Tarybos išvadas, toliau skatinti JT sistemoje svarstyti alternatyvius finansavimo šaltinius ir kitus pagalbos teikimo būdus, ypač privačias investicijas ir nefinansines priemones; |
| --- | --- |

ap)

paraginti sukurti nuoseklų ir išsamų tarptautinį požiūrį į laikotarpio po 2015 m. finansavimą, kuris būtų prognozuojamai teikiamas visiems tvaraus vystymosi aspektams, ir, atsižvelgiant į 2013 m. gruodžio mėn. Tarybos išvadas, toliau skatinti JT sistemoje svarstyti alternatyvius finansavimo šaltinius ir kitus pagalbos teikimo būdus, ypač privačias investicijas ir nefinansines priemones;

| aq) | užtikrinti, kad naujiems plataus užmojo vystymosi tikslams būtų skirtas ne mažiau plataus užmojo novatoriškas vystymosi finansavimas; |
| --- | --- |

aq)

užtikrinti, kad naujiems plataus užmojo vystymosi tikslams būtų skirtas ne mažiau plataus užmojo novatoriškas vystymosi finansavimas;

| ar) | atsižvelgiant į tai, kad pasauliniu lygmeniu aplinkos apsaugos ir vystymosi klausimai paprastai sprendžiami atskirai, ieškoti naujų būdų šiam suskaidymui įveikti ir užmegzti šių glaudžiai susijusių sričių ryšius, be kita ko, instituciniu požiūriu; |
| --- | --- |

ar)

atsižvelgiant į tai, kad pasauliniu lygmeniu aplinkos apsaugos ir vystymosi klausimai paprastai sprendžiami atskirai, ieškoti naujų būdų šiam suskaidymui įveikti ir užmegzti šių glaudžiai susijusių sričių ryšius, be kita ko, instituciniu požiūriu;

| as) | priminti 2010 m. Kankūne vykusioje klimato kaitos konferencijoje (ŠK 16) išsivysčiusių šalių prisiimtą įsipareigojimą iki 2020 m. kasmet teikti naują ir papildomą 100 mlrd. USD finansavimą su klimato kaita susijusioms besivystančių šalių reikmėms; pažymėti, kad šiuo finansavimu turėtų būti užtikrintas suderintas paramos paskirstymas prisitaikymo prie klimato kaitos ir jos švelninimo priemonėms; |
| --- | --- |

as)

priminti 2010 m. Kankūne vykusioje klimato kaitos konferencijoje (ŠK 16) išsivysčiusių šalių prisiimtą įsipareigojimą iki 2020 m. kasmet teikti naują ir papildomą 100 mlrd. USD finansavimą su klimato kaita susijusioms besivystančių šalių reikmėms; pažymėti, kad šiuo finansavimu turėtų būti užtikrintas suderintas paramos paskirstymas prisitaikymo prie klimato kaitos ir jos švelninimo priemonėms;

Kita

Privatumas skaitmeniniame amžiuje

| at) | imtis visų reikiamų teisinių ir administracinių priemonių siekiant visapusiškai įgyvendinti Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos rezoliucijoje (12) pateiktas rekomendacijas, kad būtų užtikrinama, jog piliečiai internete ir neprisijungę prie interneto turėtų tokias pačias teises, ir visų pirma peržiūrėti procedūras, praktiką bei teisės aktus ir įdiegti nepriklausomus bei veiksmingus priežiūros mechanizmus, pabrėžiant duomenų apsaugos svarbą; |
| --- | --- |

at)

imtis visų reikiamų teisinių ir administracinių priemonių siekiant visapusiškai įgyvendinti Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos rezoliucijoje (12) pateiktas rekomendacijas, kad būtų užtikrinama, jog piliečiai internete ir neprisijungę prie interneto turėtų tokias pačias teises, ir visų pirma peržiūrėti procedūras, praktiką bei teisės aktus ir įdiegti nepriklausomus bei veiksmingus priežiūros mechanizmus, pabrėžiant duomenų apsaugos svarbą;

| au) | siekiant dar kartą patvirtinti ES įsipareigojimą šiuo klausimu pasauliniu mastu, aktyviai skatinti visas JT valstybes nares imtis konkrečių veiksmų šiai rezoliucijai įgyvendinti; |
| --- | --- |

au)

siekiant dar kartą patvirtinti ES įsipareigojimą šiuo klausimu pasauliniu mastu, aktyviai skatinti visas JT valstybes nares imtis konkrečių veiksmų šiai rezoliucijai įgyvendinti;

Sutartis dėl prekybos ginklais

| av) | aktyviai skatinti visas JT valstybes nares, įskaitant ES valstybes nares, skubiai pasirašyti ir ratifikuoti Sutartį dėl prekybos ginklais, siekiant sudaryti sąlygas tarptautinei bendruomenei veiksmingai spręsti klausimus, susijusius su neigiamu nepakankamo skaidrumo ir netinkamai reguliuojamos prekybos įprastiniais ginklais, šaudmenimis ir pavojingomis technologijomis, kuri pasaulyje skatina ginkluotus konfliktus ir kuria naudojamasi žmogaus teisėms pažeidinėti, poveikiu; įtraukti kitas susijusias valstybes, regionines ir tarptautines organizacijas bei pilietinę visuomenę, atitinkamai siekiant skatinti toliau plėsti Sutarties dėl prekybos ginklais taikymo sritį; |
| --- | --- |

av)

aktyviai skatinti visas JT valstybes nares, įskaitant ES valstybes nares, skubiai pasirašyti ir ratifikuoti Sutartį dėl prekybos ginklais, siekiant sudaryti sąlygas tarptautinei bendruomenei veiksmingai spręsti klausimus, susijusius su neigiamu nepakankamo skaidrumo ir netinkamai reguliuojamos prekybos įprastiniais ginklais, šaudmenimis ir pavojingomis technologijomis, kuri pasaulyje skatina ginkluotus konfliktus ir kuria naudojamasi žmogaus teisėms pažeidinėti, poveikiu; įtraukti kitas susijusias valstybes, regionines ir tarptautines organizacijas bei pilietinę visuomenę, atitinkamai siekiant skatinti toliau plėsti Sutarties dėl prekybos ginklais taikymo sritį;

ES Jungtinėse Tautose

| aw) | aktyviai remti išsamią Jungtinių Tautų sistemos, ypač jos Saugumo Tarybos, reformą siekiant didinti jos teisėtumą, atstovavimą regionams, atskaitomybę ir veiksmingumą; siekti ilgalaikio ES tikslo turėti vietą išplėstoje JT Saugumo Taryboje; |
| --- | --- |

aw)

aktyviai remti išsamią Jungtinių Tautų sistemos, ypač jos Saugumo Tarybos, reformą siekiant didinti jos teisėtumą, atstovavimą regionams, atskaitomybę ir veiksmingumą; siekti ilgalaikio ES tikslo turėti vietą išplėstoje JT Saugumo Taryboje;

| ax) | gerinti valstybių narių pozicijų koordinavimą ir EIVT bei valstybių narių bendradarbiavimą ir užtikrinti ES, kaip pasaulinio masto veikėjos, veiksmų nuoseklumą siekiant greitai ir visapusiškai imtis veiksmų ir pateikiant vieningą žinią; šiuo požiūriu skatinti EIVT, visų pirma pasitelkiant ES delegacijas Ženevoje ir Niujorke, didinti ES veiksmų nuoseklumą; |
| --- | --- |

ax)

gerinti valstybių narių pozicijų koordinavimą ir EIVT bei valstybių narių bendradarbiavimą ir užtikrinti ES, kaip pasaulinio masto veikėjos, veiksmų nuoseklumą siekiant greitai ir visapusiškai imtis veiksmų ir pateikiant vieningą žinią; šiuo požiūriu skatinti EIVT, visų pirma pasitelkiant ES delegacijas Ženevoje ir Niujorke, didinti ES veiksmų nuoseklumą;

| ay) | remti parlamentų ir regioninių asamblėjų JT sistemoje atliekamą vaidmenį ir pasaulinį parlamentarizmą; |
| --- | --- |

ay)

remti parlamentų ir regioninių asamblėjų JT sistemoje atliekamą vaidmenį ir pasaulinį parlamentarizmą;

| az) | toliau sėkmingai bendradarbiauti remiant daugiašališkumą ir pasaulinį valdymą ir pabrėžti, kokia svarbi ES ir JTVP strateginė partnerystė, kurios 10 metų sukaktis paminėta 2014 m. vasario mėn.; |
| --- | --- |

az)

toliau sėkmingai bendradarbiauti remiant daugiašališkumą ir pasaulinį valdymą ir pabrėžti, kokia svarbi ES ir JTVP strateginė partnerystė, kurios 10 metų sukaktis paminėta 2014 m. vasario mėn.;

| ba) | didinti informuotumą apie tai, kad 2015 m. bus paskelbti Europos vystymosi metais, kurie suteiks visiškai naują galimybę didinti Europos visuomenės žinias apie pasaulinio lygmens iššūkius ir naujų vystymosi tikslų, dėl kurių reikia susitarti, svarbą; |
| --- | --- |

ba)

didinti informuotumą apie tai, kad 2015 m. bus paskelbti Europos vystymosi metais, kurie suteiks visiškai naują galimybę didinti Europos visuomenės žinias apie pasaulinio lygmens iššūkius ir naujų vystymosi tikslų, dėl kurių reikia susitarti, svarbą;

Klimato kaita

| bb) | pažymėti, jog pasaulinės problemos lieka neišspręstos ir veikiausiai didės, o klimato kaita ir aplinkos blogėjimas kelia grėsmę, kad siekiant TVT padaryta pažanga sustos; todėl 2014 m. JT aukščiausiojo lygio susitikime klimato kaitos klausimais stiprinti veiksmus, skirtus kovai su klimato kaita, siekiant sukurti tvirtą pagrindą, kuris 2015 m. Jungtinių Tautų bendrosios klimato kaitos konvencijos šalių konferencijoje turėtų poveikio sėkmingoms deryboms ir tvariai pažangai, daromai siekiant mažinti išmetamą dujų kiekį ir stiprinti prisitaikymo strategijas; rodyti pavyzdį ir patvirtinti plataus užmojo privalomą kovos su klimato kaita politikos sistemą, taip pat laiku nustatyti aukščiausiojo lygio susitikimo tikslus, kad būtų galima daryti teigiamą įtaką deryboms; |
| --- | --- |

bb)

pažymėti, jog pasaulinės problemos lieka neišspręstos ir veikiausiai didės, o klimato kaita ir aplinkos blogėjimas kelia grėsmę, kad siekiant TVT padaryta pažanga sustos; todėl 2014 m. JT aukščiausiojo lygio susitikime klimato kaitos klausimais stiprinti veiksmus, skirtus kovai su klimato kaita, siekiant sukurti tvirtą pagrindą, kuris 2015 m. Jungtinių Tautų bendrosios klimato kaitos konvencijos šalių konferencijoje turėtų poveikio sėkmingoms deryboms ir tvariai pažangai, daromai siekiant mažinti išmetamą dujų kiekį ir stiprinti prisitaikymo strategijas; rodyti pavyzdį ir patvirtinti plataus užmojo privalomą kovos su klimato kaita politikos sistemą, taip pat laiku nustatyti aukščiausiojo lygio susitikimo tikslus, kad būtų galima daryti teigiamą įtaką deryboms;

| bc) | aktyviai dalyvauti diskusijose dėl termino „pabėgėlis dėl klimato kaitos“, įskaitant galimą teisinę šio termino apibrėžtį tarptautiniuose teisės aktuose arba teisiškai privalomame tarptautiniame susitarime; |
| --- | --- |

bc)

aktyviai dalyvauti diskusijose dėl termino „pabėgėlis dėl klimato kaitos“, įskaitant galimą teisinę šio termino apibrėžtį tarptautiniuose teisės aktuose arba teisiškai privalomame tarptautiniame susitarime;

| bd) | 2014 m. rugsėjo mėn. vyksiančioje trečiojoje pasaulinėje konferencijoje pakartoti, kad ES palaiko mažas besivystančias salų valstybes; |
| --- | --- |

bd)

2014 m. rugsėjo mėn. vyksiančioje trečiojoje pasaulinėje konferencijoje pakartoti, kad ES palaiko mažas besivystančias salų valstybes;

Sirija

| be) | siekti surasti tvarų politinį Sirijos problemos sprendimo būdą, kuris padėtų sustabdyti smurtą ir skatintų teisėtus Sirijos gyventojų lūkesčius atitinkantį perėjimą prie demokratijos; remti visapusišką konferencijos „Ženeva I“ išvadų įgyvendinimą ir, turint omenyje konferencijos „Ženeva II“ svarbą, nes ji yra išskirtinis forumas, suteikiantis galimybę konflikto šalims vesti tiesiogines derybas taikos ir perėjimo prie demokratijos klausimais, tęsti konferencijos „Ženeva II“ procesą; |
| --- | --- |

be)

siekti surasti tvarų politinį Sirijos problemos sprendimo būdą, kuris padėtų sustabdyti smurtą ir skatintų teisėtus Sirijos gyventojų lūkesčius atitinkantį perėjimą prie demokratijos; remti visapusišką konferencijos „Ženeva I“ išvadų įgyvendinimą ir, turint omenyje konferencijos „Ženeva II“ svarbą, nes ji yra išskirtinis forumas, suteikiantis galimybę konflikto šalims vesti tiesiogines derybas taikos ir perėjimo prie demokratijos klausimais, tęsti konferencijos „Ženeva II“ procesą;

| bf) | siekti įtraukti į konferenciją „Ženeva II“ visus atitinkamus pasaulinius ir regioninius veikėjus taip pripažįstant, kad per Sirijos krizę daug įvairių veikėjų atlieka lemiamą vaidmenį; |
| --- | --- |

bf)

siekti įtraukti į konferenciją „Ženeva II“ visus atitinkamus pasaulinius ir regioninius veikėjus taip pripažįstant, kad per Sirijos krizę daug įvairių veikėjų atlieka lemiamą vaidmenį;

| bg) | surengti tarptautinę konferenciją Sirijos pabėgėlių krizės klausimu ir joje daugiausia dėmesio skirti humanitarinės pagalbos veiksmams, pirmenybę teikiant paramos šio regiono priimančiosioms šalims teikimui ir ES įsitraukimo į diplomatinius veiksmus, skirtus šiam konfliktui užbaigti, didinimui; |
| --- | --- |

bg)

surengti tarptautinę konferenciją Sirijos pabėgėlių krizės klausimu ir joje daugiausia dėmesio skirti humanitarinės pagalbos veiksmams, pirmenybę teikiant paramos šio regiono priimančiosioms šalims teikimui ir ES įsitraukimo į diplomatinius veiksmus, skirtus šiam konfliktui užbaigti, didinimui;

| bh) | siekti nedelsiant įgyvendinti Jungtinių Tautų Saugumo Tarybos rezoliuciją Nr. 2139 dėl humanitarinės padėties Sirijoje, kad galiausiai būtų sudarytos palankesnės sąlygos saugiai, netrukdomai ir greitai pasiekti visus žmones, kuriems reikalinga pagalba, įskaitant pagalbos teikimą nepaisant konfliktų vietovių ir valstybių sienų; užtikrinti, kad cheminiai ginklai iš Sirijos būtų šalinami, perkeliami ir sunaikinami visiškai skaidriais būdais; |
| --- | --- |

bh)

siekti nedelsiant įgyvendinti Jungtinių Tautų Saugumo Tarybos rezoliuciją Nr. 2139 dėl humanitarinės padėties Sirijoje, kad galiausiai būtų sudarytos palankesnės sąlygos saugiai, netrukdomai ir greitai pasiekti visus žmones, kuriems reikalinga pagalba, įskaitant pagalbos teikimą nepaisant konfliktų vietovių ir valstybių sienų; užtikrinti, kad cheminiai ginklai iš Sirijos būtų šalinami, perkeliami ir sunaikinami visiškai skaidriais būdais;

| bi) | skatinti tarptautinį bendradarbiavimą Sirijos cheminių ginklų sunaikinimo klausimu ir paraginti visapusiškai įgyvendinti 2013 m. rugsėjo 27 d. Cheminio ginklo uždraudimo organizacijos vykdomosios tarybos sprendimą; |
| --- | --- |

bi)

skatinti tarptautinį bendradarbiavimą Sirijos cheminių ginklų sunaikinimo klausimu ir paraginti visapusiškai įgyvendinti 2013 m. rugsėjo 27 d. Cheminio ginklo uždraudimo organizacijos vykdomosios tarybos sprendimą;

| bj) | remti visas pastangas užtikrinti atskaitomybę už žmogaus teisių ir tarptautinės humanitarinės teisės aktų pažeidimus Sirijoje ir aktyviai skatinti Saugumo Tarybą padėties Sirijoje klausimą perduoti Tarptautiniam baudžiamajam teismui; |
| --- | --- |

bj)

remti visas pastangas užtikrinti atskaitomybę už žmogaus teisių ir tarptautinės humanitarinės teisės aktų pažeidimus Sirijoje ir aktyviai skatinti Saugumo Tarybą padėties Sirijoje klausimą perduoti Tarptautiniam baudžiamajam teismui;

Pietų Sudanas

| bk) | skatinti visas šalis laikytis 2014 m. sausio 23 d. pasirašyto karo veiksmų nutraukimo (paliaubų) susitarimo, įskaitant nuostatas, pagal kurias iš konflikto dalyvių reikalaujama susilaikyti nuo išpuolių prieš civilius gyventojus ir užtikrinti, kad humanitarinę pagalbą teikiantys darbuotojai galėtų saugiai patekti į nuo konflikto nukentėjusias Pietų Sudano teritorijas; pabrėžti, kad šis susitarimas yra tik pirmasis žingsnis siekiant taikos ir susitaikymo, kartu atsižvelgiant į padėtį Pietų Sudane, įskaitant politinę kovą dėl vadovavimo šaliai, dėl kurios kyla vis daugiau etninių grupių susirėmimų ir perkelta daugiau kaip 650 000 asmenų; |
| --- | --- |

bk)

skatinti visas šalis laikytis 2014 m. sausio 23 d. pasirašyto karo veiksmų nutraukimo (paliaubų) susitarimo, įskaitant nuostatas, pagal kurias iš konflikto dalyvių reikalaujama susilaikyti nuo išpuolių prieš civilius gyventojus ir užtikrinti, kad humanitarinę pagalbą teikiantys darbuotojai galėtų saugiai patekti į nuo konflikto nukentėjusias Pietų Sudano teritorijas; pabrėžti, kad šis susitarimas yra tik pirmasis žingsnis siekiant taikos ir susitaikymo, kartu atsižvelgiant į padėtį Pietų Sudane, įskaitant politinę kovą dėl vadovavimo šaliai, dėl kurios kyla vis daugiau etninių grupių susirėmimų ir perkelta daugiau kaip 650 000 asmenų;

| bl) | remti Pietų Sudano valstybės kūrimo darbotvarkę, taip pat tikro susitaikymo ir įtraukios taikos procesą, siekiant užtikrinti ilgalaikį stabilumą; pasiūlyti pagalbą sprendžiant korupcijos, kuri trukdo užtikrinti laisvą ir teisingą demokratiją, stabilumą, tvarų vystymąsi ir ekonomikos augimą, klausimą; |
| --- | --- |

bl)

remti Pietų Sudano valstybės kūrimo darbotvarkę, taip pat tikro susitaikymo ir įtraukios taikos procesą, siekiant užtikrinti ilgalaikį stabilumą; pasiūlyti pagalbą sprendžiant korupcijos, kuri trukdo užtikrinti laisvą ir teisingą demokratiją, stabilumą, tvarų vystymąsi ir ekonomikos augimą, klausimą;

| bm) | pasmerkti plačiai paplitusius žmogaus teisių pažeidimus ir nusižengimus; palankiai vertinti ir remti ES specialiojo įgaliotinio Afrikos Kyšulyje Alexanderio Rondoso, JT specialiosios atstovės Hilde Johnson ir Afrikos Sąjungos pastangas ir stiprinti JT misijos Pietų Sudano Respublikoje pajėgumus atlikti tyrimus žmogaus teisių srityje; |
| --- | --- |

bm)

pasmerkti plačiai paplitusius žmogaus teisių pažeidimus ir nusižengimus; palankiai vertinti ir remti ES specialiojo įgaliotinio Afrikos Kyšulyje Alexanderio Rondoso, JT specialiosios atstovės Hilde Johnson ir Afrikos Sąjungos pastangas ir stiprinti JT misijos Pietų Sudano Respublikoje pajėgumus atlikti tyrimus žmogaus teisių srityje;

| bn) | pasmerkti išpuolius prieš pagalbą teikiančius asmenis ir pasikėsinimus į turtą, kišimąsi į teikiamą humanitarinę pagalbą ir didelio masto atsargų plėšimus Pietų Sudane, nes tai labai trukdo pasiekti civilius gyventojus, kuriems reikia pagalbos; |
| --- | --- |

bn)

pasmerkti išpuolius prieš pagalbą teikiančius asmenis ir pasikėsinimus į turtą, kišimąsi į teikiamą humanitarinę pagalbą ir didelio masto atsargų plėšimus Pietų Sudane, nes tai labai trukdo pasiekti civilius gyventojus, kuriems reikia pagalbos;

| bo) | paraginti nepriklausomą tarptautinę tyrimo komisiją ištirti visus tariamus nuo konflikto pradžios padarytus žmogaus teisių ir tarptautinės humanitarinės teisės aktų pažeidimus; primygtinai paraginti patraukti atsakomybėn atsakingus asmenis; |
| --- | --- |

bo)

paraginti nepriklausomą tarptautinę tyrimo komisiją ištirti visus tariamus nuo konflikto pradžios padarytus žmogaus teisių ir tarptautinės humanitarinės teisės aktų pažeidimus; primygtinai paraginti patraukti atsakomybėn atsakingus asmenis;

Centrinės Afrikos Respublika

| bp) | užtikrinti gerą bendradarbiavimą ir tarptautinių pastangų, reikalingų Centrinės Afrikos Respublikos padėčiai stabilizuoti, papildomumą bei siekti patvirtinti visapusišką požiūrį į šią daugialypę krizę; remti politinio perėjimo procesą ir padėti sukurti veikiančias demokratines institucijas, kurios galėtų kovoti su žmogaus teisių pažeidimais, apsaugoti piliečius, nutraukti smurtą ir numalšinti šalyje susidariusią religinę įtampą; toliau teikti reikiamą finansinę paramą, kad būtų galima užtikrinti perspektyvią ekonominę plėtrą; imtis veiksmų, kuriais būtų siekiama reaguoti į precedento neturinčią humanitarinę krizę, teikiant tinkamą finansinę paramą; |
| --- | --- |

bp)

užtikrinti gerą bendradarbiavimą ir tarptautinių pastangų, reikalingų Centrinės Afrikos Respublikos padėčiai stabilizuoti, papildomumą bei siekti patvirtinti visapusišką požiūrį į šią daugialypę krizę; remti politinio perėjimo procesą ir padėti sukurti veikiančias demokratines institucijas, kurios galėtų kovoti su žmogaus teisių pažeidimais, apsaugoti piliečius, nutraukti smurtą ir numalšinti šalyje susidariusią religinę įtampą; toliau teikti reikiamą finansinę paramą, kad būtų galima užtikrinti perspektyvią ekonominę plėtrą; imtis veiksmų, kuriais būtų siekiama reaguoti į precedento neturinčią humanitarinę krizę, teikiant tinkamą finansinę paramą;

| bq) | remti tarptautinės bendruomenės, visų pirma Afrikos Sąjungos, JT ir Prancūzijos bei Centrinės Afrikos valdžios institucijų pastangas stabilizuoti šią valstybę; skubiai įgyvendinti 2014 m. sausio 20 d. ES sprendimą dėl Europos Sąjungos karinės operacijos Centrinės Afrikos Respublikoje pradžios ir juo vadovaujantis paspartinti pajėgų dislokavimo procedūras; |
| --- | --- |

bq)

remti tarptautinės bendruomenės, visų pirma Afrikos Sąjungos, JT ir Prancūzijos bei Centrinės Afrikos valdžios institucijų pastangas stabilizuoti šią valstybę; skubiai įgyvendinti 2014 m. sausio 20 d. ES sprendimą dėl Europos Sąjungos karinės operacijos Centrinės Afrikos Respublikoje pradžios ir juo vadovaujantis paspartinti pajėgų dislokavimo procedūras;

Izraelio ir Palestinos konfliktas

| br) | remti vykstantį derybų procesą ir dabartines pastangas surasti šio konflikto sprendimo būdus, kartu siekiant Palestinos susitaikymo proceso, kad būtų suvienyti Vakarų Krante, Rytų Jeruzalėje ir Gazos Ruože gyvenantys palestiniečiai; |
| --- | --- |

br)

remti vykstantį derybų procesą ir dabartines pastangas surasti šio konflikto sprendimo būdus, kartu siekiant Palestinos susitaikymo proceso, kad būtų suvienyti Vakarų Krante, Rytų Jeruzalėje ir Gazos Ruože gyvenantys palestiniečiai;

| bs) | užtikrinti, kad Jungtinių Tautų Generalinė Asamblėja, bendradarbiaudama su ES ir JAV, pateiktų visas priemones, reikalingas dviejų valstybių sprendimo, grindžiamo 1967 m. nustatytomis sienomis, pagal kurį Jeruzalė yra abiejų valstybių sostinė, Izraelio valstybė turi saugias ir pripažintas sienas ir taikiai bei saugiai sugyvena su nepriklausoma, demokratine ir perspektyvia kaimynine Palestinos valstybe, tvarumui ir veiksmingumui užtikrinti; |
| --- | --- |

bs)

užtikrinti, kad Jungtinių Tautų Generalinė Asamblėja, bendradarbiaudama su ES ir JAV, pateiktų visas priemones, reikalingas dviejų valstybių sprendimo, grindžiamo 1967 m. nustatytomis sienomis, pagal kurį Jeruzalė yra abiejų valstybių sostinė, Izraelio valstybė turi saugias ir pripažintas sienas ir taikiai bei saugiai sugyvena su nepriklausoma, demokratine ir perspektyvia kaimynine Palestinos valstybe, tvarumui ir veiksmingumui užtikrinti;

| 2. | paveda Pirmininkui perduoti šią rekomendaciją Sąjungos vyriausiajai įgaliotinei ir Komisijos pirmininko pavaduotojai, ES specialiajam įgaliotiniui žmogaus teisių klausimais, Tarybai ir susipažinti – Komisijai. |
| --- | --- |

2.

paveda Pirmininkui perduoti šią rekomendaciją Sąjungos vyriausiajai įgaliotinei ir Komisijos pirmininko pavaduotojai, ES specialiajam įgaliotiniui žmogaus teisių klausimais, Tarybai ir susipažinti – Komisijai.

---

(1)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0234.

(2)  Europos Sąjungos Tarybos dokumentas Nr. 11521/13.

(3)  Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos rezoliucija A/RES/65/276.

(4)  OL C 377 E, 2012 12 7, p. 66.

(5)  OL C 99 E, 2012 4 3, p. 56.

(6)  OL C 33 E, 2013 2 5, p. 165.

(7)  Jungtinių Tautų Saugumo Tarybos rezoliucija S/RES/2106(2013).

(8)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0180.

(9)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0394.

(10)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0055.

(11)  JT Saugumo Tarybos rezoliucijos S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889(2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) ir S/RES/2122(2013).

(12)  Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos rezoliucija A/C.3/68/L.45/Rev.1.

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Audiovizualinės žiniasklaidos vaidmuo skleidžiant informaciją apie ES ir jos vertybes

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento rekomendacija Tarybai, Komisijai ir Europos išorės veiksmų tarnybai dėl transliuojamosios žiniasklaidos vaidmens skleidžiant informaciją apie ES ir jos vertybes (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Europos Sąjungos sutarties 2 ir 21 straipsnius, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos Sąjungos sutarties 2 ir 21 straipsnius,

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 167 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 167 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į JT Generalinės Asamblėjos 1948 m. gruodžio 10 d. priimtą Visuotinę žmogaus teisių deklaraciją ir visus atitinkamus tarptautinius žmogaus teisių dokumentus, įskaitant Tarptautinį pilietinių ir politinių teisių paktą bei Tarptautinį ekonominių, socialinių ir kultūrinių teisių paktą, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į JT Generalinės Asamblėjos 1948 m. gruodžio 10 d. priimtą Visuotinę žmogaus teisių deklaraciją ir visus atitinkamus tarptautinius žmogaus teisių dokumentus, įskaitant Tarptautinį pilietinių ir politinių teisių paktą bei Tarptautinį ekonominių, socialinių ir kultūrinių teisių paktą,

| — | atsižvelgdamas į prie Lisabonos sutarties pridėtą Protokolą Nr. 29 dėl valstybių narių visuomeninės transliacijos sistemos, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į prie Lisabonos sutarties pridėtą Protokolą Nr. 29 dėl valstybių narių visuomeninės transliacijos sistemos,

| — | atsižvelgdamas į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartiją, ypač į jos 11 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartiją, ypač į jos 11 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į ES žmogaus teisių gaires, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į ES žmogaus teisių gaires,

| — | atsižvelgdamas į 2012 m. birželio 25 d. Tarybos priimtą strateginę programą ir veiksmų planą žmogaus teisių ir demokratijos srityje (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2012 m. birželio 25 d. Tarybos priimtą strateginę programą ir veiksmų planą žmogaus teisių ir demokratijos srityje (1),

| — | atsižvelgdamas į 2007 m. spalio 3 d. Komisijos komunikatą „Europos komunikacinė partnerystė“ (COM(2007)0568) ir į 2007 m. spalio 3 d. Komisijos pasiūlymą dėl institucijų susitarimo „Europos komunikacinė partnerystė“ (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2007 m. spalio 3 d. Komisijos komunikatą „Europos komunikacinė partnerystė“ (COM(2007)0568) ir į 2007 m. spalio 3 d. Komisijos pasiūlymą dėl institucijų susitarimo „Europos komunikacinė partnerystė“ (COM(2007)0569),

| — | atsižvelgdamas į savo 2010 m. lapkričio 25 d. rezoliuciją „Visuomeninio transliavimo paslaugos skaitmeninėje eroje. Dvejopos sistemos ateitis“ (2), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2010 m. lapkričio 25 d. rezoliuciją „Visuomeninio transliavimo paslaugos skaitmeninėje eroje. Dvejopos sistemos ateitis“ (2),

| — | atsižvelgdamas į 2010 m. kovo 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/13/ES dėl valstybių narių įstatymuose ir kituose teisės aktuose išdėstytų tam tikrų nuostatų, susijusių su audiovizualinės žiniasklaidos paslaugų teikimu, derinimo (Audiovizualinės žiniasklaidos paslaugų direktyva) (3), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2010 m. kovo 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/13/ES dėl valstybių narių įstatymuose ir kituose teisės aktuose išdėstytų tam tikrų nuostatų, susijusių su audiovizualinės žiniasklaidos paslaugų teikimu, derinimo (Audiovizualinės žiniasklaidos paslaugų direktyva) (3),

| — | atsižvelgdamas į savo 2011 m. gegužės 12 d. rezoliuciją dėl ES išorės veiksmų kultūrinių aspektų (4), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2011 m. gegužės 12 d. rezoliuciją dėl ES išorės veiksmų kultūrinių aspektų (4),

| — | atsižvelgdamas į savo 2012 m. gruodžio 11 d. rezoliuciją dėl skaitmeninės laisvės strategijos ES užsienio politikoje (5), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2012 m. gruodžio 11 d. rezoliuciją dėl skaitmeninės laisvės strategijos ES užsienio politikoje (5),

| — | atsižvelgdamas į savo 2013 m. birželio 13 d. rezoliuciją dėl spaudos ir žiniasklaidos laisvės pasaulyje (6), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2013 m. birželio 13 d. rezoliuciją dėl spaudos ir žiniasklaidos laisvės pasaulyje (6),

| — | atsižvelgdamas į savo 2013 m. spalio 24 d. rezoliuciją dėl Tarybos metinio pranešimo Europos Parlamentui dėl bendros užsienio ir saugumo politikos (7), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2013 m. spalio 24 d. rezoliuciją dėl Tarybos metinio pranešimo Europos Parlamentui dėl bendros užsienio ir saugumo politikos (7),

| — | atsižvelgdamas į savo 2013 m. gruodžio 11 d. rezoliuciją dėl metinės ataskaitos dėl žmogaus teisių ir demokratijos pasaulyje 2012 m. ir Europos Sąjungos politikos šioje srityje (8), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2013 m. gruodžio 11 d. rezoliuciją dėl metinės ataskaitos dėl žmogaus teisių ir demokratijos pasaulyje 2012 m. ir Europos Sąjungos politikos šioje srityje (8),

| — | atsižvelgdamas į Europos spaudos laisvės chartiją, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos spaudos laisvės chartiją,

| — | atsižvelgdamas į savo 2012 m. lapkričio 22 d. rezoliuciją „Plėtra: politika, kriterijai ir ES strateginiai interesai“ (9), 2013 m. gruodžio 12 d. rezoliuciją dėl 2013 m. Albanijos pažangos ataskaitos (10), 2014 m. vasario 6 d. rezoliuciją Bosnijos ir Hercegovinos 2013 m. pažangos ataskaitos (11), 2014 m. vasario 6 d. rezoliuciją dėl buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos 2013 m. pažangos ataskaitos (12), 2014 m. sausio 16 d. rezoliuciją dėl Islandijos 2012 m. pažangos ataskaitos ir perspektyvų po rinkimų (13), 2014 m. sausio 16 d. rezoliuciją dėl Kosovo europinės integracijos proceso (14), 2014 m. vasario 6 d. rezoliuciją dėl Juodkalnijos 2013 m. pažangos ataskaitos (15), 2014 m. sausio 16 d. rezoliuciją dėl Serbijos 2013 m. pažangos ataskaitos (16), 2014 m. kovo 12 d. rezoliuciją dėl 2013 m. Turkijos pažangos ataskaitos (17), 2013 m. spalio 23 d. rezoliuciją Europos kaimynystės politika: siekis stiprinti partnerystę. Europos Parlamento pozicija dėl 2012 m. ataskaitų (18), 2013 m. gegužės 23 d. rezoliuciją dėl pereinamojo laikotarpio Arabų pavasario šalių turto grąžinimo (19), 2013 m. kovo 14 d. rezoliuciją dėl ES ir Kinijos santykių (20) ir 2012 m. gruodžio 13 d. rezoliuciją su Europos Parlamento rekomendacijomis Tarybai, Komisijai ir Europos išorės veiksmų tarnybai dėl derybų dėl naujo ES ir Rusijos susitarimo (21), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo 2012 m. lapkričio 22 d. rezoliuciją „Plėtra: politika, kriterijai ir ES strateginiai interesai“ (9), 2013 m. gruodžio 12 d. rezoliuciją dėl 2013 m. Albanijos pažangos ataskaitos (10), 2014 m. vasario 6 d. rezoliuciją Bosnijos ir Hercegovinos 2013 m. pažangos ataskaitos (11), 2014 m. vasario 6 d. rezoliuciją dėl buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos 2013 m. pažangos ataskaitos (12), 2014 m. sausio 16 d. rezoliuciją dėl Islandijos 2012 m. pažangos ataskaitos ir perspektyvų po rinkimų (13), 2014 m. sausio 16 d. rezoliuciją dėl Kosovo europinės integracijos proceso (14), 2014 m. vasario 6 d. rezoliuciją dėl Juodkalnijos 2013 m. pažangos ataskaitos (15), 2014 m. sausio 16 d. rezoliuciją dėl Serbijos 2013 m. pažangos ataskaitos (16), 2014 m. kovo 12 d. rezoliuciją dėl 2013 m. Turkijos pažangos ataskaitos (17), 2013 m. spalio 23 d. rezoliuciją Europos kaimynystės politika: siekis stiprinti partnerystę. Europos Parlamento pozicija dėl 2012 m. ataskaitų (18), 2013 m. gegužės 23 d. rezoliuciją dėl pereinamojo laikotarpio Arabų pavasario šalių turto grąžinimo (19), 2013 m. kovo 14 d. rezoliuciją dėl ES ir Kinijos santykių (20) ir 2012 m. gruodžio 13 d. rezoliuciją su Europos Parlamento rekomendacijomis Tarybai, Komisijai ir Europos išorės veiksmų tarnybai dėl derybų dėl naujo ES ir Rusijos susitarimo (21),

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 97 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 97 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Užsienio reikalų komiteto rekomendaciją (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Užsienio reikalų komiteto rekomendaciją (A7-0248/2014),

| A. | kadangi nepriklausoma Europos transliuojamoji žiniasklaida Europos ir pasaulio visuomenei siūlo bendrą viziją, remia tam tikras ES Sutartyse įtvirtintas vertybes, pvz., žmogaus teises ir pagrindines laisves, įskaitant saviraiškos laisvę, taip pat skatina pliuralizmą, nepriklausomą mąstymą, kultūros įvairovę, nuomonių pliuralizmą ir pamatines vertybes – nesmurtinį konfliktų sprendimą, toleranciją ir pagarbą, ir tai daro tiek ES, tiek išorės santykių srityje; |
| --- | --- |

A.

kadangi nepriklausoma Europos transliuojamoji žiniasklaida Europos ir pasaulio visuomenei siūlo bendrą viziją, remia tam tikras ES Sutartyse įtvirtintas vertybes, pvz., žmogaus teises ir pagrindines laisves, įskaitant saviraiškos laisvę, taip pat skatina pliuralizmą, nepriklausomą mąstymą, kultūros įvairovę, nuomonių pliuralizmą ir pamatines vertybes – nesmurtinį konfliktų sprendimą, toleranciją ir pagarbą, ir tai daro tiek ES, tiek išorės santykių srityje;

| B. | kadangi bet kokia grėsmė žiniasklaidos nepriklausomumui, ar ji kiltų dėl vyriausybės kišimosi, žurnalistų bauginimo, nepakankamo nuosavybės struktūros skaidrumo, ar dėl vyraujančių komercinių interesų, blogina bendrą žiniasklaidos laisvės ir pliuralizmo padėtį bet kurioje šalyje; |
| --- | --- |

B.

kadangi bet kokia grėsmė žiniasklaidos nepriklausomumui, ar ji kiltų dėl vyriausybės kišimosi, žurnalistų bauginimo, nepakankamo nuosavybės struktūros skaidrumo, ar dėl vyraujančių komercinių interesų, blogina bendrą žiniasklaidos laisvės ir pliuralizmo padėtį bet kurioje šalyje;

| C. | kadangi, nepaisant ES funkcijos prižiūrėti, kaip valstybės narės, įgyvendindamos ES teisę, taiko ES pagrindinių teisių chartijos 11 straipsnį, būtent vyriausybės pirmiausia privalo užtikrinti ir apsaugoti saviraiškos ir žiniasklaidos laisvę; kadangi ES teisėje, ypač prie ES sutarties pridėtame Protokole Nr. 29, įtvirtinta, kad visuomeninės transliacijos sistema valstybėse narėse yra tiesiogiai susijusi su kiekvienos visuomenės demokratiniais, socialiniais ir kultūriniais poreikiais ir poreikiu išsaugoti žiniasklaidos pliuralizmą; |
| --- | --- |

C.

kadangi, nepaisant ES funkcijos prižiūrėti, kaip valstybės narės, įgyvendindamos ES teisę, taiko ES pagrindinių teisių chartijos 11 straipsnį, būtent vyriausybės pirmiausia privalo užtikrinti ir apsaugoti saviraiškos ir žiniasklaidos laisvę; kadangi ES teisėje, ypač prie ES sutarties pridėtame Protokole Nr. 29, įtvirtinta, kad visuomeninės transliacijos sistema valstybėse narėse yra tiesiogiai susijusi su kiekvienos visuomenės demokratiniais, socialiniais ir kultūriniais poreikiais ir poreikiu išsaugoti žiniasklaidos pliuralizmą;

| D. | kadangi naudojantis radijo ir televizijos transliacijomis, kurias vis labiau papildo interneto žiniasklaidos paslaugos, galima veiksmingai ir ekonomiškai pasiekti Europos ir trečiųjų šalių visuomenę ir daugumai ES ir jai nepriklausančių šalių piliečių tai yra pagrindinis informacijos šaltinis; |
| --- | --- |

D.

kadangi naudojantis radijo ir televizijos transliacijomis, kurias vis labiau papildo interneto žiniasklaidos paslaugos, galima veiksmingai ir ekonomiškai pasiekti Europos ir trečiųjų šalių visuomenę ir daugumai ES ir jai nepriklausančių šalių piliečių tai yra pagrindinis informacijos šaltinis;

| E. | kadangi naujos skaitmeninės ir internetinės žiniasklaidos platformos prisidėjo prie didesnės įvairovės ir pliuralizmo ir yra ypatingai svarbios šalyse, kuriose ribojamas tradiciškesnių informacijos šaltinių prieinamumas; |
| --- | --- |

E.

kadangi naujos skaitmeninės ir internetinės žiniasklaidos platformos prisidėjo prie didesnės įvairovės ir pliuralizmo ir yra ypatingai svarbios šalyse, kuriose ribojamas tradiciškesnių informacijos šaltinių prieinamumas;

| F. | kadangi Europos transliuojamoji žiniasklaida tarptautiniu mastu gali daryti didelę įtaką visame pasaulyje skleidžiant informaciją apie demokratijos vertybes, žiniasklaidos laisvę ir žmogaus teises, aiškinant skirtingą nacionalinį suvokimą, formuojant tikrą Europos perspektyvą ir pateikiant auditorijai patikimą aukštos kokybės informaciją, ir, svarbiausia, tai daryti laikantis tvirto, nepajudinamo įsipareigojimo užtikrinti žurnalistikos objektyvumą; |
| --- | --- |

F.

kadangi Europos transliuojamoji žiniasklaida tarptautiniu mastu gali daryti didelę įtaką visame pasaulyje skleidžiant informaciją apie demokratijos vertybes, žiniasklaidos laisvę ir žmogaus teises, aiškinant skirtingą nacionalinį suvokimą, formuojant tikrą Europos perspektyvą ir pateikiant auditorijai patikimą aukštos kokybės informaciją, ir, svarbiausia, tai daryti laikantis tvirto, nepajudinamo įsipareigojimo užtikrinti žurnalistikos objektyvumą;

| G. | kadangi transliavimo demokratizacijos ir žmogaus teisių propagavimo trečiosiose šalyse tikslais negalima aiškiai priskirti ES žiniasklaidos politikai; |
| --- | --- |

G.

kadangi transliavimo demokratizacijos ir žmogaus teisių propagavimo trečiosiose šalyse tikslais negalima aiškiai priskirti ES žiniasklaidos politikai;

| H. | kadangi ES išorės santykių srityje reikia parengti darnią Europos žiniasklaidos transliacijų strategiją, kad būtų galima propaguoti pamatines ES vertybes ir jos, kaip pasaulinės veikėjos, tikslus, taip pat formuoti diskusijas ir gerinti užsienio politikos klausimų supratimą; |
| --- | --- |

H.

kadangi ES išorės santykių srityje reikia parengti darnią Europos žiniasklaidos transliacijų strategiją, kad būtų galima propaguoti pamatines ES vertybes ir jos, kaip pasaulinės veikėjos, tikslus, taip pat formuoti diskusijas ir gerinti užsienio politikos klausimų supratimą;

| I. | kadangi ES pradinis finansavimas, skirtas radijo programai „Europos radijas Baltarusijai“, ir nuolatinė parama nepriklausomų transliuotojų žiniasklaidos projektams trečiosiose šalyse yra geras pavyzdys, kaip vykdant bendrą užsienio ir saugumo politiką skatinama saviraiškos laisvė ir kitos pagrindinės teisės ir laisvės; |
| --- | --- |

I.

kadangi ES pradinis finansavimas, skirtas radijo programai „Europos radijas Baltarusijai“, ir nuolatinė parama nepriklausomų transliuotojų žiniasklaidos projektams trečiosiose šalyse yra geras pavyzdys, kaip vykdant bendrą užsienio ir saugumo politiką skatinama saviraiškos laisvė ir kitos pagrindinės teisės ir laisvės;

| J. | kadangi pasaulinės Europos radijo tarnybos įsteigimas galėtų būti labai naudingas – tai galėtų būti visapusiška ES išorės santykių plėtojimo, visuotinių demokratinių vertybių ir žmogaus teisių skatinimo priemonė; kadangi tokią iniciatyvą galima būtų lengviau įgyvendinti naudojantis internetinėmis technologijomis; |
| --- | --- |

J.

kadangi pasaulinės Europos radijo tarnybos įsteigimas galėtų būti labai naudingas – tai galėtų būti visapusiška ES išorės santykių plėtojimo, visuotinių demokratinių vertybių ir žmogaus teisių skatinimo priemonė; kadangi tokią iniciatyvą galima būtų lengviau įgyvendinti naudojantis internetinėmis technologijomis;

| K. | kadangi ES remia tarptautinį naujienų kanalą „Euronews“, kuris transliuoja laidas 13 kalbų, kurias supranta 53 proc. pasaulio gyventojų, „Euronews“ transliacijas mato 410 milijonų namų ūkių 155 šalyse, o palydovinis ryšys aprėpia visą pasaulį, be to, tai didžiausiai galimai auditorijai transliuojantis kanalas Europoje ir pagrindinis ne arabų šalių naujienų kanalas arabų šalyse ir Užsachario Afrikoje, šio kanalo transliacijas galima matyti visame pasaulyje nemokamai naudojantis įvairiais mobiliaisiais įrenginiais; |
| --- | --- |

K.

kadangi ES remia tarptautinį naujienų kanalą „Euronews“, kuris transliuoja laidas 13 kalbų, kurias supranta 53 proc. pasaulio gyventojų, „Euronews“ transliacijas mato 410 milijonų namų ūkių 155 šalyse, o palydovinis ryšys aprėpia visą pasaulį, be to, tai didžiausiai galimai auditorijai transliuojantis kanalas Europoje ir pagrindinis ne arabų šalių naujienų kanalas arabų šalyse ir Užsachario Afrikoje, šio kanalo transliacijas galima matyti visame pasaulyje nemokamai naudojantis įvairiais mobiliaisiais įrenginiais;

| L. | kadangi 2005 m. ES su „Euronews“ yra sudariusi paslaugų pirkimo sutartį, pagal kurią šiam transliuotojui kasmet skiriamas 5 mln. EUR pagrindinis finansavimas su Europos reikalais susijusioms programoms kurti ir transliuoti; kadangi 2007 ir 2009 m. buvo pasirašytos kitos dvi paslaugų pirkimo sutartys, pagal kurias kasmet per penkerių metų laikotarpį „Euronews“ transliacijoms arabų ir persų kalbomis numatyta skirti 5 mln. EUR; kadangi 2010 m. gruodžio mėn. ES ir „Euronews“ pasirašė daugiametės partnerystės pagrindų susitarimą; kadangi finansinis Komisijos įnašas kanalui „Euronews“ 2013 metams nustatytas 2013 m. gegužės 8 d. Komisijos sprendimu dėl iš dalies pakeistos 2013 m. darbo programos komunikacijų srityje, kuris laikomas sprendimu dėl finansavimo, patvirtinimo (C(2013)2631); kadangi 2014 m. numatomas kanalo „Euronews“ pajamas sudaro akcininkų licencijos mokesčiai (9 proc.), komercinis pelnas (49 proc.) ir Komisijos ir įvairių jos generalinių direktoratų finansavimas (42 proc.); |
| --- | --- |

L.

kadangi 2005 m. ES su „Euronews“ yra sudariusi paslaugų pirkimo sutartį, pagal kurią šiam transliuotojui kasmet skiriamas 5 mln. EUR pagrindinis finansavimas su Europos reikalais susijusioms programoms kurti ir transliuoti; kadangi 2007 ir 2009 m. buvo pasirašytos kitos dvi paslaugų pirkimo sutartys, pagal kurias kasmet per penkerių metų laikotarpį „Euronews“ transliacijoms arabų ir persų kalbomis numatyta skirti 5 mln. EUR; kadangi 2010 m. gruodžio mėn. ES ir „Euronews“ pasirašė daugiametės partnerystės pagrindų susitarimą; kadangi finansinis Komisijos įnašas kanalui „Euronews“ 2013 metams nustatytas 2013 m. gegužės 8 d. Komisijos sprendimu dėl iš dalies pakeistos 2013 m. darbo programos komunikacijų srityje, kuris laikomas sprendimu dėl finansavimo, patvirtinimo (C(2013)2631); kadangi 2014 m. numatomas kanalo „Euronews“ pajamas sudaro akcininkų licencijos mokesčiai (9 proc.), komercinis pelnas (49 proc.) ir Komisijos ir įvairių jos generalinių direktoratų finansavimas (42 proc.);

| M. | kadangi redaktorių nepriklausomumas nuo politinio kišimosi, programų nešališkumas, įvairovė ir pagarba žiūrovams yra svarbiausi kanalo „Euronews“ metinio įsipareigojimo žiūrovams bruožai (22); |
| --- | --- |

M.

kadangi redaktorių nepriklausomumas nuo politinio kišimosi, programų nešališkumas, įvairovė ir pagarba žiūrovams yra svarbiausi kanalo „Euronews“ metinio įsipareigojimo žiūrovams bruožai (22);

| N. | kadangi 2009 m. Komisija atliko pagrindinės sutarties su kanalu „Euronews“ vertinimą, pagal kurį buvo patvirtintas savitas ir ekonomiškas kanalo „Euronews“, kaip visos Europos naujienų transliuotojo, pasiekiančio daugiau žiūrovų Europoje nei su juo konkuruojantys tarptautiniai naujienų kanalai, statusas (23); |
| --- | --- |

N.

kadangi 2009 m. Komisija atliko pagrindinės sutarties su kanalu „Euronews“ vertinimą, pagal kurį buvo patvirtintas savitas ir ekonomiškas kanalo „Euronews“, kaip visos Europos naujienų transliuotojo, pasiekiančio daugiau žiūrovų Europoje nei su juo konkuruojantys tarptautiniai naujienų kanalai, statusas (23);

| 1. | teikia šias rekomendacijas Tarybai, Komisijai ir Europos išorės veiksmų tarnybai:






  a) | suprasti laisvos Europos žiniasklaidos, ypač finansiškai tvarių ir nepriklausomų visuomeninio transliavimo paslaugų svarbą siekiant skatinti ES demokratines vertybes ir informuoti visuomenę apie BUSP srities politiką ir jos tikslus, visų pirma gerinant Europą vienijančių ir ją skiriančių klausimų suvokimą ir gerinant Europos piliečių supratimą apie užsienio politiką; |
| --- | --- | --- |

1.

teikia šias rekomendacijas Tarybai, Komisijai ir Europos išorės veiksmų tarnybai:

a)

suprasti laisvos Europos žiniasklaidos, ypač finansiškai tvarių ir nepriklausomų visuomeninio transliavimo paslaugų svarbą siekiant skatinti ES demokratines vertybes ir informuoti visuomenę apie BUSP srities politiką ir jos tikslus, visų pirma gerinant Europą vienijančių ir ją skiriančių klausimų suvokimą ir gerinant Europos piliečių supratimą apie užsienio politiką;

| b) | kurti nuoseklią visapusišką ES audiovizualinės žiniasklaidos strategiją ES išorės santykių politikos srityje, taip propaguojant saviraiškos laisvę ir žiniasklaidos pliuralizmą ir ginant bei stiprinant demokratiją ir žmogaus teises Europoje ir trečiosiose šalyse; transliuojamosios žiniasklaidos strategiją naudoti kaip integruotą BUSP priemonę; |
| --- | --- |

b)

kurti nuoseklią visapusišką ES audiovizualinės žiniasklaidos strategiją ES išorės santykių politikos srityje, taip propaguojant saviraiškos laisvę ir žiniasklaidos pliuralizmą ir ginant bei stiprinant demokratiją ir žmogaus teises Europoje ir trečiosiose šalyse; transliuojamosios žiniasklaidos strategiją naudoti kaip integruotą BUSP priemonę;

| c) | nedarant poveikio žiniasklaidos nepriklausomumui ir valstybių narių kompetencijai suteikti visuomeninio transliavimo paslaugų sistemą, ją apibrėžti ir suformuoti, rengiant šią strategiją reikia apibrėžti konkretų Europos transliuojamosios žiniasklaidos naudojimo metodą, kurį naudojant būtų:






  i) | skatinama sudaryti sąlygas trečiosiose šalyse plėtoti nepriklausomą ir profesionalią transliuojamąją žiniasklaidą; |
| --- | --- | --- |

c)

nedarant poveikio žiniasklaidos nepriklausomumui ir valstybių narių kompetencijai suteikti visuomeninio transliavimo paslaugų sistemą, ją apibrėžti ir suformuoti, rengiant šią strategiją reikia apibrėžti konkretų Europos transliuojamosios žiniasklaidos naudojimo metodą, kurį naudojant būtų:

i)

skatinama sudaryti sąlygas trečiosiose šalyse plėtoti nepriklausomą ir profesionalią transliuojamąją žiniasklaidą;

| ii) | remiamos Europos žiniasklaidos transliacijos tarptautiniu mastu, kad jos:






  — | veiktų pliuralistinėje ir konkurencingoje žiniasklaidos priemonių aplinkoje (t. y. turėtų galimybę skubiai iš pirmų šaltinių gauti aktualias naujienas, galėtų naudotis naujausių technologijų teikiamais pranašumais ir būtų pirmosiose skaitmeninės revoliucijos gretose) ir kurtų autentišką ir įvairų turinį; |
| --- | --- | --- |

ii)

remiamos Europos žiniasklaidos transliacijos tarptautiniu mastu, kad jos:

—

veiktų pliuralistinėje ir konkurencingoje žiniasklaidos priemonių aplinkoje (t. y. turėtų galimybę skubiai iš pirmų šaltinių gauti aktualias naujienas, galėtų naudotis naujausių technologijų teikiamais pranašumais ir būtų pirmosiose skaitmeninės revoliucijos gretose) ir kurtų autentišką ir įvairų turinį;

| — | būtų redakciniu požiūriu nepriklausomos; |
| --- | --- |

—

būtų redakciniu požiūriu nepriklausomos;

| — | laikytųsi transliuotojų chartijos nuostatų, pagal kurias reikalaujama užtikrinti, kad perduodamos tikslios ir objektyvios naujienos ir subalansuotai bei visapusiškai parodoma ES ir jos valstybių narių įvairovė, taip pat laikytųsi žurnalistikos kodekso, ypatingą dėmesį skiriant politikos kryptims, kuriomis siekiama užtikrinti žurnalistikos nepriklausomumą, tikslumą ir pusiausvyrą, ir šiuo klausimu parengtų nuosavus nepriklausomus elgesio kodeksus ir apibrėžtų redakcines kryptis; |
| --- | --- |

—

laikytųsi transliuotojų chartijos nuostatų, pagal kurias reikalaujama užtikrinti, kad perduodamos tikslios ir objektyvios naujienos ir subalansuotai bei visapusiškai parodoma ES ir jos valstybių narių įvairovė, taip pat laikytųsi žurnalistikos kodekso, ypatingą dėmesį skiriant politikos kryptims, kuriomis siekiama užtikrinti žurnalistikos nepriklausomumą, tikslumą ir pusiausvyrą, ir šiuo klausimu parengtų nuosavus nepriklausomus elgesio kodeksus ir apibrėžtų redakcines kryptis;

| — | suteiktų galimybę keistis nuomonėmis ir diskutuoti apie socialiniu ir (arba) politiniu požiūriu svarbias problemas, taip vedant Europos masto diskusijas ir jas formuojant, pasitelkiant platų savo korespondentų tinklą ir skatinant visuomenės susidomėjimą ir piliečių dalyvavimą; |
| --- | --- |

—

suteiktų galimybę keistis nuomonėmis ir diskutuoti apie socialiniu ir (arba) politiniu požiūriu svarbias problemas, taip vedant Europos masto diskusijas ir jas formuojant, pasitelkiant platų savo korespondentų tinklą ir skatinant visuomenės susidomėjimą ir piliečių dalyvavimą;

| — | taikytų įvairius naujienų ir keitimosi nuomonėmis programų transliavimo metodus, įskaitant televiziją, radiją, internetą, transliavimą internetu, socialinę žiniasklaidą ir transliavimą naudojant judriąsias sistemas, siekiant aprėpti kuo labiau žiūrovų už ES ribų; |
| --- | --- |

—

taikytų įvairius naujienų ir keitimosi nuomonėmis programų transliavimo metodus, įskaitant televiziją, radiją, internetą, transliavimą internetu, socialinę žiniasklaidą ir transliavimą naudojant judriąsias sistemas, siekiant aprėpti kuo labiau žiūrovų už ES ribų;

| — | tinkamai perduotų nuomonių ir aplinkybių įvairovę ES, įskaitant naujesnių valstybių narių požiūrius ir aktualijas; |
| --- | --- |

—

tinkamai perduotų nuomonių ir aplinkybių įvairovę ES, įskaitant naujesnių valstybių narių požiūrius ir aktualijas;

| — | aktyviai rengtų būsimus aktyvius Europos ir kitų regionų žurnalistus; |
| --- | --- |

—

aktyviai rengtų būsimus aktyvius Europos ir kitų regionų žurnalistus;

| — | neturėtų bijoti išsamiai nagrinėti sudėtingų klausimų ir pateikti įvairių požiūrių į objektyvią tikrovę; |
| --- | --- |

—

neturėtų bijoti išsamiai nagrinėti sudėtingų klausimų ir pateikti įvairių požiūrių į objektyvią tikrovę;

| d) | manyti, kad transliuotojas „Euronews“, turintis platų nacionalinių transliuotojų tinklą ir pasižymintis didele aprėptimi, gali atlikti svarbų vaidmenį žiniasklaidos srityje skatinant diskusijas apie Europą, įskaitant diskusijas trečiosiose šalyse; vis dėlto pripažįsta, kad transliuotojas „Euronews“, siekdamas atlikti tokį vaidmenį, turėtų:






  i) | turėti priemonių toliau transliuoti įvairiomis kalbomis, įskaitant ne Europos kalbas; |
| --- | --- | --- |

d)

manyti, kad transliuotojas „Euronews“, turintis platų nacionalinių transliuotojų tinklą ir pasižymintis didele aprėptimi, gali atlikti svarbų vaidmenį žiniasklaidos srityje skatinant diskusijas apie Europą, įskaitant diskusijas trečiosiose šalyse; vis dėlto pripažįsta, kad transliuotojas „Euronews“, siekdamas atlikti tokį vaidmenį, turėtų:

i)

turėti priemonių toliau transliuoti įvairiomis kalbomis, įskaitant ne Europos kalbas;

| ii) | toliau stengtis didinti savo redakcijos nepriklausomumą; |
| --- | --- |

ii)

toliau stengtis didinti savo redakcijos nepriklausomumą;

| iii) | turėti priemonių skatinti žurnalistų švietimo ir mokymo Europos klausimais galimybes ir toliau siūlyti užsienio žurnalistams galimybes mokytis, ypač pasitelkdamas savo projektą „Euronews Network“; |
| --- | --- |

iii)

turėti priemonių skatinti žurnalistų švietimo ir mokymo Europos klausimais galimybes ir toliau siūlyti užsienio žurnalistams galimybes mokytis, ypač pasitelkdamas savo projektą „Euronews Network“;

| iv) | būti dar labiau sustiprintas finansiškai ir struktūriškai, kad galėtų pasiekti panašių rezultatų, kaip ir pasauliniai naujienų kanalai; |
| --- | --- |

iv)

būti dar labiau sustiprintas finansiškai ir struktūriškai, kad galėtų pasiekti panašių rezultatų, kaip ir pasauliniai naujienų kanalai;

| v) | savo interneto svetainėje skelbti savo pajamų apžvalgą, kad būtų užtikrintas jo veiklos skaidrumas; |
| --- | --- |

v)

savo interneto svetainėje skelbti savo pajamų apžvalgą, kad būtų užtikrintas jo veiklos skaidrumas;

| e) | ES išorės pagalbos finansavimą, numatytą skirti projektams, skirti tiems transliuotojams, kurie laikosi aukščiausių žurnalistikos nepriklausomumo, tikslumo ir pusiausvyros standartų ir jais vadovaujasi ir kurie propaguoja ES vertybes, taip pat jį skirti projektams, kuriais būtų sudaromos sąlygos šiuos standartus pasiekti tiems transliuotojams, kurie atsilieka nuo nepriklausomumo, tikslumo ir tvarumo standartų, atsižvelgiant į tai, kad ateityje būtina bet kokio finansavimo skyrimo sąlyga turėtų būti veiklos rezultatų vertinimas taikant išmatuojamus kriterijus; |
| --- | --- |

e)

ES išorės pagalbos finansavimą, numatytą skirti projektams, skirti tiems transliuotojams, kurie laikosi aukščiausių žurnalistikos nepriklausomumo, tikslumo ir pusiausvyros standartų ir jais vadovaujasi ir kurie propaguoja ES vertybes, taip pat jį skirti projektams, kuriais būtų sudaromos sąlygos šiuos standartus pasiekti tiems transliuotojams, kurie atsilieka nuo nepriklausomumo, tikslumo ir tvarumo standartų, atsižvelgiant į tai, kad ateityje būtina bet kokio finansavimo skyrimo sąlyga turėtų būti veiklos rezultatų vertinimas taikant išmatuojamus kriterijus;

| f) | ES lygmeniu pradėti svarstymus siekiant sukurti pasaulinę Europos radijo tarnybą; |
| --- | --- |

f)

ES lygmeniu pradėti svarstymus siekiant sukurti pasaulinę Europos radijo tarnybą;

| g) | siekiant kuo labiau padidinti siūlomos ES transliuojamosios žiniasklaidos strategijos poveikį ES išorės santykių srityje, visuose dvišaliuose susitikimuose su atitinkamų trečiųjų šalių atstovais sistemingai kelti žiniasklaidos laisvės apribojimo klausimą; |
| --- | --- |

g)

siekiant kuo labiau padidinti siūlomos ES transliuojamosios žiniasklaidos strategijos poveikį ES išorės santykių srityje, visuose dvišaliuose susitikimuose su atitinkamų trečiųjų šalių atstovais sistemingai kelti žiniasklaidos laisvės apribojimo klausimą;

| h) | didinti valstybių narių informuotumą apie tai, kokia svarbi ES išorės santykiams transliuojamoji žiniasklaida, ir ieškoti būdų koordinuoti siūlomą ES strategiją su valstybių narių šios srities veiksmais ir strategijomis, kad būtų daugiau darnos; |
| --- | --- |

h)

didinti valstybių narių informuotumą apie tai, kokia svarbi ES išorės santykiams transliuojamoji žiniasklaida, ir ieškoti būdų koordinuoti siūlomą ES strategiją su valstybių narių šios srities veiksmais ir strategijomis, kad būtų daugiau darnos;

| i) | siekti trečiosiose šalyse sudaryti palankias sąlygas žiniasklaidai ir plėtoti nepriklausomą ir profesionalią transliuojamąją žiniasklaidą; |
| --- | --- |

i)

siekti trečiosiose šalyse sudaryti palankias sąlygas žiniasklaidai ir plėtoti nepriklausomą ir profesionalią transliuojamąją žiniasklaidą;

| j) | greitai reaguoti, kai palydoviniai Europos žiniasklaidos transliacijų signalai tarptautiniu mastu slopinami trečiosiose šalyse ir kai trečiųjų šalių vyriausybės sustabdo Europos žiniasklaidos transliacijas; |
| --- | --- |

j)

greitai reaguoti, kai palydoviniai Europos žiniasklaidos transliacijų signalai tarptautiniu mastu slopinami trečiosiose šalyse ir kai trečiųjų šalių vyriausybės sustabdo Europos žiniasklaidos transliacijas;

| 2. | paveda Pirmininkui perduoti šią rekomendaciją Tarybai, Komisijai ir Europos išorės veiksmų tarnybai ir susipažinti – valstybėms narėms. |
| --- | --- |

2.

paveda Pirmininkui perduoti šią rekomendaciją Tarybai, Komisijai ir Europos išorės veiksmų tarnybai ir susipažinti – valstybėms narėms.

---

(1)  Tarybos dokumentas 11855/2012.

(2)  OL C 99 E, 2012 4 3, p. 50.

(3)  OL L 95, 2010 4 15, p. 1.

(4)  OL C 377 E, 2012 12 7, p. 135.

(5)  Priimti tekstai, P7_TA(2012)0470.

(6)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0274.

(7)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0453.

(8)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0575.

(9)  Priimti tekstai, P7_TA(2012)0453.

(10)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0596.

(11)  Priimti tekstai, P7_TA(2014)0102.

(12)  Priimti tekstai, P7_TA(2014)0103.

(13)  Priimti tekstai, P7_TA(2014)0041.

(14)  Priimti tekstai, P7_TA(2014)0040.

(15)  Priimti tekstai, P7_TA(2014)0104.

(16)  Priimti tekstai, P7_TA(2014)0039.

(17)  Priimti tekstai, P7_TA(2014)0235.

(18)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0446.

(19)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0224.

(20)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0097.

(21)  Priimti tekstai, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324&language=DA

---

II Komunikatai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI

Europos Parlamentas

2014 m. balandžio 2 d., trečiadienis

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Prašymas ginti Mario Borghezio parlamentinį imunitetą

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento sprendimas dėl prašymo ginti Mario Borghezio imunitetą ir privilegijas (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. lapkričio 21 d. Mario Borghezio prašymą ginti jo imunitetą Milano teismui jo atžvilgiu atliekant tyrimą (bylos Nr. 47917/13), kuris buvo paskelbtas per 2013 m. lapkričio 21 d. plenarinį posėdį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. lapkričio 21 d. Mario Borghezio prašymą ginti jo imunitetą Milano teismui jo atžvilgiu atliekant tyrimą (bylos Nr. 47917/13), kuris buvo paskelbtas per 2013 m. lapkričio 21 d. plenarinį posėdį,

| — | išklausęs Carlo Casini, kuris atstovavo Mario Borghezio, paaiškinimus, kaip nurodyta Darbo tvarkos taisyklių 7 straipsnio 5 dalyje, taip pat Mario Borghezio asmeniškai, |
| --- | --- |

—

išklausęs Carlo Casini, kuris atstovavo Mario Borghezio, paaiškinimus, kaip nurodyta Darbo tvarkos taisyklių 7 straipsnio 5 dalyje, taip pat Mario Borghezio asmeniškai,

| — | atsižvelgdamas į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 1, 11 ir 21 straipsnius, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 1, 11 ir 21 straipsnius,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 153 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 153 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Protokolo Nr. 7 dėl Europos Sąjungos privilegijų ir imunitetų 8 straipsnį bei 1976 m. rugsėjo 20 d. Akto dėl atstovų į Europos Parlamentą rinkimų remiantis tiesiogine visuotine rinkimų teise 6 straipsnio 2 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Protokolo Nr. 7 dėl Europos Sąjungos privilegijų ir imunitetų 8 straipsnį bei 1976 m. rugsėjo 20 d. Akto dėl atstovų į Europos Parlamentą rinkimų remiantis tiesiogine visuotine rinkimų teise 6 straipsnio 2 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Europos Sąjungos Teisingumo Teismo 1964 m. gegužės 12 d., 1986 m. liepos 10 d., 2008 m. spalio 15 ir 21 d., 2010 m. kovo 19 d. ir 2011 m. rugsėjo 6 d. sprendimus (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos Sąjungos Teisingumo Teismo 1964 m. gegužės 12 d., 1986 m. liepos 10 d., 2008 m. spalio 15 ir 21 d., 2010 m. kovo 19 d. ir 2011 m. rugsėjo 6 d. sprendimus (1),

| — | atsižvelgdamas į Italijos baudžiamąjį kodeksą, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Italijos baudžiamąjį kodeksą,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 5 straipsnio 2 dalį, 6a ir 7 straipsnius, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 5 straipsnio 2 dalį, 6a ir 7 straipsnius,

| — | atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto pranešimą (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto pranešimą (A7-0245/2014),

| A. | kadangi Europos Parlamento narys Mario Borghezio paprašė ginti jo, kaip Parlamento nario, imunitetą Italijos teismo nagrinėjamoje byloje; |
| --- | --- |

A.

kadangi Europos Parlamento narys Mario Borghezio paprašė ginti jo, kaip Parlamento nario, imunitetą Italijos teismo nagrinėjamoje byloje;

| B. | kadangi, remiantis Protokolo dėl Europos Sąjungos privilegijų ir imunitetų 8 straipsniu, Europos Parlamento nariai negali būti apklausiami, sulaikomi ar traukiami atsakomybėn dėl einant pareigas pareikštos nuomonės ar balsavimo; |
| --- | --- |

B.

kadangi, remiantis Protokolo dėl Europos Sąjungos privilegijų ir imunitetų 8 straipsniu, Europos Parlamento nariai negali būti apklausiami, sulaikomi ar traukiami atsakomybėn dėl einant pareigas pareikštos nuomonės ar balsavimo;

| C. | kadangi šia nuostata siekiama užtikrinti, kad Europos Parlamento nariai iš principo turėtų žodžio laisvę, tačiau kadangi ši teisė naudotis žodžio laisve nesuteikia leidimo įžeisti žodžiu, šmeižti, kurstyti neapykantos, abejoti kitų asmenų garbe arba reikšti bet kokią nuomonę, dėl kurios pažeidžiamas Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 21 straipsnis; |
| --- | --- |

C.

kadangi šia nuostata siekiama užtikrinti, kad Europos Parlamento nariai iš principo turėtų žodžio laisvę, tačiau kadangi ši teisė naudotis žodžio laisve nesuteikia leidimo įžeisti žodžiu, šmeižti, kurstyti neapykantos, abejoti kitų asmenų garbe arba reikšti bet kokią nuomonę, dėl kurios pažeidžiamas Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 21 straipsnis;

| D. | kadangi Mario Borghezio prašymas susijęs su Milano teismo prokuratūros atliekamu baudžiamuoju tyrimu dėl jo teiginių, kuriuos jis, kaip kaltinama, pateikė per 2013 m. balandžio 8 d. duotą radijo interviu; |
| --- | --- |

D.

kadangi Mario Borghezio prašymas susijęs su Milano teismo prokuratūros atliekamu baudžiamuoju tyrimu dėl jo teiginių, kuriuos jis, kaip kaltinama, pateikė per 2013 m. balandžio 8 d. duotą radijo interviu;

| E. | kadangi tuo metu, kai davė minėtąjį interviu, Mario Borghezio buvo Europos Parlamento narys; |
| --- | --- |

E.

kadangi tuo metu, kai davė minėtąjį interviu, Mario Borghezio buvo Europos Parlamento narys;

| F. | kadangi, remiantis prokuratūros pateiktu raštu, už minėtuosius teiginius pagal Italijos baudžiamojo kodekso 81 straipsnio pirmą pastraipą ir 595 straipsnio pirmą pastraipą, Įstatymo Nr. 205/1993 3 straipsnio 1 dalį ir Įstatymo Nr. 654/1975 3 straipsnio 1 dalies a punktą numatyta atsakomybė dėl pakartotinio viešo šmeižto ir diskriminuojančių idėjų, grindžiamų viršenybe arba rasine neapykanta, skleidimo; |
| --- | --- |

F.

kadangi, remiantis prokuratūros pateiktu raštu, už minėtuosius teiginius pagal Italijos baudžiamojo kodekso 81 straipsnio pirmą pastraipą ir 595 straipsnio pirmą pastraipą, Įstatymo Nr. 205/1993 3 straipsnio 1 dalį ir Įstatymo Nr. 654/1975 3 straipsnio 1 dalies a punktą numatyta atsakomybė dėl pakartotinio viešo šmeižto ir diskriminuojančių idėjų, grindžiamų viršenybe arba rasine neapykanta, skleidimo;

| G. | kadangi minėtieji teiginiai susiję su tariamomis romų etninės grupės savybėmis; |
| --- | --- |

G.

kadangi minėtieji teiginiai susiję su tariamomis romų etninės grupės savybėmis;

| H. | kadangi atsižvelgiant į Mario Borghezio parlamentinę veiklą matyti, kad jis domėjosi romų klausimu, tačiau kadangi bylos faktai, nurodyti prokuratūros pateiktame rašte ir per Teisės reikalų komiteto klausymą, rodo, kad per interviu pateikti teiginiai nėra tiesiogiai ir akivaizdžiai susiję su minėtąja jo, kaip Parlamento nario, veikla; |
| --- | --- |

H.

kadangi atsižvelgiant į Mario Borghezio parlamentinę veiklą matyti, kad jis domėjosi romų klausimu, tačiau kadangi bylos faktai, nurodyti prokuratūros pateiktame rašte ir per Teisės reikalų komiteto klausymą, rodo, kad per interviu pateikti teiginiai nėra tiesiogiai ir akivaizdžiai susiję su minėtąja jo, kaip Parlamento nario, veikla;

| I. | kadangi teiginiai, dėl kurių keliami kaltinimai, buvo pateikti peržengiant įprasto politinių diskusijų tono ribas, be to, šie teiginiai buvo iš esmės neparlamentinio pobūdžio; kadangi tokie teiginiai nesuderinami su Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 21 straipsniu, taigi negalima laikyti, kad jie buvo pateikti einant Europos Parlamento nario pareigas; |
| --- | --- |

I.

kadangi teiginiai, dėl kurių keliami kaltinimai, buvo pateikti peržengiant įprasto politinių diskusijų tono ribas, be to, šie teiginiai buvo iš esmės neparlamentinio pobūdžio; kadangi tokie teiginiai nesuderinami su Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 21 straipsniu, taigi negalima laikyti, kad jie buvo pateikti einant Europos Parlamento nario pareigas;

| J. | kadangi tokius teiginius, kokius pateikė Mario Borghezio, pareiškus per Parlamento posėdį, būtų skirtos Darbo tvarkos taisyklių 153 straipsnyje numatytos nuobaudos; kadangi atsižvelgiant į tai parlamentinis imunitetas neturėtų būti taikomas, jei tokie teiginiai pateikiami ne Parlamente; |
| --- | --- |

J.

kadangi tokius teiginius, kokius pateikė Mario Borghezio, pareiškus per Parlamento posėdį, būtų skirtos Darbo tvarkos taisyklių 153 straipsnyje numatytos nuobaudos; kadangi atsižvelgiant į tai parlamentinis imunitetas neturėtų būti taikomas, jei tokie teiginiai pateikiami ne Parlamente;

| K. | kadangi atitinkamai negali būti laikoma, kad Mario Borghezio vykdė savo, kaip Europos Parlamento nario, pareigas; |
| --- | --- |

K.

kadangi atitinkamai negali būti laikoma, kad Mario Borghezio vykdė savo, kaip Europos Parlamento nario, pareigas;

| 1. | nusprendžia neginti Mario Borghezio imuniteto ir privilegijų; |
| --- | --- |

1.

nusprendžia neginti Mario Borghezio imuniteto ir privilegijų;

| 2. | paveda Pirmininkui nedelsiant perduoti šį sprendimą ir atsakingo komiteto pranešimą atitinkamoms Italijos Respublikos valdžios institucijoms ir Mario Borghezio. |
| --- | --- |

2.

paveda Pirmininkui nedelsiant perduoti šį sprendimą ir atsakingo komiteto pranešimą atitinkamoms Italijos Respublikos valdžios institucijoms ir Mario Borghezio.

---

(1)  1964 m. gegužės 12 d. Sprendimas Wagner/Fohrmann ir Krier (101/63, [1964], Rink. p. 195); 1986 m. liepos 10 d. Sprendimas Wybot/Faure ir kt. (149/85, [1986], Rink. p. 2391); 2008 m. spalio 15 d. Sprendimas Mote/Parlamentas (T-345/05, [2008], Rink. p. II-2849); 2008 m. spalio 21 d. Sprendimas Marra/De Gregorio ir Clemente (sujungtos bylos C-200/07 ir C-201/07, [2008], Rink. p. I-7929); 2010 m. kovo 19 d. Sprendimas Gollnisch/Parlamentas (T-42/06, [2010], Rink. p. II-1135); 2011 m. rugsėjo 6 d. Sprendimas Patriciello (C-163/10, [2011], Rink. p. I-7565).

---

III Parengiamieji aktai

EUROPOS PARLAMENTAS

2014 m. balandžio 2 d., trečiadienis

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Variklinių transporto priemonių garso lygis ***II

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl per pirmąjį svarstymą priimtos Tarybos pozicijos siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl variklinių transporto priemonių ir keičiamųjų triukšmo slopinimo sistemų garso lygio, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2007/46/EB bei panaikinama Direktyva 70/157/EEB (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: antrasis svarstymas)

(2017/C 408/10)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į per pirmąjį svarstymą priimtą Tarybos poziciją (17695/1/2013 – C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į per pirmąjį svarstymą priimtą Tarybos poziciją (17695/1/2013 – C7-0060/2014),

| — | atsižvelgdamas į 2012 m. balandžio 25 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2012 m. balandžio 25 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

| — | atsižvelgdamas į savo poziciją (2) dėl Komisijos pasiūlymo Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2011)0856) per pirmąjį svarstymą, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo poziciją (2) dėl Komisijos pasiūlymo Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2011)0856) per pirmąjį svarstymą,

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 7 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 7 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 72 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 72 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto rekomendacijas antrajam svarstymui (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto rekomendacijas antrajam svarstymui (A7-0239/2014),

| 1. | pritaria per pirmąjį svarstymą priimtai Tarybos pozicijai; |
| --- | --- |

1.

pritaria per pirmąjį svarstymą priimtai Tarybos pozicijai;

| 2. | pažymi, kad aktas priimtas remiantis Tarybos pozicija; |
| --- | --- |

2.

pažymi, kad aktas priimtas remiantis Tarybos pozicija;

| 3. | paveda Pirmininkui pasirašyti aktą su Tarybos pirmininku pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 297 straipsnio 1 dalį; |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui pasirašyti aktą su Tarybos pirmininku pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 297 straipsnio 1 dalį;

| 4. | paveda generaliniam sekretoriui pasirašyti aktą, įsitikinus, kad buvo tinkamai įvykdytos visos procedūros ir, susitarus su Tarybos generaliniu sekretoriumi, pasirūpinti, kad jis būtų paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

4.

paveda generaliniam sekretoriui pasirašyti aktą, įsitikinus, kad buvo tinkamai įvykdytos visos procedūros ir, susitarus su Tarybos generaliniu sekretoriumi, pasirūpinti, kad jis būtų paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| 5. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

5.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  OL C 191, 2012 6 29, p. 76.

(2)  2013 m. vasario 6 d. priimti tekstai, P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Galvijų elektroninis identifikavimas ***I

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo dėl galvijų elektroninio identifikavimo ir dėl savanoriško jautienos ženklinimo nuostatų panaikinimo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1760/2000 (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/11)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2011)0525) ir į iš dalies pakeistą pasiūlymą (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2011)0525) ir į iš dalies pakeistą pasiūlymą (COM(2012)0162),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 43 straipsnio 2 dalį ir 168 straipsnio 4 dalies b punktą, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 43 straipsnio 2 dalį ir 168 straipsnio 4 dalies b punktą, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0114/2012),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į 2011 m. gruodžio 7 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2011 m. gruodžio 7 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

| — | pasikonsultavęs su Regionų komitetu, |
| --- | --- |

—

pasikonsultavęs su Regionų komitetu,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 10 d. Tarybos atstovo laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 10 d. Tarybos atstovo laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto nuomonę (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto nuomonę (A7-0199/2012),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją (2); |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją (2);

| 2. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina savo pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina savo pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 3. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  OL C 43, 2012 2 15, p. 64.

(2)  Ši pozicija pakeičia 2012 m. rugsėjo 11 d. priimtus pakeitimus (Priimti tekstai, P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1760/2000, kiek tai susiję su galvijų elektroninio identifikavimu ir jautienos ženklinimu

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Reglamentą (ES) Nr. 653/2014.)

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Valstybių narių priežiūros sistemų kompiuterinės duomenų bazės ***I

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria dėl valstybių narių priežiūros sistemų kompiuterinių duomenų bazių iš dalies keičiama Tarybos direktyva 64/432/EEB (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/12)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Parlamentui ir Tarybai (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Parlamentui ir Tarybai (COM(2011)0524),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 43 straipsnio 2 dalį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 43 straipsnio 2 dalį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0229/2011),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į 2011 m. gruodžio 7 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2011 m. gruodžio 7 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 10 d. Tarybos atstovo laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 10 d. Tarybos atstovo laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir į Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto nuomonę (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir į Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto nuomonę (A7-0201/2012),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją; |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

| 2. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 3. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  OL C 43, 2012 2 15, p. 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2014/.../ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 64/432/EEB, kiek tai susiję su kompiuterinėmis duomenų bazėmis, esančiomis valstybių narių atliekamos priežiūros dalimi

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Direktyvą 2014/64/ES.)

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Sąjungos teisės taikyti tarptautines prekybos taisykles ir užtikrinti šių taisyklių vykdymą ***I

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Europos Sąjungos teisių taikyti tarptautines prekybos taisykles ir užtikrinti šių taisyklių vykdymą (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/13)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2012)0773),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 207 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 207 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0415/2012),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2014 m. vasario 5 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2014 m. vasario 5 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Tarptautinės prekybos komiteto pranešimą (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarptautinės prekybos komiteto pranešimą (A7-0308/2013),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją (1); |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją (1);

| 2. | atsižvelgia į Komisijos pareiškimą, pridėtą prie šios rezoliucijos; |
| --- | --- |

2.

atsižvelgia į Komisijos pareiškimą, pridėtą prie šios rezoliucijos;

| 3. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

3.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 4. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

4.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  Ši pozicija pakeičia 2013 m. spalio 23 d. priimtus pakeitimus (Priimti tekstai, P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl Europos Sąjungos teisių taikyti tarptautines prekybos taisykles ir užtikrinti šių taisyklių vykdymą, kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 3286/94, nustatantis Bendrijos procedūras bendros prekybos politikos srityje siekiant užtikrinti Bendrijos teisių pagal tarptautinės prekybos taisykles, visų pirma tas, kurios nustatytos Pasaulio prekybos organizacijoje, įgyvendinimą

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Reglamentą (ES) Nr. 654/2014.)

---

TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PRIEDAS

KOMISIJOS PAREIŠKIMAS

Komisija palankiai vertina tai, kad priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl Europos Sąjungos teisių taikyti tarptautines prekybos taisykles ir užtikrinti šių taisyklių vykdymą, kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 3286/94.

Šiuo reglamentu Komisija įgaliojama tam tikrais nustatytais atvejais, remdamasi objektyviais kriterijais ir kontroliuojama valstybių narių, priimti įgyvendinimo aktus. Naudodamasi šiuo įgaliojimu Komisija ketina veikti pagal šią deklaraciją.

Rengdama įgyvendinimo aktų projektus, Komisija atliks plataus masto konsultacijas, siekdama užtikrinti, kad būtų deramai atsižvelgta į visus svarbius interesus. Per šias konsultacijas Komisija planuoja surinkti informacijos iš privačiojo sektoriaus suinteresuotųjų subjektų, kuriuos paveiktų trečiųjų šalių priemonės ar galimos prekybos politikos priemonės, numatytos priimti Sąjungoje. Taip pat Komisija tikisi gauti informacijos iš valdžios institucijų, kurios galimai dalyvautų įgyvendinant galimas prekybos politikos priemones, numatytas priimti Sąjungoje. Jei priemonės susijusios su viešaisiais pirkimais, rengiant įgyvendinimo aktų projektus ypač svarbu deramai atsižvelgti į informaciją iš valstybių narių valdžios institucijų.

Komisija pripažįsta, jog labai svarbu, kad valstybės narės laiku gautų informaciją apie jos pagal šį reglamentą ketinamus priimti įgyvendinimo aktus, kad jos galėtų priimti visapusiškai informacija pagrįstus sprendimus – ji imsis veiksmų, kad šio tikslo būtų pasiekta.

Komisija patvirtina, kad valstybių narių komitetui jos pateikti įgyvendinimo teisės aktų projektai bus nedelsiant perduoti Parlamentui ir Tarybai. Be to, Parlamentui ir Tarybai bus nedelsiant perduoti galutiniai įgyvendinimo aktų projektai, parengti komitetui pateikus savo nuomones.

Komisija reguliariai informuos Europos Parlamentą ir Tarybą apie tarpvalstybinės situacijos pokyčius, dėl kurių gali prireikti priemonių pagal šį reglamentą. Tai bus daroma per atitinkamų sričių komitetus Taryboje ir Parlamente.

Komisija palankiai vertina Parlamento ketinimą skatinti struktūrinį dialogą dėl ginčų sprendimo ir vykdymo užtikrinimo ir visapusiškai dalyvaus tam skirtuose posėdžiuose su kompetentingu Parlamento komitetu, kuriame bus išsakomos nuomonės apie prekybos ginčus ir vykdymo užtikrinimo priemones, taip pat apie jų poveikį Sąjungos gamintojams.

Galiausiai, Komisija patvirtina, jog jai labai svarbu, kad Reglamentas būtų veiksminga ir efektyvi priemonė Sąjungos teisėms pagal tarptautinius prekybos (įskaitant prekybą paslaugomis) susitarimus užtikrinti. Todėl Komisija, vadovaudamasi Reglamento nuostatomis, peržiūrės 5 straipsnio taikymo sritį, kad papildomos prekybos politikos priemonės, susijusios su prekyba paslaugomis, į ją būtų įtrauktos iš karto, kai bus patenkintos tokių priemonių įgyvendinamumo ir veiksmingumo sąlygos.

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Ryžių importas iš Bangladešo ***I

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Bangladešo kilmės ryžių importo (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/14)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2012)0172),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir į 207 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir į 207 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0102/2012),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2014 m. vasario 17 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2014 m. vasario 17 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Tarptautinės prekybos komiteto pranešimą (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarptautinės prekybos komiteto pranešimą (A7-0304/2013),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją (1); |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją (1);

| 2. | atsižvelgia į Komisijos pareiškimą, pridėtą prie šios rezoliucijos; |
| --- | --- |

2.

atsižvelgia į Komisijos pareiškimą, pridėtą prie šios rezoliucijos;

| 3. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

3.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 4. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

4.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  Ši pozicija pakeičia 2013 m. gruodžio 10 d. priimtus pakeitimus (Priimti tekstai, P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl Bangladešo kilmės ryžių importo, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 3491/90

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Reglamentą (ES) Nr. 539/2014.)

---

TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PRIEDAS

Komisijos pareiškimas dėl deleguotųjų aktų

Kalbant apie Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 539/2014 dėl Bangladešo kilmės ryžių importo, kuriuo panaikinamas Tarybos Reglamentas (EEB) Nr. 3491/90, Komisija primena Pagrindų susitarimo dėl Europos Parlamento ir Europos Komisijos santykių 15 dalyje prisiimtą įsipareigojimą rengiant deleguotuosius aktus teikti Parlamentui visą informaciją ir dokumentus savo susitikimų su nacionaliniais ekspertais klausimu.

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Medicinos prietaisai ***I

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl medicinos prietaisų, kuriuo iš dalies keičiami Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/15)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Parlamentui ir Tarybai (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Parlamentui ir Tarybai (COM(2012)0542),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0318/2012),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. vasario 14 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. vasario 14 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

| — | pasikonsultavęs su Regionų komitetu, |
| --- | --- |

—

pasikonsultavęs su Regionų komitetu,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Užimtumo ir socialinių reikalų komiteto ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones (A7–0324/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Užimtumo ir socialinių reikalų komiteto ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones (A7–0324/2013),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą tekstą, priimtą 2013 m. spalio 22 d. (2); |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą tekstą, priimtą 2013 m. spalio 22 d. (2);

| 2. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 3. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  OL C 133, 2013 5 9, p. 52.

(2)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl medicinos prietaisų, kuriuo iš dalies keičiami Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),

kadangi:

| (1) | Tarybos direktyva 90/385/EEB (3) ir Tarybos direktyva 93/42/EEB (4) sudaro Sąjungos medicinos prietaisų, išskyrus diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, reguliavimo sistemą. Tačiau šias direktyvas reikia iš esmės persvarstyti, kad būtų galima sukurti patikimą ir skaidrią, numatomą ir tvarią teisinę medicinos prietaisų reguliavimo sistemą, kuria būtų užtikrinama aukšto lygio sauga ir sveikata bei parama inovacijų diegimui; |
| --- | --- |

(1)

Tarybos direktyva 90/385/EEB (3) ir Tarybos direktyva 93/42/EEB (4) sudaro Sąjungos medicinos prietaisų, išskyrus diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, reguliavimo sistemą. Tačiau šias direktyvas reikia iš esmės persvarstyti, kad būtų galima sukurti patikimą ir skaidrią, numatomą ir tvarią teisinę medicinos prietaisų reguliavimo sistemą, kuria būtų užtikrinama aukšto lygio sauga ir sveikata bei parama inovacijų diegimui;

| (1a) | noras užtikrinti galimybę pacientams greitai pasinaudoti medicinos prietaisais niekada neturėtų nustelbti poreikio užtikrinti pacientų saugą; [1 pakeit.] |
| --- | --- |

(1a)

noras užtikrinti galimybę pacientams greitai pasinaudoti medicinos prietaisais niekada neturėtų nustelbti poreikio užtikrinti pacientų saugą; [1 pakeit.]

| (2) | šiuo reglamentu siekiama užtikrinti medicinos prietaisų vidaus rinkos veikimą
  pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų
  aukšto lygio sveikatos apsaugos pagrindu. Be to, šiame reglamente nustatyti aukšti medicinos prietaisų kokybės ir saugumo standartai, kad būtų atsižvelgiama į bendras šių gaminių saugos problemas. Abiejų tikslų yra siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje susiję ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnio, šiuo reglamentu suderinamos taisyklės, pagal kurias medicinos prietaisai ir jų priedai pateikiami rinkai ir pradedami naudoti Sąjungos rinkoje, kuri tuomet gali turėti naudos iš laisvo prekių judėjimo principo. Atsižvelgiant į 168 straipsnio 4 dalies c punkto nuostatas, šiame reglamente nustatomi aukštus

  aukšti
  kokybės ir saugos standartai, be kita ko užtikrinant, kad duomenys, gauti atliekant klinikinius bandymus, būtų patikimi ir patvarūs ir kad klinikiniame bandyme dalyvaujančių tiriamųjų asmenų sauga būtų užtikrinta. [2 pakeit.] |
| --- | --- |

(2)

šiuo reglamentu siekiama užtikrinti medicinos prietaisų vidaus rinkos veikimą
  pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų
  aukšto lygio sveikatos apsaugos pagrindu. Be to, šiame reglamente nustatyti aukšti medicinos prietaisų kokybės ir saugumo standartai, kad būtų atsižvelgiama į bendras šių gaminių saugos problemas. Abiejų tikslų yra siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje susiję ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnio, šiuo reglamentu suderinamos taisyklės, pagal kurias medicinos prietaisai ir jų priedai pateikiami rinkai ir pradedami naudoti Sąjungos rinkoje, kuri tuomet gali turėti naudos iš laisvo prekių judėjimo principo. Atsižvelgiant į 168 straipsnio 4 dalies c punkto nuostatas, šiame reglamente nustatomi aukštus

  aukšti
  kokybės ir saugos standartai, be kita ko užtikrinant, kad duomenys, gauti atliekant klinikinius bandymus, būtų patikimi ir patvarūs ir kad klinikiniame bandyme dalyvaujančių tiriamųjų asmenų sauga būtų užtikrinta. [2 pakeit.]

| (2a) | Tarybos direktyva 2010/32/ES

   (5)

  užtikrinama ne tik pacientų, bet visų aštrių instrumentų naudotojų sauga. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES

   (6)

  nustatyta, kad bandymai su stuburiniais gyvūnais turi būti pakeisti, apriboti ar patobulinti; [3 ir 4 pakeit.] |
| --- | --- |

(2a)

Tarybos direktyva 2010/32/ES

   (5)

  užtikrinama ne tik pacientų, bet visų aštrių instrumentų naudotojų sauga. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES

   (6)

  nustatyta, kad bandymai su stuburiniais gyvūnais turi būti pakeisti, apriboti ar patobulinti; [3 ir 4 pakeit.]

| (3) | pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz., paskelbtųjų įstaigų priežiūra, atitikties įvertinimo procedūros, klinikiniai bandymai ir klinikinis įvertinimas, budrumas ir rinkos priežiūra turėtų būti gerokai sustiprinti, kartu užtikrinant skaidrumą dėl prietaisų ir jų atsekamumą, taip siekiant pagerinti
  sveikatos priežiūros specialistų, pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų
  sveikatą ir saugą,
  taip pat ir atliekų šalinimo grandinėje
  ; [5 pakeit.] |
| --- | --- |

(3)

pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz., paskelbtųjų įstaigų priežiūra, atitikties įvertinimo procedūros, klinikiniai bandymai ir klinikinis įvertinimas, budrumas ir rinkos priežiūra turėtų būti gerokai sustiprinti, kartu užtikrinant skaidrumą dėl prietaisų ir jų atsekamumą, taip siekiant pagerinti
  sveikatos priežiūros specialistų, pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų
  sveikatą ir saugą,
  taip pat ir atliekų šalinimo grandinėje
  ; [5 pakeit.]

| (3a) | daugelis MVĮ aktyviai veikia medicinos prietaisų srityje. Reglamentuojant šį sektorių reikėtų į tai atsižvelgti, kartu nepažeidžiant saugos ir sveikatos aspektų; [6 pakeit.] |
| --- | --- |

(3a)

daugelis MVĮ aktyviai veikia medicinos prietaisų srityje. Reglamentuojant šį sektorių reikėtų į tai atsižvelgti, kartu nepažeidžiant saugos ir sveikatos aspektų; [6 pakeit.]

| (4) | siekiant skatinti visuotinę reguliavimo priemonių, kurios padeda užtikrinti aukštą saugos lygį ir palengvinti prekybą visame pasaulyje, konvergenciją, ypač nuostatų dėl unikalaus prietaisų identifikatoriaus, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, techninių dokumentų, kriterijų, atitikties vertinimo procedūrų ir klinikinių bandymų, reikėtų kiek tai įmanoma, į medicinos prietaisų gaires, parengtas tarptautiniu lygmeniu, visų pirma Visuotinio suderinimo darbo grupės (VSDG) ir jos tolesnės iniciatyvos – tarptautinio medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumo; |
| --- | --- |

(4)

siekiant skatinti visuotinę reguliavimo priemonių, kurios padeda užtikrinti aukštą saugos lygį ir palengvinti prekybą visame pasaulyje, konvergenciją, ypač nuostatų dėl unikalaus prietaisų identifikatoriaus, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, techninių dokumentų, kriterijų, atitikties vertinimo procedūrų ir klinikinių bandymų, reikėtų kiek tai įmanoma, į medicinos prietaisų gaires, parengtas tarptautiniu lygmeniu, visų pirma Visuotinio suderinimo darbo grupės (VSDG) ir jos tolesnės iniciatyvos – tarptautinio medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumo;

| (5) | dėl istorinių priežasčių aktyviai implantuojami medicinos prietaisai, kuriems taikoma Direktyva 90/385/EEB, ir kiti medicinos prietaisai, kuriems taikoma Direktyva 93/42/EEB, buvo reglamentuojami dviem atskirais teisės aktais. Siekiant supaprastinimo, abi direktyvos, kurios buvo keletą kartų iš dalies pakeistos, turėtų būti pakeistos vienu teisės aktu, kuris būtų taikomas visiems medicinos prietaisams, išskyrus diagnostikos in vitro medicinos prietaisus; |
| --- | --- |

(5)

dėl istorinių priežasčių aktyviai implantuojami medicinos prietaisai, kuriems taikoma Direktyva 90/385/EEB, ir kiti medicinos prietaisai, kuriems taikoma Direktyva 93/42/EEB, buvo reglamentuojami dviem atskirais teisės aktais. Siekiant supaprastinimo, abi direktyvos, kurios buvo keletą kartų iš dalies pakeistos, turėtų būti pakeistos vienu teisės aktu, kuris būtų taikomas visiems medicinos prietaisams, išskyrus diagnostikos in vitro medicinos prietaisus;

| (6) | reglamentas yra tinkama teisinė priemonė, nes juo nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės, kurios nesudaro galimybių jas skirtingai perkelti į valstybių narių teisę. Be to, reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Sąjungoje būtų įgyvendinami tuo pačiu metu; |
| --- | --- |

(6)

reglamentas yra tinkama teisinė priemonė, nes juo nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės, kurios nesudaro galimybių jas skirtingai perkelti į valstybių narių teisę. Be to, reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Sąjungoje būtų įgyvendinami tuo pačiu metu;

| (7) | šio reglamento taikymo sritis turėtų būti aiškiai atskirta nuo kitų Sąjungos derinimo teisės aktų dėl gaminių, pvz., diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, vaistų, kosmetikos gaminių ir maisto produktų. Todėl 2002 m. sausio 28 d.

  Kadangi kai kuriais atvejais sunku atskirti medicinos prietaisus ir kosmetikos gaminius, vaistus arba maisto produktus, galimybę priimti Sąjungos masto sprendimą dėl produkto reguliavimo statuso reikėtų įtraukti į
  Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas

  reglamentą
  (EB) Nr.
  1223/2009

   (7), nustatantis maistui skirtų teises aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos
  Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/27/EB

   (8)

  , Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 178/2002

   (9)

  ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/46/EB

   (10)

  . Todėl tie Sąjungos teisės aktai

  maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras, turėtų būti iš dalies pakeistas, kad iš jo taikymo srities būtų galima išbraukti medicinos prietaisus

  pakeisti
  ; [7 pakeit.] |
| --- | --- |

(7)

šio reglamento taikymo sritis turėtų būti aiškiai atskirta nuo kitų Sąjungos derinimo teisės aktų dėl gaminių, pvz., diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, vaistų, kosmetikos gaminių ir maisto produktų. Todėl 2002 m. sausio 28 d.

  Kadangi kai kuriais atvejais sunku atskirti medicinos prietaisus ir kosmetikos gaminius, vaistus arba maisto produktus, galimybę priimti Sąjungos masto sprendimą dėl produkto reguliavimo statuso reikėtų įtraukti į
  Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas

  reglamentą
  (EB) Nr.
  1223/2009

   (7), nustatantis maistui skirtų teises aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos
  Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/27/EB

   (8)

  , Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 178/2002

   (9)

  ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/46/EB

   (10)

  . Todėl tie Sąjungos teisės aktai

  maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras, turėtų būti iš dalies pakeistas, kad iš jo taikymo srities būtų galima išbraukti medicinos prietaisus

  pakeisti
  ; [7 pakeit.]

| (7a) | siekiant, kad Komisijai, medicinos prietaisų koordinavimo grupei (toliau
   –
  MPKG) ir valstybėms narėms prireikus būtų teikiama mokslinė konsultacija medicininių technologijų, prietaisų reguliavimo statuso ir kitų šio reglamento įgyvendinimo aspektų klausimais, turėtų būti sukurtas patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais (toliau
   –
  PKMPK), sudarytas iš suinteresuotųjų subjektų ir pilietinės visuomenės organizacijų ekspertų ir atstovų; [8 pakeit.] |
| --- | --- |

(7a)

siekiant, kad Komisijai, medicinos prietaisų koordinavimo grupei (toliau
   –
  MPKG) ir valstybėms narėms prireikus būtų teikiama mokslinė konsultacija medicininių technologijų, prietaisų reguliavimo statuso ir kitų šio reglamento įgyvendinimo aspektų klausimais, turėtų būti sukurtas patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais (toliau
   –
  PKMPK), sudarytas iš suinteresuotųjų subjektų ir pilietinės visuomenės organizacijų ekspertų ir atstovų; [8 pakeit.]

| (8) | valstybės narės

  siekdama užtikrinti nuoseklų klasifikavimą visose valstybėse narėse, visų pirma atsižvelgiant į ribinius atvejus, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG ir PKMPK,
  turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar produktas
  arba produktų grupė
  patenka į šio reglamento taikymo sritį ar ne. Jei būtina, Komisija gali kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, ar produktas atitinka medicinos prietaiso arba jo priedo apibrėžtį. Kadangi kai kuriais atvejais sunku atskirti medicinos prietaisus ir kosmetikos gaminius, galimybę

  ; Valstybėms narėms taip pat turėtų būti sudaryta galimybė prašyti Komisijos
  priimti ES masto sprendimą dėl
  tinkamo
  produkto
  , produktų kategorijos ar grupės
  reguliavimo statuso taip pat reikėtų įtraukti į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių; [9 pakeit.] |
| --- | --- |

(8)

valstybės narės

  siekdama užtikrinti nuoseklų klasifikavimą visose valstybėse narėse, visų pirma atsižvelgiant į ribinius atvejus, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG ir PKMPK,
  turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar produktas
  arba produktų grupė
  patenka į šio reglamento taikymo sritį ar ne. Jei būtina, Komisija gali kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, ar produktas atitinka medicinos prietaiso arba jo priedo apibrėžtį. Kadangi kai kuriais atvejais sunku atskirti medicinos prietaisus ir kosmetikos gaminius, galimybę

  ; Valstybėms narėms taip pat turėtų būti sudaryta galimybė prašyti Komisijos
  priimti ES masto sprendimą dėl
  tinkamo
  produkto
  , produktų kategorijos ar grupės
  reguliavimo statuso taip pat reikėtų įtraukti į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių; [9 pakeit.]

| (9) | produktai, kurie kartu yra vaistas ar cheminė medžiaga ir medicinos prietaisas, reglamentuojami pagal šį reglamentą arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (11). Reikėtų užtikrinti, kad būtų tinkama sąveika tarp dviejų teisės aktų (konsultacijos atliekant išankstinį vertinimą ir keitimasis informacija apie pagal budrumo sistemą nustatytus atvejus, susijusius su vaistų ir medicinos prietaisų derinių produktais. Suteikiant vaistų, kurių dalis yra medicinos prietaisas, rinkodaros leidimą turėtų būti tinkamai įvertinta prietaiso dalies atitiktis bendriems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Todėl Direktyvą 2001/83/EB reikėtų iš dalies pakeisti; |
| --- | --- |

(9)

produktai, kurie kartu yra vaistas ar cheminė medžiaga ir medicinos prietaisas, reglamentuojami pagal šį reglamentą arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (11). Reikėtų užtikrinti, kad būtų tinkama sąveika tarp dviejų teisės aktų (konsultacijos atliekant išankstinį vertinimą ir keitimasis informacija apie pagal budrumo sistemą nustatytus atvejus, susijusius su vaistų ir medicinos prietaisų derinių produktais. Suteikiant vaistų, kurių dalis yra medicinos prietaisas, rinkodaros leidimą turėtų būti tinkamai įvertinta prietaiso dalies atitiktis bendriems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Todėl Direktyvą 2001/83/EB reikėtų iš dalies pakeisti;

| (10) | Sąjungos teisės aktai yra neišsamūs dėl tam tikrų produktų, pagamintų naudojant negyvybingus žmogaus audinius arba ląsteles, kurie yra iš esmės perdaryti ir kuriems netaikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 (12). Nors žmogaus audinių ir ląstelių, naudojamų gaminant šiuos produktus, donorystė, įsigijimas ir ištyrimas turėtų patekti į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/23/EB (13) taikymo sritį, gataviems produktams turėtų būti taikomas šis reglamentas. Žmogaus audiniai ir ląstelės, kurie nebuvo iš esmės perdaryti, kaip antai žmogaus demineralizuoto kaulo audiniai, ir produktai, gauti iš tokių audinių ir ląstelių, neturėtų patekti į šio reglamento taikymo sritį; |
| --- | --- |

(10)

Sąjungos teisės aktai yra neišsamūs dėl tam tikrų produktų, pagamintų naudojant negyvybingus žmogaus audinius arba ląsteles, kurie yra iš esmės perdaryti ir kuriems netaikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 (12). Nors žmogaus audinių ir ląstelių, naudojamų gaminant šiuos produktus, donorystė, įsigijimas ir ištyrimas turėtų patekti į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/23/EB (13) taikymo sritį, gataviems produktams turėtų būti taikomas šis reglamentas. Žmogaus audiniai ir ląstelės, kurie nebuvo iš esmės perdaryti, kaip antai žmogaus demineralizuoto kaulo audiniai, ir produktai, gauti iš tokių audinių ir ląstelių, neturėtų patekti į šio reglamento taikymo sritį;

| (11) | tam tikriems implantuojamiems ir kitiems invaziniams gaminiams, dėl kurių gamintojas nurodo tik estetinę arba kitą ne medicinos paskirtį, tačiau kurie yra panašūs į medicinos prietaisus veikimo ir rizikos požiūriu, turėtų būti taikomas šis reglamentas; |
| --- | --- |

(11)

tam tikriems implantuojamiems ir kitiems invaziniams gaminiams, dėl kurių gamintojas nurodo tik estetinę arba kitą ne medicinos paskirtį, tačiau kurie yra panašūs į medicinos prietaisus veikimo ir rizikos požiūriu, turėtų būti taikomas šis reglamentas;

| (11a) | neteisingai pagaminti ar naudojami nereglamentuoti neinvaziniai prietaisai, tokie kaip kosmetiniais tikslais naudojami kontaktiniai lęšiai, gali sukelti sveikatos komplikacijų, pvz., mikrobinį keratitą. Siekiant apsaugoti vartotojų, kurie nusprendžia naudoti šiuos produktus, saugą, būtina įdiegti atitinkamus saugos standartus; [10 pakeit.] |
| --- | --- |

(11a)

neteisingai pagaminti ar naudojami nereglamentuoti neinvaziniai prietaisai, tokie kaip kosmetiniais tikslais naudojami kontaktiniai lęšiai, gali sukelti sveikatos komplikacijų, pvz., mikrobinį keratitą. Siekiant apsaugoti vartotojų, kurie nusprendžia naudoti šiuos produktus, saugą, būtina įdiegti atitinkamus saugos standartus; [10 pakeit.]

| (12) | kaip ir dėl produktų, kuriuose yra žmogaus arba gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių ir kurie aiškiai neįtraukti į Direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB ir tuo pačiu į šio reglamento taikymo sritį, turėtų būti patikslinta, kad produktams, kuriuose yra kitos kilmės gyvybingų biologinių medžiagų,
  ir kurių numatyta paskirtis pasiekiama farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis,
  šis reglamentas taip pat netaikomas; [11 pakeit.] |
| --- | --- |

(12)

kaip ir dėl produktų, kuriuose yra žmogaus arba gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių ir kurie aiškiai neįtraukti į Direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB ir tuo pačiu į šio reglamento taikymo sritį, turėtų būti patikslinta, kad produktams, kuriuose yra kitos kilmės gyvybingų biologinių medžiagų,
  ir kurių numatyta paskirtis pasiekiama farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis,
  šis reglamentas taip pat netaikomas; [11 pakeit.]

| (12a) | prietaisai, naudojami surenkant paaukotą kraują ir kraujo terapijai, turi atitikti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/98/EB

   (14)

  nustatytus reikalavimus; [12 pakeit.] |
| --- | --- |

(12a)

prietaisai, naudojami surenkant paaukotą kraują ir kraujo terapijai, turi atitikti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/98/EB

   (14)

  nustatytus reikalavimus; [12 pakeit.]

| (12b) | siekiant užtikrinti, kad pacientai visapusiškai suprastų riziką ir naudą, reikėtų geriau reglamentuoti estetinės chirurgijos reklamą; [13 pakeit.] |
| --- | --- |

(12b)

siekiant užtikrinti, kad pacientai visapusiškai suprastų riziką ir naudą, reikėtų geriau reglamentuoti estetinės chirurgijos reklamą; [13 pakeit.]

| (13) | nėra tikslių mokslinių duomenų apie nanomedžiagų, naudojamų medicinos prietaisuose, riziką ir naudą. Siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos
  priežiūros specialistų, veiklos vykdytojų ir pacientų sveikatos
  apsaugą
  ir saugą
  ,
  taip pat
  laisvą prekių judėjimą, ir gamintojų teisinį tikrumą
  ir atsakomybę
  , būtina nustatyti bendrą nanomedžiagų apibrėžtį remiantis Komisijos rekomendacija 2011/696/ES (15), paliekant galimybę šią apibrėžtį lanksčiai derinti su mokslo ir technikos pažanga ir tolesniais reguliavimo pokyčiais Sąjungos ir tarptautiniu mastu. Projektuodami ir gamindami medicinos prietaisus gamintojai turėtų imtis ypatingų priemonių, kai naudoja nanodaleles, kurios
  , kaip numatyta, turi

  gali išsiskirti į žmogaus kūną, o pastariesiems prietaisams
  ir tokiu atveju
  turėtų būti taikoma griežčiausia atitikties vertinimo procedūra; [14 pakeit.] |
| --- | --- |

(13)

nėra tikslių mokslinių duomenų apie nanomedžiagų, naudojamų medicinos prietaisuose, riziką ir naudą. Siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos
  priežiūros specialistų, veiklos vykdytojų ir pacientų sveikatos
  apsaugą
  ir saugą
  ,
  taip pat
  laisvą prekių judėjimą, ir gamintojų teisinį tikrumą
  ir atsakomybę
  , būtina nustatyti bendrą nanomedžiagų apibrėžtį remiantis Komisijos rekomendacija 2011/696/ES (15), paliekant galimybę šią apibrėžtį lanksčiai derinti su mokslo ir technikos pažanga ir tolesniais reguliavimo pokyčiais Sąjungos ir tarptautiniu mastu. Projektuodami ir gamindami medicinos prietaisus gamintojai turėtų imtis ypatingų priemonių, kai naudoja nanodaleles, kurios
  , kaip numatyta, turi

  gali išsiskirti į žmogaus kūną, o pastariesiems prietaisams
  ir tokiu atveju
  turėtų būti taikoma griežčiausia atitikties vertinimo procedūra; [14 pakeit.]

| (13a) | medicinos prietaisai, naudojami žmogaus kilmės medžiagoms surinkti, ir tolesnis jų naudojimas gydymo tikslais privalo atitikti Sąjungos visuomenės sveikatos teisės aktus, kuriais užtikrinami minimalūs kokybės ir saugos standartai, įskaitant Direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus, ir kitas papildomas direktyvas; [15 pakeit.] |
| --- | --- |

(13a)

medicinos prietaisai, naudojami žmogaus kilmės medžiagoms surinkti, ir tolesnis jų naudojimas gydymo tikslais privalo atitikti Sąjungos visuomenės sveikatos teisės aktus, kuriais užtikrinami minimalūs kokybės ir saugos standartai, įskaitant Direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus, ir kitas papildomas direktyvas; [15 pakeit.]

| (14) | aspektai, reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/108/EB (16), ir aspektai, reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB (17), sudaro neatskiriamą bendrųjų medicinos prietaisų saugos ir veiksmingumo reikalavimų dalį. Todėl šis reglamentas turėtų būti laikomas lex specialis tų direktyvų atžvilgiu; |
| --- | --- |

(14)

aspektai, reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/108/EB (16), ir aspektai, reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB (17), sudaro neatskiriamą bendrųjų medicinos prietaisų saugos ir veiksmingumo reikalavimų dalį. Todėl šis reglamentas turėtų būti laikomas lex specialis tų direktyvų atžvilgiu;

| (15) | šis reglamentas turėtų apimti jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančių medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos reikalavimus, nepažeidžiant Tarybos direktyvos 96/29/Euratomas (18), nei Tarybos direktyvos 97/43/Euratomas (19), kuriomis siekiama kitų tikslų; |
| --- | --- |

(15)

šis reglamentas turėtų apimti jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančių medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos reikalavimus, nepažeidžiant Tarybos direktyvos 96/29/Euratomas (18), nei Tarybos direktyvos 97/43/Euratomas (19), kuriomis siekiama kitų tikslų;

| (15a) | šiame reglamente numatomi medicinos prietaisų projektavimo, saugos ir veikimo ypatumų reikalavimai, kuriais siekiama išvengti su(si)žalojimų darbe, kaip nustatyta Direktyvoje 2010/32/ES; [16 pakeit.] |
| --- | --- |

(15a)

šiame reglamente numatomi medicinos prietaisų projektavimo, saugos ir veikimo ypatumų reikalavimai, kuriais siekiama išvengti su(si)žalojimų darbe, kaip nustatyta Direktyvoje 2010/32/ES; [16 pakeit.]

| (16) | turėtų būti aiškiai nustatyta, kad šio reglamento reikalavimai taip pat taikomi šalims, sudariusioms tarptautinius susitarimus su Sąjunga, kurie suteikia tokį pat statusą kaip ir valstybės narės taikant šį reglamentą, kaip tai daroma dabar Susitarimu dėl Europos ekonominės erdvės (20), Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimu dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje (21) ir 1963 m. rugsėjo 12 d. susitarimu, kuriuo įsteigiama Europos ekonominės bendrijos ir Turkijos asociacija (22). |
| --- | --- |

(16)

turėtų būti aiškiai nustatyta, kad šio reglamento reikalavimai taip pat taikomi šalims, sudariusioms tarptautinius susitarimus su Sąjunga, kurie suteikia tokį pat statusą kaip ir valstybės narės taikant šį reglamentą, kaip tai daroma dabar Susitarimu dėl Europos ekonominės erdvės (20), Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimu dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje (21) ir 1963 m. rugsėjo 12 d. susitarimu, kuriuo įsteigiama Europos ekonominės bendrijos ir Turkijos asociacija (22).

| (17) | turėtų būti aiškiai nustatyta, kad medicinos prietaisai, siūlomi asmenims Sąjungoje, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB (23) bei prietaisai, naudojami vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostikos ar gydymo paslaugas asmenims Sąjungoje, turėtų atitikti šį reglamentą ne vėliau kaip pateikiant produktą rinkai ar paslaugą pradedant teikti Sąjungoje; |
| --- | --- |

(17)

turėtų būti aiškiai nustatyta, kad medicinos prietaisai, siūlomi asmenims Sąjungoje, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB (23) bei prietaisai, naudojami vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostikos ar gydymo paslaugas asmenims Sąjungoje, turėtų atitikti šį reglamentą ne vėliau kaip pateikiant produktą rinkai ar paslaugą pradedant teikti Sąjungoje;

| (18) | yra tikslinga pritaikyti bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus prie techninės ir mokslinės pažangos, pavyzdžiui, kad programinė įranga, kuri specialiai numatyta gamintojo naudoti vienu ar keliais medicinos tikslais, įtraukiama į medicinos prietaiso apibrėžtį; |
| --- | --- |

(18)

yra tikslinga pritaikyti bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus prie techninės ir mokslinės pažangos, pavyzdžiui, kad programinė įranga, kuri specialiai numatyta gamintojo naudoti vienu ar keliais medicinos tikslais, įtraukiama į medicinos prietaiso apibrėžtį;

| (19) | siekiant pripažinti standartizacijos
  ir atsekamumo
  svarbą medicinos prietaisų srityje, turėtų būti numatyta atitiktis darniesiems standartams, kaip apibrėžta
  Europos Parlamento ir Tarybos

  R

  r
  eglamente (ES) Nr. [.../...]
  1025/2012

   (24), kaip galimybė gamintojams įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams ir kitiems teisiniams, pavyzdžiui, kokybės ir rizikos valdymo, reikalavimams; [17 pakeit.] |
| --- | --- |

(19)

siekiant pripažinti standartizacijos
  ir atsekamumo
  svarbą medicinos prietaisų srityje, turėtų būti numatyta atitiktis darniesiems standartams, kaip apibrėžta
  Europos Parlamento ir Tarybos

  R

  r
  eglamente (ES) Nr. [.../...]
  1025/2012

   (24), kaip galimybė gamintojams įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams ir kitiems teisiniams, pavyzdžiui, kokybės ir rizikos valdymo, reikalavimams; [17 pakeit.]

| (19a) | prietaisų, kuriuos sudaro daugiau nei viena implantuojamoji dalis, pavyzdžiui, klubo implantų, atveju turėtų būti užtikrintas skirtingų gamintojų gaminamų įvairių dalių suderinamumas norint, kad būtų išvengta funkcinės prietaiso dalies keitimo ir kartu nereikalingos rizikos ir nepatogumo pacientams. Atsižvelgdama į tai, kad klubo operacijos dažniausiai atliekamos vyresnio amžiaus žmonėms, kurių sveikatai operacijos pavojingesnės, Komisija turėtų išnagrinėti, ar reikia nustatyti tolesnes priemones, kuriomis būtų užtikrinamas skirtingų gamintojų gaminamų lygiaverčių klubo implantų dalių suderinamumas; [18 pakeit.] |
| --- | --- |

(19a)

prietaisų, kuriuos sudaro daugiau nei viena implantuojamoji dalis, pavyzdžiui, klubo implantų, atveju turėtų būti užtikrintas skirtingų gamintojų gaminamų įvairių dalių suderinamumas norint, kad būtų išvengta funkcinės prietaiso dalies keitimo ir kartu nereikalingos rizikos ir nepatogumo pacientams. Atsižvelgdama į tai, kad klubo operacijos dažniausiai atliekamos vyresnio amžiaus žmonėms, kurių sveikatai operacijos pavojingesnės, Komisija turėtų išnagrinėti, ar reikia nustatyti tolesnes priemones, kuriomis būtų užtikrinamas skirtingų gamintojų gaminamų lygiaverčių klubo implantų dalių suderinamumas; [18 pakeit.]

| (20) | Europos Parlamentas ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB (25) Komisijai leidžiama patvirtinti in vitro diagnostikos medicinos prietaisų konkrečių kategorijų bendrąsias technines specifikacijas. Tose srityse, kuriose nėra priimta darniųjų standartų arba kai jų nepakanka, Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus nustatyti techninius reikalavimus, kurie leistų užtikrinti, kad būtų laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir klinikinio įvertinimo ir (arba) klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimų; |
| --- | --- |

(20)

Europos Parlamentas ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB (25) Komisijai leidžiama patvirtinti in vitro diagnostikos medicinos prietaisų konkrečių kategorijų bendrąsias technines specifikacijas. Tose srityse, kuriose nėra priimta darniųjų standartų arba kai jų nepakanka, Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus nustatyti techninius reikalavimus, kurie leistų užtikrinti, kad būtų laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir klinikinio įvertinimo ir (arba) klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimų;

| (21) | siekiant padidinti teisinį tikrumą, medicinos prietaisų srities sąvokų apibrėžtys, pavyzdžiui, ekonominės veiklos vykdytojų, klinikinių bandymų ir budrumo, turėtų būti suderinti su nusistovėjusia praktika Sąjungos ir tarptautiniu mastu; |
| --- | --- |

(21)

siekiant padidinti teisinį tikrumą, medicinos prietaisų srities sąvokų apibrėžtys, pavyzdžiui, ekonominės veiklos vykdytojų, klinikinių bandymų ir budrumo, turėtų būti suderinti su nusistovėjusia praktika Sąjungos ir tarptautiniu mastu;

| (21a) | siekiant užtikrinti darbuotojų, dirbančių prie veikiančios magnetinio rezonanso tomografijos įrangos, tinkamą veiklos apsaugą, turi būti remiamasi Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/35/ES

   (26)
  ; [19 pakeit.] |
| --- | --- |

(21a)

siekiant užtikrinti darbuotojų, dirbančių prie veikiančios magnetinio rezonanso tomografijos įrangos, tinkamą veiklos apsaugą, turi būti remiamasi Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/35/ES

   (26)
  ; [19 pakeit.]

| (22) | taisyklės, taikomos medicinos prietaisams, prireikus turėtų būti suderintos su nauja teisine gaminių pardavimo sistema, kurią sudaro Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008 (27) ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB (28). |
| --- | --- |

(22)

taisyklės, taikomos medicinos prietaisams, prireikus turėtų būti suderintos su nauja teisine gaminių pardavimo sistema, kurią sudaro Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008 (27) ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB (28).

| (23) | taisyklės dėl Sąjungos rinkos priežiūros ir į Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolės, numatytos Reglamente (EB) Nr. 765/2008, taikomos medicinos prietaisams ir jų priedams, kuriems taikomas šis reglamentas, netrukdo valstybėms narėms pasirinkti kompetentingos institucijos šioms užduotims atlikti; |
| --- | --- |

(23)

taisyklės dėl Sąjungos rinkos priežiūros ir į Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolės, numatytos Reglamente (EB) Nr. 765/2008, taikomos medicinos prietaisams ir jų priedams, kuriems taikomas šis reglamentas, netrukdo valstybėms narėms pasirinkti kompetentingos institucijos šioms užduotims atlikti;

| (24) | kad būtų galima geriau suprasti teisinius reikalavimus ir kad susiję ekonominės veiklos vykdytojai galėtų geriau laikytis reguliavimo reikalavimų, yra tikslinga aiškiai nustatyti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, įskaitant importuotojus ir platintojus, bendrąsias prievoles, kaip nustatyta naujoje gaminių pardavimo teisės aktų sistemoje, ir nepažeidžiant konkrečių prievolių, nustatytų skirtingose šio reglamento dalyse.
  Būtina nustatyti sąlygas, kuriomis mažosios ir vidutinės įmonės, turinčios pažangiąjq specializaciją, turėtų lengvesnę prieigą prie šios rinkos
  ; [20 pakeit.] |
| --- | --- |

(24)

kad būtų galima geriau suprasti teisinius reikalavimus ir kad susiję ekonominės veiklos vykdytojai galėtų geriau laikytis reguliavimo reikalavimų, yra tikslinga aiškiai nustatyti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, įskaitant importuotojus ir platintojus, bendrąsias prievoles, kaip nustatyta naujoje gaminių pardavimo teisės aktų sistemoje, ir nepažeidžiant konkrečių prievolių, nustatytų skirtingose šio reglamento dalyse.
  Būtina nustatyti sąlygas, kuriomis mažosios ir vidutinės įmonės, turinčios pažangiąjq specializaciją, turėtų lengvesnę prieigą prie šios rinkos
  ; [20 pakeit.]

| (25) | siekiant padidinti teisinį tikrumą, į šio reglamento pagrindinės dalies nuostatas turėtų būti įtrauktos kelios prievolės gamintojams, pavyzdžiui, klinikinis įvertinimas arba budrumo pranešimai, kurie buvo nustatyti tik direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB prieduose; |
| --- | --- |

(25)

siekiant padidinti teisinį tikrumą, į šio reglamento pagrindinės dalies nuostatas turėtų būti įtrauktos kelios prievolės gamintojams, pavyzdžiui, klinikinis įvertinimas arba budrumo pranešimai, kurie buvo nustatyti tik direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB prieduose;

| (25a) | siekiant užtikrinti, kad nukentėjusiems pacientams būtų kompensuoti bet kokie nuostoliai ir apmokėtas gydymas, kuris buvo būtinas dėl netinkamai veikiančio medicinos prietaiso poveikio, ir kad nuostolių rizika bei gamintojo nemokumo rizika nebūtų perkeltos pacientams, nukentėjusiems dėl netinkamai veikiančio medicinos prietaiso, gamintojai turėtų būti įpareigoti apsidrausti atsakomybės draudimu, pagal kurį būtų numatyta pakankama minimali draudimo suma; [21 pakeit.] |
| --- | --- |

(25a)

siekiant užtikrinti, kad nukentėjusiems pacientams būtų kompensuoti bet kokie nuostoliai ir apmokėtas gydymas, kuris buvo būtinas dėl netinkamai veikiančio medicinos prietaiso poveikio, ir kad nuostolių rizika bei gamintojo nemokumo rizika nebūtų perkeltos pacientams, nukentėjusiems dėl netinkamai veikiančio medicinos prietaiso, gamintojai turėtų būti įpareigoti apsidrausti atsakomybės draudimu, pagal kurį būtų numatyta pakankama minimali draudimo suma; [21 pakeit.]

| (26) | siekiant užtikrinti, kad medicinos prietaisai, pagaminti serijinės gamybos būdu, ir toliau atitiktų šio reglamento reikalavimus ir kad per gamybos procesą būtų atsižvelgiama į medicinos prietaisų naudojimo patirtį, visi gamintojai turėtų įdiegti kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, kurie turėtų būti proporcingi medicinos prietaiso rizikos klasei ir tipui; |
| --- | --- |

(26)

siekiant užtikrinti, kad medicinos prietaisai, pagaminti serijinės gamybos būdu, ir toliau atitiktų šio reglamento reikalavimus ir kad per gamybos procesą būtų atsižvelgiama į medicinos prietaisų naudojimo patirtį, visi gamintojai turėtų įdiegti kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, kurie turėtų būti proporcingi medicinos prietaiso rizikos klasei ir tipui;

| (27) | reikėtų užtikrinti, kad medicinos prietaisų gamybos priežiūrą ir kontrolę gamintojo organizacijoje vykdytų asmuo, kuris atitinka būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus.
  Tas asmuo galėtų būti atsakingas ne tik už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, bet ir už atitiktį kitose srityse, tokiose kaip gamybos procesai ir kokybės vertinimas. Asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kvalifikacijos reikalavimai neturėtų daryti poveikio nacionalinėms profesinės kvalifikacijos nuostatoms, ypač taikomoms pagal užsakymą gaminamų prietaisų gamintojams, kai tokių reikalavimų įvykdymas galėtų būtų užtikrintas nacionaliniu lygmeniu per įvairias švietimo ir profesinio mokymo sistemas
  ; [22 pakeit.] |
| --- | --- |

(27)

reikėtų užtikrinti, kad medicinos prietaisų gamybos priežiūrą ir kontrolę gamintojo organizacijoje vykdytų asmuo, kuris atitinka būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus.
  Tas asmuo galėtų būti atsakingas ne tik už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, bet ir už atitiktį kitose srityse, tokiose kaip gamybos procesai ir kokybės vertinimas. Asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kvalifikacijos reikalavimai neturėtų daryti poveikio nacionalinėms profesinės kvalifikacijos nuostatoms, ypač taikomoms pagal užsakymą gaminamų prietaisų gamintojams, kai tokių reikalavimų įvykdymas galėtų būtų užtikrintas nacionaliniu lygmeniu per įvairias švietimo ir profesinio mokymo sistemas
  ; [22 pakeit.]

| (28) | gamintojų, kurie nėra įsisteigę Sąjungoje, įgaliotasis atstovas atlieka lemiamą vaidmenį užtikrindamas šių gamintojų pagamintų medicinos prietaisų atitiktį ir būdamas jų kontaktiniu asmeniu, įsisteigusiu Sąjungoje. Įgaliotojo atstovo pareigos turėtų būti apibrėžtos gamintojo raštiškame įgaliojime, pavyzdžiui, kad įgaliotasis atstovas gali pateikti paraišką dėl atitikties įvertinimo nustatyta tvarka, pranešti apie įvykius pagal budrumo sistemą arba registruoti prietaisus, pateiktus Sąjungos rinkai. Įgaliojimas įgaliotajam atstovui turėtų suteikti galią tinkamai vykdyti tam tikrus apibrėžtus uždavinius. Atsižvelgiant į įgaliotųjų atstovų vaidmenį, turėtų būti aiškiai apibrėžti būtiniausi reikalavimai, kurių jie turi laikytis, įskaitant reikalavimą turėti asmenį, kuris atitiktų būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus, kurie turėtų būti panašūs į tuos, kurie taikomi gamintojo kvalifikuotam asmeniui, tačiau, atsižvelgiant į įgaliotojo atstovo atliekamus uždavinius, taip pat galėtų būti įvykdyti asmens, turinčio kvalifikaciją teisės srityje; |
| --- | --- |

(28)

gamintojų, kurie nėra įsisteigę Sąjungoje, įgaliotasis atstovas atlieka lemiamą vaidmenį užtikrindamas šių gamintojų pagamintų medicinos prietaisų atitiktį ir būdamas jų kontaktiniu asmeniu, įsisteigusiu Sąjungoje. Įgaliotojo atstovo pareigos turėtų būti apibrėžtos gamintojo raštiškame įgaliojime, pavyzdžiui, kad įgaliotasis atstovas gali pateikti paraišką dėl atitikties įvertinimo nustatyta tvarka, pranešti apie įvykius pagal budrumo sistemą arba registruoti prietaisus, pateiktus Sąjungos rinkai. Įgaliojimas įgaliotajam atstovui turėtų suteikti galią tinkamai vykdyti tam tikrus apibrėžtus uždavinius. Atsižvelgiant į įgaliotųjų atstovų vaidmenį, turėtų būti aiškiai apibrėžti būtiniausi reikalavimai, kurių jie turi laikytis, įskaitant reikalavimą turėti asmenį, kuris atitiktų būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus, kurie turėtų būti panašūs į tuos, kurie taikomi gamintojo kvalifikuotam asmeniui, tačiau, atsižvelgiant į įgaliotojo atstovo atliekamus uždavinius, taip pat galėtų būti įvykdyti asmens, turinčio kvalifikaciją teisės srityje;

| (29) | kad būtų užtikrintas teisinis tikrumas dėl ekonominės veiklos vykdytojų prievolių, būtina išaiškinti, kada platintojas, importuotojas arba kitas asmuo bus laikomas medicinos prietaiso gamintoju; |
| --- | --- |

(29)

kad būtų užtikrintas teisinis tikrumas dėl ekonominės veiklos vykdytojų prievolių, būtina išaiškinti, kada platintojas, importuotojas arba kitas asmuo bus laikomas medicinos prietaiso gamintoju;

| (30) | lygiagreti prekyba gaminiais, jau pateiktais rinkai, yra teisėta prekybos vidaus rinkoje forma remiantis SESV 34 straipsniu laikantis apribojimų, susijusių su sveikatos apsauga ir sauga ir intelektinės nuosavybės teisių apsauga pagal SESV 36 straipsnį. Tačiau valstybės narės skirtingai aiškina šio principo taikymą. Todėl šiame reglamente turėtų būti nurodytos sąlygos, ypač reikalavimai dėl pakartotinio paženklinimo ir perpakavimo, atsižvelgiant į Europos Teisingumo Teismo praktiką (29) kituose atitinkamuose sektoriuose ir esamą gerąją patirtį medicinos prietaisų srityje; |
| --- | --- |

(30)

lygiagreti prekyba gaminiais, jau pateiktais rinkai, yra teisėta prekybos vidaus rinkoje forma remiantis SESV 34 straipsniu laikantis apribojimų, susijusių su sveikatos apsauga ir sauga ir intelektinės nuosavybės teisių apsauga pagal SESV 36 straipsnį. Tačiau valstybės narės skirtingai aiškina šio principo taikymą. Todėl šiame reglamente turėtų būti nurodytos sąlygos, ypač reikalavimai dėl pakartotinio paženklinimo ir perpakavimo, atsižvelgiant į Europos Teisingumo Teismo praktiką (29) kituose atitinkamuose sektoriuose ir esamą gerąją patirtį medicinos prietaisų srityje;

| (31) | atsirandančių ir naujai nustatomų pavojų sveikatai mokslinio komiteto, įsteigto Komisijos sprendimu 2008/721/EB (30), išvadose 2010 m. balandžio 15 d. mokslinėje nuomonėje dėl perdirbtų medicinos prietaisų, parduodamų vienkartiniam naudojimui, saugos ir Komisijos 2010 m. rugpjūčio 27 d. ataskaitoje Europos Parlamentui ir Tarybai apie medicinos prietaisų apdorojimą Europos Sąjungoje pagal Direktyvos 93/42/EEB 12a straipsnį (31), raginama reguliuoti vienkartinių prietaisų perdirbimą, siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą, tuo pat metu leidžiant šią praktiką toliau plėtoti pagal aiškias sąlygas. Perdirbant vienkartinį prietaisą pakeičiama jo numatyta paskirtis, todėl perdirbėjas turėtų būti laikomas perdirbto prietaiso gamintoju; |
| --- | --- |

(31)

atsirandančių ir naujai nustatomų pavojų sveikatai mokslinio komiteto, įsteigto Komisijos sprendimu 2008/721/EB (30), išvadose 2010 m. balandžio 15 d. mokslinėje nuomonėje dėl perdirbtų medicinos prietaisų, parduodamų vienkartiniam naudojimui, saugos ir Komisijos 2010 m. rugpjūčio 27 d. ataskaitoje Europos Parlamentui ir Tarybai apie medicinos prietaisų apdorojimą Europos Sąjungoje pagal Direktyvos 93/42/EEB 12a straipsnį (31), raginama reguliuoti vienkartinių prietaisų perdirbimą, siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą, tuo pat metu leidžiant šią praktiką toliau plėtoti pagal aiškias sąlygas. Perdirbant vienkartinį prietaisą pakeičiama jo numatyta paskirtis, todėl perdirbėjas turėtų būti laikomas perdirbto prietaiso gamintoju;

| (31a) | dabartinė galimybė perdirbti vienkartinius medicinos prietaisus nėra priimtina saugos požiūriu. Todėl turėtų būti perdirbami tik daugkartinio naudojimo prietaisai. Taigi vienkartiniai prietaisai iš tikrųjų turėtų būti ženklinami kaip vienkartiniai ir šiuo atveju prietaisai turėtų būti tik dviejų rūšių: vienkartiniai arba daugkartinio naudojimo. Siekiant išvengti bet kokio sistemingo vienkartinių prietaisų ženklinimo, paprastai visi prietaisai turėtų būti daugkartinio naudojimo, išskyrus atvejus, kai pasikonsultavus su PKMPK jie buvo įtraukti į Komisijos parengtą perdirbti netinkamų medicinos prietaisų kategorijų ir grupių sąrašą. Perdirbant prietaisus vykdoma įvairi veikla, kuria siekiama užtikrinti, kad medicinos prietaisą būtų galima daug kartų saugiai naudoti. Tai apima nukenksminimą, sterilizavimą, valymą, išrinkimą, remontą, atskirų dalių pakeitimą ir pakavimą. Ši veikla turėtų atitikti palyginamus ir skaidrius standartus; [24 pakeit.] |
| --- | --- |

(31a)

dabartinė galimybė perdirbti vienkartinius medicinos prietaisus nėra priimtina saugos požiūriu. Todėl turėtų būti perdirbami tik daugkartinio naudojimo prietaisai. Taigi vienkartiniai prietaisai iš tikrųjų turėtų būti ženklinami kaip vienkartiniai ir šiuo atveju prietaisai turėtų būti tik dviejų rūšių: vienkartiniai arba daugkartinio naudojimo. Siekiant išvengti bet kokio sistemingo vienkartinių prietaisų ženklinimo, paprastai visi prietaisai turėtų būti daugkartinio naudojimo, išskyrus atvejus, kai pasikonsultavus su PKMPK jie buvo įtraukti į Komisijos parengtą perdirbti netinkamų medicinos prietaisų kategorijų ir grupių sąrašą. Perdirbant prietaisus vykdoma įvairi veikla, kuria siekiama užtikrinti, kad medicinos prietaisą būtų galima daug kartų saugiai naudoti. Tai apima nukenksminimą, sterilizavimą, valymą, išrinkimą, remontą, atskirų dalių pakeitimą ir pakavimą. Ši veikla turėtų atitikti palyginamus ir skaidrius standartus; [24 pakeit.]

| (32) | pacientams, kuriems implantuoti prietaisai, turėtų būti pateikiama
  aiški ir lengvai prieinama
  pagrindinė informacija apie implantuotą prietaisą, kad jį būtų galima identifikuoti, ir
  nurodytos pagrindinės prietaiso savybės,
  visi būtini
  su sveikatos sutrikimo rizika susiję
  įspėjimai ir atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, pavyzdžiui, nurodant, ar jis suderinamas su tam tikrais diagnostikos prietaisais arba skeneriais, naudojamais saugumo kontrolei; [25 pakeit.] |
| --- | --- |

(32)

pacientams, kuriems implantuoti prietaisai, turėtų būti pateikiama
  aiški ir lengvai prieinama
  pagrindinė informacija apie implantuotą prietaisą, kad jį būtų galima identifikuoti, ir
  nurodytos pagrindinės prietaiso savybės,
  visi būtini
  su sveikatos sutrikimo rizika susiję
  įspėjimai ir atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, pavyzdžiui, nurodant, ar jis suderinamas su tam tikrais diagnostikos prietaisais arba skeneriais, naudojamais saugumo kontrolei; [25 pakeit.]

| (33) | medicinos prietaisai paprastai turėtų būti paženklinti CE ženklu, nurodant jų atitiktį šiam reglamentui, kad jie galėtų laisvai judėti Sąjungoje ir būtų naudojami pagal numatytą paskirtį. Valstybės narės neturėtų sudaryti kliūčių pateikiant juos rinkai arba pradedant naudoti dėl priežasčių, susijusių su šiame reglamente nustatytais reikalavimais.
  Tačiau valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo medicinos prietaisų naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą
  ; [26 pakeit.] |
| --- | --- |

(33)

medicinos prietaisai paprastai turėtų būti paženklinti CE ženklu, nurodant jų atitiktį šiam reglamentui, kad jie galėtų laisvai judėti Sąjungoje ir būtų naudojami pagal numatytą paskirtį. Valstybės narės neturėtų sudaryti kliūčių pateikiant juos rinkai arba pradedant naudoti dėl priežasčių, susijusių su šiame reglamente nustatytais reikalavimais.
  Tačiau valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo medicinos prietaisų naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą
  ; [26 pakeit.]

| (34) | dėl medicinos prietaisų atsekamumo naudojant unikalaus prietaiso identifikatoriaus (UPI) sistemą, pagrįstą tarptautinėmis gairėmis, medicinos prietaisų sauga po pateikimo rinkai turėtų būti žymiai veiksmingesnė, nes būtų geriau informuojama apie incidentus, tikslingai imamasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, o kompetentingos institucijos geriau vykdytų stebėseną. Tai taip pat turėtų padėti sumažinti medikų klaidų skaičių ir kovoti su prietaisų klastojimu. Naudojant UPI sistemą taip pat turėtų patobulėti pirkimo politika ir atsargų tvarkymas ligoninėse
  , didmeninės prekybos įmonėse ir vaistinėse, be to, UPI sistemos naudojimas turėtų būti suderinamas su saugos priemonėmis, nurodytomis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2011/62/ES

   (32)

  , ir su kitomis tokiose aplinkose jau naudojamomis autentiškumo patvirtinimo sistemomis
  ; [27 pakeit.] |
| --- | --- |

(34)

dėl medicinos prietaisų atsekamumo naudojant unikalaus prietaiso identifikatoriaus (UPI) sistemą, pagrįstą tarptautinėmis gairėmis, medicinos prietaisų sauga po pateikimo rinkai turėtų būti žymiai veiksmingesnė, nes būtų geriau informuojama apie incidentus, tikslingai imamasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, o kompetentingos institucijos geriau vykdytų stebėseną. Tai taip pat turėtų padėti sumažinti medikų klaidų skaičių ir kovoti su prietaisų klastojimu. Naudojant UPI sistemą taip pat turėtų patobulėti pirkimo politika ir atsargų tvarkymas ligoninėse
  , didmeninės prekybos įmonėse ir vaistinėse, be to, UPI sistemos naudojimas turėtų būti suderinamas su saugos priemonėmis, nurodytomis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2011/62/ES

   (32)

  , ir su kitomis tokiose aplinkose jau naudojamomis autentiškumo patvirtinimo sistemomis
  ; [27 pakeit.]

| (35) | skaidrumas bei geresnė

  tinkamos galimybės numatomam naudotojui susipažinti su tinkamai pateikta
  informacija yra būtina

  būtinos
  , siekiant padėti pacientams
  , naudotojams
  ir sveikatos priežiūros specialistams ir įgalinti juos priimti pagrįstus sprendimus, kurie leistų sukurti tvirtą pagrindą reguliavimo sprendimų priėmimui ir didintų pasitikėjimą reguliavimo sistema; [28 pakeit.] |
| --- | --- |

(35)

skaidrumas bei geresnė

  tinkamos galimybės numatomam naudotojui susipažinti su tinkamai pateikta
  informacija yra būtina

  būtinos
  , siekiant padėti pacientams
  , naudotojams
  ir sveikatos priežiūros specialistams ir įgalinti juos priimti pagrįstus sprendimus, kurie leistų sukurti tvirtą pagrindą reguliavimo sprendimų priėmimui ir didintų pasitikėjimą reguliavimo sistema; [28 pakeit.]

| (36) | vienas iš svarbiausių uždavinių – sukurti centrinę duomenų bazę, kuri turėtų apimti įvairias elektronines sistemas, įskaitant UPI kaip jų neatsiejamą dalį, skirtą informacijai apie rinkoje esančius medicinos prietaisus, atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus, sertifikatus, klinikinius bandymus, budrumą ir rinkos priežiūrą sujungti ir apdoroti. Duomenų bazės tikslai yra padidinti bendrą skaidrumą,
  užtikrinant visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams geresnę prieigą prie informacijos,
  supaprastinti ir palengvinti keitimąsi informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų, paskelbtųjų įstaigų arba užsakovų ir valstybių narių, taip pat
  valstybėms
  narėms tarpusavyje ir su Komisija, siekiant išvengti pakartotinio ataskaitų teikimo reikalavimų ir pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą. Vidaus rinkoje tai galima veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos lygmeniu, todėl Komisija turėtų toliau plėtoti ir valdyti Europos medicinos prietaisų duomenų banką (Eudamed), įsteigtą Komisijos sprendimu 2010/227/ES (33); [29 pakeit.] |
| --- | --- |

(36)

vienas iš svarbiausių uždavinių – sukurti centrinę duomenų bazę, kuri turėtų apimti įvairias elektronines sistemas, įskaitant UPI kaip jų neatsiejamą dalį, skirtą informacijai apie rinkoje esančius medicinos prietaisus, atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus, sertifikatus, klinikinius bandymus, budrumą ir rinkos priežiūrą sujungti ir apdoroti. Duomenų bazės tikslai yra padidinti bendrą skaidrumą,
  užtikrinant visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams geresnę prieigą prie informacijos,
  supaprastinti ir palengvinti keitimąsi informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų, paskelbtųjų įstaigų arba užsakovų ir valstybių narių, taip pat
  valstybėms
  narėms tarpusavyje ir su Komisija, siekiant išvengti pakartotinio ataskaitų teikimo reikalavimų ir pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą. Vidaus rinkoje tai galima veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos lygmeniu, todėl Komisija turėtų toliau plėtoti ir valdyti Europos medicinos prietaisų duomenų banką (Eudamed), įsteigtą Komisijos sprendimu 2010/227/ES (33); [29 pakeit.]

| (37) | Eudamed elektroninės sistemos dėl rinkoje esančių prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų turėtų sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė
  ir sveikatos priežiūros specialistai
  būtų tinkamai informuota

  informuoti
  apie prietaisus Sąjungos rinkoje.
  Labai svarbu visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams užtikrinti tinkamo lygio prieigą prie tų Eudamed elektroninių sistemų dalių, kuriose pateikiama pagrindinė informacija apie medicinos prietaisus, galinčius kelti riziką visuomenės sveikatai ir saugai. Jeigu tokia prieiga yra ribota, turėtų būti sudaromos sąlygos, pateikus pagrįstą prašymą, atskleisti turimą informaciją apie medicinos prietaisus, išskyrus atvejus, kai prieiga ribojama dėl konfidencialumo priežasčių.
  Klinikinių bandymų elektroninė sistema turėtų būti naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių bendradarbiavimui ir užsakovams savanoriškai teikti vieną paraišką kelioms valstybėms narėms ir tokiu atveju pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius. Budrumo elektroninė sistema turėtų sudaryti sąlygas gamintojams pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir kitus praneštinus įvykius ir padėti koordinuoti nacionalinių kompetentingų institucijų atliekamą vertinimą. Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti priemonė, skirta keistis informacija tarp kompetentingų institucijų
  . Sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei reguliariai turėtų būti pateikiama budrumo ir rinkos priežiūros informacijos apžvalga
  ; [30 pakeit.] |
| --- | --- |

(37)

Eudamed elektroninės sistemos dėl rinkoje esančių prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų turėtų sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė
  ir sveikatos priežiūros specialistai
  būtų tinkamai informuota

  informuoti
  apie prietaisus Sąjungos rinkoje.
  Labai svarbu visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams užtikrinti tinkamo lygio prieigą prie tų Eudamed elektroninių sistemų dalių, kuriose pateikiama pagrindinė informacija apie medicinos prietaisus, galinčius kelti riziką visuomenės sveikatai ir saugai. Jeigu tokia prieiga yra ribota, turėtų būti sudaromos sąlygos, pateikus pagrįstą prašymą, atskleisti turimą informaciją apie medicinos prietaisus, išskyrus atvejus, kai prieiga ribojama dėl konfidencialumo priežasčių.
  Klinikinių bandymų elektroninė sistema turėtų būti naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių bendradarbiavimui ir užsakovams savanoriškai teikti vieną paraišką kelioms valstybėms narėms ir tokiu atveju pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius. Budrumo elektroninė sistema turėtų sudaryti sąlygas gamintojams pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir kitus praneštinus įvykius ir padėti koordinuoti nacionalinių kompetentingų institucijų atliekamą vertinimą. Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti priemonė, skirta keistis informacija tarp kompetentingų institucijų
  . Sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei reguliariai turėtų būti pateikiama budrumo ir rinkos priežiūros informacijos apžvalga
  ; [30 pakeit.]

| (38) | duomenims, surinktiems ir apdorotiems naudojantis Eudamed elektroninėmis sistemomis, taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB (34), kuri taikoma asmens duomenų tvarkymui valstybėse narėse, prižiūrint valstybių narių kompetentingomis institucijomis, ypač viešosioms nepriklausomoms valstybių narių paskirtoms institucijoms. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 (35) taikomas asmens duomenų pagal šį reglamentą tvarkymui Komisijoje prižiūrint Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui. Pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 2 straipsnio d punktą Komisija turėtų būti paskirta kaip Eudamed ir jo elektroninių sistemų valdytojas; |
| --- | --- |

(38)

duomenims, surinktiems ir apdorotiems naudojantis Eudamed elektroninėmis sistemomis, taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB (34), kuri taikoma asmens duomenų tvarkymui valstybėse narėse, prižiūrint valstybių narių kompetentingomis institucijomis, ypač viešosioms nepriklausomoms valstybių narių paskirtoms institucijoms. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 (35) taikomas asmens duomenų pagal šį reglamentą tvarkymui Komisijoje prižiūrint Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui. Pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 2 straipsnio d punktą Komisija turėtų būti paskirta kaip Eudamed ir jo elektroninių sistemų valdytojas;

| (39) | kad būtų užtikrintas didesnis skaidrumas,
  keliančių didelę riziką medicinos prietaisų gamintojai turėtų išvardyti pagrindinius

  parengti
  prietaiso saugos ir veiksmingumo aspektus

  aspektų
  ir prietaiso klinikinio įvertinimo rezultatus dokumente, kuris 
  rezultatų ataskaitą. Saugos ir veiksmingumo ataskaitos santrauka
  turėtų būti skelbiamas

  skelbiama
  viešai
  per Eudamed sistemą
  ; [31 pakeit.] |
| --- | --- |

(39)

kad būtų užtikrintas didesnis skaidrumas,
  keliančių didelę riziką medicinos prietaisų gamintojai turėtų išvardyti pagrindinius

  parengti
  prietaiso saugos ir veiksmingumo aspektus

  aspektų
  ir prietaiso klinikinio įvertinimo rezultatus dokumente, kuris 
  rezultatų ataskaitą. Saugos ir veiksmingumo ataskaitos santrauka
  turėtų būti skelbiamas

  skelbiama
  viešai
  per Eudamed sistemą
  ; [31 pakeit.]

| (39a) | vadovaudamasi Europos vaistų agentūros (angl. EMA) politika dėl visuomenės galimybės susipažinti su dokumentais, EMA, gavusi prašymą, skelbia dokumentus, kurie sudaro dalį paraiškos gauti vaisto rinkodaros leidimą, įskaitant klinikinių tyrimų ataskaitas, tik po to, kai baigtas sprendimo priėmimo procesas dėl tam tikro vaisto. Turėtų būti laikomasi atitinkamų skaidrumo ir galimybės susipažinti su dokumentais standartų. Šie standartai turėtų būti sugriežtinti didelę riziką keliantiems medicinos prietaisams, ypač dėl to, kad jie nėra tvirtinami prieš pateikiant juos rinkai. Apskritai, šiame reglamente į klinikinius bandymus įtraukti duomenys neturėtų būti laikomi neskelbtina komercine informacija, jei atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą buvo patvirtinta, jog prietaisas atitinka taikomus reikalavimus. Tai nedaro poveikio gamintojų intelektinės nuosavybės teisėms, susijusioms su klinikinių bandymų duomenimis, kitų gamintojų naudojimosi šiais duomenimis atžvilgiu; [32 pakeit.] |
| --- | --- |

(39a)

vadovaudamasi Europos vaistų agentūros (angl. EMA) politika dėl visuomenės galimybės susipažinti su dokumentais, EMA, gavusi prašymą, skelbia dokumentus, kurie sudaro dalį paraiškos gauti vaisto rinkodaros leidimą, įskaitant klinikinių tyrimų ataskaitas, tik po to, kai baigtas sprendimo priėmimo procesas dėl tam tikro vaisto. Turėtų būti laikomasi atitinkamų skaidrumo ir galimybės susipažinti su dokumentais standartų. Šie standartai turėtų būti sugriežtinti didelę riziką keliantiems medicinos prietaisams, ypač dėl to, kad jie nėra tvirtinami prieš pateikiant juos rinkai. Apskritai, šiame reglamente į klinikinius bandymus įtraukti duomenys neturėtų būti laikomi neskelbtina komercine informacija, jei atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą buvo patvirtinta, jog prietaisas atitinka taikomus reikalavimus. Tai nedaro poveikio gamintojų intelektinės nuosavybės teisėms, susijusioms su klinikinių bandymų duomenimis, kitų gamintojų naudojimosi šiais duomenimis atžvilgiu; [32 pakeit.]

| (39b) | valstybės narės dėl invazinių diagnostikos ir matavimo prietaisų turėtų imtis visų būtinų priemonių, siekdamos apsaugoti pacientus nuo infekcijų ir mikrobinės taršos rizikos. Todėl valstybės narės turėtų pašalinti nustatytą ar numatomą pacientų saugai kylančią riziką, palaikydamos, inter alia, didžiausią saugos lygį ir laikydamosi dezinfekcijos nurodymų bei užtikrindamos, kad vartotojai ir sveikatos priežiūros įstaigos veiksmingai jas įgyvendintų. Komisija, vadovaudamasi šio reglamento nuostatomis, turėtų užtikrinti, kad šios prevencinės sveikatos apsaugos priemonės būtų tinkamos; [33 pakeit.] |
| --- | --- |

(39b)

valstybės narės dėl invazinių diagnostikos ir matavimo prietaisų turėtų imtis visų būtinų priemonių, siekdamos apsaugoti pacientus nuo infekcijų ir mikrobinės taršos rizikos. Todėl valstybės narės turėtų pašalinti nustatytą ar numatomą pacientų saugai kylančią riziką, palaikydamos, inter alia, didžiausią saugos lygį ir laikydamosi dezinfekcijos nurodymų bei užtikrindamos, kad vartotojai ir sveikatos priežiūros įstaigos veiksmingai jas įgyvendintų. Komisija, vadovaudamasi šio reglamento nuostatomis, turėtų užtikrinti, kad šios prevencinės sveikatos apsaugos priemonės būtų tinkamos; [33 pakeit.]

| (40) | paskelbtųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos
  priežiūros specialistų, naudotojų ir veiklos vykdytojų sveikatos
  apsaugą ir saugą
  , taip pat
  ir
  atliekų šalinimo grandinėje, ir
  piliečių pasitikėjimą sistema. Todėl valstybių narių
  ir, kai taikoma, EMA
  atliekami paskelbtųjų įstaigų skyrimas ir stebėsena, vadovaujantis išsamiais ir griežtais kriterijais, turėtų būti kontroliuojami Sąjungos lygmeniu; [34 pakeit.] |
| --- | --- |

(40)

paskelbtųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos
  priežiūros specialistų, naudotojų ir veiklos vykdytojų sveikatos
  apsaugą ir saugą
  , taip pat
  ir
  atliekų šalinimo grandinėje, ir
  piliečių pasitikėjimą sistema. Todėl valstybių narių
  ir, kai taikoma, EMA
  atliekami paskelbtųjų įstaigų skyrimas ir stebėsena, vadovaujantis išsamiais ir griežtais kriterijais, turėtų būti kontroliuojami Sąjungos lygmeniu; [34 pakeit.]

| (41) | turėtų būti stiprinama paskelbtųjų įstaigų padėtis gamintojų atžvilgiu, įskaitant jų teisę ir pareigą iš anksto nepranešus vykdyti gamyklos patikrinimus ir atlikti fizikinius ar laboratorinius medicinos prietaisų bandymus, siekiant užtikrinti, kad gamintojai nuolat laikytųsi atitikties reikalavimų po pradinio sertifikato gavimo; |
| --- | --- |

(41)

turėtų būti stiprinama paskelbtųjų įstaigų padėtis gamintojų atžvilgiu, įskaitant jų teisę ir pareigą iš anksto nepranešus vykdyti gamyklos patikrinimus ir atlikti fizikinius ar laboratorinius medicinos prietaisų bandymus, siekiant užtikrinti, kad gamintojai nuolat laikytųsi atitikties reikalavimų po pradinio sertifikato gavimo;

| (42) | dėl didelės rizikos prietaisų valdžios institucijos turėtų būti iš anksto informuotos apie prietaisus, kuriems taikomas atitikties vertinimas, ir joms turėtų būti suteikta teisė dėl moksliškai pagrįstų priežasčių tikrinti paskelbtųjų įstaigų atliktą preliminarų vertinimą, ypač dėl naujų prietaisų, prietaisų, kuriuose naudojama nauja technologija, prietaisų, priskiriamų kategorijai, kurios sunkių padarinių sukėlusių incidentų skaičius yra padidėjęs, ar prietaisų, dėl kurių buvo nustatyta, kad skirtingų paskelbtųjų įstaigų atlikti iš esmės panašių prietaisų atitikties vertinimai labai skiriasi. Šiame reglamente numatytas procesas netrukdo gamintojui savanoriškai informuoti kompetentingą instituciją apie jo ketinimą pateikti su didelės rizikos medicinos prietaisu susijusią atitikties vertinimo paraišką prieš pateikiant paraišką paskelbtajai įstaigai;
  [35 pakeit.] |
| --- | --- |

(42)

dėl didelės rizikos prietaisų valdžios institucijos turėtų būti iš anksto informuotos apie prietaisus, kuriems taikomas atitikties vertinimas, ir joms turėtų būti suteikta teisė dėl moksliškai pagrįstų priežasčių tikrinti paskelbtųjų įstaigų atliktą preliminarų vertinimą, ypač dėl naujų prietaisų, prietaisų, kuriuose naudojama nauja technologija, prietaisų, priskiriamų kategorijai, kurios sunkių padarinių sukėlusių incidentų skaičius yra padidėjęs, ar prietaisų, dėl kurių buvo nustatyta, kad skirtingų paskelbtųjų įstaigų atlikti iš esmės panašių prietaisų atitikties vertinimai labai skiriasi. Šiame reglamente numatytas procesas netrukdo gamintojui savanoriškai informuoti kompetentingą instituciją apie jo ketinimą pateikti su didelės rizikos medicinos prietaisu susijusią atitikties vertinimo paraišką prieš pateikiant paraišką paskelbtajai įstaigai;
  [35 pakeit.]

| (42a) | didelės rizikos medicinos prietaisų, tokių kaip III klasės prietaisai, implantuojami prietaisai ir prietaisai, skirti administruoti vaistus, kai tokių prietaisų gedimas arba netinkamas veikimas turėtų didelį poveikį sveikatai ir saugai, atitikties vertinimą turėtų atlikti specialios paskelbtosios įstaigos. Šias specialias paskelbtąsias įstaigas turėtų paskirti EMA, remdamasi VI priedo 3.5a skirsnyje nurodytais griežtesniais darbuotojų kvalifikacijos ir rengimo reikalavimais. Šios specialios paskelbtosios įstaigos turėtų susitikti naudodamosi tinklu, ypač siekdamos keistis gerąja praktika ir užtikrinti savo veiksmų konvergenciją. Medicinos prietaisų vertinimo komitetas (MPVK) pateikia nuomonę dėl klinikinių duomenų patikimumo, atlikdamas vertinimą konkrečiais atvejais. Tokio papildomo vertinimo poreikis turėtų sumažėti, kai bus visapusiškai įgyvendintos ir taikomos naujos taisyklės, visų pirma visoms paskelbtosioms įstaigoms, ir parengti bendri techniniai standartai. Todėl po penkerių metų Komisija turėtų peržiūrėti papildomo vertinimo procedūros funkcionavimą ir patirtį, kad įvertintų, ar galima nustatyti dar didesnius procedūros apribojimus; [363 ir 370 pakeit.] |
| --- | --- |

(42a)

didelės rizikos medicinos prietaisų, tokių kaip III klasės prietaisai, implantuojami prietaisai ir prietaisai, skirti administruoti vaistus, kai tokių prietaisų gedimas arba netinkamas veikimas turėtų didelį poveikį sveikatai ir saugai, atitikties vertinimą turėtų atlikti specialios paskelbtosios įstaigos. Šias specialias paskelbtąsias įstaigas turėtų paskirti EMA, remdamasi VI priedo 3.5a skirsnyje nurodytais griežtesniais darbuotojų kvalifikacijos ir rengimo reikalavimais. Šios specialios paskelbtosios įstaigos turėtų susitikti naudodamosi tinklu, ypač siekdamos keistis gerąja praktika ir užtikrinti savo veiksmų konvergenciją. Medicinos prietaisų vertinimo komitetas (MPVK) pateikia nuomonę dėl klinikinių duomenų patikimumo, atlikdamas vertinimą konkrečiais atvejais. Tokio papildomo vertinimo poreikis turėtų sumažėti, kai bus visapusiškai įgyvendintos ir taikomos naujos taisyklės, visų pirma visoms paskelbtosioms įstaigoms, ir parengti bendri techniniai standartai. Todėl po penkerių metų Komisija turėtų peržiūrėti papildomo vertinimo procedūros funkcionavimą ir patirtį, kad įvertintų, ar galima nustatyti dar didesnius procedūros apribojimus; [363 ir 370 pakeit.]

| (42b) | kadangi šis reglamentas dabar apima aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, kurie patenka į Direktyvos 90/385/EEB taikymo sritį, ir implantuojamus medicinos prietaisus, kurie patenka į Direktyvos 93/42/EEB taikymo sritį, ir pagal jį visi su visuomenės sveikata susiję aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai ir medicinos prietaisai patenka į didžiausios rizikos III klasės kategoriją, kuriai taikoma griežčiausia kontrolė, ir kadangi didžiosios dauguma IIb klasės implantuojamų medicinos prietaisų, tokių kaip kaiščiai, kaulų varžtai, plokštelės, kabės ir t. t., jau nuo seno saugiai implantuojami į žmogaus kūną ir kadangi dėl tokių IIb klasės implantuojamų prietaisų bus atskirai paskirtos specialios paskelbtosios įstaigos, IIb klasės implantuojamiems produktams neturi būti taikoma nagrinėjimo procedūra.; [379 pakeit.] |
| --- | --- |

(42b)

kadangi šis reglamentas dabar apima aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, kurie patenka į Direktyvos 90/385/EEB taikymo sritį, ir implantuojamus medicinos prietaisus, kurie patenka į Direktyvos 93/42/EEB taikymo sritį, ir pagal jį visi su visuomenės sveikata susiję aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai ir medicinos prietaisai patenka į didžiausios rizikos III klasės kategoriją, kuriai taikoma griežčiausia kontrolė, ir kadangi didžiosios dauguma IIb klasės implantuojamų medicinos prietaisų, tokių kaip kaiščiai, kaulų varžtai, plokštelės, kabės ir t. t., jau nuo seno saugiai implantuojami į žmogaus kūną ir kadangi dėl tokių IIb klasės implantuojamų prietaisų bus atskirai paskirtos specialios paskelbtosios įstaigos, IIb klasės implantuojamiems produktams neturi būti taikoma nagrinėjimo procedūra.; [379 pakeit.]

| (42c) | MPVK turėtų sudaryti medicinos sričių, susijusių su vertinamu medicinos prietaisu, klinikiniai ekspertai, vienas EMA atstovas ir vienas pacientų organizacijų atstovas. MPVK turėtų susitikti MPKG arba Komisijos prašymu ir jo posėdžiams turėtų pirmininkauti Komisijos atstovas. Komisija turėtų teikti logistinę paramą MPVK sekretoriatui ir MPVK veiklai; [364 pakeit.] |
| --- | --- |

(42c)

MPVK turėtų sudaryti medicinos sričių, susijusių su vertinamu medicinos prietaisu, klinikiniai ekspertai, vienas EMA atstovas ir vienas pacientų organizacijų atstovas. MPVK turėtų susitikti MPKG arba Komisijos prašymu ir jo posėdžiams turėtų pirmininkauti Komisijos atstovas. Komisija turėtų teikti logistinę paramą MPVK sekretoriatui ir MPVK veiklai; [364 pakeit.]

| (43) | atliekant atitikties vertinimo procedūras būtina išlaikyti medicinos prietaisų suskirstymą į keturias produktų klases pagal tarptautinę praktiką. Klasifikavimo taisyklės, kurios pagrįstos žmogaus kūno pažeidžiamumu, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su prietaisų techniniu projektavimu ir gamyba, turi būti pritaikytos atsižvelgiant į technikos pažangą ir patirtį, įgytą taikant budrumo sistemą ir rinkos priežiūrą. Kad būtų išlaikytas toks pat saugos lygis, kaip numatyta Direktyvoje 90/385/EEB, aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai ir jų priedai turėtų būti priskirti didžiausiai rizikos klasei; |
| --- | --- |

(43)

atliekant atitikties vertinimo procedūras būtina išlaikyti medicinos prietaisų suskirstymą į keturias produktų klases pagal tarptautinę praktiką. Klasifikavimo taisyklės, kurios pagrįstos žmogaus kūno pažeidžiamumu, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su prietaisų techniniu projektavimu ir gamyba, turi būti pritaikytos atsižvelgiant į technikos pažangą ir patirtį, įgytą taikant budrumo sistemą ir rinkos priežiūrą. Kad būtų išlaikytas toks pat saugos lygis, kaip numatyta Direktyvoje 90/385/EEB, aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai ir jų priedai turėtų būti priskirti didžiausiai rizikos klasei;

| (44) | paprastai I klasės prietaisų atitikties įvertinimo procedūrą turėtų atlikti patys gamintojai, nes sužeidimo pavojus dėl šių gaminių yra nedidelis. Vertinant medicinos prietaisų, priskirtų IIa, IIb ir III klasėms, atitiktį tinkamo lygio paskelbtosios įstaigos dalyvavimas turėtų būti privalomas, o III klasės medicinos prietaisams reikėtų aiškaus išankstinio jų projekto ir gamybos patvirtinimo, prieš pateikiant juos rinkai; |
| --- | --- |

(44)

paprastai I klasės prietaisų atitikties įvertinimo procedūrą turėtų atlikti patys gamintojai, nes sužeidimo pavojus dėl šių gaminių yra nedidelis. Vertinant medicinos prietaisų, priskirtų IIa, IIb ir III klasėms, atitiktį tinkamo lygio paskelbtosios įstaigos dalyvavimas turėtų būti privalomas, o III klasės medicinos prietaisams reikėtų aiškaus išankstinio jų projekto ir gamybos patvirtinimo, prieš pateikiant juos rinkai;

| (45) | atitikties vertinimo procedūros turėtų būti supaprastintos

  sustiprintos
  ir patobulintos, o paskelbtosioms įstaigoms keliami reikalavimai, kaip atlikti jų vertinimus, turėtų būti aiškiai nurodyti, kad būtų užtikrintos vienodos sąlygos; [38 pakeit.] |
| --- | --- |

(45)

atitikties vertinimo procedūros turėtų būti supaprastintos

  sustiprintos
  ir patobulintos, o paskelbtosioms įstaigoms keliami reikalavimai, kaip atlikti jų vertinimus, turėtų būti aiškiai nurodyti, kad būtų užtikrintos vienodos sąlygos; [38 pakeit.]

| (46) | siekiant užtikrinti aukštą saugos ir veiksmingumo lygį, atitiktis bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams turėtų būti pagrįsta klinikiniais duomenimis, kurie III klasės medicinos prietaisams ir implantuojamiems medicinos prietaisams paprastai turėtų būti gauti atlikus klinikinius bandymus, kuriuos turi atlikti užsakovas, kuris gali būti gamintojas ar kitas juridinis ar fizinis asmuo, prisiimantis atsakomybę už klinikinį bandymą; |
| --- | --- |

(46)

siekiant užtikrinti aukštą saugos ir veiksmingumo lygį, atitiktis bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams turėtų būti pagrįsta klinikiniais duomenimis, kurie III klasės medicinos prietaisams ir implantuojamiems medicinos prietaisams paprastai turėtų būti gauti atlikus klinikinius bandymus, kuriuos turi atlikti užsakovas, kuris gali būti gamintojas ar kitas juridinis ar fizinis asmuo, prisiimantis atsakomybę už klinikinį bandymą;

| (47) | siekiant užtikrinti, kad klinikiniai bandymai, atlikti Sąjungoje, būtų priimtini ir kitur, ir kad klinikiniai bandymai, atlikti ne Sąjungoje pagal tarptautines gaires, galėtų būti priimtini pagal šį reglamentą, klinikinių bandymų taisyklės turėtų atitikti šios srities pagrindines tarptautines gaires, pvz., Tarptautinį standartą ISO 14155: 2011 dėl klinikinio žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimo geros klinikinės praktikos
  ar bet kurią vėlesnę jo redakciją
  ir naujausią Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etikos principų redakciją (2008 m.); [39 pakeit.] |
| --- | --- |

(47)

siekiant užtikrinti, kad klinikiniai bandymai, atlikti Sąjungoje, būtų priimtini ir kitur, ir kad klinikiniai bandymai, atlikti ne Sąjungoje pagal tarptautines gaires, galėtų būti priimtini pagal šį reglamentą, klinikinių bandymų taisyklės turėtų atitikti šios srities pagrindines tarptautines gaires, pvz., Tarptautinį standartą ISO 14155: 2011 dėl klinikinio žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimo geros klinikinės praktikos
  ar bet kurią vėlesnę jo redakciją
  ir naujausią Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etikos principų redakciją (2008 m.); [39 pakeit.]

| (47a) | Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos

   (36)

  23 straipsnyje nurodyta, kad prieš pradedant tyrimus tyrimų etikos komitetui svarstyti, teikti komentarus bei gaires ir tvirtinti turi būti teikiami tyrimų protokolai. Leidimas klinikiniams bandymams, kurių metu tiriamajam asmeniui kyla rizika, turėtų būti suteikiamas tik etikos komitetui atlikus vertinimą ir suteikus patvirtinimą. Pranešančioji valstybė narė ir kitos susijusios valstybės narės turėtų suderinti savo veiksmus taip, kad atitinkamai kompetentingai įstaigai etikos komitetas suteiktų patvirtinimą dėl klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo; [40 pakeit.] |
| --- | --- |

(47a)

Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos

   (36)

  23 straipsnyje nurodyta, kad prieš pradedant tyrimus tyrimų etikos komitetui svarstyti, teikti komentarus bei gaires ir tvirtinti turi būti teikiami tyrimų protokolai. Leidimas klinikiniams bandymams, kurių metu tiriamajam asmeniui kyla rizika, turėtų būti suteikiamas tik etikos komitetui atlikus vertinimą ir suteikus patvirtinimą. Pranešančioji valstybė narė ir kitos susijusios valstybės narės turėtų suderinti savo veiksmus taip, kad atitinkamai kompetentingai įstaigai etikos komitetas suteiktų patvirtinimą dėl klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo; [40 pakeit.]

| (48) | siekiant užtikrinti, kad kiekvienas klinikinis bandymas būtų užregistruotas viešai prieinamoje duomenų bazėje, turėtų būti sukurta Sąjungos lygmens elektroninė sistema. Siekiant apsaugoti teisę į asmens duomenų apsaugą, pripažintą pagal Europos Sąjungos pagrindinių žmogaus teisių chartijos 8 straipsnį, klinikiniame bandyme dalyvaujančio asmens duomenys neturėtų būti įrašomi į elektroninę sistemą. Siekiant užtikrinti sąveiką su vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninė klinikinių bandymų sistema turėtų būti sąveiki su ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta dėl klinikinių žmonėms skirtų vaistų tyrimų; |
| --- | --- |

(48)

siekiant užtikrinti, kad kiekvienas klinikinis bandymas būtų užregistruotas viešai prieinamoje duomenų bazėje, turėtų būti sukurta Sąjungos lygmens elektroninė sistema. Siekiant apsaugoti teisę į asmens duomenų apsaugą, pripažintą pagal Europos Sąjungos pagrindinių žmogaus teisių chartijos 8 straipsnį, klinikiniame bandyme dalyvaujančio asmens duomenys neturėtų būti įrašomi į elektroninę sistemą. Siekiant užtikrinti sąveiką su vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninė klinikinių bandymų sistema turėtų būti sąveiki su ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta dėl klinikinių žmonėms skirtų vaistų tyrimų;

| (48a) | skaidrumo sumetimais užsakovai turėtų pateikti klinikinio bandymo rezultatus kartu santrauka nespecialistams per reglamente nurodytus terminus. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl santraukos nespecialistams rengimo ir klinikinio bandymo ataskaitos paskelbimo. Komisija turėtų pateikti gaires dėl visų klinikinių bandymų neapdorotų duomenų valdymo ir jų pasidalijimo palengvinimo; [41 pakeit.] |
| --- | --- |

(48a)

skaidrumo sumetimais užsakovai turėtų pateikti klinikinio bandymo rezultatus kartu santrauka nespecialistams per reglamente nurodytus terminus. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl santraukos nespecialistams rengimo ir klinikinio bandymo ataskaitos paskelbimo. Komisija turėtų pateikti gaires dėl visų klinikinių bandymų neapdorotų duomenų valdymo ir jų pasidalijimo palengvinimo; [41 pakeit.]

| (49) | klinikinių bandymų, atliktų keliose valstybėse narėse, užsakovams turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną paraišką siekiant sumažinti administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas dalytis ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą, vertinant sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su tiriamuoju prietaisu ir moksliniu klinikinio bandymo, kuris turi būti atliktas keliose valstybėse narėse, projektavimu tokia bendra paraiška turėtų palengvinti valstybių narių veiksmų koordinavimą, kuriam vadovautų koordinuojanti valstybė narė. Nereikėtų įtraukti į suderintą vertinimą iš esmės nacionalinių, vietos ir etinių klinikinio bandymo aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą. Kiekviena valstybė narė turėtų išlaikyti galutinę atsakomybę sprendžiant, ar klinikinis bandymas gali būti vykdomas jos teritorijoje; |
| --- | --- |

(49)

klinikinių bandymų, atliktų keliose valstybėse narėse, užsakovams turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną paraišką siekiant sumažinti administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas dalytis ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą, vertinant sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su tiriamuoju prietaisu ir moksliniu klinikinio bandymo, kuris turi būti atliktas keliose valstybėse narėse, projektavimu tokia bendra paraiška turėtų palengvinti valstybių narių veiksmų koordinavimą, kuriam vadovautų koordinuojanti valstybė narė. Nereikėtų įtraukti į suderintą vertinimą iš esmės nacionalinių, vietos ir etinių klinikinio bandymo aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą. Kiekviena valstybė narė turėtų išlaikyti galutinę atsakomybę sprendžiant, ar klinikinis bandymas gali būti vykdomas jos teritorijoje;

| (50) | užsakovai turėtų pranešti apie tam tikrus nepageidaujamus reiškinius, įvykusius atliekant klinikinius bandymus, susijusioms valstybėms narėms, kurios turėtų turėti

  turi
  galimybę nutraukti arba sustabdyti bandymus, jei mano, kad tai būtina siekiant užtikrinti aukštą klinikiniame bandyme dalyvaujančių asmenų apsaugos lygį. Minėta informacija turėtų būti perduodama kitoms valstybėms narėms
  , MPKG ir Komisijai
  ; [43 pakeit.] |
| --- | --- |

(50)

užsakovai turėtų pranešti apie tam tikrus nepageidaujamus reiškinius, įvykusius atliekant klinikinius bandymus, susijusioms valstybėms narėms, kurios turėtų turėti

  turi
  galimybę nutraukti arba sustabdyti bandymus, jei mano, kad tai būtina siekiant užtikrinti aukštą klinikiniame bandyme dalyvaujančių asmenų apsaugos lygį. Minėta informacija turėtų būti perduodama kitoms valstybėms narėms
  , MPKG ir Komisijai
  ; [43 pakeit.]

| (51) | šis reglamentas turėtų būti taikomas tik klinikiniams bandymams, kurie būtų vykdomi šiame reglamente nustatytais reguliavimo tikslais; |
| --- | --- |

(51)

šis reglamentas turėtų būti taikomas tik klinikiniams bandymams, kurie būtų vykdomi šiame reglamente nustatytais reguliavimo tikslais;

| (51a) | turėtų būti nustatytos griežtos, tokio pat lygmens kaip Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB

   (37)

  , taisyklės dėl asmenų, kurie negali duoti informuoto asmens sutikimo, kaip antai vaikų ir neveiksnių asmenų; [44 pakeit.] |
| --- | --- |

(51a)

turėtų būti nustatytos griežtos, tokio pat lygmens kaip Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB

   (37)

  , taisyklės dėl asmenų, kurie negali duoti informuoto asmens sutikimo, kaip antai vaikų ir neveiksnių asmenų; [44 pakeit.]

| (52) | siekiant geriau apsaugoti
  sveikatos priežiūros specialistų, pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų
  sveikatą ir saugą
  , įskaitant atliekų šalinimo grandinėje,
  budrumo sistema dėl rinkoje esančių medicinos prietaisų, turėtų tapti dar veiksmingesnė, sukūrus centrinį portalą Sąjungos lygmeniu pranešimams apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus; [45 pakeit.] |
| --- | --- |

(52)

siekiant geriau apsaugoti
  sveikatos priežiūros specialistų, pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų
  sveikatą ir saugą
  , įskaitant atliekų šalinimo grandinėje,
  budrumo sistema dėl rinkoje esančių medicinos prietaisų, turėtų tapti dar veiksmingesnė, sukūrus centrinį portalą Sąjungos lygmeniu pranešimams apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus; [45 pakeit.]

| (53) | valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų priemonių, kad didintų sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų informuotumą apie pranešimų apie incidentus teikimo svarbą.
  Sveikatos priežiūros specialistams
  , naudotojams
  ir pacientams turėtų būti suteikti įgaliojimai
  ir sudarytos sąlygos
  pranešti apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas
  ir anonimiškai, jei tikslinga
  .
  Siekiant kuo labiau sumažinti tokių incidentų pasikartojimo galimybę,
  nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus ir dalytis informacija su kolegomis

  , jei tikslinga, jų patronuojamąsias įmones bei subrangovus
  ir
  perduoti informaciją per atitinkamą Eudamed elektroninę sistemą
  , jeigu jie

  jos
  patvirtina, kad įvyko sunkių padarinių sukėlęs incidentas, siekiant kuo labiau sumažinti šių incidentų pasikartojimo galimybę; [46 pakeit.] |
| --- | --- |

(53)

valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų priemonių, kad didintų sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų informuotumą apie pranešimų apie incidentus teikimo svarbą.
  Sveikatos priežiūros specialistams
  , naudotojams
  ir pacientams turėtų būti suteikti įgaliojimai
  ir sudarytos sąlygos
  pranešti apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas
  ir anonimiškai, jei tikslinga
  .
  Siekiant kuo labiau sumažinti tokių incidentų pasikartojimo galimybę,
  nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus ir dalytis informacija su kolegomis

  , jei tikslinga, jų patronuojamąsias įmones bei subrangovus
  ir
  perduoti informaciją per atitinkamą Eudamed elektroninę sistemą
  , jeigu jie

  jos
  patvirtina, kad įvyko sunkių padarinių sukėlęs incidentas, siekiant kuo labiau sumažinti šių incidentų pasikartojimo galimybę; [46 pakeit.]

| (54) | sunkių padarinių sukėlusių incidentų, apie kuriuos buvo pranešta, ir vietos saugos taisomųjų veiksmų vertinimas turėtų būti atliekamas nacionaliniu lygmeniu, tačiau, kai panašūs incidentai įvyko arba vietos saugos taisomųjų veiksmų reikėjo imtis keliose valstybėse narėse, reikėtų užtikrinti koordinavimą

  turėtų būti užtikrintas koordinavimas,
  siekiant dalytis ištekliais ir užtikrinti taisomųjų veiksmų nuoseklumą
  , ir procedūrų skaidrumas
  ; [47 pakeit.] |
| --- | --- |

(54)

sunkių padarinių sukėlusių incidentų, apie kuriuos buvo pranešta, ir vietos saugos taisomųjų veiksmų vertinimas turėtų būti atliekamas nacionaliniu lygmeniu, tačiau, kai panašūs incidentai įvyko arba vietos saugos taisomųjų veiksmų reikėjo imtis keliose valstybėse narėse, reikėtų užtikrinti koordinavimą

  turėtų būti užtikrintas koordinavimas,
  siekiant dalytis ištekliais ir užtikrinti taisomųjų veiksmų nuoseklumą
  , ir procedūrų skaidrumas
  ; [47 pakeit.]

| (54a) | gamintojai turėtų periodiškai teikti pranešimus apie III klasei priskirtus medicinos prietaisus pateikdami duomenis, susijusius su naudos ir rizikos santykiu ir rizika žmonėms, kad būtų galima įvertinti, ar reikia imtis veiksmų dėl medicinos prietaiso; [48 pakeit.] |
| --- | --- |

(54a)

gamintojai turėtų periodiškai teikti pranešimus apie III klasei priskirtus medicinos prietaisus pateikdami duomenis, susijusius su naudos ir rizikos santykiu ir rizika žmonėms, kad būtų galima įvertinti, ar reikia imtis veiksmų dėl medicinos prietaiso; [48 pakeit.]

| (55) | siekiant vengti pranešimų dubliavimo pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius atliekant klinikinius bandymus ir pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus po to, kai medicinos prietaisas buvo pateiktas rinkai, turėtų būti aiškiai atskirti; |
| --- | --- |

(55)

siekiant vengti pranešimų dubliavimo pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius atliekant klinikinius bandymus ir pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus po to, kai medicinos prietaisas buvo pateiktas rinkai, turėtų būti aiškiai atskirti;

| (56) | siekiant sustiprinti nacionalinių kompetentingų institucijų teises ir prievoles, užtikrinti veiksmingą jų rinkos priežiūros veiklos koordinavimą ir patikslinti taikomas procedūras, rinkos priežiūros taisyklės turėtų būti įtrauktos į šį reglamentą
  . Komisija turėtų aiškiai apibrėžti būdus, kaip šie patikrinimai turėtų būti vykdomi, kad Sąjungoje būtų galima užtikrinti visapusišką ir suderintą įgyvendinimą
  ; [49 pakeit.] |
| --- | --- |

(56)

siekiant sustiprinti nacionalinių kompetentingų institucijų teises ir prievoles, užtikrinti veiksmingą jų rinkos priežiūros veiklos koordinavimą ir patikslinti taikomas procedūras, rinkos priežiūros taisyklės turėtų būti įtrauktos į šį reglamentą
  . Komisija turėtų aiškiai apibrėžti būdus, kaip šie patikrinimai turėtų būti vykdomi, kad Sąjungoje būtų galima užtikrinti visapusišką ir suderintą įgyvendinimą
  ; [49 pakeit.]

| (57) | valstybės narės renka

  turėtų rinkti
  mokesčius už paskelbtųjų įstaigų skyrimą ir stebėseną valstybių narių atliekamos tų įstaigų stebėsenos tvarumui užtikrinti ir sudaryti vienodas sąlygas paskelbtosioms įstaigoms veikti
  . Šie mokesčiai turėtų būti palyginami visose valstybėse narėse ir turėtų būti skelbiami viešai
  ; [50 pakeit.] |
| --- | --- |

(57)

valstybės narės renka

  turėtų rinkti
  mokesčius už paskelbtųjų įstaigų skyrimą ir stebėseną valstybių narių atliekamos tų įstaigų stebėsenos tvarumui užtikrinti ir sudaryti vienodas sąlygas paskelbtosioms įstaigoms veikti
  . Šie mokesčiai turėtų būti palyginami visose valstybėse narėse ir turėtų būti skelbiami viešai
  ; [50 pakeit.]

| (57a) | valstybės narės raginamos nustatyti ir taikyti griežtas sankcijas gamintojams, kurie sukčiauja ir apgaudinėja medicinos prietaisų srityje. Tos sankcijos turėtų atitikti bent pajamas, gautas sukčiaujant ar apgaudinėjant. Gali būti baudžiama ir laisvės atėmimo bausme; [51 pakeit.] |
| --- | --- |

(57a)

valstybės narės raginamos nustatyti ir taikyti griežtas sankcijas gamintojams, kurie sukčiauja ir apgaudinėja medicinos prietaisų srityje. Tos sankcijos turėtų atitikti bent pajamas, gautas sukčiaujant ar apgaudinėjant. Gali būti baudžiama ir laisvės atėmimo bausme; [51 pakeit.]

| (58) | nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos valstybių narių teisei taikyti mokesčius už veiklą nacionaliniu lygmeniu, valstybės narės turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares prieš priimdamos sprendimą dėl
  palyginamo
  mokesčių dydžio ir struktūros, kad būtų galima užtikrinti skaidrumą; [52 pakeit.] |
| --- | --- |

(58)

nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos valstybių narių teisei taikyti mokesčius už veiklą nacionaliniu lygmeniu, valstybės narės turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares prieš priimdamos sprendimą dėl
  palyginamo
  mokesčių dydžio ir struktūros, kad būtų galima užtikrinti skaidrumą; [52 pakeit.]

| (58a) | valstybės narės turėtų patvirtinti nuostatas dėl paskelbtosioms įstaigoms mokamų standartinių mokesčių, kurie turėtų būti palyginami visose valstybėse narėse. Komisija turėtų priimti gaires, kad palengvintų šių mokesčių palyginamumą. Valstybės narės turėtų perduoti Komisijai savo standartinių mokesčių sąrašą ir užtikrinti, kad jų teritorijoje įregistruotos paskelbtosios įstaigos viešai paskelbtų standartinių mokesčių, mokamų už jų atliekamą atitikties vertinimą, sąrašus; [53 pakeit.] |
| --- | --- |

(58a)

valstybės narės turėtų patvirtinti nuostatas dėl paskelbtosioms įstaigoms mokamų standartinių mokesčių, kurie turėtų būti palyginami visose valstybėse narėse. Komisija turėtų priimti gaires, kad palengvintų šių mokesčių palyginamumą. Valstybės narės turėtų perduoti Komisijai savo standartinių mokesčių sąrašą ir užtikrinti, kad jų teritorijoje įregistruotos paskelbtosios įstaigos viešai paskelbtų standartinių mokesčių, mokamų už jų atliekamą atitikties vertinimą, sąrašus; [53 pakeit.]

| (59) | turėtų būti įsteigtas ekspertų komitetas (

  įsteigta
  medicinos prietaisų koordinavimo grupė (MPKG)), kurį

  , kurią
  sudarys valstybių narių paskirti asmenys, atsižvelgiant į jų užduotis ir patirtį medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityse, kad jis

  ji
  galėtų įvykdyti šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES) [.../...] dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (38)
  jam

  jai
  pavestas užduotis, teikti patarimus Komisijai ir padėti Komisijai ir valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą; [54 pakeit.] |
| --- | --- |

(59)

turėtų būti įsteigtas ekspertų komitetas (

  įsteigta
  medicinos prietaisų koordinavimo grupė (MPKG)), kurį

  , kurią
  sudarys valstybių narių paskirti asmenys, atsižvelgiant į jų užduotis ir patirtį medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityse, kad jis

  ji
  galėtų įvykdyti šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES) [.../...] dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (38)
  jam

  jai
  pavestas užduotis, teikti patarimus Komisijai ir padėti Komisijai ir valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą; [54 pakeit.]

| (60) | glaudesnis nacionalinių kompetentingų institucijų veiklos koordinavimas keičiantis informacija ir koordinuojant vertinimus, kuriems vadovauja koordinavimo institucija, yra labai svarbus siekiant užtikrinti nuosekliai aukštą sveikatos apsaugos ir saugos lygį vidaus rinkoje, ypač klinikinių bandymų ir budrumo srityse. Tai taip pat turėtų padėti veiksmingiau naudoti ribotus išteklius nacionaliniu lygmeniu; |
| --- | --- |

(60)

glaudesnis nacionalinių kompetentingų institucijų veiklos koordinavimas keičiantis informacija ir koordinuojant vertinimus, kuriems vadovauja koordinavimo institucija, yra labai svarbus siekiant užtikrinti nuosekliai aukštą sveikatos apsaugos ir saugos lygį vidaus rinkoje, ypač klinikinių bandymų ir budrumo srityse. Tai taip pat turėtų padėti veiksmingiau naudoti ribotus išteklius nacionaliniu lygmeniu;

| (61) | Komisija turėtų teikti mokslinę, techninę ir atitinkamą logistinę paramą koordinuojančiai nacionalinei institucijai ir užtikrinti, kad medicinos prietaisų reguliavimo sistema Sąjungos lygmeniu būtų veiksmingai
  ir vienodai
  įgyvendinama remiantis patikimais moksliniais įrodymais; [55 pakeit.] |
| --- | --- |

(61)

Komisija turėtų teikti mokslinę, techninę ir atitinkamą logistinę paramą koordinuojančiai nacionalinei institucijai ir užtikrinti, kad medicinos prietaisų reguliavimo sistema Sąjungos lygmeniu būtų veiksmingai
  ir vienodai
  įgyvendinama remiantis patikimais moksliniais įrodymais; [55 pakeit.]

| (62) | Sąjunga turėtų aktyviai dalyvauti tarptautiniame bendradarbiavime medicinos prietaisų reguliavimo klausimais, siekiant palengvinti keitimąsi su sauga susijusia informacija apie medicinos prietaisus ir skatinti toliau rengti tarptautinio reguliavimo gaires, skatinančias priimti reglamentus pagal kitą jurisdikciją, nustatančius sveikatos apsaugos ir saugos lygį, lygiavertį nustatytajam šiuo reglamentu; |
| --- | --- |

(62)

Sąjunga turėtų aktyviai dalyvauti tarptautiniame bendradarbiavime medicinos prietaisų reguliavimo klausimais, siekiant palengvinti keitimąsi su sauga susijusia informacija apie medicinos prietaisus ir skatinti toliau rengti tarptautinio reguliavimo gaires, skatinančias priimti reglamentus pagal kitą jurisdikciją, nustatančius sveikatos apsaugos ir saugos lygį, lygiavertį nustatytajam šiuo reglamentu;

| (63) | šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, ypač pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, visų pirma žmogaus orumo, asmens neliečiamybės,
  laisvo informuoto
  asmens
  sutikimo principo,
  asmens duomenų apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu ir teisės į nuosavybę
  , taip pat Europos žmogaus teisių konvencijos
  . Valstybės narės šį reglamentą turėtų taikyti nepažeisdamos tų teisių ir principų; [56 pakeit.] |
| --- | --- |

(63)

šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, ypač pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, visų pirma žmogaus orumo, asmens neliečiamybės,
  laisvo informuoto
  asmens
  sutikimo principo,
  asmens duomenų apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu ir teisės į nuosavybę
  , taip pat Europos žmogaus teisių konvencijos
  . Valstybės narės šį reglamentą turėtų taikyti nepažeisdamos tų teisių ir principų; [56 pakeit.]

| (64) | siekiant išlaikyti aukštą sveikatos ir saugos lygį, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti teisės aktus dėl gaminių, kuriems taikomas šis reglamentas ir kurie yra panašūs į medicinos prietaisus, bet nebūtinai naudojami medicinos tikslais; nanomedžiagos apibrėžties pritaikymo atsižvelgiant į technikos pažangą ir į pokyčius Sąjungos ir tarptautiniu mastu; bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų pritaikymo prie techninės pažangos, aspektų, kurie turi būti nagrinėjami techniniuose dokumentuose, būtiniausių ES atitikties deklaracijos ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų turinio reikalavimų, būtiniausių reikalavimų, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, klasifikavimo taisyklių, atitikties vertinimo procedūrų ir dokumentų, kurie turi būti pateikti norint patvirtinti klinikinius bandymus; UPI sistemos sukūrimo; informacijos, kuri turi būti pateikta norint registruoti medicinos prietaisus ir tam tikrus ekonominės veiklos vykdytojus; mokesčių už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą ir stebėseną dydžio ir struktūros; viešai prieinamos informacijos apie klinikinius bandymus; ES lygmens prevencinių sveikatos apsaugos priemonių priėmimo; taip pat Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų užduočių bei kriterijų ir mokesčių už jų pateikiamas mokslines nuomones dydžio ir struktūros.
  Vis dėlto pagrindiniai šio reglamento aspektai, pvz., bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nuostatos dėl techninių dokumentų ir ženklinimo CE atitikties ženklu reikalavimai, taip pat bet kokio jo dalinio keitimo ar papildymo tvarka, turėtų būti nustatomi tik laikantis įprastos teisėkūros procedūros.
  Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Ruošdama ir rengdama deleguotuosius teisės aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad susiję dokumentai būtų tuo pačiu metu laiku ir tinkamai persiųsti Europos Parlamentui ir Tarybai; [57 pakeit.] |
| --- | --- |

(64)

siekiant išlaikyti aukštą sveikatos ir saugos lygį, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti teisės aktus dėl gaminių, kuriems taikomas šis reglamentas ir kurie yra panašūs į medicinos prietaisus, bet nebūtinai naudojami medicinos tikslais; nanomedžiagos apibrėžties pritaikymo atsižvelgiant į technikos pažangą ir į pokyčius Sąjungos ir tarptautiniu mastu; bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų pritaikymo prie techninės pažangos, aspektų, kurie turi būti nagrinėjami techniniuose dokumentuose, būtiniausių ES atitikties deklaracijos ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų turinio reikalavimų, būtiniausių reikalavimų, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, klasifikavimo taisyklių, atitikties vertinimo procedūrų ir dokumentų, kurie turi būti pateikti norint patvirtinti klinikinius bandymus; UPI sistemos sukūrimo; informacijos, kuri turi būti pateikta norint registruoti medicinos prietaisus ir tam tikrus ekonominės veiklos vykdytojus; mokesčių už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą ir stebėseną dydžio ir struktūros; viešai prieinamos informacijos apie klinikinius bandymus; ES lygmens prevencinių sveikatos apsaugos priemonių priėmimo; taip pat Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų užduočių bei kriterijų ir mokesčių už jų pateikiamas mokslines nuomones dydžio ir struktūros.
  Vis dėlto pagrindiniai šio reglamento aspektai, pvz., bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nuostatos dėl techninių dokumentų ir ženklinimo CE atitikties ženklu reikalavimai, taip pat bet kokio jo dalinio keitimo ar papildymo tvarka, turėtų būti nustatomi tik laikantis įprastos teisėkūros procedūros.
  Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Ruošdama ir rengdama deleguotuosius teisės aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad susiję dokumentai būtų tuo pačiu metu laiku ir tinkamai persiųsti Europos Parlamentui ir Tarybai; [57 pakeit.]

| (65) | siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011 (39); |
| --- | --- |

(65)

siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011 (39);

| (66) | priimant gamintojų saugos ir klinikinio veiksmingumo santraukos duomenų pateikimo formą ir reglamentuojant jų pateikimą; nustatant kodus, nurodančius paskelbtųjų įstaigų paskirtas veiklos sritis; taip pat laisvo pardavimo sertifikatų pavyzdį turėtų būti taikoma patariamoji procedūra, nes šie teisės aktai yra procedūrinio pobūdžio ir neturi tiesioginio poveikio saugai ir sveikatai Sąjungos lygmeniu; |
| --- | --- |

(66)

priimant gamintojų saugos ir klinikinio veiksmingumo santraukos duomenų pateikimo formą ir reglamentuojant jų pateikimą; nustatant kodus, nurodančius paskelbtųjų įstaigų paskirtas veiklos sritis; taip pat laisvo pardavimo sertifikatų pavyzdį turėtų būti taikoma patariamoji procedūra, nes šie teisės aktai yra procedūrinio pobūdžio ir neturi tiesioginio poveikio saugai ir sveikatai Sąjungos lygmeniu;

| (67) | Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, jeigu tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su nacionalinės nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo taikytinos atitikties vertinimo procedūros išskirtiniais atvejais, taikymu ir Sąjungos teritorijoje; dėl Komisijos pozicijos, ar laikina nacionalinė priemonė dėl medicinos prietaiso, keliančio riziką, arba laikina nacionalinė prevencinė sveikatos apsaugos priemonė yra pagrįsta, ar ne; ir dėl Sąjungos priemonės dėl riziką keliančio medicinos prietaiso priėmimo, jei atsiranda būtinybė imtis skubių veiksmų; |
| --- | --- |

(67)

Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, jeigu tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su nacionalinės nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo taikytinos atitikties vertinimo procedūros išskirtiniais atvejais, taikymu ir Sąjungos teritorijoje; dėl Komisijos pozicijos, ar laikina nacionalinė priemonė dėl medicinos prietaiso, keliančio riziką, arba laikina nacionalinė prevencinė sveikatos apsaugos priemonė yra pagrįsta, ar ne; ir dėl Sąjungos priemonės dėl riziką keliančio medicinos prietaiso priėmimo, jei atsiranda būtinybė imtis skubių veiksmų;

| (68) | tam, kad ekonominės
  veiklos
  vykdytojai, paskelbtosios įstaigos, valstybės narės ir Komisija

  ypač MVĮ,
  galėtų prisitaikyti prie šiame reglamente numatytų pokyčių,
  ir būtų užtikrintas tinkamas reglamento taikymas,
  reikėtų nustatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį tokiam prisitaikymui ir

  imtis organizacinių priemonių

  , kurių turi būti imtasi siekiant užtikrinti jo tinkamą taikymą.
  Vis dėlto šio reglamento dalys
  ,
  darančios tiesioginį poveikį valstybėms narėms ir Komisijai, turėtų
  būti
  įgyvendintos kuo greičiau
  . Ypač svarbu, kad iki taikymo datos būtų paskirta pakankamai paskelbtųjų įstaigų pagal naujus reikalavimus, siekiant išvengti medicinos prietaisų trūkumo rinkoje
  . Be to, nuo taikymo dienos esamos paskelbtosios įstaigos, atsakingos už III klasės prietaisus, turi teikti paraišką dėl paskelbtosios įstaigos statuso suteikimo pagal šį reglamentą
  ; [58 pakeit.] |
| --- | --- |

(68)

tam, kad ekonominės
  veiklos
  vykdytojai, paskelbtosios įstaigos, valstybės narės ir Komisija

  ypač MVĮ,
  galėtų prisitaikyti prie šiame reglamente numatytų pokyčių,
  ir būtų užtikrintas tinkamas reglamento taikymas,
  reikėtų nustatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį tokiam prisitaikymui ir

  imtis organizacinių priemonių

  , kurių turi būti imtasi siekiant užtikrinti jo tinkamą taikymą.
  Vis dėlto šio reglamento dalys
  ,
  darančios tiesioginį poveikį valstybėms narėms ir Komisijai, turėtų
  būti
  įgyvendintos kuo greičiau
  . Ypač svarbu, kad iki taikymo datos būtų paskirta pakankamai paskelbtųjų įstaigų pagal naujus reikalavimus, siekiant išvengti medicinos prietaisų trūkumo rinkoje
  . Be to, nuo taikymo dienos esamos paskelbtosios įstaigos, atsakingos už III klasės prietaisus, turi teikti paraišką dėl paskelbtosios įstaigos statuso suteikimo pagal šį reglamentą
  ; [58 pakeit.]

| (69) | siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie medicinos prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų registracijos, įpareigojimas pateikti atitinkamą informaciją į elektronines sistemas pagal reglamentą Sąjungos lygmeniu turėtų visiškai įsigalioti tik po 18 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu turėtų ir toliau galioti Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnis ir 10b straipsnio 1 dalies a punktas, taip pat Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnio 1 dalis ir 2 dalys ir 14a straipsnio 1 dalies a ir b punktai. Tačiau ekonominės veiklos vykdytojai ir paskelbtosios įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose elektroninėse sistemose, numatytose Sąjungos lygmeniu, turėtų būti laikomi atitinkančiais registracijos reikalavimus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal tų direktyvų nuostatas, kad būtų išvengta daugkartinių registracijų; |
| --- | --- |

(69)

siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie medicinos prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų registracijos, įpareigojimas pateikti atitinkamą informaciją į elektronines sistemas pagal reglamentą Sąjungos lygmeniu turėtų visiškai įsigalioti tik po 18 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu turėtų ir toliau galioti Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnis ir 10b straipsnio 1 dalies a punktas, taip pat Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnio 1 dalis ir 2 dalys ir 14a straipsnio 1 dalies a ir b punktai. Tačiau ekonominės veiklos vykdytojai ir paskelbtosios įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose elektroninėse sistemose, numatytose Sąjungos lygmeniu, turėtų būti laikomi atitinkančiais registracijos reikalavimus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal tų direktyvų nuostatas, kad būtų išvengta daugkartinių registracijų;

| (70) | Direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB turėtų būti panaikintos, siekiant užtikrinti, kad galiotų tik vienas taisyklių rinkinys, taikomas medicinos prietaisų pateikimui rinkai ir susijusiems aspektams, kuriems taikomas šis reglamentas; |
| --- | --- |

(70)

Direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB turėtų būti panaikintos, siekiant užtikrinti, kad galiotų tik vienas taisyklių rinkinys, taikomas medicinos prietaisų pateikimui rinkai ir susijusiems aspektams, kuriems taikomas šis reglamentas;

| (71) | kadangi šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti aukštus medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartus, taip užtikrinant aukšto lygio pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatos apsaugą ir saugą, valstybės narės negali deramai pasiekti, bet dėl priemonės masto to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, Sąjunga gali priimti priemones laikydamasi subsidiarumo principo, kaip nustatyta Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti; |
| --- | --- |

(71)

kadangi šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti aukštus medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartus, taip užtikrinant aukšto lygio pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatos apsaugą ir saugą, valstybės narės negali deramai pasiekti, bet dėl priemonės masto to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, Sąjunga gali priimti priemones laikydamasi subsidiarumo principo, kaip nustatyta Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;

| (71a) | vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalimi, buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu, kuris pateikė nuomonę 2013 m. vasario 8 d. (40), |
| --- | --- |

(71a)

vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalimi, buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu, kuris pateikė nuomonę 2013 m. vasario 8 d. (40),

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I skyrius

Taikymo sritis ir sąvokų apibrėžtys

1 straipsnis

Taikymo sritis

1.   Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės, kurias turi atitikti žmonėms skirti medicinos prietaisai, ir jų priedai
  ir estetinės paskirties medicinos prietaisai
  , kurie yra pateikiami rinkai arba pradedami naudoti. [59 pakeit.]

Taikant šį reglamentą, medicinos prietaisai, ir jų priedai
  ir estetinės paskirties medicinos prietaisai
  toliau vadinami prietaisais. [60 pakeit.]

2.   Šis reglamentas netaikomas:

| a) | diagnostikos in vitro medicinos prietaisams, kuriems taikomas Reglamentas (ES) Nr. [.../...]; |
| --- | --- |

a)

diagnostikos in vitro medicinos prietaisams, kuriems taikomas Reglamentas (ES) Nr. [.../...];

| b) | vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB ir pažangiosios terapijos vaistams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007. Nustatant, ar produktui taikoma Direktyva 2001/83/EB arba Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 ar šis reglamentas, visų pirma atsižvelgiama į pagrindinį produkto veikimo mechanizmą; |
| --- | --- |

b)

vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB ir pažangiosios terapijos vaistams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007. Nustatant, ar produktui taikoma Direktyva 2001/83/EB arba Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 ar šis reglamentas, visų pirma atsižvelgiama į pagrindinį produkto veikimo mechanizmą;

| c) | žmogaus kraujui, kraujo produktams, žmogaus kraujo plazmai ar kraujo ląstelėms arba prietaisams, kuriuose tuo atveju, kai jie pateikiami rinkai arba naudojami, laikantis gamintojo nurodymų, yra tokių kraujo produktų, plazmos ar ląstelių, išskyrus prietaisus, nurodytus 4 dalyje; |
| --- | --- |

c)

žmogaus kraujui, kraujo produktams, žmogaus kraujo plazmai ar kraujo ląstelėms arba prietaisams, kuriuose tuo atveju, kai jie pateikiami rinkai arba naudojami, laikantis gamintojo nurodymų, yra tokių kraujo produktų, plazmos ar ląstelių, išskyrus prietaisus, nurodytus 4 dalyje;

| d) | kosmetikos gaminiams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009; |
| --- | --- |

d)

kosmetikos gaminiams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009;

| e) | transplantatams, žmogaus arba gyvūninės kilmės audiniams ar ląstelėms ar jų dariniams, arba produktams, kuriuose jų yra arba kurie sudaryti iš jų, nebent prietaisas būtų pagamintas naudojant žmogaus arba gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais.
  Tačiau žmogaus audiniams ir ląstelėms, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais ir kurie tik apdoroti jų iš esmės nepakeičiant, ypač tie, kurie išvardyti Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 I priede, ir produktai, gauti iš tokių audinių ir ląstelių, nelaikomi prietaisais, pagamintais naudojant žmogaus kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius; |
| --- | --- |

e)

transplantatams, žmogaus arba gyvūninės kilmės audiniams ar ląstelėms ar jų dariniams, arba produktams, kuriuose jų yra arba kurie sudaryti iš jų, nebent prietaisas būtų pagamintas naudojant žmogaus arba gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais.

Tačiau žmogaus audiniams ir ląstelėms, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais ir kurie tik apdoroti jų iš esmės nepakeičiant, ypač tie, kurie išvardyti Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 I priede, ir produktai, gauti iš tokių audinių ir ląstelių, nelaikomi prietaisais, pagamintais naudojant žmogaus kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius;

| f) | visiems
  produktams, kuriuose yra biologinių medžiagų ar organizmų, išskyrus nurodytuosius c ir e punktuose, kurie yra gyvybingi
  ir daro numatytą poveikį farmakologinėmis
  ,
  imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis,
  įskaitant
  tam tikrus
  gyvus mikroorganizmus, bakterijas, grybus ar virusus, arba kurie iš jų sudaryti; [61 pakeit.] |
| --- | --- |

f)

visiems
  produktams, kuriuose yra biologinių medžiagų ar organizmų, išskyrus nurodytuosius c ir e punktuose, kurie yra gyvybingi
  ir daro numatytą poveikį farmakologinėmis
  ,
  imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis,
  įskaitant
  tam tikrus
  gyvus mikroorganizmus, bakterijas, grybus ar virusus, arba kurie iš jų sudaryti; [61 pakeit.]

| g) | maisto produktams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 178/2002. |
| --- | --- |

g)

maisto produktams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 178/2002.

3.   Bet kuris prietaisas, pateikiamas rinkai ar naudojamas laikantis gamintojo nurodymų, kurio neatsiejama dalis yra diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) [.../...] 2 straipsnyje, [dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų] patenka į šio reglamento taikymo sritį, jeigu jam netaikoma minėto reglamento 1 straipsnio 3 dalis. Atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti to reglamento I priede, taikomi tik diagnostikos in vitro medicinos prietaiso dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

4.   Kai prietaiso, kuris tiekiamas rinkai ar naudojamas laikantis gamintojo nurodymų, neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 dalyje, taip pat vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, kaip apibrėžta tos direktyvos 1 straipsnio 10 dalyje, papildančiu prietaiso veikimą, tas prietaisas vertinamas ir registruojamas laikantis šio reglamento
  , pasikonsultavus su nacionaline vaistų agentūra arba su EMA
  . [62 pakeit.]

Tačiau jei to vaistinė medžiaga nėra papildanti prietaiso veikimą, produktui taikoma Direktyva 2001/83/EB. Šiuo atveju atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priede, taikomi tik prietaiso dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

5.   Jei prietaisas yra skirtas duoti vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 dalyje, jam taikomas šis reglamentas nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB nuostatų dėl vaistų.

Tačiau, jei prietaisas skirtas vaistui duoti ir tas vaistas yra pateikiamas rinkai tokiu būdu, kad jis sudaro vieną nedalomą produktą, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas, produktui taikoma Direktyva 2001/83/EB. Šiuo atveju atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priede, taikomi tik prietaiso dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

5a.
     
  Šis reglamentas netrukdo toliau taikyti priemonių pagal Direktyvą 2002/98/EB ir penkias jos antrines direktyvas, kuriose nustatomi žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo ir paskirstymo kokybės ir saugos standartai.

Direktyvos 2002/98/EB 10 straipsnis (Personalas), 14 straipsnis (Susekamumas), 15 straipsnis (Pranešimai apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas), 19 straipsnis (Donorų patikrinimas) ir 29 straipsnis (Techniniai reikalavimai ir jų pritaikymas prie mokslo ir technikos pažangos) užtikrina donorų ir pacientų saugą ir tokių esamų standartų turi būti laikomasi ir toliau. [63 pakeit.]

6.   Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės aktas, kaip apibrėžta direktyvos 2004/108/EB 1 straipsnio 4 dalyje ir Direktyvos 2006/42/EB 3 straipsnyje.

7.   Šis reglamentas neturi poveikio taikant Direktyvą 96/29/Euratomas ir Direktyvą 97/43/Euratomas.

7a.
     
  Medicinos prietaisų reglamentavimas Sąjungos lygmeniu nevaržo valstybių narių galimybės laisvai spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo prietaisų naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą. [64 pakeit.]

8.   Šis reglamentas neturi įtakos nacionalinės teisės aktams, pagal kuriuos reikalaujama, kad tam tikri prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą.

9.   Nuorodos į valstybes nares šiame reglamente suprantamos ir kaip nuorodos į bet kurias kitas šalis, kurios su Sąjunga yra sudariusios susitarimą, pagal kurį tos šalys, taikant šį reglamentą, turi tokį pat statusą, kaip ir valstybės narės.

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

1.   Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

Apibrėžtys, susijusios su prietaisais:

| 1) | medicinos prietaisas – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, kurį gamintojas patį vieną ar su kitais prietaisais numatė naudoti žmogui vienu arba keliais konkrečiais
  tiesioginiais ar netiesioginiais
  medicinos tikslais: [65 pakeit.]







  — | ligos prevencijai, ligai diagnozuoti,

  ligai diagnozuoti, ligos prevencijai
  stebėti,
  numatyti,
  gydyti ar palengvinti, [66 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

1)

medicinos prietaisas – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, kurį gamintojas patį vieną ar su kitais prietaisais numatė naudoti žmogui vienu arba keliais konkrečiais
  tiesioginiais ar netiesioginiais
  medicinos tikslais: [65 pakeit.]

—

ligos prevencijai, ligai diagnozuoti,

  ligai diagnozuoti, ligos prevencijai
  stebėti,
  numatyti,
  gydyti ar palengvinti, [66 pakeit.]

| — | traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar jų padariniams kompensuoti, |
| --- | --- |

—

traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar jų padariniams kompensuoti,

| — | anatomijai ar fiziologiniam procesui ar būklei tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti, |
| --- | --- |

—

anatomijai ar fiziologiniam procesui ar būklei tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti,

| — | apvaisinimui kontroliuoti ar padėti, |
| --- | --- |

—

apvaisinimui kontroliuoti ar padėti,

| — | pirmiau minėtiems produktams dezinfekuoti ar sterilizuoti, |
| --- | --- |

—

pirmiau minėtiems produktams dezinfekuoti ar sterilizuoti,

ir kuris, kai naudojamas pagal pagrindinę paskirtį, neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau jos gali būti naudojamos kaip pagalbinės priemonės tinkamam prietaiso veikimui užtikrinti.

Implantuojamieji arba kiti žmonėms skirti invaziniai produktai,
  taip pat produktai, kuriuose naudojami išoriniai fizikiniai agentai,
  kurie yra

  neišsamiai
  išvardyti XV priede,
  šiame reglamente
  laikomi medicinos prietaisais, neatsižvelgiant į tai, ar jie yra numatyti gamintojo naudoti medicinos tikslais, ar ne. [67 pakeit.]

| 2) | medicinos prietaiso priedas – gaminys, kuris, nors ir nėra medicinos prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su vienu ar keliais medicinos prietaisu (-ais), kad būtų galima sudaryti galimybę arba padėti prietaisą (-us) naudoti pagal jo (jų) paskirtį (-is)
  arba konkrečiai padėti užtikrinti medicinos prietaiso (-ų) medicininį funkcionalumą atsižvelgiant į jo (jų) numatytą paskirtį (-is)
  ; [68 pakeit.] |
| --- | --- |

2)

medicinos prietaiso priedas – gaminys, kuris, nors ir nėra medicinos prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su vienu ar keliais medicinos prietaisu (-ais), kad būtų galima sudaryti galimybę arba padėti prietaisą (-us) naudoti pagal jo (jų) paskirtį (-is)
  arba konkrečiai padėti užtikrinti medicinos prietaiso (-ų) medicininį funkcionalumą atsižvelgiant į jo (jų) numatytą paskirtį (-is)
  ; [68 pakeit.]

| 2a) | estetinės paskirties prietaisas – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, kuris, kaip yra numatęs gamintojas, vienas ar su kitais prietaisais turi būti naudojamas žmogaus fizinei išvaizdai keisti (ne terapijos ar rekonstrukcijos tikslais) implantuojant jį į žmogaus kūną, pritvirtinant jį prie akies paviršiaus arba naudojant jį audinio ar ląstelės reakcijai ant išorinių arba ne išorinių žmogaus kūno dalių sukelti.



  Tatuiravimo ir vėrimo reikmenys nelaikomi estetinės paskirties prietaisais; [69 pakeit.] |
| --- | --- |

2a)

estetinės paskirties prietaisas – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, kuris, kaip yra numatęs gamintojas, vienas ar su kitais prietaisais turi būti naudojamas žmogaus fizinei išvaizdai keisti (ne terapijos ar rekonstrukcijos tikslais) implantuojant jį į žmogaus kūną, pritvirtinant jį prie akies paviršiaus arba naudojant jį audinio ar ląstelės reakcijai ant išorinių arba ne išorinių žmogaus kūno dalių sukelti.

| 3) | pagal užsakymą pagamintas prietaisas – tai bet koks
  tinkamai kvalifikuoto asmens specialiai pagamintas
  prietaisas,
  išimtinai skirtas individualiems konkretaus paciento reikalavimams ir reikmėms patenkinti. Visų pirma, pagal užsakymą
  pagamintas specialiai pagal

  prietaisas gali būti pagamintas remiantis
  raštu išdėstytus

  išdėstytais
  medicinos gydytojo, gydytojo odontologo ar bet kurio kito asmens, kuriam leidžiama tai daryti pagal nacionalinę teisę, vadovaujantis šia asmens profesinę kvalifikacija, nurodymus

  nurodymais
  , kuriam jo atsakomybe suteikiamos konkrečios konstrukcijos savybės ir yra kuris skirtas naudoti tik konkrečiam pacientui.
  Vis dėlto masinės gamybos prietaisai, kuriuos reikia pritaikyti, kad jie atitiktų specifinius medicinos gydytojo, gydytojo odontologo ar bet kurio kito profesionalaus naudotojo reikalavimus, ir prietaisai, kurie pagaminti masinės gamybos būdu naudojant pramoninius gamybos procesus pagal rašytinius medicinos gydytojo, gydytojo odontologo ar bet koks kitas įgalioto asmens nurodymus, nelaikomi prietaisais, pagamintais pagal užsakymą; [70 pakeit.] |
| --- | --- |

3)

pagal užsakymą pagamintas prietaisas – tai bet koks
  tinkamai kvalifikuoto asmens specialiai pagamintas
  prietaisas,
  išimtinai skirtas individualiems konkretaus paciento reikalavimams ir reikmėms patenkinti. Visų pirma, pagal užsakymą
  pagamintas specialiai pagal

  prietaisas gali būti pagamintas remiantis
  raštu išdėstytus

  išdėstytais
  medicinos gydytojo, gydytojo odontologo ar bet kurio kito asmens, kuriam leidžiama tai daryti pagal nacionalinę teisę, vadovaujantis šia asmens profesinę kvalifikacija, nurodymus

  nurodymais
  , kuriam jo atsakomybe suteikiamos konkrečios konstrukcijos savybės ir yra kuris skirtas naudoti tik konkrečiam pacientui.
  Vis dėlto masinės gamybos prietaisai, kuriuos reikia pritaikyti, kad jie atitiktų specifinius medicinos gydytojo, gydytojo odontologo ar bet kurio kito profesionalaus naudotojo reikalavimus, ir prietaisai, kurie pagaminti masinės gamybos būdu naudojant pramoninius gamybos procesus pagal rašytinius medicinos gydytojo, gydytojo odontologo ar bet koks kitas įgalioto asmens nurodymus, nelaikomi prietaisais, pagamintais pagal užsakymą; [70 pakeit.]

| 4) | aktyvusis prietaisas – bet koks prietaisas, kurių veikimas priklauso nuo elektros energijos šaltinio arba kokio nors kito energijos šaltinio, išskyrus tiesiogiai
  žmogaus kūno ar
  gravitacijos generuojamos energijos prietaisą, kuris veikia keičiant energijos tankį ar konvertuojant šią energiją. Prietaisai, skirti perduoti energiją, medžiagas ar kitus elementus tarp aktyviojo prietaiso ir paciento be jokių esminių pokyčių, nelaikomi aktyviaisiais prietaisais. [71 pakeit.]

  Autonominė programinė įranga laikoma aktyviuoju prietaisu;
  [72 pakeit.] |
| --- | --- |

4)

aktyvusis prietaisas – bet koks prietaisas, kurių veikimas priklauso nuo elektros energijos šaltinio arba kokio nors kito energijos šaltinio, išskyrus tiesiogiai
  žmogaus kūno ar
  gravitacijos generuojamos energijos prietaisą, kuris veikia keičiant energijos tankį ar konvertuojant šią energiją. Prietaisai, skirti perduoti energiją, medžiagas ar kitus elementus tarp aktyviojo prietaiso ir paciento be jokių esminių pokyčių, nelaikomi aktyviaisiais prietaisais. [71 pakeit.]

| 5) | implantuojamas prietaisas – bet koks prietaisas, įskaitant tuos, kurie iš dalies ar visiškai pasisavinami, skirtas






  — | visą jį įdėti į žmogaus kūną arba |
| --- | --- | --- |

5)

implantuojamas prietaisas – bet koks prietaisas, įskaitant tuos, kurie iš dalies ar visiškai pasisavinami, skirtas

—

visą jį įdėti į žmogaus kūną arba

| — | pakeisti epitelinį paviršių ar akies paviršių, |
| --- | --- |

—

pakeisti epitelinį paviršių ar akies paviršių,

chirurginės intervencijos būdu ir likti organizme po procedūros.

Bet koks prietaisas, skirtas iš dalies įdėti į žmogaus kūną chirurginės intervencijos būdu ir ten likti po procedūros mažiausiai 30 dienų, taip pat laikomas implantuojamu prietaisu;

| 6) | invazinis prietaisas – bet koks prietaisas, kuris visas arba jo dalys įsiskverbia į kūną arba per angą, arba per kūno paviršių; |
| --- | --- |

6)

invazinis prietaisas – bet koks prietaisas, kuris visas arba jo dalys įsiskverbia į kūną arba per angą, arba per kūno paviršių;

| 7) | nepatentuotų prietaisų grupė – prietaisų, kurie turi tą pačią arba panašią numatyto naudojimo sritį ar bendrą technologiją, dėl kurių juos galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių savybių, rinkinys; |
| --- | --- |

7)

nepatentuotų prietaisų grupė – prietaisų, kurie turi tą pačią arba panašią numatyto naudojimo sritį ar bendrą technologiją, dėl kurių juos galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių savybių, rinkinys;

| 8) | vienkartinis prietaisas – prietaisas, skirtas naudoti individualiam pacientui per vieną procedūrą
  , ir kurį išbandžius yra įrodyta, kad jo neįmanoma panaudoti dar kartą
  . [73 pakeit.]

  Viena procedūra taip pat gali būti keli naudojimo atvejai arba ilgalaikis naudojimas tam pačiam pacientui; |
| --- | --- |

8)

vienkartinis prietaisas – prietaisas, skirtas naudoti individualiam pacientui per vieną procedūrą
  , ir kurį išbandžius yra įrodyta, kad jo neįmanoma panaudoti dar kartą
  . [73 pakeit.]

Viena procedūra taip pat gali būti keli naudojimo atvejai arba ilgalaikis naudojimas tam pačiam pacientui;

| 8a) | daugkartinio naudojimo prietaisas – prietaisas, kurį galima perdirbti ir kuris yra skirtas naudoti daugiau nei vienam pacientui arba per daugiau nei vieną procedūrą; [357 pakeit.] |
| --- | --- |

8a)

daugkartinio naudojimo prietaisas – prietaisas, kurį galima perdirbti ir kuris yra skirtas naudoti daugiau nei vienam pacientui arba per daugiau nei vieną procedūrą; [357 pakeit.]

| 9) | vienkartinis prietaisas, skirtas naudoti kritiniais atvejais – vienkartinis prietaisas, kurį ketinama naudoti chirurginių invazinių procedūrų metu;
  [75 pakeit.] |
| --- | --- |

9)

vienkartinis prietaisas, skirtas naudoti kritiniais atvejais – vienkartinis prietaisas, kurį ketinama naudoti chirurginių invazinių procedūrų metu;
  [75 pakeit.]

| 10) | paskirtis – prietaiso naudojimas
  pagal klinikinio vertinimo duomenis
  numatytu tikslu, kuris nurodytas gamintojo pateiktame apraše

  nurodomas atitikties sertifikate, gaminio
  etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba 
  ir, jei taikytina,
  reklamos ar pardavimo medžiagoje arba deklaracijose; [354 pakeit.] |
| --- | --- |

10)

paskirtis – prietaiso naudojimas
  pagal klinikinio vertinimo duomenis
  numatytu tikslu, kuris nurodytas gamintojo pateiktame apraše

  nurodomas atitikties sertifikate, gaminio
  etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba 
  ir, jei taikytina,
  reklamos ar pardavimo medžiagoje arba deklaracijose; [354 pakeit.]

| 11) | etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant paties prietaiso, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų prietaisų pakuotės; |
| --- | --- |

11)

etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant paties prietaiso, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų prietaisų pakuotės;

| 12) | naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta informacija naudotojui apie prietaiso paskirtį bei tinkamą naudojimą ir kokių atsargumo priemonių reikia imtis visais galimais atvejais; |
| --- | --- |

12)

naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta informacija naudotojui apie prietaiso paskirtį bei tinkamą naudojimą ir kokių atsargumo priemonių reikia imtis visais galimais atvejais;

| 13) | unikalus prietaisų identifikatorius (UDI) – skaitinių arba raidinių–skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus prietaisų identifikacijos ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai nustatyti konkrečius rinkoje esančius prietaisus; |
| --- | --- |

13)

unikalus prietaisų identifikatorius (UDI) – skaitinių arba raidinių–skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus prietaisų identifikacijos ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai nustatyti konkrečius rinkoje esančius prietaisus;

| 14) | negyvybingas – kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis; |
| --- | --- |

14)

negyvybingas – kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis;

| 15) | nanomedžiaga – gamtinė, šalutinė arba dirbtinė medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1-100 nm.
  Fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1 nm, laikomi nanomedžiagomis.
  Siekiant apibrėžti nanomedžiagą, dalelė, aglomeratas ir agregatas apibrėžiami taip:






  — | dalelė smulkiausia medžiagos dalis, turinti konkrečias fizines ribas; |
| --- | --- | --- |

15)

nanomedžiaga – gamtinė, šalutinė arba dirbtinė medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1-100 nm.

Fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1 nm, laikomi nanomedžiagomis.

Siekiant apibrėžti nanomedžiagą, dalelė, aglomeratas ir agregatas apibrėžiami taip:

—

dalelė smulkiausia medžiagos dalis, turinti konkrečias fizines ribas;

| — | aglomeratas yra silpnai susietų dalelių rinkinys arba agregatai, kurių išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių komponentų paviršiaus plotų sumai; |
| --- | --- |

—

aglomeratas yra silpnai susietų dalelių rinkinys arba agregatai, kurių išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių komponentų paviršiaus plotų sumai;

| — | agregatas yra dalelė, sudaryta iš tvirtai susietų arba sulydytų dalelių. |
| --- | --- |

—

agregatas yra dalelė, sudaryta iš tvirtai susietų arba sulydytų dalelių.

Apibrėžtys, susijusios su prietaisų tiekimu:

| 16) | tiekimas rinkai – prietaisų, išskyrus tiriamuosius prietaisus, tiekimas paskirstymo, vartojimo arba naudojimo Sąjungos rinkoje tikslais, vykdomas kaip komercinė veikla už atlygį arba nemokamai; [76 pakeit.] |
| --- | --- |

16)

tiekimas rinkai – prietaisų, išskyrus tiriamuosius prietaisus, tiekimas paskirstymo, vartojimo arba naudojimo Sąjungos rinkoje tikslais, vykdomas kaip komercinė veikla už atlygį arba nemokamai; [76 pakeit.]

| 17) | pateikimas rinkai – pirmasis prietaiso, išskyrus tiriamuosius prietaisus, tiekimo Sąjungos rinkai atvejis; |
| --- | --- |

17)

pateikimas rinkai – pirmasis prietaiso, išskyrus tiriamuosius prietaisus, tiekimo Sąjungos rinkai atvejis;

| 18) | naudojimo pradžia – etapas, kai prietaisas, išskyrus tiriamąjį prietaisą, patenka pas galutinį vartotoją jau paruoštas naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal paskirtį; |
| --- | --- |

18)

naudojimo pradžia – etapas, kai prietaisas, išskyrus tiriamąjį prietaisą, patenka pas galutinį vartotoją jau paruoštas naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal paskirtį;

Sąvokų apibrėžtys, susijusios su ekonominės veiklos vykdytojais, naudotojais ir specifiniais procesais:

| 19) | gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja prietaisą arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą prietaisą ir parduoda savo vardu arba naudodamas prekės ženklą.
  Prisitaikant prie gamintojo sąvokos, visiškas rekonstravimas apibrėžiamas kaip visiškas prietaiso, jau pateikto rinkai ar pradėto naudoti, perkūrimas arba naujo prietaiso pagaminimas iš jau naudotų prietaisų, kad rekonstravimo sąvoka atitiktų šį reglamentą, kartu nustatomas naujas rekonstruoto prietaiso gyvavimo laikas; |
| --- | --- |

19)

gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja prietaisą arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą prietaisą ir parduoda savo vardu arba naudodamas prekės ženklą.

Prisitaikant prie gamintojo sąvokos, visiškas rekonstravimas apibrėžiamas kaip visiškas prietaiso, jau pateikto rinkai ar pradėto naudoti, perkūrimas arba naujo prietaiso pagaminimas iš jau naudotų prietaisų, kad rekonstravimo sąvoka atitiktų šį reglamentą, kartu nustatomas naujas rekonstruoto prietaiso gyvavimo laikas;

| 20) | įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo įgaliojimą vykdyti nustatytas užduotis gamintojo vardu jo įsipareigojimų pagal šį reglamentą atžvilgiu; |
| --- | --- |

20)

įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo įgaliojimą vykdyti nustatytas užduotis gamintojo vardu jo įsipareigojimų pagal šį reglamentą atžvilgiu;

| 21) | importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia prietaisą iš trečiosios šalies; |
| --- | --- |

21)

importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia prietaisą iš trečiosios šalies;

| 22) | platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai prietaisą ir nėra nei gamintojas, nei importuotojas; |
| --- | --- |

22)

platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai prietaisą ir nėra nei gamintojas, nei importuotojas;

| 23) | ekonominės veiklos vykdytojai – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas; |
| --- | --- |

23)

ekonominės veiklos vykdytojai – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas;

| 24) | sveikatos įstaiga – tai organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas; [77 pakeit.] |
| --- | --- |

24)

sveikatos įstaiga – tai organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas; [77 pakeit.]

| 25) | naudotojas – bet kuris sveikatos priežiūros specialistas ar asmuo, kuris naudoja prietaisą; |
| --- | --- |

25)

naudotojas – bet kuris sveikatos priežiūros specialistas ar asmuo, kuris naudoja prietaisą;

| 26) | nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo sveikatos priežiūros ar medicinos srityje; |
| --- | --- |

26)

nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo sveikatos priežiūros ar medicinos srityje;

| 27) | perdirbimas – procesas, atliekamas su naudotu prietaisu, kad būtų galima saugiai pakartotinai jį naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, sterilizavimą ir susijusias procedūras, taip pat naudoto prietaiso techninių ir funkcinių saugos aspektų išbandymą ir atnaujinimą;
  į šią apibrėžtį neįtraukiama įprastos prietaiso priežiūros veikla; [78 pakeit.] |
| --- | --- |

27)

perdirbimas – procesas, atliekamas su naudotu prietaisu, kad būtų galima saugiai pakartotinai jį naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, sterilizavimą ir susijusias procedūras, taip pat naudoto prietaiso techninių ir funkcinių saugos aspektų išbandymą ir atnaujinimą;
  į šią apibrėžtį neįtraukiama įprastos prietaiso priežiūros veikla; [78 pakeit.]

Su atitikties vertinimu susijusios apibrėžtys:

| 28) | atitikties įvertinimas – procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti prietaisui taikomi reikalavimai; |
| --- | --- |

28)

atitikties įvertinimas – procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti prietaisui taikomi reikalavimai;

| 29) | atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus; |
| --- | --- |

29)

atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;

| 30) | paskelbtoji įstaiga – atitikties vertinimo institucija, paskirta pagal šį reglamentą; |
| --- | --- |

30)

paskelbtoji įstaiga – atitikties vertinimo institucija, paskirta pagal šį reglamentą;

| 31) | ženklinimas atitikties ženklu CE arba CE ženklinimas – ženklinimas, kuriuo gamintojas nurodo, kad prietaisas atitinka taikytinus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikytinuose Sąjungos derinimo teisės aktuose, kuriuose reglamentuotas ženklinimas šiuo ženklu; |
| --- | --- |

31)

ženklinimas atitikties ženklu CE arba CE ženklinimas – ženklinimas, kuriuo gamintojas nurodo, kad prietaisas atitinka taikytinus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikytinuose Sąjungos derinimo teisės aktuose, kuriuose reglamentuotas ženklinimas šiuo ženklu;

| 31a) | veiksmingumas – bet kokios pagal numatytą paskirtį ir naudojimo instrukciją naudojamo prietaiso techninės savybės, poveikis ir nauda; [79 pakeit.] |
| --- | --- |

31a)

veiksmingumas – bet kokios pagal numatytą paskirtį ir naudojimo instrukciją naudojamo prietaiso techninės savybės, poveikis ir nauda; [79 pakeit.]

| 31b) | nauda – teigiamas medicinos prietaiso poveikis sveikatai, patvirtintas klinikiniais ir neklinikiniais duomenimis; [80 pakeit.] |
| --- | --- |

31b)

nauda – teigiamas medicinos prietaiso poveikis sveikatai, patvirtintas klinikiniais ir neklinikiniais duomenimis; [80 pakeit.]

Apibrėžtys, susijusios su klinikiniu įvertinimu ir klinikiniais bandymais.

| 32) | klinikinis įvertinimas – klinikinių duomenų, susijusių su prietaisu, vertinimas ir analizė siekiant patikrinti prietaiso saugą, veiksmingumą
  ir klinikinę naudą
  , kai jis naudojamas pagal gamintojo numatytą paskirtį; [82 pakeit.] |
| --- | --- |

32)

klinikinis įvertinimas – klinikinių duomenų, susijusių su prietaisu, vertinimas ir analizė siekiant patikrinti prietaiso saugą, veiksmingumą
  ir klinikinę naudą
  , kai jis naudojamas pagal gamintojo numatytą paskirtį; [82 pakeit.]

| 33) | klinikinis bandymas – tai bet koks sisteminis tyrimas su vienu arba daugiau žmonių, skirtas įvertinti prietaiso saugą arba veikimą.


  Kai pagal šį reglamentą privaloma atlikti medicinos prietaiso klinikinius bandymus, jie apima klinikinius bandymus tinkamoje tikslinėje populiacijoje ir tinkamai kontroliuojamus bandymus
  ; [83 pakeit.] |
| --- | --- |

33)

klinikinis bandymas – tai bet koks sisteminis tyrimas su vienu arba daugiau žmonių, skirtas įvertinti prietaiso saugą arba veikimą.

Kai pagal šį reglamentą privaloma atlikti medicinos prietaiso klinikinius bandymus, jie apima klinikinius bandymus tinkamoje tikslinėje populiacijoje ir tinkamai kontroliuojamus bandymus
  ; [83 pakeit.]

| 34) | tiriamasis prietaisas – tai bet koks prietaisas, vertinamas dėl saugos ir (arba) veiksmingumo klinikiniame bandyme; |
| --- | --- |

34)

tiriamasis prietaisas – tai bet koks prietaisas, vertinamas dėl saugos ir (arba) veiksmingumo klinikiniame bandyme;

| 35) | klinikinio bandymo planas – dokumentas (-ai), kuriame (-uose) nustatomi bandymo pagrindimas, tikslai, atlikimo planas ir siūloma analizė, metodika, stebėsena, klinikinio bandymo atlikimas ir jo registravimas; |
| --- | --- |

35)

klinikinio bandymo planas – dokumentas (-ai), kuriame (-uose) nustatomi bandymo pagrindimas, tikslai, atlikimo planas ir siūloma analizė, metodika, stebėsena, klinikinio bandymo atlikimas ir jo registravimas;

| 36) | klinikiniai duomenys –
  visa
  informacija apie saugą arba veiksmingumą, kuri yra gauta naudojant prietaisą iš šių šaltinių: [84 pakeit.]







  — | atitinkamo prietaiso klinikinio (-ių) bandymo (-ų); |
| --- | --- | --- |

36)

klinikiniai duomenys –
  visa
  informacija apie saugą arba veiksmingumą, kuri yra gauta naudojant prietaisą iš šių šaltinių: [84 pakeit.]

—

atitinkamo prietaiso klinikinio (-ių) bandymo (-ų);

| — | panašaus prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio (-ių) bandymo (-ų) ar kitų tyrimų, kurių rezultatai paskelbti mokslinėje literatūroje; |
| --- | --- |

—

panašaus prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio (-ių) bandymo (-ų) ar kitų tyrimų, kurių rezultatai paskelbti mokslinėje literatūroje;

| — | skelbtų ir (arba) neskelbtų pranešimų apie kitą aptariamo prietaiso arba panašaus prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio naudojimo patirtį; |
| --- | --- |

—

skelbtų ir (arba) neskelbtų pranešimų apie kitą aptariamo prietaiso arba panašaus prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio naudojimo patirtį;

| 37) | užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga ar organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio bandymo inicijavimą ir valdymą
  , atlikimą ar finansavimą
  ; [86 pakeit.] |
| --- | --- |

37)

užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga ar organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio bandymo inicijavimą ir valdymą
  , atlikimą ar finansavimą
  ; [86 pakeit.]

| 37a) | atitikties vertinimas – kai kalbama apie klinikinį eksperimentinį tyrimą – atsakingų valdžios institucijų atliekamas atitinkamų oficialių dokumentų, priemonių ir įrašų patikrinimas ir patikrinimas, ar yra pakankama draudimo teikiama apsauga. Toks patikrinimas gali būti atliekamas užsakovo patalpose ir (arba) mokslinių tyrimų įstaigoje arba ten, kur, atsakingos valdžios institucijos manymu, reikia atlikti patikrinimą; [87 pakeit.] |
| --- | --- |

37a)

atitikties vertinimas – kai kalbama apie klinikinį eksperimentinį tyrimą – atsakingų valdžios institucijų atliekamas atitinkamų oficialių dokumentų, priemonių ir įrašų patikrinimas ir patikrinimas, ar yra pakankama draudimo teikiama apsauga. Toks patikrinimas gali būti atliekamas užsakovo patalpose ir (arba) mokslinių tyrimų įstaigoje arba ten, kur, atsakingos valdžios institucijos manymu, reikia atlikti patikrinimą; [87 pakeit.]

| 37b) | etikos komitetas – nepriklausomas valstybės narės organas, kurį sudaro sveikatos priežiūros specialistai ir nariai ne medikai, įskaitant bent vieną patyrusį kompetentingą pacientą ar paciento atstovą. Komiteto pareiga – apsaugoti klinikiniuose bandymuose dalyvaujančių tiriamųjų asmenų teises, saugą, fizinį ir psichinį neliečiamumą, orumą bei gerovę ir tokią apsaugą visiškai aiškiai ir viešai patvirtinti. Tokiais atvejais, kai tokiuose bandymuose dalyvauja nepilnamečiai, į etikos komitetą įeina bet vienas sveikatos priežiūros specialistas, turintis pediatro kvalifikaciją; [88 pakeit.] |
| --- | --- |

37b)

etikos komitetas – nepriklausomas valstybės narės organas, kurį sudaro sveikatos priežiūros specialistai ir nariai ne medikai, įskaitant bent vieną patyrusį kompetentingą pacientą ar paciento atstovą. Komiteto pareiga – apsaugoti klinikiniuose bandymuose dalyvaujančių tiriamųjų asmenų teises, saugą, fizinį ir psichinį neliečiamumą, orumą bei gerovę ir tokią apsaugą visiškai aiškiai ir viešai patvirtinti. Tokiais atvejais, kai tokiuose bandymuose dalyvauja nepilnamečiai, į etikos komitetą įeina bet vienas sveikatos priežiūros specialistas, turintis pediatro kvalifikaciją; [88 pakeit.]

| 38) | nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, nenumatyta liga ar trauma arba bet kokie nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims atliekant klinikinį bandymą, susijusį ar nesusijusį su tiriamuoju prietaisu; |
| --- | --- |

38)

nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, nenumatyta liga ar trauma arba bet kokie nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims atliekant klinikinį bandymą, susijusį ar nesusijusį su tiriamuoju prietaisu;

| 39) | sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys – nepageidaujamas reiškinys, sukėlęs tokių padarinių:






  — | mirtį, |
| --- | --- | --- |

39)

sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys – nepageidaujamas reiškinys, sukėlęs tokių padarinių:

—

mirtį,

| — | didelį tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, pasireiškusį:






  i) | gyvybei pavojinga liga ar trauma, |
| --- | --- | --- |

—

didelį tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, pasireiškusį:

i)

gyvybei pavojinga liga ar trauma,

| ii) | nuolatiniu organizmo struktūriniu defektu ar funkcijos pablogėjimu, |
| --- | --- |

ii)

nuolatiniu organizmo struktūriniu defektu ar funkcijos pablogėjimu,

| iii) | hospitalizacija ar ilgesne hospitalizacija

  paciento hospitalizacijos pratęsimu
  , [89 pakeit.] |
| --- | --- |

iii)

hospitalizacija ar ilgesne hospitalizacija

  paciento hospitalizacijos pratęsimu
  , [89 pakeit.]

| iv) | medicinine ar chirurgine intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo, |
| --- | --- |

iv)

medicinine ar chirurgine intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo,

| — | vaisiaus būklės pablogėjimą, vaisiaus mirtį ar įgimtą anomaliją

  fizinę ar psichinę negalią
  arba apsigimimą; [90 pakeit.] |
| --- | --- |

—

vaisiaus būklės pablogėjimą, vaisiaus mirtį ar įgimtą anomaliją

  fizinę ar psichinę negalią
  arba apsigimimą; [90 pakeit.]

| 40) | prietaiso trūkumas – bet kokia tiriamojo prietaiso tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda,
  kaip apibrėžta šios dalies 1–6 punktuose,
  įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus; [91 pakeit.] |
| --- | --- |

40)

prietaiso trūkumas – bet kokia tiriamojo prietaiso tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda,
  kaip apibrėžta šios dalies 1–6 punktuose,
  įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus; [91 pakeit.]

Apibrėžtys, susijusios su budrumu ir rinkos priežiūra:

| 41) | susigrąžinimas – bet kuri priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau pateiktas gaminys bus grąžintas; |
| --- | --- |

41)

susigrąžinimas – bet kuri priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau pateiktas gaminys bus grąžintas;

| 42) | pašalinimas – bet kokia priemonė, kuria siekiama neleisti prietaiso toliau tiekti rinkai tiekimo grandinėje; |
| --- | --- |

42)

pašalinimas – bet kokia priemonė, kuria siekiama neleisti prietaiso toliau tiekti rinkai tiekimo grandinėje;

| 43) | incidentas – bet koks rinkoje esančio prietaiso gedimas ar veikimo sutrikimas, bet koks gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir bet koks netikėtas nepageidaujamas šalutinis poveikis; |
| --- | --- |

43)

incidentas – bet koks rinkoje esančio prietaiso gedimas ar veikimo sutrikimas, bet koks gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir bet koks netikėtas nepageidaujamas šalutinis poveikis;

| 44) | sunkių padarinių sukėlęs incidentas – bet koks incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių:






  — | paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį, |
| --- | --- | --- |

44)

sunkių padarinių sukėlęs incidentas – bet koks incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių:

—

paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį,

| — | laikiną arba nuolatinį didelį paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą, |
| --- | --- |

—

laikiną arba nuolatinį didelį paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą,

| — | didelę grėsmę visuomenės sveikatai; |
| --- | --- |

—

didelę grėsmę visuomenės sveikatai;

| 45) | taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba nustatytos neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis; |
| --- | --- |

45)

taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba nustatytos neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis;

| 46) | vietos saugos taisomieji veiksmai – gamintojo taisomieji veiksmai dėl techninių ar medicininių priežasčių, kuriais siekiama išvengti sunkių padarinių sukėlusio incidento dėl rinkoje esančio prietaiso rizikos arba ją sumažinti; |
| --- | --- |

46)

vietos saugos taisomieji veiksmai – gamintojo taisomieji veiksmai dėl techninių ar medicininių priežasčių, kuriais siekiama išvengti sunkių padarinių sukėlusio incidento dėl rinkoje esančio prietaiso rizikos arba ją sumažinti;

| 47) | vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams siunčia gamintojas; |
| --- | --- |

47)

vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams siunčia gamintojas;

| 48) | rinkos priežiūra – valstybės institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos užtikrinti, kad gaminiai atitiktų atitinkamuose derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam visuomenės interesų apsaugos aspektui; |
| --- | --- |

48)

rinkos priežiūra – valstybės institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos užtikrinti, kad gaminiai atitiktų atitinkamuose derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam visuomenės interesų apsaugos aspektui;

| 48a) | patikrinimas nepranešus – patikrinimas, atliekamas be išankstinio pranešimo; [92 pakeit.] |
| --- | --- |

48a)

patikrinimas nepranešus – patikrinimas, atliekamas be išankstinio pranešimo; [92 pakeit.]

Apibrėžtys, susijusios su standartais ir kitomis techninėmis specifikacijomis:

| 49) | darnusis standartas – Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. [.../...] 2 straipsnio 1 dalies c punkte; |
| --- | --- |

49)

darnusis standartas – Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. [.../...] 2 straipsnio 1 dalies c punkte;

| 50) | bendros techninės specifikacijos – kitas nei standartas dokumentas, kuriame nustatyti techniniai reikalavimai, padedantys laikytis prietaisui, procesui ar sistemai taikomų teisinių įpareigojimų. |
| --- | --- |

50)

bendros techninės specifikacijos – kitas nei standartas dokumentas, kuriame nustatyti techniniai reikalavimai, padedantys laikytis prietaisui, procesui ar sistemai taikomų teisinių įpareigojimų.

2.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 89 straipsnį iš dalies pakeisti XV priedo sąrašą, nurodytą 1 dalies 1 punkto paskutinėje pastraipoje, atsižvelgiant į technikos pažangą ir atsižvelgiant į medicinos prietaiso ir gaminio, naudojamo nemedicinine paskirtimi, panašumą pagal jų savybes ir keliamą riziką.

3.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 89 straipsnį siekiant pritaikyti nanomedžiagos apibrėžtį, nustatytą 1 dalies 15 punkte, atsižvelgiant į technikos ir mokslo pažangą ir apibrėžtis, dėl kurių buvo susitarta Sąjungos ir tarptautiniu mastu.

3 straipsnis

Produktų reguliavimo statusas

1.   Komisija valstybės narės prašymu arba

  gali
  savo pačios iniciatyva gali

  arba, jeigu paprašo valstybė narė
   –
  privalo, remdamasi atitinkamai 78 ir 78a straipsniuose nurodytų MPKG ir PKMPK nuomonėmis,
  įgyvendinimo aktais nustatyti, ar konkretus produkto ar produktų grupė ar kategorija
  , įskaitant produktus, dėl kurių klasifikacijos abejojama,
  pagal apibrėžtis gali būti vadinami medicinos prietaisais arba medicinos prietaisų priedais. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.   Siekiant nustatyti tinkamą produkto, produktų kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės narės dalytųsi patirtimi dėl medicinos prietaisų, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos gaminių, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų produktų.
  [93 pakeit.]

V SKYRIUS

  II skyrius

Medicinos prietaisų
  klasifikavimas ir atitikties vertinimas
  [260 pakeit.]

41 straipsnis

Medicinos prietaisų klasifikavimas

1.   Prietaisai skirstomi į klases I, IIa, IIb ir III, atsižvelgiant į numatomą jų paskirtį ir keliamą riziką. Klasifikavimas atliekamas pagal VII priede nustatytus klasifikavimo kriterijus.

2.   Bet kuris ginčas tarp gamintojo ir atitinkamos paskelbtosios įstaigos, kuris kyla taikant klasifikavimo kriterijus, perduodamas spręsti valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingai institucijai. Tais atvejais, kai gamintojas neturi registruotos verslo vietos Sąjungoje, ir dar nepaskyrė įgaliotojo atstovo, klausimas perduodamas nagrinėti tos valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas, nurodytas VIII priedo 3.2 skirsnio b punkto paskutinėje įtraukoje, yra įregistravęs savo veiklą, kompetentingai institucijai.

Bent 14 dienų prieš priimdama sprendimą, kompetentinga institucija praneša MPKG ir Komisijai apie savo numatomą sprendimą.
  Galutinis sprendimas paskelbiamas viešai Eudamed. [150 pakeit.]

3.   Komisija, valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva, įgyvendinimo teisės aktais nusprendžia dėl VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų taikymo konkrečiam prietaisui ar prietaisų grupei ar kategorijai, siekiant atlikti jų klasifikavimą.
  Toks sprendimas turėtų būti priimamas visų pirma siekiant išspręsti valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų dėl prietaisų klasifikavimo klausimą. [151 pakeit.]

Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
  Prieš priimdama įgyvendinimo aktus, Komisija konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais ir atsižvelgia į jų pasiūlymus. [152 pakeit.]

4.   Atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją, kuri paaiškėja atliekant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, nurodytą 61–75 straipsniuose, Komisija įgaliojama

  Komisijai, kuri konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant sveikatos priežiūros specialistų organizacijas, pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai
  priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 89 straipsnį dėl

  , kuriais nustatoma
  : [153 pakeit.]

| a) | sprendimo, kad prietaisas ar prietaisų kategorija arba jų grupė, nukrypstant nuo klasifikavimo kriterijų, nustatytų VII priede, būtų priskiriami kitai klasei; |
| --- | --- |

a)

sprendimo, kad prietaisas ar prietaisų kategorija arba jų grupė, nukrypstant nuo klasifikavimo kriterijų, nustatytų VII priede, būtų priskiriami kitai klasei;

| b) | VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų dalinio keitimo arba papildymo. |
| --- | --- |

b)

VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų dalinio keitimo arba papildymo.

IIa skyrius

Atitikties vertinimas [261 pakeit.]

26 straipsnis

Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka

  ataskaita

1.   Jei tai prietaisai, priskiriami III klasei, ir implantuojamieji prietaisai, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, gamintojas
  , remdamasis visa informacija, surinkta per klinikinius bandymus,
  parengia
  prietaiso
  saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką

  ataskaitą
  . Ji

  Gamintojas taip pat parengia tos ataskaitos santrauką, kuri
  surašoma
  tos valstybės, kurioje prietaisas tiekiamas rinkai, kalba ar kalbomis
  taip, kad būtų
  lengvai
  suprantama
  nespecialistui

  numatomam naudotojui. Šios santraukos

  Ataskaitos
  projektas pridedamas prie dokumentų, kuriuos reikia pateikti
  specialiajai
  paskelbtajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 42 straipsnį, ir turi būti tos įstaigos validuotas

  43a straipsnį ir validuojančiai tą projektą
  .

1a.
     
  1 dalyje nurodyta santrauka Eudamed skelbiama viešai pagal 27 straipsnio 2 dalies b punkto ir V priedo A dalies 18 punkto nuostatas.

2.   Komisija gali įgyvendinimo teisės aktais nustatyti duomenų elementų, kurie turi būti įtraukti į saugos ir klinikinio veiksmingumo

  1 dalyje nurodytą ataskaitą ir
  santrauką, formą

  formatą
  . Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros. [130 pakeit.]

42 straipsnis

Atitikties vertinimo procedūros

1.   Prieš pateikdami rinkai prietaisą gamintojai turi atlikti prietaiso atitikties įvertinimą. Atitikties vertinimo procedūros nustatytos VIII – XI prieduose.

2.   Prietaisų, priskiriamų III klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, gamintojams taikoma atitikties įvertinimo procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu ir projekto dokumentų nagrinėjimu, kaip nurodyta VIII priede. Be to, gamintojas gali pasirinkti atitikties įvertinimą pagal tipo patikrinimą, kaip apibrėžta IX priede, kartu su atitikties įvertinimu pagal gaminio atitikties patikrą, kaip nustatyta X priede.

Jei tai 1 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nurodyti prietaisai, paskelbtoji įstaiga taiko konsultavimosi procedūrą, kaip nurodyta atitinkamai VIII priedo II skyriaus 6.1 skirsnyje arba IX priedo 6 skirsnyje.

Jei tai prietaisai, kurie patenka į šio reglamento taikymo sritį pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą, paskelbtoji įstaiga taiko konsultavimosi procedūrą, kaip nurodyta atitinkamai VIII priedo II skyriaus 6.2 skirsnyje arba IX priedo 6 skirsnyje.

3.   Prietaisų, priskiriamų IIb klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, gamintojams taikoma atitikties įvertinimo procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, kaip nustatyta VIII priede, išskyrus jo II skyrių, kartu atliekant jo tipinių su techniniais dokumentais pateiktų projektavimo dokumentų vertinimą. Be to, gamintojas gali pasirinkti atitikties įvertinimą pagal tipo patikrinimą, kaip apibrėžta IX priede, kartu su atitikties įvertinimu pagal gaminio atitikties patikrą, kaip nustatyta X priede.

4.   Prietaisų, priskiriamų IIa klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, gamintojams taikoma atitikties įvertinimo procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, kaip nustatyta VIII priedo II skyriuje, kartu atliekant jo tipinių su techniniais dokumentais pateikiamų
  prototipo ir
  projektavimo dokumentų vertinimą. Be to, gamintojas gali nuspręsti parengti techninius dokumentus, kaip nustatyta II priede, kartu su atitikties įvertinimu, grindžiamu gaminio atitikties tikrinimu, kaip nurodyta X priedo A dalies 7 skirsnyje arba B dalies 8 skirsnyje. [154 pakeit.]

5.   Prietaisų, priskiriamų I klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus ir tiriamuosius prietaisus, gamintojai deklaruoja jų gaminių atitiktį išduodami ES atitikties deklaraciją, nurodytą 17 straipsnyje, po II priede nurodytų techninių dokumentų parengimo. Jeigu prietaisai tiekiami rinkai sterilūs arba atlieka matavimo funkciją, gamintojas taiko VIII priede nustatytas procedūras, išskyrus nurodytas II skyriuje, arba procedūras, nustatytas X priedo A dalyje. Tačiau paskelbtosios įstaigos veikla yra susijusi tik su šiais aspektais:

| a) | jei rinkai teikiami sterilūs prietaisai, tik su tomis gamybos grandimis, per kurias užtikrinamas sterilumas, |
| --- | --- |

a)

jei rinkai teikiami sterilūs prietaisai, tik su tomis gamybos grandimis, per kurias užtikrinamas sterilumas,

| b) | jei tai prietaisai su matavimo funkcija, tik su tomis gamybos grandimis, per kurias užtikrinama, kad prietaisai atitiktų nustatytus metrologinius dydžius. |
| --- | --- |

b)

jei tai prietaisai su matavimo funkcija, tik su tomis gamybos grandimis, per kurias užtikrinama, kad prietaisai atitiktų nustatytus metrologinius dydžius.

6.   Gamintojai gali rinktis taikyti atitikties vertinimo procedūrą, kuri taikoma aukštesnei klasės prietaisui, nei vertinamasis prietaisas.

7.   Prietaisų, pagamintų pagal užsakymą, gamintojai laikosi XI priede nustatytos procedūros ir parengia tame priede nurodytą pareiškimą prieš pateikdami prietaisą rinkai.

8.   Valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi paskelbtoji įstaiga, gali nustatyti, kad visi arba kai kurie dokumentai, įskaitant techninius dokumentus, audito, vertinimo ir tikrinimo ataskaitas, susiję su procedūromis, nurodytomis 1–6 dalyse, pateikiami oficialia Sąjungos kalba. Jei to nenustatyta, jie turi būti parengti oficialia Sąjungos kalba, kuri yra priimtina paskelbtajai įstaigai.

9.   Tiriamiesiems prietaisams taikomi reikalavimai, išdėstyti 50–60 straipsniuose.

10.   
  Dėl bet kurio iš toliau išvardytų aspektų
  Komisija gali įgyvendinimo teisės aktais nustatyti

  nustato
  sąlygas ir procedūrinius aspektus, siekiant užtikrinti darnų paskelbtųjų įstaigų atliekamą atitikties vertinimo procedūrų taikymą dėl bet kurio iš šių aspektų: [155 pakeit.]

| — | su techniniais dokumentais pateikiamų tipinių projektavimo dokumentų vertinimo, kaip nustatyta VIII priedo 3.3 skirsnio c punkte ir 4.5 skirsnyje (jei tai IIa ir IIb klasių prietaisai) ir X priedo A dalies 7.2 skirsnyje (jei tai IIa klasės prietaisai), dažnumą ir atrankos pagrindą; |
| --- | --- |

—

su techniniais dokumentais pateikiamų tipinių projektavimo dokumentų vertinimo, kaip nustatyta VIII priedo 3.3 skirsnio c punkte ir 4.5 skirsnyje (jei tai IIa ir IIb klasių prietaisai) ir X priedo A dalies 7.2 skirsnyje (jei tai IIa klasės prietaisai), dažnumą ir atrankos pagrindą;

| — | mažiausią nepraneštų iš anksto gamyklos patikrinimų ir atrankinių patikrinimų, kuriuos turi atlikti paskelbtosios įstaigos pagal VIII priedo 4.4 skirsnį, dažnumą, atsižvelgiant į prietaiso tipą ir rizikos klasę;
  [156 pakeit.] |
| --- | --- |

—

mažiausią nepraneštų iš anksto gamyklos patikrinimų ir atrankinių patikrinimų, kuriuos turi atlikti paskelbtosios įstaigos pagal VIII priedo 4.4 skirsnį, dažnumą, atsižvelgiant į prietaiso tipą ir rizikos klasę;
  [156 pakeit.]

| — | fizikinių, laboratorinių ar kitų bandymų, kurie turi būti atliekami paskelbtųjų įstaigų atliekant atrankinius patikrinimus, projektavimo dokumentų rinkinio tikrinimą ir tipo tikrinimą pagal VIII priedo 4.4 ir 5.3 skirsnius, IX priedo 3 skirsnį ir X priedo B dalies 5 skirsnį. |
| --- | --- |

—

fizikinių, laboratorinių ar kitų bandymų, kurie turi būti atliekami paskelbtųjų įstaigų atliekant atrankinius patikrinimus, projektavimo dokumentų rinkinio tikrinimą ir tipo tikrinimą pagal VIII priedo 4.4 ir 5.3 skirsnius, IX priedo 3 skirsnį ir X priedo B dalies 5 skirsnį.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10a.
     
  Patikrinimai iš anksto nepranešus pagal jų pobūdį ir mastą gali būti pripažinti reguliariais patikrinimais kompensuojant ekonominės veiklos vykdytojų išlaidas, patiriamas dėl tokių patikrinimų, jei per patikrinimus iš anksto nepranešus nenustatoma esminių neatitikimų. Užsakant patikrinimus iš anksto nepranešus ir juos vykdant visuomet turi būti laikomasi proporcingumo principo, visų pirma tinkamai atsižvelgiant į potencialią kiekvieno atskiro gaminio riziką. [157 pakeit.]

11.   Atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją, kuri tampa žinoma paskiriant ir stebint paskelbtąsias įstaigas pagal 28–40 straipsnius arba vykdant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą pagal 61–75 straipsnius, Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 89 straipsnį, skirtus iš dalies keisti arba papildyti atitikties vertinimo procedūras, nustatytas VIII – XI prieduose.
  [158 pakeit.]

44 straipsnis

Tam tikrų atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas

1.   Paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl prietaisų, priskiriamų III klasei, atitikties įvertinimo, išskyrus paraiškas papildyti ar atnaujinti galiojančius sertifikatus. Prie pranešimo pridedama naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 19.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir klinikinių veiksmingumo santrauka, nurodyta 26 straipsnyje. Paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties įvertinimas bus baigtas. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą kartu su dokumentais MPKG.

2.   Per 28 dienas nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo MPKG gali prašyti, kad paskelbtoji įstaiga pateiktų preliminaraus atitikties vertinimo santrauką prieš išduodama sertifikatą. Pateikus pasiūlymą kuriam iš MPKG narių arba Komisijai, MPKG sprendžia dėl tokio prašymo pateikimo 78 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. Savo prašyme MPKG nurodo moksliškai pagrįstą sveikatos priežastį dėl konkrečios bylos atrinkimo preliminaraus atitikties vertinimo santraukai pateikti. Atrenkant konkrečią bylą pateikimui, deramai laikomasi vienodo požiūrio principo.

Per 5 dienas po to, kai MPKG gavo prašymą, paskelbtoji įstaiga apie tai praneša gamintojui.

3.   MPKG gali teikti pastabas preliminaraus atitikties vertinimo santraukai ne vėliau kaip per 60 dienų po to, kai šio santrauka buvo pateikta. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos pateikimo MPKG gali prašyti papildomos informacijos, kurios reikia dėl moksliškai pagrįstų priežasčių paskelbtosios įstaigos preliminaraus atitikties vertinimo analizei atlikti. Taip pat gali būti reikalaujama pateikti pavyzdžius ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašomos papildomos informacijos, pastabų pateikimo laikotarpis, nurodytas šios pastraipos pirmasis sakinyje, laikinai sustabdomas. Vėlesni prašymai dėl papildomos informacijos iš MPKG nesustabdo laikotarpio pastaboms pateikti.

4.   Paskelbtoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į visas pagal 3 dalį gautas pastabas. Ji turi perduoti Komisijai paaiškinimą, kaip į jas buvo atsižvelgta, tinkamai pagrįsti, kodėl nebuvo atsižvelgta į gautas pastabas, ir pateikti savo galutinį sprendimą dėl to atitikties įvertinimo. Komisija nedelsdama perduoda šią informaciją MPKG.

5.   Kai tai būtina siekiant apsaugoti paciento saugą ir visuomenės sveikatą, Komisija gali nustatyti, priimdama įgyvendinimo teisės aktus, konkrečias prietaisų kategorijas ar grupes, išskyrus III klasės prietaisus, kurioms iš anksto nustatytą laikotarpį taikomos 1–4 dalys. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės gali būti pateisinamos tik vienu ar keliais iš šių kriterijų:

| a) | prietaiso arba į technologijų, kuriomis jis grindžiamas, novatoriškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai reikšmingas poveikis; |
| --- | --- |

a)

prietaiso arba į technologijų, kuriomis jis grindžiamas, novatoriškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai reikšmingas poveikis;

| b) | konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju; |
| --- | --- |

b)

konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju;

| c) | padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 61 straipsnį, skaičius; |
| --- | --- |

c)

padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 61 straipsnį, skaičius;

| d) | dideli atitikties vertinimų, kuriuos atlieka skirtingos paskelbtosios įstaigos, skirtumai, nors tai iš esmės panašūs prietaisai; |
| --- | --- |

d)

dideli atitikties vertinimų, kuriuos atlieka skirtingos paskelbtosios įstaigos, skirtumai, nors tai iš esmės panašūs prietaisai;

| e) | visuomenės sveikatos klausimai dėl konkrečios prietaisų kategorijos arba prietaisų grupės arba technologijų, kuriomis jie yra grindžiami. |
| --- | --- |

e)

visuomenės sveikatos klausimai dėl konkrečios prietaisų kategorijos arba prietaisų grupės arba technologijų, kuriomis jie yra grindžiami.

6.   Komisija viešai paskelbia pastabų, pateiktų pagal šio straipsnio 3 dalį, santrauką ir atitikties įvertinimo procedūros rezultatus. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos.

7.   Komisija sukuria techninę infrastruktūrą duomenų keitimuisi elektroniniu būdu tarp paskelbtųjų įstaigų ir MPKG taikant šį straipsnį.

8.   Komisija įgyvendinimo teisės aktais gali priimti preliminaraus atitikties vertinimo santraukos pateikimo ir analizės būdus ir procedūras, laikantis 2 ir 3 dalių. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
  [165 pakeit.]

44a straipsnis

Vertinimo procedūra konkrečiais atvejais

1.
     
  Specialios paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl III klasės implantuojamų prietaisų, IIb klasės prietaisų, skirtų leisti ir (arba) pašalinti vaistus, kaip nurodyta 1 straipsnio 5 dalyje ir VII priedo 5.3 punkte (11 taisyklė), ir prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, atitikties vertinimo, išskyrus paraiškas dėl galiojančių sertifikatų atnaujinimo arba papildymo ir prietaisus, kurių specifikacijos, nurodytos 6 ir 7 straipsniuose, buvo paskelbtos, kad būtų galima atlikti klinikinį įvertinimą ir stebėjimą po pateikimo rinkai. Prie pranešimo pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 19.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauka, nurodyta 26 straipsnyje. Specialios paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties vertinimas turi būti baigtas. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą kartu su kitais dokumentais Medicinos prietaisų koordinavimo grupei (MPKG), kad ši pateiktų nuomonę. Rengdama savo nuomonę, MPKG gali prašyti atitinkamų Medicinos prietaisų vertinimo komiteto (MPVK), nurodyto 78 straipsnyje, ekspertų atlikti klinikinį vertinimą.

2.
     
  Per 20 dienų po 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo MPKG gali nuspręsti prašyti, kad prieš išduodant sertifikatą speciali paskelbtoji įstaiga pateiktų šiuos dokumentus:

| — | klinikinio vertinimo ataskaitą, nurodytą XIII priede, įskaitant klinikinių bandymų ataskaitą, nurodytą XIV priede, |
| --- | --- |

—

klinikinio vertinimo ataskaitą, nurodytą XIII priede, įskaitant klinikinių bandymų ataskaitą, nurodytą XIV priede,

| — | klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, nurodytą XIII priede, ir |
| --- | --- |

—

klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, nurodytą XIII priede, ir

| — | visą informaciją, susijusią su prietaiso rinkodara trečiosiose šalyse, arba informaciją apie tai, kad tokia rinkodara nevykdoma, ir, kai turima, tų šalių kompetentingų institucijų atlikto vertinimo rezultatus. |
| --- | --- |

—

visą informaciją, susijusią su prietaiso rinkodara trečiosiose šalyse, arba informaciją apie tai, kad tokia rinkodara nevykdoma, ir, kai turima, tų šalių kompetentingų institucijų atlikto vertinimo rezultatus.

MPVK nariai nusprendžia pateikti tokį prašymą remdamiesi tik šiais kriterijais:

| a) | prietaiso novatoriškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai galimas reikšmingas poveikis; |
| --- | --- |

a)

prietaiso novatoriškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai galimas reikšmingas poveikis;

| b) | konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju; |
| --- | --- |

b)

konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju;

| c) | padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 61 straipsnį, skaičius. |
| --- | --- |

c)

padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 61 straipsnį, skaičius.

Atsižvelgiant į technikos pažangą ir visą gaunamą informaciją, Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiami arba papildomi šie kriterijai.

Savo prašyme MPKG nurodo moksliškai pagrįstą su sveikata susijusią priežastį, dėl kurios ji atrinko konkrečią bylą.

Jei MPVK nepateikia prašymo per 20 dienų nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga gali tęsti atitikties vertinimo procedūrą.

3.
     
  MPKG, pasikonsultavusi su MPVK, paskelbia MPKG nuomonę dėl 2 dalyje nurodytų dokumentų ne vėliau kaip per 60 dienų po jų pateikimo. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pateikimo MPVK per MPKG gali prašyti pateikti papildomos informacijos, kurios reikia dėl moksliškai pagrįstų priežasčių 2 dalyje nurodytų dokumentų analizei atlikti. Taip pat gali būti prašoma pateikti pavyzdžių ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašomos papildomos informacijos, pastabų pateikimo laikotarpis, nurodytas šios dalies pirmajame sakinyje, laikinai sustabdomas. Dėl vėlesnių MPKG prašymų pateikti papildomos informacijos pastabų pateikimo laikotarpis nesustabdomas.

4.
     
  Savo nuomonėje MPKG atsižvelgia į MPVK klinikinį vertinimą. MPKG gali rekomenduoti pataisyti 2 dalyje nurodytus dokumentus.

5.
     
  MPKG apie savo nuomonę nedelsdama praneša Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui.

6.
     
  Per 15 dienų nuo 5 dalyje nurodytos nuomonės gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga nurodo, ar ji sutinka su MPKG nuomone. Jei ji su ja nesutinka, ji gali raštu pranešti MPKG, kad pageidauja, jog nuomonė būtų persvarstyta. Tokiu atveju speciali paskelbtoji įstaiga perduoda MPKG išsamų prašymo pagrindimą per 30 dienų nuo nuomonės gavimo. MPKG nedelsdama perduoda šią informaciją MPVK ir Komisijai.

Per 30 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo MPKG, prireikus pasikonsultavusi su MPVK, persvarsto savo nuomonę. Priimtos išvados motyvai pridedami prie galutinės nuomonės.

7.
     
  Iškart po galutinės nuomonės patvirtinimo MPKG ją siunčia Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui.

8.
     
  Jei MPKG nuomonė palanki, speciali paskelbtoji įstaiga gali toliau vykdyti sertifikavimą.

Tačiau, jei palanki MPKG nuomonė priklauso nuo taikomų specialių priemonių (pvz., klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plano koregavimo, sertifikavimo per nurodytą terminą), speciali paskelbtoji įstaiga išduoda atitikties sertifikatą tik tuo atveju, jei šios priemonės yra visiškai įgyvendintos.

Priėmus palankią nuomonę Komisija visada išnagrinėja galimybę patvirtinti atitinkamo prietaiso ar prietaisų grupės bendrus techninius standartus ir juos patvirtina, kai tik įmanoma (pagal 7 straipsnį).

Jei MPKG nuomonė nepalanki, speciali paskelbtoji įstaiga neišduoda atitikties sertifikato. Tačiau speciali paskelbtoji įstaiga gali pateikti naujos informacijos, atsakydama į aiškinimą, įtrauktą į MPKG vertinimą. Jei naujoji informacija iš esmės skiriasi nuo tos, kuri buvo pateikta anksčiau, MPKG paraišką įvertina iš naujo.

Gamintojo prašymu Komisija organizuoja klausymą, kuriame gali vykti diskusija dėl nepalankaus mokslinio vertinimo mokslinių pagrindų ir visų veiksmų, kurių gamintojas gali imtis, arba duomenų, kurie gali būti pateikti, siekiant atsakyti į MPKG rūpimus klausimus.

9.
     
  Kai tai būtina siekiant užtikrinti paciento saugą ir apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės, išskyrus 1 dalyje nurodytus prietaisus, kuriems iš anksto nustatytu laikotarpiu taikomos 1–8 dalys.

Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės gali būti pateisinamos tik remiantis vienu ar keliais 2 dalyje nurodytais kriterijais.

10.
     
  Komisija 6 ir 7 dalyje nurodytos nuomonės santrauką padaro prieinamą visuomenei. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos.

11.
     
  Komisija sukuria techninę keitimosi duomenimis elektroniniu būdu infrastruktūrą, kad taikant šį straipsnį duomenimis galėtų keistis specialios paskelbtosios įstaigos ir MPVK bei MPVK ir pati Komisija.

12.
     
  Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti pagal šį straipsnį teikiamų dokumentų teikimo ir nagrinėjimo sąlygas ir procedūrinius aspektus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

13.
     
  Atitinkamai įmonei netaikomas mokestis už papildomas išlaidas, patirtas atliekant šį vertinimą. [374/REV pakeit.]

44b straipsnis

Penkeri metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos Komisija paskelbia ataskaitą, kurioje išdėsto patirtį, įgytą vykdant 44a straipsnyje nurodytą procedūrą. Ataskaitoje visų pirma įvertinama, kokiam skaičiui produktų buvo atliktas papildomas įvertinimas, dėl kokių veiksnių buvo pradėta vertinimo procedūra ir kokie galutiniai sprendimai buvo priimti produktų atžvilgiu. Joje taip pat išnagrinėjamas visas naujųjų taisyklių dėl specialių paskelbtųjų įstaigų poveikis papildomiems vertinimams. [369 pakeit.]

45 straipsnis

Sertifikatai

1.   
  Prieš išduodama sertifikatą paskelbtoji atitikties vertinimo įstaiga atsižvelgia į 59 straipsnio 4 dalyje nurodytos klinikinio bandymo ataskaitos išvadas.
  Paskelbtųjų įstaigų pagal VIII, IX ir X priedus išduodami sertifikatai surašomi oficialia Sąjungos kalba, kurią nustato valstybė narė, kurioje yra įsikūrusi paskelbtoji įstaiga, arba kita oficialia Sąjungos kalba, priimtina paskelbtajai įstaigai. Būtinasis sertifikatų turinys yra nustatomas XII priede. [167 pakeit.]

2.   Sertifikatai galioja juose nurodytą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai. Gamintojui pateikus paraišką, remiantis iš naujo atliktu vertinimu pagal taikytinas atitikties vertinimo procedūras, sertifikato galiojimas gali būti pratęstos tolesniems laikotarpiams, kurių nei vienas nėra ilgesnis kaip penkeri metai. Bet koks sertifikato papildymas galioja tol, kol galioja sertifikatas, kurį jis papildo.

3.   Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad gamintojas nebesilaiko šio reglamento reikalavimų, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, laikinai sustabdo arba panaikina išduoto sertifikato galiojimą arba nustato apribojimus dėl sertifikato galiojimo, jei tokių reikalavimų laikymasis nėra užtikrinamas atitinkamais taisomaisiais veiksmais, kurių ėmėsi gamintojas per tinkamą paskelbtosios įstaigos nustatytą terminą. Paskelbtoji įstaiga nurodo savo sprendimo priežastis
  ir apie tai informuoja valstybių narių, kuriose medicinos prietaisas yra pagamintas ir pateiktas rinkai, kompetentingas institucijas, Komisiją ir MPGK. [168 pakeit.]

4.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti informacijai apie paskelbtųjų įstaigų išduotus sertifikatus. Paskelbtoji įstaiga įveda į šią elektroninę sistemą informaciją apie išduotus sertifikatus, įskaitant pakeitimus ir papildymus, jų galiojimo sustabdymą, jų panaikinimą arba neišduotus sertifikatus ir sertifikatams taikomus apribojimus. Ši informacija turi būti prieinama visuomenei.

5.   Atsižvelgiant į technikos pažangą, Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 89 straipsnį iš dalies keisti arba papildyti būtinąjį sertifikatų turinį, nustatytą XII priede.

46 straipsnis

Savanoriškas paskelbtosios įstaigos pakeitimas

1.   Tais atvejais, kai gamintojas nutraukia sutartį su paskelbtąja įstaiga ir sudaro sutartį su kitai paskelbtąja įstaiga dėl to paties prietaiso atitikties įvertinimo, paskelbtosios įstaigos pakeitimo sąlygos turi būti aiškiai apibrėžtos gamintojo, ankstesnės paskelbtosios įstaigos ir būsimos paskelbtosios įstaigos susitarime. Šis susitarimas turi apimti bent šiuos aspektus:

| a) | data, kai ankstesnės paskelbtosios įstaigos išduoti sertifikatai nustoja galioti; |
| --- | --- |

a)

data, kai ankstesnės paskelbtosios įstaigos išduoti sertifikatai nustoja galioti;

| b) | data, iki kurios ankstesnės paskelbtosios įstaigos identifikacinis numeris gali būti nurodomas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą; |
| --- | --- |

b)

data, iki kurios ankstesnės paskelbtosios įstaigos identifikacinis numeris gali būti nurodomas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą;

| c) | dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises; |
| --- | --- |

c)

dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;

| d) | data, nuo kurios būsima paskelbtoji įstaiga prisiima visą atsakomybę už atitikties vertinimo užduotis. |
| --- | --- |

d)

data, nuo kurios būsima paskelbtoji įstaiga prisiima visą atsakomybę už atitikties vertinimo užduotis.

2.   Tą dieną, kai jos išduoti sertifikatai nustoja galioti, ankstesnė paskelbtoji įstaiga panaikina jos išduotus atitinkamo prietaiso sertifikatus.

2a.
     
  Ji apie tai informuoja valstybių narių, kurioms turi įtakos atitinkamo medicinos prietaiso gamyba ir pateikimas rinkai, kompetentingas institucijas, taip pat Komisiją ir MPGK. [169 pakeit.]

47 straipsnis

Nukrypti nuo atitikties vertinimo procedūrų leidžianti nuostata

1.   Nukrypstant nuo 42 straipsnio, kompetentinga institucija gali leisti, remdamasi tinkamai pagrįstu prašymu, pateikti rinkai arba pradėti naudoti atitinkamos valstybės narės teritorijoje konkretų prietaisą, kurio vertinimo procedūros, nurodytos 42 straipsnyje, nebuvo atliktos ir kurio naudojimas svarbus visuomenės sveikatos labui arba pacientų saugai
  , jei MPKG tam suteikė leidimą
  .
  Ši išimtis galima tik tuo atveju, jei gamintojas per nustatytą laiką kompetentingai institucijai pateikia reikalingus klinikinius duomenis. [170 pakeit.]

2.   Valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai
  , atitinkamo medicinos prietaiso įvertinimą atliekančiai paskelbtajai įstaigai, MPGK
  ir kitoms valstybėms narėms apie bet kurį sprendimą leisti tiekti

  pateikti
  rinkai ar pradėti naudoti prietaisą pagal 1 dalį, jei toks leidimas suteiktas naudoti prietaisą ne vienam pacientui. [171 pakeit.]

3.   Valstybės narės prašymu ir jei tai yra svarbu visuomenės sveikatos arba pacientų saugai keliose valstybėse narėse, Komisija gali įgyvendinimo aktais išplėsti leidimo, suteikto valstybės narės pagal 1 dalį, galiojimą ir taikyti jį nustatytą laikotarpį Sąjungos teritorijoje ir nustatyti sąlygas, kuriomis prietaisas gali būti pateiktas rinkai ar pradėtas naudoti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių, susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikomus įgyvendinimo aktus 88 straipsnio 4 dalyje nurodyta tvarka.

48 straipsnis

Laisvo pardavimo sertifikatas

1.   Eksporto tikslais gamintojo prašymu valstybė narė, kurioje gamintojas registravo savo verslo buveinę, išduoda laisvo pardavimo sertifikatą, kuriame skelbiama, kad gamintojas yra tinkamai įsisteigęs ir kad tas prietaisas paženklintas CE ženklu pagal šį reglamentą, gali būti teisėtai parduodamas Sąjungoje. Laisvo pardavimo sertifikatas galioja nurodytą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai ir neturi viršyti dėl to prietaiso išduoto sertifikato galiojimo laikotarpio, nurodyto 45 straipsnyje.

2.   Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti laisvo pardavimo sertifikatų pavyzdį atsižvelgdama į tarptautinę praktiką dėl laisvo pardavimo sertifikatų naudojimo. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

IV Skyrius [259 pakeit.]

Paskelbtosios įstaigos

1 SKIRSNIS. – PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS

28 straipsnis

Nacionalinės institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas

1.   Valstybė narė, kuri ketina paskirti atitikties vertinimo įstaigą kaip paskelbtąją įstaigą arba paskyrė paskelbtąją įstaigą atlikti trečiųjų šalių atitikties vertinimo užduotis, pagal šį reglamentą paskiria instituciją, kuri yra atsakinga už procedūrų, būtinų vertinant bei paskelbiant atitikties vertinimo įstaigas ir atliekant paskelbtųjų įstaigų stebėseną, taip pat šių įstaigų subrangovų ar pavaldžiųjų įmonių stebėsėną, nustatymą ir taikymą (toliau – nacionalinė institucija yra atsakinga už paskelbtąsias įstaigas).

2.   Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, yra įsteigta, yra organizuota ir veikia taip, kad būtų užtikrintas jos veiklos objektyvumas ir nešališkumas ir būtų išvengta bet kokių interesų konfliktų su atitikties vertinimo įstaigomis.

3.   Ji turi būti organizuota taip, kad kiekvieną sprendimą, susijusį su atitikties vertinimo įstaigos pranešimu, priimtų ne tie patys darbuotojai, kurie atliko atitikties vertinimo įstaigos vertinimą.

4.   Ji nevykdo jokios veiklos, kurią vykdo atitikties vertinimo įstaigos, taip pat neteikia konsultavimo paslaugų komerciniu arba konkurenciniu pagrindu.

5.   Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, užtikrina informacijos, kurią ji gauna, konfidencialumą

  konfidencialius aspektus
  . Tačiau ji keičiasi informacija apie paskelbtąją įstaigą su kitomis valstybėmis narėmis ir Komisija.

6.   Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, turi turėti pakankamai
  nuolatinių ir
  kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti jos užduotis.
  Tai, kaip laikomasi to reikalavimo, vertinama atliekant 8 dalyje nurodytą tarpusavio peržiūrą.

Visų pirma nacionalinės valdžios institucijos darbuotojai, atsakingi už paskelbtosios įstaigos darbuotojų, įpareigotų vykdyti su produktu susijusias peržiūras, darbo auditą turi patvirtintą kvalifikaciją, lygiavertę paskelbtosios įstaigos darbuotojų kvalifikacijai, kaip nustatyta VI priedo 3.2.5 punkte.

Panašiai nacionalinės valdžios institucijos darbuotojai, atsakingi už paskelbtosios įstaigos darbuotojų, įpareigotų atlikti gamintojo kokybės valdymo sistemos auditą, darbo auditą turi patvirtintą kvalifikaciją, lygiavertę paskelbtosios įstaigos darbuotojų kvalifikacijai, kaip nustatyta VI priedo 3.2.6 punkte.

Nepažeidžiant 33 straipsnio 3 dalies, Jei nacionalinė institucija yra atsakinga už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą dėl kitų produktų nei medicinos prietaisai, su kompetentinga institucija, atsakinga už medicinos prietaisus, konsultuojamasi dėl visų aspektų, susijusių su medicinos prietaisais.

7.   
  Galutinė atsakomybė už paskelbtąsias įstaigas ir nacionalines valdžios institucijas, atsakingas už paskelbtąsias įstaigas, tenka toms valstybėms narėms, kuriose jos įsikūrusios. Reikalaujama, kad valstybės narės tikrintų, kad paskirtosios nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas, tinkamai atliktų savo vertinimo, paskyrimo ir atitikties vertinimo įstaigų informavimo bei paskelbtųjų įstaigų priežiūros vertinimo darbą ir kad paskirtoji nacionalinė institucija, atsakinga už paskelbtąsias įmones, dirbtų nešališkai ir objektyviai.
  Valstybės narės pateikia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms
  visą jų prašomą
  informaciją apie savo procedūras, taikomas vertinant, paskiriant ir paskelbiant atitikties vertinimo įstaigas ir atliekant paskelbtųjų įstaigų stebėseną, taip pat apie susijusius pasikeitimus.
  Tokia informacija skelbiama viešai ir jai taikomos 84 straipsnis.

8.   Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, atidžiai tikrinama kas antri metai atliekant tarpusavio vertinimą. Tarpusavio vertinimas atliekamas apsilankant atitikties vertinimo įstaigoje arba paskelbtojoje įstaigoje, už kurią atsakinga tikrinama institucija. 6 dalies antrosios pastraipoje nurodytu atveju kompetentinga medicinos prietaisų institucija dalyvauja tarpusavio vertinime.

Valstybės narės parengia metinį planą, skirtą tarpusavio vertinimui, užtikrinant tinkamą rotaciją dėl peržiūros ir peržiūrėtų institucijų, ir pateikia jį Komisijai. Tarpusavio vertinime gali dalyvauti

  dalyvauja
  Komisija. Tarpusavio vertinimo rezultatai pranešami visoms valstybėms narėms ir Komisijai, o rezultatų santrauka viešai skelbiama. [132 pakeit.]

29 straipsnis

Paskelbtosioms įstaigoms taikomi reikalavimai

1.   Paskelbtosios įstaigos turi atitikti organizacinius ir bendruosius reikalavimus, taip pat kokybės valdymo, išteklių ir proceso reikalavimus, kurie yra būtini siekiant vykdyti užduotis, kurioms jos yra skirtos pagal šį reglamentą.
  Šiuo atžvilgiu turi būti užtikrinta, kad paskelbtojoje įstaigoje dirbtų nuolatiniai administraciniai, techniniai ir moksliniai darbuotojai, turintys medicinos, techninių ir, kai reikia, farmakologinių žinių. Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau paskelbtosios įstaigos prireikus specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus.
  Būtinieji reikalavimai, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, yra nustatyti VI priede.
  Visų pirma pagal VI priedo 1.2 punktą paskelbtosios įstaigos organizacinė struktūra yra tokia ir ji veikia taip, kad užtikrintų savo veiklos nepriklausomumą, objektyvumą ir nešališkumą, ir išvengtų interesų konfliktų.

Paskelbtoji įstaiga skelbia savo už medicinos prietaisų atitikties vertinimą ir sertifikavimą atsakingų savo darbuotojų sąrašą. Šiame sąraše nurodoma bent kiekvieno darbuotojo kvalifikacija, gyvenimo aprašymas ir interesų deklaracija. Sąrašas siunčiamas nacionalinės valdžios institucijai, atsakingai už paskelbtąsias įstaigas, ir ji patikrina, ar darbuotojai atitinka šio reglamento reikalavimus. Sąrašas taip pat siunčiamas Komisijai. [133 pakeit.]

2.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 89 straipsnį iš dalies pakeisti arba papildyti VI priede nustatytus būtinuosius reikalavimus, atsižvelgiant į techninę pažangą ir į tai, kokie būtinieji reikalavimai reikalingi vertinant konkrečius prietaisus arba prietaisų kategorijas ar grupes.

30 straipsnis

Pavaldžios įstaigos ir subrangovai

-1.
     
  Paskelbtosios įstaigos turi nuolatinių etatinių darbuotojų, turinčių kompetencijos ir žinių tiek techninėse srityse, susijusiose su prietaisų veiksmingumo vertinimu, tiek medicinos srityje. Jie turi įgaliojimus įstaigos viduje vertinti subrangovų kokybę.

Rangos sutartys gali būti sudaromos ir su išorės ekspertais, kai norima įvertinti medicinos prietaisus arba technologijas, ypač kai tam nepakanka klinikinės patirties.

1.   Jeigu paskelbtoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, arba naudojasi jai pavaldžios įstaigos paslaugomis konkrečioms su atitikties vertinimu susijusioms užduotims atlikti, ji patikrina, ar subrangovas arba pavaldi įstaiga atitinka VI priede nustatytus atitinkamus reikalavimus, ir apie tai praneša už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai.

2.   Paskelbtosios įstaigos prisiima visą atsakomybę už jų vardu subrangovo ar pavaldžiosios įstaigos vykdomas užduotis.

2a.
     
  Paskelbtosios įstaigos viešai skelbia subrangovų ar jiems pavaldžių įstaigų sąrašą, konkrečias užduotis, už kurių vykdymą jie atsako, ir savo darbuotojų interesų deklaracijas.

3.   Atitikties vertinimo darbas gali būti pavedamas subrangovui arba atliekamas pavaldžių įstaigų tik
  aiškiai
  pritarus juridiniam ar fiziniam asmeniui, kuris kreipėsi dėl atitikties vertinimo.

4.   Paskelbtosios įstaigos
  bent kartą per metus

  saugo, kad galėtų pateikti nacionalinei valdžios institucijai, atsakingai už paskelbtąsias įstaigas,
  pateikia
  atitinkamus dokumentus dėl subrangovo arba pavaldžios įstaigos kvalifikacijos ir jų atlikto darbo patikrinimo pagal šį reglamentą.

4a.
     
  Metinis paskelbtųjų įmonių vertinimas, kaip numatyta 35 straipsnio 3 dalyje, apima paskelbtųjų įmonių subrangovo (-ų) arba jiems pavaldžios (-ių) įstaigos (-ų) atitikties VI priede nustatytiems reikalavimams patikrinimą. [134 pakeit.]

30a straipsnis

Elektroninė pavaldžių įstaigų ir subrangovų registracijos sistema

1.
     
  Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir valdo elektroninę sistemą, skirtą informacijai apie subrangovus ir pavaldžias įstaigas bei apie konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi, rinkti ir apdoroti.

2.
     
  Prieš sudarydama subrangos sutartį, paskelbtoji įstaiga, ketinanti samdyti subrangovą konkrečioms užduotims, susijusioms su atitikties vertinimu, atlikti arba pavaldžiai įstaigai pavesti atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, įregistruoja savo pavadinimą (-us) ir konkrečias savo užduotis.

3.
     
  Bent kiek pasikeitus 1 dalyje nurodytai informacijai atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas per vieną savaitę po tokio pakeitimo atnaujina duomenis elektroninėje sistemoje.

4.
     
  Elektroninėje sistemoje esantys duomenys turi būti prieinami visuomenei. [135 pakeit.]

31 straipsnis

Atitikties vertinimo įstaigos paraiška suteikti paskelbtosios įstaigos statusą

1.   Atitikties vertinimo įstaiga paraišką suteikti paskelbtosios įstaigos statusą pateikia valstybės narės, kurioje ji yra įsisteigusi, nacionalinei institucijai, atsakingai už paskelbtąsias įstaigas.

Jei atitikties vertinimo įstaiga nori tapti 43a straipsnio 1 dalyje nurodytus prietaisus vertinančia paskelbtąja įstaiga, ji tai nurodo ir EMA pateikia paraišką dėl paskelbtosios įstaigos statuso suteikimo pagal 43a straipsnį. [136 pakeit.]

2.   Paraiškoje nurodoma atitikties vertinimo veikla, atitikties vertinimo procedūros ir prietaisai, kurių atžvilgiu įstaiga teigia esanti kompetentinga, ir pateikiami dokumentai, įrodantys atitiktį visiems VI priede nustatytiems reikalavimams.

Dėl organizacinių ir bendrųjų reikalavimų ir kokybės valdymo reikalavimų, nurodytų VI priedo 1 ir 2 skirsniuose, atitinkami dokumentai gali būti nacionalinės akreditavimo įstaigos išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008 galiojantis sertifikatas ir atitinkama vertinimo ataskaita. Atitikties vertinimo įstaiga laikoma atitinkančia reikalavimus, kuriuos apima išduotas sertifikatas, kurį išdavė tokia akreditacijos įstaiga.

3.   Po jos paskyrimo paskelbtoji įstaiga atnaujina 2 dalyje nurodytus dokumentus kaskart padarius pasikeitimus tam, kad nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, galėtų nuolat stebėti ir tikrinti, kaip laikomasi VI priede nustatytų reikalavimų.

32 straipsnis

Paraiškos vertinimas

1.   Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, tikrina, ar 31 straipsnyje nurodyta paraiška yra išsami, ir parengia preliminarią vertinimo ataskaitą.

2.   Ji pateikia preliminarią vertinimo ataskaitą Komisijai, kuri nedelsdama perduoda jį medicinos prietaisų koordinavimo grupei, sudarytai pagal 78 straipsnį (MPKG). Komisijai paprašius, institucija ataskaitą pateikia trimis oficialiomis Sąjungos kalbomis.

3.   Per 14 dienų nuo 2 dalyje nurodyto pakeitimo Komisija paskiria bendro vertinimo grupę, sudarytą iš ne mažiau kaip dviejų

  trijų
  ekspertų, atrinktų iš ekspertų sąrašo, kurie yra kvalifikuoti vertinti atitikties vertinimo įstaigas
  ir kuriems nekyla interesų konfliktų su paraišką pateikusia atitikties vertinimo įstaiga
  . Sąrašą parengia Komisija, bendradarbiaudama su MPKG. Bent vienas iš šių ekspertų yra Komisijos atstovas, kuris

  ir bent vienas kitas ekspertas yra iš kitos valstybės narės, nei ta, kurioje yra įsisteigusi paraišką pateikusi atitikties vertinimo įstaiga. Komisijos atstovas
  vadovauja bendro vertinimo grupei.
  Jei atitikties vertinimo įstaiga paprašė suteikti 43a straipsnio 1 dalyje nurodytus prietaisus vertinančios paskelbtosios įstaigos statusą, EMA taip pat dalyvauja bendro vertinimo grupėje.

4.   Per 90 dienų po bendro vertinimo grupės paskyrimo, nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, ir bendro vertinimo grupė peržiūri su paraiška pateiktus dokumentus pagal 31 straipsnį ir atlieka vertinimą pareiškėjo atitikties vertinimo įstaigoje ir, jei tinkama, bet kurios pavaldžios įstaigos ar subrangovo, esančių Sąjungoje arba už jos ribų ir turinčių dalyvauti atitikties vertinimo procese, organizacijoje. Toks vertinimas vietoje neapima reikalavimų, dėl kurių paraišką pateikusi atitikties vertinimo įstaiga gavo nacionalinės akreditavimo įstaigos išduotą sertifikatą, kaip nurodyta 31 straipsnio 2 dalyje, nebent 32 straipsnio 3 dalyje nurodytas Komisijos atstovas prašytų atlikti vertinimą vietoje.

Duomenys dėl
  paraišką pateikusios atitikties vertinimo
  įstaigos neatitikties VI priede nustatytiems reikalavimams nustatomi per vertinimo procesą ir juos aptaria nacionalinė institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, ir bendro vertinimo grupė, siekdamos rasti bendrą sprendimą dėl paraiškos vertinimo. Skirtingos nuomonės turi būti nurodytos.
  Nacionalinė valdžios institucija vertinimo ataskaitoje nurodo priemones, kurių paskelbtoji įstaiga imsis siekdama užtikrinti šios paraišką pateikusios atitikties vertinimo įstaigos atitiktį VI priede nustatytiems reikalavimams. Jei nesutariama, prie
  atsakingos nacionalinės valdžios institucijos vertinimo ataskaitoje

  vertinimo ataskaitos galima pridėti atskirą vertinimo grupės nuomonę, kurioje būtų išsakytos abejonės dėl paskelbimo
  .

5.   Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, pateikia vertinimo ataskaitą ir jos paskelbimo pranešimo projektą Komisijai, kuri nedelsdama perduoda šiuos dokumentus MPKG ir bendros vertinimo grupės nariams.
  Jei vertinimo grupė yra pateikusi atskirą nuomonę, ji taip pat turi būti pateikiama Komisijai, kad ši ją persiųstų MPKG.
  Komisijai paprašius, institucija ataskaitą pateikia trimis oficialiomis Sąjungos kalbomis.

6.   Bendro vertinimo grupė teikia savo
  galutinę
  nuomonę dėl vertinimo ataskaitos, ir paskelbimo pranešimo projekto
  ir, atitinkamais atvejais, dėl vertinimo grupės parengtos atskiros nuomonės
  per 21 dieną nuo šių dokumentų gavimo ir Komisija nedelsdama pateikia šią nuomonę MPKG. Per 21 dieną nuo bendro vertinimo grupės nuomonės gavimo MPKG pateikia rekomendaciją dėl paskelbimo pranešimo projekto, į kurią atitinkama nacionalinė valdžios institucija turi tinkamai atsižvelgti savo sprendime

  savo sprendimą
  dėl paskelbtosios įstaigos paskyrimo
  pagrindžia šia MPKG rekomendacija
  .
  Jeigu jos sprendimas skiriasi nuo MPKG rekomendacijos, atitinkama nacionalinė institucija raštu pateikia MPKG visus reikiamus savo sprendimo pagrindimus. [137 pakeit.]

7.   Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti priemones, nustatančias 31 straipsnyje nurodytos paraiškos suteikti paskelbtosios įstaigos statusą ir šiame straipsnyje nustatyto paraiškos vertinimo sąlygas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

33 straipsnis

Paskelbimo pranešimo procedūra

1.   Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie atitikties vertinimo įstaigas, kurias jos paskyrė paskelbtosiomis įstaigomis, naudodamos elektroninio pranešimo priemonę, sukurtą ir valdomą Komisijos.

2.   Valstybės narės gali pranešti

  praneša
  kaip apie paskelbtąsias įstaigas tik apie tas atitikties vertinimo įstaigas, kurios atitinka reikalavimus, nustatytus VI priede
  ir kurių paraiškos vertinimo procedūra buvo užbaigta pagal 32 straipsnį.

3.   Kai nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, yra atsakinga už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą kitų produktų nei medicinos prietaisai srityje, kompetentinga medicinos prietaisų institucija pateikia dar iki paskelbimo pranešimo pateikimo palankią nuomonę dėl paskelbimo pranešimo ir jo taikymo srities.

4.   Paskelbimo pranešime aiškiai nurodoma paskyrimo aprėptis apibūdinant atitikties vertinimo veiklą, atitikties vertinimo procedūras ir prietaisų, kuriuos paskelbtoji įstaiga yra įgaliota vertinti,
  rizikos klasę ir
  tipą.

Komisija gali įgyvendinimo teisės aktais nustatyti kodų ir atitinkamų
  rizikos klasių ir
  tipų prietaisų sąrašą paskelbtosios įstaigos paskyrimo aprėpčiai apibrėžti, kurį valstybės narės turi nurodyti

  nurodo
  savo paskelbimo pranešime. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

5.   Prie paskelbimo pranešimo pridedama nacionalinės institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas, galutinė vertinimo ataskaita, bendros vertinimo grupės nuomonė ir MPKG rekomendacija. Kai skelbiančioji valstybė narė nesilaiko MPKG rekomendacijos, ji pateikia tinkamai pagrįstą paaiškinimą.

6.   Skelbiančioji valstybė narė pateikia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms dokumentinius įrodymus dėl taikomų priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti, kad paskelbtoji įstaiga bus nuolat stebima ir toliau atitiks reikalavimus, nustatytus VI priede. Be to, ji gali pateikti įrodymų apie turimus kompetentingus darbuotojus paskelbtosios įstaigos stebėsenai atlikti pagal 28 straipsnio 6 dalį.

7.   Per 28 dienas nuo paskelbimo pranešimo pateikimo valstybė narė ar Komisija gali pateikti rašytinių prieštaravimų, išdėstydamos savo argumentus dėl paskelbtosios įstaigos arba jos stebėsenos, kurią vykdo nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas.

8.   Kai valstybė narė ar Komisija pareiškia prieštaravimus pagal 7 dalį, paskelbimo pranešimo galiojimas sustabdomas
  nedelsiant
  . Šiuo atveju Komisija pateikia šį klausimą svarstyti MPKG per 15 dienų nuo laikotarpio, nurodyto 7 dalyje, pabaigos Pasitarusi su suinteresuotosiomis šalimis, MPKG pateikia savo nuomonę ne vėliau kaip per 28 dienas nuo tos dienos, kai klausimas buvo jai perduotas nagrinėti. Jeigu skelbiančioji valstybė narė nesutinka su MPKG nuomone, ji gali prašyti Komisijos pateikti savo nuomonę.

9.   Negavus jokių prieštaravimų pagal 7 dalį arba kai MPKG arba Komisija, su kuriomis buvo konsultuojamasi pagal 8 dalį, laikosi nuomonės, kad paskelbimo pranešimas gali būti priimtas visiškai arba iš dalies, Komisija pranešimą paskelbia.

Be to, Komisija taip pat pateikia informaciją apie paskelbtosios įstaigos paskelbimą elektroninėje sistemoje, nurodytoje 27 straipsnio 2 dalyje. Kartu su šia informacija paskelbiamos nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas, galutinė vertinimo ataskaita, bendros vertinimo grupės nuomonė ir MPKG rekomendacija, kaip nurodyta šiame straipsnyje.

Visi paskelbimo duomenys, įskaitant prietaisų klasę ir tipologiją, taip pat priedai skelbiami viešai. [138 pakeit.]

10.   Paskelbimo pranešimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Komisijos sukurtoje ir valdomoje paskelbtųjų įstaigų duomenų bazėje. Paskelbtame pranešime nustatoma paskelbtosios įstaigos teisėtos veiklos sritis.

34 straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašas

1.   Komisija suteikia identifikacinį numerį kiekvienai paskelbtajai įstaigai, dėl kurios paskelbimo pranešimas yra priimtas pagal 33 straipsnį. Ji suteikia tik vieną tokį numerį, net jei įstaigai yra suteiktas paskelbtosios įstaigos statusas pagal kelis Sąjungos teisės aktus.
  Įstaigoms, paskelbtoms remiantis direktyvomis 90/385/EEB ir 93/42/EEB, paliekamas jų identifikacinis numeris, jei joms dar kartą suteikiamas paskelbtosios įstaigos statusas. [139 pakeit.]

2.   Komisija viešai
  ir visuomenei lengvai prieinama forma
  paskelbia įstaigų, kurioms suteiktas paskelbtųjų įstaigų statusas pagal šį reglamentą, sąrašą, įskaitant suteiktus identifikavimo numerius ir veiklą, kuriai atlikti jos yra paskelbtos. Komisija užtikrina, kad tas sąrašas būtų nuolat atnaujinamas. [140 pakeit.]

35 straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų stebėsena

1.   Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas
  ir atitinkamais atvejais EMA
  nuolat prižiūri paskelbtąsias įstaigas, kad būtų užtikrinta, jog laikomasi VI priede nustatytų reikalavimų. Paprašius, paskelbtosios įstaigos pateikia visą atitinkamą informaciją ir dokumentus, kurių reikia, kad ta institucija galėtų patikrinti, ar laikomasi tų kriterijų.

Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos
  ir ne vėliau kaip per 15 dienų
  informuoja nacionalinės valdžios instituciją, atsakingą už paskelbtąsias įstaigas, apie visus pakeitimus, ypač dėl jų personalo, patalpų, pavaldžių įstaigų ir subrangovų, kurie gali turėti įtakos VI priede nustatytų reikalavimų laikymuisi arba jų pajėgumui atlikti atitikties vertinimo procedūras, susijusias su prietaisais, kurioms jos yra paskirtos.

2.   Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos
  ir ne vėliau kaip per 15 dienų
  atsako į jų ar kitos valstybės narės institucijos arba Komisijos pateiktas užklausas, susijusias su jų atliktu atitikties vertinimu. Atsakinga už paskelbtąsias įstaigas valstybės narės, kurioje tokia įstaiga yra įsisteigusi, nacionalinė valdžios institucija užtikrina, kad būtų nagrinėjamos visos kitos valstybės narės valdžios institucijos arba Komisijos pateiktos užklausos., nebent

  Jeigu
  esama teisėtos priežasties to nedaryti; tokiu atveju abi šalys gali konsultuotis

  , paskelbtosios įstaigos paaiškina šias priežastis raštu ir konsultuojasi
  su MPKG
  , o ši pateikia rekomendaciją
  .
  Nacionalinė institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, laikosi MPKG rekomendacijos.

  Paskelbtoji įstaiga ar nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, gali reikalauti, kad bet kokia informacija, perduota kitos valstybės narės institucijoms arba Komisijai, būtų laikoma konfidencialia.

3.   Mažiausiai vieną Bent kartą per metus – nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, įvertina, ar kiekviena paskelbtoji įstaiga, už kurią ji yra atsakinga, vis dar atitinka VI priede nustatytus reikalavimus,
  įskaitant vertinimą, ar jų subrangovai ir pavaldžios įstaigos atitinka tuos reikalavimus
  . Šis vertinimas atliekamas

  apima nepaskelbtus patikrinimus, atliekamus
  apsilankant kiekvienoje paskelbtojoje įstaigoje
  ir prireikus jai pavaldžiose bendrovėse bei subrangovų patalpose, esančiose Sąjungoje arba už jos ribų
  .

Vertinimas taip pat apima projekto dokumentų rinkinio vertinimo pavyzdžių peržiūrą, kurią vykdo paskelbtoji įstaiga, kad būtų nustatyta esama paskelbtosios įstaigos kompetencija ir jos vertinimų kokybė, o ypač paskelbtosios įstaigos galimybė vertinti ir įvertinti klinikinius įrodymus.

4.   Praėjus trejiems

  dvejiems
  metams nuo paskelbimo pranešimo ir po to kas trečius

  dvejus
  metus tos valstybės narės, kur

  kurioje
  įstaiga yra įsisteigusi, nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, ir bendro vertinimo grupė, sudaryta 32 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatyta tvarka, atlieka vertinimą, siekiant
  siekdama nustatyti, ar paskelbtoji įstaiga
  ir jos pavaldžios įstaigos bei subrangovai
  vis dar atitinka VI priede nustatytus reikalavimus. Komisijos ar valstybės narės prašymu MPKG gali inicijuoti šioje dalyje aprašytą vertinimą bet kuriuo metu tada, kai yra pagrįstas susirūpinimas dėl to, ar paskelbtoji
  įstaiga arba paskelbtosios įstaigos pavaldi įstaiga ar subrangovas
  nuolat laikosi VI priede nustatytų reikalavimų.

43a straipsnyje nurodytų specialių paskelbtųjų įstaigų atveju šioje dalyje nurodytas vertinimas atliekamas kasmet.

Skelbiami visi vertinimo rezultatai.

5.   Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per metus praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie jų stebėsenos veiklą. Šioje ataskaitoje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai.

5a.
     
  Kiekvienais metais paskelbtosios įstaigos už jas atsakingai kompetentingai institucijai ir Komisijai pateikia metinę veiklos ataskaitą, kurioje pateikiama VI priedo 3.5 punkte nurodyta informacija; Komisija šią ataskaitą perduoda MPKG. [141 pakeit.]

35a straipsnis

Sankcijos

Valstybės narės užtikrina, kad jose veiktų sankcijų sistema, jeigu paskelbtosios įstaigos neįvykdo būtiniausių reikalavimų. Ši sistema turėtų būti skaidri ir proporcinga neatitikties pobūdžiui ir mastui. [142 pakeit.]

36 straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų pakeitimai

1.   Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pranešama apie visus vėlesnius paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų pakeitimus. 32 straipsnio 2–6 dalyse ir 33 straipsnyje nustatytos procedūros taikomos, jei pakeitimais išplečiama paskelbimo pranešimo taikymo sritis. Visais kitais atvejais Komisija nedelsdama paskelbia pakeistą paskelbimo pranešimą elektronine pranešimo priemone, nurodyta 33 straipsnio 10 dalyje.

2.   Kai nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, įsitikina, kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka VI priede nustatytų reikalavimų arba kad ji nevykdo savo prievolių, institucija, atsižvelgdama į tų reikalavimų nesilaikymo arba prievolių nevykdymo rimtumą, sustabdo, apriboja ar visai ar iš dalies atšaukia paskelbtosios įstaigos statusą. Laikinas sustabdymas taikomas ne ilgiau kaip vienerius metus, jis gali būti pratęstas dar vieną tokį patį laikotarpį

  tol, kol MPKG priima sprendimą jį panaikinti, po to bendro vertinimo grupė, paskirta laikantis 32 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros, atlieka vertinimą.
  Jei paskelbtoji įstaiga nutraukia savo veiklą, nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, paskelbimo pranešimą atsiima.

Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, nedelsdama
  ir ne vėliau kaip per 10 dienų
  informuoja Komisiją, kitas valstybes nares
  , atitinkamus gamintojus ir sveikatos priežiūros specialistus
  apie kiekvieną paskelbimo pranešimo galiojimo sustabdymą, apribojimą ar atsiėmimą.

3.   Jei paskelbimo pranešimo galiojimas apribojamas, sustabdomas ar pranešimas atsiimamas, valstybė narė
  informuoja Komisiją ir
  imasi atitinkamų priemonių, būtinų užtikrinti, kad atitinkamos paskelbtosios įstaigos bylas tvarkytų kita paskelbtoji įstaiga arba kad su jomis galėtų susipažinti to prašančios nacionalinės institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas ir rinkos priežiūrą.

4.   Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, įvertina, ar priežastys, dėl kurių buvo pakeisti

  sustabdyti, apriboti ar atšaukti
  paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai, turi įtakos sertifikatams, kuriuos išduoda paskelbtoji įstaiga, ir per tris mėnesius po pranešimo apie pakeitimus, pateikia išvadų ataskaitą Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Jei reikia užtikrinti rinkoje esančių prietaisų saugą, ši institucija nurodo paskelbtajai įstaigai sustabdyti arba panaikinti per tinkamą laikotarpį, kurį nustatė institucija
  (ne vėliau kaip per 30 dienų nuo ataskaitos paskelbimo),
  visus sertifikatus, kurie buvo išduoti nepagrįstai. Jei paskelbtoji įstaiga to nepadaro per nustatytą laikotarpį arba nutraukia savo veiklą, nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, pati sustabdo ar panaikina nepagrįstai išduotus sertifikatus.

Siekdama patikrinti, ar priežastys, dėl kurių buvo sustabdyti, apriboti ar atšaukti paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai, turi įtakos išduotiems sertifikatams, atsakinga nacionalinė valdžios institucija, pranešdama apie paskelbimą, prašo atitinkamų gamintojų pateikti atitikties įrodymus; gamintojams suteikiamas 30 dienų laikotarpis atsakymui pateikti.

5.   Sertifikatai, išskyrus išduotus nepagrįstai, kuriuos išdavė paskelbtoji įstaiga, dėl kurios paskelbimo pranešimo galiojimas buvo sustabdytas, apribotas ar pranešimas atsiimtas, ir toliau galioja šiais atvejais:

| a) | pranešimo galiojimo sustabdymo atveju: su sąlyga, kad per tris mėnesius nuo sustabdymo valstybės narės, kurioje įsisteigęs prietaiso gamintojas, kuriam išduotas sertifikatas, kompetentinga medicinos prietaisų institucija arba kita paskelbtoji įstaiga raštu patvirtina, kad ji prisiima paskelbtosios įstaigos funkcijas sustabdymo laikotarpiu; |
| --- | --- |

a)

pranešimo galiojimo sustabdymo atveju: su sąlyga, kad per tris mėnesius nuo sustabdymo valstybės narės, kurioje įsisteigęs prietaiso gamintojas, kuriam išduotas sertifikatas, kompetentinga medicinos prietaisų institucija arba kita paskelbtoji įstaiga raštu patvirtina, kad ji prisiima paskelbtosios įstaigos funkcijas sustabdymo laikotarpiu;

| b) | pranešimo galiojimo ribojimo arba atsiėmimo atveju: trijų mėnesių laikotarpiu po apribojimo arba atsiėmimo. Valstybės narės, kurioje įsisteigęs prietaiso gamintojas, kuriam išduotas sertifikatas, kompetentinga medicinos prietaisų institucija sertifikatų galiojimą gali pratęsti dar trims mėnesiams, o laikotarpis iš viso negali būti ilgesnis kaip dvylika mėnesių, su sąlyga, kad institucija prisiima paskelbtosios įstaigos funkcijas tuo laikotarpiu. |
| --- | --- |

b)

pranešimo galiojimo ribojimo arba atsiėmimo atveju: trijų mėnesių laikotarpiu po apribojimo arba atsiėmimo. Valstybės narės, kurioje įsisteigęs prietaiso gamintojas, kuriam išduotas sertifikatas, kompetentinga medicinos prietaisų institucija sertifikatų galiojimą gali pratęsti dar trims mėnesiams, o laikotarpis iš viso negali būti ilgesnis kaip dvylika mėnesių, su sąlyga, kad institucija prisiima paskelbtosios įstaigos funkcijas tuo laikotarpiu.

Institucija arba paskelbtoji įstaiga, prisiimanti paskelbtosios įstaigos, kurią paveikė įgaliojimų pakeitimas, funkcijas, apie tai nedelsdama
  ir ne vėliau kaip per 10 dienų
  praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir kitoms paskelbtosioms įstaigoms.

Komisija nedelsdama ir ne vėliau kaip per 10 dienų pateikia informaciją apie paskelbtosios įstaigos pranešimo pokyčius 27 straipsnio 2 dalyje nurodytoje elektroninėje sistemoje. [143 pakeit.]

37 straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas

1.   Komisija nagrinėja visus atvejus, kai buvo atkreiptas jos dėmesys į tai, ar paskelbtoji įstaiga tebevykdo VI priede nustatytus reikalavimus arba jai taikomas prievoles. Ji gali pradėti tokius tyrimus ir savo iniciatyva.

2.   Pranešančioji valstybė narė pateikia Komisijai jos prašymu visą informaciją, susijusią su atitinkamos paskelbtosios įstaigos paskelbimo pranešimu.

3.   Sužinojusi, kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka jai nustatytų reikalavimų, Komisija tai praneša skelbiančiajai valstybei narei ir paprašo imtis būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant paskelbimo pranešimo galiojimo sustabdymą, apribojimą arba atsiėmimą, jei būtina.
  Atlikusi vertinimą, Komisija ataskaitą su valstybių narių nuomonėmis paskelbia viešai. [144 pakeit.]

Jei valstybė narė nesiima būtinų taisomųjų priemonių, Komisija įgyvendinimo aktais gali laikinai sustabdyti, apriboti ar panaikinti paskelbimo pranešimo galiojimą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Ji praneša susijusiai valstybei narei apie savo sprendimą bei atnaujina duomenų bazę ir paskelbtųjų įstaigų sąrašą.

38 straipsnis

Nacionalinių institucijų, atsakingų už paskelbtąsias įstaigas, keitimasis patirtimi

Komisija organizuoja nacionalinių valdžios institucijų, atsakingų už paskelbtąsias įstaigas pagal šį reglamentą, keitimąsi patirtimi ir administracinės praktikos koordinavimą.

39 straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų veiklos koordinavimas

Komisija
  , konsultuodamasi su MPKG,
  užtikrina, kad būtų organizuojamas ir vyktų tinkamas paskelbtųjų įstaigų veiklos koordinavimas ir bendradarbiavimas, sudarydama paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupę medicinos prietaisų srityje, įskaitant diagnostikos in vitro medicinos prietaisus.
  Ši grupė rengia reguliarius posėdžius, kurie vyksta ne rečiau kaip du kartus per metus. [145 pakeit.]

Įstaigos, paskelbtos pagal šį reglamentą, dalyvauja tokios grupės veikloje.

Komisija arba MPKG gali prašyti, kad dalyvautų bet kuri paskelbtoji įstaiga. [146 pakeit.]

Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti priemones, kuriomis nustatomos paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veiklos sąlygos, kaip nustatyta šiame straipsnyje. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. [147 pakeit.]

40 straipsnis

Mokesčiai
  už nacionalinių valdžios institucijų veiklą

1.   Valstybė narė, kurioje įstaigos yra įsisteigusios, renka mokesčius iš paraiškas teikiančių atitikties vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų. Šie mokesčiai yra skirti visiškai arba iš dalies padengti sąnaudoms, susijusioms su veikla, kurią vykdo nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas pagal šio reglamento nuostatas.

2.   Komisija įgaliojama

  Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai
  priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 89 straipsnį, kuriais nustatomas

  nustatomi
  mokesčių, nurodytų 1 dalyje, struktūra ir dydis atsižvelgiant į žmonių sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo, ir sąnaudų efektyvumo
  ir poreikio sukurti vienodas veiklos sąlygas visose valstybėse narėse
  tikslus. Ypatingas dėmesys kreipiamas į paskelbtųjų įstaigų, kurios pateikė nacionalinės akreditavimo įstaigos išduotą galiojantį sertifikatą, kaip nurodyta 31 straipsnio 2 dalyje, ir paskelbtųjų įstaigų, kurios yra mažos

  mažosios
  ir vidutinės įmonės, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB (41), interesus.

Šie mokesčiai turi būti proporcingi ir atitikti valstybės narės gyvenimo lygį. Mokesčių dydis skelbiamas viešai. [148 pakeit.]

40a straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų renkamų mokesčių už atitikties vertinimo veiklą skaidrumas

1.
     
  Valstybės narės priima paskelbtųjų įstaigų renkamų standartinių mokesčių nuostatas.

2.
     
  Mokesčiai turi būti palyginami visose valstybėse narėse. Komisija per 24 mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo datos pateikia gaires, kad palengvintų šių mokesčių palyginamumą.

3.
     
  Valstybės narės perduoda savo standartinių mokesčių sąrašą Komisijai.

4.
     
  Nacionalinė valdžios institucija užtikrina, kad paskelbtosios įstaigos viešai paskelbtų standartinių mokesčių, mokamų už atitikties vertinimo veiklą, sąrašus. [149 pakeit.]

2 SKIRSNIS. – ATITIKTIES VERTINIMAS

43 straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų įtraukimas
  į atitikties vertinimo procedūras

1.   Jei pagal atitikties vertinimo procedūrą reikalaujama, kad dalyvautų paskelbtoji įstaiga,
  prietaisų (išskyrus 43a straipsnio 1 dalyje išvardytus prietaisus)
  gamintojas gali kreiptis į pasirinktą paskelbtąją įstaigą, jeigu įstaiga yra paskelbta atitikties vertinimo veiklai, atitikties vertinimo procedūroms ir atitinkamiems prietaisams.
  Jei gamintojas kreipiasi į kitoje nei jo registracijos valstybėje narėje esančią paskelbtąją įstaigą, jis informuoja apie tokį kreipimąsi savo nacionalinę valdžios instituciją, atsakingą už paskelbtąsias įstaigas.
  Paraiška negali būti pateikta kartu daugiau nei vienai paskelbtajai įstaigai dėl tos pačios atitikties vertinimo veiklos. [159 pakeit.]

2.   Atitinkama paskelbtoji įstaiga praneša kitoms paskelbtosioms įstaigoms apie bet kurį gamintoją, kuris atsiima paraišką prieš paskelbtosios įstaigos sprendimą dėl atitikties vertinimo.
  Be to, ji apie tai nedelsdama praneša visoms kompetentingoms nacionalinės valdžios institucijoms. [160 pakeit.]

3.   Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti bet kokios informacijos arba duomenų iš gamintojo, kurie yra būtini siekiant tinkamai atlikti pasirinktą atitikties įvertinimo procedūrą.

4.   Paskelbtosios įstaigos ir jų darbuotojai vertina atitiktį vadovaudamiesi aukščiausio lygio profesinio sąžiningumo kriterijumi ir užtikrindami reikalaujamą techninę konkrečios srities kompetenciją ir nepasiduoda jokiam spaudimui bei paskatoms, ypač finansinėms, kurie galėtų paveikti jų sprendimus arba atitikties vertinimo rezultatus, ypač jei tai susiję su asmenimis, kurie suinteresuoti tos veiklos rezultatais, ar šių asmenų grupėmis.

2a skirsnis – PAPILDOMOS DIDELĖS RIZIKOS PRIETAISŲ ATITIKTIES VERTINIMO NUOSTATOS: SPECIALIŲ PASKELBTŲJŲ ĮSTAIGŲ VEIKLA [161 pakeit.]

43a straipsnis

Specialių paskelbtųjų įstaigų dalyvavimas didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimo procedūrose

1.
     
  Tik specialios paskelbtosios įstaigos turi teisę atlikti šių prietaisų atitikties vertinimą:

| a) | implantuojamų prietaisų, |
| --- | --- |

a)

implantuojamų prietaisų,

| b) | prietaisų, kurių sudedamoji dalis yra medžiaga, kaip nurodyta 1 straipsnio 4 dalyje ir VII priedo 6.1 punkte (13 taisyklė), |
| --- | --- |

b)

prietaisų, kurių sudedamoji dalis yra medžiaga, kaip nurodyta 1 straipsnio 4 dalyje ir VII priedo 6.1 punkte (13 taisyklė),

| c) | IIb klasės prietaisų, skirtų leisti ir (arba) pašalinti vaistus, kaip nurodyta 1 straipsnio 5 dalyje ir VII priedo 5.3 punkte (11 taisyklė), |
| --- | --- |

c)

IIb klasės prietaisų, skirtų leisti ir (arba) pašalinti vaistus, kaip nurodyta 1 straipsnio 5 dalyje ir VII priedo 5.3 punkte (11 taisyklė),

| d) | prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais arba |
| --- | --- |

d)

prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais arba

| e) | visų kitų III klasės prietaisų. |
| --- | --- |

e)

visų kitų III klasės prietaisų.

2.
     
  Paraišką teikianti speciali paskelbtoji įstaiga, kuri laikoma atitinkančia specialiai paskelbtajai įstaigai keliamus reikalavimus, nurodytus VI priedo 3.6 punkte, ją turi pateikti EMA.

3.
     
  Teikiant paraišką EMA sumokamas mokestis, kuriuo padengiamos su paraiškos nagrinėjimu susijusios išlaidos.

4.
     
  EMA paskiria specialią (-ias) paskelbtąją (-ąsias) įstaigą (-as) pagal VI priede išvardytus reikalavimus ir per 90 dienų patvirtina savo nuomonę dėl leidimo atlikti 1 dalyje išvardytų prietaisų atitikties vertinimus bei nusiunčia ją Komisijai.

5.
     
  Tuomet Komisija paskelbia pranešimą ir specialios (-ių) paskelbtosios (-ųjų) įstaigos (-ų) pavadinimą (-us).

6.
     
  Šis pranešimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Komisijos sukurtoje ir valdomoje paskelbtųjų įstaigų duomenų bazėje. Paskelbtame pranešime nustatoma specialios paskelbtosios įstaigos teisėtos veiklos aprėptis.

Šis pranešimas galioja penkerius metus, jis gali būti atnaujinamas kas penkerius metus pateikus naują paraišką EMA.

7.
     
  1 dalyje išvardytų prietaisų gamintojas gali teikti paraišką pasirinktai specialiai paskelbtajai įstaigai, kurios pavadinimas įtrauktas į 43b straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

8.
     
  Paraiška vienu metu negali būti pateikta daugiau nei vienai specialiai paskelbtajai įstaigai dėl tos pačios atitikties vertinimo veiklos.

9.
     
  Speciali paskelbtoji įstaiga praneša Komisijai apie paraiškas dėl 1 dalyje išvardytų prietaisų atitikties vertinimo.

10.
     
  Specialioms paskelbtosioms įstaigoms taikomos 43 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys. [360 ir 371 pakeit.]

43b straipsnis

Specialių paskelbtųjų įstaigų elektroninė sistema

1.
     
  Komisija sukuria ir reguliariai atnaujina elektroninę registracijos sistemą, kurioje:

| — | registruojamos paraiškos ir suteikti leidimai specialioms paskelbtosioms įstaigoms atlikti atitikties vertinimus pagal šį skirsnį ir kaupiama bei tvarkoma informacija apie specialių paskelbtųjų įstaigų pavadinimus; |
| --- | --- |

—

registruojamos paraiškos ir suteikti leidimai specialioms paskelbtosioms įstaigoms atlikti atitikties vertinimus pagal šį skirsnį ir kaupiama bei tvarkoma informacija apie specialių paskelbtųjų įstaigų pavadinimus;

| — | keičiamasi informacija su nacionalinėmis institucijomis; ir |
| --- | --- |

—

keičiamasi informacija su nacionalinėmis institucijomis; ir

| — | skelbiamos vertinimo ataskaitos. |
| --- | --- |

—

skelbiamos vertinimo ataskaitos.

2.
     
  Elektroninėje sistemoje sulygintą ir apdorotą informaciją, susijusią su paraiškų dėl paskyrimo specialiomis paskelbtosiomis įstaigomis procedūromis, į elektroninę registracijos sistemą įrašo EMA.

3.
     
  Elektroninėje sistemoje sulyginta ir apdorota informacija, susijusi su specialiomis paskelbtosiomis įstaigomis, prieinama viešai.

4.
     
  Komisija reguliariai atnaujina šią sistemą. [372 pakeit.]

43c straipsnis

Specialių paskelbtųjų įstaigų tinklas

1.
     
  Komisija ir MPKG sukuria, koordinuoja ir valdo specialių paskelbtųjų įstaigų tinklą bei jam vadovauja.

2.
     
  Tinklui keliami šie tikslai:

| a) | padėti išnaudoti europinio bendradarbiavimo labai specializuotų medicinos technologijų, naudojamų gaminant medicinos prietaisus, srityje galimybes; |
| --- | --- |

a)

padėti išnaudoti europinio bendradarbiavimo labai specializuotų medicinos technologijų, naudojamų gaminant medicinos prietaisus, srityje galimybes;

| b) | prisidėti prie žinių apie medicinos prietaisus kaupimo; |
| --- | --- |

b)

prisidėti prie žinių apie medicinos prietaisus kaupimo;

| c) | skatinti nustatyti atitikties vertinimo standartus ir padėti plėtoti ir skleisti geriausią praktiką pačiame tinkle ir už jo ribų; |
| --- | --- |

c)

skatinti nustatyti atitikties vertinimo standartus ir padėti plėtoti ir skleisti geriausią praktiką pačiame tinkle ir už jo ribų;

| d) | padėti rasti novatoriškų sričių ekspertus; |
| --- | --- |

d)

padėti rasti novatoriškų sričių ekspertus;

| e) | rengti ir atnaujinti interesų konfliktų taisykles; |
| --- | --- |

e)

rengti ir atnaujinti interesų konfliktų taisykles;

| f) | rasti bendrus atsakymus į panašius iššūkius, susijusius su inovatyvių technologijų atitikties vertinimo procedūrų vykdymu; ir |
| --- | --- |

f)

rasti bendrus atsakymus į panašius iššūkius, susijusius su inovatyvių technologijų atitikties vertinimo procedūrų vykdymu; ir

| g) | nustatyti ir paskelbti didelius atitikties vertinimų, kuriuos atlieka skirtingos paskelbtosios įstaigos, neatitikimus, nors vertinami iš esmės panašūs prietaisai, bei pranešti apie juos MPKG. |
| --- | --- |

g)

nustatyti ir paskelbti didelius atitikties vertinimų, kuriuos atlieka skirtingos paskelbtosios įstaigos, neatitikimus, nors vertinami iš esmės panašūs prietaisai, bei pranešti apie juos MPKG.

3.
     
  Tinklo susitikimai sušaukiami kaskart, kai to paprašo ne mažiau kaip du jo nariai arba EMA. Jo posėdžiai vyksta bent du kartus per metus. [361 ir 373 pakeit.]

VI Skyrius

  V skyrius [262 pakeit.]

Klinikinis įvertinimas ir klinikiniai bandymai

49 straipsnis

Klinikinis įvertinimas

1.   Gamintojai atlieka klinikinį įvertinimą pagal šiame straipsnyje išdėstytus principus ir XIII priedo A dalį.

2.   Klinikinis įvertinimas atliekamas laikantis apibrėžtos ir metodologiškai pagrįstos procedūros, kuri yra paremta:

| a) | kritiniu atitinkamos esamos mokslinės literatūros, susijusios su prietaiso sauga, veikimu, projekto charakteristikomis ir prietaiso paskirtimi, įvertinimu, jeigu tenkinamos šios sąlygos:






  — | buvo įrodyta, kad prietaisas, kurio klinikinis įvertinimas atliktas, ir prietaisas, su kuriuo susiję teikiami duomenys, yra lygiaverčiai, |
| --- | --- | --- |

a)

kritiniu atitinkamos esamos mokslinės literatūros, susijusios su prietaiso sauga, veikimu, projekto charakteristikomis ir prietaiso paskirtimi, įvertinimu, jeigu tenkinamos šios sąlygos:

—

buvo įrodyta, kad prietaisas, kurio klinikinis įvertinimas atliktas, ir prietaisas, su kuriuo susiję teikiami duomenys, yra lygiaverčiai,

| — | duomenys tinkamai įrodo atitiktį atitinkamiems bendriesiems saugos ir veikimo reikalavimams; |
| --- | --- |

—

duomenys tinkamai įrodo atitiktį atitinkamiems bendriesiems saugos ir veikimo reikalavimams;

| b) | visų klinikinių bandymų, atliktų pagal 50–60 straipsnius ir XIV priedą, rezultatų kritiniu įvertinimu; |
| --- | --- |

b)

visų klinikinių bandymų, atliktų pagal 50–60 straipsnius ir XIV priedą, rezultatų kritiniu įvertinimu;

| c) | bendrų klinikinių duomenų, nurodytų a ir b punktuose, kritiniu įvertinimu. |
| --- | --- |

c)

bendrų klinikinių duomenų, nurodytų a ir b punktuose, kritiniu įvertinimu.

3.   
  Išskyrus III klasės prietaisų atveju,
  jeigu įrodymai, kad laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, remiantis klinikiniais duomenimis, nėra laikomi tinkamais, tokios išimties suteikimas grindžiamas gamintojo rizikos valdymo rezultatais ir atsižvelgiant į prietaiso sąveikos su žmogaus kūnu specifiką, numatytą klinikinį veiksmingumą ir gamintojo teiginius. Atitikties bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymo, pagrįsto tik neklinikinių tyrimų rezultatais, įskaitant veiksmingumo įvertinimą, laboratorinius tyrimus ir ikiklinikinį įvertinimą, tinkamumas turi būti tinkamai pagrįstas techniniuose dokumentuose, nurodytuose II priede.

Klinikiniais duomenimis pagal pirmąją pastraipą pagrįstos atitikties bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymo išimtis taikoma gavus išankstinį kompetentingos institucijos pritarimą
  . [172 pakeit.]

4.   Klinikinis įvertinimas ir jo dokumentai atnaujinami per visą atitinkamo prietaiso gyvavimo laikotarpį pagal duomenis, gautus įgyvendinant gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai planą, nurodytą 8 straipsnio 6 dalyje.

5.   Klinikinis įvertinimas ir jo rezultatai turi būti dokumentuojami klinikinio įvertinimo ataskaitoje, nurodytoje XIII priedo A dalies 6 skirsnyje, kuri įtraukiama į atitinkamo prietaiso techninius dokumentus, nurodytus II priede, arba juose pateikiama išsami nuoroda į tą ataskaitą.

III klasei priskirtų prietaisų ir implantuojamų medicinos prietaisų atveju 26 straipsnio 1 dalyje nurodyta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka atnaujinama bent kartą per metus kartu su klinikinio vertinimo ataskaitomis. [173 pakeit.]

50 straipsnis

Bendrieji klinikinių bandymų reikalavimai

1.   Klinikiniams bandymams taikomi 50–60 straipsniai ir XIV priedas, jei jie atliekami vienu ar daugiau iš toliau nurodytų tikslų:

| a) | patikrinti, ar įprastomis naudojimo sąlygomis prietaisai suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad būtų tinkami naudoti viena ar daugiau specialių medicinos prietaiso paskirčių, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies 1 punkte, ir pasiekti numatytą prietaiso veiksmingumą, kaip apibrėžta gamintojo
  ar užsakovo
  ; [174 pakeit.] |
| --- | --- |

a)

patikrinti, ar įprastomis naudojimo sąlygomis prietaisai suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad būtų tinkami naudoti viena ar daugiau specialių medicinos prietaiso paskirčių, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies 1 punkte, ir pasiekti numatytą prietaiso veiksmingumą, kaip apibrėžta gamintojo
  ar užsakovo
  ; [174 pakeit.]

| b) | patikrinti, ar prietaisai duoda numatytos naudos

  prietaiso klinikinę saugą ir veiksmingumą
  ,
  įskaitant numatytą naudą tikslinei gyventojų grupei priklausančiam
  pacientui,
  kai prietaisas naudojamas pagal numatytą paskirtį ir naudojimo instrukciją

  kaip apibrėžta gamintojo; [175 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

patikrinti, ar prietaisai duoda numatytos naudos

  prietaiso klinikinę saugą ir veiksmingumą
  ,
  įskaitant numatytą naudą tikslinei gyventojų grupei priklausančiam
  pacientui,
  kai prietaisas naudojamas pagal numatytą paskirtį ir naudojimo instrukciją

  kaip apibrėžta gamintojo; [175 pakeit.]

| c) | nustatyti bet kokį nepageidaujamą šalutinį poveikį, esant įprastinėms naudojimo sąlygoms, ir įvertinti, ar tai yra priimtina rizika, palyginti su nauda, teikiama prietaiso. |
| --- | --- |

c)

nustatyti bet kokį nepageidaujamą šalutinį poveikį, esant įprastinėms naudojimo sąlygoms, ir įvertinti, ar tai yra priimtina rizika, palyginti su nauda, teikiama prietaiso.

2.   Tais atvejais, kai užsakovas nėra įsisteigęs Sąjungoje, jis užtikrina, kad asmuo ryšiams būtų įsisteigęs Sąjungoje. Tas asmuo yra skirtas visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente. Bet koks bendravimas su tuo asmeniu ryšiams laikomas bendravimu su užsakovu.

3.   Klinikiniai bandymai planuojami ir atliekami taip, kad būtų apsaugotos asmenų, dalyvaujančių klinikiniame bandyme, teisės, sauga ir gerovė ir kad klinikiniai duomenys, gauti klinikinio bandymo metu, būtų patikimi ir patvarūs.

4.   Klinikiniai bandymai planuojami, atliekami, registruojami ir apie juos pranešama pagal 50–60 straipsnių nuostatas ir XIV priedą.

51 straipsnis

Klinikinių bandymų paraiška

1.   Prieš pateikdamas pirmą paraišką, užsakovas gali įsigyti per elektroninę sistemą, nurodytą 53 straipsnyje, vieną identifikacinį numerį dėl klinikinio bandymo, atlikto vienoje ar keliose vietose, vienoje arba keliose valstybėse narėse. Užsakovas naudoja šį vieną identifikavimo numerį registruodamas klinikinį bandymą pagal 52 straipsnį.

2.   Klinikinio bandymo užsakovas pateikia paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-se) tas bandymas turi būti atliktas, kartu su dokumentais, nurodytais XIV priedo II skyriuje. Per šešias dienas

  14 dienų
  nuo paraiškos gavimo dienos suinteresuota valstybė narė turi informuoti užsakovą, ar klinikinis bandymas patenka į šio reglamento taikymo sritį, ir ar paraiška yra išsami.

Tuo atveju, kai bandymas susijęs su daugiau kaip viena susijusia valstybe nare ir jei valstybė narė nesutinka su koordinuojančia valstybe nare dėl to, ar klinikinis bandymas turėtų būti patvirtintas, dėl kitų nei tos valstybės narės nacionalinių, vietinių ar etinių priežasčių, atitinkamos valstybės narės siekia susitarti dėl išvados. Jeigu dėl išvados nesusitariama, sprendimą priima Komisija, išklausiusi atitinkamas valstybes nares ir prireikus pasikonsultavusi su MPKG. Tais atvejais, jei atitinkamos valstybės narės prieštarauja klinikiniam bandymui tik dėl joms būdingų nacionalinių, vietinių arba etinių priežasčių, klinikiniai bandymai jose neturėtų būti atliekami.

Jeigu valstybė narė nieko nepranešė užsakovui per laikotarpį, nurodytą pirmoje pastraipoje, klinikinis bandymas laikomas patenkančiu į šio reglamento taikymo sritį, o paraiška laikoma išsamia. [177 pakeit.]

3.   Jei valstybė narė nustato, kad klinikinio bandymo paraiška nepatenka į šio reglamento taikymo sritį, arba, kad paraiška yra neišsami, ji apie tai informuoja užsakovą ir nustato ne ilgesnį kaip šešių dienų laikotarpį, kad užsakovas galėtų pateikti pastabas arba baigti pildyti paraišką.

Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia pastabų ar nepapildo paraiškos per laikotarpį, nurodytą pirmoje pastraipoje, paraiška laikoma atsiimta.

Jeigu valstybė narė nieko nepranešė užsakovui pagal 2 dalį per tris

  šešias
  dienas po to, kai buvo gautos pastabos arba užpildyta paraiška, klinikinis bandymas laikomas patenkančiu į šio reglamento taikymo sritį ir paraiška laikoma išsamia. [178 pakeit.]

4.   Šiame skyriuje data, kai užsakovui buvo pateiktas pranešimas pagal šio straipsnio 2 dalį, laikoma paraiškos validacijos data. Tais atvejais, kai užsakovui nėra pranešta, validacijos data yra paskutinė laikotarpių, nurodytų šio straipsnio 2 ir 3 dalyse, data.

5.   Užsakovas gali pradėti klinikinį bandymą šiomis aplinkybėmis:

| a) | jei tai tiriamieji prietaisai priskirti III klasei ir implantuojamiems arba ilgalaikės trukmės invaziniams IIa arba IIb klasės prietaisams – kai tik atitinkama valstybė narė pranešė užsakovui apie jo patvirtinimą; |
| --- | --- |

a)

jei tai tiriamieji prietaisai priskirti III klasei ir implantuojamiems arba ilgalaikės trukmės invaziniams IIa arba IIb klasės prietaisams – kai tik atitinkama valstybė narė pranešė užsakovui apie jo patvirtinimą;

| b) | jei tai kiti tiriamieji prietaisai, nei nurodytieji a punkte, iš karto po paraiškos pateikimo dienos su sąlyga, kad atitinkama valstybė narė yra taip nusprendusi ir kad pateikiami įrodymai, kad klinikiniame bandyme dalyvaujančių asmenų teisės, sauga ir gerovė yra apsaugotos; |
| --- | --- |

b)

jei tai kiti tiriamieji prietaisai, nei nurodytieji a punkte, iš karto po paraiškos pateikimo dienos su sąlyga, kad atitinkama valstybė narė yra taip nusprendusi ir kad pateikiami įrodymai, kad klinikiniame bandyme dalyvaujančių asmenų teisės, sauga ir gerovė yra apsaugotos;

| c) | praėjus 35 dienoms

  60 dienų
  nuo paraiškos patvirtinimo datos, nurodytos šio straipsnio 4 dalyje, išskyrus atvejus, kai atitinkama valstybė narė pranešė užsakovui per tą laikotarpį apie jos atsisakymą patvirtinti paraišką, grindžiamą visuomenės sveikatos, pacientų saugos arba viešosios tvarkos motyvais. [179 pakeit.] |
| --- | --- |

c)

praėjus 35 dienoms

  60 dienų
  nuo paraiškos patvirtinimo datos, nurodytos šio straipsnio 4 dalyje, išskyrus atvejus, kai atitinkama valstybė narė pranešė užsakovui per tą laikotarpį apie jos atsisakymą patvirtinti paraišką, grindžiamą visuomenės sveikatos, pacientų saugos arba viešosios tvarkos motyvais. [179 pakeit.]

6.   Valstybės narės užtikrina, kad asmenys, vertinantys paraišką, neturėtų interesų konfliktų, būtų nepriklausomi nuo užsakovo, bandymo vietos institucijos ir dalyvaujančių tyrėjų, taip pat, kad jiems nebūtų daroma jokia kita netinkama įtaka.

Valstybės narės užtikrina, kad vertinimą kartu atliktų pagrįstas skaičius asmenų, kurie kartu turi būtiną kvalifikaciją ir patirtį. Vertinime atsižvelgiama į bent vieno asmens, kurio pagrindinė interesų sritis nėra mokslas, nuomonę. Atsižvelgiama bent į vieno paciento

  pacientų
  nuomonę.

Vertintojų sąrašas turėtų būti prieinamas užsakovui. [180 pakeit.]

6a.
     
  Kiekvienas klinikinio bandymo etapas, pradedant pirmais svarstymais dėl tyrimo atlikimo būtinybės ir pagrindo bei baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas pagal pripažintus etikos principus, kaip antai nustatytuosius Pasaulio gydytojų asociacijos naujausioje Helsinkio deklaracijoje dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etinių principų, priimtoje Pasaulio gydytojų asociacijos 18-oje Generalinės asamblėjoje 1964 m. Helsinkyje (Suomija) ir paskutinį kartą iš dalies pakeistoje 59-oje Pasaulio gydytojų asociacijos Generalinėje asamblėjoje 2008 m. Seule (Korėja).

6b.
     
  Atitinkamos valstybės narės leidimas atlikti klinikinį bandymą pagal šį straipsnį išduodamas tik tuomet, kai jį išnagrinėja ir patvirtina nepriklausomas etikos komitetas, vadovaudamasis Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracija.

6c.
     
  Etikos komitetas visų pirma išnagrinėja medicininį klinikinio bandymo pagrindimą, klinikiniame bandyme dalyvaujančių asmenų sutikimą po to, kai jiems buvo suteikta išsami informacija apie klinikinį bandymą, ir tyrėjų ir bandymo įrangos tinkamumą.

Etikos komitetas veikia pagal šalies arba šalių, kuriose tyrimas bus atliekamas, įstatymus ir kitus teisės aktus ir turi laikytis visų atitinkamų tarptautinių normų ir standartų. Be to, jis turi dirbti taip veiksmingai, kad atitinkama valstybė narė galėtų laikytis šiame skyriuje nustatytų procedūros terminų.

Etikos komitetą sudaro atitinkamas narių, kurie visi bendrai turi tam tikrą reikalingą kvalifikaciją ir patirtį, kad galėtų įvertinti mokslinius, medicininius ir etinius tikrinamo klinikinio tyrimo aspektus, skaičius.

Etikos komiteto nariai, vertinantys paraišką dėl klinikinio bandymo, turi būti nepriklausomi nuo užsakovo, tyrimo vietos institucijos ir dalyvaujančių tyrėjų, taip pat jiems neturi būti daroma jokia kita netinkama įtaka. Paraiškos vertintojų pavardės, kvalifikacija ir interesų deklaracijos skelbiamos viešai.

6d.
     
  Valstybės narės imasi priemonių, būtinų etikos komitetams klinikinių bandymų srityje įsteigti tais atvejais, kai tokių komitetų nėra, ir priemonių, būtinų jų darbui palengvinti.

6e.
     
  Komisija sudaro palankias sąlygas etikos komitetų bendradarbiavimui ir keitimuisi geriausia patirtimi etikos klausimais, įskaitant etinio vertinimo procedūras ir principus.

Komisija rengia gaires dėl pacientų įtraukimo į etikos komiteto darbą, remdamasi esama gerąja patirtimi. [181 pakeit.]

7.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 89 straipsnį iš dalies pakeisti arba papildyti, atsižvelgiant į technikos pažangą ir pasaulinės reguliavimo sistemos pokyčius, reikalavimus dėl dokumentų, kurie turi būti pateikti su paraiška dėl klinikinių bandymų, kaip yra nustatyta XIV priedo II skyriuje.

52 straipsnis

Klinikinių bandymų registravimas

1.   Prieš pradėdamas klinikinį bandymas užsakovas į elektroninę sistemą, kaip nurodyta 53 straipsnyje, perduoda šią informaciją apie klinikinį bandymą:

| a) | vieną klinikinio bandymo identifikavimo numerį; |
| --- | --- |

a)

vieną klinikinio bandymo identifikavimo numerį;

| b) | užsakovo ir, jei taikoma, jo Sąjungoje įsisteigusio asmens ryšiams vardą, pavardę (pavadinimą) ir kontaktinius duomenis; |
| --- | --- |

b)

užsakovo ir, jei taikoma, jo Sąjungoje įsisteigusio asmens ryšiams vardą, pavardę (pavadinimą) ir kontaktinius duomenis;

| c) | fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už prietaiso gamybą, jeigu jis skiriasi nuo užsakovo, vardą, pavardę (pavadinimą) ir kontaktinius duomenis; |
| --- | --- |

c)

fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už prietaiso gamybą, jeigu jis skiriasi nuo užsakovo, vardą, pavardę (pavadinimą) ir kontaktinius duomenis;

| d) | tiriamojo prietaiso aprašą; |
| --- | --- |

d)

tiriamojo prietaiso aprašą;

| e) | komparatoriaus (-ių) aprašą, jei taikoma; |
| --- | --- |

e)

komparatoriaus (-ių) aprašą, jei taikoma;

| f) | klinikinio bandymo tikslą; |
| --- | --- |

f)

klinikinio bandymo tikslą;

| g) | klinikinio bandymo statusą; |
| --- | --- |

g)

klinikinio bandymo statusą;

| ga) | numatomą naudoti metodiką, dalyvaujančių asmenų skaičių ir planuojamą gauti tyrimo rezultatą. [182 pakeit.] |
| --- | --- |

ga)

numatomą naudoti metodiką, dalyvaujančių asmenų skaičių ir planuojamą gauti tyrimo rezultatą. [182 pakeit.]

2.   Jei 1 dalyje nurodyta informacija pakeičiama, užsakovas per vieną savaitę atnaujina atitinkamus duomenis elektroninėje sistemoje, nurodytoje 53 straipsnyje.

2a.
     
  Baigęs klinikinį bandymą, užsakovas įrašo į 53a straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą bandymo rezultatų santrauką, kuri pateikiama nespecialistui lengvai suprantama forma. [183 pakeit.]

3.   Ši informacija yra viešai prieinama, naudojantis 53 straipsnyje nurodyta elektronine sistema, išskyrus tuos atvejus, kai visa arba dalis šios informacijos yra konfidenciali, o konfidencialumas pagrįstas vienu iš šių motyvų:

| a) | asmens duomenų apsauga pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

asmens duomenų apsauga pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001;

| b) | neskelbtinos komercinės informacijos apsauga;
  duomenys apie nepageidautinus reiškinius ir saugos duomenys nelaikomi slapta komercine informacija; [184 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

neskelbtinos komercinės informacijos apsauga;
  duomenys apie nepageidautinus reiškinius ir saugos duomenys nelaikomi slapta komercine informacija; [184 pakeit.]

| c) | veiksminga susijusios (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) vykdoma klinikinio bandymo atlikimo priežiūra. |
| --- | --- |

c)

veiksminga susijusios (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) vykdoma klinikinio bandymo atlikimo priežiūra.

4.   Asmenų, dalyvaujančių klinikiniuose bandymuose, asmens duomenys neskelbiami viešai.

53 straipsnis

Elektroninė klinikinių bandymų sistema

1.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia ir tvarko elektroninę sistemą, kad būtų galima sukurti vieną identifikavimo numerį 51 straipsnio 1 dalyje nurodytiems klinikiniams bandymams ir kaupti bei apdoroti tokią informaciją:

| a) | klinikinių bandymų registracija pagal 52 straipsnį; |
| --- | --- |

a)

klinikinių bandymų registracija pagal 52 straipsnį;

| b) | keitimasis informacija tarp valstybių narių bei tarp jų ir Komisijos pagal 56 straipsnį; |
| --- | --- |

b)

keitimasis informacija tarp valstybių narių bei tarp jų ir Komisijos pagal 56 straipsnį;

| c) | informacija, susijusi su klinikiniais bandymais, atliktais keliose valstybėse narėse, jeigu yra viena paraiška pagal 58 straipsnį; |
| --- | --- |

c)

informacija, susijusi su klinikiniais bandymais, atliktais keliose valstybėse narėse, jeigu yra viena paraiška pagal 58 straipsnį;

| d) | pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus, nurodytus 59 straipsnio 2 dalyje, jei yra viena paraiška pagal 58 straipsnį. |
| --- | --- |

d)

pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus, nurodytus 59 straipsnio 2 dalyje, jei yra viena paraiška pagal 58 straipsnį.

| da) | klinikinių tyrimų ataskaita ir santrauka, kurias užsakovas teikia pagal 57 straipsnio 3 dalį. |
| --- | --- |

da)

klinikinių tyrimų ataskaita ir santrauka, kurias užsakovas teikia pagal 57 straipsnio 3 dalį.

2.   Kurdama 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą Komisija užtikrina, kad ji būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Reglamento (ES) Nr. [nuoroda į būsimą reglamentą dėl klinikinių tyrimų] [...] straipsnį. Išskyrus 52 straipsnyje
  ir 1 dalies d ir da punktuose
  nurodytą informaciją, informacija, kaupiama ir apdorojama elektroninėje sistemoje, yra prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai.
  Komisija taip pat užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų pasinaudoti elektronine sistema
  .

Informacija, nurodyta 1 dalies d ir da punktuose, turi būti prieinama visuomenei pagal 52 straipsnio 3 ir 4 dalis.

2a.
     
  Pagrįstą prašymą pateikusiai šaliai leidžiama susipažinti su visa elektroninėje sistemoje esančia informacija apie konkretų medicinos prietaisą, išskyrus tuos atvejus, kai visos arba dalies informacijos konfidencialumas yra pagrįstas pagal 52 straipsnio 3 dalį. [185 pakeit.]

3.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 89 straipsnį nustatyti, kuri kita informacija apie klinikinius bandymus, sukaupta ir apdorota elektroninėje sistemoje, yra viešai prieinama, kad būtų užtikrintas sąveikumas su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Reglamentą (ES) Nr. [.../...]. Taikomos 52 straipsnio 3 ir 4 dalys.

54 straipsnis

Prietaisų, kuriuos leidžiama paženklinti CE ženklu, klinikiniai bandymai

1.   Jei klinikinis bandymas turi būti atliktas, kad būtų įvertintas prietaisas, kurį pagal 42 straipsnį leidžiama ženklinti CE ženklu ir naudoti pagal numatomą paskirtį, nurodytą atitinkamoje atitikties įvertinimo procedūroje (toliau – klinikinis stebėjimo bandymas po pateikimo rinkai), užsakovas praneša susijusioms valstybėms narėms bent prieš 30 dienų iki darbų pradžios, jei bandyme dalyvaujantys asmenys patirs papildomas invazines ar pernelyg sunkias procedūras. Taikoma 50 straipsnio 1–3 dalys, 52 ir 55 straipsniai, 56 straipsnio 1 dalis, 57 straipsnio 1 dalis, 57 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa ir XIV priedo atitinkamos nuostatos.

2.   Jei klinikinio bandymo su prietaisu, kurį pagal 42 straipsnį leidžiama ženklinti CE ženklu, tikslas yra įvertinti tą prietaisą dėl kitos paskirties, nei nurodytoji gamintojo pateiktoje informacijoje pagal I priedo 19 skirsnį ir atitinkamoje atitikties įvertinimo procedūroje, taikomi 50–60 straipsniai.

55 straipsnis

Esminiai klinikinio bandymo pakeitimai

1.   Jei užsakovas planuoja klinikinio bandymo pakeitimus, kurie gali turėti didelį poveikį tiriamųjų asmenų saugai ar teisėms arba klinikinių duomenų, gautų atlikus tyrimą, patvarumui ir patikimumui, jis informuoja valstybę (-es) narę (-es) apie tokių pakeitimų priežastis ir turinį. Prie pranešimo pridedama atnaujinta atitinkamų dokumentų, nurodytų XIV priedo II skyriuje, versija.

2.   Jeigu atitinkama valstybė narė nepranešė užsakovui apie atsisakymą leisti daryti pakeitimus, grindžiamą visuomenės sveikatos, pacientų saugos arba viešosios tvarkos motyvais, užsakovas gali įgyvendinti 1 dalyje nurodytus pakeitimus ne anksčiau kaip per 30 dienų nuo pranešimo.

2a.
     
  Valstybės narės atlieka užsakovo prašymo padaryti esminių klinikinio bandymo pakeitimų vertinimą pagal 51 straipsnio 6 dalį. [186 pakeit.]

56 straipsnis

Keitimasis informacija tarp valstybių narių

1.   Jei valstybė narė atsisakė leisti atlikti, sustabdė arba nutraukė klinikinį bandymą, pasiūlė padaryti jo esminių pakeitimų arba jį laikinai sustabdyti, arba užsakovas pranešė apie priešlaikinį klinikinio tyrimo nutraukimą saugos
  arba efektyvumo
  motyvais, ji praneša
  apie tai ir
  apie savo sprendimą
  bei to
  sprendimo pagrindą visoms valstybėms narėms ir Komisijai per 53 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. [187 pakeit.]

2.   Jeigu paraiška buvo atsiimta užsakovo prieš valstybei narei priimant sprendimą, valstybė narė apie tai praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai per 53 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

57 straipsnis

Užsakovo teikiama informacija, jei klinikinis bandymas laikinai sustabdomas arba nutraukiamas

1.   Jei užsakovas laikinai sustabdė klinikinį bandymą dėl saugos
  arba efektyvumo
  motyvų, jis apie tai informuoja atitinkamas valstybes nares per 15 dienų nuo laikino sustabdymo. [188 pakeit.]

2.   Užsakovas praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei apie klinikinio bandymo pabaigą toje valstybėje narėje, pagrįsdamas priešlaikinį klinikinio bandymo nutraukimą
  , kad visos valstybės narės galėtų informuoti tuo pačiu metu Sąjungoje panašius klinikinius bandymus atliekančius užsakovus apie šio klinikinio bandymo rezultatus
  . Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos toje valstybėje narėje.

Jei klinikinis bandymas yra atliekamas keliose valstybėse narėse, užsakovas praneša visoms susijusioms valstybėms narėms
  apie priešlaikinį tyrimo nutraukimą vienoje valstybėje narėje ir
  apie bendrą klinikinio bandymo pabaigą.
  Informacija apie priešlaikinio klinikinio bandymo nutraukimo priežastis taip pat pateikiama visoms valstybėms narėms, kad jos galėtų informuoti tuo pačiu metu Sąjungoje panašius klinikinius bandymus atliekančius užsakovus apie šio klinikinio bandymo rezultatus.
  Toks pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo viso klinikinio bandymo pabaigos
  vienoje arba daugiau valstybių narių. [189 pakeit.]

3.   
  Nepriklausomai nuo klinikinio bandymo rezultatų, p
  er vienerius metus nuo klinikinio bandymo pabaigos
  arba nuo jo priešlaikinio nutraukimo
  užsakovas pateikia susijusioms valstybėms narėms klinikinio bandymo rezultatų santrauką

  rezultatus
  klinikinių bandymų ataskaitos forma, nurodyta XIV priedo I skyriaus 2.7 punkte.
  Kartu pridedama santrauka, parengta nespecialistui lengvai suprantama forma. Ataskaitą ir santrauką užsakovas pateikia naudodamasis 53 straipsnyje nurodyta elektronine sistema.
  Tais atvejais, kai dėl
  pagrįstų
  mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti klinikinio bandymo ataskaitos, ji turi būti pateikta, kai tik bus parengta. Šiuo atveju klinikinio bandymo plane, nurodytame XIV priedo II skyriaus 3 skirsnyje, nurodoma, kada klinikinio bandymo rezultatai bus pateikti kartu su paaiškinimu

  pagrindimu
  .

3a.
     
  Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatoma santraukos nespecialistams turinys ir struktūra.

Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos klinikinio tyrimo ataskaitos paskelbimo taisyklės.

Tais atvejais, kai užsakovas nusprendžia savanoriškai pasidalyti neapdorotais duomenimis, Komisija parengia tokių duomenų formatavimo ir dalijimosi jais gaires. [190 pakeit.]

58 straipsnis

Klinikiniai bandymai, atliekami keliose valstybėse narėse

1.   Klinikinio bandymo, numatomo atlikti keliose valstybėse narėse, užsakovas per 53 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą gali pateikti 51 straipsnyje nurodytu tikslu vieną paraišką, kuri, ją gavus, perduodama elektroniniu būdu susijusioms valstybėms narėms. [191 pakeit.]

2.   Vienoje paraiškoje užsakovas gali pasiūlyti vieną iš susijusių valstybių narių kaip koordinuojančią valstybę narę. Jei ta valstybė narė nenori būti koordinuojančia valstybe nare, ji

  Atitinkamos valstybės narės
  per šešias dienas nuo bendrosios paraiškos pateikimo susitaria,
  kuri valstybė narė

  su kita valstybe nare, kad pastaroji bus koordinuojanti valstybė narė. Jei jokia kita valstybė narė nesutinka būti koordinuojančia valstybe nare, koordinuojančia valstybe nare tampa užsakovo pasiūlyta valstybė narė. Jei koordinuojančia valstybe nare tampa kita nei užsakovo pasiūlyta valstybė narė, 51 straipsnio 2 dalyje nurodytas terminas prasideda kitą dieną po to sutikimo.

  Valstybės narės ir Komisija pagal MPKG skyrimų sistemą susitaria dėl aiškių koordinuojančios valstybės narės skyrimo taisyklių. [192 pakeit.]

3.   Vadovaujant koordinuojančiai valstybei narei, nurodytai 2 dalyje, susijusios valstybės narės koordinuoja jų paraiškos vertinimą, visų pirma dokumentų, pateiktų pagal XIV priedo II skyriaus 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 punktus, kuriuos vertina atskirai kiekviena susijusi valstybė narė.

Koordinuojanti valstybė narė:

| a) | per 6 dienas nuo vienos paraiškos gavimo praneša užsakovui, ar klinikinis bandymas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami, išskyrus pagal XIV priedo II skyriaus 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsnius pateiktus dokumentus, kurių išsamumą kiekviena valstybė narė tikrina atskirai. Atliekant patikrinimą, ar klinikinis bandymas patenka į šio reglamento taikymo sritį, ir, ar paraiška yra išsami, išskyrus dokumentus, pateiktus pagal XIV priedo II skyriaus 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsnius, koordinuojančiai valstybei narei taikomos 51 straipsnio 2–4 dalių nuostatos. Atliekant patikrinimą, ar dokumentai, pateikti pagal XIV priedo II skyriaus 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 punktus, yra išsamūs, kiekvienai valstybei narei taikomos 51 straipsnio 2–4 dalys; |
| --- | --- |

a)

per 6 dienas nuo vienos paraiškos gavimo praneša užsakovui, ar klinikinis bandymas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami, išskyrus pagal XIV priedo II skyriaus 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsnius pateiktus dokumentus, kurių išsamumą kiekviena valstybė narė tikrina atskirai. Atliekant patikrinimą, ar klinikinis bandymas patenka į šio reglamento taikymo sritį, ir, ar paraiška yra išsami, išskyrus dokumentus, pateiktus pagal XIV priedo II skyriaus 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsnius, koordinuojančiai valstybei narei taikomos 51 straipsnio 2–4 dalių nuostatos. Atliekant patikrinimą, ar dokumentai, pateikti pagal XIV priedo II skyriaus 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 punktus, yra išsamūs, kiekvienai valstybei narei taikomos 51 straipsnio 2–4 dalys;

| b) | pateikia koordinuoto vertinimo rezultatus ataskaitoje, į kurią turi atsižvelgti

  patvirtinti
  kitos susijusios valstybės narės, priimdamos sprendimą dėl užsakovo paraiškos pagal 51 straipsnio 5 dalį. [193 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

pateikia koordinuoto vertinimo rezultatus ataskaitoje, į kurią turi atsižvelgti

  patvirtinti
  kitos susijusios valstybės narės, priimdamos sprendimą dėl užsakovo paraiškos pagal 51 straipsnio 5 dalį. [193 pakeit.]

4.   Apie esminius 55 straipsnyje nurodytus pakeitimus pranešama atitinkamoms valstybėms narėms per elektroninę sistemą, nurodytą 53 straipsnyje. Bet koks vertinimas, siekiant nustatyti, ar yra priežasčių neleisti atlikti bandymo, kaip nurodyta 55 straipsnyje, atliekamas vadovaujant koordinuojančiai valstybei narei.

5.   Taikant 57 straipsnio 3 dalį, užsakovas per 53 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą pateikia klinikinio bandymo ataskaitą atitinkamoms valstybėms narėms.
  [194 pakeit.]

6.   Komisija teikia sekretoriato paslaugas koordinuojančiai valstybei narei, kad ji galėtų atlikti savo užduotis, kaip nurodyta šiame skyriuje.

59 straipsnis

Klinikinių bandymų metu pasitaikančių įvykių registravimas ir pranešimas apie juos

1.   Užsakovas išsamiai registruoja bet kurį iš šių įvykių:

| a) | nepageidaujamą reiškinį, nustatytą klinikinių tyrimų plane kaip ypač svarbų klinikinio bandymo rezultatų vertinimui, atsižvelgiant į tikslus, nurodytus 50 straipsnio 1 dalyje; |
| --- | --- |

a)

nepageidaujamą reiškinį, nustatytą klinikinių tyrimų plane kaip ypač svarbų klinikinio bandymo rezultatų vertinimui, atsižvelgiant į tikslus, nurodytus 50 straipsnio 1 dalyje;

| b) | sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą reiškinį; |
| --- | --- |

b)

sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą reiškinį;

| c) | prietaiso trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys, jei nebūtų buvę imtasi tinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi, arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios; |
| --- | --- |

c)

prietaiso trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys, jei nebūtų buvę imtasi tinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi, arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;

| d) | naujas išvadas, susijusios su bet kokiu a – c punktuose nurodytu įvykiu. |
| --- | --- |

d)

naujas išvadas, susijusios su bet kokiu a – c punktuose nurodytu įvykiu.

Taip pat renkami duomenys apie incidentus, kylančius dėl naudotojo klaidų, nes dėl jų dažniausiai kyla incidentai, susiję su medicinos prietaisais. Ši informacija turi padėti gerinti prietaiso saugą ir žinias apie jį. [195 pakeit.]

Valstybės narės įdiegia neelektroninius pranešimų teikimo formatus siekdamos užtikrinti, kad prieigos prie interneto neturintys pacientai taip pat galėtų teikti pranešimus. [196 pakeit.]

2.   Užsakovas nedelsdamas praneša visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas klinikinis bandymas, apie bet kurį iš šių įvykių:

| a) | sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą reiškinį, kai yra priežastinis ryšys su tiriamuoju prietaisu, komparatoriumi arba tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas; |
| --- | --- |

a)

sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą reiškinį, kai yra priežastinis ryšys su tiriamuoju prietaisu, komparatoriumi arba tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas;

| b) | prietaiso trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys, jei nebūtų buvę imtasi tinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi, arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios; |
| --- | --- |

b)

prietaiso trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys, jei nebūtų buvę imtasi tinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi, arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;

| c) | naujas išvados, susijusios su bet kokiu a – b punktuose nurodytu įvykiu. |
| --- | --- |

c)

naujas išvados, susijusios su bet kokiu a – b punktuose nurodytu įvykiu.

Nustatant pranešimų teikimo laikotarpį atsižvelgiama į reiškinio padarinių sunkumą. Kai būtina užtikrinti pranešimų teikimą laiku, užsakovas gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o vėliau – išsamų pranešimą.

3.   Užsakovas taip pat praneša susijusioms valstybėms narės apie bet kokį 2 dalyje nurodytą įvykį trečiosiose šalyse, kuriose klinikinis bandymas atliekamas pagal tą patį klinikinių bandymų planą, pagal kurį turi būti atliekamas klinikinis bandymas, kuriam taikomas šis reglamentas.

4.   Jeigu tai klinikinis bandymas, kurio užsakovas teikia vieną paraišką, nurodytą 58 straipsnyje, užsakovas praneša apie bet kokį 2 dalyje

  1 ir 2 dalyse
  nurodytą įvykį per 53 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. Gavus pranešimą, jis perduodamas elektroniniu būdu visoms susijusioms valstybėms narėms. [197 pakeit.]

Vadovaujant koordinuojančiai valstybei narei, nurodytai 58 straipsnio 2 dalyje, valstybės narės koordinuoja savo vertinimą dėl sunkių padarinių sukėlusių nepageidaujamų reiškinių ir prietaiso trūkumų, kad nustatytų, ar klinikinis bandymas turi būti nutrauktas, sustabdytas, laikinai sustabdytas arba iš dalies pakeistas.

Ši dalis nedaro poveikio kitų valstybių narių teisėms atlikti savo vertinimą ir patvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija turi būti informuojama apie tokio vertinimo rezultatus ir bet kokių minėtų priemonių taikymą.

5.   Jeigu tai klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai bandymai, nurodyti 54 straipsnio 1 dalyje, vietoj šio straipsnio taikomos 61–66 straipsniuose pateiktos budrumo nuostatos.

60 straipsnis

Įgyvendinimo aktai

Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti sąlygas ir procedūrinius aspektus, reikalingus šio skyriaus įgyvendinimui:

| a) | suderintų paraiškos dėl klinikinių bandymų ir jų vertinimo formų, kaip nurodyta 51 ir 58 straipsniuose, atsižvelgiant į konkrečias prietaisų kategorijas ar grupes; |
| --- | --- |

a)

suderintų paraiškos dėl klinikinių bandymų ir jų vertinimo formų, kaip nurodyta 51 ir 58 straipsniuose, atsižvelgiant į konkrečias prietaisų kategorijas ar grupes;

| b) | elektroninės sistemos, nurodytos 53 straipsnyje, veikimo; |
| --- | --- |

b)

elektroninės sistemos, nurodytos 53 straipsnyje, veikimo;

| c) | suderintų pranešimo apie klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai bandymus, kaip nurodyta 54 straipsnio 1 dalyje, ir esminių pakeitimų formų, kaip nurodyta 55 straipsnyje; |
| --- | --- |

c)

suderintų pranešimo apie klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai bandymus, kaip nurodyta 54 straipsnio 1 dalyje, ir esminių pakeitimų formų, kaip nurodyta 55 straipsnyje;

| d) | keitimosi informacija tarp valstybių narių, kaip nurodyta 56 straipsnyje; |
| --- | --- |

d)

keitimosi informacija tarp valstybių narių, kaip nurodyta 56 straipsnyje;

| e) | suderintų pranešimo apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus formų, kaip nurodyta 59 straipsnyje; |
| --- | --- |

e)

suderintų pranešimo apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus formų, kaip nurodyta 59 straipsnyje;

| f) | pranešimo apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus, atsižvelgiant į reiškinių, apie kuriuos reikia pranešti, padarinių sunkumą, kaip nurodyta 59 straipsnyje, terminus. |
| --- | --- |

f)

pranešimo apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus, atsižvelgiant į reiškinių, apie kuriuos reikia pranešti, padarinių sunkumą, kaip nurodyta 59 straipsnyje, terminus.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

II Skyrius

  VI skyrius [256 pakeit.]

Prietaisų tiekimas rinkai, ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, perdirbimas, ženklinimas CE ženklu, laisvas judėjimas

4 straipsnis

Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia

1.   Prietaisas gali būti pateikiamas rinkai arba pradedamas naudoti tik jei jis atitinka šio reglamento reikalavimus, kad būtų tinkamai tiekiamas ir įrengtas, prižiūrimas ir naudojamas pagal paskirtį.

2.   Prietaisas turi atitikti bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, atsižvelgiant į jo numatomą paskirtį. Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai nustatyti I priede.

3.   Įrodant, kaip laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, pateikiamas klinikinis įvertinimas pagal 49 straipsnį.

4.   Prietaisai, kurie pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje, laikomi pradėtais naudoti. Nuostatos dėl CE ženklo, nurodyto 18 straipsnyje, ir prievolės, nustatytos 23
  , 26 ir
  27 straipsniuose, netaikomos tiems prietaisams su sąlyga, kad jų gamyba ir naudojimas vyksta pagal sveikatos įstaigos vieną kokybės valdymo sistemą. [94 pakeit.]

5.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 89 straipsnį iš dalies pakeisti arba papildyti, atsižvelgiant į techninę pažangą ir į numatomus naudotojus ar pacientus, bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, įskaitant gamintojo teikiamą informaciją.
  [95 pakeit.]

5 straipsnis

Nuotoliniai pardavimai

1.   Prietaisas, pasiūlytas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos 98/34/EB 1 straipsnio 2 dalyje, fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, turi atitikti šį reglamentą ne vėliau kaip prietaisą pateikiant

  nuo tos dienos, kurią prietaisas pateikiamas
  rinkai. [96 pakeit.]

2.   Nepažeidžiant nacionalinės teisės aktų dėl gydytojų profesinės praktikos, prietaisas, kuris neteikiamas rinkai, bet naudojamas vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostines ar gydymo paslaugas, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos 98/34/EB 1 straipsnio 2 dalyje, arba kitomis ryšių priemonėmis, fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, turi atitikti šio reglamento reikalavimus.

2a.
     
  Paslaugų teikėjai, užtikrinantys nuotolinės komunikacijos priemones, kompetentingai institucijai pareikalavus privalo nedelsdami pateikti nuotolinį pardavimą vykdančių subjektų duomenis. [97 pakeit.]

2b.
     
  Draudžiama pateikti rinkai, pradėti naudoti, platinti, pristatyti ir tiekti rinkai gaminius, kurių pavadinimai, ženklinimas arba naudojimo instrukcijos gali klaidinti dėl gaminio savybių arba veikimo:

| a) | kai produktui priskiriamos savybės, funkcijos ir veikimas, kurių jis neturi; |
| --- | --- |

a)

kai produktui priskiriamos savybės, funkcijos ir veikimas, kurių jis neturi;

| b) | kai sudaromas apgaulingas įspūdis, kad gydymas arba diagnozavimas naudojantis produktu tikrai bus sėkmingas, arba neinformuojama apie tikėtiną riziką, susijusią su produkto naudojimu pagal numatytą jo paskirtį arba ilgesnį laikotarpį negu numatyta; |
| --- | --- |

b)

kai sudaromas apgaulingas įspūdis, kad gydymas arba diagnozavimas naudojantis produktu tikrai bus sėkmingas, arba neinformuojama apie tikėtiną riziką, susijusią su produkto naudojimu pagal numatytą jo paskirtį arba ilgesnį laikotarpį negu numatyta;

| c) | kai nurodomas kitoks produkto naudojimas ar savybės negu deklaruota įvertinant atitiktį. |
| --- | --- |

c)

kai nurodomas kitoks produkto naudojimas ar savybės negu deklaruota įvertinant atitiktį.

Reklaminės priemonės, pristatymai ir informacija apie gaminį negali klaidinti tokiu būdu, kuris nurodytas pirmoje pastraipoje. [98 pakeit.]

6 straipsnis

Darnieji standartai

1.   Prietaisai, kurie atitinka tam tikrus darniuosius standartus ar jų dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, gali būti laikomi atitinkančiais šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima šie standartai arba jų dalys.

Pirma pastraipa taip pat taikoma sistemos arba proceso reikalavimams, kurių turi laikytis ekonominės veiklos vykdytojai arba užsakovai pagal šį reglamentą, įskaitant susijusiuosius su kokybės valdymo sistema, rizikos valdymu, priežiūros po pateikimo rinkai planu, klinikiniais bandymais, klinikiniu įvertinimu ar klinikiniu stebėjimu po pateikimo rinkai.

2.   Nuoroda į darniuosius standartus taip pat yra nuoroda į Europos farmakopėjos straipsnius, priimtus pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo, ypač apie chirurginius siūlus ir sąveiką tarp vaistų ir medžiagų, naudojamų prietaisuose, kuriuose yra tokių vaistų.

7 straipsnis

Bendrosios techninės specifikacijos

1.   Jei nėra priimta darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka,

  reikia atsižvelgti į susirūpinimą dėl visuomenės sveikatos
  , Komisijai
  , pasikonsultavus su MPKG ir PKMPK,
  suteikiami įgaliojimai priimti bendrąsias technines specifikacijas (BTS) dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninių dokumentų, nustatytų II priede, arba klinikinio įvertinimo ir klinikinės stebėsenos po pateikimo rinkai, nustatytų XIII priede. Tos BTS nustatomos įgyvendinimo teisės aktais, priimamais pagal 88 straipsnio 3 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.

1a.
     
  Prieš priimdama 1 dalyje nurodytas BTS, Komisija užtikrina, kad prie BTS rengimo tinkamai prisidėtų atitinkami suinteresuotieji subjektai ir kad jos derėtų su Europos ir tarptautine standartizacijos sistema. BTS yra darnios, jei jos neprieštarauja Europos standartams, t. y. jos apima sritis, kuriose nėra darniųjų standartų, per pagrįstą laikotarpį nenumatyta priimti naujų Europos standartų, esamais standartais nesinaudojama rinkoje arba tie standartai yra pasenę, arba įrodyta, kad jų akivaizdžiai nepakanka remiantis užtikrinant budrumą ar priežiūrą gautais duomenimis, ir nenumatyta per pagrįstą laikotarpį techninių specifikacijų perkelti į su Europos standartais susijusius dokumentus. [99 pakeit.]

2.   Prietaisai, kurie atitinka nurodytas 1 dalyje BTS, laikomi atitinkančiais šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima šios BTS ar jų dalys.

3.   Gamintojai laikosi BTS, nebent jie gali deramai pagrįsti, kad jie priėmė sprendimus, kuriais siekiama garantuoti tokį saugos ir veiksmingumo lygį, kuris būtų bent jau lygiavertis minėtoms specifikacijoms.

8 straipsnis

Bendrosios gamintojo prievolės

1.   Pateikdami rinkai prietaisus arba pradėdami juos naudoti gamintojai užtikrina, kad jie būtų suprojektuoti ir pagaminti laikantis šio reglamento reikalavimų.

2.   Gamintojai parengia techninius dokumentus, pagal kuriuos būtų galima įvertinti, ar prietaisas atitinka šio reglamento reikalavimus. Techniniuose dokumentuose turi būti elementai, nurodyti II priede.

Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 89 straipsnį, atsižvelgiant į techninę pažangą, iš dalies pakeisti arba papildyti II priede nurodytų techninių dokumentų elementus.
  [100 pakeit.]

3.   Jeigu prietaiso atitiktis taikomiems reikalavimams įrodyta atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą, prietaisų, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, gamintojai parengia ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir paženklina gaminį CE ženklu pagal 18 straipsnį.

4.   Gamintojai saugo techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo sertifikato, įskaitant visus papildymus, išduoto remiantis 45 straipsniu, kopiją, kurią galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms paprašius ne trumpiau kaip penkerius metus nuo paskutinio prietaiso, dėl kurio pateikta atitikties deklaracija, pateikimo rinkai. Implantuojamų prietaisų dokumentai laikomi ne trumpiau nei 15 metų nuo paskutinio prietaiso pateikimo rinkai.

Jei techniniai dokumentai yra didelės apimties arba laikomi įvairiose vietose, gamintojas kompetentingos institucijos prašymu pateikia techninių dokumentų suvestinę ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją jai paprašius.

5.   Gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos procedūros, kad serijinė gamyba atitiktų šio reglamento reikalavimus. Tinkamai atsižvelgiama į gaminio projekto ar charakteristikų pakeitimus ir darniųjų standartų ar bendrųjų techninių specifikacijų, kuriais remiantis deklaruojama gaminio atitiktis, pakeitimus. Proporcingai prietaiso rizikos klasei ir tipui prietaisų, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, gamintojai numato ir nuolat atnaujina kokybės valdymo sistemas, kurios apima bent jau šiuos aspektus:

| a) | vadovų atsakomybę; |
| --- | --- |

a)

vadovų atsakomybę;

| b) | išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų atranką bei kontrolę; |
| --- | --- |

b)

išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų atranką bei kontrolę;

| c) | gaminių realizavimą; |
| --- | --- |

c)

gaminių realizavimą;

| d) | rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų analizę ir produktų tobulinimą. |
| --- | --- |

d)

rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų analizę ir produktų tobulinimą.

6.   Proporcingai prietaiso rizikos klasei ir tipui prietaisų gamintojai, išskyrus pagal užsakymą pagamintus prietaisus, numato ir nuolat atnaujina sistemingą procedūrą, kuri leistų kaupti ir persvarstyti patirtį, įgytą prietaisus pateikiant rinkai arba pradedant naudoti, ir imtis visų reikalingų taisomųjų veiksmų, toliau vadinamą priežiūros po pateikimo rinkai planu. Priežiūros po pateikimo rinkai plane išdėstomi sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ir pranešimų apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, rinkimo, registravimo ir tyrimo procedūros, reikalavimų neatitinkančių gaminių ir gaminio susigražinimo ar pašalinimo iš rinkos atvejų registro priežiūra, taip pat, jei laikoma esant tikslinga, atsižvelgiant į prietaiso pobūdį, atrankiniai prietaisų, kuriais prekiaujama, bandymai. Priežiūros po pateikimo rinkai plano dalis yra klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas pagal XIII priedo B dalį. Jeigu klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai nėra laikomas būtinu, tai turi būti tinkamai pagrįsta ir aprašyta priežiūros po pateikimo rinkai plano dokumentuose.

Jeigu atliekant priežiūrą po pateikimo rinkai nustatomas taisomųjų veiksmų poreikis, gamintojas taiko tinkamas priemones
  , įskaitant nedelstiną pranešimą Eudamed, kaip nustatyta 27 straipsnyje
  . [101 pakeit.]

7.   Gamintojai užtikrina, kad prie prietaiso būtų pridedama informacija, kuri turi būti pateikta pagal I priedo 19 skirsnį oficialia Sąjungos kalba, kuri gali būti lengvai suprantama numanomam naudotojui ar pacientui. Kalbą (-as), kuria (-iomis) gamintojas teikia informaciją, galima nustatyti valstybės narės, kurioje prietaisas tiekiamas naudotojui ar pacientui, įstatymais.

8.   Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad jų rinkai pateiktas gaminys neatitinka šio reglamento reikalavimų, nedelsdami imasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti to gaminio atitiktį, o prireikus atitinkamai jį pašalina iš rinkos arba susigrąžina. Jie apie tai informuoja platintojus
  , importuotojus
  ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą. [102 pakeit.]

9.   To pagrįstai pageidaujančiai kompetentingai nacionalinei institucijai gamintojai suteikia visą informaciją ir dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti tai institucijai lengvai suprantama Sąjungos oficialia kalba. Šios institucijos prašymu gamintojai bendradarbiauja su ja dėl visų taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti prietaisų, kuriuos jie pateikė rinkai ir (arba) pradėjo naudoti, keliamą riziką.

Jei kompetentinga institucija mano ar turi pagrindo manyti, kad dėl prietaiso padaryta žalos, ji užtikrina, kai tai nėra jau numatyta pagal nacionalinius ieškinių ar teismo procesus, kad galimą žalą patyręs naudotojas, jo teisėtas paveldėtojas, jo sveikatos draudimo įstaiga arba kitos trečiosios šalys, kurias paveikė naudotojo patirta žala, taip pat galėtų reikalauti, kad gamintojas arba jo įgaliotas atstovas pateiktų pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją, kartu užtikrinant, jog būtų tinkamai paisoma intelektinės nuosavybės teisių. [103 pakeit.]

10.   Jei gamintojai turi prietaisus, suprojektuotus ir pagamintus kito juridinio ar fizinio asmens, informacija apie asmens tapatybę pridedama prie informacijos, kuri turi būti pateikta pagal 25 straipsnį.

10a.
     
  Prieš pateikdami medicinos prietaisą rinkai, gamintojai užsitikrina atitinkamą atsakomybės draudimą, kuriuo jie būtų apdrausti nuo bet kokios žalos pacientams ar naudotojams, kuri gali būti tiesiogiai priskirta prie to paties medicinos prietaiso gamybos trūkumų, tokio lygio apsauga, kuri būtų proporcinga galimai rizikai, susijusiai su gaminamu medicinos prietaisu, ir laikosi Tarybos direktyvos 85/374/EEB

   (42)

  nuostatų. [104 pakeit.]

9 straipsnis

Įgaliotasis atstovas

1.   Prietaiso, kuris tiekiamas Sąjungos rinkai arba paženklintas CE ženklu ir nėra teikiamas Sąjungos rinkai, gamintojas, kuris neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje arba nevykdo atitinkamų veiklos registruotoje verslo vietoje valstybėje narėje, paskiria vieną įgaliotąjį atstovą.

2.   Paskyrimas galioja tik tada, kai jį raštu patvirtina įgaliotasis atstovas, ir turi apimti bent visus tos pačios nepatentuotų prietaisų grupės prietaisus.

3.   Įgaliotasis atstovas vykdo įgaliojime nurodytus uždavinius, dėl kurių susitarė gamintojas ir įgaliotasis atstovas.

Pagal įgaliojimą turi būti galima numatyti, kad įgaliotajam atstovui būtų leidžiama atlikti bent jau šiuos su prietaisais susijusius uždavinius:

| a) | saugoti techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją ir, jei taikytina, atitinkamo sertifikato, įskaitant visus papildymus, išduoto remiantis 45 straipsniu, kopiją 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį, kad prireikus juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms; |
| --- | --- |

a)

saugoti techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją ir, jei taikytina, atitinkamo sertifikato, įskaitant visus papildymus, išduoto remiantis 45 straipsniu, kopiją 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį, kad prireikus juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms;

| b) | gavus pagrįstą kompetentingos institucijos prašymą, suteikti tai kompetentingai institucijai visą informaciją ir dokumentus, reikalingus prietaiso atitikčiai įrodyti; |
| --- | --- |

b)

gavus pagrįstą kompetentingos institucijos prašymą, suteikti tai kompetentingai institucijai visą informaciją ir dokumentus, reikalingus prietaiso atitikčiai įrodyti;

| c) | bendradarbiauti su kompetentingomis institucijomis dėl bet kokių taisomųjų veiksmų, kuriais siekiama pašalinti prietaisų keliamą riziką; |
| --- | --- |

c)

bendradarbiauti su kompetentingomis institucijomis dėl bet kokių taisomųjų veiksmų, kuriais siekiama pašalinti prietaisų keliamą riziką;

| d) | nedelsiant informuoti gamintoją apie sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, dėl kurio jie buvo paskirti; |
| --- | --- |

d)

nedelsiant informuoti gamintoją apie sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, dėl kurio jie buvo paskirti;

| e) | nutraukti įgaliojimus, jei gamintojas veikia priešingai savo įsipareigojimams pagal šį reglamentą. |
| --- | --- |

e)

nutraukti įgaliojimus, jei gamintojas veikia priešingai savo įsipareigojimams pagal šį reglamentą.

Siekdamas, kad įgaliotajam atstovui būtų leidžiama atlikti šioje dalyje nurodytas užduotis, gamintojas bent užtikrina, kad įgaliotasis atstovas nuolat turėtų galimybę gauti reikiamus dokumentus viena iš Sąjungos oficialiųjų kalbų.

4.   Įgaliojimas, nurodytas 3 dalyje, neapima gamintojo prievolių, nustatytų 8 straipsnio 1, 2, 5, 6, 7 ir 8 dalyse, delegavimo.

5.   Įgaliotasis atstovas, nutraukęs įgaliojimus dėl 3 dalies e punkte nurodytų priežasčių, nedelsdamas informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją ir prireikus paskelbtąją įstaigą, kuri dalyvavo prietaiso atitikties vertinime, apie įgaliojimų nutraukimą ir nurodo to priežastis.

6.   Šiame reglamente visos nuorodos į tos valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingą instituciją yra laikomos nuoroda į tos valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas, paskirtas 1 dalyje nurodyto gamintojo, įregistravęs savo veiklą, kompetentingą instituciją

10 straipsnis

Įgaliotojo atstovo pakeitimas

Įgaliotojo atstovo keitimo procedūros aiškiai nurodomos gamintojo, išeinančio įgaliotojo atstovo ir busimojo įgaliotojo atstovo susitarime. Šis susitarimas turi apimti bent šiuos aspektus:

| a) | išeinančio įgaliotojo atstovo įgaliojimo laikotarpio pabaigos datą ir būsimo įgaliotojo atstovo įgaliojimo pradžios datą; |
| --- | --- |

a)

išeinančio įgaliotojo atstovo įgaliojimo laikotarpio pabaigos datą ir būsimo įgaliotojo atstovo įgaliojimo pradžios datą;

| b) | datą, iki kurios išeinantis įgaliotasis atstovas gali būti nurodytas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą; |
| --- | --- |

b)

datą, iki kurios išeinantis įgaliotasis atstovas gali būti nurodytas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą;

| c) | dokumentų perdavimą, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises; |
| --- | --- |

c)

dokumentų perdavimą, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;

| d) | išeinančio įgaliotojo atstovo prievolę po įgaliojimo pabaigos perduoti gamintojui arba būsimam įgaliotajam atstovui visus sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, dėl kurio jis buvo paskirtas įgaliotuoju atstovu. |
| --- | --- |

d)

išeinančio įgaliotojo atstovo prievolę po įgaliojimo pabaigos perduoti gamintojui arba būsimam įgaliotajam atstovui visus sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, dėl kurio jis buvo paskirtas įgaliotuoju atstovu.

11 straipsnis

Bendrosios importuotojų prievolės

1.   Importuotojai Sąjungos rinkai pateikia tik tuos prietaisus, kurie atitinka šį reglamentą.

2.   Prieš pateikdami prietaisą rinkai, importuotojai užtikrina, kad:

| -a) | gamintoją galima nustatyti ir jis turi techninių, mokslinių ir finansinių galimybių pagaminti medicinos prietaisą laikydamasis šio reglamento. Importuotojas pateikia nacionalinės valdžios institucijoms ataskaitą apie tyrimo procedūras, patvirtinančias gamintojo kompetenciją ir ją paskelbia savo internetinėje svetainėje; [105 pakeit.]







  a) | atitinkama atitikties įvertinimo procedūra buvo gamintojo atlikta; |
| --- | --- | --- |

-a)

gamintoją galima nustatyti ir jis turi techninių, mokslinių ir finansinių galimybių pagaminti medicinos prietaisą laikydamasis šio reglamento. Importuotojas pateikia nacionalinės valdžios institucijoms ataskaitą apie tyrimo procedūras, patvirtinančias gamintojo kompetenciją ir ją paskelbia savo internetinėje svetainėje; [105 pakeit.]

a)

atitinkama atitikties įvertinimo procedūra buvo gamintojo atlikta;

| b) | įgaliotasis atstovas pagal 9 straipsnį yra paskirtas gamintojo; |
| --- | --- |

b)

įgaliotasis atstovas pagal 9 straipsnį yra paskirtas gamintojo;

| c) | gamintojas parengė ES atitikties deklaraciją ir techninius dokumentus; |
| --- | --- |

c)

gamintojas parengė ES atitikties deklaraciją ir techninius dokumentus;

| d) | prietaisas pažymėtas atitikties CE ženklu; |
| --- | --- |

d)

prietaisas pažymėtas atitikties CE ženklu;

| e) | prietaisas paženklintas pagal šį reglamentą ir kartu pateikiamos reikiamos naudojimo instrukcijos ir ES atitikties deklaracija; |
| --- | --- |

e)

prietaisas paženklintas pagal šį reglamentą ir kartu pateikiamos reikiamos naudojimo instrukcijos ir ES atitikties deklaracija;

| f) | kai taikoma, gamintojo buvo priskirtas unikalus prietaiso identifikatorius pagal 24 straipsnį. |
| --- | --- |

f)

kai taikoma, gamintojo buvo priskirtas unikalus prietaiso identifikatorius pagal 24 straipsnį.

| fa) | gamintojas būtų tinkamai apsidraudęs atsakomybės draudimu, kaip nurodyta 8 straipsnio 10a dalyje, nebent pats importuotojas užtikrintų pakankamą apsaugą, atitinkančią tos dalies reikalavimus. [106 pakeit.] |
| --- | --- |

fa)

gamintojas būtų tinkamai apsidraudęs atsakomybės draudimu, kaip nurodyta 8 straipsnio 10a dalyje, nebent pats importuotojas užtikrintų pakankamą apsaugą, atitinkančią tos dalies reikalavimus. [106 pakeit.]

Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad prietaisas neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis neteikia prietaiso rinkai tol, kol neužtikrinama gaminio atitiktis. Kai prietaisas kelia riziką, importuotojas apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį atstovą, taip pat kompetentingą instituciją valstybėje narėje, kurioje jis yra įsisteigęs.

3.   Importuotojai ant prietaiso, ant jo pakuotės arba lydraštyje nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir savo registruotos verslo buveinės adresą, kuriuo galima susisiekti su jais ir galima nustatyti jų buvimo vietą. Jie užtikrina, kad visos papildomos etiketės neužgožtų bet kokios informacijos gamintojo pateiktoje etiketėje.

4.   Importuotojai užtikrina, kad prietaisas būtų registruojamas elektroninėje sistemoje pagal 25 straipsnio 2 dalį.

5.   Tuo metu, kai atsakomybė už gaminį tenka importuotojams, jie užtikrina, kad laikymo ir transportavimo sąlygos nepakenktų jo atitikčiai I priede išdėstytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams.

6.   Kai manoma esant tikslinga atsižvelgiant į prietaiso keliamą riziką, importuotojai, siekdami apsaugoti pacientų ir naudotojų sveikatą ir saugą, atlieka parduodamų produktų pavyzdžių bandymus, nagrinėja skundus ir registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančius, susigrąžintus ir pašalintus iš rinkos produktus ir informuoja gamintoją, įgaliotąjį atstovą ir platintoją apie tokią stebėseną.

7.   Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento reikalavimų, nedelsdami apie tai praneša gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui ir prireikus imasi

  užtikrina, kad būtų imamasi
  reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti prietaiso atitiktį, pašalinti jį iš rinkos arba susigrąžinti
  , ir įgyvendina tuos veiksmus
  . Kai prietaisas kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė rinkai prietaisą, kompetentingoms institucijoms ir prireikus paskelbtajai įstaigai, kuri išdavė sertifikatą pagal 45 straipsnį dėl aptariamo prietaiso, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi

  kuriuos jie įgyvendino
  . [107 pakeit.]

8.   Importuotojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisais, kuriuos jie pateikė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui.

9.   Importuotojai 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį saugo ES atitikties deklaracijos kopiją, kad galėtų pateikti rinkos priežiūros institucijoms, ir užtikrina, kad techniniai dokumentai ir, jei taikytina, atitinkamo sertifikato, įskaitant visus papildymus, išduoto pagal 45 straipsnį, kopija galėtų būti pateikti toms institucijoms, jei jos to paprašytų. Raštišku pavedimu importuotojas ir įgaliotasis atstovas dėl aptariamo prietaiso gali susitarti, kad ši prievolė yra deleguojama įgaliotajam atstovui.

10.   Importuotojai, atsakydami į nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą, pateikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti. Šis reikalavimas laikomas įvykdytu, jei įgaliotasis atstovas dėl to prietaiso pateikia reikiamą informaciją. Kompetentingai institucijai pageidaujant, importuotojai bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti gaminių, kuriuos jie pateikė rinkai, keliamą pavojų.

12 straipsnis

Bendrosios platintojų prievolės

1.   Tiekdami rinkai gaminius, platintojai rūpestingai laikosi taikomų reikalavimų.

2.   Prieš tiekdami prietaisą rinkai platintojai patikrina, kad būtų laikomasi šių reikalavimų:

| a) | gaminys būtų paženklintas CE atitikties ženklu; |
| --- | --- |

a)

gaminys būtų paženklintas CE atitikties ženklu;

| b) | su gaminiu pateikiama ir informacija, kurią turi pateikti gamintojas pagal 8 straipsnio 7 dalį; |
| --- | --- |

b)

su gaminiu pateikiama ir informacija, kurią turi pateikti gamintojas pagal 8 straipsnio 7 dalį;

| c) | gamintojas ir, kai taikoma, importuotojas įvykdė 24 straipsnyje ir 11 straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus. [108 pakeit.] |
| --- | --- |

c)

gamintojas ir, kai taikoma, importuotojas įvykdė 24 straipsnyje ir 11 straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus. [108 pakeit.]

Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad prietaisas neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis netiekia prietaiso rinkai tol, kol neužtikrinama jo atitiktis. Kai prietaisas kelia riziką, platintojas apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį atstovą, taip pat kompetentingą instituciją valstybėje narėje, kurioje jis yra įsisteigęs.

3.   Tuo metu, kai atsakomybė už gaminį tenka platintojams, jie užtikrina, kad laikymo ir transportavimo sąlygos nepakenktų jo atitikčiai I priede išdėstytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams.

4.   Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento reikalavimų, nedelsdami praneša gamintojui, ir, jei taikoma, jo įgaliotajam atstovui bei importuotojui ir
  atitinkamoje savo veiklos srityje
  užtikrina, kad būtų imtasi reikiamų taisomųjų veiksmų prietaiso atitikčiai užtikrinti, jam pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti. Kai prietaisas kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi. [109 pakeit.]

5.   Platintojai, gavę sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundus ar pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, kurį jie tiekė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir, kai taikoma, jo įgaliotajam atstovui.

6.   Platintojai, reaguodami į nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą, pateikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti. Šis reikalavimas laikomas įvykdytu, jei įgaliotasis atstovas dėl aptariamo prietaiso, jei taikoma, pateikia reikiamą informaciją. Platintojai bendradarbiauja su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis jų prašymu, kai atliekami bet kokie veiksmai, kuriais siekiama pašalinti riziką, kurią kelia prietaisai, kuriuos jie tiekė rinkai.

13 straipsnis

Asmenys, atsakingi už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams

  Už atitiktį reikalavimams atsakingas asmuo

1.   Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vienas kvalifikuotą

  vieną už atitiktį reikalavimams atsakingą
  asmenį, turintį profesinių

  reikiamų ekspertinių
  žinių medicinos prietaisų srityje. Profesinės

  Reikiamos ekspertinės
  žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

| a) | diplomais, pažymėjimais ar kitais

  diplomu, pažymėjimu ar kitu
  oficialios kvalifikacijos įrodymais, suteiktais

  įrodymu, suteiktu
  užbaigus universitetines arba lygiavertes
  teisės,
  gamtos mokslų, inžinerijos, medicinos, farmacijos ar kitos susijusios

  atitinkamos
  disciplinos studijas, ir patvirtinant mažiausiai dviejų metų profesinę patirtį reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos prietaisais; |
| --- | --- |

a)

diplomais, pažymėjimais ar kitais

  diplomu, pažymėjimu ar kitu
  oficialios kvalifikacijos įrodymais, suteiktais

  įrodymu, suteiktu
  užbaigus universitetines arba lygiavertes
  teisės,
  gamtos mokslų, inžinerijos, medicinos, farmacijos ar kitos susijusios

  atitinkamos
  disciplinos studijas, ir patvirtinant mažiausiai dviejų metų profesinę patirtį reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos prietaisais;

| b) | turint penkerių

  trejų
  metų profesinę patirtį reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos prietaisais. |
| --- | --- |

b)

turint penkerių

  trejų
  metų profesinę patirtį reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos prietaisais.

Nepažeidžiant nacionalinių nuostatų dėl profesinių kvalifikacijų, prietaisų, pagamintų pagal užsakymą, gamintojas gali įrodyti savo profesines žinias, nurodytas pirmoje pastraipoje, turėdamas ne mažiau kaip 2

  dviejų
  metų atitinkamos srities profesinę patirtį.

Ši dalis netaikoma prietaisų, pagamintų pagal užsakymą, gamintojams, kurie yra labai mažos įmonės, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB.

2.   Kvalifikuotas asmuo yra atsakingas

  Už atitiktį reikalavimams atsakingo asmens pareiga yra užtikrinti
  bent už šiuos dalykus:

| a) | kad prieš išleidžiant partiją būtų deramai įvertinta prietaisų atitiktis; |
| --- | --- |

a)

kad prieš išleidžiant partiją būtų deramai įvertinta prietaisų atitiktis;

| b) | kad techniniai dokumentai ir atitikties deklaracija būtų parengti ir atnaujinami; |
| --- | --- |

b)

kad techniniai dokumentai ir atitikties deklaracija būtų parengti ir atnaujinami;

| c) | kad būtų laikomasi prievolės teikti pranešimus pagal 61 – 66 straipsnius; |
| --- | --- |

c)

kad būtų laikomasi prievolės teikti pranešimus pagal 61 – 66 straipsnius;

| d) | kad tiriamųjų prietaisų atveju būtų pateiktas pareiškimas, nurodytas XIV priedo II skyriaus 4.1 punkte.

  Kai keli asmenys bendrai yra atsakingi už atitiktį reikalavimams pagal 1 ir 2 dalį, jų atitinkamos atsakomybės sritys nurodomos raštu. |
| --- | --- |

d)

kad tiriamųjų prietaisų atveju būtų pateiktas pareiškimas, nurodytas XIV priedo II skyriaus 4.1 punkte.

3.   Kvalifikuotas

  Už atitiktį reikalavimams atsakingas
  asmuo
  deramai atlikdamas savo pareigas gamintojo organizacijoje
  neturi patirti
  trukdymų

  jokios diskriminacijos gamintojo organizacijoje dėl deramo savo pareigų vykdymo.

4.   Įgaliotieji atstovai
  savo organizacijoje
  turi turėti savo organizacijoje bent vieną kvalifikuotą

  už atitiktį reikalavimams atsakingą
  asmenį, turintį profesinių

  reikiamų ekspertinių
  žinių dėl

  Sąjungos
  medicinos prietaisų Sąjungos reglamentavimo reikalavimų
  srityje
  .
  Reikiamos ekspertinės

  Profesinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

| a) | diplomais, pažymėjimais ar kitais

  diplomu, pažymėjimu ar kitu
  oficialios kvalifikacijos įrodymais, suteiktais

  įrodymu, suteiktu
  užbaigus universitetines arba lygiavertes teisės, gamtos mokslų, inžinerijos, medicinos, farmacijos ar kitos susijusios

  atitinkamos
  disciplinos studijas, ir patvirtinant mažiausiai dviejų metų profesinę patirtį reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos prietaisais; |
| --- | --- |

a)

diplomais, pažymėjimais ar kitais

  diplomu, pažymėjimu ar kitu
  oficialios kvalifikacijos įrodymais, suteiktais

  įrodymu, suteiktu
  užbaigus universitetines arba lygiavertes teisės, gamtos mokslų, inžinerijos, medicinos, farmacijos ar kitos susijusios

  atitinkamos
  disciplinos studijas, ir patvirtinant mažiausiai dviejų metų profesinę patirtį reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos prietaisais;

| b) | turint penkerių

  trejų
  metų profesinę patirtį reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos prietaisais. [110 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

turint penkerių

  trejų
  metų profesinę patirtį reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos prietaisais. [110 pakeit.]

14 straipsnis

Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar kitiems asmenims

1.   Platintojas, importuotojas ar kitas fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams nustatomas prievoles, jei jis atlieka bet kurį iš šių veiksmų:

| a) | tiekia rinkai prietaisą savo vardu, naudodamas registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą; |
| --- | --- |

a)

tiekia rinkai prietaisą savo vardu, naudodamas registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą;

| b) | pakeičia jau pateikto rinkai ar pradėto naudoti prietaiso paskirtį; |
| --- | --- |

b)

pakeičia jau pateikto rinkai ar pradėto naudoti prietaiso paskirtį;

| c) | pakeičia jau pateiktą rinkai ar pradėtą naudoti prietaisą taip, kad tai gali turėti įtakos jo atitikčiai taikomiems reikalavimams. |
| --- | --- |

c)

pakeičia jau pateiktą rinkai ar pradėtą naudoti prietaisą taip, kad tai gali turėti įtakos jo atitikčiai taikomiems reikalavimams.

Platintojas, importuotojas ar kitas fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams pagal pirmos pastraipos a punktą nustatomas prievoles tik tuo atveju, jei atitinkamas prietaisas buvo pagamintas ne Sąjungoje. Jei prietaisai pagaminti Sąjungoje, užtenka gamintojo įrodymo, kad laikomasi šio reglamento. [111 pakeit.]

Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir nėra laikomas gamintoju, kaip apibrėžta 2 straipsnio 1 dalies 19 punkte, surenka arba pritaiko jau esantį rinkoje prietaisą pagal numatomą paskirtį individualiam pacientui.

2.   Taikant šio straipsnio 1 dalies c punktą, prietaiso pakeitimu, kuris gali turėti įtakos jo atitikčiai taikomiems reikalavimams, nelaikoma:

| a) | informacija, įskaitant vertimą, kurią pateikė gamintojas pagal I priedo 19 dalį apie jau pateiktą rinkai prietaisą, ir papildoma informacija, kuri yra būtina siekiant gaminį parduoti rinkoje atitinkamoje valstybėje narėje; |
| --- | --- |

a)

informacija, įskaitant vertimą, kurią pateikė gamintojas pagal I priedo 19 dalį apie jau pateiktą rinkai prietaisą, ir papildoma informacija, kuri yra būtina siekiant gaminį parduoti rinkoje atitinkamoje valstybėje narėje;

| b) | prietaiso, kuris jau yra pateiktas rinkai, išorinės pakuotės pakeitimai, įskaitant pakuotės dydžio keitimą, jei tai yra būtina, kad būtų galima perpakuotą gaminį parduoti konkrečioje valstybėje narėje ir jeigu tai atliekama tokiomis sąlygomis, kad nebūtų pakenkta prietaiso originaliai būklei. Jei prietaisai pateikiami rinkai sterilūs, laikoma, kad prietaiso originaliai būklei pakenkiama, jeigu pakuotė, kuri užtikrina sterilias sąlygas, yra atidaryta, pažeista arba kitaip neigiamai paveikta produktą perpakuojant. |
| --- | --- |

b)

prietaiso, kuris jau yra pateiktas rinkai, išorinės pakuotės pakeitimai, įskaitant pakuotės dydžio keitimą, jei tai yra būtina, kad būtų galima perpakuotą gaminį parduoti konkrečioje valstybėje narėje ir jeigu tai atliekama tokiomis sąlygomis, kad nebūtų pakenkta prietaiso originaliai būklei. Jei prietaisai pateikiami rinkai sterilūs, laikoma, kad prietaiso originaliai būklei pakenkiama, jeigu pakuotė, kuri užtikrina sterilias sąlygas, yra atidaryta, pažeista arba kitaip neigiamai paveikta produktą perpakuojant.

3.   Platintojas ar importuotojas, kuris vykdo bet kokią 2 dalies a ir b punktuose nurodytą veiklą, ant prietaiso arba, jei tai neįmanoma, ant jo pakuotės arba lydraštyje nurodo, kokia veikla vykdoma kartu su savo pavadinimu, registruotu prekės pavadinimu arba registruotu prekės ženklu ir adresu, kuriuo galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą.

Jis užtikrina, kad yra veikianti kokybės valdymo sistema, kuri apima procedūras, kuriomis užtikrinama, kad informacijos vertimas yra tikslus ir nepasenęs, ir kad veikla, nurodyta 2 dalies a ir b punktuose, vykdoma tokiomis priemonėmis ir sąlygomis, kad būtų galima išsaugoti pradinę prietaiso būklę ir kad perpakuoto prietaiso pakuotė būtų nepažeista, geros kokybės ir sandari. Kokybės valdymo sistemos dalis turi būti procedūros, skirtos užtikrinti, kad platintojui ar importuotojui būtų pranešta apie visus taisomuosius veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi dėl atitinkamo prietaiso siekdamas reaguoti į saugos problemas arba užtikrinti atitiktį šiam reglamentui.

4.   
  Bent
  prieš
  28 kalendorines dienas prieš
  tiekdamas iš naujo paženklintą arba perpakuotą prietaisą, platintojas ar importuotojas, nurodytas 3 dalyje, apie tai praneša gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje jis ketina rinkai tiekti prietaisą, kompetentingai institucijai ir, paprašius, pateikia jiems iš naujo paženklinto arba perpakuoto prietaiso pavyzdį ar maketą, įskaitant išverstą etiketę ir naudojimo instrukcijas.
  Per tą patį 28 kalendorinių dienų laikotarpį
  jis kompetentingai institucijai pateikia sertifikatą, kurią išdavė paskelbtoji įstaiga, nurodyta 29 straipsnyje, atsakinga už prietaisų, kuriems taikoma 2 dalies a ir b punktuose minima veikla, tipą, kuriame patvirtinama, kad kokybės valdymo sistema atitinka 3 dalyje nustatytus reikalavimus. [112 pakeit.]

16 straipsnis

Implanto kortelė
  ir informacija apie implantuojamuosius prietaisus

1.   Implantuojamojo prietaiso gamintojas pateikia kartu su prietaisu implanto kortelę, kuri turi būti prieinama konkrečiam pacientui, kuriam yra implantuojamas prietaisas.

  prietaisą implantuojančiam sveikatos priežiūros specialistui, kuris atsako už:

| — | implanto kortelės pateikimą pacientui, ir |
| --- | --- |

—

implanto kortelės pateikimą pacientui, ir

| — | visos implanto kortelėje esančios informacijos įrašymą į paciento medicinos dokumentus. |
| --- | --- |

—

visos implanto kortelėje esančios informacijos įrašymą į paciento medicinos dokumentus.

Implanto kortelę gamintojas taip pat pateikia elektroniniu formatu, o valstybės narės užtikrina, kad ligoninės ir klinikos turėtų įrašytą elektroninę versiją.

Ši prievolė netaikoma šiems implantams: siūlams žaizdai siūti, kabėms, dantų implantams, varžtams ir plokštelėms.

Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies pakeičiamas arba papildomas šis implantų, kuriems taikoma išimtis, sąrašas.

2.   Šioje kortelėje turi būti:

| a) | informacija, pagal kurią galima identifikuoti prietaisą, įskaitant unikalų prietaisų identifikatorių; |
| --- | --- |

a)

informacija, pagal kurią galima identifikuoti prietaisą, įskaitant unikalų prietaisų identifikatorių;

| b) | visi įspėjimai, atsargumo priemonės arba priemonės, kurių turi imtis pacientas arba sveikatos priežiūros specialistas, atsižvelgiant į tarpusavio sąveiką su pagrįstai numatomais išorės įtakos ar aplinkos veiksniais; |
| --- | --- |

b)

visi įspėjimai, atsargumo priemonės arba priemonės, kurių turi imtis pacientas arba sveikatos priežiūros specialistas, atsižvelgiant į tarpusavio sąveiką su pagrįstai numatomais išorės įtakos ar aplinkos veiksniais;

| ba) | galimo neigiamo poveikio aprašas; |
| --- | --- |

ba)

galimo neigiamo poveikio aprašas;

| c) | bet kokia informacija apie numatomą prietaiso gyvavimo laiką ir bet kokius būtinus tolesnius veiksmus. |
| --- | --- |

c)

bet kokia informacija apie numatomą prietaiso gyvavimo laiką ir bet kokius būtinus tolesnius veiksmus.

| ca) | pagrindinių prietaiso, įskaitant naudojamas medžiagas, savybių aprašas. |
| --- | --- |

ca)

pagrindinių prietaiso, įskaitant naudojamas medžiagas, savybių aprašas.

Valstybės narės gali pradėti taikyti nacionalines nuostatas, pagal kurias reikalaujama, kad implanto kortelėje taip pat būtų informacija apie tolesnes pooperacines priežiūros priemones.

Informacija yra rašytinė ir parengiama taip, kad ją lengvai galėtų suprasti nespecialistas. [120 pakeit.]

17 straipsnis

ES atitikties deklaracija

1.   ES atitikties deklaracijoje teigiama, kad šiame reglamente nurodytų reikalavimų laikymasis buvo įrodytas. Ji nuolat atnaujinama. Būtiniausias ES atitikties deklaracijos turinys yra nustatytas III priede. Ji turi būti išversta į oficialią Sąjungos kalbą ar kalbas, kurių reikalauja valstybė (-ės) narė (-ės), kurioje (-ose) prietaisas tiekiamas rinkai.

2.   Jeigu dėl aspektų, kuriems netaikomas šis reglamentas, prietaisams taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, pagal kuriuos gamintojas taip pat turi pateikti atitikties deklaraciją, kad įrodytas tų teisės aktų reikalavimų laikymasis, parengiama bendra ES atitikties deklaracija dėl visų Sąjungos aktų, taikomų tam prietaisui, kurioje pateikiama visa informacija, būtina norint nustatyti Sąjungos teisės aktus, su kuriais yra susijusi deklaracija.

3.   Rengdamas ES atitikties deklaraciją gamintojas prisiima atsakomybę už šio reglamento ir visų kitų Sąjungos teisės aktų, kurie taikomi prietaisui, reikalavimų laikymąsi

4.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 89 straipsnį, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keisti arba papildyti būtiniausią ES atitikties deklaracijos turinį, nurodytą III priede.

18 straipsnis

Ženklinimas CE atitikties ženklu

1.   Prietaisai, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, kurie laikomi atitinkančiais šio reglamento reikalavimus, ženklinami CE atitikties ženklu, kaip nurodyta IV priede.

2.   CE ženklu ženklinama laikantis Reglamento (EB) Nr. 765/2008 30 straipsnyje nustatytų bendrųjų principų.

3.   Prietaisas ar jo sterili pakuote CE ženklu ženklinami taip, kad jis būtų matomas, įskaitomas ir negalėtų būti nutrintas. Jeigu tai neįmanoma arba nepateisinama dėl prietaiso pobūdžio, ženklas tvirtinamas ant pakuotės. CE ženklas taip pat pateikiamas naudojimo instrukcijoje ir ant prekinės pakuotės, jei jos yra.

4.   Prietaisas ženklinamas CE ženklu prieš pateikiant jį rinkai. Prie jo gali būti pateikiama piktograma arba bet koks kitas ženklas, nurodantis konkrečią riziką ar naudojimo atvejį.

5.   Kai taikoma, po CE ženklo nurodomas paskelbtosios įstaigos, atsakingos už 42 straipsnyje nustatytas atitikties vertinimo procedūras, identifikavimo numeris. Identifikavimo numeris taip pat nurodomas bet kurioje reklaminėje medžiagoje, kurioje užsimenama, kad prietaisas atitinka teisinius reikalavimus dėl CE ženklo.

6.   Jei prietaisams yra taikomos kiti Sąjungos teisės aktai dėl kitų aspektų, kurie taip pat numato ženklinimą CE ženklu, CE ženklas rodo, kad prietaisai atitinka ir kitų teisės aktų nuostatas.

19 straipsnis

Specialios paskirties prietaisai

1.   Valstybės narės nedaro jokių kliūčių šiems prietaisams:

| a) | tiriamiesiems prietaisams, kurie tiekiami gydytojui, gydytojui odontologui ar įgaliotajam asmeniui atliekant klinikinį bandymą, jei jie atitinka sąlygas, nustatytas 50 – 60 straipsniuose ir XIV priede; |
| --- | --- |

a)

tiriamiesiems prietaisams, kurie tiekiami gydytojui, gydytojui odontologui ar įgaliotajam asmeniui atliekant klinikinį bandymą, jei jie atitinka sąlygas, nustatytas 50 – 60 straipsniuose ir XIV priede;

| b) | prietaisams, pagamintiems pagal užsakymą, kurie yra tiekiami rinkai, jei jie atitinka 42 straipsnio 7 dalies ir XI priedo reikalavimus. |
| --- | --- |

b)

prietaisams, pagamintiems pagal užsakymą, kurie yra tiekiami rinkai, jei jie atitinka 42 straipsnio 7 dalies ir XI priedo reikalavimus.

Minėti prietaisai CE ženklu neženklinami, išskyrus 54 straipsnyje nurodytus prietaisus.

2.   Kartu su prietaisais, pagamintais pagal užsakymą, pateikiamas XI priede nurodytas pareiškimas, kuris turi būti prieinamas konkrečiam pacientui ar naudotojui, nurodant vardą, pavardę, akronimą arba skaitinį kodą.

Valstybės narės gali reikalauti, kad pagal užsakymą pagaminto prietaiso gamintojas kompetentingai institucijai pateiktų tokių prietaisų, kurie tiekiami rinkai jų teritorijoje, sąrašą.

3.   Prekybos mugėse, parodose, demonstracijose ir panašiuose renginiuose valstybės narės nedaro jokių kliūčių rodyti šio reglamento neatitinkančius prietaisus, jei matomas ženklas aiškiai rodo, kad tokių prietaisų paskirtis tėra pristatomoji arba parodomoji ir jie negali būti tiekiami, kol nebus užtikrinta jų atitiktis šiam reglamentui.

20 straipsnis

Sistemos ir procedūriniai rinkiniai

1.   Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo parengia 2 dalyje nurodytą pareiškimą, jei jis pakuoja prietaisus, pažymėtus CE ženklu, kartu su kitais toliau išvardytais prietaisais arba gaminiais, atsižvelgdamas į numatomą prietaisų arba kitų gaminių paskirtį ir laikydamasis kitų gamintojų nurodytų naudojimo ribų, kad juos galėtų pateikti rinkai kaip sistemą ar procedūrų rinkinį:

| — | kiti prietaisai, paženklinti CE ženklu; |
| --- | --- |

—

kiti prietaisai, paženklinti CE ženklu;

| — | diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, paženklinti CE ženklu pagal Reglamentą (ES) [.../...]; |
| --- | --- |

—

diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, paženklinti CE ženklu pagal Reglamentą (ES) [.../...];

| — | kiti gaminiai, kurie atitinka jiems taikomus teisės aktus. |
| --- | --- |

—

kiti gaminiai, kurie atitinka jiems taikomus teisės aktus.

2.   1 dalyje nurodytas asmuo pareiškime nurodo:

| a) | kad jis patikrino prietaisų ir prireikus kitų gaminių savitarpio suderinamumą pagal gamintojo instrukcijas ir atliko visas operacijas pagal tas instrukcijas; |
| --- | --- |

a)

kad jis patikrino prietaisų ir prireikus kitų gaminių savitarpio suderinamumą pagal gamintojo instrukcijas ir atliko visas operacijas pagal tas instrukcijas;

| b) | kad jis supakavo sistemą ar procedūrinį rinkinį ir pateikė naudotojams reikalingą informaciją, įtraukdamas ir informaciją, kuri turi būti pateikta sujungtų prietaisų ar kitų gaminių gamintojų; |
| --- | --- |

b)

kad jis supakavo sistemą ar procedūrinį rinkinį ir pateikė naudotojams reikalingą informaciją, įtraukdamas ir informaciją, kuri turi būti pateikta sujungtų prietaisų ar kitų gaminių gamintojų;

| c) | kad prietaisai ir prireikus kiti gaminiai buvo jungiami kartu kaip sistemos ar procedūriniai rinkiniai taikant atitinkamus vidaus stebėsenos, tikrinimo ir validavimo metodus. |
| --- | --- |

c)

kad prietaisai ir prireikus kiti gaminiai buvo jungiami kartu kaip sistemos ar procedūriniai rinkiniai taikant atitinkamus vidaus stebėsenos, tikrinimo ir validavimo metodus.

3.   Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris sterilizuoja 1 dalyje nurodytas sistemas ar procedūrinius rinkinius norėdamas juos pateikti rinkai pasirinktinai laikosi vienos iš procedūrų, nurodytų VIII priede arba X priedo A dalyje. Šie priedai taikomi tik tiems procedūros etapams, kurie yra susiję su sterilumo užtikrinimu tol, kol sterili pakuotė bus atveriama ar sugadinta; paskelbtųjų įstaigų dalyvavimas yra susijęs su tais pačiais aspektais. Asmuo parengia pareiškimą, kuriame nurodoma, kad sterilizuota pagal gamintojo instrukciją.

4.   Jei sistemoje ar procedūriniame rinkinyje yra prietaisų, kurie nėra paženklinti CE ženklu ar pasirinktas prietaisų derinys nėra suderinamas atsižvelgiant į pradinę jų paskirtį, sistema ar procedūrinis rinkinys laikomas atskiru prietaisu ir jam taikoma atitinkama atitikties įvertinimo procedūra pagal 42 straipsnį.

5.   Sistemos ir procedūriniai rinkiniai, nurodyti 1 dalyje, neženklinami papildomu CE ženklu, tačiau ant jų nurodomas 1 dalyje nurodyto asmens pavardė (pavadinimas), registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir adresas, kuriuo galimą būtų į tą asmenį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą. Su sistemomis ir procedūrų rinkiniais pateikiama informacija, nurodyta I priedo 19 skirsnyje. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas pareiškimas po sistemos ar procedūrinio rinkinio sujungimo saugomas 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą ir sujungtiems prietaisams taikomą laikotarpį, kad juos būtų galima pateikti kompetentingoms valdžios institucijoms. Jei šie laikotarpiai skiriasi, taikomas ilgiausias laikotarpis.

21 straipsnis

Dalys ir komponentai

1.   Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai gaminį, skirtą tokiai pačiai arba panašiai neatskiriamai prietaiso, kuris yra sugedęs ar susidėvėjęs, daliai arba komponentui pakeisti arba prietaiso funkcijai atkurti reikšmingai nekeičiant jo veiksmingumo ar saugos charakteristikų, užtikrina, kad gaminys nepakenktų prietaiso saugai ir veiksmingumui.
  Jei komponentas yra implantuojamojo prietaiso dalis, fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia šį komponentą rinkai, bendradarbiauja su prietaiso gamintoju, siekdamas užtikrinti jo atitiktį veikiančiai prietaiso daliai, kad būtų išvengta viso prietaiso keitimo ir iš to kylančių pasekmių pacientų saugai.
  Patvirtinamieji įrodymai saugomi, kad juos būtų galima pateikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms. [121 pakeit.]

2.   Gaminys, specialiai skirtas pakeisti prietaiso daliai ar komponentui ir iš esmės keičiantis prietaiso veiksmingumo ar saugos charakteristikas, laikomas prietaisu
  ir turi atitikti šiame reglamente nustatytus reikalavimus
  . [122 pakeit.]

22 straipsnis

Laisvas judėjimas

Valstybės narės negali neleisti arba uždrausti jų teritorijoje tiekti rinkai arba pradėti naudoti prietaisus, kurie atitinka šio reglamento reikalavimus, arba tai riboti.

VIa skyrius

Medicinos prietaisų ženklinimas ir saugus perdirbimas [257 pakeit.]

15 straipsnis

Vienkartiniai prietaisai ir jų perdirbimas

1.   Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris perdirba vienkartinį prietaisą, kad jis būtų tinkamas toliau naudoti Sąjungoje, laikomas perdirbto prietaiso gamintoju ir prisiima gamintojams nustatomas prievoles, nustatytas šiame reglamente.

2.   Tik vienkartiniai prietaisai, kurie buvo pateikti Sąjungos rinkai pagal šį reglamentą, arba iki [šio reglamento taikymo data] pagal Direktyvą 90/385/EEB ar Direktyvą 93/42/EEB, gali būti perdirbami.

3.   Jeigu perdirbami vienkartiniai prietaisai, skirti naudoti kritiniais atvejais, gali būti atliekamas tik tas perdirbimas, kuris laikomas saugiu pagal naujausias mokslo žinias.

4.   Komisija įgyvendinimo teisės aktais sudaro ir nuolat atnaujina vienkartinių prietaisų, skirtų naudoti kritiniais atvejais, kurie gali būti perdirbti pagal 3 dalį, kategorijų ar grupių sąrašą. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

5.   1 dalyje nurodyto juridinio ar fizinio asmens pavadinimas (pavardė) ir adresas ir kita atitinkama informacija pagal I priedo 19 skirsnį nurodoma etiketėje ir, kai taikoma, perdirbto prietaiso naudojimo instrukcijoje.

Pradinio vienkartinio prietaiso gamintojo pavadinimas (pavardė) ir adresas etiketėje nebenurodomi, tačiau nurodomi perdirbto prietaiso naudojimo instrukcijoje.

6.   Valstybė narė gali palikti galioti arba priimti nacionalines nuostatas, kuriomis savo teritorijoje dėl visuomenės sveikatos motyvų, būdingų tai valstybei narei, draudžia:

| a) | perdirbti vienkartinius prietaisus ir perkelti vienkartinius prietaisus į kitą valstybę narę arba į trečiąją šalį, siekiant juos perdirbti; |
| --- | --- |

a)

perdirbti vienkartinius prietaisus ir perkelti vienkartinius prietaisus į kitą valstybę narę arba į trečiąją šalį, siekiant juos perdirbti;

| b) | tiekti perdirbtus vienkartinius prietaisus. |
| --- | --- |

b)

tiekti perdirbtus vienkartinius prietaisus.

Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie nacionalines nuostatas ir jų priėmimo pagrindą. Komisija šią informaciją paskelbia viešai.
  [113 pakeit.]

15a straipsnis

Bendrieji saugaus perdirbimo principai

1.
     
  Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, įskaitant sveikatos įstaigas, kaip nurodyta 4 straipsnio 4 dalyje, kuris nori perdirbti vienkartinį prietaisą, kad jis būtų tinkamas toliau naudoti Sąjungoje, ir kuris gali pateikti mokslinį įrodymą, kad šį prietaisą galima saugiai perdirbti, laikomas perdirbto prietaiso gamintoju ir atsako už savo perdirbimo veiklą. Fizinis arba juridinis asmuo užtikrina perdirbto prietaiso atsekamumą ir prisiima pagal šį reglamentą gamintojams privalomas pareigas, išskyrus pareigas, susijusias su atitikties vertinimo procedūra.

2.
     
  Gali būti perdirbami tik daugkartinio naudojimo prietaisai, kurie buvo pateikti Sąjungos rinkai pagal šį reglamentą, arba iki [šio reglamento taikymo data] pagal Direktyvą 90/385/EEB ar Direktyvą 93/42/EEB.

3.
     
  Išskyrus atvejus kai prietaisas yra įtrauktas į vienkartinio naudojimo prietaisų sąrašą, minimą 15b straipsnyje, medicinos prietaisas laikomas tinkamu perdirbti ir pakartotinai naudoti, laikantis 15c straipsnyje pateikiamų sąlygų ir su sąlyga, kad yra užtikrinami aukščiausi pacientų saugos standartai.

4.
     
  Valstybė narė gali palikti galioti arba priimti nacionalines nuostatas, kuriomis savo teritorijoje dėl visuomenės sveikatos motyvų, būdingų tai valstybei narei, draudžia:

| a) | perdirbti vienkartinius prietaisus ir perkelti vienkartinius prietaisus į kitą valstybę narę arba į trečiąją šalį, siekiant juos perdirbti; |
| --- | --- |

a)

perdirbti vienkartinius prietaisus ir perkelti vienkartinius prietaisus į kitą valstybę narę arba į trečiąją šalį, siekiant juos perdirbti;

| b) | tiekti perdirbtus vienkartinius prietaisus. |
| --- | --- |

b)

tiekti perdirbtus vienkartinius prietaisus.

Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie nacionalines nuostatas ir priežastis, dėl kurių jos buvo numatytos. Komisija informaciją paskelbia viešai. [358 pakeit.]

15b straipsnis

Perdirbti netinkamų vienkartinių prietaisų sąrašas

1.
     
  Vadovaujantis 15a straipsnio 3 dalimi, Komisija, privaloma tvarka pasikonsultavusi su PKMPK, priima deleguotuosius aktus, kuriais nustatomas ir reguliariai atnaujinamas perdirbti netinkamų medicinos prietaisų arba jų kategorijų sąrašas. Komisija reguliariai atnaujina tą sąrašą, be kita ko, papildant ir išbraukiant objektus. Pirmasis sąrašas patvirtinamas vėliausiai po šešių mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo datos.

2.
     
  Sprendimas įtraukti arba išbraukti prietaisus ar jų kategorijas priimamas pirmiausiai atsižvelgiant į:

| — | jo numatytą naudojimą kūno dalyse arba ant jų ir kūno dalis, su kuriomis prietaisai liesis; |
| --- | --- |

—

jo numatytą naudojimą kūno dalyse arba ant jų ir kūno dalis, su kuriomis prietaisai liesis;

| — | jų naudojimo sąlygas; |
| --- | --- |

—

jų naudojimo sąlygas;

| — | jų numatytą paskirtį; |
| --- | --- |

—

jų numatytą paskirtį;

| — | medžiagą, iš kurių jie susideda; |
| --- | --- |

—

medžiagą, iš kurių jie susideda;

| — | ligos, nuo kurios gydoma, sunkumą; |
| --- | --- |

—

ligos, nuo kurios gydoma, sunkumą;

| — | realų pavojų saugai, taip pat |
| --- | --- |

—

realų pavojų saugai, taip pat

| — | naujausius mokslo ir technologijų pasiekimus atitinkamose srityse ir disciplinose. |
| --- | --- |

—

naujausius mokslo ir technologijų pasiekimus atitinkamose srityse ir disciplinose.

3.
     
  1 dalyje nurodyti deleguotieji aktai priimami laikantis 89 straipsnio. [359 pakeit.]

15c straipsnis

Daugkartinio naudojimo medicinos prietaisų perdirbimas

1.
     
  Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, įskaitant 4 straipsnio 4 dalyje nurodytas sveikatos įstaigas, kuris perdirba daugkartinio naudojimo prietaisus turi:

| — | laikytis 2 dalyje nurodytų ES standartų; |
| --- | --- |

—

laikytis 2 dalyje nurodytų ES standartų;

| — | užtikrinti, kad, kai vienkartinis prietaisas išbraukiamas iš 15b straipsnyje nurodyto sąrašo, daugkartinis prietaisas būtų perdirbamas vadovaujantis ES etaloninės laboratorijos nuomone; |
| --- | --- |

—

užtikrinti, kad, kai vienkartinis prietaisas išbraukiamas iš 15b straipsnyje nurodyto sąrašo, daugkartinis prietaisas būtų perdirbamas vadovaujantis ES etaloninės laboratorijos nuomone;

| — | užtikrinti, kad daugkartinis prietaisas būtų perdirbamas neviršijant jam nustatyto maksimalaus perdirbimo kartų skaičiaus. |
| --- | --- |

—

užtikrinti, kad daugkartinis prietaisas būtų perdirbamas neviršijant jam nustatyto maksimalaus perdirbimo kartų skaičiaus.

2.
     
  Komisija įgyvendinimo aktais ir bendradarbiaudama su Tarptautiniu medicinos prietaisų reguliavimo forumu ir tarptautinėmis standartizacijos įstaigomis nustato aiškius aukštus vienkartinių prietaisų perdirbimo saugumo standartus, taip pat perdirbtų prietaisų gamintojams taikomus konkrečius reikalavimus.

3.
     
  Rengdama šiuos kokybės ir saugos standartus Komisija visų pirma įtraukia:

| — | valymo, dezinfekcijos ir sterilizavimo procesus atsižvelgiant į atitinkamų prietaisų rizikos vertinimą, |
| --- | --- |

—

valymo, dezinfekcijos ir sterilizavimo procesus atsižvelgiant į atitinkamų prietaisų rizikos vertinimą,

| — | su higienos, infekcijų prevencijos, kokybės valdymo ir dokumentavimo sistemomis susijusius reikalavimus, taikytinus fiziniams ar juridiniams medicinos prietaisus perdirbantiems asmenims, |
| --- | --- |

—

su higienos, infekcijų prevencijos, kokybės valdymo ir dokumentavimo sistemomis susijusius reikalavimus, taikytinus fiziniams ar juridiniams medicinos prietaisus perdirbantiems asmenims,

| — | perdirbtų prietaisų funkcionalumo bandymus. |
| --- | --- |

—

perdirbtų prietaisų funkcionalumo bandymus.

Šie standartai turi būti suderinami su naujausiais moksliniais duomenimis ir užtikrinti aukščiausią kokybės ir saugos lygį pagal sąlygų sunkumą, kurį atspindi Europos standartizavimo organizacijų nustatyti Europiniai standartai, šioms organizacijoms atsižvelgiant į atitinkamų tarptautinių standartų, ypač ISO ir IEC, standartus arba bet kokius kitus tarptautinius techninius standartus, kuriais galima užtikrinti bent aukštesnį kokybės, saugos ir veiksmingumo lygį nei tas, kuris užtikrinamas ISO ir IEC standartais.

4.
     
  1 dalyje nurodytas fizinis arba juridinis asmuo laikosi 1 dalyje nurodytų ES standartų, siekdamas užtikrinti daugkartinio naudojimo medicinos prietaisų perdirbimo kokybę ir perdirbtų prietaisų saugą.

5.
     
  Kai nėra priimta darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka, Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti BTS, kaip numatyta 7 straipsnio 1 dalyje. [118 pakeit.]

15d straipsnis

Ataskaita apie sistemos veikimą

Ne vėliau po ketverių metų nuo šio reglamento taikymo datos Komisija atlieka vertinimą ir parengia vertinimo ataskaitą. Ataskaita pateikiama Europos Parlamentui ir Tarybai. Prireikus prie ataskaitos pridedamas teisėkūros pasiūlymas. [377 pakeit.]

III Skyrius

  VIII skyrius

Prietaisų identifikacija ir atsekamumas, prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimas, saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauka, Europos medicinos prietaisų duomenų bankas [258 pakeit.]

23 straipsnis

Identifikavimas tiekimo grandinėje

Dėl prietaisų, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, ekonominės veiklos vykdytojai turi galėti identifikuoti šiuos aspektus 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį:

| a) | bet kuris ekonominės veiklos vykdytojas, kuriam jie tiekė prietaisą; |
| --- | --- |

a)

bet kuris ekonominės veiklos vykdytojas, kuriam jie tiekė prietaisą;

| b) | bet kuris ekonominės veiklos vykdytojas, kuris jiems tiekė prietaisą; |
| --- | --- |

b)

bet kuris ekonominės veiklos vykdytojas, kuris jiems tiekė prietaisą;

| c) | bet kuri sveikatos įstaiga ar sveikatos priežiūros specialistas, kuriam jie tiekė prietaisą. |
| --- | --- |

c)

bet kuri sveikatos įstaiga ar sveikatos priežiūros specialistas, kuriam jie tiekė prietaisą.

Gavę prašymą, jie apie tai informuoja kompetentingas institucijas.

24 straipsnis

Unikalių prietaisų identifikatorių sistema

1.   Sąjungoje turi būti sukurta
  bendra
  prietaisų, išskyrus pagal užsakymą pagamintus ir tiriamuosius prietaisus, unikalių
  prietaiso
  identifikatorių
  (toliau
   –
  UPI)
  sistema. UPI sistema turi leisti identifikuoti ir atsekti prietaisus
  , jei įmanoma, derėti su pasauline medicinos prietaisų UPI reguliavimo sistema
  ir ją sudaro: [123 pakeit.]

| a) | Parengtas UPI, kurį sudaro:






  i) | prietaiso identifikatorius, priskirtas gamintojui ir prietaiso modeliui, suteikiantis galimybę naudotis informacija, nurodyta V priedo B dalyje; |
| --- | --- | --- |

a)

Parengtas UPI, kurį sudaro:

i)

prietaiso identifikatorius, priskirtas gamintojui ir prietaiso modeliui, suteikiantis galimybę naudotis informacija, nurodyta V priedo B dalyje;

| ii) | gamybos identifikatorius, kuriame nurodomi duomenys, susiję su prietaiso produkcijos vienetu; |
| --- | --- |

ii)

gamybos identifikatorius, kuriame nurodomi duomenys, susiję su prietaiso produkcijos vienetu;

| b) | UPI nurodymas prietaiso etiketėje; |
| --- | --- |

b)

UPI nurodymas prietaiso etiketėje;

| c) | ekonominės veiklos vykdytojų ir sveikatos priežiūros įstaigų elektroninėse laikmenose saugomas UPI; |
| --- | --- |

c)

ekonominės veiklos vykdytojų ir sveikatos priežiūros įstaigų elektroninėse laikmenose saugomas UPI;

| d) | elektroninės UP sistemos diegimas. |
| --- | --- |

d)

elektroninės UP sistemos diegimas.

1a.
     
  UPI sistema atnaujinama atsižvelgiant į klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitos, nurodytos XIII priedo B dalies 3 skirsnyje, rezultatus. [124 pakeit.]

2.   Komisija paskiria vieną arba kelis ūkio subjektus, kurie prižiūri UPI priskyrimo pagal šį reglamentą sistemą ir kurie atitinka visus šiuos kriterijus:

| a) | organizacija, turinti juridinio asmens statusą; |
| --- | --- |

a)

organizacija, turinti juridinio asmens statusą;

| b) | jos UPI priskyrimo sistema yra tinkama prietaisui identifikuoti jį platinant ir naudojant pagal šio reglamento reikalavimus; |
| --- | --- |

b)

jos UPI priskyrimo sistema yra tinkama prietaisui identifikuoti jį platinant ir naudojant pagal šio reglamento reikalavimus;

| c) | jos UPI priskyrimo sistema atitinka susijusius tarptautinius standartus; |
| --- | --- |

c)

jos UPI priskyrimo sistema atitinka susijusius tarptautinius standartus;

| d) | ūkio subjektas suteikia prieigą prie jos UPI priskyrimo sistemos visiems suinteresuotiems naudotojams pagal iš anksto nustatytus ir skaidrius reikalavimus ir sąlygas; |
| --- | --- |

d)

ūkio subjektas suteikia prieigą prie jos UPI priskyrimo sistemos visiems suinteresuotiems naudotojams pagal iš anksto nustatytus ir skaidrius reikalavimus ir sąlygas;

| e) | ūkio subjektas įsipareigoja:






  i) | prižiūrėti UPI priskyrimo sistemą laikotarpiu, kuris turi būti nustatytas paskyrimo metu ir turi būti bent treji

  penkeri
  metai nuo paskyrimo; [125 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

e)

ūkio subjektas įsipareigoja:

i)

prižiūrėti UPI priskyrimo sistemą laikotarpiu, kuris turi būti nustatytas paskyrimo metu ir turi būti bent treji

  penkeri
  metai nuo paskyrimo; [125 pakeit.]

| ii) | suteikti Komisijai ir valstybėms narėms, joms paprašius, informaciją apie jos UPI priskyrimo sistemą ir apie gamintojus, kurie savo etiketėje nurodo UPI pagal ūkio subjekto sistemą; |
| --- | --- |

ii)

suteikti Komisijai ir valstybėms narėms, joms paprašius, informaciją apie jos UPI priskyrimo sistemą ir apie gamintojus, kurie savo etiketėje nurodo UPI pagal ūkio subjekto sistemą;

| iii) | kad būtų toliau laikomasi paskyrimo kriterijų ir sąlygų laikotarpiu, kuriam ji yra paskirta. |
| --- | --- |

iii)

kad būtų toliau laikomasi paskyrimo kriterijų ir sąlygų laikotarpiu, kuriam ji yra paskirta.

3.   Prieš pateikdamas prietaisą rinkai gamintojas priskiria prietaisui Komisijos paskirto ūkio subjekto pagal 2 dalies nuostatas priskirtą UPI, jeigu tas prietaisas priklauso prietaisams, prietaisų kategorijoms ar grupėms, nustatytoms pagal 7 dalies a punkte nurodytą priemonę.

4.   UPI nurodomas prietaiso etiketėje sąlygomis, nustatytomis pagal priemonę, nurodytą 7 dalies c punkte. Jis naudojamas pranešant apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus pagal 61 straipsnį ir įtraukiamas į implanto kortelę, nurodytą 16 straipsnyje. Prietaiso identifikatorius įrašomas ES atitikties deklaracijoje, nurodytoje 17 straipsnyje, ir į techninius dokumentus, nurodytus II priede.

5.   Ekonominės veiklos vykdytojai ir sveikatos įstaigos elektroninėse laikmenose kaupia ir saugo prietaiso identifikatorius ir prietaisų, kuriuos jie tiekė arba kurie jiems buvo tiekiami, gamybos identifikatorius, jei jie priskiriami prietaisams, prietaisų kategorijoms ar grupėms, nustatomoms naudojant priemonę, nurodytą 7 dalies a punkte.

6.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko UPI elektroninę sistemą, skirta kaupti ir apdoroti informaciją, nurodytą V priedo B dalyje. Ši informacija turi būti prieinama visuomenei.

7.   Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus:

| a) | kuriais nustatomi prietaisai, prietaisų kategorijos ar grupės, kurių tapatybė turi būti grindžiama UPI sistema, kaip nustatyta 1–6 dalyse, ir įgyvendinimo tvarkaraštis. Vadovaujantis rizika pagrįstu požiūriu, UPI sistema turi būti diegiama laipsniškai, pradedant prietaisais, kurie priklauso didžiausios rizikos klasei; |
| --- | --- |

a)

kuriais nustatomi prietaisai, prietaisų kategorijos ar grupės, kurių tapatybė turi būti grindžiama UPI sistema, kaip nustatyta 1–6 dalyse, ir įgyvendinimo tvarkaraštis. Vadovaujantis rizika pagrįstu požiūriu, UPI sistema turi būti diegiama laipsniškai, pradedant prietaisais, kurie priklauso didžiausios rizikos klasei;

| b) | kuriais nurodomi duomenys, kurie turi būti įtraukti į gamybos identifikatorių, kuris, vadovaujantis rizikos vertinimo principu, gali skirtis atsižvelgiant į prietaiso rizikos klasę; |
| --- | --- |

b)

kuriais nurodomi duomenys, kurie turi būti įtraukti į gamybos identifikatorių, kuris, vadovaujantis rizikos vertinimo principu, gali skirtis atsižvelgiant į prietaiso rizikos klasę;

| c) | kuriuose nustatomos ekonominės veiklos vykdytojų, sveikatos įstaigų ir profesionalių naudotojų prievolės, ypač priskiriant skaitinius arba raidinius– skaitinius ženklus, nurodant UPI etiketėje, saugant informaciją UPI elektroninėje sistemoje ir naudojant UPI dokumentuose ir pranešimuose, susijusiuose su prietaisu, kaip numatyta šiame reglamente; |
| --- | --- |

c)

kuriuose nustatomos ekonominės veiklos vykdytojų, sveikatos įstaigų ir profesionalių naudotojų prievolės, ypač priskiriant skaitinius arba raidinius– skaitinius ženklus, nurodant UPI etiketėje, saugant informaciją UPI elektroninėje sistemoje ir naudojant UPI dokumentuose ir pranešimuose, susijusiuose su prietaisu, kaip numatyta šiame reglamente;

| d) | kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas arba papildomas informacijos sąrašas, numatytas V priedo B dalyje. |
| --- | --- |

d)

kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas arba papildomas informacijos sąrašas, numatytas V priedo B dalyje.

8.   Priimdama šio straipsnio 7 dalyje nurodytas priemones, Komisija atsižvelgia į šiuos aspektus:

| a) | asmens duomenų apsaugą; |
| --- | --- |

a)

asmens duomenų apsaugą;

| b) | teisėtą interesą apsaugoti neskelbtiną komercinę informaciją
  , jeigu tai neprieštarauja visuomenės sveikatos apsaugos tikslams
  ; [126 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

teisėtą interesą apsaugoti neskelbtiną komercinę informaciją
  , jeigu tai neprieštarauja visuomenės sveikatos apsaugos tikslams
  ; [126 pakeit.]

| c) | rizika pagrįstą metodą; |
| --- | --- |

c)

rizika pagrįstą metodą;

| d) | priemonių ekonominį efektyvumą; |
| --- | --- |

d)

priemonių ekonominį efektyvumą;

| e) | tarptautiniu lygmeniu sukurtų UPI sistemų konvergenciją; |
| --- | --- |

e)

tarptautiniu lygmeniu sukurtų UPI sistemų konvergenciją;

| ea) | suderinamumą su kitomis suinteresuotųjų subjektų, susijusių su medicinos prietaisais, naudojamomis sistemomis
  ; [127 pakeit.] |
| --- | --- |

ea)

suderinamumą su kitomis suinteresuotųjų subjektų, susijusių su medicinos prietaisais, naudojamomis sistemomis
  ; [127 pakeit.]

| eb) | UPI sistemos suderinamumą su saugos priemonėmis, nustatytomis pagal Direktyvą 2011/62/ES. [128 pakeit.] |
| --- | --- |

eb)

UPI sistemos suderinamumą su saugos priemonėmis, nustatytomis pagal Direktyvą 2011/62/ES. [128 pakeit.]

25 straipsnis

Prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų registracijos elektroninė sistema

1.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti informacijai, kuri yra būtina ir proporcinga norint apibūdinti ir identifikuoti prietaisą ir nustatyti gamintoją ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą arba importuotoją. Informacija, kurią turi pateikti ekonominės veiklos vykdytojai, yra išsamiai nurodyta V priedo A dalyje.

2.   Prieš pateikiant prietaisą, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, rinkai, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas pateikia į elektroninę sistemą 1 dalyje nurodytą informaciją.

Turi būti užtikrinama, kad nebūtų reikalingos papildomos nacionalinės registracijos procedūros. [129 pakeit.]

3.   Per vieną savaitę po prietaiso, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, pateikimo rinkai importuotojai pateikia į elektroninę sistemą šio straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją.

4.   Bent kiek pasikeitus 1 dalyje nurodytai informacijai atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas per vieną savaitę po tokio pakeitimo atnaujina duomenis elektroninėje sistemoje.

5.   Ne vėliau kaip po dvejų metų nuo informacijos pateikimo pagal 2 ir 3 dalis, o po to – kas antri metai atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas patvirtina, kad duomenys yra tikslūs. Jeigu tikslumo nepavyksta patvirtinti per šešis mėnesius nuo nurodytos datos, bet kuri valstybė narė gali imtis priemonių, siekdama sustabdyti arba kitaip apriboti atitinkamų prietaisų tiekimą jos teritorijoje tol, kol šioje dalyje nurodyta prievolė bus įvykdyta.

6.   Turimi elektroninėje sistemoje duomenys turi būti prieinami visuomenei.

7.   Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 89 straipsnį, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas informacijos, kuri turi būti pateikta, kaip nustatyta V priedo A dalyje, sąrašas.

27 straipsnis

Europos duomenų bankas

1.   Komisija sukuria ir valdo Europos medicinos prietaisų duomenų banką (Eudamed) toliau nurodytais tikslais:

| a) | kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie rinkai pateiktus prietaisus
  ir iš rinkos pašalintus prietaisus,
  apie atitinkamus paskelbtųjų įstaigų išduotus sertifikatus ir apie atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus
  , jei pagrįsta, deramai laikantis komercinio konfidencialumo
  ; |
| --- | --- |

a)

kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie rinkai pateiktus prietaisus
  ir iš rinkos pašalintus prietaisus,
  apie atitinkamus paskelbtųjų įstaigų išduotus sertifikatus ir apie atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus
  , jei pagrįsta, deramai laikantis komercinio konfidencialumo
  ;

| b) | siekiant užtikrinti prietaisų atsekamumą vidaus rinkoje; |
| --- | --- |

b)

siekiant užtikrinti prietaisų atsekamumą vidaus rinkoje;

| c) | kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie klinikinius bandymus
  , kad būtų bendros informacijos apie budrumo duomenis ir rinkos priežiūros veiklą, kad sveikatos priežiūros specialistai turėtų tinkamą prieigą prie klinikinių bandymų rezultatų
  ir kad klinikinių bandymų, numatomų atlikti keliose valstybėse narėse, užsakovai turėtų galimybę laikytis dėl su informacija susijusių prievolių pagal 50–60 straipsnius; |
| --- | --- |

c)

kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie klinikinius bandymus
  , kad būtų bendros informacijos apie budrumo duomenis ir rinkos priežiūros veiklą, kad sveikatos priežiūros specialistai turėtų tinkamą prieigą prie klinikinių bandymų rezultatų
  ir kad klinikinių bandymų, numatomų atlikti keliose valstybėse narėse, užsakovai turėtų galimybę laikytis dėl su informacija susijusių prievolių pagal 50–60 straipsnius;

| d) | kad gamintojai galėtų laikytis su informacija susijusių prievolių pagal 61–66 straipsnius; |
| --- | --- |

d)

kad gamintojai galėtų laikytis su informacija susijusių prievolių pagal 61–66 straipsnius;

| e) | kad valstybių narių kompetentingos institucijos ir Komisija galėtų vykdyti savo uždavinius, susijusius su šiuo reglamentu, būdamos gerai informuotos, ir stiprinti jų bendradarbiavimą. |
| --- | --- |

e)

kad valstybių narių kompetentingos institucijos ir Komisija galėtų vykdyti savo uždavinius, susijusius su šiuo reglamentu, būdamos gerai informuotos, ir stiprinti jų bendradarbiavimą.

2.   Eudamed neatskiriamos dalys yra:

| a) | UPI elektroninė sistema, nurodyta 24 straipsnyje; |
| --- | --- |

a)

UPI elektroninė sistema, nurodyta 24 straipsnyje;

| b) | prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema, nurodyta 25 straipsnyje; |
| --- | --- |

b)

prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema, nurodyta 25 straipsnyje;

| c) | informacijos apie sertifikatus, elektroninė sistema, nurodyta 45 straipsnio 4 dalyje; |
| --- | --- |

c)

informacijos apie sertifikatus, elektroninė sistema, nurodyta 45 straipsnio 4 dalyje;

| d) | klinikinių bandymų elektroninė sistema, nurodyta 53 straipsnyje, |
| --- | --- |

d)

klinikinių bandymų elektroninė sistema, nurodyta 53 straipsnyje,

| e) | budrumo elektroninė sistema, nurodyta 62 straipsnyje; |
| --- | --- |

e)

budrumo elektroninė sistema, nurodyta 62 straipsnyje;

| f) | rinkos priežiūros elektroninė sistema, nurodyta 68 straipsnyje; |
| --- | --- |

f)

rinkos priežiūros elektroninė sistema, nurodyta 68 straipsnyje;

| fa) | 30a straipsnyje nurodyta elektroninė pavaldžių įstaigų ir subrangovų registracijos sistema; |
| --- | --- |

fa)

30a straipsnyje nurodyta elektroninė pavaldžių įstaigų ir subrangovų registracijos sistema;

| fb) | 43b straipsnyje nurodyta specialių paskelbtųjų įstaigų elektroninė sistema. |
| --- | --- |

fb)

43b straipsnyje nurodyta specialių paskelbtųjų įstaigų elektroninė sistema.

3.   Duomenis į Eudamed įrašo
  Komisija,
  valstybės narės, paskelbtosios įstaigos, ekonominės veiklos vykdytojai
  , užsakovai
  ir užsakovai

  sveikatos priežiūros specialistai
  , kaip apibrėžta 2 dalyje nurodytose nuostatose dėl elektroninių sistemų.

4.   Visa informacija, sukaupta ir apdorota Eudamed, yra prieinama valstybėms narėms ir Komisijai. Informacija yra prieinama paskelbtosioms įstaigoms, ekonominės veiklos vykdytojams, užsakovams
  , sveikatos priežiūros specialistams
  ir visuomenei tokiu mastu, kaip apibrėžta 2 dalyje minimose nuostatose.

5.   Eudamed saugomi tik tokie asmens duomenys, kurių reikia, kad 2 dalyje nurodytose elektroninėse sistemose būtų galima kaupti ir apdoroti informaciją pagal šio reglamento nuostatas. Asmens duomenys laikomi tokia forma, kuri leistų nustatyti duomenų subjektus ne ilgiau nei laikotarpiu, nurodytu 8 straipsnio 4 dalyje.

6.   Komisija ir valstybės narės užtikrina, kad duomenų subjektai galėtų veiksmingai pasinaudoti savo teisėmis į informaciją, susipažinti su duomenimis, juos ištaisyti ir pateikti prieštaravimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001 ir Direktyvą 95/46/EB. Jos užtikrina, kad duomenų subjektai galėtų veiksmingai pasinaudoti teise gauti su jais susijusius duomenis ir reikalauti, kad netikslūs ar neišsamūs duomenys būtų ištaisyti ir ištrinti. Pagal atitinkamą savo kompetenciją Komisija ir valstybės narės užtikrina, kad netiksliai ir neteisėtai tvarkomi duomenys būtų ištrinti pagal taikomus teisės aktus. Pataisymai ir ištrynimai atliekami kuo greičiau, bet ne vėliau kaip per 60 dienų nuo duomenų subjekto prašymo pateikimo.

7.   Komisija įgyvendinimo aktais nustato sąlygas, būtinas Eudamed plėtoti ir valdyti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

7a.
     
  Europos duomenų banke esanti informacija turi būti patikima, skaidri ir patogi naudoti, taip suteikiant galimybę visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams palyginti informaciją apie registruotus prietaisus, ekonominės veiklos vykdytojus, klinikinius bandymus, duomenis apie budrumą ir rinkos priežiūros veiklą.

Kurdama ir valdydama Eudamed, Komisija, konsultuodamasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant pacientų ir vartotojų organizacijas, užtikrina, kad visos viešai prieinamos Eudamed dalys būtų lengvai suprantamos naudotojui.

8.   Atsižvelgiant į jos šiuo straipsniu nustatytą atsakomybę ir su tuo susijusį asmens duomenų tvarkymą Komisija yra laikoma Eudamed ir jos elektroninių sistemų valdytoja. [131 pakeit.]

VII Skyrius

  IX skyrius [263 pakeit.]

Budrumas ir rinkos priežiūra

1 skirsnis – Budrumas

61 straipsnis

Pranešimas apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus

1.   Prietaisų gamintojai, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, praneša per elektroninę sistemą, nurodytą 62 straipsnyje apie:

| a) | bet kokį sunkių padarinių sukėlusį incidentą, susijusį su prietaisais Sąjungos rinkoje
  , įskaitant tokio incidento datą ir vietą, nurodant, ar šis incidentas sukėlė sunkių padarinių, vadovaujantis 2 straipsnyje pateikta apibrėžtimi
  ;
  gamintojas taip pat pateikia informaciją apie su incidentu susijusį pacientą arba naudotoją ir sveikatos priežiūros specialistą, jei ją turi; |
| --- | --- |

a)

bet kokį sunkių padarinių sukėlusį incidentą, susijusį su prietaisais Sąjungos rinkoje
  , įskaitant tokio incidento datą ir vietą, nurodant, ar šis incidentas sukėlė sunkių padarinių, vadovaujantis 2 straipsnyje pateikta apibrėžtimi
  ;
  gamintojas taip pat pateikia informaciją apie su incidentu susijusį pacientą arba naudotoją ir sveikatos priežiūros specialistą, jei ją turi;

| b) | visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl prietaisų, esančių Sąjungos rinkoje, įskaitant visus vietos saugos taisomuosius veiksmus trečiojoje šalyje dėl prietaiso, kuris taip pat teisėtai yra Sąjungos rinkoje, jei vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su atitinkamoje trečiojoje šalyje esančiu prietaisu. |
| --- | --- |

b)

visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl prietaisų, esančių Sąjungos rinkoje, įskaitant visus vietos saugos taisomuosius veiksmus trečiojoje šalyje dėl prietaiso, kuris taip pat teisėtai yra Sąjungos rinkoje, jei vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su atitinkamoje trečiojoje šalyje esančiu prietaisu.

Gamintojai pateikia pirmoje pastraipoje nurodytą pranešimą ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kai sužino apie tokį įvykį ir priežastinį ryšį su savo prietaisu arba apie tai, kad toks priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas. Nustatant pranešimų teikimo laikotarpį atsižvelgiama į incidento padarinių sunkumą. Kai būtina užtikrinti pranešimų teikimą laiku, gamintojas gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o vėliau – išsamų pranešimą.

2.   Dėl panašių sunkių padarinių sukėlusių incidentų su tuo pačiu prietaisu ar prietaiso tipu ir kai to pagrindinė priežastis buvo nustatyta arba dėl kurių buvo įgyvendinti vietos saugos taisomieji veiksmai, gamintojai vietoj pranešimų apie atskirus incidentus gali pateikti periodines pranešimų santraukas su sąlyga, kad kompetentingų institucijų, minimų 62 straipsnio 5 dalies a, b ir c punktuose, buvo susitarta su gamintoju dėl periodinės pranešimų santraukos formos, turinio ir teikimo dažnumo.

3.   Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių,
  įskaitant tikslines informacijos kampanijas,
  skatindamos sveikatos priežiūros specialistus,
  įskaitant gydytojus ir vaistininkus,
  pacientus ir naudotojus pranešti jų kompetentingoms institucijoms apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius incidentus, nurodytus 1 dalies a punkte.
  Apie tas priemones jos informuoja Komisiją
  .

Jos

  Kompetentingos valstybių narių institucijos
  registruoja šiuos pranešimus centralizuotai nacionaliniu lygmeniu. Kai valstybės narės kompetentinga institucija gauna tokius pranešimus, ji imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad

  nedelsdama informuoja
  atitinkamo prietaiso gamintojas būtų informuojamas apie incidentą

  gamintoją
  . Gamintojas užtikrina, kad būtų imtasi tinkamų tolesnių veiksmų.

Valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama perduoda pirmoje pastraipoje nurodytus pranešimus į elektroninę sistemą, nurodytą 62 straipsnyje, išskyrus atvejus, kai apie tą patį incidentą jau pranešė gamintojas.

Valstybės narės koordinuoja tarpusavyje standartinių internetinių struktūrinių formų rengimą, kad sveikatos priežiūros specialistai, naudotojai ir pacientai praneštų apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus.
  Komisija
  ,
  bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir konsultuodamasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, parengia standartines elektronines ir neelektronines sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų teikiamų pranešimų apie incidentus formas.

4.   Prietaisų, pagamintų pagal užsakymą, gamintojai turi
  nedelsdami
  pranešti apie visus sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 1 dalyje, valstybės narės, kurioje prietaisas tiekiamas, kompetentingai institucijai. [198 pakeit.]

62 straipsnis

Elektroninė budrumo sistema

1.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti tokiai informacijai:

| a) | gamintojų pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 61 straipsnio 1 dalyje; |
| --- | --- |

a)

gamintojų pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 61 straipsnio 1 dalyje;

| b) | gamintojų periodinės pranešimų santraukos, nurodytos 61 straipsnio 2 dalyje; |
| --- | --- |

b)

gamintojų periodinės pranešimų santraukos, nurodytos 61 straipsnio 2 dalyje;

| c) | kompetentingų institucijų pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus, nurodytus 63 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje; |
| --- | --- |

c)

kompetentingų institucijų pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus, nurodytus 63 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje;

| d) | gamintojų pranešimai apie tendencijas, nurodyti 64 straipsnyje; |
| --- | --- |

d)

gamintojų pranešimai apie tendencijas, nurodyti 64 straipsnyje;

| da) | gamintojų parengtus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, nurodytus 63a straipsnyje; |
| --- | --- |

da)

gamintojų parengtus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, nurodytus 63a straipsnyje;

| e) | gamintojų teikiami vietos saugos pranešimai, nurodyti 63 straipsnio 5 dalyje; |
| --- | --- |

e)

gamintojų teikiami vietos saugos pranešimai, nurodyti 63 straipsnio 5 dalyje;

| f) | keitimasis informacija tarp valstybių narių kompetentingų institucijų bei tarp šių institucijų ir Komisijos pagal 63 straipsnio 4 ir 7 dalis. |
| --- | --- |

f)

keitimasis informacija tarp valstybių narių kompetentingų institucijų bei tarp šių institucijų ir Komisijos pagal 63 straipsnio 4 ir 7 dalis.

2.   Sukaupta ir apdorota informacija elektroninėje sistemoje turi būti prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijom, ir Komisijai, bei paskelbtosioms įstaigoms
  , sveikatos priežiūros specialistams ir gamintojams, jei ta informacija susijusi su jų produktu
  .

3.   Komisija užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikiama atitinkamo lygio prieiga prie elektroninės sistemos.
  Tais atvejais, kai informacijos prašoma apie konkretų medicinos prietaisą, ji pateikiama nedelsiant ir ne vėliau kaip per 15 dienų.

4.   Remdamasi Komisijos ir trečiųjų šalių kompetentingų institucijų arba tarptautinių organizacijų susitarimais, Komisija gali suteikti toms kompetentingoms institucijoms arba tarptautinėms organizacijoms galimybę naudotis duomenų baze atitinkamu lygiu. Šie susitarimai grindžiami abipusiškumu ir juose numatomos nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos, kurios atitinka taikomas Sąjungoje nuostatas.

5.   Pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodyti 61 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, 61 straipsnio 2 dalyje nurodytos periodinės pranešimų santraukos, 63 straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus, 64 straipsnyje nurodytus pranešimus apie tendencijas po jų gavimo automatiškai perduodami elektronine sistema kompetentingoms institucijoms iš šių valstybių narių:

| a) | valstybės narės, kurioje įvyko incidentas; |
| --- | --- |

a)

valstybės narės, kurioje įvyko incidentas;

| b) | valstybės narės, kurioje vietos saugos taisomųjų veiksmų yra imtasi ar jie bus vykdomi; |
| --- | --- |

b)

valstybės narės, kurioje vietos saugos taisomųjų veiksmų yra imtasi ar jie bus vykdomi;

| c) | valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą; |
| --- | --- |

c)

valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą;

| d) | kai taikoma, valstybės narės, kurioje yra įsteigta paskelbtoji įstaiga, išdavusi susijusio prietaiso sertifikatą pagal 45 straipsnį. |
| --- | --- |

d)

kai taikoma, valstybės narės, kurioje yra įsteigta paskelbtoji įstaiga, išdavusi susijusio prietaiso sertifikatą pagal 45 straipsnį.

5a.
     
  62 straipsnio 5 dalyje nurodyti pranešimai ir informacija, susiję su atitinkamu prietaisu, per elektroninę sistemą automatiškai perduodami paskelbtajai įstaigai, išdavusiai sertifikatą pagal 45 straipsnį. [199 pakeit.]

63 straipsnis

Sunkių padarinių sukėlusių incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizė

1.   Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad visa jų pagal 61 straipsnį gauta informacija apie sunkių padarinių sukėlusį incidentą, kuris įvyko jų teritorijoje, arba vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo arba turi būti imtasi jų teritorijoje, būtų vertinama centralizuotai nacionaliniu lygmeniu jų kompetentingos institucijos, jei įmanoma, kartu su gamintoju.
  Kompetentinga institucija atsižvelgia į visų atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijas, nuomones. [200 pakeit.]

Jeigu tai pranešimai, gauti pagal 61 straipsnio 3 dalį, ir kompetentinga institucija įsitikina, kad pranešimai yra susiję su sunkių padarinių sukėlusiu incidentu, ji nedelsdama perduoda tuos pranešimus į elektroninę sistemą, nurodytą 62 straipsnyje, išskyrus tuos atvejus, kai dėl to paties incidento jau pranešė gamintojas.
  [201 pakeit.]

2.   Nacionalinės kompetentingos institucijos atlieka rizikos vertinimą dėl sunkių padarinių sukėlusių incidentų, apie kuriuos pranešta, arba vietos saugos taisomųjų veiksmų, atsižvelgdamos į tokius kriterijus kaip priežastinis ryšys, aptinkamumas ir problemos pasikartojimo tikimybė, prietaiso naudojimo dažnumas, tikimybė, kad bus padaryta žala, ir žalos mastas, prietaiso klinikinė nauda, numatomi ir potencialūs naudotojai ir paveikti gyventojai. Jos taip pat įvertina vietos saugos taisomųjų veiksmų, kurių imasi gamintojas ar kurių jis numato imtis, tinkamumą ir bet kurių kitų taisomųjų veiksmų poreikį ir pobūdį. Jos stebi gamintojo atliekamą incidento tyrimą
  ir atsižvelgia į pacientų nuomonę
  . [202 pakeit.]

3.   Jei tai 1 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nurodyti prietaisai ir jeigu sunkių padarinių sukėlęs incidentas arba vietos saugos taisomieji veiksmai gali būti susiję su medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, vertinančioji kompetentinga institucija arba koordinuojanti kompetentinga institucija, nurodyta 6 dalyje, praneša atitinkamai vaistų srities kompetentingai institucijai arba Europos vaistų agentūrai (EMA), kad buvo konsultuotasi su paskelbtąja įstaiga, kaip numatyta 42 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje. [203 pakeit.]

Jei tai prietaisai, kuriems taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą ir jeigu sunkių padarinių sukėlęs incidentas arba vietos saugos taisomieji veiksmai gali būti susiję su žmogaus kilmės audiniais ar ląstelėmis, naudojamais prietaiso gamybai, kompetentinga institucija arba koordinuojanti kompetentinga institucija, nurodyta 6 dalyje, praneša atitinkamai kompetentingai institucijai, atsakingai už žmogaus audinius ir ląsteles, kad buvo konsultuotasi su paskelbtąja įstaiga vadovaujantis 42 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa. [204 pakeit.]

4.   Atlikusi vertinimą, vertinančioji kompetentinga institucija per elektroninę sistemą, nurodytą 62 straipsnyje, nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas apie taisomuosius veiksmus, kurių imtasi
  ėmėsi arba planuoja imtis gamintojas arba jis priverstas jų imtis siekdamas sumažinti sunkių padarinių sukėlusio incidento pasikartojimo riziką, įskaitant informaciją apie jį lėmusius įvykius ir apie vertinimo rezultatus. [205 pakeit.]

5.   Gamintojas užtikrina, kad nagrinėjamo prietaiso naudotojai būtų nedelsiant informuojami apie taisomuosius veiksmus, kurių imtasi dėl vietos saugos pranešimo. Išskyrus skubius atvejus, vietos saugos pranešimo projekto turinys pateikiamas vertinančiajai kompetentingai institucijai arba tais atvejais, kurie nurodyti šio straipsnio 6 dalyje, koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad jos galėtų pateikti pastabas. Išskyrus atvejus, kai išimtis pateisinama dėl atskirų valstybių narių situacijos, vietos saugos pranešimo turinys turi būti suderintas visose valstybėse narėse.

Gamintojas įrašo vietos saugos pranešimą į elektroninę sistemą, nurodytą 62 straipsnyje, per kurią tas pranešimas skelbiamas viešai.

6.   Kompetentingos institucijos skiria koordinuojančią kompetentingą instituciją, kuri koordinuotų 2 dalyje nurodytus vertinimus šiais atvejais:

| a) | jeigu panašūs sunkių padarinių sukėlę incidentai, susiję su to paties gamintojo tuo pačiu prietaisu arba prietaiso tipu, pasitaiko daugiau nei vienoje valstybėse narėje; [Pakeit. netaikomas visoms kalboms] |
| --- | --- |

a)

jeigu panašūs sunkių padarinių sukėlę incidentai, susiję su to paties gamintojo tuo pačiu prietaisu arba prietaiso tipu, pasitaiko daugiau nei vienoje valstybėse narėje; [Pakeit. netaikomas visoms kalboms]

| b) | kai vietos saugos taisomųjų veiksmų yra ar gali būti imamasi daugiau nei vienoje valstybėje narėje. |
| --- | --- |

b)

kai vietos saugos taisomųjų veiksmų yra ar gali būti imamasi daugiau nei vienoje valstybėje narėje.

Išskyrus atvejus, kai kompetentingos institucijos susitaria kitaip, koordinuojanti kompetentinga institucija yra valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, institucija.

Koordinuojanti kompetentinga institucija praneša gamintojui, kitoms kompetentingoms institucijoms ir Komisijai, kad ji yra koordinuojanti institucija.

7.   Koordinuojanti kompetentinga institucija atlieka šias užduotis:

| a) | stebėti gamintojo atliekamą sunkių padarinių sukėlusio incidento tyrimą ir taisomuosius veiksmus, kurių reikia imtis; [Pakeit. netaikomas visoms kalboms] |
| --- | --- |

a)

stebėti gamintojo atliekamą sunkių padarinių sukėlusio incidento tyrimą ir taisomuosius veiksmus, kurių reikia imtis; [Pakeit. netaikomas visoms kalboms]

| b) | konsultuotis su paskelbtąja įstaiga, kuri išdavė susijusio prietaiso sertifikatą pagal 45 straipsnį, dėl sunkių padarinių sukėlusio incidento įtakos sertifikato galiojimui; [208 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

konsultuotis su paskelbtąja įstaiga, kuri išdavė susijusio prietaiso sertifikatą pagal 45 straipsnį, dėl sunkių padarinių sukėlusio incidento įtakos sertifikato galiojimui; [208 pakeit.]

| c) | susitarti su gamintoju ir kitomis kompetentingomis institucijomis, nurodytomis 62 straipsnio 5 dalies a–c punktuose, dėl periodinių pranešimų santraukų formato, turinio ir dažnumo pagal 61 straipsnio 2 dalį; |
| --- | --- |

c)

susitarti su gamintoju ir kitomis kompetentingomis institucijomis, nurodytomis 62 straipsnio 5 dalies a–c punktuose, dėl periodinių pranešimų santraukų formato, turinio ir dažnumo pagal 61 straipsnio 2 dalį;

| d) | susitarti su gamintoju ir kitoms suinteresuotosiomis kompetentingomis institucijomis dėl atitinkamų vietos saugos taisomųjų veiksmų įgyvendinimo; |
| --- | --- |

d)

susitarti su gamintoju ir kitoms suinteresuotosiomis kompetentingomis institucijomis dėl atitinkamų vietos saugos taisomųjų veiksmų įgyvendinimo;

| e) | pranešti kitoms kompetentingoms institucijoms ir Komisijai per elektroninę sistemą, nurodytą 62 straipsnyje, apie daromą pažangą ir apie vertinimo rezultatus. |
| --- | --- |

e)

pranešti kitoms kompetentingoms institucijoms ir Komisijai per elektroninę sistemą, nurodytą 62 straipsnyje, apie daromą pažangą ir apie vertinimo rezultatus.

Koordinuojančios kompetentingos institucijos paskyrimas neturi įtakos kitų kompetentingų institucijų teisėms atlikti savo vertinimą ir patvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija turi būti informuojamos apie bet kokio tokio vertinimo rezultatus ir bet kokių minėtų priemonių priėmimą.

8.   Komisija teikia sekretoriato paslaugas koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad ši galėtų įvykdyti savo užduotis pagal šį skyrių.

63a straipsnis

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

1.
     
  III klasei priskiriamų medicinos prietaisų gamintojai praneša per 62 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą:

| a) | duomenų apie medicinos prietaiso naudą ir keliamą riziką santraukas, taip pat visų tyrimų rezultatus ir jų galimo poveikio sertifikavimui vertinimą; |
| --- | --- |

a)

duomenų apie medicinos prietaiso naudą ir keliamą riziką santraukas, taip pat visų tyrimų rezultatus ir jų galimo poveikio sertifikavimui vertinimą;

| b) | medicinos prietaiso naudos ir rizikos santykio mokslinį įvertinimą; |
| --- | --- |

b)

medicinos prietaiso naudos ir rizikos santykio mokslinį įvertinimą;

| c) | visus duomenis apie medicinos prietaiso pardavimų apimtį, taip pat apskaičiuotą gyventojų, kurie buvo veikiami šio medicinos prietaiso, skaičių. |
| --- | --- |

c)

visus duomenis apie medicinos prietaiso pardavimų apimtį, taip pat apskaičiuotą gyventojų, kurie buvo veikiami šio medicinos prietaiso, skaičių.

2.
     
  Gamintojai nedelsiant pateikia periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus kompetentingoms institucijoms šioms pareikalavus arba bent kartą per metus per pirmus dvejus metus nuo to medicinos prietaiso pirminio pateikimo į rinką.

3.
     
  MPKG vertina periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, kad nustatytų, ar esama naujos rizikos, ar rizika pasikeitė arba ar pasikeitė medicinos prietaiso naudos ir rizikos santykis.

4.
     
  Įvertinusi periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus MPKG apsvarsto, ar reikia imtis kokių nors veiksmų, susijusių su atitinkamu medicinos prietaisu. MPKG praneša paskelbtajai įstaigai, jei mokslinio vertinimo rezultatai nepalankūs. Tokiu atveju paskelbtoji įstaiga atitinkamai išlaiko, keičia, sustabdo arba panaikina leidimą. [209 pakeit.]

64 straipsnis

Pranešimai apie tendencijas

Prietaisų, priskiriamų IIb ir III klasėms, gamintojai praneša per 62 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie bet kokį statistiškai reikšmingą
  visų
  incidentų, kurie nėra sunkių padarinių sukėlę incidentai ar nesukelia tikėtino nepageidaujamo šalutinio poveikio, padažnėjimą ar pavojingumo padidėjimą, kuris daro didelį poveikį I priedo 1 ir 5 skirsniuose nurodytai rizikos ir naudos analizei ar kuris lėmė arba gali lemti neleistiną riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ir saugai, palyginti su numatoma nauda. Reikšmingas padidėjimas nustatomas, atlikus palyginimą su numatomu tokių incidentų dažnumu ar pavojingumu ar tikėtinu nepageidaujamu šalutiniu poveikiu dėl prietaiso ar prietaisų grupės ar kategorijos per tam tikrą laikotarpį, kaip nustatyta gamintojo atitikties vertinime. Taikomos 63 straipsnio nuostatos. [210 pakeit.]

64a straipsnis

Medicinos prietaisai, kuriems taikomi Europos Sąjungos teisės aktai dėl kraujo kokybės ir saugos

1.
     
  Šiuo reglamentu nedaromas poveikis esamoms ir taikomoms Europos lygmens nuostatoms dėl kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo.

2.
     
  Šis reglamentas nedaro poveikio nacionaliniams įstatymams ir Sąjungos teisės aktams, susijusiems su atsekamumu ir budrumu kraujo ir kraujo komponentų srityje, kuriuose numatyti aukštesni standartai nei šiame reglamente. Paisant pacientų interesų jie turėtų būti išlaikyti. [211 pakeit.]

65 straipsnis

Budrumo duomenų dokumentavimas

Gamintojai atnaujina savo techninius dokumentus, kuriuose yra teikiama informacija apie incidentus, gauta iš sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų, sunkių padarinių sukėlusius incidentus, vietos saugos taisomuosius veiksmus, periodines pranešimų santraukas, nurodytas 61 straipsnyje, pranešimus apie tendencijas, nurodytus 64 straipsnyje, ir vietos saugos pranešimus, nurodytus 63 straipsnio 5 dalyje. Jie šią dokumentaciją pateikia jų paskelbtosioms įstaigoms, kurios turi įvertinti budrumo duomenų poveikį atitikties vertinimui ir išduotam sertifikatui.

66 straipsnis

Įgyvendinimo aktai

Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti sąlygas ir procedūrinius aspektus, reikalingus 61–65 straipsnių įgyvendinimui dėl:

| a) | sunkių padarinių sukėlusių incidentų tipologijos ir vietos saugos taisomųjų veiksmų dėl konkrečių prietaisų arba prietaisų kategorijų ar grupių; [212 pakeit.] |
| --- | --- |

a)

sunkių padarinių sukėlusių incidentų tipologijos ir vietos saugos taisomųjų veiksmų dėl konkrečių prietaisų arba prietaisų kategorijų ar grupių; [212 pakeit.]

| b) | suderintų pranešimų apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, periodinių pranešimų santraukų ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos gamintojai teikia, kaip nurodyta 61 ir 64 straipsniuose, formų; [213 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

suderintų pranešimų apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, periodinių pranešimų santraukų ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos gamintojai teikia, kaip nurodyta 61 ir 64 straipsniuose, formų; [213 pakeit.]

| c) | pranešimų apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, periodinių pranešimų santraukų ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos teikia gamintojai, teikimo terminų, atsižvelgiant į reiškinio, apie kurį pranešama, kaip nurodyta 61 ir 64 straipsniuose, padarinių sunkumą; [214 pakeit.] |
| --- | --- |

c)

pranešimų apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, periodinių pranešimų santraukų ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos teikia gamintojai, teikimo terminų, atsižvelgiant į reiškinio, apie kurį pranešama, kaip nurodyta 61 ir 64 straipsniuose, padarinių sunkumą; [214 pakeit.]

| d) | suderintų keitimosi informacija tarp valstybių narių kompetentingų institucijų, kaip nurodyta 63 straipsnyje, formų. |
| --- | --- |

d)

suderintų keitimosi informacija tarp valstybių narių kompetentingų institucijų, kaip nurodyta 63 straipsnyje, formų.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Rengdama įgyvendinimo aktus Komisija iš anksto konsultuojasi su MPKG. [215 pakeit.]

2 SKIRSNIS – RINKOS PRIEŽIŪRA

67 straipsnis

Rinkos priežiūros veikla

1.   Kompetentingos institucijos tinkamai tikrina prietaiso savybes ir veiksmingumą, įskaitant, jei tikslinga, dokumentų peržiūrą bei fizinį ir laboratorinį atitinkamų pavyzdžių tikrinimą. Jos atsižvelgia į nustatytus principus dėl rizikos vertinimo ir rizikos valdymo, budrumo duomenis ir skundus. Kompetentingos institucijos gali reikalauti, kad ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų turimus dokumentus ir informaciją, jų manymu, reikalingą jų veiklai vykdyti, ir būtinais ir pagrįstais atvejais patekti į ekonominės veiklos vykdytojų patalpas
  bei jas patikrinti, taip pat

  ir paimti reikiamus prietaisų pavyzdžius
  , kad oficiali laboratorija atliktų jų analizę
  . Jos gali sunaikinti arba kitaip padaryti nebenaudojamus didelį pavojų keliančius prietaisus, jeigu, jų manymu, toks veiksmas yra būtinas.

1a.
     
  Kompetentingos institucijos skiria inspektorius, kuriems suteikiami įgaliojimai atlikti 1 dalyje nurodytus patikrinimus. Patikrinimus atlieka tos valstybės narės inspektoriai, kurioje yra ekonominės veiklos vykdytojo buveinė. Šiems inspektoriams gali padėti kompetentingų institucijų paskirti ekspertai.

1b.
     
  Taip pat gali būti atliekami patikrinimai iš anksto nepranešus. Organizuojant ir atliekant tokius patikrinimus reikia visada atsižvelgti į proporcingumo principą, visų pirma dėl pavojaus, kurį gali kelti konkretus gaminys.

1c.
     
  Po kiekvieno patikrinimo, atlikto pagal 1 dalį, kompetentinga institucija parengia ataskaitą, kurioje nurodoma, ar tikrinamas ekonominės veiklos vykdytojas laikosi teisinių ir techninių reikalavimų, taikomų pagal šį reglamentą, ir ar reikia kokių nors taisomųjų veiksmų.

1d.
     
  Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija perduoda šios ataskaitos turinį patikrintam ekonominės veiklos vykdytojui. Prieš patvirtindama ataskaitą, kompetentinga institucija suteikia patikrintam ekonominės veiklos vykdytojui galimybę pateikti pastabų. Galutinė 1b dalyje minima tikrinimo ataskaita įrašoma į 68 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

1e.
     
  Nepažeidžiant tarptautinių susitarimų, kuriuos sudarė Sąjunga ir trečiosios šalys, 1 dalyje nurodyti patikrinimai taip pat gali vykti ekonominės veiklos vykdytojo, įsikūrusio trečiojoje šalyje, patalpose, jei ketinama pateikti prietaisą Sąjungos rinkai.

2.   Valstybės narės
  parengia strateginės priežiūros planus, kuriuose jos nurodo numatomą priežiūros veiklą ir žmogiškuosius bei materialiuosius išteklius, kurių reikia tai veiklai vykdyti
  .
  Valstybės narės
  periodiškai persvarsto ir vertina, kaip veikia jų vykdomos priežiūros
  planai
  . Šis persvarstymas ir vertinimas atliekamas ne rečiau kaip kas ketverius

  dvejus
  metus, o persvarstymo ir vertinimo rezultatai pateikiami kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Atitinkama valstybė narė

  Komisija gali teikti rekomendacijas, kaip pakoreguoti priežiūros planus. Valstybės narės
  skelbia apibendrintus rezultatus
  ir Komisijos rekomendacijas
  viešai. [216 pakeit.]

3.   Valstybių narių kompetentingos institucijos koordinuoja savo rinkos priežiūros veiklą, bendradarbiauja tarpusavyje ir dalijasi tarpusavyje ir su Komisija jos rezultatais. Tam tikrais atvejais valstybių narių kompetentingos institucijos susitaria dėl darbo pasidalijimo ir specializacijos.

4.   Jei valstybėje narėje už rinkos priežiūrą ir išorės sienų kontrolę atsakinga daugiau nei viena institucija, šios institucijos bendradarbiauja tarpusavyje, keisdamosi jų darbui ir funkcijoms reikalinga informacija.

5.   Valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja su kompetentingomis trečiųjų šalių institucijomis, siekdamos, kad būtų vykdomi informacijos mainai, teikiama techninė pagalba ir skatinama veikla, susijusi su rinkos priežiūra.

68 straipsnis

Elektroninė rinkos priežiūros sistema

1.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti tokiai informacijai:

| a) | informaciją apie reikalavimų neatitinkančius prietaisus, kurie kelia pavojų sveikatai ir saugai, nurodytus 70 straipsnio 2, 4 ir 6 dalyse; |
| --- | --- |

a)

informaciją apie reikalavimų neatitinkančius prietaisus, kurie kelia pavojų sveikatai ir saugai, nurodytus 70 straipsnio 2, 4 ir 6 dalyse;

| b) | informaciją apie reikalavimus atitinkančius prietaisus, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai, nurodytą 72 straipsnio 2 dalyje; |
| --- | --- |

b)

informaciją apie reikalavimus atitinkančius prietaisus, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai, nurodytą 72 straipsnio 2 dalyje;

| c) | informaciją, susijusią su formalių reikalavimų neatitinkančiais gaminiais, nurodytais 73 straipsnio 2 dalyje; |
| --- | --- |

c)

informaciją, susijusią su formalių reikalavimų neatitinkančiais gaminiais, nurodytais 73 straipsnio 2 dalyje;

| d) | informaciją apie prevencines sveikatos apsaugos priemones, nurodytas 74 straipsnio 2 dalyje. |
| --- | --- |

d)

informaciją apie prevencines sveikatos apsaugos priemones, nurodytas 74 straipsnio 2 dalyje.

2.   Šio straipsnio 1 dalyje minėta informacija nedelsiant perduodama per elektroninę sistemą visoms susijusioms kompetentingoms institucijoms ir turi būti prieinama valstybėms narėms
  , Komisijai, paskelbtosioms įstaigoms, EMA ir sveikatos priežiūros specialistams
  .
  Komisija taip pat užtikrina, kad visuomenei būtų suteikiama atitinkamo lygio prieiga prie elektroninės sistemos. Visų pirma ji užtikrina, kad tais atvejais, kai prašoma leisti susipažinti su informacija apie konkretų medicinos prietaisą, ji būtų pateikiama nedelsiant per 15 dienų
  .
  Komisija, pasikonsultavusi su Medicinos prietaisų koordinavimo grupe, kas 6 mėnesius pateikia šios informacijos apžvalgą visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams. Ši informacija turi būti prieinama 27 straipsnyje nurodytame Europos duomenų banke

  ir Komisijai. [217 pakeit.]

1 dalies a, b, c ir d punktuose nurodyta informacija pateikiama MPKG, ir ši ją perduoda per pirmąjį PKMPK posėdį po tos informacijos gavimo. [218 pakeit.]

69 straipsnis

Prietaisų, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai nacionaliniu lygmeniu, vertinimas

Jei valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi budrumo duomenimis ar kitokia informacija, turi pagrindo manyti, kad prietaisas kelia riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai, jos atlieka atitinkamo prietaiso įvertinimą, apimantį visus šiame reglamente nustatytus reikalavimus, kurie yra susiję su rizika, kurią kelia prietaisas. Atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai prireikus bendradarbiauja su kompetentingomis institucijomis.
  Atlikdamos šį įvertinimą, kompetentingos valdžios institucijos informuoja paskelbtąsias vertinimo įstaigas, jeigu prietaisas priskiriamas IIa, IIb ir III klasei, ir kitas kompetentingas valdžios institucijas apie įvertinimo išvadas ir priemones, kurių reikia imtis remiantis šiomis išvadomis [219 pakeit.]

Jei valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi budrumo duomenimis ar kitokia informacija, turi pagrindo manyti, kad prietaisas kelia riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai, jos gali atlikti atitinkamo prietaiso vertinimą, apimantį visus šiame reglamente nustatytus reikalavimus, kurie yra susiję su prietaiso keliama rizika. Atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai prireikus bendradarbiauja su kompetentingomis institucijomis. [220 pakeit.]

70 straipsnis

Procedūra, skirta reikalavimų neatitinkantiems prietaisams, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai

1.   Jeigu atlikdamos vertinimą pagal 69 straipsnį kompetentingos institucijos nustato, kad prietaisas, kuri kelia riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai, neatitinka šio reglamento reikalavimų, jos nedelsdamos pareikalauja

  reikalauja
  , kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas imtųsi visų būtinų ir tinkamai pagrįstų taisomųjų veiksmų, kad prietaisas atitiktų šiuos reikalavimus, uždrausti arba apriboti prietaiso tiekimą rinkai, taikyti prietaisui specialius reikalavimus, pašalinti prietaisą iš rinkos arba jį susigrąžinti per pagrįstą laikotarpį,

  ir
  proporcingą atsižvelgiant į rizikos pobūdį
  laikotarpį, kuris yra aiškiai apibrėžtas ir apie kurį pranešta atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui
  . [221 pakeit.]

2.   Kai kompetentingos institucijos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos
  nedelsdamos
  informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie vertinimo rezultatus ir apie veiksmus, kurių jų reikalavimu turi imtis ekonominės veiklos vykdytojai, per 68 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. [222 pakeit.]

3.   Ekonominės veiklos vykdytojai
  nedelsdami
  užtikrina, kad visų prietaisų, kuriuos jie tiekė rinkai visoje Sąjungoje, atžvilgiu būtų imtasi visų atitinkamų taisomųjų veiksmų. [223 pakeit.]

Kai atitinkami prietaisai turi būti susigrąžinti, ekonominės veiklos vykdytojas deda visas reikiamas pastangas, kad susigrąžinimas būtų užbaigtas iki aiškiai apibrėžto laikotarpio, apie kurį jį informavo kompetentinga institucija, pabaigos, kaip nurodyta 1 dalyje. [224 pakeit.]

4.   Jei atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima reikiamų taisomųjų veiksmų per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, kompetentingos institucijos imasi visų reikiamų laikinųjų priemonių, kad uždraustų arba apribotų prietaiso tiekimą jų nacionalinei rinkai, pašalintų prietaisą iš tos rinkos arba jį susigrąžintų.

Jos
  nedelsdamos
  informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie šias priemones per 68 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. [Pakeit. netaikomas visoms kalboms]

5.   4 dalyje nurodytame pranešime pateikiami visi turimi duomenys, visų pirma reikalavimų neatitinkančiam prietaisui nustatyti būtini duomenys, prietaiso kilmė, įtariamos neatitikties pobūdis bei priežastys ir susijusi rizika, taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė ir susijusio ekonominės veiklos vykdytojo pateikti argumentai.

6.   Kitos valstybės narės nei ta, kuri inicijavo šią procedūrą, nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie bet kokią turimą papildomą informaciją, susijusią su atitinkamo prietaiso neatitiktimi ir apie visas priemones, kurias jos priėmė dėl atitinkamo prietaiso. Jeigu jos nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, jos nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie savo prieštaravimus per 68 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

7.   Jeigu per du mėnesius

  vieną mėnesį
  nuo 4 dalyje nurodytos informacijos gavimo nei valstybė narė, nei Komisija nepareiškė prieštaravimo pereinamojo laikotarpio priemonei, kurią taiko valstybė narė, ta priemonė laikoma pagrįsta. [227 pakeit.]

8.   Visos valstybės narės užtikrina, kad būtų nedelsiant imamasi reikiamų ribojamųjų priemonių dėl atitinkamo prietaiso.

71 straipsnis

Sąjungos lygmens procedūra

1.   Jeigu per du mėnesius

  vieną mėnesį
  nuo pranešimo gavimo, kaip nurodyta 70 straipsnio 4 dalyje, valstybė narė pareiškia prieštaravimų dėl laikinosios priemonės, kurios ėmėsi kita valstybė narė, arba jeigu Komisija mano, kad priemonė prieštarautų Sąjungos teisės aktams, Komisija įvertina nacionalinę priemonę. Remdamasi minėto vertinimo rezultatais, Komisija, priimdama įgyvendinimo teisės aktus, nusprendžia, ar nacionalinė priemonė yra pagrįsta ar ne. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. [229 pakeit.]

2.   Jeigu nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta, taikoma 70 straipsnio 8 dalis. Jei nacionalinė priemonė laikoma nepagrįsta, atitinkama valstybė narė ją atšaukia. Jeigu 70 ir 72 straipsniuose nurodytais atvejais valstybė narė ar Komisija mano, kad prietaiso keliama rizika sveikatai ir saugai negali būti patenkinamai sustabdyta priemonėmis, kurių imasi atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės), Komisija valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva gali priimti įgyvendinimo aktais reikiamas ir tinkamai pagrįstas priemones, siekdama užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą, taip pat ir priemones, kuriomis ribojamas arba draudžiamas atitinkamo prietaiso teikimas rinkai ir jo naudojimo pradžia. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3.   Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių, susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikomus įgyvendinimo aktus, nurodytus 1 ir 2 dalyse, vadovaudamasi 88 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka.

72 straipsnis

Procedūra, skirta reikalavimus atitinkantiems prietaisams, kuris kelia riziką sveikatai ir saugai

1.   Jeigu atlikdama vertinimą pagal 69 straipsnį valstybė narė nustato, kad nors prietaisas buvo teisėtai pateiktas rinkai arba pradėtas naudoti, jis kelia riziką pacientų, vartotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai, arba kelia riziką dėl kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų, ji
  nedelsdama
  reikalauja atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo ar vykdytojų imtis visų tinkamų laikinųjų priemonių, siekdama užtikrinti, kad atitinkamas prietaisas, pateikiant jį rinkai arba pradedant naudoti, nebekeltų tos rizikos, pašalinti prietaisą iš rinkos ar jį susigrąžinti per pagrįstą laikotarpį, proporcingą atsižvelgiant į rizikos pobūdį. [230 pakeit.]

2.   Valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie priemones, kurių buvo imtasi, per 68 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą Ta informacija – tai duomenys, reikalingi norint nustatyti atitinkamą prietaisą, prietaiso kilmei ir tiekimo grandinei, valstybės narės vertinimo išvados, nurodančios susijusios rizikos pobūdį ir nacionaliniu lygiu taikomų priemonių pobūdį ir trukmę.

3.   Komisija įvertina nacionaliniu lygiu taikomas laikinas priemones. Remdamasi minėto vertinimo rezultatais, Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus, nusprendžia, ar priemonė yra pagrįsta, ar ne. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių, susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikomus įgyvendinimo aktus 88 straipsnio 4 dalyje nurodyta tvarka.

4.   Jeigu nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta, taikoma 70 straipsnio 8 dalis. Jei nacionalinė priemonė laikoma nepagrįsta, atitinkama valstybė narė ją atšaukia.

73 straipsnis

Formali neatitiktis

1.   Nepažeidžiant 70 straipsnio, valstybė narė pareikalauja, kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas panaikintų susijusį neatitikimą per pagrįstą laikotarpį,
  kuris yra aiškiai apibrėžtas, apie kurį pranešta ir
  kuris būtų proporcingas reikalavimų pažeidimui, kai ji padaro vieną iš šių išvadų: [231 pakeit.]

| a) | CE ženklu buvo paženklinta pažeidžiant formalius reikalavimus, nustatytus 18 straipsnyje; |
| --- | --- |

a)

CE ženklu buvo paženklinta pažeidžiant formalius reikalavimus, nustatytus 18 straipsnyje;

| b) | prietaisas nebuvo paženklintas CE ženklu, priešingai nei nustatyta18 straipsnyje; |
| --- | --- |

b)

prietaisas nebuvo paženklintas CE ženklu, priešingai nei nustatyta18 straipsnyje;

| c) | CE ženklas pagal šio reglamento procedūras buvo netinkamai pritvirtintas ant gaminio, kuriam netaikomas šis reglamentas; |
| --- | --- |

c)

CE ženklas pagal šio reglamento procedūras buvo netinkamai pritvirtintas ant gaminio, kuriam netaikomas šis reglamentas;

| d) | ES atitikties deklaracija neparengta arba neišsami; |
| --- | --- |

d)

ES atitikties deklaracija neparengta arba neišsami;

| e) | privaloma pateikti gamintojo informacija etiketėje ar naudojimo instrukcijoje nėra pateikta, neišsami arba nepateikta reikiama kalba (-omis); |
| --- | --- |

e)

privaloma pateikti gamintojo informacija etiketėje ar naudojimo instrukcijoje nėra pateikta, neišsami arba nepateikta reikiama kalba (-omis);

| f) | techninių dokumentų, įskaitant klinikinį įvertinimą, nėra arba jie neišsamūs. |
| --- | --- |

f)

techninių dokumentų, įskaitant klinikinį įvertinimą, nėra arba jie neišsamūs.

2.   Kai ekonominės veiklos vykdytojas negali ištaisyti neatitikimo per laikotarpį, nurodytą 1 dalyje, valstybė narė
  nedelsdama
  imasi visų atitinkamų priemonių apriboti ar uždrausti tokio produkto tiekimą rinkai arba siekiant užtikrinti, kad jis būtų susigrąžintas arba pašalintas iš rinkos. Ta valstybė narė
  nedelsdama
  informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie šias priemones, naudodama elektroninę 68 straipsnyje nurodytą sistemą. [232 pakeit.]

74 straipsnis

Prevencinės sveikatos apsaugos priemonės

1.   Jeigu valstybė narė, atlikusi įvertinimą, kuriame nurodoma galima rizika, susijusi su prietaisu ar prietaisų kategorija ar grupe, mano, kad to prietaiso arba konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės tiekimas rinkai arba pradėjimas naudoti turėtų būti draudžiamas, ribojamas arba turėtų būti taikomi specialieji reikalavimai, tas prietaisas arba tokių prietaisų kategorija arba grupė turėtų būti pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, ji gali imtis

  imasi
  bet kokių būtinų ir pagrįstų laikinųjų priemonių. [233 pkeit.]

2.   Valstybė narė nedelsdama apie tai informuoja Komisiją ir visas kitas valstybes nares, nurodydama savo sprendimo priežastis, per 68 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

3.   Komisija įvertina nacionaliniu lygiu taikomas laikinąsias priemones. Komisija priimdama įgyvendinimo aktus, nusprendžia, ar taikomos nacionalinės priemonės pagrįstos, ar ne. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių, susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija gali priimti nedelsiant taikomus įgyvendinimo aktus 88 straipsnio 4 dalyje nurodyta tvarka.

4.   Jei iš 3 dalyje nurodyto vertinimo matyti, kad prietaiso, konkrečios kategorijos arba grupės prietaisų tiekimas rinkai arba pradėjimas naudoti turėtų būti draudžiamas, ribojamas arba turėtų būti taikomi specialieji reikalavimai, arba kad tas prietaisas arba tokios kategorijos arba grupės prietaisai turėtų būti pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti visose valstybėse narėse, siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 89 straipsnį reikiamoms ir tinkamai pagrįstoms priemonėms priimti.

Jei to reikia dėl privalomų skubos priežasčių, pagal šią dalį priimtiems deleguotiesiems aktams taikoma 90 straipsnyje numatyta procedūra.

75 straipsnis

Geroji administravimo praktika

1.   Dėl bet kurios priemonės, priimtos valstybių narių kompetentingų institucijų pagal 70 – 74 straipsnius, nurodomi tikslūs motyvai, kuriais ji pagrįsta. Jeigu ji skirta konkrečiam ekonominės veiklos vykdytojui, apie tai nedelsiant pranešama atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui, ir kartu jis informuojamas apie teisių gynimo priemones, kuriomis jis gali pasinaudoti pagal atitinkamos valstybės narės teisės aktus, ir laikotarpį, per kurį galima pasinaudoti šiomis priemonėmis. Jei priemonė yra bendro pobūdžio, ji yra tinkamai paskelbiama.

2.   Išskyrus atvejus, kai reikia imtis skubių veiksmų siekiant pašalinti didelę grėsmę žmonių sveikatai ar saugai, prieš imantis bet kokių priemonių atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui turi būti suteikta galimybė pareikšti pastabas kompetentingai institucijai per tinkamą laiką
  , kuris yra aiškiai apibrėžtas
  . Jeigu veiksmų imamasi neišklausius ekonominės veiklos vykdytojo, jam kuo greičiau suteikiama pirma pasitaikiusi galimybė pareikšti savo nuomonę, o tada veiksmai, kurių buvo imtasi, iškart persvarstomi. [234 pakeit.]

3.   Visos priemonės, kurių imamasi, turi būti skubiai atšauktos arba keičiamos iškart po to, kai ekonominės veiklos vykdytojas
  tinkamai
  įrodo, kad ėmėsi veiksmingų taisomųjų veiksmų. [235 pakeit.]

4.   Kai priemonė, priimta pagal 70 – 74 straipsnius, yra susijusi su produktu, kurio atitikties vertinime dalyvavo paskelbtoji įstaiga, kompetentingos institucijos praneša atitinkamai paskelbtajai įstaigai apie priemones, kurių imtasi.

VIII Skyrius

  IXa skyrius

Valstybių narių bendradarbiavimas, Medicinos prietaisų koordinavimo grupė,
  Patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais,
  ES etaloninės laboratorijos, prietaisų registrai [264 pakeit.]

76 straipsnis

Kompetentingos institucijos

1.   Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją ar institucijas, atsakingas už šio reglamento nuostatų įgyvendinimą. Jos patiki savo institucijoms įgaliojimus, išteklius, įrangą ir žinias, būtinas siekiant tinkamai vykdyti savo užduotis pagal šį reglamentą. Valstybės narės apie kompetentingas institucijas praneša Komisijai, kuri paskelbia kompetentingų institucijų sąrašą
  ir jų kontaktinius duomenis
  . [236 pakeit.]

2.   Siekdamos įgyvendinti 50–60 straipsnius, valstybės narės gali paskirti nacionalinį kontaktinį centrą, išskyrus nacionalinę instituciją. Šiuo atveju nuorodos šiame reglamente į kompetentingą instituciją laikomos ir nuorodomis į nacionalinį kontaktinį centrą.

77 straipsnis

Bendradarbiavimas

1.   Valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja viena su kita ir su Komisija
  , taip pat, prireikus, su MPKG,
  bei keičiasi
  tarpusavyje ir su Komisija
  informacija, kuri yra būtina, kad šis reglamentas būtų taikomas vienodai. [237 pakeit.]

2.   Valstybės narės ir Komisija turi dalyvauti iniciatyvose, parengtose tarptautiniu lygiu siekiant užtikrinti reguliavimo institucijų bendradarbiavimą medicinos prietaisų srityje.

78 straipsnis

Medicinos prietaisų koordinavimo grupė

1.   Šiuo reglamentu įsteigiama Medicinos prietaisų koordinavimo grupė (MPKG).

2.   Kiekviena valstybė narė skiria trijų metų laikotarpiui, kuris gali būti pratęstas, vieną narį ir vieną pakaitinį narį kaip šio reglamento srities ekspertus bei vieną narį ir vieną pakaitinį narį kaip Reglamento (ES) Nr. [.../...] [dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų] srities ekspertus. Valstybė narė gali nuspręsti skirti tik vieną narį ir vieną pakaitinį narį kaip abiejų sričių ekspertus.

MPKG nariai parenkami atsižvelgiant į jų kompetenciją ir patirtį medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityse. Jie atstovauja valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Narių pavardes ir organizaciją Komisija paskelbia viešai.

Nariams nedalyvaujant juos atstovauja ir už juos balsuoja pakaitiniai nariai.

Komisija patikrina MPKG narių kompetenciją. Komisija viešai skelbia kiekvieno savo tikrinimo rezultatus ir pateikia informaciją apie MPKG narių kompetenciją. [238 pakeit.]

3.   MPKG posėdžiauja reguliariai ir esant reikalui Komisijos arba valstybės narės prašymu. Posėdžiuose dalyvauja nariai, paskirti pagal jų kompetenciją ir patirtį šio reglamento srityje, arba paskirti nariai, turintys patirties Reglamento (ES) Nr. [.../...] [dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų] srityje, arba paskirti kaip abiejų reglamentų srityse patirties turintys nariai.

4.   MPKG stengiasi, kad būtų pasiektas bendras sutarimas. Jei bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, MPKG priima sprendimą savo narių balsų dauguma. Nariai, besilaikantys skirtingų pozicijų, gali pareikalauti, kad jų pozicijos ir jų motyvai būtų įrašomi į MPKG poziciją.

5.   MPKG pirmininkauja Komisijos atstovas. Pirmininkas nedalyvauja MPKG balsavimuose.

6.   MPKG gali pakviesti kiekvienu konkrečiu atveju ekspertus ir kitas trečiąsias šalis dalyvauti susitikimuose arba pateikti savo pastabas raštu.
  [239 pakeit.]

7.   MPKG gali įsteigti nuolatinius ar laikinus pogrupius. Prireikus medicinos prietaisų pramonės, sveikatos priežiūros specialistų, laboratorijų, pacientų ir vartotojų Sąjungos lygiu interesus atstovaujančios organizacijos kviečiamos dalyvauti tokių pogrupių posėdžiuose stebėtojų teisėmis.

8.   MPKG nustato savo darbo tvarkos taisykles, kuriose visų pirma turi būti nustatytos procedūros dėl:

| — | nuomonių ar rekomendacijų arba kitų pozicijų, įskaitant skubos atvejus, priėmimo; |
| --- | --- |

—

nuomonių ar rekomendacijų arba kitų pozicijų, įskaitant skubos atvejus, priėmimo;

| — | užduočių delegavimo nariams pranešėjams ir bendro pranešimo teikėjams; |
| --- | --- |

—

užduočių delegavimo nariams pranešėjams ir bendro pranešimo teikėjams;

| — | pogrupių veikimo. |
| --- | --- |

—

pogrupių veikimo.

Darbo tvarkos taisyklės įsigalioja, kai joms pritaria Komisija.

78a straipsnis

Patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais

1.
     
  Komisija įsteigia iš atitinkamų suinteresuotųjų subjektų ekspertų sudarytą daugiadalykį Patariamąjį komitetą medicinos prietaisų klausimais (PKMPK), kuris MPKG, Komisijai ir valstybėms narėms teikia paramą, konsultacijas ir specializuotas žinias dėl įvairių medicinos technologijų, susijusių su medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reglamentavimo techninių, mokslinių, socialinių ir ekonominių aspektų, pvz., medicinos technologijos, ribinių atvejų, susijusių su vaistais, žmogaus audiniais ir ląstelėmis, kosmetikos gaminių, biocidų, maisto ir prireikus kitų produktų, taip pat kitų šio reglamento įgyvendinimo klausimų srityse.

2.
     
  Steigdama PKMPK Komisija užtikrina, kad joje būtų plačiai, tinkamai ir proporcingai atstovaujama medicinos dalykams, kurie yra svarbūs medicinos prietaisų aspektu. PKMPK gali savo atsakomybe steigti tam tikrų medicinos sričių ekspertų grupes.

3.
     
  PKMPK pirmininkauja Komisijos atstovas. Komisija teikia logistinę paramą, kad padėtų užtikrinti sklandžią jo veiklą.

4.
     
  PKMPK nustato savo darbo tvarkos taisykles, kurios įsigalioja, kai Komisija dėl jų pateikia teigiamą nuomonę.

5.
     
  PKMPK, spręsdamas ribinius atvejus, susijusius su vaistais ir maisto produktais, užtikrina tinkamą konsultavimosi su EMA ir Europos maisto saugos tarnyba lygį.

6.
     
  PKMPK atskleidžia savo narių interesų deklaracijas. [240 pakeit.]

78b straipsnis

Medicinos prietaisų vertinimo komitetas

1.
     
  Laikantis aukščiausios mokslinės kompetencijos, nešališkumo ir skaidrumo principų ir siekiant išvengti galimų interesų konfliktų sukuriamas Medicinos prietaisų vertinimo komitetas (MPVK).

2.
     
  MPVK sudaro:

| — | bent po vieną kiekvienai medicinos sričiai, nurodytai 3 dalyje, atstovaujantį narį. Šis narys turi būti pripažintas savo srities ekspertas ir sugebėti prireikus naudotis papildomomis ekspertinėmis žiniomis. Šiuos ekspertus Komisija konkurso būdu skiria 3 metų laikotarpiui, kuris gali būti vieną kartą pratęstas; |
| --- | --- |

—

bent po vieną kiekvienai medicinos sričiai, nurodytai 3 dalyje, atstovaujantį narį. Šis narys turi būti pripažintas savo srities ekspertas ir sugebėti prireikus naudotis papildomomis ekspertinėmis žiniomis. Šiuos ekspertus Komisija konkurso būdu skiria 3 metų laikotarpiui, kuris gali būti vieną kartą pratęstas;

| — | vienas EMA atstovas; |
| --- | --- |

—

vienas EMA atstovas;

| — | vienas Europos Komisijos atstovas; |
| --- | --- |

—

vienas Europos Komisijos atstovas;

| — | trys pacientų organizacijų atstovai, paskirti Europos Komisijos konkurso būdu. |
| --- | --- |

—

trys pacientų organizacijų atstovai, paskirti Europos Komisijos konkurso būdu.

MPVK susitinka MPKG prašymu ir jos posėdžiams pirmininkauja Komisijos atstovas.

Komisija užtikrina, kad MPVK turėtų ekspertinių žinių, būtinų įvertinimo procedūrai konkrečiais atvejais vykdyti.

Komisija šiam komitetui teikia sekretoriato paslaugas.

3.
     
  MPVK nariai pasirenkami atsižvelgiant į jų kompetenciją ir patirtį atitinkamoje srityje:

| — | anesteziologija; |
| --- | --- |

—

anesteziologija;

| — | kraujo grupės ar audinio tipo nustatymas; |
| --- | --- |

—

kraujo grupės ar audinio tipo nustatymas;

| — | kraujo perpylimas ir organų persodinimas; |
| --- | --- |

—

kraujo perpylimas ir organų persodinimas;

| — | kardiologija; |
| --- | --- |

—

kardiologija;

| — | užkrečiamosios ligos; |
| --- | --- |

—

užkrečiamosios ligos;

| — | stomatologija; |
| --- | --- |

—

stomatologija;

| — | dermatologija; |
| --- | --- |

—

dermatologija;

| — | ausų, nosies, gerklės ligų (LOR); |
| --- | --- |

—

ausų, nosies, gerklės ligų (LOR);

| — | endokrinologija; |
| --- | --- |

—

endokrinologija;

| — | gastroenterologija; |
| --- | --- |

—

gastroenterologija;

| — | bendroji ir plastinė chirurgija; |
| --- | --- |

—

bendroji ir plastinė chirurgija;

| — | genetika; |
| --- | --- |

—

genetika;

| — | nefrologija ir urologija; |
| --- | --- |

—

nefrologija ir urologija;

| — | neurologija; |
| --- | --- |

—

neurologija;

| — | akušerija ir ginekologija; |
| --- | --- |

—

akušerija ir ginekologija;

| — | onkologija; |
| --- | --- |

—

onkologija;

| — | oftalmologija; |
| --- | --- |

—

oftalmologija;

| — | ortopedija; |
| --- | --- |

—

ortopedija;

| — | fizinė medicina; |
| --- | --- |

—

fizinė medicina;

| — | plaučių ligų; |
| --- | --- |

—

plaučių ligų;

| — | radiologija. |
| --- | --- |

—

radiologija.

MPVK nariai užduotis vykdo nešališkai ir objektyviai. Jie yra visiškai nepriklausomi ir neprašo ir negauna jokių vyriausybių, paskelbtųjų įstaigų ar gamintojų nurodymų. Kiekvienas narys parengia interesų deklaraciją, kuri skelbiama viešai.

Atsižvelgiant į technikos pažangą ir visą gaunamą informaciją, Komisijai suteikiami įgaliojimai pagal 89 straipsnį priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamos, išbraukiamos arba papildomos pirmoje pastraipoje nurodytos sritys.

4.
     
  MPVK vykdo 44a straipsnyje nurodytas užduotis. Priimdami klinikinį įvertinimą MPVK nariai kuo labiau stengiasi pasiekti bendrą sutarimą. Jei bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, MPVK priima sprendimą savo narių balsų dauguma. Koordinavimo grupės atveju Europos Komisija balsavime nedalyvauja. Skirtinga nuomonė pridedama prie MPVK nuomonės.

5.
     
  MPVK nustato savo darbo tvarkos taisykles, kuriose visų pirma turi būti nustatytos procedūros dėl:

| — | klinikinių įvertinimų, įskaitant skubos atvejus, priėmimo; |
| --- | --- |

—

klinikinių įvertinimų, įskaitant skubos atvejus, priėmimo;

| — | užduočių delegavimo nariams. [367 pakeit.] |
| --- | --- |

—

užduočių delegavimo nariams. [367 pakeit.]

79 straipsnis

Komisijos parama

Komisija remia kompetentingų nacionalinių institucijų bendradarbiavimą ir teikia techninę, mokslinę ir logistinę paramą MPKG ir jos pogrupiams. Ji organizuoja MPKG ir jos pogrupių posėdžius, dalyvauja šiuose posėdžiuose ir užtikrina tinkamus tolesnius veiksmus.

80 straipsnis

MPKG užduotys

MPKG pavedamos šios užduotys:

| -a) | teikti reguliuojamojo pobūdžio nuomones remiantis klinikiniu vertinimu, atliekamu pagal 44a straipsnį; |
| --- | --- |

-a)

teikti reguliuojamojo pobūdžio nuomones remiantis klinikiniu vertinimu, atliekamu pagal 44a straipsnį;

| a) | prisidėti prie paraišką teikiančių atitikties vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų vertinimo pagal IV skyriaus nuostatas; |
| --- | --- |

a)

prisidėti prie paraišką teikiančių atitikties vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų vertinimo pagal IV skyriaus nuostatas;

| aa) | nustatyti ir dokumentais įforminti esminius kompetencijos, kvalifikacijos ir atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūrų principus, taikomus atitikties vertinimo veikloje (žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) dalyvaujantiems ir reikiamą parengimą (pirminis ir tęstinis mokymas) turintiems asmenims. Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties vertinimo proceso funkcijas, taip pat prietaisus, technologijas ir sritis, kurie įtraukti į paskyrimo aprėptį; |
| --- | --- |

aa)

nustatyti ir dokumentais įforminti esminius kompetencijos, kvalifikacijos ir atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūrų principus, taikomus atitikties vertinimo veikloje (žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) dalyvaujantiems ir reikiamą parengimą (pirminis ir tęstinis mokymas) turintiems asmenims. Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties vertinimo proceso funkcijas, taip pat prietaisus, technologijas ir sritis, kurie įtraukti į paskyrimo aprėptį;

| ab) | peržiūrėti ir patvirtinti valstybių narių kompetentingų institucijų kriterijus, nurodytus dėl šio straipsnio aa punkto; |
| --- | --- |

ab)

peržiūrėti ir patvirtinti valstybių narių kompetentingų institucijų kriterijus, nurodytus dėl šio straipsnio aa punkto;

| ac) | prižiūrėti paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veiklą, kaip nurodyta 39 straipsnyje; |
| --- | --- |

ac)

prižiūrėti paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veiklą, kaip nurodyta 39 straipsnyje;

| ad) | padėti Komisijai kas šešis mėnesius rengti informacijos apie budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, įskaitant informaciją apie bet kokias prevencines sveikatos apsaugos priemones, kurių buvo imtasi, apžvalgą. Ši informacija yra viešai prieinama naudojantis 27 straipsnyje nurodytu Europos duomenų banku; |
| --- | --- |

ad)

padėti Komisijai kas šešis mėnesius rengti informacijos apie budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, įskaitant informaciją apie bet kokias prevencines sveikatos apsaugos priemones, kurių buvo imtasi, apžvalgą. Ši informacija yra viešai prieinama naudojantis 27 straipsnyje nurodytu Europos duomenų banku;

| b) | prisidėti prie tam tikrų atitikties vertinimų patikrinimo pagal 44 straipsnį;
  [366 ir 368 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

prisidėti prie tam tikrų atitikties vertinimų patikrinimo pagal 44 straipsnį;
  [366 ir 368 pakeit.]

| c) | prisidėti rengiant gaires, kuriomis siekiama užtikrinti veiksmingą ir suderintą šio reglamento įgyvendinimą, ypač dėl paskelbtųjų įstaigų paskyrimo ir stebėsenos, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo ir gamintojų atliekamo klinikinio įvertinimo atlikimo ir paskelbtųjų įstaigų vertinimo; |
| --- | --- |

c)

prisidėti rengiant gaires, kuriomis siekiama užtikrinti veiksmingą ir suderintą šio reglamento įgyvendinimą, ypač dėl paskelbtųjų įstaigų paskyrimo ir stebėsenos, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo ir gamintojų atliekamo klinikinio įvertinimo atlikimo ir paskelbtųjų įstaigų vertinimo;

| d) | padėti valstybių narių kompetentingoms institucijoms koordinuoti veiklą klinikinių bandymų, budrumo ir rinkos priežiūros srityse; |
| --- | --- |

d)

padėti valstybių narių kompetentingoms institucijoms koordinuoti veiklą klinikinių bandymų, budrumo ir rinkos priežiūros srityse;

| e) | teikti patarimus ir pagalbą Komisijai, jai to paprašius, vertinant bet kurį klausimą, susijusį su šio reglamento įgyvendinimu; |
| --- | --- |

e)

teikti patarimus ir pagalbą Komisijai, jai to paprašius, vertinant bet kurį klausimą, susijusį su šio reglamento įgyvendinimu;

| f) | prisidėti prie suderintos administracinės praktikos dėl medicinos prietaisų valstybėse narėse. |
| --- | --- |

f)

prisidėti prie suderintos administracinės praktikos dėl medicinos prietaisų valstybėse narėse.

81 straipsnis

Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos

1.   Dėl konkrečių prietaisų, tam tikros prietaisų kategorijos arba grupės arba konkrečių pavojų, susijusių su tam tikra prietaisų kategorija ar grupe, Komisija gali paskirti, pasinaudodama įgyvendinimo aktais, vieną arba kelias Europos Sąjungos etalonines laboratorijas (toliau – ES etaloninės laboratorijos), kurios atitinka 3 dalyje nustatytus kriterijus. Komisija gali paskirti tik tas laboratorijas, dėl kurių valstybės narės arba Komisijos Jungtinis tyrimų centras pateikė paraišką dėl paskyrimo.

2.   Pagal savo paskirtį ES etaloninės laboratorijos, prireikus, atlieka šias užduotis:

| a) | teikti mokslinę ir techninę pagalbą Komisijai, valstybėms narėms ir paskelbtosioms įstaigoms, susijusią su šio reglamento įgyvendinimu; |
| --- | --- |

a)

teikti mokslinę ir techninę pagalbą Komisijai, valstybėms narėms ir paskelbtosioms įstaigoms, susijusią su šio reglamento įgyvendinimu;

| b) | teikti mokslinę nuomonę apie

  teikia mokslines konsultacijas ir techninę pagalbą dėl
  konkrečių prietaisų arba prietaisų kategorijos ar grupės
  techninės pažangos lygio apibrėžties nustatymo

  išsivystymo lygį; [243 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

teikti mokslinę nuomonę apie

  teikia mokslines konsultacijas ir techninę pagalbą dėl
  konkrečių prietaisų arba prietaisų kategorijos ar grupės
  techninės pažangos lygio apibrėžties nustatymo

  išsivystymo lygį; [243 pakeit.]

| c) | įkurti ir valdyti nacionalinių etaloninių laboratorijų tinklą ir skelbti dalyvaujančių etaloninių laboratorijų ir atitinkamų jų užduočių sąrašą; |
| --- | --- |

c)

įkurti ir valdyti nacionalinių etaloninių laboratorijų tinklą ir skelbti dalyvaujančių etaloninių laboratorijų ir atitinkamų jų užduočių sąrašą;

| d) | prisidėti prie atitinkamų bandymų ir analizės metodų, kurie turi būti taikomi atliekant atitikties vertinimo procedūras ir rinkos priežiūrą, rengimo; |
| --- | --- |

d)

prisidėti prie atitinkamų bandymų ir analizės metodų, kurie turi būti taikomi atliekant atitikties vertinimo procedūras ir rinkos priežiūrą, rengimo;

| e) | bendradarbiauti su paskelbtosiomis įstaigomis plėtojant gerąją patirtį vykdant atitikties vertinimo procedūras; |
| --- | --- |

e)

bendradarbiauti su paskelbtosiomis įstaigomis plėtojant gerąją patirtį vykdant atitikties vertinimo procedūras;

| f) | prisidėti rengiant
  BTS ir tarptautinius
  standartus tarptautiniu lygmeniu; [244 pakeit.] |
| --- | --- |

f)

prisidėti rengiant
  BTS ir tarptautinius
  standartus tarptautiniu lygmeniu; [244 pakeit.]

| g) | teikti mokslines nuomones, atsižvelgiant į konsultacijas su paskelbtosiomis įstaigomis pagal šį reglamentą; |
| --- | --- |

g)

teikti mokslines nuomones, atsižvelgiant į konsultacijas su paskelbtosiomis įstaigomis pagal šį reglamentą;

| ga) | teikia Komisijai mokslines nuomones ir techninę pagalbą dėl vienkartinių prietaisų perkvalifikavimo į daugkartinio naudojimo prietaisus. [245 pakeit.] |
| --- | --- |

ga)

teikia Komisijai mokslines nuomones ir techninę pagalbą dėl vienkartinių prietaisų perkvalifikavimo į daugkartinio naudojimo prietaisus. [245 pakeit.]

3.   ES etaloninės laboratorijos turi atitikti šiuos kriterijus:

| a) | turėti tinkamai kvalifikuotus darbuotojus, kurie turi tinkamų žinių ir patirties medicinos prietaisų, dėl kurių jos yra paskirtos, srityje; |
| --- | --- |

a)

turėti tinkamai kvalifikuotus darbuotojus, kurie turi tinkamų žinių ir patirties medicinos prietaisų, dėl kurių jos yra paskirtos, srityje;

| b) | turėti reikiamą įrangą ir pamatinės medžiagos, kad galėtų atlikti joms pavestas užduotis; |
| --- | --- |

b)

turėti reikiamą įrangą ir pamatinės medžiagos, kad galėtų atlikti joms pavestas užduotis;

| c) | turėti reikiamų žinių apie tarptautinius standartus ir gerąją patirtį; |
| --- | --- |

c)

turėti reikiamų žinių apie tarptautinius standartus ir gerąją patirtį;

| d) | turėti tinkamą administracinę organizaciją ir struktūrą; |
| --- | --- |

d)

turėti tinkamą administracinę organizaciją ir struktūrą;

| e) | užtikrinti, kad jų darbuotojai laikytųsi informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna vykdydamos savo uždavinius, konfidencialumo. |
| --- | --- |

e)

užtikrinti, kad jų darbuotojai laikytųsi informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna vykdydamos savo uždavinius, konfidencialumo.

4.   ES etaloninėms laboratorijoms gali būti suteikta Sąjungos finansinė parama.

Komisija gali nustatyti įgyvendinimo aktais Sąjungos finansinės paramos ES etaloninėms skyrimo sąlygas ir dydį, atsižvelgdama į sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo ir ekonominio efektyvumo tikslus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

5.   Kai paskelbtosios įstaigos arba valstybės narės prašo mokslinės ar techninės pagalbos ar mokslinės nuomonės iš ES etaloninių laboratorijų, iš jų gali būti reikalaujama mokėti mokesčius visiškai arba iš dalies padengti sąnaudas, patirtas tos laboratorijos vykdant užduotis pagal iš anksto nustatytas ir skaidrias sąlygas ir terminus.

6.   Komisija įgaliojama pagal 89 straipsnį priimti deleguotuosius aktus, kuriais:

| a) | iš dalies keičiamos arba papildomos ES etaloninių laboratorijų užduotys, nurodytos 2 dalyje, ir kriterijai, kuriuos turi atitikti ES etaloninės laboratorijos, nurodyti 3 dalyje. |
| --- | --- |

a)

iš dalies keičiamos arba papildomos ES etaloninių laboratorijų užduotys, nurodytos 2 dalyje, ir kriterijai, kuriuos turi atitikti ES etaloninės laboratorijos, nurodyti 3 dalyje.

| b) | nustatoma mokesčių struktūra ir dydis, nurodyti 5 dalyje, kuriuos gali taikyti ES etaloninė laboratorija teikdama mokslines nuomones konsultuojantis su paskelbtosiomis įstaigomis pagal šį reglamentą, atsižvelgiant į žmonių sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo ir ekonominio efektyvumo tikslus. |
| --- | --- |

b)

nustatoma mokesčių struktūra ir dydis, nurodyti 5 dalyje, kuriuos gali taikyti ES etaloninė laboratorija teikdama mokslines nuomones konsultuojantis su paskelbtosiomis įstaigomis pagal šį reglamentą, atsižvelgiant į žmonių sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo ir ekonominio efektyvumo tikslus.

7.   ES etaloninėse laboratorijose turi būti Komisijos atliekami tikrinimai, įskaitant patikras vietoje ir auditą, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų. Jei atlikus šiuos tikrinimus nustatoma, kad laboratorija neatitinka tų reikalavimų, kuriuos vykdyti ji buvo paskirta, Komisija įgyvendinimo aktais imasi atitinkamų priemonių, įskaitant ir paskyrimo atšaukimą.

82 straipsnis

Interesų konfliktai

1.   MPKG
  , MPKG konsultacinių grupių
  nariai ir ES etaloninių laboratorijų darbuotojai turi neturėti finansinių ar kitų interesų, susijusių su medicinos prietaisų pramone
  ar tiekimo grandine
  ir galinčių daryti poveikį jų bešališkumui. Jie įsipareigoja veikti paisydami visuomenės interesų ir nepriklausomai. Jie privalo deklaruoti visus tiesioginius ir netiesioginius interesus, kurių jie gali turėti medicinos prietaisų pramonėje
  ar tiekimo grandinėje
  ir atnaujinti šią deklaraciją, kai padėtis pasikeičia. Gavus prašymą, Interesų deklaracija turi būti prieinama

  paskelbiama
  viešai
  Komisijos interneto svetainėje
  . Šis straipsnis netaikomas suinteresuotųjų šalių organizacijų atstovams, dalyvaujantiems MPKG pogrupių darbe. [246 pakeit.]

2.   
  78a straipsnyje nurodyto patariamojo komiteto veikloje dalyvaujantys
  ekspertai ir kitos trečiosios šalys, MPKG paraginti kiekvienu konkrečiu atveju turi būti prašomi deklaruoti savo interesus, susijusius su aptariamu klausimu. [247 pakeit.]

83 straipsnis

Prietaisų registrai

Komisija ir valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos konkrečių tipų

  užtikrindamos medicinos
  prietaisų
  koordinuotų ir suderintų
  registrų sukūrimą patirčiai po pateikimo rinkai, susijusios su tokių prietaisų naudojimu, kaupti.
  Sistemiškai sukuriami IIb ir III klasės medicinos prietaisų registrai.
  Tokie registrai padeda atlikti ilgalaikį prietaisų saugos ir veiksmingumo įvertinimą. [248 pakeit.]

IX Skyrius

  IXb skyrius

Konfidencialumas, duomenų apsauga, finansavimas, sankcijos [265 pakeit.]

84 straipsnis

Konfidencialumas

1.   Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip ir nepažeidžiant galiojančių nacionalinių nuostatų ir praktikos dėl medicininės informacijos konfidencialumo, visos susijusios šalys taikydamos šį reglamentą, laikosi informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna vykdydamos savo uždavinius, konfidencialumo, kad būtų apsaugoti:

| a) | asmens duomenys pagal Direktyvą 95/46/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

asmens duomenys pagal Direktyvą 95/46/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 45/2001;

| b) | fizinių arba juridinių asmenų komerciniai interesai, įskaitant intelektinės nuosavybės teises; |
| --- | --- |

b)

fizinių arba juridinių asmenų komerciniai interesai, įskaitant intelektinės nuosavybės teises;

| c) | veiksmingas šio reglamento įgyvendinimas, ypač susijęs su patikrinimais, tyrimais arba auditu. |
| --- | --- |

c)

veiksmingas šio reglamento įgyvendinimas, ypač susijęs su patikrinimais, tyrimais arba auditu.

2.   Nepažeidžiant 1 dalies, informacija, kuria keičiasi kompetentingos institucijos tarpusavyje ir su Komisija, išlieka konfidenciali, nebent informaciją teikianti institucija sutinka ją atskleisti.

3.   1 ir 2 dalys nedaroma poveikio nei Komisijos, valstybių narių ir paskelbtųjų įstaigų teisėms ir pareigoms keistis informacija bei įspėti viena kitą, nei suinteresuotų asmenų prievolėms suteikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.

4.   Komisija ir valstybės narės gali keistis konfidencialia informacija su reguliavimo institucijomis trečiosiose šalyse, su kuriomis jie yra sudarę dvišalius arba daugiašalius konfidencialumo susitarimus.

85 straipsnis

Duomenų apsauga

1.   Valstybės narės taiko Direktyvą 95/46/EB valstybėse narėse, tvarkydamos asmens duomenis pagal šį reglamentą.

2.   Komisijai tvarkant asmens duomenis pagal šį reglamentą taikomas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001.

86 straipsnis

Mokesčių rinkimas

Šis reglamentas nepažeidžia valstybių narių galimybės nustatyti mokesčius už šiame reglamente nustatytą veiklą su sąlyga, kad mokesčių dydis būtų nustatytas skaidriai ir remiantis sąnaudų padengimo principais. Jos praneša apie tai Komisijai ir kitoms valstybėms narėms ne vėliau kaip prieš tris mėnesius iki tol, kol mokesčių struktūra ir dydis turi būti patvirtinti.
  Pateikus prašymą informacija apie mokesčių struktūrą ir dydį turi būti paskelbiama viešai. [249 pakeit.]

87 straipsnis

Sankcijos

Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus šio reglamento nuostatas, skyrimo nuostatas ir visomis būtinomis priemonėmis užtikrina, kad jos būtų įgyvendinamos. Taikomos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.
  Sankcijos atgrasomasis pobūdis nustatomas atsižvelgiant į naudą, gautą dėl padaryto pažeidimo.
  Valstybės narės praneša apie šias nuostatas Komisijai iki [3 mėnesiai iki reglamento taikymo datos] ir nedelsdamos praneša apie bet kokius vėlesnius joms poveikio turinčius pakeitimus. [250 pakeit.]

X SKYRIUS

Baigiamosios nuostatos

88 straipsnis

Komiteto procedūra

1.   Komisijai padeda Medicinos prietaisų komitetas. Tas komitetas –tai komitetas, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.

2.   Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 4 straipsnis.

3.   Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

4.   Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis atitinkamai kartu su 4 ar 5 straipsniu.

89 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1.   Įgaliojimas

  Įgaliojimai
  priimti deleguotuosius teisės aktus, nurodytus 2 straipsnio 2 ir 3 dalyse,
  15b straipsnio 1 dalyje, 16 straipsnio 1 dalyje,

  4 straipsnio 5 dalyje, 8 straipsnio 2 dalyje, 17 straipsnio 4 dalyje, 24 straipsnio 7 dalyje, 25 straipsnio 7 dalyje, 29 straipsnio 2 dalyje, 40 straipsnio 2 dalyje, 41 straipsnio 4 dalyje, 42 straipsnio 11 dalyje,

  44a straipsnio 2 dalyje
  ,
  14b straipsnio 9 dalyje,
  45 straipsnio 5 dalyje, 51 straipsnio 7 dalyje, 53 straipsnio 3 dalyje,
  57 straipsnio 3a dalyje,
  74 straipsnio 4 dalyje,
  78b straipsnio 3 dalyje
  ir 81 straipsnio 6 dalyje Komisijai suteikiamas laikantis

  suteikiami
  šiame straipsnyje nustatytų sąlygų

  nustatytomis sąlygomis
  . [251 pakeit.]

Rengdama deleguotuosius aktus Komisija konsultuojasi su MPKG. [254 pakeit.]

2.   Įgaliojimai, nurodyti 2 straipsnio 2 ir 3 dalyse, 4 straipsnio 5 dalyje, 8 straipsnio 2 dalyje,

  15b straipsnio 1 dalyje
  ,
  16 straipsnio 1 dalyje,
  17 straipsnio 4 dalyje, 24 straipsnio 7 dalyje, 25 straipsnio 7 dalyje, 29 straipsnio 2 dalyje, 40 straipsnio 2 dalyje, 41 straipsnio 4 dalyje, 42 straipsnio 11 dalyje,

  44a straipsnio 2 dalyje
  ,
  44a straipsnio 9 dalyje,
  45 straipsnio 5 dalyje, 51 straipsnio 7 dalyje, 53 straipsnio 3 dalyje,
  57 straipsnio 3a dalyje,
  74 straipsnio 4 dalyje,
  78b straipsnio 3 dalyje
  ir 81 straipsnio 6 dalyje
  priimti deleguotuosius aktus
  , Komisijai deleguojami

  suteikiami
  neribotam laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo datos. [252 pakeit.]

3.   Įgaliojimų, nurodytų

  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti
  2 straipsnio 2 ir 3 dalyse, 4 straipsnio 5 dalyje, 8 straipsnio 2 dalyje

  15b straipsnio 1 dalyje
  ,
  16 straipsnio 1 dalyje,
  17 straipsnio 4 dalyje, 24 straipsnio 7 dalyje, 25 straipsnio 7 dalyje, 29 straipsnio 2 dalyje, 40 straipsnio 2 dalyje, 41 straipsnio 4 dalyje, 42 straipsnio 11 dalyje,

  44a straipsnio 2 dalyje
  ,
  44b straipsnio 9 dalyje,
  45 straipsnio 5 dalyje, 51 straipsnio 7 dalyje, 53 straipsnio 3 dalyje,
  57 straipsnio 3a dalyje,
  74 straipsnio 4 dalyje,
  78b straipsnio 3 dalyje
  ir 81 straipsnio 6 dalyje, delegavimą bet kada gali atšaukti Europos Parlamentas arba Taryba

  nurodytus deleguotuosius įgaliojimus
  . Sprendimu dėl įgaliojimų panaikinimo

  atšaukimo
  nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus. Jis

  Sprendimas
  įsigalioja kitą dieną po sprendimo

  jo
  paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų teisėtumui

  galiojimui
  . [253 pakeit.]

4.   Kai tik Komisija priima deleguotąjį aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

5.   Pagal bet kurį 1 dalyje išvardytų straipsnių priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba praneša Komisijai, kad neprieštaraus. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis gali būti pratęsiamas dviem mėnesiams.

90 straipsnis

Deleguotiesiems aktams taikoma skubos procedūra

1.   Pagal šį straipsnį priimti deleguotieji aktai įsigalioja nedelsiant ir taikomi tol, kol pagal 2 dalį nepareiškiama prieštaravimų. Pranešime apie deleguotąjį aktą Europos Parlamentui ir Tarybai nurodomos skubos procedūros taikymo priežastys.

2.   Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl pagal šį straipsnį priimto deleguotojo akto, laikydamiesi 89 straipsnyje nurodytos procedūros. Tokiu atveju Komisija, gavusi pranešimą apie Europos Parlamento arba Tarybos sprendimą pareikšti prieštaravimą, nedelsdama panaikina teisės aktą.

91 straipsnis

Direktyvos 2001/83/EB daliniai pakeitimai

Direktyvos 2001/83/EB I priedo 3.2 skirsnio 12 punktas pakeičiamas taip:

| „12) | Jei produktas reglamentuojamas šia direktyva, kaip numatyta Reglamento (ES) [.../...] dėl medicinos prietaisų (43) 1 straipsnio 4 dalyje ar 1 straipsnio 5 dalies antroje pastraipoje, leidimo prekiauti dokumentų rinkinį, jei taikoma, sudaro ir prietaiso dalies atitikties to reglamento I priede nustatytiems atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams vertinimo rezultatai, gamintojo pateikti ES atitikties deklaracijoje arba atitinkamame sertifikate, kurį išdavė paskelbtoji įstaiga, kad būtų galima pritvirtinti CE ženklą ant medicinos prietaiso.
  Jei dokumentų rinkinyje nėra įtraukti atitikties vertinimo rezultatai, nurodyti pirmoje pastraipoje, ir kai prietaiso (jei naudojamas atskirai) atitikties vertinime pagal Reglamentą (ES) [.../...] paskelbtoji įstaiga turi dalyvauti, institucija reikalauja, kad pareiškėjas pateiktų savo nuomonę apie prietaiso dalies atitiktį to reglamento I priede nustatytiems atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, kurią pateikia paskelbtoji įstaiga, paskirta pagal tą reglamentą dėl svarstomo prietaiso tipo, nebent institucijai medicinos prietaisų srities ekspertai patartų, kad paskelbtosios įstaigos dalyvavimas nėra reikalingas.“ |
| --- | --- |

„12)

Jei produktas reglamentuojamas šia direktyva, kaip numatyta Reglamento (ES) [.../...] dėl medicinos prietaisų (43) 1 straipsnio 4 dalyje ar 1 straipsnio 5 dalies antroje pastraipoje, leidimo prekiauti dokumentų rinkinį, jei taikoma, sudaro ir prietaiso dalies atitikties to reglamento I priede nustatytiems atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams vertinimo rezultatai, gamintojo pateikti ES atitikties deklaracijoje arba atitinkamame sertifikate, kurį išdavė paskelbtoji įstaiga, kad būtų galima pritvirtinti CE ženklą ant medicinos prietaiso.

Jei dokumentų rinkinyje nėra įtraukti atitikties vertinimo rezultatai, nurodyti pirmoje pastraipoje, ir kai prietaiso (jei naudojamas atskirai) atitikties vertinime pagal Reglamentą (ES) [.../...] paskelbtoji įstaiga turi dalyvauti, institucija reikalauja, kad pareiškėjas pateiktų savo nuomonę apie prietaiso dalies atitiktį to reglamento I priede nustatytiems atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, kurią pateikia paskelbtoji įstaiga, paskirta pagal tą reglamentą dėl svarstomo prietaiso tipo, nebent institucijai medicinos prietaisų srities ekspertai patartų, kad paskelbtosios įstaigos dalyvavimas nėra reikalingas.“

92 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 178/2002 daliniai pakeitimai

Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnio trečia pastraipa papildoma tokiu i punktu:

| „i) | medicinos prietaisams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. [.../...] (44)“. |
| --- | --- |

„i)

medicinos prietaisams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. [.../...] (44)“.

44

93 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 daliniai pakeitimai

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 2 straipsnyje įrašoma ši dalis:

„4.   Laikydamasi 32 straipsnio 2 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros, Komisija valstybės narės prašymu arba savo iniciatyva gali priimti būtinas priemones, skirtas nustatyti, ar konkretus produktas ar produktų grupė patenka į sąvokos „kosmetikos gaminys“ taikymo sritį.“

94 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.   Nuo šio reglamento taikymo dienos bet kuris paskelbtas pranešimas dėl paskelbtosios įstaigos pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB netenka galios.

2.   Paskelbtųjų įstaigų prieš įsigaliojant šiam reglamentui pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB išduoti sertifikatai galioja iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos, išskyrus sertifikatus, išduotus pagal Direktyvos 90/385/EEB 4 priedą arba Direktyvos 93/42/EEB IV priedą, kurie netenka galios ne vėliau kaip per du metus po šio reglamento taikymo dienos.

Paskelbtųjų įstaigų pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB po šio reglamento įsigaliojimo išduoti sertifikatai netenka galios ne vėliau kaip per du metus po šio reglamento taikymo dienos.

3.   Nukrypstant nuo direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB, prietaisai, kurie atitinka šį reglamentą, gali būti pateikiami rinkai iki jo taikymo datos.

4.   Nukrypstant nuo direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB, atitikties vertinimo įstaigos, kurios atitinka šį reglamentą, gali būti paskirtos ir paskelbtos iki jo taikymo datos. Paskirtos paskelbtosios įstaigos, apie kurias pranešta pagal šį reglamentą, gali taikyti atitikties įvertinimo procedūras, nustatytas šiame reglamente, ir išduoti sertifikatus pagal šio reglamento reikalavimus iki jo taikymo datos
  , jeigu jau įgyvendinti atitinkami deleguotieji ir įgyvendinimo aktai
  . [255 pakeit.]

, jeigu jau įgyvendinti atitinkami deleguotieji ir įgyvendinimo aktai

[255 pakeit.]

5.   Nukrypstant nuo Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnio ir 10b straipsnio 1 dalies a punkto ir Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnio 1 ir 2 dalių, 14a straipsnio 1 dalies a ir b punktų, gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai ir paskelbtosios įstaigos, kurie nuo [taikymo data] iki [18 mėnesių nuo paraiškos pateikimo datos], atitinka šio reglamento 25 straipsnio 2 ir 3 dalis ir 45 straipsnio 4 dalį laikomi atitinkančiais įstatymus ir teisės aktus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal atitinkamai Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnį arba Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnio 1 dalies ir 2 dalis ir, atitinkamai, Direktyvos 90/385/EEB 10b straipsnio 1 dalies a punktą arba Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnio 1 dalies a ir b punktus, kaip nurodyta Sprendime 2010/227/ES.

6.   Leidimai, suteikti valstybių narių kompetentingų institucijų pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 9 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 13 dalį, galioja, kaip nurodyta leidime.

7.   Prietaisai, kurie patenka į šio reglamento taikymo sritį pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą, kurie buvo teisėtai pateikti rinkai arba pradėti naudoti, laikantis taisyklių, galiojančių valstybėse narėse iki šio reglamento taikymo, gali būti ir toliau pateikiami rinkai ir pradedami naudoti atitinkamoje valstybėje narėje.

8.   Klinikiniai bandymai, kurie pradėti atlikti pagal Direktyvos 90/385/EEB 10 straipsnį arba Direktyvos 93/42/EEB 15 straipsnį iki šio reglamento taikymo, ir toliau gali būti atliekami. Tačiau taikant šį reglamentą apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus pranešama pagal šį reglamentą.

95 straipsnis

Įvertinimas

Ne vėliau kaip per septynerius metus nuo taikymo dienos Komisija įvertina šio reglamento taikymą ir parengia pažangos siekiant reglamento tikslų, taip pat šiam reglamentui įgyvendinti reikalingų išteklių vertinimo ataskaitą.

96 straipsnis

Panaikinimas

Direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB panaikinamos nuo [šio reglamento taikymo data], išskyrus Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnį, 10b straipsnio 1 dalies a punktą ir Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnio 1 ir 2 dalis ir 14a straipsnio 1 dalies a ir b punktus, kurie yra panaikinami nuo [18 mėnesių po taikymo datos].

Nuorodos į panaikintas direktyvas laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir aiškinamos pagal XVI priede pateiktą atitikties lentelę.

97 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymo data

1.   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

2.   Jis taikomas nuo [treji metai nuo įsigaliojimo].

3.   Nukrypstant nuo 2 dalies, taikomos šios nuostatos:

| a) | 25 straipsnio 2 ir 3 dalis ir 45 straipsnio 4 dalis taikomos nuo [18 mėnesių po 2 dalyje nurodytos taikymo datos]; |
| --- | --- |

a)

25 straipsnio 2 ir 3 dalis ir 45 straipsnio 4 dalis taikomos nuo [18 mėnesių po 2 dalyje nurodytos taikymo datos];

| b) | 28–40 straipsniai ir 78 straipsnis taikomi nuo [praėjus šešiems mėnesiams nuo įsigaliojimo]. Tačiau iki [taikymo data, kaip nurodyta 2 dalyje], paskelbtųjų įstaigų prievolės, nustatytos pagal 28–40 straipsnių nuostatas, taikomos tik toms organizacijoms, kurios pateikė paraišką dėl paskelbtosios įstaigos statuso suteikimo pagal šio reglamento 31 straipsnį. |
| --- | --- |

b)

28–40 straipsniai ir 78 straipsnis taikomi nuo [praėjus šešiems mėnesiams nuo įsigaliojimo]. Tačiau iki [taikymo data, kaip nurodyta 2 dalyje], paskelbtųjų įstaigų prievolės, nustatytos pagal 28–40 straipsnių nuostatas, taikomos tik toms organizacijoms, kurios pateikė paraišką dėl paskelbtosios įstaigos statuso suteikimo pagal šio reglamento 31 straipsnį.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta ...,

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

Tarybos vardu

Pirmininkas

---

(1)  OL C 133, 2013 5 9, p. 52.

1

(2)  2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento pozicija.

2

(3)  1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17).

3

(4)  1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1).

4

(5)  
  2010 m. gegužės 10 d. Tarybos direktyva 2010/32/ES, kuria įgyvendinamas Europos ligoninių ir sveikatos priežiūros įstaigų asociacijos (HOSPEEM) ir Europos viešųjų paslaugų profesinių sąjungų federacijos (EPSU) bendrasis susitarimas dėl su(si)žeidimų aštriais instrumentais prevencijos ligoninių ir sveikatos priežiūros sektoriuje (OL L 134, 2010 6 1, p. 66).

5

2010 m. gegužės 10 d. Tarybos direktyva 2010/32/ES, kuria įgyvendinamas Europos ligoninių ir sveikatos priežiūros įstaigų asociacijos (HOSPEEM) ir Europos viešųjų paslaugų profesinių sąjungų federacijos (EPSU) bendrasis susitarimas dėl su(si)žeidimų aštriais instrumentais prevencijos ligoninių ir sveikatos priežiūros sektoriuje (OL L 134, 2010 6 1, p. 66).

(6)  
  2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).

6

2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).

(7)  
  2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (OL L 342, 2009 12 22, p. 59).

7

2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (OL L 342, 2009 12 22, p. 59).

(8)  
  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, 2004 4 30, p. 34).

8

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, 2004 4 30, p. 34).

(9)  
  2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).

9

2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).

(10)  
  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

10

2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

(11)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

11

(12)  2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).

12

(13)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 102, 2004 4 7, p. 48).

13

(14)  
  2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB (OL L 33, 2003 2 8, p. 30).

14

2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB (OL L 33, 2003 2 8, p. 30).

(15)  2011 m. spalio 18 d. Komisijos rekomendacija 2011/696/ES dėl nanomedžiagos apibrėžties (OL L 275, 2011 10 20, p. 38).

15

(16)  2004 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/108/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, panaikinančia Direktyvą 89/336/EEB (OL L 390, 2004 12 31, p. 24).

16

(17)  2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičiančia Direktyvą 95/16/EB (OL L 157, 2006 6 9, p. 24).

17

(18)  1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyva 96/29/Euratomas, nustatanti pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus (OL L 159, 1996 6 29, p. 1).

18

(19)  1997 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 97/43/Euratomas, dėl sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės pavojaus, susijusio su asmenų medicinine apšvita, ir panaikinanti Direktyvą 84/466/Euratomas (OL L 180, 1997 7 9, p. 22).

19

(20)  OL L 1, 1994 1 3, p. 3.

20

(21)  OL L 114, 2002 4 30, p. 369.

21

(22)  OL 217, 1964 12 29, p. 3687.

22

(23)  1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/34/EB, nustatanti informacijos apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką (OL L 204, 1998 7 21, p. 37), su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/48/EB (OL L 217, 1998 8 5, p. 18).

23

(24)  
  2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB (OL L 316, 2012 11 14, p. 12).

24

2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB (OL L 316, 2012 11 14, p. 12).

(25)  1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamentas ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1).

25

in vitro

(26)  
  2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/35/ES dėl būtiniausių sveikatos ir saugos reikalavimų, susijusių su fizikinių veiksnių (elektromagnetinių laukų) keliama rizika darbuotojams (dvidešimtoji atskira direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje), ir kuria panaikinama Direktyva 2004/40/EB (OL L 179, 2013 6 29, p. 1).

26

2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/35/ES dėl būtiniausių sveikatos ir saugos reikalavimų, susijusių su fizikinių veiksnių (elektromagnetinių laukų) keliama rizika darbuotojams (dvidešimtoji atskira direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje), ir kuria panaikinama Direktyva 2004/40/EB (OL L 179, 2013 6 29, p. 1).

(27)  2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių pardavimu susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (OL L 218, 2008 8 13, p. 30).

27

(28)  2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos ir panaikinantis Tarybos sprendimą 93/465/EEB (OL L 218, 2008 8 13, p. 82).

28

(29)  2011 m. liepos 28 d. Teisingumo Teismo sprendimas sujungtose bylose C-400/09 ir C-207/10.

29

(30)  2008 m. rugpjūčio 5 d. Komisijos sprendimas 2008/721/EB, kuriuo įsteigiamas mokslinių komitetų ir vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos ekspertų konsultacinis padalinys ir panaikinamas Sprendimas 2004/210/EB (OL L 241, 2008 9 10, p. 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos (OL L 174, 2011 7 1, p. 74).

32

2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos (OL L 174, 2011 7 1, p. 74).

(33)  2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimas 2010/227/ES dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) (OL L 102, 2010 4 23, p. 45).

33

(34)  1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 281, 1995 11 23, p. 31).

34

(35)  2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 8, 2001 1 12, p. 1).

35

(36)  
  Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracija „Medicininių tyrimų su žmogumi etiniai aspektai“, priimta 1964 m. birželio mėn. per 18-ąją Pasaulio gydytojų asociacijos generalinę asamblėją Helsinkyje (Suomija) ir paskutinį kartą iš dalies keista 2008 m. spalio mėn. per 59-ąją Pasaulio gydytojų asociacijos generalinę asamblėją Seule (Korėja):

36

Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracija „Medicininių tyrimų su žmogumi etiniai aspektai“, priimta 1964 m. birželio mėn. per 18-ąją Pasaulio gydytojų asociacijos generalinę asamblėją Helsinkyje (Suomija) ir paskutinį kartą iš dalies keista 2008 m. spalio mėn. per 59-ąją Pasaulio gydytojų asociacijos generalinę asamblėją Seule (Korėja):

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(37)  
  2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

37

2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

(38)  OL L [...], [...], p. [...].

38

(39)  2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

39

(40)  OL C 358, 2013 12 7, p. 10.

40

(41)  OL L 124, 2003 5 20, p. 36.

41

(42)  
  1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo (OL L 210, 1985 8 7, p. 29).

42

1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo (OL L 210, 1985 8 7, p. 29).

(43)  OL L [...], [...], p. [...].

43

(44)  OL L [...], [...], p. [...].

44

I PRIEDAS

Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai

I.   Bendrieji reikalavimai

| 1. | Prietaisai turi veikti taip, kaip numato gamintojas, taip pat turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad įprastomis naudojimo sąlygomis, jie būtų tinkami naudoti pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į visuotinai pripažintą technikos lygį. Jie neturi kelti pavojaus pacientų sveikatos būklei arba saugai, naudotojų saugai ir sveikatai, arba, jei taikoma, kitų asmenų saugai ir sveikatai, su sąlyga, kad bet kokia rizika, kuri gali būti susijusi su jų naudojimu, būtų priimtina rizika, palyginti su nauda pacientui, ir būtų suderinama su aukšto lygio sveikatos apsauga ir sauga.
  Tam siekiama:






  — | kuo labiau sumažinti riziką, kurią dėl ergonominių prietaiso savybių ir jam naudoti numatytos aplinkos (projektas paciento saugos labui) gali sukelti naudojimo klaida, ir |
| --- | --- | --- |

1.

Prietaisai turi veikti taip, kaip numato gamintojas, taip pat turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad įprastomis naudojimo sąlygomis, jie būtų tinkami naudoti pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į visuotinai pripažintą technikos lygį. Jie neturi kelti pavojaus pacientų sveikatos būklei arba saugai, naudotojų saugai ir sveikatai, arba, jei taikoma, kitų asmenų saugai ir sveikatai, su sąlyga, kad bet kokia rizika, kuri gali būti susijusi su jų naudojimu, būtų priimtina rizika, palyginti su nauda pacientui, ir būtų suderinama su aukšto lygio sveikatos apsauga ir sauga.

Tam siekiama:

—

kuo labiau sumažinti riziką, kurią dėl ergonominių prietaiso savybių ir jam naudoti numatytos aplinkos (projektas paciento saugos labui) gali sukelti naudojimo klaida, ir

| — | atsižvelgti į technines žinias, patirtį, švietimą ir mokymą ir būsimų naudotojų sveikatos bei fizinę būklę (prietaisas suprojektuotas neprofesionaliam, profesionaliam, neįgalių asmenų arba kitų asmenų naudojimui). |
| --- | --- |

—

atsižvelgti į technines žinias, patirtį, švietimą ir mokymą ir būsimų naudotojų sveikatos bei fizinę būklę (prietaisas suprojektuotas neprofesionaliam, profesionaliam, neįgalių asmenų arba kitų asmenų naudojimui).

| 2. | Gamintojo priimami sprendimai dėl prietaisų projektavimo ir gamybos turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintą technikos lygį. Siekdamas sumažinti riziką gamintojas valdo riziką taip, kad likusi rizika, susijusi su kiekvienu pavojumi, bei bendra likusi rizika būtų priimtina. Gamintojas taiko šiuos principus tokia pirmumo tvarka:






  a) | nustatyti žinomus arba numatomus pavojus ir įvertinti susijusią riziką, kylančią dėl naudojimo pagal paskirtį ir numanomo netinkamo naudojimo; |
| --- | --- | --- |

2.

Gamintojo priimami sprendimai dėl prietaisų projektavimo ir gamybos turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintą technikos lygį. Siekdamas sumažinti riziką gamintojas valdo riziką taip, kad likusi rizika, susijusi su kiekvienu pavojumi, bei bendra likusi rizika būtų priimtina. Gamintojas taiko šiuos principus tokia pirmumo tvarka:

a)

nustatyti žinomus arba numatomus pavojus ir įvertinti susijusią riziką, kylančią dėl naudojimo pagal paskirtį ir numanomo netinkamo naudojimo;

| b) | pašalinti riziką, kuo įmanoma labiau, naudojant iš esmės saugų projektavimą ir gamybą; |
| --- | --- |

b)

pašalinti riziką, kuo įmanoma labiau, naudojant iš esmės saugų projektavimą ir gamybą;

| c) | kuo labiau sumažinti riziką, įgyvendinant tinkamas apsaugos priemones, įskaitant ir perspėjimo signalus;
  taigi jis turėtų atsižvelgti į naujausias priemones ir koncepcijas, sukurtas atliekant pavojingumo ir rizikos vertinimą, grindžiamą žmogui svarbiais modeliais, toksinio poveikio pasireiškimą, nepageidaujamų pasekmių atsiradimą ir įrodymais pagrįstą toksiškumą;
  ir [266 pakeit.] |
| --- | --- |

c)

kuo labiau sumažinti riziką, įgyvendinant tinkamas apsaugos priemones, įskaitant ir perspėjimo signalus;
  taigi jis turėtų atsižvelgti į naujausias priemones ir koncepcijas, sukurtas atliekant pavojingumo ir rizikos vertinimą, grindžiamą žmogui svarbiais modeliais, toksinio poveikio pasireiškimą, nepageidaujamų pasekmių atsiradimą ir įrodymais pagrįstą toksiškumą;
  ir [266 pakeit.]

| d) | mokyti ir (arba) informuoti naudotojus apie bet kokią likusią riziką. |
| --- | --- |

d)

mokyti ir (arba) informuoti naudotojus apie bet kokią likusią riziką.

Dėl šio punkto a, b, c ir d papunkčių nesumažėja būtinybė atlikti klinikinius bandymus ir vykdyti klinikinę stebėseną po pateikimo rinkai, siekiant tinkamai spręsti rizikos, pavojų ir veiksmingumo klausimus. [267 pakeit.]

| 3. | Prietaiso charakteristikos ir veiksmingumas neturi būti neigiamai paveikti tokiu mastu, kad nukentėtų paciento arba naudotojo ir, jei taikoma, kitų asmenų sveikata ir sauga per visą prietaiso gyvavimo laiką, kaip nurodyta gamintojo, kai prietaisas išbandomas naudojant įvairias apkrovas, galinčias pasireikšti esant įprastoms naudojimo sąlygoms, o prietaisas buvo tinkamai techniškai prižiūrimas pagal gamintojo instrukcijas. Kai prietaiso gyvavimo laikas nenurodytas, tas pat taikoma realiai numanomam tokio tipo prietaiso gyvavimo laikui, atsižvelgiant į numatomą paskirtį ir numatomą naudojimą. |
| --- | --- |

3.

Prietaiso charakteristikos ir veiksmingumas neturi būti neigiamai paveikti tokiu mastu, kad nukentėtų paciento arba naudotojo ir, jei taikoma, kitų asmenų sveikata ir sauga per visą prietaiso gyvavimo laiką, kaip nurodyta gamintojo, kai prietaisas išbandomas naudojant įvairias apkrovas, galinčias pasireikšti esant įprastoms naudojimo sąlygoms, o prietaisas buvo tinkamai techniškai prižiūrimas pagal gamintojo instrukcijas. Kai prietaiso gyvavimo laikas nenurodytas, tas pat taikoma realiai numanomam tokio tipo prietaiso gyvavimo laikui, atsižvelgiant į numatomą paskirtį ir numatomą naudojimą.

| 4. | Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad jų charakteristikos ir veiksmingumas naudojant juos pagal numatomą paskirtį nebūtų neigiamai paveikti transportavimo ir sandėliavimo sąlygų (pavyzdžiui, temperatūros ir drėgmės svyravimų), atsižvelgiant į gamintojo pateiktas instrukcijas bei informaciją. |
| --- | --- |

4.

Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad jų charakteristikos ir veiksmingumas naudojant juos pagal numatomą paskirtį nebūtų neigiamai paveikti transportavimo ir sandėliavimo sąlygų (pavyzdžiui, temperatūros ir drėgmės svyravimų), atsižvelgiant į gamintojo pateiktas instrukcijas bei informaciją.

| 5. | Visa žinoma ir numatoma rizika ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis turi būti kuo labiau sumažinti ir būti priimtini, palyginti su jų nauda pacientui prietaisui veikiant įprastomis naudojimo sąlygomis. |
| --- | --- |

5.

Visa žinoma ir numatoma rizika ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis turi būti kuo labiau sumažinti ir būti priimtini, palyginti su jų nauda pacientui prietaisui veikiant įprastomis naudojimo sąlygomis.

| 6. | Dėl XV priede nurodytų prietaisų, dėl kurių gamintojas nenurodė medicininės paskirties, 1 ir 5 skirsniuose nustatyti bendrieji reikalavimai turi būti suprantami taip, kad prietaisas, naudojamas numatytomis sąlygomis ir paskirtimis, neturi kelti jokios ar kelti tik priimtiną riziką, susijusią su produkto naudojimu, kuri atitiktų aukštą asmenų saugos ir sveikatos lygį. |
| --- | --- |

6.

Dėl XV priede nurodytų prietaisų, dėl kurių gamintojas nenurodė medicininės paskirties, 1 ir 5 skirsniuose nustatyti bendrieji reikalavimai turi būti suprantami taip, kad prietaisas, naudojamas numatytomis sąlygomis ir paskirtimis, neturi kelti jokios ar kelti tik priimtiną riziką, susijusią su produkto naudojimu, kuri atitiktų aukštą asmenų saugos ir sveikatos lygį.

| 6a. | Šis reglamentas dabar apima aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, kurie patenka į Direktyvos 90/385/EEB taikymo sritį, ir implantuojamus medicinos prietaisus, kurie patenka į Direktyvos 93/42/EEB taikymo sritį, ir pagal jį visi su visuomenės sveikata susiję aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai ir medicinos prietaisai patenka į didžiausios rizikos III klasės kategoriją, kuriai taikoma griežčiausia kontrolė, ir kadangi didžiosios dauguma IIb klasės implantuojamų medicinos prietaisų, tokių kaip kaiščiai, kaulų varžtai, plokštelės, kabės ir t. t., jau nuo seno saugiai implantuojami į žmogaus kūną ir kadangi dėl tokių IIb klasės implantuojamų prietaisų bus atskirai paskirtos specialios paskelbtosios įstaigos, IIb klasės implantuojamiems produktams neturi būti taikoma nagrinėjimo procedūra. [378 pakeit.] |
| --- | --- |

6a.

II.   Projektavimo ir konstrukcijos reikalavimai

7.   Cheminės, fizinės ir biologinės savybės

| 7.1. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad atitiktų charakteristikas ir veiksmingumą, nurodytus I skyriuje „Bendrieji reikalavimai“. Ypatingas dėmesys skiriamas:






  a) | tam, kad būtų pasirinktos tinkamos naudojamos medžiagos, įvertinant jų toksiškumą ir prireikus jų degumą, |
| --- | --- | --- |

7.1.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad atitiktų charakteristikas ir veiksmingumą, nurodytus I skyriuje „Bendrieji reikalavimai“. Ypatingas dėmesys skiriamas:

a)

tam, kad būtų pasirinktos tinkamos naudojamos medžiagos, įvertinant jų toksiškumą ir prireikus jų degumą,

| b) | tam, kad naudojamos medžiagos derėtų su biologiniais audiniais, ląstelėmis ir organizmo skysčiais, atsižvelgiant į numatomą prietaiso paskirtį; |
| --- | --- |

b)

tam, kad naudojamos medžiagos derėtų su biologiniais audiniais, ląstelėmis ir organizmo skysčiais, atsižvelgiant į numatomą prietaiso paskirtį;

| ba) | fiziniam prietaisų, kuriuos sudaro daugiau nei viena implantuojama dalis, skirtingų gamintojų gaminamų dalių suderinamumui
  ; [268 pakeit.] |
| --- | --- |

ba)

fiziniam prietaisų, kuriuos sudaro daugiau nei viena implantuojama dalis, skirtingų gamintojų gaminamų dalių suderinamumui
  ; [268 pakeit.]

| c) | jeigu reikia, biofizinių arba modeliavimo tyrimų rezultatams, kurių pagrįstumas jau buvo įrodytas anksčiau; |
| --- | --- |

c)

jeigu reikia, biofizinių arba modeliavimo tyrimų rezultatams, kurių pagrįstumas jau buvo įrodytas anksčiau;

| d) | naudojamų medžiagų pasirinkimui, atsižvelgiant tam tikrais atvejais į savybes, pvz., kietumą, nusidėvėjimą ir patvarumą. |
| --- | --- |

d)

naudojamų medžiagų pasirinkimui, atsižvelgiant tam tikrais atvejais į savybes, pvz., kietumą, nusidėvėjimą ir patvarumą.

| 7.2. | Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad atsižvelgiant į numatomą šio prietaiso paskirtį pacientams ir asmenims, kurie prietaisus gabena, laiko ir naudoja, kiltų kuo mažesnė rizika, kurią kelia teršalai ir likučiai. Ypatingą dėmesį reikia skirti audiniams, kurie liečiasi su prietaisu, ir tokio sąlyčio trukmei bei dažnumui. |
| --- | --- |

7.2.

Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad atsižvelgiant į numatomą šio prietaiso paskirtį pacientams ir asmenims, kurie prietaisus gabena, laiko ir naudoja, kiltų kuo mažesnė rizika, kurią kelia teršalai ir likučiai. Ypatingą dėmesį reikia skirti audiniams, kurie liečiasi su prietaisu, ir tokio sąlyčio trukmei bei dažnumui.

| 7.3. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad juos būtų galima saugiai naudoti su medžiagomis, substancijomis bei dujomis, su kuriomis jie turi sąlytį įprastai juos naudojant ar atliekant įprastines procedūras; jei prietaisai skirti vaistams duoti, jie turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad derėtų su atitinkamais vaistais laikantis nuostatų ir apribojimų, taikomų šiems vaistams, ir kad tiek vaistų, tiek prietaisų veiksmingumas pagal jų atitinkamas indikacijas ir paskirtį būtų išsaugotas. |
| --- | --- |

7.3.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad juos būtų galima saugiai naudoti su medžiagomis, substancijomis bei dujomis, su kuriomis jie turi sąlytį įprastai juos naudojant ar atliekant įprastines procedūras; jei prietaisai skirti vaistams duoti, jie turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad derėtų su atitinkamais vaistais laikantis nuostatų ir apribojimų, taikomų šiems vaistams, ir kad tiek vaistų, tiek prietaisų veiksmingumas pagal jų atitinkamas indikacijas ir paskirtį būtų išsaugotas.

| 7.4. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kuo labiau tinkamai sumažinti riziką, keliamą medžiagų, kurios galėtų būti išplautos ar nutekėti iš prietaiso. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas medžiagoms, kurios

  Medicinos prietaisai arba jų dalys, kurios yra invazinės arba turi kontaktą su paciento kūnu arba su leidžiamais (pakartotinai leidžiamais) vaistais, organizmo skysčiais arba kitomis medžiagomis, įskaitant dujas, į organizmą arba iš jo, arba turi kontaktą pervežant arba saugant tokius vaistus, kūno skysčius arba medžiagas, įskaitant dujas, leidžiamas (pakartotinai leidžiamas) į organizmą, neturi daugiau nei 0,1 % nuo bendros masės homogeninės medžiagos, kuri
  yra kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos

  kancerogeninė, mutageninė ar toksiška
  reprodukcijai, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (1) VI priedo 3 dalį, bei

  arba
  medžiagoms, turinčioms endokrininę sistemą pažeidžiančių savybių, dėl kurių yra mokslinių įrodymų, kad tikėtinas didelis poveikis žmonių sveikatai ir

  arba
  kurios yra identifikuojamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (2) 59 straipsnyje nustatyta tvarka
  arba yra medžiagos, turinčios endokrininę sistemą pažeidžiančių savybių pagal Komisijos rekomendaciją (.../.../ES) dėl medžiagų, turinčių endokrininę sistemą pažeidžiančių savybių, nustatymo kriterijų.




  Komisija pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl leidimo naudoti tokias medžiagas laikotarpiui, ne ilgesniam nei ketveri metai, jeigu tenkinama bent viena iš šių sąlygų:








  — | techniškai nėra įmanoma pašalinti arba panaikinti tokių medžiagų keičiant konstrukciją arba medžiagas ir sudedamąsias dalis, kuriose nebūtų tokių elementų, |
| --- | --- | --- |

7.4.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kuo labiau tinkamai sumažinti riziką, keliamą medžiagų, kurios galėtų būti išplautos ar nutekėti iš prietaiso. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas medžiagoms, kurios

  Medicinos prietaisai arba jų dalys, kurios yra invazinės arba turi kontaktą su paciento kūnu arba su leidžiamais (pakartotinai leidžiamais) vaistais, organizmo skysčiais arba kitomis medžiagomis, įskaitant dujas, į organizmą arba iš jo, arba turi kontaktą pervežant arba saugant tokius vaistus, kūno skysčius arba medžiagas, įskaitant dujas, leidžiamas (pakartotinai leidžiamas) į organizmą, neturi daugiau nei 0,1 % nuo bendros masės homogeninės medžiagos, kuri
  yra kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos

  kancerogeninė, mutageninė ar toksiška
  reprodukcijai, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (1) VI priedo 3 dalį, bei

  arba
  medžiagoms, turinčioms endokrininę sistemą pažeidžiančių savybių, dėl kurių yra mokslinių įrodymų, kad tikėtinas didelis poveikis žmonių sveikatai ir

  arba
  kurios yra identifikuojamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (2) 59 straipsnyje nustatyta tvarka
  arba yra medžiagos, turinčios endokrininę sistemą pažeidžiančių savybių pagal Komisijos rekomendaciją (.../.../ES) dėl medžiagų, turinčių endokrininę sistemą pažeidžiančių savybių, nustatymo kriterijų.

Komisija pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl leidimo naudoti tokias medžiagas laikotarpiui, ne ilgesniam nei ketveri metai, jeigu tenkinama bent viena iš šių sąlygų:

—

techniškai nėra įmanoma pašalinti arba panaikinti tokių medžiagų keičiant konstrukciją arba medžiagas ir sudedamąsias dalis, kuriose nebūtų tokių elementų,

| — | negalima užtikrinti pakaitalų patikimumo, |
| --- | --- |

—

negalima užtikrinti pakaitalų patikimumo,

| — | bendras neigiamas pakaitalų keliamas poveikis sveikatai arba pacientų saugumui viršija bendrą jais suteikiamą naudą sveikatai arba pacientų saugumui. |
| --- | --- |

—

bendras neigiamas pakaitalų keliamas poveikis sveikatai arba pacientų saugumui viršija bendrą jais suteikiamą naudą sveikatai arba pacientų saugumui.

Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 89 straipsnį dėl leidimo nukrypti atnaujinimo, jeigu ir toliau tenkinami antros pastraipos reikalavimai.

Gamintojai, norintys pasinaudoti tokia išimtimi, jos atnaujinimu arba norintys panaikinti išimties taikymą, pateikia Komisijai šią informaciją:

| a) | prašančiojo subjekto pavadinimą, adresą ir kontaktinius duomenis; |
| --- | --- |

a)

prašančiojo subjekto pavadinimą, adresą ir kontaktinius duomenis;

| b) | informaciją apie medicinos prietaisą ir specifinį šio prietaiso medžiagos ir sudedamųjų dalių elementų, kuriems prašoma išimties, arba prašoma tokios išimties netaikyti, panaudojimą bei informaciją apie tokių elementų ypatybes; |
| --- | --- |

b)

informaciją apie medicinos prietaisą ir specifinį šio prietaiso medžiagos ir sudedamųjų dalių elementų, kuriems prašoma išimties, arba prašoma tokios išimties netaikyti, panaudojimą bei informaciją apie tokių elementų ypatybes;

| c) | patikimą ir šaltiniais paremtą pateisinimą tokiai išimčiai taikyti, arba ją atšaukti, laikantis antroje pastraipoje nurodytų sąlygų; |
| --- | --- |

c)

patikimą ir šaltiniais paremtą pateisinimą tokiai išimčiai taikyti, arba ją atšaukti, laikantis antroje pastraipoje nurodytų sąlygų;

| d) | galimų alternatyvių elementų, medžiagų arba konstrukcijos analizę, kai įmanoma įtraukiant informaciją apie nepriklausomus tyrimus, recenzuotas studijas, pareiškėjo vykdomą vystomąją veiklą ir tokių alternatyvų galimybės analizę; |
| --- | --- |

d)

galimų alternatyvių elementų, medžiagų arba konstrukcijos analizę, kai įmanoma įtraukiant informaciją apie nepriklausomus tyrimus, recenzuotas studijas, pareiškėjo vykdomą vystomąją veiklą ir tokių alternatyvų galimybės analizę;

| e) | kitą svarbią informaciją; |
| --- | --- |

e)

kitą svarbią informaciją;

| f) | siūlomus veiksmus siekiant vystyti galimas alternatyvas, prašymą dėl jų vystymo ir (arba) jų taikymo, įskaitant tokių pareiškėjo veiksmų tvarkaraštį; |
| --- | --- |

f)

siūlomus veiksmus siekiant vystyti galimas alternatyvas, prašymą dėl jų vystymo ir (arba) jų taikymo, įskaitant tokių pareiškėjo veiksmų tvarkaraštį;

| g) | atitinkamais atvejais – nurodoma nuosavybės teise saugotina laikoma informacija, pridėjus pagrindimą, kurį galima patikrinti; |
| --- | --- |

g)

atitinkamais atvejais – nurodoma nuosavybės teise saugotina laikoma informacija, pridėjus pagrindimą, kurį galima patikrinti;

Jei prietaisuose ar jų dalyse, kurie yra skirti

  kaip nurodoma pirmoje pastraipoje,

| — | naudoti kaip invaziniai prietaisai ir trumpą ar ilgą laiką liestis su paciento kūnu arba |
| --- | --- |

—

naudoti kaip invaziniai prietaisai ir trumpą ar ilgą laiką liestis su paciento kūnu arba

| — | leisti (pakartotinai leisti) vaistus, organizmo skysčius arba kitas medžiagas, įskaitant dujas, į organizmą arba juos siurbti iš jo, arba |
| --- | --- |

—

leisti (pakartotinai leisti) vaistus, organizmo skysčius arba kitas medžiagas, įskaitant dujas, į organizmą arba juos siurbti iš jo, arba

| — | transportuoti arba saugoti tokius vaistus, kūno skysčius arba medžiagas, įskaitant dujas, kurie bus pakartotinai leidžiami į organizmą |
| --- | --- |

—

transportuoti arba saugoti tokius vaistus, kūno skysčius arba medžiagas, įskaitant dujas, kurie bus pakartotinai leidžiami į organizmą

yra 0,1 % plastifikuotos

  homogeninės
  medžiagos pagal masę arba koncentracija yra didesnė ftalatų

  elementų,
  kurie klasifikuojami kaip kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai 1A arba 1B kategorijos medžiagos pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį;
  arba medžiagų, kurios identifikuojamos kaip endokrininę sistemą ardančios cheminės medžiagos pagal pirmą pastraipą ir kurioms taikoma išimtis pagal antrą ir trečią pastraipą,

  šie prietaisai ženklinami ant paties prietaiso ir (arba) ant kiekvieno vieneto arba, jei įmanoma, ant prekinės pakuotės kaip prietaisai, kuriuose yra ftalatų. Jei numatyta, kad tokie prietaisai bus skirti naudoti vaikams arba nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims,

  tokių elementų.

  g

  G
  amintojas techniniuose dokumentuose pateikia konkretų šių medžiagų naudojimo pagrindimą dėl atitikties bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, ypač šios dalies reikalavimams, ir naudojimo instrukcijoje pateikia informaciją apie likusią riziką šioms pacientų grupėms ir, jei reikia, apie atitinkamas atsargumo priemones. [355 pakeit.]

| 7.5. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad, atsižvelgiant į prietaiso ir tos aplinkos, kur jis bus naudojamas, specifiką, būtų kuo labiau tinkamai sumažinta rizika į prietaisą netyčia patekti medžiagoms arba joms netyčia nutekėti iš jo. |
| --- | --- |

7.5.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad, atsižvelgiant į prietaiso ir tos aplinkos, kur jis bus naudojamas, specifiką, būtų kuo labiau tinkamai sumažinta rizika į prietaisą netyčia patekti medžiagoms arba joms netyčia nutekėti iš jo.

| 7.6. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų kuo labiau sumažinta rizika, susijusi su naudotų dalelių dydžiu ir savybėmis. Specialios priežiūros priemonės taikomos, jeigu prietaisuose yra nanomedžiagų arba juos sudaro nanomedžiagos, kurios gali būti išleidžiamos į paciento ar naudotojo organizmą. |
| --- | --- |

7.6.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų kuo labiau sumažinta rizika, susijusi su naudotų dalelių dydžiu ir savybėmis. Specialios priežiūros priemonės taikomos, jeigu prietaisuose yra nanomedžiagų arba juos sudaro nanomedžiagos, kurios gali būti išleidžiamos į paciento ar naudotojo organizmą.

8.   Infekcija ir mikrobinė tarša

| 8.1. | Prietaisai ir gamybos procesai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų pašalinta arba kuo labiau sumažinta užkrėtimo rizika pacientams, naudotojams ir, jei taikoma, kitiems asmenims. Prietaisas turi būti suprojektuotas taip, kad:






  a) | juo būtų lengva naudotis, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Prietaisai ir gamybos procesai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų pašalinta arba kuo labiau sumažinta užkrėtimo rizika pacientams, naudotojams ir, jei taikoma, kitiems asmenims. Prietaisas turi būti suprojektuotas taip, kad:

a)

juo būtų lengva naudotis,

| aa) | visiškai atitiktų taikytinų Sąjungos direktyvų dėl profesinės saugos, pavyzdžiui, Direktyvos 2010/32/ES, reikalavimus, [271 pakeit.]

  o prireikus –
  [272 pakeit.] |
| --- | --- |

aa)

visiškai atitiktų taikytinų Sąjungos direktyvų dėl profesinės saugos, pavyzdžiui, Direktyvos 2010/32/ES, reikalavimus, [271 pakeit.]

| b) | kuo būtų kuo labiau tinkamai sumažintas bet kokį mikrobų nuotėkis iš prietaiso ir (arba) sąlytis su mikrobais naudojimo metu, |
| --- | --- |

b)

kuo būtų kuo labiau tinkamai sumažintas bet kokį mikrobų nuotėkis iš prietaiso ir (arba) sąlytis su mikrobais naudojimo metu,

| c) | leistų išvengti prietaiso arba mėginio užteršimo mikrobais. |
| --- | --- |

c)

leistų išvengti prietaiso arba mėginio užteršimo mikrobais.

| 8.2. | Prietaisai, paženklinti kaip specialios mikrobiologinės būklės prietaisai, turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad būtų užtikrinta, jog jie taip būtų pateikiami rinkai gamintojo nurodytomis transportavimo ir saugojimo sąlygomis ir tokie išliktų. |
| --- | --- |

8.2.

Prietaisai, paženklinti kaip specialios mikrobiologinės būklės prietaisai, turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad būtų užtikrinta, jog jie taip būtų pateikiami rinkai gamintojo nurodytomis transportavimo ir saugojimo sąlygomis ir tokie išliktų.

| 8.3. | Pristatomi sterilios būklės prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti į vienkartinę pakuotę ir (arba) laikantis nustatytos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad rinkai jie būtų teikiami sterilūs gamintojo nurodytomis transportavimo ir laikymo sąlygomis ir tokie išliktų tol, kol apsauginė pakuotė bus pažeista ar atidaryta. |
| --- | --- |

8.3.

Pristatomi sterilios būklės prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti į vienkartinę pakuotę ir (arba) laikantis nustatytos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad rinkai jie būtų teikiami sterilūs gamintojo nurodytomis transportavimo ir laikymo sąlygomis ir tokie išliktų tol, kol apsauginė pakuotė bus pažeista ar atidaryta.

| 8.4. | Prietaisai, ženklinami kaip sterilūs arba specialios mikrobiologinės būklės prietaisai, perdirbami, gaminami ir, jei taikoma, sterilizuojami taikant tinkamus, validuotus metodus. |
| --- | --- |

8.4.

Prietaisai, ženklinami kaip sterilūs arba specialios mikrobiologinės būklės prietaisai, perdirbami, gaminami ir, jei taikoma, sterilizuojami taikant tinkamus, validuotus metodus.

| 8.5. | Prietaisai, kuriuos reikia sterilizuoti, turi būti pagaminti tinkamai kontroliuojamomis (pvz, aplinkos) sąlygomis. |
| --- | --- |

8.5.

Prietaisai, kuriuos reikia sterilizuoti, turi būti pagaminti tinkamai kontroliuojamomis (pvz, aplinkos) sąlygomis.

| 8.6. | Nesterilių prietaisų pakavimo sistemos turi išlaikyti produkto vientisumą ir švarą ir, jei prieš naudojimą prietaisai turi būti sterilizuojami, kuo labiau sumažinti mikrobiologinės taršos riziką; pakuotė turi būti tinkama, atsižvelgiant į gamintojo nurodytą sterilizavimo būdą. |
| --- | --- |

8.6.

Nesterilių prietaisų pakavimo sistemos turi išlaikyti produkto vientisumą ir švarą ir, jei prieš naudojimą prietaisai turi būti sterilizuojami, kuo labiau sumažinti mikrobiologinės taršos riziką; pakuotė turi būti tinkama, atsižvelgiant į gamintojo nurodytą sterilizavimo būdą.

| 8.7. | Prietaiso ženklinimas turi leisti atskirti tuos pačius ar panašius gaminius, kurie pateikiami rinkai tiek steriliomis, tiek ne steriliomis sąlygomis. |
| --- | --- |

8.7.

Prietaiso ženklinimas turi leisti atskirti tuos pačius ar panašius gaminius, kurie pateikiami rinkai tiek steriliomis, tiek ne steriliomis sąlygomis.

| 8.7a. | Medicinos prietaisų gamintojai turi informuoti savo vartotojus apie tai, kaip reikia dezinfekuoti prietaisą, kad būtų užtikrinama pacientų sauga, ir apie visus įmanomus metodus, kuriais galima tai padaryti. Gamintojams turi būti privaloma išbandyti prietaiso tinkamumą visais metodais, kuriais galima užtikrinti pacientų saugą, ir, jeigu atsisako sprendimo, jie turi tai pagrįsti arba informuodami, kad jis neveiksmingas, arba informuodami, kad jis daro žalą, kuri gal pakenkti jį naudojant medicinos reikmėms daug labiau, nei kiti gamintojo rekomenduojami sprendimai. [273 pakeit.] |
| --- | --- |

8.7a.

9.   Prietaisai, kuriuose yra medžiaga, laikoma vaistu., ir prietaisai, sudaryti iš medžiagų ar medžiagų derinio, skirtų ryti, įkvėpti arba patekti į organizmą rektaliniu ar vaginaliniu būdu
  [274 pakeit.]

| 9.1. | Jei tai 1 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nurodyti prietaisai, medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kokybė, sauga ir naudingumas tikrinami taikant metodus, analogiškus Direktyvos 2001/83/EB I priede nurodytiems metodams, kaip nustatyta pagal taikytiną atitikties vertinimo procedūrą šiame reglamente. |
| --- | --- |

9.1.

Jei tai 1 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nurodyti prietaisai, medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kokybė, sauga ir naudingumas tikrinami taikant metodus, analogiškus Direktyvos 2001/83/EB I priede nurodytiems metodams, kaip nustatyta pagal taikytiną atitikties vertinimo procedūrą šiame reglamente.

| 9.2. | Prietaisai, kuriuos sudaro medžiagos ar medžiagų derinys, skirti ryti, įkvėpti arba patekti į organizmą rektaliniu arba vaginaliniu būdu ir kurie pasisavinami arba išskaidomi žmogaus organizme, pagal analogiją turi atitikti susijusius reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB I priede.
  [275 pakeit.] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Prietaisai, kuriuose yra biologinės kilmės medžiagų

| 10.1. | Prietaisams, kurie yra pagaminti naudojant žmogaus kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kuriems taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą, taikomos šios nuostatos:






  a) | žmogaus audinių ir ląstelių, naudojamų gaminant prietaisus, donorystė, įsigijimas ir ištyrimas atliekami pagal Direktyvą 2004/23/EB. |
| --- | --- | --- |

10.1.

Prietaisams, kurie yra pagaminti naudojant žmogaus kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kuriems taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą, taikomos šios nuostatos:

a)

žmogaus audinių ir ląstelių, naudojamų gaminant prietaisus, donorystė, įsigijimas ir ištyrimas atliekami pagal Direktyvą 2004/23/EB.

| b) | Šių audinių ir ląstelių apdorojimas, konservavimas ir bet koks kitoks tvarkymas atliekamas taip, kad būtų užtikrinta optimali pacientų, naudotojų ir, jei taikoma, kitų asmenų sauga. Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti validuotus pašalinimo ar aktyvumo mažinimo metodus. |
| --- | --- |

b)

Šių audinių ir ląstelių apdorojimas, konservavimas ir bet koks kitoks tvarkymas atliekamas taip, kad būtų užtikrinta optimali pacientų, naudotojų ir, jei taikoma, kitų asmenų sauga. Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti validuotus pašalinimo ar aktyvumo mažinimo metodus.

| c) | Turi būti užtikrinta, kad prietaisų, pagamintų naudojant tuos žmogaus audinius arba ląsteles, atsekamumo sistema papildytų atsekamumo ir duomenų apsaugos reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 2004/23/EB ir Direktyvoje 2002/98/EB, ir būtų su jais suderinama. |
| --- | --- |

c)

Turi būti užtikrinta, kad prietaisų, pagamintų naudojant tuos žmogaus audinius arba ląsteles, atsekamumo sistema papildytų atsekamumo ir duomenų apsaugos reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 2004/23/EB ir Direktyvoje 2002/98/EB, ir būtų su jais suderinama.

| 10.2. | Dėl prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, taikomos šios nuostatos:






  a) | jei tai įmanoma atsižvelgiant į gyvūnų rūšis, gyvūninės kilmės audiniai ir ląstelės turi būti gaunami iš gyvūnų, kurie buvo patikrinti veterinarijos gydytojo pagal numatytą audinių paskirtį. Informacija apie gyvūnų geografinę kilmę turi būti išlaikoma; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Dėl prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, taikomos šios nuostatos:

a)

jei tai įmanoma atsižvelgiant į gyvūnų rūšis, gyvūninės kilmės audiniai ir ląstelės turi būti gaunami iš gyvūnų, kurie buvo patikrinti veterinarijos gydytojo pagal numatytą audinių paskirtį. Informacija apie gyvūnų geografinę kilmę turi būti išlaikoma;

| aa) | turėtų būti skatinamas su gyvūnais nesusijusių metodų taikymas. Turėtų būti naudojama kuo mažiau gyvūnais, o bandymai su stuburiniais gyvūnais turėtų būti atliekami blogiausiu atveju. Remiantis Direktyva 2010/63/ES, bandymai su stuburiniais gyvūnais turi būti pakeisti, apriboti arba pagerintos jų atlikimo sąlygos. Komisiją turėtų nustatyti taisykles, kad būtų išvengta pasikartojančių bandymų, ir uždrausti kartoti bandymus ir tyrimus su stuburiniais gyvūnais. [276 pakeit.] |
| --- | --- |

aa)

turėtų būti skatinamas su gyvūnais nesusijusių metodų taikymas. Turėtų būti naudojama kuo mažiau gyvūnais, o bandymai su stuburiniais gyvūnais turėtų būti atliekami blogiausiu atveju. Remiantis Direktyva 2010/63/ES, bandymai su stuburiniais gyvūnais turi būti pakeisti, apriboti arba pagerintos jų atlikimo sąlygos. Komisiją turėtų nustatyti taisykles, kad būtų išvengta pasikartojančių bandymų, ir uždrausti kartoti bandymus ir tyrimus su stuburiniais gyvūnais. [276 pakeit.]

| b) | gyvūninės kilmės audinių, ląstelių ar medžiagų apdorojimas, konservavimas, ištyrimas ir tvarkymas turi būti atliekamas taip, kad būtų užtikrinta optimali pacientų, naudotojų ir, jei taikoma, kitų asmenų sauga. Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti validuotus virusų pašalinimo ar virusų inaktyvinimo metodus. |
| --- | --- |

b)

gyvūninės kilmės audinių, ląstelių ar medžiagų apdorojimas, konservavimas, ištyrimas ir tvarkymas turi būti atliekamas taip, kad būtų užtikrinta optimali pacientų, naudotojų ir, jei taikoma, kitų asmenų sauga. Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti validuotus virusų pašalinimo ar virusų inaktyvinimo metodus.

| c) | Jei tai prietaisai, pagaminti naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles, kaip nurodyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 722/2012 (3), taikomi tame reglamente nustatyti specialieji reikalavimai. |
| --- | --- |

c)

Jei tai prietaisai, pagaminti naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles, kaip nurodyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 722/2012 (3), taikomi tame reglamente nustatyti specialieji reikalavimai.

| 10.3. | Dėl prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant negyvybingus kitas biologines medžiagas, taikomos šios nuostatos:
  Jei tai biologinės medžiagos, išskyrus nurodytas 10.1 ir 10.2 skirsniuose, tų medžiagų apdorojimas, konservavimas, ištyrimas ir tvarkymas turi būti atliekami taip, kad būtų užtikrinta optimali pacientų, naudotojų ir, jei taikoma, kitų asmenų sauga
  , be kita ko, atliekų šalinimo grandinėje
  . Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti validuotus pašalinimo ar inaktyvinimo metodus. [277 pakeit.] |
| --- | --- |

10.3.

Dėl prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant negyvybingus kitas biologines medžiagas, taikomos šios nuostatos:

Jei tai biologinės medžiagos, išskyrus nurodytas 10.1 ir 10.2 skirsniuose, tų medžiagų apdorojimas, konservavimas, ištyrimas ir tvarkymas turi būti atliekami taip, kad būtų užtikrinta optimali pacientų, naudotojų ir, jei taikoma, kitų asmenų sauga
  , be kita ko, atliekų šalinimo grandinėje
  . Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti validuotus pašalinimo ar inaktyvinimo metodus. [277 pakeit.]

11.   Prietaisų sąveika su jų aplinka

| 11.1. | Jeigu prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais prietaisais ar įranga, visas jų derinys, įskaitant ir sujungimo sistemą, privalo būti saugus ir neturi trukdyti prietaisui veikti taip, kaip yra nurodyta. Bet kokie jo naudojimo apribojimai, taikomi tokiam deriniui, turi būti nurodyti etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijose. Jungtys, kurias naudotojas turi tvarkyti, pavyzdžiui, skysčių, dujų perdavimo ar mechaninio sukabinimo įtaisai, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad kuo labiau sumažintų riziką dėl neteisingo prijungimo. |
| --- | --- |

11.1.

Jeigu prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais prietaisais ar įranga, visas jų derinys, įskaitant ir sujungimo sistemą, privalo būti saugus ir neturi trukdyti prietaisui veikti taip, kaip yra nurodyta. Bet kokie jo naudojimo apribojimai, taikomi tokiam deriniui, turi būti nurodyti etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijose. Jungtys, kurias naudotojas turi tvarkyti, pavyzdžiui, skysčių, dujų perdavimo ar mechaninio sukabinimo įtaisai, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad kuo labiau sumažintų riziką dėl neteisingo prijungimo.

| 11.2. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima visiškai pašalinti arba kuo labiau sumažinti:






  a) | traumos pavojų pacientui, naudotojui ar kitam asmeniui dėl jų fizinių ir ergonominių ypatybių; |
| --- | --- | --- |

11.2.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima visiškai pašalinti arba kuo labiau sumažinti:

a)

traumos pavojų pacientui, naudotojui ar kitam asmeniui dėl jų fizinių ir ergonominių ypatybių;

| b) | naudojimo klaidos dėl ergonominių ypatybių, žmogiškųjų veiksnių ir aplinkos, kurioje prietaisas numatytas naudoti, sukeltą riziką; |
| --- | --- |

b)

naudojimo klaidos dėl ergonominių ypatybių, žmogiškųjų veiksnių ir aplinkos, kurioje prietaisas numatytas naudoti, sukeltą riziką;

| c) | riziką, susijusią su nuspėjamais išorės veiksniais arba aplinkos sąlygomis, pvz., magnetiniais ir elektromagnetiniais laukais, išoriniu elektros poveikiu, elektrostatinėmis iškrovomis, radiacijos poveikiu atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgiu, drėgme, temperatūra, slėgio ir pagreičio svyravimais arba radijo signalų trukdžiais; |
| --- | --- |

c)

riziką, susijusią su nuspėjamais išorės veiksniais arba aplinkos sąlygomis, pvz., magnetiniais ir elektromagnetiniais laukais, išoriniu elektros poveikiu, elektrostatinėmis iškrovomis, radiacijos poveikiu atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgiu, drėgme, temperatūra, slėgio ir pagreičio svyravimais arba radijo signalų trukdžiais;

| d) | riziką, susijusią su prietaiso naudojimu, kai jis liečiasi su medžiagomis, skysčiais ir cheminėmis medžiagomis, įskaitant dujas, su kuriais jis liečiasi įprastomis naudojimo sąlygomis; |
| --- | --- |

d)

riziką, susijusią su prietaiso naudojimu, kai jis liečiasi su medžiagomis, skysčiais ir cheminėmis medžiagomis, įskaitant dujas, su kuriais jis liečiasi įprastomis naudojimo sąlygomis;

| e) | riziką, susijusią su galima neigiama programinės įrangos ir aplinkos, kurioje ta įranga veikia ir sąveikauja, sąveika; |
| --- | --- |

e)

riziką, susijusią su galima neigiama programinės įrangos ir aplinkos, kurioje ta įranga veikia ir sąveikauja, sąveika;

| f) | riziką, susijusią su atsitiktinių cheminių medžiagų patekimo į prietaisą tikimybe; |
| --- | --- |

f)

riziką, susijusią su atsitiktinių cheminių medžiagų patekimo į prietaisą tikimybe;

| g) | riziką, kylančią dėl tarpusavio sąveikos su kitais tyrimams ar gydymui naudojamais prietaisais, |
| --- | --- |

g)

riziką, kylančią dėl tarpusavio sąveikos su kitais tyrimams ar gydymui naudojamais prietaisais,

| h) | riziką, kai eksploatacija ar kalibravimas yra neįmanomi (pvz., implantų), dėl to, kad pasensta naudojamos medžiagos arba matavimo ar kontrolės mechanizmai praranda tikslumą. |
| --- | --- |

h)

riziką, kai eksploatacija ar kalibravimas yra neįmanomi (pvz., implantų), dėl to, kad pasensta naudojamos medžiagos arba matavimo ar kontrolės mechanizmai praranda tikslumą.

| 11.2a. | Prietaisuose, kuriais sveikatos priežiūros darbuotojai, pacientai ir kiti asmenys gali užsikrėsti potencialiai mirtinomis per kraują plintančiomis infekcijomis netyčia įsipjovę ar įsidūrę, pavyzdžiui leisdami injekcijas, integruojami atitinkami saugos užtikrinimo mechanizmai pagal Direktyvą 2010/32/ES. Tačiau reikia atsižvelgti į stomatologo profesijos specifiškumą. [278 pakeit.] |
| --- | --- |

11.2a.

| 11.3. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų kuo mažesnė rizika jiems užsidegti ar sprogti, įprastai juos naudojant ar atsiradus kokiam nors vienam sutrikimui. Ypatingą dėmesį reikia skirti tiems prietaisams, kuriuos naudojant pagal numatomą paskirtį susiduriama su degiosiomis medžiagomis arba su medžiagomis, kurios gali sukelti degimą. |
| --- | --- |

11.3.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų kuo mažesnė rizika jiems užsidegti ar sprogti, įprastai juos naudojant ar atsiradus kokiam nors vienam sutrikimui. Ypatingą dėmesį reikia skirti tiems prietaisams, kuriuos naudojant pagal numatomą paskirtį susiduriama su degiosiomis medžiagomis arba su medžiagomis, kurios gali sukelti degimą.

| 11.4. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad derinimas, kalibravimas ir priežiūra, kai tai būtina norint pasiekti numatytą prietaiso veiksmingumą, galėtų būti vykdomi saugiai. |
| --- | --- |

11.4.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad derinimas, kalibravimas ir priežiūra, kai tai būtina norint pasiekti numatytą prietaiso veiksmingumą, galėtų būti vykdomi saugiai.

| 11.5. | Prietaisai, kurie skirti veikti kartu su kitais prietaisais arba produktais, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad sąveika būtų patikima ir saugi. |
| --- | --- |

11.5.

Prietaisai, kurie skirti veikti kartu su kitais prietaisais arba produktais, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad sąveika būtų patikima ir saugi.

| 11.6. | Matavimo, stebėjimo ar rodmenų skalė turi būti suprojektuota laikantis ergonominių principų, atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį. |
| --- | --- |

11.6.

Matavimo, stebėjimo ar rodmenų skalė turi būti suprojektuota laikantis ergonominių principų, atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį.

| 11.7. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad naudotojui, pacientų

  pacientui
  arba kitam asmeniui būtų lengviau saugiai sunaikinti prietaisą ir
  medžiagas, kurios buvo naudojamos prietaisui veikiant, ir
  (arba) bet kokių atliekų medžiagas
  , ir, jei įmanoma ir tinkama, vietoj jų pasirinkti patobulintus geresnėmis saugos ypatybėmis ir savybėmis pasižyminčius prietaisus ir metodus, siekiant kiek įmanoma labiau sumažinti potencialiai kenksmingų medžiagų, pvz
  .
  , cheminių ar branduolinių medžiagų, poveikį pacientams, vartotojams bei kitiems asmenims. [279 pakeit.]. |
| --- | --- |

11.7.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad naudotojui, pacientų

  pacientui
  arba kitam asmeniui būtų lengviau saugiai sunaikinti prietaisą ir
  medžiagas, kurios buvo naudojamos prietaisui veikiant, ir
  (arba) bet kokių atliekų medžiagas
  , ir, jei įmanoma ir tinkama, vietoj jų pasirinkti patobulintus geresnėmis saugos ypatybėmis ir savybėmis pasižyminčius prietaisus ir metodus, siekiant kiek įmanoma labiau sumažinti potencialiai kenksmingų medžiagų, pvz
  .
  , cheminių ar branduolinių medžiagų, poveikį pacientams, vartotojams bei kitiems asmenims. [279 pakeit.].

12.   Prietaisai, turintys diagnostikos ar matavimo funkciją

| 12.1. | Diagnostikos ir matavimo prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų užtikrintas pakankamas tikslumas, preciziškumas ir stabilumas pagal jų numatytą paskirtį, remiantis atitinkamais moksliniais ir techniniais metodais. Tikslumo ribas nurodo gamintojas. |
| --- | --- |

12.1.

Diagnostikos ir matavimo prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų užtikrintas pakankamas tikslumas, preciziškumas ir stabilumas pagal jų numatytą paskirtį, remiantis atitinkamais moksliniais ir techniniais metodais. Tikslumo ribas nurodo gamintojas.

| 12.2. | Matavimai, kuriuos atlieka matavimo prietaisai ir kurie išreiškiami teisėtais vienetais, turi atitikti Tarybos direktyvos 80/181/EEB (4). nuostatas. |
| --- | --- |

12.2.

Matavimai, kuriuos atlieka matavimo prietaisai ir kurie išreiškiami teisėtais vienetais, turi atitikti Tarybos direktyvos 80/181/EEB (4). nuostatas.

13.   Radiacinė sauga

13.1.   Bendrosios pastabos

| a) | Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad pacientai, naudotojai bei kiti asmenys gautų kuo mažesnę atitinkamą apšvitos dozę, naudodami prietaisą pagal numatytą paskirtį,
  ir kad, jei įmanoma, prietaisą būtų galima pakeisti kitu aukštesnio saugos standarto prietaisu,
  tačiau neribojant nurodytų taikytinų atitinkamų apšvitos lygių gydymo ir diagnozavimo tikslais. [280 pakeit.] |
| --- | --- |

a)

Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad pacientai, naudotojai bei kiti asmenys gautų kuo mažesnę atitinkamą apšvitos dozę, naudodami prietaisą pagal numatytą paskirtį,
  ir kad, jei įmanoma, prietaisą būtų galima pakeisti kitu aukštesnio saugos standarto prietaisu,
  tačiau neribojant nurodytų taikytinų atitinkamų apšvitos lygių gydymo ir diagnozavimo tikslais. [280 pakeit.]

| b) | Skleidžiančių spinduliuotę prietaisų naudojimo instrukcijose pateikiama išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės pobūdį, būdus, kaip apsaugoti nuo jos pacientą bei naudotoją, ir apie tai, kaip išvengti netinkamo prietaiso naudojimo bei pašalinti pavojus, susijusius su prietaiso montavimu. |
| --- | --- |

b)

Skleidžiančių spinduliuotę prietaisų naudojimo instrukcijose pateikiama išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės pobūdį, būdus, kaip apsaugoti nuo jos pacientą bei naudotoją, ir apie tai, kaip išvengti netinkamo prietaiso naudojimo bei pašalinti pavojus, susijusius su prietaiso montavimu.

13.2.   Numatytoji radioaktyvioji spinduliuotė

| a) | Kai prietaisai yra suprojektuoti tam, kad skleistų pavojingą ar potencialiai pavojingą matomą ir (arba) nematomą radioaktyviąją spinduliuotę konkrečiais medicinos tikslais, o nauda atsveria spinduliuotės keliamą riziką, prietaiso naudotojui turi būti įmanoma kontroliuoti skleidžiamą spinduliuotę. Tokie prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų užtikrintas kintamųjų parametrų atkuriamumas su priimtina paklaida. |
| --- | --- |

a)

Kai prietaisai yra suprojektuoti tam, kad skleistų pavojingą ar potencialiai pavojingą matomą ir (arba) nematomą radioaktyviąją spinduliuotę konkrečiais medicinos tikslais, o nauda atsveria spinduliuotės keliamą riziką, prietaiso naudotojui turi būti įmanoma kontroliuoti skleidžiamą spinduliuotę. Tokie prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų užtikrintas kintamųjų parametrų atkuriamumas su priimtina paklaida.

| b) | Jei prietaisai yra skirti skleisti potencialiai pavojingą matomą ir (ar) nematomą radioaktyviąją spinduliuotę, juose turi būti, jei įmanoma, sumontuoti rodmenų pultai ir (ar) garsinio signalo įtaisai, įspėjantys apie tokią spinduliuotę. |
| --- | --- |

b)

Jei prietaisai yra skirti skleisti potencialiai pavojingą matomą ir (ar) nematomą radioaktyviąją spinduliuotę, juose turi būti, jei įmanoma, sumontuoti rodmenų pultai ir (ar) garsinio signalo įtaisai, įspėjantys apie tokią spinduliuotę.

13.3.   Nenumatytoji spinduliuotė

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad nenumatytos, atsitiktinės ar išsklaidytos spinduliuotės poveikis pacientams, naudotojams bei kitiems asmenims būtų kuo mažesnis:
  jei įmanoma, turėtų būti parenkami tokie metodai, kuriuos taikant sumažinamas spinduliuotės poveikis pacientams, naudotojams bei kitiems asmenims. [281 pakeit.]

13.4.   Jonizuojanti radiacija

| a) | Prietaisai, kurių paskirtis yra skleisti jonizuojančiąją spinduliuotę, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad, jei įmanoma, skleidžiamos spinduliuotės kiekis, geometrija ir energijos pasiskirstymas (ar kokybė) galėtų būti skirtingi bei kontroliuojami, atsižvelgiant į prietaiso numatytą paskirtį
  , ir, jei įmanoma, turi būti naudojami prietaisai, kuriais galima kontroliuoti skleidžiamą spinduliuotę bet kuriuo metu atliekant procedūrą ir po jos
  . [282 pakeit.] |
| --- | --- |

a)

Prietaisai, kurių paskirtis yra skleisti jonizuojančiąją spinduliuotę, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad, jei įmanoma, skleidžiamos spinduliuotės kiekis, geometrija ir energijos pasiskirstymas (ar kokybė) galėtų būti skirtingi bei kontroliuojami, atsižvelgiant į prietaiso numatytą paskirtį
  , ir, jei įmanoma, turi būti naudojami prietaisai, kuriais galima kontroliuoti skleidžiamą spinduliuotę bet kuriuo metu atliekant procedūrą ir po jos
  . [282 pakeit.]

| b) | Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiantys prietaisai, skirti diagnostinei radiologijai, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų gaunamas pagal medicininę paskirtį numatytas reikiamos kokybės vaizdas ir (arba) rezultatai ir kartu būtų kuo labiau sumažintas spinduliuotės poveikis pacientui ir naudotojui. |
| --- | --- |

b)

Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiantys prietaisai, skirti diagnostinei radiologijai, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų gaunamas pagal medicininę paskirtį numatytas reikiamos kokybės vaizdas ir (arba) rezultatai ir kartu būtų kuo labiau sumažintas spinduliuotės poveikis pacientui ir naudotojui.

| c) | Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiantys prietaisai, skirti spindulinei terapijai, projektuojami ir gaminami taip, kad būtų galima patikimai stebėti ir kontroliuoti nustatytą apšvitos dozę, spindulių pluošto charakteristikas dėl naudojamos spinduliuotės tipo, energijos ir, kai tinka, energijos paskirstymo. |
| --- | --- |

c)

Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiantys prietaisai, skirti spindulinei terapijai, projektuojami ir gaminami taip, kad būtų galima patikimai stebėti ir kontroliuoti nustatytą apšvitos dozę, spindulių pluošto charakteristikas dėl naudojamos spinduliuotės tipo, energijos ir, kai tinka, energijos paskirstymo.

14.   Prietaisuose sumontuota programinė įranga ir autonominė programinė įranga

| 14.1. | Prietaisai, kuriuose sumontuotas elektroninės programuojamosios sistemos, įskaitant programinę įrangą, arba autonominė programinė įranga, kuri pati savaime yra prietaisas, turi būti suprojektuoti taip, kad būtų užtikrintas rezultatų pakartojamumas, patikimumas ir veiksmingumas pagal numatytą paskirtį. Esant kokiam nors vienam sutrikimui, patvirtinamos atitinkamos priemonės siekiant pašalinti arba sumažinti kiek įmanoma ir tinkamai kylančią riziką. |
| --- | --- |

14.1.

Prietaisai, kuriuose sumontuotas elektroninės programuojamosios sistemos, įskaitant programinę įrangą, arba autonominė programinė įranga, kuri pati savaime yra prietaisas, turi būti suprojektuoti taip, kad būtų užtikrintas rezultatų pakartojamumas, patikimumas ir veiksmingumas pagal numatytą paskirtį. Esant kokiam nors vienam sutrikimui, patvirtinamos atitinkamos priemonės siekiant pašalinti arba sumažinti kiek įmanoma ir tinkamai kylančią riziką.

| 14.2. | Jei tai prietaisuose sumontuota programinė įranga arba jei tai autonominė programinė įranga, kuri pati savaime yra prietaisas, programine įranga turi būti sukurta ir pagaminta pagal naujausią technologiją vadovaujantis kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patikros ir validavimo principais. |
| --- | --- |

14.2.

Jei tai prietaisuose sumontuota programinė įranga arba jei tai autonominė programinė įranga, kuri pati savaime yra prietaisas, programine įranga turi būti sukurta ir pagaminta pagal naujausią technologiją vadovaujantis kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patikros ir validavimo principais.

| 14.3. | Šiame skirsnyje nurodyta programinė įranga, skirta naudoti kartu su mobiliomis kompiuterinėmis platformomis, turi būti suprojektuota ir pagaminta atsižvelgiant į konkrečius mobilios platformos ypatumus (pvz., ekrano dydis ir kontrastingumas) ir išorės veiksnius, susijusius su jų naudojimu (kintanti aplinka dėl šviesos arba triukšmo lygio). |
| --- | --- |

14.3.

Šiame skirsnyje nurodyta programinė įranga, skirta naudoti kartu su mobiliomis kompiuterinėmis platformomis, turi būti suprojektuota ir pagaminta atsižvelgiant į konkrečius mobilios platformos ypatumus (pvz., ekrano dydis ir kontrastingumas) ir išorės veiksnius, susijusius su jų naudojimu (kintanti aplinka dėl šviesos arba triukšmo lygio).

15.   Aktyvieji prietaisai ir su jais sujungti prietaisai

| 15.1. | Esant kokiam nors vienam aktyviojo prietaiso gedimui, patvirtinamos atitinkamos priemonės siekiant pašalinti arba sumažinti kiek įmanoma ir tinkamai dėl to kylančią riziką. |
| --- | --- |

15.1.

Esant kokiam nors vienam aktyviojo prietaiso gedimui, patvirtinamos atitinkamos priemonės siekiant pašalinti arba sumažinti kiek įmanoma ir tinkamai dėl to kylančią riziką.

| 15.2. | Prietaisai, nuo kurių vidinio elektros tiekimo priklauso pacientų sauga, turi būti aprūpinti priemonėmis, leidžiančiomis nustatyti srovės šaltinio būklę. |
| --- | --- |

15.2.

Prietaisai, nuo kurių vidinio elektros tiekimo priklauso pacientų sauga, turi būti aprūpinti priemonėmis, leidžiančiomis nustatyti srovės šaltinio būklę.

| 15.3. | Prietaisuose, nuo kurių išorinio elektros srovės šaltinio priklauso pacientų sauga, turi būti signalinė sistema, įspėjanti apie srovės tiekimo sutrikimus. |
| --- | --- |

15.3.

Prietaisuose, nuo kurių išorinio elektros srovės šaltinio priklauso pacientų sauga, turi būti signalinė sistema, įspėjanti apie srovės tiekimo sutrikimus.

| 15.4. | Prietaisuose, kurių paskirtis yra stebėti paciento vieną ar daugiau klinikinių parametrų, turi būti sumontuota tinkama signalizacijos sistema, leidžianti įspėti prietaiso naudotoją apie situaciją, dėl kurios pacientas gali mirti arba jo sveikatos būklė gali labai pablogėti. |
| --- | --- |

15.4.

Prietaisuose, kurių paskirtis yra stebėti paciento vieną ar daugiau klinikinių parametrų, turi būti sumontuota tinkama signalizacijos sistema, leidžianti įspėti prietaiso naudotoją apie situaciją, dėl kurios pacientas gali mirti arba jo sveikatos būklė gali labai pablogėti.

| 15.5. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima, kiek įmanoma ir tikslinga, sumažinti elektromagnetinių trukdžių, kurie galėtų pakenkti šio ar kitų prietaisų ar įrangos veikimui numatytomis aplinkos sąlygomis, riziką. |
| --- | --- |

15.5.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima, kiek įmanoma ir tikslinga, sumažinti elektromagnetinių trukdžių, kurie galėtų pakenkti šio ar kitų prietaisų ar įrangos veikimui numatytomis aplinkos sąlygomis, riziką.

| 15.6. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad veikiant pagal paskirtį būtų užtikrintas jų atsparumas elektromagnetiniams trikdžiams ir veikimas pagal paskirtį. |
| --- | --- |

15.6.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad veikiant pagal paskirtį būtų užtikrintas jų atsparumas elektromagnetiniams trikdžiams ir veikimas pagal paskirtį.

| 15.7. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad kiek įmanoma būtų galima išvengti atsitiktinių elektros smūgių pacientui, naudotojui arba bet kuriam kitam asmeniui įprastomis prietaiso naudojimo sąlygomis ir įvykus kokiam nors vienam prietaiso gedimui, jeigu prietaisas yra sumontuotas ir prižiūrimas, kaip yra nurodęs gamintojas. |
| --- | --- |

15.7.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad kiek įmanoma būtų galima išvengti atsitiktinių elektros smūgių pacientui, naudotojui arba bet kuriam kitam asmeniui įprastomis prietaiso naudojimo sąlygomis ir įvykus kokiam nors vienam prietaiso gedimui, jeigu prietaisas yra sumontuotas ir prižiūrimas, kaip yra nurodęs gamintojas.

16.   Apsauga nuo mechaninio ir šiluminio pavojaus

| 16.1. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad pacientas ir naudotojas būtų apsaugoti nuo mechaninio pavojaus, susijusio, pavyzdžiui, su prietaiso atsparumu judėjimui, stabilumu bei judančiomis dalimis. |
| --- | --- |

16.1.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad pacientas ir naudotojas būtų apsaugoti nuo mechaninio pavojaus, susijusio, pavyzdžiui, su prietaiso atsparumu judėjimui, stabilumu bei judančiomis dalimis.

| 16.2. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti riziką dėl prietaisų keliamos vibracijos, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus vibracijos ribojimo, ypač jos atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai vibracija yra numatyto veikimo dalis. |
| --- | --- |

16.2.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti riziką dėl prietaisų keliamos vibracijos, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus vibracijos ribojimo, ypač jos atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai vibracija yra numatyto veikimo dalis.

| 16.3. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti jų keliamą triukšmą, atsižvelgiant į technikos pažangą bei triukšmo mažinimo būdus, ypač jo atsiradimo vietoje, išskyrus tuos atvejus, kai skleidžiamas triukšmas yra numatyto veikimo dalis. |
| --- | --- |

16.3.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti jų keliamą triukšmą, atsižvelgiant į technikos pažangą bei triukšmo mažinimo būdus, ypač jo atsiradimo vietoje, išskyrus tuos atvejus, kai skleidžiamas triukšmas yra numatyto veikimo dalis.

| 16.4. | Elektros, dujų, hidraulinės ar pneumatinės energijos šaltinių gnybtai bei jungiamieji laidai, kuriuos prietaiso naudotojas ar kitas asmuo turi liesti, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad kuo labiau sumažintų bet kokią galimą riziką. |
| --- | --- |

16.4.

Elektros, dujų, hidraulinės ar pneumatinės energijos šaltinių gnybtai bei jungiamieji laidai, kuriuos prietaiso naudotojas ar kitas asmuo turi liesti, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad kuo labiau sumažintų bet kokią galimą riziką.

| 16.5. | Tam tikrų dalių montavimo arba permontavimo, jungimo arba pakartotinio sujungimo prieš naudojant prietaisą arba jo naudojimo metu klaidos, kurios gali būti rizikos šaltiniu, turi būti šalinamos projektuojant ir gaminant tokias dalis, arba, jei to negalima padaryti, pateikiant informaciją ant pačių dalių ir (arba) jų korpusų.
  Tokia pat informacija turi būti pateikta ant judančių dalių ir (arba) korpusų, kai rizikai išvengti būtina žinoti jų judėjimo kryptį. |
| --- | --- |

16.5.

Tam tikrų dalių montavimo arba permontavimo, jungimo arba pakartotinio sujungimo prieš naudojant prietaisą arba jo naudojimo metu klaidos, kurios gali būti rizikos šaltiniu, turi būti šalinamos projektuojant ir gaminant tokias dalis, arba, jei to negalima padaryti, pateikiant informaciją ant pačių dalių ir (arba) jų korpusų.

Tokia pat informacija turi būti pateikta ant judančių dalių ir (arba) korpusų, kai rizikai išvengti būtina žinoti jų judėjimo kryptį.

| 16.6. | Įprastomis veikimo sąlygomis liečiamos prietaiso dalys, išskyrus tas dalis ar tas vietas, kurių paskirtis yra tiekti šilumą arba pakilti iki tam tikros temperatūros, bei gretimos vietos neturi įkaisti iki pavojingos temperatūros. |
| --- | --- |

16.6.

Įprastomis veikimo sąlygomis liečiamos prietaiso dalys, išskyrus tas dalis ar tas vietas, kurių paskirtis yra tiekti šilumą arba pakilti iki tam tikros temperatūros, bei gretimos vietos neturi įkaisti iki pavojingos temperatūros.

17.   Apsauga nuo rizikos, kuri kyla dėl pacientui arba vartotojui tiekiamos energijos ar medžiagų

| 17.1. | Prietaisai, skirti tiekti pacientui energiją ar medžiagas, privalo būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima pakankamai tiksliai nustatyti ir išlaikyti tiekiamą kiekį, užtikrinant paciento ir naudotojo saugą. |
| --- | --- |

17.1.

Prietaisai, skirti tiekti pacientui energiją ar medžiagas, privalo būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima pakankamai tiksliai nustatyti ir išlaikyti tiekiamą kiekį, užtikrinant paciento ir naudotojo saugą.

| 17.2. | Prietaisuose turi būti įrengtos priemonės, leidžiančios užkirsti kelią ir (ar) parodyti bet kokius tiekiamo kiekio sutrikimus, galinčius sukelti grėsmę. Prietaisuose turi būti įrengtos priemonės, leidžiančios kuo veiksmingiau užkirsti kelią netikėtam pavojingam energijos ar medžiagų kiekiui iš energijos ir (arba) medžiagų šaltinio. |
| --- | --- |

17.2.

Prietaisuose turi būti įrengtos priemonės, leidžiančios užkirsti kelią ir (ar) parodyti bet kokius tiekiamo kiekio sutrikimus, galinčius sukelti grėsmę. Prietaisuose turi būti įrengtos priemonės, leidžiančios kuo veiksmingiau užkirsti kelią netikėtam pavojingam energijos ar medžiagų kiekiui iš energijos ir (arba) medžiagų šaltinio.

| 17.3. | Ant prietaisų turi būti aiškiai nurodytos valdymo rankenėlių ir indikatorių funkcijos. Jeigu prie prietaiso yra pridėta jo naudojimo instrukcija arba vizualiai parodyta, kaip veikia ar reguliuojamas prietaisas, tokia informacija turi būti suprantama prietaiso naudotojui ir prireikus pacientui. |
| --- | --- |

17.3.

Ant prietaisų turi būti aiškiai nurodytos valdymo rankenėlių ir indikatorių funkcijos. Jeigu prie prietaiso yra pridėta jo naudojimo instrukcija arba vizualiai parodyta, kaip veikia ar reguliuojamas prietaisas, tokia informacija turi būti suprantama prietaiso naudotojui ir prireikus pacientui.

18.   Apsauga nuo rizikos, kuri kyla dėl medicinos prietaisų, kuriuos gamintojas numatė naudoti ne specialistams

| 18.1. | Nespecialistams naudoti skirti prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad tinkamai veiktų pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į žmonių gebėjimus ir jų turimas priemones ir galimą sąlygų pasikeitimo įtaką, kurios pagrįstai galima tikėtis atsižvelgiant į nespecialisto techninius gebėjimus ir aplinką. Gamintojo teikiama informacija ir instrukcijos turi būti lengvai tam nespecialistui suprantamos ir taikomos. |
| --- | --- |

18.1.

Nespecialistams naudoti skirti prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad tinkamai veiktų pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į žmonių gebėjimus ir jų turimas priemones ir galimą sąlygų pasikeitimo įtaką, kurios pagrįstai galima tikėtis atsižvelgiant į nespecialisto techninius gebėjimus ir aplinką. Gamintojo teikiama informacija ir instrukcijos turi būti lengvai tam nespecialistui suprantamos ir taikomos.

| 18.2. | Prietaisai, skirti naudotis nespecialistams, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad






  — | visais procedūros etapais numatomam naudotojui skirtu prietaisu būtų lengva naudotis, ir |
| --- | --- | --- |

18.2.

Prietaisai, skirti naudotis nespecialistams, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad

—

visais procedūros etapais numatomam naudotojui skirtu prietaisu būtų lengva naudotis, ir

| — | kaip nustatyta Direktyvoje 2010/32/ES, kiek įmanoma sumažinti kitų asmenų su(si)žeidimų ir infekcijos riziką integruojant saugos užtikrinimo mechanizmus, suprojektuotus taip, kad būtų išvengta su(si)žeidimų adatomis ir kitais aštriais instrumentais, ir [283 pakeit.] |
| --- | --- |

—

kaip nustatyta Direktyvoje 2010/32/ES, kiek įmanoma sumažinti kitų asmenų su(si)žeidimų ir infekcijos riziką integruojant saugos užtikrinimo mechanizmus, suprojektuotus taip, kad būtų išvengta su(si)žeidimų adatomis ir kitais aštriais instrumentais, ir [283 pakeit.]

| — | kuo įmanoma labiau būtų sumažinta klaidų rizika, kuri kyla, kai numatomas naudotojas naudoja prietaisą ir, jei taikytina, aiškinant rezultatus. |
| --- | --- |

—

kuo įmanoma labiau būtų sumažinta klaidų rizika, kuri kyla, kai numatomas naudotojas naudoja prietaisą ir, jei taikytina, aiškinant rezultatus.

| 18.3. | Prietaisai, skirti naudotis nespecialistams, kai pagrįstai įmanoma, turi sudaryti galimybę taikyti procedūrą, pagal kurią tas nespecialistas






  — | gali patikrinti, kad naudojimo metu prietaisas veiks pagal gamintojo numatytą paskirtį, ir |
| --- | --- | --- |

18.3.

Prietaisai, skirti naudotis nespecialistams, kai pagrįstai įmanoma, turi sudaryti galimybę taikyti procedūrą, pagal kurią tas nespecialistas

—

gali patikrinti, kad naudojimo metu prietaisas veiks pagal gamintojo numatytą paskirtį, ir

| — | jei taikytina, yra įspėjamas, jeigu prietaisas nepateikė galiojančio rezultato. |
| --- | --- |

—

jei taikytina, yra įspėjamas, jeigu prietaisas nepateikė galiojančio rezultato.

III.   Reikalavimai dėl informacijos, pateikiamos su prietaisu

19.   Etiketė ir naudojimo instrukcijos

19.1.   Bendrieji reikalavimai dėl gamintojo pateikiamos informacijos

Prie kiekvieno prietaiso pridedama informacija, reikalinga norint identifikuoti prietaisą ir jo gamintoją, ir perduoti su jo sauga ir veiksmingumu susijusią informaciją naudotojui, profesionaliam ar neprofesionaliam, arba atitinkamai kitam asmeniui. Tokia informacija gali būti nurodoma ant paties prietaiso, ant pakuotės arba naudojimo instrukcijose atsižvelgiant į tai, kad:

| a) | etiketės ir naudojimo instrukcijos perdavimo būdas, formatas, turinys, įskaitomumas ir jų buvimo vieta turi atitikti konkretaus prietaiso paskirtį ir numatomo (-ų) naudotojas (-ų) technikos žinias, patirtį, išsilavinimą ar parengimą. Visų pirma, naudojimo instrukcija turi būti parengta taip, kad numatomas naudotoja lengvai galėtų ją suprasti ir, prireikus, papildyta brėžiniais ir diagramomis. Dėl kai kurių prietaisų gali būti pateikta atskira informacija profesionaliam naudotojui ir nespecialistui. |
| --- | --- |

a)

etiketės ir naudojimo instrukcijos perdavimo būdas, formatas, turinys, įskaitomumas ir jų buvimo vieta turi atitikti konkretaus prietaiso paskirtį ir numatomo (-ų) naudotojas (-ų) technikos žinias, patirtį, išsilavinimą ar parengimą. Visų pirma, naudojimo instrukcija turi būti parengta taip, kad numatomas naudotoja lengvai galėtų ją suprasti ir, prireikus, papildyta brėžiniais ir diagramomis. Dėl kai kurių prietaisų gali būti pateikta atskira informacija profesionaliam naudotojui ir nespecialistui.

| b) | Reikalaujama pateikti etiketėje informacija pateikiama ant paties prietaiso. Jei tai yra neįgyvendinama arba netikslinga, kai kuri arba visa informacija gali būti pateikiama ant kiekvieno vieneto pakuotės ir (arba) ant kelių prietaisų, supakuotų kartu, pakuotės.
  Kai keli prietaisai yra tiekiami vienam naudotojui ir (arba) į vieną vietą, taip pat gali būti teikiama bendra naudojimo instrukcijų kopija, jei taip sutarta su pirkėju, kuris kuris bet kuriuo atveju gali prašyti daugiau kopijų. |
| --- | --- |

b)

Reikalaujama pateikti etiketėje informacija pateikiama ant paties prietaiso. Jei tai yra neįgyvendinama arba netikslinga, kai kuri arba visa informacija gali būti pateikiama ant kiekvieno vieneto pakuotės ir (arba) ant kelių prietaisų, supakuotų kartu, pakuotės.

Kai keli prietaisai yra tiekiami vienam naudotojui ir (arba) į vieną vietą, taip pat gali būti teikiama bendra naudojimo instrukcijų kopija, jei taip sutarta su pirkėju, kuris kuris bet kuriuo atveju gali prašyti daugiau kopijų.

| c) | I klasės ir IIa klasės prietaisų naudojimo instrukcijos nebūtinai reikalingos arba gali būti sutrumpintos, jeigu prietaisas gali būti naudojamas saugiai ir pagal gamintojo numatytą paskirtį ir be tokios naudojimo instrukcijos. |
| --- | --- |

c)

I klasės ir IIa klasės prietaisų naudojimo instrukcijos nebūtinai reikalingos arba gali būti sutrumpintos, jeigu prietaisas gali būti naudojamas saugiai ir pagal gamintojo numatytą paskirtį ir be tokios naudojimo instrukcijos.

| d) | Etiketės pateikiamos žmonėms suprantama forma, bet gali būti papildytos ir
  papildomos ir
  automatinio skaitymo formomis, pavyzdžiui, radijo dažnio atpažinimo (RFID) arba) brūkšniniais kodais. [284 pakeit.] |
| --- | --- |

d)

Etiketės pateikiamos žmonėms suprantama forma, bet gali būti papildytos ir
  papildomos ir
  automatinio skaitymo formomis, pavyzdžiui, radijo dažnio atpažinimo (RFID) arba) brūkšniniais kodais. [284 pakeit.]

| e) | Naudojimo instrukcijos gali būti teikiama naudotojui nepopierine forma (pvz., elektronine) tokiu mastu ir sąlygomis, kaip nustatyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 207/2012 (5). |
| --- | --- |

e)

Naudojimo instrukcijos gali būti teikiama naudotojui nepopierine forma (pvz., elektronine) tokiu mastu ir sąlygomis, kaip nustatyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 207/2012 (5).

| f) | Likusi rizika, apie kurią turi būti pranešta naudotojui ir (arba) kitam asmeniui, nurodoma kaip apribojimai, kontraindikacijos, atsargumo priemonės ar įspėjimai gamintojo pateiktoje informacijoje. |
| --- | --- |

f)

Likusi rizika, apie kurią turi būti pranešta naudotojui ir (arba) kitam asmeniui, nurodoma kaip apribojimai, kontraindikacijos, atsargumo priemonės ar įspėjimai gamintojo pateiktoje informacijoje.

| g) | Jeigu įmanoma, tokia informacija turėtų būti pateikiama tarptautiniu mastu pripažintų simbolių forma. Bet kokie naudojami simboliai ar identifikavimo spalva turi atitikti tarptautinius standartus arba BTS. Tais atvejais, kai nėra standartų arba BTS, simboliai ir spalvos aprašomi dokumentuose, pateikiamuose kartu su prietaisu. |
| --- | --- |

g)

Jeigu įmanoma, tokia informacija turėtų būti pateikiama tarptautiniu mastu pripažintų simbolių forma. Bet kokie naudojami simboliai ar identifikavimo spalva turi atitikti tarptautinius standartus arba BTS. Tais atvejais, kai nėra standartų arba BTS, simboliai ir spalvos aprašomi dokumentuose, pateikiamuose kartu su prietaisu.

19.2.   Informacija etiketėje

Etiketėje pateikiami tokie duomenys:

| a) | prietaiso pavadinimas arba prekės ženklas; |
| --- | --- |

a)

prietaiso pavadinimas arba prekės ženklas;

| aa) | pareiškimas „Šis gaminys yra medicinos prietaisas“. [285 pakeit.] |
| --- | --- |

aa)

pareiškimas „Šis gaminys yra medicinos prietaisas“. [285 pakeit.]

| b) | informacija, kuri yra griežtai būtina, kad vartotojas galėtų identifikuoti prietaisą ir pakuotės turinį, ir, jei nebus akivaizdu, numatomą prietaiso paskirtį
  , taip pat, kai reikia, informaciją, kad prietaisą galima panaudoti tik per vieną procedūrą
  ; [286 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

informacija, kuri yra griežtai būtina, kad vartotojas galėtų identifikuoti prietaisą ir pakuotės turinį, ir, jei nebus akivaizdu, numatomą prietaiso paskirtį
  , taip pat, kai reikia, informaciją, kad prietaisą galima panaudoti tik per vieną procedūrą
  ; [286 pakeit.]

| c) | pavadinimas, registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir jo registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą; |
| --- | --- |

c)

pavadinimas, registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir jo registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą;

| d) | jei tai importuoti prietaisai, įgaliotojo atstovo, įsisteigusio Sąjungoje pavadinimas, registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą; |
| --- | --- |

d)

jei tai importuoti prietaisai, įgaliotojo atstovo, įsisteigusio Sąjungoje pavadinimas, registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą;

| e) | Prireikus nuoroda, kad prietaise yra arba į jį įtraukta






  — | vaistinė medžiaga, įskaitant žmogaus kraują ar plazmos preparatus, arba |
| --- | --- | --- |

e)

Prireikus nuoroda, kad prietaise yra arba į jį įtraukta

—

vaistinė medžiaga, įskaitant žmogaus kraują ar plazmos preparatus, arba

| — | žmogaus kilmės audiniai ar ląstelės arba jų dariniai, arba |
| --- | --- |

—

žmogaus kilmės audiniai ar ląstelės arba jų dariniai, arba

| — | gyvūninės kilmės audiniai ar ląstelės arba jų dariniai, nurodyti Reglamente (ES) Nr. 722/2012. |
| --- | --- |

—

gyvūninės kilmės audiniai ar ląstelės arba jų dariniai, nurodyti Reglamente (ES) Nr. 722/2012.

| f) | prireikus nuoroda, kad prietaise yra arba jį sudaro nanomedžiagos, nebent nanomedžiaga būtų inkapsuliuota arba surišta tokiu būdu, kad ji negali būti išleista į paciento ar naudotojo organizmą, kai prietaisas naudojamas pagal numatomą paskirtį. |
| --- | --- |

f)

prireikus nuoroda, kad prietaise yra arba jį sudaro nanomedžiagos, nebent nanomedžiaga būtų inkapsuliuota arba surišta tokiu būdu, kad ji negali būti išleista į paciento ar naudotojo organizmą, kai prietaisas naudojamas pagal numatomą paskirtį.

| g) | partijos kodas arba siuntos numeris arba prietaiso serijos numeris, prieš jį įrašant atitinkamai žodį SIUNTA arba SERIJOS NUMERIS, ar lygiavertis simbolis. |
| --- | --- |

g)

partijos kodas arba siuntos numeris arba prietaiso serijos numeris, prieš jį įrašant atitinkamai žodį SIUNTA arba SERIJOS NUMERIS, ar lygiavertis simbolis.

| h) | kai taikoma, unikalusis prietaiso identifikatorius (UDI). |
| --- | --- |

h)

kai taikoma, unikalusis prietaiso identifikatorius (UDI).

| i) | aiškiai nurodyta data, iki kada prietaisas gali būti naudojamas visiškai saugiai, išreikšta bent metais ir mėnesiu, kai tai svarbu. |
| --- | --- |

i)

aiškiai nurodyta data, iki kada prietaisas gali būti naudojamas visiškai saugiai, išreikšta bent metais ir mėnesiu, kai tai svarbu.

| j) | jei nenurodyta data, iki kada jis gali būti naudojamas visiškai saugiai, nurodomi pagaminimo metai. Šie pagaminimo metai gali būti nurodomi kaip dalis partijos ar serijos numerio, jei ši data yra aiškiai nustatoma. |
| --- | --- |

j)

jei nenurodyta data, iki kada jis gali būti naudojamas visiškai saugiai, nurodomi pagaminimo metai. Šie pagaminimo metai gali būti nurodomi kaip dalis partijos ar serijos numerio, jei ši data yra aiškiai nustatoma.

| k) | kokios nors ypatingos taikomos laikymo ir (ar) tvarkymo sąlygos |
| --- | --- |

k)

kokios nors ypatingos taikomos laikymo ir (ar) tvarkymo sąlygos

| l) | Jeigu prietaisas yra tiekiamas sterilus, nuoroda apie jo sterilią būklę ir sterilizavimo metodą. |
| --- | --- |

l)

Jeigu prietaisas yra tiekiamas sterilus, nuoroda apie jo sterilią būklę ir sterilizavimo metodą.

| m) | įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių turi būti imtasi ir į kurias nedelsiant turi būti atkreiptas prietaiso naudotojo ir prireikus bet kurio kito asmens dėmesys. Ši informacija gali būti kuo trumpesnė, tokiu atveju išsamesnė informacija turėtų būti pateikiama naudojimo instrukcijoje. |
| --- | --- |

m)

įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių turi būti imtasi ir į kurias nedelsiant turi būti atkreiptas prietaiso naudotojo ir prireikus bet kurio kito asmens dėmesys. Ši informacija gali būti kuo trumpesnė, tokiu atveju išsamesnė informacija turėtų būti pateikiama naudojimo instrukcijoje.

| n) | jei prietaisas skirtas vienkartiniam naudojimui, reikia nurodyti tą faktą. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį naudojimą turi būti suderinta visoje Sąjungoje. |
| --- | --- |

n)

jei prietaisas skirtas vienkartiniam naudojimui, reikia nurodyti tą faktą. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį naudojimą turi būti suderinta visoje Sąjungoje.

| o) | jeigu prietaisas yra vienkartinė priemonė, kuri buvo perdirbta, nuoroda apie tokio perdirbimo jau atliktus ciklus ir visus kitus apribojimus, susijusius su perdirbimo ciklų skaičiumi.
  [287 pakeit.] |
| --- | --- |

o)

jeigu prietaisas yra vienkartinė priemonė, kuri buvo perdirbta, nuoroda apie tokio perdirbimo jau atliktus ciklus ir visus kitus apribojimus, susijusius su perdirbimo ciklų skaičiumi.
  [287 pakeit.]

| p) | jeigu prietaisas yra gaminamas pagal užsakymą, tą faktą reikia nurodyti. |
| --- | --- |

p)

jeigu prietaisas yra gaminamas pagal užsakymą, tą faktą reikia nurodyti.

| q) | jeigu prietaisas yra skirtas tik klinikiniams bandymams, tą faktą reikia nurodyti. |
| --- | --- |

q)

jeigu prietaisas yra skirtas tik klinikiniams bandymams, tą faktą reikia nurodyti.

19.3.   Naudojimo instrukcijose pateikiama informacija

Naudojimo instrukcijose pateikiami šie duomenys:

| a) | 19.2 skirsnio a, c, e, f, k, l ir n punktuose nurodyti duomenys. |
| --- | --- |

a)

19.2 skirsnio a, c, e, f, k, l ir n punktuose nurodyti duomenys.

| b) | prietaiso numatyta paskirtis, įskaitant numatomą naudotoją (pvz., profesionalas ar nespecialistas). |
| --- | --- |

b)

prietaiso numatyta paskirtis, įskaitant numatomą naudotoją (pvz., profesionalas ar nespecialistas).

| c) | prietaiso veiksmingumas, kurį numato gamintojas. |
| --- | --- |

c)

prietaiso veiksmingumas, kurį numato gamintojas.

| d) | bet kokia likusi rizika, kontraindikacijos ir bet koks tikėtinas ir numatomas nepageidaujamas šalutinis poveikis, įskaitant informaciją apie tai, kuri turi būti dėl to siunčiama pacientui. |
| --- | --- |

d)

bet kokia likusi rizika, kontraindikacijos ir bet koks tikėtinas ir numatomas nepageidaujamas šalutinis poveikis, įskaitant informaciją apie tai, kuri turi būti dėl to siunčiama pacientui.

| e) | nurodymai naudotojui dėl tinkamo prietaiso naudojimo, pvz., jei prietaisas turi matavimo funkciją, deklaruotas matavimo tikslumo laipsnis. |
| --- | --- |

e)

nurodymai naudotojui dėl tinkamo prietaiso naudojimo, pvz., jei prietaisas turi matavimo funkciją, deklaruotas matavimo tikslumo laipsnis.

| f) | išsami informacija apie kokį nors paruošiamąjį prietaiso apdorojimą ar tvarkymą prieš tai, kol jis bus parengtas naudoti (pvz., sterilizavimą, galutinį surinkimą, kalibravimą ir kt.). |
| --- | --- |

f)

išsami informacija apie kokį nors paruošiamąjį prietaiso apdorojimą ar tvarkymą prieš tai, kol jis bus parengtas naudoti (pvz., sterilizavimą, galutinį surinkimą, kalibravimą ir kt.).

| g) | bet kokie reikalavimai dėl specialių patalpų arba specialių mokymų ar konkrečios prietaiso naudotojo ir (arba) kitų asmenų kvalifikacijos. |
| --- | --- |

g)

bet kokie reikalavimai dėl specialių patalpų arba specialių mokymų ar konkrečios prietaiso naudotojo ir (arba) kitų asmenų kvalifikacijos.

| h) | informacija, kurios reikia norint patikrinti, ar prietaisas yra tinkamai sumontuotas ir yra parengtas naudoti saugiai ir pagal gamintojo numatytą paskirtį, taip pat, jeigu reikia:






  — | išsami informacija apie prevencinės reguliarios priežiūros pobūdį ir dažnumą ir bet kokį parengiamąjį valymą arba dezinfekavimą; |
| --- | --- | --- |

h)

informacija, kurios reikia norint patikrinti, ar prietaisas yra tinkamai sumontuotas ir yra parengtas naudoti saugiai ir pagal gamintojo numatytą paskirtį, taip pat, jeigu reikia:

—

išsami informacija apie prevencinės reguliarios priežiūros pobūdį ir dažnumą ir bet kokį parengiamąjį valymą arba dezinfekavimą;

| — | bet kokių sunaudojamųjų komponentų identifikacija ir kaip juos pakeisti; |
| --- | --- |

—

bet kokių sunaudojamųjų komponentų identifikacija ir kaip juos pakeisti;

| — | informacija apie visus būtinus kalibravimus užtikrinti, kad prietaisas veiktų tinkamai ir saugiai per numatomą gyvavimo laiką; |
| --- | --- |

—

informacija apie visus būtinus kalibravimus užtikrinti, kad prietaisas veiktų tinkamai ir saugiai per numatomą gyvavimo laiką;

| — | metodai pašalinti riziką, su kuria susiduria asmenys, dalyvaujantys montuojant, kalibruojant arba aptarnaujant prietaisus. |
| --- | --- |

—

metodai pašalinti riziką, su kuria susiduria asmenys, dalyvaujantys montuojant, kalibruojant arba aptarnaujant prietaisus.

| i) | jeigu prietaisas yra tiekiamas sterilus, nurodymai, jei prietaiso sterili pakuotė pažeista prieš naudojimą. |
| --- | --- |

i)

jeigu prietaisas yra tiekiamas sterilus, nurodymai, jei prietaiso sterili pakuotė pažeista prieš naudojimą.

| j) | jeigu prietaisas tiekiamas nesterilus dėl to, kad jis yra sterilizuotas prieš naudojant, atitinkami nurodymai dėl sterilizavimo. |
| --- | --- |

j)

jeigu prietaisas tiekiamas nesterilus dėl to, kad jis yra sterilizuotas prieš naudojant, atitinkami nurodymai dėl sterilizavimo.

| k) | jei prietaisas yra daugkartinio naudojimo, informacija apie atitinkamus procesus, po kurių prietaisą būtų galima vėl naudoti, tarp jų valymą, dezinfekavimą, nukenksminimą, pakavimą
  , didžiausią leidžiamą pakartotinio naudojimo atvejų skaičių
  bei prireikus validuotą pakartotinio sterilizavimo metodą. Turėtų būti teikiama informacija siekiant nustatyti, kada prietaisas nebegali būti pakartotinai naudojamas, pvz., irimo požymiai arba didžiausias leidžiamas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius. [288 pakeit.] |
| --- | --- |

k)

jei prietaisas yra daugkartinio naudojimo, informacija apie atitinkamus procesus, po kurių prietaisą būtų galima vėl naudoti, tarp jų valymą, dezinfekavimą, nukenksminimą, pakavimą
  , didžiausią leidžiamą pakartotinio naudojimo atvejų skaičių
  bei prireikus validuotą pakartotinio sterilizavimo metodą. Turėtų būti teikiama informacija siekiant nustatyti, kada prietaisas nebegali būti pakartotinai naudojamas, pvz., irimo požymiai arba didžiausias leidžiamas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius. [288 pakeit.]

| l) | išskyrus 15b straipsnyje nurodytus prietaisus,
  jei ant prietaiso yra nuoroda, kad tai vienkartinis prietaisas, informacija

  15c straipsnio 1 dalyje nurodyti įrodymai, kad prietaiso negalima saugiai perdirbti, kurie apima visą informaciją
  apie žinomas savybes ir gamintojui žinomus techninius veiksnius, dėl kurių galėtų kilti pavojus, jei prietaisas būtų dar kartą naudojamas. Jei pagal 19.1 skirsnio c punktą nereikalaujama naudojimo instrukcijų, informacija pateikiama jos paprašius; [289 pakeit.] |
| --- | --- |

l)

išskyrus 15b straipsnyje nurodytus prietaisus,
  jei ant prietaiso yra nuoroda, kad tai vienkartinis prietaisas, informacija

  15c straipsnio 1 dalyje nurodyti įrodymai, kad prietaiso negalima saugiai perdirbti, kurie apima visą informaciją
  apie žinomas savybes ir gamintojui žinomus techninius veiksnius, dėl kurių galėtų kilti pavojus, jei prietaisas būtų dar kartą naudojamas. Jei pagal 19.1 skirsnio c punktą nereikalaujama naudojimo instrukcijų, informacija pateikiama jos paprašius; [289 pakeit.]

| la) | naudojimo instrukcijos turi būti suprantamos nespecialistams, ir jas turi peržiūrėti atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijas, atstovai. [290 pakeit.] |
| --- | --- |

la)

naudojimo instrukcijos turi būti suprantamos nespecialistams, ir jas turi peržiūrėti atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijas, atstovai. [290 pakeit.]

| m) | jei tai prietaisai, skirti naudoti kartu su kitais prietaisais ir (arba) bendros paskirties įranga:






  — | informacija, kad būtų galima identifikuoti tokius prietaisus arba įrangą bendro derinio saugai užtikrinti, ir (arba) |
| --- | --- | --- |

m)

jei tai prietaisai, skirti naudoti kartu su kitais prietaisais ir (arba) bendros paskirties įranga:

—

informacija, kad būtų galima identifikuoti tokius prietaisus arba įrangą bendro derinio saugai užtikrinti, ir (arba)

| — | informacija apie bet kokius žinomus apribojimus, taikomus prietaisų ir įrangos deriniams. |
| --- | --- |

—

informacija apie bet kokius žinomus apribojimus, taikomus prietaisų ir įrangos deriniams.

| n) | jei prietaisas išskiria pavojingą arba potencialiai pavojingo lygio spinduliuotę medicininiais tikslais:






  — | išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės pobūdį, tipą ir prireikus intensyvumą ir paskirstymą; |
| --- | --- | --- |

n)

jei prietaisas išskiria pavojingą arba potencialiai pavojingo lygio spinduliuotę medicininiais tikslais:

—

išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės pobūdį, tipą ir prireikus intensyvumą ir paskirstymą;

| — | priemonės apsaugoti pacientą, naudotoją arba kitą asmenį nuo netyčinės spinduliuotės prietaiso naudojimo metu. |
| --- | --- |

—

priemonės apsaugoti pacientą, naudotoją arba kitą asmenį nuo netyčinės spinduliuotės prietaiso naudojimo metu.

| o) | informacija, kuri suteikia galimybę naudotojui ir (arba) pacientui pranešti apie visus įspėjimus, atsargumo priemones, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius su prietaisu. Ši informacija turėtų apimti, jei tikslinga:






  — | įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių būtina imtis sugedus prietaisui arba pakitus jo veiksmingumui, kai tai galėtų paveikti saugą; |
| --- | --- | --- |

o)

informacija, kuri suteikia galimybę naudotojui ir (arba) pacientui pranešti apie visus įspėjimus, atsargumo priemones, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius su prietaisu. Ši informacija turėtų apimti, jei tikslinga:

—

įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių būtina imtis sugedus prietaisui arba pakitus jo veiksmingumui, kai tai galėtų paveikti saugą;

| — | įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis dėl pagrįstai numatomo išorės veiksnių poveikio arba aplinkos sąlygų, pvz., magnetinių ir elektromagnetinių laukų, išorinio elektros ir elektromagnetinio poveikio, elektrostatinių iškrovų, radiacijos poveikio atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgio, drėgnio ar temperatūros; |
| --- | --- |

—

įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis dėl pagrįstai numatomo išorės veiksnių poveikio arba aplinkos sąlygų, pvz., magnetinių ir elektromagnetinių laukų, išorinio elektros ir elektromagnetinio poveikio, elektrostatinių iškrovų, radiacijos poveikio atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgio, drėgnio ar temperatūros;

| — | įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis atsižvelgiant į riziką, kurią kelia pagrįstai numatomas prietaiso buvimas atliekant specialius diagnostinius tyrimus, vertinimus arba konservatyvaus gydymo arba kitų procedūrų taikymo metu (pvz., prietaiso skleidžiamo elektromagnetinių trukdžių, darančių įtaką kitai įrangai); |
| --- | --- |

—

įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis atsižvelgiant į riziką, kurią kelia pagrįstai numatomas prietaiso buvimas atliekant specialius diagnostinius tyrimus, vertinimus arba konservatyvaus gydymo arba kitų procedūrų taikymo metu (pvz., prietaiso skleidžiamo elektromagnetinių trukdžių, darančių įtaką kitai įrangai);

| — | jeigu prietaisas yra skirtas duoti žmogaus arba gyvūno kilmės vaistams, audiniams ar ląstelėms arba jų dariniams ar kitoms biologinėms medžiagoms, bet kokie apribojimai ar nesuderinamumas pasirinkus duodamas medžiagas; |
| --- | --- |

—

jeigu prietaisas yra skirtas duoti žmogaus arba gyvūno kilmės vaistams, audiniams ar ląstelėms arba jų dariniams ar kitoms biologinėms medžiagoms, bet kokie apribojimai ar nesuderinamumas pasirinkus duodamas medžiagas;

| — | įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) apribojimus, susijusius su vaistinėmis ar biologinėmis medžiagomis, kurios yra prietaiso sudėtinė dalis; |
| --- | --- |

—

įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) apribojimus, susijusius su vaistinėmis ar biologinėmis medžiagomis, kurios yra prietaiso sudėtinė dalis;

| — | atsargumo priemones, susijusios su medžiagomis, esančiomis prietaise, kurios yra kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos arba turi endokrininę sistemą pažeidžiančių savybių, arba kurios galėtų sukelti paciento ar naudotojo sensibilizaciją ar alerginę reakciją. |
| --- | --- |

—

atsargumo priemones, susijusios su medžiagomis, esančiomis prietaise, kurios yra kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos arba turi endokrininę sistemą pažeidžiančių savybių, arba kurios galėtų sukelti paciento ar naudotojo sensibilizaciją ar alerginę reakciją.

| p) | įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis siekiant lengvai saugiai sunaikinti prietaisą, jo priedus ir su juo naudojamus vartojimo reikmenis, jei jų yra. Ši informacija turėtų apimti, jei tikslinga:






  — | infekcijos ar mikrobų pavojų (pvz., eksplantai, adatos ar chirurginė įranga, užteršta galimomis infekuotomis medžiagomis, gautomis iš žmogaus); |
| --- | --- | --- |

p)

įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis siekiant lengvai saugiai sunaikinti prietaisą, jo priedus ir su juo naudojamus vartojimo reikmenis, jei jų yra. Ši informacija turėtų apimti, jei tikslinga:

—

infekcijos ar mikrobų pavojų (pvz., eksplantai, adatos ar chirurginė įranga, užteršta galimomis infekuotomis medžiagomis, gautomis iš žmogaus);

| — | fizinius pavojus (pvz., nuo aštrių instrumentų). |
| --- | --- |

—

fizinius pavojus (pvz., nuo aštrių instrumentų).

| q) | prietaisų, skirtų naudoti nespecialistams, aplinkybės, kai naudotojas turėtų konsultuotis su sveikatos priežiūros specialistu. |
| --- | --- |

q)

prietaisų, skirtų naudoti nespecialistams, aplinkybės, kai naudotojas turėtų konsultuotis su sveikatos priežiūros specialistu.

| r) | jei tai XV priede nurodyti prietaisai, dėl kurių gamintojas nedeklaravo medicininės paskirties, informacija apie tai, kad nėra klinikinės naudos ir rizikos, susijusios su prietaiso naudojimu. |
| --- | --- |

r)

jei tai XV priede nurodyti prietaisai, dėl kurių gamintojas nedeklaravo medicininės paskirties, informacija apie tai, kad nėra klinikinės naudos ir rizikos, susijusios su prietaiso naudojimu.

| s) | naudojimo instrukcijų paskelbimo data arba, jei jos buvo persvarstytos, naujausios naudojimo instrukcijų versijos paskelbimo data ir identifikatorius. |
| --- | --- |

s)

naudojimo instrukcijų paskelbimo data arba, jei jos buvo persvarstytos, naujausios naudojimo instrukcijų versijos paskelbimo data ir identifikatorius.

| t) | pranešimas naudotojui ir (arba) pacientui apie bet kokį susijusį su prietaisu sunkių padarinių sukėlusį incidentą turėtų būti perduotas gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje naudotojas ir (arba) pacientas yra įsisteigęs, kompetentingai institucijai |
| --- | --- |

t)

pranešimas naudotojui ir (arba) pacientui apie bet kokį susijusį su prietaisu sunkių padarinių sukėlusį incidentą turėtų būti perduotas gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje naudotojas ir (arba) pacientas yra įsisteigęs, kompetentingai institucijai

---

(1)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(2)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(3)  2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 722/2012 dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus (OL L 212, 2012 8 9, p. 3).

(4)  OL L 39, 1980 2 15, p. 40.

(5)  2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 207/2012 dėl elektroninių medicinos prietaisų naudojimo instrukcijų (OL L 72, 2012 3 10, p. 28).

II PRIEDAS

TECHNINIAI DOKUMENTAI

Techniniuose dokumentuose ir, jei taikytina, techninių dokumentų santraukoje, kurią parengia gamintojas, visų pirma aprašomi šie aspektai:

1.   Prietaiso aprašas ir jo specifikacija, įskaitant variantus ir priedus

1.1.   Prietaiso aprašas ir specifikacija

| a) | produkto ar prekės pavadinimas bei bendras prietaiso aprašas, įskaitant jo numatomą paskirtį, |
| --- | --- |

a)

produkto ar prekės pavadinimas bei bendras prietaiso aprašas, įskaitant jo numatomą paskirtį,

| b) | UPI prietaiso identifikatorius, nurodytas 24 straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje, gamintojo priskirtas aptariamam prietaisui, kai tik to prietaiso identifikavimas turi būti paremtas UPI sistema, arba kitoks aiškus identifikavimas, nurodant gaminio kodą, katalogo numerį ir kitą nedviprasmišką nuorodą, pagal kurią jį galima atsekti; |
| --- | --- |

b)

UPI prietaiso identifikatorius, nurodytas 24 straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje, gamintojo priskirtas aptariamam prietaisui, kai tik to prietaiso identifikavimas turi būti paremtas UPI sistema, arba kitoks aiškus identifikavimas, nurodant gaminio kodą, katalogo numerį ir kitą nedviprasmišką nuorodą, pagal kurią jį galima atsekti;

| c) | numatoma pacientų populiacija ir klinikinė būklė, kuri turi būti diagnozuojama ir (arba) gydoma, ar kitos aplinkybės, pvz., ligonių atrankos kriterijai; |
| --- | --- |

c)

numatoma pacientų populiacija ir klinikinė būklė, kuri turi būti diagnozuojama ir (arba) gydoma, ar kitos aplinkybės, pvz., ligonių atrankos kriterijai;

| d) | prietaiso veikimo principai; |
| --- | --- |

d)

prietaiso veikimo principai;

| e) | rizikos klasė ir taikomos klasifikavimo taisyklės pagal VII priedą; |
| --- | --- |

e)

rizikos klasė ir taikomos klasifikavimo taisyklės pagal VII priedą;

| f) | bet kokių naujų ypatumų paaiškinimas; |
| --- | --- |

f)

bet kokių naujų ypatumų paaiškinimas;

| g) | priedų aprašymas, kiti medicinos prietaisai ir kiti gaminiai, kurie nėra medicinos prietaisai, bet skirti naudoti kartu su juo; |
| --- | --- |

g)

priedų aprašymas, kiti medicinos prietaisai ir kiti gaminiai, kurie nėra medicinos prietaisai, bet skirti naudoti kartu su juo;

| h) | įvairių įmanomų prietaisų konfigūracijų (variantų) aprašymas ar išsamus sąrašas; |
| --- | --- |

h)

įvairių įmanomų prietaisų konfigūracijų (variantų) aprašymas ar išsamus sąrašas;

| i) | bendras pagrindinių funkcinių elementų, pvz., jo pagrindinių dalių (komponentų (įskaitant programinę įrangą, jei reikia)), jo sandaros, jo sudėties, jo funkcionalumo aprašas. Atitinkamais atvejais tai turi būti paženklinta atvaizdais (pvz., brėžiniais, fotografijomis ir diagramomis), aiškiai nurodant pagrindines dalis (komponentus), įskaitant paaiškinimą, pakankamą suprasti brėžinius ir diagramas; |
| --- | --- |

i)

bendras pagrindinių funkcinių elementų, pvz., jo pagrindinių dalių (komponentų (įskaitant programinę įrangą, jei reikia)), jo sandaros, jo sudėties, jo funkcionalumo aprašas. Atitinkamais atvejais tai turi būti paženklinta atvaizdais (pvz., brėžiniais, fotografijomis ir diagramomis), aiškiai nurodant pagrindines dalis (komponentus), įskaitant paaiškinimą, pakankamą suprasti brėžinius ir diagramas;

| j) | medžiagų (žaliavų), esančių pagrindiniuose funkciniuose elementuose ir turinčiose tiesioginį sąlytį su žmogaus organizmu ar netiesioginį sąlytį su juo su, pvz., kūno skysčiams judant per ekstrakorporinę sistemą, aprašas; |
| --- | --- |

j)

medžiagų (žaliavų), esančių pagrindiniuose funkciniuose elementuose ir turinčiose tiesioginį sąlytį su žmogaus organizmu ar netiesioginį sąlytį su juo su, pvz., kūno skysčiams judant per ekstrakorporinę sistemą, aprašas;

| k) | medicinos prietaiso ir visų jo variantų ir priedų techninės specifikacijos (ypatumai, matmenys ir veikimo požymiai), kurie paprastai pateikiami produkto specifikacijoje, pateikiamoje naudotojui, pvz., brošiūros, katalogai ir panašiai. |
| --- | --- |

k)

medicinos prietaiso ir visų jo variantų ir priedų techninės specifikacijos (ypatumai, matmenys ir veikimo požymiai), kurie paprastai pateikiami produkto specifikacijoje, pateikiamoje naudotojui, pvz., brošiūros, katalogai ir panašiai.

1.2.   Nuoroda į ankstesnes ir panašias prietaiso kartas

| a) | gamintojo ankstesnės (-ių) kartos prietaisų, jeigu tokių esama, apžvalga; |
| --- | --- |

a)

gamintojo ankstesnės (-ių) kartos prietaisų, jeigu tokių esama, apžvalga;

| b) | gamintojo panašių prietaisų, esančių ES ar tarptautinėse rinkose, jei tokių yra, apžvalga. |
| --- | --- |

b)

gamintojo panašių prietaisų, esančių ES ar tarptautinėse rinkose, jei tokių yra, apžvalga.

2.   Gamintojo pateikiama informacija

| a) | Išsamus rinkinys, sudarytas iš






  — | etiketė (-ės)) ant prietaiso (-ų) ir ant jo pakuotės; |
| --- | --- | --- |

a)

Išsamus rinkinys, sudarytas iš

—

etiketė (-ės)) ant prietaiso (-ų) ir ant jo pakuotės;

| — | naudojimo instrukcijos; |
| --- | --- |

—

naudojimo instrukcijos;

| b) | kalbų variantų sąrašas valstybėms narėms, kuriose ketinama prekiauti prietaisu. |
| --- | --- |

b)

kalbų variantų sąrašas valstybėms narėms, kuriose ketinama prekiauti prietaisu.

3.   Projektavimo ir gamybos informacija

| a) | informacija, leidžianti turėti bendrą supratimą apie projektavimo etapus, kurie taikomi prietaisui ir gamybos procesus, pvz., gamyba, surinkimas, galutinis gaminio išbandymas ir gatavo prietaiso pakavimas. Išsamesnė informacija turi būti pateikiama kokybės valdymo sistemos auditui ar kai taikomos kitos atitikties vertinimo procedūros; |
| --- | --- |

a)

informacija, leidžianti turėti bendrą supratimą apie projektavimo etapus, kurie taikomi prietaisui ir gamybos procesus, pvz., gamyba, surinkimas, galutinis gaminio išbandymas ir gatavo prietaiso pakavimas. Išsamesnė informacija turi būti pateikiama kokybės valdymo sistemos auditui ar kai taikomos kitos atitikties vertinimo procedūros;

| b) | visų vietų identifikavimas, įskaitant tiekėjus ir subrangovus, kai vykdoma kūrimo ir gamybos veikla. |
| --- | --- |

b)

visų vietų identifikavimas, įskaitant tiekėjus ir subrangovus, kai vykdoma kūrimo ir gamybos veikla.

4.   Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai

Dokumentuose pateikiama informacija dėl sprendimų, taikomų siekiant užtikrinti bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, išdėstytų I priede, laikymąsi. Ši informacija gali būti pateikta kaip kontrolinis sąrašas, nurodant

| a) | bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kurie taikomi prietaisui, ir kodėl kiti netaikomi; |
| --- | --- |

a)

bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kurie taikomi prietaisui, ir kodėl kiti netaikomi;

| b) | metodą (-us), naudojamą įrodyti atitiktį kiekvienam taikytinam bendrajam saugos ir veiksmingumo reikalavimui; |
| --- | --- |

b)

metodą (-us), naudojamą įrodyti atitiktį kiekvienam taikytinam bendrajam saugos ir veiksmingumo reikalavimui;

| c) | taikomus darniuosius standartus ar BTS arba kitą metodą(-us); |
| --- | --- |

c)

taikomus darniuosius standartus ar BTS arba kitą metodą(-us);

| d) | tikslią kontroliuojamų dokumentų tapatybę, patvirtinant atitiktį kiekvienam darniajam standartui, BTS arba kitam metodui, naudojamam siekiant parodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Šioje informacijoje pateikiama kryžminė nuoroda į tokio įrodymo vietą visuose techniniuose dokumentuose ir, jei taikytina, techninių dokumentų santraukoje. |
| --- | --- |

d)

tikslią kontroliuojamų dokumentų tapatybę, patvirtinant atitiktį kiekvienam darniajam standartui, BTS arba kitam metodui, naudojamam siekiant parodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Šioje informacijoje pateikiama kryžminė nuoroda į tokio įrodymo vietą visuose techniniuose dokumentuose ir, jei taikytina, techninių dokumentų santraukoje.

5.   Rizikos ir naudos analizė ir rizikos valdymas

Dokumentuose pateikiama santrauka

  visa turima informacija dėl
  : [291 pakeit.]

| a) | rizikos ir naudos santykio analizės, nurodytos I priedo 1 ir 5 skirsniuose, ir |
| --- | --- |

a)

rizikos ir naudos santykio analizės, nurodytos I priedo 1 ir 5 skirsniuose, ir

| b) | priimti sprendimų ir rizikos valdymo rezultatų, nurodytų I priedo 2 skirsnyje. |
| --- | --- |

b)

priimti sprendimų ir rizikos valdymo rezultatų, nurodytų I priedo 2 skirsnyje.

6.   Gaminio patikra ir validavimas

Į dokumentus įtraukiami patikros ir validacijos bandymų ir (arba) tyrimų, atliekamų siekiant parodyti, ar prietaisas atitinka šio reglamento reikalavimus, visų pirma taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, rezultatai.

6.1.   Ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys

| a) | bandymų (inžinerinių, laboratorinių, imituojamo naudojimo, su gyvūnais) ir paskelbtos literatūros vertinimas, susijęs su prietaisu ar iš esmės panašiais prietaisais dėl ikiklinikinių prietaiso saugos aspektų ir jo atitikties specifikacijoms; |
| --- | --- |

a)

bandymų (inžinerinių, laboratorinių, imituojamo naudojimo, su gyvūnais) ir paskelbtos literatūros vertinimas, susijęs su prietaisu ar iš esmės panašiais prietaisais dėl ikiklinikinių prietaiso saugos aspektų ir jo atitikties specifikacijoms;

| b) | išsami informacija apie bandymo planą, išsamūs bandymų ar tyrimų protokolai, duomenų analizės metodai, greta duomenų santraukų ir bandymo išvadų dėl






  — | biologinio suderinamumo (identifikuojant visas medžiagas, turinčias tiesioginį ar netiesioginį sąlytį su pacientu ar naudotoju); |
| --- | --- | --- |

b)

išsami informacija apie bandymo planą, išsamūs bandymų ar tyrimų protokolai, duomenų analizės metodai, greta duomenų santraukų ir bandymo išvadų dėl

—

biologinio suderinamumo (identifikuojant visas medžiagas, turinčias tiesioginį ar netiesioginį sąlytį su pacientu ar naudotoju);

| — | fizinių, cheminių ir mikrobiologinių charakteristikų; |
| --- | --- |

—

fizinių, cheminių ir mikrobiologinių charakteristikų;

| — | elektros saugos, elektromagnetinio suderinamumo; |
| --- | --- |

—

elektros saugos, elektromagnetinio suderinamumo;

| — | programinės įrangos patikros ir validavimo (aprašant programinės įrangos projektavimo ir kūrimo procesą ir programinės įrangos kaip gatavo produkto validavimo įrodymus). Ši informacija paprastai turėtų apimti visų patikrų, validavimo ir bandymų, atliktų įmonės viduje ir imituojamoje ar realioje naudotojo aplinkoje prieš išleidžiant gaminį, rezultatų santrauką. Joje taip pat turėtų būti aptariamos visos skirtingos aparatinės įrangos ir, jei taikoma, operacinių sistemų konfigūracijos, nurodytos gamintojo pateiktoje informacijoje); |
| --- | --- |

—

programinės įrangos patikros ir validavimo (aprašant programinės įrangos projektavimo ir kūrimo procesą ir programinės įrangos kaip gatavo produkto validavimo įrodymus). Ši informacija paprastai turėtų apimti visų patikrų, validavimo ir bandymų, atliktų įmonės viduje ir imituojamoje ar realioje naudotojo aplinkoje prieš išleidžiant gaminį, rezultatų santrauką. Joje taip pat turėtų būti aptariamos visos skirtingos aparatinės įrangos ir, jei taikoma, operacinių sistemų konfigūracijos, nurodytos gamintojo pateiktoje informacijoje);

| — | stabilumas ir galiojimo laikas. |
| --- | --- |

—

stabilumas ir galiojimo laikas.

Jei taikytina, įrodoma atitiktis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2004/10/EB (1).

Jei nauji bandymai nebuvo atlikti, dokumentuose pateikiamas to sprendimo pagrindimas, pvz., biologinio suderinamumo tyrimai dėl identiškų medžiagų buvo vykdomi tada, kai jos buvo įtrauktos į ankstesnį prietaiso variantą, kuris buvo teisėtai pateiktas rinkai arba pradėtas naudoti;

| c) | klinikinio įvertinimo ataskaita pagal 49 straipsnio 5 dalį ir XIII priedo A dalį; |
| --- | --- |

c)

klinikinio įvertinimo ataskaita pagal 49 straipsnio 5 dalį ir XIII priedo A dalį;

| d) | klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai vertinimo ataskaita,
  įskaitant klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai vertinimo ataskaitos peržiūrą, kurią III klasės medicinos prietaisams atlieka nepriklausoma mokslinė įstaiga,
  parengta pagal XIII priedo B dalį arba bet koks pagrindimas, kodėl klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai nėra laikoma

  laikomas
  būtinu arba tikslingu. [292 pakeit.] |
| --- | --- |

d)

klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai vertinimo ataskaita,
  įskaitant klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai vertinimo ataskaitos peržiūrą, kurią III klasės medicinos prietaisams atlieka nepriklausoma mokslinė įstaiga,
  parengta pagal XIII priedo B dalį arba bet koks pagrindimas, kodėl klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai nėra laikoma

  laikomas
  būtinu arba tikslingu. [292 pakeit.]

6.2.   Papildoma informacija konkrečiais atvejais

| a) | jei prietaiso sudedamoji dalis yra cheminė medžiaga, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, nurodytą 1 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje, pareiškimas, kuriame nurodomas šis faktas. Šiuo atveju dokumentuose nurodomas tos medžiagos šaltinis ir pateikiami atliktų bandymų duomenys, siekiant įvertinti jos saugą, kokybę ir naudingumą, atsižvelgiant į numatomą prietaiso paskirtį. |
| --- | --- |

a)

jei prietaiso sudedamoji dalis yra cheminė medžiaga, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, nurodytą 1 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje, pareiškimas, kuriame nurodomas šis faktas. Šiuo atveju dokumentuose nurodomas tos medžiagos šaltinis ir pateikiami atliktų bandymų duomenys, siekiant įvertinti jos saugą, kokybę ir naudingumą, atsižvelgiant į numatomą prietaiso paskirtį.

| b) | Jeigu prietaisas yra pagamintas naudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės audinių ar ląsteles ar jų darinius, kuriems taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą, pateikiamas pareiškimas, kuriame nurodomas šis faktas. Tokiu atveju dokumentuose turi būti nurodytos visos naudojamos žmogaus arba gyvūninės kilmės medžiagos ir pateikta išsami informacija apie atitiktį pagal I priedo atitinkamai 10.1 arba 10.2 skirsnius. |
| --- | --- |

b)

Jeigu prietaisas yra pagamintas naudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės audinių ar ląsteles ar jų darinius, kuriems taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą, pateikiamas pareiškimas, kuriame nurodomas šis faktas. Tokiu atveju dokumentuose turi būti nurodytos visos naudojamos žmogaus arba gyvūninės kilmės medžiagos ir pateikta išsami informacija apie atitiktį pagal I priedo atitinkamai 10.1 arba 10.2 skirsnius.

| c) | Jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai sterilūs arba nustatytos mikrobiologinės būklės, aplinkos sąlygų atitinkamais gamybos etapais aprašas. Jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai sterilūs, naudotų metodų aprašas (įskaitant validavimo ataskaitas), susijęs su pakavimu, sterilizavimu ir priežiūra. Validavimo ataskaitoje nagrinėjami biologinio užkrėtimo ribų, pirogeniškumo bandymai ir, jei taikytina, sterilizavimo medžiagos likučių bandymai. |
| --- | --- |

c)

Jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai sterilūs arba nustatytos mikrobiologinės būklės, aplinkos sąlygų atitinkamais gamybos etapais aprašas. Jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai sterilūs, naudotų metodų aprašas (įskaitant validavimo ataskaitas), susijęs su pakavimu, sterilizavimu ir priežiūra. Validavimo ataskaitoje nagrinėjami biologinio užkrėtimo ribų, pirogeniškumo bandymai ir, jei taikytina, sterilizavimo medžiagos likučių bandymai.

| d) | Jei tai prietaisai pateikiami rinkai su matavimo funkcija, metodų, naudojamų siekiant užtikrinti tikslumą, kaip nurodyta specifikacijose, aprašas. |
| --- | --- |

d)

Jei tai prietaisai pateikiami rinkai su matavimo funkcija, metodų, naudojamų siekiant užtikrinti tikslumą, kaip nurodyta specifikacijose, aprašas.

| e) | Jei prietaisas turi būti prijungtas prie kito (-ų) prietaiso (-ų), kad veiktų taip, kaip numatyta, tokio sujungtų prietaisų derinio aprašas, įskaitant įrodymus, kad jis atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kai prijungtas prie kito prietaiso (-ų), atsižvelgiant į gamintojo nurodytas charakteristikas. |
| --- | --- |

e)

Jei prietaisas turi būti prijungtas prie kito (-ų) prietaiso (-ų), kad veiktų taip, kaip numatyta, tokio sujungtų prietaisų derinio aprašas, įskaitant įrodymus, kad jis atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kai prijungtas prie kito prietaiso (-ų), atsižvelgiant į gamintojo nurodytas charakteristikas.

---

(1)  2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (OL L 50, 2004 2 20, p. 44).

III PRIEDAS

ES ATITIKTIES DEKLARACIJA

| 1. | Gamintojo ir prireikus jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas, pavardė), registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir registruotos verslo vietos adresas, kuriuo su jais galima susisiekti ir nustatyti jų buvimo vietą; |
| --- | --- |

1.

Gamintojo ir prireikus jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas, pavardė), registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir registruotos verslo vietos adresas, kuriuo su jais galima susisiekti ir nustatyti jų buvimo vietą;

| 2. | Patvirtinimas, kad atitikties deklaracija išduota tik gamintojo atsakomybe: |
| --- | --- |

2.

Patvirtinimas, kad atitikties deklaracija išduota tik gamintojo atsakomybe:

| 3. | UPI prietaiso identifikatorius, nurodytas 24 straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje, kai tik prietaiso identifikavimo duomenys, kurie aptarti deklaracijoje, bus grindžiami UPI sistema; |
| --- | --- |

3.

UPI prietaiso identifikatorius, nurodytas 24 straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje, kai tik prietaiso identifikavimo duomenys, kurie aptarti deklaracijoje, bus grindžiami UPI sistema;

| 4. | Gaminio ar prekės pavadinimas, katalogo numeris, gaminio kodas ir kita nedviprasmiška nuoroda, pagal kurią galima identifikuoti ir atsekti prietaisą, kuris nurodytas deklaracijoje (joje gali būti pateikiama ir nuotrauka, jei tikslinga). Išskyrus gaminio ar prekės pavadinimą, informacija, leidžianti identifikuoti prietaisą ir atsekti jį, gali būti pateikta pagal 3 punkte nurodytą prietaiso identifikatorių; |
| --- | --- |

4.

Gaminio ar prekės pavadinimas, katalogo numeris, gaminio kodas ir kita nedviprasmiška nuoroda, pagal kurią galima identifikuoti ir atsekti prietaisą, kuris nurodytas deklaracijoje (joje gali būti pateikiama ir nuotrauka, jei tikslinga). Išskyrus gaminio ar prekės pavadinimą, informacija, leidžianti identifikuoti prietaisą ir atsekti jį, gali būti pateikta pagal 3 punkte nurodytą prietaiso identifikatorių;

| 5. | Prietaiso rizikos klasė pagal VII priedą; |
| --- | --- |

5.

Prietaiso rizikos klasė pagal VII priedą;

| 6. | Pareiškimas, kad tas prietaisas, kuriam taikoma ši deklaracija, atitinka šio reglamento nuostatas ir, kai taikoma, kitus atitinkamus Sąjungos teisės aktus, pagal kuriuos numatoma išduoti atitikties deklaraciją; |
| --- | --- |

6.

Pareiškimas, kad tas prietaisas, kuriam taikoma ši deklaracija, atitinka šio reglamento nuostatas ir, kai taikoma, kitus atitinkamus Sąjungos teisės aktus, pagal kuriuos numatoma išduoti atitikties deklaraciją;

| 7. | Nuorodos į taikytus atitinkamus darniuosius standartus ar BTS, naudojant kurias buvo deklaruota atitiktis. |
| --- | --- |

7.

Nuorodos į taikytus atitinkamus darniuosius standartus ar BTS, naudojant kurias buvo deklaruota atitiktis.

| 8. | Kai taikoma, paskelbtosios įstaigos pavadinimas ir identifikavimo numeris, taikytos atitikties vertinimo procedūros aprašas ir išduoto sertifikato (-ų) identifikatorius; |
| --- | --- |

8.

Kai taikoma, paskelbtosios įstaigos pavadinimas ir identifikavimo numeris, taikytos atitikties vertinimo procedūros aprašas ir išduoto sertifikato (-ų) identifikatorius;

| 9. | Prireikus, papildoma informacija; |
| --- | --- |

9.

Prireikus, papildoma informacija;

| 10. | Išdavimo vieta ir data, vardas, pavardė ir pareigos bei asmens, kuris pasirašo, nurodymas, kieno vardu jis (ji) pasirašo, parašas. |
| --- | --- |

10.

Išdavimo vieta ir data, vardas, pavardė ir pareigos bei asmens, kuris pasirašo, nurodymas, kieno vardu jis (ji) pasirašo, parašas.

IV PRIEDAS

ATITIKTIES ŽYMĖJIMAS CE ŽENKLU

| 1. | Ženklą CE sudaro tokios formos raidės „CE“
  su prierašu „Medicinos prietaisas“
  : [293 pakeit.] |
| --- | --- |

1.

Ženklą CE sudaro tokios formos raidės „CE“
  su prierašu „Medicinos prietaisas“
  : [293 pakeit.]

Image

| 2. | Mažinant arba didinant „CE“ ženklą privalu laikytis brėžinyje su padalomis nurodytų proporcijų. |
| --- | --- |

2.

Mažinant arba didinant „CE“ ženklą privalu laikytis brėžinyje su padalomis nurodytų proporcijų.

| 3. | Ženklo „CE“ skirtingų sudėtinių dalių vertikalusis dydis iš esmės turi būti toks pats, tačiau ne mažesnis kaip 5 mm. Šio mažiausio dydžio mažų matmenų saugos įtaisuose galima atsisakyti. |
| --- | --- |

3.

Ženklo „CE“ skirtingų sudėtinių dalių vertikalusis dydis iš esmės turi būti toks pats, tačiau ne mažesnis kaip 5 mm. Šio mažiausio dydžio mažų matmenų saugos įtaisuose galima atsisakyti.

V PRIEDAS

INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI REGISTRUOJANT PRIETAISUS IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJUS PAGAL 25 STRAIPSNĮ

IR

PAGRINDINIAI UPI PRIETAISO IDENTIFIKATORIAUS DUOMENYS PAGAL 24 STRAIPSNĮ

A dalis

INFORMACIJA, KURI TURI BŪTI PATEIKTA REGISTRUOJANT PRIETAISUS PAGAL 25 STRAIPSNĮ

Gamintojai arba, jei taikytina, įgaliotieji atstovai, ir, jei taikoma, importuotojai pateikia šią informaciją:

| 1. | ekonominės veiklos vykdytojo (gamintojas, įgaliotasis atstovas arba importuotojas) vaidmuo, |
| --- | --- |

1.

ekonominės veiklos vykdytojo (gamintojas, įgaliotasis atstovas arba importuotojas) vaidmuo,

| 2. | ekonominės veiklos vykdytojo vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai duomenys, |
| --- | --- |

2.

ekonominės veiklos vykdytojo vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai duomenys,

| 3. | kai informacija pateikiama kito asmens bet kurio ekonominės veiklos vykdytojo, nurodyto 1 dalyje, vardu, to asmens pavadinimas (vardas, pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys, |
| --- | --- |

3.

kai informacija pateikiama kito asmens bet kurio ekonominės veiklos vykdytojo, nurodyto 1 dalyje, vardu, to asmens pavadinimas (vardas, pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys,

| 4. | UPI prietaisų identifikatorius, arba kai prietaiso identifikavimo duomenys dar nėra grindžiami UPI sistema, duomenų elementai, nustatyti šio priedo B dalies 5–21 punktuose, |
| --- | --- |

4.

UPI prietaisų identifikatorius, arba kai prietaiso identifikavimo duomenys dar nėra grindžiami UPI sistema, duomenų elementai, nustatyti šio priedo B dalies 5–21 punktuose,

| 5. | sertifikato tipas, numeris ir data, iki kurios galioja sertifikatas, ir paskelbtosios įstaigos, kuri išdavė sertifikatą, pavadinimas ar identifikacinis numeris (ir nuoroda į informacija apie sertifikatą, įvestą paskelbtosios įstaigos į elektroninę sertifikatų sistemą), |
| --- | --- |

5.

sertifikato tipas, numeris ir data, iki kurios galioja sertifikatas, ir paskelbtosios įstaigos, kuri išdavė sertifikatą, pavadinimas ar identifikacinis numeris (ir nuoroda į informacija apie sertifikatą, įvestą paskelbtosios įstaigos į elektroninę sertifikatų sistemą),

| 6. | valstybė narė, kurioje prietaisas yra arba buvo tiekiamas Sąjungos rinkai, |
| --- | --- |

6.

valstybė narė, kurioje prietaisas yra arba buvo tiekiamas Sąjungos rinkai,

| 7. | jei tai prietaisai, priskiriami IIa, IIb ar III klasėms: valstybės narės, kuriose prietaisas yra arba bus tiekiamas, |
| --- | --- |

7.

jei tai prietaisai, priskiriami IIa, IIb ar III klasėms: valstybės narės, kuriose prietaisas yra arba bus tiekiamas,

| 8. | Jei tai importuojamas prietaisas: kilmės šalis, |
| --- | --- |

8.

Jei tai importuojamas prietaisas: kilmės šalis,

| 9. | prietaiso rizikos klasė, |
| --- | --- |

9.

prietaiso rizikos klasė,

| 10. | perdirbtas vienkartinis prietaisas (taip arba ne), |
| --- | --- |

10.

perdirbtas vienkartinis prietaisas (taip arba ne),

| 11. | ar sudėtyje yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, ir šios medžiagos pavadinimas, |
| --- | --- |

11.

ar sudėtyje yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, ir šios medžiagos pavadinimas,

| 12. | ar sudėtyje yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, ir šios medžiagos pavadinimas |
| --- | --- |

12.

ar sudėtyje yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, ir šios medžiagos pavadinimas

| 13. | ar sudėtyje yra žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių (taip arba ne), |
| --- | --- |

13.

ar sudėtyje yra žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių (taip arba ne),

| 14. | ar sudėtyje yra gyvūnų audinių ar ląstelių, arba jų darinių, kaip nurodyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 722/2012 (taip arba ne), |
| --- | --- |

14.

ar sudėtyje yra gyvūnų audinių ar ląstelių, arba jų darinių, kaip nurodyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 722/2012 (taip arba ne),

| 15. | jei taikoma, vienas klinikinio (-ių) bandymo (-ų), atliekamo su prietaisu, identifikacinis numeris (arba nuoroda į klinikinio bandymo registraciją elektroninėje sistemoje dėl klinikinių bandymų), |
| --- | --- |

15.

jei taikoma, vienas klinikinio (-ių) bandymo (-ų), atliekamo su prietaisu, identifikacinis numeris (arba nuoroda į klinikinio bandymo registraciją elektroninėje sistemoje dėl klinikinių bandymų),

| 16. | jei tai prietaisai, išvardyti XV priede, nurodymas ar prietaiso paskirtis yra kita nei medicininė, |
| --- | --- |

16.

jei tai prietaisai, išvardyti XV priede, nurodymas ar prietaiso paskirtis yra kita nei medicininė,

| 17. | jei tai prietaisai, suprojektuoti ir pagaminti kito juridinio ar fizinio asmens, kaip nurodyta 8 straipsnio 10 dalyje, to juridinio ar fizinio asmens pavadinimas (pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys, |
| --- | --- |

17.

jei tai prietaisai, suprojektuoti ir pagaminti kito juridinio ar fizinio asmens, kaip nurodyta 8 straipsnio 10 dalyje, to juridinio ar fizinio asmens pavadinimas (pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys,

| 18. | jei prietaisai priskiriami III klasei arba implantuojamiesiems prietaisams, saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka, |
| --- | --- |

18.

jei prietaisai priskiriami III klasei arba implantuojamiesiems prietaisams, saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka,

| 19. | prietaiso statusas (rinkoje, nebegaminamas, pašalintas iš rinkos, susigrąžintas). |
| --- | --- |

19.

prietaiso statusas (rinkoje, nebegaminamas, pašalintas iš rinkos, susigrąžintas).

B dalis

UPI PRIETAISŲ IDENTIFIKATORIAUS DUOMENŲ ELEMENTAI PAGAL 24 STRAIPSNĮ

UPI prietaisų identifikatorius suteikia prieigą prie šios informacijos apie gamintoją ir prietaiso modelį:

| 1. | Kiekis tam tikros konfigūracijos pakuotėje, |
| --- | --- |

1.

Kiekis tam tikros konfigūracijos pakuotėje,

| 2. | Jei taikytina, alternatyvus arba papildomas identifikatorius (-iai), |
| --- | --- |

2.

Jei taikytina, alternatyvus arba papildomas identifikatorius (-iai),

| 3. | Prietaiso gamybos kontrolės būdas (galiojimo pabaigos data arba pagaminimo data, siuntos arba partijos numeris, serijinis numeris), |
| --- | --- |

3.

Prietaiso gamybos kontrolės būdas (galiojimo pabaigos data arba pagaminimo data, siuntos arba partijos numeris, serijinis numeris),

| 4. | Jei taikoma, prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius (kai UPI prietaisui nėra priskirtas jo naudojimo vieneto lygmeniu, priskiriamas prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius siekiant susieti prietaiso naudojimą su pacientu), |
| --- | --- |

4.

Jei taikoma, prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius (kai UPI prietaisui nėra priskirtas jo naudojimo vieneto lygmeniu, priskiriamas prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius siekiant susieti prietaiso naudojimą su pacientu),

| 5. | Gamintojo pavadinimas (pavardė) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje), |
| --- | --- |

5.

Gamintojo pavadinimas (pavardė) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje),

| 6. | Jei taikoma, įgaliotojo atstovo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje), |
| --- | --- |

6.

Jei taikoma, įgaliotojo atstovo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje),

| 7. | Visuotinės medicinos prietaisų nomenklatūros (GMDN) kodas arba tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas, |
| --- | --- |

7.

Visuotinės medicinos prietaisų nomenklatūros (GMDN) kodas arba tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas,

| 8. | Jei taikoma, prekės (firmos) pavadinimas, |
| --- | --- |

8.

Jei taikoma, prekės (firmos) pavadinimas,

| 9. | Jei taikoma, prietaiso modelis, nuoroda ar katalogo numeris, |
| --- | --- |

9.

Jei taikoma, prietaiso modelis, nuoroda ar katalogo numeris,

| 10. | Jei taikoma, klinikinis dydis (įskaitant apimtį, ilgį, gabaritus, skersmenį), |
| --- | --- |

10.

Jei taikoma, klinikinis dydis (įskaitant apimtį, ilgį, gabaritus, skersmenį),

| 11. | Papildomas produkto aprašymas (neprivaloma), |
| --- | --- |

11.

Papildomas produkto aprašymas (neprivaloma),

| 12. | Jei taikytina, laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygos (kaip nurodyta etiketėje arba naudojimo instrukcijose), |
| --- | --- |

12.

Jei taikytina, laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygos (kaip nurodyta etiketėje arba naudojimo instrukcijose),

| 13. | Jei taikoma, papildomi prietaiso prekės pavadinimai, |
| --- | --- |

13.

Jei taikoma, papildomi prietaiso prekės pavadinimai,

| 14. | Paženklinti kaip vienkartinio naudojimo prietaisas (taip arba ne), |
| --- | --- |

14.

Paženklinti kaip vienkartinio naudojimo prietaisas (taip arba ne),

| 15. | Jei taikoma, ribotas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius, |
| --- | --- |

15.

Jei taikoma, ribotas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius,

| 16. | Prietaisas supakuotas steriliai (taip arba ne), |
| --- | --- |

16.

Prietaisas supakuotas steriliai (taip arba ne),

| 17. | Būtinumas sterilizuoti prieš naudojimą (taip arba ne), |
| --- | --- |

17.

Būtinumas sterilizuoti prieš naudojimą (taip arba ne),

| 18. | Paženklintas kaip turintis latekso (taip arba ne), |
| --- | --- |

18.

Paženklintas kaip turintis latekso (taip arba ne),

| 19. | Paženklintas kaip turintis DEHP (taip arba ne), |
| --- | --- |

19.

Paženklintas kaip turintis DEHP (taip arba ne),

| 20. | URL: papildomai informacijai teikti, pvz., elektroninės naudojimo instrukcijos (neprivaloma), |
| --- | --- |

20.

URL: papildomai informacijai teikti, pvz., elektroninės naudojimo instrukcijos (neprivaloma),

| 21. | Jei taikoma, ypatingos svarbos įspėjimai ar kontraindikacijos. |
| --- | --- |

21.

Jei taikoma, ypatingos svarbos įspėjimai ar kontraindikacijos.

VI PRIEDAS

BŪTINIEJI REIKALAVIMAI, KURIUOS TURI ATITIKTI PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS

1.   Organizaciniai ir bendrieji reikalavimai

1.1.   Teisinis statusas ir organizacinė struktūra

| 1.1.1. | Paskelbtoji įstaiga įsteigiama pagal valstybės narės nacionalinės teisės aktus arba pagal trečiosios šalies, su kuria Sąjunga yra sudariusi susitarimą šiuo klausimu, įstatymus ir turi turėti visus jos juridinio asmens ir statuso dokumentus. Tai yra ir informacija apie nuosavybę ir juridinius ar fizinius asmenis, kontroliuojančius paskelbtąją įstaigą. |
| --- | --- |

1.1.1.

Paskelbtoji įstaiga įsteigiama pagal valstybės narės nacionalinės teisės aktus arba pagal trečiosios šalies, su kuria Sąjunga yra sudariusi susitarimą šiuo klausimu, įstatymus ir turi turėti visus jos juridinio asmens ir statuso dokumentus. Tai yra ir informacija apie nuosavybę ir juridinius ar fizinius asmenis, kontroliuojančius paskelbtąją įstaigą.

| 1.1.2. | Jei paskelbtoji įstaiga yra juridinis asmuo, susijęs su didesne organizacija, šios organizacijos veikla, taip pat jos organizacinė struktūra ir valdymas bei santykiai su paskelbtąja įstaiga turi būti aiškiai dokumentuoti. |
| --- | --- |

1.1.2.

Jei paskelbtoji įstaiga yra juridinis asmuo, susijęs su didesne organizacija, šios organizacijos veikla, taip pat jos organizacinė struktūra ir valdymas bei santykiai su paskelbtąja įstaiga turi būti aiškiai dokumentuoti.

| 1.1.3. | Jei paskelbtoji įstaiga visiškai arba iš dalies yra juridinių asmenų, įsisteigusių valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje, savininkė, tų subjektų veikla ir atsakomybė, taip pat jų teisiniai bei veiklos ryšiai su paskelbtąja įstaiga, turi būti aiškiai apibrėžti ir nurodyti dokumentuose. |
| --- | --- |

1.1.3.

Jei paskelbtoji įstaiga visiškai arba iš dalies yra juridinių asmenų, įsisteigusių valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje, savininkė, tų subjektų veikla ir atsakomybė, taip pat jų teisiniai bei veiklos ryšiai su paskelbtąja įstaiga, turi būti aiškiai apibrėžti ir nurodyti dokumentuose.

| 1.1.4. | Paskelbtosios įstaigos organizacinė struktūra, atsakomybės pasiskirstymas ir veikla turi būti tokia, kad užtikrintų pasitikėjimą atitikties vertinimo veikla ir jos rezultatais.
  Jos organizacinė struktūra ir funkcijos, jos aukščiausios vadovybės ir kitų darbuotojų, turinčių įtaką atitikties vertinimo veiklai ir rezultatams, atsakomybė ir įgaliojimai turi būti aiškiai dokumentuoti.
  Ši informacija skelbiama viešai. |
| --- | --- |

1.1.4.

Paskelbtosios įstaigos organizacinė struktūra, atsakomybės pasiskirstymas ir veikla turi būti tokia, kad užtikrintų pasitikėjimą atitikties vertinimo veikla ir jos rezultatais.

Jos organizacinė struktūra ir funkcijos, jos aukščiausios vadovybės ir kitų darbuotojų, turinčių įtaką atitikties vertinimo veiklai ir rezultatams, atsakomybė ir įgaliojimai turi būti aiškiai dokumentuoti.
  Ši informacija skelbiama viešai.

1.2.   Nepriklausomumas ir nešališkumas

| 1.2.1. | Paskelbtoji įstaiga turi būti trečiosios šalies tipo įstaiga, nepriklausoma nuo produkto, kurio atitikties vertinimo veiklą ji atlieka, gamintojo. Paskelbtoji įstaiga turi būti nepriklausoma nuo bet kurio kito ekonominės veiklos vykdytojo, kurie yra suinteresuoti produktu, taip pat bet kurio gamintojo konkurento.
  Tai netrukdo paskelbtajai įstaigai atlikti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, gaminančių skirtingus ar panašius produktus, atitikties vertinimą. |
| --- | --- |

1.2.1.

Paskelbtoji įstaiga turi būti trečiosios šalies tipo įstaiga, nepriklausoma nuo produkto, kurio atitikties vertinimo veiklą ji atlieka, gamintojo. Paskelbtoji įstaiga turi būti nepriklausoma nuo bet kurio kito ekonominės veiklos vykdytojo, kurie yra suinteresuoti produktu, taip pat bet kurio gamintojo konkurento.
  Tai netrukdo paskelbtajai įstaigai atlikti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, gaminančių skirtingus ar panašius produktus, atitikties vertinimą.

| 1.2.2. | Paskelbtosios įstaigos organizacinė struktūra turi būti tokia ir ji turi veikti taip, kad jos veikla būtų nepriklausoma, objektyvi ir nešališka. Paskelbtojoje įstaigoje turi būti taikomos procedūros, leidžiančios veiksmingai užtikrinti bet kurio atvejo, kai gali iškilti interesų konfliktas, įskaitant dalyvavimą konsultavimo paslaugas medicinos prietaisų srityje prieš įsidarbinant paskelbtojoje įstaigoje, nustatymą, ištyrimą ir sprendimą. |
| --- | --- |

1.2.2.

Paskelbtosios įstaigos organizacinė struktūra turi būti tokia ir ji turi veikti taip, kad jos veikla būtų nepriklausoma, objektyvi ir nešališka. Paskelbtojoje įstaigoje turi būti taikomos procedūros, leidžiančios veiksmingai užtikrinti bet kurio atvejo, kai gali iškilti interesų konfliktas, įskaitant dalyvavimą konsultavimo paslaugas medicinos prietaisų srityje prieš įsidarbinant paskelbtojoje įstaigoje, nustatymą, ištyrimą ir sprendimą.

| 1.2.3. | Paskelbtoji įstaiga, jos aukščiausia vadovybė ir darbuotojai, atsakantys už atitikties įvertinimo užduotis, neturi






  — | būti gaminių projektuotojai, gamintojai, tiekėjai, montuotojai, pirkėjai, savininkai, naudotojai ar prižiūrėtojai, arba įgaliotieji bet kurios iš šių šalių atstovai. Tai nereiškia, kad draudžiama įsigyti ir naudoti vertinamus gaminius, reikalingus paskelbtosios įstaigos veiklai (pvz., matavimo įranga), atitikties įvertinimui atlikti arba tokius gaminius naudoti asmeniniais tikslais. |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Paskelbtoji įstaiga, jos aukščiausia vadovybė ir darbuotojai, atsakantys už atitikties įvertinimo užduotis, neturi

—

būti gaminių projektuotojai, gamintojai, tiekėjai, montuotojai, pirkėjai, savininkai, naudotojai ar prižiūrėtojai, arba įgaliotieji bet kurios iš šių šalių atstovai. Tai nereiškia, kad draudžiama įsigyti ir naudoti vertinamus gaminius, reikalingus paskelbtosios įstaigos veiklai (pvz., matavimo įranga), atitikties įvertinimui atlikti arba tokius gaminius naudoti asmeniniais tikslais.

| — | tiesiogiai dalyvauti projektuojant, gaminant ar konstruojant, parduodant, montuojant, naudojant ar prižiūrint produktus, kuriuos jie vertina, ar atstovauti šioje veikloje dalyvaujančioms šalims; Jie nesiima jokios veiklos, kuri trukdytų jų sprendimo, susijusio su atitikties vertinimo veikla, kurią jie įgalioti atlikti, nepriklausomumui ar vientisumui; |
| --- | --- |

—

tiesiogiai dalyvauti projektuojant, gaminant ar konstruojant, parduodant, montuojant, naudojant ar prižiūrint produktus, kuriuos jie vertina, ar atstovauti šioje veikloje dalyvaujančioms šalims; Jie nesiima jokios veiklos, kuri trukdytų jų sprendimo, susijusio su atitikties vertinimo veikla, kurią jie įgalioti atlikti, nepriklausomumui ar vientisumui;

| — | siūlyti arba teikti bet kokių paslaugų, kurios gali kelti grėsmę pasitikėjimui jų nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu. Svarbiausia, jie neturi teikti konsultavimo paslaugų gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui, susijusiam su vertinamų produktų ar procesų projektavimu, konstravimu, prekyba ar technine priežiūra. Tai netrukdo bendrojo mokymo veiklai, susijusiai su medicinos prietaisų reglamentais ar susijusiais standartais, kurie nėra skirti konkrečiam klientui. |
| --- | --- |

—

siūlyti arba teikti bet kokių paslaugų, kurios gali kelti grėsmę pasitikėjimui jų nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu. Svarbiausia, jie neturi teikti konsultavimo paslaugų gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui, susijusiam su vertinamų produktų ar procesų projektavimu, konstravimu, prekyba ar technine priežiūra. Tai netrukdo bendrojo mokymo veiklai, susijusiai su medicinos prietaisų reglamentais ar susijusiais standartais, kurie nėra skirti konkrečiam klientui.

Paskelbtoji įstaiga viešai skelbia savo aukščiausios vadovybės ir darbuotojų, atsakingų už atitikties įvertinimo užduotis, interesų deklaracijas. Nacionalinė valdžios institucija visiškai skaidriai tikrina paskelbtosios įstaigos atitiktį ir du kartus per metus teikia ataskaitas Komisijai.

| 1.2.4. | Užtikrinamas kompetentingų įstaigų, jų aukščiausiųjų vadovų, vertinimą atliekančių darbuotojų
  ir subrangovų
  nešališkumas. Paskelbtosios įstaigos aukščiausio lygio vadovų, vertinimo darbuotojų
  ir subrangovų
  atlygis nepriklauso nuo vertinimų rezultatų. |
| --- | --- |

1.2.4.

Užtikrinamas kompetentingų įstaigų, jų aukščiausiųjų vadovų, vertinimą atliekančių darbuotojų
  ir subrangovų
  nešališkumas. Paskelbtosios įstaigos aukščiausio lygio vadovų, vertinimo darbuotojų
  ir subrangovų
  atlygis nepriklauso nuo vertinimų rezultatų.

| 1.2.5. | Jeigu paskelbtoji įstaiga yra įsteigta viešosios įstaigos arba institucijos, nepriklausomumas ir jokių interesų konfliktų nebuvimas turi būti užtikrintas ir patvirtintas dokumentais tiek nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas ir (arba) kompetentingos institucijos, tiek ir paskelbtosios įstaigos. |
| --- | --- |

1.2.5.

Jeigu paskelbtoji įstaiga yra įsteigta viešosios įstaigos arba institucijos, nepriklausomumas ir jokių interesų konfliktų nebuvimas turi būti užtikrintas ir patvirtintas dokumentais tiek nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas ir (arba) kompetentingos institucijos, tiek ir paskelbtosios įstaigos.

| 1.2.6. | Paskelbtoji įstaiga užtikrina ir patvirtina dokumentais, kad jai pavaldžių įstaigų ar subrangovų arba bet kurios susijusios įstaigos veikla neturėtų poveikio jos atitikties vertinimo veiklos nepriklausomumui, nešališkumui ir objektyvumui.
  Paskelbtoji įstaiga teikia nacionalinei valdžios institucijai įrodymus, patvirtinančius, kad ji laikosi šio papunkčio reikalavimų. |
| --- | --- |

1.2.6.

Paskelbtoji įstaiga užtikrina ir patvirtina dokumentais, kad jai pavaldžių įstaigų ar subrangovų arba bet kurios susijusios įstaigos veikla neturėtų poveikio jos atitikties vertinimo veiklos nepriklausomumui, nešališkumui ir objektyvumui.
  Paskelbtoji įstaiga teikia nacionalinei valdžios institucijai įrodymus, patvirtinančius, kad ji laikosi šio papunkčio reikalavimų.

| 1.2.7. | Paskelbtoji įstaiga veikia remdamasi nuoseklių, teisingų ir pagrįstų terminų ir sąlygų sistema, atsižvelgdama į mažų ir vidutinių įmonių interesus, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB. |
| --- | --- |

1.2.7.

Paskelbtoji įstaiga veikia remdamasi nuoseklių, teisingų ir pagrįstų terminų ir sąlygų sistema, atsižvelgdama į mažų ir vidutinių įmonių interesus, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB.

| 1.2.8. | Šio skirsnio reikalavimai jokiu būdu nekliudo paskelbtajai įstaigai ir gamintojui keistis technine informacija ir reguliavimo rekomendacijomis, siekiant atlikti jų atitikties vertinimą. |
| --- | --- |

1.2.8.

Šio skirsnio reikalavimai jokiu būdu nekliudo paskelbtajai įstaigai ir gamintojui keistis technine informacija ir reguliavimo rekomendacijomis, siekiant atlikti jų atitikties vertinimą.

1.3.   Konfidencialumas

Paskelbtosios įstaigos darbuotojai laikosi profesinio slaptumo reikalavimo, taikomo visai informacijai, kurią jie gavo, vykdydami savo užduotis pagal šį reglamentą,
  tik pagrįstais atvejais ir
  išskyrus atvejus, susijusius su nacionalinėmis institucijomis, atsakingomis už paskelbtąsias įstaigas, kompetentingomis institucijomis arba Komisija. Nuosavybės teisės turi būti apsaugotos. Šiuo tikslu paskelbtoji įstaiga turi turėti nustatytas dokumentais pagrįstas procedūras.

Kai informacijos ir duomenų prašo visuomenė arba sveikatos priežiūros specialistai, tais atvejais, kai toks prašymas atmetamas, paskelbtoji įstaiga pagrindžia priežastis, dėl kurių ši informacija ir duomenys negali būti atskleisti, ir savo pagrindimą skelbia viešai.

1.4.   Atsakomybė

Paskelbtoji įstaiga turi turėti atitinkamą atsakomybės draudimą, atitinkantį atitikties vertinimo veiklą, kuriai ji yra paskelbta, įskaitant galimą sertifikatų galiojimo sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą, ir geografinę jos veiklos aprėptį, nebent atsakomybę prisiima valstybė, laikydamasi nacionalinės teisės aktų, arba pati valstybė narė tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą.

1.5.   Finansiniai reikalavimai

Paskelbtoji įstaiga
  , įskaitant pavaldžiąsias įstaigas,
  turi turėti finansinių išteklių, reikalingų atitikties vertinimo veiklai ir susijusioms verslo operacijoms vykdyti. Ji dokumentais patvirtina ir pateikia įrodymus apie savo finansinį pajėgumą ir jos tvarų ekonominį gyvybingumą, atsižvelgiant į tam tikras aplinkybes pradiniu etapu.

1.6.   Dalyvavimas koordinavimo veikloje

| 1.6.1. | Paskelbtoji įstaiga dalyvauja atitinkamoje standartizacijos veikloje ir paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veikloje arba užtikrina, kad vertinimus atliekantys jos darbuotojai
  , įskaitant subrangovus,
  būtų informuoti
  ir mokomi
  apie tai ir kad vertinimus atliekantys ir sprendimus priimantys darbuotojai būtų informuoti apie visus atitinkamus teisės aktus,
  standartus,
  rekomendacijas ir gerosios patirties dokumentus, priimtus pagal šį reglamentą.
  Paskelbtoji įstaiga saugo veiksmų, kuriais ji informuoja savo darbuotojus, dokumentaciją. |
| --- | --- |

1.6.1.

Paskelbtoji įstaiga dalyvauja atitinkamoje standartizacijos veikloje ir paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veikloje arba užtikrina, kad vertinimus atliekantys jos darbuotojai
  , įskaitant subrangovus,
  būtų informuoti
  ir mokomi
  apie tai ir kad vertinimus atliekantys ir sprendimus priimantys darbuotojai būtų informuoti apie visus atitinkamus teisės aktus,
  standartus,
  rekomendacijas ir gerosios patirties dokumentus, priimtus pagal šį reglamentą.
  Paskelbtoji įstaiga saugo veiksmų, kuriais ji informuoja savo darbuotojus, dokumentaciją.

| 1.6.2. | Paskelbtoji įstaiga turi laikytis nacionalinių valdžios institucijų, atsakingų už paskelbtąsias įstaigas, priimto elgesio kodekso, kuriame, be kitų dalykų, nurodyta paskelbtųjų įstaigų etinio verslo praktika medicinos prietaisų srityje. Elgesio kodekse yra numatytas stebėsenos mechanizmas ir tikrinimas, kaip tai įgyvendina paskelbtosios įstaigos. |
| --- | --- |

1.6.2.

Paskelbtoji įstaiga turi laikytis nacionalinių valdžios institucijų, atsakingų už paskelbtąsias įstaigas, priimto elgesio kodekso, kuriame, be kitų dalykų, nurodyta paskelbtųjų įstaigų etinio verslo praktika medicinos prietaisų srityje. Elgesio kodekse yra numatytas stebėsenos mechanizmas ir tikrinimas, kaip tai įgyvendina paskelbtosios įstaigos.

2.   Kokybės valdymo reikalavimai

| 2.1. | Paskelbtoji įstaiga sukuria, įformina dokumentais, įdiegia, prižiūri ir naudoja kokybės valdymo sistemą, kuri būtų tinkama pagal jų atitikties vertinimo veiklos pobūdį, sritį ir mastą ir kuri padėtų pasiekti nuoseklaus šio reglamento reikalavimų laikymosi. |
| --- | --- |

2.1.

Paskelbtoji įstaiga sukuria, įformina dokumentais, įdiegia, prižiūri ir naudoja kokybės valdymo sistemą, kuri būtų tinkama pagal jų atitikties vertinimo veiklos pobūdį, sritį ir mastą ir kuri padėtų pasiekti nuoseklaus šio reglamento reikalavimų laikymosi.

| 2.2. | Paskelbtosios įstaigos
  ir jų subrangovams
  kokybės valdymo sistemoje turi būti atkreipiamas dėmesys bent į šiuos dalykus:






  — | veiklos srities ir atsakomybės priskyrimo darbuotojams politiką; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Paskelbtosios įstaigos
  ir jų subrangovams
  kokybės valdymo sistemoje turi būti atkreipiamas dėmesys bent į šiuos dalykus:

—

veiklos srities ir atsakomybės priskyrimo darbuotojams politiką;

| — | sprendimų priėmimo procesą atsižvelgiant į aukščiausios vadovybės ir kitų paskelbtosios įstaigos darbuotojų užduotis, atsakomybę ir vaidmenį; |
| --- | --- |

—

sprendimų priėmimo procesą atsižvelgiant į aukščiausios vadovybės ir kitų paskelbtosios įstaigos darbuotojų užduotis, atsakomybę ir vaidmenį;

| — | dokumentų kontrolę; |
| --- | --- |

—

dokumentų kontrolę;

| — | įrašų kontrolę; |
| --- | --- |

—

įrašų kontrolę;

| — | valdymo persvarstymą; |
| --- | --- |

—

valdymo persvarstymą;

| — | vidaus auditą; |
| --- | --- |

—

vidaus auditą;

| — | taisomuosius ir prevencinius veiksmus; |
| --- | --- |

—

taisomuosius ir prevencinius veiksmus;

| — | skundus ir apeliacijas; |
| --- | --- |

—

skundus ir apeliacijas;

| — | tęstinis mokymas. [294 pakeit.] |
| --- | --- |

—

tęstinis mokymas. [294 pakeit.]

3.   Išteklių poreikiai

3.1.   Bendrosios pastabos

| 3.1.1. | Paskelbtoji įstaiga
  ir jos subrangovai
  turi būti pajėgi

  pajėgūs
  atlikti visas užduotis, kurios jai paskirtos remiantis šiuo reglamentu vadovaujantis aukščiausio laipsnio profesiniu sąžiningumu ir reikiama technine kompetencija konkrečioje srityje, nesvarbu, ar tas užduotis vykdo pati paskelbtoji įstaiga, ar jos vykdomos jos vardu ir jos atsakomybe.
  Pagal 35 straipsnį atliekama šio reikalavimo stebėsena, siekiant užtikrinti, kad jis būtų reikiamos kokybės.


  Visų pirma ji turi turėti reikalingų darbuotojų ar prieigą prie visos įrangos ir priemonių, kurios leistų tinkamai atlikti technines
  , mokslines
  ir administravimo užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veikla, kuriai atitikties vertinimo įstaiga buvo paskelbta.
  Tam įstaiga
  nuolatos
  turi turėti pakankamą skaičių mokslinių darbuotojų, turinčių pakankamai patirties
  , diplomą suteikiantį universitetinį išsilavinimą
  ir
  reikalingų
  žinių vertinti prietaisų, dėl kurių įstaigai suteiktas paskelbtosios įstaigos statusas, medicininį tinkamumą ir veiksmingumą, atsižvelgiant į šio reglamento reikalavimus ir ypač į I priede išdėstytus reikalavimus.


  Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 30 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą, jų interesų deklaracijas ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi.




  Paskelbtosios įstaigos visose susijusio medicinos prietaiso gamybos vietose bent kas metus atlikti patikrinimus, apie kuriuos iš anksto nepranešama.




  Už vertinimo užduotis atsakinga paskelbtoji įstaiga praneša kitoms valstybėms narėms apie kasmet atliekamų patikrinimų rezultatus. Tie rezultatai įrašomi į ataskaitą.




  Personalas taip pat turi įvertinti susijusios kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos kasmet atliekamus patikrinimus. |
| --- | --- |

3.1.1.

Paskelbtoji įstaiga
  ir jos subrangovai
  turi būti pajėgi

  pajėgūs
  atlikti visas užduotis, kurios jai paskirtos remiantis šiuo reglamentu vadovaujantis aukščiausio laipsnio profesiniu sąžiningumu ir reikiama technine kompetencija konkrečioje srityje, nesvarbu, ar tas užduotis vykdo pati paskelbtoji įstaiga, ar jos vykdomos jos vardu ir jos atsakomybe.
  Pagal 35 straipsnį atliekama šio reikalavimo stebėsena, siekiant užtikrinti, kad jis būtų reikiamos kokybės.

Visų pirma ji turi turėti reikalingų darbuotojų ar prieigą prie visos įrangos ir priemonių, kurios leistų tinkamai atlikti technines
  , mokslines
  ir administravimo užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veikla, kuriai atitikties vertinimo įstaiga buvo paskelbta.

Tam įstaiga
  nuolatos
  turi turėti pakankamą skaičių mokslinių darbuotojų, turinčių pakankamai patirties
  , diplomą suteikiantį universitetinį išsilavinimą
  ir
  reikalingų
  žinių vertinti prietaisų, dėl kurių įstaigai suteiktas paskelbtosios įstaigos statusas, medicininį tinkamumą ir veiksmingumą, atsižvelgiant į šio reglamento reikalavimus ir ypač į I priede išdėstytus reikalavimus.

Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 30 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą, jų interesų deklaracijas ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi.

Paskelbtosios įstaigos visose susijusio medicinos prietaiso gamybos vietose bent kas metus atlikti patikrinimus, apie kuriuos iš anksto nepranešama.

Už vertinimo užduotis atsakinga paskelbtoji įstaiga praneša kitoms valstybėms narėms apie kasmet atliekamų patikrinimų rezultatus. Tie rezultatai įrašomi į ataskaitą.

Personalas taip pat turi įvertinti susijusios kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos kasmet atliekamus patikrinimus.

| 3.1.2. | Visais atvejais kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienai gaminių rūšiai ar kategorijai, dėl kurios įstaigai suteiktas paskelbtosios įstaigos statusas, paskelbtoji įstaiga turi turėti savo organizacijoje būtinus administracinius, techninius ir mokslo darbuotojus, turinčius
  medicinos,
  techninių
  ir, kai reikia, farmakologijos
  žinių ir pakankamai patyrusius medicinos prietaisų ir atitinkamų technologijų srityse atitikties vertinimo užduotims atlikti, įskaitant klinikinių duomenų vertinimą
  arba subrangovo atlikto vertinimo įvertinamą
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Visais atvejais kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienai gaminių rūšiai ar kategorijai, dėl kurios įstaigai suteiktas paskelbtosios įstaigos statusas, paskelbtoji įstaiga turi turėti savo organizacijoje būtinus administracinius, techninius ir mokslo darbuotojus, turinčius
  medicinos,
  techninių
  ir, kai reikia, farmakologijos
  žinių ir pakankamai patyrusius medicinos prietaisų ir atitinkamų technologijų srityse atitikties vertinimo užduotims atlikti, įskaitant klinikinių duomenų vertinimą
  arba subrangovo atlikto vertinimo įvertinamą
  .

| 3.1.3. | Paskelbtoji įstaiga turi aiškiai patvirtinti dokumentais darbuotojų,
  įskaitant subrangovų ir pavaldžiųjų įstaigų darbuotojus ir išorės ekspertus,
  įtrauktų į atitikties vertinimo veiklą, pareigas, atsakomybę ir įgaliojimus ir informuoti darbuotojus apie tai. |
| --- | --- |

3.1.3.

Paskelbtoji įstaiga turi aiškiai patvirtinti dokumentais darbuotojų,
  įskaitant subrangovų ir pavaldžiųjų įstaigų darbuotojus ir išorės ekspertus,
  įtrauktų į atitikties vertinimo veiklą, pareigas, atsakomybę ir įgaliojimus ir informuoti darbuotojus apie tai.

| 3.1.3.a. | Paskelbtoji įstaiga leidžia Komisijai ir kitoms šalims, jei jos to prašo, susipažinti su atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančių savo darbuotojų ir jų kompetencijos sąrašu. Šis sąrašas yra atnaujinamas. [295 pakeit.] |
| --- | --- |

3.1.3.a.

3.2.   Darbuotojų kvalifikacijos kriterijai

| 3.2.1. | Paskelbtoji įstaiga

  MPKG
  nustato ir dokumentais įformina
  aukšto lygio kompetencijos principus ir
  atitikties vertinimo veikla užsiimančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras (žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) ir reikiamą parengimą (pirminis ir tęstinis mokymas). Kvalifikacijos kriterijai apima įvairius atitikties įvertinimo proceso funkcijas (pvz., auditas, gaminio įvertinimas ir (arba) bandymas, projektavimo dokumentų rinkinys (dokumentų persvarstymas), sprendimų priėmimas), taip pat prietaisus, technologijas ir sritis (pvz., biologinis suderinamumas, sterilizavimas, žmogaus ir gyvūninės kilmės audiniai ir ląstelės, klinikinis įvertinimas
  , rizikos valdymas
  ), įtrauktus į paskyrimo aprėptį. |
| --- | --- |

3.2.1.

Paskelbtoji įstaiga

  MPKG
  nustato ir dokumentais įformina
  aukšto lygio kompetencijos principus ir
  atitikties vertinimo veikla užsiimančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras (žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) ir reikiamą parengimą (pirminis ir tęstinis mokymas). Kvalifikacijos kriterijai apima įvairius atitikties įvertinimo proceso funkcijas (pvz., auditas, gaminio įvertinimas ir (arba) bandymas, projektavimo dokumentų rinkinys (dokumentų persvarstymas), sprendimų priėmimas), taip pat prietaisus, technologijas ir sritis (pvz., biologinis suderinamumas, sterilizavimas, žmogaus ir gyvūninės kilmės audiniai ir ląstelės, klinikinis įvertinimas
  , rizikos valdymas
  ), įtrauktus į paskyrimo aprėptį.

| 3.2.2. | Kvalifikacijos kriterijai yra susiję su paskelbtosios įstaigos paskyrimo aprėptimi pagal veiklos srities aprašymą, kurį valstybės narės naudoja pranešime, kaip nurodyta 33 straipsnyje, kurioje pateikiama pakankamai išsami informacija apie reikalaujamą kvalifikaciją pagal veiklos srities aprašymo poskyrius.
  Specialieji kvalifikacijos kriterijai nustatomi biologinio suderinamumo aspektų
  , saugos
  vertinimui, klinikiniam įvertinimui ir įvairių tipų sterilizavimo procesams atlikti. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikacijos kriterijai yra susiję su paskelbtosios įstaigos paskyrimo aprėptimi pagal veiklos srities aprašymą, kurį valstybės narės naudoja pranešime, kaip nurodyta 33 straipsnyje, kurioje pateikiama pakankamai išsami informacija apie reikalaujamą kvalifikaciją pagal veiklos srities aprašymo poskyrius.

Specialieji kvalifikacijos kriterijai nustatomi biologinio suderinamumo aspektų
  , saugos
  vertinimui, klinikiniam įvertinimui ir įvairių tipų sterilizavimo procesams atlikti.

| 3.2.3. | Darbuotojai, atsakingi už įgaliojimų kitiems darbuotojams suteikimą atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą, ir darbuotojai, atsakingi už galutinį svarstymą ir sprendimų priėmimą dėl sertifikavimo, įdarbinami pačioje paskelbtojoje įstaigoje ir negali būti subrangovai. Šie darbuotojai turi turėti

  būti įrodę, kad turi
  įrodytų žinių ir patirties šiais klausimais:






  — | Sąjungos medicinos prietaisų teisės aktai ir atitinkamos gairės; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Darbuotojai, atsakingi už įgaliojimų kitiems darbuotojams suteikimą atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą, ir darbuotojai, atsakingi už galutinį svarstymą ir sprendimų priėmimą dėl sertifikavimo, įdarbinami pačioje paskelbtojoje įstaigoje ir negali būti subrangovai. Šie darbuotojai turi turėti

  būti įrodę, kad turi
  įrodytų žinių ir patirties šiais klausimais:

—

Sąjungos medicinos prietaisų teisės aktai ir atitinkamos gairės;

| — | atitikties įvertinimo procedūros pagal šį reglamentą; |
| --- | --- |

—

atitikties įvertinimo procedūros pagal šį reglamentą;

| — | plataus pobūdžio medicinos prietaisų technologijos, medicinos prietaisų pramonė, medicinos prietaisų projektavimas ir gamyba; |
| --- | --- |

—

plataus pobūdžio medicinos prietaisų technologijos, medicinos prietaisų pramonė, medicinos prietaisų projektavimas ir gamyba;

| — | paskelbtosios įstaigos kokybės valdymo sistema ir su tuo susijusios procedūros; |
| --- | --- |

—

paskelbtosios įstaigos kokybės valdymo sistema ir su tuo susijusios procedūros;

| — | kvalifikacijos tipas (žinios, patirtis ir kitokia kompetencija), reikalaujamas atitikties vertinimui, susijusiam su medicinos prietaisais, atlikti bei atitinkami kvalifikaciniai kriterijai; |
| --- | --- |

—

kvalifikacijos tipas (žinios, patirtis ir kitokia kompetencija), reikalaujamas atitikties vertinimui, susijusiam su medicinos prietaisais, atlikti bei atitinkami kvalifikaciniai kriterijai;

| — | parengimas, tinkamas darbuotojams, dalyvaujantiems su medicinos prietaisais susijusioje atitikties vertinimo veikloje; |
| --- | --- |

—

parengimas, tinkamas darbuotojams, dalyvaujantiems su medicinos prietaisais susijusioje atitikties vertinimo veikloje;

| — | įgūdžiai rengti sertifikatus, įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti |
| --- | --- |

—

įgūdžiai rengti sertifikatus, įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti

| — | atitinkama bent trejų metų darbo paskelbtojoje įstaigoje patirtis atitikties vertinimo srityje; |
| --- | --- |

—

atitinkama bent trejų metų darbo paskelbtojoje įstaigoje patirtis atitikties vertinimo srityje;

| — | bent trejų metų pakankamas darbo stažas ir (arba) patirtis atliekant atitikties vertinimus pagal šį reglamentą arba anksčiau taikytas direktyvas paskelbtojoje įstaigoje. Paskelbtosios įstaigos darbuotojai, kurie dalyvauja priimant sprendimus dėl sertifikavimo, neturėjo dalyvauti atitikties vertinime, dėl kurio turi būti priimtas sertifikavimo sprendimas. |
| --- | --- |

—

bent trejų metų pakankamas darbo stažas ir (arba) patirtis atliekant atitikties vertinimus pagal šį reglamentą arba anksčiau taikytas direktyvas paskelbtojoje įstaigoje. Paskelbtosios įstaigos darbuotojai, kurie dalyvauja priimant sprendimus dėl sertifikavimo, neturėjo dalyvauti atitikties vertinime, dėl kurio turi būti priimtas sertifikavimo sprendimas.

| 3.2.4. | Klinikiniai ekspertai: p
  askelbtosios įstaigos turi turėti pakankamai darbuotojų, turinčių klinikinę

  klinikinių bandymų projektavimo, medicinos statistikos, klinikinio pacientų valdymo, geros klinikinės praktikos klinikinių bandymų srityje
  patirtį.
  Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 30 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi.
  Šie darbuotojai paskelbtosios įstaigos nuolat įtraukiami į sprendimų priėmimo procesą, siekiant:






  — | nustatyti, kada reikia specialistų vertinant
  klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir
  klinikinį įvertinimą, atliktą gamintojo, ir nustatyti tinkamai kvalifikuotus specialistus; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Klinikiniai ekspertai: p
  askelbtosios įstaigos turi turėti pakankamai darbuotojų, turinčių klinikinę

  klinikinių bandymų projektavimo, medicinos statistikos, klinikinio pacientų valdymo, geros klinikinės praktikos klinikinių bandymų srityje
  patirtį.
  Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 30 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi.
  Šie darbuotojai paskelbtosios įstaigos nuolat įtraukiami į sprendimų priėmimo procesą, siekiant:

—

nustatyti, kada reikia specialistų vertinant
  klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir
  klinikinį įvertinimą, atliktą gamintojo, ir nustatyti tinkamai kvalifikuotus specialistus;

| — | tinkamai parengti išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento reikalavimų, deleguotųjų teisės aktų ir (arba) įgyvendinimo teisės aktų, darniųjų standartų, BTS ir rekomendacinių dokumentų ir užtikrinti, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visiškai informuoti apie jų vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes; |
| --- | --- |

—

tinkamai parengti išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento reikalavimų, deleguotųjų teisės aktų ir (arba) įgyvendinimo teisės aktų, darniųjų standartų, BTS ir rekomendacinių dokumentų ir užtikrinti, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visiškai informuoti apie jų vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes;

| — | turėti galimybę apsvarstyti gamintojo

  planuojamo tyrimo struktūros,
  klinikinio įvertinimo klinikinius duomenis

  veiksmingumo tyrimo planų ir pasirinktos kontrolės intervencijos pagrindimą
  su gamintoju ir išorės klinikiniais ekspertais ir tinkamai nukreipti išorės klinikinių

  klinikinius
  ekspertus vertinant klinikinį įvertinimą; |
| --- | --- |

—

turėti galimybę apsvarstyti gamintojo

  planuojamo tyrimo struktūros,
  klinikinio įvertinimo klinikinius duomenis

  veiksmingumo tyrimo planų ir pasirinktos kontrolės intervencijos pagrindimą
  su gamintoju ir išorės klinikiniais ekspertais ir tinkamai nukreipti išorės klinikinių

  klinikinius
  ekspertus vertinant klinikinį įvertinimą;

| — | turėti galimybę moksliškai ginčyti pateiktus
  klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir
  klinikinius duomenis ir

  bei
  klinikinių ekspertų atliktą gamintojo klinikinį įvertinimo vertinimą; |
| --- | --- |

—

turėti galimybę moksliškai ginčyti pateiktus
  klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir
  klinikinius duomenis ir

  bei
  klinikinių ekspertų atliktą gamintojo klinikinį įvertinimo vertinimą;

| — | sugebėti užtikrinti klinikinių ekspertų atliktų klinikinių vertinimų palyginamumą ir nuoseklumą; |
| --- | --- |

—

sugebėti užtikrinti klinikinių ekspertų atliktų klinikinių vertinimų palyginamumą ir nuoseklumą;

| — | sugebėti pateikti priimti objektyvų klinikinį sprendimą dėl gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo ir teikti rekomendacijas paskelbtosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui; |
| --- | --- |

—

sugebėti pateikti priimti objektyvų klinikinį sprendimą dėl gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo ir teikti rekomendacijas paskelbtosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui;

| — | užtikrinti savarankiškumą bei objektyvumą ir atskleisti galimus interesų konfliktus. |
| --- | --- |

—

užtikrinti savarankiškumą bei objektyvumą ir atskleisti galimus interesų konfliktus.

| 3.2.5. | Produkto vertintojai: d
  arbuotojai, atsakingi už su produktu susijusią peržiūrą

  susijusias peržiūras
  (pvz., projekto dokumentų peržiūrą, techninių dokumentų peržiūrą ar tipo patikrinimą, įskaitant tokius aspektus, kaip antai klinikinio įvertinimo, biologinės saugos, sterilizavimo ir programinės įrangos validavimo), turi turėti tokią įrodytą

  tinkamą
  kvalifikaciją:






  — | sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę kvalifikacija atitinkamoje

  atitinkamos
  studijų srityje

  srities
  , pvz., medicinos, gamtos mokslų, inžinerijos

  ar inžinerijos
  ,
  kvalifikaciją
  ; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Produkto vertintojai: d
  arbuotojai, atsakingi už su produktu susijusią peržiūrą

  susijusias peržiūras
  (pvz., projekto dokumentų peržiūrą, techninių dokumentų peržiūrą ar tipo patikrinimą, įskaitant tokius aspektus, kaip antai klinikinio įvertinimo, biologinės saugos, sterilizavimo ir programinės įrangos validavimo), turi turėti tokią įrodytą

  tinkamą
  kvalifikaciją:

—

sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę kvalifikacija atitinkamoje

  atitinkamos
  studijų srityje

  srities
  , pvz., medicinos, gamtos mokslų, inžinerijos

  ar inžinerijos
  ,
  kvalifikaciją
  ;

| — | ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito, sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų patirtis), o dveji metai šios patirties turi būti

  iš jų – dvejų metų patirtį
  projektavimo, gamybos, bandymų ar prietaiso naudojimo
  (kaip numatyta atitinkamai nepatentuotų prietaisų grupei)
  arba technologijų, kurias reikia įvertinti, ar susijusių su moksliniais aspektais, kuriuos reikia įvertinti, patirtis

  srityje
  ; |
| --- | --- |

—

ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito, sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų patirtis), o dveji metai šios patirties turi būti

  iš jų – dvejų metų patirtį
  projektavimo, gamybos, bandymų ar prietaiso naudojimo
  (kaip numatyta atitinkamai nepatentuotų prietaisų grupei)
  arba technologijų, kurias reikia įvertinti, ar susijusių su moksliniais aspektais, kuriuos reikia įvertinti, patirtis

  srityje
  ;

| — | reikiamų žinių apie bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, taip pat susijusius deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo teisės aktus, darniuosius standartus, BTS ir rekomendacinio pobūdžio dokumentus; |
| --- | --- |

—

reikiamų žinių apie bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, taip pat susijusius deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo teisės aktus, darniuosius standartus, BTS ir rekomendacinio pobūdžio dokumentus;

| — | kvalifikaciją techninėje ar mokslinėje srityje (pvz., sterilizacijos, biologinio suderinamumo, gyvūnų audinių, žmogaus audinių, programinės įrangos, funkcinės saugos, klinikinio įvertinimo, elektros saugos, pakavimo); |
| --- | --- |

—

kvalifikaciją techninėje ar mokslinėje srityje (pvz., sterilizacijos, biologinio suderinamumo, gyvūnų audinių, žmogaus audinių, programinės įrangos, funkcinės saugos, klinikinio įvertinimo, elektros saugos, pakavimo);

| — | atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių medicinos prietaisų standartų ir gairių dokumentų srityse; |
| --- | --- |

—

atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių medicinos prietaisų standartų ir gairių dokumentų srityse;

| — | atitinkamų žinių ir patirties, susijusių su atitikties vertinimo procedūromis, nustatytomis VIII – X prieduose, ypač dėl tų aspektų, dėl kurių jie turi teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą vertinimą; |
| --- | --- |

—

atitinkamų žinių ir patirties, susijusių su atitikties vertinimo procedūromis, nustatytomis VIII – X prieduose, ypač dėl tų aspektų, dėl kurių jie turi teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą vertinimą;

| — | reikiamų žinių ir patirties klinikinio vertinimo srityje. |
| --- | --- |

—

reikiamų žinių ir patirties klinikinio vertinimo srityje.

| 3.2.6. | Auditorius: d
  arbuotojai, atsakingi už gamintojo kokybės valdymo

  užtikrinimo
  sistemų auditą, turi turėti šią patvirtintą

  tokią tinkamą
  kvalifikaciją:






  — | sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę kvalifikacija atitinkamoje

  atitinkamos
  studijų srityje

  srities
  , pvz., medicinos, gamtos mokslų, inžinerijos

  ar inžinerijos
  ,
  kvalifikaciją
  ; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Auditorius: d
  arbuotojai, atsakingi už gamintojo kokybės valdymo

  užtikrinimo
  sistemų auditą, turi turėti šią patvirtintą

  tokią tinkamą
  kvalifikaciją:

—

sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę kvalifikacija atitinkamoje

  atitinkamos
  studijų srityje

  srities
  , pvz., medicinos, gamtos mokslų, inžinerijos

  ar inžinerijos
  ,
  kvalifikaciją
  ;

| — | ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito, sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų), o dvejų metų patirtis turi būti kokybės valdymo srityje; |
| --- | --- |

—

ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito, sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų), o dvejų metų patirtis turi būti kokybės valdymo srityje;

| — | reikiamas žinias technologijų srityje, kaip apibrėžta Tarptautinio akreditacijos forumo (IAF)/Europos akreditacijos tarybos (EAC) kodų arba lygiaverte sistema; [296 pakeit.] |
| --- | --- |

—

reikiamas žinias technologijų srityje, kaip apibrėžta Tarptautinio akreditacijos forumo (IAF)/Europos akreditacijos tarybos (EAC) kodų arba lygiaverte sistema; [296 pakeit.]

| — | atitinkamas žinias apie medicinos prietaisų srities teisės aktus, taip pat susijusius deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo aktus, darniuosius standartus, BTS ir rekomendacinio pobūdžio dokumentus; |
| --- | --- |

—

atitinkamas žinias apie medicinos prietaisų srities teisės aktus, taip pat susijusius deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo aktus, darniuosius standartus, BTS ir rekomendacinio pobūdžio dokumentus;

| — | atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių medicinos prietaisų standartų ir gairių dokumentų srityse; |
| --- | --- |

—

atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių medicinos prietaisų standartų ir gairių dokumentų srityse;

| — | tinkamų žinių apie kokybės valdymo sistemas ir atitinkamus standartus ir gairių dokumentus, |
| --- | --- |

—

tinkamų žinių apie kokybės valdymo sistemas ir atitinkamus standartus ir gairių dokumentus,

| — | atitinkamų žinių ir patirties, susijusių su atitikties vertinimo procedūromis, nustatytomis VIII – X prieduose, ypač dėl tų aspektų, dėl kurių jie turi teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą auditą. |
| --- | --- |

—

atitinkamų žinių ir patirties, susijusių su atitikties vertinimo procedūromis, nustatytomis VIII – X prieduose, ypač dėl tų aspektų, dėl kurių jie turi teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą auditą.

| — | parengimą audito metodų srityje, leidžiantį kvestionuoti kokybės valdymo sistemas. |
| --- | --- |

—

parengimą audito metodų srityje, leidžiantį kvestionuoti kokybės valdymo sistemas.

3.3.   Darbuotojų kvalifikacijos, parengimo ir įgaliojimų jiems suteikimo dokumentai

| 3.3.1. | Paskelbtosios įstaigos turi nustatytą tvarką, kaip visapusiškai pagrįsti dokumentais kiekvieno atitikties vertinimą atliekančio darbuotojo kvalifikaciją ir 3.2 skirsnyje nurodytų kriterijų laikymąsi. Kai išimtinėmis aplinkybėmis atitiktis kvalifikacijos kriterijams, nustatytiems 3.2 punkte, negali būti visiškai įrodyta, paskelbtoji įstaiga tinkamai pagrindžia leidimą šiems darbuotojams atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą. |
| --- | --- |

3.3.1.

Paskelbtosios įstaigos turi nustatytą tvarką, kaip visapusiškai pagrįsti dokumentais kiekvieno atitikties vertinimą atliekančio darbuotojo kvalifikaciją ir 3.2 skirsnyje nurodytų kriterijų laikymąsi. Kai išimtinėmis aplinkybėmis atitiktis kvalifikacijos kriterijams, nustatytiems 3.2 punkte, negali būti visiškai įrodyta, paskelbtoji įstaiga tinkamai pagrindžia leidimą šiems darbuotojams atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą.

| 3.3.2. | Dėl darbuotojų, nurodytų 3.2.3–3.2.6 punktuose, paskelbtoji įstaiga sudaro ir atnaujina:






  — | lentelę, kurioje išsamiai nurodoma darbuotojų atsakomybė dėl atitikties vertinimo veiklos; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Dėl darbuotojų, nurodytų 3.2.3–3.2.6 punktuose, paskelbtoji įstaiga sudaro ir atnaujina:

—

lentelę, kurioje išsamiai nurodoma darbuotojų atsakomybė dėl atitikties vertinimo veiklos;

| — | įrašus, rodančius reikiamų žinių ir patirties vykdyti atitikties vertinimo veiklą, kurią atlikti jiems yra leidžiama, turėjimą. |
| --- | --- |

—

įrašus, rodančius reikiamų žinių ir patirties vykdyti atitikties vertinimo veiklą, kurią atlikti jiems yra leidžiama, turėjimą.

3.4.   Subrangovai ir išorės ekspertai

| 3.4.1. | Nepažeidžiant apribojimų, nustatytų 3.2 punkte, paskelbtosios įstaigos gali sudaryti subrangos sutartis dėl aiškiai apibrėžtų atitikties vertinimo veiklos dalių,
  ypač kai tam nepakanka klinikinės patirties
  . Kokybės valdymo sistemų auditų ar su visu produktu susijusių peržiūrų atlikimas pagal subrangos sutartis yra draudžiamas. |
| --- | --- |

3.4.1.

Nepažeidžiant apribojimų, nustatytų 3.2 punkte, paskelbtosios įstaigos gali sudaryti subrangos sutartis dėl aiškiai apibrėžtų atitikties vertinimo veiklos dalių,
  ypač kai tam nepakanka klinikinės patirties
  . Kokybės valdymo sistemų auditų ar su visu produktu susijusių peržiūrų atlikimas pagal subrangos sutartis yra draudžiamas.

| 3.4.2. | Jeigu paskelbtoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti atitikties vertinimo veiklą organizacijai ar atskiram asmeniui, ji turi turėti savo politiką, pagal kurią aprašomos sąlygos, kuriomis subrangos sutarčių sudarymas gali vykti. Bet kokia subranga arba konsultacijos su išorės ekspertais turi būti tinkamai dokumentuotos
  , viešai skelbiamos, taip pat sudaromas

  ir turi būti sudarytas rašytinis susitarimas, kuriame, be kita ko, yra konfidencialumo ir interesų konflikto nuostatos. |
| --- | --- |

3.4.2.

Jeigu paskelbtoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti atitikties vertinimo veiklą organizacijai ar atskiram asmeniui, ji turi turėti savo politiką, pagal kurią aprašomos sąlygos, kuriomis subrangos sutarčių sudarymas gali vykti. Bet kokia subranga arba konsultacijos su išorės ekspertais turi būti tinkamai dokumentuotos
  , viešai skelbiamos, taip pat sudaromas

  ir turi būti sudarytas rašytinis susitarimas, kuriame, be kita ko, yra konfidencialumo ir interesų konflikto nuostatos.

| 3.4.3. | Jei subrangovai ar išorės ekspertai samdomi atlikti atitikties įvertinimą, ypač dėl naujų, invazinių ir implantuojamųjų medicinos prietaisų ar technologijų, paskelbtoji įstaiga turi turėti atitinkamą savo kompetenciją kiekvienoje produktų srityje,
  kiekvienoje gydymo ar medicinos specializacijos srityje,
  kuriai įstaiga yra paskirta organizuoti atitikties vertinimą, kad patikrintų ekspertų nuomonių tinkamumą ir pagrįstumą ir priimtų sprendimą dėl sertifikavimo. |
| --- | --- |

3.4.3.

Jei subrangovai ar išorės ekspertai samdomi atlikti atitikties įvertinimą, ypač dėl naujų, invazinių ir implantuojamųjų medicinos prietaisų ar technologijų, paskelbtoji įstaiga turi turėti atitinkamą savo kompetenciją kiekvienoje produktų srityje,
  kiekvienoje gydymo ar medicinos specializacijos srityje,
  kuriai įstaiga yra paskirta organizuoti atitikties vertinimą, kad patikrintų ekspertų nuomonių tinkamumą ir pagrįstumą ir priimtų sprendimą dėl sertifikavimo.

| 3.4.4. | Paskelbtoji įstaiga nustato procedūras, skirtas stebėti ir įvertinti visų samdomų subrangovų ir išorės ekspertų kompetenciją. |
| --- | --- |

3.4.4.

Paskelbtoji įstaiga nustato procedūras, skirtas stebėti ir įvertinti visų samdomų subrangovų ir išorės ekspertų kompetenciją.

| 3.4.4a. | Apie 3.4.2 ir 3.4.4 punktuose nurodytą politiką ir procedūras pranešama nacionalinei valdžios institucijai prieš sudarant bet kokią subrangos sutartį. [297 pakeit.] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Kompetencijos stebėsena ir mokymas

| 3.5.1. | Paskelbtoji įstaiga privalo tinkamai stebėti atitikties vertinimo veiklą, vykdomą jos darbuotojų. |
| --- | --- |

3.5.1.

Paskelbtoji įstaiga privalo tinkamai stebėti atitikties vertinimo veiklą, vykdomą jos darbuotojų.

| 3.5.2. | Ji persvarsto savo darbuotojų kompetenciją, nustato mokymo poreikius
  ir užtikrina, kad būtų imamasi atitinkamų būtinų priemonių,
  siekiant išlaikyti reikiamo lygio kvalifikaciją ir žinias. [298 pakeit.] |
| --- | --- |

3.5.2.

Ji persvarsto savo darbuotojų kompetenciją, nustato mokymo poreikius
  ir užtikrina, kad būtų imamasi atitinkamų būtinų priemonių,
  siekiant išlaikyti reikiamo lygio kvalifikaciją ir žinias. [298 pakeit.]

3.5a.
     
  Papildomi reikalavimai specialioms paskelbtosioms įstaigoms

3.5a.1.
     
  Specialių paskelbtųjų įstaigų klinikiniai ekspertai

Specialios paskelbtosios įstaigos turi turėti pakankamai nuolatinių darbuotojų, turinčių klinikinių bandymų projektavimo, medicinos statistikos, klinikinio pacientų valdymo, geros klinikinės praktikos klinikinių bandymų ir farmakologijos srities patirties. Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 30 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi. Šie darbuotojai paskelbtosios įstaigos nuolat įtraukiami į sprendimų priėmimo procesą, siekiant:

| — | nustatyti, kada reikia specialistų vertinant klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir klinikinį įvertinimą, atliktą gamintojo, ir nustatyti tinkamai kvalifikuotus specialistus; |
| --- | --- |

—

nustatyti, kada reikia specialistų vertinant klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir klinikinį įvertinimą, atliktą gamintojo, ir nustatyti tinkamai kvalifikuotus specialistus;

| — | tinkamai parengti išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento reikalavimų, deleguotųjų ir (arba) įgyvendinimo aktų, darniųjų standartų, BTS ir rekomendacinių dokumentų ir užtikrinti, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visiškai informuoti apie jų vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes; |
| --- | --- |

—

tinkamai parengti išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento reikalavimų, deleguotųjų ir (arba) įgyvendinimo aktų, darniųjų standartų, BTS ir rekomendacinių dokumentų ir užtikrinti, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visiškai informuoti apie jų vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes;

| — | turėti galimybę apsvarstyti planuojamo tyrimo struktūros, klinikinio veiksmingumo tyrimo planų ir pasirinktos kontrolės intervencijos pagrindimą su gamintoju ir išorės klinikiniais ekspertais ir tinkamai nukreipti išorės klinikinius ekspertus vertinant klinikinį įvertinimą; |
| --- | --- |

—

turėti galimybę apsvarstyti planuojamo tyrimo struktūros, klinikinio veiksmingumo tyrimo planų ir pasirinktos kontrolės intervencijos pagrindimą su gamintoju ir išorės klinikiniais ekspertais ir tinkamai nukreipti išorės klinikinius ekspertus vertinant klinikinį įvertinimą;

| — | turėti galimybę moksliškai ginčyti pateiktus klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir klinikinius duomenis bei klinikinių ekspertų atliktą gamintojo klinikinį įvertinimo vertinimą; |
| --- | --- |

—

turėti galimybę moksliškai ginčyti pateiktus klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir klinikinius duomenis bei klinikinių ekspertų atliktą gamintojo klinikinį įvertinimo vertinimą;

| — | sugebėti užtikrinti klinikinių ekspertų atliktų klinikinių vertinimų palyginamumą ir nuoseklumą; |
| --- | --- |

—

sugebėti užtikrinti klinikinių ekspertų atliktų klinikinių vertinimų palyginamumą ir nuoseklumą;

| — | sugebėti priimti objektyvų klinikinį sprendimą dėl gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo ir teikti rekomendacijas paskelbtosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui; |
| --- | --- |

—

sugebėti priimti objektyvų klinikinį sprendimą dėl gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo ir teikti rekomendacijas paskelbtosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui;

| — | išmanyti veikliąsias medžiagas; |
| --- | --- |

—

išmanyti veikliąsias medžiagas;

| — | užtikrinti savarankiškumą bei objektyvumą ir atskleisti galimus interesų konfliktus. |
| --- | --- |

—

užtikrinti savarankiškumą bei objektyvumą ir atskleisti galimus interesų konfliktus.

3.5a.2.
     
  Specialių paskelbtųjų įstaigų produktų specialistai

Darbuotojai, atsakingi už 43a straipsnyje nurodytų prietaisų su produktu susijusią peržiūrą (pvz., projekto dokumentų peržiūrą, techninių dokumentų peržiūrą ar tipo patikrinimą), turi turėti tokią patvirtintą produktų specialisto kvalifikaciją:

| — | produktų vertintojų atveju, atitikti pirmiau nurodytus reikalavimus; |
| --- | --- |

—

produktų vertintojų atveju, atitikti pirmiau nurodytus reikalavimus;

| — | turėti aukštą mokslo laipsnį su medicinos prietaisais susijusioje srityje arba turėti atitinkamą šešerių metų darbo medicinos prietaisais srityje ar susijusiuose sektoriuose patirtį; |
| --- | --- |

—

turėti aukštą mokslo laipsnį su medicinos prietaisais susijusioje srityje arba turėti atitinkamą šešerių metų darbo medicinos prietaisais srityje ar susijusiuose sektoriuose patirtį;

| — | sugebėti nustatyti produktų, priklausančių produktų kategorijoms, kurių specialistai jie yra, pagrindinius keliamus pavojus neturint išankstinės nuorodos į gamintojo specifikacijas ar rizikos analizes; |
| --- | --- |

—

sugebėti nustatyti produktų, priklausančių produktų kategorijoms, kurių specialistai jie yra, pagrindinius keliamus pavojus neturint išankstinės nuorodos į gamintojo specifikacijas ar rizikos analizes;

| — | sugebėti įvertinti pagrindinius reikalavimus, nesant darniųjų arba nustatytų nacionalinių standartų; |
| --- | --- |

—

sugebėti įvertinti pagrindinius reikalavimus, nesant darniųjų arba nustatytų nacionalinių standartų;

| — | profesinė patirtis turėtų būti įgyta dirbant su pirmąja produktų kategorija, kuria yra paremta jų kvalifikacija ir kuri yra susijusi su produktų kategorija, dėl kurių yra paskirta paskelbtoji įstaiga, ir ji turėtų suteikti pakankamai žinių ir patirties, kad būtų galima išsamiai išnagrinėti projektavimo, patvirtinimo ir patikrinimo bandymus ir klinikinį naudojimą, gerai suprantant prietaiso gamybą, bandymus, klinikinį naudojimą ir su juo susijusią riziką; |
| --- | --- |

—

profesinė patirtis turėtų būti įgyta dirbant su pirmąja produktų kategorija, kuria yra paremta jų kvalifikacija ir kuri yra susijusi su produktų kategorija, dėl kurių yra paskirta paskelbtoji įstaiga, ir ji turėtų suteikti pakankamai žinių ir patirties, kad būtų galima išsamiai išnagrinėti projektavimo, patvirtinimo ir patikrinimo bandymus ir klinikinį naudojimą, gerai suprantant prietaiso gamybą, bandymus, klinikinį naudojimą ir su juo susijusią riziką;

| — | trūkstama profesinė patirtis, susijusi su tolesnėmis produktų kategorijomis, kurios glaudžiai susijusios su pirmąja produktų kategorija, gali būti pakeičiama vidaus mokymų apie atskirus produktus programomis; |
| --- | --- |

—

trūkstama profesinė patirtis, susijusi su tolesnėmis produktų kategorijomis, kurios glaudžiai susijusios su pirmąja produktų kategorija, gali būti pakeičiama vidaus mokymų apie atskirus produktus programomis;

| — | produktų specialistų, turinčių kvalifikaciją specialiųjų technologijų, tokių kaip sterilizavimas, žmogaus ir gyvūninės kilmės audiniai ir ląstelės, derinių produktai, srityje, profesinė patirtis turėtų būti įgyta specialiosios technologijos srityje, susijusioje su paskelbtosios įstaigos paskyrimo aprėptimi. |
| --- | --- |

—

produktų specialistų, turinčių kvalifikaciją specialiųjų technologijų, tokių kaip sterilizavimas, žmogaus ir gyvūninės kilmės audiniai ir ląstelės, derinių produktai, srityje, profesinė patirtis turėtų būti įgyta specialiosios technologijos srityje, susijusioje su paskelbtosios įstaigos paskyrimo aprėptimi.

Kiekvienai produktų kategorijai speciali paskelbtoji įstaiga turi turėti ne mažiau kaip du produktų specialistus (iš jų vienas nuolatinis), kurie peržiūrėtų 41a straipsnio (naujas) pirmoje pastraipoje nurodytus prietaisus. Tų prietaisų atveju turi būti nuolatinių produktų specialistų, dirbančių nustatytose technologijų srityse (produktų deriniai, sterilizavimas, žmogaus arba gyvūninės kilmės audiniai ir ląstelės), kurias apima paskelbimo taikymo sritis.

3.5a.3.
     
  Produktų specialistų mokymas

Produktų specialistams rengiami ne trumpesni nei 36 val. mokymai medicinos prietaisų, medicinos prietaisus reglamentuojančių reglamentų, vertinimo ir sertifikavimo principų klausimais, taip pat ir pagamintų produktų patikros mokymas.

Paskelbtoji įstaiga, siekdama, kad produktų specialistas būtų kvalifikuotas, užtikrina, kad jam būtų surengti reikiami mokymai apie atitinkamas procedūras, susijusias su paskelbtosios įstaigos kokybės valdymo sistema, ir jis, prieš įgydamas kvalifikaciją savarankiškai atlikti peržiūras, įvykdytų mokymo planą, pagal kurį kaip stebėtojas dalyvautų pakankamame skaičiuje projekto dokumentų peržiūrų, atliktų peržiūras prižiūrimas ir būtų tarpusavyje vertinamas.

Kiekvienos produktų kategorijos, dėl kurios siekiama gauti kvalifikaciją, atveju paskelbtoji įstaiga privalo pateikti įrodymą, kad turima reikiamų žinių apie kiekvienos kategorijos produktus. Pirmosios produktų kategorijos atveju turi būti užbaigti ne mažiau kaip penki projektų dokumentų rinkiniai (bent du iš jų turi būti pirminės paraiškos ar dideli sertifikavimo išplėtimai). Tolesnės kvalifikacijos papildomų produktų kategorijų atvejais turi būti pateikta įrodymų, kad turima pakankamai su produktu susijusių žinių ir patirties.

3.5a.4.
     
  Produktų specialistų priežiūros kvalifikacija

Produktų specialistų kvalifikacija peržiūrima kiekvienais metais. Turi būti parodyta, kad atlikta ne mažiau kaip keturios projekto dokumentų peržiūros, nepriklausomai nuo produktų kategorijų, kurių atžvilgiu suteikta kvalifikacija, skaičiaus, skaičiuojant pagal keturių metų slenkamąjį vidurkį. Didelių patvirtinto projekto pakeitimų peržiūroms (ne visiškiems projekto patikrinimams) ir prižiūrimoms peržiūroms taikomas 50 proc. koeficientas.

Produktų specialistas privalo nuolat pateikti įrodymų, kad turi naujausių žinių apie produktus ir peržiūrų, susijusių su visomis produktų kategorijomis, kurių atžvilgiu yra suteikta kvalifikacija, patirties. Jis turi parodyti, kad dalyvavo kasmetiniuose mokymuose, susijusiuose su naujausiu reglamentų statusu, atitinkamais rekomendaciniais dokumentais, klinikiniu įvertinimu, veiksmingumo įvertinimu ir BTS reikalavimais.

Jei kvalifikacijai atnaujinti reikalingi reikalavimai neįvykdomi, kvalifikacija sustabdoma. Tuomet pirmoji tolesnė projekto dokumentų peržiūra atliekama prižiūrint ir pakartotinė kvalifikacija patvirtinama remiantis šios peržiūros rezultatais. [299 pakeit.]

4.   Proceso reikalavimai

| 4.1. | Paskelbtosios įstaigos sprendimų priėmimo procesas turi būti

  yra skaidrus ir
  aiškiai pagrįstas dokumentais,
  ir jo rezultatai skelbiami viešai
  , įskaitant atitikties vertinimo sertifikatų išdavimo proceso, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo, galiojimo panaikinimo ar atsisakymo juos išduoti, jų keitimo ar apribojimo ir papildymų išdavimo
  procesus
  . [300 pakeit.] |
| --- | --- |

4.1.

Paskelbtosios įstaigos sprendimų priėmimo procesas turi būti

  yra skaidrus ir
  aiškiai pagrįstas dokumentais,
  ir jo rezultatai skelbiami viešai
  , įskaitant atitikties vertinimo sertifikatų išdavimo proceso, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo, galiojimo panaikinimo ar atsisakymo juos išduoti, jų keitimo ar apribojimo ir papildymų išdavimo
  procesus
  . [300 pakeit.]

| 4.2. | Paskelbtoji įstaiga turi turėti dokumentais pagrįstą procesą atlikti atitikties įvertinimo procedūras, kurioms ji paskirta, atsižvelgdama į savo ypatumus, įskaitant teisiškai privalomas konsultacijas, dėl skirtingų kategorijų prietaisų, kuriems taikomas notifikavimas, užtikrinant skaidrumą ir galimybę šias procedūras atkurti. |
| --- | --- |

4.2.

Paskelbtoji įstaiga turi turėti dokumentais pagrįstą procesą atlikti atitikties įvertinimo procedūras, kurioms ji paskirta, atsižvelgdama į savo ypatumus, įskaitant teisiškai privalomas konsultacijas, dėl skirtingų kategorijų prietaisų, kuriems taikomas notifikavimas, užtikrinant skaidrumą ir galimybę šias procedūras atkurti.

| 4.3. | Paskelbtoji įstaiga turi dokumentais pagrįstas procedūras,
  apie kurias informacija skelbiama viešai,
  apimančias bent:






  — | atitikties įvertinimo paraišką, pateiktą gamintojo arba jo įgalioto atstovo, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Paskelbtoji įstaiga turi dokumentais pagrįstas procedūras,
  apie kurias informacija skelbiama viešai,
  apimančias bent:

—

atitikties įvertinimo paraišką, pateiktą gamintojo arba jo įgalioto atstovo,

| — | paraiškos nagrinėjimą, įskaitant dokumentų išsamumo, produkto priskyrimo medicinos prietaisams ir jo klasifikavimo patikrinimą
  , taip pat rekomenduojamą atitikties vertinimo atlikimo trukmę, [301 pakeit.] |
| --- | --- |

—

paraiškos nagrinėjimą, įskaitant dokumentų išsamumo, produkto priskyrimo medicinos prietaisams ir jo klasifikavimo patikrinimą
  , taip pat rekomenduojamą atitikties vertinimo atlikimo trukmę, [301 pakeit.]

| — | paraiškos, susirašinėjimo ir teiktinų dokumentų kalbą, |
| --- | --- |

—

paraiškos, susirašinėjimo ir teiktinų dokumentų kalbą,

| — | susitarimo su gamintoju ar įgaliotuoju atstovu sąlygas, |
| --- | --- |

—

susitarimo su gamintoju ar įgaliotuoju atstovu sąlygas,

| — | mokesčius, kurie turi būti sumokėti už atitikties vertinimo veiklą, |
| --- | --- |

—

mokesčius, kurie turi būti sumokėti už atitikties vertinimo veiklą,

| — | svarbių pakeitimų, kurie turi būti pateikti išankstiniam pritarimui, vertinimą, |
| --- | --- |

—

svarbių pakeitimų, kurie turi būti pateikti išankstiniam pritarimui, vertinimą,

| — | priežiūros planavimą, |
| --- | --- |

—

priežiūros planavimą,

| — | sertifikatų atnaujinimą. |
| --- | --- |

—

sertifikatų atnaujinimą.

| 4a. | Rekomenduojama paskelbtųjų įstaigų atliekamų atitikties vertinimų trukmė |
| --- | --- |

4a.

| 4a.1. | Kiekvienam pareiškėjui ir sertifikuotam klientui paskelbtosios įstaigos nustato 1 etapo ir 2 etapo pradinio audito bei priežiūros audito trukmę. |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Audito trukmė grindžiama, be kita ko, faktiniu organizacijos darbuotojų skaičiumi, gamybos procesų sudėtingumu organizacijos viduje, medicinos prietaisų, kurie įtraukti į auditą, pobūdžiu bei charakteristikomis ir įvairiomis technologijomis, kurios taikomos gaminant ir kontroliuojant medicinos prietaisus. Audito trukmė gali būti pakoreguota atsižvelgus į tam tikrus svarbius veiksnius, kurie taikomi tik organizacijai, kuri bus audituojama. Paskelbtoji įstaiga užtikrina, kad jokie audito trukmės pokyčiai nepakenktų audito veiksmingumui. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Bet kuris vietoje atlikti suplanuotas auditas negali trukti trumpiau nei viena auditoriaus darbo diena. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Kelių vietų, kurioms taikoma viena kokybės užtikrinimo sistema, sertifikavimas negali būti grindžiamas bandinių ėmimo sistema. [302 pakeit.] |
| --- | --- |

4a.4.

VII PRIEDAS

KLASIFIKAVIMO KRITERIJAI

I.   Konkrečios klasifikavimo taisyklių apibrėžtys

1.   Naudojimo trukmė

| 1.1. | Laikinasis – numatytas nepertraukiamai naudoti trumpiau nei 60 minučių. |
| --- | --- |

1.1.

Laikinasis – numatytas nepertraukiamai naudoti trumpiau nei 60 minučių.

| 1.2. | Trumpalaikis – numatytas nepertraukiamai naudoti nuo 60 minučių iki 30 dienų. |
| --- | --- |

1.2.

Trumpalaikis – numatytas nepertraukiamai naudoti nuo 60 minučių iki 30 dienų.

| 1.3. | Ilgalaikis – numatytas nepertraukiamai naudoti ilgiau kaip 30 dienų. |
| --- | --- |

1.3.

Ilgalaikis – numatytas nepertraukiamai naudoti ilgiau kaip 30 dienų.

2.   Invaziniai ir aktyvieji prietaisai

| 2.1. | Kūno anga – natūrali anga kūne, taip pat išorinis akies obuolio paviršius, arba bet kokia nuolatinė dirbtinė anga, pavyzdžiui, stoma arba nuolatinė tracheostoma. |
| --- | --- |

2.1.

Kūno anga – natūrali anga kūne, taip pat išorinis akies obuolio paviršius, arba bet kokia nuolatinė dirbtinė anga, pavyzdžiui, stoma arba nuolatinė tracheostoma.

| 2.2. | Chirurginis invazinis prietaisas –






  a) | invazinis prietaisas, kuris įsiskverbia į kūną per kūno paviršių chirurginės operacijos būdu arba ją darant; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Chirurginis invazinis prietaisas –

a)

invazinis prietaisas, kuris įsiskverbia į kūną per kūno paviršių chirurginės operacijos būdu arba ją darant;

| b) | prietaisas, kuris įsiskverbia kitaip nei per kūno angą. |
| --- | --- |

b)

prietaisas, kuris įsiskverbia kitaip nei per kūno angą.

| 2.3. | Daugkartinio naudojimo chirurginis instrumentas – prietaisas, skirtas naudoti chirurgijoje pjaunant, gręžiant, pjaunant pjūklu, skarifikuojant, nugramdant, fiksuojant, sutraukiant, užspaudžiant ar atliekant panašias procedūras, kuris nėra prijungiamas prie kokio nors aktyviojo medicinos prietaiso ir kuris yra gamintojo numatytas pakartotinai naudoti atlikus reikiamas valymo ir (arba) sterilizavimo procedūras. |
| --- | --- |

2.3.

Daugkartinio naudojimo chirurginis instrumentas – prietaisas, skirtas naudoti chirurgijoje pjaunant, gręžiant, pjaunant pjūklu, skarifikuojant, nugramdant, fiksuojant, sutraukiant, užspaudžiant ar atliekant panašias procedūras, kuris nėra prijungiamas prie kokio nors aktyviojo medicinos prietaiso ir kuris yra gamintojo numatytas pakartotinai naudoti atlikus reikiamas valymo ir (arba) sterilizavimo procedūras.

| 2.4. | Aktyvusis terapinis prietaisas – bet koks aktyvusis medicinos prietaisas, kuris, nepaisant to, ar jis vartojamas atskirai ar kartu su kitais medicinos prietaisais, palaiko, modifikuoja, pakeičia ar atkuria biologines funkcijas ar struktūras, gydant ar palengvinant ligos eigą, traumos padarinius ar negalią. |
| --- | --- |

2.4.

Aktyvusis terapinis prietaisas – bet koks aktyvusis medicinos prietaisas, kuris, nepaisant to, ar jis vartojamas atskirai ar kartu su kitais medicinos prietaisais, palaiko, modifikuoja, pakeičia ar atkuria biologines funkcijas ar struktūras, gydant ar palengvinant ligos eigą, traumos padarinius ar negalią.

| 2.5. | Aktyvusis diagnostikai skirtas prietaisas – bet koks aktyvusis medicinos prietaisas, kuris, nepaisant to, ar jis naudojamas atskirai, ar kartu su kitais medicinos prietaisais, teikia informaciją nustatant, diagnozuojant, stebint ar gydant fiziologines būkles, klinikines būkles, ligas bei įgimtas deformacijas. |
| --- | --- |

2.5.

Aktyvusis diagnostikai skirtas prietaisas – bet koks aktyvusis medicinos prietaisas, kuris, nepaisant to, ar jis naudojamas atskirai, ar kartu su kitais medicinos prietaisais, teikia informaciją nustatant, diagnozuojant, stebint ar gydant fiziologines būkles, klinikines būkles, ligas bei įgimtas deformacijas.

| 2.6. | Centrinė kraujotakos sistema – šios kraujagyslės: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens iki bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. |
| --- | --- |

2.6.

Centrinė kraujotakos sistema – šios kraujagyslės: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens iki bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

| 2.7. | Centrinė nervų sistema – galvos smegenys, smegenų dangalai bei stuburo smegenys. |
| --- | --- |

2.7.

Centrinė nervų sistema – galvos smegenys, smegenų dangalai bei stuburo smegenys.

II.   Klasifikavimo taisyklių įgyvendinimo taisyklės

| 1. | Klasifikavimo taisyklių taikymas priklauso nuo prietaisų paskirties. |
| --- | --- |

1.

Klasifikavimo taisyklių taikymas priklauso nuo prietaisų paskirties.

| 2. | Jeigu prietaisas yra skirtas naudoti kartu su kitu prietaisu, klasifikavimo taisyklės taikomos kiekvienam prietaisui atskirai. Priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu naudojamo prietaiso. |
| --- | --- |

2.

Jeigu prietaisas yra skirtas naudoti kartu su kitu prietaisu, klasifikavimo taisyklės taikomos kiekvienam prietaisui atskirai. Priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu naudojamo prietaiso.

| 3. | Autonominė programinė įranga, valdanti prietaisą ar daranti įtaką jo naudojimui, automatiškai priskiriama tai pačiai klasei, kaip ir prietaisas. Jeigu autonominė programinė įranga nepriklauso jokiam kitam prietaisui, ji klaisifikuojama savarankiškai. |
| --- | --- |

3.

Autonominė programinė įranga, valdanti prietaisą ar daranti įtaką jo naudojimui, automatiškai priskiriama tai pačiai klasei, kaip ir prietaisas. Jeigu autonominė programinė įranga nepriklauso jokiam kitam prietaisui, ji klaisifikuojama savarankiškai.

| 4. | Jeigu prietaisas nėra skirtas naudoti vien tik ar daugiausiai kokioje nors kūno dalyje, jis priskiriamas ir klasifikuojamas pagal savo svarbiausiąją funkciją. |
| --- | --- |

4.

Jeigu prietaisas nėra skirtas naudoti vien tik ar daugiausiai kokioje nors kūno dalyje, jis priskiriamas ir klasifikuojamas pagal savo svarbiausiąją funkciją.

| 5. | Jei kelios taisyklės arba keli tos pačios taisyklės punktai taikomi tam pačiam prietaisui atsižvelgiant į prietaiso paskirtį, taikoma griežčiausia taisyklė ir (arba) taisyklės punktas, lemiantis priskyrimą aukštesnei rizikos klasei. |
| --- | --- |

5.

Jei kelios taisyklės arba keli tos pačios taisyklės punktai taikomi tam pačiam prietaisui atsižvelgiant į prietaiso paskirtį, taikoma griežčiausia taisyklė ir (arba) taisyklės punktas, lemiantis priskyrimą aukštesnei rizikos klasei.

| 6. | Apskaičiuojant I skyriaus 1 skirsnyje minėtą trukmę, nepertraukiamas naudojimas suprantamas taip:






  a) | visa to paties prietaiso naudojimo trukmė, net jei naudojimas laikinai nutrūksta per procedūrą arba laikinai pašalinus prietaisą, pvz., valymo arba dezinfekavimo procedūroms atlikti. Ar naudojimo nutraukimas arba šalinimas yra laikinas, turi būti nustatyta atsižvelgiant į naudojimo trukmę prieš tai, kai naudojimas yra nutraukiamas ar prietaisas pašalintas, ir po to. |
| --- | --- | --- |

6.

Apskaičiuojant I skyriaus 1 skirsnyje minėtą trukmę, nepertraukiamas naudojimas suprantamas taip:

a)

visa to paties prietaiso naudojimo trukmė, net jei naudojimas laikinai nutrūksta per procedūrą arba laikinai pašalinus prietaisą, pvz., valymo arba dezinfekavimo procedūroms atlikti. Ar naudojimo nutraukimas arba šalinimas yra laikinas, turi būti nustatyta atsižvelgiant į naudojimo trukmę prieš tai, kai naudojimas yra nutraukiamas ar prietaisas pašalintas, ir po to.

| b) | suminis prietaiso, kuris gamintojo numatomas nedelsiant pakeisti kitu to paties tipo prietaisu, naudojimo laikas. |
| --- | --- |

b)

suminis prietaiso, kuris gamintojo numatomas nedelsiant pakeisti kitu to paties tipo prietaisu, naudojimo laikas.

| 7. | Prietaisas yra laikomas tiesioginės diagnostikos prietaisu, kai jis leidžia diagnozuoti ligą arba būklę arba kai jis suteikia diagnozei nustatyti lemiamos informacijos. |
| --- | --- |

7.

Prietaisas yra laikomas tiesioginės diagnostikos prietaisu, kai jis leidžia diagnozuoti ligą arba būklę arba kai jis suteikia diagnozei nustatyti lemiamos informacijos.

III.   Klasifikavimo taisyklės

3.   Neinvaziniai prietaisai

3.1.   1 taisyklė

Visi neinvaziniai prietaisai priklauso I klasei, išskyrus tuos atvejus, kai taikoma viena iš toliau nustatytų taisyklių.

3.2.   2 taisyklė

Visi neinvaziniai prietaisai, kurie skirti kraujo, organizmo skysčių ar audinių, kitų skysčių ar dujų pernešimui ar saugojimui, kad jie galėtų būti perpilami, duodami ar įvedami į organizmą, priskiriami IIa klasei:

| — | jei jie gali būti prijungti prie IIa klasės ar aukštesnės klasės aktyviojo medicinos prietaiso, |
| --- | --- |

—

jei jie gali būti prijungti prie IIa klasės ar aukštesnės klasės aktyviojo medicinos prietaiso,

| — | jeigu jie skirti kraujo ar kitų organizmo skysčių saugojimui ar pernešimui arba organų, organų dalių ar organizmo audinių saugojimui. |
| --- | --- |

—

jeigu jie skirti kraujo ar kitų organizmo skysčių saugojimui ar pernešimui arba organų, organų dalių ar organizmo audinių saugojimui.

Visais kitais atvejais jie priskiriami I klasei.

3.3.   3 taisyklė

Visi neinvaziniai prietaisai, kurių paskirtis yra žmogaus audinių ar ląstelių, kraujo ar kitų organizmo skysčių arba kitų į organizmą numatomų implantuoti ar perpilti skysčių, biologinės ir cheminės sudėties pakeitimas, priskiriami IIb klasei, išskyrus tuos atvejus, jei gydymą sudaro filtravimas, centrifugavimas arba dujų, šilumos apykaita. Tuomet jie priklauso IIa klasei.

Visi neinvaziniai prietaisai, skirti apvaisinimui in vitro arba pagalbinės reprodukcijos technologijos (ART), kurie gali veikti esant glaudžiam sąlyčiui ant vidinių ar išorinių ląstelių apvaisinimo in vitro arba ART naudojimo, pavyzdžiui, plovimo, atskyrimo, spermos imobilizavimo, tirpalų apsaugojimo šaldant metu, priskiriami IIb klasei.

3.4.   4 taisyklė

Visi neinvaziniai prietaisai, turintys sąlytį su pažeista oda:

| — | priskiriami I klasei, jeigu jie yra naudojami kaip mechaninis barjeras bei eksudatų kompresijai ar absorbcijai, |
| --- | --- |

—

priskiriami I klasei, jeigu jie yra naudojami kaip mechaninis barjeras bei eksudatų kompresijai ar absorbcijai,

| — | priskiriami IIb klasei, jeigu daugiausiai yra naudojami gydyti žaizdoms, atsiradusioms pažeidus išorinį odos sluoksnį ir neužgyjančioms savaime, |
| --- | --- |

—

priskiriami IIb klasei, jeigu daugiausiai yra naudojami gydyti žaizdoms, atsiradusioms pažeidus išorinį odos sluoksnį ir neužgyjančioms savaime,

| — | priskiriami IIa klasei visais kitais atvejais, tarp jų ir prietaisai, kurių paskirtis – kontroliuoti žaizdos mikroaplinką. |
| --- | --- |

—

priskiriami IIa klasei visais kitais atvejais, tarp jų ir prietaisai, kurių paskirtis – kontroliuoti žaizdos mikroaplinką.

4.   Invaziniai prietaisai

4.1.   5 taisyklė

Visi invaziniai prietaisai, skirti naudoti kūno angose, išskyrus chirurginius invazinius prietaisus ir tuos, kurie neskirti jungti prie aktyviojo medicinos prietaiso arba kurie skirti jungti prie I klasės aktyviojo medicinos prietaiso:

| — | priskiriami I klasei, jei yra skirti naudoti laikinai, |
| --- | --- |

—

priskiriami I klasei, jei yra skirti naudoti laikinai,

| — | priskiriami IIa klasei, jeigu yra skirti naudoti trumpą laiką; jeigu prietaisai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies ertmėje iki ausies būgnelio ar nosies ertmėje, jie priskiriami I klasei, |
| --- | --- |

—

priskiriami IIa klasei, jeigu yra skirti naudoti trumpą laiką; jeigu prietaisai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies ertmėje iki ausies būgnelio ar nosies ertmėje, jie priskiriami I klasei,

| — | priskiriami IIb klasei, jeigu yra skirti naudoti ilgą laiką; jeigu prietaisai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies ertmėje iki ausies būgnelio ar nosies ertmėje ir neturi būti absorbuoti gleivinės, jie priskiriami IIa klasei. |
| --- | --- |

—

priskiriami IIb klasei, jeigu yra skirti naudoti ilgą laiką; jeigu prietaisai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies ertmėje iki ausies būgnelio ar nosies ertmėje ir neturi būti absorbuoti gleivinės, jie priskiriami IIa klasei.

Visi invaziniai prietaisai, kurie naudojami kūno angose, išskyrus chirurginius invazinius prietaisus, kurie prijungiami prie IIa klasės ar aukštesnės klasės aktyviojo medicininio prietaiso, priskiriami IIa klasei.

4.2.   6 taisyklė

Visi chirurginiai invaziniai prietaisai, skirti naudoti laikinai, priskiriami IIa klasei, išskyrus tuos, kurie:

| — | specialiai skirti kontroliuoti, diagnozuoti, stebėti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos defektus per tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis; tokie prietaisai priskiriami III klasei, |
| --- | --- |

—

specialiai skirti kontroliuoti, diagnozuoti, stebėti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos defektus per tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis; tokie prietaisai priskiriami III klasei,

| — | yra daugkartinio naudojimo chirurginiai prietaisai; tokie prietaisai priskiriami I klasei, |
| --- | --- |

—

yra daugkartinio naudojimo chirurginiai prietaisai; tokie prietaisai priskiriami I klasei,

| — | specialiai skirti naudoti esant tiesioginiam sąlyčiui su centrine nervų sistema; tokie prietaisai priskiriami III klasei, |
| --- | --- |

—

specialiai skirti naudoti esant tiesioginiam sąlyčiui su centrine nervų sistema; tokie prietaisai priskiriami III klasei,

| — | skirti tiekti energijai jonizuojančiosios spinduliuotės būdu, tokie prietaisai priskiriami IIb klasei, |
| --- | --- |

—

skirti tiekti energijai jonizuojančiosios spinduliuotės būdu, tokie prietaisai priskiriami IIb klasei,

| — | turi biologinį poveikį arba visiškai ar didžiąja dalimi pasisavinami, tokie prietaisai priskiriami IIb klasei, |
| --- | --- |

—

turi biologinį poveikį arba visiškai ar didžiąja dalimi pasisavinami, tokie prietaisai priskiriami IIb klasei,

| — | skirti vaistams suleisti per padavimo sistemą, jeigu tai atliekama tokiu būdu, kuris dėl savo taikymo yra potencialiai pavojingas; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei. |
| --- | --- |

—

skirti vaistams suleisti per padavimo sistemą, jeigu tai atliekama tokiu būdu, kuris dėl savo taikymo yra potencialiai pavojingas; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei.

4.3.   7 taisyklė

Visi chirurginiai invaziniai prietaisai, skirti naudoti trumpą laiką, priskiriami IIa klasei, išskyrus tuos, kurie:

| — | specialiai skirti kontroliuoti, diagnozuoti, stebėti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos defektus per tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis; tokiu atveju tokie prietaisai priskiriami III klasei, |
| --- | --- |

—

specialiai skirti kontroliuoti, diagnozuoti, stebėti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos defektus per tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis; tokiu atveju tokie prietaisai priskiriami III klasei,

| — | specialiai skirti naudoti esant tiesioginiam sąlyčiui su centrine nervų sistema; tokie prietaisai priskiriami III klasei, |
| --- | --- |

—

specialiai skirti naudoti esant tiesioginiam sąlyčiui su centrine nervų sistema; tokie prietaisai priskiriami III klasei,

| — | skirti tiekti energijai jonizuojančiosios spinduliuotės būdu; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei, |
| --- | --- |

—

skirti tiekti energijai jonizuojančiosios spinduliuotės būdu; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei,

| — | turi biologinį poveikį arba visiškai ar didžiąja dalimi pasisavinami, tokie prietaisai priskiriami III klasei, |
| --- | --- |

—

turi biologinį poveikį arba visiškai ar didžiąja dalimi pasisavinami, tokie prietaisai priskiriami III klasei,

| — | skirti tam, kad organizme pakistų chemiškai, išskyrus tuos prietaisus, kurie įvedami į dantis arba kurių pagalba įleidžiami vaistai; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei. |
| --- | --- |

—

skirti tam, kad organizme pakistų chemiškai, išskyrus tuos prietaisus, kurie įvedami į dantis arba kurių pagalba įleidžiami vaistai; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei.

4.4.   8 taisyklė

Visi implantuojamieji prietaisai bei ilgalaikio naudojimo chirurginiai invaziniai prietaisai priskiriami IIb klasei, išskyrus tuos, kurie:

| — | skirti įvesti į dantis; tokie prietaisai priskiriami IIa klasei, |
| --- | --- |

—

skirti įvesti į dantis; tokie prietaisai priskiriami IIa klasei,

| — | skirti tiesioginiam sąlyčiui su širdimi, centrine kraujotakos ar centrine nervų sistemomis; tokie prietaisai priskiriami III klasei,
  išskyrus chirurginius siūlus ir kabes, [303 pakeit.] |
| --- | --- |

—

skirti tiesioginiam sąlyčiui su širdimi, centrine kraujotakos ar centrine nervų sistemomis; tokie prietaisai priskiriami III klasei,
  išskyrus chirurginius siūlus ir kabes, [303 pakeit.]

| — | turi biologinį poveikį arba visiškai ar didžiąja dalimi pasisavinami; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei, |
| --- | --- |

—

turi biologinį poveikį arba visiškai ar didžiąja dalimi pasisavinami; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei,

| — | skirti tam, kad organizme pakistų chemiškai, išskyrus tuos prietaisus, kurie įvedami į dantis arba kurių pagalba įleidžiami vaistai; tokie prietaisai priskiriami III klasei, |
| --- | --- |

—

skirti tam, kad organizme pakistų chemiškai, išskyrus tuos prietaisus, kurie įvedami į dantis arba kurių pagalba įleidžiami vaistai; tokie prietaisai priskiriami III klasei,

| — | yra aktyvieji implantuojamieji medicinos prietaisai arba aktyviojo implantuojamojo medicinos prietaiso priedai; tokie prietaisai priskiriami III klasei, |
| --- | --- |

—

yra aktyvieji implantuojamieji medicinos prietaisai arba aktyviojo implantuojamojo medicinos prietaiso priedai; tokie prietaisai priskiriami III klasei,

| — | yra krūtų implantai; tokie prietaisai priskiriami III klasei, |
| --- | --- |

—

yra krūtų implantai; tokie prietaisai priskiriami III klasei,

| — | yra klubo, kelio ar peties sąnario endoprotezai visiškai ir iš dalies sąnariams pakeisti, tokie prietaisai priskiriami III klasei, išskyrus papildomus komponentus, pvz., varžtus, pleištus, plokšteles ir instrumentus, |
| --- | --- |

—

yra klubo, kelio ar peties sąnario endoprotezai visiškai ir iš dalies sąnariams pakeisti, tokie prietaisai priskiriami III klasei, išskyrus papildomus komponentus, pvz., varžtus, pleištus, plokšteles ir instrumentus,

| — | yra stuburo disko implantai ir implantuojamieji prietaisai, kurie liečiasi su stuburu; tokie prietaisai priskiriami III klasei. |
| --- | --- |

—

yra stuburo disko implantai ir implantuojamieji prietaisai, kurie liečiasi su stuburu; tokie prietaisai priskiriami III klasei.

5.   Aktyvieji prietaisai

5.1.   9 taisyklė

Visų aktyvieji terapiniai prietaisai, skirti tiekti energijai arba ja keistis, priskiriami IIa klasei, išskyrus tuos atvejus, kai jų charakteristikos yra tokios, kad jie gali tiekti energiją žmogaus organizmui arba ja keistis imant energiją iš organizmo potencialiai pavojingu būdu, atsižvelgiant į jų pobūdį, tankį ir energijos patekimo vietą; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei.

Visi aktyvieji prietaisai, skirti kontroliuoti arba stebėti IIb klasės aktyviųjų terapinių prietaisų veikimą, arba turintys tiesioginės įtakos tokių prietaisų veikimui, priskiriami IIb klasei.

Visi aktyvieji prietaisai, skirti kontroliuoti, stebėti aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų veikimui arba tiesiogiai darantys įtaką aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams, priskiriami III klasei.

5.2.   10 taisyklė

Aktyvieji diagnostiniai prietaisai priskiriami IIa klasei, jeigu jie yra skirti:

| — | tiekti energijai, kurią žmogaus organizmas pasisavins, išskyrus prietaisus, skirtus apšviesti paciento organizmą matomajame šviesos spektre, |
| --- | --- |

—

tiekti energijai, kurią žmogaus organizmas pasisavins, išskyrus prietaisus, skirtus apšviesti paciento organizmą matomajame šviesos spektre,

| — | pavaizduoti radioaktyviųjų preparatų pasiskirstymą in vivo, |
| --- | --- |

—

pavaizduoti radioaktyviųjų preparatų pasiskirstymą in vivo,

| — | tiesiogiai diagnozuoti arba stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius procesus, išskyrus tuos prietaisus, kurie yra specialiai skirti gyvybiškai svarbių fiziologinių parametrų stebėjimui, kai svyravimo pobūdis galėtų kelti tiesioginį pavojų pacientui, pvz., pakenkti jo širdies veiklai, kvėpavimui, centrinės nervų sistemos veiklai; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei. |
| --- | --- |

—

tiesiogiai diagnozuoti arba stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius procesus, išskyrus tuos prietaisus, kurie yra specialiai skirti gyvybiškai svarbių fiziologinių parametrų stebėjimui, kai svyravimo pobūdis galėtų kelti tiesioginį pavojų pacientui, pvz., pakenkti jo širdies veiklai, kvėpavimui, centrinės nervų sistemos veiklai; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei.

Aktyvieji prietaisai, kurie yra skirti jonizuojančiai spinduliuotei skleisti diagnostinei ir gydomajai intervencinei radiologijai, tarp jų ir prietaisai, kontroliuojantys ar stebintys tokius prietaisus arba tokie, kurie turi tiesioginės įtakos jų veikimui, priskiriami IIb klasei.

5.3.   11 taisyklė

Visi aktyvieji prietaisai, skirti leisti vaistus, organizmo skysčius arba kitas medžiagas į organizmą ir (arba) pašalinti iš jo priskiriami IIa klasei, išskyrus tuos atvejus, kai tai atliekama tokiu būdu, kuris gali būti pavojingas dėl naudojamų medžiagų, susijusios kūno dalies ir taikymo specifikos, tokiu atveju jie priskiriami IIb klasei.

5.4.   12 taisyklė

Visi kiti aktyvieji prietaisai priskiriami I klasei.

6.   Specialiosios taisyklės

6.1.   13 taisyklė

Visi prietaisai, kurių sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, ir yra veikianti kaip pagalbinė prietaiso dalis, priskiriami III klasei.

6.2.   14 taisyklė

Visi prietaisai, naudojami kontracepcijai arba apsaugai nuo lytiškai perduodamų ligų, priskiriami IIb klasei, išskyrus tuos, kurie yra implantuojami arba ilgos naudojimo trukmės invaziniai prietaisai; tokie prietaisai priskiriami III klasei.

6.3.   15 taisyklė

Visi prietaisai, skirti tik dezinfekavimui, valymui, skalavimui ar, jei taikoma, kontaktinių lęšių drėkinimui, priskiriami IIb klasei.

Visi prietaisai, skirti tik medicinos prietaisams dezinfekuoti arba sterilizuoti, priskiriami IIa klasei, išskyrus tuos atvejus, kai jie yra dezinfekavimo tirpalai arba dezinfekuojantys plovikliai, specialiai skirti naudoti invaziniams prietaisams dezinfekuoti, kaip galutinio apdorojimo grandis; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei.

Ši taisyklė netaikoma prietaisams, kurie yra skirti medicininiams prietaisams, išskyrus kontaktinius lęšius, valyti tik mechaninėmis priemonėmis.

6.4.   16 taisyklė

Prietaisai, specialiai skirti diagnostiniams vaizdams, generuojamiems rentgeno, magnetinio rezonanso tomografijos, ultragarso ar kitais diagnostikos prietaisais, registruoti, priskiriami IIa klasei.

6.5.   17 taisyklė

Visi prietaisai, pagaminti naudojant žmogaus arba gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, priskiriami III klasei, išskyrus tuos atvejus, kai tai tokie prietaisai, kurie yra pagaminti naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais ir kurių paskirtis – sąlytis tik su sveika oda.

6.6.   18 taisyklė

Nukrypstant nuo kitų taisyklių, kraujo maišeliai priskiriami IIb klasei.

6.7.   19 taisyklė

Visi prietaisai, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų arba kurie iš jų susideda
  ir kurios aiškiai skirtos išskirti į žmogaus organizmą
  , priskiriami III klasei, išskyrus tuos atvejus, kai nanomedžiagos yra inkapsuliuotos arba surištos tokiu būdu, kad jos negali būti išleidžiamos į paciento ar naudotojo organizmą, kai prietaisas naudojamas pagal numatytą paskirtį. [304 pakeit.]

6.8.   20 taisyklė

Visi prietaisai, skirti aferezei, pvz., aferezės aparatai, jungtys ir tirpalai, priskiriami III klasei.
  [305 pakeit.]

6.9.   21 taisyklė

Prietaisai, kuriuos sudaro medžiagos ar medžiagų derinys, skirti ryti, įkvėpti arba patekti į organizmą rektaliniu arba vaginaliniu būdu ir kurie pasisavinami arba paskleidžiami žmogaus organizme, priskiriami III klasei.
  [306 pakeit.]

VIII PRIEDAS

ATITIKTIES VERTINIMAS, PAGRĮSTAS VISIŠKU KOKYBĖS UŽTIKRINIMU IR PROJEKTO TYRIMU

I skyrius – Visiško kokybės užtikrinimo sistemos

| 1. | Gamintojas užtikrina, kad būtų taikoma patvirtinta gaminių projektavimo, gamybos bei galutinės atitinkamų produktų patikros kokybės valdymo sistema, kaip nurodyta 3 skirsnyje. Ji turi būti audituojama, kaip nurodyta 3.3 ir 3.4 skirsniuose ir prižiūrima, kaip nurodyta 4 skirsnyje. |
| --- | --- |

1.

Gamintojas užtikrina, kad būtų taikoma patvirtinta gaminių projektavimo, gamybos bei galutinės atitinkamų produktų patikros kokybės valdymo sistema, kaip nurodyta 3 skirsnyje. Ji turi būti audituojama, kaip nurodyta 3.3 ir 3.4 skirsniuose ir prižiūrima, kaip nurodyta 4 skirsnyje.

| 2. | Gamintojas, kuris vykdo 1 skirsnyje nurodytas prievoles, parengia ir saugo ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir III priedą dėl prietaiso modelio, kuriam taikomos atitikties vertinimo procedūros. Pateikdamas atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina, kad atitinkami prietaisai atitinka šio reglamento nuostatas. |
| --- | --- |

2.

Gamintojas, kuris vykdo 1 skirsnyje nurodytas prievoles, parengia ir saugo ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir III priedą dėl prietaiso modelio, kuriam taikomos atitikties vertinimo procedūros. Pateikdamas atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina, kad atitinkami prietaisai atitinka šio reglamento nuostatas.

3.   Kokybės valdymo sistema

| 3.1. | Gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti jo kokybės valdymo sistemą. Paraišką sudaro:






  — | gamintojo pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas bei bet kokia papildoma gamybos vieta, kur taip pat yra taikoma kokybės valdymo sistema, taip pat, jei paraišką pateikia įgaliotasis atstovas, jo pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti jo kokybės valdymo sistemą. Paraišką sudaro:

—

gamintojo pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas bei bet kokia papildoma gamybos vieta, kur taip pat yra taikoma kokybės valdymo sistema, taip pat, jei paraišką pateikia įgaliotasis atstovas, jo pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas,

| — | visa reikalinga informacija apie prietaisą ar prietaisų kategoriją, kuriai taikoma ši procedūra, |
| --- | --- |

—

visa reikalinga informacija apie prietaisą ar prietaisų kategoriją, kuriai taikoma ši procedūra,

| — | rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai paskelbtajai įstaigai dėl su tuo pačiu prietaisu susijusios kokybės valdymo sistemos, ir informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl tos pačios su prietaisu susijusios kokybės valdymo sistemos, kuri buvo atmesta kitos paskelbtosios įstaigos, |
| --- | --- |

—

rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai paskelbtajai įstaigai dėl su tuo pačiu prietaisu susijusios kokybės valdymo sistemos, ir informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl tos pačios su prietaisu susijusios kokybės valdymo sistemos, kuri buvo atmesta kitos paskelbtosios įstaigos,

| — | kokybės valdymo sistemos dokumentai, |
| --- | --- |

—

kokybės valdymo sistemos dokumentai,

| — | taikomų procedūrų aprašas, kad būtų galima laikytis prievolių, nustatytų patvirtinta kokybės valdymo sistema, ir gamintojo įsipareigojimas taikyti šias procedūras, |
| --- | --- |

—

taikomų procedūrų aprašas, kad būtų galima laikytis prievolių, nustatytų patvirtinta kokybės valdymo sistema, ir gamintojo įsipareigojimas taikyti šias procedūras,

| — | taikomų procedūrų, kad patvirtintoji kokybės valdymo sistema būtų tinkama ir veiksminga, aprašas ir gamintojo įsipareigojimas taikyti šias procedūras, |
| --- | --- |

—

taikomų procedūrų, kad patvirtintoji kokybės valdymo sistema būtų tinkama ir veiksminga, aprašas ir gamintojo įsipareigojimas taikyti šias procedūras,

| — | dokumentai dėl priežiūros po pateikimo rinkai planas, įskaitant, kai taikoma, klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, ir procedūras, taikomas siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi prievolių dėl budrumo, išdėstytų 61 – 66 straipsniuose, |
| --- | --- |

—

dokumentai dėl priežiūros po pateikimo rinkai planas, įskaitant, kai taikoma, klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, ir procedūras, taikomas siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi prievolių dėl budrumo, išdėstytų 61 – 66 straipsniuose,

| — | taikomų procedūrų aprašymas, pagal kurį nuolat atnaujinamas priežiūros po pateikimo rinkai planas, įskaitant, kai taikoma, klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, ir numatytos procedūros, užtikrinančios, kad būtų laikomasi prievolių dėl budrumo, išdėstytų 61–66 straipsniuose, taip pat gamintojo įsipareigojimas taikyti šias procedūras. |
| --- | --- |

—

taikomų procedūrų aprašymas, pagal kurį nuolat atnaujinamas priežiūros po pateikimo rinkai planas, įskaitant, kai taikoma, klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, ir numatytos procedūros, užtikrinančios, kad būtų laikomasi prievolių dėl budrumo, išdėstytų 61–66 straipsniuose, taip pat gamintojo įsipareigojimas taikyti šias procedūras.

| 3.2. | Kokybės valdymo sistema turi užtikrinti, kad prietaisai atitiktų šio reglamento nuostatas, taikomas jiems kiekvienu etapu pradedant projektavimu ir baigiant galutine patikra
  bei tiekimu
  . Visos priemonės, reikalavimai bei nuostatos, gamintojo taikomos jo kokybės valdymo sistemai, turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti rašytiniais vykdomos politikos ir procedūrų dokumentais, pvz., kokybės programos, kokybės planai, kokybės vadovai bei kokybės protokolai. [307 pakeit.]

  Be to, dokumentuose, kurie turi būti pateikti kokybės valdymo sistemos vertinimui, pateikiamas tinkamas aprašymas, visų pirma:






  a) | gamintojo kokybės tikslai; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Kokybės valdymo sistema turi užtikrinti, kad prietaisai atitiktų šio reglamento nuostatas, taikomas jiems kiekvienu etapu pradedant projektavimu ir baigiant galutine patikra
  bei tiekimu
  . Visos priemonės, reikalavimai bei nuostatos, gamintojo taikomos jo kokybės valdymo sistemai, turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti rašytiniais vykdomos politikos ir procedūrų dokumentais, pvz., kokybės programos, kokybės planai, kokybės vadovai bei kokybės protokolai. [307 pakeit.]

Be to, dokumentuose, kurie turi būti pateikti kokybės valdymo sistemos vertinimui, pateikiamas tinkamas aprašymas, visų pirma:

a)

gamintojo kokybės tikslai;

| b) | verslo organizavimas ir ypač:






  — | organizacinės struktūros, vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai dėl susijusių gaminių projektavimo ir gamybos kontrolės, |
| --- | --- | --- |

b)

verslo organizavimas ir ypač:

—

organizacinės struktūros, vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai dėl susijusių gaminių projektavimo ir gamybos kontrolės,

| — | kokybės valdymo sistemos stebėjimo metodai, ypač leidžiantys užtikrinti norimą gaminių ir projektavimo kokybę, įskaitant ir neatitinkančių reikalavimų gaminių kontrolę, |
| --- | --- |

—

kokybės valdymo sistemos stebėjimo metodai, ypač leidžiantys užtikrinti norimą gaminių ir projektavimo kokybę, įskaitant ir neatitinkančių reikalavimų gaminių kontrolę,

| — | jeigu gaminių ar jų dalių projektavimą, gamybą ir (arba) galutinę patikrą ir bandymą atlieka trečioji šalis, veiksmingos kokybės valdymo sistemos taikymo stebėsenos metodai ir ypač trečiajai šaliai taikomų kontrolės priemonių rūšis ir mastas. |
| --- | --- |

—

jeigu gaminių ar jų dalių projektavimą, gamybą ir (arba) galutinę patikrą ir bandymą atlieka trečioji šalis, veiksmingos kokybės valdymo sistemos taikymo stebėsenos metodai ir ypač trečiajai šaliai taikomų kontrolės priemonių rūšis ir mastas.

| — | jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje, paskyrimo, įgaliotojo atstovo įgaliojimų jį paskiriant projektas ir įgaliotojo atstovo laiškas dėl ketinimo priimti įgaliojimus; |
| --- | --- |

—

jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje, paskyrimo, įgaliotojo atstovo įgaliojimų jį paskiriant projektas ir įgaliotojo atstovo laiškas dėl ketinimo priimti įgaliojimus;

| c) | procedūros ir metodai, skirti stebėti, tikrinti, validuoti ir kontroliuoti prietaiso projektavimui, įskaitant atitinkamus dokumentus, ir duomenis bei įrašus, susijusius su šiomis procedūromis ir metodais; |
| --- | --- |

c)

procedūros ir metodai, skirti stebėti, tikrinti, validuoti ir kontroliuoti prietaiso projektavimui, įskaitant atitinkamus dokumentus, ir duomenis bei įrašus, susijusius su šiomis procedūromis ir metodais;

| d) | tikrinimo ir kokybės užtikrinimo metodika gamybos etapu ir ypač:






  — | procesai ir procedūros, kurie bus taikomi visų pirma sterilizavimo, pirkimo ir atitinkamų dokumentų atveju, |
| --- | --- | --- |

d)

tikrinimo ir kokybės užtikrinimo metodika gamybos etapu ir ypač:

—

procesai ir procedūros, kurie bus taikomi visų pirma sterilizavimo, pirkimo ir atitinkamų dokumentų atveju,

| — | gaminio identifikavimo
  ir atsekamumo
  procedūros, parengtos ir atnaujinamos pagal brėžinius, specifikacijas ir kitus reikiamus dokumentus kiekvienu gamybos etapu; [308 pakeit.] |
| --- | --- |

—

gaminio identifikavimo
  ir atsekamumo
  procedūros, parengtos ir atnaujinamos pagal brėžinius, specifikacijas ir kitus reikiamus dokumentus kiekvienu gamybos etapu; [308 pakeit.]

| e) | reikiami tyrimai ir bandymai, kurie bus atlikti prieš gaminant, gamybos metu bei pagaminus, jų dažnumas bei jiems naudojama bandymų įranga; turi būti įmanoma tinkamai atkurti bandomosios įrangos kalibravimą. |
| --- | --- |

e)

reikiami tyrimai ir bandymai, kurie bus atlikti prieš gaminant, gamybos metu bei pagaminus, jų dažnumas bei jiems naudojama bandymų įranga; turi būti įmanoma tinkamai atkurti bandomosios įrangos kalibravimą.

Be to, gamintojas paskelbtajai įstaigai suteikia teisę gauti techninę dokumentaciją, nurodytą II priede.

3.3.   Auditas

| a) | Paskelbtoji įstaiga patikrina kokybės valdymo sistemą, kad būtų nustatyta, ar ji atitinka 3.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Išskyrus tinkamai pagrįstus atvejus, ji daro prielaidą, kad kokybės valdymo sistemos, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus arba BTS, atitinka reikalavimus, kuriuos apima šie standartai arba BTS. |
| --- | --- |

a)

Paskelbtoji įstaiga patikrina kokybės valdymo sistemą, kad būtų nustatyta, ar ji atitinka 3.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Išskyrus tinkamai pagrįstus atvejus, ji daro prielaidą, kad kokybės valdymo sistemos, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus arba BTS, atitinka reikalavimus, kuriuos apima šie standartai arba BTS.

| b) | Vertinimo grupėje yra bent vienas narys, turintis tokių technologijų vertinimo patirties. Vertinimo procedūra apima ir gamintojo patalpų ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpų auditą siekiant patikrinti gamybos ir kitus susijusius procesus. |
| --- | --- |

b)

Vertinimo grupėje yra bent vienas narys, turintis tokių technologijų vertinimo patirties. Vertinimo procedūra apima ir gamintojo patalpų ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpų auditą siekiant patikrinti gamybos ir kitus susijusius procesus.

| c) | Be to, jei prietaisai priskiriami IIa arba IIb klasei, audito procedūra apima tipinių atitinkamo (-ų) prietaiso (-ų) projektavimo dokumentų, esančių techniniuose dokumentuose, vertinimą, kaip nurodyta II priede. Paskelbtoji įstaiga, pasirinkdama tipinį (-us) pavyzdį (-ius), atsižvelgia į technologijos naujumą, projektavimo panašumus, technologiją, gamybos ir sterilizavimo metodus, numatomą paskirtį ir visų ankstesnių susijusių vertinimų (pvz., fizinių, cheminių ar biologinių savybių), kurie buvo atlikti laikantis šios reglamento nuostatų, rezultatus. Paskelbtoji įstaiga dokumentuose nurodo pavyzdžio (-ių) ėmimo pagrindą. |
| --- | --- |

c)

Be to, jei prietaisai priskiriami IIa arba IIb klasei, audito procedūra apima tipinių atitinkamo (-ų) prietaiso (-ų) projektavimo dokumentų, esančių techniniuose dokumentuose, vertinimą, kaip nurodyta II priede. Paskelbtoji įstaiga, pasirinkdama tipinį (-us) pavyzdį (-ius), atsižvelgia į technologijos naujumą, projektavimo panašumus, technologiją, gamybos ir sterilizavimo metodus, numatomą paskirtį ir visų ankstesnių susijusių vertinimų (pvz., fizinių, cheminių ar biologinių savybių), kurie buvo atlikti laikantis šios reglamento nuostatų, rezultatus. Paskelbtoji įstaiga dokumentuose nurodo pavyzdžio (-ių) ėmimo pagrindą.

| d) | Jei kokybės valdymo sistema atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES visiško kokybės užtikrinimo sertifikatą. Apie sprendimą pranešama gamintojui. Sprendime pateikiamos audito išvados bei argumentuotas įvertinimas. |
| --- | --- |

d)

Jei kokybės valdymo sistema atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES visiško kokybės užtikrinimo sertifikatą. Apie sprendimą pranešama gamintojui. Sprendime pateikiamos audito išvados bei argumentuotas įvertinimas.

| 3.4. | Gamintojas turi pranešti kokybės valdymo sistemą patvirtinusiai paskelbtajai įstaigai apie bet kokius ketinimus daryti esminius kokybės valdymo sistemos pakeitimus arba apie produktų grupę, kuriai tokie pakeitimai taikomi. Paskelbtoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus bei patikrina, ar po tų pakeitimų kokybės valdymo sistema tebeatitiks 3.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Ji praneša gamintojui apie savo sprendimą, kuriame pateikiamos audito išvados bei argumentuotas įvertinimas. Esminio kokybės valdymo sistemos pakeitimo arba produktų grupės, kuriems jis taikomas, patvirtinimas priimamas kaip ES visiško kokybės užtikrinimą sertifikato papildymas. |
| --- | --- |

3.4.

Gamintojas turi pranešti kokybės valdymo sistemą patvirtinusiai paskelbtajai įstaigai apie bet kokius ketinimus daryti esminius kokybės valdymo sistemos pakeitimus arba apie produktų grupę, kuriai tokie pakeitimai taikomi. Paskelbtoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus bei patikrina, ar po tų pakeitimų kokybės valdymo sistema tebeatitiks 3.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Ji praneša gamintojui apie savo sprendimą, kuriame pateikiamos audito išvados bei argumentuotas įvertinimas. Esminio kokybės valdymo sistemos pakeitimo arba produktų grupės, kuriems jis taikomas, patvirtinimas priimamas kaip ES visiško kokybės užtikrinimą sertifikato papildymas.

4.   Priežiūros vertinimas

| 4.1. | Priežiūros tikslas – garantuoti, kad gamintojas tiksliai laikytųsi
  visų
  prievolių pagal patvirtintą kokybės valdymo sistemą. [309 pakeit.] |
| --- | --- |

4.1.

Priežiūros tikslas – garantuoti, kad gamintojas tiksliai laikytųsi
  visų
  prievolių pagal patvirtintą kokybės valdymo sistemą. [309 pakeit.]

| 4.2. | Paskelbtajai įstaigai gamintojas sudaro galimybes atlikti visus reikalingus patikrinimus ir pateikia jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:






  — | kokybės valdymo sistemos dokumentai, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Paskelbtajai įstaigai gamintojas sudaro galimybes atlikti visus reikalingus patikrinimus ir pateikia jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:

—

kokybės valdymo sistemos dokumentai,

| — | dokumentai dėl priežiūros po pateikimo rinkai plano, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, taip pat, jei taikoma, bet kokie nustatyti faktai, taikant priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, ir dėl budrumo pagal 61 – 66 straipsnius, |
| --- | --- |

—

dokumentai dėl priežiūros po pateikimo rinkai plano, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, taip pat, jei taikoma, bet kokie nustatyti faktai, taikant priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, ir dėl budrumo pagal 61 – 66 straipsnius,

| — | duomenys, kurių reikalaujama kokybės valdymo sistemos dalyse, susijusiose su prietaiso projektu, kaip antai analizių, skaičiavimų, bandymų rezultatai, priimti sprendimai dėl rizikos valdymo, kaip nurodyta I priedo 2 skirsnyje, ikiklinikinis ir klinikinis įvertinimas, |
| --- | --- |

—

duomenys, kurių reikalaujama kokybės valdymo sistemos dalyse, susijusiose su prietaiso projektu, kaip antai analizių, skaičiavimų, bandymų rezultatai, priimti sprendimai dėl rizikos valdymo, kaip nurodyta I priedo 2 skirsnyje, ikiklinikinis ir klinikinis įvertinimas,

| — | duomenys, numatyti kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su gamyba: patikrinimų ataskaitos bei bandymų duomenys, kalibravimo duomenys, su ta veikla susijusių darbuotojų kvalifikacija ir kt. |
| --- | --- |

—

duomenys, numatyti kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su gamyba: patikrinimų ataskaitos bei bandymų duomenys, kalibravimo duomenys, su ta veikla susijusių darbuotojų kvalifikacija ir kt.

| 4.3. | Paskelbtoji įstaiga reguliariai, bent kas 12 mėnesių, atlieka atitinkamus auditus ir vertinimus, kad įsitikintų, jog gamintojas taiko patvirtintą kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, ir pateikia gamintojui vertinimo ataskaitą. Tai apima gamintojo patalpų ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpų patikrinimus. Tokių tikrinimų metu, jei reikalinga, paskelbtoji įstaiga gali atlikti ar reikalauti atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės valdymo sistema. Gamintojui ji turi pateikti patikrinimo ataskaitą, o jei buvo atliktas bandymas, bandymo protokolą. |
| --- | --- |

4.3.

Paskelbtoji įstaiga reguliariai, bent kas 12 mėnesių, atlieka atitinkamus auditus ir vertinimus, kad įsitikintų, jog gamintojas taiko patvirtintą kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, ir pateikia gamintojui vertinimo ataskaitą. Tai apima gamintojo patalpų ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpų patikrinimus. Tokių tikrinimų metu, jei reikalinga, paskelbtoji įstaiga gali atlikti ar reikalauti atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės valdymo sistema. Gamintojui ji turi pateikti patikrinimo ataskaitą, o jei buvo atliktas bandymas, bandymo protokolą.

| 4.4. | Paskelbtoji įstaiga atsitiktine tvarka
  bent kartą per penkerius metus
  iš anksto nepranešusi atlieka
  kiekvieno
  gamintojo gamyklos ir
  nepatentuotų prietaisų grupės atitinkamos gamybos vietos ir
  , jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patikrinimus, kurie gali būti atliekami kartu su periodiniu priežiūros vertinimu, nurodytu 4.3 skirsnyje, ar būti atliekami papildant šios priežiūros vertinimą. Paskelbtoji įstaiga parengia iš anksto nepaskelbtų tikrinimų
  , kurie atliekami reguliariai, ne mažiau, nei kartą per metus,
  planą, kurio negalima atskleisti gamintojui.
  Tokių patikrinimų metu, jei reikalinga, paskelbtoji įstaiga gali atlikti ar reikalauti atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės valdymo sistema. Ji pateikia gamintojui patikrinimo ataskaitą kartu su bandymo ataskaita. [310 pakeit.]

  Atsižvelgdama į tokius nepaskelbtus patikrinimus, paskelbtoji įstaiga tikrina atitinkamą produkcijos pavyzdį arba gamybos procesą, norėdama patikrinti, ar prietaisas yra pagamintas pagal techninius dokumentus ir (arba) projekto dokumentų rinkinį. Prieš atlikdama nepaskelbtą patikrinimą paskelbtoji įstaiga nurodo atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.
  Vietoj pavyzdžių ėmimo iš gamybos arba papildomai greta to paskelbtoji įstaiga ima prietaisų pavyzdžius iš rinkos siekdama patikrinti, ar prietaisas yra pagamintas pagal techninius dokumentus ir (arba) projekto dokumentų rinkinį. Prieš imdama pavyzdžius paskelbtoji įstaiga nurodo atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.
  Paskelbtoji įstaiga pateikia gamintojui patikrinimo ataskaitą, kuri apima, jei taikoma, bandinių patikrinimo rezultatus.
  Ši ataskaita skelbiama viešai. [311 pakeit.] |
| --- | --- |

4.4.

Paskelbtoji įstaiga atsitiktine tvarka
  bent kartą per penkerius metus
  iš anksto nepranešusi atlieka
  kiekvieno
  gamintojo gamyklos ir
  nepatentuotų prietaisų grupės atitinkamos gamybos vietos ir
  , jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patikrinimus, kurie gali būti atliekami kartu su periodiniu priežiūros vertinimu, nurodytu 4.3 skirsnyje, ar būti atliekami papildant šios priežiūros vertinimą. Paskelbtoji įstaiga parengia iš anksto nepaskelbtų tikrinimų
  , kurie atliekami reguliariai, ne mažiau, nei kartą per metus,
  planą, kurio negalima atskleisti gamintojui.
  Tokių patikrinimų metu, jei reikalinga, paskelbtoji įstaiga gali atlikti ar reikalauti atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės valdymo sistema. Ji pateikia gamintojui patikrinimo ataskaitą kartu su bandymo ataskaita. [310 pakeit.]

Atsižvelgdama į tokius nepaskelbtus patikrinimus, paskelbtoji įstaiga tikrina atitinkamą produkcijos pavyzdį arba gamybos procesą, norėdama patikrinti, ar prietaisas yra pagamintas pagal techninius dokumentus ir (arba) projekto dokumentų rinkinį. Prieš atlikdama nepaskelbtą patikrinimą paskelbtoji įstaiga nurodo atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.

Vietoj pavyzdžių ėmimo iš gamybos arba papildomai greta to paskelbtoji įstaiga ima prietaisų pavyzdžius iš rinkos siekdama patikrinti, ar prietaisas yra pagamintas pagal techninius dokumentus ir (arba) projekto dokumentų rinkinį. Prieš imdama pavyzdžius paskelbtoji įstaiga nurodo atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.

Paskelbtoji įstaiga pateikia gamintojui patikrinimo ataskaitą, kuri apima, jei taikoma, bandinių patikrinimo rezultatus.
  Ši ataskaita skelbiama viešai. [311 pakeit.]

| 4.5. | Jei prietaisai yra priskiriami IIa arba IIb klasei, priežiūros vertinime taip pat turi būti projekto dokumentų, esančių atitinkamo prietaiso (-ų) techniniuose dokumentuose, vertinimas remiantis tipinio (-ių) pavyzdžio (-ių), pasirinkto (-ų) pagal pagrindžiančius dokumentus, parengtus paskelbtosios įstaigos pagal 3.3 skirsnio c punktą.

  Jeigu prietaisai priskiriami III klasei, priežiūros vertinime taip pat pateikiami patvirtintų dalių ir (arba) medžiagų, kurios yra labai svarbios prietaiso vientisumui, patikrinimo duomenys, įskaitant, kai tinka, pagamintų ir (arba) pirktų dalių ir (arba) medžiagų kiekio bei gatavų produktų kiekio suderinamumą.
  [312 pakeit.] |
| --- | --- |

4.5.

Jei prietaisai yra priskiriami IIa arba IIb klasei, priežiūros vertinime taip pat turi būti projekto dokumentų, esančių atitinkamo prietaiso (-ų) techniniuose dokumentuose, vertinimas remiantis tipinio (-ių) pavyzdžio (-ių), pasirinkto (-ų) pagal pagrindžiančius dokumentus, parengtus paskelbtosios įstaigos pagal 3.3 skirsnio c punktą.

Jeigu prietaisai priskiriami III klasei, priežiūros vertinime taip pat pateikiami patvirtintų dalių ir (arba) medžiagų, kurios yra labai svarbios prietaiso vientisumui, patikrinimo duomenys, įskaitant, kai tinka, pagamintų ir (arba) pirktų dalių ir (arba) medžiagų kiekio bei gatavų produktų kiekio suderinamumą.
  [312 pakeit.]

| 4.6. | Paskelbtoji įstaiga užtikrina, kad vertinimo grupės sudėtis užtikrintų su atitinkamomis technologijomis susijusią patirtį, tęstinį veiklos objektyvumą ir nešališkumą; tai apima vertinimo grupės narių rotaciją tinkamais intervalais. Paprastai vadovaujantis auditorius negali vadovauti to paties gamintojo auditui ar jo atlikti ilgiau kaip trejus metus paeiliui. |
| --- | --- |

4.6.

Paskelbtoji įstaiga užtikrina, kad vertinimo grupės sudėtis užtikrintų su atitinkamomis technologijomis susijusią patirtį, tęstinį veiklos objektyvumą ir nešališkumą; tai apima vertinimo grupės narių rotaciją tinkamais intervalais. Paprastai vadovaujantis auditorius negali vadovauti to paties gamintojo auditui ar jo atlikti ilgiau kaip trejus metus paeiliui.

| 4.7. | Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad yra skirtumas tarp produkcijos ar iš rinkos paimto pavyzdžio ir nustatytų techniniuose dokumentuose specifikacijų arba patvirtinto projekto, ji sustabdo arba panaikina susijusį sertifikatą ar nustato jo apribojimus. |
| --- | --- |

4.7.

Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad yra skirtumas tarp produkcijos ar iš rinkos paimto pavyzdžio ir nustatytų techniniuose dokumentuose specifikacijų arba patvirtinto projekto, ji sustabdo arba panaikina susijusį sertifikatą ar nustato jo apribojimus.

II skyrius – Projektavimo dokumentų rinkinio nagrinėjimas

5.   Prietaiso projekto patikrinimas, taikomas III klasei priskiriamiems prietaisams

| 5.1. | Be 3 skirsnyje nustatytų prievolių, gamintojas pateikia paskelbtajai įstaigai, nurodytai 3.1 skirsnyje, paraišką patikrinti projekto dokumentų rinkinį, susijusį su prietaisu, kurį jis ketina gaminti ir kuris patenka į prietaiso kategoriją, kurią apima kokybės valdymo sistema, nurodyta 3 skirsnyje. |
| --- | --- |

5.1.

Be 3 skirsnyje nustatytų prievolių, gamintojas pateikia paskelbtajai įstaigai, nurodytai 3.1 skirsnyje, paraišką patikrinti projekto dokumentų rinkinį, susijusį su prietaisu, kurį jis ketina gaminti ir kuris patenka į prietaiso kategoriją, kurią apima kokybės valdymo sistema, nurodyta 3 skirsnyje.

| 5.2. | Paraiškoje turi būti aprašytas tikrinamo prietaiso projektas, gamyba bei veiksmingumas. Joje pateikiami techniniai dokumentai, kaip nurodyta II priede; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos paprašius. |
| --- | --- |

5.2.

Paraiškoje turi būti aprašytas tikrinamo prietaiso projektas, gamyba bei veiksmingumas. Joje pateikiami techniniai dokumentai, kaip nurodyta II priede; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos paprašius.

| 5.3. | Paskelbtoji įstaiga nagrinėja paraišką samdydama darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties, susijusios su atitinkamomis technologijomis.
  Paskelbtoji įstaiga užtikrina, kad gamintojo paraiškoje būtų tinkamai aprašyta prietaiso projektavimas, gamyba ir veikimas ir todėl būtų galima įvertinti, ar produktas atitinka šiame reglamente nustatytus reikalavimus. Paskelbtosios įstaigos išreiškia nuomonę dėl šių dalykų atitikties:








  — | bendrojo produkto aprašymo, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Paskelbtoji įstaiga nagrinėja paraišką samdydama darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties, susijusios su atitinkamomis technologijomis.
  Paskelbtoji įstaiga užtikrina, kad gamintojo paraiškoje būtų tinkamai aprašyta prietaiso projektavimas, gamyba ir veikimas ir todėl būtų galima įvertinti, ar produktas atitinka šiame reglamente nustatytus reikalavimus. Paskelbtosios įstaigos išreiškia nuomonę dėl šių dalykų atitikties:

—

bendrojo produkto aprašymo,

| — | projektavimo specifikacijų, įskaitant sprendimų, priimtų siekiant įvykdyti pagrindinius reikalavimus, aprašymą, |
| --- | --- |

—

projektavimo specifikacijų, įskaitant sprendimų, priimtų siekiant įvykdyti pagrindinius reikalavimus, aprašymą,

| — | sisteminių procedūrų, taikytų vykdant projektavimo procesą, ir naudotų prietaiso projektavimo kontrolės, stebėsenos ir tikrinimo metodų. |
| --- | --- |

—

sisteminių procedūrų, taikytų vykdant projektavimo procesą, ir naudotų prietaiso projektavimo kontrolės, stebėsenos ir tikrinimo metodų.

Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti papildyti pateiktą paraišką toliau atliekant bandymus ar pateikiant įrodymus, leidžiančius įvertinti atitiktį šio reglamento reikalavimams. Paskelbtoji įstaiga atlieka tinkamus fizikinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su prietaisu, arba pareikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus. [313 pakeit.]

Paskelbtoji įstaiga gamintojui pateikia ES projekto patikrinimo ataskaitą.

| 5.3a. | III klasės prietaisų atveju dokumentų rinkinį įvertina vienas iš tinkamų klinikinių ekspertų, esančių sąraše, kurį parengė MPKG pagal 80 g straipsnį. [314 pakeit.] |
| --- | --- |

5.3a.

| 5.4. | Jei prietaisas atitinka šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES projekto patikrinimo sertifikatą. Sertifikate pateikiamos patikrinimo išvados, galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi norint identifikuoti patvirtintą projektą ir, esant reikalui, prietaiso paskirties aprašymas. |
| --- | --- |

5.4.

Jei prietaisas atitinka šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES projekto patikrinimo sertifikatą. Sertifikate pateikiamos patikrinimo išvados, galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi norint identifikuoti patvirtintą projektą ir, esant reikalui, prietaiso paskirties aprašymas.

| 5.5. | Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai bendriesiems reglamente nustatytiems saugos ir veikimo reikalavimams arba nustatytoms prietaiso naudojimo sąlygoms, patvirtinto projekto pakeitimams turi pritarti paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES projekto patikrinimo sertifikatą. Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai ES projekto patikrinimo sertifikatą, praneša apie bet kokius planuojamus patvirtinto projekto pakeitimus. Paskelbtoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia jam ES projekto patikrinimo ataskaitos papildymą. Bet kokio patvirtinto projekto pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip ES projekto patikrinimo sertifikato papildymas. |
| --- | --- |

5.5.

Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai bendriesiems reglamente nustatytiems saugos ir veikimo reikalavimams arba nustatytoms prietaiso naudojimo sąlygoms, patvirtinto projekto pakeitimams turi pritarti paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES projekto patikrinimo sertifikatą. Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai ES projekto patikrinimo sertifikatą, praneša apie bet kokius planuojamus patvirtinto projekto pakeitimus. Paskelbtoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia jam ES projekto patikrinimo ataskaitos papildymą. Bet kokio patvirtinto projekto pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip ES projekto patikrinimo sertifikato papildymas.

6.   Specialiosios procedūros

6.1.   Procedūra dėl prietaisų, kuriuose yra vaistų

| a) | Jei prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, kuri veikia kaip prietaiso pagalbinė dalis, tos medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas tikrinami metodais, analogiškais Direktyvos 2001/83/EB I priede nurodytiems metodams. |
| --- | --- |

a)

Jei prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, kuri veikia kaip prietaiso pagalbinė dalis, tos medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas tikrinami metodais, analogiškais Direktyvos 2001/83/EB I priede nurodytiems metodams.

| b) | Prieš išduodama ES projekto patikrinimo sertifikatą, paskelbtoji įstaiga, patikrinusi medžiagos kaip prietaiso dalies naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo pateikti mokslinę nuomonę vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB (toliau – vaistų srities kompetentinga institucija) ar Europos vaistų agentūros (EMA), ypač veikdama per jos Žmonėms skirtų vaistų komitetą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) nuostatas, apie šios medžiagos kokybę ir saugą, įskaitant medžiagos įtraukimo į prietaisą naudos ir rizikos santykį. Jeigu prietaise yra žmogaus kraujo ar kraujo plazmos darinys arba yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, patenkančiu išimtinai į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 taikymo sritį, paskelbtoji įstaiga turi pasikonsultuoti su EMA. |
| --- | --- |

b)

Prieš išduodama ES projekto patikrinimo sertifikatą, paskelbtoji įstaiga, patikrinusi medžiagos kaip prietaiso dalies naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo pateikti mokslinę nuomonę vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB (toliau – vaistų srities kompetentinga institucija) ar Europos vaistų agentūros (EMA), ypač veikdama per jos Žmonėms skirtų vaistų komitetą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) nuostatas, apie šios medžiagos kokybę ir saugą, įskaitant medžiagos įtraukimo į prietaisą naudos ir rizikos santykį. Jeigu prietaise yra žmogaus kraujo ar kraujo plazmos darinys arba yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, patenkančiu išimtinai į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 taikymo sritį, paskelbtoji įstaiga turi pasikonsultuoti su EMA.

| c) | Kompetentinga institucija arba EMA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumu, kaip nustatyta paskelbtosios įstaigos. |
| --- | --- |

c)

Kompetentinga institucija arba EMA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumu, kaip nustatyta paskelbtosios įstaigos.

| d) | Vaistų srities kompetentingos institucijos arba EMA nuomonė parengiama






  — | per 150 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo, jei medžiaga, dėl kurios konsultuojamasi, leidžiama naudoti pagal Direktyvą 2001/83/EB; arba |
| --- | --- | --- |

d)

Vaistų srities kompetentingos institucijos arba EMA nuomonė parengiama

—

per 150 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo, jei medžiaga, dėl kurios konsultuojamasi, leidžiama naudoti pagal Direktyvą 2001/83/EB; arba

| — | per 210 dienų laikotarpį nuo galiojančių dokumentų gavimo kitais atvejais. |
| --- | --- |

—

per 210 dienų laikotarpį nuo galiojančių dokumentų gavimo kitais atvejais.

| e) | Vaistų srities kompetentingos institucijos arba EMA mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į paskelbtosios įstaigos dokumentus, susijusius su prietaisu. Paskelbtoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į pareikštas nuomones mokslinėje nuomonėje priimdama sprendimą. Paskelbtoji įstaiga neišduoda sertifikato, jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki. Ji pateikia savo galutinį sprendimą atitinkamai vaistų srities kompetentingai institucijai arba EMA. |
| --- | --- |

e)

Vaistų srities kompetentingos institucijos arba EMA mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į paskelbtosios įstaigos dokumentus, susijusius su prietaisu. Paskelbtoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į pareikštas nuomones mokslinėje nuomonėje priimdama sprendimą. Paskelbtoji įstaiga neišduoda sertifikato, jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki. Ji pateikia savo galutinį sprendimą atitinkamai vaistų srities kompetentingai institucijai arba EMA.

| f) | Prieš darydamas su pagalbine prietaise esančia medžiaga susijusius pakeitimus, ypač jei pakeitimas susijęs su jo gamybos procesu, gamintojas paskelbtajai įstaigai praneša apie pakeitimus, o įstaiga dėl jų konsultuojasi su vaistų srities kompetentinga institucija, kuri dalyvavo pradinėje konsultacijoje, siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga išlieka užtikrintos. Kompetentinga institucija atsižvelgia į duomenis, susijusius su medžiagos naudojimo prietaise naudingumu, kaip nustatyta paskelbtosios įstaigos, siekdama užtikrinti, kad pakeitimai neturėtų neigiamos įtakos nustatytam medžiagos įtraukimo į medicinos prietaisą naudos ir rizikos santykiui. Ji pateikia savo nuomonę per 30 dienų nuo galiojančių dokumentų dėl pakeitimų gavimo. |
| --- | --- |

f)

Prieš darydamas su pagalbine prietaise esančia medžiaga susijusius pakeitimus, ypač jei pakeitimas susijęs su jo gamybos procesu, gamintojas paskelbtajai įstaigai praneša apie pakeitimus, o įstaiga dėl jų konsultuojasi su vaistų srities kompetentinga institucija, kuri dalyvavo pradinėje konsultacijoje, siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga išlieka užtikrintos. Kompetentinga institucija atsižvelgia į duomenis, susijusius su medžiagos naudojimo prietaise naudingumu, kaip nustatyta paskelbtosios įstaigos, siekdama užtikrinti, kad pakeitimai neturėtų neigiamos įtakos nustatytam medžiagos įtraukimo į medicinos prietaisą naudos ir rizikos santykiui. Ji pateikia savo nuomonę per 30 dienų nuo galiojančių dokumentų dėl pakeitimų gavimo.

| g) | Kai atitinkama kompetentinga vaistų srities institucija (kuri dalyvavo pirminėse konsultacijose) gauna informacijos apie pagalbinę medžiagą, kuri galėtų turėti įtakos numatytam medžiagos naudojimo prietaise naudos ir rizikos santykiui, ji pateikia paskelbtajai įstaigai nuomonę, ar ši informacija turi įtakos numatytam medžiagos naudojimo prietaise naudos ir rizikos santykiui, ar ne. Paskelbtoji įstaiga atsižvelgia į patikslintą mokslinę nuomonę ir dar kartą apsvarsto savo atitikties vertinimo procedūros įvertinimą. |
| --- | --- |

g)

Kai atitinkama kompetentinga vaistų srities institucija (kuri dalyvavo pirminėse konsultacijose) gauna informacijos apie pagalbinę medžiagą, kuri galėtų turėti įtakos numatytam medžiagos naudojimo prietaise naudos ir rizikos santykiui, ji pateikia paskelbtajai įstaigai nuomonę, ar ši informacija turi įtakos numatytam medžiagos naudojimo prietaise naudos ir rizikos santykiui, ar ne. Paskelbtoji įstaiga atsižvelgia į patikslintą mokslinę nuomonę ir dar kartą apsvarsto savo atitikties vertinimo procedūros įvertinimą.

6.2.   Procedūra dėl prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais

| a) | Dėl prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant žmogaus kilmės audinius ar ląsteles, arba jų darinius, ir kuriems taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą, paskelbtoji įstaiga, prieš suteikdama ES projekto patikrinimo sertifikatą, pateikia valstybės narės, kurioje ji yra įsteigta, kompetentingai institucijai, paskirtajai pagal Direktyvą 2004/23/EB (toliau – žmogaus audinių ir ląstelių kompetentinga institucija), preliminaraus atitikties vertinimo santrauką, kurioje, be kita ko, pateikiama informacija apie žmogaus audinių ar ląstelių negyvybingumą, jų donorystę, įsigijimą ir ištyrimą ir žmogaus audinių arba ląstelių įtraukimo į prietaisą naudos ir rizikos santykį. |
| --- | --- |

a)

Dėl prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant žmogaus kilmės audinius ar ląsteles, arba jų darinius, ir kuriems taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą, paskelbtoji įstaiga, prieš suteikdama ES projekto patikrinimo sertifikatą, pateikia valstybės narės, kurioje ji yra įsteigta, kompetentingai institucijai, paskirtajai pagal Direktyvą 2004/23/EB (toliau – žmogaus audinių ir ląstelių kompetentinga institucija), preliminaraus atitikties vertinimo santrauką, kurioje, be kita ko, pateikiama informacija apie žmogaus audinių ar ląstelių negyvybingumą, jų donorystę, įsigijimą ir ištyrimą ir žmogaus audinių arba ląstelių įtraukimo į prietaisą naudos ir rizikos santykį.

| b) | Per 90 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo, žmogaus audinių ir ląstelių kompetentinga institucija gali pateikti pastabų dėl aspektų, susijusių su donoryste, įsigijimu ir ištyrimu ir (arba) žmogaus audinių arba ląstelių įtraukimo į prietaisą naudos ir rizikos santykiu. |
| --- | --- |

b)

Per 90 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo, žmogaus audinių ir ląstelių kompetentinga institucija gali pateikti pastabų dėl aspektų, susijusių su donoryste, įsigijimu ir ištyrimu ir (arba) žmogaus audinių arba ląstelių įtraukimo į prietaisą naudos ir rizikos santykiu.

| c) | Paskelbtoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į bet kokias gautas pastabas pagal b punktą. Ji pateikia žmogaus audinių ir ląstelių kompetentingai institucijai paaiškinimą dėl šios aplinkybės, įskaitant bet kurį tinkamą pagrindimą neatsižvelgti į gautas pastabas, ir jos galutinį sprendimą dėl atitinkamo atitikties įvertinimo. Žmogaus audinių ir ląstelių kompetentingos institucijos pastabos įtraukiamos į paskelbtosios įstaigos dokumentus, susijusius su prietaisu. |
| --- | --- |

c)

Paskelbtoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į bet kokias gautas pastabas pagal b punktą. Ji pateikia žmogaus audinių ir ląstelių kompetentingai institucijai paaiškinimą dėl šios aplinkybės, įskaitant bet kurį tinkamą pagrindimą neatsižvelgti į gautas pastabas, ir jos galutinį sprendimą dėl atitinkamo atitikties įvertinimo. Žmogaus audinių ir ląstelių kompetentingos institucijos pastabos įtraukiamos į paskelbtosios įstaigos dokumentus, susijusius su prietaisu.

7.   Partijos tikrinimas tuo atveju, kai tai medicinos prietaisai, kuriuose yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, nurodytos 1 straipsnio 4 dalyje

Baigdamas kiekvienos medicinos prietaisų, kuriuose yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, nurodytos 1 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje, partijos gamybą, gamintojas praneša paskelbtajai įstaigai apie prietaisų partijos išleidimą ir nusiunčia jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus kraujo arba plazmos darinio, naudojamo prietaise, serijos išleidimo, išduotą valstybinės laboratorijos arba šiam tikslui valstybės narės paskirtos laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį.

III skyrius – Administracinės nuostatos

| 8. | Laikotarpiu, kuris truktų ne trumpiau nei penkerius metus, o implantuojamųjų prietaisų atveju – ne trumpiau nei 15

  būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam medicininio prietaiso gyvavimo ciklui, tačiau ne mažiau nei 10
  metų nuo paskutinio prietaiso pateikimo rinkai

  pagaminimo
  datos, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms: [315 pakeit.]







  — | atitikties deklaraciją, |
| --- | --- | --- |

8.

Laikotarpiu, kuris truktų ne trumpiau nei penkerius metus, o implantuojamųjų prietaisų atveju – ne trumpiau nei 15

  būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam medicininio prietaiso gyvavimo ciklui, tačiau ne mažiau nei 10
  metų nuo paskutinio prietaiso pateikimo rinkai

  pagaminimo
  datos, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms: [315 pakeit.]

—

atitikties deklaraciją,

| — | dokumentus, nurodytus 3.1 skirsnio ketvirtoje įtraukoje, ir ypač duomenis ir įrašus, susijusius su 3.2 skirsnio c punkte nurodyta procedūra, |
| --- | --- |

—

dokumentus, nurodytus 3.1 skirsnio ketvirtoje įtraukoje, ir ypač duomenis ir įrašus, susijusius su 3.2 skirsnio c punkte nurodyta procedūra,

| — | 3.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus, |
| --- | --- |

—

3.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus,

| — | 5.2 skirsnyje nurodytus dokumentus, taip pat |
| --- | --- |

—

5.2 skirsnyje nurodytus dokumentus, taip pat

| — | paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4. 5.3, 5.4 ir 5.5 skirsniuose. |
| --- | --- |

—

paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4. 5.3, 5.4 ir 5.5 skirsniuose.

| 9. | Kiekviena valstybė narė priima nuostatą, kad šie dokumentai būtų saugomi ir beta kada galėtų būti pateikiami kompetentingoms institucijoms ankstesnės dalies pirmajame sakinyje nurodytą laikotarpį, jei gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigę jos teritorijoje, bankrutuoja arba nutraukia savo verslo veiklą iki šio laikotarpio pabaigos. |
| --- | --- |

9.

Kiekviena valstybė narė priima nuostatą, kad šie dokumentai būtų saugomi ir beta kada galėtų būti pateikiami kompetentingoms institucijoms ankstesnės dalies pirmajame sakinyje nurodytą laikotarpį, jei gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigę jos teritorijoje, bankrutuoja arba nutraukia savo verslo veiklą iki šio laikotarpio pabaigos.

---

(1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

IX PRIEDAS

ATITIKTIES VERTINIMAS REMIANTIS TIPO PATIKRINIMU

| 1. | ES tipo patikrinimas – tai procedūra, kurios metu paskelbtoji įstaiga įsitikina ir patvirtina, kad tipinis produkcijos, kuriai tai taikoma, pavyzdys atitinka šio reglamento reikiamas nuostatas. |
| --- | --- |

1.

ES tipo patikrinimas – tai procedūra, kurios metu paskelbtoji įstaiga įsitikina ir patvirtina, kad tipinis produkcijos, kuriai tai taikoma, pavyzdys atitinka šio reglamento reikiamas nuostatas.

2.   Paraiška

Paraišką sudaro:

| — | gamintojo pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas, o jei paraišką pateikia įgaliotas atstovas, taip pat to atstovo pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas, |
| --- | --- |

—

gamintojo pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas, o jei paraišką pateikia įgaliotas atstovas, taip pat to atstovo pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas,

| — | techniniai dokumentai, nurodyti II priede, kurių reikia norint įvertinti, ar tipinis aptariamosios produkcijos pavyzdys (toliau – tipas), atitinka šio reglamento reikalavimus; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos paprašius. Pareiškėjas pateikia tipinį pavyzdį paskelbtajai įstaigai susipažinti. Prireikus paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti pateikti ir kitų pavyzdžių, |
| --- | --- |

—

techniniai dokumentai, nurodyti II priede, kurių reikia norint įvertinti, ar tipinis aptariamosios produkcijos pavyzdys (toliau – tipas), atitinka šio reglamento reikalavimus; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos paprašius. Pareiškėjas pateikia tipinį pavyzdį paskelbtajai įstaigai susipažinti. Prireikus paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti pateikti ir kitų pavyzdžių,

| — | rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai paskelbtajai įstaigai dėl to paties tipo, bei informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl to paties tipo, kuri buvo atmesta kitos paskelbtosios įstaigos. |
| --- | --- |

—

rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai paskelbtajai įstaigai dėl to paties tipo, bei informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl to paties tipo, kuri buvo atmesta kitos paskelbtosios įstaigos.

3.   Vertinimas

Paskelbtoji įstaiga:

| 3.1. | išnagrinėja ir įvertina techninius dokumentus bei patikrina, ar pagamintasis tipinis pavyzdys juos atitinka; taip pat registruoja pavyzdžius, pagamintus pagal taikytinas 6 straipsnyje nurodytų standartų specifikacijas ar BTS, taip pat pavyzdžius, suprojektuotus ne pagal anksčiau minėtų standartų atitinkamas nuostatas. |
| --- | --- |

3.1.

išnagrinėja ir įvertina techninius dokumentus bei patikrina, ar pagamintasis tipinis pavyzdys juos atitinka; taip pat registruoja pavyzdžius, pagamintus pagal taikytinas 6 straipsnyje nurodytų standartų specifikacijas ar BTS, taip pat pavyzdžius, suprojektuotus ne pagal anksčiau minėtų standartų atitinkamas nuostatas.

| 3.2. | atlieka arba pasirūpina, kad būtų tinkamai atliekamas vertinimas ir fizikiniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi norint įsitikinti, ar gamintojo sprendimai atitinka šio reglamento bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, jei 6 straipsnyje nurodyti standartai ar BTS nebuvo taikomi; jeigu tam, kad veiktų kaip numatyta, prietaisas turi būti prijungtas prie kito (-ų) prietaiso (-ų), būtina pateikti įrodymus, kad tas prietaisas, prijungus jį prie kito (-ų) prietaiso (-ų), pasižyminčio (-ų) gamintojo nurodytomis savybėmis, atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, |
| --- | --- |

3.2.

atlieka arba pasirūpina, kad būtų tinkamai atliekamas vertinimas ir fizikiniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi norint įsitikinti, ar gamintojo sprendimai atitinka šio reglamento bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, jei 6 straipsnyje nurodyti standartai ar BTS nebuvo taikomi; jeigu tam, kad veiktų kaip numatyta, prietaisas turi būti prijungtas prie kito (-ų) prietaiso (-ų), būtina pateikti įrodymus, kad tas prietaisas, prijungus jį prie kito (-ų) prietaiso (-ų), pasižyminčio (-ų) gamintojo nurodytomis savybėmis, atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus,

| 3.3. | patikrina arba pasirūpina, kad būtų tinkamai patikrinta bei atlikti bandymai siekiant įsitikinti, ar tikrai buvo taikyti reikiami standartai, jeigu gamintojas juos taikė; |
| --- | --- |

3.3.

patikrina arba pasirūpina, kad būtų tinkamai patikrinta bei atlikti bandymai siekiant įsitikinti, ar tikrai buvo taikyti reikiami standartai, jeigu gamintojas juos taikė;

| 3.4. | susitaria su pareiškėju dėl vietos, kur bus atlikti būtini vertinimai bei bandymai. |
| --- | --- |

3.4.

susitaria su pareiškėju dėl vietos, kur bus atlikti būtini vertinimai bei bandymai.

4.   Sertifikatas

Jei prietaisas atitinka šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES tipo patikrinimo sertifikatą. Sertifikate nurodomas gamintojo pavadinimas (vardas, pavardė) bei jo adresas, vertinimo išvados, galiojimo sąlygos bei duomenys, reikalingi patvirtintam tipui identifikuoti. Prie sertifikato turi būti pridėti reikalingi dokumentai, o jų kopija turi likti paskelbtojoje įstaigoje.

5.   Tipo pakeitimai

| 5.1. | Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai ES tipo patikrinimo sertifikatą, praneša apie visus patvirtinto tipo pakeitimus. |
| --- | --- |

5.1.

Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai ES tipo patikrinimo sertifikatą, praneša apie visus patvirtinto tipo pakeitimus.

| 5.2. | Patvirtinto produkto pakeitimus turi patvirtinti paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES tipo patikrinimo sertifikatą, jei pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms. Paskelbtoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia jam ES tipo patikrinimo ataskaitos papildymą. Bet kokio patvirtinto projekto pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip pradinio ES tipo patikrinimo sertifikato papildymas. |
| --- | --- |

5.2.

Patvirtinto produkto pakeitimus turi patvirtinti paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES tipo patikrinimo sertifikatą, jei pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms. Paskelbtoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia jam ES tipo patikrinimo ataskaitos papildymą. Bet kokio patvirtinto projekto pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip pradinio ES tipo patikrinimo sertifikato papildymas.

6.   Specialiosios procedūros

Nuostatos dėl specialiųjų procedūrų, taikomų medicinos prietaisams, kuriuose yra vaistinės medžiagos, arba prietaisams, pagamintiems naudojant žmogaus arba gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, nurodytos VIII priedo 6 skirsnyje, taikomos su sąlyga, kad bet kokia nuoroda į ES tipo patikrinimo sertifikatą laikoma nuoroda į ES tipo patikrinimo sertifikatą.

7.   Administracinės nuostatos

Laikotarpiu, kuris truktų ne trumpiau nei penkerius metus, o implantuojamųjų prietaisų atveju – ne trumpiau nei 15

  būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam medicininio prietaiso gyvavimo ciklui, tačiau ne mažiau nei 10
  metų nuo paskutinio prietaiso pateikimo rinkai

  pagaminimo
  datos, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms: [316 pakeit.]

| — | 2 skirsnio antroje įtraukoje nurodytus dokumentus, |
| --- | --- |

—

2 skirsnio antroje įtraukoje nurodytus dokumentus,

| — | 5 skirsnyje nurodytus pakeitimus, |
| --- | --- |

—

5 skirsnyje nurodytus pakeitimus,

| — | ES tipo patikrinimo sertifikatų ir jų papildymų kopijas. |
| --- | --- |

—

ES tipo patikrinimo sertifikatų ir jų papildymų kopijas.

Taikomas VIII priedo 9 skirsnis.

X PRIEDAS

ATITIKTIES VERTINIMAS, PAGRĮSTAS PRODUKTO ATITIKTIES PATIKRA

| 1. | Atitikties vertinimo, pagrįsto produkto atitikties patikra, tikslas yra užtikrinti, kad produktai atitiktų tipą, kuriam buvo išduotas ES tipo patikrinimo sertifikatas, ir atitiktų jiems taikomas šio reglamento nuostatas. |
| --- | --- |

1.

Atitikties vertinimo, pagrįsto produkto atitikties patikra, tikslas yra užtikrinti, kad produktai atitiktų tipą, kuriam buvo išduotas ES tipo patikrinimo sertifikatas, ir atitiktų jiems taikomas šio reglamento nuostatas.

| 2. | Jei ES tipo tyrimo sertifikatas išduotas pagal IX priedą, gamintojas gali taikyti A dalyje nurodytą procedūrą (gamybos kokybės užtikrinimas) arba B dalyje nustatytą procedūrą (produkto patikra). |
| --- | --- |

2.

Jei ES tipo tyrimo sertifikatas išduotas pagal IX priedą, gamintojas gali taikyti A dalyje nurodytą procedūrą (gamybos kokybės užtikrinimas) arba B dalyje nustatytą procedūrą (produkto patikra).

| 3. | Nukrypstant nuo 1 ir 2 skirsnių, šis priedas taip pat gali būti taikomas prietaisų, priskiriamų IIa klasei, gamintojams ir kartu rengiant techninius dokumentus, kaip nustatyta II priede. |
| --- | --- |

3.

Nukrypstant nuo 1 ir 2 skirsnių, šis priedas taip pat gali būti taikomas prietaisų, priskiriamų IIa klasei, gamintojams ir kartu rengiant techninius dokumentus, kaip nustatyta II priede.

A DALIS. GAMYBOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS

| 1. | Gamintojas užtikrina, kad būtų taikoma jo gaminamų prietaisų gamybai patvirtinta kokybės valdymo sistema, bei atlikti galutinį patikrinimą, kaip nurodyta 3 skirsnyje; jam taip pat taikoma 4 skirsnyje numatyta priežiūra. |
| --- | --- |

1.

Gamintojas užtikrina, kad būtų taikoma jo gaminamų prietaisų gamybai patvirtinta kokybės valdymo sistema, bei atlikti galutinį patikrinimą, kaip nurodyta 3 skirsnyje; jam taip pat taikoma 4 skirsnyje numatyta priežiūra.

| 2. | Gamintojas, kuris vykdo 1 skirsnyje nurodytas prievoles, parengia ir saugo ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir III priedą dėl prietaiso modelio, kuriam taikomos atitikties vertinimo procedūros. Išduodamas ES atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina, kad atitinkami prietaisai atitinka tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, bei jiems taikomas šio reglamento nuostatas. |
| --- | --- |

2.

Gamintojas, kuris vykdo 1 skirsnyje nurodytas prievoles, parengia ir saugo ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir III priedą dėl prietaiso modelio, kuriam taikomos atitikties vertinimo procedūros. Išduodamas ES atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina, kad atitinkami prietaisai atitinka tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, bei jiems taikomas šio reglamento nuostatas.

3.   Kokybės valdymo sistema

| 3.1. | Gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti jo kokybės valdymo sistemą. Paraišką sudaro:






  — | visi elementai, išvardyti VIII priedo 3.1 skirsnyje, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti jo kokybės valdymo sistemą. Paraišką sudaro:

—

visi elementai, išvardyti VIII priedo 3.1 skirsnyje,

| — | techniniai dokumentai, kaip nurodyta II priede, dėl patvirtintų tipų; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos paprašius; |
| --- | --- |

—

techniniai dokumentai, kaip nurodyta II priede, dėl patvirtintų tipų; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos paprašius;

| — | ES tipo patikrinimo sertifikatų, nurodytų IX priedo 4 skirsnyje, kopija; jei ES tipo patikrinimo sertifikatus išdavė tą pati paskelbtoji įstaiga, kuriai pateikta paraiška, pakanka nuorodos į techninius dokumentus ir išduotus sertifikatus. |
| --- | --- |

—

ES tipo patikrinimo sertifikatų, nurodytų IX priedo 4 skirsnyje, kopija; jei ES tipo patikrinimo sertifikatus išdavė tą pati paskelbtoji įstaiga, kuriai pateikta paraiška, pakanka nuorodos į techninius dokumentus ir išduotus sertifikatus.

| 3.2. | Kokybės valdymo sistema turi užtikrinti, kad prietaisai atitiktų tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, bei šio reglamento nuostatas, taikomas kiekvienu etapu. Visos priemonės, reikalavimai bei nuostatos, gamintojo taikomos jo kokybės valdymo sistemai, turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti rašytiniais vykdomos politikos ir procedūrų dokumentais, pvz., kokybės programos, kokybės planai, kokybės vadovai bei kokybės protokolai.
  Joje visų pirma turi būti tinkamai aprašyta visi VIII priedo 3.2 skirsnio a, b, d ir e punktuose išvardyti elementai. |
| --- | --- |

3.2.

Kokybės valdymo sistema turi užtikrinti, kad prietaisai atitiktų tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, bei šio reglamento nuostatas, taikomas kiekvienu etapu. Visos priemonės, reikalavimai bei nuostatos, gamintojo taikomos jo kokybės valdymo sistemai, turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti rašytiniais vykdomos politikos ir procedūrų dokumentais, pvz., kokybės programos, kokybės planai, kokybės vadovai bei kokybės protokolai.

Joje visų pirma turi būti tinkamai aprašyta visi VIII priedo 3.2 skirsnio a, b, d ir e punktuose išvardyti elementai.

| 3.3. | Taikomos VIII priedo 3.3 skirsnio a ir b punktų nuostatos.
  Jei kokybės valdymo sistema užtikrina, kad prietaisai atitiktų tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir atitinkamas šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES kokybės garantijos sertifikatą. Apie sprendimą pranešama gamintojui. Sprendime pateikiamos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas. |
| --- | --- |

3.3.

Taikomos VIII priedo 3.3 skirsnio a ir b punktų nuostatos.

Jei kokybės valdymo sistema užtikrina, kad prietaisai atitiktų tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir atitinkamas šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES kokybės garantijos sertifikatą. Apie sprendimą pranešama gamintojui. Sprendime pateikiamos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas.

| 3.4. | Taikomos VIII priedo 3.4 skirsnio nuostatos. |
| --- | --- |

3.4.

Taikomos VIII priedo 3.4 skirsnio nuostatos.

4.   Priežiūra

Taikomos VIII priedo 4.1 skirsnio, 4.2 skirsnio pirmos, antros ir ketvirtos įtraukų, 4.3, 4.4, 4.6 ir 4.7 skirsnių nuostatos.

Jeigu prietaisai priskiriami III klasei, priežiūra taip pat apima ir pagamintų ar įsigytų žaliavų arba labai svarbių sudedamųjų dalių, patvirtintų tam tipui, kiekio ir galutinių produktų kiekio derėjimo patikrinimą.
  [317 pakeit.]

5.   Partijos tikrinimas tuo atveju, kai tai medicinos prietaisai, kuriuose yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, nurodytos 1 straipsnio 4 dalyje

Baigdamas kiekvienos medicinos prietaisų, kuriuose yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, nurodytos 1 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje, partijos gamybą, gamintojas praneša paskelbtajai įstaigai apie prietaisų partijos išleidimą ir nusiunčia jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus kraujo arba plazmos darinio, naudojamo prietaise, serijos išleidimo, išduotą valstybinės laboratorijos arba šiam tikslui valstybės narės paskirtos laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį.

6.   Administracinės nuostatos

Laikotarpiu, kuris truktų ne trumpiau nei penkerius metus, o implantuojamųjų prietaisų atveju – ne trumpiau nei 15

  būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam medicininio prietaiso gyvavimo ciklui, tačiau ne mažiau nei 10
  metų nuo paskutinio prietaiso pateikimo rinkai

  pagaminimo
  datos, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms: [318 pakeit.]

| — | atitikties deklaraciją, |
| --- | --- |

—

atitikties deklaraciją,

| — | dokumentus, nurodytais VIII priedo 3.1 skirsnio ketvirtoje įtraukoje, |
| --- | --- |

—

dokumentus, nurodytais VIII priedo 3.1 skirsnio ketvirtoje įtraukoje,

| — | dokumentus, nurodytus VIII priedo 3.1 skirsnio septintoje įtraukoje, įskaitant ES tipo patikrinimo sertifikatą, nurodytą IX priede, |
| --- | --- |

—

dokumentus, nurodytus VIII priedo 3.1 skirsnio septintoje įtraukoje, įskaitant ES tipo patikrinimo sertifikatą, nurodytą IX priede,

| — | pakeitimus, nurodytus VIII priedo 3.4 skirsnyje, ir |
| --- | --- |

—

pakeitimus, nurodytus VIII priedo 3.4 skirsnyje, ir

| — | paskelbtosios įstaigos sprendimus ir pranešimus, nurodytus VIII priedo 3.3, 4.3 ir 4.4 skirsniuose. |
| --- | --- |

—

paskelbtosios įstaigos sprendimus ir pranešimus, nurodytus VIII priedo 3.3, 4.3 ir 4.4 skirsniuose.

Taikomas VIII priedo 9 skirsnis.

7.   Paraiška dėl prietaisų, priskiriamų IIa klasei

| 7.1. | Nukrypstant nuo 2 skirsnio, pateikdamas ES atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina, kad IIa klasės prietaisai yra pagaminti pagal techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir atitinka šio reglamento jiems taikomus reikalavimus. |
| --- | --- |

7.1.

Nukrypstant nuo 2 skirsnio, pateikdamas ES atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina, kad IIa klasės prietaisai yra pagaminti pagal techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir atitinka šio reglamento jiems taikomus reikalavimus.

| 7.2. | Jei tai IIa klasės prietaisai, paskelbtoji įstaiga įvertina, atlikdama 3.3 skirsnyje nurodytą vertinimą, pavyzdinius techninius dokumentus, kaip nurodyta II priede, kad būtų laikomasi šio reglamento nuostatų; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos paprašius.
  Paskelbtoji įstaiga, pasirinkdama tipinį (-us) pavyzdį (-ius), atsižvelgia į technologijos naujumą, projektavimo panašumus, technologiją, gamybos ir sterilizavimo metodus, numatomą paskirtį ir visų ankstesnių susijusių vertinimų (pvz., fizinių, cheminių ar biologinių savybių), kurie buvo atlikti laikantis šios reglamento nuostatų, rezultatus. Paskelbtoji įstaiga dokumentuose nurodo pavyzdžio (-ių) ėmimo pagrindą. |
| --- | --- |

7.2.

Jei tai IIa klasės prietaisai, paskelbtoji įstaiga įvertina, atlikdama 3.3 skirsnyje nurodytą vertinimą, pavyzdinius techninius dokumentus, kaip nurodyta II priede, kad būtų laikomasi šio reglamento nuostatų; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos paprašius.

Paskelbtoji įstaiga, pasirinkdama tipinį (-us) pavyzdį (-ius), atsižvelgia į technologijos naujumą, projektavimo panašumus, technologiją, gamybos ir sterilizavimo metodus, numatomą paskirtį ir visų ankstesnių susijusių vertinimų (pvz., fizinių, cheminių ar biologinių savybių), kurie buvo atlikti laikantis šios reglamento nuostatų, rezultatus. Paskelbtoji įstaiga dokumentuose nurodo pavyzdžio (-ių) ėmimo pagrindą.

| 7.3. | Jeigu vertinimas pagal 7.2 skirsnį patvirtina, kad IIa klasės prietaisai atitinka techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir atitinka jiems taikomus šio reglamento reikalavimus, paskelbtoji įstaiga išduoda sertifikatą pagal šio skirsnio nuostatas. |
| --- | --- |

7.3.

Jeigu vertinimas pagal 7.2 skirsnį patvirtina, kad IIa klasės prietaisai atitinka techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir atitinka jiems taikomus šio reglamento reikalavimus, paskelbtoji įstaiga išduoda sertifikatą pagal šio skirsnio nuostatas.

| 7.4. | Tolesnius pavyzdžius vertina paskelbtoji įstaiga, atlikdama 4 skirsnyje nurodytą priežiūros vertinimą. |
| --- | --- |

7.4.

Tolesnius pavyzdžius vertina paskelbtoji įstaiga, atlikdama 4 skirsnyje nurodytą priežiūros vertinimą.

| 7.5. | Nukrypstant nuo 6 skirsnio nuostatų, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas mažiausiai penkerius metus nuo to, kai paskutinis prietaisas buvo pateiktas rinkai, l
  aikotarpiu
  ,
  kuris būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam medicininio prietaiso gyvavimo ciklui, tačiau ne mažiau nei 10 metų nuo pagaminimo datos,
  saugo, kad galėtų pateikti kompetentingai institucijai: [319 pakeit.]







  — | atitikties deklaraciją, |
| --- | --- | --- |

7.5.

Nukrypstant nuo 6 skirsnio nuostatų, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas mažiausiai penkerius metus nuo to, kai paskutinis prietaisas buvo pateiktas rinkai, l
  aikotarpiu
  ,
  kuris būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam medicininio prietaiso gyvavimo ciklui, tačiau ne mažiau nei 10 metų nuo pagaminimo datos,
  saugo, kad galėtų pateikti kompetentingai institucijai: [319 pakeit.]

—

atitikties deklaraciją,

| — | techninius dokumentus, nurodytus II priede, |
| --- | --- |

—

techninius dokumentus, nurodytus II priede,

| — | sertifikatą, nurodytą 7,3 skirsnyje. |
| --- | --- |

—

sertifikatą, nurodytą 7,3 skirsnyje.

Taikomas VIII priedo 9 skirsnis.

B DALIS. PRODUKTO PATIKRA

| 1. | Produkto patikra yra procedūra, pagal kurią išnagrinėjęs kiekvieną pagamintą prietaisą gamintojas, išduodamas ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir III priedą, užtikrina ir patvirtina, kad prietaisai, kuriems buvo taikyta 4 ir 5 skirsniuose nustatyta procedūra, atitinka tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir atitinka šio reglamento jiems taikomus reikalavimus. |
| --- | --- |

1.

Produkto patikra yra procedūra, pagal kurią išnagrinėjęs kiekvieną pagamintą prietaisą gamintojas, išduodamas ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir III priedą, užtikrina ir patvirtina, kad prietaisai, kuriems buvo taikyta 4 ir 5 skirsniuose nustatyta procedūra, atitinka tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir atitinka šio reglamento jiems taikomus reikalavimus.

| 2. | Gamintojas privalo imtis visų priemonių, kurių reikia norint užtikrinti, kad gamybos metu būtų sukuriami prietaisai, atitinkantys tą tipą, kuris nurodytas EB tipo patikrinimo sertifikate, bei šio reglamento jiems keliamus reikalavimus. Prieš pradėdamas gamybą gamintojas parengia dokumentus, apibūdinančius gamybos procesą, ypač, jei būtina, sterilizavimą; kartu turi būti pateiktos išankstinės įprastinės nuostatos, kurias reikia įgyvendinti siekiant užtikrinti gamybos vienalytiškumą, o prireikus, ir gaminių atitiktį EB tipo patikrinimo sertifikate aprašytam tipui bei šio reglamento jiems taikomiems reikalavimams.
  Be to, jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai sterilūs, ir tik toms gamybos grandims, kurių tikslas – užtikrinti ir išlaikyti sterilumą, gamintojas taiko šio priedo A dalies 3 ir 4 skirsnius. |
| --- | --- |

2.

Gamintojas privalo imtis visų priemonių, kurių reikia norint užtikrinti, kad gamybos metu būtų sukuriami prietaisai, atitinkantys tą tipą, kuris nurodytas EB tipo patikrinimo sertifikate, bei šio reglamento jiems keliamus reikalavimus. Prieš pradėdamas gamybą gamintojas parengia dokumentus, apibūdinančius gamybos procesą, ypač, jei būtina, sterilizavimą; kartu turi būti pateiktos išankstinės įprastinės nuostatos, kurias reikia įgyvendinti siekiant užtikrinti gamybos vienalytiškumą, o prireikus, ir gaminių atitiktį EB tipo patikrinimo sertifikate aprašytam tipui bei šio reglamento jiems taikomiems reikalavimams.

Be to, jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai sterilūs, ir tik toms gamybos grandims, kurių tikslas – užtikrinti ir išlaikyti sterilumą, gamintojas taiko šio priedo A dalies 3 ir 4 skirsnius.

| 3. | Gamintojas įsipareigoja sukurti ir nuolat atnaujinti priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, ir procedūras, taikomas užtikrinti, kad būtų laikomasi prievolių dėl budrumo, išdėstytų 61 – 66 straipsniuose. |
| --- | --- |

3.

Gamintojas įsipareigoja sukurti ir nuolat atnaujinti priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, ir procedūras, taikomas užtikrinti, kad būtų laikomasi prievolių dėl budrumo, išdėstytų 61 – 66 straipsniuose.

| 4. | Paskelbtoji įstaiga atlieka atitinkamus tikrinimus ir bandymus, kad būtų nustatyta, ar prietaisas atitinka reglamento reikalavimus, patikrindama ir išbandydama kiekvieną produktą, kaip nurodyta 5 skirsnyje
  arba patikrina ar išbando gaminius, naudodamasi statistiniu metodu, kaip nurodyta 6 skirsnyje
  . [320 pakeit.]

  Pirmiau minėti patikrinimai netaikomi toms gamybos grandims, kurių tikslas – užtikrinti sterilumą. |
| --- | --- |

4.

Paskelbtoji įstaiga atlieka atitinkamus tikrinimus ir bandymus, kad būtų nustatyta, ar prietaisas atitinka reglamento reikalavimus, patikrindama ir išbandydama kiekvieną produktą, kaip nurodyta 5 skirsnyje
  arba patikrina ar išbando gaminius, naudodamasi statistiniu metodu, kaip nurodyta 6 skirsnyje
  . [320 pakeit.]

Pirmiau minėti patikrinimai netaikomi toms gamybos grandims, kurių tikslas – užtikrinti sterilumą.

5.   Patikra tikrinant ir išbandant kiekvieną produktą

| 5.1. | Kiekvienas prietaisas yra patikrinamas atskirai ir atliekami atitinkami fizikiniai ar laboratoriniai bandymai, apibrėžti atitinkamame standarte (standartuose), kaip nurodyta 6 straipsnyje, arba atliekami lygiaverčiai bandymai, siekiant patikrinti, jeigu taikoma, ar prietaisai atitinka tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir atitinka šio reglamento jiems taikomus reikalavimus. |
| --- | --- |

5.1.

Kiekvienas prietaisas yra patikrinamas atskirai ir atliekami atitinkami fizikiniai ar laboratoriniai bandymai, apibrėžti atitinkamame standarte (standartuose), kaip nurodyta 6 straipsnyje, arba atliekami lygiaverčiai bandymai, siekiant patikrinti, jeigu taikoma, ar prietaisai atitinka tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir atitinka šio reglamento jiems taikomus reikalavimus.

| 5.2. | Paskelbtoji įstaiga paženklina arba paženklino jos identifikavimo numeriu kiekvieną patvirtintą prietaisą ir parengia ES produktų patikrinimo sertifikatą pagal atliktus bandymus. |
| --- | --- |

5.2.

Paskelbtoji įstaiga paženklina arba paženklino jos identifikavimo numeriu kiekvieną patvirtintą prietaisą ir parengia ES produktų patikrinimo sertifikatą pagal atliktus bandymus.

| 5a. | Statistinė atitikties patikra [321 pakeit.] |
| --- | --- |

5a.

| 5a.1. | Gamintojas pateikia pagamintus prietaisus, įpakuotus vienarūšėse siuntose. Pateiktų produktų homogeniškumo įrodymas įtraukiamas į partijos dokumentaciją.[322 pakeit.] |
| --- | --- |

5a.1.

| 5a.2. | Iš kiekvienos partijos atsitiktinai parenkamas bandomasis pavyzdys. Bandinį sudarantis produktas yra patikrinamas atskirai ir atliekami atitinkami fizikiniai ar laboratoriniai bandymai, apibrėžti atitinkamame standarte (standartuose), kaip nurodyta 6 straipsnyje, arba atliekami lygiaverčiai bandymai, siekiant patikrinti, ar prietaisai atitinka tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir šio reglamento jiems taikomus reikalavimus. [323 pakeit.] |
| --- | --- |

5a.2.

| 5a.3. | Statistinė gaminių kontrolė grindžiama požymiais ir (arba) kintamaisiais, naudojamais pavyzdžių atrankos sistemose, kurių veikimo charakteristikos užtikrina aukštą saugos ir veikimo lygį pagal pažangiausioms technologijoms taikomus reikalavimus. Pavyzdžių atrankos sistemos bus kuriamos vadovaujantis 6 straipsnyje nurodytais suderintais standartais, atsižvelgiant į konkretų atitinkamų gaminių kategorijų pobūdį. [324 pakeit.] |
| --- | --- |

5a.3.

| 5a.4. | Paskelbtoji įstaiga paženklina arba paženklino jos identifikavimo numeriu kiekvieną patvirtintą prietaisą ir parengia ES produktų patikrinimo sertifikatą pagal atliktus bandymus.



  Visi partijos gaminiai gali būti pateikti į rinką, išskyrus tuos imties gaminius, kurie neatitiko reikalavimų.




  Jeigu partija atmetama, atsakinga paskelbtoji įstaiga privalo imtis atitinkamų priemonių, kad ta partija nebūtų pateikta rinkai.




  Jei partijos dažnai nepatvirtinamos, paskelbtoji įstaiga gali laikinai sustabdyti statistinę patikrą. [325 pakeit.] |
| --- | --- |

5a.4.

Visi partijos gaminiai gali būti pateikti į rinką, išskyrus tuos imties gaminius, kurie neatitiko reikalavimų.

Jeigu partija atmetama, atsakinga paskelbtoji įstaiga privalo imtis atitinkamų priemonių, kad ta partija nebūtų pateikta rinkai.

Jei partijos dažnai nepatvirtinamos, paskelbtoji įstaiga gali laikinai sustabdyti statistinę patikrą. [325 pakeit.]

6.   Partijos tikrinimas tuo atveju, kai tai medicinos prietaisai, kuriuose yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, nurodytos 1 straipsnio 4 dalyje

Baigdamas kiekvienos medicinos prietaisų, kuriuose yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, nurodytos 1 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje, partijos gamybą, gamintojas praneša paskelbtajai įstaigai apie prietaisų partijos išleidimą ir nusiunčia jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus kraujo arba plazmos darinio, naudojamo prietaise, serijos išleidimo, išduotą valstybinės laboratorijos arba šiam tikslui valstybės narės paskirtos laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį.

7.   Administracinės nuostatos

Laikotarpiu, kuris truktų ne trumpiau nei penkerius metus, o implantuojamųjų prietaisų atveju – ne trumpiau nei 15

  būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam medicininio prietaiso gyvavimo ciklui, tačiau ne mažiau nei 10
  metų nuo paskutinio prietaiso pateikimo rinkai

  pagaminimo
  datos, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms: [326 pakeit.]

| — | atitikties deklaraciją, |
| --- | --- |

—

atitikties deklaraciją,

| — | dokumentus, nurodytus 2 skirsnyje, |
| --- | --- |

—

dokumentus, nurodytus 2 skirsnyje,

| — | sertifikatą, nurodytą 5.2 skirsnyje, |
| --- | --- |

—

sertifikatą, nurodytą 5.2 skirsnyje,

| — | ES tipo patikrinimo sertifikatą, nurodytą IX priede. |
| --- | --- |

—

ES tipo patikrinimo sertifikatą, nurodytą IX priede.

Taikomas VIII priedo 9 skirsnis.

8.   Paraiška dėl prietaisų, priskiriamų IIa klasei

| 8.1. | Nukrypstant nuo 1 skirsnio, pateikdamas ES atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina, kad IIa klasės prietaisai yra pagaminti pagal techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir atitinka šio reglamento jiems taikomus reikalavimus. |
| --- | --- |

8.1.

Nukrypstant nuo 1 skirsnio, pateikdamas ES atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina, kad IIa klasės prietaisai yra pagaminti pagal techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir atitinka šio reglamento jiems taikomus reikalavimus.

| 8.2. | Patikra, kurią atlieka paskelbtoji įstaiga, vadovaudamasi 4 skirsniu, yra skirta patvirtinti, kad IIa klasės prietaisai atitinka techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir šio reglamento jiems taikomus reikalavimus. |
| --- | --- |

8.2.

Patikra, kurią atlieka paskelbtoji įstaiga, vadovaudamasi 4 skirsniu, yra skirta patvirtinti, kad IIa klasės prietaisai atitinka techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir šio reglamento jiems taikomus reikalavimus.

| 8.3. | Jeigu patikra pagal 8.2 skirsnį patvirtina, kad IIa klasės prietaisai atitinka techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir atitinka jiems taikomus šio reglamento reikalavimus, paskelbtoji įstaiga išduoda sertifikatą pagal šio priedo šio skirsnio nuostatas. |
| --- | --- |

8.3.

Jeigu patikra pagal 8.2 skirsnį patvirtina, kad IIa klasės prietaisai atitinka techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir atitinka jiems taikomus šio reglamento reikalavimus, paskelbtoji įstaiga išduoda sertifikatą pagal šio priedo šio skirsnio nuostatas.

| 8.4. | Nukrypstant nuo 7 skirsnio nuostatų, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas mažiausiai penkerius metus nuo to, kai paskutinis prietaisas buvo pateiktas rinkai,

  laikotarpiu
  ,
  kuris būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam medicininio prietaiso gyvavimo ciklui, tačiau ne mažiau nei 10 metų nuo pagaminimo datos,
  saugo, kad galėtų pateikti kompetentingai institucijai: [327 pakeit.]







  — | atitikties deklaraciją, |
| --- | --- | --- |

8.4.

Nukrypstant nuo 7 skirsnio nuostatų, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas mažiausiai penkerius metus nuo to, kai paskutinis prietaisas buvo pateiktas rinkai,

  laikotarpiu
  ,
  kuris būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam medicininio prietaiso gyvavimo ciklui, tačiau ne mažiau nei 10 metų nuo pagaminimo datos,
  saugo, kad galėtų pateikti kompetentingai institucijai: [327 pakeit.]

—

atitikties deklaraciją,

| — | techninius dokumentus, nurodytus II priede, |
| --- | --- |

—

techninius dokumentus, nurodytus II priede,

| — | sertifikatą, nurodytą 8.3 skirsnyje. |
| --- | --- |

—

sertifikatą, nurodytą 8.3 skirsnyje.

Taikomas VIII priedo 9 skirsnis.

XI PRIEDAS

PAGAL UŽSAKYMĄ GAMINAMŲ PRIETAISŲ ATITIKTIES VERTINIMO PROCEDŪRA

| 1. | Dėl pagal užsakymą pagamintų prietaisų gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas parengia pareiškimą, kuriame nurodoma ši informacija:






  — | gamintojo ir bet kokios papildomos gamybos vietos pavadinimas ir adresas, |
| --- | --- | --- |

1.

Dėl pagal užsakymą pagamintų prietaisų gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas parengia pareiškimą, kuriame nurodoma ši informacija:

—

gamintojo ir bet kokios papildomos gamybos vietos pavadinimas ir adresas,

| — | jei taikoma, įgaliotojo atstovo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, |
| --- | --- |

—

jei taikoma, įgaliotojo atstovo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas,

| — | tą prietaisą identifikuojantys duomenys, |
| --- | --- |

—

tą prietaisą identifikuojantys duomenys,

| — | pareiškimas, kad prietaisas skirtas tik specialiam pacientui arba naudotojui, nurodant jo vardą, pavardę, akronimą arba skaitmeninį kodą, |
| --- | --- |

—

pareiškimas, kad prietaisas skirtas tik specialiam pacientui arba naudotojui, nurodant jo vardą, pavardę, akronimą arba skaitmeninį kodą,

| — | gydytojo, gydytojo odontologo ar bet kurio kito asmens, įgalioto pagal nacionalinius įstatymus pagal šios asmens profesinę kvalifikaciją ir išrašiusio receptą, vardas, pavardė ir, kai taikytina, susijusios sveikatos įstaigos pavadinimas, |
| --- | --- |

—

gydytojo, gydytojo odontologo ar bet kurio kito asmens, įgalioto pagal nacionalinius įstatymus pagal šios asmens profesinę kvalifikaciją ir išrašiusio receptą, vardas, pavardė ir, kai taikytina, susijusios sveikatos įstaigos pavadinimas,

| — | konkrečios recepte nurodytos produkto charakteristikos, |
| --- | --- |

—

konkrečios recepte nurodytos produkto charakteristikos,

| — | pareiškimas, kad tas prietaisas atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išdėstytus I priede, ir, jei taikoma, nurodo, kokie bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai nebuvo įvykdyti, bei to priežastys, |
| --- | --- |

—

pareiškimas, kad tas prietaisas atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išdėstytus I priede, ir, jei taikoma, nurodo, kokie bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai nebuvo įvykdyti, bei to priežastys,

| — | jei taikoma, nurodymas, kad prietaise yra arba jo sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinį, ar žmogaus ar gyvūninės kilmės audinių, ar ląstelių, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 722/2012. |
| --- | --- |

—

jei taikoma, nurodymas, kad prietaise yra arba jo sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinį, ar žmogaus ar gyvūninės kilmės audinių, ar ląstelių, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 722/2012.

| 2. | Gamintojas taip pat įsipareigoja saugoti, kad būtų galima pateikti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, dokumentus, pagal kuriuos būtų galima suprasti produkto projektą, gamybą ir veiksmingumą, įskaitant numatomas veiksmingumo charakteristikas, kad būtų galima įvertinti atitiktį šio reglamento reikalavimams.
  Gamintojas turi imtis visų reikalingų priemonių, kad užtikrintų, jog gamybos proceso metu produktai bus gaminami pagal pirmojoje dalyje nurodytus reikalavimus; |
| --- | --- |

2.

Gamintojas taip pat įsipareigoja saugoti, kad būtų galima pateikti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, dokumentus, pagal kuriuos būtų galima suprasti produkto projektą, gamybą ir veiksmingumą, įskaitant numatomas veiksmingumo charakteristikas, kad būtų galima įvertinti atitiktį šio reglamento reikalavimams.

Gamintojas turi imtis visų reikalingų priemonių, kad užtikrintų, jog gamybos proceso metu produktai bus gaminami pagal pirmojoje dalyje nurodytus reikalavimus;

| 3. | Deklaracijoje pateikta informacija, kuriai taikomas šis priedas, saugoma ne trumpiau kaip penkerius metus nuo prietaiso pateikimo rinkai. Implantuojamų prietaisų atveju laikotarpis yra ne trumpesnis nei 15 metų.
  Taikomas VIII priedo 9 skirsnis. |
| --- | --- |

3.

Deklaracijoje pateikta informacija, kuriai taikomas šis priedas, saugoma ne trumpiau kaip penkerius metus nuo prietaiso pateikimo rinkai. Implantuojamų prietaisų atveju laikotarpis yra ne trumpesnis nei 15 metų.

Taikomas VIII priedo 9 skirsnis.

| 4. | Gamintojas įsipareigoja persvarstyti ir įforminti dokumentais patirtį, įgytą pogamybiniu etapu, įskaitant klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, nurodytą XIII priedo B dalyje, ir įgyvendinti atitinkamas priemones, reikalingas taikyti bet kuriam būtinam taisomajam veiksmui. Šis įsipareigojimas apima gamintojų prievolę pranešti pagal 61 straipsnio 4 dalį kompetentingoms institucijoms apie visus sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir (arba) vietos saugos taisomuosius veiksmus, iškart, kai tik apie juos sužino. |
| --- | --- |

4.

Gamintojas įsipareigoja persvarstyti ir įforminti dokumentais patirtį, įgytą pogamybiniu etapu, įskaitant klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, nurodytą XIII priedo B dalyje, ir įgyvendinti atitinkamas priemones, reikalingas taikyti bet kuriam būtinam taisomajam veiksmui. Šis įsipareigojimas apima gamintojų prievolę pranešti pagal 61 straipsnio 4 dalį kompetentingoms institucijoms apie visus sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir (arba) vietos saugos taisomuosius veiksmus, iškart, kai tik apie juos sužino.

XII PRIEDAS

BŪTINASIS PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS IŠDUOTŲ SERTIFIKATŲ TURINYS

| 1. | Paskelbtosios įstaigos pavadinimas, adresas ir identifikavimo numeris; |
| --- | --- |

1.

Paskelbtosios įstaigos pavadinimas, adresas ir identifikavimo numeris;

| 2. | Gamintojo ir, jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas; |
| --- | --- |

2.

Gamintojo ir, jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas;

| 3. | Unikalus numeris, nurodantis sertifikatą; |
| --- | --- |

3.

Unikalus numeris, nurodantis sertifikatą;

| 4. | Išdavimo data; |
| --- | --- |

4.

Išdavimo data;

| 5. | Galiojimo pabaigos data; |
| --- | --- |

5.

Galiojimo pabaigos data;

| 6. | Duomenys, reikalingi norint identifikuoti prietaisą (-us) arba prietaisų kategoriją, kuriems išduodamas sertifikatas, įskaitant prietaiso (-ų) paskirtį, ir GMDN kodas (-ai) arba tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas (-ai); |
| --- | --- |

6.

Duomenys, reikalingi norint identifikuoti prietaisą (-us) arba prietaisų kategoriją, kuriems išduodamas sertifikatas, įskaitant prietaiso (-ų) paskirtį, ir GMDN kodas (-ai) arba tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas (-ai);

| 7. | Jei taikoma, gamybos įrenginiai, nurodyti sertifikate; |
| --- | --- |

7.

Jei taikoma, gamybos įrenginiai, nurodyti sertifikate;

| 8. | Nuoroda į šį reglamentą ir atitinkamą priedą, pagal kurį atitikties įvertinimas buvo atliktas; |
| --- | --- |

8.

Nuoroda į šį reglamentą ir atitinkamą priedą, pagal kurį atitikties įvertinimas buvo atliktas;

| 9. | Atlikti tyrimai ir bandymai, pvz., nuoroda į atitinkamus standartus ir (arba) bandymo protokolus ir (arba) audito ataskaitą (-as); |
| --- | --- |

9.

Atlikti tyrimai ir bandymai, pvz., nuoroda į atitinkamus standartus ir (arba) bandymo protokolus ir (arba) audito ataskaitą (-as);

| 10. | Jeigu taikoma, nuoroda į atitinkamas techninių dokumentų dalis arba kitus sertifikatus, reikalingus prietaiso (-ų) pateikimui rinkai; |
| --- | --- |

10.

Jeigu taikoma, nuoroda į atitinkamas techninių dokumentų dalis arba kitus sertifikatus, reikalingus prietaiso (-ų) pateikimui rinkai;

| 11. | Jei taikoma, informacija apie priežiūrą, kurią atlieka paskelbtoji įstaiga; |
| --- | --- |

11.

Jei taikoma, informacija apie priežiūrą, kurią atlieka paskelbtoji įstaiga;

| 12. | Paskelbtosios įstaigos įvertinimo, tyrimo ar patikrinimo išvados; |
| --- | --- |

12.

Paskelbtosios įstaigos įvertinimo, tyrimo ar patikrinimo išvados;

| 13. | Sertifikato galiojimo sąlygos arba apribojimai; |
| --- | --- |

13.

Sertifikato galiojimo sąlygos arba apribojimai;

| 14. | Paskelbtosios įstaigos teisiškai įpareigojantis parašas pagal taikomus nacionalinės teisės aktus. |
| --- | --- |

14.

Paskelbtosios įstaigos teisiškai įpareigojantis parašas pagal taikomus nacionalinės teisės aktus.

XIII PRIEDAS

KLINIKINIS ĮVERTINIMAS IR KLINIKINIS STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI

A dalis. Klinikinis įvertinimas

| 1. | Norėdamas atlikti klinikinį įvertinimą, gamintojas turi:






  — | nustatyti bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kuriems pagrįsti reikia susijusių klinikinių duomenų; |
| --- | --- | --- |

1.

Norėdamas atlikti klinikinį įvertinimą, gamintojas turi:

—

nustatyti bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kuriems pagrįsti reikia susijusių klinikinių duomenų;

| — | nustatyti turimus klinikinius duomenis, susijusius su prietaisu ir jo numatoma paskirtimi, gaunamus atliekant mokslinės literatūros paiešką, naudojant klinikinę patirtį ir (arba) klinikinius bandymus; |
| --- | --- |

—

nustatyti turimus klinikinius duomenis, susijusius su prietaisu ir jo numatoma paskirtimi, gaunamus atliekant mokslinės literatūros paiešką, naudojant klinikinę patirtį ir (arba) klinikinius bandymus;

| — | įvertinti klinikinių duomenų rinkinius, įvertinant jų tinkamumą prietaiso saugos ir veiksmingumo nustatymui; |
| --- | --- |

—

įvertinti klinikinių duomenų rinkinius, įvertinant jų tinkamumą prietaiso saugos ir veiksmingumo nustatymui;

| — | gauti naujų ar papildomų klinikinių duomenų, kurių reikia, kad būtų išspręsti probleminiai klausimai; |
| --- | --- |

—

gauti naujų ar papildomų klinikinių duomenų, kurių reikia, kad būtų išspręsti probleminiai klausimai;

| — | išanalizuoti visus svarbius klinikinius duomenis, siekiant padaryti išvadas apie prietaiso saugą ir veiksmingumą. |
| --- | --- |

—

išanalizuoti visus svarbius klinikinius duomenis, siekiant padaryti išvadas apie prietaiso saugą ir veiksmingumą.

| 2. | Patvirtinimas, kad, esant įprastoms veikimo sąlygomis, prietaiso charakteristikos ir veiksmingumas atitinka I priedo 1 skirsnyje nustatytus reikalavimus, o šalutinio poveikio ir I priedo 5 skirsnyje nurodyto naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas pagrįstas klinikiniais duomenimis.


  Reikia atsižvelgti ir į nepriklausomų mokslo institucijų ar medicinos bendrovių duomenis, grindžiamus jų pačių klinikinių duomenų rinkiniais. [328 pakeit.] |
| --- | --- |

2.

Patvirtinimas, kad, esant įprastoms veikimo sąlygomis, prietaiso charakteristikos ir veiksmingumas atitinka I priedo 1 skirsnyje nustatytus reikalavimus, o šalutinio poveikio ir I priedo 5 skirsnyje nurodyto naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas pagrįstas klinikiniais duomenimis.

Reikia atsižvelgti ir į nepriklausomų mokslo institucijų ar medicinos bendrovių duomenis, grindžiamus jų pačių klinikinių duomenų rinkiniais. [328 pakeit.]

| 3. | Klinikinis įvertinimas turi būti išsamus ir objektyvus, vertinant tiek palankius, tiek nepalankius duomenis. Jo nuodugnumas ir mastas turi būti proporcingas ir tikslingas atsižvelgiant į nagrinėjamo prietaiso pobūdį, klasifikavimą, numatomą paskirtį, gamintojo teiginius ir keliamą riziką. |
| --- | --- |

3.

Klinikinis įvertinimas turi būti išsamus ir objektyvus, vertinant tiek palankius, tiek nepalankius duomenis. Jo nuodugnumas ir mastas turi būti proporcingas ir tikslingas atsižvelgiant į nagrinėjamo prietaiso pobūdį, klasifikavimą, numatomą paskirtį, gamintojo teiginius ir keliamą riziką.

| 4. | Klinikiniai duomenys, susiję su kitu prietaisu gali būti svarbūs, kai prietaiso, kurio klinikinis įvertinimas atliekamas, lygiavertiškumas prietaisui, su kuriuo yra susiję duomenys, yra įrodytas. Lygiavertiškumas gali būti įrodytas tik tada, kai prietaisas, kurio klinikinis įvertinimas atliekamas, ir prietaisas, su kuriuo yra susiję duomenys, turi tą pačią numatomą paskirtį, ir jeigu techninės ir biologinės prietaisų savybės ir taikomos medicinos procedūros yra panašios tiek, kad nėra kliniškai didelių skirtumų dėl prietaisų saugos ir veiksmingumo. |
| --- | --- |

4.

Klinikiniai duomenys, susiję su kitu prietaisu gali būti svarbūs, kai prietaiso, kurio klinikinis įvertinimas atliekamas, lygiavertiškumas prietaisui, su kuriuo yra susiję duomenys, yra įrodytas. Lygiavertiškumas gali būti įrodytas tik tada, kai prietaisas, kurio klinikinis įvertinimas atliekamas, ir prietaisas, su kuriuo yra susiję duomenys, turi tą pačią numatomą paskirtį, ir jeigu techninės ir biologinės prietaisų savybės ir taikomos medicinos procedūros yra panašios tiek, kad nėra kliniškai didelių skirtumų dėl prietaisų saugos ir veiksmingumo.

| 5. | Jei tai implantuojamieji prietaisai
  pagal 43a straipsnio 1 dalį
  ,
  išskyrus prietaisus, skirtus naudoti trumpą laiką,

  ir III klasės prietaisai, klinikiniai bandymai atliekami, nebent būtų pagrįstai pateisinama remtis tik esamais klinikiniais duomenimis. Lygiavertiškumo įrodymas pagal 4 skirsnį paprastai nelaikomas pakankamu pagrindimu pagal pirmą šios dalies sakinį. [329 pakeit.] |
| --- | --- |

5.

Jei tai implantuojamieji prietaisai
  pagal 43a straipsnio 1 dalį
  ,
  išskyrus prietaisus, skirtus naudoti trumpą laiką,

  ir III klasės prietaisai, klinikiniai bandymai atliekami, nebent būtų pagrįstai pateisinama remtis tik esamais klinikiniais duomenimis. Lygiavertiškumo įrodymas pagal 4 skirsnį paprastai nelaikomas pakankamu pagrindimu pagal pirmą šios dalies sakinį. [329 pakeit.]

| 5a. | Visi klinikiniai duomenys, surinkti gamintojo atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, turėtų būti prieinami sveikatos priežiūros specialistams. [330 pakeit.] |
| --- | --- |

5a.

| 6. | Klinikinio įvertinimo rezultatai ir klinikiniai duomenys, kuriais jis grindžiamas, įforminami dokumentais klinikinio įvertinimo ataskaitoje, kuri pagrindžia prietaiso atitikties įvertinimą.
  Klinikiniai duomenys kartu su neklinikiniais duomenimis, gautais naudojant neklinikinių tyrimų metodus, ir kiti svarbūs dokumentai leidžia gamintojui įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams ir pateikiami nagrinėjamo prietaiso techniniuose dokumentuose. |
| --- | --- |

6.

Klinikinio įvertinimo rezultatai ir klinikiniai duomenys, kuriais jis grindžiamas, įforminami dokumentais klinikinio įvertinimo ataskaitoje, kuri pagrindžia prietaiso atitikties įvertinimą.

Klinikiniai duomenys kartu su neklinikiniais duomenimis, gautais naudojant neklinikinių tyrimų metodus, ir kiti svarbūs dokumentai leidžia gamintojui įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams ir pateikiami nagrinėjamo prietaiso techniniuose dokumentuose.

B dalis. Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai

| 1. | Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai yra nuolatinis procesas, siekiant atnaujinti 49 straipsnyje ir šio priedo A dalyje nurodytą klinikinį įvertinimą ir turi būti gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai plano dalis. Šiuo tikslu gamintojas aktyviai renka
  , registruoja 62 straipsnyje nurodytoje budrumo elektroninėje sistemoje
  ir vertina klinikinius duomenis, gautus naudojant žmonių organizmuose ar ant jų kūno prietaisą, kurį leista ženklinti ženklu CE, pagal jo numatytą paskirtį, kaip nurodyta atitinkamoje atitikties įvertinimo procedūroje siekiant patvirtinti saugą ir veiksmingumą per visą numatomą prietaiso gyvavimo laiką, tęstinį nustatytos rizikos priimtinumą ir nustatyti kylančią riziką, remiantis faktiniais įrodymais. [331 pakeit.] |
| --- | --- |

1.

Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai yra nuolatinis procesas, siekiant atnaujinti 49 straipsnyje ir šio priedo A dalyje nurodytą klinikinį įvertinimą ir turi būti gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai plano dalis. Šiuo tikslu gamintojas aktyviai renka
  , registruoja 62 straipsnyje nurodytoje budrumo elektroninėje sistemoje
  ir vertina klinikinius duomenis, gautus naudojant žmonių organizmuose ar ant jų kūno prietaisą, kurį leista ženklinti ženklu CE, pagal jo numatytą paskirtį, kaip nurodyta atitinkamoje atitikties įvertinimo procedūroje siekiant patvirtinti saugą ir veiksmingumą per visą numatomą prietaiso gyvavimo laiką, tęstinį nustatytos rizikos priimtinumą ir nustatyti kylančią riziką, remiantis faktiniais įrodymais. [331 pakeit.]

| 2. | Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai atliekamas taikant dokumentais pagrįstą metodą, nustatytą klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane. |
| --- | --- |

2.

Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai atliekamas taikant dokumentais pagrįstą metodą, nustatytą klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane.

| 2.1. | Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane nurodomi metodai ir procedūros, skirti aktyviai rinkti ir vertinti klinikiniams duomenims, siekiant:






  a) | patvirtinti prietaiso saugą ir veiksmingumą per visą numatomą jo gyvavimo laiką, |
| --- | --- | --- |

2.1.

Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane nurodomi metodai ir procedūros, skirti aktyviai rinkti ir vertinti klinikiniams duomenims, siekiant:

a)

patvirtinti prietaiso saugą ir veiksmingumą per visą numatomą jo gyvavimo laiką,

| b) | nustatyti prieš tai nežinomą šalutinį poveikį ir stebėti nustatytą šalutinį poveikį ir kontraindikacijas, |
| --- | --- |

b)

nustatyti prieš tai nežinomą šalutinį poveikį ir stebėti nustatytą šalutinį poveikį ir kontraindikacijas,

| c) | nustatyti naujai kylančią riziką ir ją analizuoti, remiantis faktiniais įrodymais, |
| --- | --- |

c)

nustatyti naujai kylančią riziką ir ją analizuoti, remiantis faktiniais įrodymais,

| d) | užtikrinti naudos ir rizikos santykio priimtinumą, nurodytą I priedo 1 ir 5 skirsniuose, ir |
| --- | --- |

d)

užtikrinti naudos ir rizikos santykio priimtinumą, nurodytą I priedo 1 ir 5 skirsniuose, ir

| e) | nustatyti galimą sistemingą prietaiso netinkamą naudojimą arba prietaiso naudojimą ne pagal etiketėje nurodytą paskirtį, siekiant patikrinti numatytos paskirties teisingumą. |
| --- | --- |

e)

nustatyti galimą sistemingą prietaiso netinkamą naudojimą arba prietaiso naudojimą ne pagal etiketėje nurodytą paskirtį, siekiant patikrinti numatytos paskirties teisingumą.

| 2.2. | Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane nustatoma, visų pirma:






  a) | bendrieji metodai ir procedūros, taikytinos atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, pavyzdžiui, įgytos klinikinės patirties, naudotojų atsiliepimų kaupimas, mokslinės literatūros ir kitų klinikinių duomenų šaltinių atrankinė patikra; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane nustatoma, visų pirma:

a)

bendrieji metodai ir procedūros, taikytinos atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, pavyzdžiui, įgytos klinikinės patirties, naudotojų atsiliepimų kaupimas, mokslinės literatūros ir kitų klinikinių duomenų šaltinių atrankinė patikra;

| b) | konkretūs metodai ir procedūros, taikytini atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, kaip antai tinkamų registrų ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai studijų vertinimas; |
| --- | --- |

b)

konkretūs metodai ir procedūros, taikytini atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, kaip antai tinkamų registrų ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai studijų vertinimas;

| c) | metodų ir procedūrų, nurodytų a ir b punktuose, tinkamumo pagrindimas; |
| --- | --- |

c)

metodų ir procedūrų, nurodytų a ir b punktuose, tinkamumo pagrindimas;

| d) | nuoroda į klinikinio įvertinimo ataskaitos, nurodytos šio priedo A dalies 6 skirsnyje, atitinkamas dalis ir į rizikos valdymą, nurodytą I priedo 2 skirsnyje; |
| --- | --- |

d)

nuoroda į klinikinio įvertinimo ataskaitos, nurodytos šio priedo A dalies 6 skirsnyje, atitinkamas dalis ir į rizikos valdymą, nurodytą I priedo 2 skirsnyje;

| e) | konkretūs tikslai, kuriuos reikia nagrinėti atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai; |
| --- | --- |

e)

konkretūs tikslai, kuriuos reikia nagrinėti atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;

| f) | klinikinių duomenų, susijusių su lygiaverčiais ar panašiais prietaisais, įvertinimas, |
| --- | --- |

f)

klinikinių duomenų, susijusių su lygiaverčiais ar panašiais prietaisais, įvertinimas,

| g) | nuoroda į atitinkamus standartus ir rekomendacijas dėl klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai. |
| --- | --- |

g)

nuoroda į atitinkamus standartus ir rekomendacijas dėl klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai.

| 3. | Gamintojas išanalizuoja klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai duomenis ir dokumentais įformina rezultatus klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitoje, kuri įtraukiama į techninius dokumentus
  ir reguliariai siunčiama atitinkamoms valstybėms narėms
  .


  III klasės medicinos prietaisų atveju gamintojo klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitą peržiūri trečioji šalis ar išorės ekspertas, laikantis aukščiausios mokslinės kompetencijos ir nešališkumo principų. Peržiūrai atlikti gamintojas pateikia atitinkamus duomenis trečiajai šaliai ar išorės ekspertui. Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaita ir nepriklausomos įstaigos atlikta peržiūra įtraukiami į III klasės medicinos prietaisų techninius dokumentus. [332 pakeit.] |
| --- | --- |

3.

Gamintojas išanalizuoja klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai duomenis ir dokumentais įformina rezultatus klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitoje, kuri įtraukiama į techninius dokumentus
  ir reguliariai siunčiama atitinkamoms valstybėms narėms
  .

III klasės medicinos prietaisų atveju gamintojo klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitą peržiūri trečioji šalis ar išorės ekspertas, laikantis aukščiausios mokslinės kompetencijos ir nešališkumo principų. Peržiūrai atlikti gamintojas pateikia atitinkamus duomenis trečiajai šaliai ar išorės ekspertui. Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaita ir nepriklausomos įstaigos atlikta peržiūra įtraukiami į III klasės medicinos prietaisų techninius dokumentus. [332 pakeit.]

| 4. | Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitos išvadose
  ir, kai tinkama, trečiajai šaliai ar išorės ekspertui atliekant šios ataskaitos peržiūrą, kaip nurodyta 3 dalyje,
  atsižvelgiama į klinikinį įvertinimą, nurodytą 49 straipsnyje ir šio priedo A dalyje, ir į rizikos valdymą, nurodytą I priedo 2 skirsnyje. Jeigu, atlikus klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai nustatomas taisomųjų veiksmų reikalingumas, gamintojas juos įgyvendina
  ir informuoja atitinkamas valstybes nares
  . [333 pakeit.] |
| --- | --- |

4.

Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitos išvadose
  ir, kai tinkama, trečiajai šaliai ar išorės ekspertui atliekant šios ataskaitos peržiūrą, kaip nurodyta 3 dalyje,
  atsižvelgiama į klinikinį įvertinimą, nurodytą 49 straipsnyje ir šio priedo A dalyje, ir į rizikos valdymą, nurodytą I priedo 2 skirsnyje. Jeigu, atlikus klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai nustatomas taisomųjų veiksmų reikalingumas, gamintojas juos įgyvendina
  ir informuoja atitinkamas valstybes nares
  . [333 pakeit.]

XIV PRIEDAS

KLINIKINIAI BANDYMAI

I.   Bendrieji reikalavimai

1.   Etikos aspektai

Kiekvienas klinikinio bandymo etapas, pradedant būtinybe atlikti tyrimą apsvarstymu ir pagrindimu ir baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas pagal pripažintus etikos principus, pavyzdžiui, nustatytuosius Pasaulio gydytojų asociacijos naujausioje Helsinkio deklaracijoje dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etinių principų, priimtoje Pasaulio gydytojų asociacijos 18-oje Generalinės asamblėjoje 1964 m. Helsinkyje (Suomija) ir paskutinį kartą iš dalies pakeistoje 59-oje Pasaulio gydytojų asociacijos Generalinėje asamblėjoje 2008 m. Seule (Korėja).
  Atitiktis minėtiesiems principams suteikiama etikos komitetui atlikus tyrimą. Išsamių asmenų dalyvavimo klinikiniuose bandymuose sąlygų reguliavimas turi būti valstybių narių atsakomybė. [334 pakeit.]

2.   Metodai

| 2.1. | Klinikiniai bandymai atliekami remiantis tinkamu bandymo planu, atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, ir yra apibrėžti taip, kad būtų patvirtinti

  patvirtintas
  arba
  paneigtas

  paneigti

  prietaiso techninis veiksmingumas, prietaiso klinikinė sauga ir efektyvumas, kai jis pagal numatytą paskirtį ir naudojimo instrukciją naudojamas tikslinėje populiacijoje, ir
  gamintojo teiginiai apie prietaiso saugą, veiksmingumą ir naudos ir rizikos santykio aspektus, nurodytus 50 straipsnio 1 dalyje; atliekant tuos bandymus reikalingas pakankamas stebėjimų skaičius, kad būtų galima garantuoti mokslinį išvadų pagrįstumą. [335 pakeit.] |
| --- | --- |

2.1.

Klinikiniai bandymai atliekami remiantis tinkamu bandymo planu, atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, ir yra apibrėžti taip, kad būtų patvirtinti

  patvirtintas
  arba
  paneigtas

  paneigti

  prietaiso techninis veiksmingumas, prietaiso klinikinė sauga ir efektyvumas, kai jis pagal numatytą paskirtį ir naudojimo instrukciją naudojamas tikslinėje populiacijoje, ir
  gamintojo teiginiai apie prietaiso saugą, veiksmingumą ir naudos ir rizikos santykio aspektus, nurodytus 50 straipsnio 1 dalyje; atliekant tuos bandymus reikalingas pakankamas stebėjimų skaičius, kad būtų galima garantuoti mokslinį išvadų pagrįstumą. [335 pakeit.]

| 2.2. | Bandymo procedūros turi būti tinkamos tiriamam prietaisui. |
| --- | --- |

2.2.

Bandymo procedūros turi būti tinkamos tiriamam prietaisui.

| 2.3. | Klinikiniai bandymai atliekami panašiomis į įprastas prietaiso naudojimo sąlygomis
  , atsižvelgiant į numatytą paskirtį tikslinėje populiacijoje
  . [336 pakeit.] |
| --- | --- |

2.3.

Klinikiniai bandymai atliekami panašiomis į įprastas prietaiso naudojimo sąlygomis
  , atsižvelgiant į numatytą paskirtį tikslinėje populiacijoje
  . [336 pakeit.]

| 2.4. | Išnagrinėjami visi reikalingi požymiai, tarp jų ir tie, kurie užtikrina prietaiso saugą bei veiksmingumą; taip pat ištiriamas prietaiso poveikis pacientams. |
| --- | --- |

2.4.

Išnagrinėjami visi reikalingi požymiai, tarp jų ir tie, kurie užtikrina prietaiso saugą bei veiksmingumą; taip pat ištiriamas prietaiso poveikis pacientams.

| 2.5. | Bandymus turi atlikti praktikuojantis gydytojas ar atitinkamos kvalifikacijos kitas įgaliotas asmuo tinkamoje aplinkoje. |
| --- | --- |

2.5.

Bandymus turi atlikti praktikuojantis gydytojas ar atitinkamos kvalifikacijos kitas įgaliotas asmuo tinkamoje aplinkoje.

| 2.6. | Praktikuojantis gydytojas ar kitas įgaliotas asmuo turi turėti galimybę susipažinti su visais techniniais ir klinikiniais prietaiso duomenimis. |
| --- | --- |

2.6.

Praktikuojantis gydytojas ar kitas įgaliotas asmuo turi turėti galimybę susipažinti su visais techniniais ir klinikiniais prietaiso duomenimis.

| 2.7. | Klinikinio bandymo ataskaitoje, pasirašytoje praktikuojančio gydytojo ar kito
  atsakingo
  įgalioto asmens, pateikiamas kritinis visų

  pateikiami visi klinikiniai duomenys, surinkti
  klinikinio bandymo metu
  , ir tokių

  surinktų duomenų
  kritinis įvertinimas
  , įskaitant neigiamus rezultatus, įvertinimas. [337 pakeit.] |
| --- | --- |

2.7.

Klinikinio bandymo ataskaitoje, pasirašytoje praktikuojančio gydytojo ar kito
  atsakingo
  įgalioto asmens, pateikiamas kritinis visų

  pateikiami visi klinikiniai duomenys, surinkti
  klinikinio bandymo metu
  , ir tokių

  surinktų duomenų
  kritinis įvertinimas
  , įskaitant neigiamus rezultatus, įvertinimas. [337 pakeit.]

1.
     
  Neveiksnūs asmenys

Neveiksniems asmenims, kurie nedavė informuoto asmens sutikimo arba neatsisakė jo duoti prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, klinikiniai bandymai gali būti atliekami tik tada, kai be bendrųjų sąlygų įvykdomos visos toliau išvardytos sąlygos:

| — | buvo gautas teisinio atstovo sutikimas; sutikime nurodoma numanoma tiriamojo asmens valia ir jis gali būti atšauktas bet kuriuo metu nepadarius tiriamajam asmeniui žalos; |
| --- | --- |

—

buvo gautas teisinio atstovo sutikimas; sutikime nurodoma numanoma tiriamojo asmens valia ir jis gali būti atšauktas bet kuriuo metu nepadarius tiriamajam asmeniui žalos;

| — | neveiksnus tiriamasis asmuo pagal susijusios valstybės narės teisės aktus iš tyrėjo ar savo teisinio atstovo gavo tinkamą informaciją, atitinkančią jo pajėgumą ją suprasti, apie klinikinį bandymą ir jo teikiamą riziką ir naudą; šią informaciją jam suteikė tyrėjas arba tyrėjo atstovas pagal susijusios valstybės narės nacionalinės teisės aktus; |
| --- | --- |

—

neveiksnus tiriamasis asmuo pagal susijusios valstybės narės teisės aktus iš tyrėjo ar savo teisinio atstovo gavo tinkamą informaciją, atitinkančią jo pajėgumą ją suprasti, apie klinikinį bandymą ir jo teikiamą riziką ir naudą; šią informaciją jam suteikė tyrėjas arba tyrėjo atstovas pagal susijusios valstybės narės nacionalinės teisės aktus;

| — | tyrėjas laikosi neveiksnaus tiriamojo asmens, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinti šią informaciją, valios atsisakyti dalyvauti klinikiniame bandyme arba būti atšauktam iš jo bet kuriuo metu, nors nenurodoma priežastis, ir dėl to tiriamasis asmuo ar jo teisinis atstovas neprisiima jokios atsakomybės ir nepatiria jokios žalos; |
| --- | --- |

—

tyrėjas laikosi neveiksnaus tiriamojo asmens, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinti šią informaciją, valios atsisakyti dalyvauti klinikiniame bandyme arba būti atšauktam iš jo bet kuriuo metu, nors nenurodoma priežastis, ir dėl to tiriamasis asmuo ar jo teisinis atstovas neprisiima jokios atsakomybės ir nepatiria jokios žalos;

| — | neteikiama jokių paskatinimų ar finansinių paskatų, išskyrus atlyginimą už dalyvavimą klinikiniame bandyme; |
| --- | --- |

—

neteikiama jokių paskatinimų ar finansinių paskatų, išskyrus atlyginimą už dalyvavimą klinikiniame bandyme;

| — | tokie tyrimai yra svarbūs vertinant duomenis, gautus klinikiniuose bandymuose su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitokius tyrimų metodus; |
| --- | --- |

—

tokie tyrimai yra svarbūs vertinant duomenis, gautus klinikiniuose bandymuose su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitokius tyrimų metodus;

| — | tokie tyrimai tiesiogiai susiję su klinikine būkle, nuo kurios kenčia susijęs asmuo; |
| --- | --- |

—

tokie tyrimai tiesiogiai susiję su klinikine būkle, nuo kurios kenčia susijęs asmuo;

| — | klinikinis bandymas buvo suplanuotas taip, kad kuo labiau sumažintų skausmą, diskomfortą, baimę ir bet kokią kitą numatomą riziką, susijusią su liga ir jos vystymosi etapu, o rizikos riba ir patologinės būklės laipsnis yra specialiai apibrėžti ir nuolatos stebimi; |
| --- | --- |

—

klinikinis bandymas buvo suplanuotas taip, kad kuo labiau sumažintų skausmą, diskomfortą, baimę ir bet kokią kitą numatomą riziką, susijusią su liga ir jos vystymosi etapu, o rizikos riba ir patologinės būklės laipsnis yra specialiai apibrėžti ir nuolatos stebimi;

| — | tyrimai yra būtini skatinti su klinikiniu veiksmingumo tyrimu susijusių gyventojų sveikatą ir negali būti atliekami su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis; |
| --- | --- |

—

tyrimai yra būtini skatinti su klinikiniu veiksmingumo tyrimu susijusių gyventojų sveikatą ir negali būti atliekami su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis;

| — | yra pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame bandyme bus naudingas neveiksniam asmeniui ir nusvers galimą riziką arba bus visai nepavojingas; |
| --- | --- |

—

yra pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame bandyme bus naudingas neveiksniam asmeniui ir nusvers galimą riziką arba bus visai nepavojingas;

| — | etikos komitetas, turintis patirties, susijusios su konkrečiu susirgimu ir atitinkama pacientų populiacija, arba pasikonsultavęs dėl klinikinių, etinių, psichologinių ir socialinių problemų, susijusių su konkrečiu susirgimu ir atitinkama pacientų populiacija, pasirašė protokolą;




  Tiriamasis asmuo, kiek įmanoma, dalyvauja sutikimo procedūroje. [338 pakeit.] |
| --- | --- |

—

etikos komitetas, turintis patirties, susijusios su konkrečiu susirgimu ir atitinkama pacientų populiacija, arba pasikonsultavęs dėl klinikinių, etinių, psichologinių ir socialinių problemų, susijusių su konkrečiu susirgimu ir atitinkama pacientų populiacija, pasirašė protokolą;

Tiriamasis asmuo, kiek įmanoma, dalyvauja sutikimo procedūroje. [338 pakeit.]

2.
     
  Nepilnamečiai

Klinikinis bandymas gali būti atliekamas tik tada, kai be bendrųjų sąlygų įvykdomos visos toliau išvardytos sąlygos:

| — | gautas teisinio atstovo ar teisinių atstovų raštu duotas informuoto asmens sutikimas, atitinkantis nuspėjamą nepilnamečio valią; |
| --- | --- |

—

gautas teisinio atstovo ar teisinių atstovų raštu duotas informuoto asmens sutikimas, atitinkantis nuspėjamą nepilnamečio valią;

| — | gautas informuoto nepilnamečio specialus sutikimas, kai jis gali savarankiškai duoti sutikimą pagal nacionalinę teisę; |
| --- | --- |

—

gautas informuoto nepilnamečio specialus sutikimas, kai jis gali savarankiškai duoti sutikimą pagal nacionalinę teisę;

| — | nepilnametis iš gydytojo (tyrėjo arba tyrimo grupės nario), apmokyto dirbti su vaikais arba turinčio tokio darbo patirtį, gavo visą svarbią ir pagal jo amžių ir brandą pritaikytą informaciją apie tyrimą, susijusią riziką ir naudą; |
| --- | --- |

—

nepilnametis iš gydytojo (tyrėjo arba tyrimo grupės nario), apmokyto dirbti su vaikais arba turinčio tokio darbo patirtį, gavo visą svarbią ir pagal jo amžių ir brandą pritaikytą informaciją apie tyrimą, susijusią riziką ir naudą;

| — | nedarant poveikio antrosios įtraukos nuostatoms, tyrėjas atsižvelgia į aiškią nepilnamečio, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinti šią informaciją, valią atsisakyti dalyvauti klinikiniame bandyme arba būti atšauktam iš jo bet kuriuo metu; |
| --- | --- |

—

nedarant poveikio antrosios įtraukos nuostatoms, tyrėjas atsižvelgia į aiškią nepilnamečio, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinti šią informaciją, valią atsisakyti dalyvauti klinikiniame bandyme arba būti atšauktam iš jo bet kuriuo metu;

| — | neteikiama jokių paskatinimų ar finansinių paskatų, išskyrus atlyginimą už dalyvavimą klinikiniame bandyme; |
| --- | --- |

—

neteikiama jokių paskatinimų ar finansinių paskatų, išskyrus atlyginimą už dalyvavimą klinikiniame bandyme;

| — | šie tyrimai yra tiesiogiai susiję su tiriamo nepilnamečio klinikine būkle, nuo kurios jis kenčia, arba jie yra tokio pobūdžio, kad gali būti atliekami tik su nepilnamečiais; |
| --- | --- |

—

šie tyrimai yra tiesiogiai susiję su tiriamo nepilnamečio klinikine būkle, nuo kurios jis kenčia, arba jie yra tokio pobūdžio, kad gali būti atliekami tik su nepilnamečiais;

| — | klinikinis bandymas buvo suplanuotas taip, kad kuo labiau sumažintų skausmą, diskomfortą, baimę ir bet kokią kitą numatomą riziką, susijusią su liga ir jos vystymosi etapu, o rizikos riba ir patologinės būklės laipsnis yra specialiai apibrėžti ir nuolatos stebimi; |
| --- | --- |

—

klinikinis bandymas buvo suplanuotas taip, kad kuo labiau sumažintų skausmą, diskomfortą, baimę ir bet kokią kitą numatomą riziką, susijusią su liga ir jos vystymosi etapu, o rizikos riba ir patologinės būklės laipsnis yra specialiai apibrėžti ir nuolatos stebimi;

| — | yra priežasčių tikėtis, kad su tyrimu susijusių pacientų kategorija gali gauti tam tikros tiesioginės naudos iš klinikinio bandymo; |
| --- | --- |

—

yra priežasčių tikėtis, kad su tyrimu susijusių pacientų kategorija gali gauti tam tikros tiesioginės naudos iš klinikinio bandymo;

| — | laikomasi tam tikrų EMA nustatytų mokslinių rekomendacijų; |
| --- | --- |

—

laikomasi tam tikrų EMA nustatytų mokslinių rekomendacijų;

| — | paciento interesai visada yra svarbesni už mokslo ir visuomenės interesus; |
| --- | --- |

—

paciento interesai visada yra svarbesni už mokslo ir visuomenės interesus;

| — | klinikiniu bandymu neatkartojami kiti ta pačia hipoteze paremti tyrimai ir naudojama paciento amžiui tinkama technologija; |
| --- | --- |

—

klinikiniu bandymu neatkartojami kiti ta pačia hipoteze paremti tyrimai ir naudojama paciento amžiui tinkama technologija;

| — | etikos komitetas, atlikęs pediatrinę ekspertizę arba tas, kuris pasikonsultavo dėl klinikinių, etinių, psichologinių ir socialinių problemų pediatrijos srityje, pasirašė protokolą. |
| --- | --- |

—

etikos komitetas, atlikęs pediatrinę ekspertizę arba tas, kuris pasikonsultavo dėl klinikinių, etinių, psichologinių ir socialinių problemų pediatrijos srityje, pasirašė protokolą.

Nepilnametis dalyvauja sutikimo procedūroje, pritaikytoje pagal jo ar jos amžių ir brandą. Nepilnamečiai, kurie gali savarankiškai duoti sutikimą pagal nacionalinę teisę, taip pat informuoti duoda specialų sutikimą dalyvauti tyrime.

Jeigu atliekant klinikinį bandymą nepilnametis sulaukė pilnametystės pagal susijusios valstybės narės nacionalinę teisę, siekiant tęsti klinikinį bandymą turi būti specialiai gautas jo informuoto asmens sutikimas. [339 pakeit.]

II.   Dokumentai, susiję su klinikinio bandymo paraiška

Dėl tiriamųjų prietaisų, kuriems taikomas 50 straipsnis, užsakovas parengia ir pateikia paraišką pagal 51 straipsnį, prie kurios pridedami dokumentai, nurodyti toliau:

1.   Paraiškos forma

Paraiškos forma turi būti tinkamai užpildyta, joje pateikiama tokia informacija:

| 1.1. | Užsakovo pavadinimas (vardas, pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys, rėmėjas, ir, jeigu taikoma, asmens ryšiams, įsisteigusio Sąjungoje, pavadinimas (vardas, pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys. |
| --- | --- |

1.1.

Užsakovo pavadinimas (vardas, pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys, rėmėjas, ir, jeigu taikoma, asmens ryšiams, įsisteigusio Sąjungoje, pavadinimas (vardas, pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys.

| 1.2. | Jei skiriasi nuo 1.1 skirsnyje nurodytojo, klinikiniam bandymui skirto prietaiso gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas, pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys. |
| --- | --- |

1.2.

Jei skiriasi nuo 1.1 skirsnyje nurodytojo, klinikiniam bandymui skirto prietaiso gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas, pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys.

| 1.3. | Klinikinio bandymo antraštė. |
| --- | --- |

1.3.

Klinikinio bandymo antraštė.

| 1.4. | Vienas identifikavimo numeris, kaip nurodyta 51 straipsnio 1 dalyje. |
| --- | --- |

1.4.

Vienas identifikavimo numeris, kaip nurodyta 51 straipsnio 1 dalyje.

| 1.5. | Klinikinio bandymo statusas (pvz., pirmas pateikimas, pakartotinai teikiama paraiška, reikšmingas pakeitimas). |
| --- | --- |

1.5.

Klinikinio bandymo statusas (pvz., pirmas pateikimas, pakartotinai teikiama paraiška, reikšmingas pakeitimas).

| 1.6. | Jei pakartotinai teikiama paraiška dėl to paties prietaiso, ankstesnė pateikimo data (-os) ir nuorodos numeris (-iai) (-ių) arba, jei daromas reikšmingas pakeitimas, nuoroda į pradinį pateikimą. |
| --- | --- |

1.6.

Jei pakartotinai teikiama paraiška dėl to paties prietaiso, ankstesnė pateikimo data (-os) ir nuorodos numeris (-iai) (-ių) arba, jei daromas reikšmingas pakeitimas, nuoroda į pradinį pateikimą.

| 1.7. | Jeigu lygiagrečiai pateikta vaistų klinikinio tyrimo paraiška pagal Reglamentą (ES) Nr. [.../...] [dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų], nuoroda į oficialų klinikinio tyrimo registracijos numerį. |
| --- | --- |

1.7.

Jeigu lygiagrečiai pateikta vaistų klinikinio tyrimo paraiška pagal Reglamentą (ES) Nr. [.../...] [dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų], nuoroda į oficialų klinikinio tyrimo registracijos numerį.

| 1.8. | Valstybių narių, ELPA šalių, Turkijos ir trečiųjų šalių, kuriose turi būti atliktas klinikinis bandymas kaip dalis daugiacentrių (tarptautinių) tyrimų, identifikacija paraiškos padavimo metu. |
| --- | --- |

1.8.

Valstybių narių, ELPA šalių, Turkijos ir trečiųjų šalių, kuriose turi būti atliktas klinikinis bandymas kaip dalis daugiacentrių (tarptautinių) tyrimų, identifikacija paraiškos padavimo metu.

| 1.9. | Trumpas tiriamojo prietaiso aprašymas (pvz., pavadinimas, GMDN kodas ar tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas, numatoma paskirtis, rizikos klasė ir taikomos klasifikavimo taisyklės pagal VII priedą). |
| --- | --- |

1.9.

Trumpas tiriamojo prietaiso aprašymas (pvz., pavadinimas, GMDN kodas ar tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas, numatoma paskirtis, rizikos klasė ir taikomos klasifikavimo taisyklės pagal VII priedą).

| 1.10. | Informacija apie tai, ar prietaise yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinį, ar jis pagamintas naudojant negyvybingus žmogaus arba gyvūno audinius ar ląsteles arba jų darinius. |
| --- | --- |

1.10.

Informacija apie tai, ar prietaise yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinį, ar jis pagamintas naudojant negyvybingus žmogaus arba gyvūno audinius ar ląsteles arba jų darinius.

| 1.11. | Klinikinio bandymo plano santrauka (klinikinio bandymo tikslas (-ai), tiriamųjų asmenų skaičius ir lytis, jų atrankos kriterijai, tiriamieji asmenys, kuriems nesukako 18 metų, bandymo atlikimo planas, pavyzdžiui, valdomi ir (arba) randomizuoti tyrimai, planuojamos taikyti klinikinio bandymo pradžios ir pabaigos datos).
  Atliekant randomizuotus kontroliuojamus bandymus paprastai gaunami patikimesni klinikinio efektyvumo ir saugos įrodymai, todėl bet kokio kito projekto arba tyrimo naudojimas turi būti pagrįstas. Kontrolės intervencijos pasirinkimas taip pat turi būti pagrįstas. Abu pagrindimus parengia nepriklausomi ekspertai, turintys būtiną kvalifikaciją ir patirtį. [340 pakeit.] |
| --- | --- |

1.11.

Klinikinio bandymo plano santrauka (klinikinio bandymo tikslas (-ai), tiriamųjų asmenų skaičius ir lytis, jų atrankos kriterijai, tiriamieji asmenys, kuriems nesukako 18 metų, bandymo atlikimo planas, pavyzdžiui, valdomi ir (arba) randomizuoti tyrimai, planuojamos taikyti klinikinio bandymo pradžios ir pabaigos datos).
  Atliekant randomizuotus kontroliuojamus bandymus paprastai gaunami patikimesni klinikinio efektyvumo ir saugos įrodymai, todėl bet kokio kito projekto arba tyrimo naudojimas turi būti pagrįstas. Kontrolės intervencijos pasirinkimas taip pat turi būti pagrįstas. Abu pagrindimus parengia nepriklausomi ekspertai, turintys būtiną kvalifikaciją ir patirtį. [340 pakeit.]

| 1.12. | Jei taikoma, informacija apie komparatorių (pvz., lyginamojo prietaiso arba vaisto identifikavimas). |
| --- | --- |

1.12.

Jei taikoma, informacija apie komparatorių (pvz., lyginamojo prietaiso arba vaisto identifikavimas).

2.   Tyrėjo brošiūra

Tyrėjo brošiūroje (TB) pateikiama neklinikinė ir klinikinė informacija apie tiriamąjį prietaisą, kuri yra svarbi atliekant bandymą ir turima pateikiant paraišką. Ji turi būti aiškiai apibrėžta ir joje visų pirma turi būti šie duomenys:

| 2.1. | Prietaiso identifikavimas ir aprašymas, įskaitant informaciją apie numatomą prietaiso paskirtį, rizikos klasifikavimas ir taikomos klasifikavimo taisyklės pagal VII priedą, prietaiso projektas ir gamyba ir nuoroda į ankstesnes ir panašias prietaisų kartas. |
| --- | --- |

2.1.

Prietaiso identifikavimas ir aprašymas, įskaitant informaciją apie numatomą prietaiso paskirtį, rizikos klasifikavimas ir taikomos klasifikavimo taisyklės pagal VII priedą, prietaiso projektas ir gamyba ir nuoroda į ankstesnes ir panašias prietaisų kartas.

| 2.2. | Gamintojo nurodymai dėl montavimo ir naudojimo, įskaitant saugojimo ir tvarkymo reikalavimus, taip pat etiketė ir naudojimo instrukcijos, jei šie duomenys yra. |
| --- | --- |

2.2.

Gamintojo nurodymai dėl montavimo ir naudojimo, įskaitant saugojimo ir tvarkymo reikalavimus, taip pat etiketė ir naudojimo instrukcijos, jei šie duomenys yra.

| 2.3. | Ikiklinikinių bandymų ir eksperimentų duomenys, ypač atsižvelgiant į projekto skaičiavimus, bandymus in vitro, ex vivo bandymus, bandymus su gyvūnais, mechaninius arba elektros įrangos bandymus, patikimumo bandymus, programinės įrangos patikimumo vertinimą ir validavimą, veiksmingumo bandymus, biologinės saugos ir biologinio suderinamumo vertinimą. |
| --- | --- |

2.3.

Ikiklinikinių bandymų ir eksperimentų duomenys, ypač atsižvelgiant į projekto skaičiavimus, bandymus in vitro, ex vivo bandymus, bandymus su gyvūnais, mechaninius arba elektros įrangos bandymus, patikimumo bandymus, programinės įrangos patikimumo vertinimą ir validavimą, veiksmingumo bandymus, biologinės saugos ir biologinio suderinamumo vertinimą.

| 2.4. | Esami klinikiniai duomenys, visų pirma






  — | tinkama mokslinė literatūra, susijusi prietaiso ir (arba) lygiaverčių ar panašių prietaisų sauga, veiksmingumu, projekto charakteristikomis ir paskirtimi; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Esami klinikiniai duomenys, visų pirma

—

tinkama mokslinė literatūra, susijusi prietaiso ir (arba) lygiaverčių ar panašių prietaisų sauga, veiksmingumu, projekto charakteristikomis ir paskirtimi;

| — | kiti svarbūs klinikiniai duomenys, susiję to paties gamintojo lygiaverčiais ar panašiais prietaisais su sauga, veiksmingumu, projekto charakteristikomis ir numatoma paskirtimi, tarp jų buvimo rinkoje trukmė ir su veiksmingumu ir sauga susijusių klausimų persvarstymas ir visi taisomieji veiksmai, kurių buvo imtasi; |
| --- | --- |

—

kiti svarbūs klinikiniai duomenys, susiję to paties gamintojo lygiaverčiais ar panašiais prietaisais su sauga, veiksmingumu, projekto charakteristikomis ir numatoma paskirtimi, tarp jų buvimo rinkoje trukmė ir su veiksmingumu ir sauga susijusių klausimų persvarstymas ir visi taisomieji veiksmai, kurių buvo imtasi;

| 2.5. | Naudos ir rizikos analizės ir rizikos valdymo santrauka, taip pat ir informacija apie žinomą ar numanomą riziką, bet kokį nepageidaujamą poveikį, kontraindikacijas ir įspėjimus. |
| --- | --- |

2.5.

Naudos ir rizikos analizės ir rizikos valdymo santrauka, taip pat ir informacija apie žinomą ar numanomą riziką, bet kokį nepageidaujamą poveikį, kontraindikacijas ir įspėjimus.

| 2.6. | Jei tai prietaisai, kurių sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinius, arba prietaisai, pagaminti naudojant negyvybingus žmogaus arba gyvūno audinius ar ląsteles ar jų darinius, išsami informacija apie vaistinę medžiagą arba audinius ar ląsteles, taip pat apie tai, ar laikomasi atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir specialiųjų rizikos valdymo priemonių, susijusių su medžiaga ar audiniais ar ląstelėmis. |
| --- | --- |

2.6.

Jei tai prietaisai, kurių sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinius, arba prietaisai, pagaminti naudojant negyvybingus žmogaus arba gyvūno audinius ar ląsteles ar jų darinius, išsami informacija apie vaistinę medžiagą arba audinius ar ląsteles, taip pat apie tai, ar laikomasi atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir specialiųjų rizikos valdymo priemonių, susijusių su medžiaga ar audiniais ar ląstelėmis.

| 2.7. | Nuoroda į darniuosius arba kitus tarptautiniu mastu pripažįstamus standartus, kurių laikomasi visiškai arba iš dalies. |
| --- | --- |

2.7.

Nuoroda į darniuosius arba kitus tarptautiniu mastu pripažįstamus standartus, kurių laikomasi visiškai arba iš dalies.

| 2.8. | Išlyga, kad tuomet, kai bus atnaujinama TB ar bus naujai gauta kita svarbi informacija, bus pranešama tyrėjams. |
| --- | --- |

2.8.

Išlyga, kad tuomet, kai bus atnaujinama TB ar bus naujai gauta kita svarbi informacija, bus pranešama tyrėjams.

3.   Klinikinio bandymo planas

Klinikinio bandymo plane (KTP) nustatomas bandymo pagrindimas, tikslai, projektas ir siūloma analizės metodika, stebėsena, vykdymas ir registravimas. Jame visų pirma pateikiama toliau nurodyta informacija. Jeigu šios informacijos dalis teikiama kaip atskiras dokumentas, ji turi būti nurodyta KTP.

| 3.1. | Bendrosios pastabos |
| --- | --- |

3.1.

Bendrosios pastabos

| 3.1.1. | Klinikinio bandymo identifikavimas ir KBP. |
| --- | --- |

3.1.1.

Klinikinio bandymo identifikavimas ir KBP.

| 3.1.2. | Užsakovo identifikavimas. |
| --- | --- |

3.1.2.

Užsakovo identifikavimas.

| 3.1.3. | Informacija apie pagrindinį tyrėją, tyrėją koordinatorių, įskaitant jų kvalifikaciją, ir tyrimo vietą (-as)
  , taip pat informacija apie užsakovo ir tiriančios institucijos sutartį bei išsamūs duomenys apie finansavimą
  . [343 pakeit.] |
| --- | --- |

3.1.3.

Informacija apie pagrindinį tyrėją, tyrėją koordinatorių, įskaitant jų kvalifikaciją, ir tyrimo vietą (-as)
  , taip pat informacija apie užsakovo ir tiriančios institucijos sutartį bei išsamūs duomenys apie finansavimą
  . [343 pakeit.]

| 3.1.4. | Bendras klinikinio bandymo aprašas
  aprašas atitinkamos šalies oficialiąja kalba
  . [344 pakeit.] |
| --- | --- |

3.1.4.

Bendras klinikinio bandymo aprašas
  aprašas atitinkamos šalies oficialiąja kalba
  . [344 pakeit.]

| 3.2. | Prietaiso identifikavimas ir aprašymas, įskaitant jo numatomą paskirtį, gamintoją, atsekamumą, tikslinę populiaciją, medžiagas, besiliečiančias su žmogaus kūnu, medicinos ar chirurgijos procedūras, susijusias su jo naudojimu, ir būtiną mokymą ir jo naudojimo patirtį. |
| --- | --- |

3.2.

Prietaiso identifikavimas ir aprašymas, įskaitant jo numatomą paskirtį, gamintoją, atsekamumą, tikslinę populiaciją, medžiagas, besiliečiančias su žmogaus kūnu, medicinos ar chirurgijos procedūras, susijusias su jo naudojimu, ir būtiną mokymą ir jo naudojimo patirtį.

| 3.3. | Klinikinio bandymo plano pagrindimas. |
| --- | --- |

3.3.

Klinikinio bandymo plano pagrindimas.

| 3.4. | Rizika ir nauda, susijusi su prietaisu ir klinikiniu bandymu. |
| --- | --- |

3.4.

Rizika ir nauda, susijusi su prietaisu ir klinikiniu bandymu.

| 3.5. | Klinikinių bandymų tikslai ir hipotezės |
| --- | --- |

3.5.

Klinikinių bandymų tikslai ir hipotezės

| 3.6. | Klinikinio bandymo planas |
| --- | --- |

3.6.

Klinikinio bandymo planas

| 3.6.1. | Bendroji informacija, pavyzdžiui, bandymo tipo pasirinkimo pagrindimas, rezultatai, kintamieji. |
| --- | --- |

3.6.1.

Bendroji informacija, pavyzdžiui, bandymo tipo pasirinkimo pagrindimas, rezultatai, kintamieji.

| 3.6.2. | Informacija apie prietaisą, kuris bus naudojamas atliekant klinikinį bandymą, bet kurį komparatorių ar bet kurį kitą prietaisą ar vaistus. |
| --- | --- |

3.6.2.

Informacija apie prietaisą, kuris bus naudojamas atliekant klinikinį bandymą, bet kurį komparatorių ar bet kurį kitą prietaisą ar vaistus.

| 3.6.3. | Informacija apie tiriamuosius asmenis, įskaitant tyrimo populiacijos dydį ir, jei taikytina, informacija apie pažeidžiamų gyventojų grupes. |
| --- | --- |

3.6.3.

Informacija apie tiriamuosius asmenis, įskaitant tyrimo populiacijos dydį ir, jei taikytina, informacija apie pažeidžiamų gyventojų grupes.

| 3.6.4. | Procedūrų, susijusių su klinikiniu bandymu, aprašas. |
| --- | --- |

3.6.4.

Procedūrų, susijusių su klinikiniu bandymu, aprašas.

| 3.6.5. | Stebėsenos planas |
| --- | --- |

3.6.5.

Stebėsenos planas

| 3.7. | Statistiniai motyvai. |
| --- | --- |

3.7.

Statistiniai motyvai.

| 3.8. | Duomenų valdymas. |
| --- | --- |

3.8.

Duomenų valdymas.

| 3.9. | Informacija apie bet kokius KTP pakeitimus. |
| --- | --- |

3.9.

Informacija apie bet kokius KTP pakeitimus.

| 3.10. | Politika dėl nukrypimų nuo KBP. |
| --- | --- |

3.10.

Politika dėl nukrypimų nuo KBP.

| 3.11. | Su prietaisu susijusi atskaitomybė, ypač prieigos prie prietaiso kontrolė, tolesni veiksmai atsižvelgiant į prietaiso naudojimą atliekant klinikinį bandymą ir nepanaudotų, pasibaigusio galiojimo laiko arba blogai veikiančių prietaisų grąžinimą. |
| --- | --- |

3.11.

Su prietaisu susijusi atskaitomybė, ypač prieigos prie prietaiso kontrolė, tolesni veiksmai atsižvelgiant į prietaiso naudojimą atliekant klinikinį bandymą ir nepanaudotų, pasibaigusio galiojimo laiko arba blogai veikiančių prietaisų grąžinimą.

| 3.12. | Pareiškimas dėl atitikties pripažintiems medicinos mokslinių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės, etikos principams ir geros klinikinės praktikos principams medicinos prietaisų klinikinių bandymų srityje, taip pat taikomiems norminiams reikalavimams. |
| --- | --- |

3.12.

Pareiškimas dėl atitikties pripažintiems medicinos mokslinių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės, etikos principams ir geros klinikinės praktikos principams medicinos prietaisų klinikinių bandymų srityje, taip pat taikomiems norminiams reikalavimams.

| 3.13. | Informuoto asmens sutikimo gavimo procesas. |
| --- | --- |

3.13.

Informuoto asmens sutikimo gavimo procesas.

| 3.14. | Saugos pranešimai, įskaitant nepageidaujamų reiškinių ir sunkių padarinių sukėlusių nepageidaujamų reiškinių apibrėžtis, procedūras ir teikimo terminus. |
| --- | --- |

3.14.

Saugos pranešimai, įskaitant nepageidaujamų reiškinių ir sunkių padarinių sukėlusių nepageidaujamų reiškinių apibrėžtis, procedūras ir teikimo terminus.

| 3.15. | Klinikinio bandymo sustabdymo arba nutraukimo anksčiau laiko kriterijai ir procedūros. |
| --- | --- |

3.15.

Klinikinio bandymo sustabdymo arba nutraukimo anksčiau laiko kriterijai ir procedūros.

| 3.15a. | Tolesnio klinikiniame bandyme dalyvavusių asmenų gydymo planas po klinikinio bandymo pabaigos. [347 pakeit.] |
| --- | --- |

3.15a.

| 3.16. | Politika dėl klinikinio bandymo ataskaitos rengimo ir rezultatų paskelbimo pagal teisinius reikalavimus ir etinius principus, nurodytus I skyriaus 1 skirsnyje. |
| --- | --- |

3.16.

Politika dėl klinikinio bandymo ataskaitos rengimo ir rezultatų paskelbimo pagal teisinius reikalavimus ir etinius principus, nurodytus I skyriaus 1 skirsnyje.

| 3.17. | Bibliografija. |
| --- | --- |

3.17.

Bibliografija.

4.   Kita informacija

| 4.1. | Pasirašytas fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už tiriamojo prietaiso gamybą, pareiškimas, kad tas prietaisas atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, kuriems taikomas atliekamas klinikinis bandymas, ir kad šių aspektų atžvilgiu, buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti.
  Toks pareiškimas gali būti paremtas paskelbtosios įstaigos išduotu patvirtinimu. |
| --- | --- |

4.1.

Pasirašytas fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už tiriamojo prietaiso gamybą, pareiškimas, kad tas prietaisas atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, kuriems taikomas atliekamas klinikinis bandymas, ir kad šių aspektų atžvilgiu, buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti.

Toks pareiškimas gali būti paremtas paskelbtosios įstaigos išduotu patvirtinimu.

| 4.2. | Kai taikoma, laikantis nacionalinės teisės, susijusio etikos komiteto (-ų) nuomonė (-ės), pateikta kaip galima skubiau. |
| --- | --- |

4.2.

Kai taikoma, laikantis nacionalinės teisės, susijusio etikos komiteto (-ų) nuomonė (-ės), pateikta kaip galima skubiau.

| 4.3. | Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems asmenims traumos atveju pagal nacionalinę teisę įrodymas. |
| --- | --- |

4.3.

Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems asmenims traumos atveju pagal nacionalinę teisę įrodymas.

| 4.4. | Dokumentai ir procedūros, kurios turi būti taikomos informuoto asmens sutikimui gauti. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumentai ir procedūros, kurios turi būti taikomos informuoto asmens sutikimui gauti.

| 4.5. | Aprašyta tvarka, siekiant laikytis galiojančių nuostatų dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, visų pirma:






  — | organizacinės ir techninės priemonės, kurios bus taikomos siekiant išvengti draudžiamo pasinaudojimo apdorota informacija ir asmens duomenimis, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo ir praradimo; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Aprašyta tvarka, siekiant laikytis galiojančių nuostatų dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, visų pirma:

—

organizacinės ir techninės priemonės, kurios bus taikomos siekiant išvengti draudžiamo pasinaudojimo apdorota informacija ir asmens duomenimis, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo ir praradimo;

| — | priemonių, kurios bus įgyvendinamos siekiant užtikrinti klinikiniuose bandymuose tiriamų asmenų registruotų ir asmens duomenų konfidencialumą, aprašymas; |
| --- | --- |

—

priemonių, kurios bus įgyvendinamos siekiant užtikrinti klinikiniuose bandymuose tiriamų asmenų registruotų ir asmens duomenų konfidencialumą, aprašymas;

| — | priemonių, kurios bus įgyvendinamos duomenų saugumo pažeidimo atveju siekiant sumažinti galimą nepageidaujamą poveikį, aprašymas. |
| --- | --- |

—

priemonių, kurios bus įgyvendinamos duomenų saugumo pažeidimo atveju siekiant sumažinti galimą nepageidaujamą poveikį, aprašymas.

III.   Kitos užsakovo prievolės

| 1. | Užsakovas įsipareigoja pateikti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms bet kokius dokumentus, kurių reikia norint pateikti įrodymus dėl dokumentų, nurodytų šio priedo II skyriuje. Jei užsakovas nėra fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso gamybą, šis įsipareigojimas gali būti įvykdytas užsakovo vardu veikiančio asmens. |
| --- | --- |

1.

Užsakovas įsipareigoja pateikti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms bet kokius dokumentus, kurių reikia norint pateikti įrodymus dėl dokumentų, nurodytų šio priedo II skyriuje. Jei užsakovas nėra fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso gamybą, šis įsipareigojimas gali būti įvykdytas užsakovo vardu veikiančio asmens.

| 2. | Apie reikalingus pranešti įvykius tyrėjas (-ai) turi informuoti laiku. |
| --- | --- |

2.

Apie reikalingus pranešti įvykius tyrėjas (-ai) turi informuoti laiku.

| 3. | Šiame priede minimi dokumentai saugomi ne trumpiau kaip penkerius metus nuo prietaiso klinikinio bandymo pabaigos arba, jei prietaisas yra vėliau pateikiamas rinkai, ne trumpiau kaip penkerius metus nuo paskutinio prietaiso pateikimo rinkai. Implantuojamų prietaisų atveju laikotarpis yra ne trumpesnis nei 15 metų.
  Kiekviena valstybė narė priima nuostatą, kad šie dokumentai būtų saugomi ir bet kada galėtų būti pateikiami kompetentingai institucijai ankstesnės dalies pirmajame sakinyje nurodytą laikotarpį, jei užsakovas arba jo asmuo ryšiams, įsisteigę jos teritorijoje, bankrutuoja arba nutraukia savo verslo veiklą iki šio laikotarpio pabaigos. |
| --- | --- |

3.

Šiame priede minimi dokumentai saugomi ne trumpiau kaip penkerius metus nuo prietaiso klinikinio bandymo pabaigos arba, jei prietaisas yra vėliau pateikiamas rinkai, ne trumpiau kaip penkerius metus nuo paskutinio prietaiso pateikimo rinkai. Implantuojamų prietaisų atveju laikotarpis yra ne trumpesnis nei 15 metų.

Kiekviena valstybė narė priima nuostatą, kad šie dokumentai būtų saugomi ir bet kada galėtų būti pateikiami kompetentingai institucijai ankstesnės dalies pirmajame sakinyje nurodytą laikotarpį, jei užsakovas arba jo asmuo ryšiams, įsisteigę jos teritorijoje, bankrutuoja arba nutraukia savo verslo veiklą iki šio laikotarpio pabaigos.

XV PRIEDAS

GAMINIŲ, KURIEMS TAIKOMA PASKUTINĖ APIBRĖŽTIES MEDICINOS PRIETAISAS PASTRAIPA, NURODYTA 2 STRAIPSNIO 1 DALIES 1 PUNKTE, SĄRAŠAS

| 1. | Kontaktiniai lęšiai; |
| --- | --- |

1.

Kontaktiniai lęšiai;

| 2. | Implantai kūno dalims pakeisti ar fiksuoti; |
| --- | --- |

2.

Implantai kūno dalims pakeisti ar fiksuoti;

| 3. | Veido ar kiti odos ir gleivinių užpildai; |
| --- | --- |

3.

Veido ar kiti odos ir gleivinių užpildai;

| 4. | Įranga, skirta liposukcijai; |
| --- | --- |

4.

Įranga, skirta liposukcijai;

| 5. | Invazinių lazerių įranga, skirta naudoti ant žmogaus kūno; |
| --- | --- |

5.

Invazinių lazerių įranga, skirta naudoti ant žmogaus kūno;

| 6. | Intensyvios šviesos impulso įranga. |
| --- | --- |

6.

Intensyvios šviesos impulso įranga.

XVI PRIEDAS

ATITIKTIES LENTELĖ

| Direktyva 90/385/EEB | Direktyva 93/42/EEB | Šis reglamentas |
| --- | --- | --- |
| 1 straipsnio 1 dalis | 1 straipsnio 1 dalis | 1 straipsnio 1 dalis |
| 1 straipsnio 2 dalis | 1 straipsnio 2 dalis | 2 straipsnio 1 dalis |
| 1 straipsnio 3 dalis | 1 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa | 1 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa |
| — | 1 straipsnio 3 dalies antra pastraipa | 1 straipsnio 5 dalies antra pastraipa |
| 1 straipsnio 4 ir 4a dalys | 1 straipsnio 4 ir 4a dalys | 1 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa |
| 1 straipsnio 5 dalis | 1 straipsnio 7 dalis | 1 straipsnio 6 dalis |
| 1 straipsnio 6 dalis | 1 straipsnio 5 dalis | 1 straipsnio 2 dalis |
| — | 1 straipsnio 6 dalis | — |
| | 1 straipsnio 8 dalis | 1 straipsnio 7 dalis |
| 2 straipsnis | 2 straipsnis | 4 straipsnio 1 dalis |
| 3 straipsnio pirma pastraipa | 3 straipsnio pirma pastraipa | 4 straipsnio 2 dalis |
| 3 straipsnio antra pastraipa | 3 straipsnio antra pastraipa | — |
| 4 straipsnio 1 dalis | 4 straipsnio 1 dalis | 22 straipsnis |
| 4 straipsnio 2 dalis | 4 straipsnio 2 dalis | 19 straipsnio 1 ir 2 dalys |
| 4 straipsnio 3 dalis | 4 straipsnio 3 dalis | 19 straipsnio 3 dalis |
| 4 straipsnio 4 dalis | 4 straipsnio 4 dalis | 8 straipsnio 7 dalis |
| 4 straipsnio 5 dalies a punktas | 4 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa | 18 straipsnio 6 dalis |
| 4 straipsnio 5 dalies b punktas | 4 straipsnio 5 dalies antra pastraipa | — |
| 5 straipsnio 1 dalis | 5 straipsnio 1 dalis | 6 straipsnio 1 dalis |
| 5 straipsnio 2 dalis | 5 straipsnio 2 dalis | 6 straipsnio 2 dalis |
| 6 straipsnio 1 dalis | 5 straipsnio 3 dalis, 6 straipsnis | — |
| 6 straipsnio 2 dalis | 7 straipsnio 1 dalis | 88 straipsnis |
| 7 straipsnis | 8 straipsnis | 69-72 straipsniai |
| — | 9 straipsnis | 41 straipsnis |
| 8 straipsnio 1 dalis | 10 straipsnio 1 dalis | 2 straipsnio 1 dalies 43 ir 44 punktai, 61 straipsnio 1 dalis, 63 straipsnio 1 dalis |
| 8 straipsnio 2 dalis | 10 straipsnio 2 dalis | 61 straipsnio 3 dalis ir 63 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa |
| 8 straipsnio 3 dalis | 10 straipsnio 3 dalis | 63 straipsnio 2 ir 4 dalys |
| 8 straipsnio 4 dalis | 10 straipsnio 4 dalis | 66 straipsnis |
| 9 straipsnio 1 dalis | 11 straipsnio 1 dalis | 42 straipsnio 2 dalis |
| — | 11 straipsnio 2 dalis | 42 straipsnio 4 dalis |
| — | 11 straipsnio 3 dalis | 42 straipsnio 3 dalis |
| — | 11 straipsnio 4 dalis | — |
| — | 11 straipsnio 5 dalis | 42 straipsnio 5 dalis |
| 9 straipsnio 2 dalis | 11 straipsnio 6 dalis | 42 straipsnio 7 dalis |
| 9 straipsnio 3 dalis | 11 straipsnio 8 dalis | 9 straipsnio 3 dalis |
| 9 straipsnio 4 dalis | 11 straipsnio 12 dalis | 42 straipsnio 8 dalis |
| 9 straipsnio 5 dalis | 11 straipsnio 7 dalis | — |
| 9 straipsnio 6 dalis | 11 straipsnio 9 dalis | 43 straipsnio 1 dalis |
| 9 straipsnio 7 dalis | 11 straipsnio 10 dalis | 43 straipsnio 3 dalis |
| 9 straipsnio 8 dalis | 11 straipsnio 11 dalis | 45 straipsnio 2 dalis |
| 9 straipsnio 9 dalis | 11 straipsnio 13 dalis | 47 straipsnio 1 dalis |
| 9 straipsnio 10 dalis | 11 straipsnio 14 dalis | — |
| — | 12 straipsnis | 20 straipsnis |
| — | 12a straipsnis | 15 straipsnis |
| 9a straipsnio 1 dalies pirma įtrauka | 13 straipsnio 1 dalies c punktas | — |
| 9a straipsnio 1 dalies antra įtrauka | 13 straipsnio 1 dalies d punktas | 3 straipsnio 1 dalis |
| — | 13 straipsnio 1 dalies a punktas | 41 straipsnio 3 dalis |
| — | 13 straipsnio 1 dalies b punktas | 41 straipsnio 4 dalies a punktas |
| 10 straipsnis | 15 straipsnis | 50-60 straipsniai |
| 10a straipsnis | 14 straipsnis | 25 straipsnis |
| 10b straipsnis | 14a straipsnis | 27 straipsnis |
| 10c straipsnis | 14b straipsnis | 74 straipsnis |
| 11 straipsnio 1 dalis | 16 straipsnio 1 dalis | 33 ir 34 straipsniai. |
| 11 straipsnio 2 dalis | 16 straipsnio 2 dalis | 29 straipsnis |
| 11 straipsnio 3 dalis | 16 straipsnio 3 dalis | 36 straipsnio 2 dalis |
| 11 straipsnio 4 dalis | 16 straipsnio 4 dalis | — |
| 11 straipsnio 5 dalis | 16 straipsnio 5 dalis | 45 straipsnio 4 dalis |
| 11 straipsnio 6 dalis | 16 straipsnio 6 dalis | 45 straipsnio 3 dalis |
| 11 straipsnio 7 dalis | 16 straipsnio 7 dalis | 31 straipsnio 2 dalis ir 35 straipsnio 1 dalis |
| 12 straipsnis | 17 straipsnis | 18 straipsnis |
| 13 straipsnis | 18 straipsnis | 73 straipsnis |
| 14 straipsnis | 19 straipsnis | 75 straipsnis |
| 15 straipsnis | 20 straipsnis | 84 straipsnis |
| 15a straipsnis | 20a straipsnis | 77 straipsnis |
| 16 straipsnis | 22 straipsnis | — |
| 17 straipsnis | 23 straipsnis | — |
| — | 21 straipsnis | — |

Direktyva 90/385/EEB

Direktyva 93/42/EEB

Šis reglamentas

1 straipsnio 1 dalis

1 straipsnio 1 dalis

1 straipsnio 1 dalis

1 straipsnio 2 dalis

1 straipsnio 2 dalis

2 straipsnio 1 dalis

1 straipsnio 3 dalis

1 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa

1 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa

—

1 straipsnio 3 dalies antra pastraipa

1 straipsnio 5 dalies antra pastraipa

1 straipsnio 4 ir 4a dalys

1 straipsnio 4 ir 4a dalys

1 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa

1 straipsnio 5 dalis

1 straipsnio 7 dalis

1 straipsnio 6 dalis

1 straipsnio 6 dalis

1 straipsnio 5 dalis

1 straipsnio 2 dalis

—

1 straipsnio 6 dalis

—

1 straipsnio 8 dalis

1 straipsnio 7 dalis

2 straipsnis

2 straipsnis

4 straipsnio 1 dalis

3 straipsnio pirma pastraipa

3 straipsnio pirma pastraipa

4 straipsnio 2 dalis

3 straipsnio antra pastraipa

3 straipsnio antra pastraipa

—

4 straipsnio 1 dalis

4 straipsnio 1 dalis

22 straipsnis

4 straipsnio 2 dalis

4 straipsnio 2 dalis

19 straipsnio 1 ir 2 dalys

4 straipsnio 3 dalis

4 straipsnio 3 dalis

19 straipsnio 3 dalis

4 straipsnio 4 dalis

4 straipsnio 4 dalis

8 straipsnio 7 dalis

4 straipsnio 5 dalies a punktas

4 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa

18 straipsnio 6 dalis

4 straipsnio 5 dalies b punktas

4 straipsnio 5 dalies antra pastraipa

—

5 straipsnio 1 dalis

5 straipsnio 1 dalis

6 straipsnio 1 dalis

5 straipsnio 2 dalis

5 straipsnio 2 dalis

6 straipsnio 2 dalis

6 straipsnio 1 dalis

5 straipsnio 3 dalis, 6 straipsnis

—

6 straipsnio 2 dalis

7 straipsnio 1 dalis

88 straipsnis

7 straipsnis

8 straipsnis

69-72 straipsniai

—

9 straipsnis

41 straipsnis

8 straipsnio 1 dalis

10 straipsnio 1 dalis

2 straipsnio 1 dalies 43 ir 44 punktai, 61 straipsnio 1 dalis, 63 straipsnio 1 dalis

8 straipsnio 2 dalis

10 straipsnio 2 dalis

61 straipsnio 3 dalis ir 63 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa

8 straipsnio 3 dalis

10 straipsnio 3 dalis

63 straipsnio 2 ir 4 dalys

8 straipsnio 4 dalis

10 straipsnio 4 dalis

66 straipsnis

9 straipsnio 1 dalis

11 straipsnio 1 dalis

42 straipsnio 2 dalis

—

11 straipsnio 2 dalis

42 straipsnio 4 dalis

—

11 straipsnio 3 dalis

42 straipsnio 3 dalis

—

11 straipsnio 4 dalis

—

—

11 straipsnio 5 dalis

42 straipsnio 5 dalis

9 straipsnio 2 dalis

11 straipsnio 6 dalis

42 straipsnio 7 dalis

9 straipsnio 3 dalis

11 straipsnio 8 dalis

9 straipsnio 3 dalis

9 straipsnio 4 dalis

11 straipsnio 12 dalis

42 straipsnio 8 dalis

9 straipsnio 5 dalis

11 straipsnio 7 dalis

—

9 straipsnio 6 dalis

11 straipsnio 9 dalis

43 straipsnio 1 dalis

9 straipsnio 7 dalis

11 straipsnio 10 dalis

43 straipsnio 3 dalis

9 straipsnio 8 dalis

11 straipsnio 11 dalis

45 straipsnio 2 dalis

9 straipsnio 9 dalis

11 straipsnio 13 dalis

47 straipsnio 1 dalis

9 straipsnio 10 dalis

11 straipsnio 14 dalis

—

—

12 straipsnis

20 straipsnis

—

12a straipsnis

15 straipsnis

9a straipsnio 1 dalies pirma įtrauka

13 straipsnio 1 dalies c punktas

—

9a straipsnio 1 dalies antra įtrauka

13 straipsnio 1 dalies d punktas

3 straipsnio 1 dalis

—

13 straipsnio 1 dalies a punktas

41 straipsnio 3 dalis

—

13 straipsnio 1 dalies b punktas

41 straipsnio 4 dalies a punktas

10 straipsnis

15 straipsnis

50-60 straipsniai

10a straipsnis

14 straipsnis

25 straipsnis

10b straipsnis

14a straipsnis

27 straipsnis

10c straipsnis

14b straipsnis

74 straipsnis

11 straipsnio 1 dalis

16 straipsnio 1 dalis

33 ir 34 straipsniai.

11 straipsnio 2 dalis

16 straipsnio 2 dalis

29 straipsnis

11 straipsnio 3 dalis

16 straipsnio 3 dalis

36 straipsnio 2 dalis

11 straipsnio 4 dalis

16 straipsnio 4 dalis

—

11 straipsnio 5 dalis

16 straipsnio 5 dalis

45 straipsnio 4 dalis

11 straipsnio 6 dalis

16 straipsnio 6 dalis

45 straipsnio 3 dalis

11 straipsnio 7 dalis

16 straipsnio 7 dalis

31 straipsnio 2 dalis ir 35 straipsnio 1 dalis

12 straipsnis

17 straipsnis

18 straipsnis

13 straipsnis

18 straipsnis

73 straipsnis

14 straipsnis

19 straipsnis

75 straipsnis

15 straipsnis

20 straipsnis

84 straipsnis

15a straipsnis

20a straipsnis

77 straipsnis

16 straipsnis

22 straipsnis

—

17 straipsnis

23 straipsnis

—

—

21 straipsnis

—

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

Diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ***I

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/16)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2012)0541),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0317/2012),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. vasario 14 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. vasario 14 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

| — | pasikonsultavęs su Regionų komitetu, |
| --- | --- |

—

pasikonsultavęs su Regionų komitetu,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir į Užimtumo ir socialinių reikalų komiteto ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones (A7–0327/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir į Užimtumo ir socialinių reikalų komiteto ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones (A7–0327/2013),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą tekstą, priimtą 2013 m. spalio 22 d. (2), kaip savo poziciją; |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą tekstą, priimtą 2013 m. spalio 22 d. (2), kaip savo poziciją;

| 2. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 3. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  OL C 133, 2013 5 9, p. 52.

(2)  Priimti tekstai, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr.../2014 dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

pasikonsultavę su Regionų komitetu,

pasikonsultavę su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu (2),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (3),

kadangi:

| (1) | Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (4) yra Sąjungos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistema. Tačiau šią direktyvą reikia iš esmės persvarstyti, kad būtų galima sukurti patvarią ir skaidrią, prognozuojamą ir tvarią medicinos prietaisų teisinę sistemą, kuria būtų užtikrinama aukšto lygio sauga ir sveikata bei parama inovacijų diegimui; |
| --- | --- |

(1)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (4) yra Sąjungos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistema. Tačiau šią direktyvą reikia iš esmės persvarstyti, kad būtų galima sukurti patvarią ir skaidrią, prognozuojamą ir tvarią medicinos prietaisų teisinę sistemą, kuria būtų užtikrinama aukšto lygio sauga ir sveikata bei parama inovacijų diegimui;

| (2) | šiuo reglamentu siekiama užtikrinti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų vidaus rinkos veikimą išlaikant aukštą
  pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų
  sveikatos apsaugos lygį. Be to, šiame reglamente nustatyti aukšti medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartai, kad būtų atsižvelgiama į bendras šių gaminių saugos problemas. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje susiję, ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo
  (toliau
   –
  SESV)
  114 straipsnį, šiuo reglamentu suderinamos taisyklės, pagal kurias diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ir jų priedai pateikiami rinkai ir pradedami naudoti Sąjungos rinkoje, kuri tuomet gali turėti naudos iš laisvo prekių judėjimo principo. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo

  SESV
  168 straipsnio 4 dalies c punktą, šiame reglamente nustatomi aukšti šių prietaisų kokybės ir saugos standartai, be kita ko užtikrinant, kad duomenys, gauti atliekant klinikinius veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs ir kad būtų užtikrinta klinikinių veiksmingumo tyrimų dalyvių sauga; [1 pakeit.] |
| --- | --- |

(2)

šiuo reglamentu siekiama užtikrinti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų vidaus rinkos veikimą išlaikant aukštą
  pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų
  sveikatos apsaugos lygį. Be to, šiame reglamente nustatyti aukšti medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartai, kad būtų atsižvelgiama į bendras šių gaminių saugos problemas. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje susiję, ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo
  (toliau
   –
  SESV)
  114 straipsnį, šiuo reglamentu suderinamos taisyklės, pagal kurias diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ir jų priedai pateikiami rinkai ir pradedami naudoti Sąjungos rinkoje, kuri tuomet gali turėti naudos iš laisvo prekių judėjimo principo. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo

  SESV
  168 straipsnio 4 dalies c punktą, šiame reglamente nustatomi aukšti šių prietaisų kokybės ir saugos standartai, be kita ko užtikrinant, kad duomenys, gauti atliekant klinikinius veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs ir kad būtų užtikrinta klinikinių veiksmingumo tyrimų dalyvių sauga; [1 pakeit.]

| (3) | pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz., paskelbtųjų įstaigų priežiūra, rizikos klasifikavimas, atitikties įvertinimo procedūros, klinikinis
  įvertinimas
  , budrumas ir rinkos priežiūra turėtų būti gerokai sustiprinti, kartu priimant nuostatas, kuriomis būtų užtikrinamas skaidrumas diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atžvilgiu ir jų atsekamumas, siekiant pagerinti
  sveikatos priežiūros specialistų, pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų
  sveikatą ir saugą
  , be kita ko, atliekų šalinimo grandinėje
  ; [2 pakeit.] |
| --- | --- |

(3)

pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz., paskelbtųjų įstaigų priežiūra, rizikos klasifikavimas, atitikties įvertinimo procedūros, klinikinis
  įvertinimas
  , budrumas ir rinkos priežiūra turėtų būti gerokai sustiprinti, kartu priimant nuostatas, kuriomis būtų užtikrinamas skaidrumas diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atžvilgiu ir jų atsekamumas, siekiant pagerinti
  sveikatos priežiūros specialistų, pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų
  sveikatą ir saugą
  , be kita ko, atliekų šalinimo grandinėje
  ; [2 pakeit.]

| (4) | siekiant skatinti visuotinę reguliavimo priemonių, kurios padeda užtikrinti aukštą saugos lygį ir palengvinti prekybą visame pasaulyje, konvergenciją, ypač nuostatų dėl unikalaus prietaisų identifikatoriaus, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, techninių dokumentų, klasifikavimo kriterijų, atitikties įvertinimo procedūrų ir klinikinių įrodymų, reikėtų kiek įmanoma atsižvelgti į diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gaires, parengtas tarptautiniu lygmeniu (visų pirma Visuotinio suderinimo darbo grupės (VSDG) ir jos tolesnės iniciatyvos – tarptautinio medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumo); |
| --- | --- |

(4)

siekiant skatinti visuotinę reguliavimo priemonių, kurios padeda užtikrinti aukštą saugos lygį ir palengvinti prekybą visame pasaulyje, konvergenciją, ypač nuostatų dėl unikalaus prietaisų identifikatoriaus, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, techninių dokumentų, klasifikavimo kriterijų, atitikties įvertinimo procedūrų ir klinikinių įrodymų, reikėtų kiek įmanoma atsižvelgti į diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gaires, parengtas tarptautiniu lygmeniu (visų pirma Visuotinio suderinimo darbo grupės (VSDG) ir jos tolesnės iniciatyvos – tarptautinio medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumo);

| (5) | dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir jų sektoriaus ypatumų, visų pirma susijusių su rizikos klasifikavimu, atitikties įvertinimo procedūromis ir klinikiniu įrodymu, turi būti priimti specialūs teisės aktai, atskiri nuo kitų medicinos prietaisų teisės aktų, ir turėtų būti suderinti abiem sektoriams bendri horizontalieji aspektai
  , nesudarant kliūčių inovacijoms diegti Sąjungoje
  ; [3 pakeit.] |
| --- | --- |

(5)

dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir jų sektoriaus ypatumų, visų pirma susijusių su rizikos klasifikavimu, atitikties įvertinimo procedūromis ir klinikiniu įrodymu, turi būti priimti specialūs teisės aktai, atskiri nuo kitų medicinos prietaisų teisės aktų, ir turėtų būti suderinti abiem sektoriams bendri horizontalieji aspektai
  , nesudarant kliūčių inovacijoms diegti Sąjungoje
  ; [3 pakeit.]

| (5a) | reglamentuojant diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sritį, reikėtų atsižvelgti į didelį skaičių mažų ir vidutinių įmonių (MVĮ), vykdančių veiklą šioje srityje, tačiau stengtis nesukurti rizikos sveikatai ir saugai; [4 pakeit.] |
| --- | --- |

(5a)

reglamentuojant diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sritį, reikėtų atsižvelgti į didelį skaičių mažų ir vidutinių įmonių (MVĮ), vykdančių veiklą šioje srityje, tačiau stengtis nesukurti rizikos sveikatai ir saugai; [4 pakeit.]

| (6) | reglamentas yra tinkama teisinė priemonė, nes juo nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės, kurios nesudaro galimybių jas skirtingai perkelti į valstybių narių teisę. Be to, reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Sąjungoje būtų įgyvendinami tuo pačiu metu; |
| --- | --- |

(6)

reglamentas yra tinkama teisinė priemonė, nes juo nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės, kurios nesudaro galimybių jas skirtingai perkelti į valstybių narių teisę. Be to, reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Sąjungoje būtų įgyvendinami tuo pačiu metu;

| (7) | šio reglamento taikymo sritis turėtų būti aiškiai atskirta nuo kitų teisės aktų dėl gaminių, pvz., medicinos prietaisų, bendros laboratorinės paskirties gaminių ir tik moksliniams tyrimams skirtų gaminių; |
| --- | --- |

(7)

šio reglamento taikymo sritis turėtų būti aiškiai atskirta nuo kitų teisės aktų dėl gaminių, pvz., medicinos prietaisų, bendros laboratorinės paskirties gaminių ir tik moksliniams tyrimams skirtų gaminių;

| (7a) | siekiant, kad Komisijai, medicinos prietaisų koordinavimo grupei (MPKG) ir valstybėms narėms prireikus būtų teikiama mokslinė konsultacija medicininių technologijų, prietaisų reguliavimo statuso ir kitų šio reglamento įgyvendinimo aspektų klausimais, turėtų būti sukurtas daugiadalykis patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais (PKMPK), sudarytas iš ekspertų ir atitinkamų suinteresuotųjų subjektų atstovų; [5 pakeit.] |
| --- | --- |

(7a)

siekiant, kad Komisijai, medicinos prietaisų koordinavimo grupei (MPKG) ir valstybėms narėms prireikus būtų teikiama mokslinė konsultacija medicininių technologijų, prietaisų reguliavimo statuso ir kitų šio reglamento įgyvendinimo aspektų klausimais, turėtų būti sukurtas daugiadalykis patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais (PKMPK), sudarytas iš ekspertų ir atitinkamų suinteresuotųjų subjektų atstovų; [5 pakeit.]

| (8) | valstybės narės turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar gaminiui taikomas šis reglamentas, ar ne. Jei reikia, Komisija gali kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, ar gaminys atitinka diagnostikos

  in vitro

  medicinos prietaiso arba jo priedo apibrėžtį

  siekdama užtikrinti nuoseklų klasifikavimą visose valstybėse narėse, visų pirma atsižvelgiant į ribinius atvejus, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG ir PKMPK, turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar produktas arba produktų grupė patenka į šio reglamento taikymo sritį ar ne; Valstybėms narėms taip pat turėtų būti sudaryta galimybė prašyti Komisijos priimti sprendimą dėl produkto, produktų kategorijos ar grupės tinkamo reguliavimo statuso
  ; [6 pakeit.] |
| --- | --- |

(8)

valstybės narės turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar gaminiui taikomas šis reglamentas, ar ne. Jei reikia, Komisija gali kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, ar gaminys atitinka diagnostikos

  in vitro

  medicinos prietaiso arba jo priedo apibrėžtį

  siekdama užtikrinti nuoseklų klasifikavimą visose valstybėse narėse, visų pirma atsižvelgiant į ribinius atvejus, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG ir PKMPK, turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar produktas arba produktų grupė patenka į šio reglamento taikymo sritį ar ne; Valstybėms narėms taip pat turėtų būti sudaryta galimybė prašyti Komisijos priimti sprendimą dėl produkto, produktų kategorijos ar grupės tinkamo reguliavimo statuso
  ; [6 pakeit.]

| (9) | siekiant užtikrinti aukščiausio lygio sveikatos apsaugą turėtų būti paaiškintos ir sugriežtintos taisyklės, reglamentuojančios diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, pagamintus ir naudojamus (įskaitant matavimus ir rezultatus) tik vienoje sveikatos įstaigoje; |
| --- | --- |

(9)

siekiant užtikrinti aukščiausio lygio sveikatos apsaugą turėtų būti paaiškintos ir sugriežtintos taisyklės, reglamentuojančios diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, pagamintus ir naudojamus (įskaitant matavimus ir rezultatus) tik vienoje sveikatos įstaigoje;

| (9a) | esant skubiems arba nepatenkintiems pacientų medicininiams poreikiams, pvz., naujų patogenų arba retų ligų atvejais, pavienės sveikatos įstaigos turėtų turėti galimybę pačios gaminti, modifikuoti ir naudoti prietaisus ir taip nekomerciniu pagrindu lanksčiai tenkinti specifinius poreikius, kurių negalima patenkinti prieinamu CE ženklu paženklintu prietaisu; [7 pakeit.] |
| --- | --- |

(9a)

esant skubiems arba nepatenkintiems pacientų medicininiams poreikiams, pvz., naujų patogenų arba retų ligų atvejais, pavienės sveikatos įstaigos turėtų turėti galimybę pačios gaminti, modifikuoti ir naudoti prietaisus ir taip nekomerciniu pagrindu lanksčiai tenkinti specifinius poreikius, kurių negalima patenkinti prieinamu CE ženklu paženklintu prietaisu; [7 pakeit.]

| (9b) | tačiau šis reglamentas turėtų būti taikomas ne sveikatos įstaigų laboratorijose gaminamiems prietaisams, kurie naudojami jų nepateikiant rinkai; [8 pakeit.] |
| --- | --- |

(9b)

tačiau šis reglamentas turėtų būti taikomas ne sveikatos įstaigų laboratorijose gaminamiems prietaisams, kurie naudojami jų nepateikiant rinkai; [8 pakeit.]

| (10) | turėtų būti paaiškinta, kad programinė įranga, gamintojo specialiai numatyta naudoti viena ar keliomis medicininėmis paskirtimis, nustatytomis diagnostikos in vitro medicinos prietaisų apibrėžtyje, laikoma diagnostikos in vitro medicinos prietaisu, o bendrosios paskirties programinė įranga, net jeigu ji naudojama sveikatos įstaigose, arba gerovės skatinimo srityje taikoma programinė įranga nelaikoma diagnostikos in vitro medicinos prietaisais; |
| --- | --- |

(10)

turėtų būti paaiškinta, kad programinė įranga, gamintojo specialiai numatyta naudoti viena ar keliomis medicininėmis paskirtimis, nustatytomis diagnostikos in vitro medicinos prietaisų apibrėžtyje, laikoma diagnostikos in vitro medicinos prietaisu, o bendrosios paskirties programinė įranga, net jeigu ji naudojama sveikatos įstaigose, arba gerovės skatinimo srityje taikoma programinė įranga nelaikoma diagnostikos in vitro medicinos prietaisais;

| (11) | turėtų būti paaiškinta, kad tyrimai, suteikiantys informacijos apie polinkį į tam tikrą sveikatos būklę arba ligą (pvz., genetiniai tyrimai), ir tyrimai, suteikiantys informacijos apie numatomą gydymo poveikį arba reakciją į gydymą (pvz., atrankinė diagnostika), yra diagnostikos in vitro medicinos prietaisai; |
| --- | --- |

(11)

turėtų būti paaiškinta, kad tyrimai, suteikiantys informacijos apie polinkį į tam tikrą sveikatos būklę arba ligą (pvz., genetiniai tyrimai), ir tyrimai, suteikiantys informacijos apie numatomą gydymo poveikį arba reakciją į gydymą (pvz., atrankinė diagnostika), yra diagnostikos in vitro medicinos prietaisai;

| (12) | aspektai, reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/108/EB (5), ir aspektai, reglamentuojami Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB (6), sudaro neatskiriamą bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų dalį. Todėl šis reglamentas turėtų būti laikomas lex specialis tų direktyvų atžvilgiu; |
| --- | --- |

(12)

aspektai, reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/108/EB (5), ir aspektai, reglamentuojami Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB (6), sudaro neatskiriamą bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų dalį. Todėl šis reglamentas turėtų būti laikomas lex specialis tų direktyvų atžvilgiu;

| (13) | šis reglamentas turėtų apimti jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos reikalavimus, nepažeidžiant Tarybos direktyvos 96/29/Euratomas (7), nei Tarybos direktyvos 97/43/Euratomas (8), kuriomis siekiama kitų tikslų; |
| --- | --- |

(13)

šis reglamentas turėtų apimti jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos reikalavimus, nepažeidžiant Tarybos direktyvos 96/29/Euratomas (7), nei Tarybos direktyvos 97/43/Euratomas (8), kuriomis siekiama kitų tikslų;

| (13a) | siekiant užtikrinti darbuotojų, dirbančių prie veikiančios magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrangos, tinkamą apsaugą, turi būti remiamasi Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/35/ES

   (9)
  ; [9 pakeit.] |
| --- | --- |

(13a)

siekiant užtikrinti darbuotojų, dirbančių prie veikiančios magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrangos, tinkamą apsaugą, turi būti remiamasi Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/35/ES

   (9)
  ; [9 pakeit.]

| (14) | turėtų būti aiškiai nustatyta, kad šio reglamento reikalavimai taip pat taikomi šalims, sudariusioms tarptautinius susitarimus su Sąjunga, kurie suteikia tokį pat statusą kaip ir valstybės narės taikant šį reglamentą, kaip tai daroma dabar su Susitarimu dėl Europos ekonominės erdvės (10), Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimu dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje (11) ir 1963 m. rugsėjo 12 d. susitarimu, kuriuo įsteigiama Europos ekonominės bendrijos ir Turkijos asociacija (12); |
| --- | --- |

(14)

turėtų būti aiškiai nustatyta, kad šio reglamento reikalavimai taip pat taikomi šalims, sudariusioms tarptautinius susitarimus su Sąjunga, kurie suteikia tokį pat statusą kaip ir valstybės narės taikant šį reglamentą, kaip tai daroma dabar su Susitarimu dėl Europos ekonominės erdvės (10), Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimu dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje (11) ir 1963 m. rugsėjo 12 d. susitarimu, kuriuo įsteigiama Europos ekonominės bendrijos ir Turkijos asociacija (12);

| (15) | turėtų būti aiškiai nustatyta, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, siūlomi asmenims Sąjungoje naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB (13), bei prietaisai, naudojami vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostikos ar gydymo paslaugas asmenims Sąjungoje, privalo atitikti šio reglamento reikalavimus ne vėliau kaip pateikiant produktą rinkai ar pradedant teikti paslaugą Sąjungoje; |
| --- | --- |

(15)

turėtų būti aiškiai nustatyta, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, siūlomi asmenims Sąjungoje naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB (13), bei prietaisai, naudojami vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostikos ar gydymo paslaugas asmenims Sąjungoje, privalo atitikti šio reglamento reikalavimus ne vėliau kaip pateikiant produktą rinkai ar pradedant teikti paslaugą Sąjungoje;

| (16) | siekiant pripažinti standartizacijos svarbą diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje turėtų būti numatyta atitiktis darniesiems standartams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. [nuoroda į būsimą reglamentą dėl Europos standartizacijos] dėl Europos standartizacijos (14), kaip galimybė gamintojams įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams ir kitiems teisiniams, pavyzdžiui, kokybės ir rizikos valdymo reikalavimams; |
| --- | --- |

(16)

siekiant pripažinti standartizacijos svarbą diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje turėtų būti numatyta atitiktis darniesiems standartams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. [nuoroda į būsimą reglamentą dėl Europos standartizacijos] dėl Europos standartizacijos (14), kaip galimybė gamintojams įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams ir kitiems teisiniams, pavyzdžiui, kokybės ir rizikos valdymo reikalavimams;

| (17) | siekiant padidinti teisinį tikrumą, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities apibrėžtys, pavyzdžiui, ekonominės veiklos vykdytojų, klinikinio įrodymo ir budrumo, turėtų būti suderintos su nusistovėjusia praktika Sąjungos ir tarptautiniu mastu; |
| --- | --- |

(17)

siekiant padidinti teisinį tikrumą, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities apibrėžtys, pavyzdžiui, ekonominės veiklos vykdytojų, klinikinio įrodymo ir budrumo, turėtų būti suderintos su nusistovėjusia praktika Sąjungos ir tarptautiniu mastu;

| (18) | taisyklės, taikomos diagnostikos in vitro medicinos prietaisams, prireikus turėtų būti suderintos su naująja gaminių pardavimo teisine sistema, kurią sudaro Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008 (15) ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB (16); |
| --- | --- |

(18)

taisyklės, taikomos diagnostikos in vitro medicinos prietaisams, prireikus turėtų būti suderintos su naująja gaminių pardavimo teisine sistema, kurią sudaro Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008 (15) ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB (16);

| (19) | taisyklės dėl Sąjungos rinkos priežiūros ir į Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolės, numatytos Reglamente (EB) Nr. 765/2008, taikomos diagnostikos in vitro medicinos prietaisams ir jų priedams, kuriems taikomas šis reglamentas, netrukdo valstybėms narėms pasirinkti kompetentingos institucijos šioms užduotims atlikti; |
| --- | --- |

(19)

taisyklės dėl Sąjungos rinkos priežiūros ir į Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolės, numatytos Reglamente (EB) Nr. 765/2008, taikomos diagnostikos in vitro medicinos prietaisams ir jų priedams, kuriems taikomas šis reglamentas, netrukdo valstybėms narėms pasirinkti kompetentingos institucijos šioms užduotims atlikti;

| (20) | kad būtų galima geriau suprasti teisinius reikalavimus ir kad susiję ekonominės veiklos vykdytojai galėtų geriau laikytis reguliavimo reikalavimų, tikslinga aiškiai nustatyti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, įskaitant importuotojus ir platintojus, bendrąsias prievoles, kaip nustatyta naujojoje gaminių pardavimo teisės aktų sistemoje, ir nepažeidžiant konkrečių prievolių, nustatytų skirtingose šio reglamento dalyse; |
| --- | --- |

(20)

kad būtų galima geriau suprasti teisinius reikalavimus ir kad susiję ekonominės veiklos vykdytojai galėtų geriau laikytis reguliavimo reikalavimų, tikslinga aiškiai nustatyti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, įskaitant importuotojus ir platintojus, bendrąsias prievoles, kaip nustatyta naujojoje gaminių pardavimo teisės aktų sistemoje, ir nepažeidžiant konkrečių prievolių, nustatytų skirtingose šio reglamento dalyse;

| (21) | siekiant užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, pagaminti serijinės gamybos būdu, ir toliau atitiktų šio reglamento reikalavimus ir kad per gamybos procesą būtų atsižvelgiama į diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimo patirtį, visi gamintojai turėtų įdiegti kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, kurie turėtų būti proporcingi diagnostikos in vitro medicinos prietaiso rizikos klasei ir tipui; |
| --- | --- |

(21)

siekiant užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, pagaminti serijinės gamybos būdu, ir toliau atitiktų šio reglamento reikalavimus ir kad per gamybos procesą būtų atsižvelgiama į diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimo patirtį, visi gamintojai turėtų įdiegti kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, kurie turėtų būti proporcingi diagnostikos in vitro medicinos prietaiso rizikos klasei ir tipui;

| (22) | reikėtų užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gamybos priežiūrą ir kontrolę gamintojo organizacijoje vykdytų asmuo, kuris atitinka būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus
  . Tas asmuo galėtų būti atsakingas ne tik už atitiktį reguliavimo reikalavimams, bet ir už atitiktį kitose srityse, tokiose kaip antai gamybos procesai ir kokybės vertinimas. Asmens, atsakingo už atitiktį reguliavimo reikalavimams, kvalifikacijos reikalavimai neturėtų daryti poveikio nacionalinėms profesinės kvalifikacijos nuostatoms, ypač taikomoms pagal užsakymą gaminamų prietaisų gamintojams, kai tokių reikalavimų įvykdymas galėtų būtų užtikrintas nacionaliniu lygmeniu per įvairias švietimo ir profesinio mokymo sistemas
  ; [10 pakeit.] |
| --- | --- |

(22)

reikėtų užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gamybos priežiūrą ir kontrolę gamintojo organizacijoje vykdytų asmuo, kuris atitinka būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus
  . Tas asmuo galėtų būti atsakingas ne tik už atitiktį reguliavimo reikalavimams, bet ir už atitiktį kitose srityse, tokiose kaip antai gamybos procesai ir kokybės vertinimas. Asmens, atsakingo už atitiktį reguliavimo reikalavimams, kvalifikacijos reikalavimai neturėtų daryti poveikio nacionalinėms profesinės kvalifikacijos nuostatoms, ypač taikomoms pagal užsakymą gaminamų prietaisų gamintojams, kai tokių reikalavimų įvykdymas galėtų būtų užtikrintas nacionaliniu lygmeniu per įvairias švietimo ir profesinio mokymo sistemas
  ; [10 pakeit.]

| (23) | gamintojų, kurie nėra įsisteigę Sąjungoje, įgaliotasis atstovas atlieka lemiamą vaidmenį užtikrindamas šių gamintojų pagamintų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitiktį ir būdamas jų kontaktiniu asmeniu, įsisteigusiu Sąjungoje. Įgaliotojo atstovo pareigos turėtų būti apibrėžtos gamintojo raštiškame įgaliojime, pavyzdžiui, kad įgaliotasis atstovas gali pateikti paraišką dėl atitikties įvertinimo nustatyta tvarka, pranešti apie įvykius pagal budrumo sistemą arba įregistruoti prietaisus, pateiktus Sąjungos rinkai. Įgaliojimas įgaliotajam atstovui turėtų suteikti galią tinkamai vykdyti tam tikrus apibrėžtus uždavinius. Atsižvelgiant į įgaliotųjų atstovų vaidmenį, turėtų būti aiškiai apibrėžti būtiniausi reikalavimai, kurių jie turi laikytis, įskaitant reikalavimą turėti asmenį, kuris atitiktų būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus, kurie turėtų būti panašūs į tuos, kurie taikomi gamintojo kvalifikuotam asmeniui, tačiau, atsižvelgiant į įgaliotojo atstovo atliekamus uždavinius, taip pat galėtų būti įvykdyti asmens, turinčio kvalifikaciją teisės srityje; |
| --- | --- |

(23)

gamintojų, kurie nėra įsisteigę Sąjungoje, įgaliotasis atstovas atlieka lemiamą vaidmenį užtikrindamas šių gamintojų pagamintų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitiktį ir būdamas jų kontaktiniu asmeniu, įsisteigusiu Sąjungoje. Įgaliotojo atstovo pareigos turėtų būti apibrėžtos gamintojo raštiškame įgaliojime, pavyzdžiui, kad įgaliotasis atstovas gali pateikti paraišką dėl atitikties įvertinimo nustatyta tvarka, pranešti apie įvykius pagal budrumo sistemą arba įregistruoti prietaisus, pateiktus Sąjungos rinkai. Įgaliojimas įgaliotajam atstovui turėtų suteikti galią tinkamai vykdyti tam tikrus apibrėžtus uždavinius. Atsižvelgiant į įgaliotųjų atstovų vaidmenį, turėtų būti aiškiai apibrėžti būtiniausi reikalavimai, kurių jie turi laikytis, įskaitant reikalavimą turėti asmenį, kuris atitiktų būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus, kurie turėtų būti panašūs į tuos, kurie taikomi gamintojo kvalifikuotam asmeniui, tačiau, atsižvelgiant į įgaliotojo atstovo atliekamus uždavinius, taip pat galėtų būti įvykdyti asmens, turinčio kvalifikaciją teisės srityje;

| (24) | kad būtų užtikrintas teisinis tikrumas dėl ekonominės veiklos vykdytojų prievolių, būtina išaiškinti, kada platintojas, importuotojas arba kitas asmuo bus laikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaiso gamintoju; |
| --- | --- |

(24)

kad būtų užtikrintas teisinis tikrumas dėl ekonominės veiklos vykdytojų prievolių, būtina išaiškinti, kada platintojas, importuotojas arba kitas asmuo bus laikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaiso gamintoju;

| (25) | lygiagreti prekyba gaminiais, jau pateiktais rinkai, yra teisėta prekybos vidaus rinkoje forma remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 34 straipsniu laikantis apribojimų, susijusių su sveikatos apsauga ir sauga ir intelektinės nuosavybės teisių apsauga pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 36 straipsnį. Tačiau valstybės narės skirtingai aiškina šio principo taikymą. Todėl šiame reglamente turėtų būti nurodytos sąlygos, ypač reikalavimai dėl pakartotinio ženklinimo ir perpakavimo, atsižvelgiant į Europos Teisingumo Teismo praktiką (17) kituose atitinkamuose sektoriuose ir esamą gerąją patirtį diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje; |
| --- | --- |

(25)

lygiagreti prekyba gaminiais, jau pateiktais rinkai, yra teisėta prekybos vidaus rinkoje forma remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 34 straipsniu laikantis apribojimų, susijusių su sveikatos apsauga ir sauga ir intelektinės nuosavybės teisių apsauga pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 36 straipsnį. Tačiau valstybės narės skirtingai aiškina šio principo taikymą. Todėl šiame reglamente turėtų būti nurodytos sąlygos, ypač reikalavimai dėl pakartotinio ženklinimo ir perpakavimo, atsižvelgiant į Europos Teisingumo Teismo praktiką (17) kituose atitinkamuose sektoriuose ir esamą gerąją patirtį diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje;

| (25a) | siekiant užtikrinti, kad nukentėjusiems pacientams būtų kompensuota bet kokia žala dėl netinkamai veikiančio diagnostikos in vitro medicinos prietaiso poveikio ir būtų apmokėtas susijęs gydymas, taip pat kad žalos rizika bei gamintojo nemokumo rizika nebūtų perkeltos pacientams, nukentėjusiems dėl netinkamai veikiančio diagnostikos in vitro medicinos prietaiso, gamintojai turėtų būti įpareigoti apsidrausti atsakomybės draudimu, pagal kurį būtų numatyta numatyta pakankama minimali draudimo suma; [11 pakeit.] |
| --- | --- |

(25a)

siekiant užtikrinti, kad nukentėjusiems pacientams būtų kompensuota bet kokia žala dėl netinkamai veikiančio diagnostikos in vitro medicinos prietaiso poveikio ir būtų apmokėtas susijęs gydymas, taip pat kad žalos rizika bei gamintojo nemokumo rizika nebūtų perkeltos pacientams, nukentėjusiems dėl netinkamai veikiančio diagnostikos in vitro medicinos prietaiso, gamintojai turėtų būti įpareigoti apsidrausti atsakomybės draudimu, pagal kurį būtų numatyta numatyta pakankama minimali draudimo suma; [11 pakeit.]

| (26) | kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisai galėtų laisvai judėti Sąjungoje ir būtų naudojami pagal numatytą paskirtį, jie paprastai turėtų būti paženklinti CE ženklu, nurodant jų atitiktį šiam reglamentui. Valstybės narės neturėtų sudaryti kliūčių pateikiant juos rinkai arba pradedant naudoti dėl priežasčių, susijusių su šiame reglamente nustatytais reikalavimais.
  Tačiau valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą
  ; [12 pakeit.] |
| --- | --- |

(26)

kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisai galėtų laisvai judėti Sąjungoje ir būtų naudojami pagal numatytą paskirtį, jie paprastai turėtų būti paženklinti CE ženklu, nurodant jų atitiktį šiam reglamentui. Valstybės narės neturėtų sudaryti kliūčių pateikiant juos rinkai arba pradedant naudoti dėl priežasčių, susijusių su šiame reglamente nustatytais reikalavimais.
  Tačiau valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą
  ; [12 pakeit.]

| (27) | dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atsekamumo naudojant unikalaus prietaiso identifikatoriaus (UPI) sistemą, pagrįstą tarptautinėmis rekomendacijomis, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sauga po pateikimo rinkai turėtų tapti žymiai veiksmingesnė, nes būtų geriau informuojama apie incidentus, tikslingai imamasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, o kompetentingos institucijos geriau vykdytų stebėseną. Dėl to taip pat turėtų sumažėti medikų klaidų ir taptų lengviau kovoti su prietaisų klastojimu. Naudojant UPI sistemą taip pat turėtų patobulėti pirkimo
  bei atliekų tvarkymo
  politika ir atsargų tvarkymas ligoninėse
  , didmeninėse prekybos įmonėse ir vaistinėse, be to, jos naudojimas turėtų būti kiek įmanoma suderinamas su kitomis šiuose subjektuose jau taikomomis autentiškumo patvirtinimo procedūromis
  ; [13 pakeit.] |
| --- | --- |

(27)

dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atsekamumo naudojant unikalaus prietaiso identifikatoriaus (UPI) sistemą, pagrįstą tarptautinėmis rekomendacijomis, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sauga po pateikimo rinkai turėtų tapti žymiai veiksmingesnė, nes būtų geriau informuojama apie incidentus, tikslingai imamasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, o kompetentingos institucijos geriau vykdytų stebėseną. Dėl to taip pat turėtų sumažėti medikų klaidų ir taptų lengviau kovoti su prietaisų klastojimu. Naudojant UPI sistemą taip pat turėtų patobulėti pirkimo
  bei atliekų tvarkymo
  politika ir atsargų tvarkymas ligoninėse
  , didmeninėse prekybos įmonėse ir vaistinėse, be to, jos naudojimas turėtų būti kiek įmanoma suderinamas su kitomis šiuose subjektuose jau taikomomis autentiškumo patvirtinimo procedūromis
  ; [13 pakeit.]

| (28) | siekiant padėti pacientams, sveikatos priežiūros specialistams
  bei kitiems susijusiems subjektams
  ir suteikti jiems galių priimti pagrįstus sprendimus, kurie leistų sukurti tvirtą pagrindą reguliavimo sprendimų priėmimui ir didintų pasitikėjimą reguliavimo sistema, būtinas skaidrumas bei geresnis informavimas

  ir pakankama prieiga prie informacijos, kuri numatomam naudotojui pateikiama tinkama forma
  ; [14 pakeit.] |
| --- | --- |

(28)

siekiant padėti pacientams, sveikatos priežiūros specialistams
  bei kitiems susijusiems subjektams
  ir suteikti jiems galių priimti pagrįstus sprendimus, kurie leistų sukurti tvirtą pagrindą reguliavimo sprendimų priėmimui ir didintų pasitikėjimą reguliavimo sistema, būtinas skaidrumas bei geresnis informavimas

  ir pakankama prieiga prie informacijos, kuri numatomam naudotojui pateikiama tinkama forma
  ; [14 pakeit.]

| (29) | vienas iš svarbiausių uždavinių – sukurti centrinę duomenų bazę, kuri turėtų apimti įvairias elektronines sistemas, įskaitant UPI kaip jų neatsiejamą dalį, skirtą rinkti ir apdoroti informacijai apie rinkoje esančius diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus, intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, sertifikatus, budrumą ir rinkos priežiūrą. Duomenų bazės tikslai yra
  , suteikiant geresnę prieigą prie informacijos visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams,
  padidinti bendrą skaidrumą, supaprastinti ir palengvinti keitimąsi informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų, paskelbtųjų įstaigų arba užsakovų ir valstybių narių, taip pat valstybės

  valstybėms
  narėms tarpusavyje ir su Komisija, siekiant išvengti pakartotinio ataskaitų teikimo reikalavimų ir pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą. Vidaus rinkoje tai galima veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos lygmeniu, todėl Komisija turėtų toliau plėtoti ir valdyti Europos medicinos prietaisų duomenų banką (Eudamed), įsteigtą Komisijos sprendimu 2010/227/ES (18); [15 pakeit.] |
| --- | --- |

(29)

vienas iš svarbiausių uždavinių – sukurti centrinę duomenų bazę, kuri turėtų apimti įvairias elektronines sistemas, įskaitant UPI kaip jų neatsiejamą dalį, skirtą rinkti ir apdoroti informacijai apie rinkoje esančius diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus, intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, sertifikatus, budrumą ir rinkos priežiūrą. Duomenų bazės tikslai yra
  , suteikiant geresnę prieigą prie informacijos visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams,
  padidinti bendrą skaidrumą, supaprastinti ir palengvinti keitimąsi informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų, paskelbtųjų įstaigų arba užsakovų ir valstybių narių, taip pat valstybės

  valstybėms
  narėms tarpusavyje ir su Komisija, siekiant išvengti pakartotinio ataskaitų teikimo reikalavimų ir pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą. Vidaus rinkoje tai galima veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos lygmeniu, todėl Komisija turėtų toliau plėtoti ir valdyti Europos medicinos prietaisų duomenų banką (Eudamed), įsteigtą Komisijos sprendimu 2010/227/ES (18); [15 pakeit.]

| (30) | Eudamed elektroninės sistemos dėl rinkoje esančių prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų turėtų sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė
  ir sveikatos priežiūros specialistai
  būtų tinkamai informuota

  informuoti
  apie prietaisus Sąjungos rinkoje.
  Labai svarbu visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams užtikrinti tinkamo lygio prieigą prie tų Eudamed elektroninių sistemų dalių, kuriose pateikiama pagrindinė informacija apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, galinčius kelti riziką visuomenės sveikatai ir saugai. Jeigu tokia prieiga yra ribota, turėtų būti sudaromos sąlygos, gavus pagrįstą prašymą, atskleisti turimą informaciją apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, išskyrus atvejus, kai prieiga ribojama dėl konfidencialumo priežasčių.
  Klinikinių veiksmingumo tyrimų elektroninė sistema turėtų būti naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių bendradarbiavimui ir užsakovams savanoriškai teikti vieną paraišką kelioms valstybėms narėms ir tokiu atveju pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius. Budrumo elektroninė sistema turėtų sudaryti sąlygas gamintojams pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir kitus praneštinus įvykius ir padėti koordinuoti nacionalinių kompetentingų institucijų atliekamą vertinimą. Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti priemonė, skirta keistis informacija tarp kompetentingų institucijų
  . Sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei reguliariai turėtų būti pateikiama budrumo ir rinkos priežiūros informacijos apžvalga
  ; [16 pakeit.] |
| --- | --- |

(30)

Eudamed elektroninės sistemos dėl rinkoje esančių prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų turėtų sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė
  ir sveikatos priežiūros specialistai
  būtų tinkamai informuota

  informuoti
  apie prietaisus Sąjungos rinkoje.
  Labai svarbu visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams užtikrinti tinkamo lygio prieigą prie tų Eudamed elektroninių sistemų dalių, kuriose pateikiama pagrindinė informacija apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, galinčius kelti riziką visuomenės sveikatai ir saugai. Jeigu tokia prieiga yra ribota, turėtų būti sudaromos sąlygos, gavus pagrįstą prašymą, atskleisti turimą informaciją apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, išskyrus atvejus, kai prieiga ribojama dėl konfidencialumo priežasčių.
  Klinikinių veiksmingumo tyrimų elektroninė sistema turėtų būti naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių bendradarbiavimui ir užsakovams savanoriškai teikti vieną paraišką kelioms valstybėms narėms ir tokiu atveju pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius. Budrumo elektroninė sistema turėtų sudaryti sąlygas gamintojams pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir kitus praneštinus įvykius ir padėti koordinuoti nacionalinių kompetentingų institucijų atliekamą vertinimą. Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti priemonė, skirta keistis informacija tarp kompetentingų institucijų
  . Sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei reguliariai turėtų būti pateikiama budrumo ir rinkos priežiūros informacijos apžvalga
  ; [16 pakeit.]

| (31) | duomenims, surinktiems ir apdorotiems naudojantis Eudamed elektroninėmis sistemomis, taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB (19), kuri taikoma asmens duomenų tvarkymui valstybėse narėse, prižiūrint valstybių narių kompetentingomis institucijomis, ypač viešosioms nepriklausomoms valstybių narių paskirtoms institucijoms. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 (20) taikomas asmens duomenų tvarkymui, kurį pagal šį reglamentą atlieka Komisija prižiūrint Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui. Pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 2 straipsnio d punktą Komisija turėtų būti paskirta kaip Eudamed ir jo elektroninių sistemų valdytoja; |
| --- | --- |

(31)

duomenims, surinktiems ir apdorotiems naudojantis Eudamed elektroninėmis sistemomis, taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB (19), kuri taikoma asmens duomenų tvarkymui valstybėse narėse, prižiūrint valstybių narių kompetentingomis institucijomis, ypač viešosioms nepriklausomoms valstybių narių paskirtoms institucijoms. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 (20) taikomas asmens duomenų tvarkymui, kurį pagal šį reglamentą atlieka Komisija prižiūrint Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui. Pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 2 straipsnio d punktą Komisija turėtų būti paskirta kaip Eudamed ir jo elektroninių sistemų valdytoja;

| (32) | didelės rizikos

  kad būtų užtikrintas didesnis skaidrumas, keliančių didelę riziką
  diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gamintojai turėtų išvardyti pagrindinius

  parengti
  prietaiso saugos ir veiksmingumo aspektus

  aspektų
  ir prietaiso klinikinio įvertinimo rezultatus dokumente, kuris

  rezultatų ataskaitą. Saugos ir veiksmingumo ataskaitos santrauka
  turėtų būti skelbiamas

  skelbiama
  viešai
  per Eudamed sistemą
  ; [17 pakeit.] |
| --- | --- |

(32)

didelės rizikos

  kad būtų užtikrintas didesnis skaidrumas, keliančių didelę riziką
  diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gamintojai turėtų išvardyti pagrindinius

  parengti
  prietaiso saugos ir veiksmingumo aspektus

  aspektų
  ir prietaiso klinikinio įvertinimo rezultatus dokumente, kuris

  rezultatų ataskaitą. Saugos ir veiksmingumo ataskaitos santrauka
  turėtų būti skelbiamas

  skelbiama
  viešai
  per Eudamed sistemą
  ; [17 pakeit.]

| (32a) | vadovaudamasi Europos vaistų agentūros (EMA) politika dėl visuomenės galimybės susipažinti su dokumentais, EMA, gavusi prašymą, skelbia dokumentus, kurie sudaro dalį paraiškos gauti vaisto rinkodaros leidimą, įskaitant klinikinių tyrimų ataskaitas, tik po to, kai baigtas sprendimo priėmimo procesas dėl atitinkamo vaisto. Turėtų būti laikomasi atitinkamų skaidrumo ir galimybės susipažinti su dokumentais standartų, kurie turėtų būti sugriežtinti didelę riziką keliantiems diagnostikos in vitro medicinos prietaisams, ypač dėl to, kad jie nėra tvirtinami prieš pateikiant juos rinkai. Apskritai, taikant šį reglamentą į klinikinio veiksmingumo tyrimus įtraukti duomenys neturėtų būti laikomi neskelbtina komercine informacija, jei atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą buvo patvirtinta, jog prietaisas atitinka taikytinus reikalavimus. Tai nedaro poveikio intelektinės nuosavybės teisėms, susijusioms su vieno gamintojo naudojimusi kito gamintojo atliktų klinikinio veiksmingumo tyrimų duomenimis; [18 pakeit.] |
| --- | --- |

(32a)

vadovaudamasi Europos vaistų agentūros (EMA) politika dėl visuomenės galimybės susipažinti su dokumentais, EMA, gavusi prašymą, skelbia dokumentus, kurie sudaro dalį paraiškos gauti vaisto rinkodaros leidimą, įskaitant klinikinių tyrimų ataskaitas, tik po to, kai baigtas sprendimo priėmimo procesas dėl atitinkamo vaisto. Turėtų būti laikomasi atitinkamų skaidrumo ir galimybės susipažinti su dokumentais standartų, kurie turėtų būti sugriežtinti didelę riziką keliantiems diagnostikos in vitro medicinos prietaisams, ypač dėl to, kad jie nėra tvirtinami prieš pateikiant juos rinkai. Apskritai, taikant šį reglamentą į klinikinio veiksmingumo tyrimus įtraukti duomenys neturėtų būti laikomi neskelbtina komercine informacija, jei atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą buvo patvirtinta, jog prietaisas atitinka taikytinus reikalavimus. Tai nedaro poveikio intelektinės nuosavybės teisėms, susijusioms su vieno gamintojo naudojimusi kito gamintojo atliktų klinikinio veiksmingumo tyrimų duomenimis; [18 pakeit.]

| (33) | paskelbtųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos bei saugos apsaugą ir piliečių pasitikėjimą sistema. Todėl valstybėms narėms
  , o atitinkamais atvejais ir Europos vaistų agentūrai
  skiriant ir stebint paskelbtąsias įstaigas, vadovaujantis išsamiais ir griežtais kriterijais, turėtų būti vykdoma Sąjungos lygmens kontrolė; [19 pakeit.] |
| --- | --- |

(33)

paskelbtųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos bei saugos apsaugą ir piliečių pasitikėjimą sistema. Todėl valstybėms narėms
  , o atitinkamais atvejais ir Europos vaistų agentūrai
  skiriant ir stebint paskelbtąsias įstaigas, vadovaujantis išsamiais ir griežtais kriterijais, turėtų būti vykdoma Sąjungos lygmens kontrolė; [19 pakeit.]

| (34) | turėtų būti stiprinamos paskelbtųjų įstaigų teisės gamintojų atžvilgiu, įskaitant jų teisę ir pareigą iš anksto nepranešus vykdyti gamyklos patikrinimus ir atlikti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų fizinius ar laboratorinius bandymus, siekiant užtikrinti, kad gamintojai nuolat laikytųsi atitikties reikalavimų po pradinio sertifikato gavimo; |
| --- | --- |

(34)

turėtų būti stiprinamos paskelbtųjų įstaigų teisės gamintojų atžvilgiu, įskaitant jų teisę ir pareigą iš anksto nepranešus vykdyti gamyklos patikrinimus ir atlikti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų fizinius ar laboratorinius bandymus, siekiant užtikrinti, kad gamintojai nuolat laikytųsi atitikties reikalavimų po pradinio sertifikato gavimo;

| (35) | dėl didelės rizikos diagnostikos

  in vitro

  medicinos prietaisų institucijos turėtų būti iš anksto informuotos apie prietaisus, kuriems taikomas atitikties vertinimas, ir joms turėtų būti suteikta teisė dėl moksliškai pagrįstų priežasčių tikrinti preliminarų paskelbtųjų įstaigų atliktą vertinimą, ypač dėl naujų prietaisų, prietaisų, kuriuose naudojama nauja technologija, prietaisų, priklausančių kategorijai, kurios sunkių padarinių sukėlusių incidentų skaičius yra padidėjęs, ar prietaisų, dėl kurių buvo nustatyta, kad skirtingų paskelbtųjų įstaigų atlikti iš esmės panašių prietaisų atitikties vertinimai labai skiriasi; Šiame reglamente numatyta procedūra nedraudžiama gamintojui savanoriškai informuoti kompetentingą instituciją apie savo ketinimą teikti diagnostikos

  in vitro

  medicinos prietaisų atitikties vertinimo paraišką, prieš pateikiant paraišką paskelbtajai įstaigai; [20 pakeit.] |
| --- | --- |

(35)

dėl didelės rizikos diagnostikos

  in vitro

  medicinos prietaisų institucijos turėtų būti iš anksto informuotos apie prietaisus, kuriems taikomas atitikties vertinimas, ir joms turėtų būti suteikta teisė dėl moksliškai pagrįstų priežasčių tikrinti preliminarų paskelbtųjų įstaigų atliktą vertinimą, ypač dėl naujų prietaisų, prietaisų, kuriuose naudojama nauja technologija, prietaisų, priklausančių kategorijai, kurios sunkių padarinių sukėlusių incidentų skaičius yra padidėjęs, ar prietaisų, dėl kurių buvo nustatyta, kad skirtingų paskelbtųjų įstaigų atlikti iš esmės panašių prietaisų atitikties vertinimai labai skiriasi; Šiame reglamente numatyta procedūra nedraudžiama gamintojui savanoriškai informuoti kompetentingą instituciją apie savo ketinimą teikti diagnostikos

  in vitro

  medicinos prietaisų atitikties vertinimo paraišką, prieš pateikiant paraišką paskelbtajai įstaigai; [20 pakeit.]

| (36) | siekiant padidinti pacientų saugą ir deramai atsižvelgti į technologijų pažangą Direktyvoje 98/79/EB nustatyta diagnostikos in vitro medicinos prietaisų rizikos klasifikavimo sistema turėtų būti iš esmės pakeista pagal tarptautinę praktiką, o atitinkamos atitikties įvertinimo procedūros turėtų būti atitinkamai priderintos; |
| --- | --- |

(36)

siekiant padidinti pacientų saugą ir deramai atsižvelgti į technologijų pažangą Direktyvoje 98/79/EB nustatyta diagnostikos in vitro medicinos prietaisų rizikos klasifikavimo sistema turėtų būti iš esmės pakeista pagal tarptautinę praktiką, o atitinkamos atitikties įvertinimo procedūros turėtų būti atitinkamai priderintos;

| (37) | atliekant atitikties įvertinimo procedūras diagnostikos in vitro medicinos prietaisus būtina suskirstyti į keturias rizikos klases ir nustatyti patvarių rizika pagrįstų klasifikavimo taisyklių rinkinį pagal tarptautinę praktiką; |
| --- | --- |

(37)

atliekant atitikties įvertinimo procedūras diagnostikos in vitro medicinos prietaisus būtina suskirstyti į keturias rizikos klases ir nustatyti patvarių rizika pagrįstų klasifikavimo taisyklių rinkinį pagal tarptautinę praktiką;

| (38) | paprastai A klasės diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitikties įvertinimo procedūrą turėtų atlikti patys gamintojai, nes šių prietaisų keliama rizika pacientams yra nedidelė. Vertinant B, C ir D klasių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitiktį tam tikru mastu turėtų būti privalomas atitinkamas paskelbtųjų įstaigų dalyvavimas; |
| --- | --- |

(38)

paprastai A klasės diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitikties įvertinimo procedūrą turėtų atlikti patys gamintojai, nes šių prietaisų keliama rizika pacientams yra nedidelė. Vertinant B, C ir D klasių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitiktį tam tikru mastu turėtų būti privalomas atitinkamas paskelbtųjų įstaigų dalyvavimas;

| (39) | atitikties įvertinimo procedūros turėtų būti dar labiau patobulintos, o paskelbtosioms įstaigoms keliami reikalavimai, kaip atlikti jų vertinimus, turėtų būti aiškiai nurodyti, kad būtų užtikrintos vienodos sąlygos; |
| --- | --- |

(39)

atitikties įvertinimo procedūros turėtų būti dar labiau patobulintos, o paskelbtosioms įstaigoms keliami reikalavimai, kaip atlikti jų vertinimus, turėtų būti aiškiai nurodyti, kad būtų užtikrintos vienodos sąlygos;

| (40) | būtina paaiškinti reikalavimus dėl didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų partijos išleidimo patikrinimo; |
| --- | --- |

(40)

būtina paaiškinti reikalavimus dėl didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų partijos išleidimo patikrinimo;

| (40a) | paskelbtųjų įstaigų, specialių paskelbtųjų įstaigų ir MPKG turima klinikinė patirtis ir specialistų žinios apie produktus turėtų atitikti specifikacijas, taikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaisams. Klinikiniai ekspertai turėtų turėti diagnostikos in vitro rezultatų klinikinio aiškinimo, metrologijos patirties ir geros klinikinės praktikos. Klinikiniai ekspertai ir produktų specialistai turėtų turėti patirties tokiose srityse, kaip virusologija, hematologija, klinikinė analizė ir genetika; [262 pakeit.] |
| --- | --- |

(40a)

paskelbtųjų įstaigų, specialių paskelbtųjų įstaigų ir MPKG turima klinikinė patirtis ir specialistų žinios apie produktus turėtų atitikti specifikacijas, taikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaisams. Klinikiniai ekspertai turėtų turėti diagnostikos in vitro rezultatų klinikinio aiškinimo, metrologijos patirties ir geros klinikinės praktikos. Klinikiniai ekspertai ir produktų specialistai turėtų turėti patirties tokiose srityse, kaip virusologija, hematologija, klinikinė analizė ir genetika; [262 pakeit.]

| (41) | Europos Sąjungos etaloninėms laboratorijoms turėtų būti suteikti įgaliojimai patikrinti tokių prietaisų atitiktį taikomoms bendroms techninėms specifikacijoms (jei tokios yra) arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį; |
| --- | --- |

(41)

Europos Sąjungos etaloninėms laboratorijoms turėtų būti suteikti įgaliojimai patikrinti tokių prietaisų atitiktį taikomoms bendroms techninėms specifikacijoms (jei tokios yra) arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį;

| (42) | siekiant užtikrinti aukštą saugos ir veiksmingumo lygį, įrodant atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams turėtų būti remiamasi klinikiniu įrodymu. Būtina paaiškinti tokio klinikinio įrodymo reikalavimus. Paprastai klinikinis įrodymas turėtų būti gaunamas atlikus klinikinio veiksmingumo tyrimus, kuriuos turi atlikti užsakovas (pvz., gamintojas arba kitas juridinis arba fizinis asmuo, kuriam tenka atsakomybė už klinikinio veiksmingumo tyrimą); |
| --- | --- |

(42)

siekiant užtikrinti aukštą saugos ir veiksmingumo lygį, įrodant atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams turėtų būti remiamasi klinikiniu įrodymu. Būtina paaiškinti tokio klinikinio įrodymo reikalavimus. Paprastai klinikinis įrodymas turėtų būti gaunamas atlikus klinikinio veiksmingumo tyrimus, kuriuos turi atlikti užsakovas (pvz., gamintojas arba kitas juridinis arba fizinis asmuo, kuriam tenka atsakomybė už klinikinio veiksmingumo tyrimą);

| (43) | siekiant užtikrinti, kad klinikinio veiksmingumo tyrimai, atlikti Sąjungoje, būtų priimtini ir kitur ir kad klinikinio veiksmingumo tyrimai, atlikti ne Sąjungoje pagal tarptautines gaires, galėtų būti priimtini pagal šį reglamentą, klinikinių veiksmingumo tyrimų taisyklės turėtų atitikti pagrindines šios srities tarptautines gaires, pvz., Tarptautinį standartą ISO 14155:2011 dėl geros klinikinės praktikos klinikiniams medicinos prietaisų bandymams su žmonėmis ir naujausią (2008 m.), Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etikos principų redakciją; |
| --- | --- |

(43)

siekiant užtikrinti, kad klinikinio veiksmingumo tyrimai, atlikti Sąjungoje, būtų priimtini ir kitur ir kad klinikinio veiksmingumo tyrimai, atlikti ne Sąjungoje pagal tarptautines gaires, galėtų būti priimtini pagal šį reglamentą, klinikinių veiksmingumo tyrimų taisyklės turėtų atitikti pagrindines šios srities tarptautines gaires, pvz., Tarptautinį standartą ISO 14155:2011 dėl geros klinikinės praktikos klinikiniams medicinos prietaisų bandymams su žmonėmis ir naujausią (2008 m.), Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etikos principų redakciją;

| (43a) | Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos

   (21)

  23 straipsnyje nurodyta, kad prieš pradedant tyrimus tyrimų etikos komitetui svarstyti, teikti komentarus bei gaires ir tvirtinti turi būti teikiami tyrimų protokolai. Intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, turėtų būti leidžiama atlikti tik tuomet, kai etikos komitetas pateikia vertinimą ir patvirtinimą. Pranešančioji valstybė narė ir kitos susijusios valstybės narės turėtų suderinti savo veiksmus taip, kad atitinkamai kompetentingai įstaigai etikos komitetas pateiktų klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo patvirtinimą; [22 pakeit.] |
| --- | --- |

(43a)

Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos

   (21)

  23 straipsnyje nurodyta, kad prieš pradedant tyrimus tyrimų etikos komitetui svarstyti, teikti komentarus bei gaires ir tvirtinti turi būti teikiami tyrimų protokolai. Intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, turėtų būti leidžiama atlikti tik tuomet, kai etikos komitetas pateikia vertinimą ir patvirtinimą. Pranešančioji valstybė narė ir kitos susijusios valstybės narės turėtų suderinti savo veiksmus taip, kad atitinkamai kompetentingai įstaigai etikos komitetas pateiktų klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo patvirtinimą; [22 pakeit.]

| (44) | siekiant užtikrinti, kad visi intervenciniai ir kiti klinikinio veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, būtų registruojami viešai prieinamoje duomenų bazėje, turėtų būti sukurta Sąjungos lygmens elektroninė sistema. Siekiant apsaugoti teisę į asmens duomenų apsaugą, pripažintą pagal Europos Sąjungos pagrindinių žmogaus teisių chartijos 8 straipsnį klinikiniame veiksmingumo tyrime dalyvaujančio asmens duomenys neturėtų būti įrašomi į elektroninę sistemą. Siekiant užtikrinti sąveiką su vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninė diagnostikos in vitro medicinos prietaisų klinikinio veiksmingumo tyrimų sistema turėtų būti sąveiki su ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų; |
| --- | --- |

(44)

siekiant užtikrinti, kad visi intervenciniai ir kiti klinikinio veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, būtų registruojami viešai prieinamoje duomenų bazėje, turėtų būti sukurta Sąjungos lygmens elektroninė sistema. Siekiant apsaugoti teisę į asmens duomenų apsaugą, pripažintą pagal Europos Sąjungos pagrindinių žmogaus teisių chartijos 8 straipsnį klinikiniame veiksmingumo tyrime dalyvaujančio asmens duomenys neturėtų būti įrašomi į elektroninę sistemą. Siekiant užtikrinti sąveiką su vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninė diagnostikos in vitro medicinos prietaisų klinikinio veiksmingumo tyrimų sistema turėtų būti sąveiki su ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų;

| (44a) | siekiant skaidrumo užsakovai laikydamiesi reglamente nurodytų terminų turėtų pateikti klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatus kartu su santrauka nespecialistams. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl santraukos nespecialistams parengimo ir klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos paskelbimo. Komisija turėtų pateikti gaires dėl visų klinikinio veiksmingumo tyrimų neapdorotų duomenų valdymo ir jų pasidalijimo palengvinimo; [23 pakeit.] |
| --- | --- |

(44a)

siekiant skaidrumo užsakovai laikydamiesi reglamente nurodytų terminų turėtų pateikti klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatus kartu su santrauka nespecialistams. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl santraukos nespecialistams parengimo ir klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos paskelbimo. Komisija turėtų pateikti gaires dėl visų klinikinio veiksmingumo tyrimų neapdorotų duomenų valdymo ir jų pasidalijimo palengvinimo; [23 pakeit.]

| (45) | intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, atliktinų keliose valstybėse narėse, užsakovams turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną paraišką siekiant sumažinti administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas dalytis ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą vertinant sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su veiksmingumo įvertinimo prietaisu ir su klinikinio veiksmingumo tyrimo, atliktino keliose valstybėse narėse, mokslilnio

  moksliniu
  planu, tokia bendra paraiška turėtų palengvinti valstybių narių veiksmų koordinavimą, kuriam vadovauja koordinuojanti valstybė narė.
  Atliekant koordinuotą vertinimą nereikėtų vertinti klinikinio veiksmingumo tyrimo iš esmės nacionalinių, vietos ir etinių aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą.
  Atliekant koordinuotą vertinimą nereikėtų vertinti klinikinio veiksmingumo tyrimo iš esmės nacionalinių, vietos ir etinių aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą. Kiekvienai valstybei narei turėtų tekti galutinė atsakomybė sprendžiant, ar klinikinio veiksmingumo tyrimas gali būti vykdomas jos teritorijoje; [24 pakeit.] |
| --- | --- |

(45)

intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, atliktinų keliose valstybėse narėse, užsakovams turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną paraišką siekiant sumažinti administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas dalytis ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą vertinant sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su veiksmingumo įvertinimo prietaisu ir su klinikinio veiksmingumo tyrimo, atliktino keliose valstybėse narėse, mokslilnio

  moksliniu
  planu, tokia bendra paraiška turėtų palengvinti valstybių narių veiksmų koordinavimą, kuriam vadovauja koordinuojanti valstybė narė.
  Atliekant koordinuotą vertinimą nereikėtų vertinti klinikinio veiksmingumo tyrimo iš esmės nacionalinių, vietos ir etinių aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą.
  Atliekant koordinuotą vertinimą nereikėtų vertinti klinikinio veiksmingumo tyrimo iš esmės nacionalinių, vietos ir etinių aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą. Kiekvienai valstybei narei turėtų tekti galutinė atsakomybė sprendžiant, ar klinikinio veiksmingumo tyrimas gali būti vykdomas jos teritorijoje; [24 pakeit.]

| (45a) | turėtų būti nustatytos griežtos taisyklės, skirtos asmenims, negalintiems duoti informuoto asmens sutikimo, kaip antai vaikams ir neveiksniems asmenims, ir bent lygiavertės nustatytoms Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB

   (22)
  ; [25 pakeit.] |
| --- | --- |

(45a)

turėtų būti nustatytos griežtos taisyklės, skirtos asmenims, negalintiems duoti informuoto asmens sutikimo, kaip antai vaikams ir neveiksniems asmenims, ir bent lygiavertės nustatytoms Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB

   (22)
  ; [25 pakeit.]

| (46) | užsakovai turėtų pranešti apie tam tikrus nepageidaujamus reiškinius, įvykusius atliekant intervencinius ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, atitinkamoms valstybėms narėms, kurios turėtų galėti nutraukti arba sustabdyti tuos tyrimus, jei mano, kad tai būtina siekiant užtikrinti aukšto lygio tokiuose tyrimuose dalyvaujančių asmenų apsaugą. Minėta informacija turėtų būti perduodama kitoms valstybėms narėms; |
| --- | --- |

(46)

užsakovai turėtų pranešti apie tam tikrus nepageidaujamus reiškinius, įvykusius atliekant intervencinius ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, atitinkamoms valstybėms narėms, kurios turėtų galėti nutraukti arba sustabdyti tuos tyrimus, jei mano, kad tai būtina siekiant užtikrinti aukšto lygio tokiuose tyrimuose dalyvaujančių asmenų apsaugą. Minėta informacija turėtų būti perduodama kitoms valstybėms narėms;

| (47) | šis reglamentas turėtų būti taikomas tik klinikinio veiksmingumo tyrimams, kurie vykdomi šiame reglamente nustatytais reguliavimo tikslais; |
| --- | --- |

(47)

šis reglamentas turėtų būti taikomas tik klinikinio veiksmingumo tyrimams, kurie vykdomi šiame reglamente nustatytais reguliavimo tikslais;

| (48) | siekiant geriau apsaugoti sveikatą ir saugą, budrumo sistema dėl rinkoje esančių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų turėtų tapti dar veiksmingesnė sukūrus centrinį Sąjungos lygmens portalą pranešimams apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus
  Sąjungoje ir už jos ribų
  ; [26 pakeit.] |
| --- | --- |

(48)

siekiant geriau apsaugoti sveikatą ir saugą, budrumo sistema dėl rinkoje esančių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų turėtų tapti dar veiksmingesnė sukūrus centrinį Sąjungos lygmens portalą pranešimams apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus
  Sąjungoje ir už jos ribų
  ; [26 pakeit.]

| (49) | valstybės narės turėtų imtis visų būtinų priemonių, kad didintų sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų informuotumą apie pranešimų apie incidentus teikimo svarbą.
  Sveikatos priežiūros specialistams
  , naudotojams
  ir pacientams turėtų būti suteikti įgaliojimai
  ir sudarytos sąlygos
  pranešti apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius

  tokius
  incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas
  ir atitinkamais atvejais užtikrinant anonimiškumą
  . Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus ir dalytis informacija su kolegomis, jeigu jie patvirtina, kad įvyko sunkių padarinių sukėlęs incidentas,

  Siekiant kuo labiau sumažinti tokių incidentų pasikartojimo galimybę, nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus, o atitinkamais atvejais taip pat jų patronuojamąsias įmones ir subrangovus ir perduoti informaciją per atitinkamą Eudamed elektroninę sistemą, jeigu jos patvirtina, kad įvyko incidentas
  ; [27 pakeit.] |
| --- | --- |

(49)

valstybės narės turėtų imtis visų būtinų priemonių, kad didintų sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų informuotumą apie pranešimų apie incidentus teikimo svarbą.
  Sveikatos priežiūros specialistams
  , naudotojams
  ir pacientams turėtų būti suteikti įgaliojimai
  ir sudarytos sąlygos
  pranešti apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius

  tokius
  incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas
  ir atitinkamais atvejais užtikrinant anonimiškumą
  . Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus ir dalytis informacija su kolegomis, jeigu jie patvirtina, kad įvyko sunkių padarinių sukėlęs incidentas,

  Siekiant kuo labiau sumažinti tokių incidentų pasikartojimo galimybę, nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus, o atitinkamais atvejais taip pat jų patronuojamąsias įmones ir subrangovus ir perduoti informaciją per atitinkamą Eudamed elektroninę sistemą, jeigu jos patvirtina, kad įvyko incidentas
  ; [27 pakeit.]

| (50) | sunkių padarinių sukėlę incidentai, apie kuriuos buvo pranešta, turėtų būti vertinami ir vietos saugos taisomųjų veiksmų turėtų būti imamasi nacionaliniu lygmeniu, tačiau jei panašūs incidentai įvyko arba vietos saugos taisomųjų veiksmų reikėjo imtis keliose valstybėse narėse, reikėtų užtikrinti koordinavimą siekiant dalytis ištekliais ir užtikrinti taisomųjų veiksmų nuoseklumą; |
| --- | --- |

(50)

sunkių padarinių sukėlę incidentai, apie kuriuos buvo pranešta, turėtų būti vertinami ir vietos saugos taisomųjų veiksmų turėtų būti imamasi nacionaliniu lygmeniu, tačiau jei panašūs incidentai įvyko arba vietos saugos taisomųjų veiksmų reikėjo imtis keliose valstybėse narėse, reikėtų užtikrinti koordinavimą siekiant dalytis ištekliais ir užtikrinti taisomųjų veiksmų nuoseklumą;

| (51) | siekiant vengti pranešimų dubliavimo reikėtų aiškiai atskirti pranešimus apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius atliekant intervencinius ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, ir pranešimus apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus po to, kai diagnostikos in vitro medicinos prietaisas buvo pateiktas rinkai; |
| --- | --- |

(51)

siekiant vengti pranešimų dubliavimo reikėtų aiškiai atskirti pranešimus apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius atliekant intervencinius ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, ir pranešimus apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus po to, kai diagnostikos in vitro medicinos prietaisas buvo pateiktas rinkai;

| (52) | siekiant sustiprinti nacionalinių kompetentingų institucijų teises ir pareigas, užtikrinti veiksmingą jų rinkos priežiūros veiklos koordinavimą ir patikslinti taikomas procedūras į šį reglamentą turėtų būti įtrauktos rinkos priežiūros taisyklės; |
| --- | --- |

(52)

siekiant sustiprinti nacionalinių kompetentingų institucijų teises ir pareigas, užtikrinti veiksmingą jų rinkos priežiūros veiklos koordinavimą ir patikslinti taikomas procedūras į šį reglamentą turėtų būti įtrauktos rinkos priežiūros taisyklės;

| (53) | valstybės narės renka

  turėtų rinkti
  mokesčius už paskelbtųjų įstaigų skyrimą ir stebėseną, kad užtikrintų tų įstaigų valstybių narių atliekamos stebėsenos tvarumą ir sudarytų vienodas sąlygas paskelbtosioms įstaigoms veikti
  . Šie mokesčiai turėtų būti palyginami visose valstybėse narėse ir turėtų būti skelbiami viešai
  ; [28 pakeit.] |
| --- | --- |

(53)

valstybės narės renka

  turėtų rinkti
  mokesčius už paskelbtųjų įstaigų skyrimą ir stebėseną, kad užtikrintų tų įstaigų valstybių narių atliekamos stebėsenos tvarumą ir sudarytų vienodas sąlygas paskelbtosioms įstaigoms veikti
  . Šie mokesčiai turėtų būti palyginami visose valstybėse narėse ir turėtų būti skelbiami viešai
  ; [28 pakeit.]

| (54) | nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos valstybių narių teisei taikyti mokesčius už veiklą nacionaliniu lygmeniu, valstybės narės turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares prieš priimdamos sprendimą dėl
  palyginamo
  mokesčių dydžio ir struktūros, kad būtų galima užtikrinti skaidrumą; [29 pakeit.] |
| --- | --- |

(54)

nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos valstybių narių teisei taikyti mokesčius už veiklą nacionaliniu lygmeniu, valstybės narės turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares prieš priimdamos sprendimą dėl
  palyginamo
  mokesčių dydžio ir struktūros, kad būtų galima užtikrinti skaidrumą; [29 pakeit.]

| (54a) | valstybės narės turėtų patvirtinti paskelbtosioms įstaigoms mokamų standartinių mokesčių, kurie turėtų būti palyginami visose valstybėse narėse, nuostatas. Komisija turėtų priimti gaires, kuriomis palengvinamas šių mokesčių palyginamumas. Valstybės narės turėtų perduoti Komisijai savo standartinių mokesčių sąrašą ir užtikrinti, kad jų teritorijoje įregistruotos paskelbtosios įstaigos viešai paskelbtų standartinių mokesčių, mokamų už jų atliekamą atitikties vertinimo veiklą, sąrašus; [30 pakeit.] |
| --- | --- |

(54a)

valstybės narės turėtų patvirtinti paskelbtosioms įstaigoms mokamų standartinių mokesčių, kurie turėtų būti palyginami visose valstybėse narėse, nuostatas. Komisija turėtų priimti gaires, kuriomis palengvinamas šių mokesčių palyginamumas. Valstybės narės turėtų perduoti Komisijai savo standartinių mokesčių sąrašą ir užtikrinti, kad jų teritorijoje įregistruotos paskelbtosios įstaigos viešai paskelbtų standartinių mokesčių, mokamų už jų atliekamą atitikties vertinimo veiklą, sąrašus; [30 pakeit.]

| (55) | laikantis Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų (23) 78 straipsnyje nustatytų sąlygų ir tvarkos turėtų būti įsteigtas ekspertų komitetas (medicinos prietaiso koordinavimo grupė (

  įsteigta
  MPKG)), sudarytas

  , sudaryta
  iš asmenų, skiriamų valstybių narių atsižvelgiant į jų užduotis ir patirtį medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje, kad jis galėtų įvykdyti šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų jam

  jai
  pavestas užduotis, konsultuoti Komisiją ir padėti jai bei valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą
  . Prieš pradėdami eiti savo pareigas, MPKG nariai turėtų pateikti įsipareigojimų deklaraciją ir interesų deklaraciją, kuriose nurodo, kad neturi jokių interesų, kurie gali būti laikomi trukdančiais jų nepriklausomumui, arba kad neturi jokių tiesioginių ar netiesioginių interesų, kurie galėtų trukdyti jų nepriklausomumui. Šias deklaracijas turėtų patikrinti Komisija
  ; [31 pakeit.] |
| --- | --- |

(55)

laikantis Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų (23) 78 straipsnyje nustatytų sąlygų ir tvarkos turėtų būti įsteigtas ekspertų komitetas (medicinos prietaiso koordinavimo grupė (

  įsteigta
  MPKG)), sudarytas

  , sudaryta
  iš asmenų, skiriamų valstybių narių atsižvelgiant į jų užduotis ir patirtį medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje, kad jis galėtų įvykdyti šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų jam

  jai
  pavestas užduotis, konsultuoti Komisiją ir padėti jai bei valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą
  . Prieš pradėdami eiti savo pareigas, MPKG nariai turėtų pateikti įsipareigojimų deklaraciją ir interesų deklaraciją, kuriose nurodo, kad neturi jokių interesų, kurie gali būti laikomi trukdančiais jų nepriklausomumui, arba kad neturi jokių tiesioginių ar netiesioginių interesų, kurie galėtų trukdyti jų nepriklausomumui. Šias deklaracijas turėtų patikrinti Komisija
  ; [31 pakeit.]

| (56) | siekiant užtikrinti vienodai aukštą sveikatos ir saugos lygį vidaus rinkoje, ypač klinikinių veiksmingumo tyrimų ir budrumo srityse, labai svarbu, kad nacionalinių kompetentingų institucijų veikla būtų glaudžiau koordinuojama keičiantis informacija ir koordinuojant vertinimus, kuriems vadovauja koordinavimo institucija. Tai taip pat turėtų padėti veiksmingiau naudoti ribotus išteklius nacionaliniu lygmeniu; |
| --- | --- |

(56)

siekiant užtikrinti vienodai aukštą sveikatos ir saugos lygį vidaus rinkoje, ypač klinikinių veiksmingumo tyrimų ir budrumo srityse, labai svarbu, kad nacionalinių kompetentingų institucijų veikla būtų glaudžiau koordinuojama keičiantis informacija ir koordinuojant vertinimus, kuriems vadovauja koordinavimo institucija. Tai taip pat turėtų padėti veiksmingiau naudoti ribotus išteklius nacionaliniu lygmeniu;

| (57) | Komisija turėtų teikti mokslinę, techninę ir atitinkamą logistinę paramą koordinuojančiai nacionalinei institucijai ir užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistema Sąjungos lygmeniu būtų veiksmingai įgyvendinama remiantis patikimais moksliniais įrodymais; |
| --- | --- |

(57)

Komisija turėtų teikti mokslinę, techninę ir atitinkamą logistinę paramą koordinuojančiai nacionalinei institucijai ir užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistema Sąjungos lygmeniu būtų veiksmingai įgyvendinama remiantis patikimais moksliniais įrodymais;

| (58) | Sąjunga turėtų aktyviai dalyvauti tarptautiniame bendradarbiavime diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo klausimais, siekiant palengvinti keitimąsi informacija, susijusia su diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sauga, ir skatinti toliau vystyti tarptautines reguliavimo gaires, skatinančias priimti reglamentus pagal kitą jurisdikciją, kuriais būtų užtikrinamas sveikatos apsaugos ir saugos lygis, lygiavertis nustatytajam šiuo reglamentu; |
| --- | --- |

(58)

Sąjunga turėtų aktyviai dalyvauti tarptautiniame bendradarbiavime diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo klausimais, siekiant palengvinti keitimąsi informacija, susijusia su diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sauga, ir skatinti toliau vystyti tarptautines reguliavimo gaires, skatinančias priimti reglamentus pagal kitą jurisdikciją, kuriais būtų užtikrinamas sveikatos apsaugos ir saugos lygis, lygiavertis nustatytajam šiuo reglamentu;

| (59) | šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, ypač pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, visų pirma žmogaus orumo, asmens neliečiamybės,
  susijusio
  asmens
  laisvo informuoto sutikimo,
  duomenų apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu ir teisės į nuosavybę
  , taip pat Europos žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos ir jos papildomo protokolo dėl genetinių bandymų sveikatos tikslais nuostatų
  . Valstybės narės šį reglamentą turėtų taikyti nepažeisdamos tų teisių ir principų; [32 pakeit.] |
| --- | --- |

(59)

šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, ypač pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, visų pirma žmogaus orumo, asmens neliečiamybės,
  susijusio
  asmens
  laisvo informuoto sutikimo,
  duomenų apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu ir teisės į nuosavybę
  , taip pat Europos žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos ir jos papildomo protokolo dėl genetinių bandymų sveikatos tikslais nuostatų
  . Valstybės narės šį reglamentą turėtų taikyti nepažeisdamos tų teisių ir principų; [32 pakeit.]

| (59a) | svarbu, kad DNA tyrimų naudojimui būtų taikomos aiškios taisyklės. Tačiau patartina reglamentuoti tik kai kuriuos esminius elementus ir palikti valstybėms narėms galimybę konkrečiau reglamentuoti šią sritį. Pavyzdžiui, valstybės narės turėtų nustatyti, kad jokių prietaisų, kurie suteikia informaciją apie genetinę ligą, kuri išsivysto suaugus arba kuri daro įtaką šeimos planavimui, negalima naudoti tyrimams su nepilnamečiais, išskyrus atvejus, kai galimas prevencinis gydymas; [33 pakeit.] |
| --- | --- |

(59a)

svarbu, kad DNA tyrimų naudojimui būtų taikomos aiškios taisyklės. Tačiau patartina reglamentuoti tik kai kuriuos esminius elementus ir palikti valstybėms narėms galimybę konkrečiau reglamentuoti šią sritį. Pavyzdžiui, valstybės narės turėtų nustatyti, kad jokių prietaisų, kurie suteikia informaciją apie genetinę ligą, kuri išsivysto suaugus arba kuri daro įtaką šeimos planavimui, negalima naudoti tyrimams su nepilnamečiais, išskyrus atvejus, kai galimas prevencinis gydymas; [33 pakeit.]

| (59b) | nors patarimai genetiniais klausimais tam tikrais atvejais turėtų būti privalomi, jie neturėtų būti, kai liga jau sergančio paciento diagnozė patvirtinama genetinio tyrimo arba kai naudojama atrankinė diagnostika; [34 pakeit.] |
| --- | --- |

(59b)

nors patarimai genetiniais klausimais tam tikrais atvejais turėtų būti privalomi, jie neturėtų būti, kai liga jau sergančio paciento diagnozė patvirtinama genetinio tyrimo arba kai naudojama atrankinė diagnostika; [34 pakeit.]

| (59c) | šis reglamentas dera su 2006 m. gruodžio 13 d. Jungtinių Tautų neįgaliųjų teisių konvencija, kurią Europos Sąjunga ratifikavo 2010 m. gruodžio 23 d. ir kurią pasirašydamos šalys visų pirma įsipareigojo skatinti, išsaugoti ir užtikrinti visapusišką galimybę visiems neįgaliesiems vienodomis sąlygomis naudotis visomis žmogaus teisėmis ir pagrindinėmis laisvėmis, taip pat skatinti, kad būtų gerbiamas jų prigimtinis orumas, be kita ko, didinant supratimą apie neįgaliųjų gebėjimus ir indėlį; [35 pakeit.] |
| --- | --- |

(59c)

šis reglamentas dera su 2006 m. gruodžio 13 d. Jungtinių Tautų neįgaliųjų teisių konvencija, kurią Europos Sąjunga ratifikavo 2010 m. gruodžio 23 d. ir kurią pasirašydamos šalys visų pirma įsipareigojo skatinti, išsaugoti ir užtikrinti visapusišką galimybę visiems neįgaliesiems vienodomis sąlygomis naudotis visomis žmogaus teisėmis ir pagrindinėmis laisvėmis, taip pat skatinti, kad būtų gerbiamas jų prigimtinis orumas, be kita ko, didinant supratimą apie neįgaliųjų gebėjimus ir indėlį; [35 pakeit.]

| (59d) | kadangi imant mėginius, renkant ir naudojant iš žmogaus kūno gautas medžiagas būtina apsaugoti asmens neliečiamumą, tinkama taikyti Europos Tarybos konvencijos dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje nustatytus principus; [270 pakeit.] |
| --- | --- |

(59d)

kadangi imant mėginius, renkant ir naudojant iš žmogaus kūno gautas medžiagas būtina apsaugoti asmens neliečiamumą, tinkama taikyti Europos Tarybos konvencijos dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje nustatytus principus; [270 pakeit.]

| (60) | siekiant išlaikyti aukštą sveikatos ir saugos lygį, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį
  turėtų būti suteikti įgaliojimai
  priimti teisės aktus dėl: bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų pritaikymo prie techninės pažangos, klausimų, kurie turi būti nagrinėjami techniniuose dokumentuose, būtiniausių ES atitikties deklaracijos ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų turinio reikalavimų, būtiniausių reikalavimų, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, klasifikavimo taisyklių, atitikties įvertinimo procedūrų ir dokumentų, kurie turi būti pateikti norint patvirtinti klinikinio veiksmingumo tyrimus; UPI sistemos sukūrimo; informacijos, kuri turi būti pateikta norint registruoti diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir tam tikrus ekonominės veiklos vykdytojus; mokesčių už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą ir stebėseną dydžio ir struktūros; viešai prieinamos informacijos apie klinikinius veiksmingumo tyrimus; ES lygmens prevencinių sveikatos apsaugos priemonių priėmimo,

  ES lygmens prevencinių sveikatos apsaugos priemonių priėmimo;
  taip pat Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų užduočių bei kriterijų ir mokesčių už jų pateikiamas mokslines nuomones dydžio ir struktūros.
  Vis dėlto esminiai šio reglamento elementai, pvz., bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, klausimai, kurie turi būti nagrinėjami techniniuose dokumentuose, būtiniausi Sąjungos atitikties deklaracijos turinio reikalavimai, atitikties įvertinimo procedūrų dalinis keitimas arba papildymas, turėtų būtų keičiami tik taikant įprastą teisėkūros procedūrą.
  Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu tinkamai konsultuotųsi (taip pat su ekspertais). Ruošdama ir rengdama deleguotuosius aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad susiję dokumentai būtų tuo pačiu metu, laiku ir tinkamai persiųsti Europos Parlamentui ir Tarybai; [36 pakeit.] |
| --- | --- |

(60)

siekiant išlaikyti aukštą sveikatos ir saugos lygį, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį
  turėtų būti suteikti įgaliojimai
  priimti teisės aktus dėl: bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų pritaikymo prie techninės pažangos, klausimų, kurie turi būti nagrinėjami techniniuose dokumentuose, būtiniausių ES atitikties deklaracijos ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų turinio reikalavimų, būtiniausių reikalavimų, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, klasifikavimo taisyklių, atitikties įvertinimo procedūrų ir dokumentų, kurie turi būti pateikti norint patvirtinti klinikinio veiksmingumo tyrimus; UPI sistemos sukūrimo; informacijos, kuri turi būti pateikta norint registruoti diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir tam tikrus ekonominės veiklos vykdytojus; mokesčių už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą ir stebėseną dydžio ir struktūros; viešai prieinamos informacijos apie klinikinius veiksmingumo tyrimus; ES lygmens prevencinių sveikatos apsaugos priemonių priėmimo,

  ES lygmens prevencinių sveikatos apsaugos priemonių priėmimo;
  taip pat Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų užduočių bei kriterijų ir mokesčių už jų pateikiamas mokslines nuomones dydžio ir struktūros.
  Vis dėlto esminiai šio reglamento elementai, pvz., bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, klausimai, kurie turi būti nagrinėjami techniniuose dokumentuose, būtiniausi Sąjungos atitikties deklaracijos turinio reikalavimai, atitikties įvertinimo procedūrų dalinis keitimas arba papildymas, turėtų būtų keičiami tik taikant įprastą teisėkūros procedūrą.
  Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu tinkamai konsultuotųsi (taip pat su ekspertais). Ruošdama ir rengdama deleguotuosius aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad susiję dokumentai būtų tuo pačiu metu, laiku ir tinkamai persiųsti Europos Parlamentui ir Tarybai; [36 pakeit.]

| (61) | siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011 (24); |
| --- | --- |

(61)

siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011 (24);

| (62) | priimant gamintojų saugos ir veiksmingumo rezultatų duomenų santraukos pateikimo formą ir jų pristatymo tvarką, nustatant kodus, nurodančius paskelbtųjų įstaigų paskirtą veiklos aprėptį ir laisvo pardavimo sertifikatų pavyzdį turėtų būti taikoma patariamoji procedūra, nes šie teisės aktai yra procedūrinio pobūdžio ir neturi tiesioginio poveikio saugai ir sveikatai ir Sąjungos lygmeniu; |
| --- | --- |

(62)

priimant gamintojų saugos ir veiksmingumo rezultatų duomenų santraukos pateikimo formą ir jų pristatymo tvarką, nustatant kodus, nurodančius paskelbtųjų įstaigų paskirtą veiklos aprėptį ir laisvo pardavimo sertifikatų pavyzdį turėtų būti taikoma patariamoji procedūra, nes šie teisės aktai yra procedūrinio pobūdžio ir neturi tiesioginio poveikio saugai ir sveikatai ir Sąjungos lygmeniu;

| (63) | Komisija turėtų tinkamai pagrįstais atvejais priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, pvz., dėl nacionalinės nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo taikytinos atitikties vertinimo procedūros išskirtiniais atvejais, taikymo ir Sąjungos teritorijoje; dėl Komisijos pozicijos, ar laikina nacionalinė priemonė dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaiso, keliančio riziką, arba laikina nacionalinė prevencinė sveikatos apsaugos priemonė yra pagrįsta, ar ne, ir dėl Sąjungos priemonės dėl riziką keliančio diagnostikos in vitro medicinos prietaiso priėmimo, jei atsiranda būtinybė imtis skubių veiksmų; |
| --- | --- |

(63)

Komisija turėtų tinkamai pagrįstais atvejais priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, pvz., dėl nacionalinės nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo taikytinos atitikties vertinimo procedūros išskirtiniais atvejais, taikymo ir Sąjungos teritorijoje; dėl Komisijos pozicijos, ar laikina nacionalinė priemonė dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaiso, keliančio riziką, arba laikina nacionalinė prevencinė sveikatos apsaugos priemonė yra pagrįsta, ar ne, ir dėl Sąjungos priemonės dėl riziką keliančio diagnostikos in vitro medicinos prietaiso priėmimo, jei atsiranda būtinybė imtis skubių veiksmų;

| (64) | tam, kad ekonominės veiklos vykdytojai, paskelbtosios įstaigos, valstybės narės ir Komisija

  visų pirma MVĮ,
  galėtų prisitaikyti prie šiame reglamente numatytų pokyčių
  ir užtikrinti tinkamą reglamento taikymą
  , reikėtų nustatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį tokiam prisitaikymui ir organizacinėms priemonėms, kurių turi būti imtasi siekiant užtikrinti jo tinkamą taikymą

  , kad būtų galima imtis organizacinių priemonių. Visgi reglamento dalys, susijusios su valstybėms narėmis ir Komisija, turėtų būti įgyvendintos kuo greičiau
  . Ypač svarbu, kad iki taikymo datos

  kuo greičiau
  pagal naujus reikalavimus būtų paskirta pakankamai paskelbtųjų įstaigų, siekiant išvengti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų trūkumo rinkoje; [37 pakeit.] |
| --- | --- |

(64)

tam, kad ekonominės veiklos vykdytojai, paskelbtosios įstaigos, valstybės narės ir Komisija

  visų pirma MVĮ,
  galėtų prisitaikyti prie šiame reglamente numatytų pokyčių
  ir užtikrinti tinkamą reglamento taikymą
  , reikėtų nustatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį tokiam prisitaikymui ir organizacinėms priemonėms, kurių turi būti imtasi siekiant užtikrinti jo tinkamą taikymą

  , kad būtų galima imtis organizacinių priemonių. Visgi reglamento dalys, susijusios su valstybėms narėmis ir Komisija, turėtų būti įgyvendintos kuo greičiau
  . Ypač svarbu, kad iki taikymo datos

  kuo greičiau
  pagal naujus reikalavimus būtų paskirta pakankamai paskelbtųjų įstaigų, siekiant išvengti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų trūkumo rinkoje; [37 pakeit.]

| (65) | siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų registracijos, prievolė pateikti atitinkamą informaciją į elektronines sistemas

  elektroninės sistemos, numatytos taikyti
  pagal
  šį
  reglamentą Sąjungos lygmeniu, turėtų visiškai įsigalioti tik 18 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo dienos. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu turėtų ir toliau galioti Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnis ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktai. Tačiau

  kuo greičiau pradėti veikti.
  Ekonominės veiklos vykdytojai ir paskelbtosios įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose elektroninėse sistemose, numatytose Sąjungos lygmeniu, turėtų būti laikomi atitinkančiais registracijos reikalavimus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal tos direktyvos nuostatas, kad būtų išvengta daugkartinių registracijų; [38 pakeit.] |
| --- | --- |

(65)

siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų registracijos, prievolė pateikti atitinkamą informaciją į elektronines sistemas

  elektroninės sistemos, numatytos taikyti
  pagal
  šį
  reglamentą Sąjungos lygmeniu, turėtų visiškai įsigalioti tik 18 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo dienos. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu turėtų ir toliau galioti Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnis ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktai. Tačiau

  kuo greičiau pradėti veikti.
  Ekonominės veiklos vykdytojai ir paskelbtosios įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose elektroninėse sistemose, numatytose Sąjungos lygmeniu, turėtų būti laikomi atitinkančiais registracijos reikalavimus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal tos direktyvos nuostatas, kad būtų išvengta daugkartinių registracijų; [38 pakeit.]

| (66) | Direktyva 98/79/EB turėtų būti panaikinta, siekiant užtikrinti, kad galiotų tik vienas taisyklių rinkinys, taikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaisų pateikimui rinkai ir susijusiems aspektams, kuriems taikomas šis reglamentas; |
| --- | --- |

(66)

Direktyva 98/79/EB turėtų būti panaikinta, siekiant užtikrinti, kad galiotų tik vienas taisyklių rinkinys, taikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaisų pateikimui rinkai ir susijusiems aspektams, kuriems taikomas šis reglamentas;

| (67) | kadangi šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti aukštus diagnostikos in vitro medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartus, taip užtikrinant aukšto lygio pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatos apsaugą ir saugą, valstybės narės negali deramai pasiekti ir dėl priemonės masto tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti; |
| --- | --- |

(67)

kadangi šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti aukštus diagnostikos in vitro medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartus, taip užtikrinant aukšto lygio pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatos apsaugą ir saugą, valstybės narės negali deramai pasiekti ir dėl priemonės masto tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;

| (67a) | Sąjungos ilgalaikė politika yra nesikišti į nacionalinę politiką, kuria remiantis nacionaliniu lygmeniu leidžiamas, draudžiamas ar ribojamas etikos požiūriu prieštaringų technologijų taikymas, pavyzdžiui, prieš implantaciją atliekami genetiniai tyrimai. Šis reglamentas neturėtų varžyti šio principo taikymo ir sprendimas leisti, uždrausti ar riboti tokių technologijų taikymą ir toliau turėtų būti priimamas nacionaliniu lygmeniu. Šiame reglamente nustatyti standartai turėtų būti taikomi neatsižvelgiant į tai, ar valstybė narė leidžia taikyti tokias technologijas su apribojimais ar be apribojimų; [39 pakeit.] |
| --- | --- |

(67a)

Sąjungos ilgalaikė politika yra nesikišti į nacionalinę politiką, kuria remiantis nacionaliniu lygmeniu leidžiamas, draudžiamas ar ribojamas etikos požiūriu prieštaringų technologijų taikymas, pavyzdžiui, prieš implantaciją atliekami genetiniai tyrimai. Šis reglamentas neturėtų varžyti šio principo taikymo ir sprendimas leisti, uždrausti ar riboti tokių technologijų taikymą ir toliau turėtų būti priimamas nacionaliniu lygmeniu. Šiame reglamente nustatyti standartai turėtų būti taikomi neatsižvelgiant į tai, ar valstybė narė leidžia taikyti tokias technologijas su apribojimais ar be apribojimų; [39 pakeit.]

| (67b) | nors tarptautiniu mastu sertifikuotoms pamatinėms medžiagoms ir išorinio kokybės vertinimo sistemose naudojamoms medžiagoms šis reglamentas netaikomas, kalibravimo ir kontrolinės medžiagos, kurios naudotojui reikalingos nustatyti ar patikrinti prietaisų veikimą, yra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai; [272 pakeit.] |
| --- | --- |

(67b)

nors tarptautiniu mastu sertifikuotoms pamatinėms medžiagoms ir išorinio kokybės vertinimo sistemose naudojamoms medžiagoms šis reglamentas netaikomas, kalibravimo ir kontrolinės medžiagos, kurios naudotojui reikalingos nustatyti ar patikrinti prietaisų veikimą, yra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai; [272 pakeit.]

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I skyrius

Taikymo sritis ir terminų apibrėžtys

1 straipsnis

Taikymo sritis

1.   Šiuo reglamentu nustatomos žmonėms skirtų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir jų priedų, kurie yra pateikiami Sąjungos rinkai arba pradedami naudoti, taisyklės.

Taikant šį reglamentą diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ir jų priedai toliau vadinami prietaisais.

2.   Šis reglamentas netaikomas:

| a) | bendros laboratorinės paskirties gaminiams, jeigu jie pagal jų charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti diagnostikos in vitro tyrimui; |
| --- | --- |

a)

bendros laboratorinės paskirties gaminiams, jeigu jie pagal jų charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti diagnostikos in vitro tyrimui;

| b) | invaziniams mėginių ėmimo prietaisams arba prietaisams, kurie tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu norint paimti mėginį; |
| --- | --- |

b)

invaziniams mėginių ėmimo prietaisams arba prietaisams, kurie tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu norint paimti mėginį;

| c) | aukštesnės metrologinės eilės pamatinėms medžiagoms. |
| --- | --- |

c)

aukštesnės metrologinės eilės pamatinėms medžiagoms.

3.   Šis reglamentas taikomas bet kuriam prietaisui, pateiktam rinkai ar naudojamam laikantis gamintojo nurodymų, kurio neatsiejama dalis yra medicinos prietaisas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. .../... [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų 2 straipsnyje ir kuris nėra diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, jeigu šio derinio pagrindinė paskirtis yra tokia pati kaip šio reglamento 2 straipsnio 2 dalyje nurodyto diagnostikos in vitro medicinos prietaiso. Atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti Reglamento (ES) Nr. .../... [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] I priede, taikomi tik medicinos prietaiso dalies, kuri nėra diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

4.   Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės aktas, kaip apibrėžta direktyvos 2004/108/EB 1 straipsnio 4 dalyje ir Direktyvos 2006/42/EB 3 straipsnyje.

5.   Šis reglamentas neturi poveikio taikant Direktyvą 96/29/Euratomas ir Direktyvą 97/43/Euratomas.

6.   Šis reglamentas

  Šiame reglamente nustatyta
  ,
  kad tam tikri prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą, tačiau jis
  neturi poveikio nacionalinės teisės aktams, pagal kuriuos reikalaujama, kad tam tikri kiti prietaisai būtų tiekiami tik pagal gydytojo receptą.
  Tik pagal šį reglamentą receptiniams priskirtinų prietaisų tiesioginė reklama vartotojams yra neteisėta
  .

Toliau išvardyti prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą:

| 1) | D klasės prietaisai; |
| --- | --- |

1)

D klasės prietaisai;

| 2) | šių kategorijų C klasės prietaisai:










  a) | prietaisai, skirti genetiniams tyrimams atlikti; |
| --- | --- | --- |

2)

šių kategorijų C klasės prietaisai:

a)

prietaisai, skirti genetiniams tyrimams atlikti;

| b) | atrankinės diagnostikos prietaisai. |
| --- | --- |

b)

atrankinės diagnostikos prietaisai.

Nukrypstant nuo šios nuostatos, jei pasiektas aukštas visuomenės sveikatos apsaugos lygis, valstybės narės gali išlaikyti arba įtraukti nacionalines nuostatas, kuriomis leidžiama specialius D klasės tyrimų prietaisus taip pat tiekti be gydytojo recepto. Tokiu atveju, jos apie tai tinkamai praneša Komisijai.

Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus ir, pasikonsultavus su suinteresuotaisiais subjektais, priimti sprendimą, kad kiti C klasės tyrimų prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą. [268 pakeit.]

7.   Nuorodos į valstybes nares šiame reglamente suprantamos kaip nuorodos į bet kokias kitas šalis, kurios su Sąjunga yra sudariusios susitarimą, pagal kurį tos šalys, taikant šį reglamentą, turi tokį pat statusą kaip ir valstybės narės.

7a.
     
  Diagnostikos in vitro medicinos prietaisais reglamentavimas Sąjungos lygmeniu nevaržo valstybių narių galimybės laisvai spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą. [41 pakeit.]

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

Terminų apibrėžtys, susijusios su prietaisais:

| 1) | medicinos prietaisas – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, kurį gamintojas patį vieną ar su kitais prietaisais numatė naudoti žmogui vienu arba keliais konkrečiais
  tiesioginiais ar netiesioginiais
  medicinos tikslais:






  — | ligai diagnozuoti, ligos prevencijai, stebėti,
  numatyti, prognozuoti,
  gydyti ar palengvinti, |
| --- | --- | --- |

1)

medicinos prietaisas – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, kurį gamintojas patį vieną ar su kitais prietaisais numatė naudoti žmogui vienu arba keliais konkrečiais
  tiesioginiais ar netiesioginiais
  medicinos tikslais:

—

ligai diagnozuoti, ligos prevencijai, stebėti,
  numatyti, prognozuoti,
  gydyti ar palengvinti,

| — | traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar jų padariniams kompensuoti, |
| --- | --- |

—

traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar jų padariniams kompensuoti,

| — | anatomijai ar fiziologiniam procesui ar būklei tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti, |
| --- | --- |

—

anatomijai ar fiziologiniam procesui ar būklei tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti,

| — | apvaisinimui kontroliuoti ar padėti, |
| --- | --- |

—

apvaisinimui kontroliuoti ar padėti,

| — | pirmiau minėtiems produktams dezinfekuoti ar sterilizuoti, |
| --- | --- |

—

pirmiau minėtiems produktams dezinfekuoti ar sterilizuoti,

| — | informacijai apie tiesioginį ar netiesioginį poveikį sveikatai suteikti, |
| --- | --- |

—

informacijai apie tiesioginį ar netiesioginį poveikį sveikatai suteikti,

ir kuris, kai naudojamas pagal paskirtį, neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau jos gali būti naudojamos kaip pagalbinės priemonės tinkamam prietaiso veikimui užtikrinti; [42 ir 43 pakeit.]

| 2) | diagnostikos in vitro medicinos prietaisas – bet kuris medicinos prietaisas, kuris gali būti reagentas, iš reagento pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga, programinė įranga arba sistema, naudojami patys vieni arba kartu su kitais prietaisais, ir kuris gamintojo skirtas naudoti iš žmogaus organizmo paimtų mėginių, įskaitant donorų kraują ir audinius, tyrimui in vitro, kurio vienintelis arba pagrindinis tikslas – gauti informacijos:






  — | apie fiziologinę arba patologinę būklę, |
| --- | --- | --- |

2)

diagnostikos in vitro medicinos prietaisas – bet kuris medicinos prietaisas, kuris gali būti reagentas, iš reagento pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga, programinė įranga arba sistema, naudojami patys vieni arba kartu su kitais prietaisais, ir kuris gamintojo skirtas naudoti iš žmogaus organizmo paimtų mėginių, įskaitant donorų kraują ir audinius, tyrimui in vitro, kurio vienintelis arba pagrindinis tikslas – gauti informacijos:

—

apie fiziologinę arba patologinę būklę,

| — | apie įgimtą anomaliją

  fizinę ar psichinę negalią
  , [44 pakeit.] |
| --- | --- |

—

apie įgimtą anomaliją

  fizinę ar psichinę negalią
  , [44 pakeit.]

| — | apie polinkį į tam tikrą sveikatos būklę arba ligą, |
| --- | --- |

—

apie polinkį į tam tikrą sveikatos būklę arba ligą,

| — | siekiant nustatyti saugumą ir suderinamumą su potencialiais recipientais, |
| --- | --- |

—

siekiant nustatyti saugumą ir suderinamumą su potencialiais recipientais,

| — | siekiant numatyti atsaką arba reakcijas į gydymą, |
| --- | --- |

—

siekiant numatyti atsaką arba reakcijas į gydymą,

| — | siekiant stebėti terapinių priemonių poveikį. |
| --- | --- |

—

siekiant stebėti terapinių priemonių poveikį.

Mėginių talpyklos taip pat laikomos diagnostikos in vitro medicinos prietaisais. Šiame reglamente „mėginių talpyklos“ – prietaisai, tiek vakuuminiai, tiek nevakuuminiai, specialiai gamintojų numatyti iš žmogaus kūno diagnostikos in vitro tyrimo tikslais paimtiems mėginiams laikyti ir išsaugoti;

| 3) | diagnostikos in vitro medicinos prietaiso priedas – gaminys, kuris nors ir nėra diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su vienu ar keliais medicinos prietaisais, kad būtų sudaryta konkreti galimybė diagnostikos in vitro medicinos prietaisą (-us) naudoti arba padėti jį (juos) naudoti pagal jo (jų) paskirtį (-is); |
| --- | --- |

3)

diagnostikos in vitro medicinos prietaiso priedas – gaminys, kuris nors ir nėra diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su vienu ar keliais medicinos prietaisais, kad būtų sudaryta konkreti galimybė diagnostikos in vitro medicinos prietaisą (-us) naudoti arba padėti jį (juos) naudoti pagal jo (jų) paskirtį (-is);

| 4) | diagnostinis savikontrolės prietaisas – bet koks prietaisas, gamintojo skirtas naudoti ne specialistams
  , įskaitant ne specialistams siūlomas tyrimų paslaugas, teikiamas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis
  ; [46 pakeit.] |
| --- | --- |

4)

diagnostinis savikontrolės prietaisas – bet koks prietaisas, gamintojo skirtas naudoti ne specialistams
  , įskaitant ne specialistams siūlomas tyrimų paslaugas, teikiamas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis
  ; [46 pakeit.]

| 5) | tyrimų šalia paciento prietaisas – bet koks prietaisas, neskirtas savikontrolei, bet skirtas bandyti ne laboratorijos sąlygomis, dažnai netoli paciento arba šalia jo; |
| --- | --- |

5)

tyrimų šalia paciento prietaisas – bet koks prietaisas, neskirtas savikontrolei, bet skirtas bandyti ne laboratorijos sąlygomis, dažnai netoli paciento arba šalia jo;

| 6) | atrankinės diagnostikos prietaisas – prietaisas, kurio
  pagrindinė
  speciali paskirtis –
  padėti

  tikslinės terapijos kriterijus atitinkančius atrinkti pacientus, kuriems anksčiau nustatyta tam tikra būklė arba polinkis į ją
  , pagal jų tinkamumą ar netinkamumą tam tikrai terapijai, kuriai naudojamas vienas vaistas ar vaistų grupė
  ; [47 pakeit.] |
| --- | --- |

6)

atrankinės diagnostikos prietaisas – prietaisas, kurio
  pagrindinė
  speciali paskirtis –
  padėti

  tikslinės terapijos kriterijus atitinkančius atrinkti pacientus, kuriems anksčiau nustatyta tam tikra būklė arba polinkis į ją
  , pagal jų tinkamumą ar netinkamumą tam tikrai terapijai, kuriai naudojamas vienas vaistas ar vaistų grupė
  ; [47 pakeit.]

| 7) | bendroji prietaisų grupė – dėl kurių juos galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių savybių, rinkinys; |
| --- | --- |

7)

bendroji prietaisų grupė – dėl kurių juos galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių savybių, rinkinys;

| 8) | vienkartinis prietaisas – prietaisas, skirtas naudoti individualiam pacientui per vieną procedūrą.
  Viena procedūra taip pat gali būti keli naudojimo atvejai arba ilgalaikis naudojimas tam pačiam pacientui; |
| --- | --- |

8)

vienkartinis prietaisas – prietaisas, skirtas naudoti individualiam pacientui per vieną procedūrą.

Viena procedūra taip pat gali būti keli naudojimo atvejai arba ilgalaikis naudojimas tam pačiam pacientui;

| 9) | paskirtis – prietaiso naudojimas numatytu tikslu, kuris nurodytas gamintojo pateiktame apraše etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba reklamos ar pardavimo medžiagoje arba deklaracijose; |
| --- | --- |

9)

paskirtis – prietaiso naudojimas numatytu tikslu, kuris nurodytas gamintojo pateiktame apraše etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba reklamos ar pardavimo medžiagoje arba deklaracijose;

| 10) | etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant paties prietaiso, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų prietaisų pakuotės; |
| --- | --- |

10)

etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant paties prietaiso, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų prietaisų pakuotės;

| 11) | naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta informacija naudotojui apie prietaiso paskirtį bei tinkamą naudojimą ir apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis visais galimais atvejais; |
| --- | --- |

11)

naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta informacija naudotojui apie prietaiso paskirtį bei tinkamą naudojimą ir apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis visais galimais atvejais;

| 12) | unikalus prietaisų identifikatorius (UPI) – skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus prietaisų identifikacijos ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai nustatyti konkrečius rinkoje esančius prietaisus; |
| --- | --- |

12)

unikalus prietaisų identifikatorius (UPI) – skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus prietaisų identifikacijos ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai nustatyti konkrečius rinkoje esančius prietaisus;

| 12a) | naujas prietaisas:








  — | prietaisas, kuriame naudojama anksčiau diagnostikos srityje nenaudota technologija (analitė, technologija arba tyrimo platforma), arba |
| --- | --- | --- |

12a)

naujas prietaisas:

—

prietaisas, kuriame naudojama anksčiau diagnostikos srityje nenaudota technologija (analitė, technologija arba tyrimo platforma), arba

| — | esamas prietaisas, kuris pirmą kartą naudojamas pagal naują paskirtį; [48 pakeit.] |
| --- | --- |

—

esamas prietaisas, kuris pirmą kartą naudojamas pagal naują paskirtį; [48 pakeit.]

| 12b) | genetinių tyrimų prietaisas – diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, kurio paskirtis – nustatyti asmens genetinius duomenis, susijusius su asmens embrioniniu laikotarpiu paveldėtomis ar įgytomis savybėmis. [49 pakeit.] |
| --- | --- |

12b)

genetinių tyrimų prietaisas – diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, kurio paskirtis – nustatyti asmens genetinius duomenis, susijusius su asmens embrioniniu laikotarpiu paveldėtomis ar įgytomis savybėmis. [49 pakeit.]

Terminų apibrėžtys, susijusios su prietaisų tiekimu:

| 13) | tiekimas rinkai – prietaiso, išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti, tiekimas paskirstymo, vartojimo arba naudojimo Sąjungos rinkoje tikslais, vykdomas kaip komercinė veikla už atlygį arba nemokamai; |
| --- | --- |

13)

tiekimas rinkai – prietaiso, išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti, tiekimas paskirstymo, vartojimo arba naudojimo Sąjungos rinkoje tikslais, vykdomas kaip komercinė veikla už atlygį arba nemokamai;

| 14) | pateikimas rinkai – pirmasis prietaiso, išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti, tiekimo Sąjungos rinkai atvejis; |
| --- | --- |

14)

pateikimas rinkai – pirmasis prietaiso, išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti, tiekimo Sąjungos rinkai atvejis;

| 15) | naudojimo pradžia – etapas, kai prietaisas, išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti, patenka pas galutinį naudotoją jau paruoštas naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal paskirtį; |
| --- | --- |

15)

naudojimo pradžia – etapas, kai prietaisas, išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti, patenka pas galutinį naudotoją jau paruoštas naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal paskirtį;

| 15a) | informacinės visuomenės paslauga – bet kuri paprastai už atlyginimą per atstumą, elektroninėmis priemonėmis ir asmenišku paslaugų gavėjo prašymu teikiama paslauga. [50 pakeit.] |
| --- | --- |

15a)

informacinės visuomenės paslauga – bet kuri paprastai už atlyginimą per atstumą, elektroninėmis priemonėmis ir asmenišku paslaugų gavėjo prašymu teikiama paslauga. [50 pakeit.]

Terminų apibrėžtys, susijusios su ekonominės veiklos vykdytojais, naudotojais ir specifiniais procesais:

| 16) | gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja prietaisą arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą prietaisą ir jį parduoda savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą

  atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą ir ženklinimą, kol pateikia prietaisą rinkai savo vardu, nepriklausomai nuo to, ar jis pats atlieka tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis. Šiame reglamente nustatytos gamintojų prievolės taip pat taikomos fiziniams arba juridiniams asmenims, kurie surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai rekonstruoja arba ženklina etiketėmis vieną ar daugiau gatavų gaminių ir (arba) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindami juos pateikti į rinką savo vardu arba naudodami savo prekės ženklą
  . [51 pakeit.]

  Pritaikant prie gamintojo sąvokos, visiškas rekonstravimas apibrėžiamas kaip jau pateikto rinkai ar pradėto naudoti prietaiso visiškas perkūrimas arba naujo prietaiso pagaminimas iš jau naudotų prietaisų, kad rekonstravimo sąvoka atitiktų šį reglamentą; kartu nustatoma nauja rekonstruoto prietaiso gyvavimo trukmė; |
| --- | --- |

16)

gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja prietaisą arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą prietaisą ir jį parduoda savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą

  atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą ir ženklinimą, kol pateikia prietaisą rinkai savo vardu, nepriklausomai nuo to, ar jis pats atlieka tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis. Šiame reglamente nustatytos gamintojų prievolės taip pat taikomos fiziniams arba juridiniams asmenims, kurie surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai rekonstruoja arba ženklina etiketėmis vieną ar daugiau gatavų gaminių ir (arba) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindami juos pateikti į rinką savo vardu arba naudodami savo prekės ženklą
  . [51 pakeit.]

Pritaikant prie gamintojo sąvokos, visiškas rekonstravimas apibrėžiamas kaip jau pateikto rinkai ar pradėto naudoti prietaiso visiškas perkūrimas arba naujo prietaiso pagaminimas iš jau naudotų prietaisų, kad rekonstravimo sąvoka atitiktų šį reglamentą; kartu nustatoma nauja rekonstruoto prietaiso gyvavimo trukmė;

| 17) | įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo įgaliojimą vykdyti nustatytas užduotis gamintojo vardu jo įsipareigojimų pagal šį reglamentą atžvilgiu; |
| --- | --- |

17)

įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo įgaliojimą vykdyti nustatytas užduotis gamintojo vardu jo įsipareigojimų pagal šį reglamentą atžvilgiu;

| 18) | importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia prietaisą iš trečiosios šalies; |
| --- | --- |

18)

importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia prietaisą iš trečiosios šalies;

| 19) | platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai prietaisą ir nėra nei gamintojas, nei importuotojas; |
| --- | --- |

19)

platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai prietaisą ir nėra nei gamintojas, nei importuotojas;

| 20) | ekonominės veiklos vykdytojai – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas; |
| --- | --- |

20)

ekonominės veiklos vykdytojai – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas;

| 21) | sveikatos įstaiga – organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas

  ir kuri gali teisėtai vykdyti tokią veiklą; diagnostikos paslaugas teikiančios komercinės laboratorijos nėra laikomos sveikatos įstaigomis
  ; [52 pakeit.] |
| --- | --- |

21)

sveikatos įstaiga – organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas

  ir kuri gali teisėtai vykdyti tokią veiklą; diagnostikos paslaugas teikiančios komercinės laboratorijos nėra laikomos sveikatos įstaigomis
  ; [52 pakeit.]

| 22) | naudotojas – bet kuris sveikatos priežiūros specialistas ar asmuo, kuris naudoja prietaisą; |
| --- | --- |

22)

naudotojas – bet kuris sveikatos priežiūros specialistas ar asmuo, kuris naudoja prietaisą;

| 23) | nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo sveikatos priežiūros ar medicinos srityje. |
| --- | --- |

23)

nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo sveikatos priežiūros ar medicinos srityje.

Apibrėžtys, susijusios su atitikties vertinimu:

| 24) | atitikties vertinimas – procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti prietaisui taikomi reikalavimai; |
| --- | --- |

24)

atitikties vertinimas – procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti prietaisui taikomi reikalavimai;

| 25) | atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus; [53 pakeit.] |
| --- | --- |

25)

atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus; [53 pakeit.]

| 26) | paskelbtoji įstaiga – atitikties vertinimo institucija, paskirta pagal šį reglamentą; |
| --- | --- |

26)

paskelbtoji įstaiga – atitikties vertinimo institucija, paskirta pagal šį reglamentą;

| 27) | ženklinimas CE atitikties ženklu arba CE ženklinimas – ženklinimas, kuriuo gamintojas nurodo, kad prietaisas atitinka taikomus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikomuose Sąjungos derinimo teisės aktuose, kuriuose reglamentuotas ženklinimas šiuo ženklu. |
| --- | --- |

27)

ženklinimas CE atitikties ženklu arba CE ženklinimas – ženklinimas, kuriuo gamintojas nurodo, kad prietaisas atitinka taikomus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikomuose Sąjungos derinimo teisės aktuose, kuriuose reglamentuotas ženklinimas šiuo ženklu.

Terminų apibrėžtys, susijusios su klinikiniu įrodymu:

| 28) | klinikinis įrodymas – prietaiso naudojimo pagal paskirtį mokslinio pagrįstumo ir veiksmingumo patvirtinamoji informacija

  vertinimą patvirtinantys palankūs ir nepalankūs duomenys
  ; [54 pakeit.] |
| --- | --- |

28)

klinikinis įrodymas – prietaiso naudojimo pagal paskirtį mokslinio pagrįstumo ir veiksmingumo patvirtinamoji informacija

  vertinimą patvirtinantys palankūs ir nepalankūs duomenys
  ; [54 pakeit.]

| 29) | analitės mokslinis pagrįstumas – analitės sąsaja su klinikine arba fiziologine būkle; |
| --- | --- |

29)

analitės mokslinis pagrįstumas – analitės sąsaja su klinikine arba fiziologine būkle;

| 30) | prietaiso veiksmingumas – prietaiso savybės, leidžiančios jį naudoti gamintojo numatyta paskirtimi. Jį sudaro
  techninių galimybių įgyvendinimas,
  analitinis
  veiksmingumas
  ir, jei taikoma, klinikinis veiksmingumas, pagrindžiantis

  kurie pagrindžia
  prietaiso naudojimo paskirtį; [55 pakeit.] |
| --- | --- |

30)

prietaiso veiksmingumas – prietaiso savybės, leidžiančios jį naudoti gamintojo numatyta paskirtimi. Jį sudaro
  techninių galimybių įgyvendinimas,
  analitinis
  veiksmingumas
  ir, jei taikoma, klinikinis veiksmingumas, pagrindžiantis

  kurie pagrindžia
  prietaiso naudojimo paskirtį; [55 pakeit.]

| 31) | analitinis veiksmingumas – prietaiso savybė tiksliai nustatyti arba išmatuoti tam tikrą analitę; |
| --- | --- |

31)

analitinis veiksmingumas – prietaiso savybė tiksliai nustatyti arba išmatuoti tam tikrą analitę;

| 32) | klinikinis veiksmingumas – prietaiso savybė gauti rezultatus, koreliuojančius su tam tikra klinikine ar fiziologine būkle pagal tikslinę populiaciją ir tikslinį vartotoją; |
| --- | --- |

32)

klinikinis veiksmingumas – prietaiso savybė gauti rezultatus, koreliuojančius su tam tikra klinikine ar fiziologine būkle pagal tikslinę populiaciją ir tikslinį vartotoją;

| 33) | klinikinis veiksmingumo tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama nustatyti arba patvirtinti prietaiso klinikinį veiksmingumą; |
| --- | --- |

33)

klinikinis veiksmingumo tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama nustatyti arba patvirtinti prietaiso klinikinį veiksmingumą;

| 34) | klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolas – dokumentas (-ai), kuriame (-uose) nustatomi klinikinio veiksmingumo tyrimo pagrindimas, tikslai, atlikimo planas ir siūloma analizė, metodika, stebėsena, atlikimas ir registravimas; |
| --- | --- |

34)

klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolas – dokumentas (-ai), kuriame (-uose) nustatomi klinikinio veiksmingumo tyrimo pagrindimas, tikslai, atlikimo planas ir siūloma analizė, metodika, stebėsena, atlikimas ir registravimas;

| 35) | veiksmingumo įvertinimas – duomenų vertinimas ir analizė siekiant nustatyti arba patikrinti
  , ar prietaisas veikia taip, kaip numatė gamintojas, įskaitant
  prietaiso
  techninį,
  analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą; [56 pakeit.] |
| --- | --- |

35)

veiksmingumo įvertinimas – duomenų vertinimas ir analizė siekiant nustatyti arba patikrinti
  , ar prietaisas veikia taip, kaip numatė gamintojas, įskaitant
  prietaiso
  techninį,
  analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą; [56 pakeit.]

| 36) | veiksmingumo įvertinimo prietaisas – prietaisas, gamintojo skirtas vienam arba keliems veiksmingumo įvertinimo tyrimams medicinos tyrimų laboratorijose arba kitose atitinkamose ne gamintojo patalpose; Prietaisai, skirti tyrimo darbams be jokių medicininių tikslų, nelaikomi veiksmingumo įvertinimo prietaisais; |
| --- | --- |

36)

veiksmingumo įvertinimo prietaisas – prietaisas, gamintojo skirtas vienam arba keliems veiksmingumo įvertinimo tyrimams medicinos tyrimų laboratorijose arba kitose atitinkamose ne gamintojo patalpose; Prietaisai, skirti tyrimo darbams be jokių medicininių tikslų, nelaikomi veiksmingumo įvertinimo prietaisais;

| 37) | intervencinis klinikinis veiksmingumo tyrimas – klinikinis veiksmingumo tyrimas, kurio rezultatai gali daryti įtakos sprendimams dėl paciento gydymo ir (arba) gali būti naudojami kaip gydymo rekomendacijos; |
| --- | --- |

37)

intervencinis klinikinis veiksmingumo tyrimas – klinikinis veiksmingumo tyrimas, kurio rezultatai gali daryti įtakos sprendimams dėl paciento gydymo ir (arba) gali būti naudojami kaip gydymo rekomendacijos;

| 37a) | etikos komitetas – nepriklausomas valstybės narės organas, kurį sudaro sveikatos priežiūros specialistai ir nariai ne medikai, įskaitant bent vieną patyrusį kompetentingą pacientą ar paciento atstovą. Komiteto pareiga – apsaugoti intervenciniuose klinikinio veiksmingumo tyrimuose ir kituose klinikinio veiksmingumo tyrimuose, kuriuose tiriamiesiems kyla rizika, dalyvaujančių tiriamųjų asmenų teises, saugą, fizinį ir psichinį neliečiamumą, orumą bei gerovę ir tokią apsaugą visiškai aiškiai ir viešai patvirtinti. Tokiais atvejais, kai tokiuose tyrimuose dalyvauja nepilnamečiai, į etikos komitetą įeina bet vienas sveikatos priežiūros specialistas, turintis pediatro kvalifikaciją; [57 pakeit.] |
| --- | --- |

37a)

etikos komitetas – nepriklausomas valstybės narės organas, kurį sudaro sveikatos priežiūros specialistai ir nariai ne medikai, įskaitant bent vieną patyrusį kompetentingą pacientą ar paciento atstovą. Komiteto pareiga – apsaugoti intervenciniuose klinikinio veiksmingumo tyrimuose ir kituose klinikinio veiksmingumo tyrimuose, kuriuose tiriamiesiems kyla rizika, dalyvaujančių tiriamųjų asmenų teises, saugą, fizinį ir psichinį neliečiamumą, orumą bei gerovę ir tokią apsaugą visiškai aiškiai ir viešai patvirtinti. Tokiais atvejais, kai tokiuose tyrimuose dalyvauja nepilnamečiai, į etikos komitetą įeina bet vienas sveikatos priežiūros specialistas, turintis pediatro kvalifikaciją; [57 pakeit.]

| 38) | diagnostinis specifiškumas – prietaiso gebėjimas nustatyti, kad nėra tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle; |
| --- | --- |

38)

diagnostinis specifiškumas – prietaiso gebėjimas nustatyti, kad nėra tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle;

| 39) | diagnostinis jautrumas – prietaiso gebėjimas nustatyti, kad esama tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle; |
| --- | --- |

39)

diagnostinis jautrumas – prietaiso gebėjimas nustatyti, kad esama tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle;

| 40) | numatomoji vertė – tikimybė, kad tada, kai prietaiso testo rezultatas teigiamas, asmeniui yra būdinga tiriamoji būklė, o kai prietaiso testo rezultatas neigiamas, jam tiriamoji būklė nėra būdinga; |
| --- | --- |

40)

numatomoji vertė – tikimybė, kad tada, kai prietaiso testo rezultatas teigiamas, asmeniui yra būdinga tiriamoji būklė, o kai prietaiso testo rezultatas neigiamas, jam tiriamoji būklė nėra būdinga;

| 41) | teigiama numatomoji vertė – prietaiso gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingus teigiamus nuo klaidingų teigiamų rezultatų; |
| --- | --- |

41)

teigiama numatomoji vertė – prietaiso gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingus teigiamus nuo klaidingų teigiamų rezultatų;

| 42) | neigiama numatomoji vertė – prietaiso gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingų neigiamus nuo klaidingų neigiamų rezultatų; |
| --- | --- |

42)

neigiama numatomoji vertė – prietaiso gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingų neigiamus nuo klaidingų neigiamų rezultatų;

| 43) | tikėtinumo santykis – tikimybės, kad atlikus asmens, kuriam būdinga tikslinė klinikinė arba fiziologinė būklė, tyrimą bus gautas tam tikras rezultatas, ir tikimybės, kad toks pat rezultatas bus gautas atlikus asmens, kuriam tokia klinikinė arba fiziologinė būklė nebūdinga, tyrimą, santykis; |
| --- | --- |

43)

tikėtinumo santykis – tikimybės, kad atlikus asmens, kuriam būdinga tikslinė klinikinė arba fiziologinė būklė, tyrimą bus gautas tam tikras rezultatas, ir tikimybės, kad toks pat rezultatas bus gautas atlikus asmens, kuriam tokia klinikinė arba fiziologinė būklė nebūdinga, tyrimą, santykis;

| 43a) | kalibravimo etalonas – matavimo standartas, taikomas kalibruojant prietaisą; [58 pakeit.] |
| --- | --- |

43a)

kalibravimo etalonas – matavimo standartas, taikomas kalibruojant prietaisą; [58 pakeit.]

| 44) | kalibravimo ir kontrolinės medžiagos

  kontrolinė medžiaga
   – bet kokia substancija, medžiaga arba gaminys, gamintojo skirti matavimų priklausomybėms nustatyti arba

  kurį jo gamintojas numato naudoti
  prietaiso veikimo charakteristikoms patikrinti, naudojant prietaisą pagal numatytą paskirtį; [59 pakeit.] |
| --- | --- |

44)

kalibravimo ir kontrolinės medžiagos

  kontrolinė medžiaga
   – bet kokia substancija, medžiaga arba gaminys, gamintojo skirti matavimų priklausomybėms nustatyti arba

  kurį jo gamintojas numato naudoti
  prietaiso veikimo charakteristikoms patikrinti, naudojant prietaisą pagal numatytą paskirtį; [59 pakeit.]

| 45) | užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga ar organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio veiksmingumo tyrimo inicijavimą, valdymą
  , atlikimą ar finansavimą
  ; [60 pakeit.] |
| --- | --- |

45)

užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga ar organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio veiksmingumo tyrimo inicijavimą, valdymą
  , atlikimą ar finansavimą
  ; [60 pakeit.]

| 46) | nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, nenumatyta liga ar trauma arba bet kokie nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę atliekant bet kurio tiriamojo asmens, naudotojo ar kito asmens klinikinį veiksmingumo tyrimą, susijusį ar nesusijusį su veiksmingumo įvertinimo prietaisu; |
| --- | --- |

46)

nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, nenumatyta liga ar trauma arba bet kokie nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę atliekant bet kurio tiriamojo asmens, naudotojo ar kito asmens klinikinį veiksmingumo tyrimą, susijusį ar nesusijusį su veiksmingumo įvertinimo prietaisu;

| 47) | sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys – nepageidaujamas reiškinys, sukėlęs tokių padarinių:






  — | mirtį, |
| --- | --- | --- |

47)

sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys – nepageidaujamas reiškinys, sukėlęs tokių padarinių:

—

mirtį,

| — | didelį tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, pasireiškusį:






  i) | gyvybei pavojinga liga ar trauma, |
| --- | --- | --- |

—

didelį tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, pasireiškusį:

i)

gyvybei pavojinga liga ar trauma,

| ii) | nuolatiniu organizmo struktūriniu defektu ar funkcijos pablogėjimu, |
| --- | --- |

ii)

nuolatiniu organizmo struktūriniu defektu ar funkcijos pablogėjimu,

| iii) | hospitalizacija ar ilgesne hospitalizacija

  paciento hospitalizacijos pratęsimu
  , [61 pakeit.] |
| --- | --- |

iii)

hospitalizacija ar ilgesne hospitalizacija

  paciento hospitalizacijos pratęsimu
  , [61 pakeit.]

| iv) | medicinine ar chirurgine intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo, |
| --- | --- |

iv)

medicinine ar chirurgine intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo,

| — | vaisiaus būklės pablogėjimą, vaisiaus mirtį ar įgimtą anomaliją arba apsigimimą; |
| --- | --- |

—

vaisiaus būklės pablogėjimą, vaisiaus mirtį ar įgimtą anomaliją arba apsigimimą;

| 48) | prietaiso trūkumas – bet kokia veiksmingumo įvertinimo prietaiso tapatumo, kokybės, patvarumo

  stabilumo
  , patikimumo, saugos ar veikimo yda, įskaitant gedimus, netinkamą naudojimą ar naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus. [62 pakeit.] |
| --- | --- |

48)

prietaiso trūkumas – bet kokia veiksmingumo įvertinimo prietaiso tapatumo, kokybės, patvarumo

  stabilumo
  , patikimumo, saugos ar veikimo yda, įskaitant gedimus, netinkamą naudojimą ar naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus. [62 pakeit.]

| 48a) | patikrinimas – kompetentingos institucijos atliekamas dokumentų, priemonių, įrašų, kokybės užtikrinimo priemonių ir visų kitų išteklių, kuriuos kompetentinga institucija mano esant susijusius su klinikinio veiksmingumo tyrimu ir kurie gali būti tyrimo vietoje, užsakovo ir (arba) sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos ar kitų įstaigų, kuriose, kompetentingos institucijos manymu, derėtų atlikti patikrinimą, patalpose, oficialus tikrinimas; [63 pakeit.] |
| --- | --- |

48a)

patikrinimas – kompetentingos institucijos atliekamas dokumentų, priemonių, įrašų, kokybės užtikrinimo priemonių ir visų kitų išteklių, kuriuos kompetentinga institucija mano esant susijusius su klinikinio veiksmingumo tyrimu ir kurie gali būti tyrimo vietoje, užsakovo ir (arba) sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos ar kitų įstaigų, kuriose, kompetentingos institucijos manymu, derėtų atlikti patikrinimą, patalpose, oficialus tikrinimas; [63 pakeit.]

Terminų apibrėžtys, susijusios su budrumu ir rinkos priežiūra:

| 49) | susigrąžinimas – bet kuri priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau pateiktas gaminys bus grąžintas; |
| --- | --- |

49)

susigrąžinimas – bet kuri priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau pateiktas gaminys bus grąžintas;

| 50) | pašalinimas – bet kokia priemonė, kuria siekiama neleisti prietaiso toliau tiekti rinkai tiekimo grandinėje; |
| --- | --- |

50)

pašalinimas – bet kokia priemonė, kuria siekiama neleisti prietaiso toliau tiekti rinkai tiekimo grandinėje;

| 51) | incidentas – bet koks rinkoje esančio prietaiso gedimas ar veikimo sutrikimas, bet koks gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir bet koks netikėtas nepageidaujamas poveikis; |
| --- | --- |

51)

incidentas – bet koks rinkoje esančio prietaiso gedimas ar veikimo sutrikimas, bet koks gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir bet koks netikėtas nepageidaujamas poveikis;

| 52) | sunkių padarinių sukėlęs incidentas – bet koks incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai galėjo sukelti arba gali sukelti bet kurį iš šių padarinių:






  — | paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį, |
| --- | --- | --- |

52)

sunkių padarinių sukėlęs incidentas – bet koks incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai galėjo sukelti arba gali sukelti bet kurį iš šių padarinių:

—

paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį,

| — | didelį laikiną arba nuolatinį paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą, |
| --- | --- |

—

didelį laikiną arba nuolatinį paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą,

| — | didelę grėsmę visuomenės sveikatai; |
| --- | --- |

—

didelę grėsmę visuomenės sveikatai;

| 53) | taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba nustatytos neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis; |
| --- | --- |

53)

taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba nustatytos neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis;

| 54) | vietos saugos taisomieji veiksmai – gamintojo taisomieji veiksmai dėl techninių ar medicininių priežasčių, kuriais siekiama išvengti sunkių padarinių sukėlusio incidento dėl rinkoje esančio prietaiso rizikos, arba ją sumažinti; |
| --- | --- |

54)

vietos saugos taisomieji veiksmai – gamintojo taisomieji veiksmai dėl techninių ar medicininių priežasčių, kuriais siekiama išvengti sunkių padarinių sukėlusio incidento dėl rinkoje esančio prietaiso rizikos, arba ją sumažinti;

| 55) | vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams
  , atliekų šalinimo subjektams
  arba klientams siunčia gamintojas; [64 pakeit.] |
| --- | --- |

55)

vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams
  , atliekų šalinimo subjektams
  arba klientams siunčia gamintojas; [64 pakeit.]

| 56) | rinkos priežiūra – valstybės institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos užtikrinti, kad gaminiai atitiktų atitinkamuose derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam visuomenės interesų apsaugos aspektui; |
| --- | --- |

56)

rinkos priežiūra – valstybės institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos užtikrinti, kad gaminiai atitiktų atitinkamuose derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam visuomenės interesų apsaugos aspektui;

| 56a) | patikrinimas nepranešus – patikrinimas, atliekamas be išankstinio pranešimo. [65 pakeit.] |
| --- | --- |

56a)

patikrinimas nepranešus – patikrinimas, atliekamas be išankstinio pranešimo. [65 pakeit.]

Terminų apibrėžtys, susijusios su standartais ir kitomis techninėmis specifikacijomis:

| 57) | darnusis standartas – Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. .../... [nuoroda į būsimą reglamentą dėl Europos standartizacijos] 2 straipsnio 1 dalies c punkte; |
| --- | --- |

57)

darnusis standartas – Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. .../... [nuoroda į būsimą reglamentą dėl Europos standartizacijos] 2 straipsnio 1 dalies c punkte;

| 58) | bendrosios techninės specifikacijos – kitas nei standartas dokumentas, kuriame nustatyti techniniai reikalavimai, padedantys laikytis prietaisui, procesui ar sistemai taikomų teisinių prievolių. |
| --- | --- |

58)

bendrosios techninės specifikacijos – kitas nei standartas dokumentas, kuriame nustatyti techniniai reikalavimai, padedantys laikytis prietaisui, procesui ar sistemai taikomų teisinių prievolių.

3 straipsnis

Produktų reguliavimo statusas

1.   Komisija valstybės narės prašymu arba

  gali
  savo pačios iniciatyva gali

  arba, jeigu paprašo valstybė narė
   –
  privalo, remdamasi atitinkamai 76 ir 76a straipsniuose nurodytų MPKG ir PKMPK nuomonėmis,
  įgyvendinimo aktais nustatyti, ar konkretus produktas arba produktų grupė ar kategorija
  , įskaitant produktus, dėl kurių klasifikacijos abejojama,
  pagal apibrėžtis gali būti vadinami diagnostikos in vitro medicinos prietaisais arba diagnostikos in vitro medicinos prietaisų priedais. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.   Siekiant nustatyti tinkamą produkto, produktų kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės narės dalytųsi patirtimi dėl diagnostikos

  in vitro

  medicinos prietaisų, medicinos prietaisų, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų produktų.
  [66 pakeit.]

1 skirsnis

  II skyrius

Diagnostikos in vitro medicinos prietaisų
  klasifikavimas [135 pakeit.]

39 straipsnis

Diagnostikos in vitro medicinos prietaisų klasifikavimas

1.   Atsižvelgiant į numatomą paskirtį
  , naujumą, sudėtingumą
  ir keliamą riziką prietaisai skirstomi į A, B, C ir D klases. Klasifikuojama pagal VII priede nustatytus klasifikavimo kriterijus. [136 pakeit.]

2.   Bet kuris ginčas tarp gamintojo ir atitinkamos paskelbtosios įstaigos, kuris kyla taikant klasifikavimo kriterijus, perduodamas spręsti valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingai institucijai. Tais atvejais, kai gamintojas neturi registruotos verslo vietos Sąjungoje ir dar nepaskyrė įgaliotojo atstovo, klausimas perduodamas nagrinėti tos valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas, nurodytas VIII priedo 3.2 skirsnio b punkte, yra įregistravęs savo veiklą, kompetentingai institucijai.

Bent 14 dienų prieš priimdama sprendimą kompetentinga institucija praneša MPKG ir Komisijai apie savo numatomą sprendimą.
  Tas sprendimas viešai skelbiamas Europos duomenų banke. [137 pakeit.]

3.   Komisija,
  savo pačios iniciatyva arba
  valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva, įgyvendinimo aktais nusprendžia dėl VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų taikymo konkrečiam prietaisui, prietaisų grupei ar kategorijai, siekiant atlikti jų klasifikavimą.
  Toks sprendimas priimamas visų pirma siekiant išspręsti valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų dėl prietaisų klasifikavimo klausimą. [138 pakeit.]

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

4.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, Atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją, kuri paaiškėja atliekant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, nurodytą 59–73 straipsniuose
  , Komisijai, kuri konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant sveikatos priežiūros specialistų organizacijas ir gamintojų asociacijas, pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatoma
  : [139 pakeit.]

| a) | nuspręsti, ar prietaisas, prietaisų kategorija arba jų grupė, nukrypstant nuo VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų, būtų priskiriami kitai klasei; |
| --- | --- |

a)

nuspręsti, ar prietaisas, prietaisų kategorija arba jų grupė, nukrypstant nuo VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų, būtų priskiriami kitai klasei;

| b) | iš dalies keisti arba papildyti VII priede nustatytus klasifikavimo kriterijus. |
| --- | --- |

b)

iš dalies keisti arba papildyti VII priede nustatytus klasifikavimo kriterijus.

V

  III
  Skyrius

Klasifikavimas ir

  Atitikties
  vertinimas [134 pakeit.]

2 Skirsnis Atitikties vertinimas

40 straipsnis

Atitikties įvertinimo procedūros

1.   Prieš pateikdami prietaisą rinkai gamintojai atlieka atitikties vertinimą. Atitikties įvertinimo procedūros nustatytos VIII–X prieduose.

2.   D klasei priskiriamų prietaisų (išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti), gamintojams taikoma atitikties įvertinimo pricedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, projekto dokumentų nagrinėjimu ir partijos patikra, kaip nurodyta VIII priede. Gamintojas gali pasirinkti atitikties vertinimą pagal tipo patikrinimą, kaip apibrėžta IX priede, kartu su atitikties vertinimu, pagrįstu gaminio kokybės užtikrinimu ir partijos patikra, kaip nustatyta X priede.

Be to, jeigu pagal 78 straipsnį yra paskirta etaloninė laboratorija, atitikties vertinimą atliekanti paskelbtoji įstaiga prašo tos etaloninės laboratorijos patikrinti
  atliekant laboratorinį bandymą
  prietaiso atitiktį taikomoms BTS (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, kaip apibrėžta VIII priedo 5.4 skirsnyje ir IX priedo 3.5 skirsnyje.
  Atlikdama laboratorinį bandymą, etaloninė laboratorija didžiausią dėmesį skiria pirmiausia analitiniam jautrumui ir specifiškumui naudojant etalonines medžiagas ir diagnostiniam jautrumui bei specifiškumui naudojant nustatytos ankstyvosios infekcijos mėginius. [140 pakeit.]

Kai vertinama, ar pacientas gali būti gydomas konkrečiu vaistu, ir kai tam naudojamas atrankinės diagnostikos prietaisas, paskelbtoji įstaiga konsultuojasi su viena iš kompetentingų institucijų, kurias paskyrė valstybės narės pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (25), arba Europos Vaistų Agentūra (EMA) VIII priedo 6.2 skirsnyje ir IX priedo 3.6 skirsnyje nustatyta tvarka.

3.   C klasei priskiriamų prietaisų (išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti), gamintojams taikoma atitikties įvertinimo procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, kaip apibrėžta VIII priede, vertinant su techniniais dokumentais pateiktus tipinius projekto dokumentus. Gamintojas gali pasirinkti atitikties vertinimą, pagrįstą tipo patikrinimu, kaip apibrėžta IX priede, kartu su atitikties vertinimu, pagrįstu produkto kokybės užtikrinimu, kaip nustatyta X priede.

Be to, savikontrolės prietaisų ir tyrimų šalia paciento prietaisų gamintojas įvykdo papildomus reikalavimus, nustatytus VIII priedo 6.1 skirsnyje arba IX priedo 2 skirsnyje.

Kai vertinama, ar pacientas gali būti gydomas konkrečiu vaistu, ir kai tam naudojamas atrankinės diagnostikos prietaisas, paskelbtoji įstaiga konsultuojasi su viena iš kompetentingų institucijų, kurias paskyrė valstybės narės pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba Europos Vaistų Agentūra (EMA) VIII priedo 6.2 skirsnyje ir IX priedo 3.6 skirsnyje nustatyta tvarka.

4.   B klasei priskiriamų prietaisų (išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti) gamintojams taikoma atitikties įvertinimo procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, kaip nurodyta VIII priede.

Be to, savikontrolės prietaisų ir tyrimų šalia paciento prietaisų gamintojas įvykdo papildomus reikalavimus, nustatytus VIII priedo 6.1 skirsnyje. [141 pakeit.]

5.   A klasei priskiriamų prietaisų (išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti) gamintojai deklaruoja savo gaminių atitiktį išduodami ES atitikties deklaraciją, nurodytą 15 straipsnyje po to, kai parengė II priede nustatytus techninius dokumentus.

Tačiau jeigu prietaisai yra skirti tyrimams šalia paciento, teikiami rinkai sterilūs arba turi matavimo funkciją, gamintojas taiko VIII arba X prieduose nustatytas procedūras. Paskelbtoji įstaiga yra susijusi tik su šiais aspektais:

| a) | jei tai tyrimų šalia paciento prietaisai – tik VIII priedo 6.1 skirsnyje nustatytais reikalavimais,
  [142 pakeit.] |
| --- | --- |

a)

jei tai tyrimų šalia paciento prietaisai – tik VIII priedo 6.1 skirsnyje nustatytais reikalavimais,
  [142 pakeit.]

| b) | jei tai prietaisai, teikiami rinkai sterilūs, – tik su tomis gamybos grandimis, per kurias užtikrinamas sterilumas, |
| --- | --- |

b)

jei tai prietaisai, teikiami rinkai sterilūs, – tik su tomis gamybos grandimis, per kurias užtikrinamas sterilumas,

| c) | jei tai prietaisai su matavimo funkcija – tik su toms gamybos grandims, per kurias užtikrinama, kad prietaisai atitiktų metrologinius reikalavimus.
  [143 pakeit.] |
| --- | --- |

c)

jei tai prietaisai su matavimo funkcija – tik su toms gamybos grandims, per kurias užtikrinama, kad prietaisai atitiktų metrologinius reikalavimus.
  [143 pakeit.]

6.   Gamintojai gali pasirinkti atitikties įvertinimo procedūrą, kuri taikoma aukštesnės klasės preitaisui, nei vertinamasis,.

7.   Veiksmingumo įvertinimo prietaisams taikomi reikalavimai, išdėstyti 48–58 straipsniuose.

8.   Valstybė narė, kurioje yra įsikūrusi paskelbtoji įstaiga, gali nustatyti, kad visi arba kai kurie dokumentai, įskaitant techninius dokumentus, audito, vertinimo ir tikrinimo ataskaitas, susiję su 1–6 dalyse nurodytomis procedūromis, būtų pateikiami oficialia Sąjungos kalba. Jei to nenustatyta, jie turi būti parengti paskelbtajai įstaigai priimtina oficialia Sąjungos kalba.

9.   Dėl toliau išvardytų aspektų Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti sąlygas ir procedūrinius aspektus, siekiant užtikrinti, kad paskelbtosios įstaigos darniai taikytų atitikties įvertinimo procedūras:

| — | jei tai C klasei priskiriami prietaisai – su techniniais dokumentais pateiktų tipinių projekto dokumentų, nustatytų VIII priedo 3.3 skirsnio c punkte ir 4.5 skirsnyje, vertinimo dažnumas ir atrankos pagridas; |
| --- | --- |

—

jei tai C klasei priskiriami prietaisai – su techniniais dokumentais pateiktų tipinių projekto dokumentų, nustatytų VIII priedo 3.3 skirsnio c punkte ir 4.5 skirsnyje, vertinimo dažnumas ir atrankos pagridas;

| — | mažiausias dažnumas, kuriuo paskelbtosios įstaigos, iš anksto nepranešusios, turi atlikti gamyklos patikrinimus ir atrankines patikras pagal VIII priedo 4.4 skirsnį ir atsižvelgdamos į prietaiso rizikos klasę ir tipą; |
| --- | --- |

—

mažiausias dažnumas, kuriuo paskelbtosios įstaigos, iš anksto nepranešusios, turi atlikti gamyklos patikrinimus ir atrankines patikras pagal VIII priedo 4.4 skirsnį ir atsižvelgdamos į prietaiso rizikos klasę ir tipą;

| — | dažnumas, kuriuo D klasei priskiriami pagaminti prietaisai ar prietaisų partijos turi būti siunčiami etaloninei laboratorijai, paskirtai pagal 78 straipsnį, vadovaujantis VIII priedo 5.7 skirsniu ir X priedo 5.1 skirsniu, arba |
| --- | --- |

—

dažnumas, kuriuo D klasei priskiriami pagaminti prietaisai ar prietaisų partijos turi būti siunčiami etaloninei laboratorijai, paskirtai pagal 78 straipsnį, vadovaujantis VIII priedo 5.7 skirsniu ir X priedo 5.1 skirsniu, arba

| — | fiziniai, laboratoriniai ir kiti tyrimai, kuriuos turi atlikti paskelbtoji įstaiga, atlikdama atrankines patikras, nagrinėdama projekto dokumentus ir atlikdama tipo patikrinimą pagal VIII priedo 4.4 ir 5.3 skirsnius ir IX priedo 3.2 ir 3.3 skirsnius. |
| --- | --- |

—

fiziniai, laboratoriniai ir kiti tyrimai, kuriuos turi atlikti paskelbtoji įstaiga, atlikdama atrankines patikras, nagrinėdama projekto dokumentus ir atlikdama tipo patikrinimą pagal VIII priedo 4.4 ir 5.3 skirsnius ir IX priedo 3.2 ir 3.3 skirsnius.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10.   Komisija įgaliojama, atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją, gautą skiriant ir stebint paskelbtąsias įstaigas, kaip nustatyta 26–38 straipsniuose, arba vykdant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, kaip nustatyta 59–73 straipsniuose, priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, kuriais iš dalies keičiamos arba papildomos atitikties įvertinimo procedūros, nustatytos VIII–X prieduose.
  [144 pakeit.]

41 straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų veikla
  įtraukimas


  į atitikties vertinimo procedūras

1.   Jei pagal atitikties įvertinimo procedūrą reikalaujama, kad dalyvautų paskelbtoji įstaiga,
  prietaisų (išskyrus 41a straipsnio 1 dalyje išvardytus prietaisus)
  gamintojas gali kreiptis į pasirinktą paskelbtąją įstaigą, jeigu jos kaip paskelbtosios įstaigos užduotys susijusios su atitikties vertinimo veikla, atitikties įvertinimo procedūromis ir atitinkamais prietaisais.
  Jei gamintojas kreipiasi į kitoje nei jo registracijos valstybėje narėje esančią paskelbtąją įstaigą, jis informuoja apie tokį kreipimąsi savo nacionalinę valdžios instituciją, atsakingą už paskelbtąsias įstaigas.
  Paraiška negali būti pateikta kartu dėl daugiau nei vienos paskelbtosios įstaigos dėl tos pačios atitikties vertinimo veiklos. [145 pakeit.]

2.   Atitinkama paskelbtoji įstaiga praneša kitoms paskelbtosioms įstaigoms apie bet kurį gamintoją, kuris atsiima paraišką prieš paskelbtosios įstaigos sprendimą dėl atitikties vertinimo.

3.   Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti, kad gamintojas pateiktų bet kokios informacijos arba duomenų, būtinų siekiant tinkamai atlikti pasirinktą atitikties įvertinimo procedūrą.

4.   Paskelbtosios įstaigos ir jų darbuotojai atitiktį vertina vadovaudamiesi aukščiausio lygio profesinio sąžiningumo kriterijumi ir užtikrindami reikiamą techninę konkrečios srities kompetenciją ir nepasiduoda jokiam spaudimui bei paskatoms, ypač finansinėms, kurie galėtų paveikti jų sprendimus arba atitikties vertinimo rezultatus, ypač jei tai susiję su asmenimis, kurie suinteresuoti tos veiklos rezultatais, ar šių asmenų grupėmis.

2A SKIRSNIS PAPILDOMOS DIDELĖS RIZIKOS PRIETAISŲ ATITIKTIES VERTINIMO NUOSTATOS: SPECIALIŲ PASKELBTŲJŲ ĮSTAIGŲ VEIKLA [146 PAKEIT.]

41a straipsnis

Specialių paskelbtųjų įstaigų dalyvavimas didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimo procedūrose

1.
     
  Tik specialios paskelbtosios įstaigos turi teisę atlikti D klasei priskiriamų prietaisų atitikties vertinimą.

2.
     
  Paraišką teikianti speciali paskelbtoji įstaiga, kuri laikoma atitinkančia specialiai paskelbtajai įstaigai keliamus reikalavimus, nurodytus VI priedo 3.6 punkte, ją turi pateikti Europos vaistų agentūrai.

3.
     
  Teikiant paraišką Europos vaistų agentūrai sumokamas mokestis, kuriuo padengiamos su paraiškos nagrinėjimu susijusios išlaidos.

4.
     
  Europos vaistų agentūra pagal VI priede išvardytus reikalavimus iš paraiškas pateikusių įstaigų atrenka specialias paskelbtąsias įstaigas, per 90 dienų patvirtina savo nuomonę dėl leidimo atlikti 1 dalyje nurodytų prietaisų atitikties vertinimus ir nusiunčia ją Komisijai.

5.
     
  Tuomet Komisija paskelbia pranešimą ir specialių paskelbtųjų įstaigų pavadinimus.

6.
     
  Šis pranešimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Komisijos sukurtoje ir valdomoje paskelbtųjų įstaigų duomenų bazėje. Paskelbtame pranešime nustatoma specialios paskelbtosios įstaigos teisėtos veiklos aprėptis.

Šis pranešimas galioja penkerius metus, jis gali būti atnaujinamas kas penkerius metus pateikus naują paraišką Europos vaistų agentūrai.

7.
     
  1 dalyje išvardytų prietaisų gamintojas gali teikti paraišką pasirinktai specialiai paskelbtajai įstaigai, kurios pavadinimas įtrauktas į 41b straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

8.
     
  Paraiška vienu metu negali būti pateikta dėl daugiau nei vienos specialios paskelbtosios įstaigos dėl tos pačios atitikties vertinimo veiklos..

9.
     
  Speciali paskelbtoji įstaiga praneša Europos vaistų agentūrai ir Komisijai apie paraiškas dėl 1 dalyje nurodytų prietaisų atitikties vertinimo.

10.
     
  Specialioms paskelbtosioms įstaigos taikomos 41 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys. [147 pakeit.]

41b straipsnis

Specialių paskelbtųjų įstaigų elektroninė sistema

1.
     
  Komisija, bendradarbiaudama su Europos vaistų agentūra, sukuria ir reguliariai atnaujina elektroninę registracijos sistemą, kurioje:

| — | registruojamos paraiškos ir suteikti leidimai specialioms paskelbtosioms įstaigoms atlikti atitikties vertinimus pagal šį skirsnį ir kaupiama bei tvarkoma informacija apie specialių paskelbtųjų įstaigų pavadinimus; |
| --- | --- |

—

registruojamos paraiškos ir suteikti leidimai specialioms paskelbtosioms įstaigoms atlikti atitikties vertinimus pagal šį skirsnį ir kaupiama bei tvarkoma informacija apie specialių paskelbtųjų įstaigų pavadinimus;

| — | nacionalinės valdžios institucijomis; ir |
| --- | --- |

—

nacionalinės valdžios institucijomis; ir

| — | skelbiamos vertinimo ataskaitos. |
| --- | --- |

—

skelbiamos vertinimo ataskaitos.

2.
     
  Elektroninėje sistemoje sukauptą ir apdorotą informaciją, susijusią su specialiomis paskelbtosiomis įstaigomis, į elektroninę registracijos sistemą įrašo Europos vaistų agentūroje.

3.
     
  Elektroninėje sistemoje sukaupta ir apdorota informacija, susijusi su specialiomis paskelbtosiomis įstaigomis, prieinama viešai. [148 pakeit.]

41c straipsnis

Specialių paskelbtųjų įstaigų tinklas

1.
     
  Europos vaistų agentūrai sukuria, koordinuoja ir valdo specialių paskelbtųjų įstaigų tinklą bei jam vadovauja.

2.
     
  Tinklui keliami šie tikslai:

| a) | padėti išnaudoti europinio bendradarbiavimo labai specializuotų medicinos technologijų, naudojamų gaminant diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, srityje galimybes; |
| --- | --- |

a)

padėti išnaudoti europinio bendradarbiavimo labai specializuotų medicinos technologijų, naudojamų gaminant diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, srityje galimybes;

| b) | prisidėti prie žinių apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisus kaupimo; |
| --- | --- |

b)

prisidėti prie žinių apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisus kaupimo;

| c) | skatinti nustatyti atitikties vertinimo standartus ir padėti plėtoti ir skleisti geriausią patirtį pačiame tinkle ir už jo ribų; |
| --- | --- |

c)

skatinti nustatyti atitikties vertinimo standartus ir padėti plėtoti ir skleisti geriausią patirtį pačiame tinkle ir už jo ribų;

| d) | padėti rasti novatoriškų sričių ekspertus; |
| --- | --- |

d)

padėti rasti novatoriškų sričių ekspertus;

| e) | rengti ir atnaujinti interesų konfliktų taisykles; ir |
| --- | --- |

e)

rengti ir atnaujinti interesų konfliktų taisykles; ir

| f) | rasti bendrus atsakymus į panašius klausimus, susijusius su inovatyvių technologijų atitikties vertinimo procedūrų vykdymu. |
| --- | --- |

f)

rasti bendrus atsakymus į panašius klausimus, susijusius su inovatyvių technologijų atitikties vertinimo procedūrų vykdymu.

3.
     
  Tinklo susitikimai sušaukiami kaskart, kai to paprašo ne mažiau kaip du jo nariai arba Europos vaistų agentūra. Jo posėdžiai vyksta bent du kartus per metus. [149 pakeit.]

42 straipsnis

Tam tikrų atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas

1.   Paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl prietaisų, priskiriamų D klasei, atitikties vertinimo, išskyrus paraiškas papildyti ar atnaujinti galiojančius sertifikatus. Prie pranešimo pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 17.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka, nurodyta 24 straipsnyje. Paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties vertinimas bus baigtas. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą kartu su dokumentais MPKG.

2.   Per 28 dienas po 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo MPKG gali prašyti, kad paskelbtoji įstaiga, prieš išduodama sertifikatą, pateiktų preliminaraus atitikties vertinimo santrauką. Kuriam nors iš MPKG narių arba Komisijai pateikus pasiūlymą, MPKG priima sprendimą dėl tokio prašymo pateikimo pagal Reglamento [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] 78 straipsnio 4 dalį. Savo prašyme MPKG nurodo moksliškai pagrįstą sveikatos priežastį, dėl kurios ji konkrečią bylą atrinko preliminaraus atitikties vertinimo santraukai. Atrenkant konkrečią bylą pateikimui deramai laikomasi vienodo požiūrio principo.

Per 5 dienas po to, kai MPKG gavo prašymą, paskelbtoji įstaiga apie tai praneša gamintojui.

3.   MPKG gali teikti pastabas dėl preliminaraus atitikties vertinimo santraukos ne vėliau kaip per 60 dienų po šios santraukos pateikimo. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos pateikimo MPKG gali prašyti papildomos informacijos, kurios reikia dėl moksliškai pagrįstų priežasčių paskelbtosios įstaigos preliminaraus atitikties vertinimo analizei atlikti. Taip pat gali būti reikalaujama pateikti pavyzdžius ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašomos papildomos informacijos, pastabų pateikimo laikotarpis, nurodytas šios pastraipos pirmame sakinyje, laikinai sustabdomas. Dėl vėlesnių MPKG prašymų pateikti papildomos informacijos terminas pastaboms pateikti nesustabdomas.

4.   Paskelbtosios įstaigos tinkamai atsižvelgia į visas pagal 3 dalį gautas pastabas. Jos turi perduoti Komisijai paaiškinimą, kaip į tas pastabas buvo atsižvelgta, tinkamai pagrįsti, jeigu į gautas pastabas nebuvo atsižvelgta, ir pateikti savo galutinį sprendimą dėl to atitikties įvertinimo. Komisija nedelsdama perduoda šią informaciją MPKG.

5.   Kai tai būtina siekiant užtikrinti paciento saugą ir apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus, gali nustatyti konkrečias prietaisų kategorijas arba grupes, išskyrus D klasei priskiriamus prietaisus, kuriems iš anksto nustatytą laikotarpį taikomos 1–4 dalys. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės gali būti pateisinamos tik vienu ar keliais iš šių kriterijų:

| a) | prietaiso arba technologijų, kuriomis jis grindžiamas, naujoviškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai reikšmingas jų poveikis; |
| --- | --- |

a)

prietaiso arba technologijų, kuriomis jis grindžiamas, naujoviškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai reikšmingas jų poveikis;

| b) | konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju; |
| --- | --- |

b)

konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju;

| c) | padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 59 straipsnį, skaičius; |
| --- | --- |

c)

padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 59 straipsnį, skaičius;

| d) | dideli atitikties vertinimų, kuriuos atlieka skirtingos paskelbtosios įstaigos, skirtumai, nors tai iš esmės panašūs prietaisai; |
| --- | --- |

d)

dideli atitikties vertinimų, kuriuos atlieka skirtingos paskelbtosios įstaigos, skirtumai, nors tai iš esmės panašūs prietaisai;

| e) | visuomenės sveikatos klausimai, susiję su konkrečia prietaisų kategorija arba grupe arba technologijomis, kuriomis jie yra grindžiami. |
| --- | --- |

e)

visuomenės sveikatos klausimai, susiję su konkrečia prietaisų kategorija arba grupe arba technologijomis, kuriomis jie yra grindžiami.

6.   Komisija viešai paskelbia pastabų, pateiktų pagal šio straipsnio 3 dalį, santrauką ir atitikties įvertinimo procedūros rezultatus. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos.

7.   Šio straipsnio taikymo tikslais Komisija sukuria techninę infrastruktūrą duomenų keitimuisi elektroniniu būdu tarp paskelbtųjų įstaigų ir MPKG.

8.   Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti preliminaraus atitikties vertinimo santraukos pateikimo ir analizės sąlygas ir procedūras, laikantis 2 ir 3 dalių. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
  [150 pakeit.]

42a straipsnis

Tam tikrų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimo procedūra kiekvieną atvejį vertinant atskirai

1.
     
  Specialios paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl D klasei priskiriamų prietaisų atitikties įvertinimo, išskyrus paraiškas dėl esamų sertifikatų atnaujinimo. Prie pranešimo pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 17.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauka, nurodyta 24 straipsnyje. Specialios paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties vertinimas turi būti baigtas. Komisija nedelsdama perduoda pranešimą ir papildomus dokumentus Medicinos prietaisų vertinimo komiteto (MPVK) koordinavimo grupei, nurodytai 76a straipsnyje. Koordinavimo grupė nedelsdama perduoda pranešimą kartu su kitais dokumentais atitinkamiems pogrupiams.

2.
     
  Per 20 dienų nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo, koordinavimo grupė ne mažiau kaip trijų narių iš atitinkamų MPVK pogrupių arba Komisijos siūlymu gali nuspręsti prašyti, kad prieš išduodant sertifikatą speciali paskelbtoji įstaiga pateiktų šiuos dokumentus:

| — | preliminaraus atitikties vertinimo santrauką, |
| --- | --- |

—

preliminaraus atitikties vertinimo santrauką,

| — | klinikinio įrodymo ataskaitą ir klinikinių veiksmingumo tyrimų atskaitą, kaip nurodyta XII priede, |
| --- | --- |

—

klinikinio įrodymo ataskaitą ir klinikinių veiksmingumo tyrimų atskaitą, kaip nurodyta XII priede,

| — | duomenis, gautus atliekant stebėjimą po pateikimo rinkai, kaip nurodyta XII priede ir |
| --- | --- |

—

duomenis, gautus atliekant stebėjimą po pateikimo rinkai, kaip nurodyta XII priede ir

| — | visą informaciją, susijusią su prietaiso rinkodara trečiosiose šalyse ir, kai turima, tų šalių kompetentingų institucijų atlikto vertinimo rezultatus. |
| --- | --- |

—

visą informaciją, susijusią su prietaiso rinkodara trečiosiose šalyse ir, kai turima, tų šalių kompetentingų institucijų atlikto vertinimo rezultatus.

Atitinkamų MPVK pogrupių nariai nusprendžia pateikti prašymus nagrinėti atskirus atvejus visų pirma pagal šiuos kriterijus:

| a) | prietaiso arba technologijų, kuriomis jis grindžiamas, novatoriškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai reikšmingas poveikis; |
| --- | --- |

a)

prietaiso arba technologijų, kuriomis jis grindžiamas, novatoriškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai reikšmingas poveikis;

| b) | konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju; |
| --- | --- |

b)

konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju;

| c) | padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 61 straipsnį, skaičius; |
| --- | --- |

c)

padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 61 straipsnį, skaičius;

| d) | iš esmės panašių prietaisų atitikties vertinimų, kuriuos atlieka skirtingos specialios paskelbtosios įstaigos, dideli neatitikimai. |
| --- | --- |

d)

iš esmės panašių prietaisų atitikties vertinimų, kuriuos atlieka skirtingos specialios paskelbtosios įstaigos, dideli neatitikimai.

Atsižvelgiant į technikos pažangą ir visą gaunamą informaciją, Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiami arba papildomi šie kriterijai.

Savo prašyme MPVK nurodo moksliškai pagrįstą su sveikata susijusią priežastį, dėl kurios ji atrinko konkrečią bylą.

Jei MPVK nepateikia prašymo per 20 dienų nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga pradeda atitikties vertinimo procedūrą.

3.
     
  MPVK, pasikonsultavusi su atitinkamais pogrupiais, paskelbia nuomonę dėl 2 dalyje nurodytų dokumentų ne vėliau kaip per 60 dienų po jų pateikimo. Per tą laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo dokumentų pateikimo MPVK gali prašyti papildomos informacijos, kurios reikia dėl moksliškai pagrįstų priežasčių specialios paskelbtosios įstaigos preliminaraus atitikties vertinimo analizei atlikti. Taip pat gali būti prašoma pateikti pavyzdžius ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašomos papildomos informacijos, pastabų pateikimo laikotarpis, nurodytas šios dalies pirmajame sakinyje, laikinai sustabdomas. Dėl vėlesnių MPVK prašymų pateikti papildomos informacijos pastabų pateikimo laikotarpis nesustabdomas.

4.
     
  Savo nuomonėje MPVK gali rekomenduoti pataisyti 2 dalyje nurodytus dokumentus.

5.
     
  MPVK apie savo nuomonę praneša Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui per penkias dienas nuo jos patvirtinimo.

6.
     
  Per 15 dienų nuo 5 dalyje nurodytos nuomonės gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga nurodo, ar ji sutinka su MPVK nuomone. Jei ji su ja nesutinka, ji gali raštu pranešti MPVK, kad pageidauja, jog nuomonė būtų persvarstyta. Tokiu atveju speciali paskelbtoji įstaiga perduoda MPVK išsamų prašymo pagrindimą per 30 dienų nuo nuomonės gavimo. MPVK nedelsdama perduoda šią informaciją Komisijai.

Per 30 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo MPVK persvarsto savo nuomonę. Priimtos išvados motyvai pridedami prie galutinės nuomonės.

7.
     
  Per 15 dienų nuo galutinės nuomonės patvirtinimo MPVK ją siunčia Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui.

8.
     
  Per 15 dienų nuo 6 dalyje nurodytos nuomonės gavimo, jei speciali paskelbtoji įstaiga su ja sutinka, arba nuo 7 dalyje nurodytos galutinės nuomonės gavimo Komisija šios nuomonės pagrindu parengia sprendimo dėl išnagrinėtos atitikties vertinimo paraiškos projektą. Į šį sprendimo projektą įtraukiama arba jame nurodoma atitinkamai 6 ar 7 dalyje nurodyta nuomonė. Jei sprendimo projektas neatitinka MPVK nuomonės, Komisija prideda išsamų šių neatitikimų priežasčių paaiškinimą.

Sprendimo projektas perduodamas valstybėms narėms, specialiai paskelbtajai įstaigai ir pareiškėjui.

Komisija priima galutinį sprendimą laikydamasi 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros ir per 15 dienų nuo tos procedūros užbaigimo.

9.
     
  Kai tai būtina siekiant užtikrinti paciento saugą ir apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės, išskyrus 1 dalyje nurodytus prietaisus, kuriems iš anksto nustatytu laikotarpiu taikomos 1–8 dalys.

Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės gali būti pateisinamos tik remiantis vienu ar keliais 2 dalyje nurodytais kriterijais.

10.
     
  Komisija 6 ir 7 dalyje nurodytų nuomonių santrauką padaro prieinamą visuomenei. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos.

11.
     
  Komisija sukuria techninę keitimosi duomenimis elektroniniu būdu infrastruktūrą, kad taikant šį straipsnį duomenimis galėtų keistis specialios paskelbtosios įstaigos ir MPVK bei MPVK ir pati Komisija.

12.
     
  Komisija įgyvendinimo aktais gali patvirtinti pagal šį straipsnį teikiamų dokumentų teikimo ir nagrinėjimo sąlygas ir procedūrinius aspektus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

13.
     
  Specialios paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl D klasei priskiriamų prietaisų atitikties įvertinimo, išskyrus paraiškas dėl esamų sertifikatų atnaujinimo. Prie pranešimo pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 17.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauka, nurodyta 24 straipsnyje. Specialios paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties vertinimas bus baigtas. Komisija nedelsdama perduoda pranešimą ir papildomus dokumentus Medicinos prietaisų vertinimo komiteto (MPVK) koordinavimo grupei, nurodytai 76a straipsnyje. Koordinavimo grupė nedelsdama perduoda pranešimą kartu su kitais dokumentais atitinkamiems pogrupiams. [151 pakeit.]

43 straipsnis

Sertifikatai

1.   Paskelbtųjų įstaigų pagal VIII, IX ir X priedus išduodami sertifikatai surašomi oficialia Sąjungos kalba, kurią nustato valstybė narė, kurioje yra įsikūrusi paskelbtoji įstaiga, arba kita oficialia Sąjungos kalba, priimtina paskelbtajai įstaigai. Būtiniausias sertifikatų turinys yra nustatomas XI priede.

2.   Sertifikatai galioja juose nurodytą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai. Gamintojui pateikus paraišką, remiantis iš naujo atliktu vertinimu pagal taikytinas atitikties vertinimo procedūras, sertifikato galiojimas gali būti pratęstas papildomiems laikotarpiams, kurių nė vienas nėra ilgesnis kaip penkeri metai. Bet koks sertifikato papildymas galioja tol, kol galioja sertifikatas, kurį jis papildo.

3.   Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad gamintojas nebesilaiko šio reglamento reikalavimų, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, laikinai sustabdo išduoto sertifikato galiojimą arba panaikina sertifikatą, arba nustato sertifikato galiojimo apribojimus, jei tokių reikalavimų laikymasis nėra užtikrinamas atitinkamais taisomaisiais veiksmais, kurių imasi gamintojas per atitinkamą paskelbtosios įstaigos nustatytą terminą. Paskelbtoji įstaiga nurodo savo sprendimo priežastis.

4.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti informacijai apie paskelbtųjų įstaigų išduotus sertifikatus. Paskelbtoji įstaiga įveda į šią elektroninę sistemą informaciją apie išduotus sertifikatus, įskaitant pakeitimus ir papildymus, bei informaciją apie jų galiojimo sustabdymą, jų panaikinimą, neišduotus sertifikatus ir sertifikatams taikomus apribojimus. Ši informacija yra viešai prieinama.

5.   Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keisti arba papildyti XI priede nustatytą būtiniausią sertifikatų turinį.

44 straipsnis

Savanoriškas paskelbtosios įstaigos pakeitimas

1.   Tais atvejais Kai gamintojas nutraukia

  nusprendžia nutraukti
  sutartį su paskelbtąja įstaiga ir sudaro sutartį su kita paskelbtąja įstaiga dėl to paties prietaiso atitikties vertinimo,
  jis informuoja apie šį pokytį savo nacionalinės valdžios instituciją, atsakingą už paskelbtąsias įstaigas.
  Paskelbtosios įstaigos pakeitimo sąlygos turi būti aiškiai apibrėžtos gamintojo, ankstesnės paskelbtosios įstaigos ir būsimos paskelbtosios įstaigos susitarime. Šiame susitarime numatomi bent šie aspektai: [152 pakeit.]

| a) | ankstesnės paskelbtosios įstaigos išduotų sertifikatų galiojimo pabaigos data; |
| --- | --- |

a)

ankstesnės paskelbtosios įstaigos išduotų sertifikatų galiojimo pabaigos data;

| b) | data, iki kurios ankstesnės paskelbtosios įstaigos identifikacinis numeris gali būti nurodomas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą; |
| --- | --- |

b)

data, iki kurios ankstesnės paskelbtosios įstaigos identifikacinis numeris gali būti nurodomas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą;

| c) | dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises; |
| --- | --- |

c)

dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;

| d) | data, nuo kurios būsima paskelbtoji įstaiga prisiima visą atsakomybę už atitikties vertinimo užduotis. |
| --- | --- |

d)

data, nuo kurios būsima paskelbtoji įstaiga prisiima visą atsakomybę už atitikties vertinimo užduotis.

2.   Ankstesnė paskelbtoji įstaiga savo išduotus sertifikatus dėl atitinkamo prietaiso panaikina jų galiojimo pabaigos dieną.

44a straipsnis

Papildoma vertinimo procedūra išimtiniais atvejais

1.
     
  Specialios paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl D klasės prietaisų atitikties vertinimo, kai nėra nustatyta BTS standartų, išskyrus paraiškas dėl esamų sertifikatų atnaujinimo arba papildymo. Prie pranešimo pridedamas I priedo 17.3 skirsnyje nurodytų naudojimo instrukcijų projektas ir 24 straipsnyje nurodytos saugos ir klinikinio veiksmingumo santraukos projektas. Speciali paskelbtoji įstaiga savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios turi būti baigtas atitikties vertinimas. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą kartu su dokumentais Medicinos prietaisų koordinavimo grupei (MPKG), kad ši pateiktų nuomonę. Rengdama savo nuomonę MPKG gali paprašyti atitinkamų Medicinos prietaisų vertinimo komiteto (MPVK) ekspertų pateikti klinikinį vertinimą, kaip nurodyta 76a straipsnyje.

2.
     
  Per 20 dienų po 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo MPKG gali nuspręsti prašyti, kad speciali paskelbtoji įstaiga, prieš išduodama sertifikatą, pateiktų šiuos dokumentus:

| — | klinikinio įrodymo ataskaitą ir klinikinių veiksmingumo tyrimų atskaitą, kaip nurodyta XII priede, |
| --- | --- |

—

klinikinio įrodymo ataskaitą ir klinikinių veiksmingumo tyrimų atskaitą, kaip nurodyta XII priede,

| — | duomenis, gautus atliekant stebėjimą po pateikimo rinkai, kaip nurodyta XII priede, ir |
| --- | --- |

—

duomenis, gautus atliekant stebėjimą po pateikimo rinkai, kaip nurodyta XII priede, ir

| — | visą informaciją, susijusią su prietaiso rinkodara trečiosiose šalyse ir, kai turima, tų šalių kompetentingų institucijų atlikto vertinimo rezultatus. |
| --- | --- |

—

visą informaciją, susijusią su prietaiso rinkodara trečiosiose šalyse ir, kai turima, tų šalių kompetentingų institucijų atlikto vertinimo rezultatus.

MPKG nariai tokius sprendimus priima visų pirma remdamiesi šiais kriterijais:

| a) | prietaiso, turinčio galimą didelį poveikį klinikiniu požiūriu arba poveikį sveikatai, naujoviškumas; |
| --- | --- |

a)

prietaiso, turinčio galimą didelį poveikį klinikiniu požiūriu arba poveikį sveikatai, naujoviškumas;

| b) | konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės neigiamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju; |
| --- | --- |

b)

konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės neigiamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju;

| c) | padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 61 straipsnį, skaičius.



  Atsižvelgiant į technikos pažangą ir visą gaunamą informaciją, Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiami arba papildomi šie kriterijai.


  Savo prašyme MPKG nurodo moksliškai pagrįstą sveikatos priežastį, dėl kurios ji atrinko konkrečią bylą.


  Jei MPKG nepateikia prašymo per 20 dienų nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga pradeda atitikties vertinimo procedūrą. |
| --- | --- |

c)

padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 61 straipsnį, skaičius.

3.
     
  MPKG, pasikonsultavusi su MPVK, paskelbia savo nuomonę dėl 2 dalyje nurodytų dokumentų ne vėliau kaip per 60 dienų po jų pateikimo. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pateikimo MPVK per MPKG gali prašyti pateikti papildomą informaciją, kurios dėl moksliškai pagrįstų priežasčių reikia siekiant atlikti 2 dalyje nurodytų dokumentų analizę. Taip pat gali būti reikalaujama pateikti pavyzdžius ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašoma papildoma informacija, šios dalies pirmame sakinyje nurodytų pastabų pateikimo laikotarpis sustabdomas. Dėl vėlesnių MPKG prašymų pateikti papildomos informacijos pastabų pateikimo terminas nesustabdomas.

4.
     
  MPKG savo nuomonėje atsižvelgia į MPVK klinikinį vertinimą. MPKG gali rekomenduoti atlikti 2 dalyje nurodytų dokumentų pakeitimus.

5.
     
  MPKG apie savo nuomonę praneša Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui.

6.
     
  Per 15 dienų nuo 5 dalyje nurodytos nuomonės gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga nurodo, ar ji sutinka su MPKG nuomone. Jei su ja nesutinka, ji gali raštu pranešti MPKG, jog pageidauja, kad nuomonė būtų persvarstyta. Tokiu atveju speciali paskelbtoji įstaiga perduoda MPKG išsamų prašymo pagrindimą per 30 dienų nuo nuomonės gavimo. MPKG nedelsdama perduoda šią informaciją Komisijai.

Per 30 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo, MPKG persvarsto savo nuomonę. Priimtos išvados motyvai pridedami prie galutinės nuomonės.

7.
     
  Iš karto po to, kai priimama galutinė nuomonė, MPKG ją siunčia Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui.

8.
     
  Jei MPKG nuomonė palanki, speciali paskelbtoji įstaiga gali toliau vykdyti sertifikavimą.

Vis dėlto, jei palanki MPKG nuomonė priklausoma nuo taikomų specialių priemonių (pvz., klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plano koregavimo, sertifikavimo per nurodytą terminą), speciali paskelbtoji įstaiga išduoda atitikties sertifikatą tik tuo atveju, jei šios priemonės yra visiškai įgyvendintos.

Kai priimama palanki nuomonė, Komisija visuomet ištiria, ar galima patvirtinti bendrus techninius atitinkamo prietaiso ar prietaisų grupės standartus ir, jei įmanoma, juos patvirtina.

Jei MPKG nuomonė nepalanki, speciali paskelbtoji įstaiga neišduoda atitikties sertifikato. Tačiau speciali paskelbtoji įstaiga gali pateikti naują informaciją, atsakydama į aiškinimą, įtrauktą į MPKG atliktą vertinimą. Jei nauja informacija iš esmės skiriasi nuo anksčiau pateiktos informacijos, MPKG iš naujo įvertina paraišką.

Gamintojo prašymu Komisija organizuoja klausymą, kuriame gali vykti diskusija dėl nepalankaus mokslinio vertinimo mokslinių pagrindų ir visų veiksmų, kurių gamintojas gali imtis, arba duomenų, kurie gali būti pateikti, siekiant atsakyti į MPKG rūpimus klausimus.

9.
     
  Kai tai būtina siekiant užtikrinti paciento saugą ir apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės, išskyrus 1 dalyje nurodytus prietaisus, kuriems iš anksto nustatytu laikotarpiu taikomos 1–8 dalys.

Pagal šią dalį priimamos priemonės gali būti pateisinamos tik remiantis vienu ar daugiau 2 dalyje nurodytais kriterijais.

10.
     
  Komisija 6 ir 7 dalyje nurodytos nuomonės santrauką skelbia viešai. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos.

11.
     
  Komisija sukuria techninę keitimosi duomenimis elektroniniu būdu infrastruktūrą, kad taikant šį straipsnį duomenimis galėtų keistis MPKG, specialios paskelbtosios įstaigos ir MPVK bei MPVK ir pati Komisija.

12.
     
  Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti pagal šį straipsnį teikiamų dokumentų teikimo ir nagrinėjimo sąlygas ir procedūrinius aspektus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

13.
     
  Atitinkamai įmonei nereikia padengti papildomų išlaidų už šį įvertinimą. [259 ir 269 pakeit.]

45 straipsnis

Nukrypti nuo atitikties vertinimo procedūrų leidžianti nuostata

1.   Nukrypstant nuo 40 straipsnio, bet kuri kompetentinga institucija, remdamasi tinkamai pagrįstu prašymu, gali leisti pateikti rinkai arba pradėti naudoti atitinkamos valstybės narės teritorijoje konkretų prietaisą, kurių vertinimo procedūros, nurodytos 40 straipsnyje, nebuvo atliktos ir kurių naudojimas svarbus visuomenės sveikatos labui arba pacientų saugai.

2.   Valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie bet kurį sprendimą leisti pateikti rinkai ar pradėti naudoti prietaisą pagal 1 dalį, jei toks leidimas suteiktas naudoti prietaisą ne vienam pacientui.

3.   Valstybės narės prašymu ir jei tai daroma visuomenės sveikatos labui arba pacientų saugai keliose valstybėse narėse, Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti išplėsti leidimo, suteikto valstybės narės pagal 1 dalį, galiojimą ir taikyti jį tam tikrą laikotarpį visoje Sąjungoje ir nustatyti sąlygas, kuriomis prietaisas gali būti pateiktas rinkai ar pradėtas naudoti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių, susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikomus įgyvendinimo aktus 84 straipsnio 4 dalyje nurodyta tvarka.

46 straipsnis

Laisvo pardavimo sertifikatas

1.   Eksporto tikslais gamintojo prašymu valstybė narė, kurioje gamintojas registravo savo verslo buveinę, išduoda laisvo pardavimo sertifikatą, kuriame skelbiama, kad gamintojas yra tinkamai įsisteigęs ir kad tas prietaisas, paženklintas CE ženklu pagal šį reglamentą, gali būti teisėtai parduodamas Sąjungoje. Laisvo pardavimo sertifikatas galioja nurodytą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai ir neturi viršyti dėl to prietaiso išduoto sertifikato galiojimo laikotarpio, nurodyto 43 straipsnyje.

2.   Komisija, atsižvelgdama į tarptautinę praktiką dėl laisvo pardavimo sertifikatų naudojimo, gali įgyvendinimo aktais nustatyti laisvo pardavimo sertifikatų pavyzdį. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

IV Skyrius

Paskelbtosios įstaigos

26 straipsnis

Už paskelbtąsias įstaigas atsakingos nacionalinės institucijos

1.   Valstybė narė, kuri ketina paskirti atitikties vertinimo įstaigą kaip paskelbtąją įstaigą arba paskyrė paskelbtąją įstaigą atlikti trečiųjų šalių atitikties vertinimo užduotis pagal šį reglamentą, paskiria instituciją, atsakingą už procedūrų, būtinų vertinant, skiriant ir paskelbiant atitikties vertinimo įstaigas ir atliekant paskelbtųjų įstaigų stebėseną, taip pat šių įstaigų subrangovų ar pavaldžiųjų įmonių stebėseną, nustatymą ir taikymą (toliau – už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija).

2.   Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija yra įsteigta, organizuota ir veikia taip, kad būtų užtikrintas jos veiklos objektyvumas ir nešališkumas ir būtų išvengta bet kokių interesų konfliktų su atitikties vertinimo įstaigomis.

3.   Ji yra organizuota taip, kad kiekvieną sprendimą, susijusį su atitikties vertinimo įstaigos notifikavimu, priimtų ne tie patys darbuotojai, kurie atliko atitikties vertinimo įstaigos vertinimą.

4.   Ji nevykdo jokios veiklos, kurią vykdo atitikties vertinimo įstaigos, ir neteikia konsultavimo paslaugų komerciniu arba konkurenciniu pagrindu.

5.   Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija užtikrina informacijos, kurią ji gauna, konfidencialumą

  konfidencialius aspektus
  . Tačiau ji keičiasi informacija apie paskelbtąją įstaigą su kitomis valstybėmis narėmis ir Komisija. [104 pakeit.]

6.   Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija turi turėti pakankamai
  nuolatinių ir
  kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti jos užduotis.
  Tai, kaip laikomasi to reikalavimo, vertinama atliekant 8 dalyje nurodytą tarpusavio peržiūrą
  .

Visų pirma nacionalinės valdžios institucijos darbuotojai, atsakingi už paskelbtosios įstaigos darbuotojų, įpareigotų vykdyti su produktu susijusias peržiūras, darbo auditą turi patvirtintas kvalifikacijas, prilygintas paskelbtosios įstaigos darbuotojams, kaip nustatyta VI priedo 3.2.5 punkte.

Panašiai nacionalinės valdžios institucijos darbuotojai, atsakingi už paskelbtosios įstaigos darbuotojų, įpareigotų atlikti gamintojo kokybės valdymo sistemos auditą, darbo auditą turi patvirtintas kvalifikaciją, lygiavertę paskelbtosios įstaigos darbuotojų kvalifikacijai, kaip nustatyta VI priedo 3.2.6 punkte.

Nepažeidžiant 31 straipsnio 3 dalies, Jei nacionalinė institucija yra atsakinga už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą dėl kitų gaminių nei diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, dėl visų aspektų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, konsultuojamasi su diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities kompetentinga institucija. [105 pakeit.]

7.   
  Galutinė atsakomybė už paskelbtąsias įmones ir nacionalinės valdžios institucijas, atsakingas už paskelbtąsias įstaigas, tenka toms valstybėms narėms, kuriose jos įsikūrusios. Valstybės
  narės
  tikrina, kad paskirtosios nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas, tinkamai atliktų savo vertinimo, paskyrimo ir atitikties vertinimo įstaigų informavimo bei paskelbtųjų įstaigų priežiūros vertinimo darbą ir kad paskirtoji nacionalinės valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įmones, dirbtų nešališkai ir objektyviai. Valstybės narės
  pateikia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms
  visą jų prašomą
  informaciją apie savo procedūras, taikomas vertinant, skiriant ir notifikuojant atitikties vertinimo įstaigas ir atliekant paskelbtųjų įstaigų stebėseną, taip pat apie susijusius pasikeitimus.
  Tokia informacija skelbiama viešai ir jai taikomas 80 straipsnis. [106 pakeit.]

8.   Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija atidžiai tikrinama kas antri metai atliekant tarpusavio vertinimą. Tarpusavio vertinimas atliekamas apsilankant atitikties vertinimo įstaigoje arba paskelbtojoje įstaigoje, už kurią atsakinga tikrinama institucija. 6 dalies antroje pastraipoje nurodytu atveju kompetentinga medicinos prietaisų institucija dalyvauja tarpusavio vertinime.

Valstybės narės parengia metinį planą, skirtą tarpusavio vertinimui, užtikrinant tinkamą tarpusavio vertinimą atliekančių ir vertinamų institucijų rotaciją, ir pateikia jį Komisijai. Tarpusavio vertinime gali dalyvauti

  dalyvauja
  Komisija. Tarpusavio vertinimo rezultatai pranešami visoms valstybėms narėms ir Komisijai, o rezultatų santrauka skelbiama viešai. [107 pakeit.]

27 straipsnis

Paskelbtosioms įstaigoms taikomi reikalavimai

1.   Paskelbtosios įstaigos atitinka organizacinius ir bendruosius reikalavimus ir kokybės valdymo, išteklių bei proceso reikalavimus, kurie yra būtini siekiant vykdyti užduotis, kurioms jos yra skirtos pagal šį reglamentą.
  Šiuo atžvilgiu turi būti užtikrinta, kad paskelbtojoje įstaigoje dirbtų nuolatiniai administraciniai, techniniai ir moksliniai darbuotojai, turintys medicinos, techninių ir, kai reikia, farmakologinių žinių. Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau paskelbtosios įstaigos prireikus specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus.
  Būtinieji reikalavimai, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, yra nustatyti VI priede.
  Visų pirma pagal VI priedo 1.2 punktą paskelbtoji įstaiga organizuojama ir veikia taip, kad užtikrintų savo veiklos nepriklausomumą, objektyvumą ir nešališkumą ir išvengtų interesų konfliktų.

Paskelbtoji įstaiga skelbia savo už medicinos prietaisų atitikties vertinimą ir sertifikavimą atsakingų darbuotojų sąrašą. Šiame sąraše nurodoma bent kiekvieno darbuotojo kvalifikacija, gyvenimo aprašymas ir interesų deklaracija. Sąrašas siunčiamas nacionalinės valdžios institucijai, atsakingai už paskelbtąsias įstaigas, ir ji patikrina, ar darbuotojai atitinka šio reglamento reikalavimus. Sąrašas taip pat siunčiamas Komisijai. [108 pakeit.]

2.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį iš dalies keisti arba papildyti VI priede nustatytus būtinuosius reikalavimus, atsižvelgiant į techninę pažangą ir į tai, kokie būtinieji reikalavimai reikalingi vertinant konkrečių prietaisus arba prietaisų kategorijas ar grupes.

28 straipsnis

Pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai

-1.
     
  Paskelbtosios įstaigos turi nuolatinių etatinių darbuotojų, turinčių kompetencijos ir žinių tiek techninėse srityse, susijusiose su prietaisų veiksmingumo vertinimu, tiek medicinos srityje. Jie turi įgaliojimus įstaigos viduje vertinti subrangovų kokybę.

Rangos sutartys gali būti sudaromos ir su išorės ekspertais, kai norima įvertinti in vitro diagnostikos medicinos prietaisus arba technologijas, ypač kai tam nepakanka klinikinės patirties.

1.   Jeigu paskelbtoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, arba naudojasi jai pavaldžios įstaigos paslaugomis konkrečioms su atitikties vertinimu susijusioms užduotims atlikti, ji patikrina, ar subrangovas arba pavaldi įstaiga atitinka VI priede nustatytus atitinkamus reikalavimus, ir apie tai praneša už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai.

2.   Paskelbtosios įstaigos prisiima visą atsakomybę už jų vardu subrangovo ar pavaldžiosios įstaigos vykdomas užduotis.

2a.
     
  Paskelbtosios įstaigos viešai skelbia subrangovų ar jiems pavaldžių įstaigų sąrašą, konkrečias užduotis, už kurių vykdymą jie atsako, ir savo darbuotojų interesų deklaracijas.

3.   Atitikties vertinimo darbas gali būti pavedamas subrangovui arba atliekamas pavaldžių įstaigų tik
  aiškiai
  pritarus juridiniam ar fiziniam asmeniui, kuris kreipėsi dėl atitikties vertinimo.

4.   Paskelbtosios įstaigos
  bent kartą per metus

  saugo, kad galėtų pateikti už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai
  pateikia
  atitinkamus dokumentus dėl subrangovo arba pavaldžios įstaigos kvalifikacijos ir jų atlikto darbo patikrinimo pagal šį reglamentą.

4a.
     
  Metinis paskelbtųjų įmonių vertinimas, kaip numatyta 33 straipsnio 3 dalyje, apima paskelbtųjų įmonių subrangovo (-ų) arba jiems pavaldžios (-ių) įstaigos (-ų) atitikties VI priede nustatytiems reikalavimams patikrinimą. [109 pakeit.]

28a straipsnis

Elektroninė pavaldžių įstaigų ir subrangovų registracijos sistema

1.
     
  Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir valdo elektroninę sistemą, skirtą informacijai apie subrangovus ir pavaldžias įstaigas bei apie konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi, rinkti ir apdoroti.

2.
     
  Prieš sudarydama subrangos sutartį, paskelbtoji įstaiga, ketinanti samdyti subrangovą konkrečioms užduotims, susijusioms su atitikties vertinimu, atlikti arba pavaldžiai įstaigai pavesti atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, įregistruoja savo pavadinimą (-us) ir konkrečias savo užduotis.

3.
     
  Bent kiek pasikeitus 1 dalyje nurodytai informacijai atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas per vieną savaitę po tokio pakeitimo atnaujina duomenis elektroninėje sistemoje.

4.
     
  Elektroninėje sistemoje esantys duomenys turi būti prieinami visuomenei. [110 pakeit.]

29 straipsnis

Atitikties vertinimo įstaigos paraiška dėl notifikavimo

1.   Atitikties vertinimo įstaiga notifikavimo paraišką pateikia valstybės narės, kurioje ji yra įsisteigusi, už paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai.

Jei atitikties vertinimo įstaiga nori tapti 41a straipsnio 1 dalyje nurodytus prietaisus vertinančia paskelbtąja įstaiga, ji tai nurodo ir Europos vaistų agentūrai pateikia paraišką dėl paskelbtosios įstaigos statuso suteikimo pagal 41a straipsnio 2 dalį. [111 pakeit.]

2.   Paraiškoje nurodoma atitikties vertinimo veikla, atitikties įvertinimo procedūros ir prietaisai, kurių atžvilgiu įstaiga teigia esanti kompetentinga, ir pateikiami dokumentai, įrodantys atitiktį visiems VI priede nustatytiems reikalavimams.

Dėl organizacinių ir bendrųjų reikalavimų ir kokybės valdymo reikalavimų, nurodytų VI priedo 1 ir 2 skirsniuose, atitinkami dokumentai gali būti nacionalinės akreditavimo įstaigos pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008 išduotas galiojantis sertifikatas ir atitinkama vertinimo ataskaita. Atitikties vertinimo įstaiga laikoma atitinkančia reikalavimus, kuriuos apima tokios akreditavimo įstaigos išduotas sertifikatas.

3.   Po jos paskyrimo paskelbtoji įstaiga atnaujina 2 dalyje nurodytus dokumentus kaskart padarius pakeitimą, kad už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija galėtų nuolat stebėti ir tikrinti, kaip laikomasi VI priede nustatytų reikalavimų.

30 straipsnis

Paraiškos vertinimas

1.   Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija tikrina, ar 29 straipsnyje nurodyta paraiška yra išsami, ir parengia preliminarią vertinimo ataskaitą.

2.   Ji pateikia preliminarią vertinimo ataskaitą Komisijai, kuri nedelsdama perduoda ją medicinos prietaiso koordinavimo grupei (MPKG), nurodytai 76 straipsnyje. Komisijai paprašius, institucija ataskaitą pateikia trimis oficialiomis Sąjungos kalbomis.

3.   Per 14 dienų nuo 2 dalyje nurodytų dokumentų pateikimo Komisija paskiria bendro vertinimo grupę, sudarytą iš ne mažiau kaip dviejų

  trijų
  ekspertų, atrinktų iš ekspertų sąrašo ir kvalifikuotų vertinti atitikties vertinimo įstaigas
  , kuriems nekyla interesų konfliktų su pareiškėjo atitikties vertinimo įstaiga
  . Sąrašą parengia Komisija, bendradarbiaudama su MPKG. Bent vienas iš šių ekspertų yra Komisijos atstovas, kuris

  ir bent vienas kitas ekspertas yra iš kitos valstybės narės
  ,
  nei ta, kurioje yra įsisteigusi paraišką pateikusi atitikties vertinimo įstaiga. Komisijos atstovas
  vadovauja bendro vertinimo grupei.
  Jei atitikties vertinimo įstaiga paprašė suteikti 41a straipsnio 1 dalyje nurodytus prietaisus vertinančios paskelbtosios įstaigos statusą, EMA taip pat dalyvauja bendro vertinimo grupėje
  . [112 pakeit.]

4.   Per 90 dienų po bendro vertinimo grupės paskyrimo už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija ir bendro vertinimo grupė peržiūri su paraiška pateiktus dokumentus pagal 29 straipsnį, ir atlieka vertinimą pareiškėjo atitikties vertinimo įstaigoje ir, kai tinka, bet kurios pavaldžios įstaigos ar subrangovo, esančių Sąjungoje arba už jos ribų, turinčių dalyvauti atitikties vertinimo procese, organizacijose. Atliekant tokį vertinimą organizacijoje netikrinami reikalavimai, dėl kurių nacionalinė akreditavimo įstaiga paraišką teikiančiai atitikties vertinimo įstaigai išdavė 29 straipsnio 2 dalyje nurodytą sertifikatą, išskyrus atvejus, kai 30 straipsnio 3 dalyje minimas Komisijos atstovas reikalauja atlikti vertinimą vietoje.

Duomenys dėl
  paraišką pateikusios atitikties vertinimo
  įstaigos neatitikties VI priede nustatytiems reikalavimams nustatomi per vertinimo procesą ir juos aptaria už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija bei bendro vertinimo grupė, siekdamos rasti bendrą sprendimą dėl paraiškos

  . Nacionalinė valdžios institucija vertinimo ataskaitoje nurodo priemones
  ,
  kurių paskelbtoji įstaiga imsis siekdama užtikrinti šios paraišką pateikusios atitikties
  vertinimo
  įstaigos atitiktį VI priede nustatytiems reikalavimams
  .
  Jei nesutariama, prie

  Skirtingos nuomonės nurodomos atsakingos nacionalinės
  valdžios
  institucijos vertinimo ataskaitoje

  ataskaitos galima pridėti atskirą vertinimo grupės nuomonę, kurioje būtų išsakytos abejonės dėl paskelbimo
  . [113 pakeit.]

5.   Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija pateikia vertinimo ataskaitą ir jos pranešimo projektą Komisijai, kuri nedelsdama perduoda šiuos dokumentus MPKG ir bendros vertinimo grupės nariams.
  Jei vertinimo grupė yra pateikusi atskirą nuomonę, ji taip pat turi būti pateikta Komisijai, kad ši ją persiųstų MPKG.
  Komisijai paprašius, institucija ataskaitą pateikia trimis oficialiomis Sąjungos kalbomis. [114 pakeit.]

6.   Bendro vertinimo grupė teikia savo
  galutinę
  nuomonę dėl vertinimo ataskaitos
  , paskelbimo
  pranešimo projekto
  ir, atitinkamais atvejais, dėl vertinimo grupės parengtos atskiros nuomonės
  per 21 dieną
  nuo
  šių dokumentų gavimo, o Komisija nedelsdama pateikia šią nuomonę MPKG. Per 21 dieną po

  nuo
  bendro vertinimo grupės nuomonės gavimo MPKG pateikia rekomendaciją dėl
  paskelbimo
  pranešimo projekto, į kurią. Atitinkama nacionalinė valstybinė

  valdžios
  institucija turi tinkamai atsižvelgti savo sprendime

  sprendimą
  dėl paskelbtosios įstaigos paskyrimo
  pagrindžia šia MPKG rekomendacija
  .
  Jeigu jos sprendimas skiriasi nuo MPKG rekomendacijos, atitinkama nacionalinė valdžios institucija raštu pateikia MPKG visus reikiamus savo sprendimo pagrindimus. [115 pakeit.]

7.   Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti priemones 29 straipsnyje nurodytos paraiškos dėl paskelbimo ir paraiškos vertinimo, nustatyto šiame straipsnyje, sąlygoms nustatyti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

31 straipsnis

Pranešimo apie paskelbtąją įstaigą procedūra

1.   Valstybės narės, naudodamos elektroninę pranešimo priemonę, sukurtą ir valdomą Komisijos, praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie atitikties vertinimo įstaigas, kurias jos paskyrė.

2.   Valstybės narės gali pranešti

  praneša
  tik apie tas atitikties vertinimo įstaigas, kurios atitinka VI priede nustatytus reikalavimus
  ir kurių paraiškų vertinimo procedūra buvo užbaigta pagal 30 straipsnį
  . [116 pakeit.]

3.   Kai už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija yra atsakinga už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą kitų nei diagnostikos

  in vitro

  medicinos prietaisai gaminių srityje, tos srities kompetentinga institucija iki pranešimo apie paskelbtąją įstaigą pateikia palankią nuomonę dėl jo ir dėl paskelbtosios įstaigos veiklos aprėpties.
  [117 pakeit.]

4.   Pranešime aiškiai nurodoma veiklos, kuriai įstaiga paskirta, aprėptis, apibūdinant atitikties vertinimo veiklą, atitikties įvertinimo procedūras
  , rizikos klasę
  ir prietaisų, kuriuos paskelbtoji įstaiga yra įgaliota vertinti, tipą. [118 pakeit.]

Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti prietaisų kodų ir atitinkamų tipų sąrašą paskelbtosios įstaigos veiklos, kuriai įstaiga paskirta, aprėpčiai apibrėžti, kurį valstybės narės nurodo savo pranešime. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

5.   Prie pranešimo apie paskelbtąją įstaigą pridedama už paskelbtąsias įstaigas atsakingos nacionalinės institucijos galutinė vertinimo ataskaita, bendros vertinimo grupės nuomonė ir MPKG rekomendacija. Kai apie pakelbtąją įstaigą pranešanti valstybė narė nesilaiko MPKG rekomendacijos, ji pateikia tinkamai pagrįstą paaiškinimą.

6.   Apie pakelbtąją įstaigą pranešanti valstybė narė pateikia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms dokumentinius įrodymus dėl taikomų priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti, kad paskelbtoji įstaiga bus nuolat stebima ir toliau atitiks VI priede nustatytus reikalavimus. Be to, ji gali pateikti įrodymų apie turimus kompetentingus darbuotojus paskelbtosios įstaigos stebėsenai atlikti pagal 26 straipsnio 6 dalį.

7.   Per 28 dienas nuo pranešimo valstybė narė ar Komisija gali pateikti rašytinių prieštaravimų, išdėstydamos savo argumentus dėl paskelbtosios įstaigos arba jos stebėsenos, kurią vykdo už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija.

8.   Kai valstybė narė ar Komisija pareiškia prieštaravimus pagal 7 dalį, paskelbimo galiojimas
  nedelsiant
  sustabdomas. Šiuo atveju Komisija pateikia šį klausimą svarstyti MPKG per 15 dienų nuo laikotarpio, nurodyto 7 dalyje, pabaigos. Pasitarusi su suinteresuotosiomis šalimis, MPKG pateikia savo nuomonę ne vėliau kaip per 28 dienas nuo tos dienos, kai klausimas buvo jai perduotas. Jeigu apie paskelbtąją įstaigą pranešanti valstybė narė nesutinka su MPKG nuomone, ji gali prašyti, kad Komisija pateiktų savo nuomonę. [119 pakeit.]

9.   Negavus jokių prieštaravimų pagal 7 dalį arba kai MPKG arba Komisija, su kuriomis konsultuotasi pagal 8 dalį, laikosi nuomonės, kad pranešimas apie paskelbtąją įstaigą gali būti priimtas visiškai arba iš dalies, Komisija pranešimą apie paskelbtąją įstaigą atitinkamai paskelbia.

Komisija taip pat pateikia informaciją apie paskelbtosios įstaigos paskelbimą elektroninėje sistemoje, nurodytoje 25 straipsnio antroje pastraipoje. Kartu su šia informacija paskelbiamos nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas, galutinė vertinimo ataskaita, bendros vertinimo grupės nuomonė ir MPKG rekomendacija, kaip nurodyta šiame straipsnyje.

Visi paskelbimo duomenys, įskaitant prietaisų klasę ir tipologiją, taip pat priedai skelbiami viešai. [120 pakeit.]

10.   Pranešimas apie paskelbtąją įstaigą įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Komisijos sukurtoje ir valdomoje paskelbtųjų įstaigų duomenų bazėje. Paskelbtame pranešime apie paskelbtąją įstaigą nustatoma paskelbtosios įstaigos teisėtos veiklos aprėptis.

32 straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašas

1.   Komisija kiekvienai paskelbtajai įstaigai, dėl kurios pranešimas yra priimtas pagal 31 straipsnį, suteikia identifikacinį numerį. Ji suteikia tik vieną tokį numerį, net jei apie paskelbtąją įstaigą yra pranešta pagal kelis Sąjungos teisės aktus.

2.   Komisija viešai
  ir visuomenei lengvai prieinama forma
  paskelbia įstaigų, paskelbtų pagal šį reglamentą, sąrašą, įskaitant suteiktus identifikavimo numerius, ir veiklą, kurią ji

  jos
  turi teisę atlikti kaip paskelbtoji įstaiga kaip
  paskelbtosios įstaigos, ir visus pranešimo apie paskelbtąją įstaigą procedūros dokumentus, kaip nurodyta 31 straipsnio 5 dalyje
  . Komisija užtikrina, kad tas sąrašas būtų nuolat atnaujinamas. [121 pakeit.]

33 straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų stebėsena

1.   Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija
  ir atitinkamais atvejais EMA
  nuolat prižiūri paskelbtąsias įstaigas, kad būtų užtikrinta, jog laikomasi VI priede nustatytų reikalavimų. Paprašius, paskelbtosios įstaigos pateikia visą susijusią informaciją ir dokumentus, kurių reikia, kad ta institucija galėtų patikrinti, ar laikomasi tų kriterijų.

Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos
  ir ne vėliau kaip per 15 dienų
  informuoja už paskelbtąsias įstaigas atsakingą nacionalinę instituciją apie visus pakeitimus, ypač dėl jų personalo, patalpų, pavaldžių įstaigų ir subrangovų, kurie gali turėti įtakos VI priede nustatytų reikalavimų laikymuisi arba jų pajėgumui atlikti atitikties įvertinimo procedūras, susijusias su.

2.   Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos
  ir ne vėliau kaip per 15 dienų
  atsako į kitos valstybės narės institucijos arba Komisijos pateiktus prašymus, susijusius su jų atliktu atitikties vertinimu. Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga valstybės narės, kurioje tokia įstaiga yra įsisteigusi, nacionalinė institucija užtikrina, kad būtų nagrinėjami bet kurios kitos valstybės narės institucijų arba Komisijos pateikti prašymai, nebent

  . Jeigu
  esama teisėtos priežasties to nedaryti; tokiu atveju abi šalys gali konsultuotis

  , paskelbtosios įstaigos raštu paaiškina šias priežastis ir konsultuojasi
  su MPKG
  , o ši pateikia rekomendaciją
  . Paskelbtoji įstaiga Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė
  valdžios
  institucija gali reikalauti, kad bet kokia informacija, perduota kitos valstybės narės institucijoms arba Komisijai, būtų laikoma konfidencialia

  laikosi MPKG rekomendacijos
  .

3.   Bent kartą per metus už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įvertina, ar kiekviena paskelbtoji įstaiga, už kurią ji yra atsakinga, vis dar atitinka VI priede nustatytus reikalavimus
  , įskaitant vertinimą, ar jų subrangovai ir pavaldžios įstaigos atitinka tuos reikalavimus
  . Šis vertinimas atliekamas

  apima nepaskelbtus patikrinimus, atliekamus
  apsilankant kiekvienoje paskelbtojoje įstaigoje
  ir prireikus jai pavaldžiose bendrovėse bei subrangovų patalpose, esančiose Sąjungoje arba už jos ribų
  .

Šis vertinimas taip pat apima projekto dokumentų rinkinio vertinimo pavyzdžių peržiūrą, kurią vykdo paskelbtoji įstaiga, kad būtų nustatyta esama paskelbtosios įstaigos kompetencija ir jos vertinimų kokybė, o ypač paskelbtosios įstaigos galimybė vertinti ir įvertinti klinikinius įrodymus.

4.   Praėjus trejiems

  dvejiems
  metams nuo pranešimo apie paskelbtąją įstaigą, ir po to kas
  dvejus
  metus už paskelbtąsias įstaigas atsakinga tos valstybės narės, kurioje minėta įstaiga yra įsisteigusi, nacionalinė institucija ir bendro vertinimo grupė, paskirta laikantis 30 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytos procedūros, atlieka vertinimą, kad nustatytų, ar paskelbtoji įstaiga
  ir jos pavaldžios įstaigos bei subrangovai
  vis dar atitinka VI priede nustatytus reikalavimus. Komisijos ar valstybės narės prašymu MPKG gali inicijuoti šioje dalyje aprašytą vertinimą bet kuriuo metu, jei yra pagrįstas susirūpinimas dėl to, ar paskelbtoji įstaiga
  arba paskelbtosios įstaigos pavaldi įstaiga ar subrangovas
  nuolat laikosi VI priede nustatytų reikalavimų.

41a straipsnyje nurodytų specialių paskelbtųjų įstaigų atveju šioje dalyje nurodytas vertinimas atliekamas kasmet.

Skelbiami visi vertinimo rezultatai.

5.   Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per metus praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie jų stebėsenos veiklą. Šioje ataskaitoje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai.

5a.
     
  Kiekvienais metais paskelbtosios įstaigos už jas atsakingai kompetentingai institucijai ir Komisijai pateikia metinę veiklos ataskaitą, kurioje pateikiama VI priedo 5 punkte nurodyta informacija; Komisija šią ataskaitą perduoda MPKG. [122 pakeit.]

34 straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų pakeitimai

1.   Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pranešama apie visus vėlesnius susijusius paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų pakeitimus. Jeigu pakeitimais išplečiama paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų aprėptis, jiems taikomos 30 straipsnio 2–6 dalyse ir 31 straipsnyje nustatytos procedūros. Visais kitais atvejais Komisija nedelsdama paskelbia pakeistą pranešimą apie paskelbtąją įstaigą elektronine pranešimo priemone, nurodyta 31 straipsnio 10 dalyje.

2.   Kai už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įsitikina, kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka VI priede nustatytų reikalavimų arba kad ji nevykdo savo prievolių, institucija, atsižvelgdama į tų reikalavimų nesilaikymo ar prievolių nevykdymo rimtumą, laikinai sustabdo, apriboja arba panaikina visus arba tam tikrus paskelbtosios įstaigos įgaliojimus. Įgaliojimų sustabdymas taikomas ne ilgiau kaip vienerius metus ir gali būti pratęstas dar vieną tokį patį laikotarpį

  tol, kol MPKG priima sprendimą jį panaikinti, po to bendro vertinimo grupė, paskirta laikantis 30 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros, atlieka vertinimą
  . Jei paskelbtoji įstaiga nutraukia savo veiklą, už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija paskelbtosios įstaigos įgaliojimus panaikina.

Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija nedelsdama
  ir ne vėliau kaip per 10 dienų
  informuoja Komisiją ir, kitas valstybes nares
  , atitinkamus gamintojus ir sveikatos priežiūros specialistus
  apie kiekvieną paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą. [123 pakeit.]

3.   Jei paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai apribojami, sustabdomi ar atšaukiami, valstybė narė
  informuoja Komisiją ir
  imasi atitinkamų priemonių užtikrinti, kad atitinkamos paskelbtosios įstaigos bylas tvarkytų kita paskelbtoji įstaiga arba kad su jomis galėtų susipažinti to pageidaujančios nacionalinės institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas ir rinkos priežiūrą. [124 pakeit.]

4.   Už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija įvertina, ar priežastys, dėl kurių buvo pakeisti

  sustabdyti, apriboti ar atšaukti
  paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai, turi įtakos sertifikatams, kuriuos išduoda paskelbtoji įstaiga, ir per tris mėnesius po pranešimo apie pakeistus įgaliojimus pateikia ataskaitą apie savo išvadas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Jei reikia užtikrinti rinkoje esančių prietaisų saugą, ši institucija nurodo paskelbtajai įstaigai per tinkamą laikotarpį, kurį nustato ta institucija
  (ne vėliau kaip per 30 dienų nuo ataskaitos paskelbimo dienos)
  , sustabdyti arba panaikinti visus sertifikatus, kurie buvo išduoti nepagrįstai. Jei paskelbtoji įstaiga to nepadaro per nustatytą laikotarpį arba nutraukia savo veiklą, už paskelbtąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija pati sustabdo ar panaikina nepagrįstai išduotus sertifikatus.

Siekdama patikrinti, ar priežastys, dėl kurių buvo sustabdyti, apriboti ar atšaukti paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai, turi įtakos išduotiems sertifikatams, atsakinga nacionalinė valdžios institucija, pranešdama apie paskelbimą, prašo atitinkamų gamintojų pateikti atitikties įrodymus; gamintojams suteikiamas 30 dienų laikotarpis atsakymui pateikti. [125 pakeit.]

5.   Sertifikatai, išskyrus išduotus neteisėtai, kuriuos išdavė paskelbtoji įstaiga, kurios įgaliojimai buvo sustabdyti, apriboti ar panaikinti, ir toliau galioja šiais atvejais:

| a) | pranešimo galiojimo laikino sustabdymo atveju: su sąlyga, kad per tris mėnesius nuo sustabdymo valstybės narės, kurioje įsisteigęs prietaiso gamintojas, kuriam išduotas sertifikatas, kompetentinga diagnostikos

  in vitro

  medicinos prietaisų institucija arba kita

  kita paskelbtoji įstaiga, atsakinga
  už diagnostikos in vitro medicinos prietaisus atsakinga paskelbtoji įstaiga, raštu patvirtina, kad ji prisiima paskelbtosios įstaigos funkcijas sustabdymo laikotarpiu; |
| --- | --- |

a)

pranešimo galiojimo laikino sustabdymo atveju: su sąlyga, kad per tris mėnesius nuo sustabdymo valstybės narės, kurioje įsisteigęs prietaiso gamintojas, kuriam išduotas sertifikatas, kompetentinga diagnostikos

  in vitro

  medicinos prietaisų institucija arba kita

  kita paskelbtoji įstaiga, atsakinga
  už diagnostikos in vitro medicinos prietaisus atsakinga paskelbtoji įstaiga, raštu patvirtina, kad ji prisiima paskelbtosios įstaigos funkcijas sustabdymo laikotarpiu;

| b) | jeigu paskelbtosios įstaigos įgaliojimai apribojami arba panaikinami: tris mėnesius po apribojimo arba panaikinimo. Valstybės narės, kurioje įsisteigęs prietaiso gamintojas, kuriam išduotas sertifikatas, kompetentinga diagnostikos in vitro medicinos prietaisų institucija sertifikatų galiojimą gali pratęsti dar trims mėnesiams, tačiau laikotarpis iš viso negali būti ilgesnis kaip dvylika mėnesių, su sąlyga, kad institucija prisiima paskelbtosios įstaigos funkcijas tuo laikotarpiu. |
| --- | --- |

b)

jeigu paskelbtosios įstaigos įgaliojimai apribojami arba panaikinami: tris mėnesius po apribojimo arba panaikinimo. Valstybės narės, kurioje įsisteigęs prietaiso gamintojas, kuriam išduotas sertifikatas, kompetentinga diagnostikos in vitro medicinos prietaisų institucija sertifikatų galiojimą gali pratęsti dar trims mėnesiams, tačiau laikotarpis iš viso negali būti ilgesnis kaip dvylika mėnesių, su sąlyga, kad institucija prisiima paskelbtosios įstaigos funkcijas tuo laikotarpiu.

Institucija arba paskelbtoji įstaiga, prisiimanti paskelbtosios įstaigos, kurią paveikė įgaliojimų pakeitimas, funkcijas, apie tai nedelsdama
  ir ne vėliau kaip per 10 dienų
  praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir kitoms paskelbtosioms įstaigoms.

Komisija nedelsdama ir ne vėliau kaip per 10 dienų pateikia informaciją apie paskelbtosios įstaigos įgaliojimo pokyčius 25 straipsnio antroje pastraipoje nurodytoje elektroninėje sistemoje. [126 pakeit.]

35 straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų kompetencijos užginčijimas

1.   Komisija nagrinėja visus atvejus, kai jos dėmesys buvo atkreiptas į tai, ar paskelbtoji įstaiga tebeatitinka VI priede nustatytus reikalavimus arba jai taikomas prievoles. Ji tokius tyrimus gali pradėti ir savo iniciatyva
  , įskaitant paskelbtosios įstaigos patikrinimus, apie kuriuos nepranešta ir kuriuos vykdo bendro vertinimo grupė, kurios sudėtis atitinka sąlygas, nustatytas 30 straipsnio 3 dalyje
  . [127 pakeit.]

2.   Apie paskelbtąją įstaigą pranešanti valstybė narė pateikia Komisijai jos prašymu visą informaciją, susijusią su pranešimu apie atitinkamą paskelbtąją įstaigą.

3.   Sužinojusi

  Kai Komisija
  ,
  pasikonsultavusi su MPKG, nusprendžia,
  kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka paskelbimo reikalavimų,
  ji, vadovaudamasi 34 straipsnio 2 dalimi,

  Komisija apie tai
  atitinkamai
  informuoja pranešančiąją valstybę narę ir paprašo imtis būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant, jei būtina, paskelbtosios įstaigos įgaliojimų sustabdymą, apribojimą arba panaikinimą. [128 pakeit.]

Jei valstybė narė nesiima būtinų taisomųjų priemonių, Komisija įgyvendinimo aktais gali laikinai sustabdyti, apriboti ar panaikinti paskelbtosios įstaigos įgaliojimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Ji praneša susijusiai valstybei narei apie savo sprendimą ir atnaujina duomenų bazę ir paskelbtųjų įstaigų sąrašą.

36 straipsnis

Už paskelbtąsias įstaigas atsakingų nacionalinių institucijų keitimasis patirtimi

Komisija organizuoja nacionalinių institucijų, astakingų už pagal šį reglamentą paskelbtas įstaigas, keitimąsi patirtimi ir administracinės praktikos koordinavimą.

37 straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų veiklos koordinavimas

Komisija
  , konsultuodamasi su MPKG,
  užtikrina, kad būtų organizuojamas ir vyktų tinkamas paskelbtųjų įstaigų veiklos koordinavimas ir bendradarbiavimas, sudarydama paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupę, nurodytą Reglamento [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] 39 straipsnyje.
  Ši grupė rengia reguliarius posėdžius, kurie vyksta ne rečiau kaip du kartus per metus
  . [129 pakeit.]

Įstaigos, paskelbtos pagal šį reglamentą, dalyvauja tokios grupės veikloje.

Komisija arba MPKG gali prašyti, kad dalyvautų bet kuri paskelbtoji įstaiga. [130 pakeit.]

Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti priemones, kuriomis nustatomos paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veiklos sąlygos, kaip nustatyta šiame straipsnyje. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. [131 pakeit.]

38 straipsnis

Mokesčiai
  už nacionalinių valdžios institucijų veiksmus

1.   Valstybė narė, kurioje įstaigos įsisteigusios, renka mokesčius iš paraiškas teikiančių atitikties vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų. Šie mokesčiai yra skirti visiškai arba iš dalies padengti sąnaudoms, susijusioms su veikla, kurią pagal šį reglamentą vykdo už paskelbtąsias įstaigas atsakingos nacionalinės institucijos.

2.   Komisija įgaliojama

  Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai
  priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, kuriais nustatoma

  nustatomi
  mokesčių, nurodytų 1 dalyje, struktūra ir dydis, atsižvelgiant į žmonių sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo ir sąnaudų efektyvumo
  ir poreikio sukurti vienodas veiklos sąlygas visose valstybėse narėse
  tikslus. Ypatingas dėmesys skiriamas siekiant užtikrinti paskelbtųjų įstaigų, kurioms nacionalinė akreditavimo įstaiga išdavė sertifikatą, kaip nurodyta 29 straipsnio 2 dalyje, ir kurios yra mažos

  mažosios
  ir vidutinės įmonės, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB (26), interesus.

Šie mokesčiai turi būti proporcingi ir atitikti valstybės narės gyvenimo lygį. Mokesčių dydis skelbiamas viešai. [132 pakeit.]

38a straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų renkamų mokesčių už atitikties vertinimo veiklą skaidrumas

1.
     
  Valstybės narės priima paskelbtųjų įstaigų renkamų standartinių mokesčių nuostatas.

2.
     
  Mokesčiai turi būti palyginami visose valstybėse narėse. Komisija ne vėliau kaip...

   (*1)

  priima gaires, kad palengvintų šių mokesčių palyginamumą.

3.
     
  Valstybės narės perduoda Komisijai savo standartinių mokesčių sąrašą.

4.
     
  Nacionalinė valdžios institucija užtikrina, kad paskelbtosios įstaigos viešai paskelbtų standartinių mokesčių, mokamų už atitikties vertinimo veiklą, sąrašus. [133 pakeit.]

VI

  V
  Skyrius

Klinikinis įrodymas [153 pakeit.]

47 straipsnis

Bendrieji klinikinio įrodymo reikalavimai

1.   Atitikties I priede nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams esant įprastoms naudojimo sąlygoms įrodymas yra grindžiamas klinikiniu įrodymu
  arba papildomais bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, kurių neapima klinikinis įrodymas, duomenimis
  . [154 pakeit.]

2.   Klinikiniu įrodymu pagrindžiama gamintojo nurodyta prietaiso paskirtis.

3.   Klinikinis įrodymas – tai visa informacija, patvirtinanti mokslinį analitės, prietaiso analitinio veiksmingumo ir, jei taikoma, klinikinio veiksmingumo pagrįstumą, kaip aprašyta XII priedo A dalies 1 skirsnyje.

3a.
     
  Jei gamintoja teigia, kad egzistuoja klinikinė nauda, ir (arba) ją aprašo, reikalavimuose numatoma, kad jis turi pateikti šios naudos įrodymą. [155 pakeit.]

4.   Jeigu klinikiniais veiksmingumo duomenimis ar jų dalimis pagrįstos atitikties bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymas nelaikomas tinkamu, tokį atmetimą reikia pagrįsti remiantis gamintojo rizikos valdymo rezultatais ir atsižvelgiant į prietaiso charakteristikas, visų pirma jo numatytą paskirtį, numatytą veiksmingumą ir gamintojo teiginius. Atitikties bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymo, atliekant tik analitinio veiksmingumo įvertinimą, tinkamumas turi būti tinkamai pagrįstas II priede nurodytais techniniais dokumentais.

Klinikiniais duomenimis pagal pirmąją pastraipą pagrįstos atitikties bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymo išimtis taikoma gavus išankstinį kompetentingos įstaigos pritarimą. [156 pakeit.]

5.   Moksliškai pagrįsti duomenys, analitinio veiksmingumo duomenys ir, jei taikoma, klinikinio veiksmingumo duomenys pateikiami kartu klinikinio įrodymo ataskaitoje, nurodytoje XII priedo A dalies 3 skirsnyje. Klinikinio įrodymo ataskaita turi būti įtraukta į atitinkamo prietaiso techninius dokumentus, nurodytus II priede, arba tuose dokumentuose turi būti pateiktos išsamios nuorodos į ją. [157 pakeit.]

6.   Klinikinis įrodymas ir jo dokumentai nuolat atnaujinami visą prietaiso gyvavimo trukmę, remiantis duomenimis, gautais įgyvendinant gamintojo rinkos priežiūros po gaminio pateikimo rinkai planą, nurodytą 8 straipsnio 6 dalyje.

7.   Gamintojas užtikrina, kad veiksmingumo įvertinimo prietaisas atitinka šio reglamento bendruosius reikalavimus, išskyrus aspektus, susijusius veiksmingumo vertinimu, ir kad šių aspektų atžvilgiu imtasi visų reikalingų atsargumo priemonių siekiant apsaugoti paciento, naudotojo ir kitų asmenų sveikatą ir saugą.

Gamintojas įsipareigoja bet kuriuo metu pateikti kompetentingoms institucijoms ir ES etaloninėms laboratorijoms dokumentus, pagal kuriuos būtų galima suprasti prietaiso projektą, gamybą ir veikimo charakteristikas, įskaitant tikėtiną veiksmingumą, kad būtų galima įvertinti atitiktį šio reglamento reikalavimams. Šie dokumentai saugomi ne trumpiau kaip penkis metus nuo atitinkamo prietaiso veiksmingumo įvertinimo pabaigos.

48 straipsnis

Bendrieji reikalavimai dėl klinikinių veiksmingumo tyrimų

1.   Klinikiniai veiksmingumo tyrimai reglamentuojami šiuo reglamentu, jeigu jie atliekami vienu ar keliais iš toliau nurodytų tikslų:

| a) | patikrinti, ar įprastomis naudojimo sąlygomis prietaisai suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad būtų tinkami naudoti viena ar daugiau specialių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, nurodytų 2 straipsnio 2 dalyje, paskirčių ir pasiekti numatytą veiksmingumą, kaip nurodyta gamintojo
  ar užsakovo
  ; [158 pakeit.] |
| --- | --- |

a)

patikrinti, ar įprastomis naudojimo sąlygomis prietaisai suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad būtų tinkami naudoti viena ar daugiau specialių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, nurodytų 2 straipsnio 2 dalyje, paskirčių ir pasiekti numatytą veiksmingumą, kaip nurodyta gamintojo
  ar užsakovo
  ; [158 pakeit.]

| b) | patikrinti, ar prietaisai duoda numatytos naudos

  prietaiso klinikinę saugą ir veiksmingumą
  ,
  įskaitant numatytą naudą tikslinei gyventojų grupei priklausančiam
  pacientui, kaip nurodyta gamintojo

  kai prietaisas naudojamas pagal numatytą paskirtį ir naudojimo instrukciją
  ; [159 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

patikrinti, ar prietaisai duoda numatytos naudos

  prietaiso klinikinę saugą ir veiksmingumą
  ,
  įskaitant numatytą naudą tikslinei gyventojų grupei priklausančiam
  pacientui, kaip nurodyta gamintojo

  kai prietaisas naudojamas pagal numatytą paskirtį ir naudojimo instrukciją
  ; [159 pakeit.]

| c) | nustatyti bet kokias prietaiso veiksmingumo ribas esant įprastoms naudojimo sąlygoms. |
| --- | --- |

c)

nustatyti bet kokias prietaiso veiksmingumo ribas esant įprastoms naudojimo sąlygoms.

2.   Klinikiniai veiksmingumo tyrimai turi būti atliekami panašiomis į įprastas prietaiso naudojimo aplinkybėmis.

3.   Tais atvejais, kai užsakovas nėra įsisteigęs Sąjungoje, jis užtikrina, kad Sąjungoje būtų įsisteigęs asmuo ryšiams. Tas asmuo yra skirtas visiems šiame reglamente numatytiems ryšiams su užsakovu. Bet koks bendravimas su tuo kontaktiniu asmeniu laikomas bendravimu su užsakovu.

4.   Klinikiniai veiksmingumo tyrimai planuojami ir atliekami taip, kad būtų apsaugotos tokių klinikinių veiksmingumo tyrimų dalyvių teisės, sauga ir gerovė ir kad duomenys, gauti atliekant klinikinius veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs.
  Tokie tyrimai neatliekami, jei su tyrinėjimu susijusi rizika nepagrindžiama galima šio prietaiso teikiama nauda sveikatai. [160 pakeit.]

5.   Visi klinikiniai veiksmingumo tyrimai rengiami, atliekami ir registruojami pagal XII priedo 2 skirsnį; pagal minėtas nuostatas teikiamos ir jų ataskaitos.

6.   Atliekant intervencinius klinikinius veiksmingumo tyrimus, apibrėžtus 2 straipsnio 37 dalyje, ir kitus klinikinius veiksmingumo tyrimus, kuriems reikia imti mėginius, atlikti invazines procedūras ir kurie yra susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, be šiame straipsnyje nustatytų prievolių taikomi 49–58 straipsniuose ir XIII nustatyti reikalavimai.
  Komisijai suteikiami įgaliojimai pagal 85 straipsnį priimti deleguotuosius aktus dėl nedidelės rizikos sąrašo pateikimo, kurie sudarytų galimybę nukrypti nuo atitinkamo straipsnio nuostatų. [161 pakeit.]

49 straipsnis

Paraiška dėl intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims

1.   Prieš pateikdamas pirmą paraišką užsakovas iš elektroninės sistemos, nurodytos 51 straipsnyje, įsigyja vieną identifikacinį numerį dėl klinikinio veiksmingumo tyrimo, atlikto vienoje ar keliose vietose, vienoje arba keliose valstybėse narėse. Užsakovas naudoja šį vieną identifikavimo numerį registruodamas klinikinį veiksmingumo tyrimą pagal 50 straipsnį.

2.   Klinikinio veiksmingumo tyrimo užsakovas pateikia paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) tas bandymas turi būti atliktas, kartu su dokumentais, nurodytais XIII priede. Per šešias dienas

  14 dienų
  nuo paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė praneša užsakovui, ar klinikiniam veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir ar paraiška yra išsami.

Tuo atveju, kai bandymas susijęs su daugiau kaip viena valstybe nare ir jei viena valstybė narė nesutinka su koordinuojančia valstybe nare dėl to, ar klinikinio veiksmingumo tyrimas turėtų būti patvirtintas, dėl kitų nei tos valstybės narės nacionalinių, vietinių ar etinių priežasčių, atitinkamos valstybės narės siekia susitarti dėl išvados. Jeigu dėl išvados nesusitariama, sprendimą priima Komisija, išklausiusi atitinkamas valstybes nares ir prireikus pasikonsultavusi su MPKG.

Tuo atveju, jei atitinkamos valstybės narės prieštarauja klinikiniam veiksmingumo tyrimui dėl tik joms būdingų nacionalinių, vietinių arba etinių priežasčių, klinikiniai veiksmingumo tyrimai jose neturėtų būti atliekami. [162 pakeit.]

Jeigu valstybė narė nieko nepranešė užsakovui per pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, laikoma, kad klinikiniam veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas, o paraiška laikoma išsamia.

3.   Jei valstybė narė nustato, kad klinikiniam veiksmingumo tyrimui, dėl kurio pateikta paraiška, šis reglamentas netaikomas arba kad paraiška yra neišsami, ji apie tai informuoja užsakovą ir nustato ne ilgesnį kaip šešių

  dešimties
  dienų laikotarpį, per kurį užsakovas galėtų pateikti pastabas arba baigti pildyti paraišką. [163 pakeit.]

Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia pastabų ar nepapildo paraiškos per pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, paraiška laikoma atsiimta.

Jeigu valstybė narė nieko nepranešė užsakovui pagal 2 dalį per tris

  septynias
  dienas po to, kai buvo gautos pastabos arba užpildyta paraiška, laikoma, kad klinikiniam veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir paraiška yra išsami. [164 pakeit.]

4.   Šiame skyriuje data, kurią užsakovui buvo pateiktas pranešimas pagal šio straipsnio 2 dalį, laikoma paraiškos validacijos data. Tais atvejais, kai užsakovui nėra pranešta, validacijos data yra paskutinė laikotarpių, nurodytų šio straipsnio 2 ir 3 dalyse, data.

5.   Užsakovas gali pradėti klinikinį veiksmingumo tyrimą šiomis aplinkybėmis:

| a) | jeigu tai veiksmingumo įvertinimo prietaisai, priskiriami C klasei, – kai tik atitinkama valstybė narė praneš užsakovui apie patvirtinimą; |
| --- | --- |

a)

jeigu tai veiksmingumo įvertinimo prietaisai, priskiriami C klasei, – kai tik atitinkama valstybė narė praneš užsakovui apie patvirtinimą;

| b) | jei tai veiksmingumo įvertinimo prietaisai, priskiriami A arba B klasei, – iš karto po paraiškos pateikimo dienos, su sąlyga, kad atitinkama valstybė narė yra taip nusprendusi ir kad pateikiami įrodymai, kad klinikiniame veiksmingumo tyrime dalyvaujančių asmenų teisės, sauga ir gerovė yra apsaugotos; |
| --- | --- |

b)

jei tai veiksmingumo įvertinimo prietaisai, priskiriami A arba B klasei, – iš karto po paraiškos pateikimo dienos, su sąlyga, kad atitinkama valstybė narė yra taip nusprendusi ir kad pateikiami įrodymai, kad klinikiniame veiksmingumo tyrime dalyvaujančių asmenų teisės, sauga ir gerovė yra apsaugotos;

| c) | praėjus 35 dienoms

  60 dienų
  nuo paraiškos patvirtinimo datos, nurodytos šio straipsnio 4 dalyje, išskyrus atvejus, kai atitinkama valstybė narė per minėtą laikotarpį pranešė užsakovui apie jos atsisakymą patvirtinti paraišką, grindžiamą visuomenės sveikatos, pacientų saugos arba viešosios tvarkos motyvais. [165 pakeit.] |
| --- | --- |

c)

praėjus 35 dienoms

  60 dienų
  nuo paraiškos patvirtinimo datos, nurodytos šio straipsnio 4 dalyje, išskyrus atvejus, kai atitinkama valstybė narė per minėtą laikotarpį pranešė užsakovui apie jos atsisakymą patvirtinti paraišką, grindžiamą visuomenės sveikatos, pacientų saugos arba viešosios tvarkos motyvais. [165 pakeit.]

5a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad klinikinio veiksmingumo tyrimas būtų sustabdytas, nutrauktas ar laikinai pertrauktas, jei įvertinus naujus duomenis kompetentinga institucija jam nebepritartų arba jei etikos komitetas nebeteiktų palankios nuomonės. [166 pakeit.]

6.   Valstybės narės užtikrina, kad asmenys, vertinantys paraišką, neturėtų interesų konfliktų, būtų nepriklausomi nuo užsakovo, tyrimo vietos (-ų) institucijos ir dalyvaujančių tyrėjų, taip pat kad jiems nebūtų daroma jokia kita netinkama įtaka.

Valstybės narės užtikrina, kad vertinimą kartu atliktų pagrįstas skaičius asmenų, kurie kartu turi būtiną kvalifikaciją ir patirtį. Vertinime atsižvelgiama į bent vieno asmens, kurio pagrindinė interesų sritis nėra mokslas, nuomonę. Atsižvelgiama mažiausiai į vieno paciento nuomonę.

6a.
     
  Kiekvienas klinikinio veiksmingumo tyrimo etapas, pradedant pirmais svarstymais dėl tyrimo atlikimo būtinybės ir pagrindo bei baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas pagal pripažintus etikos principus, kaip antai nustatytuosius Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijoje dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etinių principų, priimtoje Pasaulio gydytojų asociacijos 18-oje Generalinėje asamblėjoje 1964 m. Helsinkyje ir paskutinį kartą iš dalies pakeistoje 59-oje Pasaulio gydytojų asociacijos Generalinėje asamblėjoje 2008 m. Seule.

6b.
     
  Atitinkamos valstybės narės leidimas atlikti klinikinio veiksmingumo tyrimą pagal šį straipsnį išduodamas tik tuomet, kai jį išnagrinėja ir patvirtina nepriklausomas etikos komitetas, vadovaudamasis Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracija.

6c.
     
  Etikos komitetas visų pirma išnagrinėja medicininį tyrimo pagrindimą, klinikinio veiksmingumo tyrime dalyvaujančių asmenų sutikimą po to, kai jiems buvo suteikta išsami informacija apie klinikinio veiksmingumo tyrimą, ir tyrėjų ir bandymo įrangos tinkamumą.

Etikos komitetas veikia pagal atitinkamus šalies arba šalių, kuriose tyrimas bus atliekamas, įstatymus ir kitus teisės aktus ir turi laikytis visų atitinkamų tarptautinių normų ir standartų. Be to, jis turi dirbti taip veiksmingai, kad atitinkama valstybė narė galėtų laikytis šiame skyriuje nustatytų procedūros terminų.

Etikos komitetą sudaro atitinkamas narių, kurie visi bendrai turi tam tikrą reikalingą kvalifikaciją ir patirtį, kad galėtų įvertinti mokslinius, medicininius ir etinius tikrinamo klinikinio tyrimo aspektus, skaičius.

Etikos komiteto nariai, vertinantys paraišką dėl klinikinio veiksmingumo tyrimo, turi būti nepriklausomi nuo užsakovo, tyrimo vietos institucijos ir dalyvaujančių tyrėjų, taip pat jiems neturi būti daroma jokia kita netinkama įtaka. Paraiškos vertintojų pavardės, kvalifikacija ir interesų deklaracijos skelbiamos viešai.

6d.
     
  Valstybės narės imasi priemonių, būtinų etikos komitetams klinikinių bandymų srityje įsteigti tais atvejais, kai tokių komitetų nėra, ir priemonių, būtinų jų darbui palengvinti.

6e.
     
  Komisija sudaro palankias sąlygas etikos komitetų bendradarbiavimui ir keitimuisi geriausia patirtimi etikos klausimais, įskaitant etinio vertinimo procedūras ir principus.

Komisija rengia gaires dėl pacientų įtraukimo į etikos komiteto darbą, remdamasi esama gerąja patirtimi. [167 pakeit.]

7.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį iš dalies keisti arba papildyti, atsižvelgiant į technikos pažangą ir pasaulinės reguliavimo sistemos pokyčius, reikalavimus dėl dokumentų, kurie turi būti pateikti su paraiška dėl klinikinių veiksmingumo tyrimų, kaip nustatyta XIII priedo I skyriuje.

49a straipsnis

Valstybių narių vykdoma priežiūra

1.
     
  Valstybės narės paskiria inspektorius, kurie prižiūri, ar laikomasi šio reglamento nuostatų, ir užtikrina, kad šie inspektoriai turėtų tinkamą kvalifikaciją ir būtų tinkamai parengti.

2.
     
  Patikrinimai atliekami prižiūrint valstybei narei, kurioje jie atliekami.

3.
     
  Kai valstybė narė ketina atlikti patikrinimą dėl vieno arba kelių intervencinių klinikinio veiksmingumo tyrimų, kurie atliekami daugiau nei vienoje valstybėje narėje, ji apie savo ketinimą praneša kitoms atitinkamoms valstybėms narėms, Komisijai ir EMA per Sąjungos portalą, ir praneša joms savo išvadas po patikrinimo.

4.
     
  MPKG koordinuoja valstybių narių bendradarbiavimą dėl patikrinimų ir valstybių narių atliekamų patikrinimų trečiosiose šalyse.

5.
     
  Po patikrinimo už jo atlikimą atsakinga valstybė narė parengia patikrinimo ataskaitą. Ta valstybė narė užtikrina, kad patikrinimo ataskaita būtų prieinama atitinkamo klinikinio tyrimo užsakovui, ir pateikia patikrinimo ataskaitą per Sąjungos portalą į Sąjungos duomenų bazę. Pateikdama patikrinimo ataskaitą užsakovui, susijusi valstybė narė užtikrina, kad būtų apsaugotas konfidencialumas.

6.
     
  Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus pagal 85 straipsnį, nustato išsamią patikrinimo procedūros vykdymo tvarką. [168 pakeit.]

50 straipsnis

Intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, registravimas

1.   Prieš pradėdamas klinikinį veiksmingumo tyrimą užsakovas į 51 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą perduoda šią informaciją apie klinikinį veiksmingumo tyrimą:

| a) | vieną klinikinio veiksmingumo tyrimo identifikavimo numerį; |
| --- | --- |

a)

vieną klinikinio veiksmingumo tyrimo identifikavimo numerį;

| b) | užsakovo vardą, pavardę (pavadinimą) ir kontaktinius duomenis ir, jei taikoma, Sąjungoje įsisteigusį jo asmenį ryšiams; |
| --- | --- |

b)

užsakovo vardą, pavardę (pavadinimą) ir kontaktinius duomenis ir, jei taikoma, Sąjungoje įsisteigusį jo asmenį ryšiams;

| c) | fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už veiksmingumo įvertinimo prietaiso gamybą, jeigu jis skiriasi nuo užsakovo, pavardę, vardą (pavadinimą) ir kontaktinius duomenis; |
| --- | --- |

c)

fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už veiksmingumo įvertinimo prietaiso gamybą, jeigu jis skiriasi nuo užsakovo, pavardę, vardą (pavadinimą) ir kontaktinius duomenis;

| d) | veiksmingumo įvertinimo prietaiso aprašymą; |
| --- | --- |

d)

veiksmingumo įvertinimo prietaiso aprašymą;

| e) | komparatoriaus (-ių) aprašymą, jei taikoma; |
| --- | --- |

e)

komparatoriaus (-ių) aprašymą, jei taikoma;

| f) | klinikinio veiksmingumo tyrimo tikslą; |
| --- | --- |

f)

klinikinio veiksmingumo tyrimo tikslą;

| g) | klinikinio veiksmingumo tyrimo statusą; |
| --- | --- |

g)

klinikinio veiksmingumo tyrimo statusą;

| ga) | numatomą naudoti metodiką, dalyvaujančių asmenų skaičių ir planuojamą gauti tyrimo rezultatą. [169 pakeit.] |
| --- | --- |

ga)

numatomą naudoti metodiką, dalyvaujančių asmenų skaičių ir planuojamą gauti tyrimo rezultatą. [169 pakeit.]

2.   Jeigu 1 dalyje nurodyta informacija pakeičiama, užsakovas per vieną savaitę po tokių pakeitimų atnaujina atitinkamus duomenis 51 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje.

3.   Ši informacija yra viešai prieinama naudojantis 51 straipsnyje nurodyta elektronine sistema, išskyrus tuos atvejus, kai visa arba dalis šios informacijos yra konfidenciali, o konfidencialumas yra pagrįstas vienu iš šių motyvų:

| a) | asmens duomenų apsauga pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

asmens duomenų apsauga pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001;

| b) | komercinės neskelbtinos informacijos apsauga; |
| --- | --- |

b)

komercinės neskelbtinos informacijos apsauga;

| c) | veiksminga susijusios (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) vykdoma klinikinio veiksmingumo tyrimo atlikimo priežiūra. |
| --- | --- |

c)

veiksminga susijusios (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) vykdoma klinikinio veiksmingumo tyrimo atlikimo priežiūra.

4.   Asmenų, dalyvaujančių klinikiniuose veiksmingumo tyrimuose, asmens duomenys neskelbiami viešai.

51 straipsnis

Intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, elektroninė sistema

1.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia ir tvarko intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, elektroninę sistemą, kad būtų galima sukurti vieną identifikavimo numerį 49 straipsnio 1 dalyje nurodytiems tokiems klinikiniams veiksmingumo tyrimams ir kaupti ir apdoroti tokią informaciją:

| a) | klinikinių veiksmingumo tyrimų registracija pagal 50 straipsnį; |
| --- | --- |

a)

klinikinių veiksmingumo tyrimų registracija pagal 50 straipsnį;

| b) | valstybių narių keitimasis informacija tarpusavyje ir su Komisija pagal 54 straipsnį; |
| --- | --- |

b)

valstybių narių keitimasis informacija tarpusavyje ir su Komisija pagal 54 straipsnį;

| c) | informacija, susijusi su klinikiniais veiksmingumo tyrimais, atliekamais keliose valstybėse narėse, jeigu yra viena paraiška pagal 56 straipsnį; |
| --- | --- |

c)

informacija, susijusi su klinikiniais veiksmingumo tyrimais, atliekamais keliose valstybėse narėse, jeigu yra viena paraiška pagal 56 straipsnį;

| d) | pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus, nurodytus 57 straipsnio 2 dalyje, jeigu yra viena paraiška pagal 56 straipsnį; |
| --- | --- |

d)

pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus, nurodytus 57 straipsnio 2 dalyje, jeigu yra viena paraiška pagal 56 straipsnį;

| da) | klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaita ir santrauka, kurias užsakovas teikia pagal 55 straipsnio 3 dalį. |
| --- | --- |

da)

klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaita ir santrauka, kurias užsakovas teikia pagal 55 straipsnio 3 dalį.

2.   Kurdama 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą Komisija užtikrina, kad ji būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Reglamento (ES) Nr. .../... [nuoroda į būsimą reglamentą dėl klinikinių tyrimų] straipsnį. Išskyrus 50 straipsnyje
  ir 51 straipsnio 1 dalies d ir da punktuose
  nurodytą informaciją, informacija, kaupiama ir apdorojama elektroninėje sistemoje, turi būti prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai.
  Komisija taip pat užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų pasinaudoti elektronine sistema.

Informacija, nurodyta 1 dalies d ir da punktuose, turi būti prieinama visuomenei pagal 50 straipsnio 3 ir 4 dalis.

2a.
     
  Pagrįstą prašymą pateikusiai šaliai leidžiama susipažinti su visa elektroninėje sistemoje esančia informacija apie konkretų diagnostikos in vitro medicinos prietaisą, išskyrus tuos atvejus, kai visos arba dalies informacijos konfidencialumas yra pagrįstas pagal 50 straipsnio 3 dalį. [170 pakeit.]

3.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, kuriais nustatoma, kuri kita informacija apie klinikinius veiksmingumo tyrimus, sukaupta ir apdorota elektroninėje sistemoje, yra viešai prieinama, kad būtų užtikrintas sąveikumas su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Reglamentą (ES) Nr. .../... [nuoroda į būsimą reglamentą dėl klinikinių tyrimų]. Taikomos 50 straipsnio 3 ir 4 dalys.

52 straipsnis

Intervenciniai klinikiniai veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, atliekami su prietaisais, kuriuos leidžiama ženklinti CE ženklu

1.   Jei klinikinis veiksmingumo tyrimas turi būti atliktas, kad būtų papildomai įvertintas prietaisas, kurį pagal 40 straipsnį leidžiama ženklinti CE ženklu ir naudoti pagal paskirtį, nurodytą atitinkamoje atitikties įvertinimo procedūroje, toliau – veiksmingumo stebėjimo tyrimas po pateikimo rinkai, užsakovas praneša susijusioms valstybėms narėms bent 30 dienų iki tyrimo pradžios, jei bandyme dalyvaujantys asmenys patirs papildomas invazines ar pernelyg sunkias procedūras. Taikoma 48 straipsnio 1–5 dalys, 50, 53 straipsniai, 54 straipsnio 1 dalis, 55 straipsnio 1 dalis, 55 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa ir susijusios XII bei XIII priedų nuostatos.

2.   Jei klinikinio veiksmingumo tyrimo su prietaisu, kurį pagal 40 straipsnį leidžiama ženklinti CE ženklu, tikslas yra įvertinti tą prietaisą dėl kitos paskirties nei nurodytoji gamintojo pateiktoje informacijoje pagal I priedo 17 skirsnį ir atitinkamoje atitikties įvertinimo procedūroje, taikomi 48–58 straipsniai.

53 straipsnis

Intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, esminiai pakeitimai

1.   Jei užsakovas daro klinikinio veiksmingumo tyrimo pakeitimus, kurie gali turėti didelį poveikį tiriamųjų asmenų saugai ir teisėms arba klinikinių duomenų, gautų atliekant tyrimą, patvarumui ir patikimumui, jis praneša valstybei (-ėms) narei (-ėms) apie tokių pakeitimų priežastis ir turinį. Prie pranešimo pridedama atnaujinta atitinkamų dokumentų, nurodytų XIII priede, versija.

2.   Jeigu atitinkama valstybė narė, remdamasi visuomenės sveikatos, pacientų saugos arba viešosios tvarkos motyvais, nepranešė užsakovui apie atsisakymą leisti daryti pakeitimus, užsakovas gali atlikti 1 dalyje nurodytus pakeitimus ne anksčiau kaip praėjus 30 dienų po pranešimo.

54 straipsnis

Valstybių narių informacijos mainai intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, srityje

1.   Jei valstybė narė atsisakė leisti atlikti klinikinį veiksmingumo tyrimą, jį sustabdė arba nutraukė, pasiūlė padaryti jo esminių pakeitimų arba jį laikinai sustabdyti, arba jei užsakovas pranešė apie priešlaikinį klinikinio veiksmingumo tyrimo nutraukimą dėl saugos priežasčių

  arba efektyvumo motyvais
  , ji praneša apie
  tai ir apie
  savo sprendimą ir jo

  bei to sprendimo
  priežastis visoms valstybėms narėms ir Komisijai naudodamasi 51 straipsnyje nurodyta elektronine sistema. [171 pakeit.]

2.   Jeigu užsakovas atsiėmė paraišką prieš valstybei narei priimant sprendimą, valstybė narė apie tai praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai naudodamasi 51 straipsnyje nurodyta elektronine sistema.

55 straipsnis

Užsakovo teikiama informacija, jei intervenciniai klinikiniai veiksmingumo tyrimai ar kiti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, laikinai sustabdomi arba nutraukiami

1.   Jei užsakovas dėl saugos priežasčių

  arba efektyvumo motyvais
  laikinai sustabdė klinikinį veiksmingumo tyrimą, jis per 15 dienų nuo laikino sustabdymo apie tai informuoja atitinkamas valstybes nares. [172 pakeit.]

2.   Užsakovas praneša kiekvienai susijusiai valstybei narei apie klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigą tos valstybės narės atžvilgiu, pagrįsdamas priešlaikinį tyrimo nutraukimą
  , kad visos valstybės narės galėtų informuoti tuo pačiu metu Sąjungoje panašius klinikinius veiksmingumo tyrimus atliekančius užsakovus apie šio klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatus
  . Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų po klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos toje valstybėje narėje. [173 pakeit.]

Jei tyrimas atliekamas keliose valstybėse narėse, užsakovas praneša visoms susijusioms valstybėms narėms apie viso klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigą.
  Informacija apie priešlaikinio klinikinio veiksmingumo tyrimo nutraukimo priežastis taip pat pateikiama visoms valstybėms narėms, kad jos galėtų informuoti tuo pačiu metu Sąjungoje panašius klinikinio veiksmingumo tyrimus atliekančius užsakovus apie klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatus.
  Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų po viso klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos. [174 pakeit.]

3.   
  Nepriklausomai nuo klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatų,
  per vienerius metus nuo klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos
  arba nuo jo priešlaikinio nutraukimo
  užsakovas pateikia susijusioms valstybėms narėms klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatų santrauką

  rezultatus
  klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos forma, nurodyta XII priedo A dalies 2.3.3 skirsnyje.
  Kartu pridedama santrauka, parengta nespecialistui lengvai suprantama forma. Ataskaitą ir santrauką užsakovas pateikia naudodamasis 51 straipsnyje nurodyta elektronine sistema.

Tais atvejais, kai dėl mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos, ji turi būti pateikta, kai tik bus parengta. Šiuo atveju klinikinio veiksmingumo tyrimo protokole, nurodytame XII priedo A dalies 2.3.2 skirsnyje, nurodoma, kada klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatai bus pateikti, kartu su paaiškinimu

  pagrindimu
  .

3a.
     
  Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatoma santraukos nespecialistams turinys ir struktūra.

Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos paskelbimo taisyklės.

Tais atvejais, kai užsakovas nusprendžia savanoriškai pasidalyti neapdorotais duomenimis, Komisija parengia tokių duomenų formatavimo ir dalijimosi jais gaires. [175 pakeit.]

56 straipsnis

Intervenciniai klinikiniai veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, atliekami keliose valstybėse narėse

1.   Klinikinio veiksmingumo tyrimo, kuris turi būti atliekamas keliose valstybėse narėse, užsakovas, naudodamasis 51 straipsnyje nurodyta elektronine sistema, 49 straipsnyje nurodytu tikslu gali pateikti vieną paraišką, kuri, ją gavus, perduodama elektroniniu būdu susijusioms valstybėms narėms.

2.   Vienoje paraiškoje užsakovas gali pasiūlyti vieną iš susijusių valstybių narių kaip koordinuojančią valstybę narę. Jei ta valstybė narė nepageidauja būti koordinuojanti valstybė narė, ji

  Atitinkamos valstybės narės
  per šešias dienas nuo bendrosios paraiškos pateikimo susitaria su kita valstybe nare, kad pastaroji

  , kuri valstybė narė
  bus koordinuojanti valstybė narė. Jei jokia kita valstybė narė nesutinka būti koordinuojančia valstybe nare, koordinuojančia valstybe nare tampa užsakovo pasiūlyta valstybė narė. Jei koordinuojančia valstybe nare tampa kita nei užsakovo pasiūlytoji valstybėje narė, 49 straipsnio 2 dalyje nurodytas terminas prasideda kitą dieną po to sutikimo

  Valstybės narės ir Komisija pagal MPKG skyrimų sistemą susitaria dėl aiškių koordinuojančios valstybės narės skyrimo taisyklių
  . [176 pakeit.]

3.   Vadovaujant koordinuojančiai valstybei narei, nurodytai 2 dalyje, susijusios valstybės narės koordinuoja jų paraiškos vetinimą, visų pirma dokumentų, pateiktų pagal XIII priedo I skyriaus 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsnius, kuriuos atskirai vertina kiekviena susijusi valstybė narė.

Koordinuojanti valstybė narė:

| a) | per 6 dienas nuo paraiškos gavimo dienos praneša užsakovui, ar klinikinio veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir ar paraiška yra išsami, išskyrus dokumentus, pateiktus pagal XIII priedo I skyriaus 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsnius, kurių išsamumą kiekviena valstybė narė tikrina atskirai. atliekant patikrą, ar klinikinio veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir ar paraiška yra išsami, išskyrus dokumentus, pateiktus pagal XIII priedo I skyriaus 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsnius, koordinuojančiai valstybei narei taikomos 49 straipsnio 2–4 dalys. Atliekant patikrą, ar dokumentai, pateikti pagal XIII priedo I skyriaus 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsnius, yra išsamūs, kiekvienai valstybei narei taikomos 49 straipsnio 2–4 dalys; |
| --- | --- |

a)

per 6 dienas nuo paraiškos gavimo dienos praneša užsakovui, ar klinikinio veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir ar paraiška yra išsami, išskyrus dokumentus, pateiktus pagal XIII priedo I skyriaus 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsnius, kurių išsamumą kiekviena valstybė narė tikrina atskirai. atliekant patikrą, ar klinikinio veiksmingumo tyrimui taikomas šis reglamentas ir ar paraiška yra išsami, išskyrus dokumentus, pateiktus pagal XIII priedo I skyriaus 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsnius, koordinuojančiai valstybei narei taikomos 49 straipsnio 2–4 dalys. Atliekant patikrą, ar dokumentai, pateikti pagal XIII priedo I skyriaus 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsnius, yra išsamūs, kiekvienai valstybei narei taikomos 49 straipsnio 2–4 dalys;

| b) | pateikia koordinuoto vertinimo rezultatus ataskaitoje, į kurią turi atsižvelgti kitos susijusios valstybės narės, priimdamos sprendimą dėl užsakovo paraiškos pagal 49 straipsnio 5 dalį. |
| --- | --- |

b)

pateikia koordinuoto vertinimo rezultatus ataskaitoje, į kurią turi atsižvelgti kitos susijusios valstybės narės, priimdamos sprendimą dėl užsakovo paraiškos pagal 49 straipsnio 5 dalį.

4.   Apie esminius 53 straipsnyje nurodytus pakeitimus pranešama atitinkamoms valstybėms narėms naudojant elektroninę sistemą, nurodytą 51 straipsnyje. Bet koks vertinimas, siekiant nustatyti, ar yra priežasčių neleisti atlikti tyrimo, kaip nurodyta 53 straipsnyje, atliekamas vadovaujant koordinuojančiai valstybei narei.

5.   Taikant 55 straipsnio 3 dalį, užsakovas, naudodamas 51 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, pateikia klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą atitinkamoms valstybėms narėms. [177 pakeit.]

6.   Komisija teikia sekretoriato paslaugas koordinuojančiai valstybei narei, kad ši galėtų atlikti savo užduotis, kaip nurodyta šiame skyriuje.

57 straipsnis

Intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, metu pasitaikančių reiškinių registravimas ir pranešimas apie juos

1.   Užsakovas išsamiai registruoja bet kurį iš šių reiškinių:

| a) | nepageidaujamą reiškinį, nustatytą klinikinio veiksmingumo tyrimo protokole kaip ypač svarbų klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatų vertinimui, atsižvelgiant į tikslus, nurodytus 48 straipsnio 1 dalyje; |
| --- | --- |

a)

nepageidaujamą reiškinį, nustatytą klinikinio veiksmingumo tyrimo protokole kaip ypač svarbų klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatų vertinimui, atsižvelgiant į tikslus, nurodytus 48 straipsnio 1 dalyje;

| b) | sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą reiškinį; |
| --- | --- |

b)

sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą reiškinį;

| c) | prietaiso trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys, jei nebuvo imtasi tinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios; |
| --- | --- |

c)

prietaiso trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys, jei nebuvo imtasi tinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;

| d) | naujas išvadas, susijusias su bet kuriuo a–c punktuose nurodytu reiškiniu. |
| --- | --- |

d)

naujas išvadas, susijusias su bet kuriuo a–c punktuose nurodytu reiškiniu.

2.   Užsakovas nedelsdamas praneša visoms valstybėms narėms, kuriose yra atliekamas klinikinis veiksmingumo tyrimas, apie bet kurį iš šių įvykių:

| a) | sunkių padarinių sukėlusį

  bet kokį
  nepageidaujamą reiškinį, kai yra priežastinis ryšys su veiksmingumo įvertinimo prietaisu, komparatoriumi arba tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas; [178 pakeit.] |
| --- | --- |

a)

sunkių padarinių sukėlusį

  bet kokį
  nepageidaujamą reiškinį, kai yra priežastinis ryšys su veiksmingumo įvertinimo prietaisu, komparatoriumi arba tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas; [178 pakeit.]

| b) | prietaiso trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys, jei nebuvo imtasi tinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios; |
| --- | --- |

b)

prietaiso trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys, jei nebuvo imtasi tinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;

| c) | naujas išvadas, susijusias su bet kuriuo a ir b punktuose nurodytu reiškiniu. |
| --- | --- |

c)

naujas išvadas, susijusias su bet kuriuo a ir b punktuose nurodytu reiškiniu.

Nustatant pranešimų teikimo laikotarpį atsižvelgiama į reiškinio sunkumą. Kai būtina užtikrinti, kad pranešimai būtų teikiami laiku, užsakovas gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o vėliau – išsamų pranešimą.

3.   Užsakovas taip pat praneša susijusioms valstybėms narėms apie bet kokį 2 dalyje nurodytą reiškinį trečiosiose šalyse, kuriose klinikinis veiksmingumo tyrimas atliekamas pagal tą patį klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolą, pagal kurį turi būti atliekamas klinikinio veiksmingumo tyrimas, kuriam taikomas šis reglamentas.

4.   Jeigu tai klinikinis veiksmingumo tyrimas, dėl kurio užsakovas teikia vieną paraišką, nurodytą 56 straipsnyje, užsakovas, naudodamasis 52 straipsnyje nurodyta elektronine sistema, praneša apie bet kokį 2 dalyje nurodytą reiškinį. Gavus pranešimą, jis perduodamas elektroniniu būdu visoms susijusioms valstybėms narėms.

Vadovaujant koordinuojančiai valstybei narei, nurodytai 56 straipsnio 2 dalyje, valstybės narės koordinuoja savo vertinimą dėl sunkių padarinių sukėlusių nepageidaujamų reiškinių ir prietaiso trūkumų, kad nustatytų, ar klinikinį veiksmingumo tyrimą reikia nutraukti, sustabdyti, laikinai sustabdyti ar padaryti jo pakeitimų.

Ši dalis nedaro poveikio kitų valstybių narių teisėms atlikti savo vertinimą ir patvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija turi būti informuojamos apie tokio vertinimo rezultatus ir bet kokių minėtų priemonių taikymą.

5.   Jeigu tai veiksmingumo stebėjimo tyrimai po pateikimo rinkai, nurodyti 52 straipsnio 1 dalyje, vietoj šio straipsnio taikomos 59–64 straipsniuose pateiktos nuostatos dėl budrumo.

58 straipsnis

Įgyvendinimo aktai

Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti sąlygas ir procedūriniai aspektus, reikalingus įgyvendinant šio skyriaus nuostatas dėl:

| a) | suderintų paraiškos dėl klinikinių veiksmingumo tyrimų ir jų vertinimo formų, kaip nurodyta 49 ir 56 straipsniuose, atsižvelgiant į konkrečias prietaisų kategorijas ar grupes; |
| --- | --- |

a)

suderintų paraiškos dėl klinikinių veiksmingumo tyrimų ir jų vertinimo formų, kaip nurodyta 49 ir 56 straipsniuose, atsižvelgiant į konkrečias prietaisų kategorijas ar grupes;

| b) | elektroninės sistemos, nurodytos 51 straipsnyje, veikimo; |
| --- | --- |

b)

elektroninės sistemos, nurodytos 51 straipsnyje, veikimo;

| c) | pranešimo apie veiksmingumo stebėjimo tyrimų po pateikimo rinkai, kaip nurodyta 52 straipsnio 1 dalyje, ir esminių pakeitimų suderintų formų, kaip nurodyta 53 straipsnyje; |
| --- | --- |

c)

pranešimo apie veiksmingumo stebėjimo tyrimų po pateikimo rinkai, kaip nurodyta 52 straipsnio 1 dalyje, ir esminių pakeitimų suderintų formų, kaip nurodyta 53 straipsnyje;

| d) | keitimosi informacija tarp valstybių narių, kaip nurodyta 54 straipsnyje; |
| --- | --- |

d)

keitimosi informacija tarp valstybių narių, kaip nurodyta 54 straipsnyje;

| e) | pranešimo apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus suderintų formų, kaip nurodyta 57 straipsnyje; |
| --- | --- |

e)

pranešimo apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus suderintų formų, kaip nurodyta 57 straipsnyje;

| f) | pranešimo apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus, atsižvelgiant į reiškinių, apie kuriuos reikia pranešti, sunkumą, kaip nurodyta 57 straipsnyje, terminus. |
| --- | --- |

f)

pranešimo apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus, atsižvelgiant į reiškinių, apie kuriuos reikia pranešti, sunkumą, kaip nurodyta 57 straipsnyje, terminus.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

II

  VI
  Skyrius

Prietaisų tiekimas rinkai
  ir taikymas
  , ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, ženklinimas CE ženklu, laisvas judėjimas [67 pakeit.]

4 straipsnis

Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia

1.   Prietaisas gali būti pateikiamas rinkai arba pradedamas naudoti tik jei jis atitinka šio reglamento reikalavimus, kad būtų tinkamai tiekiamas, įrengtas, prižiūrimas ir naudojamas pagal numatomą paskirtį.

2.   Prietaisas turi atitikti bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kurie jam taikomi atsižvelgiant į jo paskirtį. Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai nustatyti I priede.

3.   
  Įrodant, kaip laikomasi
  bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų atitikties įrodymas turi būti pagrįstas klinikiniu

  , pateikiamas klinikinis įrodymas
  pagal 47 straipsnį. [68 pakeit.]

4.   Prietaisai, kurie pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje, laikomi pradėtais naudoti.

5.   Šiame reglamente (išskyrus 59 straipsnio 4 dalį) nustatyti reikalavimai netaikomi prietaisams, kurie pagal VII priede nustatytas taisykles priskiriami A, B ir C klasėms ir kurie pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje, su sąlyga, kad jie būtų gaminami ir naudojami pagal sveikatos įstaigos vieną kokybės valdymo sistemą, o sveikatos įstaiga atitiktų

  būtų akredituota pagal
  standartą EN ISO 15189 arba bet kurį kitą pripažintą standartą.
  Vis dėlto šio reglamento reikalavimai ir toliau taikomi klinikų arba komercinėms patologijos diagnostikos laboratorijoms, kurių svarbiausia paskirtis nėra sveikatos priežiūra (t. y. pacientų priežiūra ir gydymas) ar visuomenės sveikatinimas.
  Valstybės narės gali reikalauti

  reikalauja
  , kad sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai institucijai tokių jų teritorijoje pagamintų ir naudojamų prietaisų sąrašą, ir gali taikyti

  taiko
  susijusių prietaisų gamintojui ir prietaisų naudojimui papildomus saugos reikalavimus. [69 pakeit.]

Prietaisai, priskiriami

  Prietaisams, priskiriamiems
  D klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, turi atitikti

  netaikomi
  šio reglamento reikalavimus net

  reikalavimai,
  jeigu jie yra pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje. Tačiau minėtiems prietaisams netaikomos 16 straipsnio nuostatos dėl ženklinimo CE ženklu ir 21–25 straipsniuose nustatytos prievolės.
  , išskyrus 59 straipsnio 4 dalį ir I priede nustatytus bendruosius saugos veiksmingumo reikalavimus, kai įvykdomos šios sąlygos
  :

| a) | rinkoje esantis
  CE ženklu
  paženklintas prietaisas negali patenkinti specialiųjų paciento ar pacientų recipientų grupės poreikių ir todėl arba turi būti pakeistas arba turi būti pagamintas naujas prietaisas; |
| --- | --- |

a)

rinkoje esantis
  CE ženklu
  paženklintas prietaisas negali patenkinti specialiųjų paciento ar pacientų recipientų grupės poreikių ir todėl arba turi būti pakeistas arba turi būti pagamintas naujas prietaisas;

| b) | sveikatos įstaiga akredituota pagal kokybės valdymo sistemos standartą EN ISO 15189 arba bet kurį kitą lygiavertį pripažintą standartą; |
| --- | --- |

b)

sveikatos įstaiga akredituota pagal kokybės valdymo sistemos standartą EN ISO 15189 arba bet kurį kitą lygiavertį pripažintą standartą;

| c) | sveikatos įstaiga teikia Komisijai ir 26 straipsnyje nurodytai kompetentingai institucijai tokių prietaisų sąrašą, taip pat nurodydama tų prietaisų gamybos, keitimo arba naudojimo pagrindimą. Šis sąrašas nuolat atnaujinamas. |
| --- | --- |

c)

sveikatos įstaiga teikia Komisijai ir 26 straipsnyje nurodytai kompetentingai institucijai tokių prietaisų sąrašą, taip pat nurodydama tų prietaisų gamybos, keitimo arba naudojimo pagrindimą. Šis sąrašas nuolat atnaujinamas.

Komisija patikrina, ar į sąrašą įtraukti prietaisai atitinka išimties taikymo kriterijus pagal šioje dalyje nustatytus reikalavimus.

Informacija apie prietaisus, kuriems taikoma išimtis, skelbiama viešai.

Valstybėms narėms paliekama teisė riboti bet kokios konkrečios rūšies diagnostikos in vitro medicinos prietaiso gamybą įstaigos viduje ir naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą, taip pat jos gali nustatyti papildomus saugos reikalavimus atitinkamų prietaisų gamybai ir naudojimui. Tokiais atvejais valstybės narės informuoja Komisiją ir atitinkamai kitas valstybes nares. [70 pakeit.]

6.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į techninę pažangą ir į numatomus naudotojus ar pacientus, iš dalies keisti arba papildyti bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, įskaitant gamintojo teikiamą informaciją.
  [71 pakeit.]

4a straipsnis

Genetinė informacija, konsultacijos ir informuoto asmens sutikimas

1.
     
  Prietaisas gali būti naudojamas genetiniam tyrimui atlikti tik jeigu tyrimo rezultatus po asmeninės konsultacijos pateikia asmenys, priimti į dirbti gydytojais pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus..

2.
     
  Prietaisas gali būti naudojamas genetiniams tyrimams tik tokiu būdu, kad būtų saugomos tiriamųjų asmenų teisės, ir kad būtų užtikrinama jų sauga ir gerovė bei numatoma, kad atliekant genetinį tyrimą gauti klinikiniai duomenys bus patikimi ir išsamūs.

3.
     
  Informacija. Prieš panaudojant prietaisą genetinių tyrimų tikslais, 1 dalyje nurodytas asmuo atitinkamam tiriamajam asmeniui pateikia atitinkamą informaciją apie genetinio tyrimo pobūdį, reikšmę ir padarinius.

4.
     
  Konsultacijos genetikos klausimais. Prieš pradedant naudoti prietaisą prediktyviniam ir ir nustačius genetinę būklę, privaloma suteikti tinkamą konsultaciją genetikos klausimais. Ši konsultacija apima medicininius, etinius, socialinius, psichologinius ir teisinius aspektus ir ją teikia gydytojai arba kiti asmenys, pagal nacionalinės teisės aktus turintys tinkamą kvalifikaciją teikti genetinę konsultaciją.

Šių konsultacijų genetikos klausimais forma ir apimtis nustatoma atsižvelgiant į su tyrimais susijusių rezultatų padarinius ir reikšmę tiriamajam asmeniui ar jo šeimos nariams.

5.
     
  Sutikimas. Prietaisas gali būti naudojamas genetinių tyrimų tikslais tik po to, kai tiriamasis asmuo davė laisvą informuoto asmens sutikimą. Sutikimas turi būti duodamas aiškiai ir rašytine forma. Šį sutikimą bet kuriuo metu galima atšaukti raštu arba žodžiu.

6.
     
  Nepilnamečių ir neveiksnių asmenų tyrimai. Nepilnamečių atveju informuoto asmens sutikimą reikia gauti iš tėvų ar teisinių atstovų arba pačių nepilnamečių pagal nacionalinės teisės aktus; sutikime turi būti nurodyta numanoma nepilnamečio valia ir jis gali būti bet kuriuo metu nepadarant žalos nepilnamečiui atšauktas. Neveiksnių asmenų, kurie negali suteikti informuoto asmens teisinio sutikimo, atveju informuoto asmens sutikimą reikia gauti iš teisinių atstovų; sutikime nurodoma numanoma neveiksnaus tiriamojo asmens valia ir jis gali būti bet kuriuo metu atšauktas nepadarant žalos tam asmeniui.

7.
     
  Prietaisą galima naudoti lyčiai nustatyti vykdant diagnostinius tyrimus nėštumo metu tik tuo atveju, jei tai atliekama medicinos tikslais ir esama rimtos su lytimi susijusios paveldimos ligos rizikos. Nukrypstant nuo 2 straipsnio 1 ir 2 dalių, ši nuostata taip pat taikoma produktams, kurie nėra skirti naudoti pagal konkrečią medicininę paskirtį.

8.
     
  Šio straipsnio nuostatomis dėl prietaisų naudojimo genetinių tyrimų tikslais neužkertamas kelias valstybėms narėms dėl su sveikatos apsauga ar viešąja tvarka susijusių priežasčių šioje srityje palikti galioti ar priimti griežtesnių nacionalinės teisės aktų. [72 pakeit.]

5 straipsnis

Nuotolinis pardavimas

1.   Prietaisas, pasiūlytas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos 98/34/EB 1 straipsnio 2 dalyje, Sąjungoje įsisteigusiam fiziniam arba juridiniam asmeniui turi atitikti šį reglamentą ne vėliau kaip prietaisą pateikiant rinkai.

2.   Nepažeidžiant nacionalinės teisės aktų dėl gydytojų profesinės praktikos, prietaisas, kuris nėra teikiamas rinkai, bet naudojamas vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostines ar gydymo paslaugas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos 98/34/EB 1 straipsnio 2 dalyje, arba kitomis ryšių priemonėmis Sąjungoje įsisteigusiam fiziniam arba juridiniam asmeniui, turi atitikti šio reglamento reikalavimus.

2a.
     
  Paslaugų teikėjai, užtikrinantys nuotolinės komunikacijos priemones, kompetentingai institucijai pareikalavus privalo atskleisti nuotolinį pardavimą vykdančių subjektų duomenis. [73 pakeit.]

2b.
     
  Draudžiama pateikti rinkai, pradėti naudoti, platinti, pristatyti ir tiekti rinkai gaminius, kurių pavadinimai, ženklinimas arba naudojimo instrukcijos gali klaidinti dėl gaminio savybių arba veikimo:

| a) | kai produktui priskiriamos savybės, funkcijos ir veikimas, kurių jis neturi; |
| --- | --- |

a)

kai produktui priskiriamos savybės, funkcijos ir veikimas, kurių jis neturi;

| b) | kai sudaromas apgaulingas įspūdis, kad gydymas arba diagnozavimas naudojantis produktu tikrai bus sėkmingas, arba neinformuojama apie tikėtiną riziką, susijusią su produkto naudojimu pagal numatytą jo paskirtį arba ilgesnį laikotarpį negu numatyta; |
| --- | --- |

b)

kai sudaromas apgaulingas įspūdis, kad gydymas arba diagnozavimas naudojantis produktu tikrai bus sėkmingas, arba neinformuojama apie tikėtiną riziką, susijusią su produkto naudojimu pagal numatytą jo paskirtį arba ilgesnį laikotarpį negu numatyta;

| c) | kai nurodomas kitoks produkto naudojimas ar savybės negu deklaruota įvertinant atitiktį. |
| --- | --- |

c)

kai nurodomas kitoks produkto naudojimas ar savybės negu deklaruota įvertinant atitiktį.

Reklaminės priemonės, pristatymai ir informacija apie gaminį negali klaidinti tokiu būdu, kuris nurodytas pirmoje pastraipoje. [74 pakeit.]

6 straipsnis

Darnieji standartai

1.   Prietaisai, kurie atitinka tam tikrus darniuosius standartus ar jų dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, gali būti laikomi atitinkančiais šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima minėti standartai arba jų dalys.

Pirma pastraipa taip pat taikoma sistemos arba proceso reikalavimams, kurių turi laikytis ekonominės veiklos vykdytojai arba užsakovai pagal šį reglamentą, įskaitant susijusiuosius su kokybės valdymo sistema, rizikos valdymu, priežiūros po pateikimo rinkai planu, klinikinio veiksmingumo tyrimais, klinikiniu įrodymu ar klinikiniu stebėjimu po pateikimo rinkai.

2.   Nuoroda į darniuosius standartus taip pat yra nuoroda į Europos farmakopėjos straipsnius, priimtus pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo.

7 straipsnis

Bendrosios techninės specifikacijos

1.   Jei nėra priimta darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka, Komisijai
  , pasikonsultavus su MPKG ir PKMPK,
  suteikiami įgaliojimai priimti bendrąsias technines specifikacijas (
  toliau
   – BTS) dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninių dokumentų, nustatytų II priede, arba klinikinio įrodymo ir stebėjimo po pateikimo rinkai, nustatytų XII priede. BTS nustatomos įgyvendinimo aktais, priimamais laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

1a.
     
  Prieš priimdama 1 dalyje nurodytas BTS, Komisija užtikrina, kad prie BTS rengimo tinkamai prisidėtų atitinkami suinteresuotieji subjektai ir kad jos derėtų su Europos ir tarptautine standartizacijos sistema. BTS yra darnios, jei jos neprieštarauja Europos standartams, t. y. jos apima sritis, kuriose nėra darniųjų standartų, per pagrįstą laikotarpį nenumatyta priimti naujų Europos standartų, esamais standartais nesinaudojama rinkoje arba tie standartai yra pasenę, arba įrodyta, kad jų akivaizdžiai nepakanka remiantis užtikrinant budrumą ar priežiūrą gautais duomenimis, ir nenumatyta per pagrįstą laikotarpį techninių specifikacijų perkelti į su Europos standartais susijusius dokumentus. [75 pakeit.]

2.   Prietaisai, kurie atitinka 1 dalyje nurodytas BTS, laikomi atitinkančiais šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima šios BTS ar jų dalys.

3.   Gamintojai laikosi BTS, nebent jie galėtų deramai pagrįsti, kad jie priėmė sprendimus, kuriais siekiama garantuoti tokį saugos ir veiksmingumo lygį, kuris būtų bent jau lygiavertis minėtoms specifikacijoms.

8 straipsnis

Bendrosios gamintojo prievolės

1.   Pateikdami rinkai savo prietaisus arba pradėdami juos naudoti gamintojai užtikrina, kad jie būtų suprojektuoti ir pagaminti laikantis šio reglamento reikalavimų.

2.   Gamintojai parengia techninius dokumentus, pagal kuriuos būtų galima įvertinti, ar prietaisas atitinka šio reglamento reikalavimus. Techniniuose dokumentuose turi būti II priede nurodyti elementai.

Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į techninę pažangą, iš dalies keisti arba papildyti II priede nurodytus techninių dokumentų elementus.
  [76 pakeit.]

3.   Jeigu prietaiso atitiktis taikomiems reikalavimams įrodyta atlikus taikytiną atitikties įvertinimo procedūrą, prietaisų gamintojai, išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti, parengia ES atitikties deklaraciją pagal 15 straipsnį ir paženklina gaminį CE ženklu pagal 16 straipsnį.

4.   Gamintojai saugo techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo sertifikato (įskaitant visus papildymus), išduoto pagal 43 straipsnį, kopiją ne trumpiau kaip penkerius metus nuo paskutinio prietaiso, dėl kurio pateikta atitikties deklaracija, pateikimo rinkai, kad galėtų juos pateikti kompetentingoms institucijoms.

Jei techniniai dokumentai yra didelės apimties arba laikomi įvairiose vietose, gamintojas kompetentingos institucijos prašymu pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją.

5.   Gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos procedūros, kad serijinė gamyba atitiktų šio reglamento reikalavimus. Tinkamai atsižvelgiama į gaminio projekto ar charakteristikų pakeitimus ir darniųjų standartų ar bendrųjų techninių specifikacijų, kuriais remiantis deklaruojama gaminio atitiktis, pakeitimus. Proporcingai prietaiso rizikos klasei ir tipui prietaisų gamintojai, išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti, numato ir nuolat atnaujina kokybės valdymo sistemas, kurios apima bent šiuos aspektus:

| a) | vadovų atsakomybę; |
| --- | --- |

a)

vadovų atsakomybę;

| b) | išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų atranką bei kontrolę; |
| --- | --- |

b)

išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų atranką bei kontrolę;

| c) | gaminių realizavimą; |
| --- | --- |

c)

gaminių realizavimą;

| d) | rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų analizę ir produktų tobulinimą. |
| --- | --- |

d)

rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų analizę ir produktų tobulinimą.

6.   Proporcingai prietaiso rizikos klasei ir tipui prietaisų gamintojai numato ir nuolat atnaujina sistemingą procedūrą, kuri leistų kaupti ir persvarstyti patirtį, įgytą prietaisus pateikiant rinkai arba pradedant naudoti, ir imtis visų reikalingų taisomųjų veiksmų, toliau vadinamą priežiūros po pateikimo rinkai planu. Priežiūros po pateikimo rinkai plane išdėstomi sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ir pranešimų apie su prietaisu susijusius įtariamus incidentus rinkimo, registravimo
  , perdavimo 60 straipsnyje nurodytai elektroninei budrumo sistemai
  ir tyrimo procedūros, reikalavimų neatitinkančių gaminių ir gaminio susigrąžinimo ar pašalinimo iš rinkos atvejų registro priežiūra, taip pat, jei reikia, atsižvelgiant į prietaiso pobūdį, atrankiniai prietaisų, kuriais prekiaujama, tyrimai. Priežiūros po pateikimo rinkai plano dalis yra stebėjimo po pateikimo rinkai planas pagal XII priedo B dalį. Jeigu stebėjimas po pateikimo rinkai nėra laikomas būtinu, tai turi būti tinkamai pagrįsta ir aprašyta priežiūros po pateikimo rinkai plane
  ir tam turi pritarti kompetentinga institucija
  . [77 pakeit.]

Jeigu atliekant priežiūrą po pateikimo rinkai nustatomas taisomųjų veiksmų poreikis, gamintojas taiko atitinkamas priemones.

7.   Gamintojai užtikrina, kad prie prietaiso būtų pridedama informacija
  apie prietaisą
  , kuri turi būti pateikta pagal I priedo 17 skirsnį
  , būtų pateikta
  oficialąja Sąjungos kalba, lengvai suprantama numatomam naudotojui. Kalbą (-as), kuria (-iomis) gamintojas teikia informaciją, galima nustatyti valstybės narės, kurioje prietaisas tiekiamas naudotojui, įstatymais.

Informacija apie savikontrolei skirtus arba šalia paciento bandomus prietaisus, teikiama pagal I priedo 17 skirsnį, turi būti
  lengvai suprantama ir
  parašyta
  Sąjungos oficialiąja (-iosiomis)
  toje valstybėje narėje, kurioje prietaisas patenka pas galutinį naudotoją, vartojama (-omis) kalba (-omis).[78, 79 ir 263 pakeit.]

8.   Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad jų rinkai pateiktas gaminys neatitinka šio reglamento reikalavimų, nedelsdami imasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti to gaminio atitiktį, o prireikus jį pašalina iš rinkos arba susigrąžina. Jie informuoja
  atsakingą nacionalinę kompetentingą instituciją,
  platintojus ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą. [80 pakeit.]

9.   To pagrįstai pageidaujančiai kompetentingai nacionalinei institucijai gamintojai suteikia visą informaciją ir dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti, tai institucijai lengvai suprantama Sąjungos oficialia kalba. Šios institucijos prašymu gamintojai bendradarbiauja su ja dėl visų taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti prietaisų, kuriuos jie pateikė rinkai ir (arba) pradėjo naudoti, keliamą riziką.

Jei kompetentinga institucija mano ar turi pagrindo manyti, kad dėl prietaiso padaryta žalos, ji užtikrina, kai tai nėra jau numatyta pagal nacionalinius ieškinių ar teismo procesus, kad galimą žalą patyręs naudotojas, jo teisėtas paveldėtojas, jo sveikatos draudimo įstaiga arba kitos trečiosios šalys, kurias paveikė naudotojo patirta žala, taip pat galėtų reikalauti, kad gamintojas arba jo įgaliotas atstovas pateiktų pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją, kartu užtikrinant, jog būtų tinkamai paisoma intelektinės nuosavybės teisių. [81 pakeit.]

Jei esama faktų, leidžiančių daryti prielaidą, kad dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaiso atsirado žala, galimą žalą patyręs naudotojas, jo teisėtas paveldėtojas, jo privalomojo sveikatos draudimo įstaiga arba trečiosios šalys, kurias paveikė naudotojo patirta žala, taip pat gali reikalauti, kad gamintojas arba jo įgaliotas atstovas pateiktų pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją.

Ši teisė gauti informaciją, laikantis pirmoje pastraipoje nustatytų sąlygų, taip pat egzistuoja valstybių narių kompetentingų institucijų, atsakingų už atitinkamo medicinos prietaiso priežiūrą, taip pat paskelbtosios įstaigos, kuri pagal 45 straipsnį išdavė sertifikatą arba kitokiu būdu dalyvavo atitinkamo medicinos prietaiso atitikties vertinimo procedūroje, atžvilgiu. [82 pakeit.]

10.   Jei gamintojai turi prietaisus, suprojektuotus ir pagamintus kito juridinio ar fizinio asmens, informacija apie asmens tapatybę pridedama prie informacijos, kuri turi būti pateikta pagal 23 straipsnį.

10a.
     
  Prieš pateikdami diagnostikos in vitro medicinos prietaisą rinkai, gamintojai užsitikrina atitinkamą atsakomybės draudimą, kuriuo jie būtų apdrausti nuo nemokumo rizikos ir bet kokios žalos pacientams ar naudotojams, kuri gali būti tiesiogiai priskirta prie to paties medicinos prietaiso gamybos trūkumų, tokio lygio apsauga, kuri būtų proporcinga galimai rizikai, susijusiai su gaminamu diagnostikos in vitro medicinos prietaisu, ir laikosi Tarybos direktyvos 85/374/EEB

   (27)

  nuostatų. [83 pakeit.]

9 straipsnis

Įgaliotasis atstovas

1.   Prietaiso, kuris tiekiamas Sąjungos rinkai, arba paženklintas CE ženklu ir nėra teikiamas Sąjungos rinkai, gamintojas, kuris neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje arba nevykdo atitinkamų veiklos registruotoje verslo vietoje valstybėje narėje, paskiria vieną įgaliotąjį atstovą.

2.   Paskyrimas galioja tik tada, kai jį raštu patvirtina įgaliotasis atstovas, ir turi apimti bent visus tos pačios nepatentuotų prietaisų grupės prietaisus.

3.   Įgaliotasis atstovas vykdo įgaliojime nurodytus uždavinius, dėl kurių susitarė gamintojas ir įgaliotasis atstovas.

Pagal įgaliojimą turi būti galima numatyti, kad įgaliotajam atstovui būtų leidžiama atlikti bent šiuos su prietaisais susijusius uždavinius:

| a) | saugoti
  ir pateikti techninių dokumentų santrauką (STED) arba, jei prašoma,
  techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo sertifikato (įskaitant visus papildymus), išduoto remiantis 43 straipsniu, kopiją 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį, kad prireikus juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms; [84 pakeit.] |
| --- | --- |

a)

saugoti
  ir pateikti techninių dokumentų santrauką (STED) arba, jei prašoma,
  techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo sertifikato (įskaitant visus papildymus), išduoto remiantis 43 straipsniu, kopiją 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį, kad prireikus juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms; [84 pakeit.]

| b) | gavus pagrįstą kompetentingos institucijos prašymą, suteikti tai kompetentingai institucijai visą informaciją ir dokumentus, reikalingus prietaiso atitikčiai įrodyti; |
| --- | --- |

b)

gavus pagrįstą kompetentingos institucijos prašymą, suteikti tai kompetentingai institucijai visą informaciją ir dokumentus, reikalingus prietaiso atitikčiai įrodyti;

| c) | bendradarbiauti su kompetentingomis institucijomis dėl bet kokių taisomųjų veiksmų, kuriais siekiama pašalinti prietaisų keliamą riziką; |
| --- | --- |

c)

bendradarbiauti su kompetentingomis institucijomis dėl bet kokių taisomųjų veiksmų, kuriais siekiama pašalinti prietaisų keliamą riziką;

| d) | nedelsiant informuoti gamintoją apie sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, dėl kurio jie buvo paskirti; |
| --- | --- |

d)

nedelsiant informuoti gamintoją apie sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, dėl kurio jie buvo paskirti;

| e) | nutraukti įgaliojimus, jei gamintojas veikia priešingai savo prievolėms pagal šį reglamentą. |
| --- | --- |

e)

nutraukti įgaliojimus, jei gamintojas veikia priešingai savo prievolėms pagal šį reglamentą.

Kad įgaliotasis atstovas galėtų atlikti šioje dalyje nurodytas užduotis, gamintojas užtikrina, kad įgaliotasis atstovas nuolat turėtų galimybę gauti reikiamus dokumentus viena iš Sąjungos oficialiųjų kalbų.

4.   Įgaliojimas, nurodytas 3 dalyje, neapima gamintojo prievolių, nustatytų 8 straipsnio 1, 2, 5, 6, 7 ir 8 dalyse, delegavimo.

5.   Įgaliotasis atstovas, nutraukęs įgaliojimus dėl 3 dalies e punkte nurodytų priežasčių, nedelsdamas informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją ir prireikus paskelbtąją įstaigą, kuri dalyvavo prietaiso atitikties vertinime, apie įgaliojimų nutraukimą ir nurodo priežastis.

6.   Šiame reglamente visos nuorodos į tos valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingą instituciją yra laikomos nuoroda į tos valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas, paskirtas 1 dalyje nurodyto gamintojo, įregistravęs savo veiklą, kompetentingą instituciją.

10 straipsnis

Įgaliotojo atstovo pakeitimas

Įgaliotojo atstovo keitimo procedūros aiškiai nurodomos gamintojo, išeinančio įgaliotojo atstovo ir būsimojo įgaliotojo atstovo susitarime. Šis susitarimas turi apimti bent šiuos aspektus:

| a) | išeinančio įgaliotojo atstovo įgaliojimo laikotarpio pabaigos datą ir būsimo įgaliotojo atstovo įgaliojimo pradžios datą; |
| --- | --- |

a)

išeinančio įgaliotojo atstovo įgaliojimo laikotarpio pabaigos datą ir būsimo įgaliotojo atstovo įgaliojimo pradžios datą;

| b) | datą, iki kurios išeinantis įgaliotasis atstovas gali būti nurodytas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą; |
| --- | --- |

b)

datą, iki kurios išeinantis įgaliotasis atstovas gali būti nurodytas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą;

| c) | dokumentų perdavimą, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises; |
| --- | --- |

c)

dokumentų perdavimą, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;

| d) | išeinančio įgaliotojo atstovo pareigą po įgaliojimo pabaigos perduoti gamintojui arba būsimam įgaliotajam atstovui visus sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, dėl kurio jis buvo paskirtas įgaliotuoju atstovu. |
| --- | --- |

d)

išeinančio įgaliotojo atstovo pareigą po įgaliojimo pabaigos perduoti gamintojui arba būsimam įgaliotajam atstovui visus sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, dėl kurio jis buvo paskirtas įgaliotuoju atstovu.

11 straipsnis

Bendrosios importuotojų prievolės

1.   Importuotojai Sąjungos rinkai pateikia tik tuos prietaisus, kurie atitinka šį reglamentą.

2.   Prieš pateikdami prietaisą rinkai, importuotojai užtikrina, kad:

| a) | gamintojas atliko atitinkamą atitikties įvertinimo procedūrą; |
| --- | --- |

a)

gamintojas atliko atitinkamą atitikties įvertinimo procedūrą;

| b) | būtų nustatytas gamintojas ir kad
  gamintojas paskyrė

  būtų paskyręs
  įgaliotąjį atstovą pagal 9 straipsnį; [85 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

būtų nustatytas gamintojas ir kad
  gamintojas paskyrė

  būtų paskyręs
  įgaliotąjį atstovą pagal 9 straipsnį; [85 pakeit.]

| c) | gamintojas parengė ES atitikties deklaraciją ir techninius dokumentus; |
| --- | --- |

c)

gamintojas parengė ES atitikties deklaraciją ir techninius dokumentus;

| d) | prietaisas yra paženklintas CE atitikties ženklu; |
| --- | --- |

d)

prietaisas yra paženklintas CE atitikties ženklu;

| e) | prietaisas yra

  būtų
  paženklintas pagal šį reglamentą ir kartu pateikiamos reikiamos naudojimo instrukcijos ir ES atitikties deklaracija; [86 pakeit.] |
| --- | --- |

e)

prietaisas yra

  būtų
  paženklintas pagal šį reglamentą ir kartu pateikiamos reikiamos naudojimo instrukcijos ir ES atitikties deklaracija; [86 pakeit.]

| f) | kai taikoma, gamintojo buvo priskirtas unikalusis prietaiso identifikatorius pagal 22 straipsnį; |
| --- | --- |

f)

kai taikoma, gamintojo buvo priskirtas unikalusis prietaiso identifikatorius pagal 22 straipsnį;

| fa) | gamintojas būtų tinkamai apsidraudęs atsakomybės draudimu, kaip nurodyta 8 straipsnio 10a dalyje, nebent pats importuotojas užtikrintų pakankamą apsaugą, atitinkančią šios nuostatos reikalavimus. [87 pakeit.] |
| --- | --- |

fa)

gamintojas būtų tinkamai apsidraudęs atsakomybės draudimu, kaip nurodyta 8 straipsnio 10a dalyje, nebent pats importuotojas užtikrintų pakankamą apsaugą, atitinkančią šios nuostatos reikalavimus. [87 pakeit.]

Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad prietaisas neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis neteikia prietaiso rinkai tol, kol neužtikrinama gaminio atitiktis. Kai prietaisas kelia riziką, importuotojas apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį atstovą, taip pat kompetentingą instituciją valstybėje narėje, kurioje jis yra įsisteigęs.

3.   Importuotojai ant prietaiso, pakuotės arba lydraštyje nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir savo registruotos verslo buveinės adresą, kuriuo galima susisiekti su jais ir nustatyti jų buvimo vietą. Jie užtikrina, kad visos papildomos etiketės neužgožtų bet kokios informacijos gamintojo pateiktoje etiketėje.

4.   Importuotojai užtikrina, kad prietaisas būtų registruojamas elektroninėje sistemoje pagal 23 straipsnio 2 dalį.

5.   Tuo metu, kai atsakomybė už prietaisą tenka importuotojams, jie užtikrina, kad laikymo ir transportavimo sąlygos nepakenktų jo atitikčiai I priede išdėstytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams.

6.   Kai manoma esant tikslinga atsižvelgiant į prietaiso keliamą riziką, importuotojai, siekdami apsaugoti pacientų ir naudotojų sveikatą ir saugą, atlieka parduodamų gaminių pavyzdžių tyrimą, nagrinėja skundus, registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančius, susigrąžintus ir pašalintus iš rinkos gaminius ir informuoja gamintoją, įgaliotąjį atstovą ir platintoją apie tokią stebėseną.

7.   Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento reikalavimų, nedelsdami apie tai praneša gamintojui ir
  , jei taikytina,
  jo įgaliotajam atstovui ir prireikus imasi

  užtikrina, kad būtų imamasi
  reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti prietaiso atitiktį, pašalinti jį iš rinkos arba susigrąžinti
  , ir įgyvendina tuos veiksmus
  . Kai prietaisai kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms ir prireikus paskelbtajai įstaigai, kuri išdavė sertifikatą pagal 43 straipsnį dėl atitinkamo prietaiso, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi

  kuriuos jie įgyvendino
  . [88 pakeit.]

8.   Importuotojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisais, kuriuos jie pateikė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui.

9.   Importuotojai 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį saugo ES atitikties deklaracijos kopiją, kad galėtų ją pateikti rinkos priežiūros institucijoms, ir užtikrina, kad pagal 43 straipsnį išduoti techniniai dokumentai ir, jei taikoma, atitinkamo sertifikato, įskaitant visus papildymus, kopija, galėtų būti pateikti toms institucijoms, jei jos to paprašytų. Rašytiniu įgaliojimu importuotojas ir įgaliotasis atstovas dėl atitinkamo prietaiso gali susitarti, kad ši prievolė deleguojama įgaliotajam atstovui.

10.   Importuotojai, atsakydami į nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą, pateikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti. Šis reikalavimas laikomas įvykdytu, jei įgaliotasis atstovas dėl to prietaiso pateikia reikiamą informaciją. Kompetentingai institucijai pageidaujant, importuotojai bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti gaminių, kuriuos jie pateikė rinkai, keliamą riziką.

12 straipsnis

Bendrosios platintojų prievolės

1.   Tiekdami rinkai gaminius platintojai rūpestingai laikosi taikomų reikalavimų.

2.   Prieš teikdami prietaisą rinkai platintojai patikrina, kad būtų laikomasi šių reikalavimų:

| a) | produktas būtų paženklintas CE atitikties ženklu; |
| --- | --- |

a)

produktas būtų paženklintas CE atitikties ženklu;

| b) | su produktu pateikiama ir informacija, kurią turi pateikti gamintojas pagal 8 straipsnio 7 dalį; |
| --- | --- |

b)

su produktu pateikiama ir informacija, kurią turi pateikti gamintojas pagal 8 straipsnio 7 dalį;

| c) | gamintojas ir, kai taikoma, importuotojas įvykdė 22 straipsnyje ir 11 straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus. |
| --- | --- |

c)

gamintojas ir, kai taikoma, importuotojas įvykdė 22 straipsnyje ir 11 straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus.

Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad prietaisas neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis netiekia prietaiso rinkai tol, kol neužtikrinama jo atitiktis. Kai prietaisas kelia riziką, platintojas apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį atstovą, taip pat kompetentingą instituciją valstybėje narėje, kurioje jis yra įsisteigęs.

3.   Tuo metu, kai atsakomybė už gaminį tenka platintojams, jie užtikrina, kad laikymo ir transportavimo sąlygos nepakenktų jo atitikčiai I priede išdėstytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams.

4.   Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento reikalavimų, nedelsdami praneša gamintojui, ir, jei taikoma, jo įgaliotajam atstovui bei importuotojui ir užtikrina, kad
  , atsižvelgiant į platintojo atitinkamos veiklos ribas,
  būtų imtasi reikiamų taisomųjų veiksmų, prietaiso atitikčiai užtikrinti, jam pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti. Kai prietaisai kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi. [89 pakeit.]

5.   Platintojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, kurį jie tiekė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir, jei taikoma, jo įgaliotajam atstovui.

6.   Platintojai, atsakydami į nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą, pateikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus prietaiso atitikčiai įrodyti. Šis reikalavimas laikomas įvykdytu, jei įgaliotasis atstovas dėl to prietaiso (jei taikoma) pateikia reikiamą informaciją. Kompetentingoms nacionalinėms institucijoms pageidaujant, platintojai bendradarbiauja su jomis dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti prietaisų, kuriuos jie tiekė rinkai, keliamą riziką.

13 straipsnis

Už atitiktį reikalavimams atsakingas asmuo

1.   Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vieną kvalifikuotą

  už atitiktį reikalavimams atsakingą
  asmenį, turintį profesinių

  reikiamų ekspertinių
  žinių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje. Profesinės

  Reikiamos ekspertinės
  žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

| a) | diplomais, pažymėjimais ar kitais

  diplomu, pažymėjimu ar kitu
  oficialios kvalifikacijos įrodymais, suteiktais

  įrodymu, suteiktu
  užbaigus universitetines arba lygiavertes
  teisės,
  gamtos mokslų, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios

  atitinkamos
  disciplinos studijas, ir mažiausiai dviejų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos

  in vitro

  medicinos prietaisais, srityse; |
| --- | --- |

a)

diplomais, pažymėjimais ar kitais

  diplomu, pažymėjimu ar kitu
  oficialios kvalifikacijos įrodymais, suteiktais

  įrodymu, suteiktu
  užbaigus universitetines arba lygiavertes
  teisės,
  gamtos mokslų, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios

  atitinkamos
  disciplinos studijas, ir mažiausiai dviejų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos

  in vitro

  medicinos prietaisais, srityse;

| b) | penkerių

  trejų
  metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, srityse. |
| --- | --- |

b)

penkerių

  trejų
  metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, srityse.

2.   Kvalifikuoto

  Už atitiktį reikalavimams atsakingo
  asmens pareiga yra užtikrinti bent šiuos dalykus:

| a) | kad, prieš išleidžiant partiją, būtų deramai įvertinta prietaisų atitiktis; |
| --- | --- |

a)

kad, prieš išleidžiant partiją, būtų deramai įvertinta prietaisų atitiktis;

| b) | kad būtų parengti ir atnaujinami techniniai dokumentai ir atitikties deklaracija; |
| --- | --- |

b)

kad būtų parengti ir atnaujinami techniniai dokumentai ir atitikties deklaracija;

| c) | kad būtų laikomasi prievolės teikti ataskaitas pagal 59–64 straipsnius; |
| --- | --- |

c)

kad būtų laikomasi prievolės teikti ataskaitas pagal 59–64 straipsnius;

| d) | jeigu tai veiksmingumo įvertinimo prietaisai, kurie bus naudojami atliekant intervencinius klinikinius veiksmingumo tyrimus ir kitus klinikinius veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, – būtų pateiktas XIII priedo 4.1 skirsnyje nurodytas pareiškimas. |
| --- | --- |

d)

jeigu tai veiksmingumo įvertinimo prietaisai, kurie bus naudojami atliekant intervencinius klinikinius veiksmingumo tyrimus ir kitus klinikinius veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, – būtų pateiktas XIII priedo 4.1 skirsnyje nurodytas pareiškimas.

Kai keli asmenys bendrai yra atsakingi už atitiktį reikalavimams pagal 1 ir 2 dalis, jų atitinkamos atsakomybės sritys nurodomos raštu.

3.   Kvalifikuotas

  Už atitiktį reikalavimams atsakingas
  asmuo deramai atlikdamas savo pareigas gamintojo organizacijoje neturi patirti trukdymų.

4.   Įgaliotieji atstovai savo organizacijoje turi turėti
  savo organizacijoje
  bent vieną kvalifikuotą

  už atitiktį reikalavimams atsakingą
  asmenį, turintį profesinių

  reikiamų ekspertinių
  žinių Sąjungos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reglamentavimo reikalavimų srityje. Profesinės

  Reikiamos ekspertinės
  žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

| a) | diplomais, pažymėjimais ar kitais

  diplomu, pažymėjimu ar kitu
  oficialios kvalifikacijos įrodymais, suteiktais

  įrodymu, suteiktu
  užbaigus universitetines arba lygiavertes teisės, gamtos mokslų, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios

  atitinkamos
  disciplinos studijas, ir mažiausiai dviejų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės vadybos sistemų, susijusių su diagnostikos

  in vitro

  medicinos prietaisais, srityse; |
| --- | --- |

a)

diplomais, pažymėjimais ar kitais

  diplomu, pažymėjimu ar kitu
  oficialios kvalifikacijos įrodymais, suteiktais

  įrodymu, suteiktu
  užbaigus universitetines arba lygiavertes teisės, gamtos mokslų, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios

  atitinkamos
  disciplinos studijas, ir mažiausiai dviejų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės vadybos sistemų, susijusių su diagnostikos

  in vitro

  medicinos prietaisais, srityse;

| b) | penkerių

  trejų
  metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, srityse. [90 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

penkerių

  trejų
  metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, srityse. [90 pakeit.]

14 straipsnis

Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar kitiems asmenims

1.   Platintojas, importuotojas ar kitas fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojų prievoles, jei jis atlieka bet kurį iš toliau išvardytų veiksmų:

| a) | tiekia rinkai prietaisą savo vardu, naudodamas registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą; |
| --- | --- |

a)

tiekia rinkai prietaisą savo vardu, naudodamas registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą;

| b) | pakeičia jau pateikto rinkai arba pradėto naudoti prietaiso numatytą paskirtį; |
| --- | --- |

b)

pakeičia jau pateikto rinkai arba pradėto naudoti prietaiso numatytą paskirtį;

| c) | pakeičia jau pateiktą rinkai arba pradėtą natoti prietaisą taip, kad prietaisas gali nebeatitikti taikomų reikalavimų. |
| --- | --- |

c)

pakeičia jau pateiktą rinkai arba pradėtą natoti prietaisą taip, kad prietaisas gali nebeatitikti taikomų reikalavimų.

Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir nelaikomas gamintoju, kaip apibrėžta 2 straipsnio 16 dalyje, surenka arba pritaiko jau rinkoje esančius prietaisus pagal numatomą paskirtį individualiam pacientui
  ar konkrečiai ribotai pacientų grupei vienoje sveikatos priežiūros įstaigoje
  . [91 pakeit.]

2.   Taikant šio straipsnio 1 dalies c punktą, prietaiso pakeitimu, dėl kurio prietaisas gali nebeatitikti taikomų reikalavimų, nelaikoma:

| a) | informacija, įskaitant vertimą, kurią gamintojas pateikė pagal I priedo 17 skirsnį apie jau pateiktą rinkai prietaisą, ir papildoma informacija, kuri yra būtina siekiant prekiauti gaminiu atitinkamoje valstybėje narėje; |
| --- | --- |

a)

informacija, įskaitant vertimą, kurią gamintojas pateikė pagal I priedo 17 skirsnį apie jau pateiktą rinkai prietaisą, ir papildoma informacija, kuri yra būtina siekiant prekiauti gaminiu atitinkamoje valstybėje narėje;

| b) | jau pateikto rinkai prietaiso išorinės pakuotės pakeitimai, įskaitant pakuotės dydžio pakeitimą, jei prietaisą būtina perpakuoti tam, kad gaminiu būtu galima prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje ir jeigu tai atliekama tokiomis sąlygomis, kad nebūtų pakenkta originaliai prietaiso būklei. Tais atvejais, kai rinkai pateikiami sterilūs prietaisai, laikoma, kad perpakuojant atidarius, sugadinus arba kitaip pažeidus pakuotę, kuri turi užtikrinti prietaiso sterilumą, prietaiso originaliai būklei pakenkiama. |
| --- | --- |

b)

jau pateikto rinkai prietaiso išorinės pakuotės pakeitimai, įskaitant pakuotės dydžio pakeitimą, jei prietaisą būtina perpakuoti tam, kad gaminiu būtu galima prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje ir jeigu tai atliekama tokiomis sąlygomis, kad nebūtų pakenkta originaliai prietaiso būklei. Tais atvejais, kai rinkai pateikiami sterilūs prietaisai, laikoma, kad perpakuojant atidarius, sugadinus arba kitaip pažeidus pakuotę, kuri turi užtikrinti prietaiso sterilumą, prietaiso originaliai būklei pakenkiama.

3.   Platintojas ar importuotojas, kuris vykdo bet kokią 2 dalies a ir b punktuose nurodytą veiklą, ant prietaiso arba, jei tai neįmanoma, ant pakuotės, arba prietaiso lydraštyje nurodo tą veiklą kartu su savo vardu, pavarde arba pavadinimu, registruotu prekės pavadinimu arba registruotu prekės ženklu ir adresu, kuriuo galima būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą.

Jis užtikrina, kad yra kokybės valdymo sistema, kuri apima procedūras, skirtas užtikrinti, kad informacijos vertimas yra tikslus ir nepasenęs, ir kad 2 dalies a ir b punktuose nurodyta veikla vykdoma tokiomis priemonėmis ir sąlygomis, kad būtų išsaugota originali prietaiso būklė ir kad perpakuoto prietaiso pakuotė būtų nepažeista, geros kokybės ir tvarkinga. Kokybės valdymo sistemai priskiriamos procedūros, skirtos užtikrinti, kad platintojas ar importuotojas būtų informuotas apie visus taisomuosius veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi siekdamas reaguoti į saugos problemas arba užtikrinti prietaiso atitiktį šiam reglamentui.

4.   Prieš tiekdamas iš naujo paženklintą arba perpakuotą prietaisą, 3 dalyje nurodytas platintojas ar importuotojas apie tai praneša gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje jis ketina tiekti prietaisą, kompetentingai institucijai ir, paprašius, pateikia jiems iš naujo paženklinto arba perpakuoto prietaiso pavyzdį arba maketą, įskaitant išverstą etiketę ir naudojimo instrukcijas. Jis kompetentingai institucijai pateikia sertifikatą, kurį išdavė 27 straipsnyje nurodyta paskelbtoji įstaiga, atsakinga už prietaisų, dėl kurių vykdoma 2 dalies a ir b punktuose nurodyta veikla, tipą, kuriame patvirtinama, kad kokybės valdymo sistema atitinka 3 dalyje nustatytus reikalavimus.

4a.
     
  Platintojams arba susijusioms įmonėms, kurios gamintojo vardu vykdo vieną arba daugiau 2 dalies a ir b punktuose nurodytų veiklų, 3 ir 4 dalyse nurodyti papildomi reikalavimai netaikomi. [92 pakeit.]

15 straipsnis

ES atitikties deklaracija

1.   ES atitikties deklaracijoje teigiama, kad šiame reglamente nurodytų reikalavimų laikymasis buvo įrodytas. Ji nuolat atnaujinama. ES atitikties deklaracijos būtiniausias turinys yra nustatytas III priede. Ji turi būti išversta į oficialią (-ias) Sąjungos kalbą (-as), kurios (-ių) reikalauja valstybė (-ės) narė (-ės), kurioje (-iose) prietaisas yra tiekiamas rinkai

  išduota viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų
  . [264 pakeit.]

2.   Jeigu prietaisams dėl aspektų, kuriems netaikomas šis reglamentas, taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, pagal kuriuos gamintojas taip pat turi pateikti atitikties deklaraciją, kad įrodytas tų teisės aktų reikalavimų laikymasis, parengiama bendra ES atitikties deklaracija dėl visų tam prietaisui taikomų Sąjungos aktų, kurioje pateikiama visa informacija, būtina norint nustatyti Sąjungos teisės aktus, su kuriais yra susijusi deklaracija.

3.   Rengdamas ES atitikties deklaraciją gamintojas prisiima atsakomybę už šio reglamento ir visų kitų Sąjungos teisės aktų, kurie taikomi prietaisui, reikalavimų laikymąsi.

4.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keisti arba papildyti III priede nurodytą būtiniausią ES atitikties deklaracijos turinį.
  [93 pakeit.]

16 straipsnis

Ženklinimas CE atitikties ženklu

1.   Prietaisai, išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti, kurie laikomi atitinkančiais šio reglamento reikalavimus, ženklinami CE atitikties ženklu, kurio pavyzdys pateiktas IV priede.

2.   CE ženklu ženklinama laikantis Reglamento (EB) Nr. 765/2008 30 straipsnyje nustatytų bendrųjų principų.

3.   Prietaisas arba jo sterili pakuotė CE ženklu ženklinama taip, kad ženklas būtų matomas, įskaitomas ir negalėtų būti panaikintas. Jeigu to neįmanoma padaryti atsižvelgiant į prietaiso pobūdį, ženklas tvirtinamas ant pakuotės. CE ženklas taip pat tvirtinamas prie naudojimo instrukcijų ir ant prekinės pakuotės (jei jos yra).

4.   Prietaisas CE ženklu ženklinamas prieš pateikiant jį rinkai. Prie jo gali būti pateikiama piktograma arba bet koks kitas ženklas, nurodantis konkrečią riziką ar naudojimo atvejį.

5.   Kai taikoma, po CE ženklo nurodomas paskelbtosios įstaigos, atsakingos už 40 straipsnyje nustatytas atitikties įvertinimo procedūras, identifikavimo numeris. Identifikavimo numeris taip pat nurodomas bet kokioje reklaminėje medžiagoje, kurioje užsimenama, kad prietaisas atitinka teisinius reikalavimus dėl CE ženklo.

6.   Jeigu prietaisams dėl kitų aspektų taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, kuriais taip pat nustatytas ženklinimas CE ženklu, CE ženkle turi būti nurodyta, kad prietaisai atitinka ir kitų teisės aktų nuostatas.

17 straipsnis

Specialiosios paskirties prietaisai

1.   Valstybės narės nesudaro kliūčių veiksmingumo įvertinimo prietaisams, kurie tiekiami laboratorijoms ir kitoms įstaigoms minėtu tikslu, jeigu jie atitinka 48–58 straipsniuose nustatytas sąlygas.

2.   Minėti prietaisai, išskyrus nurodytuosius 52 straipsnyje, CE ženklu neženklinami.

3.   Valstybės narės netrukdo rodyti šio reglamento neatitinkančių prietaisų prekybos mugėse, parodose, pristatymuose arba panašiuose renginiuose, jei tokie prietaisai nenaudojami iš dalyvių paimtiems mėginiams tirti ir yra paženklinti aiškiai matomu ženklu, kuriame nurodyta, kad tokių prietaisų paskirtis tėra pristatomoji ar parodomoji ir jų negalima tiekti, kol nebus užtikrinta jų atitiktis šiam reglamentui.

18 straipsnis

Sistemos ir procedūriniai rinkiniai

1.   Jeigu bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, atsižvelgdamas į prietaisų arba kitų gaminių paskirtį ir gamintojų nurodytus jų naudojimo apribojimus, sujungia CE ženklu pažymėtus prietaisus su kitais toliau išvardytais prietaisais arba gaminiais norėdamas pateikti juos rinkai kaip sistemą arba procedūrnį rinkinį, jis parengia 2 dalyje nurodytą pareiškimą:

| — | kiti prietaisai, paženklinti CE ženklu; |
| --- | --- |

—

kiti prietaisai, paženklinti CE ženklu;

| — | medicinos prietaisai, paženkliniti CE ženklu pagal Reglamentą (ES) Nr. .../... [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų]; |
| --- | --- |

—

medicinos prietaisai, paženkliniti CE ženklu pagal Reglamentą (ES) Nr. .../... [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų];

| — | kiti gaminiai, kurie atitinka jiems taikomus teisės aktus. |
| --- | --- |

—

kiti gaminiai, kurie atitinka jiems taikomus teisės aktus.

2.   1 dalyje nurodytas asmuo pareiškime nurodo, kad:

| a) | jis patikrino prietaisų ir, jei taikoma, kitų gaminių savitarpio suderinamumą pagal gamintojo instrukcijas ir atliko visas operacijas pagal tas instrukcijas; |
| --- | --- |

a)

jis patikrino prietaisų ir, jei taikoma, kitų gaminių savitarpio suderinamumą pagal gamintojo instrukcijas ir atliko visas operacijas pagal tas instrukcijas;

| b) | jis supakavo sistemą ar procedūrinį rinkinį ir pateikė naudotojams reikalingą informaciją, įtraukdamas ir tokią informaciją, kurią turi pateikti sujungtų prietaisų ar kitų gaminių gamintojai; |
| --- | --- |

b)

jis supakavo sistemą ar procedūrinį rinkinį ir pateikė naudotojams reikalingą informaciją, įtraukdamas ir tokią informaciją, kurią turi pateikti sujungtų prietaisų ar kitų gaminių gamintojai;

| c) | prietaisai ir, jei taikoma, kiti gaminiai į sistemą arba procedūrų rinkinį buvo jungiami taikant atitinkamus vidaus stebėsenos, patikros ir validavimo metodus. |
| --- | --- |

c)

prietaisai ir, jei taikoma, kiti gaminiai į sistemą arba procedūrų rinkinį buvo jungiami taikant atitinkamus vidaus stebėsenos, patikros ir validavimo metodus.

3.   Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris sterilizuoja 1 dalyje nurodytas sistemas ar procedūrinius rinkinius norėdamas pateikti juos rinkai, pasirinktinai laikosi vienos iš VIII arba X priede nurodytų procedūrų. Šie priedai taikomi tik tiems procedūros etapams, kurie yra susiję su sterilumo užtikrinimu iki sterili pakuotė bus atidaryta arba sugadinta; paskelbtųjų įstaigų veikla yra susijusi su tais pačiai aspektais. Minėtas asmuo parengia pareiškimą, kuriame nurodoma, kad sterilizuota pagal gamintojo instrukcijas.

4.   Jei sistemoje ar procedūriniame rinkinyje yra prietaisų, kurie nėra paženklinti CE ženklu, ar pasirinktas prietaisų derinys nėra suderinamas atsižvelgiant į jų pirminę paskirtį, sistema ar procedūrinis rinkinys laikomas atskiru prietaisu ir jam taikoma atitinkama atitikties įvertinimo procedūra pagal 40 straipsnį.

5.   Sistemos ir procedūriniai rinkiniai, nurodyti 1 dalyje, neženklinami papildomu CE ženklu, tačiau ant jų nurodoma 1 dalyje nurodyto asmens pavardė, vardas (pavadinimas), registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir adresą, kuriuo į jį galima kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą. Su sistemomis ar procedūriniais rinkiniais pateikiama I priedo 17 skirsnyje nurodyta informacija. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas pareiškimas po sistemos ar procedūrinio rinkinio sujungimo saugomas 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą ir sujungtiems prietaisams taikomą laikotarpį, kad juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms. Jei šie laikotarpiai skiriasi, taikomas ilgiausias laikotarpis.

19 straipsnis

Dalys ir komponentai

1.   Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai gaminį, specialiai skirtą tokiai pačiai arba panašiai neatskiriamai sugedusio arba susidėvėjusio prietaiso daliai arba komponentui pakeisti siekiant išlaikyti arba atkurti prietaiso funkciją iš esmės nekeičiant jo veiksmingumo ar saugos charakteristikų, užtikrina, kad gaminys nepakenktų prietaiso saugai ir veiksmingumui. Patvirtinamieji įrodymai saugomi, kad juos būtų galima pateikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms. [94 pakeit.]

2.   Gaminys, specialiai skirtas prietaiso daliai arba komponentui pakeisti ir iš esmės keičiantis jo veiksmingumo ar saugos charakteristikas, laikomas prietaisu
  ir turi atitikti šiame reglamente nustatytus reikalavimus
  . [95 pakeit.]

20 straipsnis

Laisvas judėjimas

Valstybės narės negali neleisti arba uždrausti jų teritorijoje tiekti arba pradėti naudoti prietaisus, kurie atitinka šio reglamento reikalavimus, arba tai riboti.

III

  VII
  Skyrius

Prietaisų identifikavimas ir atsekamumas, prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimas, saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka, Europos medicinos prietaisų duomenų bankas [101 pakeit.]

21 straipsnis

Identifikavimas tiekimo grandinėje

Ekonominės veiklos vykdytojai turi galėti 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį identifikuoti toliau išvardytus aspektus, susijusius su prietaisais, išskyrus veiksmingumo įvertinimo prietaisus:

| a) | ekonominės veiklos vykdytoją, kuriam jie tiekė prietaisą; |
| --- | --- |

a)

ekonominės veiklos vykdytoją, kuriam jie tiekė prietaisą;

| b) | ekonominės veiklos vykdytoją, kuris jiems tiekė prietaisą; |
| --- | --- |

b)

ekonominės veiklos vykdytoją, kuris jiems tiekė prietaisą;

| c) | sveikatos įstaigą arba sveikatos priežiūros specialistą, kuriam jie tiekė prietaisą. |
| --- | --- |

c)

sveikatos įstaigą arba sveikatos priežiūros specialistą, kuriam jie tiekė prietaisą.

Gavę prašymą, jie apie tai informuoja kompetentingas institucijas.

22 straipsnis

Unikalių prietaisų identifikatorių sistema

1.   Sąjungoje turi veikti unikalių prietaisų (išskyrus veiksmingumo įvertinimo prietaisus) identifikatorių sistema. Pagal UPI sistemą turi būti galima identifikuoti ir atsekti prietaisus ir ją sudaro:

| a) | parengtas unikalus prietaisų identifikatorius, kurį sudaro:






  i) | gamintojui ir prietaiso modeliui priskirtas prietaiso identifikatorius, leidžiantis naudotis informacija, nurodyta V priedo B dalyje; |
| --- | --- | --- |

a)

parengtas unikalus prietaisų identifikatorius, kurį sudaro:

i)

gamintojui ir prietaiso modeliui priskirtas prietaiso identifikatorius, leidžiantis naudotis informacija, nurodyta V priedo B dalyje;

| ii) | gamybos identifikatorius, kuriame nurodomi duomenys, susiję su prietaiso gamybos vienetu. |
| --- | --- |

ii)

gamybos identifikatorius, kuriame nurodomi duomenys, susiję su prietaiso gamybos vienetu.

| b) | UPI nurodymas prietaiso etiketėje; |
| --- | --- |

b)

UPI nurodymas prietaiso etiketėje;

| c) | ekonominės veiklos vykdytojų ir sveikatos įstaigų elektroninėse laikmenose saugomas UPI; |
| --- | --- |

c)

ekonominės veiklos vykdytojų ir sveikatos įstaigų elektroninėse laikmenose saugomas UPI;

| d) | elektroninės UPI sistemos sukūrimas. |
| --- | --- |

d)

elektroninės UPI sistemos sukūrimas.

2.   Komisija paskiria vieną arba kelis ūkio subjektus, kurie eksploatuoja UPI priskyrimo sistemą pagal šį reglamentą ir kurie atitinka visus šiuos kriterijus:

| a) | organizacija, turinti juridinio asmens statusą; |
| --- | --- |

a)

organizacija, turinti juridinio asmens statusą;

| b) | jo UPI priskyrimo sistema yra tinkama prietaisui identifikuoti jį platinant ir naudojant pagal šio reglamento reikalavimus; |
| --- | --- |

b)

jo UPI priskyrimo sistema yra tinkama prietaisui identifikuoti jį platinant ir naudojant pagal šio reglamento reikalavimus;

| c) | jo UPI priskyrimo sistema atitinka susijusius tarptautinius standartus; |
| --- | --- |

c)

jo UPI priskyrimo sistema atitinka susijusius tarptautinius standartus;

| d) | ūkio subjektas suteikia prieigą prie jo UPI priskyrimo sistemos visiems suinteresuotiems naudotojams pagal iš anksto nustatytus ir skaidrius reikalavimus ir sąlygas; |
| --- | --- |

d)

ūkio subjektas suteikia prieigą prie jo UPI priskyrimo sistemos visiems suinteresuotiems naudotojams pagal iš anksto nustatytus ir skaidrius reikalavimus ir sąlygas;

| e) | ūkio subjektas įsipareigoja:






  i) | eksploatuoti UPI priskyrimo sistemą laikotarpiu, kuris turi būti nustatytas paskyrimo metu ir turi būti bent treji

  penkeri
  metai nuo paskyrimo; [96 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

e)

ūkio subjektas įsipareigoja:

i)

eksploatuoti UPI priskyrimo sistemą laikotarpiu, kuris turi būti nustatytas paskyrimo metu ir turi būti bent treji

  penkeri
  metai nuo paskyrimo; [96 pakeit.]

| ii) | Komisijai ir valstybėms narėms paprašius suteikti informaciją apie savo UPI priskyrimo sistemą ir gamintojus, kurie savo prietaisų etiketėje nurodo UPI pagal ūkio subjekto sistemą; |
| --- | --- |

ii)

Komisijai ir valstybėms narėms paprašius suteikti informaciją apie savo UPI priskyrimo sistemą ir gamintojus, kurie savo prietaisų etiketėje nurodo UPI pagal ūkio subjekto sistemą;

| iii) | laikotarpiu, kuriam jis yra paskirtas, toliau laikytis paskyrimo kriterijų ir sąlygų. |
| --- | --- |

iii)

laikotarpiu, kuriam jis yra paskirtas, toliau laikytis paskyrimo kriterijų ir sąlygų.

3.   Prieš pateikdamas prietaisą rinkai gamintojas priskiria jam UPI, kurį nustatė Komisijos paskirtas ūkio subjektas pagal 2 dalies nuostatas, jeigu tas prietaisas priklauso prietaisams, prietaisų kategorijoms ar grupėms, nustatytoms pagal 7 dalies a punkte nurodytą priemonę.

4.   UPI nurodomas prietaiso etiketėje laikantis sąlygų, nustatytų pagal 7 dalies c punkte nurodytą priemonę. Jis naudojamas pranešant apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus pagal 59 straipsnį. Prietaiso identifikatorius nurodomas 15 straipsnyje nurodytoje ES atitikties deklaracijoje ir II priede nurodytuose techniniuose dokumentuose.

5.   Ekonominės veiklos vykdytojai ir sveikatos įstaigos elektroninėse laikmenose kaupia ir saugo prietaisų identifikatorius ir prietaisų, kuriuos jie tiekė arba kurie jiems buvo tiekiami, gamybos identifikatorius, jei jie priskiriami prietaisams, prietaisų kategorijoms ar grupėms, nustatytoms pagal 7 dalies a punkte nurodytą priemonę.

6.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę UPI sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti informacijai, nurodytai V priedo B dalyje. Ši informacija yra viešai prieinama.

7.   Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį:

| a) | kuriuose nustatomi prietaisai, prietaisų kategorijos ar grupės, kurie identifikuojami pagal UPI sistemą, kaip nustatyta 1–6 dalyse, ir įgyvendinimo tvarkaraščiai. Vadovaujantis rizika pagrįstu požiūriu, UPI sistema turi būti diegiama laipsniškai, pradedant didžiausios rizikos klasei priklausančiais prietaisais; |
| --- | --- |

a)

kuriuose nustatomi prietaisai, prietaisų kategorijos ar grupės, kurie identifikuojami pagal UPI sistemą, kaip nustatyta 1–6 dalyse, ir įgyvendinimo tvarkaraščiai. Vadovaujantis rizika pagrįstu požiūriu, UPI sistema turi būti diegiama laipsniškai, pradedant didžiausios rizikos klasei priklausančiais prietaisais;

| b) | kuriuose nurodomi duomenys, kurie turi būti įtraukti į gamybos identifikatorių, kuris, vadovaujantis rizikos vertinimo principu, gali skirtis atsižvelgiant į prietaiso rizikos klasę; |
| --- | --- |

b)

kuriuose nurodomi duomenys, kurie turi būti įtraukti į gamybos identifikatorių, kuris, vadovaujantis rizikos vertinimo principu, gali skirtis atsižvelgiant į prietaiso rizikos klasę;

| c) | kuriuose nustatomos ekonominės veiklos vykdytojų, sveikatos įstaigų ir profesionalių naudotojų prievolės, ypač skiriant skaitinius arba raidinius-skaitinius ženklus, nurodant UPI etiketėje, saugant informaciją elektroninėje UPI sistemoje ir naudojant UPI dokumentuose ir pranešimuose, susijusiuose su prietaisu, kaip numatyta šiame reglamente; |
| --- | --- |

c)

kuriuose nustatomos ekonominės veiklos vykdytojų, sveikatos įstaigų ir profesionalių naudotojų prievolės, ypač skiriant skaitinius arba raidinius-skaitinius ženklus, nurodant UPI etiketėje, saugant informaciją elektroninėje UPI sistemoje ir naudojant UPI dokumentuose ir pranešimuose, susijusiuose su prietaisu, kaip numatyta šiame reglamente;

| d) | kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas arba papildomas informacijos sąrašas, numatytas V priedo B dalyje. |
| --- | --- |

d)

kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas arba papildomas informacijos sąrašas, numatytas V priedo B dalyje.

8.   Priimdama 7 dalyje nurodytas priemones, Komisija atsižvelgia į šiuos aspektus:

| a) | asmens duomenų apsaugą; |
| --- | --- |

a)

asmens duomenų apsaugą;

| b) | teisėtą interesą apsaugoti neskelbtiną komercinę informaciją
  , bet nekenkiant visuomenės sveikatos apsaugai
  ; [97 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

teisėtą interesą apsaugoti neskelbtiną komercinę informaciją
  , bet nekenkiant visuomenės sveikatos apsaugai
  ; [97 pakeit.]

| c) | rizika pagrįstą metodą; |
| --- | --- |

c)

rizika pagrįstą metodą;

| d) | priemonių sąnaudų efektyvumą, |
| --- | --- |

d)

priemonių sąnaudų efektyvumą,

| e) | tarptautiniu lygmeniu sukurtų UPI sistemų konvergenciją; |
| --- | --- |

e)

tarptautiniu lygmeniu sukurtų UPI sistemų konvergenciją;

| ea) | atitiktis medicinos prietaiso identifikavimo sistemoms, jau naudojamoms rinkoje; [98 pakeit.] |
| --- | --- |

ea)

atitiktis medicinos prietaiso identifikavimo sistemoms, jau naudojamoms rinkoje; [98 pakeit.]

| eb) | atitiktis kitoms atsekamumo sistemoms, kurias naudoja medicinos prietaisų suinteresuotieji subjektai. [99 pakeit.] |
| --- | --- |

eb)

atitiktis kitoms atsekamumo sistemoms, kurias naudoja medicinos prietaisų suinteresuotieji subjektai. [99 pakeit.]

23 straipsnis

Prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema

1.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti informacijai, kuri yra būtina ir proporcinga norint apibūdinti ir identifikuoti prietaisą ir nustatyti gamintoją ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą bei importuotoją
  , ir užtikrinti skaidrumą ir saugų bei veiksmingą naudojimą, sudarant sąlygas naudotojams susipažinti su esamais įrodymais dėl prietaiso klinikinio pagrįstumo ir, kai tinkama, klinikinio naudingumo
  . Informacija, kurią turi pateikti ekonominės veiklos vykdytojai, yra išsamiai aprašyta V priedo A dalyje. [100 pakeit.]

2.   Prieš pateikiant prietaisą (išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti) rinkai, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas pateikia 1 dalyje nurodytą informaciją į elektroninę sistemą.

3.   Per vieną savaitę po prietaiso (išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti) pateikimo rinkai importuotojai pateikia 1 dalyje nurodytą informaciją į elektroninę sistemą.

4.   Bent kiek pasikeitus šio straipsnio 1 dalyje nurodytai informacijai atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas per vieną savaitę po tokio pakeitimo atnaujina duomenis elektroninėje sistemoje.

5.   Ne vėliau kaip po dvejų metų nuo informacijos pateikimo pagal 2 ir 3 dalis, o po to – kas antri metai atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas patvirtina, kad duomenys yra tikslūs. Jeigu tikslumo nepavyksta patvirtinti per šešis mėnesius nuo nustatyto termino, bet kuri valstybė narė gali imtis priemonių sustabdyti arba kitaip apriboti atitinkamo prietaiso tiekimą jos teritorijoje, kol šioje dalyje nurodyta prievolė bus įvykdyta.

6.   Elektroninėje sistemoje esantys duomenys yra viešai prieinami.

7.   Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85, straipsnį, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas informacijos, kuri turi būti pateikta, kaip nustatyta V priedo A dalyje, sąrašas.

24 straipsnis

Saugos ir
  klinikinio
  veiksmingumo duomenų santrauka

  ataskaita

1.   Jeigu prietaisai priskiriami C ir D klasėms (išskyrus skirtuosius veiksmingumo įvertinti), gamintojas
  , remdamasis visa informacija, surinkta per klinikinio veiksmingumo tyrimus,
  parengia
  prietaiso
  saugos ir
  klinikinio
  veiksmingumo duomenų duomenų
  ataskaitą. Gamintojas taip pat parengia tos ataskaitos
  santrauką. Ji parengiama aiškiai,
  kuri surašoma tos šalies, kurioje prietaisas tiekiamas rinkai, kalba ar kalbomis taip,
  kad būtų
  lengvai
  suprantama numatomam naudotojui

  nespecialistui
  . Šios santraukos

  ataskaitos
  projektas kartu su kitais dokumentais turi būti pateikiamas su atitikties vertinimu susijusiai

  pridedamas prie dokumentų, kuriuos reikia pateikti specialiajai
  paskelbtajai įstaigai vadovaujantis 40 straipsniu; minėta įstaiga santrauką validuoja

  , dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 40 ir 43a straipsnius ir validuojančiai tą projektą
  .

1a.


  1 dalyje nurodyta santrauka Eudamed skelbiama viešai pagal 25 straipsnio b punktą ir V priedo A dalies 15 punktą.

2.   Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti duomenų elementų, kurie turi būti įtraukti į saugos ir veiksmingumo duomenų

  1 dalyje nurodytą ataskaitą ir
  santrauką, formą ir pateikimo būdą

  formatą
  . Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros. [102 pakeit.]

25 straipsnis

Europos duomenų bankas

Komisija sukuria ir valdo Europos medicinos prietaisų duomenų banką (Eudamed) laikydamasi Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] 27 straipsnyje nustatytų sąlygų ir tvarkos.

Europos medicinos prietaisų duomenų banko neatskiriamos dalys yra:

| a) | UPI elektroninė sistema, nurodyta 22 straipsnyje; |
| --- | --- |

a)

UPI elektroninė sistema, nurodyta 22 straipsnyje;

| b) | prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema, nurodyta 23 straipsnyje; |
| --- | --- |

b)

prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema, nurodyta 23 straipsnyje;

| c) | informacijos apie sertifikatus elektroninė sistema, nurodyta 43 straipsnio 4 dalyje; |
| --- | --- |

c)

informacijos apie sertifikatus elektroninė sistema, nurodyta 43 straipsnio 4 dalyje;

| d) | intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, elektroninė sistema, nurodyta 51 straipsnyje; |
| --- | --- |

d)

intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, elektroninė sistema, nurodyta 51 straipsnyje;

| e) | budrumo elektroninė sistema, nurodyta 60 straipsnyje; |
| --- | --- |

e)

budrumo elektroninė sistema, nurodyta 60 straipsnyje;

| f) | rinkos priežiūros elektroninė sistema, nurodyta 66 straipsnyje; |
| --- | --- |

f)

rinkos priežiūros elektroninė sistema, nurodyta 66 straipsnyje;

| fa) | 28a straipsnyje nurodyta elektroninė pavaldžių įstaigų ir subrangovų registracijos sistema; |
| --- | --- |

fa)

28a straipsnyje nurodyta elektroninė pavaldžių įstaigų ir subrangovų registracijos sistema;

| fb) | 41b straipsnyje nurodyta specialių paskelbtųjų įstaigų elektroninė sistema. [103 pakeit.] |
| --- | --- |

fb)

41b straipsnyje nurodyta specialių paskelbtųjų įstaigų elektroninė sistema. [103 pakeit.]

VII

  VIII
  skyrius

Budrumas ir rinkos priežiūra [179 pakeit.]

1 SKIRSNIS – BUDRUMAS

59 straipsnis

Pranešimas apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus

1.   Prietaisų gamintojai, išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti, naudodamiesi 60 straipsnyje nurodyta elektronine sistema, praneša apie:

| a) | bet kokį sunkių padarinių sukėlusį incidentą, susijusį su prietaisais Sąjungos rinkoje
  , įskaitant tokio incidento datą ir vietą, nurodant, ar šis incidentas sukėlė sunkių padarinių, vadovaujantis 2 straipsnyje pateikta apibrėžtimi
  ;
  gamintojas taip pat pateikia informaciją apie su incidentu susijusį pacientą arba naudotoją ir sveikatos priežiūros specialistą, jei ją turi
  ; |
| --- | --- |

a)

bet kokį sunkių padarinių sukėlusį incidentą, susijusį su prietaisais Sąjungos rinkoje
  , įskaitant tokio incidento datą ir vietą, nurodant, ar šis incidentas sukėlė sunkių padarinių, vadovaujantis 2 straipsnyje pateikta apibrėžtimi
  ;
  gamintojas taip pat pateikia informaciją apie su incidentu susijusį pacientą arba naudotoją ir sveikatos priežiūros specialistą, jei ją turi
  ;

| b) | visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl prietaisų, esančių Sąjungos rinkoje, įskaitant visus vietos saugos taisomuosius veiksmus trečiojoje šalyje dėl prietaiso, kuris taip pat teisėtai yra Sąjungos rinkoje, jei dėl vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su atitinkamoje trečiojoje šalyje esančiu prietaisu. |
| --- | --- |

b)

visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl prietaisų, esančių Sąjungos rinkoje, įskaitant visus vietos saugos taisomuosius veiksmus trečiojoje šalyje dėl prietaiso, kuris taip pat teisėtai yra Sąjungos rinkoje, jei dėl vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su atitinkamoje trečiojoje šalyje esančiu prietaisu.

Gamintojai pateikia pirmoje pastraipoje nurodytą pranešimą ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kai sužino apie tokį reiškinį ir priežastinį ryšį su savo prietaisu arba apie tai, kad toks priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas. Nustatant pranešimų teikimo laikotarpį atsižvelgiama į incidento padarinių sunkumą. Kai būtina užtikrinti, kad pranešimai būtų teikiami laiku, gamintojas gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o vėliau – išsamų pranešimą.

2.   Dėl panašių sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su tuo pačiu prietaisu ar prietaiso tipu, kurių pagrindinė priežastis buvo nustatyta arba dėl kurių buvo įgyvendinti vietos saugos taisomieji veiksmai, gamintojai, vietoj pranešimų apie atskirus incidentus, gali pateikti periodinių pranešimų santraukas su sąlyga, kad kompetentingų institucijų, minimų 60 straipsnio 5 dalies a, b ir c punktuose, buvo susitarta su gamintoju dėl periodinių pranešimų santraukos formos, turinio ir teikimo dažnumo.

3.   Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių,
  įskaitant tikslines informacijos kampanijas,
  skatindamos sveikatos priežiūros specialistus
  , įskaitant gydytojus ir vaistininkus
  , pacientus ir naudotojus pranešti jų kompetentingoms institucijoms apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius incidentus, nurodytus 1 dalies a punkte,
  ir sudaro sąlygas tokiems pranešimams teikti
  .
  Apie tokias priemones jos informuoja Komisiją
  . Jos

Kompetentingos valstybių narių institucijos
  registruoja šiuos pranešimus centralizuotai nacionaliniu lygmeniu. Kai valstybės narės kompetentinga institucija gauna tokius pranešimus, ji imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad

  nedelsdama informuoja
  atitinkamo prietaiso gamintojas būtų informuojamas apie incidentą

  gamintoją
  . Gamintojas užtikrina, kad būtų imtasi tinkamų tolesnių veiksmų.

Valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama perduoda pirmoje pastraipoje nurodytus pranešimus į elektroninę sistemą, nurodytą 60 straipsnyje, išskyrus atvejus, kai apie tą patį incidentą jau pranešė gamintojas.

Valstybės narės koordinuoja tarpusavyje standartinių internetinių struktūrizuotų formų rengimą, kad sveikatos priežiūros specialistai, naudotojai ir pacientai praneštų apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus

  Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir konsultuodamasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, parengia standartines elektronines ir neelektronines sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų teikiamų pranešimų apie incidentus formas
  .

4.   Sveikatos įstaigos, gaminančios ir naudojančios 4 straipsnio 4 dalyje nurodytus prietaisus,
  nedelsdamos
  praneša apie visus sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 1 dalyje, valstybės narės, kurioje ta įstaiga yra, kompetentingai institucijai. [180 pakeit.]

60 straipsnis

Elektroninė budrumo sistema

1.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti tokiai informacijai:

| a) | gamintojų pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 59 straipsnio 1 dalyje; |
| --- | --- |

a)

gamintojų pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 59 straipsnio 1 dalyje;

| b) | gamintojų periodinių pranešimų santraukos, nurodytos 59 straipsnio 2 dalyje; |
| --- | --- |

b)

gamintojų periodinių pranešimų santraukos, nurodytos 59 straipsnio 2 dalyje;

| c) | kompetentingų institucijų pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus, nurodyti 61 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje; |
| --- | --- |

c)

kompetentingų institucijų pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus, nurodyti 61 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje;

| d) | gamintojų pranešimai apie tendencijas, nurodyti 62 straipsnyje; |
| --- | --- |

d)

gamintojų pranešimai apie tendencijas, nurodyti 62 straipsnyje;

| e) | gamintojų teikiami vietos saugos pranešimai, nurodyti 61 straipsnio 4 dalyje; |
| --- | --- |

e)

gamintojų teikiami vietos saugos pranešimai, nurodyti 61 straipsnio 4 dalyje;

| f) | keitimasis informacija tarp valstybių narių kompetentingų institucijų bei tarp šių institucijų ir Komisijos pagal 61 straipsnio 3 ir 6 dalis; |
| --- | --- |

f)

keitimasis informacija tarp valstybių narių kompetentingų institucijų bei tarp šių institucijų ir Komisijos pagal 61 straipsnio 3 ir 6 dalis;

| fa) | kompetentingų institucijų pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus sveikatos apsaugos įstaigose, naudojančiose prietaisus, nurodytus 4 straipsnio 4 dalyje. |
| --- | --- |

fa)

kompetentingų institucijų pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus sveikatos apsaugos įstaigose, naudojančiose prietaisus, nurodytus 4 straipsnio 4 dalyje.

2.   Sukaupta ir apdorota informacija elektroninėje sistemoje turi būti prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir, Komisijai bei, paskelbtosioms įstaigoms
  , sveikatos priežiūros specialistams ir gamintojams, jei ta informacija susijusi su jų produktu
  .

3.   Komisija užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikiama atitinkamo lygio prieiga prie elektroninės sistemos.
  Tais atvejais, kai informacijos prašoma apie konkretų diagnostikos in vitro medicinos prietaisą, ji pateikiama nedelsiant ir ne vėliau kaip per 15 dienų.

4.   Remdamasi Komisijos ir trečiųjų šalių kompetentingų institucijų arba tarptautinių organizacijų susitarimais, Komisija gali suteikti toms kompetentingoms institucijoms arba tarptautinėms organizacijoms galimybę naudotis duomenų baze atitinkamu lygiu. Šie susitarimai grindžiami abipusiškumu ir juose numatomos nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos, kurios atitinka Sąjungoje taikomas nuostatas.

5.   Pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, minimi 59 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, 59 straipsnio 2 dalyje nurodytų periodinių pranešimų santraukos, 61 straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir 62 straipsnyje nurodyti pranešimai apie tendencijas, juos gavus, automatiškai perduodami elektronine sistema toliau nurodytų valstybių narių kompetentingoms institucijoms:

| a) | valstybės narės, kurioje įvyko incidentas; |
| --- | --- |

a)

valstybės narės, kurioje įvyko incidentas;

| b) | valstybės narės, kurioje imtasi vietos saugos taisomųjų veiksmų arba jie bus vykdomi; |
| --- | --- |

b)

valstybės narės, kurioje imtasi vietos saugos taisomųjų veiksmų arba jie bus vykdomi;

| c) | valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą; |
| --- | --- |

c)

valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą;

| d) | kai taikoma, valstybės narės, kurioje yra įsteigta paskelbtoji įstaiga, išdavusi susijusio prietaiso sertifikatą pagal 43 straipsnį. |
| --- | --- |

d)

kai taikoma, valstybės narės, kurioje yra įsteigta paskelbtoji įstaiga, išdavusi susijusio prietaiso sertifikatą pagal 43 straipsnį.

5a.
     
  60 straipsnio 5 dalyje nurodyti pranešimai ir informacija, susiję su atitinkamu prietaisu, per elektroninę sistemą automatiškai perduodami paskelbtajai įstaigai, išdavusiai sertifikatą pagal 43 straipsnį. [181 pakeit.]

61 straipsnis

Sunkių padarinių sukėlusių incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizė

1.   Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad visą jų gautą informaciją apie sunkių padarinių sukėlusį incidentą, kuris įvyko jų teritorijoje, arba vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo arba turi būti imtasi jų teritorijoje, apie kuriuos jos sužinojo pagal 59 straipsnį, centralizuotai nacionaliniu lygmeniu vertintų jų kompetentingos institucijos, jei įmanoma, kartu su gamintoju.
  Kompetentinga institucija atsižvelgia į visų atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijas bei gamintojų asociacijas, nuomones. [182 pakeit.]

Jeigu tai pranešimai, gauti pagal 59 straipsnio 3 dalį, ir kompetentinga institucija įsitikina, kad pranešimai yra susiję su sunkių padarinių sukėlusiu incidentu, ji nedelsdama perduoda tuos pranešimus į elektroninę sistemą, nurodytą 60 straipsnyje, išskyrus tuos atvejus, kai apie tą patį incidentą jau pranešė gamintojas.
  [183 pakeit.]

2.   Nacionalinės kompetentingos institucijos atlieka rizikos vertinimą dėl sunkių padarinių sukėlusių incidentų, apie kuriuos pranešta, arba vietos saugos taisomųjų veiksmų, atsižvelgdamos į tokius kriterijus kaip priežastinis ryšys, aptinkamumas ir problemos pasikartojimo tikimybė, prietaiso naudojimo dažnumas, tikimybė, kad bus padaryta žala, ir žalos mastas, prietaiso klinikinė nauda, numatomi ir potencialūs naudotojai ir paveikti gyventojai. Jos taip pat įvertina vietos saugos taisomųjų veiksmų, kurių imasi ar kurių numato imtis gamintojas, tinkamumą ir bet kurių kitų taisomųjų veiksmų poreikį ir pobūdį. Jos stebi gamintojo atliekamą
  sunkių padarinių sukėlusio
  incidento tyrimą. [184 pakeit.]

3.   Atlikusi vertinimą, vertinančioji kompetentinga institucija, naudodamasi 60 straipsnyje nurodyta elektronine sistema, nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas apie taisomuosius veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi, ketina arba yra priverstas imtis, kad sumažintų sunkių padarinių sukėlusio incidento pasikartojimo riziką, įskaitant informaciją apie jį lėmusius įvykius ir apie vertinimo rezultatus.

4.   Gamintojas užtikrina, kad susijusio prietaiso naudotojai būtų nedelsiant informuojami apie taisomuosius veiksmus, kurių imtasi dėl vietos saugos pranešimo. Išskyrus skubius atvejus, vietos saugos pranešimo projekto turinys pateikiamas vertinančiajai kompetentingai institucijai arba, šio straipsnio 5 dalyje minimais atvejais, koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad jos galėtų pateikti pastabų. Vietos saugos pranešimo turinys turi būti suderintas visose valstybėse narėse, išskyrus atvejus, kai išimtis yra pateisinama dėl atskirų valstybių narių situacijos.

Gamintojas įrašo vietos saugos pranešimą į 60 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, per kurią šis pranešimas skelbiamas viešai.

5.   Kompetentingos institucijos skiria koordinuojančią kompetentingą instituciją, kuri koordinuotų 2 dalyje nurodytus vertinimus šiais atvejais:

| a) | jeigu panašūs sunkių padarinių sukėlę incidentai, susiję su to paties gamintojo tuo pačiu prietaisu arba prietaiso tipu, pasitaiko daugiau nei vienoje valstybėje narėje; |
| --- | --- |

a)

jeigu panašūs sunkių padarinių sukėlę incidentai, susiję su to paties gamintojo tuo pačiu prietaisu arba prietaiso tipu, pasitaiko daugiau nei vienoje valstybėje narėje;

| b) | kai vietos saugos taisomųjų veiksmų yra ar turi būti imamasi daugiau nei vienoje valstybėje narėje. |
| --- | --- |

b)

kai vietos saugos taisomųjų veiksmų yra ar turi būti imamasi daugiau nei vienoje valstybėje narėje.

Jei kompetentingos institucijos nėra sutarusios kitaip, koordinuojanti kompetentinga institucija yra valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, institucija.

Koordinuojanti kompetentinga institucija praneša apie tai gamintojui, kitoms kompetentingoms institucijoms ir Komisijai, kad ji yra koordinuojanti institucija.

6.   Koordinuojanti kompetentinga institucija atlieka šias užduotis:

| a) | stebi sunkių padarinių sukėlusio incidento tyrimą, atliekamą gamintojo, ir taisomuosius veiksmus, kurių reikia imtis; |
| --- | --- |

a)

stebi sunkių padarinių sukėlusio incidento tyrimą, atliekamą gamintojo, ir taisomuosius veiksmus, kurių reikia imtis;

| b) | konsultuojasi su paskelbtąja įstaiga, kuri išdavė susijusio prietaiso sertifikatą pagal 43 straipsnį, dėl sunkių padarinių sukėlusio incidento įtakos sertifikato galiojimui; |
| --- | --- |

b)

konsultuojasi su paskelbtąja įstaiga, kuri išdavė susijusio prietaiso sertifikatą pagal 43 straipsnį, dėl sunkių padarinių sukėlusio incidento įtakos sertifikato galiojimui;

| c) | tariasi su gamintoju ir kitomis kompetentingomis institucijomis, nurodytomis 60 straipsnio 5 dalies a–c punktuose dėl periodinių pranešimų santraukų formato, turinio ir teikimo dažnumo pagal 59 straipsnio 2 dalį; |
| --- | --- |

c)

tariasi su gamintoju ir kitomis kompetentingomis institucijomis, nurodytomis 60 straipsnio 5 dalies a–c punktuose dėl periodinių pranešimų santraukų formato, turinio ir teikimo dažnumo pagal 59 straipsnio 2 dalį;

| d) | tariasi su gamintoju ir kitoms suinteresuotosiomis kompetentingomis institucijomis dėl atitinkamų vietos saugos taisomųjų veiksmų įgyvendinimo; |
| --- | --- |

d)

tariasi su gamintoju ir kitoms suinteresuotosiomis kompetentingomis institucijomis dėl atitinkamų vietos saugos taisomųjų veiksmų įgyvendinimo;

| e) | praneša kitoms kompetentingoms institucijoms ir Komisijai per 60 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie daromą pažangą ir apie vertinimo rezultatus. |
| --- | --- |

e)

praneša kitoms kompetentingoms institucijoms ir Komisijai per 60 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie daromą pažangą ir apie vertinimo rezultatus.

Koordinuojančios kompetentingos institucijos paskyrimas neturi įtakos kitų kompetentingų institucijų teisėms atlikti savo vertinimą ir patvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija turi būti informuojamos apie bet kokio tokio vertinimo rezultatus ir bet kokių minėtų priemonių priėmimą.

7.   Komisija teikia sekretoriato paslaugas koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad ši galėtų įvykdyti savo užduotis pagal šį skyrių.

62 straipsnis

Pranešimai apie tendencijas

Prietaisų, priskiriamų C arba D klasėms, gamintojai į 60 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą teikia pranešimus apie bet kokį statistiškai reikšmingą incidentų, kurie nėra sukėlę sunkių padarinių ar nesukelia tikėtino nepageidaujamo šalutinio poveikio, padažnėjimą ar jų pavojingumo padidėjimą, kuris daro didelį poveikį rizikos ir naudingumo analizei, nurodytai I priedo 1 ir 5 skirsniuose, ar kuris lėmė arba gali lemti neleistiną riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ir saugai, palyginti su numatoma nauda. Reikšmingas padidėjimas nustatomas atlikus palyginimą su numatomu tokių incidentų dažnumu ar pavojingumu ar tikėtinu nepageidaujamu poveikiu, susijusiu su prietaisu arba prietaisų grupe ar kategorija per tam tikrą laikotarpį, kaip nustatyta gamintojo atitikties vertinime. Taikomas 61 straipsnis.

63 straipsnis

Budrumo duomenų registravimas dokumentuose

Gamintojai atnaujina savo techninius dokumentus, kuriuose teikiama informacija apie incidentus, gauta iš sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų, sunkių padarinių sukėlusius incidentus, vietos saugos taisomuosius veiksmus, 59 straipsnyje nurodytų periodinių pranešimų santraukas, 62 straipsnyje nurodytus pranešimus apie tendencijas ir vietos saugos pranešimus, nurodytus 61 straipsnio 4 dalyje. Jie šią dokumentaciją pateikia savo paskelbtosioms įstaigoms, kurios įvertina budrumo duomenų poveikį atitikties vertinimui ir išduotam sertifikatui.

64 straipsnis

Įgyvendinimo aktai

Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti sąlygas ir procedūrinius aspektus, reikalingus įgyvendinant 59–63 straipsnių nuostatas dėl:

| a) | sunkių padarinių sukėlusių incidentų tipologijos ir vietos saugos taisomųjų veiksmų dėl konkrečių prietaisų arba prietaisų kategorijų ar grupių; |
| --- | --- |

a)

sunkių padarinių sukėlusių incidentų tipologijos ir vietos saugos taisomųjų veiksmų dėl konkrečių prietaisų arba prietaisų kategorijų ar grupių;

| b) | suderintų pranešimų apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, periodinių pranešimų santraukos ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos gamintojai teikia, kaip nurodyta 59 ir 62 straipsnius, formų; |
| --- | --- |

b)

suderintų pranešimų apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, periodinių pranešimų santraukos ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos gamintojai teikia, kaip nurodyta 59 ir 62 straipsnius, formų;

| c) | pranešimų apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, periodinių pranešimų santraukų ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos teikia gamintojai, teikimo terminų, atsižvelgiant į reiškinio, apie kurį pranešama, kaip nurodyta 59 ir 62 straipsniuose, padarinių sunkumą; |
| --- | --- |

c)

pranešimų apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, periodinių pranešimų santraukų ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos teikia gamintojai, teikimo terminų, atsižvelgiant į reiškinio, apie kurį pranešama, kaip nurodyta 59 ir 62 straipsniuose, padarinių sunkumą;

| d) | suderintų keitimosi informacija tarp valstybių narių kompetentingų institucijų, kaip nurodyta 61 straipsnyje, formų. |
| --- | --- |

d)

suderintų keitimosi informacija tarp valstybių narių kompetentingų institucijų, kaip nurodyta 61 straipsnyje, formų.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2 SKIRSNIS – RINKOS PRIEŽIŪRA

65 straipsnis

Rinkos priežiūros veikla

1.   Kompetentingos institucijos tinkamai tikrina prietaiso savybes ir veiksmingumą, ir, jei tikslinga, atlieka dokumentų peržiūrą bei fizinį ir laboratorinį atitinkamų pavyzdžių tikrinimą. Jos atsižvelgia į nustatytus principus dėl rizikos vertinimo ir rizikos valdymo, budrumo duomenis ir skundus. Kompetentingos institucijos gali reikalauti, kad ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų turimus dokumentus ir informaciją, jų manymu, reikalingą jų veiklai vykdyti, ir būtinais ir pagrįstais atvejais patekti į ekonominės veiklos vykdytojų patalpas ir

  bei jas patikrinti, taip pat
  paimti reikiamus prietaisų pavyzdžius
  , kad oficiali laboratorija atliktų jų analizę
  . Jos gali sunaikinti arba kitaip padaryti nebenaudojamus didelę riziką keliančius prietaisus, jeigu jos mano tai esant būtina.

1a.
     
  Kompetentingos institucijos skiria inspektorius, kuriems suteikiami įgaliojimai atlikti 1 dalyje nurodytus patikrinimus. Patikrinimus atlieka tos valstybės narės inspektoriai, kurioje yra ekonominės veiklos vykdytojo buveinė. Tiems inspektoriams gali padėti kompetentingų institucijų paskirti ekspertai.

1b.
     
  Taip pat gali būti atliekami patikrinimai iš anksto nepranešus. Organizuojant ir atliekant tokius patikrinimus visada atsižvelgiama į proporcingumo principą, visų pirma dėl pavojaus, kurį gali kelti konkretus produktas.

1c.
     
  Po kiekvieno patkrinimo, atlikto pagal 1 dalį, kompetentinga institucija parengia ataskaitą, kurioje nurodoma, ar tikrinamas ekonominės veiklos vykdytojas laikosi teisinių ir techninių reikalavimų, taikomų pagal šį reglamentą, ir ar reikia kokių nors taisomųjų veiksmų.

1d.
     
  Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija perduoda šios ataskaitos turinį patikrintam ekonominės veiklos vykdytojui. Prieš patvirtindama ataskaitą, kompetentinga institucija suteikia patikrintam ekonominės veiklos vykdytojui galimybę pateikti pastabų. Galutinė 1b dalyje minima tikrinimo ataskaita įrašoma į 66 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

1e.
     
  Nepažeidžiant tarptautinių susitarimų, kuriuos sudarė Sąjunga ir trečiosios šalys, 1 dalyje nurodyti patikrinimai taip pat gali vykti ekonominės veiklos vykdytojo, įsikūrusio trečiojoje šalyje, patalpose, jei ketinama pateikti prietaisą Sąjungos rinkai.

2.   Valstybės narės
  parengia strateginius priežiūros planus, kuriuose nurodoma
  jų
  planuojama vykdyti stebėsenos veikla, taip pat žmogiškieji ir materialiniai ištekliai, reikalingi siekiant vykdyti šią veiklą
  .
  Valstybės narės
  periodiškai persvarsto ir vertina, kaip veikia jų vykdoma priežiūra

  įgyvendinami jų priežiūros planai
  . Toks persvarstymas ir vertinimas vykdomas ne rečiau kaip kas ketverius

  dvejus
  metus, o persvarstymo ir vertinimo rezultatai pateikiami kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Atitinkama valstybė narė viešai

  Komisija gali teikti rekomendacijas, kaip pakoreguoti priežiūros planus. Valstybės narės
  skelbia apibendrintus rezultatus
  ir Komisijos rekomendacijas viešai
  . [185 pakeit.]

3.   Valstybių narių kompetentingos institucijos koordinuoja savo rinkos priežiūros veiklą, bendradarbiauja tarpusavyje ir dalijasi tarpusavyje ir su Komisija rezultatais. Tam tikrais atvejais valstybių narių kompetentingos institucijos susitaria dėl darbo pasidalijimo ir specializacijos.

4.   Jei valstybėje narėje už rinkos priežiūrą ir išorės sienų kontrolę atsakinga daugiau nei viena institucija, šios institucijos bendradarbiauja tarpusavyje, keisdamosi jų darbui ir funkcijoms reikalinga informacija.

5.   Valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja su kompetentingomis trečiųjų šalių institucijomis, siekdamos, kad būtų vykdomi informacijos mainai, teikiama techninė pagalba ir skatinama su rinkos priežiūra susijusi veikla.

66 straipsnis

Rinkos priežiūrai skirta elektroninė sistema

1.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti tokiai informacijai:

| a) | informacija apie reikalavimų neatitinkančius prietaisus, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai, nurodytus 68 straipsnio 2, 4 ir 6 dalyse; |
| --- | --- |

a)

informacija apie reikalavimų neatitinkančius prietaisus, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai, nurodytus 68 straipsnio 2, 4 ir 6 dalyse;

| b) | informacija apie reikalavimus atitinkančius prietaisus, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai, nurodytus 70 straipsnio 2 dalyje; |
| --- | --- |

b)

informacija apie reikalavimus atitinkančius prietaisus, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai, nurodytus 70 straipsnio 2 dalyje;

| c) | informacija, susijusi su formalių reikalavimų neatitinkančius gaminius, nurodytus 71 straipsnio 2 dalyje; |
| --- | --- |

c)

informacija, susijusi su formalių reikalavimų neatitinkančius gaminius, nurodytus 71 straipsnio 2 dalyje;

| d) | informacija apie prevencines sveikatos apsaugos priemones, nurodytas 72 straipsnio 2 dalyje. |
| --- | --- |

d)

informacija apie prevencines sveikatos apsaugos priemones, nurodytas 72 straipsnio 2 dalyje.

2.   Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija nedelsiant perduodama elektronine sistema

  per elektroninę sistemą
  visoms susijusioms kompetentingoms institucijoms ir yra

  turi būti
  prieinama valstybėms narėms ir, Komisijai
  , Europos vaistų agentūrai
  ir
  sveikatos priežiūros specialistams
  .
  Komisija taip pat užtikrina, kad visuomenei būtų suteikiama atitinkamo lygmens prieiga prie elektroninės sistemos. Visų pirma, ji užtikrina, kad tais atvejais, kai prašoma leisti susipažinti su informacija apie konkretų diagnostikos in vitro medicinos prietaisą, ji būtų pateikiama nedelsiant per 15 dienų. Komisija, konsultuodamasi su Medicinos prietaisų koordinavimo grupe, kas šešis mėnesius teikia šios informacijos apžvalgą visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams. Ši informacija yra viešai prieinama 25 straipsnyje nurodytame Europos duomenų banke
  . [186 pakeit.]

67 straipsnis

Prietaisų, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai nacionaliniu lygmeniu, vertinimas

Jei valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi budrumo duomenimis ar kitokia informacija, turi pagrindo manyti, kad prietaisas kelia riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai, jos atlieka atitinkamo prietaiso vertinimą, apimantį visus šiame reglamente nustatytus reikalavimus, kurie yra susiję su prietaiso keliama rizika. Atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai prireikus bendradarbiauja su kompetentingomis institucijomis.

68 straipsnis

Procedūra, skirta reikalavimų neatitinkantiems prietaisams, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai

1.   Jeigu vykdydamos vertinimą pagal 67 straipsnį kompetentingos institucijos nustato, kad prietaisas, kuris kelia riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai, neatitinka šio reglamento reikalavimų, jos nedelsdamos pareikalauja, kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas imtųsi visų būtinų ir tinkamai pagrįstų taisomųjų veiksmų, kad prietaisas atitiktų šiuos reikalavimus, uždrausti arba apriboti prietaiso tiekimą rinkai, taikyti prietaiso tiekimui specialius reikalavimus, pašalinti prietaisą iš rinkos arba jį susigrąžinti per pagrįstą laikotarpį, proporcingą atsižvelgiant į rizikos pobūdį.

2.   Kai kompetentingos institucijos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos, naudodamosi 66 straipsnyje nurodyta elektronine sistema, informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie vertinimo rezultatus ir apie veiksmus, kurių jų reikalavimu turi imtis ekonominės veiklos vykdytojai.

3.   Ekonominės veiklos vykdytojas užtikrina, kad visų prietaisų, kuriuos jis tiekė rinkai visoje Sąjungoje, atžvilgiu būtų imtasi visų atitinkamų taisomųjų veiksmų.

4.   Jei atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima reikiamų taisomųjų veiksmų per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, kompetentingos institucijos imasi visų reikiamų laikinųjų priemonių, kad uždraustų arba apribotų prietaiso tiekimą jų nacionalinei rinkai, pašalintų prietaisą iš tos rinkos arba gamintojas jį susigrąžintų.

Jos apie šias priemones nedelsdamos informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares, naudodamos 66 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

5.   Pranešime, nurodytame 4 dalyje, pateikiami visi turimi duomenys, visų pirma reikalavimų neatitinkančiam prietaisui nustatyti būtini duomenys, prietaiso kilmė, tariamos neatitikties pobūdis bei priežastys ir susijusi rizika, taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė ir susijusio ekonominės veiklos vykdytojo pateikti argumentai.

6.   Valstybės narės, išskyrus šią procedūrą inicijavusią valstybę narę, nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie bet kokią turimą papildomą informaciją, susijusią su atitinkamo prietaiso neatitiktimi ir apie visas priemones, kurias jos priėmė dėl atitinkamo prietaiso. Jeigu jos nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, jos nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie savo prieštaravimus, naudodamos 66 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

7.   Jeigu per du mėnesius nuo 4 dalyje nurodytos informacijos gavimo nei valstybė narė, nei Komisija nepareiškė prieštaravimo pereinamojo laikotarpio priemonei, kurią taiko valstybė narė, ta priemonė laikoma pagrįsta.

8.   Visos valstybės narės užtikrina, kad būtų nedelsiant imamasi reikiamų ribojamųjų priemonių dėl atitinkamo prietaiso.

69 straipsnis

Sąjungos lygmens procedūra

1.   Jeigu per du mėnesius nuo pranešimo gavimo, kaip nurodyta 68 straipsnio 4 dalyje, valstybė narė pareiškia prieštaravimų dėl laikinosios priemonės, kurios ėmėsi kita valstybė narė, arba jeigu Komisija mano, kad priemonė prieštarautų Sąjungos teisės aktams, Komisija įvertina taikomą nacionalinę priemonę. Remdamasi minėto vertinimo rezultatais Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus, nusprendžia, ar nacionalinė priemonė yra pagrįsta, ar ne. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.   Jeigu nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta, taikoma 68 straipsnio 8 dalis. Jei nacionalinė priemonė laikoma nepagrįsta, atitinkama valstybė narė ją atšaukia. Jeigu 68 ir 70 straipsniuose nurodytais atvejais valstybė narė ar Komisija mano, kad prietaiso keliama rizika sveikatai ir saugai negali būti patenkinamai sustabdyta priemonėmis, kurių imasi atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės), Komisija valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva gali priimti įgyvendinimo aktais reikiamas ir tinkamai pagrįstas priemones, siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą, taip pat priemones, ribojančias arba draudžiančias pateikti rinkai ir pradėti naudoti atitinkamą prietaisą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3.   Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių, susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikomus įgyvendinimo aktus, nurodytus 1 ir 2 dalyse, vadovaudamasi 84 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka.

70 straipsnis

Procedūra, skirta reikalavimus atitinkantiems prietaisams, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai

1.   Jeigu atlikdama vertinimą pagal 67 straipsnį valstybė narė nustato, kad nors prietaisas buvo teisėtai pateiktas rinkai arba pradėti naudoti, jis kelia riziką pacientų, vartotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai, arba kelia riziką dėl kitų visuomenės sveikatos aspektų, ji reikalauja, kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas ar vykdytojai imtųsi visų tinkamų laikinųjų priemonių užtikrinti, kad atitinkamas prietaisas, pateikiant jį rinkai arba pradedant naudoti, nebekeltų tos rizikos, pašalintų prietaisą iš rinkos ar jį susigrąžintų per pagrįstą laikotarpį, proporcingą atsižvelgiant į rizikos pobūdį.

2.   Valstybė narė, naudodamasi 66 straipsnyje nurodyta elektronine sistema, nedelsdama praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie priemones, kurių buvo imtasi. Ta informacija – tai duomenys, reikalingi norint nustatyti atitinkamą prietaisą, prietaiso kilmei ir tiekimo grandinei, valstybės narės vertinimo išvadas, nurodančias susijusios rizikos pobūdį ir nacionaliniu lygiu taikomų priemonių pobūdį ir trukmę.

3.   Komisija įvertina nacionaliniu lygiu taikomas laikinąsias priemones. Remdamasi minėto vertinimo rezultatais Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus, nusprendžia, ar priemonė yra pagrįsta, ar ne. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių, susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikomus įgyvendinimo aktus 84 straipsnio 4 dalyje nurodyta tvarka.

4.   Jeigu nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta, taikoma 68 straipsnio 8 dalis. Jei nacionalinė priemonė laikoma nepagrįsta, atitinkama valstybė narė ją atšaukia.

71 straipsnis

Formali neatitiktis

1.   Nepažeidžiant 68 straipsnio, valstybė narė reikalauja, kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas panaikintų susijusį neatitikimą per pagrįstą laikotarpį, kuris būtų proporcingas reikalavimų pažeidimui, jeigu ji padaro vieną iš šių išvadų:

| a) | CE ženklu buvo paženklinta pažeidžiant formalius reikalavimus, nustatytus 16 straipsnyje; |
| --- | --- |

a)

CE ženklu buvo paženklinta pažeidžiant formalius reikalavimus, nustatytus 16 straipsnyje;

| b) | priešingai, nei nustatyta 16 straipsnyje, prietaisas nebuvo paženklintas CE ženklu; |
| --- | --- |

b)

priešingai, nei nustatyta 16 straipsnyje, prietaisas nebuvo paženklintas CE ženklu;

| c) | CE ženklas pagal šio reglamentą procedūras buvo netinkamai pritvirtintas ant gaminio, kuriam netaikomas šis reglamentas; |
| --- | --- |

c)

CE ženklas pagal šio reglamentą procedūras buvo netinkamai pritvirtintas ant gaminio, kuriam netaikomas šis reglamentas;

| d) | ES atitikties deklaracija neparengta arba yra neišsami; |
| --- | --- |

d)

ES atitikties deklaracija neparengta arba yra neišsami;

| e) | informacija, kurią turi pateikti gamintojas etiketėje ar naudojimo instrukcijose, nepateikta, ji neišsami arba nepateikta reikiama (-omis) kalba (-omis); |
| --- | --- |

e)

informacija, kurią turi pateikti gamintojas etiketėje ar naudojimo instrukcijose, nepateikta, ji neišsami arba nepateikta reikiama (-omis) kalba (-omis);

| f) | techninių dokumentų, įskaitant klinikinį įvertinimą, nėra arba jie neišsamūs. |
| --- | --- |

f)

techninių dokumentų, įskaitant klinikinį įvertinimą, nėra arba jie neišsamūs.

2.   Kai ekonominės veiklos vykdytojas negali ištaisyti neatitikimo per laikotarpį, nurodytą 1 dalyje, valstybė narė imasi visų atitinkamų priemonių apriboti ar uždrausti tokio produkto tiekimą rinkai arba užtikrinti, kad jis būtų susigrąžintas arba pašalintas iš rinkos. Ta valstybė narė informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie šias priemones, naudodama 66 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

72 straipsnis

Prevencinės sveikatos apsaugos priemonės

1.   Jeigu valstybė narė, atlikusi įvertinimą, kuriame nurodoma galima rizika, susijusi su prietaisu, prietaisų kategorija ar grupe, mano, kad reikėtų tą prietaisą arba specialios kategorijos ar grupės prietaisus drausti tiekti rinkai arba pradėti naudoti, tai turėtų būti ribojama arba tam turėtų būti taikomi specialieji reikalavimai, tas prietaisas arba tokios kategorijos ar grupės prietaisai turėtų būti pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, ji gali imtis bet kokių būtinų ir pagrįstų laikinųjų priemonių.

2.   Valstybė narė nedelsdama apie tai informuoja Komisiją ir visas kitas valstybes nares, nurodydama savo sprendimo priežastis, naudodama 66 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

3.   Komisija įvertina nacionaliniu lygiu taikomas laikinąsias priemones. Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus, nusprendžia, ar nacionalinės priemonės pagrįstos, ar ne. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių, susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija gali priimti nedelsiant taikomus įgyvendinimo aktus 84 straipsnio 4 dalyje nurodyta tvarka.

4.   Jei iš 3 dalyje nurodyto vertinimo matyti, kad prietaiso, konkrečios kategorijos arba grupės prietaisų tiekimas rinkai arba pradėjimas naudoti turėtų būti draudžiamas, ribojamas arba tam taikomi specialieji reikalavimai, arba kad tas prietaisas arba tokių prietaisų kategorija ar grupė turėtų būti pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti visose valstybėse narėse, siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį reikiamoms ir tinkamai pagrįstoms priemonėms priimti.

Jei to reikia dėl privalomų skubos priežasčių, pagal šią dalį priimtiems deleguotiesiems aktams taikoma 86 straipsnyje numatyta procedūra.

73 straipsnis

Geroji administravimo praktika

1.   Dėl bet kurios valstybių narių kompetentingų institucijų pagal 68–72 straipsnius priimtos priemonės nurodomos tikslios priežastys, kuriomis ji pagrįsta. Jeigu ji yra skirta konkrečiam ekonominės veiklos vykdytojui, apie tai nedelsiant pranešama atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui, kartu jį informuojant apie teisių gynimo priemones, kuriomis jis gali pasinaudoti pagal atitinkamos valstybės narės teisės aktus, ir laikotarpį, per kurį galima pasinaudoti šiomis priemonėmis. Jei priemonė yra bendro pobūdžio, ji yra tinkamai paskelbiama.

2.   Išskyrus atvejus, kai reikia imtis skubių veiksmų siekiant pašalinti didelę riziką žmonių sveikatai ar saugai, prieš imantis bet kokių priemonių atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui turi būti suteikta galimybė per tinkamą laikotarpį pareikšti pastabas kompetentingai institucijai. Jeigu veiksmų imamasi neišklausius ekonominės veiklos vykdytojo, jam kuo greičiau suteikiama pirma pasitaikiusi galimybė pareikšti savo nuomonę, o tada veiksmai, kurių buvo imtasi, iškart persvarstomi.

3.   Bet kuri priimta priemonė skubiai atšaukiama arba pakeičiama iškart po to, kai ekonominės veiklos vykdytojas įrodė, kad ėmėsi veiksmingų taisomųjų veiksmų.

4.   Kai priemonė, priimta pagal 68–72 straipsnius, yra susijusi su gaminiu, kurio atitikties vertinime dalyvavo paskelbtoji įstaiga, kompetentingos institucijos praneša atitinkamai paskelbtajai įstaigai apie priemones, kurių imtasi.

VIII

  IX
  skyrius

Valstybių narių bendradarbiavimas, Medicinos prietaisų koordinavimo grupė,
  Patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais,
  ES etaloninės laboratorijos, prietaisų registrai [187 pakeit.]

74 straipsnis

Kompetentingos institucijos

1.   Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją ar institucijas, atsakingas už šio reglamento nuostatų įgyvendinimą. Jos patiki savo institucijoms įgaliojimus, išteklius, įrangą ir žinias, būtinas siekiant tinkamai vykdyti jų užduotis pagal šį reglamentą. Valstybės narės apie kompetentingas institucijas praneša Komisijai, o ši paskelbia kompetentingų institucijų sąrašą.

2.   Siekdamos įgyvendinti 48–58 straipsnius, valstybės narės gali paskirti kitą nei nacionalinė institucija nacionalinį kontaktinį centrą. Šiuo atveju šiame reglamente nuorodos į kompetentingą instituciją laikomos ir nuorodomis į nacionalinį kontaktinį centrą.

75 straipsnis

Bendradarbiavimas

1.   Valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja viena su kita ir su Komisija ir keičiasi informacija, kuri yra būtina, kad šis reglamentas būtų taikomas vienodai.

2.   Valstybės narės ir Komisija dalyvauja vykdant iniciatyvas, parengtas tarptautiniu lygiu, siekiant užtikrinti reguliavimo institucijų bendradarbiavimą medicinos prietaisų srityje.

76 straipsnis

Medicinos prietaisų koordinavimo grupė

Medicinos prietaisų koordinavimo grupė (MPKG), įsteigta laikantis Reglamento (ES) Nr. .../... [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] 78 straipsnyje apibrėžtų sąlygų ir tvarkos, atlieka jai šiuo reglamentu pavestas užduotis, o Komisija jai padeda, kaip nustatyta minėto reglamento 79 straipsnyje.

76a straipsnis

Patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais

Patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais (PKMPK), įsteigtas laikantis Reglamento (ES) Nr... (*2).


  78a straipsnyje apibrėžtų sąlygų ir tvarkos, atlieka, padedamas Komisijos, jam šiuo reglamentu pavestas užduotis. [188 pakeit.]

76b straipsnis

Medicinos prietaisų vertinimo komitetas

1.
     
  Laikantis aukščiausios mokslinės kompetencijos, nešališkumo, skaidrumo principų ir siekiant išvengti galimų interesų konfliktų sukuriamas Medicinos prietaisų vertinimo komitetas (MPVK).

2.
     
  Kai atliekamas konkretaus prietaiso klinikinis įvertinimas, MPVK sudaro:

| — | ne mažiau kaip penki klinikiniai ekspertai, dirbantys srityje, kurioje prašoma atlikti klinikinį įvertinimą ir pateikti rekomendaciją; |
| --- | --- |

—

ne mažiau kaip penki klinikiniai ekspertai, dirbantys srityje, kurioje prašoma atlikti klinikinį įvertinimą ir pateikti rekomendaciją;

| — | vienas Europos vaistų agentūros atstovas; |
| --- | --- |

—

vienas Europos vaistų agentūros atstovas;

| — | vienas Komisijos atstovas; |
| --- | --- |

—

vienas Komisijos atstovas;

| — | vienas pacientų organizacijų atstovas, kurį po kvietimo pareikšti susidomėjimą skaidriai trejų metų laikotarpiui (jis gali būti pratęstas) paskiria Komisija. |
| --- | --- |

—

vienas pacientų organizacijų atstovas, kurį po kvietimo pareikšti susidomėjimą skaidriai trejų metų laikotarpiui (jis gali būti pratęstas) paskiria Komisija.

MPVK susitinka MPKG ir Komisijos prašymu ir jo posėdžiams pirmininkauja Komisijos atstovas.

Komisija užtikrina, kad į MPVK sudėtį įeitų tokie ekspertai, kokių reikia klinikiniam įvertinimui atlikti ir rekomendacijai pateikti.

Komisija atsakinga už sekretoriato paslaugų teikimą šiam komitetui.

3.
     
  Komisija sudaro klinikinių ekspertų, dirbančių medicinos srityse, susijusiose su diagnostikos in vitro prietaisų, kuriuos vertins MPVK, grupę.

Kad būtų pradėta klinikinio įvertinimo ir rekomendacijos procedūra, kiekviena valstybė narė gali pasiūlyti po vieną ekspertą po ES mastu paskelbto kvietimo pareikšti susidomėjimą ir Komisijai pateikus aiškų ieškomo profilio paaiškinimą. Apie skelbiamą kvietimą informuojama plačiai. Kiekvieną ekspertą tvirtina Komisija ir jie įtraukiami į sąrašą trejų metų laikotarpiui (jis gali būti pratęstas).

MPVK nariai pasirenkami atsižvelgiant į jų kompetenciją ir patirtį atitinkamoje srityje. Jie savo užduotis vykdo nešališkai ir objektyviai. Jie yra visiškai nepriklausomi ir neprašo bei nevykdo jokių vyriausybių, paskelbtųjų įstaigų ar gamintojų nurodymų. Kiekvienas narys parengia interesų deklaraciją, kuri skelbiama viešai.

Atsižvelgiant į technikos pažangą ir visą gaunamą informaciją, Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamos arba papildomos šios dalies pirmoje pastraipoje nurodytos sritys.

4.
     
  MPVK vykdo 44a straipsnyje nurodytas užduotis. Tvirtindamas savo klinikinį įvertinimą ir rekomendaciją, MPVK kuo labiau stengiasi pasiekti bendrą sutarimą. Jei bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, MPVK priima sprendimą savo narių balsų dauguma. Skirtinga nuomonė pridedama prie MPVK nuomonės.

5.
     
  MPVK nustato savo darbo tvarkos taisykles, kuriose visų pirma turi būti nustatytos procedūros dėl:

| — | nuomonių, įskaitant skubos atvejus, priėmimo; |
| --- | --- |

—

nuomonių, įskaitant skubos atvejus, priėmimo;

| — | užduočių delegavimo nariams pranešėjams ir bendro pranešimo teikėjams. [260 pakeit.] |
| --- | --- |

—

užduočių delegavimo nariams pranešėjams ir bendro pranešimo teikėjams. [260 pakeit.]

77 straipsnis

MPKG užduotys

MPKG pavedamos šios užduotys:

| -a) | teikti reguliuojamojo pobūdžio nuomones remiantis tam tikrų tipų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų moksliniu vertinimu, atliekamu pagal 44 straipsnį; |
| --- | --- |

-a)

teikti reguliuojamojo pobūdžio nuomones remiantis tam tikrų tipų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų moksliniu vertinimu, atliekamu pagal 44 straipsnį;

| a) | prisidėti prie paraišką teikiančių atitikties vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų vertinimo pagal IV skyriaus nuostatas; |
| --- | --- |

a)

prisidėti prie paraišką teikiančių atitikties vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų vertinimo pagal IV skyriaus nuostatas;

| aa) | nustatyti ir dokumentais įforminti aukšto lygio atitikties vertinimo veikla užsiimančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras (žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) ir reikiamą parengimą (pirminis ir tęstinis mokymas). Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties įvertinimo proceso funkcijas, taip pat prietaisus, technologijas ir sritis, numatytas paskiriant įstaigą; |
| --- | --- |

aa)

nustatyti ir dokumentais įforminti aukšto lygio atitikties vertinimo veikla užsiimančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras (žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) ir reikiamą parengimą (pirminis ir tęstinis mokymas). Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties įvertinimo proceso funkcijas, taip pat prietaisus, technologijas ir sritis, numatytas paskiriant įstaigą;

| ab) | peržiūrėti ir patvirtinti valstybių narių kompetentingų institucijų kriterijus, nurodytus aa punkte; |
| --- | --- |

ab)

peržiūrėti ir patvirtinti valstybių narių kompetentingų institucijų kriterijus, nurodytus aa punkte;

| ac) | prižiūrėti paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veiklą, kaip apibrėžta 37 straipsnyje; |
| --- | --- |

ac)

prižiūrėti paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veiklą, kaip apibrėžta 37 straipsnyje;

| ad) | padėti Komisijai kas 6 mėnesius teikti informacijos apie budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, įskaitant informaciją apie bet kokias profilaktines sveikatos apsaugos priemones, kurių buvo imtasi, apžvalgą. Ši informacija yra viešai prieinama 25 straipsnyje nurodytame Europos duomenų banke; [261 pakeit.] |
| --- | --- |

ad)

padėti Komisijai kas 6 mėnesius teikti informacijos apie budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, įskaitant informaciją apie bet kokias profilaktines sveikatos apsaugos priemones, kurių buvo imtasi, apžvalgą. Ši informacija yra viešai prieinama 25 straipsnyje nurodytame Europos duomenų banke; [261 pakeit.]

| b) | prisidėti prie tam tikrų atitikties vertinimų tikrinimo pagal 42 straipsnį;
  [190 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

prisidėti prie tam tikrų atitikties vertinimų tikrinimo pagal 42 straipsnį;
  [190 pakeit.]

| c) | prisidėti rengiant gaires, kuriomis siekiama užtikrinti veiksmingą ir suderintą šio reglamento įgyvendinimą, ypač dėl paskelbtųjų įstaigų paskyrimo ir stebėsenos, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo, gamintojų atliekamo klinikinio įvertinimo atlikimo ir paskelbtųjų įstaigų vertinimo; |
| --- | --- |

c)

prisidėti rengiant gaires, kuriomis siekiama užtikrinti veiksmingą ir suderintą šio reglamento įgyvendinimą, ypač dėl paskelbtųjų įstaigų paskyrimo ir stebėsenos, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo, gamintojų atliekamo klinikinio įvertinimo atlikimo ir paskelbtųjų įstaigų vertinimo;

| d) | padėti valstybių narių kompetentingoms institucijoms koordinuoti veiklą klinikinių veiksmingumo tyrimų, budrumo ir rinkos priežiūros srityse; |
| --- | --- |

d)

padėti valstybių narių kompetentingoms institucijoms koordinuoti veiklą klinikinių veiksmingumo tyrimų, budrumo ir rinkos priežiūros srityse;

| e) | teikti patarimus ir pagalbą Komisijai, jai to paprašius, vertinant bet kurį klausimą, susijusį su šio reglamento įgyvendinimu; |
| --- | --- |

e)

teikti patarimus ir pagalbą Komisijai, jai to paprašius, vertinant bet kurį klausimą, susijusį su šio reglamento įgyvendinimu;

| f) | prisidėti prie suderintos administracinės praktikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje valstybėse narėse. |
| --- | --- |

f)

prisidėti prie suderintos administracinės praktikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje valstybėse narėse.

78 straipsnis

Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos

1.   Dėl konkrečių prietaisų, tam tikros prietaisų kategorijos arba grupės arba konkrečių pavojų, susijusių su tam tikra prietaisų kategorija ar grupe, Komisija, pasinaudodama įgyvendinimo aktais, gali paskirti vieną arba kelias Europos Sąjungos etalonines laboratorijas (toliau – ES etaloninės laboratorijos), kurios atitinka 3 dalyje nustatytus kriterijus. Komisija skiria tik tas laboratorijas, dėl kurių valstybės narės arba Komisijos Jungtinis tyrimų centras pateikė paraišką dėl paskyrimo.

2.   Pagal savo paskirtą veiklos aprėptį ES etaloninės laboratorijos, prireikus, atlieka šias užduotis:

| a) | tikrina D klasei priskiriamų prietaisų atitiktį taikomoms BTS (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, kaip nustatyta 40 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje; |
| --- | --- |

a)

tikrina D klasei priskiriamų prietaisų atitiktį taikomoms BTS (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, kaip nustatyta 40 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje;

| b) | kompetentingų institucijų prašymu
  atlieka atitinkamus

  atitinkamų
  D klasei priskiriamų pagamintų prietaisų arba tos

  pavyzdžių, gautų pagal 65 straipsnį vykdant rinkos priežiūros veiklą, ir paskelbtųjų įstaigų prašymu šios
  klasės prietaisų partijų pavyzdžių bandymus, kaip nustatyta

  , gautų pagal
  VIII priedo 5.7 skirsnyje ir X priedo 5.1 skirsnyje

  4.4 skirsnį atliekant patikrinimus nepranešus, laboratorinius bandymus
  ; [191 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

kompetentingų institucijų prašymu
  atlieka atitinkamus

  atitinkamų
  D klasei priskiriamų pagamintų prietaisų arba tos

  pavyzdžių, gautų pagal 65 straipsnį vykdant rinkos priežiūros veiklą, ir paskelbtųjų įstaigų prašymu šios
  klasės prietaisų partijų pavyzdžių bandymus, kaip nustatyta

  , gautų pagal
  VIII priedo 5.7 skirsnyje ir X priedo 5.1 skirsnyje

  4.4 skirsnį atliekant patikrinimus nepranešus, laboratorinius bandymus
  ; [191 pakeit.]

| c) | teikia mokslinę ir techninę pagalbą Komisijai, valstybėms narėms ir paskelbtosioms įstaigoms, susijusią su šio reglamento įgyvendinimu; |
| --- | --- |

c)

teikia mokslinę ir techninę pagalbą Komisijai, valstybėms narėms ir paskelbtosioms įstaigoms, susijusią su šio reglamento įgyvendinimu;

| d) | teikia mokslinę konsultaciją

  mokslines konsultacijas ir techninę pagalbą
  dėl konkrečių prietaisų, prietaisų
  kategorijos ar
  grupės
  techninės pažangos

  kategorijos išsivystymo lygio
  apibrėžties nustatymo
  ; [192 pakeit.] |
| --- | --- |

d)

teikia mokslinę konsultaciją

  mokslines konsultacijas ir techninę pagalbą
  dėl konkrečių prietaisų, prietaisų
  kategorijos ar
  grupės
  techninės pažangos

  kategorijos išsivystymo lygio
  apibrėžties nustatymo
  ; [192 pakeit.]

| e) | sukuria ir valdo nacionalinių etaloninių laboratorijų tinklą ir skelbia dalyvaujančių nacionalinių etaloninių laboratorijų ir jų atitinkamų užduočių sąrašą; |
| --- | --- |

e)

sukuria ir valdo nacionalinių etaloninių laboratorijų tinklą ir skelbia dalyvaujančių nacionalinių etaloninių laboratorijų ir jų atitinkamų užduočių sąrašą;

| f) | prisideda kuriant atitinkamus bandymų ir analizės metodus, kurie turi būti taikomi atliekant atitikties įvertinimo procedūras
  , ypač tikrinant D klasės prietaisų partiją
  ir
  vykdant
  rinkos priežiūrą; [193 pakeit.] |
| --- | --- |

f)

prisideda kuriant atitinkamus bandymų ir analizės metodus, kurie turi būti taikomi atliekant atitikties įvertinimo procedūras
  , ypač tikrinant D klasės prietaisų partiją
  ir
  vykdant
  rinkos priežiūrą; [193 pakeit.]

| g) | bendradarbiauja su paskelbtosiomis įstaigomis plėtojant gerąją patirtį vykdant atitikties įvertinimo procedūras; |
| --- | --- |

g)

bendradarbiauja su paskelbtosiomis įstaigomis plėtojant gerąją patirtį vykdant atitikties įvertinimo procedūras;

| h) | teikia rekomendacijas dėl aukštesnės metrologinės eilės tinkamų pamatinių medžiagų ir pamatinių matavimo procedūrų; |
| --- | --- |

h)

teikia rekomendacijas dėl aukštesnės metrologinės eilės tinkamų pamatinių medžiagų ir pamatinių matavimo procedūrų;

| i) | prisideda rengiant
  BTS ir
  tarptautinius standartus; [194 pakeit.] |
| --- | --- |

i)

prisideda rengiant
  BTS ir
  tarptautinius standartus; [194 pakeit.]

| j) | teikia mokslines nuomones paskelbtųjų įstaigų prašymu pagal šį reglamentą. |
| --- | --- |

j)

teikia mokslines nuomones paskelbtųjų įstaigų prašymu pagal šį reglamentą.

3.   ES etaloninės laboratorijos atitinka šiuos kriterijus:

| a) | jose dirba tinkamai kvalifikuoti darbuotojai, turintys tinkamų žinių ir patirties diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, dėl kurių laboratorijos yra paskirtos, srityje;
  . Tinkamos žinios ir patirtis grindžiamos:










  i) | patirtimi, įgyta vertinant didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir atliekant atitinkamus laboratorinius bandymus; |
| --- | --- | --- |

a)

jose dirba tinkamai kvalifikuoti darbuotojai, turintys tinkamų žinių ir patirties diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, dėl kurių laboratorijos yra paskirtos, srityje;
  . Tinkamos žinios ir patirtis grindžiamos:

i)

patirtimi, įgyta vertinant didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir atliekant atitinkamus laboratorinius bandymus;

| ii) | išsamiomis žiniomis apie didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir atitinkamas technologijas; |
| --- | --- |

ii)

išsamiomis žiniomis apie didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir atitinkamas technologijas;

| iii) | įrodyta laboratorinio darbo patirtimi vienoje iš šių sričių: bandymų arba kalibravimo laboratorijoje, priežiūros institucijoje arba įstaigoje, D klasės prietaisams skirtoje nacionalinėje etaloninėje laboratorijoje, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų kokybės kontrolės srityje, diagnostikos in vitro prietaisams skirtų pamatinių medžiagų kūrimo srityje, diagnostinių medicinos prietaisų kalibravimo srityje; laboratorijose arba kraujo bankuose, kurie eksperimentiškai vertina ir naudoja didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir, jei taikoma, juos gamina savo patalpose; |
| --- | --- |

iii)

įrodyta laboratorinio darbo patirtimi vienoje iš šių sričių: bandymų arba kalibravimo laboratorijoje, priežiūros institucijoje arba įstaigoje, D klasės prietaisams skirtoje nacionalinėje etaloninėje laboratorijoje, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų kokybės kontrolės srityje, diagnostikos in vitro prietaisams skirtų pamatinių medžiagų kūrimo srityje, diagnostinių medicinos prietaisų kalibravimo srityje; laboratorijose arba kraujo bankuose, kurie eksperimentiškai vertina ir naudoja didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir, jei taikoma, juos gamina savo patalpose;

| iv) | žiniomis ir patirtimi, įgyta atliekant produkto arba jo partijos bandymus, kokybės patikrinimą, projektuojant, gaminant ir naudojant diagnostikos in vitro medicinos prietaisus; |
| --- | --- |

iv)

žiniomis ir patirtimi, įgyta atliekant produkto arba jo partijos bandymus, kokybės patikrinimą, projektuojant, gaminant ir naudojant diagnostikos in vitro medicinos prietaisus;

| v) | žiniomis apie pavojų pacientų, jų partnerių ir donorų kraujo, organų, audinių ir (arba) preparatų gavėjų sveikatai, susijusį su didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimu ir ypač jų netinkamu veikimu; |
| --- | --- |

v)

žiniomis apie pavojų pacientų, jų partnerių ir donorų kraujo, organų, audinių ir (arba) preparatų gavėjų sveikatai, susijusį su didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimu ir ypač jų netinkamu veikimu;

| vi) | žiniomis apie šį reglamentą ir taikytinus įstatymus, taisykles ir gaires, žiniomis apie BTS, taikytinus darniuosius standartus, konkrečiam produktui taikomus reikalavimus ir atitinkamus rekomendacinius dokumentus; |
| --- | --- |

vi)

žiniomis apie šį reglamentą ir taikytinus įstatymus, taisykles ir gaires, žiniomis apie BTS, taikytinus darniuosius standartus, konkrečiam produktui taikomus reikalavimus ir atitinkamus rekomendacinius dokumentus;

| vii) | dalyvavimu atitinkamose išorės ir vidaus kokybės vertinimo sistemose, kurias organizuoja tarptautinės arba nacionalinės organizacijos. [195 pakeit.] |
| --- | --- |

vii)

dalyvavimu atitinkamose išorės ir vidaus kokybės vertinimo sistemose, kurias organizuoja tarptautinės arba nacionalinės organizacijos. [195 pakeit.]

| b) | turi reikiamą įrangą ir pamatinės medžiagos, kad galėtų atlikti joms pavestas užduotis; |
| --- | --- |

b)

turi reikiamą įrangą ir pamatinės medžiagos, kad galėtų atlikti joms pavestas užduotis;

| c) | turi reikiamų žinių apie tarptautinius standartus ir gerąją patirtį; |
| --- | --- |

c)

turi reikiamų žinių apie tarptautinius standartus ir gerąją patirtį;

| d) | turi tinkamą administracinę organizaciją ir struktūrą; |
| --- | --- |

d)

turi tinkamą administracinę organizaciją ir struktūrą;

| e) | užtikrina, kad jų darbuotojai laikosi informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna vykdydamos savo užduotis, konfidencialumo; |
| --- | --- |

e)

užtikrina, kad jų darbuotojai laikosi informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna vykdydamos savo užduotis, konfidencialumo;

| f) | veikia nepriklausomai ir paisydamos visuomenės interesų; |
| --- | --- |

f)

veikia nepriklausomai ir paisydamos visuomenės interesų;

| g) | užtikrina, kad jų darbuotojai neturėtų jokių finansinių ar kitų interesų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų pramonės sektoriuje, galinčių paveikti jų bešališkumą, deklaruotų bet kokius kitus tiesioginius ar netiesioginius interesus, kurių jie gali turėti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų pramonės sektoriuje, ir šią deklaraciją atnaujintų kaskart įvykus susijusiems pokyčiams. |
| --- | --- |

g)

užtikrina, kad jų darbuotojai neturėtų jokių finansinių ar kitų interesų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų pramonės sektoriuje, galinčių paveikti jų bešališkumą, deklaruotų bet kokius kitus tiesioginius ar netiesioginius interesus, kurių jie gali turėti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų pramonės sektoriuje, ir šią deklaraciją atnaujintų kaskart įvykus susijusiems pokyčiams.

4.   ES etaloninėms laboratorijoms gali būti skiriama Sąjungos finansinė parama.

Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti Sąjungos finansinės paramos ES etaloninėms laboratorijoms skyrimo sąlygas ir dydį, atsižvelgdama į tikslą apsaugoti sveikatą ir saugą, skatinti inovacijas ir sąnaudų efektyvumą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

5.   Paskelbtosioms įstaigoms arba valstybėms narėms paprašius ES etaloninių laboratorijų mokslinės ar techninės pagalbos arba mokslinės nuomonės, jų gali būti paprašyta

  paprašoma
  pagal iš anksto nustatytas ir skaidrias sąlygas sumokėti mokestį,
  skirtą
  visiškai arba iš dalies padengti sąnaudoms, kurias ta laboratorija patyrė atlikdama tokią užduotį. [196 pakeit.]

6.   Komisija įgaliojama pagal 85 straipsnį priimti deleguotuosius aktus, kuriais:

| a) | iš dalies keičiamos arba papildomos šio straipsnio 2 dalyje nurodytos ES etaloninių laboratorijų užduotys ir 3 dalyje nurodyti kriterijai, kuriuos turi atitikti ES etaloninės laboratorijos; |
| --- | --- |

a)

iš dalies keičiamos arba papildomos šio straipsnio 2 dalyje nurodytos ES etaloninių laboratorijų užduotys ir 3 dalyje nurodyti kriterijai, kuriuos turi atitikti ES etaloninės laboratorijos;

| b) | nustatoma 5 dalyje nurodytų mokesčių, kurių ES etaloninė laboratorija gali reikalauti už mokslines nuomones, pateiktas paskelbtųjų įstaigų prašymu pagal šį reglamentą, struktūra ir dydis, atsižvelgiant į tikslą apsaugoti žmonių sveikatą ir saugą, skatinti inovacijas ir sąnaudų efektyvumą. |
| --- | --- |

b)

nustatoma 5 dalyje nurodytų mokesčių, kurių ES etaloninė laboratorija gali reikalauti už mokslines nuomones, pateiktas paskelbtųjų įstaigų prašymu pagal šį reglamentą, struktūra ir dydis, atsižvelgiant į tikslą apsaugoti žmonių sveikatą ir saugą, skatinti inovacijas ir sąnaudų efektyvumą.

7.   Komisija, siekdama patikrinti, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų, atlieka ES etaloninių laboratorijų patikras, taip pat patikrinimus vietoje ir auditą. Jei atlikus šiuos patikrinimus nustatoma, kad laboratorija neatitinka tų reikalavimų, kuriems vykdyti ji buvo paskirta, Komisija įgyvendinimo aktais imasi atitinkamų priemonių, įskaitant laboratorijos paskyrimo atšaukimą.

79 straipsnis

Prietaisų registrai

Komisija ir valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos konkrečių

  kad užtikrintų, jog bus sukurti diagnostikos in vitro
  prietaisų tipų registrų sukūrimą ir siekdamos kaupti patirtį po pateikimo rinkai, susijusią

  registrai, skirti
  su tokių prietaisų naudojimu
  susijusiai patirčiai po pateikimo rinkai kaupti
  .
  C ir D klasių prietaisų registrai kuriami sistemingai
  . Tokie registrai padeda atlikti ilgalaikį nepriklausomą prietaisų saugos ir veiksmingumo vertinimą. [197 pakeit.]

IX

  X
  skyrius

Konfidencialumas, duomenų apsauga, finansavimas, sankcijos [200 pakeit.]

80 straipsnis

Konfidencialumas

1.   Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip ir nepažeidžiant galiojančių valstybių narių nacionalinių nuostatų ir praktikos dėl medicininiųū duomenų konfidencialumo, visos šalys, susijusios su šio reglamento taikymu, laikosi informacijos ir duomenų, kurią jos gauna vykdydamos savo užduotis, konfidencialumo, kad būtų apsaugoti:

| a) | asmens duomenys pagal Direktyvą 95/46/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

asmens duomenys pagal Direktyvą 95/46/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 45/2001;

| b) | fizinių arba juridinių asmenų komerciniai interesai, įskaitant intelektinės nuosavybės teises, |
| --- | --- |

b)

fizinių arba juridinių asmenų komerciniai interesai, įskaitant intelektinės nuosavybės teises,

| c) | veiksmingas šio reglamento įgyvendinimas, visų pirma atliekant patikras, tyrimus arba auditą. |
| --- | --- |

c)

veiksmingas šio reglamento įgyvendinimas, visų pirma atliekant patikras, tyrimus arba auditą.

2.   Nepažeidžiant 1 dalies nuostatų, informacija, kuria pasikeitė kompetentingos institucijos tarpusavyje ir kompetentingos institucijos ir Komisija taikydamos konfidencialumo sąlygą, išlieka konfidenciali, nebent informaciją teikianti institucija sutinka ją atskleisti.

3.   1 ir 2 dalių nuostatomis nedaroma poveikio Komisijos, valstybių narių ir paskelbtųjų įstaigų teisėms ir prievolėms keistis informacija bei įspėti viena kitą ir kartu suinteresuotų asmenų prievolėms suteikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.

4.   Komisija ir valstybės narės gali keistis konfidencialia informacija su reguliavimo institucijomis trečiosiose šalyse, su kuriomis jie yra sudarę dvišalius arba daugiašalius susitarimus dėl konfidencialumo.

81 straipsnis

Duomenų apsauga

1.   Valstybės narės, tvarkydamos asmens duomenis pagal šį reglamentą, taiko Direktyvą 95/46/EB.

2.   Komisijai tvarkant asmens duomenis pagal šį reglamentą taikomas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001.

82 straipsnis

Mokesčių taikymas

Šiuo reglamentu nepažeidžiama

  nedaroma poveikio
  valstybių narių galimybė

  galimybei
  nustatyti mokestį už šiame reglamente nustatytą veiklą su sąlyga, kad

  , jei
  mokesčių dydis būtų

  yra palyginamas ir
  nustatytas skaidriai ir remiantis išlaidų padengimo principais. Valstybės narės praneša apie tai Komisijai ir kitoms valstybėms narėms ne vėliau kaip prieš tris mėnesius iki tol, kol turi būti patvirtinti mokesčių struktūra ir dydis. [198 pakeit.]

83 straipsnis

Sankcijos

Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus šio reglamento nuostatas, skyrimo nuostatas ir visomis būtinomis priemonėmis užtikrina, kad jos būtų įgyvendinamos. Nustatytos

  Numatytos
  sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.
  Sankcijos atgrasomasis pobūdis nustatomas atsižvelgiant į naudą, gautą dėl padaryto pažeidimo.
  Valstybės narės praneša apie šias nuostatas Komisijai ne vėliau kaip... (*3) ir nedelsdamos praneša apie bet kokius vėlesnius joms poveikio turinčius pakeitimus. [199 pakeit.]

X

  XI
  skyrius

Baigiamosios nuostatos [201 pakeit.]

84 straipsnis

Komiteto procedūra

1.   Komisijai padeda Medicinos prietaisų komitetas, įkurtas pagal Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] 88 straipsnį.

2.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 4 straipsnis.

3.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

4.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis atitinamai kartu su 4 arba 5 straipsniu.

85 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1.   Įgaliojimas priimti deleguotuosius aktus, nurodytus 4 straipsnio 6 dalyje, 8 straipsnio 2 dalyje, 15 straipsnio 4 dalyje, 22 straipsnio 7 dalyje, 23 straipsnio 7 dalyje, 27 straipsnio 2 dalyje, 38 straipsnio 2 dalyje, 39 straipsnio 4 dalyje, 40 straipsnio 10 dalyje, 43 straipsnio 5 dalyje, 49 straipsnio 7 dalyje, 51 straipsnio 3 dalyje, 72 straipsnio 4 dalyje ir 78 straipsnio 6 dalyje, Komisijai suteikiamas šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2.   Šio reglamento 4 straipsnio 6 dalyje, 8 straipsnio 2 dalyje, 15 straipsnio 4 dalyje, 22 straipsnio 7 dalyje, 23 straipsnio 7 dalyje, 27 straipsnio 2 dalyje, 38 straipsnio 2 dalyje, 39 straipsnio 4 dalyje, 40 straipsnio 10 dalyje, 43 straipsnio 5 dalyje, 49 straipsnio 7 dalyje, 51 straipsnio 3 dalyje, 72 straipsnio 4 dalyje ir 78 straipsnio 6 dalyje nurodyti įgaliojimai Komisijai deleguojami neribotam laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo datos.

3.   Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 4 straipsnio 6 dalyje, 8 straipsnio 2 dalyje, 15 straipsnio 4 dalyje, 22 straipsnio 7 dalyje, 23 straipsnio 7 dalyje, 27 straipsnio 2 dalyje, 38 straipsnio 2 dalyje, 39 straipsnio 4 dalyje, 40 straipsnio 10 dalyje, 43 straipsnio 5 dalyje, 49 straipsnio 7 dalyje, 51 straipsnio 3 dalyje, 72 straipsnio 4 dalyje ir 78 straipsnio 6 dalyje nurodytų įgaliojimų delegavimą. Sprendimu dėl įgaliojimų panaikinimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Jis įsigalioja kitą dieną po sprendimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų teisėtumui.

4.   Kai tik Komisija priima deleguotąjį aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

5.   Pagal bet kurį iš 1 dalyje išvardytų straipsnių priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba praneša Komisijai, kad neprieštaraus. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis gali būti pratęstas dviem mėnesiais.

86 straipsnis

Deleguotiesiems aktams taikoma skubos procedūra

1.   Pagal šį straipsnį priimti deleguotieji aktai įsigalioja nedelsiant ir taikomi tol, kol pagal 2 dalį nepareiškiama prieštaravimų. Pranešime apie deleguotąjį aktą Europos Parlamentui ir Tarybai nurodomos skubos procedūros taikymo priežastys.

2.   Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl pagal šį straipsnį priimto deleguotojo teisės akto, laikydamiesi 85 straipsnyje nurodytos procedūros. Tokiu atveju Komisija, gavusi pranešimą apie Europos Parlamento arba Tarybos sprendimą pareikšti prieštaravimą, nedelsdama panaikina aktą.

87 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.   Nuo... (*4) bet kuris paskelbtas pranešimas dėl paskelbtosios įstaigos pagal Direktyvą 98/79/EB netenka galios.

2.   Sertifikatai, kuriuos paskelbtosios įstaigos išdavė pagal Direktyvą 98/79/EB prieš įsigaliojant šiam reglamentui, tebegalioja iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos, išskyrus sertifikatus, išduotus pagal Direktyvos 98/79/EB VI priedą, kurie netenka galios ne vėliau kaip po dviejų metų nuo šio reglamento taikymo dienos.

Paskelbtųjų įstaigų pagal Direktyvą 98/79/EB po šio reglamento įsigaliojimo išduoti sertifikatai netenka galios ne vėliau kaip po dviejų metų nuo šio reglamento taikymo dienos.

3.   Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB, prietaisai, kurie atitinka šį reglamentą, gali būti pateikiami rinkai prieš įsigaliojant šiam reglamentui.

4.   Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB, atitikties vertinimo įstaigos, kurios atitinka šį reglamentą, gali būti paskiriamos ir apie jas gali būti pranešama prieš įsigaliojant šiam reglamentui. Paskelbtosios įstaigos, kurios paskirtos ir apie kurias pranešta pagal šį reglamentą, gali taikyti šiame reglamente nustatytas atitikties įvertinimo procedūras ir išduoti sertifikatus pagal šio reglamento reikalavimus iki jo taikymo datos.

5.   Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnio ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktų, gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai ir paskelbtosios įstaigos, kurios nuo [taikymo data] iki [18 mėnesių po taikymo datos] atitiko šio reglamento 23 straipsnio 2 ir 3 dalių ir 43 straipsnio 4 dalies reikalavimus, laikomi atitinkančiais įstatymus ir kitus teisės aktus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnio ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus, kaip apibrėžta Sprendime 2010/227/ES.

6.   Leidimai, kuriuos išdavė valstybių narių kompetentingos institucijos pagal Direktyvos 98/79/EB 9 straipsnio12 dalį, tebegalioja leidime nurodytą laikotarpį.

88 straipsnis

Įvertinimas

Ne vėliau kaip... (*5) Komisija įvertina šio reglamento taikymą ir parengia pažangos siekiant šio reglamento tikslų, taip pat šiam reglamentui įgyvendinti reikalingų išteklių vertinimo ataskaitą.

89 straipsnis

Panaikinimas

Direktyva 98/79/EB panaikinama nuo ... (*6), išskyrus Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnį ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus, kurie panaikinami nuo ... (*7).

Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir aiškinamos pagal XIV priede pateiktą atitikmenų lentelę.

90 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymo data

1.   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2.   Jis taikomas nuo... (*8).

3.   Nukrypstant nuo 2 dalies, taikomos šios nuostatos:

| a) | 23 straipsnio 2 ir 3 dalys ir 43 straipsnio 4

  1
  dalis taikomos

  taikoma
  nuo... (*9); |
| --- | --- |

a)

23 straipsnio 2 ir 3 dalys ir 43 straipsnio 4

  1
  dalis taikomos

  taikoma
  nuo... (*9);

| b) | 26–38 straipsniai taikomi nuo... (*10). Tačiau iki... (*11) paskelbtosioms įstaigoms pagal 26–38 straipsnių nuostatas tenkančios prievolės taikomos tik toms įstaigoms, kurios pateikė paraišką dėl paskelbimo pagal šio reglamento 29 straipsnį; |
| --- | --- |

b)

26–38 straipsniai taikomi nuo... (*10). Tačiau iki... (*11) paskelbtosioms įstaigoms pagal 26–38 straipsnių nuostatas tenkančios prievolės taikomos tik toms įstaigoms, kurios pateikė paraišką dėl paskelbimo pagal šio reglamento 29 straipsnį;

| ba) | 74 straipsnis taikomas nuo... (*12); |
| --- | --- |

ba)

74 straipsnis taikomas nuo... (*12);

| bb) | 75–77 straipsniai taikomi nuo ... (*13)


  ; |
| --- | --- |

bb)

75–77 straipsniai taikomi nuo ... (*13)


  ;

| bc) | 59–64 straipsniai taikomi nuo ...

   (*14); |
| --- | --- |

bc)

59–64 straipsniai taikomi nuo ...

   (*14);

| bd) | 78 straipsnis taikomas nuo ...

   (*14). |
| --- | --- |

bd)

78 straipsnis taikomas nuo ...

   (*14).

3a.
     
  31 straipsnio 4 dalyje, 40 straipsnio 9 dalyje, 42 straipsnio 8 dalyje, 46 straipsnio 2 dalyje ir 58 ir 64 straipsniuose nurodyti įgyvendinimo aktai priimami per ...

   (*15)

  . [202 pakeit.]

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

Tarybos vardu

Pirmininkas

---

(1)  OL C 133, 2013 5 9, p. 52.

1

(2)  OL C 358, 2013 12 7, p. 10.

2

(3)  2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento pozicija.

3

(4)  1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1).

4

in vitro

(5)  2004 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/108/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, panaikinančia Direktyvą 89/336/EEB (OL L 390, 2004 12 31, p. 24).

5

(6)  2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičianti Direktyvą 95/16/EB (OL L 157, 2006 6 9, p. 24).

6

(7)  1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyva 96/29/Euratomas, nustatanti pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus (OL L 159, 1996 6 29, p. 1).

7

(8)  1997 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 97/43/Euratomas dėl sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės pavojaus, susijusio su asmenų medicinine apšvita, ir panaikinanti Direktyvą 84/466/Euratomas (OL L 180, 1997 7 9, p. 22).

8

(9)  
  2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/35/ES dėl būtiniausių sveikatos ir saugos reikalavimų, susijusių su fizikinių veiksnių (elektromagnetinių laukų) keliama rizika darbuotojams (dvidešimtoji atskira direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje), ir kuria panaikinama Direktyva 2004/40/EB (OL L 179, 2013 6 29, p. 1).

9

2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/35/ES dėl būtiniausių sveikatos ir saugos reikalavimų, susijusių su fizikinių veiksnių (elektromagnetinių laukų) keliama rizika darbuotojams (dvidešimtoji atskira direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje), ir kuria panaikinama Direktyva 2004/40/EB (OL L 179, 2013 6 29, p. 1).

(10)  OL L 1, 1994 1 3, p. 3.

10

(11)  OL L 114, 2002 4 30, p. 369.

11

(12)  OL 217, 1964 12 29, p. 3687.

12

(13)  1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/34/EB, nustatanti informacijos apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką (OL L 204, 1998 7 21, p. 37), su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/48/EB (OL L 217, 1998 8 5, p. 18).

13

(14)  OL L [...], [...], p. [...].

14

(15)  2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (OL L 218, 2008 8 13, p. 30).

15

(16)  2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos ir panaikinantis Tarybos sprendimą 93/465/EEB (OL L 218, 2008 8 13, p. 82).

16

(17)  2011 m. liepos 28 d. Teisingumo Teismo sprendimas sujungtose bylose C-400/09 ir C-207/10.

17

(18)  2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimas 2010/227/ES dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko (OL L 102, 2010 4 23, p. 45).

18

(19)  1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 281, 1995 11 23, p. 31).

19

(20)  2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 8, 2001 1 12, p. 1).

20

(21)  
  Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracija „Medicininių tyrimų su žmogumi etiniai aspektai“, priimta 1964 m. birželio mėn. per 18-ąją Pasaulio gydytojų asociacijos generalinę asamblėją Helsinkyje (Suomija) ir paskutinį kartą iš dalies keista 2008 m. spalio mėn. per 59-ąją Pasaulio gydytojų asociacijos generalinę asamblėją Seule (Korėja):

21

Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracija „Medicininių tyrimų su žmogumi etiniai aspektai“, priimta 1964 m. birželio mėn. per 18-ąją Pasaulio gydytojų asociacijos generalinę asamblėją Helsinkyje (Suomija) ir paskutinį kartą iš dalies keista 2008 m. spalio mėn. per 59-ąją Pasaulio gydytojų asociacijos generalinę asamblėją Seule (Korėja):

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage
  ]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

(22)  
  2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

22

2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

(23)  OL L [...], [...], p. [...].

23

(24)  2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

24

(25)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

25

(26)  OL L 124, 2003 5 20, p. 36.

26

(*1)  
  24 mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo datos
  .

*1

24 mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo datos

(27)  1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo (OL L 210, 1985 8 7, p. 29).

27

(*2)  
  Nuoroda, data ir t. t.

*2

Nuoroda, data ir t. t.

(*3)  3 mėnesiai iki šio reglamento taikymo datos.

*3

(*4)  Šio reglamento taikymo data.

*4

(*5)  Penkeri metai nuo šio reglamento taikymo dienos.

*5

(*6)  Šio reglamento taikymo diena.

*6

(*7)  18 mėnesių po taikymo dienos.

*7

(*8)  5

  treji
  metai po šio reglamento įsigaliojimo..

*8

5

treji

(*9)  18

  30
  mėnesių po 2 dalyje nurodytos taikymo datos

  po šio reglamento įsigaliojimo datos
  .

*9

18

30

po 2 dalyje nurodytos taikymo datos

po šio reglamento įsigaliojimo datos

(*10)  Šeši mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo datos.

*10

(*11)  Šio reglamento įsigaliojimo data.

*11

(*12)  
  Šeši mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo datos.

*12

Šeši mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo datos.

(*13)  
  12 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo datos.

*13

12 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo datos.

(*14)  
  24 mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo datos.

*14

24 mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo datos.

(*15)  
  12 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo datos.

*15

12 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo datos.

PRIEDAI

| I | Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai |
| --- | --- |

I

Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai

| II | Techniniai dokumentai |
| --- | --- |

II

Techniniai dokumentai

| III | ES atitikties deklaracija |
| --- | --- |

III

ES atitikties deklaracija

| IV | Žymėjimas CE ženklu |
| --- | --- |

IV

Žymėjimas CE ženklu

| V | Informacija, kuri turi būti pateikiama registruojant prietaisus ir ekonominės veiklos vykdytojus pagal 23 straipsnį, ir UPI prietaisų identifikatoriaus duomenų elementai pagal 22 straipsnį |
| --- | --- |

V

Informacija, kuri turi būti pateikiama registruojant prietaisus ir ekonominės veiklos vykdytojus pagal 23 straipsnį, ir UPI prietaisų identifikatoriaus duomenų elementai pagal 22 straipsnį

| VI | Būtinieji reikalavimai, kurių turi laikytis paskelbtosios įstaigos |
| --- | --- |

VI

Būtinieji reikalavimai, kurių turi laikytis paskelbtosios įstaigos

| VII | Klasifikavimo kriterijai |
| --- | --- |

VII

Klasifikavimo kriterijai

| VIII | Visišku kokybės užtikrinimu ir projekto patikrinimu pagrįstas atitikties vertinimas |
| --- | --- |

VIII

Visišku kokybės užtikrinimu ir projekto patikrinimu pagrįstas atitikties vertinimas

| IX | Tipo patikrinimu pagrįstas atitikties vertinimas |
| --- | --- |

IX

Tipo patikrinimu pagrįstas atitikties vertinimas

| X | Gaminio kokybės užtikrinimu pagrįstas atitikties vertinimas |
| --- | --- |

X

Gaminio kokybės užtikrinimu pagrįstas atitikties vertinimas

| XI | Paskelbtosios įstaigos išduotų sertifikatų būtinasis turinys |
| --- | --- |

XI

Paskelbtosios įstaigos išduotų sertifikatų būtinasis turinys

| XII | Klinikinis įrodymas ir stebėjimas po pateikimo rinkai |
| --- | --- |

XII

Klinikinis įrodymas ir stebėjimas po pateikimo rinkai

| XIII | Intervenciniai klinikiniai veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims |
| --- | --- |

XIII

Intervenciniai klinikiniai veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims

| XIV | Atitikties lentelė |
| --- | --- |

XIV

Atitikties lentelė

I PRIEDAS

BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI

I.   BENDRIEJI REIKALAVIMAI

| 1. | Prietaisai turi veikti taip, kaip numato gamintojas, taip pat turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad įprastomis naudojimo sąlygomis jie būtų tinkami naudoti pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į visuotinai pripažintą lygį. Jie neturi tiesiogiai arba netiesiogiai pakenkti nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei naudotojų arba, jei taikoma, kitų asmenų saugai ir sveikatai, jei rizika arba veikimo apribojimas, kurie gali būti susiję su jų numatytu naudojimu, yra priimtini palyginti su nauda pacientui, ir jei prietaisai leidžia užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą.
  Tam siekiama:






  — | kuo labiau sumažinti riziką, kurią dėl ergonominių prietaiso savybių ir jam naudoti numatytos aplinkos (prietaiso projektas, pritaikytas paciento saugai) gali sukelti naudojimo klaida, ir |
| --- | --- | --- |

1.

Prietaisai turi veikti taip, kaip numato gamintojas, taip pat turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad įprastomis naudojimo sąlygomis jie būtų tinkami naudoti pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į visuotinai pripažintą lygį. Jie neturi tiesiogiai arba netiesiogiai pakenkti nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei naudotojų arba, jei taikoma, kitų asmenų saugai ir sveikatai, jei rizika arba veikimo apribojimas, kurie gali būti susiję su jų numatytu naudojimu, yra priimtini palyginti su nauda pacientui, ir jei prietaisai leidžia užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą.

Tam siekiama:

—

kuo labiau sumažinti riziką, kurią dėl ergonominių prietaiso savybių ir jam naudoti numatytos aplinkos (prietaiso projektas, pritaikytas paciento saugai) gali sukelti naudojimo klaida, ir

| — | atsižvelgti į technines žinias, patirtį, švietimą ar mokymą ir būsimų naudotojų sveikatos ir fizinę būklę (prietaiso projektas, pritaikytas naudoti neprofesionaliems, profesionaliems, neįgaliems ar kitiems naudotojams). |
| --- | --- |

—

atsižvelgti į technines žinias, patirtį, švietimą ar mokymą ir būsimų naudotojų sveikatos ir fizinę būklę (prietaiso projektas, pritaikytas naudoti neprofesionaliems, profesionaliems, neįgaliems ar kitiems naudotojams).

| 2. | Gamintojo priimami sprendimai dėl prietaisų projektavimo ir gamybos turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintą technikos lygį. Siekdamas sumažinti riziką gamintojas riziką valdo taip, kad likusi rizika, susijusi su kiekvienu pavojumi, bei bendra likusi rizika būtų priimtina. Gamintojas taiko šiuos principus tokia pirmumo tvarka:






  a) | nustatyti žinomus arba numatomus pavojus ir įvertinti susijusią riziką, kylančią dėl naudojimo pagal paskirtį ir numanomo netinkamo naudojimo; |
| --- | --- | --- |

2.

Gamintojo priimami sprendimai dėl prietaisų projektavimo ir gamybos turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintą technikos lygį. Siekdamas sumažinti riziką gamintojas riziką valdo taip, kad likusi rizika, susijusi su kiekvienu pavojumi, bei bendra likusi rizika būtų priimtina. Gamintojas taiko šiuos principus tokia pirmumo tvarka:

a)

nustatyti žinomus arba numatomus pavojus ir įvertinti susijusią riziką, kylančią dėl naudojimo pagal paskirtį ir numanomo netinkamo naudojimo;

| b) | kiek įmanoma pašalinti riziką projektuojant ir gaminant saugiai; |
| --- | --- |

b)

kiek įmanoma pašalinti riziką projektuojant ir gaminant saugiai;

| c) | kuo labiau sumažinti riziką įgyvendinant tinkamas apsaugos priemones, įskaitant ir perspėjimo signalus; taip pat |
| --- | --- |

c)

kuo labiau sumažinti riziką įgyvendinant tinkamas apsaugos priemones, įskaitant ir perspėjimo signalus; taip pat

| d) | mokyti ir (arba) informuoti naudotojus apie bet kokią likusią riziką. |
| --- | --- |

d)

mokyti ir (arba) informuoti naudotojus apie bet kokią likusią riziką.

| 3. | Prietaiso charakteristikos ir veikimas neturi būti neigiamai paveikti tokiu mastu, kad nukentėtų paciento arba naudotojo ir, jei taikoma, kitų asmenų sveikata ir sauga visą prietaiso gyvavimo trukmę, kaip nurodyta gamintojo, kai prietaisas išbandomas naudojant apkrovas, galinčias pasireikšti esant įprastoms naudojimo sąlygoms, o prietaisas buvo tinkamai techniškai prižiūrimas pagal gamintojo instrukcijas. Kai prietaiso gyvavimo trukmė nenurodyta, tas pats taikoma pagrįstai numanomai tokio tipo prietaiso gyvavimo trukmei, atsižvelgiant į numatomą paskirtį ir numatomą naudojimą. |
| --- | --- |

3.

Prietaiso charakteristikos ir veikimas neturi būti neigiamai paveikti tokiu mastu, kad nukentėtų paciento arba naudotojo ir, jei taikoma, kitų asmenų sveikata ir sauga visą prietaiso gyvavimo trukmę, kaip nurodyta gamintojo, kai prietaisas išbandomas naudojant apkrovas, galinčias pasireikšti esant įprastoms naudojimo sąlygoms, o prietaisas buvo tinkamai techniškai prižiūrimas pagal gamintojo instrukcijas. Kai prietaiso gyvavimo trukmė nenurodyta, tas pats taikoma pagrįstai numanomai tokio tipo prietaiso gyvavimo trukmei, atsižvelgiant į numatomą paskirtį ir numatomą naudojimą.

| 4. | Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad jų charakteristikos ir veiksmingumas, naudojant juos pagal paskirtį, nebūtų neigiamai paveikti transportavimo ir sandėliavimo sąlygų (pavyzdžiui, temperatūros ir drėgmės) svyravimų, atsižvelgiant į gamintojo pateiktą instrukciją bei informaciją. |
| --- | --- |

4.

Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad jų charakteristikos ir veiksmingumas, naudojant juos pagal paskirtį, nebūtų neigiamai paveikti transportavimo ir sandėliavimo sąlygų (pavyzdžiui, temperatūros ir drėgmės) svyravimų, atsižvelgiant į gamintojo pateiktą instrukciją bei informaciją.

| 5. | Visa žinoma ir numatoma rizika ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis turi būti kuo labiau sumažinti ir būti priimtini, palyginti su jų nauda pacientui prietaisui veikiant įprastomis naudojimo sąlygomis. |
| --- | --- |

5.

Visa žinoma ir numatoma rizika ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis turi būti kuo labiau sumažinti ir būti priimtini, palyginti su jų nauda pacientui prietaisui veikiant įprastomis naudojimo sąlygomis.

II.   PROJEKTAVIMO IR KONSTRUKCIJOS REIKALAVIMAI

6.   Veikimo charakteristikos

| 6.1. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad veikimo charakteristikos atitiktų numatomą paskirtį, remiantis atitinkamais moksliniais ir techniniais metodais. Jie turi pasiekti gamintojo nurodytą veikimo lygį, ypač, kur tinka:






  a) | analitinį veiksmingumą, pvz., tikslumą (tikrumą ir preciziškumą), paklaidas, analitinį jautrumą, analitinį specifiškumą, aptikimo ir kiekybinio nustatymo ribas, matavimo intervalą, tiesiškumą, tyrimo nutraukimo momentą, pakartojamumą, atkuriamumą, įskaitant atitinkamų mėginių ėmimo kriterijų nustatymą ir žinomų susijusių endogeninių ir egzogeninių trukdžių kontrolę bei valdymą, kryžmines reakcijas ir pernašas; ir |
| --- | --- | --- |

6.1.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad veikimo charakteristikos atitiktų numatomą paskirtį, remiantis atitinkamais moksliniais ir techniniais metodais. Jie turi pasiekti gamintojo nurodytą veikimo lygį, ypač, kur tinka:

a)

analitinį veiksmingumą, pvz., tikslumą (tikrumą ir preciziškumą), paklaidas, analitinį jautrumą, analitinį specifiškumą, aptikimo ir kiekybinio nustatymo ribas, matavimo intervalą, tiesiškumą, tyrimo nutraukimo momentą, pakartojamumą, atkuriamumą, įskaitant atitinkamų mėginių ėmimo kriterijų nustatymą ir žinomų susijusių endogeninių ir egzogeninių trukdžių kontrolę bei valdymą, kryžmines reakcijas ir pernašas; ir

| b) | klinikinį veiksmingumą,
  įskaitant klinikinio pagrįstumo kriterijus,
  pvz., diagnostinį jautrumą, diagnostinį specifiškumą, numatomąsias teigiamas ir neigiamas vertes, tikėtinumo santykį, tikėtinas normalių arba paveiktų populiacijų vertes
  , ir, kai tinka, klinikinio taikymo kriterijus
  .
  Atrankinės diagnostikos prietaisų atveju reikalaujama pateikti prietaiso klinikinio taikymo pagal numatytą paskirtį (atrinkti tikslinės terapijos kriterijus atitinkančius pacientus, kuriems anksčiau nustatyta tam tikra būklė arba polinkis į ją) įrodymus. Atrankinės diagnostikos prietaisų gamintojai turėtų pateikti klinikinius įrodymus, susijusius su teigiamo arba neigiamo tyrimo poveikiu 1) pacientų priežiūrai ir 2) pacientų sveikatos būklei, kai naudojant prietaisus pagal nurodymą kartu taikoma terapinė intervencija. [203 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

klinikinį veiksmingumą,
  įskaitant klinikinio pagrįstumo kriterijus,
  pvz., diagnostinį jautrumą, diagnostinį specifiškumą, numatomąsias teigiamas ir neigiamas vertes, tikėtinumo santykį, tikėtinas normalių arba paveiktų populiacijų vertes
  , ir, kai tinka, klinikinio taikymo kriterijus
  .
  Atrankinės diagnostikos prietaisų atveju reikalaujama pateikti prietaiso klinikinio taikymo pagal numatytą paskirtį (atrinkti tikslinės terapijos kriterijus atitinkančius pacientus, kuriems anksčiau nustatyta tam tikra būklė arba polinkis į ją) įrodymus. Atrankinės diagnostikos prietaisų gamintojai turėtų pateikti klinikinius įrodymus, susijusius su teigiamo arba neigiamo tyrimo poveikiu 1) pacientų priežiūrai ir 2) pacientų sveikatos būklei, kai naudojant prietaisus pagal nurodymą kartu taikoma terapinė intervencija. [203 pakeit.]

| 6.2. | Prietaiso veikimo charakteristikos turi išlikti visą prietaiso gyvavimo trukmę, kaip nurodyta gamintojo. |
| --- | --- |

6.2.

Prietaiso veikimo charakteristikos turi išlikti visą prietaiso gyvavimo trukmę, kaip nurodyta gamintojo.

| 6.3. | Kai prietaiso veiksmingumas priklauso nuo naudojamų kalibratorių ir (arba) kontrolinių medžiagų, konkrečios analitės tiems kalibratoriams ir (arba) kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis turi būti užtikrinta esamomis tinkamomis matavimo procedūromis ir (arba) turimomis tinkamomis aukštesnės metrologinės eilės pamatinėmis medžiagomis. Prietaisas turi būti suprojektuotas ir pagamintas taip, kad naudotojas galėtų, vadovaudamasis gamintojo pateiktomis instrukcijomis ir informacija, gauti pacientų mėginių matavimo rezultatus, turinčius metrologinę sietį su turimomis ir tinkamomis aukštesnės metrologinės eilės pamatinėmis medžiagomis ir (arba) pamatinėmis matavimo procedūromis. |
| --- | --- |

6.3.

Kai prietaiso veiksmingumas priklauso nuo naudojamų kalibratorių ir (arba) kontrolinių medžiagų, konkrečios analitės tiems kalibratoriams ir (arba) kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis turi būti užtikrinta esamomis tinkamomis matavimo procedūromis ir (arba) turimomis tinkamomis aukštesnės metrologinės eilės pamatinėmis medžiagomis. Prietaisas turi būti suprojektuotas ir pagamintas taip, kad naudotojas galėtų, vadovaudamasis gamintojo pateiktomis instrukcijomis ir informacija, gauti pacientų mėginių matavimo rezultatus, turinčius metrologinę sietį su turimomis ir tinkamomis aukštesnės metrologinės eilės pamatinėmis medžiagomis ir (arba) pamatinėmis matavimo procedūromis.

7.   Cheminės, fizinės ir biologinės savybės

| 7.1. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad atitiktų charakteristikas ir veiksmingumą, nurodytą I skyriuje „Bendrieji reikalavimai“.
  Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas analitinio veiksmingumo pablogėjimui dėl naudojamų medžiagų ir mėginių ir (arba) nustatytinos analitės nesuderinamumo (pvz., biologinių audinių, ląstelių, organizmo skysčių ir mikroorganizmų), atsižvelgiant į numatomą prietaiso paskirtį. |
| --- | --- |

7.1.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad atitiktų charakteristikas ir veiksmingumą, nurodytą I skyriuje „Bendrieji reikalavimai“.

Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas analitinio veiksmingumo pablogėjimui dėl naudojamų medžiagų ir mėginių ir (arba) nustatytinos analitės nesuderinamumo (pvz., biologinių audinių, ląstelių, organizmo skysčių ir mikroorganizmų), atsižvelgiant į numatomą prietaiso paskirtį.

| 7.2. | Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad, atsižvelgiant į numatomą prietaiso paskirtį, pacientams ir asmenims, kurie prietaisus gabena, laiko ir naudoja, kiltų kuo mažesnė rizika dėl teršalų bei likučių. Ypatingą dėmesį reikia skirti audiniams, kurie liečiasi su prietaisu, ir tokio sąlyčio trukmei bei dažnumui. |
| --- | --- |

7.2.

Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad, atsižvelgiant į numatomą prietaiso paskirtį, pacientams ir asmenims, kurie prietaisus gabena, laiko ir naudoja, kiltų kuo mažesnė rizika dėl teršalų bei likučių. Ypatingą dėmesį reikia skirti audiniams, kurie liečiasi su prietaisu, ir tokio sąlyčio trukmei bei dažnumui.

| 7.3. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų kuo labiau sumažinta rizika, keliamą medžiagų, kurios galėtų būti išplautos ar nutekėti iš prietaiso. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas medžiagoms, kurios yra kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (1) VI priedo 3 dalį, ir medžiagoms, turinčioms endokrininę sistemą pažeidžiančių savybių, dėl kurių yra mokslinių įrodymų, kad tikėtinas didelis poveikis žmonių sveikatai ir kurios yra identifikuojamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (2) 59 straipsnyje nustatyta tvarka. |
| --- | --- |

7.3.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų kuo labiau sumažinta rizika, keliamą medžiagų, kurios galėtų būti išplautos ar nutekėti iš prietaiso. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas medžiagoms, kurios yra kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (1) VI priedo 3 dalį, ir medžiagoms, turinčioms endokrininę sistemą pažeidžiančių savybių, dėl kurių yra mokslinių įrodymų, kad tikėtinas didelis poveikis žmonių sveikatai ir kurios yra identifikuojamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (2) 59 straipsnyje nustatyta tvarka.

| 7.4. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad, atsižvelgiant į prietaiso ir tos aplinkos, kur jis bus naudojamas, specifiką, būtų kuo labiau sumažinta rizika į prietaisą netyčia patekti medžiagoms arba joms netyčia nutekėti iš jo. |
| --- | --- |

7.4.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad, atsižvelgiant į prietaiso ir tos aplinkos, kur jis bus naudojamas, specifiką, būtų kuo labiau sumažinta rizika į prietaisą netyčia patekti medžiagoms arba joms netyčia nutekėti iš jo.

8.   Infekcija ir mikrobinė tarša

| 8.1. | Prietaisai ir jų gamybos procesai turi būti suprojektuoti taip, kad prietaisą naudojantiems asmenims, specialistams ar nespecialistams, arba, jei taikoma, kitiems asmenims būtų visiškai pašalinta arba kuo labiau sumažinta infekcijos rizika.
  Prietaisas turi būti suprojektuotas taip, kad:






  a) | juo būtų lengva ir saugu naudotis,
  o prireikus – |
| --- | --- | --- |

8.1.

Prietaisai ir jų gamybos procesai turi būti suprojektuoti taip, kad prietaisą naudojantiems asmenims, specialistams ar nespecialistams, arba, jei taikoma, kitiems asmenims būtų visiškai pašalinta arba kuo labiau sumažinta infekcijos rizika.

Prietaisas turi būti suprojektuotas taip, kad:

a)

juo būtų lengva ir saugu naudotis,

o prireikus –

| b) | būtų kuo labiau ir tinkamai sumažintas bet koks mikrobų nuotėkis iš prietaiso ir (arba) sąlytis su mikrobais naudojimo metu; |
| --- | --- |

b)

būtų kuo labiau ir tinkamai sumažintas bet koks mikrobų nuotėkis iš prietaiso ir (arba) sąlytis su mikrobais naudojimo metu;

| c) | leistų išvengti prietaiso arba mėginio užteršimo mikrobais. |
| --- | --- |

c)

leistų išvengti prietaiso arba mėginio užteršimo mikrobais.

| 8.2. | Prietaisai, paženklinti kaip sterilūs, arba specialios mikrobiologinės būklės prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad būtų užtikrinta, jog jie taip būtų pateikiami rinkai gamintojo nurodytomis transportavimo ir saugojimo sąlygomis ir tokie išliktų iki bus sugadinta arba atidaryta apsauginė pakuotė. |
| --- | --- |

8.2.

Prietaisai, paženklinti kaip sterilūs, arba specialios mikrobiologinės būklės prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad būtų užtikrinta, jog jie taip būtų pateikiami rinkai gamintojo nurodytomis transportavimo ir saugojimo sąlygomis ir tokie išliktų iki bus sugadinta arba atidaryta apsauginė pakuotė.

| 8.3. | Prietaisai, ženklinami kaip sterilūs, arba specialios mikrobiologinės būklės prietaisai perdirbami, gaminami ir, jei taikoma, sterilizuojami taikant tinkamus validuotus metodus. |
| --- | --- |

8.3.

Prietaisai, ženklinami kaip sterilūs, arba specialios mikrobiologinės būklės prietaisai perdirbami, gaminami ir, jei taikoma, sterilizuojami taikant tinkamus validuotus metodus.

| 8.4. | Prietaisai, kuriuos reikia sterilizuoti, turi būti pagaminti tinkamai kontroliuojamomis (pvz., aplinkos) sąlygomis. |
| --- | --- |

8.4.

Prietaisai, kuriuos reikia sterilizuoti, turi būti pagaminti tinkamai kontroliuojamomis (pvz., aplinkos) sąlygomis.

| 8.5. | Nesterilių prietaisų pakavimo sistemos turi išlaikyti gamintojo nurodytą prietaiso vientisumą ir švarą ir, jei prieš naudojimą prietaisai turi būti sterilizuojami, kuo labiau sumažinti mikrobiologinės taršos riziką; pakuotė turi būti tinkama, atsižvelgiant į gamintojo nurodytą sterilizavimo būdą. |
| --- | --- |

8.5.

Nesterilių prietaisų pakavimo sistemos turi išlaikyti gamintojo nurodytą prietaiso vientisumą ir švarą ir, jei prieš naudojimą prietaisai turi būti sterilizuojami, kuo labiau sumažinti mikrobiologinės taršos riziką; pakuotė turi būti tinkama, atsižvelgiant į gamintojo nurodytą sterilizavimo būdą.

| 8.6. | Iš prietaiso ženklo turi būti įmanoma atskirti tuos pačius ar panašius gaminius, kurie pateikiami rinkai tiek steriliomis, tiek nesteriliomis sąlygomis. |
| --- | --- |

8.6.

Iš prietaiso ženklo turi būti įmanoma atskirti tuos pačius ar panašius gaminius, kurie pateikiami rinkai tiek steriliomis, tiek nesteriliomis sąlygomis.

9.   Prietaisai, kuriuose yra biologinės kilmės medžiagų

| 9.1. | Jeigu prietaise yra gyvūninių audinių, ląstelių ir medžiagų, tokios kilmės audiniai, ląstelės ir medžiagos apdorojamos, konservuojamos, tiriamos ir tvarkomos taip, kad būtų užtikrinta optimali naudotojų, specialistų ar nespecialistų, arba kitų asmenų sauga.
  Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti validuotus pašalinimo ar inaktyvinimo metodus. Tai gali būti netaikoma tam tikriems prietaisams, jeigu viruso ir kitų pernešamų sukėlėjų aktyvumas yra būtinas numatytai prietaiso paskirčiai arba jeigu dėl šalinimo ar inaktyvinimo proceso pablogėtų prietaiso veiksmingumas. |
| --- | --- |

9.1.

Jeigu prietaise yra gyvūninių audinių, ląstelių ir medžiagų, tokios kilmės audiniai, ląstelės ir medžiagos apdorojamos, konservuojamos, tiriamos ir tvarkomos taip, kad būtų užtikrinta optimali naudotojų, specialistų ar nespecialistų, arba kitų asmenų sauga.

Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti validuotus pašalinimo ar inaktyvinimo metodus. Tai gali būti netaikoma tam tikriems prietaisams, jeigu viruso ir kitų pernešamų sukėlėjų aktyvumas yra būtinas numatytai prietaiso paskirčiai arba jeigu dėl šalinimo ar inaktyvinimo proceso pablogėtų prietaiso veiksmingumas.

| 9.2. | Jeigu prietaise yra žmogaus audinių, ląstelių ar medžiagų, šaltiniai, donorai ir (arba) iš žmogaus gautos medžiagos atrenkamos ir tokios kilmės audiniai, ląstelės ir medžiagos apdorojamos, konservuojamos, tiriamos ir tvarkomos taip, kad būtų užtikrinta optimali naudotojų, specialistų ar nespecialistų, arba kitų asmenų sauga.
  Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti validuotus pašalinimo ar inaktyvinimo metodus. Tai gali būti netaikoma tam tikriems prietaisams, jeigu viruso ir kitų pernešamų sukėlėjų aktyvumas yra būtinas numatytai prietaiso paskirčiai arba jeigu dėl šalinimo ar inaktyvinimo proceso pablogėtų prietaiso veiksmingumas. |
| --- | --- |

9.2.

Jeigu prietaise yra žmogaus audinių, ląstelių ar medžiagų, šaltiniai, donorai ir (arba) iš žmogaus gautos medžiagos atrenkamos ir tokios kilmės audiniai, ląstelės ir medžiagos apdorojamos, konservuojamos, tiriamos ir tvarkomos taip, kad būtų užtikrinta optimali naudotojų, specialistų ar nespecialistų, arba kitų asmenų sauga.

Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti validuotus pašalinimo ar inaktyvinimo metodus. Tai gali būti netaikoma tam tikriems prietaisams, jeigu viruso ir kitų pernešamų sukėlėjų aktyvumas yra būtinas numatytai prietaiso paskirčiai arba jeigu dėl šalinimo ar inaktyvinimo proceso pablogėtų prietaiso veiksmingumas.

| 9.3. | Jeigu prietaise yra mikrobinių ląstelių ar medžiagų, tokios ląstelės ir medžiagos apdorojamos, konservuojamos, tiriamos ir tvarkomos taip, kad būtų užtikrinta optimali naudotojų, specialistų ar nespecialistų, arba kitų asmenų sauga.
  Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti validuotus pašalinimo ar inaktyvinimo metodus. Tai gali būti netaikoma tam tikriems prietaisams, jeigu viruso ir kitų pernešamų sukėlėjų aktyvumas yra būtinas numatytai prietaiso paskirčiai arba jeigu dėl šalinimo ar inaktyvinimo proceso pablogėtų prietaiso veiksmingumas. |
| --- | --- |

9.3.

Jeigu prietaise yra mikrobinių ląstelių ar medžiagų, tokios ląstelės ir medžiagos apdorojamos, konservuojamos, tiriamos ir tvarkomos taip, kad būtų užtikrinta optimali naudotojų, specialistų ar nespecialistų, arba kitų asmenų sauga.

Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti validuotus pašalinimo ar inaktyvinimo metodus. Tai gali būti netaikoma tam tikriems prietaisams, jeigu viruso ir kitų pernešamų sukėlėjų aktyvumas yra būtinas numatytai prietaiso paskirčiai arba jeigu dėl šalinimo ar inaktyvinimo proceso pablogėtų prietaiso veiksmingumas.

10.   Prietaisų sąveika su jų aplinka

| 10.1. | Jeigu prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais prietaisais ar įranga, visas jų derinys, įskaitant ir sujungimo sistemą, turi būti saugus ir neturi trukdyti prietaisui veikti taip, kaip yra nurodyta. Bet kokie naudojimo apribojimai, taikomi tokiam deriniui, turi būti nurodyti etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijose. Jungtys, kurias naudotojas turi tvarkyti, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta rizika dėl neteisingo prijungimo. |
| --- | --- |

10.1.

Jeigu prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais prietaisais ar įranga, visas jų derinys, įskaitant ir sujungimo sistemą, turi būti saugus ir neturi trukdyti prietaisui veikti taip, kaip yra nurodyta. Bet kokie naudojimo apribojimai, taikomi tokiam deriniui, turi būti nurodyti etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijose. Jungtys, kurias naudotojas turi tvarkyti, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta rizika dėl neteisingo prijungimo.

| 10.2. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima pašalinti arba kuo labiau ir tinkamai sumažinti:






  a) | traumos riziką naudotojui, specialistui ar nespecialistui, arba kitam asmeniui dėl jų fizinių ir ergonominių ypatybių; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima pašalinti arba kuo labiau ir tinkamai sumažinti:

a)

traumos riziką naudotojui, specialistui ar nespecialistui, arba kitam asmeniui dėl jų fizinių ir ergonominių ypatybių;

| b) | riziką, kurią dėl ergonominių prietaiso savybių, žmogiškųjų veiksnių ir jam naudoti numatytos aplinkos gali sukelti naudojimo klaida; |
| --- | --- |

b)

riziką, kurią dėl ergonominių prietaiso savybių, žmogiškųjų veiksnių ir jam naudoti numatytos aplinkos gali sukelti naudojimo klaida;

| c) | riziką, susijusią su nuspėjamais išorės veiksniais arba aplinkos sąlygomis, pvz., magnetiniais laukais, išoriniu elektros ir elektromagnetiniu poveikiu, elektrostatinėmis iškrovomis, slėgiu, drėgme, temperatūros svyravimais arba radijo signalų trukdžiais; |
| --- | --- |

c)

riziką, susijusią su nuspėjamais išorės veiksniais arba aplinkos sąlygomis, pvz., magnetiniais laukais, išoriniu elektros ir elektromagnetiniu poveikiu, elektrostatinėmis iškrovomis, slėgiu, drėgme, temperatūros svyravimais arba radijo signalų trukdžiais;

| d) | riziką, susijusią su prietaiso naudojimu, kai jis liečiasi su medžiagomis, skysčiais ir cheminėmis medžiagomis, įskaitant dujas, veikiančiomis jį įprastomis naudojimo sąlygomis; |
| --- | --- |

d)

riziką, susijusią su prietaiso naudojimu, kai jis liečiasi su medžiagomis, skysčiais ir cheminėmis medžiagomis, įskaitant dujas, veikiančiomis jį įprastomis naudojimo sąlygomis;

| e) | riziką, susijusią su galima neigiama programinės įrangos ir aplinkos, kurioje ta įranga veikia ir sąveikauja, sąveika; |
| --- | --- |

e)

riziką, susijusią su galima neigiama programinės įrangos ir aplinkos, kurioje ta įranga veikia ir sąveikauja, sąveika;

| f) | riziką, kad į prietaisą pateks atsitiktinių cheminių medžiagų; |
| --- | --- |

f)

riziką, kad į prietaisą pateks atsitiktinių cheminių medžiagų;

| g) | riziką, kad mėginiai bus neteisingai identifikuoti; |
| --- | --- |

g)

riziką, kad mėginiai bus neteisingai identifikuoti;

| h) | numatomų tarpusavio trikdžių su kitais prietaisais riziką. |
| --- | --- |

h)

numatomų tarpusavio trikdžių su kitais prietaisais riziką.

| 10.3. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų kuo mažesnė rizika jiems užsidegti ar sprogti, įprastai juos naudojant ar atsiradus kokiam nors vienam sutrikimui. Ypatingą dėmesį reikia skirti tiems prietaisams, kuriuos naudojant pagal numatomą paskirtį naudojamos ir degiosios medžiagos arba medžiagos, kurios gali sukelti degimą. |
| --- | --- |

10.3.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų kuo mažesnė rizika jiems užsidegti ar sprogti, įprastai juos naudojant ar atsiradus kokiam nors vienam sutrikimui. Ypatingą dėmesį reikia skirti tiems prietaisams, kuriuos naudojant pagal numatomą paskirtį naudojamos ir degiosios medžiagos arba medžiagos, kurios gali sukelti degimą.

| 10.4. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad derinimas, kalibravimas ir priežiūra, kai tai būtina norint pasiekti numatytą prietaiso veikimą, galėtų būti vykdomi saugiai. |
| --- | --- |

10.4.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad derinimas, kalibravimas ir priežiūra, kai tai būtina norint pasiekti numatytą prietaiso veikimą, galėtų būti vykdomi saugiai.

| 10.5. | Prietaisai, skirti veikti kartu su kitais prietaisais arba gaminiais, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad sąveika būtų patikima ir saugi. |
| --- | --- |

10.5.

Prietaisai, skirti veikti kartu su kitais prietaisais arba gaminiais, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad sąveika būtų patikima ir saugi.

| 10.6. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad naudotojui, specialistui ar nespecialistui, arba kitam asmeniui būtų lengva saugiai sunaikinti prietaisą ir (arba) bet kokias atliekas. |
| --- | --- |

10.6.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad naudotojui, specialistui ar nespecialistui, arba kitam asmeniui būtų lengva saugiai sunaikinti prietaisą ir (arba) bet kokias atliekas.

| 10.7. | Matavimo, stebėjimo arba rodmenų skalė (įskaitant spalvos pasikeitimą ir kitus vizualiuosius indikatorius) turi būti suprojektuota ir pagaminta laikantis ergonominių principų ir atsižvelgiant į numatomą prietaiso paskirtį. |
| --- | --- |

10.7.

Matavimo, stebėjimo arba rodmenų skalė (įskaitant spalvos pasikeitimą ir kitus vizualiuosius indikatorius) turi būti suprojektuota ir pagaminta laikantis ergonominių principų ir atsižvelgiant į numatomą prietaiso paskirtį.

11.   Prietaisai su matavimo funkcija

| 11.1. | Prietaisai, kurių pagrindinė funkcija yra analitinis matavimas, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų užtikrintas pakankamas matavimo tikslumas, preciziškumas ir stabilumas pagal leidžiamas matavimo paklaidų ribas, atsižvelgiant į prietaiso paskirtį ir į turimus tinkamus pamatinius matavimo metodus bei pamatines medžiagas. Tikslumo ribas nurodo gamintojas. |
| --- | --- |

11.1.

Prietaisai, kurių pagrindinė funkcija yra analitinis matavimas, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų užtikrintas pakankamas matavimo tikslumas, preciziškumas ir stabilumas pagal leidžiamas matavimo paklaidų ribas, atsižvelgiant į prietaiso paskirtį ir į turimus tinkamus pamatinius matavimo metodus bei pamatines medžiagas. Tikslumo ribas nurodo gamintojas.

| 11.2. | Matavimai, kuriuos atlieka prietaisai su matavimo funkcija ir kurie išreiškiami teisėtais vienetais, turi atitikti Tarybos direktyvos 80/181/EEB (3) nuostatas. |
| --- | --- |

11.2.

Matavimai, kuriuos atlieka prietaisai su matavimo funkcija ir kurie išreiškiami teisėtais vienetais, turi atitikti Tarybos direktyvos 80/181/EEB (3) nuostatas.

12.   Radiacinė sauga

| 12.1. | Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad numatytos, nenumatytos, atsitiktinės ar išsklaidytos spinduliuotės poveikis naudotojams, specialistams ar nespecialistams, arba kitiems asmenims būtų kuo mažesnis. |
| --- | --- |

12.1.

Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad numatytos, nenumatytos, atsitiktinės ar išsklaidytos spinduliuotės poveikis naudotojams, specialistams ar nespecialistams, arba kitiems asmenims būtų kuo mažesnis.

| 12.2. | Kai prietaisai yra skirti skleisti potencialiai pavojingo lygio matomą ir (arba) nematomą spinduliuotę, jie turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad:






  a) | skleidžiamos spinduliuotės charakteristikos ir kiekis galėtų būti kontroliuojami ir (arba) koreguojam, ir |
| --- | --- | --- |

12.2.

Kai prietaisai yra skirti skleisti potencialiai pavojingo lygio matomą ir (arba) nematomą spinduliuotę, jie turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad:

a)

skleidžiamos spinduliuotės charakteristikos ir kiekis galėtų būti kontroliuojami ir (arba) koreguojam, ir

| b) | juose būtų apie tokį spinduliavimą vaizdiniais ir (arba) garsiniais signalais įspėjantys įtaisai. |
| --- | --- |

b)

juose būtų apie tokį spinduliavimą vaizdiniais ir (arba) garsiniais signalais įspėjantys įtaisai.

| 12.3. | Spinduliuotę skleidžiančių prietaisų naudojimo instrukcijose pateikiama išsami informacija apie spinduliuotės pobūdį, naudotojo apsaugojimo nuo jos būdus ir apie tai, kaip išvengti netinkamo prietaiso panaudojimo ir pašalinti būdingus įrenginio sukeliamus pavojus. |
| --- | --- |

12.3.

Spinduliuotę skleidžiančių prietaisų naudojimo instrukcijose pateikiama išsami informacija apie spinduliuotės pobūdį, naudotojo apsaugojimo nuo jos būdus ir apie tai, kaip išvengti netinkamo prietaiso panaudojimo ir pašalinti būdingus įrenginio sukeliamus pavojus.

13.   Prietaisuose sumontuota programinė įranga ir autonominė programinė įranga

| 13.1. | Prietaisai, kuriuose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, įskaitant programinę įrangą, arba autonominė programinė įranga, kuri pati savaime yra prietaisai, turi būti taip suprojektuoti, kad būtų užtikrintas rezultatų pakartojamumas, patikimumą ir veiksmingumas pagal numatytą paskirtį. Esant vienam gedimui, patvirtinamos atitinkamos priemonės siekiant kiek įmanoma ir tinkama pašalinti arba sumažinti dėl to kylančią riziką. |
| --- | --- |

13.1.

Prietaisai, kuriuose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, įskaitant programinę įrangą, arba autonominė programinė įranga, kuri pati savaime yra prietaisai, turi būti taip suprojektuoti, kad būtų užtikrintas rezultatų pakartojamumas, patikimumą ir veiksmingumas pagal numatytą paskirtį. Esant vienam gedimui, patvirtinamos atitinkamos priemonės siekiant kiek įmanoma ir tinkama pašalinti arba sumažinti dėl to kylančią riziką.

| 13.2. | Jei prietaisuose sumontuota programinė įranga arba autonominė programinė įranga, kuri pati savaime yra prietaisai, programine įranga turi būti sukurta ir pagaminta pagal naujausią technologiją vadovaujantis kūrimo, gyvavimo trukmės, rizikos valdymo, patikros ir validavimo principais. |
| --- | --- |

13.2.

Jei prietaisuose sumontuota programinė įranga arba autonominė programinė įranga, kuri pati savaime yra prietaisai, programine įranga turi būti sukurta ir pagaminta pagal naujausią technologiją vadovaujantis kūrimo, gyvavimo trukmės, rizikos valdymo, patikros ir validavimo principais.

| 13.3. | Šiame skirsnyje nurodyta programinė įranga, skirta naudoti kartu su mobiliomis kompiuterinėmis platformomis, turi būti suprojektuota ir pagaminta atsižvelgiant į konkrečius mobilios platformos ypatumus (pvz., ekrano dydis ir kontrastingumas) ir išorės veiksnius, susijusius su jų naudojimu (kintanti aplinka dėl šviesos arba triukšmo lygio). |
| --- | --- |

13.3.

Šiame skirsnyje nurodyta programinė įranga, skirta naudoti kartu su mobiliomis kompiuterinėmis platformomis, turi būti suprojektuota ir pagaminta atsižvelgiant į konkrečius mobilios platformos ypatumus (pvz., ekrano dydis ir kontrastingumas) ir išorės veiksnius, susijusius su jų naudojimu (kintanti aplinka dėl šviesos arba triukšmo lygio).

14.   Prietaisai, prijungti prie energijos šaltinio arba jį turintys

| 14.1. | Jeigu prietaisai yra prijungti prie energijos šaltinio arba jį turi, esant vienam prietaiso gedimui, patvirtinamos atitinkamos priemonės siekiant kiek įmanoma ir tikslinga pašalinti arba sumažinti dėl to kylančią riziką. |
| --- | --- |

14.1.

Jeigu prietaisai yra prijungti prie energijos šaltinio arba jį turi, esant vienam prietaiso gedimui, patvirtinamos atitinkamos priemonės siekiant kiek įmanoma ir tikslinga pašalinti arba sumažinti dėl to kylančią riziką.

| 14.2. | Prietaisai, nuo kurių vidinio elektros tiekimo priklauso pacientų sauga, turi būti aprūpinti priemonėmis, leidžiančiomis nustatyti srovės šaltinio būklę. |
| --- | --- |

14.2.

Prietaisai, nuo kurių vidinio elektros tiekimo priklauso pacientų sauga, turi būti aprūpinti priemonėmis, leidžiančiomis nustatyti srovės šaltinio būklę.

| 14.3. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų kiek įmanoma sumažinta elektromagnetinių trikdžių, kurie galėtų pakenkti šio ar kitų prietaisų ar įrangos veikimui numatytomis aplinkos sąlygomis, riziką. |
| --- | --- |

14.3.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų kiek įmanoma sumažinta elektromagnetinių trikdžių, kurie galėtų pakenkti šio ar kitų prietaisų ar įrangos veikimui numatytomis aplinkos sąlygomis, riziką.

| 14.4. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų užtikrintas jų tinkamas vidinis atsparumas elektromagnetiniams trikdžiams ir darbas pagal paskirtį. |
| --- | --- |

14.4.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų užtikrintas jų tinkamas vidinis atsparumas elektromagnetiniams trikdžiams ir darbas pagal paskirtį.

| 14.5. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kiek įmanoma išvengti atsitiktinio elektros smūgio naudotojui, specialistui ar nespecialistui, arba bet kuriam kitam asmeniui įprastomis prietaiso naudojimo sąlygomis ir įvykus vienam prietaiso gedimui, jeigu prietaisas yra sumontuotas ir prižiūrimas, kaip yra nurodęs gamintojas. |
| --- | --- |

14.5.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kiek įmanoma išvengti atsitiktinio elektros smūgio naudotojui, specialistui ar nespecialistui, arba bet kuriam kitam asmeniui įprastomis prietaiso naudojimo sąlygomis ir įvykus vienam prietaiso gedimui, jeigu prietaisas yra sumontuotas ir prižiūrimas, kaip yra nurodęs gamintojas.

15.   Apsauga nuo mechaninio ir šiluminio pavojaus

| 15.1. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad naudotojai, specialistai ar nespecialistai, arba kiti asmenys būtų apsaugoti nuo mechaninio pavojaus. |
| --- | --- |

15.1.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad naudotojai, specialistai ar nespecialistai, arba kiti asmenys būtų apsaugoti nuo mechaninio pavojaus.

| 15.2. | Prietaisai turi būti pakankamai patvarūs numatomomis darbo sąlygomis. Jie turi atlaikyti numatomus būsimai darbo aplinkai būdingus krūvius ir likti atsparūs visą numatomą prietaisų gyvavimo trukmę, jeigu jie tikrinami ir prižiūrimi pagal gamintojo nurodytus reikalavimus. |
| --- | --- |

15.2.

Prietaisai turi būti pakankamai patvarūs numatomomis darbo sąlygomis. Jie turi atlaikyti numatomus būsimai darbo aplinkai būdingus krūvius ir likti atsparūs visą numatomą prietaisų gyvavimo trukmę, jeigu jie tikrinami ir prižiūrimi pagal gamintojo nurodytus reikalavimus.

| 15.3. | Tais atvejais, kai gali kilti pavojus dėl judančių dalių, lūžimo arba atsiskyrimo, arba medžiagų nutekėjimo, turi būti įtaisytos atitinkamos apsaugos priemonės.
  Bet kokie apsauginiai dangčiai arba kitos prietaise esančios apsaugos priemonės, ypač saugančios nuo judančių dalių, turi būti patikimi ir netrukdyti prietaisu dirbti įprastą darbą arba riboti gamintojo numatytą prietaiso įprastą naudojimą. |
| --- | --- |

15.3.

Tais atvejais, kai gali kilti pavojus dėl judančių dalių, lūžimo arba atsiskyrimo, arba medžiagų nutekėjimo, turi būti įtaisytos atitinkamos apsaugos priemonės.

Bet kokie apsauginiai dangčiai arba kitos prietaise esančios apsaugos priemonės, ypač saugančios nuo judančių dalių, turi būti patikimi ir netrukdyti prietaisu dirbti įprastą darbą arba riboti gamintojo numatytą prietaiso įprastą naudojimą.

| 15.4. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti riziką dėl prietaisų keliamos vibracijos, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus vibracijos ribojimo, ypač jos atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai vibracija yra numatyto veikimo dalis. |
| --- | --- |

15.4.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti riziką dėl prietaisų keliamos vibracijos, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus vibracijos ribojimo, ypač jos atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai vibracija yra numatyto veikimo dalis.

| 15.5. | Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti jų keliamą triukšmą, atsižvelgiant į technikos pažangą ir taikant triukšmo mažinimo būdus, ypač jo atsiradimo vietoje, išskyrus tuos atvejus, kai skleidžiamas triukšmas yra numatyto veikimo dalis. |
| --- | --- |

15.5.

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti jų keliamą triukšmą, atsižvelgiant į technikos pažangą ir taikant triukšmo mažinimo būdus, ypač jo atsiradimo vietoje, išskyrus tuos atvejus, kai skleidžiamas triukšmas yra numatyto veikimo dalis.

| 15.6. | Elektros, dujų, hidraulinės ar pneumatinės energijos šaltinių gnybtai bei jungiamieji laidai, kuriuos prietaiso naudotojas, specialistas ar nespecialistas, arba kitas asmuo turi liesti, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad kuo labiau sumažintų bet kokią galimą riziką. |
| --- | --- |

15.6.

Elektros, dujų, hidraulinės ar pneumatinės energijos šaltinių gnybtai bei jungiamieji laidai, kuriuos prietaiso naudotojas, specialistas ar nespecialistas, arba kitas asmuo turi liesti, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad kuo labiau sumažintų bet kokią galimą riziką.

| 15.7. | Tam tikrų dalių montavimo arba permontavimo, jungimo arba pakartotinio sujungimo prieš naudojant prietaisą arba jo naudojimo metu klaidos, kurios gali būti rizikos šaltiniu, turi būti šalinamos projektuojant ir gaminant tokias dalis, arba, jei to negalima padaryti, pateikiant informaciją ant pačių dalių ir (arba) jų korpusų.
  Tokia pat informacija turi būti pateikta ant judančių dalių ir (arba) korpusų, kai rizikai išvengti būtina žinoti jų judėjimo kryptį. |
| --- | --- |

15.7.

Tam tikrų dalių montavimo arba permontavimo, jungimo arba pakartotinio sujungimo prieš naudojant prietaisą arba jo naudojimo metu klaidos, kurios gali būti rizikos šaltiniu, turi būti šalinamos projektuojant ir gaminant tokias dalis, arba, jei to negalima padaryti, pateikiant informaciją ant pačių dalių ir (arba) jų korpusų.

Tokia pat informacija turi būti pateikta ant judančių dalių ir (arba) korpusų, kai rizikai išvengti būtina žinoti jų judėjimo kryptį.

| 15.8. | Įprastomis veikimo sąlygomis liečiamos prietaiso dalys, išskyrus tas dalis ar tas vietas, kurių paskirtis yra tiekti šilumą arba pakilti iki tam tikros temperatūros, bei gretimos vietos neturi įkaisti iki pavojingos temperatūros. |
| --- | --- |

15.8.

Įprastomis veikimo sąlygomis liečiamos prietaiso dalys, išskyrus tas dalis ar tas vietas, kurių paskirtis yra tiekti šilumą arba pakilti iki tam tikros temperatūros, bei gretimos vietos neturi įkaisti iki pavojingos temperatūros.

16.   Apsauga nuo rizikos, kuri kyla dėl prietaisų, kuriuos gamintojas numatė naudoti savikontrolei arba tyrimams šalia paciento

| 16.1. | Savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad tinkamai veiktų pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į numatomų naudotojų sugebėjimus ir jiems prieinamas priemones bei į tai, kokią įtaką turi kitimai, kuriuos naudotojų naudojimo metoduose ir aplinkoje galima numatyti. Gamintojo teikiama informacija ir instrukcijos turi būti lengvai suprantamos ir taikomos numatomam naudotojui. |
| --- | --- |

16.1.

Savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad tinkamai veiktų pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į numatomų naudotojų sugebėjimus ir jiems prieinamas priemones bei į tai, kokią įtaką turi kitimai, kuriuos naudotojų naudojimo metoduose ir aplinkoje galima numatyti. Gamintojo teikiama informacija ir instrukcijos turi būti lengvai suprantamos ir taikomos numatomam naudotojui.

| 16.2. | Savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad:






  — | būtų užtikrinta, jog visais procedūros etapais numatomas naudotojas galėtų lengvai naudoti

  naudotis
  prietaisu, ir |
| --- | --- | --- |

16.2.

Savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad:

—

būtų užtikrinta, jog visais procedūros etapais numatomas naudotojas galėtų lengvai naudoti

  naudotis
  prietaisu, ir

| — | būtų kuo labiau sumažinta klaidų riziką

  rizika
  , kuri kyla, kai numatomas naudotojas naudoja prietaisą ir, jei taikytina, mėginį, taip pat aiškinant rezultatus. |
| --- | --- |

—

būtų kuo labiau sumažinta klaidų riziką

  rizika
  , kuri kyla, kai numatomas naudotojas naudoja prietaisą ir, jei taikytina, mėginį, taip pat aiškinant rezultatus.

| 16.3. | Savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisuose, kai pagrįstai įmanoma, turi būti būdas, kuriuo naudotojas
  gali
  :






  — | gali patikrinti, kad naudojimo metu prietaisas veiks pagal gamintojo numatytą paskirtį, ir |
| --- | --- | --- |

16.3.

Savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisuose, kai pagrįstai įmanoma, turi būti būdas, kuriuo naudotojas
  gali
  :

—

gali patikrinti, kad naudojimo metu prietaisas veiks pagal gamintojo numatytą paskirtį, ir

| — | gali būti įspėjamas, jeigu prietaisas nepateikė galiojančio rezultato. [204 pakeit.] |
| --- | --- |

—

gali būti įspėjamas, jeigu prietaisas nepateikė galiojančio rezultato. [204 pakeit.]

III.   Reikalavimai dėl su prietaisu pateikiamos informacijos

17.   Etiketė ir naudojimo instrukcijos

17.1.   Bendrieji reikalavimai dėl gamintojo pateikiamos informacijos

Prie kiekvieno prietaiso pridedama informacija, reikalinga norint identifikuoti prietaisą ir jo gamintoją ir perduoti su jo sauga ir veiksmingumu susijusią informaciją naudotojui, specialistui ar nespecialistui, arba atitinkamai kitam asmeniui. Tokia informacija gali būti nurodoma ant paties prietaiso, pakuotės arba naudojimo instrukcijose
  ir turi būti skelbiama gamintojo interneto svetainėje
  atsižvelgiant į tai, kad: [206 pakeit.]

| i) | etiketės ir naudojimo instrukcijų perdavimo būdas, formatas, turinys, įskaitomumas ir jų buvimo vieta turi atitikti konkretaus prietaiso paskirtį ir numatomo (-ų) naudotojo (-ų) technikos žinias, patirtį, išsilavinimą ar parengimą. Visų pirma, naudojimo instrukcijos turi būti parengtos taip, kad numatomas naudotojas lengvai galėtų jas suprasti ir, prireikus, papildyta brėžiniais ir diagramomis. Dėl kai kurių prietaisų gali būti numatyta atskira informacija specialistui ir nespecialistui; |
| --- | --- |

i)

etiketės ir naudojimo instrukcijų perdavimo būdas, formatas, turinys, įskaitomumas ir jų buvimo vieta turi atitikti konkretaus prietaiso paskirtį ir numatomo (-ų) naudotojo (-ų) technikos žinias, patirtį, išsilavinimą ar parengimą. Visų pirma, naudojimo instrukcijos turi būti parengtos taip, kad numatomas naudotojas lengvai galėtų jas suprasti ir, prireikus, papildyta brėžiniais ir diagramomis. Dėl kai kurių prietaisų gali būti numatyta atskira informacija specialistui ir nespecialistui;

| ii) | informacija, kurią reikalaujama pateikti etiketėje, pateikiama ant paties prietaiso. Jei tai yra neįgyvendinama arba netikslinga, visa informacija arba jos dalis gali būti pateikiama ant kiekvieno vieneto pakuotės ir (arba) ant kelių kartu supakuotų prietaisų pakuotės.
  Kai keli prietaisai yra tiekiami vienam naudotojui ir (arba) į vieną vietą, taip pat gali būti teikiama bendra naudojimo instrukcijų kopija, jei taip sutarta su pirkėju, kuris bet kuriuo atveju gali prašyti daugiau kopijų; |
| --- | --- |

ii)

informacija, kurią reikalaujama pateikti etiketėje, pateikiama ant paties prietaiso. Jei tai yra neįgyvendinama arba netikslinga, visa informacija arba jos dalis gali būti pateikiama ant kiekvieno vieneto pakuotės ir (arba) ant kelių kartu supakuotų prietaisų pakuotės.

Kai keli prietaisai yra tiekiami vienam naudotojui ir (arba) į vieną vietą, taip pat gali būti teikiama bendra naudojimo instrukcijų kopija, jei taip sutarta su pirkėju, kuris bet kuriuo atveju gali prašyti daugiau kopijų;

| iii) | tinkamai pagrįstais išimtiniais atvejais naudojimo instrukcijos gali būti nereikalingos arba gali būti sutrumpintos, jeigu prietaisas gali būti naudojamas saugiai ir pagal gamintojo numatytą paskirtį ir be tokių naudojimo instrukcijų; |
| --- | --- |

iii)

tinkamai pagrįstais išimtiniais atvejais naudojimo instrukcijos gali būti nereikalingos arba gali būti sutrumpintos, jeigu prietaisas gali būti naudojamas saugiai ir pagal gamintojo numatytą paskirtį ir be tokių naudojimo instrukcijų;

| iv) | etiketės pateikiamos žmonėms suprantama forma, bet gali būti papildytos automatinio skaitymo formomis, pavyzdžiui, radijo dažnio atpažinimo (RFID) arba brūkšniniais kodais; |
| --- | --- |

iv)

etiketės pateikiamos žmonėms suprantama forma, bet gali būti papildytos automatinio skaitymo formomis, pavyzdžiui, radijo dažnio atpažinimo (RFID) arba brūkšniniais kodais;

| v) | jeigu prietaisas skirtas naudoti tik specialistams, naudojimo instrukcijos naudotojui gali būti pateikiamos ne popieriuje (pvz., elektronine forma), išskyrus tuos atvejus, kai prietaisas skirtas tyrimams šalia paciento; |
| --- | --- |

v)

jeigu prietaisas skirtas naudoti tik specialistams, naudojimo instrukcijos naudotojui gali būti pateikiamos ne popieriuje (pvz., elektronine forma), išskyrus tuos atvejus, kai prietaisas skirtas tyrimams šalia paciento;

| vi) | likusi rizika, apie kurią turi būti pranešta naudotojui ir (arba) kitam asmeniui, gamintojo pateiktoje

  pateikiamoje
  informacijoje nurodoma kaip apribojimai, kontraindikacijos, atsargumo priemonės ar įspėjimai; [207 pakeit.] |
| --- | --- |

vi)

likusi rizika, apie kurią turi būti pranešta naudotojui ir (arba) kitam asmeniui, gamintojo pateiktoje

  pateikiamoje
  informacijoje nurodoma kaip apribojimai, kontraindikacijos, atsargumo priemonės ar įspėjimai; [207 pakeit.]

| vii) | jeigu įmanoma, tokia informacija turėtų būti pateikiama tarptautiniu mastu pripažintais simboliais. Bet koks naudojamas simbolis ar identifikavimo spalva turi atitikti darniuosius standartus arba BTS. Tais atvejais, kai nėra standartų arba BTS, simboliai ir spalvos aprašomi dokumentuose, pateikiamuose kartu su prietaisu; |
| --- | --- |

vii)

jeigu įmanoma, tokia informacija turėtų būti pateikiama tarptautiniu mastu pripažintais simboliais. Bet koks naudojamas simbolis ar identifikavimo spalva turi atitikti darniuosius standartus arba BTS. Tais atvejais, kai nėra standartų arba BTS, simboliai ir spalvos aprašomi dokumentuose, pateikiamuose kartu su prietaisu;

| viii) | tuo atveju, kai prietaise yra medžiaga arba mišinys, kuris gali būti laikomas pavojingu, atsižvelgiant į jo pobūdį ir sudedamųjų dalių kiekį bei jų pavidalą, taikomi Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 reikalavimai dėl atitinkamų apie pavojų įspėjančių simbolių ir ženklinimo etiketėmis. Jei neužtenka vietos visai informacijai pateikti ant paties prietaiso arba jo etiketėje, etiketėje vaizduojami atitinkami pavojaus simboliai, o kita pagal tą reglamentą reikalinga informacija pateikiama naudojimo instrukcijose; |
| --- | --- |

viii)

tuo atveju, kai prietaise yra medžiaga arba mišinys, kuris gali būti laikomas pavojingu, atsižvelgiant į jo pobūdį ir sudedamųjų dalių kiekį bei jų pavidalą, taikomi Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 reikalavimai dėl atitinkamų apie pavojų įspėjančių simbolių ir ženklinimo etiketėmis. Jei neužtenka vietos visai informacijai pateikti ant paties prietaiso arba jo etiketėje, etiketėje vaizduojami atitinkami pavojaus simboliai, o kita pagal tą reglamentą reikalinga informacija pateikiama naudojimo instrukcijose;

| ix) | taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatos dėl saugos duomenų lapų, nebent visa atitinkama informacija jau būtų pateikta naudojimo instrukcijose. |
| --- | --- |

ix)

taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatos dėl saugos duomenų lapų, nebent visa atitinkama informacija jau būtų pateikta naudojimo instrukcijose.

17.2.   Informacija etiketėje

Etiketėje pateikiami tokie duomenys:

| i) | prietaiso pavadinimas arba prekės pavadinimas; |
| --- | --- |

i)

prietaiso pavadinimas arba prekės pavadinimas;

| ii) | informacija, kuri yra griežtai būtina, kad naudotojas galėtų identifikuoti prietaisą ir, jei naudotojui tai nebus akivaizdu, numatomą prietaiso paskirtį; |
| --- | --- |

ii)

informacija, kuri yra griežtai būtina, kad naudotojas galėtų identifikuoti prietaisą ir, jei naudotojui tai nebus akivaizdu, numatomą prietaiso paskirtį;

| iii) | gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas), registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir jo registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą; |
| --- | --- |

iii)

gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas), registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir jo registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą;

| iv) | jei tai importuoti prietaisai, įgaliotojo atstovo, įsisteigusio Sąjungoje, vardas, pavardė (pavadinimas), registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą; |
| --- | --- |

iv)

jei tai importuoti prietaisai, įgaliotojo atstovo, įsisteigusio Sąjungoje, vardas, pavardė (pavadinimas), registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą;

| v) | nuoroda, kad prietaisas skirtas in vitro diagnostikai; |
| --- | --- |

v)

nuoroda, kad prietaisas skirtas in vitro diagnostikai;

| vi) | partijos kodas ir (arba) siuntos numeris arba prietaiso serijos numeris, prieš jį įrašant atitinkamai žodį „SIUNTA“ arba „SERIJOS NUMERIS“, arba lygiavertis simbolis. |
| --- | --- |

vi)

partijos kodas ir (arba) siuntos numeris arba prietaiso serijos numeris, prieš jį įrašant atitinkamai žodį „SIUNTA“ arba „SERIJOS NUMERIS“, arba lygiavertis simbolis.

| vii) | kai taikoma, unikalusis prietaiso identifikatorius (UPI); |
| --- | --- |

vii)

kai taikoma, unikalusis prietaiso identifikatorius (UPI);

| viii) | aiškiai nurodyta data, iki kada prietaisas gali būti naudojamas saugiai ir jo veiksmingumas neturėtų blogėti, išvardyta tvarka nurodant metus, mėnesį ir, jei reikia, dieną; |
| --- | --- |

viii)

aiškiai nurodyta data, iki kada prietaisas gali būti naudojamas saugiai ir jo veiksmingumas neturėtų blogėti, išvardyta tvarka nurodant metus, mėnesį ir, jei reikia, dieną;

| ix) | jei nėra datos, iki kada jis gali būti naudojamas saugiai, nurodomi pagaminimo metai. Šie pagaminimo metai gali būti nurodomi kaip partijos ar serijos numerio dalis, jei ši data yra aiškiai nustatoma; |
| --- | --- |

ix)

jei nėra datos, iki kada jis gali būti naudojamas saugiai, nurodomi pagaminimo metai. Šie pagaminimo metai gali būti nurodomi kaip partijos ar serijos numerio dalis, jei ši data yra aiškiai nustatoma;

| x) | jei reikia, pakuotės turinio grynas kiekis, išreikštas nurodant svorį arba tūrį, skaičių arba kelis iš jų kartu, arba kitais būdais, leidžiančiais tiksliai nustatyti pakuotės turinį; |
| --- | --- |

x)

jei reikia, pakuotės turinio grynas kiekis, išreikštas nurodant svorį arba tūrį, skaičių arba kelis iš jų kartu, arba kitais būdais, leidžiančiais tiksliai nustatyti pakuotės turinį;

| xi) | kokios nors ypatingos taikomos laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygos; |
| --- | --- |

xi)

kokios nors ypatingos taikomos laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygos;

| xii) | jei reikia, prietaiso sterilumo būklė ir sterilizavimo metodas arba tam tikra mikrobiologinė ar švarumo būklė; |
| --- | --- |

xii)

jei reikia, prietaiso sterilumo būklė ir sterilizavimo metodas arba tam tikra mikrobiologinė ar švarumo būklė;

| xiii) | įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių turi būti imtasi ir į kurias nedelsiant turi būti atkreiptas prietaiso naudotojo, specialisto ar nespecialisto, arba kito asmens dėmesys. Ši informacija gali būti kuo trumpesnė; tokiu atveju išsamesnė informacija pateikiama naudojimo instrukcijose; |
| --- | --- |

xiii)

įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių turi būti imtasi ir į kurias nedelsiant turi būti atkreiptas prietaiso naudotojo, specialisto ar nespecialisto, arba kito asmens dėmesys. Ši informacija gali būti kuo trumpesnė; tokiu atveju išsamesnė informacija pateikiama naudojimo instrukcijose;

| xiv) | jei taikoma, bet kokios ypatingos naudojimo instrukcijos; |
| --- | --- |

xiv)

jei taikoma, bet kokios ypatingos naudojimo instrukcijos;

| xv) | jei prietaisas skirtas vienkartiniam naudojimui, tą faktą reikia nurodyti. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį naudojimą yra vienoda visoje Sąjungoje;
  [208 pakeit.] |
| --- | --- |

xv)

jei prietaisas skirtas vienkartiniam naudojimui, tą faktą reikia nurodyti. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį naudojimą yra vienoda visoje Sąjungoje;
  [208 pakeit.]

| xvi) | jei prietaisas skirtas savikontrolei arba tyrimams šalia paciento, tą faktą reikia nurodyti; |
| --- | --- |

xvi)

jei prietaisas skirtas savikontrolei arba tyrimams šalia paciento, tą faktą reikia nurodyti;

| xvii) | jeigu prietaisas yra skirtas tik veiksmingumui vertinti, tą faktą reikia nurodyti; |
| --- | --- |

xvii)

jeigu prietaisas yra skirtas tik veiksmingumui vertinti, tą faktą reikia nurodyti;

| xviii) | jeigu prietaisų rinkinyje yra atskirų reagentų ir gaminių, kurie gali būti teikiami rinkai kaip atskiri prietaisai, kiekvienas iš tų prietaisų turi atitikti šiame skirsnyje nurodytus ženklinimo reikalavimus; |
| --- | --- |

xviii)

jeigu prietaisų rinkinyje yra atskirų reagentų ir gaminių, kurie gali būti teikiami rinkai kaip atskiri prietaisai, kiekvienas iš tų prietaisų turi atitikti šiame skirsnyje nurodytus ženklinimo reikalavimus;

| xix) | jei reikia ir kur įmanoma, prietaisai bei jų atskiros dalys identifikuojami, prireikus, pagal partijas, kad būtų galima imtis visų reikalingų priemonių aptikti prietaisų ar jų nuimamų dalių keliamą potencialią riziką. |
| --- | --- |

xix)

jei reikia ir kur įmanoma, prietaisai bei jų atskiros dalys identifikuojami, prireikus, pagal partijas, kad būtų galima imtis visų reikalingų priemonių aptikti prietaisų ar jų nuimamų dalių keliamą potencialią riziką.

17.3.   Naudojimo instrukcijose pateikiama informacija

| 17.3.1. | Naudojimo instrukcijose pateikiami šie duomenys:






  i) | prietaiso pavadinimas arba prekės ženklas; |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

Naudojimo instrukcijose pateikiami šie duomenys:

i)

prietaiso pavadinimas arba prekės ženklas;

| ii) | numatoma
  prietaiso paskirtis
  , gali būti nurodyta
  : [209 pakeit.]







  — | kam jis skirtas nustatyti ir (arba) matuoti; |
| --- | --- | --- |

ii)

numatoma
  prietaiso paskirtis
  , gali būti nurodyta
  : [209 pakeit.]

—

kam jis skirtas nustatyti ir (arba) matuoti;

| — | jo funkcija (pvz., profilaktinis patikrinimas, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostinė
  , prognozės, atrankinė diagnostikos
  priemonė); [210 pakeit.] |
| --- | --- |

—

jo funkcija (pvz., profilaktinis patikrinimas, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostinė
  , prognozės, atrankinė diagnostikos
  priemonė); [210 pakeit.]

| — | tam tikras sutrikimas, būklė arba rizikos veiksnys, kuriuos siekiama nustatyti, apibrėžti arba atlikti jų diferencinę diagnostiką; |
| --- | --- |

—

tam tikras sutrikimas, būklė arba rizikos veiksnys, kuriuos siekiama nustatyti, apibrėžti arba atlikti jų diferencinę diagnostiką;

| — | ar prietaisas automatinis, ar ne; |
| --- | --- |

—

ar prietaisas automatinis, ar ne;

| — | ar jis yra kokybinis, pusiau kiekybinis ar kiekybinis; |
| --- | --- |

—

ar jis yra kokybinis, pusiau kiekybinis ar kiekybinis;

| — | reikiamo (-ų) mėginio (-ų) tipas; |
| --- | --- |

—

reikiamo (-ų) mėginio (-ų) tipas;

| — | kai reikia, tiriamoji populiacija; ir |
| --- | --- |

—

kai reikia, tiriamoji populiacija; ir

| — | atrankinės diagnostikos prietaiso atveju – atitinkama tikslinė populiacija ir nurodymai, kaip jį naudoti taikant susijusią terapiją. [211 pakeit.] |
| --- | --- |

—

atrankinės diagnostikos prietaiso atveju – atitinkama tikslinė populiacija ir nurodymai, kaip jį naudoti taikant susijusią terapiją. [211 pakeit.]

| iii) | nuoroda, kad prietaisas skirtas in vitro diagnostikai; |
| --- | --- |

iii)

nuoroda, kad prietaisas skirtas in vitro diagnostikai;

| iv) | atitinkamai, numatomas naudotojas (pvz., sveikatos priežiūros specialistai, nespecialistai); |
| --- | --- |

iv)

atitinkamai, numatomas naudotojas (pvz., sveikatos priežiūros specialistai, nespecialistai);

| v) | bandymo principas; |
| --- | --- |

v)

bandymo principas;

| vi) | reagentų, kalibratorių ir kontrolinių medžiagų aprašymas, taip pat bet koks jų naudojimo apribojimas (pvz., tinkamas (-a) tik specialiam tam skirtam instrumentui); |
| --- | --- |

vi)

reagentų, kalibratorių ir kontrolinių medžiagų aprašymas, taip pat bet koks jų naudojimo apribojimas (pvz., tinkamas (-a) tik specialiam tam skirtam instrumentui);

| vii) | visų pateiktų medžiagų ir specialių medžiagų, kurių reikia, bet kurios nepateiktos, sąrašas; |
| --- | --- |

vii)

visų pateiktų medžiagų ir specialių medžiagų, kurių reikia, bet kurios nepateiktos, sąrašas;

| viii) | prietaisų, skirtų naudoti kartu su kitais prietaisais ir (arba) bendros paskirties įranga:






  — | informacija, kad būtų galima identifikuoti tokius prietaisus arba įrangą, siekiant užtikrinti bendro derinio saugą, ir (arba) |
| --- | --- | --- |

viii)

prietaisų, skirtų naudoti kartu su kitais prietaisais ir (arba) bendros paskirties įranga:

—

informacija, kad būtų galima identifikuoti tokius prietaisus arba įrangą, siekiant užtikrinti bendro derinio saugą, ir (arba)

| — | informacija apie bet kokius žinomus apribojimus, taikomus prietaisų ir įrangos deriniams. |
| --- | --- |

—

informacija apie bet kokius žinomus apribojimus, taikomus prietaisų ir įrangos deriniams.

| ix) | bet kokios ypatingos laikymo (pvz., temperatūra, šviesa, drėgnis ir kt.) ir (arba) tvarkymo sąlygos; |
| --- | --- |

ix)

bet kokios ypatingos laikymo (pvz., temperatūra, šviesa, drėgnis ir kt.) ir (arba) tvarkymo sąlygos;

| x) | naudojamo prietaiso patvarumas, t. y. laikymo sąlygos ir laikymo trukmė pirmą kartą atidarius pradinę talpyklę, kartu, jei reikia, nurodant darbinių tirpalų laikymo sąlygas ir patvarumą; |
| --- | --- |

x)

naudojamo prietaiso patvarumas, t. y. laikymo sąlygos ir laikymo trukmė pirmą kartą atidarius pradinę talpyklę, kartu, jei reikia, nurodant darbinių tirpalų laikymo sąlygas ir patvarumą;

| xi) | jeigu prietaisas yra tiekiamas sterilus, jo sterilumo būklė, sterilizavimo metodas ir nurodymai, jei prietaiso sterili pakuotė pažeista prieš naudojimą; |
| --- | --- |

xi)

jeigu prietaisas yra tiekiamas sterilus, jo sterilumo būklė, sterilizavimo metodas ir nurodymai, jei prietaiso sterili pakuotė pažeista prieš naudojimą;

| xii) | informacija, kuri leidžia naudotojui ir (arba) pacientui sužinoti apie visus įspėjimus, atsargumo priemones, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius su prietaisu. Ši informacija apima, jei tikslinga:






  — | įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių būtina imtis sugedus prietaisui arba pablogėjus jo veikimui, kai tai galima spėti iš jo išvaizdos pakitimų ir kai tai galėtų paveikti veksmingumą; |
| --- | --- | --- |

xii)

informacija, kuri leidžia naudotojui ir (arba) pacientui sužinoti apie visus įspėjimus, atsargumo priemones, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius su prietaisu. Ši informacija apima, jei tikslinga:

—

įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių būtina imtis sugedus prietaisui arba pablogėjus jo veikimui, kai tai galima spėti iš jo išvaizdos pakitimų ir kai tai galėtų paveikti veksmingumą;

| — | įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis dėl pagrįstai numatomo išorės veiksnių poveikio arba aplinkos sąlygų, pvz., magnetinių ir elektromagnetinių laukų, išorinio elektros ir elektromagnetinio poveikio, elektrostatinių iškrovų, spinduliuotės poveikio atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgio, drėgnio ar temperatūros; |
| --- | --- |

—

įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis dėl pagrįstai numatomo išorės veiksnių poveikio arba aplinkos sąlygų, pvz., magnetinių ir elektromagnetinių laukų, išorinio elektros ir elektromagnetinio poveikio, elektrostatinių iškrovų, spinduliuotės poveikio atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgio, drėgnio ar temperatūros;

| — | įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis atsižvelgiant į riziką, keliamą pagrįstai numatomo prietaiso buvimo specialių diagnostinių tyrimų, vertinimų, konservatyvaus gydymo arba kitų procedūrų taikymo metu (pvz., prietaiso skleidžiamo elektromagnetinių trukdžių, darančių įtaką kitai įrangai); |
| --- | --- |

—

įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis atsižvelgiant į riziką, keliamą pagrįstai numatomo prietaiso buvimo specialių diagnostinių tyrimų, vertinimų, konservatyvaus gydymo arba kitų procedūrų taikymo metu (pvz., prietaiso skleidžiamo elektromagnetinių trukdžių, darančių įtaką kitai įrangai);

| — | atsargumo priemones, susijusias su medžiagomis, esančiomis prietaise, kurios yra kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos arba turi endokrininei sistemai kenkiančių savybių, arba kurios galėtų sukelti paciento ar naudotojo sensibilizaciją ar alerginę reakciją; |
| --- | --- |

—

atsargumo priemones, susijusias su medžiagomis, esančiomis prietaise, kurios yra kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos arba turi endokrininei sistemai kenkiančių savybių, arba kurios galėtų sukelti paciento ar naudotojo sensibilizaciją ar alerginę reakciją;

| — | jei prietaisas skirtas vienkartiniam naudojimui, tą faktą reikia nurodyti. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį naudojimą yra vienoda visoje Sąjungoje; |
| --- | --- |

—

jei prietaisas skirtas vienkartiniam naudojimui, tą faktą reikia nurodyti. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį naudojimą yra vienoda visoje Sąjungoje;

| — | jei prietaisas yra daugkartinio naudojimo, informacija apie atitinkamus procesus, po kurių prietaisą būtų galima vėl naudoti, pvz., valymą, dezinfekavimą, nukenksminimą, pakavimą bei prireikus validuotą pakartotinio sterilizavimo metodą. Pateikiama informacija, pagal kurią būtų galima nustatyti, kada prietaisas nebegali būti pakartotinai naudojamas, pvz., irimo požymiai arba didžiausias leidžiamas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius. |
| --- | --- |

—

jei prietaisas yra daugkartinio naudojimo, informacija apie atitinkamus procesus, po kurių prietaisą būtų galima vėl naudoti, pvz., valymą, dezinfekavimą, nukenksminimą, pakavimą bei prireikus validuotą pakartotinio sterilizavimo metodą. Pateikiama informacija, pagal kurią būtų galima nustatyti, kada prietaisas nebegali būti pakartotinai naudojamas, pvz., irimo požymiai arba didžiausias leidžiamas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius.

| xiii) | bet koks įspėjimas ir (arba) atsargumo priemonės, susijusios su prietaise esančiomis medžiagomis, kurios gali būti infekcinės; |
| --- | --- |

xiii)

bet koks įspėjimas ir (arba) atsargumo priemonės, susijusios su prietaise esančiomis medžiagomis, kurios gali būti infekcinės;

| xiv) | kai tinka, reikalavimai dėl specialių patalpų (pvz., švariosios patalpos sąlygos), dėl specialaus mokymo (pvz., radiacinės saugos) arba dėl ypatingos numatomo naudotojo kvalifikacijos; |
| --- | --- |

xiv)

kai tinka, reikalavimai dėl specialių patalpų (pvz., švariosios patalpos sąlygos), dėl specialaus mokymo (pvz., radiacinės saugos) arba dėl ypatingos numatomo naudotojo kvalifikacijos;

| xv) | mėginių ėmimo, tvarkymo ir ruošimo sąlygos; |
| --- | --- |

xv)

mėginių ėmimo, tvarkymo ir ruošimo sąlygos;

| xvi) | išsami informacija apie kokį nors paruošiamąjį prietaiso apdorojimą ar tvarkymą prieš tai, kol jis bus parengtas naudoti (pvz., sterilizavimą, galutinį surinkimą, kalibravimą ir kt.); |
| --- | --- |

xvi)

išsami informacija apie kokį nors paruošiamąjį prietaiso apdorojimą ar tvarkymą prieš tai, kol jis bus parengtas naudoti (pvz., sterilizavimą, galutinį surinkimą, kalibravimą ir kt.);

| xvii) | informacija, kurios reikia norint patikrinti, ar prietaisas yra tinkamai sumontuotas ir yra parengtas naudoti saugiai ir pagal gamintojo numatytą paskirtį, taip pat, jeigu reikia:






  — | išsami informacija apie prevencinės ir reguliarios priežiūros pobūdį bei dažnumą ir bet kokį valymą bei dezinfekavimą; |
| --- | --- | --- |

xvii)

informacija, kurios reikia norint patikrinti, ar prietaisas yra tinkamai sumontuotas ir yra parengtas naudoti saugiai ir pagal gamintojo numatytą paskirtį, taip pat, jeigu reikia:

—

išsami informacija apie prevencinės ir reguliarios priežiūros pobūdį bei dažnumą ir bet kokį valymą bei dezinfekavimą;

| — | bet kokių sunaudojamųjų komponentų identifikacija ir tai, kaip juos pakeisti; |
| --- | --- |

—

bet kokių sunaudojamųjų komponentų identifikacija ir tai, kaip juos pakeisti;

| — | informacija apie bet kokį kalibravimą, kurio reikia užtikrinti, kad prietaisas veiktų tinkamai ir saugiai per numatomą gyvavimo laiką; |
| --- | --- |

—

informacija apie bet kokį kalibravimą, kurio reikia užtikrinti, kad prietaisas veiktų tinkamai ir saugiai per numatomą gyvavimo laiką;

| — | rizikos, kuri kyla asmenims, montuojantiems, kalibruojantiems arba techniškai prižiūrintiems prietaisus, mažinimo metodai; |
| --- | --- |

—

rizikos, kuri kyla asmenims, montuojantiems, kalibruojantiems arba techniškai prižiūrintiems prietaisus, mažinimo metodai;

| xviii) | jei reikia, rekomendacijos dėl kokybės kontrolės procedūrų; |
| --- | --- |

xviii)

jei reikia, rekomendacijos dėl kokybės kontrolės procedūrų;

| xix) | kalibratoriams ir (arba) tikrumo kontrolinės medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis, taip pat naudotinos aukštesnės eilės pamatinių medžiagų ir (arba) pamatinių matavimų metodų identifikavimas; |
| --- | --- |

xix)

kalibratoriams ir (arba) tikrumo kontrolinės medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis, taip pat naudotinos aukštesnės eilės pamatinių medžiagų ir (arba) pamatinių matavimų metodų identifikavimas;

| xx) | bandymo procedūra, įskaitant rezultatų skaičiavimus ir aiškinimą, taip pat, jei tikslinga, ar reikia numatyti patvirtinamąjį bandymą; |
| --- | --- |

xx)

bandymo procedūra, įskaitant rezultatų skaičiavimus ir aiškinimą, taip pat, jei tikslinga, ar reikia numatyti patvirtinamąjį bandymą;

| xxi) | analitinės veiksmingumo charakteristikos, pvz., jautrumas, specifiškumas, tikslumas, pakartojamumas, atkuriamumas, aptikimo ribos ir matavimo intervalas, kartu pateikiant informaciją apie žinomų būdingų trukdžių kontrolę, metodo taikymo apribojimai ir informacija apie naudotojui prieinamų pamatinių matavimų procedūrų ir medžiagų naudojimą; |
| --- | --- |

xxi)

analitinės veiksmingumo charakteristikos, pvz., jautrumas, specifiškumas, tikslumas, pakartojamumas, atkuriamumas, aptikimo ribos ir matavimo intervalas, kartu pateikiant informaciją apie žinomų būdingų trukdžių kontrolę, metodo taikymo apribojimai ir informacija apie naudotojui prieinamų pamatinių matavimų procedūrų ir medžiagų naudojimą;

| xxii) | jei reikia, klinikinio veiksmingumo charakteristikos, pvz., diagnostinis jautrumas ir diagnostinis specifiškumas; |
| --- | --- |

xxii)

jei reikia, klinikinio veiksmingumo charakteristikos, pvz., diagnostinis jautrumas ir diagnostinis specifiškumas;

| xxiii) | jei reikia, rekomenduojami intervalai; |
| --- | --- |

xxiii)

jei reikia, rekomenduojami intervalai;

| xxiv) | informacija apie trukdančias medžiagas arba apribojimus (pvz., matomi hiperlipidemijos arba hemolizės požymiai, mėginio amžius), kurie gali padaryti įtakos prietaiso veiksmingumui; |
| --- | --- |

xxiv)

informacija apie trukdančias medžiagas arba apribojimus (pvz., matomi hiperlipidemijos arba hemolizės požymiai, mėginio amžius), kurie gali padaryti įtakos prietaiso veiksmingumui;

| xxv) | įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, kad būtų lengviau saugiai sunaikinti prietaisą, jo priedus ir sunaudojamuosius komponentus, jei jų yra. Ši informacija apima, jei tikslinga:






  — | infekcijos ar mikrobų pavojus (pvz., sunaudojamuosius komponentus, kurie gali būti užteršti galimomis infekuotomis medžiagomis, gautomis iš žmogaus); |
| --- | --- | --- |

xxv)

įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, kad būtų lengviau saugiai sunaikinti prietaisą, jo priedus ir sunaudojamuosius komponentus, jei jų yra. Ši informacija apima, jei tikslinga:

—

infekcijos ar mikrobų pavojus (pvz., sunaudojamuosius komponentus, kurie gali būti užteršti galimomis infekuotomis medžiagomis, gautomis iš žmogaus);

| — | pavojus iš aplinkos (pvz., baterijos arba medžiagos, skleidžiančios potencialiai pavojingą spinduliuotės kiekį); |
| --- | --- |

—

pavojus iš aplinkos (pvz., baterijos arba medžiagos, skleidžiančios potencialiai pavojingą spinduliuotės kiekį);

| — | fizinius pavojus (pvz., sprogimas); |
| --- | --- |

—

fizinius pavojus (pvz., sprogimas);

| xxvi) | gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas), registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir jo registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą, telefono ir (arba) fakso numeris ir (arba) tinklavietė, kur būtų galima kreiptis techninės pagalbos; |
| --- | --- |

xxvi)

gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas), registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir jo registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą, telefono ir (arba) fakso numeris ir (arba) tinklavietė, kur būtų galima kreiptis techninės pagalbos;

| xxvii) | naudojimo instrukcijų paskelbimo data arba, jei jos buvo patikslintos, naujausios naudojimo instrukcijų versijos paskelbimo data ir identifikatorius; |
| --- | --- |

xxvii)

naudojimo instrukcijų paskelbimo data arba, jei jos buvo patikslintos, naujausios naudojimo instrukcijų versijos paskelbimo data ir identifikatorius;

| xxviii) | pranešimas naudotojui, specialistui ar nespecialistui, apie įvykusį bet kokį su prietaisu susijusį sunkių padarinių sukėlusį incidentą turėtų būti perduotas gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje naudotojas ir (arba) pacientas yra įsisteigęs, kompetentingai institucijai; |
| --- | --- |

xxviii)

pranešimas naudotojui, specialistui ar nespecialistui, apie įvykusį bet kokį su prietaisu susijusį sunkių padarinių sukėlusį incidentą turėtų būti perduotas gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje naudotojas ir (arba) pacientas yra įsisteigęs, kompetentingai institucijai;

| xxix) | jeigu prietaisų rinkinyje yra atskirų reagentų ir gaminių, kurie gali būti teikiami rinkai kaip atskiri prietaisai, kiekvienas iš tų prietaisų turi atitikti šiame skirsnyje nurodytus naudojimo instrukcijų reikalavimus. |
| --- | --- |

xxix)

jeigu prietaisų rinkinyje yra atskirų reagentų ir gaminių, kurie gali būti teikiami rinkai kaip atskiri prietaisai, kiekvienas iš tų prietaisų turi atitikti šiame skirsnyje nurodytus naudojimo instrukcijų reikalavimus.

| 17.3.2. | Be to, savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisų naudojimo instrukcijos turi atitikti šiuos principus:






  i) | pateikiama išsami informacija apie bandymo procedūrą, įskaitant bet kokio reagento ruošimą, mėginių ėmimą ir (arba) ruošimą, ir informaciją apie tai, kaip atlikti bandymą ir aiškinti rezultatus; |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

Be to, savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisų naudojimo instrukcijos turi atitikti šiuos principus:

i)

pateikiama išsami informacija apie bandymo procedūrą, įskaitant bet kokio reagento ruošimą, mėginių ėmimą ir (arba) ruošimą, ir informaciją apie tai, kaip atlikti bandymą ir aiškinti rezultatus;

| ia) | naudojimo instrukcijos turi būti suprantamos nespecialistams ir jas turi peržiūrėti atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijas bei gamintojų asociacijas, atstovai; [212 pakeit.] |
| --- | --- |

ia)

naudojimo instrukcijos turi būti suprantamos nespecialistams ir jas turi peržiūrėti atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijas bei gamintojų asociacijas, atstovai; [212 pakeit.]

| ii) | rezultatai turi būti išreiškiami ir pateikiami tokiu būdu, kad juos lengvai galėtų suprasti numatomas naudotojas; |
| --- | --- |

ii)

rezultatai turi būti išreiškiami ir pateikiami tokiu būdu, kad juos lengvai galėtų suprasti numatomas naudotojas;

| iii) | informacija turi būti pateikiama su patarimais naudotojui apie tai, kaip reikia elgtis (gavus teigiamą, neigiamą arba neaiškų rezultatą), ir apie klaidingai teigiamo arba klaidingai neigiamo rezultato galimybę. Taip pat pateikiama informacija apie veiksnius, kurie gali paveikti bandymo rezultatą (pvz., amžių, lytį, menstruaciją, infekciją, sportinę veiklą, badavimą, dietą arba gydymą vaistais); |
| --- | --- |

iii)

informacija turi būti pateikiama su patarimais naudotojui apie tai, kaip reikia elgtis (gavus teigiamą, neigiamą arba neaiškų rezultatą), ir apie klaidingai teigiamo arba klaidingai neigiamo rezultato galimybę. Taip pat pateikiama informacija apie veiksnius, kurie gali paveikti bandymo rezultatą (pvz., amžių, lytį, menstruaciją, infekciją, sportinę veiklą, badavimą, dietą arba gydymą vaistais);

| iv) | informacijoje, pateikiamoje su savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisais, turi būti pareiškimas, kad naudotojas neturėtų imtis jokio medicininiu požiūriu svarbaus sprendimo, nepasitaręs su atitinkamu sveikatos priežiūros specialistu; |
| --- | --- |

iv)

informacijoje, pateikiamoje su savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisais, turi būti pareiškimas, kad naudotojas neturėtų imtis jokio medicininiu požiūriu svarbaus sprendimo, nepasitaręs su atitinkamu sveikatos priežiūros specialistu;

| v) | informacijoje, pateikiamoje su savikontrolei skirtais prietaisais, kurie naudojami esamai ligai stebėti, nurodoma, kad pacientas gali keisti gydymą tik jei buvo atitinkamai parengtas. |
| --- | --- |

v)

informacijoje, pateikiamoje su savikontrolei skirtais prietaisais, kurie naudojami esamai ligai stebėti, nurodoma, kad pacientas gali keisti gydymą tik jei buvo atitinkamai parengtas.

---

(1)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(2)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(3)  OL L 39, 1980 2 15.

II PRIEDAS

TECHNINIAI DOKUMENTAI

Techniniuose dokumentuose ir, jei taikytina, techninių dokumentų santraukoje, kurią parengia gamintojas, visų pirma aprašomi šie aspektai:

1.   PRIETAISO APRAŠYMAS IR JO SPECIFIKACIJA, ĮSKAITANT VARIANTUS IR PRIEDUS

1.1.   Prietaiso aprašymas ir specifikacija

| a) | gaminio arba prekės pavadinimas bei bendras prietaiso aprašymas, įskaitant jo numatomą paskirtį; |
| --- | --- |

a)

gaminio arba prekės pavadinimas bei bendras prietaiso aprašymas, įskaitant jo numatomą paskirtį;

| b) | UPI prietaiso identifikatorius, nurodytas 22 straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje, gamintojo priskirtas susijusiam prietaisui, kai tik to prietaiso identifikavimas turi būti pagrįstas UPI sistema, arba kitoks aiškus identifikavimas, nurodant gaminio kodą, katalogo numerį ir kitą nedviprasmišką nuorodą, pagal kurią jį galima atsekti; |
| --- | --- |

b)

UPI prietaiso identifikatorius, nurodytas 22 straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje, gamintojo priskirtas susijusiam prietaisui, kai tik to prietaiso identifikavimas turi būti pagrįstas UPI sistema, arba kitoks aiškus identifikavimas, nurodant gaminio kodą, katalogo numerį ir kitą nedviprasmišką nuorodą, pagal kurią jį galima atsekti;

| c) | numatoma prietaiso paskirtis:






  i) | kam jis skirtas nustatyti ir (arba) matuoti; |
| --- | --- | --- |

c)

numatoma prietaiso paskirtis:

i)

kam jis skirtas nustatyti ir (arba) matuoti;

| ii) | jo fukcija

  funkcija
  (pvz., profilaktinis patikrinimas, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostinė priemonė
  , prognozė, atrankinė diagnostika
  ); [213 pakeit.] |
| --- | --- |

ii)

jo fukcija

  funkcija
  (pvz., profilaktinis patikrinimas, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostinė priemonė
  , prognozė, atrankinė diagnostika
  ); [213 pakeit.]

| iii) | tam tikras sutrikimas, būklė arba rizikos veiksnys, kuriuos siekiama nustatyti, apibrėžti arba atlikti diferencinę diagnostiką; |
| --- | --- |

iii)

tam tikras sutrikimas, būklė arba rizikos veiksnys, kuriuos siekiama nustatyti, apibrėžti arba atlikti diferencinę diagnostiką;

| iv) | ar prietaisas automatinis, ar ne; |
| --- | --- |

iv)

ar prietaisas automatinis, ar ne;

| v) | ar jis yra kokybinis, pusiau kiekybinis ar kiekybinis; |
| --- | --- |

v)

ar jis yra kokybinis, pusiau kiekybinis ar kiekybinis;

| vi) | reikiamo (-ų) mėginio (-ų) tipas, |
| --- | --- |

vi)

reikiamo (-ų) mėginio (-ų) tipas,

| vii) | kai taikoma, tiriamoji populiacija; |
| --- | --- |

vii)

kai taikoma, tiriamoji populiacija;

| viii) | numatomas naudotojas; |
| --- | --- |

viii)

numatomas naudotojas;

| viiia) | atrankinės diagnostikos prietaiso atveju – atitinkama tikslinė populiacija ir nurodymai, kaip jį naudoti taikant susijusią terapiją. [214 pakeit.] |
| --- | --- |

viiia)

atrankinės diagnostikos prietaiso atveju – atitinkama tikslinė populiacija ir nurodymai, kaip jį naudoti taikant susijusią terapiją. [214 pakeit.]

| d) | bandymo metodo esmės arba instrumento veikimo principų aprašymas; |
| --- | --- |

d)

bandymo metodo esmės arba instrumento veikimo principų aprašymas;

| e) | prietaiso rizikos klasė ir taikomos klasifikavimo taisyklės pagal VII priedą; |
| --- | --- |

e)

prietaiso rizikos klasė ir taikomos klasifikavimo taisyklės pagal VII priedą;

| f) | komponentų ir, jei reikia, atitinkamų komponentų reaguojančiųjų medžiagų (pvz., antikūnai, antigenai, nukleorūgščių pradmenys) aprašymas;
  ir prireikus: |
| --- | --- |

f)

komponentų ir, jei reikia, atitinkamų komponentų reaguojančiųjų medžiagų (pvz., antikūnai, antigenai, nukleorūgščių pradmenys) aprašymas;

ir prireikus:

| g) | su prietaisu pateiktų mėginių ėmimo ir transportavimo medžiagų aprašymas arba naudojimui rekomenduojamų specifikacijų aprašymas; |
| --- | --- |

g)

su prietaisu pateiktų mėginių ėmimo ir transportavimo medžiagų aprašymas arba naudojimui rekomenduojamų specifikacijų aprašymas;

| h) | jei tai automatizuotų bandymų instrumentai: atitinkamų bandymo charakteristikų arba specialių bandymų aprašymas; |
| --- | --- |

h)

jei tai automatizuotų bandymų instrumentai: atitinkamų bandymo charakteristikų arba specialių bandymų aprašymas;

| i) | jei tai automatizuoti bandymai: atitinkamų instrumentų charakteristikų arba specialių instrumentų aprašymas; |
| --- | --- |

i)

jei tai automatizuoti bandymai: atitinkamų instrumentų charakteristikų arba specialių instrumentų aprašymas;

| j) | bet kokios su prietaisu naudotinos programinės įrangos aprašymas; |
| --- | --- |

j)

bet kokios su prietaisu naudotinos programinės įrangos aprašymas;

| k) | įvairių įmanomų prietaiso konfigūracijų (variantų) aprašymas ar išsamus sąrašas; |
| --- | --- |

k)

įvairių įmanomų prietaiso konfigūracijų (variantų) aprašymas ar išsamus sąrašas;

| l) | priedų, kitų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir kitų gaminių, skirtų naudoti kartu su prietaisu, aprašymas. |
| --- | --- |

l)

priedų, kitų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir kitų gaminių, skirtų naudoti kartu su prietaisu, aprašymas.

1.2.   Nuoroda į ankstesnes ir panašias prietaiso kartas

| a) | gamintojo ankstesnės (-ių) kartos (-ų) prietaisų, jeigu tokių esama, apžvalga; |
| --- | --- |

a)

gamintojo ankstesnės (-ių) kartos (-ų) prietaisų, jeigu tokių esama, apžvalga;

| b) | gamintojo panašių prietaisų, esančių ES ar tarptautinėse rinkose, jei tokių yra, apžvalga. |
| --- | --- |

b)

gamintojo panašių prietaisų, esančių ES ar tarptautinėse rinkose, jei tokių yra, apžvalga.

2.   GAMINTOJO PATEIKIAMA INFORMACIJA

| a) | išsamus rinkinys, sudarytas iš:






  — | etiketės (-čių) ant prietaiso ir ant jo pakuotės; |
| --- | --- | --- |

a)

išsamus rinkinys, sudarytas iš:

—

etiketės (-čių) ant prietaiso ir ant jo pakuotės;

| — | naudojimo instrukcijų; |
| --- | --- |

—

naudojimo instrukcijų;

| b) | kalbų variantų sąrašas valstybėms narėms, kuriose ketinama prekiauti prietaisu. |
| --- | --- |

b)

kalbų variantų sąrašas valstybėms narėms, kuriose ketinama prekiauti prietaisu.

3.   INFORMACIJA APIE PROJEKTAVIMĄ IR GAMYBĄ

3.1.   Informacija apie projektavimą

Informacija, leidžianti bendrai suprasti prietaiso projektavimo etapus.

Tai yra:

| a) | su prietaisu pateikiamų arba rekomenduojamų su juo naudoti esminių prietaiso sudedamųjų medžiagų, pvz., antikūnų, antigenų, fermentų ir nukleorūgščių pradmenų, aprašymas; |
| --- | --- |

a)

su prietaisu pateikiamų arba rekomenduojamų su juo naudoti esminių prietaiso sudedamųjų medžiagų, pvz., antikūnų, antigenų, fermentų ir nukleorūgščių pradmenų, aprašymas;

| b) | instrumentų pagrindinių posistemių, analitinės technologijos (pvz., veikimo principai, kontrolės mechanizmai), specialiosios kompiuterinės aparatinės ir programinės įrangos aprašymas; |
| --- | --- |

b)

instrumentų pagrindinių posistemių, analitinės technologijos (pvz., veikimo principai, kontrolės mechanizmai), specialiosios kompiuterinės aparatinės ir programinės įrangos aprašymas;

| c) | instrumentų ir programinės įrangos visos sistemos apžvalga; |
| --- | --- |

c)

instrumentų ir programinės įrangos visos sistemos apžvalga;

| d) | autonominės programinės įrangos duomenų aiškinimo metodikos (t. y. algoritmų) aprašymas; |
| --- | --- |

d)

autonominės programinės įrangos duomenų aiškinimo metodikos (t. y. algoritmų) aprašymas;

| e) | savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisų projektavimo aspektų, dėl kurių prietaisai yra tinkami savikontrolei arba tyrimams šalia paciento, aprašymas. |
| --- | --- |

e)

savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisų projektavimo aspektų, dėl kurių prietaisai yra tinkami savikontrolei arba tyrimams šalia paciento, aprašymas.

3.2.   Informacija apie gamybą

| a) | Informacija, leidžianti bendrai suprasti gamybos procesus, kaip antai prietaiso gamyba, surinkimas, galutinis gaminio bandymas ir gatavo prietaiso pakavimas. Išsamesnė informacija turi būti pateikiama kokybės valdymo sistemos auditui ar tuomet, kai taikomos kitos atitikties įvertinimo procedūros; |
| --- | --- |

a)

Informacija, leidžianti bendrai suprasti gamybos procesus, kaip antai prietaiso gamyba, surinkimas, galutinis gaminio bandymas ir gatavo prietaiso pakavimas. Išsamesnė informacija turi būti pateikiama kokybės valdymo sistemos auditui ar tuomet, kai taikomos kitos atitikties įvertinimo procedūros;

| b) | visų vietų, kuriose vykdoma
  svarbi
  gamyba, identifikavimas, įskaitant tiekėjus ir subrangovus. [265 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

visų vietų, kuriose vykdoma
  svarbi
  gamyba, identifikavimas, įskaitant tiekėjus ir subrangovus. [265 pakeit.]

4.   BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI

Dokumentuose pateikiama informacija dėl sprendimų, taikomų siekiant užtikrinti I priede nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų laikymąsi. Ši informacija gali būti pateikta kaip kontrolinis sąrašas, nurodant:

| a) | bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kurie taikomi prietaisui, ir tai, kodėl netaikomi kiti reikalavimai; |
| --- | --- |

a)

bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kurie taikomi prietaisui, ir tai, kodėl netaikomi kiti reikalavimai;

| b) | metodą (-us), naudojamą (-us) atitikčiai kiekvienam taikomam bendrajam saugos ir veiksmingumo reikalavimui įrodyti; |
| --- | --- |

b)

metodą (-us), naudojamą (-us) atitikčiai kiekvienam taikomam bendrajam saugos ir veiksmingumo reikalavimui įrodyti;

| c) | taikomus darniuosius standartus, BTS arba kitą (-us) metodą (-us); |
| --- | --- |

c)

taikomus darniuosius standartus, BTS arba kitą (-us) metodą (-us);

| d) | tikslią kontroliuojamų dokumentų, įrodančių atitiktį kiekvienam darniajam standartui, BTS arba kitam metodui, naudojamam siekiant parodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, tapatybę. Šioje informacijoje pateikiama kryžminė nuoroda į tokio įrodymo vietą visuose techniniuose dokumentuose ir, jei taikoma, techninių dokumentų santraukoje. |
| --- | --- |

d)

tikslią kontroliuojamų dokumentų, įrodančių atitiktį kiekvienam darniajam standartui, BTS arba kitam metodui, naudojamam siekiant parodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, tapatybę. Šioje informacijoje pateikiama kryžminė nuoroda į tokio įrodymo vietą visuose techniniuose dokumentuose ir, jei taikoma, techninių dokumentų santraukoje.

5.   RIZIKOS IR NAUDOS ANALIZĖ IR RIZIKOS VALDYMAS

Dokumentuose pateikiama toliau nurodytų dalykų santrauka:

| a) | rizikos ir naudos analizės, nurodytos I priedo 1 ir 5 skirsniuose, ir |
| --- | --- |

a)

rizikos ir naudos analizės, nurodytos I priedo 1 ir 5 skirsniuose, ir

| b) | priimtų sprendimų ir rizikos valdymo rezultatų, nurodytų I priedo 2 skirsnyje. |
| --- | --- |

b)

priimtų sprendimų ir rizikos valdymo rezultatų, nurodytų I priedo 2 skirsnyje.

6.   GAMINIO PATIKRA IR VALIDAVIMAS

Į dokumentus įtraukiami patikros ir validavimo bandymų ir (arba) tyrimų, atliekamų siekiant įrodyti, kad prietaisas atitinka šio reglamento reikalavimus, visų pirma taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, rezultatai.

Tai yra:

6.1   Informacija apie analitinį veiksmingumą

| 6.1.1 | Mėginio tipas
  Šiame skirsnyje aprašomi įvairūs mėginių tipai, kuriuos galima naudoti, įskaitant jų stabilumą (pvz., laikymo ir, jei taikoma, gabenimo sąlygas) ir laikymo sąlygas (pvz., laiką, temperatūrą ir užšaldymo ir atšildymo ciklus). |
| --- | --- |

6.1.1

Mėginio tipas

Šiame skirsnyje aprašomi įvairūs mėginių tipai, kuriuos galima naudoti, įskaitant jų stabilumą (pvz., laikymo ir, jei taikoma, gabenimo sąlygas) ir laikymo sąlygas (pvz., laiką, temperatūrą ir užšaldymo ir atšildymo ciklus).

| 6.1.2 | Analitinio veiksmingumo charakteristikos |
| --- | --- |

6.1.2

Analitinio veiksmingumo charakteristikos

| 6.1.2.1 | Matavimo tikslumas






  a) | Matavimo tikrumas
  Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie matavimo procedūros tikrumą ir duomenų santrauka, kuri būtų pakankamai išsami, kad leistų įvertinti būdų, pasirinktų tikrumui nustatyti, tinkamumą. Tikrumo priemonės kiekybiniams ir kokybiniams bandymams taikomos tik tada, kai yra pamatinis standartas arba metodas. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Matavimo tikslumas

a)

Matavimo tikrumas

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie matavimo procedūros tikrumą ir duomenų santrauka, kuri būtų pakankamai išsami, kad leistų įvertinti būdų, pasirinktų tikrumui nustatyti, tinkamumą. Tikrumo priemonės kiekybiniams ir kokybiniams bandymams taikomos tik tada, kai yra pamatinis standartas arba metodas.

| b) | Matavimo tikslumas
  Šiame skirsnyje aprašomi pakartojamumo ir atkuriamumo tyrimai. |
| --- | --- |

b)

Matavimo tikslumas

Šiame skirsnyje aprašomi pakartojamumo ir atkuriamumo tyrimai.

| 6.1.2.2 | Analitinis jautrumas
  Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie tyrimo planą ir rezultatus. Čia aprašomas mėginio tipas ir ruošimas, įskaitant matricą, analitės lygius ir tai, kaip jie buvo nustatyti. Taip pat nurodomas kartotinių mėginių, tirtų esant kiekvienai koncentracijai, skaičius ir aprašomas skaičiavimo būdas, naudotas bandymo jautrumui nustatyti. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Analitinis jautrumas

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie tyrimo planą ir rezultatus. Čia aprašomas mėginio tipas ir ruošimas, įskaitant matricą, analitės lygius ir tai, kaip jie buvo nustatyti. Taip pat nurodomas kartotinių mėginių, tirtų esant kiekvienai koncentracijai, skaičius ir aprašomas skaičiavimo būdas, naudotas bandymo jautrumui nustatyti.

| 6.1.2.3 | Analitinis specifiškumas
  Šiame skirsnyje aprašomi trukdžių ir kryžminio reaktyvumo tyrimai, atlikti siekiant nustatyti analitinį jautrumą mėginyje esant kitų medžiagų ir (arba) veiksnių.
  Pateikiama informacija apie bandyme naudotų medžiagų ir (arba) veiksnių trukdžių ir kryžminio reaktyvumo įvertinimą, medžiagos ir (arba) veiksnio tipą ir tirtą koncentraciją, mėginio tipą, analitės bandomąją koncentraciją ir rezultatus.
  Trukdžiai ir medžiagų ir (arba) veiksnių kryžminis reaktyvumas, kuris labai skiriasi atsižvelgiant į bandymo tipą ir planą, galėtų atsirasti dėl tokių egzogeninių arba endogeninių šaltinių:






  a) | pacientui gydyti naudotų medžiagų (pvz., vaistų); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Analitinis specifiškumas

Šiame skirsnyje aprašomi trukdžių ir kryžminio reaktyvumo tyrimai, atlikti siekiant nustatyti analitinį jautrumą mėginyje esant kitų medžiagų ir (arba) veiksnių.

Pateikiama informacija apie bandyme naudotų medžiagų ir (arba) veiksnių trukdžių ir kryžminio reaktyvumo įvertinimą, medžiagos ir (arba) veiksnio tipą ir tirtą koncentraciją, mėginio tipą, analitės bandomąją koncentraciją ir rezultatus.

Trukdžiai ir medžiagų ir (arba) veiksnių kryžminis reaktyvumas, kuris labai skiriasi atsižvelgiant į bandymo tipą ir planą, galėtų atsirasti dėl tokių egzogeninių arba endogeninių šaltinių:

a)

pacientui gydyti naudotų medžiagų (pvz., vaistų);

| b) | paciento prarytų medžiagų (pvz., alkoholio, maisto); |
| --- | --- |

b)

paciento prarytų medžiagų (pvz., alkoholio, maisto);

| c) | medžiagų, pridėtų ruošiant mėginį (pvz., konservantų, stabilizatorių); |
| --- | --- |

c)

medžiagų, pridėtų ruošiant mėginį (pvz., konservantų, stabilizatorių);

| d) | medžiagų, pasitaikančių tam tikro tipo mėginiuose (pvz., hemoglobino, riebalų, bilirubino, baltymų); |
| --- | --- |

d)

medžiagų, pasitaikančių tam tikro tipo mėginiuose (pvz., hemoglobino, riebalų, bilirubino, baltymų);

| e) | panašios struktūros analičių (pvz., pirmtakų, metabolitų) arba medicininių būklių, nesusijusių su bandymo metu tiriama būkle, įskaitant mėginius, kurių tyrimo rezultatai yra neigiami bandymo požiūriu, bet yra teigiami būklės, kuri gali būti panaši į bandymo būklę, atžvilgiu. |
| --- | --- |

e)

panašios struktūros analičių (pvz., pirmtakų, metabolitų) arba medicininių būklių, nesusijusių su bandymo metu tiriama būkle, įskaitant mėginius, kurių tyrimo rezultatai yra neigiami bandymo požiūriu, bet yra teigiami būklės, kuri gali būti panaši į bandymo būklę, atžvilgiu.

| 6.1.2.4 | Kalibratorių ir (arba) kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis |
| --- | --- |

6.1.2.4

Kalibratorių ir (arba) kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis

| 6.1.2.5 | Bandymo matavimo intervalas
  Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie matavimo intervalą (linijinės ir nelinijinės matavimo sistemos), įskaitant aptikimo ribas, ir aprašoma, kaip jos buvo nustatytos.
  Čia pateikiama informacija apie mėginio tipą, nurodomas mėginių skaičius, kartotinių mėginių skaičius ir ruošimas, taip pat informacija apie matricą, analitės lygius ir tai, kaip jie buvo nustatyti. Jei taikoma, aprašoma didelės dozės smūginis poveikis ir pateikiami duomenys apie dozės mažinimo etapus (pvz., skiedimą). |
| --- | --- |

6.1.2.5

Bandymo matavimo intervalas

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie matavimo intervalą (linijinės ir nelinijinės matavimo sistemos), įskaitant aptikimo ribas, ir aprašoma, kaip jos buvo nustatytos.

Čia pateikiama informacija apie mėginio tipą, nurodomas mėginių skaičius, kartotinių mėginių skaičius ir ruošimas, taip pat informacija apie matricą, analitės lygius ir tai, kaip jie buvo nustatyti. Jei taikoma, aprašoma didelės dozės smūginis poveikis ir pateikiami duomenys apie dozės mažinimo etapus (pvz., skiedimą).

| 6.1.2.6 | Bandymo nutraukimo apibrėžtis
  Šiame skirsnyje pateikiama analitinių duomenų santrauka ir tyrimo plano aprašymas, įskaitant metodus, naudotus nustatant bandymo nutraukimo momentą, taip pat:






  a) | tirtą (-as) populiaciją (-as) (demografinius duomenis, atranką, įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijus, atrinktų asmenų skaičių); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Bandymo nutraukimo apibrėžtis

Šiame skirsnyje pateikiama analitinių duomenų santrauka ir tyrimo plano aprašymas, įskaitant metodus, naudotus nustatant bandymo nutraukimo momentą, taip pat:

a)

tirtą (-as) populiaciją (-as) (demografinius duomenis, atranką, įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijus, atrinktų asmenų skaičių);

| b) | mėginių charakterizavimo metodą arba būdą, ir |
| --- | --- |

b)

mėginių charakterizavimo metodą arba būdą, ir

| c) | statistinius metodus, pvz., ROC kreivės metodą (angl. Receiver Operating. Characteristing), naudotus rezultatams gauti ir, jei taikoma, netikslumo ir (arba) dviprasmiškumo riboms nustatyti. |
| --- | --- |

c)

statistinius metodus, pvz., ROC kreivės metodą (angl. Receiver Operating. Characteristing), naudotus rezultatams gauti ir, jei taikoma, netikslumo ir (arba) dviprasmiškumo riboms nustatyti.

6.2   Informacija apie klinikinį veiksmingumą

Jei taikoma, dokumentuose pateikiami duomenys apie prietaiso klinikinį veiksmingumą.

Techniniuose dokumentuose pateikiama XII priedo 3 skirsnyje nurodyta klinikinio įrodymo ataskaita ir (arba) išsami nuoroda į šią ataskaitą. [215 pakeit.]

6.3   Patvarumas (išskyrus mėginio patvarumą)

Šiame skirsnyje aprašomi nurodyto laikymo termino, naudojamo prietaiso ir gabenamo prietaiso tyrimai.

| 6.3.1 | Nurodytas laikymo terminas
  Šiame straipsnyje pateikiama informacija apie stabilumo bandymo tyrimus, atliktus nurodytam laikymo terminui patvirtinti. Atliekami ne mažiau kaip trijų skirtingų partijų, pagamintų gamybos sąlygomis, iš esmės lygiavertėms įprastoms gamybos sąlygoms, bandymai (tos partijos nebūtinai turi būti einančios iš eilės). Dėl pradinio laikymo termino deklaravimo priimtini pagreitinti tyrimai arba ekstrapoliuotieji duomenys iš tikruoju laiku gautų duomenų, tačiau po to turi būti atlikti stabilumo tyrimai tikruoju laiku.
  Pateikiama tokia išsami informacija:






  a) | tyrimų ataskaita (įskaitant protokolą, partijų skaičių, priimtinumo kriterijus ir bandymo intervalus); |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Nurodytas laikymo terminas

Šiame straipsnyje pateikiama informacija apie stabilumo bandymo tyrimus, atliktus nurodytam laikymo terminui patvirtinti. Atliekami ne mažiau kaip trijų skirtingų partijų, pagamintų gamybos sąlygomis, iš esmės lygiavertėms įprastoms gamybos sąlygoms, bandymai (tos partijos nebūtinai turi būti einančios iš eilės). Dėl pradinio laikymo termino deklaravimo priimtini pagreitinti tyrimai arba ekstrapoliuotieji duomenys iš tikruoju laiku gautų duomenų, tačiau po to turi būti atlikti stabilumo tyrimai tikruoju laiku.

Pateikiama tokia išsami informacija:

a)

tyrimų ataskaita (įskaitant protokolą, partijų skaičių, priimtinumo kriterijus ir bandymo intervalus);

| b) | jeigu, laukiant tyrimų tikruoju laiku, buvo atlikti pagreitinti tyrimai, nurodomas pagreitintų tyrimų metodas; |
| --- | --- |

b)

jeigu, laukiant tyrimų tikruoju laiku, buvo atlikti pagreitinti tyrimai, nurodomas pagreitintų tyrimų metodas;

| c) | išvados ir nurodytas laikymo terminas. |
| --- | --- |

c)

išvados ir nurodytas laikymo terminas.

| 6.3.2 | Naudojamo prietaiso patvarumas
  Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie naudojamo prietaiso patvarumo tyrimus, atliktus su viena partija ir atspindinčius faktinį įprastą prietaiso naudojimą (tikrą ar imituojamą). Tai gali būti patvarumas atvirame flakone ir (arba), jei tai automatizuoti instrumentai, vidinis patvarumas.
  Jeigu nurodytas automatizuotų instrumentų kalibravimo patvarumas, pateikiami teiginį patvirtinantys duomenys.
  Pateikiama tokia išsami informacija:






  a) | tyrimų ataskaita (įskaitant protokolą, priimtinumo kriterijus ir bandymo intervalus); |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Naudojamo prietaiso patvarumas

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie naudojamo prietaiso patvarumo tyrimus, atliktus su viena partija ir atspindinčius faktinį įprastą prietaiso naudojimą (tikrą ar imituojamą). Tai gali būti patvarumas atvirame flakone ir (arba), jei tai automatizuoti instrumentai, vidinis patvarumas.

Jeigu nurodytas automatizuotų instrumentų kalibravimo patvarumas, pateikiami teiginį patvirtinantys duomenys.

Pateikiama tokia išsami informacija:

a)

tyrimų ataskaita (įskaitant protokolą, priimtinumo kriterijus ir bandymo intervalus);

| b) | išvados ir nurodytas naudojamo prietaiso patvarumas. |
| --- | --- |

b)

išvados ir nurodytas naudojamo prietaiso patvarumas.

| 6.3.3 | Gabenamo prietaiso patvarumas
  Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie gabenamo prietaiso patvarumo tyrimus su viena partija, atliktus siekiant įvertinti gaminių atsparumą numatomomis gabenimo sąlygomis.
  Gabenimo tyrimai gali būti atliekami tikromis ir (arba) imituotomis sąlygomis; tyrimai taip pat atliekami nepastoviomis sąlygomis, pvz., esant ypatingam karščiui ir (arba) šalčiui.
  Pateikiama tokia išsami informacija:






  a) | tyrimų ataskaita (įskaitant protokolą ir priimtinumo kriterijus); |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Gabenamo prietaiso patvarumas

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie gabenamo prietaiso patvarumo tyrimus su viena partija, atliktus siekiant įvertinti gaminių atsparumą numatomomis gabenimo sąlygomis.

Gabenimo tyrimai gali būti atliekami tikromis ir (arba) imituotomis sąlygomis; tyrimai taip pat atliekami nepastoviomis sąlygomis, pvz., esant ypatingam karščiui ir (arba) šalčiui.

Pateikiama tokia išsami informacija:

a)

tyrimų ataskaita (įskaitant protokolą ir priimtinumo kriterijus);

| b) | metodas, naudotas atliekant tyrimą imituotomis sąlygomis; |
| --- | --- |

b)

metodas, naudotas atliekant tyrimą imituotomis sąlygomis;

| c) | išvados ir rekomenduojamos gabenimo sąlygos. |
| --- | --- |

c)

išvados ir rekomenduojamos gabenimo sąlygos.

6.4   Programinės įrangos patikra ir validavimas

Dokumentuose pateikiamas gatavame prietaise naudotos programinės įrangos validavimo įrodymas. Ši informacija paprastai apima visų patikrų, validavimo ir bandymų, atliktų įmonės viduje ir realioje naudotojo aplinkoje prieš išleidžiant gaminį, rezultatų santrauką. Čia taip pat aptariamos visos skirtingos aparatinės įrangos ir, jei taikoma, operacinių sistemų konfigūracijos, nurodytos etiketėje.

6.5   Papildoma informacija konkrečiais atvejais

| a) | Jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai sterilūs arba nustatytos mikrobiologinės būklės, pateikiamas aplinkos sąlygų atitinkamais gamybos etapais aprašas. Jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai sterilūs, pateikiamas naudotų metodų aprašymas (įskaitant validavimo ataskaitas) susijęs su pakavimu, sterilizavimu ir priežiūra. Validavimo ataskaitoje nagrinėjami biologinio užkrėtimo ribų, pirogeniškumo bandymai ir, jei taikoma, sterilizavimo medžiagos likučių bandymai. |
| --- | --- |

a)

Jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai sterilūs arba nustatytos mikrobiologinės būklės, pateikiamas aplinkos sąlygų atitinkamais gamybos etapais aprašas. Jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai sterilūs, pateikiamas naudotų metodų aprašymas (įskaitant validavimo ataskaitas) susijęs su pakavimu, sterilizavimu ir priežiūra. Validavimo ataskaitoje nagrinėjami biologinio užkrėtimo ribų, pirogeniškumo bandymai ir, jei taikoma, sterilizavimo medžiagos likučių bandymai.

| b) | Jei tai yra prietaisai, kuriuose yra gyvūninių, žmogaus ar mikrobinės kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų, pateikiama informacija apie tokios medžiagos kilmę ir sąlygas, kuriomis ji buvo paimta. |
| --- | --- |

b)

Jei tai yra prietaisai, kuriuose yra gyvūninių, žmogaus ar mikrobinės kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų, pateikiama informacija apie tokios medžiagos kilmę ir sąlygas, kuriomis ji buvo paimta.

| c) | Jei tai prietaisai, pateikiami rinkai su matavimo funkcija, aprašomi metodai, naudojami siekiant užtikrinti tikslumą, kaip nurodyta specifikacijose. |
| --- | --- |

c)

Jei tai prietaisai, pateikiami rinkai su matavimo funkcija, aprašomi metodai, naudojami siekiant užtikrinti tikslumą, kaip nurodyta specifikacijose.

| d) | Jei prietaisas turi būti prijungtas prie kitos įrangos, kad veiktų taip, kaip numatyta, pateikiamas tokio sujungimo aprašymas, įskaitant įrodymus, kad jis atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kai yra prijungtas prie bet kokios kitos įrangos, atsižvelgiant į gamintojo nurodytas charakteristikas. |
| --- | --- |

d)

Jei prietaisas turi būti prijungtas prie kitos įrangos, kad veiktų taip, kaip numatyta, pateikiamas tokio sujungimo aprašymas, įskaitant įrodymus, kad jis atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kai yra prijungtas prie bet kokios kitos įrangos, atsižvelgiant į gamintojo nurodytas charakteristikas.

III PRIEDAS

ES ATITIKTIES DEKLARACIJA

| 1. | Gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas, pavardė), registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir registruotos verslo vietos adresas, kuriuo su jais galima susisiekti ir nustatyti jų buvimo vietą; |
| --- | --- |

1.

Gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas, pavardė), registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir registruotos verslo vietos adresas, kuriuo su jais galima susisiekti ir nustatyti jų buvimo vietą;

| 2. | Patvirtinimas, kad atitikties deklaracija išduota tik gamintojo atsakomybe; |
| --- | --- |

2.

Patvirtinimas, kad atitikties deklaracija išduota tik gamintojo atsakomybe;

| 3. | Unikalus prietaiso identifikatorius UPI, nurodytas 22 straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje, kai tik prietaiso identifikavimo duomenys, kurie aptarti deklaracijoje, bus grindžiami UPI sistema; |
| --- | --- |

3.

Unikalus prietaiso identifikatorius UPI, nurodytas 22 straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje, kai tik prietaiso identifikavimo duomenys, kurie aptarti deklaracijoje, bus grindžiami UPI sistema;

| 4. | Gaminio ar prekės pavadinimas, gaminio kodas, katalogo numeris ar kita nedviprasmiška nuoroda, pagal kurią galima identifikuoti ir atsekti prietaisą, kuris nurodytas deklaracijoje (joje gali būti pateikiama ir nuotrauka, jei tikslinga). Išskyrus gaminio ar prekės pavadinimą, informacija, leidžianti identifikuoti prietaisą ir atsekti jį, gali būti pateikta pagal 3 punkte nurodytą prietaiso identifikatorių; |
| --- | --- |

4.

Gaminio ar prekės pavadinimas, gaminio kodas, katalogo numeris ar kita nedviprasmiška nuoroda, pagal kurią galima identifikuoti ir atsekti prietaisą, kuris nurodytas deklaracijoje (joje gali būti pateikiama ir nuotrauka, jei tikslinga). Išskyrus gaminio ar prekės pavadinimą, informacija, leidžianti identifikuoti prietaisą ir atsekti jį, gali būti pateikta pagal 3 punkte nurodytą prietaiso identifikatorių;

| 5. | Prietaiso rizikos klasė pagal VII priede nustatytas taisykles; |
| --- | --- |

5.

Prietaiso rizikos klasė pagal VII priede nustatytas taisykles;

| 6. | Pareiškimas, kad tas prietaisas, kuriam taikoma ši deklaracija, atitinka šio reglamento nuostatas ir, kai taikoma, kitus atitinkamus Sąjungos teisės aktus, kuriuose numatytas atitikties deklaracijos išdavimas; |
| --- | --- |

6.

Pareiškimas, kad tas prietaisas, kuriam taikoma ši deklaracija, atitinka šio reglamento nuostatas ir, kai taikoma, kitus atitinkamus Sąjungos teisės aktus, kuriuose numatytas atitikties deklaracijos išdavimas;

| 7. | Nuorodos į taikytus atitinkamus darniuosius standartus ar BTS, kuriuos naudojant buvo deklaruota atitiktis;
  [266 pakeit.] |
| --- | --- |

7.

| 8. | Kai taikoma, paskelbtosios įstaigos pavadinimas ir identifikavimo numeris, atliktos atitikties įvertinimo procedūros aprašas ir išduoto (-ų) sertifikato (-ų) identifikatorius; |
| --- | --- |

8.

Kai taikoma, paskelbtosios įstaigos pavadinimas ir identifikavimo numeris, atliktos atitikties įvertinimo procedūros aprašas ir išduoto (-ų) sertifikato (-ų) identifikatorius;

| 9. | Kai taikoma, papildoma informacija; |
| --- | --- |

9.

Kai taikoma, papildoma informacija;

| 10. | Išdavimo vieta ir data, asmens, kuris pasirašo, vardas, pavardė ir pareigos, nurodymas, kieno vardu jis/ji pasirašo, parašas. |
| --- | --- |

10.

Išdavimo vieta ir data, asmens, kuris pasirašo, vardas, pavardė ir pareigos, nurodymas, kieno vardu jis/ji pasirašo, parašas.

IV PRIEDAS

CE ATITIKTIES ŽENKLAS

| 1. | CE ženklą sudaro tokios formos raidės „CE“: |
| --- | --- |

1.

CE ženklą sudaro tokios formos raidės „CE“:

Image

| 2. | Mažinant arba didinant CE ženklą laikomasi brėžinyje su padalomis nurodytų proporcijų. |
| --- | --- |

2.

Mažinant arba didinant CE ženklą laikomasi brėžinyje su padalomis nurodytų proporcijų.

| 3. | CE ženklo skirtingų sudėtinių dalių vertikalusis dydis iš esmės turi būti toks pats, tačiau ne mažesnis kaip 5 mm. Šio mažiausio dydžio mažų matmenų saugos įtaisuose galima atsisakyti. |
| --- | --- |

3.

CE ženklo skirtingų sudėtinių dalių vertikalusis dydis iš esmės turi būti toks pats, tačiau ne mažesnis kaip 5 mm. Šio mažiausio dydžio mažų matmenų saugos įtaisuose galima atsisakyti.

V PRIEDAS

INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI REGISTRUOJANT PRIETAISUS IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJUS PAGAL 23 STRAIPSNĮ

IR

UNIKALAUS PRIETAISO IDENTIFIKATORIAUS UPI DUOMENŲ ELEMENTAI PAGAL 22 STRAIPSNĮ

A dalis

Informacija, kuri turi būti pateikta registruojant prietaisus pagal 23 straipsnį

Gamintojai arba, jei taikoma, įgaliotieji atstovai, ir, jei taikoma, importuotojai pateikia šią informaciją:

| 1. | ekonominės veiklos vykdytojo vaidmuo (gamintojas, įgaliotasis atstovas arba importuotojas), |
| --- | --- |

1.

ekonominės veiklos vykdytojo vaidmuo (gamintojas, įgaliotasis atstovas arba importuotojas),

| 2. | ekonominės veiklos vykdytojo pavadinimas, adresas ir kontaktiniai duomenys, |
| --- | --- |

2.

ekonominės veiklos vykdytojo pavadinimas, adresas ir kontaktiniai duomenys,

| 3. | kai informaciją pateikia kitas asmuo bet kurio ekonominės veiklos vykdytojo, nurodyto 1 dalyje, vardu – to asmens vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai duomenys, |
| --- | --- |

3.

kai informaciją pateikia kitas asmuo bet kurio ekonominės veiklos vykdytojo, nurodyto 1 dalyje, vardu – to asmens vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai duomenys,

| 4. | UPI prietaisų identifikatorius, arba, kai prietaiso identifikavimo duomenys dar nėra grindžiami UPI sistema, duomenų elementai, nustatyti šio priedo B dalies 5–18 punktuose, |
| --- | --- |

4.

UPI prietaisų identifikatorius, arba, kai prietaiso identifikavimo duomenys dar nėra grindžiami UPI sistema, duomenų elementai, nustatyti šio priedo B dalies 5–18 punktuose,

| 5. | sertifikato tipas, numeris ir galiojimo pabaigos data, paskelbtosios įstaigos, kuri išdavė sertifikatą, pavadinimas arba identifikavimo numeris (ir nuoroda į informaciją apie sertifikatą, kurią paskelbtoji įstaiga įvedė į elektroninę sertifikatų sistemą), |
| --- | --- |

5.

sertifikato tipas, numeris ir galiojimo pabaigos data, paskelbtosios įstaigos, kuri išdavė sertifikatą, pavadinimas arba identifikavimo numeris (ir nuoroda į informaciją apie sertifikatą, kurią paskelbtoji įstaiga įvedė į elektroninę sertifikatų sistemą),

| 6. | valstybė narė, kurioje prietaisas pateikiamas arba buvo pateiktas Sąjungos rinkai, |
| --- | --- |

6.

valstybė narė, kurioje prietaisas pateikiamas arba buvo pateiktas Sąjungos rinkai,

| 7. | jei tai B, C ar D klasėms priskiriami prietaisai: valstybės narės, kuriose prietaisas yra arba bus tiekiamas, |
| --- | --- |

7.

jei tai B, C ar D klasėms priskiriami prietaisai: valstybės narės, kuriose prietaisas yra arba bus tiekiamas,

| 8. | jei tai importuojamas prietaisas: kilmės šalis, |
| --- | --- |

8.

jei tai importuojamas prietaisas: kilmės šalis,

| 9. | ar sudėtyje yra žmogaus audinių, ląstelių arba medžiagų (taip arba ne), |
| --- | --- |

9.

ar sudėtyje yra žmogaus audinių, ląstelių arba medžiagų (taip arba ne),

| 10. | ar sudėtyje yra gyvūninių audinių, ląstelių arba medžiagų (taip arba ne), |
| --- | --- |

10.

ar sudėtyje yra gyvūninių audinių, ląstelių arba medžiagų (taip arba ne),

| 11. | ar sudėtyje yra mikrobinių ląstelių arba medžiagų (taip arba ne), |
| --- | --- |

11.

ar sudėtyje yra mikrobinių ląstelių arba medžiagų (taip arba ne),

| 12. | prietaiso rizikos klasė pagal VII priede nustatytas taisykles, |
| --- | --- |

12.

prietaiso rizikos klasė pagal VII priede nustatytas taisykles,

| 13. | jei taikoma, vienas intervencinio klinikinio veiksmingumo tyrimo ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, atliekamo su prietaisu, identifikacinis numeris (arba nuoroda į klinikinio veiksmingumo tyrimo registraciją elektroninėje sistemoje dėl klinikinių veiksmingumo tyrimų), |
| --- | --- |

13.

jei taikoma, vienas intervencinio klinikinio veiksmingumo tyrimo ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, atliekamo su prietaisu, identifikacinis numeris (arba nuoroda į klinikinio veiksmingumo tyrimo registraciją elektroninėje sistemoje dėl klinikinių veiksmingumo tyrimų),

| 14. | jei tai prietaisai, suprojektuoti ir pagaminti kito juridinio ar fizinio asmens, kaip nurodyta 8 straipsnio 10 dalyje, – to juridinio ar fizinio asmens vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai duomenys, |
| --- | --- |

14.

jei tai prietaisai, suprojektuoti ir pagaminti kito juridinio ar fizinio asmens, kaip nurodyta 8 straipsnio 10 dalyje, – to juridinio ar fizinio asmens vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai duomenys,

| 15. | jei tai C arba D klasei priskiriami prietaisai – saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka
  ir išsamus duomenų, surinktų atliekant klinikinį tyrimą ir klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, rinkinys
  , [216 pakeit.] |
| --- | --- |

15.

jei tai C arba D klasei priskiriami prietaisai – saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka
  ir išsamus duomenų, surinktų atliekant klinikinį tyrimą ir klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, rinkinys
  , [216 pakeit.]

| 16. | prietaiso statusas (rinkoje, nebegaminamas, pašalintas iš rinkos, susigrąžintas), |
| --- | --- |

16.

prietaiso statusas (rinkoje, nebegaminamas, pašalintas iš rinkos, susigrąžintas),

| 17. | nuoroda, kad prietaisas yra naujas.
  Prietaisas laikomas nauju, jeigu:






  a) | per pastaruosius trejus metus tokio prietaiso atitinkamai analitei arba kitokiam parametrui Sąjungos rinkoje nuolat įsigyti nebuvo galima; |
| --- | --- | --- |

17.

nuoroda, kad prietaisas yra naujas.

Prietaisas laikomas nauju, jeigu:

a)

per pastaruosius trejus metus tokio prietaiso atitinkamai analitei arba kitokiam parametrui Sąjungos rinkoje nuolat įsigyti nebuvo galima;

| b) | pagal metodiką naudojama analitinė technologija, kuri per pastaruosius trejus metus Sąjungos rinkoje šiai analitei arba kitam parametrui nebuvo nuolat naudojama. |
| --- | --- |

b)

pagal metodiką naudojama analitinė technologija, kuri per pastaruosius trejus metus Sąjungos rinkoje šiai analitei arba kitam parametrui nebuvo nuolat naudojama.

| 18. | Nuoroda, jei prietaisas skirtas savikontrolei arba tyrimams šalia paciento. |
| --- | --- |

18.

Nuoroda, jei prietaisas skirtas savikontrolei arba tyrimams šalia paciento.

| 18a. | Visi techniniai dokumentai ir klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaita. [217 pakeit.] |
| --- | --- |

18a.

Visi techniniai dokumentai ir klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaita. [217 pakeit.]

B dalis

UPI prietaisų identifikatoriaus duomenų elementai pagal 22 straipsnį

UPI prietaisų identifikatorius suteikia prieigą prie šios informacijos apie gamintoją ir prietaiso modelį:

| 1. | kiekis tam tikros konfigūracijos pakuotėje, |
| --- | --- |

1.

kiekis tam tikros konfigūracijos pakuotėje,

| 2. | jei taikoma, alternatyvus (-ūs) arba papildomas (-i) identifikatorius (-iai), |
| --- | --- |

2.

jei taikoma, alternatyvus (-ūs) arba papildomas (-i) identifikatorius (-iai),

| 3. | prietaiso gamybos kontrolės būdas (galiojimo pabaigos data arba pagaminimo data, siuntos arba partijos numeris, serijinis numeris), |
| --- | --- |

3.

prietaiso gamybos kontrolės būdas (galiojimo pabaigos data arba pagaminimo data, siuntos arba partijos numeris, serijinis numeris),

| 4. | jei taikoma, prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius (kai UPI prietaisui nėra priskirtas jo naudojimo vieneto lygmeniu, priskiriamas prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius siekiant susieti prietaiso naudojimą su pacientu), |
| --- | --- |

4.

jei taikoma, prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius (kai UPI prietaisui nėra priskirtas jo naudojimo vieneto lygmeniu, priskiriamas prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius siekiant susieti prietaiso naudojimą su pacientu),

| 5. | gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje), |
| --- | --- |

5.

gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje),

| 6. | jei taikoma, įgaliotojo atstovo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje), |
| --- | --- |

6.

jei taikoma, įgaliotojo atstovo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje),

| 7. | Visuotinės medicinos prietaisų nomenklatūros (GMDN) kodas arba tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas, |
| --- | --- |

7.

Visuotinės medicinos prietaisų nomenklatūros (GMDN) kodas arba tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas,

| 8. | jei taikoma, prekės ir (arba) rūšies pavadinimas, |
| --- | --- |

8.

jei taikoma, prekės ir (arba) rūšies pavadinimas,

| 9. | jei taikoma, prietaiso modelis, nuoroda ar katalogo numeris, |
| --- | --- |

9.

jei taikoma, prietaiso modelis, nuoroda ar katalogo numeris,

| 10. | papildomas produkto aprašymas (neprivaloma), |
| --- | --- |

10.

papildomas produkto aprašymas (neprivaloma),

| 11. | jei taikoma, laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygos (kaip nurodyta etiketėje arba naudojimo instrukcijose), |
| --- | --- |

11.

jei taikoma, laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygos (kaip nurodyta etiketėje arba naudojimo instrukcijose),

| 12. | jei taikoma, papildomi prietaiso prekės pavadinimai, |
| --- | --- |

12.

jei taikoma, papildomi prietaiso prekės pavadinimai,

| 13. | paženklintas kaip vienkartinis prietaisas (taip arba ne), |
| --- | --- |

13.

paženklintas kaip vienkartinis prietaisas (taip arba ne),

| 14. | jei taikoma, ribotas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius, |
| --- | --- |

14.

jei taikoma, ribotas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius,

| 15. | prietaisas supakuotas steriliai (taip arba ne), |
| --- | --- |

15.

prietaisas supakuotas steriliai (taip arba ne),

| 16. | būtina sterilizuoti prieš naudojimą (taip arba ne), |
| --- | --- |

16.

būtina sterilizuoti prieš naudojimą (taip arba ne),

| 17. | URL papildomai informacijai teikti, pvz., elektroninės naudojimo instrukcijos (neprivaloma), |
| --- | --- |

17.

URL papildomai informacijai teikti, pvz., elektroninės naudojimo instrukcijos (neprivaloma),

| 18. | jei taikoma, ypatingos svarbos įspėjimai ar kontraindikacijos. |
| --- | --- |

18.

jei taikoma, ypatingos svarbos įspėjimai ar kontraindikacijos.

VI PRIEDAS

BŪTINIEJI REIKALAVIMAI, KURIUOS TURI ATITIKTI PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS

1.   ORGANIZACINIAI IR BENDRIEJI REIKALAVIMAI

1.1.   Teisinis statusas ir organizacinė struktūra

| 1.1.1. | Paskelbtoji įstaiga įsteigiama pagal valstybės narės nacionalinės teisės aktus arba pagal trečiosios šalies, su kuria Sąjunga yra sudariusi susitarimą šiuo klausimu, įstatymus ir turi visus jos juridinio asmens ir statuso dokumentus. Tai yra ir informacija apie nuosavybę ir juridinius ar fizinius asmenis, kontroliuojančius paskelbtąją įstaigą. |
| --- | --- |

1.1.1.

Paskelbtoji įstaiga įsteigiama pagal valstybės narės nacionalinės teisės aktus arba pagal trečiosios šalies, su kuria Sąjunga yra sudariusi susitarimą šiuo klausimu, įstatymus ir turi visus jos juridinio asmens ir statuso dokumentus. Tai yra ir informacija apie nuosavybę ir juridinius ar fizinius asmenis, kontroliuojančius paskelbtąją įstaigą.

| 1.1.2. | Jei paskelbtoji įstaiga yra juridinis asmuo, priklausanti didesnei organizacijai, šios organizacijos veikla, taip pat jos organizacinė struktūra ir valdymas bei santykiai su paskelbtąja įstaiga yra aiškiai pagrįsti dokumentais. |
| --- | --- |

1.1.2.

Jei paskelbtoji įstaiga yra juridinis asmuo, priklausanti didesnei organizacijai, šios organizacijos veikla, taip pat jos organizacinė struktūra ir valdymas bei santykiai su paskelbtąja įstaiga yra aiškiai pagrįsti dokumentais.

| 1.1.3. | Jei paskelbtoji įstaiga visiškai arba iš dalies yra juridinių asmenų, įsisteigusių valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje, savininkė, tų subjektų veikla ir atsakomybė, taip pat jų teisiniai bei veiklos ryšiai su paskelbtąja įstaiga, yra aiškiai apibrėžti ir pagrįsti dokumentais. |
| --- | --- |

1.1.3.

Jei paskelbtoji įstaiga visiškai arba iš dalies yra juridinių asmenų, įsisteigusių valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje, savininkė, tų subjektų veikla ir atsakomybė, taip pat jų teisiniai bei veiklos ryšiai su paskelbtąja įstaiga, yra aiškiai apibrėžti ir pagrįsti dokumentais.

| 1.1.4. | Paskelbtosios įstaigos organizacinė struktūra, atsakomybės paskirstymas ir veikla yra tokia, kad užtikrintų pasitikėjimą atitikties vertinimo veikla ir jos rezultatais.
  Jos organizacinė struktūra ir funkcijos, jos aukščiausiosios vadovybės ir kitų darbuotojų, turinčių įtaką atitikties vertinimo veiklai ir rezultatams, atsakomybė ir įgaliojimai yra aiškiai pagrįsti dokumentais.
  Ši informacija skelbiama viešai. |
| --- | --- |

1.1.4.

Paskelbtosios įstaigos organizacinė struktūra, atsakomybės paskirstymas ir veikla yra tokia, kad užtikrintų pasitikėjimą atitikties vertinimo veikla ir jos rezultatais.

Jos organizacinė struktūra ir funkcijos, jos aukščiausiosios vadovybės ir kitų darbuotojų, turinčių įtaką atitikties vertinimo veiklai ir rezultatams, atsakomybė ir įgaliojimai yra aiškiai pagrįsti dokumentais.
  Ši informacija skelbiama viešai.

1.2.   Nepriklausomumas ir nešališkumas

| 1.2.1. | Paskelbtoji įstaiga yra trečiosios šalies tipo įstaiga, nepriklausoma nuo gamintojo, kurio gaminio atitikties vertinimo veiklą ji atlieka. Paskelbtoji įstaiga taip pat yra nepriklausoma nuo bet kurio kito ekonominės veiklos vykdytojo, kuris yra suinteresuotas gaminiu, taip pat bet kurio gamintojo konkurento.
  Tai nekliudo paskelbtajai įstaigai atlikti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, gaminančių skirtingus ar panašius produktus, atitikties vertinimą. |
| --- | --- |

1.2.1.

Paskelbtoji įstaiga yra trečiosios šalies tipo įstaiga, nepriklausoma nuo gamintojo, kurio gaminio atitikties vertinimo veiklą ji atlieka. Paskelbtoji įstaiga taip pat yra nepriklausoma nuo bet kurio kito ekonominės veiklos vykdytojo, kuris yra suinteresuotas gaminiu, taip pat bet kurio gamintojo konkurento.
  Tai nekliudo paskelbtajai įstaigai atlikti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, gaminančių skirtingus ar panašius produktus, atitikties vertinimą.

| 1.2.2. | Paskelbtosios įstaigos organizacinė struktūra yra tokia ir ji veikia taip, kad jos veikla būtų nepriklausoma, objektyvi ir nešališka. Paskelbtojoje įstaigoje taikomos procedūros, leidžiančios veiksmingai užtikrinti bet kurio atvejo, kai gali iškilti interesų konfliktas, įskaitant konsultavimo paslaugas diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje prieš įsidarbinant paskelbtojoje įstaigoje, nustatymą, ištyrimą ir sprendimą. |
| --- | --- |

1.2.2.

Paskelbtosios įstaigos organizacinė struktūra yra tokia ir ji veikia taip, kad jos veikla būtų nepriklausoma, objektyvi ir nešališka. Paskelbtojoje įstaigoje taikomos procedūros, leidžiančios veiksmingai užtikrinti bet kurio atvejo, kai gali iškilti interesų konfliktas, įskaitant konsultavimo paslaugas diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje prieš įsidarbinant paskelbtojoje įstaigoje, nustatymą, ištyrimą ir sprendimą.

| 1.2.3. | Paskelbtoji įstaiga, jos aukščiausioji vadovybė ir darbuotojai, atsakingi už atitikties vertinimo užduotis, neturi






  — | būti gaminių projektuotojai, gamintojai, tiekėjai, montuotojai, pirkėjai, savininkai, naudotojai ar prižiūrėtojai, arba įgaliotieji bet kurios iš šių šalių atstovai. Tai nereiškia, kad draudžiama įsigyti ir naudoti vertinamus produktus

  vertintus gaminius
  , reikalingus paskelbtosios įstaigos veiklai (pvz., matavimo įranga), atitikties vertinimui atlikti arba tokius gaminius naudoti asmeniniais tikslais; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Paskelbtoji įstaiga, jos aukščiausioji vadovybė ir darbuotojai, atsakingi už atitikties vertinimo užduotis, neturi

—

būti gaminių projektuotojai, gamintojai, tiekėjai, montuotojai, pirkėjai, savininkai, naudotojai ar prižiūrėtojai, arba įgaliotieji bet kurios iš šių šalių atstovai. Tai nereiškia, kad draudžiama įsigyti ir naudoti vertinamus produktus

  vertintus gaminius
  , reikalingus paskelbtosios įstaigos veiklai (pvz., matavimo įranga), atitikties vertinimui atlikti arba tokius gaminius naudoti asmeniniais tikslais;

| — | tiesiogiai dalyvauti projektuojant, gaminant ar konstruojant, parduodant, montuojant, naudojant ar prižiūrint gaminius, kuriuos jie vertina, ar atstovauti šioje veikloje dalyvaujančioms šalims. Jie nesiima jokios veiklos, kuri trukdytų
  užtikrinti
  jų sprendimo, susijusio su atitikties vertinimo veikla, kurią jie įgalioti atlikti, nepriklausomumui ar vientisumui

  nepriklausomumą ar vientisumą
  ; |
| --- | --- |

—

tiesiogiai dalyvauti projektuojant, gaminant ar konstruojant, parduodant, montuojant, naudojant ar prižiūrint gaminius, kuriuos jie vertina, ar atstovauti šioje veikloje dalyvaujančioms šalims. Jie nesiima jokios veiklos, kuri trukdytų
  užtikrinti
  jų sprendimo, susijusio su atitikties vertinimo veikla, kurią jie įgalioti atlikti, nepriklausomumui ar vientisumui

  nepriklausomumą ar vientisumą
  ;

| — | siūlyti arba teikti
  bet kokių
  paslaugų, kurios gali kelti grėsmę pasitikėjimui jų nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu. Svarbiausia, jie neturi teikti konsultavimo paslaugų gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui, susijusių su vertinamų gaminių ar procesų projektavimu, konstravimu, prekyba ar technine priežiūra
  susijusių konsultavimo paslaugų gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui
  . Tai netrukdo
  vykdyti
  bendrojo mokymo veiklai, susijusiai

  veiklą, susijusią
  su medicinos prietaisų reglamentais ar susijusiais standartais, kurie nėra skirti konkrečiam klientui. |
| --- | --- |

—

siūlyti arba teikti
  bet kokių
  paslaugų, kurios gali kelti grėsmę pasitikėjimui jų nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu. Svarbiausia, jie neturi teikti konsultavimo paslaugų gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui, susijusių su vertinamų gaminių ar procesų projektavimu, konstravimu, prekyba ar technine priežiūra
  susijusių konsultavimo paslaugų gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui
  . Tai netrukdo
  vykdyti
  bendrojo mokymo veiklai, susijusiai

  veiklą, susijusią
  su medicinos prietaisų reglamentais ar susijusiais standartais, kurie nėra skirti konkrečiam klientui.

Paskelbtoji įstaiga viešai skelbia savo aukščiausios vadovybės ir darbuotojų, atsakingų už atitikties įvertinimo užduotis, interesų deklaracijas. Nacionalinė valdžios institucija tikrina paskelbtosios įstaigos atitiktį šio punkto nuostatoms ir du kartus per metus visiškai skaidriai teikia ataskaitas Komisijai.

| 1.2.4. | Užtikrinamas paskelbtųjų įstaigų, jų aukščiausiosios vadovybės ir, vertinimą atliekančių darbuotojų
  ir subrangovų
  nešališkumas. Paskelbtosios įstaigos aukščiausiosios vadovybės ir, vertinimo darbuotojų
  ir subrangovų
  atlygis nepriklauso nuo vertinimų rezultatų. |
| --- | --- |

1.2.4.

Užtikrinamas paskelbtųjų įstaigų, jų aukščiausiosios vadovybės ir, vertinimą atliekančių darbuotojų
  ir subrangovų
  nešališkumas. Paskelbtosios įstaigos aukščiausiosios vadovybės ir, vertinimo darbuotojų
  ir subrangovų
  atlygis nepriklauso nuo vertinimų rezultatų.

| 1.2.5. | Jeigu paskelbtoji įstaiga įsteigta viešosios įstaigos arba institucijos, nepriklausomumas ir jokių interesų konfliktų nebuvimas turi būti užtikrintas ir patvirtintas dokumentais nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas, ir (arba) kompetentingos institucijos ir paskelbtosios įstaigos. |
| --- | --- |

1.2.5.

Jeigu paskelbtoji įstaiga įsteigta viešosios įstaigos arba institucijos, nepriklausomumas ir jokių interesų konfliktų nebuvimas turi būti užtikrintas ir patvirtintas dokumentais nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas, ir (arba) kompetentingos institucijos ir paskelbtosios įstaigos.

| 1.2.6. | Paskelbtoji įstaiga užtikrina ir patvirtina dokumentais, kad jai pavaldžių įstaigų ar subrangovų arba bet kurios susijusios įstaigos veikla neturi

  neturėtų
  poveikio jos atitikties vertinimo veiklos nepriklausomumui, nešališkumui ir objektyvumui.
  Paskelbtoji įstaiga nacionalinei valdžios institucijai teikia įrodymus, patvirtinančius, kad ji laikosi šio papunkčio reikalavimų
  . |
| --- | --- |

1.2.6.

Paskelbtoji įstaiga užtikrina ir patvirtina dokumentais, kad jai pavaldžių įstaigų ar subrangovų arba bet kurios susijusios įstaigos veikla neturi

  neturėtų
  poveikio jos atitikties vertinimo veiklos nepriklausomumui, nešališkumui ir objektyvumui.
  Paskelbtoji įstaiga nacionalinei valdžios institucijai teikia įrodymus, patvirtinančius, kad ji laikosi šio papunkčio reikalavimų
  .

| 1.2.7. | Paskelbtoji įstaiga veikia remdamasi nuoseklių, teisingų ir pagrįstų terminų ir sąlygų sistema, atsižvelgdama į mažų

  mažųjų
  ir vidutinių įmonių interesus, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB. |
| --- | --- |

1.2.7.

Paskelbtoji įstaiga veikia remdamasi nuoseklių, teisingų ir pagrįstų terminų ir sąlygų sistema, atsižvelgdama į mažų

  mažųjų
  ir vidutinių įmonių interesus, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB.

| 1.2.8. | Šio skirsnio reikalavimai jokiu būdu nekliudo paskelbtajai įstaigai ir gamintojui keistis technine informacija ir reguliavimo rekomendacijomis, siekiant atlikti jų atitikties vertinimą. |
| --- | --- |

1.2.8.

Šio skirsnio reikalavimai jokiu būdu nekliudo paskelbtajai įstaigai ir gamintojui keistis technine informacija ir reguliavimo rekomendacijomis, siekiant atlikti jų atitikties vertinimą.

1.3.   Konfidencialumas

Paskelbtosios įstaigos darbuotojai, vykdydami savo užduotis pagal šį reglamentą, laikosi profesinio slaptumo reikalavimo, taikomo visai informacijai, kurią jie gavo,
  vykdydami savo užduotis pagal šį reglamentą, tik pagrįstais atvejais ir
  išskyrus atvejus, susijusius su
  nacionalinėmis institucijomis, atsakingomis
  už paskelbtąsias įstaigas atsakingomis nacionalinėmis institucijomis, kompetentingomis institucijomis arba Komisija. Nuosavybės teisės yra saugomos. Šiuo tikslu paskelbtoji įstaiga turi turėti
  nustačiusi
  dokumentais pagrįstas procedūras.

Kai visuomenė arba sveikatos priežiūros specialistai paskelbtosios įstaigos prašo pateikti informaciją ir duomenis, tais atvejais, kai toks prašymas atmetamas, paskelbtoji įstaiga pagrindžia priežastis, dėl kurių ši informacija ir duomenys negali būti atskleisti, ir savo pagrindimą skelbia viešai.

1.4.   Atsakomybė

Paskelbtoji įstaiga turi turėti atitinkamą

  tinkamą
  atsakomybės draudimą, kuris atitinka atitikties vertinimo veiklą, kurią ji įgaliota vykdyti, įskaitant galimą sertifikatų galiojimo sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą, ir geografinę jos veiklos aprėptį, nebent atsakomybę prisiimtų valstybė, laikydamasi nacionalinės teisės aktų, arba pati valstybė narė tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą.

1.5.   Finansiniai reikalavimai

Paskelbtoji įstaiga
  , įskaitant pavaldžiąsias įstaigas,
  turi finansinių išteklių, reikalingų vykdyti atitikties vertinimo veiklą ir susijusias

  veiklai ir susijusioms
  verslo operacijas

  operacijoms vykdyti
  . Ji dokumentais patvirtina ir pateikia įrodymus apie savo finansinį pajėgumą ir jos tvarų ekonominį gyvybingumą, atsižvelgiant į tam tikras aplinkybes pradiniu etapu.

1.6.   Dalyvavimas koordinavimo veikloje

| 1.6.1. | Paskelbtoji įstaiga dalyvauja atitinkamoje standartizacijos veikloje ir paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veikloje arba užtikrina, kad vertinimus atliekantys jos darbuotojai,
  įskaitant subrangovus
  , būtų informuoti apie tai ir
  jiems būtų rengiami mokymai šiais klausimais, ir
  kad vertinimus atliekantys ir sprendimus priimantys darbuotojai būtų informuoti apie visus atitinkamus teisės aktus,
  standartus,
  rekomendacijas ir gerosios patirties dokumentus, priimtus pagal šį reglamentą.
  Paskelbtoji įstaiga saugo veiksmų, kurių ji imasi siekdama informuoti savo darbuotojus, dokumentaciją.

  [218 pakeit.] |
| --- | --- |

1.6.1.

Paskelbtoji įstaiga dalyvauja atitinkamoje standartizacijos veikloje ir paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupės veikloje arba užtikrina, kad vertinimus atliekantys jos darbuotojai,
  įskaitant subrangovus
  , būtų informuoti apie tai ir
  jiems būtų rengiami mokymai šiais klausimais, ir
  kad vertinimus atliekantys ir sprendimus priimantys darbuotojai būtų informuoti apie visus atitinkamus teisės aktus,
  standartus,
  rekomendacijas ir gerosios patirties dokumentus, priimtus pagal šį reglamentą.
  Paskelbtoji įstaiga saugo veiksmų, kurių ji imasi siekdama informuoti savo darbuotojus, dokumentaciją.

  [218 pakeit.]

| 1.6.2. | Paskelbtoji įstaiga laikosi jų nacionalinių institucijų, atsakingų už paskelbtąsias įstaigas, elgesio kodekso, kuriame, be kitų dalykų, nustatyta paskelbtųjų įstaigų etinio verslo patirtis diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje. Elgesio kodekse yra numatytas stebėsenos ir tikrinimo, kaip jį įgyvendina paskelbtosios įstaigos, mechanizmas. |
| --- | --- |

1.6.2.

Paskelbtoji įstaiga laikosi jų nacionalinių institucijų, atsakingų už paskelbtąsias įstaigas, elgesio kodekso, kuriame, be kitų dalykų, nustatyta paskelbtųjų įstaigų etinio verslo patirtis diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje. Elgesio kodekse yra numatytas stebėsenos ir tikrinimo, kaip jį įgyvendina paskelbtosios įstaigos, mechanizmas.

2.   KOKYBĖS VALDYMO REIKALAVIMAI

| 2.1. | Paskelbtoji įstaiga sukuria, įformina dokumentais, įdiegia, prižiūri ir naudoja kokybės valdymo sistemą, kuri būtų tinkama pagal jų atitikties vertinimo veiklos pobūdį, sritį ir mastą ir kuri padėtų pasiekti nuoseklaus šio reglamento reikalavimų laikymosi. |
| --- | --- |

2.1.

Paskelbtoji įstaiga sukuria, įformina dokumentais, įdiegia, prižiūri ir naudoja kokybės valdymo sistemą, kuri būtų tinkama pagal jų atitikties vertinimo veiklos pobūdį, sritį ir mastą ir kuri padėtų pasiekti nuoseklaus šio reglamento reikalavimų laikymosi.

| 2.2. | Paskelbtosios įstaigos
  ir jos subrangovų
  kokybės valdymo sistemoje atkreipiamas dėmesys bent į šiuos dalykus:






  — | veiklos
  srities
  ir atsakomybės priskyrimo darbuotojams politiką; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Paskelbtosios įstaigos
  ir jos subrangovų
  kokybės valdymo sistemoje atkreipiamas dėmesys bent į šiuos dalykus:

—

veiklos
  srities
  ir atsakomybės priskyrimo darbuotojams politiką;

| — | sprendimų priėmimo procesą pagal

  atsižvelgiant į
  aukščiausiosios vadovybės ir kitų paskelbtosios įstaigos darbuotojų užduotis, atsakomybę ir vaidmenį; |
| --- | --- |

—

sprendimų priėmimo procesą pagal

  atsižvelgiant į
  aukščiausiosios vadovybės ir kitų paskelbtosios įstaigos darbuotojų užduotis, atsakomybę ir vaidmenį;

| — | dokumentų valdymą; |
| --- | --- |

—

dokumentų valdymą;

| — | įrašų kontrolę; |
| --- | --- |

—

įrašų kontrolę;

| — | valdymo persvarstymą; |
| --- | --- |

—

valdymo persvarstymą;

| — | vidaus auditą; |
| --- | --- |

—

vidaus auditą;

| — | taisomuosius ir prevencinius veiksmus; |
| --- | --- |

—

taisomuosius ir prevencinius veiksmus;

| — | skundus ir apeliacijas; |
| --- | --- |

—

skundus ir apeliacijas;

| — | tęstinį mokymą. [219 pakeit.] |
| --- | --- |

—

tęstinį mokymą. [219 pakeit.]

3.   IŠTEKLIŲ POREIKIAI

3.1.   Bendrosios pastabos

| 3.1.1. | Paskelbtoji įstaiga yra pajėgi

  ir jos subrangovai turi būti pajėgūs
  atlikti visas užduotis, kurios jai

  jiems
  paskirtos remiantis šiuo reglamentu vadovaujantis aukščiausio laipsnio profesiniu sąžiningumu ir reikiama konkrečios srities technine kompetencija
  konkrečioje srityje
  , nesvarbu, ar tas užduotis vykdo pati paskelbtoji įstaiga, ar jos vykdomos jos vardu ir jos atsakomybe.
  Pagal 35 straipsnį atliekama šio reikalavimo laikymosi stebėsena, siekiant užtikrinti, kad jis būtų reikiamos kokybės.


  Visų pirma ji turi reikalingų darbuotojų
  , disponuoti
  ar
  turėti
  prieigą prie visos įrangos ir priemonių, kurios leistų

  reikalingų
  tinkamai atlikti technines
  , mokslines
  ir administravimo užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veikla, kurią ji įgaliota atlikti kaip paskelbtoji įstaiga.
  Tam įstaiga
  nuolatos
  turi reikiamą kiekį

  turėti pakankamą skaičių
  mokslinių darbuotojų, turinčių pakankamai patirties
  , diplomą suteikiantį universitetinį išsilavinimą
  ir žinių, kad galėtų

  kurių pakanka
  vertinti prietaisų, dėl kurių įstaigai suteikti įgaliojimai vykdyti veiklą kaip paskelbtoji įstaiga

  suteiktas paskelbtosios įstaigos statusas
  , medicininį tinkamumą ir veikimą

  veiksmingumą
  , atsižvelgiant į šio reglamento, o

  reikalavimus ir
  ypač į I priede išdėstytus reikalavimus.


  Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 30 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims atlikti gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą, taip pat interesų deklaracijas ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi.




  Paskelbtosios įstaigos visose susijusių medicinos prietaisų gamybos vietose bent kartą per metus turi atlikti patikrinimus, apie kuriuos iš anksto nepranešama.




  Už vertinimo užduotis atsakinga paskelbtoji įstaiga praneša kitoms valstybėms narėms apie kasmet atliekamų patikrinimų rezultatus. Tie rezultatai įrašomi į ataskaitą.




  Informaciją apie atliktus metinius patikrinimus ji taip pat nusiunčia atitinkamai nacionalinei atsakingai institucijai. |
| --- | --- |

3.1.1.

Paskelbtoji įstaiga yra pajėgi

  ir jos subrangovai turi būti pajėgūs
  atlikti visas užduotis, kurios jai

  jiems
  paskirtos remiantis šiuo reglamentu vadovaujantis aukščiausio laipsnio profesiniu sąžiningumu ir reikiama konkrečios srities technine kompetencija
  konkrečioje srityje
  , nesvarbu, ar tas užduotis vykdo pati paskelbtoji įstaiga, ar jos vykdomos jos vardu ir jos atsakomybe.
  Pagal 35 straipsnį atliekama šio reikalavimo laikymosi stebėsena, siekiant užtikrinti, kad jis būtų reikiamos kokybės.

Visų pirma ji turi reikalingų darbuotojų
  , disponuoti
  ar
  turėti
  prieigą prie visos įrangos ir priemonių, kurios leistų

  reikalingų
  tinkamai atlikti technines
  , mokslines
  ir administravimo užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veikla, kurią ji įgaliota atlikti kaip paskelbtoji įstaiga.

Tam įstaiga
  nuolatos
  turi reikiamą kiekį

  turėti pakankamą skaičių
  mokslinių darbuotojų, turinčių pakankamai patirties
  , diplomą suteikiantį universitetinį išsilavinimą
  ir žinių, kad galėtų

  kurių pakanka
  vertinti prietaisų, dėl kurių įstaigai suteikti įgaliojimai vykdyti veiklą kaip paskelbtoji įstaiga

  suteiktas paskelbtosios įstaigos statusas
  , medicininį tinkamumą ir veikimą

  veiksmingumą
  , atsižvelgiant į šio reglamento, o

  reikalavimus ir
  ypač į I priede išdėstytus reikalavimus.

Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 30 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims atlikti gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą, taip pat interesų deklaracijas ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi.

Paskelbtosios įstaigos visose susijusių medicinos prietaisų gamybos vietose bent kartą per metus turi atlikti patikrinimus, apie kuriuos iš anksto nepranešama.

Už vertinimo užduotis atsakinga paskelbtoji įstaiga praneša kitoms valstybėms narėms apie kasmet atliekamų patikrinimų rezultatus. Tie rezultatai įrašomi į ataskaitą.

Informaciją apie atliktus metinius patikrinimus ji taip pat nusiunčia atitinkamai nacionalinei atsakingai institucijai.

| 3.1.2. | Visais atvejais kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienai gaminių rūšiai ar kategorijai, dėl kurios įstaigai suteikti įgaliojimai vykdyti veiklą kaip paskelbtoji įstaiga
  gavo paskelbtosios įstaigos statusą
  , paskelbtoji įstaiga turi turėti savo organizacijoje būtinus administracinius, techninius ir mokslo darbuotojus, turinčius
  medicininių
  , techninių
  ir, jei reikia, farmakologijos
  žinių ir pakankamai patyrusius

  ir tinkamos patirties
  diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir atitinkamų technologijų srityse,
  kad galėtų atlikti
  atitikties vertinimo užduotims atlikti

  užduotis
  , įskaitant klinikinių duomenų vertinimą
  arba subrangovo atlikti vertinimo vertinimą
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Visais atvejais kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienai gaminių rūšiai ar kategorijai, dėl kurios įstaigai suteikti įgaliojimai vykdyti veiklą kaip paskelbtoji įstaiga
  gavo paskelbtosios įstaigos statusą
  , paskelbtoji įstaiga turi turėti savo organizacijoje būtinus administracinius, techninius ir mokslo darbuotojus, turinčius
  medicininių
  , techninių
  ir, jei reikia, farmakologijos
  žinių ir pakankamai patyrusius

  ir tinkamos patirties
  diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir atitinkamų technologijų srityse,
  kad galėtų atlikti
  atitikties vertinimo užduotims atlikti

  užduotis
  , įskaitant klinikinių duomenų vertinimą
  arba subrangovo atlikti vertinimo vertinimą
  .

| 3.1.3. | Paskelbtoji įstaiga
  dokumentais
  aiškiai patvirtina dokumentais darbuotojų
  (įskaitant visų subrangovų, filialų darbuotojus ir išorės ekspertus)
  , įtrauktų į atitikties vertinimo veiklą, pareigas, atsakomybę ir įgaliojimus ir informuoja darbuotojus apie tai. |
| --- | --- |

3.1.3.

Paskelbtoji įstaiga
  dokumentais
  aiškiai patvirtina dokumentais darbuotojų
  (įskaitant visų subrangovų, filialų darbuotojus ir išorės ekspertus)
  , įtrauktų į atitikties vertinimo veiklą, pareigas, atsakomybę ir įgaliojimus ir informuoja darbuotojus apie tai.

| 3.1.3a. | Paskelbtoji įstaiga Komisijai ir kitoms šalims, jei jos to prašo, pateikia atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančių savo darbuotojų ir jų kompetencijos sąrašą. Šis sąrašas yra atnaujinamas. [220 pakeit.] |
| --- | --- |

3.1.3a.

3.2.   Darbuotojų kvalifikacijos kriterijai

| 3.2.1. | Paskelbtoji įstaiga

  MPKG
  nustato ir
  dokumentais
  įformina dokumentais

  aukšto


  lygio kompetencijos principus ir
  atitikties vertinimo veikla užsiimančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras (žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) ir reikiamą parengimą (pirminis ir tęstinis mokymas). Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties įvertinimo proceso funkcijas (pvz., auditą, gaminio

  produkto
  įvertinimą ir (arba) bandymą, projektavimo dokumentus (dokumentų peržiūrą), sprendimų priėmimą), taip pat prietaisus, technologijas ir sritis, numatytas paskiriant

  įstaigą. |
| --- | --- |

3.2.1.

Paskelbtoji įstaiga

  MPKG
  nustato ir
  dokumentais
  įformina dokumentais

  aukšto


  lygio kompetencijos principus ir
  atitikties vertinimo veikla užsiimančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras (žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) ir reikiamą parengimą (pirminis ir tęstinis mokymas). Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties įvertinimo proceso funkcijas (pvz., auditą, gaminio

  produkto
  įvertinimą ir (arba) bandymą, projektavimo dokumentus (dokumentų peržiūrą), sprendimų priėmimą), taip pat prietaisus, technologijas ir sritis, numatytas paskiriant

  įstaigą.

| 3.2.2. | Kvalifikacijos kriterijai yra susiję su paskelbtosios įstaigos paskirta veiklos aprėptimi pagal veiklos srities aprašymą, kurį valstybės narės naudoja pranešime, kaip nurodyta 31 straipsnyje, kurioje pateikiama pakankamai išsami informacija apie reikalaujamą kvalifikaciją pagal veiklos srities aprašymo poskyrius.

  Specialios

  Specialieji
  kvalifikacijos kriterijai apibrėžiami

  nustatomi
  biologinio suderinamumo aspektų
  , saugos
  vertinimui, klinikiniam įvertinimui ir įvairių rūšių

  tipų
  sterilizavimo procesams atlikti. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikacijos kriterijai yra susiję su paskelbtosios įstaigos paskirta veiklos aprėptimi pagal veiklos srities aprašymą, kurį valstybės narės naudoja pranešime, kaip nurodyta 31 straipsnyje, kurioje pateikiama pakankamai išsami informacija apie reikalaujamą kvalifikaciją pagal veiklos srities aprašymo poskyrius.

Specialios

  Specialieji
  kvalifikacijos kriterijai apibrėžiami

  nustatomi
  biologinio suderinamumo aspektų
  , saugos
  vertinimui, klinikiniam įvertinimui ir įvairių rūšių

  tipų
  sterilizavimo procesams atlikti.

| 3.2.3. | Darbuotojai, atsakingi už įgaliojimų atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą suteikimą kitiems darbuotojams, ir darbuotojai, atsakingi už galutinį svarstymą ir sprendimų priėmimą dėl sertifikavimo, įdarbinami pačioje paskelbtojoje įstaigoje ir negali būti subrangovai. Šie darbuotojai turi būti įrodę, kad turi žinių ir patirties šiais klausimais:






  — | Sąjungos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų teisės aktai ir atitinkamos gairės; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Darbuotojai, atsakingi už įgaliojimų atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą suteikimą kitiems darbuotojams, ir darbuotojai, atsakingi už galutinį svarstymą ir sprendimų priėmimą dėl sertifikavimo, įdarbinami pačioje paskelbtojoje įstaigoje ir negali būti subrangovai. Šie darbuotojai turi būti įrodę, kad turi žinių ir patirties šiais klausimais:

—

Sąjungos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų teisės aktai ir atitinkamos gairės;

| — | atitikties įvertinimo procedūros pagal šį reglamentą; |
| --- | --- |

—

atitikties įvertinimo procedūros pagal šį reglamentą;

| — | plataus pobūdžio diagnostikos in vitro medicinos prietaisų technologijos, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų pramonė, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų projektavimas ir gamyba; |
| --- | --- |

—

plataus pobūdžio diagnostikos in vitro medicinos prietaisų technologijos, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų pramonė, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų projektavimas ir gamyba;

| — | paskelbtosios įstaigos kokybės valdymo sistema ir su tuo susijusios procedūros; |
| --- | --- |

—

paskelbtosios įstaigos kokybės valdymo sistema ir su tuo susijusios procedūros;

| — | kvalifikacijos tipas (žinios, patirtis ir kitokia kompetencija), reikalingas atitikties vertinimui, susijusiam su in vitro diagnostikos medicinos prietaisais, atlikti bei atitinkami kvalifikaciniai kriterijai; |
| --- | --- |

—

kvalifikacijos tipas (žinios, patirtis ir kitokia kompetencija), reikalingas atitikties vertinimui, susijusiam su in vitro diagnostikos medicinos prietaisais, atlikti bei atitinkami kvalifikaciniai kriterijai;

| — | mokymas, tinkamas darbuotojams, dalyvaujantiems atitikties vertinimo veikloje, susijusioje su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais; |
| --- | --- |

—

mokymas, tinkamas darbuotojams, dalyvaujantiems atitikties vertinimo veikloje, susijusioje su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais;

| — | įgūdžiai rengti sertifikatus, įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti; |
| --- | --- |

—

įgūdžiai rengti sertifikatus, įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti;

| — | reikiama bent trejų metų darbo paskelbtojoje įstaigoje patirtis atitikties vertinimo srityje; |
| --- | --- |

—

reikiama bent trejų metų darbo paskelbtojoje įstaigoje patirtis atitikties vertinimo srityje;

| — | bent trejų metų pakankamas darbo stažas ir (arba) patirtis atliekant atitikties vertinimus pagal šį reglamentą arba anksčiau taikytus teisės aktus paskelbtojoje įstaigoje. Paskelbtosios įstaigos darbuotojai, kurie dalyvauja priimant sprendimus dėl sertifikavimo, nedalyvauja atitikties vertinime, dėl kurio turi būti priimtas sertifikavimo sprendimas. |
| --- | --- |

—

bent trejų metų pakankamas darbo stažas ir (arba) patirtis atliekant atitikties vertinimus pagal šį reglamentą arba anksčiau taikytus teisės aktus paskelbtojoje įstaigoje. Paskelbtosios įstaigos darbuotojai, kurie dalyvauja priimant sprendimus dėl sertifikavimo, nedalyvauja atitikties vertinime, dėl kurio turi būti priimtas sertifikavimo sprendimas.

| 3.2.4. | Klinikiniai ekspertai:
  paskelbtosios įstaigos turi turėti pakankamai darbuotojų, turinčių
  klinikinių bandymų projektavimo, medicinos statistikos, klinikinio pacientų valdymo, geros
  klinikinės patities

  praktikos klinikinių bandymų srityje patirtį. Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 28 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi.
  Šie darbuotojai paskelbtosios įstaigos nuolat įtraukiami į sprendimų priėmimo procesą, siekiant:






  — | nustatyti, kada reikia specialistų vertinant
  klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir
  klinikinį įvertinimą, atliktą gamintojo, ir nustatyti tinkamai kvalifikuotus specialistus; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Klinikiniai ekspertai:
  paskelbtosios įstaigos turi turėti pakankamai darbuotojų, turinčių
  klinikinių bandymų projektavimo, medicinos statistikos, klinikinio pacientų valdymo, geros
  klinikinės patities

  praktikos klinikinių bandymų srityje patirtį. Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 28 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi.
  Šie darbuotojai paskelbtosios įstaigos nuolat įtraukiami į sprendimų priėmimo procesą, siekiant:

—

nustatyti, kada reikia specialistų vertinant
  klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir
  klinikinį įvertinimą, atliktą gamintojo, ir nustatyti tinkamai kvalifikuotus specialistus;

| — | tinkamai parengti išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento reikalavimų, deleguotųjų ir (arba) įgyvendinimo aktų, darniųjų standartų, BTS ir rekomendacinių dokumentų ir užtikrinti, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visiškai informuoti apie jų vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes; |
| --- | --- |

—

tinkamai parengti išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento reikalavimų, deleguotųjų ir (arba) įgyvendinimo aktų, darniųjų standartų, BTS ir rekomendacinių dokumentų ir užtikrinti, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visiškai informuoti apie jų vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes;

| — | turėti galimybę apsvarstyti gamintojo

  planuojamo tyrimo struktūros,
  klinikinio įvertinimo klinikinius duomenis

  veiksmingumo tyrimo planų ir pasirinktos kontrolės intervencijos pagrindimą
  su gamintoju ir išorės klinikiniais ekspertais ir tinkamai nukreipti išorės klinikinių

  klinikinius
  ekspertus vertinant klinikinį įvertinimą; |
| --- | --- |

—

turėti galimybę apsvarstyti gamintojo

  planuojamo tyrimo struktūros,
  klinikinio įvertinimo klinikinius duomenis

  veiksmingumo tyrimo planų ir pasirinktos kontrolės intervencijos pagrindimą
  su gamintoju ir išorės klinikiniais ekspertais ir tinkamai nukreipti išorės klinikinių

  klinikinius
  ekspertus vertinant klinikinį įvertinimą;

| — | turėti galimybę moksliškai ginčyti pateiktus
  klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir
  klinikinius duomenis ir išorės klinikinių ekspertų atliktą gamintojo klinikinį įvertinimo vertinimą; |
| --- | --- |

—

turėti galimybę moksliškai ginčyti pateiktus
  klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir
  klinikinius duomenis ir išorės klinikinių ekspertų atliktą gamintojo klinikinį įvertinimo vertinimą;

| — | sugebėti užtikrinti klinikinių ekspertų atliktų klinikinių vertinimų palyginamumą ir nuoseklumą; |
| --- | --- |

—

sugebėti užtikrinti klinikinių ekspertų atliktų klinikinių vertinimų palyginamumą ir nuoseklumą;

| — | sugebėti priimti objektyvų klinikinį sprendimą dėl gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo ir teikti rekomendacijas paskelbtosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui; |
| --- | --- |

—

sugebėti priimti objektyvų klinikinį sprendimą dėl gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo ir teikti rekomendacijas paskelbtosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui;

| — | užtikrinti savarankiškumą bei objektyvumą ir atskleisti galimus interesų konfliktus |
| --- | --- |

—

užtikrinti savarankiškumą bei objektyvumą ir atskleisti galimus interesų konfliktus

| 3.2.5. | Produktų vertintojai:
  darbuotojai, atsakingi už su gaminiu susijusią peržiūrą

  produktu susijusias peržiūras
  (pvz., projekto dokumentų peržiūrą, techninių dokumentų peržiūrą ar tipo patikrinimą, įskaitant tokius aspektus, kaip klinikinis įvertinimas, sterilizavimas ir programinės įrangos validavimas), turi turėti tokią patvirtintą

  tinkamą
  kvalifikaciją:






  — | sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę atitinkamos studijų srities, pvz., medicinos, gamtos mokslų ar inžinerijos, kvalifikaciją; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Produktų vertintojai:
  darbuotojai, atsakingi už su gaminiu susijusią peržiūrą

  produktu susijusias peržiūras
  (pvz., projekto dokumentų peržiūrą, techninių dokumentų peržiūrą ar tipo patikrinimą, įskaitant tokius aspektus, kaip klinikinis įvertinimas, sterilizavimas ir programinės įrangos validavimas), turi turėti tokią patvirtintą

  tinkamą
  kvalifikaciją:

—

sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę atitinkamos studijų srities, pvz., medicinos, gamtos mokslų ar inžinerijos, kvalifikaciją;

| — | ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito, sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų patirtis), o iš jų – dvejų metų patirtį projektavimo, gamybos, bandymų ar prietaiso naudojimo
  (kaip numatyta atitinkamai nepatentuotų prietaisų grupei)
  arba technologijų, kurias reikia įvertinti, ar susijusių su moksliniais aspektais, kuriuos reikia įvertinti, srityje; |
| --- | --- |

—

ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito, sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų patirtis), o iš jų – dvejų metų patirtį projektavimo, gamybos, bandymų ar prietaiso naudojimo
  (kaip numatyta atitinkamai nepatentuotų prietaisų grupei)
  arba technologijų, kurias reikia įvertinti, ar susijusių su moksliniais aspektais, kuriuos reikia įvertinti, srityje;

| — | reikiamų žinių apie bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, taip pat susijusius deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo aktus, darniuosius standartus, BTS ir rekomendacinio pobūdžio dokumentus; |
| --- | --- |

—

reikiamų žinių apie bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, taip pat susijusius deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo aktus, darniuosius standartus, BTS ir rekomendacinio pobūdžio dokumentus;

| — | kvalifikaciją techninėje ar mokslinėje srityje (pvz., sterilizacijos, biologinio suderinamumo, gyvūnų audinių, žmogaus audinių, programinės įrangos, funkcinės saugos, klinikinio įvertinimo, elektros saugos, pakavimo); |
| --- | --- |

—

kvalifikaciją techninėje ar mokslinėje srityje (pvz., sterilizacijos, biologinio suderinamumo, gyvūnų audinių, žmogaus audinių, programinės įrangos, funkcinės saugos, klinikinio įvertinimo, elektros saugos, pakavimo);

| — | atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų standartų ir rekomendacinio pobūdžio dokumentų srityse; |
| --- | --- |

—

atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų standartų ir rekomendacinio pobūdžio dokumentų srityse;

| — | reikiamų žinių ir patirties klinikinio vertinimo srityje; |
| --- | --- |

—

reikiamų žinių ir patirties klinikinio vertinimo srityje;

| — | atitinkamų žinių apie atitikties įvertinimo procedūras, nustatytas VIII–X prieduose, ypač tuos aspektus, dėl kurių jie turi teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą vertinimą, ir patirties šioje srityje. |
| --- | --- |

—

atitinkamų žinių apie atitikties įvertinimo procedūras, nustatytas VIII–X prieduose, ypač tuos aspektus, dėl kurių jie turi teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą vertinimą, ir patirties šioje srityje.

| 3.2.6. | Auditorius:
  darbuotojai, atsakingi už gamintojo kokybės valdymo

  užtikrinimo
  sistemų auditą, turi turėti tokią patvirtintą

  tinkamą
  kvalifikaciją:






  — | sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę atitinkamos studijų srities, pvz., medicinos, gamtos mokslų ar inžinerijos, kvalifikaciją; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Auditorius:
  darbuotojai, atsakingi už gamintojo kokybės valdymo

  užtikrinimo
  sistemų auditą, turi turėti tokią patvirtintą

  tinkamą
  kvalifikaciją:

—

sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę atitinkamos studijų srities, pvz., medicinos, gamtos mokslų ar inžinerijos, kvalifikaciją;

| — | ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito, sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų), o iš jų, dvejų metų patirtį kokybės valdymo srityje; |
| --- | --- |

—

ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito, sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų), o iš jų, dvejų metų patirtį kokybės valdymo srityje;

| — | reikiamas žinias technologijų srityje, kaip apibrėžta Tarptautinio akreditacijos forumo (IAF)/Europos akreditacijos tarybos (EAC) kodų arba lygiaverte sistema; [221 pakeit.] |
| --- | --- |

—

reikiamas žinias technologijų srityje, kaip apibrėžta Tarptautinio akreditacijos forumo (IAF)/Europos akreditacijos tarybos (EAC) kodų arba lygiaverte sistema; [221 pakeit.]

| — | atitinkamų žinių apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities teisės aktus, taip pat susijusius deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo aktus, darniuosius standartus, BTS ir rekomendacinio pobūdžio dokumentus; |
| --- | --- |

—

atitinkamų žinių apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities teisės aktus, taip pat susijusius deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo aktus, darniuosius standartus, BTS ir rekomendacinio pobūdžio dokumentus;

| — | atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų standartų ir rekomendacinio pobūdžio dokumentų srityse; |
| --- | --- |

—

atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų standartų ir rekomendacinio pobūdžio dokumentų srityse;

| — | atitinkamų žinių apie kokybės valdymo sistemas ir atitinkamus standartus bei rekomendacinio pobūdžio dokumentus; |
| --- | --- |

—

atitinkamų žinių apie kokybės valdymo sistemas ir atitinkamus standartus bei rekomendacinio pobūdžio dokumentus;

| — | atitinkamų žinių apie atitikties įvertinimo procedūras, nustatytas VIII–X prieduose, ypač tuos aspektus, dėl kurių jie turi teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą auditą, ir patirties šioje srityje; |
| --- | --- |

—

atitinkamų žinių apie atitikties įvertinimo procedūras, nustatytas VIII–X prieduose, ypač tuos aspektus, dėl kurių jie turi teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą auditą, ir patirties šioje srityje;

| — | parengimą audito metodų srityje, leidžiantį ginčyti kokybės valdymo sistemas. |
| --- | --- |

—

parengimą audito metodų srityje, leidžiantį ginčyti kokybės valdymo sistemas.

3.3.   Kvalifikacijos, mokymo ir įgaliojimų suteikimo darbuotojams dokumentai

| 3.3.1. | Paskelbtosios įstaigos turi parengusios tvarką, kaip visapusiškai pagrįsti dokumentais kiekvieno atitikties vertinimą atliekančio darbuotojo kvalifikaciją ir 3.2 punkte nurodytų kriterijų laikymąsi. Kai išimtinėmis aplinkybėmis atitiktis kvalifikacijos kriterijams, nustatytiems 3.2 punkte, negali būti visiškai įrodyta, paskelbtoji įstaiga tinkamai pagrindžia šių darbuotojų įgaliojimą atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą. |
| --- | --- |

3.3.1.

Paskelbtosios įstaigos turi parengusios tvarką, kaip visapusiškai pagrįsti dokumentais kiekvieno atitikties vertinimą atliekančio darbuotojo kvalifikaciją ir 3.2 punkte nurodytų kriterijų laikymąsi. Kai išimtinėmis aplinkybėmis atitiktis kvalifikacijos kriterijams, nustatytiems 3.2 punkte, negali būti visiškai įrodyta, paskelbtoji įstaiga tinkamai pagrindžia šių darbuotojų įgaliojimą atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą.

| 3.3.2. | Savo darbuotojams, nurodytiems 3.2.3–3.2.6 punktuose, paskelbtoji įstaiga nustato ir nuolat atnaujina:






  — | lentelę, kurioje išsamiai nurodoma darbuotojų atsakomybė už atitikties vertinimo veiklą; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Savo darbuotojams, nurodytiems 3.2.3–3.2.6 punktuose, paskelbtoji įstaiga nustato ir nuolat atnaujina:

—

lentelę, kurioje išsamiai nurodoma darbuotojų atsakomybė už atitikties vertinimo veiklą;

| — | įrašus, rodančius, kad jie turi reikiamų žinių ir patirties, reikalingų vykdyti atitikties vertinimo veiklai, kuriai jiems yra suteikti įgaliojimai. |
| --- | --- |

—

įrašus, rodančius, kad jie turi reikiamų žinių ir patirties, reikalingų vykdyti atitikties vertinimo veiklai, kuriai jiems yra suteikti įgaliojimai.

3.4.   Subrangovai ir išorės ekspertai

| 3.4.1. | Nepažeidžiant apribojimų, nustatytų 3.2 punkte, paskelbtosios įstaigos gali sudaryti subrangos sutartis dėl aiškiai apibrėžtų atitikties vertinimo veiklos dalių
  , ypač kai tam nepakanka klinikinės patirties
  . Kokybės valdymo sistemų audito ar su visu gaminiu

  produktu
  susijusių peržiūrų atlikimas pagal subrangos sutartis yra draudžiamas. |
| --- | --- |

3.4.1.

Nepažeidžiant apribojimų, nustatytų 3.2 punkte, paskelbtosios įstaigos gali sudaryti subrangos sutartis dėl aiškiai apibrėžtų atitikties vertinimo veiklos dalių
  , ypač kai tam nepakanka klinikinės patirties
  . Kokybės valdymo sistemų audito ar su visu gaminiu

  produktu
  susijusių peržiūrų atlikimas pagal subrangos sutartis yra draudžiamas.

| 3.4.2. | Jeigu paskelbtoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti atitikties vertinimo veiklą organizacijai ar atskiram asmeniui, ji turi turėti savo politiką, apibūdinančią sąlygas, kuriomis galima sudaryti subrangos sutartis. Bet kokia subranga arba konsultacijos su išorės ekspertais yra tinkamai dokumentuotos

  dokumentuojamos, viešai skelbiamos
  , taip pat sudaromas rašytinis susitarimas, kuriame, be kita ko, yra konfidencialumo ir interesų konflikto nuostatos. |
| --- | --- |

3.4.2.

Jeigu paskelbtoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti atitikties vertinimo veiklą organizacijai ar atskiram asmeniui, ji turi turėti savo politiką, apibūdinančią sąlygas, kuriomis galima sudaryti subrangos sutartis. Bet kokia subranga arba konsultacijos su išorės ekspertais yra tinkamai dokumentuotos

  dokumentuojamos, viešai skelbiamos
  , taip pat sudaromas rašytinis susitarimas, kuriame, be kita ko, yra konfidencialumo ir interesų konflikto nuostatos.

| 3.4.3. | Jei subrangovai ar išorės ekspertai samdomi atlikti atitikties vertinimą

  įvertinimą,
  paskelbtoji įstaiga turi turėti atitinkamą savo kompetenciją kiekvienoje gaminio

  produktų
  srityje,
  kiekvienoje gydymo ar medicinos specializacijos srityje,
  kuriai įstaiga yra paskirta organizuoti atitikties vertinimą, kad patikrintų ekspertų nuomonių tinkamumą ir pagrįstumą ir priimtų sprendimą dėl sertifikavimo. |
| --- | --- |

3.4.3.

Jei subrangovai ar išorės ekspertai samdomi atlikti atitikties vertinimą

  įvertinimą,
  paskelbtoji įstaiga turi turėti atitinkamą savo kompetenciją kiekvienoje gaminio

  produktų
  srityje,
  kiekvienoje gydymo ar medicinos specializacijos srityje,
  kuriai įstaiga yra paskirta organizuoti atitikties vertinimą, kad patikrintų ekspertų nuomonių tinkamumą ir pagrįstumą ir priimtų sprendimą dėl sertifikavimo.

| 3.4.4. | Paskelbtoji įstaiga nustato procedūras, skirtas stebėti ir vertinti visų samdomų subrangovų ir išorės ekspertų kompetencijai. |
| --- | --- |

3.4.4.

Paskelbtoji įstaiga nustato procedūras, skirtas stebėti ir vertinti visų samdomų subrangovų ir išorės ekspertų kompetencijai.

| 3.4.4a. | Apie 3.4.2 ir 3.4.4 punktuose nurodytą politiką ir procedūras pranešama nacionalinei valdžios institucijai prieš sudarant bet kokią subrangos sutartį. [222 pakeit.] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Kompetencijos stebėsena ir mokymas

| 3.5.1. | Paskelbtoji įstaiga tinkamai stebi savo darbuotojų vykdomą atitikties vertinimo veiklą. |
| --- | --- |

3.5.1.

Paskelbtoji įstaiga tinkamai stebi savo darbuotojų vykdomą atitikties vertinimo veiklą.

| 3.5.2. | Ji apžvelgia savo darbuotojų kompetenciją ir, nustato mokymo poreikius
  ir


  užtikrina
  , kad išlaikytų

  būtų imamasi atitinkamų būtinų priemonių, siekiant išlaikyti
  reikiamo lygio kvalifikaciją ir žinias. [223 pakeit.] |
| --- | --- |

3.5.2.

Ji apžvelgia savo darbuotojų kompetenciją ir, nustato mokymo poreikius
  ir


  užtikrina
  , kad išlaikytų

  būtų imamasi atitinkamų būtinų priemonių, siekiant išlaikyti
  reikiamo lygio kvalifikaciją ir žinias. [223 pakeit.]

3.5a.
     
  Papildomi reikalavimai specialioms paskelbtosioms įstaigoms

3.5a.1.
     
  Specialių paskelbtųjų įstaigų klinikiniai ekspertai

Paskelbtosios įstaigos turi turėti darbuotojų, turinčių klinikinių tyrimų planavimo, medicinos statistikos, klinikinio pacientų valdymo, geros klinikinės praktikos klinikinių tyrimų ir farmakologijos srityje patirtį. Paprastai naudojamasi nuolatinių darbuotojų paslaugomis, tačiau pagal 30 straipsnį paskelbtosios įstaigos specialioms užduotims gali laikinai samdyti išorės ekspertus, jeigu gali viešai paskelbti šių ekspertų sąrašą ir konkrečias užduotis, už kurias jie atsakingi. Šie darbuotojai paskelbtosios įstaigos nuolat įtraukiami į sprendimų priėmimo procesą, siekiant:

| — | nustatyti, kada reikia specialistų vertinant klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir klinikinį įvertinimą, atliktą gamintojo, ir nustatyti tinkamai kvalifikuotus specialistus; |
| --- | --- |

—

nustatyti, kada reikia specialistų vertinant klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir klinikinį įvertinimą, atliktą gamintojo, ir nustatyti tinkamai kvalifikuotus specialistus;

| — | tinkamai parengti išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento reikalavimų, deleguotųjų ir (arba) įgyvendinimo aktų, darniųjų standartų, BTS ir rekomendacinių dokumentų ir užtikrinti, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visiškai informuoti apie jų vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes; |
| --- | --- |

—

tinkamai parengti išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento reikalavimų, deleguotųjų ir (arba) įgyvendinimo aktų, darniųjų standartų, BTS ir rekomendacinių dokumentų ir užtikrinti, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visiškai informuoti apie jų vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes;

| — | turėti galimybę apsvarstyti planuojamo tyrimo struktūros, klinikinio veiksmingumo tyrimo planų ir pasirinktos kontrolės intervencijos pagrindimą su gamintoju ir išorės klinikiniais ekspertais ir tinkamai nukreipti išorės klinikinius ekspertus vertinant klinikinį įvertinimą; |
| --- | --- |

—

turėti galimybę apsvarstyti planuojamo tyrimo struktūros, klinikinio veiksmingumo tyrimo planų ir pasirinktos kontrolės intervencijos pagrindimą su gamintoju ir išorės klinikiniais ekspertais ir tinkamai nukreipti išorės klinikinius ekspertus vertinant klinikinį įvertinimą;

| — | turėti galimybę moksliškai ginčyti pateiktus klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir klinikinius duomenis bei klinikinių ekspertų atliktą gamintojo klinikinį įvertinimo vertinimą; |
| --- | --- |

—

turėti galimybę moksliškai ginčyti pateiktus klinikinio veiksmingumo tyrimo planus ir klinikinius duomenis bei klinikinių ekspertų atliktą gamintojo klinikinį įvertinimo vertinimą;

| — | sugebėti užtikrinti klinikinių ekspertų atliktų klinikinių vertinimų palyginamumą ir nuoseklumą; |
| --- | --- |

—

sugebėti užtikrinti klinikinių ekspertų atliktų klinikinių vertinimų palyginamumą ir nuoseklumą;

| — | sugebėti priimti objektyvų klinikinį sprendimą dėl gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo ir teikti rekomendacijas paskelbtosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui; |
| --- | --- |

—

sugebėti priimti objektyvų klinikinį sprendimą dėl gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo ir teikti rekomendacijas paskelbtosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui;

| — | išmanyti veikliąsias medžiagas; |
| --- | --- |

—

išmanyti veikliąsias medžiagas;

| — | užtikrinti savarankiškumą bei objektyvumą ir atskleisti galimus interesų konfliktus. [224 pakeit.] |
| --- | --- |

—

užtikrinti savarankiškumą bei objektyvumą ir atskleisti galimus interesų konfliktus. [224 pakeit.]

3.5a.2.
     
  Specialių paskelbtųjų įstaigų produktų specialistai

Darbuotojai, atsakingi už su produktu susijusią peržiūrą (pvz., projekto dokumentų peržiūrą, techninių dokumentų peržiūrą ar tipo patikrinimą), skirtą 41a straipsnyje nurodytiems prietaisams, turi turėti tokią patvirtintą produktų specialisto kvalifikaciją:

| — | atitikti produkto vertintojams taikomus reikalavimus; |
| --- | --- |

—

atitikti produkto vertintojams taikomus reikalavimus;

| — | turėti aukštą mokslo laipsnį su medicinos prietaisais susijusioje srityje arba turėti atitinkamą šešerių metų darbo diagnostikos in vitro medicinos prietaisais srityje ar susijusiuose sektoriuose patirtį; |
| --- | --- |

—

turėti aukštą mokslo laipsnį su medicinos prietaisais susijusioje srityje arba turėti atitinkamą šešerių metų darbo diagnostikos in vitro medicinos prietaisais srityje ar susijusiuose sektoriuose patirtį;

| — | sugebėti nustatyti produktų, priklausančių produktų kategorijoms, kurių specialistai jie yra, pagrindinius keliamus pavojus neturint išankstinės nuorodos į gamintojo specifikacijas ar rizikos analizes; |
| --- | --- |

—

sugebėti nustatyti produktų, priklausančių produktų kategorijoms, kurių specialistai jie yra, pagrindinius keliamus pavojus neturint išankstinės nuorodos į gamintojo specifikacijas ar rizikos analizes;

| — | sugebėti įvertinti pagrindinius reikalavimus neturint darniųjų arba nustatytų nacionalinių standartų; |
| --- | --- |

—

sugebėti įvertinti pagrindinius reikalavimus neturint darniųjų arba nustatytų nacionalinių standartų;

| — | profesinė patirtis turėtų būti įgyta dirbant su pirmąja produktų kategorija, kuria paremta jų kvalifikacija ir kuri yra susijusi su produktų kategorija, dėl kurių yra paskirta paskelbtoji įstaiga, ir turėtų suteikti pakankamai žinių ir patirties, kad būtų galima išsamiai išnagrinėti projektavimo, patvirtinimo ir patikrinimo bandymus ir klinikinį naudojimą, gerai suprantant prietaiso projektą, gamybos būdą, bandymus, klinikinį naudojimą ir su juo susijusią riziką; |
| --- | --- |

—

profesinė patirtis turėtų būti įgyta dirbant su pirmąja produktų kategorija, kuria paremta jų kvalifikacija ir kuri yra susijusi su produktų kategorija, dėl kurių yra paskirta paskelbtoji įstaiga, ir turėtų suteikti pakankamai žinių ir patirties, kad būtų galima išsamiai išnagrinėti projektavimo, patvirtinimo ir patikrinimo bandymus ir klinikinį naudojimą, gerai suprantant prietaiso projektą, gamybos būdą, bandymus, klinikinį naudojimą ir su juo susijusią riziką;

| — | trūkstama profesinė patirtis, susijusi su kitomis produktų kategorijomis, kurios glaudžiai susijusios su pirmąja produktų kategorija, gali būti pakeičiama vidaus mokymų apie atskirus produktus programomis; |
| --- | --- |

—

trūkstama profesinė patirtis, susijusi su kitomis produktų kategorijomis, kurios glaudžiai susijusios su pirmąja produktų kategorija, gali būti pakeičiama vidaus mokymų apie atskirus produktus programomis;

| — | produktų specialistų, turinčių kvalifikaciją specialiųjų technologijų srityje, profesinė patirtis turėtų būti įgyta specialiosios technologijos srityje, susijusioje su paskelbtosios įstaigos paskyrimo aprėptimi. |
| --- | --- |

—

produktų specialistų, turinčių kvalifikaciją specialiųjų technologijų srityje, profesinė patirtis turėtų būti įgyta specialiosios technologijos srityje, susijusioje su paskelbtosios įstaigos paskyrimo aprėptimi.

Kiekvienai produktų kategorijai speciali paskelbtoji įstaiga turi turėti ne mažiau kaip du produktų specialistus, iš kurių bent vienas būtų nuolatinis, kurie peržiūrėtų 41a straipsnio 1 dalyje nurodytus prietaisus. Tiems prietaisams vertinti turi būti nuolatinių produktų specialistų, dirbančių nustatytose technologijų srityse, kurias apima paskelbimo taikymo sritis. [267 pakeit.]

3.5a.3.
     
  Produktų specialistų mokymas

Produktų specialistams rengiami ne trumpesni nei 36 val. mokymai diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, diagnostikos in vitro medicinos prietaisus reglamentuojančių reglamentų, vertinimo ir sertifikavimo principų klausimais, taip pat ir pagamintų produktų patikros mokymas.

Paskelbtoji įstaiga, siekdama, kad produktų specialistas būtų kvalifikuotas, užtikrina, kad jam būtų surengti reikiami mokymai apie atitinkamas procedūras, susijusias su paskelbtosios įstaigos kokybės valdymo sistema, ir jis, prieš įgydamas kvalifikaciją savarankiškai atlikti peržiūras, įvykdytų mokymo planą, pagal kurį kaip stebėtojas dalyvautų pakankamame skaičiuje projekto dokumentų peržiūrų, atliktų peržiūras prižiūrimas ir būtų tarpusavyje vertinamas.

Kiekvienos produktų kategorijos, dėl kurios siekiama gauti kvalifikaciją, atveju paskelbtoji įstaiga privalo pateikti įrodymą, kad turima reikiamų žinių apie kiekvienos kategorijos produktus. Pirmosios produktų kategorijos atveju turi būti užbaigti ne mažiau kaip penki projektų dokumentų rinkiniai (bent du iš jų turi būti pirminės paraiškos ar dideli sertifikavimo išplėtimai). Tolesnės kvalifikacijos papildomų produktų kategorijų atvejais turi būti pateikta įrodymų, kad turima pakankamai su produktu susijusių žinių ir patirties. [226 pakeit.]

3.5a.4.
     
  Produktų specialistų priežiūros kvalifikacija

Produktų specialistų kvalifikacija peržiūrima kiekvienais metais. Turi būti parodyta, kad atlikta ne mažiau kaip keturios projekto dokumentų peržiūros, nepriklausomai nuo produktų kategorijų, kurių atžvilgiu suteikta kvalifikacija, skaičiaus, skaičiuojant pagal keturių metų slenkamąjį vidurkį. Didelių patvirtinto projekto pakeitimų peržiūroms (ne visiškiems projekto patikrinimams) ir prižiūrimoms peržiūroms taikomas 50 proc. koeficientas.

Produktų specialistas privalo nuolat pateikti įrodymų, kad turi naujausių žinių apie produktus ir peržiūrų, susijusių su visomis produktų kategorijomis, kurių atžvilgiu yra suteikta kvalifikacija, patirties. Jis turi parodyti, kad dalyvavo kasmetiniuose mokymuose, susijusiuose su naujausiu reglamentų statusu, atitinkamais rekomendaciniais dokumentais, klinikiniu įvertinimu, veiksmingumo įvertinimu ir BTS reikalavimais.

Jei kvalifikacijai atnaujinti reikalingi reikalavimai neįvykdomi, kvalifikacija sustabdoma. Tuomet pirmoji tolesnė projekto dokumentų peržiūra atliekama prižiūrint ir pakartotinė kvalifikacija patvirtinama remiantis šios peržiūros rezultatais. [227 pakeit.]

4.   PROCESO REIKALAVIMAI

| 4.1. | Paskelbtosios įstaigos sprendimų priėmimo procesas yra
  skaidrus ir
  aiškiai pagrįstas dokumentais
  ir jo rezultatai skelbiami viešai
  , įskaitant atitikties vertinimo sertifikatų išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo, panaikinimo ar atsisakymo juos išduoti, jų keitimo ar apribojimo ir papildymų išdavimo procesus. |
| --- | --- |

4.1.

Paskelbtosios įstaigos sprendimų priėmimo procesas yra
  skaidrus ir
  aiškiai pagrįstas dokumentais
  ir jo rezultatai skelbiami viešai
  , įskaitant atitikties vertinimo sertifikatų išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo, panaikinimo ar atsisakymo juos išduoti, jų keitimo ar apribojimo ir papildymų išdavimo procesus.

| 4.2. | Paskelbtoji įstaiga turi turėti dokumentais pagrįstą procesą, skirtą atitikties įvertinimo procedūroms, kurioms ji paskirta, atsižvelgiant į jos ypatumus, įskaitant teisiškai privalomas konsultacijas, dėl skirtingų kategorijų prietaisų, kuriems taikomas notifikavimas, užtikrinant skaidrumą ir galimybę šias procedūras atkurti. |
| --- | --- |

4.2.

Paskelbtoji įstaiga turi turėti dokumentais pagrįstą procesą, skirtą atitikties įvertinimo procedūroms, kurioms ji paskirta, atsižvelgiant į jos ypatumus, įskaitant teisiškai privalomas konsultacijas, dėl skirtingų kategorijų prietaisų, kuriems taikomas notifikavimas, užtikrinant skaidrumą ir galimybę šias procedūras atkurti.

| 4.3. | Paskelbtoji įstaiga turi turėti dokumentais pagrįstas
  viešai skelbiamas
  procedūras
  (apie jas informacija skelbiama viešai)
  , apimančias bent:






  — | atitikties vertinimo paraišką, pateiktą gamintojo arba jo įgaliotojo atstovo, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Paskelbtoji įstaiga turi turėti dokumentais pagrįstas
  viešai skelbiamas
  procedūras
  (apie jas informacija skelbiama viešai)
  , apimančias bent:

—

atitikties vertinimo paraišką, pateiktą gamintojo arba jo įgaliotojo atstovo,

| — | paraiškos nagrinėjimą, įskaitant dokumentų išsamumo, produkto priskyrimo diagnostikos in vitro medicinos prietaisams ir jo klasifikavimo patikrinimą,
  taip pat rekomenduojamą atitikties vertinimo atlikimo trukmę, [228 pakeit.] |
| --- | --- |

—

paraiškos nagrinėjimą, įskaitant dokumentų išsamumo, produkto priskyrimo diagnostikos in vitro medicinos prietaisams ir jo klasifikavimo patikrinimą,
  taip pat rekomenduojamą atitikties vertinimo atlikimo trukmę, [228 pakeit.]

| — | paraiškos, susirašinėjimo ir teiktinų dokumentų kalbą, |
| --- | --- |

—

paraiškos, susirašinėjimo ir teiktinų dokumentų kalbą,

| — | susitarimo su gamintoju ar įgaliotuoju atstovu sąlygas, |
| --- | --- |

—

susitarimo su gamintoju ar įgaliotuoju atstovu sąlygas,

| — | mokesčius, mokėtinus už atitikties vertinimo veiklą, |
| --- | --- |

—

mokesčius, mokėtinus už atitikties vertinimo veiklą,

| — | svarbių pakeitimų vertinimą, kuris turi būti pateiktas išankstiniam patvirtinimui, |
| --- | --- |

—

svarbių pakeitimų vertinimą, kuris turi būti pateiktas išankstiniam patvirtinimui,

| — | priežiūros planavimą, |
| --- | --- |

—

priežiūros planavimą,

| — | sertifikatų atnaujinimą. |
| --- | --- |

—

sertifikatų atnaujinimą.

4A.
     
  REKOMENDUOJAMA PASKELBTŲJŲ ĮSTAIGŲ ATLIEKAMO ATITIKTIES VERTINIMO TRUKMĖ

| 4.1. | Kiekvienam pareiškėjui ir sertifikuotam klientui paskelbtosios įstaigos nustato 1 etapo ir 2 etapo pradinio audito bei priežiūros audito trukmę. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Audito trukmė grindžiama, be kita ko, faktiniu organizacijos darbuotojų skaičiumi, gamybos procesų sudėtingumu organizacijos viduje, medicinos prietaisų, kurie įtraukti į auditą, pobūdžiu bei charakteristikomis ir įvairiomis technologijomis, kurios taikomos gaminant ir kontroliuojant medicinos prietaisus. Audito trukmė gali būti pakoreguota atsižvelgus į tam tikrus svarbius veiksnius, kurie taikomi tik organizacijai, kuri bus audituojama. Paskelbtoji įstaiga užtikrina, kad jokie audito trukmės pokyčiai nepakenktų audito veiksmingumui. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Bet kuris vietoje atlikti suplanuotas auditas negali trukti trumpiau nei viena auditoriaus darbo diena. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Kelių vietų, kurioms taikoma viena kokybės užtikrinimo sistema, sertifikavimas negali būti grindžiamas bandinių ėmimo sistema. [229 pakeit.] |
| --- | --- |

4.4.

VII PRIEDAS

KLASIFIKAVIMO KRITERIJAI

1.   KLASIFIKAVIMO TAISYKLIŲ ĮGYVENDINIMO TAISYKLES

| 1.1. | Klasifikavimo taisyklių taikymas priklauso nuo prietaisų paskirties
  , naujoviškumo, sudėtingumo ir būdingos rizikos
  . [230 pakeit.] |
| --- | --- |

1.1.

Klasifikavimo taisyklių taikymas priklauso nuo prietaisų paskirties
  , naujoviškumo, sudėtingumo ir būdingos rizikos
  . [230 pakeit.]

| 1.2. | Jeigu prietaisas yra skirtas naudoti kartu su kitu prietaisu, tada klasifikavimo taisyklės taikomos kiekvienam prietaisui atskirai. |
| --- | --- |

1.2.

Jeigu prietaisas yra skirtas naudoti kartu su kitu prietaisu, tada klasifikavimo taisyklės taikomos kiekvienam prietaisui atskirai.

| 1.3. | Priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu naudojamo prietaiso. |
| --- | --- |

1.3.

Priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu naudojamo prietaiso.

| 1.4. | Autonominė programinė įranga, valdanti prietaisą ar daranti įtaką jo naudojimui, automatiškai priskiriama tai pačiai klasei, kaip ir prietaisas. Jeigu autonominė programinė įranga nepriklauso jokiam kitam prietaisui, ji klasifikuojama savarankiškai. |
| --- | --- |

1.4.

Autonominė programinė įranga, valdanti prietaisą ar daranti įtaką jo naudojimui, automatiškai priskiriama tai pačiai klasei, kaip ir prietaisas. Jeigu autonominė programinė įranga nepriklauso jokiam kitam prietaisui, ji klasifikuojama savarankiškai.

| 1.5. | Kalibratoriai, skirti naudoti su prietaisu, klasifikuojami priskiriant juo tai pačia klasei, kaip prietaisas. |
| --- | --- |

1.5.

Kalibratoriai, skirti naudoti su prietaisu, klasifikuojami priskiriant juo tai pačia klasei, kaip prietaisas.

| 1.6. | Autonominės kontrolinės medžiagos su priskirtomis kiekybinėmis ar kokybinėmis vertėmis, skirtos vienai konkrečiai arba kelioms analitėms, klasifikuojamos priskiriant jas tai pačiai klasei, kaip prietaisas. |
| --- | --- |

1.6.

Autonominės kontrolinės medžiagos su priskirtomis kiekybinėmis ar kokybinėmis vertėmis, skirtos vienai konkrečiai arba kelioms analitėms, klasifikuojamos priskiriant jas tai pačiai klasei, kaip prietaisas.

| 1.7. | Kad galėtų priskirti prietaisą tinkamai klasei, gamintojas atsižvelgia į visas taisykles. |
| --- | --- |

1.7.

Kad galėtų priskirti prietaisą tinkamai klasei, gamintojas atsižvelgia į visas taisykles.

| 1.8. | Jeigu gamintojas nurodė, kad prietaisas gali būti naudojamas keliomis paskirtimis ir todėl prietaisas priskiriamas kelioms klasėms, tokiu atveju prietaisas klasifikuojamas priskiriant jį aukštesnei klasei. |
| --- | --- |

1.8.

Jeigu gamintojas nurodė, kad prietaisas gali būti naudojamas keliomis paskirtimis ir todėl prietaisas priskiriamas kelioms klasėms, tokiu atveju prietaisas klasifikuojamas priskiriant jį aukštesnei klasei.

| 1.9. | Jeigu vienam prietaisui taikomos kelios klasifikavimo taisyklės, taikoma taisyklė, pagal kurią prietaisas priskiriamas aukštesnei klasei. |
| --- | --- |

1.9.

Jeigu vienam prietaisui taikomos kelios klasifikavimo taisyklės, taikoma taisyklė, pagal kurią prietaisas priskiriamas aukštesnei klasei.

2.   KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖS

2.1.   1 taisyklė

D klasei priskiriami tokios naudojimo paskirties prietaisai:

| — | Prietaisai, kurių paskirtis – nustatyti pernešamų sukėlėjų buvimą arba veikimą kraujyje, kraujo komponentuose, ląstelėse, audiniuose, organuose arba jų dariniuose, kad būtų galima įvertinti jų tinkamumą perpylimui arba transplantacijai. |
| --- | --- |

—

Prietaisai, kurių paskirtis – nustatyti pernešamų sukėlėjų buvimą arba veikimą kraujyje, kraujo komponentuose, ląstelėse, audiniuose, organuose arba jų dariniuose, kad būtų galima įvertinti jų tinkamumą perpylimui arba transplantacijai.

| — | Prietaisai, kurių paskirtis – nustatyti pernešamų sukėlėjų, sukeliančių gyvybei pavojingą ligą ir keliančių didelį arba dar neapibrėžtą išplitimo pavojų, buvimą arba veikimą. |
| --- | --- |

—

Prietaisai, kurių paskirtis – nustatyti pernešamų sukėlėjų, sukeliančių gyvybei pavojingą ligą ir keliančių didelį arba dar neapibrėžtą išplitimo pavojų, buvimą arba veikimą.

Ši taisyklė taikoma pirmos eilės bandymams, patvirtinamiesiems bandymams ir papildomiesiems bandymams.

2.2.   2 taisyklė

Prietaisai, kurių paskirtis – nustatyti kraujo grupę arba audinio tipą, siekiant užtikrinti perpylimui arba transplantacijai skirtų kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų imunologinį suderinamumą, priskiriami C klasei, išskyrus, kai jie skirti bet kuriam iš toliau išvardytų žymeklių nustatyti:

| — | ABO sistema [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; |
| --- | --- |

—

ABO sistema [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

| — | Rezus sistema [RH1 d), RH2 c), RH3 e), RH4 c), RH5 e)]; |
| --- | --- |

—

Rezus sistema [RH1 d), RH2 c), RH3 e), RH4 c), RH5 e)];

| — | Kell sistema [Kel1 k)]; |
| --- | --- |

—

Kell sistema [Kel1 k)];

| — | Kidd sistema [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| --- | --- |

—

Kidd sistema [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

| — | Duffy sistema [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]. |
| --- | --- |

—

Duffy sistema [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].

Tuomet jie priskiriami D klasei.

2.3.   3 taisyklė

C klasei priskiriami prietaisai, jei jų paskirtis:

| a) | nustatyti lytiškai plintančių sukėlėjų buvimą ar veikimą; |
| --- | --- |

a)

nustatyti lytiškai plintančių sukėlėjų buvimą ar veikimą;

| b) | nustatyti infekcijų sukėlėjų, keliančių nedidelį išplitimo pavojų, buvimą cerebrospinaliniame skystyje arba kraujyje; |
| --- | --- |

b)

nustatyti infekcijų sukėlėjų, keliančių nedidelį išplitimo pavojų, buvimą cerebrospinaliniame skystyje arba kraujyje;

| c) | nustatyti infekcijų sukėlėjų buvimą, jeigu yra didelis pavojus, kad dėl klaidingo rezultato tiriamasis asmuo, vaisius ar
  embrionas,
  arba tiriamojo asmens palikuonis gali mirti arba patirti sunkią negalią; [231 pakeit.] |
| --- | --- |

c)

nustatyti infekcijų sukėlėjų buvimą, jeigu yra didelis pavojus, kad dėl klaidingo rezultato tiriamasis asmuo, vaisius ar
  embrionas,
  arba tiriamojo asmens palikuonis gali mirti arba patirti sunkią negalią; [231 pakeit.]

| d) | priešgimdyminė moterų patikra, siekiant nustatyti jų imunitetą pernešamiems sukėlėjams; |
| --- | --- |

d)

priešgimdyminė moterų patikra, siekiant nustatyti jų imunitetą pernešamiems sukėlėjams;

| e) | nustatyti infekcinės ligos arba imuniteto būklę, jeigu yra pavojus, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas su paciento sveikatos priežiūra susijęs sprendimas, dėl kurio gali kilti grėsmė paciento arba jo palikuonio gyvybei; |
| --- | --- |

e)

nustatyti infekcinės ligos arba imuniteto būklę, jeigu yra pavojus, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas su paciento sveikatos priežiūra susijęs sprendimas, dėl kurio gali kilti grėsmė paciento arba jo palikuonio gyvybei;

| f) | pacientų atranka, t. y.






  i) | prietaisai, skirti atrankinei diagnostikai; arba |
| --- | --- | --- |

f)

pacientų atranka, t. y.

i)

prietaisai, skirti atrankinei diagnostikai; arba

| ii) | prietaisai, skirti ligos stadijai nustatyti
  arba prognozavimui
  ; arba [232 pakeit.] |
| --- | --- |

ii)

prietaisai, skirti ligos stadijai nustatyti
  arba prognozavimui
  ; arba [232 pakeit.]

| iii) | prietaisai, skirti vėžio atrankinei patikrai arba diagnostikai; |
| --- | --- |

iii)

prietaisai, skirti vėžio atrankinei patikrai arba diagnostikai;

| g) | žmonių genetiniai tyrimai; |
| --- | --- |

g)

žmonių genetiniai tyrimai;

| h) | stebėti vaistų, medžiagų arba biologinių komponentų koncentraciją, jeigu yra pavojus, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas su paciento sveikatos priežiūra susijęs sprendimas, dėl kurio gali kilti grėsmė paciento arba jo palikuonio gyvybei; |
| --- | --- |

h)

stebėti vaistų, medžiagų arba biologinių komponentų koncentraciją, jeigu yra pavojus, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas su paciento sveikatos priežiūra susijęs sprendimas, dėl kurio gali kilti grėsmė paciento arba jo palikuonio gyvybei;

| i) | pacientų, sergančių gyvybei pavojinga infekcine liga, sveikatos priežiūra; |
| --- | --- |

i)

pacientų, sergančių gyvybei pavojinga infekcine liga, sveikatos priežiūra;

| j) | profilaktinė patikra, siekiant nustatyti įgimtus vaisiaus
  ar embriono
  sutrikimus. [233 pakeit.] |
| --- | --- |

j)

profilaktinė patikra, siekiant nustatyti įgimtus vaisiaus
  ar embriono
  sutrikimus. [233 pakeit.]

2.4.   4 taisyklė

| a) | Savikontrolei skirti prietaisai priskiriami C klasei, išskyrus prietaisus, kuriais atlikto tyrimo rezultatais nenustatoma kritinė klinikinė būklė, arba rezultatai yra preliminarūs ir turi būti patvirtinti laboratoriniais tyrimais (tokiu atveju prietaisai priskiriami B klasei). |
| --- | --- |

a)

Savikontrolei skirti prietaisai priskiriami C klasei, išskyrus prietaisus, kuriais atlikto tyrimo rezultatais nenustatoma kritinė klinikinė būklė, arba rezultatai yra preliminarūs ir turi būti patvirtinti laboratoriniais tyrimais (tokiu atveju prietaisai priskiriami B klasei).

| b) | Prietaisai, kurių paskirtis – nustatyti kraujo dujas arba kraujo gliukozę atliekant tyrimą šalia paciento, priskiriami C klasei. Kiti prietaisai, skirti tyrimams šalia paciento, klasifikuojami atskirai. |
| --- | --- |

b)

Prietaisai, kurių paskirtis – nustatyti kraujo dujas arba kraujo gliukozę atliekant tyrimą šalia paciento, priskiriami C klasei. Kiti prietaisai, skirti tyrimams šalia paciento, klasifikuojami atskirai.

2.5.   5 taisyklė

A klasei priskiriami šie prietaisai:

| a) | specialių charakteristikų reagentai ar kiti gaminiai, gamintojo numatyti pritaikyti diagnostikos in vitro procedūroms, susijusioms su specialiais tyrimais; |
| --- | --- |

a)

specialių charakteristikų reagentai ar kiti gaminiai, gamintojo numatyti pritaikyti diagnostikos in vitro procedūroms, susijusioms su specialiais tyrimais;

| b) | instrumentai, gamintojo specialiai numatyti naudoti diagnostikos in vitro procedūroms; |
| --- | --- |

b)

instrumentai, gamintojo specialiai numatyti naudoti diagnostikos in vitro procedūroms;

| c) | mėginių talpyklos. |
| --- | --- |

c)

mėginių talpyklos.

2.6.   6 taisyklė

Prietaisai, kuriems netaikomos pirmiau išvardytos klasifikavimo taisyklės, priskiriami B klasei.

2.7.   7 taisyklė

Prietaisai, kurie yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės, priskiriami B klasei.

VIII PRIEDAS

VISIŠKU KOKYBĖS UŽTIKRINIMU IR PROJEKTO PATIKRINIMU PAGRĮSTAS ATITIKTIES VERTINIMAS

I skyrius: Visiško kokybės užtikrinimo sistema

| 1. | Gamintojas užtikrina, kad būtų taikoma patvirtinta prietaisų projektavimo, gamybos bei galutinio atitinkamų prietaisų tikrinimo kokybės valdymo sistema, kaip nurodyta 3 skirsnyje. Ji turi būti tikrinama atliekant auditą, kaip nurodyta 3.3 ir 3.4 skirsniuose, ir prižiūrima, kaip nurodyta 4 skirsnyje. |
| --- | --- |

1.

Gamintojas užtikrina, kad būtų taikoma patvirtinta prietaisų projektavimo, gamybos bei galutinio atitinkamų prietaisų tikrinimo kokybės valdymo sistema, kaip nurodyta 3 skirsnyje. Ji turi būti tikrinama atliekant auditą, kaip nurodyta 3.3 ir 3.4 skirsniuose, ir prižiūrima, kaip nurodyta 4 skirsnyje.

| 2. | Gamintojas, kuris vykdo prievoles, nustatytas 1 skirsnyje, parengia ir saugo prietaiso modelio, kuriam taikomos atitikties įvertinimo procedūros, ES atitikties deklaraciją pagal 15 straipsnį ir III priedą. Išduodamas atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina, kad susiję prietaisai atitinka jiems taikomas šio reglamento nuostatas. |
| --- | --- |

2.

Gamintojas, kuris vykdo prievoles, nustatytas 1 skirsnyje, parengia ir saugo prietaiso modelio, kuriam taikomos atitikties įvertinimo procedūros, ES atitikties deklaraciją pagal 15 straipsnį ir III priedą. Išduodamas atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina, kad susiję prietaisai atitinka jiems taikomas šio reglamento nuostatas.

3.   Kokybės valdymo sistema

| 3.1. | Gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti jo kokybės valdymo sistemą. Paraišką sudaro:






  — | gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas bei bet kokia kita gamybos vieta, kur taip pat yra taikoma kokybės valdymo sistema, ir, jei paraišką pateikia įgaliotasis atstovas, jo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti jo kokybės valdymo sistemą. Paraišką sudaro:

—

gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas bei bet kokia kita gamybos vieta, kur taip pat yra taikoma kokybės valdymo sistema, ir, jei paraišką pateikia įgaliotasis atstovas, jo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas,

| — | visa reikalinga informacija apie prietaisą ar prietaisų kategoriją, kuriai taikoma ši procedūra, |
| --- | --- |

—

visa reikalinga informacija apie prietaisą ar prietaisų kategoriją, kuriai taikoma ši procedūra,

| — | rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai paskelbtajai įstaigai dėl su tuo pačiu prietaisu susijusios kokybės valdymo sistemos, ir informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl tos pačios su prietaisu susijusios kokybės valdymo sistemos, kuri buvo atmesta kitos paskelbtosios įstaigos, |
| --- | --- |

—

rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai paskelbtajai įstaigai dėl su tuo pačiu prietaisu susijusios kokybės valdymo sistemos, ir informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl tos pačios su prietaisu susijusios kokybės valdymo sistemos, kuri buvo atmesta kitos paskelbtosios įstaigos,

| — | kokybės valdymo sistemos dokumentai, |
| --- | --- |

—

kokybės valdymo sistemos dokumentai,

| — | taikomų procedūrų aprašas, kad būtų galima laikytis prievolių, nustatytų patvirtinta kokybės valdymo sistema, ir gamintojo įsipareigojimas taikyti šias procedūras, |
| --- | --- |

—

taikomų procedūrų aprašas, kad būtų galima laikytis prievolių, nustatytų patvirtinta kokybės valdymo sistema, ir gamintojo įsipareigojimas taikyti šias procedūras,

| — | procedūrų, taikomų, kad patvirtintoji kokybės valdymo sistema būtų tinkama ir veiksminga, aprašymas ir gamintojo įsipareigojimas taikyti šias procedūras, |
| --- | --- |

—

procedūrų, taikomų, kad patvirtintoji kokybės valdymo sistema būtų tinkama ir veiksminga, aprašymas ir gamintojo įsipareigojimas taikyti šias procedūras,

| — | dokumentai, susiję su priežiūros po pateikimo rinkai planu, įskaitant, kai taikoma, stebėjimo po pateikimo rinkai planą ir procedūras, taikomas siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi prievolių dėl budrumo, išdėstytų 59–64 straipsniuose, |
| --- | --- |

—

dokumentai, susiję su priežiūros po pateikimo rinkai planu, įskaitant, kai taikoma, stebėjimo po pateikimo rinkai planą ir procedūras, taikomas siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi prievolių dėl budrumo, išdėstytų 59–64 straipsniuose,

| — | taikomų procedūrų, pagal kurias nuolat atnaujinamas priežiūros po pateikimo rinkai planas, įskaitant, kai taikoma, stebėjimo po pateikimo rinkai planą, ir procedūrų, užtikrinančių, kad būtų laikomasi prievolių dėl budrumo, išdėstytų 59–64 straipsniuose, aprašymas ir gamintojo įsipareigojimas taikyti šias procedūras. |
| --- | --- |

—

taikomų procedūrų, pagal kurias nuolat atnaujinamas priežiūros po pateikimo rinkai planas, įskaitant, kai taikoma, stebėjimo po pateikimo rinkai planą, ir procedūrų, užtikrinančių, kad būtų laikomasi prievolių dėl budrumo, išdėstytų 59–64 straipsniuose, aprašymas ir gamintojo įsipareigojimas taikyti šias procedūras.

| 3.2. | Kokybės valdymo sistema užtikrinama, kad prietaisai atitiktų šio reglamento nuostatas, taikomas jiems kiekvienu etapu, pradedant projektavimu ir baigiant galutiniu patikrinimu. Visos priemonės, reikalavimai ir nuostatos, gamintojo taikomos jo kokybės valdymo sistemai, turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti rašytiniais vykdomos politikos ir procedūrų dokumentais, pvz., kokybės programos, kokybės planai, kokybės vadovai bei kokybės protokolai.
  Be to, dokumentuose, kurie turi būti pateikti kokybės valdymo sistemos vertinimui, pateikiamas tinkamas toliau išvardytų dalykų aprašymas, būtent:






  a) | gamintojo kokybės tikslai; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Kokybės valdymo sistema užtikrinama, kad prietaisai atitiktų šio reglamento nuostatas, taikomas jiems kiekvienu etapu, pradedant projektavimu ir baigiant galutiniu patikrinimu. Visos priemonės, reikalavimai ir nuostatos, gamintojo taikomos jo kokybės valdymo sistemai, turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti rašytiniais vykdomos politikos ir procedūrų dokumentais, pvz., kokybės programos, kokybės planai, kokybės vadovai bei kokybės protokolai.

Be to, dokumentuose, kurie turi būti pateikti kokybės valdymo sistemos vertinimui, pateikiamas tinkamas toliau išvardytų dalykų aprašymas, būtent:

a)

gamintojo kokybės tikslai;

| b) | verslo organizavimas ir ypač:






  — | organizacinės struktūros, vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai dėl susijusių gaminių projektavimo ir gamybos kontrolės, |
| --- | --- | --- |

b)

verslo organizavimas ir ypač:

—

organizacinės struktūros, vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai dėl susijusių gaminių projektavimo ir gamybos kontrolės,

| — | kokybės valdymo sistemos stebėjimo metodai, ypač leidžiantys užtikrinti norimą gaminių ir projektavimo kokybę, įskaitant ir reikalavimų neatitinkančių gaminių kontrolę, |
| --- | --- |

—

kokybės valdymo sistemos stebėjimo metodai, ypač leidžiantys užtikrinti norimą gaminių ir projektavimo kokybę, įskaitant ir reikalavimų neatitinkančių gaminių kontrolę,

| — | jeigu gaminių ar jų dalių projektavimą, gamybą ir (arba) galutinį patikrinimą ir bandymą atlieka trečioji šalis, veiksmingos kokybės valdymo sistemos taikymo stebėsenos metodai ir ypač trečiajai šaliai taikomų kontrolės priemonių rūšis ir mastas, |
| --- | --- |

—

jeigu gaminių ar jų dalių projektavimą, gamybą ir (arba) galutinį patikrinimą ir bandymą atlieka trečioji šalis, veiksmingos kokybės valdymo sistemos taikymo stebėsenos metodai ir ypač trečiajai šaliai taikomų kontrolės priemonių rūšis ir mastas,

| — | jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje, paskyrimo, įgaliotojo atstovo įgaliojimų jį paskiriant projektas ir įgaliotojo atstovo laiškas dėl ketinimo priimti įgaliojimus; |
| --- | --- |

—

jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje, paskyrimo, įgaliotojo atstovo įgaliojimų jį paskiriant projektas ir įgaliotojo atstovo laiškas dėl ketinimo priimti įgaliojimus;

| c) | procedūros ir metodai, skirti stebėti, tikrinti, validuoti ir kontroliuoti prietaiso projektavimui, įskaitant atitinkamus dokumentus ir duomenis bei įrašus, susijusius su šiomis procedūromis ir metodais; |
| --- | --- |

c)

procedūros ir metodai, skirti stebėti, tikrinti, validuoti ir kontroliuoti prietaiso projektavimui, įskaitant atitinkamus dokumentus ir duomenis bei įrašus, susijusius su šiomis procedūromis ir metodais;

| d) | tikrinimo ir kokybės užtikrinimo metodika gamybos etapu, būtent:






  — | procesai ir procedūros, kurie bus taikomi, ypač sterilizavimo, pirkimo ir atitinkamų dokumentų atveju, |
| --- | --- | --- |

d)

tikrinimo ir kokybės užtikrinimo metodika gamybos etapu, būtent:

—

procesai ir procedūros, kurie bus taikomi, ypač sterilizavimo, pirkimo ir atitinkamų dokumentų atveju,

| — | gaminio

  produkto
  identifikavimo
  ir atsekamumo
  procedūros, parengtos ir atnaujinamos pagal brėžinius, specifikacijas ir kitus reikiamus dokumentus kiekvienu gamybos etapu; [235 pakeit.] |
| --- | --- |

—

gaminio

  produkto
  identifikavimo
  ir atsekamumo
  procedūros, parengtos ir atnaujinamos pagal brėžinius, specifikacijas ir kitus reikiamus dokumentus kiekvienu gamybos etapu; [235 pakeit.]

| e) | reikiami bandymai ir tyrimai, kurie bus atlikti prieš gaminant, gamybos metu bei pagaminus, jų dažnis bei jiems naudojama bandymų įranga; turi būti įmanoma tinkamai atkurti bandomosios įrangos kalibravimą. |
| --- | --- |

e)

reikiami bandymai ir tyrimai, kurie bus atlikti prieš gaminant, gamybos metu bei pagaminus, jų dažnis bei jiems naudojama bandymų įranga; turi būti įmanoma tinkamai atkurti bandomosios įrangos kalibravimą.

Be to, gamintojas paskelbtajai įstaigai suteikia galimybę gauti techninius dokumentus, nurodytus II priede.

| 3.3. | Auditas






  a) | Paskelbtoji įstaiga atlieka kokybės užtikrinimo sistemos auditą, kad nustatytų, ar ji atitinka 3.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Ji daro prielaidą, kad kokybės valdymo sistemos, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus arba BTS, atitinka reikalavimus, kuriuos apima šie standartai arba BTS, išskyrus tinkamai pagrįstus atvejus. |
| --- | --- | --- |

3.3.

Auditas

a)

Paskelbtoji įstaiga atlieka kokybės užtikrinimo sistemos auditą, kad nustatytų, ar ji atitinka 3.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Ji daro prielaidą, kad kokybės valdymo sistemos, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus arba BTS, atitinka reikalavimus, kuriuos apima šie standartai arba BTS, išskyrus tinkamai pagrįstus atvejus.

| b) | Vertinimo grupėje turi būti bent vienas narys, turintis tokių technologijų vertinimo patirties. Vertinimo procedūra apima ir gamintojo patalpų ir, jei reikia, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpų auditą, siekiant patikrinti gamybos ir kitus susijusius procesus. |
| --- | --- |

b)

Vertinimo grupėje turi būti bent vienas narys, turintis tokių technologijų vertinimo patirties. Vertinimo procedūra apima ir gamintojo patalpų ir, jei reikia, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpų auditą, siekiant patikrinti gamybos ir kitus susijusius procesus.

| c) | Be to, jei prietaisai priskiriami C klasei, audito procedūra apima pavyzdinių atitinkamo (-ų) prietaiso (-ų) projekto dokumentų, esančių techniniuose dokumentuose, vertinimą, kaip nurodyta II priede. Paskelbtoji įstaiga, pasirinkdama tipinį (-us) pavyzdį (-ius), atsižvelgia į technologijos naujumą, projekto panašumus, technologiją, gamybos ir sterilizavimo metodus, numatomą paskirtį ir visų ankstesnių susijusių vertinimų, kurie buvo atlikti laikantis šio reglamento nuostatų, rezultatus. Paskelbtoji įstaiga dokumentuose nurodo pavyzdžių ėmimo pagrindą. |
| --- | --- |

c)

Be to, jei prietaisai priskiriami C klasei, audito procedūra apima pavyzdinių atitinkamo (-ų) prietaiso (-ų) projekto dokumentų, esančių techniniuose dokumentuose, vertinimą, kaip nurodyta II priede. Paskelbtoji įstaiga, pasirinkdama tipinį (-us) pavyzdį (-ius), atsižvelgia į technologijos naujumą, projekto panašumus, technologiją, gamybos ir sterilizavimo metodus, numatomą paskirtį ir visų ankstesnių susijusių vertinimų, kurie buvo atlikti laikantis šio reglamento nuostatų, rezultatus. Paskelbtoji įstaiga dokumentuose nurodo pavyzdžių ėmimo pagrindą.

| d) | Jei kokybės valdymo sistema atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES visiško kokybės užtikrinimo sertifikatą. Apie sprendimą pranešama gamintojui. Sprendime pateikiamos audito išvados ir argumentuotas įvertinimas. |
| --- | --- |

d)

Jei kokybės valdymo sistema atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES visiško kokybės užtikrinimo sertifikatą. Apie sprendimą pranešama gamintojui. Sprendime pateikiamos audito išvados ir argumentuotas įvertinimas.

| 3.4. | Gamintojas praneša kokybės valdymo sistemą patvirtinusiai paskelbtajai įstaigai apie bet kokius ketinimus daryti esminius kokybės valdymo sistemos pakeitimus arba apie gaminių grupę, kuriai tokie pakeitimai taikomi. Paskelbtoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir patikrina, ar po tų pakeitimų kokybės valdymo sistema tebeatitiks 3.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Ji praneša gamintojui apie savo sprendimą, kuriame pateikiamos audito išvados ir argumentuotas vertinimas. Esminio kokybės valdymo sistemos pakeitimo arba produktų grupės, kuriems jis taikomas, patvirtinimas priimamas kaip ES visiško kokybės užtikrinimo sertifikato papildymas. |
| --- | --- |

3.4.

Gamintojas praneša kokybės valdymo sistemą patvirtinusiai paskelbtajai įstaigai apie bet kokius ketinimus daryti esminius kokybės valdymo sistemos pakeitimus arba apie gaminių grupę, kuriai tokie pakeitimai taikomi. Paskelbtoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir patikrina, ar po tų pakeitimų kokybės valdymo sistema tebeatitiks 3.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Ji praneša gamintojui apie savo sprendimą, kuriame pateikiamos audito išvados ir argumentuotas vertinimas. Esminio kokybės valdymo sistemos pakeitimo arba produktų grupės, kuriems jis taikomas, patvirtinimas priimamas kaip ES visiško kokybės užtikrinimo sertifikato papildymas.

4.   Priežiūros vertinimas, taikomas C ir D klasėms priskiriamiems prietaisams

| 4.1. | Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų prievoles pagal patvirtintą kokybės valdymo sistemą. |
| --- | --- |

4.1.

Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų prievoles pagal patvirtintą kokybės valdymo sistemą.

| 4.2. | Paskelbtajai įstaigai gamintojas suteikia įgaliojimus atlikti visus reikalingus patikrinimus ir auditą ir pateikti jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:






  — | kokybės valdymo sistemos dokumentus, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Paskelbtajai įstaigai gamintojas suteikia įgaliojimus atlikti visus reikalingus patikrinimus ir auditą ir pateikti jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:

—

kokybės valdymo sistemos dokumentus,

| — | dokumentus dėl priežiūros po pateikimo rinkai plano, įskaitant stebėjimo po pateikimo rinkai, taip pat, jei taikoma, bet kokius faktus, nustatytus taikant priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant stebėjimą po pateikimo rinkai, ir nuostatas dėl budrumo pagal 59 – 64 straipsnius, |
| --- | --- |

—

dokumentus dėl priežiūros po pateikimo rinkai plano, įskaitant stebėjimo po pateikimo rinkai, taip pat, jei taikoma, bet kokius faktus, nustatytus taikant priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant stebėjimą po pateikimo rinkai, ir nuostatas dėl budrumo pagal 59 – 64 straipsnius,

| — | duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su prietaiso projektu, kaip antai analizės, skaičiavimai, bandymų rezultatai ir priimti sprendimai dėl rizikos valdymo, kaip nurodyta I priedo 2 skirsnyje, |
| --- | --- |

—

duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su prietaiso projektu, kaip antai analizės, skaičiavimai, bandymų rezultatai ir priimti sprendimai dėl rizikos valdymo, kaip nurodyta I priedo 2 skirsnyje,

| — | duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su gamyba, kaip antai patikrinimų ataskaitos bei bandymų duomenys, kalibravimo duomenys, su ta veikla susijusių darbuotojų kvalifikacija ir kt. |
| --- | --- |

—

duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su gamyba, kaip antai patikrinimų ataskaitos bei bandymų duomenys, kalibravimo duomenys, su ta veikla susijusių darbuotojų kvalifikacija ir kt.

| 4.3. | Paskelbtoji įstaiga reguliariai, bent kas 12 mėnesių, atlieka atitinkamą auditą ir vertinimą, kad įsitikintų, jog gamintojas taiko patvirtintą kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, ir pateikia gamintojui vertinimo ataskaitą. Tai apima gamintojo patalpų ir, jei reikia, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpų patikrinimus. Tokių patikrinimų metu, jei reikalinga, paskelbtoji įstaiga gali atlikti ar reikalauti atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės valdymo sistema. Ji pateikia gamintojui patikrinimo ataskaitą, o jei buvo atliktas bandymas, bandymo protokolą. |
| --- | --- |

4.3.

Paskelbtoji įstaiga reguliariai, bent kas 12 mėnesių, atlieka atitinkamą auditą ir vertinimą, kad įsitikintų, jog gamintojas taiko patvirtintą kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, ir pateikia gamintojui vertinimo ataskaitą. Tai apima gamintojo patalpų ir, jei reikia, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpų patikrinimus. Tokių patikrinimų metu, jei reikalinga, paskelbtoji įstaiga gali atlikti ar reikalauti atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės valdymo sistema. Ji pateikia gamintojui patikrinimo ataskaitą, o jei buvo atliktas bandymas, bandymo protokolą.

| 4.4. | Paskelbtoji įstaiga atsitiktine tvarka iš anksto nepranešusi atlieka
  kiekvieno
  gamintojo gamyklos ir
  kiekvienos nepatentuotų prietaisų grupės ir
  , jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patikrinimus, kurie gali būti atliekami kartu su periodinės priežiūros vertinimu, nurodytu 4.3 skirsnyje, arba papildant šios priežiūros vertinimą

  atitinkamoje gamybos vietoje
  . Paskelbtoji įstaiga parengia iš anksto nepaskelbtų patikrinimų planą, kurio negalima atskleisti gamintojui.
  Tokių patikrinimų metu paskelbtoji įstaiga atlieka ar reikalauja atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės valdymo sistema. Ji pateikia gamintojui patikrinimo ataskaitą kartu su bandymo ataskaita. Paskelbtoji įstaiga atlieka tokius patikrinimus ne rečiau kaip kartą per trejus metus. [236 pakeit.]

  Atlikdama tokius nepaskelbtus patikrinimus, paskelbtoji įstaiga tikrina atitinkamą produkcijos pavyzdį arba gamybos procesą, kad patikrintų, ar prietaisas yra pagamintas pagal techninius dokumentus ir (arba) projekto dokumentų rinkinį. Prieš išankstinį tikrinimą paskelbtoji įstaiga nurodo atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.
  Vietoj pavyzdžių ėmimo iš gamybos arba papildomai, paskelbtoji įstaiga ima prietaisų pavyzdžius iš rinkos, kad patikrintų, ar prietaisas yra pagamintas pagal techninius dokumentus ir (arba) projekto dokumentų rinkinį. Prieš imdama pavyzdžius paskelbtoji įstaiga nurodo atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.
  Paskelbtoji įstaiga pateikia gamintojui patikrinimo ataskaitą, kurioje pateikiami, jei taikoma, pavyzdžių patikrinimo rezultatai. |
| --- | --- |

4.4.

Paskelbtoji įstaiga atsitiktine tvarka iš anksto nepranešusi atlieka
  kiekvieno
  gamintojo gamyklos ir
  kiekvienos nepatentuotų prietaisų grupės ir
  , jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patikrinimus, kurie gali būti atliekami kartu su periodinės priežiūros vertinimu, nurodytu 4.3 skirsnyje, arba papildant šios priežiūros vertinimą

  atitinkamoje gamybos vietoje
  . Paskelbtoji įstaiga parengia iš anksto nepaskelbtų patikrinimų planą, kurio negalima atskleisti gamintojui.
  Tokių patikrinimų metu paskelbtoji įstaiga atlieka ar reikalauja atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės valdymo sistema. Ji pateikia gamintojui patikrinimo ataskaitą kartu su bandymo ataskaita. Paskelbtoji įstaiga atlieka tokius patikrinimus ne rečiau kaip kartą per trejus metus. [236 pakeit.]

Atlikdama tokius nepaskelbtus patikrinimus, paskelbtoji įstaiga tikrina atitinkamą produkcijos pavyzdį arba gamybos procesą, kad patikrintų, ar prietaisas yra pagamintas pagal techninius dokumentus ir (arba) projekto dokumentų rinkinį. Prieš išankstinį tikrinimą paskelbtoji įstaiga nurodo atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.

Vietoj pavyzdžių ėmimo iš gamybos arba papildomai, paskelbtoji įstaiga ima prietaisų pavyzdžius iš rinkos, kad patikrintų, ar prietaisas yra pagamintas pagal techninius dokumentus ir (arba) projekto dokumentų rinkinį. Prieš imdama pavyzdžius paskelbtoji įstaiga nurodo atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.

Paskelbtoji įstaiga pateikia gamintojui patikrinimo ataskaitą, kurioje pateikiami, jei taikoma, pavyzdžių patikrinimo rezultatai.

| 4.5. | Jei prietaisai yra priskiriami C klasei, priežiūros vertinime taip pat turi būti projekto dokumentų, esančių atitinkamo prietaiso (-ų) techniniuose dokumentuose, vertinimas remiantis tipinio pavyzdžio (-ių), pasirinkto (-ų) pagal pagrindžiančius dokumentus, parengtus paskelbtosios įstaigos pagal 3.3 skirsnio c punktą. |
| --- | --- |

4.5.

Jei prietaisai yra priskiriami C klasei, priežiūros vertinime taip pat turi būti projekto dokumentų, esančių atitinkamo prietaiso (-ų) techniniuose dokumentuose, vertinimas remiantis tipinio pavyzdžio (-ių), pasirinkto (-ų) pagal pagrindžiančius dokumentus, parengtus paskelbtosios įstaigos pagal 3.3 skirsnio c punktą.

| 4.6. | Paskelbtoji įstaiga užtikrina, kad vertinimo grupės sudėtis užtikrintų su atitinkamomis technologijomis susijusią patirtį, tęstinį veiklos objektyvumą ir nešališkumą; tai apima vertinimo grupės narių rotaciją tinkamais intervalais. Paprastai vadovaujantis auditorius negali vadovauti to paties gamintojo auditui ar jo atlikti ilgiau kaip trejus metus paeiliui. |
| --- | --- |

4.6.

Paskelbtoji įstaiga užtikrina, kad vertinimo grupės sudėtis užtikrintų su atitinkamomis technologijomis susijusią patirtį, tęstinį veiklos objektyvumą ir nešališkumą; tai apima vertinimo grupės narių rotaciją tinkamais intervalais. Paprastai vadovaujantis auditorius negali vadovauti to paties gamintojo auditui ar jo atlikti ilgiau kaip trejus metus paeiliui.

| 4.7. | Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad yra skirtumas tarp produkcijos ar iš rinkos paimto pavyzdžio ir nustatytų techniniuose dokumentuose specifikacijų arba patvirtinto projekto, ji sustabdo susijusio sertifikato galiojimą, sertifikatą panaikina arba nustato jo apribojimus. |
| --- | --- |

4.7.

Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad yra skirtumas tarp produkcijos ar iš rinkos paimto pavyzdžio ir nustatytų techniniuose dokumentuose specifikacijų arba patvirtinto projekto, ji sustabdo susijusio sertifikato galiojimą, sertifikatą panaikina arba nustato jo apribojimus.

II skyrius. Projekto dokumentų rinkinio nagrinėjimas

5.   D klasei priskiriamo prietaiso projekto patikrinimas ir partijos patikra

| 5.1. | Be prievolių, nustatytų 3 skirsnyje, D klasei priskiriamų prietaisų gamintojas pateikia paskelbtajai įstaigai, nurodytai 3.1 skirsnyje, paraišką išnagrinėti projekto dokumentų rinkinį, susijusį su prietaisu, kurį jis ketina gaminti ir kuris patenka į prietaiso kategoriją, kuriai taikoma kokybės valdymo sistema, nurodyta 3 skirsnyje. |
| --- | --- |

5.1.

Be prievolių, nustatytų 3 skirsnyje, D klasei priskiriamų prietaisų gamintojas pateikia paskelbtajai įstaigai, nurodytai 3.1 skirsnyje, paraišką išnagrinėti projekto dokumentų rinkinį, susijusį su prietaisu, kurį jis ketina gaminti ir kuris patenka į prietaiso kategoriją, kuriai taikoma kokybės valdymo sistema, nurodyta 3 skirsnyje.

| 5.2. | Paraiškoje turi būti aprašytas to prietaiso projektas, gamyba bei veikimas. Taip pat pateikiami techniniai dokumentai, kaip nurodyta II priede; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visus techninius dokumentus, jų paprašius.
  Jei paraiška teikiama dėl savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisų, paraiškoje taip pat aprašomi 6.1 skirsnio b punkte nurodyti aspektai. |
| --- | --- |

5.2.

Paraiškoje turi būti aprašytas to prietaiso projektas, gamyba bei veikimas. Taip pat pateikiami techniniai dokumentai, kaip nurodyta II priede; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visus techninius dokumentus, jų paprašius.

Jei paraiška teikiama dėl savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisų, paraiškoje taip pat aprašomi 6.1 skirsnio b punkte nurodyti aspektai.

| 5.3. | Paskelbtoji įstaiga nagrinėja paraišką samdydama darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties, susijusios su atitinkamomis technologijomis. Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti papildyti pateiktą paraišką ir atlikti papildomų bandymų ar pateikti įrodymų, leidžiančių nustatyti, ar gaminys atitinka šio reglamento

  užtikrina, kad gamintojo paraiškoje būtų tinkamai aprašyta prietaiso projektavimas, gamyba ir veikimas ir todėl būtų galima įvertinti,
  ar
  produktas
  atitinka
  šiame reglamente nustatytus
  reikalavimus.
  Paskelbtoji įstaiga išreiškia nuomonę dėl šių dalykų atitikties:








  — | bendrojo produkto aprašymo, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Paskelbtoji įstaiga nagrinėja paraišką samdydama darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties, susijusios su atitinkamomis technologijomis. Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti papildyti pateiktą paraišką ir atlikti papildomų bandymų ar pateikti įrodymų, leidžiančių nustatyti, ar gaminys atitinka šio reglamento

  užtikrina, kad gamintojo paraiškoje būtų tinkamai aprašyta prietaiso projektavimas, gamyba ir veikimas ir todėl būtų galima įvertinti,
  ar
  produktas
  atitinka
  šiame reglamente nustatytus
  reikalavimus.
  Paskelbtoji įstaiga išreiškia nuomonę dėl šių dalykų atitikties:

—

bendrojo produkto aprašymo,

| — | projektavimo specifikacijų, įskaitant sprendimų, priimtų siekiant įvykdyti pagrindinius reikalavimus, aprašymą, |
| --- | --- |

—

projektavimo specifikacijų, įskaitant sprendimų, priimtų siekiant įvykdyti pagrindinius reikalavimus, aprašymą,

| — | sisteminių procedūrų, taikytų vykdant projektavimo procesą, ir naudotų prietaiso projektavimo kontrolės, stebėsenos ir tikrinimo metodų. [237 pakeit.] |
| --- | --- |

—

sisteminių procedūrų, taikytų vykdant projektavimo procesą, ir naudotų prietaiso projektavimo kontrolės, stebėsenos ir tikrinimo metodų. [237 pakeit.]

Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti papildyti pateiktą paraišką toliau atliekant bandymus ar pateikiant įrodymus, leidžiančius įvertinti atitiktį šio reglamento reikalavimams. Paskelbtoji įstaiga atlieka tinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su prietaisu, arba pareikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus.

| 5.4. | Prieš išduodama ES projekto patikrinimo sertifikatą paskelbtoji įstaiga paprašo etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, patikrinti prietaiso atitiktį BTS (jei tokios yra) arba kitiems sprendimams, gamintojo pasirinktiems užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį.
  Etaloninė laboratorija per 30 dienų pateikia mokslinę nuomonę.
  Etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai turi būti įtraukti į paskelbtosios įstaigos dokumentus dėl prietaiso. Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki, paskelbtoji įstaiga sertifikato neišduoda. |
| --- | --- |

5.4.

Prieš išduodama ES projekto patikrinimo sertifikatą paskelbtoji įstaiga paprašo etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, patikrinti prietaiso atitiktį BTS (jei tokios yra) arba kitiems sprendimams, gamintojo pasirinktiems užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį.

Etaloninė laboratorija per 30 dienų pateikia mokslinę nuomonę.

Etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai turi būti įtraukti į paskelbtosios įstaigos dokumentus dėl prietaiso. Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki, paskelbtoji įstaiga sertifikato neišduoda.

| 5.5. | Paskelbtoji įstaiga gamintojui pateikia ES projekto patikrinimo ataskaitą.
  Jei prietaisas atitinka šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES projekto patikrinimo sertifikatą. Sertifikate turi būti pateiktos patikrinimo išvados, galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi patvirtintam projektui identifikuoti, ir, jei tikslinga, prietaiso paskirties aprašymas. |
| --- | --- |

5.5.

Paskelbtoji įstaiga gamintojui pateikia ES projekto patikrinimo ataskaitą.

Jei prietaisas atitinka šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES projekto patikrinimo sertifikatą. Sertifikate turi būti pateiktos patikrinimo išvados, galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi patvirtintam projektui identifikuoti, ir, jei tikslinga, prietaiso paskirties aprašymas.

| 5.6. | Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai bendriesiems reglamente nustatytiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms, patvirtinto projekto pakeitimams turi pritarti paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES projekto patikrinimo sertifikatą. Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai ES projekto patikrinimo sertifikatą, praneša apie tokius patvirtinto projekto pakeitimus. Paskelbtoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia jam ES projekto patikrinimo ataskaitos papildymą.
  Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos atitikčiai BTS arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, patvirtintiems ES projekto patikrinimo sertifikatu, paskelbtoji įstaiga pasitaria su etalonine laboratorija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, kad būtų patvirtinta atitiktis BTS arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį.
  Etaloninė laboratorija per 30 dienų pateikia mokslinę nuomonę.
  Bet kokio patvirtinto projekto pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip ES projekto patikrinimo sertifikato papildymas. |
| --- | --- |

5.6.

Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai bendriesiems reglamente nustatytiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms, patvirtinto projekto pakeitimams turi pritarti paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES projekto patikrinimo sertifikatą. Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai ES projekto patikrinimo sertifikatą, praneša apie tokius patvirtinto projekto pakeitimus. Paskelbtoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia jam ES projekto patikrinimo ataskaitos papildymą.

Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos atitikčiai BTS arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, patvirtintiems ES projekto patikrinimo sertifikatu, paskelbtoji įstaiga pasitaria su etalonine laboratorija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, kad būtų patvirtinta atitiktis BTS arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį.

Etaloninė laboratorija per 30 dienų pateikia mokslinę nuomonę.

Bet kokio patvirtinto projekto pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip ES projekto patikrinimo sertifikato papildymas.

| 5.7. | Siekdamas patikrinti D klasei priskiriamų pagamintų prietaisų atitiktį, gamintojas atlieka bandymus su pagamintais prietaisais arba su kiekviena prietaisų partija. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas pateikia paskelbtajai įstaigai susijusias tų bandymų ataskaitas. Be to, gamintojas paskelbtajai įstaigai paruošia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir tvarką, kuriuose turi būti numatyta, kad paskelbtoji įstaiga arba gamintojas reguliariai siunčia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius etaloninei laboratorijai, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, kad ši atliktų atitinkamus bandymus. Etaloninė laboratorija praneša paskelbtajai įstaigai apie savo išvadas. [238 pakeit.] |
| --- | --- |

5.7.

Siekdamas patikrinti D klasei priskiriamų pagamintų prietaisų atitiktį, gamintojas atlieka bandymus su pagamintais prietaisais arba su kiekviena prietaisų partija. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas pateikia paskelbtajai įstaigai susijusias tų bandymų ataskaitas. Be to, gamintojas paskelbtajai įstaigai paruošia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir tvarką, kuriuose turi būti numatyta, kad paskelbtoji įstaiga arba gamintojas reguliariai siunčia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius etaloninei laboratorijai, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, kad ši atliktų atitinkamus bandymus. Etaloninė laboratorija praneša paskelbtajai įstaigai apie savo išvadas. [238 pakeit.]

| 5.8. | Jei paskelbtoji įstaiga, gavusi pavyzdžius, per sutartą laiką, bet ne vėliau kaip per 30 dienų, nepateikia kito sprendimo, ypač dėl pateiktų sertifikatų galiojimo, gamintojas gali prietaisus pateikti rinkai. |
| --- | --- |

5.8.

Jei paskelbtoji įstaiga, gavusi pavyzdžius, per sutartą laiką, bet ne vėliau kaip per 30 dienų, nepateikia kito sprendimo, ypač dėl pateiktų sertifikatų galiojimo, gamintojas gali prietaisus pateikti rinkai.

6.   Specialių tipų prietaisų projekto patikrinimas

| 6.1. | Savikontrolės prietaisų ir tyrimų šalia paciento prietaisų, priskiriamų A, B arba C klasėms,
  ir tyrimų šalia paciento prietaisų, priskiriamų C klasei,
  projekto patikrinimas [239 pakeit.]







  a) | A, B ir C 
  klasėms priskiriamų savikontrolės prietaisų ir C
  klasei priskiriamų savikontrolės ir tyrimų šalia paciento prietaisų gamintojas pateikia paskelbtajai įstaigai, nurodytai 3.1 skirsnyje, paraišką atlikti projekto patikrinimą. [240 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

6.1.

Savikontrolės prietaisų ir tyrimų šalia paciento prietaisų, priskiriamų A, B arba C klasėms,
  ir tyrimų šalia paciento prietaisų, priskiriamų C klasei,
  projekto patikrinimas [239 pakeit.]

a)

A, B ir C 
  klasėms priskiriamų savikontrolės prietaisų ir C
  klasei priskiriamų savikontrolės ir tyrimų šalia paciento prietaisų gamintojas pateikia paskelbtajai įstaigai, nurodytai 3.1 skirsnyje, paraišką atlikti projekto patikrinimą. [240 pakeit.]

| b) | Paraiškos turinys turi leisti suprasti prietaiso projektą ir įvertinti, ar projektas atitinka jam taikomus šio reglamento reikalavimus. Paraiškoje pateikiama:






  — | bandymo protokolai, įskaitant tyrimuose su numatomais naudotojais gautus rezultatus, |
| --- | --- | --- |

b)

Paraiškos turinys turi leisti suprasti prietaiso projektą ir įvertinti, ar projektas atitinka jam taikomus šio reglamento reikalavimus. Paraiškoje pateikiama:

—

bandymo protokolai, įskaitant tyrimuose su numatomais naudotojais gautus rezultatus,

| — | jei įmanoma, prietaiso pavyzdys; jei prašoma, užbaigus projekto patikrinimą prietaisas grąžinamas; |
| --- | --- |

—

jei įmanoma, prietaiso pavyzdys; jei prašoma, užbaigus projekto patikrinimą prietaisas grąžinamas;

| — | duomenys, patvirtinantys prietaiso tinkamumą naudoti, atsižvelgiant į savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaiso paskirtį; |
| --- | --- |

—

duomenys, patvirtinantys prietaiso tinkamumą naudoti, atsižvelgiant į savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaiso paskirtį;

| — | informacija, kuri turi būti pateikta kartu su prietaisu etiketėje ir naudojimo instrukcijose. |
| --- | --- |

—

informacija, kuri turi būti pateikta kartu su prietaisu etiketėje ir naudojimo instrukcijose.

Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti papildyti pateiktą paraišką ir atlikti papildomų bandymų ar pateikti įrodymų, leidžiančių nustatyti, ar gaminys atitinka šio reglamento reikalavimus.

| c) | Paskelbtoji įstaiga nagrinėja paraišką samdydama darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties, susijusios su atitinkamomis technologijomis, ir pateikia gamintojui ES projekto patikrinimo ataskaitą. |
| --- | --- |

c)

Paskelbtoji įstaiga nagrinėja paraišką samdydama darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties, susijusios su atitinkamomis technologijomis, ir pateikia gamintojui ES projekto patikrinimo ataskaitą.

| d) | Jei prietaisas atitinka šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES projekto patikrinimo sertifikatą. Sertifikate pateikiamos patikrinimo išvados, galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi patvirtintam projektui identifikuoti, ir, jei reikia, gaminio paskirties aprašymas. |
| --- | --- |

d)

Jei prietaisas atitinka šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES projekto patikrinimo sertifikatą. Sertifikate pateikiamos patikrinimo išvados, galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi patvirtintam projektui identifikuoti, ir, jei reikia, gaminio paskirties aprašymas.

| e) | Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai bendriesiems reglamente nustatytiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms, patvirtinto projekto pakeitimams turi pritarti paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES projekto patikrinimo sertifikatą. Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai ES projekto patikrinimo sertifikatą, praneša apie tokius patvirtinto projekto pakeitimus. Paskelbtoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia jam ES projekto patikrinimo ataskaitos papildymą. Bet kokio patvirtinto projekto pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip ES projekto patikrinimo sertifikato papildymas. |
| --- | --- |

e)

Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai bendriesiems reglamente nustatytiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms, patvirtinto projekto pakeitimams turi pritarti paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES projekto patikrinimo sertifikatą. Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai ES projekto patikrinimo sertifikatą, praneša apie tokius patvirtinto projekto pakeitimus. Paskelbtoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia jam ES projekto patikrinimo ataskaitos papildymą. Bet kokio patvirtinto projekto pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip ES projekto patikrinimo sertifikato papildymas.

| 6.2. | Atrankinės diagnostikos prietaiso projekto patikrinimas






  a) | Atrankinės diagnostikos prietaisų gamintojas pateikia paskelbtajai įstaigai, nurodytai 3.1 skirsnyje, paraišką atlikti projekto patikrinimą. |
| --- | --- | --- |

6.2.

Atrankinės diagnostikos prietaiso projekto patikrinimas

a)

Atrankinės diagnostikos prietaisų gamintojas pateikia paskelbtajai įstaigai, nurodytai 3.1 skirsnyje, paraišką atlikti projekto patikrinimą.

| b) | Paraiškos turinys turi leisti suprasti prietaiso projektą ir įvertinti, ar projektas atitinka jam taikomus šio reglamento reikalavimus, visų pirma dėl prietaiso tinkamumo susijusių vaistų atžvilgiu. |
| --- | --- |

b)

Paraiškos turinys turi leisti suprasti prietaiso projektą ir įvertinti, ar projektas atitinka jam taikomus šio reglamento reikalavimus, visų pirma dėl prietaiso tinkamumo susijusių vaistų atžvilgiu.

| c) | Prieš išduodama atrankinės diagnostikos prietaiso, skirto įvertinti, ar pacientą galima gydyti tam tikrais vaistais, ES projekto patikrinimo sertifikatą, paskelbtoji įstaiga, remdamasi saugos ir veiksmingumo duomenų santraukos projektu ir naudojimo instrukcijų projektu, konsultuojasi su viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, (toliau – vaistų srities kompetentinga institucija) arba Europos vaistų agentūra (toliau – EMA), įsteigta Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (1), dėl šio prietaiso tinkamumo susijusių vaistų atžvilgiu. Jeigu vaistams taikomas išimtinai Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedas, paskelbtoji įstaiga konsultuojasi su EMA. |
| --- | --- |

c)

Prieš išduodama atrankinės diagnostikos prietaiso, skirto įvertinti, ar pacientą galima gydyti tam tikrais vaistais, ES projekto patikrinimo sertifikatą, paskelbtoji įstaiga, remdamasi saugos ir veiksmingumo duomenų santraukos projektu ir naudojimo instrukcijų projektu, konsultuojasi su viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, (toliau – vaistų srities kompetentinga institucija) arba Europos vaistų agentūra (toliau – EMA), įsteigta Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (1), dėl šio prietaiso tinkamumo susijusių vaistų atžvilgiu. Jeigu vaistams taikomas išimtinai Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedas, paskelbtoji įstaiga konsultuojasi su EMA.

| d) | Vaistų srities kompetentinga institucija arba EMA per 60 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo pateikia savo nuomonę (jei yra). Esant moksliškai pagrįstų priežasčių šis 60 dienų laikotarpis gali būti pratęstas tik vieną kartą dar 60 dienų. Vaistų srities institucijos arba EMA nuomonė ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į paskelbtosios įstaigos dokumentus dėl prietaiso. |
| --- | --- |

d)

Vaistų srities kompetentinga institucija arba EMA per 60 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo pateikia savo nuomonę (jei yra). Esant moksliškai pagrįstų priežasčių šis 60 dienų laikotarpis gali būti pratęstas tik vieną kartą dar 60 dienų. Vaistų srities institucijos arba EMA nuomonė ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į paskelbtosios įstaigos dokumentus dėl prietaiso.

| e) | Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į vaistų srities kompetentingos institucijos arba EMA pateiktą nuomonę
  dėl atrankinės diagnostikos mokslinio tinkamumo
  (jei yra).
  Jeigu paskelbtoji įstaiga nukrypsta nuo tos pozicijos,
  ji pateikia

  pagrindžia
  savo galutinį sprendimą atitinkamai vaistų srities kompetentingai institucijai arba EMA.
  Nepasiekus susitarimo, paskelbtoji įstaiga apie tai praneša MPKG.
  Projekto patikrinimo sertifikatas išduodamas pagal 6.1 skirsnio d punktą. [241 pakeit.] |
| --- | --- |

e)

Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į vaistų srities kompetentingos institucijos arba EMA pateiktą nuomonę
  dėl atrankinės diagnostikos mokslinio tinkamumo
  (jei yra).
  Jeigu paskelbtoji įstaiga nukrypsta nuo tos pozicijos,
  ji pateikia

  pagrindžia
  savo galutinį sprendimą atitinkamai vaistų srities kompetentingai institucijai arba EMA.
  Nepasiekus susitarimo, paskelbtoji įstaiga apie tai praneša MPKG.
  Projekto patikrinimo sertifikatas išduodamas pagal 6.1 skirsnio d punktą. [241 pakeit.]

| f) | Prieš darydamas pakeitimus, galinčius padaryti įtakos prietaiso tinkamumui susijusių vaistų atžvilgiu, gamintojas paskelbtajai įstaigai praneša apie pakeitimus, o įstaiga dėl jų konsultuojasi su vaistų srities kompetentinga institucija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, arba EMA. Vaistų srities kompetentinga institucija arba EMA per 30 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo pateikia savo nuomonę (jei yra) dėl pakeitimų. ES projekto patikrinimo sertifikato papildymas išduodamas pagal 6.1 skirsnio e punktą. |
| --- | --- |

f)

Prieš darydamas pakeitimus, galinčius padaryti įtakos prietaiso tinkamumui susijusių vaistų atžvilgiu, gamintojas paskelbtajai įstaigai praneša apie pakeitimus, o įstaiga dėl jų konsultuojasi su vaistų srities kompetentinga institucija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, arba EMA. Vaistų srities kompetentinga institucija arba EMA per 30 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo pateikia savo nuomonę (jei yra) dėl pakeitimų. ES projekto patikrinimo sertifikato papildymas išduodamas pagal 6.1 skirsnio e punktą.

III skyrius. Administracinės nuostatos

| 7. | Gamintojas ar jo įgaliotas atstovas mažiausiai penkerius metus po to, kai paskutinis prietaisas buvo pateiktas rinkai, saugo, kad galėtų bet kada pateikti kompetentingai institucijai:






  — | atitikties deklaraciją, |
| --- | --- | --- |

7.

Gamintojas ar jo įgaliotas atstovas mažiausiai penkerius metus po to, kai paskutinis prietaisas buvo pateiktas rinkai, saugo, kad galėtų bet kada pateikti kompetentingai institucijai:

—

atitikties deklaraciją,

| — | dokumentus, nurodytus 3.1 skirsnio ketvirtoje įtraukoje, o ypač duomenis ir įrašus, susijusius su 3.2 skirsnio c punkte nurodytomis procedūromis, |
| --- | --- |

—

dokumentus, nurodytus 3.1 skirsnio ketvirtoje įtraukoje, o ypač duomenis ir įrašus, susijusius su 3.2 skirsnio c punkte nurodytomis procedūromis,

| — | 3.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus, |
| --- | --- |

—

3.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus,

| — | 5.2 skirsnyje ir 6.1 skirsnio b punkte nurodytus dokumentus, taip pat |
| --- | --- |

—

5.2 skirsnyje ir 6.1 skirsnio b punkte nurodytus dokumentus, taip pat

| — | paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, kaip nurodyta 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 ir 5.8 skirsniuose, 6.1 skirsnio c, d ir e punktuose ir 6.2 skirsnio e ir f punktuose. |
| --- | --- |

—

paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, kaip nurodyta 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 ir 5.8 skirsniuose, 6.1 skirsnio c, d ir e punktuose ir 6.2 skirsnio e ir f punktuose.

| 8. | Kiekviena valstybė narė priima nuostatą, kad šie dokumentai būtų saugomi ir bet kada galėtų būti pateikiami kompetentingai institucijai ankstesnės dalies pirmame sakinyje nurodytą laikotarpį, jei gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigę jos teritorijoje, bankrutuoja arba nutraukia savo verslo veiklą iki šio laikotarpio pabaigos. |
| --- | --- |

8.

Kiekviena valstybė narė priima nuostatą, kad šie dokumentai būtų saugomi ir bet kada galėtų būti pateikiami kompetentingai institucijai ankstesnės dalies pirmame sakinyje nurodytą laikotarpį, jei gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigę jos teritorijoje, bankrutuoja arba nutraukia savo verslo veiklą iki šio laikotarpio pabaigos.

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

IX PRIEDAS

TIPO PATIKRINIMU PAGRĮSTAS ATITIKTIES VERTINIMAS

| 1. | ES tipo patikrinimas – procedūra, kurios metu paskelbtoji įstaiga įsitikina ir patvirtina, kad tipinis produkcijos, kuriai tai taikoma, pavyzdys atitinka susijusias šio reglamento nuostatas. |
| --- | --- |

1.

ES tipo patikrinimas – procedūra, kurios metu paskelbtoji įstaiga įsitikina ir patvirtina, kad tipinis produkcijos, kuriai tai taikoma, pavyzdys atitinka susijusias šio reglamento nuostatas.

2.   Paraiška

Paraišką sudaro:

| — | gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, o jei paraišką pateikia įgaliotas atstovas, to atstovo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, |
| --- | --- |

—

gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, o jei paraišką pateikia įgaliotas atstovas, to atstovo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas,

| — | techniniai dokumentai, nurodyti II priede, kurių reikia norint įvertinti, ar tipinis aptariamosios produkcijos pavyzdys (toliau – tipas) atitinka šio reglamento reikalavimus; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visus techninius dokumentus, jų paprašius. Pareiškėjas pateikia tipo pavyzdį paskelbtajai įstaigai susipažinti. Prireikus paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti pateikti ir kitų pavyzdžių, |
| --- | --- |

—

techniniai dokumentai, nurodyti II priede, kurių reikia norint įvertinti, ar tipinis aptariamosios produkcijos pavyzdys (toliau – tipas) atitinka šio reglamento reikalavimus; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visus techninius dokumentus, jų paprašius. Pareiškėjas pateikia tipo pavyzdį paskelbtajai įstaigai susipažinti. Prireikus paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti pateikti ir kitų pavyzdžių,

| — | jei paraiška teikiama dėl savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisų – bandymų ataskaitos, įskaitant tyrimuose su numatomais naudotojais gautus rezultatus, ir duomenys, patvirtinantys prietaiso tinkamumą naudoti, atsižvelgiant į savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaiso paskirtį, |
| --- | --- |

—

jei paraiška teikiama dėl savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaisų – bandymų ataskaitos, įskaitant tyrimuose su numatomais naudotojais gautus rezultatus, ir duomenys, patvirtinantys prietaiso tinkamumą naudoti, atsižvelgiant į savikontrolės arba tyrimų šalia paciento prietaiso paskirtį,

| — | rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai paskelbtajai įstaigai dėl to paties tipo, bei informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl to paties tipo, kuri buvo atmesta kitos paskelbtosios įstaigos. |
| --- | --- |

—

rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai paskelbtajai įstaigai dėl to paties tipo, bei informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl to paties tipo, kuri buvo atmesta kitos paskelbtosios įstaigos.

3.   Vertinimas

Paskelbtoji įstaiga:

| 3.1. | išnagrinėja ir įvertina techninius dokumentus bei patikrina, ar pagamintas tipinis pavyzdys juos atitinka; taip pat registruoja pavyzdžius, pagamintus pagal taikytinas 6 straipsnyje nurodytų standartų specifikacijas ar BTS, taip pat pavyzdžius, suprojektuotus ne pagal anksčiau minėtų standartų atitinkamas nuostatas. |
| --- | --- |

3.1.

išnagrinėja ir įvertina techninius dokumentus bei patikrina, ar pagamintas tipinis pavyzdys juos atitinka; taip pat registruoja pavyzdžius, pagamintus pagal taikytinas 6 straipsnyje nurodytų standartų specifikacijas ar BTS, taip pat pavyzdžius, suprojektuotus ne pagal anksčiau minėtų standartų atitinkamas nuostatas.

| 3.2. | atlieka arba pasirūpina, kad būtų tinkamai atliktas vertinimas ir fiziniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi įsitikinti, ar gamintojo sprendimai atitinka šio reglamento bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, jei nebuvo taikomi 6 straipsnyje nurodyti standartai ar BTS; jeigu pagal savo paskirtį prietaisas turi būti prijungtas prie kitos įrangos, pateikiamas įrodymas, kad tas prietaisas, prijungus jį prie kitos įrangos, pasižyminčios gamintojo nurodytomis savybėmis, atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus; |
| --- | --- |

3.2.

atlieka arba pasirūpina, kad būtų tinkamai atliktas vertinimas ir fiziniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi įsitikinti, ar gamintojo sprendimai atitinka šio reglamento bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, jei nebuvo taikomi 6 straipsnyje nurodyti standartai ar BTS; jeigu pagal savo paskirtį prietaisas turi būti prijungtas prie kitos įrangos, pateikiamas įrodymas, kad tas prietaisas, prijungus jį prie kitos įrangos, pasižyminčios gamintojo nurodytomis savybėmis, atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus;

| 3.3. | patikrina arba pasirūpina, kad būtų tinkamai atlikti vertinimai ir fiziniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi įsitikinti, ar tikrai buvo taikyti reikiami standartai, jeigu gamintojas nusprendė juos taikyti; |
| --- | --- |

3.3.

patikrina arba pasirūpina, kad būtų tinkamai atlikti vertinimai ir fiziniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi įsitikinti, ar tikrai buvo taikyti reikiami standartai, jeigu gamintojas nusprendė juos taikyti;

| 3.4. | susitaria su pareiškėju, kur bus atlikti būtini vertinimai ir bandymai; |
| --- | --- |

3.4.

susitaria su pareiškėju, kur bus atlikti būtini vertinimai ir bandymai;

| 3.5. | jei tai D klasei priskiriami prietaisai
  arba atrankinės diagnostikos prietaisai
  , paprašo etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, patikrinti prietaiso atitiktį BTS arba kitiems sprendimams, gamintojo pasirinktiems užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį. Etaloninė laboratorija per 30 dienų pateikia mokslinę nuomonę. Etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai turi būti įtraukti į paskelbtosios įstaigos dokumentus dėl prietaiso. Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki, paskelbtoji įstaiga sertifikato neišduoda; [242 pakeit.] |
| --- | --- |

3.5.

jei tai D klasei priskiriami prietaisai
  arba atrankinės diagnostikos prietaisai
  , paprašo etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, patikrinti prietaiso atitiktį BTS arba kitiems sprendimams, gamintojo pasirinktiems užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį. Etaloninė laboratorija per 30 dienų pateikia mokslinę nuomonę. Etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai turi būti įtraukti į paskelbtosios įstaigos dokumentus dėl prietaiso. Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki, paskelbtoji įstaiga sertifikato neišduoda; [242 pakeit.]

| 3.6. | jei tai atrankinės diagnostikos prietaisai, skirti įvertinti, ar pacientą galima gydyti tam tikrais vaistais, remdamasi saugos ir veiksmingumo duomenų santraukos projektu ir naudojimo instrukcijų projektu, konsultuojasi su viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, (toliau – vaistų srities kompetentinga institucija) arba Europos vaistų agentūra (toliau – EMA) dėl šio prietaiso tinkamumo susijusių vaistų atžvilgiu. Jeigu vaistams taikomas išimtinai Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedas, paskelbtoji įstaiga konsultuojasi su EMA. Vaistų srities institucija arba EMA per 60 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo pateikia savo nuomonę (jei yra). Esant moksliškai pagrįstų priežasčių šis 60 dienų laikotarpis gali būti pratęstas tik vieną kartą dar 60 dienų. Vaistų srities institucijos arba EMA nuomonė ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į paskelbtosios įstaigos dokumentus dėl prietaiso. Paskelbtoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į vaistų srities kompetentingos institucijos arba EMA pateiktą nuomonę (jei yra). Ji pateikia savo galutinį sprendimą atitinkamai vaistų srities kompetentingai institucijai arba EMA.
  [243 pakeit.] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Sertifikatas

Jei prietaisas atitinka šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES tipo patikrinimo sertifikatą. Sertifikate turi būti nurodytas gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, vertinimo išvados, galiojimo sąlygos bei duomenys, reikalingi patvirtintam tipui identifikuoti. Prie sertifikato turi būti pridėti reikalingi dokumentai, o jų kopija turi likti paskelbtojoje įstaigoje.

5.   Tipo pakeitimai

| 5.1. | Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai ES tipo patikrinimo sertifikatą, praneša apie visus patvirtinto tipo pakeitimus. |
| --- | --- |

5.1.

Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai ES tipo patikrinimo sertifikatą, praneša apie visus patvirtinto tipo pakeitimus.

| 5.2. | Jei pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms, patvirtinto gaminio pakeitimus patvirtina ir paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES tipo patikrinimo sertifikatą. Paskelbtoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia jam ES tipo patikrinimo ataskaitos papildymą. Bet kokio patvirtinto tipo pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip pradinio ES tipo patikrinimo sertifikato papildymas. |
| --- | --- |

5.2.

Jei pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms, patvirtinto gaminio pakeitimus patvirtina ir paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES tipo patikrinimo sertifikatą. Paskelbtoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia jam ES tipo patikrinimo ataskaitos papildymą. Bet kokio patvirtinto tipo pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip pradinio ES tipo patikrinimo sertifikato papildymas.

| 5.3. | Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos atitikčiai BTS arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, patvirtintiems ES tipo patikrinimo sertifikatu, paskelbtoji įstaiga pasitaria su etalonine laboratorija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, kad būtų patvirtinta atitiktis BTS arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį. |
| --- | --- |

5.3.

Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos atitikčiai BTS arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, patvirtintiems ES tipo patikrinimo sertifikatu, paskelbtoji įstaiga pasitaria su etalonine laboratorija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, kad būtų patvirtinta atitiktis BTS arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį.

Etaloninė laboratorija per 30 dienų pateikia mokslinę nuomonę.

| 5.4. | Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos atrankinės diagnostikos prietaiso, patvirtinto ES tipo patikrinimo sertifikatu, tinkamumui susijusio vaisto atžvilgiu, paskelbtoji įstaiga konsultuojasi su vaistų srities kompetentinga institucija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, arba EMA. Vaistų srities kompetentinga institucija arba EMA per 30 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo pateikia savo nuomonę (jei yra) dėl pakeitimų. Bet kokio patvirtinto tipo pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip pradinio ES tipo patikrinimo sertifikato papildymas.
  [244 pakeit.] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Administracinės nuostatos

Gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas mažiausiai penkerius metus po to, kai paskutinis prietaisas buvo pateiktas rinkai, saugo ir bet kada pateikia kompetentingai institucijai:

| — | 2 skirsnio antroje įtraukoje nurodytus dokumentus, |
| --- | --- |

—

2 skirsnio antroje įtraukoje nurodytus dokumentus,

| — | 5 skirsnyje nurodytus pakeitimus, |
| --- | --- |

—

5 skirsnyje nurodytus pakeitimus,

| — | ES tipo patikrinimo sertifikatų ir jų papildymų kopijas. |
| --- | --- |

—

ES tipo patikrinimo sertifikatų ir jų papildymų kopijas.

Taikomas VIII priedo 8 skirsnis.

X PRIEDAS

GAMYBOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMU PAGRĮSTAS ATITIKTIES VERTINIMAS

| 1. | Gamintojas užtikrina, kad būtų taikoma jo gaminamų prietaisų gamybai patvirtinta kokybės valdymo sistema, ir atlieka galutinį patikrinimą, kaip nurodyta 3 skirsnyje; jam taip pat taikoma 4 skirsnyje numatyta priežiūra. |
| --- | --- |

1.

Gamintojas užtikrina, kad būtų taikoma jo gaminamų prietaisų gamybai patvirtinta kokybės valdymo sistema, ir atlieka galutinį patikrinimą, kaip nurodyta 3 skirsnyje; jam taip pat taikoma 4 skirsnyje numatyta priežiūra.

| 2. | Gamintojas, kuris vykdo prievoles, nustatytas 1 skirsnyje, parengia ir saugo prietaiso modelio, kuriam taikoma atitikties įvertinimo procedūra, ES atitikties deklaraciją pagal 15 straipsnį ir III priedą. Išduodamas ES atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina, kad atitinkami prietaisai atitinka tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir jiems taikomas šio reglamento nuostatas. |
| --- | --- |

2.

Gamintojas, kuris vykdo prievoles, nustatytas 1 skirsnyje, parengia ir saugo prietaiso modelio, kuriam taikoma atitikties įvertinimo procedūra, ES atitikties deklaraciją pagal 15 straipsnį ir III priedą. Išduodamas ES atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina, kad atitinkami prietaisai atitinka tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir jiems taikomas šio reglamento nuostatas.

3.   Kokybės valdymo sistema

| 3.1. | Gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti jo kokybės valdymo sistemą.
  Paraišką sudaro:






  — | visi elementai, išvardyti VIII priedo 3.1 skirsnyje, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti jo kokybės valdymo sistemą.

Paraišką sudaro:

—

visi elementai, išvardyti VIII priedo 3.1 skirsnyje,

| — | techniniai dokumentai, kaip nurodyta II priede, dėl patvirtintų tipų; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos paprašius; |
| --- | --- |

—

techniniai dokumentai, kaip nurodyta II priede, dėl patvirtintų tipų; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos paprašius;

| — | ES tipo patikrinimo sertifikatų, nurodytų IX priedo 4 skirsnyje, kopija; jei ES tipo patikrinimo sertifikatus išdavė tą pati paskelbtoji įstaiga, kuriai pateikta paraiška, pakanka nuorodos į techninius dokumentus ir išduotus sertifikatus. |
| --- | --- |

—

ES tipo patikrinimo sertifikatų, nurodytų IX priedo 4 skirsnyje, kopija; jei ES tipo patikrinimo sertifikatus išdavė tą pati paskelbtoji įstaiga, kuriai pateikta paraiška, pakanka nuorodos į techninius dokumentus ir išduotus sertifikatus.

| 3.2. | Kokybės valdymo sistema užtikrinama, kad prietaisai atitiktų tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir šio reglamento nuostatas, taikomas jiems kiekvienu etapu. Visos priemonės, reikalavimai bei nuostatos, gamintojo taikomos jo kokybės valdymo sistemai, turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti rašytiniais vykdomos politikos ir procedūrų dokumentais, pvz., kokybės programos, kokybės planai, kokybės vadovai bei kokybės protokolai.
  Joje visų pirma turi būti tinkamai aprašyti visi VIII priedo 3.2 skirsnio a, b, d ir e punktuose išvardyti elementai. |
| --- | --- |

3.2.

Kokybės valdymo sistema užtikrinama, kad prietaisai atitiktų tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir šio reglamento nuostatas, taikomas jiems kiekvienu etapu. Visos priemonės, reikalavimai bei nuostatos, gamintojo taikomos jo kokybės valdymo sistemai, turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti rašytiniais vykdomos politikos ir procedūrų dokumentais, pvz., kokybės programos, kokybės planai, kokybės vadovai bei kokybės protokolai.

Joje visų pirma turi būti tinkamai aprašyti visi VIII priedo 3.2 skirsnio a, b, d ir e punktuose išvardyti elementai.

| 3.3. | Taikomos VIII priedo 3.3 skirsnio a ir b punktų nuostatos.
  Jei kokybės valdymo sistema užtikrinama, kad gaminiai atitiktų tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir atitinkamas šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES kokybės užtikrinimo sertifikatą. Apie sprendimą pranešama gamintojui. Sprendime pateikiamos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas. |
| --- | --- |

3.3.

Taikomos VIII priedo 3.3 skirsnio a ir b punktų nuostatos.

Jei kokybės valdymo sistema užtikrinama, kad gaminiai atitiktų tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir atitinkamas šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES kokybės užtikrinimo sertifikatą. Apie sprendimą pranešama gamintojui. Sprendime pateikiamos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas.

| 3.4. | Taikomos VIII priedo 3.4 skirsnio nuostatos. |
| --- | --- |

3.4.

Taikomos VIII priedo 3.4 skirsnio nuostatos.

4.   Priežiūra

Taikomos VIII priedo 4.1 skirsnio, 4.2 skirsnio pirmos, antros ir ketvirtos įtraukų ir 4.3, 4.4, 4.6 bei 4.7 skirsnių nuostatos.

5.   D klasei priskiriamų prietaisų patikra

| 5.1. | Gamintojas atlieka D klasei priskiriamų pagamintų prietaisų arba kiekvienos prietaisų partijos bandymus. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas pateikia paskelbtajai įstaigai susijusias tų bandymų ataskaitas. Be to, gamintojas paskelbtajai įstaigai paruošia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir tvarką, kuriuose turi būti numatyta, kad paskelbtoji įstaiga arba gamintojas reguliariai siunčia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius etaloninei laboratorijai, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, kad ši atliktų atitinkamus
  laboratorinius
  bandymus. Etaloninė laboratorija praneša paskelbtajai įstaigai apie savo išvadas. [245 pakeit.] |
| --- | --- |

5.1.

Gamintojas atlieka D klasei priskiriamų pagamintų prietaisų arba kiekvienos prietaisų partijos bandymus. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas pateikia paskelbtajai įstaigai susijusias tų bandymų ataskaitas. Be to, gamintojas paskelbtajai įstaigai paruošia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir tvarką, kuriuose turi būti numatyta, kad paskelbtoji įstaiga arba gamintojas reguliariai siunčia pagamintų prietaisų arba prietaisų partijų pavyzdžius etaloninei laboratorijai, jei tokia buvo paskirta pagal 78 straipsnį, kad ši atliktų atitinkamus
  laboratorinius
  bandymus. Etaloninė laboratorija praneša paskelbtajai įstaigai apie savo išvadas. [245 pakeit.]

| 5.2. | Jei paskelbtoji įstaiga, gavusi pavyzdžius, per sutartą laiką, bet ne vėliau kaip per 30 dienų, nepateikia kito sprendimo, ypač dėl pateiktų sertifikatų galiojimo, gamintojas gali prietaisus pateikti rinkai. |
| --- | --- |

5.2.

Jei paskelbtoji įstaiga, gavusi pavyzdžius, per sutartą laiką, bet ne vėliau kaip per 30 dienų, nepateikia kito sprendimo, ypač dėl pateiktų sertifikatų galiojimo, gamintojas gali prietaisus pateikti rinkai.

6.   Administracinės nuostatos

Gamintojas ar jo įgaliotas atstovas mažiausiai penkerius metus po to, kai paskutinis prietaisas buvo pateiktas rinkai, saugo, kad galėtų bet kada pateikti kompetentingai institucijai:

| — | atitikties deklaraciją, |
| --- | --- |

—

atitikties deklaraciją,

| — | dokumentus, nurodytus VIII priedo 3.1 skirsnio ketvirtoje įtraukoje, |
| --- | --- |

—

dokumentus, nurodytus VIII priedo 3.1 skirsnio ketvirtoje įtraukoje,

| — | dokumentus, nurodytus VIII priedo 3.1 skirsnio septintoje įtraukoje, įskaitant ES tipo patikrinimo sertifikatą, nurodytą IX priede, |
| --- | --- |

—

dokumentus, nurodytus VIII priedo 3.1 skirsnio septintoje įtraukoje, įskaitant ES tipo patikrinimo sertifikatą, nurodytą IX priede,

| — | pakeitimus, nurodytus VIII priedo 3.4 skirsnyje, ir |
| --- | --- |

—

pakeitimus, nurodytus VIII priedo 3.4 skirsnyje, ir

| — | paskelbtosios įstaigos sprendimus ir pranešimus, nurodytus VIII priedo 3.3, 4.3 ir 4.4 skirsniuose. |
| --- | --- |

—

paskelbtosios įstaigos sprendimus ir pranešimus, nurodytus VIII priedo 3.3, 4.3 ir 4.4 skirsniuose.

Taikomas VIII priedo 8 skirsnis.

XI PRIEDAS

PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS IŠDUOTŲ SERTIFIKATŲ BŪTINASIS TURINYS

| 1. | Paskelbtosios įstaigos pavadinimas, adresas ir identifikavimo numeris; |
| --- | --- |

1.

Paskelbtosios įstaigos pavadinimas, adresas ir identifikavimo numeris;

| 2. | gamintojo ir, jei taikoma, įgaliotojo atstovo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas; |
| --- | --- |

2.

gamintojo ir, jei taikoma, įgaliotojo atstovo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas;

| 3. | unikalus numeris, nurodantis sertifikatą; |
| --- | --- |

3.

unikalus numeris, nurodantis sertifikatą;

| 4. | išdavimo data; |
| --- | --- |

4.

išdavimo data;

| 5. | galiojimo terminas; |
| --- | --- |

5.

galiojimo terminas;

| 6. | duomenys, reikalingi norint identifikuoti prietaisą (-us) arba prietaisų kategoriją, kuriems išduodamas sertifikatas, įskaitant prietaiso (-ų) paskirtį, ir GMDN kodas (-ai) arba tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas (-ai); |
| --- | --- |

6.

duomenys, reikalingi norint identifikuoti prietaisą (-us) arba prietaisų kategoriją, kuriems išduodamas sertifikatas, įskaitant prietaiso (-ų) paskirtį, ir GMDN kodas (-ai) arba tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas (-ai);

| 7. | jei taikoma, gamybos įrenginiai, nurodyti sertifikate; |
| --- | --- |

7.

jei taikoma, gamybos įrenginiai, nurodyti sertifikate;

| 8. | nuoroda į šį reglamentą ir atitinkamą priedą, pagal kurį buvo atliktas atitikties įvertinimas; |
| --- | --- |

8.

nuoroda į šį reglamentą ir atitinkamą priedą, pagal kurį buvo atliktas atitikties įvertinimas;

| 9. | atlikti tyrimai ir bandymai, pvz., nuoroda į atitinkamus standartus ir (arba) bandymo protokolus ir (arba) audito ataskaitą (-as); |
| --- | --- |

9.

atlikti tyrimai ir bandymai, pvz., nuoroda į atitinkamus standartus ir (arba) bandymo protokolus ir (arba) audito ataskaitą (-as);

| 10. | jei taikoma, nuoroda į atitinkamas techninių dokumentų dalis arba kitus sertifikatus, reikalingus prietaiso (-ų) pateikimui rinkai; |
| --- | --- |

10.

jei taikoma, nuoroda į atitinkamas techninių dokumentų dalis arba kitus sertifikatus, reikalingus prietaiso (-ų) pateikimui rinkai;

| 11. | jei taikoma, informacija apie priežiūrą, kurią atlieka paskelbtoji įstaiga; |
| --- | --- |

11.

jei taikoma, informacija apie priežiūrą, kurią atlieka paskelbtoji įstaiga;

| 12. | paskelbtosios įstaigos įvertinimo, tyrimo ar patikrinimo išvados; |
| --- | --- |

12.

paskelbtosios įstaigos įvertinimo, tyrimo ar patikrinimo išvados;

| 13. | sertifikato galiojimo sąlygos arba apribojimai; |
| --- | --- |

13.

sertifikato galiojimo sąlygos arba apribojimai;

| 14. | paskelbtosios įstaigos teisiškai įpareigojantis parašas pagal taikomus nacionalinės teisės aktus. |
| --- | --- |

14.

paskelbtosios įstaigos teisiškai įpareigojantis parašas pagal taikomus nacionalinės teisės aktus.

XII PRIEDAS

KLINIKINIS ĮRODYMAS IR STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI

A dalis. Klinikinis įrodymas

Įrodymas, kad prietaisas įprastomis naudojimo sąlygomis atitinka I priede nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, turi būti pagrįstas klinikiniu įrodymu.

Klinikinis įrodymas apima visą informaciją, pagrindžiančią prietaiso analitės, analitinio veiksmingumo ir, jei taikoma, klinikinio veiksmingumo, mokslinį pagrįstumą naudojant prietaisą gamintojo numatyta paskirtimi.

1.   MOKSLINIO PAGRĮSTUMO NUSTATYMAS IR VEIKSMINGUMO ĮVERTINIMAS

1.1.   Mokslinio pagrįstumo nustatymas

| 1.1.1. | Mokslinis pagrįstumas yra susijęs su analitės priskyrimu klinikinei arba fiziologinei būklei. |
| --- | --- |

1.1.1.

Mokslinis pagrįstumas yra susijęs su analitės priskyrimu klinikinei arba fiziologinei būklei.

| 1.1.2. | Jeigu analitės priskyrimas klinikinei ar fiziologinei būklei yra gerai žinomas, remiantis turima informacija, pvz., ekspertų įvertinta literatūra, ankstesniais duomenimis, mokslinio pagrįstumo nustatyti gali nereikėti. |
| --- | --- |

1.1.2.

Jeigu analitės priskyrimas klinikinei ar fiziologinei būklei yra gerai žinomas, remiantis turima informacija, pvz., ekspertų įvertinta literatūra, ankstesniais duomenimis, mokslinio pagrįstumo nustatyti gali nereikėti.

| 1.1.3. | Naujos analitės ir (arba) naujos numatomos paskirties mokslinis pagrįstumas įrodomas remiantis vienu arba keliais iš šių šaltinių:






  — | informacija apie prietaisus, kuriais matuojama ta pati analitė, kurių numatoma paskirtis yra tokia pati ir kuriais jau yra prekiaujama; |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

Naujos analitės ir (arba) naujos numatomos paskirties mokslinis pagrįstumas įrodomas remiantis vienu arba keliais iš šių šaltinių:

—

informacija apie prietaisus, kuriais matuojama ta pati analitė, kurių numatoma paskirtis yra tokia pati ir kuriais jau yra prekiaujama;

| — | literatūra; |
| --- | --- |

—

literatūra;

| — | ekspertų nuomonės; |
| --- | --- |

—

ekspertų nuomonės;

| — | veiksmingumo įrodymo tyrimų rezultatai; |
| --- | --- |

—

veiksmingumo įrodymo tyrimų rezultatai;

| — | klinikinių veiksmingumo tyrimų rezultatai. |
| --- | --- |

—

klinikinių veiksmingumo tyrimų rezultatai.

| 1.1.4. | Informacija, patvirtinanti analitės mokslinį pagrįstumą, trumpai pateikiama klinikinio įrodymo ataskaitoje. |
| --- | --- |

1.1.4.

Informacija, patvirtinanti analitės mokslinį pagrįstumą, trumpai pateikiama klinikinio įrodymo ataskaitoje.

1.2.   Veiksmingumo vertinimas

Prietaiso veiksmingumo vertinimas – procesas, per kurį vertinami ir analizuojami sukaupti duomenys, siekiant įrodyti to prietaiso analitinį veiksmingumą ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą, naudojant prietaisą gamintojo numatyta paskirtimi.

Intervenciniai veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, atliekami tik nustačius prietaiso analitinį veiksmingumą ir patvirtinus, kad jis priimtinas.

1.2.1.   Analitinis veiksmingumas

| 1.2.1.1 | Analitinio veiksmingumo charakteristikos aprašytos I priedo 6 skirsnio 1 dalies a punkte. |
| --- | --- |

1.2.1.1

Analitinio veiksmingumo charakteristikos aprašytos I priedo 6 skirsnio 1 dalies a punkte.

| 1.2.1.2 | Analitinis veiksmingumas parastai įrodomas remiantis analitinio veiksmingumo tyrimais. |
| --- | --- |

1.2.1.2

Analitinis veiksmingumas parastai įrodomas remiantis analitinio veiksmingumo tyrimais.

| 1.2.1.3 | Ypatingai sunku gali būti įrodyti naujų prietaisų tikrumą, nes gali nebūti tinkamų aukštesnės eilės pamatinių medžiagų arba tinkamų palyginamųjų metodų. Nesant palyginamųjų metodų galima taikyti kitus būdus (pvz., palyginimą su kitu dokumentais pagrįstu metodu arba su sudėtinių medžiagų pamatiniu metodu). Nesant tokių metodų reikėtų atlikti klinikinio veiksmingumo tyrimą ir palyginti bandymo rezultatus su dabartine įprasta klinikine praktika. |
| --- | --- |

1.2.1.3

Ypatingai sunku gali būti įrodyti naujų prietaisų tikrumą, nes gali nebūti tinkamų aukštesnės eilės pamatinių medžiagų arba tinkamų palyginamųjų metodų. Nesant palyginamųjų metodų galima taikyti kitus būdus (pvz., palyginimą su kitu dokumentais pagrįstu metodu arba su sudėtinių medžiagų pamatiniu metodu). Nesant tokių metodų reikėtų atlikti klinikinio veiksmingumo tyrimą ir palyginti bandymo rezultatus su dabartine įprasta klinikine praktika.

| 1.2.1.4 | Analitinio veiksmingumo
  išsamus
  duomenų santrauka pateikiama

  rinkinys pateikiamas kartu su
  klinikinio įrodymo ataskaitoje

  ataskaita ir jo santrauka gali būti jos dalimi
  . [246 pakeit.] |
| --- | --- |

1.2.1.4

Analitinio veiksmingumo
  išsamus
  duomenų santrauka pateikiama

  rinkinys pateikiamas kartu su
  klinikinio įrodymo ataskaitoje

  ataskaita ir jo santrauka gali būti jos dalimi
  . [246 pakeit.]

1.2.2.   Klinikinis veiksmingumas

| 1.2.2.1 | Klinikinio veiksmingumo charakteristikos aprašytos I priedo 6 skirsnio 1 dalies b punkte. |
| --- | --- |

1.2.2.1

Klinikinio veiksmingumo charakteristikos aprašytos I priedo 6 skirsnio 1 dalies b punkte.

| 1.2.2.2 | Jeigu prietaisai yra pripažinti ir standartiniai arba priskiriami A klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo duomenų gali nereikėti. |
| --- | --- |

1.2.2.2

Jeigu prietaisai yra pripažinti ir standartiniai arba priskiriami A klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo duomenų gali nereikėti.

| 1.2.2.3 | Prietaiso klinikinis veiksmingumas įrodomas remiantis vienu arba keliais iš šių šaltinių:






  — | klinikinio veiksmingumo tyrimai; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

Prietaiso klinikinis veiksmingumas įrodomas remiantis vienu arba keliais iš šių šaltinių:

—

klinikinio veiksmingumo tyrimai;

| — | literatūra; |
| --- | --- |

—

literatūra;

| — | patirtis, įgyta atliekant įprastus diagnostinius tyrimus. |
| --- | --- |

—

patirtis, įgyta atliekant įprastus diagnostinius tyrimus.

| 1.2.2.4 | Klinikinio veiksmingumo tyrimai atliekami, jeigu negalima pagrįstai pasikliauti kitų šaltinių klinikiniais veiksmingumo duomenimis. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Klinikinio veiksmingumo tyrimai atliekami, jeigu negalima pagrįstai pasikliauti kitų šaltinių klinikiniais veiksmingumo duomenimis.

| 1.2.2.5 | Klinikinio veiksmingumo
  išsamus
  duomenų santrauka pateikiama

  rinkinys pateikiamas kartu su
  klinikinio įrodymo ataskaitoje

  ataskaita ir jo santrauka gali būti jos dalimi
  . [247 pakeit.] |
| --- | --- |

1.2.2.5

Klinikinio veiksmingumo
  išsamus
  duomenų santrauka pateikiama

  rinkinys pateikiamas kartu su
  klinikinio įrodymo ataskaitoje

  ataskaita ir jo santrauka gali būti jos dalimi
  . [247 pakeit.]

| 1.2.2.6 | Jeigu atliekant klinikinio veiksmingumo įvertinimą atliekamas klinikinis veiksmingumo tyrimas, šio priedo 2.3.3 nurodytos klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos išsamumas gali būti skirtingas, atsižvelgiant į prietaiso rizikos klasę, nustatytą vadovaujantis VII priede išdėstytomis taisyklėmis:






  — | prietaiso, priskiriamo B klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą gali sudaryti tik tyrimo protokolo santrauka, rezultatai ir išvada; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

Jeigu atliekant klinikinio veiksmingumo įvertinimą atliekamas klinikinis veiksmingumo tyrimas, šio priedo 2.3.3 nurodytos klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos išsamumas gali būti skirtingas, atsižvelgiant į prietaiso rizikos klasę, nustatytą vadovaujantis VII priede išdėstytomis taisyklėmis:

—

prietaiso, priskiriamo B klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą gali sudaryti tik tyrimo protokolo santrauka, rezultatai ir išvada;

| — | prietaiso, priskiriamo C klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą sudaro duomenų analizės metodas, tyrimo išvada ir svarbūs tyrimo protokolo duomenys
  ir išsamus duomenų rinkinys
  ; [248 pakeit.] |
| --- | --- |

—

prietaiso, priskiriamo C klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą sudaro duomenų analizės metodas, tyrimo išvada ir svarbūs tyrimo protokolo duomenys
  ir išsamus duomenų rinkinys
  ; [248 pakeit.]

| — | prietaisų, priskiriamų D klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą sudaro duomenų analizės metodas, tyrimo išvada, svarbūs tyrimo protokolo duomenys ir atskiri duomenų punktai

  išsamus duomenų rinkinys
  . [249 pakeit.] |
| --- | --- |

—

prietaisų, priskiriamų D klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą sudaro duomenų analizės metodas, tyrimo išvada, svarbūs tyrimo protokolo duomenys ir atskiri duomenų punktai

  išsamus duomenų rinkinys
  . [249 pakeit.]

2.   KLINIKINIO VEIKSMINGUMO TYRIMAI

2.1.   Klinikinių veiksmingumo tyrimų tikslas

Klinikinių veiksmingumo tyrimų tikslas – nustatyti arba patvirtinti prietaiso veikimo aspektus, kurių negalima nustatyti atliekant analitinius veiksmingumo tyrimus, remiantis literatūra ir (arba) patirtimi, įgyta atliekant įprastus diagnostinius tyrimus. Ši informacija naudojama siekiant įrodyti atitiktį susijusiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams dėl klinikinio veiksmingumo. Jeigu atliekami klinikiniai veiksmingumo tyrimai, gauti duomenys naudojami veiksmingumo įvertinimo procese ir pateikiami prietaiso klinikiniame įvertinime.

2.2.   Klinikinių veiksmingumo tyrimų etiniai aspektai

Kiekvienas klinikinio veiksmingumo tyrimo etapas, pradedant nuo būtinybės atlikti tyrimą apsvarstymo bei pagrindimo ir baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas laikantis pripažintų etikos principų, pavyzdžiui, nustatytų Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijoje dėl žmonių medicinos mokslinių tyrimų etinių principų, patvirtintoje 1964 m. Pasaulio gydytojų asociacijos 18-os Generalinės asamblėjos Helsinkyje (Suomija), ir paskutinį kartą iš dalies pakeistoje 2008 m. Pasaulio gydytojų asociacijos 59-oje Generalinės asamblėjos Seule (Korėja).
  Atitikties minėtiems principams patvirtinimas suteikiamas atitinkamam etikos komitetui atlikus tyrimą. [250 pakeit.]

2.3.   Klinikinių veiksmingumo tyrimų metodai

2.3.1.   Klinikinio veiksmingumo tyrimo plano tipas

Klinikinio veiksmingumo tyrimai planuojami taip, kad duomenys būtų kuo tinkamesni, o galimų klaidų tikimybė kuo mažesnė. Tyrimo atlikimo planas turi leisti gauti duomenis, reikalingus prietaiso klinikiniam veiksmingumui nagrinėti.

2.3.2.   Klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolas

Klinikiniai veiksmingumo tyrimai atliekami remiantis atitinkamu klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolu.

Klinikinio veiksmingumo tyrimo protokole aprašoma, kaip ketinama atlikti tyrimą. Jame pateikiama informacija apie tyrimo atlikimo planą, pvz., tikslą, uždavinius, tyrimo populiaciją, bandymo metodo (-ų) ir rezultatų interpretavimo aprašymą, mokymą ir stebėseną, mėginio tipą, mėginio ėmimą, ruošimą, tvarkymą ir laikymą, atrinkimo ir atmetimo kriterijus, apribojimus, įspėjimus ir atsargumo priemones, duomenų rinkimą, valdymą ir analizę, reikalingas medžiagas, tyrimo vietų skaičių ir, jei taikoma, rezultatus bei reikalavimus dėl tolesnio paciento stebėjimo.

Be to, klinikinio veiksmingumo tyrimo protokole nustatomi pagrindiniai veiksniai, galintys paveikti rezultatų išsamumą ir reikšmingumą, pvz., numatomos dalyvio stebėjimo procedūros, sprendimų algoritmai, neatitikimų šalinimo procesas, maskavimas ir (arba) kodavimas, statistinės analizės metodai, rezultatų registravimo metodai ir, jei tikslinga, bandymų rezultatų pranešimas.

2.3.3.   Klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaita

Klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitoje, kurią pasirašo medicinos praktikas arba kitas atsakingas įgaliotasis asmuo, pateikiama dokumentais pagrįsta informacija apie klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo rezultatus ir išvadas (įskaitant ir nepalankias). Rezultatai ir išvados turi būti skaidrūs, be klaidų ir kliniškai svarbūs. Ataskaitoje pateikiama pakankamai informacijos, kad ją galėtų suprasti nepriklausoma šalis be nuorodos į kitus dokumentus. Ataskaitoje taip pat pateikiami atitinkami protokolo pakeitimai ar nukrypimai nuo jo ir atmesti duomenys bei atitinkamas tokio atmetimo pagrindimas.
  Prie ataskaitos pridedama klinikinio įrodymo ataskaita, kaip nurodyta 3.1 punkte, ji turi būti prieinama naudojant elektroninę sistemą, nurodytą 51 straipsnyje. [251 pakeit.]

3.   Klinikinio įrodymo ataskaita

| 3.1 | Klinikinio įrodymo ataskaitoje pateikiami mokslinio pagrįstumo duomenys, analitinio veiksmingumo duomenys ir, jei taikoma, klinikinio veiksmingumo duomenys. Jeigu nustatyta, kad analitinio veiksmingumo duomenų pakanka atitikčiai bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, nustatytiems I priede, patvirtinti ir tam nereikia klinikinio veiksmingumo duomenų, klinikinio įrodymo ataskaitoje turėtų būti pateiktas dokumentais įformintas pagrindimas. |
| --- | --- |

3.1

Klinikinio įrodymo ataskaitoje pateikiami mokslinio pagrįstumo duomenys, analitinio veiksmingumo duomenys ir, jei taikoma, klinikinio veiksmingumo duomenys. Jeigu nustatyta, kad analitinio veiksmingumo duomenų pakanka atitikčiai bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, nustatytiems I priede, patvirtinti ir tam nereikia klinikinio veiksmingumo duomenų, klinikinio įrodymo ataskaitoje turėtų būti pateiktas dokumentais įformintas pagrindimas.

| 3.2 | Klinikinio įrodymo ataskaitoje visų pirma išvardijami šie dalykai:






  — | metodo, taikyto klinikiniam įrodymui gauti, pagrindimas; |
| --- | --- | --- |

3.2

Klinikinio įrodymo ataskaitoje visų pirma išvardijami šie dalykai:

—

metodo, taikyto klinikiniam įrodymui gauti, pagrindimas;

| — | technologija, kuria prietaisas yra pagrįstas, numatoma prietaiso paskirtis ir visi teiginiai apie prietaiso klinikinį veiksmingumą ar saugą; |
| --- | --- |

—

technologija, kuria prietaisas yra pagrįstas, numatoma prietaiso paskirtis ir visi teiginiai apie prietaiso klinikinį veiksmingumą ar saugą;

| — | įvertinto mokslinio pagrįstumo ir veiksmingumo duomenų pobūdis ir apimtis; |
| --- | --- |

—

įvertinto mokslinio pagrįstumo ir veiksmingumo duomenų pobūdis ir apimtis;

| — | ar nurodyta referencinė informacija įrodo susijusio prietaiso klinikinį veiksmingumą ir saugą; |
| --- | --- |

—

ar nurodyta referencinė informacija įrodo susijusio prietaiso klinikinį veiksmingumą ir saugą;

| — | jeigu klinikiniam įrodymui gauti pasirinkta literatūros apžvalga, nurodoma literatūros paieškos metodika. |
| --- | --- |

—

jeigu klinikiniam įrodymui gauti pasirinkta literatūros apžvalga, nurodoma literatūros paieškos metodika.

| 3.3 | Klinikinis įrodymas

  Klinikinio įrodymo duomenys
  ir jo dokumentai nuolat atnaujinami per visą atitinkamo prietaiso gyvavimo trukmę pagal duomenis, gautus įgyvendinant gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai planą, nurodytą 8 straipsnio 5 dalyje, kuriame pateikiamas prietaiso stebėjimo po pateikimo rinkai planas pagal šio priedo B dalį.
  Klinikinio įrodymo duomenys ir vėliau po pateikimo rinkai juos stebint atnaujinti duomenys prieinami naudojant elektronines sistemas, nurodytas 51 ir 60 straipsniuose. [252 pakeit.] |
| --- | --- |

3.3

Klinikinis įrodymas

  Klinikinio įrodymo duomenys
  ir jo dokumentai nuolat atnaujinami per visą atitinkamo prietaiso gyvavimo trukmę pagal duomenis, gautus įgyvendinant gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai planą, nurodytą 8 straipsnio 5 dalyje, kuriame pateikiamas prietaiso stebėjimo po pateikimo rinkai planas pagal šio priedo B dalį.
  Klinikinio įrodymo duomenys ir vėliau po pateikimo rinkai juos stebint atnaujinti duomenys prieinami naudojant elektronines sistemas, nurodytas 51 ir 60 straipsniuose. [252 pakeit.]

B dalis. Stebėjimas po pateikimo rinkai

| 1. | Gamintojai taiko procedūras, pagal kurias galėtų rinkti ir vertinti informaciją, susijusią su moksliniu pagrįstumu ir jų prietaisų analitiniu ir klinikiniu veiksmingumu, remdamiesi duomenimis, gautais atliekant stebėjimą po pateikimo rinkai. |
| --- | --- |

1.

Gamintojai taiko procedūras, pagal kurias galėtų rinkti ir vertinti informaciją, susijusią su moksliniu pagrįstumu ir jų prietaisų analitiniu ir klinikiniu veiksmingumu, remdamiesi duomenimis, gautais atliekant stebėjimą po pateikimo rinkai.

| 2. | Gamintojui gavus tokią informaciją atliekamas atitinkamas rizikos vertinimas, o klinikinio įrodymo ataskaita atitinkamai iš dalies pakeičiama. |
| --- | --- |

2.

Gamintojui gavus tokią informaciją atliekamas atitinkamas rizikos vertinimas, o klinikinio įrodymo ataskaita atitinkamai iš dalies pakeičiama.

| 3. | Jei būtina padaryti prietaiso pakeitimus, šio priedo A dalyje nurodytame klinikiniame įrodyme ir atliekant I priedo 2 skirsnyje nurodytą rizikos vertinimą atsižvelgiama į stebėjimo po pateikimo rinkai išvadą. Jei reikia, klinikinis įrodymas arba rizikos valdymas atnaujinamas ir (arba) imamasi taisomųjų veiksmų. |
| --- | --- |

3.

Jei būtina padaryti prietaiso pakeitimus, šio priedo A dalyje nurodytame klinikiniame įrodyme ir atliekant I priedo 2 skirsnyje nurodytą rizikos vertinimą atsižvelgiama į stebėjimo po pateikimo rinkai išvadą. Jei reikia, klinikinis įrodymas arba rizikos valdymas atnaujinamas ir (arba) imamasi taisomųjų veiksmų.

| 4. | Bet kokia nauja numatoma prietaiso paskirtis pagrindžiama atnaujinta klinikinio įrodymo ataskaita. |
| --- | --- |

4.

Bet kokia nauja numatoma prietaiso paskirtis pagrindžiama atnaujinta klinikinio įrodymo ataskaita.

XIII PRIEDAS

INTERVENCINIAI KLINIKINIAI VEIKSMINGUMO TYRIMAI IR KITI KLINIKINIAI VEIKSMINGUMO TYRIMAI, SUSIJĘ SU RIZIKA TIRIAMIESIEMS ASMENIMS

I.   Paraiškos dėl intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, dokumentai

Dėl veiksmingumo įvertinimui skirtų prietaisų, kuriuos ketinama naudoti atliekant intervencinius klinikinius veiksmingumo tyrimus ir kitus klinikinius veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, užsakovas parengia ir pateikia paraišką, vadovaudamasis 49 straipsniu, ir kartu pateikia toliau išvardytus dokumentus:

1.   Paraiškos forma

Paraiškos forma turi būti tinkamai užpildyta, joje pateikiant tokią informaciją:

| 1.1. | Užsakovo vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai duomenys, ir, jei taikoma, Sąjungoje įsisteigusio kontaktinio asmens vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai duomenys. |
| --- | --- |

1.1.

Užsakovo vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai duomenys, ir, jei taikoma, Sąjungoje įsisteigusio kontaktinio asmens vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai duomenys.

| 1.2. | Jei skiriasi nuo pirmiau nurodyto asmens, veiksmingumo įvertinimui skirto prietaiso gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai duomenys. |
| --- | --- |

1.2.

Jei skiriasi nuo pirmiau nurodyto asmens, veiksmingumo įvertinimui skirto prietaiso gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kontaktiniai duomenys.

| 1.3. | Klinikinių veiksmingumo tyrimų pavadinimas. |
| --- | --- |

1.3.

Klinikinių veiksmingumo tyrimų pavadinimas.

| 1.4. | Vienas identifikavimo numeris, kaip nurodyta 49 straipsnio 1 dalyje. |
| --- | --- |

1.4.

Vienas identifikavimo numeris, kaip nurodyta 49 straipsnio 1 dalyje.

| 1.5. | Klinikinio veiksmingumo tyrimo statusas (pvz., paraiška teikiama pirmą kartą, pakartotinai teikiama paraiška, reikšmingas pakeitimas). |
| --- | --- |

1.5.

Klinikinio veiksmingumo tyrimo statusas (pvz., paraiška teikiama pirmą kartą, pakartotinai teikiama paraiška, reikšmingas pakeitimas).

| 1.6. | Jei paraiška dėl to paties prietaiso teikiama pakartotinai – ankstesnė (-ės) pateikimo data (-os) ir nuorodos numeris (-iai) arba, jei daromas reikšmingas pakeitimas, nuoroda į pirminę paraišką. |
| --- | --- |

1.6.

Jei paraiška dėl to paties prietaiso teikiama pakartotinai – ankstesnė (-ės) pateikimo data (-os) ir nuorodos numeris (-iai) arba, jei daromas reikšmingas pakeitimas, nuoroda į pirminę paraišką.

| 1.7. | Jeigu lygiagrečiai pateikta paraiška dėl vaistų klinikinio tyrimo pagal Reglamentą (ES) Nr. [nuoroda į būsimą reglamentą dėl klinikinių tyrimų] – nuoroda į oficialų klinikinio tyrimo registracijos numerį. |
| --- | --- |

1.7.

Jeigu lygiagrečiai pateikta paraiška dėl vaistų klinikinio tyrimo pagal Reglamentą (ES) Nr. [nuoroda į būsimą reglamentą dėl klinikinių tyrimų] – nuoroda į oficialų klinikinio tyrimo registracijos numerį.

| 1.8. | Valstybių narių, ELPA šalių, Turkijos ir trečiųjų šalių, kuriose turi būti atliktas klinikinis veiksmingumo tyrimas kaip dalis daugiacentrių (tarptautinių) tyrimų, identifikacija paraiškos padavimo metu. |
| --- | --- |

1.8.

Valstybių narių, ELPA šalių, Turkijos ir trečiųjų šalių, kuriose turi būti atliktas klinikinis veiksmingumo tyrimas kaip dalis daugiacentrių (tarptautinių) tyrimų, identifikacija paraiškos padavimo metu.

| 1.9. | Trumpas veiksmingumo įvertinimui skirto prietaiso aprašymas (pvz., pavadinimas, GMDN kodas ar tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas, numatoma paskirtis, rizikos klasė ir taikomos klasifikavimo taisyklės pagal VII priedą). |
| --- | --- |

1.9.

Trumpas veiksmingumo įvertinimui skirto prietaiso aprašymas (pvz., pavadinimas, GMDN kodas ar tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas, numatoma paskirtis, rizikos klasė ir taikomos klasifikavimo taisyklės pagal VII priedą).

| 1.10 | Klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo santrauka. |
| --- | --- |

1.10

Klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo santrauka.

| 1.11. | Jei taikoma, informacija apie komparatorių. |
| --- | --- |

1.11.

Jei taikoma, informacija apie komparatorių.

2.   Tyrėjo brošiūra

Tyrėjo brošiūroje (TB) pateikiama informacija apie veiksmingumo įvertinimui skirtą prietaisą, kuri yra svarbi atliekant tyrimą ir turima pateikiant paraišką. Ji turi būti aiškiai nurodyta ir joje visų pirma turi būti šie duomenys:

| 2.1. | Prietaiso identifikavimas ir aprašymas, įskaitant informaciją apie numatomą prietaiso paskirtį, rizikos klasifikavimą ir taikomas klasifikavimo taisykles pagal VII priedą, prietaiso projektą ir gamybą, ir nuoroda į ankstesnes ir panašias prietaisų kartas. |
| --- | --- |

2.1.

Prietaiso identifikavimas ir aprašymas, įskaitant informaciją apie numatomą prietaiso paskirtį, rizikos klasifikavimą ir taikomas klasifikavimo taisykles pagal VII priedą, prietaiso projektą ir gamybą, ir nuoroda į ankstesnes ir panašias prietaisų kartas.

| 2.2. | Gamintojo nurodymai dėl montavimo ir naudojimo, įskaitant laikymo ir tvarkymo reikalavimus, taip pat etiketė ir naudojimo instrukcijos, jei šie duomenys yra. |
| --- | --- |

2.2.

Gamintojo nurodymai dėl montavimo ir naudojimo, įskaitant laikymo ir tvarkymo reikalavimus, taip pat etiketė ir naudojimo instrukcijos, jei šie duomenys yra.

| 2.3. | Ikiklinikiniai ir eksperimentiniai duomenys. |
| --- | --- |

2.3.

Ikiklinikiniai ir eksperimentiniai duomenys.

| 2.4. | Esami klinikiniai duomenys, būtent:






  — | atitinkama mokslinė literatūra, susijusi su prietaiso ir (arba) lygiaverčių ar panašių prietaisų sauga, veiksmingumu, projekto charakteristikomis ir numatoma paskirtimi; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Esami klinikiniai duomenys, būtent:

—

atitinkama mokslinė literatūra, susijusi su prietaiso ir (arba) lygiaverčių ar panašių prietaisų sauga, veiksmingumu, projekto charakteristikomis ir numatoma paskirtimi;

| — | kiti svarbūs klinikiniai duomenys, susiję to paties gamintojo lygiaverčiais ar panašiais prietaisais su sauga, veiksmingumu, projekto charakteristikomis ir numatoma paskirtimi, tarp jų buvimo rinkoje trukmė ir su veiksmingumu ir sauga susijusių klausimų persvarstymas ir visi taisomieji veiksmai, kurių buvo imtasi. |
| --- | --- |

—

kiti svarbūs klinikiniai duomenys, susiję to paties gamintojo lygiaverčiais ar panašiais prietaisais su sauga, veiksmingumu, projekto charakteristikomis ir numatoma paskirtimi, tarp jų buvimo rinkoje trukmė ir su veiksmingumu ir sauga susijusių klausimų persvarstymas ir visi taisomieji veiksmai, kurių buvo imtasi.

| 2.5. | Naudos ir rizikos analizės ir rizikos valdymo santrauka, taip pat ir informacija apie žinomą ar numanomą riziką ir įspėjimus. |
| --- | --- |

2.5.

Naudos ir rizikos analizės ir rizikos valdymo santrauka, taip pat ir informacija apie žinomą ar numanomą riziką ir įspėjimus.

| 2.6. | Jeigu prietaisuose yra žmogaus, gyvūninių ar mikrobinių audinių, ląstelių ar medžiagų, pateikiama išsami informacija apie audinių, ląstelių ar medžiagų šaltinius, taip pat apie tai, ar laikomasi atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, ir apie specialiąsias rizikos valdymo priemones, susijusias su audiniais, ląstelėmis ir medžiagomis. |
| --- | --- |

2.6.

Jeigu prietaisuose yra žmogaus, gyvūninių ar mikrobinių audinių, ląstelių ar medžiagų, pateikiama išsami informacija apie audinių, ląstelių ar medžiagų šaltinius, taip pat apie tai, ar laikomasi atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, ir apie specialiąsias rizikos valdymo priemones, susijusias su audiniais, ląstelėmis ir medžiagomis.

| 2.7. | Nuoroda į darniuosius arba kitus tarptautiniu mastu pripažintus standartus, kurių laikomasi visiškai arba iš dalies. |
| --- | --- |

2.7.

Nuoroda į darniuosius arba kitus tarptautiniu mastu pripažintus standartus, kurių laikomasi visiškai arba iš dalies.

| 2.8. | Išlyga, kad atnaujinus TB ar neseniai gavus kitos svarbios informacijos, apie tai pranešama tyrėjams. |
| --- | --- |

2.8.

Išlyga, kad atnaujinus TB ar neseniai gavus kitos svarbios informacijos, apie tai pranešama tyrėjams.

| 3. | Klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolas, kaip nurodyta XII priedo 2.3.2 skirsnyje. |
| --- | --- |

3.

Klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolas, kaip nurodyta XII priedo 2.3.2 skirsnyje.

4.   Kita informacija

| 4.1. | Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už veiksmingumo įvertinimui skirto prietaiso gamybą, pasirašytas pareiškimas, kad tas prietaisas atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, dėl kurių atliekamas klinikinio veiksmingumo tyrimas, ir kad šių aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti. Tokia pareiškimas gali būti paremta paskelbtosios įstaigos išduotu patvirtinimu. |
| --- | --- |

4.1.

Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už veiksmingumo įvertinimui skirto prietaiso gamybą, pasirašytas pareiškimas, kad tas prietaisas atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, dėl kurių atliekamas klinikinio veiksmingumo tyrimas, ir kad šių aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti. Tokia pareiškimas gali būti paremta paskelbtosios įstaigos išduotu patvirtinimu.

| 4.2. | Kai taikoma, laikantis nacionalinės teisės, susijusio (-ių) etikos komiteto (-ų) nuomonė (-ės), pateikta kuo skubiau. |
| --- | --- |

4.2.

Kai taikoma, laikantis nacionalinės teisės, susijusio (-ių) etikos komiteto (-ų) nuomonė (-ės), pateikta kuo skubiau.

| 4.3. | Draudimo arba žalos atlyginimo traumos atveju įrodymas pagal nacionalinę teisę. |
| --- | --- |

4.3.

Draudimo arba žalos atlyginimo traumos atveju įrodymas pagal nacionalinę teisę.

| 4.4. | Dokumentai ir procedūros, kurios turi būti taikomos informuoto asmens sutikimui gauti. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumentai ir procedūros, kurios turi būti taikomos informuoto asmens sutikimui gauti.

| 4.5 | Aprašyta tvarka, siekiant laikytis galiojančių nuostatų dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, visų pirma:






  — | organizacinės ir techninės priemonės, kurios bus taikomos siekiant išvengti draudžiamo pasinaudojimo apdorota informacija ir asmens duomenimis, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo ir praradimo; |
| --- | --- | --- |

4.5

Aprašyta tvarka, siekiant laikytis galiojančių nuostatų dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, visų pirma:

—

organizacinės ir techninės priemonės, kurios bus taikomos siekiant išvengti draudžiamo pasinaudojimo apdorota informacija ir asmens duomenimis, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo ir praradimo;

| — | priemonių, kurios bus įgyvendinamos siekiant užtikrinti klinikinio veiksmingumo tyrimuose tiriamų asmenų įrašų ir asmens duomenų konfidencialumą, aprašymas; |
| --- | --- |

—

priemonių, kurios bus įgyvendinamos siekiant užtikrinti klinikinio veiksmingumo tyrimuose tiriamų asmenų įrašų ir asmens duomenų konfidencialumą, aprašymas;

| — | priemonių, kurios bus įgyvendinamos duomenų saugumo pažeidimo atveju siekiant sumažinti galimą nepageidaujamą poveikį, aprašymas. |
| --- | --- |

—

priemonių, kurios bus įgyvendinamos duomenų saugumo pažeidimo atveju siekiant sumažinti galimą nepageidaujamą poveikį, aprašymas.

Ia.
     
  Neveiksnūs asmenys ir nepilnamečiai

1.
     
  Neveiksnūs asmenys

Neveiksniems asmenims, kurie nedavė prieš tai suteikta informacija pagrįsto sutikimo arba neatsisakė jo duoti prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, intervenciniai klinikiniai veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, gali būti atliekami tik tada, kai be bendrųjų sąlygų įvykdomos visos toliau išvardytos sąlygos:

| — | buvo gautas prieš tai suteikta informacija pagrįstas teisinio atstovo sutikimas; sutikime nurodoma numanoma tiriamojo asmens valia ir jis gali būti atšauktas bet kuriuo metu nepadarant tiriamajam asmeniui žalos; |
| --- | --- |

—

buvo gautas prieš tai suteikta informacija pagrįstas teisinio atstovo sutikimas; sutikime nurodoma numanoma tiriamojo asmens valia ir jis gali būti atšauktas bet kuriuo metu nepadarant tiriamajam asmeniui žalos;

| — | neveiksnus asmuo pagal susijusios valstybės narės teisės aktus iš tyrėjo ar savo teisinio atstovo gavo tinkamą informaciją, atitinkančią jo pajėgumą ją suprasti, apie tyrimą, riziką ir naudą; |
| --- | --- |

—

neveiksnus asmuo pagal susijusios valstybės narės teisės aktus iš tyrėjo ar savo teisinio atstovo gavo tinkamą informaciją, atitinkančią jo pajėgumą ją suprasti, apie tyrimą, riziką ir naudą;

| — | tyrėjas atsižvelgia į neveiksnaus tiriamojo asmens, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinti šią informaciją, valią atsisakyti dalyvauti klinikiniame veiksmingumo tyrime arba pasitraukti iš jo bet kuriuo metu nenurodant priežasties, ir dėl to tiriamasis asmuo ar jo teisinis atstovas neprisiima jokios atsakomybės ir nepatiria jokios žalos; |
| --- | --- |

—

tyrėjas atsižvelgia į neveiksnaus tiriamojo asmens, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinti šią informaciją, valią atsisakyti dalyvauti klinikiniame veiksmingumo tyrime arba pasitraukti iš jo bet kuriuo metu nenurodant priežasties, ir dėl to tiriamasis asmuo ar jo teisinis atstovas neprisiima jokios atsakomybės ir nepatiria jokios žalos;

| — | neteikiama jokių paskatinimų ar finansinių paskatų, išskyrus atlyginimą už dalyvavimą klinikiniame veiksmingumo tyrime; |
| --- | --- |

—

neteikiama jokių paskatinimų ar finansinių paskatų, išskyrus atlyginimą už dalyvavimą klinikiniame veiksmingumo tyrime;

| — | toks mokslinis tyrimas yra svarbus vertinant duomenis, gautus klinikiniuose veiksmingumo tyrimuose su asmenimis, galinčiais duoti prieš tai suteikta informacija pagrįstą sutikimą, arba taikant kitokius tyrimų metodus; |
| --- | --- |

—

toks mokslinis tyrimas yra svarbus vertinant duomenis, gautus klinikiniuose veiksmingumo tyrimuose su asmenimis, galinčiais duoti prieš tai suteikta informacija pagrįstą sutikimą, arba taikant kitokius tyrimų metodus;

| — | tokie moksliniai tyrimai yra tiesiogiai susiję su klinikine būkle, nuo kurios kenčia susijęs asmuo; |
| --- | --- |

—

tokie moksliniai tyrimai yra tiesiogiai susiję su klinikine būkle, nuo kurios kenčia susijęs asmuo;

| — | klinikinis veiksmingumo tyrimas buvo suplanuotas taip, kad kuo labiau sumažintų skausmą, diskomfortą, baimę ir bet kokią kitą numatomą riziką, susijusią su liga ir jos raidos etapu, o rizikos riba ir patologinės būklės laipsnis yra specialiai apibrėžti ir nuolat stebimi; |
| --- | --- |

—

klinikinis veiksmingumo tyrimas buvo suplanuotas taip, kad kuo labiau sumažintų skausmą, diskomfortą, baimę ir bet kokią kitą numatomą riziką, susijusią su liga ir jos raidos etapu, o rizikos riba ir patologinės būklės laipsnis yra specialiai apibrėžti ir nuolat stebimi;

| — | šis mokslinis tyrimas yra būtinas gerinti su tyrimu susijusių gyventojų sveikatą ir klinikinio veiksmingumo tyrimas negali būti atliekamas su veiksniais tiriamaisiais asmenimis; |
| --- | --- |

—

šis mokslinis tyrimas yra būtinas gerinti su tyrimu susijusių gyventojų sveikatą ir klinikinio veiksmingumo tyrimas negali būti atliekamas su veiksniais tiriamaisiais asmenimis;

| — | yra pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniuose veiksmingumo tyrimuose bus naudingas neveiksniam asmeniui ir nusvers galimą riziką arba kels minimalią riziką; |
| --- | --- |

—

yra pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniuose veiksmingumo tyrimuose bus naudingas neveiksniam asmeniui ir nusvers galimą riziką arba kels minimalią riziką;

| — | etikos komitetas, turintis patirties, susijusios su konkrečiu susirgimu ir atitinkama pacientų populiacija, arba pasikonsultavęs dėl klinikinių, etinių, psichologinių ir socialinių problemų, susijusių su konkrečiu susirgimu ir atitinkama pacientų populiacija, priėmė protokolą. |
| --- | --- |

—

etikos komitetas, turintis patirties, susijusios su konkrečiu susirgimu ir atitinkama pacientų populiacija, arba pasikonsultavęs dėl klinikinių, etinių, psichologinių ir socialinių problemų, susijusių su konkrečiu susirgimu ir atitinkama pacientų populiacija, priėmė protokolą.

Tiriamasis asmuo, kiek įmanoma, dalyvauja sutikimo procedūroje. [253 pakeit.]

2.
     
  Nepilnamečiai

Intervenciniai klinikiniai veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika nepilnamečiams, gali būti atliekami tik tada, kai be bendrųjų sąlygų įvykdomos visos toliau išvardytos sąlygos:

| — | gautas teisinio atstovo ar teisinių atstovų raštu duotas prieš tai suteikta informacija pagrįstas sutikimas, atitinkantis numanomą nepilnamečio valią; |
| --- | --- |

—

gautas teisinio atstovo ar teisinių atstovų raštu duotas prieš tai suteikta informacija pagrįstas sutikimas, atitinkantis numanomą nepilnamečio valią;

| — | gautas aiškus prieš tai suteikta informacija pagrįstas nepilnamečio sutikimas, kai nepilnametis pagal nacionalinę teisę gali duoti sutikimą; |
| --- | --- |

—

gautas aiškus prieš tai suteikta informacija pagrįstas nepilnamečio sutikimas, kai nepilnametis pagal nacionalinę teisę gali duoti sutikimą;

| — | nepilnametis iš gydytojo (tyrėjo arba tyrimo grupės nario), apmokyto dirbti su vaikais arba turinčio tokio darbo patirtį, gavo visą svarbią ir pagal jo amžių ir brandą pritaikytą informaciją apie tyrimą, susijusią riziką ir naudą; |
| --- | --- |

—

nepilnametis iš gydytojo (tyrėjo arba tyrimo grupės nario), apmokyto dirbti su vaikais arba turinčio tokio darbo patirtį, gavo visą svarbią ir pagal jo amžių ir brandą pritaikytą informaciją apie tyrimą, susijusią riziką ir naudą;

| — | tyrėjas deramai atsižvelgia į nepilnamečio, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinti šią informaciją, valią atsisakyti dalyvauti klinikiniame veiksmingumo tyrime arba pasitraukti iš jo bet kuriuo metu; |
| --- | --- |

—

tyrėjas deramai atsižvelgia į nepilnamečio, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinti šią informaciją, valią atsisakyti dalyvauti klinikiniame veiksmingumo tyrime arba pasitraukti iš jo bet kuriuo metu;

| — | neteikiama jokių paskatinimų ar finansinių paskatų, išskyrus mokėjimą už dalyvavimą klinikiniame veiksmingumo tyrime; |
| --- | --- |

—

neteikiama jokių paskatinimų ar finansinių paskatų, išskyrus mokėjimą už dalyvavimą klinikiniame veiksmingumo tyrime;

| — | tokie moksliniai tyrimai yra tiesiogiai susiję su klinikine būkle, nuo kurios kenčia nepilnametis, arba yra tokio pobūdžio, kad gali būti atliekami tik su nepilnamečiais; |
| --- | --- |

—

tokie moksliniai tyrimai yra tiesiogiai susiję su klinikine būkle, nuo kurios kenčia nepilnametis, arba yra tokio pobūdžio, kad gali būti atliekami tik su nepilnamečiais;

| — | klinikinis veiksmingumo tyrimas buvo suplanuotas taip, kad kuo labiau sumažintų skausmą, diskomfortą, baimę ir bet kokią kitą numatomą riziką, susijusią su liga ir jos raidos etapu, o rizikos riba ir patologinės būklės laipsnis yra specialiai apibrėžti ir nuolat stebimi; |
| --- | --- |

—

klinikinis veiksmingumo tyrimas buvo suplanuotas taip, kad kuo labiau sumažintų skausmą, diskomfortą, baimę ir bet kokią kitą numatomą riziką, susijusią su liga ir jos raidos etapu, o rizikos riba ir patologinės būklės laipsnis yra specialiai apibrėžti ir nuolat stebimi;

| — | yra pagrindo tikėtis, kad su tyrimu susijusių pacientų kategorija gali gauti tam tikros tiesioginės naudos iš klinikinio veiksmingumo tyrimo; |
| --- | --- |

—

yra pagrindo tikėtis, kad su tyrimu susijusių pacientų kategorija gali gauti tam tikros tiesioginės naudos iš klinikinio veiksmingumo tyrimo;

| — | buvo laikomasi atitinkamų Agentūros nustatytų mokslinių rekomendacijų; |
| --- | --- |

—

buvo laikomasi atitinkamų Agentūros nustatytų mokslinių rekomendacijų;

| — | paciento interesai visada yra svarbesni už mokslo ir visuomenės interesus; |
| --- | --- |

—

paciento interesai visada yra svarbesni už mokslo ir visuomenės interesus;

| — | klinikiniu veiksmingumo tyrimu nekartojami kiti ta pačia hipoteze grindžiami tyrimai ir naudojamos pagal amžių tinkamos technologijos; |
| --- | --- |

—

klinikiniu veiksmingumo tyrimu nekartojami kiti ta pačia hipoteze grindžiami tyrimai ir naudojamos pagal amžių tinkamos technologijos;

| — | etikos komitetas, turintis patirties pediatrijos srityje, arba pasikonsultavęs dėl klinikinių, etinių, psichologinių ir socialinių problemų pediatrijos srityje, priėmė protokolą. |
| --- | --- |

—

etikos komitetas, turintis patirties pediatrijos srityje, arba pasikonsultavęs dėl klinikinių, etinių, psichologinių ir socialinių problemų pediatrijos srityje, priėmė protokolą.

Nepilnametis dalyvauja sutikimo procedūroje, pritaikytoje pagal jo amžių ir brandą. Nepilnamečiai, kurie pagal nacionalinės teisės aktus gali duoti sutikimą, taip pat turi duoti aiškų prieš tai suteikta informacija pagrįstą sutikimą dalyvauti tyrime.

Jeigu atliekant klinikinį veiksmingumo tyrimą nepilnametis sulaukė pilnametystės pagal susijusios valstybės narės nacionalinės teisės aktus, prieš tęsiant tyrimą turi būti gautas jo aiškus prieš tai suteikta informacija pagrįstas sutikimas. [254 pakeit.]

II.   Kitos užsakovo prievolės

| 1. | Užsakovas įsipareigoja pateikti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms bet kokius dokumentus, kurių reikia norint pateikti įrodymus dėl dokumentų, nurodytų šio priedo I skyriuje. Jei užsakovas nėra fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už veiksmingumo įvertinimui skirto prietaiso gamybą, ši prievolė gali būti įvykdyta užsakovo vardu veikiančio asmens. |
| --- | --- |

1.

Užsakovas įsipareigoja pateikti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms bet kokius dokumentus, kurių reikia norint pateikti įrodymus dėl dokumentų, nurodytų šio priedo I skyriuje. Jei užsakovas nėra fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už veiksmingumo įvertinimui skirto prietaiso gamybą, ši prievolė gali būti įvykdyta užsakovo vardu veikiančio asmens.

| 2. | Apie praneštinus įvykius tyrėjas (-ai) turi informuoti laiku. |
| --- | --- |

2.

Apie praneštinus įvykius tyrėjas (-ai) turi informuoti laiku.

| 3. | Šiame priede minimi dokumentai turi būti saugomi ne trumpiau kaip penkerius metus nuo prietaiso klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos arba, kai prietaisas po to yra pateikiamas rinkai, ne trumpiau kaip penkerius metus nuo paskutinio prietaiso pateikimo rinkai.
  Kiekviena valstybė narė priima nuostatą, kad šie dokumentai būtų laikomi ir bet kada gali būti pateikiami kompetentingai institucijai ankstesnėje dalyje nurodytą laikotarpį, jei užsakovas arba jo kontaktinis asmuo, įsisteigę jos teritorijoje, bankrutuoja arba nutraukia savo verslo veiklą iki šio laikotarpio pabaigos. |
| --- | --- |

3.

Šiame priede minimi dokumentai turi būti saugomi ne trumpiau kaip penkerius metus nuo prietaiso klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos arba, kai prietaisas po to yra pateikiamas rinkai, ne trumpiau kaip penkerius metus nuo paskutinio prietaiso pateikimo rinkai.

Kiekviena valstybė narė priima nuostatą, kad šie dokumentai būtų laikomi ir bet kada gali būti pateikiami kompetentingai institucijai ankstesnėje dalyje nurodytą laikotarpį, jei užsakovas arba jo kontaktinis asmuo, įsisteigę jos teritorijoje, bankrutuoja arba nutraukia savo verslo veiklą iki šio laikotarpio pabaigos.

XIV PRIEDAS

ATITIKTIES LENTELĖ

| Direktyva 98/79/EB | Šis reglamentas |
| --- | --- |
| 1 straipsnio 1 dalis | 1 straipsnio 1 dalis |
| 1 straipsnio 2 dalis | 2 straipsnis |
| 1 straipsnio 3 dalis | 2 straipsnio 36 dalis |
| 1 straipsnio 4 dalis | — |
| 1 straipsnio 5 dalis | 4 straipsnio 4 ir 5 dalys |
| 1 straipsnio 6 dalis | 1 straipsnio 6 dalis |
| 1 straipsnio 7 dalis | 1 straipsnio 4 dalis |
| 2 straipsnis | 4 straipsnio 1 dalis |
| 3 straipsnis | 4 straipsnio 2 dalis |
| 4 straipsnio 1 dalis | 20 straipsnis |
| 4 straipsnio 2 dalis | 17 straipsnio 1 dalis |
| 4 straipsnio 3 dalis | 17 straipsnio 3 dalis |
| 4 straipsnio 4 dalis | 8 straipsnio 7 dalis |
| 4 straipsnio 5 dalis | 16 straipsnio 6 dalis |
| 5 straipsnio 1 dalis | 6 straipsnio 1 dalis |
| 5 straipsnio 2 dalis | — |
| 5 straipsnio 3 dalis | 7 straipsnis |
| 6 straipsnis | — |
| 7 straipsnis | 84 straipsnis |
| 8 straipsnis | 67–70 straipsniai |
| 9 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa | 40 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa |
| 9 straipsnio 1 dalies antra pastraipa | 40 straipsnio 3 dalies antra pastraipa ir 4 dalies 2 pastraipa |
| 9 straipsnio 2 dalis | 40 straipsnio 2 dalis |
| 9 straipsnio 3 dalis | 40 straipsnio 3 dalis |
| 9 straipsnio 4 dalis | 40 straipsnio 7 dalis |
| 9 straipsnio 5 dalis | — |
| 9 straipsnio 6 dalis | 9 straipsnio 3 dalis |
| 9 straipsnio 7 dalis | 8 straipsnio 4 dalis |
| 9 straipsnio 8 dalis | 41 straipsnio 1 dalis |
| 9 straipsnio 9 dalis | 41 straipsnio 3 dalis |
| 9 straipsnio 10 dalis | 43 straipsnio 2 dalis |
| 9 straipsnio 11 dalis | 40 straipsnio 8 dalis |
| 9 straipsnio 12 dalis | 45 straipsnio 1 dalis |
| 9 straipsnio 13 dalis | 5 straipsnio 2 dalis |
| 10 straipsnis | 23 straipsnis |
| 11 straipsnio 1 dalis | 2 straipsnio 43 ir 44 punktai, 59 straipsnio 1 dalis ir 61 straipsnio 1 dalis |
| 11 straipsnio 2 dalis | 59 straipsnio 3 dalis ir 61 straipsnio 1 dalies antra pastraipa |
| 11 straipsnio 3 dalis | 61 straipsnio 2 ir 3 dalys |
| 11 straipsnio 4 dalis | — |
| 11 straipsnio 5 dalis | 61 straipsnio 3 dalis ir 64 straipsnis |
| 12 straipsnis | 25 straipsnis |
| 13 straipsnis | 72 straipsnis |
| 14 straipsnio 1 dalies a punktas | 39 straipsnio 4 dalis |
| 14 straipsnio 1 dalies b punktas | — |
| 14 straipsnio 2 dalis | — |
| 14 straipsnio 3 dalis | — |
| 15 straipsnio 1 dalis | 31 straipsnis ir 32 straipsnis |
| 15 straipsnio 2 dalis | 27 straipsnis |
| 15 straipsnio 3 dalis | 33 straipsnio 1 dalis ir 34 straipsnio 2 dalis |
| 15 straipsnio 4 dalis | — |
| 15 straipsnio 5 dalis | 43 straipsnio 4 dalis |
| 15 straipsnio 6 dalis | 43 straipsnio 3 dalis |
| 15 straipsnio 7 dalis | 29 straipsnio 2 dalis ir 33 straipsnio 1 dalis |
| 16 straipsnis | 16 straipsnis |
| 17 straipsnis | 71 straipsnis |
| 18 straipsnis | 73 straipsnis |
| 19 straipsnis | 80 straipsnis |
| 20 straipsnis | 75 straipsnis |
| 21 straipsnis | — |
| 22 straipsnis | — |
| 23 straipsnis | 90 straipsnis |
| 24 straipsnis | — |

Direktyva 98/79/EB

Šis reglamentas

1 straipsnio 1 dalis

1 straipsnio 1 dalis

1 straipsnio 2 dalis

2 straipsnis

1 straipsnio 3 dalis

2 straipsnio 36 dalis

1 straipsnio 4 dalis

—

1 straipsnio 5 dalis

4 straipsnio 4 ir 5 dalys

1 straipsnio 6 dalis

1 straipsnio 6 dalis

1 straipsnio 7 dalis

1 straipsnio 4 dalis

2 straipsnis

4 straipsnio 1 dalis

3 straipsnis

4 straipsnio 2 dalis

4 straipsnio 1 dalis

20 straipsnis

4 straipsnio 2 dalis

17 straipsnio 1 dalis

4 straipsnio 3 dalis

17 straipsnio 3 dalis

4 straipsnio 4 dalis

8 straipsnio 7 dalis

4 straipsnio 5 dalis

16 straipsnio 6 dalis

5 straipsnio 1 dalis

6 straipsnio 1 dalis

5 straipsnio 2 dalis

—

5 straipsnio 3 dalis

7 straipsnis

6 straipsnis

—

7 straipsnis

84 straipsnis

8 straipsnis

67–70 straipsniai

9 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa

40 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa

9 straipsnio 1 dalies antra pastraipa

40 straipsnio 3 dalies antra pastraipa ir 4 dalies 2 pastraipa

9 straipsnio 2 dalis

40 straipsnio 2 dalis

9 straipsnio 3 dalis

40 straipsnio 3 dalis

9 straipsnio 4 dalis

40 straipsnio 7 dalis

9 straipsnio 5 dalis

—

9 straipsnio 6 dalis

9 straipsnio 3 dalis

9 straipsnio 7 dalis

8 straipsnio 4 dalis

9 straipsnio 8 dalis

41 straipsnio 1 dalis

9 straipsnio 9 dalis

41 straipsnio 3 dalis

9 straipsnio 10 dalis

43 straipsnio 2 dalis

9 straipsnio 11 dalis

40 straipsnio 8 dalis

9 straipsnio 12 dalis

45 straipsnio 1 dalis

9 straipsnio 13 dalis

5 straipsnio 2 dalis

10 straipsnis

23 straipsnis

11 straipsnio 1 dalis

2 straipsnio 43 ir 44 punktai, 59 straipsnio 1 dalis ir 61 straipsnio 1 dalis

11 straipsnio 2 dalis

59 straipsnio 3 dalis ir 61 straipsnio 1 dalies antra pastraipa

11 straipsnio 3 dalis

61 straipsnio 2 ir 3 dalys

11 straipsnio 4 dalis

—

11 straipsnio 5 dalis

61 straipsnio 3 dalis ir 64 straipsnis

12 straipsnis

25 straipsnis

13 straipsnis

72 straipsnis

14 straipsnio 1 dalies a punktas

39 straipsnio 4 dalis

14 straipsnio 1 dalies b punktas

—

14 straipsnio 2 dalis

—

14 straipsnio 3 dalis

—

15 straipsnio 1 dalis

31 straipsnis ir 32 straipsnis

15 straipsnio 2 dalis

27 straipsnis

15 straipsnio 3 dalis

33 straipsnio 1 dalis ir 34 straipsnio 2 dalis

15 straipsnio 4 dalis

—

15 straipsnio 5 dalis

43 straipsnio 4 dalis

15 straipsnio 6 dalis

43 straipsnio 3 dalis

15 straipsnio 7 dalis

29 straipsnio 2 dalis ir 33 straipsnio 1 dalis

16 straipsnis

16 straipsnis

17 straipsnis

71 straipsnis

18 straipsnis

73 straipsnis

19 straipsnis

80 straipsnis

20 straipsnis

75 straipsnis

21 straipsnis

—

22 straipsnis

—

23 straipsnis

90 straipsnis

24 straipsnis

—

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Europos aplinkos ekonominės sąskaitos ***I

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 691/2011 dėl Europos aplinkos ekonominių sąskaitų (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/17)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2013)0247),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 338 straipsnio 1 dalį, pagal kurias Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 338 straipsnio 1 dalį, pagal kurias Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0120/2013),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į 2014 m. vasario 12 d. Tarybos atstovo laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2014 m. vasario 12 d. Tarybos atstovo laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą (A7-0420/2013),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją; |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

| 2. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 3. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 691/2011 dėl Europos aplinkos ekonominių sąskaitų

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Reglamentą (ES) Nr. 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Europos vystymosi metai (2015) ***I

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo dėl Europos vystymosi metų (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/18)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2013)0509),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 209 straipsnį ir 210 straipsnio 2 dalį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 209 straipsnį ir 210 straipsnio 2 dalį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0229/2013),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. gruodžio 10 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. gruodžio 10 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

| — | atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2014 m. vasario 20 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2014 m. vasario 20 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Vystymosi komiteto pranešimą ir Moterų teisių ir lyčių lygybės komiteto nuomonę (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Vystymosi komiteto pranešimą ir Moterų teisių ir lyčių lygybės komiteto nuomonę (A7-0384/2013),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją; |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

| 2. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 3. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  Dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą 2014/.../ES dėl Europos metų vystymuisi (2015 m.)

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Sprendimą Nr. 472/2014/ES.)

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Kosmoso stebėjimo ir sekimo paramos sistema ***I

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo, kuriuo nustatoma kosmoso stebėjimo ir sekimo paramos programa (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/19)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2013)0107),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 189 straipsnio 2 dalį, pagal kurias Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 189 straipsnio 2 dalį, pagal kurias Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0061/2013),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 10 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. liepos 10 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

| — | atsižvelgdamas į 2014 m. vasario 5 d. Tarybos atstovo laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2014 m. vasario 5 d. Tarybos atstovo laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto pranešimą ir į Užsienio reikalų komiteto bei Biudžeto komiteto nuomones (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto pranešimą ir į Užsienio reikalų komiteto bei Biudžeto komiteto nuomones (A7-0030/2014),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją; |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

| 2. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 3. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  OL C 327, 2013 11 12, p. 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. .../2014/ES, kuriuo nustatoma kosmoso stebėjimo ir sekimo rėmimo programa

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Sprendimą Nr. 541/2014/ES.)

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Išlaidų, susijusių su maisto grandine, gyvūnų sveikata ir gerove bei augalų sveikata ir augalų dauginamąja medžiaga, valdymas ***I

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo nustatomos išlaidų, susijusių su maisto grandine, gyvūnų sveikata ir gerove bei augalų sveikata ir augalų dauginamąja medžiaga, valdymo nuostatos ir iš dalies keičiami Tarybos direktyvos 98/56/EB, 2000/29/EB ir 2008/90/EB, reglamentai (EB) Nr. 178/2002, (EB) Nr. 882/2004 ir (EB) Nr. 396/2005, Direktyva 2009/128/EB ir Reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 ir panaikinami Tarybos sprendimai 66/399/EEB, 76/894/EEB ir 2009/470/EB (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/20)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Parlamentui ir Tarybai (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Parlamentui ir Tarybai (COM(2013)0327),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 43 straipsnio 2 dalį ir 168 straipsnio 4 dalies b punktą, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 43 straipsnio 2 dalį ir 168 straipsnio 4 dalies b punktą, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0167/2013),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. spalio 16 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. spalio 16 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

| — | pasikonsultavęs su Regionų komitetu, |
| --- | --- |

—

pasikonsultavęs su Regionų komitetu,

| — | atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2014 m. vasario 5 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2014 m. vasario 5 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto pranešimą ir į Biudžeto komiteto ir Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto nuomones (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto pranešimą ir į Biudžeto komiteto ir Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto nuomones (A7-0424/2013),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją; |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

| 2. | atsižvelgia į Komisijos pareiškimą, pridėtą prie šios rezoliucijos; |
| --- | --- |

2.

atsižvelgia į Komisijos pareiškimą, pridėtą prie šios rezoliucijos;

| 3. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

3.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 4. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

4.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  OL C 67, 2014 3 6, p. 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo nustatomos išlaidų, susijusių su maisto grandine, gyvūnų sveikata ir gerove bei augalų sveikata ir augalų dauginamąja medžiaga, valdymo nuostatos ir iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 98/56/EB, 2000/29/EB ir 2008/90/EB, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 178/2002, (EB) Nr. 882/2004 ir (EB) Nr. 396/2005, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/128/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 ir panaikinami Tarybos sprendimai 66/399/EEB, 76/894/EEB ir 2009/470/EB

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Reglamentą (ES) Nr. 652/2014.)

---

PRIEDAS

KOMISIJOS PAREIŠKIMAS

dėl veterinarinių ir fitosanitarijos programų tvirtinimo tvarkos

Siekdama pagerinti valstybių narių informavimą, Komisija nustatys metinį Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto ad hoc posėdį, skirtą programų vertinimo procedūrų rezultatams aptarti. Tas posėdis vyks ne vėliau kaip metų, einančių prieš programų įgyvendinimo metus, lapkričio 30 d.

To posėdžio kontekste Komisija pristatys techniniu požiūriu patvirtintų programų, siūlomų bendrai finansuoti, sąrašą. Finansinės ir techninės detalės bus aptariamos su nacionalinėmis delegacijomis ir bus atsižvelgiama į jų komentarus.

Be to, prieš priimdama galutinį sprendimą Komisija per Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto sausio mėn. posėdį pateiks valstybėms narėms galutinį bendrai finansuoti atrinktų programų sąrašą ir nurodys galutinę kiekvienai programai skirtą sumą.

Parengiamasis darbas, skirtas 9, 19 ir 25 straipsniuose nurodytų priemonių įgyvendinimo gairėms nustatyti, bus atliekamas su valstybių narių ekspertais kiekvienų metų vasario mėn. pradžioje, kad valstybėms narėms būtų pateikta likvidavimo ir priežiūros programoms nustatyti svarbi informacija.

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Medienos importas ***I

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2173/2005 dėl FLEGT licencijavimo schemos medienos importui į Europos bendriją sukūrimo (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/21)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2013)0015),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 207 straipsnio 2 dalį, pagal kurias Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 207 straipsnio 2 dalį, pagal kurias Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0021/2013),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2014 m. vasario 19 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2014 m. vasario 19 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Tarptautinės prekybos komiteto pranešimą ir į Vystymosi komiteto nuomonę (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarptautinės prekybos komiteto pranešimą ir į Vystymosi komiteto nuomonę (A7-0429/2013),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją; |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

| 2. | atsižvelgia į Komisijos pareiškimą, pridėtą prie šios rezoliucijos; |
| --- | --- |

2.

atsižvelgia į Komisijos pareiškimą, pridėtą prie šios rezoliucijos;

| 3. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

3.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 4. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

4.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo dėl deleguotųjų ir įgyvendinimo įgaliojimų suteikimo Komisijai iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2173/2005

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Reglamentą (ES) Nr. 657/2014.)

---

TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PRIEDAS

Komisijos pareiškimas dėl deleguotųjų aktų

Kalbant apie šį reglamentą, Komisija primena Pagrindų susitarimo dėl Europos Parlamento ir Europos Komisijos santykių 15 punkte nurodytą įsipareigojimą rengiant deleguotuosius aktus teikti Parlamentui visą informaciją ir dokumentus savo susitikimų su nacionaliniais ekspertais klausimu.

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Žmonėms skirtų vaistų klinikiniai tyrimai ***I

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/22)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2012)0369),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 114 straipsnį bei 168 straipsnio 4 dalį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7–0194/2012), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 114 straipsnį bei 168 straipsnio 4 dalį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7–0194/2012),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Lenkijos Seimo pagal Protokolą (Nr. 2) dėl subsidiarumo ir proporcingumo principų taikymo pateiktą pagrįstą nuomonę, kurioje tvirtinama, jog teisėkūros procedūra priimamo akto projektas neatitinka subsidiarumo principo, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Lenkijos Seimo pagal Protokolą (Nr. 2) dėl subsidiarumo ir proporcingumo principų taikymo pateiktą pagrįstą nuomonę, kurioje tvirtinama, jog teisėkūros procedūra priimamo akto projektas neatitinka subsidiarumo principo,

| — | atsižvelgdamas į 2012 m. gruodžio 12 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2012 m. gruodžio 12 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

| — | pasikonsultavęs su Regionų komitetu, |
| --- | --- |

—

pasikonsultavęs su Regionų komitetu,

| — | atsižvelgdamas į 2013 m. gruodžio 20 d.Tarybos atstovo laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2013 m. gruodžio 20 d.Tarybos atstovo laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos, Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos bei Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komitetų nuomones (A7–0208/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos, Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos bei Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komitetų nuomones (A7–0208/2013),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją; |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

| 2. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 3. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  OL C 44, 2013 2 15, p. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Reglamentą (ES) Nr. 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Bendrijos branduolinių įrenginių branduolinės saugos sistema *

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2009/71/Euratomas, kuria nustatoma Bendrijos branduolinių įrenginių branduolinės saugos sistema (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

(Konsultavimosi procedūra)

(2017/C 408/23)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Tarybai (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Tarybai (COM(2013)0715),

| — | atsižvelgdamas į Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties 31 ir 32 straipsnius, pagal kuriuos Taryba kreipėsi į Parlamentą dėl konsultacijos (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties 31 ir 32 straipsnius, pagal kuriuos Taryba kreipėsi į Parlamentą dėl konsultacijos (C7-0385/2013),

| — | atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto nuomonę dėl pasiūlyto teisinio pagrindo, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto nuomonę dėl pasiūlyto teisinio pagrindo,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto pranešimą (A7–0252/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto pranešimą (A7–0252/2014),

| 1. | pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais; |
| --- | --- |

1.

pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;

| 2. | ragina Komisiją atitinkamai pakeisti savo pasiūlymą pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 293 straipsnio 2 dalį ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties 106a straipsnį; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją atitinkamai pakeisti savo pasiūlymą pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 293 straipsnio 2 dalį ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties 106a straipsnį;

| 3. | ragina Tarybą pranešti Parlamentui, jei ji ketina nukrypti nuo teksto, kuriam pritarė Parlamentas; |
| --- | --- |

3.

ragina Tarybą pranešti Parlamentui, jei ji ketina nukrypti nuo teksto, kuriam pritarė Parlamentas;

| 4. | ragina Tarybą dar kartą konsultuotis su Parlamentu, jei ji ketina iš esmės keisti Komisijos pasiūlymą; |
| --- | --- |

4.

ragina Tarybą dar kartą konsultuotis su Parlamentu, jei ji ketina iš esmės keisti Komisijos pasiūlymą;

| 5. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai ir Komisijai. |
| --- | --- |

5.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai ir Komisijai.

Pakeitimas 1

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 a nurodomoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | — | kadangi 1998 m. Europos Bendrija ir visos Europos Sąjungos valstybės narės pasirašė Orhuso konvenciją dėl teisės gauti informaciją, visuomenės dalyvavimo priimant sprendimus ir teisės kreiptis į teismus aplinkosaugos klausimais, |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

—

kadangi 1998 m. Europos Bendrija ir visos Europos Sąjungos valstybės narės pasirašė Orhuso konvenciją dėl teisės gauti informaciją, visuomenės dalyvavimo priimant sprendimus ir teisės kreiptis į teismus aplinkosaugos klausimais,

Pakeitimas 2

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 b nurodomoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | — | kadangi Orhuso konvencija įgyvendinta branduolinės saugos srityje remiantis iniciatyva „Aarhus Convention and Nuclear“ (ACN), pagal kurią valstybės narės privalo skelbti pagrindinę informaciją, susijusią su branduoline sauga, o visuomenė turi dalyvauti priimant sprendimus, |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

—

kadangi Orhuso konvencija įgyvendinta branduolinės saugos srityje remiantis iniciatyva „Aarhus Convention and Nuclear“ (ACN), pagal kurią valstybės narės privalo skelbti pagrindinę informaciją, susijusią su branduoline sauga, o visuomenė turi dalyvauti priimant sprendimus,

Pakeitimas 3

Pasiūlymas dėl direktyvos

6 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (6) | 2011 m. liepos 19 d. Tarybos direktyvoje 2011/70/Euratomas, kuria nustatoma panaudoto branduolinio kuro ir radioaktyviųjų atliekų atsakingo ir saugaus tvarkymo Bendrijos sistema (33), valstybėms narėms nustatomi įpareigojimai sukurti ir taikyti nacionalinę panaudoto kuro ir radioaktyviųjų atliekų tvarkymo sistemą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(6)

2011 m. liepos 19 d. Tarybos direktyvoje 2011/70/Euratomas, kuria nustatoma panaudoto branduolinio kuro ir radioaktyviųjų atliekų atsakingo ir saugaus tvarkymo Bendrijos sistema (33), valstybėms narėms nustatomi įpareigojimai sukurti ir taikyti nacionalinę panaudoto kuro ir radioaktyviųjų atliekų tvarkymo sistemą;

| (6) | 2011 m. liepos 19 d. Tarybos direktyvoje 2011/70/Euratomas, kuria nustatoma panaudoto branduolinio kuro ir radioaktyviųjų atliekų atsakingo ir saugaus tvarkymo Bendrijos sistema (33), valstybėms narėms nustatomi įpareigojimai sukurti ir taikyti nacionalinę panaudoto kuro ir radioaktyviųjų atliekų tvarkymo sistemą;
  2013 m. kovo 14 d. Europos Parlamento rezoliucijoje dėl Europos Sąjungos branduolinių elektrinių rizikos ir saugos vertinimo (testavimo nepalankiausiomis sąlygomis) ir susijusios veiklos

   (33a)

  primenama, kad įvykus Fukušimos branduolinei avarijai dar kartą atkreiptas dėmesys į radioaktyviųjų atliekų šalinimo pavojų; |
| --- | --- |

(6)

2011 m. liepos 19 d. Tarybos direktyvoje 2011/70/Euratomas, kuria nustatoma panaudoto branduolinio kuro ir radioaktyviųjų atliekų atsakingo ir saugaus tvarkymo Bendrijos sistema (33), valstybėms narėms nustatomi įpareigojimai sukurti ir taikyti nacionalinę panaudoto kuro ir radioaktyviųjų atliekų tvarkymo sistemą;
  2013 m. kovo 14 d. Europos Parlamento rezoliucijoje dėl Europos Sąjungos branduolinių elektrinių rizikos ir saugos vertinimo (testavimo nepalankiausiomis sąlygomis) ir susijusios veiklos

   (33a)

  primenama, kad įvykus Fukušimos branduolinei avarijai dar kartą atkreiptas dėmesys į radioaktyviųjų atliekų šalinimo pavojų;

Pakeitimas 4

Pasiūlymas dėl direktyvos

7 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (7) | 2007 m. gegužės 8 d. Tarybos išvadose dėl branduolinės saugos ir panaudoto branduolinio kuro bei radioaktyviųjų atliekų saugaus tvarkymo (34) pažymima, kad „atsakomybė dėl branduolinės saugos tenka kiekvienai valstybei narei; atitinkamais atvejais jos imamasi ES struktūroje. Sprendimai dėl saugos veiksmų ir branduolinių objektų priežiūra ir toliau priklausys tik veiklos vykdytojų ir nacionalinių valdžios institucijų kompetencijai.“; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(7)

2007 m. gegužės 8 d. Tarybos išvadose dėl branduolinės saugos ir panaudoto branduolinio kuro bei radioaktyviųjų atliekų saugaus tvarkymo (34) pažymima, kad „atsakomybė dėl branduolinės saugos tenka kiekvienai valstybei narei; atitinkamais atvejais jos imamasi ES struktūroje. Sprendimai dėl saugos veiksmų ir branduolinių objektų priežiūra ir toliau priklausys tik veiklos vykdytojų ir nacionalinių valdžios institucijų kompetencijai.“;

| (7) | 2007 m. gegužės 8 d. Tarybos išvadose dėl branduolinės saugos ir panaudoto branduolinio kuro bei radioaktyviųjų atliekų saugaus tvarkymo (34) pažymima, kad „atsakomybė dėl branduolinės saugos tenka kiekvienai valstybei narei; atitinkamais atvejais jos imamasi ES struktūroje. Sprendimai dėl saugos veiksmų ir branduolinių objektų priežiūra ir toliau priklausys tik veiklos vykdytojų ir nacionalinių valdžios institucijų kompetencijai.“
  . Tačiau savo 2013 m. kovo 14 d. rezoliucijoje dėl Europos Sąjungos branduolinių elektrinių rizikos ir saugos vertinimo (testavimo nepalankiausiomis sąlygomis) ir susijusios veiklos Europos Parlamentas atkreipė dėmesį į tarpvalstybinę branduolinės saugos svarbą, pavyzdžiui, rekomenduodamas periodinius saugos vertinimus pagrįsti bendrais saugos standartais ar užtikrinti tarpvalstybinę saugą ir priežiūrą. Toje rezoliucijoje raginama apibrėžti ir įgyvendinti privalomus branduolinės saugos standartus; |
| --- | --- |

(7)

2007 m. gegužės 8 d. Tarybos išvadose dėl branduolinės saugos ir panaudoto branduolinio kuro bei radioaktyviųjų atliekų saugaus tvarkymo (34) pažymima, kad „atsakomybė dėl branduolinės saugos tenka kiekvienai valstybei narei; atitinkamais atvejais jos imamasi ES struktūroje. Sprendimai dėl saugos veiksmų ir branduolinių objektų priežiūra ir toliau priklausys tik veiklos vykdytojų ir nacionalinių valdžios institucijų kompetencijai.“
  . Tačiau savo 2013 m. kovo 14 d. rezoliucijoje dėl Europos Sąjungos branduolinių elektrinių rizikos ir saugos vertinimo (testavimo nepalankiausiomis sąlygomis) ir susijusios veiklos Europos Parlamentas atkreipė dėmesį į tarpvalstybinę branduolinės saugos svarbą, pavyzdžiui, rekomenduodamas periodinius saugos vertinimus pagrįsti bendrais saugos standartais ar užtikrinti tarpvalstybinę saugą ir priežiūrą. Toje rezoliucijoje raginama apibrėžti ir įgyvendinti privalomus branduolinės saugos standartus;

Pakeitimas 5

Pasiūlymas dėl direktyvos

15 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (15) | stipri ir nepriklausoma kompetentinga reguliavimo institucija yra viena iš pagrindinių Europos branduolinės saugos reguliavimo sistemos sąlygų. Jos nepriklausomumas ir naudojimasis savo įgaliojimais nešališkai ir skaidriai – tai svarbiausi aukšto branduolinės saugos lygio užtikrinimo veiksniai. Priimamiems objektyviems reguliavimo sprendimams ir įgyvendinimo užtikrinimo priemonėms neturėtų būti daroma jokios nederamos grėsmę saugai galinčios kelti išorinės įtakos, pavyzdžiui, spaudimo, susijusio su kintančiomis politinėmis, ekonominėmis ar visuomenės sąlygomis, arba vyriausybinių padalinių ar kitų viešųjų ar privačiųjų subjektų daromo spaudimo. Nepriklausomumo stygiaus neigiamos pasekmės buvo akivaizdžios Fukušimos avarijos atveju. Direktyvos 2009/71/Euratomas nuostatos dėl kompetentingų reguliavimo institucijų funkcijų atskyrimo turėtų būti sustiprintos siekiant užtikrinti reguliavimo institucijų faktinį nepriklausomumą ir garantuoti, kad joms būtų suteiktos tinkamos priemonės ir kompetencija tinkamai atlikti joms pavestas pareigas. Visų pirma, reguliavimo institucija turėtų turėti pakankamai teisinių galių, pakankamai darbuotojų ir pakankamai finansinių išteklių, kad galėtų tinkamai vykdyti jai pavestas pareigas. Tačiau sugriežtinti reikalavimai, kuriais siekiama užtikrinti reguliavimo užduočių vykdymo nepriklausomumą, neturėtų daryti poveikio prireikus glaudžiam bendradarbiavimui su kitomis atitinkamomis nacionalinėmis institucijomis arba vyriausybės parengtoms bendrosioms politikos gairėms,
  nesusijusioms su
  reguliavimo
  galiomis ir pareigomis
  ; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(15)

stipri ir nepriklausoma kompetentinga reguliavimo institucija yra viena iš pagrindinių Europos branduolinės saugos reguliavimo sistemos sąlygų. Jos nepriklausomumas ir naudojimasis savo įgaliojimais nešališkai ir skaidriai – tai svarbiausi aukšto branduolinės saugos lygio užtikrinimo veiksniai. Priimamiems objektyviems reguliavimo sprendimams ir įgyvendinimo užtikrinimo priemonėms neturėtų būti daroma jokios nederamos grėsmę saugai galinčios kelti išorinės įtakos, pavyzdžiui, spaudimo, susijusio su kintančiomis politinėmis, ekonominėmis ar visuomenės sąlygomis, arba vyriausybinių padalinių ar kitų viešųjų ar privačiųjų subjektų daromo spaudimo. Nepriklausomumo stygiaus neigiamos pasekmės buvo akivaizdžios Fukušimos avarijos atveju. Direktyvos 2009/71/Euratomas nuostatos dėl kompetentingų reguliavimo institucijų funkcijų atskyrimo turėtų būti sustiprintos siekiant užtikrinti reguliavimo institucijų faktinį nepriklausomumą ir garantuoti, kad joms būtų suteiktos tinkamos priemonės ir kompetencija tinkamai atlikti joms pavestas pareigas. Visų pirma, reguliavimo institucija turėtų turėti pakankamai teisinių galių, pakankamai darbuotojų ir pakankamai finansinių išteklių, kad galėtų tinkamai vykdyti jai pavestas pareigas. Tačiau sugriežtinti reikalavimai, kuriais siekiama užtikrinti reguliavimo užduočių vykdymo nepriklausomumą, neturėtų daryti poveikio prireikus glaudžiam bendradarbiavimui su kitomis atitinkamomis nacionalinėmis institucijomis arba vyriausybės parengtoms bendrosioms politikos gairėms,
  nesusijusioms su
  reguliavimo
  galiomis ir pareigomis
  ;

| (15) | stipri ir nepriklausoma kompetentinga reguliavimo institucija yra viena iš pagrindinių Europos branduolinės saugos reguliavimo sistemos sąlygų. Jos
  teisinis
  nepriklausomumas ir naudojimasis savo įgaliojimais nešališkai ir skaidriai – tai svarbiausi aukšto branduolinės saugos lygio užtikrinimo veiksniai. Priimamiems objektyviems reguliavimo sprendimams ir įgyvendinimo užtikrinimo priemonėms neturėtų būti daroma jokios nederamos grėsmę saugai galinčios kelti išorinės įtakos, pavyzdžiui, spaudimo, susijusio su kintančiomis politinėmis, ekonominėmis ar visuomenės sąlygomis, arba vyriausybinių padalinių ar kitų viešųjų ar privačiųjų subjektų daromo spaudimo. Nepriklausomumo stygiaus neigiamos pasekmės buvo akivaizdžios Fukušimos avarijos atveju. Direktyvos 2009/71/Euratomas nuostatos dėl kompetentingų reguliavimo institucijų funkcijų atskyrimo turėtų būti sustiprintos siekiant užtikrinti reguliavimo institucijų faktinį nepriklausomumą ir garantuoti, kad joms būtų suteiktos tinkamos priemonės ir kompetencija tinkamai atlikti joms pavestas pareigas. Visų pirma, reguliavimo institucija turėtų turėti pakankamai teisinių galių, pakankamai darbuotojų ir pakankamai finansinių išteklių, kad galėtų tinkamai vykdyti jai pavestas pareigas. Tačiau sugriežtinti reikalavimai, kuriais siekiama užtikrinti reguliavimo užduočių vykdymo nepriklausomumą, neturėtų daryti poveikio prireikus glaudžiam bendradarbiavimui su kitomis atitinkamomis nacionalinėmis institucijomis
  ir Komisija
  arba vyriausybės parengtoms bendrosioms politikos gairėms,
  kuriomis nepažeidžiamos nacionalinės valdžios institucijos
  reguliavimo
  galios ir pareigos
  ; |
| --- | --- |

(15)

stipri ir nepriklausoma kompetentinga reguliavimo institucija yra viena iš pagrindinių Europos branduolinės saugos reguliavimo sistemos sąlygų. Jos
  teisinis
  nepriklausomumas ir naudojimasis savo įgaliojimais nešališkai ir skaidriai – tai svarbiausi aukšto branduolinės saugos lygio užtikrinimo veiksniai. Priimamiems objektyviems reguliavimo sprendimams ir įgyvendinimo užtikrinimo priemonėms neturėtų būti daroma jokios nederamos grėsmę saugai galinčios kelti išorinės įtakos, pavyzdžiui, spaudimo, susijusio su kintančiomis politinėmis, ekonominėmis ar visuomenės sąlygomis, arba vyriausybinių padalinių ar kitų viešųjų ar privačiųjų subjektų daromo spaudimo. Nepriklausomumo stygiaus neigiamos pasekmės buvo akivaizdžios Fukušimos avarijos atveju. Direktyvos 2009/71/Euratomas nuostatos dėl kompetentingų reguliavimo institucijų funkcijų atskyrimo turėtų būti sustiprintos siekiant užtikrinti reguliavimo institucijų faktinį nepriklausomumą ir garantuoti, kad joms būtų suteiktos tinkamos priemonės ir kompetencija tinkamai atlikti joms pavestas pareigas. Visų pirma, reguliavimo institucija turėtų turėti pakankamai teisinių galių, pakankamai darbuotojų ir pakankamai finansinių išteklių, kad galėtų tinkamai vykdyti jai pavestas pareigas. Tačiau sugriežtinti reikalavimai, kuriais siekiama užtikrinti reguliavimo užduočių vykdymo nepriklausomumą, neturėtų daryti poveikio prireikus glaudžiam bendradarbiavimui su kitomis atitinkamomis nacionalinėmis institucijomis
  ir Komisija
  arba vyriausybės parengtoms bendrosioms politikos gairėms,
  kuriomis nepažeidžiamos nacionalinės valdžios institucijos
  reguliavimo
  galios ir pareigos
  ;

Pakeitimas 6

Pasiūlymas dėl direktyvos

22 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (22) | siekiant užtikrinti, kad būtų įgyjami tinkami įgūdžiai ir įgyjama bei palaikoma tinkamo lygio kompetencija, visos šalys turėtų užtikrinti, kad visi darbuotojai (įskaitant subrangovus), turintys pareigų, susijusių su branduolinių įrenginių sauga ir branduolinio įrenginio aikštelėje taikomomis avarinės parengties ir reagavimo priemonėmis, būtų nuolatos mokomi. Šis tikslas gali būti pasiektas parengus mokymo programas ir mokymo planus, mokymo programų periodinio persvarstymo ir atnaujinimo procedūras ir numačius tinkamų biudžeto lėšų mokymui; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(22)

siekiant užtikrinti, kad būtų įgyjami tinkami įgūdžiai ir įgyjama bei palaikoma tinkamo lygio kompetencija, visos šalys turėtų užtikrinti, kad visi darbuotojai (įskaitant subrangovus), turintys pareigų, susijusių su branduolinių įrenginių sauga ir branduolinio įrenginio aikštelėje taikomomis avarinės parengties ir reagavimo priemonėmis, būtų nuolatos mokomi. Šis tikslas gali būti pasiektas parengus mokymo programas ir mokymo planus, mokymo programų periodinio persvarstymo ir atnaujinimo procedūras ir numačius tinkamų biudžeto lėšų mokymui;

| (22) | siekiant užtikrinti, kad būtų įgyjami tinkami įgūdžiai ir įgyjama bei palaikoma tinkamo lygio kompetencija, visos šalys turėtų užtikrinti, kad visi darbuotojai (įskaitant subrangovus), turintys pareigų, susijusių su branduolinių įrenginių sauga ir branduolinio įrenginio aikštelėje taikomomis avarinės parengties ir reagavimo priemonėmis, būtų nuolatos mokomi. Šis tikslas gali būti pasiektas parengus mokymo programas ir mokymo planus, mokymo programų periodinio persvarstymo ir atnaujinimo procedūras
  keičiantis praktine patirtimi tarp šalių Sąjungos viduje
  ir
  už jos ribų ir
  numačius tinkamų biudžeto lėšų mokymui; |
| --- | --- |

(22)

siekiant užtikrinti, kad būtų įgyjami tinkami įgūdžiai ir įgyjama bei palaikoma tinkamo lygio kompetencija, visos šalys turėtų užtikrinti, kad visi darbuotojai (įskaitant subrangovus), turintys pareigų, susijusių su branduolinių įrenginių sauga ir branduolinio įrenginio aikštelėje taikomomis avarinės parengties ir reagavimo priemonėmis, būtų nuolatos mokomi. Šis tikslas gali būti pasiektas parengus mokymo programas ir mokymo planus, mokymo programų periodinio persvarstymo ir atnaujinimo procedūras
  keičiantis praktine patirtimi tarp šalių Sąjungos viduje
  ir
  už jos ribų ir
  numačius tinkamų biudžeto lėšų mokymui;

Pakeitimas 7

Pasiūlymas dėl direktyvos

23 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (23) | dar viena svarbi Fukušimoje įvykusios branduolinės avarijos pamoka – branduolinės saugos klausimų skaidrumo didinimo svarba. Skaidrumas – tai taip pat svarbi reguliavimo sprendimų priėmimo nepriklausomumo užtikrinimo priemonė. Todėl dabartinėse Direktyvos 2009/71/Euratomas nuostatose dėl visuomenei teiktinos informacijos turėtų būti konkrečiau nustatyta, per kokį laikotarpį ir kokio pobūdžio būtiniausią informaciją turėtų teikti kompetentinga reguliavimo institucija ir licencijos turėtojas. Šiuo tikslu, pavyzdžiui, turėtų būti nustatyta, kokio pobūdžio būtiniausią informaciją turėtų teikti kompetentinga reguliavimo institucija ir licencijos turėtojas pagal jų platesnio masto skaidrumo strategijas. Informacija turėtų būti suteikta laiku, ypač anomaliųjų įvykių ir avarijų atveju. Periodinių saugos tikrinimų ir tarptautinių ekspertinių įvertinimų rezultatai taip pat turėtų būti viešai skelbiami; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(23)

dar viena svarbi Fukušimoje įvykusios branduolinės avarijos pamoka – branduolinės saugos klausimų skaidrumo didinimo svarba. Skaidrumas – tai taip pat svarbi reguliavimo sprendimų priėmimo nepriklausomumo užtikrinimo priemonė. Todėl dabartinėse Direktyvos 2009/71/Euratomas nuostatose dėl visuomenei teiktinos informacijos turėtų būti konkrečiau nustatyta, per kokį laikotarpį ir kokio pobūdžio būtiniausią informaciją turėtų teikti kompetentinga reguliavimo institucija ir licencijos turėtojas. Šiuo tikslu, pavyzdžiui, turėtų būti nustatyta, kokio pobūdžio būtiniausią informaciją turėtų teikti kompetentinga reguliavimo institucija ir licencijos turėtojas pagal jų platesnio masto skaidrumo strategijas. Informacija turėtų būti suteikta laiku, ypač anomaliųjų įvykių ir avarijų atveju. Periodinių saugos tikrinimų ir tarptautinių ekspertinių įvertinimų rezultatai taip pat turėtų būti viešai skelbiami;

| (23) | dar viena svarbi Fukušimoje įvykusios branduolinės avarijos pamoka – branduolinės saugos klausimų skaidrumo didinimo svarba. Skaidrumas – tai taip pat svarbi reguliavimo sprendimų priėmimo nepriklausomumo užtikrinimo priemonė. Todėl dabartinėse Direktyvos 2009/71/Euratomas nuostatose dėl visuomenei teiktinos informacijos turėtų būti konkrečiau nustatyta, per kokį laikotarpį ir kokio pobūdžio būtiniausią informaciją turėtų teikti kompetentinga reguliavimo institucija ir licencijos turėtojas. Šiuo tikslu, pavyzdžiui, turėtų būti nustatyta, kokio pobūdžio būtiniausią informaciją turėtų teikti kompetentinga reguliavimo institucija ir licencijos turėtojas pagal jų platesnio masto skaidrumo strategijas. Informacija turėtų būti suteikta laiku, ypač incidentų ir avarijų atveju. Periodinių saugos tikrinimų ir tarptautinių ekspertinių įvertinimų rezultatai taip pat turėtų būti viešai skelbiami.
  Savo 2013 m. kovo 14 d. rezoliucijoje dėl Europos Sąjungos branduolinių elektrinių rizikos ir saugos vertinimo (testavimo nepalankiausiomis sąlygomis) ir susijusios veiklos Europos Parlamentas paragino išsamiai informuoti Sąjungos piliečius apie branduolinę saugą Sąjungoje ir su jais šiuo klausimu konsultuotis; |
| --- | --- |

(23)

dar viena svarbi Fukušimoje įvykusios branduolinės avarijos pamoka – branduolinės saugos klausimų skaidrumo didinimo svarba. Skaidrumas – tai taip pat svarbi reguliavimo sprendimų priėmimo nepriklausomumo užtikrinimo priemonė. Todėl dabartinėse Direktyvos 2009/71/Euratomas nuostatose dėl visuomenei teiktinos informacijos turėtų būti konkrečiau nustatyta, per kokį laikotarpį ir kokio pobūdžio būtiniausią informaciją turėtų teikti kompetentinga reguliavimo institucija ir licencijos turėtojas. Šiuo tikslu, pavyzdžiui, turėtų būti nustatyta, kokio pobūdžio būtiniausią informaciją turėtų teikti kompetentinga reguliavimo institucija ir licencijos turėtojas pagal jų platesnio masto skaidrumo strategijas. Informacija turėtų būti suteikta laiku, ypač incidentų ir avarijų atveju. Periodinių saugos tikrinimų ir tarptautinių ekspertinių įvertinimų rezultatai taip pat turėtų būti viešai skelbiami.
  Savo 2013 m. kovo 14 d. rezoliucijoje dėl Europos Sąjungos branduolinių elektrinių rizikos ir saugos vertinimo (testavimo nepalankiausiomis sąlygomis) ir susijusios veiklos Europos Parlamentas paragino išsamiai informuoti Sąjungos piliečius apie branduolinę saugą Sąjungoje ir su jais šiuo klausimu konsultuotis;

Pakeitimas 8

Pasiūlymas dėl direktyvos

24 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (24) | šios direktyvos reikalavimai dėl skaidrumo papildo nustatytuosius galiojančiuose Euratomo teisės aktuose. 1987 m. gruodžio 14 d. Tarybos sprendimu 87/600/Euratomas dėl Bendrijoje nustatomos skubaus pasikeitimo informacija radiacinės avarijos atveju tvarkos (42) valstybėms narėms nustatomi įpareigojimai pranešti ir pateikti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms informaciją radiacinės avarijos jų teritorijoje atveju, o į 1989 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyvą 89/618 Euratomas (43) įtraukti įpareigojimai valstybėms narėms informuoti visuomenę apie taikytinas sveikatos apsaugos priemones ir veiksmus, kurių turi būti imtasi radiacinės avarijos atveju, taip pat teikti patarimus bei nuolat informuoti gyventojus, kurie gali nukentėti tokios avarijos atveju. Tačiau, be informacijos, kuri yra teiktina tokiu atveju, valstybės narės pagal šią direktyvą turėtų numatyti tinkamas skaidrumo nuostatas, pagal kurias būtų iš karto ir reguliariai atnaujinama teikiama informacija, siekiant užtikrinti, kad darbuotojai ir plačioji visuomenė būtų informuojami apie visus su branduoline sauga susijusius įvykius, įskaitant
  anomaliuosius įvykius
  arba avarines sąlygas.
  Be to, gyventojams turėtų būti suteikta galimybių veiksmingai dalyvauti branduolinių įrenginių licencijavimo procese, o kompetentinga reguliavimo institucija turėtų teikti su sauga susijusią informaciją nepriklausomai ir jai nebūtina gauti išankstinį kito viešojo arba privačiojo subjekto sutikimą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(24)

šios direktyvos reikalavimai dėl skaidrumo papildo nustatytuosius galiojančiuose Euratomo teisės aktuose. 1987 m. gruodžio 14 d. Tarybos sprendimu 87/600/Euratomas dėl Bendrijoje nustatomos skubaus pasikeitimo informacija radiacinės avarijos atveju tvarkos (42) valstybėms narėms nustatomi įpareigojimai pranešti ir pateikti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms informaciją radiacinės avarijos jų teritorijoje atveju, o į 1989 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyvą 89/618 Euratomas (43) įtraukti įpareigojimai valstybėms narėms informuoti visuomenę apie taikytinas sveikatos apsaugos priemones ir veiksmus, kurių turi būti imtasi radiacinės avarijos atveju, taip pat teikti patarimus bei nuolat informuoti gyventojus, kurie gali nukentėti tokios avarijos atveju. Tačiau, be informacijos, kuri yra teiktina tokiu atveju, valstybės narės pagal šią direktyvą turėtų numatyti tinkamas skaidrumo nuostatas, pagal kurias būtų iš karto ir reguliariai atnaujinama teikiama informacija, siekiant užtikrinti, kad darbuotojai ir plačioji visuomenė būtų informuojami apie visus su branduoline sauga susijusius įvykius, įskaitant
  anomaliuosius įvykius
  arba avarines sąlygas.
  Be to, gyventojams turėtų būti suteikta galimybių veiksmingai dalyvauti branduolinių įrenginių licencijavimo procese, o kompetentinga reguliavimo institucija turėtų teikti su sauga susijusią informaciją nepriklausomai ir jai nebūtina gauti išankstinį kito viešojo arba privačiojo subjekto sutikimą;

| (24) | šios direktyvos reikalavimai dėl skaidrumo papildo nustatytuosius galiojančiuose Euratomo teisės aktuose. 1987 m. gruodžio 14 d. Tarybos sprendimu 87/600/Euratomas dėl Bendrijoje nustatomos skubaus pasikeitimo informacija radiacinės avarijos atveju tvarkos (42) valstybėms narėms nustatomi įpareigojimai pranešti ir pateikti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms informaciją radiacinės avarijos jų teritorijoje atveju, o į 1989 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyvą 89/618 Euratomas (43) įtraukti įpareigojimai valstybėms narėms informuoti visuomenę apie taikytinas sveikatos apsaugos priemones ir veiksmus, kurių turi būti imtasi radiacinės avarijos atveju, taip pat teikti patarimus bei nuolat informuoti gyventojus, kurie gali nukentėti tokios avarijos atveju. Tačiau, be informacijos, kuri yra teiktina tokiu atveju, valstybės narės pagal šią direktyvą turėtų numatyti tinkamas skaidrumo nuostatas, pagal kurias būtų iš karto ir reguliariai atnaujinama teikiama informacija, siekiant užtikrinti, kad darbuotojai ir plačioji visuomenė būtų informuojami apie visus su branduoline sauga susijusius įvykius, įskaitant
  incidentus
  arba avarines sąlygas; |
| --- | --- |

(24)

šios direktyvos reikalavimai dėl skaidrumo papildo nustatytuosius galiojančiuose Euratomo teisės aktuose. 1987 m. gruodžio 14 d. Tarybos sprendimu 87/600/Euratomas dėl Bendrijoje nustatomos skubaus pasikeitimo informacija radiacinės avarijos atveju tvarkos (42) valstybėms narėms nustatomi įpareigojimai pranešti ir pateikti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms informaciją radiacinės avarijos jų teritorijoje atveju, o į 1989 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyvą 89/618 Euratomas (43) įtraukti įpareigojimai valstybėms narėms informuoti visuomenę apie taikytinas sveikatos apsaugos priemones ir veiksmus, kurių turi būti imtasi radiacinės avarijos atveju, taip pat teikti patarimus bei nuolat informuoti gyventojus, kurie gali nukentėti tokios avarijos atveju. Tačiau, be informacijos, kuri yra teiktina tokiu atveju, valstybės narės pagal šią direktyvą turėtų numatyti tinkamas skaidrumo nuostatas, pagal kurias būtų iš karto ir reguliariai atnaujinama teikiama informacija, siekiant užtikrinti, kad darbuotojai ir plačioji visuomenė būtų informuojami apie visus su branduoline sauga susijusius įvykius, įskaitant
  incidentus
  arba avarines sąlygas;

Pakeitimas 9

Pasiūlymas dėl direktyvos

25 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (25) | Direktyvoje 2009/71/Euratomas nustatyta teisiškai privaloma Bendrijos sistema, kuria grindžiama branduolinės saugos teisinė, administracinė ir organizacinė sistema. Ji neapima branduoliniams įrenginiams skirtų konkrečių reikalavimų. Atsižvelgiant į techninę pažangą, kurią padarė TATENA ir Vakarų Europos branduolinės energetikos reguliavimo institucijų asociacija, ir kitus specialiųjų žinių šaltinius, visų pirma testavimo nepalankiausiomis sąlygomis patirtį ir Fukušimos branduolinės avarijos tyrimų rezultatus, Direktyva 2009/71/Euratomas turėtų būti iš dalies pakeista – į ją turėtų būti įtraukti Bendrijos branduolinės saugos tikslai, apimantys visus branduolinių įrenginių gyvavimo ciklo etapus (aikštelės parinkimą, projektavimą, statybą, perdavimą eksploatuoti, eksploatavimą ir eksploatavimo nutraukimą); |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(25)

Direktyvoje 2009/71/Euratomas nustatyta teisiškai privaloma Bendrijos sistema, kuria grindžiama branduolinės saugos teisinė, administracinė ir organizacinė sistema. Ji neapima branduoliniams įrenginiams skirtų konkrečių reikalavimų. Atsižvelgiant į techninę pažangą, kurią padarė TATENA ir Vakarų Europos branduolinės energetikos reguliavimo institucijų asociacija, ir kitus specialiųjų žinių šaltinius, visų pirma testavimo nepalankiausiomis sąlygomis patirtį ir Fukušimos branduolinės avarijos tyrimų rezultatus, Direktyva 2009/71/Euratomas turėtų būti iš dalies pakeista – į ją turėtų būti įtraukti Bendrijos branduolinės saugos tikslai, apimantys visus branduolinių įrenginių gyvavimo ciklo etapus (aikštelės parinkimą, projektavimą, statybą, perdavimą eksploatuoti, eksploatavimą ir eksploatavimo nutraukimą);

| (25) | Direktyvoje 2009/71/Euratomas nustatyta teisiškai privaloma Bendrijos sistema, kuria grindžiama branduolinės saugos teisinė, administracinė ir organizacinė sistema. Ji neapima branduoliniams įrenginiams skirtų konkrečių reikalavimų. Atsižvelgiant į techninę pažangą, kurią padarė TATENA ir Vakarų Europos branduolinės energetikos reguliavimo institucijų asociacija, ir kitus specialiųjų žinių šaltinius, visų pirma testavimo nepalankiausiomis sąlygomis patirtį ir Fukušimos branduolinės avarijos tyrimų rezultatus, Direktyva 2009/71/Euratomas turėtų būti iš dalies pakeista – į ją turėtų būti įtraukti
  teisiškai privalomi
  Bendrijos branduolinės saugos tikslai, apimantys visus branduolinių įrenginių gyvavimo ciklo etapus (aikštelės parinkimą, projektavimą, statybą, perdavimą eksploatuoti, eksploatavimą ir eksploatavimo nutraukimą); |
| --- | --- |

(25)

Direktyvoje 2009/71/Euratomas nustatyta teisiškai privaloma Bendrijos sistema, kuria grindžiama branduolinės saugos teisinė, administracinė ir organizacinė sistema. Ji neapima branduoliniams įrenginiams skirtų konkrečių reikalavimų. Atsižvelgiant į techninę pažangą, kurią padarė TATENA ir Vakarų Europos branduolinės energetikos reguliavimo institucijų asociacija, ir kitus specialiųjų žinių šaltinius, visų pirma testavimo nepalankiausiomis sąlygomis patirtį ir Fukušimos branduolinės avarijos tyrimų rezultatus, Direktyva 2009/71/Euratomas turėtų būti iš dalies pakeista – į ją turėtų būti įtraukti
  teisiškai privalomi
  Bendrijos branduolinės saugos tikslai, apimantys visus branduolinių įrenginių gyvavimo ciklo etapus (aikštelės parinkimą, projektavimą, statybą, perdavimą eksploatuoti, eksploatavimą ir eksploatavimo nutraukimą);

Pakeitimas 10

Pasiūlymas dėl direktyvos

28 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (28) | naujo reaktoriaus projektavimui keliamas aiškus lūkestis atsižvelgti pirminiame projekte į dalykus, į kuriuos nebuvo atsižvelgiama projektuojant ankstesnių kartų reaktorius. Projekto išplėtimo sąlygos – tai avarinės sąlygos, į kurias neatsižvelgiama numatant projektines avarijas, tačiau į jas atsižvelgiama projektuojant įrenginį pagal tiksliausių skaičiavimų metodiką, be to, tomis sąlygomis radioaktyviųjų medžiagų išmetimas neviršija priimtinų ribų. Į projekto išplėtimo sąlygas
  galėtų
  būti įtrauktos didelių avarijų sąlygos; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(28)

naujo reaktoriaus projektavimui keliamas aiškus lūkestis atsižvelgti pirminiame projekte į dalykus, į kuriuos nebuvo atsižvelgiama projektuojant ankstesnių kartų reaktorius. Projekto išplėtimo sąlygos – tai avarinės sąlygos, į kurias neatsižvelgiama numatant projektines avarijas, tačiau į jas atsižvelgiama projektuojant įrenginį pagal tiksliausių skaičiavimų metodiką, be to, tomis sąlygomis radioaktyviųjų medžiagų išmetimas neviršija priimtinų ribų. Į projekto išplėtimo sąlygas
  galėtų
  būti įtrauktos didelių avarijų sąlygos;

| (28) | naujo reaktoriaus projektavimui keliamas aiškus lūkestis atsižvelgti pirminiame projekte į dalykus, į kuriuos nebuvo atsižvelgiama projektuojant ankstesnių kartų reaktorius. Projekto išplėtimo sąlygos – tai avarinės sąlygos, į kurias neatsižvelgiama numatant projektines avarijas, tačiau į jas atsižvelgiama projektuojant įrenginį pagal tiksliausių skaičiavimų metodiką, be to, tomis sąlygomis radioaktyviųjų medžiagų išmetimas neviršija priimtinų ribų. Į projekto išplėtimo sąlygas
  turėtų
  būti įtrauktos didelių avarijų sąlygos; |
| --- | --- |

(28)

naujo reaktoriaus projektavimui keliamas aiškus lūkestis atsižvelgti pirminiame projekte į dalykus, į kuriuos nebuvo atsižvelgiama projektuojant ankstesnių kartų reaktorius. Projekto išplėtimo sąlygos – tai avarinės sąlygos, į kurias neatsižvelgiama numatant projektines avarijas, tačiau į jas atsižvelgiama projektuojant įrenginį pagal tiksliausių skaičiavimų metodiką, be to, tomis sąlygomis radioaktyviųjų medžiagų išmetimas neviršija priimtinų ribų. Į projekto išplėtimo sąlygas
  turėtų
  būti įtrauktos didelių avarijų sąlygos;

Pakeitimas 11

Pasiūlymas dėl direktyvos

29 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (29) | taikant pakopinę apsaugos koncepciją su branduoliniu įrenginiu susijusioje organizacinėje, elgsenos arba projektavimo veikloje užtikrinama, kad su sauga susijusiai veiklai būtų taikomi vienas su kitu nesusiję nuostatų rinkiniai, todėl, jei įvyktų sutrikimas, jis būtų aptiktas ir kompensuotas tinkamomis priemonėmis. Kiekvieno atskiro nuostatų rinkinio savaiminis veiksmingumas yra svarbus pakopinės apsaugos elementas, kad būtų galima užkirsti kelią avarijoms ir sušvelninti padarinius, jeigu tokių būtų; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(29)

taikant pakopinę apsaugos koncepciją su branduoliniu įrenginiu susijusioje organizacinėje, elgsenos arba projektavimo veikloje užtikrinama, kad su sauga susijusiai veiklai būtų taikomi vienas su kitu nesusiję nuostatų rinkiniai, todėl, jei įvyktų sutrikimas, jis būtų aptiktas ir kompensuotas tinkamomis priemonėmis. Kiekvieno atskiro nuostatų rinkinio savaiminis veiksmingumas yra svarbus pakopinės apsaugos elementas, kad būtų galima užkirsti kelią avarijoms ir sušvelninti padarinius, jeigu tokių būtų;

| (29) | taikant pakopinę apsaugos koncepciją su branduoliniu įrenginiu susijusioje organizacinėje, elgsenos arba projektavimo veikloje užtikrinama, kad su sauga susijusiai veiklai būtų taikomi vienas su kitu nesusiję nuostatų rinkiniai, todėl, jei įvyktų sutrikimas, jis būtų aptiktas ir kompensuotas
  arba pašalintas
  tinkamomis priemonėmis. Kiekvieno atskiro nuostatų rinkinio savaiminis veiksmingumas yra svarbus pakopinės apsaugos elementas, kad būtų galima užkirsti kelią avarijoms
  , aptikti
  ir
  kontroliuoti nukrypimus ir
  sušvelninti padarinius, jeigu tokių būtų; |
| --- | --- |

(29)

taikant pakopinę apsaugos koncepciją su branduoliniu įrenginiu susijusioje organizacinėje, elgsenos arba projektavimo veikloje užtikrinama, kad su sauga susijusiai veiklai būtų taikomi vienas su kitu nesusiję nuostatų rinkiniai, todėl, jei įvyktų sutrikimas, jis būtų aptiktas ir kompensuotas
  arba pašalintas
  tinkamomis priemonėmis. Kiekvieno atskiro nuostatų rinkinio savaiminis veiksmingumas yra svarbus pakopinės apsaugos elementas, kad būtų galima užkirsti kelią avarijoms
  , aptikti
  ir
  kontroliuoti nukrypimus ir
  sušvelninti padarinius, jeigu tokių būtų;

Pakeitimas 12

Pasiūlymas dėl direktyvos

33 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (33) | šioje direktyvoje numatoma naujų nuostatų dėl branduoliniuose įrenginiuose atliekamų savo veiklos vertinimų ir ekspertinių įvertinimų, kurie grindžiami atrinktomis branduolinės saugos temomis, apimančiomis visą jų gyvavimo ciklą. Tarptautiniu lygmeniu jau sukaupta tokių branduolinių elektrinių ekspertinių įvertinimų patirties. ES lygmeniu testavimo nepalankiausiomis sąlygomis patirtis rodo koordinuoto ES branduolinių elektrinių saugos vertinimo ir persvarstymo vertę. Šioje srityje turėtų būti taikomas panašus mechanizmas, grindžiamas valstybių narių reguliavimo institucijų ir Komisijos bendradarbiavimu. Todėl kompetentingos reguliavimo institucijos, atliekančios koordinuojamąjį darbą ekspertų grupėse (pavyzdžiui, ENSREG), galėtų padėti specialiosiomis žiniomis nustatant svarbias saugos temas ir atlikti tuos ekspertinius įvertinimus. Jeigu valstybėms narėms nepavyksta kartu pasirinkti bent vienos temos, Komisija turėtų parinkti vieną ar kelias temas, kurioms bus skirti ekspertiniai įvertinimai. Kitų suinteresuotųjų šalių (pavyzdžiui, techninės paramos organizacijų, tarptautinių stebėtojų ar kitų nevyriausybinių organizacijų) dalyvavimas galėtų duoti tokiems ekspertiniams įvertinimams pridėtinės vertės; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(33)

šioje direktyvoje numatoma naujų nuostatų dėl branduoliniuose įrenginiuose atliekamų savo veiklos vertinimų ir ekspertinių įvertinimų, kurie grindžiami atrinktomis branduolinės saugos temomis, apimančiomis visą jų gyvavimo ciklą. Tarptautiniu lygmeniu jau sukaupta tokių branduolinių elektrinių ekspertinių įvertinimų patirties. ES lygmeniu testavimo nepalankiausiomis sąlygomis patirtis rodo koordinuoto ES branduolinių elektrinių saugos vertinimo ir persvarstymo vertę. Šioje srityje turėtų būti taikomas panašus mechanizmas, grindžiamas valstybių narių reguliavimo institucijų ir Komisijos bendradarbiavimu. Todėl kompetentingos reguliavimo institucijos, atliekančios koordinuojamąjį darbą ekspertų grupėse (pavyzdžiui, ENSREG), galėtų padėti specialiosiomis žiniomis nustatant svarbias saugos temas ir atlikti tuos ekspertinius įvertinimus. Jeigu valstybėms narėms nepavyksta kartu pasirinkti bent vienos temos, Komisija turėtų parinkti vieną ar kelias temas, kurioms bus skirti ekspertiniai įvertinimai. Kitų suinteresuotųjų šalių (pavyzdžiui, techninės paramos organizacijų, tarptautinių stebėtojų ar kitų nevyriausybinių organizacijų) dalyvavimas galėtų duoti tokiems ekspertiniams įvertinimams pridėtinės vertės;

| (33) | šioje direktyvoje numatoma naujų nuostatų dėl branduoliniuose įrenginiuose atliekamų savo veiklos vertinimų ir ekspertinių įvertinimų, kurie grindžiami atrinktomis branduolinės saugos temomis, apimančiomis visą jų gyvavimo ciklą. Tarptautiniu lygmeniu jau sukaupta tokių branduolinių elektrinių ekspertinių įvertinimų patirties. ES lygmeniu testavimo nepalankiausiomis sąlygomis patirtis rodo koordinuoto ES branduolinių elektrinių saugos vertinimo ir persvarstymo vertę. Šioje srityje turėtų būti taikomas panašus mechanizmas, grindžiamas valstybių narių reguliavimo institucijų ir Komisijos bendradarbiavimu
  pagal ENSREG sistemą
  . Todėl kompetentingos reguliavimo institucijos, atliekančios koordinuojamąjį darbą ekspertų grupėse (pavyzdžiui, ENSREG), galėtų padėti specialiosiomis žiniomis nustatant svarbias saugos temas ir atlikti tuos ekspertinius įvertinimus. Jeigu valstybėms narėms nepavyksta kartu pasirinkti bent vienos temos, Komisija turėtų parinkti vieną ar kelias temas, kurioms bus skirti ekspertiniai įvertinimai. Kitų suinteresuotųjų šalių (pavyzdžiui, techninės paramos organizacijų, tarptautinių stebėtojų ar kitų nevyriausybinių organizacijų) dalyvavimas galėtų duoti tokiems ekspertiniams įvertinimams pridėtinės vertės; |
| --- | --- |

(33)

šioje direktyvoje numatoma naujų nuostatų dėl branduoliniuose įrenginiuose atliekamų savo veiklos vertinimų ir ekspertinių įvertinimų, kurie grindžiami atrinktomis branduolinės saugos temomis, apimančiomis visą jų gyvavimo ciklą. Tarptautiniu lygmeniu jau sukaupta tokių branduolinių elektrinių ekspertinių įvertinimų patirties. ES lygmeniu testavimo nepalankiausiomis sąlygomis patirtis rodo koordinuoto ES branduolinių elektrinių saugos vertinimo ir persvarstymo vertę. Šioje srityje turėtų būti taikomas panašus mechanizmas, grindžiamas valstybių narių reguliavimo institucijų ir Komisijos bendradarbiavimu
  pagal ENSREG sistemą
  . Todėl kompetentingos reguliavimo institucijos, atliekančios koordinuojamąjį darbą ekspertų grupėse (pavyzdžiui, ENSREG), galėtų padėti specialiosiomis žiniomis nustatant svarbias saugos temas ir atlikti tuos ekspertinius įvertinimus. Jeigu valstybėms narėms nepavyksta kartu pasirinkti bent vienos temos, Komisija turėtų parinkti vieną ar kelias temas, kurioms bus skirti ekspertiniai įvertinimai. Kitų suinteresuotųjų šalių (pavyzdžiui, techninės paramos organizacijų, tarptautinių stebėtojų ar kitų nevyriausybinių organizacijų) dalyvavimas galėtų duoti tokiems ekspertiniams įvertinimams pridėtinės vertės;

Pakeitimas 13

Pasiūlymas dėl direktyvos

33 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (33a) | atsižvelgiant į dubliavimosi su esamais tarptautinio ekspertinio įvertinimo procesais ir kišimosi į nepriklausomų nacionalinių reguliavimo valdžios institucijų darbą riziką, teminiai ekspertiniai įvertinimai turėtų būti paremti Europos branduolinės saugos reguliavimo institucijų grupės (ENSREG) ir Vakarų Europos branduolinės energetikos reguliavimo institucijų asociacijos (WENRA) patirtimi, sukaupta per pakartotinius Europos saugos vertinimus, atliktus po avarijos Fukušimoje. Valstybės narės turėtų patikėti ENSREG temų parinkimą, teminių ekspertinių įvertinimų rengimą, jų vykdymą ir tolesnius veiksmus; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(33a)

atsižvelgiant į dubliavimosi su esamais tarptautinio ekspertinio įvertinimo procesais ir kišimosi į nepriklausomų nacionalinių reguliavimo valdžios institucijų darbą riziką, teminiai ekspertiniai įvertinimai turėtų būti paremti Europos branduolinės saugos reguliavimo institucijų grupės (ENSREG) ir Vakarų Europos branduolinės energetikos reguliavimo institucijų asociacijos (WENRA) patirtimi, sukaupta per pakartotinius Europos saugos vertinimus, atliktus po avarijos Fukušimoje. Valstybės narės turėtų patikėti ENSREG temų parinkimą, teminių ekspertinių įvertinimų rengimą, jų vykdymą ir tolesnius veiksmus;

Pakeitimas 14

Pasiūlymas dėl direktyvos

35 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (35) | turėtų būti sukurtas tinkamas tolesnės priežiūros mechanizmas, kad tų ekspertinių įvertinimų išvados būtų tinkamai įgyvendinamos. Ekspertiniai įvertinimai turėtų padėti padidinti pavienių branduolinių įrenginių saugą ir parengti bendras technines saugos rekomendacijas ir gaires, kurios galiotų visoje Sąjungoje; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(35)

turėtų būti sukurtas tinkamas tolesnės priežiūros mechanizmas, kad tų ekspertinių įvertinimų išvados būtų tinkamai įgyvendinamos. Ekspertiniai įvertinimai turėtų padėti padidinti pavienių branduolinių įrenginių saugą ir parengti bendras technines saugos rekomendacijas ir gaires, kurios galiotų visoje Sąjungoje;

| (35) | turėtų būti sukurtas tinkamas tolesnės priežiūros mechanizmas, kad tų ekspertinių įvertinimų išvados būtų tinkamai įgyvendinamos. Ekspertiniai įvertinimai turėtų padėti padidinti pavienių branduolinių įrenginių saugą
  skirtingose prietaikose
  ir parengti bendras technines saugos rekomendacijas ir gaires, kurios galiotų visoje Sąjungoje; |
| --- | --- |

(35)

turėtų būti sukurtas tinkamas tolesnės priežiūros mechanizmas, kad tų ekspertinių įvertinimų išvados būtų tinkamai įgyvendinamos. Ekspertiniai įvertinimai turėtų padėti padidinti pavienių branduolinių įrenginių saugą
  skirtingose prietaikose
  ir parengti bendras technines saugos rekomendacijas ir gaires, kurios galiotų visoje Sąjungoje;

Pakeitimas 15

Pasiūlymas dėl direktyvos

36 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (36) | jeigu Komisija konstatuoja, kad labai nukrypstama nuo techninių rekomendacijų, pateiktų užbaigus ekspertinį įvertinimą, arba vėluojama jas įgyvendinti, Komisija turėtų paraginti nesusijusių valstybių narių kompetentingas reguliavimo institucijas surengti ir atlikti patikrinimą, kad būtų galima susidaryti išsamią nuomonę apie padėtį ir informuoti atitinkamą valstybę narę apie galimas priemones nustatytiems trūkumams pašalinti; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(36)

jeigu Komisija konstatuoja, kad labai nukrypstama nuo techninių rekomendacijų, pateiktų užbaigus ekspertinį įvertinimą, arba vėluojama jas įgyvendinti, Komisija turėtų paraginti nesusijusių valstybių narių kompetentingas reguliavimo institucijas surengti ir atlikti patikrinimą, kad būtų galima susidaryti išsamią nuomonę apie padėtį ir informuoti atitinkamą valstybę narę apie galimas priemones nustatytiems trūkumams pašalinti;

| (36) | jeigu Komisija
  , glaudžiai koordinuodama veiksmus su ENSREG,
  konstatuoja, kad labai nukrypstama nuo techninių rekomendacijų, pateiktų užbaigus ekspertinį įvertinimą, arba vėluojama jas įgyvendinti, Komisija turėtų paraginti nesusijusių valstybių narių kompetentingas reguliavimo institucijas surengti ir atlikti patikrinimą, kad būtų galima susidaryti išsamią nuomonę apie padėtį ir informuoti atitinkamą valstybę narę apie galimas priemones nustatytiems trūkumams pašalinti; |
| --- | --- |

(36)

jeigu Komisija
  , glaudžiai koordinuodama veiksmus su ENSREG,
  konstatuoja, kad labai nukrypstama nuo techninių rekomendacijų, pateiktų užbaigus ekspertinį įvertinimą, arba vėluojama jas įgyvendinti, Komisija turėtų paraginti nesusijusių valstybių narių kompetentingas reguliavimo institucijas surengti ir atlikti patikrinimą, kad būtų galima susidaryti išsamią nuomonę apie padėtį ir informuoti atitinkamą valstybę narę apie galimas priemones nustatytiems trūkumams pašalinti;

Pakeitimas 16

Pasiūlymas dėl direktyvos

42 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (42a) | ENSREG, kuri turi testavimo nepalankiausiomis sąlygomis Europoje patirties ir kurią sudaro visos Sąjungos branduolinės saugos reguliavimo institucijos bei Komisija, turėtų aktyviai dalyvauti parenkant temas, kurioms skirti reguliarūs ekspertiniai įvertinimai, rengiant tuos teminius ekspertinius įvertinimus ir užtikrinant, kad būtų imamasi su jais susijusių tolesnių veiksmų, visų pirma rekomendacijų įgyvendinimo klausimu, |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(42a)

ENSREG, kuri turi testavimo nepalankiausiomis sąlygomis Europoje patirties ir kurią sudaro visos Sąjungos branduolinės saugos reguliavimo institucijos bei Komisija, turėtų aktyviai dalyvauti parenkant temas, kurioms skirti reguliarūs ekspertiniai įvertinimai, rengiant tuos teminius ekspertinius įvertinimus ir užtikrinant, kad būtų imamasi su jais susijusių tolesnių veiksmų, visų pirma rekomendacijų įgyvendinimo klausimu,

Pakeitimas 17

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 2 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

1 straipsnio c punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| c) | užtikrinti, kad valstybės narės imtųsi tinkamų nacionalinių priemonių, kad branduoliniai įrenginiai būtų projektuojami, jiems parenkama aikštelė, jie statomi, perduodami eksploatuoti, eksploatuojami ir jų eksploatavimas nutraukiamas taip, kad
  būtų išvengta neleistino
  radioaktyviųjų medžiagų
  išmetimo
  į aplinką. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)

užtikrinti, kad valstybės narės imtųsi tinkamų nacionalinių priemonių, kad branduoliniai įrenginiai būtų projektuojami, jiems parenkama aikštelė, jie statomi, perduodami eksploatuoti, eksploatuojami ir jų eksploatavimas nutraukiamas taip, kad
  būtų išvengta neleistino
  radioaktyviųjų medžiagų
  išmetimo
  į aplinką.

| c) | užtikrinti, kad valstybės narės imtųsi tinkamų nacionalinių priemonių, kad branduoliniai įrenginiai būtų projektuojami, jiems parenkama aikštelė, jie statomi, perduodami eksploatuoti, eksploatuojami ir jų eksploatavimas nutraukiamas taip, kad
  neleistinas
  radioaktyviųjų medžiagų
  išmetimas
  į aplinką
  būtų kuo labiau apribotas
  . |
| --- | --- |

c)

užtikrinti, kad valstybės narės imtųsi tinkamų nacionalinių priemonių, kad branduoliniai įrenginiai būtų projektuojami, jiems parenkama aikštelė, jie statomi, perduodami eksploatuoti, eksploatuojami ir jų eksploatavimas nutraukiamas taip, kad
  neleistinas
  radioaktyviųjų medžiagų
  išmetimas
  į aplinką
  būtų kuo labiau apribotas
  .

Pakeitimas 18

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 2 a punktas (naujas)

Direktyva 2009/71/Euratomas

1 straipsnio d punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a) | 1 straipsnyje įterpiamas šis punktas:









  „d) | skatinti ir gerinti branduolinės saugos kultūrą;“; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a)

„d)

skatinti ir gerinti branduolinės saugos kultūrą;“;

Pakeitimas 19

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 4 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

3 straipsnio 7 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 7. | anomalusis įvykis – netikėtas atsitikimas, kurio esami arba galimi padariniai apsaugos arba branduolinės saugos atžvilgiu nėra nereikšmingi; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

7.

Išbraukta.

Pakeitimas 20

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 4 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

3 straipsnio 7 a punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 7a. | incidentas – netikėtas įvykis (įskaitant eksploatavimo klaidas, įrangos gedimus, pradinius įvykius, avarijas nulėmusius veiksnius, vos neįvykusias avarijas ar kitokius nelaimingus nutikimus arba tyčinį ar netyčinį veiksmą, kuriam nėra duotas leidimas), kurio esami arba galimi padariniai apsaugos arba saugos atžvilgiu nėra nereikšmingi; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

7a.

Pakeitimas 21

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 4 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

3 straipsnio 8 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 8. | avarija –
  neplanuotas
  įvykis (įskaitant eksploatavimo klaidas, įrangos gedimus ir kitokius nelaimingus nutikimus), kurio esami arba galimi padariniai apsaugos arba branduolinės saugos atžvilgiu nėra nereikšmingi; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

8.

avarija –
  neplanuotas
  įvykis (įskaitant eksploatavimo klaidas, įrangos gedimus ir kitokius nelaimingus nutikimus), kurio esami arba galimi padariniai apsaugos arba branduolinės saugos atžvilgiu nėra nereikšmingi;

| 8. | avarija –
  netikėtas
  įvykis (įskaitant eksploatavimo klaidas, įrangos gedimus ir kitokius nelaimingus nutikimus), kurio esami arba galimi padariniai apsaugos arba branduolinės saugos atžvilgiu nėra nereikšmingi; |
| --- | --- |

8.

avarija –
  netikėtas
  įvykis (įskaitant eksploatavimo klaidas, įrangos gedimus ir kitokius nelaimingus nutikimus), kurio esami arba galimi padariniai apsaugos arba branduolinės saugos atžvilgiu nėra nereikšmingi;

Pakeitimas 22

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 4 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

3 straipsnio 8 a punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 8a. | avarinės sąlygos – nukrypimai nuo įprastų eksploatavimo sąlygų, kurie yra dažnesni ir didesni negu tikėtini eksploatavimo įvykių padariniai ir kurie apima projektines avarijas ir projekto išplėtimo sąlygas; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

8a.

Pakeitimas 23

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 4 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

3 straipsnio 12 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 12. | „
  protingai
  įmanoma“ reiškia, kad, projektuojant branduolinį įrenginį, jį perduodant eksploatuoti, eksploatuojant arba nutraukiant eksploatavimą, reikėtų ne tik paisyti inžinerijos gerosios patirties reikalavimų, bet vadovautis ir papildomomis saugos arba rizikos mažinimo priemonėmis, taip pat kad šios priemonės turėtų būti įgyvendinamos, išskyrus atvejus, kai
  gali būti
  įrodyta, kad tos priemonės, palyginti su jų nauda saugai, yra labai neproporcingos; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

12.

„
  protingai
  įmanoma“ reiškia, kad, projektuojant branduolinį įrenginį, jį perduodant eksploatuoti, eksploatuojant arba nutraukiant eksploatavimą, reikėtų ne tik paisyti inžinerijos gerosios patirties reikalavimų, bet vadovautis ir papildomomis saugos arba rizikos mažinimo priemonėmis, taip pat kad šios priemonės turėtų būti įgyvendinamos, išskyrus atvejus, kai
  gali būti
  įrodyta, kad tos priemonės, palyginti su jų nauda saugai, yra labai neproporcingos;

| 12. | „
  praktiškai
  įmanoma“ reiškia, kad, projektuojant branduolinį įrenginį, jį perduodant eksploatuoti, eksploatuojant arba nutraukiant eksploatavimą, reikėtų ne tik paisyti inžinerijos gerosios patirties reikalavimų, bet vadovautis ir papildomomis saugos arba rizikos mažinimo priemonėmis, taip pat kad šios priemonės turėtų būti įgyvendinamos, išskyrus atvejus, kai
  nacionalinė reguliavimo institucija sutinka, kad
  įrodyta, kad tos priemonės, palyginti su jų nauda saugai, yra labai neproporcingos; |
| --- | --- |

12.

„
  praktiškai
  įmanoma“ reiškia, kad, projektuojant branduolinį įrenginį, jį perduodant eksploatuoti, eksploatuojant arba nutraukiant eksploatavimą, reikėtų ne tik paisyti inžinerijos gerosios patirties reikalavimų, bet vadovautis ir papildomomis saugos arba rizikos mažinimo priemonėmis, taip pat kad šios priemonės turėtų būti įgyvendinamos, išskyrus atvejus, kai
  nacionalinė reguliavimo institucija sutinka, kad
  įrodyta, kad tos priemonės, palyginti su jų nauda saugai, yra labai neproporcingos;

(Žodžių „protingai įmanoma“ pakeitimas į „praktiškai įmanoma“ taikomas visam tekstui.
  Jį priėmus reikės padaryti atitinkamus viso teksto pakeitimus.)

Pakeitimas 24

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 4 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

3 straipsnio 13 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 13. | projektavimo duomenų sąvadas – sąlygų ir įvykių seka, į kurią pagal nustatytus kriterijus tiesiogiai atsižvelgiama projektuojant įrenginį, kad tos sąlygos ir įvykiai negalėtų įrenginio paveikti ir nebūtų viršytos leidžiamos ribos, kai saugos sistemos veikia taip, kaip numatyta; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

13.

projektavimo duomenų sąvadas – sąlygų ir įvykių seka, į kurią pagal nustatytus kriterijus tiesiogiai atsižvelgiama projektuojant įrenginį, kad tos sąlygos ir įvykiai negalėtų įrenginio paveikti ir nebūtų viršytos leidžiamos ribos, kai saugos sistemos veikia taip, kaip numatyta;

| 13. | projektavimo duomenų sąvadas – sąlygų ir įvykių
  bei jų bendro poveikio
  seka, į kurią pagal nustatytus kriterijus tiesiogiai atsižvelgiama projektuojant įrenginį, kad tos sąlygos ir įvykiai negalėtų įrenginio paveikti ir nebūtų viršytos leidžiamos ribos, kai saugos sistemos veikia taip, kaip numatyta; |
| --- | --- |

13.

projektavimo duomenų sąvadas – sąlygų ir įvykių
  bei jų bendro poveikio
  seka, į kurią pagal nustatytus kriterijus tiesiogiai atsižvelgiama projektuojant įrenginį, kad tos sąlygos ir įvykiai negalėtų įrenginio paveikti ir nebūtų viršytos leidžiamos ribos, kai saugos sistemos veikia taip, kaip numatyta;

Pakeitimas 25

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 4 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

3 straipsnio 14 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 14. | projektinė avarija – avarinės sąlygos,
  į kurias atsižvelgiant
  įrenginys projektuojamas pagal nustatytus kriterijus ir kurioms susidarius
  žala kurui ir
  radioaktyviųjų medžiagų išmetimas neviršytų
  leidžiamų
  ribų; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

14.

projektinė avarija – avarinės sąlygos,
  į kurias atsižvelgiant
  įrenginys projektuojamas pagal nustatytus kriterijus ir kurioms susidarius
  žala kurui ir
  radioaktyviųjų medžiagų išmetimas neviršytų
  leidžiamų
  ribų;

| 14. | projektinė avarija –
  avarija, dėl kurios susidaro
  avarinės sąlygos,
  kurioms
  įrenginys projektuojamas pagal nustatytus
  projektinius
  kriterijus ir
  konservatyvią metodiką ir
  kurioms susidarius radioaktyviųjų medžiagų išmetimas neviršytų
  priimtinų
  ribų; |
| --- | --- |

14.

projektinė avarija –
  avarija, dėl kurios susidaro
  avarinės sąlygos,
  kurioms
  įrenginys projektuojamas pagal nustatytus
  projektinius
  kriterijus ir
  konservatyvią metodiką ir
  kurioms susidarius radioaktyviųjų medžiagų išmetimas neviršytų
  priimtinų
  ribų;

Pakeitimas 26

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 4 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

3 straipsnio 15 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 15. | neprojektinė avarija – avarija, kuri yra galima, bet rengiant projektą į ją nebuvo deramai atsižvelgta, nes buvo laikoma, kad jos tikimybė pernelyg maža; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

15.

Išbraukta.

Pakeitimas 27

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 4 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

3 straipsnio 16 a punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 16a. | projekto išplėtimo sąlygos – tai avarinės sąlygos, į kurias neatsižvelgiama numatant projektines avarijas, tačiau į jas atsižvelgiama projektuojant įrenginį pagal tiksliausių skaičiavimų metodiką, be to, tomis sąlygomis radioaktyviųjų medžiagų išmetimas neviršija priimtinų ribų. Į projekto išplėtimo sąlygas galėtų būti įtrauktos didelių avarijų sąlygos; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

16a.

Pakeitimas 28

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 4 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

3 straipsnio 17 a punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 17a. | tikrinimas – tyrimo procesas, kurį atliekant siekiama patikrinti, ar sistemos etapo produktai, sistemos sudedamosios dalys, metodas, skaičiavimo priemonė, kompiuterinė programa, vystymas ir gamyba atitinka visus ankstesniam etapui taikomus reikalavimus; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

17a.

Pakeitimas 29

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 4 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

3 straipsnio 17 b punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 17b. | didelė avarija – didesnės avarinės sąlygos nei projektinė avarija ir apimanti reikšmingą šerdies blogėjimą. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

17b.

Pakeitimas 30

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 6 punkto a papunktis

Direktyva 2009/71/Euratomas

4 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės sukuria ir taiko branduolinių įrenginių branduolinei saugai užtikrinti skirtą nacionalinę teisėkūros, reguliavimo ir organizacinę sistemą (toliau – nacionalinė sistema), pagal kurią paskirstoma atsakomybė ir numatomas atitinkamų valstybinių įstaigų veiksmų koordinavimas. Nacionalinė sistema visų pirma numato: | 1.   Valstybės narės sukuria ir taiko branduolinių įrenginių branduolinei saugai užtikrinti skirtą nacionalinę teisėkūros, reguliavimo
  , administracinę
  ir organizacinę sistemą (toliau – nacionalinė sistema), pagal kurią paskirstoma atsakomybė ir numatomas atitinkamų valstybinių įstaigų veiksmų koordinavimas. Nacionalinė sistema visų pirma numato: |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės sukuria ir taiko branduolinių įrenginių branduolinei saugai užtikrinti skirtą nacionalinę teisėkūros, reguliavimo ir organizacinę sistemą (toliau – nacionalinė sistema), pagal kurią paskirstoma atsakomybė ir numatomas atitinkamų valstybinių įstaigų veiksmų koordinavimas. Nacionalinė sistema visų pirma numato:

1.   Valstybės narės sukuria ir taiko branduolinių įrenginių branduolinei saugai užtikrinti skirtą nacionalinę teisėkūros, reguliavimo
  , administracinę
  ir organizacinę sistemą (toliau – nacionalinė sistema), pagal kurią paskirstoma atsakomybė ir numatomas atitinkamų valstybinių įstaigų veiksmų koordinavimas. Nacionalinė sistema visų pirma numato:

Pakeitimas 31

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 7 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

5 straipsnio 2 dalies a punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| a) | atskirti savo funkcijas
  nuo kitų viešųjų ir privačiųjų subjektų, susijusių su branduolinės energijos skatinimu ar naudojimu arba elektros energijos gamyba
  , funkcijų
  ; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)

atskirti savo funkcijas
  nuo kitų viešųjų ir privačiųjų subjektų, susijusių su branduolinės energijos skatinimu ar naudojimu arba elektros energijos gamyba
  , funkcijų
  ;

| a) | teisiškai atsiskirti
  nuo kitų viešųjų ir privačiųjų subjektų, susijusių su branduolinės energijos skatinimu ar naudojimu arba elektros energijos gamyba; |
| --- | --- |

a)

teisiškai atsiskirti
  nuo kitų viešųjų ir privačiųjų subjektų, susijusių su branduolinės energijos skatinimu ar naudojimu arba elektros energijos gamyba;

Pakeitimas 32

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 7 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

5 straipsnio 2 dalies c punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| c) | priimti
  reguliavimo
  sprendimus, grindžiamus
  objektyviais ir patikrinamais su sauga susijusiais kriterijais; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)

priimti
  reguliavimo
  sprendimus, grindžiamus
  objektyviais ir patikrinamais su sauga susijusiais kriterijais;

| c) | nustatyti skaidrų
  reguliavimo
  sprendimų priėmimo procesą, grindžiamą
  objektyviais ir patikrinamais su sauga susijusiais kriterijais; |
| --- | --- |

c)

nustatyti skaidrų
  reguliavimo
  sprendimų priėmimo procesą, grindžiamą
  objektyviais ir patikrinamais su sauga susijusiais kriterijais;

Pakeitimas 33

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 7 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

5 straipsnio 2 dalies d punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| d) | turėti savo tinkamų biudžeto asignavimų ir savarankiškai vykdyti paskirtą biudžetą. Finansavimo mechanizmas ir biudžeto skyrimo procesas aiškiai nustatomi nacionalinėje sistemoje; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d)

turėti savo tinkamų biudžeto asignavimų ir savarankiškai vykdyti paskirtą biudžetą. Finansavimo mechanizmas ir biudžeto skyrimo procesas aiškiai nustatomi nacionalinėje sistemoje;

| d) | turėti savo tinkamų biudžeto asignavimų ir savarankiškai vykdyti paskirtą biudžetą. Finansavimo mechanizmas ir biudžeto skyrimo procesas aiškiai nustatomi nacionalinėje sistemoje
  ir turėtų apimti tinkamo naujų žinių, patirties ir įgūdžių kaupimo bei įgijimo ir jau esamų žinių, patirties ir įgūdžių valdymo nuostatas
  ; |
| --- | --- |

d)

turėti savo tinkamų biudžeto asignavimų ir savarankiškai vykdyti paskirtą biudžetą. Finansavimo mechanizmas ir biudžeto skyrimo procesas aiškiai nustatomi nacionalinėje sistemoje
  ir turėtų apimti tinkamo naujų žinių, patirties ir įgūdžių kaupimo bei įgijimo ir jau esamų žinių, patirties ir įgūdžių valdymo nuostatas
  ;

Pakeitimas 34

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 7 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

5 straipsnio 2 dalies e punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| e) | įdarbinti deramą skaičių darbuotojų,
  turinčių
  reikiamą kvalifikaciją, patirtį ir specialiųjų žinių. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

e)

įdarbinti deramą skaičių darbuotojų,
  turinčių
  reikiamą kvalifikaciją, patirtį ir specialiųjų žinių.

| e) | įdarbinti deramą skaičių darbuotojų,
  kurie visi, ypač politinio skyrimo procedūrą taikant paskirti valdybos nariai, turėtų
  reikiamą kvalifikaciją, patirtį ir specialiųjų žinių
  , kurios reikalingos jos įpareigojimams vykdyti, ir galėtų pasinaudoti išorės moksliniais ir techniniais ištekliais bei pagalbinėmis specialiosiomis žiniomis, kiek manoma, kad jų reikia remiant jos reguliavimo funkcijas ir laikantis reguliavimo procesų skaidrumo, nepriklausomumo ir teisingumo principų. |
| --- | --- |

e)

įdarbinti deramą skaičių darbuotojų,
  kurie visi, ypač politinio skyrimo procedūrą taikant paskirti valdybos nariai, turėtų
  reikiamą kvalifikaciją, patirtį ir specialiųjų žinių
  , kurios reikalingos jos įpareigojimams vykdyti, ir galėtų pasinaudoti išorės moksliniais ir techniniais ištekliais bei pagalbinėmis specialiosiomis žiniomis, kiek manoma, kad jų reikia remiant jos reguliavimo funkcijas ir laikantis reguliavimo procesų skaidrumo, nepriklausomumo ir teisingumo principų.

Pakeitimas 35

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 7 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

5 straipsnio 3 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Kompetentingoje reguliavimo institucijoje vykdomąsias pareigas atliekantys asmenys skiriami laikantis aiškiai apibrėžtų procedūrų ir skyrimo reikalavimų. Kadencijos metu šie asmenys gali būti atleisti iš pareigų, visų pirma tuo atveju, kai jie neatitinka šiame straipsnyje išdėstytų nepriklausomumo reikalavimų arba yra kalti padarę nusižengimą pagal nacionalinės teisės aktus. Turi būti nustatytas atitinkamas apsisprendimo laikotarpis priimant į tas pareigas, kuriose galimas interesų konfliktas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3a.
     
  Kompetentingoje reguliavimo institucijoje vykdomąsias pareigas atliekantys asmenys skiriami laikantis aiškiai apibrėžtų procedūrų ir skyrimo reikalavimų. Kadencijos metu šie asmenys gali būti atleisti iš pareigų, visų pirma tuo atveju, kai jie neatitinka šiame straipsnyje išdėstytų nepriklausomumo reikalavimų arba yra kalti padarę nusižengimą pagal nacionalinės teisės aktus. Turi būti nustatytas atitinkamas apsisprendimo laikotarpis priimant į tas pareigas, kuriose galimas interesų konfliktas.

Pakeitimas 36

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 7 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

5 straipsnio 3 dalies e punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| e) | taikyti vykdymo užtikrinimo priemones, įskaitant branduolinio įrenginio eksploatavimo sustabdymą laikantis sąlygų, kurios nustatomos 4 straipsnio 1 dalyje apibūdintoje nacionalinėje sistemoje. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

e)

taikyti vykdymo užtikrinimo priemones, įskaitant branduolinio įrenginio eksploatavimo sustabdymą laikantis sąlygų, kurios nustatomos 4 straipsnio 1 dalyje apibūdintoje nacionalinėje sistemoje.

| e) | taikyti vykdymo užtikrinimo priemones, įskaitant
  nuobaudas pagal 9a straipsnį ir
  branduolinio įrenginio eksploatavimo sustabdymą laikantis sąlygų, kurios nustatomos 4 straipsnio 1 dalyje apibūdintoje nacionalinėje sistemoje; |
| --- | --- |

e)

taikyti vykdymo užtikrinimo priemones, įskaitant
  nuobaudas pagal 9a straipsnį ir
  branduolinio įrenginio eksploatavimo sustabdymą laikantis sąlygų, kurios nustatomos 4 straipsnio 1 dalyje apibūdintoje nacionalinėje sistemoje;

Pakeitimas 37

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 7 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

5 straipsnio 3 dalies f punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | f) | sudaryti atitinkamas sąlygas mokslinių tyrimų ir vystymo veiklai, kuri reikalinga plėtojant būtiną žinių bazę ir remiant patirties valdymą reguliavimo procese. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

f)

sudaryti atitinkamas sąlygas mokslinių tyrimų ir vystymo veiklai, kuri reikalinga plėtojant būtiną žinių bazę ir remiant patirties valdymą reguliavimo procese.

Pakeitimas 64

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 8 punkto a papunktis

Direktyva 2009/71/Euratomas

6 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas, kad
  pagrindinė
  atsakomybė už branduolinio įrenginio branduolinę saugą tektų licencijos turėtojui. Šios atsakomybės negalima perduoti. | 1.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas, kad
  išimtinė
  atsakomybė už branduolinio įrenginio branduolinę saugą tektų licencijos turėtojui. Šios atsakomybės negalima perduoti.
  Branduolines elektrines eksploatuojantys subjektai ir atliekų tvarkymo licencijų turėtojai yra visapusiškai apdrausti ir visiškai padengia visas draudimo išlaidas, taip pat jie visiškai atsako už aplinkai ir žmonėms padarytos žalos avarijų atveju atlyginimą. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas, kad
  pagrindinė
  atsakomybė už branduolinio įrenginio branduolinę saugą tektų licencijos turėtojui. Šios atsakomybės negalima perduoti.

1.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas, kad
  išimtinė
  atsakomybė už branduolinio įrenginio branduolinę saugą tektų licencijos turėtojui. Šios atsakomybės negalima perduoti.
  Branduolines elektrines eksploatuojantys subjektai ir atliekų tvarkymo licencijų turėtojai yra visapusiškai apdrausti ir visiškai padengia visas draudimo išlaidas, taip pat jie visiškai atsako už aplinkai ir žmonėms padarytos žalos avarijų atveju atlyginimą.

Pakeitimas 65

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 8 punkto b papunktis

Direktyva 2009/71/Euratomas

6 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijų turėtojams būtų nustatytas reikalavimas, prižiūrint kompetentingai reguliavimo institucijai, sistemingai ir patikrinamu būdu reguliariai vertinti ir tikrinti bei nuolatos didinti
  , kiek tai protingai įmanoma,
  savo branduolinių įrenginių branduolinę saugą. | 2.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijų turėtojams būtų nustatytas reikalavimas, prižiūrint kompetentingai reguliavimo institucijai, sistemingai ir patikrinamu būdu reguliariai vertinti ir tikrinti bei nuolatos didinti savo branduolinių įrenginių branduolinę saugą. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijų turėtojams būtų nustatytas reikalavimas, prižiūrint kompetentingai reguliavimo institucijai, sistemingai ir patikrinamu būdu reguliariai vertinti ir tikrinti bei nuolatos didinti
  , kiek tai protingai įmanoma,
  savo branduolinių įrenginių branduolinę saugą.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijų turėtojams būtų nustatytas reikalavimas, prižiūrint kompetentingai reguliavimo institucijai, sistemingai ir patikrinamu būdu reguliariai vertinti ir tikrinti bei nuolatos didinti savo branduolinių įrenginių branduolinę saugą.

Pakeitimas 38

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 8 punkto d papunktis

Direktyva 2009/71/Euratomas

6 straipsnio 4 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 4.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijų turėtojams būtų nustatytas reikalavimas sukurti ir taikyti valdymo sistemas, kuriose būtų teikiamas deramas pirmumas branduolinei saugai ir kurias reguliariai tikrintų kompetentinga reguliavimo institucija. | 4.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijų turėtojams būtų nustatytas reikalavimas sukurti ir taikyti valdymo sistemas, kuriose būtų teikiamas deramas pirmumas branduolinei saugai
  , įskaitant branduolinės saugos kultūros skatinimą
  ir
  gerinimą, ir
  kurias reguliariai tikrintų kompetentinga reguliavimo institucija. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijų turėtojams būtų nustatytas reikalavimas sukurti ir taikyti valdymo sistemas, kuriose būtų teikiamas deramas pirmumas branduolinei saugai ir kurias reguliariai tikrintų kompetentinga reguliavimo institucija.

4.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijų turėtojams būtų nustatytas reikalavimas sukurti ir taikyti valdymo sistemas, kuriose būtų teikiamas deramas pirmumas branduolinei saugai
  , įskaitant branduolinės saugos kultūros skatinimą
  ir
  gerinimą, ir
  kurias reguliariai tikrintų kompetentinga reguliavimo institucija.

Pakeitimas 39

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 8 punkto f papunktis

Direktyva 2009/71/Euratomas

6 straipsnio 5 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 5.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijų turėtojams būtų nustatytas reikalavimas numatyti ir nuolat turėti pakankamų finansinių išteklių ir deramą kvalifikaciją, specialiųjų žinių ir įgūdžių turinčių darbuotojų, kad licencijų turėtojai įvykdytų šios direktyvos šio straipsnio 1–4a dalyse ir 8a–8d straipsniuose jiems nustatytus įpareigojimus užtikrinti branduolinio įrenginio branduolinę saugą. Šie įpareigojimai taip pat taikomi pagal subrangos sutartis dirbantiems darbuotojams. | 5.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijų turėtojams būtų nustatytas reikalavimas numatyti ir nuolat turėti pakankamų finansinių išteklių ir deramą kvalifikaciją, specialiųjų žinių ir įgūdžių turinčių darbuotojų, kad licencijų turėtojai įvykdytų šios direktyvos šio straipsnio 1–4a dalyse ir 8a–8d straipsniuose jiems nustatytus įpareigojimus užtikrinti branduolinio įrenginio branduolinę saugą
  , taip pat per jų eksploatavimo nutraukimą arba po jo
  . Šie įpareigojimai taip pat taikomi pagal subrangos sutartis dirbantiems darbuotojams. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijų turėtojams būtų nustatytas reikalavimas numatyti ir nuolat turėti pakankamų finansinių išteklių ir deramą kvalifikaciją, specialiųjų žinių ir įgūdžių turinčių darbuotojų, kad licencijų turėtojai įvykdytų šios direktyvos šio straipsnio 1–4a dalyse ir 8a–8d straipsniuose jiems nustatytus įpareigojimus užtikrinti branduolinio įrenginio branduolinę saugą. Šie įpareigojimai taip pat taikomi pagal subrangos sutartis dirbantiems darbuotojams.

5.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijų turėtojams būtų nustatytas reikalavimas numatyti ir nuolat turėti pakankamų finansinių išteklių ir deramą kvalifikaciją, specialiųjų žinių ir įgūdžių turinčių darbuotojų, kad licencijų turėtojai įvykdytų šios direktyvos šio straipsnio 1–4a dalyse ir 8a–8d straipsniuose jiems nustatytus įpareigojimus užtikrinti branduolinio įrenginio branduolinę saugą
  , taip pat per jų eksploatavimo nutraukimą arba po jo
  . Šie įpareigojimai taip pat taikomi pagal subrangos sutartis dirbantiems darbuotojams.

Pakeitimas 40

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 9 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

7 straipsnis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje visoms šalims būtų nustatytas reikalavimas parengti savo darbuotojų, vykdančių su branduolinių įrenginių branduoline sauga ir su avarine parengtimi bei reagavimu branduolinio įrenginio aikštelėje susijusias pareigas, švietimo, mokymo ir pratybų priemones, kurių paskirtis – ugdyti, puoselėti ir toliau plėtoti naujausias ir abipusiai pripažįstamas branduolinės saugos specialiąsias žinias ir įgūdžius. | Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje visoms šalims būtų nustatytas reikalavimas parengti savo darbuotojų, vykdančių su branduolinių įrenginių branduoline sauga ir su avarine parengtimi bei reagavimu branduolinio įrenginio aikštelėje susijusias pareigas, švietimo,
  tęstinio
  mokymo ir pratybų priemones, kurių paskirtis – ugdyti, puoselėti ir toliau plėtoti naujausias ir abipusiai pripažįstamas branduolinės saugos specialiąsias žinias ir įgūdžius. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje visoms šalims būtų nustatytas reikalavimas parengti savo darbuotojų, vykdančių su branduolinių įrenginių branduoline sauga ir su avarine parengtimi bei reagavimu branduolinio įrenginio aikštelėje susijusias pareigas, švietimo, mokymo ir pratybų priemones, kurių paskirtis – ugdyti, puoselėti ir toliau plėtoti naujausias ir abipusiai pripažįstamas branduolinės saugos specialiąsias žinias ir įgūdžius.

Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje visoms šalims būtų nustatytas reikalavimas parengti savo darbuotojų, vykdančių su branduolinių įrenginių branduoline sauga ir su avarine parengtimi bei reagavimu branduolinio įrenginio aikštelėje susijusias pareigas, švietimo,
  tęstinio
  mokymo ir pratybų priemones, kurių paskirtis – ugdyti, puoselėti ir toliau plėtoti naujausias ir abipusiai pripažįstamas branduolinės saugos specialiąsias žinias ir įgūdžius.

Pakeitimas 41

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 9 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

8 straipsnis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Skaidrumas | Skaidrumas |
| 1.   Valstybės narės užtikrina, kad darbuotojai ir plačioji visuomenė būtų
  laiku
  supažindinami su naujausia informacija apie branduolinių įrenginių branduolinę saugą ir susijusią riziką, ypač daug dėmesio skiriant žmonėms, gyvenantiems branduolinio įrenginio kaimynystėje. | 1.   Valstybės narės užtikrina, kad darbuotojai ir plačioji visuomenė
  nedelsiant
  būtų supažindinami su naujausia informacija apie branduolinių įrenginių branduolinę saugą ir susijusią riziką, ypač daug dėmesio skiriant žmonėms, gyvenantiems branduolinio įrenginio kaimynystėje.
  Užtikrinamas plataus masto ir skaidrus komunikacijos procesas, kai įmanoma, įskaitant reguliarų dalijimąsi informacija ir konsultacijas su piliečiais. |
| Vykdant pirmoje dalyje nustatytą įpareigojimą taip pat užtikrinama, kad kompetentinga reguliavimo institucija ir licencijų turėtojai tose srityse, už kurias jie atsako, rengtų, skelbtų ir įgyvendintų skaidrumo strategiją, kurioje, inter alia, pateikiama informacija apie įprastas branduolinių įrenginių eksploatavimo sąlygas,
  neprivalomas
  konsultacijas su darbuotojais ir plačiąja visuomene bei informavimą
  anomaliųjų įvykių
  ir avarijų atveju. | Vykdant pirmoje dalyje nustatytą įpareigojimą taip pat užtikrinama, kad kompetentinga reguliavimo institucija ir licencijų turėtojai tose srityse, už kurias jie atsako, rengtų, skelbtų ir įgyvendintų skaidrumo strategiją, kurioje, inter alia, pateikiama informacija apie įprastas branduolinių įrenginių eksploatavimo sąlygas, konsultacijas su darbuotojais ir
  , kai įmanoma, su
  plačiąja visuomene bei
  skubų
  informavimą
  incidentų
  ir avarijų atveju.
  Taip pat ji apima svarbią informaciją, kaip antai informaciją apie aikštelės parinkimą, statybą, išplėtimą, perdavimą eksploatuoti, eksploatavimą, eksploatavimą ilgesnį nei visą eksploatavimo laiką, galutinį sustabdymą ir eksploatavimo nutraukimą. |
| 2.   Informacija visuomenei teikiama vadovaujantis taikomais Sąjungos ir nacionalinės teisės aktais bei tarptautiniais įsipareigojimais, tačiau tai neturi kelti pavojaus kitiems nacionalinės teisės aktuose pripažintiems viršesniems interesams (pavyzdžiui, saugumui) arba tarptautinių įsipareigojimų vykdymui. | 2.   Informacija visuomenei teikiama vadovaujantis taikomais Sąjungos ir nacionalinės teisės aktais bei tarptautiniais įsipareigojimais, tačiau tai neturi kelti pavojaus kitiems nacionalinės teisės aktuose pripažintiems viršesniems interesams (pavyzdžiui, saugumui) arba tarptautinių įsipareigojimų vykdymui. |
| 3.   Valstybės narės užtikrina, kad, laikantis atitinkamų Sąjungos ir nacionalinės teisės aktų bei tarptautinių įsipareigojimų, visuomenei būtų sudarytos išankstinės ir veiksmingos sąlygos dalyvauti branduolinių įrenginių
  licencijavimo procese
  . | 3.   Valstybės narės užtikrina, kad, laikantis atitinkamų Sąjungos ir nacionalinės teisės aktų bei tarptautinių įsipareigojimų,
  ypač Orhuso konvencijos,
  visuomenei būtų sudarytos išankstinės ir veiksmingos sąlygos dalyvauti branduolinių įrenginių
  poveikio aplinkai vertinime
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Skaidrumas

Skaidrumas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad darbuotojai ir plačioji visuomenė būtų
  laiku
  supažindinami su naujausia informacija apie branduolinių įrenginių branduolinę saugą ir susijusią riziką, ypač daug dėmesio skiriant žmonėms, gyvenantiems branduolinio įrenginio kaimynystėje.

1.   Valstybės narės užtikrina, kad darbuotojai ir plačioji visuomenė
  nedelsiant
  būtų supažindinami su naujausia informacija apie branduolinių įrenginių branduolinę saugą ir susijusią riziką, ypač daug dėmesio skiriant žmonėms, gyvenantiems branduolinio įrenginio kaimynystėje.
  Užtikrinamas plataus masto ir skaidrus komunikacijos procesas, kai įmanoma, įskaitant reguliarų dalijimąsi informacija ir konsultacijas su piliečiais.

Vykdant pirmoje dalyje nustatytą įpareigojimą taip pat užtikrinama, kad kompetentinga reguliavimo institucija ir licencijų turėtojai tose srityse, už kurias jie atsako, rengtų, skelbtų ir įgyvendintų skaidrumo strategiją, kurioje, inter alia, pateikiama informacija apie įprastas branduolinių įrenginių eksploatavimo sąlygas,
  neprivalomas
  konsultacijas su darbuotojais ir plačiąja visuomene bei informavimą
  anomaliųjų įvykių
  ir avarijų atveju.

Vykdant pirmoje dalyje nustatytą įpareigojimą taip pat užtikrinama, kad kompetentinga reguliavimo institucija ir licencijų turėtojai tose srityse, už kurias jie atsako, rengtų, skelbtų ir įgyvendintų skaidrumo strategiją, kurioje, inter alia, pateikiama informacija apie įprastas branduolinių įrenginių eksploatavimo sąlygas, konsultacijas su darbuotojais ir
  , kai įmanoma, su
  plačiąja visuomene bei
  skubų
  informavimą
  incidentų
  ir avarijų atveju.
  Taip pat ji apima svarbią informaciją, kaip antai informaciją apie aikštelės parinkimą, statybą, išplėtimą, perdavimą eksploatuoti, eksploatavimą, eksploatavimą ilgesnį nei visą eksploatavimo laiką, galutinį sustabdymą ir eksploatavimo nutraukimą.

2.   Informacija visuomenei teikiama vadovaujantis taikomais Sąjungos ir nacionalinės teisės aktais bei tarptautiniais įsipareigojimais, tačiau tai neturi kelti pavojaus kitiems nacionalinės teisės aktuose pripažintiems viršesniems interesams (pavyzdžiui, saugumui) arba tarptautinių įsipareigojimų vykdymui.

2.   Informacija visuomenei teikiama vadovaujantis taikomais Sąjungos ir nacionalinės teisės aktais bei tarptautiniais įsipareigojimais, tačiau tai neturi kelti pavojaus kitiems nacionalinės teisės aktuose pripažintiems viršesniems interesams (pavyzdžiui, saugumui) arba tarptautinių įsipareigojimų vykdymui.

3.   Valstybės narės užtikrina, kad, laikantis atitinkamų Sąjungos ir nacionalinės teisės aktų bei tarptautinių įsipareigojimų, visuomenei būtų sudarytos išankstinės ir veiksmingos sąlygos dalyvauti branduolinių įrenginių
  licencijavimo procese
  .

3.   Valstybės narės užtikrina, kad, laikantis atitinkamų Sąjungos ir nacionalinės teisės aktų bei tarptautinių įsipareigojimų,
  ypač Orhuso konvencijos,
  visuomenei būtų sudarytos išankstinės ir veiksmingos sąlygos dalyvauti branduolinių įrenginių
  poveikio aplinkai vertinime
  .

Pakeitimas 42

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 10 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

8 a straipsnis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Branduolinių įrenginių saugos užtikrinimo tikslas | Branduolinių įrenginių saugos užtikrinimo tikslas |
| 1.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas branduolinius įrenginius projektuoti, jiems parinkti aikštelę, juos statyti, perduoti eksploatuoti, eksploatuoti ir nutraukti eksploatavimą taip, kad būtų išvengta
  galimo
  radioaktyviųjų medžiagų išmetimo: | 1.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas branduolinius įrenginius projektuoti, jiems parinkti aikštelę, juos statyti, perduoti eksploatuoti, eksploatuoti ir nutraukti eksploatavimą taip, kad būtų
  užkirstas kelias avarijoms ir radioaktyviųjų medžiagų išmetimui, o įvykus avarijai sušvelnintas jų poveikis ir
  išvengta radioaktyviųjų medžiagų išmetimo
  ir didelės, ilgalaikės taršos už branduolinio įrenginio aikštelės ribų
  : |
| a) | užtikrinant, kad būtų praktiškai neįmanomos visos avarijos sekos, kurios nulemtų ankstyvą radioaktyviųjų medžiagų išmetimą arba didelį radioaktyviųjų medžiagų išmetimą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Branduolinių įrenginių saugos užtikrinimo tikslas

Branduolinių įrenginių saugos užtikrinimo tikslas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas branduolinius įrenginius projektuoti, jiems parinkti aikštelę, juos statyti, perduoti eksploatuoti, eksploatuoti ir nutraukti eksploatavimą taip, kad būtų išvengta
  galimo
  radioaktyviųjų medžiagų išmetimo:

1.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas branduolinius įrenginius projektuoti, jiems parinkti aikštelę, juos statyti, perduoti eksploatuoti, eksploatuoti ir nutraukti eksploatavimą taip, kad būtų
  užkirstas kelias avarijoms ir radioaktyviųjų medžiagų išmetimui, o įvykus avarijai sušvelnintas jų poveikis ir
  išvengta radioaktyviųjų medžiagų išmetimo
  ir didelės, ilgalaikės taršos už branduolinio įrenginio aikštelės ribų
  :

a)

užtikrinant, kad būtų praktiškai neįmanomos visos avarijos sekos, kurios nulemtų ankstyvą radioaktyviųjų medžiagų išmetimą arba didelį radioaktyviųjų medžiagų išmetimą;

| a) | užtikrinant, kad būtų praktiškai neįmanomos visos avarijos sekos, kurios nulemtų ankstyvą radioaktyviųjų medžiagų išmetimą arba didelį radioaktyviųjų medžiagų išmetimą
  , kad jie būtų kuo labiau sumažinti iki tokio žemo lygio, kiek tai praktiškai įmanoma
  ; |
| --- | --- |

a)

užtikrinant, kad būtų praktiškai neįmanomos visos avarijos sekos, kurios nulemtų ankstyvą radioaktyviųjų medžiagų išmetimą arba didelį radioaktyviųjų medžiagų išmetimą
  , kad jie būtų kuo labiau sumažinti iki tokio žemo lygio, kiek tai praktiškai įmanoma
  ;

| b) | įgyvendinant projektines priemones, kad
  avarijų, kurios nėra praktiškai neįmanomos, atveju
  visuomenei apsaugoti reikėtų tik priemonių, kurių taikymo vieta ir laikas yra riboti, ir kad būtų pakankamai laiko toms priemonėms įgyvendinti ir būtų kuo labiau sumažintas tokių avarijų dažnumas. |
| --- | --- |

b)

įgyvendinant projektines priemones, kad
  avarijų, kurios nėra praktiškai neįmanomos, atveju
  visuomenei apsaugoti reikėtų tik priemonių, kurių taikymo vieta ir laikas yra riboti, ir kad būtų pakankamai laiko toms priemonėms įgyvendinti ir būtų kuo labiau sumažintas tokių avarijų dažnumas.

| b) | avarijos atveju
  įgyvendinant projektines priemones, kad visuomenei apsaugoti reikėtų tik priemonių, kurių taikymo vieta ir laikas yra riboti, ir kad būtų pakankamai laiko toms priemonėms įgyvendinti ir būtų kuo labiau sumažintas tokių avarijų dažnumas. |
| --- | --- |

b)

avarijos atveju
  įgyvendinant projektines priemones, kad visuomenei apsaugoti reikėtų tik priemonių, kurių taikymo vieta ir laikas yra riboti, ir kad būtų pakankamai laiko toms priemonėms įgyvendinti ir būtų kuo labiau sumažintas tokių avarijų dažnumas.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas 1 dalyje nurodytą tikslą esamiems branduoliniams įrenginiams
  taikyti,
  kiek tai
  protingai
  įmanoma.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas 1 dalyje nurodytą tikslą
  branduoliniams įrenginiams, kuriems statybos licencija išduota pirmą kartą, visapusiškai taikyti po ...

   (*1)

  , o
  esamiems branduoliniams įrenginiams kiek tai
  praktiškai
  įmanoma.

Pakeitimas 43

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 10 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

8 b straipsnis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Branduolinių įrenginių saugos tikslo įgyvendinimas | Branduolinių įrenginių saugos tikslo įgyvendinimas |
| Kad įgyvendintų 8a straipsnyje nurodytą saugos tikslą, valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas, pagal kurį: | Kad įgyvendintų 8a straipsnyje nurodytą saugos tikslą, valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas, pagal kurį: |
| a) | parenkant branduolinio įrenginio aikštelę būtų deramai atsižvelgiama į būtinybę,
  kai įmanoma, išvengti išorinių stichinių
  ir žmogaus
  sukeliamų pavojų
  ir kuo labiau sumažinti tų pavojų poveikį; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Branduolinių įrenginių saugos tikslo įgyvendinimas

Branduolinių įrenginių saugos tikslo įgyvendinimas

Kad įgyvendintų 8a straipsnyje nurodytą saugos tikslą, valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas, pagal kurį:

Kad įgyvendintų 8a straipsnyje nurodytą saugos tikslą, valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas, pagal kurį:

a)

parenkant branduolinio įrenginio aikštelę būtų deramai atsižvelgiama į būtinybę,
  kai įmanoma, išvengti išorinių stichinių
  ir žmogaus
  sukeliamų pavojų
  ir kuo labiau sumažinti tų pavojų poveikį;

| a) | parenkant branduolinio įrenginio aikštelę būtų deramai atsižvelgiama į būtinybę,
  užkirsti kelią išoriniams gamtiniams
  ir žmogaus
  sukeliamiems pavojams
  ir kuo labiau sumažinti tų pavojų poveikį; |
| --- | --- |

a)

parenkant branduolinio įrenginio aikštelę būtų deramai atsižvelgiama į būtinybę,
  užkirsti kelią išoriniams gamtiniams
  ir žmogaus
  sukeliamiems pavojams
  ir kuo labiau sumažinti tų pavojų poveikį;

| b) | projektuojant, statant, perduodant eksploatuoti branduolinį įrenginį ir nutraukiant jo eksploatavimą būtų vadovaujamasi pakopinės apsaugos koncepcija, kad: |
| --- | --- |

b)

projektuojant, statant, perduodant eksploatuoti branduolinį įrenginį ir nutraukiant jo eksploatavimą būtų vadovaujamasi pakopinės apsaugos koncepcija, kad:

| b) | projektuojant, statant, perduodant eksploatuoti branduolinį įrenginį ir nutraukiant jo eksploatavimą būtų vadovaujamasi pakopinės apsaugos koncepcija, kad: |
| --- | --- |

b)

projektuojant, statant, perduodant eksploatuoti branduolinį įrenginį ir nutraukiant jo eksploatavimą būtų vadovaujamasi pakopinės apsaugos koncepcija, kad:

| | i) | darbuotojų ir plačiosios visuomenės apšvitos dozės neviršytų
  nustatytų
  ribų ir būtų tokios mažos, kiek tai
  protingai
  įmanoma; |
| --- | --- | --- |

i)

darbuotojų ir plačiosios visuomenės apšvitos dozės neviršytų
  nustatytų
  ribų ir būtų tokios mažos, kiek tai
  protingai
  įmanoma;

| | i) | darbuotojų ir plačiosios visuomenės apšvitos dozės neviršytų
  leistinų
  ribų ir būtų tokios mažos, kiek tai
  praktiškai
  įmanoma; |
| --- | --- | --- |

i)

darbuotojų ir plačiosios visuomenės apšvitos dozės neviršytų
  leistinų
  ribų ir būtų tokios mažos, kiek tai
  praktiškai
  įmanoma;

| | ii) | būtų kuo labiau sumažinta
  anomaliųjų įvykių
  tikimybė; |
| --- | --- | --- |

ii)

būtų kuo labiau sumažinta
  anomaliųjų įvykių
  tikimybė;

| | ii) | būtų kuo labiau sumažinta
  incidentų
  tikimybė; |
| --- | --- | --- |

ii)

būtų kuo labiau sumažinta
  incidentų
  tikimybė;

| | iii) | būtų sumažintos peraugimo į avarines situacijas galimybės, stiprinant branduolinių įrenginių pajėgumą veiksmingai valdyti ir kontroliuoti
  anomaliuosius įvykius
  ; |
| --- | --- | --- |

iii)

būtų sumažintos peraugimo į avarines situacijas galimybės, stiprinant branduolinių įrenginių pajėgumą veiksmingai valdyti ir kontroliuoti
  anomaliuosius įvykius
  ;

| | iii) | būtų sumažintos peraugimo į avarines situacijas galimybės, stiprinant branduolinių įrenginių pajėgumą veiksmingai valdyti ir kontroliuoti
  incidentus, jeigu jie vis dėlto įvyktų
  ; |
| --- | --- | --- |

iii)

būtų sumažintos peraugimo į avarines situacijas galimybės, stiprinant branduolinių įrenginių pajėgumą veiksmingai valdyti ir kontroliuoti
  incidentus, jeigu jie vis dėlto įvyktų
  ;

| | iv) | žalingi
  anomaliųjų įvykių
  ir projektinių avarijų (jeigu
  jos
  įvyktų) padariniai būtų sušvelninti ir taip užtikrinta, kad jie nesukeltų radiacinio poveikio už branduolinio įrenginio aikštelės ribų arba kad tas radiacinis poveikis būtų tik nedidelis; |
| --- | --- | --- |

iv)

žalingi
  anomaliųjų įvykių
  ir projektinių avarijų (jeigu
  jos
  įvyktų) padariniai būtų sušvelninti ir taip užtikrinta, kad jie nesukeltų radiacinio poveikio už branduolinio įrenginio aikštelės ribų arba kad tas radiacinis poveikis būtų tik nedidelis;

| | iv) | žalingi
  incidentų
  ir projektinių avarijų (jeigu
  jie vis dėlto
  įvyktų) padariniai būtų sušvelninti ir taip užtikrinta, kad jie nesukeltų radiacinio poveikio už branduolinio įrenginio aikštelės ribų arba kad tas radiacinis poveikis būtų tik nedidelis; |
| --- | --- | --- |

iv)

žalingi
  incidentų
  ir projektinių avarijų (jeigu
  jie vis dėlto
  įvyktų) padariniai būtų sušvelninti ir taip užtikrinta, kad jie nesukeltų radiacinio poveikio už branduolinio įrenginio aikštelės ribų arba kad tas radiacinis poveikis būtų tik nedidelis;

| | v) | tais atvejais, kai tai įmanoma, būtų išvengta
  išorinių stichinių ir žmogaus sukeliamų pavojų
  ir
  būtų kuo labiau sumažintas tų pavojų poveikis. |
| --- | --- | --- |

v)

tais atvejais, kai tai įmanoma, būtų išvengta
  išorinių stichinių ir žmogaus sukeliamų pavojų
  ir
  būtų kuo labiau sumažintas tų pavojų poveikis.

| | v) | išorinių stichinių ir žmogaus sukeliamų pavojų
  dažnumas
  būtų kuo labiau sumažintas
  ir
  tų pavojų poveikis
  būtų toks mažas, kiek tai praktiškai įmanoma
  . |
| --- | --- | --- |

v)

išorinių stichinių ir žmogaus sukeliamų pavojų
  dažnumas
  būtų kuo labiau sumažintas
  ir
  tų pavojų poveikis
  būtų toks mažas, kiek tai praktiškai įmanoma
  .

Pakeitimas 44

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 10 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

8 c straipsnis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Branduolinių įrenginių aikštelės parinkimo, projektavimo, statybos, perdavimo eksploatuoti, eksploatavimo ir eksploatavimo nutraukimo metodika | Branduolinių įrenginių aikštelės parinkimo, projektavimo, statybos, perdavimo eksploatuoti, eksploatavimo ir eksploatavimo nutraukimo metodika |
| 1.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijos turėtojui būtų nustatytas reikalavimas, prižiūrint kompetentingai reguliavimo institucijai: | 1.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijos turėtojui būtų nustatytas reikalavimas, prižiūrint kompetentingai reguliavimo institucijai: |
| a) | reguliariai vertinti branduolinio įrenginio radiacinį poveikį darbuotojams, plačiajai visuomenei ir orui, vandeniui bei dirvožemiui įprastomis eksploatavimo sąlygomis ir avarinėmis sąlygomis; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Branduolinių įrenginių aikštelės parinkimo, projektavimo, statybos, perdavimo eksploatuoti, eksploatavimo ir eksploatavimo nutraukimo metodika

Branduolinių įrenginių aikštelės parinkimo, projektavimo, statybos, perdavimo eksploatuoti, eksploatavimo ir eksploatavimo nutraukimo metodika

1.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijos turėtojui būtų nustatytas reikalavimas, prižiūrint kompetentingai reguliavimo institucijai:

1.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijos turėtojui būtų nustatytas reikalavimas, prižiūrint kompetentingai reguliavimo institucijai:

a)

reguliariai vertinti branduolinio įrenginio radiacinį poveikį darbuotojams, plačiajai visuomenei ir orui, vandeniui bei dirvožemiui įprastomis eksploatavimo sąlygomis ir avarinėmis sąlygomis;

| a) | reguliariai vertinti branduolinio įrenginio radiacinį poveikį darbuotojams, plačiajai visuomenei ir orui, vandeniui bei dirvožemiui įprastomis eksploatavimo sąlygomis ir avarinėmis sąlygomis; |
| --- | --- |

a)

reguliariai vertinti branduolinio įrenginio radiacinį poveikį darbuotojams, plačiajai visuomenei ir orui, vandeniui bei dirvožemiui įprastomis eksploatavimo sąlygomis ir avarinėmis sąlygomis;

| b) | parengti, pagrįsti dokumentais ir reguliariai (bent kas
  dešimt metų
  ) pakartotinai vertinti branduolinių įrenginių projektavimo duomenų sąvadą, taikant periodinį saugos persvarstymą, ir papildyti jį projekto išplėtimo analize, taip užtikrinant, kad būtų įgyvendintos visos pagrįstai praktiškai įmanomos tobulinimo priemonės; |
| --- | --- |

b)

parengti, pagrįsti dokumentais ir reguliariai (bent kas
  dešimt metų
  ) pakartotinai vertinti branduolinių įrenginių projektavimo duomenų sąvadą, taikant periodinį saugos persvarstymą, ir papildyti jį projekto išplėtimo analize, taip užtikrinant, kad būtų įgyvendintos visos pagrįstai praktiškai įmanomos tobulinimo priemonės;

| b) | parengti, pagrįsti dokumentais ir reguliariai (bent kas
  aštuonerius metus
  ) pakartotinai vertinti branduolinių įrenginių projektavimo duomenų sąvadą, taikant periodinį saugos persvarstymą, ir papildyti jį projekto išplėtimo analize, taip užtikrinant, kad būtų įgyvendintos visos pagrįstai praktiškai įmanomos tobulinimo priemonės; |
| --- | --- |

b)

parengti, pagrįsti dokumentais ir reguliariai (bent kas
  aštuonerius metus
  ) pakartotinai vertinti branduolinių įrenginių projektavimo duomenų sąvadą, taikant periodinį saugos persvarstymą, ir papildyti jį projekto išplėtimo analize, taip užtikrinant, kad būtų įgyvendintos visos pagrįstai praktiškai įmanomos tobulinimo priemonės;

| c) | užtikrinti, kad į projekto išplėtimo analizę būtų įtrauktos visos avarijos, įvykiai ir įvykių deriniai, įskaitant vidinius ir išorinius stichinius arba žmogaus sukeliamus pavojus ir dideles avarijas, dėl kurių susidaro sąlygos, neįtrauktos į projektines avarijas; |
| --- | --- |

c)

užtikrinti, kad į projekto išplėtimo analizę būtų įtrauktos visos avarijos, įvykiai ir įvykių deriniai, įskaitant vidinius ir išorinius stichinius arba žmogaus sukeliamus pavojus ir dideles avarijas, dėl kurių susidaro sąlygos, neįtrauktos į projektines avarijas;

| c) | užtikrinti, kad į projekto išplėtimo analizę būtų įtrauktos visos avarijos, įvykiai ir įvykių deriniai, įskaitant vidinius ir išorinius stichinius arba žmogaus sukeliamus pavojus ir dideles avarijas, dėl kurių susidaro sąlygos, neįtrauktos į projektines avarijas; |
| --- | --- |

c)

užtikrinti, kad į projekto išplėtimo analizę būtų įtrauktos visos avarijos, įvykiai ir įvykių deriniai, įskaitant vidinius ir išorinius stichinius arba žmogaus sukeliamus pavojus ir dideles avarijas, dėl kurių susidaro sąlygos, neįtrauktos į projektines avarijas;

| d) | parengti ir įgyvendinti strategijas, kurios padėtų sušvelninti ir projektinių, ir neprojektinių avarijų padarinius; |
| --- | --- |

d)

parengti ir įgyvendinti strategijas, kurios padėtų sušvelninti ir projektinių, ir neprojektinių avarijų padarinius;

| d) | parengti ir įgyvendinti strategijas, kurios padėtų sušvelninti ir projektinių, ir neprojektinių avarijų padarinius; |
| --- | --- |

d)

parengti ir įgyvendinti strategijas, kurios padėtų sušvelninti ir projektinių, ir neprojektinių avarijų padarinius;

| e) | visoms branduolinėms elektrinėms, o prireikus ir kitiems branduoliniams įrenginiams taikyti didelių avarijų valdymo gaires, kurios apima visas eksploatavimo sąlygas, avarijas panaudoto kuro baseinuose ir ilgalaikius įvykius; |
| --- | --- |

e)

visoms branduolinėms elektrinėms, o prireikus ir kitiems branduoliniams įrenginiams taikyti didelių avarijų valdymo gaires, kurios apima visas eksploatavimo sąlygas, avarijas panaudoto kuro baseinuose ir ilgalaikius įvykius;

| e) | visoms branduolinėms elektrinėms, o prireikus ir kitiems branduoliniams įrenginiams taikyti didelių avarijų valdymo gaires, kurios apima visas eksploatavimo sąlygas, avarijas panaudoto kuro baseinuose ir ilgalaikius įvykius; |
| --- | --- |

e)

visoms branduolinėms elektrinėms, o prireikus ir kitiems branduoliniams įrenginiams taikyti didelių avarijų valdymo gaires, kurios apima visas eksploatavimo sąlygas, avarijas panaudoto kuro baseinuose ir ilgalaikius įvykius;

| f) | atlikti specialų saugos persvarstymą, susijusį su branduoliniais įrenginiais, kurių pirminis eksploatavimo laikas, kompetentingos reguliavimo institucijos nuomone, greitai baigsis ir kurių eksploatavimo laiką paprašyta pratęsti. |
| --- | --- |

f)

atlikti specialų saugos persvarstymą, susijusį su branduoliniais įrenginiais, kurių pirminis eksploatavimo laikas, kompetentingos reguliavimo institucijos nuomone, greitai baigsis ir kurių eksploatavimo laiką paprašyta pratęsti.

| f) | atlikti specialų saugos persvarstymą, susijusį su branduoliniais įrenginiais, kurių pirminis eksploatavimo laikas, kompetentingos reguliavimo institucijos nuomone, greitai baigsis ir kurių eksploatavimo laiką paprašyta pratęsti.
  Visos priemonės, kurių imtis įpareigojo reguliavimo institucija, skirtos užkirsti kelią neprojektinėms avarijoms, įgyvendinamos prieš suteikiant leidimą dėl eksploatavimo pratęsimo. |
| --- | --- |

f)

atlikti specialų saugos persvarstymą, susijusį su branduoliniais įrenginiais, kurių pirminis eksploatavimo laikas, kompetentingos reguliavimo institucijos nuomone, greitai baigsis ir kurių eksploatavimo laiką paprašyta pratęsti.
  Visos priemonės, kurių imtis įpareigojo reguliavimo institucija, skirtos užkirsti kelią neprojektinėms avarijoms, įgyvendinamos prieš suteikiant leidimą dėl eksploatavimo pratęsimo.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas, pagal kurį išduodant arba persvarstant licenciją statyti ir (arba) eksploatuoti branduolinį įrenginį turėtų būti vadovaujamasi tinkamu branduolinio įrenginio aikštelės ir paties branduolinio įrenginio saugos vertinimu.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas, pagal kurį išduodant arba persvarstant licenciją statyti ir (arba) eksploatuoti branduolinį įrenginį turėtų būti vadovaujamasi tinkamu branduolinio įrenginio aikštelės ir paties branduolinio įrenginio saugos vertinimu
  , įskaitant nacionalinės valdžios institucijos aikštelėje vykdomas patikras
  .

3.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas, pagal kurį branduolinių elektrinių ir, kai taikytina, mokslinių tyrimų reaktorių, kurių statybos licencijos prašoma pirmą kartą, atveju kompetentingos reguliavimo institucijos įpareigotų pareiškėją įrodyti, kad pagal projektą reaktoriaus šerdies pažeidimo poveikis praktiškai jaučiamas tik apsauginiame gaubte.

3.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje būtų nustatytas reikalavimas, pagal kurį branduolinių elektrinių ir, kai taikytina, mokslinių tyrimų reaktorių, kurių statybos licencijos prašoma pirmą kartą, atveju kompetentingos reguliavimo institucijos įpareigotų pareiškėją įrodyti, kad pagal projektą reaktoriaus šerdies pažeidimo poveikis praktiškai jaučiamas tik apsauginiame gaubte.

Pakeitimas 45

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 10 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

8 d straipsnis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Avarinė parengtis ir reagavimas branduolinio įrenginio aikštelėje | Avarinė parengtis ir reagavimas branduolinio įrenginio aikštelėje |
| Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijos turėtojui būtų nustatytas reikalavimas, prižiūrint kompetentingai reguliavimo institucijai: | Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijos turėtojui būtų nustatytas reikalavimas, prižiūrint kompetentingai reguliavimo institucijai: |
| a) | parengti ir reguliariai atnaujinti branduolinio įrenginio aikštelėje taikomų avarinių priemonių planą, kuris: |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Avarinė parengtis ir reagavimas branduolinio įrenginio aikštelėje

Avarinė parengtis ir reagavimas branduolinio įrenginio aikštelėje

Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijos turėtojui būtų nustatytas reikalavimas, prižiūrint kompetentingai reguliavimo institucijai:

Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinėje sistemoje licencijos turėtojui būtų nustatytas reikalavimas, prižiūrint kompetentingai reguliavimo institucijai:

a)

parengti ir reguliariai atnaujinti branduolinio įrenginio aikštelėje taikomų avarinių priemonių planą, kuris:

| a) | bent kas aštuonerius metus
  parengti ir reguliariai atnaujinti branduolinio įrenginio aikštelėje taikomų avarinių priemonių planą, kuris: |
| --- | --- |

a)

bent kas aštuonerius metus
  parengti ir reguliariai atnaujinti branduolinio įrenginio aikštelėje taikomų avarinių priemonių planą, kuris:

| | i) | grindžiamas įvykių ir situacijų, kuriais reikėtų imtis apsaugos priemonių branduolinio įrenginio aikštelėje arba už jos ribų, vertinimu; |
| --- | --- | --- |

i)

grindžiamas įvykių ir situacijų, kuriais reikėtų imtis apsaugos priemonių branduolinio įrenginio aikštelėje arba už jos ribų, vertinimu;

| | i) | grindžiamas įvykių ir situacijų, kuriais reikėtų imtis apsaugos priemonių branduolinio įrenginio aikštelėje arba už jos ribų, vertinimu; |
| --- | --- | --- |

i)

grindžiamas įvykių ir situacijų, kuriais reikėtų imtis apsaugos priemonių branduolinio įrenginio aikštelėje arba už jos ribų, vertinimu;

| | ii) | rengiamas koordinuojant veiksmus su visomis kitomis susijusiomis įstaigomis ir atsižvelgiant į naudingą didelių avarijų (jei jų įvyksta) likvidavimo patirtį; |
| --- | --- | --- |

ii)

rengiamas koordinuojant veiksmus su visomis kitomis susijusiomis įstaigomis ir atsižvelgiant į naudingą didelių avarijų (jei jų įvyksta) likvidavimo patirtį;

| | ii) | rengiamas koordinuojant veiksmus su visomis kitomis susijusiomis įstaigomis ir atsižvelgiant į naudingą didelių avarijų (jei jų įvyksta) likvidavimo patirtį; |
| --- | --- | --- |

ii)

rengiamas koordinuojant veiksmus su visomis kitomis susijusiomis įstaigomis ir atsižvelgiant į naudingą didelių avarijų (jei jų įvyksta) likvidavimo patirtį;

| | iii) | rengiamas taip, kad ypač būtų atsižvelgta į įvykius, kurie galėtų paveikti kelis branduolinio įrenginio energijos blokus; |
| --- | --- | --- |

iii)

rengiamas taip, kad ypač būtų atsižvelgta į įvykius, kurie galėtų paveikti kelis branduolinio įrenginio energijos blokus;

| | iii) | rengiamas taip, kad ypač būtų atsižvelgta į įvykius, kurie galėtų paveikti kelis branduolinio įrenginio energijos blokus; |
| --- | --- | --- |

iii)

rengiamas taip, kad ypač būtų atsižvelgta į įvykius, kurie galėtų paveikti kelis branduolinio įrenginio energijos blokus;

| | iiia) | atsižvelgti į papildomą riziką, kuri susijusi su netoliese esančiais pavojingais (Seveso III tipo) pramonės įrenginiais; |
| --- | --- | --- |

iiia)

atsižvelgti į papildomą riziką, kuri susijusi su netoliese esančiais pavojingais (Seveso III tipo) pramonės įrenginiais;

| b) | nustatyti reikiamą organizacinę struktūrą, pagal kurią būtų aiškiai skirstomos pareigos, ir užtikrinti reikiamų išteklių ir turto prieinamumą; |
| --- | --- |

b)

nustatyti reikiamą organizacinę struktūrą, pagal kurią būtų aiškiai skirstomos pareigos, ir užtikrinti reikiamų išteklių ir turto prieinamumą;

| b) | nustatyti reikiamą organizacinę struktūrą, pagal kurią būtų aiškiai skirstomos pareigos, ir užtikrinti reikiamų išteklių ir turto prieinamumą; |
| --- | --- |

b)

nustatyti reikiamą organizacinę struktūrą, pagal kurią būtų aiškiai skirstomos pareigos, ir užtikrinti reikiamų išteklių ir turto prieinamumą;

| c) | įdiegti branduolinio įrenginio aikštelėje vykdomai veiklai koordinuoti ir bendradarbiavimui su institucijomis ir agentūromis, kurios atsako už avarinių situacijų valdymą visais avarinės situacijos etapais, užtikrinti skirtas priemones, kurios turėtų būti reguliariai taikomos; |
| --- | --- |

c)

įdiegti branduolinio įrenginio aikštelėje vykdomai veiklai koordinuoti ir bendradarbiavimui su institucijomis ir agentūromis, kurios atsako už avarinių situacijų valdymą visais avarinės situacijos etapais, užtikrinti skirtas priemones, kurios turėtų būti reguliariai taikomos;

| c) | įdiegti branduolinio įrenginio aikštelėje vykdomai veiklai koordinuoti ir bendradarbiavimui su institucijomis ir agentūromis, kurios atsako už avarinių situacijų valdymą visais avarinės situacijos etapais, užtikrinti skirtas priemones, kurios turėtų būti reguliariai taikomos; |
| --- | --- |

c)

įdiegti branduolinio įrenginio aikštelėje vykdomai veiklai koordinuoti ir bendradarbiavimui su institucijomis ir agentūromis, kurios atsako už avarinių situacijų valdymą visais avarinės situacijos etapais, užtikrinti skirtas priemones, kurios turėtų būti reguliariai taikomos;

| d) | numatyti parengties galimiems
  anomaliesiems įvykiams
  ir avarijoms priemones, skirtas branduolinio įrenginio aikštelėje dirbantiems darbuotojams; |
| --- | --- |

d)

numatyti parengties galimiems
  anomaliesiems įvykiams
  ir avarijoms priemones, skirtas branduolinio įrenginio aikštelėje dirbantiems darbuotojams;

| d) | numatyti parengties galimiems
  incidentams
  ir avarijoms priemones, skirtas branduolinio įrenginio aikštelėje dirbantiems darbuotojams; |
| --- | --- |

d)

numatyti parengties galimiems
  incidentams
  ir avarijoms priemones, skirtas branduolinio įrenginio aikštelėje dirbantiems darbuotojams;

| e) | numatyti tarpvalstybiniam ir tarptautiniam bendradarbiavimui skirtas priemones, įskaitant su išorės pagalbos priėmimu branduolinio įrenginio aikštelėje susijusias iš anksto numatytas priemones; |
| --- | --- |

e)

numatyti tarpvalstybiniam ir tarptautiniam bendradarbiavimui skirtas priemones, įskaitant su išorės pagalbos priėmimu branduolinio įrenginio aikštelėje susijusias iš anksto numatytas priemones;

| e) | numatyti tarpvalstybiniam ir tarptautiniam bendradarbiavimui skirtas priemones, įskaitant su išorės pagalbos priėmimu branduolinio įrenginio aikštelėje susijusias iš anksto numatytas priemones; |
| --- | --- |

e)

numatyti tarpvalstybiniam ir tarptautiniam bendradarbiavimui skirtas priemones, įskaitant su išorės pagalbos priėmimu branduolinio įrenginio aikštelėje susijusias iš anksto numatytas priemones;

| f) | įsteigti branduolinio įrenginio aikštelėje veikiantį avarinių situacijų valdymo centrą, kuris būtų pakankamai apsaugotas nuo gamtinių pavojų ir radioaktyvumo, kad jame galėtų būti žmonės; |
| --- | --- |

f)

įsteigti branduolinio įrenginio aikštelėje veikiantį avarinių situacijų valdymo centrą, kuris būtų pakankamai apsaugotas nuo gamtinių pavojų ir radioaktyvumo, kad jame galėtų būti žmonės;

| f) | įsteigti branduolinio įrenginio aikštelėje veikiantį avarinių situacijų valdymo centrą, kuris būtų pakankamai apsaugotas nuo gamtinių pavojų ir radioaktyvumo, kad jame galėtų būti žmonės
  kilus galimoms krizių valdymo situacijoms ir per jas
  ; |
| --- | --- |

f)

įsteigti branduolinio įrenginio aikštelėje veikiantį avarinių situacijų valdymo centrą, kuris būtų pakankamai apsaugotas nuo gamtinių pavojų ir radioaktyvumo, kad jame galėtų būti žmonės
  kilus galimoms krizių valdymo situacijoms ir per jas
  ;

| g) | imtis apsaugos priemonių avarinės situacijos atveju, kad būtų sušvelninti galimi padariniai žmonių sveikatai ir orui, vandeniui bei dirvožemiui. |
| --- | --- |

g)

imtis apsaugos priemonių avarinės situacijos atveju, kad būtų sušvelninti galimi padariniai žmonių sveikatai ir orui, vandeniui bei dirvožemiui.

| g) | imtis apsaugos priemonių avarinės situacijos atveju, kad būtų sušvelninti galimi padariniai žmonių sveikatai ir orui, vandeniui bei dirvožemiui. |
| --- | --- |

g)

imtis apsaugos priemonių avarinės situacijos atveju, kad būtų sušvelninti galimi padariniai žmonių sveikatai ir orui, vandeniui bei dirvožemiui.

Pakeitimas 46

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 11 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

8 e straipsnis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Ekspertiniai įvertinimai | Ekspertiniai įvertinimai |
| 1.   Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per
  dešimt metų
  atlieka reguliarų savo nacionalinės sistemos ir kompetentingų reguliavimo institucijų veiklos įvertinimą ir paprašo atlikti atitinkamų savo nacionalinės sistemos dalių ir (arba) kompetentingų reguliavimo institucijų tarptautinį ekspertinį įvertinimą, siekdamos nuolat gerinti branduolinę saugą. Visų ekspertinių įvertinimų turimi rezultatai pateikiami valstybėms narėms ir Komisijai. | 1.   Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per
  aštuonerius metus
  atlieka reguliarų savo nacionalinės sistemos ir kompetentingų reguliavimo institucijų veiklos įvertinimą ir paprašo atlikti atitinkamų savo nacionalinės sistemos dalių ir (arba) kompetentingų reguliavimo institucijų tarptautinį ekspertinį įvertinimą, siekdamos nuolat gerinti branduolinę saugą. Visų ekspertinių įvertinimų turimi rezultatai pateikiami valstybėms narėms ir Komisijai.
  Europos Parlamentui reguliariai pranešama apie ekspertinių įvertinimų rezultatus ir apie susijusias priemones ir planus. |
| 2.   Valstybės narės, padedamos kompetentingų reguliavimo institucijų, periodiškai ir ne rečiau kaip kas šešerius metus taiko teminių ekspertinių įvertinimų sistemą ir susitaria dėl grafiko ir įgyvendinimo sąlygų. Šiuo tikslu valstybės narės: | 2.   Valstybės narės, padedamos kompetentingų reguliavimo institucijų, periodiškai ir ne rečiau kaip kas šešerius metus taiko teminių ekspertinių įvertinimų sistemą ir susitaria dėl grafiko ir įgyvendinimo sąlygų. Šiuo tikslu valstybės narės
  , laikydamosi ENSREG sistemos
  : |
| a) | kartu
  ir glaudžiai koordinuodamos veiksmus su Komisija
  pasirenka vieną ar daugiau konkrečių temų, susijusių su branduolinių įrenginių branduoline sauga. Jeigu valstybėms narėms nepavyksta kartu pasirinkti bent vienos temos per šioje dalyje nustatytą laiką, Komisija parenka ekspertinio įvertinimo temas; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Ekspertiniai įvertinimai

Ekspertiniai įvertinimai

1.   Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per
  dešimt metų
  atlieka reguliarų savo nacionalinės sistemos ir kompetentingų reguliavimo institucijų veiklos įvertinimą ir paprašo atlikti atitinkamų savo nacionalinės sistemos dalių ir (arba) kompetentingų reguliavimo institucijų tarptautinį ekspertinį įvertinimą, siekdamos nuolat gerinti branduolinę saugą. Visų ekspertinių įvertinimų turimi rezultatai pateikiami valstybėms narėms ir Komisijai.

1.   Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per
  aštuonerius metus
  atlieka reguliarų savo nacionalinės sistemos ir kompetentingų reguliavimo institucijų veiklos įvertinimą ir paprašo atlikti atitinkamų savo nacionalinės sistemos dalių ir (arba) kompetentingų reguliavimo institucijų tarptautinį ekspertinį įvertinimą, siekdamos nuolat gerinti branduolinę saugą. Visų ekspertinių įvertinimų turimi rezultatai pateikiami valstybėms narėms ir Komisijai.
  Europos Parlamentui reguliariai pranešama apie ekspertinių įvertinimų rezultatus ir apie susijusias priemones ir planus.

2.   Valstybės narės, padedamos kompetentingų reguliavimo institucijų, periodiškai ir ne rečiau kaip kas šešerius metus taiko teminių ekspertinių įvertinimų sistemą ir susitaria dėl grafiko ir įgyvendinimo sąlygų. Šiuo tikslu valstybės narės:

2.   Valstybės narės, padedamos kompetentingų reguliavimo institucijų, periodiškai ir ne rečiau kaip kas šešerius metus taiko teminių ekspertinių įvertinimų sistemą ir susitaria dėl grafiko ir įgyvendinimo sąlygų. Šiuo tikslu valstybės narės
  , laikydamosi ENSREG sistemos
  :

a)

kartu
  ir glaudžiai koordinuodamos veiksmus su Komisija
  pasirenka vieną ar daugiau konkrečių temų, susijusių su branduolinių įrenginių branduoline sauga. Jeigu valstybėms narėms nepavyksta kartu pasirinkti bent vienos temos per šioje dalyje nustatytą laiką, Komisija parenka ekspertinio įvertinimo temas;

| a) | kartu pasirenka vieną ar daugiau konkrečių temų, susijusių su branduolinių įrenginių branduoline sauga. Jeigu valstybėms narėms nepavyksta kartu pasirinkti bent vienos temos per šioje dalyje nustatytą laiką, Komisija parenka ekspertinio įvertinimo temas; |
| --- | --- |

a)

kartu pasirenka vieną ar daugiau konkrečių temų, susijusių su branduolinių įrenginių branduoline sauga. Jeigu valstybėms narėms nepavyksta kartu pasirinkti bent vienos temos per šioje dalyje nustatytą laiką, Komisija parenka ekspertinio įvertinimo temas;

| b) | remdamosi šiomis temomis
  , glaudžiai bendradarbiaudamos su licencijų turėtojais, atlieka nacionalinius vertinimus ir skelbia rezultatus; |
| --- | --- |

b)

remdamosi šiomis temomis
  , glaudžiai bendradarbiaudamos su licencijų turėtojais, atlieka nacionalinius vertinimus ir skelbia rezultatus;

| b) | vertina
  ,
  kokiu mastu prireikus sprendžiamos šios temos,
  glaudžiai bendradarbiaudamos su licencijų turėtojais, atlieka
  įrenginių, kuriuos turi įvertinti kompetentinga reguliavimo institucija,
  nacionalinius vertinimus ir skelbia rezultatus; |
| --- | --- |

b)

vertina
  ,
  kokiu mastu prireikus sprendžiamos šios temos,
  glaudžiai bendradarbiaudamos su licencijų turėtojais, atlieka
  įrenginių, kuriuos turi įvertinti kompetentinga reguliavimo institucija,
  nacionalinius vertinimus ir skelbia rezultatus;

| c) | bendrai nustato metodiką, organizuoja ir atlieka b punkte nurodytų nacionalinių vertinimų, kuriuose dalyvauti Komisija kviečiama, rezultatų ekspertinį įvertinimą; |
| --- | --- |

c)

bendrai nustato metodiką, organizuoja ir atlieka b punkte nurodytų nacionalinių vertinimų, kuriuose dalyvauti Komisija kviečiama, rezultatų ekspertinį įvertinimą;

| c) | bendrai nustato metodiką, organizuoja ir atlieka b punkte nurodytų nacionalinių vertinimų, kuriuose dalyvauti Komisija kviečiama, rezultatų ekspertinį įvertinimą; |
| --- | --- |

c)

bendrai nustato metodiką, organizuoja ir atlieka b punkte nurodytų nacionalinių vertinimų, kuriuose dalyvauti Komisija kviečiama, rezultatų ekspertinį įvertinimą;

| d) | skelbia c punkte nurodytų ekspertinių įvertinimų rezultatus. |
| --- | --- |

d)

skelbia c punkte nurodytų ekspertinių įvertinimų rezultatus.

| d) | skelbia c punkte nurodytų ekspertinių įvertinimų rezultatus. |
| --- | --- |

d)

skelbia c punkte nurodytų ekspertinių įvertinimų rezultatus.

2a.
     
  Sprendimas dėl pirmojo teminio ekspertinio įvertinimo temos priimamas ne vėliau kaip ...

   (*2)

  .

3.   Kiekviena valstybė narė, kuriai
  taikomas
  2 dalyje
  nurodytas ekspertinis įvertinimas
  , nustato, kaip bus planuojamos ir kokiomis sąlygomis jos teritorijoje bus įgyvendinamos atitinkamos techninės rekomendacijos, pateiktos užbaigus ekspertinį įvertinimą, ir
  informuoja apie tai Komisiją
  .

3.   Kiekviena valstybė narė, kuriai
  taikomi
  2 dalyje
  nurodyti ekspertiniai įvertinimai
  ,
  praneša išvadas visoms valstybėms narėms ir Komisijai ir
  nustato, kaip bus planuojamos ir kokiomis sąlygomis jos teritorijoje bus įgyvendinamos atitinkamos techninės rekomendacijos, pateiktos užbaigus ekspertinį įvertinimą, ir
  paskelbia veiksmų planą, atspindintį veiksmus, kurių imtasi
  .

4.   Jeigu Komisija konstatuoja, kad labai nukrypstama nuo techninių rekomendacijų, pateiktų užbaigus ekspertinį įvertinimą, arba vėluojama jas įgyvendinti, Komisija ragina nesusijusių valstybių narių kompetentingas reguliavimo institucijas surengti ir atlikti patikrinimą, kad būtų galima susidaryti išsamią nuomonę apie padėtį ir informuoti atitinkamą valstybę narę apie galimas priemones nustatytiems trūkumams pašalinti.

4.   Jeigu Komisija
  , glaudžiai bendradarbiaudama su ENSREG,
  konstatuoja, kad labai nukrypstama nuo techninių rekomendacijų, pateiktų užbaigus ekspertinį įvertinimą, arba vėluojama jas įgyvendinti, Komisija ragina nesusijusių valstybių narių kompetentingas reguliavimo institucijas surengti ir atlikti patikrinimą, kad būtų galima susidaryti išsamią nuomonę apie padėtį ir informuoti atitinkamą valstybę narę apie galimas priemones nustatytiems trūkumams pašalinti.

5.   Jeigu įvyksta avarija
  , kuri lemia ankstyvą
  arba
  didelį radioaktyviųjų medžiagų išmetimą į aplinką
  ,
  arba įvykus anomaliajam įvykiui,
  dėl
  kurio
  už branduolinio įrenginio aikštelės ribų reikėtų taikyti avarines priemones arba visuomenės apsaugos priemones, atitinkama valstybė narė per šešis mėnesius pagal 2 dalį surengia atitinkamo įrenginio ekspertinį įvertinimą
  , kuriame dalyvauti kviečiama Komisija
  .

5.   Jeigu įvyksta avarija arba
  incidentas
  , dėl
  kurių
  už branduolinio įrenginio aikštelės ribų reikėtų taikyti avarines priemones arba visuomenės apsaugos priemones, atitinkama valstybė narė per šešis mėnesius pagal 2 dalį surengia atitinkamo įrenginio ekspertinį įvertinimą.

Pakeitimas 47

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 11 punktas

Direktyva 2009/71/Euratomas

8 f straipsnis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Remiantis pagal 8e straipsnio 2 dalį atliekamų ekspertinių įvertinimų rezultatais ir po tų vertinimų pateiktomis techninėmis rekomendacijomis, pagal skaidrumo ir nuolatinio branduolinės saugos didinimo principus valstybės narės, padedamos kompetentingų reguliavimo institucijų, kartu rengia ir nustato gaires, skirtas konkrečioms temoms, nurodytoms 8e straipsnio 2 dalies a punkte. | Remiantis pagal 8e straipsnio 2 dalį atliekamų ekspertinių įvertinimų rezultatais ir po tų vertinimų pateiktomis techninėmis rekomendacijomis, pagal skaidrumo ir nuolatinio branduolinės saugos didinimo principus valstybės narės, padedamos kompetentingų reguliavimo institucijų, kartu rengia ir nustato gaires, skirtas konkrečioms temoms, nurodytoms 8e straipsnio 2 dalies a punkte. |
| | Teminių ekspertinių įvertinimų rezultatai naudojami diskusijoms branduolinėje bendrijoje skatinti, kuriomis remiantis ateityje galbūt galėtų būti parengiami suderinti Bendrijos branduolinės saugos kriterijai. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Remiantis pagal 8e straipsnio 2 dalį atliekamų ekspertinių įvertinimų rezultatais ir po tų vertinimų pateiktomis techninėmis rekomendacijomis, pagal skaidrumo ir nuolatinio branduolinės saugos didinimo principus valstybės narės, padedamos kompetentingų reguliavimo institucijų, kartu rengia ir nustato gaires, skirtas konkrečioms temoms, nurodytoms 8e straipsnio 2 dalies a punkte.

Remiantis pagal 8e straipsnio 2 dalį atliekamų ekspertinių įvertinimų rezultatais ir po tų vertinimų pateiktomis techninėmis rekomendacijomis, pagal skaidrumo ir nuolatinio branduolinės saugos didinimo principus valstybės narės, padedamos kompetentingų reguliavimo institucijų, kartu rengia ir nustato gaires, skirtas konkrečioms temoms, nurodytoms 8e straipsnio 2 dalies a punkte.

Teminių ekspertinių įvertinimų rezultatai naudojami diskusijoms branduolinėje bendrijoje skatinti, kuriomis remiantis ateityje galbūt galėtų būti parengiami suderinti Bendrijos branduolinės saugos kriterijai.

---

(33)  OL L 199, 2011 8 2, p. 48.

(33)  OL L 199, 2011 8 2, p. 48.

(33a)  
  P7_TA(2013)0089.

(34)  Nuolatinių atstovų komitetas priėmė 2007 m. balandžio 25 d. (dok. Nr. 8784/07), o Ekonomikos ir finansų reikalų taryba – 2007 m. gegužės 8 d.

(34)  Nuolatinių atstovų komitetas priėmė 2007 m. balandžio 25 d. (dok. Nr. 8784/07), o Ekonomikos ir finansų reikalų taryba – 2007 m. gegužės 8 d.

(42)  OL L 371, 1987 12 30, p. 76.

(43)  OL L 357, 1989 12 7, p. 31.

(42)  OL L 371, 1987 12 30, p. 76.

(43)  OL L 357, 1989 12 7, p. 31.

(*1)  
  Šios direktyvos įsigaliojimo data.

(*2)  
  Treji metai po šios direktyvos įsigaliojimo dienos.

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Bendroji mokesčių sistema, taikoma įvairių valstybių narių patronuojančioms ir dukterinėms bendrovėms *

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2011/96/ES dėl bendrosios mokesčių sistemos, taikomos įvairių valstybių narių patronuojančioms ir dukterinėms bendrovėms (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

(Speciali teisėkūros procedūra: konsultavimasis)

(2017/C 408/24)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Tarybai (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Tarybai (COM(2013)0814),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 115 straipsnį, pagal kurį Taryba kreipėsi į Parlamentą dėl konsultacijos (C7–0464/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 115 straipsnį, pagal kurį Taryba kreipėsi į Parlamentą dėl konsultacijos (C7–0464/2013),

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Ekonomikos ir pinigų politikos komiteto pranešimą ir į Teisės reikalų komiteto nuomonę (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Ekonomikos ir pinigų politikos komiteto pranešimą ir į Teisės reikalų komiteto nuomonę (A7-0243/2014),

| 1. | pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais; |
| --- | --- |

1.

pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;

| 2. | ragina Komisiją pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 293 straipsnio 2 dalį atitinkamai pakeisti savo pasiūlymą; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 293 straipsnio 2 dalį atitinkamai pakeisti savo pasiūlymą;

| 3. | ragina Tarybą pranešti Parlamentui, jei ji ketina nukrypti nuo teksto, kuriam pritarė Parlamentas; |
| --- | --- |

3.

ragina Tarybą pranešti Parlamentui, jei ji ketina nukrypti nuo teksto, kuriam pritarė Parlamentas;

| 4. | ragina Tarybą dar kartą konsultuotis su Parlamentu, jei ji ketina iš esmės keisti Komisijos pasiūlymą; |
| --- | --- |

4.

ragina Tarybą dar kartą konsultuotis su Parlamentu, jei ji ketina iš esmės keisti Komisijos pasiūlymą;

| 5. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

5.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Pakeitimas 1

Pasiūlymas dėl direktyvos

-1 konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (-1) | skaičiuojama, kad dėl mokestinio sukčiavimo, mokesčių slėpimo, mokesčių vengimo ir agresyvaus mokesčių planavimo Sąjungoje kasmet prarandama apie 1 mlrd. EUR potencialių mokestinių įplaukų, o tai sudaro apie 2 000  EUR kiekvienam Sąjungos piliečiui per metus. Todėl itin svarbu imtis atitinkamų kovos su mokestiniu sukčiavimu priemonių ir iš dalies pakeisti Tarybos direktyvą 2011/96/ES

   (1a)

  siekiant užtikrinti, kad taikant tą direktyvą nebūtų užkertamas kelias veiksmingoms priemonėms prieš dvigubą neapmokestinimą hibridinių paskolų struktūrų srityje; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(-1)

skaičiuojama, kad dėl mokestinio sukčiavimo, mokesčių slėpimo, mokesčių vengimo ir agresyvaus mokesčių planavimo Sąjungoje kasmet prarandama apie 1 mlrd. EUR potencialių mokestinių įplaukų, o tai sudaro apie 2 000  EUR kiekvienam Sąjungos piliečiui per metus. Todėl itin svarbu imtis atitinkamų kovos su mokestiniu sukčiavimu priemonių ir iš dalies pakeisti Tarybos direktyvą 2011/96/ES

   (1a)

  siekiant užtikrinti, kad taikant tą direktyvą nebūtų užkertamas kelias veiksmingoms priemonėms prieš dvigubą neapmokestinimą hibridinių paskolų struktūrų srityje;

Pakeitimas 2

Pasiūlymas dėl direktyvos

-1 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (-1a) | 2012 m. gruodžio 6 d. Komisijos komunikate „Veiksmų planas stiprinti kovą su mokestiniu sukčiavimu ir mokesčių slėpimu“ kaip vienas iš veiksmų, kurių reikia imtis trumpuoju laikotarpiu, nurodomas mokesčių sistemų neatitikimų šalinimas, jis apima ir Tarybos direktyvos 2011/96/ES dalinį keitimą siekiant užtikrinti, kad taikant tą direktyvą nebūtų netyčia užkertamas kelias veiksmingoms priemonėms prieš dvigubą neapmokestinimą hibridinių paskolų struktūrų srityje. Veiksmų plane taip pat nurodyta, kad reikia persvarstyti pelno mokesčio direktyvų, įskaitant Direktyvą 2011/96/ES, nuostatas dėl kovos su piktnaudžiavimu, siekiant įgyvendinti pagrindinius 2012 m. gruodžio 6 d. Komisijos rekomendacijos dėl agresyvaus mokesčių planavimo principus. 2013 m. gegužės 21 d. rezoliucijoje dėl kovos su mokestiniu sukčiavimu, mokesčių slėpimu ir mokesčių rojais Europos Parlamentas paragino Komisiją 2013 m. pateikti pasiūlymą dėl Direktyvos 2011/96/ES dalinio keitimo siekiant persvarstyti kovos su piktnaudžiavimu nuostatą ir panaikinti dvigubą neapmokestinimą, kuriam palankias sąlygas Sąjungoje sudaro hibridiniai subjektai ir hibridinės finansinės priemonės; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(-1a)

2012 m. gruodžio 6 d. Komisijos komunikate „Veiksmų planas stiprinti kovą su mokestiniu sukčiavimu ir mokesčių slėpimu“ kaip vienas iš veiksmų, kurių reikia imtis trumpuoju laikotarpiu, nurodomas mokesčių sistemų neatitikimų šalinimas, jis apima ir Tarybos direktyvos 2011/96/ES dalinį keitimą siekiant užtikrinti, kad taikant tą direktyvą nebūtų netyčia užkertamas kelias veiksmingoms priemonėms prieš dvigubą neapmokestinimą hibridinių paskolų struktūrų srityje. Veiksmų plane taip pat nurodyta, kad reikia persvarstyti pelno mokesčio direktyvų, įskaitant Direktyvą 2011/96/ES, nuostatas dėl kovos su piktnaudžiavimu, siekiant įgyvendinti pagrindinius 2012 m. gruodžio 6 d. Komisijos rekomendacijos dėl agresyvaus mokesčių planavimo principus. 2013 m. gegužės 21 d. rezoliucijoje dėl kovos su mokestiniu sukčiavimu, mokesčių slėpimu ir mokesčių rojais Europos Parlamentas paragino Komisiją 2013 m. pateikti pasiūlymą dėl Direktyvos 2011/96/ES dalinio keitimo siekiant persvarstyti kovos su piktnaudžiavimu nuostatą ir panaikinti dvigubą neapmokestinimą, kuriam palankias sąlygas Sąjungoje sudaro hibridiniai subjektai ir hibridinės finansinės priemonės;

Pakeitimas 3

Pasiūlymas dėl direktyvos

2 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (2) | dėl Direktyvos 2011/96/ES
  naudos
  neturėtų susidaryti dvigubo neapmokestinimo situacijų ir skirtingų valstybių narių patronuojančių ir dukterinių bendrovių grupės, palyginti su tos pačios valstybės narės bendrovių grupėmis, neturėtų gauti nenumatytų mokesčio lengvatų; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(2)

dėl Direktyvos 2011/96/ES
  naudos
  neturėtų susidaryti dvigubo neapmokestinimo situacijų ir skirtingų valstybių narių patronuojančių ir dukterinių bendrovių grupės, palyginti su tos pačios valstybės narės bendrovių grupėmis, neturėtų gauti nenumatytų mokesčio lengvatų;

| (2) | dėl Direktyvos 2011/96/ES
  lengvatų
  neturėtų susidaryti dvigubo neapmokestinimo situacijų
  ar kraštutinių per menko apmokestinimo formų
  ir skirtingų valstybių narių patronuojančių ir dukterinių bendrovių grupės, palyginti su tos pačios valstybės narės bendrovių grupėmis, neturėtų gauti nenumatytų mokesčio lengvatų; |
| --- | --- |

(2)

dėl Direktyvos 2011/96/ES
  lengvatų
  neturėtų susidaryti dvigubo neapmokestinimo situacijų
  ar kraštutinių per menko apmokestinimo formų
  ir skirtingų valstybių narių patronuojančių ir dukterinių bendrovių grupės, palyginti su tos pačios valstybės narės bendrovių grupėmis, neturėtų gauti nenumatytų mokesčio lengvatų;

Pakeitimas 4

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (4) | siekiant užkirsti kelią mokesčių vengimui ir piktnaudžiavimui pasitelkiant dirbtines priemones, reikėtų įtraukti bendrą kovos su piktnaudžiavimu nuostatą, pritaikytą Direktyvos 2011/96/ES paskirčiai ir tikslams; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(4)

siekiant užkirsti kelią mokesčių vengimui ir piktnaudžiavimui pasitelkiant dirbtines priemones, reikėtų įtraukti bendrą kovos su piktnaudžiavimu nuostatą, pritaikytą Direktyvos 2011/96/ES paskirčiai ir tikslams;

| (4) | siekiant užkirsti kelią mokesčių vengimui ir piktnaudžiavimui pasitelkiant dirbtines priemones, reikėtų įtraukti bendrą
  privalomą
  kovos su piktnaudžiavimu nuostatą, pritaikytą Direktyvos 2011/96/ES paskirčiai ir tikslams; |
| --- | --- |

(4)

siekiant užkirsti kelią mokesčių vengimui ir piktnaudžiavimui pasitelkiant dirbtines priemones, reikėtų įtraukti bendrą
  privalomą
  kovos su piktnaudžiavimu nuostatą, pritaikytą Direktyvos 2011/96/ES paskirčiai ir tikslams;

Pakeitimas 5

Pasiūlymas dėl direktyvos

5 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (5) | būtina užtikrinti, kad ši direktyva nekliudytų taikyti nacionalinių arba susitarimais paremtų nuostatų
  dėl
  mokesčių slėpimo
  prevencijos
  ; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(5)

būtina užtikrinti, kad ši direktyva nekliudytų taikyti nacionalinių arba susitarimais paremtų nuostatų
  dėl
  mokesčių slėpimo
  prevencijos
  ;

| (5) | būtina užtikrinti, kad ši direktyva nekliudytų taikyti nacionalinių arba susitarimais paremtų nuostatų
  , būtinų
  mokesčių slėpimo
  prevencijai, jeigu jos yra suderinamos su šia direktyva
  ; |
| --- | --- |

(5)

būtina užtikrinti, kad ši direktyva nekliudytų taikyti nacionalinių arba susitarimais paremtų nuostatų
  , būtinų
  mokesčių slėpimo
  prevencijai, jeigu jos yra suderinamos su šia direktyva
  ;

Pakeitimas 6

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 1 punktas

Direktyva 2011/96/ES

1 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Ši direktyva nekliudo taikyti nacionalinių arba susitarimais paremtų nuostatų
  dėl
  mokesčių slėpimo prevencijos. | 2.   Ši direktyva nekliudo taikyti nacionalinių arba susitarimais paremtų nuostatų
  , kurios būtinos
  mokesčių slėpimo prevencijos
  arba veiklos apmokestinimo gamybos ar vartojimo vietoje tikslais, jeigu tos nuostatos yra suderinamos su šia direktyva
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Ši direktyva nekliudo taikyti nacionalinių arba susitarimais paremtų nuostatų
  dėl
  mokesčių slėpimo prevencijos.

2.   Ši direktyva nekliudo taikyti nacionalinių arba susitarimais paremtų nuostatų
  , kurios būtinos
  mokesčių slėpimo prevencijos
  arba veiklos apmokestinimo gamybos ar vartojimo vietoje tikslais, jeigu tos nuostatos yra suderinamos su šia direktyva
  .

Pakeitimas 7

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 2 punktas

Direktyva 2011/96/ES

1a straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės atšaukia šioje direktyvoje nustatytą lengvatą tuo atveju, kai dirbtinė priemonė arba dirbtinės priemonės taikomos
  iš esmės
  siekiant gauti netinkamos mokestinės naudos pagal šią direktyvą ir taip panaikinamas taikomų mokestinių nuostatų tikslas, esmė ir paskirtis. | 1.   Valstybės narės atšaukia šioje direktyvoje nustatytą lengvatą tuo atveju, kai dirbtinė priemonė arba dirbtinės priemonės taikomos siekiant gauti netinkamos mokestinės naudos pagal šią direktyvą ir taip panaikinamas taikomų mokestinių nuostatų tikslas, esmė ir paskirtis. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės atšaukia šioje direktyvoje nustatytą lengvatą tuo atveju, kai dirbtinė priemonė arba dirbtinės priemonės taikomos
  iš esmės
  siekiant gauti netinkamos mokestinės naudos pagal šią direktyvą ir taip panaikinamas taikomų mokestinių nuostatų tikslas, esmė ir paskirtis.

1.   Valstybės narės atšaukia šioje direktyvoje nustatytą lengvatą tuo atveju, kai dirbtinė priemonė arba dirbtinės priemonės taikomos siekiant gauti netinkamos mokestinės naudos pagal šią direktyvą ir taip panaikinamas taikomų mokestinių nuostatų tikslas, esmė ir paskirtis.

Pakeitimas 8

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 2 punktas

Direktyva 2011/96/ES

1 a straipsnio 2 dalies antros pastraipos įžanginė dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Nustatydamos, ar viena ar kelios priemonės yra dirbtinės, valstybės narės
  visų pirma
  apsvarsto, ar joms galioja vienas ar daugiau šių aspektų: | Nustatydamos, ar viena ar kelios priemonės yra dirbtinės, valstybės narės
  , be kita ko,
  apsvarsto, ar joms galioja vienas ar daugiau šių aspektų: |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Nustatydamos, ar viena ar kelios priemonės yra dirbtinės, valstybės narės
  visų pirma
  apsvarsto, ar joms galioja vienas ar daugiau šių aspektų:

Nustatydamos, ar viena ar kelios priemonės yra dirbtinės, valstybės narės
  , be kita ko,
  apsvarsto, ar joms galioja vienas ar daugiau šių aspektų:

Pakeitimas 9

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 straipsnio 2 a punktas (naujas)

Direktyva 2011/96/ES

3 straipsnio 2 dalies a punktas

| Dabartinis tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  3 straipsnio 2 dalies a punktas pakeičiamas taip: |
| a) | dvišaliu susitarimu
  vietoj
  turimo kapitalo dalies
  kriterijaus taikyti
  turimų balsavimo teisių
  kriterijų
  ; |

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

2a.
     
  3 straipsnio 2 dalies a punktas pakeičiamas taip:

a)

dvišaliu susitarimu
  vietoj
  turimo kapitalo dalies
  kriterijaus taikyti
  turimų balsavimo teisių
  kriterijų
  ;

| „a) | dvišaliu susitarimu turimo kapitalo dalies
  kriterijų papildyti
  turimų balsavimo teisių
  kriterijumi
  ;“ |
| --- | --- |

„a)

dvišaliu susitarimu turimo kapitalo dalies
  kriterijų papildyti
  turimų balsavimo teisių
  kriterijumi
  ;“

Pakeitimas 11

Pasiūlymas dėl direktyvos

1 a straipsnis (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 1a straipsnis




  Peržiūra




  Ne vėliau kaip 2016 m. gruodžio 31 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl šia direktyva pateiktų Direktyvos 2011/96/ES dalinių pakeitimų veikimo peržiūros ir ypač dėl jos veiksmingumo siekiant užkirsti kelią mokesčių vengimui ir piktnaudžiavimui jais.




  Prireikus kartu su ta ataskaita pateikiamas pasiūlymas dėl teisėkūros procedūra priimamo akto. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1a straipsnis

Peržiūra

Ne vėliau kaip 2016 m. gruodžio 31 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl šia direktyva pateiktų Direktyvos 2011/96/ES dalinių pakeitimų veikimo peržiūros ir ypač dėl jos veiksmingumo siekiant užkirsti kelią mokesčių vengimui ir piktnaudžiavimui jais.

Prireikus kartu su ta ataskaita pateikiamas pasiūlymas dėl teisėkūros procedūra priimamo akto.

Pakeitimas 12

Pasiūlymas dėl direktyvos

3 straipsnis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. | Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
  Per tris mėnesius nuo šios direktyvos paskelbimo dienos ji paskelbiama konsoliduota su direktyva, kurią ji iš dalies keičia. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
  Per tris mėnesius nuo šios direktyvos paskelbimo dienos ji paskelbiama konsoliduota su direktyva, kurią ji iš dalies keičia.

---

(1a)  
  2011 m. lapkričio 30 d. Tarybos direktyva 2011/96/ES dėl bendrosios mokesčių sistemos, taikomos įvairių valstybių narių patronuojančioms ir dukterinėms bendrovėms (OL L 345, 2011 12 29, p. 8).

---

2014 m. balandžio 3 d., ketvirtadienis

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Bendrijos dvejopo naudojimo prekių eksporto, persiuntimo, susijusių tarpininkavimo paslaugų ir tranzito kontrolės režimas ***II

2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl per pirmąjį svarstymą priimtos Tarybos pozicijos, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą, kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 428/2009, nustatantis Bendrijos dvejopo naudojimo prekių eksporto, persiuntimo, susijusių tarpininkavimo paslaugų ir tranzito kontrolės režimą (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: antrasis svarstymas)

(2017/C 408/25)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į per pirmąjį svarstymą priimtą Tarybos poziciją (18086/1/2013 – C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į per pirmąjį svarstymą priimtą Tarybos poziciją (18086/1/2013 – C7-0093/2014),

| — | atsižvelgdamas į savo poziciją (1) dėl Komisijos pasiūlymo Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2011)0704) per pirmąjį svarstymą, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į savo poziciją (1) dėl Komisijos pasiūlymo Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2011)0704) per pirmąjį svarstymą,

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 7 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 7 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 72 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 72 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Tarptautinės prekybos komiteto rekomendacijas antrajam svarstymui (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarptautinės prekybos komiteto rekomendacijas antrajam svarstymui (A7-0236/2014),

| 1. | pritaria per pirmąjį svarstymą priimtai Tarybos pozicijai; |
| --- | --- |

1.

pritaria per pirmąjį svarstymą priimtai Tarybos pozicijai;

| 2. | pritaria Parlamento, Tarybos ir Komisijos bendram pareiškimui, pridėtam prie šios rezoliucijos; |
| --- | --- |

2.

pritaria Parlamento, Tarybos ir Komisijos bendram pareiškimui, pridėtam prie šios rezoliucijos;

| 3. | atsižvelgia į Komisijos pareiškimus, pridėtus prie šios rezoliucijos; |
| --- | --- |

3.

atsižvelgia į Komisijos pareiškimus, pridėtus prie šios rezoliucijos;

| 4. | pažymi, kad aktas priimtas remiantis Tarybos pozicija; |
| --- | --- |

4.

pažymi, kad aktas priimtas remiantis Tarybos pozicija;

| 5. | paveda Pirmininkui pasirašyti aktą su Tarybos pirmininku pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 297 straipsnio 1 dalį; |
| --- | --- |

5.

paveda Pirmininkui pasirašyti aktą su Tarybos pirmininku pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 297 straipsnio 1 dalį;

| 6. | paveda generaliniam sekretoriui pasirašyti aktą, įsitikinus, kad buvo tinkamai įvykdytos visos procedūros ir, susitarus su Tarybos generaliniu sekretoriumi, pasirūpinti, kad šis aktas kartu su visais prie šios rezoliucijos pridedamais pareiškimais būtų paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

6.

paveda generaliniam sekretoriui pasirašyti aktą, įsitikinus, kad buvo tinkamai įvykdytos visos procedūros ir, susitarus su Tarybos generaliniu sekretoriumi, pasirūpinti, kad šis aktas kartu su visais prie šios rezoliucijos pridedamais pareiškimais būtų paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| 7. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

7.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  OL C 68 E, 2014 3 7, p. 112.

---

TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PRIEDAS

Bendras Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos pareiškimas dėl dvejopo naudojimo prekių eksporto kontrolės sistemos peržiūros

Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija pripažįsta, kad svarbu nuolat didinti ES strateginių prekių eksporto kontrolės režimo veiksmingumą ir suderinamumą, užtikrinant aukšto lygio saugumą ir tinkamą skaidrumą nesudarant kliūčių konkurencingumui ir teisėtai prekybai dvejopo naudojimo prekėms.

Visos trys institucijos mano, kad sistemą reikia modernizuoti ir labiau suderinti siekiant atsižvelgti į naujas grėsmes ir technologinių pokyčių spartą, sumažinti iškraipymus, sukurti tikrą dvejopo naudojimo prekių bendrąją rinką (vienodas sąlygas eksportuotojams) ir toliau būti eksporto kontrolės pavyzdžiu trečiosioms šalims.

Šiuo tikslu būtina supaprastinti kontrolės sąrašų (reglamento priedai) atnaujinimo procesą, sustiprinti rizikos įvertinimą ir keitimąsi informacija, parengti tobulesnius pramonės standartus ir sumažinti įgyvendinimo skirtumus.

Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija pripažįsta su tam tikrų informacinių ir ryšių technologijų (IRT), kurios galėtų būti panaudotos pažeidžiant žmogaus teises ir pakenkti ES saugumui, eksportu susijusius klausimus, visų pirma masinio sekimo, stebėsenos, lokalizavimo, atsekimo ir cenzūravimo technologijų, taip pat programinės įrangos pažeidžiamumų atveju.

Šiuo klausimu buvo pradėtos techninės konsultacijos, be kita ko, rengiamuose ES tarpusavio vizituose dėl dvejopo naudojimo prekių, Dvejopo naudojimo prekių koordinavimo grupėje ir pagal eksporto kontrolės režimus, ir toliau imamasi veiksmų tais atvejais, kai reikia veikti nedelsiant, taikant sankcijas (pagal SESV 215 straipsnį) arba nacionalines priemones. Taip pat bus dedamos intensyvesnės pastangos siekiant propaguoti daugiašalius susitarimus dėl eksporto kontrolės režimų ir bus išnagrinėtos galimybės šį klausimą spręsti vykstančios ES dvejopo naudojimo prekių eksporto kontrolės politikos peržiūros kontekste ir rengiant Komisijos komunikatą. Visos trys institucijos atkreipė dėmesį į 2013 m. gruodžio 4 d. Vasenaro susitarime dalyvaujančių valstybių susitarimą įdiegti sudėtingų sekimo priemonių, suteikiančių neteisėtą prieigą prie kompiuterinių sistemų, kontrolę ir IP tinklo sekimo sistemų kontrolę.

Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija taip pat įsipareigoja toliau plėtoti esamą visa apimantį mechanizmą, taikomą reglamento I priede nenurodytoms dvejopo naudojimo prekėms, siekiant dar labiau sustiprinti eksporto kontrolės sistemą ir jos taikymą Europos bendrojoje rinkoje.

Komisijos pareiškimas dėl deleguotųjų aktų

Kalbant apie šį reglamentą, Komisija primena Pagrindų susitarimo dėl Europos Parlamento ir Europos Komisijos santykių 15 punkte nurodytą įsipareigojimą rengiant deleguotuosius aktus teikti Parlamentui visą informaciją ir dokumentus savo susitikimų su nacionaliniais ekspertais klausimu.

Komisijos pareiškimas dėl reglamento atnaujinimo

Siekdama užtikrinti labiau integruotą, veiksmingą ir nuoseklų Europos požiūrį į strateginių prekių judėjimą (eksportas, persiuntimas, susijusios tarpininkavimo paslaugos ir tranzitas), Komisija kuo greičiau pateiks naują pasiūlymą dėl reglamento atnaujinimo.

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Šiltnamio efektą sukeliančių dujų rinka (tarptautinės aviacijos išmetamieji teršalai) ***I

2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria, siekiant iki 2020 m. įgyvendinti tarptautinį susitarimą, kuriuo tarptautinės aviacijos išmetamiesiems teršalams nustatoma viena pasaulinė rinkos priemonė, iš dalies keičiama Direktyva 2003/87/EB, nustatanti šiltnamio efektą sukeliančių dujų emisijos leidimų sistemą Bendrijoje (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/26)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2013)0722),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 192 straipsnio 1 dalį, pagal kurias Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 192 straipsnio 1 dalį, pagal kurias Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0374/2013),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į 2014 m. sausio 22 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2014 m. sausio 22 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

| — | pasikonsultavęs su Regionų komitetu, |
| --- | --- |

—

pasikonsultavęs su Regionų komitetu,

| — | atsižvelgdamas į 2014 m. kovo 7 d. Tarybos atstovo laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2014 m. kovo 7 d. Tarybos atstovo laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto bei Transporto ir turizmo komiteto nuomones (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto bei Transporto ir turizmo komiteto nuomones (A7-0079/2014),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją; |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

| 2. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;

| 3. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  Dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje.

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2003/87/EB, nustatanti šiltnamio efektą sukeliančių dujų emisijos leidimų sistemą Bendrijoje, siekiant iki 2020 m. įgyvendinti tarptautinį susitarimą, kuriuo tarptautinės aviacijos išmetamiesiems teršalams nustatoma viena pasaulinė rinkos priemonė

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Reglamentą (ES) Nr. 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Tarpbankiniai mokesčiai už kortele grindžiamas mokėjimo operacijas ***I

2014 m. balandžio 3 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl tarpbankinių mokesčių už kortele grindžiamas mokėjimo operacijas (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) (1)

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/27)

Pakeitimas 1

Pasiūlymas dėl reglamento

7 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (7) | keliose valstybėse narėse jau
  rengiami
  teisės aktai (21), skirti tarpbankiniams mokesčiams reglamentuoti, apimantys daugelį klausimų, įskaitant tarpbankinių mokesčių įvairių lygių viršutinės ribos nustatymą, įmonių mokesčius, reikalavimą prekiautojams priimti visas korteles ar kreipiamąsias priemones. Galiojantys administraciniai sprendimai kai kuriose valstybėse narėse gerokai skiriasi.
  Atsižvelgiant į
  tarpbankinių mokesčių
  žalą mažmenininkams ir vartotojams
  , numatoma nacionaliniu lygmeniu įvesti tolesnes reguliavimo priemones, skirtas šių mokesčių lygio ar jų skirtumų klausimams spręsti. Dėl tokių nacionalinių priemonių greičiausiai susidarytų didelių kortelių ir kortele grindžiamų mokėjimų internetu ir mobiliuoju telefonu vidaus rinkos sukūrimo kliūčių ir taip būtų varžoma laisvė teikti šias paslaugas; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(7)

keliose valstybėse narėse jau
  rengiami
  teisės aktai (21), skirti tarpbankiniams mokesčiams reglamentuoti, apimantys daugelį klausimų, įskaitant tarpbankinių mokesčių įvairių lygių viršutinės ribos nustatymą, įmonių mokesčius, reikalavimą prekiautojams priimti visas korteles ar kreipiamąsias priemones. Galiojantys administraciniai sprendimai kai kuriose valstybėse narėse gerokai skiriasi.
  Atsižvelgiant į
  tarpbankinių mokesčių
  žalą mažmenininkams ir vartotojams
  , numatoma nacionaliniu lygmeniu įvesti tolesnes reguliavimo priemones, skirtas šių mokesčių lygio ar jų skirtumų klausimams spręsti. Dėl tokių nacionalinių priemonių greičiausiai susidarytų didelių kortelių ir kortele grindžiamų mokėjimų internetu ir mobiliuoju telefonu vidaus rinkos sukūrimo kliūčių ir taip būtų varžoma laisvė teikti šias paslaugas;

| (7) | keliose valstybėse narėse
  rengiami arba
  jau
  parengti
  teisės aktai (21), skirti tarpbankiniams mokesčiams reglamentuoti, apimantys daugelį klausimų, įskaitant tarpbankinių mokesčių įvairių lygių viršutinės ribos nustatymą, įmonių mokesčius, reikalavimą prekiautojams priimti visas korteles ar kreipiamąsias priemones. Galiojantys administraciniai sprendimai kai kuriose valstybėse narėse gerokai skiriasi.
  Siekiant didesnio nuoseklumo nustatant
  tarpbankinių mokesčių
  lygį
  , numatoma nacionaliniu lygmeniu įvesti tolesnes reguliavimo priemones, skirtas šių mokesčių lygio ar jų skirtumų klausimams spręsti. Dėl tokių nacionalinių priemonių greičiausiai susidarytų didelių kortelių ir kortele grindžiamų mokėjimų internetu ir mobiliuoju telefonu vidaus rinkos sukūrimo kliūčių ir taip būtų varžoma laisvė teikti šias paslaugas; |
| --- | --- |

(7)

keliose valstybėse narėse
  rengiami arba
  jau
  parengti
  teisės aktai (21), skirti tarpbankiniams mokesčiams reglamentuoti, apimantys daugelį klausimų, įskaitant tarpbankinių mokesčių įvairių lygių viršutinės ribos nustatymą, įmonių mokesčius, reikalavimą prekiautojams priimti visas korteles ar kreipiamąsias priemones. Galiojantys administraciniai sprendimai kai kuriose valstybėse narėse gerokai skiriasi.
  Siekiant didesnio nuoseklumo nustatant
  tarpbankinių mokesčių
  lygį
  , numatoma nacionaliniu lygmeniu įvesti tolesnes reguliavimo priemones, skirtas šių mokesčių lygio ar jų skirtumų klausimams spręsti. Dėl tokių nacionalinių priemonių greičiausiai susidarytų didelių kortelių ir kortele grindžiamų mokėjimų internetu ir mobiliuoju telefonu vidaus rinkos sukūrimo kliūčių ir taip būtų varžoma laisvė teikti šias paslaugas;

Pakeitimas 2

Pasiūlymas dėl reglamento

8 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (8) | mokėjimo kortelės yra mažmeninėje prekyboje dažniausiai naudojama elektroninio mokėjimo priemonė. Tačiau Sąjungos mokėjimo kortelių rinkos integracija toli gražu neužbaigta, nes daug mokėjimo sprendimų
  negali būti vystomi
  už nacionalinių sienų arba naujiems visos Sąjungos paslaugų teikėjams neleidžiama patekti į rinką.
  Nepakankama rinkos integracija šiuo metu lemia didesnes kainas ir mažesnį mokėjimo paslaugų pasirinkimą vartotojams ir mažmenininkams, taip pat riboja galimybes
  pasinaudoti vidaus rinkos teikiamais privalumais
  . Todėl
  būtina šalinti
  veiksmingo kortelių rinkos
  , įskaitant kortelių operacijomis grindžiamus mokėjimus mobiliuoju telefonu ir internetu,
  veikimo
  kliūtis
  , kurios tebetrukdo kurti visiškai integruotą rinką
  ; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(8)

mokėjimo kortelės yra mažmeninėje prekyboje dažniausiai naudojama elektroninio mokėjimo priemonė. Tačiau Sąjungos mokėjimo kortelių rinkos integracija toli gražu neužbaigta, nes daug mokėjimo sprendimų
  negali būti vystomi
  už nacionalinių sienų arba naujiems visos Sąjungos paslaugų teikėjams neleidžiama patekti į rinką.
  Nepakankama rinkos integracija šiuo metu lemia didesnes kainas ir mažesnį mokėjimo paslaugų pasirinkimą vartotojams ir mažmenininkams, taip pat riboja galimybes
  pasinaudoti vidaus rinkos teikiamais privalumais
  . Todėl
  būtina šalinti
  veiksmingo kortelių rinkos
  , įskaitant kortelių operacijomis grindžiamus mokėjimus mobiliuoju telefonu ir internetu,
  veikimo
  kliūtis
  , kurios tebetrukdo kurti visiškai integruotą rinką
  ;

| (8) | mokėjimo kortelės yra mažmeninėje prekyboje dažniausiai naudojama elektroninio mokėjimo priemonė. Tačiau Sąjungos mokėjimo kortelių rinkos integracija toli gražu neužbaigta, nes daug mokėjimo sprendimų
  netaikoma
  už nacionalinių sienų arba naujiems visos Sąjungos paslaugų teikėjams neleidžiama patekti į rinką.
  Siekiant visiškai
  pasinaudoti vidaus rinkos teikiamais privalumais, būtina šalinti
  naujų su mokėjimo kortelėmis susijusių sprendimų
  , įskaitant kortelių operacijomis grindžiamus mokėjimus mobiliuoju telefonu ir internetu,
  integravimo
  kliūtis; |
| --- | --- |

(8)

mokėjimo kortelės yra mažmeninėje prekyboje dažniausiai naudojama elektroninio mokėjimo priemonė. Tačiau Sąjungos mokėjimo kortelių rinkos integracija toli gražu neužbaigta, nes daug mokėjimo sprendimų
  netaikoma
  už nacionalinių sienų arba naujiems visos Sąjungos paslaugų teikėjams neleidžiama patekti į rinką.
  Siekiant visiškai
  pasinaudoti vidaus rinkos teikiamais privalumais, būtina šalinti
  naujų su mokėjimo kortelėmis susijusių sprendimų
  , įskaitant kortelių operacijomis grindžiamus mokėjimus mobiliuoju telefonu ir internetu,
  integravimo
  kliūtis;

Pakeitimas 3

Pasiūlymas dėl reglamento

9 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (9) | kad vidaus rinka veiktų efektyviai, reikėtų skatinti ir lengvinti elektroninius mokėjimus mažmenininkų ir vartotojų naudai. Kortelės ir kiti elektroniniai mokėjimai gali būti naudojami lanksčiau, įskaitant galimybes mokėti internetu, kad būtų pasinaudota vidaus rinkos ir e. prekybos teikiamais privalumais, be to, elektroniniai mokėjimai suteikia mažmenininkams potencialiai saugaus atsiskaitymo galimybę. Todėl mokėjimų kortele ir kortele grindžiamų mokėjimų naudojimas vietoj grynųjų pinigų galėtų būti naudingas mažmenininkams ir vartotojams,
  su sąlyga, kad
  mokesčių už mokėjimo sistemų naudojimą lygis būtų ekonomiškai veiksmingas ir skatintų inovacijas bei padėtų į rinką patekti naujiems operatoriams; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(9)

kad vidaus rinka veiktų efektyviai, reikėtų skatinti ir lengvinti elektroninius mokėjimus mažmenininkų ir vartotojų naudai. Kortelės ir kiti elektroniniai mokėjimai gali būti naudojami lanksčiau, įskaitant galimybes mokėti internetu, kad būtų pasinaudota vidaus rinkos ir e. prekybos teikiamais privalumais, be to, elektroniniai mokėjimai suteikia mažmenininkams potencialiai saugaus atsiskaitymo galimybę. Todėl mokėjimų kortele ir kortele grindžiamų mokėjimų naudojimas vietoj grynųjų pinigų galėtų būti naudingas mažmenininkams ir vartotojams,
  su sąlyga, kad
  mokesčių už mokėjimo sistemų naudojimą lygis būtų ekonomiškai veiksmingas ir skatintų inovacijas bei padėtų į rinką patekti naujiems operatoriams;

| (9) | kad vidaus rinka veiktų efektyviai, reikėtų skatinti ir lengvinti elektroninius mokėjimus mažmenininkų ir vartotojų naudai. Kortelės ir kiti elektroniniai mokėjimai gali būti naudojami lanksčiau, įskaitant galimybes mokėti internetu, kad būtų pasinaudota vidaus rinkos ir e. prekybos teikiamais privalumais, be to, elektroniniai mokėjimai suteikia mažmenininkams potencialiai saugaus atsiskaitymo galimybę. Todėl mokėjimų kortele ir kortele grindžiamų mokėjimų naudojimas vietoj grynųjų pinigų galėtų būti naudingas mažmenininkams ir vartotojams,
  jei
  mokesčių už mokėjimo sistemų naudojimą lygis būtų ekonomiškai veiksmingas ir skatintų
  sąžiningą konkurenciją,
  inovacijas bei padėtų į rinką patekti naujiems operatoriams; |
| --- | --- |

(9)

kad vidaus rinka veiktų efektyviai, reikėtų skatinti ir lengvinti elektroninius mokėjimus mažmenininkų ir vartotojų naudai. Kortelės ir kiti elektroniniai mokėjimai gali būti naudojami lanksčiau, įskaitant galimybes mokėti internetu, kad būtų pasinaudota vidaus rinkos ir e. prekybos teikiamais privalumais, be to, elektroniniai mokėjimai suteikia mažmenininkams potencialiai saugaus atsiskaitymo galimybę. Todėl mokėjimų kortele ir kortele grindžiamų mokėjimų naudojimas vietoj grynųjų pinigų galėtų būti naudingas mažmenininkams ir vartotojams,
  jei
  mokesčių už mokėjimo sistemų naudojimą lygis būtų ekonomiškai veiksmingas ir skatintų
  sąžiningą konkurenciją,
  inovacijas bei padėtų į rinką patekti naujiems operatoriams;

Pakeitimas 4

Pasiūlymas dėl reglamento

10 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (10) | vienas svarbiausių dalykų, trukdančių mokėjimų kortele ir kortele grindžiamų mokėjimų vidaus rinkos veikimui, yra plačiai paplitę tarpbankiniai mokesčiai, kurie
  daugumoje valstybių narių nereglamentuojami jokiais teisės aktais. Tarpbankiniai mokesčiai yra bankų tarpusavio mokesčiai, paprastai
  taikomi tarp
  korteles aptarnaujančių mokėjimo paslaugų teikėjų
  ir
  korteles
  išduodančių
  mokėjimo paslaugų
  teikėjų, priklausančių tam tikrai kortelių
  sistemai. Tarpbankiniai mokesčiai sudaro pagrindinę dalį mokesčių, kuriuos aptarnaujantieji mokėjimo paslaugų teikėjai taiko prekiautojams už kiekvieną operaciją kortele. Prekiautojai savo ruožtu įtraukia šias kortelės išlaidas į bendras prekių ir paslaugų kainas.
  Konkurencija tarp kortelių sistemų praktikoje dažniausiai būna siekiama įtikinti kuo daugiau išduodančiųjų mokėjimo paslaugų teikėjų (pvz., bankų) leisti jų korteles, dėl to tarpbankiniai mokesčiai rinkoje paprastai būnądidesni, o ne mažesni, priešingai įprastam drausminamajam
  konkurencijos
  poveikiui kainoms rinkos ekonomikoje. Tarpbankinių mokesčių reglamentavimas
  pagerintų vidaus rinkos veikimą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(10)

vienas svarbiausių dalykų, trukdančių mokėjimų kortele ir kortele grindžiamų mokėjimų vidaus rinkos veikimui, yra plačiai paplitę tarpbankiniai mokesčiai, kurie
  daugumoje valstybių narių nereglamentuojami jokiais teisės aktais. Tarpbankiniai mokesčiai yra bankų tarpusavio mokesčiai, paprastai
  taikomi tarp
  korteles aptarnaujančių mokėjimo paslaugų teikėjų
  ir
  korteles
  išduodančių
  mokėjimo paslaugų
  teikėjų, priklausančių tam tikrai kortelių
  sistemai. Tarpbankiniai mokesčiai sudaro pagrindinę dalį mokesčių, kuriuos aptarnaujantieji mokėjimo paslaugų teikėjai taiko prekiautojams už kiekvieną operaciją kortele. Prekiautojai savo ruožtu įtraukia šias kortelės išlaidas į bendras prekių ir paslaugų kainas.
  Konkurencija tarp kortelių sistemų praktikoje dažniausiai būna siekiama įtikinti kuo daugiau išduodančiųjų mokėjimo paslaugų teikėjų (pvz., bankų) leisti jų korteles, dėl to tarpbankiniai mokesčiai rinkoje paprastai būnądidesni, o ne mažesni, priešingai įprastam drausminamajam
  konkurencijos
  poveikiui kainoms rinkos ekonomikoje. Tarpbankinių mokesčių reglamentavimas
  pagerintų vidaus rinkos veikimą;

| (10) | daugumoje valstybių narių
  tarpbankiniai mokesčiai
  nereglamentuojami jokiais teisės aktais
  , bet reglamentuojami nacionalinių konkurencijos institucijų sprendimais
  . Tarpbankiniai mokesčiai yra bankų tarpusavio mokesčiai, paprastai korteles aptarnaujančių mokėjimo paslaugų teikėjų
  perduodami
  korteles
  išduodantiems
  mokėjimo paslaugų
  teikėjams, priklausantiems atitinkamai
  sistemai. Tarpbankiniai mokesčiai sudaro pagrindinę
  sudedamąją
  dalį mokesčių, kuriuos aptarnaujantieji mokėjimo paslaugų teikėjai taiko prekiautojams už kiekvieną operaciją kortele. Prekiautojai savo ruožtu įtraukia šias kortelės išlaidas
  , kaip ir visas savo išlaidas,
  į bendras prekių ir paslaugų kainas.
  Nuoseklus
  konkurencijos
  taisyklių taikymas tarpbankiniams mokesčiams sumažintų operacijų kainas vartotojams ir taip
  pagerintų vidaus rinkos veikimą; |
| --- | --- |

(10)

daugumoje valstybių narių
  tarpbankiniai mokesčiai
  nereglamentuojami jokiais teisės aktais
  , bet reglamentuojami nacionalinių konkurencijos institucijų sprendimais
  . Tarpbankiniai mokesčiai yra bankų tarpusavio mokesčiai, paprastai korteles aptarnaujančių mokėjimo paslaugų teikėjų
  perduodami
  korteles
  išduodantiems
  mokėjimo paslaugų
  teikėjams, priklausantiems atitinkamai
  sistemai. Tarpbankiniai mokesčiai sudaro pagrindinę
  sudedamąją
  dalį mokesčių, kuriuos aptarnaujantieji mokėjimo paslaugų teikėjai taiko prekiautojams už kiekvieną operaciją kortele. Prekiautojai savo ruožtu įtraukia šias kortelės išlaidas
  , kaip ir visas savo išlaidas,
  į bendras prekių ir paslaugų kainas.
  Nuoseklus
  konkurencijos
  taisyklių taikymas tarpbankiniams mokesčiams sumažintų operacijų kainas vartotojams ir taip
  pagerintų vidaus rinkos veikimą;

Pakeitimas 5

Pasiūlymas dėl reglamento

11 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (11) | šiuo metu egzistuojančių tarpbankinių mokesčių įvairovė ir jų lygis neleidžia atsirasti naujiems visos Sąjungos rinkos dalyviams, veikiantiems pagal verslo modelius su mažesniais tarpbankiniais mokesčiais, ir tai daro žalą galimai masto ir įvairovės ekonomijai ir
  jų
  veiksmingumui. Tai turi neigiamo poveikio mažmenininkams bei vartotojams ir trukdo inovacijoms. Kadangi visos Sąjungos rinkos dalyviai turėtų pasiūlyti išduodantiesiems bankams bent jau didžiausius jų tikslinėje rinkoje vyraujančius tarpbankinius mokesčius, tai taip pat lemia tolesnį rinkos susiskaidymą. Esamos vidaus sistemos su mažesniais tarpbankiniais mokesčiais arba visai be jų taip pat gali būti priverstos pasitraukti iš rinkos dėl bankų spaudimo gauti didesnes pajamas iš tarpbankinių mokesčių. Dėl to vartotojai ir prekiautojai susiduria su nedideliu mokėjimo paslaugų pasirinkimu, didesnėmis kainomis ir žemesne kokybe, o jų galimybės pasinaudoti visos Sąjungos mokėjimo sprendimais yra ribotos. Be to, mažmenininkai negali įveikti mokesčių skirtumų pasinaudodami kitose valstybėse narėse bankų siūlomomis priėmimo paslaugomis. Pagal specialias mokėjimo sistemų taikomas taisykles reikalaujama, kad prekybos vietos (mažmenininko šalies) tarpbankinis mokestis būtų taikomas kiekvienai mokėjimo operacijai. Tai trukdo
  aptarnaujantiesiems bankams
  sėkmingai siūlyti savo paslaugas užsienyje. Tai taip pat
  neleidžia
  mažmenininkams sumažinti savo mokėjimo
  išlaidų
  vartotojų naudai; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(11)

šiuo metu egzistuojančių tarpbankinių mokesčių įvairovė ir jų lygis neleidžia atsirasti naujiems visos Sąjungos rinkos dalyviams, veikiantiems pagal verslo modelius su mažesniais tarpbankiniais mokesčiais, ir tai daro žalą galimai masto ir įvairovės ekonomijai ir
  jų
  veiksmingumui. Tai turi neigiamo poveikio mažmenininkams bei vartotojams ir trukdo inovacijoms. Kadangi visos Sąjungos rinkos dalyviai turėtų pasiūlyti išduodantiesiems bankams bent jau didžiausius jų tikslinėje rinkoje vyraujančius tarpbankinius mokesčius, tai taip pat lemia tolesnį rinkos susiskaidymą. Esamos vidaus sistemos su mažesniais tarpbankiniais mokesčiais arba visai be jų taip pat gali būti priverstos pasitraukti iš rinkos dėl bankų spaudimo gauti didesnes pajamas iš tarpbankinių mokesčių. Dėl to vartotojai ir prekiautojai susiduria su nedideliu mokėjimo paslaugų pasirinkimu, didesnėmis kainomis ir žemesne kokybe, o jų galimybės pasinaudoti visos Sąjungos mokėjimo sprendimais yra ribotos. Be to, mažmenininkai negali įveikti mokesčių skirtumų pasinaudodami kitose valstybėse narėse bankų siūlomomis priėmimo paslaugomis. Pagal specialias mokėjimo sistemų taikomas taisykles reikalaujama, kad prekybos vietos (mažmenininko šalies) tarpbankinis mokestis būtų taikomas kiekvienai mokėjimo operacijai. Tai trukdo
  aptarnaujantiesiems bankams
  sėkmingai siūlyti savo paslaugas užsienyje. Tai taip pat
  neleidžia
  mažmenininkams sumažinti savo mokėjimo
  išlaidų
  vartotojų naudai;

| (11) | šiuo metu egzistuojančių tarpbankinių mokesčių įvairovė ir jų lygis neleidžia atsirasti naujiems visos Sąjungos rinkos dalyviams, veikiantiems pagal verslo modelius su mažesniais tarpbankiniais mokesčiais
  arba visai be jų
  , ir tai daro žalą galimai masto ir įvairovės ekonomijai ir
  jos
  veiksmingumui. Tai turi neigiamo poveikio mažmenininkams bei vartotojams ir trukdo inovacijoms. Kadangi visos Sąjungos rinkos dalyviai turėtų pasiūlyti išduodantiesiems bankams bent jau didžiausius jų tikslinėje rinkoje vyraujančius tarpbankinius mokesčius, tai taip pat lemia tolesnį rinkos susiskaidymą. Esamos vidaus sistemos su mažesniais tarpbankiniais mokesčiais arba visai be jų taip pat gali būti priverstos pasitraukti iš rinkos dėl bankų spaudimo gauti didesnes pajamas iš tarpbankinių mokesčių. Dėl to vartotojai ir prekiautojai susiduria su nedideliu mokėjimo paslaugų pasirinkimu, didesnėmis kainomis ir žemesne kokybe, o jų galimybės pasinaudoti visos Sąjungos mokėjimo sprendimais yra ribotos. Be to, mažmenininkai negali įveikti mokesčių skirtumų pasinaudodami kitose valstybėse narėse bankų siūlomomis priėmimo paslaugomis. Pagal
  teritorinių licencijų politikos
  specialias
  tarptautines
  mokėjimo
  kortelių
  sistemų taikomas taisykles reikalaujama, kad prekybos vietos (mažmenininko šalies) tarpbankinis mokestis būtų taikomas kiekvienai mokėjimo operacijai. Tai trukdo
  atsiskaitymų tarpininkams
  sėkmingai siūlyti savo paslaugas užsienyje. Tai taip pat
  gali trukdyti
  mažmenininkams sumažinti savo mokėjimo
  išlaidas
  vartotojų naudai; |
| --- | --- |

(11)

šiuo metu egzistuojančių tarpbankinių mokesčių įvairovė ir jų lygis neleidžia atsirasti naujiems visos Sąjungos rinkos dalyviams, veikiantiems pagal verslo modelius su mažesniais tarpbankiniais mokesčiais
  arba visai be jų
  , ir tai daro žalą galimai masto ir įvairovės ekonomijai ir
  jos
  veiksmingumui. Tai turi neigiamo poveikio mažmenininkams bei vartotojams ir trukdo inovacijoms. Kadangi visos Sąjungos rinkos dalyviai turėtų pasiūlyti išduodantiesiems bankams bent jau didžiausius jų tikslinėje rinkoje vyraujančius tarpbankinius mokesčius, tai taip pat lemia tolesnį rinkos susiskaidymą. Esamos vidaus sistemos su mažesniais tarpbankiniais mokesčiais arba visai be jų taip pat gali būti priverstos pasitraukti iš rinkos dėl bankų spaudimo gauti didesnes pajamas iš tarpbankinių mokesčių. Dėl to vartotojai ir prekiautojai susiduria su nedideliu mokėjimo paslaugų pasirinkimu, didesnėmis kainomis ir žemesne kokybe, o jų galimybės pasinaudoti visos Sąjungos mokėjimo sprendimais yra ribotos. Be to, mažmenininkai negali įveikti mokesčių skirtumų pasinaudodami kitose valstybėse narėse bankų siūlomomis priėmimo paslaugomis. Pagal
  teritorinių licencijų politikos
  specialias
  tarptautines
  mokėjimo
  kortelių
  sistemų taikomas taisykles reikalaujama, kad prekybos vietos (mažmenininko šalies) tarpbankinis mokestis būtų taikomas kiekvienai mokėjimo operacijai. Tai trukdo
  atsiskaitymų tarpininkams
  sėkmingai siūlyti savo paslaugas užsienyje. Tai taip pat
  gali trukdyti
  mažmenininkams sumažinti savo mokėjimo
  išlaidas
  vartotojų naudai;

Pakeitimas 6

Pasiūlymas dėl reglamento

15 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (15) | šis reglamentas būtų taikomas laipsniškai. Pirmu etapu būtina imtis priemonių tarptautiniam mokėjimo kortelių išdavimui ir aptarnavimui palengvinti. Suteikus galimybę prekiautojams pasirinkti aptarnaujančiąją įmonę už savo valstybės narės ribų (tarptautinis aptarnavimas) ir įvedus maksimalų tarptautinių tarpbankinių mokesčių už tarptautines aptarnavimo operacijas dydį, turėtų atsirasti reikiamo teisinio aiškumo. Be to, licencijos išduoti ar aptarnauti mokėjimo priemones turėtų galioti Sąjungoje be geografinių apribojimų. Šios priemonės padėtų sklandžiau veikti
  mokėjimų kortele, internetu ir mobiliuoju telefonu vidaus
  rinkai
  vartotojų ir mažmenininkų naudai; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(15)

šis reglamentas būtų taikomas laipsniškai. Pirmu etapu būtina imtis priemonių tarptautiniam mokėjimo kortelių išdavimui ir aptarnavimui palengvinti. Suteikus galimybę prekiautojams pasirinkti aptarnaujančiąją įmonę už savo valstybės narės ribų (tarptautinis aptarnavimas) ir įvedus maksimalų tarptautinių tarpbankinių mokesčių už tarptautines aptarnavimo operacijas dydį, turėtų atsirasti reikiamo teisinio aiškumo. Be to, licencijos išduoti ar aptarnauti mokėjimo priemones turėtų galioti Sąjungoje be geografinių apribojimų. Šios priemonės padėtų sklandžiau veikti
  mokėjimų kortele, internetu ir mobiliuoju telefonu vidaus
  rinkai
  vartotojų ir mažmenininkų naudai;

| (15) | siekiant sudaryti palankesnes sąlygas sklandžiam
  mokėjimų kortele, internetu ir mobiliuoju telefonu vidaus
  rinkos veikimui
  vartotojų ir mažmenininkų naudai
  , šis reglamentas taikomas tarptautiniam ir nacionaliniam mokėjimo kortelių išdavimui ir aptarnavimui palengvinti. Leidus prekiautojams pasirinkti atsiskaitymų tarpininką už savo valstybės narės ribų (tarpvalstybinis aptarnavimas) – tai skatinama įvedant vienodą maksimalų vidaus ir tarptautinių tarpbankinių mokesčių už aptarnavimo operacijas dydį ir draudžiant teritorinių licencijų išdavimą – turėtų būti įmanoma užtikrinti reikiamą teisinį aiškumą ir turėtų būti išvengta mokėjimo kortelių sistemų konkurencijos iškraipymo
  ; |
| --- | --- |

(15)

siekiant sudaryti palankesnes sąlygas sklandžiam
  mokėjimų kortele, internetu ir mobiliuoju telefonu vidaus
  rinkos veikimui
  vartotojų ir mažmenininkų naudai
  , šis reglamentas taikomas tarptautiniam ir nacionaliniam mokėjimo kortelių išdavimui ir aptarnavimui palengvinti. Leidus prekiautojams pasirinkti atsiskaitymų tarpininką už savo valstybės narės ribų (tarpvalstybinis aptarnavimas) – tai skatinama įvedant vienodą maksimalų vidaus ir tarptautinių tarpbankinių mokesčių už aptarnavimo operacijas dydį ir draudžiant teritorinių licencijų išdavimą – turėtų būti įmanoma užtikrinti reikiamą teisinį aiškumą ir turėtų būti išvengta mokėjimo kortelių sistemų konkurencijos iškraipymo
  ;

Pakeitimas 7

Pasiūlymas dėl reglamento

16 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (16) | dėl vienašalių įsipareigojimų, prisiimtų konkurencijos bylose, daug tarptautinių mokėjimo kortele operacijų Sąjungoje jau vykdomos laikantis maksimalių tarpbankinių mokesčių,
  taikytinų pirmu šio reglamento įgyvendinimo etapu. Todėl su šiomis operacijomis susijusios
  nuostatos turėtų įsigalioti
  greitai, ir taip suteikti galimybių mažmenininkams ieškoti pigesnių aptarnavimo paslaugų užsienyje bei skatinti vidaus bankininkystės bendruomenes ar sistemas mažinti aptarnavimo mokesčius
  ; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(16)

dėl vienašalių įsipareigojimų, prisiimtų konkurencijos bylose, daug tarptautinių mokėjimo kortele operacijų Sąjungoje jau vykdomos laikantis maksimalių tarpbankinių mokesčių,
  taikytinų pirmu šio reglamento įgyvendinimo etapu. Todėl su šiomis operacijomis susijusios
  nuostatos turėtų įsigalioti
  greitai, ir taip suteikti galimybių mažmenininkams ieškoti pigesnių aptarnavimo paslaugų užsienyje bei skatinti vidaus bankininkystės bendruomenes ar sistemas mažinti aptarnavimo mokesčius
  ;

| (16) | dėl vienašalių įsipareigojimų, prisiimtų konkurencijos bylose, daug tarptautinių mokėjimo kortele operacijų Sąjungoje jau vykdomos laikantis maksimalių tarpbankinių mokesčių
  . Atsižvelgiant į šiuo reglamentu nustatyto mokėjimo kortelių sistemų pakeitimo sunkumus ir sudėtingumą ir siekiant sudaryti sąžiningos konkurencijos sąlygas atsiskaitymo aptarnavimo paslaugų rinkoje
  ,
  visos
  nuostatos
  dėl tarpvalstybinių ir vidaus operacijų, grindžiamų kortele,
  turėtų įsigalioti
  vienu metu ir per pagrįstą laikotarpį po to, kai įsigalioja šis reglamentas
  ; |
| --- | --- |

(16)

dėl vienašalių įsipareigojimų, prisiimtų konkurencijos bylose, daug tarptautinių mokėjimo kortele operacijų Sąjungoje jau vykdomos laikantis maksimalių tarpbankinių mokesčių
  . Atsižvelgiant į šiuo reglamentu nustatyto mokėjimo kortelių sistemų pakeitimo sunkumus ir sudėtingumą ir siekiant sudaryti sąžiningos konkurencijos sąlygas atsiskaitymo aptarnavimo paslaugų rinkoje
  ,
  visos
  nuostatos
  dėl tarpvalstybinių ir vidaus operacijų, grindžiamų kortele,
  turėtų įsigalioti
  vienu metu ir per pagrįstą laikotarpį po to, kai įsigalioja šis reglamentas
  ;

Pakeitimas 8

Pasiūlymas dėl reglamento

17 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (17) | vidaus operacijoms
  būtinas pereinamasis laikotarpis, kad mokėjimo paslaugų teikėjai ir sistemos turėtų laiko prisitaikyti prie naujųjų reikalavimų. Todėl praėjus
  dvejiems
  metams po šio reglamento įsigaliojimo, siekiant baigti kurti kortele grindžiamų mokėjimų vidaus rinką, viršutinės tarpbankinių mokesčių už vartotojų kortelių operacijas ribos turėtų būti
  pradėtos taikyti
  visiems, tiek tarptautiniams, tiek vidaus, mokėjimams; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(17)

vidaus operacijoms
  būtinas pereinamasis laikotarpis, kad mokėjimo paslaugų teikėjai ir sistemos turėtų laiko prisitaikyti prie naujųjų reikalavimų. Todėl praėjus
  dvejiems
  metams po šio reglamento įsigaliojimo, siekiant baigti kurti kortele grindžiamų mokėjimų vidaus rinką, viršutinės tarpbankinių mokesčių už vartotojų kortelių operacijas ribos turėtų būti
  pradėtos taikyti
  visiems, tiek tarptautiniams, tiek vidaus, mokėjimams;

| (17) | tačiau
  būtinas pereinamasis laikotarpis, kad mokėjimo paslaugų teikėjai ir sistemos turėtų laiko prisitaikyti prie naujųjų reikalavimų. Todėl praėjus
  vieniems
  metams po šio reglamento įsigaliojimo, siekiant baigti kurti kortele grindžiamų mokėjimų vidaus rinką, viršutinės tarpbankinių mokesčių už vartotojų kortelių operacijas ribos turėtų būti
  taikomos
  visiems, tiek tarptautiniams, tiek vidaus, mokėjimams; |
| --- | --- |

(17)

tačiau
  būtinas pereinamasis laikotarpis, kad mokėjimo paslaugų teikėjai ir sistemos turėtų laiko prisitaikyti prie naujųjų reikalavimų. Todėl praėjus
  vieniems
  metams po šio reglamento įsigaliojimo, siekiant baigti kurti kortele grindžiamų mokėjimų vidaus rinką, viršutinės tarpbankinių mokesčių už vartotojų kortelių operacijas ribos turėtų būti
  taikomos
  visiems, tiek tarptautiniams, tiek vidaus, mokėjimams;

Pakeitimas 9

Pasiūlymas dėl reglamento

18 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (18) | siekiant palengvinti tarptautinį aptarnavimą
  visoms
  (tarptautinėms ir vidaus) vartotojų
  debeto kortelių operacijoms ir kortele grindžiamoms mokėjimo operacijoms turėtų būti taikomas maksimalus
  0,20  %
  tarpbankinis mokestis, o visoms
  (tarptautinėms ir vidaus) vartotojų
  kredito kortelių operacijoms ir kortele grindžiamoms mokėjimo operacijoms, pagrįstoms tomis kortelėmis,
  turėtų būti taikomas
  maksimalus
  0,30  %
  tarpbankinis mokestis; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(18)

siekiant palengvinti tarptautinį aptarnavimą
  visoms
  (tarptautinėms ir vidaus) vartotojų
  debeto kortelių operacijoms ir kortele grindžiamoms mokėjimo operacijoms turėtų būti taikomas maksimalus
  0,20  %
  tarpbankinis mokestis, o visoms
  (tarptautinėms ir vidaus) vartotojų
  kredito kortelių operacijoms ir kortele grindžiamoms mokėjimo operacijoms, pagrįstoms tomis kortelėmis,
  turėtų būti taikomas
  maksimalus
  0,30  %
  tarpbankinis mokestis;

| (18) | visoms debeto kortelių operacijoms ir kortele grindžiamoms mokėjimo operacijoms turėtų būti taikomas maksimalus
  0,2  %
  tarpbankinis mokestis, o visoms kredito kortelių operacijoms ir kortele grindžiamoms mokėjimo operacijoms, pagrįstoms tomis kortelėmis, – maksimalus
  0,3  %
  tarpbankinis mokestis; |
| --- | --- |

(18)

visoms debeto kortelių operacijoms ir kortele grindžiamoms mokėjimo operacijoms turėtų būti taikomas maksimalus
  0,2  %
  tarpbankinis mokestis, o visoms kredito kortelių operacijoms ir kortele grindžiamoms mokėjimo operacijoms, pagrįstoms tomis kortelėmis, – maksimalus
  0,3  %
  tarpbankinis mokestis;

Pakeitimas 10

Pasiūlymas dėl reglamento

18 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (18a) | iš poveikio vertinimo matyti, kad draudimas tarpbankinius mokesčius taikyti už debeto kortelių operacijas būtų naudingas kortelių priėmimo, kortelių naudojimo ir bendrosios rinkos kūrimo požiūriais ir suteiktų daugiau naudos prekiautojams ir vartotojams nei bet kokio didesnio dydžio viršutinė riba. Be to, būtų išvengta neigiam poveikio, kurį didesnė viršutinė riba darytų nacionalinėms sistemoms, kuriose tarpbankiniai mokesčiai už debeto operacijas yra labai maži arba nuliniai, dėl plėtimosi tarptautiniu mastu ar naujų rinkos dalyvių, dėl kurių mokesčiai padidėtų iki viršutinės ribos dydžio. Draudimas tarpbankinius mokesčius taikyti už debeto kortelių operacijas taip pat mažina pavojų, kad tarpbankinių mokesčių modelis bus perkeltas į naujas, novatoriškas mokėjimo paslaugas, pavyzdžiui, mobiliojo telefono ir interneto sistemas; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(18a)

iš poveikio vertinimo matyti, kad draudimas tarpbankinius mokesčius taikyti už debeto kortelių operacijas būtų naudingas kortelių priėmimo, kortelių naudojimo ir bendrosios rinkos kūrimo požiūriais ir suteiktų daugiau naudos prekiautojams ir vartotojams nei bet kokio didesnio dydžio viršutinė riba. Be to, būtų išvengta neigiam poveikio, kurį didesnė viršutinė riba darytų nacionalinėms sistemoms, kuriose tarpbankiniai mokesčiai už debeto operacijas yra labai maži arba nuliniai, dėl plėtimosi tarptautiniu mastu ar naujų rinkos dalyvių, dėl kurių mokesčiai padidėtų iki viršutinės ribos dydžio. Draudimas tarpbankinius mokesčius taikyti už debeto kortelių operacijas taip pat mažina pavojų, kad tarpbankinių mokesčių modelis bus perkeltas į naujas, novatoriškas mokėjimo paslaugas, pavyzdžiui, mobiliojo telefono ir interneto sistemas;

Pakeitimas 11

Pasiūlymas dėl reglamento

19 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (19a) | laikydamiesi pagrindinių bendrosios rinkos principų, atsiskaitymų tarpininkai turėtų galėti savo paslaugas prekiautojams visoje Sąjungoje teikti taikydami tokius daugiašalius tarpbankinius mokesčius (DTM), kuriuos jie taiko savo šalies rinkoje. Tačiau jie neturėtų taikyti didesnių DTM tarptautiniu mastu; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(19a)

laikydamiesi pagrindinių bendrosios rinkos principų, atsiskaitymų tarpininkai turėtų galėti savo paslaugas prekiautojams visoje Sąjungoje teikti taikydami tokius daugiašalius tarpbankinius mokesčius (DTM), kuriuos jie taiko savo šalies rinkoje. Tačiau jie neturėtų taikyti didesnių DTM tarptautiniu mastu;

Pakeitimas 12

Pasiūlymas dėl reglamento

22 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (22) | mokėjimo kortelės operacijos paprastai vykdomos pagal du pagrindinius verslo modelius, vadinamąsias trišales mokėjimo kortelių sistemas (kortelės turėtojas – aptarnavimo ir išdavimo sistema – prekiautojas) ir keturšales mokėjimo kortelių sistemas (kortelės turėtojas – išduodantysis bankas – aptarnaujantysis bankas – prekiautojas). Daugumoje keturšalių mokėjimo kortelių sistemų taikomas aiškus tarpbankinis mokestis, daugiausiai daugiašalis. Tarpbankiniai mokesčiai (mokesčiai, kuriuos moka aptarnaujantieji bankai, siekdami skatinti kortelių išdavimą ir kortelių naudojimą) trišalėse mokėjimo kortelių sistemose yra numanomi. Siekiant pripažinti numanomus tarpbankinius mokesčius ir prisidėti prie vienodų sąlygų kūrimo, trišales mokėjimo kortelių sistemas, kuriose mokėjimo paslaugų
  teikėjai
  veikia kaip išdavėjas arba aptarnaujančioji įmonė, reikėtų traktuoti kaip keturšales mokėjimo kortelių sistemas ir joms taikyti tokias pačias taisykles, tačiau skaidrumo ir kitos priemonės, susijusios su veiklos vykdymo taisyklėmis, turėtų būti taikomos visiems teikėjams; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(22)

mokėjimo kortelės operacijos paprastai vykdomos pagal du pagrindinius verslo modelius, vadinamąsias trišales mokėjimo kortelių sistemas (kortelės turėtojas – aptarnavimo ir išdavimo sistema – prekiautojas) ir keturšales mokėjimo kortelių sistemas (kortelės turėtojas – išduodantysis bankas – aptarnaujantysis bankas – prekiautojas). Daugumoje keturšalių mokėjimo kortelių sistemų taikomas aiškus tarpbankinis mokestis, daugiausiai daugiašalis. Tarpbankiniai mokesčiai (mokesčiai, kuriuos moka aptarnaujantieji bankai, siekdami skatinti kortelių išdavimą ir kortelių naudojimą) trišalėse mokėjimo kortelių sistemose yra numanomi. Siekiant pripažinti numanomus tarpbankinius mokesčius ir prisidėti prie vienodų sąlygų kūrimo, trišales mokėjimo kortelių sistemas, kuriose mokėjimo paslaugų
  teikėjai
  veikia kaip išdavėjas arba aptarnaujančioji įmonė, reikėtų traktuoti kaip keturšales mokėjimo kortelių sistemas ir joms taikyti tokias pačias taisykles, tačiau skaidrumo ir kitos priemonės, susijusios su veiklos vykdymo taisyklėmis, turėtų būti taikomos visiems teikėjams;

| (22) | mokėjimo kortelės operacijos paprastai vykdomos pagal du pagrindinius verslo modelius, vadinamąsias trišales mokėjimo kortelių sistemas (kortelės turėtojas – aptarnavimo ir išdavimo sistema – prekiautojas) ir keturšales mokėjimo kortelių sistemas (kortelės turėtojas – išduodantysis bankas – aptarnaujantysis bankas – prekiautojas). Daugumoje keturšalių mokėjimo kortelių sistemų taikomas aiškus tarpbankinis mokestis, daugiausiai daugiašalis. Tarpbankiniai mokesčiai (mokesčiai, kuriuos moka aptarnaujantieji bankai, siekdami skatinti kortelių išdavimą ir kortelių naudojimą) trišalėse mokėjimo kortelių sistemose yra numanomi. Siekiant pripažinti numanomus tarpbankinius mokesčius ir prisidėti prie vienodų sąlygų kūrimo, trišales mokėjimo kortelių sistemas, kuriose mokėjimo paslaugų
  teikėjas
  veikia kaip išdavėjas arba aptarnaujančioji įmonė, reikėtų traktuoti kaip keturšales mokėjimo kortelių sistemas ir joms taikyti tokias pačias taisykles, tačiau skaidrumo ir kitos priemonės, susijusios su veiklos vykdymo taisyklėmis, turėtų būti taikomos visiems teikėjams
  . Trišalės sistemos turėtų priimti operacijas, atliktas naudojant jų korteles, iš visų atsiskaitymų tarpininkų, pagrįstas bendraisiais kortelių operacijų standartais ir aptarnavimo taisyklėmis, kurios panašios į prekiautojo taisykles dėl konkrečių trišalių sistemų, ir taikant viršutines tarpbankinių mokesčių ribas pagal šį reglamentą
  ; |
| --- | --- |

(22)

mokėjimo kortelės operacijos paprastai vykdomos pagal du pagrindinius verslo modelius, vadinamąsias trišales mokėjimo kortelių sistemas (kortelės turėtojas – aptarnavimo ir išdavimo sistema – prekiautojas) ir keturšales mokėjimo kortelių sistemas (kortelės turėtojas – išduodantysis bankas – aptarnaujantysis bankas – prekiautojas). Daugumoje keturšalių mokėjimo kortelių sistemų taikomas aiškus tarpbankinis mokestis, daugiausiai daugiašalis. Tarpbankiniai mokesčiai (mokesčiai, kuriuos moka aptarnaujantieji bankai, siekdami skatinti kortelių išdavimą ir kortelių naudojimą) trišalėse mokėjimo kortelių sistemose yra numanomi. Siekiant pripažinti numanomus tarpbankinius mokesčius ir prisidėti prie vienodų sąlygų kūrimo, trišales mokėjimo kortelių sistemas, kuriose mokėjimo paslaugų
  teikėjas
  veikia kaip išdavėjas arba aptarnaujančioji įmonė, reikėtų traktuoti kaip keturšales mokėjimo kortelių sistemas ir joms taikyti tokias pačias taisykles, tačiau skaidrumo ir kitos priemonės, susijusios su veiklos vykdymo taisyklėmis, turėtų būti taikomos visiems teikėjams
  . Trišalės sistemos turėtų priimti operacijas, atliktas naudojant jų korteles, iš visų atsiskaitymų tarpininkų, pagrįstas bendraisiais kortelių operacijų standartais ir aptarnavimo taisyklėmis, kurios panašios į prekiautojo taisykles dėl konkrečių trišalių sistemų, ir taikant viršutines tarpbankinių mokesčių ribas pagal šį reglamentą
  ;

Pakeitimas 13

Pasiūlymas dėl reglamento

23 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (23) | svarbu užtikrinti, kad nuostatos dėl tarpbankinių mokesčių, kuriuos mokėjimo paslaugų teikėjai turi sumokėti arba kuriuos turi gauti, nebūtų apeinamos alternatyviu mokesčių srautu išduodantiesiems mokėjimo paslaugų teikėjams. Siekiant tokios padėties išvengti, išduodančiojo mokėjimo paslaugų teikėjo sumokėtų ir gautų mokesčių grynoji kompensacija iš mokėjimo kortelių sistemos turėtų būti laikoma tarpbankiniu mokesčiu. Apskaičiuojant tarpbankinį mokestį ir siekiant patikrinti, ar reikalavimas apeinamas, reikėtų atsižvelgti į bendrą mokėjimų arba paskatų sumą, kurią gauna išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas iš mokėjimo kortelių sistemos už reguliuojamas operacijas, atėmus mokesčius, kuriuos sistemai sumoka išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas.
  Aptariami mokėjimai, paskatos ir mokesčiai galėtų būti
  tiesioginiai (t. y. grindžiami apimtimi arba susiję su konkrečia operacija)
  arba
  netiesioginiai (įskaitant rinkodaros paskatas, premijas, atskaitas už operacijų apimties kriterijų laikymąsi); |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(23)

svarbu užtikrinti, kad nuostatos dėl tarpbankinių mokesčių, kuriuos mokėjimo paslaugų teikėjai turi sumokėti arba kuriuos turi gauti, nebūtų apeinamos alternatyviu mokesčių srautu išduodantiesiems mokėjimo paslaugų teikėjams. Siekiant tokios padėties išvengti, išduodančiojo mokėjimo paslaugų teikėjo sumokėtų ir gautų mokesčių grynoji kompensacija iš mokėjimo kortelių sistemos turėtų būti laikoma tarpbankiniu mokesčiu. Apskaičiuojant tarpbankinį mokestį ir siekiant patikrinti, ar reikalavimas apeinamas, reikėtų atsižvelgti į bendrą mokėjimų arba paskatų sumą, kurią gauna išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas iš mokėjimo kortelių sistemos už reguliuojamas operacijas, atėmus mokesčius, kuriuos sistemai sumoka išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas.
  Aptariami mokėjimai, paskatos ir mokesčiai galėtų būti
  tiesioginiai (t. y. grindžiami apimtimi arba susiję su konkrečia operacija)
  arba
  netiesioginiai (įskaitant rinkodaros paskatas, premijas, atskaitas už operacijų apimties kriterijų laikymąsi);

| (23) | svarbu užtikrinti, kad nuostatos dėl tarpbankinių mokesčių, kuriuos mokėjimo paslaugų teikėjai turi sumokėti arba kuriuos turi gauti, nebūtų apeinamos alternatyviu mokesčių srautu išduodantiesiems mokėjimo paslaugų teikėjams. Siekiant tokios padėties išvengti, išduodančiojo mokėjimo paslaugų teikėjo sumokėtų ir gautų mokesčių
  , įskaitant galimus leidimo išdavimo mokesčius,
  grynoji kompensacija iš mokėjimo kortelių sistemos turėtų būti laikoma tarpbankiniu mokesčiu. Apskaičiuojant tarpbankinį mokestį ir siekiant patikrinti, ar reikalavimas apeinamas, reikėtų atsižvelgti į bendrą mokėjimų arba paskatų sumą, kurią gauna išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas iš mokėjimo kortelių sistemos už reguliuojamas operacijas, atėmus mokesčius, kuriuos sistemai sumoka išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas
  , ir pinigines ar lygiavertes paskatas, kurias kortelės turėtojas gauna iš mokėjimo kortelių sistemos
  .
  Atliekant šį vertinimą, turėtų būti atsižvelgiama į visus mokėjimus, paskatas ir mokesčius, ar jie būtų
  tiesioginiai (t. y. grindžiami apimtimi arba susiję su konkrečia operacija)
  , ar
  netiesioginiai (įskaitant rinkodaros paskatas, premijas, atskaitas už operacijų apimties kriterijų laikymąsi)
  . Nustatant, ar neapeinamas leistiną maksimalų tarpbankinių mokesčių dydį reguliuojantis reglamentas, visų pirma reikia atsižvelgti į mokėjimo kortelių išdavėjų pelną, gautą iš specialių programų, kurias bendrai vykdo kortelių išdavėjai ir mokėjimo kortelių sistemos, taip pat į pajamas iš apdorojimo, licencijų ir kitų mokesčių, iš kurių korteles išdavusios organizacijos gauna pajamų
  ; |
| --- | --- |

(23)

svarbu užtikrinti, kad nuostatos dėl tarpbankinių mokesčių, kuriuos mokėjimo paslaugų teikėjai turi sumokėti arba kuriuos turi gauti, nebūtų apeinamos alternatyviu mokesčių srautu išduodantiesiems mokėjimo paslaugų teikėjams. Siekiant tokios padėties išvengti, išduodančiojo mokėjimo paslaugų teikėjo sumokėtų ir gautų mokesčių
  , įskaitant galimus leidimo išdavimo mokesčius,
  grynoji kompensacija iš mokėjimo kortelių sistemos turėtų būti laikoma tarpbankiniu mokesčiu. Apskaičiuojant tarpbankinį mokestį ir siekiant patikrinti, ar reikalavimas apeinamas, reikėtų atsižvelgti į bendrą mokėjimų arba paskatų sumą, kurią gauna išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas iš mokėjimo kortelių sistemos už reguliuojamas operacijas, atėmus mokesčius, kuriuos sistemai sumoka išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas
  , ir pinigines ar lygiavertes paskatas, kurias kortelės turėtojas gauna iš mokėjimo kortelių sistemos
  .
  Atliekant šį vertinimą, turėtų būti atsižvelgiama į visus mokėjimus, paskatas ir mokesčius, ar jie būtų
  tiesioginiai (t. y. grindžiami apimtimi arba susiję su konkrečia operacija)
  , ar
  netiesioginiai (įskaitant rinkodaros paskatas, premijas, atskaitas už operacijų apimties kriterijų laikymąsi)
  . Nustatant, ar neapeinamas leistiną maksimalų tarpbankinių mokesčių dydį reguliuojantis reglamentas, visų pirma reikia atsižvelgti į mokėjimo kortelių išdavėjų pelną, gautą iš specialių programų, kurias bendrai vykdo kortelių išdavėjai ir mokėjimo kortelių sistemos, taip pat į pajamas iš apdorojimo, licencijų ir kitų mokesčių, iš kurių korteles išdavusios organizacijos gauna pajamų
  ;

Pakeitimas 14

Pasiūlymas dėl reglamento

30 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (30) | kad apribojimai pagal reikalavimą prekiautojams priimti visas korteles veiktų veiksmingai, būtina tam tikra informacija. Pirma,
  gavėjai turėtų turėti priemonių skirtingoms kortelių kategorijoms nustatyti. Todėl įvairias kategorijas
  būtų
  galima
  prietaisu vizualiai ir
  elektroniniu būdu
  atpažinti
  . Antra, mokėtojas taip pat turėtų būti informuojamas apie jo mokėjimo priemonės (-ių) priėmimą konkrečioje pardavimo vietoje
  . Reikia, kad būtų bet koks konkretaus prekės ženklo naudojimo apribojimas, gavėjo skelbtinas mokėtojui tuo pačiu metu ir tokiomis pačiomis sąlygomis kaip ir informacija, kad konkretus prekės ženklas priimtinas
  ; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(30)

kad apribojimai pagal reikalavimą prekiautojams priimti visas korteles veiktų veiksmingai, būtina tam tikra informacija. Pirma,
  gavėjai turėtų turėti priemonių skirtingoms kortelių kategorijoms nustatyti. Todėl įvairias kategorijas
  būtų
  galima
  prietaisu vizualiai ir
  elektroniniu būdu
  atpažinti
  . Antra, mokėtojas taip pat turėtų būti informuojamas apie jo mokėjimo priemonės (-ių) priėmimą konkrečioje pardavimo vietoje
  . Reikia, kad būtų bet koks konkretaus prekės ženklo naudojimo apribojimas, gavėjo skelbtinas mokėtojui tuo pačiu metu ir tokiomis pačiomis sąlygomis kaip ir informacija, kad konkretus prekės ženklas priimtinas
  ;

| (30) | gavėjai
  ir mokėtojai
  turėtų turėti priemonių skirtingoms kortelių kategorijoms nustatyti. Todėl įvairias kategorijas
  turėtų būti
  galima
  atpažinti
  elektroniniu būdu
  , o išleistas naujas kortele grindžiamas mokėjimo priemones – ir vizualiai prietaisu arba mokėjimo terminale
  . Antra, mokėtojas taip pat turėtų būti informuojamas apie jo mokėjimo priemonės (-ių) priėmimą konkrečioje pardavimo vietoje; |
| --- | --- |

(30)

gavėjai
  ir mokėtojai
  turėtų turėti priemonių skirtingoms kortelių kategorijoms nustatyti. Todėl įvairias kategorijas
  turėtų būti
  galima
  atpažinti
  elektroniniu būdu
  , o išleistas naujas kortele grindžiamas mokėjimo priemones – ir vizualiai prietaisu arba mokėjimo terminale
  . Antra, mokėtojas taip pat turėtų būti informuojamas apie jo mokėjimo priemonės (-ių) priėmimą konkrečioje pardavimo vietoje;

Pakeitimas 15

Pasiūlymas dėl reglamento

30 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (30a) | mokėjimas – tai sutartis tarp mokėtojo ir gavėjo. Siekiant užtikrinti veiksmingą prekių ženklų konkurenciją svarbu, kad mokėjimo programėlę galėtų pasirinkti vartotojai, o ne nustatytų tiekėjai (mokėjimo kortelių sistemos, mokėjimo paslaugų teikėjai arba dorotojai) rinkoje. Tokia tvarka neturėtų užkirsti kelio mokėtojams ir gavėjams nustatyti automatinio programėlės parinkimo (jei tai techniškai įmanoma), jeigu atliekant kiekvieną operaciją pasirinkimą galima pakeisti. Jeigu gavėjas pasirenka abiejų palaikomą programėlę, vartotojui turėtų būti sudaryta galimybė tokios programėlės atisakyti ir pasirinkti kitą programėlę; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(30a)

mokėjimas – tai sutartis tarp mokėtojo ir gavėjo. Siekiant užtikrinti veiksmingą prekių ženklų konkurenciją svarbu, kad mokėjimo programėlę galėtų pasirinkti vartotojai, o ne nustatytų tiekėjai (mokėjimo kortelių sistemos, mokėjimo paslaugų teikėjai arba dorotojai) rinkoje. Tokia tvarka neturėtų užkirsti kelio mokėtojams ir gavėjams nustatyti automatinio programėlės parinkimo (jei tai techniškai įmanoma), jeigu atliekant kiekvieną operaciją pasirinkimą galima pakeisti. Jeigu gavėjas pasirenka abiejų palaikomą programėlę, vartotojui turėtų būti sudaryta galimybė tokios programėlės atisakyti ir pasirinkti kitą programėlę;

Pakeitimas 16

Pasiūlymas dėl reglamento

31 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (31) | tam, kad būtų užtikrinamos teisių gynimo galimybės, kai šis reglamentas taikomas neteisingai arba kai kyla mokėjimo paslaugų vartotojų ir mokėjimo paslaugų teikėjų ginčų, valstybės narės turėtų sukurti tinkamas ir veiksmingas neteisminio skundų nagrinėjimo ir teisių gynimo procedūras. Valstybės narės turėtų nustatyti nuobaudų už šio reglamento pažeidimus taikymo taisykles ir užtikrinti, kad šios nuobaudos būtų veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios ir kad jos būtų taikomos; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(31)

tam, kad būtų užtikrinamos teisių gynimo galimybės, kai šis reglamentas taikomas neteisingai arba kai kyla mokėjimo paslaugų vartotojų ir mokėjimo paslaugų teikėjų ginčų, valstybės narės turėtų sukurti tinkamas ir veiksmingas neteisminio skundų nagrinėjimo ir teisių gynimo procedūras. Valstybės narės turėtų nustatyti nuobaudų už šio reglamento pažeidimus taikymo taisykles ir užtikrinti, kad šios nuobaudos būtų veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios ir kad jos būtų taikomos;

| (31) | tam, kad būtų užtikrinamos teisių gynimo galimybės, kai šis reglamentas taikomas neteisingai arba kai kyla mokėjimo paslaugų vartotojų ir mokėjimo paslaugų teikėjų ginčų, valstybės narės turėtų sukurti tinkamas ir veiksmingas neteisminio skundų nagrinėjimo ir teisių gynimo procedūras. Valstybės narės
  , laikydamosi Europos priežiūros institucijos (Europos bankininkystės institucija) (EBA) Europos Parlamento ir Tarybos Reglamente (ES) Nr. 1093/2010

   (1a)

  nustatytų gairių,
  turėtų nustatyti nuobaudų už šio reglamento pažeidimus taikymo taisykles ir užtikrinti, kad šios nuobaudos būtų veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios ir kad jos būtų taikomos; |
| --- | --- |

(31)

tam, kad būtų užtikrinamos teisių gynimo galimybės, kai šis reglamentas taikomas neteisingai arba kai kyla mokėjimo paslaugų vartotojų ir mokėjimo paslaugų teikėjų ginčų, valstybės narės turėtų sukurti tinkamas ir veiksmingas neteisminio skundų nagrinėjimo ir teisių gynimo procedūras. Valstybės narės
  , laikydamosi Europos priežiūros institucijos (Europos bankininkystės institucija) (EBA) Europos Parlamento ir Tarybos Reglamente (ES) Nr. 1093/2010

   (1a)

  nustatytų gairių,
  turėtų nustatyti nuobaudų už šio reglamento pažeidimus taikymo taisykles ir užtikrinti, kad šios nuobaudos būtų veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios ir kad jos būtų taikomos;

Pakeitimas 17

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Šiuo reglamentu nustatomi vienodi techniniai ir veiklos vykdymo reikalavimai Sąjungoje vykdomoms mokėjimo
  kortelių
  operacijoms, kai ir mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas, ir gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas yra joje įsisteigę. | 1.   Šiuo reglamentu nustatomi vienodi techniniai ir veiklos vykdymo reikalavimai Sąjungoje vykdomoms
  kortele grindžiamoms
  mokėjimo operacijoms, kai ir mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas, ir gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas yra joje įsisteigę. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Šiuo reglamentu nustatomi vienodi techniniai ir veiklos vykdymo reikalavimai Sąjungoje vykdomoms mokėjimo
  kortelių
  operacijoms, kai ir mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas, ir gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas yra joje įsisteigę.

1.   Šiuo reglamentu nustatomi vienodi techniniai ir veiklos vykdymo reikalavimai Sąjungoje vykdomoms
  kortele grindžiamoms
  mokėjimo operacijoms, kai ir mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas, ir gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas yra joje įsisteigę.

Pakeitimas 18

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Šis reglamentas netaikomas mokėjimo priemonėms, kurios gali būti naudojamos tik ribotame tinkle, skirtame tenkinti konkrečius poreikius tik mokėjimo priemonėmis, kurių naudojimas yra ribotas todėl, kad jos suteikia galimybę konkrečios priemonės turėtojui įsigyti prekes arba paslaugas tik išdavėjo patalpose arba ribotame paslaugų teikėjų tinkle pagal tiesioginį komercinį susitarimą su profesionaliu išdavėju, arba dėl to, kad jos gali būti naudojamos tik
  riboto
  asortimento prekėms arba paslaugoms įsigyti. | 2.   Šis reglamentas netaikomas mokėjimo priemonėms, kurios gali būti naudojamos tik ribotame tinkle, skirtame tenkinti konkrečius poreikius tik mokėjimo priemonėmis, kurių naudojimas yra ribotas todėl, kad jos suteikia galimybę konkrečios priemonės turėtojui įsigyti prekes arba paslaugas tik išdavėjo patalpose arba ribotame paslaugų teikėjų tinkle pagal tiesioginį komercinį susitarimą su profesionaliu išdavėju, arba dėl to, kad jos gali būti naudojamos tik
  labai siauro
  asortimento prekėms arba paslaugoms įsigyti. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Šis reglamentas netaikomas mokėjimo priemonėms, kurios gali būti naudojamos tik ribotame tinkle, skirtame tenkinti konkrečius poreikius tik mokėjimo priemonėmis, kurių naudojimas yra ribotas todėl, kad jos suteikia galimybę konkrečios priemonės turėtojui įsigyti prekes arba paslaugas tik išdavėjo patalpose arba ribotame paslaugų teikėjų tinkle pagal tiesioginį komercinį susitarimą su profesionaliu išdavėju, arba dėl to, kad jos gali būti naudojamos tik
  riboto
  asortimento prekėms arba paslaugoms įsigyti.

2.   Šis reglamentas netaikomas mokėjimo priemonėms, kurios gali būti naudojamos tik ribotame tinkle, skirtame tenkinti konkrečius poreikius tik mokėjimo priemonėmis, kurių naudojimas yra ribotas todėl, kad jos suteikia galimybę konkrečios priemonės turėtojui įsigyti prekes arba paslaugas tik išdavėjo patalpose arba ribotame paslaugų teikėjų tinkle pagal tiesioginį komercinį susitarimą su profesionaliu išdavėju, arba dėl to, kad jos gali būti naudojamos tik
  labai siauro
  asortimento prekėms arba paslaugoms įsigyti.

Pakeitimas 19

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 3 dalies a punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| a) | operacijoms su verslo mokėjimo kortelėmis, |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)

operacijoms su verslo mokėjimo kortelėmis,

Išbraukta.

Pakeitimas 20

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 3 dalies b punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| b) | grynųjų pinigų išsiėmimui iš bankomatų ir |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)

grynųjų pinigų išsiėmimui iš bankomatų ir

| b) | grynųjų pinigų išsiėmimui iš bankomatų
  arba bet kuriai kitai operacijai, išskyrus prekių pardavimą
  ir
  paslaugų teikimą, ir grynųjų pinigų išmokėjimui mokėjimo paslaugų teikėjų patalpose esančiose išdavimo kasose, ir |
| --- | --- |

b)

grynųjų pinigų išsiėmimui iš bankomatų
  arba bet kuriai kitai operacijai, išskyrus prekių pardavimą
  ir
  paslaugų teikimą, ir grynųjų pinigų išmokėjimui mokėjimo paslaugų teikėjų patalpose esančiose išdavimo kasose, ir

Pakeitimas 21

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 3 dalies c punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| c) | operacijoms su kortelėmis, kurios išduotos pagal trišales mokėjimo kortelių sistemas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)

operacijoms su kortelėmis, kurios išduotos pagal trišales mokėjimo kortelių sistemas.

| c) | operacijoms su kortelėmis, kurios išduotos pagal trišales mokėjimo kortelių sistemas
  , kai jų apimtis neviršija Komisijos nustatytos ribos
  ; |
| --- | --- |

c)

operacijoms su kortelėmis, kurios išduotos pagal trišales mokėjimo kortelių sistemas
  , kai jų apimtis neviršija Komisijos nustatytos ribos
  ;

Pakeitimas 22

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 4 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  6 ir 7 straipsniai netaikomi vidaus debeto kortelių sistemoms, kurios veikia taikant vidutinį tarpbankinį mokestį arba grynosios kompensacijos modelį, kuris patikrinus yra daug mažesnis nei 3 ir 4 straipsniuose nurodyta ribinė vertė. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4a.
     
  6 ir 7 straipsniai netaikomi vidaus debeto kortelių sistemoms, kurios veikia taikant vidutinį tarpbankinį mokestį arba grynosios kompensacijos modelį, kuris patikrinus yra daug mažesnis nei 3 ir 4 straipsniuose nurodyta ribinė vertė.

Pakeitimas 23

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 4 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 4) | operacija
  debeto
  kortele – mokėjimo
  kortele
  operacija,
  taip pat ir operacija išankstinio mokėjimo kortele,
  susieta su einamąja arba indėlio sąskaita, nuo kurios mokėjimo operacijos suma nurašoma
  greičiau nei arba per 48 valandas nuo
  operacijos
  autorizavimo arba inicijavimo
  ; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4)

operacija
  debeto
  kortele – mokėjimo
  kortele
  operacija,
  taip pat ir operacija išankstinio mokėjimo kortele,
  susieta su einamąja arba indėlio sąskaita, nuo kurios mokėjimo operacijos suma nurašoma
  greičiau nei arba per 48 valandas nuo
  operacijos
  autorizavimo arba inicijavimo
  ;

| 4) | debeto
  operacija kortele –
  kortele grindžiama
  mokėjimo operacija, susieta su einamąja arba indėlio sąskaita, nuo kurios mokėjimo operacijos suma nurašoma
  iškart po
  operacijos
  įvykdymo, taip pat operacija išankstinio mokėjimo kortele
  ; |
| --- | --- |

4)

debeto
  operacija kortele –
  kortele grindžiama
  mokėjimo operacija, susieta su einamąja arba indėlio sąskaita, nuo kurios mokėjimo operacijos suma nurašoma
  iškart po
  operacijos
  įvykdymo, taip pat operacija išankstinio mokėjimo kortele
  ;

Pakeitimas 24

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 5 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 5) | operacija
  kredito
  kortele – mokėjimo
  kortele
  operacija,
  kuri atliekama vėliau nei per 48 valandas
  nuo operacijos autorizavimo arba inicijavimo; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5)

operacija
  kredito
  kortele – mokėjimo
  kortele
  operacija,
  kuri atliekama vėliau nei per 48 valandas
  nuo operacijos autorizavimo arba inicijavimo;

| 5) | kredito
  operacija kortele –
  kortele grindžiama
  mokėjimo operacija,
  kai suma nurašoma ne anksčiau kaip po dviejų darbo dienų
  nuo operacijos autorizavimo arba inicijavimo. |
| --- | --- |

5)

kredito
  operacija kortele –
  kortele grindžiama
  mokėjimo operacija,
  kai suma nurašoma ne anksčiau kaip po dviejų darbo dienų
  nuo operacijos autorizavimo arba inicijavimo.

Pakeitimas 25

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 8 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 8) | tarptautinė mokėjimo operacija – mokėjimo kortele operacija arba kortele grindžiama mokėjimo operacija, kurią inicijuoja mokėtojas arba gavėjas, kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas
  ir gavėjo
  mokėjimo paslaugų teikėjas
  yra įsisteigę skirtingose valstybėse narėse
  arba kai mokėjimo kortelę išdavė išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas, įsisteigęs kitoje nei pardavimo vietos valstybėje narėje; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

8)

tarptautinė mokėjimo operacija – mokėjimo kortele operacija arba kortele grindžiama mokėjimo operacija, kurią inicijuoja mokėtojas arba gavėjas, kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas
  ir gavėjo
  mokėjimo paslaugų teikėjas
  yra įsisteigę skirtingose valstybėse narėse
  arba kai mokėjimo kortelę išdavė išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas, įsisteigęs kitoje nei pardavimo vietos valstybėje narėje;

| 8) | tarptautinė mokėjimo operacija – mokėjimo kortele operacija arba kortele grindžiama mokėjimo operacija, kurią inicijuoja mokėtojas arba gavėjas, kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas
  arba pardavimo vieta yra įsisteigęs (-usi) kitoje valstybėje narėje nei mokėtojo
  mokėjimo paslaugų teikėjas arba kai mokėjimo kortelę išdavė išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas, įsisteigęs kitoje nei pardavimo vietos valstybėje narėje
  , įskaitant tuos atvejus, kai gavėjas naudojasi kitoje valstybėje narėje esančio atsiskaitymų tarpininko paslaugomis
  ; |
| --- | --- |

8)

tarptautinė mokėjimo operacija – mokėjimo kortele operacija arba kortele grindžiama mokėjimo operacija, kurią inicijuoja mokėtojas arba gavėjas, kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas
  arba pardavimo vieta yra įsisteigęs (-usi) kitoje valstybėje narėje nei mokėtojo
  mokėjimo paslaugų teikėjas arba kai mokėjimo kortelę išdavė išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas, įsisteigęs kitoje nei pardavimo vietos valstybėje narėje
  , įskaitant tuos atvejus, kai gavėjas naudojasi kitoje valstybėje narėje esančio atsiskaitymų tarpininko paslaugomis
  ;

Pakeitimas 26

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 12 a punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 12a) | mokėjimo kortelė – debeto ar kredito mokėjimo kortelė, kuri jos turėtojui suteikia teisę prieiti prie savo lėšų arba galimybę atlikti mokėjimą per atsiskaitymų tarpininką ir kurią priima lėšų gavėjas mokėjimo operacijai apdoroti; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

12a)

Pakeitimas 27

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 13 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 13) | mokėjimo
  kortelių sistema –
  vienas Sąjungoje ir valstybėse narėse atliekamų mokėjimo operacijų taisyklių, procedūrų, standartų
  ir
  (arba) įgyvendinimo gairių rinkinys, atskirtas nuo bet kokios infrastruktūros ar mokėjimo sistemos, kuria užtikrinamas jos veikimas; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

13)

mokėjimo
  kortelių sistema –
  vienas Sąjungoje ir valstybėse narėse atliekamų mokėjimo operacijų taisyklių, procedūrų, standartų
  ir
  (arba) įgyvendinimo gairių rinkinys, atskirtas nuo bet kokios infrastruktūros ar mokėjimo sistemos, kuria užtikrinamas jos veikimas;

| 13) | mokėjimo
  sistema –
  vienas Sąjungoje ir valstybėse narėse atliekamų mokėjimo operacijų taisyklių, procedūrų, standartų
  ir
   (arba) įgyvendinimo gairių rinkinys, atskirtas nuo bet kokios infrastruktūros ar mokėjimo sistemos, kuria užtikrinamas jos veikimas; |
| --- | --- |

13)

mokėjimo
  sistema –
  vienas Sąjungoje ir valstybėse narėse atliekamų mokėjimo operacijų taisyklių, procedūrų, standartų
  ir
   (arba) įgyvendinimo gairių rinkinys, atskirtas nuo bet kokios infrastruktūros ar mokėjimo sistemos, kuria užtikrinamas jos veikimas;

Pakeitimas 28

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 15 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 15) | trišalė mokėjimo kortelių
  sistema –
  mokėjimo kortelių sistema, pagal kurią mokėjimai atliekami iš sistemoje laikomos mokėjimo sąskaitos
  kortelės turėtojo
  vardu į sistemoje laikomą mokėjimo sąskaitą gavėjo vardu, ir tos pačios struktūros kortele grindžiamos operacijos. Kai pagal
  trišalalę
  mokėjimo kortelių sistemą išduoti ir (arba) aptarnauti mokėjimo korteles leidžiama kitiems mokėjimo paslaugų teikėjams, sistema laikoma keturšale mokėjimo kortelių sistema; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

15)

trišalė mokėjimo kortelių
  sistema –
  mokėjimo kortelių sistema, pagal kurią mokėjimai atliekami iš sistemoje laikomos mokėjimo sąskaitos
  kortelės turėtojo
  vardu į sistemoje laikomą mokėjimo sąskaitą gavėjo vardu, ir tos pačios struktūros kortele grindžiamos operacijos. Kai pagal
  trišalalę
  mokėjimo kortelių sistemą išduoti ir (arba) aptarnauti mokėjimo korteles leidžiama kitiems mokėjimo paslaugų teikėjams, sistema laikoma keturšale mokėjimo kortelių sistema;

| 15) | trišalė mokėjimo kortelių
  sistema –
  mokėjimo kortelių sistema, pagal kurią mokėjimai atliekami iš sistemoje laikomos mokėjimo sąskaitos
  mokėtojo
  vardu į sistemoje laikomą mokėjimo sąskaitą gavėjo vardu, ir tos pačios struktūros kortele grindžiamos operacijos. Kai pagal
  trišalę
  mokėjimo kortelių sistemą išduoti ir (arba) aptarnauti mokėjimo korteles leidžiama kitiems mokėjimo paslaugų teikėjams
  arba kai mokėjimo korteles išduoda bendro prekės ženklo partneris arba agentas
  , sistema laikoma keturšale mokėjimo kortelių sistema; |
| --- | --- |

15)

trišalė mokėjimo kortelių
  sistema –
  mokėjimo kortelių sistema, pagal kurią mokėjimai atliekami iš sistemoje laikomos mokėjimo sąskaitos
  mokėtojo
  vardu į sistemoje laikomą mokėjimo sąskaitą gavėjo vardu, ir tos pačios struktūros kortele grindžiamos operacijos. Kai pagal
  trišalę
  mokėjimo kortelių sistemą išduoti ir (arba) aptarnauti mokėjimo korteles leidžiama kitiems mokėjimo paslaugų teikėjams
  arba kai mokėjimo korteles išduoda bendro prekės ženklo partneris arba agentas
  , sistema laikoma keturšale mokėjimo kortelių sistema;

Pakeitimas 29

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio antraštinė dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Tarptautinių
  operacijų vartotojų debeto arba kredito kortele tarpbankiniai mokesčiai | Mokėjimo
  operacijų
  , grindžiamų
  vartotojų debeto arba kredito kortele, tarpbankiniai mokesčiai |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Tarptautinių
  operacijų vartotojų debeto arba kredito kortele tarpbankiniai mokesčiai

Mokėjimo
  operacijų
  , grindžiamų
  vartotojų debeto arba kredito kortele, tarpbankiniai mokesčiai

Pakeitimas 30

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   
  Praėjus dviem mėnesiams nuo šio reglamento įsigaliojimo,
  mokėjimo paslaugų teikėjai nesiūlo ir neprašo už kiekvieną
  tarptautinę
  operaciją
  debeto
  kortele mokėti tarpbankinį mokestį arba kitą sutartą atlygį, kurio tikslas arba poveikis lygiavertis ir kurio vertė yra didesnė negu 0,2  % operacijos vertės. | 1.   
  Nuo ...

   (*1) mokėjimo paslaugų teikėjai nesiūlo ir neprašo už kiekvieną
  debeto
  operaciją kortele mokėti tarpbankinį mokestį arba kitą sutartą atlygį, kurio tikslas arba poveikis lygiavertis ir kurio vertė yra didesnė negu
  7 euro centai arba
  0,2  % operacijos vertės. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   
  Praėjus dviem mėnesiams nuo šio reglamento įsigaliojimo,
  mokėjimo paslaugų teikėjai nesiūlo ir neprašo už kiekvieną
  tarptautinę
  operaciją
  debeto
  kortele mokėti tarpbankinį mokestį arba kitą sutartą atlygį, kurio tikslas arba poveikis lygiavertis ir kurio vertė yra didesnė negu 0,2  % operacijos vertės.

1.   
  Nuo ...

   (*1) mokėjimo paslaugų teikėjai nesiūlo ir neprašo už kiekvieną
  debeto
  operaciją kortele mokėti tarpbankinį mokestį arba kitą sutartą atlygį, kurio tikslas arba poveikis lygiavertis ir kurio vertė yra didesnė negu
  7 euro centai arba
  0,2  % operacijos vertės.

Pakeitimas 31

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   
  Praėjus dviem mėnesiams nuo šio reglamento įsigaliojimo,
  mokėjimo paslaugų teikėjai nesiūlo ir neprašo už kiekvieną
  tarptautinę
  operaciją
  kredito
  kortele mokėti tarpbankinį mokestį arba kitą sutartą atlygį, kurio tikslas arba poveikis lygiavertis ir kurio vertė yra didesnė negu 0,3  % operacijos vertės. | 2.   
  Nuo ...

   (*2) mokėjimo paslaugų teikėjai nesiūlo ir neprašo už kiekvieną
  debeto
  operaciją kortele mokėti tarpbankinį mokestį arba kitą sutartą atlygį, kurio tikslas arba poveikis lygiavertis ir kurio vertė yra didesnė negu 0,3  % operacijos vertės. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   
  Praėjus dviem mėnesiams nuo šio reglamento įsigaliojimo,
  mokėjimo paslaugų teikėjai nesiūlo ir neprašo už kiekvieną
  tarptautinę
  operaciją
  kredito
  kortele mokėti tarpbankinį mokestį arba kitą sutartą atlygį, kurio tikslas arba poveikis lygiavertis ir kurio vertė yra didesnė negu 0,3  % operacijos vertės.

2.   
  Nuo ...

   (*2) mokėjimo paslaugų teikėjai nesiūlo ir neprašo už kiekvieną
  debeto
  operaciją kortele mokėti tarpbankinį mokestį arba kitą sutartą atlygį, kurio tikslas arba poveikis lygiavertis ir kurio vertė yra didesnė negu 0,3  % operacijos vertės.

Pakeitimas 32

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 2 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Valstybės narės nacionalinės teisės aktais gali išlaikyti arba įvesti žemesnes viršutines ribas arba priemones, kurių tikslas lygiavertis. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a.
     
  Valstybės narės nacionalinės teisės aktais gali išlaikyti arba įvesti žemesnes viršutines ribas arba priemones, kurių tikslas lygiavertis.

Pakeitimas 33

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 4 straipsnis | Išbraukta. |
| Visų operacijų vartotojų debeto arba kredito kortele tarpbankiniai mokesčiai | |
| 1.
     
  Praėjus dviem metams nuo šio reglamento įsigaliojimo, mokėjimo paslaugų teikėjai nesiūlo ir neprašo už kiekvieną operaciją mokėti tarpbankinį mokestį arba kitą sutartą atlygį, kurio tikslas arba poveikis lygiavertis ir kurio vertė yra didesnė negu 0,2  % operacijos vertės, už bet kokias debeto kortele grindžiamas operacijas. | |
| 2.
     
  Praėjus dviem metams nuo šio reglamento įsigaliojimo, mokėjimo paslaugų teikėjai nesiūlo ir neprašo už kiekvieną operaciją mokėti tarpbankinį mokestį arba kitą sutartą atlygį, kurio tikslas arba poveikis lygiavertis ir kurio vertė yra didesnė negu 0,3  % operacijos vertės, už bet kokias kredito kortele grindžiamas operacijas. | |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4 straipsnis

Išbraukta.

Visų operacijų vartotojų debeto arba kredito kortele tarpbankiniai mokesčiai

1.
     
  Praėjus dviem metams nuo šio reglamento įsigaliojimo, mokėjimo paslaugų teikėjai nesiūlo ir neprašo už kiekvieną operaciją mokėti tarpbankinį mokestį arba kitą sutartą atlygį, kurio tikslas arba poveikis lygiavertis ir kurio vertė yra didesnė negu 0,2  % operacijos vertės, už bet kokias debeto kortele grindžiamas operacijas.

2.
     
  Praėjus dviem metams nuo šio reglamento įsigaliojimo, mokėjimo paslaugų teikėjai nesiūlo ir neprašo už kiekvieną operaciją mokėti tarpbankinį mokestį arba kitą sutartą atlygį, kurio tikslas arba poveikis lygiavertis ir kurio vertė yra didesnė negu 0,3  % operacijos vertės, už bet kokias kredito kortele grindžiamas operacijas.

Pakeitimas 34

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Siekiant taikyti
  3 ir 4 straipsniuose
  nurodytas viršutines ribas, bet kokia grynoji kompensacija, kurią gauna išduodantysis
  bankas iš
  mokėjimo
  kortelių sistemos dėl
  mokėjimo
  operacijų arba susijusios veiklos
  , laikoma tarpbankinio mokesčio dalimi. | Siekiant taikyti
  3 straipsnyje
  nurodytas viršutines ribas, bet kokia grynoji kompensacija, kurią gauna išduodantysis mokėjimo
  paslaugų teikėjas, susijusi su
  mokėjimo
  operacijomis
  , laikoma tarpbankinio mokesčio dalimi. |
| | Kompetentingos institucijos užkerta kelią bet kokiems mokėjimo paslaugų teikėjų mėginimams apeiti šį reglamentą, įskaitant mokėjimo kortelių išdavimą trečiosiose šalyse. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Siekiant taikyti
  3 ir 4 straipsniuose
  nurodytas viršutines ribas, bet kokia grynoji kompensacija, kurią gauna išduodantysis
  bankas iš
  mokėjimo
  kortelių sistemos dėl
  mokėjimo
  operacijų arba susijusios veiklos
  , laikoma tarpbankinio mokesčio dalimi.

Siekiant taikyti
  3 straipsnyje
  nurodytas viršutines ribas, bet kokia grynoji kompensacija, kurią gauna išduodantysis mokėjimo
  paslaugų teikėjas, susijusi su
  mokėjimo
  operacijomis
  , laikoma tarpbankinio mokesčio dalimi.

Kompetentingos institucijos užkerta kelią bet kokiems mokėjimo paslaugų teikėjų mėginimams apeiti šį reglamentą, įskaitant mokėjimo kortelių išdavimą trečiosiose šalyse.

Pakeitimas 35

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 4 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Bet koks su mokėjimu susijęs paslaugų teikimo apribojimas mokėjimo kortelės sistemos taisyklėse yra draudžiamas, nebent jis nėra diskriminacinis ir objektyviai būtinas, kad mokėjimo sistema veiktų. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4a.
     
  Bet koks su mokėjimu susijęs paslaugų teikimo apribojimas mokėjimo kortelės sistemos taisyklėse yra draudžiamas, nebent jis nėra diskriminacinis ir objektyviai būtinas, kad mokėjimo sistema veiktų.

Pakeitimas 36

Pasiūlymas dėl reglamento

6 a straipsnis (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 6a straipsnis |
| | Tarpvalstybinės operacijos |
| | Tarpvalstybinėms operacijoms taikomi tarpbankiniai mokesčiai yra atsiskaitymų tarpininko šalies tarpbankiniai mokesčiai. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6a straipsnis

Tarpvalstybinės operacijos

Tarpvalstybinėms operacijoms taikomi tarpbankiniai mokesčiai yra atsiskaitymų tarpininko šalies tarpbankiniai mokesčiai.

Pakeitimas 37

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Mokėjimo kortelių sistemos sudaro galimybę, pagal kurią vieno kortelės operacijų autorizavimo ir tarpuskaitos pranešimai būtų atskirti ir juos apdorotų skirtingi apdorojimo paslaugą teikiantys subjektai. | 2.   Mokėjimo kortelių sistemos
  ir išdavėjai
  sudaro galimybę, pagal kurią vieno kortelės operacijų autorizavimo ir tarpuskaitos pranešimai būtų atskirti ir juos apdorotų skirtingi apdorojimo paslaugą teikiantys subjektai.
  Sistemos taisyklės ir licencijavimo susitarimų ar kitų sutarčių taisyklės, dėl kurių būtų ribojama laisvė pasirinkti mokėjimų duomenis apdorojantį subjektą, yra draudžiamos. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Mokėjimo kortelių sistemos sudaro galimybę, pagal kurią vieno kortelės operacijų autorizavimo ir tarpuskaitos pranešimai būtų atskirti ir juos apdorotų skirtingi apdorojimo paslaugą teikiantys subjektai.

2.   Mokėjimo kortelių sistemos
  ir išdavėjai
  sudaro galimybę, pagal kurią vieno kortelės operacijų autorizavimo ir tarpuskaitos pranešimai būtų atskirti ir juos apdorotų skirtingi apdorojimo paslaugą teikiantys subjektai.
  Sistemos taisyklės ir licencijavimo susitarimų ar kitų sutarčių taisyklės, dėl kurių būtų ribojama laisvė pasirinkti mokėjimų duomenis apdorojantį subjektą, yra draudžiamos.

Pakeitimas 38

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 4 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 4.   Sąjungoje veikiantys apdorojimo paslaugą teikiantys subjektai, taikydami tarptautinių ar Europos standartizacijos įstaigų parengtus standartus, užtikrina, kad jų sistemos būtų techniškai sąveikios su kitomis Sąjungoje veikiančių apdorojimo paslaugą teikiančių subjektų sistemomis. Be to, apdorojimo paslaugą teikiantys subjektai nepriima ar netaiko veiklos vykdymo taisyklių, kurios ribotų sąveiką su kitais Sąjungos apdorojimo paslaugą teikiančiais subjektais. | 4.   
  Ne vėliau kaip ...

   (*3) Sąjungoje veikiantys apdorojimo paslaugą teikiantys subjektai, taikydami tarptautinių ar Europos standartizacijos įstaigų parengtus standartus, užtikrina, kad jų sistemos būtų techniškai sąveikios su kitomis Sąjungoje veikiančių apdorojimo paslaugą teikiančių subjektų sistemomis. Be to, apdorojimo paslaugą teikiantys subjektai nepriima ar netaiko veiklos vykdymo taisyklių, kurios ribotų sąveiką su kitais Sąjungos apdorojimo paslaugą teikiančiais subjektais. |
| | 4a.
     
  EBI, pasikonsultavusi su patariamąja grupe, nurodyta Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 41 straipsnyje, ir siekdama užtikrinti nuoseklų šio straipsnio suderinamumą, parengia techninių reguliavimo standartų projektus, kuriuose nustato reikalavimus, kuriuos turi atitikti mokėjimo sistemos, mokėjimo schemos ir apdorojimo paslaugą teikiantys subjektai, siekiant užtikrinti visiškai atvirą ir konkurencingą kortelių duomenų apdorojimo rinką. |
| | EBI tuos techninių reguliavimo standartų projektus Komisijai pateikia iki ... (*4). |
| | Komisijai pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 10–14 straipsnius suteikiami įgaliojimai priimti pirmoje pastraipoje nurodytus techninius reguliavimo standartus. |
| | Pirmoje pastraipoje nurodyti reikalavimai įsigalioja ne vėliau kaip ...

   (*5)

  ir jie atitinkamai reguliariai atnaujinami. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.   Sąjungoje veikiantys apdorojimo paslaugą teikiantys subjektai, taikydami tarptautinių ar Europos standartizacijos įstaigų parengtus standartus, užtikrina, kad jų sistemos būtų techniškai sąveikios su kitomis Sąjungoje veikiančių apdorojimo paslaugą teikiančių subjektų sistemomis. Be to, apdorojimo paslaugą teikiantys subjektai nepriima ar netaiko veiklos vykdymo taisyklių, kurios ribotų sąveiką su kitais Sąjungos apdorojimo paslaugą teikiančiais subjektais.

4.   
  Ne vėliau kaip ...

   (*3) Sąjungoje veikiantys apdorojimo paslaugą teikiantys subjektai, taikydami tarptautinių ar Europos standartizacijos įstaigų parengtus standartus, užtikrina, kad jų sistemos būtų techniškai sąveikios su kitomis Sąjungoje veikiančių apdorojimo paslaugą teikiančių subjektų sistemomis. Be to, apdorojimo paslaugą teikiantys subjektai nepriima ar netaiko veiklos vykdymo taisyklių, kurios ribotų sąveiką su kitais Sąjungos apdorojimo paslaugą teikiančiais subjektais.

4a.
     
  EBI, pasikonsultavusi su patariamąja grupe, nurodyta Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 41 straipsnyje, ir siekdama užtikrinti nuoseklų šio straipsnio suderinamumą, parengia techninių reguliavimo standartų projektus, kuriuose nustato reikalavimus, kuriuos turi atitikti mokėjimo sistemos, mokėjimo schemos ir apdorojimo paslaugą teikiantys subjektai, siekiant užtikrinti visiškai atvirą ir konkurencingą kortelių duomenų apdorojimo rinką.

EBI tuos techninių reguliavimo standartų projektus Komisijai pateikia iki ... (*4).

Komisijai pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 10–14 straipsnius suteikiami įgaliojimai priimti pirmoje pastraipoje nurodytus techninius reguliavimo standartus.

Pirmoje pastraipoje nurodyti reikalavimai įsigalioja ne vėliau kaip ...

   (*5)

  ir jie atitinkamai reguliariai atnaujinami.

Pakeitimas 39

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 4 b dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Nukrypstant nuo 1–4b straipsnių, valstybės narės, pasikonsultavusios su Komisija, gali nustatytą laikotarpį netaikyti šio straipsnio naujai sukurtoms kortele grindžiamų mokėjimų sistemoms. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4b.
     
  Nukrypstant nuo 1–4b straipsnių, valstybės narės, pasikonsultavusios su Komisija, gali nustatytą laikotarpį netaikyti šio straipsnio naujai sukurtoms kortele grindžiamų mokėjimų sistemoms.

Pakeitimas 40

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Bet kokios sistemos taisyklės ir licencijavimo susitarimų taisyklės, kurios trukdo arba neleidžia išdavėjui naudoti dviejų arba daugiau mokėjimo priemonių prekių ženklų ant kortelės, telekomunikacijų priemonės, skaitmeninio ar IT įrenginio, yra draudžiamos. | 1.   Bet kokios sistemos taisyklės ir licencijavimo susitarimų
  arba lygiaverčio poveikio priemonių
  taisyklės, kurios trukdo arba neleidžia išdavėjui naudoti dviejų arba daugiau mokėjimo priemonių prekių ženklų ant kortelės, telekomunikacijų priemonės, skaitmeninio ar IT įrenginio, yra draudžiamos. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Bet kokios sistemos taisyklės ir licencijavimo susitarimų taisyklės, kurios trukdo arba neleidžia išdavėjui naudoti dviejų arba daugiau mokėjimo priemonių prekių ženklų ant kortelės, telekomunikacijų priemonės, skaitmeninio ar IT įrenginio, yra draudžiamos.

1.   Bet kokios sistemos taisyklės ir licencijavimo susitarimų
  arba lygiaverčio poveikio priemonių
  taisyklės, kurios trukdo arba neleidžia išdavėjui naudoti dviejų arba daugiau mokėjimo priemonių prekių ženklų ant kortelės, telekomunikacijų priemonės, skaitmeninio ar IT įrenginio, yra draudžiamos.

Pakeitimas 41

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 1 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Kai vartotojas sudaro sutartinį susitarimą su mokėjimo paslaugų teikėju, jis gali nuspręsti naudotis dviem ar daugiau skirtingų mokėjimo priemonės prekių ženklų ant savo kortelės, telekomunikacijų priemonės, skaitmeninio arba IT įrenginio. Likus pakankamai laiko iki sutarties pasirašymo mokėjimo paslaugų teikėjas vartotojui pateikia aiškią ir objektyvią informaciją apie galimus mokėjimo prekių ženklus ir jų ypatybes (įskaitant funkcijas, kainą ir saugumą). |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1a.
     
  Kai vartotojas sudaro sutartinį susitarimą su mokėjimo paslaugų teikėju, jis gali nuspręsti naudotis dviem ar daugiau skirtingų mokėjimo priemonės prekių ženklų ant savo kortelės, telekomunikacijų priemonės, skaitmeninio arba IT įrenginio. Likus pakankamai laiko iki sutarties pasirašymo mokėjimo paslaugų teikėjas vartotojui pateikia aiškią ir objektyvią informaciją apie galimus mokėjimo prekių ženklus ir jų ypatybes (įskaitant funkcijas, kainą ir saugumą).

Pakeitimas 42

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Bet koks skirtingų sąlygų taikymas išdavėjams arba aptarnaujančiajai įmonei pagal sistemos taisykles arba licencijavimo susitarimų taisykles dėl kelių prekių ženklų naudojimo ant kortelės, telekomunikacijų priemonės, skaitmeninio ar IT įrenginio, objektyviai pagrindžiamas ir nėra diskriminacinis. | 2.   Bet koks skirtingų sąlygų taikymas išdavėjams arba aptarnaujančiajai įmonei pagal sistemos taisykles arba licencijavimo susitarimų taisykles dėl kelių prekių ženklų
  arba skirtingų prekių ženklų ar programėlių
  naudojimo ant kortelės, telekomunikacijų priemonės, skaitmeninio ar IT įrenginio, objektyviai pagrindžiamas ir nėra diskriminacinis. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Bet koks skirtingų sąlygų taikymas išdavėjams arba aptarnaujančiajai įmonei pagal sistemos taisykles arba licencijavimo susitarimų taisykles dėl kelių prekių ženklų naudojimo ant kortelės, telekomunikacijų priemonės, skaitmeninio ar IT įrenginio, objektyviai pagrindžiamas ir nėra diskriminacinis.

2.   Bet koks skirtingų sąlygų taikymas išdavėjams arba aptarnaujančiajai įmonei pagal sistemos taisykles arba licencijavimo susitarimų taisykles dėl kelių prekių ženklų
  arba skirtingų prekių ženklų ar programėlių
  naudojimo ant kortelės, telekomunikacijų priemonės, skaitmeninio ar IT įrenginio, objektyviai pagrindžiamas ir nėra diskriminacinis.

Pakeitimas 43

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 3 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 3.   Pagal mokėjimo kortelių sistemas nenustatomi ataskaitų teikimo reikalavimai, įpareigojimai mokėti mokesčius ar
  kiti
  įpareigojimai, kurių tikslas arba poveikis yra tas pats, korteles išduodantiems ir aptarnaujantiems mokėjimo paslaugų teikėjams už operacijas, atliekamas naudojant bet kokį įrenginį, ant kurio nurodytas jų prekės ženklas, atliekant operacijas, kurioms jų sistema nenaudojama. | 3.   Pagal mokėjimo kortelių sistemas nenustatomi ataskaitų teikimo reikalavimai, įpareigojimai mokėti mokesčius ar
  panašūs
  įpareigojimai, kurių tikslas arba poveikis yra tas pats, korteles išduodantiems ir aptarnaujantiems mokėjimo paslaugų teikėjams už operacijas, atliekamas naudojant bet kokį įrenginį, ant kurio nurodytas jų prekės ženklas, atliekant operacijas, kurioms jų sistema nenaudojama. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.   Pagal mokėjimo kortelių sistemas nenustatomi ataskaitų teikimo reikalavimai, įpareigojimai mokėti mokesčius ar
  kiti
  įpareigojimai, kurių tikslas arba poveikis yra tas pats, korteles išduodantiems ir aptarnaujantiems mokėjimo paslaugų teikėjams už operacijas, atliekamas naudojant bet kokį įrenginį, ant kurio nurodytas jų prekės ženklas, atliekant operacijas, kurioms jų sistema nenaudojama.

3.   Pagal mokėjimo kortelių sistemas nenustatomi ataskaitų teikimo reikalavimai, įpareigojimai mokėti mokesčius ar
  panašūs
  įpareigojimai, kurių tikslas arba poveikis yra tas pats, korteles išduodantiems ir aptarnaujantiems mokėjimo paslaugų teikėjams už operacijas, atliekamas naudojant bet kokį įrenginį, ant kurio nurodytas jų prekės ženklas, atliekant operacijas, kurioms jų sistema nenaudojama.

Pakeitimas 44

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 4 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 4.   Bet kokie skatinimo principai,
  kuriais
  siekiama operacijas nukreipti per tam tikrą kanalą ar procesą, kiti techniniai ir saugumo standartai bei reikalavimai, susiję su daugiau negu vieno mokėjimo kortelės
  prekės
  ženklo ant kortelės, telekomunikacijų priemonės, skaitmeninio ar IT įrenginio tvarkymu, nėra diskriminaciniai ir taikomi nediskriminuojant. | 4.   Bet kokie skatinimo principai
  ar lygiavertės priemonės
  ,
  kuriomis
  siekiama operacijas nukreipti per tam tikrą kanalą ar procesą, kiti techniniai ir saugumo standartai bei reikalavimai, susiję su daugiau negu vieno mokėjimo kortelės
  prekių
  ženklo
  arba jo ekvivalento
  ant kortelės, telekomunikacijų priemonės, skaitmeninio ar IT įrenginio tvarkymu, nėra diskriminaciniai ir taikomi nediskriminuojant. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.   Bet kokie skatinimo principai,
  kuriais
  siekiama operacijas nukreipti per tam tikrą kanalą ar procesą, kiti techniniai ir saugumo standartai bei reikalavimai, susiję su daugiau negu vieno mokėjimo kortelės
  prekės
  ženklo ant kortelės, telekomunikacijų priemonės, skaitmeninio ar IT įrenginio tvarkymu, nėra diskriminaciniai ir taikomi nediskriminuojant.

4.   Bet kokie skatinimo principai
  ar lygiavertės priemonės
  ,
  kuriomis
  siekiama operacijas nukreipti per tam tikrą kanalą ar procesą, kiti techniniai ir saugumo standartai bei reikalavimai, susiję su daugiau negu vieno mokėjimo kortelės
  prekių
  ženklo
  arba jo ekvivalento
  ant kortelės, telekomunikacijų priemonės, skaitmeninio ar IT įrenginio tvarkymu, nėra diskriminaciniai ir taikomi nediskriminuojant.

Pakeitimas 45

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 6 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 6.   Mokėjimo kortelių sistemos, išdavėjai, aptarnaujančiosios įmonės ir mokėjimo kortelių infrastruktūros teikėjai mokėjimo priemonėje ar įtaise, taikomame pardavimo vietoje, neįdiegia automatinių mechanizmų, programinės įrangos arba įrenginių, kurie riboja mokėtoją, kokią programėlę pasirinkti, kai naudojama kelių prekių ženklų mokėjimo priemonė. | 6.   Mokėjimo kortelių sistemos, išdavėjai, aptarnaujančiosios įmonės ir mokėjimo kortelių infrastruktūros teikėjai mokėjimo priemonėje ar įtaise, taikomame pardavimo vietoje, neįdiegia automatinių mechanizmų, programinės įrangos arba įrenginių, kurie riboja mokėtoją
  ir gavėją
  , kokią programėlę pasirinkti, kai naudojama kelių prekių ženklų mokėjimo priemonė.
  Gavėjai išlaiko galimybę pardavimo vietoje naudojamoje įrangoje naudoti automatinius mechanizmus, kuriais nustatomas prioritetinis tam tikro prekės ženklo arba programėlės pasirinkimas. Tačiau gavėjai neužkerta kelio mokėtojui nepaisyti automatinio prioritetinio pasirinkimo, kurį savo įrangoje nustato gavėjas, tų kategorijų kortelių ar susijusių mokėjimo priemonių, kurias priima gavėjai, atžvilgiu. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6.   Mokėjimo kortelių sistemos, išdavėjai, aptarnaujančiosios įmonės ir mokėjimo kortelių infrastruktūros teikėjai mokėjimo priemonėje ar įtaise, taikomame pardavimo vietoje, neįdiegia automatinių mechanizmų, programinės įrangos arba įrenginių, kurie riboja mokėtoją, kokią programėlę pasirinkti, kai naudojama kelių prekių ženklų mokėjimo priemonė.

6.   Mokėjimo kortelių sistemos, išdavėjai, aptarnaujančiosios įmonės ir mokėjimo kortelių infrastruktūros teikėjai mokėjimo priemonėje ar įtaise, taikomame pardavimo vietoje, neįdiegia automatinių mechanizmų, programinės įrangos arba įrenginių, kurie riboja mokėtoją
  ir gavėją
  , kokią programėlę pasirinkti, kai naudojama kelių prekių ženklų mokėjimo priemonė.
  Gavėjai išlaiko galimybę pardavimo vietoje naudojamoje įrangoje naudoti automatinius mechanizmus, kuriais nustatomas prioritetinis tam tikro prekės ženklo arba programėlės pasirinkimas. Tačiau gavėjai neužkerta kelio mokėtojui nepaisyti automatinio prioritetinio pasirinkimo, kurį savo įrangoje nustato gavėjas, tų kategorijų kortelių ar susijusių mokėjimo priemonių, kurias priima gavėjai, atžvilgiu.

Pakeitimas 46

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Aptarnaujančiosios įmonės atskirai siūlo ir apmokestina gavėjus konkrečiais įmonės aptarnavimo mokesčiais pagal skirtingas mokėjimo kortelių kategorijas ir skirtingus prekių ženklus, nebent prekiautojas raštu aptarnaujančiųjų mokėjimo paslaugų teikėjų paprašo apmokestinti nediferencijuotais įmonės aptarnavimo mokesčiais. | 1.   Aptarnaujančiosios įmonės atskirai siūlo ir apmokestina gavėjus konkrečiais įmonės aptarnavimo mokesčiais
  su skirtingo dydžio tarpbankiniu mokesčiu
  pagal skirtingas mokėjimo kortelių kategorijas ir skirtingus prekių ženklus, nebent prekiautojas raštu aptarnaujančiųjų mokėjimo paslaugų teikėjų paprašo apmokestinti nediferencijuotais įmonės aptarnavimo mokesčiais. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Aptarnaujančiosios įmonės atskirai siūlo ir apmokestina gavėjus konkrečiais įmonės aptarnavimo mokesčiais pagal skirtingas mokėjimo kortelių kategorijas ir skirtingus prekių ženklus, nebent prekiautojas raštu aptarnaujančiųjų mokėjimo paslaugų teikėjų paprašo apmokestinti nediferencijuotais įmonės aptarnavimo mokesčiais.

1.   Aptarnaujančiosios įmonės atskirai siūlo ir apmokestina gavėjus konkrečiais įmonės aptarnavimo mokesčiais
  su skirtingo dydžio tarpbankiniu mokesčiu
  pagal skirtingas mokėjimo kortelių kategorijas ir skirtingus prekių ženklus, nebent prekiautojas raštu aptarnaujančiųjų mokėjimo paslaugų teikėjų paprašo apmokestinti nediferencijuotais įmonės aptarnavimo mokesčiais.

Pakeitimas 47

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Mokėjimo sistemos ir mokėjimo paslaugų teikėjai netaiko jokios taisyklės, kuri gali įpareigoti gavėjus priimti korteles ir kitas mokėjimo priemones, kurias išduoda vienas išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas pagal mokėjimo priemonių sistemą, taip pat priimti kitas tokio paties
  prekės
  ženklo ir (arba) kategorijos mokėjimo priemones, kurias išdavė kiti išduodantieji mokėjimo paslaugų teikėjai pagal tą pačią sistemą, išskyrus tuos atvejus, kai jiems taikomas tas pats
  reguliuojamas
  tarpbankinis mokestis. | 1.   Mokėjimo sistemos ir mokėjimo paslaugų teikėjai netaiko jokios taisyklės, kuri gali įpareigoti gavėjus priimti korteles ir kitas mokėjimo priemones, kurias išduoda vienas išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas pagal mokėjimo priemonių sistemą, taip pat priimti kitas tokio paties
  prekių
  ženklo ir (arba) kategorijos mokėjimo priemones, kurias išdavė kiti išduodantieji mokėjimo paslaugų teikėjai pagal tą pačią sistemą, išskyrus tuos atvejus, kai jiems taikomas tas pats tarpbankinis mokestis
  , atitinkantis šiame reglamente nustatytą maksimalų dydį
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Mokėjimo sistemos ir mokėjimo paslaugų teikėjai netaiko jokios taisyklės, kuri gali įpareigoti gavėjus priimti korteles ir kitas mokėjimo priemones, kurias išduoda vienas išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas pagal mokėjimo priemonių sistemą, taip pat priimti kitas tokio paties
  prekės
  ženklo ir (arba) kategorijos mokėjimo priemones, kurias išdavė kiti išduodantieji mokėjimo paslaugų teikėjai pagal tą pačią sistemą, išskyrus tuos atvejus, kai jiems taikomas tas pats
  reguliuojamas
  tarpbankinis mokestis.

1.   Mokėjimo sistemos ir mokėjimo paslaugų teikėjai netaiko jokios taisyklės, kuri gali įpareigoti gavėjus priimti korteles ir kitas mokėjimo priemones, kurias išduoda vienas išduodantysis mokėjimo paslaugų teikėjas pagal mokėjimo priemonių sistemą, taip pat priimti kitas tokio paties
  prekių
  ženklo ir (arba) kategorijos mokėjimo priemones, kurias išdavė kiti išduodantieji mokėjimo paslaugų teikėjai pagal tą pačią sistemą, išskyrus tuos atvejus, kai jiems taikomas tas pats tarpbankinis mokestis
  , atitinkantis šiame reglamente nustatytą maksimalų dydį
  .

Pakeitimas 48

Pasiūlymas dėl reglamento

10 straipsnio 4 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 4.   Išduodantieji mokėjimo paslaugų teikėjai užtikrina, kad jų mokėjimo priemonės
  vizualiai ir
  elektroniniu būdu atpažįstamos, sudarant galimybes gavėjams nedviprasmiškai nustatyti, kokių prekės ženklų ir kategorijų išankstinio mokėjimo, debeto, kredito ar verslo mokėjimo korteles arba tomis kortelėmis grindžiamus mokėjimus mokėtojas pasirenka. | 4.   
  Ne vėliau kaip ...

   (*6) išduodantieji mokėjimo paslaugų teikėjai užtikrina, kad jų mokėjimo priemonės
  būtų
  elektroniniu būdu
  , o naujai išduotų kortele grindžiamų priemonių atveju – ir vizualiai
  atpažįstamos, sudarant galimybes gavėjams
  ir mokėtojams
  nedviprasmiškai nustatyti, kokių prekės ženklų ir kategorijų išankstinio mokėjimo, debeto, kredito ar verslo mokėjimo korteles arba tomis kortelėmis grindžiamus mokėjimus mokėtojas pasirenka. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.   Išduodantieji mokėjimo paslaugų teikėjai užtikrina, kad jų mokėjimo priemonės
  vizualiai ir
  elektroniniu būdu atpažįstamos, sudarant galimybes gavėjams nedviprasmiškai nustatyti, kokių prekės ženklų ir kategorijų išankstinio mokėjimo, debeto, kredito ar verslo mokėjimo korteles arba tomis kortelėmis grindžiamus mokėjimus mokėtojas pasirenka.

4.   
  Ne vėliau kaip ...

   (*6) išduodantieji mokėjimo paslaugų teikėjai užtikrina, kad jų mokėjimo priemonės
  būtų
  elektroniniu būdu
  , o naujai išduotų kortele grindžiamų priemonių atveju – ir vizualiai
  atpažįstamos, sudarant galimybes gavėjams
  ir mokėtojams
  nedviprasmiškai nustatyti, kokių prekės ženklų ir kategorijų išankstinio mokėjimo, debeto, kredito ar verslo mokėjimo korteles arba tomis kortelėmis grindžiamus mokėjimus mokėtojas pasirenka.

Pakeitimas 49

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 3 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 3.   1 ir 2 dalys
  neturi poveikio
  mokesčių, nuolaidų ar
  kitoms
  skatinimo
  taisyklėms, nustatytoms pasiūlymo COM(2013) 547 55
  straipsnyje ir Direktyvos 2011/83/ES (22) 19 straipsnyje. | 3.   
  Šio straipsnio
  1 ir 2 dalys
  nepažeidžia
  mokesčių, nuolaidų ar
  kitų
  skatinimo
  taisyklių, nustatytų Direktyvos 2014/.../ES [MPD] 55
  straipsnyje ir Direktyvos 2011/83/ES (22) 19 straipsnyje. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.   1 ir 2 dalys
  neturi poveikio
  mokesčių, nuolaidų ar
  kitoms
  skatinimo
  taisyklėms, nustatytoms pasiūlymo COM(2013) 547 55
  straipsnyje ir Direktyvos 2011/83/ES (22) 19 straipsnyje.

3.   
  Šio straipsnio
  1 ir 2 dalys
  nepažeidžia
  mokesčių, nuolaidų ar
  kitų
  skatinimo
  taisyklių, nustatytų Direktyvos 2014/.../ES [MPD] 55
  straipsnyje ir Direktyvos 2011/83/ES (22) 19 straipsnyje.

Pakeitimas 50

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 2 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Sudarant sutartinį susitarimą su mokėjimo paslaugų teikėju vartotojui taip pat periodiškai pateikiama aiški ir objektyvi informacija apie mokėjimo ypatybes ir mokesčius, taikomus mokėjimo operacijoms. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a.
     
  Sudarant sutartinį susitarimą su mokėjimo paslaugų teikėju vartotojui taip pat periodiškai pateikiama aiški ir objektyvi informacija apie mokėjimo ypatybes ir mokesčius, taikomus mokėjimo operacijoms.

Pakeitimas 51

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės nustato
  sankcijų
  už šio reglamento pažeidimus skyrimo taisykles ir imasi visų būtinų priemonių jų taikymui užtikrinti.
  Tokios sankcijos turi būti
  veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. | 1.   Valstybės narės nustato
  baudų
  už šio reglamento pažeidimus skyrimo taisykles ir imasi visų būtinų priemonių jų taikymui užtikrinti.
  EBI gali teikti gaires pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsnį, kad užtikrintų, jog tos baudos būtų
  veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės nustato
  sankcijų
  už šio reglamento pažeidimus skyrimo taisykles ir imasi visų būtinų priemonių jų taikymui užtikrinti.
  Tokios sankcijos turi būti
  veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.

1.   Valstybės narės nustato
  baudų
  už šio reglamento pažeidimus skyrimo taisykles ir imasi visų būtinų priemonių jų taikymui užtikrinti.
  EBI gali teikti gaires pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsnį, kad užtikrintų, jog tos baudos būtų
  veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.

Pakeitimas 52

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės nustato tinkamas ir veiksmingas neteisminio skundų nagrinėjimo ir teisių gynimo procedūras gavėjų ir jų mokėjimo paslaugų teikėjų ginčams pagal šį reglamentą spręsti. Tais tikslais valstybės narės, kai tinkama, paskiria esamas įstaigas arba įsteigia naujas įstaigas. | 1.   Valstybės narės nustato
  nepriklausomas,
  tinkamas ir veiksmingas neteisminio skundų nagrinėjimo ir teisių gynimo procedūras gavėjų ir jų mokėjimo paslaugų teikėjų ginčams pagal šį reglamentą spręsti. Tais tikslais valstybės narės, kai tinkama, paskiria esamas įstaigas arba įsteigia naujas įstaigas.
  Mokėjimo paslaugų teikėjai prisijungia prie bent vienos neteisminio ginčų sprendimo institucijos. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės nustato tinkamas ir veiksmingas neteisminio skundų nagrinėjimo ir teisių gynimo procedūras gavėjų ir jų mokėjimo paslaugų teikėjų ginčams pagal šį reglamentą spręsti. Tais tikslais valstybės narės, kai tinkama, paskiria esamas įstaigas arba įsteigia naujas įstaigas.

1.   Valstybės narės nustato
  nepriklausomas,
  tinkamas ir veiksmingas neteisminio skundų nagrinėjimo ir teisių gynimo procedūras gavėjų ir jų mokėjimo paslaugų teikėjų ginčams pagal šį reglamentą spręsti. Tais tikslais valstybės narės, kai tinkama, paskiria esamas įstaigas arba įsteigia naujas įstaigas.
  Mokėjimo paslaugų teikėjai prisijungia prie bent vienos neteisminio ginčų sprendimo institucijos.

Pakeitimas 53

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   
  Per dvejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo
  valstybės narės praneša Komisijai apie tas įstaigas. Jos nedelsdamos praneša Komisijai apie visus vėlesnius su tomis įstaigomis susijusius pasikeitimus. | 2.   
  Ne vėliau kaip ...

   (*7) valstybės narės praneša Komisijai apie tas įstaigas. Jos nedelsdamos praneša Komisijai apie visus vėlesnius su tomis įstaigomis susijusius pasikeitimus. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   
  Per dvejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo
  valstybės narės praneša Komisijai apie tas įstaigas. Jos nedelsdamos praneša Komisijai apie visus vėlesnius su tomis įstaigomis susijusius pasikeitimus.

2.   
  Ne vėliau kaip ...

   (*7) valstybės narės praneša Komisijai apie tas įstaigas. Jos nedelsdamos praneša Komisijai apie visus vėlesnius su tomis įstaigomis susijusius pasikeitimus.

Pakeitimas 54

Pasiūlymas dėl reglamento

15 straipsnio 2 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai dalyvautų per skundų nagrinėjimo procedūras pagal 1 dalį. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai dalyvautų per skundų nagrinėjimo procedūras pagal 1 dalį.

Pakeitimas 55

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Praėjus ketveriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo
  Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia šio reglamento taikymo ataskaitą. Komisijos ataskaitoje visų pirma nagrinėjamas tarpbankinių mokesčių dydžio tinkamumas ir skatinimo priemonės, kaip antai mokesčiai, atsižvelgiant į įvairių mokėjimo priemonių naudojimą ir sąnaudas bei naujų dalyvių
  ir
  naujų technologijų patekimo į rinką lygį. | Komisija
  ne vėliau kaip ...

   (*8) Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia šio reglamento taikymo ataskaitą. Komisijos ataskaitoje visų pirma nagrinėjamas tarpbankinių mokesčių dydžio tinkamumas ir skatinimo priemonės, kaip antai mokesčiai, atsižvelgiant į įvairių mokėjimo priemonių naudojimą ir sąnaudas bei naujų dalyvių, naujų technologijų
  ir novatoriškų verslo modelių
  patekimo į rinką lygį.
  Vertinime visų pirma turėtų būti svarstoma: |
| | a) | kortelių turėtojų mokesčių plėtojimas; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Praėjus ketveriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo
  Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia šio reglamento taikymo ataskaitą. Komisijos ataskaitoje visų pirma nagrinėjamas tarpbankinių mokesčių dydžio tinkamumas ir skatinimo priemonės, kaip antai mokesčiai, atsižvelgiant į įvairių mokėjimo priemonių naudojimą ir sąnaudas bei naujų dalyvių
  ir
  naujų technologijų patekimo į rinką lygį.

Komisija
  ne vėliau kaip ...

   (*8) Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia šio reglamento taikymo ataskaitą. Komisijos ataskaitoje visų pirma nagrinėjamas tarpbankinių mokesčių dydžio tinkamumas ir skatinimo priemonės, kaip antai mokesčiai, atsižvelgiant į įvairių mokėjimo priemonių naudojimą ir sąnaudas bei naujų dalyvių, naujų technologijų
  ir novatoriškų verslo modelių
  patekimo į rinką lygį.
  Vertinime visų pirma turėtų būti svarstoma:

a)

kortelių turėtojų mokesčių plėtojimas;

| b) | mokėjimo kortelių teikėjų ir sistemų konkurencijos lygis; |
| --- | --- |

b)

mokėjimo kortelių teikėjų ir sistemų konkurencijos lygis;

| c) | poveikis mokėtojo ir gavėjo išlaidoms; |
| --- | --- |

c)

poveikis mokėtojo ir gavėjo išlaidoms;

| d) | prekiautojams tenkantis tarpbankinių mokesčių dydžio mažinimo naudos lygis; |
| --- | --- |

d)

prekiautojams tenkantis tarpbankinių mokesčių dydžio mažinimo naudos lygis;

| e) | techniniai reikalavimai ir jų poveikis visoms susijusioms šalims; |
| --- | --- |

e)

techniniai reikalavimai ir jų poveikis visoms susijusioms šalims;

| f) | kelių prekių ženklų naudojimo poveikis patogumui vartotojui, ypač pagyvenusiems žmonėms ir kitiems pažeidžiamiems vartotojams. |
| --- | --- |

f)

kelių prekių ženklų naudojimo poveikis patogumui vartotojui, ypač pagyvenusiems žmonėms ir kitiems pažeidžiamiems vartotojams.

Prireikus prie Komisijos ataskaitos pridedamas pasiūlymas dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, į kurį gali būti įtrauktas maksimalios viršutinės tarpbankinių mokesčių ribos siūlomas pakeitimas.

---

(1)  Klausimas buvo grąžintas iš naujo nagrinėti atsakingam komitetui pagal Darbo tvarkos taisyklių 57 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą (A7-0167/2014).

(21)  Italija, Vengrija, Lenkija ir Jungtinė Karalystė.

(21)  Italija, Vengrija, Lenkija ir Jungtinė Karalystė.

(1a)  
  2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1093/2010, kuriuo įsteigiama Europos priežiūros institucija (Europos bankininkystės institucija), iš dalies keičiamas Sprendimas Nr. 716/2009/EB ir panaikinamas Komisijos sprendimas 2009/78/EB (OL L 331, 2010 12 15, p. 12).

(*1)  
  Vieneri metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos.

(*2)  
  OL prašom įrašyti datą: vieneri metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos.

(*3)  
  Vieneri metai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

(*4)  
  Data ... .

(*5)  
  Dveji metai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

(*6)  
  Vieneri metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos.

(22)  2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/83/ES dėl vartotojų teisių.

(22)  2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/83/ES dėl vartotojų teisių
  , kuria iš dalies keičiamos Tarybos direktyva 93/13/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/44/EB bei panaikinamos Tarybos direktyva 85/577/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/7/EB
  .

(*7)  
  Du mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo dienos.

(*8)  
  Dveji metai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Mokėjimo paslaugos vidaus rinkoje ***I

2014 m. balandžio 3 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl mokėjimo paslaugų vidaus rinkoje, kuria iš dalies keičiamos direktyvos 2002/65/EB, 2013/36/ES ir 2009/110/EB ir panaikinama Direktyva 2007/64/EB (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) (1)

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/28)

Pakeitimas 1

Pasiūlymas dėl direktyvos

2 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (2) | remiantis 2005 m. gruodžio mėn. Komisijos pasiūlymu, Direktyva 2007/64/EB priimta 2007 m. gruodžio mėn. Nuo to laiko mažmeninių mokėjimų rinkoje įdiegta svarbių techninių inovacijų, greitai išaugo elektroniniu būdu bei mobiliuoju telefonu atliekamų mokėjimų skaičius ir rinkoje atsirado naujų rūšių mokėjimo paslaugų; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(2)

remiantis 2005 m. gruodžio mėn. Komisijos pasiūlymu, Direktyva 2007/64/EB priimta 2007 m. gruodžio mėn. Nuo to laiko mažmeninių mokėjimų rinkoje įdiegta svarbių techninių inovacijų, greitai išaugo elektroniniu būdu bei mobiliuoju telefonu atliekamų mokėjimų skaičius ir rinkoje atsirado naujų rūšių mokėjimo paslaugų;

| (2) | remiantis 2005 m. gruodžio mėn. Komisijos pasiūlymu, Direktyva 2007/64/EB priimta 2007 m. gruodžio mėn. Nuo to laiko mažmeninių mokėjimų rinkoje įdiegta svarbių techninių inovacijų, greitai išaugo elektroniniu būdu bei mobiliuoju telefonu atliekamų mokėjimų skaičius ir rinkoje atsirado naujų rūšių mokėjimo paslaugų
  , todėl kyla uždavinių, susijusių su galiojančia sistema
  ; |
| --- | --- |

(2)

remiantis 2005 m. gruodžio mėn. Komisijos pasiūlymu, Direktyva 2007/64/EB priimta 2007 m. gruodžio mėn. Nuo to laiko mažmeninių mokėjimų rinkoje įdiegta svarbių techninių inovacijų, greitai išaugo elektroniniu būdu bei mobiliuoju telefonu atliekamų mokėjimų skaičius ir rinkoje atsirado naujų rūšių mokėjimo paslaugų
  , todėl kyla uždavinių, susijusių su galiojančia sistema
  ;

Pakeitimas 2

Pasiūlymas dėl direktyvos

3 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (3) | Sąjungos teisinės mokėjimo paslaugų sistemos peržiūra, o konkrečiai Direktyvos 2007/64/EB poveikio analizė ir konsultacijos dėl Komisijos žaliosios knygos „Integruotos Europos mokėjimų kortele, internetu ir mobiliuoju telefonu rinkos kūrimas“ (24) parodė, kad dėl pokyčių atsirado svarbių su reglamentavimu susijusių uždavinių. Svarbios mokėjimų rinkos sritys, visų pirma mokėjimų kortele, internetu ir mobiliuoju telefonu, dažnai tebėra susiskaidžiusios palei valstybių sienas. Daugeliui novatoriškų mokėjimo produktų ar paslaugų Direktyva 2007/64/EB visiškai arba didele dalimi netaikoma. Be to, paaiškėjo, kad Direktyvos 2007/64/EB taikymo sritis ir visų pirma elementai, kuriems ji netaikoma, pvz., bendrosios taisyklės netaikomos tam tikrai su mokėjimu susijusiai veiklai, keletu atvejų pernelyg dviprasmiški, pernelyg bendro pobūdžio arba tiesiog pasenę, palyginti su pokyčiais rinkoje. Todėl susidarė teisinis netikrumas, mokėjimo grandinėje kyla galima saugumo rizika ir tam tikrose srityse neužtikrinama pakankama vartotojų apsauga. Praktiškai sunku įsitvirtinti novatoriškoms ir paprastoms naudoti skaitmeninėms mokėjimo paslaugoms ir jas teikiant Sąjungoje užtikrinti vartotojams ir mažmenininkams veiksmingus, patogius ir saugius mokėjimo metodus; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(3)

Sąjungos teisinės mokėjimo paslaugų sistemos peržiūra, o konkrečiai Direktyvos 2007/64/EB poveikio analizė ir konsultacijos dėl Komisijos žaliosios knygos „Integruotos Europos mokėjimų kortele, internetu ir mobiliuoju telefonu rinkos kūrimas“ (24) parodė, kad dėl pokyčių atsirado svarbių su reglamentavimu susijusių uždavinių. Svarbios mokėjimų rinkos sritys, visų pirma mokėjimų kortele, internetu ir mobiliuoju telefonu, dažnai tebėra susiskaidžiusios palei valstybių sienas. Daugeliui novatoriškų mokėjimo produktų ar paslaugų Direktyva 2007/64/EB visiškai arba didele dalimi netaikoma. Be to, paaiškėjo, kad Direktyvos 2007/64/EB taikymo sritis ir visų pirma elementai, kuriems ji netaikoma, pvz., bendrosios taisyklės netaikomos tam tikrai su mokėjimu susijusiai veiklai, keletu atvejų pernelyg dviprasmiški, pernelyg bendro pobūdžio arba tiesiog pasenę, palyginti su pokyčiais rinkoje. Todėl susidarė teisinis netikrumas, mokėjimo grandinėje kyla galima saugumo rizika ir tam tikrose srityse neužtikrinama pakankama vartotojų apsauga. Praktiškai sunku įsitvirtinti novatoriškoms ir paprastoms naudoti skaitmeninėms mokėjimo paslaugoms ir jas teikiant Sąjungoje užtikrinti vartotojams ir mažmenininkams veiksmingus, patogius ir saugius mokėjimo metodus;

| (3) | Sąjungos teisinės mokėjimo paslaugų sistemos peržiūra, o konkrečiai Direktyvos 2007/64/EB poveikio analizė ir konsultacijos dėl Komisijos žaliosios knygos „Integruotos Europos mokėjimų kortele, internetu ir mobiliuoju telefonu rinkos kūrimas“ (24) parodė, kad dėl pokyčių atsirado svarbių su reglamentavimu susijusių uždavinių. Svarbios mokėjimų rinkos sritys, visų pirma mokėjimų kortele, internetu ir mobiliuoju telefonu, dažnai tebėra susiskaidžiusios palei valstybių sienas. Daugeliui novatoriškų mokėjimo produktų ar paslaugų Direktyva 2007/64/EB visiškai arba didele dalimi netaikoma. Be to, paaiškėjo, kad Direktyvos 2007/64/EB taikymo sritis ir visų pirma elementai, kuriems ji netaikoma, pvz., bendrosios taisyklės netaikomos tam tikrai su mokėjimu susijusiai veiklai, keletu atvejų pernelyg dviprasmiški, pernelyg bendro pobūdžio arba tiesiog pasenę, palyginti su pokyčiais rinkoje. Todėl susidarė teisinis netikrumas, mokėjimo grandinėje kyla galima saugumo rizika ir tam tikrose srityse neužtikrinama pakankama vartotojų apsauga. Praktiškai sunku įsitvirtinti novatoriškoms
  , saugioms
  ir paprastoms naudoti skaitmeninėms mokėjimo paslaugoms ir jas teikiant Sąjungoje užtikrinti vartotojams ir mažmenininkams veiksmingus, patogius ir saugius mokėjimo metodus
  . Tai turi didelį teigiamą potencialą, kuris turi būti tinkamiau panaudotas
  ; |
| --- | --- |

(3)

Sąjungos teisinės mokėjimo paslaugų sistemos peržiūra, o konkrečiai Direktyvos 2007/64/EB poveikio analizė ir konsultacijos dėl Komisijos žaliosios knygos „Integruotos Europos mokėjimų kortele, internetu ir mobiliuoju telefonu rinkos kūrimas“ (24) parodė, kad dėl pokyčių atsirado svarbių su reglamentavimu susijusių uždavinių. Svarbios mokėjimų rinkos sritys, visų pirma mokėjimų kortele, internetu ir mobiliuoju telefonu, dažnai tebėra susiskaidžiusios palei valstybių sienas. Daugeliui novatoriškų mokėjimo produktų ar paslaugų Direktyva 2007/64/EB visiškai arba didele dalimi netaikoma. Be to, paaiškėjo, kad Direktyvos 2007/64/EB taikymo sritis ir visų pirma elementai, kuriems ji netaikoma, pvz., bendrosios taisyklės netaikomos tam tikrai su mokėjimu susijusiai veiklai, keletu atvejų pernelyg dviprasmiški, pernelyg bendro pobūdžio arba tiesiog pasenę, palyginti su pokyčiais rinkoje. Todėl susidarė teisinis netikrumas, mokėjimo grandinėje kyla galima saugumo rizika ir tam tikrose srityse neužtikrinama pakankama vartotojų apsauga. Praktiškai sunku įsitvirtinti novatoriškoms
  , saugioms
  ir paprastoms naudoti skaitmeninėms mokėjimo paslaugoms ir jas teikiant Sąjungoje užtikrinti vartotojams ir mažmenininkams veiksmingus, patogius ir saugius mokėjimo metodus
  . Tai turi didelį teigiamą potencialą, kuris turi būti tinkamiau panaudotas
  ;

Pakeitimas 3

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (4) | kad vartotojai, prekiautojai ir bendrovės
  pasinaudotų
  visais vidaus rinkos privalumais, turint omenyje skaitmeninės ekonomikos plėtrą, labai svarbu sukurti integruotą bendrąją elektroninių mokėjimų rinką; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(4)

kad vartotojai, prekiautojai ir bendrovės
  pasinaudotų
  visais vidaus rinkos privalumais, turint omenyje skaitmeninės ekonomikos plėtrą, labai svarbu sukurti integruotą bendrąją elektroninių mokėjimų rinką;

| (4) | kad
  būtų skatinamas Sąjungos ekonomikos augimas ir
  vartotojai, prekiautojai ir bendrovės
  turėtų mokėjimo priemonių pasirinkimą ir skaidrumą, kad galėtų pasinaudoti
  visais vidaus rinkos privalumais, turint omenyje skaitmeninės ekonomikos plėtrą, labai svarbu sukurti integruotą bendrąją
  saugių
  elektroninių mokėjimų rinką; |
| --- | --- |

(4)

kad
  būtų skatinamas Sąjungos ekonomikos augimas ir
  vartotojai, prekiautojai ir bendrovės
  turėtų mokėjimo priemonių pasirinkimą ir skaidrumą, kad galėtų pasinaudoti
  visais vidaus rinkos privalumais, turint omenyje skaitmeninės ekonomikos plėtrą, labai svarbu sukurti integruotą bendrąją
  saugių
  elektroninių mokėjimų rinką;

Pakeitimas 4

Pasiūlymas dėl direktyvos

5 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (5) | siekiant panaikinti reglamentavimo spragas reikėtų numatyti naujas taisykles, o kartu
  numatyti
  daugiau teisinio aiškumo ir užtikrinti nuoseklų teisės aktų sistemos taikymą visoje Sąjungoje. Tiek esamiems, tiek naujiems rinkos dalyviams reikėtų garantuoti lygiavertes veiklos sąlygas, taip palengvinti galimybes naujoms mokėjimo priemonėms plėsti rinką ir užtikrinti aukšto lygio vartotojų apsaugą naudojantis tomis mokėjimo paslaugomis visoje Sąjungoje. Dėl to turėtų mažėti išlaidos bei kainos mokėjimo paslaugų vartotojams ir išaugti mokėjimo paslaugų pasirinkimas ir skaidrumas; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(5)

siekiant panaikinti reglamentavimo spragas reikėtų numatyti naujas taisykles, o kartu
  numatyti
  daugiau teisinio aiškumo ir užtikrinti nuoseklų teisės aktų sistemos taikymą visoje Sąjungoje. Tiek esamiems, tiek naujiems rinkos dalyviams reikėtų garantuoti lygiavertes veiklos sąlygas, taip palengvinti galimybes naujoms mokėjimo priemonėms plėsti rinką ir užtikrinti aukšto lygio vartotojų apsaugą naudojantis tomis mokėjimo paslaugomis visoje Sąjungoje. Dėl to turėtų mažėti išlaidos bei kainos mokėjimo paslaugų vartotojams ir išaugti mokėjimo paslaugų pasirinkimas ir skaidrumas;

| (5) | siekiant panaikinti reglamentavimo spragas reikėtų numatyti naujas taisykles, o kartu
  suteikti
  daugiau teisinio aiškumo ir užtikrinti nuoseklų teisės aktų sistemos taikymą visoje Sąjungoje. Tiek esamiems, tiek naujiems rinkos dalyviams reikėtų garantuoti lygiavertes veiklos sąlygas, taip palengvinti galimybes naujoms mokėjimo priemonėms plėsti rinką ir užtikrinti aukšto lygio vartotojų apsaugą naudojantis tomis mokėjimo paslaugomis visoje Sąjungoje. Dėl to turėtų
  būti skatinamas veiksmingumas visoje mokėjimo sistemoje ir turėtų
  mažėti išlaidos bei kainos mokėjimo paslaugų vartotojams ir išaugti mokėjimo paslaugų pasirinkimas ir skaidrumas
  , kartu turėtų būti stiprinamas vartotojų pasitikėjimas suderinta mokėjimų rinka
  ; |
| --- | --- |

(5)

siekiant panaikinti reglamentavimo spragas reikėtų numatyti naujas taisykles, o kartu
  suteikti
  daugiau teisinio aiškumo ir užtikrinti nuoseklų teisės aktų sistemos taikymą visoje Sąjungoje. Tiek esamiems, tiek naujiems rinkos dalyviams reikėtų garantuoti lygiavertes veiklos sąlygas, taip palengvinti galimybes naujoms mokėjimo priemonėms plėsti rinką ir užtikrinti aukšto lygio vartotojų apsaugą naudojantis tomis mokėjimo paslaugomis visoje Sąjungoje. Dėl to turėtų
  būti skatinamas veiksmingumas visoje mokėjimo sistemoje ir turėtų
  mažėti išlaidos bei kainos mokėjimo paslaugų vartotojams ir išaugti mokėjimo paslaugų pasirinkimas ir skaidrumas
  , kartu turėtų būti stiprinamas vartotojų pasitikėjimas suderinta mokėjimų rinka
  ;

Pakeitimas 5

Pasiūlymas dėl direktyvos

5 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (5a) | svarbus bendros mokėjimų eurais erdvės (SEPA) etapas prasidės 2014 m., kai nacionaliniai kredito pervedimai ir tiesioginės debeto operacijos eurais bus pakeistos SEPA suderintais kredito pervedimais ir tiesioginėmis debeto operacijomis. Reikia toliau kurti integruotą, konkurencingą, novatorišką ir vienodas sąlygas sudarančią rinką, skirtą mažmeniniams mokėjimams eurais euro zonoje siekiant tikros bendrosios mokėjimo paslaugų rinkos Sąjungoje. Šį rinkos kūrimą turėtų papildyti sustiprintas valdymas vadovaujant Europos Centriniam Bankui (ECB). ECB paskelbė apie mažmeninių mokėjimų eurais valdybos (angl. ERPB), kuri pakeis SEPA tarybą, įsteigimą; tai turėtų padėti lengviau pasiekti šį tikslą. Įsteigus ERPB, atsižvelgiant į geresnę mokėjimo paslaugų rinkos pasiūlos ir paklausos interesų pusiausvyrą, turėtų būti užtikrintos veiksmingos konsultacijos dėl būsimos SEPA projekto krypties ir galimų kliūčių jį įgyvendinant, šių kliūčių šalinimo būdų ir metodų, kuriais Sąjungoje skatinamos inovacijos, konkurencija ir integracija mažmeninių mokėjimų eurais srityje. Siekiant užtikrinti, kad ERPB savo funkcijomis, sudėtimi ir veikla prisidėtų prie SEPA projekto skatinimo, turėtų būti numatytas Komisijos dalyvavimas stebėtojos teisėmis; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(5a)

svarbus bendros mokėjimų eurais erdvės (SEPA) etapas prasidės 2014 m., kai nacionaliniai kredito pervedimai ir tiesioginės debeto operacijos eurais bus pakeistos SEPA suderintais kredito pervedimais ir tiesioginėmis debeto operacijomis. Reikia toliau kurti integruotą, konkurencingą, novatorišką ir vienodas sąlygas sudarančią rinką, skirtą mažmeniniams mokėjimams eurais euro zonoje siekiant tikros bendrosios mokėjimo paslaugų rinkos Sąjungoje. Šį rinkos kūrimą turėtų papildyti sustiprintas valdymas vadovaujant Europos Centriniam Bankui (ECB). ECB paskelbė apie mažmeninių mokėjimų eurais valdybos (angl. ERPB), kuri pakeis SEPA tarybą, įsteigimą; tai turėtų padėti lengviau pasiekti šį tikslą. Įsteigus ERPB, atsižvelgiant į geresnę mokėjimo paslaugų rinkos pasiūlos ir paklausos interesų pusiausvyrą, turėtų būti užtikrintos veiksmingos konsultacijos dėl būsimos SEPA projekto krypties ir galimų kliūčių jį įgyvendinant, šių kliūčių šalinimo būdų ir metodų, kuriais Sąjungoje skatinamos inovacijos, konkurencija ir integracija mažmeninių mokėjimų eurais srityje. Siekiant užtikrinti, kad ERPB savo funkcijomis, sudėtimi ir veikla prisidėtų prie SEPA projekto skatinimo, turėtų būti numatytas Komisijos dalyvavimas stebėtojos teisėmis;

Pakeitimas 6

Pasiūlymas dėl direktyvos

6 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (6) | pastaruoju metu dėl didesnio techninio elektroninių mokėjimų sudėtingumo, pasaulio mastu nuolat augančio elektroninių mokėjimų skaičiaus ir naujoviškų mokėjimo paslaugų atsiradimo išaugo su elektroniniais mokėjimais susijusi saugumo rizika. Kadangi saugios mokėjimo paslaugos yra ypač svarbi tinkamai veikiančios mokėjimo paslaugų rinkos sąlyga, mokėjimo paslaugų vartotojai turėtų būti tinkamai apsaugoti nuo tokios rizikos. Mokėjimo paslaugos yra būtinos gyvybiškai svarbiai ekonominei ir visuomeninei veiklai palaikyti, todėl mokėjimo paslaugų teikėjai, pvz., kredito įstaigos, yra laikomi rinkos dalyviais pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos [po priėmimo
  įterpti
  TIS direktyvos numerį] (25) 3 straipsnio 8 punktą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(6)

pastaruoju metu dėl didesnio techninio elektroninių mokėjimų sudėtingumo, pasaulio mastu nuolat augančio elektroninių mokėjimų skaičiaus ir naujoviškų mokėjimo paslaugų atsiradimo išaugo su elektroniniais mokėjimais susijusi saugumo rizika. Kadangi saugios mokėjimo paslaugos yra ypač svarbi tinkamai veikiančios mokėjimo paslaugų rinkos sąlyga, mokėjimo paslaugų vartotojai turėtų būti tinkamai apsaugoti nuo tokios rizikos. Mokėjimo paslaugos yra būtinos gyvybiškai svarbiai ekonominei ir visuomeninei veiklai palaikyti, todėl mokėjimo paslaugų teikėjai, pvz., kredito įstaigos, yra laikomi rinkos dalyviais pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos [po priėmimo
  įterpti
  TIS direktyvos numerį] (25) 3 straipsnio 8 punktą;

| (6) | pastaruoju metu dėl didesnio techninio elektroninių mokėjimų sudėtingumo, pasaulio mastu nuolat augančio elektroninių mokėjimų skaičiaus ir naujoviškų mokėjimo paslaugų atsiradimo išaugo su elektroniniais mokėjimais susijusi saugumo rizika. Kadangi saugios mokėjimo paslaugos yra ypač svarbi tinkamai veikiančios mokėjimo paslaugų rinkos sąlyga, mokėjimo paslaugų vartotojai turėtų būti tinkamai apsaugoti nuo tokios rizikos. Mokėjimo paslaugos yra būtinos gyvybiškai svarbiai ekonominei ir visuomeninei veiklai palaikyti, todėl mokėjimo paslaugų teikėjai, pvz., kredito įstaigos, yra laikomi rinkos dalyviais pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos [po priėmimo
  įrašyti
  TIS direktyvos numerį] (25) 3 straipsnio 8 punktą
  . Tvarkant asmens duomenis šios direktyvos tikslais turėtų būti laikomasi Direktyvos 95/46/EB 16 ir 17 straipsniuose nustatytų saugumo reikalavimų
  ; |
| --- | --- |

(6)

pastaruoju metu dėl didesnio techninio elektroninių mokėjimų sudėtingumo, pasaulio mastu nuolat augančio elektroninių mokėjimų skaičiaus ir naujoviškų mokėjimo paslaugų atsiradimo išaugo su elektroniniais mokėjimais susijusi saugumo rizika. Kadangi saugios mokėjimo paslaugos yra ypač svarbi tinkamai veikiančios mokėjimo paslaugų rinkos sąlyga, mokėjimo paslaugų vartotojai turėtų būti tinkamai apsaugoti nuo tokios rizikos. Mokėjimo paslaugos yra būtinos gyvybiškai svarbiai ekonominei ir visuomeninei veiklai palaikyti, todėl mokėjimo paslaugų teikėjai, pvz., kredito įstaigos, yra laikomi rinkos dalyviais pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos [po priėmimo
  įrašyti
  TIS direktyvos numerį] (25) 3 straipsnio 8 punktą
  . Tvarkant asmens duomenis šios direktyvos tikslais turėtų būti laikomasi Direktyvos 95/46/EB 16 ir 17 straipsniuose nustatytų saugumo reikalavimų
  ;

Pakeitimas 7

Pasiūlymas dėl direktyvos

7 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (7) | be bendrų priemonių, kurių pagal Direktyvą [po priėmimo
  įterpti
  TIS direktyvos numerį] reikia imtis valstybių narių lygmeniu, su mokėjimo
  operacijomis
  susijusios saugumo rizikos klausimas turėtų būti sprendžiamas ir mokėjimo paslaugų teikėjų lygmeniu. Saugumo priemonės, kurių turėtų imtis mokėjimo paslaugų teikėjai, turi būti proporcingos atitinkamai saugumo rizikai. Reikėtų nustatyti reguliaraus ataskaitų teikimo mechanizmą, siekiant užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai kompetentingoms institucijoms
  kartą
  per metus teiktų atnaujintą informaciją apie jų saugumo rizikos vertinimą ir (papildomas) priemones, kurių imtasi
  reaguojant į
  tą riziką. Be to, siekiant užtikrinti, kad žala kitiems mokėjimo paslaugų teikėjams bei mokėjimo sistemoms, pvz., didelis mokėjimo sistemos sutrikimas, ir vartotojams būtų minimali, labai svarbu, kad mokėjimo paslaugų teikėjai būtų įpareigoti nepagrįstai nedelsdami apie didelius saugumo incidentus pranešti Europos bankininkystės institucijai; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(7)

be bendrų priemonių, kurių pagal Direktyvą [po priėmimo
  įterpti
  TIS direktyvos numerį] reikia imtis valstybių narių lygmeniu, su mokėjimo
  operacijomis
  susijusios saugumo rizikos klausimas turėtų būti sprendžiamas ir mokėjimo paslaugų teikėjų lygmeniu. Saugumo priemonės, kurių turėtų imtis mokėjimo paslaugų teikėjai, turi būti proporcingos atitinkamai saugumo rizikai. Reikėtų nustatyti reguliaraus ataskaitų teikimo mechanizmą, siekiant užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai kompetentingoms institucijoms
  kartą
  per metus teiktų atnaujintą informaciją apie jų saugumo rizikos vertinimą ir (papildomas) priemones, kurių imtasi
  reaguojant į
  tą riziką. Be to, siekiant užtikrinti, kad žala kitiems mokėjimo paslaugų teikėjams bei mokėjimo sistemoms, pvz., didelis mokėjimo sistemos sutrikimas, ir vartotojams būtų minimali, labai svarbu, kad mokėjimo paslaugų teikėjai būtų įpareigoti nepagrįstai nedelsdami apie didelius saugumo incidentus pranešti Europos bankininkystės institucijai;

| (7) | be bendrų priemonių, kurių pagal Direktyvą [po priėmimo
  įrašyti
  TIS direktyvos numerį] reikia imtis valstybių narių lygmeniu, su
  techninės sistemos, kuria siūlomos
  mokėjimo
  operacijos, pasirinkimu
  susijusios saugumo rizikos klausimas turėtų būti sprendžiamas ir mokėjimo paslaugų teikėjų lygmeniu
  , taip pat jų sąnaudomis ir atsakomybe
  . Saugumo priemonės, kurių turėtų imtis mokėjimo paslaugų teikėjai, turi būti proporcingos atitinkamai saugumo rizikai
  , kurią patiria jų klientai
  . Reikėtų nustatyti reguliaraus ataskaitų teikimo mechanizmą, siekiant užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai kompetentingoms institucijoms
  ne rečiau kaip tris kartus
  per metus teiktų atnaujintą informaciją apie jų saugumo rizikos vertinimą ir (papildomas) priemones, kurių imtasi
  mažinant
  tą riziką. Be to, siekiant užtikrinti, kad žala kitiems mokėjimo paslaugų teikėjams bei mokėjimo sistemoms, pvz., didelis mokėjimo sistemos sutrikimas, ir vartotojams būtų minimali, labai svarbu, kad mokėjimo paslaugų teikėjai būtų įpareigoti nepagrįstai nedelsdami apie didelius saugumo incidentus pranešti Europos bankininkystės institucijai
  , kuri turėtų skelbti metinę skaitmeninių mokėjimo paslaugų saugumo Sąjungoje ataskaitą
  ; |
| --- | --- |

(7)

be bendrų priemonių, kurių pagal Direktyvą [po priėmimo
  įrašyti
  TIS direktyvos numerį] reikia imtis valstybių narių lygmeniu, su
  techninės sistemos, kuria siūlomos
  mokėjimo
  operacijos, pasirinkimu
  susijusios saugumo rizikos klausimas turėtų būti sprendžiamas ir mokėjimo paslaugų teikėjų lygmeniu
  , taip pat jų sąnaudomis ir atsakomybe
  . Saugumo priemonės, kurių turėtų imtis mokėjimo paslaugų teikėjai, turi būti proporcingos atitinkamai saugumo rizikai
  , kurią patiria jų klientai
  . Reikėtų nustatyti reguliaraus ataskaitų teikimo mechanizmą, siekiant užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai kompetentingoms institucijoms
  ne rečiau kaip tris kartus
  per metus teiktų atnaujintą informaciją apie jų saugumo rizikos vertinimą ir (papildomas) priemones, kurių imtasi
  mažinant
  tą riziką. Be to, siekiant užtikrinti, kad žala kitiems mokėjimo paslaugų teikėjams bei mokėjimo sistemoms, pvz., didelis mokėjimo sistemos sutrikimas, ir vartotojams būtų minimali, labai svarbu, kad mokėjimo paslaugų teikėjai būtų įpareigoti nepagrįstai nedelsdami apie didelius saugumo incidentus pranešti Europos bankininkystės institucijai
  , kuri turėtų skelbti metinę skaitmeninių mokėjimo paslaugų saugumo Sąjungoje ataskaitą
  ;

Pakeitimas 8

Pasiūlymas dėl direktyvos

7 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (7a) | vartotojams turi būti teikiama aiški ir išsami informacija, kad jie suvoktų savo teises ir pareigas pagal šią direktyvą. Todėl per dvejus metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos Komisija turėtų parengti vartotojui patogų naudoti elektroninį informacinį bukletą, kuriame būtų pateikta aiškiai ir lengvai suprantama informacija apie vartotojų teises ir pareigas pagal šią direktyvą ir susijusius Sąjungos teisės aktus dėl mokėjimo paslaugų. Ši informacija turėtų būti skelbiama Komisijos, Europos priežiūros institucijos (Europos bankininkystės institucijos) (EBI), įsteigtos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1093/2010

   (1a)

  , ir nacionalinių bankų reguliavimo institucijų interneto svetainėse. Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai autentiško formato informacinį bukletą nemokamai pateiktų visiems esamiems ir naujiems klientams elektroniniu būdu jų interneto svetainėse ir popierine forma jų filialų, tarpininkų ir išorės subjektų, kuriems perduodamas veiklos vykdymas, įstaigose; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(7a)

vartotojams turi būti teikiama aiški ir išsami informacija, kad jie suvoktų savo teises ir pareigas pagal šią direktyvą. Todėl per dvejus metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos Komisija turėtų parengti vartotojui patogų naudoti elektroninį informacinį bukletą, kuriame būtų pateikta aiškiai ir lengvai suprantama informacija apie vartotojų teises ir pareigas pagal šią direktyvą ir susijusius Sąjungos teisės aktus dėl mokėjimo paslaugų. Ši informacija turėtų būti skelbiama Komisijos, Europos priežiūros institucijos (Europos bankininkystės institucijos) (EBI), įsteigtos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1093/2010

   (1a)

  , ir nacionalinių bankų reguliavimo institucijų interneto svetainėse. Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai autentiško formato informacinį bukletą nemokamai pateiktų visiems esamiems ir naujiems klientams elektroniniu būdu jų interneto svetainėse ir popierine forma jų filialų, tarpininkų ir išorės subjektų, kuriems perduodamas veiklos vykdymas, įstaigose;

Pakeitimas 9

Pasiūlymas dėl direktyvos

8 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (8) | peržiūrėtą
  mokėjimo paslaugų reglamentavimo sistemą papildo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) [XX/XX/XX] (26). Tuo reglamentu įvedamos taisyklės dėl daugiašalių ir dvišalių tarpbankinių mokesčių taikymo už visas vartotojų debeto bei kredito kortele atliekamas operacijas ir tomis operacijomis grindžiamus mokėjimus, atliekamus elektroniniu būdu bei mobiliuoju telefonu, taip pat nustatomi tam tikrų veiklos vykdymo taisyklių taikymo kortele atliekamoms operacijoms apribojimai. Tuo reglamentu siekiama toliau spartinti veiksmingos integruotos mokėjimų kortele rinkos įgyvendinimą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(8)

peržiūrėtą
  mokėjimo paslaugų reglamentavimo sistemą papildo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) [XX/XX/XX] (26). Tuo reglamentu įvedamos taisyklės dėl daugiašalių ir dvišalių tarpbankinių mokesčių taikymo už visas vartotojų debeto bei kredito kortele atliekamas operacijas ir tomis operacijomis grindžiamus mokėjimus, atliekamus elektroniniu būdu bei mobiliuoju telefonu, taip pat nustatomi tam tikrų veiklos vykdymo taisyklių taikymo kortele atliekamoms operacijoms apribojimai. Tuo reglamentu siekiama toliau spartinti veiksmingos integruotos mokėjimų kortele rinkos įgyvendinimą;

| (8) | persvarstytą
  mokėjimo paslaugų reglamentavimo sistemą papildo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) [XX/XX/XX] (26). Tuo reglamentu įvedamos taisyklės dėl daugiašalių ir dvišalių tarpbankinių mokesčių taikymo už visas vartotojų debeto bei kredito kortele atliekamas operacijas ir tomis operacijomis grindžiamus mokėjimus, atliekamus elektroniniu būdu bei mobiliuoju telefonu, taip
  pašalinant svarbią kliūtį tarp nacionalinių mokėjimų rinkų, taip
  pat nustatomi tam tikrų veiklos vykdymo taisyklių taikymo kortele atliekamoms operacijoms apribojimai. Tuo reglamentu siekiama toliau spartinti veiksmingos integruotos mokėjimų kortele rinkos įgyvendinimą; |
| --- | --- |

(8)

persvarstytą
  mokėjimo paslaugų reglamentavimo sistemą papildo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) [XX/XX/XX] (26). Tuo reglamentu įvedamos taisyklės dėl daugiašalių ir dvišalių tarpbankinių mokesčių taikymo už visas vartotojų debeto bei kredito kortele atliekamas operacijas ir tomis operacijomis grindžiamus mokėjimus, atliekamus elektroniniu būdu bei mobiliuoju telefonu, taip
  pašalinant svarbią kliūtį tarp nacionalinių mokėjimų rinkų, taip
  pat nustatomi tam tikrų veiklos vykdymo taisyklių taikymo kortele atliekamoms operacijoms apribojimai. Tuo reglamentu siekiama toliau spartinti veiksmingos integruotos mokėjimų kortele rinkos įgyvendinimą;

Pakeitimas 10

Pasiūlymas dėl direktyvos

9 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (9) | siekiant išvengti valstybių narių
  požiūrio
  skirtumų, kurie būtų žalingi vartotojams, šioje direktyvoje mokėjimo paslaugų teikėjams nustatytos nuostatos
  dėl skaidrumo
  ir informavimo reikalavimai taip pat turėtų būti taikomi operacijoms, kai mokėtojo arba gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjo buvimo vieta yra Europos ekonominėje erdvėje (toliau – EEE), o kito mokėjimo paslaugų teikėjo buvimo vieta yra ne EEE. Be to, tikslinga nuostatas dėl skaidrumo ir informavimo taikyti ir operacijoms visomis valiutomis, kurias tarpusavyje atlieka EEE esantys mokėjimo paslaugų teikėjai; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(9)

siekiant išvengti valstybių narių
  požiūrio
  skirtumų, kurie būtų žalingi vartotojams, šioje direktyvoje mokėjimo paslaugų teikėjams nustatytos nuostatos
  dėl skaidrumo
  ir informavimo reikalavimai taip pat turėtų būti taikomi operacijoms, kai mokėtojo arba gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjo buvimo vieta yra Europos ekonominėje erdvėje (toliau – EEE), o kito mokėjimo paslaugų teikėjo buvimo vieta yra ne EEE. Be to, tikslinga nuostatas dėl skaidrumo ir informavimo taikyti ir operacijoms visomis valiutomis, kurias tarpusavyje atlieka EEE esantys mokėjimo paslaugų teikėjai;

| (9) | siekiant išvengti valstybių narių
  požiūrių
  skirtumų, kurie būtų žalingi vartotojams, šioje direktyvoje mokėjimo paslaugų teikėjams nustatytos
  skaidrumo
  nuostatos ir informavimo reikalavimai, taip pat
  su mokėjimo paslaugų teikimu ir naudojimusi jomis susijusių teisių ir pareigų skaidrumo nuostatos ir informavimo reikalavimai
  turėtų būti taikomi operacijoms, kai mokėtojo arba gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjo buvimo vieta yra Europos ekonominėje erdvėje (toliau – EEE), o kito mokėjimo paslaugų teikėjo buvimo vieta yra ne EEE.
  Remiantis Komisijos atlikta peržiūra ir, jei tinkama, pasiūlymu dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, šios direktyvos taikymo tokioms operacijoms sritis taip pat turėtų būti išplėsta įtraukiant didžiąją dalį nuostatų dėl teisių ir pareigų, susijusių su mokėjimo paslaugų teikimu ir naudojimusi jomis.
  Be to, tikslinga nuostatas dėl skaidrumo ir informavimo taikyti ir operacijoms visomis valiutomis, kurias tarpusavyje atlieka EEE esantys mokėjimo paslaugų teikėjai; |
| --- | --- |

(9)

siekiant išvengti valstybių narių
  požiūrių
  skirtumų, kurie būtų žalingi vartotojams, šioje direktyvoje mokėjimo paslaugų teikėjams nustatytos
  skaidrumo
  nuostatos ir informavimo reikalavimai, taip pat
  su mokėjimo paslaugų teikimu ir naudojimusi jomis susijusių teisių ir pareigų skaidrumo nuostatos ir informavimo reikalavimai
  turėtų būti taikomi operacijoms, kai mokėtojo arba gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjo buvimo vieta yra Europos ekonominėje erdvėje (toliau – EEE), o kito mokėjimo paslaugų teikėjo buvimo vieta yra ne EEE.
  Remiantis Komisijos atlikta peržiūra ir, jei tinkama, pasiūlymu dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, šios direktyvos taikymo tokioms operacijoms sritis taip pat turėtų būti išplėsta įtraukiant didžiąją dalį nuostatų dėl teisių ir pareigų, susijusių su mokėjimo paslaugų teikimu ir naudojimusi jomis.
  Be to, tikslinga nuostatas dėl skaidrumo ir informavimo taikyti ir operacijoms visomis valiutomis, kurias tarpusavyje atlieka EEE esantys mokėjimo paslaugų teikėjai;

Pakeitimas 11

Pasiūlymas dėl direktyvos

10 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (10) | mokėjimo paslaugų
  apibrėžtis
  turėtų būti technologiškai
  neutrali
  ir sudaryti sąlygas toliau plėtoti naujų rūšių mokėjimo paslaugas kartu užtikrinant lygiavertes veiklos sąlygas tiek esamiems, tiek naujiems mokėjimo paslaugų teikėjams; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(10)

mokėjimo paslaugų
  apibrėžtis
  turėtų būti technologiškai
  neutrali
  ir sudaryti sąlygas toliau plėtoti naujų rūšių mokėjimo paslaugas kartu užtikrinant lygiavertes veiklos sąlygas tiek esamiems, tiek naujiems mokėjimo paslaugų teikėjams;

| (10) | mokėjimo paslaugų
  apibrėžtys, mokėjimo protokolai ir standartai
  turėtų būti technologiškai
  neutralūs
  ir sudaryti sąlygas toliau plėtoti naujų rūšių mokėjimo paslaugas kartu užtikrinant lygiavertes
  saugias
  veiklos sąlygas tiek esamiems, tiek naujiems mokėjimo paslaugų teikėjams; |
| --- | --- |

(10)

mokėjimo paslaugų
  apibrėžtys, mokėjimo protokolai ir standartai
  turėtų būti technologiškai
  neutralūs
  ir sudaryti sąlygas toliau plėtoti naujų rūšių mokėjimo paslaugas kartu užtikrinant lygiavertes
  saugias
  veiklos sąlygas tiek esamiems, tiek naujiems mokėjimo paslaugų teikėjams;

Pakeitimas 12

Pasiūlymas dėl direktyvos

12 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (12) | rinkos dalyvių atsiliepimai rodo, kad vykdant mokėjimo veiklą, kuriai taikoma riboto tinklo išimtis, atliekama
  dažnai
  didžiulės apimties bei vertės mokėjimų ir vartotojams siūloma šimtai ar tūkstančiai produktų ir paslaugų, o tai neatitinka Direktyvoje 2007/64/EB numatytos riboto tinklo išimties tikslo. Tai reiškia, kad mokėjimo paslaugų vartotojams, visų pirma vartotojams, didėja rizika ir neužtikrinama teisinė apsauga, o reglamentuojamiems rinkos dalyviams atsiranda aiškių trūkumų. Tai rizikai apriboti būtina tiksliau apibūdinti ribotą tinklą vadovaujantis Direktyva 2009/110/EB. Taigi, turėtų būti laikoma, kad mokėjimo priemonė naudojama tokiame ribotame tinkle, jeigu ji gali būti naudojama tik prekėms ir paslaugoms
  konkrečioje parduotuvėje
  arba
  parduotuvių tinkle
  įsigyti arba riboto asortimento prekėms arba paslaugoms įsigyti, nepriklausomai nuo geografinės pardavimo vietos. Tokios priemonės galėtų apimti parduotuvių korteles, kuro korteles, narystės korteles, viešojo transporto korteles, maisto kuponus ar konkrečių paslaugų kuponus, kuriems kartais taikoma speciali teisinė mokesčių ar darbo srities sistema, skirta skatinti naudoti tokias priemones siekiant įgyvendinti socialiniuose teisės aktuose nustatytus tikslus. Kai tokia specialiam tikslui skirta priemonė tampa priemone, skirta bendram tikslui, išimtis, pagal kurią leidžiama nukrypti nuo šios direktyvos taikymo srities, nebetaikoma. Neturėtų būti nukrypstama nuo šios direktyvos taikymo srities tokių priemonių, kurios gali būti naudojamos pirkiniams išvardytų pardavėjų parduotuvėse, atžvilgiu, nes paprastai tokios priemonės yra skirtos naudoti paslaugų teikėjų tinkle, kuris nuolat plečiasi. Išimtis turėtų būti taikoma kartu su galimų mokėjimo paslaugų teikėjų pareiga pranešti apie veiklą, kuriai taikoma riboto tinklo apibrėžtis; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(12)

rinkos dalyvių atsiliepimai rodo, kad vykdant mokėjimo veiklą, kuriai taikoma riboto tinklo išimtis, atliekama
  dažnai
  didžiulės apimties bei vertės mokėjimų ir vartotojams siūloma šimtai ar tūkstančiai produktų ir paslaugų, o tai neatitinka Direktyvoje 2007/64/EB numatytos riboto tinklo išimties tikslo. Tai reiškia, kad mokėjimo paslaugų vartotojams, visų pirma vartotojams, didėja rizika ir neužtikrinama teisinė apsauga, o reglamentuojamiems rinkos dalyviams atsiranda aiškių trūkumų. Tai rizikai apriboti būtina tiksliau apibūdinti ribotą tinklą vadovaujantis Direktyva 2009/110/EB. Taigi, turėtų būti laikoma, kad mokėjimo priemonė naudojama tokiame ribotame tinkle, jeigu ji gali būti naudojama tik prekėms ir paslaugoms
  konkrečioje parduotuvėje
  arba
  parduotuvių tinkle
  įsigyti arba riboto asortimento prekėms arba paslaugoms įsigyti, nepriklausomai nuo geografinės pardavimo vietos. Tokios priemonės galėtų apimti parduotuvių korteles, kuro korteles, narystės korteles, viešojo transporto korteles, maisto kuponus ar konkrečių paslaugų kuponus, kuriems kartais taikoma speciali teisinė mokesčių ar darbo srities sistema, skirta skatinti naudoti tokias priemones siekiant įgyvendinti socialiniuose teisės aktuose nustatytus tikslus. Kai tokia specialiam tikslui skirta priemonė tampa priemone, skirta bendram tikslui, išimtis, pagal kurią leidžiama nukrypti nuo šios direktyvos taikymo srities, nebetaikoma. Neturėtų būti nukrypstama nuo šios direktyvos taikymo srities tokių priemonių, kurios gali būti naudojamos pirkiniams išvardytų pardavėjų parduotuvėse, atžvilgiu, nes paprastai tokios priemonės yra skirtos naudoti paslaugų teikėjų tinkle, kuris nuolat plečiasi. Išimtis turėtų būti taikoma kartu su galimų mokėjimo paslaugų teikėjų pareiga pranešti apie veiklą, kuriai taikoma riboto tinklo apibrėžtis;

| (12) | rinkos dalyvių atsiliepimai rodo, kad vykdant mokėjimo veiklą, kuriai taikoma riboto tinklo išimtis,
  dažnai
  atliekama didžiulės apimties bei vertės mokėjimų ir vartotojams siūloma šimtai ar tūkstančiai produktų ir paslaugų, o tai neatitinka Direktyvoje 2007/64/EB numatytos riboto tinklo išimties tikslo. Tai reiškia, kad mokėjimo paslaugų vartotojams, visų pirma vartotojams, didėja rizika ir neužtikrinama teisinė apsauga, o reglamentuojamiems rinkos dalyviams atsiranda aiškių trūkumų. Tai rizikai apriboti būtina tiksliau apibūdinti ribotą tinklą vadovaujantis Direktyva 2009/110/EB. Taigi, turėtų būti laikoma, kad mokėjimo priemonė naudojama tokiame ribotame tinkle, jeigu ji gali būti naudojama tik prekėms ir paslaugoms
  iš konkretaus mažmeninio prekiautojo
  arba
  mažmeninių prekiautojų tinklo
  įsigyti arba riboto asortimento prekėms arba paslaugoms įsigyti, nepriklausomai nuo geografinės pardavimo vietos. Tokios priemonės galėtų apimti parduotuvių korteles, kuro korteles, narystės korteles, viešojo transporto korteles,
  automobilių stovėjimo aikštelių bilietus,
  maisto kuponus ar konkrečių paslaugų kuponus, kuriems kartais taikoma speciali teisinė mokesčių ar darbo srities sistema, skirta skatinti naudoti tokias priemones siekiant įgyvendinti socialiniuose teisės aktuose nustatytus tikslus. Kai tokia specialiam tikslui skirta priemonė tampa priemone, skirta bendram tikslui, išimtis, pagal kurią leidžiama nukrypti nuo šios direktyvos taikymo srities, nebetaikoma. Neturėtų būti nukrypstama nuo šios direktyvos taikymo srities tokių priemonių, kurios gali būti naudojamos pirkiniams išvardytų pardavėjų parduotuvėse, atžvilgiu, nes paprastai tokios priemonės yra skirtos naudoti paslaugų teikėjų tinkle, kuris nuolat plečiasi. Išimtis turėtų būti taikoma kartu su galimų mokėjimo paslaugų teikėjų pareiga pranešti apie veiklą, kuriai taikoma riboto tinklo apibrėžtis; |
| --- | --- |

(12)

rinkos dalyvių atsiliepimai rodo, kad vykdant mokėjimo veiklą, kuriai taikoma riboto tinklo išimtis,
  dažnai
  atliekama didžiulės apimties bei vertės mokėjimų ir vartotojams siūloma šimtai ar tūkstančiai produktų ir paslaugų, o tai neatitinka Direktyvoje 2007/64/EB numatytos riboto tinklo išimties tikslo. Tai reiškia, kad mokėjimo paslaugų vartotojams, visų pirma vartotojams, didėja rizika ir neužtikrinama teisinė apsauga, o reglamentuojamiems rinkos dalyviams atsiranda aiškių trūkumų. Tai rizikai apriboti būtina tiksliau apibūdinti ribotą tinklą vadovaujantis Direktyva 2009/110/EB. Taigi, turėtų būti laikoma, kad mokėjimo priemonė naudojama tokiame ribotame tinkle, jeigu ji gali būti naudojama tik prekėms ir paslaugoms
  iš konkretaus mažmeninio prekiautojo
  arba
  mažmeninių prekiautojų tinklo
  įsigyti arba riboto asortimento prekėms arba paslaugoms įsigyti, nepriklausomai nuo geografinės pardavimo vietos. Tokios priemonės galėtų apimti parduotuvių korteles, kuro korteles, narystės korteles, viešojo transporto korteles,
  automobilių stovėjimo aikštelių bilietus,
  maisto kuponus ar konkrečių paslaugų kuponus, kuriems kartais taikoma speciali teisinė mokesčių ar darbo srities sistema, skirta skatinti naudoti tokias priemones siekiant įgyvendinti socialiniuose teisės aktuose nustatytus tikslus. Kai tokia specialiam tikslui skirta priemonė tampa priemone, skirta bendram tikslui, išimtis, pagal kurią leidžiama nukrypti nuo šios direktyvos taikymo srities, nebetaikoma. Neturėtų būti nukrypstama nuo šios direktyvos taikymo srities tokių priemonių, kurios gali būti naudojamos pirkiniams išvardytų pardavėjų parduotuvėse, atžvilgiu, nes paprastai tokios priemonės yra skirtos naudoti paslaugų teikėjų tinkle, kuris nuolat plečiasi. Išimtis turėtų būti taikoma kartu su galimų mokėjimo paslaugų teikėjų pareiga pranešti apie veiklą, kuriai taikoma riboto tinklo apibrėžtis;

Pakeitimas 13

Pasiūlymas dėl direktyvos

13 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (13) | į Direktyvos 2007/64/EB taikymo sritį neįtrauktos tam tikros mokėjimo operacijos, atliekamos naudojant telekomunikacijų ar informacinių technologijų prietaisus, kai tinklo operatorius ne tik veikia kaip tarpininkas tiekiant prekes ir teikiant paslaugas tuo prietaisu, bet ir sukuria tų prekių ar paslaugų pridėtinę vertę. Visų pirma ši išimtis sudaro sąlygas perkamų prekių ar paslaugų (pradedant skambučio melodijomis ir didesnio tarifo SMS paslaugomis) kainą tiesiogiai įtraukti į operatoriaus teikiamą sąskaitą už telefoną – tai padeda kurti naujus verslo modelius, grindžiamus mažos vertės skaitmeninio turinio pardavimu. Iš rinkos dalyvių atsiliepimų nematyti, kad šis mokėjimo metodas, kuriuo vartotojai pasitiki kaip patogiu mažos ribos neviršijantiems mokėjimams atlikti, būtų išsivystęs į bendro pobūdžio mokėjimų tarpininkavimo paslaugą. Tačiau dėl dviprasmiškos dabartinės išimties formuluotės ši taisyklė valstybėse narėse įgyvendinta skirtingai. Tai reiškia, kad operatoriams bei vartotojams neužtikrinamas teisinis tikrumas ir kai kuriais atvejais Direktyva 2007/64/EB buvo netaikoma kitoms mokėjimų tarpininkavimo paslaugoms. Todėl tikslinga apriboti tos direktyvos
  taikymo
  sritį. Išimtis turėtų būti orientuota
  konkrečiai
  į labai mažus mokėjimus už skaitmeninį turinį, pvz., skambučio melodijas, ekrano paveikslėlius, muziką, žaidimus, vaizdo medžiagą arba programėles. Reikalavimai turėtų būti netaikomi tik mokėjimo paslaugoms, kurios teikiamos kaip elektroninių ryšių paslaugų (t. y. atitinkamo operatoriaus pagrindinės veiklos) papildomos paslaugos; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(13)

į Direktyvos 2007/64/EB taikymo sritį neįtrauktos tam tikros mokėjimo operacijos, atliekamos naudojant telekomunikacijų ar informacinių technologijų prietaisus, kai tinklo operatorius ne tik veikia kaip tarpininkas tiekiant prekes ir teikiant paslaugas tuo prietaisu, bet ir sukuria tų prekių ar paslaugų pridėtinę vertę. Visų pirma ši išimtis sudaro sąlygas perkamų prekių ar paslaugų (pradedant skambučio melodijomis ir didesnio tarifo SMS paslaugomis) kainą tiesiogiai įtraukti į operatoriaus teikiamą sąskaitą už telefoną – tai padeda kurti naujus verslo modelius, grindžiamus mažos vertės skaitmeninio turinio pardavimu. Iš rinkos dalyvių atsiliepimų nematyti, kad šis mokėjimo metodas, kuriuo vartotojai pasitiki kaip patogiu mažos ribos neviršijantiems mokėjimams atlikti, būtų išsivystęs į bendro pobūdžio mokėjimų tarpininkavimo paslaugą. Tačiau dėl dviprasmiškos dabartinės išimties formuluotės ši taisyklė valstybėse narėse įgyvendinta skirtingai. Tai reiškia, kad operatoriams bei vartotojams neužtikrinamas teisinis tikrumas ir kai kuriais atvejais Direktyva 2007/64/EB buvo netaikoma kitoms mokėjimų tarpininkavimo paslaugoms. Todėl tikslinga apriboti tos direktyvos
  taikymo
  sritį. Išimtis turėtų būti orientuota
  konkrečiai
  į labai mažus mokėjimus už skaitmeninį turinį, pvz., skambučio melodijas, ekrano paveikslėlius, muziką, žaidimus, vaizdo medžiagą arba programėles. Reikalavimai turėtų būti netaikomi tik mokėjimo paslaugoms, kurios teikiamos kaip elektroninių ryšių paslaugų (t. y. atitinkamo operatoriaus pagrindinės veiklos) papildomos paslaugos;

| (13) | į Direktyvos 2007/64/EB taikymo sritį neįtrauktos tam tikros mokėjimo operacijos, atliekamos naudojant telekomunikacijų ar informacinių technologijų prietaisus, kai tinklo operatorius ne tik veikia kaip tarpininkas tiekiant prekes ir teikiant paslaugas tuo prietaisu, bet ir sukuria tų prekių ar paslaugų pridėtinę vertę. Visų pirma ši išimtis sudaro sąlygas perkamų prekių ar paslaugų (pradedant skambučio melodijomis ir didesnio tarifo SMS paslaugomis) kainą tiesiogiai įtraukti į operatoriaus teikiamą sąskaitą už telefoną – tai padeda kurti naujus verslo modelius, grindžiamus mažos vertės skaitmeninio turinio pardavimu. Iš rinkos dalyvių atsiliepimų nematyti, kad šis mokėjimo metodas, kuriuo vartotojai pasitiki kaip patogiu mažos ribos neviršijantiems mokėjimams atlikti, būtų išsivystęs į bendro pobūdžio mokėjimų tarpininkavimo paslaugą. Tačiau dėl dviprasmiškos dabartinės išimties formuluotės ši taisyklė valstybėse narėse įgyvendinta skirtingai. Tai reiškia, kad operatoriams bei vartotojams neužtikrinamas teisinis tikrumas ir kai kuriais atvejais Direktyva 2007/64/EB buvo netaikoma kitoms mokėjimų tarpininkavimo paslaugoms. Todėl tikslinga apriboti tos direktyvos
  netaikymo
  sritį.
  Kad didelio masto mokėjimo veikla neliktų nereglamentuota,
  išimtis turėtų būti orientuota į labai mažus mokėjimus už skaitmeninį turinį, pvz., skambučio melodijas, ekrano paveikslėlius, muziką, žaidimus, vaizdo medžiagą arba programėles. Reikalavimai turėtų būti netaikomi tik mokėjimo paslaugoms, kurios teikiamos kaip elektroninių ryšių paslaugų (t. y. atitinkamo operatoriaus pagrindinės veiklos) papildomos paslaugos; |
| --- | --- |

(13)

į Direktyvos 2007/64/EB taikymo sritį neįtrauktos tam tikros mokėjimo operacijos, atliekamos naudojant telekomunikacijų ar informacinių technologijų prietaisus, kai tinklo operatorius ne tik veikia kaip tarpininkas tiekiant prekes ir teikiant paslaugas tuo prietaisu, bet ir sukuria tų prekių ar paslaugų pridėtinę vertę. Visų pirma ši išimtis sudaro sąlygas perkamų prekių ar paslaugų (pradedant skambučio melodijomis ir didesnio tarifo SMS paslaugomis) kainą tiesiogiai įtraukti į operatoriaus teikiamą sąskaitą už telefoną – tai padeda kurti naujus verslo modelius, grindžiamus mažos vertės skaitmeninio turinio pardavimu. Iš rinkos dalyvių atsiliepimų nematyti, kad šis mokėjimo metodas, kuriuo vartotojai pasitiki kaip patogiu mažos ribos neviršijantiems mokėjimams atlikti, būtų išsivystęs į bendro pobūdžio mokėjimų tarpininkavimo paslaugą. Tačiau dėl dviprasmiškos dabartinės išimties formuluotės ši taisyklė valstybėse narėse įgyvendinta skirtingai. Tai reiškia, kad operatoriams bei vartotojams neužtikrinamas teisinis tikrumas ir kai kuriais atvejais Direktyva 2007/64/EB buvo netaikoma kitoms mokėjimų tarpininkavimo paslaugoms. Todėl tikslinga apriboti tos direktyvos
  netaikymo
  sritį.
  Kad didelio masto mokėjimo veikla neliktų nereglamentuota,
  išimtis turėtų būti orientuota į labai mažus mokėjimus už skaitmeninį turinį, pvz., skambučio melodijas, ekrano paveikslėlius, muziką, žaidimus, vaizdo medžiagą arba programėles. Reikalavimai turėtų būti netaikomi tik mokėjimo paslaugoms, kurios teikiamos kaip elektroninių ryšių paslaugų (t. y. atitinkamo operatoriaus pagrindinės veiklos) papildomos paslaugos;

Pakeitimas 14

Pasiūlymas dėl direktyvos

13 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (13a) | Direktyva 2007/64/EB netaikoma techninių paslaugų teikėjams, kurie užtikrina mokėjimo paslaugų teikimą, bet niekada neįgyja pervedamų lėšų. Tipinės paslaugos, kurioms netaikoma ši direktyva, yra duomenų tvarkymo ir saugojimo, privatumo apsaugos paslaugos ir informacinių technologijų (IT) paslaugos. Direktyva taip pat netaikoma techniniams mokėjimo paslaugų teikėjams skirtiems mokėjimo paslaugų sprendimams, kai tie sprendimai (kartais daroma nuoroda į skaitmenines pinigines) suteikia galimybę naudotis mokėjimo paslaugoms mobiliuosiuose arba IT prietaisuose; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(13a)

Direktyva 2007/64/EB netaikoma techninių paslaugų teikėjams, kurie užtikrina mokėjimo paslaugų teikimą, bet niekada neįgyja pervedamų lėšų. Tipinės paslaugos, kurioms netaikoma ši direktyva, yra duomenų tvarkymo ir saugojimo, privatumo apsaugos paslaugos ir informacinių technologijų (IT) paslaugos. Direktyva taip pat netaikoma techniniams mokėjimo paslaugų teikėjams skirtiems mokėjimo paslaugų sprendimams, kai tie sprendimai (kartais daroma nuoroda į skaitmenines pinigines) suteikia galimybę naudotis mokėjimo paslaugoms mobiliuosiuose arba IT prietaisuose;

Pakeitimas 15

Pasiūlymas dėl direktyvos

15 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (15) | paslaugų teikėjai, norintys pasinaudoti Direktyvos 2007/64/EB reikalavimų netaikymu, dažnai nesikonsultuoja su valdžios institucijomis, ar jų veiklai ta direktyva taikoma, ar netaikoma, bet remiasi savo pačių vertinimu. Panašu, kad mokėjimo paslaugų teikėjai pasinaudojo kai kuriomis išimtimis tam, kad performuotų verslo modelius ir jų siūloma mokėjimo veikla nepatektų į tos direktyvos taikymo sritį. Dėl to gali padidėti rizika mokėjimo paslaugų vartotojams ir vidaus rinkoje gali susidaryti nevienodos sąlygos mokėjimo paslaugų teikėjams. Todėl paslaugų teikėjai turėtų būti įpareigoti kompetentingoms institucijoms pranešti apie
  tam tikrą
  veiklą, siekiant užtikrinti vienodą taisyklių aiškinimą visoje vidaus rinkoje; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(15)

paslaugų teikėjai, norintys pasinaudoti Direktyvos 2007/64/EB reikalavimų netaikymu, dažnai nesikonsultuoja su valdžios institucijomis, ar jų veiklai ta direktyva taikoma, ar netaikoma, bet remiasi savo pačių vertinimu. Panašu, kad mokėjimo paslaugų teikėjai pasinaudojo kai kuriomis išimtimis tam, kad performuotų verslo modelius ir jų siūloma mokėjimo veikla nepatektų į tos direktyvos taikymo sritį. Dėl to gali padidėti rizika mokėjimo paslaugų vartotojams ir vidaus rinkoje gali susidaryti nevienodos sąlygos mokėjimo paslaugų teikėjams. Todėl paslaugų teikėjai turėtų būti įpareigoti kompetentingoms institucijoms pranešti apie
  tam tikrą
  veiklą, siekiant užtikrinti vienodą taisyklių aiškinimą visoje vidaus rinkoje;

| (15) | paslaugų teikėjai, norintys pasinaudoti Direktyvos 2007/64/EB reikalavimų netaikymu, dažnai nesikonsultuoja su valdžios institucijomis, ar jų veiklai ta direktyva taikoma, ar netaikoma, bet remiasi savo pačių vertinimu. Panašu, kad mokėjimo paslaugų teikėjai pasinaudojo kai kuriomis išimtimis tam, kad performuotų verslo modelius ir jų siūloma mokėjimo veikla nepatektų į tos direktyvos taikymo sritį. Dėl to gali padidėti rizika mokėjimo paslaugų vartotojams ir vidaus rinkoje gali susidaryti nevienodos sąlygos mokėjimo paslaugų teikėjams. Todėl paslaugų teikėjai turėtų būti įpareigoti kompetentingoms institucijoms pranešti apie
  savo
  veiklą, siekiant užtikrinti vienodą taisyklių aiškinimą visoje vidaus rinkoje; |
| --- | --- |

(15)

paslaugų teikėjai, norintys pasinaudoti Direktyvos 2007/64/EB reikalavimų netaikymu, dažnai nesikonsultuoja su valdžios institucijomis, ar jų veiklai ta direktyva taikoma, ar netaikoma, bet remiasi savo pačių vertinimu. Panašu, kad mokėjimo paslaugų teikėjai pasinaudojo kai kuriomis išimtimis tam, kad performuotų verslo modelius ir jų siūloma mokėjimo veikla nepatektų į tos direktyvos taikymo sritį. Dėl to gali padidėti rizika mokėjimo paslaugų vartotojams ir vidaus rinkoje gali susidaryti nevienodos sąlygos mokėjimo paslaugų teikėjams. Todėl paslaugų teikėjai turėtų būti įpareigoti kompetentingoms institucijoms pranešti apie
  savo
  veiklą, siekiant užtikrinti vienodą taisyklių aiškinimą visoje vidaus rinkoje;

Pakeitimas 16

Pasiūlymas dėl direktyvos

18 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (18) | nuo Direktyvos 2007/64/EB priėmimo atsirado naujų rūšių mokėjimo paslaugų, ypač mokėjimų internetu srityje. Visų pirma išsivystė paslaugas teikiančios trečiosios šalys, kurios vartotojams ir prekiautojams siūlo vadinamąsias mokėjimo inicijavimo paslaugas, o tai darydamos dažnai neįgyja pervedamų lėšų. Tos paslaugos padeda lengviau atlikti e. prekybos mokėjimus, nes tarp prekiautojo interneto svetainės ir vartotojo internetinės bankininkystės platformos sukuriamas programinės įrangos tiltas, kad būtų inicijuoti mokėjimai internetu remiantis kredito pervedimo arba tiesioginio debeto operacijomis. Paslaugas teikiančios trečiosios šalys siūlo pigią mokėjimų kortele alternatyvą tiek prekiautojams, tiek vartotojams ir vartotojams suteikia galimybę apsipirkti internetu net ir tuomet,
  jei
  jie neturi
  kredito
  kortelių. Tačiau kadangi šiuo metu paslaugas teikiančioms trečiosioms šalims Direktyva 2007/64/EB netaikoma, jas nebūtinai prižiūri kompetentinga institucija ir jos nebūtinai laikosi Direktyvos 2007/64/EB reikalavimų. Dėl to kyla įvairių teisinių klausimų dėl, pvz., vartotojų apsaugos, saugumo ir atsakomybės, taip pat konkurencijos ir duomenų apsaugos. Todėl tie
  klausimai
  turėtų būti sprendžiami
  naujomis taisyklėmis
  ; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(18)

nuo Direktyvos 2007/64/EB priėmimo atsirado naujų rūšių mokėjimo paslaugų, ypač mokėjimų internetu srityje. Visų pirma išsivystė paslaugas teikiančios trečiosios šalys, kurios vartotojams ir prekiautojams siūlo vadinamąsias mokėjimo inicijavimo paslaugas, o tai darydamos dažnai neįgyja pervedamų lėšų. Tos paslaugos padeda lengviau atlikti e. prekybos mokėjimus, nes tarp prekiautojo interneto svetainės ir vartotojo internetinės bankininkystės platformos sukuriamas programinės įrangos tiltas, kad būtų inicijuoti mokėjimai internetu remiantis kredito pervedimo arba tiesioginio debeto operacijomis. Paslaugas teikiančios trečiosios šalys siūlo pigią mokėjimų kortele alternatyvą tiek prekiautojams, tiek vartotojams ir vartotojams suteikia galimybę apsipirkti internetu net ir tuomet,
  jei
  jie neturi
  kredito
  kortelių. Tačiau kadangi šiuo metu paslaugas teikiančioms trečiosioms šalims Direktyva 2007/64/EB netaikoma, jas nebūtinai prižiūri kompetentinga institucija ir jos nebūtinai laikosi Direktyvos 2007/64/EB reikalavimų. Dėl to kyla įvairių teisinių klausimų dėl, pvz., vartotojų apsaugos, saugumo ir atsakomybės, taip pat konkurencijos ir duomenų apsaugos. Todėl tie
  klausimai
  turėtų būti sprendžiami
  naujomis taisyklėmis
  ;

| (18) | nuo Direktyvos 2007/64/EB priėmimo atsirado naujų rūšių mokėjimo paslaugų, ypač mokėjimų internetu srityje. Visų pirma išsivystė paslaugas teikiančios trečiosios šalys, kurios vartotojams ir prekiautojams siūlo vadinamąsias mokėjimo inicijavimo paslaugas, o tai darydamos dažnai neįgyja pervedamų lėšų. Tos paslaugos padeda lengviau atlikti e. prekybos mokėjimus, nes tarp prekiautojo interneto svetainės ir vartotojo internetinės bankininkystės platformos sukuriamas programinės įrangos tiltas, kad būtų inicijuoti mokėjimai internetu remiantis kredito pervedimo arba tiesioginio debeto operacijomis. Paslaugas teikiančios trečiosios šalys siūlo pigią mokėjimų kortele alternatyvą tiek prekiautojams, tiek vartotojams, ir vartotojams suteikia galimybę apsipirkti internetu net ir tuomet,
  kai
  jie neturi
  mokėjimo
  kortelių.
  Paslaugas teikiančios trečiosios šalys taip pat turi daug galimybių tarptautinei elektroninei prekybai vidaus rinkoje palengvinti. Paslaugas teikiančios trečiosios šalys taip pat susiduria su svarbiais saugumo uždaviniais apsaugant mokėjimų vientisumą ir asmens duomenis, kuriuos joms pateikia mokėtojai.
  Tačiau kadangi šiuo metu paslaugas teikiančioms trečiosioms šalims Direktyva 2007/64/EB netaikoma, jas nebūtinai prižiūri kompetentinga institucija ir jos nebūtinai laikosi Direktyvos 2007/64/EB reikalavimų. Dėl to kyla įvairių teisinių klausimų dėl, pvz., vartotojų apsaugos, saugumo ir atsakomybės, taip pat konkurencijos ir duomenų apsaugos. Todėl
  visi
  tie
  uždaviniai
  turėtų būti
  tinkamai
  sprendžiami
  priėmus naujas taisykles ir turėtų būti užtikrinama, kad Sąjungoje veikiančios ir paslaugas teikiančios trečiosios šalys turėtų licenciją ar būtų registruotos ir prižiūrimos kaip mokėjimų įstaigos
  ; |
| --- | --- |

(18)

nuo Direktyvos 2007/64/EB priėmimo atsirado naujų rūšių mokėjimo paslaugų, ypač mokėjimų internetu srityje. Visų pirma išsivystė paslaugas teikiančios trečiosios šalys, kurios vartotojams ir prekiautojams siūlo vadinamąsias mokėjimo inicijavimo paslaugas, o tai darydamos dažnai neįgyja pervedamų lėšų. Tos paslaugos padeda lengviau atlikti e. prekybos mokėjimus, nes tarp prekiautojo interneto svetainės ir vartotojo internetinės bankininkystės platformos sukuriamas programinės įrangos tiltas, kad būtų inicijuoti mokėjimai internetu remiantis kredito pervedimo arba tiesioginio debeto operacijomis. Paslaugas teikiančios trečiosios šalys siūlo pigią mokėjimų kortele alternatyvą tiek prekiautojams, tiek vartotojams, ir vartotojams suteikia galimybę apsipirkti internetu net ir tuomet,
  kai
  jie neturi
  mokėjimo
  kortelių.
  Paslaugas teikiančios trečiosios šalys taip pat turi daug galimybių tarptautinei elektroninei prekybai vidaus rinkoje palengvinti. Paslaugas teikiančios trečiosios šalys taip pat susiduria su svarbiais saugumo uždaviniais apsaugant mokėjimų vientisumą ir asmens duomenis, kuriuos joms pateikia mokėtojai.
  Tačiau kadangi šiuo metu paslaugas teikiančioms trečiosioms šalims Direktyva 2007/64/EB netaikoma, jas nebūtinai prižiūri kompetentinga institucija ir jos nebūtinai laikosi Direktyvos 2007/64/EB reikalavimų. Dėl to kyla įvairių teisinių klausimų dėl, pvz., vartotojų apsaugos, saugumo ir atsakomybės, taip pat konkurencijos ir duomenų apsaugos. Todėl
  visi
  tie
  uždaviniai
  turėtų būti
  tinkamai
  sprendžiami
  priėmus naujas taisykles ir turėtų būti užtikrinama, kad Sąjungoje veikiančios ir paslaugas teikiančios trečiosios šalys turėtų licenciją ar būtų registruotos ir prižiūrimos kaip mokėjimų įstaigos
  ;

Pakeitimas 17

Pasiūlymas dėl direktyvos

19 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (19) | pinigų perlaida yra paprasta mokėjimo paslauga, paprastai grindžiama grynaisiais pinigais, kuriuos mokėtojas perduoda mokėjimo paslaugų teikėjui, kuris perveda atitinkamą sumą, pavyzdžiui, pasinaudodamas ryšių tinklu, gavėjui arba kitam mokėjimo paslaugų teikėjui, veikiančiam gavėjo vardu. Kai kuriose valstybėse narėse prekybos centrai, prekiautojai ir kiti mažmenininkai teikia visuomenei atitinkamą paslaugą sudarydami sąlygas sumokėti komunalinius mokesčius ir apmokėti kitas įprastas namų ūkio sąskaitas. Šios sąskaitų apmokėjimo paslaugos turėtų būti laikomos pinigų perlaida, išskyrus atvejus, kai kompetentingos institucijos mano, kad tokia veikla yra kita mokėjimo paslauga; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(19)

pinigų perlaida yra paprasta mokėjimo paslauga, paprastai grindžiama grynaisiais pinigais, kuriuos mokėtojas perduoda mokėjimo paslaugų teikėjui, kuris perveda atitinkamą sumą, pavyzdžiui, pasinaudodamas ryšių tinklu, gavėjui arba kitam mokėjimo paslaugų teikėjui, veikiančiam gavėjo vardu. Kai kuriose valstybėse narėse prekybos centrai, prekiautojai ir kiti mažmenininkai teikia visuomenei atitinkamą paslaugą sudarydami sąlygas sumokėti komunalinius mokesčius ir apmokėti kitas įprastas namų ūkio sąskaitas. Šios sąskaitų apmokėjimo paslaugos turėtų būti laikomos pinigų perlaida, išskyrus atvejus, kai kompetentingos institucijos mano, kad tokia veikla yra kita mokėjimo paslauga;

| (19) | pinigų perlaida yra paprasta mokėjimo paslauga, paprastai grindžiama grynaisiais pinigais, kuriuos mokėtojas perduoda mokėjimo paslaugų teikėjui, kuris perveda atitinkamą sumą, pavyzdžiui, pasinaudodamas ryšių tinklu, gavėjui arba kitam mokėjimo paslaugų teikėjui, veikiančiam gavėjo vardu. Kai kuriose valstybėse narėse
  bankai per bankomatus,
  prekybos centrai, prekiautojai ir kiti mažmenininkai teikia visuomenei atitinkamą paslaugą sudarydami sąlygas sumokėti komunalinius mokesčius ir apmokėti kitas įprastas namų ūkio sąskaitas. Šios sąskaitų apmokėjimo paslaugos turėtų būti laikomos pinigų perlaida, išskyrus atvejus, kai kompetentingos institucijos mano, kad tokia veikla yra kita mokėjimo paslauga; |
| --- | --- |

(19)

pinigų perlaida yra paprasta mokėjimo paslauga, paprastai grindžiama grynaisiais pinigais, kuriuos mokėtojas perduoda mokėjimo paslaugų teikėjui, kuris perveda atitinkamą sumą, pavyzdžiui, pasinaudodamas ryšių tinklu, gavėjui arba kitam mokėjimo paslaugų teikėjui, veikiančiam gavėjo vardu. Kai kuriose valstybėse narėse
  bankai per bankomatus,
  prekybos centrai, prekiautojai ir kiti mažmenininkai teikia visuomenei atitinkamą paslaugą sudarydami sąlygas sumokėti komunalinius mokesčius ir apmokėti kitas įprastas namų ūkio sąskaitas. Šios sąskaitų apmokėjimo paslaugos turėtų būti laikomos pinigų perlaida, išskyrus atvejus, kai kompetentingos institucijos mano, kad tokia veikla yra kita mokėjimo paslauga;

Pakeitimas 18

Pasiūlymas dėl direktyvos

19 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (19a) | siekiant baigti kurti mokėjimo paslaugų vidaus rinką ir užtikrinti, kad ji padėtų skatinti elektroninę prekybą ir ekonomikos augimą, svarbu sudaryti sąlygas galimiems naujiems dalyviams ir dabartiniams mokėjimo paslaugų teikėjams naudoti alternatyvas mokėjimo kortelėms siekiant plėtoti ir skatinti jų paslaugų teikimą vartotojams ir mažmenininkams. Todėl EBI, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB, per dvejus metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos pateikia išsamų įvertinimą, ar įmanoma ir pageidaujama nustatyti reikalavimą, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 260/2012 2 straipsnio 15 dalyje, kad IBAN arba kitas panašus elektroniniu būdu nuskaitomas identifikatorius atitinkamai būtų pateikiamas ant debeto kortelių ir kitų atitinkamų mokėjimo priemonių. Vertinime turi būti atsižvelgta į taisykles, susijusias su sukčiavimo prevencija ir duomenų apsauga; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(19a)

siekiant baigti kurti mokėjimo paslaugų vidaus rinką ir užtikrinti, kad ji padėtų skatinti elektroninę prekybą ir ekonomikos augimą, svarbu sudaryti sąlygas galimiems naujiems dalyviams ir dabartiniams mokėjimo paslaugų teikėjams naudoti alternatyvas mokėjimo kortelėms siekiant plėtoti ir skatinti jų paslaugų teikimą vartotojams ir mažmenininkams. Todėl EBI, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB, per dvejus metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos pateikia išsamų įvertinimą, ar įmanoma ir pageidaujama nustatyti reikalavimą, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 260/2012 2 straipsnio 15 dalyje, kad IBAN arba kitas panašus elektroniniu būdu nuskaitomas identifikatorius atitinkamai būtų pateikiamas ant debeto kortelių ir kitų atitinkamų mokėjimo priemonių. Vertinime turi būti atsižvelgta į taisykles, susijusias su sukčiavimo prevencija ir duomenų apsauga;

Pakeitimas 19

Pasiūlymas dėl direktyvos

27 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (27) | mokėjimo paslaugų teikėjai, teikdami vieną ar daugiau mokėjimo paslaugų, kurioms taikoma ši direktyva, visuomet turėtų turėti mokėjimo sąskaitas, skirtas tik mokėjimo operacijoms. Kad mokėjimo įstaigos galėtų teikti mokėjimo paslaugas, joms būtina turėti galimybę naudotis mokėjimo sąskaitomis. Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad ši galimybė būtų teikiama proporcingai teisėtam tikslui, kuriuo ketinama ja pasinaudoti; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(27)

mokėjimo paslaugų teikėjai, teikdami vieną ar daugiau mokėjimo paslaugų, kurioms taikoma ši direktyva, visuomet turėtų turėti mokėjimo sąskaitas, skirtas tik mokėjimo operacijoms. Kad mokėjimo įstaigos galėtų teikti mokėjimo paslaugas, joms būtina turėti galimybę naudotis mokėjimo sąskaitomis. Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad ši galimybė būtų teikiama proporcingai teisėtam tikslui, kuriuo ketinama ja pasinaudoti;

| (27) | mokėjimo paslaugų teikėjai, teikdami vieną ar daugiau mokėjimo paslaugų, kurioms taikoma ši direktyva, visuomet turėtų turėti mokėjimo sąskaitas, skirtas tik mokėjimo operacijoms. Kad mokėjimo įstaigos galėtų teikti mokėjimo paslaugas, joms būtina turėti galimybę naudotis mokėjimo sąskaitomis. Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad ši galimybė būtų teikiama
  nediskriminuojant ir
  proporcingai teisėtam tikslui, kuriuo ketinama ja pasinaudoti
  . Net jei prieiga būtų ribota, ji visada turėtų būti pakankamai plataus masto, kad mokėjimo įstaiga galėtų nevaržomai ir veiksmingai teikti savo paslaugas. Mokesčiai, taikomi suteikiant tokią prieigą, turėtų būti pagrįsti arba atitikti standartinę verslo praktiką
  ; |
| --- | --- |

(27)

mokėjimo paslaugų teikėjai, teikdami vieną ar daugiau mokėjimo paslaugų, kurioms taikoma ši direktyva, visuomet turėtų turėti mokėjimo sąskaitas, skirtas tik mokėjimo operacijoms. Kad mokėjimo įstaigos galėtų teikti mokėjimo paslaugas, joms būtina turėti galimybę naudotis mokėjimo sąskaitomis. Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad ši galimybė būtų teikiama
  nediskriminuojant ir
  proporcingai teisėtam tikslui, kuriuo ketinama ja pasinaudoti
  . Net jei prieiga būtų ribota, ji visada turėtų būti pakankamai plataus masto, kad mokėjimo įstaiga galėtų nevaržomai ir veiksmingai teikti savo paslaugas. Mokesčiai, taikomi suteikiant tokią prieigą, turėtų būti pagrįsti arba atitikti standartinę verslo praktiką
  ;

Pakeitimas 20

Pasiūlymas dėl direktyvos

29 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (29) | apskritai patirtis parodė, kad nacionalinių kompetentingų institucijų, atsakingų už leidimų išdavimą mokėjimo įstaigoms, už kontrolės vykdymą ir už sprendimų dėl tų leidimų panaikinimo priėmimą, tarpusavio bendradarbiavimas vyksta tinkamai. Tačiau kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimą tiek dėl informacijos, kuria keičiamasi, tiek dėl nuoseklaus direktyvos taikymo ir aiškinimo reikėtų sustiprinti tais atvejais, kai leidimą turinti mokėjimo įstaiga naudodamasi įsisteigimo teise arba paslaugų teikimo laisve norėtų mokėjimo paslaugas teikti ir kitoje valstybėje narėje, kuri nėra jos buveinės valstybė narė (angl. passporting).
  Europos bankininkystės institucijos (EBI) reikėtų prašyti
  parengti bendradarbiavimo ir keitimosi duomenimis gaires; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(29)

apskritai patirtis parodė, kad nacionalinių kompetentingų institucijų, atsakingų už leidimų išdavimą mokėjimo įstaigoms, už kontrolės vykdymą ir už sprendimų dėl tų leidimų panaikinimo priėmimą, tarpusavio bendradarbiavimas vyksta tinkamai. Tačiau kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimą tiek dėl informacijos, kuria keičiamasi, tiek dėl nuoseklaus direktyvos taikymo ir aiškinimo reikėtų sustiprinti tais atvejais, kai leidimą turinti mokėjimo įstaiga naudodamasi įsisteigimo teise arba paslaugų teikimo laisve norėtų mokėjimo paslaugas teikti ir kitoje valstybėje narėje, kuri nėra jos buveinės valstybė narė (angl. passporting).
  Europos bankininkystės institucijos (EBI) reikėtų prašyti
  parengti bendradarbiavimo ir keitimosi duomenimis gaires;

| (29) | apskritai patirtis parodė, kad nacionalinių kompetentingų institucijų, atsakingų už leidimų išdavimą mokėjimo įstaigoms, už kontrolės vykdymą ir už sprendimų dėl tų leidimų panaikinimo priėmimą, tarpusavio bendradarbiavimas vyksta tinkamai. Tačiau kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimą tiek dėl informacijos, kuria keičiamasi, tiek dėl nuoseklaus direktyvos taikymo ir aiškinimo reikėtų sustiprinti tais atvejais, kai leidimą turinti mokėjimo įstaiga naudodamasi įsisteigimo teise arba paslaugų teikimo laisve norėtų mokėjimo paslaugas teikti ir kitoje valstybėje narėje, kuri nėra jos buveinės valstybė narė (angl. passporting).
  EBI, pasikonsultavusi su patariamąja grupe, įsteigta šios direktyvos įgyvendinimo tikslais pagal Reglamentą (ES) Nr. 1093/2010 ir atstovaujančia, be kita ko, ne bankų sektoriuje veikiantiems suinteresuotiesiems subjektams, turėtų
  parengti bendradarbiavimo ir keitimosi duomenimis gaires. |
| --- | --- |

(29)

apskritai patirtis parodė, kad nacionalinių kompetentingų institucijų, atsakingų už leidimų išdavimą mokėjimo įstaigoms, už kontrolės vykdymą ir už sprendimų dėl tų leidimų panaikinimo priėmimą, tarpusavio bendradarbiavimas vyksta tinkamai. Tačiau kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimą tiek dėl informacijos, kuria keičiamasi, tiek dėl nuoseklaus direktyvos taikymo ir aiškinimo reikėtų sustiprinti tais atvejais, kai leidimą turinti mokėjimo įstaiga naudodamasi įsisteigimo teise arba paslaugų teikimo laisve norėtų mokėjimo paslaugas teikti ir kitoje valstybėje narėje, kuri nėra jos buveinės valstybė narė (angl. passporting).
  EBI, pasikonsultavusi su patariamąja grupe, įsteigta šios direktyvos įgyvendinimo tikslais pagal Reglamentą (ES) Nr. 1093/2010 ir atstovaujančia, be kita ko, ne bankų sektoriuje veikiantiems suinteresuotiesiems subjektams, turėtų
  parengti bendradarbiavimo ir keitimosi duomenimis gaires.

Pakeitimas 21

Pasiūlymas dėl direktyvos

30 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (30) | siekiant didinti informacijos apie kompetentingų institucijų leidimą turinčias arba registruotas mokėjimo įstaigas, įskaitant jų tarpininkus ir filialus, skaidrumą, EBI turėtų būti sukurtas interneto portalas, kuris būtų elektroninės prieigos punktas – nacionalinių registrų jungtis. Šiomis priemonėmis reikėtų siekti sustiprinti kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(30)

siekiant didinti informacijos apie kompetentingų institucijų leidimą turinčias arba registruotas mokėjimo įstaigas, įskaitant jų tarpininkus ir filialus, skaidrumą, EBI turėtų būti sukurtas interneto portalas, kuris būtų elektroninės prieigos punktas – nacionalinių registrų jungtis. Šiomis priemonėmis reikėtų siekti sustiprinti kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimą;

| (30) | siekiant didinti informacijos apie kompetentingų institucijų leidimą turinčias arba registruotas mokėjimo įstaigas, įskaitant jų tarpininkus ir filialus, skaidrumą, EBI turėtų būti sukurtas interneto portalas, kuris būtų elektroninės prieigos punktas – nacionalinių registrų jungtis. Šiomis priemonėmis reikėtų siekti sustiprinti kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimą
  , visapusiškai prisidedant prie mokėjimų aplinkos, kurioje skatinama konkurencija, inovacijos ir saugumas visų suinteresuotųjų subjektų ir ypač vartotojų naudai
  ; |
| --- | --- |

(30)

siekiant didinti informacijos apie kompetentingų institucijų leidimą turinčias arba registruotas mokėjimo įstaigas, įskaitant jų tarpininkus ir filialus, skaidrumą, EBI turėtų būti sukurtas interneto portalas, kuris būtų elektroninės prieigos punktas – nacionalinių registrų jungtis. Šiomis priemonėmis reikėtų siekti sustiprinti kompetentingų institucijų tarpusavio bendradarbiavimą
  , visapusiškai prisidedant prie mokėjimų aplinkos, kurioje skatinama konkurencija, inovacijos ir saugumas visų suinteresuotųjų subjektų ir ypač vartotojų naudai
  ;

Pakeitimas 22

Pasiūlymas dėl direktyvos

32 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (32) | nors šioje direktyvoje nustatomi minimalūs įgaliojimai, kuriuos kompetentingos institucijos turėtų turėti, kad prižiūrėtų, ar mokėjimo įstaigos laikosi reikalavimų, naudojantis šiais įgaliojimais reikia laikytis pagrindinių teisių, įskaitant teisę į privatų gyvenimą. Kad būtų galima naudotis tais įgaliojimais, kai dėl to gali būti labai pažeidžiama teisė į privatų ir šeimos gyvenimą, būsto neliečiamybę ir komunikacijos slaptumą, valstybės narės turėtų įdiegti tinkamas ir veiksmingas apsaugos nuo piktnaudžiavimo ar savivalės priemones, pvz., kai tinka, reikalavimą gauti išankstinį atitinkamos valstybės narės teisminės institucijos leidimą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(32)

nors šioje direktyvoje nustatomi minimalūs įgaliojimai, kuriuos kompetentingos institucijos turėtų turėti, kad prižiūrėtų, ar mokėjimo įstaigos laikosi reikalavimų, naudojantis šiais įgaliojimais reikia laikytis pagrindinių teisių, įskaitant teisę į privatų gyvenimą. Kad būtų galima naudotis tais įgaliojimais, kai dėl to gali būti labai pažeidžiama teisė į privatų ir šeimos gyvenimą, būsto neliečiamybę ir komunikacijos slaptumą, valstybės narės turėtų įdiegti tinkamas ir veiksmingas apsaugos nuo piktnaudžiavimo ar savivalės priemones, pvz., kai tinka, reikalavimą gauti išankstinį atitinkamos valstybės narės teisminės institucijos leidimą;

| (32) | nors šioje direktyvoje nustatomi minimalūs įgaliojimai, kuriuos kompetentingos institucijos turėtų turėti, kad prižiūrėtų, ar mokėjimo įstaigos laikosi reikalavimų, naudojantis šiais įgaliojimais reikia laikytis pagrindinių teisių, įskaitant teisę į privatų gyvenimą.
  Nepažeidžiant nepriklausomos institucijos (nacionalinės duomenų apsaugos institucijos) vykdomos kontrolės pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 8 straipsnio 3 dalį,
  kad būtų galima naudotis tais įgaliojimais, kai dėl to gali būti labai pažeidžiama teisė į privatų ir šeimos gyvenimą, būsto neliečiamybę ir komunikacijos slaptumą, valstybės narės turėtų įdiegti tinkamas ir veiksmingas apsaugos nuo piktnaudžiavimo ar savivalės priemones, pvz., kai tinka, reikalavimą gauti išankstinį atitinkamos valstybės narės teisminės institucijos leidimą; |
| --- | --- |

(32)

nors šioje direktyvoje nustatomi minimalūs įgaliojimai, kuriuos kompetentingos institucijos turėtų turėti, kad prižiūrėtų, ar mokėjimo įstaigos laikosi reikalavimų, naudojantis šiais įgaliojimais reikia laikytis pagrindinių teisių, įskaitant teisę į privatų gyvenimą.
  Nepažeidžiant nepriklausomos institucijos (nacionalinės duomenų apsaugos institucijos) vykdomos kontrolės pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 8 straipsnio 3 dalį,
  kad būtų galima naudotis tais įgaliojimais, kai dėl to gali būti labai pažeidžiama teisė į privatų ir šeimos gyvenimą, būsto neliečiamybę ir komunikacijos slaptumą, valstybės narės turėtų įdiegti tinkamas ir veiksmingas apsaugos nuo piktnaudžiavimo ar savivalės priemones, pvz., kai tinka, reikalavimą gauti išankstinį atitinkamos valstybės narės teisminės institucijos leidimą;

Pakeitimas 23

Pasiūlymas dėl direktyvos

34 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (34) | būtina, kad kiekvienas mokėjimo paslaugų teikėjas galėtų naudotis mokėjimo sistemų techninės infrastruktūros paslaugomis. Tačiau tokiam naudojimuisi turėtų būti taikomi atitinkami reikalavimai, kad būtų užtikrintas tų sistemų vientisumas ir stabilumas. Kiekvienas mokėjimo paslaugų teikėjas, prašantis dalyvauti mokėjimo sistemoje, mokėjimo sistemos dalyviams turėtų pateikti įrodymus, kad jo vidaus tvarka yra pakankamai tvirta kovoti su visų rūšių rizika. Paprastai tokios mokėjimo sistemos apima, pvz., keturšales kortelių sistemas bei pagrindines sistemas, kuriose apdorojami kredito pervedimai ir tiesioginio debeto pervedimai. Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti vienodo požiūrio principą į skirtingų kategorijų leidimą turinčius mokėjimo paslaugų teikėjus, atsižvelgiant į jų licencijoje nurodytas sąlygas, būtina aiškiai išdėstyti taisykles, susijusias su galimybe teikti mokėjimo paslaugas ir naudotis mokėjimo sistemomis; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(34)

būtina, kad kiekvienas mokėjimo paslaugų teikėjas galėtų naudotis mokėjimo sistemų techninės infrastruktūros paslaugomis. Tačiau tokiam naudojimuisi turėtų būti taikomi atitinkami reikalavimai, kad būtų užtikrintas tų sistemų vientisumas ir stabilumas. Kiekvienas mokėjimo paslaugų teikėjas, prašantis dalyvauti mokėjimo sistemoje, mokėjimo sistemos dalyviams turėtų pateikti įrodymus, kad jo vidaus tvarka yra pakankamai tvirta kovoti su visų rūšių rizika. Paprastai tokios mokėjimo sistemos apima, pvz., keturšales kortelių sistemas bei pagrindines sistemas, kuriose apdorojami kredito pervedimai ir tiesioginio debeto pervedimai. Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti vienodo požiūrio principą į skirtingų kategorijų leidimą turinčius mokėjimo paslaugų teikėjus, atsižvelgiant į jų licencijoje nurodytas sąlygas, būtina aiškiai išdėstyti taisykles, susijusias su galimybe teikti mokėjimo paslaugas ir naudotis mokėjimo sistemomis;

| (34) | būtina, kad kiekvienas mokėjimo paslaugų teikėjas galėtų naudotis mokėjimo sistemų techninės infrastruktūros paslaugomis. Tačiau tokiam naudojimuisi turėtų būti taikomi atitinkami reikalavimai, kad būtų užtikrintas tų sistemų vientisumas ir stabilumas. Kiekvienas mokėjimo paslaugų teikėjas, prašantis dalyvauti mokėjimo sistemoje,
  turėtų prisiimti riziką dėl sistemos pasirinkimo ir
  mokėjimo sistemos dalyviams turėtų pateikti įrodymus, kad jo vidaus tvarka yra pakankamai tvirta kovoti su visų rūšių rizika
  ir su nesąžiningu trečiosios šalies naudojimusi dėl operacinių sistemų pasirinkimo
  . Paprastai tokios mokėjimo sistemos apima, pvz., keturšales kortelių sistemas bei pagrindines sistemas, kuriose apdorojami kredito pervedimai ir tiesioginio debeto pervedimai. Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti vienodo požiūrio principą į skirtingų kategorijų leidimą turinčius mokėjimo paslaugų teikėjus, atsižvelgiant į jų licencijoje nurodytas sąlygas, būtina aiškiai išdėstyti taisykles, susijusias su galimybe teikti mokėjimo paslaugas ir naudotis mokėjimo sistemomis; |
| --- | --- |

(34)

būtina, kad kiekvienas mokėjimo paslaugų teikėjas galėtų naudotis mokėjimo sistemų techninės infrastruktūros paslaugomis. Tačiau tokiam naudojimuisi turėtų būti taikomi atitinkami reikalavimai, kad būtų užtikrintas tų sistemų vientisumas ir stabilumas. Kiekvienas mokėjimo paslaugų teikėjas, prašantis dalyvauti mokėjimo sistemoje,
  turėtų prisiimti riziką dėl sistemos pasirinkimo ir
  mokėjimo sistemos dalyviams turėtų pateikti įrodymus, kad jo vidaus tvarka yra pakankamai tvirta kovoti su visų rūšių rizika
  ir su nesąžiningu trečiosios šalies naudojimusi dėl operacinių sistemų pasirinkimo
  . Paprastai tokios mokėjimo sistemos apima, pvz., keturšales kortelių sistemas bei pagrindines sistemas, kuriose apdorojami kredito pervedimai ir tiesioginio debeto pervedimai. Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti vienodo požiūrio principą į skirtingų kategorijų leidimą turinčius mokėjimo paslaugų teikėjus, atsižvelgiant į jų licencijoje nurodytas sąlygas, būtina aiškiai išdėstyti taisykles, susijusias su galimybe teikti mokėjimo paslaugas ir naudotis mokėjimo sistemomis;

Pakeitimas 24

Pasiūlymas dėl direktyvos

41 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (41) | šioje direktyvoje turėtų būti nurodytos mokėjimo paslaugų teikėjų pareigos, susijusios su informacijos teikimu mokėjimo paslaugų vartotojams, kurie turėtų gauti tokią pačią aiškiai išdėstytą informaciją apie mokėjimo paslaugas, kad galėtų priimti sprendimus remdamiesi išsamia informacija ir laisvai rinktis Sąjungos teritorijoje. Siekiant skaidrumo, šioje direktyvoje turėtų būti nustatomi būtini suderinti reikalavimai, reikalingi užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų vartotojams būtų suteikta reikiama ir pakankama informacija apie mokėjimo paslaugų sutartį ir mokėjimo operacijas. Siekiant skatinti sklandų bendros rinkos mokėjimo paslaugų veikimą, valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė priimti tik šioje direktyvoje nustatytas su informavimu susijusias nuostatas; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(41)

šioje direktyvoje turėtų būti nurodytos mokėjimo paslaugų teikėjų pareigos, susijusios su informacijos teikimu mokėjimo paslaugų vartotojams, kurie turėtų gauti tokią pačią aiškiai išdėstytą informaciją apie mokėjimo paslaugas, kad galėtų priimti sprendimus remdamiesi išsamia informacija ir laisvai rinktis Sąjungos teritorijoje. Siekiant skaidrumo, šioje direktyvoje turėtų būti nustatomi būtini suderinti reikalavimai, reikalingi užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų vartotojams būtų suteikta reikiama ir pakankama informacija apie mokėjimo paslaugų sutartį ir mokėjimo operacijas. Siekiant skatinti sklandų bendros rinkos mokėjimo paslaugų veikimą, valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė priimti tik šioje direktyvoje nustatytas su informavimu susijusias nuostatas;

| (41) | šioje direktyvoje turėtų būti nurodytos mokėjimo paslaugų teikėjų pareigos, susijusios su informacijos teikimu mokėjimo paslaugų vartotojams, kurie turėtų gauti tokią pačią aiškiai išdėstytą informaciją apie mokėjimo paslaugas, kad galėtų priimti sprendimus remdamiesi išsamia informacija
  , grindžiama įvairių tiekėjų sąlygų palyginimu (visų pirma susijusių su mokesčių struktūra)
  ir laisvai rinktis Sąjungos teritorijoje. Siekiant skaidrumo, šioje direktyvoje turėtų būti nustatomi būtini suderinti reikalavimai, reikalingi užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų vartotojams būtų suteikta reikiama, pakankama ir
  išsami
  informacija apie mokėjimo paslaugų sutartį ir mokėjimo operacijas. Siekiant skatinti sklandų bendros rinkos mokėjimo paslaugų veikimą, valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė priimti tik šioje direktyvoje nustatytas su informavimu susijusias nuostatas
  , taip pat nuostatas pagal Direktyvą 95/46/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 45/2001
  ; |
| --- | --- |

(41)

šioje direktyvoje turėtų būti nurodytos mokėjimo paslaugų teikėjų pareigos, susijusios su informacijos teikimu mokėjimo paslaugų vartotojams, kurie turėtų gauti tokią pačią aiškiai išdėstytą informaciją apie mokėjimo paslaugas, kad galėtų priimti sprendimus remdamiesi išsamia informacija
  , grindžiama įvairių tiekėjų sąlygų palyginimu (visų pirma susijusių su mokesčių struktūra)
  ir laisvai rinktis Sąjungos teritorijoje. Siekiant skaidrumo, šioje direktyvoje turėtų būti nustatomi būtini suderinti reikalavimai, reikalingi užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų vartotojams būtų suteikta reikiama, pakankama ir
  išsami
  informacija apie mokėjimo paslaugų sutartį ir mokėjimo operacijas. Siekiant skatinti sklandų bendros rinkos mokėjimo paslaugų veikimą, valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė priimti tik šioje direktyvoje nustatytas su informavimu susijusias nuostatas
  , taip pat nuostatas pagal Direktyvą 95/46/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 45/2001
  ;

Pakeitimas 25

Pasiūlymas dėl direktyvos

43 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (43) | reikalaujama informacija turėtų atitikti vartotojų poreikius ir būti perduodama standartiniu formatu. Tačiau informavimo apie vieno mokėjimo operaciją reikalavimai turėtų skirtis nuo reikalavimų, keliamų bendrajai sutarčiai, pagal kurią numatoma vykdyti pasikartojančias mokėjimo operacijas; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(43)

reikalaujama informacija turėtų atitikti vartotojų poreikius ir būti perduodama standartiniu formatu. Tačiau informavimo apie vieno mokėjimo operaciją reikalavimai turėtų skirtis nuo reikalavimų, keliamų bendrajai sutarčiai, pagal kurią numatoma vykdyti pasikartojančias mokėjimo operacijas;

| (43) | reikalaujama informacija turėtų atitikti vartotojų poreikius ir būti perduodama standartiniu
  ir aiškiu
  formatu
  , kad būtų skatinamas veiksmingumas
  . Tačiau informavimo apie vieno mokėjimo operaciją reikalavimai turėtų skirtis nuo reikalavimų, keliamų bendrajai sutarčiai, pagal kurią numatoma vykdyti pasikartojančias mokėjimo operacijas; |
| --- | --- |

(43)

reikalaujama informacija turėtų atitikti vartotojų poreikius ir būti perduodama standartiniu
  ir aiškiu
  formatu
  , kad būtų skatinamas veiksmingumas
  . Tačiau informavimo apie vieno mokėjimo operaciją reikalavimai turėtų skirtis nuo reikalavimų, keliamų bendrajai sutarčiai, pagal kurią numatoma vykdyti pasikartojančias mokėjimo operacijas;

Pakeitimas 26

Pasiūlymas dėl direktyvos

46 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (46) | šioje direktyvoje turėtų būti numatyta vartotojo teisė nemokamai gauti atitinkamą informaciją prieš įsipareigojant mokėjimo paslaugų sutartimi. Vartotojas taip pat turėtų galėti prašyti nemokamai iš anksto pateikti informaciją ir bendrąją sutartį popieriuje bet kuriuo sutartinių santykių metu, kad galėtų palyginti mokėjimo paslaugų teikėjų paslaugas ir jų sąlygas bei iškilus ginčui patikrinti savo sutartines teises ir pareigas. Tos nuostatos turėtų atitikti Direktyvą 2002/65/EB. Aiškios šios direktyvos nuostatos dėl nemokamo informavimo neturėtų reikšti, kad leidžiama imti mokesčius už informacijos teikimą vartotojams pagal kitas taikomas direktyvas; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(46)

šioje direktyvoje turėtų būti numatyta vartotojo teisė nemokamai gauti atitinkamą informaciją prieš įsipareigojant mokėjimo paslaugų sutartimi. Vartotojas taip pat turėtų galėti prašyti nemokamai iš anksto pateikti informaciją ir bendrąją sutartį popieriuje bet kuriuo sutartinių santykių metu, kad galėtų palyginti mokėjimo paslaugų teikėjų paslaugas ir jų sąlygas bei iškilus ginčui patikrinti savo sutartines teises ir pareigas. Tos nuostatos turėtų atitikti Direktyvą 2002/65/EB. Aiškios šios direktyvos nuostatos dėl nemokamo informavimo neturėtų reikšti, kad leidžiama imti mokesčius už informacijos teikimą vartotojams pagal kitas taikomas direktyvas;

| (46) | šioje direktyvoje turėtų būti numatyta vartotojo teisė nemokamai gauti atitinkamą informaciją prieš įsipareigojant mokėjimo paslaugų sutartimi. Vartotojas taip pat turėtų galėti prašyti nemokamai iš anksto pateikti informaciją ir bendrąją sutartį popieriuje bet kuriuo sutartinių santykių metu, kad galėtų palyginti mokėjimo paslaugų teikėjų paslaugas ir jų sąlygas bei iškilus ginčui patikrinti savo sutartines teises ir pareigas
  , taip būtų palaikomas aukštas vartotojų apsaugos lygis
  . Tos nuostatos turėtų atitikti Direktyvą 2002/65/EB. Aiškios šios direktyvos nuostatos dėl nemokamo informavimo neturėtų reikšti, kad leidžiama imti mokesčius už informacijos teikimą vartotojams pagal kitas taikomas direktyvas; |
| --- | --- |

(46)

šioje direktyvoje turėtų būti numatyta vartotojo teisė nemokamai gauti atitinkamą informaciją prieš įsipareigojant mokėjimo paslaugų sutartimi. Vartotojas taip pat turėtų galėti prašyti nemokamai iš anksto pateikti informaciją ir bendrąją sutartį popieriuje bet kuriuo sutartinių santykių metu, kad galėtų palyginti mokėjimo paslaugų teikėjų paslaugas ir jų sąlygas bei iškilus ginčui patikrinti savo sutartines teises ir pareigas
  , taip būtų palaikomas aukštas vartotojų apsaugos lygis
  . Tos nuostatos turėtų atitikti Direktyvą 2002/65/EB. Aiškios šios direktyvos nuostatos dėl nemokamo informavimo neturėtų reikšti, kad leidžiama imti mokesčius už informacijos teikimą vartotojams pagal kitas taikomas direktyvas;

Pakeitimas 27

Pasiūlymas dėl direktyvos

49 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (49) | siekiant sudaryti palankesnes sąlygas
  vartotojų mobilumui
  , vartotojams turėtų būti suteikta galimybė
  praėjus metams
  be mokesčio nutraukti bendrąją sutartį. Vartotojams neturėtų būti nustatomas ilgesnis kaip vieno mėnesio, o mokėjimo paslaugų teikėjams – trumpesnis kaip
  dviejų
  mėnesių – įspėjimo laikotarpis. Ši direktyva neturėtų daryti įtakos mokėjimo paslaugų teikėjo pareigai išskirtinėmis aplinkybėmis nutraukti mokėjimo paslaugų sutartį, kaip numatyta pagal kitus atitinkamus Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus, pvz., su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu susijusius teisės aktus, taip pat bet kokiems veiksmams, kuriais siekiama įšaldyti lėšas, arba bet kokioms specialioms priemonėms, susijusioms su nusikaltimų prevencija bei tyrimu; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(49)

siekiant sudaryti palankesnes sąlygas
  vartotojų mobilumui
  , vartotojams turėtų būti suteikta galimybė
  praėjus metams
  be mokesčio nutraukti bendrąją sutartį. Vartotojams neturėtų būti nustatomas ilgesnis kaip vieno mėnesio, o mokėjimo paslaugų teikėjams – trumpesnis kaip
  dviejų
  mėnesių – įspėjimo laikotarpis. Ši direktyva neturėtų daryti įtakos mokėjimo paslaugų teikėjo pareigai išskirtinėmis aplinkybėmis nutraukti mokėjimo paslaugų sutartį, kaip numatyta pagal kitus atitinkamus Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus, pvz., su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu susijusius teisės aktus, taip pat bet kokiems veiksmams, kuriais siekiama įšaldyti lėšas, arba bet kokioms specialioms priemonėms, susijusioms su nusikaltimų prevencija bei tyrimu;

| (49) | siekiant sudaryti palankesnes sąlygas
  klientų judumui
  , vartotojams turėtų būti suteikta galimybė be mokesčio nutraukti bendrąją sutartį. Vartotojams neturėtų būti nustatomas ilgesnis kaip vieno mėnesio, o mokėjimo paslaugų teikėjams – trumpesnis kaip
  trijų
  mėnesių – įspėjimo laikotarpis. Ši direktyva neturėtų daryti įtakos mokėjimo paslaugų teikėjo pareigai išskirtinėmis aplinkybėmis nutraukti mokėjimo paslaugų sutartį, kaip numatyta pagal kitus atitinkamus Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus, pvz., su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu susijusius teisės aktus, taip pat bet kokiems veiksmams, kuriais siekiama įšaldyti lėšas, arba bet kokioms specialioms priemonėms, susijusioms su nusikaltimų prevencija bei tyrimu; |
| --- | --- |

(49)

siekiant sudaryti palankesnes sąlygas
  klientų judumui
  , vartotojams turėtų būti suteikta galimybė be mokesčio nutraukti bendrąją sutartį. Vartotojams neturėtų būti nustatomas ilgesnis kaip vieno mėnesio, o mokėjimo paslaugų teikėjams – trumpesnis kaip
  trijų
  mėnesių – įspėjimo laikotarpis. Ši direktyva neturėtų daryti įtakos mokėjimo paslaugų teikėjo pareigai išskirtinėmis aplinkybėmis nutraukti mokėjimo paslaugų sutartį, kaip numatyta pagal kitus atitinkamus Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus, pvz., su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu susijusius teisės aktus, taip pat bet kokiems veiksmams, kuriais siekiama įšaldyti lėšas, arba bet kokioms specialioms priemonėms, susijusioms su nusikaltimų prevencija bei tyrimu;

Pakeitimas 28

Pasiūlymas dėl direktyvos

51 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (51) | būtina nustatyti kriterijus, pagal kuriuos paslaugas teikiančioms trečiosioms šalims būtų leidžiama susipažinti su informacija apie mokėjimo paslaugų vartotojo sąskaitoje, kuri yra kito mokėjimo paslaugų teikėjo įstaigoje, turimas lėšas ir tą informaciją naudoti. Visų pirma, tiek paslaugas teikianti trečioji šalis, tiek mokėjimo paslaugų teikėjas, tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą, turėtų laikytis būtinų duomenų apsaugos ir saugumo reikalavimų, kurie nustatyti arba nurodyti šioje direktyvoje arba įtraukti į EBI
  gaires
  . Mokėtojai turėtų duoti aiškų sutikimą, kad paslaugas teikianti trečioji šalis gautų prieigą prie jo mokėjimo sąskaitos ir tinkamai informuotų apie tos prieigos naudojimo mastą. Siekiant sudaryti sąlygas vystytis
  kitiems
  mokėjimo
  paslaugų teikėjams
  ,
  kurie negali priimti indėlių,
  būtina, kad
  kredito įstaigos
  teiktų
  jiems
  informaciją apie turimas lėšas, jei mokėtojas davė sutikimą, kad ši informacija būtų perduota
  mokėjimo priemonę išdavusiam mokėjimo paslaugų teikėjui
  ; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(51)

būtina nustatyti kriterijus, pagal kuriuos paslaugas teikiančioms trečiosioms šalims būtų leidžiama susipažinti su informacija apie mokėjimo paslaugų vartotojo sąskaitoje, kuri yra kito mokėjimo paslaugų teikėjo įstaigoje, turimas lėšas ir tą informaciją naudoti. Visų pirma, tiek paslaugas teikianti trečioji šalis, tiek mokėjimo paslaugų teikėjas, tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą, turėtų laikytis būtinų duomenų apsaugos ir saugumo reikalavimų, kurie nustatyti arba nurodyti šioje direktyvoje arba įtraukti į EBI
  gaires
  . Mokėtojai turėtų duoti aiškų sutikimą, kad paslaugas teikianti trečioji šalis gautų prieigą prie jo mokėjimo sąskaitos ir tinkamai informuotų apie tos prieigos naudojimo mastą. Siekiant sudaryti sąlygas vystytis
  kitiems
  mokėjimo
  paslaugų teikėjams
  ,
  kurie negali priimti indėlių,
  būtina, kad
  kredito įstaigos
  teiktų
  jiems
  informaciją apie turimas lėšas, jei mokėtojas davė sutikimą, kad ši informacija būtų perduota
  mokėjimo priemonę išdavusiam mokėjimo paslaugų teikėjui
  ;

| (51) | būtina nustatyti kriterijus, pagal kuriuos paslaugas teikiančioms trečiosioms šalims būtų leidžiama susipažinti su informacija apie mokėjimo paslaugų vartotojo sąskaitoje, kuri yra kito mokėjimo paslaugų teikėjo įstaigoje, turimas lėšas ir tą informaciją naudoti. Visų pirma, tiek paslaugas teikianti trečioji šalis, tiek mokėjimo paslaugų teikėjas, tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą, turėtų laikytis būtinų duomenų apsaugos ir saugumo reikalavimų, kurie nustatyti arba nurodyti šioje direktyvoje arba įtraukti į EBI
  techninius įgyvendinimo standartus
  .
  EBI turėtų parengti tuos techninius įgyvendinimo standartus pasikonsultavusi su 29 konstatuojamojoje dalyje minėta patariamąja grupe.
  Mokėtojai
  , kurie naudojasi trečiosios šalies paslaugomis,
  turėtų
  būti nedviprasmiškai informuoti ir turėtų
  duoti aiškų sutikimą, kad paslaugas teikianti trečioji šalis gautų prieigą prie jo mokėjimo sąskaitos ir tinkamai informuotų apie tos prieigos naudojimo mastą.
  Be paslaugas teikiančių trečiųjų šalių, rinkoje yra ir kitų mokėjimo priemones išduodančių trečiųjų šalių, kurios, kaip ir paslaugas teikiančios trečiosios šalys, negali priimti indėlių, bet, priešingai nei paslaugas teikiančios trečiosios šalys, grindžia savo verslo modelius kortele grindžiamų mokėjimo priemonių išdavimu.
  Siekiant sudaryti sąlygas vystytis
  šioms
  mokėjimo
  priemones išduodančioms trečiosioms šalims
  , būtina, kad
  sąskaitas tvarkantys mokėjimo paslaugų teikėjai
  teiktų
  joms
  informaciją apie turimas lėšas, jei mokėtojas davė sutikimą, kad ši informacija būtų
  joms
  perduota
  . Siekiant užtikrinti laisvą prieigą prie inovatyvių mokėjimo paslaugų teikėjų rinkos, neturėtų būti reikalaujama sudaryti mokėtojo sąskaitą tvarkančio mokėjimo paslaugų teikėjo ir paslaugas teikiančios trečiosios šalies sutarties ar susitarimo
  ; |
| --- | --- |

(51)

būtina nustatyti kriterijus, pagal kuriuos paslaugas teikiančioms trečiosioms šalims būtų leidžiama susipažinti su informacija apie mokėjimo paslaugų vartotojo sąskaitoje, kuri yra kito mokėjimo paslaugų teikėjo įstaigoje, turimas lėšas ir tą informaciją naudoti. Visų pirma, tiek paslaugas teikianti trečioji šalis, tiek mokėjimo paslaugų teikėjas, tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą, turėtų laikytis būtinų duomenų apsaugos ir saugumo reikalavimų, kurie nustatyti arba nurodyti šioje direktyvoje arba įtraukti į EBI
  techninius įgyvendinimo standartus
  .
  EBI turėtų parengti tuos techninius įgyvendinimo standartus pasikonsultavusi su 29 konstatuojamojoje dalyje minėta patariamąja grupe.
  Mokėtojai
  , kurie naudojasi trečiosios šalies paslaugomis,
  turėtų
  būti nedviprasmiškai informuoti ir turėtų
  duoti aiškų sutikimą, kad paslaugas teikianti trečioji šalis gautų prieigą prie jo mokėjimo sąskaitos ir tinkamai informuotų apie tos prieigos naudojimo mastą.
  Be paslaugas teikiančių trečiųjų šalių, rinkoje yra ir kitų mokėjimo priemones išduodančių trečiųjų šalių, kurios, kaip ir paslaugas teikiančios trečiosios šalys, negali priimti indėlių, bet, priešingai nei paslaugas teikiančios trečiosios šalys, grindžia savo verslo modelius kortele grindžiamų mokėjimo priemonių išdavimu.
  Siekiant sudaryti sąlygas vystytis
  šioms
  mokėjimo
  priemones išduodančioms trečiosioms šalims
  , būtina, kad
  sąskaitas tvarkantys mokėjimo paslaugų teikėjai
  teiktų
  joms
  informaciją apie turimas lėšas, jei mokėtojas davė sutikimą, kad ši informacija būtų
  joms
  perduota
  . Siekiant užtikrinti laisvą prieigą prie inovatyvių mokėjimo paslaugų teikėjų rinkos, neturėtų būti reikalaujama sudaryti mokėtojo sąskaitą tvarkančio mokėjimo paslaugų teikėjo ir paslaugas teikiančios trečiosios šalies sutarties ar susitarimo
  ;

Pakeitimas 29

Pasiūlymas dėl direktyvos

51 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (51a) | siekiant padidinti galimybes diegti inovacijas ir išlaikyti vienodas sąlygas, neturėtų būti reikalaujama, kad paslaugas teikiančios trečiosios šalys užmegztų sutartinius santykius su sąskaitą tvarkančiais mokėjimo paslaugų teikėjais dėl mokėjimo inicijavimo ar informacijos apie sąskaitą teikimo paslaugų. Paslaugas teikiančios trečiosios šalys turėtų tik laikytis bendrosios teisinės ir priežiūros sistemos; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(51a)

siekiant padidinti galimybes diegti inovacijas ir išlaikyti vienodas sąlygas, neturėtų būti reikalaujama, kad paslaugas teikiančios trečiosios šalys užmegztų sutartinius santykius su sąskaitą tvarkančiais mokėjimo paslaugų teikėjais dėl mokėjimo inicijavimo ar informacijos apie sąskaitą teikimo paslaugų. Paslaugas teikiančios trečiosios šalys turėtų tik laikytis bendrosios teisinės ir priežiūros sistemos;

Pakeitimas 30

Pasiūlymas dėl direktyvos

54 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (54) | neautorizuotos mokėjimo operacijos atveju mokėtojui turėtų būti
  nedelsiant
  sugrąžinta atitinkamos operacijos suma. Kad mokėtojas išvengtų bet kokių nepatogumų, grąžintos sumos įskaitymo į sąskaitą data turėtų būti ne vėlesnė nei data, kada atitinkama suma nurašyta nuo sąskaitos. Siekiant paskatinti mokėjimo paslaugų vartotoją nepagrįstai nedelsiant pranešti paslaugų teikėjui apie mokėjimo priemonės vagystę arba praradimą ir taip sumažinti neautorizuotų mokėjimo operacijų riziką, vartotojas turėtų būti atsakingas tik už labai ribotą sumą, išskyrus mokėjimo paslaugų vartotojo sukčiavimo ar didelio neatsargumo atvejus. Šiuo atveju tinkama suma siekiant užtikrinti suderintą ir aukšto lygio vartotojų apsaugą Sąjungoje yra 50 EUR. Be to, kai vartotojai praneša mokėjimo paslaugų teikėjui, kad jų mokėjimo priemonei galėjo kilti pavojus, nebeturėtų būti reikalaujama, kad vartotojai padengtų vėliau atsiradusius nuostolius, susijusius su neautorizuotu tos priemonės panaudojimu. Ši direktyva neturėtų daryti įtakos paslaugų teikėjo atsakomybei už techninį savo produktų saugumą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(54)

neautorizuotos mokėjimo operacijos atveju mokėtojui turėtų būti
  nedelsiant
  sugrąžinta atitinkamos operacijos suma. Kad mokėtojas išvengtų bet kokių nepatogumų, grąžintos sumos įskaitymo į sąskaitą data turėtų būti ne vėlesnė nei data, kada atitinkama suma nurašyta nuo sąskaitos. Siekiant paskatinti mokėjimo paslaugų vartotoją nepagrįstai nedelsiant pranešti paslaugų teikėjui apie mokėjimo priemonės vagystę arba praradimą ir taip sumažinti neautorizuotų mokėjimo operacijų riziką, vartotojas turėtų būti atsakingas tik už labai ribotą sumą, išskyrus mokėjimo paslaugų vartotojo sukčiavimo ar didelio neatsargumo atvejus. Šiuo atveju tinkama suma siekiant užtikrinti suderintą ir aukšto lygio vartotojų apsaugą Sąjungoje yra 50 EUR. Be to, kai vartotojai praneša mokėjimo paslaugų teikėjui, kad jų mokėjimo priemonei galėjo kilti pavojus, nebeturėtų būti reikalaujama, kad vartotojai padengtų vėliau atsiradusius nuostolius, susijusius su neautorizuotu tos priemonės panaudojimu. Ši direktyva neturėtų daryti įtakos paslaugų teikėjo atsakomybei už techninį savo produktų saugumą;

| (54) | neautorizuotos mokėjimo operacijos atveju mokėtojui turėtų būti
  per vieną darbo dieną
  sugrąžinta atitinkamos operacijos suma. Kad mokėtojas išvengtų bet kokių nepatogumų, grąžintos sumos įskaitymo į sąskaitą data turėtų būti ne vėlesnė nei data, kada atitinkama suma nurašyta nuo sąskaitos.
  Jei to nebeįmanoma įvykdyti techniškai, mokėtojui taip pat turėtų būti kompensuota už prarastas palūkanas.
  Siekiant paskatinti mokėjimo paslaugų vartotoją nepagrįstai nedelsiant pranešti paslaugų teikėjui apie mokėjimo priemonės vagystę arba praradimą ir taip sumažinti neautorizuotų mokėjimo operacijų riziką, vartotojas turėtų būti atsakingas tik už labai ribotą sumą, išskyrus mokėjimo paslaugų vartotojo sukčiavimo ar didelio neatsargumo atvejus. Šiuo atveju tinkama suma siekiant užtikrinti suderintą ir aukšto lygio vartotojų apsaugą Sąjungoje yra 50 EUR. Be to, kai vartotojai praneša mokėjimo paslaugų teikėjui, kad jų mokėjimo priemonei galėjo kilti pavojus, nebeturėtų būti reikalaujama, kad vartotojai padengtų vėliau atsiradusius nuostolius, susijusius su neautorizuotu tos priemonės panaudojimu. Ši direktyva neturėtų daryti įtakos paslaugų teikėjo atsakomybei už techninį savo produktų saugumą; |
| --- | --- |

(54)

neautorizuotos mokėjimo operacijos atveju mokėtojui turėtų būti
  per vieną darbo dieną
  sugrąžinta atitinkamos operacijos suma. Kad mokėtojas išvengtų bet kokių nepatogumų, grąžintos sumos įskaitymo į sąskaitą data turėtų būti ne vėlesnė nei data, kada atitinkama suma nurašyta nuo sąskaitos.
  Jei to nebeįmanoma įvykdyti techniškai, mokėtojui taip pat turėtų būti kompensuota už prarastas palūkanas.
  Siekiant paskatinti mokėjimo paslaugų vartotoją nepagrįstai nedelsiant pranešti paslaugų teikėjui apie mokėjimo priemonės vagystę arba praradimą ir taip sumažinti neautorizuotų mokėjimo operacijų riziką, vartotojas turėtų būti atsakingas tik už labai ribotą sumą, išskyrus mokėjimo paslaugų vartotojo sukčiavimo ar didelio neatsargumo atvejus. Šiuo atveju tinkama suma siekiant užtikrinti suderintą ir aukšto lygio vartotojų apsaugą Sąjungoje yra 50 EUR. Be to, kai vartotojai praneša mokėjimo paslaugų teikėjui, kad jų mokėjimo priemonei galėjo kilti pavojus, nebeturėtų būti reikalaujama, kad vartotojai padengtų vėliau atsiradusius nuostolius, susijusius su neautorizuotu tos priemonės panaudojimu. Ši direktyva neturėtų daryti įtakos paslaugų teikėjo atsakomybei už techninį savo produktų saugumą;

Pakeitimas 31

Pasiūlymas dėl direktyvos

57 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (57) | šioje direktyvoje turėtų būti nustatytos grąžinimo taisyklės, kad būtų užtikrinta vartotojo apsauga tais atvejais, kai įvykdytos mokėjimo operacijos suma yra didesnė už sumą, kurios pagrįstai būtų buvę galima tikėtis. Kad mokėtojas išvengtų finansinių nuostolių, reikia užtikrinti, kad grąžintos sumos įskaitymo į sąskaitą data turėtų būti ne vėlesnė nei data, kada atitinkama suma nurašyta nuo sąskaitos. Tiesioginio debeto atveju mokėjimo paslaugų teikėjai turėtų galėti nustatyti dar palankesnes sąlygas savo klientams, kurie turėtų turėti besąlyginę teisę į bet kokių abejotinų mokėjimo operacijų sumų grąžinimą.
  Tačiau ši besąlyginė teisė į grąžinimą, kuria užtikrinama aukščiausio lygio vartotojų apsauga, nėra pagrįsta tuomet,
  kai
  prekiautojas jau įvykdė sutartį ir atitinkama prekė ar paslauga jau suvartota. Kai
  vartotojas pateikia reikalavimą grąžinti mokėjimo operacijos sumą, teisės į grąžinimą neturėtų turėti įtakos mokėtojo atsakomybei gavėjui, atsirandančiai pagal pagrindinius santykius, pavyzdžiui, dėl užsakytų, suvartotų arba teisėtai apmokestintų prekių ar paslaugų arba vartotojo teisėms atšaukti mokėjimo
  nurodymą
  ; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(57)

šioje direktyvoje turėtų būti nustatytos grąžinimo taisyklės, kad būtų užtikrinta vartotojo apsauga tais atvejais, kai įvykdytos mokėjimo operacijos suma yra didesnė už sumą, kurios pagrįstai būtų buvę galima tikėtis. Kad mokėtojas išvengtų finansinių nuostolių, reikia užtikrinti, kad grąžintos sumos įskaitymo į sąskaitą data turėtų būti ne vėlesnė nei data, kada atitinkama suma nurašyta nuo sąskaitos. Tiesioginio debeto atveju mokėjimo paslaugų teikėjai turėtų galėti nustatyti dar palankesnes sąlygas savo klientams, kurie turėtų turėti besąlyginę teisę į bet kokių abejotinų mokėjimo operacijų sumų grąžinimą.
  Tačiau ši besąlyginė teisė į grąžinimą, kuria užtikrinama aukščiausio lygio vartotojų apsauga, nėra pagrįsta tuomet,
  kai
  prekiautojas jau įvykdė sutartį ir atitinkama prekė ar paslauga jau suvartota. Kai
  vartotojas pateikia reikalavimą grąžinti mokėjimo operacijos sumą, teisės į grąžinimą neturėtų turėti įtakos mokėtojo atsakomybei gavėjui, atsirandančiai pagal pagrindinius santykius, pavyzdžiui, dėl užsakytų, suvartotų arba teisėtai apmokestintų prekių ar paslaugų arba vartotojo teisėms atšaukti mokėjimo
  nurodymą
  ;

| (57) | šioje direktyvoje turėtų būti nustatytos grąžinimo taisyklės, kad būtų užtikrinta vartotojo apsauga tais atvejais, kai įvykdytos mokėjimo operacijos suma yra didesnė už sumą, kurios pagrįstai būtų buvę galima tikėtis. Kad mokėtojas išvengtų finansinių nuostolių, reikia užtikrinti, kad grąžintos sumos įskaitymo į sąskaitą data turėtų būti ne vėlesnė nei data, kada atitinkama suma nurašyta nuo sąskaitos.
  Jei to nebeįmanoma įvykdyti techniškai, mokėtojui taip pat turėtų būti kompensuota už prarastas palūkanas.
  Tiesioginio debeto atveju mokėjimo paslaugų teikėjai turėtų galėti nustatyti dar palankesnes sąlygas savo klientams, kurie turėtų turėti besąlyginę teisę į bet kokių abejotinų mokėjimo operacijų sumų grąžinimą. Kai vartotojas pateikia reikalavimą grąžinti mokėjimo operacijos sumą, teisės į grąžinimą neturėtų turėti įtakos mokėtojo atsakomybei gavėjui, atsirandančiai pagal pagrindinius santykius, pavyzdžiui, dėl užsakytų, suvartotų arba teisėtai apmokestintų prekių ar paslaugų arba vartotojo teisėms atšaukti mokėjimo
  pavedimą
  ; |
| --- | --- |

(57)

šioje direktyvoje turėtų būti nustatytos grąžinimo taisyklės, kad būtų užtikrinta vartotojo apsauga tais atvejais, kai įvykdytos mokėjimo operacijos suma yra didesnė už sumą, kurios pagrįstai būtų buvę galima tikėtis. Kad mokėtojas išvengtų finansinių nuostolių, reikia užtikrinti, kad grąžintos sumos įskaitymo į sąskaitą data turėtų būti ne vėlesnė nei data, kada atitinkama suma nurašyta nuo sąskaitos.
  Jei to nebeįmanoma įvykdyti techniškai, mokėtojui taip pat turėtų būti kompensuota už prarastas palūkanas.
  Tiesioginio debeto atveju mokėjimo paslaugų teikėjai turėtų galėti nustatyti dar palankesnes sąlygas savo klientams, kurie turėtų turėti besąlyginę teisę į bet kokių abejotinų mokėjimo operacijų sumų grąžinimą. Kai vartotojas pateikia reikalavimą grąžinti mokėjimo operacijos sumą, teisės į grąžinimą neturėtų turėti įtakos mokėtojo atsakomybei gavėjui, atsirandančiai pagal pagrindinius santykius, pavyzdžiui, dėl užsakytų, suvartotų arba teisėtai apmokestintų prekių ar paslaugų arba vartotojo teisėms atšaukti mokėjimo
  pavedimą
  ;

Pakeitimas 32

Pasiūlymas dėl direktyvos

63 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (63) | dėl skirtingos mokesčių už naudojimąsi tam tikra mokėjimo priemone taikymo (toliau – pridėtinių mokesčių taikymas) praktikos Sąjungos mokėjimų rinka tapo be galo heterogeninė ir kyla painiavos vartotojams, visų pirma e. prekybos ir
  tarpvalstybinėmis aplinkybėmis
  . Valstybėse narėse, kuriose leidžiama taikyti pridėtinius mokesčius, esantys prekiautojai produktus ir paslaugas siūlo valstybėse narėse, kuriose tai draudžiama, ir šiuo atveju vis tiek ima pridėtinį mokestį iš vartotojo. Be to, tvirtas loginis pridėtinių mokesčių taikymo praktikos tikslinimo pagrindas grindžiamas tuo, kad Reglamentu (ES) Nr. xxx/yyyy nustatomos daugiašalių tarpbankinių mokesčių už kortele grindžiamus mokėjimus taisyklės. Kadangi pridėtiniai mokesčiai yra pagrindinė priežastis, dėl kurios dauguma mokėjimų kortele brangūs, ir praktikoje jie taikomi tik mokėjimams kortele, be tarpbankinių mokesčių taisyklių nustatymo, reikėtų patikslinti pridėtinių mokesčių taikymo taisykles. Siekiant skatinti
  išlaidų skaidrumą ir efektyviausių mokėjimo priemonių naudojimą
  , valstybės narės ir
  mokėjimo paslaugų teikėjai neturėtų atimti galimybės, tinkamai atsižvelgiant į Direktyvoje 2011/83/ES išdėstytas nuostatas, gavėjui reikalauti, kad mokėtojas mokėtų mokestį
  už naudojimąsi konkrečia mokėjimo priemone
  . Tačiau gavėjo teisė reikalauti pridėtinio mokesčio turėtų būti taikoma tik toms mokėjimo priemonėms, su kuriomis susiję tarpbankiniai mokesčiai nereglamentuojami. Taip turėtų būti skatinama naudoti pigiausias mokėjimo priemones
  ; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(63)

dėl skirtingos mokesčių už naudojimąsi tam tikra mokėjimo priemone taikymo (toliau – pridėtinių mokesčių taikymas) praktikos Sąjungos mokėjimų rinka tapo be galo heterogeninė ir kyla painiavos vartotojams, visų pirma e. prekybos ir
  tarpvalstybinėmis aplinkybėmis
  . Valstybėse narėse, kuriose leidžiama taikyti pridėtinius mokesčius, esantys prekiautojai produktus ir paslaugas siūlo valstybėse narėse, kuriose tai draudžiama, ir šiuo atveju vis tiek ima pridėtinį mokestį iš vartotojo. Be to, tvirtas loginis pridėtinių mokesčių taikymo praktikos tikslinimo pagrindas grindžiamas tuo, kad Reglamentu (ES) Nr. xxx/yyyy nustatomos daugiašalių tarpbankinių mokesčių už kortele grindžiamus mokėjimus taisyklės. Kadangi pridėtiniai mokesčiai yra pagrindinė priežastis, dėl kurios dauguma mokėjimų kortele brangūs, ir praktikoje jie taikomi tik mokėjimams kortele, be tarpbankinių mokesčių taisyklių nustatymo, reikėtų patikslinti pridėtinių mokesčių taikymo taisykles. Siekiant skatinti
  išlaidų skaidrumą ir efektyviausių mokėjimo priemonių naudojimą
  , valstybės narės ir
  mokėjimo paslaugų teikėjai neturėtų atimti galimybės, tinkamai atsižvelgiant į Direktyvoje 2011/83/ES išdėstytas nuostatas, gavėjui reikalauti, kad mokėtojas mokėtų mokestį
  už naudojimąsi konkrečia mokėjimo priemone
  . Tačiau gavėjo teisė reikalauti pridėtinio mokesčio turėtų būti taikoma tik toms mokėjimo priemonėms, su kuriomis susiję tarpbankiniai mokesčiai nereglamentuojami. Taip turėtų būti skatinama naudoti pigiausias mokėjimo priemones
  ;

| (63) | dėl skirtingos mokesčių už naudojimąsi tam tikra mokėjimo priemone taikymo (toliau – pridėtinių mokesčių taikymas) praktikos Sąjungos mokėjimų rinka tapo be galo heterogeninė ir kyla painiavos vartotojams, visų pirma e. prekybos ir
  tarpvalstybiniu požiūriu
  . Valstybėse narėse, kuriose leidžiama taikyti pridėtinius mokesčius, esantys prekiautojai produktus ir paslaugas siūlo valstybėse narėse, kuriose tai draudžiama, ir šiuo atveju vis tiek ima pridėtinį mokestį iš vartotojo. Be to,
  galima pateikti daug pavyzdžių, kai prekiautojai ima iš vartotojų daug didesnį už prekiautojo patiriamas išlaidas pridėtinį mokestį už naudojimąsi konkrečia mokėjimo priemone. Be to,
  tvirtas loginis pridėtinių mokesčių taikymo praktikos tikslinimo pagrindas grindžiamas tuo, kad Reglamentu (ES) Nr. xxx/yyyy nustatomos daugiašalių tarpbankinių mokesčių už kortele grindžiamus mokėjimus taisyklės. Kadangi pridėtiniai mokesčiai yra pagrindinė priežastis, dėl kurios dauguma mokėjimų kortele brangūs, ir praktikoje jie taikomi tik mokėjimams kortele, be tarpbankinių mokesčių taisyklių nustatymo, reikėtų patikslinti pridėtinių mokesčių taikymo taisykles. Siekiant skatinti
  Sąjungos mokėjimų rinkos veikimą
  ,
  sumažinti painiavą vartotojams ir panaikinti pernelyg didelių pridėtinių mokesčių taikymo praktiką,
  valstybės narės
  turėtų uždrausti pridėtinių mokesčių taikymą
  ir
  jokiais atvejais neleisti gavėjams prašyti mokesčio iš mokėtojo
  už naudojimąsi konkrečia mokėjimo priemone; |
| --- | --- |

(63)

dėl skirtingos mokesčių už naudojimąsi tam tikra mokėjimo priemone taikymo (toliau – pridėtinių mokesčių taikymas) praktikos Sąjungos mokėjimų rinka tapo be galo heterogeninė ir kyla painiavos vartotojams, visų pirma e. prekybos ir
  tarpvalstybiniu požiūriu
  . Valstybėse narėse, kuriose leidžiama taikyti pridėtinius mokesčius, esantys prekiautojai produktus ir paslaugas siūlo valstybėse narėse, kuriose tai draudžiama, ir šiuo atveju vis tiek ima pridėtinį mokestį iš vartotojo. Be to,
  galima pateikti daug pavyzdžių, kai prekiautojai ima iš vartotojų daug didesnį už prekiautojo patiriamas išlaidas pridėtinį mokestį už naudojimąsi konkrečia mokėjimo priemone. Be to,
  tvirtas loginis pridėtinių mokesčių taikymo praktikos tikslinimo pagrindas grindžiamas tuo, kad Reglamentu (ES) Nr. xxx/yyyy nustatomos daugiašalių tarpbankinių mokesčių už kortele grindžiamus mokėjimus taisyklės. Kadangi pridėtiniai mokesčiai yra pagrindinė priežastis, dėl kurios dauguma mokėjimų kortele brangūs, ir praktikoje jie taikomi tik mokėjimams kortele, be tarpbankinių mokesčių taisyklių nustatymo, reikėtų patikslinti pridėtinių mokesčių taikymo taisykles. Siekiant skatinti
  Sąjungos mokėjimų rinkos veikimą
  ,
  sumažinti painiavą vartotojams ir panaikinti pernelyg didelių pridėtinių mokesčių taikymo praktiką,
  valstybės narės
  turėtų uždrausti pridėtinių mokesčių taikymą
  ir
  jokiais atvejais neleisti gavėjams prašyti mokesčio iš mokėtojo
  už naudojimąsi konkrečia mokėjimo priemone;

Pakeitimas 33

Pasiūlymas dėl direktyvos

66 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (66) | mokėjimo paslaugų vartotojams svarbu žinoti tikrąsias mokėjimo paslaugų sąnaudas ir mokesčius, kad galėtų pasirinkti. Taigi turėtų būti užkertamas kelias neskaidrių kainų nustatymo metodų taikymui, nes manoma, kad dėl tokių metodų vartotojams yra itin sudėtinga nustatyti realią mokėjimo paslaugos kainą. Ypač neturėtų būti leidžiamas mokėjimo įskaitymo datos keitimas vartotojo nenaudai; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(66)

mokėjimo paslaugų vartotojams svarbu žinoti tikrąsias mokėjimo paslaugų sąnaudas ir mokesčius, kad galėtų pasirinkti. Taigi turėtų būti užkertamas kelias neskaidrių kainų nustatymo metodų taikymui, nes manoma, kad dėl tokių metodų vartotojams yra itin sudėtinga nustatyti realią mokėjimo paslaugos kainą. Ypač neturėtų būti leidžiamas mokėjimo įskaitymo datos keitimas vartotojo nenaudai;

| (66) | siekiant sustiprinti vartotojų pasitikėjimą suderinta mokėjimų rinka,
  mokėjimo paslaugų vartotojams svarbu žinoti tikrąsias mokėjimo paslaugų sąnaudas ir mokesčius, kad galėtų pasirinkti. Taigi turėtų būti užkertamas kelias neskaidrių kainų nustatymo metodų taikymui, nes manoma, kad dėl tokių metodų vartotojams yra itin sudėtinga nustatyti realią mokėjimo paslaugos kainą. Ypač neturėtų būti leidžiamas mokėjimo įskaitymo datos keitimas vartotojo nenaudai; |
| --- | --- |

(66)

siekiant sustiprinti vartotojų pasitikėjimą suderinta mokėjimų rinka,
  mokėjimo paslaugų vartotojams svarbu žinoti tikrąsias mokėjimo paslaugų sąnaudas ir mokesčius, kad galėtų pasirinkti. Taigi turėtų būti užkertamas kelias neskaidrių kainų nustatymo metodų taikymui, nes manoma, kad dėl tokių metodų vartotojams yra itin sudėtinga nustatyti realią mokėjimo paslaugos kainą. Ypač neturėtų būti leidžiamas mokėjimo įskaitymo datos keitimas vartotojo nenaudai;

Pakeitimas 34

Pasiūlymas dėl direktyvos

68 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (68) | mokėjimo paslaugas mokėtojui teikiantis subjektas turėtų prisiimti atsakomybę už tinkamą mokėjimo įvykdymą, įskaitant visų pirma atsakomybę už visą mokėjimo operacijos sumą ir įvykdymo laikotarpį, bei visą atsakomybę už tai, kad kitos šalys mokėjimų grandinėje iki gavėjo sąskaitos neįvykdė savo pareigų. Prisiimdamas šią atsakomybę, tuo atveju, kai visa suma neįskaitoma arba tik pavėluotai įskaitoma į gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą, mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas turėtų tinkamai įvykdyti mokėjimą arba nepagrįstai nedelsdamas grąžinti mokėtojui atitinkamą operacijos sumą, nedarant įtakos kitiems reikalavimams, kurie gali būti pateikti pagal nacionalinę teisę. Dėl mokėjimo paslaugų teikėjo atsakomybės su netinkamu mokėjimu susijusios sąnaudos neturėtų tekti mokėtojui arba gavėjui. Mokėjimo operacijų neįvykdymo, netinkamo arba pavėluoto įvykdymo atveju valstybės narės turėtų užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjų taisomųjų mokėjimų įskaitymo data visuomet būtų ta pati kaip įskaitymo data tinkamo įvykdymo atveju; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(68)

mokėjimo paslaugas mokėtojui teikiantis subjektas turėtų prisiimti atsakomybę už tinkamą mokėjimo įvykdymą, įskaitant visų pirma atsakomybę už visą mokėjimo operacijos sumą ir įvykdymo laikotarpį, bei visą atsakomybę už tai, kad kitos šalys mokėjimų grandinėje iki gavėjo sąskaitos neįvykdė savo pareigų. Prisiimdamas šią atsakomybę, tuo atveju, kai visa suma neįskaitoma arba tik pavėluotai įskaitoma į gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą, mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas turėtų tinkamai įvykdyti mokėjimą arba nepagrįstai nedelsdamas grąžinti mokėtojui atitinkamą operacijos sumą, nedarant įtakos kitiems reikalavimams, kurie gali būti pateikti pagal nacionalinę teisę. Dėl mokėjimo paslaugų teikėjo atsakomybės su netinkamu mokėjimu susijusios sąnaudos neturėtų tekti mokėtojui arba gavėjui. Mokėjimo operacijų neįvykdymo, netinkamo arba pavėluoto įvykdymo atveju valstybės narės turėtų užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjų taisomųjų mokėjimų įskaitymo data visuomet būtų ta pati kaip įskaitymo data tinkamo įvykdymo atveju;

| (68) | mokėjimo paslaugas mokėtojui teikiantis subjektas
  kaip sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas arba mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis, kai dalyvauja,
  turėtų prisiimti atsakomybę už tinkamą mokėjimo įvykdymą, įskaitant visų pirma atsakomybę už visą mokėjimo operacijos sumą ir įvykdymo laikotarpį, bei visą atsakomybę už tai, kad kitos šalys mokėjimų grandinėje iki gavėjo sąskaitos neįvykdė savo pareigų. Prisiimdamas šią atsakomybę, tuo atveju, kai visa suma neįskaitoma arba tik pavėluotai įskaitoma į gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą, mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas turėtų tinkamai įvykdyti mokėjimą arba nepagrįstai nedelsdamas grąžinti mokėtojui atitinkamą operacijos sumą
  tą pačią dieną
  ,
  kai mokėjimo paslaugų teikėjas sužinojo apie klaidą,
  nedarant įtakos kitiems reikalavimams, kurie gali būti pateikti pagal nacionalinę teisę. Dėl mokėjimo paslaugų teikėjo atsakomybės su netinkamu mokėjimu susijusios sąnaudos neturėtų tekti mokėtojui arba gavėjui. Mokėjimo operacijų neįvykdymo, netinkamo arba pavėluoto įvykdymo atveju valstybės narės turėtų užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjų taisomųjų mokėjimų įskaitymo data visuomet būtų ta pati kaip įskaitymo data tinkamo įvykdymo atveju
  . Nepritariantieji besąlyginei teisei į grąžinimą pabrėžia vartotojų piktnaudžiavimo riziką. Nėra įrodymų, kad valstybėse, kuriose vartotojai naudojasi besąlygine teise į grąžinimą, būtų ta teise piktnaudžiaujama. Už piktnaudžiavimą būtų galima bausti atnaujinant gavėjo reikalavimą sumokėti, o šalis, kuri sukėlė šią grąžinimo operaciją, turėtų apmokėti papildomas išlaidas, vartotojas būtų įtrauktas į juodąjį sąrašą arba jam būtų uždrausta naudotis paslauga nutraukiant pagrindinę sutartį, o mokėjimo susigrąžinimas neatleistų nuo pareigos sumokėti už suvartotas prekes
  ; |
| --- | --- |

(68)

mokėjimo paslaugas mokėtojui teikiantis subjektas
  kaip sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas arba mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis, kai dalyvauja,
  turėtų prisiimti atsakomybę už tinkamą mokėjimo įvykdymą, įskaitant visų pirma atsakomybę už visą mokėjimo operacijos sumą ir įvykdymo laikotarpį, bei visą atsakomybę už tai, kad kitos šalys mokėjimų grandinėje iki gavėjo sąskaitos neįvykdė savo pareigų. Prisiimdamas šią atsakomybę, tuo atveju, kai visa suma neįskaitoma arba tik pavėluotai įskaitoma į gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą, mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas turėtų tinkamai įvykdyti mokėjimą arba nepagrįstai nedelsdamas grąžinti mokėtojui atitinkamą operacijos sumą
  tą pačią dieną
  ,
  kai mokėjimo paslaugų teikėjas sužinojo apie klaidą,
  nedarant įtakos kitiems reikalavimams, kurie gali būti pateikti pagal nacionalinę teisę. Dėl mokėjimo paslaugų teikėjo atsakomybės su netinkamu mokėjimu susijusios sąnaudos neturėtų tekti mokėtojui arba gavėjui. Mokėjimo operacijų neįvykdymo, netinkamo arba pavėluoto įvykdymo atveju valstybės narės turėtų užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjų taisomųjų mokėjimų įskaitymo data visuomet būtų ta pati kaip įskaitymo data tinkamo įvykdymo atveju
  . Nepritariantieji besąlyginei teisei į grąžinimą pabrėžia vartotojų piktnaudžiavimo riziką. Nėra įrodymų, kad valstybėse, kuriose vartotojai naudojasi besąlygine teise į grąžinimą, būtų ta teise piktnaudžiaujama. Už piktnaudžiavimą būtų galima bausti atnaujinant gavėjo reikalavimą sumokėti, o šalis, kuri sukėlė šią grąžinimo operaciją, turėtų apmokėti papildomas išlaidas, vartotojas būtų įtrauktas į juodąjį sąrašą arba jam būtų uždrausta naudotis paslauga nutraukiant pagrindinę sutartį, o mokėjimo susigrąžinimas neatleistų nuo pareigos sumokėti už suvartotas prekes
  ;

Pakeitimas 35

Pasiūlymas dėl direktyvos

71 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (71) | siekiant užtikrinti veiksmingą sukčiavimo prevenciją ir kovoti su sukčiavimu atliekant mokėjimus visoje Sąjungoje, reikėtų įtraukti nuostatą, kad
  mokėjimo paslaugų
  teikėjai veiksmingai keistųsi duomenimis, kad jiems būtų leidžiama rinkti, tvarkyti ir keistis
  asmens
  duomenimis apie asmenis, susijusius su sukčiavimu mokėjimo metu
  . Asmens duomenų tvarkymui taikant šią direktyvą taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva
  95/46/EB

   (37)

  ,
  nacionalinės taisyklės, kuriomis Direktyva 95/46/EB
  perkeliama į nacionalinę teisę,
  ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 (38); |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(71)

siekiant užtikrinti veiksmingą sukčiavimo prevenciją ir kovoti su sukčiavimu atliekant mokėjimus visoje Sąjungoje, reikėtų įtraukti nuostatą, kad
  mokėjimo paslaugų
  teikėjai veiksmingai keistųsi duomenimis, kad jiems būtų leidžiama rinkti, tvarkyti ir keistis
  asmens
  duomenimis apie asmenis, susijusius su sukčiavimu mokėjimo metu
  . Asmens duomenų tvarkymui taikant šią direktyvą taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva
  95/46/EB

   (37)

  ,
  nacionalinės taisyklės, kuriomis Direktyva 95/46/EB
  perkeliama į nacionalinę teisę,
  ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 (38);

| (71) | mokėjimo paslaugų
  teikimas gali apimti
  asmens
  duomenų tvarkymą
  . Asmens duomenų tvarkymui taikant šią direktyvą taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva
  95/46/EB bei

   (37) nacionalinės taisyklės, kuriomis Direktyva 95/46/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 (38)

  perkeliami į nacionalinę teisę
  ; |
| --- | --- |

(71)

mokėjimo paslaugų
  teikimas gali apimti
  asmens
  duomenų tvarkymą
  . Asmens duomenų tvarkymui taikant šią direktyvą taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva
  95/46/EB bei

   (37) nacionalinės taisyklės, kuriomis Direktyva 95/46/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 (38)

  perkeliami į nacionalinę teisę
  ;

Pakeitimas 36

Pasiūlymas dėl direktyvos

72 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (72a) | pareigos, susijusios su pranešimu apie saugumo incidentus, nepažeidžia kitų su pranešimu apie incidentus susijusių pareigų, apibrėžtų kituose teisėkūros procedūra priimtuose aktuose, visų pirma su asmens duomenų pažeidimais susijusių reikalavimų, nustatytų Direktyvoje 2002/58/EB, Reglamente (ES) Nr. .../... [Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas], taip pat su pranešimo apie saugumo incidentus susijusių reikalavimų, kuriuos planuojama nustatyti Direktyvoje .../.../ES [Direktyvoje dėl tinklo ir informacijos saugumo]. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(72a)

pareigos, susijusios su pranešimu apie saugumo incidentus, nepažeidžia kitų su pranešimu apie incidentus susijusių pareigų, apibrėžtų kituose teisėkūros procedūra priimtuose aktuose, visų pirma su asmens duomenų pažeidimais susijusių reikalavimų, nustatytų Direktyvoje 2002/58/EB, Reglamente (ES) Nr. .../... [Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas], taip pat su pranešimo apie saugumo incidentus susijusių reikalavimų, kuriuos planuojama nustatyti Direktyvoje .../.../ES [Direktyvoje dėl tinklo ir informacijos saugumo].

Pakeitimas 37

Pasiūlymas dėl direktyvos

74 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (74) | nedarant įtakos vartotojų teisei iškelti bylą teisme, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjų ir vartotojų
  konfliktai
  dėl šioje direktyvoje nustatytų teisių ir pareigų būtų sprendžiami lengvai
  prieinama ir ekonomiška ne teismo tvarka
  . Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 593/2008 (40) numatyta, kad šalies, kurioje yra vartotojų įprastinė gyvenamoji vieta, privalomomis taisyklėmis suteiktai apsaugai negalėtų būti pakenkta sutartinėmis sąlygomis dėl taikytinos teisės. Kiek tai susiję su efektyvios ir veiksmingos ginčų sprendimo procedūros nustatymu, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai nustatytų veiksmingą
  vartotojų
  skundų sprendimo procedūrą, kurios jų
  vartotojai
  gali imtis, prieš ginčą pateikiant spręsti ne teismo tvarka arba teisme. Skundų sprendimo procedūroje turėtų būti numatyti trumpi ir aiškiai apibrėžti laikotarpiai, per kuriuos mokėjimo paslaugų teikėjas turėtų atsakyti į skundą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(74)

nedarant įtakos vartotojų teisei iškelti bylą teisme, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjų ir vartotojų
  konfliktai
  dėl šioje direktyvoje nustatytų teisių ir pareigų būtų sprendžiami lengvai
  prieinama ir ekonomiška ne teismo tvarka
  . Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 593/2008 (40) numatyta, kad šalies, kurioje yra vartotojų įprastinė gyvenamoji vieta, privalomomis taisyklėmis suteiktai apsaugai negalėtų būti pakenkta sutartinėmis sąlygomis dėl taikytinos teisės. Kiek tai susiję su efektyvios ir veiksmingos ginčų sprendimo procedūros nustatymu, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai nustatytų veiksmingą
  vartotojų
  skundų sprendimo procedūrą, kurios jų
  vartotojai
  gali imtis, prieš ginčą pateikiant spręsti ne teismo tvarka arba teisme. Skundų sprendimo procedūroje turėtų būti numatyti trumpi ir aiškiai apibrėžti laikotarpiai, per kuriuos mokėjimo paslaugų teikėjas turėtų atsakyti į skundą;

| (74) | nedarant įtakos vartotojų teisei iškelti bylą teisme, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjų ir
  mokėjimo paslaugų
  vartotojų
  ginčai
  dėl šioje direktyvoje nustatytų teisių ir pareigų būtų sprendžiami
  nustatant ir taikant
  lengvai
  prieinamas, nepriklausomas, nešališkas, skaidrias ir veiksmingas neteismines procedūras
  . Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 593/2008 (40) numatyta, kad šalies, kurioje yra vartotojų įprastinė gyvenamoji vieta, privalomomis taisyklėmis suteiktai apsaugai negalėtų būti pakenkta sutartinėmis sąlygomis dėl taikytinos teisės. Kiek tai susiję su efektyvios ir veiksmingos ginčų sprendimo procedūros nustatymu, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai nustatytų veiksmingą skundų sprendimo procedūrą, kurios jų
  mokėjimo paslaugų naudotojai
  gali imtis, prieš ginčą pateikiant spręsti ne teismo tvarka arba teisme. Skundų sprendimo procedūroje turėtų būti numatyti trumpi ir aiškiai apibrėžti laikotarpiai, per kuriuos mokėjimo paslaugų teikėjas turėtų atsakyti į skundą; |
| --- | --- |

(74)

nedarant įtakos vartotojų teisei iškelti bylą teisme, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjų ir
  mokėjimo paslaugų
  vartotojų
  ginčai
  dėl šioje direktyvoje nustatytų teisių ir pareigų būtų sprendžiami
  nustatant ir taikant
  lengvai
  prieinamas, nepriklausomas, nešališkas, skaidrias ir veiksmingas neteismines procedūras
  . Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 593/2008 (40) numatyta, kad šalies, kurioje yra vartotojų įprastinė gyvenamoji vieta, privalomomis taisyklėmis suteiktai apsaugai negalėtų būti pakenkta sutartinėmis sąlygomis dėl taikytinos teisės. Kiek tai susiję su efektyvios ir veiksmingos ginčų sprendimo procedūros nustatymu, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai nustatytų veiksmingą skundų sprendimo procedūrą, kurios jų
  mokėjimo paslaugų naudotojai
  gali imtis, prieš ginčą pateikiant spręsti ne teismo tvarka arba teisme. Skundų sprendimo procedūroje turėtų būti numatyti trumpi ir aiškiai apibrėžti laikotarpiai, per kuriuos mokėjimo paslaugų teikėjas turėtų atsakyti į skundą;

Pakeitimas 38

Pasiūlymas dėl direktyvos

74 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (74a) | atsižvelgiant į ECB įsipareigojimą įsteigti ERPB ir jai pirmininkauti, ir į Komisijos įsipareigojimą aktyviai dalyvauti ERPB veikloje, Komisija turėtų užtikrinti, kad įsigaliojus šiai direktyvai būtų nepagrįstai nedelsiant sustiprintas SEPA valdymas. Ji turėtų užtikrinti, kad, kai įmanoma, būtų taikomas Sąjungos metodas ir kartu būtų siekiama suinteresuotųjų subjektų atsakomybės tiek iš pasiūlos, tiek iš paklausos pusės – kad jie aktyviai dalyvautų, rengtų konsultacijas ir užtikrintų visišką skaidrumą. Ypač turėtų būti vienodomis sąlygomis atstovaujama mokėjimo paslaugų teikėjams ir vartotojams, užtikrinant aktyvų suinteresuotųjų subjektų įtraukimą, prisidedant prie pakankamo informacijos apie SEPA procesą teikimo galutiniams vartotojams ir kontroliuojant SEPA proceso įgyvendinimą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(74a)

atsižvelgiant į ECB įsipareigojimą įsteigti ERPB ir jai pirmininkauti, ir į Komisijos įsipareigojimą aktyviai dalyvauti ERPB veikloje, Komisija turėtų užtikrinti, kad įsigaliojus šiai direktyvai būtų nepagrįstai nedelsiant sustiprintas SEPA valdymas. Ji turėtų užtikrinti, kad, kai įmanoma, būtų taikomas Sąjungos metodas ir kartu būtų siekiama suinteresuotųjų subjektų atsakomybės tiek iš pasiūlos, tiek iš paklausos pusės – kad jie aktyviai dalyvautų, rengtų konsultacijas ir užtikrintų visišką skaidrumą. Ypač turėtų būti vienodomis sąlygomis atstovaujama mokėjimo paslaugų teikėjams ir vartotojams, užtikrinant aktyvų suinteresuotųjų subjektų įtraukimą, prisidedant prie pakankamo informacijos apie SEPA procesą teikimo galutiniams vartotojams ir kontroliuojant SEPA proceso įgyvendinimą;

Pakeitimas 39

Pasiūlymas dėl direktyvos

80 konstatuojamoji dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| (80) | kad būtų užtikrintas nuoseklus šios direktyvos taikymas, Komisija turėtų turėti galimybę kliautis EBI kompetencija ir parama, o šiai institucijai turėtų būti pavesta užduotis parengti
  gaires ir
  techninius
  reguliavimo
  standartus, susijusius su mokėjimo paslaugų saugumo aspektais ir valstybių narių bendradarbiavimu, kai paslaugos teikiamos ir leidimus turinčios mokėjimo įstaigos steigiamos kitose valstybėse narėse. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti tuos techninius
  reguliavimo
  standartus. Tos specialios užduotys atitinka EBI vaidmenį ir atsakomybę, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 1093/2010, kuriuo EBI įsteigta; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(80)

kad būtų užtikrintas nuoseklus šios direktyvos taikymas, Komisija turėtų turėti galimybę kliautis EBI kompetencija ir parama, o šiai institucijai turėtų būti pavesta užduotis parengti
  gaires ir
  techninius
  reguliavimo
  standartus, susijusius su mokėjimo paslaugų saugumo aspektais ir valstybių narių bendradarbiavimu, kai paslaugos teikiamos ir leidimus turinčios mokėjimo įstaigos steigiamos kitose valstybėse narėse. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti tuos techninius
  reguliavimo
  standartus. Tos specialios užduotys atitinka EBI vaidmenį ir atsakomybę, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 1093/2010, kuriuo EBI įsteigta;

| (80) | kad būtų užtikrintas nuoseklus šios direktyvos taikymas, Komisija turėtų turėti galimybę kliautis EBI kompetencija ir parama, o šiai institucijai turėtų būti pavesta užduotis parengti techninius
  įgyvendinimo
  standartus, susijusius su mokėjimo paslaugų saugumo aspektais ir valstybių narių bendradarbiavimu, kai paslaugos teikiamos ir leidimus turinčios mokėjimo įstaigos steigiamos kitose valstybėse narėse.
  Kai tie techniniai įgyvendinimo standartai susiję su mokėjimų saugumo aspektais, EBI taip pat atsižvelgia į Europos forumo dėl mažmeninių mokėjimų saugumo („SecurePay“ forumo) priimtas rekomendacijas, susijusias su mokėjimų internetu saugumu ir galimybe naudotis mokėjimo sąskaitų paslaugomis. Įgyvendindama šiuos reikalavimus EBI turėtų konsultuotis su 29 konstatuojamojoje dalyje minėta patariamąja grupe.
  Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti tuos techninius
  įgyvendinimo
  standartus. Tos specialios užduotys atitinka EBI vaidmenį ir atsakomybę, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 1093/2010, kuriuo EBI įsteigta; |
| --- | --- |

(80)

kad būtų užtikrintas nuoseklus šios direktyvos taikymas, Komisija turėtų turėti galimybę kliautis EBI kompetencija ir parama, o šiai institucijai turėtų būti pavesta užduotis parengti techninius
  įgyvendinimo
  standartus, susijusius su mokėjimo paslaugų saugumo aspektais ir valstybių narių bendradarbiavimu, kai paslaugos teikiamos ir leidimus turinčios mokėjimo įstaigos steigiamos kitose valstybėse narėse.
  Kai tie techniniai įgyvendinimo standartai susiję su mokėjimų saugumo aspektais, EBI taip pat atsižvelgia į Europos forumo dėl mažmeninių mokėjimų saugumo („SecurePay“ forumo) priimtas rekomendacijas, susijusias su mokėjimų internetu saugumu ir galimybe naudotis mokėjimo sąskaitų paslaugomis. Įgyvendindama šiuos reikalavimus EBI turėtų konsultuotis su 29 konstatuojamojoje dalyje minėta patariamąja grupe.
  Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti tuos techninius
  įgyvendinimo
  standartus. Tos specialios užduotys atitinka EBI vaidmenį ir atsakomybę, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 1093/2010, kuriuo EBI įsteigta;

Pakeitimas 40

Pasiūlymas dėl direktyvos

80 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (80a) | siekiant užtikrinti sklandų mokėjimo paslaugų teikimą ir geriau pasinaudoti platesnio SEPA projekto teikiamomis galimybėmis, labai svarbu, kad visi suinteresuotieji subjektai ir ypač naudotojai, įskaitant vartotojus, aktyviai ir visapusiškai dalyvautų šiame procese. Nors SEPA valdymo institucijos įsteigimas reiškia pažangą SEPA valdymo ir tolesnių mokėjimo paslaugų teikimo srityje dėl didesnio suinteresuotųjų subjektų atstovavimo, sprendimų dėl mokėjimo paslaugų priėmimo procesui vis dar būdingas šališkumas pasiūlos klausimu ir, visų pirma, Europos bankų atžvilgiu Europos mokėjimų taryboje (EMT). Todėl labai svarbu, kad Komisija persvarstytų, be kita ko, EMT sudėtį, EMT ir visa apimančios valdymo struktūros, pvz., EMT tarybos, sąveiką ir šios visa apimančios struktūros vaidmenį. Jei Komisijai atlikus peržiūrą patvirtinama, kad reikia imtis papildomų iniciatyvų SEPA valdymui pagerinti, Komisija, kai tinkama, pateikia pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(80a)

siekiant užtikrinti sklandų mokėjimo paslaugų teikimą ir geriau pasinaudoti platesnio SEPA projekto teikiamomis galimybėmis, labai svarbu, kad visi suinteresuotieji subjektai ir ypač naudotojai, įskaitant vartotojus, aktyviai ir visapusiškai dalyvautų šiame procese. Nors SEPA valdymo institucijos įsteigimas reiškia pažangą SEPA valdymo ir tolesnių mokėjimo paslaugų teikimo srityje dėl didesnio suinteresuotųjų subjektų atstovavimo, sprendimų dėl mokėjimo paslaugų priėmimo procesui vis dar būdingas šališkumas pasiūlos klausimu ir, visų pirma, Europos bankų atžvilgiu Europos mokėjimų taryboje (EMT). Todėl labai svarbu, kad Komisija persvarstytų, be kita ko, EMT sudėtį, EMT ir visa apimančios valdymo struktūros, pvz., EMT tarybos, sąveiką ir šios visa apimančios struktūros vaidmenį. Jei Komisijai atlikus peržiūrą patvirtinama, kad reikia imtis papildomų iniciatyvų SEPA valdymui pagerinti, Komisija, kai tinkama, pateikia pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto;

Pakeitimas 41

Pasiūlymas dėl direktyvos

83 a konstatuojamoji dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | (83a) | pagal abipusio pripažinimo ir buveinės valstybės narės priežiūros principus reikalaujama, kad kompetentingos valstybių narių institucijos panaikintų jau išduotus leidimus arba jų neišduotų tada, kai veiklos programos turinys, geografinis pasiskirstymas ar faktinė veikla aiškiai rodo, kad mokėjimo įstaiga, siekdama išvengti galiojančių griežtesnių standartų toje valstybėje narėje, kurios teritorijoje ji ketina veikti ar jau atlieka didžiąją dalį savo veiklos, pasirinko kitos valstybės narės teisinę sistemą. Mokėjimo įstaiga turėtų gauti leidimą valstybėje narėje, kurioje yra jos registruota buveinė, arba, jei pagal nacionalinę teisę ji neturi registruotos buveinės – valstybėje narėje, kurioje yra jos pagrindinė buveinė. Be to, valstybės narės turėtų reikalauti, kad mokėjimo įstaigų pagrindinė buveinė visuomet būtų buveinės valstybėje narėje ir kad ji faktiškai veiktų šioje valstybėje narėje; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(83a)

pagal abipusio pripažinimo ir buveinės valstybės narės priežiūros principus reikalaujama, kad kompetentingos valstybių narių institucijos panaikintų jau išduotus leidimus arba jų neišduotų tada, kai veiklos programos turinys, geografinis pasiskirstymas ar faktinė veikla aiškiai rodo, kad mokėjimo įstaiga, siekdama išvengti galiojančių griežtesnių standartų toje valstybėje narėje, kurios teritorijoje ji ketina veikti ar jau atlieka didžiąją dalį savo veiklos, pasirinko kitos valstybės narės teisinę sistemą. Mokėjimo įstaiga turėtų gauti leidimą valstybėje narėje, kurioje yra jos registruota buveinė, arba, jei pagal nacionalinę teisę ji neturi registruotos buveinės – valstybėje narėje, kurioje yra jos pagrindinė buveinė. Be to, valstybės narės turėtų reikalauti, kad mokėjimo įstaigų pagrindinė buveinė visuomet būtų buveinės valstybėje narėje ir kad ji faktiškai veiktų šioje valstybėje narėje;

Pakeitimas 42

Pasiūlymas dėl direktyvos

2 straipsnio 1 dalies pirma a pastraipa (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | Komisija persvarsto šios dalies taikymą. Ji, remdamasi atlikta peržiūra, ne vėliau kaip ...

   (*1)

  pateikia pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, jei tinkama, išplečia IV antraštinės dalies nuostatų (išskyrus 78 straipsnį) taikymo sritį mokėjimo operacijoms, kai tik vieno iš mokėjimo paslaugų teikėjų buvimo vieta yra Sąjungoje tų mokėjimo operacijos dalių, kurios atliekamos Sąjungoje, atžvilgiu, jei tai techniškai įmanoma. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Komisija persvarsto šios dalies taikymą. Ji, remdamasi atlikta peržiūra, ne vėliau kaip ...

   (*1)

  pateikia pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, jei tinkama, išplečia IV antraštinės dalies nuostatų (išskyrus 78 straipsnį) taikymo sritį mokėjimo operacijoms, kai tik vieno iš mokėjimo paslaugų teikėjų buvimo vieta yra Sąjungoje tų mokėjimo operacijos dalių, kurios atliekamos Sąjungoje, atžvilgiu, jei tai techniškai įmanoma.

Pakeitimas 43

Pasiūlymas dėl direktyvos

3 straipsnio d punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| d) | neprofesionaliam
  grynųjų pinigų rinkimui ir
  pristatymui, vykdant
  veiklą
  , kuria nesiekiama pelno, arba labdarą
  ; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d)

neprofesionaliam
  grynųjų pinigų rinkimui ir
  pristatymui, vykdant
  veiklą
  , kuria nesiekiama pelno, arba labdarą
  ;

| d) | grynųjų pinigų rinkimui
  ne pelno tikslais
  ir
  dovanojamų lėšų tvarkymui, kai leidimą turinti organizacija vykdo labdaringą
  veiklą; |
| --- | --- |

d)

grynųjų pinigų rinkimui
  ne pelno tikslais
  ir
  dovanojamų lėšų tvarkymui, kai leidimą turinti organizacija vykdo labdaringą
  veiklą;

Pakeitimas 44

Pasiūlymas dėl direktyvos

3 straipsnio j punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| j) | paslaugoms, kurias teikia techninių paslaugų teikėjai, užtikrinantys mokėjimo paslaugų teikimą, bet niekada neįgyjantys pervedamų lėšų, įskaitant duomenų tvarkymą ir saugojimą, patikėjimo ir privatumo apsaugos paslaugas, duomenų ir subjekto autentiškumo patvirtinimą, informacinių technologijų (IT) ir ryšių tinklo suteikimą, mokėjimo paslaugoms teikti naudojamų terminalų ir prietaisų suteikimą bei techninę priežiūrą, išskyrus mokėjimo inicijavimo paslaugas ir informacijos apie sąskaitas paslaugas; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

j)

paslaugoms, kurias teikia techninių paslaugų teikėjai, užtikrinantys mokėjimo paslaugų teikimą, bet niekada neįgyjantys pervedamų lėšų, įskaitant duomenų tvarkymą ir saugojimą, patikėjimo ir privatumo apsaugos paslaugas, duomenų ir subjekto autentiškumo patvirtinimą, informacinių technologijų (IT) ir ryšių tinklo suteikimą, mokėjimo paslaugoms teikti naudojamų terminalų ir prietaisų suteikimą bei techninę priežiūrą, išskyrus mokėjimo inicijavimo paslaugas ir informacijos apie sąskaitas paslaugas;

| j) | paslaugoms, kurias teikia techninių paslaugų teikėjai, užtikrinantys mokėjimo paslaugų teikimą, bet niekada neįgyjantys pervedamų lėšų, įskaitant duomenų tvarkymą ir saugojimą, patikėjimo ir privatumo apsaugos paslaugas, duomenų ir subjekto autentiškumo patvirtinimą, informacinių technologijų (IT) ir ryšių tinklo
  bei saugių kanalų
  suteikimą, mokėjimo paslaugoms teikti naudojamų terminalų ir prietaisų suteikimą bei techninę priežiūrą, išskyrus mokėjimo inicijavimo paslaugas ir informacijos apie sąskaitas paslaugas; |
| --- | --- |

j)

paslaugoms, kurias teikia techninių paslaugų teikėjai, užtikrinantys mokėjimo paslaugų teikimą, bet niekada neįgyjantys pervedamų lėšų, įskaitant duomenų tvarkymą ir saugojimą, patikėjimo ir privatumo apsaugos paslaugas, duomenų ir subjekto autentiškumo patvirtinimą, informacinių technologijų (IT) ir ryšių tinklo
  bei saugių kanalų
  suteikimą, mokėjimo paslaugoms teikti naudojamų terminalų ir prietaisų suteikimą bei techninę priežiūrą, išskyrus mokėjimo inicijavimo paslaugas ir informacijos apie sąskaitas paslaugas;

Pakeitimas 45

Pasiūlymas dėl direktyvos

3 straipsnio k punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| k) | paslaugoms, grindžiamoms konkrečiomis tiksliai apibrėžtiems poreikiams skirtomis priemonėmis, kurias galima naudoti tik tam tikru būdu dėl to, kad jos sudaro sąlygas konkrečios priemonės turėtojui įsigyti prekes ar paslaugas tik
  jos
  išdavėjo
  patalpose
  arba ribotame paslaugų teikėjų tinkle pagal tiesioginį komercinį susitarimą su
  profesionaliu
  išdavėju, arba dėl to, kad jas galima naudoti tik tam tikroms prekėms ar paslaugoms įsigyti; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

k)

paslaugoms, grindžiamoms konkrečiomis tiksliai apibrėžtiems poreikiams skirtomis priemonėmis, kurias galima naudoti tik tam tikru būdu dėl to, kad jos sudaro sąlygas konkrečios priemonės turėtojui įsigyti prekes ar paslaugas tik
  jos
  išdavėjo
  patalpose
  arba ribotame paslaugų teikėjų tinkle pagal tiesioginį komercinį susitarimą su
  profesionaliu
  išdavėju, arba dėl to, kad jas galima naudoti tik tam tikroms prekėms ar paslaugoms įsigyti;

| k) | paslaugoms, grindžiamoms konkrečiomis tiksliai apibrėžtiems poreikiams skirtomis priemonėmis, kurias galima naudoti tik tam tikru būdu dėl to, kad jos sudaro sąlygas konkrečios priemonės turėtojui įsigyti prekes ar paslaugas tik
  iš vieno
  išdavėjo arba ribotame paslaugų teikėjų tinkle pagal tiesioginį komercinį susitarimą su išdavėju, arba dėl to, kad jas galima naudoti tik tam tikroms
  siauro asortimento
  prekėms ar paslaugoms įsigyti; |
| --- | --- |

k)

paslaugoms, grindžiamoms konkrečiomis tiksliai apibrėžtiems poreikiams skirtomis priemonėmis, kurias galima naudoti tik tam tikru būdu dėl to, kad jos sudaro sąlygas konkrečios priemonės turėtojui įsigyti prekes ar paslaugas tik
  iš vieno
  išdavėjo arba ribotame paslaugų teikėjų tinkle pagal tiesioginį komercinį susitarimą su išdavėju, arba dėl to, kad jas galima naudoti tik tam tikroms
  siauro asortimento
  prekėms ar paslaugoms įsigyti;

Pakeitimas 46

Pasiūlymas dėl direktyvos

3 straipsnio k a punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | ka) | priemonei, kuri galioja tik vienoje valstybėje narėje ir yra reglamentuojama konkrečios socialinės ar mokesčių sistemos, teikiama įmonės ar viešosios įstaigos prašymu ir suteikia teisę asmeniui gauti prekes ar paslaugas iš tiekėjų, sudariusių prekybos susitarimą su išdavėju, ir kuri negali būti iškeičiama į pinigus; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ka)

priemonei, kuri galioja tik vienoje valstybėje narėje ir yra reglamentuojama konkrečios socialinės ar mokesčių sistemos, teikiama įmonės ar viešosios įstaigos prašymu ir suteikia teisę asmeniui gauti prekes ar paslaugas iš tiekėjų, sudariusių prekybos susitarimą su išdavėju, ir kuri negali būti iškeičiama į pinigus;

Pakeitimas 47

Pasiūlymas dėl direktyvos

3 straipsnio 1 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| l) | elektroninių ryšių tinklų ar paslaugų teikėjų vykdomoms mokėjimo operacijoms, kai operacija tinklo ar paslaugos abonentui teikiama skaitmeniniam turiniui pirkti
  kaip elektroninių ryšių paslaugų papildoma paslauga
  , nepriklausomai nuo to, kokiu prietaisu naudojantis turinys perkamas arba vartojamas, jei vienos mokėjimo operacijos vertė neviršija
  50
  EUR, o bendra mokėjimo operacijų vertė neviršija
  200
  EUR per bet kurį
  sąskaitos pateikimo
  mėnesį; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

l)

elektroninių ryšių tinklų ar paslaugų teikėjų vykdomoms mokėjimo operacijoms, kai operacija tinklo ar paslaugos abonentui teikiama skaitmeniniam turiniui pirkti
  kaip elektroninių ryšių paslaugų papildoma paslauga
  , nepriklausomai nuo to, kokiu prietaisu naudojantis turinys perkamas arba vartojamas, jei vienos mokėjimo operacijos vertė neviršija
  50
  EUR, o bendra mokėjimo operacijų vertė neviršija
  200
  EUR per bet kurį
  sąskaitos pateikimo
  mėnesį;

| l) | elektroninių ryšių tinklų ar paslaugų teikėjų
  kaip tarpininkų
  vykdomoms mokėjimo operacijoms
  ir mokėjimo operacijoms
  ,
  kurias paslaugų teikėjas atlieka kaip pagrindinės veiklos papildomą paslaugą,
  kai operacija tinklo ar paslaugos abonentui teikiama skaitmeniniam turiniui
  ar paslaugai
  pirkti, nepriklausomai nuo to, kokiu prietaisu naudojantis
  skaitmeninis
  turinys perkamas arba vartojamas, jei vienos mokėjimo operacijos vertė neviršija
  20
  EUR, o bendra mokėjimo operacijų vertė neviršija
  100
  EUR per bet kurį
  kalendorinį
  mėnesį; |
| --- | --- |

l)

elektroninių ryšių tinklų ar paslaugų teikėjų
  kaip tarpininkų
  vykdomoms mokėjimo operacijoms
  ir mokėjimo operacijoms
  ,
  kurias paslaugų teikėjas atlieka kaip pagrindinės veiklos papildomą paslaugą,
  kai operacija tinklo ar paslaugos abonentui teikiama skaitmeniniam turiniui
  ar paslaugai
  pirkti, nepriklausomai nuo to, kokiu prietaisu naudojantis
  skaitmeninis
  turinys perkamas arba vartojamas, jei vienos mokėjimo operacijos vertė neviršija
  20
  EUR, o bendra mokėjimo operacijų vertė neviršija
  100
  EUR per bet kurį
  kalendorinį
  mėnesį;

Pakeitimas 48

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 straipsnio 12 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 12. | mokėjimo paslaugų vartotojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris naudojasi mokėjimo paslauga kaip mokėtojas ir (arba) kaip gavėjas; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

12.

mokėjimo paslaugų vartotojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris naudojasi mokėjimo paslauga kaip mokėtojas ir (arba) kaip gavėjas;

| 12. | mokėjimo paslaugų vartotojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris naudojasi mokėjimo paslauga kaip mokėtojas ir (arba) kaip gavėjas;
  ši apibrėžtis netaikoma trečiosios šalies mokėjimo paslaugų teikėjui, veikiančiam kito mokėjimo paslaugų vartotojo vardu; |
| --- | --- |

12.

mokėjimo paslaugų vartotojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris naudojasi mokėjimo paslauga kaip mokėtojas ir (arba) kaip gavėjas;
  ši apibrėžtis netaikoma trečiosios šalies mokėjimo paslaugų teikėjui, veikiančiam kito mokėjimo paslaugų vartotojo vardu;

Pakeitimas 49

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 straipsnio 18 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 18. | mokėjimo
  nurodymas
   – mokėtojo arba gavėjo nurodymas jo mokėjimo paslaugų teikėjui įvykdyti mokėjimo operaciją; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

18.

mokėjimo
  nurodymas
   – mokėtojo arba gavėjo nurodymas jo mokėjimo paslaugų teikėjui įvykdyti mokėjimo operaciją;

| 18. | mokėjimo
  pavedimas
   – mokėtojo arba gavėjo
  tiesiogiai arba per mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį inicijuotas
  nurodymas jo mokėjimo paslaugų teikėjui įvykdyti mokėjimo operaciją; |
| --- | --- |

18.

mokėjimo
  pavedimas
   – mokėtojo arba gavėjo
  tiesiogiai arba per mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį inicijuotas
  nurodymas jo mokėjimo paslaugų teikėjui įvykdyti mokėjimo operaciją;

Pakeitimas 50

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 straipsnio 21 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 21. | autentiškumo patvirtinimas – mokėjimo paslaugų teikėjo
  taikoma
  konkrečios mokėjimo priemonės
  vartotojo tapatybės
  tikrinimo
  procedūra
  , per
  kurią
  taip pat naudojami personalizuoti
  jos
  saugumo
  požymiai
  arba tikrinami personalizuoti tapatybės dokumentai; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

21.

autentiškumo patvirtinimas – mokėjimo paslaugų teikėjo
  taikoma
  konkrečios mokėjimo priemonės
  vartotojo tapatybės
  tikrinimo
  procedūra
  , per
  kurią
  taip pat naudojami personalizuoti
  jos
  saugumo
  požymiai
  arba tikrinami personalizuoti tapatybės dokumentai;

| 21. | autentiškumo patvirtinimas – mokėjimo paslaugų teikėjo
  taikomos
  konkrečios mokėjimo priemonės
  naudojimo galiojimo
  tikrinimo
  procedūros
  , per
  kurias
  taip pat naudojami
  vartotojo
  personalizuoti
  skiriamieji
  saugumo
  duomenys
  arba tikrinami personalizuoti tapatybės dokumentai
  , arba kurias vykdant nustatoma dalyvaujančios mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies tapatybė
  ; |
| --- | --- |

21.

autentiškumo patvirtinimas – mokėjimo paslaugų teikėjo
  taikomos
  konkrečios mokėjimo priemonės
  naudojimo galiojimo
  tikrinimo
  procedūros
  , per
  kurias
  taip pat naudojami
  vartotojo
  personalizuoti
  skiriamieji
  saugumo
  duomenys
  arba tikrinami personalizuoti tapatybės dokumentai
  , arba kurias vykdant nustatoma dalyvaujančios mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies tapatybė
  ;

Pakeitimas 51

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 straipsnio 22 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 22. | griežtas kliento autentiškumo patvirtinimas –
  fizinio arba juridinio asmens tapatybės patvirtinimo
  procedūra, grindžiama dviejų ar daugiau elementų, kurie skirstomi į žinojimo, turėjimo ir būdingumo kategorijas ir yra nepriklausomi, nes vieną iš jų pažeidus nesumažėja kitų patikimumas, naudojimu, ir jos struktūra tokia, kad būtų užtikrintas autentiškumo patvirtinimo duomenų slaptumas; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

22.

griežtas kliento autentiškumo patvirtinimas –
  fizinio arba juridinio asmens tapatybės patvirtinimo
  procedūra, grindžiama dviejų ar daugiau elementų, kurie skirstomi į žinojimo, turėjimo ir būdingumo kategorijas ir yra nepriklausomi, nes vieną iš jų pažeidus nesumažėja kitų patikimumas, naudojimu, ir jos struktūra tokia, kad būtų užtikrintas autentiškumo patvirtinimo duomenų slaptumas;

| 22. | griežtas kliento autentiškumo patvirtinimas –
  mokėjimo priemonės galiojimo patikrinimo
  procedūra, grindžiama dviejų ar daugiau elementų, kurie skirstomi į žinojimo
  (informacija
  ,
  kurią žino tik vartotojas),
  turėjimo
  (informacija, kurią turi tik vartotojas)
  ir būdingumo
  (informacija, kuri būdinga vartotojui)
  kategorijas ir yra nepriklausomi, nes vieną iš jų pažeidus nesumažėja kitų patikimumas, naudojimu, ir jos struktūra tokia, kad būtų užtikrintas autentiškumo patvirtinimo duomenų slaptumas; |
| --- | --- |

22.

griežtas kliento autentiškumo patvirtinimas –
  mokėjimo priemonės galiojimo patikrinimo
  procedūra, grindžiama dviejų ar daugiau elementų, kurie skirstomi į žinojimo
  (informacija
  ,
  kurią žino tik vartotojas),
  turėjimo
  (informacija, kurią turi tik vartotojas)
  ir būdingumo
  (informacija, kuri būdinga vartotojui)
  kategorijas ir yra nepriklausomi, nes vieną iš jų pažeidus nesumažėja kitų patikimumas, naudojimu, ir jos struktūra tokia, kad būtų užtikrintas autentiškumo patvirtinimo duomenų slaptumas;

Pakeitimas 52

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 straipsnio 26 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 26. | mokėjimo
  priemonė –
  personalizuota (-os) priemonė (-ės) ir (arba) tam tikros procedūros, dėl kurių susitaria mokėjimo paslaugų vartotojas ir mokėjimo paslaugų teikėjas ir kurios naudojamos mokėjimo
  nurodymui
  inicijuoti; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

26.

mokėjimo
  priemonė –
  personalizuota (-os) priemonė (-ės) ir (arba) tam tikros procedūros, dėl kurių susitaria mokėjimo paslaugų vartotojas ir mokėjimo paslaugų teikėjas ir kurios naudojamos mokėjimo
  nurodymui
  inicijuoti;

| 26. | mokėjimo
  priemonė –
  personalizuota (-os) priemonė (-ės) ir (arba) tam tikros procedūros, dėl kurių susitaria mokėjimo paslaugų vartotojas ir mokėjimo paslaugų teikėjas ir kurios
  mokėjimo paslaugos vartotojo
  naudojamos mokėjimo
  pavedimui
  inicijuoti; |
| --- | --- |

26.

mokėjimo
  priemonė –
  personalizuota (-os) priemonė (-ės) ir (arba) tam tikros procedūros, dėl kurių susitaria mokėjimo paslaugų vartotojas ir mokėjimo paslaugų teikėjas ir kurios
  mokėjimo paslaugos vartotojo
  naudojamos mokėjimo
  pavedimui
  inicijuoti;

Pakeitimas 53

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 straipsnio 32 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 32. | mokėjimo inicijavimo paslauga – su prieigos prie mokėjimo sąskaitos suteikimu susijusi mokėjimo paslauga,
  kurią teikia
  mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis,
  kai mokėtojas gali aktyviai dalyvauti inicijuojant mokėjimą arba naudojant mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies programinę įrangą arba kai mokėtojas arba gavėjas gali naudodami mokėjimo priemones perduoti mokėtojo skiriamuosius duomenis
  sąskaitą
  tvarkančiam
  mokėjimo paslaugų
  teikėjui; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

32.

mokėjimo inicijavimo paslauga – su prieigos prie mokėjimo sąskaitos suteikimu susijusi mokėjimo paslauga,
  kurią teikia
  mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis,
  kai mokėtojas gali aktyviai dalyvauti inicijuojant mokėjimą arba naudojant mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies programinę įrangą arba kai mokėtojas arba gavėjas gali naudodami mokėjimo priemones perduoti mokėtojo skiriamuosius duomenis
  sąskaitą
  tvarkančiam
  mokėjimo paslaugų
  teikėjui;

| 32. | mokėjimo inicijavimo paslauga – su prieigos prie mokėjimo sąskaitos suteikimu susijusi mokėjimo paslauga,
  kai
  mokėjimo
  operaciją inicijuoja mokėjimo
  paslaugas teikianti trečioji šalis
  mokėtojo prašymu iš mokėtojo sąskaitos
  ,
  kreipdamasi į
  sąskaitą
  tvarkantį
  mokėjimo paslaugų
  teikėją. |
| --- | --- |

32.

mokėjimo inicijavimo paslauga – su prieigos prie mokėjimo sąskaitos suteikimu susijusi mokėjimo paslauga,
  kai
  mokėjimo
  operaciją inicijuoja mokėjimo
  paslaugas teikianti trečioji šalis
  mokėtojo prašymu iš mokėtojo sąskaitos
  ,
  kreipdamasi į
  sąskaitą
  tvarkantį
  mokėjimo paslaugų
  teikėją.

Pakeitimas 54

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 straipsnio 33 punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 33. | informavimo apie sąskaitas paslauga –
  mokėjimo
  paslauga,
  kai
  mokėjimo paslaugų
  vartotojui teikiama konsoliduota ir patogi naudoti informacija
  apie vieną ar kelias mokėjimo sąskaitas, kurias mokėjimo paslaugų vartotojas turi vieno ar kelių
  sąskaitą tvarkančių
  mokėjimo paslaugų teikėjų įstaigose; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

33.

informavimo apie sąskaitas paslauga –
  mokėjimo
  paslauga,
  kai
  mokėjimo paslaugų
  vartotojui teikiama konsoliduota ir patogi naudoti informacija
  apie vieną ar kelias mokėjimo sąskaitas, kurias mokėjimo paslaugų vartotojas turi vieno ar kelių
  sąskaitą tvarkančių
  mokėjimo paslaugų teikėjų įstaigose;

| 33. | informavimo apie sąskaitas paslauga – paslauga,
  kurią teikia
  mokėjimo
  paslaugas teikianti trečioji šalis konsoliduotai informacijai mokėjimo
  paslaugų
  vartotojo prašymu teikti
  apie vieną ar kelias mokėjimo sąskaitas, kurias mokėjimo paslaugų vartotojas turi vieno ar kelių mokėjimo paslaugų teikėjų įstaigose; |
| --- | --- |

33.

informavimo apie sąskaitas paslauga – paslauga,
  kurią teikia
  mokėjimo
  paslaugas teikianti trečioji šalis konsoliduotai informacijai mokėjimo
  paslaugų
  vartotojo prašymu teikti
  apie vieną ar kelias mokėjimo sąskaitas, kurias mokėjimo paslaugų vartotojas turi vieno ar kelių mokėjimo paslaugų teikėjų įstaigose;

Pakeitimas 55

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 straipsnio 38 a punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 38a. | personalizuoti skiriamieji saugumo duomenys – tai duomenys, naudojami fizinio arba juridinio asmens tapatybei patvirtinti; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

38a.

Pakeitimas 56

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 straipsnio 38 b punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 38b. | mokėjimo priemones išduodanti trečioji šalis – sąskaitos netvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas, vykdantis veiklą, nurodytą I priedo 3 arba 5 punkte; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

38b.

Pakeitimas 57

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 straipsnio 38 c punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 38c. | kredito pervedimas – nacionalinė arba tarptautinė mokėjimo paslauga, kai mokėjimo paslaugų teikėjas, kurio įstaigoje mokėtojas turi mokėjimo sąskaitą, vadovaudamasis mokėtojo nurodymu, mokėjimo operacijos ar kelių mokėjimo operacijų lėšas iš mokėtojo mokėjimo sąskaitos perveda į gavėjo mokėjimo sąskaitą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

38c.

Pakeitimas 58

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 straipsnio 38 d punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 38d. | neskelbtini mokėjimo duomenys – duomenys, kurie galėtų būti panaudoti sukčiavimui, išskyrus sąskaitos savininko vardą, pavardę ir sąskaitos numerį, įskaitant duomenis, kuriais remiantis inicijuojamas mokėjimo pavedimas, autentiškumo patvirtinimui naudojamus duomenis, mokėjimo arba autentiškumo patvirtinimo priemonių užsakymui naudojamus duomenis, kurie siunčiami klientams, taip pat duomenis, parametrus ir programinę įrangą, kurie, juos pakeitus, gali turėti įtakos teisėtam šalies gebėjimui patikrinti mokėjimo operacijas, autorizuoti elektroninius įgaliojimus ar kontroliuoti sąskaitą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

38d.

Pakeitimas 59

Pasiūlymas dėl direktyvos

4 straipsnio 38 e punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 38e. | mokėjimo operacijos aptarnavimas – mokėjimo paslauga, kurią tiesiogiai ar netiesiogiai teikia mokėjimo paslaugų teikėjas, sudarantis sutartį su gavėju mokėtojo mokėjimo priemone inicijuotoms gavėjo mokėjimo operacijoms priimti ir apdoroti, kurią įvykdžius lėšos pervedamos gavėjui; paslauga gali apimti autentiškumo patvirtinimą, autorizaciją ir kitas gavėjui teikiamas paslaugas, susijusias su finansinių srautų valdymu, neatsižvelgiant į tai, ar mokėjimo paslaugų teikėjas laiko lėšas gavėjo vardu. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

38e.

Pakeitimas 60

Pasiūlymas dėl direktyvos

5 straipsnio 1 dalies g punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| g) | nustatyto proceso, kurio metu stebima, fiksuojama ir ribojama prieiga prie neskelbtinų mokėjimo duomenų,
  taip pat loginių ir fizinių ypatingos svarbos išteklių
  aprašymą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

g)

nustatyto proceso, kurio metu stebima, fiksuojama ir ribojama prieiga prie neskelbtinų mokėjimo duomenų,
  taip pat loginių ir fizinių ypatingos svarbos išteklių
  aprašymą;

| g) | nustatyto proceso, kurio metu stebima, fiksuojama ir ribojama prieiga prie neskelbtinų mokėjimo duomenų, aprašymą; |
| --- | --- |

g)

nustatyto proceso, kurio metu stebima, fiksuojama ir ribojama prieiga prie neskelbtinų mokėjimo duomenų, aprašymą;

Pakeitimas 61

Pasiūlymas dėl direktyvos

5 straipsnio 1 dalies k punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| k) | vidaus kontrolės mechanizmų, kuriuos pareiškėjas yra įdiegęs siekdamas įvykdyti
  pareigas, susijusias su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2005/60/EB (45) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1781/2006 (46), aprašymą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

k)

vidaus kontrolės mechanizmų, kuriuos pareiškėjas yra įdiegęs siekdamas įvykdyti
  pareigas, susijusias su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2005/60/EB (45) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1781/2006 (46), aprašymą;

| k) | mokėjimo įstaigų, kurios turi vykdyti
  pareigas, susijusias su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2005/60/EB (45) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1781/2006 (46),
  atveju – vidaus kontrolės mechanizmų, kuriuos pareiškėjas yra įdiegęs siekdamas įvykdyti šias pareigas,
  aprašymą; |
| --- | --- |

k)

mokėjimo įstaigų, kurios turi vykdyti
  pareigas, susijusias su pinigų plovimu ir teroristų finansavimu pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2005/60/EB (45) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1781/2006 (46),
  atveju – vidaus kontrolės mechanizmų, kuriuos pareiškėjas yra įdiegęs siekdamas įvykdyti šias pareigas,
  aprašymą;

Pakeitimas 62

Pasiūlymas dėl direktyvos

5 straipsnio 3 a dalies pirma pastraipa (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  EBI, pasikonsultavusi su patariamąja grupe, įsteigta pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 41 straipsnį ir atstovaujančia visiems suinteresuotiesiems subjektams, įskaitant ne bankų sektoriuje veikiančius subjektus, parengia techninių reguliavimo standartų projektus, kuriuose būtų nurodyta informacija, kurią reikia pateikti kompetentingoms institucijoms prašyme išduoti leidimą vykdyti mokėjimo įstaigos veiklą, įskaitant reikalavimus, nurodytus 1 dalies a, b, c, e ir g– j punktuose. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3a.
     
  EBI, pasikonsultavusi su patariamąja grupe, įsteigta pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 41 straipsnį ir atstovaujančia visiems suinteresuotiesiems subjektams, įskaitant ne bankų sektoriuje veikiančius subjektus, parengia techninių reguliavimo standartų projektus, kuriuose būtų nurodyta informacija, kurią reikia pateikti kompetentingoms institucijoms prašyme išduoti leidimą vykdyti mokėjimo įstaigos veiklą, įskaitant reikalavimus, nurodytus 1 dalies a, b, c, e ir g– j punktuose.

Pakeitimas 63

Pasiūlymas dėl direktyvos

5 straipsnio 3 a dalies antra pastraipa (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | EBI tuos techninių reguliavimo standartų projektus Komisijai pateikia ne vėliau kaip ... . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

EBI tuos techninių reguliavimo standartų projektus Komisijai pateikia ne vėliau kaip ... .

Pakeitimas 64

Pasiūlymas dėl direktyvos

5 straipsnio 3 a dalies trečia pastraipa (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | Komisija patvirtina pirmoje pastraipoje nurodytus reguliavimo standartų projektus pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 10–14 straipsnius. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Komisija patvirtina pirmoje pastraipoje nurodytus reguliavimo standartų projektus pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 10–14 straipsnius.

Pakeitimas 65

Pasiūlymas dėl direktyvos

9 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės arba kompetentingos institucijos reikalauja, kad mokėjimo įstaiga, kuri teikia kurią nors mokėjimo paslaugą
  ir tuo pačiu metu
  vykdo
  kitą
  veiklą, nurodytą 17 straipsnio 1 dalies c punkte, apsaugotų iš mokėjimo paslaugų vartotojų arba per kitą mokėjimo paslaugų teikėją gautas visas lėšas mokėjimo operacijoms vykdyti vienu iš šių būdų: | 1.   Valstybės narės arba kompetentingos institucijos reikalauja, kad mokėjimo įstaiga, kuri teikia kurią nors mokėjimo paslaugą
  , nurodytą I priede, arba
  vykdo
  verslo
  veiklą, nurodytą 17 straipsnio 1 dalies c punkte, apsaugotų iš mokėjimo paslaugų vartotojų arba per kitą mokėjimo paslaugų teikėją gautas visas lėšas mokėjimo operacijoms vykdyti vienu iš šių būdų: |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės arba kompetentingos institucijos reikalauja, kad mokėjimo įstaiga, kuri teikia kurią nors mokėjimo paslaugą
  ir tuo pačiu metu
  vykdo
  kitą
  veiklą, nurodytą 17 straipsnio 1 dalies c punkte, apsaugotų iš mokėjimo paslaugų vartotojų arba per kitą mokėjimo paslaugų teikėją gautas visas lėšas mokėjimo operacijoms vykdyti vienu iš šių būdų:

1.   Valstybės narės arba kompetentingos institucijos reikalauja, kad mokėjimo įstaiga, kuri teikia kurią nors mokėjimo paslaugą
  , nurodytą I priede, arba
  vykdo
  verslo
  veiklą, nurodytą 17 straipsnio 1 dalies c punkte, apsaugotų iš mokėjimo paslaugų vartotojų arba per kitą mokėjimo paslaugų teikėją gautas visas lėšas mokėjimo operacijoms vykdyti vienu iš šių būdų:

Pakeitimas 66

Pasiūlymas dėl direktyvos

9 straipsnio 1 dalies a punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| a) | lėšos niekada negali būti laikomos kartu su kitų fizinių arba juridinių asmenų, nesančių mokėjimo paslaugų vartotojais, kurių vardu tos lėšos laikomos, lėšomis ir, jei po lėšų gavimo dienos einančios darbo dienos pabaigoje jas vis dar turi mokėjimo įstaiga ir jos dar nėra pristatytos gavėjui ar nėra pervestos kitam mokėjimo paslaugų teikėjui, jos deponuojamos atskiroje kredito įstaigos sąskaitoje arba investuojamos į saugų, likvidų ir mažos rizikos turtą, kaip apibrėžta buveinės valstybės narės kompetentingų institucijų; ir jos pagal nacionalinę teisę yra apsaugotos tų mokėjimo paslaugų vartotojų naudai tuo atveju, jei mokėjimo įstaigos kreditoriai pateiktų reikalavimų, visų pirma nemokumo atveju; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)

lėšos niekada negali būti laikomos kartu su kitų fizinių arba juridinių asmenų, nesančių mokėjimo paslaugų vartotojais, kurių vardu tos lėšos laikomos, lėšomis ir, jei po lėšų gavimo dienos einančios darbo dienos pabaigoje jas vis dar turi mokėjimo įstaiga ir jos dar nėra pristatytos gavėjui ar nėra pervestos kitam mokėjimo paslaugų teikėjui, jos deponuojamos atskiroje kredito įstaigos sąskaitoje arba investuojamos į saugų, likvidų ir mažos rizikos turtą, kaip apibrėžta buveinės valstybės narės kompetentingų institucijų; ir jos pagal nacionalinę teisę yra apsaugotos tų mokėjimo paslaugų vartotojų naudai tuo atveju, jei mokėjimo įstaigos kreditoriai pateiktų reikalavimų, visų pirma nemokumo atveju;

| a) | lėšos niekada negali būti laikomos kartu su kitų fizinių arba juridinių asmenų, nesančių mokėjimo paslaugų vartotojais, kurių vardu tos lėšos laikomos, lėšomis ir, jei po lėšų gavimo dienos einančios darbo dienos pabaigoje jas vis dar turi mokėjimo įstaiga ir jos dar nėra pristatytos gavėjui ar nėra pervestos kitam mokėjimo paslaugų teikėjui,
  tada
  jos deponuojamos atskiroje kredito įstaigos sąskaitoje arba investuojamos į saugų, likvidų ir mažos rizikos turtą, kaip apibrėžta buveinės valstybės narės kompetentingų institucijų; ir jos pagal nacionalinę teisę yra apsaugotos tų mokėjimo paslaugų vartotojų naudai tuo atveju, jei mokėjimo įstaigos kreditoriai pateiktų reikalavimų, visų pirma nemokumo atveju; |
| --- | --- |

a)

lėšos niekada negali būti laikomos kartu su kitų fizinių arba juridinių asmenų, nesančių mokėjimo paslaugų vartotojais, kurių vardu tos lėšos laikomos, lėšomis ir, jei po lėšų gavimo dienos einančios darbo dienos pabaigoje jas vis dar turi mokėjimo įstaiga ir jos dar nėra pristatytos gavėjui ar nėra pervestos kitam mokėjimo paslaugų teikėjui,
  tada
  jos deponuojamos atskiroje kredito įstaigos sąskaitoje arba investuojamos į saugų, likvidų ir mažos rizikos turtą, kaip apibrėžta buveinės valstybės narės kompetentingų institucijų; ir jos pagal nacionalinę teisę yra apsaugotos tų mokėjimo paslaugų vartotojų naudai tuo atveju, jei mokėjimo įstaigos kreditoriai pateiktų reikalavimų, visų pirma nemokumo atveju;

Pakeitimas 67

Pasiūlymas dėl direktyvos

10 straipsnio 3 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 3.   Mokėjimo įstaigos, kuri pagal jos buveinės valstybės narės nacionalinę teisę privalo turėti registruotą buveinę, pagrindinė buveinė turi būti toje pačioje valstybėje narėje, kurioje yra jos registruota buveinė. | 3.   Mokėjimo įstaigos, kuri pagal jos buveinės valstybės narės nacionalinę teisę privalo turėti registruotą buveinę, pagrindinė buveinė turi būti toje pačioje valstybėje narėje, kurioje yra jos registruota buveinė
  ir kurioje ji faktiškai vykdo verslo veiklą
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.   Mokėjimo įstaigos, kuri pagal jos buveinės valstybės narės nacionalinę teisę privalo turėti registruotą buveinę, pagrindinė buveinė turi būti toje pačioje valstybėje narėje, kurioje yra jos registruota buveinė.

3.   Mokėjimo įstaigos, kuri pagal jos buveinės valstybės narės nacionalinę teisę privalo turėti registruotą buveinę, pagrindinė buveinė turi būti toje pačioje valstybėje narėje, kurioje yra jos registruota buveinė
  ir kurioje ji faktiškai vykdo verslo veiklą
  .

Pakeitimas 68

Pasiūlymas dėl direktyvos

12 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Kompetentingos institucijos gali panaikinti mokėjimo įstaigai išduotą leidimą
  tik vienu
  iš toliau nurodytų atvejų, jei įstaiga: | 1.   Kompetentingos institucijos gali panaikinti mokėjimo įstaigai išduotą leidimą
  bet kuriuo
  iš toliau nurodytų atvejų, jei įstaiga: |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Kompetentingos institucijos gali panaikinti mokėjimo įstaigai išduotą leidimą
  tik vienu
  iš toliau nurodytų atvejų, jei įstaiga:

1.   Kompetentingos institucijos gali panaikinti mokėjimo įstaigai išduotą leidimą
  bet kuriuo
  iš toliau nurodytų atvejų, jei įstaiga:

Pakeitimas 69

Pasiūlymas dėl direktyvos

12 straipsnio 1 dalies d punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| d) | toliau vykdydama mokėjimo paslaugų teikimo veiklą galėtų kelti grėsmę mokėjimo sistemos stabilumui arba pasitikėjimui ja; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d)

toliau vykdydama mokėjimo paslaugų teikimo veiklą galėtų kelti grėsmę mokėjimo sistemos stabilumui arba pasitikėjimui ja;

| d) | toliau vykdydama mokėjimo paslaugų teikimo veiklą galėtų kelti grėsmę mokėjimo sistemos stabilumui arba pasitikėjimui ja;
  arba |
| --- | --- |

d)

toliau vykdydama mokėjimo paslaugų teikimo veiklą galėtų kelti grėsmę mokėjimo sistemos stabilumui arba pasitikėjimui ja;
  arba

Pakeitimas 70

Pasiūlymas dėl direktyvos

13 straipsnio antra a pastraipa (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | Registre kiekvienu atveju taip pat nustatomos ir pateikiamos priežastys, kuriomis remdamosi kompetentingos institucijos panaikino leidimą. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Registre kiekvienu atveju taip pat nustatomos ir pateikiamos priežastys, kuriomis remdamosi kompetentingos institucijos panaikino leidimą.

Pakeitimas 71

Pasiūlymas dėl direktyvos

14 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 4.   EBI parengia techninių reguliavimo standartų projektus, kuriuose nustato techninius reikalavimus dėl galimybės Sąjungos mastu susipažinti su 13 straipsnyje nurodytuose viešuosiuose registruose esančia informacija. EBI tuos techninių reguliavimo standartų projektus pateikia Komisijai
  iki [... per dvejus metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos]
  . | 4.   EBI
  , pasikonsultavusi su 5 straipsnio 3a dalyje nurodyta patariamąja grupe,
  parengia techninių reguliavimo standartų projektus, kuriuose nustato techninius reikalavimus dėl galimybės Sąjungos mastu susipažinti su 13 straipsnyje nurodytuose viešuosiuose registruose esančia informacija. |
| | EBI tuos techninių reguliavimo standartų projektus pateikia Komisijai ne vėliau kaip ... (*2). |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.   EBI parengia techninių reguliavimo standartų projektus, kuriuose nustato techninius reikalavimus dėl galimybės Sąjungos mastu susipažinti su 13 straipsnyje nurodytuose viešuosiuose registruose esančia informacija. EBI tuos techninių reguliavimo standartų projektus pateikia Komisijai
  iki [... per dvejus metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos]
  .

4.   EBI
  , pasikonsultavusi su 5 straipsnio 3a dalyje nurodyta patariamąja grupe,
  parengia techninių reguliavimo standartų projektus, kuriuose nustato techninius reikalavimus dėl galimybės Sąjungos mastu susipažinti su 13 straipsnyje nurodytuose viešuosiuose registruose esančia informacija.

EBI tuos techninių reguliavimo standartų projektus pateikia Komisijai ne vėliau kaip ... (*2).

Pakeitimas 72

Pasiūlymas dėl direktyvos

17 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Kai mokėjimo įstaigos teikia vieną ar daugiau mokėjimo paslaugų, jos gali turėti
  tik
  mokėjimo sąskaitas, skirtas išimtinai mokėjimo operacijoms. Valstybės narės užtikrina, kad galimybė naudotis
  tomis
  mokėjimo
  sąskaitomis būtų proporcinga
  . | 2.   Kai mokėjimo įstaigos teikia vieną ar daugiau mokėjimo paslaugų, jos gali turėti mokėjimo sąskaitas, skirtas išimtinai mokėjimo operacijoms. Valstybės narės užtikrina, kad
  mokėjimo įstaigoms būtų suteikta
  galimybė naudotis
  kredito įstaigų
  mokėjimo
  ir indėlių sąskaitų tvarkymo paslaugomis laikantis objektyvumo, nediskriminavimo ir proporcingumo principų
  .
  Tokia prieiga turėtų būti pakankamai plataus masto, kad mokėjimo įstaiga galėtų nevaržomai ir veiksmingai teikti mokėjimo paslaugas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Kai mokėjimo įstaigos teikia vieną ar daugiau mokėjimo paslaugų, jos gali turėti
  tik
  mokėjimo sąskaitas, skirtas išimtinai mokėjimo operacijoms. Valstybės narės užtikrina, kad galimybė naudotis
  tomis
  mokėjimo
  sąskaitomis būtų proporcinga
  .

2.   Kai mokėjimo įstaigos teikia vieną ar daugiau mokėjimo paslaugų, jos gali turėti mokėjimo sąskaitas, skirtas išimtinai mokėjimo operacijoms. Valstybės narės užtikrina, kad
  mokėjimo įstaigoms būtų suteikta
  galimybė naudotis
  kredito įstaigų
  mokėjimo
  ir indėlių sąskaitų tvarkymo paslaugomis laikantis objektyvumo, nediskriminavimo ir proporcingumo principų
  .
  Tokia prieiga turėtų būti pakankamai plataus masto, kad mokėjimo įstaiga galėtų nevaržomai ir veiksmingai teikti mokėjimo paslaugas.

Pakeitimas 73

Pasiūlymas dėl direktyvos

21 straipsnio 3 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 3.   Jeigu klausimams, kuriuos apima ši antraštinė dalis, spręsti
  valstybės narės teritorijoje yra daugiau negu viena
  kompetentinga institucija, tai valstybės narės užtikrina tų institucijų glaudų bendradarbiavimą, kad jos galėtų veiksmingai įvykdyti savo atitinkamas pareigas.
  Tai taikoma ir tais atvejais, kai institucijos, kompetentingos spręsti šioje antraštinėje dalyje numatytus klausimus, nėra kompetentingos institucijos, atsakingos už kredito įstaigų priežiūrą. | 3.   Jeigu klausimams, kuriuos apima ši antraštinė dalis, spręsti kompetentinga institucija
  nėra ta kompetentinga institucija
  ,
  kuri yra atsakinga už kredito įstaigų priežiūrą,
  tai valstybės narės užtikrina tų institucijų glaudų bendradarbiavimą, kad jos galėtų veiksmingai įvykdyti savo atitinkamas pareigas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.   Jeigu klausimams, kuriuos apima ši antraštinė dalis, spręsti
  valstybės narės teritorijoje yra daugiau negu viena
  kompetentinga institucija, tai valstybės narės užtikrina tų institucijų glaudų bendradarbiavimą, kad jos galėtų veiksmingai įvykdyti savo atitinkamas pareigas.
  Tai taikoma ir tais atvejais, kai institucijos, kompetentingos spręsti šioje antraštinėje dalyje numatytus klausimus, nėra kompetentingos institucijos, atsakingos už kredito įstaigų priežiūrą.

3.   Jeigu klausimams, kuriuos apima ši antraštinė dalis, spręsti kompetentinga institucija
  nėra ta kompetentinga institucija
  ,
  kuri yra atsakinga už kredito įstaigų priežiūrą,
  tai valstybės narės užtikrina tų institucijų glaudų bendradarbiavimą, kad jos galėtų veiksmingai įvykdyti savo atitinkamas pareigas.

Pakeitimas 74

Pasiūlymas dėl direktyvos

22 straipsnio 1 dalies antros pastraipos a punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| a) | reikalauti, kad mokėjimo įstaiga pateiktų visą informaciją, kurios reikia stebint, ar laikomasi nuostatų; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)

reikalauti, kad mokėjimo įstaiga pateiktų visą informaciją, kurios reikia stebint, ar laikomasi nuostatų;

| a) | reikalauti, kad mokėjimo įstaiga pateiktų visą informaciją, kurios reikia stebint, ar laikomasi nuostatų
  , priėmus oficialų sprendimą, kuriame nurodomas teisinis sprendimo pagrindas ir prašymo tikslas, taip pat kokią informaciją reikia pateikti ir šios informacijos pateikimo terminas. |
| --- | --- |

a)

reikalauti, kad mokėjimo įstaiga pateiktų visą informaciją, kurios reikia stebint, ar laikomasi nuostatų
  , priėmus oficialų sprendimą, kuriame nurodomas teisinis sprendimo pagrindas ir prašymo tikslas, taip pat kokią informaciją reikia pateikti ir šios informacijos pateikimo terminas.

Pakeitimas 75

Pasiūlymas dėl direktyvos

22 straipsnio 2 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Bet koks valstybių narių kompetentingos institucijos prašymas pateikti informaciją arba dokumentus turi būti pagrįstas sprendimu, kuriame nurodomas jo teisinis pagrindas, prašymo tikslas, kokią informaciją reikia pateikti ir informacijos arba dokumentų pateikimo ir saugojimo terminas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a.
     
  Bet koks valstybių narių kompetentingos institucijos prašymas pateikti informaciją arba dokumentus turi būti pagrįstas sprendimu, kuriame nurodomas jo teisinis pagrindas, prašymo tikslas, kokią informaciją reikia pateikti ir informacijos arba dokumentų pateikimo ir saugojimo terminas.

Pakeitimas 76

Pasiūlymas dėl direktyvos

25 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Skirtingų valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja tarpusavyje ir atitinkamais atvejais su Europos Centriniu Banku bei valstybių narių nacionaliniais centriniais bankais, EBI ir kitomis atitinkamomis kompetentingomis institucijomis, paskirtomis pagal mokėjimo paslaugų teikėjams taikomus Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus. | 1.   Skirtingų valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja tarpusavyje ir atitinkamais atvejais su Europos Centriniu Banku bei valstybių narių nacionaliniais centriniais bankais, EBI ir kitomis atitinkamomis kompetentingomis institucijomis, paskirtomis pagal mokėjimo paslaugų teikėjams taikomus Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus.
  Jei šios institucijos tvarko asmens duomenis, jos turėtų tiksliai nurodyti, kokiu tikslu tai daro, ir pateikti atitinkamą teisinį pagrindą, kuris įtvirtintas Sąjungos teisės aktuose. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Skirtingų valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja tarpusavyje ir atitinkamais atvejais su Europos Centriniu Banku bei valstybių narių nacionaliniais centriniais bankais, EBI ir kitomis atitinkamomis kompetentingomis institucijomis, paskirtomis pagal mokėjimo paslaugų teikėjams taikomus Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus.

1.   Skirtingų valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja tarpusavyje ir atitinkamais atvejais su Europos Centriniu Banku bei valstybių narių nacionaliniais centriniais bankais, EBI ir kitomis atitinkamomis kompetentingomis institucijomis, paskirtomis pagal mokėjimo paslaugų teikėjams taikomus Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus.
  Jei šios institucijos tvarko asmens duomenis, jos turėtų tiksliai nurodyti, kokiu tikslu tai daro, ir pateikti atitinkamą teisinį pagrindą, kuris įtvirtintas Sąjungos teisės aktuose.

Pakeitimas 77

Pasiūlymas dėl direktyvos

25 straipsnio 2 dalies d a punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | da) | Europolu, kaip Sąjungos teisėsaugos agentūra, atsakinga už pagalbą ir bendro požiūrio koordinavimą tarp valstybių narių kompetentingų policijos įstaigų kovojant su organizuotu nusikalstamumu, kitais sunkiais nusikaltimais ir terorizmu, įskaitant eurų padirbinėjimą, pinigų ir kitų mokėjimo priemonių klastojimą. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

da)

Europolu, kaip Sąjungos teisėsaugos agentūra, atsakinga už pagalbą ir bendro požiūrio koordinavimą tarp valstybių narių kompetentingų policijos įstaigų kovojant su organizuotu nusikalstamumu, kitais sunkiais nusikaltimais ir terorizmu, įskaitant eurų padirbinėjimą, pinigų ir kitų mokėjimo priemonių klastojimą.

Pakeitimas 78

Pasiūlymas dėl direktyvos

25 straipsnio 2 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBI turi įgaliojimus pradėti ir skatinti privalomą tarpininkavimą sprendžiant ginčus, kylančius tarp kompetentingų institucijų dėl keitimosi informacija. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a.
     
  EBI turi įgaliojimus pradėti ir skatinti privalomą tarpininkavimą sprendžiant ginčus, kylančius tarp kompetentingų institucijų dėl keitimosi informacija.

Pakeitimas 79

Pasiūlymas dėl direktyvos

26 straipsnio 1 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Valstybės narės Sąjungos mokėjimo įstaigai, kuri pageidauja teikti mokėjimo paslaugas priimančiojoje valstybėje narėje, netaiko jokių papildomų reikalavimų, kurie nėra taikomi priimančiosios valstybės narės įgaliotoms mokėjimo įstaigoms. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1a.
     
  Valstybės narės Sąjungos mokėjimo įstaigai, kuri pageidauja teikti mokėjimo paslaugas priimančiojoje valstybėje narėje, netaiko jokių papildomų reikalavimų, kurie nėra taikomi priimančiosios valstybės narės įgaliotoms mokėjimo įstaigoms.

Pakeitimas 80

Pasiūlymas dėl direktyvos

26 straipsnio 3 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 3.   Kompetentingos institucijos suteikia viena kitai visą esminę ir (arba) reikiamą informaciją, visų pirma tarpininko, filialo arba išorės subjekto, kuriam perduodamas veiklos vykdymas, įvykdytų ar įtariamų pažeidimų atveju. Šiuo atveju kompetentingos institucijos pagal prašymą perduoda visą atitinkamą informaciją ir savo iniciatyva perduoda visą esminę informaciją. | 3.   Kompetentingos institucijos suteikia viena kitai visą esminę ir (arba) reikiamą informaciją, visų pirma tarpininko, filialo arba išorės subjekto, kuriam perduodamas veiklos vykdymas, įvykdytų ar įtariamų pažeidimų atveju. Šiuo atveju kompetentingos institucijos pagal prašymą perduoda visą atitinkamą informaciją ir savo iniciatyva perduoda visą esminę informaciją.
  Asmens duomenų saugojimo atveju kompetentingos institucijos turi saugoti asmens duomenis ne ilgiau kaip dešimt metų. Visais atvejais asmens duomenys turi būti saugomi laikantis Direktyvos 95/46/EB. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.   Kompetentingos institucijos suteikia viena kitai visą esminę ir (arba) reikiamą informaciją, visų pirma tarpininko, filialo arba išorės subjekto, kuriam perduodamas veiklos vykdymas, įvykdytų ar įtariamų pažeidimų atveju. Šiuo atveju kompetentingos institucijos pagal prašymą perduoda visą atitinkamą informaciją ir savo iniciatyva perduoda visą esminę informaciją.

3.   Kompetentingos institucijos suteikia viena kitai visą esminę ir (arba) reikiamą informaciją, visų pirma tarpininko, filialo arba išorės subjekto, kuriam perduodamas veiklos vykdymas, įvykdytų ar įtariamų pažeidimų atveju. Šiuo atveju kompetentingos institucijos pagal prašymą perduoda visą atitinkamą informaciją ir savo iniciatyva perduoda visą esminę informaciją.
  Asmens duomenų saugojimo atveju kompetentingos institucijos turi saugoti asmens duomenis ne ilgiau kaip dešimt metų. Visais atvejais asmens duomenys turi būti saugomi laikantis Direktyvos 95/46/EB.

Pakeitimas 81

Pasiūlymas dėl direktyvos

26 straipsnio 5 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 5.   Pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsnį EBI skelbia kompetentingoms institucijoms gaires dėl elementų, kuriuos reikia apsvarstyti priimant sprendimą, ar mokėjimo įstaigos veikla, apie kurią pranešama ir kurią ketinama vykdyti kitoje valstybėje narėje pagal šio straipsnio 1 dalį, atitiktų naudojimosi įsisteigimo teise arba laisve teikti paslaugas požymius. Tos gairės paskelbiamos
  iki [... per dvejus metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos]
  . | 5.   Pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsnį EBI skelbia kompetentingoms institucijoms gaires dėl elementų, kuriuos reikia apsvarstyti priimant sprendimą, ar mokėjimo įstaigos veikla, apie kurią pranešama ir kurią ketinama vykdyti kitoje valstybėje narėje pagal šio straipsnio 1 dalį, atitiktų naudojimosi įsisteigimo teise arba laisve teikti paslaugas požymius. Tos gairės paskelbiamos
  ne vėliau kaip ...

   (*3). |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5.   Pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsnį EBI skelbia kompetentingoms institucijoms gaires dėl elementų, kuriuos reikia apsvarstyti priimant sprendimą, ar mokėjimo įstaigos veikla, apie kurią pranešama ir kurią ketinama vykdyti kitoje valstybėje narėje pagal šio straipsnio 1 dalį, atitiktų naudojimosi įsisteigimo teise arba laisve teikti paslaugas požymius. Tos gairės paskelbiamos
  iki [... per dvejus metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos]
  .

5.   Pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsnį EBI skelbia kompetentingoms institucijoms gaires dėl elementų, kuriuos reikia apsvarstyti priimant sprendimą, ar mokėjimo įstaigos veikla, apie kurią pranešama ir kurią ketinama vykdyti kitoje valstybėje narėje pagal šio straipsnio 1 dalį, atitiktų naudojimosi įsisteigimo teise arba laisve teikti paslaugas požymius. Tos gairės paskelbiamos
  ne vėliau kaip ...

   (*3).

Pakeitimas 82

Pasiūlymas dėl direktyvos

27 straipsnio 1 dalies a punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| a) | atitinkamo asmens, įskaitant tarpininkus, už kuriuos jis prisiima visą atsakomybę, per pastaruosius 12 mėnesių įvykdytų mokėjimo operacijų sumos vidurkis neviršija 1 mln. EUR per mėnesį. Šis reikalavimas įvertinamas atsižvelgiant į jo verslo plane planuojamą mokėjimo operacijų bendrą sumą, išskyrus atvejus, kai kompetentingos institucijos reikalauja patikslinti šį planą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)

atitinkamo asmens, įskaitant tarpininkus, už kuriuos jis prisiima visą atsakomybę, per pastaruosius 12 mėnesių įvykdytų mokėjimo operacijų sumos vidurkis neviršija 1 mln. EUR per mėnesį. Šis reikalavimas įvertinamas atsižvelgiant į jo verslo plane planuojamą mokėjimo operacijų bendrą sumą, išskyrus atvejus, kai kompetentingos institucijos reikalauja patikslinti šį planą;

| a) | atitinkamo asmens, įskaitant tarpininkus, už kuriuos jis prisiima visą atsakomybę, per pastaruosius 12 mėnesių įvykdytų
  arba inicijuotų
  mokėjimo operacijų sumos vidurkis neviršija 1 mln. EUR per mėnesį. Šis reikalavimas įvertinamas atsižvelgiant į jo verslo plane planuojamą mokėjimo operacijų bendrą sumą, išskyrus atvejus, kai kompetentingos institucijos reikalauja patikslinti šį planą; |
| --- | --- |

a)

atitinkamo asmens, įskaitant tarpininkus, už kuriuos jis prisiima visą atsakomybę, per pastaruosius 12 mėnesių įvykdytų
  arba inicijuotų
  mokėjimo operacijų sumos vidurkis neviršija 1 mln. EUR per mėnesį. Šis reikalavimas įvertinamas atsižvelgiant į jo verslo plane planuojamą mokėjimo operacijų bendrą sumą, išskyrus atvejus, kai kompetentingos institucijos reikalauja patikslinti šį planą;

Pakeitimas 83

Pasiūlymas dėl direktyvos

31 straipsnio 2 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad asmenims būtų teikiama atitinkama informacija apie asmens duomenų tvarkymą pagal nacionalines nuostatas, kuriomis perkeliami Direktyvos 95/46/EB 10 ir 11 straipsniai ir Reglamento (EB) Nr. 45/2001 11 straipsnis. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad asmenims būtų teikiama atitinkama informacija apie asmens duomenų tvarkymą pagal nacionalines nuostatas, kuriomis perkeliami Direktyvos 95/46/EB 10 ir 11 straipsniai ir Reglamento (EB) Nr. 45/2001 11 straipsnis.

Pakeitimas 84

Pasiūlymas dėl direktyvos

33 straipsnio 3 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 3.   Tais atvejais, kai mokėjimo paslaugų teikėjas gali nustatyti mokesčius už informavimą pagal 2 dalį, jie turi būti
  pagrįsti
  ir atitikti mokėjimo paslaugų teikėjo faktines išlaidas. | 3.   Tekstas lietuvių kalba nekeičiamas |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.   Tais atvejais, kai mokėjimo paslaugų teikėjas gali nustatyti mokesčius už informavimą pagal 2 dalį, jie turi būti
  pagrįsti
  ir atitikti mokėjimo paslaugų teikėjo faktines išlaidas.

3.   Tekstas lietuvių kalba nekeičiamas

Pakeitimas 85

Pasiūlymas dėl direktyvos

33 straipsnio 3 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad vartotojai, kurie perkelia savo mokėjimo sąskaitą, pateikę prašymą gali už pagrįstą mokestį iš sąskaitą perkeliančio mokėjimo paslaugų teikėjo gauti patvariojoje laikmenoje įrašytą informaciją apie operacijas, kurios įvykdytos ankstesnėje mokėjimo sąskaitoje. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad vartotojai, kurie perkelia savo mokėjimo sąskaitą, pateikę prašymą gali už pagrįstą mokestį iš sąskaitą perkeliančio mokėjimo paslaugų teikėjo gauti patvariojoje laikmenoje įrašytą informaciją apie operacijas, kurios įvykdytos ankstesnėje mokėjimo sąskaitoje.

Pakeitimas 86

Pasiūlymas dėl direktyvos

34 straipsnis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Valstybės narės
  gali nustatyti
  , kad įrodinėjimo pareiga tenka mokėjimo paslaugų teikėjui, ir jis turi įrodyti, kad įvykdė šioje antraštinėje dalyje nustatytus informavimo reikalavimus. | Valstybės narės
  nustato
  , kad įrodinėjimo pareiga tenka mokėjimo paslaugų teikėjui, ir jis turi įrodyti, kad įvykdė šioje antraštinėje dalyje nustatytus informavimo reikalavimus. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Valstybės narės
  gali nustatyti
  , kad įrodinėjimo pareiga tenka mokėjimo paslaugų teikėjui, ir jis turi įrodyti, kad įvykdė šioje antraštinėje dalyje nustatytus informavimo reikalavimus.

Valstybės narės
  nustato
  , kad įrodinėjimo pareiga tenka mokėjimo paslaugų teikėjui, ir jis turi įrodyti, kad įvykdė šioje antraštinėje dalyje nustatytus informavimo reikalavimus.

Pakeitimas 87

Pasiūlymas dėl direktyvos

37 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės reikalauja, kad iki mokėjimo paslaugų vartotojo įpareigojimo vieno mokėjimo operacijos sutartimi arba oferta mokėjimo paslaugų teikėjas lengvai prieinamu būdu sudarytų mokėjimo paslaugų vartotojui galimybę susipažinti su 38 straipsnyje nurodyta informacija ir sąlygomis. Mokėjimo paslaugų vartotojo prašymu mokėjimo paslaugų teikėjas informaciją pateikia ir sąlygas nurodo popieriuje arba naudodamas kitą patvariąją laikmeną. Informacija ir sąlygos išdėstomos lengvai suprantamais žodžiais, aiškia ir suprantama forma, valstybės narės, kurioje siūloma mokėjimo paslauga, oficialia kalba arba kita kalba, dėl kurios susitarė šalys. | 1.   Valstybės narės reikalauja, kad iki mokėjimo paslaugų vartotojo įpareigojimo vieno mokėjimo operacijos sutartimi arba oferta mokėjimo paslaugų teikėjas lengvai prieinamu būdu sudarytų mokėjimo paslaugų vartotojui galimybę susipažinti su 38 straipsnyje nurodyta informacija ir sąlygomis
  , susijusiomis su jo teikiamomis paslaugomis
  . Mokėjimo paslaugų vartotojo prašymu mokėjimo paslaugų teikėjas informaciją pateikia ir sąlygas nurodo popieriuje arba naudodamas kitą patvariąją laikmeną. Informacija ir sąlygos išdėstomos lengvai suprantamais žodžiais, aiškia ir suprantama forma, valstybės narės, kurioje siūloma mokėjimo paslauga, oficialia kalba arba kita kalba, dėl kurios susitarė šalys. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės reikalauja, kad iki mokėjimo paslaugų vartotojo įpareigojimo vieno mokėjimo operacijos sutartimi arba oferta mokėjimo paslaugų teikėjas lengvai prieinamu būdu sudarytų mokėjimo paslaugų vartotojui galimybę susipažinti su 38 straipsnyje nurodyta informacija ir sąlygomis. Mokėjimo paslaugų vartotojo prašymu mokėjimo paslaugų teikėjas informaciją pateikia ir sąlygas nurodo popieriuje arba naudodamas kitą patvariąją laikmeną. Informacija ir sąlygos išdėstomos lengvai suprantamais žodžiais, aiškia ir suprantama forma, valstybės narės, kurioje siūloma mokėjimo paslauga, oficialia kalba arba kita kalba, dėl kurios susitarė šalys.

1.   Valstybės narės reikalauja, kad iki mokėjimo paslaugų vartotojo įpareigojimo vieno mokėjimo operacijos sutartimi arba oferta mokėjimo paslaugų teikėjas lengvai prieinamu būdu sudarytų mokėjimo paslaugų vartotojui galimybę susipažinti su 38 straipsnyje nurodyta informacija ir sąlygomis
  , susijusiomis su jo teikiamomis paslaugomis
  . Mokėjimo paslaugų vartotojo prašymu mokėjimo paslaugų teikėjas informaciją pateikia ir sąlygas nurodo popieriuje arba naudodamas kitą patvariąją laikmeną. Informacija ir sąlygos išdėstomos lengvai suprantamais žodžiais, aiškia ir suprantama forma, valstybės narės, kurioje siūloma mokėjimo paslauga, oficialia kalba arba kita kalba, dėl kurios susitarė šalys.

Pakeitimas 88

Pasiūlymas dėl direktyvos

37 straipsnio 2 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Valstybės narės reikalauja, kad tuo atveju, kai mokėjimo pavedimą inicijuoja mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis, ji suteikia galimybę mokėjimo paslaugų vartotojui susipažinti su informacija ir sąlygomis, kaip nurodyta 38 straipsnyje. Informacija ir sąlygos išdėstomos aiškia ir suprantama forma valstybės narės, kurioje siūloma mokėjimo paslauga, oficialia kalba arba kita kalba, dėl kurios susitarė šalys. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a.
     
  Valstybės narės reikalauja, kad tuo atveju, kai mokėjimo pavedimą inicijuoja mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis, ji suteikia galimybę mokėjimo paslaugų vartotojui susipažinti su informacija ir sąlygomis, kaip nurodyta 38 straipsnyje. Informacija ir sąlygos išdėstomos aiškia ir suprantama forma valstybės narės, kurioje siūloma mokėjimo paslauga, oficialia kalba arba kita kalba, dėl kurios susitarė šalys.

Pakeitimas 89

Pasiūlymas dėl direktyvos

38 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo inicijavimo paslaugų atveju mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis mokėtojui pateiktų informaciją
  apie siūlomą paslaugą ir informaciją ryšiams su mokėjimo paslaugas teikiančia trečiąja šalimi. | 2.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo inicijavimo paslaugų atveju mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis
  prieš inicijuodama mokėjimą
  mokėtojui pateiktų
  šią aiškią ir išsamią
  informaciją: |
| | a) | mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies kontaktinius duomenis ir registracijos numerį, taip pat atsakingos priežiūros institucijos pavadinimą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo inicijavimo paslaugų atveju mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis mokėtojui pateiktų informaciją
  apie siūlomą paslaugą ir informaciją ryšiams su mokėjimo paslaugas teikiančia trečiąja šalimi.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo inicijavimo paslaugų atveju mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis
  prieš inicijuodama mokėjimą
  mokėtojui pateiktų
  šią aiškią ir išsamią
  informaciją:

a)

mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies kontaktinius duomenis ir registracijos numerį, taip pat atsakingos priežiūros institucijos pavadinimą;

| b) | jei taikoma, maksimalų terminą, per kurį turi būti atlikta mokėjimo inicijavimo procedūra; |
| --- | --- |

b)

jei taikoma, maksimalų terminą, per kurį turi būti atlikta mokėjimo inicijavimo procedūra;

| c) | visus galimus mokėjimo paslaugų vartotojo mokėjimo paslaugas teikiančiai trečiajai šaliai mokėtinus mokesčius ir, kai taikoma, visų mokesčių sumų paskirstymą; |
| --- | --- |

c)

visus galimus mokėjimo paslaugų vartotojo mokėjimo paslaugas teikiančiai trečiajai šaliai mokėtinus mokesčius ir, kai taikoma, visų mokesčių sumų paskirstymą;

| d) | kai taikytina, faktinį arba bazinį valiutos keitimo kursą, kuris turi būti taikomas. |
| --- | --- |

d)

kai taikytina, faktinį arba bazinį valiutos keitimo kursą, kuris turi būti taikomas.

Pakeitimas 90

Pasiūlymas dėl direktyvos

39 straipsnio įžanginė dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Kai mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis mokėtojo prašymu inicijuoja mokėjimo
  nurodymą
  , mokėtojui ir, kai taikytina, gavėjui iškart po inicijavimo pateikia tokius duomenis
  arba sudaro sąlygas su jais susipažinti
  : | Kai mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis mokėtojo prašymu inicijuoja mokėjimo
  pavedimą
  , mokėtojui ir, kai taikytina, gavėjui iškart po inicijavimo
  aiškiai ir nedviprasmiškai
  pateikia tokius duomenis: |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Kai mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis mokėtojo prašymu inicijuoja mokėjimo
  nurodymą
  , mokėtojui ir, kai taikytina, gavėjui iškart po inicijavimo pateikia tokius duomenis
  arba sudaro sąlygas su jais susipažinti
  :

Kai mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis mokėtojo prašymu inicijuoja mokėjimo
  pavedimą
  , mokėtojui ir, kai taikytina, gavėjui iškart po inicijavimo
  aiškiai ir nedviprasmiškai
  pateikia tokius duomenis:

Pakeitimas 91

Pasiūlymas dėl direktyvos

39 straipsnio a punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| a) | patvirtinimą, kad mokėjimo
  nurodymas
  sėkmingai
  inicijuotas
  su mokėtojo sąskaitą tvarkančiu mokėjimo paslaugų teikėju; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)

patvirtinimą, kad mokėjimo
  nurodymas
  sėkmingai
  inicijuotas
  su mokėtojo sąskaitą tvarkančiu mokėjimo paslaugų teikėju;

| a) | patvirtinimą, kad mokėjimo
  operacija
  sėkmingai
  inicijuota
  su mokėtojo sąskaitą tvarkančiu mokėjimo paslaugų teikėju; |
| --- | --- |

a)

patvirtinimą, kad mokėjimo
  operacija
  sėkmingai
  inicijuota
  su mokėtojo sąskaitą tvarkančiu mokėjimo paslaugų teikėju;

Pakeitimas 92

Pasiūlymas dėl direktyvos

39 straipsnio 1 dalies d punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| d) | kai taikytina, visų mokesčių už mokėjimo operaciją sumą,
  ir, kai taikytina, jos išskaidymą
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d)

kai taikytina, visų mokesčių už mokėjimo operaciją sumą,
  ir, kai taikytina, jos išskaidymą
  .

| d) | kai taikytina, visų mokesčių
  , mokėtinų paslaugas teikiančiai trečiajai šaliai
  už mokėjimo operaciją, sumą,
  atskirai išskaidant tokius mokesčius
  . |
| --- | --- |

d)

kai taikytina, visų mokesčių
  , mokėtinų paslaugas teikiančiai trečiajai šaliai
  už mokėjimo operaciją, sumą,
  atskirai išskaidant tokius mokesčius
  .

Pakeitimas 93

Pasiūlymas dėl direktyvos

39 straipsnio pirma a pastraipa (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | Šis straipsnis nepažeidžia duomenų apsaugos įpareigojimų, taikomų mokėjimo paslaugas teikiančiai trečiajai šaliai ir gavėjui. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Šis straipsnis nepažeidžia duomenų apsaugos įpareigojimų, taikomų mokėjimo paslaugas teikiančiai trečiajai šaliai ir gavėjui.

Pakeitimas 94

Pasiūlymas dėl direktyvos

41 straipsnio įžanginė dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Gavęs mokėjimo
  nurodymą, mokėtojo
  mokėjimo paslaugų teikėjas tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 37 straipsnio 1 dalyje, mokėtojui nedelsdamas pateikia
  tokius
  duomenis arba sudaro sąlygas su jais susipažinti: | Gavęs mokėjimo
  pavedimą, sąskaitą tvarkantis
  mokėjimo paslaugų teikėjas tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 37 straipsnio 1 dalyje, mokėtojui nedelsdamas pateikia
  šiuos su jo teikiamomis paslaugomis susijusius
  duomenis (arba sudaro sąlygas su jais susipažinti): |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Gavęs mokėjimo
  nurodymą, mokėtojo
  mokėjimo paslaugų teikėjas tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 37 straipsnio 1 dalyje, mokėtojui nedelsdamas pateikia
  tokius
  duomenis arba sudaro sąlygas su jais susipažinti:

Gavęs mokėjimo
  pavedimą, sąskaitą tvarkantis
  mokėjimo paslaugų teikėjas tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 37 straipsnio 1 dalyje, mokėtojui nedelsdamas pateikia
  šiuos su jo teikiamomis paslaugomis susijusius
  duomenis (arba sudaro sąlygas su jais susipažinti):

Pakeitimas 95

Pasiūlymas dėl direktyvos

42 straipsnio įžanginė dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Įvykdžius mokėjimo operaciją, gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 37 straipsnio 1 dalyje, gavėjui nedelsdamas pateikia visus šiuos duomenis arba sudaro sąlygas su jais susipažinti: | Įvykdžius mokėjimo operaciją, gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 37 straipsnio 1 dalyje, gavėjui nedelsdamas pateikia
  , jeigu turi,
  visus šiuos
  su jo teikiamomis paslaugomis susijusius
  duomenis (arba sudaro sąlygas su jais susipažinti): |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Įvykdžius mokėjimo operaciją, gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 37 straipsnio 1 dalyje, gavėjui nedelsdamas pateikia visus šiuos duomenis arba sudaro sąlygas su jais susipažinti:

Įvykdžius mokėjimo operaciją, gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 37 straipsnio 1 dalyje, gavėjui nedelsdamas pateikia
  , jeigu turi,
  visus šiuos
  su jo teikiamomis paslaugomis susijusius
  duomenis (arba sudaro sąlygas su jais susipažinti):

Pakeitimas 96

Pasiūlymas dėl direktyvos

44 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės reikalauja, kad likus pakankamai laiko iki mokėjimo paslaugų vartotojo įpareigojimo bendrąja sutartimi arba oferta mokėjimo paslaugų teikėjas popieriuje arba naudodamas kitą patvariąją laikmeną suteiktų mokėjimo paslaugų vartotojui 45 straipsnyje nurodytą informaciją ir praneštų apie jame nurodytas sąlygas. Informacija ir sąlygos išdėstomos lengvai suprantamais žodžiais, aiškia ir suprantama forma, valstybės narės, kurioje siūloma mokėjimo paslauga, oficialia kalba arba kita kalba, dėl kurios susitarė šalys. | 1.   Valstybės narės reikalauja, kad likus pakankamai laiko iki mokėjimo paslaugų vartotojo įpareigojimo bendrąja sutartimi arba oferta mokėjimo paslaugų teikėjas popieriuje arba naudodamas kitą patvariąją laikmeną
  sudarytų sąlygas gauti arba mokėjimo paslaugų vartotojui paprašius
  suteiktų mokėjimo paslaugų vartotojui 45 straipsnyje nurodytą informaciją ir praneštų apie jame nurodytas sąlygas. Informacija ir sąlygos išdėstomos lengvai suprantamais žodžiais, aiškia ir suprantama forma, valstybės narės, kurioje siūloma mokėjimo paslauga, oficialia kalba arba kita kalba, dėl kurios susitarė šalys. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės reikalauja, kad likus pakankamai laiko iki mokėjimo paslaugų vartotojo įpareigojimo bendrąja sutartimi arba oferta mokėjimo paslaugų teikėjas popieriuje arba naudodamas kitą patvariąją laikmeną suteiktų mokėjimo paslaugų vartotojui 45 straipsnyje nurodytą informaciją ir praneštų apie jame nurodytas sąlygas. Informacija ir sąlygos išdėstomos lengvai suprantamais žodžiais, aiškia ir suprantama forma, valstybės narės, kurioje siūloma mokėjimo paslauga, oficialia kalba arba kita kalba, dėl kurios susitarė šalys.

1.   Valstybės narės reikalauja, kad likus pakankamai laiko iki mokėjimo paslaugų vartotojo įpareigojimo bendrąja sutartimi arba oferta mokėjimo paslaugų teikėjas popieriuje arba naudodamas kitą patvariąją laikmeną
  sudarytų sąlygas gauti arba mokėjimo paslaugų vartotojui paprašius
  suteiktų mokėjimo paslaugų vartotojui 45 straipsnyje nurodytą informaciją ir praneštų apie jame nurodytas sąlygas. Informacija ir sąlygos išdėstomos lengvai suprantamais žodžiais, aiškia ir suprantama forma, valstybės narės, kurioje siūloma mokėjimo paslauga, oficialia kalba arba kita kalba, dėl kurios susitarė šalys.

Pakeitimas 97

Pasiūlymas dėl direktyvos

45 straipsnio 2 punkto a papunktis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| а) | mokėjimo paslaugos, kuri bus teikiama, pagrindinių savybių aprašymas; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

а)

mokėjimo paslaugos, kuri bus teikiama, pagrindinių savybių aprašymas;

| а) | aiškus
  mokėjimo paslaugos, kuri bus teikiama, pagrindinių savybių aprašymas; |
| --- | --- |

а)

aiškus
  mokėjimo paslaugos, kuri bus teikiama, pagrindinių savybių aprašymas;

Pakeitimas 98

Pasiūlymas dėl direktyvos

45 straipsnio 2 punkto c papunktis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| c) | sutikimo inicijuoti arba įvykdyti mokėjimo operaciją davimo ir tokio sutikimo panaikinimo pagal 57 ir 71 straipsnius forma bei procedūra; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)

sutikimo inicijuoti arba įvykdyti mokėjimo operaciją davimo ir tokio sutikimo panaikinimo pagal 57 ir 71 straipsnius forma bei procedūra;

| c) | sutikimo inicijuoti
  mokėjimo pavedimą
  arba įvykdyti mokėjimo operaciją davimo ir tokio sutikimo panaikinimo pagal 57 ir 71 straipsnius forma bei procedūra; |
| --- | --- |

c)

sutikimo inicijuoti
  mokėjimo pavedimą
  arba įvykdyti mokėjimo operaciją davimo ir tokio sutikimo panaikinimo pagal 57 ir 71 straipsnius forma bei procedūra;

Pakeitimas 99

Pasiūlymas dėl direktyvos

45 straipsnio 6 punkto a papunktis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| a) | jei susitarta, informacija, kad laikoma, jog mokėjimo paslaugų vartotojas sutinka su sąlygų pakeitimais pagal 47 straipsnį, jeigu iki siūlomos jų įsigaliojimo dienos mokėjimo paslaugų teikėjui jis nepraneš, kad su jais nesutinka; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)

jei susitarta, informacija, kad laikoma, jog mokėjimo paslaugų vartotojas sutinka su sąlygų pakeitimais pagal 47 straipsnį, jeigu iki siūlomos jų įsigaliojimo dienos mokėjimo paslaugų teikėjui jis nepraneš, kad su jais nesutinka;

| a) | jei susitarta,
  išskyrus atvejus, kai pakeitimas yra aiškiai ir nedviprasmiškai palankesnis mokėjimo paslaugų vartotojams pagal 47 straipsnio 2 dalį,
  informacija, kad laikoma, jog mokėjimo paslaugų vartotojas sutinka su sąlygų pakeitimais pagal 47 straipsnį, jeigu iki siūlomos jų įsigaliojimo dienos mokėjimo paslaugų teikėjui jis nepraneš, kad su jais nesutinka
  , tačiau toks pranešimas negalioja tuo atveju, kai pakeitimas yra aiškiai ir nedviprasmiškai palankesnis mokėjimo paslaugų vartotojams
  ; |
| --- | --- |

a)

jei susitarta,
  išskyrus atvejus, kai pakeitimas yra aiškiai ir nedviprasmiškai palankesnis mokėjimo paslaugų vartotojams pagal 47 straipsnio 2 dalį,
  informacija, kad laikoma, jog mokėjimo paslaugų vartotojas sutinka su sąlygų pakeitimais pagal 47 straipsnį, jeigu iki siūlomos jų įsigaliojimo dienos mokėjimo paslaugų teikėjui jis nepraneš, kad su jais nesutinka
  , tačiau toks pranešimas negalioja tuo atveju, kai pakeitimas yra aiškiai ir nedviprasmiškai palankesnis mokėjimo paslaugų vartotojams
  ;

Pakeitimas 100

Pasiūlymas dėl direktyvos

47 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Visus bendrosios sutarties bei 45 straipsnyje nurodytos informacijos ir sąlygų pakeitimus mokėjimo paslaugų teikėjas pasiūlo tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 44 straipsnio 1 dalyje,
  ir
  ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki siūlomos jų taikymo datos. | 1.   Visus bendrosios sutarties bei 45 straipsnyje nurodytos informacijos ir sąlygų pakeitimus
  , kurie nėra aiškiai ir nedviprasmiškai palankesni
  mokėjimo paslaugų
  vartotojams, mokėjimo paslaugų
  teikėjas pasiūlo tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 44 straipsnio 1 dalyje, ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki siūlomos jų taikymo datos. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Visus bendrosios sutarties bei 45 straipsnyje nurodytos informacijos ir sąlygų pakeitimus mokėjimo paslaugų teikėjas pasiūlo tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 44 straipsnio 1 dalyje,
  ir
  ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki siūlomos jų taikymo datos.

1.   Visus bendrosios sutarties bei 45 straipsnyje nurodytos informacijos ir sąlygų pakeitimus
  , kurie nėra aiškiai ir nedviprasmiškai palankesni
  mokėjimo paslaugų
  vartotojams, mokėjimo paslaugų
  teikėjas pasiūlo tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 44 straipsnio 1 dalyje, ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki siūlomos jų taikymo datos.

Pakeitimas 101

Pasiūlymas dėl direktyvos

47 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Palūkanų normų ar valiutos keitimo kursų pakeitimai gali būti taikomi nedelsiant ir be įspėjimo, jei tokia teisė nustatyta bendrojoje sutartyje ir jei pakeitimai grindžiami pagrindinėmis palūkanų normomis ar pagrindiniais valiutos keitimo kursais, dėl kurių susitarta pagal 45 straipsnio 3 dalies b ir c punktus. Mokėjimo paslaugų vartotojas informuojamas apie bet kokį palūkanų normos pakeitimą kuo anksčiau tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 44 straipsnio 1 dalyje, išskyrus atvejus, kai šalys konkrečiai susitaria dėl informacijos pateikimo ar sąlygų su ja susipažinti sudarymo dažnumo ar būdo. Tačiau palūkanų normos ar valiutos keitimo kursų pakeitimai, kurie yra palankesni mokėjimo paslaugų vartotojui, gali būti taikomi be įspėjimo. | 2.   Palūkanų normų ar valiutos keitimo kursų pakeitimai gali būti taikomi nedelsiant ir be įspėjimo, jei tokia teisė nustatyta bendrojoje sutartyje ir jei
  palūkanų normų ar valiutos keitimo kursų
  pakeitimai grindžiami pagrindinėmis palūkanų normomis ar pagrindiniais valiutos keitimo kursais, dėl kurių susitarta pagal 45 straipsnio 3 dalies b ir c punktus. Mokėjimo paslaugų vartotojas informuojamas apie bet kokį palūkanų normos pakeitimą kuo anksčiau tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 44 straipsnio 1 dalyje, išskyrus atvejus, kai šalys konkrečiai susitaria dėl informacijos pateikimo ar sąlygų su ja susipažinti sudarymo dažnumo ar būdo. Tačiau palūkanų normos ar valiutos keitimo kursų pakeitimai, kurie yra palankesni mokėjimo paslaugų vartotojui,
  ir bendrosios sutarties pakeitimai, kurie yra aiškiai ir nedviprasmiškai palankesni mokėjimo paslaugų vartotojui,
  gali būti taikomi be įspėjimo. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Palūkanų normų ar valiutos keitimo kursų pakeitimai gali būti taikomi nedelsiant ir be įspėjimo, jei tokia teisė nustatyta bendrojoje sutartyje ir jei pakeitimai grindžiami pagrindinėmis palūkanų normomis ar pagrindiniais valiutos keitimo kursais, dėl kurių susitarta pagal 45 straipsnio 3 dalies b ir c punktus. Mokėjimo paslaugų vartotojas informuojamas apie bet kokį palūkanų normos pakeitimą kuo anksčiau tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 44 straipsnio 1 dalyje, išskyrus atvejus, kai šalys konkrečiai susitaria dėl informacijos pateikimo ar sąlygų su ja susipažinti sudarymo dažnumo ar būdo. Tačiau palūkanų normos ar valiutos keitimo kursų pakeitimai, kurie yra palankesni mokėjimo paslaugų vartotojui, gali būti taikomi be įspėjimo.

2.   Palūkanų normų ar valiutos keitimo kursų pakeitimai gali būti taikomi nedelsiant ir be įspėjimo, jei tokia teisė nustatyta bendrojoje sutartyje ir jei
  palūkanų normų ar valiutos keitimo kursų
  pakeitimai grindžiami pagrindinėmis palūkanų normomis ar pagrindiniais valiutos keitimo kursais, dėl kurių susitarta pagal 45 straipsnio 3 dalies b ir c punktus. Mokėjimo paslaugų vartotojas informuojamas apie bet kokį palūkanų normos pakeitimą kuo anksčiau tokiu pačiu būdu, kaip numatyta 44 straipsnio 1 dalyje, išskyrus atvejus, kai šalys konkrečiai susitaria dėl informacijos pateikimo ar sąlygų su ja susipažinti sudarymo dažnumo ar būdo. Tačiau palūkanų normos ar valiutos keitimo kursų pakeitimai, kurie yra palankesni mokėjimo paslaugų vartotojui,
  ir bendrosios sutarties pakeitimai, kurie yra aiškiai ir nedviprasmiškai palankesni mokėjimo paslaugų vartotojui,
  gali būti taikomi be įspėjimo.

Pakeitimas 102

Pasiūlymas dėl direktyvos

48 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Nutraukdamas bendrąją sutartį,
  sudarytą ilgesniam nei 12 mėnesių ar neapibrėžtam laikotarpiui, praėjus 12 mėnesių
  mokėjimo paslaugų vartotojas nemoka jokių mokesčių.
  Visais kitais atvejais sutarties nutraukimo mokesčiai turi būti pagrįsti ir atitikti išlaidas. | 2.   Nutraukdamas bendrąją sutartį, mokėjimo paslaugų vartotojas nemoka jokių mokesčių. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Nutraukdamas bendrąją sutartį,
  sudarytą ilgesniam nei 12 mėnesių ar neapibrėžtam laikotarpiui, praėjus 12 mėnesių
  mokėjimo paslaugų vartotojas nemoka jokių mokesčių.
  Visais kitais atvejais sutarties nutraukimo mokesčiai turi būti pagrįsti ir atitikti išlaidas.

2.   Nutraukdamas bendrąją sutartį, mokėjimo paslaugų vartotojas nemoka jokių mokesčių.

Pakeitimas 103

Pasiūlymas dėl direktyvos

50 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Bendrojoje sutartyje
  gali būti nustatyta
  sąlyga, jog 1 dalyje nurodyta informacija turi būti pateikta ar sąlygos su ja susipažinti sudaromos reguliariai ne rečiau kaip kartą per mėnesį bei sutartu būdu, kad mokėtojas galėtų saugoti ir atkurti nepakitusią informaciją. | 2.   Bendrojoje sutartyje
  nustatoma
  sąlyga, jog 1 dalyje nurodyta informacija turi būti pateikta ar sąlygos su ja susipažinti
  nemokamai
  sudaromos reguliariai, ne rečiau kaip kartą per mėnesį bei sutartu būdu, kad mokėtojas galėtų saugoti ir atkurti nepakitusią informaciją. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Bendrojoje sutartyje
  gali būti nustatyta
  sąlyga, jog 1 dalyje nurodyta informacija turi būti pateikta ar sąlygos su ja susipažinti sudaromos reguliariai ne rečiau kaip kartą per mėnesį bei sutartu būdu, kad mokėtojas galėtų saugoti ir atkurti nepakitusią informaciją.

2.   Bendrojoje sutartyje
  nustatoma
  sąlyga, jog 1 dalyje nurodyta informacija turi būti pateikta ar sąlygos su ja susipažinti
  nemokamai
  sudaromos reguliariai, ne rečiau kaip kartą per mėnesį bei sutartu būdu, kad mokėtojas galėtų saugoti ir atkurti nepakitusią informaciją.

Pakeitimas 104

Pasiūlymas dėl direktyvos

50 straipsnio 3 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 3.   Tačiau valstybės narės gali reikalauti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai kartą per mėnesį nemokamai pateiktų informaciją popieriuje. | 3.   Tačiau valstybės narės gali reikalauti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai kartą per mėnesį nemokamai pateiktų informaciją popieriuje
  arba kitoje patvariojoje laikmenoje
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.   Tačiau valstybės narės gali reikalauti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai kartą per mėnesį nemokamai pateiktų informaciją popieriuje.

3.   Tačiau valstybės narės gali reikalauti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai kartą per mėnesį nemokamai pateiktų informaciją popieriuje
  arba kitoje patvariojoje laikmenoje
  .

Pakeitimas 105

Pasiūlymas dėl direktyvos

51 straipsnio 1 dalies a punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| a) | nuorodą, pagal kurią gavėjas gali nustatyti mokėjimo operaciją ir
  atitinkamais atvejais
  mokėtoją, bei visą informaciją, perduotą atliekant mokėjimo operaciją; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)

nuorodą, pagal kurią gavėjas gali nustatyti mokėjimo operaciją ir
  atitinkamais atvejais
  mokėtoją, bei visą informaciją, perduotą atliekant mokėjimo operaciją;

| a) | nuorodą, pagal kurią gavėjas gali nustatyti mokėjimo operaciją ir mokėtoją, bei visą informaciją, perduotą atliekant mokėjimo operaciją; |
| --- | --- |

a)

nuorodą, pagal kurią gavėjas gali nustatyti mokėjimo operaciją ir mokėtoją, bei visą informaciją, perduotą atliekant mokėjimo operaciją;

Pakeitimas 106

Pasiūlymas dėl direktyvos

51 straipsnio 3 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 3.   Tačiau valstybės narės gali reikalauti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai kartą per mėnesį nemokamai pateiktų informaciją popieriuje. | 3.   Tačiau valstybės narės gali reikalauti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai kartą per mėnesį nemokamai pateiktų informaciją popieriuje
  arba kitoje patvariojoje laikmenoje
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.   Tačiau valstybės narės gali reikalauti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai kartą per mėnesį nemokamai pateiktų informaciją popieriuje.

3.   Tačiau valstybės narės gali reikalauti, kad mokėjimo paslaugų teikėjai kartą per mėnesį nemokamai pateiktų informaciją popieriuje
  arba kitoje patvariojoje laikmenoje
  .

Pakeitimas 107

Pasiūlymas dėl direktyvos

52 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Jeigu valiutos perskaičiavimo paslauga siūloma iki mokėjimo operacijos inicijavimo ir jeigu ši valiutos perskaičiavimo paslauga siūloma pardavimo vietoje arba ją siūlo gavėjas, valiutos perskaičiavimo paslaugą mokėtojui siūlanti šalis mokėtojui nurodo visus mokesčius ir valiutos keitimo kursą, kuris turi būti taikomas perskaičiuojant mokėjimo operacijos valiutą. | 2.   Jeigu valiutos perskaičiavimo paslauga siūloma iki mokėjimo operacijos inicijavimo ir jeigu ši valiutos perskaičiavimo paslauga siūloma
  bankomate,
  pardavimo vietoje arba ją siūlo gavėjas, valiutos perskaičiavimo paslaugą mokėtojui siūlanti šalis mokėtojui nurodo visus mokesčius ir valiutos keitimo kursą, kuris turi būti taikomas perskaičiuojant mokėjimo operacijos valiutą. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Jeigu valiutos perskaičiavimo paslauga siūloma iki mokėjimo operacijos inicijavimo ir jeigu ši valiutos perskaičiavimo paslauga siūloma pardavimo vietoje arba ją siūlo gavėjas, valiutos perskaičiavimo paslaugą mokėtojui siūlanti šalis mokėtojui nurodo visus mokesčius ir valiutos keitimo kursą, kuris turi būti taikomas perskaičiuojant mokėjimo operacijos valiutą.

2.   Jeigu valiutos perskaičiavimo paslauga siūloma iki mokėjimo operacijos inicijavimo ir jeigu ši valiutos perskaičiavimo paslauga siūloma
  bankomate,
  pardavimo vietoje arba ją siūlo gavėjas, valiutos perskaičiavimo paslaugą mokėtojui siūlanti šalis mokėtojui nurodo visus mokesčius ir valiutos keitimo kursą, kuris turi būti taikomas perskaičiuojant mokėjimo operacijos valiutą.

Pakeitimas 108

Pasiūlymas dėl direktyvos

53 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.
     
  Kai už tam tikros mokėjimo priemonės naudojimą mokėjimo paslaugų teikėjas ar trečioji šalis pareikalauja mokesčio, ji mokėjimo paslaugų vartotoją apie tai informuoja iki mokėjimo operacijos inicijavimo. | Išbraukta. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.
     
  Kai už tam tikros mokėjimo priemonės naudojimą mokėjimo paslaugų teikėjas ar trečioji šalis pareikalauja mokesčio, ji mokėjimo paslaugų vartotoją apie tai informuoja iki mokėjimo operacijos inicijavimo.

Išbraukta.

Pakeitimas 109

Pasiūlymas dėl direktyvos

53 straipsnio 2 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Kai mokėjimo paslaugų teikėjas turi teisę perkelti trečiosios šalies išlaidas mokėtojui, mokėtojas neprivalo jų apmokėti, išskyrus atvejus, kai jis buvo informuotas apie visą išlaidų sumą prieš inicijuojant mokėjimo operaciją. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a.
     
  Kai mokėjimo paslaugų teikėjas turi teisę perkelti trečiosios šalies išlaidas mokėtojui, mokėtojas neprivalo jų apmokėti, išskyrus atvejus, kai jis buvo informuotas apie visą išlaidų sumą prieš inicijuojant mokėjimo operaciją.

Pakeitimas 110

Pasiūlymas dėl direktyvos

55 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Mokėjimo paslaugų teikėjas negali iš mokėjimo paslaugų vartotojo imti mokesčių už savo informavimo pareigų vykdymą ar taisomąsias ir prevencines priemones pagal šią antraštinę dalį, išskyrus atvejus, kai 70 straipsnio 1 dalyje, 71 straipsnio 5 dalyje ir 79 straipsnio 2 dalyje nurodyta kitaip. Mokėjimo paslaugų vartotojas ir mokėjimo paslaugų teikėjas turi susitarti dėl šių mokesčių, kurie turi būti pagrįsti ir atitikti mokėjimo paslaugų teikėjo faktines išlaidas. | 1.   Mokėjimo paslaugų teikėjas negali iš mokėjimo paslaugų vartotojo imti mokesčių už savo informavimo pareigų vykdymą ar taisomąsias ir prevencines priemones pagal šią antraštinę dalį, išskyrus atvejus, kai 70 straipsnio 1 dalyje, 71 straipsnio 5 dalyje ir 79 straipsnio 2 dalyje nurodyta kitaip. Mokėjimo paslaugų vartotojas ir mokėjimo paslaugų teikėjas turi susitarti dėl šių mokesčių, kurie turi būti pagrįsti ir atitikti mokėjimo paslaugų teikėjo faktines išlaidas.
  Gavęs prašymą mokėjimo paslaugų teikėjas nurodo faktines mokėjimo operacijos išlaidas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Mokėjimo paslaugų teikėjas negali iš mokėjimo paslaugų vartotojo imti mokesčių už savo informavimo pareigų vykdymą ar taisomąsias ir prevencines priemones pagal šią antraštinę dalį, išskyrus atvejus, kai 70 straipsnio 1 dalyje, 71 straipsnio 5 dalyje ir 79 straipsnio 2 dalyje nurodyta kitaip. Mokėjimo paslaugų vartotojas ir mokėjimo paslaugų teikėjas turi susitarti dėl šių mokesčių, kurie turi būti pagrįsti ir atitikti mokėjimo paslaugų teikėjo faktines išlaidas.

1.   Mokėjimo paslaugų teikėjas negali iš mokėjimo paslaugų vartotojo imti mokesčių už savo informavimo pareigų vykdymą ar taisomąsias ir prevencines priemones pagal šią antraštinę dalį, išskyrus atvejus, kai 70 straipsnio 1 dalyje, 71 straipsnio 5 dalyje ir 79 straipsnio 2 dalyje nurodyta kitaip. Mokėjimo paslaugų vartotojas ir mokėjimo paslaugų teikėjas turi susitarti dėl šių mokesčių, kurie turi būti pagrįsti ir atitikti mokėjimo paslaugų teikėjo faktines išlaidas.
  Gavęs prašymą mokėjimo paslaugų teikėjas nurodo faktines mokėjimo operacijos išlaidas.

Pakeitimas 111

Pasiūlymas dėl direktyvos

55 straipsnio 3 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 3.   Mokėjimo paslaugų teikėjas netrukdo gavėjui iš mokėtojo reikalauti mokesčio, jam siūlyti nuolaidą ar kitaip jį skatinti naudoti tam tikrą mokėjimo priemonę. Tačiau taikomi mokesčiai
  neviršija
  gavėjo patiriamų išlaidų, susijusių su konkrečios mokėjimo priemonės naudojimu. | 3.   Mokėjimo paslaugų teikėjas netrukdo gavėjui iš mokėtojo reikalauti mokesčio, jam siūlyti nuolaidą ar kitaip jį skatinti naudoti tam tikrą mokėjimo priemonę. Tačiau taikomi mokesčiai
  neturi viršyti
  gavėjo
  tiesioginių
  patiriamų išlaidų, susijusių su konkrečios mokėjimo priemonės naudojimu. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.   Mokėjimo paslaugų teikėjas netrukdo gavėjui iš mokėtojo reikalauti mokesčio, jam siūlyti nuolaidą ar kitaip jį skatinti naudoti tam tikrą mokėjimo priemonę. Tačiau taikomi mokesčiai
  neviršija
  gavėjo patiriamų išlaidų, susijusių su konkrečios mokėjimo priemonės naudojimu.

3.   Mokėjimo paslaugų teikėjas netrukdo gavėjui iš mokėtojo reikalauti mokesčio, jam siūlyti nuolaidą ar kitaip jį skatinti naudoti tam tikrą mokėjimo priemonę. Tačiau taikomi mokesčiai
  neturi viršyti
  gavėjo
  tiesioginių
  patiriamų išlaidų, susijusių su konkrečios mokėjimo priemonės naudojimu.

Pakeitimas 112

Pasiūlymas dėl direktyvos

55 straipsnio 4 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Nepaisant 4 dalies, valstybės narės gali nustatyti, kad gavėjas negali reikalauti jokio mokesčio už mokėjimo priemonės naudojimą. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4a.
     
  Nepaisant 4 dalies, valstybės narės gali nustatyti, kad gavėjas negali reikalauti jokio mokesčio už mokėjimo priemonės naudojimą.

Pakeitimas 113

Pasiūlymas dėl direktyvos

57 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Sutikimas įvykdyti mokėjimo operaciją ar keletą mokėjimo operacijų duodamas mokėtojo ir mokėjimo paslaugų teikėjo sutarta forma. Sutikimas taip pat gali būti tiesiogiai arba netiesiogiai duodamas per gavėją. Taip pat laikoma, kad sutikimas įvykdyti mokėjimo operaciją yra duotas, kai mokėtojas autorizuoja mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį inicijuoti mokėjimo operaciją su sąskaitą tvarkančiu mokėjimo paslaugų teikėju. | 2.   Sutikimas įvykdyti mokėjimo operaciją ar keletą mokėjimo operacijų
  (įskaitant tiesioginio debeto operacijas)
  duodamas mokėtojo ir mokėjimo paslaugų teikėjo sutarta forma. Sutikimas taip pat gali būti tiesiogiai arba netiesiogiai duodamas per gavėją. Taip pat laikoma, kad sutikimas įvykdyti mokėjimo operaciją yra duotas, kai mokėtojas autorizuoja mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį inicijuoti mokėjimo operaciją su sąskaitą tvarkančiu mokėjimo paslaugų teikėju
  , aptarnaujančiu mokėtojui priklausančią sąskaitą
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Sutikimas įvykdyti mokėjimo operaciją ar keletą mokėjimo operacijų duodamas mokėtojo ir mokėjimo paslaugų teikėjo sutarta forma. Sutikimas taip pat gali būti tiesiogiai arba netiesiogiai duodamas per gavėją. Taip pat laikoma, kad sutikimas įvykdyti mokėjimo operaciją yra duotas, kai mokėtojas autorizuoja mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį inicijuoti mokėjimo operaciją su sąskaitą tvarkančiu mokėjimo paslaugų teikėju.

2.   Sutikimas įvykdyti mokėjimo operaciją ar keletą mokėjimo operacijų
  (įskaitant tiesioginio debeto operacijas)
  duodamas mokėtojo ir mokėjimo paslaugų teikėjo sutarta forma. Sutikimas taip pat gali būti tiesiogiai arba netiesiogiai duodamas per gavėją. Taip pat laikoma, kad sutikimas įvykdyti mokėjimo operaciją yra duotas, kai mokėtojas autorizuoja mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį inicijuoti mokėjimo operaciją su sąskaitą tvarkančiu mokėjimo paslaugų teikėju
  , aptarnaujančiu mokėtojui priklausančią sąskaitą
  .

Pakeitimas 114

Pasiūlymas dėl direktyvos

58 straipsnio antraštinė dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies prieiga prie mokėjimo sąskaitos informacijos ir tos informacijos naudojimas | Mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies
  ir mokėjimo priemones išduodančios trečiosios šalies
  prieiga prie mokėjimo sąskaitos informacijos ir tos informacijos naudojimas |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies prieiga prie mokėjimo sąskaitos informacijos ir tos informacijos naudojimas

Mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies
  ir mokėjimo priemones išduodančios trečiosios šalies
  prieiga prie mokėjimo sąskaitos informacijos ir tos informacijos naudojimas

Pakeitimas 115

Pasiūlymas dėl direktyvos

58 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės užtikrina, kad I priedo 7 punkte nurodytoms mokėjimo paslaugoms, kuriomis suteikiama galimybė naudotis mokėjimo sąskaitomis, gauti mokėtojas turėtų teisę pasitelkti mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį. | 1.   Valstybės narės užtikrina, kad I priedo 7 punkte nurodytoms mokėjimo paslaugoms, kuriomis suteikiama galimybė naudotis mokėjimo sąskaitomis, gauti mokėtojas turėtų teisę pasitelkti
  leidimą turinčią
  mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį
  , jei tas mokėtojas turi mokėjimo sąskaitą, kuria gali naudotis per internetinę bankininkystę
  .
  Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo priemonių, kurios suteikia galimybę atlikti mokėjimo operacijas, paslaugoms gauti mokėtojas turėtų teisę pasitelkti mokėjimo priemones išduodančią leidimą turinčią trečiąją šalį. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad I priedo 7 punkte nurodytoms mokėjimo paslaugoms, kuriomis suteikiama galimybė naudotis mokėjimo sąskaitomis, gauti mokėtojas turėtų teisę pasitelkti mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį.

1.   Valstybės narės užtikrina, kad I priedo 7 punkte nurodytoms mokėjimo paslaugoms, kuriomis suteikiama galimybė naudotis mokėjimo sąskaitomis, gauti mokėtojas turėtų teisę pasitelkti
  leidimą turinčią
  mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį
  , jei tas mokėtojas turi mokėjimo sąskaitą, kuria gali naudotis per internetinę bankininkystę
  .
  Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo priemonių, kurios suteikia galimybę atlikti mokėjimo operacijas, paslaugoms gauti mokėtojas turėtų teisę pasitelkti mokėjimo priemones išduodančią leidimą turinčią trečiąją šalį.

Pakeitimas 116

Pasiūlymas dėl direktyvos

58 straipsnio 1 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas negali atsisakyti suteikti šiame straipsnyje nurodytos prieigos mokėjimo paslaugas teikiančiai trečiajai šaliai arba mokėjimo priemones išduodančiai trečiajai šaliai, kai jai buvo suteiktas leidimas atlikti konkretų mokėjimą mokėtojo vardu, jeigu mokėtojas duoda aiškų sutikimą pagal 57 straipsnį. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1a.
     
  Sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas negali atsisakyti suteikti šiame straipsnyje nurodytos prieigos mokėjimo paslaugas teikiančiai trečiajai šaliai arba mokėjimo priemones išduodančiai trečiajai šaliai, kai jai buvo suteiktas leidimas atlikti konkretų mokėjimą mokėtojo vardu, jeigu mokėtojas duoda aiškų sutikimą pagal 57 straipsnį.

Pakeitimas 117

Pasiūlymas dėl direktyvos

58 straipsnio 1 b dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Gavėjai, kurie siūlo mokėtojams galimybę pasitelkti mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį arba mokėjimo priemones išduodančią trečiąją šalį, privalo nedviprasmiškai suteikti mokėtojams informaciją apie tokią mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį, įskaitant jos registracijos numerį ir atsakingos priežiūros institucijos pavadinimą. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1b.
     
  Gavėjai, kurie siūlo mokėtojams galimybę pasitelkti mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį arba mokėjimo priemones išduodančią trečiąją šalį, privalo nedviprasmiškai suteikti mokėtojams informaciją apie tokią mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį, įskaitant jos registracijos numerį ir atsakingos priežiūros institucijos pavadinimą.

Pakeitimas 118

Pasiūlymas dėl direktyvos

58 straipsnio 2 dalies įžanginė dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Kai mokėtojas autorizuoja mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį teikti 1 dalyje nurodytas mokėjimo paslaugas,
  pastaroji
  turi šias pareigas: | 2.   Kai mokėtojas autorizuoja mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį teikti 1 dalyje nurodytas mokėjimo paslaugas,
  ji
  turi šias pareigas: |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Kai mokėtojas autorizuoja mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį teikti 1 dalyje nurodytas mokėjimo paslaugas,
  pastaroji
  turi šias pareigas:

2.   Kai mokėtojas autorizuoja mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį teikti 1 dalyje nurodytas mokėjimo paslaugas,
  ji
  turi šias pareigas:

Pakeitimas 119

Pasiūlymas dėl direktyvos

58 straipsnio 2 dalies a punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| a) | užtikrinti, kad mokėjimo paslaugos vartotojo personalizuotais saugumo
  požymiais
  negalėtų naudotis kitos šalys; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)

užtikrinti, kad mokėjimo paslaugos vartotojo personalizuotais saugumo
  požymiais
  negalėtų naudotis kitos šalys;

| a) | užtikrinti, kad mokėjimo paslaugos vartotojo personalizuotais
  skiriamaisiais
  saugumo
  duomenimis
  negalėtų naudotis kitos šalys; |
| --- | --- |

a)

užtikrinti, kad mokėjimo paslaugos vartotojo personalizuotais
  skiriamaisiais
  saugumo
  duomenimis
  negalėtų naudotis kitos šalys;

Pakeitimas 120

Pasiūlymas dėl direktyvos

58 straipsnio 2 dalies b punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| b) | nedviprasmiškai patvirtinti savo tapatybę sąskaitos savininko sąskaitą tvarkančiam (-tiems) mokėjimo paslaugų teikėjui (-ams); |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)

nedviprasmiškai patvirtinti savo tapatybę sąskaitos savininko sąskaitą tvarkančiam (-tiems) mokėjimo paslaugų teikėjui (-ams);

| b) | kiekvieną kartą, kai inicijuojamas mokėjimas ar renkama sąskaitos informacija,
  nedviprasmiškai patvirtinti savo tapatybę sąskaitos savininko sąskaitą tvarkančiam (-tiems) mokėjimo paslaugų teikėjui (-ams); |
| --- | --- |

b)

kiekvieną kartą, kai inicijuojamas mokėjimas ar renkama sąskaitos informacija,
  nedviprasmiškai patvirtinti savo tapatybę sąskaitos savininko sąskaitą tvarkančiam (-tiems) mokėjimo paslaugų teikėjui (-ams);

Pakeitimas 121

Pasiūlymas dėl direktyvos

58 straipsnio 2 dalies c punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| c) | nelaikyti
  neskelbtinų mokėjimo duomenų arba
  personalizuotų skiriamųjų mokėjimo paslaugų vartotojo saugumo duomenų. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)

nelaikyti
  neskelbtinų mokėjimo duomenų arba
  personalizuotų skiriamųjų mokėjimo paslaugų vartotojo saugumo duomenų.

| c) | nelaikyti personalizuotų skiriamųjų mokėjimo paslaugų vartotojo saugumo duomenų. |
| --- | --- |

c)

nelaikyti personalizuotų skiriamųjų mokėjimo paslaugų vartotojo saugumo duomenų.

Pakeitimas 122

Pasiūlymas dėl direktyvos

58 straipsnio 2 dalies c a punktas (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | ca) | nenaudoti šių duomenų kitais tikslais, išskyrus tuos, kuriuos aiškiai nurodė mokėtojas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ca)

nenaudoti šių duomenų kitais tikslais, išskyrus tuos, kuriuos aiškiai nurodė mokėtojas.

Pakeitimas 123

Pasiūlymas dėl direktyvos

58 straipsnio 3 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Jei mokėtojas davė sutikimą, kad mokėjimo priemones išduodanti trečioji šalis, kuri yra mokėtojui išdavusi mokėjimo priemonę, gautų informaciją, ar konkrečioje mokėtojo turimoje mokėjimo sąskaitoje yra pakankamai lėšų konkrečiai mokėjimo operacijai įvykdyti, tą konkrečią mokėjimo sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas, gavęs mokėtojo mokėjimo pavedimą, tokią informaciją nedelsdamas pateikia mokėjimo priemones išduodančiai trečiajai šaliai. Informacijoje apie tai, ar sąskaitoje yra pakankamai lėšų, turėtų būti pateiktas paprastas atsakymas „taip“ arba „ne“, o ne nurodomas sąskaitos likutis, kaip nurodyta Direktyvoje 95/46/EB. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3a.
     
  Jei mokėtojas davė sutikimą, kad mokėjimo priemones išduodanti trečioji šalis, kuri yra mokėtojui išdavusi mokėjimo priemonę, gautų informaciją, ar konkrečioje mokėtojo turimoje mokėjimo sąskaitoje yra pakankamai lėšų konkrečiai mokėjimo operacijai įvykdyti, tą konkrečią mokėjimo sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas, gavęs mokėtojo mokėjimo pavedimą, tokią informaciją nedelsdamas pateikia mokėjimo priemones išduodančiai trečiajai šaliai. Informacijoje apie tai, ar sąskaitoje yra pakankamai lėšų, turėtų būti pateiktas paprastas atsakymas „taip“ arba „ne“, o ne nurodomas sąskaitos likutis, kaip nurodyta Direktyvoje 95/46/EB.

Pakeitimas 124

Pasiūlymas dėl direktyvos

58 straipsnio 4 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 4.   Sąskaitas tvarkantys mokėjimo paslaugų teikėjai per mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies tarnybas gautus mokėjimo
  nurodymus
  , jei nėra objektyvių priežasčių elgtis kitaip, vykdo nediskriminuodami įvykdymo laiko ir prioriteto atžvilgiu, palyginti su paties mokėtojo tiesiogiai pateiktais mokėjimo
  nurodymais
  . | 4.   Sąskaitas tvarkantys mokėjimo paslaugų teikėjai per mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies
  arba mokėjimo priemones išduodančios trečiosios šalies
  tarnybas gautus mokėjimo
  pavedimus
  , jei nėra objektyvių priežasčių elgtis kitaip, vykdo nediskriminuodami
  , visų pirma
  įvykdymo laiko ir prioriteto
  ar mokesčių
  atžvilgiu, palyginti su paties mokėtojo tiesiogiai pateiktais mokėjimo
  pavedimais
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.   Sąskaitas tvarkantys mokėjimo paslaugų teikėjai per mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies tarnybas gautus mokėjimo
  nurodymus
  , jei nėra objektyvių priežasčių elgtis kitaip, vykdo nediskriminuodami įvykdymo laiko ir prioriteto atžvilgiu, palyginti su paties mokėtojo tiesiogiai pateiktais mokėjimo
  nurodymais
  .

4.   Sąskaitas tvarkantys mokėjimo paslaugų teikėjai per mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies
  arba mokėjimo priemones išduodančios trečiosios šalies
  tarnybas gautus mokėjimo
  pavedimus
  , jei nėra objektyvių priežasčių elgtis kitaip, vykdo nediskriminuodami
  , visų pirma
  įvykdymo laiko ir prioriteto
  ar mokesčių
  atžvilgiu, palyginti su paties mokėtojo tiesiogiai pateiktais mokėjimo
  pavedimais
  .

Pakeitimas 125

Pasiūlymas dėl direktyvos

58 straipsnio 4 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Inicijuojant mokėjimus ar teikiant mokėjimo sąskaitos informacijos paslaugas mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalys neprivalo užmegzti sutartinių santykių su sąskaitas tvarkančiais mokėjimo paslaugų teikėjais. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4a.
     
  Inicijuojant mokėjimus ar teikiant mokėjimo sąskaitos informacijos paslaugas mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalys neprivalo užmegzti sutartinių santykių su sąskaitas tvarkančiais mokėjimo paslaugų teikėjais.

Pakeitimas 126

Pasiūlymas dėl direktyvos

58 straipsnio 4 b dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad kai tik bus parengti bendrieji ir saugūs atvirieji ryšių standartai ir mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies kliento mokėjimo sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas juos įgyvendins, kaip nurodyta 94a straipsnyje, mokėjimo paslaugų vartotojas, inicijuodamas elektroninio mokėjimo operacijas per mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį, galės naudotis saugiausiu ir pažangiausiu technologiniu sprendimu. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4b.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad kai tik bus parengti bendrieji ir saugūs atvirieji ryšių standartai ir mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalies kliento mokėjimo sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas juos įgyvendins, kaip nurodyta 94a straipsnyje, mokėjimo paslaugų vartotojas, inicijuodamas elektroninio mokėjimo operacijas per mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį, galės naudotis saugiausiu ir pažangiausiu technologiniu sprendimu.

Pakeitimas 127

Pasiūlymas dėl direktyvos

59 straipsnis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 59 straipsnis | Išbraukta. |
| Mokėjimo priemones išduodančių trečiųjų šalių prieiga prie mokėjimo sąskaitos informacijos ir tos informacijos naudojimas | |
| 1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo kortelių paslaugoms gauti mokėtojas turėtų teisę pasitelkti mokėjimo priemones išduodančią trečiąją šalį. | |
| 2.
     
  Jei mokėtojas davė sutikimą, kad mokėjimo priemones išduodanti trečioji šalis, kuri yra mokėtojui išdavusi mokėjimo priemonę, gautų informaciją, ar konkrečioje mokėtojo turimoje mokėjimo sąskaitoje yra pakankamai lėšų konkrečiai mokėjimo operacijai įvykdyti, tą konkrečią mokėjimo sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas, gavęs mokėtojo mokėjimo nurodymą, tokią informaciją nedelsdamas pateikia mokėjimo priemones išduodančiai trečiajai šaliai. | |
| 3.
     
  Sąskaitas tvarkantys mokėjimo paslaugų teikėjai per mokėjimo priemones išduodančios trečiosios šalies tarnybas gautus mokėjimo nurodymus, jei nėra objektyvių priežasčių elgtis kitaip, vykdo nediskriminuodami įvykdymo laiko ir prioriteto atžvilgiu, palyginti su asmeniškai mokėtojo tiesiogiai pateiktais mokėjimo nurodymais. | |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

59 straipsnis

Išbraukta.

Mokėjimo priemones išduodančių trečiųjų šalių prieiga prie mokėjimo sąskaitos informacijos ir tos informacijos naudojimas

1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo kortelių paslaugoms gauti mokėtojas turėtų teisę pasitelkti mokėjimo priemones išduodančią trečiąją šalį.

2.
     
  Jei mokėtojas davė sutikimą, kad mokėjimo priemones išduodanti trečioji šalis, kuri yra mokėtojui išdavusi mokėjimo priemonę, gautų informaciją, ar konkrečioje mokėtojo turimoje mokėjimo sąskaitoje yra pakankamai lėšų konkrečiai mokėjimo operacijai įvykdyti, tą konkrečią mokėjimo sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas, gavęs mokėtojo mokėjimo nurodymą, tokią informaciją nedelsdamas pateikia mokėjimo priemones išduodančiai trečiajai šaliai.

3.
     
  Sąskaitas tvarkantys mokėjimo paslaugų teikėjai per mokėjimo priemones išduodančios trečiosios šalies tarnybas gautus mokėjimo nurodymus, jei nėra objektyvių priežasčių elgtis kitaip, vykdo nediskriminuodami įvykdymo laiko ir prioriteto atžvilgiu, palyginti su asmeniškai mokėtojo tiesiogiai pateiktais mokėjimo nurodymais.

Pakeitimas 128

Pasiūlymas dėl direktyvos

61 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Siekiant 1 dalies a punkte nurodytų tikslų, mokėjimo paslaugų vartotojas iš karto, gavęs mokėjimo priemonę, visų pirma imasi visų pagrįstų veiksmų, kad apsaugotų savo personalizuotus saugumo
  požymius
  . Mokėjimo paslaugų vartotojų apdairumo pareigos neturi trukdyti naudotis mokėjimo priemonėmis ir paslaugomis, kurios leidžiamos pagal šią direktyvą. | 2.   Siekiant 1 dalies a punkte nurodytų tikslų, mokėjimo paslaugų vartotojas iš karto, gavęs mokėjimo priemonę, visų pirma imasi visų pagrįstų veiksmų, kad apsaugotų savo personalizuotus
  skiriamuosius
  saugumo
  duomenis
  . Mokėjimo paslaugų vartotojų apdairumo pareigos neturi trukdyti naudotis mokėjimo priemonėmis ir paslaugomis, kurios leidžiamos pagal šią direktyvą. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Siekiant 1 dalies a punkte nurodytų tikslų, mokėjimo paslaugų vartotojas iš karto, gavęs mokėjimo priemonę, visų pirma imasi visų pagrįstų veiksmų, kad apsaugotų savo personalizuotus saugumo
  požymius
  . Mokėjimo paslaugų vartotojų apdairumo pareigos neturi trukdyti naudotis mokėjimo priemonėmis ir paslaugomis, kurios leidžiamos pagal šią direktyvą.

2.   Siekiant 1 dalies a punkte nurodytų tikslų, mokėjimo paslaugų vartotojas iš karto, gavęs mokėjimo priemonę, visų pirma imasi visų pagrįstų veiksmų, kad apsaugotų savo personalizuotus
  skiriamuosius
  saugumo
  duomenis
  . Mokėjimo paslaugų vartotojų apdairumo pareigos neturi trukdyti naudotis mokėjimo priemonėmis ir paslaugomis, kurios leidžiamos pagal šią direktyvą.

Pakeitimas 129

Pasiūlymas dėl direktyvos

62 straipsnio 1 dalies a punktas

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| a) | užtikrinti, kad mokėjimo priemonės
  personalizuotais
  saugumo
  požymiais
  negalėtų naudotis kitos šalys, o tik mokėjimo
  paslaugų
  vartotojas, turintis teisę naudoti mokėjimo priemonę,
  nedarant įtakos 61 straipsnyje numatytoms
  mokėjimo paslaugų vartotojo
  pareigoms
  ; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)

užtikrinti, kad mokėjimo priemonės
  personalizuotais
  saugumo
  požymiais
  negalėtų naudotis kitos šalys, o tik mokėjimo
  paslaugų
  vartotojas, turintis teisę naudoti mokėjimo priemonę,
  nedarant įtakos 61 straipsnyje numatytoms
  mokėjimo paslaugų vartotojo
  pareigoms
  ;

| a) | užtikrinti, kad
  personalizuoti skiriamieji
  mokėjimo priemonės saugumo
  duomenys tikrai būtų patikimi ir kad jais
  negalėtų naudotis kitos šalys, o tik mokėjimo
  priemonės
  vartotojas, turintis teisę naudoti mokėjimo priemonę,
  nepažeidžiant 61 straipsnyje numatytų
  mokėjimo paslaugų vartotojo
  įsipareigojimų
  ; |
| --- | --- |

a)

užtikrinti, kad
  personalizuoti skiriamieji
  mokėjimo priemonės saugumo
  duomenys tikrai būtų patikimi ir kad jais
  negalėtų naudotis kitos šalys, o tik mokėjimo
  priemonės
  vartotojas, turintis teisę naudoti mokėjimo priemonę,
  nepažeidžiant 61 straipsnyje numatytų
  mokėjimo paslaugų vartotojo
  įsipareigojimų
  ;

Pakeitimas 130

Pasiūlymas dėl direktyvos

62 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Mokėjimo paslaugų
  teikėjui tenka
  mokėjimo priemonės siuntimo mokėtojui ar šios priemonės personalizuotų saugumo
  požymių
  siuntimo
  rizika
  . | 2.   Mokėjimo paslaugų
  teikėjas prisiima
  mokėjimo priemonės siuntimo mokėtojui ar šios priemonės personalizuotų
  skiriamųjų
  saugumo
  duomenų
  siuntimo
  riziką
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Mokėjimo paslaugų
  teikėjui tenka
  mokėjimo priemonės siuntimo mokėtojui ar šios priemonės personalizuotų saugumo
  požymių
  siuntimo
  rizika
  .

2.   Mokėjimo paslaugų
  teikėjas prisiima
  mokėjimo priemonės siuntimo mokėtojui ar šios priemonės personalizuotų
  skiriamųjų
  saugumo
  duomenų
  siuntimo
  riziką
  .

Pakeitimas 131

Pasiūlymas dėl direktyvos

63 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Kai
  vykdant operaciją dalyvauja
  mokėjimo paslaugas
  teikianti trečioji šalis
  , mokėjimo paslaugų vartotojui sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas ištaisymą
  taip pat
  atlieka pagal šio straipsnio 1 dalį,
  nedarant įtakos 65 straipsnio 2 daliai ir
  80 straipsnio 1
  daliai
  . | 2.   Kai mokėjimo
  paslaugų vartotojas nusprendžia pasitelkti mokėjimo
  paslaugas
  teikiančią trečiąją šalį
  , mokėjimo paslaugų
  vartotojas praneša pastarajai ir informuoja sąskaitą tvarkantį mokėjimo paslaugų teikėją. Mokėjimo paslaugų
  vartotojui sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas ištaisymą atlieka pagal šio straipsnio 1 dalį,
  nepažeisdamas
  80 straipsnio 1
  dalies
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Kai
  vykdant operaciją dalyvauja
  mokėjimo paslaugas
  teikianti trečioji šalis
  , mokėjimo paslaugų vartotojui sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas ištaisymą
  taip pat
  atlieka pagal šio straipsnio 1 dalį,
  nedarant įtakos 65 straipsnio 2 daliai ir
  80 straipsnio 1
  daliai
  .

2.   Kai mokėjimo
  paslaugų vartotojas nusprendžia pasitelkti mokėjimo
  paslaugas
  teikiančią trečiąją šalį
  , mokėjimo paslaugų
  vartotojas praneša pastarajai ir informuoja sąskaitą tvarkantį mokėjimo paslaugų teikėją. Mokėjimo paslaugų
  vartotojui sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas ištaisymą atlieka pagal šio straipsnio 1 dalį,
  nepažeisdamas
  80 straipsnio 1
  dalies
  .

Pakeitimas 132

Pasiūlymas dėl direktyvos

63 straipsnio 2 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Mokėjimo paslaugų vartotojas privalo pranešti mokėjimo sąskaitą tvarkančiam mokėjimo paslaugų teikėjui apie bet kokį jam žinomą incidentą, kuris turi įtakos mokėjimo paslaugų vartotojui, jam pasitelkus mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį arba mokėjimo priemones išduodančią trečiąją šalį. Sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas apie bet kokius įvykusius incidentus praneša kompetentingoms nacionalinėms institucijoms. Tada kompetentingos nacionalinės institucijos vykdo procedūras, kurias, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB, nustatė EBI, kaip nurodyta 85 straipsnyje. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a.
     
  Mokėjimo paslaugų vartotojas privalo pranešti mokėjimo sąskaitą tvarkančiam mokėjimo paslaugų teikėjui apie bet kokį jam žinomą incidentą, kuris turi įtakos mokėjimo paslaugų vartotojui, jam pasitelkus mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį arba mokėjimo priemones išduodančią trečiąją šalį. Sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas apie bet kokius įvykusius incidentus praneša kompetentingoms nacionalinėms institucijoms. Tada kompetentingos nacionalinės institucijos vykdo procedūras, kurias, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB, nustatė EBI, kaip nurodyta 85 straipsnyje.

Pakeitimas 133

Pasiūlymas dėl direktyvos

64 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės reikalauja, kad jei mokėjimo paslaugų vartotojas neigia autorizavęs mokėjimo operaciją, kuri buvo įvykdyta, ar teigia, kad mokėjimo operacija buvo įvykdyta netinkamai, tai mokėjimo paslaugų teikėjas ir
  atitinkamais atvejais
  mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis, jei ji operacijoje dalyvauja, turi įrodyti, kad mokėjimo operacijos autentiškumas buvo patvirtintas, ji buvo tinkamai užregistruota, įrašyta į sąskaitas ir jos nepaveikė techninis sutrikimas arba kitas trūkumas. | 1.   Valstybės narės reikalauja, kad jei mokėjimo paslaugų vartotojas neigia autorizavęs mokėjimo operaciją, kuri buvo įvykdyta, ar teigia, kad mokėjimo operacija buvo įvykdyta netinkamai, tai mokėjimo paslaugų teikėjas ir mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis, jei ji operacijoje dalyvauja, turi įrodyti, kad mokėjimo operacijos autentiškumas buvo patvirtintas, ji buvo tinkamai užregistruota, įrašyta į sąskaitas ir jos nepaveikė techninis sutrikimas arba kitas trūkumas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės reikalauja, kad jei mokėjimo paslaugų vartotojas neigia autorizavęs mokėjimo operaciją, kuri buvo įvykdyta, ar teigia, kad mokėjimo operacija buvo įvykdyta netinkamai, tai mokėjimo paslaugų teikėjas ir
  atitinkamais atvejais
  mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis, jei ji operacijoje dalyvauja, turi įrodyti, kad mokėjimo operacijos autentiškumas buvo patvirtintas, ji buvo tinkamai užregistruota, įrašyta į sąskaitas ir jos nepaveikė techninis sutrikimas arba kitas trūkumas.

1.   Valstybės narės reikalauja, kad jei mokėjimo paslaugų vartotojas neigia autorizavęs mokėjimo operaciją, kuri buvo įvykdyta, ar teigia, kad mokėjimo operacija buvo įvykdyta netinkamai, tai mokėjimo paslaugų teikėjas ir mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis, jei ji operacijoje dalyvauja, turi įrodyti, kad mokėjimo operacijos autentiškumas buvo patvirtintas, ji buvo tinkamai užregistruota, įrašyta į sąskaitas ir jos nepaveikė techninis sutrikimas arba kitas trūkumas.

Pakeitimas 134

Pasiūlymas dėl direktyvos

64 straipsnio 1 dalies antra pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Jei mokėjimo
  operacija inicijuota
  per mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį, tai jis ir turi įrodyti, kad mokėjimo operacijos nepaveikė techninis sutrikimas arba kiti trūkumai, susiję su mokėjimo paslauga, už kurią jis atsako. | Jei mokėjimo
  paslaugų vartotojas inicijuoja mokėjimo operaciją
  per mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį, tai jis ir turi įrodyti, kad mokėjimo operacijos
  autentiškumas buvo patvirtintas, ji buvo tinkamai užregistruota ir jos
  nepaveikė techninis sutrikimas arba kiti trūkumai, susiję su mokėjimo paslauga, už kurią jis atsako. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Jei mokėjimo
  operacija inicijuota
  per mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį, tai jis ir turi įrodyti, kad mokėjimo operacijos nepaveikė techninis sutrikimas arba kiti trūkumai, susiję su mokėjimo paslauga, už kurią jis atsako.

Jei mokėjimo
  paslaugų vartotojas inicijuoja mokėjimo operaciją
  per mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį, tai jis ir turi įrodyti, kad mokėjimo operacijos
  autentiškumas buvo patvirtintas, ji buvo tinkamai užregistruota ir jos
  nepaveikė techninis sutrikimas arba kiti trūkumai, susiję su mokėjimo paslauga, už kurią jis atsako.

Pakeitimas 135

Pasiūlymas dėl direktyvos

64 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Kai mokėjimo paslaugų vartotojas neigia autorizavęs mokėjimo operaciją, kuri yra įvykdyta, mokėjimo paslaugų teikėjo, įskaitant atitinkamais mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį, užregistruotas mokėjimo priemonės naudojimas nebūtinai yra pakankamas įrodymas, kad mokėtojas autorizavo mokėjimo operaciją ar kad mokėtojas veikė nesąžiningai arba tyčia ar dėl didelio neatsargumo neįvykdė vienos ar kelių savo pareigų pagal 61 straipsnį. | 2.   Kai mokėjimo paslaugų vartotojas neigia autorizavęs mokėjimo operaciją, kuri yra įvykdyta, mokėjimo paslaugų teikėjo, įskaitant, atitinkamais
  atvejais,
  mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį, užregistruotas mokėjimo priemonės naudojimas nebūtinai yra pakankamas įrodymas, kad mokėtojas autorizavo mokėjimo operaciją ar kad mokėtojas veikė nesąžiningai arba tyčia ar dėl didelio neatsargumo neįvykdė vienos ar kelių savo pareigų pagal 61 straipsnį.
  Tokiu atveju vien prielaidos nesant kitų papildomų įrodymų be užregistruoto mokėjimo priemonės naudojimo negali būti laikomos tinkamais įrodymais prieš mokėjimo paslaugų vartotoją. Tam, kad būtų įrodytas mokėtojo nesąžiningumas arba didelis neatsargumas, mokėjimo paslaugų teikėjas, įskaitant atitinkamais atvejais mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį, pateikia papildomų įrodymų. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Kai mokėjimo paslaugų vartotojas neigia autorizavęs mokėjimo operaciją, kuri yra įvykdyta, mokėjimo paslaugų teikėjo, įskaitant atitinkamais mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį, užregistruotas mokėjimo priemonės naudojimas nebūtinai yra pakankamas įrodymas, kad mokėtojas autorizavo mokėjimo operaciją ar kad mokėtojas veikė nesąžiningai arba tyčia ar dėl didelio neatsargumo neįvykdė vienos ar kelių savo pareigų pagal 61 straipsnį.

2.   Kai mokėjimo paslaugų vartotojas neigia autorizavęs mokėjimo operaciją, kuri yra įvykdyta, mokėjimo paslaugų teikėjo, įskaitant, atitinkamais
  atvejais,
  mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį, užregistruotas mokėjimo priemonės naudojimas nebūtinai yra pakankamas įrodymas, kad mokėtojas autorizavo mokėjimo operaciją ar kad mokėtojas veikė nesąžiningai arba tyčia ar dėl didelio neatsargumo neįvykdė vienos ar kelių savo pareigų pagal 61 straipsnį.
  Tokiu atveju vien prielaidos nesant kitų papildomų įrodymų be užregistruoto mokėjimo priemonės naudojimo negali būti laikomos tinkamais įrodymais prieš mokėjimo paslaugų vartotoją. Tam, kad būtų įrodytas mokėtojo nesąžiningumas arba didelis neatsargumas, mokėjimo paslaugų teikėjas, įskaitant atitinkamais atvejais mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį, pateikia papildomų įrodymų.

Pakeitimas 136

Pasiūlymas dėl direktyvos

65 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės užtikrina, kad,
  nedarant įtakos 63 straipsniui
  , neautorizuotos mokėjimo operacijos atveju mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas
  nedelsdamas
  mokėtojui sugrąžintų neautorizuotos mokėjimo operacijos sumą ir atitinkamais atvejais atkurtų mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų, jeigu neautorizuota mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta. Šiuo atveju taip pat užtikrinama, kad sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turėtų būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos. | 1.   Valstybės narės užtikrina, kad,
  nepažeidžiant 63 straipsnio
  , neautorizuotos mokėjimo operacijos atveju mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas
  per 24 valandas po to, kai sužinojo arba buvo informuotas apie operaciją,
  mokėtojui sugrąžintų neautorizuotos mokėjimo operacijos sumą ir atitinkamais atvejais atkurtų mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų
  buvęs
  , jeigu neautorizuota mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta. Šiuo atveju taip pat užtikrinama, kad sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turėtų būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad,
  nedarant įtakos 63 straipsniui
  , neautorizuotos mokėjimo operacijos atveju mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas
  nedelsdamas
  mokėtojui sugrąžintų neautorizuotos mokėjimo operacijos sumą ir atitinkamais atvejais atkurtų mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų, jeigu neautorizuota mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta. Šiuo atveju taip pat užtikrinama, kad sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turėtų būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos.

1.   Valstybės narės užtikrina, kad,
  nepažeidžiant 63 straipsnio
  , neautorizuotos mokėjimo operacijos atveju mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas
  per 24 valandas po to, kai sužinojo arba buvo informuotas apie operaciją,
  mokėtojui sugrąžintų neautorizuotos mokėjimo operacijos sumą ir atitinkamais atvejais atkurtų mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų
  buvęs
  , jeigu neautorizuota mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta. Šiuo atveju taip pat užtikrinama, kad sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turėtų būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos.

Pakeitimas 137

Pasiūlymas dėl direktyvos

65 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Kai vykdant operaciją dalyvauja mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis, sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas grąžina neautorizuotos mokėjimo operacijos sumą ir atitinkamais atvejais atkuria mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų, jei neautorizuota mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta.
  Gali būti taikoma
  mokėjimo paslaugas
  teikiančios trečiosios šalies finansinė kompensacija
  sąskaitą tvarkančiam mokėjimo paslaugų teikėjui. | 2.   Kai vykdant operaciją dalyvauja mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis, sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas grąžina neautorizuotos mokėjimo operacijos sumą ir atitinkamais atvejais atkuria mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų
  buvęs
  , jei neautorizuota mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta.
  Jei
  mokėjimo paslaugas
  teikianti trečioji šalis negali įrodyti, kad ji nėra atsakinga už neautorizuotą mokėjimo operaciją, ji per vieną darbo dieną kompensuoja
  sąskaitą tvarkančiam mokėjimo paslaugų teikėjui
  pagrįstas išlaidas, patirtas dėl sumos grąžinimo mokėtojui, įskaitant neautorizuotos mokėjimo operacijos sumą
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Kai vykdant operaciją dalyvauja mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis, sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas grąžina neautorizuotos mokėjimo operacijos sumą ir atitinkamais atvejais atkuria mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų, jei neautorizuota mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta.
  Gali būti taikoma
  mokėjimo paslaugas
  teikiančios trečiosios šalies finansinė kompensacija
  sąskaitą tvarkančiam mokėjimo paslaugų teikėjui.

2.   Kai vykdant operaciją dalyvauja mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis, sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas grąžina neautorizuotos mokėjimo operacijos sumą ir atitinkamais atvejais atkuria mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų
  buvęs
  , jei neautorizuota mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta.
  Jei
  mokėjimo paslaugas
  teikianti trečioji šalis negali įrodyti, kad ji nėra atsakinga už neautorizuotą mokėjimo operaciją, ji per vieną darbo dieną kompensuoja
  sąskaitą tvarkančiam mokėjimo paslaugų teikėjui
  pagrįstas išlaidas, patirtas dėl sumos grąžinimo mokėtojui, įskaitant neautorizuotos mokėjimo operacijos sumą
  .

Pakeitimas 138

Pasiūlymas dėl direktyvos

66 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Nukrypstant nuo 65 straipsnio, mokėtojui gali tekti pareiga neviršijant 50 EUR maksimalios sumos padengti su neautorizuotomis mokėjimo operacijomis susijusius nuostolius, patirtus dėl prarastos ar pavogtos mokėjimo priemonės panaudojimo arba dėl neteisėto jos įgijimo. | 1.   Nukrypstant nuo 65 straipsnio, mokėtojui gali tekti pareiga neviršijant 50 EUR
  arba kitos šalies valiuta lygiavertės
  maksimalios sumos padengti su neautorizuotomis mokėjimo operacijomis susijusius nuostolius, patirtus dėl prarastos ar pavogtos mokėjimo priemonės panaudojimo arba dėl neteisėto jos įgijimo.
  Ši nuostata netaikoma, jeigu mokėtojas negalėjo pastebėti mokėjimo priemonės praradimo, vagystės arba neteisėto įsigijimo iki mokėjimo įvykdymo. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Nukrypstant nuo 65 straipsnio, mokėtojui gali tekti pareiga neviršijant 50 EUR maksimalios sumos padengti su neautorizuotomis mokėjimo operacijomis susijusius nuostolius, patirtus dėl prarastos ar pavogtos mokėjimo priemonės panaudojimo arba dėl neteisėto jos įgijimo.

1.   Nukrypstant nuo 65 straipsnio, mokėtojui gali tekti pareiga neviršijant 50 EUR
  arba kitos šalies valiuta lygiavertės
  maksimalios sumos padengti su neautorizuotomis mokėjimo operacijomis susijusius nuostolius, patirtus dėl prarastos ar pavogtos mokėjimo priemonės panaudojimo arba dėl neteisėto jos įgijimo.
  Ši nuostata netaikoma, jeigu mokėtojas negalėjo pastebėti mokėjimo priemonės praradimo, vagystės arba neteisėto įsigijimo iki mokėjimo įvykdymo.

Pakeitimas 139

Pasiūlymas dėl direktyvos

66 straipsnio 2 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBI, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB ir pasikonsultavusi su 5 straipsnio 3a dalyje nurodyta patariamąja grupe, pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsnį paskelbia mokėjimo paslaugų teikėjams skirtas gaires dėl didelio neatsargumo sąvokos aiškinimo ir praktinio naudojimo šiame kontekste. Tos gairės paskelbiamos ne vėliau kaip [įrašyti datą – dvylika mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos] ir prireikus reguliariai atnaujinamos. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a.
     
  EBI, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB ir pasikonsultavusi su 5 straipsnio 3a dalyje nurodyta patariamąja grupe, pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsnį paskelbia mokėjimo paslaugų teikėjams skirtas gaires dėl didelio neatsargumo sąvokos aiškinimo ir praktinio naudojimo šiame kontekste. Tos gairės paskelbiamos ne vėliau kaip [įrašyti datą – dvylika mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos] ir prireikus reguliariai atnaujinamos.

Pakeitimas 140

Pasiūlymas dėl direktyvos

66 straipsnio 2 b dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  Tais atvejais, kai mokėtojas nei veikė nesąžiningai, nei tyčia, bet neįvykdė savo įsipareigojimų pagal 61 straipsnį, valstybės narės gali sumažinti 1 dalyje nurodytą atsakomybę, atsižvelgdamos visų pirma į mokėjimo priemonės personalizuotų saugumo požymių pobūdį ir aplinkybes, kuriomis ji buvo prarasta, pavogta ar neteisėtai pasisavinta. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2b.
     
  Tais atvejais, kai mokėtojas nei veikė nesąžiningai, nei tyčia, bet neįvykdė savo įsipareigojimų pagal 61 straipsnį, valstybės narės gali sumažinti 1 dalyje nurodytą atsakomybę, atsižvelgdamos visų pirma į mokėjimo priemonės personalizuotų saugumo požymių pobūdį ir aplinkybes, kuriomis ji buvo prarasta, pavogta ar neteisėtai pasisavinta.

Pakeitimas 141

Pasiūlymas dėl direktyvos

66 straipsnio 2 c dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2c.
     
  Mokėtojas nepatiria jokių finansinių pasekmių, atsiradusių dėl prarastos, pavogtos ar neteisėtai pasisavintos mokėjimo priemonės, jeigu neautorizuotą mokėjimą buvo galima įvykdyti pasinaudojus metodu ar saugumo pažeidimu, kuris jau buvo žinomas ir patvirtintas dokumentais, o mokėjimo paslaugų teikėjas nepatobulino saugumo sistemų, kad tolesni tokio pobūdžio išpuoliai būtų efektyviai blokuojami, išskyrus atvejus, kai mokėtojas pats elgėsi nesąžiningai. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2c.
     
  Mokėtojas nepatiria jokių finansinių pasekmių, atsiradusių dėl prarastos, pavogtos ar neteisėtai pasisavintos mokėjimo priemonės, jeigu neautorizuotą mokėjimą buvo galima įvykdyti pasinaudojus metodu ar saugumo pažeidimu, kuris jau buvo žinomas ir patvirtintas dokumentais, o mokėjimo paslaugų teikėjas nepatobulino saugumo sistemų, kad tolesni tokio pobūdžio išpuoliai būtų efektyviai blokuojami, išskyrus atvejus, kai mokėtojas pats elgėsi nesąžiningai.

Pakeitimas 142

Pasiūlymas dėl direktyvos

67 straipsnio 1 dalies antra pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Mokėjimo paslaugų teikėjo prašymu mokėtojas
  turi įrodyti, kad tokios sąlygos tenkinamos
  . | Mokėjimo paslaugų teikėjo prašymu mokėtojas
  pateikia faktinius duomenis, susijusius su šiomis sąlygomis
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Mokėjimo paslaugų teikėjo prašymu mokėtojas
  turi įrodyti, kad tokios sąlygos tenkinamos
  .

Mokėjimo paslaugų teikėjo prašymu mokėtojas
  pateikia faktinius duomenis, susijusius su šiomis sąlygomis
  .

Pakeitimas 143

Pasiūlymas dėl direktyvos

67 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Grąžinama suma yra visa įvykdytos mokėjimo operacijos suma. Šiuo atveju tai reiškia ir tai, kad sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos. | Išbraukta. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Grąžinama suma yra visa įvykdytos mokėjimo operacijos suma. Šiuo atveju tai reiškia ir tai, kad sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos.

Išbraukta.

Pakeitimas 144

Pasiūlymas dėl direktyvos

67 straipsnio 1 dalies ketvirta pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Tiesioginio debeto atveju mokėtojas
  turi
  besąlygišką teisę į grąžinimą per 68 straipsnyje nustatytą laiką
  , išskyrus atvejus, kai gavėjas jau įvykdė sutartines pareigas ir paslaugos jau suteiktos mokėtojui arba prekės mokėtojo jau suvartotos. Mokėjimo paslaugų teikėjo prašymu gavėjas turi įrodyti, kad trečioje pastraipoje nurodytos sąlygos tenkinamos. | Valstybės narės užtikrina, kad be 1 dalyje nurodytos teisės
  tiesioginio debeto atveju mokėtojas
  turėtų
  besąlygišką teisę į grąžinimą per 68 straipsnyje nustatytą laiką. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Tiesioginio debeto atveju mokėtojas
  turi
  besąlygišką teisę į grąžinimą per 68 straipsnyje nustatytą laiką
  , išskyrus atvejus, kai gavėjas jau įvykdė sutartines pareigas ir paslaugos jau suteiktos mokėtojui arba prekės mokėtojo jau suvartotos. Mokėjimo paslaugų teikėjo prašymu gavėjas turi įrodyti, kad trečioje pastraipoje nurodytos sąlygos tenkinamos.

Valstybės narės užtikrina, kad be 1 dalyje nurodytos teisės
  tiesioginio debeto atveju mokėtojas
  turėtų
  besąlygišką teisę į grąžinimą per 68 straipsnyje nustatytą laiką.

Pakeitimas 145

Pasiūlymas dėl direktyvos

67 straipsnio 3 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Grąžinama suma yra visa įvykdytos mokėjimo operacijos suma. Sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos. Dėl paties mokėjimo grąžinimo nesikeičia gavėjo pagrindinis teisinis reikalavimas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3a.
     
  Grąžinama suma yra visa įvykdytos mokėjimo operacijos suma. Sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos. Dėl paties mokėjimo grąžinimo nesikeičia gavėjo pagrindinis teisinis reikalavimas.

Pakeitimas 146

Pasiūlymas dėl direktyvos

67 straipsnio 3 b dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 3b.
     
  Valstybės narės gali leisti savo mokėjimo paslaugų teikėjams, remdamosi jų tiesioginio debeto schemomis, pasiūlyti palankesnes teises į grąžinimą, jeigu jos naudingesnės mokėtojui. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3b.
     
  Valstybės narės gali leisti savo mokėjimo paslaugų teikėjams, remdamosi jų tiesioginio debeto schemomis, pasiūlyti palankesnes teises į grąžinimą, jeigu jos naudingesnės mokėtojui.

Pakeitimas 147

Pasiūlymas dėl direktyvos

67 a straipsnis (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 67a straipsnis |
| | Mokėjimo operacijos, kurių suma nežinoma iš anksto |
| | 1.
     
  Mokėjimo operacijų, kurių suma nežinoma pirkimo metu, atveju valstybės narės nustato didžiausią lėšų sumą, kurią galima blokuoti mokėtojo mokėjimo sąskaitoje, ir ilgiausią laikotarpį, per kurį gavėjas gali šias lėšas blokuoti. |
| | 2.
     
  Gavėjas turi prieš mokėjimo operaciją informuoti mokėtoją, jeigu mokėtojo sąskaitoje bus blokuojama suma, kuri yra didesnė nei pirkimo suma. |
| | 3.
     
  Jeigu mokėtojo sąskaitoje blokuojama suma yra didesnė nei pirkimo suma, mokėjimo paslaugų teikėjas pateikia šią informaciją mokėtojui savo sąskaitos išraše. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

67a straipsnis

Mokėjimo operacijos, kurių suma nežinoma iš anksto

1.
     
  Mokėjimo operacijų, kurių suma nežinoma pirkimo metu, atveju valstybės narės nustato didžiausią lėšų sumą, kurią galima blokuoti mokėtojo mokėjimo sąskaitoje, ir ilgiausią laikotarpį, per kurį gavėjas gali šias lėšas blokuoti.

2.
     
  Gavėjas turi prieš mokėjimo operaciją informuoti mokėtoją, jeigu mokėtojo sąskaitoje bus blokuojama suma, kuri yra didesnė nei pirkimo suma.

3.
     
  Jeigu mokėtojo sąskaitoje blokuojama suma yra didesnė nei pirkimo suma, mokėjimo paslaugų teikėjas pateikia šią informaciją mokėtojui savo sąskaitos išraše.

Pakeitimas 148

Pasiūlymas dėl direktyvos

68 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėtojas galėtų prašyti grąžinti gavėjo ar per jį inicijuotos autorizuotos mokėjimo operacijos sumą, kaip nurodyta 67 straipsnyje,
  per
  aštuonias savaites nuo dienos, kai lėšos buvo nurašytos iš sąskaitos. | 1.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėtojas galėtų prašyti grąžinti gavėjo ar per jį inicijuotos autorizuotos mokėjimo operacijos sumą, kaip nurodyta 67 straipsnyje,
  bent
  aštuonias savaites nuo dienos, kai lėšos buvo nurašytos iš sąskaitos. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėtojas galėtų prašyti grąžinti gavėjo ar per jį inicijuotos autorizuotos mokėjimo operacijos sumą, kaip nurodyta 67 straipsnyje,
  per
  aštuonias savaites nuo dienos, kai lėšos buvo nurašytos iš sąskaitos.

1.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėtojas galėtų prašyti grąžinti gavėjo ar per jį inicijuotos autorizuotos mokėjimo operacijos sumą, kaip nurodyta 67 straipsnyje,
  bent
  aštuonias savaites nuo dienos, kai lėšos buvo nurašytos iš sąskaitos.

Pakeitimas 149

Pasiūlymas dėl direktyvos

69 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės užtikrina, kad gavimo momentu būtų laikomas momentas, kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas gauna mokėjimo
  nurodymą
  , kurį tiesiogiai inicijavo mokėtojas arba jo vardu veikianti mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis arba kuris netiesiogiai gautas iš gavėjo ar per gavėją. Jei gavimo momentas nėra mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjo darbo diena, laikoma, kad mokėjimo
  nurodymas
  gautas kitą darbo dieną. Mokėjimo paslaugų teikėjas gali nustatyti laiką besibaigiant darbo dienai, po kurio bet kuris gautas mokėjimo
  nurodymas
  laikomas gautu po jos einančią darbo dieną. | 1.   Valstybės narės užtikrina, kad gavimo momentu būtų laikomas momentas, kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas gauna mokėjimo
  pavedimą
  , kurį tiesiogiai inicijavo mokėtojas arba jo vardu veikianti mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis arba kuris netiesiogiai gautas iš gavėjo ar per gavėją.
  Lėšų gavimo momentas negali būti vėlesnis už momentą, kai lėšos buvo nurašytos iš sąskaitos.
  Jei gavimo momentas nėra mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjo darbo diena, laikoma, kad mokėjimo
  pavedimas
  gautas kitą darbo dieną. Mokėjimo paslaugų teikėjas gali nustatyti laiką besibaigiant darbo dienai, po kurio bet kuris gautas mokėjimo
  pavedimas
  laikomas gautu po jos einančią darbo dieną. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad gavimo momentu būtų laikomas momentas, kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas gauna mokėjimo
  nurodymą
  , kurį tiesiogiai inicijavo mokėtojas arba jo vardu veikianti mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis arba kuris netiesiogiai gautas iš gavėjo ar per gavėją. Jei gavimo momentas nėra mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjo darbo diena, laikoma, kad mokėjimo
  nurodymas
  gautas kitą darbo dieną. Mokėjimo paslaugų teikėjas gali nustatyti laiką besibaigiant darbo dienai, po kurio bet kuris gautas mokėjimo
  nurodymas
  laikomas gautu po jos einančią darbo dieną.

1.   Valstybės narės užtikrina, kad gavimo momentu būtų laikomas momentas, kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas gauna mokėjimo
  pavedimą
  , kurį tiesiogiai inicijavo mokėtojas arba jo vardu veikianti mokėjimo paslaugas teikianti trečioji šalis arba kuris netiesiogiai gautas iš gavėjo ar per gavėją.
  Lėšų gavimo momentas negali būti vėlesnis už momentą, kai lėšos buvo nurašytos iš sąskaitos.
  Jei gavimo momentas nėra mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjo darbo diena, laikoma, kad mokėjimo
  pavedimas
  gautas kitą darbo dieną. Mokėjimo paslaugų teikėjas gali nustatyti laiką besibaigiant darbo dienai, po kurio bet kuris gautas mokėjimo
  pavedimas
  laikomas gautu po jos einančią darbo dieną.

Pakeitimas 150

Pasiūlymas dėl direktyvos

70 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Kai mokėjimo paslaugų teikėjas atsisako vykdyti mokėjimo
  nurodymą
  , mokėjimo paslaugų vartotojui pranešama apie atsisakymą ir, jei įmanoma, apie atsisakymo priežastis ir visų faktinių klaidų, dėl kurių atsisakoma, ištaisymo procedūrą, išskyrus atvejus, kai tai draudžiama pagal kitus atitinkamus Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus. | 1.   Kai mokėjimo paslaugų teikėjas
  , įskaitant, jei taikytina, mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį,
  atsisako vykdyti mokėjimo
  pavedimą ar inicijuoti mokėjimo operaciją
  , mokėjimo paslaugų vartotojui pranešama apie atsisakymą ir, jei įmanoma, apie atsisakymo priežastis ir visų faktinių klaidų, dėl kurių atsisakoma, ištaisymo procedūrą, išskyrus atvejus, kai tai draudžiama pagal kitus atitinkamus Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Kai mokėjimo paslaugų teikėjas atsisako vykdyti mokėjimo
  nurodymą
  , mokėjimo paslaugų vartotojui pranešama apie atsisakymą ir, jei įmanoma, apie atsisakymo priežastis ir visų faktinių klaidų, dėl kurių atsisakoma, ištaisymo procedūrą, išskyrus atvejus, kai tai draudžiama pagal kitus atitinkamus Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus.

1.   Kai mokėjimo paslaugų teikėjas
  , įskaitant, jei taikytina, mokėjimo paslaugas teikiančią trečiąją šalį,
  atsisako vykdyti mokėjimo
  pavedimą ar inicijuoti mokėjimo operaciją
  , mokėjimo paslaugų vartotojui pranešama apie atsisakymą ir, jei įmanoma, apie atsisakymo priežastis ir visų faktinių klaidų, dėl kurių atsisakoma, ištaisymo procedūrą, išskyrus atvejus, kai tai draudžiama pagal kitus atitinkamus Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus.

Pakeitimas 151

Pasiūlymas dėl direktyvos

70 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Bendrojoje sutartyje gali būti nustatyta sąlyga, kad
  mokėjimo paslaugų teikėjas
  gali imti mokestį
  už tokį pranešimą
  , jei atsisakymas yra objektyviai pagrįstas
  . | Mokėjimo paslaugų teikėjas
  neima mokesčio iš mokėjimo paslaugų vartotojo
  už tokį pranešimą. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Bendrojoje sutartyje gali būti nustatyta sąlyga, kad
  mokėjimo paslaugų teikėjas
  gali imti mokestį
  už tokį pranešimą
  , jei atsisakymas yra objektyviai pagrįstas
  .

Mokėjimo paslaugų teikėjas
  neima mokesčio iš mokėjimo paslaugų vartotojo
  už tokį pranešimą.

Pakeitimas 152

Pasiūlymas dėl direktyvos

73 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Jei mokėjimo paslaugų vartotojas ir mokėjimo paslaugų teikėjas nesusitaria kitaip, šis skirsnis taikomas kitoms mokėjimo operacijoms, išskyrus 78 straipsnį, kuris nėra šalių dispozicijoje. Tačiau tuo atveju, jei mokėjimo paslaugų vartotojas ir jo mokėjimo paslaugų teikėjas susitaria dėl ilgesnio laikotarpio, nei nustatyta 74 straipsnyje, Sąjungos viduje atliekamų mokėjimo operacijų atveju toks laikotarpis neviršija 4 darbo dienų nuo gavimo momento pagal 69 straipsnį. | 2.   Jei mokėjimo paslaugų vartotojas ir mokėjimo paslaugų teikėjas nesusitaria kitaip, šis skirsnis taikomas kitoms mokėjimo operacijoms, išskyrus 78 straipsnį, kuris nėra šalių dispozicijoje. Tačiau tuo atveju, jei mokėjimo paslaugų vartotojas ir jo mokėjimo paslaugų teikėjas susitaria dėl ilgesnio laikotarpio, nei nustatyta 74 straipsnyje, Sąjungos viduje atliekamų mokėjimo operacijų atveju toks laikotarpis neviršija 4 darbo dienų
  arba laikotarpio, kuris leidžiamas pagal kitus teisinius įpareigojimus, apibrėžtus nacionaliniuose ir Sąjungos teisės aktuose,
  nuo gavimo momento pagal 69 straipsnį. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Jei mokėjimo paslaugų vartotojas ir mokėjimo paslaugų teikėjas nesusitaria kitaip, šis skirsnis taikomas kitoms mokėjimo operacijoms, išskyrus 78 straipsnį, kuris nėra šalių dispozicijoje. Tačiau tuo atveju, jei mokėjimo paslaugų vartotojas ir jo mokėjimo paslaugų teikėjas susitaria dėl ilgesnio laikotarpio, nei nustatyta 74 straipsnyje, Sąjungos viduje atliekamų mokėjimo operacijų atveju toks laikotarpis neviršija 4 darbo dienų nuo gavimo momento pagal 69 straipsnį.

2.   Jei mokėjimo paslaugų vartotojas ir mokėjimo paslaugų teikėjas nesusitaria kitaip, šis skirsnis taikomas kitoms mokėjimo operacijoms, išskyrus 78 straipsnį, kuris nėra šalių dispozicijoje. Tačiau tuo atveju, jei mokėjimo paslaugų vartotojas ir jo mokėjimo paslaugų teikėjas susitaria dėl ilgesnio laikotarpio, nei nustatyta 74 straipsnyje, Sąjungos viduje atliekamų mokėjimo operacijų atveju toks laikotarpis neviršija 4 darbo dienų
  arba laikotarpio, kuris leidžiamas pagal kitus teisinius įpareigojimus, apibrėžtus nacionaliniuose ir Sąjungos teisės aktuose,
  nuo gavimo momento pagal 69 straipsnį.

Pakeitimas 153

Pasiūlymas dėl direktyvos

74 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės reikalauja, kad mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas užtikrintų, jog po gavimo momento pagal 69 straipsnį mokėjimo operacijos suma būtų įskaityta
  į gavėjo
  mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą ne vėliau kaip iki kitos darbo dienos pabaigos.
  Šie laikotarpiai
  gali būti
  pratęsti
  dar viena darbo diena popierine forma inicijuotų mokėjimo operacijų atveju. | 1.   Valstybės narės reikalauja, kad mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas užtikrintų, jog po gavimo momento pagal 69 straipsnį mokėjimo operacijos suma būtų įskaityta
  į gavėjo
  mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą ne vėliau kaip iki kitos darbo dienos pabaigos.
  Šis laikotarpis
  gali būti
  pratęstas
  dar viena darbo diena popierine forma inicijuotų mokėjimo operacijų atveju. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės reikalauja, kad mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas užtikrintų, jog po gavimo momento pagal 69 straipsnį mokėjimo operacijos suma būtų įskaityta
  į gavėjo
  mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą ne vėliau kaip iki kitos darbo dienos pabaigos.
  Šie laikotarpiai
  gali būti
  pratęsti
  dar viena darbo diena popierine forma inicijuotų mokėjimo operacijų atveju.

1.   Valstybės narės reikalauja, kad mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas užtikrintų, jog po gavimo momento pagal 69 straipsnį mokėjimo operacijos suma būtų įskaityta
  į gavėjo
  mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą ne vėliau kaip iki kitos darbo dienos pabaigos.
  Šis laikotarpis
  gali būti
  pratęstas
  dar viena darbo diena popierine forma inicijuotų mokėjimo operacijų atveju.

Pakeitimas 154

Pasiūlymas dėl direktyvos

79 straipsnio 5 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad tuo atveju, jei bandymas susigrąžinti lėšas pagal 3 dalį nepavyksta, gavėjo, kurio lėšos buvo neteisingai pervestos, mokėjimo paslaugų teikėjas privalo pateikti visą reikalingą informaciją mokėtojui, kad jis galėtų kreiptis į lėšų gavėją ir, jei reikia, pateikti teisinį ieškinį joms susigrąžinti. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad tuo atveju, jei bandymas susigrąžinti lėšas pagal 3 dalį nepavyksta, gavėjo, kurio lėšos buvo neteisingai pervestos, mokėjimo paslaugų teikėjas privalo pateikti visą reikalingą informaciją mokėtojui, kad jis galėtų kreiptis į lėšų gavėją ir, jei reikia, pateikti teisinį ieškinį joms susigrąžinti.

Pakeitimas 155

Pasiūlymas dėl direktyvos

80 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjui arba mokėjimo paslaugas teikiančiai trečiajai šaliai kyla atsakomybė pagal pirmą arba antrą pastraipą, atitinkamas mokėjimo paslaugų teikėjas nepagrįstai nedelsdamas grąžina mokėtojui neįvykdytos ar netinkamai įvykdytos mokėjimo operacijos sumą ir atitinkamais atvejais atkuria mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų, jei netinkamai įvykdyta mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta. Sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos. | Kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjui arba mokėjimo paslaugas teikiančiai trečiajai šaliai kyla atsakomybė pagal pirmą arba antrą pastraipą, atitinkamas mokėjimo paslaugų teikėjas nepagrįstai nedelsdamas grąžina mokėtojui neįvykdytos ar netinkamai įvykdytos mokėjimo operacijos sumą ir atitinkamais atvejais atkuria mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų
  buvęs
  , jei netinkamai įvykdyta mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta. Sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos.
  Jei to nebeįmanoma įvykdyti techniškai, mokėtojui taip pat turi būti kompensuota už prarastas palūkanas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjui arba mokėjimo paslaugas teikiančiai trečiajai šaliai kyla atsakomybė pagal pirmą arba antrą pastraipą, atitinkamas mokėjimo paslaugų teikėjas nepagrįstai nedelsdamas grąžina mokėtojui neįvykdytos ar netinkamai įvykdytos mokėjimo operacijos sumą ir atitinkamais atvejais atkuria mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų, jei netinkamai įvykdyta mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta. Sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos.

Kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjui arba mokėjimo paslaugas teikiančiai trečiajai šaliai kyla atsakomybė pagal pirmą arba antrą pastraipą, atitinkamas mokėjimo paslaugų teikėjas nepagrįstai nedelsdamas grąžina mokėtojui neįvykdytos ar netinkamai įvykdytos mokėjimo operacijos sumą ir atitinkamais atvejais atkuria mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų
  buvęs
  , jei netinkamai įvykdyta mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta. Sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos.
  Jei to nebeįmanoma įvykdyti techniškai, mokėtojui taip pat turi būti kompensuota už prarastas palūkanas.

Pakeitimas 156

Pasiūlymas dėl direktyvos

80 straipsnio 1 dalies šešta pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Jei mokėtojo inicijuoto mokėjimo
  nurodymo
  atveju mokėjimo operacija neįvykdoma arba įvykdoma netinkamai, mokėjimo paslaugų teikėjas nepriklausomai nuo atsakomybės pagal šią dalį pareikalavus nedelsdamas imasi priemonių siekdamas atsekti mokėjimo operaciją ir praneša mokėtojui paieškos rezultatus. Mokestis už tai iš mokėtojo neimamas. | Jei mokėtojo inicijuoto mokėjimo
  pavedimo
  atveju mokėjimo operacija neįvykdoma arba įvykdoma netinkamai,
  mokėtojo
  mokėjimo paslaugų teikėjas nepriklausomai nuo atsakomybės pagal šią dalį pareikalavus nedelsdamas imasi priemonių siekdamas atsekti mokėjimo operaciją ir praneša mokėtojui paieškos rezultatus. Mokestis už tai iš mokėtojo neimamas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Jei mokėtojo inicijuoto mokėjimo
  nurodymo
  atveju mokėjimo operacija neįvykdoma arba įvykdoma netinkamai, mokėjimo paslaugų teikėjas nepriklausomai nuo atsakomybės pagal šią dalį pareikalavus nedelsdamas imasi priemonių siekdamas atsekti mokėjimo operaciją ir praneša mokėtojui paieškos rezultatus. Mokestis už tai iš mokėtojo neimamas.

Jei mokėtojo inicijuoto mokėjimo
  pavedimo
  atveju mokėjimo operacija neįvykdoma arba įvykdoma netinkamai,
  mokėtojo
  mokėjimo paslaugų teikėjas nepriklausomai nuo atsakomybės pagal šią dalį pareikalavus nedelsdamas imasi priemonių siekdamas atsekti mokėjimo operaciją ir praneša mokėtojui paieškos rezultatus. Mokestis už tai iš mokėtojo neimamas.

Pakeitimas 157

Pasiūlymas dėl direktyvos

80 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Gavėjui ar per jį inicijavus mokėjimo
  nurodymą
  , mokėjimo paslaugų teikėjas,
  nedarant įtakos
  63 straipsnio, 79 straipsnio 2 ir 3 dalių bei 83 straipsnio
  nuostatoms
  , atsako gavėjui už tinkamą mokėjimo
  nurodymo
  perdavimą mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjui pagal 74 straipsnio 3 dalies nuostatas. Kai gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas yra atsakingas pagal šią pastraipą, jis nedelsdamas atitinkamą mokėjimo
  nurodymą
  perduoda mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjui. Pavėluoto mokėjimo
  nurodymo
  perdavimo atveju sumos įskaitymo į gavėjo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kurią suma turėjo būti įskaityta į sąskaitą, jei operacija būtų buvusi įvykdyta tinkamai. | 2.   Gavėjui ar per jį inicijavus mokėjimo
  pavedimą
  , mokėjimo paslaugų teikėjas,
  nepažeidžiant
  63 straipsnio, 79 straipsnio 2 ir 3 dalių bei 83 straipsnio
  nuostatų
  , atsako gavėjui už tinkamą mokėjimo
  pavedimo
  perdavimą mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjui pagal 74 straipsnio 3 dalies nuostatas. Kai gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas yra atsakingas pagal šią pastraipą, jis nedelsdamas atitinkamą mokėjimo
  pavedimą
  perduoda mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjui. Pavėluoto mokėjimo
  pavedimo
  perdavimo atveju sumos įskaitymo į gavėjo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kurią suma turėjo būti įskaityta į sąskaitą, jei operacija būtų buvusi įvykdyta tinkamai.
  Jei to nebeįmanoma įvykdyti techniškai, mokėtojui taip pat turi būti kompensuota už prarastas palūkanas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Gavėjui ar per jį inicijavus mokėjimo
  nurodymą
  , mokėjimo paslaugų teikėjas,
  nedarant įtakos
  63 straipsnio, 79 straipsnio 2 ir 3 dalių bei 83 straipsnio
  nuostatoms
  , atsako gavėjui už tinkamą mokėjimo
  nurodymo
  perdavimą mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjui pagal 74 straipsnio 3 dalies nuostatas. Kai gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas yra atsakingas pagal šią pastraipą, jis nedelsdamas atitinkamą mokėjimo
  nurodymą
  perduoda mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjui. Pavėluoto mokėjimo
  nurodymo
  perdavimo atveju sumos įskaitymo į gavėjo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kurią suma turėjo būti įskaityta į sąskaitą, jei operacija būtų buvusi įvykdyta tinkamai.

2.   Gavėjui ar per jį inicijavus mokėjimo
  pavedimą
  , mokėjimo paslaugų teikėjas,
  nepažeidžiant
  63 straipsnio, 79 straipsnio 2 ir 3 dalių bei 83 straipsnio
  nuostatų
  , atsako gavėjui už tinkamą mokėjimo
  pavedimo
  perdavimą mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjui pagal 74 straipsnio 3 dalies nuostatas. Kai gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas yra atsakingas pagal šią pastraipą, jis nedelsdamas atitinkamą mokėjimo
  pavedimą
  perduoda mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjui. Pavėluoto mokėjimo
  pavedimo
  perdavimo atveju sumos įskaitymo į gavėjo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kurią suma turėjo būti įskaityta į sąskaitą, jei operacija būtų buvusi įvykdyta tinkamai.
  Jei to nebeįmanoma įvykdyti techniškai, mokėtojui taip pat turi būti kompensuota už prarastas palūkanas.

Pakeitimas 158

Pasiūlymas dėl direktyvos

80 straipsnio 2 dalies antra pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Be to, gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas,
  nedarant įtakos
  63 straipsnio, 79 straipsnio 2 ir 3 dalių bei 83 straipsnio
  nuostatoms
  , atsako gavėjui už mokėjimo operacijos tvarkymą laikydamasis 78 straipsnyje nustatytų pareigų. Kai gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas yra atsakingas pagal šią pastraipą, jis užtikrina, kad mokėjimo operacijos suma būtų pateikta gavėjui iš karto po to, kai ta suma įskaitoma į gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą. Sumos įskaitymo į gavėjo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kurią suma turėjo būti įskaityta į sąskaitą, jei operacija būtų buvusi įvykdyta tinkamai. | Be to, gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas,
  nepažeidžiant
  63 straipsnio, 79 straipsnio 2 ir 3 dalių bei 83 straipsnio
  nuostatų
  , atsako gavėjui už mokėjimo operacijos tvarkymą laikydamasis 78 straipsnyje nustatytų pareigų. Kai gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas yra atsakingas pagal šią pastraipą, jis užtikrina, kad mokėjimo operacijos suma būtų pateikta gavėjui iš karto po to, kai ta suma įskaitoma į gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą. Sumos įskaitymo į gavėjo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kurią suma turėjo būti įskaityta į sąskaitą, jei operacija būtų buvusi įvykdyta tinkamai.
  Jei to nebeįmanoma įvykdyti techniškai, mokėtojui taip pat turi būti kompensuota už prarastas palūkanas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Be to, gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas,
  nedarant įtakos
  63 straipsnio, 79 straipsnio 2 ir 3 dalių bei 83 straipsnio
  nuostatoms
  , atsako gavėjui už mokėjimo operacijos tvarkymą laikydamasis 78 straipsnyje nustatytų pareigų. Kai gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas yra atsakingas pagal šią pastraipą, jis užtikrina, kad mokėjimo operacijos suma būtų pateikta gavėjui iš karto po to, kai ta suma įskaitoma į gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą. Sumos įskaitymo į gavėjo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kurią suma turėjo būti įskaityta į sąskaitą, jei operacija būtų buvusi įvykdyta tinkamai.

Be to, gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas,
  nepažeidžiant
  63 straipsnio, 79 straipsnio 2 ir 3 dalių bei 83 straipsnio
  nuostatų
  , atsako gavėjui už mokėjimo operacijos tvarkymą laikydamasis 78 straipsnyje nustatytų pareigų. Kai gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas yra atsakingas pagal šią pastraipą, jis užtikrina, kad mokėjimo operacijos suma būtų pateikta gavėjui iš karto po to, kai ta suma įskaitoma į gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjo sąskaitą. Sumos įskaitymo į gavėjo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kurią suma turėjo būti įskaityta į sąskaitą, jei operacija būtų buvusi įvykdyta tinkamai.
  Jei to nebeįmanoma įvykdyti techniškai, mokėtojui taip pat turi būti kompensuota už prarastas palūkanas.

Pakeitimas 159

Pasiūlymas dėl direktyvos

80 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Neįvykdytos ar netinkamai įvykdytos mokėjimo operacijos, už kurią gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas neatsako pagal pirmą ir antrą pastraipas, atveju mokėtojui atsako mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas. Kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas yra šiuo atveju atsakingas, jis tinkamai ir nepagrįstai nedelsdamas grąžina mokėtojui neįvykdytos arba netinkamai įvykdytos mokėjimo operacijos sumą ir kiekvienu atveju atkuria mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų, jei netinkamai įvykdyta mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta. Sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos. | Neįvykdytos ar netinkamai įvykdytos mokėjimo operacijos, už kurią gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas neatsako pagal pirmą ir antrą pastraipas, atveju mokėtojui atsako mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas. Kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas yra šiuo atveju atsakingas, jis tinkamai ir nepagrįstai nedelsdamas grąžina mokėtojui neįvykdytos arba netinkamai įvykdytos mokėjimo operacijos sumą ir kiekvienu atveju atkuria mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų
  buvęs
  , jei netinkamai įvykdyta mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta. Sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos.
  Jei to nebeįmanoma įvykdyti techniškai, mokėtojui taip pat turi būti kompensuota už prarastas palūkanas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Neįvykdytos ar netinkamai įvykdytos mokėjimo operacijos, už kurią gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas neatsako pagal pirmą ir antrą pastraipas, atveju mokėtojui atsako mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas. Kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas yra šiuo atveju atsakingas, jis tinkamai ir nepagrįstai nedelsdamas grąžina mokėtojui neįvykdytos arba netinkamai įvykdytos mokėjimo operacijos sumą ir kiekvienu atveju atkuria mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų, jei netinkamai įvykdyta mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta. Sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos.

Neįvykdytos ar netinkamai įvykdytos mokėjimo operacijos, už kurią gavėjo mokėjimo paslaugų teikėjas neatsako pagal pirmą ir antrą pastraipas, atveju mokėtojui atsako mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas. Kai mokėtojo mokėjimo paslaugų teikėjas yra šiuo atveju atsakingas, jis tinkamai ir nepagrįstai nedelsdamas grąžina mokėtojui neįvykdytos arba netinkamai įvykdytos mokėjimo operacijos sumą ir kiekvienu atveju atkuria mokėjimo sąskaitos, iš kurios ta suma nurašyta, likutį, kuris būtų
  buvęs
  , jei netinkamai įvykdyta mokėjimo operacija nebūtų buvusi atlikta. Sumos įskaitymo į mokėtojo mokėjimo sąskaitą data turi būti ne vėlesnė nei data, kada ta suma nurašyta nuo sąskaitos.
  Jei to nebeįmanoma įvykdyti techniškai, mokėtojui taip pat turi būti kompensuota už prarastas palūkanas.

Pakeitimas 160

Pasiūlymas dėl direktyvos

80 straipsnio 2 dalies ketvirta pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Pavėluoto mokėjimo operacijos įvykdymo atveju mokėtojas gali nuspręsti, kad sumos įskaitymo į gavėjo mokėjimo sąskaitą data būtų ne vėlesnė nei data, kurią suma turėjo būti įskaityta į sąskaitą, jei operacija būtų buvusi įvykdyta tinkamai. | Pavėluoto mokėjimo operacijos įvykdymo atveju mokėtojas gali nuspręsti, kad sumos įskaitymo į gavėjo mokėjimo sąskaitą data būtų ne vėlesnė nei data, kurią suma turėjo būti įskaityta į sąskaitą, jei operacija būtų buvusi įvykdyta tinkamai.
  Jei to nebeįmanoma įvykdyti techniškai, mokėtojui taip pat turi būti kompensuota už prarastas palūkanas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Pavėluoto mokėjimo operacijos įvykdymo atveju mokėtojas gali nuspręsti, kad sumos įskaitymo į gavėjo mokėjimo sąskaitą data būtų ne vėlesnė nei data, kurią suma turėjo būti įskaityta į sąskaitą, jei operacija būtų buvusi įvykdyta tinkamai.

Pavėluoto mokėjimo operacijos įvykdymo atveju mokėtojas gali nuspręsti, kad sumos įskaitymo į gavėjo mokėjimo sąskaitą data būtų ne vėlesnė nei data, kurią suma turėjo būti įskaityta į sąskaitą, jei operacija būtų buvusi įvykdyta tinkamai.
  Jei to nebeįmanoma įvykdyti techniškai, mokėtojui taip pat turi būti kompensuota už prarastas palūkanas.

Pakeitimas 161

Pasiūlymas dėl direktyvos

82 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   
  Jei
  mokėjimo paslaugų teikėjo atsakomybė pagal
  80 straipsnį
  yra priskirtina kitam mokėjimo paslaugų teikėjui arba tarpininkui, tai tas kitas mokėjimo paslaugų teikėjas ar tarpininkas kompensuoja pirmojo mokėjimo paslaugų teikėjo patirtus nuostolius arba pagal
  80 straipsnį
  sumokėtas sumas. Tai apima ir kompensaciją, kai kuris nors mokėjimo paslaugų teikėjas netaiko griežto kliento autentiškumo patvirtinimo. | 1.   
  Kai
  mokėjimo paslaugų teikėjo atsakomybė pagal
  65 ir 80 straipsnius
  yra priskirtina kitam mokėjimo paslaugų teikėjui arba tarpininkui, tai tas kitas mokėjimo paslaugų teikėjas ar tarpininkas kompensuoja pirmojo mokėjimo paslaugų teikėjo patirtus nuostolius arba pagal
  65 ir 80 straipsnius
  sumokėtas sumas. Tai apima ir kompensaciją, kai kuris nors mokėjimo paslaugų teikėjas netaiko griežto kliento autentiškumo patvirtinimo. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   
  Jei
  mokėjimo paslaugų teikėjo atsakomybė pagal
  80 straipsnį
  yra priskirtina kitam mokėjimo paslaugų teikėjui arba tarpininkui, tai tas kitas mokėjimo paslaugų teikėjas ar tarpininkas kompensuoja pirmojo mokėjimo paslaugų teikėjo patirtus nuostolius arba pagal
  80 straipsnį
  sumokėtas sumas. Tai apima ir kompensaciją, kai kuris nors mokėjimo paslaugų teikėjas netaiko griežto kliento autentiškumo patvirtinimo.

1.   
  Kai
  mokėjimo paslaugų teikėjo atsakomybė pagal
  65 ir 80 straipsnius
  yra priskirtina kitam mokėjimo paslaugų teikėjui arba tarpininkui, tai tas kitas mokėjimo paslaugų teikėjas ar tarpininkas kompensuoja pirmojo mokėjimo paslaugų teikėjo patirtus nuostolius arba pagal
  65 ir 80 straipsnius
  sumokėtas sumas. Tai apima ir kompensaciją, kai kuris nors mokėjimo paslaugų teikėjas netaiko griežto kliento autentiškumo patvirtinimo.

Pakeitimas 162

Pasiūlymas dėl direktyvos

82 straipsnio 2 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBI įgaliojama pradėti ir skatinti privalomą tarpininkavimą, kad būtų išspręsti kompetentingų institucijų ginčai, kylantys dėl naudojimosi šiame straipsnyje numatytomis teisėmis. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a.
     
  EBI įgaliojama pradėti ir skatinti privalomą tarpininkavimą, kad būtų išspręsti kompetentingų institucijų ginčai, kylantys dėl naudojimosi šiame straipsnyje numatytomis teisėmis.

Pakeitimas 163

Pasiūlymas dėl direktyvos

84 straipsnio pirma pastraipa

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| Taikant šią direktyvą
  asmens duomenys tvarkomi laikantis Direktyvos 95/46/EB, nacionalinių taisyklių, kuriomis Direktyva 95/46/EB perkeliama į nacionalinę teisę, ir Reglamento (EB) Nr. 45/2001. | 1.
     
  Valstybės narės leidžia
  asmens
  duomenis tvarkyti mokėjimo sistemose ir mokėjimo paslaugų teikėjams, kai tai yra būtina siekiant užtikrinti sukčiavimo atliekant mokėjimus prevenciją, tyrimą ir nustatymą. Tokie asmens
  duomenys tvarkomi laikantis Direktyvos 95/46/EB, nacionalinių taisyklių, kuriomis Direktyva 95/46/EB perkeliama į nacionalinę teisę, ir Reglamento (EB) Nr. 45/2001. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Taikant šią direktyvą
  asmens duomenys tvarkomi laikantis Direktyvos 95/46/EB, nacionalinių taisyklių, kuriomis Direktyva 95/46/EB perkeliama į nacionalinę teisę, ir Reglamento (EB) Nr. 45/2001.

1.
     
  Valstybės narės leidžia
  asmens
  duomenis tvarkyti mokėjimo sistemose ir mokėjimo paslaugų teikėjams, kai tai yra būtina siekiant užtikrinti sukčiavimo atliekant mokėjimus prevenciją, tyrimą ir nustatymą. Tokie asmens
  duomenys tvarkomi laikantis Direktyvos 95/46/EB, nacionalinių taisyklių, kuriomis Direktyva 95/46/EB perkeliama į nacionalinę teisę, ir Reglamento (EB) Nr. 45/2001.

Pakeitimas 164

Pasiūlymas dėl direktyvos

84 straipsnio 1 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Tvarkant asmens duomenis šios direktyvos įgyvendinimo tikslais laikomasi būtinumo, proporcingumo, tikslo ribojimo ir proporcingo duomenų saugojimo laikotarpio principų; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1a.
     
  Tvarkant asmens duomenis šios direktyvos įgyvendinimo tikslais laikomasi būtinumo, proporcingumo, tikslo ribojimo ir proporcingo duomenų saugojimo laikotarpio principų;

Pakeitimas 165

Pasiūlymas dėl direktyvos

84 straipsnio 1 b dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  visų pirma bet kuris asmens duomenis tvarkantis paslaugų teikėjas, tarpininkas ar vartotojas turi turėti galimybę gauti, apdoroti ir saugoti tik tuos asmens duomenis, kurie yra būtini jo mokėjimo paslaugų efektyvumui užtikrinti; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1b.
     
  visų pirma bet kuris asmens duomenis tvarkantis paslaugų teikėjas, tarpininkas ar vartotojas turi turėti galimybę gauti, apdoroti ir saugoti tik tuos asmens duomenis, kurie yra būtini jo mokėjimo paslaugų efektyvumui užtikrinti;

Pakeitimas 166

Pasiūlymas dėl direktyvos

84 straipsnio 1 c dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 1c.
     
  sąvokos „privatumo apsauga visą ciklą“ ir „standartizuotoji privatumo apsauga“ įtraukiamos į visas duomenų tvarkymo sistemas, sukurtas ir naudojamas įgyvendinant šią direktyvą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1c.
     
  sąvokos „privatumo apsauga visą ciklą“ ir „standartizuotoji privatumo apsauga“ įtraukiamos į visas duomenų tvarkymo sistemas, sukurtas ir naudojamas įgyvendinant šią direktyvą;

Pakeitimas 167

Pasiūlymas dėl direktyvos

84 straipsnio 1 d dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 1d.
     
  dokumentuose, nurodytuose 5 straipsnio j punkte, be kita ko, taip pat nustatomos priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti saugumo ir konfidencialumo principų laikymąsi ir privatumo apsaugos visą ciklą principo bei standartizuotosios privatumo apsaugos įgyvendinimą; |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1d.
     
  dokumentuose, nurodytuose 5 straipsnio j punkte, be kita ko, taip pat nustatomos priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti saugumo ir konfidencialumo principų laikymąsi ir privatumo apsaugos visą ciklą principo bei standartizuotosios privatumo apsaugos įgyvendinimą;

Pakeitimas 168

Pasiūlymas dėl direktyvos

84 straipsnio 1 e dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 1e.
     
  Šioje direktyvoje numatyti standartų parengimui ir sąveikos užtikrinimui skirti veiksmai grindžiami poveikio privatumui vertinimu, kuris turi padėti nustatyti, kokios grėsmės gali būti susijusios su kiekviena iš techninių galimybių ir kokių esama priemonių, kurios galėtų būti įdiegtos siekiant kuo labiau sumažinti grėsmes duomenų apsaugai. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1e.
     
  Šioje direktyvoje numatyti standartų parengimui ir sąveikos užtikrinimui skirti veiksmai grindžiami poveikio privatumui vertinimu, kuris turi padėti nustatyti, kokios grėsmės gali būti susijusios su kiekviena iš techninių galimybių ir kokių esama priemonių, kurios galėtų būti įdiegtos siekiant kuo labiau sumažinti grėsmes duomenų apsaugai.

Pakeitimas 169

Pasiūlymas dėl direktyvos

85 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Mokėjimo paslaugų
  teikėjams taikoma Direktyva [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį, kai ji bus priimta] ir konkrečiai jos 14 ir 15 straipsniuose nustatyti rizikos valdymo ir pranešimo apie incidentus reikalavimai
  . | 1.   Mokėjimo paslaugų
  teikėjai nustato atitinkamų rizikos mažinimo priemonių ir kontrolės mechanizmų sistemą, pagal kurią valdo operacinę riziką, įskaitant saugumo riziką, susijusią su jų teikiamomis mokėjimo paslaugomis
  .
  Kaip tos sistemos dalį, mokėjimo paslaugų teikėjai nustato ir naudoja veiksmingas incidentų tvarkymo procedūras, įskaitant didelių incidentų nustatymą ir klasifikaciją. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Mokėjimo paslaugų
  teikėjams taikoma Direktyva [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį, kai ji bus priimta] ir konkrečiai jos 14 ir 15 straipsniuose nustatyti rizikos valdymo ir pranešimo apie incidentus reikalavimai
  .

1.   Mokėjimo paslaugų
  teikėjai nustato atitinkamų rizikos mažinimo priemonių ir kontrolės mechanizmų sistemą, pagal kurią valdo operacinę riziką, įskaitant saugumo riziką, susijusią su jų teikiamomis mokėjimo paslaugomis
  .
  Kaip tos sistemos dalį, mokėjimo paslaugų teikėjai nustato ir naudoja veiksmingas incidentų tvarkymo procedūras, įskaitant didelių incidentų nustatymą ir klasifikaciją.

Pakeitimas 170

Pasiūlymas dėl direktyvos

85 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   
  Pagal Direktyvos [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį, kai ji bus priimta] 6 straipsnio 1 dalį paskirta institucija
  buveinės valstybės narės kompetentingai institucijai
  ir EBI nepagrįstai nedelsdama praneša apie mokėjimo paslaugų teikėjų pateiktus pranešimus apie TIS incidentus
  . | 2.   
  Mokėjimo paslaugų teikėjai nepagrįstai nedelsdami praneša apie didelius operacinius incidentus, įskaitant saugumo incidentus, mokėjimo paslaugų teikėjo
  buveinės valstybės narės kompetentingai institucijai. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   
  Pagal Direktyvos [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį, kai ji bus priimta] 6 straipsnio 1 dalį paskirta institucija
  buveinės valstybės narės kompetentingai institucijai
  ir EBI nepagrįstai nedelsdama praneša apie mokėjimo paslaugų teikėjų pateiktus pranešimus apie TIS incidentus
  .

2.   
  Mokėjimo paslaugų teikėjai nepagrįstai nedelsdami praneša apie didelius operacinius incidentus, įskaitant saugumo incidentus, mokėjimo paslaugų teikėjo
  buveinės valstybės narės kompetentingai institucijai.

Pakeitimas 171

Pasiūlymas dėl direktyvos

85 straipsnio 2 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Gavusi pranešimą, buveinės valstybės narės kompetentinga institucija nepagrįstai nedelsdama pateikia svarbius incidento duomenis EBI. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a.
     
  Gavusi pranešimą, buveinės valstybės narės kompetentinga institucija nepagrįstai nedelsdama pateikia svarbius incidento duomenis EBI.

Pakeitimas 172

Pasiūlymas dėl direktyvos

85 straipsnio 3 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 3.   Gavusi pranešimą,
  kai taikytina, EBI
  informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas. | 3.   Gavusi pranešimą,
  EBI, bendradarbiaudama su kompetentinga buveinės valstybės narės institucija, įvertina incidento reikšmę ir, remdamasi tuo vertinimu,
  informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.   Gavusi pranešimą,
  kai taikytina, EBI
  informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas.

3.   Gavusi pranešimą,
  EBI, bendradarbiaudama su kompetentinga buveinės valstybės narės institucija, įvertina incidento reikšmę ir, remdamasi tuo vertinimu,
  informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas.

Pakeitimas 173

Pasiūlymas dėl direktyvos

85 straipsnio 3 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Nacionalinė kompetentinga institucija, jei būtina, imasi prevencinių veiksmų, kad būtų nedelsiant užtikrintas finansų sistemos saugumas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3a.
     
  Nacionalinė kompetentinga institucija, jei būtina, imasi prevencinių veiksmų, kad būtų nedelsiant užtikrintas finansų sistemos saugumas.

Pakeitimas 174

Pasiūlymas dėl direktyvos

85 straipsnio 4 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 4.   
  Be Direktyvos [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį,
  kai
  ji bus priimta] 14 straipsnio 4 dalies nuostatų, kai
  saugumo incidentas gali turėti poveikio mokėjimo paslaugų teikėjo mokėjimo paslaugų vartotojų finansiniams interesams, nepagrįstai nedelsdamas jis praneša apie incidentą savo mokėjimo paslaugų vartotojams ir juos informuoja apie
  galimas
  rizikos mažinimo priemones, kurių jie patys gali imtis, kad sumažintų neigiamas incidento pasekmes. | 4.   Kai saugumo incidentas gali turėti poveikio mokėjimo paslaugų teikėjo mokėjimo paslaugų vartotojų finansiniams interesams, nepagrįstai nedelsdamas jis praneša apie incidentą savo mokėjimo paslaugų vartotojams ir juos informuoja apie
  visas įmanomas
  rizikos mažinimo priemones, kurių jie patys gali imtis, kad sumažintų neigiamas incidento pasekmes. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.   
  Be Direktyvos [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį,
  kai
  ji bus priimta] 14 straipsnio 4 dalies nuostatų, kai
  saugumo incidentas gali turėti poveikio mokėjimo paslaugų teikėjo mokėjimo paslaugų vartotojų finansiniams interesams, nepagrįstai nedelsdamas jis praneša apie incidentą savo mokėjimo paslaugų vartotojams ir juos informuoja apie
  galimas
  rizikos mažinimo priemones, kurių jie patys gali imtis, kad sumažintų neigiamas incidento pasekmes.

4.   Kai saugumo incidentas gali turėti poveikio mokėjimo paslaugų teikėjo mokėjimo paslaugų vartotojų finansiniams interesams, nepagrįstai nedelsdamas jis praneša apie incidentą savo mokėjimo paslaugų vartotojams ir juos informuoja apie
  visas įmanomas
  rizikos mažinimo priemones, kurių jie patys gali imtis, kad sumažintų neigiamas incidento pasekmes.

Pakeitimas 175

Pasiūlymas dėl direktyvos

85 straipsnio 4 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  EBI, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB ir pasikonsultavusi su 5 straipsnio 3a dalyje nurodyta patariamąja grupe, parengia gaires, nustatančias pranešimų apie ankstesnėse dalyse nurodytus didelius incidentus sistemą. Siekiant užtikrinti nuoseklią ir veiksmingą pranešimų procedūrą, gairėse nurodoma teiktinos informacijos aprėptis ir traktavimas, įskaitant incidentų svarbos kriterijus ir standartinius pranešimų apie juos šablonus. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4a.
     
  EBI, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB ir pasikonsultavusi su 5 straipsnio 3a dalyje nurodyta patariamąja grupe, parengia gaires, nustatančias pranešimų apie ankstesnėse dalyse nurodytus didelius incidentus sistemą. Siekiant užtikrinti nuoseklią ir veiksmingą pranešimų procedūrą, gairėse nurodoma teiktinos informacijos aprėptis ir traktavimas, įskaitant incidentų svarbos kriterijus ir standartinius pranešimų apie juos šablonus.

Pakeitimas 176

Pasiūlymas dėl direktyvos

85 straipsnio 4 b dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir EBI reguliariai teiktų duomenis apie sukčiavimo atvejus, susijusius su skirtingomis mokėjimo priemonėmis. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4b.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir EBI reguliariai teiktų duomenis apie sukčiavimo atvejus, susijusius su skirtingomis mokėjimo priemonėmis.

Pakeitimas 177

Pasiūlymas dėl direktyvos

86 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai institucijai
  , paskirtai pagal Direktyvos [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį, kai ji bus priimta] 6 straipsnio 1 dalį,
  kas metus teiktų atnaujintą informaciją apie operacinės ir saugumo rizikos, susijusios su jų teikiamomis mokėjimo paslaugomis, vertinimą ir reaguojant į tą riziką įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių ir kontrolės mechanizmų adekvatumą.
  Pagal Direktyvos [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį, kai ji bus priimta] 6 straipsnio 1 dalį paskirta institucija šios informacijos kopiją nepagrįstai nedelsdama perduoda buveinės valstybės narės kompetentingai institucijai. | 1.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai
  kompetentingai
  institucijai kas metus teiktų atnaujintą
  išsamią
  informaciją apie operacinės ir saugumo rizikos, susijusios su jų teikiamomis mokėjimo paslaugomis, vertinimą ir reaguojant į tą riziką įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių ir kontrolės mechanizmų adekvatumą. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai institucijai
  , paskirtai pagal Direktyvos [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį, kai ji bus priimta] 6 straipsnio 1 dalį,
  kas metus teiktų atnaujintą informaciją apie operacinės ir saugumo rizikos, susijusios su jų teikiamomis mokėjimo paslaugomis, vertinimą ir reaguojant į tą riziką įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių ir kontrolės mechanizmų adekvatumą.
  Pagal Direktyvos [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį, kai ji bus priimta] 6 straipsnio 1 dalį paskirta institucija šios informacijos kopiją nepagrįstai nedelsdama perduoda buveinės valstybės narės kompetentingai institucijai.

1.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai
  kompetentingai
  institucijai kas metus teiktų atnaujintą
  išsamią
  informaciją apie operacinės ir saugumo rizikos, susijusios su jų teikiamomis mokėjimo paslaugomis, vertinimą ir reaguojant į tą riziką įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių ir kontrolės mechanizmų adekvatumą.

Pakeitimas 178

Pasiūlymas dėl direktyvos

86 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   
  Nedarant įtakos Direktyvos [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį
  ,
  kai ji bus priimta] 14 ir 15 straipsniams,
  glaudžiai bendradarbiaudama su ECB,
  EBI
  parengia
  gaires dėl
  saugumo priemonių nustatymo, įgyvendinimo ir stebėsenos, įskaitant atitinkamais atvejais sertifikavimo procesus. Ji atsižvelgia, inter alia, į standartus ir (arba) specifikacijas, kuriuos Komisija
  paskelbė pagal Direktyvos [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį, kai ji bus priimta] 16 straipsnio 2 dalį
  . | 2.   
  EBI
  , glaudžiai bendradarbiaudama su ECB, parengia saugumo priemonių nustatymo, įgyvendinimo ir stebėsenos, įskaitant atitinkamais atvejais sertifikavimo procesus
  , techninius įgyvendinimo standartus
  . Ji atsižvelgia, inter alia, į standartus ir (arba) specifikacijas, kuriuos
  paskelbė
  Komisija
  , taip pat į ECB Eurosistemos „SecuRePay“ forumo rekomendacijas dėl interneto mokėjimų saugumo
  . |
| | EBI tuos techninių reguliavimo standartų projektus Komisijai pateikia ne vėliau kaip ... . |
| | Komisijai suteikiami įgaliojimai pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 15 straipsnį priimti pirmoje pastraipoje nurodytus techninius įgyvendinimo standartus. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   
  Nedarant įtakos Direktyvos [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį
  ,
  kai ji bus priimta] 14 ir 15 straipsniams,
  glaudžiai bendradarbiaudama su ECB,
  EBI
  parengia
  gaires dėl
  saugumo priemonių nustatymo, įgyvendinimo ir stebėsenos, įskaitant atitinkamais atvejais sertifikavimo procesus. Ji atsižvelgia, inter alia, į standartus ir (arba) specifikacijas, kuriuos Komisija
  paskelbė pagal Direktyvos [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį, kai ji bus priimta] 16 straipsnio 2 dalį
  .

2.   
  EBI
  , glaudžiai bendradarbiaudama su ECB, parengia saugumo priemonių nustatymo, įgyvendinimo ir stebėsenos, įskaitant atitinkamais atvejais sertifikavimo procesus
  , techninius įgyvendinimo standartus
  . Ji atsižvelgia, inter alia, į standartus ir (arba) specifikacijas, kuriuos
  paskelbė
  Komisija
  , taip pat į ECB Eurosistemos „SecuRePay“ forumo rekomendacijas dėl interneto mokėjimų saugumo
  .

EBI tuos techninių reguliavimo standartų projektus Komisijai pateikia ne vėliau kaip ... .

Komisijai suteikiami įgaliojimai pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 15 straipsnį priimti pirmoje pastraipoje nurodytus techninius įgyvendinimo standartus.

Pakeitimas 179

Pasiūlymas dėl direktyvos

86 straipsnio 3 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 3.   Glaudžiai bendradarbiaudama su ECB, EBI
  gaires
  reguliariai, bet ne rečiau kaip kas dvejus metus,
  peržiūri
  . | 3.   Glaudžiai bendradarbiaudama su ECB, EBI
  2 dalyje nurodytus techninius įgyvendinimo standartus
  reguliariai, bet ne rečiau kaip kas dvejus metus,
  persvarsto
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.   Glaudžiai bendradarbiaudama su ECB, EBI
  gaires
  reguliariai, bet ne rečiau kaip kas dvejus metus,
  peržiūri
  .

3.   Glaudžiai bendradarbiaudama su ECB, EBI
  2 dalyje nurodytus techninius įgyvendinimo standartus
  reguliariai, bet ne rečiau kaip kas dvejus metus,
  persvarsto
  .

Pakeitimas 180

Pasiūlymas dėl direktyvos

86 straipsnio 4 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 4.   
  Nedarant įtakos Direktyvos [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį, kai ji bus priimta] 14 ir 15 straipsniams, EBI paskelbia gaires, kurios padėtų mokėjimo paslaugų teikėjams nustatyti, kada incidentai yra dideli ir kokiomis aplinkybėmis mokėjimo įstaiga turi pranešti apie saugumo incidentą. Tos gairės paskelbiamos iki (įterpti datą – dveji metai nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos). | 4.   
  EBI koordinuoja dalijimąsi informacija operacinės ir saugumo rizikos, susijusios su mokėjimo paslaugomis, srityje su kompetentingomis institucijomis ir ECB. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.   
  Nedarant įtakos Direktyvos [TIS direktyva] [Leidinių biuro prašoma įterpti direktyvos numerį, kai ji bus priimta] 14 ir 15 straipsniams, EBI paskelbia gaires, kurios padėtų mokėjimo paslaugų teikėjams nustatyti, kada incidentai yra dideli ir kokiomis aplinkybėmis mokėjimo įstaiga turi pranešti apie saugumo incidentą. Tos gairės paskelbiamos iki (įterpti datą – dveji metai nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos).

4.   
  EBI koordinuoja dalijimąsi informacija operacinės ir saugumo rizikos, susijusios su mokėjimo paslaugomis, srityje su kompetentingomis institucijomis ir ECB.

Pakeitimas 181

Pasiūlymas dėl direktyvos

87 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Kai mokėjimo paslaugų teikėjas teikia I priedo 7 punkte nurodytas paslaugas, jis patvirtina savo tapatybę sąskaitos savininko sąskaitą tvarkančiam mokėjimo paslaugų teikėjui. | 2.   Kai mokėjimo paslaugų teikėjas teikia I priedo 7 punkte nurodytas paslaugas, jis patvirtina savo tapatybę sąskaitos savininko sąskaitą tvarkančiam mokėjimo paslaugų teikėjui
  laikydamasis bendrųjų ir saugių atvirųjų ryšių standartų, kaip nurodyta 94a straipsnyje
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Kai mokėjimo paslaugų teikėjas teikia I priedo 7 punkte nurodytas paslaugas, jis patvirtina savo tapatybę sąskaitos savininko sąskaitą tvarkančiam mokėjimo paslaugų teikėjui.

2.   Kai mokėjimo paslaugų teikėjas teikia I priedo 7 punkte nurodytas paslaugas, jis patvirtina savo tapatybę sąskaitos savininko sąskaitą tvarkančiam mokėjimo paslaugų teikėjui
  laikydamasis bendrųjų ir saugių atvirųjų ryšių standartų, kaip nurodyta 94a straipsnyje
  .

Pakeitimas 182

Pasiūlymas dėl direktyvos

87 straipsnio 3 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 3.   Pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsnį, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB, EBI paskelbia mokėjimo paslaugų teikėjams, nustatytiems šios direktyvos 1 straipsnio 1 dalyje, skirtas gaires dėl moderniausio kliento autentiškumo patvirtinimo ir griežto kliento autentiškumo patvirtinimo naudojimo išimčių.
  Tos
  gairės paskelbiamos
  iki (įterpti datą – dveji metai nuo
  šios direktyvos
  įsigaliojimo dienos)
  ir prireikus reguliariai atnaujinamos. | 3.   Pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsnį, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB ir pasikonsultavusi su EDAPP bei 5 straipsnio 3a dalyje nurodyta patariamąja grupe, EBI paskelbia mokėjimo paslaugų teikėjams, nustatytiems šios direktyvos 1 straipsnio 1 dalyje, skirtas gaires dėl to, kaip mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalys patvirtina savo tapatybę sąskaitą tvarkantiems mokėjimo paslaugų teikėjams, dėl moderniausio kliento autentiškumo patvirtinimo ir dėl griežto kliento autentiškumo patvirtinimo naudojimo išimčių.
  Šios
  gairės paskelbiamos
  anksčiau nei ...

   (*4) ir prireikus reguliariai atnaujinamos. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.   Pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsnį, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB, EBI paskelbia mokėjimo paslaugų teikėjams, nustatytiems šios direktyvos 1 straipsnio 1 dalyje, skirtas gaires dėl moderniausio kliento autentiškumo patvirtinimo ir griežto kliento autentiškumo patvirtinimo naudojimo išimčių.
  Tos
  gairės paskelbiamos
  iki (įterpti datą – dveji metai nuo
  šios direktyvos
  įsigaliojimo dienos)
  ir prireikus reguliariai atnaujinamos.

3.   Pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsnį, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB ir pasikonsultavusi su EDAPP bei 5 straipsnio 3a dalyje nurodyta patariamąja grupe, EBI paskelbia mokėjimo paslaugų teikėjams, nustatytiems šios direktyvos 1 straipsnio 1 dalyje, skirtas gaires dėl to, kaip mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalys patvirtina savo tapatybę sąskaitą tvarkantiems mokėjimo paslaugų teikėjams, dėl moderniausio kliento autentiškumo patvirtinimo ir dėl griežto kliento autentiškumo patvirtinimo naudojimo išimčių.
  Šios
  gairės paskelbiamos
  anksčiau nei ...

   (*4) ir prireikus reguliariai atnaujinamos.

Pakeitimas 183

Pasiūlymas dėl direktyvos

88 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės užtikrina, kad būtų sukurtos procedūros, pagal kurias mokėjimo paslaugų vartotojai ir kitos suinteresuotos šalys, įskaitant vartotojų asociacijas, galėtų kompetentingoms institucijoms pateikti skundus, jei įtaria, kad mokėjimo paslaugų teikėjai pažeidė šios direktyvos nuostatas. | 1.   Valstybės narės užtikrina, kad būtų sukurtos procedūros, pagal kurias mokėjimo paslaugų vartotojai ir kitos suinteresuotos šalys, įskaitant vartotojų asociacijas, galėtų kompetentingoms institucijoms
  arba neteisminio ginčų sprendimo institucijoms
  pateikti skundus, jei įtaria, kad mokėjimo paslaugų teikėjai pažeidė šios direktyvos nuostatas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad būtų sukurtos procedūros, pagal kurias mokėjimo paslaugų vartotojai ir kitos suinteresuotos šalys, įskaitant vartotojų asociacijas, galėtų kompetentingoms institucijoms pateikti skundus, jei įtaria, kad mokėjimo paslaugų teikėjai pažeidė šios direktyvos nuostatas.

1.   Valstybės narės užtikrina, kad būtų sukurtos procedūros, pagal kurias mokėjimo paslaugų vartotojai ir kitos suinteresuotos šalys, įskaitant vartotojų asociacijas, galėtų kompetentingoms institucijoms
  arba neteisminio ginčų sprendimo institucijoms
  pateikti skundus, jei įtaria, kad mokėjimo paslaugų teikėjai pažeidė šios direktyvos nuostatas.

Pakeitimas 184

Pasiūlymas dėl direktyvos

89 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas, kurios užtikrintų ir stebėtų veiksmingą šios direktyvos laikymąsi. Tos kompetentingos institucijos imasi visų priemonių, būtinų direktyvos laikymuisi užtikrinti. Jos yra nepriklausomos nuo mokėjimo paslaugų teikėjų. Jos yra kompetentingos institucijos, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 
  1039/2010 4
  straipsnio 2 dalyje. | 1.   Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas, kurios užtikrintų ir stebėtų veiksmingą šios direktyvos laikymąsi. Tos kompetentingos institucijos imasi visų priemonių, būtinų direktyvos laikymuisi užtikrinti. Jos yra nepriklausomos nuo mokėjimo paslaugų teikėjų. Jos yra kompetentingos institucijos, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 
  1093/2010 4
  straipsnio 2 dalyje. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas, kurios užtikrintų ir stebėtų veiksmingą šios direktyvos laikymąsi. Tos kompetentingos institucijos imasi visų priemonių, būtinų direktyvos laikymuisi užtikrinti. Jos yra nepriklausomos nuo mokėjimo paslaugų teikėjų. Jos yra kompetentingos institucijos, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 
  1039/2010 4
  straipsnio 2 dalyje.

1.   Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas, kurios užtikrintų ir stebėtų veiksmingą šios direktyvos laikymąsi. Tos kompetentingos institucijos imasi visų priemonių, būtinų direktyvos laikymuisi užtikrinti. Jos yra nepriklausomos nuo mokėjimo paslaugų teikėjų. Jos yra kompetentingos institucijos, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 
  1093/2010 4
  straipsnio 2 dalyje.

Pakeitimas 185

Pasiūlymas dėl direktyvos

89 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   1 dalyje nurodytos institucijos turi visus savo pareigoms atlikti būtinus įgaliojimus.
  Jeigu veiksmingą šios direktyvos laikymąsi užtikrinti ir stebėti yra įgaliota daugiau negu viena kompetentinga institucija, tai valstybės narės užtikrina tų institucijų glaudų bendradarbiavimą, kad jos galėtų veiksmingai vykdyti savo atitinkamas pareigas. | 2.   1 dalyje nurodytos institucijos turi visus savo pareigoms atlikti būtinus įgaliojimus
  ir išteklius
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   1 dalyje nurodytos institucijos turi visus savo pareigoms atlikti būtinus įgaliojimus.
  Jeigu veiksmingą šios direktyvos laikymąsi užtikrinti ir stebėti yra įgaliota daugiau negu viena kompetentinga institucija, tai valstybės narės užtikrina tų institucijų glaudų bendradarbiavimą, kad jos galėtų veiksmingai vykdyti savo atitinkamas pareigas.

2.   1 dalyje nurodytos institucijos turi visus savo pareigoms atlikti būtinus įgaliojimus
  ir išteklius
  .

Pakeitimas 186

Pasiūlymas dėl direktyvos

89 straipsnio 4 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  EBI, pasikonsultavusi su ECB, remdamasi Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsniu paskelbia kompetentingoms institucijoms skirtas gaires dėl skundų nagrinėjimo procedūrų, į kurias turi būti atsižvelgta siekiant užtikrinti atitiktį atitinkamoms šios direktyvos nuostatoms, kaip nurodyta 1 dalyje. Tos gairės paskelbiamos ne vėliau kaip ...

   (*5)

  ir prireikus reguliariai atnaujinamos. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4a.
     
  EBI, pasikonsultavusi su ECB, remdamasi Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 16 straipsniu paskelbia kompetentingoms institucijoms skirtas gaires dėl skundų nagrinėjimo procedūrų, į kurias turi būti atsižvelgta siekiant užtikrinti atitiktį atitinkamoms šios direktyvos nuostatoms, kaip nurodyta 1 dalyje. Tos gairės paskelbiamos ne vėliau kaip ...

   (*5)

  ir prireikus reguliariai atnaujinamos.

Pakeitimas 187

Pasiūlymas dėl direktyvos

90 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai nustatytų tinkamas ir veiksmingas vartotojų skundų sprendimo procedūras, skirtas mokėjimo paslaugų vartotojų skundams dėl pagal šią direktyvą kylančių teisių ir pareigų nagrinėti. | 1.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai nustatytų
  ir taikytų
  tinkamas ir veiksmingas vartotojų skundų sprendimo procedūras, skirtas mokėjimo paslaugų vartotojų skundams dėl pagal šią direktyvą kylančių teisių ir pareigų nagrinėti
  , ir stebi paslaugų teikėjų šioje srityje vykdomo darbo rezultatus
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai nustatytų tinkamas ir veiksmingas vartotojų skundų sprendimo procedūras, skirtas mokėjimo paslaugų vartotojų skundams dėl pagal šią direktyvą kylančių teisių ir pareigų nagrinėti.

1.   Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai nustatytų
  ir taikytų
  tinkamas ir veiksmingas vartotojų skundų sprendimo procedūras, skirtas mokėjimo paslaugų vartotojų skundams dėl pagal šią direktyvą kylančių teisių ir pareigų nagrinėti
  , ir stebi paslaugų teikėjų šioje srityje vykdomo darbo rezultatus
  .

Pakeitimas 188

Pasiūlymas dėl direktyvos

90 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Valstybės narės reikalauja mokėjimo paslaugų teikėjus dėti kuo daugiau pastangų, kad per tinkamą laiką ir ne ilgiau kaip per 15 darbo dienų būtų raštu atsakyta į mokėjimo paslaugų vartotojų skundus ir visus juose iškeltus klausimus. Išskirtiniais atvejais, jei dėl priežasčių, kurių mokėjimo paslaugų teikėjas negalėjo kontroliuoti, atsakymo neįmanoma pateikti per 15 darbo dienų, jis turi išsiųsti negalutinį atsakymą aiškiai nurodęs atsakymo į skundą vėlavimo priežastis ir terminą, iki kurio vartotojas gaus galutinį atsakymą. Bet kuriuo atveju tas terminas negali būti vėliau nei dar po
  30
  darbo dienų. | 2.   Valstybės narės reikalauja mokėjimo paslaugų teikėjus dėti kuo daugiau pastangų, kad per tinkamą laiką ir ne ilgiau kaip per 15 darbo dienų būtų raštu atsakyta į mokėjimo paslaugų vartotojų skundus ir visus juose iškeltus klausimus. Išskirtiniais atvejais, jei dėl priežasčių, kurių mokėjimo paslaugų teikėjas negalėjo kontroliuoti, atsakymo neįmanoma pateikti per 15 darbo dienų, jis turi išsiųsti negalutinį atsakymą aiškiai nurodęs atsakymo į skundą vėlavimo priežastis ir terminą, iki kurio vartotojas gaus galutinį atsakymą. Bet kuriuo atveju tas terminas negali būti vėliau nei dar po
  15
  darbo dienų.
  Kai valstybė narė taiko išsamesnes skundų nagrinėjimo procedūras, kurias nustato nacionalinė kompetentinga institucija, gali būti taikomos valstybės narės taisyklės. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Valstybės narės reikalauja mokėjimo paslaugų teikėjus dėti kuo daugiau pastangų, kad per tinkamą laiką ir ne ilgiau kaip per 15 darbo dienų būtų raštu atsakyta į mokėjimo paslaugų vartotojų skundus ir visus juose iškeltus klausimus. Išskirtiniais atvejais, jei dėl priežasčių, kurių mokėjimo paslaugų teikėjas negalėjo kontroliuoti, atsakymo neįmanoma pateikti per 15 darbo dienų, jis turi išsiųsti negalutinį atsakymą aiškiai nurodęs atsakymo į skundą vėlavimo priežastis ir terminą, iki kurio vartotojas gaus galutinį atsakymą. Bet kuriuo atveju tas terminas negali būti vėliau nei dar po
  30
  darbo dienų.

2.   Valstybės narės reikalauja mokėjimo paslaugų teikėjus dėti kuo daugiau pastangų, kad per tinkamą laiką ir ne ilgiau kaip per 15 darbo dienų būtų raštu atsakyta į mokėjimo paslaugų vartotojų skundus ir visus juose iškeltus klausimus. Išskirtiniais atvejais, jei dėl priežasčių, kurių mokėjimo paslaugų teikėjas negalėjo kontroliuoti, atsakymo neįmanoma pateikti per 15 darbo dienų, jis turi išsiųsti negalutinį atsakymą aiškiai nurodęs atsakymo į skundą vėlavimo priežastis ir terminą, iki kurio vartotojas gaus galutinį atsakymą. Bet kuriuo atveju tas terminas negali būti vėliau nei dar po
  15
  darbo dienų.
  Kai valstybė narė taiko išsamesnes skundų nagrinėjimo procedūras, kurias nustato nacionalinė kompetentinga institucija, gali būti taikomos valstybės narės taisyklės.

Pakeitimas 189

Pasiūlymas dėl direktyvos

90 straipsnio 4 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 4.   
  2
  dalyje nurodyta informacija
  paprastai, tiesiogiai, aiškiai ir nuolat teikiama mokėjimo paslaugų teikėjo
  interneto svetainėje, jei tokia yra,
  mokėjimo
  paslaugų
  teikėjo ir mokėjimo paslaugų sutarties
  bendrosiose nuostatose
  ir su tokiomis sutartimis susijusiose sąskaitose faktūrose bei kvituose. Ją teikiant nurodoma, kaip galima rasti daugiau informacijos apie atitinkamą neteisminio teisių gynimo subjektą ir kreipimosi į jį sąlygas. | 4.   
  3
  dalyje nurodyta informacija
  teikiama aiškiai, suprantamai ir lengvai prieinama forma komercinės veiklos subjekto
  interneto svetainėje, jei tokia yra,
  ir, jei taikoma, komercinės veiklos subjekto ir vartotojo prekių pardavimo ar
  paslaugų
  teikimo sutarčių
  bendrosiose nuostatose. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.   
  2
  dalyje nurodyta informacija
  paprastai, tiesiogiai, aiškiai ir nuolat teikiama mokėjimo paslaugų teikėjo
  interneto svetainėje, jei tokia yra,
  mokėjimo
  paslaugų
  teikėjo ir mokėjimo paslaugų sutarties
  bendrosiose nuostatose
  ir su tokiomis sutartimis susijusiose sąskaitose faktūrose bei kvituose. Ją teikiant nurodoma, kaip galima rasti daugiau informacijos apie atitinkamą neteisminio teisių gynimo subjektą ir kreipimosi į jį sąlygas.

4.   
  3
  dalyje nurodyta informacija
  teikiama aiškiai, suprantamai ir lengvai prieinama forma komercinės veiklos subjekto
  interneto svetainėje, jei tokia yra,
  ir, jei taikoma, komercinės veiklos subjekto ir vartotojo prekių pardavimo ar
  paslaugų
  teikimo sutarčių
  bendrosiose nuostatose.

Pakeitimas 190

Pasiūlymas dėl direktyvos

91 straipsnio 1 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 1.   Valstybės narės užtikrina, kad pagal atitinkamus nacionalinės ir Sąjungos teisės aktus būtų nustatytos tinkamos ir veiksmingos neteisminio skundų sprendimo ir teisių gynimo procedūros, skirtos mokėjimo paslaugų vartotojų ir jų mokėjimo paslaugų teikėjų ginčams dėl pagal šią direktyvą kylančių teisių ir pareigų spręsti, atitinkamais atvejais pasitelkiant esamas įstaigas. Valstybės narės užtikrina, kad tokios procedūros būtų taikomos mokėjimo paslaugų teikėjams ir kad jos taip pat būtų taikomos paskirtiems atstovams. | 1.   Valstybės narės užtikrina, kad pagal atitinkamus nacionalinės ir Sąjungos teisės aktus būtų nustatytos tinkamos
  , nepriklausomos, nešališkos, skaidrios
  ir veiksmingos neteisminio skundų sprendimo ir teisių gynimo procedūros, skirtos mokėjimo paslaugų vartotojų ir jų mokėjimo paslaugų teikėjų ginčams dėl pagal šią direktyvą kylančių teisių ir pareigų spręsti, atitinkamais atvejais pasitelkiant esamas
  kompetentingas
  įstaigas. Valstybės narės užtikrina, kad tokios procedūros būtų taikomos
  ir prieinamos tiek
  mokėjimo paslaugų
  naudotojams, tiek
  teikėjams, ir kad jos taip pat būtų taikomos paskirtiems atstovams. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad pagal atitinkamus nacionalinės ir Sąjungos teisės aktus būtų nustatytos tinkamos ir veiksmingos neteisminio skundų sprendimo ir teisių gynimo procedūros, skirtos mokėjimo paslaugų vartotojų ir jų mokėjimo paslaugų teikėjų ginčams dėl pagal šią direktyvą kylančių teisių ir pareigų spręsti, atitinkamais atvejais pasitelkiant esamas įstaigas. Valstybės narės užtikrina, kad tokios procedūros būtų taikomos mokėjimo paslaugų teikėjams ir kad jos taip pat būtų taikomos paskirtiems atstovams.

1.   Valstybės narės užtikrina, kad pagal atitinkamus nacionalinės ir Sąjungos teisės aktus būtų nustatytos tinkamos
  , nepriklausomos, nešališkos, skaidrios
  ir veiksmingos neteisminio skundų sprendimo ir teisių gynimo procedūros, skirtos mokėjimo paslaugų vartotojų ir jų mokėjimo paslaugų teikėjų ginčams dėl pagal šią direktyvą kylančių teisių ir pareigų spręsti, atitinkamais atvejais pasitelkiant esamas
  kompetentingas
  įstaigas. Valstybės narės užtikrina, kad tokios procedūros būtų taikomos
  ir prieinamos tiek
  mokėjimo paslaugų
  naudotojams, tiek
  teikėjams, ir kad jos taip pat būtų taikomos paskirtiems atstovams.

Pakeitimas 191

Pasiūlymas dėl direktyvos

91 straipsnio 1 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai priklausytų vienai arba daugiau alternatyvaus ginčų sprendimo institucijų. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad mokėjimo paslaugų teikėjai priklausytų vienai arba daugiau alternatyvaus ginčų sprendimo institucijų.

Pakeitimas 192

Pasiūlymas dėl direktyvos

91 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Valstybės narės reikalauja, kad 1 dalyje nurodytos įstaigos bendradarbiautų spręsdamos tarpvalstybinius ginčus dėl pagal šią direktyvą kylančių teisių ir pareigų. | 2.   Valstybės narės reikalauja, kad 1 dalyje nurodytos įstaigos bendradarbiautų spręsdamos tarpvalstybinius ginčus dėl pagal šią direktyvą kylančių teisių ir pareigų.
  Valstybės narės užtikrina, kad tos įstaigos turėtų pakankamai pajėgumų tinkamai ir veiksmingai dalyvauti vykdant tokį tarpvalstybinį bendradarbiavimą. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Valstybės narės reikalauja, kad 1 dalyje nurodytos įstaigos bendradarbiautų spręsdamos tarpvalstybinius ginčus dėl pagal šią direktyvą kylančių teisių ir pareigų.

2.   Valstybės narės reikalauja, kad 1 dalyje nurodytos įstaigos bendradarbiautų spręsdamos tarpvalstybinius ginčus dėl pagal šią direktyvą kylančių teisių ir pareigų.
  Valstybės narės užtikrina, kad tos įstaigos turėtų pakankamai pajėgumų tinkamai ir veiksmingai dalyvauti vykdant tokį tarpvalstybinį bendradarbiavimą.

Pakeitimas 193

Pasiūlymas dėl direktyvos

92 straipsnio 2 a dalis (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBI parengia 2 dalyje nurodytų nuobaudų taikymo gaires ir užtikrina, kad tos nuobaudos būtų veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a.
     
  EBI parengia 2 dalyje nurodytų nuobaudų taikymo gaires ir užtikrina, kad tos nuobaudos būtų veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.

Pakeitimas 194

Pasiūlymas dėl direktyvos

V antraštinė dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| DELEGUOTIEJI AKTAI | DELEGUOTIEJI AKTAI
  IR TECHNINIAI STANDARTAI |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

DELEGUOTIEJI AKTAI

DELEGUOTIEJI AKTAI
  IR TECHNINIAI STANDARTAI

Pakeitimas 195

Pasiūlymas dėl direktyvos

93 a straipsnis (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 93a straipsnis |
| | Techniniai standartai |
| | EBI parengia techninių reguliavimo standartų, kuriuose pateikiamos 7 ir 8 straipsniuose nurodytų nuosavų lėšų reikalavimų bei 9 straipsnyje nurodytų apsaugos reikalavimų taikymo sąlygos, projektą. |
| | EBI Komisijai pateikia šių reguliavimo standartų projektą ... . |
| | Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti pirmoje pastraipoje nurodytus reguliavimo standartus pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 10-14 straipsnius. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

93a straipsnis

Techniniai standartai

EBI parengia techninių reguliavimo standartų, kuriuose pateikiamos 7 ir 8 straipsniuose nurodytų nuosavų lėšų reikalavimų bei 9 straipsnyje nurodytų apsaugos reikalavimų taikymo sąlygos, projektą.

EBI Komisijai pateikia šių reguliavimo standartų projektą ... .

Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti pirmoje pastraipoje nurodytus reguliavimo standartus pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 10-14 straipsnius.

Pakeitimas 196

Pasiūlymas dėl direktyvos

94 straipsnio 5 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 5.   Pagal 93 straipsnį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per
  du
  mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais. | 5.   Pagal 93 straipsnį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per
  tris
  mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5.   Pagal 93 straipsnį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per
  du
  mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

5.   Pagal 93 straipsnį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per
  tris
  mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

Pakeitimas 197

Pasiūlymas dėl direktyvos

94 a straipsnis (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 94a straipsnis |
| | Bendrieji ir saugūs atvirieji ryšių standartai |
| | 1.
     
  EBI, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB ir pasikonsultavusi su 5 straipsnio 3a dalyje nurodyta patariamąja grupe, parengia techninių reguliavimo standartų projektus bendrųjų ir saugių atvirųjų ryšių standartų forma, siekdama nustatyti, kaip sąskaitą tvarkantys mokėjimo paslaugų teikėjai ir mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalys arba mokėjimo priemones išduodančios trečiosios šalys turėtų vieni su kitais bendradarbiauti. |
| | EBI tuos techninių reguliavimo standartų projektus pateikia Komisijai ne vėliau kaip ...

   (*6)

  . |
| | Komisijai pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 10–14 straipsnius suteikiami įgaliojimai priimti pirmoje pastraipoje nurodytus techninius reguliavimo standartus. |
| | 2.
     
  1 dalyje nurodyti bendrieji ir saugūs atvirieji ryšių standartai apima informacijos teikimo technines ir funkcines specifikacijas ir jais siekiama optimizuoti ryšių saugumą ir veiksmingumą. |
| | 3.
     
  Bendruosiuose ir saugiuose atviruosiuose ryšių standartuose, remiantis 58 ir 87 straipsniais, visų pirma nurodoma, kaip mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalys patvirtina savo tapatybę sąskaitą tvarkantiems mokėjimo paslaugų teikėjams ir kokiu būdu sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas praneša ir teikia informaciją paslaugas teikiančiai trečiajai šaliai. |
| | 4.
     
  EBI, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB, užtikrina, kad bendrieji ir saugūs atvirieji ryšių standartai būtų parengti tinkamai pasikonsultavus su visais mokėjimo paslaugų rinkos suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant ne bankų sektoriuje veikiančius subjektus. |
| | 5.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad sąskaitas tvarkantys mokėjimo paslaugų teikėjai, mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalys ir mokėjimo priemones išduodančios trečiosios šalys naudotųsi bendraisiais ir saugiais atviraisiais ryšių standartais. |
| | 6.
     
  Bendrieji ir saugūs atvirieji ryšių standartai reguliariai persvarstomi, siekiant atsižvelgti į naujoves ir techninius pokyčius. |
| | 7.
     
  Šiuo straipsniu netrukdoma taikyti kitų šioje direktyvoje nurodytų įsipareigojimų. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

94a straipsnis

Bendrieji ir saugūs atvirieji ryšių standartai

1.
     
  EBI, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB ir pasikonsultavusi su 5 straipsnio 3a dalyje nurodyta patariamąja grupe, parengia techninių reguliavimo standartų projektus bendrųjų ir saugių atvirųjų ryšių standartų forma, siekdama nustatyti, kaip sąskaitą tvarkantys mokėjimo paslaugų teikėjai ir mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalys arba mokėjimo priemones išduodančios trečiosios šalys turėtų vieni su kitais bendradarbiauti.

EBI tuos techninių reguliavimo standartų projektus pateikia Komisijai ne vėliau kaip ...

   (*6)

  .

Komisijai pagal Reglamento (ES) Nr. 1093/2010 10–14 straipsnius suteikiami įgaliojimai priimti pirmoje pastraipoje nurodytus techninius reguliavimo standartus.

2.
     
  1 dalyje nurodyti bendrieji ir saugūs atvirieji ryšių standartai apima informacijos teikimo technines ir funkcines specifikacijas ir jais siekiama optimizuoti ryšių saugumą ir veiksmingumą.

3.
     
  Bendruosiuose ir saugiuose atviruosiuose ryšių standartuose, remiantis 58 ir 87 straipsniais, visų pirma nurodoma, kaip mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalys patvirtina savo tapatybę sąskaitą tvarkantiems mokėjimo paslaugų teikėjams ir kokiu būdu sąskaitą tvarkantis mokėjimo paslaugų teikėjas praneša ir teikia informaciją paslaugas teikiančiai trečiajai šaliai.

4.
     
  EBI, glaudžiai bendradarbiaudama su ECB, užtikrina, kad bendrieji ir saugūs atvirieji ryšių standartai būtų parengti tinkamai pasikonsultavus su visais mokėjimo paslaugų rinkos suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant ne bankų sektoriuje veikiančius subjektus.

5.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad sąskaitas tvarkantys mokėjimo paslaugų teikėjai, mokėjimo paslaugas teikiančios trečiosios šalys ir mokėjimo priemones išduodančios trečiosios šalys naudotųsi bendraisiais ir saugiais atviraisiais ryšių standartais.

6.
     
  Bendrieji ir saugūs atvirieji ryšių standartai reguliariai persvarstomi, siekiant atsižvelgti į naujoves ir techninius pokyčius.

7.
     
  Šiuo straipsniu netrukdoma taikyti kitų šioje direktyvoje nurodytų įsipareigojimų.

Pakeitimas 198

Pasiūlymas dėl direktyvos

94 b straipsnis (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 94b straipsnis |
| | 1.
     
  EBI interneto svetainėje paskelbia visų leidimus turinčių ir Sąjungoje veikiančių mokėjimo paslaugų teikėjų sąrašą. |
| | 2.
     
  Tame sąraše nurodomi visi leidimus turintys mokėjimo paslaugų teikėjai, kurių registracija panaikinama, ir pateikiamos to panaikinimo priežastys. |
| | 3.
     
  Visi mokėjimo paslaugų teikėjai savo interneto svetainėse pateikia tiesiogines nuorodas į buveinės kompetentingos institucijos interneto svetainę, kurioje pateikiamas visų leidimus turinčių mokėjimo paslaugų teikėjų sąrašas. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

94b straipsnis

1.
     
  EBI interneto svetainėje paskelbia visų leidimus turinčių ir Sąjungoje veikiančių mokėjimo paslaugų teikėjų sąrašą.

2.
     
  Tame sąraše nurodomi visi leidimus turintys mokėjimo paslaugų teikėjai, kurių registracija panaikinama, ir pateikiamos to panaikinimo priežastys.

3.
     
  Visi mokėjimo paslaugų teikėjai savo interneto svetainėse pateikia tiesiogines nuorodas į buveinės kompetentingos institucijos interneto svetainę, kurioje pateikiamas visų leidimus turinčių mokėjimo paslaugų teikėjų sąrašas.

Pakeitimas 199

Pasiūlymas dėl direktyvos

94 c straipsnis (naujas)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | 94c straipsnis |
| | Prievolė informuoti vartotojus apie jų teises |
| | 1.
     
  Ne vėliau kaip ...

   (*7)

  Komisija po viešų konsultacijų dėl projekto parengia vartotojui patogų naudoti elektroninį informacinį bukletą, kuriame būtų pateikta aiškiai ir lengvai suprantama informacija apie vartotojų teises pagal šią direktyvą ir susijusius Sąjungos teisės aktus. |
| | 2.
     
  1 dalyje nurodytas informacinis bukletas turi būti prieinamas visiems vartotojams Sąjungoje ir kitoms suinteresuotosioms šalims Komisijos, EBI ir nacionalinių bankų reguliavimo institucijų interneto svetainėse ir turi būti lengvai parsisiunčiamas ir perkeliamas į kitas interneto svetaines. Komisija informuoja valstybes nares, mokėjimo paslaugų teikėjus ir vartotojų asociacijas apie informacinio bukleto paskelbimą. |
| | 3.
     
  Mokėjimo paslaugų teikėjai užtikrina, kad autentiško formato informacinis bukletas būtų prieinamas visiems vartotojams, įskaitant ne klientus, elektroniniu būdu jų interneto svetainėse ir popierine forma jų filialų, tarpininkų ar išorės subjektų, kuriems perduodamas veiklos vykdymas, įstaigose. |
| | Tose filialų, tarpininkų ir išorės subjektų įstaigose gerai matomoje vietoje vartotojams pateikiamas toks aiškiai įskaitomas pranešimas: „Prie langelio teiraukitės teksto, kuriame išdėstytos jūsų, kaip mokėjimo paslaugų vartotojo, teisės“. |
| | Jų interneto svetainėse gerai matomoje vietoje turi būti pateikiamas toks pranešimas: „Spauskite čia, jei pageidaujate sužinoti savo, kaip mokėjimo paslaugų vartotojo, teises“. Mokėjimo paslaugų teikėjai taip pat užtikrina, kad jų klientai galėtų bet kuriuo metu lengvai susipažinti su tokia informacija savo internetinėse sąskaitose, jeigu tokios yra. |
| | 4.
     
  Informacinis bukletas visų pirma platinamas elektroniniu būdu arba popieriuje, kai klientai sudaro bet kokios rūšies sutartį arba, jeigu klientai jau yra sudarę sutartį informacinio bukleto paskelbimo dieną, pranešant jiems per vienus metus nuo tada, kai informacinį bukletą paskelbia Komisija. |
| | 5.
     
  Visi mokėjimo paslaugų teikėjai savo interneto svetainėse pateikia tiesiogines nuorodas į kompetentingos institucijos interneto svetainę, kurioje pateikiamas visų sertifikuotų mokėjimo paslaugų teikėjų sąrašas. |
| | 6.
     
  Mokėjimo paslaugų teikėjai iš savo klientų nereikalauja mokesčio už informacijos teikimą pagal šį straipsnį. |
| | 7.
     
  Akliesiems ir silpnaregiams šio straipsnio nuostatos taikomos naudojant kitas tinkamas priemones. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

94c straipsnis

Prievolė informuoti vartotojus apie jų teises

1.
     
  Ne vėliau kaip ...

   (*7)

  Komisija po viešų konsultacijų dėl projekto parengia vartotojui patogų naudoti elektroninį informacinį bukletą, kuriame būtų pateikta aiškiai ir lengvai suprantama informacija apie vartotojų teises pagal šią direktyvą ir susijusius Sąjungos teisės aktus.

2.
     
  1 dalyje nurodytas informacinis bukletas turi būti prieinamas visiems vartotojams Sąjungoje ir kitoms suinteresuotosioms šalims Komisijos, EBI ir nacionalinių bankų reguliavimo institucijų interneto svetainėse ir turi būti lengvai parsisiunčiamas ir perkeliamas į kitas interneto svetaines. Komisija informuoja valstybes nares, mokėjimo paslaugų teikėjus ir vartotojų asociacijas apie informacinio bukleto paskelbimą.

3.
     
  Mokėjimo paslaugų teikėjai užtikrina, kad autentiško formato informacinis bukletas būtų prieinamas visiems vartotojams, įskaitant ne klientus, elektroniniu būdu jų interneto svetainėse ir popierine forma jų filialų, tarpininkų ar išorės subjektų, kuriems perduodamas veiklos vykdymas, įstaigose.

Tose filialų, tarpininkų ir išorės subjektų įstaigose gerai matomoje vietoje vartotojams pateikiamas toks aiškiai įskaitomas pranešimas: „Prie langelio teiraukitės teksto, kuriame išdėstytos jūsų, kaip mokėjimo paslaugų vartotojo, teisės“.

Jų interneto svetainėse gerai matomoje vietoje turi būti pateikiamas toks pranešimas: „Spauskite čia, jei pageidaujate sužinoti savo, kaip mokėjimo paslaugų vartotojo, teises“. Mokėjimo paslaugų teikėjai taip pat užtikrina, kad jų klientai galėtų bet kuriuo metu lengvai susipažinti su tokia informacija savo internetinėse sąskaitose, jeigu tokios yra.

4.
     
  Informacinis bukletas visų pirma platinamas elektroniniu būdu arba popieriuje, kai klientai sudaro bet kokios rūšies sutartį arba, jeigu klientai jau yra sudarę sutartį informacinio bukleto paskelbimo dieną, pranešant jiems per vienus metus nuo tada, kai informacinį bukletą paskelbia Komisija.

5.
     
  Visi mokėjimo paslaugų teikėjai savo interneto svetainėse pateikia tiesiogines nuorodas į kompetentingos institucijos interneto svetainę, kurioje pateikiamas visų sertifikuotų mokėjimo paslaugų teikėjų sąrašas.

6.
     
  Mokėjimo paslaugų teikėjai iš savo klientų nereikalauja mokesčio už informacijos teikimą pagal šį straipsnį.

7.
     
  Akliesiems ir silpnaregiams šio straipsnio nuostatos taikomos naudojant kitas tinkamas priemones.

Pakeitimas 200

Pasiūlymas dėl direktyvos

95 straipsnio 2 dalis

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| 2.   Kai valstybė narė naudojasi 1 dalyje nurodytomis galimybėmis, ji
  informuoja
  apie tai ir apie visus tolesnius pakeitimus Komisiją. Komisija paskelbia informaciją interneto svetainėje arba sudaro sąlygas visuomenei susipažinti su ja kitu lengvai prieinamu būdu. | 2.   Kai valstybė narė naudojasi 1 dalyje nurodytomis galimybėmis, ji apie tai ir apie visus tolesnius pakeitimus
  informuoja
  Komisiją. Komisija paskelbia informaciją interneto svetainėje arba sudaro sąlygas visuomenei susipažinti su ja kitu lengvai prieinamu būdu
  ir tuo pat metu apie tai informuoja Europos Parlamentą
  . |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   Kai valstybė narė naudojasi 1 dalyje nurodytomis galimybėmis, ji
  informuoja
  apie tai ir apie visus tolesnius pakeitimus Komisiją. Komisija paskelbia informaciją interneto svetainėje arba sudaro sąlygas visuomenei susipažinti su ja kitu lengvai prieinamu būdu.

2.   Kai valstybė narė naudojasi 1 dalyje nurodytomis galimybėmis, ji apie tai ir apie visus tolesnius pakeitimus
  informuoja
  Komisiją. Komisija paskelbia informaciją interneto svetainėje arba sudaro sąlygas visuomenei susipažinti su ja kitu lengvai prieinamu būdu
  ir tuo pat metu apie tai informuoja Europos Parlamentą
  .

Pakeitimas 201

Pasiūlymas dėl direktyvos

96 straipsnio pirma a pastraipa (nauja)

| Komisijos siūlomas tekstas | Pakeitimas |
| --- | --- |
| | Ne vėliau kaip ...

   (*8)

  Komisija pateikia ataskaitą, jei reikia, kartu su pasiūlymu dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, dėl trišalių sistemų įtraukimo į šių nuostatų taikymo sritį poveikio prieigai prie mokėjimo sistemų, visų pirma atsižvelgiant į kortelių sistemų konkurencijos lygį ir užimamą rinkos dalį. |

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Ne vėliau kaip ...

   (*8)

  Komisija pateikia ataskaitą, jei reikia, kartu su pasiūlymu dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, dėl trišalių sistemų įtraukimo į šių nuostatų taikymo sritį poveikio prieigai prie mokėjimo sistemų, visų pirma atsižvelgiant į kortelių sistemų konkurencijos lygį ir užimamą rinkos dalį.

---

(1)  Klausimas buvo grąžintas iš naujo nagrinėti atsakingam komitetui pagal Darbo tvarkos taisyklių 57 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą (A7-0169/2014).

(24)  COM(2012) 941 final.

(24)  COM(2012)0941.

(25)  [data] Europos Parlamento ir Tarybos direktyva XXXX/XX/ES dėl priemonių aukštam bendram tinklų ir informacinių sistemų saugumo lygiui visoje Sąjungoje užtikrinti (OL L x, p. x).

(25)  [data] Europos Parlamento ir Tarybos direktyva XXXX/XX/ES dėl priemonių aukštam bendram tinklų ir informacinių sistemų saugumo lygiui visoje Sąjungoje užtikrinti (OL L x, p. x).

(1a)  
  2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1093/2010, kuriuo įsteigiama Europos priežiūros institucija (Europos bankininkystės institucija), iš dalies keičiamas Sprendimas Nr. 716/2009/EB ir panaikinamas Komisijos sprendimas 2009/78/EB (OL L 331, 2010 12 15, p. 12).

(26)  [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. [XX/XX/XX] dėl tarpbankinių mokesčių už kortele grindžiamas mokėjimo operacijas (OL L x, p. x).

(26)  [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. [XX/XX/XX] dėl tarpbankinių mokesčių už kortele grindžiamas mokėjimo operacijas (OL L x, p. x).

(37)  1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 281, 1995 11 23, p. 31).

(38)  2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 8, 2001 1 12, p. 1).

(37)  1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 281, 1995 11 23, p. 31).

(38)  2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 8, 2001 1 12, p. 1).

(40)  2008 m. birželio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 593/2008 dėl sutartinėms prievolėms taikytinos teisės (ROMA I) (OL L 177, 2008 7 4, p. 6).

(40)  2008 m. birželio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 593/2008 dėl sutartinėms prievolėms taikytinos teisės (ROMA I) (OL L 177, 2008 7 4, p. 6).

(*1)  
  Dveji metai nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos.

(45)  2005 m. spalio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/60/EB dėl finansų sistemos apsaugos nuo jos panaudojimo pinigų plovimui ir teroristų finansavimui (OL L 309, 2005 11 25, p. 15).

(46)  2006 m. lapkričio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1781/2006 dėl mokėtojo informacijos, pateikiamos pervedant lėšas (OL L 345, 2006 12 8, p. 1).

(45)  2005 m. spalio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/60/EB dėl finansų sistemos apsaugos nuo jos panaudojimo pinigų plovimui ir teroristų finansavimui (OL L 309, 2005 11 25, p. 15).

(46)  2006 m. lapkričio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1781/2006 dėl mokėtojo informacijos, pateikiamos pervedant lėšas (OL L 345, 2006 12 8, p. 1).

(*2)  
  Dveji metai po šios direktyvos įsigaliojimo dienos.

(*3)  
  12 mėnesių po šios direktyvos įsigaliojimo dienos.

(*4)  
  Šios direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę terminas (dveji metai po šios direktyvos įsigaliojimo dienos).

(*5)  
  Dveji metai po šios direktyvos įsigaliojimo dienos.

(*6)  
  12 mėnesių po šios direktyvos įsigaliojimo dienos.

(*7)  
  Dveji metai po šios direktyvos įsigaliojimo dienos.

(*8)  
  Dveji metai po šios direktyvos įsigaliojimo.

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Europos bendroji elektroninių ryšių rinka ***I

2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo nustatomos Europos bendrosios elektroninių ryšių rinkos ir žemyno ryšių infrastruktūros plėtros priemonės ir iš dalies keičiamos direktyvos 2002/20/EB, 2002/21/EB ir 2002/22/EB ir reglamentai (EB) Nr. 1211/2009 ir (ES) Nr. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/29)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2013)0627),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 114 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 114 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0267/2013),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Airijos Atstovų Rūmų ir Airijos Senato, Maltos Parlamento, Austrijos Federalinės Tarybos ir Švedijos Parlamento pagal Protokolą (Nr. 2) dėl subsidiarumo ir proporcingumo principų taikymo pateiktas pagrįstas nuomones, kuriose tvirtinama, jog teisėkūros procedūra priimamo akto projektas neatitinka subsidiarumo principo, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Airijos Atstovų Rūmų ir Airijos Senato, Maltos Parlamento, Austrijos Federalinės Tarybos ir Švedijos Parlamento pagal Protokolą (Nr. 2) dėl subsidiarumo ir proporcingumo principų taikymo pateiktas pagrįstas nuomones, kuriose tvirtinama, jog teisėkūros procedūra priimamo akto projektas neatitinka subsidiarumo principo,

| — | atsižvelgdamas į 2014 m. sausio 21 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2014 m. sausio 21 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

| — | atsižvelgdamas į 2014 m. sausio 31 d. Regionų komiteto nuomonę (2), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2014 m. sausio 31 d. Regionų komiteto nuomonę (2),

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto pranešimą ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto, Regioninės plėtros komiteto, Kultūros ir švietimo komiteto, Teisės reikalų komiteto bei Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komiteto nuomones (A7–0190/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto pranešimą ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto, Regioninės plėtros komiteto, Kultūros ir švietimo komiteto, Teisės reikalų komiteto bei Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komiteto nuomones (A7–0190/2014),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją; |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

| 2. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 3. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  OL C 177, 2014 6 11, p. 64.

(2)  OL C 126, 2014 4 26, p. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014, kuriuo nustatomos Europos bendrosios elektroninių ryšių rinkos ir žemyno ryšių infrastruktūros plėtros priemonės ir iš dalies keičiamos direktyvos 2002/20/EB, 2002/21/EB ir 2002/22/EB, reglamentai (EB) Nr. 1211/2009 ir (ES) Nr. 531/2012 bei Sprendimas Nr. 243/2012/ES [1 pakeit.]

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (3),

kadangi:

| (1) | Europa turi išnaudoti visus augimo šaltinius, kad įveiktų krizę, kurtų darbo vietas ir taptų vėl konkurencinga. Strategijos „Europa 2020“ tikslas – atkurti augimą ir darbo vietų kūrimą Sąjungoje.
  Be to, skaitmeninė aplinka tapo viešosios erdvės dalimi, kurioje įsitvirtina naujos tarpvalstybinės prekybos formos, Europos bendrovėms pasaulinėje skaitmeninėje ekonomikoje atsiranda verslo galimybių, o kartu plėtojama naujoviška rinka ir socialinė bei kultūrinė sąveika.
  2013 m. pavasario Europos Vadovų Taryba akcentavo skaitmeninės bendrosios rinkos svarbą augimui ir paragino pateikti konkrečias priemones, kad bendroji informacinių ir ryšių technologijų (toliau – IRT) rinka būtų sukurta kuo greičiau Vadovaujantis strategijos „Europa 2020“ tikslais ir šiuo raginimu, šiuo reglamentu siekiama papildyti ir pritaikyti

  prisidėti kuriant bendrąją elektroninių ryšių rinką tam tikrais atžvilgiais pritaikant
  esamą Sąjungos elektroninių ryšių reguliavimo sistemą (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/19/EB (4), 2002/20/EB (5), 2002/21/EB (6), 2002/22/EB (7), 2002/58/EB (8), Komisijos direktyva 2002/77/EB (9), taip pat Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1211/2009 (10), (ES) Nr. 531/2012 (11) ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 243/2012/ES (12)), kad būtų sukurta bendroji elektroninių ryšių rinka

  ir apibrėžiant bendrą turinį
  ,
  tikslą ir tolesnio šios sistemos peržiūros terminus
  ; [2 pakeit.] |
| --- | --- |

(1)

Europa turi išnaudoti visus augimo šaltinius, kad įveiktų krizę, kurtų darbo vietas ir taptų vėl konkurencinga. Strategijos „Europa 2020“ tikslas – atkurti augimą ir darbo vietų kūrimą Sąjungoje.
  Be to, skaitmeninė aplinka tapo viešosios erdvės dalimi, kurioje įsitvirtina naujos tarpvalstybinės prekybos formos, Europos bendrovėms pasaulinėje skaitmeninėje ekonomikoje atsiranda verslo galimybių, o kartu plėtojama naujoviška rinka ir socialinė bei kultūrinė sąveika.
  2013 m. pavasario Europos Vadovų Taryba akcentavo skaitmeninės bendrosios rinkos svarbą augimui ir paragino pateikti konkrečias priemones, kad bendroji informacinių ir ryšių technologijų (toliau – IRT) rinka būtų sukurta kuo greičiau Vadovaujantis strategijos „Europa 2020“ tikslais ir šiuo raginimu, šiuo reglamentu siekiama papildyti ir pritaikyti

  prisidėti kuriant bendrąją elektroninių ryšių rinką tam tikrais atžvilgiais pritaikant
  esamą Sąjungos elektroninių ryšių reguliavimo sistemą (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/19/EB (4), 2002/20/EB (5), 2002/21/EB (6), 2002/22/EB (7), 2002/58/EB (8), Komisijos direktyva 2002/77/EB (9), taip pat Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1211/2009 (10), (ES) Nr. 531/2012 (11) ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 243/2012/ES (12)), kad būtų sukurta bendroji elektroninių ryšių rinka

  ir apibrėžiant bendrą turinį
  ,
  tikslą ir tolesnio šios sistemos peržiūros terminus
  ; [2 pakeit.]

| (2) | vienoje iš strategijos „Europa 2020“ pavyzdinių iniciatyvų, Europos skaitmeninėje darbotvarkėje (toliau – ESD), IRT ir galimybės jungtis prie tinklo vaidmuo jau pripažintas būtinu mūsų ekonomikos ir visuomenės vystymosi pagrindu. Kad Europa galėtų pasinaudoti skaitmeninių pokyčių teikiama nauda, Sąjungai reikalinga dinamiška, visus sektorius apimanti ir visoje Europoje veikianti bendroji elektroninių ryšių rinka. Tokia iš tiesų bendra ryšių rinka bus inovatyvios ir pažangios skaitmeninės ekonomikos ir skaitmeninės bendrosios rinkos, kurioje internetinės paslaugos gali būti laisvai teikiamos ir kitose šalyse
  bendroje atviroje, standartizuotoje bei sąveikioje aplinkoje
  , pagrindu; [3 pakeit.] |
| --- | --- |

(2)

vienoje iš strategijos „Europa 2020“ pavyzdinių iniciatyvų, Europos skaitmeninėje darbotvarkėje (toliau – ESD), IRT ir galimybės jungtis prie tinklo vaidmuo jau pripažintas būtinu mūsų ekonomikos ir visuomenės vystymosi pagrindu. Kad Europa galėtų pasinaudoti skaitmeninių pokyčių teikiama nauda, Sąjungai reikalinga dinamiška, visus sektorius apimanti ir visoje Europoje veikianti bendroji elektroninių ryšių rinka. Tokia iš tiesų bendra ryšių rinka bus inovatyvios ir pažangios skaitmeninės ekonomikos ir skaitmeninės bendrosios rinkos, kurioje internetinės paslaugos gali būti laisvai teikiamos ir kitose šalyse
  bendroje atviroje, standartizuotoje bei sąveikioje aplinkoje
  , pagrindu; [3 pakeit.]

| (3) | sklandžiai veikiančioje bendrojoje elektroninių ryšių rinkoje turėtų būti užtikrinta laisvė elektroninių ryšių tinklus ir paslaugas teikti kiekvienam klientui Sąjungos teritorijoje ir kiekvieno galutinių paslaugų gavėjų teisė rinktis geriausią rinkoje esantį pasiūlymą ir joms neturėtų trukdyti rinkų suskaidymas pagal valstybių teritorijas. Esama elektroninių ryšių reguliavimo sistema
  pripažįstamos ir numatomos objektyviai skirtingos valstybėse narėse vyraujančios sąlygos, tačiau dėl kitų priežasčių
  nevisiškai sprendžiama tokio suskaidymo problema, nes yra nacionalinės, o ne visos Sąjungos lygmens

  valstybėse narėse skirtingai įgyvendinama
  bendrojo leidimo išdavimo tvarkos

  tvarka
  , nacionalinės radijo dažnių spektro paskyrimo schemos, skirtingose valstybėse narėse elektroninių ryšių paslaugų teikėjai gali naudotis skirtingais prieigos produktais ir taikomos skirtingos vartotojų apsaugos taisyklės. Daugeliu atvejų Sąjungos taisyklėmis nustatomi tik pagrindai, o valstybės narės jas dažnai įgyvendina skirtingai

  ir taikomi skirtingi konkretiems sektoriams skirtų vartotojų apsaugos taisyklių rinkiniai. Pavyzdžiui, nors pagal direktyvą 2002/20/EB (Leidimų Direktyva) informacijos, kurios gali būti reikalaujama, rūšys ribojamos, 12 valstybių narių reikalauja nurodyti papildomą informaciją, kaip antai veiklos rūšių, kurias ketinama vykdyti, kategorijas, veiklos geografinę aprėptį, tikslinę rinką, įmonės struktūrą, įskaitant duomenis apie akcininkus ir akcininkų akcininkus, prekybos rūmų pažymėjimą ir įrašus apie įmonės atstovo teistumą. Būtent dėl tokių papildomų reikalavimų labai svarbu, kad Komisija įsipareigojimų neįvykdymo procedūrų srityje laikytųsi griežtos politikos
  ; [4 pakeit.] |
| --- | --- |

(3)

sklandžiai veikiančioje bendrojoje elektroninių ryšių rinkoje turėtų būti užtikrinta laisvė elektroninių ryšių tinklus ir paslaugas teikti kiekvienam klientui Sąjungos teritorijoje ir kiekvieno galutinių paslaugų gavėjų teisė rinktis geriausią rinkoje esantį pasiūlymą ir joms neturėtų trukdyti rinkų suskaidymas pagal valstybių teritorijas. Esama elektroninių ryšių reguliavimo sistema
  pripažįstamos ir numatomos objektyviai skirtingos valstybėse narėse vyraujančios sąlygos, tačiau dėl kitų priežasčių
  nevisiškai sprendžiama tokio suskaidymo problema, nes yra nacionalinės, o ne visos Sąjungos lygmens

  valstybėse narėse skirtingai įgyvendinama
  bendrojo leidimo išdavimo tvarkos

  tvarka
  , nacionalinės radijo dažnių spektro paskyrimo schemos, skirtingose valstybėse narėse elektroninių ryšių paslaugų teikėjai gali naudotis skirtingais prieigos produktais ir taikomos skirtingos vartotojų apsaugos taisyklės. Daugeliu atvejų Sąjungos taisyklėmis nustatomi tik pagrindai, o valstybės narės jas dažnai įgyvendina skirtingai

  ir taikomi skirtingi konkretiems sektoriams skirtų vartotojų apsaugos taisyklių rinkiniai. Pavyzdžiui, nors pagal direktyvą 2002/20/EB (Leidimų Direktyva) informacijos, kurios gali būti reikalaujama, rūšys ribojamos, 12 valstybių narių reikalauja nurodyti papildomą informaciją, kaip antai veiklos rūšių, kurias ketinama vykdyti, kategorijas, veiklos geografinę aprėptį, tikslinę rinką, įmonės struktūrą, įskaitant duomenis apie akcininkus ir akcininkų akcininkus, prekybos rūmų pažymėjimą ir įrašus apie įmonės atstovo teistumą. Būtent dėl tokių papildomų reikalavimų labai svarbu, kad Komisija įsipareigojimų neįvykdymo procedūrų srityje laikytųsi griežtos politikos
  ; [4 pakeit.]

| (4) | sukūrus iš tiesų bendrą elektroninių ryšių rinką, turėtų būti skatinama konkurencija,
  koordinavimas,
  investicijos į naujus patobulintus tinklus bei paslaugas ir inovacijos,
  inovacijos ir didesnis naujų patobulintų tinklų pajėgumas
  , o tai skatintų rinkos integraciją ir tarpvalstybinių paslaugų pasiūlą
  , ir turėtų iki minimalaus lygio sumažinti nereikalingą reguliavimo naštą įmonėms
  . Tai turėtų padėti pasiekti
  ir netgi viršyti
  didelės spartos plačiajuosčio ryšio tikslus, nustatytus ESD
  , ir paskatinti kurti paslaugas bei taikomąsias programas, kuriose būtų galima standartiniu, sąveikiu ir saugiu būdu naudoti atvirus duomenis bei formatus, užtikrinant, kad jie būtų prieinami tais pačiais funkciniais ir nefunkciniais lygmenimis visoje Sąjungoje
  . Didesnis skaitmeninių infrastruktūrų ir paslaugų prieinamumas savo ruožtu turėtų padidinti vartotojams galimybes rinktis, pagerinti paslaugų kokybę, padidinti turinio įvairovę bei prisidėti prie teritorinės ir socialinės sanglaudos, taip pat sudaryti palankesnes sąlygas mobilumui Sąjungoje; [5 pakeit.] |
| --- | --- |

(4)

sukūrus iš tiesų bendrą elektroninių ryšių rinką, turėtų būti skatinama konkurencija,
  koordinavimas,
  investicijos į naujus patobulintus tinklus bei paslaugas ir inovacijos,
  inovacijos ir didesnis naujų patobulintų tinklų pajėgumas
  , o tai skatintų rinkos integraciją ir tarpvalstybinių paslaugų pasiūlą
  , ir turėtų iki minimalaus lygio sumažinti nereikalingą reguliavimo naštą įmonėms
  . Tai turėtų padėti pasiekti
  ir netgi viršyti
  didelės spartos plačiajuosčio ryšio tikslus, nustatytus ESD
  , ir paskatinti kurti paslaugas bei taikomąsias programas, kuriose būtų galima standartiniu, sąveikiu ir saugiu būdu naudoti atvirus duomenis bei formatus, užtikrinant, kad jie būtų prieinami tais pačiais funkciniais ir nefunkciniais lygmenimis visoje Sąjungoje
  . Didesnis skaitmeninių infrastruktūrų ir paslaugų prieinamumas savo ruožtu turėtų padidinti vartotojams galimybes rinktis, pagerinti paslaugų kokybę, padidinti turinio įvairovę bei prisidėti prie teritorinės ir socialinės sanglaudos, taip pat sudaryti palankesnes sąlygas mobilumui Sąjungoje; [5 pakeit.]

| (4a) | kaip pabrėžiama Europos Parlamento Vidaus politikos generalinio direktorato B teminio skyriaus „Struktūrinė ir sanglaudos politika“ 2013 m. tyrime „Internetas, skaitmeninė ir Europos regionų ekonomikos plėtros darbotvarkė“ (toliau – tyrimas), palankios sąlygos, susijusios su informacinių ir ryšių technologijų tinkamumu ir priimtinumu ir informacinės visuomenės plėtra, regionuose yra svarbus, net lemiamas, veiksnys, nes tai yra būtent ta sritis, kurioje gali atsirasti IRT paklausa; [6 pakeit.] |
| --- | --- |

(4a)

kaip pabrėžiama Europos Parlamento Vidaus politikos generalinio direktorato B teminio skyriaus „Struktūrinė ir sanglaudos politika“ 2013 m. tyrime „Internetas, skaitmeninė ir Europos regionų ekonomikos plėtros darbotvarkė“ (toliau – tyrimas), palankios sąlygos, susijusios su informacinių ir ryšių technologijų tinkamumu ir priimtinumu ir informacinės visuomenės plėtra, regionuose yra svarbus, net lemiamas, veiksnys, nes tai yra būtent ta sritis, kurioje gali atsirasti IRT paklausa; [6 pakeit.]

| (4b) | kaip pastebėta tame tyrime, regioninis lygmuo yra tinkama terpė siekiant nustatyti informacinės visuomenės teikiamas galimybes ir vykdyti paramos tokiai visuomenei planus ir programas. Tame tyrime taip pat nurodyta, kad skirtingų valdymo lygmenų sąveikoje glūdi didelis augimo potencialas. Siekiant užbaigti kurti bendrąją skaitmeninę rinką reikėtų derinti iniciatyvas „iš apačios į viršų“ ir projektus „iš viršaus į apačią“ arba juos plėtoti bent tuo pačiu metu; [7 pakeit.] |
| --- | --- |

(4b)

kaip pastebėta tame tyrime, regioninis lygmuo yra tinkama terpė siekiant nustatyti informacinės visuomenės teikiamas galimybes ir vykdyti paramos tokiai visuomenei planus ir programas. Tame tyrime taip pat nurodyta, kad skirtingų valdymo lygmenų sąveikoje glūdi didelis augimo potencialas. Siekiant užbaigti kurti bendrąją skaitmeninę rinką reikėtų derinti iniciatyvas „iš apačios į viršų“ ir projektus „iš viršaus į apačią“ arba juos plėtoti bent tuo pačiu metu; [7 pakeit.]

| (4c) | siekiant sukurti Europos bendrąją elektroninių ryšių rinką ir sustiprinti teritorinę bei socialinę sanglaudą reikėtų įgyvendinti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1301/2013

   (13)

  5 straipsnio 2 dalies a punkte nustatytą investavimo prioritetą, susijusį su prieigos prie plačiajuosčio ryšio ir didelės spartos tinklų gerinimu, naujų technologijų ir tinklų naudojimu skaitmeninėje ekonomikoje, o visuose Europos Sąjungos regionuose reikėtų sudaryti sąlygas investuoti šioje srityje, kaip nurodyta šio reglamento 4 straipsnyje; [8 pakeit.] |
| --- | --- |

(4c)

siekiant sukurti Europos bendrąją elektroninių ryšių rinką ir sustiprinti teritorinę bei socialinę sanglaudą reikėtų įgyvendinti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1301/2013

   (13)

  5 straipsnio 2 dalies a punkte nustatytą investavimo prioritetą, susijusį su prieigos prie plačiajuosčio ryšio ir didelės spartos tinklų gerinimu, naujų technologijų ir tinklų naudojimu skaitmeninėje ekonomikoje, o visuose Europos Sąjungos regionuose reikėtų sudaryti sąlygas investuoti šioje srityje, kaip nurodyta šio reglamento 4 straipsnyje; [8 pakeit.]

| (4d) | investicijos į naujos kartos infrastruktūrą, kuri yra būtina norint Sąjungos gyventojams sudaryti sąlygas pasinaudoti naujomis, novatoriškomis paslaugomis, negali apsiriboti centrinėmis arba tankiai apgyvendintomis vietovėmis, kuriose tokios investicijos tikrai atneštų pelno. Tuo pačiu metu investicijos turi būti atliekamos ir nuošalesniuose bei atokiausiuose regionuose, kurie yra rečiau apgyvendinti ir mažiau išsivystę, siekiant, kad šie regionai neatsiliktų dar labiau; [9 pakeit.] |
| --- | --- |

(4d)

investicijos į naujos kartos infrastruktūrą, kuri yra būtina norint Sąjungos gyventojams sudaryti sąlygas pasinaudoti naujomis, novatoriškomis paslaugomis, negali apsiriboti centrinėmis arba tankiai apgyvendintomis vietovėmis, kuriose tokios investicijos tikrai atneštų pelno. Tuo pačiu metu investicijos turi būti atliekamos ir nuošalesniuose bei atokiausiuose regionuose, kurie yra rečiau apgyvendinti ir mažiau išsivystę, siekiant, kad šie regionai neatsiliktų dar labiau; [9 pakeit.]

| (5) | bendrosios elektroninių ryšių rinkos teikiama nauda turėtų pasiekti ir platesnę skaitmeninę ekosistemą, kuri apima Sąjungos įrangos gamintojus, turinio ir, taikomųjų programų
  ir programinės įrangos
  teikėjus, bei platesnę ekonomiką, ypač tokius jos sektorius kaip
  švietimas,
  bankininkystė, automobilių pramonė, logistika, mažmeninė prekyba, energetika
  , medicina, judumas
  ir transportas
  bei pažangusis ekstremaliųjų situacijų ir gaivalinių nelaimių valdymas
  , kurių produktyvumo
  , kokybės ir pasiūlos galutiniam vartotojui
  didinimas priklauso nuo sujungiamumo
  ir plačiajuosčio ryšio
  , pavyzdžiui, per universalias debesijos taikomąsias programas,
  iš ryšių tinklų gautų didžiųjų duomenų pažangiąją analizę,
  sujungtus
  bei sąveikius
  objektus ir pasinaudojant galimybėmis skirtingoms įmonės dalims integruotai teikti
  tarpvalstybines
  paslaugas
  , siekiant atviro sistemų sąveikumo ir standartizavimo bei naudojant atviruosius duomenis (angl
  .
  open data). Piliečiams,
  viešojo administravimo institucijoms ir sveikatos sektoriui taip pat turėtų būti naudinga tai, kad bus daugiau galimybių naudotis e. valdžios ir e. sveikatos paslaugomis. Bendrojoje elektroninių ryšių rinkoje taip pat gali padaugėti kultūrinio
  ir švietimo
  turinio ir paslaugų bei apskritai kultūrinės įvairovės. Ryšio paslaugų teikimas naudojant elektroninių ryšių tinklus ir paslaugas yra toks svarbus platesnei ekonomikai, visuomenei
  ir būsimiems pažangiesiems miestams
  , kad reikėtų vengti šiam sektoriui užkrauti nepagrįstą reguliavimo ar kitokią naštą; [10 pakeit.] |
| --- | --- |

(5)

bendrosios elektroninių ryšių rinkos teikiama nauda turėtų pasiekti ir platesnę skaitmeninę ekosistemą, kuri apima Sąjungos įrangos gamintojus, turinio ir, taikomųjų programų
  ir programinės įrangos
  teikėjus, bei platesnę ekonomiką, ypač tokius jos sektorius kaip
  švietimas,
  bankininkystė, automobilių pramonė, logistika, mažmeninė prekyba, energetika
  , medicina, judumas
  ir transportas
  bei pažangusis ekstremaliųjų situacijų ir gaivalinių nelaimių valdymas
  , kurių produktyvumo
  , kokybės ir pasiūlos galutiniam vartotojui
  didinimas priklauso nuo sujungiamumo
  ir plačiajuosčio ryšio
  , pavyzdžiui, per universalias debesijos taikomąsias programas,
  iš ryšių tinklų gautų didžiųjų duomenų pažangiąją analizę,
  sujungtus
  bei sąveikius
  objektus ir pasinaudojant galimybėmis skirtingoms įmonės dalims integruotai teikti
  tarpvalstybines
  paslaugas
  , siekiant atviro sistemų sąveikumo ir standartizavimo bei naudojant atviruosius duomenis (angl
  .
  open data). Piliečiams,
  viešojo administravimo institucijoms ir sveikatos sektoriui taip pat turėtų būti naudinga tai, kad bus daugiau galimybių naudotis e. valdžios ir e. sveikatos paslaugomis. Bendrojoje elektroninių ryšių rinkoje taip pat gali padaugėti kultūrinio
  ir švietimo
  turinio ir paslaugų bei apskritai kultūrinės įvairovės. Ryšio paslaugų teikimas naudojant elektroninių ryšių tinklus ir paslaugas yra toks svarbus platesnei ekonomikai, visuomenei
  ir būsimiems pažangiesiems miestams
  , kad reikėtų vengti šiam sektoriui užkrauti nepagrįstą reguliavimo ar kitokią naštą; [10 pakeit.]

| (6) | šiuo reglamentu siekiama sukurti

  toliau kurti
  bendrąją elektroninių ryšių rinką imantis veiksmų trijose plačiose, tarpusavyje susijusiose srityse. Pirma, juo turėtų būti užtikrinta

  suderinamas ir supaprastinamas bendrosios leidimų suteikimo tvarkos taikymas ir taip patvirtinta
  laisvė teikti tarptautines elektroninių ryšių paslaugas ir tinklus skirtingose valstybėse narėse remiantis vieno ES leidimo principu, pagal kurį sudaromos sąlygos visoje Sąjungoje užtikrinti didesnį šio konkretaus sektoriaus reguliavimo turinio ir įgyvendinimo nuoseklumą ir nuspėjamumą. Antra, prieigą reikia suteikti kur kas vienodesnėmis sąlygomis, taikomomis pagrindiniams ištekliams, reikalingiems norint elektroninių ryšių tinklus ir paslaugas teikti kitose valstybėse, ne vien tik belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui, kuriam svarbus ir licencijuotas, ir nelicencijuojamas radijo dažnių spektras, bet ir fiksuotąja linija teikiama ryšiui.
  Antra, reikia aptarti spektro licencijų suteikimo sąlygas ir procedūras, reikalingas belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui, taip pat nelicencijuojamo radijo dažnių spektro naudojimą.


  Trečia, siekiant suderinti verslo sąlygas ir kurti piliečių skaitmeninį pasitikėjimą, šiuo reglamentu turėtų būti suderintos galutinių

  sprendžiamas
  paslaugų gavėjų, ypač vartotojų, apsaugos taisyklės

  taisyklių klausimas
  . Tai apima nediskriminavimo, sutartinės informacijos, sutarčių nutraukimo ir teikėjų keitimo taisykles bei interneto prieigos, turinio, taikomųjų programų ir, paslaugų bei srauto valdymo taisykles, kuriomis taisykles
  ir visuotinius bendruosius privatumo bei klientų duomenų apsaugos ir saugos standartus
  ,
  kuriais
  ne tik saugomi galutiniai paslaugų gavėjai, bet kartu garantuojamas nepertraukiamas interneto ekosistemos kaip inovacijų varomosios jėgos veikimas. Be to, tolesnės tarptinklinio ryšio reformos turėtų suteikti galutiniams paslaugų gavėjams pasitikėjimo naudotis

  naudojantis
  ryšiu, kai jie keliauja po Sąjungą ir ilgainiui turėtų tapti vienodo kainų nustatymo ir kitų Sąjungoje taikomų sąlygų varomąja jėga

  , be papildomų mokesčių, viršijančių tarifus, kuriuos jie moka toje valstybėje narėje, kurioje buvo sudaryta jų sutartis
  ; [11 pakeit.] |
| --- | --- |

(6)

šiuo reglamentu siekiama sukurti

  toliau kurti
  bendrąją elektroninių ryšių rinką imantis veiksmų trijose plačiose, tarpusavyje susijusiose srityse. Pirma, juo turėtų būti užtikrinta

  suderinamas ir supaprastinamas bendrosios leidimų suteikimo tvarkos taikymas ir taip patvirtinta
  laisvė teikti tarptautines elektroninių ryšių paslaugas ir tinklus skirtingose valstybėse narėse remiantis vieno ES leidimo principu, pagal kurį sudaromos sąlygos visoje Sąjungoje užtikrinti didesnį šio konkretaus sektoriaus reguliavimo turinio ir įgyvendinimo nuoseklumą ir nuspėjamumą. Antra, prieigą reikia suteikti kur kas vienodesnėmis sąlygomis, taikomomis pagrindiniams ištekliams, reikalingiems norint elektroninių ryšių tinklus ir paslaugas teikti kitose valstybėse, ne vien tik belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui, kuriam svarbus ir licencijuotas, ir nelicencijuojamas radijo dažnių spektras, bet ir fiksuotąja linija teikiama ryšiui.
  Antra, reikia aptarti spektro licencijų suteikimo sąlygas ir procedūras, reikalingas belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui, taip pat nelicencijuojamo radijo dažnių spektro naudojimą.

Trečia, siekiant suderinti verslo sąlygas ir kurti piliečių skaitmeninį pasitikėjimą, šiuo reglamentu turėtų būti suderintos galutinių

  sprendžiamas
  paslaugų gavėjų, ypač vartotojų, apsaugos taisyklės

  taisyklių klausimas
  . Tai apima nediskriminavimo, sutartinės informacijos, sutarčių nutraukimo ir teikėjų keitimo taisykles bei interneto prieigos, turinio, taikomųjų programų ir, paslaugų bei srauto valdymo taisykles, kuriomis taisykles
  ir visuotinius bendruosius privatumo bei klientų duomenų apsaugos ir saugos standartus
  ,
  kuriais
  ne tik saugomi galutiniai paslaugų gavėjai, bet kartu garantuojamas nepertraukiamas interneto ekosistemos kaip inovacijų varomosios jėgos veikimas. Be to, tolesnės tarptinklinio ryšio reformos turėtų suteikti galutiniams paslaugų gavėjams pasitikėjimo naudotis

  naudojantis
  ryšiu, kai jie keliauja po Sąjungą ir ilgainiui turėtų tapti vienodo kainų nustatymo ir kitų Sąjungoje taikomų sąlygų varomąja jėga

  , be papildomų mokesčių, viršijančių tarifus, kuriuos jie moka toje valstybėje narėje, kurioje buvo sudaryta jų sutartis
  ; [11 pakeit.]

| (7) | todėl šiuo reglamentu turėtų būti papildyta esama Sąjungos reguliavimo sistema ir pagal Sąjungos teisę priimti taikytini nacionalinės teisės aktai, nustatant konkrečias teises ir įsipareigojimus

  numatant tam tikras tikslines priemones, kuriomis nustatomos konkrečios teisės ir pareigos
  tiek elektroninių ryšių teikėjams, tiek galutiniams paslaugų gavėjams, atitinkamai keičiant esamas direktyvas ir Reglamentą (ES) Nr. 531/2012, kad būtų užtikrintas didesnis suderinimas, ir darant keletą svarbesnių pakeitimų, suderinamų su konkurencingesne bendrąja rinka; [12 pakeit.] |
| --- | --- |

(7)

todėl šiuo reglamentu turėtų būti papildyta esama Sąjungos reguliavimo sistema ir pagal Sąjungos teisę priimti taikytini nacionalinės teisės aktai, nustatant konkrečias teises ir įsipareigojimus

  numatant tam tikras tikslines priemones, kuriomis nustatomos konkrečios teisės ir pareigos
  tiek elektroninių ryšių teikėjams, tiek galutiniams paslaugų gavėjams, atitinkamai keičiant esamas direktyvas ir Reglamentą (ES) Nr. 531/2012, kad būtų užtikrintas didesnis suderinimas, ir darant keletą svarbesnių pakeitimų, suderinamų su konkurencingesne bendrąja rinka; [12 pakeit.]

| (8) | šiame reglamente numatytomis priemonėmis laikomasi technologijų neutralumo principo, t. y. nenustatyta naudoti kokios nors konkrečios rūšies technologijų, nei diskriminuojama kuri nors jų rūšis; |
| --- | --- |

(8)

šiame reglamente numatytomis priemonėmis laikomasi technologijų neutralumo principo, t. y. nenustatyta naudoti kokios nors konkrečios rūšies technologijų, nei diskriminuojama kuri nors jų rūšis;

| (9) | teikiant tarpvalstybines elektroninių ryšių paslaugas vis dar susiduriama su didesne našta negu paslaugas, kurios teikiamos vienoje valstybėje. Visų pirma tarpvalstybiniai paslaugų teikėjai vis dar turi informuoti ir mokėti mokesčius atskirose priimančiosiose valstybėse narėse. Vieno ES leidimo turėtojams turėtų būti taikoma viena pranešimo sistema valstybėje narėje, kurioje yra jų pagrindinė buveinė (buveinės valstybė narė), ir tai sumažins tarpvalstybinių paslaugų teikėjų administracinę naštą. Vienas ES leidimas turėtų būti išduodamas įmonei, kuri teikia ar ketina teikti elektroninių ryšių paslaugas ir tinklus daugiau negu vienoje valstybėje narėje, tuo būdu suteikiant jai galimybes naudotis teisėmis, susijusiomis su laisve pagal šį reglamentą bet kurioje valstybėje narėje teikti elektroninių ryšių paslaugas ir tinklus. Vienas ES leidimas, kuriuo apibrėžiami pagrindiniai teisiniai reikalavimai, taikomi elektroninių ryšių operatoriams, paslaugas teikiantiems valstybėse narėse pagal bendrą leidimą, išduotą buveinės valstybės narės, turėtų užtikrinti laisvės visoje Sąjungoje teikti elektroninių ryšių paslaugas ir tinklus efektyvumą

  tam tikras bendrojo leidimo suderinamumo lygis, įskaitant Europos elektroninių ryšių reguliuotojų instituciją (toliau
   –
  EERRI), kaip pranešimų gavėją, turėtų padėti užtikrinti praktinį laisvės teikti elektroninių ryšių paslaugas ir tinklus visoje Sąjungoje veiksmingumą.




  Be to, su pranešimų teikimu susiję reikalavimai nėra privalomi, kad būtų galima pasinaudoti bendrojo leidimo sistema ir ne visos valstybės narės to reikalauja. Kadangi dėl su pranešimų teikimu susijusių reikalavimų operatorius patiria administracinę naštą, pranešimus teikti reikalaujančios valstybės narės turėtų įrodyti, kad tokie reikalavimai yra pagrįsti ir atitinka Sąjungos politiką dėl nereikalingos reguliavimo naštos panaikinimo. Reikėtų, kad Komisija įvertintų tokius reikalavimus ir, kai tinkama, jai turėtų būti suteikti įgaliojimai įpareigoti valstybes nares panaikinti tokius reikalavimus; [13 pakeit.] |
| --- | --- |

(9)

teikiant tarpvalstybines elektroninių ryšių paslaugas vis dar susiduriama su didesne našta negu paslaugas, kurios teikiamos vienoje valstybėje. Visų pirma tarpvalstybiniai paslaugų teikėjai vis dar turi informuoti ir mokėti mokesčius atskirose priimančiosiose valstybėse narėse. Vieno ES leidimo turėtojams turėtų būti taikoma viena pranešimo sistema valstybėje narėje, kurioje yra jų pagrindinė buveinė (buveinės valstybė narė), ir tai sumažins tarpvalstybinių paslaugų teikėjų administracinę naštą. Vienas ES leidimas turėtų būti išduodamas įmonei, kuri teikia ar ketina teikti elektroninių ryšių paslaugas ir tinklus daugiau negu vienoje valstybėje narėje, tuo būdu suteikiant jai galimybes naudotis teisėmis, susijusiomis su laisve pagal šį reglamentą bet kurioje valstybėje narėje teikti elektroninių ryšių paslaugas ir tinklus. Vienas ES leidimas, kuriuo apibrėžiami pagrindiniai teisiniai reikalavimai, taikomi elektroninių ryšių operatoriams, paslaugas teikiantiems valstybėse narėse pagal bendrą leidimą, išduotą buveinės valstybės narės, turėtų užtikrinti laisvės visoje Sąjungoje teikti elektroninių ryšių paslaugas ir tinklus efektyvumą

  tam tikras bendrojo leidimo suderinamumo lygis, įskaitant Europos elektroninių ryšių reguliuotojų instituciją (toliau
   –
  EERRI), kaip pranešimų gavėją, turėtų padėti užtikrinti praktinį laisvės teikti elektroninių ryšių paslaugas ir tinklus visoje Sąjungoje veiksmingumą.

Be to, su pranešimų teikimu susiję reikalavimai nėra privalomi, kad būtų galima pasinaudoti bendrojo leidimo sistema ir ne visos valstybės narės to reikalauja. Kadangi dėl su pranešimų teikimu susijusių reikalavimų operatorius patiria administracinę naštą, pranešimus teikti reikalaujančios valstybės narės turėtų įrodyti, kad tokie reikalavimai yra pagrįsti ir atitinka Sąjungos politiką dėl nereikalingos reguliavimo naštos panaikinimo. Reikėtų, kad Komisija įvertintų tokius reikalavimus ir, kai tinkama, jai turėtų būti suteikti įgaliojimai įpareigoti valstybes nares panaikinti tokius reikalavimus; [13 pakeit.]

| (10) | elektroninių ryšių paslaugos ir tinklai kitose valstybėse gali būti teikiami įvairiomis formomis, priklausomai nuo keleto veiksnių, tokių kaip teikiamo tinklo ar paslaugų rūšis, reikalingos fizinės infrastruktūros mastas arba skirtingose valstybėse narėse turimų abonentų skaičius. Apie ketinimą teikti elektroninių ryšių paslaugas kitoje valstybėje ar eksploatuoti elektroninių ryšių tinklą daugiau negu vienoje valstybėje narėje galima spręsti iš veiksmų, tokių kaip derybos dėl susitarimų gauti prieigą prie tinklų konkrečioje valstybėje narėje arba vykdyti rinkodarą interneto svetainėje valstybės narės, kurioje siekiama vykdyti veiklą, kalba;
  [14 pakeit.] |
| --- | --- |

(10)

elektroninių ryšių paslaugos ir tinklai kitose valstybėse gali būti teikiami įvairiomis formomis, priklausomai nuo keleto veiksnių, tokių kaip teikiamo tinklo ar paslaugų rūšis, reikalingos fizinės infrastruktūros mastas arba skirtingose valstybėse narėse turimų abonentų skaičius. Apie ketinimą teikti elektroninių ryšių paslaugas kitoje valstybėje ar eksploatuoti elektroninių ryšių tinklą daugiau negu vienoje valstybėje narėje galima spręsti iš veiksmų, tokių kaip derybos dėl susitarimų gauti prieigą prie tinklų konkrečioje valstybėje narėje arba vykdyti rinkodarą interneto svetainėje valstybės narės, kurioje siekiama vykdyti veiklą, kalba;
  [14 pakeit.]

| (11) | nepriklausomai nuo to, ar operatorius pasirenka kitoje valstybėje eksploatuoti elektroninių ryšių tinklus ar teikti elektroninių ryšių paslaugas, Europos elektroninių ryšių teikėjui taikoma reguliavimo tvarka turėtų būti neutrali komercinių sprendimų, susijusių su funkcijų ir veiklos organizavimu valstybėse narėse, atžvilgiu. Todėl, nepriklausomai nuo įmonės organizacinės struktūros, Europos elektroninių ryšių teikėjo buveinės valstybe nare turėtų būti laikoma valstybė narė, kurioje priimami strateginiai sprendimai dėl elektroninių ryšių tinklų ar paslaugų teikimo;
  [15 pakeit.] |
| --- | --- |

(11)

nepriklausomai nuo to, ar operatorius pasirenka kitoje valstybėje eksploatuoti elektroninių ryšių tinklus ar teikti elektroninių ryšių paslaugas, Europos elektroninių ryšių teikėjui taikoma reguliavimo tvarka turėtų būti neutrali komercinių sprendimų, susijusių su funkcijų ir veiklos organizavimu valstybėse narėse, atžvilgiu. Todėl, nepriklausomai nuo įmonės organizacinės struktūros, Europos elektroninių ryšių teikėjo buveinės valstybe nare turėtų būti laikoma valstybė narė, kurioje priimami strateginiai sprendimai dėl elektroninių ryšių tinklų ar paslaugų teikimo;
  [15 pakeit.]

| (12) | vienas ES leidimas turėtų būti grindžiamas bendruoju leidimu, išduotu buveinės valstybėje narėje. Jam neturėtų būti taikomi reikalavimai, kurie jau taikomi pagal galiojančius nacionalinius įstatymus, kuriais elektroninių ryšių sektorius konkrečiai nereglamentuojamas. Be to, Europos elektroninių ryšių teikėjams turėtų būti taikomos ir šio reglamento bei Reglamento (ES) Nr. 531/2012 nuostatos;
  [16 pakeit.] |
| --- | --- |

(12)

vienas ES leidimas turėtų būti grindžiamas bendruoju leidimu, išduotu buveinės valstybėje narėje. Jam neturėtų būti taikomi reikalavimai, kurie jau taikomi pagal galiojančius nacionalinius įstatymus, kuriais elektroninių ryšių sektorius konkrečiai nereglamentuojamas. Be to, Europos elektroninių ryšių teikėjams turėtų būti taikomos ir šio reglamento bei Reglamento (ES) Nr. 531/2012 nuostatos;
  [16 pakeit.]

| (13) | dauguma šiam konkrečiam sektoriui taikomų sąlygų, pavyzdžiui, dėl prieigos prie tinklų arba tinklų saugumo ir vientisumo arba dėl prieigos prie skubios pagalbos iškvietimo tarnybų, yra glaudžiai susijusios su vieta, kurioje yra toks tinklas arba kurioje teikiama paslauga. Todėl Europos elektroninių ryšių teikėjui gali būti taikomos valstybėse narėse, kuriose jis veikia, taisyklės, jei šiame reglamente nenumatyta kitaip;
  [17 pakeit.] |
| --- | --- |

(13)

dauguma šiam konkrečiam sektoriui taikomų sąlygų, pavyzdžiui, dėl prieigos prie tinklų arba tinklų saugumo ir vientisumo arba dėl prieigos prie skubios pagalbos iškvietimo tarnybų, yra glaudžiai susijusios su vieta, kurioje yra toks tinklas arba kurioje teikiama paslauga. Todėl Europos elektroninių ryšių teikėjui gali būti taikomos valstybėse narėse, kuriose jis veikia, taisyklės, jei šiame reglamente nenumatyta kitaip;
  [17 pakeit.]

| (14) | jeigu valstybės narės reikalauja, kad sektorius prisidėtų finansuojant universaliųjų paslaugų įsipareigojimus ir nacionalinių reguliavimo institucijų administracines išlaidas, įnašo paskirstymo kriterijai ir procedūros turėtų būti proporcingi ir nediskriminaciniai Europos elektroninių ryšių teikėjų atžvilgiu, kad nebūtų sudaromos kliūtys patekti į rinką iš kitų valstybių, visų pirma naujiems rinkos dalyviams ir mažesniems operatoriams; todėl nustatant atskirų įmonių įnašą reikėtų atsižvelgti į įnašo mokėtojo užimamą rinkos dalį, vertinant atitinkamoje valstybėje narėje turėtą apyvartą, ir reikėtų taikyti de minimis ribą; |
| --- | --- |

(14)

jeigu valstybės narės reikalauja, kad sektorius prisidėtų finansuojant universaliųjų paslaugų įsipareigojimus ir nacionalinių reguliavimo institucijų administracines išlaidas, įnašo paskirstymo kriterijai ir procedūros turėtų būti proporcingi ir nediskriminaciniai Europos elektroninių ryšių teikėjų atžvilgiu, kad nebūtų sudaromos kliūtys patekti į rinką iš kitų valstybių, visų pirma naujiems rinkos dalyviams ir mažesniems operatoriams; todėl nustatant atskirų įmonių įnašą reikėtų atsižvelgti į įnašo mokėtojo užimamą rinkos dalį, vertinant atitinkamoje valstybėje narėje turėtą apyvartą, ir reikėtų taikyti de minimis ribą;

| (15) | vienodo požiūrio principas yra bendrasis Sąjungos teisės principas, kuris šiuo metu įtvirtintas Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 20 ir 21 straipsniuose. Iš nusistovėjusios teismo praktikos aišku, kad pagal šį principą reikalaujama, kad panašios situacijos neturi būti nagrinėjamos skirtingu būdu ir kad skirtingos situacijos neturi būti nagrinėjamos tokiu pačiu būdu, išskyrus atvejus, kai toks nagrinėjimas yra objektyviai pagrįstas.
  Būtina užtikrinti, kad panašiomis aplinkybėmis skirtingos valstybės narės nediskriminuotų nė vieno Europos elektroninių ryšių teikėjo, ir kad bendrojoje rinkoje būtų taikoma nuosekli reguliavimo praktika, ypač į Direktyvos 2002/21/EB 15 ar 16 straipsnių bei Direktyvos 2002/19/EB 5 ar 8 straipsnių taikymo sritį patenkančių priemonių atveju. Todėl Europos elektroninių ryšių teikėjams turėtų būti užtikrinta, kad objektyviai lygiavertėse situacijose skirtingos valstybės narės taikytų vienodas sąlygas, kad daugelyje teritorijų būtų galima vykdyti labiau integruotą veiklą. Be to, tokiais atvejais Sąjungos lygmeniu turėtų būti nustatyta konkreti sprendimų dėl taisomųjų priemonių projektų peržiūros tvarka, kaip apibrėžta Direktyvos 2002/21/EB 7a straipsnyje, kad Europos elektroninių ryšių teikėjams skirtingose valstybėse narėse nebūtų nepagrįstai taikomi skirtingi įpareigojimai; [18 pakeit.] |
| --- | --- |

(15)

vienodo požiūrio principas yra bendrasis Sąjungos teisės principas, kuris šiuo metu įtvirtintas Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 20 ir 21 straipsniuose. Iš nusistovėjusios teismo praktikos aišku, kad pagal šį principą reikalaujama, kad panašios situacijos neturi būti nagrinėjamos skirtingu būdu ir kad skirtingos situacijos neturi būti nagrinėjamos tokiu pačiu būdu, išskyrus atvejus, kai toks nagrinėjimas yra objektyviai pagrįstas.
  Būtina užtikrinti, kad panašiomis aplinkybėmis skirtingos valstybės narės nediskriminuotų nė vieno Europos elektroninių ryšių teikėjo, ir kad bendrojoje rinkoje būtų taikoma nuosekli reguliavimo praktika, ypač į Direktyvos 2002/21/EB 15 ar 16 straipsnių bei Direktyvos 2002/19/EB 5 ar 8 straipsnių taikymo sritį patenkančių priemonių atveju. Todėl Europos elektroninių ryšių teikėjams turėtų būti užtikrinta, kad objektyviai lygiavertėse situacijose skirtingos valstybės narės taikytų vienodas sąlygas, kad daugelyje teritorijų būtų galima vykdyti labiau integruotą veiklą. Be to, tokiais atvejais Sąjungos lygmeniu turėtų būti nustatyta konkreti sprendimų dėl taisomųjų priemonių projektų peržiūros tvarka, kaip apibrėžta Direktyvos 2002/21/EB 7a straipsnyje, kad Europos elektroninių ryšių teikėjams skirtingose valstybėse narėse nebūtų nepagrįstai taikomi skirtingi įpareigojimai; [18 pakeit.]

| (16) | reguliavimo ir priežiūros įgaliojimai turėtų būti paskirstyti tarp Europos elektroninių ryšių teikėjų buveinės ir bet kurios priimančiosios valstybės narės siekiant sumažinti kliūtis patekti į rinką ir kartu užtikrinti, kad šiems teikėjams taikomos elektroninių ryšių paslaugų ir tinklų teikimo sąlygos būtų tinkamai vykdomos. Kiekviena nacionalinė reguliavimo institucija turėtų prižiūrėti, kaip jos teritorijoje laikomasi pagal Sąjungos teisę taikomų sąlygų, įskaitant sankcijas ir laikinąsias priemones, tačiau tik buveinės valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija turėtų turėti teisę laikinai sustabdyti arba panaikinti Europos elektroninių ryšių teikėjo teises teikti elektroninių ryšių tinklus ir paslaugas visoje Sąjungoje ar jos dalyje;
  [19 pakeit.] |
| --- | --- |

(16)

reguliavimo ir priežiūros įgaliojimai turėtų būti paskirstyti tarp Europos elektroninių ryšių teikėjų buveinės ir bet kurios priimančiosios valstybės narės siekiant sumažinti kliūtis patekti į rinką ir kartu užtikrinti, kad šiems teikėjams taikomos elektroninių ryšių paslaugų ir tinklų teikimo sąlygos būtų tinkamai vykdomos. Kiekviena nacionalinė reguliavimo institucija turėtų prižiūrėti, kaip jos teritorijoje laikomasi pagal Sąjungos teisę taikomų sąlygų, įskaitant sankcijas ir laikinąsias priemones, tačiau tik buveinės valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija turėtų turėti teisę laikinai sustabdyti arba panaikinti Europos elektroninių ryšių teikėjo teises teikti elektroninių ryšių tinklus ir paslaugas visoje Sąjungoje ar jos dalyje;
  [19 pakeit.]

| (17) | radijo dažnių spektras –
  baigtinė
  viešoji gėrybė ir vienas iš

  , labai svarbi įvairioms socialinėms, kultūrinėms
  ir
  ekonominėms
  Sąjungos judriojo, belaidžio plačiajuosčio
  , televizijos
  ir palydovinio ryšio bendrosios rinkos gyvybiškai svarbių išteklių

  vertybėms įtvirtinti
  .
  Radijo spektro politika Sąjungoje turėtų stiprinti saviraiškos laisvę, įskaitant laisvę reikšti nuomonę, gauti ir skleisti informaciją bei idėjas nepaisant valstybių sienų, taip pat ir žiniasklaidos laisvę ir įvairovę
  . Plėtojant belaidį plačiajuostį ryšį prisidedama prie ESD įgyvendinimo, visų pirma prie tikslo užtikrinti, kad ne vėliau kaip 2020 m. visi Sąjungos piliečiai turėtų prieigą prie bent 30 Mb/s spartos plačiajuosčio ryšio, ir sudarant galimybę Sąjungai turėti patį sparčiausią ir didžiausio pajėgumo plačiajuostį ryšį. Vis dėlto Sąjunga atsilieka nuo kitų svarbiausių pasaulio regionų – nuo Šiaurės Amerikos, Afrikos ir dalies Azijos – naujausios kartos belaidžio plačiajuosčio ryšio technologijų, kurių reikia norint pasiekti tuos politikos tikslus, išsivystymo ir skvarbos srityse

  nors kai kuriose Sąjungos srityse pasiekta itin didelė pažanga, tiek siekiant ESD tikslų, tiek pasauliniu lygiu, kitose srityse jaučiamas atsilikimas. Iš dalies tokia padėtis susidarė visų pirma dėl Sąjungos proceso, kuriuo turimą spektrą siekiama pritaikyti prie sparčiojo belaidžio plačiajuosčio ryšio prieigos, fragmentacijos, dėl kurios tampa sunkiau Sąjungos lygmeniu siekti tų politikos tikslų
  .
  Nevienodas leidimų išdavimo procesas ir prieigos prie 800 MHz dažnių juostos belaidžiam plačiajuosčiui

  plačiajuosčiam
  ryšiui užtikrinimas, kur daugiau nei pusė

  pusei
  valstybių narių prašo

  Komisija leido
  taikyti leidžiančią nukrypti nuostatą ar nespėja to padaryti iki Sprendime
  Nr.
  243/2012
  /ES programos
  nustatyto termino įrodo, kad būtina kuo skubiau imtis veiksmų, net ir dabartinės radijo spektro politikos programos galiojimo laikotarpiu. Sąjungos priemonių,

  Tokia padėtis rodo, kad Komisija savo įgaliojimais turėtų naudotis geriau, nes tai yra esminė sąžiningo Sąjungos priemonių įgyvendinimo ir tvirto valstybių narių bendradarbiavimo sąlyga. Komisija turėtų dėti visas pastangas
  ,
  kad įgyvendintų jau priimtas Sąjungos priemones,
  kuriomis pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą
  Nr.
  676/2002/
  EB

   (14)
  buvo siekiama suderinti radijo spektro prieinamumo ir jo veiksmingo naudojimo belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui sąlygas, nepakako, kad ši problema būtų išspręsta

  ir kurios pačios savaime turėtų padėti iš esmės išspręsti šią problemą
  ; [20 pakeit.] |
| --- | --- |

(17)

radijo dažnių spektras –
  baigtinė
  viešoji gėrybė ir vienas iš

  , labai svarbi įvairioms socialinėms, kultūrinėms
  ir
  ekonominėms
  Sąjungos judriojo, belaidžio plačiajuosčio
  , televizijos
  ir palydovinio ryšio bendrosios rinkos gyvybiškai svarbių išteklių

  vertybėms įtvirtinti
  .
  Radijo spektro politika Sąjungoje turėtų stiprinti saviraiškos laisvę, įskaitant laisvę reikšti nuomonę, gauti ir skleisti informaciją bei idėjas nepaisant valstybių sienų, taip pat ir žiniasklaidos laisvę ir įvairovę
  . Plėtojant belaidį plačiajuostį ryšį prisidedama prie ESD įgyvendinimo, visų pirma prie tikslo užtikrinti, kad ne vėliau kaip 2020 m. visi Sąjungos piliečiai turėtų prieigą prie bent 30 Mb/s spartos plačiajuosčio ryšio, ir sudarant galimybę Sąjungai turėti patį sparčiausią ir didžiausio pajėgumo plačiajuostį ryšį. Vis dėlto Sąjunga atsilieka nuo kitų svarbiausių pasaulio regionų – nuo Šiaurės Amerikos, Afrikos ir dalies Azijos – naujausios kartos belaidžio plačiajuosčio ryšio technologijų, kurių reikia norint pasiekti tuos politikos tikslus, išsivystymo ir skvarbos srityse

  nors kai kuriose Sąjungos srityse pasiekta itin didelė pažanga, tiek siekiant ESD tikslų, tiek pasauliniu lygiu, kitose srityse jaučiamas atsilikimas. Iš dalies tokia padėtis susidarė visų pirma dėl Sąjungos proceso, kuriuo turimą spektrą siekiama pritaikyti prie sparčiojo belaidžio plačiajuosčio ryšio prieigos, fragmentacijos, dėl kurios tampa sunkiau Sąjungos lygmeniu siekti tų politikos tikslų
  .

Nevienodas leidimų išdavimo procesas ir prieigos prie 800 MHz dažnių juostos belaidžiam plačiajuosčiui

  plačiajuosčiam
  ryšiui užtikrinimas, kur daugiau nei pusė

  pusei
  valstybių narių prašo

  Komisija leido
  taikyti leidžiančią nukrypti nuostatą ar nespėja to padaryti iki Sprendime
  Nr.
  243/2012
  /ES programos
  nustatyto termino įrodo, kad būtina kuo skubiau imtis veiksmų, net ir dabartinės radijo spektro politikos programos galiojimo laikotarpiu. Sąjungos priemonių,

  Tokia padėtis rodo, kad Komisija savo įgaliojimais turėtų naudotis geriau, nes tai yra esminė sąžiningo Sąjungos priemonių įgyvendinimo ir tvirto valstybių narių bendradarbiavimo sąlyga. Komisija turėtų dėti visas pastangas
  ,
  kad įgyvendintų jau priimtas Sąjungos priemones,
  kuriomis pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą
  Nr.
  676/2002/
  EB

   (14)
  buvo siekiama suderinti radijo spektro prieinamumo ir jo veiksmingo naudojimo belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui sąlygas, nepakako, kad ši problema būtų išspręsta

  ir kurios pačios savaime turėtų padėti iš esmės išspręsti šią problemą
  ; [20 pakeit.]

| (17a) | prekyba belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui suderintu radijo spektru ir jo licencijavimas padeda užtikrinti didesnį lankstumą ir sudaro sąlygas veiksmingiau paskirstyti spektro išteklius. Todėl tokią prekybą ir licencijavimą reikėtų toliau lengvinti ir skatinti bei užtikrinti, kad visos naudojimo teisės, įskaitant jau suteiktas naudojimo teises, būtų pakankamai ilgos trukmės; [21 pakeit.] |
| --- | --- |

(17a)

prekyba belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui suderintu radijo spektru ir jo licencijavimas padeda užtikrinti didesnį lankstumą ir sudaro sąlygas veiksmingiau paskirstyti spektro išteklius. Todėl tokią prekybą ir licencijavimą reikėtų toliau lengvinti ir skatinti bei užtikrinti, kad visos naudojimo teisės, įskaitant jau suteiktas naudojimo teises, būtų pakankamai ilgos trukmės; [21 pakeit.]

| (18) | dėl skirtingos nacionalinės politikos bendroji rinka tampa nenuosekli ir susiskaidžiusi, o tai trukdo vystyti paslaugas Sąjungos mastu ir užbaigti kurti bendrąją belaidžio plačiajuosčio ryšio rinką. Visų pirma dėl to galėtų būti sukurtos nevienodos prieigos prie tokių paslaugų sąlygos, kliudoma skirtingose valstybėse narėse įsteigtų įmonių konkurencijai, neskatinamos investicijos į pažangesnius tinklus ir technologijas ir novatoriškų paslaugų atsiradimas, kartu piliečiams ir įmonėms nesuteikiama universalių integruotų aukštos kokybės paslaugų, o belaidžio plačiajuosčio ryšio operatoriai nepasiekia didesnio efektyvumo, kurį gautų iš didelio masto labiau integruotos veiklos. Todėl kartu su Sąjungos lygmeniu atliekamais veiksmais, susijusiais su tam tikrais radijo dažnių spektro paskyrimo aspektais, reikėtų plėtoti visą Sąjungą apimančias pažangias belaidžio plačiajuosčio ryšio paslaugas. Kartu
  reikalinga lanksti galimybė atsižvelgti į konkrečius nacionalinius reikalavimus, o
  valstybėms narėms turėtų būti palikta teisė priimti priemones, kuriomis jų radijo dažnių spektras tvarkomas viešosios tvarkos, visuomenės saugumo ir gynybos tikslais
  arba siekiant visuotinės svarbos tikslų, kaip antai kalbų ir kultūrų įvairovės bei žiniasklaidos pliuralizmo užtikrinimas
  ; [22 pakeit.] |
| --- | --- |

(18)

dėl skirtingos nacionalinės politikos bendroji rinka tampa nenuosekli ir susiskaidžiusi, o tai trukdo vystyti paslaugas Sąjungos mastu ir užbaigti kurti bendrąją belaidžio plačiajuosčio ryšio rinką. Visų pirma dėl to galėtų būti sukurtos nevienodos prieigos prie tokių paslaugų sąlygos, kliudoma skirtingose valstybėse narėse įsteigtų įmonių konkurencijai, neskatinamos investicijos į pažangesnius tinklus ir technologijas ir novatoriškų paslaugų atsiradimas, kartu piliečiams ir įmonėms nesuteikiama universalių integruotų aukštos kokybės paslaugų, o belaidžio plačiajuosčio ryšio operatoriai nepasiekia didesnio efektyvumo, kurį gautų iš didelio masto labiau integruotos veiklos. Todėl kartu su Sąjungos lygmeniu atliekamais veiksmais, susijusiais su tam tikrais radijo dažnių spektro paskyrimo aspektais, reikėtų plėtoti visą Sąjungą apimančias pažangias belaidžio plačiajuosčio ryšio paslaugas. Kartu
  reikalinga lanksti galimybė atsižvelgti į konkrečius nacionalinius reikalavimus, o
  valstybėms narėms turėtų būti palikta teisė priimti priemones, kuriomis jų radijo dažnių spektras tvarkomas viešosios tvarkos, visuomenės saugumo ir gynybos tikslais
  arba siekiant visuotinės svarbos tikslų, kaip antai kalbų ir kultūrų įvairovės bei žiniasklaidos pliuralizmo užtikrinimas
  ; [22 pakeit.]

| (19) | elektroninių ryšių teikėjai, įskaitant judriojo ryšio operatorius ar tokių operatorių konsorciumus, turėtų galėti bendrai organizuoti didelės Sąjungos teritorijos dalies veiksmingą
  , technologiniu požiūriu modernią, pažangią
  ir prieinamą aprėptį siekiant ilgalaikės naudos galutiniams paslaugų gavėjams, todėl keliose valstybėse narėse radijo spektrą turėtų naudoti panašiomis sąlygomis, taikant panašias procedūras, kainas, trukmę suderintose dažnių juostose, taip pat turėti papildomus radijo spektro paketus, tokius kaip žemesnių ir aukštesnių dažnių derinys, kad būtų padengtos tankiai ir ne taip tankiai apgyvendintos vietovės. Iniciatyvomis, kuriomis užtikrinamas geresnis koordinavimas ir nuoseklumas, taip pat būtų padidintas investicijų į tinklą aplinkos nuspėjamumas. Toks nuspėjamumas būtų labai naudingas formuojant aiškią politiką, kuria siekiama ilgalaikio radijo spektro naudojimo teisių galiojimo nepažeidžiant tokių teisių neapibrėžto pobūdžio kai kuriose valstybėse narėse, ir, savo ruožtu, būtų susijęs su aiškiomis

  patobulintomis
  viso ar dalies radijo spektro, kuris naudojamas suteikus tokias individualias naudojimo teises, perdavimo, nuomojimo ar dalijimosi taisyklėmis; [23 pakeit.] |
| --- | --- |

(19)

elektroninių ryšių teikėjai, įskaitant judriojo ryšio operatorius ar tokių operatorių konsorciumus, turėtų galėti bendrai organizuoti didelės Sąjungos teritorijos dalies veiksmingą
  , technologiniu požiūriu modernią, pažangią
  ir prieinamą aprėptį siekiant ilgalaikės naudos galutiniams paslaugų gavėjams, todėl keliose valstybėse narėse radijo spektrą turėtų naudoti panašiomis sąlygomis, taikant panašias procedūras, kainas, trukmę suderintose dažnių juostose, taip pat turėti papildomus radijo spektro paketus, tokius kaip žemesnių ir aukštesnių dažnių derinys, kad būtų padengtos tankiai ir ne taip tankiai apgyvendintos vietovės. Iniciatyvomis, kuriomis užtikrinamas geresnis koordinavimas ir nuoseklumas, taip pat būtų padidintas investicijų į tinklą aplinkos nuspėjamumas. Toks nuspėjamumas būtų labai naudingas formuojant aiškią politiką, kuria siekiama ilgalaikio radijo spektro naudojimo teisių galiojimo nepažeidžiant tokių teisių neapibrėžto pobūdžio kai kuriose valstybėse narėse, ir, savo ruožtu, būtų susijęs su aiškiomis

  patobulintomis
  viso ar dalies radijo spektro, kuris naudojamas suteikus tokias individualias naudojimo teises, perdavimo, nuomojimo ar dalijimosi taisyklėmis; [23 pakeit.]

| (20) | reikia geriau koordinuoti naudojimąsi radijo spektru ir gerinti naudojimosi teisių nuoseklumą bent juostose, kurios suderintos belaidžiam fiksuotajam, nešiojamųjų įrenginių ir judriajam plačiajuosčiam ryšiui. Šios juostos apima juostas, kurios Tarptautinėje telekomunikacijų sąjungoje (ITU) nustatytos naudoti pažangiosioms tarptautinio judriojo ryšio (IMT) sistemoms, taip pat juostas, naudojamas radijo ryšio vietiniams tinklams (RLAN), kaip antai 2,4 GHz ir 5 GHz. Šią nuostatą reikėtų taikyti ir juostoms, kurios ateityje gali būti suderintos naudoti belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui, kaip numatyta Radijo spektro politikos programos 3 straipsnio b dalyje ir 2013 m. birželio 13 d. priimtoje Radijo spektro politikos grupės (RSPG) nuomonėje dėl Europos strateginių uždavinių spręsti didėjančią radijo spektro paklausą belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui, kaip antai artimoje ateityje – 700 MHz, 1,5 GHz ir 3,8–4,2 GHz juostoms

  . Įvertinant nemažą visuomeninį, kultūrinį, socialinį ir ekonominį sprendimų dėl spektro poveikį, priimant šiuos sprendimus turėtų būti deramai atsižvelgiama į Direktyvos 2002/21/EB 8a straipsnyje nurodytus motyvus, o prireikus – ir į tos direktyvos 9 straipsnio 4 dalyje nurodytus visuotinės svarbos tikslus
  ; [24 pakeit.] |
| --- | --- |

(20)

reikia geriau koordinuoti naudojimąsi radijo spektru ir gerinti naudojimosi teisių nuoseklumą bent juostose, kurios suderintos belaidžiam fiksuotajam, nešiojamųjų įrenginių ir judriajam plačiajuosčiam ryšiui. Šios juostos apima juostas, kurios Tarptautinėje telekomunikacijų sąjungoje (ITU) nustatytos naudoti pažangiosioms tarptautinio judriojo ryšio (IMT) sistemoms, taip pat juostas, naudojamas radijo ryšio vietiniams tinklams (RLAN), kaip antai 2,4 GHz ir 5 GHz. Šią nuostatą reikėtų taikyti ir juostoms, kurios ateityje gali būti suderintos naudoti belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui, kaip numatyta Radijo spektro politikos programos 3 straipsnio b dalyje ir 2013 m. birželio 13 d. priimtoje Radijo spektro politikos grupės (RSPG) nuomonėje dėl Europos strateginių uždavinių spręsti didėjančią radijo spektro paklausą belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui, kaip antai artimoje ateityje – 700 MHz, 1,5 GHz ir 3,8–4,2 GHz juostoms

  . Įvertinant nemažą visuomeninį, kultūrinį, socialinį ir ekonominį sprendimų dėl spektro poveikį, priimant šiuos sprendimus turėtų būti deramai atsižvelgiama į Direktyvos 2002/21/EB 8a straipsnyje nurodytus motyvus, o prireikus – ir į tos direktyvos 9 straipsnio 4 dalyje nurodytus visuotinės svarbos tikslus
  ; [24 pakeit.]

| (21) | siekiant įvairių nacionalinių radijo spektro skyrimo procedūrų nuoseklumo būtų naudingos aiškesnės nuostatos dėl: leidimų išdavimo procedūrų terminams taikomų kriterijų; laikotarpio, kuriam suteikiamos naudojimosi teisės, mokesčių ir jų mokėjimo būdų; pajėgumo ir aprėpties įpareigojimų; radijo spektro intervalo ir spektro blokų, kuriuose taikoma leidimo procedūra, apibrėžties; objektyvių ribų reikalavimų, kuriais būtų skatinama veiksminga konkurencija; galimybės prekiauti naudojimosi teisėmis sąlygų, įskaitant bendro naudojimosi sąlygas; |
| --- | --- |

(21)

siekiant įvairių nacionalinių radijo spektro skyrimo procedūrų nuoseklumo būtų naudingos aiškesnės nuostatos dėl: leidimų išdavimo procedūrų terminams taikomų kriterijų; laikotarpio, kuriam suteikiamos naudojimosi teisės, mokesčių ir jų mokėjimo būdų; pajėgumo ir aprėpties įpareigojimų; radijo spektro intervalo ir spektro blokų, kuriuose taikoma leidimo procedūra, apibrėžties; objektyvių ribų reikalavimų, kuriais būtų skatinama veiksminga konkurencija; galimybės prekiauti naudojimosi teisėmis sąlygų, įskaitant bendro naudojimosi sąlygas;

| (22) | apribojus mokesčių naštą iki to, kas būtina siekiant užtikrinti optimalų radijo spektro valdymą, bei užtikrinus mokėjimo iškart ir periodinių mokesčių pusiausvyrą būtų skatinama investuoti į infrastruktūrą ir technologijų diegimą, o dėl susijusio sąnaudų sumažėjimo gautų naudos galutiniai paslaugų gavėjai; |
| --- | --- |

(22)

apribojus mokesčių naštą iki to, kas būtina siekiant užtikrinti optimalų radijo spektro valdymą, bei užtikrinus mokėjimo iškart ir periodinių mokesčių pusiausvyrą būtų skatinama investuoti į infrastruktūrą ir technologijų diegimą, o dėl susijusio sąnaudų sumažėjimo gautų naudos galutiniai paslaugų gavėjai;

| (23) | labiau suderinus radijo spektro skyrimą ir po to belaidžio plačiajuosčio ryšio diegimą visoje Sąjungoje, būtų skatinamas masto poveikis susijusiose pramonės šakose, kaip antai tinklo įrangos ir galinių įrenginių. Tokiose pramonės šakose savo ruožtu būtų galima labiau atsižvelgti į Sąjungos iniciatyvas ir naudojimosi radijo spektru politiką, nei buvo atsižvelgiama pastaruoju metu. Todėl turėtų būti nustatyta naudojimosi teisių tokiose juostose suteikimo terminų ir minimalios arba bendros tų teisių galiojimo trukmės suderinimo procedūra; |
| --- | --- |

(23)

labiau suderinus radijo spektro skyrimą ir po to belaidžio plačiajuosčio ryšio diegimą visoje Sąjungoje, būtų skatinamas masto poveikis susijusiose pramonės šakose, kaip antai tinklo įrangos ir galinių įrenginių. Tokiose pramonės šakose savo ruožtu būtų galima labiau atsižvelgti į Sąjungos iniciatyvas ir naudojimosi radijo spektru politiką, nei buvo atsižvelgiama pastaruoju metu. Todėl turėtų būti nustatyta naudojimosi teisių tokiose juostose suteikimo terminų ir minimalios arba bendros tų teisių galiojimo trukmės suderinimo procedūra;

| (24) | dėl kitų svarbiausių esminių sąlygų, kurias galima susieti su radijo spektro naudojimo belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui teisėmis, pasakytina, kad šiame reglamente

  Sąjungos reguliavimo sistemoje
  nustatytus reguliavimo principus ir kriterijus plačiau taikyti atskirose valstybėse narėse padėtų koordinavimo mechanizmas, kurį taikant Komisija ir kitų valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų galimybę iš anksto pateikti pastabas dėl naudojimosi teisių suteikimo tam tikroje valstybėje narėje, o Komisija turėtų galimybę atsižvelgti į valstybių narių nuomones, kad nebūtų įgyvendinami siūlymai, kurie, kaip paaiškėja, neatitinka Sąjungos teisės aktų; [25 pakeit.] |
| --- | --- |

(24)

dėl kitų svarbiausių esminių sąlygų, kurias galima susieti su radijo spektro naudojimo belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui teisėmis, pasakytina, kad šiame reglamente

  Sąjungos reguliavimo sistemoje
  nustatytus reguliavimo principus ir kriterijus plačiau taikyti atskirose valstybėse narėse padėtų koordinavimo mechanizmas, kurį taikant Komisija ir kitų valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų galimybę iš anksto pateikti pastabas dėl naudojimosi teisių suteikimo tam tikroje valstybėje narėje, o Komisija turėtų galimybę atsižvelgti į valstybių narių nuomones, kad nebūtų įgyvendinami siūlymai, kurie, kaip paaiškėja, neatitinka Sąjungos teisės aktų; [25 pakeit.]

| (25) | atsižvelgiant į tai, kad radijo spektro poreikis belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui sparčiai auga, reikėtų skatinti

  remti
  alternatyvios prieigos prie plačiajuosčio ryšio sprendimus, kuriuos taikant spektras naudojamas efektyviai
  , o ne užkirsti jiems kelią
  .
  Šiuo metu
  tokie sprendimai
  , be kita ko,
  apima mažos galios trumpo veikimo nuotolio belaidės prieigos sistemas, kaip antai vadinamuosius radijo ryšio vietinio tinklo (RLAN, vadinamojo „WiFi“) viešosios interneto prieigos taškus (angl. hotspots), taip pat nedidelių mažos galios korinio ryšio prieigos taškų (vadinamųjų femto-, piko- ar metroląstelių) tinklus
  . Turėtų būti skatinama lanksti spektro prieiga, taip pat ir be licencijos, ir kitos pažangios technologijos bei naudojimosi spektru būdai ir tam sudarytos sąlygos
  ; [26 pakeit.] |
| --- | --- |

(25)

atsižvelgiant į tai, kad radijo spektro poreikis belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui sparčiai auga, reikėtų skatinti

  remti
  alternatyvios prieigos prie plačiajuosčio ryšio sprendimus, kuriuos taikant spektras naudojamas efektyviai
  , o ne užkirsti jiems kelią
  .
  Šiuo metu
  tokie sprendimai
  , be kita ko,
  apima mažos galios trumpo veikimo nuotolio belaidės prieigos sistemas, kaip antai vadinamuosius radijo ryšio vietinio tinklo (RLAN, vadinamojo „WiFi“) viešosios interneto prieigos taškus (angl. hotspots), taip pat nedidelių mažos galios korinio ryšio prieigos taškų (vadinamųjų femto-, piko- ar metroląstelių) tinklus
  . Turėtų būti skatinama lanksti spektro prieiga, taip pat ir be licencijos, ir kitos pažangios technologijos bei naudojimosi spektru būdai ir tam sudarytos sąlygos
  ; [26 pakeit.]

| (26) | vis labiau naudojamos papildomosios belaidės prieigos sistemos, kaip antai RLAN, visų pirma viešai prieinami RLAN prieigos taškai, kad būtų galima galutiniams paslaugų gavėjams suteikti galimybę naudotis internetu, o judriojo ryšio operatoriams – sumažinti judriojo ryšio duomenų srautus; tam naudojami suderinti radijo spektro ištekliai, kuriais naudojantis nebūtina gauti atskirą leidimą ar įgyti teisę naudoti radijo spektrą; |
| --- | --- |

(26)

vis labiau naudojamos papildomosios belaidės prieigos sistemos, kaip antai RLAN, visų pirma viešai prieinami RLAN prieigos taškai, kad būtų galima galutiniams paslaugų gavėjams suteikti galimybę naudotis internetu, o judriojo ryšio operatoriams – sumažinti judriojo ryšio duomenų srautus; tam naudojami suderinti radijo spektro ištekliai, kuriais naudojantis nebūtina gauti atskirą leidimą ar įgyti teisę naudoti radijo spektrą;

| (27) | daugumą RLAN prieigos taškų kol kas naudoja privatūs naudotojai, kad savo fiksuotojo plačiajuosčio ryšio jungtimi galėtų naudotis vietiniu belaidžiu ryšiu. Jei galutiniai paslaugų gavėjai, naudodamiesi savo interneto paslaugų abonementu, nusprendžia dalytis prieiga prie savo RLAN su kitais, tokių prieigos taškų gausa, visų pirma tankiai apgyvendintose vietovėse, dėl pakartotinio spektro naudojimo turėtų padėti maksimaliai išnaudoti duomenų perdavimo belaidžiu ryšiu pajėgumą ir sukurti ekonomiškai efektyvią kitiems galutiniams paslaugų gavėjams prieinamą papildomąją belaidžio plačiajuosčio ryšio infrastruktūrą. Todėl reikėtų užtikrinti, kad galutiniams paslaugų gavėjams nebūtų nustatoma nereikalingų apribojimų dalytis prieiga prie savo RLAN prieigos taško su kitais galutiniais paslaugų gavėjais arba prisijungti prie tokių prieigos taškų, o jei tokių apribojimų yra, jie turėtų būti panaikinti; |
| --- | --- |

(27)

daugumą RLAN prieigos taškų kol kas naudoja privatūs naudotojai, kad savo fiksuotojo plačiajuosčio ryšio jungtimi galėtų naudotis vietiniu belaidžiu ryšiu. Jei galutiniai paslaugų gavėjai, naudodamiesi savo interneto paslaugų abonementu, nusprendžia dalytis prieiga prie savo RLAN su kitais, tokių prieigos taškų gausa, visų pirma tankiai apgyvendintose vietovėse, dėl pakartotinio spektro naudojimo turėtų padėti maksimaliai išnaudoti duomenų perdavimo belaidžiu ryšiu pajėgumą ir sukurti ekonomiškai efektyvią kitiems galutiniams paslaugų gavėjams prieinamą papildomąją belaidžio plačiajuosčio ryšio infrastruktūrą. Todėl reikėtų užtikrinti, kad galutiniams paslaugų gavėjams nebūtų nustatoma nereikalingų apribojimų dalytis prieiga prie savo RLAN prieigos taško su kitais galutiniais paslaugų gavėjais arba prisijungti prie tokių prieigos taškų, o jei tokių apribojimų yra, jie turėtų būti panaikinti;

| (28) | be to, turėtų būti panaikinti ir nereikalingi apribojimai diegti bei sujungti tarpusavyje RLAN prieigos taškus. Valdžios institucijos arba viešųjų paslaugų teikėjai savo patalpose vis dažniau naudoja RLAN prieigos taškus savo tikslais, pvz., jais naudojasi darbuotojai, juos naudojant piliečiams ekonomiškai efektyviai užtikrinama galimybė vietoje lengviau naudotis elektroninės valdžios paslaugomis arba teikiama tikralaikė informacija, būtina teikiant pažangiąsias viešąsias paslaugas, kaip antai viešojo transporto ar eismo valdymo. Tokios organizacijos galėtų teikti prieigą prie tokių prieigos taškų ir visiems piliečiams kaip papildomą paslaugą prie visuomenei tokiose patalpose jau teikiamų paslaugų ir joms turėtų būti suteikta galimybė tai daryti laikantis konkurencijos ir viešojo pirkimo taisyklių. Teikėjas, kuris privačioje teritorijoje, aplink ją ar ribotoje viešoje teritorijoje užtikrina galimybę vietoje naudotis elektroninių ryšių tinklais kaip kitą veiklą, kuri nėra grindžiama tokia prieiga, papildančia paslauga, pvz., kitos komercinės veiklos klientams ar plačiajai visuomenei toje teritorijoje suteikia galimybę naudotis RLAN viešosios interneto prieigos taškais, neturėtų būti laikomas elektroninių ryšių paslaugų teikėju; |
| --- | --- |

(28)

be to, turėtų būti panaikinti ir nereikalingi apribojimai diegti bei sujungti tarpusavyje RLAN prieigos taškus. Valdžios institucijos arba viešųjų paslaugų teikėjai savo patalpose vis dažniau naudoja RLAN prieigos taškus savo tikslais, pvz., jais naudojasi darbuotojai, juos naudojant piliečiams ekonomiškai efektyviai užtikrinama galimybė vietoje lengviau naudotis elektroninės valdžios paslaugomis arba teikiama tikralaikė informacija, būtina teikiant pažangiąsias viešąsias paslaugas, kaip antai viešojo transporto ar eismo valdymo. Tokios organizacijos galėtų teikti prieigą prie tokių prieigos taškų ir visiems piliečiams kaip papildomą paslaugą prie visuomenei tokiose patalpose jau teikiamų paslaugų ir joms turėtų būti suteikta galimybė tai daryti laikantis konkurencijos ir viešojo pirkimo taisyklių. Teikėjas, kuris privačioje teritorijoje, aplink ją ar ribotoje viešoje teritorijoje užtikrina galimybę vietoje naudotis elektroninių ryšių tinklais kaip kitą veiklą, kuri nėra grindžiama tokia prieiga, papildančia paslauga, pvz., kitos komercinės veiklos klientams ar plačiajai visuomenei toje teritorijoje suteikia galimybę naudotis RLAN viešosios interneto prieigos taškais, neturėtų būti laikomas elektroninių ryšių paslaugų teikėju;

| (29) | mažos galios, mažos aprėpties belaidžio ryšio prieigos taškai yra labai maži į buitinius „WiFi“ maršruto parinktuvus panašūs ir menkai pastebimi įrenginiai, kurių techninės charakteristikos turėtų būti nustatytos Sąjungos lygmeniu, kad juos būtų galima diegti ir naudoti įvairiomis vietos sąlygomis pagal bendrąjį leidimą, be nereikalingų apribojimų, individualių planavimo ar kitų leidimų. Priemonių, kuriomis nustatomos tokio naudojimo pagal bendrąjį leidimą techninės charakteristikos, proporcingumas turėtų būti užtikrinamas nustatant charakteristikas, kurios yra daug griežtesnės, nei Sąjungos priemonėmis nustatytos didžiausios tokių parametrų, kaip išėjimo galia, ribos; |
| --- | --- |

(29)

mažos galios, mažos aprėpties belaidžio ryšio prieigos taškai yra labai maži į buitinius „WiFi“ maršruto parinktuvus panašūs ir menkai pastebimi įrenginiai, kurių techninės charakteristikos turėtų būti nustatytos Sąjungos lygmeniu, kad juos būtų galima diegti ir naudoti įvairiomis vietos sąlygomis pagal bendrąjį leidimą, be nereikalingų apribojimų, individualių planavimo ar kitų leidimų. Priemonių, kuriomis nustatomos tokio naudojimo pagal bendrąjį leidimą techninės charakteristikos, proporcingumas turėtų būti užtikrinamas nustatant charakteristikas, kurios yra daug griežtesnės, nei Sąjungos priemonėmis nustatytos didžiausios tokių parametrų, kaip išėjimo galia, ribos;

| (30) | valstybės narės turėtų užtikrinti, kad dėl nacionalinio radijo spektro valdymo nebūtų trukdoma kitoms valstybėms narėms naudotis radijo spektru, kuriuo naudotis jos turi teisę, ar laikytis įsipareigojimų, susijusių su juostomis, kurių naudojimas suderintas Sąjungos lygmeniu. Remiantis esama RSPG veikla, reikia koordinavimo mechanizmo siekiant užtikrinti, kad kiekviena valstybė narė galėtų tinkamai naudotis radijo spektru ir kad koordinavimo priemonės būtų nuoseklios ir būtų užtikrinamas jų įgyvendinimas;
  [27 pakeit.] |
| --- | --- |

(30)

valstybės narės turėtų užtikrinti, kad dėl nacionalinio radijo spektro valdymo nebūtų trukdoma kitoms valstybėms narėms naudotis radijo spektru, kuriuo naudotis jos turi teisę, ar laikytis įsipareigojimų, susijusių su juostomis, kurių naudojimas suderintas Sąjungos lygmeniu. Remiantis esama RSPG veikla, reikia koordinavimo mechanizmo siekiant užtikrinti, kad kiekviena valstybė narė galėtų tinkamai naudotis radijo spektru ir kad koordinavimo priemonės būtų nuoseklios ir būtų užtikrinamas jų įgyvendinimas;
  [27 pakeit.]

| (31) | iš patirties įgyvendinant Sąjungos reguliavimo sistemą matyti, kad taikant dabar galiojančias nuostatas, kuriomis reikalaujama nuosekliai taikyti reguliavimo priemones ir kartu siekti tikslo skatinti vidaus rinkos plėtrą, nebuvo sukurtos pakankamos paskatos projektuoti prieigos produktus, visų pirma susijusius su fiksuotojo ryšio tinklais, remiantis suderintais standartais ir procesais. Vykdant veiklą įvairiose valstybėse narėse operatoriams sunku tinkamame tinkle rasti tinkamos kokybės ir tinkamo paslaugos sąveikumo lygio prieigos produktų, o kai tokių produktų yra, jų techninės savybės skiriasi. Dėl to didėja sąnaudos ir tai kliudo teikti tarpvalstybines paslaugas;
  [28 pakeit.] |
| --- | --- |

(31)

iš patirties įgyvendinant Sąjungos reguliavimo sistemą matyti, kad taikant dabar galiojančias nuostatas, kuriomis reikalaujama nuosekliai taikyti reguliavimo priemones ir kartu siekti tikslo skatinti vidaus rinkos plėtrą, nebuvo sukurtos pakankamos paskatos projektuoti prieigos produktus, visų pirma susijusius su fiksuotojo ryšio tinklais, remiantis suderintais standartais ir procesais. Vykdant veiklą įvairiose valstybėse narėse operatoriams sunku tinkamame tinkle rasti tinkamos kokybės ir tinkamo paslaugos sąveikumo lygio prieigos produktų, o kai tokių produktų yra, jų techninės savybės skiriasi. Dėl to didėja sąnaudos ir tai kliudo teikti tarpvalstybines paslaugas;
  [28 pakeit.]

| (32) | bendrosios elektroninių ryšių rinkos integraciją būtų galima paspartinti nustačius sistemą, pagal kurią, remiantis svarbiausiais parametrais ir minimaliomis charakteristikomis, būtų apibrėžti tam tikri svarbiausi Europos virtualūs produktai, kurie yra itin svarbūs elektroninių ryšių paslaugų teikėjams, kad šie galėtų teikti tarpvalstybines paslaugas, ir priimta visos Europos strategija atsižvelgiant į tai, kad vis labiau informacija visuotinai perduodama internetu;
  [29 pakeit.] |
| --- | --- |

(32)

bendrosios elektroninių ryšių rinkos integraciją būtų galima paspartinti nustačius sistemą, pagal kurią, remiantis svarbiausiais parametrais ir minimaliomis charakteristikomis, būtų apibrėžti tam tikri svarbiausi Europos virtualūs produktai, kurie yra itin svarbūs elektroninių ryšių paslaugų teikėjams, kad šie galėtų teikti tarpvalstybines paslaugas, ir priimta visos Europos strategija atsižvelgiant į tai, kad vis labiau informacija visuotinai perduodama internetu;
  [29 pakeit.]

| (33) | turėtų būti sprendžiami su įvairiais virtualiais produktais susijusių veiklos poreikių klausimai. Jei didelę įtaką rinkoje turintis operatorius pagal Pagrindų direktyvą ir Prieigos direktyvą buvo įpareigotas teikti prieigą reguliuojamomis sąlygomis konkrečiuose savo tinklo prieigos taškuose, turėtų būti teikiami Europos virtualūs plačiajuosčio ryšio prieigos produktai. Pirma, kai būtina ir proporcinga remiantis rinkos tyrimu, galimybę veiksmingai patekti į kitos valstybės rinką turėtų palengvinti suderinti produktai, kurie tarpvalstybinių paslaugų teikėjams suteiktų pradinę galimybę nedelsiant teikti nuspėjamos ir pakankamos kokybės paslaugas savo galutiniams vartotojams, įskaitant paslaugas verslo klientams, turintiems veiklos padalinius įvairiose valstybėse narėse. Šie suderinti produktai turėtų būti teikiami pakankamą laikotarpį, kad norintys gauti prieigą subjektai ir teikėjai galėtų planuoti vidutinio ir ilgojo laikotarpio investicijas;
  [30 pakeit.] |
| --- | --- |

(33)

turėtų būti sprendžiami su įvairiais virtualiais produktais susijusių veiklos poreikių klausimai. Jei didelę įtaką rinkoje turintis operatorius pagal Pagrindų direktyvą ir Prieigos direktyvą buvo įpareigotas teikti prieigą reguliuojamomis sąlygomis konkrečiuose savo tinklo prieigos taškuose, turėtų būti teikiami Europos virtualūs plačiajuosčio ryšio prieigos produktai. Pirma, kai būtina ir proporcinga remiantis rinkos tyrimu, galimybę veiksmingai patekti į kitos valstybės rinką turėtų palengvinti suderinti produktai, kurie tarpvalstybinių paslaugų teikėjams suteiktų pradinę galimybę nedelsiant teikti nuspėjamos ir pakankamos kokybės paslaugas savo galutiniams vartotojams, įskaitant paslaugas verslo klientams, turintiems veiklos padalinius įvairiose valstybėse narėse. Šie suderinti produktai turėtų būti teikiami pakankamą laikotarpį, kad norintys gauti prieigą subjektai ir teikėjai galėtų planuoti vidutinio ir ilgojo laikotarpio investicijas;
  [30 pakeit.]

| (34) | antra, modernūs virtualūs prieigos produktai, į kuriuos norintys gauti prieigą subjektai turi daugiau investuoti ir kurie užtikrina didesnes valdymo ir diferencijavimo galimybes, visų pirma teikiant prieigą labiau vietiniu lygmeniu, yra labai svarbūs siekiant visoje vidaus rinkoje sudaryti tvarios konkurencijos sąlygas. Todėl šie svarbiausi naujos kartos prieigos (NKP) tinklų didmeninės prieigos produktai taip pat turėtų būti suderinti siekiant palengvinti tarpvalstybines investicijas. Tokių virtualių plačiajuosčio ryšio prieigos produktų funkcijos turėtų būti lygiavertės fizinio atsiejimo funkcijoms, kad nacionalinės reguliavimo institucijos, vertindamos proporcingumą pagal Direktyvą 2002/19/EB, galėtų svarstyti įvairesnes galimas didmeninės rinkos taisomąsias priemones;
  [31 pakeit.] |
| --- | --- |

(34)

antra, modernūs virtualūs prieigos produktai, į kuriuos norintys gauti prieigą subjektai turi daugiau investuoti ir kurie užtikrina didesnes valdymo ir diferencijavimo galimybes, visų pirma teikiant prieigą labiau vietiniu lygmeniu, yra labai svarbūs siekiant visoje vidaus rinkoje sudaryti tvarios konkurencijos sąlygas. Todėl šie svarbiausi naujos kartos prieigos (NKP) tinklų didmeninės prieigos produktai taip pat turėtų būti suderinti siekiant palengvinti tarpvalstybines investicijas. Tokių virtualių plačiajuosčio ryšio prieigos produktų funkcijos turėtų būti lygiavertės fizinio atsiejimo funkcijoms, kad nacionalinės reguliavimo institucijos, vertindamos proporcingumą pagal Direktyvą 2002/19/EB, galėtų svarstyti įvairesnes galimas didmeninės rinkos taisomąsias priemones;
  [31 pakeit.]

| (35) | trečia, reikia suderinti ir nuomojamųjų linijų išplėstinės sąsajos baigiamųjų segmentų didmeninės prieigos produktus, kad reikliausiems verslo paslaugų gavėjams būtų galima teikti ypatingos svarbos ryšių paslaugas tarptautiniu mastu;
  [32 pakeit.] |
| --- | --- |

(35)

trečia, reikia suderinti ir nuomojamųjų linijų išplėstinės sąsajos baigiamųjų segmentų didmeninės prieigos produktus, kad reikliausiems verslo paslaugų gavėjams būtų galima teikti ypatingos svarbos ryšių paslaugas tarptautiniu mastu;
  [32 pakeit.]

| (35a) | siekiant užtikrinti nenutrūkstamų paslaugų teikimą tarpvalstybinėms ir daugianacionalinėms bendrovėms visoje Europos Sąjungoje, reikia suderinti aukštos kokybės didmeniniams produktams, naudojamiems teikiant verslo paslaugas, taikomas sąlygas. Toks suderinimas galėtų atlikti svarbų vaidmenį didinant ES verslo konkurencingumą, nes sumažėtų ryšių išlaidos; [33 pakeit.] |
| --- | --- |

(35a)

siekiant užtikrinti nenutrūkstamų paslaugų teikimą tarpvalstybinėms ir daugianacionalinėms bendrovėms visoje Europos Sąjungoje, reikia suderinti aukštos kokybės didmeniniams produktams, naudojamiems teikiant verslo paslaugas, taikomas sąlygas. Toks suderinimas galėtų atlikti svarbų vaidmenį didinant ES verslo konkurencingumą, nes sumažėtų ryšių išlaidos; [33 pakeit.]

| (36) | kai laipsniškai pereinama prie vien IP tinklų, programų, kurios grindžiamos prieiga prie kitų tinklų, kūrimą stabdo tai, kad nėra įvairioms paslaugų rūšims skirtų IP grindžiamų užtikrintos paslaugos kokybės prisijungimo produktų, kurie užtikrintų galimybę palaikyti ryšį tarp įvairių tinklo sričių ir tarptinklinį ryšį valstybėje narėje ir tarpvalstybiniu mastu, o tai stabdo technologines inovacijas. Be to, dėl tokios padėties negalima plačiau pasinaudoti pranašumais, susijusiais su IP grindžiamų tinklų valdymu ir užtikrinto kokybės lygio prisijungimo produktų teikimu, visų pirma geresniu saugumu, patikimumu ir lankstumu, ekonominiu efektyvumu ir spartesniu pateikimu, nors tai būtų naudinga tinklo operatoriams, paslaugų teikėjams ir galutiniams paslaugų gavėjams. Todėl reikia suderintos šių produktų projektavimo ir prieinamumo pagrįstomis sąlygomis, įskaitant, kai reikalaujama, kryžminio tiekimo galimybę susijusioms elektroninių ryšių įmonėms, metodikos;
  [34 pakeit.] |
| --- | --- |

(36)

kai laipsniškai pereinama prie vien IP tinklų, programų, kurios grindžiamos prieiga prie kitų tinklų, kūrimą stabdo tai, kad nėra įvairioms paslaugų rūšims skirtų IP grindžiamų užtikrintos paslaugos kokybės prisijungimo produktų, kurie užtikrintų galimybę palaikyti ryšį tarp įvairių tinklo sričių ir tarptinklinį ryšį valstybėje narėje ir tarpvalstybiniu mastu, o tai stabdo technologines inovacijas. Be to, dėl tokios padėties negalima plačiau pasinaudoti pranašumais, susijusiais su IP grindžiamų tinklų valdymu ir užtikrinto kokybės lygio prisijungimo produktų teikimu, visų pirma geresniu saugumu, patikimumu ir lankstumu, ekonominiu efektyvumu ir spartesniu pateikimu, nors tai būtų naudinga tinklo operatoriams, paslaugų teikėjams ir galutiniams paslaugų gavėjams. Todėl reikia suderintos šių produktų projektavimo ir prieinamumo pagrįstomis sąlygomis, įskaitant, kai reikalaujama, kryžminio tiekimo galimybę susijusioms elektroninių ryšių įmonėms, metodikos;
  [34 pakeit.]

| (37) | į Europos virtualius plačiajuosčio ryšio prieigos produktus, nustatytus pagal šį reglamentą, turėtų atsižvelgti nacionalinės reguliavimo institucijos, vertindamos, kokios prieigos taisomosios priemonės yra tinkamiausios operatorių, kurie, kaip nustatyta, turi didelę įtaką rinkoje, tinklams, kartu siekiant išvengti pernelyg didelio reguliavimo nereikalingai dauginant didmeninės prieigos produktus, nustatomus remiantis rinkos tyrimu ar kitomis sąlygomis. Visų pirma, vien todėl, kad nustatomi Europos virtualios prieigos produktai, neturėtų padidėti tam tikram operatoriui nustatomų reguliuojamų prieigos produktų skaičius. Be to, priėmus šį reglamentą nacionalinės reguliavimo institucijos turės įvertinti, ar vietoje taikomų didmeninės prieigos taisomųjų priemonių turėtų būti nustatytas Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktas, ir įvertinti, ar tinkama nustatyti Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktą atsižvelgiant į būsimus rinkos tyrimus, kai jos nustato, kad yra didelė įtaka rinkoje, tačiau tai neturėtų daryti poveikio jų pareigai nustatyti tinkamiausią ir proporcingą taisomąją priemonę atsižvelgiant į nustatytą konkurencijos problemą pagal Direktyvos 2002/21/EB 16 straipsnį;
  [35 pakeit.] |
| --- | --- |

(37)

į Europos virtualius plačiajuosčio ryšio prieigos produktus, nustatytus pagal šį reglamentą, turėtų atsižvelgti nacionalinės reguliavimo institucijos, vertindamos, kokios prieigos taisomosios priemonės yra tinkamiausios operatorių, kurie, kaip nustatyta, turi didelę įtaką rinkoje, tinklams, kartu siekiant išvengti pernelyg didelio reguliavimo nereikalingai dauginant didmeninės prieigos produktus, nustatomus remiantis rinkos tyrimu ar kitomis sąlygomis. Visų pirma, vien todėl, kad nustatomi Europos virtualios prieigos produktai, neturėtų padidėti tam tikram operatoriui nustatomų reguliuojamų prieigos produktų skaičius. Be to, priėmus šį reglamentą nacionalinės reguliavimo institucijos turės įvertinti, ar vietoje taikomų didmeninės prieigos taisomųjų priemonių turėtų būti nustatytas Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktas, ir įvertinti, ar tinkama nustatyti Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktą atsižvelgiant į būsimus rinkos tyrimus, kai jos nustato, kad yra didelė įtaka rinkoje, tačiau tai neturėtų daryti poveikio jų pareigai nustatyti tinkamiausią ir proporcingą taisomąją priemonę atsižvelgiant į nustatytą konkurencijos problemą pagal Direktyvos 2002/21/EB 16 straipsnį;
  [35 pakeit.]

| (38) | kad reguliavimas būtų nuspėjamas, rengiant teisės aktus reikia atsižvelgti ir į svarbiausius pagal galiojančią teisinę sistemą besiformuojančios sprendimų priėmimo praktikos elementus, turinčius poveikio sąlygoms, kuriomis didmeninės prieigos produktai, įskaitant Europos virtualius plačiajuosčio ryšio prieigos produktus, teikiami NKP tinkluose. Tai turėtų apimti nuostatas, kurios atspindėtų, kiek didmeninės prieigos rinkų tyrimui ir visų pirma ar reikia reguliuoti tokios prieigos prie NKP tinklų kainas, yra svarbus alternatyvių fiksuotojo ir belaidžio ryšio infrastruktūrų konkurencinio spaudimo, veiksmingos nediskriminacinės prieigos garantijų ir esamo konkurencijos lygio pagal kainą, pasirinkimą ir kokybę mažmeninėje rinkoje santykis. Pastarasis dalykas galiausiai lemia naudą galutiniams paslaugų gavėjams. Pvz., atlikdamos vertinimą konkrečiu atveju pagal Direktyvos 2002/21/EB 16 straipsnį ir nedarydamos poveikio didelės įtakos rinkoje vertinimui ir ES konkurencijos taisyklių taikymui, nacionalinės reguliavimo institucijos gali manyti, kad kai yra du fiksuotojo ryšio NKP tinklai, rinkos sąlygos yra pakankamai konkurencingos, kad būtų skatinamas tinklų modernizavimas ir siekiama teikti itin didelės spartos ryšio paslaugas, o tai yra vienas iš svarbių konkurencijos mažmeninėje rinkoje parametrų;
  [36 pakeit.] |
| --- | --- |

(38)

kad reguliavimas būtų nuspėjamas, rengiant teisės aktus reikia atsižvelgti ir į svarbiausius pagal galiojančią teisinę sistemą besiformuojančios sprendimų priėmimo praktikos elementus, turinčius poveikio sąlygoms, kuriomis didmeninės prieigos produktai, įskaitant Europos virtualius plačiajuosčio ryšio prieigos produktus, teikiami NKP tinkluose. Tai turėtų apimti nuostatas, kurios atspindėtų, kiek didmeninės prieigos rinkų tyrimui ir visų pirma ar reikia reguliuoti tokios prieigos prie NKP tinklų kainas, yra svarbus alternatyvių fiksuotojo ir belaidžio ryšio infrastruktūrų konkurencinio spaudimo, veiksmingos nediskriminacinės prieigos garantijų ir esamo konkurencijos lygio pagal kainą, pasirinkimą ir kokybę mažmeninėje rinkoje santykis. Pastarasis dalykas galiausiai lemia naudą galutiniams paslaugų gavėjams. Pvz., atlikdamos vertinimą konkrečiu atveju pagal Direktyvos 2002/21/EB 16 straipsnį ir nedarydamos poveikio didelės įtakos rinkoje vertinimui ir ES konkurencijos taisyklių taikymui, nacionalinės reguliavimo institucijos gali manyti, kad kai yra du fiksuotojo ryšio NKP tinklai, rinkos sąlygos yra pakankamai konkurencingos, kad būtų skatinamas tinklų modernizavimas ir siekiama teikti itin didelės spartos ryšio paslaugas, o tai yra vienas iš svarbių konkurencijos mažmeninėje rinkoje parametrų;
  [36 pakeit.]

| (39) | tikėtina, kad dėl didesnės konkurencijos bendrojoje rinkoje ilgainiui sumažės šio konkretaus sektoriaus rinkos reguliavimas, grindžiamas rinkos analize. Iš tiesų, vienas iš bendrosios rinkos sukūrimo rezultatų turėtų būti kur kas veiksmingesnė konkurencija atitinkamose rinkose, kur ex post būtų taikoma konkurencijos teisė, kuri vis dažniau laikoma pakankama priemone rinkos veikimui užtikrinti. Siekiant užtikrinti tarptautiniu mastu taikomo reguliavimo metodo teisinį aiškumą ir nuspėjamumą, reikėtų numatyti aiškius privalomus kriterijus, pagal kuriuos būtų galima įvertinti, ar konkrečioje rinkoje vis dar pateisinamas ex ante reguliavimo įpareigojimų taikymas atsižvelgiant į kliūčių patvarumą ir konkurencijos perspektyvas, visų pirma į infrastruktūra grindžiamos konkurencijos perspektyvas, ir į konkurencijos mažmeninėje rinkoje sąlygas, vertinant tokius parametrus kaip kaina, pasirinkimas ir kokybė, kurie galiausiai ir yra svarbiausi galutiniams paslaugų gavėjams ir pasauliniam ES ekonomikos konkurencingumui. Tuo turėtų būti grindžiamos rinkų, kuriose gali būti taikomas ex ante reguliavimas, sąrašo tolesnės peržiūros ir tai turėtų padėti nacionalinėms reguliavimo institucijoms sutelkti pastangas tose srityse, kuriose konkurencija dar silpna, ir tai daryti darniai. Iš tiesų bendrosios elektroninių ryšių rinkos sukūrimas gali turėti įtakos ir rinkų geografinei aprėpčiai tiek konkretaus sektoriaus reguliavimo, grindžiamo konkurencijos principais, tiek konkurencijos teisės taikymo tikslais; |
| --- | --- |

(39)

tikėtina, kad dėl didesnės konkurencijos bendrojoje rinkoje ilgainiui sumažės šio konkretaus sektoriaus rinkos reguliavimas, grindžiamas rinkos analize. Iš tiesų, vienas iš bendrosios rinkos sukūrimo rezultatų turėtų būti kur kas veiksmingesnė konkurencija atitinkamose rinkose, kur ex post būtų taikoma konkurencijos teisė, kuri vis dažniau laikoma pakankama priemone rinkos veikimui užtikrinti. Siekiant užtikrinti tarptautiniu mastu taikomo reguliavimo metodo teisinį aiškumą ir nuspėjamumą, reikėtų numatyti aiškius privalomus kriterijus, pagal kuriuos būtų galima įvertinti, ar konkrečioje rinkoje vis dar pateisinamas ex ante reguliavimo įpareigojimų taikymas atsižvelgiant į kliūčių patvarumą ir konkurencijos perspektyvas, visų pirma į infrastruktūra grindžiamos konkurencijos perspektyvas, ir į konkurencijos mažmeninėje rinkoje sąlygas, vertinant tokius parametrus kaip kaina, pasirinkimas ir kokybė, kurie galiausiai ir yra svarbiausi galutiniams paslaugų gavėjams ir pasauliniam ES ekonomikos konkurencingumui. Tuo turėtų būti grindžiamos rinkų, kuriose gali būti taikomas ex ante reguliavimas, sąrašo tolesnės peržiūros ir tai turėtų padėti nacionalinėms reguliavimo institucijoms sutelkti pastangas tose srityse, kuriose konkurencija dar silpna, ir tai daryti darniai. Iš tiesų bendrosios elektroninių ryšių rinkos sukūrimas gali turėti įtakos ir rinkų geografinei aprėpčiai tiek konkretaus sektoriaus reguliavimo, grindžiamo konkurencijos principais, tiek konkurencijos teisės taikymo tikslais;

| (40) | konkretaus sektoriaus galutinių paslaugų gavėjų apsaugos taisyklių nacionalinio įgyvendinimo skirtumai sukuria nemažas kliūtis bendrajai skaitmeninei rinkai, visų pirma dėl to, kad išauga elektroninių ryšių visuomenei teikėjų, ketinančių pasiūlyti paslaugas valstybėse narėse, taisyklių laikymosi sąnaudos. Be to, dėl suskaidymo ir neužtikrintumo dėl skirtingose valstybėse narėse suteikiamo apsaugos lygio pakertamas galutinių paslaugų gavėjų pasitikėjimas ir tai neskatina jų elektroninių ryšių paslaugų įsigyti užsienyje. Kad būtų pasiektas Sąjungos vidaus rinkos kliūčių šalinimo tikslas, būtina pakeisti esamas skirtingas nacionalines teisines priemones vienu visiškai suderintu konkretaus sektoriaus taisyklių rinkiniu, kuriuo būtų sukurtas bendras aukštas galutinių paslaugų gavėjų apsaugos lygis. Toks visiškas teisinių nuostatų suderinimas neturėtų trukdyti elektroninių ryšių visuomenei teikėjams siūlyti galutiniams paslaugų gavėjams sutartines sąlygas, kuriomis numatoma kur kas didesnė apsauga;
  [37 pakeit.] |
| --- | --- |

(40)

konkretaus sektoriaus galutinių paslaugų gavėjų apsaugos taisyklių nacionalinio įgyvendinimo skirtumai sukuria nemažas kliūtis bendrajai skaitmeninei rinkai, visų pirma dėl to, kad išauga elektroninių ryšių visuomenei teikėjų, ketinančių pasiūlyti paslaugas valstybėse narėse, taisyklių laikymosi sąnaudos. Be to, dėl suskaidymo ir neužtikrintumo dėl skirtingose valstybėse narėse suteikiamo apsaugos lygio pakertamas galutinių paslaugų gavėjų pasitikėjimas ir tai neskatina jų elektroninių ryšių paslaugų įsigyti užsienyje. Kad būtų pasiektas Sąjungos vidaus rinkos kliūčių šalinimo tikslas, būtina pakeisti esamas skirtingas nacionalines teisines priemones vienu visiškai suderintu konkretaus sektoriaus taisyklių rinkiniu, kuriuo būtų sukurtas bendras aukštas galutinių paslaugų gavėjų apsaugos lygis. Toks visiškas teisinių nuostatų suderinimas neturėtų trukdyti elektroninių ryšių visuomenei teikėjams siūlyti galutiniams paslaugų gavėjams sutartines sąlygas, kuriomis numatoma kur kas didesnė apsauga;
  [37 pakeit.]

| (41) | šiuo reglamentu suderinamos tik tam tikros konkretaus sektoriaus taisyklės, todėl juo neturėtų būti pažeidžiamos Sąjungos teisės aktais ir jų įgyvendinimo nacionalinės teisės aktais nustatytos bendrosios vartotojų apsaugos taisyklės; [38 pakeit.] |
| --- | --- |

(41)

šiuo reglamentu suderinamos tik tam tikros konkretaus sektoriaus taisyklės, todėl juo neturėtų būti pažeidžiamos Sąjungos teisės aktais ir jų įgyvendinimo nacionalinės teisės aktais nustatytos bendrosios vartotojų apsaugos taisyklės; [38 pakeit.]

| (42) | šio reglamento 4 ir 5 skyrių nuostatose daroma nuoroda į galutinius paslaugų gavėjus, tokios nuostatos turėtų būti taikomos ne tik vartotojams, bet ir kitoms galutinių paslaugų gavėjų kategorijoms, visų pirma labai mažoms įmonėms. Galutiniai paslaugų gavėjai, išskyrus vartotojus, turėtų galėti, paprašę susitarti atskirose sutartyse nukrypti nuo tam tikrų nuostatų;
  [39 pakeit.] |
| --- | --- |

(42)

šio reglamento 4 ir 5 skyrių nuostatose daroma nuoroda į galutinius paslaugų gavėjus, tokios nuostatos turėtų būti taikomos ne tik vartotojams, bet ir kitoms galutinių paslaugų gavėjų kategorijoms, visų pirma labai mažoms įmonėms. Galutiniai paslaugų gavėjai, išskyrus vartotojus, turėtų galėti, paprašę susitarti atskirose sutartyse nukrypti nuo tam tikrų nuostatų;
  [39 pakeit.]

| (43) | tam, kad būtų sukurta bendroji elektroninių ryšių rinka, taip pat reikia pašalinti kliūtis galutiniams paslaugų gavėjams turėti prieigą prie elektroninių ryšių paslaugų visoje Sąjungoje. Todėl valdžios institucijos turėtų nedidinti arba neišlaikyti esamų kliūčių tarpvalstybiniam tokių paslaugų pirkimui. Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai neturėtų nesuteikti arba riboti prieigos arba diskriminuoti galutinius paslaugų gavėjus dėl jų pilietybės arba valstybės narės, kurioje jie gyvena. Vis dėlto, įmanoma diferencijuoti dėl objektyviai pateisinamų kainų, rizikos ir rinkos sąlygų, kaip antai paklausos ar konkurentų taikomų kainų, skirtumų; |
| --- | --- |

(43)

tam, kad būtų sukurta bendroji elektroninių ryšių rinka, taip pat reikia pašalinti kliūtis galutiniams paslaugų gavėjams turėti prieigą prie elektroninių ryšių paslaugų visoje Sąjungoje. Todėl valdžios institucijos turėtų nedidinti arba neišlaikyti esamų kliūčių tarpvalstybiniam tokių paslaugų pirkimui. Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai neturėtų nesuteikti arba riboti prieigos arba diskriminuoti galutinius paslaugų gavėjus dėl jų pilietybės arba valstybės narės, kurioje jie gyvena. Vis dėlto, įmanoma diferencijuoti dėl objektyviai pateisinamų kainų, rizikos ir rinkos sąlygų, kaip antai paklausos ar konkurentų taikomų kainų, skirtumų;

| (44) | išlieka labai dideli ir fiksuotojo, ir judriojo ryšio skambučių ir SMS žinučių savojoje šalyje ir tų, kurie užbaigiami kitoje valstybėje narėje, kainų skirtumai. Nors yra didelių svyravimų, lyginant skirtingas šalis, operatorius ir tarifų paketus, taip pat judriojo ryšio ir fiksuotojo ryšio paslaugas, tai ir toliau turi poveikį labiau pažeidžiamoms klientų grupėms ir sudaro kliūtis palaikyti nenutrūkstamus ryšius visoje Sąjungoje. Tai nutinka nepaisant smarkiai sumažintų ir apskritai suvienodintų skambučių užbaigimo kainų skirtingose valstybėse narėse ir žemų kainų tranzito rinkose. Be to, perėjus prie vien IP grindžiamos elektroninių ryšių aplinkos ilgainiui turėtų dar labiau sumažėti kainos. Todėl bet kokie reikšmingi savojoje šalyje teikiamo fiksuotojo tarpmiestinio ryšio (t. y. kitokio ryšio nei ryšys vienoje vietovėje, nustatytoje pagal geografinės zonos kodą nacionaliniame numeracijos plane), ir fiksuotojo ryšio, kuris baigiasi kitoje valstybėje narėje, mažmeninių tarifų skirtumai turėtų būti pateisinami remiantis objektyviais kriterijais.


  Tarptautinių judriojo ryšio paslaugų mažmeniniai tarifai neturėtų viršyti reguliuojamiems tarptinklinio ryšio skambučiams ir SMS žinutėms taikomo Europos skambučių tarifo ir Europos SMS tarifo, atitinkamai numatytų Reglamente (ES) Nr. 531/2012, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama remiantis objektyviais kriterijais. Į tokius kriterijus gali būti įtrauktos papildomos sąnaudos ir pagrįsta susijusi marža. Kiti objektyvūs veiksniai gali būti susijusios kainos elastingumo skirtumai ir galimybės visiems galutiniams paslaugų gavėjams lengvai pasinaudoti elektroninių ryšių visuomenei teikėjų, kurie tarpvalstybinių ryšių paslaugas Sąjungoje siūlo be papildomo mokesčio ar už nedidelį papildomą mokestį, siūlomais alternatyviais tarifais arba informacinės visuomenės paslaugomis, kurios turi panašių funkcijų, jeigu paslaugų teikėjai aktyviai informuoja galutinių paslaugų gavėjus apie tokias alternatyvas;
  [40 pakeit.] |
| --- | --- |

(44)

išlieka labai dideli ir fiksuotojo, ir judriojo ryšio skambučių ir SMS žinučių savojoje šalyje ir tų, kurie užbaigiami kitoje valstybėje narėje, kainų skirtumai. Nors yra didelių svyravimų, lyginant skirtingas šalis, operatorius ir tarifų paketus, taip pat judriojo ryšio ir fiksuotojo ryšio paslaugas, tai ir toliau turi poveikį labiau pažeidžiamoms klientų grupėms ir sudaro kliūtis palaikyti nenutrūkstamus ryšius visoje Sąjungoje. Tai nutinka nepaisant smarkiai sumažintų ir apskritai suvienodintų skambučių užbaigimo kainų skirtingose valstybėse narėse ir žemų kainų tranzito rinkose. Be to, perėjus prie vien IP grindžiamos elektroninių ryšių aplinkos ilgainiui turėtų dar labiau sumažėti kainos. Todėl bet kokie reikšmingi savojoje šalyje teikiamo fiksuotojo tarpmiestinio ryšio (t. y. kitokio ryšio nei ryšys vienoje vietovėje, nustatytoje pagal geografinės zonos kodą nacionaliniame numeracijos plane), ir fiksuotojo ryšio, kuris baigiasi kitoje valstybėje narėje, mažmeninių tarifų skirtumai turėtų būti pateisinami remiantis objektyviais kriterijais.

Tarptautinių judriojo ryšio paslaugų mažmeniniai tarifai neturėtų viršyti reguliuojamiems tarptinklinio ryšio skambučiams ir SMS žinutėms taikomo Europos skambučių tarifo ir Europos SMS tarifo, atitinkamai numatytų Reglamente (ES) Nr. 531/2012, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama remiantis objektyviais kriterijais. Į tokius kriterijus gali būti įtrauktos papildomos sąnaudos ir pagrįsta susijusi marža. Kiti objektyvūs veiksniai gali būti susijusios kainos elastingumo skirtumai ir galimybės visiems galutiniams paslaugų gavėjams lengvai pasinaudoti elektroninių ryšių visuomenei teikėjų, kurie tarpvalstybinių ryšių paslaugas Sąjungoje siūlo be papildomo mokesčio ar už nedidelį papildomą mokestį, siūlomais alternatyviais tarifais arba informacinės visuomenės paslaugomis, kurios turi panašių funkcijų, jeigu paslaugų teikėjai aktyviai informuoja galutinių paslaugų gavėjus apie tokias alternatyvas;
  [40 pakeit.]

| (45) | per pastaruosius dešimtmečius internetas tapo atvira inovacijų platforma, kuri yra lengvai prieinama galutiniams paslaugų gavėjams, turinio ir taikomųjų programų teikėjams bei interneto paslaugų teikėjams.
  Tinklo neutralumo principas atvirame internete reiškia, kad visi interneto srautai turėtų būti vertinami vienodai, jų nediskriminuojant, neribojant ir netrukdant, nepriklausomai nuo jų siuntėjo, gavėjo, tipo, turinio, įrenginio, paslaugos arba taikomosios programos. Kaip nurodyta 2011 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento rezoliucijoje dėl atviro interneto ir tinklo neutralumo

   (15)

  , atviras interneto pobūdis yra pagrindinė konkurencingumo, ekonominio augimo, socialinio vystymosi ir inovacijų paskata, lėmusi įspūdingo lygio taikomųjų internetinių programų, turinio ir paslaugų plėtros laimėjimus, taigi ir išaugusią turinio ir paslaugų pasiūlą ir paklausą, o internetas yra nepaprastai svarbus laisvo žinių, idėjų ir informacijos judėjimo katalizatorius, įskaitant tas šalis, kuriose prieiga prie nepriklausomos žiniasklaidos ribojama.
  Esama reguliavimo sistema siekiama didinti galutinių paslaugų gavėjų galimybes prieiti prie informacijos ir ją skleisti, bei naudoti savo pasirinktas taikomąsias programas ir paslaugas. Tačiau 2012 m. gegužės mėn. paskelbtos EERRI ataskaitos dėl duomenų srautų valdymo praktikos ir 2012 m. gruodžio mėn. paskelbto Sveikatos ir vartotojų reikalų vykdomosios agentūros užsakyto, tyrimo dėl interneto prieigos ir teikimo rinkos veikimo Europos Sąjungoje vertinant vartotojo požiūriu rezultatai atskleidė, kad nemažos galutinių paslaugų gavėjų dalies atžvilgiu taikoma tokia duomenų srautų valdymo tvarka, kuria blokuojamos arba sulėtinamos tam tikros taikomosios programos. Dėl šių tendencijų reikalingos aiškios Sąjungos lygmens taisyklės, kad būtų galima išlaikyti internetą atvirą ir išvengti bendrosios rinkos suskaidymo dėl atskirų valstybių narių taikomų priemonių; [41 pakeit.] |
| --- | --- |

(45)

per pastaruosius dešimtmečius internetas tapo atvira inovacijų platforma, kuri yra lengvai prieinama galutiniams paslaugų gavėjams, turinio ir taikomųjų programų teikėjams bei interneto paslaugų teikėjams.
  Tinklo neutralumo principas atvirame internete reiškia, kad visi interneto srautai turėtų būti vertinami vienodai, jų nediskriminuojant, neribojant ir netrukdant, nepriklausomai nuo jų siuntėjo, gavėjo, tipo, turinio, įrenginio, paslaugos arba taikomosios programos. Kaip nurodyta 2011 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento rezoliucijoje dėl atviro interneto ir tinklo neutralumo

   (15)

  , atviras interneto pobūdis yra pagrindinė konkurencingumo, ekonominio augimo, socialinio vystymosi ir inovacijų paskata, lėmusi įspūdingo lygio taikomųjų internetinių programų, turinio ir paslaugų plėtros laimėjimus, taigi ir išaugusią turinio ir paslaugų pasiūlą ir paklausą, o internetas yra nepaprastai svarbus laisvo žinių, idėjų ir informacijos judėjimo katalizatorius, įskaitant tas šalis, kuriose prieiga prie nepriklausomos žiniasklaidos ribojama.
  Esama reguliavimo sistema siekiama didinti galutinių paslaugų gavėjų galimybes prieiti prie informacijos ir ją skleisti, bei naudoti savo pasirinktas taikomąsias programas ir paslaugas. Tačiau 2012 m. gegužės mėn. paskelbtos EERRI ataskaitos dėl duomenų srautų valdymo praktikos ir 2012 m. gruodžio mėn. paskelbto Sveikatos ir vartotojų reikalų vykdomosios agentūros užsakyto, tyrimo dėl interneto prieigos ir teikimo rinkos veikimo Europos Sąjungoje vertinant vartotojo požiūriu rezultatai atskleidė, kad nemažos galutinių paslaugų gavėjų dalies atžvilgiu taikoma tokia duomenų srautų valdymo tvarka, kuria blokuojamos arba sulėtinamos tam tikros taikomosios programos. Dėl šių tendencijų reikalingos aiškios Sąjungos lygmens taisyklės, kad būtų galima išlaikyti internetą atvirą ir išvengti bendrosios rinkos suskaidymo dėl atskirų valstybių narių taikomų priemonių; [41 pakeit.]

| (46) | galutiniai paslaugų gavėjai gali turėti laisvą prieigą prie informacijos ir teisėto turinio, gali juos skleisti, naudoti pasirinktas taikomąsias programas ir paslaugas tik jei laikosi Sąjungos ir su jais suderintų nacionalinės teisės aktų. Šiuo reglamentu nustatomos bet kokių šios laisvės apribojimų, kuriuos gali taikyti elektroninių ryšių visuomenei teikėjai, ribos, tačiau juo nepažeidžiami kiti Sąjungos teisės aktai, įskaitant autorių teisių taisykles ir Direktyvą 2000/31/EB; [42 pakeit.] |
| --- | --- |

(46)

galutiniai paslaugų gavėjai gali turėti laisvą prieigą prie informacijos ir teisėto turinio, gali juos skleisti, naudoti pasirinktas taikomąsias programas ir paslaugas tik jei laikosi Sąjungos ir su jais suderintų nacionalinės teisės aktų. Šiuo reglamentu nustatomos bet kokių šios laisvės apribojimų, kuriuos gali taikyti elektroninių ryšių visuomenei teikėjai, ribos, tačiau juo nepažeidžiami kiti Sąjungos teisės aktai, įskaitant autorių teisių taisykles ir Direktyvą 2000/31/EB; [42 pakeit.]

| (47) | atvirame internete elektroninių ryšių visuomenei

  interneto prieigos
  teikėjai neturėtų blokuoti, sulėtinti, pabloginti ar diskriminuoti konkretaus turinio, taikomųjų programų arba paslaugų ar konkrečių jų klasių, jei neviršijamos sutartyje numatytos duomenų kiekio ir interneto prieigos paslaugų spartos ribos, išskyrus kai taikomas ribotas skaičius pagrįsto duomenų srautų valdymo priemonių. Tokios priemonės turėtų būti
  techniškai būtinos,
  skaidrios, proporcingos ir nediskriminuojančios. Pagrįstas duomenų srautų valdymas apima rimtų nusikaltimų prevenciją ar trukdymą juos vykdyti, įskaitant teikėjų savanoriškus veiksmus, kuriais nesuteikiama prieiga prie vaikų pornografijos ar užkertamas kelias ją skleisti. Tinklo perkrovos poveikio mažinimas turėtų būti laikomas pagrįsta priežastimi, su sąlyga, kad tinklo perkrova tik laikina ar tik dėl išskirtinių aplinkybių

  Turėtų būti leidžiama mažinti tinklo perkrovą, su sąlyga, kad tinklo perkrova tik laikina ar tik dėl išskirtinių aplinkybių. Nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų turėti galimybę reikalauti, kad paslaugų teikėjas įrodytų, jog vienodas srauto vertinimas būtų gerokai neefektyvesnis
  ; [43 pakeit.] |
| --- | --- |

(47)

atvirame internete elektroninių ryšių visuomenei

  interneto prieigos
  teikėjai neturėtų blokuoti, sulėtinti, pabloginti ar diskriminuoti konkretaus turinio, taikomųjų programų arba paslaugų ar konkrečių jų klasių, jei neviršijamos sutartyje numatytos duomenų kiekio ir interneto prieigos paslaugų spartos ribos, išskyrus kai taikomas ribotas skaičius pagrįsto duomenų srautų valdymo priemonių. Tokios priemonės turėtų būti
  techniškai būtinos,
  skaidrios, proporcingos ir nediskriminuojančios. Pagrįstas duomenų srautų valdymas apima rimtų nusikaltimų prevenciją ar trukdymą juos vykdyti, įskaitant teikėjų savanoriškus veiksmus, kuriais nesuteikiama prieiga prie vaikų pornografijos ar užkertamas kelias ją skleisti. Tinklo perkrovos poveikio mažinimas turėtų būti laikomas pagrįsta priežastimi, su sąlyga, kad tinklo perkrova tik laikina ar tik dėl išskirtinių aplinkybių

  Turėtų būti leidžiama mažinti tinklo perkrovą, su sąlyga, kad tinklo perkrova tik laikina ar tik dėl išskirtinių aplinkybių. Nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų turėti galimybę reikalauti, kad paslaugų teikėjas įrodytų, jog vienodas srauto vertinimas būtų gerokai neefektyvesnis
  ; [43 pakeit.]

| (47a) | šis reglamentas taikomas nedarant poveikio Direktyvai 2002/58/EB; [44 pakeit.] |
| --- | --- |

(47a)

šis reglamentas taikomas nedarant poveikio Direktyvai 2002/58/EB; [44 pakeit.]

| (48) | duomenų kiekiu pagrįsti tarifai turėtų būti laikomi suderinamais su atviro interneto principu tik jei galutiniai paslaugų gavėjai, remdamiesi
  aiškia,
  skaidria
  ir tikslia
  informacija apie sąlygas ir tokio pasirinkimo poveikį, gali pasirinkti geriausiai jų įprastą duomenų naudojimą atitinkantį tarifą. Kartu tokie tarifai turėtų sudaryti galimybes elektroninių ryšių visuomenei

  interneto prieigos paslaugų
  teikėjams geriau pritaikyti tinklo pajėgumą laukiamam duomenų kiekiui. Itin svarbu, kad galutiniai paslaugų gavėjai prieš sutikdami su bet kokiais duomenų kiekio ar spartos apribojimais ir taikomais tarifais būtų išsamiai informuoti apie galimybę nuolat stebėti savo sunaudojamų duomenų kiekį ir, prireikus, lengvai gauti didesnį duomenų kiekį; [45 pakeit.] |
| --- | --- |

(48)

duomenų kiekiu pagrįsti tarifai turėtų būti laikomi suderinamais su atviro interneto principu tik jei galutiniai paslaugų gavėjai, remdamiesi
  aiškia,
  skaidria
  ir tikslia
  informacija apie sąlygas ir tokio pasirinkimo poveikį, gali pasirinkti geriausiai jų įprastą duomenų naudojimą atitinkantį tarifą. Kartu tokie tarifai turėtų sudaryti galimybes elektroninių ryšių visuomenei

  interneto prieigos paslaugų
  teikėjams geriau pritaikyti tinklo pajėgumą laukiamam duomenų kiekiui. Itin svarbu, kad galutiniai paslaugų gavėjai prieš sutikdami su bet kokiais duomenų kiekio ar spartos apribojimais ir taikomais tarifais būtų išsamiai informuoti apie galimybę nuolat stebėti savo sunaudojamų duomenų kiekį ir, prireikus, lengvai gauti didesnį duomenų kiekį; [45 pakeit.]

| (49) | galutiniai

  turėtų būti įmanoma patenkinti
  paslaugų gavėjai nori paslaugų ir taikomųjų programų

  gavėjų paslaugų ir taikomųjų programų
  , kurioms reikalinga elektroninių ryšių visuomenei teikėjų arba turinio, taikomųjų programų ar paslaugų teikėjų siūloma didesnio lygio užtikrinta paslaugų kokybė
  , poreikį
  . Tokios paslaugos, inter alia, gali apimti transliacijas naudojant interneto protokolą (IP-TV), vaizdo konferencijas ir tam tikras sveikatos priežiūros taikomąsias programas. Todėl galutiniai paslaugų gavėjai turėtų turėti teisę laisvai sudaryti sutartis dėl aukštesnės paslaugų kokybės specializuotų paslaugų teikimo su
  interneto prieigos paslaugų teikėjais,
  elektroninių ryšių visuomenei teikėjais arba su turinio, taikomųjų programų ar paslaugų teikėjais
  . Kai tokios sutartys sudaromos su interneto prieigos teikėju, paslaugų teikėjas turėtų užtikrinti, kad dėl aukštesnės kokybės paslaugų teikimo gerokai nenukentėtų bendra interneto prieigos kokybė. Be to, duomenų srautų valdymo priemonių nereikėtų taikyti taip, kad būtų diskriminuojamos tarpusavyje konkuruojančios paslaugos
  ; [46 pakeit.] |
| --- | --- |

(49)

galutiniai

  turėtų būti įmanoma patenkinti
  paslaugų gavėjai nori paslaugų ir taikomųjų programų

  gavėjų paslaugų ir taikomųjų programų
  , kurioms reikalinga elektroninių ryšių visuomenei teikėjų arba turinio, taikomųjų programų ar paslaugų teikėjų siūloma didesnio lygio užtikrinta paslaugų kokybė
  , poreikį
  . Tokios paslaugos, inter alia, gali apimti transliacijas naudojant interneto protokolą (IP-TV), vaizdo konferencijas ir tam tikras sveikatos priežiūros taikomąsias programas. Todėl galutiniai paslaugų gavėjai turėtų turėti teisę laisvai sudaryti sutartis dėl aukštesnės paslaugų kokybės specializuotų paslaugų teikimo su
  interneto prieigos paslaugų teikėjais,
  elektroninių ryšių visuomenei teikėjais arba su turinio, taikomųjų programų ar paslaugų teikėjais
  . Kai tokios sutartys sudaromos su interneto prieigos teikėju, paslaugų teikėjas turėtų užtikrinti, kad dėl aukštesnės kokybės paslaugų teikimo gerokai nenukentėtų bendra interneto prieigos kokybė. Be to, duomenų srautų valdymo priemonių nereikėtų taikyti taip, kad būtų diskriminuojamos tarpusavyje konkuruojančios paslaugos
  ; [46 pakeit.]

| (50) | be to, turinio, taikomųjų programų ir paslaugų teikėjai nori teikti perdavimo paslaugas, grindžiamas lanksčiais kokybės parametrais, įskaitant žemesnį pirmumo lygį duomenų srautui, kuris nėra toks skubus. Tam, kad būtų teikiamos specializuotos

  tam tikros
  paslaugos, reikia,
  kaip antai kompiuterių sujungimas (M2M), taip pat gali prireikti,
  kad turinio, taikomųjų programų ir paslaugų teikėjai galėtų susitarti su elektroninių ryšių visuomenei teikėjais dėl tokių lanksčių paslaugų kokybės lygių. Tikimasi, kad tai reikšmingai prisidės kuriant naujas paslaugas, tokias kaip kompiuterių sujungimas (M2M). Kartu tokiais susitarimais elektroninių ryšių visuomenei teikėjams turėtų būti suteiktos galimybės geriau subalansuoti duomenų srautus ir išvengti tinklo perkrovos. Todėl turinio, taikomųjų programų ir paslaugų teikėjai bei elektroninių ryšių visuomenei teikėjai turėtų turėti teisę
  toliau
  laisvai sudaryti sutartis dėl nustatyto paslaugų kokybės lygio specializuotų paslaugų, jei tokiais susitarimais iš esmės nepabloginama bendra interneto prieigos paslaugų kokybė; [239 pakeit.] |
| --- | --- |

(50)

be to, turinio, taikomųjų programų ir paslaugų teikėjai nori teikti perdavimo paslaugas, grindžiamas lanksčiais kokybės parametrais, įskaitant žemesnį pirmumo lygį duomenų srautui, kuris nėra toks skubus. Tam, kad būtų teikiamos specializuotos

  tam tikros
  paslaugos, reikia,
  kaip antai kompiuterių sujungimas (M2M), taip pat gali prireikti,
  kad turinio, taikomųjų programų ir paslaugų teikėjai galėtų susitarti su elektroninių ryšių visuomenei teikėjais dėl tokių lanksčių paslaugų kokybės lygių. Tikimasi, kad tai reikšmingai prisidės kuriant naujas paslaugas, tokias kaip kompiuterių sujungimas (M2M). Kartu tokiais susitarimais elektroninių ryšių visuomenei teikėjams turėtų būti suteiktos galimybės geriau subalansuoti duomenų srautus ir išvengti tinklo perkrovos. Todėl turinio, taikomųjų programų ir paslaugų teikėjai bei elektroninių ryšių visuomenei teikėjai turėtų turėti teisę
  toliau
  laisvai sudaryti sutartis dėl nustatyto paslaugų kokybės lygio specializuotų paslaugų, jei tokiais susitarimais iš esmės nepabloginama bendra interneto prieigos paslaugų kokybė; [239 pakeit.]

| (51) | nacionalinės reguliavimo institucijos atlieka labai svarbias funkcijas, kad galutiniai paslaugų gavėjai iš tiesų galėtų pasinaudoti šia prieigos prie atviro interneto laisve. Šiuo tikslu nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų prisiimti stebėjimo ir ataskaitų teikimo įsipareigojimus ir užtikrinti, kad
  interneto prieigos paslaugų teikėjai, kiti
  elektroninių ryšių visuomenei teikėjai
  ir kiti paslaugų teikėjai
  jų laikytųsi, ir kad aukštos kokybės interneto prieigos paslaugomis, kurių nepablogina specializuotos paslaugos, būtų galima naudotis nediskriminacinėmis sąlygomis. Vertindamos galimą bendrą interneto prieigos paslaugų pablogėjimą, nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų atsižvelgti į kokybės parametrus, tokius kaip laiko ir patikimumo parametrai (delsa, drebėjimas, paketų praradimas), tinklo perkrovos lygį ir poveikį, faktinę ir reklamuojamą spartą, interneto prieigos paslaugų veikimą, palyginti su specializuotomis

  geresnės kokybės
  paslaugomis, ir į kokybę, kaip ją supranta galutiniai paslaugų gavėjai. Nacionalinėms

  Nacionalinės
  reguliavimo institucijoms

  institucijos
  turėtų
  nustatyti skundų nagrinėjimo procedūras ir suteikti veiksmingus ir lengvai prieinamus teisių gynimo būdus galutiniams naudotojams, bei joms turėtų
  būti suteikti įgaliojimai visiems ar atskiriems
  interneto prieigos paslaugų teikėjams, kitiems
  elektroninių ryšių visuomenei teikėjams
  ir kitiems paslaugų teikėjams
  nustatyti būtinuosius paslaugų kokybės reikalavimus, jei to reikia, kad neprastėtų/neblogėtų bendra interneto prieigos paslaugų kokybė; [240 pakeit.] |
| --- | --- |

(51)

nacionalinės reguliavimo institucijos atlieka labai svarbias funkcijas, kad galutiniai paslaugų gavėjai iš tiesų galėtų pasinaudoti šia prieigos prie atviro interneto laisve. Šiuo tikslu nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų prisiimti stebėjimo ir ataskaitų teikimo įsipareigojimus ir užtikrinti, kad
  interneto prieigos paslaugų teikėjai, kiti
  elektroninių ryšių visuomenei teikėjai
  ir kiti paslaugų teikėjai
  jų laikytųsi, ir kad aukštos kokybės interneto prieigos paslaugomis, kurių nepablogina specializuotos paslaugos, būtų galima naudotis nediskriminacinėmis sąlygomis. Vertindamos galimą bendrą interneto prieigos paslaugų pablogėjimą, nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų atsižvelgti į kokybės parametrus, tokius kaip laiko ir patikimumo parametrai (delsa, drebėjimas, paketų praradimas), tinklo perkrovos lygį ir poveikį, faktinę ir reklamuojamą spartą, interneto prieigos paslaugų veikimą, palyginti su specializuotomis

  geresnės kokybės
  paslaugomis, ir į kokybę, kaip ją supranta galutiniai paslaugų gavėjai. Nacionalinėms

  Nacionalinės
  reguliavimo institucijoms

  institucijos
  turėtų
  nustatyti skundų nagrinėjimo procedūras ir suteikti veiksmingus ir lengvai prieinamus teisių gynimo būdus galutiniams naudotojams, bei joms turėtų
  būti suteikti įgaliojimai visiems ar atskiriems
  interneto prieigos paslaugų teikėjams, kitiems
  elektroninių ryšių visuomenei teikėjams
  ir kitiems paslaugų teikėjams
  nustatyti būtinuosius paslaugų kokybės reikalavimus, jei to reikia, kad neprastėtų/neblogėtų bendra interneto prieigos paslaugų kokybė; [240 pakeit.]

| (52) | priemonėmis, kuriomis užtikrinamas didesnis kainų, tarifų ir sąlygų skaidrumas ir palyginamumas, ir paslaugų kokybės parametrais, įskaitant tuos, kurie taikomi teikiant interneto prieigos paslaugas, turėtų būti padidintos galutinių paslaugų gavėjų galimybės optimizuoti teikėjų pasirinkimą ir taip visapusiškai pasinaudoti konkurencijos teikiama nauda.
  Bet kokia savanoriška interaktyvioms palyginimo svetainėms taikoma sertifikavimo schema, vadovai arba panašios priemonės turėtų būti nepriklausomos nuo elektroninių ryšių teikėjų, šių priemonių kalba turėtų būti paprasta ir aiški, joms naudojama informacija – išsami ir aktuali, o metodika – skaidri, jos turėtų būti patikimos ir prieinamos pagal žiniatinklio turinio prieinamumo gairių 2.0 redakciją ir joms turėtų būti taikoma veiksminga skundų nagrinėjimo procedūra; [49 pakeit.] |
| --- | --- |

(52)

priemonėmis, kuriomis užtikrinamas didesnis kainų, tarifų ir sąlygų skaidrumas ir palyginamumas, ir paslaugų kokybės parametrais, įskaitant tuos, kurie taikomi teikiant interneto prieigos paslaugas, turėtų būti padidintos galutinių paslaugų gavėjų galimybės optimizuoti teikėjų pasirinkimą ir taip visapusiškai pasinaudoti konkurencijos teikiama nauda.
  Bet kokia savanoriška interaktyvioms palyginimo svetainėms taikoma sertifikavimo schema, vadovai arba panašios priemonės turėtų būti nepriklausomos nuo elektroninių ryšių teikėjų, šių priemonių kalba turėtų būti paprasta ir aiški, joms naudojama informacija – išsami ir aktuali, o metodika – skaidri, jos turėtų būti patikimos ir prieinamos pagal žiniatinklio turinio prieinamumo gairių 2.0 redakciją ir joms turėtų būti taikoma veiksminga skundų nagrinėjimo procedūra; [49 pakeit.]

| (53) | galutiniai paslaugų gavėjai turėtų būti tinkamai informuojami apie siūlomos paslaugos kainą ir jos rūšį prieš įsigyjant paslaugą. Ši informacija taip pat turėtų būti pateikiama prieš pat sujungiant skambutį, kai skambučiui konkrečiu numeriu ar į konkrečią tarnybą taikomos ypatingos kainų nustatymo sąlygos, pavyzdžiui, skambučius į padidinto tarifo paslaugų tarnybas, kuriems dažnai taikoma speciali kaina. Jei toks įpareigojimas yra neproporcingas atsižvelgiant į informacijos apie tarifus trukmę ir išlaidas, kuriuos patiria paslaugų teikėjas, palyginti su vidutine skambučio trukme ir išlaidų rizika, kuri kyla galutiniam paslaugų gavėjui, nacionalinės reguliavimo institucijos gali taikyti nukrypti leidžiančią nustatą. Galutiniai paslaugų gavėjai taip pat turėtų būti informuoti, jei nemokamam telefono numeriui nustatyti papildomi tarifai;
  [50 pakeit.] |
| --- | --- |

(53)

galutiniai paslaugų gavėjai turėtų būti tinkamai informuojami apie siūlomos paslaugos kainą ir jos rūšį prieš įsigyjant paslaugą. Ši informacija taip pat turėtų būti pateikiama prieš pat sujungiant skambutį, kai skambučiui konkrečiu numeriu ar į konkrečią tarnybą taikomos ypatingos kainų nustatymo sąlygos, pavyzdžiui, skambučius į padidinto tarifo paslaugų tarnybas, kuriems dažnai taikoma speciali kaina. Jei toks įpareigojimas yra neproporcingas atsižvelgiant į informacijos apie tarifus trukmę ir išlaidas, kuriuos patiria paslaugų teikėjas, palyginti su vidutine skambučio trukme ir išlaidų rizika, kuri kyla galutiniam paslaugų gavėjui, nacionalinės reguliavimo institucijos gali taikyti nukrypti leidžiančią nustatą. Galutiniai paslaugų gavėjai taip pat turėtų būti informuoti, jei nemokamam telefono numeriui nustatyti papildomi tarifai;
  [50 pakeit.]

| (54) | elektroninių ryšių visuomenei teikėjai turėtų tinkamai informuoti galutinius paslaugų gavėjus, inter alia, apie savo paslaugas ir tarifus, paslaugų kokybės parametrus, prieigos prie skubios pagalbos iškvietimo tarnybų ir bet kokius apribojimus, bei apie neįgaliesiems vartotojams sukurtų paslaugų ir produktų pasirinkimą.
  Kai tarifų planuose iš anksto nustatomas ryšių duomenų kiekis, elektroninių ryšių visuomenei teikėjai taip pat turėtų informuoti apie vartotojų ir kitų galutinių paslaugų gavėjų galimybę, jiems paprašius, perkelti per ankstesnį sąskaitų pateikimo laikotarpį nepanaudotą duomenų kiekį į esamą sąskaitų pateikimo laikotarpį.
  Šią informaciją reikėtų pateikti aiškiai ir skaidriai, ji turi būti susijusi su valstybėmis narėmis, kuriose teikiamos paslaugos, ir turėtų būti atnaujinta, jei ji pakeičiama. Teikėjams tokie informacijos reikalavimai netaikomi tais atvejais, kai dėl pasiūlymų suderėta individualiai; [51 pakeit.] |
| --- | --- |

(54)

elektroninių ryšių visuomenei teikėjai turėtų tinkamai informuoti galutinius paslaugų gavėjus, inter alia, apie savo paslaugas ir tarifus, paslaugų kokybės parametrus, prieigos prie skubios pagalbos iškvietimo tarnybų ir bet kokius apribojimus, bei apie neįgaliesiems vartotojams sukurtų paslaugų ir produktų pasirinkimą.
  Kai tarifų planuose iš anksto nustatomas ryšių duomenų kiekis, elektroninių ryšių visuomenei teikėjai taip pat turėtų informuoti apie vartotojų ir kitų galutinių paslaugų gavėjų galimybę, jiems paprašius, perkelti per ankstesnį sąskaitų pateikimo laikotarpį nepanaudotą duomenų kiekį į esamą sąskaitų pateikimo laikotarpį.
  Šią informaciją reikėtų pateikti aiškiai ir skaidriai, ji turi būti susijusi su valstybėmis narėmis, kuriose teikiamos paslaugos, ir turėtų būti atnaujinta, jei ji pakeičiama. Teikėjams tokie informacijos reikalavimai netaikomi tais atvejais, kai dėl pasiūlymų suderėta individualiai; [51 pakeit.]

| (55) | kad galutiniai paslaugų gavėjai galėtų savarankiškai įvertinti pasiūlymus, reikia palyginamos informacijos apie produktus ir paslaugas. Patirtis rodo, kad, kai yra patikimos ir palyginamos informacijos, didėja galutinių paslaugų gavėjų pasitikėjimas paslaugų naudojimu ir jų noras pasirinkti; |
| --- | --- |

(55)

kad galutiniai paslaugų gavėjai galėtų savarankiškai įvertinti pasiūlymus, reikia palyginamos informacijos apie produktus ir paslaugas. Patirtis rodo, kad, kai yra patikimos ir palyginamos informacijos, didėja galutinių paslaugų gavėjų pasitikėjimas paslaugų naudojimu ir jų noras pasirinkti;

| (56) | sutartys – svarbi priemonė, suteikianti galutiniams paslaugų gavėjams aukštą informacijos skaidrumo lygį ir teisinį tikrumą. Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai galutiniams paslaugų gavėjams turėtų pateikti aiškią ir suprantamą informaciją apie visus esminius sutarties aspektus prieš galutiniam paslaugų gavėjui įsipareigojant laikytis sutarties. Informacija turėtų būti privaloma ir nekeičiama, nebent galutinio paslaugų gavėjo ir teikėjo vėlesniu susitarimu. Komisija ir keletas nacionalinių reguliavimo institucijų neseniai nustatė didelių reklamuojamo interneto prieigos paslaugų spartos ir iš tiesų galutiniams paslaugų vartotojams skiriamos spartos neatitikimų. Todėl elektroninių ryšių visuomenei teikėjai turėtų informuoti galutinius paslaugų gavėjus, prieš sudarant sutartį, apie spartą ir kitus paslaugos kokybės parametrus, kuriuos jie gali realiai teikti galutinio paslaugų gavėjo pagrindinę buveinę.


  Naudojant fiksuotojo ir judriojo ryšio duomenų kanalus, įprasta sparta yra elektroninių ryšių paslaugos sparta, kurios vartotojas dažniausiai gali tikėtis naudodamasis ta paslauga, nepriklausomai nuo paros meto. Įprasta sparta turėtų būti apskaičiuota pagal numatomą spartos diapazoną, vidutinę spartą, spartą piko valandomis ir mažiausią spartą. Metodika turėtų būti nustatyta EERRI gairėse ir nuolat peržiūrima ir atnaujinama, kad atspindėtų technologijų ir infrastruktūros raidą. Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad teikėjai suteiktų galimybę galutiniams paslaugų gavėjams prieš sudarant sutartį susipažinti su palyginama informacija apie judriojo ryšio tinklų aprėptį, įskaitant įvairias technologijas atitinkamoje valstybėje narėje, ir taip sudarytų sąlygas tiems galutiniams paslaugų gavėjams priimti informacija pagrįstus sprendimus dėl pirkimo
  ; [52 pakeit.] |
| --- | --- |

(56)

sutartys – svarbi priemonė, suteikianti galutiniams paslaugų gavėjams aukštą informacijos skaidrumo lygį ir teisinį tikrumą. Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai galutiniams paslaugų gavėjams turėtų pateikti aiškią ir suprantamą informaciją apie visus esminius sutarties aspektus prieš galutiniam paslaugų gavėjui įsipareigojant laikytis sutarties. Informacija turėtų būti privaloma ir nekeičiama, nebent galutinio paslaugų gavėjo ir teikėjo vėlesniu susitarimu. Komisija ir keletas nacionalinių reguliavimo institucijų neseniai nustatė didelių reklamuojamo interneto prieigos paslaugų spartos ir iš tiesų galutiniams paslaugų vartotojams skiriamos spartos neatitikimų. Todėl elektroninių ryšių visuomenei teikėjai turėtų informuoti galutinius paslaugų gavėjus, prieš sudarant sutartį, apie spartą ir kitus paslaugos kokybės parametrus, kuriuos jie gali realiai teikti galutinio paslaugų gavėjo pagrindinę buveinę.

Naudojant fiksuotojo ir judriojo ryšio duomenų kanalus, įprasta sparta yra elektroninių ryšių paslaugos sparta, kurios vartotojas dažniausiai gali tikėtis naudodamasis ta paslauga, nepriklausomai nuo paros meto. Įprasta sparta turėtų būti apskaičiuota pagal numatomą spartos diapazoną, vidutinę spartą, spartą piko valandomis ir mažiausią spartą. Metodika turėtų būti nustatyta EERRI gairėse ir nuolat peržiūrima ir atnaujinama, kad atspindėtų technologijų ir infrastruktūros raidą. Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad teikėjai suteiktų galimybę galutiniams paslaugų gavėjams prieš sudarant sutartį susipažinti su palyginama informacija apie judriojo ryšio tinklų aprėptį, įskaitant įvairias technologijas atitinkamoje valstybėje narėje, ir taip sudarytų sąlygas tiems galutiniams paslaugų gavėjams priimti informacija pagrįstus sprendimus dėl pirkimo
  ; [52 pakeit.]

| (57) | sutartyje turėtų būti nurodyti visi teikėjo nustatyti apribojimai naudotis įrenginiais, pavyzdžiui, mobiliųjų įrenginių SIM kortelės užrakinimas, ir visi mokesčiai, mokėtini dėl sutarties nutraukimo iki jos galiojimo termino. Pasibaigus sutartos sutarties galiojimo laikotarpiui, neturėtų būti taikomi jokie mokesčiai
  . Sutartyse taip pat turėtų būti nurodyta, kokios bus teikiamos garantinio aptarnavimo, techninės priežiūros ir pagalbos klientams paslaugos. Kai įmanoma, ta informacija taip pat turėtų apimti techninę galutinio paslaugų gavėjo prašymu teikiamą informaciją apie pasirinkto galinio įrenginio veikimą. Su sąlyga, kad nenustatoma jokių techninių neatitikimų, ta informacija turėtų būti teikiama nemokamai
  ; [53 pakeit.] |
| --- | --- |

(57)

sutartyje turėtų būti nurodyti visi teikėjo nustatyti apribojimai naudotis įrenginiais, pavyzdžiui, mobiliųjų įrenginių SIM kortelės užrakinimas, ir visi mokesčiai, mokėtini dėl sutarties nutraukimo iki jos galiojimo termino. Pasibaigus sutartos sutarties galiojimo laikotarpiui, neturėtų būti taikomi jokie mokesčiai
  . Sutartyse taip pat turėtų būti nurodyta, kokios bus teikiamos garantinio aptarnavimo, techninės priežiūros ir pagalbos klientams paslaugos. Kai įmanoma, ta informacija taip pat turėtų apimti techninę galutinio paslaugų gavėjo prašymu teikiamą informaciją apie pasirinkto galinio įrenginio veikimą. Su sąlyga, kad nenustatoma jokių techninių neatitikimų, ta informacija turėtų būti teikiama nemokamai
  ; [53 pakeit.]

| (58) | kad būtų išvengta didžiulių

  netikėtai didelių
  sąskaitų, galutiniai paslaugų gavėjai
  visoms paslaugoms, už kurias mokama po jų suteikimo,
  turėtų galėti nustatyti
  iš anksto apibrėžtas
  didžiausias mokesčių, susijusių su jų skambučiais ir interneto prieigos paslaugomis, finansines ribas. Tokia paslauga turėtų būti nemokama, kaip ir atitinkamas įspėjimas

  apimti atitinkamą įspėjimą
  , kurį būtų galima vėliau susirasti ir kuris būtų siunčiamas priartėjus prie šios ribos. Pasiekus šią didžiausią ribą, galutiniai paslaugų gavėjai nebeturėtų gauti tų paslaugų ar už jas mokėti, išskyrus tuos atvejus, kai jie, susitarę su teikėju, specialiai pareikalautų, kad tos paslaugos ir toliau būtų teikiamos; [54 pakeit.] |
| --- | --- |

(58)

kad būtų išvengta didžiulių

  netikėtai didelių
  sąskaitų, galutiniai paslaugų gavėjai
  visoms paslaugoms, už kurias mokama po jų suteikimo,
  turėtų galėti nustatyti
  iš anksto apibrėžtas
  didžiausias mokesčių, susijusių su jų skambučiais ir interneto prieigos paslaugomis, finansines ribas. Tokia paslauga turėtų būti nemokama, kaip ir atitinkamas įspėjimas

  apimti atitinkamą įspėjimą
  , kurį būtų galima vėliau susirasti ir kuris būtų siunčiamas priartėjus prie šios ribos. Pasiekus šią didžiausią ribą, galutiniai paslaugų gavėjai nebeturėtų gauti tų paslaugų ar už jas mokėti, išskyrus tuos atvejus, kai jie, susitarę su teikėju, specialiai pareikalautų, kad tos paslaugos ir toliau būtų teikiamos; [54 pakeit.]

| (58a) | Europos Parlamento ir Tarybos reglamente, kuriuo nustatomos Europos bendrosios elektroninių ryšių rinkos ir žemyno ryšių infrastruktūros plėtros priemonės, nurodytas asmens duomenų tvarkymas turėtų atitikti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 95/46/EB

   (16)

  , kurioje reglamentuojamas asmens duomenų tvarkymas, atliekamas valstybėse narėse pagal šį reglamentą ir prižiūrint valstybių narių kompetentingoms institucijoms, visų pirma valstybių narių paskirtoms nepriklausomoms viešosios valdžios institucijoms, ir Direktyvą 2002/58/EB; [55 pakeit.] |
| --- | --- |

(58a)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamente, kuriuo nustatomos Europos bendrosios elektroninių ryšių rinkos ir žemyno ryšių infrastruktūros plėtros priemonės, nurodytas asmens duomenų tvarkymas turėtų atitikti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 95/46/EB

   (16)

  , kurioje reglamentuojamas asmens duomenų tvarkymas, atliekamas valstybėse narėse pagal šį reglamentą ir prižiūrint valstybių narių kompetentingoms institucijoms, visų pirma valstybių narių paskirtoms nepriklausomoms viešosios valdžios institucijoms, ir Direktyvą 2002/58/EB; [55 pakeit.]

| (58b) | asmens duomenų tvarkymas, nurodytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamente, kuriuo nustatomos Europos bendrosios elektroninių ryšių rinkos ir žemyno ryšių infrastruktūros plėtros priemonės, turėtų atitikti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 45/2001

   (17)
  ; [56 pakeit.] |
| --- | --- |

(58b)

asmens duomenų tvarkymas, nurodytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamente, kuriuo nustatomos Europos bendrosios elektroninių ryšių rinkos ir žemyno ryšių infrastruktūros plėtros priemonės, turėtų atitikti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 45/2001

   (17)
  ; [56 pakeit.]

| (59) | valstybių narių patirtis ir Sveikatos ir vartotojų reikalų vykdomosios agentūros užsakymu neseniai atlikto tyrimo rezultatai parodė, kad ilgalaikės sutartys ir automatinis sutarčių pratęsimas arba pratęsimas be jokių sąlygų sukelia nemažai kliūčių norint pakeisti teikėją. Todėl pageidautina, kad galutiniai paslaugų gavėjai galėtų be jokių išlaidų nutraukti sutartį po šešių mėnesių nuo jos sudarymo. Tokiu atveju galutinių paslaugų gavėjų gali būti paprašyta kompensuoti teikėjams lengvatinėmis sąlygomis įsigyto galinio įrenginio likutinę vertę arba bet kokiomis kitomis reklaminėmis sąlygomis įsigytų įrenginių pro rata temporis vertę. Be jokių sąlygų pratęstas sutartis reikėtų nutraukti, pranešus apie tai prieš mėnesį;
  [57 pakeit.] |
| --- | --- |

(59)

valstybių narių patirtis ir Sveikatos ir vartotojų reikalų vykdomosios agentūros užsakymu neseniai atlikto tyrimo rezultatai parodė, kad ilgalaikės sutartys ir automatinis sutarčių pratęsimas arba pratęsimas be jokių sąlygų sukelia nemažai kliūčių norint pakeisti teikėją. Todėl pageidautina, kad galutiniai paslaugų gavėjai galėtų be jokių išlaidų nutraukti sutartį po šešių mėnesių nuo jos sudarymo. Tokiu atveju galutinių paslaugų gavėjų gali būti paprašyta kompensuoti teikėjams lengvatinėmis sąlygomis įsigyto galinio įrenginio likutinę vertę arba bet kokiomis kitomis reklaminėmis sąlygomis įsigytų įrenginių pro rata temporis vertę. Be jokių sąlygų pratęstas sutartis reikėtų nutraukti, pranešus apie tai prieš mėnesį;
  [57 pakeit.]

| (60) | visus reikšmingus elektroninių ryšių visuomenei teikėjų nustatytų sutartinių sąlygų pakeitimus, kurie nenaudingi galutiniam paslaugų gavėjui, pavyzdžiui, susijusius su kainomis, tarifais, duomenų kiekio ar duomenų perdavimo spartos apribojimais, aprėptimi ar asmens duomenų tvarkymu, reikėtų laikyti suteikiančiais taisę galutiniam paslaugų gavėjui nutraukti sutartį be jokių išlaidų. |
| --- | --- |

(60)

visus reikšmingus elektroninių ryšių visuomenei teikėjų nustatytų sutartinių sąlygų pakeitimus, kurie nenaudingi galutiniam paslaugų gavėjui, pavyzdžiui, susijusius su kainomis, tarifais, duomenų kiekio ar duomenų perdavimo spartos apribojimais, aprėptimi ar asmens duomenų tvarkymu, reikėtų laikyti suteikiančiais taisę galutiniam paslaugų gavėjui nutraukti sutartį be jokių išlaidų.

| (61) | elektroninių ryšių ir kitų paslaugų, tokių kaip linijinis transliavimas, paketai, vis labiau plinta ir yra vienas iš svarbių konkurencijos elementų. Jei skirtingos sutarties taisyklės dėl sutarties nutraukimo ir teikėjo keitimo taikomos skirtingoms tokius paketus sudarančioms paslaugoms, galutiniams paslaugų gavėjams faktiškai užkertamas kelias pasirinkti konkurencingus pasiūlymus, susijusius su visu paketu ar jo dalimis. Todėl šio reglamento nuostatos, susijusios su sutarties nutraukimu ir teikėjo keitimu, turėtų būti taikomas visiems tokio paslaugų paketo elementams; |
| --- | --- |

(61)

elektroninių ryšių ir kitų paslaugų, tokių kaip linijinis transliavimas, paketai, vis labiau plinta ir yra vienas iš svarbių konkurencijos elementų. Jei skirtingos sutarties taisyklės dėl sutarties nutraukimo ir teikėjo keitimo taikomos skirtingoms tokius paketus sudarančioms paslaugoms, galutiniams paslaugų gavėjams faktiškai užkertamas kelias pasirinkti konkurencingus pasiūlymus, susijusius su visu paketu ar jo dalimis. Todėl šio reglamento nuostatos, susijusios su sutarties nutraukimu ir teikėjo keitimu, turėtų būti taikomas visiems tokio paslaugų paketo elementams;

| (62) | siekdami visapusiškai pasinaudoti konkurencinės aplinkos teikiamais privalumais, galutiniai paslaugų gavėjai, remdamiesi turima informacija ir kai jiems tai naudinga, turėtų galėti rinktis ir keisti paslaugų teikėjus. Todėl galutiniai paslaugų gavėjai turėtų turėti galimybę keisti teikėją netrukdomi teisinių, techninių arba procedūrinių kliūčių, įskaitant sutartines sąlygas ir mokesčius. Galimybė perkelti numerį labai palengvina vartotojų pasirinkimą ir skatina efektyvią konkurenciją. Tai turėtų būti įgyvendinta kuo mažiau delsiant, kad numeris būtų faktiškai aktyvuotas per vieną darbo dieną po sutarties perkelti numerį sudarymo. Likusių neapmokėtų sąskaitų apmokėjimas neturėtų būti sąlyga vykdyti prašymą perkelti numerį; |
| --- | --- |

(62)

siekdami visapusiškai pasinaudoti konkurencinės aplinkos teikiamais privalumais, galutiniai paslaugų gavėjai, remdamiesi turima informacija ir kai jiems tai naudinga, turėtų galėti rinktis ir keisti paslaugų teikėjus. Todėl galutiniai paslaugų gavėjai turėtų turėti galimybę keisti teikėją netrukdomi teisinių, techninių arba procedūrinių kliūčių, įskaitant sutartines sąlygas ir mokesčius. Galimybė perkelti numerį labai palengvina vartotojų pasirinkimą ir skatina efektyvią konkurenciją. Tai turėtų būti įgyvendinta kuo mažiau delsiant, kad numeris būtų faktiškai aktyvuotas per vieną darbo dieną po sutarties perkelti numerį sudarymo. Likusių neapmokėtų sąskaitų apmokėjimas neturėtų būti sąlyga vykdyti prašymą perkelti numerį;

| (63) | siekiant remti vieno langelio principo taikymą ir galutiniams paslaugų gavėjams palengvinti sklandų teikėjo keitimo procesą,
  EERRI turėtų būti suteikti įgaliojimai nustatyti gaires, kuriomis būtų nurodytos atitinkamos naujojo ir ankstesniojo teikėjų pareigos
  teikėjo keitimo procesui turėtų vadovauti naujasis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas

  ir numerio perkėlimo procese, užtikrinant, inter alia, kad
  ankstesnysis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas neturėtų atidėlioti

  neatidėliotų
  teikėjo keitimo proceso ar jam trukdyti. Kuo dažniau reikėtų taikyti automatinius procesus bei užtikrinti

  netrukdytų, kad procesas būtų kiek įmanoma automatizuotas ir kad būtų užtikrinta
  aukšto lygio asmens duomenų apsaugą

  apsauga
  .
  Gairėse taip pat turėtų būti aptariamas klausimas, kaip užtikrinti galutinių paslaugų gavėjų patirties tęstinumą, įskaitant naudojimąsi tokiais identifikatoriais, kaip el. pašto adresai, pavyzdžiui suteikiant galimybę pasirinkti naudotis el. laiškų persiuntimo priemone.
  Jei būtų skaidrios, tikslios ir laiku pateikiamos informacijos apie teikėjo keitimą, tai turėtų padidinti galutinių paslaugų gavėjų pasitikėjimą teikėjo keitimu ir jų norą aktyviai dalyvauti konkurencijos procese; [58 pakeit.] |
| --- | --- |

(63)

siekiant remti vieno langelio principo taikymą ir galutiniams paslaugų gavėjams palengvinti sklandų teikėjo keitimo procesą,
  EERRI turėtų būti suteikti įgaliojimai nustatyti gaires, kuriomis būtų nurodytos atitinkamos naujojo ir ankstesniojo teikėjų pareigos
  teikėjo keitimo procesui turėtų vadovauti naujasis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas

  ir numerio perkėlimo procese, užtikrinant, inter alia, kad
  ankstesnysis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas neturėtų atidėlioti

  neatidėliotų
  teikėjo keitimo proceso ar jam trukdyti. Kuo dažniau reikėtų taikyti automatinius procesus bei užtikrinti

  netrukdytų, kad procesas būtų kiek įmanoma automatizuotas ir kad būtų užtikrinta
  aukšto lygio asmens duomenų apsaugą

  apsauga
  .
  Gairėse taip pat turėtų būti aptariamas klausimas, kaip užtikrinti galutinių paslaugų gavėjų patirties tęstinumą, įskaitant naudojimąsi tokiais identifikatoriais, kaip el. pašto adresai, pavyzdžiui suteikiant galimybę pasirinkti naudotis el. laiškų persiuntimo priemone.
  Jei būtų skaidrios, tikslios ir laiku pateikiamos informacijos apie teikėjo keitimą, tai turėtų padidinti galutinių paslaugų gavėjų pasitikėjimą teikėjo keitimu ir jų norą aktyviai dalyvauti konkurencijos procese; [58 pakeit.]

| (64) | sutartys su ankstesniaisiais elektroninių ryšių visuomenei teikėjais turėtų būti automatiškai panaikinamos po to, kai pakeičiamas teikėjas, ir galutiniams paslaugų gavėjams nebereikia imtis jokių papildomų veiksmų. Išankstinio mokėjimo paslaugų atveju, bet koks neišnaudoto kredito likutis turėtų būti sugrąžintas teikėją keičiančiam vartotojui;
  [59 pakeit.] |
| --- | --- |

(64)

sutartys su ankstesniaisiais elektroninių ryšių visuomenei teikėjais turėtų būti automatiškai panaikinamos po to, kai pakeičiamas teikėjas, ir galutiniams paslaugų gavėjams nebereikia imtis jokių papildomų veiksmų. Išankstinio mokėjimo paslaugų atveju, bet koks neišnaudoto kredito likutis turėtų būti sugrąžintas teikėją keičiančiam vartotojui;
  [59 pakeit.]

| (65) | keisdami tokius svarbius identifikatorius kaip el. pašto adresas, galutiniai paslaugų gavėjai tikisi nuoseklumo. Šiuo tikslu ir siekiant užtikrinti, kad elektroniniai laiškai nebūtų prarasti, galutiniams paslaugų gavėjams turėtų būti suteikta galimybė nemokamai pasirinkti ankstesniojo elektroninių ryšių visuomenei teikėjo siūlomą elektroninių laiškų persiuntimo paslaugą, jei galutinis paslaugų gavėjas turi elektroninio pašto adresą, kurį jam suteikė ankstesnysis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas;
  [60 pakeit.] |
| --- | --- |

(65)

keisdami tokius svarbius identifikatorius kaip el. pašto adresas, galutiniai paslaugų gavėjai tikisi nuoseklumo. Šiuo tikslu ir siekiant užtikrinti, kad elektroniniai laiškai nebūtų prarasti, galutiniams paslaugų gavėjams turėtų būti suteikta galimybė nemokamai pasirinkti ankstesniojo elektroninių ryšių visuomenei teikėjo siūlomą elektroninių laiškų persiuntimo paslaugą, jei galutinis paslaugų gavėjas turi elektroninio pašto adresą, kurį jam suteikė ankstesnysis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas;
  [60 pakeit.]

| (66) | nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos gali nustatyti visuotinius numerių perkėlimo ir teikėjo keitimo procesus atsižvelgdamos į technologinę plėtrą ir poreikį užtikrinti greitą, veiksmingą ir vartotojams patogų teikėjo keitimo procesą. Nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos turėtų galėti nustatyti proporcingas priemones, kad per visą teikėjo keitimo procesą galutiniai paslaugų gavėjai būtų tinkamai saugomi, įskaitant tinkamas sankcijas, būtinas siekiant sumažinti piktnaudžiavimo ar vėlavimo riziką, taip pat riziką, kad galutiniai paslaugų gavėjai gali būti priskirti kitam teikėjui be jų sutikimo. Jos taip pat turėtų galėti nustatyti automatinį kompensavimo mechanizmą, tokiais atvejais taikomą galutiniams paslaugų gavėjams; |
| --- | --- |

(66)

nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos gali nustatyti visuotinius numerių perkėlimo ir teikėjo keitimo procesus atsižvelgdamos į technologinę plėtrą ir poreikį užtikrinti greitą, veiksmingą ir vartotojams patogų teikėjo keitimo procesą. Nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos turėtų galėti nustatyti proporcingas priemones, kad per visą teikėjo keitimo procesą galutiniai paslaugų gavėjai būtų tinkamai saugomi, įskaitant tinkamas sankcijas, būtinas siekiant sumažinti piktnaudžiavimo ar vėlavimo riziką, taip pat riziką, kad galutiniai paslaugų gavėjai gali būti priskirti kitam teikėjui be jų sutikimo. Jos taip pat turėtų galėti nustatyti automatinį kompensavimo mechanizmą, tokiais atvejais taikomą galutiniams paslaugų gavėjams;

| (67) | nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų galėti imtis veiksmingų veiksmų, kad galėtų stebėti ir užtikrinti šio reglamento nuostatų laikymąsi, įskaitant įgaliojimus nuostatų pažeidimo atvejais taikyti veiksmingas finansines ar administracines sankcijas; |
| --- | --- |

(67)

nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų galėti imtis veiksmingų veiksmų, kad galėtų stebėti ir užtikrinti šio reglamento nuostatų laikymąsi, įskaitant įgaliojimus nuostatų pažeidimo atvejais taikyti veiksmingas finansines ar administracines sankcijas;

| (68) | siekiant atsižvelgti į rinkos ir technikos pažangą, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti teisės aktus bei jų priedus. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus, Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai;
  [61 pakeit.] |
| --- | --- |

(68)

siekiant atsižvelgti į rinkos ir technikos pažangą, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti teisės aktus bei jų priedus. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus, Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai;
  [61 pakeit.]

| (69) | siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai, susiję su sprendimu, pagal kurį reikalaujama, kad valstybės narės savo planus suderintų su bendru naudojimo teisių suteikimo ir faktinio leidimo naudoti grafiku; |
| --- | --- |

(69)

siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai, susiję su sprendimu, pagal kurį reikalaujama, kad valstybės narės savo planus suderintų su bendru naudojimo teisių suteikimo ir faktinio leidimo naudoti grafiku;

| (70) | įgyvendinimo įgaliojimais, susijusiais su radijo spektro leidimų išdavimo suderinimu ir koordinavimu, mažos aprėpties belaidžio ryšio prieigos taškų savybėmis, radijo spektro paskyrimo koordinavimu tarp valstybių narių, išsamesnėmis techninėmis ir metodinėmis taisyklėmis dėl Europos virtualiosios prieigos produktų, interneto prieigos, pagrįsto duomenų srautų valdymo ir paslaugų kokybės užtikrinimu,

  ir sąžiningo naudojimo kriterijais,
  turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011 (18); [62 pakeit.] |
| --- | --- |

(70)

įgyvendinimo įgaliojimais, susijusiais su radijo spektro leidimų išdavimo suderinimu ir koordinavimu, mažos aprėpties belaidžio ryšio prieigos taškų savybėmis, radijo spektro paskyrimo koordinavimu tarp valstybių narių, išsamesnėmis techninėmis ir metodinėmis taisyklėmis dėl Europos virtualiosios prieigos produktų, interneto prieigos, pagrįsto duomenų srautų valdymo ir paslaugų kokybės užtikrinimu,

  ir sąžiningo naudojimo kriterijais,
  turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011 (18); [62 pakeit.]

| (71) | siekiant užtikrinti tikslo ir priemonių, reikalingų norint pagal šį reglamentą sukurti bendrąją elektroninių ryšių rinką

  įgyvendinti šio reglamento tikslus
  ,
  ir
  kai kurių konkrečių galiojančių teisės aktų nuostatų suderinamumą ir atspindėti svarbiausius besiformuojančios sprendimų praktikos elementus, reikėtų iš dalies pakeisti direktyvas 2002/21/EB, 2002/20/EB ir 2002/22/EB ir, reglamentus (ES) Nr. 531/2012
  ir (EB) Nr
  . 
  1211/2009 bei Sprendimą Nr. 243/2012/ES
  . Tai apima Direktyvos 2002/21/EB ir susijusių direktyvų nuostatos būtų aiškinamos kartu su šiuo reglamentu, kad Komisijai būtų suteikta didesnių įgaliojimų siekiant užtikrinti Europos elektroninių ryšių teikėjams, turintiems didelę įtaką rinkoje, taikomų taisomųjų priemonių nuoseklumą atsižvelgiant į Europos konsultacijų mechanizmą, kad būtų kriterijų, pagal kuriuos bus vertinama atitinkamų rinkų apibrėžtis ir konkurencingumas, suderinimą, Direktyvoje 2002/20/EB numatytos pranešimo sistema pritaikymą atsižvelgiant į vieną ES leidimą ir Direktyvos 2002/22/EB nuostatų dėl minimalaus galutinių paslaugų gavėjų teisių suderinimo panaikinimą, nes jos tapo nebereikalingomis dėl šiuo reglamentu nustatomo visiško suderinimo; [63 pakeit.] |
| --- | --- |

(71)

siekiant užtikrinti tikslo ir priemonių, reikalingų norint pagal šį reglamentą sukurti bendrąją elektroninių ryšių rinką

  įgyvendinti šio reglamento tikslus
  ,
  ir
  kai kurių konkrečių galiojančių teisės aktų nuostatų suderinamumą ir atspindėti svarbiausius besiformuojančios sprendimų praktikos elementus, reikėtų iš dalies pakeisti direktyvas 2002/21/EB, 2002/20/EB ir 2002/22/EB ir, reglamentus (ES) Nr. 531/2012
  ir (EB) Nr
  . 
  1211/2009 bei Sprendimą Nr. 243/2012/ES
  . Tai apima Direktyvos 2002/21/EB ir susijusių direktyvų nuostatos būtų aiškinamos kartu su šiuo reglamentu, kad Komisijai būtų suteikta didesnių įgaliojimų siekiant užtikrinti Europos elektroninių ryšių teikėjams, turintiems didelę įtaką rinkoje, taikomų taisomųjų priemonių nuoseklumą atsižvelgiant į Europos konsultacijų mechanizmą, kad būtų kriterijų, pagal kuriuos bus vertinama atitinkamų rinkų apibrėžtis ir konkurencingumas, suderinimą, Direktyvoje 2002/20/EB numatytos pranešimo sistema pritaikymą atsižvelgiant į vieną ES leidimą ir Direktyvos 2002/22/EB nuostatų dėl minimalaus galutinių paslaugų gavėjų teisių suderinimo panaikinimą, nes jos tapo nebereikalingomis dėl šiuo reglamentu nustatomo visiško suderinimo; [63 pakeit.]

| (72) | Sąjungos judriojo ryšio rinka išlieka suskaidyta, nes nėra visas valstybes nares apimančio judriojo ryšio tinklo. Todėl norėdami teikti judriojo ryšio paslaugas savo šalies klientams, kurie keliauja po Sąjungą, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai turi pirkti didmenines tarptinklinio ryšio paslaugas iš lankomos valstybės narės operatorių. Šios didmeninės kainos – nemenka kliūtis norint tarptinklinio ryšio paslaugas teikti to paties lygio kainomis kaip ir savojoje šalyje teikiamų judriojo ryšio paslaugų. Todėl reikėtų priimti papildomų priemonių, kurios padėtų sumažinti šiuos mokesčius. Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų komerciniai ar techniniai susitarimai, kuriais sudaromos sąlygos virtualiu būdu savo tinklo aprėptį išplėsti, kad būtų apimta visa Sąjunga, suteikia galimybę internalizuoti didmenines sąnaudas. Kad būtų sukurtos tinkamos paskatos, turėtų būti pritaikyti tam tikri Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 531/2012

   (19)

  numatyti reguliavimo įpareigojimai. Visų pirma kai tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai per savo tinklus ar dvišales ar daugiašales tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis užtikrina, kad visiems klientams Sąjungoje siūlomi tarptinklinio ryšio tarifai, kurie neviršija savojoje šalyje taikomų tarifų, paslaugų savojoje šalyje teikėjams nustatytas įpareigojimas sudaryti savo klientams sąlygas turėti prieigą prie bet kurio alternatyvaus tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjo skambučių, SMS ir duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugų tokiems teikėjams netaikomas per pereinamąjį laikotarpį, jei tokia prieiga jau suteikta;
  [64 pakeit.] |
| --- | --- |

(72)

Sąjungos judriojo ryšio rinka išlieka suskaidyta, nes nėra visas valstybes nares apimančio judriojo ryšio tinklo. Todėl norėdami teikti judriojo ryšio paslaugas savo šalies klientams, kurie keliauja po Sąjungą, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai turi pirkti didmenines tarptinklinio ryšio paslaugas iš lankomos valstybės narės operatorių. Šios didmeninės kainos – nemenka kliūtis norint tarptinklinio ryšio paslaugas teikti to paties lygio kainomis kaip ir savojoje šalyje teikiamų judriojo ryšio paslaugų. Todėl reikėtų priimti papildomų priemonių, kurios padėtų sumažinti šiuos mokesčius. Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų komerciniai ar techniniai susitarimai, kuriais sudaromos sąlygos virtualiu būdu savo tinklo aprėptį išplėsti, kad būtų apimta visa Sąjunga, suteikia galimybę internalizuoti didmenines sąnaudas. Kad būtų sukurtos tinkamos paskatos, turėtų būti pritaikyti tam tikri Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 531/2012

   (19)

  numatyti reguliavimo įpareigojimai. Visų pirma kai tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai per savo tinklus ar dvišales ar daugiašales tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis užtikrina, kad visiems klientams Sąjungoje siūlomi tarptinklinio ryšio tarifai, kurie neviršija savojoje šalyje taikomų tarifų, paslaugų savojoje šalyje teikėjams nustatytas įpareigojimas sudaryti savo klientams sąlygas turėti prieigą prie bet kurio alternatyvaus tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjo skambučių, SMS ir duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugų tokiems teikėjams netaikomas per pereinamąjį laikotarpį, jei tokia prieiga jau suteikta;
  [64 pakeit.]

| (73) | dvišalių ar daugiašalių tarptinklinio ryšio paslaugų sutartimis judriojo ryšio operatoriams sudaromos sąlygos savo šalies klientų tarptinklinio ryšio paslaugų naudojimą partnerių tinkluose vertinti kaip didžia dalimi lygiavertį paslaugų teikimui tokiems klientams savo tinkluose, todėl tai turėtų poveikį nustatant tokios virtualios Sąjungos aprėpties savo tinklu mažmenines kainas. Taikant tokią tvarką didmeninės prekybos lygmeniu būtų sudarytos sąlygos naujiems tarptinklinio ryšio produktams kurti ir taip padidinti pasirinkimo galimybes ir konkurenciją mažmeninės prekybos lygmeniu;
  [65 pakeit.] |
| --- | --- |

(73)

dvišalių ar daugiašalių tarptinklinio ryšio paslaugų sutartimis judriojo ryšio operatoriams sudaromos sąlygos savo šalies klientų tarptinklinio ryšio paslaugų naudojimą partnerių tinkluose vertinti kaip didžia dalimi lygiavertį paslaugų teikimui tokiems klientams savo tinkluose, todėl tai turėtų poveikį nustatant tokios virtualios Sąjungos aprėpties savo tinklu mažmenines kainas. Taikant tokią tvarką didmeninės prekybos lygmeniu būtų sudarytos sąlygos naujiems tarptinklinio ryšio produktams kurti ir taip padidinti pasirinkimo galimybes ir konkurenciją mažmeninės prekybos lygmeniu;
  [65 pakeit.]

| (74) | Europos skaitmeninėje darbotvarkėje ir Reglamente (ES) Nr. 531/2012 nustatomas politikos tikslas – kad tarptinklinio ryšio ir savojoje šalyje taikomų tarifų skirtumas priartėtų prie nulio. Praktiniu atžvilgiu, tam reikia, kad vartotojai, kurie patenka į bet kurią plačią stebimą vidaus vartojimo kategoriją, nustatytą remiantis įvairiais savojoje šalyje siūlomais mažmeninių paslaugų paketais, periodiškai keliaudami po Sąjungos teritoriją galėtų drąsiai išlaikyti tipinį vartojimo savojoje šalyje modelį, susijusį su savo atitinkamais savojoje šalyje siūlomais mažmeninių paslaugų paketais, nepatiriant papildomų išlaidų be tų, kurios patiriamos savojoje šalyje. Taikant dabartinę komercinę praktiką, tokios plačios kategorijos gali būti nustatytos remiantis, pavyzdžiui, savojoje šalyje siūlomuose mažmeninių paslaugų paketuose taikomu skirstymu į abonentus ir išankstinio mokėjimo paslaugų vartotojus; tik GSM paketus (pvz., skambučiai, SMS); paketus, pritaikytus skirtingiems suvartojimo kiekiams; paketus, atitinkamai skirtus įmonėms ir vartotojams; mažmeninių paslaugų paketus su nurodytomis kainomis už suvartotą vienetą ir paketus, kuriuose numatyti vienetų rinkiniai (pvz., skambučių minutės, duomenų megabaitai) už standartinį mokestį, nepriklausomai nuo faktinio suvartojimo. Sąjungos judriojo ryšio šalies rinkose vartotojams siūlomų mažmeninių paslaugų tarifų ir paketų įvairovė tenkina įvairius klientų poreikius, o tai yra siejama su konkurencinga rinka. Toks vidaus rinkų lankstumas turėtų atsispindėti ir Sąjungos lygmens tarptinklinio ryšio aplinkoje, kartu atsižvelgiant į tai, kad tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjams reikalingi didmeniniai produktai iš nepriklausomų tinklo operatorių skirtingose valstybėse narėse ir tuo gali būti pateisinamas ribų nustatymas atsižvelgiant į pagrįstą naudojimą, jei tokiam tarptinklinio ryšio paslaugų vartojimui taiko savojoje šalyje taikomus paslaugų tarifus;
  [66 pakeit.] |
| --- | --- |

(74)

Europos skaitmeninėje darbotvarkėje ir Reglamente (ES) Nr. 531/2012 nustatomas politikos tikslas – kad tarptinklinio ryšio ir savojoje šalyje taikomų tarifų skirtumas priartėtų prie nulio. Praktiniu atžvilgiu, tam reikia, kad vartotojai, kurie patenka į bet kurią plačią stebimą vidaus vartojimo kategoriją, nustatytą remiantis įvairiais savojoje šalyje siūlomais mažmeninių paslaugų paketais, periodiškai keliaudami po Sąjungos teritoriją galėtų drąsiai išlaikyti tipinį vartojimo savojoje šalyje modelį, susijusį su savo atitinkamais savojoje šalyje siūlomais mažmeninių paslaugų paketais, nepatiriant papildomų išlaidų be tų, kurios patiriamos savojoje šalyje. Taikant dabartinę komercinę praktiką, tokios plačios kategorijos gali būti nustatytos remiantis, pavyzdžiui, savojoje šalyje siūlomuose mažmeninių paslaugų paketuose taikomu skirstymu į abonentus ir išankstinio mokėjimo paslaugų vartotojus; tik GSM paketus (pvz., skambučiai, SMS); paketus, pritaikytus skirtingiems suvartojimo kiekiams; paketus, atitinkamai skirtus įmonėms ir vartotojams; mažmeninių paslaugų paketus su nurodytomis kainomis už suvartotą vienetą ir paketus, kuriuose numatyti vienetų rinkiniai (pvz., skambučių minutės, duomenų megabaitai) už standartinį mokestį, nepriklausomai nuo faktinio suvartojimo. Sąjungos judriojo ryšio šalies rinkose vartotojams siūlomų mažmeninių paslaugų tarifų ir paketų įvairovė tenkina įvairius klientų poreikius, o tai yra siejama su konkurencinga rinka. Toks vidaus rinkų lankstumas turėtų atsispindėti ir Sąjungos lygmens tarptinklinio ryšio aplinkoje, kartu atsižvelgiant į tai, kad tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjams reikalingi didmeniniai produktai iš nepriklausomų tinklo operatorių skirtingose valstybėse narėse ir tuo gali būti pateisinamas ribų nustatymas atsižvelgiant į pagrįstą naudojimą, jei tokiam tarptinklinio ryšio paslaugų vartojimui taiko savojoje šalyje taikomus paslaugų tarifus;
  [66 pakeit.]

| (75) | būtent tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai patys vertina, koks yra skambučių, SMS žinučių ir duomenų, perduodamų naudojantis tarptinkliniu ryšiu, kiekis, kuriam galioja savojoje šalyje taikomos kainos, numatytos įvairiuose mažmeninių paslaugų paketuose, tačiau
  , nepaisant mažmeninių tarptinklinio ryšio tarifų panaikinimo ne vėliau kaip 2015 m. gruodžio 15 d., tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai reguliuojamų mažmeninių tarptinklinio ryšio paslaugų, teikiamų savojoje šalyje taikomomis kainomis, naudojimui gali taikyti „sąžiningo naudojimo sąlygą“, suformuluotą pagal sąžiningo naudojimo kriterijus. Šie kriterijai turėtų būti taikomi taip, kad vartotojai, periodiškai keliaudami po Sąjungos teritoriją, galėtų drąsiai išlaikyti tipinį vartojimo savojoje šalyje modelį, susijusį su savo atitinkamais savojoje šalyje siūlomais mažmeninių paslaugų paketais.
  Nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų prižiūrėti, kaip tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai taiko tokius
  sąžiningo
  naudojimo apribojimus ir užtikrinti, kad jie nustatyti atsižvelgiant į išsamią kiekybinę sutartyse pateikiamą informaciją, pateikiamą klientams aiškiais ir skaidriais terminais. Tai darydamos nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų kiek įmanoma atsižvelgti į EERRI pateiktas
  – viešųjų konsultacijų rezultatais pagrįstas –
  rekomendacijas. Savo rekomendacijose EERRI turėtų nustatyti įvairius naudojimo modelius, grindžiamus skambučių, duomenų ir SMS žinučių naudojimo tendencijomis Sąjungos lygmeniu, ir lūkesčių, susijusių su belaidžiu ryšiu perduodamų duomenų kiekiu, raida
  . Iki Reglamento (ES) Nr. 531/2012 galiojimo pabaigos didžiausių Europos tarifų ribos, kaip apsauginė riba, turėtų ir toliau būti taikomos naudojimui, viršijančiam sąžiningo naudojimo ribas
  ; [67 pakeit.] |
| --- | --- |

(75)

būtent tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai patys vertina, koks yra skambučių, SMS žinučių ir duomenų, perduodamų naudojantis tarptinkliniu ryšiu, kiekis, kuriam galioja savojoje šalyje taikomos kainos, numatytos įvairiuose mažmeninių paslaugų paketuose, tačiau
  , nepaisant mažmeninių tarptinklinio ryšio tarifų panaikinimo ne vėliau kaip 2015 m. gruodžio 15 d., tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai reguliuojamų mažmeninių tarptinklinio ryšio paslaugų, teikiamų savojoje šalyje taikomomis kainomis, naudojimui gali taikyti „sąžiningo naudojimo sąlygą“, suformuluotą pagal sąžiningo naudojimo kriterijus. Šie kriterijai turėtų būti taikomi taip, kad vartotojai, periodiškai keliaudami po Sąjungos teritoriją, galėtų drąsiai išlaikyti tipinį vartojimo savojoje šalyje modelį, susijusį su savo atitinkamais savojoje šalyje siūlomais mažmeninių paslaugų paketais.
  Nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų prižiūrėti, kaip tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai taiko tokius
  sąžiningo
  naudojimo apribojimus ir užtikrinti, kad jie nustatyti atsižvelgiant į išsamią kiekybinę sutartyse pateikiamą informaciją, pateikiamą klientams aiškiais ir skaidriais terminais. Tai darydamos nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų kiek įmanoma atsižvelgti į EERRI pateiktas
  – viešųjų konsultacijų rezultatais pagrįstas –
  rekomendacijas. Savo rekomendacijose EERRI turėtų nustatyti įvairius naudojimo modelius, grindžiamus skambučių, duomenų ir SMS žinučių naudojimo tendencijomis Sąjungos lygmeniu, ir lūkesčių, susijusių su belaidžiu ryšiu perduodamų duomenų kiekiu, raida
  . Iki Reglamento (ES) Nr. 531/2012 galiojimo pabaigos didžiausių Europos tarifų ribos, kaip apsauginė riba, turėtų ir toliau būti taikomos naudojimui, viršijančiam sąžiningo naudojimo ribas
  ; [67 pakeit.]

| (76) | be to, neseniai visoje Sąjungoje labai sumažinus skambučių užbaigimo judriojo ryšio tinkluose mokesčius dabar turėtų būti galima atsisakyti papildomų mokesčių už tarptinkliniu ryšiu gaunamus skambučius

  siekiant užtikrinti aiškumą ir teisinį tikrumą reikėtų nustatyti laipsniško papildomų mokesčių už mažmeninį tarptinklinį ryšį, kurie pradėti taikyti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 717/2007

   (20)

  , atsisakymo galutinį terminą – 2015 m. gruodžio 15 d. Be to, Komisija, prieš galutinai panaikinant papildomus mokesčius už mažmeninį tarptinklinį duomenų ryšį ir atsižvelgdama į judriojo ryšio užbaigimo mokesčius (angl. MTR), taikytinus tarptinkliniam ryšiui visoje Sąjungoje, ne vėliau kaip 2015 m. birželio 30 d. turėtų pranešti apie bet kokius būtinus didmeninių mokesčių ar didmeninių rinkų mechanizmų pakeitimus
  ; [68 pakeit.] |
| --- | --- |

(76)

be to, neseniai visoje Sąjungoje labai sumažinus skambučių užbaigimo judriojo ryšio tinkluose mokesčius dabar turėtų būti galima atsisakyti papildomų mokesčių už tarptinkliniu ryšiu gaunamus skambučius

  siekiant užtikrinti aiškumą ir teisinį tikrumą reikėtų nustatyti laipsniško papildomų mokesčių už mažmeninį tarptinklinį ryšį, kurie pradėti taikyti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 717/2007

   (20)

  , atsisakymo galutinį terminą – 2015 m. gruodžio 15 d. Be to, Komisija, prieš galutinai panaikinant papildomus mokesčius už mažmeninį tarptinklinį duomenų ryšį ir atsižvelgdama į judriojo ryšio užbaigimo mokesčius (angl. MTR), taikytinus tarptinkliniam ryšiui visoje Sąjungoje, ne vėliau kaip 2015 m. birželio 30 d. turėtų pranešti apie bet kokius būtinus didmeninių mokesčių ar didmeninių rinkų mechanizmų pakeitimus
  ; [68 pakeit.]

| (77) | siekiant užtikrinti EERRI veiklos stabilumą ir jo strateginį vadovavimą, EERRI reguliuotojų valdybai turėtų atstovauti visą darbo dieną dirbantis pirmininkas, paskirtas Reguliuotojų valdybos atsižvelgiant į jo nuopelnus, gebėjimus, elektroninių ryšių rinkos dalyvių ir rinkų išmanymą, su priežiūra ir reguliavimu susijusią patirtį, pagal atviros atrankos procedūrą, kurią organizuoja ir jai vadovauja Reguliuotojų valdyba Komisijai padedant. Skiriant pirmąjį Reguliuotojų valdybos pirmininką, Komisija, inter alia, turėtų sudaryti galutinį kandidatų sąrašą, atsižvelgdama į jų nuopelnus, gebėjimus, elektroninių ryšių rinkos dalyvių ir rinkų išmanymą ir su priežiūra bei reguliavimu susijusią patirtį. Ataskaitoje, kuri turi būti parengta pagal šį reglamentą, turėtų būti apsvarstyta, ar vėlesnių paskyrimų atveju galutinį sąrašą sudarytų Komisija. Todėl EERRI biurą turėtų sudaryti Reguliuotojų valdybos pirmininkas, Valdymo komitetas ir Administracijos vadovas;
  [69 pakeit.] |
| --- | --- |

(77)

siekiant užtikrinti EERRI veiklos stabilumą ir jo strateginį vadovavimą, EERRI reguliuotojų valdybai turėtų atstovauti visą darbo dieną dirbantis pirmininkas, paskirtas Reguliuotojų valdybos atsižvelgiant į jo nuopelnus, gebėjimus, elektroninių ryšių rinkos dalyvių ir rinkų išmanymą, su priežiūra ir reguliavimu susijusią patirtį, pagal atviros atrankos procedūrą, kurią organizuoja ir jai vadovauja Reguliuotojų valdyba Komisijai padedant. Skiriant pirmąjį Reguliuotojų valdybos pirmininką, Komisija, inter alia, turėtų sudaryti galutinį kandidatų sąrašą, atsižvelgdama į jų nuopelnus, gebėjimus, elektroninių ryšių rinkos dalyvių ir rinkų išmanymą ir su priežiūra bei reguliavimu susijusią patirtį. Ataskaitoje, kuri turi būti parengta pagal šį reglamentą, turėtų būti apsvarstyta, ar vėlesnių paskyrimų atveju galutinį sąrašą sudarytų Komisija. Todėl EERRI biurą turėtų sudaryti Reguliuotojų valdybos pirmininkas, Valdymo komitetas ir Administracijos vadovas;
  [69 pakeit.]

| (78) | todėl direktyvos 2002/20/EB, 2002/21/EB ir 2002/22/EB ir reglamentai (EB) Nr. 1211/2009 ir (ES) Nr. 531/2012
  bei Sprendimas Nr. 243/2012/ES
  turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti; [70 pakeit.] |
| --- | --- |

(78)

todėl direktyvos 2002/20/EB, 2002/21/EB ir 2002/22/EB ir reglamentai (EB) Nr. 1211/2009 ir (ES) Nr. 531/2012
  bei Sprendimas Nr. 243/2012/ES
  turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti; [70 pakeit.]

| (79) | Komisija gali visada

  turėtų
  prašyti EERRI pateikti nuomonę pagal Reglamentą (EB) Nr. 1211/2009, jei mano, kad tai būtina siekiant įgyvendinti šio reglamento nuostatas; [71 pakeit.] |
| --- | --- |

(79)

Komisija gali visada

  turėtų
  prašyti EERRI pateikti nuomonę pagal Reglamentą (EB) Nr. 1211/2009, jei mano, kad tai būtina siekiant įgyvendinti šio reglamento nuostatas; [71 pakeit.]

| (79a) | elektroninių ryšių reguliavimo sistema turėtų būti persvarstyta atsižvelgiant į Europos Parlamento rezoliucijoje dėl įgyvendinimo ataskaitos dėl elektroninių ryšių reguliavimo sistemos

   (21)

  pateiktą prašymą. Peržiūra turėtų būti pagrįsta sistemos poveikiu nuo 2009 m. ex post vertinimu, visapusiškomis konsultacijomis ir išsamiu po persvarstymo pateiktų pasiūlymų poveikio vertinimu. Pasiūlymai turėtų būti pateikti laiku, kad teisės aktų leidėjas galėtų juos tinkamai išanalizuoti ir aptarti; [72 pakeit.] |
| --- | --- |

(79a)

elektroninių ryšių reguliavimo sistema turėtų būti persvarstyta atsižvelgiant į Europos Parlamento rezoliucijoje dėl įgyvendinimo ataskaitos dėl elektroninių ryšių reguliavimo sistemos

   (21)

  pateiktą prašymą. Peržiūra turėtų būti pagrįsta sistemos poveikiu nuo 2009 m. ex post vertinimu, visapusiškomis konsultacijomis ir išsamiu po persvarstymo pateiktų pasiūlymų poveikio vertinimu. Pasiūlymai turėtų būti pateikti laiku, kad teisės aktų leidėjas galėtų juos tinkamai išanalizuoti ir aptarti; [72 pakeit.]

| (80) | šiame reglamente laikomasi pagrindinių teisių ir paisoma visų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje įtvirtintų teisių ir principų, ypač 8 straipsnio (asmens duomenų apsauga), 11 straipsnio (saviraiškos ir informacijos laisvė), 16 straipsnio (laisvė užsiimti verslu), 21 straipsnio (nediskriminavimas) ir 38 straipsnio (vartotojų apsauga); |
| --- | --- |

(80)

šiame reglamente laikomasi pagrindinių teisių ir paisoma visų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje įtvirtintų teisių ir principų, ypač 8 straipsnio (asmens duomenų apsauga), 11 straipsnio (saviraiškos ir informacijos laisvė), 16 straipsnio (laisvė užsiimti verslu), 21 straipsnio (nediskriminavimas) ir 38 straipsnio (vartotojų apsauga);

| (81) | šio reglamento tikslo, t. y. nustatyti reguliavimo principus ir išsamias taisykles, reikalingas sukurti elektroninių ryšių bendrąją rinką, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl jo masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, todėl laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali priimti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti, |
| --- | --- |

(81)

šio reglamento tikslo, t. y. nustatyti reguliavimo principus ir išsamias taisykles, reikalingas sukurti elektroninių ryšių bendrąją rinką, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl jo masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, todėl laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali priimti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1 straipsnis.

Tikslas ir taikymo sritis

1.   Šiuo reglamentu nustatomi reguliavimo principai ir išsamios taisyklės, reikalingi norint sukurti Europos bendrąją elektroninių ryšių rinką, kurioje

  nustatomos taisyklės, būtinos
  : [73 pakeit.]

| a) | palengvinti praktinį
  elektroninių ryšių paslaugų ir tinklų teikėjai turi teisę, gebėjimus bei stimulą kurti, plėsti ir

  teikėjų teisės, naudojantis suderinta ir supaprastinta leidimo sistema,
  eksploatuoti savo tinklus ir teikti paslaugas nepriklausomai nuo to, kurioje Sąjungos vietoje teikėjas yra įsisteigęs arba kur yra jo klientai
  , įgyvendinimą
  ; [74 pakeit.] |
| --- | --- |

a)

palengvinti praktinį
  elektroninių ryšių paslaugų ir tinklų teikėjai turi teisę, gebėjimus bei stimulą kurti, plėsti ir

  teikėjų teisės, naudojantis suderinta ir supaprastinta leidimo sistema,
  eksploatuoti savo tinklus ir teikti paslaugas nepriklausomai nuo to, kurioje Sąjungos vietoje teikėjas yra įsisteigęs arba kur yra jo klientai
  , įgyvendinimą
  ; [74 pakeit.]

| b) | piliečiai ir įmonės turi teisę ir galimybę

  palengvinti praktinį piliečių ir įmonių teisės
  naudotis konkurencingomis

  konkurencingoms
  , saugiomis ir patikimomis elektroninių ryšių paslaugomis, kad ir iš kurios Sąjungos vietos jos būtų teikiamos

  kurias teikiant bendromis taisyklėmis nustatomi aukšti apsaugos
  ,
  privatumo ir jų asmens duomenų saugumo standartai
  , be tarpvalstybinių apribojimų ar nepagrįstų papildomų išlaidų
  ir sankcijų, įgyvendinimą; [75 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

piliečiai ir įmonės turi teisę ir galimybę

  palengvinti praktinį piliečių ir įmonių teisės
  naudotis konkurencingomis

  konkurencingoms
  , saugiomis ir patikimomis elektroninių ryšių paslaugomis, kad ir iš kurios Sąjungos vietos jos būtų teikiamos

  kurias teikiant bendromis taisyklėmis nustatomi aukšti apsaugos
  ,
  privatumo ir jų asmens duomenų saugumo standartai
  , be tarpvalstybinių apribojimų ar nepagrįstų papildomų išlaidų
  ir sankcijų, įgyvendinimą; [75 pakeit.]

| ba) | užtikrinti labiau koordinuotą suderintam radijo spektrui skirtą Sąjungos sistemą belaidžio plačiajuosčio ryšio paslaugoms teikti; [76 pakeit.] |
| --- | --- |

ba)

užtikrinti labiau koordinuotą suderintam radijo spektrui skirtą Sąjungos sistemą belaidžio plačiajuosčio ryšio paslaugoms teikti; [76 pakeit.]

| bb) | spręsti laipsniško nepagrįstų papildomų mokesčių už tarptinklinį ryšį Sąjungoje panaikinimo klausimą. [77 pakeit.] |
| --- | --- |

bb)

spręsti laipsniško nepagrįstų papildomų mokesčių už tarptinklinį ryšį Sąjungoje panaikinimo klausimą. [77 pakeit.]

2.   Šiuo reglamentu visų pirma nustatomi reguliavimo principai, kuriais remdamosi veiks Komisija, Europos elektroninių ryšių reguliuotojų institucija (toliau – EERRI) ir nacionalinės
  bei regioninės
  kompetentingos institucijos, kiekviena pagal savo kompetenciją ir kartu taikydamos direktyvų 2002/19/EB, 2002/20/EB, 2002/21/EB ir 2002/22/EB nuostatas, kad: [78 pakeit.]

| a) | užtikrintų supaprastintas, nuspėjamas ir vienodas reguliavimo sąlygas dėl svarbiausių administracinių ir komercinių parametrų, įskaitant dėl individualių įpareigojimų, kuriuos galima nustatyti atlikus rinkos analizę, proporcingumo;
  [79 pakeit.] |
| --- | --- |

a)

užtikrintų supaprastintas, nuspėjamas ir vienodas reguliavimo sąlygas dėl svarbiausių administracinių ir komercinių parametrų, įskaitant dėl individualių įpareigojimų, kuriuos galima nustatyti atlikus rinkos analizę, proporcingumo;
  [79 pakeit.]

| b) | skatintų tvarią konkurenciją bendrojoje rinkoje bei pasaulinį Sąjungos konkurencingumą ir, pasiekus šiuos tikslus, sumažintų šio konkretaus sektoriaus rinkos reguliavimą;
  [80 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

skatintų tvarią konkurenciją bendrojoje rinkoje bei pasaulinį Sąjungos konkurencingumą ir, pasiekus šiuos tikslus, sumažintų šio konkretaus sektoriaus rinkos reguliavimą;
  [80 pakeit.]

| c) | skatintų investicijas į naujas patobulintas didelio pajėgumo infrastruktūras, kurios

  ir užtikrintų
  ,
  kad jos
  apimtų visą Sąjungą ir kuriomis būtų galima patenkinti kintančius galutinių paslaugų gavėjų
  , neatsižvelgiant į jų gyvenamąją vietą Sąjungoje,
  poreikius, ir inovacijas šioje srityje; [81 pakeit.] |
| --- | --- |

c)

skatintų investicijas į naujas patobulintas didelio pajėgumo infrastruktūras, kurios

  ir užtikrintų
  ,
  kad jos
  apimtų visą Sąjungą ir kuriomis būtų galima patenkinti kintančius galutinių paslaugų gavėjų
  , neatsižvelgiant į jų gyvenamąją vietą Sąjungoje,
  poreikius, ir inovacijas šioje srityje; [81 pakeit.]

| d) | sukurtų palankesnes sąlygas teikti novatoriškas aukštos kokybės paslaugas;
  [82 pakeit.] |
| --- | --- |

d)

sukurtų palankesnes sąlygas teikti novatoriškas aukštos kokybės paslaugas;
  [82 pakeit.]

| e) | užtikrintų radijo dažnių spektro prieinamumą ir veiksmingą naudojimą belaidžio plačiajuosčio ryšio paslaugoms pagal bendrąjį leidimą arba individualias naudojimo teises, taip paremtų inovacijas, investicijas, darbo vietų kūrimą ir naudą galutiniams paslaugų gavėjams;
  [83 pakeit.] |
| --- | --- |

e)

užtikrintų radijo dažnių spektro prieinamumą ir veiksmingą naudojimą belaidžio plačiajuosčio ryšio paslaugoms pagal bendrąjį leidimą arba individualias naudojimo teises, taip paremtų inovacijas, investicijas, darbo vietų kūrimą ir naudą galutiniams paslaugų gavėjams;
  [83 pakeit.]

| f) | tarnautų piliečių ir galutinių paslaugos gavėjų prisijungimo interesams gerindamos investavimo sąlygas, kad atsirastų didesnis pasirinkimas ir būtų geresnė prieigos prie tinklo ir paslaugų kokybė, ir skatindamos mobilumą visoje Sąjungoje siektų socialinės ir teritorinės įtraukties.
  [84 pakeit.] |
| --- | --- |

f)

tarnautų piliečių ir galutinių paslaugos gavėjų prisijungimo interesams gerindamos investavimo sąlygas, kad atsirastų didesnis pasirinkimas ir būtų geresnė prieigos prie tinklo ir paslaugų kokybė, ir skatindamos mobilumą visoje Sąjungoje siektų socialinės ir teritorinės įtraukties.
  [84 pakeit.]

3.   Kad būtų užtikrintas visiems rūpimų 2 dalyje nustatytų reguliavimo principų įgyvendinimas, šiuo reglamentu dar nustatomos reikalingos išsamios taisyklės dėl:

| a) | vieno ES leidimo Europos elektroninių ryšių teikėjams; |
| --- | --- |

a)

vieno ES leidimo Europos elektroninių ryšių teikėjams;

| b) | tolesnio reguliavimo sąlygų dėl nacionalinių reguliavimo institucijų Europos elektroninių ryšių teikėjams nustatytų taisomųjų priemonių būtinumo ir proporcingumo vienodinimo; |
| --- | --- |

b)

tolesnio reguliavimo sąlygų dėl nacionalinių reguliavimo institucijų Europos elektroninių ryšių teikėjams nustatytų taisomųjų priemonių būtinumo ir proporcingumo vienodinimo;

| c) | tam tikrų didmeninių plačiajuosčio ryšio produktų suderinto teikimo Sąjungos lygmeniu vienodomis reguliavimo sąlygomis; |
| --- | --- |

c)

tam tikrų didmeninių plačiajuosčio ryšio produktų suderinto teikimo Sąjungos lygmeniu vienodomis reguliavimo sąlygomis;

| d) | koordinuojamos europinės radijo spektro paskyrimo belaidžio plačiajuosčio ryšio paslaugoms sistemos, taip sukuriant Europos belaidžiu ryšiu sujungtą erdvę; |
| --- | --- |

d)

koordinuojamos europinės radijo spektro paskyrimo belaidžio plačiajuosčio ryšio paslaugoms sistemos, taip sukuriant Europos belaidžiu ryšiu sujungtą erdvę;

| e) | taisyklių, susijusių su galutinių paslaugų gavėjų teisėmis ir veiksmingos konkurencijos mažmeninėse rinkose skatinimu, suderinimo, taip sukuriant Europos vartotojų erdvę elektroniniams ryšiams; |
| --- | --- |

e)

taisyklių, susijusių su galutinių paslaugų gavėjų teisėmis ir veiksmingos konkurencijos mažmeninėse rinkose skatinimu, suderinimo, taip sukuriant Europos vartotojų erdvę elektroniniams ryšiams;

| f) | laipsniško nepagrįstų papildomų mokesčių už ryšius Sąjungos ribose ir tarptinklinį ryšį Sąjungos teritorijoje panaikinimo.
  [85 pakeit.] |
| --- | --- |

f)

laipsniško nepagrįstų papildomų mokesčių už ryšius Sąjungos ribose ir tarptinklinį ryšį Sąjungos teritorijoje panaikinimo.
  [85 pakeit.]

3a.
     
  Šio reglamento nuostatomis nedaromas poveikis Sąjungos acquis dėl duomenų apsaugos ir Europos Sąjungos pagrindinių žmogaus teisių chartijos 7 ir 8 straipsniams. [86 pakeit.]

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys nustatytos direktyvose 2002/19/EB, 2002/20/EB, 2002/21/EB, 2002/22/EB ir 2002/77/EB.

Kitų šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

| 1) | Europos elektroninių ryšių teikėjas – Sąjungoje įsteigta įmonė, tiesiogiai arba per vieną ar daugiau patronuojamųjų įmonių daugiau negu vienoje valstybėje narėje teikianti arba ketinanti teikti elektroninių ryšių tinklus arba paslaugas, kuri negali būti laikoma kito elektroninių ryšių teikėjo patronuojamąja įmone;
  [87 pakeit.] |
| --- | --- |

1)

Europos elektroninių ryšių teikėjas – Sąjungoje įsteigta įmonė, tiesiogiai arba per vieną ar daugiau patronuojamųjų įmonių daugiau negu vienoje valstybėje narėje teikianti arba ketinanti teikti elektroninių ryšių tinklus arba paslaugas, kuri negali būti laikoma kito elektroninių ryšių teikėjo patronuojamąja įmone;
  [87 pakeit.]

| 2) | elektroninių ryšių visuomenei teikėjas – įmonė, teikianti viešus elektroninių ryšių tinklus arba viešai prieinamas elektroninių ryšių paslaugas; |
| --- | --- |

2)

elektroninių ryšių visuomenei teikėjas – įmonė, teikianti viešus elektroninių ryšių tinklus arba viešai prieinamas elektroninių ryšių paslaugas;

| 3) | patronuojamoji įmonė – įmonė, kurioje kita įmonė tiesiogiai arba netiesiogiai:








  i) | turi galią naudotis daugiau kaip puse balsavimo teisių arba |
| --- | --- | --- |

3)

patronuojamoji įmonė – įmonė, kurioje kita įmonė tiesiogiai arba netiesiogiai:

i)

turi galią naudotis daugiau kaip puse balsavimo teisių arba

| ii) | turi galią skirti daugiau kaip pusę stebėtojų tarybos, valdybos ar įmonei teisiškai atstovaujančių organų narių, arba |
| --- | --- |

ii)

turi galią skirti daugiau kaip pusę stebėtojų tarybos, valdybos ar įmonei teisiškai atstovaujančių organų narių, arba

| iii) | turi teisę tvarkyti įmonės reikalus.
  [88 pakeit.] |
| --- | --- |

iii)

turi teisę tvarkyti įmonės reikalus.
  [88 pakeit.]

| 4) | vienas ES leidimas – Europos elektroninių ryšių teikėjui visoje Sąjungoje taikoma teisinė sistema, grindžiama bendruoju leidimu, kurį pagal šį reglamentą išdavė buveinės valstybė narė;
  [89 pakeit.] |
| --- | --- |

4)

vienas ES leidimas – Europos elektroninių ryšių teikėjui visoje Sąjungoje taikoma teisinė sistema, grindžiama bendruoju leidimu, kurį pagal šį reglamentą išdavė buveinės valstybė narė;
  [89 pakeit.]

| 5) | buveinės valstybė narė – valstybė narė, kurioje yra Europos elektroninių ryšių teikėjo pagrindinė buveinė;
  [90 pakeit.] |
| --- | --- |

5)

buveinės valstybė narė – valstybė narė, kurioje yra Europos elektroninių ryšių teikėjo pagrindinė buveinė;
  [90 pakeit.]

| 6) | pagrindinė buveinė – įsisteigimo vieta valstybėje narėje, kur priimami pagrindiniai sprendimai dėl investicijų į elektroninių ryšių paslaugas arba tinklus ir jų teikimo Sąjungoje;
  [91 pakeit.] |
| --- | --- |

6)

pagrindinė buveinė – įsisteigimo vieta valstybėje narėje, kur priimami pagrindiniai sprendimai dėl investicijų į elektroninių ryšių paslaugas arba tinklus ir jų teikimo Sąjungoje;
  [91 pakeit.]

| 7) | priimančioji valstybė narė – bet kuri valstybė narė, kuri skiriasi nuo buveinės valstybės narės, kurioje Europos elektroninių ryšių teikėjas teikia elektroninių ryšių tinklus arba paslaugas;
  [92 pakeit.] |
| --- | --- |

7)

priimančioji valstybė narė – bet kuri valstybė narė, kuri skiriasi nuo buveinės valstybės narės, kurioje Europos elektroninių ryšių teikėjas teikia elektroninių ryšių tinklus arba paslaugas;
  [92 pakeit.]

| 8) | belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui suderintas radijo spektras – radijo spektras, kuriam taikomos su radijo spektro prieinamumu
  , veiksmingumu
  ir veiksmingu

  pirminiu
  naudojimu susijusios sąlygos, suderintos Sąjungos lygmeniu, visų pirma pagal
  Direktyvą 2002/21/EB ir
  Sprendimą 676/2002/EB, ir kuris skirtas elektroninių ryšių paslaugoms, išskyrus transliavimo paslaugas; [93 pakeit.] |
| --- | --- |

8)

belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui suderintas radijo spektras – radijo spektras, kuriam taikomos su radijo spektro prieinamumu
  , veiksmingumu
  ir veiksmingu

  pirminiu
  naudojimu susijusios sąlygos, suderintos Sąjungos lygmeniu, visų pirma pagal
  Direktyvą 2002/21/EB ir
  Sprendimą 676/2002/EB, ir kuris skirtas elektroninių ryšių paslaugoms, išskyrus transliavimo paslaugas; [93 pakeit.]

| 9) | mažos aprėpties belaidžio ryšio prieigos taškas – nedidelė, mažos galios, nedideliu atstumu veikianti belaidžio tinklo prieigos įranga,
  naudojanti licencijuotą spektrą arba licencijuoto ir nelicencijujamo spektro derinį,
  kuri gali, bet nebūtinai, būti viešojo antžeminio judriojo ryšio tinklo dalis ir gali turėti vieną ar daugiau nedidelio vizualaus poveikio antenų, ir kurią naudodami piliečiai gali belaidžiu būdu prisijungti prie bet kokios topologijos elektroninių ryšių tinklų; [94 pakeit.] |
| --- | --- |

9)

mažos aprėpties belaidžio ryšio prieigos taškas – nedidelė, mažos galios, nedideliu atstumu veikianti belaidžio tinklo prieigos įranga,
  naudojanti licencijuotą spektrą arba licencijuoto ir nelicencijujamo spektro derinį,
  kuri gali, bet nebūtinai, būti viešojo antžeminio judriojo ryšio tinklo dalis ir gali turėti vieną ar daugiau nedidelio vizualaus poveikio antenų, ir kurią naudodami piliečiai gali belaidžiu būdu prisijungti prie bet kokios topologijos elektroninių ryšių tinklų; [94 pakeit.]

| 10) | radijo ryšio vietinis tinklas (RLAN) – mažos galios, nedideliu atstumu veikianti belaidžio tinklo prieigos sistema, kuri kelia tik nedidelę riziką, kad atsiras trukdžių kitoms tokioms pat kitų vartotojų netoliese naudojamoms sistemoms, neišskirtiniu pagrindu naudojanti
  nelicencijuojamą
  spektrą, kuriam taikomos prieinamumo ir veiksmingo naudojimo šiuo tikslu taisyklės suderintos Sąjungos lygmeniu; [95 pakeit.] |
| --- | --- |

10)

radijo ryšio vietinis tinklas (RLAN) – mažos galios, nedideliu atstumu veikianti belaidžio tinklo prieigos sistema, kuri kelia tik nedidelę riziką, kad atsiras trukdžių kitoms tokioms pat kitų vartotojų netoliese naudojamoms sistemoms, neišskirtiniu pagrindu naudojanti
  nelicencijuojamą
  spektrą, kuriam taikomos prieinamumo ir veiksmingo naudojimo šiuo tikslu taisyklės suderintos Sąjungos lygmeniu; [95 pakeit.]

| 11) | virtualioji plačiajuosčio ryšio prieiga – didmeninė prieiga prie plačiajuosčio ryšio tinklų, kurią sudaro virtuali prieigos jungtis su kliento patalpomis per bet kurią prieigos tinklo struktūrą, išskyrus fizinį atsiejimą, perdavimo į nustatytus perdavimo taškus paslauga ir specifiniai tinklo elementai, specifinės tinklo funkcijos bei pagalbinės IT sistemos;
  [96 pakeit.] |
| --- | --- |

11)

virtualioji plačiajuosčio ryšio prieiga – didmeninė prieiga prie plačiajuosčio ryšio tinklų, kurią sudaro virtuali prieigos jungtis su kliento patalpomis per bet kurią prieigos tinklo struktūrą, išskyrus fizinį atsiejimą, perdavimo į nustatytus perdavimo taškus paslauga ir specifiniai tinklo elementai, specifinės tinklo funkcijos bei pagalbinės IT sistemos;
  [96 pakeit.]

| 12) | užtikrintos paslaugos kokybės prisijungimo produktas – produktas, sukuriamas vykstant interneto protokolo (IP) mainams, kuris suteikia klientams galimybę sukurti IP ryšio jungtį tarp sujungimo taško ir vieno ar daugiau fiksuotųjų galinių tinklo taškų ir kuriuo užtikrinamas nustatyto lygio eksploatacinis ištisinio tinklo veikimas, kad remiantis nurodytais parametrais galutiniams paslaugų gavėjams būtų teikiamos nurodytos užtikrintos paslaugos kokybės specialios paslaugos;
  [97 pakeit.] |
| --- | --- |

12)

užtikrintos paslaugos kokybės prisijungimo produktas – produktas, sukuriamas vykstant interneto protokolo (IP) mainams, kuris suteikia klientams galimybę sukurti IP ryšio jungtį tarp sujungimo taško ir vieno ar daugiau fiksuotųjų galinių tinklo taškų ir kuriuo užtikrinamas nustatyto lygio eksploatacinis ištisinio tinklo veikimas, kad remiantis nurodytais parametrais galutiniams paslaugų gavėjams būtų teikiamos nurodytos užtikrintos paslaugos kokybės specialios paslaugos;
  [97 pakeit.]

| 12a) | tinklo neutralumas – principas, pagal kurį visam interneto duomenų srautui turi būti taikomos vienodos sąlygos, duomenys nediskriminuojami, neribojami ar netrikdomi nepriklausomai nuo to, kas yra jų siuntėjas, gavėjas, koks yra jų tipas, turinys, kokiu prietaisu jie siunčiami, kokia paslauga ar taikomoji programa; [234 ir 241 pakeit.] |
| --- | --- |

12a)

tinklo neutralumas – principas, pagal kurį visam interneto duomenų srautui turi būti taikomos vienodos sąlygos, duomenys nediskriminuojami, neribojami ar netrikdomi nepriklausomai nuo to, kas yra jų siuntėjas, gavėjas, koks yra jų tipas, turinys, kokiu prietaisu jie siunčiami, kokia paslauga ar taikomoji programa; [234 ir 241 pakeit.]

| 13) | tarpmiestinis ryšys – skambučių ar žinučių siuntimo paslaugos, kurios baigiasi už vietos stočių ir regioninių apmokestinimo zonų, nustatytų pagal geografinės zonos kodą nacionaliniame numeracijos plane, ribų;
  [98 pakeit.] |
| --- | --- |

13)

tarpmiestinis ryšys – skambučių ar žinučių siuntimo paslaugos, kurios baigiasi už vietos stočių ir regioninių apmokestinimo zonų, nustatytų pagal geografinės zonos kodą nacionaliniame numeracijos plane, ribų;
  [98 pakeit.]

| 14) | interneto prieigos paslauga – viešai prieinama elektroninių ryšių paslauga, kuri suteikia
  tinklo neutralumo principą atitinkančią
  galimybę prisijungti prie interneto ir taip – faktiškai prie visų prie interneto prijungtų galinių taškų, nepriklausomai nuo naudojamos

  naudojamų
  tinklo technologijos

  technologijų arba galinių įrenginių
  ; |
| --- | --- |

14)

interneto prieigos paslauga – viešai prieinama elektroninių ryšių paslauga, kuri suteikia
  tinklo neutralumo principą atitinkančią
  galimybę prisijungti prie interneto ir taip – faktiškai prie visų prie interneto prijungtų galinių taškų, nepriklausomai nuo naudojamos

  naudojamų
  tinklo technologijos

  technologijų arba galinių įrenginių
  ;

| 15) | specializuota paslauga – elektroninių ryšių paslauga arba bet kuri kita paslauga, kuri suteikia galimybę

  , optimaliai pritaikyta
  naudotis konkrečiu turiniu, taikomosiomis programomis ar paslaugomis arba jų deriniu arba kurios techninės savybės kontroliuojamos

  , teikiama loginiu požiūriu skirtingais pajėgumais, priklausanti nuo griežtos prieigos kontrolės siekiant užtikrinti geresnę kokybę
  visoje grandinėje, arba suteikia galimybę siųsti duomenis nustatytam skaičiui šalių arba į nustatytą skaičių galinių taškų arba iš jų gauti duomenis; ir kuri nėra parduodama ar plačiai naudojama

  neparduodama
  kaip interneto prieigos paslaugos pakaitalas
  ir netinkama naudoti tuo tikslu
  ; [235 ir 242 pakeit.] |
| --- | --- |

15)

specializuota paslauga – elektroninių ryšių paslauga arba bet kuri kita paslauga, kuri suteikia galimybę

  , optimaliai pritaikyta
  naudotis konkrečiu turiniu, taikomosiomis programomis ar paslaugomis arba jų deriniu arba kurios techninės savybės kontroliuojamos

  , teikiama loginiu požiūriu skirtingais pajėgumais, priklausanti nuo griežtos prieigos kontrolės siekiant užtikrinti geresnę kokybę
  visoje grandinėje, arba suteikia galimybę siųsti duomenis nustatytam skaičiui šalių arba į nustatytą skaičių galinių taškų arba iš jų gauti duomenis; ir kuri nėra parduodama ar plačiai naudojama

  neparduodama
  kaip interneto prieigos paslaugos pakaitalas
  ir netinkama naudoti tuo tikslu
  ; [235 ir 242 pakeit.]

| 16) | naujasis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas – elektroninių ryšių visuomenei teikėjas, kuriam perkeliamas telefono numeris arba paslauga;
  [101 pakeit.] |
| --- | --- |

16)

naujasis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas – elektroninių ryšių visuomenei teikėjas, kuriam perkeliamas telefono numeris arba paslauga;
  [101 pakeit.]

| 17) | ankstesnysis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas – elektroninių ryšių visuomenei teikėjas, iš kurio perkeliamas telefono numeris arba paslauga.
  [102 pakeit.] |
| --- | --- |

17)

ankstesnysis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas – elektroninių ryšių visuomenei teikėjas, iš kurio perkeliamas telefono numeris arba paslauga.
  [102 pakeit.]

II SKYRIUS

Vienas ES leidimas

3 straipsnis

Laisvė Sąjungoje teikti elektroninius ryšius

1.   Europos

  Kiekvienas
  elektroninių ryšių teikėjas turi teisę visoje Sąjungoje teikti elektroninių ryšių tinklus ir paslaugas, ir kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje jis vykdo veiklą pagal vieną ES leidimą, kuriam taikomas tik 4 straipsnyje nustatytas reikalavimas apie jį pranešti, pasinaudoti savo teisėmis, susijusiomis su tokių tinklų ir paslaugų teikimu. [103 pakeit.]

2.   Europos elektroninių ryšių teikėjui taikomos kiekvienoje atitinkamoje valstybėje narėje pagal Sąjungos teisę taikomos taisyklės ir sąlygos, nebent šiame reglamente numatyta kitaip ir nepažeidžiant Reglamento (ES) Nr. 531/2012.
  [104 pakeit.]

3.   Nukrypstant nuo Direktyvos 2002/20/EB 12 straipsnio, Europos elektroninių ryšių teikėjui priimančiosios valstybės narės administraciniai mokesčiai gali būti taikomi tik jei jo elektroninių ryšių paslaugų metinė apyvarta toje valstybėje narėje viršija 0,5 % bendros nacionalinės elektroninių ryšių rinkos apyvartos. Nustatant šiuos mokesčius atsižvelgiama tik į elektroninių ryšių paslaugų apyvartą atitinkamoje valstybėje narėje.
  [105 pakeit.]

4.   Nukrypstant nuo Direktyvos 2002/22/EB 13 straipsnio 1 dalies b punkto, Europos elektroninių ryšių teikėjui mokėti įnašus, kuriais siekiama pasidalinti universaliųjų paslaugų įpareigojimų grynąsias sąnaudas priimančiojoje valstybėje narėje, reikia tik jei jo elektroninių ryšių paslaugų metinė apyvarta toje valstybėje narėje viršija 3 % bendros nacionalinės elektroninių ryšių rinkos apyvartos. Nustatant visus tokius indėlius atsižvelgiama tik į apyvartą atitinkamoje valstybėje narėje.
  [106 pakeit.]

5.   Europos

  Nacionalinės
  elektroninių ryšių teikėjui skirtingų valstybių narių nacionalinės reguliavimo institucijos objektyviai vertinant lygiavertėse

  panašiose
  situacijose turi taikyti

  elektroninių ryšių teikėjams taiko
  vienodas sąlygas
  , nesvarbu, kurioje valstybėje narėje jie yra įsisteigę
  . [107 pakeit.]

6.   Kilus ginčui tarp įmonių, viena kurių yra Europos elektroninių ryšių teikėjas, dėl priimančiojoje valstybėje narėje pagal direktyvas 2002/19/EB, 2002/20/EB, 2002/21/EB ir 2002/22/EB, šį reglamentą arba Reglamentą (ES) Nr. 531/2012 taikomų įpareigojimų, Europos elektroninių ryšių teikėjas gali pasikonsultuoti su buveinės valstybės narės nacionaline reguliavimo institucija, kuri gali pateikti nuomonę, siekdama užtikrinti nuoseklią reguliavimo tvarką. Spręsdama ginčą, priimančiosios valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija kiek įmanoma atsižvelgia į buveinės valstybės narės nacionalinės reguliavimo institucijos pateiktą nuomonę.
  [108 pakeit.]

7.   Europos elektroninių ryšių teikėjas, kuris šio reglamento įsigaliojimo dieną turi teisę teikti elektroninių ryšių tinklus ir paslaugas daugiau negu vienoje valstybėje narėje, iki 2016 m. liepos 1 d. pateikia 4 straipsnyje numatytą pranešimą.
  [109 pakeit.]

4 straipsnis

Europos elektroninių ryšių teikėjams taikoma pranešimo tvarka

1.   Europos elektroninių ryšių teikėjas pagal šį reglamentą pateikia vieną pranešimą buveinės valstybės narės nacionalinei reguliavimo institucijai, prieš pradėdamas vykdyti veiklą bent vienoje valstybėje narėje.

2.   Pranešime pateikiamas pareiškimas apie elektroninių ryšių ir paslaugų teikimą arba apie ketinimą pradėti juos teikti, ir kartu pateikiama tik tokia informacija:

| a) | teikėjo pavadinimas, jo teisinis statusas ir forma, registracijos numeris, kur teikėjas registruotas prekybos ar panašiame viešajame registre, pagrindinės buveinės geografinis adresas, asmuo ryšiams, trumpas teikiamų ar ketinamų teikti tinklų ar paslaugų aprašymas, įskaitant buveinės valstybės narės nurodymą; |
| --- | --- |

a)

teikėjo pavadinimas, jo teisinis statusas ir forma, registracijos numeris, kur teikėjas registruotas prekybos ar panašiame viešajame registre, pagrindinės buveinės geografinis adresas, asmuo ryšiams, trumpas teikiamų ar ketinamų teikti tinklų ar paslaugų aprašymas, įskaitant buveinės valstybės narės nurodymą;

| b) | priimančioji (-sios) valstybė (-ės) narė (-ės), kurioje (-iose) tiesiogiai ar per patronuojamąsias įmones teikiamos paslaugos ir tinklai ar ketinama juos teikti; patronuojamosios įmonės atveju nurodomas pavadinimas, jos teisinis statusas ir forma, geografinis adresas, registracijos numeris, kur teikėjas registruotas priimančiosios valstybės narės prekybos ar panašiame viešajame registre, kiekvienos atitinkamos patronuojamosios įmonės asmuo ryšiams ir atitinkamos veiklos sritys. Jei patronuojamąją įmonę bendrai kontroliuoja du ar daugiau elektroninių ryšių teikėjų, kurių pagrindinės buveinės yra skirtingose valstybėse narėse, patronuojamoji įmonė, įgyvendindama šį reglamentą, nurodo pasirinktos atitinkamos patronuojančiosios įmonės buveinės valstybę narę ir tos buveinės valstybės narės patronuojančioji įmonė apie tai praneša. |
| --- | --- |

b)

priimančioji (-sios) valstybė (-ės) narė (-ės), kurioje (-iose) tiesiogiai ar per patronuojamąsias įmones teikiamos paslaugos ir tinklai ar ketinama juos teikti; patronuojamosios įmonės atveju nurodomas pavadinimas, jos teisinis statusas ir forma, geografinis adresas, registracijos numeris, kur teikėjas registruotas priimančiosios valstybės narės prekybos ar panašiame viešajame registre, kiekvienos atitinkamos patronuojamosios įmonės asmuo ryšiams ir atitinkamos veiklos sritys. Jei patronuojamąją įmonę bendrai kontroliuoja du ar daugiau elektroninių ryšių teikėjų, kurių pagrindinės buveinės yra skirtingose valstybėse narėse, patronuojamoji įmonė, įgyvendindama šį reglamentą, nurodo pasirinktos atitinkamos patronuojančiosios įmonės buveinės valstybę narę ir tos buveinės valstybės narės patronuojančioji įmonė apie tai praneša.

Pranešimas pateikiamas buveinės valstybės narės ir bet kurios priimančiosios valstybės narės kalba arba kalbomis.

3.   Apie bet kokį pagal 2 dalį pateiktos informacijos pakeitimą buveinės valstybės narės nacionalinei reguliavimo institucijai pranešama per mėnesį nuo pakeitimo. Jeigu pakeitimas, apie kurį turi būti pranešta, susijęs su ketinimu teikti elektroninių ryšių tinklus arba paslaugas priimančiojoje valstybėje narėje, kuri nebuvo įtraukta į ankstesnį pranešimą, Europos elektroninių ryšių teikėjas veiklą priimančiojoje valstybėje narėje gali pradėti vykdyti apie tai pranešęs.

4.   Šiame straipsnyje nustatyto reikalavimo pranešti nesilaikymas laikomas buveinės valstybėje narėje Europos elektroninių ryšių teikėjui taikomų bendrųjų sąlygų pažeidimu.

5.   Buveinės valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija persiunčia pagal 2 dalį gautą informaciją ir pagal 3 dalį gautus bet kokius tos informacijos pakeitimus atitinkamos valstybės narės nacionalinėms reguliavimo institucijoms ir EERRI biurui per vieną savaitę po tokios informacijos ar informacijos apie pakeitimus gavimo.

EERRI biuras tvarko viešai prieinamą pagal šį reglamentą pateiktų pranešimų registrą.

6.   Europos elektroninių ryšių teikėjui paprašius, buveinės valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija pagal direktyvos 2002/20/EB 9 straipsnį išduoda pareiškimą, kuriame nurodyta, kad atitinkamai įmonei taikomas vienas ES leidimas.

7.   Jeigu viena ar daugiau skirtingų valstybių narių nacionalinių reguliavimo institucijų mano, kad pagal 2 dalį pateiktame pranešime arba pagal 3 dalį pateiktame pranešime apie bet kokios pateiktos informacijos pakeitimą nustatyta buveinės valstybė narė neatitinka ar nebeatitinka įmonės pagrindinės buveinės pagal šį reglamentą, ji perduoda šį klausimą Komisijai, nurodydama priežastis, kuriomis ji grindžia savo vertinimą. Tokio perdavimo kopija perduodama EERRI biurui susipažinti. Komisija, suteikusi atitinkamam Europos elektroninių ryšių teikėjui ir ginčijamos buveinės valstybės narės nacionalinei reguliavimo institucijai galimybę pareikšti savo nuomonę, pagal šį reglamentą per tris mėnesius nuo šio klausimo perdavimo priima sprendimą, kuriuo nustatoma nagrinėjamos įmonės buveinės valstybė narė.
  [110 pakeit.]

5 straipsnis

Vieno ES leidimo laikymasis

1.   Kiekvienos atitinkamos valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija pagal savo nacionalinės teisės aktus, kuriais įgyvendinamos Direktyvos 2002/20/EB 10 straipsnyje numatytos procedūros, stebi ir užtikrina, kad Europos elektroninių ryšių teikėjai laikytųsi jos teritorijoje pagal 3 straipsnį taikomų taisyklių ir sąlygų.

2.   Priimančiosios valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija perduoda buveinės valstybės narės nacionalinei reguliavimo institucijai visą svarbią informaciją, susijusią su Europos elektroninių ryšių teikėjų atžvilgiu priimtomis individualiomis priemonėmis, siekdama užtikrinti jos teritorijoje pagal 3 straipsnį taikomų taisyklių ir sąlygų laikymąsi.
  [111 pakeit.]

6 straipsnis.

Europos elektroninių ryšių teikėjų teisių teikti elektroninius ryšius laikinas sustabdymas ir panaikinimas

1.   Nedarant poveikio priemonėms, susijusioms su bet kurios atitinkamos valstybės narės suteikto radijo dažnių spektro arba numerių naudojimo teisių ir pagal 3 dalį priimtų laikinųjų priemonių laikinu sustabdymu arba panaikinimu, tik buveinės valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija gali laikinai sustabdyti arba panaikinti Europos elektroninių ryšių teikėjo teises teikti elektroninių ryšių tinklus ir paslaugas visoje Sąjungoje ar jos dalyje pagal nacionalinės teisės aktus, kurias įgyvendinama Direktyvos 2002/20/EB 10 straipsnio 5 dalis.

2.   Rimtų ir pasikartojančių priimančiojoje valstybėje narėje pagal 3 straipsnį taikomų taisyklių ir sąlygų pažeidimų atvejais, kai reikalavimų vykdymo užtikrinimo priemonės, kurių pagal 5 straipsnį ėmėsi priimančiosios valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija, neduoda rezultatų, ji informuoja apie tai buveinės valstybės narės nacionalinę reguliavimo instituciją ir pareikalauja, kad ji priimtų 1 dalyje nurodytas priemones.

3.   Kol buveinės valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija nepriima galutinio sprendimo dėl pagal 2 dalį pateikto reikalavimo, priimančiosios valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija gali imtis skubių laikinų priemonių pagal nacionalinės teisės aktus, kuriais įgyvendinama Direktyvos 2002/20/EB 10 straipsnio 6 dalis, jei turi įrodymų, kad pažeistos jos teritorijoje pagal 3 straipsnį taikomos taisyklės ir sąlygos. Nukrypstant nuo Direktyvos 2002/20/EB 10 straipsnio 6 dalyje numatyto trijų mėnesių termino, tokia laikina priemonė gali galioti, kol buveinės valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija priims galutinį sprendimą.

Komisija, EERRI, buveinės valstybės narės ir kitų priimančiųjų valstybių narių nacionalinės reguliavimo institucijos informuojamos apie laiku priimtas laikinas priemones.

4.   Jei buveinės valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija savo iniciatyva arba priimančiosios valstybės narės nacionalinės reguliavimo institucijos reikalavimu pagal 1 dalį ketina priimti sprendimą laikinai sustabdyti arba panaikinti Europos elektroninių ryšių teikėjo teises, ji apie savo ketinimą praneša bet kurios priimančiosios valstybės narės nacionalinėms reguliavimo institucijoms, kurioms toks sprendimas turės poveikį. Priimančiosios valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija nuomonę pateikti gali per vieną mėnesį.

5.   Kiek įmanoma atsižvelgusi į atitinkamos priimančiosios valstybės narės nacionalinės reguliavimo institucijos nuomonę, buveinės valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija priima galutinį sprendimą ir per vieną savaitę nuo jo priėmimo praneša Komisijai, EERRI ir priimančiosios valstybės narės nacionalinėms reguliavimo institucijoms, kurioms toks sprendimas turės poveikį.

6.   Jei buveinės valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija nusprendžia pagal 1 dalį laikinai sustabdyti arba panaikinti Europos elektroninių ryšių teikėjo teises, bet kurios atitinkamos priimančiosios valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija imasi priemonių, kad neleistų Europos elektroninių ryšių teikėjui savo teritorijoje toliau teikti sprendime nurodytų paslaugų ar tinklų.
  [112 pakeit.]

7 straipsnis

Vykdymo užtikrinimo priemonių koordinavimas

1.   Taikydama 6 straipsnį buveinės valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija imasi priežiūros arba vykdymo užtikrinimo priemonių, susijusių su kitoje valstybėje narėje teikiama elektroninių ryšių paslauga arba tinklu, arba su kitoje valstybėje narėje padaryta žala taip pat rūpestingai, kaip tuo atveju, jei elektroninių ryšių paslauga arba tinklas būtų buvę teikiami buveinės valstybėje narėje.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad jų teritorijose galima įteikti teisinius dokumentus, susijusius su priemonėmis, kurių imtasi pagal 5 ir 6 straipsnius.
  [113 pakeit.]

III SKYRIUS

Europos produktai

1 skirsnis Radijo spektro naudojimo koordinavimas bendrojoje rinkoje

8 straipsnis

Taikymo sritis ir bendrosios nuostatos

1.   Šis skirsnis taikomas radijo dažnių spektrui, suderintam belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui
  pagal Direktyvą 2002/21/EB, Sprendimą Nr. 676/2002/EB ir Sprendimą Nr. 243/2012/ES
  . [114 pakeit.]

2.   Šiuo skirsniu nedaromas poveikis valstybių narių teisei turėti naudos iš mokesčių, nustatytų siekiant užtikrinti radijo spektro išteklių optimalų naudojimą pagal Direktyvos 2002/20/EB 13 straipsnį ir tvarkyti ir naudoti savo radijo spektrą viešosios tvarkos ir visuomenės saugumo bei gynybos tikslais
  , įgyvendinant visuotinės svarbos tikslus, kaip antai užtikrinant kultūrų įvairovę bei žiniasklaidos pliuralizmą
  . [115 pakeit.]

3.   Komisija, naudodamasi jai šiame skirsnyje suteiktus įgaliojimus, kiek įmanoma atsižvelgia į bet kokią svarbią Komisijos sprendimu 2002/622/EB (22) įsteigtos Radijo spektro politikos grupės nuomonę
  ir į bet kokią EERRI nustatytą geriausią praktiką, pateiktą ataskaitą arba suteiktas konsultacijas, susijusius su jos kompetencijai priskirtais klausimais
  . [116 pakeit.]

8a straipsnis

Tam tikrų aspektų, susijusių su individualių radijo dažnių naudojimo teisių perdavimu arba licencijavimu ir jų trukme, suderinimas

1.
     
  Nedarant poveikio Direktyvai 2002/21/EB ar įmonėms taikomoms konkurencijos taisyklėms, toliau nurodytos nuostatos taikomos perduodant arba licencijuojant Sprendimo Nr. 243/2012/ES 6 straipsnio 8 dalyje nurodytas individualaus spektro naudojimo teises arba jų dalį:

| a) | valstybės narės standartizuotu elektroniniu formatu viešai skelbia turimą išsamią informaciją apie visas tokias naudojimo teises; |
| --- | --- |

a)

valstybės narės standartizuotu elektroniniu formatu viešai skelbia turimą išsamią informaciją apie visas tokias naudojimo teises;

| b) | valstybės narės negali atsisakyti leisti tokių naudojimo teisių turėtojui perduoti arba licencijuoti šias teises; |
| --- | --- |

b)

valstybės narės negali atsisakyti leisti tokių naudojimo teisių turėtojui perduoti arba licencijuoti šias teises;

| c) | tais atvejais, kai b punktas nėra taikomas, valstybės narės gali atsisakyti leisti perduoti teisę tik tuo atveju, jei nustatoma akivaizdi rizika, kad naujasis turėtojas negalės laikytis galiojančių naudojimo teisei taikomų sąlygų; |
| --- | --- |

c)

tais atvejais, kai b punktas nėra taikomas, valstybės narės gali atsisakyti leisti perduoti teisę tik tuo atveju, jei nustatoma akivaizdi rizika, kad naujasis turėtojas negalės laikytis galiojančių naudojimo teisei taikomų sąlygų;

| d) | tais atvejais, kaip b punktas nėra taikomas, valstybės narės negali atsisakyti leisti licencijuoti teisę, jei teisės perdavėjas įsipareigoja toliau laikytis naudojimo teisės sąlygų. |
| --- | --- |

d)

tais atvejais, kaip b punktas nėra taikomas, valstybės narės negali atsisakyti leisti licencijuoti teisę, jei teisės perdavėjas įsipareigoja toliau laikytis naudojimo teisės sąlygų.

2.
     
  Bet koks įmonei nustatytas administracinis mokestis, susijęs su paraiškos dėl spektro perdavimo arba licencijavimo nagrinėjimu, turėtų būti nustatomas atsižvelgiant tik į administracines išlaidas, įskaitant papildomus veiksmus, pvz., naujos naudojimo teisės suteikimas, dėl kurių buvo patirtos išlaidos nagrinėjant paraišką. Bet kokie tokie mokesčiai nustatomi laikantis objektyvumo, skaidrumo ir proporcingumo principų, kurie padeda kuo labiau sumažinti papildomas administracines išlaidas ir papildomus mokesčius. Pagal šią dalį nustatomiems mokesčiams taikoma Direktyvos 2002/20/EB 12 straipsnio 2 dalis.

3.
     
  Visos spektro naudojimo teisės suteikiamos ne trumpesniam kaip 25 metų laikotarpiui ir bet kuriuo atveju šiuo laikotarpiu tikslinga skatinti investicijas ir konkurenciją bei užkirsti kelią spektro nepakankamam naudojimui arba kaupimui. Valstybės narės naudojimo teises gali suteikti neribotam laikotarpiui.

4.
     
  Valstybės narės, siekdamos užtikrinti veiksmingą spektro naudojimą, gali numatyti galimybę proporcingu ir nediskriminaciniu būdu panaikinti spektro naudojimo teises, įskaitant suteiktas ne mažesniam kaip 25 metų laikotarpiui, dėl vienos iš šių priežasčių (bet jomis neapsiribojant): spektro valdymo, nacionalinio saugumo tikslais, taip pat licencijos sąlygų pažeidimo, kitokio juostos naudojimo suderinimo ir licencijos mokesčių nemokėjimo atvejais.

5.
     
  Todėl visų galiojančių spektro naudojimo teisių trukmė pratęsiama 25 metų laikotarpiui nuo jų suteikimo dienos nedarant poveikio kitoms sąlygoms, susijusioms su naudojimo teise (-ėmis) neribotą laikotarpį.

6.
     
  Minimalaus 25 metų licencijos trukmės laikotarpio įvedimas neturėtų trukdyti reguliavimo institucijoms išduoti laikinus leidimus ir licencijas, skirtas papildomam suderintos juostos naudojimui. [117 pakeit.]

9 straipsnis

Radijo spektro naudojimas belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui. Reguliavimo principai

1.   
  Nedarant poveikio bendrojo intereso tikslams,
  kompetentingos nacionalinės radijo spektro institucijos siekia, kad būtų plėtojama belaidžio ryšio erdvė, kurioje sparčiojo plačiajuosčio belaidžio ryšio investicijų ir konkurencijos sąlygos panašėja ir kurioje galima planuoti ir teikti integruotus
  , sąveikius, atvirus,
  kelias teritorijas apimančius tinklus ir paslaugas bei gauti masto ekonomiją ir taip skatinti inovacijas, ekonomikos augimą ir užtikrinti ilgalaikę naudą galutiniams paslaugų gavėjams.

Nacionalinės kompetentingos institucijos netaiko procedūrų ir nenustato radijo spektro naudojimo sąlygų, dėl kurių būtų nereikalingai trukdoma Europos elektroninių ryšių teikėjams teikti integruotus elektroninių ryšių tinklus ir paslaugas keliose valstybėse narėse arba visoje Sąjungoje.
  Jos užtikrina, kad tokios belaidžio ryšio erdvės, skleidžiančios trukdžius, plėtra nepagrįstai netrukdytų veikti esamoms paslaugoms ar taikomosioms programoms atitinkamose spektro juostose ir joms gretimose juostose. [118 pakeit.]

2.   Nacionalinės kompetentingos institucijos taiko kuo mažiau apsunkinančią leidimų naudotis radijo spektru sistemą, grindžiamą objektyviais, skaidriais, nediskriminaciniais ir proporcingais kriterijais, kad būtų užtikrinamas kuo didesnis spektro naudojimo lankstumas ir efektyvumas ir kad būtų skatinama Europos elektroninių ryšių teikėjams taikyti palyginamas integruotų kelias teritorijas apimančių investicijų ir veiklos sąlygas visoje Sąjungoje. [119 pakeit.]

3.   Nustatydamos leidimų naudotis radijo spektru išdavimo sąlygas ir tvarką, nacionalinės kompetentingos institucijos atsižvelgia visų pirma į tai, kad esamiems ir galimiems operatoriams, taip pat Europos elektroninių ryšių teikėjams ir kitoms įmonėms, būtų taikomos vienodos sąlygos

  būtų taikomos objektyvios
  ,
  skaidrios ir nediskriminacinės sąlygos, taip pat įvertina bendrą, pasidalytą ir nelicencijuotą spektro naudojimą
  .
  Nacionalinės kompetentingos institucijos taip pat užtikrina esamų ir naujų radijo spektro naudotojų sambūvį. Šiuo tikslu jos, įtraukdamos visus suinteresuotuosius subjektus, atlieka išsamų poveikio vertinimą ir rengia konsultacijas
  . [120 pakeit.]

4.   Nedarant poveikio 5 daliai, nacionalinės kompetentingos institucijos, nustatydamos leidimų naudotis radijo spektru išdavimo sąlygas ir tvarką, prireikus jas suderina, atsižvelgdamos į šiuos principus:

| a) | kuo labiau atsižvelgti į galutinių paslaugų gavėjų interesus, įskaitant tai, kad galutiniai paslaugų gavėjai suinteresuoti ir efektyviomis ilgalaikėmis investicijomis į belaidžio ryšio tinklus ir paslaugas bei tų tinklų ir paslaugų inovacijomis, ir veiksminga konkurencija; |
| --- | --- |

a)

kuo labiau atsižvelgti į galutinių paslaugų gavėjų interesus, įskaitant tai, kad galutiniai paslaugų gavėjai suinteresuoti ir efektyviomis ilgalaikėmis investicijomis į belaidžio ryšio tinklus ir paslaugas bei tų tinklų ir paslaugų inovacijomis, ir veiksminga konkurencija;

| b) | užtikrinti kuo efektyvesnį radijo spektro naudojimą ir veiksmingą valdymą
  bei spektro, naudojamo be licencijos, prieinamumą
  ; |
| --- | --- |

b)

užtikrinti kuo efektyvesnį radijo spektro naudojimą ir veiksmingą valdymą
  bei spektro, naudojamo be licencijos, prieinamumą
  ;

| c) | užtikrinti nuspėjamas ir palyginamas sąlygas, kad būtų galima planuoti investicijas

  sudaryti sąlygas ilgalaikėms ir tvarioms investicijoms
  į kelias teritorijas apimančius tinklus ir paslaugas ir pasiekti masto ekonomiją; |
| --- | --- |

c)

užtikrinti nuspėjamas ir palyginamas sąlygas, kad būtų galima planuoti investicijas

  sudaryti sąlygas ilgalaikėms ir tvarioms investicijoms
  į kelias teritorijas apimančius tinklus ir paslaugas ir pasiekti masto ekonomiją;

| d) | užtikrinti, kad nustatomos sąlygos būtų būtinos ir proporcingos, įskaitant objektyvų
  ir skaidrų
  vertinimą, ar pagrįsta nustatyti papildomas sąlygas, kurios gali būti naudingos arba nenaudingos tam tikriems operatoriams; |
| --- | --- |

d)

užtikrinti, kad nustatomos sąlygos būtų būtinos ir proporcingos, įskaitant objektyvų
  ir skaidrų
  vertinimą, ar pagrįsta nustatyti papildomas sąlygas, kurios gali būti naudingos arba nenaudingos tam tikriems operatoriams;

| e) | užtikrinti plačią teritorinę sparčiųjų belaidžio ryšio plačiajuosčių tinklų aprėptį ir aukštą susijusių paslaugų skverbties ir vartojimo lygį
  , taip pat atsižvelgiant į visuomenės interesus ir socialinę, kultūrinę ir ekonominę viso spektro vertę; |
| --- | --- |

e)

užtikrinti plačią teritorinę sparčiųjų belaidžio ryšio plačiajuosčių tinklų aprėptį ir aukštą susijusių paslaugų skverbties ir vartojimo lygį
  , taip pat atsižvelgiant į visuomenės interesus ir socialinę, kultūrinę ir ekonominę viso spektro vertę;

| ea) | užtikrinti, kad keičiant su efektyviu spektro naudojimu susijusią politiką visada būtų atsižvelgiama į pakeitimo poveikį visuomenės interesui žalingų trukdžių ir išlaidų požiūriu. [121 pakeit.] |
| --- | --- |

ea)

užtikrinti, kad keičiant su efektyviu spektro naudojimu susijusią politiką visada būtų atsižvelgiama į pakeitimo poveikį visuomenės interesui žalingų trukdžių ir išlaidų požiūriu. [121 pakeit.]

5.   Svarstydamos, ar nustatyti bet kurią iš 10 straipsnyje nurodytų specialių radijo spektro naudojimo sąlygų, nacionalinės kompetentingos institucijos visų pirma atsižvelgia į tame straipsnyje pateiktus kriterijus.

5a.
     
  Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų užtikrinti, kad informacija būtų pasiekiama pagal leidimų suteikimo ir procedūrinius reikalavimus, taikomus radioelektroninio spektro naudojimui, ir per šį procesą leisti suinteresuotiesiems subjektams pateikti savo požiūrį. [122 pakeit.]

10 straipsnis

Svarbūs su radijo spektro naudojimu susiję kriterijai, į kuriuos būtina atsižvelgti

1.   Nustatydamos pagal tam tikrą teisės naudotis radijo spektru suteikimo procedūrą skiriamo spektro kiekį ir tipą, nacionalinės kompetentingos institucijos atsižvelgia į:

| a) | įvairių esamų radijo spektro juostų technines savybes
  ir dabartinį bei planuojamą naudojimą
  ; [123 pakeit.] |
| --- | --- |

a)

įvairių esamų radijo spektro juostų technines savybes
  ir dabartinį bei planuojamą naudojimą
  ; [123 pakeit.]

| b) | galimybę pagal vieną procedūrą skirti papildomąsias juostas, ir |
| --- | --- |

b)

galimybę pagal vieną procedūrą skirti papildomąsias juostas, ir

| c) | susijusių naudojimosi radijo spektru teisių portfelių įvairiose valstybėse narėse svarbą tinklų ar paslaugų teikimui visoje Sąjungos rinkoje ar didelėje jos dalyje. |
| --- | --- |

c)

susijusių naudojimosi radijo spektru teisių portfelių įvairiose valstybėse narėse svarbą tinklų ar paslaugų teikimui visoje Sąjungos rinkoje ar didelėje jos dalyje.

2.   Nustatydamos, ar reikia nurodyti mažiausią arba didžiausią radijo spektro kiekį, kuris būtų siejamas su naudojimosi spektru tam tikroje juostoje ar papildomųjų juostų derinyje teise, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina:

| a) | efektyviausią spektro naudojimą pagal 9 straipsnio 4 dalies b punktą, atsižvelgdamos

  atsižvelgiant
  į tos juostos ar juostų savybes
  bei dabartinį ir planuojamą naudojimą
  ; [124 pakeit.] |
| --- | --- |

a)

efektyviausią spektro naudojimą pagal 9 straipsnio 4 dalies b punktą, atsižvelgdamos

  atsižvelgiant
  į tos juostos ar juostų savybes
  bei dabartinį ir planuojamą naudojimą
  ; [124 pakeit.]

| b) | efektyvų investavimą į tinklus pagal 9 straipsnio 4 dalies a punktą. |
| --- | --- |

b)

efektyvų investavimą į tinklus pagal 9 straipsnio 4 dalies a punktą.

Ši dalis taikoma nedarant poveikio 5 dalies dėl didžiausio radijo spektro kiekio nustatymo sąlygų taikymui.

3.   Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad mokesčiai už naudojimosi
  visų rūšių
  radijo spektru teises (jei taikomi):

| a) | tinkamai atspindėtų radijo spektro socialinę
  , kultūrinę
  ir ekonominę vertę, įskaitant netiesioginę naudą; |
| --- | --- |

a)

tinkamai atspindėtų radijo spektro socialinę
  , kultūrinę
  ir ekonominę vertę, įskaitant netiesioginę naudą;

| b) | padėtų išvengti nepakankamo spektro naudojimo ir skatintų investuoti į tinklų ir paslaugų pajėgumą, aprėptį ir kokybę; |
| --- | --- |

b)

padėtų išvengti nepakankamo spektro naudojimo ir skatintų investuoti į tinklų ir paslaugų pajėgumą, aprėptį ir kokybę;

| c) | būtų taikomi nediskriminavimo principu ir užtikrintų lygias galimybes operatoriams, įskaitant esamus ir galimus operatorius; |
| --- | --- |

c)

būtų taikomi nediskriminavimo principu ir užtikrintų lygias galimybes operatoriams, įskaitant esamus ir galimus operatorius;

| d) | būtų optimaliai suskirstyti į mokamus iškart ir, jei taikoma

  iš anksto
  ,
  pageidautina
  , periodiškai, atsižvelgiant visų pirma į poreikį skatinti spartų tinklų diegimą ir radijo spektro naudojimą pagal 9 straipsnio 4 dalies b ir e punktus; |
| --- | --- |

d)

būtų optimaliai suskirstyti į mokamus iškart ir, jei taikoma

  iš anksto
  ,
  pageidautina
  , periodiškai, atsižvelgiant visų pirma į poreikį skatinti spartų tinklų diegimą ir radijo spektro naudojimą pagal 9 straipsnio 4 dalies b ir e punktus;

| da) | būtų mokami ne ilgiau kaip vienerius metus iki laiko, kai operatoriai gali pradėti naudoti radijo spektrą. |
| --- | --- |

da)

būtų mokami ne ilgiau kaip vienerius metus iki laiko, kai operatoriai gali pradėti naudoti radijo spektrą.

Iki aukciono pradžios nustatomos su radijo spektro naudojimo teisėmis siejamos techninės ir norminės sąlygos, operatoriams ir suinteresuotiesiems subjektams suteikiama galimybė su jomis susipažinti. [125 pakeit.]

Ši dalis taikoma nedarant poveikio 5 dalies dėl visų sąlygų, kuriomis operatoriams taikomi diferencijuoti mokesčiai ir kurios nustatomos siekiant skatinti veiksmingą konkurenciją, taikymui.

4.   Nacionalinės kompetentingos institucijos pagal 9 straipsnio 4 dalies d punktą gali nustatyti minimalios teritorinės aprėpties įpareigojimus tik jei jie yra būtini ir proporcingi, kad pasiektų konkrečius nacionalinius bendrojo intereso tikslus. Nustatydamos tokius įpareigojimus nacionalinės kompetentingos institucijos atsižvelgia į:

| a) | esamą atitinkamų paslaugų ar kitų elektroninių ryšių paslaugų nacionalinės teritorijos aprėptį; |
| --- | --- |

a)

esamą atitinkamų paslaugų ar kitų elektroninių ryšių paslaugų nacionalinės teritorijos aprėptį;

| b) | tai, kad tokie įpareigojimai būtų taikomi kuo mažesniam operatorių skaičiui; |
| --- | --- |

b)

tai, kad tokie įpareigojimai būtų taikomi kuo mažesniam operatorių skaičiui;

| c) | galimybę įvairiems operatoriams, įskaitant kitus elektroninių ryšių paslaugų teikėjus, dalytis naštą ir taikyti abipusiškumo principą; |
| --- | --- |

c)

galimybę įvairiems operatoriams, įskaitant kitus elektroninių ryšių paslaugų teikėjus, dalytis naštą ir taikyti abipusiškumo principą;

| d) | investicijas, kurių reikia tokiai aprėpčiai pasiekti, ir tai, kad jos turi atsispindėti taikomuose mokesčiuose; |
| --- | --- |

d)

investicijas, kurių reikia tokiai aprėpčiai pasiekti, ir tai, kad jos turi atsispindėti taikomuose mokesčiuose;

| e) | techninį atitinkamų juostų tinkamumą didelei teritoriniai aprėpčiai veiksmingai užtikrinti. |
| --- | --- |

e)

techninį atitinkamų juostų tinkamumą didelei teritoriniai aprėpčiai veiksmingai užtikrinti.

5.   Spręsdamos, ar nustatyti kokias nors Sprendimo Nr. 243/2012/ES 5 straipsnio 2 dalyje numatytas priemones veiksmingai konkurencijai skatinti, nacionalinės kompetentingos institucijos sprendimą priima remdamosi objektyviu, perspektyviniu toliau išvardytų dalykų vertinimu, atsižvelgdamos į rinkos sąlygas ir esamus lyginamuosius rodiklius:

| a) | ar tikėtina, kad nesiimant tokių priemonių bus išlaikyta arba pasiekta veiksminga konkurencija, ir |
| --- | --- |

a)

ar tikėtina, kad nesiimant tokių priemonių bus išlaikyta arba pasiekta veiksminga konkurencija, ir

| b) | koks tikėtinas tokių laikinų priemonių poveikis rinkoje veikiančių operatorių esamoms ir būsimoms investicijoms. |
| --- | --- |

b)

koks tikėtinas tokių laikinų priemonių poveikis rinkoje veikiančių operatorių esamoms ir būsimoms investicijoms.

6.   Nacionalinės kompetentingos institucijos nustato sąlygas, kuriomis įmonės gali dalį savo teisių naudotis radijo spektru arba jas visas perleisti arba išnuomoti kitoms įmonėms, įskaitant bendrą naudojimąsi tokiu radijo spektru. Nustatydamos tas sąlygas, nacionalinės kompetentingos institucijos atsižvelgia į:

| a) | efektyvaus radijo spektro naudojimo optimizavimą pagal 9 straipsnio 4 dalies b punktą; |
| --- | --- |

a)

efektyvaus radijo spektro naudojimo optimizavimą pagal 9 straipsnio 4 dalies b punktą;

| b) | galimybės išnaudoti naudingas bendro naudojimosi spektru galimybes užtikrinimą; |
| --- | --- |

b)

galimybės išnaudoti naudingas bendro naudojimosi spektru galimybes užtikrinimą;

| c) | esamų ir galimų teisių turėtojų interesų suderinimą; |
| --- | --- |

c)

esamų ir galimų teisių turėtojų interesų suderinimą;

| d) | geriau veikiančios, didesnio likvidumo prieigos prie radijo spektro rinkos sukūrimą. |
| --- | --- |

d)

geriau veikiančios, didesnio likvidumo prieigos prie radijo spektro rinkos sukūrimą.

Ši dalis taikoma nedarant poveikio konkurencijos taisyklių taikymui įmonėms.

7.   Nacionalinės kompetentingos institucijos leidžia bendrai naudotis pasyviąja ir aktyviąja infrastruktūra ir bendrai diegti belaidžio plačiajuosčio ryšio infrastruktūrą, atsižvelgdamos į:

| a) | infrastruktūra grindžiamos konkurencijos ir papildomos paslaugomis grindžiamos konkurencijos lygį; |
| --- | --- |

a)

infrastruktūra grindžiamos konkurencijos ir papildomos paslaugomis grindžiamos konkurencijos lygį;

| b) | veiksmingo naudojimosi radijo spektru reikalavimus; |
| --- | --- |

b)

veiksmingo naudojimosi radijo spektru reikalavimus;

| c) | didesnes galimybes rinktis ir aukštesnę paslaugų kokybę galutiniams paslaugų gavėjams; |
| --- | --- |

c)

didesnes galimybes rinktis ir aukštesnę paslaugų kokybę galutiniams paslaugų gavėjams;

| d) | technologines inovacijas. |
| --- | --- |

d)

technologines inovacijas.

Ši dalis taikoma nedarant poveikio konkurencijos taisyklių taikymui įmonėms.

11 straipsnis

Papildomos nuostatos dėl radijo spektro naudojimo sąlygų

1.   Kai suderinto radijo spektro belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui prieinamumo ir efektyvaus naudojimo techninės sąlygos užtikrina galimybę naudoti atitinkamą radijo spektrą taikant bendrojo leidimo tvarką, nacionalinės kompetentingos institucijos vengia nustatyti kokias nors papildomas sąlygas ir užtikrina, kad dėl alternatyvaus naudojimo nebūtų trukdoma veiksmingai taikyti tokią suderintą tvarką.
  Šios nuostatos nedaro poveikio 2 straipsnio 8 dalies nuostatoms. [126 pakeit.]

2.   Nacionalinės kompetentingos institucijos nustato leidimų išdavimo sąlygas taip, kad individualus leidimas arba naudojimosi teisė gali būti atšauktas (-a) arba panaikintas (-a), jei atitinkamu radijo spektru nuolat nesinaudojama. Atšaukus arba panaikinus gali būti taikoma atitinkama kompensacija, kai radijo spektru nesinaudojama dėl nepriklausančių nuo operatoriaus priežasčių, ir toks nesinaudojimas yra objektyviai pagrįstas.

3.   Nacionalinės kompetentingos institucijos, laikydamosi konkurencijos taisyklių ir siekdamos laiku atlaisvinti pakankamai suderinto radijo spektro juostose, kurias galima ekonomiškai efektyviai naudoti didelio pajėgumo belaidžio plačiajuosčio ryšio paslaugoms, apsvarsto, ar būtina nustatyti:

| a) | tinkamą kompensaciją ar skatinamąsias išmokas esamiems radijo spektro naudotojams ar naudojimosi radijo spektru teisių turėtojams, inter alia, įtraukiant jas į siūlymų teikimo sistemą ar nustatant fiksuotą mokestį už naudojimosi teises; arba |
| --- | --- |

a)

tinkamą kompensaciją ar skatinamąsias išmokas esamiems radijo spektro naudotojams ar naudojimosi radijo spektru teisių turėtojams, inter alia, įtraukiant jas į siūlymų teikimo sistemą ar nustatant fiksuotą mokestį už naudojimosi teises; arba

| b) | skatinamąsias įmokas, kurias mokės esami radijo spektro naudotojai ar naudojimosi radijo spektru teisių turėtojai. |
| --- | --- |

b)

skatinamąsias įmokas, kurias mokės esami radijo spektro naudotojai ar naudojimosi radijo spektru teisių turėtojai.

4.   Nacionalinės kompetentingos institucijos apsvarsto, ar įvairiose juostose reikia nustatyti tinkamus minimalius technologijos veikimo charakteristikų lygius pagal Sprendimo Nr. 243/2012/ES 6 straipsnio 3 dalį siekiant pagerinti spektro naudojimo efektyvumą ir nedarant poveikio pagal Sprendimą Nr. 676/2002/EB priimtoms priemonėms.

Nustatydamos tuos lygius jos visų pirma:

| a) | atsižvelgia į technologijos vystymosi ir įrangos, visų pirma galinės įrangos, atnaujinimo ciklus ir |
| --- | --- |

a)

atsižvelgia į technologijos vystymosi ir įrangos, visų pirma galinės įrangos, atnaujinimo ciklus ir

| b) | pagal Direktyvos 2002/21/EB 9 straipsnį taiko technologinio neutralumo principą nustatytam veikimo charakteristikų lygiui pasiekti. |
| --- | --- |

b)

pagal Direktyvos 2002/21/EB 9 straipsnį taiko technologinio neutralumo principą nustatytam veikimo charakteristikų lygiui pasiekti.

12 straipsnis

Tam tikrų su belaidžiu plačiajuosčiu ryšiu susijusių leidimų išdavimo sąlygų suderinimas

1.   
  Visapusiškai atsižvelgdamos į Direktyvą 2002/21/EB, ypač į jos 7, 8, 8a, 9 ir 9a straipsnius, Sprendimą Nr. 676/2002/EB ir Sprendimą Nr. 243/2012/ES, ypač į jo 2, 3, 5 ir 6 straipsnius,
  nacionalinės kompetentingos institucijos nustato teisių naudotis radijo spektru, kuris yra suderintas naudoti belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui, suteikimo arba pakartotinio skyrimo, taip pat tų teisių atnaujinimo turimų teisių sąlygomis terminus. [127 pakeit.]

Naudojimosi teisių galiojimo trukmė arba paskesnio atnaujinimo datos nustatomos pakankamai iš anksto prieš atitinkamą procedūrą, vykdomą pirmoje pastraipoje nurodytais terminais. Terminai, trukmė ir atnaujinimo ciklai nustatomi atsižvelgiant į tai, kad būtina sudaryti nuspėjamas investavimo sąlygas ir veiksmingai užtikrinti galimybę atlaisvinti visas naujas belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui suderintas radijo spektro juostas, taip pat į atitinkamų investicijų amortizacijos laikotarpį konkurencijos sąlygoms.
  [128 pakeit.]

2.   Siekiant užtikrinti nuoseklų 1 dalies taikymą visoje Sąjungoje ir visų pirma užtikrinti, kad belaidžio ryšio paslaugos galėtų būti sinchronizuotai prieinamos Sąjungoje, Komisija
  per vienerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos
  gali, priimdama įgyvendinimo aktus:

| a) | nustatyti bendrą visos Sąjungos tvarkaraštį arba prie įvairių kategorijų valstybių narių aplinkybių pritaikytus tvarkaraščius, datą ar datas, nuo kurios (-ių) suteikiamos individualios naudojimosi suderinta juosta ar papildomųjų suderintų juostų deriniu teisės ir leidžiama faktiškai naudotis radijo spektru išimtinai ar bendrai teikti belaidžio plačiajuosčio ryšio paslaugas visoje Sąjungoje; |
| --- | --- |

a)

nustatyti bendrą visos Sąjungos tvarkaraštį arba prie įvairių kategorijų valstybių narių aplinkybių pritaikytus tvarkaraščius, datą ar datas, nuo kurios (-ių) suteikiamos individualios naudojimosi suderinta juosta ar papildomųjų suderintų juostų deriniu teisės ir leidžiama faktiškai naudotis radijo spektru išimtinai ar bendrai teikti belaidžio plačiajuosčio ryšio paslaugas visoje Sąjungoje;

| b) | nustatyti minimalią teisių, suteikiamų suderintose juostose, galiojimo trukmę
  , kuri yra ne trumpesnė nei 25 metų ir bet kuriuo atveju yra tinkamos trukmės, kad sudarytų sąlygas skatinti investicijas, inovacijas ir konkurenciją ir atgrasytų nuo nepakankamo spektro panaudojimo arba spektro atsargų kaupimo
  ;
  arba nustatyti, kad teisės bus suteiktos neribotam laikotarpiui; |
| --- | --- |

b)

nustatyti minimalią teisių, suteikiamų suderintose juostose, galiojimo trukmę
  , kuri yra ne trumpesnė nei 25 metų ir bet kuriuo atveju yra tinkamos trukmės, kad sudarytų sąlygas skatinti investicijas, inovacijas ir konkurenciją ir atgrasytų nuo nepakankamo spektro panaudojimo arba spektro atsargų kaupimo
  ;
  arba nustatyti, kad teisės bus suteiktos neribotam laikotarpiui;

| c) | nustatyti, kai teisės nėra neapibrėžto pobūdžio, visoje Sąjungoje taikomą sinchronizuotos galiojimo pabaigos ar atnaujinimo datą; |
| --- | --- |

c)

nustatyti, kai teisės nėra neapibrėžto pobūdžio, visoje Sąjungoje taikomą sinchronizuotos galiojimo pabaigos ar atnaujinimo datą;

| d) | nustatyti visų esamų teisių naudotis kitomis suderintomis juostomis, išskyrus juostas, suderintas

  datą, iki kurios juostose, suderintose
  belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui, galiojimo pabaigos datą arba, jei teisių trukmė neribota, datą, nuo kurios

  galiojančios
  naudojimosi teisės iš dalies keičiamos, kad būtų leidžiama teikti belaidžio plačiajuosčio ryšio paslaugas. |
| --- | --- |

d)

nustatyti visų esamų teisių naudotis kitomis suderintomis juostomis, išskyrus juostas, suderintas

  datą, iki kurios juostose, suderintose
  belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui, galiojimo pabaigos datą arba, jei teisių trukmė neribota, datą, nuo kurios

  galiojančios
  naudojimosi teisės iš dalies keičiamos, kad būtų leidžiama teikti belaidžio plačiajuosčio ryšio paslaugas.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 33 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros
  , taip pat nedarant poveikio Direktyvos 2002/21/EB 9 straipsnio 3 ir 4 dalyse įtvirtintoms nuostatoms
  . [129 pakeit.]

3.   
  Taikant 8a straipsnio 4 dalį,
  Komisija taip pat gali priimti

  per vienerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos priima
  įgyvendinimo aktus, kuriais suderinama individualių teisių naudotis radijo spektru juostose, suderintose belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui, kurios priimant tokius aktus jau yra suteiktos, galiojimo pabaigos arba atnaujinimo data, siekiant visoje Sąjungoje suderinti tokių juostų naudojimo teisių atnaujinimo arba pakartotinio skyrimo datą, įskaitant ir galimą suderinimą su kitų juostų, suderintų įgyvendinimo priemonėmis, priimtomis pagal 2 dalį arba pagal šią dalį, naudojimo teisių atnaujinimo arba pakartotinio skyrimo data. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 33 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Kai šioje dalyje numatytais įgyvendinimo aktais nustatoma suderinta teisių naudotis radijo spektru atnaujinimo ar pakartotinio skyrimo data, kuri yra vėlesnė, nei kurioje nors iš valstybių narių nustatyta esamų individualių teisių naudotis tokiu radijo spektru galiojimo pabaigos arba atnaujinimo data, nacionalinės kompetentingos institucijos pratęsia esamų teisių galiojimą iki suderintos datos tomis pačiomis anksčiau taikytomis esminėmis leidimo sąlygomis, įskaitant visus taikomus periodinius mokesčius,

  tų teisių naudojimo terminas pratęsiamas nedarant poveikio kitoms su tomis teisėmis susijusioms sąlygoms
  .

Kai pagal antrą dalį suteiktas pratęsimo laikotarpis yra ilgas, palyginti su pradine naudojimo teisių galiojimo trukme, nacionalinės kompetentingos institucijos, pratęsdamos teisių galiojimą, anksčiau taikytas leidimo sąlygas gali prireikus priderinti, įskaitant papildomų mokesčių nustatymą, prie pasikeitusių aplinkybių. Šie papildomi mokesčiai nustatomi taikant pro rata temporis nuo pradinio mokesčio už pradines naudojimosi teises, kuris buvo aiškiai apskaičiuotas atsižvelgiant į iš pradžių numatytą trukmę.
  [130 pakeit.]

Šioje dalyje numatytais įgyvendinimo aktais nereikalaujama sutrumpinti esamų teisių galiojimo kurioje nors valstybėje narėje trukmės, išskyrus pagal Direktyvos 2002/20/EB 14 straipsnio 2 dalį, ir jie netaikomi galiojančioms neribotos trukmės teisėms.

Priimdama įgyvendinimo aktą pagal 2 dalį, Komisija gali mutatis mutandis taikyti šios dalies nuostatas bet kurioms naudojimosi atitinkamomis suderintomis belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui juostomis teisėms.

4.   Priimdama 2 ir 3 dalyse numatytus įgyvendinimo aktus, Komisija atsižvelgia į:

| a) | 9 straipsnyje nustatytus reguliavimo principus; |
| --- | --- |

a)

9 straipsnyje nustatytus reguliavimo principus;

| b) | objektyviai skirtingus visoje Sąjungoje papildomo spektro belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui teikti poreikius, kartu atsižvelgdama į bendrus radijo spektro poreikius kelias valstybes nares aprėpiantiems integruotiems tinklams; |
| --- | --- |

b)

objektyviai skirtingus visoje Sąjungoje papildomo spektro belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui teikti poreikius, kartu atsižvelgdama į bendrus radijo spektro poreikius kelias valstybes nares aprėpiantiems integruotiems tinklams;

| c) | esamų radijo spektro naudotojų veiklos sąlygų nuspėjamumą; |
| --- | --- |

c)

esamų radijo spektro naudotojų veiklos sąlygų nuspėjamumą;

| d) | nuoseklių kartų belaidžio plačiajuosčio ryšio technologijų įsisavinimo, projektavimo ir investavimo į jas ciklus; |
| --- | --- |

d)

nuoseklių kartų belaidžio plačiajuosčio ryšio technologijų įsisavinimo, projektavimo ir investavimo į jas ciklus;

| e) | galutinių paslaugų gavėjų poreikį naudotis didelio pajėgumo belaidžiu plačiajuosčiu ryšiu. |
| --- | --- |

e)

galutinių paslaugų gavėjų poreikį naudotis didelio pajėgumo belaidžiu plačiajuosčiu ryšiu.

Nustatydama tvarkaraščius įvairių kategorijų valstybėms narėms, kuriose dar nėra suteiktos individualios naudojimo teisės ir dar neleista faktiškai naudotis atitinkama suderinta juosta, Komisija tinkamai atsižvelgia į valstybių narių pateiktą informaciją apie tai, kaip anksčiau buvo suteiktos teisės naudotis radijo spektru, pagal Direktyvos 2002/21/EB 9 straipsnio 3 ir 4 dalis nustatytų naudojimo apribojimų priežastis, galimą poreikį atlaisvinti atitinkamą juostą, poveikį konkurencijai, geografinius arba techninius apribojimus, kartu atsižvelgdama į poveikį vidaus rinkai. Komisija užtikrina, kad įgyvendinimas nebūtų nereikalingai atidedamas ir kad dėl įvairių valstybių narių tvarkaraščių skirtumų įvairiose valstybėse narėse nesusidarytų skirtingos konkurencijos arba reguliavimo sąlygos.

5.   2 dalis taikoma nedarant poveikio valstybių narių teisei suteikti naudojimo teises ir leisti faktiškai naudotis suderinta juosta, jei tos teisės suteikiamos prieš priimant įgyvendinimo aktą dėl tos juostos ir laikantis šios dalies antros pastraipos, arba jei jos suteikiamos iki suderintos datos, nustatytos su ta juosta susijusiu įgyvendinimo aktu.

Kai nacionalinės kompetentingos institucijos suteikia suderintos juostos naudojimo teises prieš priimant su ta juosta susijusį įgyvendinimo aktą, jos nustato tokio suteikimo sąlygas, visų pirma susijusias su trukme, taip, kad naudojimo teisių turėtojai žinotų, jog Komisija pagal 2 dalį gali priimti

  priims visoje Sąjungoje taikomus
  įgyvendinimo aktus, nustatydama minimalią tokių teisių galiojimo trukmę arba visoje Sąjungoje suderindama jų galiojimo pabaigos terminą arba atnaujinimo ciklą. Ši pastraipa netaikoma suteiktoms neribotos galiojimo trukmės teisėms. [131 pakeit.]

6.   Nacionalinės kompetentingos institucijos Komisijai laiku pateikia pakankamai išsamią informaciją dėl suderintų juostų, kurių naudojimo teisių suteikimo ir leidimo faktiškai jomis naudotis bendras tvarkaraštis nustatytas pagal 2 dalį priimtu įgyvendinimo aktu, kaip jos numato užtikrinti, kad būtų laikomasi reikalavimų. Komisija gali priimti

  per vienerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos priima
  įgyvendinimo aktus, kuriais apibrėžiama tokios informacijos teikimo forma ir procedūros. Tie

  Tas
  įgyvendinimo aktai priimami

  aktas priimamas
  laikantis 33 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. [132 pakeit.]

Jei Komisija, išnagrinėjusi tokius valstybės narės pateiktus išsamius planus, mano, jog nėra tikėtina, kad ta valstybė narė galės laikytis jai taikomo tvarkaraščio, Komisija gali įgyvendinimo aktu priimti sprendimą, kuriame reikalautų, kad valstybė narė atitinkamai pakoreguotų savo planus ir taip užtikrintų, kad būtų laikomasi reikalavimų.

12a straipsnis

Bendras leidimo procesas, pagal kurį suteikiamos individualaus radijo spektro naudojimo teisės

1.
     
  Dvi arba kelios valstybės narės gali bendradarbiauti viena su kita ir su Komisija, kad laikytųsi savo įsipareigojimų, nustatytų Leidimų direktyvos 6 ir 7 straipsnyje ir nustatytų bendrą leidimo procesą, pagal kurį būtų suteikiamos individualios radijo spektro naudojimo teisės, kai tinkama, laikantis bet kokių bendrų pagal 12 straipsnio 2 dalį nustatytų tvarkaraščių. Bendras leidimo procesas turi atitikti šiuos reikalavimus:

| a) | nacionalinės kompetentingos institucijos individualius nacionalinius leidimo procesus pradeda ir įgyvendina pagal bendrą tvarkaraštį; |
| --- | --- |

a)

nacionalinės kompetentingos institucijos individualius nacionalinius leidimo procesus pradeda ir įgyvendina pagal bendrą tvarkaraštį;

| b) | jame, kai tinkama, nustatomos bendros individualių teisių atrankos ir suteikimo susijusiose valstybėse narėse sąlygos ir procedūros; |
| --- | --- |

b)

jame, kai tinkama, nustatomos bendros individualių teisių atrankos ir suteikimo susijusiose valstybėse narėse sąlygos ir procedūros;

| c) | jame, kai tinkama, numatomos bendros ir palyginamos sąlygos, kurios susijusiose valstybėse narėse taikomos individualaus naudojimo teisėms ir kuriomis, inter alia, sudaromos sąlygos operatoriams, atsižvelgiant į priskirtinus spektro blokus, suteikti nuoseklaus naudojimosi spektru teisių portfelius. |
| --- | --- |

c)

jame, kai tinkama, numatomos bendros ir palyginamos sąlygos, kurios susijusiose valstybėse narėse taikomos individualaus naudojimo teisėms ir kuriomis, inter alia, sudaromos sąlygos operatoriams, atsižvelgiant į priskirtinus spektro blokus, suteikti nuoseklaus naudojimosi spektru teisių portfelius.

2.
     
  Kai valstybės narės ketina nustatyti bendrą leidimo procesą, susijusios nacionalinės kompetentingos institucijos vienu metu parengia priemonių projektus, su kuriais gali susipažinti Komisija ir kompetentingos institucijos. Komisija informuoja kitas valstybes nares.

3.
     
  Prie bendro leidimų proceso bet kuriuo metu gali prisijungti kitos valstybės narės. [133 pakeit.]

13 straipsnis

Radijo spektro naudojimo belaidžiam plačiajuosčiam ryšiui bendrojoje rinkoje leidimų išdavimo sąlygų ir procedūrų koordinavimas

1.   Jei nacionalinė kompetentinga institucija ketina leisti naudoti radijo spektrą pagal bendrąjį leidimą arba suteikti individualias teises naudoti radijo spektrą, arba pakeisti teises ir įpareigojimus, susijusius su radijo spektro naudojimu pagal Direktyvos 2002/20/EB 14 straipsnį, ji, užbaigusi, jei taikoma, Direktyvos 2002/21/EB 6 straipsnyje nurodytas viešąsias konsultacijas, ir, bet kuriuo atveju tik tokiame priemonės rengimo etape, kuriame bus sudarytos sąlygos pateikti Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms pakankamai patikimos informacijos visais svarbiais klausimais, sukuria sąlygas Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms, atsakingoms už radijo spektrą, susipažinti su savo planuojama priemone ir jos pagrindimu.

Nacionalinė kompetentinga institucija pateikia informaciją, kurioje, jei taikoma, nurodoma bent:

| a) | leidimų išdavimo proceso rūšis; |
| --- | --- |

a)

leidimų išdavimo proceso rūšis;

| b) | leidimų išdavimo proceso terminai; |
| --- | --- |

b)

leidimų išdavimo proceso terminai;

| c) | teisių naudotis galiojimo trukmė
  , kuri yra ne trumpesnė nei 25 metai ir bet kuriuo atveju yra tinkama, kad sudarytų sąlygas skatinti investicijas ir konkurenciją ir atgrasytų nuo nepakankamo spektro panaudojimo arba spektro atsargų kaupimo
  ; [134 pakeit.] |
| --- | --- |

c)

teisių naudotis galiojimo trukmė
  , kuri yra ne trumpesnė nei 25 metai ir bet kuriuo atveju yra tinkama, kad sudarytų sąlygas skatinti investicijas ir konkurenciją ir atgrasytų nuo nepakankamo spektro panaudojimo arba spektro atsargų kaupimo
  ; [134 pakeit.]

| d) | radijo spektro rūšis ir kiekis, iš viso arba kiekvienai konkrečiai įmonei; |
| --- | --- |

d)

radijo spektro rūšis ir kiekis, iš viso arba kiekvienai konkrečiai įmonei;

| e) | visų mokėtinų mokesčių suma ir struktūra; |
| --- | --- |

e)

visų mokėtinų mokesčių suma ir struktūra;

| f) | kompensavimas arba paskatos, susiję su esamų paslaugų gavėjų radijo spektro atlaisvinimu ar pasidalijimu; |
| --- | --- |

f)

kompensavimas arba paskatos, susiję su esamų paslaugų gavėjų radijo spektro atlaisvinimu ar pasidalijimu;

| g) | aprėpties pareigos; |
| --- | --- |

g)

aprėpties pareigos;

| h) | reikalavimai dėl didmeninės prieigos ir dėl nacionalinio ar regioninio tarptinklinio ryšio; |
| --- | --- |

h)

reikalavimai dėl didmeninės prieigos ir dėl nacionalinio ar regioninio tarptinklinio ryšio;

| i) | radijo spektro rezervavimas tam tikros rūšies operatoriams arba tam tikros rūšies operatorių neįtraukimas; |
| --- | --- |

i)

radijo spektro rezervavimas tam tikros rūšies operatoriams arba tam tikros rūšies operatorių neįtraukimas;

| j) | sąlygos, susijusios su naudojimosi teisių paskyrimu,
  pakartotiniu skyrimu,
  perdavimu ar kaupimu; [135 pakeit.] |
| --- | --- |

j)

sąlygos, susijusios su naudojimosi teisių paskyrimu,
  pakartotiniu skyrimu,
  perdavimu ar kaupimu; [135 pakeit.]

| k) | galimybė bendrai naudotis radijo spektru; |
| --- | --- |

k)

galimybė bendrai naudotis radijo spektru;

| l) | dalijimasis infrastruktūra; |
| --- | --- |

l)

dalijimasis infrastruktūra;

| m) | minimalus technologijų veiksmingumo lygis; |
| --- | --- |

m)

minimalus technologijų veiksmingumo lygis;

| n) | pagal Direktyvos 2002/21/EB 9 straipsnio 3 ir 4 dalis taikomi apribojimai; |
| --- | --- |

n)

pagal Direktyvos 2002/21/EB 9 straipsnio 3 ir 4 dalis taikomi apribojimai;

| o) | vienos ar kelių teisių naudotis atšaukimas ar panaikinimas arba teisių ar sąlygų, susijusių su tokiomis teisėmis, pakeitimas, kurio negalima laikyti nedideliu, pagal Direktyvos 2002/20/EB 14 straipsnio 1 dalies sampratą. |
| --- | --- |

o)

vienos ar kelių teisių naudotis atšaukimas ar panaikinimas arba teisių ar sąlygų, susijusių su tokiomis teisėmis, pakeitimas, kurio negalima laikyti nedideliu, pagal Direktyvos 2002/20/EB 14 straipsnio 1 dalies sampratą.

2.   Nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija pastabas atitinkamai kompetentingai institucijai gali pateikti per du mėnesius. Dviejų mėnesių termino pratęsti negalima.

Pagal šį straipsnį vertindama planuojamą priemonę, Komisija visų pirma atsižvelgia į:

| a) | direktyvų 2002/20/EB bei 2002/21/EB ir Sprendimo Nr. 243/2012/ES nuostatas; |
| --- | --- |

a)

direktyvų 2002/20/EB bei 2002/21/EB ir Sprendimo Nr. 243/2012/ES nuostatas;

| b) | 9 straipsnyje nustatytus reguliavimo principus; |
| --- | --- |

b)

9 straipsnyje nustatytus reguliavimo principus;

| c) | 10 straipsnyje nustatytus tam tikrų konkrečių sąlygų aktualius kriterijus ir 11 straipsnyje nustatytas papildomas nuostatas; |
| --- | --- |

c)

10 straipsnyje nustatytus tam tikrų konkrečių sąlygų aktualius kriterijus ir 11 straipsnyje nustatytas papildomas nuostatas;

| d) | bet kokį įgyvendinimo aktą, priimtą

  aktai, priimti
  pagal 12 straipsnį; [136 pakeit.] |
| --- | --- |

d)

bet kokį įgyvendinimo aktą, priimtą

  aktai, priimti
  pagal 12 straipsnį; [136 pakeit.]

| e) | suderinamumą su naujomis, laukiančių sprendimo ar suplanuotomis procedūromis kitose valstybėse narėse, ir galimą poveikį valstybių narių tarpusavio prekybai. |
| --- | --- |

e)

suderinamumą su naujomis, laukiančių sprendimo ar suplanuotomis procedūromis kitose valstybėse narėse, ir galimą poveikį valstybių narių tarpusavio prekybai.

Jei per šį laikotarpį Komisija praneša kompetentingai institucijai, kad dėl planuojamos priemonės būtų sukurta kliūčių bendrajai rinkai arba kad ji turi rimtų abejonių dėl jos suderinamumo su Sąjungos teise, planuojama priemonė nepriimama dar du mėnesius. Tokiu atveju Komisija dar informuoja kitos valstybės narės kompetentingas institucijas apie poziciją, kurios ji laikosi planuojamos priemonės atžvilgiu.

3.   Per 2 dalyje nurodytą papildomą dviejų mėnesių laikotarpį Komisija ir atitinkama kompetentinga institucija glaudžiai bendradarbiauja siekdamos nustatyti tinkamiausią ir veiksmingiausią priemonę, atsižvelgdamos į 2 dalyje nustatytus kriterijus, kartu tinkamai atsižvelgdamos į rinkos dalyvių nuomonę ir į poreikį užtikrinti nuoseklios reguliavimo praktikos plėtrą.

4.   Bet kuriame procedūros etape kompetentinga institucija gali pakeisti ar atšaukti savo planuojamą priemonę, kiek įmanoma atsižvelgdama į 2 dalyje nurodytą Komisijos pranešimą.

5.   Per 2 dalyje nurodytą papildomą dviejų mėnesių laikotarpį Komisija gali:

| a) | pateikti Ryšių komitetui sprendimo projektą, kuriuo reikalaujama, kad atitinkama kompetentinga institucija atšauktų planuojamą priemonę; Kartu su šiuo sprendimo projektu pateikiama išsami ir objektyvi analizė, kodėl Komisija mano, kad planuojama priemonė neturėtų būti patvirtinta, kaip pranešta, ir, prireikus, specifiniai pasiūlymai, kaip planuojama priemonė turėtų būti iš dalies pakeista; arba |
| --- | --- |

a)

pateikti Ryšių komitetui sprendimo projektą, kuriuo reikalaujama, kad atitinkama kompetentinga institucija atšauktų planuojamą priemonę; Kartu su šiuo sprendimo projektu pateikiama išsami ir objektyvi analizė, kodėl Komisija mano, kad planuojama priemonė neturėtų būti patvirtinta, kaip pranešta, ir, prireikus, specifiniai pasiūlymai, kaip planuojama priemonė turėtų būti iš dalies pakeista; arba

| b) | priimti sprendimą, kuriuo pakeičia savo poziciją atitinkamos planuojamos priemonės atžvilgiu. |
| --- | --- |

b)

priimti sprendimą, kuriuo pakeičia savo poziciją atitinkamos planuojamos priemonės atžvilgiu.

6.   Kai Komisija nepateikė 5 dalies a punkte nurodyto sprendimo projekto arba priėmė 5 dalies b punkte nurodytą sprendimą, atitinkama kompetentinga institucija gali priimti planuojamą priemonę.

Jei Komisija pateikė 5 dalies a punkte nurodyto sprendimo projektą, kompetentinga institucija nepriima planuojamos priemonės laikotarpį, neviršijantį šešių mėnesių nuo kompetentingai institucijai pagal 2 dalį nusiųsto pranešimo.

Bet kuriame procedūros etape Komisija gali nuspręsti pakeisti savo poziciją dėl atitinkamos planuojamos priemonės, įskaitant ir po to, kai sprendimo projektas jau pateiktas Ryšių komitetui.

7.   Komisija įgyvendinimo aktais priima bet kokį sprendimą, kuriuo reikalaujama, kad atitinkama kompetentinga institucija atšauktų savo planuojamą priemonę. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 33 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

8.   Kai Komisija priėmė sprendimą pagal 7 dalį, kompetentinga institucija pakeičia arba atšaukia planuojamą priemonę per šešis mėnesius nuo pranešimo apie Komisijos sprendimą. Jei planuojama priemonė pakeičiama, kompetentinga institucija prireikus vykdo viešąsias konsultacijas ir pagal 1 dalį pakeistą planuojamą priemonę pateikia Komisijai.

9.   Atitinkama kompetentinga institucija kiek įmanoma atsižvelgia į visas kitų valstybių narių kompetentingų institucijų ir Komisijos pastabas ir gali priimti pakoreguotą planuojamą priemonę, išskyrus 2 dalies trečioje pastraipoje, 6 dalies antroje pastraipoje ir 7 dalyje nurodytus atvejus, ir tai atlikusi praneša Komisijai.

10.   Kompetentinga institucija informuoja Komisiją apie procedūros, kuri buvo taikoma jos priemonei, rezultatus, kai tik ta procedūra užbaigiama.

14 straipsnis

Prieiga prie radijo ryšio vietinių tinklų

1.   Nacionalinės kompetentingos institucijos leidžia teikti prieigą radijo ryšio vietiniais tinklais prie elektroninių ryšių visuomenei teikėjo tinklo ir tuo tikslu naudotis suderintu radijo spektru tik pagal bendrąjį leidimą.

2.   Nacionalinės kompetentingos institucijos nedraudžia elektroninių ryšių visuomenei teikėjui leisti visuomenei naudotis prieiga prie savo tinklų per radijo ryšio vietinius tinklus, kurie gali būti įrengti galutinio paslaugų gavėjo patalpose, jei laikomasi bendrojo leidimo sąlygų ir jei iš anksto informuotas galutinis paslaugų gavėjas su tuo sutinka.

3.   Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai vienašališkai neriboja:

| a) | galutinių paslaugų gavėjų teisės naudotis pasirinktu trečiųjų šalių teikiamu radijo ryšio vietiniu tinklu; |
| --- | --- |

a)

galutinių paslaugų gavėjų teisės naudotis pasirinktu trečiųjų šalių teikiamu radijo ryšio vietiniu tinklu;

| b) | galutinių paslaugų gavėjų teisės leisti kitiems galutiniams paslaugų gavėjams abipusiškumo ar bendresniu principu naudotis prieiga per radijo ryšio vietinius tinklus prie tokių teikėjų tinklų, įskaitant trečiųjų šalių iniciatyvas sujungti ir padaryti viešai prieinamus įvairių galutinių paslaugų gavėjų radijo ryšio vietinius tinklus. |
| --- | --- |

b)

galutinių paslaugų gavėjų teisės leisti kitiems galutiniams paslaugų gavėjams abipusiškumo ar bendresniu principu naudotis prieiga per radijo ryšio vietinius tinklus prie tokių teikėjų tinklų, įskaitant trečiųjų šalių iniciatyvas sujungti ir padaryti viešai prieinamus įvairių galutinių paslaugų gavėjų radijo ryšio vietinius tinklus.

4.   Nacionalinės kompetentingos institucijos neriboja galutinių paslaugų gavėjų teisės leisti kitiems galutiniams paslaugų gavėjams abipusiškumo ar bendresniu principu naudotis prieiga prie savo radijo ryšio vietinių tinklų, įskaitant trečiųjų šalių iniciatyvas sujungti ir padaryti viešai prieinamus įvairių galutinių paslaugų gavėjų radijo ryšio vietinius tinklus.

5.   Nacionalinės kompetentingos institucijos neriboja teisės teikti visuomenei prieigą prie radijo ryšio vietinių tinklų:

| a) | valdžios institucijoms jų užimamose patalpose ar artimiausioje tų patalpų aplinkoje, kai tokia paslauga yra papildoma prie tose patalpose visuomenei teikiamų paslaugų; |
| --- | --- |

a)

valdžios institucijoms jų užimamose patalpose ar artimiausioje tų patalpų aplinkoje, kai tokia paslauga yra papildoma prie tose patalpose visuomenei teikiamų paslaugų;

| b) | nevyriausybinėms organizacijoms arba valdžios institucijoms, kai jų iniciatyva sujungiami įvairių galutinių paslaugų gavėjų radijo ryšio vietiniai tinklai ir abipusiškumo ar bendresniu principu teikiama prieiga prie jų, įskaitant, kai taikoma, radijo ryšio vietinius tinklus, prie kurių prieiga visuomenei teikiama pagal a punktą. |
| --- | --- |

b)

nevyriausybinėms organizacijoms arba valdžios institucijoms, kai jų iniciatyva sujungiami įvairių galutinių paslaugų gavėjų radijo ryšio vietiniai tinklai ir abipusiškumo ar bendresniu principu teikiama prieiga prie jų, įskaitant, kai taikoma, radijo ryšio vietinius tinklus, prie kurių prieiga visuomenei teikiama pagal a punktą.

6.   Įmonė, valdžios institucija ar kitas galutinis paslaugų gavėjas nelaikomas elektroninių ryšių visuomenei teikėju vien todėl, kad teikia visuomenei prieigą prie radijo ryšio vietinių tinklų, kai toks prieigos teikimas yra nekomercinio pobūdžio arba kai ji teikiama tik kaip papildoma paslauga prie kitos komercinės veiklos ar viešosios paslaugos, kuri nėra grindžiama signalų perdavimu tokiais tinklais.

15 straipsnis

Mažos aprėpties belaidžio ryšio prieigos taškų diegimas ir naudojimas

1.   Nacionalinės kompetentingos institucijos bendrojo leidimo tvarka leidžia diegti, prijungti ir naudoti menkai pastebimus mažos aprėpties belaidžio ryšio prieigos taškus ir nereikalingai neriboja tokio diegimo, prijungimo ar naudojimo individualiais gyvenviečių planavimo leidimais ar bet kokiu kitu būdu, jei toks naudojimas atitinka pagal 2 dalį priimtų įgyvendinimo priemonių reikalavimus.

Ši dalis taikoma nedarant poveikio leidimų naudotis radijo spektru, skirtu naudoti mažos aprėpties belaidžio ryšio prieigos taškams, leidimų išdavimo tvarkai.

2.   Kad būtų vienodai įgyvendinama bendrojo leidimo diegti, prijungti ir naudoti mažos aprėpties belaidžio ryšio prieigos taškus pagal 1 dalį tvarka, Komisija gali įgyvendinimo aktu nustatyti

  , kuris turi būti priimamas per vienerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, nustato
  technines charakteristikas, taikytinas projektuojant, diegiant ir naudojant mažos aprėpties belaidžio ryšio prieigos taškus, kurios užtikrintų, kad tokie įrenginiai būtų menkai pastebimi naudojant įvairiose vietos aplinkose. Tose techninėse charakteristikose Komisija nustato diegiamų mažos aprėpties belaidžio ryšio prieigos taškų įrenginių maksimalų dydį, galią ir elektromagnetines savybes, taip pat jų išvaizdos aspektus. Tos techninės mažos aprėpties belaidžio ryšio prieigos taškų charakteristikos atitinka bent Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2013/35/ES (23) reikalavimus ir Tarybos rekomendacijoje Nr. 1999/519/EB (24) nustatytas ribas. [137 pakeit.]

Techninės
  charakteristikos, nustatytos, kad diegiant, prijungiant ir naudojant mažos aprėpties belaidžio ryšio prieigos taškus būtų galima taikyti 1 dalį, taikomos nedarant poveikio Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 1999/5/EB (25) dėl esminių reikalavimų, taikomų tokius gaminius pateikiant rinkai. [138 pakeit.]

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 33 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

16 straipsnis

Radijo spektro koordinavimas tarp valstybių narių

1.   Nepažeisdamos savo įsipareigojimų pagal atitinkamus tarptautinius susitarimus, įskaitant Tarptautinės telekomunikacijų sąjungos (ITU) Radijo ryšio reglamentą, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina radijo dažnių spektro naudojimo savo teritorijoje organizavimą ir visų pirma imasi visų reikalingų radijo dažnių spektro paskyrimo arba skirstymo priemonių, kad nė vienai kitai valstybei narei nebūtų trukdoma jos teritorijoje pagal Sąjungos teisės aktus naudoti konkrečią suderintą dažnių juostą.

2.   Valstybės narės bendradarbiauja tarpusavyje tarpvalstybiniu mastu koordinuodamos radijo spektro naudojimą, kad būtų užtikrintas 1 dalies laikymasis ir kad nė vienai valstybei narei nebūtų atsisakyta vienodomis sąlygomis suteikti prieigos prie radijo spektro.

3.   Bet kuri atitinkama valstybė narė gali paraginti Radijo spektro politikos grupę padėti jai ir bet kuriai kitai valstybei narei laikytis šio straipsnio nuostatų.

Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kad užtikrintų, jog koordinavimo rezultatai atitiktų reikalavimą atitinkamoms valstybėms narėms prieigą prie radijo spektro suteikti vienodomis sąlygomis, kad būtų pašalinti bet kokie praktiniai neatitikimai tarp skirtingų valstybių narių atskirų koordinavimo rezultatų, arba užtikrintų suderintų sprendimų vykdymą pagal Sąjungos teisę.Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 33 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
  [139 pakeit.]

2 skirsnis

Europos virtualiosios prieigos produktai

17 straipsnis

Europos virtualiosios plačiajuosčio ryšio prieigos produktas

1.   Virtualiosios plačiajuosčio ryšio prieigos produkto teikimas, numatytas Direktyvos 2002/19/EB 8 ir 12 straipsniuose, laikomas Europos virtualiosios plačiajuosčio ryšio prieigos produkto teikimu, jei jis teikiamas laikantis viename iš I priede pateiktų pasiūlymų išvardytų minimalių parametrų ir atitinka visus šiuos esminius reikalavimus:

| a) | gali būti siūlomas bet kurioje Sąjungos vietoje kaip aukštos kokybės produktas; |
| --- | --- |

a)

gali būti siūlomas bet kurioje Sąjungos vietoje kaip aukštos kokybės produktas;

| b) | užtikrinamas didžiausias tinklo ir paslaugų sąveikos laipsnis ir operatorių vykdomas nediskriminacinis tinklo valdymas atitinkantis tinklų topologiją; |
| --- | --- |

b)

užtikrinamas didžiausias tinklo ir paslaugų sąveikos laipsnis ir operatorių vykdomas nediskriminacinis tinklo valdymas atitinkantis tinklų topologiją;

| c) | suteikiama galimybė konkurencingomis sąlygomis aptarnauti galutinius paslaugų gavėjus; |
| --- | --- |

c)

suteikiama galimybė konkurencingomis sąlygomis aptarnauti galutinius paslaugų gavėjus;

| d) | užtikrinamas ekonominis efektyvumas atsižvelgiant į pajėgumą, kurį reikia pasiekti esamuose ir naujai sukurtuose tinkluose, ir gebėjimą veikti su kitais prieigos produktais, kurie gali būti teikiami toje pačioje tinklo infrastruktūroje; |
| --- | --- |

d)

užtikrinamas ekonominis efektyvumas atsižvelgiant į pajėgumą, kurį reikia pasiekti esamuose ir naujai sukurtuose tinkluose, ir gebėjimą veikti su kitais prieigos produktais, kurie gali būti teikiami toje pačioje tinklo infrastruktūroje;

| e) | užtikrinamas veiklos efektyvumas, visų pirma kiek tai susiję su galimų įgyvendinimo kliūčių ir diegimo sąnaudų virtualiosios plačiajuosčio ryšio prieigos teikėjams ir asmenims, siekiantiems turėti virtualiąją plačiajuosčio ryšio prieigą, mažinimu; |
| --- | --- |

e)

užtikrinamas veiklos efektyvumas, visų pirma kiek tai susiję su galimų įgyvendinimo kliūčių ir diegimo sąnaudų virtualiosios plačiajuosčio ryšio prieigos teikėjams ir asmenims, siekiantiems turėti virtualiąją plačiajuosčio ryšio prieigą, mažinimu;

| f) | laikomasi Sąjungos teisės aktuose nustatytų privatumo, asmens duomenų, tinklų saugumo bei vientisumo ir skaidrumo taisyklių. |
| --- | --- |

f)

laikomasi Sąjungos teisės aktuose nustatytų privatumo, asmens duomenų, tinklų saugumo bei vientisumo ir skaidrumo taisyklių.

2.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 32 straipsnį siekiant pritaikyti I priedą atsižvelgiant į rinkos ir technologijų plėtrą, kad ir toliau būtų vykdomi esminiai 1 dalyje išvardyti reikalavimai.
  [140 pakeit.]

17a straipsnis

Didmeniniai aukštos kokybės prieigos produktai, sudarantys sąlygas teikti verslo ryšių paslaugas

1.
     
  Nacionalinės reguliavimo institucijos apsvarsto, ar proporcinga elektroninių ryšių paslaugų teikėjams, kurie pagal Direktyvos 2002/21/EB 16 straipsnį turi didelę įtaką susijusioje rinkoje, kurioje teikiamos didmeninės aukštos kokybės elektroninių ryšių paslaugos, nustatyti pareigą paskelbti pavyzdinį didmeninį pasiūlymą, kuriame būtų atsižvelgiama į 2 dalyje nurodytas EERRI gaires. Tai turėtų būti apsvarstoma per mėnesį nuo EERRI gairių paskelbimo dienos.

2.
     
  Ne vėliau kaip 2015 m. gruodžio 31 d. EERRI, pasikonsultavusi su suinteresuotaisiais subjektais ir glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija, nustato gaires, kuriose nurodomi į pavyzdinį didmeninį pasiūlymą įtrauktini elementai. Gairės turėtų apimti bent jau licencijuojamų linijų galinius segmentus ir EERRI nuožiūra gali apimti kitus didmeninius verslo prieigos produktus, atsižvelgiant į mažmeninę ir didmeninę paklausą ir geriausią reguliavimo patirtį. Nacionalinės reguliavimo institucijos gali reikalauti, kad į pavyzdinį didmeninį pasiūlymą būtų įtraukti papildomi elementai. EERRI, atsižvelgdama į rinkos ir technologines tendencijas, šias gaires reguliariai peržiūri. [141 pakeit.]

18 straipsnis

Reguliavimo sąlygos, susijusios su Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktu

1.   Nacionalinė reguliavimo institucija, kuri pagal Direktyvos 2002/19/EB 8 ir 12 straipsnius anksčiau yra nustačiusi operatoriui kokį nors įpareigojimą teikti didmeninę prieigą prie naujos kartos tinklo, įvertina, ar būtų tinkama ir proporcinga vietoje to įpareigojimo nustatyti įpareigojimą teikti Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktą, kurio funkcijos yra bent lygiavertės tuo metu nustatyto didmeninės prieigos produkto funkcijoms.

Pirmoje pastraipoje nurodytos nacionalinės reguliavimo institucijos kuo anksčiau po šio reglamento įsigaliojimo atlieka būtiną taikomų didmeninės prieigos taisomųjų priemonių vertinimą, nepriklausomai nuo atitinkamų rinkų tyrimo terminų pagal Direktyvos 2002/21/EB 16 straipsnio 6 dalį.

Kai nacionalinė reguliavimo institucija, kuri yra anksčiau nustačiusi įpareigojimą teikti virtualią plačiajuosčio ryšio prieigą, atlikusi vertinimą pagal pirmą pastraipą mano, kad Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktas konkrečiomis aplinkybėmis nėra tinkamas, ji pateikia pagrįstą paaiškinimą savo priemonės projekte pagal Direktyvos 2002/21/EB 6 ir 7 straipsniuose nustatytą procedūrą.

2.   Kai nacionalinė reguliavimo institucija ketina nustatyti operatoriui įpareigojimą teikti didmeninę prieigą prie naujos kartos tinklo pagal Direktyvos 2002/19/EB 8 ir 12 straipsnius, ji visų pirma įvertina, be tos direktyvos 12 straipsnio 2 dalyje nustatytų veiksnių, naudą, kuri būtų atitinkamai gaunama nustačius:

| i) | pasyvųjį didmeninės prieigos produktą, kaip antai fiziškai atsietą prieigą prie vietinės linijos arba dalinės linijos; |
| --- | --- |

i)

pasyvųjį didmeninės prieigos produktą, kaip antai fiziškai atsietą prieigą prie vietinės linijos arba dalinės linijos;

| ii) | lygiaverčių funkcijų nefizinį arba virtualų didmeninės prieigos produktą, visų pirma Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktą, kuris atitinka šio reglamento 17 straipsnio 1 dalyje ir I priedo 1 punkte nustatytus esminius reikalavimus ir parametrus. |
| --- | --- |

ii)

lygiaverčių funkcijų nefizinį arba virtualų didmeninės prieigos produktą, visų pirma Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktą, kuris atitinka šio reglamento 17 straipsnio 1 dalyje ir I priedo 1 punkte nustatytus esminius reikalavimus ir parametrus.

3.   Nukrypstant nuo Direktyvos 2002/19/EB 12 straipsnio 3 dalies, kai nacionalinė reguliavimo institucija ketina nustatyti operatoriui įpareigojimą teikti virtualią plačiajuosčio ryšio prieigą pagal tos direktyvos 8 ir 12 straipsnius, ji nustato įpareigojimą teikti Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktą, kurio funkcijos geriausiai atitinka jos vertinime nustatytą reguliavimo poreikį. Jei nacionalinė reguliavimo institucija mano, kad Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktas konkrečiomis aplinkybėmis nebūtų tinkamas, ji pateikia pagrįstą paaiškinimą priemonės projekte pagal Direktyvos 2002/21/EB 6 ir 7 straipsniuose nustatytą procedūrą.

4.   Pagal 1, 2 arba 3 dalį vertindama, ar nustatyti Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktą užuot nustačius kurį nors kitą galimą didmeninės prieigos produktą, nacionalinė reguliavimo institucija atsižvelgia į tai, kad turėtų būti siekiama su didmeninės prieigos taisomosiomis priemonėmis susijusių reguliavimo sąlygų supanašėjimo visoje Sąjungoje, į esamą ir būsimą infrastruktūra grindžiamos konkurencijos būklę ir rinkos sąlygų vystymąsi siekiant konkurencingų naujos kartos tinklų, į investicijas, padarytas atitinkamai didelę įtaką rinkoje turinčio operatoriaus ir norinčių gauti prieigą subjektų, taip pat į tokių investicijų amortizacijos laikotarpį.

Nacionalinė reguliavimo institucija prireikus nustato pereinamąjį laikotarpį, per kurį esamas didmeninės prieigos produktas pakeičiamas Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktu.

5.   Nukrypstant nuo Direktyvos 2002/19/EB 9 straipsnio 3 dalies, kai operatoriui pagal tos direktyvos 8 ir 12 straipsnius taikomi įpareigojimai teikti Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktą, nacionalinės reguliavimo institucijos užtikrina, kad būtų paskelbtas pavyzdinis pasiūlymas, kurį sudaro bent I priedo atitinkamai 1, 2 arba 3 punkte nustatyti elementai.

6.   Nukrypstant nuo Direktyvos 2002/21/EB 16 straipsnio 3 dalies, nacionalinė reguliavimo institucija, prieš panaikindama anksčiau nustatytą įpareigojimą teikti Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktą, kuris atitinka šio reglamento 17 straipsnio 1 dalyje ir I priedo 2 punkte nustatytus esminius reikalavimus ir parametrus, nenustato privalomo išankstinio pranešimo laikotarpio, jei atitinkamas operatorius savanoriškai įsipareigoja teikti tokį produktą trečiųjų šalių prašymu teisingomis ir pagrįstomis sąlygomis dar trejus metus.

7.   Jei, atlikdama vertinimą pagal 2 arba 3 dalį, nacionalinė reguliavimo institucija svarsto, ar nustatyti arba toliau taikyti naujos kartos tinklų didmeninės prieigos kainų kontrolę pagal Direktyvos 2002/19/EB 13 straipsnį (nustatant vieną ar kelis Europos virtualios plačiajuosčio ryšio prieigos produktus ar kitais būdais), ji apsvarsto konkurencijos lygį pagal siūlomų mažmeninių produktų kainas, pasirinkimą ir kokybę. Ji atsižvelgia į apsaugos nuo diskriminavimo didmeniniame lygmenyje veiksmingumą ir į infrastruktūra grindžiamos konkurencijos su kitais fiksuotojo ryšio linijų ar belaidžio ryšio tinklais lygį, tinkamai įvertindama naujos kartos tinklų infrastruktūra grindžiamos konkurencijos svarbą skatinant toliau gerinti kokybę galutiniams paslaugų gavėjams, kad nustatytų, ar būtina ir proporcinga konkrečiu atveju taikyti didmeninės prieigos kainų kontrolę.
  [142 pakeit.]

19 straipsnis

Užtikrintos paslaugos kokybės (UPK) prisijungimo produktas

1.   Kiekvienas operatorius turi teisę teikti 4 dalyje nustatytą Europos UPK prisijungimo produktą.

2.   Kiekvienas operatorius patenkina pagrįstą raštu pateiktą įgaliotojo elektroninių ryšių paslaugų teikėjo prašymą teikti 4 dalyje nustatytą Europos UPK prisijungimo produktą. Bet koks atsisakymas teikti Europos UPK produktą pagrindžiamas objektyviais kriterijais. Kiekvieno atsisakymo priežastis operatorius nurodo per vieną mėnesį nuo rašytinio prašymo gavimo dienos.

Objektyvia atsisakymo priežastimi laikoma tai, kad šalis, prašanti teikti Europos UPK prisijungimo produktą, negali arba nenori Sąjungoje arba trečiosiose šalyse pagrįstomis sąlygomis teikti Europos UPK prisijungimo produkto prašomai šaliai, jei pastaroji to prašo.

3.   Jei prašymas atmetamas arba per du mėnesius nuo prašymo pateikimo nepasiekiama susitarimo dėl konkrečių sąlygų, įskaitant kainą, kiekviena šalis pagal Direktyvos 2002/21/EB 20 straipsnį turi teisę kreiptis šiuo klausimu į nacionalinę reguliavimo instituciją. Tokiu atveju gali būti taikoma šio reglamento 3 straipsnio 6 dalis.

4.   Prisijungimo produkto teikimas laikomas Europos virtualiosios plačiajuosčio ryšio prieigos produkto teikimu, jei tas produktas teikiamas užtikrinant II priede išvardytus minimalius parametrus ir atitinka visus šiuos esminius reikalavimus:

| a) | gali būti siūlomas bet kurioje Sąjungos vietoje kaip aukštos kokybės produktas; |
| --- | --- |

a)

gali būti siūlomas bet kurioje Sąjungos vietoje kaip aukštos kokybės produktas;

| b) | paslaugų teikėjams suteikia galimybę patenkinti savo galutinių paslaugų gavėjų poreikius; |
| --- | --- |

b)

paslaugų teikėjams suteikia galimybę patenkinti savo galutinių paslaugų gavėjų poreikius;

| c) | yra ekonomiškai efektyvus, atsižvelgiant į esamus sprendimus, kurie gali būti teikiami tuose pačiuose tinkluose; |
| --- | --- |

c)

yra ekonomiškai efektyvus, atsižvelgiant į esamus sprendimus, kurie gali būti teikiami tuose pačiuose tinkluose;

| d) | jį teikiant užtikrinamas veiklos efektyvumas, visų pirma kuo labiau apribojamos įgyvendinimo kliūtys ir diegimo sąnaudos klientams ir |
| --- | --- |

d)

jį teikiant užtikrinamas veiklos efektyvumas, visų pirma kuo labiau apribojamos įgyvendinimo kliūtys ir diegimo sąnaudos klientams ir

| e) | juo užtikrinama, kad būtų laikomasi Sąjungos teisės aktuose nustatytų privatumo, asmens duomenų, tinklų saugumo bei vientisumo ir skaidrumo taisyklių. |
| --- | --- |

e)

juo užtikrinama, kad būtų laikomasi Sąjungos teisės aktuose nustatytų privatumo, asmens duomenų, tinklų saugumo bei vientisumo ir skaidrumo taisyklių.

5.   Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 32 straipsnį siekiant pritaikyti II priedą atsižvelgiant į rinkos ir technologijų plėtrą, kad ir toliau būtų vykdomi esminiai 4 dalyje išvardyti reikalavimai.
  [143 pakeit.]

20 straipsnis

Su Europos prieigos produktais susijusios priemonės

1.   Iki 2016 m. sausio 1 d. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos vienodos Europos virtualiosios plačiajuosčio ryšio prieigos produktų įgyvendinimo techninės ir metodinės taisyklės, kaip apibrėžta 17 straipsnyje ir I priedo 1 punkte, pagal juose nurodytus kriterijus ir parametrus, kad būtų užtikrintas tokio virtualiosios didmeninės prieigos produkto funkcijų kitos kartos tinkluose atitikimas fiziškai atsietos prieigos produkto funkcijoms. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 33 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.   Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos vienodos vieno ar daugiau Europos prieigos produktų įgyvendinimo techninės ir metodinės taisyklės, kaip apibrėžta 17 ir 19 straipsniuose, I priedo 2 ir 3 punktuose ir II priede pagal juose nurodytus atitinkamus kriterijus ir parametrus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 33 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
  [144 pakeit.]

IV skyrius

Suderintos galutinių Paslaugų gavėjų teisės
  naudotis prieiga prie atviro interneto [146 pakeit.]

21 straipsnis

Apribojimų ir diskriminacijos panaikinimas

1.   Valdžios institucijos neriboja galutinių paslaugų gavėjų teisių naudotis viešaisiais elektroninių ryšių tinklais arba viešai prieinamomis elektroninių ryšių paslaugomis, kuriuos teikia kitoje valstybėje narėje įsteigta įmonė.

2.   Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai galutiniams paslaugų gavėjams netaiko jokių diskriminacinių reikalavimų ar sąlygų, susijusių su prieiga ar naudojimu, dėl galutinio paslaugų gavėjo pilietybės ar gyvenamosios vietos, išskyrus atvejus, kai tokius skirtumus galima objektyviai pateisinti.

3.   Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai netaiko aukštesnių tarifų ryšiams Sąjungos viduje, kurie baigiasi kitoje valstybėje narėje, išskyrus atvejus, kai tai galima objektyviai pateisinti:

| a) | fiksuotojo ryšio paslaugų atveju – aukštesnių nei vietiniai tarpmiestinio ryšio tarifai; |
| --- | --- |

a)

fiksuotojo ryšio paslaugų atveju – aukštesnių nei vietiniai tarpmiestinio ryšio tarifai;

| b) | judriojo ryšio paslaugų atveju – aukštesnių nei Reglamente (ES) Nr. 531/2012 nustatyti Europos tarifai atitinkamai reguliuojamiems skambučiams ir SMS žinutėms naudojantis tarptinkliniu ryšiu.
  [145 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

judriojo ryšio paslaugų atveju – aukštesnių nei Reglamente (ES) Nr. 531/2012 nustatyti Europos tarifai atitinkamai reguliuojamiems skambučiams ir SMS žinutėms naudojantis tarptinkliniu ryšiu.
  [145 pakeit.]

22 straipsnis

Tarpvalstybinių ginčų sprendimas

Direktyvos 2002/22/EB 34 straipsnio 1 dalyje nustatytos ginčų sprendimo ne teismo tvarka procedūros taikomos ir ginčams, susijusiems su sutartimis tarp vartotojų ir kitų galutinių paslaugų gavėjų, jei tokiomis ginčų sprendimo ne teismo tvarka procedūromis gali pasinaudoti ir jie, ir kitoje valstybėje narėje įsisteigę elektroninių ryšių visuomenei teikėjai. Ginčams, kuriems taikoma Direktyva 2013/11/ES

   (26)

  , taikomos tos direktyvos nuostatos.
  [147 pakeit.]

23 straipsnis

Laisvė teikti prieigą prie atviro interneto bei ja naudotis ir pagrįstas duomenų srautų valdymas [148pakeit.]

1.   Galutiniai paslaugų gavėjai
  , naudodamiesi savo interneto prieigos paslauga,
  turi laisvą

  teisę į
  prieigą prie informacijos ir turinio, gali juos skleisti, naudoti
  ir teikti
  pasirinktas taikomąsias programas ir paslaugas naudodamiesi savo interneto prieigos paslauga

  bei naudoti pasirinktą galinę įrangą neatsižvelgiant į galutinio naudotojo ar paslaugų teikėjo vietą arba paslaugos, informacijos ar turinio vietą, kilmę ar paskirties vietą
  .

Galutiniai paslaugų gavėjai turi teisę laisvai sudaryti sutartis su interneto prieigos paslaugos teikėjais dėl duomenų kiekio ir spartos ir pagal bet kurią iš tokių sutarčių, susijusių su duomenų kiekiu, naudotis visais interneto turinio, taikomųjų programų ir paslaugų teikėjų pasiūlymais.

2.   Galutiniai paslaugų gavėjai taip pat turi teisę laisvai susitarti su elektroninių ryšių visuomenei teikėjais arba turinio, taikomųjų programų ir paslaugų teikėjais dėl aukštesnės paslaugų kokybės specializuotų paslaugų teikimo.

Kad turinio, taikomųjų programų ir paslaugų teikėjai bei elektroninių ryšių visuomenei teikėjai galėtų galutiniams paslaugų gavėjams teikti specializuotas paslaugas, jie turi teisę laisvai sudaryti tarpusavio susitarimus, kad galėtų perduoti atitinkamus duomenų kiekius ar duomenų srautus kaip apibrėžtos kokybės specializuotą paslaugą arba numatytą pajėgumą. Teikiant specializuotas paslaugas turi nebūti pakartotinai ar nuolatos pabloginama bendra interneto prieigos paslaugų kokybė.

  Interneto prieigos paslaugų teikėjai, elektroninių ryšių paslaugų teikėjai ir turinio, taikomųjų programų ir paslaugų teikėjai galutiniams paslaugų gavėjams gali siūlyti specializuotas paslaugas. Šios paslaugos gali būti siūlomos tik jei tinklo pajėgumo pakanka šioms paslaugoms teikti papildant atviro interneto prieigos paslaugą ir dėl jų iš esmės neblogėja interneto prieigos paslaugų prieinamumas ar kokybė. Interneto prieigos paslaugų galutiniams naudotojams teikėjai negali diskriminuoti funkciniu požiūriu lygiaverčių paslaugų ir taikomųjų programų.

3.   Šis straipsnis neturi poveikio Sąjungos ar nacionalinės teisės įstatymams, susijusiems su perduodamos informacijos, turinio, taikomųjų programų ar paslaugų teisėtumu.

4.   Galimybė naudotis 1 ir 2 dalyse numatytomis laisvėmis palengvinama pateikiant išsamią informaciją pagal 25 straipsnio 1 dalį, 26 straipsnio 2 dalį ir 27 straipsnio 1 bei 2 dalis.

Galutiniams paslaugų gavėjams pagal Direktyvos 2002/22/EB 20 straipsnio 2 dalį, 21 straipsnio 3 dalį ir 21a straipsnį suteikiama išsami informacija, įskaitant informaciją apie bet kokias taikomas pagrįsto duomenų srautų valdymo priemones, galinčias turėti poveikį prieigai prie informacijos, turinio, taikomųjų programų ir paslaugų, nurodytų šio straipsnio 1 ir 2 dalyse, ir jų sklaidai.

5.   Interneto prieigos paslaugų teikėjai
  ir galutiniai paslaugų gavėjai gali susitarti nustatyti duomenų kiekio ir interneto prieigos paslaugų spartos ribas. Interneto prieigos paslaugų teikėjai
  neturėtų riboti 1 dalyje numatytų laisvių

  numatytos teisės
  blokuodami, sulėtindami,
  keisdami,
  pablogindami ar diskriminuodami konkretų turinį, taikomąsias programas arba paslaugas ar konkrečias jų klases, jei neviršijamos sutartyje numatytos duomenų kiekio ir interneto prieigos paslaugų spartos ribos, išskyrus atvejus, kai reikia taikyti pagrįstas duomenų srautų valdymo priemones. Pagrįstos duomenų srautų valdymo priemonės yra skaidrios, nediskriminuojančios, proporcingos ir reikalingos tam, kad:

| a) | būtų įgyvendinta teisės aktų nuostata ar

  vykdomas
  teismo sprendimas, arba būtų užkirstas kelias rimtiems nusikaltimams ar trukdoma juos vykdyti; |
| --- | --- |

a)

būtų įgyvendinta teisės aktų nuostata ar

  vykdomas
  teismo sprendimas, arba būtų užkirstas kelias rimtiems nusikaltimams ar trukdoma juos vykdyti;

| b) | būtų išlaikytas tinklo, per šį tinklą teikiamų paslaugų ir galutinių paslaugų gavėjų galinių įrenginių vientisumas ir saugumas; |
| --- | --- |

b)

būtų išlaikytas tinklo, per šį tinklą teikiamų paslaugų ir galutinių paslaugų gavėjų galinių įrenginių vientisumas ir saugumas;

| c) | būtų užkirstas kelias neužsakytų pranešimų perdavimui galutiniams paslaugų gavėjams, kurie davė išankstinį sutikimą taikyti tokias ribojamąsias priemones; |
| --- | --- |

c)

būtų užkirstas kelias neužsakytų pranešimų perdavimui galutiniams paslaugų gavėjams, kurie davė išankstinį sutikimą taikyti tokias ribojamąsias priemones;

| d) | būtų
  užkirstas kelias laikinai ar išskirtinei tinklo perkrovai arba
  sumažintas laikinos ar išskirtinės tinklo perkrovos

  jos
  poveikis, su sąlyga, kad lygiaverčių duomenų srautų rūšims būtų taikomos vienodos sąlygos. |
| --- | --- |

d)

būtų
  užkirstas kelias laikinai ar išskirtinei tinklo perkrovai arba
  sumažintas laikinos ar išskirtinės tinklo perkrovos

  jos
  poveikis, su sąlyga, kad lygiaverčių duomenų srautų rūšims būtų taikomos vienodos sąlygos.

Pagrįstas Duomenų srautų valdymas

  valdymo priemonės netaikomos ilgiau negu būtina.

Nedarant poveikio Direktyvai 95/46/EB, duomenų srautų valdymo priemonės
  apima tik
  asmens
  duomenų tvarkymą, kuris reikalingas ir proporcingas siekiant šioje dalyje nustatytų tikslų
  ir šioms priemonės taikoma Direktyva 2002/58/EB, ypač ryšių konfidencialumo klausimu
  .

Interneto paslaugų teikėjai nustato tinkamas, aiškias, atviras ir veiksmingas procedūras, kuriomis siekiama nagrinėti skundus dėl tariamo šio straipsnio pažeidimo. Tokios procedūros nedaro poveikio galutinių naudotojų teisėms tuo klausimu kreiptis į nacionalinę reguliavimo instituciją. [236 ir 243 pakeit.]

24 straipsnis

Paslaugų kokybės užtikrinimas

1.   
  Naudodamosi savo įgaliojimais pagal 30a straipsnį ir 23 straipsnį,
  nacionalinės reguliavimo institucijos atidžiai stebi ir užtikrina, kad galutiniai paslaugų gavėjai galėtų faktiškai pasinaudoti 23 straipsnio 1 ir 2 dalyse numatytomis laisvėmis, kad būtų laikomasi 23 straipsnio 5 dalies, ir kad

  ir
  interneto prieigos paslaugomis, kurių kokybė atspindi technologijų pasiekimus, būtų galima nuolat naudotis nediskriminacinėmis sąlygomis ir kad jų nepablogintų specializuotos paslaugos. Jos, kartu su kitomis nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis, taip pat stebi ir specializuotų paslaugų poveikį kultūrinei įvairovei bei inovacijoms. Apie stebėseną ir jos rezultatus nacionalinės reguliavimo institucijos kasmet praneša

  skelbia ataskaitas apie savo atliekamą stebėseną ir išvadas ir teikia šias ataskaitas
  Komisijai ir EERRI. [153 pakeit.]

2.   Kad neblogėtų bendra interneto prieigos paslaugų kokybė arba siekiant užtikrinti galutinių paslaugų gavėjų galimybę turėti prieigą prie turinio ar informacijos ir juos skleisti, naudoti pasirinktas taikomąsias programas ir paslaugas

  , paslaugas
  ir
  programinę įrangą
  , nacionalinės reguliavimo institucijos turi įgaliojimų elektroninių ryšių visuomenei teikėjams nustatyti būtinuosius paslaugų kokybės reikalavimus
  ir, tam tikrais atvejais, kitus nacionalinių reguliavimo institucijų apibrėžtus paslaugų kokybės parametrus.

Nacionalinės reguliavimo institucijos tinkamu laiku prieš nustatant tokius reikalavimus pateikia Komisijai tokių veiksmų motyvų santrauką, numatytus reikalavimus ir informaciją apie siūlomą veiksmų eigą. Ši informacija taip pat teikiama EERRI. Komisija, išnagrinėjusi tokią informaciją, gali pateikti su ja susijusių pastabų ar rekomendacijų, ypač siekdama užtikrinti, kad numatyti reikalavimai neturėtų neigiamo poveikio vidaus rinkos veikimui. Numatyti reikalavimai nepriimami du mėnesius nuo tos dienos, kai Komisija gavo išsamią informaciją, nebent Komisija ir nacionalinė reguliavimo institucija susitarė kitaip arba Komisija informavo nacionalinę reguliavimo instituciją apie trumpesnį nagrinėjimo laikotarpį, arba Komisija pateikė pastabų ar rekomendacijų. Nacionalinės reguliavimo institucijos kiek įmanoma atsižvelgia į Komisijos pastabas ar rekomendacijas ir praneša Komisijai bei EERRI apie priimtus reikalavimus. [154 pakeit.]

3.   Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais apibrėžiamos vienodos nacionalinių kompetentingų institucijų pagal šį straipsnį prisiimtų įsipareigojimų vykdymo sąlygos. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 33 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros

  Per šešis mėnesius nuo šio reglamento priėmimo EERRI, pasikonsultavusi su suinteresuotaisiais subjektais ir glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija, nustato bendrąsias gaires, kuriomis apibrėžiamos vienodos pagal šį straipsnį nustatytų nacionalinių reguliavimo institucijų pareigų vykdymo sąlygos, visų pirma įskaitant duomenų srautų valdymo priemonių taikymą ir nuostatų laikymosi kontrolę
  . [155 pakeit.]

24a straipsnis

Peržiūra

Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su EERRI, patikrina, kaip taikomos nuostatos dėl specializuotų paslaugų, ir po viešosios konsultacijos ne vėliau kaip [įrašyti datą – treji metai po šio reglamento taikymo pradžios] teikia ataskaitą ir atitinkamus pasiūlymus Europos Parlamentui ir Tarybai. [156 pakeit.]

25 straipsnis

Skaidrumas ir informacijos skelbimas

1.   Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai skelbia (išskyrus atvejus, kai dėl pasiūlymų suderėta individualiai) tokią skaidrią, palyginamą, atitinkamą naujausią informaciją:

| a) | pavadinimą, adresą ir kontaktinius duomenis; |
| --- | --- |

a)

pavadinimą, adresą ir kontaktinius duomenis;

| b) | pagal kiekvieną tarifų planą siūlomas paslaugas ir atitinkamus paslaugos kokybės parametrus, taikomas kainas (vartotojams – įskaitant mokesčius) ir visus taikomus mokesčius (prieigos, naudojimo, techninės priežiūros ir visus papildomus mokesčius), taip pat kainas, susijusias su galiniu įrenginiu; |
| --- | --- |

b)

pagal kiekvieną tarifų planą siūlomas paslaugas ir atitinkamus paslaugos kokybės parametrus, taikomas kainas (vartotojams – įskaitant mokesčius) ir visus taikomus mokesčius (prieigos, naudojimo, techninės priežiūros ir visus papildomus mokesčius), taip pat kainas, susijusias su galiniu įrenginiu;

| c) | bet kokiam numeriui ar paslaugai, kuriems taikomos ypatingos kainų nustatymo sąlygos, taikomus tarifus; |
| --- | --- |

c)

bet kokiam numeriui ar paslaugai, kuriems taikomos ypatingos kainų nustatymo sąlygos, taikomus tarifus;

| d) | jų paslaugų kokybę pagal 2 dalyje numatytus įgyvendinimo aktus; |
| --- | --- |

d)

jų paslaugų kokybę pagal 2 dalyje numatytus įgyvendinimo aktus;

| e) | interneto prieigos paslaugas, jei tokios siūlomos, nurodant:








  i) | valstybėje narėje, kurioje yra galutinio paslaugų gavėjo gyvenamoji vieta, faktinius duomenų parsisiuntimo ir išsiuntimo spartą, įskaitant piko valandomis; |
| --- | --- | --- |

e)

interneto prieigos paslaugas, jei tokios siūlomos, nurodant:

i)

valstybėje narėje, kurioje yra galutinio paslaugų gavėjo gyvenamoji vieta, faktinius duomenų parsisiuntimo ir išsiuntimo spartą, įskaitant piko valandomis;

| ii) | taikomus duomenų kiekio apribojimus, jei tokie taikomi; kainą už ad hoc ar nuolatinio pobūdžio leidžiamo naudoti duomenų kiekio padidinimą; duomenų perdavimo spartą ir kainas, taikomas visiškai išnaudojus leidžiamą naudoti duomenų kiekį, jei jis ribojamas; ir priemones, kuriomis galutiniai paslaugų gavėjai gali bet kuriuo metu stebėti esamą suvartojimo lygį; |
| --- | --- |

ii)

taikomus duomenų kiekio apribojimus, jei tokie taikomi; kainą už ad hoc ar nuolatinio pobūdžio leidžiamo naudoti duomenų kiekio padidinimą; duomenų perdavimo spartą ir kainas, taikomas visiškai išnaudojus leidžiamą naudoti duomenų kiekį, jei jis ribojamas; ir priemones, kuriomis galutiniai paslaugų gavėjai gali bet kuriuo metu stebėti esamą suvartojimo lygį;

| iii) | aiškų ir suprantamą paaiškinimą, kokį praktinį poveikį turinio, taikomųjų programų ir paslaugų naudojimui gali turėti bet kokie duomenų kiekio apribojimai, faktinė sparta ir kiti kokybės parametrai, bei kartu naudojamos aukštesnės paslaugų kokybės specializuotos paslaugos; |
| --- | --- |

iii)

aiškų ir suprantamą paaiškinimą, kokį praktinį poveikį turinio, taikomųjų programų ir paslaugų naudojimui gali turėti bet kokie duomenų kiekio apribojimai, faktinė sparta ir kiti kokybės parametrai, bei kartu naudojamos aukštesnės paslaugų kokybės specializuotos paslaugos;

| iv) | informaciją apie visas procedūras, kurias taiko teikėjas, siekdamas įvertinti ir reguliuoti srautus, kad būtų išvengta tinklo perkrovimo, bei apie šių procedūrų galimą poveikį paslaugų kokybei ir asmens duomenų apsaugai; |
| --- | --- |

iv)

informaciją apie visas procedūras, kurias taiko teikėjas, siekdamas įvertinti ir reguliuoti srautus, kad būtų išvengta tinklo perkrovimo, bei apie šių procedūrų galimą poveikį paslaugų kokybei ir asmens duomenų apsaugai;

| f) | priemones, kurių imtasi siekiant užtikrinti lygiavertę prieigą neįgaliesiems galutiniams paslaugų gavėjams, įskaitant reguliariai atnaujinamą informaciją apie jiems sukurtų produktų ir paslaugų detales; |
| --- | --- |

f)

priemones, kurių imtasi siekiant užtikrinti lygiavertę prieigą neįgaliesiems galutiniams paslaugų gavėjams, įskaitant reguliariai atnaujinamą informaciją apie jiems sukurtų produktų ir paslaugų detales;

| g) | standartines jų sutarčių nuostatas ir sąlygas, įskaitant bet kokį minimalų sutarties laikotarpį, su ankstyvu sutarties nutraukimu susijusias sąlygas ir mokesčius, su teikėjo keitimu ir numerio bei kitų identifikatorių perkeliamumu susijusią tvarką ir tiesioginius mokesčius, taip pat kompensavimo tvarką, jei delsiama pakeisti teikėją ar tuo piktnaudžiaujama; |
| --- | --- |

g)

standartines jų sutarčių nuostatas ir sąlygas, įskaitant bet kokį minimalų sutarties laikotarpį, su ankstyvu sutarties nutraukimu susijusias sąlygas ir mokesčius, su teikėjo keitimu ir numerio bei kitų identifikatorių perkeliamumu susijusią tvarką ir tiesioginius mokesčius, taip pat kompensavimo tvarką, jei delsiama pakeisti teikėją ar tuo piktnaudžiaujama;

| h) | galimybę naudotis skubios pagalbos iškvietimo bei skambintojo vietos nustatymo paslaugomis ir bet kokius skubios pagalbos iškvietimo apribojimus pagal Direktyvos 2002/22/EB 26 straipsnį, ir bet kokius jos pakeitimus; |
| --- | --- |

h)

galimybę naudotis skubios pagalbos iškvietimo bei skambintojo vietos nustatymo paslaugomis ir bet kokius skubios pagalbos iškvietimo apribojimus pagal Direktyvos 2002/22/EB 26 straipsnį, ir bet kokius jos pakeitimus;

| i) | teises, susijusias su universaliąja paslauga, įskaitant, kur tinkama, Direktyvos 2002/22/EB I priede nurodytas priemones ir paslaugas. |
| --- | --- |

i)

teises, susijusias su universaliąja paslauga, įskaitant, kur tinkama, Direktyvos 2002/22/EB I priede nurodytas priemones ir paslaugas.

Informacija skelbiama aiškia, suprantama ir lengvai prieinama forma valstybės narės, kurioje siūloma paslauga, oficialia (-iomis) kalba (-omis), ir reguliariai atnaujinama. Atitinkamų nacionalinių reguliavimo institucijų prašymu informacija joms pateikiama prieš ją paskelbiant. Aiškiai nurodomi vartotojams ir kitiems galutiniams paslaugų gavėjams taikomų sąlygų skirtumai.

2.   Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nurodomi interneto prieigos paslaugų spartos matavimo metodai, paslaugų kokybės parametrai ir jų matavimo metodai, taip pat skelbtinos informacijos turinys, forma ir būdas, įskaitant galimus kokybės sertifikavimo mechanizmus. Komisija gali atsižvelgti į Direktyvos 2002/22/EB III priede nustatytus parametrus, apibūdinimus ir matavimo metodus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 33 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3.   Galutiniai paslaugų gavėjai gali naudotis savarankiško vertinimo priemonėmis, kurios leidžia jiems palyginti prieigos prie elektroninių ryšių tinklų ir paslaugų veikimą ir alternatyvių naudojimo modelių kainą. Tuo tikslu valstybės narės nustato savanoriško sertifikavimo schemas, taikomas interaktyvioms interneto svetainėms, vadovus ir panašias priemones. Sertifikuojama atsižvelgiant į objektyvius, skaidrius ir proporcingus reikalavimus, visų pirma, kiekvieno elektroninių ryšių visuomenei teikėjo savarankiškumą, aiškios kalbos naudojimą, išsamios naujausios informacijos teikimą ir efektyvios skundų nagrinėjimo procedūros taikymą. Jei tokių sertifikuotų palyginimo priemonių, teikiamų nemokamai ar už priimtiną kainą, rinkoje nėra, nacionalinės reguliavimo institucijos ar kitos nacionalinės kompetentingos institucijos pačios arba per trečiąsias šalis teikia tokias priemones, vadovaudamosi sertifikavimo reikalavimais. Elektroninių ryšių visuomenei teikėjų paskelbta informacija turi būti galima naudotis nemokamai, taip sudarant galimybę naudotis palyginimo priemonėmis.

4.   Atitinkamoms valdžios institucijoms paprašius, elektroninių ryšių visuomenei teikėjai galutiniams paslaugų gavėjams nemokamai pateikia visuomenei svarbią informaciją, kur tinkama, tokiomis pat priemonėmis, kaip jų įprastai naudojama bendraujant su galutiniais paslaugų gavėjais. Tokiais atvejais, tą informaciją atitinkamos valdžios institucijos elektroninių ryšių visuomenei teikėjams pateikia standartine forma ir ji gali, inter alia, apimti šias temas:

| a) | dažniausi elektroninių ryšių paslaugų naudojimo būdai, siekiant dalyvauti neteisėtoje veikloje ar platinti žalingą turinį, ypač jei tokiu būdu gali būti pažeistos kitų asmenų teisės ir laisvės, įskaitant duomenų apsaugos teisių, autorių ir gretutinių teisių pažeidimus bei jų teisines pasekmes; taip pat |
| --- | --- |

a)

dažniausi elektroninių ryšių paslaugų naudojimo būdai, siekiant dalyvauti neteisėtoje veikloje ar platinti žalingą turinį, ypač jei tokiu būdu gali būti pažeistos kitų asmenų teisės ir laisvės, įskaitant duomenų apsaugos teisių, autorių ir gretutinių teisių pažeidimus bei jų teisines pasekmes; taip pat

| b) | apsaugos nuo pavojų asmens saugumui ir nuo neteisėtos prieigos prie asmens duomenų naudojantis elektroninių ryšių paslaugomis priemonės.
  [157 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

apsaugos nuo pavojų asmens saugumui ir nuo neteisėtos prieigos prie asmens duomenų naudojantis elektroninių ryšių paslaugomis priemonės.
  [157 pakeit.]

26 straipsnis

Informacijos reikalavimai, taikomi sudarant sutartis

1.   Prieš tai, kai sutartis dėl prisijungimo prie viešojo elektroninių ryšių tinklo ar viešai prieinamų elektroninių ryšių paslaugų teikimo tampa privaloma, elektroninių ryšių visuomenei teikėjai pateikia vartotojams ir kitiems galutiniams paslaugų gavėjams, nebent jie aiškiai susitarė kitaip, bent šią informaciją:

| a) | teikėjo pavadinimą, adresą ir kontaktinę informaciją ir, jei skiriasi, adresą ir kontaktinę informaciją, kur galima siųsti bet kokius skundus; |
| --- | --- |

a)

teikėjo pavadinimą, adresą ir kontaktinę informaciją ir, jei skiriasi, adresą ir kontaktinę informaciją, kur galima siųsti bet kokius skundus;

| b) | teikiamų paslaugų pagrindines savybes, pirmiausia įskaitant:








  i) | pagal kiekvieną tarifų planą siūlomų paslaugų rūšis, įskaičiuotą ryšių kiekį ir visus svarbius paslaugos kokybės parametrus, įskaitant pradinio sujungimo laiką; |
| --- | --- | --- |

b)

teikiamų paslaugų pagrindines savybes, pirmiausia įskaitant:

i)

pagal kiekvieną tarifų planą siūlomų paslaugų rūšis, įskaičiuotą ryšių kiekį ir visus svarbius paslaugos kokybės parametrus, įskaitant pradinio sujungimo laiką;

| ii) | ar yra galimybė naudotis skubios pagalbos iškvietimo bei skambintojo vietos nustatymo paslaugomis, ir jei taip, tai kuriose valstybėse narėse jos teikiamos, be to, nurodomi visi skubios pagalbos iškvietimo apribojimai pagal Direktyvos 2002/22/EB 26 straipsnį; |
| --- | --- |

ii)

ar yra galimybė naudotis skubios pagalbos iškvietimo bei skambintojo vietos nustatymo paslaugomis, ir jei taip, tai kuriose valstybėse narėse jos teikiamos, be to, nurodomi visi skubios pagalbos iškvietimo apribojimai pagal Direktyvos 2002/22/EB 26 straipsnį;

| iii) | garantinio aptarnavimo rūšis, teikiamas techninės priežiūros ir klientų aptarnavimo paslaugas, šių paslaugų sąlygas bei kainas ir būdus, kaip susisiekti su šiomis tarnybomis; |
| --- | --- |

iii)

garantinio aptarnavimo rūšis, teikiamas techninės priežiūros ir klientų aptarnavimo paslaugas, šių paslaugų sąlygas bei kainas ir būdus, kaip susisiekti su šiomis tarnybomis;

| iv) | bet kokius teikėjo taikomus apribojimus dėl skirto galinio įrenginio naudojimo, įskaitant informaciją apie galinio įrenginio atrakinimo ir visus mokesčius, taikomus, jei sutartis nutraukiama nepasibaigus minimaliam sutarties galiojimo laikotarpiui; |
| --- | --- |

iv)

bet kokius teikėjo taikomus apribojimus dėl skirto galinio įrenginio naudojimo, įskaitant informaciją apie galinio įrenginio atrakinimo ir visus mokesčius, taikomus, jei sutartis nutraukiama nepasibaigus minimaliam sutarties galiojimo laikotarpiui;

| c) | detales apie kainas ir tarifus (vartotojams – įskaitant mokesčius ir galimus papildomus mokesčius) ir priemones, kuriomis pateikiama naujausia informacija apie taikomus tarifus ir mokesčius; |
| --- | --- |

c)

detales apie kainas ir tarifus (vartotojams – įskaitant mokesčius ir galimus papildomus mokesčius) ir priemones, kuriomis pateikiama naujausia informacija apie taikomus tarifus ir mokesčius;

| d) | siūlomus mokėjimo metodus ir visus kainų skirtumus, susijusius su mokėjimo metodu, ir turimas priemones, kuriomis užtikrinamas sąskaitų skaidrumas ir vartojimo lygis; |
| --- | --- |

d)

siūlomus mokėjimo metodus ir visus kainų skirtumus, susijusius su mokėjimo metodu, ir turimas priemones, kuriomis užtikrinamas sąskaitų skaidrumas ir vartojimo lygis;

| e) | sutarties trukmę ir jos pratęsimo bei nutraukimo sąlygas, įskaitant:








  i) | bet kokią minimalią naudojimo trukmę ar laikotarpį, kurie būtini norint pasinaudoti akcija; |
| --- | --- | --- |

e)

sutarties trukmę ir jos pratęsimo bei nutraukimo sąlygas, įskaitant:

i)

bet kokią minimalią naudojimo trukmę ar laikotarpį, kurie būtini norint pasinaudoti akcija;

| ii) | su teikėjo keitimu ir numerio bei kitų identifikatorių perkeliamumu susijusius mokesčius, įskaitant kompensavimo tvarką, jei delsiama pakeisti teikėją ar tuo piktnaudžiaujama; |
| --- | --- |

ii)

su teikėjo keitimu ir numerio bei kitų identifikatorių perkeliamumu susijusius mokesčius, įskaitant kompensavimo tvarką, jei delsiama pakeisti teikėją ar tuo piktnaudžiaujama;

| iii) | su ankstyvu sutarties nutraukimu susijusius bet kokius mokesčius, įskaitant sąnaudų susigrąžinimą, susijusį su galiniu įrenginiu (remiantis įprastais nusidėvėjimo vertinimo metodais), arba bet kuriomis kitomis reklaminėmis sąlygomis (pro rata temporis pagrindu); |
| --- | --- |

iii)

su ankstyvu sutarties nutraukimu susijusius bet kokius mokesčius, įskaitant sąnaudų susigrąžinimą, susijusį su galiniu įrenginiu (remiantis įprastais nusidėvėjimo vertinimo metodais), arba bet kuriomis kitomis reklaminėmis sąlygomis (pro rata temporis pagrindu);

| f) | bet kokius susitarimus dėl kompensavimo ir pinigų grąžinimo, įskaitant aiškią nuorodą į galutinių paslaugų gavėjų įstatymais numatytas teises, kurie bus taikomi, jei paslaugų kokybė neatitinka sutartyje numatytos kokybės; |
| --- | --- |

f)

bet kokius susitarimus dėl kompensavimo ir pinigų grąžinimo, įskaitant aiškią nuorodą į galutinių paslaugų gavėjų įstatymais numatytas teises, kurie bus taikomi, jei paslaugų kokybė neatitinka sutartyje numatytos kokybės;

| g) | jei taikomas įpareigojimas pagal Direktyvos 2002/22/EB 25 straipsnį – abonento galimybės pasirinkti, ar įtraukti ar neįtraukti jo asmens duomenis į abonentų sąrašą, ir atitinkami duomenys; |
| --- | --- |

g)

jei taikomas įpareigojimas pagal Direktyvos 2002/22/EB 25 straipsnį – abonento galimybės pasirinkti, ar įtraukti ar neįtraukti jo asmens duomenis į abonentų sąrašą, ir atitinkami duomenys;

| h) | neįgaliesiems galutiniams paslaugų gavėjams – išsamią informaciją apie jiems sukurtus produktus ir paslaugas; |
| --- | --- |

h)

neįgaliesiems galutiniams paslaugų gavėjams – išsamią informaciją apie jiems sukurtus produktus ir paslaugas;

| i) | būdus, kaip galima pradėti ginčių sprendimo procedūras, įskaitant tarpvalstybinius ginčus pagal Direktyvos 2002/22/EB 34 straipsnį ir šio reglamento 22 straipsnį; |
| --- | --- |

i)

būdus, kaip galima pradėti ginčių sprendimo procedūras, įskaitant tarpvalstybinius ginčus pagal Direktyvos 2002/22/EB 34 straipsnį ir šio reglamento 22 straipsnį;

| j) | veiksmai, kurių gali imtis teikėjas, reaguodamas į incidentus, susijusius su saugumu arba vientisumu, arba į grėsmes ir pažeidžiamumą. |
| --- | --- |

j)

veiksmai, kurių gali imtis teikėjas, reaguodamas į incidentus, susijusius su saugumu arba vientisumu, arba į grėsmes ir pažeidžiamumą.

2.   Be 1 dalyje nurodytos informacijos, elektroninių ryšių visuomenei teikėjai galutiniams vartotojams pateikia bent šią informaciją apie jų teikiamas interneto prieigos paslaugas, nebent su galutiniu paslaugų gavėju, kuris nėra vartotojas, susitarta kitaip:

| a) | duomenų kiekio apribojimus, jei tokie taikomi; kainą už ad hoc ar nuolatinio pobūdžio leidžiamo naudoti duomenų kiekio padidinimą; duomenų perdavimo spartą ir kainas, taikomas visiškai išnaudojus leidžiamą naudoti duomenų kiekį, jei jis ribojamas; ir kaip galutiniai paslaugų gavėjai galėtų bet kuriuo metu stebėti esamą suvartojimo lygį; |
| --- | --- |

a)

duomenų kiekio apribojimus, jei tokie taikomi; kainą už ad hoc ar nuolatinio pobūdžio leidžiamo naudoti duomenų kiekio padidinimą; duomenų perdavimo spartą ir kainas, taikomas visiškai išnaudojus leidžiamą naudoti duomenų kiekį, jei jis ribojamas; ir kaip galutiniai paslaugų gavėjai galėtų bet kuriuo metu stebėti esamą suvartojimo lygį;

| b) | galutinio paslaugų gavėjo pagrindinėje buveinėje pasiekiamus faktinius duomenų parsisiuntimo ir išsiuntimo spartą, įskaitant faktinį spartos diapazoną, vidutinę spartą ir spartą piko valandomis, įskaitant galimą poveikį, jei būtų suteikta prieiga trečiosioms šalims per radijo ryšio vietinius tinklus; |
| --- | --- |

b)

galutinio paslaugų gavėjo pagrindinėje buveinėje pasiekiamus faktinius duomenų parsisiuntimo ir išsiuntimo spartą, įskaitant faktinį spartos diapazoną, vidutinę spartą ir spartą piko valandomis, įskaitant galimą poveikį, jei būtų suteikta prieiga trečiosioms šalims per radijo ryšio vietinius tinklus;

| c) | kitus paslaugos kokybės parametrus; |
| --- | --- |

c)

kitus paslaugos kokybės parametrus;

| d) | informaciją apie visas procedūras, kurias taiko teikėjas, siekdamas įvertinti ir reguliuoti srautus, kad būtų išvengta tinklo perkrovimo, bei informaciją apie šių procedūrų galimą poveikį paslaugų kokybei ir asmens duomenų apsaugai; |
| --- | --- |

d)

informaciją apie visas procedūras, kurias taiko teikėjas, siekdamas įvertinti ir reguliuoti srautus, kad būtų išvengta tinklo perkrovimo, bei informaciją apie šių procedūrų galimą poveikį paslaugų kokybei ir asmens duomenų apsaugai;

| e) | aiškų ir suprantamą paaiškinimą, kokį praktinį poveikį turinio, taikomųjų programų ir paslaugų naudojimui gali turėti bet kokie duomenų kiekio apribojimai, faktinė sparta ir kiti paslaugos kokybės parametrai, bei kartu naudojamos aukštesnės paslaugų kokybės specializuotos paslaugos. |
| --- | --- |

e)

aiškų ir suprantamą paaiškinimą, kokį praktinį poveikį turinio, taikomųjų programų ir paslaugų naudojimui gali turėti bet kokie duomenų kiekio apribojimai, faktinė sparta ir kiti paslaugos kokybės parametrai, bei kartu naudojamos aukštesnės paslaugų kokybės specializuotos paslaugos.

3.   1 ir 2 dalyse nurodyta informacija pateikiama aiškia, suprantama ir lengvai prieinama forma valstybės narės, kurioje yra galutinio paslaugų gavėjo gyvenamoji vieta, oficialia kalba, ir reguliariai atnaujinama. Ši informacija yra sutarties sudedamoji dalis ir yra nekeičiama, jei sutarties šalys aiškiai nesusitaria kitaip. Galutinis paslaugų gavėjas gauna sutarties kopiją raštu.

4.   Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nurodomos 2 dalyje išvardytų informacijos reikalavimų detalės. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 33 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

5.   Atitinkamų valdžios institucijų prašymu į sutartį taip pat įtraukiama bet kokia 25 straipsnio 4 dalyje nurodyta ir su teikiama paslauga susijusi informacija, kurią šiuo tikslu pateikė šios institucijos, apie elektroninių ryšių tinklų ir paslaugų naudojimą dalyvaujant neteisėtoje veikloje ar platinant žalingą turinį bei apie apsaugos priemones, skirtas apsaugoti nuo asmens saugumui kylančio pavojaus ir nuo neteisėto asmens duomenų tvarkymo.
  [158 pakeit.]

27 straipsnis

Vartojimo kontrolė

1.   Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai siūlo galutiniams paslaugų gavėjams galimybę nemokamai pasirinkti paslaugą, kurią teikiant jie informuojami apie įvairias elektroninių ryšių paslaugas, kuriomis jie pasinaudojo, ir ši informacija išreiškiama ta valiuta, kuria galutiniam paslaugų gavėjui pateikiama sąskaita. Tokia paslauga garantuojama, kad be galutinio paslaugų gavėjo sutikimo per konkretų naudojimo laikotarpį susikaupusios išlaidos neviršys galutinio paslaugų gavėjo nurodytos finansinės ribos.

2.   Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai užtikrina, kad paslaugų suvartojimui pasiekus 80 % pagal 1 dalį nustatytos finansinės ribos galutiniam paslaugų gavėjui būtų išsiųstas atitinkamas pranešimas. Pranešime nurodoma procedūra, kurios reikia laikytis norint ir toliau gauti tas paslaugas, įskaitant jų kainas. Teikėjas nutraukia nurodytų paslaugų teikimą ir nustoja ėmęs iš galutinio paslaugų gavėjo mokestį už jas, jei antraip būtų viršyta finansinė riba, nebent (ir iki kol) galutinis paslaugų gavėjas pareikalauja, kad tokios paslaugos būtų toliau teikiamos arba vėl pradėtos teikti. Pasiekus finansinę ribą, galutiniai paslaugų gavėjai ir toliau gali gauti skambučius ir SMS žinutes, naudotis nemokamais telefono numeriais ir susisiekti su pagalbos tarnybomis surenkant nemokamą Europos pagalbos telefono numerį 112 iki sutarto sąskaitų pateikimo laikotarpio pabaigos.

3.   Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai iš karto, prieš sujungdami skambutį, suteikia galimybę galutiniams paslaugų gavėjams lengvai ir be jokių papildomų išlaidų gauti informaciją apie bet kokiam numeriui ar paslaugai, kuriems taikomos ypatingos kainų nustatymo sąlygos, taikomus tarifus, nebent nacionalinė reguliavimo institucija, siekdama proporcingumo, iš anksto leido taikyti nukrypti leidžiančią nuostatą. Visa tokia informacija apie visus tokius numerius ir paslaugas pateikiama taip, kad ją būtų galima palyginti.

4.   Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai siūlo galutiniams paslaugų gavėjams galimybę nemokamai pasirinkti gauti detalias sąskaitas.
  [159 pakeit.]

28 straipsnis

Sutarties nutraukimas

1.   Vartotojų ir elektroninių ryšių visuomenei teikėjų sudarytose sutartyse numatoma minimali trukmė neviršija 24 mėnesių. Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai pasiūlo galutiniams paslaugų gavėjams galimybę sudaryti sutartį, kurios ilgiausia trukmė – 12 mėnesių.

2.   Vartotojai ir kiti galutiniai paslaugų gavėjai turi teisę nutraukti sutartį, pranešę apie tai prieš mėnesį, jei nuo sutarties sudarymo praėjo šeši mėnesiai ar daugiau, nebent jie susitarė kitaip. Nemokama jokia kompensacija, išskyrus lengvatinėmis sąlygomis įsigytos įrangos, kuri buvo susieta su sutartimi sudarant tą sutartį, likutinę vertę ir pro rata temporis atlyginimą už pasinaudojimą bet kokiomis kitomis reklaminėmis sąlygomis, kurios buvo taip įvardytos sudarant tą sutartį. Bet kokį apribojimą naudoti galinį įrenginį kituose tinkluose teikėjas panaikina nemokamai ne vėliau kaip sumokėjus tokią kompensaciją.

3.   Jei sutartyse ar nacionalinės teisės aktuose numatyta, kad sutarties laikotarpis būtų pratęsiamas be jokių sąlygų, elektroninių ryšių visuomenei teikėjas laiku informuoja galutinį paslaugų gavėją, kad galutiniam paslaugų gavėjui būtų likęs bent vienas mėnuo pareikšti nesutikimą su pratęsimu be jokių sąlygų. Jei galutinis paslaugų gavėjas prieštaravimo nepateikia, sutartis laikoma nuolatine sutartimi, kurią galutinis paslaugų gavėjas, be jokių išlaidų, gali nutraukti bet kuriuo metu, pranešęs apie tai prieš mėnesį.

4.   Galutiniai paslaugų gavėjai turi teisę nutraukti sutartį be jokių išlaidų, jei jie pastebi elektroninių ryšių visuomenei teikėjo siūlomus sutarties sąlygų pakeitimus, nebent siūlomi pakeitimai yra tik naudingi galutiniam paslaugų gavėjui. Teikėjai galutiniams paslaugų gavėjams ne vėliau kaip prieš mėnesį tinkamai praneša apie numatomus tokius pakeitimus ir kartu praneša apie jų teisę nutraukti tokią sutartį be jokių išlaidų, jei naujos sąlygos jiems nepriimtinos. 2 dalis taikoma mutatis mutandis.

5.   Bet koks reikšmingas ir ne trumpalaikis faktinio veikimo, susijusio su sparta ar kitais kokybės parametrais, ir elektroninių ryšių visuomenei teikėjo pagal 26 straipsnį nurodyto veikimo skirtumas laikomas veikimo neatitikimu, kai siekiama nustatyti galutinio paslaugų gavėjo teisės gynimo priemones pagal nacionalinės teisės aktus.

6.   Dėl abonentinės sutarties, susijusios su to paties elektroninių ryšių visuomenei teikėjo teikiamomis papildomomis paslaugomis sudarymo pradinės sutarties laikotarpis nepradedamas skaičiuoti iš naujo, nebent papildomos (-ų) paslaugos (-ų) kaina gerokai viršija pradinių paslaugų kainą arba jei papildomos paslaugos yra siūlomos specialia reklamine kaina, siejama su esamos sutarties pratęsimu.

7.   Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai taiko tokias sutarties nutraukimo sąlygas ir procedūras, kuriomis nesudaromos kliūtys keisti paslaugų gavėją ar nuo to neatgrasoma.
  [160 pakeit.]

29 straipsnis

Pasiūlymų paketai

Jei vartotojams siūlomų paslaugų pakete yra bent vienas prijungimas prie elektroninių ryšių tinklo ar bent viena elektroninių ryšių paslauga, šio reglamento 28 ir 30 straipsniai taikomi visiems paketo elementams.
  [161 pakeit.]

V skyrius

Palankesnių sąlygų pakeisti teikėją sudarymas

30 straipsnis

Teikėjo pakeitimas ir numerių perkeliamumas

1.   Visi nacionalinio numeracijos plano numerius turintys galutiniai paslaugų gavėjai, turi teisę, jei pageidauja, išlaikyti savo numerį (-ius), nepriklausomai nuo elektroninių ryšių visuomenei teikėjo, kuris paslaugas teikia pagal Direktyvos 2002/22/EB I priedo C dalį, su sąlyga, kad teikėjas yra elektroninių ryšių valstybėje narėje, su kuria susijęs nacionalinis numeracijos planas, teikėjas, arba kuris yra Europos elektroninių ryšių teikėjas, kuris kompetentingai buveinės valstybės narės reguliavimo institucijai pranešė apie tai, kad jis teikia ar ketina teikti tokias paslaugas valstybėje narėje, su kuria susijęs nacionalinis numeracijos planas.

2.   Elektroninių ryšių visuomenei teikėjų nustatomos kainos, susijusios su numerių perkeliamumu, yra pagrįstos sąnaudomis ir galutiniams paslaugų gavėjams taikomi tiesioginiai mokesčiai, jei taikomi, neturi atgrasinti galutinių paslaugų gavėjų keisti teikėją.

3.   Numerių perkėlimas ir jų aktyvavimas vykdomi kuo greičiau. Galutinių paslaugų gavėjų, kurie sudarė sutartį perkelti numerį naujam teikėjui, numeris aktyvuojamas per vieną darbo dieną po tokios sutarties sudarymo. Dėl numerio perkėlimo gavėjas negali likti be paslaugos ilgiau kaip vieną darbo dieną.

4.   Teikėjo keitimo ir numerio perkėlimo procesui vadovauja naujasis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas. Galutiniai paslaugų gavėjai gauna pakankamai informacijos apie teikėjo keitimą prieš ir per teikėjo keitimo procesą ir iškart po to, kai jis užbaigiamas. Galutiniai paslaugų gavėjai kitam teikėjui prieš jų valią nepriskiriami.

5.   Galutinių paslaugų gavėjų sutartys su ankstesniaisiais elektroninių ryšių visuomenei teikėjais nutraukiamos automatiškai po to, kai užbaigiamas teikėjo keitimo procesas. Ankstesnieji elektroninių ryšių visuomenei teikėjai vartotojams, kurie naudojasi išankstinio mokėjimo paslaugomis, grąžina visą neišnaudotą kreditą.

6.   Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai, kurie delsia pakeisti teikėją ar tuo piktnaudžiauja, įskaitant informacijos, reikalingos numeriui perkelti, nesuteikimą, turi išmokėti kompensaciją galutiniams paslaugų gavėjams, kurių atžvilgiu buvo vykdomas toks delsimas ar piktnaudžiavimas.

7.   Jei galutinis paslaugų gavėjas, kuris pasirenka naują interneto prieigos paslaugų teikėją, turi elektroninio pašto adresą, kurį jam suteikė ankstesnysis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas, tuomet, galutiniam paslaugų gavėjui paprašius, jis nemokamai 12 mėnesių persiunčia į bet kokį galutinio paslaugų gavėjo nurodytą elektroninio pašto adresą visus elektroninius laiškus, adresuotus galutinio paslaugų gavėjo ankstesniu elektroninio pašto adresu. Ši elektroninių laiškų persiuntimo paslauga turėtų turėti automatinį atsakymo pranešimą, kuriuo visiems elektroninių laiškų siuntėjams būtų pranešama apie galutinio paslaugų gavėjo naują elektroninio pašto adresą. Galutiniams paslaugų gavėjams turėtų būti suteikta galimybė pasirinkti, kad naujasis elektroninio pašto adresas nebūtų atskleidžiamas automatinio atsakymo pranešime.

Pasibaigus pradiniam 12 mėnesių laikotarpiui, ankstesnysis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas suteikia galutiniam paslaugų gavėjui galimybę pratęsti (prireikus, už mokestį) elektroninių laiškų persiuntimo laikotarpį. Ankstesnysis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas galutinio paslaugų gavėjo pradinio elektroninio pašto adreso nepriskiria kitam galutiniam paslaugų gavėjui, kol nepraeina dveji metai nuo sutarties nutraukimo ir, bet kuriuo atveju, per laikotarpį, kuriam buvo pratęstas elektroninių laiškų persiuntimas.

8.   Nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos gali nustatyti visuotinius teikėjo keitimo ir numerių perkėlimo procesus, įskaitant tinkamas sankcijas teikėjams ir kompensacijas galutiniams paslaugų gavėjams. Jos atsižvelgia į būtiną galutinio paslaugų gavėjo apsaugą teikėjo keitimo proceso metu ir į poreikį užtikrinti tokio proceso efektyvumą.
  [162 pakeit.]

30a straipsnis

Priežiūra ir vykdymo užtikrinimas

1.
     
  Nacionalinės reguliavimo institucijos turi reikiamų išteklių, kad galėtų stebėti ir prižiūrėti, kaip šio reglamento laikomasi jų teritorijoje.

2.
     
  Nacionalinės reguliavimo institucijos viešai skelbia su šio reglamento taikymu susijusią naujausią informaciją tokiu būdu, kad suinteresuotosios šalys galėtų lengvai gauti tą informaciją.

3.
     
  Nacionalinės reguliavimo institucijos turi įgaliojimus nurodyti įmonėms, kurioms taikomi įpareigojimai pagal šį reglamentą, pateikti visą su šio reglamento įgyvendinimu ir vykdymo užtikrinimu susijusią informaciją. Tos įmonės paprašius pateikia tokią informaciją nedelsdamos ir laikydamosi tokių terminų bei taip išsamiai, kaip nurodo nacionalinė reguliavimo institucija.

4.
     
  Nacionalinės reguliavimo institucijos gali imtis priemonių savo iniciatyva, kad užtikrintų šio reglamento laikymąsi.

5.
     
  Nacionalinės reguliavimo institucijos nustato tinkamas, aiškias, atviras ir veiksmingas procedūras, kuriomis siekiama nagrinėti skundus dėl 23 straipsnio pažeidimo. Nacionalinės reguliavimo institucijos į skundus atsako nepagrįstai nedelsdamos.

6.
     
  Kai nacionalinė reguliavimo institucija nustato, kad buvo pažeisti šiame reglamente nustatyti įpareigojimai, ji gali reikalauti nedelsiant nutraukti tokį pažeidimą. [163 pakeit.]

VI skyrius

Organizacinės ir baigiamosios nuostatos

31 straipsnis

Sankcijos

Valstybės narės nustato taisykles, kuriomis reglamentuojamos už šio reglamento nuostatų pažeidimus taikytinos sankcijos, ir imasi visų priemonių, būtinų užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės ne vėliau kaip 2016 m. liepos 1 d. praneša Komisijai apie tas nuostatas bei nedelsdamos informuoja apie vėliau padarytus su jomis susijusius pakeitimus.

Europos elektroninių ryšių teikėjų atžvilgiu sankcijos nustatomos pagal II skyrių, atsižvelgiant į atitinkamas nacionalinių reguliavimo institucijų kompetencijas buveinės ir priimančiojoje valstybėse narėse.
  [164 pakeit.]

32 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1.   Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2.   17 straipsnio 2 dalyje ir 19 straipsnio 5 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo [reglamento įsigaliojimo data].

3.   Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 17 straipsnio 2 dalyje ir 19 straipsnio 5 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos Oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

4.   Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

5.   Pagal 17 straipsnio 2 dalį ir 19 straipsnio 5 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
  [165 pakeit.]

33 straipsnis

Komiteto procedūra

1.   Komisijai padeda Ryšių komitetas, įsteigtas pagal 2002/21/EB 22 straipsnio 1 dalį. Tas komitetas – tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.

2.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

34 straipsnis

Direktyvos 2002/20/EB daliniai pakeitimai

| 1) | 3 straipsnio 2 dalies antra pastraipa išbraukiama

  3 straipsnis iš dalies keičiamas taip: [166 pakeit.]









  a) | 2 dalis pakeičiama taip:




  „2.
     
  Elektroninių ryšių tinklų ar elektroninių ryšių paslaugų teikimui gali būti taikomas bendrasis leidimas nepažeidžiant specifinių įpareigojimų, nurodytų 6 straipsnio 2 dalyje, ar naudojimo teisių, nurodytų 5 straipsnyje. Kai valstybė narė mano, kad reikalavimas teikti pranešimus yra pagrįstas, ji gali reikalauti, kad įmonės, prieš pradėdamos naudotis teisėmis pagal leidimą, apie tai praneštų EERRI, bet valstybė narė negali reikalauti, kad jos gautų nacionalinės reguliavimo institucijos arba bet kurios kitos institucijos atskirą sprendimą ar kitą kokį administracinį aktą. Pranešusi EERRI, kai pranešimo reikalaujama, įmonė gali pradėti veiklą laikydamasi prireikus 5, 6 ir 7 straipsnių nuostatų dėl naudojimo teisės.“; [167 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

1)

3 straipsnio 2 dalies antra pastraipa išbraukiama

  3 straipsnis iš dalies keičiamas taip: [166 pakeit.]

a)

2 dalis pakeičiama taip:

„2.
     
  Elektroninių ryšių tinklų ar elektroninių ryšių paslaugų teikimui gali būti taikomas bendrasis leidimas nepažeidžiant specifinių įpareigojimų, nurodytų 6 straipsnio 2 dalyje, ar naudojimo teisių, nurodytų 5 straipsnyje. Kai valstybė narė mano, kad reikalavimas teikti pranešimus yra pagrįstas, ji gali reikalauti, kad įmonės, prieš pradėdamos naudotis teisėmis pagal leidimą, apie tai praneštų EERRI, bet valstybė narė negali reikalauti, kad jos gautų nacionalinės reguliavimo institucijos arba bet kurios kitos institucijos atskirą sprendimą ar kitą kokį administracinį aktą. Pranešusi EERRI, kai pranešimo reikalaujama, įmonė gali pradėti veiklą laikydamasi prireikus 5, 6 ir 7 straipsnių nuostatų dėl naudojimo teisės.“; [167 pakeit.]

| b) | 3 dalis pakeičiama taip:




  „3.
     
  Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas pranešimas – tik juridinio ar fizinio asmens pareiškimas EERRI dėl suderinto šablono pagal priedo D dalyje nustatytą formą apie ketinimą pradėti teikti elektroninių ryšių tinklus ar paslaugas ir pati svarbiausia informacija, kurios reikia, kad EERRI ir nacionalinė reguliavimo institucija galėtų sudaryti elektroninių ryšių tinklų ar paslaugų teikėjų registrą ar sąrašą. Valstybės narės negali nustatyti jokių papildomų ar atskirų pranešimo reikalavimų.“; [168 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

3 dalis pakeičiama taip:

„3.
     
  Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas pranešimas – tik juridinio ar fizinio asmens pareiškimas EERRI dėl suderinto šablono pagal priedo D dalyje nustatytą formą apie ketinimą pradėti teikti elektroninių ryšių tinklus ar paslaugas ir pati svarbiausia informacija, kurios reikia, kad EERRI ir nacionalinė reguliavimo institucija galėtų sudaryti elektroninių ryšių tinklų ar paslaugų teikėjų registrą ar sąrašą. Valstybės narės negali nustatyti jokių papildomų ar atskirų pranešimo reikalavimų.“; [168 pakeit.]

| c) | straipsnis papildomas šia dalimi:




  „3a.
     
  Valstybės narės per 12 mėnesių nuo Reglamento (ES) Nr. [.../...]
   (*1)
  taikymo pradžios dienos teikia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pagrįstą pranešimą, jei mano, kad reikalavimas teikti pranešimą yra pagrįstas. Komisija išnagrinėja pranešimą ir, kai tinkama, priima sprendimą per tris mėnesius nuo pranešimo, kuriame reikalaujama, kad atitinkama valstybė narė panaikintų pranešimo reikalavimą, pateikimo dienos.



  (*1)  
  ... m. ... d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. [.../...], kuriuo nustatomos Europos bendrosios elektroninių ryšių rinkos infrastruktūros plėtros priemonės ir iš dalies keičiamos direktyvos 2002/20/EB, 2002/21/EB ir 2002/22/EB, reglamentai (EB) Nr. 1211/2009 ir (ES) Nr. 531/2012 bei Sprendimas Nr. 243/2012/ES (OL L ..., p. ...).“. [169 pakeit.]" |
| --- | --- |

c)

straipsnis papildomas šia dalimi:

„3a.
     
  Valstybės narės per 12 mėnesių nuo Reglamento (ES) Nr. [.../...]
   (*1)
  taikymo pradžios dienos teikia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pagrįstą pranešimą, jei mano, kad reikalavimas teikti pranešimą yra pagrįstas. Komisija išnagrinėja pranešimą ir, kai tinkama, priima sprendimą per tris mėnesius nuo pranešimo, kuriame reikalaujama, kad atitinkama valstybė narė panaikintų pranešimo reikalavimą, pateikimo dienos.

(*1)  
  ... m. ... d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. [.../...], kuriuo nustatomos Europos bendrosios elektroninių ryšių rinkos infrastruktūros plėtros priemonės ir iš dalies keičiamos direktyvos 2002/20/EB, 2002/21/EB ir 2002/22/EB, reglamentai (EB) Nr. 1211/2009 ir (ES) Nr. 531/2012 bei Sprendimas Nr. 243/2012/ES (OL L ..., p. ...).“. [169 pakeit.]"

| 2) | 10 straipsnis papildomas šia dalimi:


  „6a.
     
  Nacionalinė reguliavimo institucija informuoja EERRI apie visas priemones, kurių ji ėmėsi pagal 5 ir 6 dalis. Per du mėnesius nuo pranešimo gavimo (per šį laikotarpį nacionalinė reguliavimo institucija negali priimti galutinės priemonės) EERRI priima pagrįstą nuomonę, jeigu mano, kad priemonės projektas būtų kliūtis bendrajai rinkai. EERRI perduoda nuomonę nacionalinei reguliavimo institucijai ir Komisijai. Nacionalinė reguliavimo institucija kuo labiau atsižvelgia į EERRI nuomonę ir praneša EERRI apie galutinę priemonę. EERRI atitinkamai atnaujina savo registrą.“. [170 pakeit.] |
| --- | --- |

2)

10 straipsnis papildomas šia dalimi:

„6a.
     
  Nacionalinė reguliavimo institucija informuoja EERRI apie visas priemones, kurių ji ėmėsi pagal 5 ir 6 dalis. Per du mėnesius nuo pranešimo gavimo (per šį laikotarpį nacionalinė reguliavimo institucija negali priimti galutinės priemonės) EERRI priima pagrįstą nuomonę, jeigu mano, kad priemonės projektas būtų kliūtis bendrajai rinkai. EERRI perduoda nuomonę nacionalinei reguliavimo institucijai ir Komisijai. Nacionalinė reguliavimo institucija kuo labiau atsižvelgia į EERRI nuomonę ir praneša EERRI apie galutinę priemonę. EERRI atitinkamai atnaujina savo registrą.“. [170 pakeit.]

| 3) | Priedas papildomas šia dalimi:










  „D. | Informacija, kurią pagal 3 straipsnį reikia pateikti pranešime



  Pranešime pateikiamas pareiškimas apie ketinimą pradėti teikti elektroninius ryšius ir paslaugas, ir kartu pateikiama tik tokia informacija:









  1. | teikėjo pavadinimas, |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Priedas papildomas šia dalimi:

„D.

Informacija, kurią pagal 3 straipsnį reikia pateikti pranešime

1.

teikėjo pavadinimas,

| 2. | teikėjo teisinis statusas, forma ir registracijos numeris, kai teikėjas yra įregistruotas prekybos arba panašiame viešajame registre, |
| --- | --- |

2.

teikėjo teisinis statusas, forma ir registracijos numeris, kai teikėjas yra įregistruotas prekybos arba panašiame viešajame registre,

| 3. | pagrindinės teikėjo buveinės geografinis adresas, |
| --- | --- |

3.

pagrindinės teikėjo buveinės geografinis adresas,

| 4. | kontaktinis asmuo, |
| --- | --- |

4.

kontaktinis asmuo,

| 5. | trumpas tinklų arba paslaugų, kurias ketinama teikti, aprašas, |
| --- | --- |

5.

trumpas tinklų arba paslaugų, kurias ketinama teikti, aprašas,

| 6
  . | susijusi valstybė narė, ir |
| --- | --- |

6
  .

susijusi valstybė narė, ir

| 7. | numatyta veiklos pradžios data.“ [171 pakeit.] |
| --- | --- |

7.

numatyta veiklos pradžios data.“ [171 pakeit.]

34a straipsnis

Sprendimo Nr. 243/2012/ES daliniai pakeitimai

Sprendimo Nr. 243/2012/ES 6 straipsnio 8 dalis papildoma šia pastraipa:

„Valstybės narės leidžia perduoti arba licencijuoti bet kokias papildomas suderintas juostas ir šiuo atveju vienodai taiko pirmoje pastraipoje nurodytas atlyginimo sąlygas.“. [172 pakeit.]

35 straipsnis

Direktyvos 2002/21/EB daliniai pakeitimai

Direktyva 2002/21/EB iš dalies keičiama taip:

| 1) | 1 straipsnis papildomas tokia 6 dalimi:


  „Ši direktyva ir specifinės direktyvos aiškinamos ir taikomos kartu su Reglamento Nr. [XX/2014] nuostatomis.“
  [173 pakeit.] |
| --- | --- |

1)

1 straipsnis papildomas tokia 6 dalimi:

„Ši direktyva ir specifinės direktyvos aiškinamos ir taikomos kartu su Reglamento Nr. [XX/2014] nuostatomis.“
  [173 pakeit.]

| 1a) | 2 straipsnio g punktas pakeičiamas taip:




  „nacionalinė reguliavimo institucija“ – institucija, kuriai valstybė narė pavedė reguliavimo užduotis, skiriamas pagal šią direktyvą ir specifines direktyvas;“. [174 pakeit.] |
| --- | --- |

1a)

2 straipsnio g punktas pakeičiamas taip:

„nacionalinė reguliavimo institucija“ – institucija, kuriai valstybė narė pavedė reguliavimo užduotis, skiriamas pagal šią direktyvą ir specifines direktyvas;“. [174 pakeit.]

| 1b) | 3 straipsnio 3a dalis pakeičiama taip:




  „3a.
     
  Nedarant poveikio 4 ir 5 dalies nuostatoms, kiekviena nacionalinė reguliavimo institucija yra atsakinga už ex ante rinkos reguliavimą pagal šios direktyvos 7, 7a, 15 ir 16 straipsnius ir Direktyvos 2002/19/EB 9–13b straipsnius; už numerių, pavadinimų ir adresų suteikimą tinklo elementams ir susijusiai įrangai ir jų vietos nustatymą ir dalijimąsi jais ir už ginčų tarp įmonių sprendimą pagal šios direktyvos 10, 12, 20 ir 21 straipsnius, už tarifų pagrįstumą, paskirtųjų įmonių paslaugų kokybę, universaliųjų paslaugų kainų nustatymą, mažmeninių paslaugų, sutarčių, skaidrumo ir informacijos skelbimo ir paslaugų kokybės reguliavimo kontrolę, už vienodų sąlygų neįgaliems galutiniams paslaugų gavėjams gauti ir rinktis paslaugas užtikrinimą, skubios pagalbos paslaugas ir bendrąjį Europos pagalbos telefono numerį, galimybės skambinti ir naudotis paslaugomis užtikrinimą, papildomų paslaugų teikimą ir teikėjo atliekamų pakeitimų palengvinimą pagal Direktyvos 2002/22/EB 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 ir 30 straipsnius, klausimus, su leidimu susijusius klausimus pagal Direktyvą 2002/20/EB, taip pat pagal Direktyvą 2002/58/EB.




  Kiekviena nacionalinė reguliavimo institucija, vykdydama tas užduotis, kurios yra jai priskirtos pagal nacionalinę teisę, įgyvendinančią Bendrijos teisę, veikia nepriklausomai ir nesiekia gauti arba nepriima kitų institucijų nurodymų. Tai nekliudo vykdyti jų priežiūrą pagal nacionalinę konstitucinę teisę. Tik pagal 4 straipsnį įsteigtos apeliacinės institucijos gali sustabdyti nacionalinių reguliavimo institucijų sprendimų galiojimą arba juos panaikinti. Valstybės narės užtikrina, kad pirmoje pastraipoje nurodytos nacionalinės reguliavimo institucijos vadovas arba, kai taikoma, šią funkciją vykdančios kolegijos atitinkami nariai ar jo (jų) pavaduotojas (-ai) būtų atleistas (-i) iš pareigų tik tuomet, jei nebeatitinka šioms pareigoms vykdyti reikalingų sąlygų, kurios yra iš anksto numatytos nacionalinėje teisėje. Sprendimas atleisti atitinkamos nacionalinės reguliavimo institucijos vadovą arba, kai taikoma, šią funkciją vykdančios kolegijos atitinkamus narius iš pareigų paskelbiamas viešai atleidimo metu. Atleistam nacionalinės reguliavimo institucijos vadovui arba, kai taikoma, šią funkciją vykdančios kolegijos atitinkamiems nariams, nurodomos atleidimo priežastys, ir jis (jie), jei bendrąja tvarka priežastys neskelbiamos, turi teisę reikalauti, kad jos būtų paskelbtos, ir tos priežastys tokiu atveju turi būti paskelbtos.




  Valstybės narės užtikrina, kad pirmoje pastraipoje nurodytos nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų atskirus metinius biudžetus ir kad šie biudžetai būtų pakankami šių institucijų užduotims vykdyti. Kiekviena nacionalinė reguliavimo institucija biudžetus ir audituotas metines sąskaitas skelbia viešai. Kiekviena nacionalinė reguliavimo institucija organizuoja savo veiklą ir ją vykdo taip, kad užtikrintų tokios veiklos objektyvumą ir nešališkumą ir turi įvairios kompetencijos darbuotojų, kad galėtų tinkamai vykdyti savo užduotis. Valstybės narės taip pat užtikrina, kad nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų pakankamai finansinių ir žmogiškųjų išteklių tam, kad galėtų aktyviai dalyvauti Europos elektroninių ryšių reguliuotojų institucijos (EERRI)

   (27)

  veikloje ir prie jos prisidėti.



  (27)  
  2009 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1211/2009 dėl Europos elektroninių ryšių reguliuotojų institucijos (EERRI) ir Biuro įsteigimo.“.[175 pakeit.]" |
| --- | --- |

1b)

3 straipsnio 3a dalis pakeičiama taip:

„3a.
     
  Nedarant poveikio 4 ir 5 dalies nuostatoms, kiekviena nacionalinė reguliavimo institucija yra atsakinga už ex ante rinkos reguliavimą pagal šios direktyvos 7, 7a, 15 ir 16 straipsnius ir Direktyvos 2002/19/EB 9–13b straipsnius; už numerių, pavadinimų ir adresų suteikimą tinklo elementams ir susijusiai įrangai ir jų vietos nustatymą ir dalijimąsi jais ir už ginčų tarp įmonių sprendimą pagal šios direktyvos 10, 12, 20 ir 21 straipsnius, už tarifų pagrįstumą, paskirtųjų įmonių paslaugų kokybę, universaliųjų paslaugų kainų nustatymą, mažmeninių paslaugų, sutarčių, skaidrumo ir informacijos skelbimo ir paslaugų kokybės reguliavimo kontrolę, už vienodų sąlygų neįgaliems galutiniams paslaugų gavėjams gauti ir rinktis paslaugas užtikrinimą, skubios pagalbos paslaugas ir bendrąjį Europos pagalbos telefono numerį, galimybės skambinti ir naudotis paslaugomis užtikrinimą, papildomų paslaugų teikimą ir teikėjo atliekamų pakeitimų palengvinimą pagal Direktyvos 2002/22/EB 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 ir 30 straipsnius, klausimus, su leidimu susijusius klausimus pagal Direktyvą 2002/20/EB, taip pat pagal Direktyvą 2002/58/EB.

Kiekviena nacionalinė reguliavimo institucija, vykdydama tas užduotis, kurios yra jai priskirtos pagal nacionalinę teisę, įgyvendinančią Bendrijos teisę, veikia nepriklausomai ir nesiekia gauti arba nepriima kitų institucijų nurodymų. Tai nekliudo vykdyti jų priežiūrą pagal nacionalinę konstitucinę teisę. Tik pagal 4 straipsnį įsteigtos apeliacinės institucijos gali sustabdyti nacionalinių reguliavimo institucijų sprendimų galiojimą arba juos panaikinti. Valstybės narės užtikrina, kad pirmoje pastraipoje nurodytos nacionalinės reguliavimo institucijos vadovas arba, kai taikoma, šią funkciją vykdančios kolegijos atitinkami nariai ar jo (jų) pavaduotojas (-ai) būtų atleistas (-i) iš pareigų tik tuomet, jei nebeatitinka šioms pareigoms vykdyti reikalingų sąlygų, kurios yra iš anksto numatytos nacionalinėje teisėje. Sprendimas atleisti atitinkamos nacionalinės reguliavimo institucijos vadovą arba, kai taikoma, šią funkciją vykdančios kolegijos atitinkamus narius iš pareigų paskelbiamas viešai atleidimo metu. Atleistam nacionalinės reguliavimo institucijos vadovui arba, kai taikoma, šią funkciją vykdančios kolegijos atitinkamiems nariams, nurodomos atleidimo priežastys, ir jis (jie), jei bendrąja tvarka priežastys neskelbiamos, turi teisę reikalauti, kad jos būtų paskelbtos, ir tos priežastys tokiu atveju turi būti paskelbtos.

Valstybės narės užtikrina, kad pirmoje pastraipoje nurodytos nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų atskirus metinius biudžetus ir kad šie biudžetai būtų pakankami šių institucijų užduotims vykdyti. Kiekviena nacionalinė reguliavimo institucija biudžetus ir audituotas metines sąskaitas skelbia viešai. Kiekviena nacionalinė reguliavimo institucija organizuoja savo veiklą ir ją vykdo taip, kad užtikrintų tokios veiklos objektyvumą ir nešališkumą ir turi įvairios kompetencijos darbuotojų, kad galėtų tinkamai vykdyti savo užduotis. Valstybės narės taip pat užtikrina, kad nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų pakankamai finansinių ir žmogiškųjų išteklių tam, kad galėtų aktyviai dalyvauti Europos elektroninių ryšių reguliuotojų institucijos (EERRI)

   (27)

  veikloje ir prie jos prisidėti.

(27)  
  2009 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1211/2009 dėl Europos elektroninių ryšių reguliuotojų institucijos (EERRI) ir Biuro įsteigimo.“.[175 pakeit.]"

| 2) | 7a straipsnis iš dalies keičiamas taip:








  a) | 1 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:


  „1.   Jeigu pagal planuojamą priemonę, kuriai galioja 7 straipsnio 3 dalis, taikant šios direktyvos 16 straipsnį kartu su Direktyvos 2002/19/EB (Prieigos direktyva) 5 ir 9–13 straipsniais ir Direktyvos 2002/22/EB (Universaliųjų paslaugų direktyva) 17 straipsnį, siekiama nustatyti, iš dalies pakeisti arba panaikinti operatoriaus pareigas, Komisija per šios direktyvos 7 straipsnio 3 dalyje numatytą vieno mėnesio laikotarpį gali nurodyti atitinkamai nacionalinei reguliavimo institucijai ir EERRI priežastis, kodėl ji mano, kad taikant planuojamą priemonę bus sukuriamos kliūtys bendrojoje rinkoje, arba kad ji turi rimtų abejonių dėl to, ar ši priemonė suderinama su Sąjungos teise, prireikus, atsižvelgdama į pagal šios direktyvos 19 straipsnio 1 dalį priimtas rekomendacijas dėl šios direktyvos ir specifinių direktyvų konkrečių nuostatų suderinto taikymo. Tokiu atveju planuojamos priemonės negalima priimti dar tris mėnesius nuo Komisijos pranešimo.“
  [176 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

2)

7a straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

„1.   Jeigu pagal planuojamą priemonę, kuriai galioja 7 straipsnio 3 dalis, taikant šios direktyvos 16 straipsnį kartu su Direktyvos 2002/19/EB (Prieigos direktyva) 5 ir 9–13 straipsniais ir Direktyvos 2002/22/EB (Universaliųjų paslaugų direktyva) 17 straipsnį, siekiama nustatyti, iš dalies pakeisti arba panaikinti operatoriaus pareigas, Komisija per šios direktyvos 7 straipsnio 3 dalyje numatytą vieno mėnesio laikotarpį gali nurodyti atitinkamai nacionalinei reguliavimo institucijai ir EERRI priežastis, kodėl ji mano, kad taikant planuojamą priemonę bus sukuriamos kliūtys bendrojoje rinkoje, arba kad ji turi rimtų abejonių dėl to, ar ši priemonė suderinama su Sąjungos teise, prireikus, atsižvelgdama į pagal šios direktyvos 19 straipsnio 1 dalį priimtas rekomendacijas dėl šios direktyvos ir specifinių direktyvų konkrečių nuostatų suderinto taikymo. Tokiu atveju planuojamos priemonės negalima priimti dar tris mėnesius nuo Komisijos pranešimo.“
  [176 pakeit.]

| b) | 2 dalis pakeičiama taip:


  „2.   Per 1 dalyje nurodytą trijų mėnesių laikotarpį Komisija, EERRI ir atitinkama nacionalinė reguliavimo institucija glaudžiai bendradarbiauja siekdamos nustatyti tinkamiausią ir veiksmingiausią priemonę, atsižvelgdamos į 8 straipsnyje nustatytus tikslus, kartu tinkamai atsižvelgdamos į rinkos dalyvių nuomonę ir į poreikį užtikrinti nuoseklios reguliavimo praktikos plėtrą. Jeigu pagal planuojamą priemonę siekiama priimančiojoje valstybėje narėje nustatyti, iš dalies pakeisti arba panaikinti Europos elektroninių ryšių teikėjo pareigas, kaip apibrėžta Reglamente [XXX/2014], buveinės valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija taip pat gali dalyvauti bendradarbiavimo procese.“
  [177 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Per 1 dalyje nurodytą trijų mėnesių laikotarpį Komisija, EERRI ir atitinkama nacionalinė reguliavimo institucija glaudžiai bendradarbiauja siekdamos nustatyti tinkamiausią ir veiksmingiausią priemonę, atsižvelgdamos į 8 straipsnyje nustatytus tikslus, kartu tinkamai atsižvelgdamos į rinkos dalyvių nuomonę ir į poreikį užtikrinti nuoseklios reguliavimo praktikos plėtrą. Jeigu pagal planuojamą priemonę siekiama priimančiojoje valstybėje narėje nustatyti, iš dalies pakeisti arba panaikinti Europos elektroninių ryšių teikėjo pareigas, kaip apibrėžta Reglamente [XXX/2014], buveinės valstybės narės nacionalinė reguliavimo institucija taip pat gali dalyvauti bendradarbiavimo procese.“
  [177 pakeit.]

| c) | 5 dalyje įterpiamas šis aa punktas:








  aa) | priimti sprendimą, pagal kurį būtų reikalaujama, kad atitinkama nacionalinė reguliavimo institucija atsiimtų siūlomos priemonės projektą, pateikiant konkrečių pasiūlymų, kaip ją iš dalies pakeisti, jeigu pagal planuojamą priemonę siekiama nustatyti, iš dalies pakeisti arba panaikinti Europos elektroninių ryšių teikėjo pareigas, kaip apibrėžta Reglamente [XXX/2014].“
  [178 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

c)

5 dalyje įterpiamas šis aa punktas:

aa)

priimti sprendimą, pagal kurį būtų reikalaujama, kad atitinkama nacionalinė reguliavimo institucija atsiimtų siūlomos priemonės projektą, pateikiant konkrečių pasiūlymų, kaip ją iš dalies pakeisti, jeigu pagal planuojamą priemonę siekiama nustatyti, iš dalies pakeisti arba panaikinti Europos elektroninių ryšių teikėjo pareigas, kaip apibrėžta Reglamente [XXX/2014].“
  [178 pakeit.]

| d) | 6 dalis papildoma šia pastraipa:

  „7 straipsnio 6 dalis taikoma tais atvejais, kai Komisija priima sprendimą pagal 5 dalies aa punktą.“
  [179 pakeit.] |
| --- | --- |

d)

6 dalis papildoma šia pastraipa:

| 2a) | Išbraukiamas 8 straipsnio 4 dalies g punktas. [180 pakeit.] |
| --- | --- |

2a)

Išbraukiamas 8 straipsnio 4 dalies g punktas. [180 pakeit.]

| 2b) | 9b straipsnio 3 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:




  „3.
     
  Komisija patvirtina atitinkamas įgyvendinamąsias priemones, kad palengvintų radijo dažnių naudojimo teisių tarp įmonių perdavimą arba nuomą. Šios priemonės patvirtinamos ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo Reglamento [.../...]

   (*2)

  taikymo pradžios dienos. Tos priemonės neapima dažnių, kurie naudojami transliavimui.



  (*2)  
  ... m. ... ... d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. .../..., kuriuo nustatomos Europos bendrosios elektroninių ryšių rinkos infrastruktūros plėtros priemonės ir iš dalies keičiamos direktyvos 2002/20/EB, 2002/21/EB ir 2002/22/EB, reglamentai (EB) Nr. 1211/2009 ir (ES) Nr. 531/2012 bei Sprendimas Nr. 243/2012/ES (OL L ..., ... p. ...).“. [181 pakeit.]" |
| --- | --- |

2b)

9b straipsnio 3 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

„3.
     
  Komisija patvirtina atitinkamas įgyvendinamąsias priemones, kad palengvintų radijo dažnių naudojimo teisių tarp įmonių perdavimą arba nuomą. Šios priemonės patvirtinamos ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo Reglamento [.../...]

   (*2)

  taikymo pradžios dienos. Tos priemonės neapima dažnių, kurie naudojami transliavimui.

(*2)  
  ... m. ... ... d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. .../..., kuriuo nustatomos Europos bendrosios elektroninių ryšių rinkos infrastruktūros plėtros priemonės ir iš dalies keičiamos direktyvos 2002/20/EB, 2002/21/EB ir 2002/22/EB, reglamentai (EB) Nr. 1211/2009 ir (ES) Nr. 531/2012 bei Sprendimas Nr. 243/2012/ES (OL L ..., ... p. ...).“. [181 pakeit.]"

| 3) | 15 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | tarp 1 dalies pirmos ir antros pastraipų įterpiama ši pastraipa:
  „Vertindama, ar konkrečiai rinkai būdingos savybės, dėl kurių gali būti pateisinamas ex-ante reguliavimo įpareigojimų taikymas, ir todėl ji turi būti įtraukta į rekomendaciją, Komisija pirmiausia atsižvelgia į vienodo reguliavimo visoje Sąjungoje poreikį, skatinti veiksmingas investicijas ir naujove siekiant naudos galutiniams paslaugų gavėjams ir didesnio Sąjungos ekonomikos konkurencingumo pasaulio mastu, ir į atitinkamos rinkos svarbą bei kitus veiksnius, tokius, kaip esama infrastruktūra grindžiama konkurencija mažmeninėje rinkoje, konkurencija galutiniams paslaugų gavėjams siūlomų produktų kainos, pasirinkimo ir kokybės atžvilgiu. Komisija apsvarsto visus atitinkamus konkurencingumo suvaržymus, nepriklausomai nuo to, ar tinklai, paslaugos ar taikomosios programos, kuriomis tokie suvaržymai nustatomi, laikomi elektroninių ryšių tinklais, elektroninių ryšių paslaugomis, ar kitos rūšies paslaugomis ar taikomosiomis programomis, kurias galima palyginti iš galutinio paslaugų gavėjo perspektyvos, kad nustatytų, ar Sąjungoje arba didelėje jos dalyje apskritai laikomasi visų šių trijų kriterijų:






  a) | egzistuoja didelių ir ilgalaikių struktūrinių, teisinių ar reguliavimo kliūčių patekti į rinką; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

15 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

tarp 1 dalies pirmos ir antros pastraipų įterpiama ši pastraipa:

„Vertindama, ar konkrečiai rinkai būdingos savybės, dėl kurių gali būti pateisinamas ex-ante reguliavimo įpareigojimų taikymas, ir todėl ji turi būti įtraukta į rekomendaciją, Komisija pirmiausia atsižvelgia į vienodo reguliavimo visoje Sąjungoje poreikį, skatinti veiksmingas investicijas ir naujove siekiant naudos galutiniams paslaugų gavėjams ir didesnio Sąjungos ekonomikos konkurencingumo pasaulio mastu, ir į atitinkamos rinkos svarbą bei kitus veiksnius, tokius, kaip esama infrastruktūra grindžiama konkurencija mažmeninėje rinkoje, konkurencija galutiniams paslaugų gavėjams siūlomų produktų kainos, pasirinkimo ir kokybės atžvilgiu. Komisija apsvarsto visus atitinkamus konkurencingumo suvaržymus, nepriklausomai nuo to, ar tinklai, paslaugos ar taikomosios programos, kuriomis tokie suvaržymai nustatomi, laikomi elektroninių ryšių tinklais, elektroninių ryšių paslaugomis, ar kitos rūšies paslaugomis ar taikomosiomis programomis, kurias galima palyginti iš galutinio paslaugų gavėjo perspektyvos, kad nustatytų, ar Sąjungoje arba didelėje jos dalyje apskritai laikomasi visų šių trijų kriterijų:

a)

egzistuoja didelių ir ilgalaikių struktūrinių, teisinių ar reguliavimo kliūčių patekti į rinką;

| b) | rinkų struktūra neleidžia atsirasti veiksmingai konkurencijai per tam tikrą apibrėžtą laikotarpį, atsižvelgiant į infrastruktūra grindžiamos ir kitos konkurencijos būklę, esant patekimo į rinką kliūčių; |
| --- | --- |

b)

rinkų struktūra neleidžia atsirasti veiksmingai konkurencijai per tam tikrą apibrėžtą laikotarpį, atsižvelgiant į infrastruktūra grindžiamos ir kitos konkurencijos būklę, esant patekimo į rinką kliūčių;

| c) | vien konkurencijos teisės nepakanka, kad būtų tinkamai pašalintas nustatytas rinkos nepakankamumas.“ |
| --- | --- |

c)

vien konkurencijos teisės nepakanka, kad būtų tinkamai pašalintas nustatytas rinkos nepakankamumas.“

| b) | 3 dalis papildoma šia pastraipa:
  „Vykdydama jai pagal 7 straipsnį suteiktus įgaliojimus Komisija patikrina, ar laikomasi visų trijų 1 dalyje nustatytų kriterijų, kai peržiūrimas planuojamos priemonės suderinamumas su Sąjungos teise ir daroma išvada:






  a) | kad konkrečiai rekomendacijoje nenurodytai rinkai dėl konkrečių nacionalinių aplinkybių būdingos savybės, dėl kurių pateisinamas reguliavimo įpareigojimų taikymas; arba |
| --- | --- | --- |

b)

3 dalis papildoma šia pastraipa:

„Vykdydama jai pagal 7 straipsnį suteiktus įgaliojimus Komisija patikrina, ar laikomasi visų trijų 1 dalyje nustatytų kriterijų, kai peržiūrimas planuojamos priemonės suderinamumas su Sąjungos teise ir daroma išvada:

a)

kad konkrečiai rekomendacijoje nenurodytai rinkai dėl konkrečių nacionalinių aplinkybių būdingos savybės, dėl kurių pateisinamas reguliavimo įpareigojimų taikymas; arba

| b) | kad rekomendacijoje nurodytos rinkos dėl konkrečių nacionalinių aplinkybių reguliuoti nereikia.“. |
| --- | --- |

b)

kad rekomendacijoje nurodytos rinkos dėl konkrečių nacionalinių aplinkybių reguliuoti nereikia.“.

| 4) | 19 straipsnio pirma pastraipa iš dalies keičiama taip:
  „Nepažeidžiant šios direktyvos 9 straipsnio ir Direktyvos 2002/20/EB (toliau – Leidimų direktyva) 6 ir 8 straipsnių, jei Komisija nustato, kad nacionalinės reguliavimo institucijos skirtingai atlieka šioje direktyvoje, specifinėse direktyvose ir Reglamente Nr. [.../2014] nurodytas reguliavimo užduotis ir dėl to gali kilti kliūčių vidaus rinkai, Komisija, atidžiai atsižvelgdama į EERRI nuomonę, gali priimti

  priima
  rekomendaciją arba sprendimą dėl suderinto šios direktyvos, specifinių direktyvų ir Reglamento Nr. [.../2014] nuostatų taikymo tam, kad būtų įgyvendinami 8 straipsnyje išdėstyti tikslai.“. [182 pakeit.] |
| --- | --- |

4)

19 straipsnio pirma pastraipa iš dalies keičiama taip:

„Nepažeidžiant šios direktyvos 9 straipsnio ir Direktyvos 2002/20/EB (toliau – Leidimų direktyva) 6 ir 8 straipsnių, jei Komisija nustato, kad nacionalinės reguliavimo institucijos skirtingai atlieka šioje direktyvoje, specifinėse direktyvose ir Reglamente Nr. [.../2014] nurodytas reguliavimo užduotis ir dėl to gali kilti kliūčių vidaus rinkai, Komisija, atidžiai atsižvelgdama į EERRI nuomonę, gali priimti

  priima
  rekomendaciją arba sprendimą dėl suderinto šios direktyvos, specifinių direktyvų ir Reglamento Nr. [.../2014] nuostatų taikymo tam, kad būtų įgyvendinami 8 straipsnyje išdėstyti tikslai.“. [182 pakeit.]

36 straipsnis

Direktyvos 2002/22/EB daliniai pakeitimai

1.   Nuo 2016 m. liepos 1 d. Direktyva 2002/22/EB iš dalies keičiama taip:

| 1) | 1 straipsnio 3 dalies pirmasis sakinys išbraukiamas. |
| --- | --- |

1)

1 straipsnio 3 dalies pirmasis sakinys išbraukiamas.

| 1a) | 2 straipsnio antroje pastraipoje įterpiami šie punktai:










  „fa) | naujasis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas – elektroninių ryšių visuomenei teikėjas, kuriam perkeliamas telefono numeris arba paslauga; |
| --- | --- | --- |

1a)

2 straipsnio antroje pastraipoje įterpiami šie punktai:

„fa)

naujasis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas – elektroninių ryšių visuomenei teikėjas, kuriam perkeliamas telefono numeris arba paslauga;

| fb) | ankstesnysis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas – elektroninių ryšių visuomenei teikėjas, iš kurio perkeliamas telefono numeris arba paslauga.“. [183 pakeit.] |
| --- | --- |

fb)

ankstesnysis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas – elektroninių ryšių visuomenei teikėjas, iš kurio perkeliamas telefono numeris arba paslauga.“. [183 pakeit.]

| 1b) | 20 straipsnio pavadinimas pakeičiamas taip:




  „Informacijos reikalavimai, taikomi sudarant sutartis“. [184 pakeit.] |
| --- | --- |

1b)

20 straipsnio pavadinimas pakeičiamas taip:

„Informacijos reikalavimai, taikomi sudarant sutartis“. [184 pakeit.]

| 1c) | 20 straipsnyje įterpiama šia dalis:


  1.
  „-1a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad prieš sudarant sutartį pateikiama 1 ir 1a dalyse nurodyta informacija būtų aiški, išsami ir lengvai prieinama, nepažeidžiant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2011/83/ES

   (*3)

  nustatytų reikalavimų, susijusių su ne prekybai skirtose patalpose sudaromomis ir (arba) nuotolinės prekybos sutartimis. Pateikęs prašymą, vartotojas arba kitas galutinis paslaugų gavėjas gauna sutarties kopiją patvariojoje laikmenoje.




  Valstybės narės gali palikti galioti esamus arba nustatyti naujus sutartinės informacijos reikalavimus nacionalinės teisės kalba, siekdamos užtikrinti, kad ši informacija būtų lengvai suprantama vartotojui arba kitam to prašančiam galutiniam paslaugų gavėjui.



  (*3)  
  2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/83/ES dėl vartotojų teisių, kuria iš dalies keičiamos Tarybos direktyva 93/13/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/44/EB bei panaikinamos Tarybos direktyva 85/577/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/7/EB (OL L 304, 2011 11 22, p. 64).“. [185 pakeit.]" |
| --- | --- |

1c)

20 straipsnyje įterpiama šia dalis:

1.
  „-1a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad prieš sudarant sutartį pateikiama 1 ir 1a dalyse nurodyta informacija būtų aiški, išsami ir lengvai prieinama, nepažeidžiant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2011/83/ES

   (*3)

  nustatytų reikalavimų, susijusių su ne prekybai skirtose patalpose sudaromomis ir (arba) nuotolinės prekybos sutartimis. Pateikęs prašymą, vartotojas arba kitas galutinis paslaugų gavėjas gauna sutarties kopiją patvariojoje laikmenoje.

Valstybės narės gali palikti galioti esamus arba nustatyti naujus sutartinės informacijos reikalavimus nacionalinės teisės kalba, siekdamos užtikrinti, kad ši informacija būtų lengvai suprantama vartotojui arba kitam to prašančiam galutiniam paslaugų gavėjui.

(*3)  
  2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/83/ES dėl vartotojų teisių, kuria iš dalies keičiamos Tarybos direktyva 93/13/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/44/EB bei panaikinamos Tarybos direktyva 85/577/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/7/EB (OL L 304, 2011 11 22, p. 64).“. [185 pakeit.]"

| 1d) | 20 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:


  1.
  „1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad užsisakydami prisijungimo paslaugas prie viešojo ryšių tinklo, ir (arba) viešąsias elektroninio ryšio paslaugas, vartotojai ir kiti jų pageidaujantys galutiniai paslaugų gavėjai turėtų teisę su įmone arba įmonėmis, teikiančiomis tokį prisijungimą ir (arba) paslaugas, sudaryti sutartį. Sutartyje nurodoma bent ši informacija:










  a) | įmonės tapatybė, adresas ir kontaktinė informacija ir, jei skiriasi, adresas ir kontaktinė informacija, kur galima siųsti bet kokius skundus; |
| --- | --- | --- |

1d)

20 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

1.
  „1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad užsisakydami prisijungimo paslaugas prie viešojo ryšių tinklo, ir (arba) viešąsias elektroninio ryšio paslaugas, vartotojai ir kiti jų pageidaujantys galutiniai paslaugų gavėjai turėtų teisę su įmone arba įmonėmis, teikiančiomis tokį prisijungimą ir (arba) paslaugas, sudaryti sutartį. Sutartyje nurodoma bent ši informacija:

a)

įmonės tapatybė, adresas ir kontaktinė informacija ir, jei skiriasi, adresas ir kontaktinė informacija, kur galima siųsti bet kokius skundus;

| b) | pagrindinės teikiamų paslaugų charakteristikos, visų pirma įskaitant:










  i) | konkrečius vieną ar kelis tarifų planus, kuriems taikoma sutartis, ir, kiekvienam tokiam tarifų planui, siūlomų paslaugų tipus, įskaitant ryšių duomenų kiekį; |
| --- | --- | --- |

b)

pagrindinės teikiamų paslaugų charakteristikos, visų pirma įskaitant:

i)

konkrečius vieną ar kelis tarifų planus, kuriems taikoma sutartis, ir, kiekvienam tokiam tarifų planui, siūlomų paslaugų tipus, įskaitant ryšių duomenų kiekį;

| ii) | informaciją apie galimybę visų atitinkamų siūlomų paslaugų atveju naudotis skubios pagalbos iškvietimo ir skambintojo vietos nustatymo paslaugomis ir bet kokius skubios pagalbos iškvietimo nuostatos apribojimus pagal 26 straipsnį; |
| --- | --- |

ii)

informaciją apie galimybę visų atitinkamų siūlomų paslaugų atveju naudotis skubios pagalbos iškvietimo ir skambintojo vietos nustatymo paslaugomis ir bet kokius skubios pagalbos iškvietimo nuostatos apribojimus pagal 26 straipsnį;

| iii) | siūlomos paslaugos užtikrinamą minimalų kokybės lygį, būtent pradinio sujungimo laiką, o tam tikrais atvejais kitus paslaugos kokybės parametrus, kurie apibrėžti nacionalinių reguliavimo institucijų; |
| --- | --- |

iii)

siūlomos paslaugos užtikrinamą minimalų kokybės lygį, būtent pradinio sujungimo laiką, o tam tikrais atvejais kitus paslaugos kokybės parametrus, kurie apibrėžti nacionalinių reguliavimo institucijų;

| iv) | po pardavimo teikiamų paslaugų, techninės priežiūros paslaugų ir pagalbos vartotojams paslaugų rūšis, įskaitant, kai įmanoma, techninę informaciją apie tinkamą galutinio paslaugų gavėjo pasirinkto galinio įrenginio veikimą, tų paslaugų sąlygas ir įkainius ir informaciją, kur kreiptis dėl tokių paslaugų; |
| --- | --- |

iv)

po pardavimo teikiamų paslaugų, techninės priežiūros paslaugų ir pagalbos vartotojams paslaugų rūšis, įskaitant, kai įmanoma, techninę informaciją apie tinkamą galutinio paslaugų gavėjo pasirinkto galinio įrenginio veikimą, tų paslaugų sąlygas ir įkainius ir informaciją, kur kreiptis dėl tokių paslaugų;

| v) | bet kokius teikėjo taikomus apribojimus dėl skirto galinio įrenginio naudojimo, įskaitant informaciją apie galinio įrenginio atrakinimo ir visus mokesčius, taikomus, jei sutartis nutraukiama nepasibaigus minimaliam sutarties galiojimo laikotarpiui; |
| --- | --- |

v)

bet kokius teikėjo taikomus apribojimus dėl skirto galinio įrenginio naudojimo, įskaitant informaciją apie galinio įrenginio atrakinimo ir visus mokesčius, taikomus, jei sutartis nutraukiama nepasibaigus minimaliam sutarties galiojimo laikotarpiui;

| vi) | bet kokie reguliuojamų mažmeninių tarptinklinio ryšio paslaugų, teikiamų savojoje šalyje taikomomis kainomis, apribojimai, susiję su sąžiningo naudojimo kriterijais, įskaitant išsamią informaciją apie tai, kaip šie sąžiningo naudojimo kriterijai taikomi atsižvelgiant į atitinkamo tarifų plano pagrindines kainas, apimtį arba kitus parametrus; |
| --- | --- |

vi)

bet kokie reguliuojamų mažmeninių tarptinklinio ryšio paslaugų, teikiamų savojoje šalyje taikomomis kainomis, apribojimai, susiję su sąžiningo naudojimo kriterijais, įskaitant išsamią informaciją apie tai, kaip šie sąžiningo naudojimo kriterijai taikomi atsižvelgiant į atitinkamo tarifų plano pagrindines kainas, apimtį arba kitus parametrus;

| c) | kai egzistuoja pareiga pagal 25 straipsnį – abonento galimybės pasirinkti, ar įtraukti ra neįtraukti jo asmens duomenis į abonentų sąrašą, ir galimybės patikrinti, pataisyti ar atšaukti įrašą; |
| --- | --- |

c)

kai egzistuoja pareiga pagal 25 straipsnį – abonento galimybės pasirinkti, ar įtraukti ra neįtraukti jo asmens duomenis į abonentų sąrašą, ir galimybės patikrinti, pataisyti ar atšaukti įrašą;

| d) | informacija apie kainas ir tarifus, įskaitant mokesčius ir papildomus mokesčius, kurie gali būti taikomi, taip pat priemones, kuriomis galima gauti naujausią informaciją apie visus taikomus tarifus ir techninės priežiūros mokesčius; |
| --- | --- |

d)

informacija apie kainas ir tarifus, įskaitant mokesčius ir papildomus mokesčius, kurie gali būti taikomi, taip pat priemones, kuriomis galima gauti naujausią informaciją apie visus taikomus tarifus ir techninės priežiūros mokesčius;

| da) | siūlomi mokėjimo būdai ir visi kainų skirtumai, susiję su pasirinktu mokėjimo būdu, taip pat turimos priemonės, kuriomis užtikrinamas sąskaitų skaidrumas ir stebimas vartojimo lygis; |
| --- | --- |

da)

siūlomi mokėjimo būdai ir visi kainų skirtumai, susiję su pasirinktu mokėjimo būdu, taip pat turimos priemonės, kuriomis užtikrinamas sąskaitų skaidrumas ir stebimas vartojimo lygis;

| e) | sutarties galiojimo laikotarpis ir paslaugų teikimo bei sutarties pratęsimo ir nutraukimo sąlygos, įskaitant:










  i) | visą minimalią reikiamą naudojimo trukmę ir laikotarpį, kurie būtini norint pasinaudoti akcija; |
| --- | --- | --- |

e)

sutarties galiojimo laikotarpis ir paslaugų teikimo bei sutarties pratęsimo ir nutraukimo sąlygos, įskaitant:

i)

visą minimalią reikiamą naudojimo trukmę ir laikotarpį, kurie būtini norint pasinaudoti akcija;

| ii) | visus mokesčius, susijusius su teikėjo keitimu ir telefono ryšio numerių bei kitų identifikatorių perkėlimu, įskaitant kompensavimo ir pinigų grąžinimo tvarką, jei delsiama pakeisti teikėją ar tuo piktnaudžiaujama; |
| --- | --- |

ii)

visus mokesčius, susijusius su teikėjo keitimu ir telefono ryšio numerių bei kitų identifikatorių perkėlimu, įskaitant kompensavimo ir pinigų grąžinimo tvarką, jei delsiama pakeisti teikėją ar tuo piktnaudžiaujama;

| iii) | visus su sutarties nutraukimu pirma laiko susijusius mokesčius, įskaitant su galiniais įrenginiais susijusių sąnaudų išieškojimą, remiantis įprastais nusidėvėjimo vertinimo metodais, ir kitus akcijos privalumus, remiantis pro rata temporis principu; |
| --- | --- |

iii)

visus su sutarties nutraukimu pirma laiko susijusius mokesčius, įskaitant su galiniais įrenginiais susijusių sąnaudų išieškojimą, remiantis įprastais nusidėvėjimo vertinimo metodais, ir kitus akcijos privalumus, remiantis pro rata temporis principu;

| f) | kompensacija ir grąžinamos sumos, įskaitant, kai taikytina, aiškią nuorodą į įstatymais numatytas vartotojų teises, kurios taikomos, jei paslaugų kokybė neatitinka sutartyje nurodyto kokybės lygio; |
| --- | --- |

f)

kompensacija ir grąžinamos sumos, įskaitant, kai taikytina, aiškią nuorodą į įstatymais numatytas vartotojų teises, kurios taikomos, jei paslaugų kokybė neatitinka sutartyje nurodyto kokybės lygio;

| g) | būdas, kaip pradėti ginčų, įskaitant tarpvalstybinius ginčus, sprendimo procedūras pagal 34 straipsnį; |
| --- | --- |

g)

būdas, kaip pradėti ginčų, įskaitant tarpvalstybinius ginčus, sprendimo procedūras pagal 34 straipsnį;

| ga) | informacija, kaip neįgalieji galutiniai paslaugų gavėjai gali gauti informaciją apie jiems sukurtus produktus ir paslaugas; |
| --- | --- |

ga)

informacija, kaip neįgalieji galutiniai paslaugų gavėjai gali gauti informaciją apie jiems sukurtus produktus ir paslaugas;

| h) | veiksmai, kurių gali imtis ūkio subjektas, reaguodamas į įvykius, susijusius su saugumu arba vientisumu, arba į grėsmes ir pažeidžiamumą. |
| --- | --- |

h)

veiksmai, kurių gali imtis ūkio subjektas, reaguodamas į įvykius, susijusius su saugumu arba vientisumu, arba į grėsmes ir pažeidžiamumą.

Valstybės narės taip pat gali reikalauti, kad sutartyje būtų pateikta 21 straipsnio 4 dalyje nurodyta ir su teikiama paslauga susijusi informacija, kurią šiuo tikslu gali teikti atitinkamos viešosios institucijos, apie elektroninių ryšių tinklų ir paslaugų naudojimą dalyvaujant neteisėtoje veikloje ar platinant žalingą turinį bei apie apsaugos priemones, skirtas nuo pavojų apsaugoti asmenį, jo privatumą ir asmens duomenis.“. [186 pakeit.]

| 1e) | 20 straipsnyje įterpiama ši dalis:


  1.
  „1a.
     
  Be 1 dalyje nurodytos informacijos, jeigu sutartyje numatytos interneto prieigos paslaugos, į tą sutartį taip pat įtraukiama ši informacija:










  a) | išsami informacija apie vienetų duomenų kainų planus, paketinių duomenų kainų planus ir visas taikomas su konkrečiu tarifų planu arba planais, kuriems taikoma sutartis, susijusias ribas; nurodoma ribas viršijančio duomenų kiekio vienetų arba paketo kaina ad hoc arba nuolatiniu pagrindu ir visi duomenų spartos apribojimai, kurie gali būti taikomi konkrečiam tarifų planui arba planams, kuriems taikoma sutartis; |
| --- | --- | --- |

1e)

20 straipsnyje įterpiama ši dalis:

1.
  „1a.
     
  Be 1 dalyje nurodytos informacijos, jeigu sutartyje numatytos interneto prieigos paslaugos, į tą sutartį taip pat įtraukiama ši informacija:

a)

išsami informacija apie vienetų duomenų kainų planus, paketinių duomenų kainų planus ir visas taikomas su konkrečiu tarifų planu arba planais, kuriems taikoma sutartis, susijusias ribas; nurodoma ribas viršijančio duomenų kiekio vienetų arba paketo kaina ad hoc arba nuolatiniu pagrindu ir visi duomenų spartos apribojimai, kurie gali būti taikomi konkrečiam tarifų planui arba planams, kuriems taikoma sutartis;

| b) | kaip galutiniai paslaugų gavėjai gali stebėti savo esamą vartojimo lygį, ar galima nusistatyti savanoriškas ribas ir kaip tai padaryti; |
| --- | --- |

b)

kaip galutiniai paslaugų gavėjai gali stebėti savo esamą vartojimo lygį, ar galima nusistatyti savanoriškas ribas ir kaip tai padaryti;

| c) | fiksuotojo duomenų ryšio atveju – įprasta ir mažiausia galima duomenų parsisiuntimo ir išsiuntimo sparta pagrindinėje galutinio paslaugų gavėjo buveinėje; |
| --- | --- |

c)

fiksuotojo duomenų ryšio atveju – įprasta ir mažiausia galima duomenų parsisiuntimo ir išsiuntimo sparta pagrindinėje galutinio paslaugų gavėjo buveinėje;

| d) | judriojo duomenų ryšio atveju – numatytą ir mažiausią galimą duomenų parsisiuntimo ir išsiuntimo spartą prisijungus prie paslaugų teikėjo belaidžio tinklo galutinio paslaugų gavėjo gyvenamojoje valstybėje narėje; |
| --- | --- |

d)

judriojo duomenų ryšio atveju – numatytą ir mažiausią galimą duomenų parsisiuntimo ir išsiuntimo spartą prisijungus prie paslaugų teikėjo belaidžio tinklo galutinio paslaugų gavėjo gyvenamojoje valstybėje narėje;

| e) | kiti paslaugos kokybės parametrai, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. .../...

   (*4)

  24 straipsnio 2 dalyje; |
| --- | --- |

e)

kiti paslaugos kokybės parametrai, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. .../...

   (*4)

  24 straipsnio 2 dalyje;

| f) | informaciją apie visas procedūras, kurias taiko teikėjas, siekdamas įvertinti ir reguliuoti duomenų srautus, įskaitant nuorodą apie tai, kokie ryšių tikrinimo metodai naudojami taikant pagrįstas duomenų srautų valdymo priemones, ir informaciją apie galimą šių procedūrų poveikį paslaugų kokybei, galutinių paslaugų gavėjų privatumui ir asmens duomenų apsaugai; ir |
| --- | --- |

f)

informaciją apie visas procedūras, kurias taiko teikėjas, siekdamas įvertinti ir reguliuoti duomenų srautus, įskaitant nuorodą apie tai, kokie ryšių tikrinimo metodai naudojami taikant pagrįstas duomenų srautų valdymo priemones, ir informaciją apie galimą šių procedūrų poveikį paslaugų kokybei, galutinių paslaugų gavėjų privatumui ir asmens duomenų apsaugai; ir

| g) | aiškus ir suprantamas paaiškinimas, kokį praktinį poveikį interneto prieigos paslaugoms, ypač naudojimuisi turiniu, taikomosiomis programomis ir paslaugomis, gali turėti bet kokie duomenų kiekio apribojimai, sparta ir kiti paslaugos kokybės parametrai.“. [187 pakeit.] |
| --- | --- |

g)

aiškus ir suprantamas paaiškinimas, kokį praktinį poveikį interneto prieigos paslaugoms, ypač naudojimuisi turiniu, taikomosiomis programomis ir paslaugomis, gali turėti bet kokie duomenų kiekio apribojimai, sparta ir kiti paslaugos kokybės parametrai.“. [187 pakeit.]

| 1f) | 20 straipsnio 2 dalis išbraukiama. [188 pakeit.] |
| --- | --- |

1f)

20 straipsnio 2 dalis išbraukiama. [188 pakeit.]

| 1 g) | 20 straipsnyje įterpiama ši dalis:




  „2a.
     
  Valstybės narės gali palikti galioti arba nustatyti papildomus sutartinės informacijos reikalavimus, susijusius su sutartimis, kurioms taikomas šis straipsnis.“; [189 pakeit.] |
| --- | --- |

1 g)

20 straipsnyje įterpiama ši dalis:

„2a.
     
  Valstybės narės gali palikti galioti arba nustatyti papildomus sutartinės informacijos reikalavimus, susijusius su sutartimis, kurioms taikomas šis straipsnis.“; [189 pakeit.]

| 1h) | 20 straipsnyje įterpiama ši dalis:


  1.
  „2b.
     
  EERRI paskelbia standartinės sutartinės informacijos šablonų, kuriuose nurodoma šio straipsnio 1 ir 1a dalyse reikalaujama informacija, nustatymo gaires.




  Nacionalinės reguliavimo institucijos gali nustatyti papildomų reikalavimų dėl skelbtinos sutartinės informacijos turinio, formos ir pateikimo, įskaitant visų pirma duomenų siuntimo spartą, kuo labiau atsižvelgdamos į EERRI gaires dėl spartos matavimo metodų ir skelbtinos informacijos turinio, formos ir pateikimo, kaip nustatyta 21 straipsnio 3a dalyje.“; [190 pakeit.] |
| --- | --- |

1h)

20 straipsnyje įterpiama ši dalis:

1.
  „2b.
     
  EERRI paskelbia standartinės sutartinės informacijos šablonų, kuriuose nurodoma šio straipsnio 1 ir 1a dalyse reikalaujama informacija, nustatymo gaires.

Nacionalinės reguliavimo institucijos gali nustatyti papildomų reikalavimų dėl skelbtinos sutartinės informacijos turinio, formos ir pateikimo, įskaitant visų pirma duomenų siuntimo spartą, kuo labiau atsižvelgdamos į EERRI gaires dėl spartos matavimo metodų ir skelbtinos informacijos turinio, formos ir pateikimo, kaip nustatyta 21 straipsnio 3a dalyje.“; [190 pakeit.]

| 1i) | Įterpiamas šis straipsnis:




  „20a straipsnis




  Sutarties galiojimo trukmė ir nutraukimas




  1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad didžiausia vartotojų ir elektroninių ryšių visuomenei teikėjų sudaromų sutarčių galiojimo trukmė būtų 24 mėnesiai. Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai suteikia galutiniams paslaugų gavėjams galimybę sudaryti 12 mėnesių sutartis.




  2.
     
  Vartotojas turi teisę atšaukti nuotolinės prekybos sutartį arba ne prekybai skirtose patalpose sudarytą sutartį per 14 dienų nuo jos sudarymo, kaip numatyta Direktyvoje 2011/83/ES.




  3.
     
  Kai sutartyje arba nacionalinės teisės aktuose numatyta, kad sutarties galiojimo laikotarpis yra terminuotas (ne minimalus) ir automatiškai pratęsiamas, elektroninių ryšių visuomenei teikėjas laiku informuoja apie tai vartotoją, kad vartotojui liktų bent vienas mėnuo pareikšti prieštaravimą dėl tokio automatinio pratęsimo. Jei vartotojas prieštaravimo dėl tokio automatinio pratęsimo nepareiškia, sutartis laikoma nuolat pratęsiama sutartimi, kurią vartotojas, be jokių išlaidų, išskyrus paslaugų teikimo per pranešimo laikotarpį išlaidas, gali nutraukti bet kuriuo metu, pranešęs apie tai prieš mėnesį.




  4.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad vartotojai, gavę pranešimą apie elektroninių ryšių visuomenei teikėjų siūlomų sutarties sąlygų pakeitimus, turėtų teisę nutraukti sutartį be jokių išlaidų, nebent siūlomi pakeitimai duoda vien tik naudą galutiniam paslaugų gavėjui. Teikėjai ne vėliau kaip prie mėnesį tinkamai praneša vartotojams apie visus tokius pakeitimus ir sykiu praneša apie teisę nutraukti sutartį be jokių išlaidų, jei vartotojas nesutinka su naujomis sąlygomis. 2 dalis taikoma mutatis mutandis.




  5.
     
  Bet koks reikšmingas, reguliariai pasikartojantis faktinio veikimo, susijusio su sparta ar kitais kokybės parametrais, ir elektroninių ryšių visuomenei teikėjo pagal 20 straipsnį nurodyto veikimo skirtumas laikomas veikimo neatitikimu, kai siekiama nustatyti vartotojo teisės gynimo priemones pagal nacionalinės teisės aktus.




  6.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad pasirašius abonentinę sutartį dėl papildomų to paties elektroninių ryšių visuomenei teikėjo teikiamų paslaugų pradinis sutarties laikotarpis nebūtų pradedamas skaičiuoti iš naujo, nebent papildomos paslaugos siūlomos už specialią akcijos kainą, kuria galima pasinaudoti tik su sąlyga, kad esamas sutarties laikotarpis bus pradedamas skaičiuoti iš naujo.




  7.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad elektroninių ryšių visuomenei teikėjai taikytų tokias sutarties nutraukimo sąlygas ir procedūras, kuriomis nebūtų sudaroma kliūčių keisti paslaugų teikėją ir nebūtų nuo to atgrasoma.




  8.
     
  Jei vartotojams siūlomų paslaugų pakete yra bent vienas prisijungimas prie elektroninių ryšių tinklo ar bent viena elektroninių ryšių paslauga, šio straipsnio nuostatos taikomos visiems paketo elementams.




  9.
     
  Valstybės narės gali toliau taikyti arba nustatyti papildomus reikalavimus, susijusius su sutartimis, kurioms taikomas šis straipsnis, siekdamos užtikrinti aukštesnio lygio vartotojų apsaugą.“. [191 pakeit.] |
| --- | --- |

1i)

Įterpiamas šis straipsnis:

„20a straipsnis

Sutarties galiojimo trukmė ir nutraukimas

1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad didžiausia vartotojų ir elektroninių ryšių visuomenei teikėjų sudaromų sutarčių galiojimo trukmė būtų 24 mėnesiai. Elektroninių ryšių visuomenei teikėjai suteikia galutiniams paslaugų gavėjams galimybę sudaryti 12 mėnesių sutartis.

2.
     
  Vartotojas turi teisę atšaukti nuotolinės prekybos sutartį arba ne prekybai skirtose patalpose sudarytą sutartį per 14 dienų nuo jos sudarymo, kaip numatyta Direktyvoje 2011/83/ES.

3.
     
  Kai sutartyje arba nacionalinės teisės aktuose numatyta, kad sutarties galiojimo laikotarpis yra terminuotas (ne minimalus) ir automatiškai pratęsiamas, elektroninių ryšių visuomenei teikėjas laiku informuoja apie tai vartotoją, kad vartotojui liktų bent vienas mėnuo pareikšti prieštaravimą dėl tokio automatinio pratęsimo. Jei vartotojas prieštaravimo dėl tokio automatinio pratęsimo nepareiškia, sutartis laikoma nuolat pratęsiama sutartimi, kurią vartotojas, be jokių išlaidų, išskyrus paslaugų teikimo per pranešimo laikotarpį išlaidas, gali nutraukti bet kuriuo metu, pranešęs apie tai prieš mėnesį.

4.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad vartotojai, gavę pranešimą apie elektroninių ryšių visuomenei teikėjų siūlomų sutarties sąlygų pakeitimus, turėtų teisę nutraukti sutartį be jokių išlaidų, nebent siūlomi pakeitimai duoda vien tik naudą galutiniam paslaugų gavėjui. Teikėjai ne vėliau kaip prie mėnesį tinkamai praneša vartotojams apie visus tokius pakeitimus ir sykiu praneša apie teisę nutraukti sutartį be jokių išlaidų, jei vartotojas nesutinka su naujomis sąlygomis. 2 dalis taikoma mutatis mutandis.

5.
     
  Bet koks reikšmingas, reguliariai pasikartojantis faktinio veikimo, susijusio su sparta ar kitais kokybės parametrais, ir elektroninių ryšių visuomenei teikėjo pagal 20 straipsnį nurodyto veikimo skirtumas laikomas veikimo neatitikimu, kai siekiama nustatyti vartotojo teisės gynimo priemones pagal nacionalinės teisės aktus.

6.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad pasirašius abonentinę sutartį dėl papildomų to paties elektroninių ryšių visuomenei teikėjo teikiamų paslaugų pradinis sutarties laikotarpis nebūtų pradedamas skaičiuoti iš naujo, nebent papildomos paslaugos siūlomos už specialią akcijos kainą, kuria galima pasinaudoti tik su sąlyga, kad esamas sutarties laikotarpis bus pradedamas skaičiuoti iš naujo.

7.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad elektroninių ryšių visuomenei teikėjai taikytų tokias sutarties nutraukimo sąlygas ir procedūras, kuriomis nebūtų sudaroma kliūčių keisti paslaugų teikėją ir nebūtų nuo to atgrasoma.

8.
     
  Jei vartotojams siūlomų paslaugų pakete yra bent vienas prisijungimas prie elektroninių ryšių tinklo ar bent viena elektroninių ryšių paslauga, šio straipsnio nuostatos taikomos visiems paketo elementams.

9.
     
  Valstybės narės gali toliau taikyti arba nustatyti papildomus reikalavimus, susijusius su sutartimis, kurioms taikomas šis straipsnis, siekdamos užtikrinti aukštesnio lygio vartotojų apsaugą.“. [191 pakeit.]

| 1j) | 21 straipsnis pakeičiamas taip:




  „21 straipsnis


  1.
  1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinės reguliavimo institucijos galėtų įpareigoti ūkio subjektus, teikiančius viešuosius elektroninių ryšių tinklus ir (arba) viešąsias elektroninių ryšių paslaugas, skelbti skaidrią, palyginamą, pakankamą bei naujausią informaciją apie taikomas kainas ir tarifus, visus mokesčius, mokėtinus nutraukus sutartį pirma laiko, taip pat apie standartines jų paslaugų galutiniams paslaugų gavėjams suteikimo bei naudojimosi jomis sąlygas, laikantis II priedo nuostatų, ir reguliariai ją atnaujinti. Aiškiai nurodomi vartotojams ir kitiems galutiniams paslaugų gavėjams taikomų sąlygų skirtumai.




  Nacionalinės reguliavimo institucijos gali nurodyti papildomus reikalavimus dėl tokios informacijos skelbimo formos, visų pirma nustatyti kalbos reikalavimus, siekdamos užtikrinti, kad tokia informacija būtų lengvai suprantama vartotojui ir kitiems galutiniams paslaugų gavėjams, kai jie to prašo. Valstybės narės užtikrina, kad elektroninių ryšių visuomenei teikėjai, gavę prašymą, privalėtų pateikti informaciją atitinkamoms nacionalinėms reguliavimo institucijoms prieš ją paskelbdami.




  2.
     
  Nacionalinės reguliavimo institucijos užtikrina, kad vartotojai ir kiti galutiniai paslaugų gavėjai paprašę galėtų naudotis nepriklausomo įvertinimo priemonėmis, kurios leidžia jiems palyginti prieigos prie elektroninių ryšių tinklų ir paslaugų veikimą ir alternatyvių naudojimosi galimybių sąnaudas. Jei tokių priemonių, teikiamų nemokamai ar už priimtiną kainą, rinkoje nėra, valstybės narės užtikrina, kad nacionalinės reguliavimo institucijos pačios arba per trečiąsias šalis galėtų teikti tokius vadovus ar priemones. Trečiosios šalys turi teisę nemokamai naudotis elektroninių ryšių tinklus ir (arba) viešąsias elektroninių ryšių paslaugas teikiančių ūkio subjektų skelbiama informacija tokių nepriklausomų įvertinimo priemonių pardavimo arba pateikimo naudotis tikslais.




  2a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinės reguliavimo institucijos, vadovaudamosi EERRI gairėmis ir pasikonsultavusios su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, sukurtų interaktyvioms palyginimo svetainėms taikomas savanoriško sertifikavimo schemas, parengtų vadovus arba panašias priemones, pagrįstas objektyviais, skaidriais ir proporcingais reikalavimais, visų pirma įskaitant nepriklausomybę nuo elektroninių ryšių visuomenei teikėjų.


  1.
  3.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinės reguliavimo institucijos galėtų įpareigoti ūkio subjektus, teikiančius viešuosius elektroninių ryšių tinklus ir (arba) viešąsias elektroninių ryšių paslaugas, inter alia:










  a) | teikti galutiniams paslaugų gavėjams informaciją apie tarifus, taikomus visiems telefono ryšio numeriams ar paslaugoms, kuriems taikomos tam tikros kainodaros sąlygos; atskirų kategorijų paslaugų atveju nacionalinės reguliavimo institucijos gali reikalauti, kad informacija būtų suteikiama prieš skambučio sujungimą; |
| --- | --- | --- |

1j)

21 straipsnis pakeičiamas taip:

„21 straipsnis

1.
  1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinės reguliavimo institucijos galėtų įpareigoti ūkio subjektus, teikiančius viešuosius elektroninių ryšių tinklus ir (arba) viešąsias elektroninių ryšių paslaugas, skelbti skaidrią, palyginamą, pakankamą bei naujausią informaciją apie taikomas kainas ir tarifus, visus mokesčius, mokėtinus nutraukus sutartį pirma laiko, taip pat apie standartines jų paslaugų galutiniams paslaugų gavėjams suteikimo bei naudojimosi jomis sąlygas, laikantis II priedo nuostatų, ir reguliariai ją atnaujinti. Aiškiai nurodomi vartotojams ir kitiems galutiniams paslaugų gavėjams taikomų sąlygų skirtumai.

Nacionalinės reguliavimo institucijos gali nurodyti papildomus reikalavimus dėl tokios informacijos skelbimo formos, visų pirma nustatyti kalbos reikalavimus, siekdamos užtikrinti, kad tokia informacija būtų lengvai suprantama vartotojui ir kitiems galutiniams paslaugų gavėjams, kai jie to prašo. Valstybės narės užtikrina, kad elektroninių ryšių visuomenei teikėjai, gavę prašymą, privalėtų pateikti informaciją atitinkamoms nacionalinėms reguliavimo institucijoms prieš ją paskelbdami.

2.
     
  Nacionalinės reguliavimo institucijos užtikrina, kad vartotojai ir kiti galutiniai paslaugų gavėjai paprašę galėtų naudotis nepriklausomo įvertinimo priemonėmis, kurios leidžia jiems palyginti prieigos prie elektroninių ryšių tinklų ir paslaugų veikimą ir alternatyvių naudojimosi galimybių sąnaudas. Jei tokių priemonių, teikiamų nemokamai ar už priimtiną kainą, rinkoje nėra, valstybės narės užtikrina, kad nacionalinės reguliavimo institucijos pačios arba per trečiąsias šalis galėtų teikti tokius vadovus ar priemones. Trečiosios šalys turi teisę nemokamai naudotis elektroninių ryšių tinklus ir (arba) viešąsias elektroninių ryšių paslaugas teikiančių ūkio subjektų skelbiama informacija tokių nepriklausomų įvertinimo priemonių pardavimo arba pateikimo naudotis tikslais.

2a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinės reguliavimo institucijos, vadovaudamosi EERRI gairėmis ir pasikonsultavusios su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, sukurtų interaktyvioms palyginimo svetainėms taikomas savanoriško sertifikavimo schemas, parengtų vadovus arba panašias priemones, pagrįstas objektyviais, skaidriais ir proporcingais reikalavimais, visų pirma įskaitant nepriklausomybę nuo elektroninių ryšių visuomenei teikėjų.

1.
  3.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinės reguliavimo institucijos galėtų įpareigoti ūkio subjektus, teikiančius viešuosius elektroninių ryšių tinklus ir (arba) viešąsias elektroninių ryšių paslaugas, inter alia:

a)

teikti galutiniams paslaugų gavėjams informaciją apie tarifus, taikomus visiems telefono ryšio numeriams ar paslaugoms, kuriems taikomos tam tikros kainodaros sąlygos; atskirų kategorijų paslaugų atveju nacionalinės reguliavimo institucijos gali reikalauti, kad informacija būtų suteikiama prieš skambučio sujungimą;

| b) | informuoti galutinius paslaugų gavėjus apie galimybę, naudojantis visomis atitinkamomis teikiamomis paslaugomis, naudotis skubios pagalbos iškvietimo paslaugomis ir skambinančiojo vietos nustatymu, taip pat nurodyti bet kokius skubios pagalbos paslaugų teikimo apribojimus pagal 26 straipsnį ir užtikrinti, kad apie visus pasikeitimus būtų nedelsiant pranešta; |
| --- | --- |

b)

informuoti galutinius paslaugų gavėjus apie galimybę, naudojantis visomis atitinkamomis teikiamomis paslaugomis, naudotis skubios pagalbos iškvietimo paslaugomis ir skambinančiojo vietos nustatymu, taip pat nurodyti bet kokius skubios pagalbos paslaugų teikimo apribojimus pagal 26 straipsnį ir užtikrinti, kad apie visus pasikeitimus būtų nedelsiant pranešta;

| da) | teikti informaciją apie interneto prieigos paslaugas, jei jos siūlomos, nurodant:










  i) | fiksuotojo duomenų ryšio atveju – įprastą ir mažiausią galimą duomenų parsisiuntimo ir išsiuntimo spartą galutinio paslaugų gavėjo gyvenamojoje valstybėje narėje; judriojo duomenų ryšio atveju – numatytą ir mažiausią galimą duomenų parsisiuntimo ir išsiuntimo spartą prisijungus prie paslaugų teikėjo belaidžio tinklo galutinio paslaugų gavėjo gyvenamojoje valstybėje narėje; |
| --- | --- | --- |

da)

teikti informaciją apie interneto prieigos paslaugas, jei jos siūlomos, nurodant:

i)

fiksuotojo duomenų ryšio atveju – įprastą ir mažiausią galimą duomenų parsisiuntimo ir išsiuntimo spartą galutinio paslaugų gavėjo gyvenamojoje valstybėje narėje; judriojo duomenų ryšio atveju – numatytą ir mažiausią galimą duomenų parsisiuntimo ir išsiuntimo spartą prisijungus prie paslaugų teikėjo belaidžio tinklo galutinio paslaugų gavėjo gyvenamojoje valstybėje narėje;

| ii) | išsamią informaciją apie duomenų vienetų kainodaros planus, duomenų paketų kainodaros planus ir bet kokias taikomas ribas. Nurodoma ribas viršijančių duomenų vienetų arba kiekių kaina, taikoma ad hoc arba nuolat, ir visi duomenų perdavimo spartos apribojimai, kurie gali būti taikomi; |
| --- | --- |

ii)

išsamią informaciją apie duomenų vienetų kainodaros planus, duomenų paketų kainodaros planus ir bet kokias taikomas ribas. Nurodoma ribas viršijančių duomenų vienetų arba kiekių kaina, taikoma ad hoc arba nuolat, ir visi duomenų perdavimo spartos apribojimai, kurie gali būti taikomi;

| iii) | kaip galutiniai paslaugų gavėjai gali stebėti savo esamą vartojimo lygį, ar galima nusistatyti savanoriškas ribas ir kaip tai padaryti; |
| --- | --- |

iii)

kaip galutiniai paslaugų gavėjai gali stebėti savo esamą vartojimo lygį, ar galima nusistatyti savanoriškas ribas ir kaip tai padaryti;

| iv) | aiškų ir suprantamą paaiškinimą, kokį praktinį poveikį naudojimuisi interneto prieigos paslaugomis, ypač turiniu, taikomosiomis programomis ir paslaugomis, gali turėti bet kokie duomenų kiekio apribojimai, sparta ir kiti paslaugos kokybės parametrai; |
| --- | --- |

iv)

aiškų ir suprantamą paaiškinimą, kokį praktinį poveikį naudojimuisi interneto prieigos paslaugomis, ypač turiniu, taikomosiomis programomis ir paslaugomis, gali turėti bet kokie duomenų kiekio apribojimai, sparta ir kiti paslaugos kokybės parametrai;

| v) | informaciją apie visas procedūras, kurias taiko teikėjas, siekdamas įvertinti ir reguliuoti duomenų srautus, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. .../...

   (*5)

  23 straipsnio 5 dalyje, įskaitant nuorodą apie tai, kokie ryšių tikrinimo metodai naudojami taikant pagrįstas duomenų srautų valdymo priemones, ir informaciją apie galimą šių procedūrų poveikį paslaugų kokybei, galutinių paslaugų gavėjų privatumui ir asmens duomenų apsaugai; |
| --- | --- |

v)

informaciją apie visas procedūras, kurias taiko teikėjas, siekdamas įvertinti ir reguliuoti duomenų srautus, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. .../...

   (*5)

  23 straipsnio 5 dalyje, įskaitant nuorodą apie tai, kokie ryšių tikrinimo metodai naudojami taikant pagrįstas duomenų srautų valdymo priemones, ir informaciją apie galimą šių procedūrų poveikį paslaugų kokybei, galutinių paslaugų gavėjų privatumui ir asmens duomenų apsaugai;

| e) | informuoti vartotojus ir, jei taikoma, galutinius paslaugų gavėjus, apie jų teisę pasirinkti, ar įtraukti jų asmens duomenis į abonentų sąrašą, ir apie atitinkamų duomenų rūšis pagal Direktyvos 2002/58/EB 12 straipsnį; ir |
| --- | --- |

e)

informuoti vartotojus ir, jei taikoma, galutinius paslaugų gavėjus, apie jų teisę pasirinkti, ar įtraukti jų asmens duomenis į abonentų sąrašą, ir apie atitinkamų duomenų rūšis pagal Direktyvos 2002/58/EB 12 straipsnį; ir

| f) | reguliariai teikti neįgaliesiems vartotojams ir, jei taikoma, galutiniams paslaugų gavėjams, išsamią informaciją apie jiems skirtus produktus ir paslaugas, taip pat apie priemones, kurių imamasi siekiant jiems užtikrinti lygiavertę galimybę jomis naudotis. |
| --- | --- |

f)

reguliariai teikti neįgaliesiems vartotojams ir, jei taikoma, galutiniams paslaugų gavėjams, išsamią informaciją apie jiems skirtus produktus ir paslaugas, taip pat apie priemones, kurių imamasi siekiant jiems užtikrinti lygiavertę galimybę jomis naudotis.

Nacionalinės reguliavimo institucijos prieš nustatydamos įpareigojimą gali skatinti taikyti savireguliavimo ar bendrai vykdomo reguliavimo priemones, jei mano tai esant reikalinga. Valstybės narės gali nustatyti papildomų reikalavimų dėl skelbtinos informacijos turinio, formos ir pateikimo, kuo labiau atsižvelgdamos į šio straipsnio 3a dalyje nurodytas EERRI gaires.

3a.
     
  Ne vėliau kaip ...

   (*6)

  , EERRI, pasikonsultavusi su suinteresuotaisiais subjektais ir glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija, nustato bendrąsias gaires dėl spartos matavimo metodų, matuotinų paslaugos kokybės parametrų (be kita ko, vidutinės spartos, palyginti su reklamuojama, kokybės, kaip ją supranta vartotojai), ir metodų šiems parametrams matuoti tam tikrą laiką, taip pat skelbtinos informacijos turinio, formos ir pateikimo, įskaitant informaciją apie galimas kokybės sertifikavimo priemones, siekiant užtikrinti, kad galutiniai paslaugų gavėjai, įskaitant neįgaliuosius galutinius paslaugų gavėjus, galėtų gauti išsamią, palyginamą, patikimą ir patogią naudoti informaciją. Atitinkamais atvejais galima taikyti III priede pateiktus parametrus, apibrėžtis ir matavimo metodus.

1.
  4.
     
  Valstybės narės gali reikalauti, kad 3 dalyje nurodyti ūkio subjektai tam tikrais atvejais galutiniams paslaugų gavėjams nemokamai platintų informaciją apie viešuosius interesus tomis pačiomis priemonėmis, kurias jie paprastai taiko ryšiams su galutiniais paslaugų gavėjais palaikyti. Tokiais atvejais, tą informaciją atitinkamos valdžios institucijos elektroninių ryšių visuomenei teikėjams pateikia standartine forma ir ji gali, inter alia, apimti šias temas:

| a) | dažniausi elektroninių ryšių paslaugų naudojimo būdai, siekiant dalyvauti neteisėtoje veikloje ar platinti žalingą turinį, ypač jei tokiu būdu gali būti pažeistos kitų asmenų teisės ir laisvės, įskaitant duomenų apsaugos teisių, autorių ir gretutinių teisių pažeidimus bei jų teisines pasekmes; ir |
| --- | --- |

a)

dažniausi elektroninių ryšių paslaugų naudojimo būdai, siekiant dalyvauti neteisėtoje veikloje ar platinti žalingą turinį, ypač jei tokiu būdu gali būti pažeistos kitų asmenų teisės ir laisvės, įskaitant duomenų apsaugos teisių, autorių ir gretutinių teisių pažeidimus bei jų teisines pasekmes; ir

| b) | apsaugos nuo pavojų asmens saugumui, privatumui ir asmens duomenų saugumui naudojantis elektroninių ryšių paslaugomis priemonės.“. [192 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

apsaugos nuo pavojų asmens saugumui, privatumui ir asmens duomenų saugumui naudojantis elektroninių ryšių paslaugomis priemonės.“. [192 pakeit.]

| 1k) | Įterpiamas šis straipsnis:




  „21a straipsnis




  Vartojimo kontrolė


  1.
  1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad elektroninių ryšių teikėjai pasiūlytų vartotojams ir galutiniams paslaugos gavėjams priemonę naudojimuisi elektroninių ryšių paslaugomis, už kurį mokama pagal naudojimosi laiką arba naudotą kiekį, stebėti ir kontroliuoti. Ši priemonė turi apimti:










  a) | išankstinio paslaugų apmokėjimo ir apmokėjimo už jau suteiktas paslaugas atveju – galimybes laiku nemokamai gauti informaciją apie savo vartojimą, susijusį su paslauga; |
| --- | --- | --- |

1k)

Įterpiamas šis straipsnis:

„21a straipsnis

Vartojimo kontrolė

1.
  1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad elektroninių ryšių teikėjai pasiūlytų vartotojams ir galutiniams paslaugos gavėjams priemonę naudojimuisi elektroninių ryšių paslaugomis, už kurį mokama pagal naudojimosi laiką arba naudotą kiekį, stebėti ir kontroliuoti. Ši priemonė turi apimti:

a)

išankstinio paslaugų apmokėjimo ir apmokėjimo už jau suteiktas paslaugas atveju – galimybes laiku nemokamai gauti informaciją apie savo vartojimą, susijusį su paslauga;

| b) | apmokėjimo už jau suteiktas paslaugas atveju – galimybę nemokamai iš anksto nusistatyti viršutinę finansinę savo vartojimo ribą, užsisakyti pranešimą, kai pasiekiama iš anksto nusistatyta tam tikra riba arba pati viršutinė riba, procedūrą, kuri atliekama, kai viršijama viršutinė riba, ir taikytinus kainų planus; |
| --- | --- |

b)

apmokėjimo už jau suteiktas paslaugas atveju – galimybę nemokamai iš anksto nusistatyti viršutinę finansinę savo vartojimo ribą, užsisakyti pranešimą, kai pasiekiama iš anksto nusistatyta tam tikra riba arba pati viršutinė riba, procedūrą, kuri atliekama, kai viršijama viršutinė riba, ir taikytinus kainų planus;

| c) | detalias sąskaitas patvariojoje laikmenoje. |
| --- | --- |

c)

detalias sąskaitas patvariojoje laikmenoje.

1.
  2.
     
  EERRI nustato 1 dalies įgyvendinimo gaires.

Pasiekę finansinę ribą, galutiniai paslaugų gavėjai ir toliau gali nemokamai gauti skambučius ir SMS žinutes, naudotis nemokamais telefono numeriais ir susisiekti su pagalbos tarnybomis, surinkdami nemokamą Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono numerį „112“, iki sutarto sąskaitų pateikimo laikotarpio pabaigos.“. [193 pakeit.]

| 2) | 20, 21, 22 ir 30 straipsniai išbraukiami

  22 straipsnis išbraukiamas
  . [194 pakeit.] |
| --- | --- |

2)

20, 21, 22 ir 30 straipsniai išbraukiami

  22 straipsnis išbraukiamas
  . [194 pakeit.]

| 2a) | 26 straipsnis pakeičiamas taip:




  „1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad visi 2 dalyje nurodytų paslaugų galutiniai gavėjai, įskaitant taksofonų naudotojus ir privačių telekomunikacijų tinklų naudotojus, galėtų nemokamai ir nenaudodami jokios mokėjimo priemonės paskambinti skubios pagalbos iškvietimo tarnyboms bendruoju Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono numeriu „112“, taip pat valstybių narių nurodytais nacionaliniais skubios pagalbos iškvietimo telefono numeriais.




  1a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad visi privačiųjų elektroninių ryšių tinklų naudotojai galėtų nemokamai paskambinti skubios pagalbos iškvietimo tarnyboms arba, jei taikytina, vidaus pagalbos tarnyboms, bendruoju Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono numeriu „112“, taip pat valstybių narių nurodytais nacionaliniais skubios pagalbos iškvietimo telefono numeriais.




  2.
     
  Valstybės narės, pasikonsultavusios su nacionalinėmis reguliavimo institucijomis ir skubios pagalbos iškvietimo paslaugų tiekėjais, užtikrina, kad įmonės, teikiančios galutiniams paslaugų gavėjams elektroninių ryšių paslaugas inicijuojant nacionalinius skambučius naudojant numerį arba numerius, nurodytus nacionaliniame telefono ryšio numeracijos plane, suteiktų galimybę naudotis skubios pagalbos iškvietimo paslaugomis.


  1.
  3.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad, surinkus bendrąjį Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono ryšio numerį „112“, į skambučius būtų tinkamai atsakoma, ir jie būtų tvarkomi taip, kad geriausiai atitiktų nacionalinę skubios pagalbos iškvietimo tarnybų sistemos darbo organizavimo tvarką. Į tokius skambučius atsakoma ir į juos reaguojama bent jau taip pat greitai ir veiksmingai, kaip atsakoma į skambučius nacionaliniu skubios pagalbos iškvietimo telefono numeriu arba numeriais, jei šie ir toliau naudojami.




  Komisija, pasikonsultavusi su atitinkamomis kompetentingomis institucijomis, priima valstybėms narėms skirtas veiklos rodiklių rekomendacijas. Ne vėliau kaip 2015 m. gruodžio 31 d., o vėliau
   –
  kas dvejus metus Komisija teikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono numerio „112“ įgyvendinimo veiksmingumo ir veiklos rodiklių funkcionavimo.




  4.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad neįgaliųjų galutinių paslaugų gavėjų galimybės naudotis skubios pagalbos iškvietimo paslaugomis būtų lygiavertės galimybėms gauti paslaugas, kuriomis naudojasi kiti galutiniai paslaugų gavėjai. Siekiant užtikrinti, kad neįgalieji galutiniai paslaugų gavėjai galėtų naudotis skubios pagalbos iškvietimo paslaugomis keliaudami kitose valstybėse narėse, priemonės, kurių imamasi šiam tikslui, bus kiek įmanoma grindžiamos Europos standartais arba specifikacijomis, paskelbtomis pagal Direktyvos 2002/21/EB 17 straipsnio nuostatas, ir jomis nebus trukdoma valstybėms narėms patvirtinti papildomų reikalavimų siekiant šiame straipsnyje nustatytų tikslų.


  1.
  5.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad atitinkami ūkio subjektai sudarytų galimybę skubios pagalbos iškvietimo skambučius ir paslaugas tvarkančiai institucijai nemokamai naudotis skambinančiojo vietos nustatymo duomenimis, kai tik ta institucija gauna tokį skambutį. Tai taikoma visiems skambučiams bendruoju Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono ryšio numeriu „112“. Valstybės narės šį įpareigojimą gali taikyti skambinant ir nacionaliniais skubios pagalbos iškvietimo telefono ryšio numeriais. Komisija užtikrina, kad kompetentingos reguliavimo institucijos nustatytų informacijos apie skambinančiojo vietą tikslumo ir patikimumo kriterijus pagal 7 dalį ir kuo labiau atsižvelgdamos į EERRI gaires.




  Ne vėliau kaip ...

   (*7)

  , EERRI, pasikonsultavusi su suinteresuotaisiais subjektais ir glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija, nustato skubios pagalbos tarnyboms teikiamos informacijos apie skambinančiojo vietą tikslumo ir patikimumo kriterijus. Nustatant tas gaires atsižvelgiama į technines galimybes naudoti judriojo ryšio galutinį įrenginį, kuriame yra judriojo ryšio galinių įrenginių GNSS įtaisas, siekiant pagerinti informacijos apie skambinančiojo numeriu „112“ vietą tikslumą ir patikimumą.




  6.
     
  Valstybės narės ir Komisija užtikrina, kad piliečiai būtų pakankamai informuoti apie bendrąjį Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono ryšio numerį „112“ ir jo naudojimą, visų pirma priemonėmis, konkrečiai skirtomis asmenims, keliaujantiems iš vienos valstybės narės į kitą. Komisija remia ir papildo valstybių narių veiksmus.




  7.
     
  Siekiant užtikrinti veiksmingą telefono ryšio numerio „112“ paslaugų prieigą valstybėse narėse, Komisijai suteikiami įgaliojimai, pasikonsultavus su EERRI, pagal 37a straipsnį priimti deleguotuosius aktus dėl skambinančiojo vietos nustatymo kriterijų ir pagrindinių su numerio „112“ prieiga susijusios veiklos rodiklių. Tačiau šios priemonės priimamos nepažeidžiant skubios pagalbos iškvietimo paslaugų organizavimo ir neturi daryti jam įtakos, kadangi šių paslaugų organizavimas priklauso išskirtinei valstybių narių kompetencijai.




  7a.
     
  Komisija tvarko Europos skubios pagalbos tarnybų E.164 numerių duomenų bazę, siekdama užtikrinti, kad vienos valstybės narės tarnybos galėtų susisiekti su kitos valstybės narės tarnybomis.“. [195 pakeit.] |
| --- | --- |

2a)

26 straipsnis pakeičiamas taip:

„1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad visi 2 dalyje nurodytų paslaugų galutiniai gavėjai, įskaitant taksofonų naudotojus ir privačių telekomunikacijų tinklų naudotojus, galėtų nemokamai ir nenaudodami jokios mokėjimo priemonės paskambinti skubios pagalbos iškvietimo tarnyboms bendruoju Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono numeriu „112“, taip pat valstybių narių nurodytais nacionaliniais skubios pagalbos iškvietimo telefono numeriais.

1a.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad visi privačiųjų elektroninių ryšių tinklų naudotojai galėtų nemokamai paskambinti skubios pagalbos iškvietimo tarnyboms arba, jei taikytina, vidaus pagalbos tarnyboms, bendruoju Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono numeriu „112“, taip pat valstybių narių nurodytais nacionaliniais skubios pagalbos iškvietimo telefono numeriais.

2.
     
  Valstybės narės, pasikonsultavusios su nacionalinėmis reguliavimo institucijomis ir skubios pagalbos iškvietimo paslaugų tiekėjais, užtikrina, kad įmonės, teikiančios galutiniams paslaugų gavėjams elektroninių ryšių paslaugas inicijuojant nacionalinius skambučius naudojant numerį arba numerius, nurodytus nacionaliniame telefono ryšio numeracijos plane, suteiktų galimybę naudotis skubios pagalbos iškvietimo paslaugomis.

1.
  3.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad, surinkus bendrąjį Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono ryšio numerį „112“, į skambučius būtų tinkamai atsakoma, ir jie būtų tvarkomi taip, kad geriausiai atitiktų nacionalinę skubios pagalbos iškvietimo tarnybų sistemos darbo organizavimo tvarką. Į tokius skambučius atsakoma ir į juos reaguojama bent jau taip pat greitai ir veiksmingai, kaip atsakoma į skambučius nacionaliniu skubios pagalbos iškvietimo telefono numeriu arba numeriais, jei šie ir toliau naudojami.

Komisija, pasikonsultavusi su atitinkamomis kompetentingomis institucijomis, priima valstybėms narėms skirtas veiklos rodiklių rekomendacijas. Ne vėliau kaip 2015 m. gruodžio 31 d., o vėliau
   –
  kas dvejus metus Komisija teikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono numerio „112“ įgyvendinimo veiksmingumo ir veiklos rodiklių funkcionavimo.

4.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad neįgaliųjų galutinių paslaugų gavėjų galimybės naudotis skubios pagalbos iškvietimo paslaugomis būtų lygiavertės galimybėms gauti paslaugas, kuriomis naudojasi kiti galutiniai paslaugų gavėjai. Siekiant užtikrinti, kad neįgalieji galutiniai paslaugų gavėjai galėtų naudotis skubios pagalbos iškvietimo paslaugomis keliaudami kitose valstybėse narėse, priemonės, kurių imamasi šiam tikslui, bus kiek įmanoma grindžiamos Europos standartais arba specifikacijomis, paskelbtomis pagal Direktyvos 2002/21/EB 17 straipsnio nuostatas, ir jomis nebus trukdoma valstybėms narėms patvirtinti papildomų reikalavimų siekiant šiame straipsnyje nustatytų tikslų.

1.
  5.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad atitinkami ūkio subjektai sudarytų galimybę skubios pagalbos iškvietimo skambučius ir paslaugas tvarkančiai institucijai nemokamai naudotis skambinančiojo vietos nustatymo duomenimis, kai tik ta institucija gauna tokį skambutį. Tai taikoma visiems skambučiams bendruoju Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono ryšio numeriu „112“. Valstybės narės šį įpareigojimą gali taikyti skambinant ir nacionaliniais skubios pagalbos iškvietimo telefono ryšio numeriais. Komisija užtikrina, kad kompetentingos reguliavimo institucijos nustatytų informacijos apie skambinančiojo vietą tikslumo ir patikimumo kriterijus pagal 7 dalį ir kuo labiau atsižvelgdamos į EERRI gaires.

Ne vėliau kaip ...

   (*7)

  , EERRI, pasikonsultavusi su suinteresuotaisiais subjektais ir glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija, nustato skubios pagalbos tarnyboms teikiamos informacijos apie skambinančiojo vietą tikslumo ir patikimumo kriterijus. Nustatant tas gaires atsižvelgiama į technines galimybes naudoti judriojo ryšio galutinį įrenginį, kuriame yra judriojo ryšio galinių įrenginių GNSS įtaisas, siekiant pagerinti informacijos apie skambinančiojo numeriu „112“ vietą tikslumą ir patikimumą.

6.
     
  Valstybės narės ir Komisija užtikrina, kad piliečiai būtų pakankamai informuoti apie bendrąjį Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono ryšio numerį „112“ ir jo naudojimą, visų pirma priemonėmis, konkrečiai skirtomis asmenims, keliaujantiems iš vienos valstybės narės į kitą. Komisija remia ir papildo valstybių narių veiksmus.

7.
     
  Siekiant užtikrinti veiksmingą telefono ryšio numerio „112“ paslaugų prieigą valstybėse narėse, Komisijai suteikiami įgaliojimai, pasikonsultavus su EERRI, pagal 37a straipsnį priimti deleguotuosius aktus dėl skambinančiojo vietos nustatymo kriterijų ir pagrindinių su numerio „112“ prieiga susijusios veiklos rodiklių. Tačiau šios priemonės priimamos nepažeidžiant skubios pagalbos iškvietimo paslaugų organizavimo ir neturi daryti jam įtakos, kadangi šių paslaugų organizavimas priklauso išskirtinei valstybių narių kompetencijai.

7a.
     
  Komisija tvarko Europos skubios pagalbos tarnybų E.164 numerių duomenų bazę, siekdama užtikrinti, kad vienos valstybės narės tarnybos galėtų susisiekti su kitos valstybės narės tarnybomis.“. [195 pakeit.]

| 2b) | Įterpiamas šis straipsnis:




  „26a straipsnis




  Atvirkštinė ES „112“ numerio ryšio sistema




  Ne vėliau nei [vieni metai po galutinio perkėlimo į nacionalinę teisę termino] Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia ataskaitą dėl galimybės naudojantis esamais elektroninio ryšio tinklais įkurti atvirkštinę ES „112“ numerio ryšio sistemą, kuri apims visą Sąjungą, bus universali, daugiakalbė, prieinama, paprasta ir veiksminga, kad būtų galima įspėti piliečius apie gręsiančias arba vykstančias dideles nelaimes ir nepaprastąją padėtį.




  Komisija konsultuojasi su EERRI ir civilinės saugos tarnybomis bei patikrina standartus ir specifikacijas, reikalingas įkurti 1 dalyje nurodytai sistemai. Rengdama šią ataskaitą Komisija atsižvelgia į esamas nacionalines ir regionines „112“ sistemas bei laikosi Sąjungos teisės dėl asmens duomenų apsaugos nuostatų. Prireikus prie šios ataskaitos pridedamas teisėkūros pasiūlymas.“. [196 pakeit.] |
| --- | --- |

2b)

Įterpiamas šis straipsnis:

„26a straipsnis

Atvirkštinė ES „112“ numerio ryšio sistema

Ne vėliau nei [vieni metai po galutinio perkėlimo į nacionalinę teisę termino] Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia ataskaitą dėl galimybės naudojantis esamais elektroninio ryšio tinklais įkurti atvirkštinę ES „112“ numerio ryšio sistemą, kuri apims visą Sąjungą, bus universali, daugiakalbė, prieinama, paprasta ir veiksminga, kad būtų galima įspėti piliečius apie gręsiančias arba vykstančias dideles nelaimes ir nepaprastąją padėtį.

Komisija konsultuojasi su EERRI ir civilinės saugos tarnybomis bei patikrina standartus ir specifikacijas, reikalingas įkurti 1 dalyje nurodytai sistemai. Rengdama šią ataskaitą Komisija atsižvelgia į esamas nacionalines ir regionines „112“ sistemas bei laikosi Sąjungos teisės dėl asmens duomenų apsaugos nuostatų. Prireikus prie šios ataskaitos pridedamas teisėkūros pasiūlymas.“. [196 pakeit.]

| 2c) | 30 straipsnis pakeičiamas taip:




  „1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad visi nacionaliniame telefono ryšio numeracijos plane nurodytus telefono ryšio numerius turintys abonentai, kurie to pageidauja, galėtų išlaikyti savo telefono ryšio numerį (-ius) nepriklausomai nuo paslaugą teikiančio elektroninių ryšių visuomenei teikėjo pagal I priedo C dalies nuostatas.




  2.
     
  Nacionalinės reguliavimo institucijos užtikrina, kad su telefono ryšio numerių perkėlimu susijusi kainodara, kurią nustato operatoriai ir (arba) paslaugų teikėjai, būtų pagrįsta sąnaudomis ir kad tiesioginiai abonentų mokesčiai, jei taikomi, neatgrasytų abonentų nuo paslaugų teikėjo pakeitimo.




  3.
     
  Nacionalinės reguliavimo institucijos mažmeninių tarifų už telefono ryšio numerių perkėlimą nenustato tokiu būdu, kuris iškreiptų konkurenciją, pavyzdžiui, nustatydamos specialius arba bendrus mažmeninius tarifus.


  1.
  4.
     
  Telefono ryšio numerių perkėlimas ir jų aktyvavimas po perkėlimo vykdomi kuo greičiau. Galutiniams paslaugų gavėjams, kurie sudarė sutartį dėl telefono ryšio numerio perkėlimo pas naują teikėją, tas telefono ryšio numeris aktyvuojamas per vieną darbo dieną nuo prašymo pateikimo.




  Nepažeisdamos pirmos pastraipos nuostatų, kompetentingos nacionalinės institucijos, atsižvelgdamos į 4b dalyje nurodytas EERRI gaires, gali nustatyti bendrą teikėjų keitimo ir telefono ryšio numerių perkėlimo procedūrą. Jos atsižvelgia į būtiną galutinio paslaugų gavėjo apsaugą teikėjo keitimo proceso metu, poreikį galutiniam paslaugų gavėjui užtikrinti tokio proceso efektyvumą ir poreikį toliau teikti paslaugas galutiniam paslaugų gavėjui bei užtikrinti, kad teikėjo keitimo procesas nekenktų konkurencijai. Bet kuriuo atveju dėl telefono ryšio numerio perkėlimo paslaugų gavėjas negali likti be paslaugos ilgiau kaip vieną darbo dieną. Galutiniai paslaugų gavėjai kitam teikėjui prieš jų valią nepriskiriami.




  Valstybės narės užtikrina, kad ūkio subjektams būtų taikomos atitinkamos sankcijos, įskaitant įpareigojimą išmokėti abonentams kompensaciją už nuostolius, patirtus dėl telefono ryšio numerių perkėlimo vilkinimo, dėl informacijos, reikalingos laiku perkelti numerį, nesuteikimo arba jų netinkamo perkėlimo dėl paslaugų teikėjų arba jų įgaliotinių kaltės.




  4a.
     
  Teikėjo keitimo ir numerio perkėlimo procesui vadovauja naujasis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas. Galutiniai paslaugų gavėjai gauna pakankamai informacijos apie teikėjo keitimą prieš ir per teikėjo keitimo procesą ir iškart po to, kai jis užbaigiamas.




  4b.
     
  EERRI patvirtina visų teikėjo keitimo ir numerio perkėlimo proceso modulių ir procedūrų gaires, visų pirma atitinkamas naujojo ir ankstesniojo teikėjų pareigas teikėjo keitimo ir numerio perkėlimo proceso metu, proceso metu vartotojams suteikiamą informaciją, esamos sutarties nutraukimą laiku, iš anksto atliktų mokėjimų grąžinimą ir efektyvias el. laiškų siuntimo paslaugas.




  4c.
     
  Jei vartotojams siūlomų paslaugų pakete yra bent vienas prijungimas prie elektroninių ryšių tinklo ar bent viena elektroninių ryšių paslauga, šio straipsnio nuostatos taikomos visiems paketo elementams.“. [197 pakeit.] |
| --- | --- |

2c)

30 straipsnis pakeičiamas taip:

„1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad visi nacionaliniame telefono ryšio numeracijos plane nurodytus telefono ryšio numerius turintys abonentai, kurie to pageidauja, galėtų išlaikyti savo telefono ryšio numerį (-ius) nepriklausomai nuo paslaugą teikiančio elektroninių ryšių visuomenei teikėjo pagal I priedo C dalies nuostatas.

2.
     
  Nacionalinės reguliavimo institucijos užtikrina, kad su telefono ryšio numerių perkėlimu susijusi kainodara, kurią nustato operatoriai ir (arba) paslaugų teikėjai, būtų pagrįsta sąnaudomis ir kad tiesioginiai abonentų mokesčiai, jei taikomi, neatgrasytų abonentų nuo paslaugų teikėjo pakeitimo.

3.
     
  Nacionalinės reguliavimo institucijos mažmeninių tarifų už telefono ryšio numerių perkėlimą nenustato tokiu būdu, kuris iškreiptų konkurenciją, pavyzdžiui, nustatydamos specialius arba bendrus mažmeninius tarifus.

1.
  4.
     
  Telefono ryšio numerių perkėlimas ir jų aktyvavimas po perkėlimo vykdomi kuo greičiau. Galutiniams paslaugų gavėjams, kurie sudarė sutartį dėl telefono ryšio numerio perkėlimo pas naują teikėją, tas telefono ryšio numeris aktyvuojamas per vieną darbo dieną nuo prašymo pateikimo.

Nepažeisdamos pirmos pastraipos nuostatų, kompetentingos nacionalinės institucijos, atsižvelgdamos į 4b dalyje nurodytas EERRI gaires, gali nustatyti bendrą teikėjų keitimo ir telefono ryšio numerių perkėlimo procedūrą. Jos atsižvelgia į būtiną galutinio paslaugų gavėjo apsaugą teikėjo keitimo proceso metu, poreikį galutiniam paslaugų gavėjui užtikrinti tokio proceso efektyvumą ir poreikį toliau teikti paslaugas galutiniam paslaugų gavėjui bei užtikrinti, kad teikėjo keitimo procesas nekenktų konkurencijai. Bet kuriuo atveju dėl telefono ryšio numerio perkėlimo paslaugų gavėjas negali likti be paslaugos ilgiau kaip vieną darbo dieną. Galutiniai paslaugų gavėjai kitam teikėjui prieš jų valią nepriskiriami.

Valstybės narės užtikrina, kad ūkio subjektams būtų taikomos atitinkamos sankcijos, įskaitant įpareigojimą išmokėti abonentams kompensaciją už nuostolius, patirtus dėl telefono ryšio numerių perkėlimo vilkinimo, dėl informacijos, reikalingos laiku perkelti numerį, nesuteikimo arba jų netinkamo perkėlimo dėl paslaugų teikėjų arba jų įgaliotinių kaltės.

4a.
     
  Teikėjo keitimo ir numerio perkėlimo procesui vadovauja naujasis elektroninių ryšių visuomenei teikėjas. Galutiniai paslaugų gavėjai gauna pakankamai informacijos apie teikėjo keitimą prieš ir per teikėjo keitimo procesą ir iškart po to, kai jis užbaigiamas.

4b.
     
  EERRI patvirtina visų teikėjo keitimo ir numerio perkėlimo proceso modulių ir procedūrų gaires, visų pirma atitinkamas naujojo ir ankstesniojo teikėjų pareigas teikėjo keitimo ir numerio perkėlimo proceso metu, proceso metu vartotojams suteikiamą informaciją, esamos sutarties nutraukimą laiku, iš anksto atliktų mokėjimų grąžinimą ir efektyvias el. laiškų siuntimo paslaugas.

4c.
     
  Jei vartotojams siūlomų paslaugų pakete yra bent vienas prijungimas prie elektroninių ryšių tinklo ar bent viena elektroninių ryšių paslauga, šio straipsnio nuostatos taikomos visiems paketo elementams.“. [197 pakeit.]

| 2d) | 34 straipsnis papildomas šia dalimi:




  „1a.
     
  1 dalyje nustatytos ginčų sprendimo ne teismo tvarka procedūros taikomos ir ginčams, susijusiems su vartotojų ir kitų galutinių paslaugų gavėjų, jei tokiomis ginčų sprendimo ne teismo tvarka procedūromis gali pasinaudoti ir jie, ir kitoje valstybėje narėje įsisteigusių elektroninių ryšių visuomenei teikėjų sutartimis. Ginčams, kuriems taikoma Direktyva 2013/11/ES

   (*8),
  taikomos tos direktyvos nuostatos.



  (*8)  
  2013 m. gegužės 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/11/ES dėl alternatyvaus vartotojų ginčų sprendimo, kuria iš dalies keičiami Reglamentas (EB) Nr. 2006/2004 ir Direktyva 2009/22/EB (OL L 165, 2013 6 18, p. 63).“. [198 pakeit.]" |
| --- | --- |

2d)

34 straipsnis papildomas šia dalimi:

„1a.
     
  1 dalyje nustatytos ginčų sprendimo ne teismo tvarka procedūros taikomos ir ginčams, susijusiems su vartotojų ir kitų galutinių paslaugų gavėjų, jei tokiomis ginčų sprendimo ne teismo tvarka procedūromis gali pasinaudoti ir jie, ir kitoje valstybėje narėje įsisteigusių elektroninių ryšių visuomenei teikėjų sutartimis. Ginčams, kuriems taikoma Direktyva 2013/11/ES

   (*8),
  taikomos tos direktyvos nuostatos.

(*8)  
  2013 m. gegužės 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/11/ES dėl alternatyvaus vartotojų ginčų sprendimo, kuria iš dalies keičiami Reglamentas (EB) Nr. 2006/2004 ir Direktyva 2009/22/EB (OL L 165, 2013 6 18, p. 63).“. [198 pakeit.]"

| 2e) | Įterpiamas šis 37a straipsnis:




  „37a straipsnis




  Naudojimasis įgaliojimais




  1.
     
  Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.




  2.
     
  26 straipsnyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo ...

   (*9).


  3.
     
  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 26 straipsnyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos Oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.




  4.
     
  Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.“. [199 pakeit.] |
| --- | --- |

2e)

Įterpiamas šis 37a straipsnis:

„37a straipsnis

Naudojimasis įgaliojimais

1.
     
  Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2.
     
  26 straipsnyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo ...

   (*9).

3.
     
  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 26 straipsnyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos Oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

4.
     
  Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.“. [199 pakeit.]

| 2f) | II priedo 1 punktas pakeičiamas taip:










  „1. | Ūkio subjekto (-ų) pavadinimas (-ai), adresas (-ai) ir kontaktinė informacija Ūkio subjektų, teikiančių viešuosius ryšių tinklus ir (arba) viešąsias telefono ryšio paslaugas, pavadinimai ir jų pagrindinės buveinės adresai.“. [200 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

2f)

II priedo 1 punktas pakeičiamas taip:

„1.

Ūkio subjekto (-ų) pavadinimas (-ai), adresas (-ai) ir kontaktinė informacija Ūkio subjektų, teikiančių viešuosius ryšių tinklus ir (arba) viešąsias telefono ryšio paslaugas, pavadinimai ir jų pagrindinės buveinės adresai.“. [200 pakeit.]

| 2 g) | II priedo 2.2 punktas pakeičiamas taip:










  „2.2. | Pagal kiekvieną tarifų planą suteiktos paslaugos ir atitinkami paslaugos kokybės parametrai, taikomas (-i) tarifų planas (-ai) ir pagal kiekvieną tarifų planą siūlomų paslaugų tipai, įskaitant ryšio duomenų kiekius, bei visi taikomi mokesčiai (prieigos, naudojimo, techninės priežiūros ir visi papildomi mokesčiai), taip pat įtraukiamos su galiniais įrenginiais susijusios sąnaudos.“. [201 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

2 g)

II priedo 2.2 punktas pakeičiamas taip:

„2.2.

Pagal kiekvieną tarifų planą suteiktos paslaugos ir atitinkami paslaugos kokybės parametrai, taikomas (-i) tarifų planas (-ai) ir pagal kiekvieną tarifų planą siūlomų paslaugų tipai, įskaitant ryšio duomenų kiekius, bei visi taikomi mokesčiai (prieigos, naudojimo, techninės priežiūros ir visi papildomi mokesčiai), taip pat įtraukiamos su galiniais įrenginiais susijusios sąnaudos.“. [201 pakeit.]

| 2h) | II priede įterpiamas šis punktas:










  „2.2.a. | Papildoma informacija apie interneto prieigos paslaugas, kai jos teikiamos, pirmiausia įskaitant informaciją apie duomenų kainodarą, atsisiuntimo ir įkėlimo spartą ir taikytinus spartos apribojimus, galimybes stebėti suvartojimo lygį, taikytinas duomenų srautų valdymo procedūras ir jų poveikį paslaugų kokybei, galutinių paslaugų gavėjų privatumui ir asmens duomenų apsaugai.“. [202 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

2h)

II priede įterpiamas šis punktas:

„2.2.a.

Papildoma informacija apie interneto prieigos paslaugas, kai jos teikiamos, pirmiausia įskaitant informaciją apie duomenų kainodarą, atsisiuntimo ir įkėlimo spartą ir taikytinus spartos apribojimus, galimybes stebėti suvartojimo lygį, taikytinas duomenų srautų valdymo procedūras ir jų poveikį paslaugų kokybei, galutinių paslaugų gavėjų privatumui ir asmens duomenų apsaugai.“. [202 pakeit.]

| 2i) | II priedo 2.5 punktas pakeičiamas taip:










  „2.5. | Standartinės sutarčių sąlygos, įskaitant, kai tinka, minimalų sutarties galiojimo laikotarpį, su ankstyvu sutarties nutraukimu susijusias sąlygas ir mokesčius, su teikėjo keitimu bei numerių perkeliamumu ir kitais identifikatoriais susijusias procedūras ir tiesioginius mokesčius, taip pat kompensavimo tvarką, jei delsiama pakeisti teikėją ar tuo piktnaudžiaujama
  .“. [203 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

2i)

II priedo 2.5 punktas pakeičiamas taip:

„2.5.

Standartinės sutarčių sąlygos, įskaitant, kai tinka, minimalų sutarties galiojimo laikotarpį, su ankstyvu sutarties nutraukimu susijusias sąlygas ir mokesčius, su teikėjo keitimu bei numerių perkeliamumu ir kitais identifikatoriais susijusias procedūras ir tiesioginius mokesčius, taip pat kompensavimo tvarką, jei delsiama pakeisti teikėją ar tuo piktnaudžiaujama
  .“. [203 pakeit.]

2.   Valstybės narės užtikrina, kad visos priemonės, kuriomis į nacionalinę teisę perkeliamos 1 dalyje nurodytos nuostatos, galioja iki 2016 m. liepos 1 d.

37 straipsnis

Reglamento (ES) Nr. 531/2012 daliniai pakeitimai

Reglamentas (ES) Nr. 531/2012 iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 1 straipsnio 1 dalyje įterpiama trečia pastraipa:

  „Šis reglamentas taikomas tarptinklinio ryšio paslaugoms, kurias galutiniams paslaugų gavėjams Sąjungoje teikia paslaugų savojoje šalyje teikėjas, kuris yra elektroninių ryšių visuomenei teikėjas valstybėje narėje.“
  [204 pakeit.] |
| --- | --- |

1)

1 straipsnio 1 dalyje įterpiama trečia pastraipa:

| 2) | 2 straipsnio 2 dalyje įterpiamas toks r punktas:








  „r) | dvišalė ar daugiašalė tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis – tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų tarpusavyje sudarytas vienas ar daugiau komercinių ar techninių susitarimų, kuriais sudaromos sąlygos virtualiu būtu išplėsti savojo tinklo aprėptį, ir kiekvienam tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjui reguliuojamas mažmenines tarptinklinio ryšio paslaugas tvariai teikti to paties lygio kainomis kaip ir jų atitinkamos savojoje šalyje teikiamos judriojo ryšio duomenų perdavimo paslaugos.“
  [205 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

2)

2 straipsnio 2 dalyje įterpiamas toks r punktas:

„r)

dvišalė ar daugiašalė tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis – tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų tarpusavyje sudarytas vienas ar daugiau komercinių ar techninių susitarimų, kuriais sudaromos sąlygos virtualiu būtu išplėsti savojo tinklo aprėptį, ir kiekvienam tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjui reguliuojamas mažmenines tarptinklinio ryšio paslaugas tvariai teikti to paties lygio kainomis kaip ir jų atitinkamos savojoje šalyje teikiamos judriojo ryšio duomenų perdavimo paslaugos.“
  [205 pakeit.]

| 3) | 4 straipsnis papildomas tokia 7 dalimi:


  „7.   Šis straipsnis netaikomas tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjams, kurie reguliuojamas mažmenines tarptinklinio ryšio paslaugas teikia pagal 4a straipsnį.“
  [206 pakeit.] |
| --- | --- |

3)

4 straipsnis papildomas tokia 7 dalimi:

„7.   Šis straipsnis netaikomas tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjams, kurie reguliuojamas mažmenines tarptinklinio ryšio paslaugas teikia pagal 4a straipsnį.“
  [206 pakeit.]

| 4) | Įterpiamas 4a straipsnis:


  „4a straipsnis


  1.   Šis straipsnis taikomas tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjams, kurie:








  a) | visiems vartotojams visuose savo atitinkamuose mažmeninių paslaugų paketuose, į kuriuos įtrauktos reguliuojamos tarptinklinio ryšio paslaugos, savojoje šalyje teikiamoms paslaugoms ir reguliuojamoms tarptinklinio ryšio paslaugoms visoje Sąjungoje taiko savojoje šalyje teikiamų paslaugų kainas, tarsi reguliuojamos tarptinklinio ryšio paslaugos būtų naudojamos savajame tinkle, ir |
| --- | --- | --- |

4)

Įterpiamas 4a straipsnis:

„4a straipsnis

1.   Šis straipsnis taikomas tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjams, kurie:

a)

visiems vartotojams visuose savo atitinkamuose mažmeninių paslaugų paketuose, į kuriuos įtrauktos reguliuojamos tarptinklinio ryšio paslaugos, savojoje šalyje teikiamoms paslaugoms ir reguliuojamoms tarptinklinio ryšio paslaugoms visoje Sąjungoje taiko savojoje šalyje teikiamų paslaugų kainas, tarsi reguliuojamos tarptinklinio ryšio paslaugos būtų naudojamos savajame tinkle, ir

| b) | naudodami savo tinklus arba pagal dvišales ar daugiašales tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis su kitais tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjais užtikrina, kad visose valstybėse narėse a punkto nuostatų laikosi bent vienas tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas. |
| --- | --- |

b)

naudodami savo tinklus arba pagal dvišales ar daugiašales tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis su kitais tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjais užtikrina, kad visose valstybėse narėse a punkto nuostatų laikosi bent vienas tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas.

2.   1, 6 ir 7 dalimis nedraudžiama, kad tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas ribotų vartojamas reguliuojamas tarptinklinio ryšio paslaugas, kurioms taikoma savojoje šalyje teikiamų paslaugų kaina, remiantis pagrįsto naudojimo kriterijumi. Bet koks pagrįsto naudojimo kriterijus taikomas taip, kad vartotojai, kurie naudojasi įvairiais savojoje šalyje tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjo siūlomais mažmeninių paslaugų paketais, periodiškai keliaudami po Sąjungos teritoriją galėtų drąsiai išlaikyti tipinį vartojimo savojoje šalyje modelį, susijusį su savo atitinkamais savojoje šalyje siūlomais mažmeninių paslaugų paketais. Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas, kuris naudojasi šia galimybe, pagal Reglamento XXX/2014 [25 straipsnio 1 dalies b punktą] paskelbia ir pagal to reglamento [26 straipsnio 1 dalies b ir c punktus] į savo sutartis įtraukia išsamią kiekybinę informaciją apie tai, kaip taikomas pagrįsto naudojimo kriterijus, remiantis pagrindiniu kainų nustatymu, kiekiu ar kitais nagrinėjamo mažmeninių paslaugų paketo parametrais.

Iki 2014 m. gruodžio 31 d. EERRI, pasikonsultavusi su suinteresuotosiomis šalimis ir glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija, nustatys bendrąsias pagrįsto naudojimo kriterijų, įtrauktų į tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjo, kuris naudojasi šiuo straipsniu, mažmeninių paslaugų sutartis, taikymo gaires. EERRI tokias gaires parengia atsižvelgdama į pirmoje pastraipoje nustatytą bendrąjį tikslą ir visų pirma į kainų nustatymo ir vartojimo modelius valstybėse narėse, į savojoje šalyje taikomų kainų suderinimo laipsnį Sąjungoje, į bet kokį pastebimą tarptinklinio ryšio savojoje šalyje teikiamų paslaugų tarifais poveikį tokių tarifų raidai, ir į tarptinklinio ryšio didmeninių kainų už nesubalansuotą srautą tarp tarptinklinio ryšio teikėjų raidą.

Kompetentinga nacionalinė reguliavimo institucija stebi ir prižiūri pagrįstų naudojimo kriterijų taikymą, kiek įmanoma atsižvelgdama į EERRI bendrąsias gaires, kai tik jos bus priimtos, ir užtikrina, kad nebūtų taikomos nepagrįstos sąlygos.

3.   Pavieniai galutiniai paslaugų gavėjai, kuriems paslaugas teikia tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai, kurie naudojasi šiuo straipsniu, gali, jų pačių prašymu, sąmoningai ir aiškiai pasirinkti atsisakyti pasinaudoti privalumu, kad reguliuojamoms tarptinklinio ryšio paslaugoms būtų taikomos konkrečiame mažmeninių paslaugų pakete numatytos savojoje šalyje teikiamų paslaugų kainos, mainais į kitus to teikėjo siūlomus privalumus. Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas primena tiems galutiniams paslaugų gavėjams apie tarptinklinio ryšio privalumus, kuriais tokiu atveju jie negalėtų pasinaudoti. Nacionalinės reguliavimo institucijos visų pirma stebi, ar tarptinklinio ryšio paslaugų tekėjai, kurie naudojasi šiuo straipsniu, netaiko tokios verslo praktikos, kuri leistų apeiti nustatytą tvarką.

4.   8, 10 ir 13 straipsniuose nustatytos mažmeninės reguliuojamų tarptinklinio ryšio kainos netaikomos tarptinklinio ryšio paslaugoms, kurios siūlomos tarptinklinio ryšio paslaugų tekėjo, kuris naudojasi šiuo straipsniu, jei jos neviršija savojoje šalyje teikiamų paslaugų kainų lygio.

Jei tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas, kuris naudojasi šiuo straipsniu, nustato kainas, kurios skiriasi nuo taikomų paslaugų savojoje šalyje kainų už reguliuojamų tarptinklinio ryšio paslaugų vartojimą, viršijantį tokių paslaugų pagrįstą naudojimą pagal 2 dalį, arba jei pavieniai galutiniai paslaugų gavėjai pagal 3 dalį aiškiai atsisako pasinaudoti privalumu, kad reguliuojamoms tarptinklinio ryšio paslaugoms būtų taikomos savojoje šalyje teikiamų paslaugų kainos, šių reguliuojamų tarptinklinio ryšio paslaugų kainos neviršija 8, 10 ir 13 straipsniuose nustatytų mažmeninių tarptinklinio ryšio kainų.

5.   Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas, kuris nori pasinaudoti šiuo straipsniu, EERRI biurui praneša apie savo pareiškimą ir visas dvišales ar daugiašales sutartis, dėl kurių jis tenkina 1 dalies sąlygas, ir apie visus jų pakeitimus. Pranešimą teikiantis tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas į savo pranešimą įtraukia įrodymą, kad visi partneriai, su kuriais sudaryta dvišalė ar daugiašalė tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis, apie kurią pranešama, sutinka su tokiu pranešimu.

6.   Laikotarpiu nuo 2014 m. liepos 1 d. iki 2016 m. birželio 30 d. šis straipsnis taikomas tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjams, kurie nevykdo 1 dalyje nustatytų sąlygų, jei jie laikosi šių sąlygų:

| a) | tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas savo pareiškime ir visose atitinkamose dvišalėse ar daugiašalėse tarptinklinio ryšio paslaugų sutartyse, kuriuos pagal 5 dalį teikia EERRI biurui, daro konkrečią nuorodą į šią dalį; |
| --- | --- |

a)

tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas savo pareiškime ir visose atitinkamose dvišalėse ar daugiašalėse tarptinklinio ryšio paslaugų sutartyse, kuriuos pagal 5 dalį teikia EERRI biurui, daro konkrečią nuorodą į šią dalį;

| b) | tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas naudodamas savo tinklus arba pagal dvišales ar daugiašales tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis su kitais tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjais užtikrina, kad c, d ir e punktuose išvardytų sąlygų būtų laikomasi bent 17 valstybių narių, kuriose gyvena 70 % Sąjungos gyventojų; |
| --- | --- |

b)

tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas naudodamas savo tinklus arba pagal dvišales ar daugiašales tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis su kitais tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjais užtikrina, kad c, d ir e punktuose išvardytų sąlygų būtų laikomasi bent 17 valstybių narių, kuriose gyvena 70 % Sąjungos gyventojų;

| c) | tiek tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas, tiek ir bet kuris sutarties partneris, kaip apibrėžta b punkte, įsipareigoja ne vėliau kaip nuo 2014 m. liepos 1 d. arba nuo pranešimo pateikimo dienos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė, sudaryti galimybę pasinaudoti ir aktyviai siūlo bent vieną mažmeninių paslaugų paketą, kuriame yra tarifų pasirinkimo galimybė, pagal kurią savojoje šalyje teikiamoms paslaugoms ir reguliuojamoms tarptinklinio ryšio paslaugoms visoje Sąjungoje taikomos savojoje šalyje teikiamų paslaugų kainos, tarsi reguliuojamos tarptinklinio ryšio paslaugos būtų naudojamos savajame tinkle; |
| --- | --- |

c)

tiek tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas, tiek ir bet kuris sutarties partneris, kaip apibrėžta b punkte, įsipareigoja ne vėliau kaip nuo 2014 m. liepos 1 d. arba nuo pranešimo pateikimo dienos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė, sudaryti galimybę pasinaudoti ir aktyviai siūlo bent vieną mažmeninių paslaugų paketą, kuriame yra tarifų pasirinkimo galimybė, pagal kurią savojoje šalyje teikiamoms paslaugoms ir reguliuojamoms tarptinklinio ryšio paslaugoms visoje Sąjungoje taikomos savojoje šalyje teikiamų paslaugų kainos, tarsi reguliuojamos tarptinklinio ryšio paslaugos būtų naudojamos savajame tinkle;

| d) | tiek tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas, tiek bet kuris sutarties partneris, kaip apibrėžta b punkte, įsipareigoja ne vėliau kaip nuo 2015 m. liepos 1 d. arba nuo pranešimo pateikimo dienos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė, sudaryti galimybę pasinaudoti ir aktyviai siūlo tokias tarifų pasirinkimo galimybes mažmeninių paslaugų paketuose, kuriuos tų metų sausio 1 d. naudojo bent 50 % jų atitinkamos klientų bazės; |
| --- | --- |

d)

tiek tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas, tiek bet kuris sutarties partneris, kaip apibrėžta b punkte, įsipareigoja ne vėliau kaip nuo 2015 m. liepos 1 d. arba nuo pranešimo pateikimo dienos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė, sudaryti galimybę pasinaudoti ir aktyviai siūlo tokias tarifų pasirinkimo galimybes mažmeninių paslaugų paketuose, kuriuos tų metų sausio 1 d. naudojo bent 50 % jų atitinkamos klientų bazės;

| e) | tiek tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas, tiek ir bet kuris sutarties partneris, kaip apibrėžta b punkte, įsipareigoja ne vėliau kaip nuo 2016 m. liepos 1 d. laikytis 1 dalies b punkto visuose savo atitinkamuose mažmeninių paslaugų paketuose. |
| --- | --- |

e)

tiek tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas, tiek ir bet kuris sutarties partneris, kaip apibrėžta b punkte, įsipareigoja ne vėliau kaip nuo 2016 m. liepos 1 d. laikytis 1 dalies b punkto visuose savo atitinkamuose mažmeninių paslaugų paketuose.

Tarptinklinio ryšio teikėjas, kuris naudojasi šiuo straipsniu, ir bet kuris sutarties partneris, kaip apibrėžta b punkte, gali, kaip d punkte nurodyto įsipareigojimo alternatyvą, nuo 2015 m. liepos 1 d. arba nuo pranešimo pateikimo dienos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė, įsipareigoti, kad visi jo įvairiuose mažmeninių paslaugų paketuose nurodyti papildomi mokesčiai už tarptinklinį ryšį, kurie taikomi kaip priedas prie savojoje šalyje teikiamų paslaugų tarifų, iš viso sudarytų ne daugiau kaip 50 % 2015 m. sausio 1 d. tuose paketuose taikytų papildomų mokesčių, nepriklausomai nuo to, ar tokie papildomi mokesčiai skaičiuojami remiantis vienetais, tokiais kaip skambučio minutės ar megabaitai, laikotarpiais, tokiais kaip tarptinklinio ryšio paslaugų naudojimo dienos ar savaitės, ar kokiomis kitomis priemonėmis ar jų deriniu. Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai, kurie remiasi šiuo punktu, nacionalinei reguliavimo institucijai įrodo, kad laikosi reikalavimo 50 % sumažinti mokesčius, ir pateikia visus reikalingus patvirtinamuosiuos dokumentus, kuriuos jų paprašo pateikti.

Jei tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas, kuris naudojasi šiuo straipsniu, pagal pirmos pastraipos a punktą (ir todėl ta pastraipa jam taikoma), EERRI biurui praneša apie savo pareiškimą ir visus atitinkamus dvišalius ar daugiašalius tarptinklinio ryšio paslaugų susitarimus, tiek pranešimą teikiantis tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas, tiek ir bet kuris sutarties partneris, kaip apibrėžta b punkte, įsipareigoja laikytis pirmos pastraipos c, d ir e punktuose nurodytų sąlygų, įskaitant tos pastraipos d punkte numatytus alternatyvius įsipareigojimus, ne vėliau kaip 2018 m. liepos 1 d.

7.   Laikotarpiu nuo 2014 m. liepos 1 d. iki 2016 m. birželio 30 d. šis straipsnis taikomas tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjams, kurie nevykdo 1 dalyje nustatytų sąlygų, jei jie laikosi šių sąlygų:

| a) | tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas savo pareiškime ir visose atitinkamose dvišalėse ar daugiašalėse tarptinklinio ryšio paslaugų sutartyse, kuriuos pagal 5 dalį teikia EERRI biurui, daro konkrečią nuorodą į šią dalį; |
| --- | --- |

a)

tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas savo pareiškime ir visose atitinkamose dvišalėse ar daugiašalėse tarptinklinio ryšio paslaugų sutartyse, kuriuos pagal 5 dalį teikia EERRI biurui, daro konkrečią nuorodą į šią dalį;

| b) | tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas naudodamas savo tinklus arba pagal dvišales ar daugiašales tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis su kitais tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjais, užtikrina, kad 1 dalies a punkte išvardytų sąlygų būtų laikomasi bent 10 valstybių narių, kuriose gyvena 30 % Sąjungos gyventojų, ne vėliau kaip nuo 2014 m. liepos 1 d. arba nuo pranešimo pateikimo dienos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė; |
| --- | --- |

b)

tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas naudodamas savo tinklus arba pagal dvišales ar daugiašales tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis su kitais tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjais, užtikrina, kad 1 dalies a punkte išvardytų sąlygų būtų laikomasi bent 10 valstybių narių, kuriose gyvena 30 % Sąjungos gyventojų, ne vėliau kaip nuo 2014 m. liepos 1 d. arba nuo pranešimo pateikimo dienos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė;

| c) | tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas naudodamas savo tinklus arba pagal dvišales ar daugiašales tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis su kitais tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjais, užtikrina, kad 1 dalies a punkte išvardytų sąlygų būtų laikomasi bent 14 valstybių narių, kuriose gyvena 50 % Sąjungos gyventojų, ne vėliau kaip nuo 2015 m. liepos 1 d. arba nuo pranešimo pateikimo dienos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė; |
| --- | --- |

c)

tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas naudodamas savo tinklus arba pagal dvišales ar daugiašales tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis su kitais tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjais, užtikrina, kad 1 dalies a punkte išvardytų sąlygų būtų laikomasi bent 14 valstybių narių, kuriose gyvena 50 % Sąjungos gyventojų, ne vėliau kaip nuo 2015 m. liepos 1 d. arba nuo pranešimo pateikimo dienos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė;

| d) | tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas naudodamas savo tinklus arba pagal dvišales ar daugiašales tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis su kitais tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjais, užtikrina, kad 1 dalies a punkte išvardytų sąlygų būtų laikomasi bent 17 valstybių narių, kuriose gyvena 70 % Sąjungos gyventojų, ne vėliau kaip nuo 2016 m. liepos 1 d. |
| --- | --- |

d)

tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas naudodamas savo tinklus arba pagal dvišales ar daugiašales tarptinklinio ryšio paslaugų sutartis su kitais tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjais, užtikrina, kad 1 dalies a punkte išvardytų sąlygų būtų laikomasi bent 17 valstybių narių, kuriose gyvena 70 % Sąjungos gyventojų, ne vėliau kaip nuo 2016 m. liepos 1 d.

Jei tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas, kuris naudojasi šiuo straipsniu, pagal pirmos pastraipos a punktą (ir todėl ta pastraipa jam taikoma), EERRI biurui praneša apie savo pareiškimą ir visus atitinkamus dvišalius ar daugiašalius tarptinklinio ryšio paslaugų susitarimus, tiek pranešimą teikiantis tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas, tiek ir bet kuris sutarties partneris, kaip apibrėžta b punkte, įsipareigoja laikytis 1 dalies a punkte nurodytų sąlygų, ne vėliau kaip 2018 m. liepos 1 d.

8.   Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai sąžiningai derasi siekdami sudaryti dvišales ar daugiašales sutartis pagal nešališkas ir pagrįstas sąlygas bei atsižvelgdami į tai, kad tokios sutartys turi sudaryti sąlygas virtualiu būdu išplėsti tinklo aprėptį savojoje šalyje ir kiekvienam tarptinklinio ryšio teikėjui, kuris naudojasi šiuo straipsniu, tvariai teikti to paties lygio kainomis kaip ir jų atitinkamos savojoje šalyje teikiamos judriojo ryšio paslaugos.

9.   Nukrypstant nuo 1 dalies, po 2016 m. liepos 1 d. šis straipsnis taikomas tarptinklinio ryšio teikėjams, kurie naudojasi šiuo straipsniu, jei jie įrodo, kad jie sąžiningai siekė sudaryti arba pratęsti dvišales arba daugiašales tarptinklinio ryšio sutartis pagal nešališkas ir pagrįstas sąlygas visose valstybėse narėse, kuriose jie dar neatitinka 1 dalies reikalavimų, ir jiems nepavyko sudaryti dvišalės arba daugiašalės tarptinklinio ryšio sutarties su tarptinklinio ryšio teikėju vienoje ar daugiau valstybių narių, su sąlyga, kad jie atitinka 6 dalies b punkte nurodytus minimaliuosius aprėpties reikalavimus ir visas kitas šio straipsnio nuostatas. Tokiais atvejais tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai, kurie naudojasi šiuo straipsniu, toliau siekia priimtinomis sąlygomis sudaryti tarptinklinio ryšio paslaugų sutartį su tarptinklinio ryšio paslaugų teikėju iš bet kurios valstybės narės, su kurios atstovu sutartis dar nėra sudaryta.

10.   Jei alternatyviam tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjui pagal 4 straipsnio 1 dalį jau suteikta prieiga prie paslaugų savojoje šalyje teikėjo klientų ir jis jau skyrė reikiamas investicijas, susijusias su šių klientų aptarnavimu, tokiam paslaugų savojoje šalyje teikėjui 4 straipsnio 7 dalis netaikoma trejų metų pereinamuoju laikotarpiu. Pereinamuoju laikotarpiu nepažeidžiamas reikalavimas laikytis ilgesnio sutarties laikotarpio, dėl kurio susitarta su alternatyviu tarptinklinio ryšio paslaugų teikėju.

11.   Šiuo straipsniu nepažeidžiamas Sąjungos konkurencijos taisyklių taikymas dvišalėms ar daugiašalėms tarptinklinio ryšio paslaugų sutartims.“
  [207 pakeit.]

| 4a) | Įterpiami šie straipsniai:




  „6a straipsnis




  Mažmeninių tarptinklinio ryšio kainų panaikinimas




  Nuo 2015 m. gruodžio 15 d. tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai nenustato jokių papildomų mokesčių, palyginti su vidaus judriojo ryšio paslaugų mokesčiais tarptinklinio ryšio klientams bet kuriose valstybėse narėse už bet kokį reguliuojamojo tarptinklinio ryšio skambutį arba priimtą skambutį, už bet kurią reguliuojamojo tarptinklinio ryšio išsiųstą SMS ir (arba) MMS žinutę ir bet kokį duomenų perdavimą naudojant reguliuojamojo tarptinklinio ryšio paslaugas, taip pat nenustato jokio bendro mokesčio, kurį sumokėjus galima naudotis galiniu įrenginiu arba paslauga užsienyje.




  6b straipsnis




  Sąžiningas naudojimas




  1.
     
  Leidžiant nukrypti nuo 6a straipsnio ir siekiant užkirsti kelią neįprastam mažmeninių tarptinklinio ryšio paslaugų naudojimui ar piktnaudžiavimui juo, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai reguliuojamų mažmeninių tarptinklinio ryšio paslaugų, teikiamų savojoje šalyje taikomomis kainomis, naudojimui gali taikyti „sąžiningo naudojimo sąlygą“, suformuluotą pagal sąžiningo naudojimo kriterijus. Šie kriterijai taikomi taip, kad vartotojai, periodiškai keliaudami po Sąjungos teritoriją, galėtų drąsiai išlaikyti tipinį vartojimo savojoje šalyje modelį, susijusį su savo atitinkamais savojoje šalyje siūlomais mažmeninių paslaugų paketais.




  2.
     
  Remdamiesi Direktyvos 2002/22/EB 20 straipsniu tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai skelbia ir įtraukia į savo sutartis išsamią kiekybinę informaciją apie tai, kaip taikomi sąžiningo naudojimo kriterijai, nurodydami atitinkamo mažmeninio paslaugų paketo pagrindines kainas, apimtį arba kitus parametrus.




  3.
     
  Ne vėliau kaip 2014 m. gruodžio 31 d. EERRI, pasikonsultavusi su suinteresuotaisiais subjektais ir glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija, nustatys bendrąsias tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų į mažmenines sutartis įtraukiamų sąžiningo naudojimo kriterijų taikymo gaires. EERRI atsižvelgia visų pirma į kainų nustatymo ir vartojimo modelius valstybėse narėse, į savojoje šalyje taikomų kainų suderinimo laipsnį Sąjungoje, į bet kokį pastebimą tarptinklinio ryšio savojoje šalyje teikiamų paslaugų tarifais poveikį tokių tarifų veiksmingai raidai, ir į tarptinklinio ryšio didmeninių kainų už nesubalansuotą srautą tarp tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų raidą. Be to, EERRI gairėse taip pat gali būti atsižvelgiama į atitinkamus objektyvius valstybių narių ar tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų padėties skirtumus, susijusius su tokiais veiksniais kaip šalies vidaus kainų lygis, į mažmeninio vartojimo paketus įtrauktas tipinis vartojimo lygis arba vidutinis laikotarpis, per kurį klientai keliauja po Sąjungą.




  4.
     
  Siekdama užtikrinti nuoseklų sąžiningo naudojimo kriterijų įgyvendinimą vienu metu visoje Sąjungoje, Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus ir remdamasi 3 dalyje nurodytomis EERRI gairėmis, ne vėliau kaip 2015 m. birželio 30 d. priima išsamias sąžiningo naudojimo kriterijų taikymo taisykles.




  5.
     
  Kompetentinga nacionalinė reguliavimo institucija griežtai stebi ir prižiūri sąžiningo naudojimo kriterijų taikymą, kaip apibrėžta 4 dalyje nurodytame Komisijos įgyvendinimo akte, kuo labiau atsižvelgdama į EERRI bendrąsias gaires, atitinkamus objektyvius savo valstybei narei būdingus veiksnius ir atitinkamus objektyvius tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų padėties skirtumus, ir užtikrina, kad nebūtų taikomos nepagrįstos sąlygos.




  6.
     
  Šio reglamento 8, 10 ir 13 straipsniuose nustatytos mažmeninės paslaugų, kurioms taikomi Europos tarifai, kainos taikomos reguliuojamoms tarptinklinio ryšio paslaugoms, viršijančioms sąžiningo naudojimo ribas, taikomas pagal 6b straipsnį.“. [208 pakeit.] |
| --- | --- |

4a)

Įterpiami šie straipsniai:

„6a straipsnis

Mažmeninių tarptinklinio ryšio kainų panaikinimas

Nuo 2015 m. gruodžio 15 d. tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai nenustato jokių papildomų mokesčių, palyginti su vidaus judriojo ryšio paslaugų mokesčiais tarptinklinio ryšio klientams bet kuriose valstybėse narėse už bet kokį reguliuojamojo tarptinklinio ryšio skambutį arba priimtą skambutį, už bet kurią reguliuojamojo tarptinklinio ryšio išsiųstą SMS ir (arba) MMS žinutę ir bet kokį duomenų perdavimą naudojant reguliuojamojo tarptinklinio ryšio paslaugas, taip pat nenustato jokio bendro mokesčio, kurį sumokėjus galima naudotis galiniu įrenginiu arba paslauga užsienyje.

6b straipsnis

Sąžiningas naudojimas

1.
     
  Leidžiant nukrypti nuo 6a straipsnio ir siekiant užkirsti kelią neįprastam mažmeninių tarptinklinio ryšio paslaugų naudojimui ar piktnaudžiavimui juo, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai reguliuojamų mažmeninių tarptinklinio ryšio paslaugų, teikiamų savojoje šalyje taikomomis kainomis, naudojimui gali taikyti „sąžiningo naudojimo sąlygą“, suformuluotą pagal sąžiningo naudojimo kriterijus. Šie kriterijai taikomi taip, kad vartotojai, periodiškai keliaudami po Sąjungos teritoriją, galėtų drąsiai išlaikyti tipinį vartojimo savojoje šalyje modelį, susijusį su savo atitinkamais savojoje šalyje siūlomais mažmeninių paslaugų paketais.

2.
     
  Remdamiesi Direktyvos 2002/22/EB 20 straipsniu tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai skelbia ir įtraukia į savo sutartis išsamią kiekybinę informaciją apie tai, kaip taikomi sąžiningo naudojimo kriterijai, nurodydami atitinkamo mažmeninio paslaugų paketo pagrindines kainas, apimtį arba kitus parametrus.

3.
     
  Ne vėliau kaip 2014 m. gruodžio 31 d. EERRI, pasikonsultavusi su suinteresuotaisiais subjektais ir glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija, nustatys bendrąsias tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų į mažmenines sutartis įtraukiamų sąžiningo naudojimo kriterijų taikymo gaires. EERRI atsižvelgia visų pirma į kainų nustatymo ir vartojimo modelius valstybėse narėse, į savojoje šalyje taikomų kainų suderinimo laipsnį Sąjungoje, į bet kokį pastebimą tarptinklinio ryšio savojoje šalyje teikiamų paslaugų tarifais poveikį tokių tarifų veiksmingai raidai, ir į tarptinklinio ryšio didmeninių kainų už nesubalansuotą srautą tarp tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų raidą. Be to, EERRI gairėse taip pat gali būti atsižvelgiama į atitinkamus objektyvius valstybių narių ar tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų padėties skirtumus, susijusius su tokiais veiksniais kaip šalies vidaus kainų lygis, į mažmeninio vartojimo paketus įtrauktas tipinis vartojimo lygis arba vidutinis laikotarpis, per kurį klientai keliauja po Sąjungą.

4.
     
  Siekdama užtikrinti nuoseklų sąžiningo naudojimo kriterijų įgyvendinimą vienu metu visoje Sąjungoje, Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus ir remdamasi 3 dalyje nurodytomis EERRI gairėmis, ne vėliau kaip 2015 m. birželio 30 d. priima išsamias sąžiningo naudojimo kriterijų taikymo taisykles.

5.
     
  Kompetentinga nacionalinė reguliavimo institucija griežtai stebi ir prižiūri sąžiningo naudojimo kriterijų taikymą, kaip apibrėžta 4 dalyje nurodytame Komisijos įgyvendinimo akte, kuo labiau atsižvelgdama į EERRI bendrąsias gaires, atitinkamus objektyvius savo valstybei narei būdingus veiksnius ir atitinkamus objektyvius tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų padėties skirtumus, ir užtikrina, kad nebūtų taikomos nepagrįstos sąlygos.

6.
     
  Šio reglamento 8, 10 ir 13 straipsniuose nustatytos mažmeninės paslaugų, kurioms taikomi Europos tarifai, kainos taikomos reguliuojamoms tarptinklinio ryšio paslaugoms, viršijančioms sąžiningo naudojimo ribas, taikomas pagal 6b straipsnį.“. [208 pakeit.]

| 5) | 8 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:






  a) | pirma pastraipa pakeičiama taip:
  „2.   Nuo 2013 
  2012
   m. liepos 1 d. tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas už teikiamą reguliuojamo tarptinklinio ryšio skambučio paslaugą savo tarptinklinio ryšio vartotojui gali taikyti skirtingą mažmeninę Europos skambučio tarifo kainą (neįskaitant PVM) už kiekvieną skambutį naudojantis tarptinkliniu ryšiu, tačiau ši kaina neviršija 0,24

  0,29
   EUR už minutę skambinant ir 0,07 
  0,08
   EUR už minutę priimant skambučius. Didžiausia leistina skambučio kaina 2014 m. 
  2013
   liepos 1 d. sumažinama iki
  0,24 EUR, o 2014 m. liepos 1 d. – iki
  0,19 EUR
  , be to, didžiausias leistinas mažmeninis mokestis už priimtus skambučius 2013 m. liepos 1 d.


  sumažinamas iki 0,07 EUR, o 2014 m. liepos 1 d. iki 0,05 EUR.
  Nuo 2014 m. liepos 1 d.
  taikomi didžiausi mokesčiai baigia galioti 2015 m. gruodžio 16 d., išskyrus mokesčius, taikomus reguliuojamo
  tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai savo tarptinklinio ryšio vartotojams netaiko jokio mokesčio už naudojantis tarptinkliniu ryšiu jų gautus skambučius, netrukdant imtis priemonių, kuriomis siekiama užkirsti kelią neįprastam arba nesąžiningam naudojimui. Nepažeidžiant 19 straipsnio, didžiausios leistinos mažmeninės Europos tarifo kainos išlieka galioti iki 2017 m. birželio 30 d.

  skambučiams, viršijantiems sąžiningo naudojimo ribas, taikomas pagal 6b straipsnį.
  “. [209 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

5)

8 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:

a)

pirma pastraipa pakeičiama taip:

„2.   Nuo 2013 
  2012
   m. liepos 1 d. tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas už teikiamą reguliuojamo tarptinklinio ryšio skambučio paslaugą savo tarptinklinio ryšio vartotojui gali taikyti skirtingą mažmeninę Europos skambučio tarifo kainą (neįskaitant PVM) už kiekvieną skambutį naudojantis tarptinkliniu ryšiu, tačiau ši kaina neviršija 0,24

  0,29
   EUR už minutę skambinant ir 0,07 
  0,08
   EUR už minutę priimant skambučius. Didžiausia leistina skambučio kaina 2014 m. 
  2013
   liepos 1 d. sumažinama iki
  0,24 EUR, o 2014 m. liepos 1 d. – iki
  0,19 EUR
  , be to, didžiausias leistinas mažmeninis mokestis už priimtus skambučius 2013 m. liepos 1 d.


  sumažinamas iki 0,07 EUR, o 2014 m. liepos 1 d. iki 0,05 EUR.
  Nuo 2014 m. liepos 1 d.
  taikomi didžiausi mokesčiai baigia galioti 2015 m. gruodžio 16 d., išskyrus mokesčius, taikomus reguliuojamo
  tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai savo tarptinklinio ryšio vartotojams netaiko jokio mokesčio už naudojantis tarptinkliniu ryšiu jų gautus skambučius, netrukdant imtis priemonių, kuriomis siekiama užkirsti kelią neįprastam arba nesąžiningam naudojimui. Nepažeidžiant 19 straipsnio, didžiausios leistinos mažmeninės Europos tarifo kainos išlieka galioti iki 2017 m. birželio 30 d.

  skambučiams, viršijantiems sąžiningo naudojimo ribas, taikomas pagal 6b straipsnį.
  “. [209 pakeit.]

| b) | trečia pastraipa pakeičiama taip:

  „Visi tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai, jų tarptinklinio ryšio vartotojų kiekvieną reguliuojam tarptinklinio ryšio skambutį, kuriam taikomas Europos skambučių tarifas, apmokestina pagal sekundes.“
  [210 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

trečia pastraipa pakeičiama taip:

| 5a) | 10 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:




  „2.
     
  Nuo 2012 m. liepos 1 d. tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas savo tarptinklinio ryšio vartotojui gali taikyti skirtingą mažmeninę Europos SMS tarifo kainą (neįskaitant PVM) už kiekvieną to tarptinklinio ryšio vartotojo reguliuojamą tarptinkliniu ryšiu siunčiamą SMS žinutę, tačiau ji negali viršyti 0,09 EUR. Ta didžiausia leistina kaina sumažinama iki 0,08 EUR 2013 m. liepos 1 d., o 2014 m. liepos 1 d. – iki 0,06 EUR. Nuo 2014 m. liepos 1 d. taikomi didžiausi mokesčiai baigia galioti 2015 m. gruodžio 16 d., išskyrus mokesčius, taikomus reguliuojamo tarptinklinio ryšio SMS žinutėms, viršijančioms sąžiningo naudojimo ribas, taikomas pagal 6b straipsnį.“. [211 pakeit.] |
| --- | --- |

5a)

10 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.
     
  Nuo 2012 m. liepos 1 d. tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas savo tarptinklinio ryšio vartotojui gali taikyti skirtingą mažmeninę Europos SMS tarifo kainą (neįskaitant PVM) už kiekvieną to tarptinklinio ryšio vartotojo reguliuojamą tarptinkliniu ryšiu siunčiamą SMS žinutę, tačiau ji negali viršyti 0,09 EUR. Ta didžiausia leistina kaina sumažinama iki 0,08 EUR 2013 m. liepos 1 d., o 2014 m. liepos 1 d. – iki 0,06 EUR. Nuo 2014 m. liepos 1 d. taikomi didžiausi mokesčiai baigia galioti 2015 m. gruodžio 16 d., išskyrus mokesčius, taikomus reguliuojamo tarptinklinio ryšio SMS žinutėms, viršijančioms sąžiningo naudojimo ribas, taikomas pagal 6b straipsnį.“. [211 pakeit.]

| 5b) | 13 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:




  „2.
     
  Nuo 2012 m. liepos 1 d. mažmeninė Europos duomenų tarifo kaina (neįskaitant PVM), kurią tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas gali taikyti savo tarptinklinio ryšio vartotojams už teikiamas reguliuojamas duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugas, neviršija 0,70 EUR už perduotą megabaitą. 2013 m. liepos 1 d. didžiausia leistina mažmeninė kaina už naudotus duomenis sumažinama atitinkamai iki 0,45 EUR už perduotą megabaitą ir 2014 m. liepos 1 d. – 0,20 EUR už perduotą megabaitą. Nuo 2014 m. liepos 1 d. taikomi didžiausi mokesčiai baigia galioti 2015 m. gruodžio 16 d., išskyrus mokesčius, taikomus reguliuojamoms duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugoms, viršijančioms sąžiningo naudojimo ribas, taikomas pagal 6b straipsnį.“. [212 pakeit.] |
| --- | --- |

5b)

13 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

„2.
     
  Nuo 2012 m. liepos 1 d. mažmeninė Europos duomenų tarifo kaina (neįskaitant PVM), kurią tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas gali taikyti savo tarptinklinio ryšio vartotojams už teikiamas reguliuojamas duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugas, neviršija 0,70 EUR už perduotą megabaitą. 2013 m. liepos 1 d. didžiausia leistina mažmeninė kaina už naudotus duomenis sumažinama atitinkamai iki 0,45 EUR už perduotą megabaitą ir 2014 m. liepos 1 d. – 0,20 EUR už perduotą megabaitą. Nuo 2014 m. liepos 1 d. taikomi didžiausi mokesčiai baigia galioti 2015 m. gruodžio 16 d., išskyrus mokesčius, taikomus reguliuojamoms duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugoms, viršijančioms sąžiningo naudojimo ribas, taikomas pagal 6b straipsnį.“. [212 pakeit.]

| 6) | 14 straipsnyje įterpiama 1a dalis:


  „1a.   Kai reguliuojamų mažmeninių tarptinklinio ryšio paslaugų vartojimas savojoje šalyje taikomais tarifais ribojamas atsižvelgiant į pagrįsto naudojimo kriterijų pagal 4a straipsnio 2 dalį, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai įspėja tarptinklinio ryšio vartotojus, kai skambučių ir SMS žinučių naudojant tarptinklinį ryšį vartojimas pasiekia pagrįsto naudojimo ribą ir kartu tarptinklinio ryšio vartotojams pateikia pagrindinę būtent jam skirtą kainodaros informaciją apie tarptinklinio ryšio kainas, kurios taikomos skambinant ar siunčiant SMS žinutes ne savojoje šalyje taikomais tarifais ar ne pagal paketą, pagal šio straipsnio 1 dalies antrą, ketvirtą ir penktą pastraipas.“
  [213 pakeit.] |
| --- | --- |

6)

14 straipsnyje įterpiama 1a dalis:

„1a.   Kai reguliuojamų mažmeninių tarptinklinio ryšio paslaugų vartojimas savojoje šalyje taikomais tarifais ribojamas atsižvelgiant į pagrįsto naudojimo kriterijų pagal 4a straipsnio 2 dalį, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai įspėja tarptinklinio ryšio vartotojus, kai skambučių ir SMS žinučių naudojant tarptinklinį ryšį vartojimas pasiekia pagrįsto naudojimo ribą ir kartu tarptinklinio ryšio vartotojams pateikia pagrindinę būtent jam skirtą kainodaros informaciją apie tarptinklinio ryšio kainas, kurios taikomos skambinant ar siunčiant SMS žinutes ne savojoje šalyje taikomais tarifais ar ne pagal paketą, pagal šio straipsnio 1 dalies antrą, ketvirtą ir penktą pastraipas.“
  [213 pakeit.]

| 6a) | Nuo 2015 m. gruodžio 15 d. 14 straipsnis išbraukiamas ir pakeičiamas taip:




  „1.
     
  Siekiant įspėti tarptinklinio ryšio vartotojus apie tai, jog skambinant ar priimant skambutį arba siunčiant SMS žinutę jiems bus taikomi tarptinklinio ryšio mokesčiai, iš karto po vartotojo atvykimo į kitą valstybę narę nei ta, kurioje yra jo paslaugų savojoje šalyje teikėjas, kiekvienas tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas automatiškai, nedelsdamas ir nemokamai trumpuoju pranešimu pateikia pagrindinę būtent jam skirtą kainodaros informaciją apie tarptinklinio ryšio kainas (su PVM), kurios taikomos tam vartotojui skambinant bei priimant skambučius ir siunčiant SMS žinutes lankomoje valstybėje narėje, nebent vartotojas tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjui būtų pranešęs, kad tokios paslaugos nepageidauja.




  Pateikiant tą pagrindinę konkrečiam vartotojui skirtą informaciją nurodomos didžiausios leistinos kainos (ta valiuta, kuria vartotojo paslaugų savojoje šalyje teikėjas pateikia jam įprastinę sąskaitą), kurios vartotojui pagal jo tarifų sistemą gali būti taikomos:










  a) | skambinant reguliuojamu skambučiu naudojantis tarptinkliniu ryšiu lankomoje valstybėje narėje ir į valstybę narę, kurioje yra jo paslaugų savojoje šalyje teikėjas, taip pat priimant reguliuojamus skambučius naudojantis tarptinkliniu ryšiu, ir |
| --- | --- | --- |

6a)

Nuo 2015 m. gruodžio 15 d. 14 straipsnis išbraukiamas ir pakeičiamas taip:

„1.
     
  Siekiant įspėti tarptinklinio ryšio vartotojus apie tai, jog skambinant ar priimant skambutį arba siunčiant SMS žinutę jiems bus taikomi tarptinklinio ryšio mokesčiai, iš karto po vartotojo atvykimo į kitą valstybę narę nei ta, kurioje yra jo paslaugų savojoje šalyje teikėjas, kiekvienas tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas automatiškai, nedelsdamas ir nemokamai trumpuoju pranešimu pateikia pagrindinę būtent jam skirtą kainodaros informaciją apie tarptinklinio ryšio kainas (su PVM), kurios taikomos tam vartotojui skambinant bei priimant skambučius ir siunčiant SMS žinutes lankomoje valstybėje narėje, nebent vartotojas tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjui būtų pranešęs, kad tokios paslaugos nepageidauja.

Pateikiant tą pagrindinę konkrečiam vartotojui skirtą informaciją nurodomos didžiausios leistinos kainos (ta valiuta, kuria vartotojo paslaugų savojoje šalyje teikėjas pateikia jam įprastinę sąskaitą), kurios vartotojui pagal jo tarifų sistemą gali būti taikomos:

a)

skambinant reguliuojamu skambučiu naudojantis tarptinkliniu ryšiu lankomoje valstybėje narėje ir į valstybę narę, kurioje yra jo paslaugų savojoje šalyje teikėjas, taip pat priimant reguliuojamus skambučius naudojantis tarptinkliniu ryšiu, ir

| b) | lankomoje valstybėje narėje tarptinkliniu ryšiu siunčiant reguliuojamas SMS žinutes. |
| --- | --- |

b)

lankomoje valstybėje narėje tarptinkliniu ryšiu siunčiant reguliuojamas SMS žinutes.

Taip pat nurodomas ir nemokamas 2 dalyje nurodytas telefono numeris, kuriuo galima gauti išsamesnę informaciją ir informaciją apie galimybę susisiekti su pagalbos tarnybomis surenkant nemokamą Europos pagalbos telefono numerį 112.

Kiekvieną kartą gavęs tokį pranešimą, vartotojas turi galimybę nemokamai ir nesudėtingai tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjui pranešti, kad jam nereikia automatiškai siunčiamų trumpųjų pranešimų. Vartotojas, kuris buvo pranešęs, kad nepageidauja automatiškai gauti trumpųjų pranešimų, turi teisę bet kuriuo metu nemokamai pareikalauti, kad tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas vėl teiktų šią paslaugą.

Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai pagrindinę konkrečiam vartotojui skirtą kainodaros informaciją akliesiems ar silpnaregiams vartotojams, nurodytą pirmoje pastraipoje, automatiškai teikia nemokamai balso skambučiu, jei šie to pageidauja.

2.
     
  Be 1 dalyje nurodytų paslaugų, vartotojai, nepriklausomai nuo jų buvimo vietos Sąjungoje, turi teisę nemokamai judriojo ryšio skambučiu arba SMS žinute prašyti ir gauti išsamesnę būtent jiems skirtą kainodaros informaciją apie skambučiams ir SMS žinutėms lankomos šalies tinkle taikomus tarptinklinio ryšio mokesčius ir informaciją apie skaidrumo užtikrinimo priemones, taikomas pagal šį reglamentą. Tokie prašymai pateikiami nemokamu tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjo šiam tikslui skirtu telefono numeriu. 1 dalyje numatyti įpareigojimai netaikomi prietaisams, kurie neturi SMS žinučių funkcijos.

3.
     
  Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai savo vartotojams teikia informaciją, kaip išvengti nepageidaujamo tarptinklinio ryšio įsijungimo pasienio regionuose. Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai imasi pagrįstai reikalingų priemonių savo vartotojams apsaugoti, kad jiems netektų mokėti už nepageidautą tarptinklinio ryšio įsijungimą, jiems esant savo valstybėje narėje.

4.
     
  Šis straipsnis taikomas ir tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjo teikiamoms tarptinklinio ryšio skambučių bei SMS ir (arba) MMS žinučių paslaugoms, kuriomis tarptinklinio ryšio klientai naudojasi keliaudami už Sąjungos ribų.

Nuo 2015 m. gruodžio 15 d. šis straipsnis taikomas ir tais atvejais, kai naudojimasis tarptinklinio ryšio skambučiais ir tarptinklinio ryšio SMS ir (arba) MMS žinutėmis savoje šalyje taikytinomis paslaugų kainomis ribojamas pagal sąžiningo naudojimo kriterijų, kaip nurodyta 6b straipsnyje, ir kai naudojimas pasiekia sąžiningo naudojimo ribą.“. [214 pakeit.]

| 7) | 15 straipsnyje įterpiama 2a dalis:


  „2a.   Kai reguliuojamų mažmeninių tarptinklinio ryšio paslaugų vartojimas savojoje šalyje taikomais tarifais ribojamas atsižvelgiant į pagrįsto naudojimo kriterijų pagal 4a straipsnio 2 dalį, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai įspėja tarptinklinio ryšio vartotojus, kai duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugų vartojimas pasiekia pagrįsto naudojimo ribą ir kartu tarptinklinio ryšio vartotojams pateikia pagrindinę būtent jam skirtą kainodaros informaciją apie tarptinklinio ryšio kainas, kurios taikomos duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugoms ne savojoje šalyje taikomais tarifais ar ne pagal paketą, pagal šio straipsnio 2 dalį.“ Šio straipsnio 3 dalis taikoma duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugoms, kuriomis naudotasi viršijant savojoje šalyje teikiamų paslaugų kainas arba ne pagal 4a straipsnio 2 dalyje nurodytus paketus.“
  [215 pakeit.] |
| --- | --- |

7)

15 straipsnyje įterpiama 2a dalis:

„2a.   Kai reguliuojamų mažmeninių tarptinklinio ryšio paslaugų vartojimas savojoje šalyje taikomais tarifais ribojamas atsižvelgiant į pagrįsto naudojimo kriterijų pagal 4a straipsnio 2 dalį, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai įspėja tarptinklinio ryšio vartotojus, kai duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugų vartojimas pasiekia pagrįsto naudojimo ribą ir kartu tarptinklinio ryšio vartotojams pateikia pagrindinę būtent jam skirtą kainodaros informaciją apie tarptinklinio ryšio kainas, kurios taikomos duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugoms ne savojoje šalyje taikomais tarifais ar ne pagal paketą, pagal šio straipsnio 2 dalį.“ Šio straipsnio 3 dalis taikoma duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugoms, kuriomis naudotasi viršijant savojoje šalyje teikiamų paslaugų kainas arba ne pagal 4a straipsnio 2 dalyje nurodytus paketus.“
  [215 pakeit.]

| 7a) | Nuo 2015 m. gruodžio 15 d. 15 straipsnis išbraukiamas ir pakeičiamas taip:




  „Mažmeninių duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugų skaidrumas ir apsaugos mechanizmai




  1.
     
  Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai užtikrina, kad jų tarptinklinio ryšio vartotojai ir prieš sudarydami sutartį, ir po jos sudarymo pagal 2 ir 3 dalis nuolat gautų atitinkamą informaciją apie naudojimosi reguliuojamomis duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugomis kainas taip, kad lengviau suprastų finansines naudojimosi šiomis paslaugomis pasekmes ir galėtų stebėti bei valdyti savo išlaidas reguliuojamoms duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugoms.




  Prireikus tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai prieš sudarydami sutartį ir po jos sudarymo reguliariai informuoja savo vartotojus apie automatinio ir nekontroliuojamo duomenų perdavimo ir parsisiuntimo tarptinkliniu ryšiu riziką. Be to, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai savo vartotojams nemokamai, aiškiai ir nesudėtingai praneša, kaip išjungti šį automatinį duomenų perdavimą tarptinkliniu ryšiu, siekiant išvengti nekontroliuojamo naudojimosi duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugomis.




  2.
     
  Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas automatiškai siunčia žinutę, kuria tarptinklinio ryšio vartotojui praneša, kad jis naudojasi kitu tinklu, ir pateikia pagrindinę būtent jam skirtą tarifų informaciją apie tam tarptinklinio ryšio vartotojui atitinkamoje valstybėje narėje taikomas reguliuojamų duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugų kainas (ta valiuta, kuria vartotojo paslaugų savojoje šalyje teikėjas pateikia įprastinę sąskaitą) už perduotų duomenų megabaitą, nebent vartotojas būtų įspėjęs tarptinklinio ryšio paslaugų teikėją, kad jam tos informacijos nereikia.




  Tokia konkrečiam vartotojui skirta pagrindinė informacija apie tarifus pateikiama į tarptinklinio ryšio vartotojo judriojo ryšio prietaisą, pavyzdžiui, SMS žinute, elektroniniu laišku ar jų judriojo ryšio prietaiso ekrane iškylančiu langu, kiekvieną kartą, kai tarptinklinio ryšio vartotojas atvyksta į kitą valstybę narę nei ta, kurioje yra jo paslaugų savojoje šalyje teikėjas, ir pirmą kartą pradeda naudotis duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslauga toje konkrečioje valstybėje narėje. Informacija pateikiama nemokamai, kai tarptinklinio ryšio vartotojas pirmą kartą pradeda naudotis reguliuojama duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslauga, tinkamomis priemonėmis, kad ją būtų lengva gauti ir suprasti.




  Vartotojas, kuris buvo pranešęs savo tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjui, kad nepageidauja automatiškai gauti informacijos apie tarifus, turi teisę bet kuriuo metu nemokamai pareikalauti, kad tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas vėl teiktų šią paslaugą.




  3.
     
  Visi tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai visiems savo tarptinklinio ryšio vartotojams suteikia galimybę sąmoningai ir nemokamai pasirinkti paslaugą, kurią teikiant jie informuojami apie paslaugas, kuriomis jie pasinaudojo, ši informacija išreiškiama kiekiu ar ta valiuta, kuria tarptinklinio ryšio vartotojui pateikiama sąskaita už reguliuojamas duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugas, ir kuria užtikrinama, kad negavus aiškaus vartotojo sutikimo susikaupusios išlaidos už reguliuojamas duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugas, teikiamas nustatytą naudojimosi laikotarpį, išskyrus MMS, apmokestinamas už vienetą, neviršytų nustatytos finansinės ribos.




  Siekdamas šio tikslo, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas nustato vieną ar kelias didžiausias leistinas nurodyto naudojimo laikotarpio finansines ribas, laikydamasis sąlygos, kad vartotojas turi būti iš anksto informuojamas apie atitinkamą kiekį. Viena iš tų ribų (numatytoji finansinė riba) turi siekti beveik 50 EUR per mėnesį (neįskaitant PVM), tačiau neviršyti šios mokėtinų mokesčių sumos.




  Arba tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas gali nustatyti kiekiu išreiškiamas ribas, laikydamasis sąlygos, kad vartotojui iš anksto pranešama apie atitinkamas finansines ribas. Viena iš tų ribų (numatytoji kiekybinė riba) turi turėti atitinkamą ne didesnę kaip 50 EUR per mėnesį mokėtinų mokesčių finansinę ribą (neįskaitant PVM).




  Be to, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas gali pasiūlyti savo tarptinklinio ryšio paslaugų vartotojams kitas ribas su įvairiomis, t. y. didesnėmis ar mažesnėmis, didžiausiomis leistinomis finansinėmis ribomis per mėnesį.




  Numatytos ribos, nurodytos antroje ir trečioje pastraipose, taikomos visiems vartotojams, kurie nepasirinko kitos ribos.




  Visi tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai taip pat užtikrina, kad duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugoms pasiekus 80 % sutartos finansinės arba kiekybinės ribos į tarptinklinio ryšio vartotojo judriojo ryšio prietaisą, pavyzdžiui, SMS žinute, elektroniniu laišku ar kompiuterio ekrane iškylančiu langu, būtų išsiųstas atitinkamas pranešimas. Visi vartotojai turi teisę reikalauti, kad tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas nebesiųstų tokių pranešimų, taip pat turi teisę bet kuriuo metu nemokamai pareikalauti, kad paslaugų teikėjas vėl teiktų šią paslaugą.




  Viršijus finansinę ar kiekybinę ribą, į tarptinklinio ryšio vartotojo judriojo ryšio prietaisą siunčiamas pranešimas. Tame pranešime nurodoma, kokių veiksmų vartotojas turi imtis, jei nori, kad šios paslaugos būtų toliau teikiamos, taip pat nurodoma kiekvieno papildomo vieneto, kuris bus panaudotas, kaina. Jei vartotojas neatsako taip, kaip nurodyta gautame pranešime, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas nedelsdamas nustoja tarptinklinio ryšio vartotojui teikti reguliuojamas duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugas ir skaičiuoti už jas mokestį, nebent (ir kol) tarptinklinio ryšio vartotojas pareikalauja, kad tokios paslaugos būtų toliau teikiamos arba vėl pradėtos teikti.




  Jei tarptinklinio ryšio vartotojas prašo „finansinės ar kiekybinės ribos“ paslaugos arba nori jos atsisakyti, šis prašymas įvykdomas nemokamai be jokių sąlygų ar apribojimų, susijusių su kitais abonentinės sutarties aspektais, per vieną darbo dieną po to, kai gaunamas prašymas.




  4.
     
  2 ir 3 dalys netaikomos mašinų sąveikos prietaisams, kurie keičiasi duomenimis judriuoju ryšiu.




  5.
     
  Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai imasi pagrįstai reikalingų priemonių savo vartotojams apsaugoti, kad jiems netektų mokėti už nepageidautą tarptinklinio ryšio įsijungimą, jiems esant savo valstybėje narėje. Tai apima informacijos teikimą vartotojams, kaip išvengti nepageidauto tarptinklinio ryšio įsijungimo pasienio regionuose.




  6.
     
  Šis straipsnis taikomas tais atvejais, kai naudojimasis duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugomis savojoje šalyje taikytinomis paslaugų kainomis ribojamas pagal sąžiningo naudojimo kriterijų, kaip nurodyta 6b straipsnyje, ir kai naudojimas pasiekia sąžiningo naudojimo ribą.




  Jis taikomas ir tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjo teikiamoms duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugoms, kuriomis tarptinklinio ryšio klientai naudojasi keliaudami už Sąjungos ribų.




  Kai vartotojas pasirenka 3 dalies pirmoje pastraipoje nurodytą paslaugą, 3 dalyje numatyti reikalavimai netaikomi, jei už Sąjungos ribų lankomos šalies tinklo operatorius neleidžia tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjui realiuoju laiku stebėti vartotojų naudojimosi paslaugomis apimčių.




  Tokiu atveju vartotojui atvykus į tokią šalį jam nedelsiant ir nemokamai SMS žinute pranešama, kad informacija apie paslaugas, kuriomis jis pasinaudojo, ir garantija, kad nebus viršyta nustatyta finansinė riba, neteikiamos.“. [216 pakeit.] |
| --- | --- |

7a)

Nuo 2015 m. gruodžio 15 d. 15 straipsnis išbraukiamas ir pakeičiamas taip:

„Mažmeninių duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugų skaidrumas ir apsaugos mechanizmai

1.
     
  Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai užtikrina, kad jų tarptinklinio ryšio vartotojai ir prieš sudarydami sutartį, ir po jos sudarymo pagal 2 ir 3 dalis nuolat gautų atitinkamą informaciją apie naudojimosi reguliuojamomis duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugomis kainas taip, kad lengviau suprastų finansines naudojimosi šiomis paslaugomis pasekmes ir galėtų stebėti bei valdyti savo išlaidas reguliuojamoms duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugoms.

Prireikus tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai prieš sudarydami sutartį ir po jos sudarymo reguliariai informuoja savo vartotojus apie automatinio ir nekontroliuojamo duomenų perdavimo ir parsisiuntimo tarptinkliniu ryšiu riziką. Be to, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai savo vartotojams nemokamai, aiškiai ir nesudėtingai praneša, kaip išjungti šį automatinį duomenų perdavimą tarptinkliniu ryšiu, siekiant išvengti nekontroliuojamo naudojimosi duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugomis.

2.
     
  Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas automatiškai siunčia žinutę, kuria tarptinklinio ryšio vartotojui praneša, kad jis naudojasi kitu tinklu, ir pateikia pagrindinę būtent jam skirtą tarifų informaciją apie tam tarptinklinio ryšio vartotojui atitinkamoje valstybėje narėje taikomas reguliuojamų duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugų kainas (ta valiuta, kuria vartotojo paslaugų savojoje šalyje teikėjas pateikia įprastinę sąskaitą) už perduotų duomenų megabaitą, nebent vartotojas būtų įspėjęs tarptinklinio ryšio paslaugų teikėją, kad jam tos informacijos nereikia.

Tokia konkrečiam vartotojui skirta pagrindinė informacija apie tarifus pateikiama į tarptinklinio ryšio vartotojo judriojo ryšio prietaisą, pavyzdžiui, SMS žinute, elektroniniu laišku ar jų judriojo ryšio prietaiso ekrane iškylančiu langu, kiekvieną kartą, kai tarptinklinio ryšio vartotojas atvyksta į kitą valstybę narę nei ta, kurioje yra jo paslaugų savojoje šalyje teikėjas, ir pirmą kartą pradeda naudotis duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslauga toje konkrečioje valstybėje narėje. Informacija pateikiama nemokamai, kai tarptinklinio ryšio vartotojas pirmą kartą pradeda naudotis reguliuojama duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslauga, tinkamomis priemonėmis, kad ją būtų lengva gauti ir suprasti.

Vartotojas, kuris buvo pranešęs savo tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjui, kad nepageidauja automatiškai gauti informacijos apie tarifus, turi teisę bet kuriuo metu nemokamai pareikalauti, kad tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas vėl teiktų šią paslaugą.

3.
     
  Visi tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai visiems savo tarptinklinio ryšio vartotojams suteikia galimybę sąmoningai ir nemokamai pasirinkti paslaugą, kurią teikiant jie informuojami apie paslaugas, kuriomis jie pasinaudojo, ši informacija išreiškiama kiekiu ar ta valiuta, kuria tarptinklinio ryšio vartotojui pateikiama sąskaita už reguliuojamas duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugas, ir kuria užtikrinama, kad negavus aiškaus vartotojo sutikimo susikaupusios išlaidos už reguliuojamas duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugas, teikiamas nustatytą naudojimosi laikotarpį, išskyrus MMS, apmokestinamas už vienetą, neviršytų nustatytos finansinės ribos.

Siekdamas šio tikslo, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas nustato vieną ar kelias didžiausias leistinas nurodyto naudojimo laikotarpio finansines ribas, laikydamasis sąlygos, kad vartotojas turi būti iš anksto informuojamas apie atitinkamą kiekį. Viena iš tų ribų (numatytoji finansinė riba) turi siekti beveik 50 EUR per mėnesį (neįskaitant PVM), tačiau neviršyti šios mokėtinų mokesčių sumos.

Arba tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas gali nustatyti kiekiu išreiškiamas ribas, laikydamasis sąlygos, kad vartotojui iš anksto pranešama apie atitinkamas finansines ribas. Viena iš tų ribų (numatytoji kiekybinė riba) turi turėti atitinkamą ne didesnę kaip 50 EUR per mėnesį mokėtinų mokesčių finansinę ribą (neįskaitant PVM).

Be to, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas gali pasiūlyti savo tarptinklinio ryšio paslaugų vartotojams kitas ribas su įvairiomis, t. y. didesnėmis ar mažesnėmis, didžiausiomis leistinomis finansinėmis ribomis per mėnesį.

Numatytos ribos, nurodytos antroje ir trečioje pastraipose, taikomos visiems vartotojams, kurie nepasirinko kitos ribos.

Visi tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai taip pat užtikrina, kad duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugoms pasiekus 80 % sutartos finansinės arba kiekybinės ribos į tarptinklinio ryšio vartotojo judriojo ryšio prietaisą, pavyzdžiui, SMS žinute, elektroniniu laišku ar kompiuterio ekrane iškylančiu langu, būtų išsiųstas atitinkamas pranešimas. Visi vartotojai turi teisę reikalauti, kad tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas nebesiųstų tokių pranešimų, taip pat turi teisę bet kuriuo metu nemokamai pareikalauti, kad paslaugų teikėjas vėl teiktų šią paslaugą.

Viršijus finansinę ar kiekybinę ribą, į tarptinklinio ryšio vartotojo judriojo ryšio prietaisą siunčiamas pranešimas. Tame pranešime nurodoma, kokių veiksmų vartotojas turi imtis, jei nori, kad šios paslaugos būtų toliau teikiamos, taip pat nurodoma kiekvieno papildomo vieneto, kuris bus panaudotas, kaina. Jei vartotojas neatsako taip, kaip nurodyta gautame pranešime, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjas nedelsdamas nustoja tarptinklinio ryšio vartotojui teikti reguliuojamas duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugas ir skaičiuoti už jas mokestį, nebent (ir kol) tarptinklinio ryšio vartotojas pareikalauja, kad tokios paslaugos būtų toliau teikiamos arba vėl pradėtos teikti.

Jei tarptinklinio ryšio vartotojas prašo „finansinės ar kiekybinės ribos“ paslaugos arba nori jos atsisakyti, šis prašymas įvykdomas nemokamai be jokių sąlygų ar apribojimų, susijusių su kitais abonentinės sutarties aspektais, per vieną darbo dieną po to, kai gaunamas prašymas.

4.
     
  2 ir 3 dalys netaikomos mašinų sąveikos prietaisams, kurie keičiasi duomenimis judriuoju ryšiu.

5.
     
  Tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai imasi pagrįstai reikalingų priemonių savo vartotojams apsaugoti, kad jiems netektų mokėti už nepageidautą tarptinklinio ryšio įsijungimą, jiems esant savo valstybėje narėje. Tai apima informacijos teikimą vartotojams, kaip išvengti nepageidauto tarptinklinio ryšio įsijungimo pasienio regionuose.

6.
     
  Šis straipsnis taikomas tais atvejais, kai naudojimasis duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugomis savojoje šalyje taikytinomis paslaugų kainomis ribojamas pagal sąžiningo naudojimo kriterijų, kaip nurodyta 6b straipsnyje, ir kai naudojimas pasiekia sąžiningo naudojimo ribą.

Jis taikomas ir tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjo teikiamoms duomenų perdavimo tarptinkliniu ryšiu paslaugoms, kuriomis tarptinklinio ryšio klientai naudojasi keliaudami už Sąjungos ribų.

Kai vartotojas pasirenka 3 dalies pirmoje pastraipoje nurodytą paslaugą, 3 dalyje numatyti reikalavimai netaikomi, jei už Sąjungos ribų lankomos šalies tinklo operatorius neleidžia tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjui realiuoju laiku stebėti vartotojų naudojimosi paslaugomis apimčių.

Tokiu atveju vartotojui atvykus į tokią šalį jam nedelsiant ir nemokamai SMS žinute pranešama, kad informacija apie paslaugas, kuriomis jis pasinaudojo, ir garantija, kad nebus viršyta nustatyta finansinė riba, neteikiamos.“. [216 pakeit.]

| 8) | 19 straipsnis iš dalies keičiamas taip:








  a) | 1 dalis iš dalies keičiama taip:








  i) | pirmas sakinys pakeičiamas taip:

  „Komisija persvarsto šio reglamento veikimą ir po viešosios konsultacijos teikia ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai ne vėliau kaip 2016 m. gruodžio 31 d.“ |
| --- | --- | --- | --- |

8)

19 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalis iš dalies keičiama taip:

i)

pirmas sakinys pakeičiamas taip:

| ii) | g punktas pakeičiamas taip:








  „g) | kiek 3 ir 4 straipsniuose numatytų struktūrinių priemonių įgyvendinimas ir 4a straipsnyje numatytos alternatyvios tvarkos taikymas padėjo tarptinklinio ryšio paslaugų vidaus rinkoje formuotis konkurencijai, kad nebūtų didelio skirtumo tarp tarptinklinio ryšio ir nacionalinių tarifų;“ |
| --- | --- | --- |

ii)

g punktas pakeičiamas taip:

„g)

kiek 3 ir 4 straipsniuose numatytų struktūrinių priemonių įgyvendinimas ir 4a straipsnyje numatytos alternatyvios tvarkos taikymas padėjo tarptinklinio ryšio paslaugų vidaus rinkoje formuotis konkurencijai, kad nebūtų didelio skirtumo tarp tarptinklinio ryšio ir nacionalinių tarifų;“

| iii) | įterpiamas i punktas:








  „i) | kokios pastebimos įtakos savosios šalies mažmeninių kainų raidai turi, jei turi, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų visoje Sąjungoje taikomos tokios pačios paslaugų savojoje šalyje kainos, kaip ir reguliuojamų tarptinklinio ryšio paslaugų. |
| --- | --- | --- |

iii)

įterpiamas i punktas:

„i)

kokios pastebimos įtakos savosios šalies mažmeninių kainų raidai turi, jei turi, tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų visoje Sąjungoje taikomos tokios pačios paslaugų savojoje šalyje kainos, kaip ir reguliuojamų tarptinklinio ryšio paslaugų.

| b) | 2 dalis iš dalies keičiama taip:








  i) | pirmas sakinys pakeičiamas taip:

  Jei iš ataskaitos paaiškėja, jog tarifų pasirinkimo galimybės, pagal kurias savojoje šalyje teikiamų paslaugų kainos taikomos ir paslaugoms savojoje šalyje, ir reguliuojamoms tarptinklinio ryšio paslaugoms, nenumatytos bent vieno tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjo kiekvienoje valstybėje narėje visuose pagrįstam naudojimui skirtuose mažmeninių paslaugų paketuose, arba jog alternatyvių tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų pateiktuose pasiūlymuose iš esmės lygiaverčiai mažmeniniai tarptinklinio ryšio tarifai nėra lengvai prieinami vartotojams visoje Sąjungoje, Komisija iki tos pačios datos Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia atitinkamus pasiūlymus, kaip ištaisyti šią padėtį ir užtikrinti, kad vidaus rinkoje nacionaliniai ir tarptinklinio ryšio tarifai nesiskirtų.“ |
| --- | --- | --- |

b)

2 dalis iš dalies keičiama taip:

i)

pirmas sakinys pakeičiamas taip:

| ii) | d punktas pakeičiamas taip:








  „d) | pakeisti 7, 9 ir 12 straipsniuose nustatytų didžiausių leistinų didmeninių kainų taikymo laikotarpį arba sumažinti jų dydį siekiant stiprinti visų tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų gebėjimą savo atitinkamuose pagrįstam naudojimui skirtuose mažmeninių paslaugų paketuose pasiūlyti tarifų pasirinkimo galimybes, pagal kurias savojoje šalyje teikiamų paslaugų kainos taikomos ir savojoje šalyje teikiamoms paslaugoms, ir reguliuojamoms tarptinklinio ryšio paslaugoms, tarsi jos būtų naudojamos savajame tinkle.“
  [217 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

ii)

d punktas pakeičiamas taip:

„d)

pakeisti 7, 9 ir 12 straipsniuose nustatytų didžiausių leistinų didmeninių kainų taikymo laikotarpį arba sumažinti jų dydį siekiant stiprinti visų tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjų gebėjimą savo atitinkamuose pagrįstam naudojimui skirtuose mažmeninių paslaugų paketuose pasiūlyti tarifų pasirinkimo galimybes, pagal kurias savojoje šalyje teikiamų paslaugų kainos taikomos ir savojoje šalyje teikiamoms paslaugoms, ir reguliuojamoms tarptinklinio ryšio paslaugoms, tarsi jos būtų naudojamos savajame tinkle.“
  [217 pakeit.]

| 8a) | 19 straipsnis išbraukiamas ir pakeičiamas taip:




  „1.
     
  Komisija peržiūri šio reglamento veikimą ir po viešosios konsultacijos teikia ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai pagal 2–6 dalis.




  2.
     
  Komisija ne vėliau kaip 2015 m. birželio 30 d. po viešųjų konsultacijų praneša Europos Parlamentui ir Tarybai apie tai, ar pakeisti 7, 9 ir 12 straipsniuose nustatytų didžiausių leistinų didmeninių kainų taikymo laikotarpį arba persvarstyti šias kainas, arba numatyti kitą tvarką, kaip spręsti didmeninės rinkos problemas, taip pat susijusias ir su judriojo tarptinklinio ryšio užbaigimo mokesčiais. EERRI ne vėliau kaip 2014 m. gruodžio 31 d., po viešųjų konsultacijų ir siekdama įgyvendinti 6a straipsnį, nustato gaires dėl priemonių, kuriomis siekiama užkirsti kelią neįprastam naudojimui arba piktnaudžiavimui.




  3.
     
  Komisija ne vėliau kaip 2016 m. birželio 30 d., po viešųjų konsultacijų Europos Parlamentui ir Tarybai praneša, inter alia:










  a) | paslaugų prieinamumą ir kokybę, įskaitant tas, kurios yra skambučių, SMS žinučių ir duomenų perdavimo tarptinklinio ryšio paslaugų alternatyva, ypač atsižvelgiant į technologijų plėtrą; |
| --- | --- | --- |

8a)

19 straipsnis išbraukiamas ir pakeičiamas taip:

„1.
     
  Komisija peržiūri šio reglamento veikimą ir po viešosios konsultacijos teikia ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai pagal 2–6 dalis.

2.
     
  Komisija ne vėliau kaip 2015 m. birželio 30 d. po viešųjų konsultacijų praneša Europos Parlamentui ir Tarybai apie tai, ar pakeisti 7, 9 ir 12 straipsniuose nustatytų didžiausių leistinų didmeninių kainų taikymo laikotarpį arba persvarstyti šias kainas, arba numatyti kitą tvarką, kaip spręsti didmeninės rinkos problemas, taip pat susijusias ir su judriojo tarptinklinio ryšio užbaigimo mokesčiais. EERRI ne vėliau kaip 2014 m. gruodžio 31 d., po viešųjų konsultacijų ir siekdama įgyvendinti 6a straipsnį, nustato gaires dėl priemonių, kuriomis siekiama užkirsti kelią neįprastam naudojimui arba piktnaudžiavimui.

3.
     
  Komisija ne vėliau kaip 2016 m. birželio 30 d., po viešųjų konsultacijų Europos Parlamentui ir Tarybai praneša, inter alia:

a)

paslaugų prieinamumą ir kokybę, įskaitant tas, kurios yra skambučių, SMS žinučių ir duomenų perdavimo tarptinklinio ryšio paslaugų alternatyva, ypač atsižvelgiant į technologijų plėtrą;

| b) | konkurencijos mažmeninių ir didmeninių pardavimų rinkose laipsnį, ypač mažų, nepriklausomų arba neseniai įsisteigusių operatorių konkurencinę padėtį, įskaitant prekybinių susitarimų poveikį konkurencijai bei operatorių tarpusavio ryšio laipsnį; |
| --- | --- |

b)

konkurencijos mažmeninių ir didmeninių pardavimų rinkose laipsnį, ypač mažų, nepriklausomų arba neseniai įsisteigusių operatorių konkurencinę padėtį, įskaitant prekybinių susitarimų poveikį konkurencijai bei operatorių tarpusavio ryšio laipsnį;

| c) | kiek 3 ir 4 straipsniuose numatytų struktūrinių priemonių įgyvendinimas padėjo tarptinklinio ryšio paslaugų vidaus rinkoje formuotis konkurencijai. |
| --- | --- |

c)

kiek 3 ir 4 straipsniuose numatytų struktūrinių priemonių įgyvendinimas padėjo tarptinklinio ryšio paslaugų vidaus rinkoje formuotis konkurencijai.

Komisija visų pirma nagrinėja, ar būtina nustatyti papildomas technines ir struktūrines priemones arba pakeisti struktūrines priemones.

4.
     
  Jei iš pagal 2 dalį pateiktos ataskaitos paaiškėja, kad tarptinklinio ryšio paslaugų teikėjai neturi vienodų sąlygų ir todėl reikia pakeisti didžiausių leistinų didmeninių mokesčių laikotarpį arba juos sumažinti, taip pat gerokai sumažinti judriojo ryšio užbaigimo mokesčius, taikytinus tarptinkliniam ryšiui visoje Sąjungoje, Komisija, pasikonsultavusi su EERRI, ne vėliau kaip 2015 m. birželio 30 d. Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia atitinkamą pasiūlymą, kaip ištaisyti šią padėtį.

Jei iš pagal 3 dalį pateiktos ataskaitos paaiškėja, jog šiame reglamente numatytų struktūrinių priemonių nepakako tam, kad siekiant naudos visiems Europos vartotojams būtų sustiprintas tarptinklinio ryšio paslaugų vidaus konkurencija, Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia atitinkamus pasiūlymus, kaip ištaisyti šią padėtį. Abiejų ataskaitų atvejais pasiūlymai dėl bet kokių tinkamų priemonių teikiami kartu su ataskaitomis.

5.
     
  Be to, kas dvejus metus po 3 dalyje nurodytos ataskaitos Komisija pateikia ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai. Kiekvienoje ataskaitoje pateikiama tarptinklinio ryšio paslaugų teikimo Sąjungoje stebėsenos santrauka ir įvertinama pažanga siekiant šio reglamento tikslų.

6.
     
  Kad įvertintų konkurencijos plėtotę tarptinklinio ryšio rinkose Sąjungos mastu, EERRI iš nacionalinių reguliavimo institucijų reguliariai renka duomenis apie tarptinklinio ryšio skambučių, SMS žinučių ir duomenų paslaugų mažmeninių ir didmeninių kainų pokyčius. Apie šiuos duomenis pranešama Komisijai bent du kartus per metus. Komisija juos skelbia viešai.

Be to, EERRI iš nacionalinių reguliavimo institucijų kasmet renka informaciją apie operatorių vartotojams siūlomų tarifų skaidrumą ir palyginamumą. Komisija tuos duomenis ir išvadas skelbia viešai.“. [218 pakeit.]

38 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1211/2009 daliniai pakeitimai

Reglamentas (EB) Nr. 1211/2009 iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 1 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
  „2.   EERRI veikia Direktyvos 2002/21/EB (Pagrindų direktyvos) ir direktyvų 2002/19/EB, 2002/20/EB, 2002/22/EB ir 2002/58/EB (Specifinių direktyvų) bei reglamentų (ES) Nr. 531/2012 ir Nr. .../2014 taikymo srityje.“. |
| --- | --- |

1)

1 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.   EERRI veikia Direktyvos 2002/21/EB (Pagrindų direktyvos) ir direktyvų 2002/19/EB, 2002/20/EB, 2002/22/EB ir 2002/58/EB (Specifinių direktyvų) bei reglamentų (ES) Nr. 531/2012 ir Nr. .../2014 taikymo srityje.“.

| 1a) | Į 3 straipsnio 1 dalį įtraukiami šie punktai:










  „ma) | gauti pagal Direktyvos 2002/20/EB 3 straipsnį pateiktus pranešimus, juos saugoti ir informuoti atitinkamas nacionalines reguliavimo institucijas apie gautus pranešimus; |
| --- | --- | --- |

1a)

Į 3 straipsnio 1 dalį įtraukiami šie punktai:

„ma)

gauti pagal Direktyvos 2002/20/EB 3 straipsnį pateiktus pranešimus, juos saugoti ir informuoti atitinkamas nacionalines reguliavimo institucijas apie gautus pranešimus;

| mb) | skelbti nuomones dėl priemonių, kurias ketina priimti nacionalinės reguliavimo institucijos pagal Direktyvos 2002/20/EB 10 straipsnio 5 ir 6 dalis.“. [219 pakeit.] |
| --- | --- |

mb)

skelbti nuomones dėl priemonių, kurias ketina priimti nacionalinės reguliavimo institucijos pagal Direktyvos 2002/20/EB 10 straipsnio 5 ir 6 dalis.“. [219 pakeit.]

| 1b) | Po 3 straipsnio 1 dalies įterpiamas šis punktas:










  „na) | remti Sąjungos politikos ir teisės plėtrą elektroninių ryšių srityje, taip pat ir teikiant nuomones Komisijai apie bet kokią planuojamą iniciatyvą.“. [220 pakeit.] |
| --- | --- | --- |

1b)

Po 3 straipsnio 1 dalies įterpiamas šis punktas:

„na)

remti Sąjungos politikos ir teisės plėtrą elektroninių ryšių srityje, taip pat ir teikiant nuomones Komisijai apie bet kokią planuojamą iniciatyvą.“. [220 pakeit.]

| 2) | 4 straipsnio 4 ir 5 dalys išbraukiamos.
  [221 pakeit.] |
| --- | --- |

2)

4 straipsnio 4 ir 5 dalys išbraukiamos.
  [221 pakeit.]

| 3) | Įterpiamas 4a straipsnis:


  „4a straipsnis. Pirmininko paskyrimas ir jo užduotys


  1.   Reguliuotojų valdybai atstovauja pirmininkas, kuris yra visą darbo dieną dirbantis nepriklausomas specialistas.


  Pirmininkas įdarbinamas kaip Biuro laikinasis darbuotojas pagal Kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygų 2 straipsnio a dalį.


  Pirmininkas yra atsakingas už Reguliuotojų valdybos darbo organizavimą ir pirmininkauja, be teisės balsuoti, Reguliuotojų valdybos bei Valdymo komiteto posėdžiams.


  Nepažeidžiant Reguliuotojų valdybos vaidmens, susijusio su pirmininko vykdomomis užduotimis, pirmininkas nesiekia gauti ir nepriima jokios vyriausybės ar NRI, Komisijos ar jokių kitų viešųjų arba privačiųjų subjektų nurodymų.


  2.   Reguliuotojų valdyba paskiria pirmininką atsižvelgdama į jo nuopelnus, gebėjimus, elektroninių ryšių rinkos dalyvių ir rinkų išmanymą, su priežiūra ir reguliavimu susijusią patirtį pagal atviros atrankos procedūrą.


  Reguliuotojų valdybos pasirinktas kandidatas pakviečiamas padaryti pareiškimą kompetentingame Europos Parlamento komitete ir atsakyti į komiteto narių klausimus.


  Pirmininko paskyrimas įsigalioja tik po to, kai tai patvirtina Valdymo komitetas.


  Reguliuotojų valdyba taip pat iš savo narių išrenka pirmininko pavaduotoją, kuris atliktų pirmininko pareigas jam nesant.


  3.   Pirmininkas skiriamas trejiems metams ir šį terminą galima pratęsti vieną kartą.


  4.   Likus 9 mėnesiams iki pirmininko trejų metų kadencijos pabaigos Reguliuotojų valdyba įvertina:








  a) | per pirmąją kadenciją pasiektus rezultatus ir tai, kaip jie buvo pasiekti; |
| --- | --- | --- |

3)

Įterpiamas 4a straipsnis:

„4a straipsnis. Pirmininko paskyrimas ir jo užduotys

1.   Reguliuotojų valdybai atstovauja pirmininkas, kuris yra visą darbo dieną dirbantis nepriklausomas specialistas.

Pirmininkas įdarbinamas kaip Biuro laikinasis darbuotojas pagal Kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygų 2 straipsnio a dalį.

Pirmininkas yra atsakingas už Reguliuotojų valdybos darbo organizavimą ir pirmininkauja, be teisės balsuoti, Reguliuotojų valdybos bei Valdymo komiteto posėdžiams.

Nepažeidžiant Reguliuotojų valdybos vaidmens, susijusio su pirmininko vykdomomis užduotimis, pirmininkas nesiekia gauti ir nepriima jokios vyriausybės ar NRI, Komisijos ar jokių kitų viešųjų arba privačiųjų subjektų nurodymų.

2.   Reguliuotojų valdyba paskiria pirmininką atsižvelgdama į jo nuopelnus, gebėjimus, elektroninių ryšių rinkos dalyvių ir rinkų išmanymą, su priežiūra ir reguliavimu susijusią patirtį pagal atviros atrankos procedūrą.

Reguliuotojų valdybos pasirinktas kandidatas pakviečiamas padaryti pareiškimą kompetentingame Europos Parlamento komitete ir atsakyti į komiteto narių klausimus.

Pirmininko paskyrimas įsigalioja tik po to, kai tai patvirtina Valdymo komitetas.

Reguliuotojų valdyba taip pat iš savo narių išrenka pirmininko pavaduotoją, kuris atliktų pirmininko pareigas jam nesant.

3.   Pirmininkas skiriamas trejiems metams ir šį terminą galima pratęsti vieną kartą.

4.   Likus 9 mėnesiams iki pirmininko trejų metų kadencijos pabaigos Reguliuotojų valdyba įvertina:

a)

per pirmąją kadenciją pasiektus rezultatus ir tai, kaip jie buvo pasiekti;

| b) | Reguliuotojų valdybos pareigas ir reikalavimus artimiausiems metams. |
| --- | --- |

b)

Reguliuotojų valdybos pareigas ir reikalavimus artimiausiems metams.

Reguliuotojų valdyba informuoja Europos Parlamentą, jei jis ketina pratęsti pirmininko kadenciją. Per mėnesį iki tokio kadencijos pratęsimo pirmininkas gali būti pakviestas padaryti pareiškimą kompetentingame Europos Parlamento komitete ir atsakyti į komiteto narių klausimus.

5.   Pirmininkas gali būti pašalintas iš pareigų tik Reguliuotojų valdybos sprendimu, priimtu Komisijai pasiūlius ir Valdymo komitetui pritarus.

Pirmininkas neturi teisės neleisti Reguliuotojų valdybai ir Valdymo komitetui svarstyti su pirmininku susijusių klausimų, ypač klausimų dėl būtinybės jį pašalinti iš pareigų, ir nedalyvauja su tokiu klausimu susijusiuose svarstymuose.
  [222 pakeit.]

| 4) | 6 straipsnis iš dalies keičiamas taip:








  a) | 2 dalyje 4 įtrauka išbraukiama. |
| --- | --- | --- |

4)

6 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

2 dalyje 4 įtrauka išbraukiama.

| b) | 3 dalis iš dalies keičiama taip:


  „3.   Biurą sudaro:








  a) | Reguliuotojų valdybos pirmininkas; |
| --- | --- | --- |

b)

3 dalis iš dalies keičiama taip:

„3.   Biurą sudaro:

a)

Reguliuotojų valdybos pirmininkas;

| b) | Valdymo komitetas; |
| --- | --- |

b)

Valdymo komitetas;

| c) | Administracijos vadovas.“
  [223 pakeit.] |
| --- | --- |

c)

Administracijos vadovas.“
  [223 pakeit.]

| 5) | 7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:








  a) | 2 dalis iš dalies keičiama taip:


  „2.   Valdymo komitetas paskiria Administracijos vadovą ir, prireikus, pratęsia jo (-s) kadenciją arba pašalina iš pareigų pagal 8 straipsnį. Siūlomas Administracijos vadovas nedalyvauja rengiant tokį sprendimą ar balsuojant dėl jo.“ |
| --- | --- | --- |

5)

7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

2 dalis iš dalies keičiama taip:

„2.   Valdymo komitetas paskiria Administracijos vadovą ir, prireikus, pratęsia jo (-s) kadenciją arba pašalina iš pareigų pagal 8 straipsnį. Siūlomas Administracijos vadovas nedalyvauja rengiant tokį sprendimą ar balsuojant dėl jo.“

| b) | 4 dalis išbraukiama.
  [224 pakeit.] |
| --- | --- |

b)

4 dalis išbraukiama.
  [224 pakeit.]

| 6) | 8 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys išbraukiamos ir pakeičiamos taip:


  „2.   Administracijos vadovas įdarbinamas kaip Biuro laikinasis darbuotojas pagal Kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygų 2 straipsnio a dalį.


  3.   Administracijos vadovą skiria Valdymo komitetas iš Komisijos pasiūlytų kandidatų sąrašo po atviros ir skaidrios atrankos procedūros.


  Sudarant sutartį su Administracijos vadovu Biurui atstovauja Valdymo komiteto pirmininkas.


  Valdymo komiteto pasirinktas kandidatas pakviečiamas padaryti pareiškimą kompetentingame Europos Parlamento komitete ir atsakyti į komiteto narių klausimus.


  4.   Administracijos vadovo kadencija trunka penkerius metus Šio laikotarpio pabaigoje Komisija atlieka vertinimą, kuriame atsižvelgiama į Administracijos vadovo veiklos vertinimą ir būsimas Biuro užduotis ir uždavinius.


  5.   Komisijos siūlymu ir atsižvelgdamas į 4 dalyje nurodytą įvertinimą, Valdymo komitetas gali vieną kartą pratęsti Administracijos vadovo kadenciją ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.


  6.   Valdymo komitetas informuoja Europos Parlamentą, jei jis ketina pratęsti Administracijos vadovo kadenciją. Per mėnesį iki tokio kadencijos pratęsimo Administracijos vadovas gali būti pakviestas padaryti pareiškimą kompetentingame Europos Parlamento komitete ir atsakyti į komiteto narių klausimus.


  7.   Administracijos vadovas, kurio kadencija buvo pratęsta, negali dalyvauti viso laikotarpio pabaigoje rengiamoje kitoje atrankos į tą pačią pareigybę procedūroje.


  8.   Administracijos vadovas gali būti pašalintas iš pareigų tik Valdymo komiteto sprendimu, priimtu Komisijai pasiūlius.


  9.   Valdymo komitetas sprendimus dėl Administracijos vadovo paskyrimo, kadencijos pratęsimo arba pašalinimo iš pareigų priima dviejų trečdalių balso teisę turinčių narių balsų dauguma.“
  [225 pakeit.] |
| --- | --- |

6)

8 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys išbraukiamos ir pakeičiamos taip:

„2.   Administracijos vadovas įdarbinamas kaip Biuro laikinasis darbuotojas pagal Kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygų 2 straipsnio a dalį.

3.   Administracijos vadovą skiria Valdymo komitetas iš Komisijos pasiūlytų kandidatų sąrašo po atviros ir skaidrios atrankos procedūros.

Sudarant sutartį su Administracijos vadovu Biurui atstovauja Valdymo komiteto pirmininkas.

Valdymo komiteto pasirinktas kandidatas pakviečiamas padaryti pareiškimą kompetentingame Europos Parlamento komitete ir atsakyti į komiteto narių klausimus.

4.   Administracijos vadovo kadencija trunka penkerius metus Šio laikotarpio pabaigoje Komisija atlieka vertinimą, kuriame atsižvelgiama į Administracijos vadovo veiklos vertinimą ir būsimas Biuro užduotis ir uždavinius.

5.   Komisijos siūlymu ir atsižvelgdamas į 4 dalyje nurodytą įvertinimą, Valdymo komitetas gali vieną kartą pratęsti Administracijos vadovo kadenciją ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.

6.   Valdymo komitetas informuoja Europos Parlamentą, jei jis ketina pratęsti Administracijos vadovo kadenciją. Per mėnesį iki tokio kadencijos pratęsimo Administracijos vadovas gali būti pakviestas padaryti pareiškimą kompetentingame Europos Parlamento komitete ir atsakyti į komiteto narių klausimus.

7.   Administracijos vadovas, kurio kadencija buvo pratęsta, negali dalyvauti viso laikotarpio pabaigoje rengiamoje kitoje atrankos į tą pačią pareigybę procedūroje.

8.   Administracijos vadovas gali būti pašalintas iš pareigų tik Valdymo komiteto sprendimu, priimtu Komisijai pasiūlius.

9.   Valdymo komitetas sprendimus dėl Administracijos vadovo paskyrimo, kadencijos pratęsimo arba pašalinimo iš pareigų priima dviejų trečdalių balso teisę turinčių narių balsų dauguma.“
  [225 pakeit.]

| 7) | 9 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:


  „2.   Administracijos vadovas padeda Reguliuotojų valdybos pirmininkui ruošti Reguliuotojų valdybos, Valdymo komiteto ir ekspertų darbo grupių darbotvarkes. Administracijos vadovas Reguliuotojų valdybos ir Valdymo komiteto darbe dalyvauja be teisės balsuoti.“
  [226 pakeit.] |
| --- | --- |

7)

9 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:

„2.   Administracijos vadovas padeda Reguliuotojų valdybos pirmininkui ruošti Reguliuotojų valdybos, Valdymo komiteto ir ekspertų darbo grupių darbotvarkes. Administracijos vadovas Reguliuotojų valdybos ir Valdymo komiteto darbe dalyvauja be teisės balsuoti.“
  [226 pakeit.]

| 8) | 10 straipsnis iš dalies keičiamas taip:


  „1.   Biuro darbuotojams, įskaitant Reguliavimo valdybos irmininką ir Administracijos vadovą, taikomi Tarnybos nuostatai ir Kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygos bei Sąjungos institucijų susitarimu priimtos šių Tarnybos nuostatų ir Kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygų įgyvendinimo taisyklės.


  2.   Valdymo komitetas, laikydamasi Tarnybos nuostatų 110 straipsnio, priima atitinkamas Tarnybos nuostatų ir kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygų įgyvendinimo taisykles.


  3.   Valdymo komitetas, laikydamasis 4 dalies, Biuro darbuotojų atžvilgiu naudojasi įgaliojimais, kurie pagal Tarnybos nuostatus ir Kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygas suteikti paskyrimų tarnybai ir tarnybai, įgaliotai sudaryti darbo sutartis (toliau – paskyrimų tarnybos įgaliojimai).


  4.   Laikydamasis pareigūnų tarnybos nuostatų 110 straipsnyje nurodytos tvarkos Valdymo komitetas priima Pareigūnų tarnybos nuostatų 2 straipsnio 1 dalimi ir Kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygų 6 straipsniu pagrįstą sprendimą, kuriuo Administracijos vadovui suteikiami atitinkami paskyrimų institucijos įgaliojimai ir apibrėžiamos sąlygos, kuriomis tas įgaliojimų suteikimas gali būti sustabdytas. Administracijos vadovui leidžiama atlikti perįgaliojimą.


  Kai to reikia dėl išimtinių aplinkybių, Valdymo komitetas gali priimti sprendimą laikinai sustabdyti paskyrimų institucijos įgaliojimusą Administracijos vadovui bei pastarojo atliktą atitinkamą perįgaliojimą, kad jais naudotųsi pats arba suteiktų vienam iš savo narių arba darbuotojui, kitam nei Administracijos vadovas.“
  [227 pakeit.] |
| --- | --- |

8)

10 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

„1.   Biuro darbuotojams, įskaitant Reguliavimo valdybos irmininką ir Administracijos vadovą, taikomi Tarnybos nuostatai ir Kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygos bei Sąjungos institucijų susitarimu priimtos šių Tarnybos nuostatų ir Kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygų įgyvendinimo taisyklės.

2.   Valdymo komitetas, laikydamasi Tarnybos nuostatų 110 straipsnio, priima atitinkamas Tarnybos nuostatų ir kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygų įgyvendinimo taisykles.

3.   Valdymo komitetas, laikydamasis 4 dalies, Biuro darbuotojų atžvilgiu naudojasi įgaliojimais, kurie pagal Tarnybos nuostatus ir Kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygas suteikti paskyrimų tarnybai ir tarnybai, įgaliotai sudaryti darbo sutartis (toliau – paskyrimų tarnybos įgaliojimai).

4.   Laikydamasis pareigūnų tarnybos nuostatų 110 straipsnyje nurodytos tvarkos Valdymo komitetas priima Pareigūnų tarnybos nuostatų 2 straipsnio 1 dalimi ir Kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygų 6 straipsniu pagrįstą sprendimą, kuriuo Administracijos vadovui suteikiami atitinkami paskyrimų institucijos įgaliojimai ir apibrėžiamos sąlygos, kuriomis tas įgaliojimų suteikimas gali būti sustabdytas. Administracijos vadovui leidžiama atlikti perįgaliojimą.

Kai to reikia dėl išimtinių aplinkybių, Valdymo komitetas gali priimti sprendimą laikinai sustabdyti paskyrimų institucijos įgaliojimusą Administracijos vadovui bei pastarojo atliktą atitinkamą perįgaliojimą, kad jais naudotųsi pats arba suteiktų vienam iš savo narių arba darbuotojui, kitam nei Administracijos vadovas.“
  [227 pakeit.]

| 9) | Įterpiamas 10 a straipsnis:


  „10a straipsnis
  Deleguotieji nacionaliniai ekspertai ir kiti darbuotojai


  1.   Biuras gali naudotis deleguotųjų nacionalinių ekspertų ar kitų darbuotojų, neįdarbintų Biure, paslaugomis.


  2.   Valdymo komitetas priima sprendimą, kuriuo nustatomos nacionalinių ekspertų delegavimo į Biurą taisyklės.
  [228 pakeit.] |
| --- | --- |

9)

Įterpiamas 10 a straipsnis:

„10a straipsnis
  Deleguotieji nacionaliniai ekspertai ir kiti darbuotojai

1.   Biuras gali naudotis deleguotųjų nacionalinių ekspertų ar kitų darbuotojų, neįdarbintų Biure, paslaugomis.

2.   Valdymo komitetas priima sprendimą, kuriuo nustatomos nacionalinių ekspertų delegavimo į Biurą taisyklės.
  [228 pakeit.]

39 straipsnis

Nuostata dėl peržiūros

Komisija reguliariai teikia Europos Parlamentui ir Tarybai šio reglamento vertinimo ir peržiūros ataskaitas. Pirmoji ataskaita pateikiama ne vėliau kaip 2018 m. liepos 1 d. Paskesnės ataskaitos teikiamos kas ketverius metus. Prireikus Komisija pateikia tinkamus pasiūlymus ir jais iš dalies pakeičia šį reglamentą ir suderina kitus teisės aktus, visų pirma atsižvelgdama į informacinių technologijų plėtrą ir informacinės visuomenės pažangą. Ataskaitos skelbiamos viešai.

  Komisija atlieka išsamų visos elektroninių ryšių sistemos vertinimą ir peržiūrą ir, kartu su atitinkamais pasiūlymais ne vėliau kaip 2016 m. birželio 30 d. teikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitas, kad suteiktų pakankamai laiko teisės aktų leidėjui tinkamai išanalizuoti ir aptarti pasiūlymus.

Peržiūra grindžiama išsamiomis viešosiomis konsultacijomis ir reguliavimo sistemos nuo 2009 m. ex post vertinimu ir išsamiu po peržiūros pateiktų pasiūlymų tikėtino poveikio vertinimu.

Pagrindiniai peržiūros tikslai, be kita ko, yra:

| i) | užtikrinti, kad pakeičiamoms paslaugoms būtų taikomos tokios pat taisyklės, atsižvelgiant į Direktyvos 2002/21/EB 2 straipsnio c punkte pateiktą elektroninių ryšių paslaugų apibrėžtį, kad būtų pasiektas lygiavertis, darnus ir nuoseklus elektroninių ryšių paslaugų ir jas galinčių pakeisti paslaugų reguliavimas, taip pat susijęs su prieigos teisių laikymusi, visais vartotojų apsaugos aspektais, įskaitant perkeliamumą, taip pat privatumu ir duomenų apsauga; |
| --- | --- |

i)

užtikrinti, kad pakeičiamoms paslaugoms būtų taikomos tokios pat taisyklės, atsižvelgiant į Direktyvos 2002/21/EB 2 straipsnio c punkte pateiktą elektroninių ryšių paslaugų apibrėžtį, kad būtų pasiektas lygiavertis, darnus ir nuoseklus elektroninių ryšių paslaugų ir jas galinčių pakeisti paslaugų reguliavimas, taip pat susijęs su prieigos teisių laikymusi, visais vartotojų apsaugos aspektais, įskaitant perkeliamumą, taip pat privatumu ir duomenų apsauga;

| ii) | užtikrinti aukšto lygio vartotojų apsaugą ir geresnes galimybes vartotojams priimti informacija pagrįstus sprendimus įtvirtinant didesnį skaidrumą ir galimybę gauti aiškią ir suprantamą informaciją, įskaitant informaciją apie duomenų perdavimo spartą ir judriojo ryšio aprėptį; |
| --- | --- |

ii)

užtikrinti aukšto lygio vartotojų apsaugą ir geresnes galimybes vartotojams priimti informacija pagrįstus sprendimus įtvirtinant didesnį skaidrumą ir galimybę gauti aiškią ir suprantamą informaciją, įskaitant informaciją apie duomenų perdavimo spartą ir judriojo ryšio aprėptį;

| iii) | užtikrinti, kad skaitmeninių paslaugų naudotojai galėtų kontroliuoti savo skaitmeninį gyvenimą ir duomenis šiuo tikslu pašalinant kliūtis pakeisti operacines sistemas neprarandant savo taikomųjų programų ir duomenų; |
| --- | --- |

iii)

užtikrinti, kad skaitmeninių paslaugų naudotojai galėtų kontroliuoti savo skaitmeninį gyvenimą ir duomenis šiuo tikslu pašalinant kliūtis pakeisti operacines sistemas neprarandant savo taikomųjų programų ir duomenų;

| iv) | toliau skatinti veiksmingą ir tvarią konkurenciją; |
| --- | --- |

iv)

toliau skatinti veiksmingą ir tvarią konkurenciją;

| v) | užtikrinti pastovią ir tvarią investicijų sistemą; |
| --- | --- |

v)

užtikrinti pastovią ir tvarią investicijų sistemą;

| vi) | užtikrinti suderintą, nuoseklų ir veiksmingą taikymą; |
| --- | --- |

vi)

užtikrinti suderintą, nuoseklų ir veiksmingą taikymą;

| vii) | palengvinti Europos paslaugų teikėjų plėtrą ir tarpvalstybinių verslo paslaugų teikimą; |
| --- | --- |

vii)

palengvinti Europos paslaugų teikėjų plėtrą ir tarpvalstybinių verslo paslaugų teikimą;

| viii) | užtikrinti, kad reguliavimo sistema būtų tinkamai pritaikyta skaitmeniniam amžiui ir kad pagal ją būtų sukurta visą ekonomiką palaikanti interneto ekosistema; ir |
| --- | --- |

viii)

užtikrinti, kad reguliavimo sistema būtų tinkamai pritaikyta skaitmeniniam amžiui ir kad pagal ją būtų sukurta visą ekonomiką palaikanti interneto ekosistema; ir

| ix) | didinti vartotojų pasitikėjimo elektroninių ryšių vidaus rinka, be kita ko, taikant priemones, skirtas būsimai asmens duomenų apsaugos reguliavimo sistemai įgyvendinti, taip pat elektroninių ryšių saugumui vidaus rinkoje didinti skirtas priemones. |
| --- | --- |

ix)

didinti vartotojų pasitikėjimo elektroninių ryšių vidaus rinka, be kita ko, taikant priemones, skirtas būsimai asmens duomenų apsaugos reguliavimo sistemai įgyvendinti, taip pat elektroninių ryšių saugumui vidaus rinkoje didinti skirtas priemones.

Atliekant peržiūrą atsižvelgiama į:

| i) | universaliųjų paslaugų įsipareigojimus, įskaitant apsvarstymą, ar reikia nustatyti papildomą įpareigojimą siūlyti plačiajuosčio interneto prieigą už sąžiningą kainą; |
| --- | --- |

i)

universaliųjų paslaugų įsipareigojimus, įskaitant apsvarstymą, ar reikia nustatyti papildomą įpareigojimą siūlyti plačiajuosčio interneto prieigą už sąžiningą kainą;

| ii) | nacionalinių reguliavimo institucijų kompetenciją spręsti visus klausimus, įskaitant spektro klausimus, kurie sprendžiami naudojantis sistema; valstybių narių nacionalinėms reguliavimo institucijoms suteiktus įgaliojimus ir nacionalinėms reguliavimo institucijoms taikomo nepriklausomumo reikalavimo taikymo sritį; |
| --- | --- |

ii)

nacionalinių reguliavimo institucijų kompetenciją spręsti visus klausimus, įskaitant spektro klausimus, kurie sprendžiami naudojantis sistema; valstybių narių nacionalinėms reguliavimo institucijoms suteiktus įgaliojimus ir nacionalinėms reguliavimo institucijoms taikomo nepriklausomumo reikalavimo taikymo sritį;

| iii) | nacionalinių reguliavimo institucijų ir nacionalinių konkurencijos institucijų bendradarbiavimą; |
| --- | --- |

iii)

nacionalinių reguliavimo institucijų ir nacionalinių konkurencijos institucijų bendradarbiavimą;

| iv) | vienodas pareigas, susijusias su prieiga prie tinklo; |
| --- | --- |

iv)

vienodas pareigas, susijusias su prieiga prie tinklo;

| v) | taisykles dėl svertinio poveikio ir bendro dominavimo; |
| --- | --- |

v)

taisykles dėl svertinio poveikio ir bendro dominavimo;

| vi) | rinkos apžvalgos procesą; |
| --- | --- |

vi)

rinkos apžvalgos procesą;

| vii) | paslaugų, galinčių pakeisti elektroninių ryšių paslaugas, poveikį, įskaitant tai, ar reikėtų patikslinti dalykus, susijusius su reguliavimo sistemos technologinio neutralumo ribomis ir su paslaugų, teikiamų pagal informacinės visuomenės sistemą, atskyrimu nuo paslaugų, teikiamų naudojantis elektroniniais ryšiais; |
| --- | --- |

vii)

paslaugų, galinčių pakeisti elektroninių ryšių paslaugas, poveikį, įskaitant tai, ar reikėtų patikslinti dalykus, susijusius su reguliavimo sistemos technologinio neutralumo ribomis ir su paslaugų, teikiamų pagal informacinės visuomenės sistemą, atskyrimu nuo paslaugų, teikiamų naudojantis elektroniniais ryšiais;

| viii) | būtinybę atsisakyti perteklinio reguliavimo; |
| --- | --- |

viii)

būtinybę atsisakyti perteklinio reguliavimo;

| ix) | reguliavimo panaikinimą, jeigu atlikus rinkos analizę įrodoma, kad šioje rinkoje yra veiksminga konkurencija ir kad yra ilgalaikės stebėsenos būdų bei priemonių; |
| --- | --- |

ix)

reguliavimo panaikinimą, jeigu atlikus rinkos analizę įrodoma, kad šioje rinkoje yra veiksminga konkurencija ir kad yra ilgalaikės stebėsenos būdų bei priemonių;

| x) | su nediskriminavimo įpareigojimais ir pažeidimų ištaisymu susijusią patirtį; |
| --- | --- |

x)

su nediskriminavimo įpareigojimais ir pažeidimų ištaisymu susijusią patirtį;

| xi) | pagal Direktyvos 2002/21/EB 7 ir 7a straipsnius nustatytų procedūrų veiksmingumą ir veikimą; |
| --- | --- |

xi)

pagal Direktyvos 2002/21/EB 7 ir 7a straipsnius nustatytų procedūrų veiksmingumą ir veikimą;

| xii) | 7 ir 7a straipsniuose nustatytos procedūros inicijavimą tais atvejais, kai procedūros II etapas nepradedamas, nes nacionalinė reguliavimo institucija atšaukia savo priemonės projektą, arba kai nacionalinė reguliavimo institucija nesiūlo priemonės tam tikroje rinkoje pripažintai problemai išspręsti; |
| --- | --- |

xii)

7 ir 7a straipsniuose nustatytos procedūros inicijavimą tais atvejais, kai procedūros II etapas nepradedamas, nes nacionalinė reguliavimo institucija atšaukia savo priemonės projektą, arba kai nacionalinė reguliavimo institucija nesiūlo priemonės tam tikroje rinkoje pripažintai problemai išspręsti;

| xiii) | pagal Direktyvos 2002/21/EB 19 straipsnį nustatytos procedūros veiksmingumą ir veikimą; |
| --- | --- |

xiii)

pagal Direktyvos 2002/21/EB 19 straipsnį nustatytos procedūros veiksmingumą ir veikimą;

| xiv) | tarptautines paslaugas ir operatorius, atsižvelgiant į tai, kad Komisija pagal Direktyvos 2002/21/EB 15 straipsnio 4 dalį gali nustatyti tarptautines rinkas, ir atkreipiant dėmesį į konkurencingą ryšių paslaugų teikimą ES verslo subjektams bei veiksmingą ir nuoseklų verslo lygio problemų sprendimo priemonių taikymą visoje ES; |
| --- | --- |

xiv)

tarptautines paslaugas ir operatorius, atsižvelgiant į tai, kad Komisija pagal Direktyvos 2002/21/EB 15 straipsnio 4 dalį gali nustatyti tarptautines rinkas, ir atkreipiant dėmesį į konkurencingą ryšių paslaugų teikimą ES verslo subjektams bei veiksmingą ir nuoseklų verslo lygio problemų sprendimo priemonių taikymą visoje ES;

| xv) | tarpvalstybinių rinkų nustatymą, pirmiausia bent jau verslo paslaugų srityje; sąlygų paslaugų teikėjams pranešti EERRI, kad jie ketina teikti paslaugas tokiose rinkose, sudarymas ir EERRI atliekama paslaugų teikėjų, teikiančių paslaugas tokiose rinkose, priežiūra; |
| --- | --- |

xv)

tarpvalstybinių rinkų nustatymą, pirmiausia bent jau verslo paslaugų srityje; sąlygų paslaugų teikėjams pranešti EERRI, kad jie ketina teikti paslaugas tokiose rinkose, sudarymas ir EERRI atliekama paslaugų teikėjų, teikiančių paslaugas tokiose rinkose, priežiūra;

| xvi) | EERRI kompetencijos sritį; |
| --- | --- |

xvi)

EERRI kompetencijos sritį;

| xvii) | bendrą Sąjungos leidimą ir visos sistemos priežiūros struktūrą; |
| --- | --- |

xvii)

bendrą Sąjungos leidimą ir visos sistemos priežiūros struktūrą;

| xviii) | aktyvius ir pasyvius rezultatus; |
| --- | --- |

xviii)

aktyvius ir pasyvius rezultatus;

| xix) | rekomendaciją dėl atitinkamų rinkų; |
| --- | --- |

xix)

rekomendaciją dėl atitinkamų rinkų;

| xx) | įrangos reguliavimą, įskaitant įrangos ir operacinių sistemų susiejimą; |
| --- | --- |

xx)

įrangos reguliavimą, įskaitant įrangos ir operacinių sistemų susiejimą;

| xxi) | Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono ryšio numeriu „112“ veiksmingumą ir įgyvendinimą, pirmiausia įskaitant priemones skambintojo vietos nustatymo kriterijų tikslumui ir patikimumui pagerinti; |
| --- | --- |

xxi)

Europos skubios pagalbos iškvietimo telefono ryšio numeriu „112“ veiksmingumą ir įgyvendinimą, pirmiausia įskaitant priemones skambintojo vietos nustatymo kriterijų tikslumui ir patikimumui pagerinti;

| xxii) | galimybę sukurti „atvirkštinę ES „112“ numerio ryšio sistemą“; |
| --- | --- |

xxii)

galimybę sukurti „atvirkštinę ES „112“ numerio ryšio sistemą“;

| xxiii) | tai, kad internetas tapo labai svarbia įvairiausios ekonominės ir socialinės veiklos vykdymo infrastruktūra. [229 pakeit.] |
| --- | --- |

xxiii)

tai, kad internetas tapo labai svarbia įvairiausios ekonominės ir socialinės veiklos vykdymo infrastruktūra. [229 pakeit.]

39a straipsnis

Perkėlimas į nacionalinę teisę

1.
     
  Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad 34, 35 ir 36 straipsnių būtų laikomasi ne vėliau kaip po 12 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo datos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstus.

2.
     
  Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šį reglamentą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

3.
     
  Valstybės narės Komisijai pateikia šio reglamento34, 35 ir 36 straipsnių taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus. [230 pakeit.]

40 straipsnis

Įsigaliojimas

1.   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2.   Jis taikomas nuo 2014 m. liepos 1 d.

Tačiau 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 ir 30 straipsniai taikomi nuo 2016 m. liepos 1 d.
  [231 pakeit.]

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

Tarybos vardu

Pirmininkas

---

(1)  OL C 177, 2014 6 11, p. 64.

1

(2)  OL C 126, 2014 4 26, p. 53.

2

(3)  2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento pozicija.

3

(4)  2002 m. kovo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/19/EB dėl elektroninių ryšių tinklų ir susijusių priemonių sujungimo ir prieigos prie jų (Prieigos Direktyva) (OL L 108, 2002 4 24, p. 7).

4

(5)  2002 m. kovo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/20/EB dėl elektroninių ryšių tinklų ir paslaugų leidimo (Leidimų Direktyva) (OL L 108, 2002 4 24, p. 21).

5

(6)  2002 m. kovo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/21/EB dėl elektroninių ryšių tinklų ir paslaugų bendrosios reguliavimo sistemos (Pagrindų Direktyva) (OL L 108, 2002 4 24, p. 33).

6

(7)  2002 m. kovo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/22/EB dėl universaliųjų paslaugų ir paslaugų gavėjų teisių, susijusių su elektroninių ryšių tinklais ir paslaugomis (Universaliųjų paslaugų Direktyva) (OL L 108, 2002 4 24, p. 51).

7

(8)  2002 m. liepos 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB dėl asmens duomenų tvarkymo ir privatumo apsaugos elektroninių ryšių sektoriuje (Direktyva dėl privatumo ir elektroninių ryšių) (OL L 201, 2002 7 31, p. 37).

8

(9)  2002 m. rugsėjo 16 d. Komisijos direktyva 2002/77/EB dėl konkurencijos elektroninių ryšių tinklų ir paslaugų rinkose (OL L 249, 2002 9 17, p. 21).

9

(10)  2009 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1211/2009 dėl Europos elektroninių ryšių reguliuotojų institucijos (EERRI) ir Biuro įsteigimo (OL L 337, 2009 12 18, p. 1).

10

(11)  2012 m. birželio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 531/2012 dėl tarptinklinio ryšio per viešuosius judriojo ryšio tinklus Europos Sąjungoje (OL L 172, 2012 6 30, p. 10).

11

(12)  2012 m. kovo 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 243/2012/ES, kuriuo nustatoma daugiametė radijo spektro politikos programa (OL L 81, 2012 3 21, p. 7).

12

(13)  
  2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1301/2013 dėl Europos regioninės plėtros fondo ir dėl konkrečių su investicijų į ekonomikos augimą ir darbo vietų kūrimą tikslu susijusių nuostatų, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 1080/2006 (OL L 347, 2013 12 20, p. 289).

13

2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1301/2013 dėl Europos regioninės plėtros fondo ir dėl konkrečių su investicijų į ekonomikos augimą ir darbo vietų kūrimą tikslu susijusių nuostatų, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 1080/2006 (OL L 347, 2013 12 20, p. 289).

(14)  2002 m. kovo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 676/2002/EB dėl radijo spektro politikos teisinio reguliavimo pagrindų Europos bendrijoje (Sprendimas dėl radijo spektro) (OL L 108, 2002 4 24, p. 1).

14

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (OL C 153 E, 2013 5 31, p. 128).

15

P7_TA(2011)0511 (OL C 153 E, 2013 5 31, p. 128).

(16)  
  1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 281, 1995 11 23, p. 31).

16

1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 281, 1995 11 23, p. 31).

(17)  
  2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 8, 2001 1 12, p. 1).

17

2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 8, 2001 1 12, p. 1).

(18)  2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

18

(19)  2012 m. birželio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 531/2012 dėl tarptinklinio ryšio per viešuosius judriojo ryšio tinklus Europos Sąjungoje (OL L 172, 2012 6 30, p. 10).

19

2012 m. birželio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 531/2012 dėl tarptinklinio ryšio per viešuosius judriojo ryšio tinklus Europos Sąjungoje (OL L 172, 2012 6 30, p. 10).

(20)  
  2007 m. birželio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 717/2007 dėl tarptinklinio ryšio per viešuosius judriojo telefono ryšio tinklus Bendrijoje, iš dalies keičiantis Direktyvą 2002/21/EB (OL L 171, 2007 6 29, p. 32).

20

2007 m. birželio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 717/2007 dėl tarptinklinio ryšio per viešuosius judriojo telefono ryšio tinklus Bendrijoje, iš dalies keičiantis Direktyvą 2002/21/EB (OL L 171, 2007 6 29, p. 32).

(21)  
  P7_TA(2013)0454.

21

P7_TA(2013)0454.

(22)  2002 m. liepos 26 d. Komisijos sprendimas 2002/622/EB dėl Radijo spektro politikos grupės įsteigimo (OL L 198, 2002 7 27, p. 49).

22

(23)  2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/35/ES dėl būtiniausių sveikatos ir saugos reikalavimų, susijusių su fizikinių veiksnių (elektromagnetinių laukų) keliama rizika darbuotojams (dvidešimtoji atskira direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje), ir kuria panaikinama Direktyva 2004/40/EB (OL L 179, 2013 6 29, p. 1).

23

(24)  1999 m. liepos 12 d. Tarybos rekomendacija 1999/519/EB dėl gyventojų apsaugos nuo elektromagnetinių laukų poveikio (0 Hz–300 GHz), (OL L 199, 1999 7 30, p. 59).

24

(25)  1999 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 1999/5/EB dėl radijo ryšio įrenginių ir telekomunikacijų galinių įrenginių bei abipusio jų atitikties pripažinimo (OL L 91, 1999 4 7, p. 10).

25

(26)  2013 m. gegužės 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/11/ES dėl alternatyvaus vartotojų ginčų sprendimo, kuria iš dalies keičiami Reglamentas (EB) Nr. 2006/2004 ir Direktyva 2009/22/EB (OL L 165, 2013 6 18, p. 63).

26

2013 m. gegužės 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/11/ES dėl alternatyvaus vartotojų ginčų sprendimo, kuria iš dalies keičiami Reglamentas (EB) Nr. 2006/2004 ir Direktyva 2009/22/EB (OL L 165, 2013 6 18, p. 63).

(*4)  
  Šio reglamento numeris.

*4

Šio reglamento numeris.

(*5)  
  Šio reglamento numeris.

*5

Šio reglamento numeris.

(*6)  
  Šio reglamento taikymo pradžios data.

*6

Šio reglamento taikymo pradžios data.

(*7)  
  Šeši mėnesiai po šio reglamento taikymo pradžios datos.

*7

Šeši mėnesiai po šio reglamento taikymo pradžios datos.

(*9)  
  Šio reglamento įsigaliojimo data.

*9

Šio reglamento įsigaliojimo data.

I PRIEDAS

MINIMALŪS EUROPOS VIRTUALIŲ PLAČIAJUOSČIO RYŠIO PRIEIGOS PRODUKTŲ PASIŪLYMŲ PARAMETRAI

| 1. | 1 PASIŪLYMAS. Pagal Tarptautinės standartizacijos organizacijos septynių lygmenų ryšio protokolų modelį naujos kartos tinklų 2 lygmeniu (duomenų ryšio linijos lygmeniu) siūlomas fiksuotojo ryšio tinklo didmeninės prieigos produktas, kurio funkcijos yra lygiavertės fizinio atsiejimo funkcijoms, o perdavimo taškai yra arčiau vartotojo patalpų nei nacionalinio ar regioninio lygmens perdavimo taškai. |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Tinklo elementai ir susijusi informacija:







  a) | teiktinos prieigos prie tinklo aprašymas, įskaitant technines charakteristikas (jose pateikiama tinklo konfigūracijos informacija, būtina, kad būtų galima efektyviai naudotis prieiga prie tinklo); |
| --- | --- | --- |

1.1.

a)

teiktinos prieigos prie tinklo aprašymas, įskaitant technines charakteristikas (jose pateikiama tinklo konfigūracijos informacija, būtina, kad būtų galima efektyviai naudotis prieiga prie tinklo);

| b) | vietos, kuriose bus teikiama prieiga prie tinklo; |
| --- | --- |

b)

vietos, kuriose bus teikiama prieiga prie tinklo;

| c) | visi aktualūs prieigos prie tinklo techniniai standartai, įskaitant naudojimo apribojimus ir kitus saugumo klausimus; |
| --- | --- |

c)

visi aktualūs prieigos prie tinklo techniniai standartai, įskaitant naudojimo apribojimus ir kitus saugumo klausimus;

| d) | perdavimo taško ir tinklo galinio taško (vartotojo patalpose) sąsajos techninės specifikacijos; |
| --- | --- |

d)

perdavimo taško ir tinklo galinio taško (vartotojo patalpose) sąsajos techninės specifikacijos;

| e) | tinkle naudotinos įrangos specifikacijos ir |
| --- | --- |

e)

tinkle naudotinos įrangos specifikacijos ir

| f) | išsami informacija apie sąveikumo bandymus. |
| --- | --- |

f)

išsami informacija apie sąveikumo bandymus.

| 1.2. | Tinklo funkcijos:







  a) | lankstus VLAN paskirstymas pagal bendrą techninę specifikaciją; |
| --- | --- | --- |

1.2.

a)

lankstus VLAN paskirstymas pagal bendrą techninę specifikaciją;

| b) | nuo paslaugos nepriklausomas prisijungimas, galimybės valdyti duomenų parsisiuntimo ir nusiuntimo spartą užtikrinimas; |
| --- | --- |

b)

nuo paslaugos nepriklausomas prisijungimas, galimybės valdyti duomenų parsisiuntimo ir nusiuntimo spartą užtikrinimas;

| c) | saugumo funkcijų užtikrinimas; |
| --- | --- |

c)

saugumo funkcijų užtikrinimas;

| d) | lankstus vartotojo patalpose naudojamos įrangos pasirinkimas (jei techniškai įmanoma); |
| --- | --- |

d)

lankstus vartotojo patalpose naudojamos įrangos pasirinkimas (jei techniškai įmanoma);

| e) | nuotolinė prieiga prie vartotojo patalpose esančios įrangos ir |
| --- | --- |

e)

nuotolinė prieiga prie vartotojo patalpose esančios įrangos ir

| f) | daugiaadresio perdavimo funkcijos, kai yra jų paklausa ir kai tokios funkcijos būtinos konkuruojančių mažmeninių pasiūlymų techniniam atkartojamumui užtikrinti. |
| --- | --- |

f)

daugiaadresio perdavimo funkcijos, kai yra jų paklausa ir kai tokios funkcijos būtinos konkuruojančių mažmeninių pasiūlymų techniniam atkartojamumui užtikrinti.

| 1.3. | Veiklos ir verslo procesas:







  a) | užsakymo ir teikimo tinkamumo reikalavimų procesai; |
| --- | --- | --- |

1.3.

a)

užsakymo ir teikimo tinkamumo reikalavimų procesai;

| b) | atsiskaitymo informacija; |
| --- | --- |

b)

atsiskaitymo informacija;

| c) | perėjimo pas kitą teikėją, paslaugos perkėlimo ir nutraukimo tvarka ir |
| --- | --- |

c)

perėjimo pas kitą teikėją, paslaugos perkėlimo ir nutraukimo tvarka ir

| d) | konkretūs remonto ir techninės priežiūros terminai. |
| --- | --- |

d)

konkretūs remonto ir techninės priežiūros terminai.

| 1.4. | Pagalbinės paslaugos ir IT sistemos:







  a) | paslaugų teikimo bendroje vietoje ir naudojimosi tranzitiniu tinklu informacija ir sąlygos; |
| --- | --- | --- |

1.4.

a)

paslaugų teikimo bendroje vietoje ir naudojimosi tranzitiniu tinklu informacija ir sąlygos;

| b) | prieigos prie pagalbinių IT sistemų, naudojamų veiklos palaikymo sistemoms, informacinėms sistemoms ir išankstinio užsakymo, teikimo, užsakymo, techninės priežiūros ir remonto užklausų bei atsiskaitymo duomenų bazėms, ir jų naudojimo specifikacijos, įskaitant naudojimo apribojimus ir prieigos prie minėtų paslaugų procedūras. |
| --- | --- |

b)

prieigos prie pagalbinių IT sistemų, naudojamų veiklos palaikymo sistemoms, informacinėms sistemoms ir išankstinio užsakymo, teikimo, užsakymo, techninės priežiūros ir remonto užklausų bei atsiskaitymo duomenų bazėms, ir jų naudojimo specifikacijos, įskaitant naudojimo apribojimus ir prieigos prie minėtų paslaugų procedūras.

| 2. | 2 PASIŪLYMAS. Pagal Tarptautinės standartizacijos organizacijos septynių lygmenų ryšio protokolų modelį 3 lygmeniu (tinklo lygmeniu) – IP lygmens bitų srauto lygmeniu – siūlomas fiksuotojo ryšio tinklo didmeninės prieigos produktas, kai perdavimo taškuose užtikrinamas didesnis išteklių sutelkimo laipsnis, pvz., toks, koks yra nacionaliniu ir (arba) regioniniu lygmeniu. |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Tinklo elementai ir susijusi informacija:







  a) | perdavimo taškuose užtikrinamos ryšio linijos savybės (sparta, paslaugos kokybė ir t. t.); |
| --- | --- | --- |

2.1.

a)

perdavimo taškuose užtikrinamos ryšio linijos savybės (sparta, paslaugos kokybė ir t. t.);

| b) | plačiajuosčio ryšio tinklo, jungiančio vartotojo patalpas su perdavimo taškais, apibūdinimas – tranzitinio tinklo ir prieigos tinklo architektūra; |
| --- | --- |

b)

plačiajuosčio ryšio tinklo, jungiančio vartotojo patalpas su perdavimo taškais, apibūdinimas – tranzitinio tinklo ir prieigos tinklo architektūra;

| c) | perdavimo taško (-ų) vieta ir |
| --- | --- |

c)

perdavimo taško (-ų) vieta ir

| d) | perdavimo taškų sąsajų techninės specifikacijos. |
| --- | --- |

d)

perdavimo taškų sąsajų techninės specifikacijos.

| 2.2. | Tinklo funkcijos:

  Galimybė palaikyti skirtingus paslaugos kokybės lygius (pvz. QoS 1, 2 ir 3) pagal šiuos parametrus:








  i) | delsą, |
| --- | --- | --- |

2.2.

Galimybė palaikyti skirtingus paslaugos kokybės lygius (pvz. QoS 1, 2 ir 3) pagal šiuos parametrus:

i)

delsą,

| ii) | drebėjimą, |
| --- | --- |

ii)

drebėjimą,

| iii) | paketų praradimą ir |
| --- | --- |

iii)

paketų praradimą ir

| iv) | v aržybinės veiksenos laipsnį. |
| --- | --- |

iv)

v aržybinės veiksenos laipsnį.

| 2.3. | Veiklos ir verslo procesas:







  a) | užsakymo ir teikimo tinkamumo reikalavimų procesai; |
| --- | --- | --- |

2.3.

a)

užsakymo ir teikimo tinkamumo reikalavimų procesai;

| b) | atsiskaitymo informacija; |
| --- | --- |

b)

atsiskaitymo informacija;

| c) | perėjimo pas kitą teikėją, paslaugos perkėlimo ir nutraukimo tvarka ir |
| --- | --- |

c)

perėjimo pas kitą teikėją, paslaugos perkėlimo ir nutraukimo tvarka ir

| d) | konkretūs remonto ir techninės priežiūros terminai. |
| --- | --- |

d)

konkretūs remonto ir techninės priežiūros terminai.

| 2.4. | Pagalbinės IT sistemos:

  Prieigos prie pagalbinių IT sistemų, naudojamų veiklos palaikymo sistemoms, informacinėms sistemoms ir išankstinio užsakymo, teikimo, užsakymo, techninės priežiūros ir remonto užklausų bei atsiskaitymo duomenų bazėms, ir jų naudojimo specifikacijos, įskaitant naudojimo apribojimus ir prieigos prie minėtų paslaugų procedūras. |
| --- | --- |

2.4.

Prieigos prie pagalbinių IT sistemų, naudojamų veiklos palaikymo sistemoms, informacinėms sistemoms ir išankstinio užsakymo, teikimo, užsakymo, techninės priežiūros ir remonto užklausų bei atsiskaitymo duomenų bazėms, ir jų naudojimo specifikacijos, įskaitant naudojimo apribojimus ir prieigos prie minėtų paslaugų procedūras.

| 3. | 3 PASIŪLYMAS. Nuomojamųjų linijų didmeniniai išplėstinės sąsajos baigiamieji segmentai, kurie skirti išimtinai naudotis norinčiam gauti prieigą subjektui ir kuriuose teikiamas neriboto naudojimo nuolatinis simetrinis pajėgumas ir taikomi paslaugos lygio kategorijos susitarimai, užtikrinant ryšį iš taško į tašką ir naudojant 2 lygmens pagal Tarptautinės standartizacijos organizacijos septynių lygmenų ryšio protokolų modelį (duomenų ryšio linijos lygmens) tinklo sąsajas. |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Tinklo elementai ir susijusi informacija:







  a) | teiktinos prieigos prie tinklo aprašymas, įskaitant technines charakteristikas (jose pateikiama tinklo konfigūracijos informacija, būtina, kad būtų galima efektyviai naudotis prieiga prie tinklo); |
| --- | --- | --- |

3.1.

a)

teiktinos prieigos prie tinklo aprašymas, įskaitant technines charakteristikas (jose pateikiama tinklo konfigūracijos informacija, būtina, kad būtų galima efektyviai naudotis prieiga prie tinklo);

| b) | vietos, kuriose bus teikiama prieiga prie tinklo; |
| --- | --- |

b)

vietos, kuriose bus teikiama prieiga prie tinklo;

| c) | siūlomos duomenų perdavimo spartos vertės ir didžiausia trukmė; |
| --- | --- |

c)

siūlomos duomenų perdavimo spartos vertės ir didžiausia trukmė;

| d) | visi aktualūs tinklo prieigos techniniai standartai (įskaitant naudojimo apribojimus ir kitus saugumo klausimus); |
| --- | --- |

d)

visi aktualūs tinklo prieigos techniniai standartai (įskaitant naudojimo apribojimus ir kitus saugumo klausimus);

| e) | išsami informacija apie sąveikumo bandymus; |
| --- | --- |

e)

išsami informacija apie sąveikumo bandymus;

| f) | įrangos, kurią leidžiama naudoti tinkle, specifikacijos; |
| --- | --- |

f)

įrangos, kurią leidžiama naudoti tinkle, specifikacijos;

| g) | teikiama tinklų (NNI) sąsaja; |
| --- | --- |

g)

teikiama tinklų (NNI) sąsaja;

| h) | didžiausias leidžiamas duomenų kadro dydis baitais. |
| --- | --- |

h)

didžiausias leidžiamas duomenų kadro dydis baitais.

| 3.2. | Tinklo ir produktų funkcijos:







  a) | nevaržybinė ir simetrinė skirtoji prieiga; |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

nevaržybinė ir simetrinė skirtoji prieiga;

| b) | nuo paslaugos nepriklausomas prisijungimas, duomenų perdavimo spartos valdymo funkcijų užtikrinimas ir simetrija; |
| --- | --- |

b)

nuo paslaugos nepriklausomas prisijungimas, duomenų perdavimo spartos valdymo funkcijų užtikrinimas ir simetrija;

| c) | protokolo skaidrumas, lankstus VLAN paskirstymas pagal bendrą techninę specifikaciją; |
| --- | --- |

c)

protokolo skaidrumas, lankstus VLAN paskirstymas pagal bendrą techninę specifikaciją;

| d) | paslaugos kokybės parametrai (delsa, drebėjimas, paketų praradimas), kuriais užtikrinamos verslui kritinės svarbos veikimo charakteristikos. |
| --- | --- |

d)

paslaugos kokybės parametrai (delsa, drebėjimas, paketų praradimas), kuriais užtikrinamos verslui kritinės svarbos veikimo charakteristikos.

| 3.3. | Veiklos ir verslo procesas:







  a) | užsakymo ir teikimo tinkamumo reikalavimų procesai; |
| --- | --- | --- |

3.3.

a)

užsakymo ir teikimo tinkamumo reikalavimų procesai;

| b) | perėjimo pas kitą teikėją, paslaugos perkėlimo ir nutraukimo tvarka; |
| --- | --- |

b)

perėjimo pas kitą teikėją, paslaugos perkėlimo ir nutraukimo tvarka;

| c) | konkretūs remonto ir techninės priežiūros terminai; |
| --- | --- |

c)

konkretūs remonto ir techninės priežiūros terminai;

| d) | IT sistemų pakeitimai (tiek, kiek jie turi poveikio alternatyviems operatoriams) ir |
| --- | --- |

d)

IT sistemų pakeitimai (tiek, kiek jie turi poveikio alternatyviems operatoriams) ir

| e) | taikomi mokesčiai, mokėjimo sąlygos ir atsiskaitymo tvarka. |
| --- | --- |

e)

taikomi mokesčiai, mokėjimo sąlygos ir atsiskaitymo tvarka.

| 3.4. | Paslaugos lygio susitarimai:







  a) | kompensacijos, kurią sutartinių įsipareigojimų neįvykdžiusi šalis turi mokėti kitai šaliai, dydis, pateikimo ir nuostolių atlyginimo laikas ir kompensavimo sąlygos; |
| --- | --- | --- |

3.4.

a)

kompensacijos, kurią sutartinių įsipareigojimų neįvykdžiusi šalis turi mokėti kitai šaliai, dydis, pateikimo ir nuostolių atlyginimo laikas ir kompensavimo sąlygos;

| b) | atsakomybės apibrėžtis ir apribojimas bei laidavimas; |
| --- | --- |

b)

atsakomybės apibrėžtis ir apribojimas bei laidavimas;

| c) | paslaugų pasiūlymų pakeitimų, pvz., kai pradedamos teikti naujos paslaugos, keičiamos esamos paslaugos ar keičiamos kainos, siūlymo tvarka; |
| --- | --- |

c)

paslaugų pasiūlymų pakeitimų, pvz., kai pradedamos teikti naujos paslaugos, keičiamos esamos paslaugos ar keičiamos kainos, siūlymo tvarka;

| d) | išsami informacija apie visas taikomas intelektinės nuosavybės teises; |
| --- | --- |

d)

išsami informacija apie visas taikomas intelektinės nuosavybės teises;

| e) | išsami informacija apie susitarimų galiojimo trukmę ir pakartotines derybas. |
| --- | --- |

e)

išsami informacija apie susitarimų galiojimo trukmę ir pakartotines derybas.

| 3.5. | Pagalbinės IT sistemos:

  prieigos prie pagalbinių IT sistemų, naudojamų veiklos palaikymo sistemoms, informacinėms sistemoms ir išankstinio užsakymo, teikimo, užsakymo, techninės priežiūros ir remonto užklausų bei atsiskaitymo duomenų bazėms, ir jų naudojimo specifikacijos, įskaitant naudojimo apribojimus ir prieigos prie minėtų paslaugų procedūras.
  [232 pakeit.] |
| --- | --- |

3.5.

prieigos prie pagalbinių IT sistemų, naudojamų veiklos palaikymo sistemoms, informacinėms sistemoms ir išankstinio užsakymo, teikimo, užsakymo, techninės priežiūros ir remonto užklausų bei atsiskaitymo duomenų bazėms, ir jų naudojimo specifikacijos, įskaitant naudojimo apribojimus ir prieigos prie minėtų paslaugų procedūras.
  [232 pakeit.]

II PRIEDAS

MINIMALŪS EUROPOS UŽTIKRINTOS PASLAUGOS KOKYBĖS PRISIJUNGIMO PRODUKTŲ PARAMETRAI

Tinklo elementai ir susijusi informacija:

| — | Prisijungimo produkto, kuris bus teikiamas fiksuotojo ryšio tinkle, aprašymas, įskaitant technines charakteristikas ir visus aktualius standartus. |
| --- | --- |

—

Prisijungimo produkto, kuris bus teikiamas fiksuotojo ryšio tinkle, aprašymas, įskaitant technines charakteristikas ir visus aktualius standartus.

Tinklo funkcijos

| — | Prisijungimo susitarimas, kuriuo užtikrinama visos paslaugos kokybė remiantis bendrais nustatytais parametrais, kuriais užtikrinama galimybė teikti bent šių kategorijų paslaugas:







  — | balso ir vaizdo skambučių; |
| --- | --- | --- |

—

Prisijungimo susitarimas, kuriuo užtikrinama visos paslaugos kokybė remiantis bendrais nustatytais parametrais, kuriais užtikrinama galimybė teikti bent šių kategorijų paslaugas:

—

balso ir vaizdo skambučių;

| — | garso ir vaizdo turinio transliavimo ir |
| --- | --- |

—

garso ir vaizdo turinio transliavimo ir

| — | kritinių duomenų taikomųjų programų.
  [233 pakeit.] |
| --- | --- |

—

kritinių duomenų taikomųjų programų.
  [233 pakeit.]

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugos vidaus rinkoje ***I

2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/30)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2012)0238),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 114 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 114 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0133/2012),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į 2012 m. rugsėjo 18 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2012 m. rugsėjo 18 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

| — | atsižvelgdamas į 2014 m. vasario 28 d. Tarybos atstovo laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2014 m. vasario 28 d. Tarybos atstovo laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto pranešimą ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto, Teisės reikalų komiteto ir Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komiteto nuomones (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto pranešimą ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto, Teisės reikalų komiteto ir Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komiteto nuomones (A7-0365/2013),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją; |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

| 2. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 3. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  OL C 351, 2012 11 15, p. 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje, kuriuo panaikinama Direktyva 1999/93/EB

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Reglamentą (ES) Nr. 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatytas auditas ***I

2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl konkrečių viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatyto audito reikalavimų (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/31)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2011)0779),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir į 114 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir į 114 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0470/2011),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Slovakijos parlamento ir Švedijos parlamento pagal Protokolą Nr. 2 dėl subsidiarumo ir proporcingumo principų taikymo pateiktas pagrįstas nuomones, kuriose tvirtinama, kad teisėkūros procedūra priimamo akto projektas neatitinka subsidiarumo principo, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Slovakijos parlamento ir Švedijos parlamento pagal Protokolą Nr. 2 dėl subsidiarumo ir proporcingumo principų taikymo pateiktas pagrįstas nuomones, kuriose tvirtinama, kad teisėkūros procedūra priimamo akto projektas neatitinka subsidiarumo principo,

| — | atsižvelgdamas į 2012 m. balandžio 26 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2012 m. balandžio 26 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

| — | atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2013 m. gruodžio 18 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2013 m. gruodžio 18 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto bei Ekonomikos ir pinigų politikos komiteto nuomones (A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto bei Ekonomikos ir pinigų politikos komiteto nuomones (A7-0177/2013),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją; |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

| 2. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 3. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  OL C 191, 2012 6 29, p. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl konkrečių viešojo intereso įmonių teisės aktų nustatyto audito reikalavimų, kuriuo panaikinamas Komisijos sprendimas 2005/909/EB

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Reglamentą (ES) Nr. 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Teisės aktų nustatytas metinės finansinės atskaitomybės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės auditas ***I

2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2006/43/EB dėl teisės aktų nustatyto metinės finansinės atskaitomybės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės audito (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/32)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2011)0778),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir į 50 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir į 50 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0461/2011),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Švedijos parlamento pagal Protokolą Nr. 2 dėl subsidiarumo ir proporcingumo principų taikymo pateiktą pagrįstą nuomonę, kurioje tvirtinama, jog teisėkūros procedūra priimamo akto projektas neatitinka subsidiarumo principo, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Švedijos parlamento pagal Protokolą Nr. 2 dėl subsidiarumo ir proporcingumo principų taikymo pateiktą pagrįstą nuomonę, kurioje tvirtinama, jog teisėkūros procedūra priimamo akto projektas neatitinka subsidiarumo principo,

| — | atsižvelgdamas į 2012 m. balandžio 26 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į 2012 m. balandžio 26 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

| — | atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2013 m. gruodžio 18 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2013 m. gruodžio 18 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto bei Ekonomikos ir pinigų politikos komiteto nuomones (A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto bei Ekonomikos ir pinigų politikos komiteto nuomones (A7-0171/2013),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją; |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

| 2. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 3. | paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

(1)  OL C 191, 2012 6 29, p. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą .../.../2014, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2006/43/EB dėl teisės aktų nustatyto metinės finansinės atskaitomybės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės audito

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Direktyvą 2014/56/ES.)

---

| 30.11.2017 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Ukrainos kilmės prekėms taikomų muitų sumažinimas arba panaikinimas ***I

2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Ukrainos kilmės prekėms taikomų muitų sumažinimo arba panaikinimo (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/33)

Europos Parlamentas,

| — | atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2014)0166),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 207 straipsnio 2 dalį, pagal kurias Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 207 straipsnio 2 dalį, pagal kurias Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-0103/2014),

| — | atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2014 m. kovo 27 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2014 m. kovo 27 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį,

| — | atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

| — | atsižvelgdamas į Tarptautinės prekybos komiteto pranešimą (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

atsižvelgdamas į Tarptautinės prekybos komiteto pranešimą (A7-0238/2014),

| 1. | priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją; |
| --- | --- |

1.

priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

| 2. | ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
| --- | --- |

2.

ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

| 3. | paveda Pirmininkui Parlamento poziciją perduoti Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
| --- | --- |

3.

paveda Pirmininkui Parlamento poziciją perduoti Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 3 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. .../2014 dėl Ukrainos kilmės prekėms taikomų muitų sumažinimo arba panaikinimo

(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Reglamentą (ES) Nr. 374/2014.)

---