# Úradný vestník C 184/2013

| | ISSN 1977-1037
  doi:10.3000/19771037.C_2013.184.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 184 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5628. júna 2013 |

ISSN 1977-1037

doi:10.3000/19771037.C_2013.184.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 184

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5628. júna 2013

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2013/C 184/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2013 do 31. mája 2013[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |
| 2013/C 184/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2013 do 31. mája 2013(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
  ) | 10 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2013/C 184/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2013 do 31. mája 2013[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

1

2013/C 184/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2013 do 31. mája 2013(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
  )

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES

alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES

)

10

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 28.6.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 184/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 184/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2013 do 31. mája 2013

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  ]

2013/C 184/01

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2013 | HyQvia | Normálny ľudský imunoglobulín | Baxter Innovations GmbH |
| Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

16.5.2013

HyQvia

Normálny ľudský imunoglobulín

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

Infúzny intravenózny roztok

J06BA

22.5.2013

16.5.2013

Voriconazole Accord

vorikonazol

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

Filmom obalená tableta

J02AC03

22.5.2013

24.5.2013

Stribild

elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (ako fumarát)

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

Filmom obalená tableta

J05AR09

27.5.2013

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamietnuté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.5.2013 | Qsiva | VIVUS BV |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

14.5.2013

Qsiva

VIVUS BV

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

—

16.5.2013

29.5.2013

Kynamro

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

—

31.5.2013

31.5.2013

Raxone

| Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH |
| --- |
| Wallbrunnstrasse 24, D-79539 Lörrach, Deutschland |

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Wallbrunnstrasse 24, D-79539 Lörrach, Deutschland

—

4.6.2013

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2013 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

3.5.2013

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

7.5.2013

3.5.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628

7.5.2013

6.5.2013

Vibativ

| Theravance UK Limited |
| --- |
| 90 Fetter Lane, London EC4A 1EQ, United Kingdom |

Theravance UK Limited

90 Fetter Lane, London EC4A 1EQ, United Kingdom

EU/1/11/705

8.5.2013

14.5.2013

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

16.5.2013

14.5.2013

Olanzapine Cipla

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom

EU/1/07/426

16.5.2013

16.5.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

22.5.2013

16.5.2013

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

22.5.2013

22.5.2013

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.5.2013

22.5.2013

Aloxi

| Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

27.5.2013

22.5.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

27.5.2013

22.5.2013

Olanzapín Mylan

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

24.5.2013

22.5.2013

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

24.5.2013

23.5.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.5.2013

27.5.2013

Afinitor

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

29.5.2013

27.5.2013

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

29.5.2013

27.5.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

29.5.2013

27.5.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

29.5.2013

27.5.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

29.5.2013

27.5.2013

Ixiaro

| Intercell Austria AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich |

Intercell Austria AG

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

29.5.2013

27.5.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

29.5.2013

27.5.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

29.5.2013

27.5.2013

PANTECTA Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/518

29.5.2013

27.5.2013

PANTOLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

29.5.2013

27.5.2013

Relistor

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom |

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/08/463

29.5.2013

27.5.2013

Samsca

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/09/539

29.5.2013

27.5.2013

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176

29.5.2013

27.5.2013

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.5.2013

27.5.2013

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/022

29.5.2013

27.5.2013

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/99/125

29.5.2013

29.5.2013

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089

31.5.2013

29.5.2013

PritorPlus

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215

31.5.2013

30.5.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

3.6.2013

30.5.2013

CONTROLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

3.6.2013

30.5.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

3.6.2013

30.5.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

3.6.2013

30.5.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

3.6.2013

30.5.2013

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/214

3.6.2013

30.5.2013

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/091

3.6.2013

30.5.2013

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

3.6.2013

30.5.2013

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

3.6.2013

30.5.2013

PANTOZOL Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

3.6.2013

30.5.2013

PegIntron

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/131

3.6.2013

30.5.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

3.6.2013

30.5.2013

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

3.6.2013

30.5.2013

SOMAC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

3.6.2013

30.5.2013

ViraferonPeg

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/132

3.6.2013

31.5.2013

Imatinib Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

4.6.2013

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (2)
  ): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2013 | Oncept IL-2 | Felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338) | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

3.5.2013

Oncept IL-2

Felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338)

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/150

Lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom

QL03AX

7.5.2013

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.5.2013 | BTVPUR AlSap 1 | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.5.2013

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

13.5.2013

6.5.2013

BTVPUR AlSap 1-8

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

13.5.2013

14.5.2013

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

16.5.2013

14.5.2013

Posatex

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081

16.5.2013

16.5.2013

Convenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/059

22.5.2013

16.5.2013

Suvaxyn PCV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

22.5.2013

16.5.2013

Zulvac 1 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/131

22.5.2013

16.5.2013

Zulvac 8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

22.5.2013

22.5.2013

Draxxin

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

24.5.2013

22.5.2013

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

25.5.2013

22.5.2013

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

24.5.2013

22.5.2013

Poulvac E. coli

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

24.5.2013

22.5.2013

Quadrisol

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/97/005

24.5.2013

22.5.2013

Stronghold

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 1+8 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/139

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 1 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/130

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 8 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

24.5.2013

23.5.2013

Naxcel

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

27.5.2013

23.5.2013

TruScient

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

27.5.2013

27.5.2013

Equip WNV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/086

29.5.2013

27.5.2013

Fevaxyn Pentofel

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

29.5.2013

27.5.2013

Palladia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

29.5.2013

27.5.2013

Slentrol

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

29.5.2013

27.5.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

29.5.2013

30.5.2013

Trocoxil

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

3.6.2013

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.5.2013 | Nobivac Piro | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/046 | 24.5.2013 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

22.5.2013

Nobivac Piro

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/046

24.5.2013

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 28.6.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 184/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 184/10

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2013 do 31. mája 2013

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
   (1)
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
   (2)
  )

2013/C 184/02

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2013 | Nuflor Swine Once 450 mg/ml | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 21.5.2013 |
| 27.5.2013 | Simvastatin Vale and associated names | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 28.5.2013 |
| 23.5.2013 | Florgane | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 24.5.2013 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

16.5.2013

Nuflor Swine Once 450 mg/ml

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

21.5.2013

27.5.2013

Simvastatin Vale and associated names

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

28.5.2013

23.5.2013

Florgane

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

24.5.2013

—   Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.5.2013 | Furosemide | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 15.5.2013 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

14.5.2013

Furosemide

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

15.5.2013

—   Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.5.2013 | Tetrazepam | Pozri prílohu V | Pozri prílohu V | 29.5.2013 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

29.5.2013

Tetrazepam

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

29.5.2013

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVEJ FORMY, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, CIEĽOVÝCH DRUHOV, SPÔSOBOV PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKOM ŠTÁTE

| Členskýštát
  EÚ/EHP | Žiadateľ | Názov | INN | Lieková forma | Sila | Druh zvierat | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko (1) | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| TheNetherlands |

Členskýštát

EÚ/EHP

Žiadateľ

Názov

INN

Lieková forma

Sila

Druh zvierat

Spôsob podávania

Rakúsko (1)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

TheNetherlands

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Belgicko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| TheNetherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

TheNetherlands

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Bulharsko (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| TheNetherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

TheNetherlands

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Cyprus

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| TheNetherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

TheNetherlands

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Česká republika

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| TheNetherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

TheNetherlands

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Dánsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| TheNetherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

TheNetherlands

PigFlor Once

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Estónsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| TheNetherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

TheNetherlands

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Francúsko (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Nemecko (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Grécko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Maďarsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Írsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Taliansko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Lotyšsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Litva

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Luxembursko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Malta

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Holandsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Poľsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Portugalsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Rumunsko (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Slovensko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Slovinsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Španielsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

Spojené Kráľovstvo

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekčný roztok

450 mg/ml

Ošípané

Intramuskulárne

---

(1)  Registračné rozhodnutie vydané

---

PRÍLOHA II

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÁ FORMA, SILA LIEČIVÝCH PRODUKTOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát
  EÚ/EHP | Žiadateľ | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Vale Pharmaceuticals Limited |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Členský štát

EÚ/EHP

Žiadateľ

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

20 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Rakúsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

40 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Dánsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Dánsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Fínsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale

20 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Fínsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale

40 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Francúzsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Francúzsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Nemecko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Nemecko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Grécko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Grécko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Írsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Írsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Taliansko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatina Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Taliansko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatina Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Holandsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

20 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Holandsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

40 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Nórsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Nórsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Portugalsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Sinvastatina Vale

20 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Portugalsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Sinvastatina Vale

40 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Španielsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral

20 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Španielsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral

40 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Švédsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Švédsko

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Na perorálne použitie

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHOV ZVIERAT, CIEST PODANIA, ŽIADATEĽOV V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát
  EÚ/EHP | Žiadateľ | Názov | Medzinárodný nechránený názov | Lieková forma | Sila | Druh zvieraťa | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Emdoka bvba |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Členský štát

EÚ/EHP

Žiadateľ

Názov

Medzinárodný nechránený názov

Lieková forma

Sila

Druh zvieraťa

Cesta podania

Rakúsko

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Belgicko

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Bulharsko

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Česká republika

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Dánsko

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Francúzsko (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Nemecko (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Grécko

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Maďarsko

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V.

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Írsko

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Taliansko

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Litva

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Luxembursko

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Holandsko

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Poľsko

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Portugalsko

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Rumunsko

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Slovensko

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Španielsko (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

Spojené kráľovstvo

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgicko |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs

florfenicol

Injekčná suspenzia

300 mg/ml

Hovädzí dobytok, ošípané

Intramuskulárne použitie

---

(1)  Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh

---

PRÍLOHA IV

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ O REGISTRÁCIU V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát
  EU/EEA | Žiadateľ | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Členský štát

EU/EEA

Žiadateľ

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Česká republika

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans 40 mg tablety

40 mg

tableta

perorálne podanie

Dánsko

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tableta

perorálne podanie

Estónsko

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tableta

perorálne podanie

Fínsko

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tableta

perorálne podanie

Maďarsko

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans

40 mg

tableta

perorálne podanie

Lotyšsko

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes

40 mg

tableta

perorálne podanie

Litva

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tableta

perorálne podanie

Nórsko

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tableta

perorálne podanie

Poľsko

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tableta

perorálne podanie

Slovenská republika

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans 40 mg tablety

40 mg

tableta

perorálne podanie

Slovinsko

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans 40 mg tablete

40 mg

tableta

perorálne podanie

Švédsko

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tableta

perorálne podanie

---

PRÍLOHA V

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Sanofi-Aventis GmbH |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC |
| A-1220 Vienna |
| Austria |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Sanofi-Aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC

A-1220 Vienna

Austria

Myolastan 50 mg - Filmtabletten

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

| MIP Pharma GmbH |
| --- |
| Kirkeler Straße 41 |
| D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach |
| Germany |

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach

Germany

Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Will Pharma S.A. |
| --- |
| Monplaisirlaan 33 |
| B-1030 Brussel |
| Belgium |

Will Pharma S.A.

Monplaisirlaan 33

B-1030 Brussel

Belgium

Epsipam

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Sanofi Aventis Belgium N.V |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi Aventis Belgium N.V

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgium

Myolastan

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Eurogenerics NV |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussel |
| Belgium |

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Tetrazepam EG

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Česká republika

| Sanofi-Aventis, s.r.o. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| Praha 6 - Vokovice, 160 00 |
| Czech Republic |

Sanofi-Aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

Praha 6 - Vokovice, 160 00

Czech Republic

MYOLASTAN

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Daiichi Sankyo France SAS |
| --- |
| Immeuble le Corosa |
| 1, rue Eugene et Armand Peugeot |
| 92508 Rueil Malmaison |
| France |

Daiichi Sankyo France SAS

Immeuble le Corosa

1, rue Eugene et Armand Peugeot

92508 Rueil Malmaison

France

PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Sandoz |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

Sandoz

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Zydus France |
| --- |
| 25, rue des Peupliers |
| ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 923752 Nanterre |
| France |

Zydus France

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

923752 Nanterre

France

TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable

50 mg

Obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Teva Sante |
| --- |
| 110, Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris La Défense Cedex |
| France |

Teva Sante

110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

France

TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Cristers |
| --- |
| 22 quai Gallieni |
| 92150 Suresnes |
| France |

Cristers

22 quai Gallieni

92150 Suresnes

France

TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 Quai Dion Bouton |
| 92816 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 Quai Dion Bouton

92816 Puteaux

France

TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Mylan SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

Mylan SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| --- |
| „Le Quintet“ - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG Labo - Laboratoires Eurogenerics

„Le Quintet“ - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable

50 mg

Obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Arrow Generiques |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Arrow Generiques

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Arrow Generiques |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Arrow Generiques

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Biogaran |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92700 Colombes |
| France |

Biogaran

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

France

TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1+3 |
| 82041 Oberhaching |
| Germany |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Germany

Tetrazepam - 1 A Pharma

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Aliud Pharma GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| 89150 Laichingen |
| Germany |

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Germany

Tetrazepam AL 50

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Spasmorelax 50 mg Tabletten

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetra-saar 50 mg

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten

100 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten

25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| CT Arzneimttel GmbH |
| --- |
| - Geschäftsanschrift - |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimttel GmbH

- Geschäftsanschrift -

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam HEXAL

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Krewel Meuselbach GmbH |
| --- |
| Krewelstr. 2 |
| 53783 Eitorf |
| Germany |

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Germany

Musapam

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| KSK-Pharma Vertriebs AG |
| --- |
| Finkenstr. 1 |
| 76327 Pfinztal-Berghausen |
| Germany |

KSK-Pharma Vertriebs AG

Finkenstr. 1

76327 Pfinztal-Berghausen

Germany

Tetrazepam KSK

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Tetramdura 50 mg

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg

100 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main |
| Germany |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main

Germany

Musaril, 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

| Sanofi – Aventis Latvia SIA |
| --- |
| Kr. Valdemara str. 33-8 |
| Riga LV 1010 |
| Latvia |

Sanofi – Aventis Latvia SIA

Kr. Valdemara str. 33-8

Riga LV 1010

Latvia

Myolastan 50 mg film-coated tablets

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Litva

| UAB „Sanofi-Aventis Lietuva“ |
| --- |
| A. Juozapavičiaus g. 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „Sanofi-Aventis Lietuva“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lithuania

Myolastan

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Will Pharma S.A. |
| --- |
| Monplaisirlaan 33 |
| B-1030 Brussel |
| Belgium |

Will Pharma S.A.

Monplaisirlaan 33

B-1030 Brussel

Belgium

Epsipam

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Sanofi Aventis Belgium N.V |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi Aventis Belgium N.V

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgium

Myolastan

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Eurogenerics NV |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussel |
| Belgium |

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Tetrazepam EG

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| Wincentego st. Pola 21 |
| 58-500, Jelenia Góra, Poland |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Wincentego st. Pola 21

58-500, Jelenia Góra, Poland

Miozepam

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

Myolastan

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 25

25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 50

50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 100

100 mg

Tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetraratio

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

| S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L. |
| --- |
| Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare |
| Jud. Maramureș |
| România |

S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.

Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare

Jud. Maramureș

România

RELAXAM 50 mg, comprimate filmate

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

| Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Einsteinova 24 |
| 85101 Bratislava |
| Slovak Republic |

Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

85101 Bratislava

Slovak Republic

MYOLASTAN

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Sanofi Aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Spain |

Sanofi Aventis, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Spain

MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos

50 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

---