# Gazzetta ufficiale C 170E/2013

| | ISSN 1977-0944
  doi:10.3000/19770944.CE2013.170.ita |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 170E |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 56° anno15 giugno 2013 |

ISSN 1977-0944

doi:10.3000/19770944.CE2013.170.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 170E

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

56° anno15 giugno 2013

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| Sommario | pagina |
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| | III   Atti preparatori |
| | CONSIGLIO |
| 2013/C 170 E/01 | Posizione (UE) n. 3/2013 del Consiglio in prima lettura in vista dell’adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della CommissioneAdottata dal Consiglio il 22 aprile 2013 | 1 |
| Dichiarazione della Repubblica federale di Germania | 27 |
| Dichiarazione del Regno Unito | 27 |
| 2013/C 170 E/02 | Posizione (UE) n. 4/2013 del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla tutela dei diritti di proprietà intellettuale da parte delle autorità doganali e che abroga il regolamento (CE) n. 1383/2003 del ConsiglioAdottata dal Consiglio il 16 maggio 2013 | 28 |

Sommario

pagina

III   Atti preparatori

CONSIGLIO

2013/C 170 E/01

Posizione (UE) n. 3/2013 del Consiglio in prima lettura in vista dell’adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della CommissioneAdottata dal Consiglio il 22 aprile 2013

1

Dichiarazione della Repubblica federale di Germania

27

Dichiarazione del Regno Unito

27

2013/C 170 E/02

Posizione (UE) n. 4/2013 del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla tutela dei diritti di proprietà intellettuale da parte delle autorità doganali e che abroga il regolamento (CE) n. 1383/2003 del ConsiglioAdottata dal Consiglio il 16 maggio 2013

28

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III Atti preparatori

CONSIGLIO

| 15.6.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | CE 170/1 |
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15.6.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

CE 170/1

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POSIZIONE (UE) N. 3/2013 DEL CONSIGLIO IN PRIMA LETTURA

in vista dell’adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione

Adottata dal Consiglio il 22 aprile 2013

(2013/C 170 E/01)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

| (1) | L’articolo 114 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) stabilisce che, per le misure aventi ad oggetto l’instaurazione e il funzionamento del mercato interno in materia, tra l’altro, di sanità, sicurezza e protezione dei consumatori, la Commissione deve basarsi su un livello di protezione elevato, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. |
| --- | --- |

(1)

L’articolo 114 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) stabilisce che, per le misure aventi ad oggetto l’instaurazione e il funzionamento del mercato interno in materia, tra l’altro, di sanità, sicurezza e protezione dei consumatori, la Commissione deve basarsi su un livello di protezione elevato, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici.

| (2) | La libera circolazione di alimenti sani e sicuri costituisce un aspetto essenziale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, oltre a promuovere i loro interessi sociali ed economici. |
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(2)

La libera circolazione di alimenti sani e sicuri costituisce un aspetto essenziale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, oltre a promuovere i loro interessi sociali ed economici.

| (3) | Il diritto dell’Unione applicabile ai prodotti alimentari è volto, inter alia, ad assicurare che siano immessi sul mercato solo alimenti sicuri. Pertanto è opportuno escludere dalla composizione delle categorie di alimenti che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento le sostanze ritenute nocive per la salute delle fasce di popolazione interessate o non idonee all’alimentazione umana. |
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(3)

Il diritto dell’Unione applicabile ai prodotti alimentari è volto, inter alia, ad assicurare che siano immessi sul mercato solo alimenti sicuri. Pertanto è opportuno escludere dalla composizione delle categorie di alimenti che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento le sostanze ritenute nocive per la salute delle fasce di popolazione interessate o non idonee all’alimentazione umana.

| (4) | La direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (3), stabilisce disposizioni generali in materia di composizione ed elaborazione di alimenti specificamente formulati per soddisfare le esigenze nutrizionali particolari delle persone alle quali detti prodotti sono destinati. La maggior parte delle disposizioni di tale direttiva risalgono al 1977 e necessitano pertanto di essere sottoposte a revisione. |
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(4)

La direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (3), stabilisce disposizioni generali in materia di composizione ed elaborazione di alimenti specificamente formulati per soddisfare le esigenze nutrizionali particolari delle persone alle quali detti prodotti sono destinati. La maggior parte delle disposizioni di tale direttiva risalgono al 1977 e necessitano pertanto di essere sottoposte a revisione.

| (5) | La direttiva 2009/39/CE contiene una definizione comune per i «prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare» e disposizioni generali in materia di etichettatura, specificando tra l’altro che tali alimenti dovrebbero menzionare la loro idoneità all’obiettivo nutrizionale indicato. |
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(5)

La direttiva 2009/39/CE contiene una definizione comune per i «prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare» e disposizioni generali in materia di etichettatura, specificando tra l’altro che tali alimenti dovrebbero menzionare la loro idoneità all’obiettivo nutrizionale indicato.

| (6) | Le prescrizioni generali in materia di composizione e di etichettatura stabilite dalla direttiva 2009/39/CE sono integrate da una serie di atti non legislativi dell’Unione applicabili a categorie specifiche di prodotti alimentari. A questo riguardo, norme armonizzate sono stabilite dalle direttive della Commissione 96/8/CE, del 26 febbraio 1996, sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso (4), e 1999/21/CE, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (5). Analogamente, la direttiva 2006/125/CE della Commissione (6) stabilisce talune norme armonizzate riguardo agli alimenti a base di cereali e altri alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia. La direttiva 2006/141/CE della Commissione (7), stabilisce norme armonizzate in merito alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento e il regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione (8), stabilisce norme armonizzate relativamente alla composizione e all’etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine. |
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(6)

Le prescrizioni generali in materia di composizione e di etichettatura stabilite dalla direttiva 2009/39/CE sono integrate da una serie di atti non legislativi dell’Unione applicabili a categorie specifiche di prodotti alimentari. A questo riguardo, norme armonizzate sono stabilite dalle direttive della Commissione 96/8/CE, del 26 febbraio 1996, sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso (4), e 1999/21/CE, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (5). Analogamente, la direttiva 2006/125/CE della Commissione (6) stabilisce talune norme armonizzate riguardo agli alimenti a base di cereali e altri alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia. La direttiva 2006/141/CE della Commissione (7), stabilisce norme armonizzate in merito alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento e il regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione (8), stabilisce norme armonizzate relativamente alla composizione e all’etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine.

| (7) | Inoltre, norme armonizzate sono stabilite nella direttiva 92/52/CEE del Consiglio, del 18 giugno 1992, sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento destinati all’esportazione verso paesi terzi (9), e nel regolamento (CE) n. 953/2009 della Commissione, del 13 ottobre 2009, relativo alle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare (10). |
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(7)

Inoltre, norme armonizzate sono stabilite nella direttiva 92/52/CEE del Consiglio, del 18 giugno 1992, sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento destinati all’esportazione verso paesi terzi (9), e nel regolamento (CE) n. 953/2009 della Commissione, del 13 ottobre 2009, relativo alle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare (10).

| (8) | La direttiva 2009/39/CE prevede una procedura generale di notifica a livello nazionale per gli alimenti presentati dagli operatori del settore alimentare che rientrano nella definizione di «prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare» e per i quali il diritto dell’Unione non ha stabilito disposizioni specifiche, da esperire antecedentemente alla loro immissione sul mercato dell’Unione, allo scopo di facilitare un efficace monitoraggio di tali prodotti da parte degli Stati membri. |
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(8)

La direttiva 2009/39/CE prevede una procedura generale di notifica a livello nazionale per gli alimenti presentati dagli operatori del settore alimentare che rientrano nella definizione di «prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare» e per i quali il diritto dell’Unione non ha stabilito disposizioni specifiche, da esperire antecedentemente alla loro immissione sul mercato dell’Unione, allo scopo di facilitare un efficace monitoraggio di tali prodotti da parte degli Stati membri.

| (9) | Una relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio del 27 giugno 2008 sull’applicazione di tale procedura di notifica ha messo in evidenza come possano insorgere difficoltà a causa della definizione di «prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare» che sembra prestarsi interpretazioni diverse da parte delle autorità nazionali. La relazione ha concluso pertanto che una revisione della direttiva 2009/39/CE fosse necessaria al fine di garantire un’attuazione più efficace e armonizzata degli atti giuridici dell’Unione. |
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(9)

Una relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio del 27 giugno 2008 sull’applicazione di tale procedura di notifica ha messo in evidenza come possano insorgere difficoltà a causa della definizione di «prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare» che sembra prestarsi interpretazioni diverse da parte delle autorità nazionali. La relazione ha concluso pertanto che una revisione della direttiva 2009/39/CE fosse necessaria al fine di garantire un’attuazione più efficace e armonizzata degli atti giuridici dell’Unione.

| (10) | Uno studio di Agra CEAS Consulting del 29 aprile 2009 relativo alla revisione della direttiva 2009/39/CE ha confermato le conclusioni della relazione della Commissione del 27 giugno 2008 sull’applicazione della procedura di notifica e ha evidenziato un aumento del numero di prodotti alimentari che sono attualmente commercializzati ed etichettati come alimenti adatti per un’alimentazione particolare a causa dell’ampiezza della definizione contenuta in tale direttiva. Lo studio ha inoltre rilevato che i prodotti alimentari disciplinati da tale direttiva differiscono in maniera significativa da uno Stato membro all’altro: alimenti simili potrebbero essere contemporaneamente commercializzati in diversi Stati membri come prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare e/o prodotti alimentari di consumo corrente, inclusi gli integratori alimentari, destinati alla popolazione generale o a taluni sottogruppi della popolazione quali gestanti, donne in post-menopausa, anziani, bambini nell’età della crescita, adolescenti, persone con differenti livelli di attività e altre persone. Tale situazione compromette il funzionamento del mercato interno, genera incertezza giuridica per le autorità competenti, gli operatori nel settore alimentare, in particolare le piccole e medie imprese (PMI), e i consumatori, senza che si possano escludere rischi di abusi e di distorsione della concorrenza. È pertanto necessario eliminare le differenze di interpretazione semplificando il contesto normativo. |
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(10)

Uno studio di Agra CEAS Consulting del 29 aprile 2009 relativo alla revisione della direttiva 2009/39/CE ha confermato le conclusioni della relazione della Commissione del 27 giugno 2008 sull’applicazione della procedura di notifica e ha evidenziato un aumento del numero di prodotti alimentari che sono attualmente commercializzati ed etichettati come alimenti adatti per un’alimentazione particolare a causa dell’ampiezza della definizione contenuta in tale direttiva. Lo studio ha inoltre rilevato che i prodotti alimentari disciplinati da tale direttiva differiscono in maniera significativa da uno Stato membro all’altro: alimenti simili potrebbero essere contemporaneamente commercializzati in diversi Stati membri come prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare e/o prodotti alimentari di consumo corrente, inclusi gli integratori alimentari, destinati alla popolazione generale o a taluni sottogruppi della popolazione quali gestanti, donne in post-menopausa, anziani, bambini nell’età della crescita, adolescenti, persone con differenti livelli di attività e altre persone. Tale situazione compromette il funzionamento del mercato interno, genera incertezza giuridica per le autorità competenti, gli operatori nel settore alimentare, in particolare le piccole e medie imprese (PMI), e i consumatori, senza che si possano escludere rischi di abusi e di distorsione della concorrenza. È pertanto necessario eliminare le differenze di interpretazione semplificando il contesto normativo.

| (11) | Altri atti giuridici dell’Unione recentemente adottati appaiono più adeguati a un mercato dei prodotti alimentari innovativo e in evoluzione di quanto lo sia la direttiva 2009/39/CE. Particolarmente pertinenti e importanti sono a tale riguardo la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (11), il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (12) e il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (13). Inoltre, le prescrizioni di tali atti giuridici dell’Unione disciplinerebbero adeguatamente diverse delle categorie di prodotti alimentari oggetto della direttiva 2009/39/CE, comportando minori oneri amministrativi e assicurando maggiore chiarezza quanto all’ambito di applicazione e agli obiettivi. |
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(11)

Altri atti giuridici dell’Unione recentemente adottati appaiono più adeguati a un mercato dei prodotti alimentari innovativo e in evoluzione di quanto lo sia la direttiva 2009/39/CE. Particolarmente pertinenti e importanti sono a tale riguardo la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (11), il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (12) e il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (13). Inoltre, le prescrizioni di tali atti giuridici dell’Unione disciplinerebbero adeguatamente diverse delle categorie di prodotti alimentari oggetto della direttiva 2009/39/CE, comportando minori oneri amministrativi e assicurando maggiore chiarezza quanto all’ambito di applicazione e agli obiettivi.

| (12) | L’esperienza dimostra, inoltre, che talune norme incluse nella direttiva 2009/39/CE o adottate nell’ambito di questa non sono più efficaci per garantire il funzionamento del mercato interno. |
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(12)

L’esperienza dimostra, inoltre, che talune norme incluse nella direttiva 2009/39/CE o adottate nell’ambito di questa non sono più efficaci per garantire il funzionamento del mercato interno.

| (13) | Occorre pertanto abolire il concetto di «prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare» e sostituire la direttiva 2009/39/CE con il presente atto. È opportuno altresì che il presente atto assuma la forma di un regolamento, al fine di semplificarne l’applicazione e di garantire la coerenza di tale applicazione in tutti gli Stati membri. |
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(13)

Occorre pertanto abolire il concetto di «prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare» e sostituire la direttiva 2009/39/CE con il presente atto. È opportuno altresì che il presente atto assuma la forma di un regolamento, al fine di semplificarne l’applicazione e di garantire la coerenza di tale applicazione in tutti gli Stati membri.

| (14) | Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (14), stabilisce definizioni e principi comuni per la legislazione alimentare dell’Unione. Talune definizioni contenute in tale regolamento dovrebbero applicarsi anche nell’ambito del presente regolamento. |
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(14)

Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (14), stabilisce definizioni e principi comuni per la legislazione alimentare dell’Unione. Talune definizioni contenute in tale regolamento dovrebbero applicarsi anche nell’ambito del presente regolamento.

| (15) | Un numero limitato di categorie di prodotti alimentari costituisce una fonte parziale o l’unica fonte di nutrimento per taluni gruppi della popolazione. Tali categorie di prodotti sono fondamentali per la gestione di talune condizioni e/o sono indispensabili per soddisfare le esigenze nutrizionali di alcuni gruppi vulnerabili della popolazione ben identificati. In tali categorie di alimenti rientrano le formule per lattanti e le formule di proseguimento, gli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti per la prima infanzia, nonché gli alimenti a fini medici speciali. L’esperienza ha dimostrato che le disposizioni contenute nelle direttive 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE garantiscono la libera circolazione di tali categorie di prodotti alimentari in maniera soddisfacente, pur garantendo un elevato livello di protezione della sanità pubblica. È pertanto opportuno che il presente regolamento sia incentrato sulle prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione per tali categorie di prodotti alimentari, tenendo conto delle direttive 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE. |
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(15)

Un numero limitato di categorie di prodotti alimentari costituisce una fonte parziale o l’unica fonte di nutrimento per taluni gruppi della popolazione. Tali categorie di prodotti sono fondamentali per la gestione di talune condizioni e/o sono indispensabili per soddisfare le esigenze nutrizionali di alcuni gruppi vulnerabili della popolazione ben identificati. In tali categorie di alimenti rientrano le formule per lattanti e le formule di proseguimento, gli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti per la prima infanzia, nonché gli alimenti a fini medici speciali. L’esperienza ha dimostrato che le disposizioni contenute nelle direttive 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE garantiscono la libera circolazione di tali categorie di prodotti alimentari in maniera soddisfacente, pur garantendo un elevato livello di protezione della sanità pubblica. È pertanto opportuno che il presente regolamento sia incentrato sulle prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione per tali categorie di prodotti alimentari, tenendo conto delle direttive 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE.

| (16) | Inoltre, in considerazione del tasso in aumento di persone con problemi legati al sovrappeso o all’obesità, sempre più prodotti alimentari sono immessi sul mercato come sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso. Attualmente, per tali prodotti alimentari presenti sul mercato si può operare una distinzione tra prodotti destinati a diete a basso contenuto calorico, che contengono tra 3 360 kJ (800 kcal) e 5 040 kJ (1 200 kcal), e prodotti destinati a diete a contenuto calorico molto basso, che normalmente contengono meno di 3 360 kJ (800 kcal). Data la natura dei prodotti alimentari in questione, è opportuno prevedere per gli stessi talune disposizioni specifiche. L’esperienza ha dimostrato che le pertinenti disposizioni contenute nella direttiva 96/8/CE garantiscono la libera circolazione dei prodotti alimentari presentati come sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso in maniera soddisfacente, pur garantendo un elevato livello di protezione della sanità pubblica. È pertanto opportuno che il presente regolamento sia incentrato sulle prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione in relazione con i prodotti alimentari intesi a sostituire l’intera razione alimentare giornaliera, inclusi i prodotti alimentari dal contenuto energetico molto basso, tenendo conto delle pertinenti disposizioni della direttiva 96/8/CE. |
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(16)

Inoltre, in considerazione del tasso in aumento di persone con problemi legati al sovrappeso o all’obesità, sempre più prodotti alimentari sono immessi sul mercato come sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso. Attualmente, per tali prodotti alimentari presenti sul mercato si può operare una distinzione tra prodotti destinati a diete a basso contenuto calorico, che contengono tra 3 360 kJ (800 kcal) e 5 040 kJ (1 200 kcal), e prodotti destinati a diete a contenuto calorico molto basso, che normalmente contengono meno di 3 360 kJ (800 kcal). Data la natura dei prodotti alimentari in questione, è opportuno prevedere per gli stessi talune disposizioni specifiche. L’esperienza ha dimostrato che le pertinenti disposizioni contenute nella direttiva 96/8/CE garantiscono la libera circolazione dei prodotti alimentari presentati come sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso in maniera soddisfacente, pur garantendo un elevato livello di protezione della sanità pubblica. È pertanto opportuno che il presente regolamento sia incentrato sulle prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione in relazione con i prodotti alimentari intesi a sostituire l’intera razione alimentare giornaliera, inclusi i prodotti alimentari dal contenuto energetico molto basso, tenendo conto delle pertinenti disposizioni della direttiva 96/8/CE.

| (17) | Il presente regolamento dovrebbe prevedere, tra l’altro, le definizioni di formula per lattanti e formula di proseguimento, di alimento a base di cereali e di altro alimento per la prima infanzia, di alimento a fini medici speciali e di sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, tenendo conto delle pertinenti disposizioni delle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE. |
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(17)

Il presente regolamento dovrebbe prevedere, tra l’altro, le definizioni di formula per lattanti e formula di proseguimento, di alimento a base di cereali e di altro alimento per la prima infanzia, di alimento a fini medici speciali e di sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, tenendo conto delle pertinenti disposizioni delle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE.

| (18) | Il regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce i principi di analisi del rischio in relazione ai prodotti alimentari e definisce le strutture e i meccanismi per le valutazioni scientifiche e tecniche operate dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). Ai fini del presente regolamento l’Autorità dovrebbe essere consultata in tutte le materie suscettibili di influire sulla sanità pubblica. |
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(18)

Il regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce i principi di analisi del rischio in relazione ai prodotti alimentari e definisce le strutture e i meccanismi per le valutazioni scientifiche e tecniche operate dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). Ai fini del presente regolamento l’Autorità dovrebbe essere consultata in tutte le materie suscettibili di influire sulla sanità pubblica.

| (19) | È importante che gli ingredienti utilizzati nel processo di produzione degli alimenti oggetto del presente regolamento siano idonei a soddisfare le esigenze nutrizionali oltre che a essere adatti per le persone a cui tali alimenti sono destinati e che la loro adeguatezza nutrizionale sia stata accertata sulla base di dati scientifici generalmente accettati. Tale adeguatezza dovrebbe essere dimostrata attraverso una revisione sistematica dei dati scientifici disponibili. |
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(19)

È importante che gli ingredienti utilizzati nel processo di produzione degli alimenti oggetto del presente regolamento siano idonei a soddisfare le esigenze nutrizionali oltre che a essere adatti per le persone a cui tali alimenti sono destinati e che la loro adeguatezza nutrizionale sia stata accertata sulla base di dati scientifici generalmente accettati. Tale adeguatezza dovrebbe essere dimostrata attraverso una revisione sistematica dei dati scientifici disponibili.

| (20) | Si dovrebbero applicare i livelli massimi di residui di antiparassitari stabiliti nella pertinente normativa dell’Unione, in particolare nel regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale (15), fatte salve specifiche disposizioni stabilite nel presente regolamento e negli atti delegati adottati conformemente al presente regolamento. |
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(20)

Si dovrebbero applicare i livelli massimi di residui di antiparassitari stabiliti nella pertinente normativa dell’Unione, in particolare nel regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale (15), fatte salve specifiche disposizioni stabilite nel presente regolamento e negli atti delegati adottati conformemente al presente regolamento.

| (21) | L’utilizzo di antiparassitari può comportare la presenza di residui di antiparassitari negli alimenti che sono disciplinati dal presente regolamento. Tale uso dovrebbe pertanto essere il più possibile limitato, tenuto conto delle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (16). Tuttavia, una restrizione o un divieto dell’uso non garantirebbero necessariamente l’assenza di antiparassitari negli alimenti disciplinati dal presente regolamento, compresi gli alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia, in quanto alcuni antiparassitari contaminano l’ambiente, per cui si possono trovare i loro residui in tali prodotti. Pertanto i livelli massimi di residui in tali prodotti dovrebbero essere fissati al livello più basso ottenibile per proteggere i gruppi vulnerabili della popolazione, tenuto conto delle buone prassi agricole nonché di altre fonti di esposizione, quali la contaminazione ambientale. |
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(21)

L’utilizzo di antiparassitari può comportare la presenza di residui di antiparassitari negli alimenti che sono disciplinati dal presente regolamento. Tale uso dovrebbe pertanto essere il più possibile limitato, tenuto conto delle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (16). Tuttavia, una restrizione o un divieto dell’uso non garantirebbero necessariamente l’assenza di antiparassitari negli alimenti disciplinati dal presente regolamento, compresi gli alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia, in quanto alcuni antiparassitari contaminano l’ambiente, per cui si possono trovare i loro residui in tali prodotti. Pertanto i livelli massimi di residui in tali prodotti dovrebbero essere fissati al livello più basso ottenibile per proteggere i gruppi vulnerabili della popolazione, tenuto conto delle buone prassi agricole nonché di altre fonti di esposizione, quali la contaminazione ambientale.

| (22) | Le restrizioni e i divieti di alcuni antiparassitari equivalenti a quelli attualmente stabiliti negli allegati delle direttive 2006/125/CE e 2006/141/CE dovrebbero essere presi in considerazione negli atti delegati adottati a norma del presente regolamento. Tali restrizioni e divieti dovrebbero essere aggiornati periodicamente, prestando particolare attenzione agli antiparassitari contenenti sostanze attive, fitoprotettori o sinergizzanti classificati dal regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (17), come mutageni di categoria 1A o 1B, cancerogeni di categoria 1A o 1B, tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B o considerati come sostanze dalle proprietà di interferenza endocrina che possono avere effetti nocivi per le persone. |
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(22)

Le restrizioni e i divieti di alcuni antiparassitari equivalenti a quelli attualmente stabiliti negli allegati delle direttive 2006/125/CE e 2006/141/CE dovrebbero essere presi in considerazione negli atti delegati adottati a norma del presente regolamento. Tali restrizioni e divieti dovrebbero essere aggiornati periodicamente, prestando particolare attenzione agli antiparassitari contenenti sostanze attive, fitoprotettori o sinergizzanti classificati dal regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (17), come mutageni di categoria 1A o 1B, cancerogeni di categoria 1A o 1B, tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B o considerati come sostanze dalle proprietà di interferenza endocrina che possono avere effetti nocivi per le persone.

| (23) | Le sostanze che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (18), non dovrebbero essere aggiunte ai prodotti alimentari disciplinati dal presente regolamento a meno che tali sostanze soddisfino le condizioni per l’immissione sul mercato ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 oltre alle condizioni stabilite nel presente regolamento e negli atti delegati adottati a norma del presente regolamento. Nel caso in cui vi sia un cambiamento significativo del metodo di produzione di una sostanza già usata in conformità del presente regolamento o un cambio nella dimensione delle particelle di tale sostanza, ad esempio attraverso le nanotecnologie, tale sostanza dovrebbe essere considerata differente da quella usata in conformità del presente regolamento ed essere rivalutata ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 e successivamente ai sensi del presente regolamento. |
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(23)

Le sostanze che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (18), non dovrebbero essere aggiunte ai prodotti alimentari disciplinati dal presente regolamento a meno che tali sostanze soddisfino le condizioni per l’immissione sul mercato ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 oltre alle condizioni stabilite nel presente regolamento e negli atti delegati adottati a norma del presente regolamento. Nel caso in cui vi sia un cambiamento significativo del metodo di produzione di una sostanza già usata in conformità del presente regolamento o un cambio nella dimensione delle particelle di tale sostanza, ad esempio attraverso le nanotecnologie, tale sostanza dovrebbe essere considerata differente da quella usata in conformità del presente regolamento ed essere rivalutata ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 e successivamente ai sensi del presente regolamento.

| (24) | Il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori (19) stabilisce requisiti generali in materia di etichettatura. Tali requisiti dovrebbero, di norma, applicarsi alle categorie di alimenti oggetto del presente regolamento. Il presente regolamento dovrebbe tuttavia contenere, se necessario, disposizioni aggiuntive rispetto al regolamento (UE) n. 1169/2011 o deroghe a tali prescrizioni, al fine di permettere il conseguimento degli obiettivi specifici del presente regolamento. |
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(24)

Il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori (19) stabilisce requisiti generali in materia di etichettatura. Tali requisiti dovrebbero, di norma, applicarsi alle categorie di alimenti oggetto del presente regolamento. Il presente regolamento dovrebbe tuttavia contenere, se necessario, disposizioni aggiuntive rispetto al regolamento (UE) n. 1169/2011 o deroghe a tali prescrizioni, al fine di permettere il conseguimento degli obiettivi specifici del presente regolamento.

| (25) | L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari disciplinati dal presente regolamento non dovrebbero attribuire a tali prodotti alimentari la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, né sottintendere a tali proprietà. Gli alimenti a fini medici speciali, tuttavia, sono destinati alla gestione dietetica di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata, ad esempio, di assumere alimenti comuni a causa di una specifica malattia, un disturbo o una condizione medica. Il riferimento alla gestione dietetica per malattie, disturbi o stati patologici a cui sono destinati gli alimenti non dovrebbe essere considerato un’attribuzione di proprietà relativa alla prevenzione, al trattamento o alla cura di una malattia umana. |
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(25)

L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari disciplinati dal presente regolamento non dovrebbero attribuire a tali prodotti alimentari la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, né sottintendere a tali proprietà. Gli alimenti a fini medici speciali, tuttavia, sono destinati alla gestione dietetica di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata, ad esempio, di assumere alimenti comuni a causa di una specifica malattia, un disturbo o una condizione medica. Il riferimento alla gestione dietetica per malattie, disturbi o stati patologici a cui sono destinati gli alimenti non dovrebbe essere considerato un’attribuzione di proprietà relativa alla prevenzione, al trattamento o alla cura di una malattia umana.

| (26) | Nell’interesse della protezione dei consumatori vulnerabili, le disposizioni in materia di etichettatura dovrebbero assicurare un’identificazione precisa del prodotto da parte dei consumatori. Nel caso delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento, tutte le indicazioni scritte e in forma di immagini dovrebbero permettere di distinguere chiaramente tra i diversi tipi di formule. La difficoltà nell’individuare l’età precisa di un lattante raffigurato sull’etichetta potrebbe confondere i consumatori e impedire l’identificazione del prodotto. Occorre evitare tale rischio mediante adeguate limitazioni in materia di etichettatura. Inoltre, tenendo conto del fatto che la formula per lattanti è un alimento che da solo soddisfa le esigenze nutrizionali dei lattanti dalla nascita fino all’introduzione di un’adeguata alimentazione complementare, una corretta identificazione del prodotto è essenziale per la protezione dei consumatori. È pertanto opportuno introdurre adeguate limitazioni alla presentazione e alla pubblicità delle formule per lattanti. |
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(26)

Nell’interesse della protezione dei consumatori vulnerabili, le disposizioni in materia di etichettatura dovrebbero assicurare un’identificazione precisa del prodotto da parte dei consumatori. Nel caso delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento, tutte le indicazioni scritte e in forma di immagini dovrebbero permettere di distinguere chiaramente tra i diversi tipi di formule. La difficoltà nell’individuare l’età precisa di un lattante raffigurato sull’etichetta potrebbe confondere i consumatori e impedire l’identificazione del prodotto. Occorre evitare tale rischio mediante adeguate limitazioni in materia di etichettatura. Inoltre, tenendo conto del fatto che la formula per lattanti è un alimento che da solo soddisfa le esigenze nutrizionali dei lattanti dalla nascita fino all’introduzione di un’adeguata alimentazione complementare, una corretta identificazione del prodotto è essenziale per la protezione dei consumatori. È pertanto opportuno introdurre adeguate limitazioni alla presentazione e alla pubblicità delle formule per lattanti.

| (27) | Il presente regolamento dovrebbe definire i criteri per la determinazione delle prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione in relazione alle formule per lattanti, alle formule di proseguimento, agli alimenti a base di cereali e agli altri alimenti per la prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, tenendo conto delle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE. |
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(27)

Il presente regolamento dovrebbe definire i criteri per la determinazione delle prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione in relazione alle formule per lattanti, alle formule di proseguimento, agli alimenti a base di cereali e agli altri alimenti per la prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, tenendo conto delle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE.

| (28) | Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce le norme e le condizioni per l’utilizzo delle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. Tali norme dovrebbero applicarsi di norma alle categorie di prodotti alimentari oggetto del presente regolamento, salvo che questo regolamento o gli atti delegati adottati a norma del presente regolamento non dispongano diversamente. |
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(28)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce le norme e le condizioni per l’utilizzo delle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. Tali norme dovrebbero applicarsi di norma alle categorie di prodotti alimentari oggetto del presente regolamento, salvo che questo regolamento o gli atti delegati adottati a norma del presente regolamento non dispongano diversamente.

| (29) | Secondo le raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità, i lattanti con basso peso alla nascita dovrebbero essere nutriti con il latte materno. Tuttavia, i lattanti con basso peso alla nascita e i lattanti pretermine possono avere esigenze nutrizionali particolari che non possono essere soddisfatte dal latte materno o dagli alimenti standard per lattanti. In effetti, le esigenze nutrizionali di un lattante con basso peso alla nascita e di un lattante pretermine possono dipendere dalla condizione clinica di quel lattante, in particolare dal suo peso rispetto a quello di un lattante in buona salute, e dal numero di settimane di anticipo che presenta il lattante pretermine. Deve essere deciso caso per caso se la condizione del lattante richieda il consumo, sotto il controllo medico, di un alimento a fini medici speciali formulato per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti (formula) e adattato per la gestione dietetica della condizione specifica di quel lattante. |
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(29)

Secondo le raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità, i lattanti con basso peso alla nascita dovrebbero essere nutriti con il latte materno. Tuttavia, i lattanti con basso peso alla nascita e i lattanti pretermine possono avere esigenze nutrizionali particolari che non possono essere soddisfatte dal latte materno o dagli alimenti standard per lattanti. In effetti, le esigenze nutrizionali di un lattante con basso peso alla nascita e di un lattante pretermine possono dipendere dalla condizione clinica di quel lattante, in particolare dal suo peso rispetto a quello di un lattante in buona salute, e dal numero di settimane di anticipo che presenta il lattante pretermine. Deve essere deciso caso per caso se la condizione del lattante richieda il consumo, sotto il controllo medico, di un alimento a fini medici speciali formulato per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti (formula) e adattato per la gestione dietetica della condizione specifica di quel lattante.

| (30) | La direttiva 1999/21/CE richiede che talune prescrizioni in materia di composizione per le formule per lattanti e per le formule di proseguimento stabilite nella direttiva 2006/141/CE si applichino agli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti a seconda dell’età. Tuttavia, talune disposizioni, comprese quelle relative all’etichettatura, alla presentazione, alla pubblicità e alle prassi promozionali e commerciali, stabilite nella direttiva 2006/141/CE, non si applicano attualmente a tali alimenti. L’evoluzione del mercato, accompagnata da un significativo aumento di tali alimenti, rende necessaria la revisione delle prescrizioni relative alle formule destinate ai lattanti quali quelle in materia di utilizzo di antiparassitari nei prodotti destinati alla produzione di tali alimenti, residui di antiparassitari, etichettatura, presentazione, pubblicità e prassi promozionali e commerciali che dovrebbero applicarsi anche, se del caso, agli alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti. |
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(30)

La direttiva 1999/21/CE richiede che talune prescrizioni in materia di composizione per le formule per lattanti e per le formule di proseguimento stabilite nella direttiva 2006/141/CE si applichino agli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti a seconda dell’età. Tuttavia, talune disposizioni, comprese quelle relative all’etichettatura, alla presentazione, alla pubblicità e alle prassi promozionali e commerciali, stabilite nella direttiva 2006/141/CE, non si applicano attualmente a tali alimenti. L’evoluzione del mercato, accompagnata da un significativo aumento di tali alimenti, rende necessaria la revisione delle prescrizioni relative alle formule destinate ai lattanti quali quelle in materia di utilizzo di antiparassitari nei prodotti destinati alla produzione di tali alimenti, residui di antiparassitari, etichettatura, presentazione, pubblicità e prassi promozionali e commerciali che dovrebbero applicarsi anche, se del caso, agli alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti.

| (31) | Nel mercato dell’Unione si registra un numero crescente di bevande a base di latte e prodotti analoghi promossi come prodotti particolarmente adatti ai bambini nella prima infanzia. Tali prodotti, che possono essere ottenuti da proteine di origine animale o vegetale quali latte vaccino, latte di capra, soia o riso sono spesso commercializzati come «latte di crescita» o «latte per la prima infanzia» o con una terminologia simile. Sebbene siano attualmente disciplinati da diversi atti giuridici dell’Unione, quali i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 e la direttiva 2009/39/CE, questi prodotti non sono contemplati dalle misure specifiche in vigore applicabili agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. Esistono opinioni diverse sul fatto che tali prodotti rispondano alle esigenze nutrizionali specifiche della popolazione a cui sono destinati. La Commissione dovrebbe pertanto presentare al Parlamento europeo e al Consiglio, previa consultazione dell’Autorità, una relazione sull’eventuale necessità di disposizioni specifiche per quanto riguarda la composizione, l’etichettatura e, se del caso, altri tipi di prescrizioni di tali prodotti. La relazione dovrebbe prendere in considerazione, tra l’altro, le esigenze nutrizionali dei bambini nella prima infanzia e il ruolo di tali prodotti nella loro dieta, tenendo conto delle abitudini di consumo, dell’apporto nutrizionale e dei livelli di esposizione dei bambini nella prima infanzia ai contaminanti e agli antiparassitari. Dovrebbe inoltre considerare la composizione di tali prodotti e se essi abbiano benefici nutrizionali rispetto alla dieta ordinaria per un bambino nel periodo di svezzamento. La Commissione potrebbe corredare tale relazione di una proposta legislativa. |
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(31)

Nel mercato dell’Unione si registra un numero crescente di bevande a base di latte e prodotti analoghi promossi come prodotti particolarmente adatti ai bambini nella prima infanzia. Tali prodotti, che possono essere ottenuti da proteine di origine animale o vegetale quali latte vaccino, latte di capra, soia o riso sono spesso commercializzati come «latte di crescita» o «latte per la prima infanzia» o con una terminologia simile. Sebbene siano attualmente disciplinati da diversi atti giuridici dell’Unione, quali i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 e la direttiva 2009/39/CE, questi prodotti non sono contemplati dalle misure specifiche in vigore applicabili agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. Esistono opinioni diverse sul fatto che tali prodotti rispondano alle esigenze nutrizionali specifiche della popolazione a cui sono destinati. La Commissione dovrebbe pertanto presentare al Parlamento europeo e al Consiglio, previa consultazione dell’Autorità, una relazione sull’eventuale necessità di disposizioni specifiche per quanto riguarda la composizione, l’etichettatura e, se del caso, altri tipi di prescrizioni di tali prodotti. La relazione dovrebbe prendere in considerazione, tra l’altro, le esigenze nutrizionali dei bambini nella prima infanzia e il ruolo di tali prodotti nella loro dieta, tenendo conto delle abitudini di consumo, dell’apporto nutrizionale e dei livelli di esposizione dei bambini nella prima infanzia ai contaminanti e agli antiparassitari. Dovrebbe inoltre considerare la composizione di tali prodotti e se essi abbiano benefici nutrizionali rispetto alla dieta ordinaria per un bambino nel periodo di svezzamento. La Commissione potrebbe corredare tale relazione di una proposta legislativa.

| (32) | La direttiva 2009/39/CE stabilisce che possono essere adottate disposizioni specifiche in merito alle seguenti due categorie specifiche di alimenti che rientrano nella definizione di prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare: «alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi» e «alimenti destinati a persone che soffrono di un metabolismo glucidico perturbato (diabete)». Per quanto concerne le disposizioni specifiche per gli alimenti destinati a persone che soffrono di un metabolismo glucidico perturbato (diabete), una relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio del 26 giugno 2008 sugli alimenti destinati alle persone che soffrono di metabolismo glucidico perturbato (diabete) ha concluso che mancano riscontri scientifici per definire criteri specifici di composizione di tali alimenti. Per quanto concerne gli alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi, non è stato possibile sviluppare disposizioni specifiche a causa delle opinioni notevolmente divergenti tra gli Stati membri e le parti interessate circa l’ambito di applicazione della legislazione specifica, il numero di sottocategorie di prodotti alimentari da includere, i criteri per la definizione delle prescrizioni in materia di composizione e i potenziali effetti sull’innovazione nello sviluppo dei prodotti. Pertanto in questa fase non dovrebbero essere sviluppate disposizioni specifiche. Nel frattempo, sulla base delle richieste presentate da parte degli operatori del settore alimentare, le pertinenti indicazioni sono state considerate per l’autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006. |
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(32)

La direttiva 2009/39/CE stabilisce che possono essere adottate disposizioni specifiche in merito alle seguenti due categorie specifiche di alimenti che rientrano nella definizione di prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare: «alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi» e «alimenti destinati a persone che soffrono di un metabolismo glucidico perturbato (diabete)». Per quanto concerne le disposizioni specifiche per gli alimenti destinati a persone che soffrono di un metabolismo glucidico perturbato (diabete), una relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio del 26 giugno 2008 sugli alimenti destinati alle persone che soffrono di metabolismo glucidico perturbato (diabete) ha concluso che mancano riscontri scientifici per definire criteri specifici di composizione di tali alimenti. Per quanto concerne gli alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi, non è stato possibile sviluppare disposizioni specifiche a causa delle opinioni notevolmente divergenti tra gli Stati membri e le parti interessate circa l’ambito di applicazione della legislazione specifica, il numero di sottocategorie di prodotti alimentari da includere, i criteri per la definizione delle prescrizioni in materia di composizione e i potenziali effetti sull’innovazione nello sviluppo dei prodotti. Pertanto in questa fase non dovrebbero essere sviluppate disposizioni specifiche. Nel frattempo, sulla base delle richieste presentate da parte degli operatori del settore alimentare, le pertinenti indicazioni sono state considerate per l’autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006.

| (33) | Esistono tuttavia opinioni diverse sulla necessità di norme aggiuntive per assicurare una protezione adeguata dei consumatori di prodotti alimentari destinati agli sportivi, i cosiddetti alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare. La Commissione dovrebbe pertanto essere invitata, previa consultazione dell’Autorità, a presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’eventuale necessità di disposizioni in materia di alimenti destinati agli sportivi. La consultazione dell’Autorità dovrebbe tener conto della relazione del 28 febbraio 2001 del Comitato scientifico per l’alimentazione sulla composizione e le caratteristiche degli alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi. Nella sua relazione, la Commissione dovrebbe in particolare valutare se siano necessarie disposizioni per garantire la protezione dei consumatori. |
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(33)

Esistono tuttavia opinioni diverse sulla necessità di norme aggiuntive per assicurare una protezione adeguata dei consumatori di prodotti alimentari destinati agli sportivi, i cosiddetti alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare. La Commissione dovrebbe pertanto essere invitata, previa consultazione dell’Autorità, a presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’eventuale necessità di disposizioni in materia di alimenti destinati agli sportivi. La consultazione dell’Autorità dovrebbe tener conto della relazione del 28 febbraio 2001 del Comitato scientifico per l’alimentazione sulla composizione e le caratteristiche degli alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi. Nella sua relazione, la Commissione dovrebbe in particolare valutare se siano necessarie disposizioni per garantire la protezione dei consumatori.

| (34) | La Commissione dovrebbe poter adottare linee guida tecniche intese a facilitare il rispetto del presente regolamento da parte degli operatori del settore alimentare, in particolare le PMI. |
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(34)

La Commissione dovrebbe poter adottare linee guida tecniche intese a facilitare il rispetto del presente regolamento da parte degli operatori del settore alimentare, in particolare le PMI.

| (35) | Tenendo conto della situazione esistente sul mercato e delle direttive 2006/125/CE e 2006/141/CE e del regolamento (CE) n. 953/2009, è appropriato stabilire e inserire nell’allegato del presente regolamento un elenco dell’Unione di sostanze appartenenti alle seguenti categorie: vitamine, minerali, amminoacidi, carnitina e taurina, nucleotidi, colina e inositolo. Tra le sostanze appartenenti a queste categorie, soltanto quelle incluse nell’elenco dell’Unione dovrebbero poter essere aggiunte alle categorie di alimenti di cui al presente regolamento. Quando le sostanze sono incluse nell’elenco dell’Unione, si dovrebbe specificare a quale categoria di alimenti contemplata dal presente regolamento esse possano essere aggiunte. |
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(35)

Tenendo conto della situazione esistente sul mercato e delle direttive 2006/125/CE e 2006/141/CE e del regolamento (CE) n. 953/2009, è appropriato stabilire e inserire nell’allegato del presente regolamento un elenco dell’Unione di sostanze appartenenti alle seguenti categorie: vitamine, minerali, amminoacidi, carnitina e taurina, nucleotidi, colina e inositolo. Tra le sostanze appartenenti a queste categorie, soltanto quelle incluse nell’elenco dell’Unione dovrebbero poter essere aggiunte alle categorie di alimenti di cui al presente regolamento. Quando le sostanze sono incluse nell’elenco dell’Unione, si dovrebbe specificare a quale categoria di alimenti contemplata dal presente regolamento esse possano essere aggiunte.

| (36) | L’inclusione di sostanze nell’elenco dell’Unione non dovrebbe indicare che la loro aggiunta a una o più categorie di alimenti contemplate dal presente regolamento sia necessaria o auspicabile. L’elenco dell’Unione è volto semplicemente a indicare quali sostanze appartenenti a determinate categorie di sostanze siano autorizzate ad essere aggiunte a una o più categorie di alimenti contemplate dal presente regolamento, mentre i criteri specifici di composizione sono volti a stabilire la composizione di ciascuna categoria di alimenti contemplata dal presente regolamento. |
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(36)

L’inclusione di sostanze nell’elenco dell’Unione non dovrebbe indicare che la loro aggiunta a una o più categorie di alimenti contemplate dal presente regolamento sia necessaria o auspicabile. L’elenco dell’Unione è volto semplicemente a indicare quali sostanze appartenenti a determinate categorie di sostanze siano autorizzate ad essere aggiunte a una o più categorie di alimenti contemplate dal presente regolamento, mentre i criteri specifici di composizione sono volti a stabilire la composizione di ciascuna categoria di alimenti contemplata dal presente regolamento.

| (37) | Alcune delle sostanze che possono essere aggiunte ai prodotti alimentari di cui al presente regolamento potrebbero essere aggiunte a fini tecnologici come additivi alimentari, coloranti o aromi o per altri scopi, tra cui le prassi e procedure enologiche, previsti dai pertinenti atti giuridici dell’Unione applicabili ai prodotti alimentari. In tale contesto si procede all’adozione a livello di Unione di specifiche per tali sostanze. È opportuno che tali specifiche si applichino alle sostanze indipendentemente dallo scopo del loro impiego negli alimenti salvo disposizione contraria nel presente regolamento. |
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(37)

Alcune delle sostanze che possono essere aggiunte ai prodotti alimentari di cui al presente regolamento potrebbero essere aggiunte a fini tecnologici come additivi alimentari, coloranti o aromi o per altri scopi, tra cui le prassi e procedure enologiche, previsti dai pertinenti atti giuridici dell’Unione applicabili ai prodotti alimentari. In tale contesto si procede all’adozione a livello di Unione di specifiche per tali sostanze. È opportuno che tali specifiche si applichino alle sostanze indipendentemente dallo scopo del loro impiego negli alimenti salvo disposizione contraria nel presente regolamento.

| (38) | Per le sostanze incluse nell’elenco dell’Unione i cui criteri di purezza non sono ancora stati adottati a livello di Unione e al fine di garantire un elevato livello di tutela della sanità pubblica, dovrebbero essere applicati i criteri di purezza generalmente accettati e raccomandati da organismi o agenzie internazionali come ad esempio il comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA) e la Farmacopea europea. Fermo restando il rispetto del TFUE, è opportuno consentire agli Stati membri di mantenere in vigore le normative nazionali che prevedono criteri di purezza più rigorosi. |
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(38)

Per le sostanze incluse nell’elenco dell’Unione i cui criteri di purezza non sono ancora stati adottati a livello di Unione e al fine di garantire un elevato livello di tutela della sanità pubblica, dovrebbero essere applicati i criteri di purezza generalmente accettati e raccomandati da organismi o agenzie internazionali come ad esempio il comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA) e la Farmacopea europea. Fermo restando il rispetto del TFUE, è opportuno consentire agli Stati membri di mantenere in vigore le normative nazionali che prevedono criteri di purezza più rigorosi.

| (39) | Al fine di specificare prescrizioni per le categorie di alimenti disciplinate dal presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo alla fissazione di prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione in relazione alle categorie di alimenti oggetto del presente regolamento, comprese le prescrizioni supplementari in materia di etichettatura rispetto al regolamento (UE) n. 1169/2011, o in deroga a tali disposizioni, e in relazione all’autorizzazione delle indicazioni nutrizionali e sulla salute. Inoltre, per consentire ai consumatori di beneficiare rapidamente dei progressi tecnici e scientifici, soprattutto in relazione a prodotti innovativi, e stimolare pertanto l’innovazione, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE anche riguardo al regolare aggiornamento di tali prescrizioni specifiche, tenendo conto di tutti i dati rilevanti, incluso quelli forniti dalle parti interessate. Inoltre, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico, agli sviluppi scientifici o per tener conto della salute dei consumatori, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo all’aggiunta di altre categorie di sostanze che hanno un effetto nutrizionale o fisiologico all’elenco dell’Unione, o riguardo alla soppressione di tali categorie dalle categorie di sostanze riportate nell’elenco dell’Unione. Allo stesso scopo e fatte salve le disposizioni aggiuntive riportate nel presente regolamento, dovrebbe altresì essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo modifica dell’elenco dell’Unione mediante l’aggiunta di una nuova sostanza, l’eliminazione di una sostanza o l’aggiunta, l’eliminazione o la modifica di elementi dell’elenco dell’Unione riguardanti una sostanza. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. |
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(39)

Al fine di specificare prescrizioni per le categorie di alimenti disciplinate dal presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo alla fissazione di prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione in relazione alle categorie di alimenti oggetto del presente regolamento, comprese le prescrizioni supplementari in materia di etichettatura rispetto al regolamento (UE) n. 1169/2011, o in deroga a tali disposizioni, e in relazione all’autorizzazione delle indicazioni nutrizionali e sulla salute. Inoltre, per consentire ai consumatori di beneficiare rapidamente dei progressi tecnici e scientifici, soprattutto in relazione a prodotti innovativi, e stimolare pertanto l’innovazione, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE anche riguardo al regolare aggiornamento di tali prescrizioni specifiche, tenendo conto di tutti i dati rilevanti, incluso quelli forniti dalle parti interessate. Inoltre, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico, agli sviluppi scientifici o per tener conto della salute dei consumatori, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo all’aggiunta di altre categorie di sostanze che hanno un effetto nutrizionale o fisiologico all’elenco dell’Unione, o riguardo alla soppressione di tali categorie dalle categorie di sostanze riportate nell’elenco dell’Unione. Allo stesso scopo e fatte salve le disposizioni aggiuntive riportate nel presente regolamento, dovrebbe altresì essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo modifica dell’elenco dell’Unione mediante l’aggiunta di una nuova sostanza, l’eliminazione di una sostanza o l’aggiunta, l’eliminazione o la modifica di elementi dell’elenco dell’Unione riguardanti una sostanza. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.

| (40) | Al fine di assicurare condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione per decidere se un determinato prodotto alimentare rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento e a quale categoria di prodotti alimentari appartenga. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (20). |
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(40)

Al fine di assicurare condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione per decidere se un determinato prodotto alimentare rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento e a quale categoria di prodotti alimentari appartenga. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (20).

| (41) | Attualmente le norme sull’uso delle diciture «senza glutine» e «con contenuto di glutine molto basso» sono specificate nel regolamento (CE) n. 41/2009. Detto regolamento armonizza le informazioni fornite ai consumatori sull’assenza o sulla presenza ridotta di glutine nei prodotti alimentari e fissa norme specifiche per gli alimenti espressamente prodotti, preparati e/o trasformati al fine di ridurre il tenore di glutine di uno o più ingredienti contenenti glutine o per sostituire tali ingredienti contenenti glutine e altri prodotti alimentari ottenuti esclusivamente da ingredienti che sono naturalmente privi di glutine. Il regolamento (UE) n. 1169/2011 stabilisce norme sulle informazioni da fornire per tutti i prodotti alimentari, inclusi gli alimenti non preimballati, sulla presenza di ingredienti, quali gli ingredienti contenenti glutine, con effetti allergenici o di intolleranza scientificamente dimostrati, in modo da consentire ai consumatori, in particolare a quelli che soffrono di allergie o intolleranze alimentari come le persone intolleranti al glutine, di effettuare scelte consapevoli per la loro sicurezza. Per motivi di chiarezza e coerenza, anche le norme sull’uso delle diciture «senza glutine» e «con contenuto di glutine molto basso» dovrebbero essere disciplinate a norma del regolamento (UE) n. 1169/2011. Gli atti giuridici che devono essere adottati a norma del regolamento (UE) n. 1169/2011, al fine di trasferire le norme sull’uso delle diciture «senza glutine" e «con contenuto di glutine molto basso» quali contenute nel regolamento (CE) n. 41/2009, dovrebbero assicurare almeno lo stesso livello di protezione per le persone intolleranti al glutine attualmente previsto a norma del regolamento (CE) n. 41/2009. Il trasferimento delle norme dovrebbe essere completato prima che entri in applicazione il presente regolamento. La Commissione dovrebbe inoltre valutare come garantire che le persone intolleranti al glutine siano adeguatamente informate della differenza tra un alimento espressamente prodotto, preparato o trasformato al fine di ridurre il tenore di glutine di uno o più ingredienti contenenti glutine e gli altri prodotti alimentari ottenuti esclusivamente da ingredienti naturalmente privi di glutine. |
| --- | --- |

(41)

Attualmente le norme sull’uso delle diciture «senza glutine» e «con contenuto di glutine molto basso» sono specificate nel regolamento (CE) n. 41/2009. Detto regolamento armonizza le informazioni fornite ai consumatori sull’assenza o sulla presenza ridotta di glutine nei prodotti alimentari e fissa norme specifiche per gli alimenti espressamente prodotti, preparati e/o trasformati al fine di ridurre il tenore di glutine di uno o più ingredienti contenenti glutine o per sostituire tali ingredienti contenenti glutine e altri prodotti alimentari ottenuti esclusivamente da ingredienti che sono naturalmente privi di glutine. Il regolamento (UE) n. 1169/2011 stabilisce norme sulle informazioni da fornire per tutti i prodotti alimentari, inclusi gli alimenti non preimballati, sulla presenza di ingredienti, quali gli ingredienti contenenti glutine, con effetti allergenici o di intolleranza scientificamente dimostrati, in modo da consentire ai consumatori, in particolare a quelli che soffrono di allergie o intolleranze alimentari come le persone intolleranti al glutine, di effettuare scelte consapevoli per la loro sicurezza. Per motivi di chiarezza e coerenza, anche le norme sull’uso delle diciture «senza glutine» e «con contenuto di glutine molto basso» dovrebbero essere disciplinate a norma del regolamento (UE) n. 1169/2011. Gli atti giuridici che devono essere adottati a norma del regolamento (UE) n. 1169/2011, al fine di trasferire le norme sull’uso delle diciture «senza glutine" e «con contenuto di glutine molto basso» quali contenute nel regolamento (CE) n. 41/2009, dovrebbero assicurare almeno lo stesso livello di protezione per le persone intolleranti al glutine attualmente previsto a norma del regolamento (CE) n. 41/2009. Il trasferimento delle norme dovrebbe essere completato prima che entri in applicazione il presente regolamento. La Commissione dovrebbe inoltre valutare come garantire che le persone intolleranti al glutine siano adeguatamente informate della differenza tra un alimento espressamente prodotto, preparato o trasformato al fine di ridurre il tenore di glutine di uno o più ingredienti contenenti glutine e gli altri prodotti alimentari ottenuti esclusivamente da ingredienti naturalmente privi di glutine.

| (42) | Le norme in materia di etichettatura e di composizione che indicano l’assenza o la presenza ridotta di lattosio nei prodotti alimentari non sono attualmente armonizzate a livello di Unione. Tali indicazioni sono tuttavia importanti per le persone intolleranti al lattosio. Il regolamento (UE) n. 1169/2011 stabilisce norme sulle informazioni da fornire sulle sostanze con effetti allergenici o di intolleranza scientificamente dimostrati, in modo da consentire ai consumatori, quali le persone intolleranti al lattosio, di effettuare scelte consapevoli per la loro sicurezza. Per motivi di chiarezza e coerenza, anche l’introduzione di norme sull’uso delle diciture che indicano l’assenza o la presenza ridotta di lattosio nei prodotti alimentari dovrebbe essere disciplinata a norma del regolamento (UE) n. 1169/2011, tenendo conto del parere scientifico dell’Autorità, del 10 settembre 2010, sulle soglie relative al lattosio nell’intolleranza al lattosio e nella galattosemia. |
| --- | --- |

(42)

Le norme in materia di etichettatura e di composizione che indicano l’assenza o la presenza ridotta di lattosio nei prodotti alimentari non sono attualmente armonizzate a livello di Unione. Tali indicazioni sono tuttavia importanti per le persone intolleranti al lattosio. Il regolamento (UE) n. 1169/2011 stabilisce norme sulle informazioni da fornire sulle sostanze con effetti allergenici o di intolleranza scientificamente dimostrati, in modo da consentire ai consumatori, quali le persone intolleranti al lattosio, di effettuare scelte consapevoli per la loro sicurezza. Per motivi di chiarezza e coerenza, anche l’introduzione di norme sull’uso delle diciture che indicano l’assenza o la presenza ridotta di lattosio nei prodotti alimentari dovrebbe essere disciplinata a norma del regolamento (UE) n. 1169/2011, tenendo conto del parere scientifico dell’Autorità, del 10 settembre 2010, sulle soglie relative al lattosio nell’intolleranza al lattosio e nella galattosemia.

| (43) | I «sostituti di un pasto per il controllo del peso» intesi a sostituire in parte la razione alimentare giornaliera sono considerati prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare e sono attualmente disciplinati da norme specifiche ai sensi della direttiva 96/8/CE. Sempre più frequentemente, tuttavia, sono comparsi sul mercato prodotti alimentari destinati alla popolazione in generale, recanti diciture simili che sono presentate come indicazioni sulla salute per il controllo del peso. Al fine di evitare ogni possibile confusione all’interno di questo gruppo di prodotti alimentari commercializzati per il controllo del peso e nell’interesse della certezza del diritto e della coerenza degli atti giuridici dell’Unione, è opportuno che tali diciture siano disciplinate esclusivamente ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006 e rispettino le prescrizioni ivi contenute. È necessario che gli adeguamenti tecnici apportati a norma del regolamento (CE) n. 1924/2006, concernenti le indicazioni nutrizionali relative al controllo del peso per i prodotti alimentari presentati come «sostituti di un pasto per il controllo del peso» e le condizioni d’impiego di tali indicazioni, quali disciplinate dalla direttiva 96/8/CE, siano completati precedentemente alla data di applicazione del presente regolamento. |
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(43)

I «sostituti di un pasto per il controllo del peso» intesi a sostituire in parte la razione alimentare giornaliera sono considerati prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare e sono attualmente disciplinati da norme specifiche ai sensi della direttiva 96/8/CE. Sempre più frequentemente, tuttavia, sono comparsi sul mercato prodotti alimentari destinati alla popolazione in generale, recanti diciture simili che sono presentate come indicazioni sulla salute per il controllo del peso. Al fine di evitare ogni possibile confusione all’interno di questo gruppo di prodotti alimentari commercializzati per il controllo del peso e nell’interesse della certezza del diritto e della coerenza degli atti giuridici dell’Unione, è opportuno che tali diciture siano disciplinate esclusivamente ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006 e rispettino le prescrizioni ivi contenute. È necessario che gli adeguamenti tecnici apportati a norma del regolamento (CE) n. 1924/2006, concernenti le indicazioni nutrizionali relative al controllo del peso per i prodotti alimentari presentati come «sostituti di un pasto per il controllo del peso» e le condizioni d’impiego di tali indicazioni, quali disciplinate dalla direttiva 96/8/CE, siano completati precedentemente alla data di applicazione del presente regolamento.

| (44) | Il presente regolamento non pregiudica l’obbligo di rispettare i diritti fondamentali e i principi giuridici fondamentali, tra cui la libertà di espressione, sanciti dall’articolo 11, in combinato disposto con l’articolo 52, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea e da altre pertinenti disposizioni. |
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(44)

Il presente regolamento non pregiudica l’obbligo di rispettare i diritti fondamentali e i principi giuridici fondamentali, tra cui la libertà di espressione, sanciti dall’articolo 11, in combinato disposto con l’articolo 52, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea e da altre pertinenti disposizioni.

| (45) | Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire la definizione di prescrizioni in materia di composizione e di informazione per talune categorie di prodotti alimentari, la fissazione di un elenco dell’Unione di sostanze che possono essere aggiunte a talune categorie di prodotti alimentari e la fissazione delle disposizioni in merito all’aggiornamento dell’elenco dell’Unione, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque, a motivo della portata dell’azione proposta, essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. |
| --- | --- |

(45)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire la definizione di prescrizioni in materia di composizione e di informazione per talune categorie di prodotti alimentari, la fissazione di un elenco dell’Unione di sostanze che possono essere aggiunte a talune categorie di prodotti alimentari e la fissazione delle disposizioni in merito all’aggiornamento dell’elenco dell’Unione, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque, a motivo della portata dell’azione proposta, essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

| (46) | La direttiva 92/52/CEE stabilisce che le formule per lattanti e le formule di proseguimento esportate o riesportate dall’Unione debbano essere conformi al diritto dell’Unione, salvo diversamente richiesto o previsto da disposizioni del paese importatore. Tale principio è già stato sancito per gli alimenti nel regolamento (CE) n. 178/2002. Per motivi di semplificazione e nell’interesse della certezza del diritto è pertanto opportuno abrogare la direttiva 92/52/CEE. |
| --- | --- |

(46)

La direttiva 92/52/CEE stabilisce che le formule per lattanti e le formule di proseguimento esportate o riesportate dall’Unione debbano essere conformi al diritto dell’Unione, salvo diversamente richiesto o previsto da disposizioni del paese importatore. Tale principio è già stato sancito per gli alimenti nel regolamento (CE) n. 178/2002. Per motivi di semplificazione e nell’interesse della certezza del diritto è pertanto opportuno abrogare la direttiva 92/52/CEE.

| (47) | È opportuno abrogare anche le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009. |
| --- | --- |

(47)

È opportuno abrogare anche le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009.

| (48) | Sono necessarie adeguate misure transitorie per consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle prescrizioni del presente regolamento, |
| --- | --- |

(48)

Sono necessarie adeguate misure transitorie per consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle prescrizioni del presente regolamento,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

Disposizioni generali

Articolo 1

Oggetto

1.   Il presente regolamento definisce le prescrizioni in materia di composizione e di informazione per le seguenti categorie di prodotti alimentari:

| a) | formula per lattanti e formula di proseguimento; |
| --- | --- |

a)

formula per lattanti e formula di proseguimento;

| b) | alimento a base di cereali e altro alimento per la prima infanzia; |
| --- | --- |

b)

alimento a base di cereali e altro alimento per la prima infanzia;

| c) | alimento a fini medici speciali; |
| --- | --- |

c)

alimento a fini medici speciali;

| d) | sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso. |
| --- | --- |

d)

sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.

2.   Il presente regolamento stabilisce un elenco dell’Unione di sostanze che possono essere aggiunte a una o più delle categorie di prodotti alimentari di cui al paragrafo 1 e fissa le norme applicabili per l’aggiornamento di tale elenco.

Articolo 2

Definizioni

1.   Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

| a) | le definizioni di «alimento», «operatore del settore alimentare», «commercio al dettaglio» e «immissione sul mercato» di cui rispettivamente all’articolo 2 e all’articolo 3, punti 3, 7 e 8, del regolamento (CE) n. 178/2002; |
| --- | --- |

a)

le definizioni di «alimento», «operatore del settore alimentare», «commercio al dettaglio» e «immissione sul mercato» di cui rispettivamente all’articolo 2 e all’articolo 3, punti 3, 7 e 8, del regolamento (CE) n. 178/2002;

| b) | le definizioni di «alimento preimballato», «etichettatura» e «nanomateriale ingegnerizzato» di cui rispettivamente all’articolo 2, paragrafo 2, lettere e), j) e t), del regolamento (UE) n. 1169/2011; |
| --- | --- |

b)

le definizioni di «alimento preimballato», «etichettatura» e «nanomateriale ingegnerizzato» di cui rispettivamente all’articolo 2, paragrafo 2, lettere e), j) e t), del regolamento (UE) n. 1169/2011;

| c) | le definizioni di «indicazione nutrizionale» e di «indicazione sulla salute» di cui rispettivamente all’articolo 2, paragrafo 2, punti 4) e 5), del regolamento (CE) n. 1924/2006. |
| --- | --- |

c)

le definizioni di «indicazione nutrizionale» e di «indicazione sulla salute» di cui rispettivamente all’articolo 2, paragrafo 2, punti 4) e 5), del regolamento (CE) n. 1924/2006.

2.   Si intende, inoltre, per:

a)   «lattante»: un bambino di età inferiore a dodici mesi;

b)   «bambino nella prima infanzia»: un bambino di età compresa tra uno e tre anni;

c)   «formula per lattanti»: un prodotto alimentare destinato all’alimentazione dei lattanti nei primi mesi di vita, in grado di soddisfare da solo le esigenze nutrizionali dei lattanti fino all’introduzione di un’adeguata alimentazione complementare;

d)   «formula di proseguimento»: un prodotto alimentare destinato all’alimentazione dei lattanti nel momento in cui viene introdotta un’adeguata alimentazione complementare e che costituiscono il principale elemento liquido nell’ambito di un’alimentazione progressivamente diversificata di tali lattanti;

e)   «alimento a base di cereali»: un prodotto alimentare:

| i) | destinato a soddisfare le esigenze specifiche dei lattanti in buona salute nel periodo di svezzamento e dei bambini nella prima infanzia in buona salute per integrarne la dieta e/o per abituarli gradualmente a un’alimentazione ordinaria, e |
| --- | --- |

i)

destinato a soddisfare le esigenze specifiche dei lattanti in buona salute nel periodo di svezzamento e dei bambini nella prima infanzia in buona salute per integrarne la dieta e/o per abituarli gradualmente a un’alimentazione ordinaria, e

| ii) | appartenente a una delle seguenti categorie:






  — | cereali semplici ricostituiti o da ricostituire con latte o con altro liquido nutritivo appropriato; |
| --- | --- | --- |

ii)

appartenente a una delle seguenti categorie:

—

cereali semplici ricostituiti o da ricostituire con latte o con altro liquido nutritivo appropriato;

| — | cereali con l’aggiunta di un alimento ricco di proteine, ricostituiti o da ricostituire con acqua o con altri liquidi non contenenti proteine; |
| --- | --- |

—

cereali con l’aggiunta di un alimento ricco di proteine, ricostituiti o da ricostituire con acqua o con altri liquidi non contenenti proteine;

| — | pastina da utilizzarsi dopo cottura in acqua bollente o in altri liquidi adatti; |
| --- | --- |

—

pastina da utilizzarsi dopo cottura in acqua bollente o in altri liquidi adatti;

| — | biscotti e fette biscottate da utilizzarsi tal quali o dopo essere stati sbriciolati e uniti ad acqua, latte o altri liquidi adatti; |
| --- | --- |

—

biscotti e fette biscottate da utilizzarsi tal quali o dopo essere stati sbriciolati e uniti ad acqua, latte o altri liquidi adatti;

f)   «alimento per la prima infanzia»: un prodotto alimentare destinato a soddisfare le esigenze specifiche dei lattanti in buona salute nel periodo di svezzamento e dei bambini nella prima infanzia in buona salute per integrarne la dieta e/o per abituarli gradualmente a un’alimentazione ordinaria, ad esclusione di:

| i) | alimenti a base di cereali, e |
| --- | --- |

i)

alimenti a base di cereali, e

| ii) | bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia; |
| --- | --- |

ii)

bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia;

g)   «alimento a fini medici speciali»: un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta;

h)   «sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso»: un prodotto alimentare espressamente formulato per essere utilizzato nell’ambito di diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso che, se utilizzato secondo le istruzioni dell’operatore del settore alimentare, sostituisce l’intera razione alimentare giornaliera.

Articolo 3

Decisioni di interpretazione

Al fine di assicurare l’esecuzione uniforme del presente regolamento, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione:

| a) | se un determinato prodotto alimentare rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento; |
| --- | --- |

a)

se un determinato prodotto alimentare rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento;

| b) | a quale categoria specifica di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, appartenga un determinato prodotto alimentare. |
| --- | --- |

b)

a quale categoria specifica di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, appartenga un determinato prodotto alimentare.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 17, paragrafo 2.

Articolo 4

Immissione sul mercato

1.   I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, possono essere immessi sul mercato soltanto a condizione che siano conformi al presente regolamento.

2.   I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, sono immessi sul mercato al dettaglio esclusivamente nella forma di alimenti preimballati.

3.   Gli Stati membri non possono limitare o vietare l’immissione sul mercato di un prodotto alimentare conforme al presente regolamento per motivi legati alla sua composizione, fabbricazione, presentazione o etichettatura.

Articolo 5

Principio di precauzione

Per garantire un elevato livello di protezione della salute in relazione alle persone alle quali sono destinati i prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento, si applica il principio di precauzione di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002.

CAPO II

CAPO II

Prescrizioni in materia di composizione e di informazione

Prescrizioni in materia di composizione e di informazione

Sezione 1

Sezione 1

Prescrizioni generali

Prescrizioni generali

Articolo 6

Disposizioni introduttive

1.   I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, soddisfano tutte le prescrizioni del diritto dell’Unione applicabili ai prodotti alimentari.

2.   Le prescrizioni stabilite nel presente regolamento prevalgono su qualsiasi disposizione contrastante del diritto dell’Unione applicabile ai prodotti alimentari.

Articolo 7

Pareri dell’Autorità

L’Autorità esprime pareri scientifici conformemente agli articoli 22 e 23 del regolamento (CE) n. 178/2002 ai fini dell’applicazione del presente regolamento. Tali pareri costituiscono la base scientifica per ogni misura adottata dall’Unione in virtù del presente regolamento che può avere ripercussioni sulla salute pubblica.

Articolo 8

Accesso ai documenti

La Commissione applica il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (21), alle domande di accesso ai documenti che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento.

Articolo 9

Prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione

1.   La composizione dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, è tale da risultare idonea a soddisfare le esigenze nutrizionali delle persone cui gli alimenti sono destinati ed è adatta per tali persone, conformemente ai dati scientifici generalmente accettati.

2.   I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, non contengono sostanze in quantità tali da mettere in pericolo la salute delle persone cui sono destinati.

Per le sostanze che sono nanomateriali ingegnerizzati, il rispetto della prescrizione di cui al primo comma è dimostrato sulla base di metodi di prova adeguati, ove appropriato.

3.   In base a dati scientifici generalmente accettati, le sostanze aggiunte ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, ai fini delle prescrizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono biodisponibili per l’uso dall’organismo umano, hanno un effetto nutritivo o fisiologico e sono adatti alle persone cui sono destinati.

4.   Fatto salvo l’articolo 4, paragrafo 1, del presente regolamento, i prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento possono contenere le sostanze contemplate dall’articolo 1 del regolamento (CE) n. 258/97, a condizione che dette sostanze rispettino le condizioni previste da tale regolamento per l’immissione sul mercato.

5.   L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, forniscono informazioni per un uso appropriato di tali prodotti alimentari e non sono fuorvianti né attribuiscono a tali prodotti alimentari la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, né sottintendono proprietà di questo tipo.

6.   Il paragrafo 5 non osta alla diffusione di qualsiasi informazione utile o di raccomandazioni destinate esclusivamente a persone qualificate nel campo della medicina, della nutrizione, della farmacia o ad altre figure professionali nel campo dell’assistenza alla maternità e dell’assistenza all’infanzia.

Articolo 10

Prescrizioni aggiuntive per le formule per lattanti e le formule di proseguimento

1.   L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento sono concepite in modo da non scoraggiare l’allattamento al seno.

2.   L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e l’etichettatura delle formule di proseguimento non contengono illustrazioni di lattanti né altre illustrazioni o diciture che inducano a idealizzare l’uso di tali formule.

Fatto salvo il primo comma, sono ammesse illustrazioni grafiche che facilitino l’identificazione delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento e ne spieghino i metodi di preparazione.

Sezione 2

Sezione 2

Prescrizioni specifiche

Prescrizioni specifiche

Articolo 11

Prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione

1.   Fatte salve le prescrizioni generali di cui agli articoli 6 e 9 nonché le prescrizioni aggiuntive di cui all’articolo 10 e tenuto conto dei pertinenti progressi tecnici e scientifici, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, conformemente all’articolo 18, riguardo a:

| a) | prescrizioni specifiche in materia di composizione applicabili ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, ad eccezione delle prescrizioni fissate nell’allegato; |
| --- | --- |

a)

prescrizioni specifiche in materia di composizione applicabili ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, ad eccezione delle prescrizioni fissate nell’allegato;

| b) | prescrizioni specifiche in merito all’utilizzo di pesticidi nei prodotti destinati alla produzione dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, e ai residui di pesticidi in tali prodotti alimentari. Le prescrizioni specifiche per le categorie di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettere a) e b), e per gli alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia sono aggiornate periodicamente e includono, tra l’altro, disposizioni intese a limitare il più possibile l’utilizzo di antiparassitari; |
| --- | --- |

b)

prescrizioni specifiche in merito all’utilizzo di pesticidi nei prodotti destinati alla produzione dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, e ai residui di pesticidi in tali prodotti alimentari. Le prescrizioni specifiche per le categorie di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettere a) e b), e per gli alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia sono aggiornate periodicamente e includono, tra l’altro, disposizioni intese a limitare il più possibile l’utilizzo di antiparassitari;

| c) | prescrizioni specifiche in materia di etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, compresa l’autorizzazione delle relative indicazioni nutrizionali e sulla salute; |
| --- | --- |

c)

prescrizioni specifiche in materia di etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, compresa l’autorizzazione delle relative indicazioni nutrizionali e sulla salute;

| d) | prescrizioni di notifica per l’immissione sul mercato dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, al fine di facilitare l’efficace monitoraggio ufficiale di tali prodotti, sulla base della quale gli operatori del settore alimentare notificano alle autorità competenti degli Stati membri il luogo in cui tali prodotti sono commercializzati; |
| --- | --- |

d)

prescrizioni di notifica per l’immissione sul mercato dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, al fine di facilitare l’efficace monitoraggio ufficiale di tali prodotti, sulla base della quale gli operatori del settore alimentare notificano alle autorità competenti degli Stati membri il luogo in cui tali prodotti sono commercializzati;

| e) | prescrizioni in materia di prassi promozionali e commerciali relative alle formule per lattanti; |
| --- | --- |

e)

prescrizioni in materia di prassi promozionali e commerciali relative alle formule per lattanti;

| f) | prescrizioni sulle informazioni da fornire in merito all’alimentazione dei lattanti e dei bambini al fine di assicurare un’adeguata informazione sulle appropriate prassi di alimentazione; |
| --- | --- |

f)

prescrizioni sulle informazioni da fornire in merito all’alimentazione dei lattanti e dei bambini al fine di assicurare un’adeguata informazione sulle appropriate prassi di alimentazione;

| g) | le prescrizioni specifiche per gli alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, comprese le prescrizioni in materia di composizione e le prescrizioni riguardanti l’utilizzo di pesticidi nei prodotti destinati alla produzione di siffatti alimenti, i residui di pesticidi, l’etichettatura, la presentazione, la pubblicità nonché le prassi promozionali e commerciali, ove opportuno. |
| --- | --- |

g)

le prescrizioni specifiche per gli alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, comprese le prescrizioni in materia di composizione e le prescrizioni riguardanti l’utilizzo di pesticidi nei prodotti destinati alla produzione di siffatti alimenti, i residui di pesticidi, l’etichettatura, la presentazione, la pubblicità nonché le prassi promozionali e commerciali, ove opportuno.

Tali atti delegati sono adottati entro il... (*1).

2.   Fatte salve le prescrizioni generali di cui agli articoli 6 e 9 nonché le prescrizioni aggiuntive di cui all’articolo 10 e tenuto conto dei rilevanti progressi tecnici e scientifici, tra cui i dati forniti dalle parti interessate in merito a prodotti innovativi, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 18 per aggiornare gli atti di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

In caso di rischi sanitari emergenti, se lo impongono imperativi motivi di urgenza, agli atti delegati adottati in virtù del presente paragrafo si applica la procedura di cui all’articolo 19.

Articolo 12

Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia

Entro il ... (*1) la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, previa consultazione dell’Autorità, una relazione sull’eventuale necessità di disposizioni specifiche in relazione alle prescrizioni in materia di composizione ed etichettatura e, se del caso, altri tipi di prescrizioni per le bevande a base di latte e altri prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia. La Commissione considera nella relazione, tra l’altro, le esigenze nutrizionali dei bambini nella prima infanzia, il ruolo di tali prodotti nella dieta dei bambini nella prima infanzia e se tali prodotti abbiano benefici nutrizionali rispetto a un normale regime dietetico per un bambino nel periodo di svezzamento. Tale relazione è corredata, se necessario, di un’adeguata proposta legislativa.

Articolo 13

Alimenti destinati agli sportivi

Entro il ... (*1) la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, previa consultazione dell’Autorità, una relazione sull’eventuale necessità di disposizioni per gli alimenti destinati agli sportivi. Tale relazione è corredata, se necessario, di un’adeguata proposta legislativa.

Articolo 14

Linee guida tecniche

La Commissione può adottare linee guida tecniche per facilitare il rispetto del presente capo e del capo III da parte degli operatori del settore alimentare, in particolare le PMI.

CAPO III

CAPO III

Elenco dell’Unione

Elenco dell’Unione

Articolo 15

Elenco dell’Unione

1.   Le sostanze appartenenti alle seguenti categorie di sostanze possono essere aggiunte a una o più delle categorie di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, a condizione che tali sostanze siano incluse nell’elenco dell’Unione che figura nell’allegato e siano conformi agli elementi riportati nell’elenco dell’Unione conformemente al paragrafo 3 del presente articolo:

| a) | vitamine; |
| --- | --- |

a)

vitamine;

| b) | minerali; |
| --- | --- |

b)

minerali;

| c) | amminoacidi; |
| --- | --- |

c)

amminoacidi;

| d) | carnitina e taurina; |
| --- | --- |

d)

carnitina e taurina;

| e) | nucleotidi; |
| --- | --- |

e)

nucleotidi;

| f) | colina e inositolo. |
| --- | --- |

f)

colina e inositolo.

2.   Le sostanze che sono incluse nell’elenco dell’Unione devono soddisfare le prescrizioni di cui agli articoli 6 e 9 e, se del caso, le prescrizioni specifiche fissate conformemente all’articolo 11.

3.   L’elenco dell’Unione contiene i seguenti elementi:

| a) | la categoria di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, alla quale possono essere aggiunte sostanze appartenenti alle categorie di sostanze elencate nel paragrafo 1 del presente articolo; |
| --- | --- |

a)

la categoria di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, alla quale possono essere aggiunte sostanze appartenenti alle categorie di sostanze elencate nel paragrafo 1 del presente articolo;

| b) | la designazione, la descrizione della sostanza e, se del caso, l’indicazione della sua forma; |
| --- | --- |

b)

la designazione, la descrizione della sostanza e, se del caso, l’indicazione della sua forma;

| c) | se del caso, le condizioni di utilizzo della sostanza; |
| --- | --- |

c)

se del caso, le condizioni di utilizzo della sostanza;

| d) | se del caso, i criteri di purezza applicabili alla sostanza. |
| --- | --- |

d)

se del caso, i criteri di purezza applicabili alla sostanza.

4.   I criteri di purezza previsti dal diritto dell’Unione in materia di prodotti alimentari che si applicano alle sostanze incluse nell’elenco dell’Unione quando sono utilizzate nella fabbricazione di prodotti alimentari destinati a scopi diversi da quelli contemplati dal presente regolamento si applicano a tali sostanze anche quando sono utilizzate per gli scopi di cui al presente regolamento, a meno che il presente regolamento non disponga diversamente.

5.   Alle sostanze incluse nell’elenco dell’Unione per le quali il diritto dell’Unione applicabile ai prodotti alimentari non ha specificato criteri di purezza si applicano i criteri di purezza generalmente accettabili e raccomandati da organismi internazionali fino alla fissazione di tali criteri.

Gli Stati membri possono lasciare in vigore le normative nazionali che prevedono criteri di purezza più rigorosi.

6.   Ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e agli sviluppi scientifici o per tutelare la salute dei consumatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare, in relazione alle categorie di sostanze elencate nel paragrafo 1 del presente articolo e conformemente all’articolo 18, atti delegati riguardo:

| a) | all’eliminazione di una categoria di sostanze; |
| --- | --- |

a)

all’eliminazione di una categoria di sostanze;

| b) | all’aggiunta di una categoria di sostanze che ha un effetto nutrizionale o fisiologico. |
| --- | --- |

b)

all’aggiunta di una categoria di sostanze che ha un effetto nutrizionale o fisiologico.

7.   Le sostanze appartenenti alle categorie non elencate al paragrafo 1 del presente articolo possono essere aggiunte ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, a condizione che soddisfino le prescrizioni generali di cui agli articoli 6 e 9 e, se del caso, le prescrizioni specifiche fissate in conformità dell’articolo 11.

Articolo 16

Aggiornamento dell’elenco dell’Unione

1.   Fatte salve le prescrizioni generali di cui agli articoli 6 e 9 e, se del caso, le prescrizioni specifiche stabilite conformemente all’articolo 11, e ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e agli sviluppi scientifici o per tutelare la salute dei consumatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare, conformemente all’articolo 18, atti delegati intesi a modificare l’allegato riguardo:

| a) | all’aggiunta di una sostanza all’elenco dell’Unione; |
| --- | --- |

a)

all’aggiunta di una sostanza all’elenco dell’Unione;

| b) | all’eliminazione di una sostanza dall’elenco dell’Unione; |
| --- | --- |

b)

all’eliminazione di una sostanza dall’elenco dell’Unione;

| c) | all’aggiunta, all’eliminazione o alla modifica degli elementi di cui all’articolo 15, paragrafo 3. |
| --- | --- |

c)

all’aggiunta, all’eliminazione o alla modifica degli elementi di cui all’articolo 15, paragrafo 3.

2.   In caso di rischi sanitari emergenti, se lo impongono imperativi motivi di urgenza, agli atti delegati adottati in virtù del presente articolo si applica la procedura di cui all’articolo 19.

CAPO IV

CAPO IV

Disposizioni procedurali

Disposizioni procedurali

Articolo 17

Procedura di comitato

1.   La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Allorché il parere del comitato deve essere ottenuto mediante procedura scritta, la procedura viene chiusa senza esito, entro la scadenza prevista per la trasmissione di un parere, allorché lo decida la presidenza del comitato o lo richieda la maggioranza semplice dei membri del comitato.

Articolo 18

Esercizio della delega

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 11, all’articolo 15, paragrafo 6, e all’articolo 16, paragrafo 1, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere da ... (*2). La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3.   La delega di potere di cui all’articolo 11, all’articolo 15, paragrafo 6, e all’articolo 16, paragrafo 1, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificato. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

5.   L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 11, dell’articolo 15, paragrafo 6, e dell’articolo 16, paragrafo 1, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 19

Procedura d’urgenza

1.   Gli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano sollevate obiezioni conformemente al paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d’urgenza.

2.   Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all’articolo 18, paragrafo 5. In tal caso, la Commissione abroga l’atto immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni.

CAPO V

CAPO V

Disposizioni finali

Disposizioni finali

Articolo 20

Abrogazione

1.   La direttiva 2009/39/CE è abrogata a decorrere dal ... (*3). I riferimenti all’atto abrogato s’intendono fatti al presente regolamento.

2.   La direttiva 92/52/CEE e il regolamento (CE) n. 41/2009 sono abrogati a decorrere dal ... (*3).

3.   Fatto salvo il paragrafo 4, primo comma, a decorrere dal ... (*3) la direttiva 96/8/CE non si applica ai prodotti alimentari presentati come sostituti di uno o più pasti costituenti la razione alimentare giornaliera.

4.   Il regolamento (CE) n. 953/2009 e le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE sono abrogati a decorrere dalla data di applicazione degli atti delegati di cui all’articolo 11, paragrafo 1.

In caso di conflitto tra il regolamento (CE) n. 953/2009, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE e il presente regolamento, prevale il presente regolamento.

Articolo 21

Misure transitorie

1.   I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento non conformi al presente regolamento ma conformi alla direttiva 2009/39/CE e, se del caso, al regolamento (CE) n. 953/2009 e alle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE che sono stati immessi sul mercato o etichettati prima del ... (*3) possono continuare a essere commercializzati dopo tale data fino all’esaurimento delle scorte di tali prodotti.

Se la data di applicazione degli atti delegati di cui all’articolo 11, paragrafo 1, del presente regolamento è successiva al ... (*3), i prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, conformi al presente regolamento e, se del caso, al regolamento (CE) n. 953/2009 e alle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE ma non conformi a detti atti delegati, che sono stati immessi sul mercato o etichettati prima della data di applicazione di detti atti delegati possono continuare ad essere commercializzati dopo tale data fino all’esaurimento delle scorte di tali prodotti.

2.   I prodotti alimentari non contemplati all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento immessi sul mercato o etichettati in conformità della direttiva 2009/39/CE e del regolamento (CE) n. 953/2009 e, se del caso, della direttiva 96/8/CE e del regolamento (CE) n. 41/2009, prima del ... (*3) possono continuare ad essere commercializzati dopo tale data fino all’esaurimento delle scorte di tali prodotti.

Articolo 22

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal ... (*3), eccetto:

| — | gli articoli 11, 16, 18 e 19, che si applicano a decorrere dal ... (*4). |
| --- | --- |

—

gli articoli 11, 16, 18 e 19, che si applicano a decorrere dal ... (*4).

| — | l’articolo 15 e l’allegato del presente regolamento, che si applicano dalla data di applicazione degli atti delegati di cui all’articolo 11, paragrafo 1. |
| --- | --- |

—

l’articolo 15 e l’allegato del presente regolamento, che si applicano dalla data di applicazione degli atti delegati di cui all’articolo 11, paragrafo 1.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a, ...

Per il Parlamento europeo

Il presidente

...

Per il Consiglio

Il presidente

...

---

(1)  GU C 24 del 28.1.2012, pag. 119.

1

(2)  Posizione del Parlamento europeo del 14 giugno 2012 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e posizione del Consiglio in prima lettura del 22 aprile 2013. Posizione del Parlamento europeo del ... (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del ....

2

(3)  GU L 124 del 20.5.2009, pag. 21.

3

(4)  GU L 55 del 6.3.1996, pag. 22.

4

(5)  GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29.

5

(6)  GU L 339 del 6.12.2006, pag. 16.

6

(7)  GU L 401 del 30.12.2006, pag. 1.

7

(8)  GU L 16 del 21.1.2009, pag. 3.

8

(9)  GU L 179 dell'1.7.1992, pag. 129.

9

(10)  GU L 269 del 14.10.2009, pag. 9.

10

(11)  GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51.

11

(12)  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.

12

(13)  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26.

13

(14)  GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.

14

(15)  GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.

15

(16)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

16

(17)  GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

17

(18)  GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.

18

(19)  GU L 304 del 22.11.2011, pag. 18.

19

(20)  GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13.

20

(21)  GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.

21

(*1)  GU: si prega di inserire la data (due anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento).

*1

(*2)  Data di entrata in vigore del presente regolamento.

*2

(*3)  Tre anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento.

*3

(*4)  Data di entrata in vigore del presente regolamento.

*4

---

ALLEGATO

ELENCO DELL’UNIONE DI CUI ALL’ARTICOLO 15, PARAGRAFO 1

| Sostanza | Categoria di alimenti |
| --- | --- |
| Formule per lattanti e formule di proseguimento | Alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia | Alimenti a fini medici speciali | Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso |
| Vitamine | | | | | | |
| Vitamina A | | | | | |
| retinolo | X | X | X | X |
| acetato di retinile | X | X | X | X |
| palmitato di retinile | X | X | X | X |
| beta-carotene | | X | X | X |
| Vitamina D | | | | | |
| ergocalciferolo | X | X | X | X |
| colecalciferolo | X | X | X | X |
| Vitamina E | | | | | |
| D-alfa-tocoferolo | X | X | X | X |
| DL-alfa-tocoferolo | X | X | X | X |
| acetato di D-alfa-tocoferile | X | X | X | X |
| acetato di DL-alfa-tocoferile | X | X | X | X |
| succinato acido di D-alfa-tocoferile | | | X | X |
| succinato D-alfa-tocoferile polietilenglicole 1000 (TPGS) | | | X | |
| Vitamina K | | | | | |
| fillochinone (fitomenadione) | X | X | X | X |
| menachinone (1) | | | X | X |
| Vitamina C | | | | | |
| Acido L-Ascorbico | X | X | X | X |
| L-ascorbato di sodio | X | X | X | X |
| L-ascorbato di calcio | X | X | X | X |
| L-ascorbato di potassio | X | X | X | X |
| 6-palmitato di L-ascorbile | X | X | X | X |
| Tiamina | | | | | |
| cloridrato di tiamina | X | X | X | X |
| mononitrato di tiamina | X | X | X | X |
| Riboflavina | | | | | |
| riboflavina | X | X | X | X |
| riboflavina-5’-fosfato, sodio | X | X | X | X |
| Niacina | | | | | |
| acido nicotinico | X | X | X | X |
| nicotinamide | X | X | X | X |
| Vitamina B6 | | | | | |
| cloridrato di piridossina | X | X | X | X |
| piridossina-5’-fosfato | X | X | X | X |
| dipalmitato di piridossina | | X | X | X |
| Folato | | | | | |
| acido folico
  (acido pteroil-monoglutammico) | X | X | X | X |
| L-metilfolato di calcio | | | X | X |
| Vitamina B12 | | | | | |
| cianocobalamina | X | X | X | X |
| idrossocobalamina | X | X | X | X |
| Biotina | | | | | |
| D-biotina | X | X | X | X |
| Acido pantotenico | | | | | |
| D-pantotenato, calcio | X | X | X | X |
| D-pantotenato, sodio | X | X | X | X |
| dexpantenolo | X | X | X | X |
| Minerali | | | | | | |
| Potassio | | | | | |
| bicarbonato di potassio | X | | X | X |
| carbonato di potassio | X | | X | X |
| cloruro di potassio | X | X | X | X |
| citrato di potassio | X | X | X | X |
| gluconato di potassio | X | X | X | X |
| glicerofosfato di potassio | | X | X | X |
| lattato di potassio | X | X | X | X |
| idrossido di potassio | X | | X | X |
| sali di potassio dell’acido ortofosforico | X | | X | X |
| citrato di potassio e magnesio | | | X | X |
| Calcio | | | | | |
| carbonato di calcio | X | X | X | X |
| cloruro di calcio | X | X | X | X |
| sali di calcio dell’acido citrico | X | X | X | X |
| gluconato di calcio | X | X | X | X |
| glicerofosfato di calcio | X | X | X | X |
| lattato di calcio | X | X | X | X |
| sali di calcio dell’acido ortofosforico | X | X | X | X |
| idrossido di calcio | X | X | X | X |
| ossido di calcio | | X | X | X |
| solfato di calcio | | | X | X |
| bisglicinato di calcio | | | X | X |
| citrato-malato di calcio | | | X | X |
| malato di calcio | | | X | X |
| L-pidolato di calcio | | | X | X |
| Magnesio | | | | | |
| acetato di magnesio | | | X | X |
| carbonato di magnesio | X | X | X | X |
| cloruro di magnesio | X | X | X | X |
| sali di magnesio dell’acido citrico | X | X | X | X |
| gluconato di magnesio | X | X | X | X |
| glicerofosfato di magnesio | | X | X | X |
| sali di magnesio dell’acido ortofosforico | X | X | X | X |
| lattato di magnesio | | X | X | X |
| idrossido di magnesio | X | X | X | X |
| ossido di magnesio | X | X | X | X |
| solfato di magnesio | X | X | X | X |
| L-aspartato di magnesio | | | X | |
| bisglicinato di magnesio | | | X | X |
| L-pidolato di magnesio | | | X | X |
| citrato di potassio e magnesio | | | X | X |
| Ferro | | | | | |
| carbonato ferroso | | X | X | X |
| citrato ferroso | X | X | X | X |
| citrato ferrico di ammonio | X | X | X | X |
| gluconato ferroso | X | X | X | X |
| fumarato ferroso | X | X | X | X |
| difosfato ferrico di sodio | | X | X | X |
| lattato ferroso | X | X | X | X |
| solfato ferroso | X | X | X | X |
| fosfato ferroso di ammonio | | | X | X |
| EDTA ferrico sodico | | | X | X |
| difosfato ferrico (pirofosfato ferrico) | X | X | X | X |
| saccarato ferrico | | X | X | X |
| ferro elementare (carbonile + elettrolitico + riduzione con idrogeno) | | X | X | X |
| bisglicinato ferroso | X | | X | X |
| L-pidolato ferroso | | | X | X |
| Zinco | | | | | |
| acetato di zinco | X | X | X | X |
| cloruro di zinco | X | X | X | X |
| citrato di zinco | X | X | X | X |
| gluconato di zinco | X | X | X | X |
| lattato di zinco | X | X | X | X |
| ossido di zinco | X | X | X | X |
| carbonato di zinco | | | X | X |
| solfato di zinco | X | X | X | X |
| bisglicinato di zinco | | | X | X |
| Rame | | | | | |
| carbonato rameico | X | X | X | X |
| citrato rameico | X | X | X | X |
| gluconato rameico | X | X | X | X |
| solfato rameico | X | X | X | X |
| complesso rame-lisina | X | X | X | X |
| Manganese | | | | | |
| carbonato di manganese | X | X | X | X |
| cloruro di manganese | X | X | X | X |
| citrato di manganese | X | X | X | X |
| gluconato di manganese | X | X | X | X |
| glicerofosfato di manganese | | X | X | X |
| solfato di manganese | X | X | X | X |
| Fluoruro | | | | | |
| fluoruro di potassio | | | X | X |
| fluoruro di sodio | | | X | X |
| Selenio | | | | | |
| selenato di sodio | X | | X | X |
| selenito acido di sodio | | | X | X |
| selenito di sodio | X | | X | X |
| lievito arricchito in selenio (2) | | | X | X |
| Cromo | | | | | |
| cloruro di cromo (III) e il suo esaidrato | | | X | X |
| solfato di cromo (III) e il suo esaidrato | | | X | X |
| picolinato di cromo | | | X | X |
| Molibdeno | | | | | |
| molibdato di ammonio | | | X | X |
| molibdato di sodio | | | X | X |
| Iodio | | | | | |
| ioduro di sodio | X | X | X | X |
| iodato di sodio | X | X | X | X |
| ioduro di potassio | X | X | X | X |
| iodato di potassio | | X | X | X |
| Sodio | | | | | |
| bicarbonato di sodio | X | | X | X |
| carbonato di sodio | X | | X | X |
| cloruro di sodio | X | | X | X |
| citrato di sodio | X | | X | X |
| gluconato di sodio | X | | X | X |
| lattato di sodio | X | | X | X |
| idrossido di sodio | X | | X | X |
| sali di sodio dell’acido ortofosforico | X | | X | X |
| Boro | | | | | |
| borato di sodio | | | X | X |
| acido borico | | | X | X |
| Amminoacidi (3) | | | | | | |
| L-alanina | | — | X | X |
| L-arginina | X
  e suo cloridrato | X
  e suo cloridrato | X | X |
| acido L-aspartico | | | X | |
| L-citrulina | | | X | |
| L-cisteina | X
  e suo cloridrato | X
  e suo cloridrato | X | X |
| cistina (4) | X
  e suo cloridrato | X
  e suo cloridrato | X | X |
| L-istidina | X
  e suo cloridrato | X
  e suo cloridrato | X | X |
| acido L-glutammico | | | X | X |
| L-glutamina | | | X | X |
| glicina | | | X | |
| L-isoleucina | X
  e suo cloridrato | X
  e suo cloridrato | X | X |
| L-leucina | X
  e suo cloridrato | X
  e suo cloridrato | X | X |
| L-lisina | X
  e suo cloridrato | X
  e suo cloridrato | X | X |
| acetato di L-lisina | | | X | X |
| L-metionina | X | X | X | X |
| L-ornitina | | | X | X |
| L-fenilalanina | X | X | X | X |
| L-prolina | | | X | |
| L-treonina | X | X | X | X |
| L-triptofano | X | X | X | X |
| L-tirosina | X | X | X | X |
| L-valina | X | X | X | X |
| L-serina | | | X | |
| L-arginina-L-aspartato | | | X | |
| L-lisina-L-aspartato | | | X | |
| L-lisina-L-glutammato | | | X | |
| N-acetil-L-cisteina | | | X | |
| N-acetil-L-metionina | | | X
  (in prodotti destinati a persone di età superiore a 1 anno) | |
| Carnitina e taurina | | | | | | |
| L-carnitina | X | X | X | X |
| cloridrato di L-carnitina | X | X | X | X |
| taurina | X | | X | X |
| L-carnitina-L-tartrato | X | | X | X |
| Nucleotidi | | | | | | |
| acido adenosin-5’-fosforico (AMP) | X | | X | X |
| sali sodici dell’AMP | X | | X | X |
| acido citidin-5’-monofosforico (CMP) | X | | X | X |
| sali sodici del CMP | X | | X | X |
| acido guanosin-5’-fosforico (GMP) | X | | X | X |
| sali sodici del GMP | X | | X | X |
| acido inosin-5’-fosforico (IMP) | X | | X | X |
| sali sodici dell’IMP | X | | X | X |
| acido uridin-5’-fosforico (UMP) | X | | X | X |
| sali sodici dell’UMP | X | | X | X |
| Colina e inositolo | | | | | | |
| colina | X | X | X | X |
| cloruro di colina | X | X | X | X |
| bitartrato di colina | X | X | X | X |
| citrato di colina | X | X | X | X |
| inositolo | X | X | X | X |

Sostanza

Categoria di alimenti

Formule per lattanti e formule di proseguimento

Alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia

Alimenti a fini medici speciali

Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso

Vitamine

Vitamina A

retinolo

X

X

X

X

acetato di retinile

X

X

X

X

palmitato di retinile

X

X

X

X

beta-carotene

X

X

X

Vitamina D

ergocalciferolo

X

X

X

X

colecalciferolo

X

X

X

X

Vitamina E

D-alfa-tocoferolo

X

X

X

X

DL-alfa-tocoferolo

X

X

X

X

acetato di D-alfa-tocoferile

X

X

X

X

acetato di DL-alfa-tocoferile

X

X

X

X

succinato acido di D-alfa-tocoferile

X

X

succinato D-alfa-tocoferile polietilenglicole 1000 (TPGS)

X

Vitamina K

fillochinone (fitomenadione)

X

X

X

X

menachinone (1)

X

X

Vitamina C

Acido L-Ascorbico

X

X

X

X

L-ascorbato di sodio

X

X

X

X

L-ascorbato di calcio

X

X

X

X

L-ascorbato di potassio

X

X

X

X

6-palmitato di L-ascorbile

X

X

X

X

Tiamina

cloridrato di tiamina

X

X

X

X

mononitrato di tiamina

X

X

X

X

Riboflavina

riboflavina

X

X

X

X

riboflavina-5’-fosfato, sodio

X

X

X

X

Niacina

acido nicotinico

X

X

X

X

nicotinamide

X

X

X

X

Vitamina B6

cloridrato di piridossina

X

X

X

X

piridossina-5’-fosfato

X

X

X

X

dipalmitato di piridossina

X

X

X

Folato

acido folico

(acido pteroil-monoglutammico)

X

X

X

X

L-metilfolato di calcio

X

X

Vitamina B12

cianocobalamina

X

X

X

X

idrossocobalamina

X

X

X

X

Biotina

D-biotina

X

X

X

X

Acido pantotenico

D-pantotenato, calcio

X

X

X

X

D-pantotenato, sodio

X

X

X

X

dexpantenolo

X

X

X

X

Minerali

Potassio

bicarbonato di potassio

X

X

X

carbonato di potassio

X

X

X

cloruro di potassio

X

X

X

X

citrato di potassio

X

X

X

X

gluconato di potassio

X

X

X

X

glicerofosfato di potassio

X

X

X

lattato di potassio

X

X

X

X

idrossido di potassio

X

X

X

sali di potassio dell’acido ortofosforico

X

X

X

citrato di potassio e magnesio

X

X

Calcio

carbonato di calcio

X

X

X

X

cloruro di calcio

X

X

X

X

sali di calcio dell’acido citrico

X

X

X

X

gluconato di calcio

X

X

X

X

glicerofosfato di calcio

X

X

X

X

lattato di calcio

X

X

X

X

sali di calcio dell’acido ortofosforico

X

X

X

X

idrossido di calcio

X

X

X

X

ossido di calcio

X

X

X

solfato di calcio

X

X

bisglicinato di calcio

X

X

citrato-malato di calcio

X

X

malato di calcio

X

X

L-pidolato di calcio

X

X

Magnesio

acetato di magnesio

X

X

carbonato di magnesio

X

X

X

X

cloruro di magnesio

X

X

X

X

sali di magnesio dell’acido citrico

X

X

X

X

gluconato di magnesio

X

X

X

X

glicerofosfato di magnesio

X

X

X

sali di magnesio dell’acido ortofosforico

X

X

X

X

lattato di magnesio

X

X

X

idrossido di magnesio

X

X

X

X

ossido di magnesio

X

X

X

X

solfato di magnesio

X

X

X

X

L-aspartato di magnesio

X

bisglicinato di magnesio

X

X

L-pidolato di magnesio

X

X

citrato di potassio e magnesio

X

X

Ferro

carbonato ferroso

X

X

X

citrato ferroso

X

X

X

X

citrato ferrico di ammonio

X

X

X

X

gluconato ferroso

X

X

X

X

fumarato ferroso

X

X

X

X

difosfato ferrico di sodio

X

X

X

lattato ferroso

X

X

X

X

solfato ferroso

X

X

X

X

fosfato ferroso di ammonio

X

X

EDTA ferrico sodico

X

X

difosfato ferrico (pirofosfato ferrico)

X

X

X

X

saccarato ferrico

X

X

X

ferro elementare (carbonile + elettrolitico + riduzione con idrogeno)

X

X

X

bisglicinato ferroso

X

X

X

L-pidolato ferroso

X

X

Zinco

acetato di zinco

X

X

X

X

cloruro di zinco

X

X

X

X

citrato di zinco

X

X

X

X

gluconato di zinco

X

X

X

X

lattato di zinco

X

X

X

X

ossido di zinco

X

X

X

X

carbonato di zinco

X

X

solfato di zinco

X

X

X

X

bisglicinato di zinco

X

X

Rame

carbonato rameico

X

X

X

X

citrato rameico

X

X

X

X

gluconato rameico

X

X

X

X

solfato rameico

X

X

X

X

complesso rame-lisina

X

X

X

X

Manganese

carbonato di manganese

X

X

X

X

cloruro di manganese

X

X

X

X

citrato di manganese

X

X

X

X

gluconato di manganese

X

X

X

X

glicerofosfato di manganese

X

X

X

solfato di manganese

X

X

X

X

Fluoruro

fluoruro di potassio

X

X

fluoruro di sodio

X

X

Selenio

selenato di sodio

X

X

X

selenito acido di sodio

X

X

selenito di sodio

X

X

X

lievito arricchito in selenio (2)

X

X

Cromo

cloruro di cromo (III) e il suo esaidrato

X

X

solfato di cromo (III) e il suo esaidrato

X

X

picolinato di cromo

X

X

Molibdeno

molibdato di ammonio

X

X

molibdato di sodio

X

X

Iodio

ioduro di sodio

X

X

X

X

iodato di sodio

X

X

X

X

ioduro di potassio

X

X

X

X

iodato di potassio

X

X

X

Sodio

bicarbonato di sodio

X

X

X

carbonato di sodio

X

X

X

cloruro di sodio

X

X

X

citrato di sodio

X

X

X

gluconato di sodio

X

X

X

lattato di sodio

X

X

X

idrossido di sodio

X

X

X

sali di sodio dell’acido ortofosforico

X

X

X

Boro

borato di sodio

X

X

acido borico

X

X

Amminoacidi (3)

L-alanina

—

X

X

L-arginina

X

e suo cloridrato

X

e suo cloridrato

X

X

acido L-aspartico

X

L-citrulina

X

L-cisteina

X

e suo cloridrato

X

e suo cloridrato

X

X

cistina (4)

X

e suo cloridrato

X

e suo cloridrato

X

X

L-istidina

X

e suo cloridrato

X

e suo cloridrato

X

X

acido L-glutammico

X

X

L-glutamina

X

X

glicina

X

L-isoleucina

X

e suo cloridrato

X

e suo cloridrato

X

X

L-leucina

X

e suo cloridrato

X

e suo cloridrato

X

X

L-lisina

X

e suo cloridrato

X

e suo cloridrato

X

X

acetato di L-lisina

X

X

L-metionina

X

X

X

X

L-ornitina

X

X

L-fenilalanina

X

X

X

X

L-prolina

X

L-treonina

X

X

X

X

L-triptofano

X

X

X

X

L-tirosina

X

X

X

X

L-valina

X

X

X

X

L-serina

X

L-arginina-L-aspartato

X

L-lisina-L-aspartato

X

L-lisina-L-glutammato

X

N-acetil-L-cisteina

X

N-acetil-L-metionina

X

(in prodotti destinati a persone di età superiore a 1 anno)

Carnitina e taurina

L-carnitina

X

X

X

X

cloridrato di L-carnitina

X

X

X

X

taurina

X

X

X

L-carnitina-L-tartrato

X

X

X

Nucleotidi

acido adenosin-5’-fosforico (AMP)

X

X

X

sali sodici dell’AMP

X

X

X

acido citidin-5’-monofosforico (CMP)

X

X

X

sali sodici del CMP

X

X

X

acido guanosin-5’-fosforico (GMP)

X

X

X

sali sodici del GMP

X

X

X

acido inosin-5’-fosforico (IMP)

X

X

X

sali sodici dell’IMP

X

X

X

acido uridin-5’-fosforico (UMP)

X

X

X

sali sodici dell’UMP

X

X

X

Colina e inositolo

colina

X

X

X

X

cloruro di colina

X

X

X

X

bitartrato di colina

X

X

X

X

citrato di colina

X

X

X

X

inositolo

X

X

X

X

---

(1)  Menachinone principalmente sotto forma di menachinone-7 e, in minor misura, di menachinone-6.

(2)  Lieviti arricchiti in selenio prodotti in coltura in presenza di selenito di sodio quale fonte di selenio e contenenti, nella forma disidratata commercializzata, non oltre 2,5 mg di selenio/g. La specie di selenio organico predominante presente nel lievito è la selenometionina, che costituisce tra il 60 % e l’85 % del selenio totale estratto nel prodotto. Il contenuto di altri composti organici del selenio, compresa la selenocisteina, non deve superare il 10 % del selenio totale estratto. I livelli di selenio inorganico presenti non devono superare normalmente l’1 % del selenio totale estratto.

(3)  Per gli aminoacidi usati nelle formule per lattanti, nelle formule di proseguimento, negli alimenti a base di cereali e negli altri alimenti per la prima infanzia può essere utilizzato solo il cloroidrato specificamente menzionato. Per gli aminoacidi usati negli alimenti a fini medici speciali e nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso possono essere utilizzati, nella misura del possibile, anche i sali di sodio, potassio, calcio e magnesio come pure i loro cloridrati.

(4)  In caso di utilizzo nelle formule per lattanti, nelle formule di proseguimento, negli alimenti a base di cereali e negli altri alimenti per la prima infanzia, può essere utilizzata solo la forma L-cistina.

---

MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO

I.   INTRODUZIONE

| 1. | Il 24 giugno 2011 la Commissione europea ha presentato una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini e agli alimenti destinati a fini medici speciali (1) basata sull’articolo 114 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (qui di seguito «TFUE»). |
| --- | --- |

1.

| 2. | Conformemente all’articolo 114, paragrafo 1 del TFUE, il Comitato economico e sociale ha formulato il suo parere il 26 ottobre 2011 (2). |
| --- | --- |

2.

| 3. | Conformemente alle disposizioni dell’articolo 294, paragrafo 3 del TFUE, il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione in prima lettura il 14 giugno 2012 (3), approvando 83 emendamenti alla proposta originaria della Commissione. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Conformemente all’articolo 294, paragrafo 5 del TFUE, il Consiglio ha adottato la sua posizione in prima lettura a maggioranza qualificata il 22 aprile 2013. |
| --- | --- |

4.

II.   OBIETTIVI

| 5. | Il regolamento proposto è inteso a sostituire la direttiva 2009/39/CE relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (4) e vari atti della Commissione che danno attuazione a tale direttiva, abolendo al contempo il concetto di alimenti «dietetici».
  Prevede nuove disposizioni generali per un numero limitato di categorie di alimenti, giudicati essenziali per alcuni gruppi vulnerabili della popolazione (alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, alimenti a base di cereali e alimenti per bambini, alimenti destinati a fini medici speciali e sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso), e un elenco «dell’Unione» di sostanze (quali vitamine, minerali e altre sostanze) che possono essere aggiunte alle categorie di prodotti alimentari di cui all’articolo 1 del proposto regolamento.
  Si propone di chiarire il quadro giuridico evitando la sovrapposizione tra la legislazione specifica applicabile a tali alimenti e la legislazione applicabile agli alimenti normali e colmando le lacune giuridiche nell’ambito del sistema esistente.
  Si propone inoltre di assicurare che le norme UE relative a tali alimenti siano applicate allo stesso modo in tutti gli Stati membri, contribuendo così a garantire la certezza del diritto nell’interesse sia dei consumatori che dei produttori, evitando al contempo distorsioni del mercato interno (5). |
| --- | --- |

5.

Prevede nuove disposizioni generali per un numero limitato di categorie di alimenti, giudicati essenziali per alcuni gruppi vulnerabili della popolazione (alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, alimenti a base di cereali e alimenti per bambini, alimenti destinati a fini medici speciali e sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso), e un elenco «dell’Unione» di sostanze (quali vitamine, minerali e altre sostanze) che possono essere aggiunte alle categorie di prodotti alimentari di cui all’articolo 1 del proposto regolamento.

Si propone di chiarire il quadro giuridico evitando la sovrapposizione tra la legislazione specifica applicabile a tali alimenti e la legislazione applicabile agli alimenti normali e colmando le lacune giuridiche nell’ambito del sistema esistente.

Si propone inoltre di assicurare che le norme UE relative a tali alimenti siano applicate allo stesso modo in tutti gli Stati membri, contribuendo così a garantire la certezza del diritto nell’interesse sia dei consumatori che dei produttori, evitando al contempo distorsioni del mercato interno (5).

III.   ANALISI DELLA POSIZIONE DEL CONSIGLIO IN PRIMA LETTURA

| 6. | La posizione del Consiglio introduce varie modifiche rispetto alla proposta della Commissione. Sebbene diverse nella formulazione, le modifiche sono essenzialmente in linea con i pareri espressi nella posizione del Parlamento europeo in prima lettura. |
| --- | --- |

6.

| 7. | La posizione del Consiglio tiene conto di quasi tutte le modifiche sostanziali suggerite dal Parlamento europeo, in particolare:






  a) | per quanto riguarda l’ambito di applicazione del proposto regolamento:






  — | l’inclusione della categoria dei prodotti alimentari (sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso) nell’ambito di applicazione del proposto regolamento (titolo, articolo 1, paragrafo 1, lettera d), articolo 2, paragrafo 2, lettera h), e considerando 16, che tengono conto degli emendamenti 1, 11, 12, 20, 26, 36, 46); |
| --- | --- | --- | --- |

7.

a)

per quanto riguarda l’ambito di applicazione del proposto regolamento:

—

l’inclusione della categoria dei prodotti alimentari (sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso) nell’ambito di applicazione del proposto regolamento (titolo, articolo 1, paragrafo 1, lettera d), articolo 2, paragrafo 2, lettera h), e considerando 16, che tengono conto degli emendamenti 1, 11, 12, 20, 26, 36, 46);

| — | il principio secondo il quale alle persone intolleranti al glutine dovrebbe essere assicurato almeno lo stesso livello di protezione che ricevono nell’ambito dell’attuale quadro giuridico (considerando 41); le norme sull’uso delle diciture «senza glutine» dovrebbero essere trasferite nell’ambito del regolamento (UE) n. 1169/2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori (6) (emendamenti 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70, 90); |
| --- | --- |

—

il principio secondo il quale alle persone intolleranti al glutine dovrebbe essere assicurato almeno lo stesso livello di protezione che ricevono nell’ambito dell’attuale quadro giuridico (considerando 41); le norme sull’uso delle diciture «senza glutine» dovrebbero essere trasferite nell’ambito del regolamento (UE) n. 1169/2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori (6) (emendamenti 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70, 90);

| — | l’importanza di chiarire lo status giuridico delle diciture «senza lattosio» (considerando 42, che tiene conto degli emendamenti 25, 80); le norme sull’uso di dette diciture dovrebbero essere disciplinate nell’ambito del regolamento (UE) n. 1169/2011; |
| --- | --- |

—

l’importanza di chiarire lo status giuridico delle diciture «senza lattosio» (considerando 42, che tiene conto degli emendamenti 25, 80); le norme sull’uso di dette diciture dovrebbero essere disciplinate nell’ambito del regolamento (UE) n. 1169/2011;

| — | l’esigenza che le relazioni della Commissione valutino se le disposizioni riguardanti gli alimenti destinati agli sportivi (articolo 13 e considerando 32 e 33, che tengono conto dell’emendamento 6) e le bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia (articolo 12 e considerando 31, in correlazione con gli emendamenti 21 e 81) siano necessarie; le relazioni della Commissione dovrebbero essere presentate entro due anni dalla data di entrata in vigore del proposto regolamento; |
| --- | --- |

—

l’esigenza che le relazioni della Commissione valutino se le disposizioni riguardanti gli alimenti destinati agli sportivi (articolo 13 e considerando 32 e 33, che tengono conto dell’emendamento 6) e le bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia (articolo 12 e considerando 31, in correlazione con gli emendamenti 21 e 81) siano necessarie; le relazioni della Commissione dovrebbero essere presentate entro due anni dalla data di entrata in vigore del proposto regolamento;

| — | il fatto che gli alimenti destinati ai lattanti con basso peso alla nascita e ai lattanti pretermine rientrino nell’ambito di applicazione del proposto regolamento, come precisato nei considerando 29 e 30, che tengono conto degli emendamenti 13, 34, 43, 92; |
| --- | --- |

—

il fatto che gli alimenti destinati ai lattanti con basso peso alla nascita e ai lattanti pretermine rientrino nell’ambito di applicazione del proposto regolamento, come precisato nei considerando 29 e 30, che tengono conto degli emendamenti 13, 34, 43, 92;

| b) | il fatto che le sostanze nocive per la salute dovrebbero essere escluse dalla composizione delle categorie di prodotti alimentari di cui all’articolo 1 del proposto regolamento (considerando 3, che tiene conto dell’emendamento 3); |
| --- | --- |

b)

il fatto che le sostanze nocive per la salute dovrebbero essere escluse dalla composizione delle categorie di prodotti alimentari di cui all’articolo 1 del proposto regolamento (considerando 3, che tiene conto dell’emendamento 3);

| c) | l’esigenza di regolamentare questo settore e di precisare a quali prodotti si applichi il proposto regolamento (emendamento 4, già coperto dai considerando 9 e 13 della proposta della Commissione e di cui tiene conto anche il considerando 10); |
| --- | --- |

c)

l’esigenza di regolamentare questo settore e di precisare a quali prodotti si applichi il proposto regolamento (emendamento 4, già coperto dai considerando 9 e 13 della proposta della Commissione e di cui tiene conto anche il considerando 10);

| d) | maggiore enfasi sull’esigenza di linee guida tecniche della Commissione che possono facilitare il rispetto da parte degli operatori del settore alimentare, in particolare le piccole e medie imprese (PMI), del proposto regolamento (articolo 14 e considerando 10 e 34, che tengono conto degli emendamenti 8, 29, 30, 31, 72); |
| --- | --- |

d)

maggiore enfasi sull’esigenza di linee guida tecniche della Commissione che possono facilitare il rispetto da parte degli operatori del settore alimentare, in particolare le piccole e medie imprese (PMI), del proposto regolamento (articolo 14 e considerando 10 e 34, che tengono conto degli emendamenti 8, 29, 30, 31, 72);

| e) | l’applicazione del principio di precauzione, di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (7), ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1 del proposto regolamento (articolo 5, che tiene conto degli emendamenti 9, 10, 53, 64, 69); |
| --- | --- |

e)

l’applicazione del principio di precauzione, di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (7), ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1 del proposto regolamento (articolo 5, che tiene conto degli emendamenti 9, 10, 53, 64, 69);

| f) | l’esigenza di limitare il più possibile i residui di pesticidi negli alimenti disciplinati dal proposto regolamento (articolo 11, paragrafo 1, lettere b) e g), e considerando 20, 21 e 22, in correlazione con gli emendamenti 15, 16, 17, 62, 63); |
| --- | --- |

f)

l’esigenza di limitare il più possibile i residui di pesticidi negli alimenti disciplinati dal proposto regolamento (articolo 11, paragrafo 1, lettere b) e g), e considerando 20, 21 e 22, in correlazione con gli emendamenti 15, 16, 17, 62, 63);

| g) | la compilazione dell’elenco dell’Unione di sostanze che possono essere aggiunte a una o più delle categorie di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, che figura nell’allegato del proposto regolamento, e suo eventuale aggiornamento tramite atti delegati (articolo 1, paragrafo 2, articoli 15 e 16, considerando 36, 37, 38, 39, e allegato, che tengono conto degli emendamenti 22, 24, 37, 87, 88, 89); |
| --- | --- |

g)

la compilazione dell’elenco dell’Unione di sostanze che possono essere aggiunte a una o più delle categorie di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, che figura nell’allegato del proposto regolamento, e suo eventuale aggiornamento tramite atti delegati (articolo 1, paragrafo 2, articoli 15 e 16, considerando 36, 37, 38, 39, e allegato, che tengono conto degli emendamenti 22, 24, 37, 87, 88, 89);

| h) | l’obbligo di sottoporre le sostanze che sono nanomateriali ingegnerizzati a metodi di prova adeguati e, pertanto, l’inserimento di un riferimento alla definizione di nanomateriale ingegnerizzato nel regolamento (UE) n. 1169/2011 (articolo 9, paragrafo 2, e articolo 2, paragrafo 1, lettera b), e considerando 23, che tengono conto degli emendamenti 23, 41, 87); |
| --- | --- |

h)

l’obbligo di sottoporre le sostanze che sono nanomateriali ingegnerizzati a metodi di prova adeguati e, pertanto, l’inserimento di un riferimento alla definizione di nanomateriale ingegnerizzato nel regolamento (UE) n. 1169/2011 (articolo 9, paragrafo 2, e articolo 2, paragrafo 1, lettera b), e considerando 23, che tengono conto degli emendamenti 23, 41, 87);

| i) | per quanto riguarda la delega di potere:






  — | l’esclusione dalle competenze che devono essere conferite alla Commissione degli adeguamenti delle definizioni (articolo 2, paragrafo 3, della proposta della Commissione, soppresso dall’emendamento 48), in quanto entrambe le istituzioni li considerano un elemento fondamentale del proposto regolamento; le modifiche potrebbero quindi essere apportate solo mediante la procedura legislativa ordinaria; |
| --- | --- | --- |

i)

per quanto riguarda la delega di potere:

—

l’esclusione dalle competenze che devono essere conferite alla Commissione degli adeguamenti delle definizioni (articolo 2, paragrafo 3, della proposta della Commissione, soppresso dall’emendamento 48), in quanto entrambe le istituzioni li considerano un elemento fondamentale del proposto regolamento; le modifiche potrebbero quindi essere apportate solo mediante la procedura legislativa ordinaria;

| — | la procedura per l’adozione di atti delegati (articolo 18, che tiene conto dell’emendamento 77) e l’elenco degli atti delegati da adottare (articolo 18, che tiene conto degli emendamenti 78 e 79, e considerando 39, che tiene conto dell’emendamento 22); |
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—

la procedura per l’adozione di atti delegati (articolo 18, che tiene conto dell’emendamento 77) e l’elenco degli atti delegati da adottare (articolo 18, che tiene conto degli emendamenti 78 e 79, e considerando 39, che tiene conto dell’emendamento 22);

| j) | il fatto che l’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari non dovrebbero attribuire a tali prodotti la proprietà di prevenire, trattare o guarire malattie umane (articolo 9, paragrafo 5, e considerando 25, che tengono conto dell’emendamento 58); |
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j)

il fatto che l’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari non dovrebbero attribuire a tali prodotti la proprietà di prevenire, trattare o guarire malattie umane (articolo 9, paragrafo 5, e considerando 25, che tengono conto dell’emendamento 58);

| k) | l’importanza dell’allattamento al seno e, al fine di non scoraggiarlo, l’estensione del divieto di illustrazioni di lattanti nell’etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità delle formule per lattanti all’etichettatura delle formule di proseguimento (articolo 10 e considerando 26, che tengono conto dell’emendamento 59); |
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k)

l’importanza dell’allattamento al seno e, al fine di non scoraggiarlo, l’estensione del divieto di illustrazioni di lattanti nell’etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità delle formule per lattanti all’etichettatura delle formule di proseguimento (articolo 10 e considerando 26, che tengono conto dell’emendamento 59);

| l) | le informazioni da fornire a figure professionali nel campo dell’assistenza riguardo ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1 del proposto regolamento (articolo 9, paragrafo 6, che tiene conto dell’emendamento 60); |
| --- | --- |

l)

le informazioni da fornire a figure professionali nel campo dell’assistenza riguardo ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1 del proposto regolamento (articolo 9, paragrafo 6, che tiene conto dell’emendamento 60);

| m) | le informazioni da fornire riguardo alle raccomandazioni per un uso appropriato dei prodotti alimentari (emendamento 67, già coperto dall’articolo 9, paragrafo 5). |
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m)

le informazioni da fornire riguardo alle raccomandazioni per un uso appropriato dei prodotti alimentari (emendamento 67, già coperto dall’articolo 9, paragrafo 5).

| 8. | La posizione del Consiglio integra inoltre gli emendamenti 19, 39, 40, 49 (seconda parte), 51, 52, che sono di natura tecnica o redazionale e mirano a rendere più chiaro il testo. |
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8.

| 9. | La posizione del Consiglio introduce altresì la possibilità per la Commissione di adottare atti di esecuzione per decidere se un determinato prodotto alimentare rientri nell’ambito di applicazione del proposto regolamento e a quale categoria di prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione appartenga (articolo 3 e considerando 40). |
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9.

| 10. | Tuttavia, la posizione del Consiglio non integra alcuni emendamenti proposti nella posizione del Parlamento europeo in prima lettura, per le seguenti ragioni:






  a) | l’emendamento 2, inteso a dare particolare enfasi alla sicurezza dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1 del proposto regolamento, poiché il proposto regolamento non è limitato alla sicurezza degli alimenti. Dovrebbe, nella misura del possibile, essere posto nel contesto della libera circolazione di alimenti sani e sicuri, come proposto dalla Commissione; |
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10.

a)

l’emendamento 2, inteso a dare particolare enfasi alla sicurezza dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1 del proposto regolamento, poiché il proposto regolamento non è limitato alla sicurezza degli alimenti. Dovrebbe, nella misura del possibile, essere posto nel contesto della libera circolazione di alimenti sani e sicuri, come proposto dalla Commissione;

| b) | l’emendamento 5 sul contributo dell’Unione all’applicazione di pratiche appropriate per la commercializzazione dei succedanei del latte materno nei paesi terzi da parte dei produttori della Comunità, poiché il riferimento alla risoluzione del Consiglio del 18 giugno 1992 non è del tutto appropriato o accurato. In effetti, il regolamento (CE) n. 178/2002 contiene una posizione più recente e specifica dei colegislatori in relazione agli obblighi degli operatori del settore alimentare riguardo agli alimenti importati nell’Unione e agli alimenti esportati dall’Unione; |
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b)

l’emendamento 5 sul contributo dell’Unione all’applicazione di pratiche appropriate per la commercializzazione dei succedanei del latte materno nei paesi terzi da parte dei produttori della Comunità, poiché il riferimento alla risoluzione del Consiglio del 18 giugno 1992 non è del tutto appropriato o accurato. In effetti, il regolamento (CE) n. 178/2002 contiene una posizione più recente e specifica dei colegislatori in relazione agli obblighi degli operatori del settore alimentare riguardo agli alimenti importati nell’Unione e agli alimenti esportati dall’Unione;

| c) | l’emendamento 7 sugli alimenti destinati alle persone che soffrono di un metabolismo glucidico perturbato («diabete»), che non è pertinente, in quanto il «diabete» non è specificamente contemplato dal proposto regolamento in quanto malattia; |
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c)

l’emendamento 7 sugli alimenti destinati alle persone che soffrono di un metabolismo glucidico perturbato («diabete»), che non è pertinente, in quanto il «diabete» non è specificamente contemplato dal proposto regolamento in quanto malattia;

| d) | l’emendamento 18 sull’applicabilità del regolamento (CE) n. 178/2002, gli emendamenti 27, 28 e 54 sulla sorveglianza, l’emendamento 49 (prima parte) che fa riferimento alle disposizioni generali in materia di importazioni e esportazioni applicabili agli alimenti e l’emendamento 68 sul monitoraggio successivo all’immissione in commercio, in quanto ripetizioni della normativa vigente; |
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d)

l’emendamento 18 sull’applicabilità del regolamento (CE) n. 178/2002, gli emendamenti 27, 28 e 54 sulla sorveglianza, l’emendamento 49 (prima parte) che fa riferimento alle disposizioni generali in materia di importazioni e esportazioni applicabili agli alimenti e l’emendamento 68 sul monitoraggio successivo all’immissione in commercio, in quanto ripetizioni della normativa vigente;

| e) | gli emendamenti 50 e 91, in quanto prevedere un’autorizzazione temporanea mediante la stessa (rapida) procedura richiesta per l’autorizzazione permanente comporterebbe un inutile onere amministrativo supplementare. Inoltre, alla Commissione è delegato il potere di aggiornare regolarmente le prescrizioni applicabili ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1 del proposto regolamento per consentire ai consumatori di beneficiare rapidamente dei progressi tecnici e scientifici, soprattutto in relazione a prodotti innovativi (articolo 11, paragrafo 2, e considerando 27); |
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e)

gli emendamenti 50 e 91, in quanto prevedere un’autorizzazione temporanea mediante la stessa (rapida) procedura richiesta per l’autorizzazione permanente comporterebbe un inutile onere amministrativo supplementare. Inoltre, alla Commissione è delegato il potere di aggiornare regolarmente le prescrizioni applicabili ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1 del proposto regolamento per consentire ai consumatori di beneficiare rapidamente dei progressi tecnici e scientifici, soprattutto in relazione a prodotti innovativi (articolo 11, paragrafo 2, e considerando 27);

| f) | l’emendamento 47 sulle categorie di alimenti destinati a fini medici speciali, l’emendamento 61 sugli elementi di cui dare comunicazione a fini di controllo e gli emendamenti 71 e 82 che specificano le definizioni di alimento a basso contenuto calorico e alimento a bassissimo contenuto calorico, il cui contenuto è troppo dettagliato per tenerne conto nel contesto di un atto di base e dovrebbe piuttosto essere trattato, per esempio, in atti delegati; |
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f)

l’emendamento 47 sulle categorie di alimenti destinati a fini medici speciali, l’emendamento 61 sugli elementi di cui dare comunicazione a fini di controllo e gli emendamenti 71 e 82 che specificano le definizioni di alimento a basso contenuto calorico e alimento a bassissimo contenuto calorico, il cui contenuto è troppo dettagliato per tenerne conto nel contesto di un atto di base e dovrebbe piuttosto essere trattato, per esempio, in atti delegati;

| g) | l’emendamento 56 sulle diciture vietate nell’etichettatura di alimenti di «consumo corrente», che non è più applicabile dal momento che la distinzione tra «alimento dietetico» e «alimento di consumo corrente» è stata abolita con l’attuale revisione; |
| --- | --- |

g)

l’emendamento 56 sulle diciture vietate nell’etichettatura di alimenti di «consumo corrente», che non è più applicabile dal momento che la distinzione tra «alimento dietetico» e «alimento di consumo corrente» è stata abolita con l’attuale revisione;

| h) | l’emendamento 66, dal momento che le norme in vigore non possono essere trasferite automaticamente in atti delegati nel contesto di un nuovo quadro legislativo. |
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h)

l’emendamento 66, dal momento che le norme in vigore non possono essere trasferite automaticamente in atti delegati nel contesto di un nuovo quadro legislativo.

| i) | gli emendamenti 75 e 76 sulle informazioni in merito alle richieste, in quanto resi obsoleti dalle modifiche del testo legislativo. |
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i)

gli emendamenti 75 e 76 sulle informazioni in merito alle richieste, in quanto resi obsoleti dalle modifiche del testo legislativo.

Gli emendamenti 14, 33, 38, 55 e 57 sono stati altresì respinti a causa della mancanza di modifiche sostanziali nel testo.

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(1)  12099/11 [COM(2011) 353 definitivo].

(2)  NAT/518 — CESE 1604/2011.

(3)  EP-PE_TC1-COD(2011)0156.

(4)  GU L 124 del 20.5.2009, pag. 21.

(5)  Attualmente, alimenti simili possono essere commercializzati in Stati membri differenti come prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare e/o prodotti alimentari di consumo corrente destinati alla popolazione generale o a taluni sottogruppi della popolazione quali gestanti, anziani, bambini nell’età della crescita, adolescenti e altre persone. Tale situazione compromette il funzionamento del mercato interno, mina la certezza del diritto per le autorità, i produttori e i consumatori e comporta il rischio di abusi e di distorsione della concorrenza.

(6)  GU L 304 del 22.11.2011, pag. 18.

(7)  GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.

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DICHIARAZIONE DELLA REPUBBLICA FEDERALE DI GERMANIA

«Proposta di regolamento relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini e agli alimenti destinati a fini medici speciali»

«La Germania respinge la presente proposta di regolamento relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini e agli alimenti destinati a fini medici speciali.

La Germania è sempre stata fondamentalmente favorevole alla revisione della normativa europea sui prodotti dietetici. La Germania è dell’avviso che la proposta di regolamento non permetta di conseguire in misura sufficiente gli obiettivi perseguiti della semplificazione e del miglioramento della normativa e di una più estesa armonizzazione del diritto.

La Germania ritiene in particolare che il nuovo regolamento non tenga adeguatamente conto del particolare livello di protezione richiesto per i gruppi bersaglio maggiormente vulnerabili. Per ragioni di protezione sanitaria preventiva, secondo la Germania il fatto di autorizzare senza restrizioni l’aggiunta di altre sostanze agli alimenti in questione in ragione della loro azione sul piano nutrizionale o fisiologico pone dei problemi.

A tale riguardo la Germania rileva tra l’altro un’inconciliabile discrepanza tra i requisiti rigorosi di validità scientifica delle comunicazioni commerciali nutrizionali e sulla salute relative agli alimenti previsti dal regolamento sulle indicazioni sulla salute, da un lato, e i requisiti di sicurezza palesemente più blandi per quanto concerne la protezione preventiva della salute dei consumatori nel caso di alimenti destinati a fini medici speciali, dall’altro.

Nella proposta di regolamento, inoltre, non figura più la procedura di autorizzazione inizialmente prevista per l’ampliamento dell’elenco positivo, cosicché l’inserimento di sostanze finora non considerate nell’elenco positivo è lasciato esclusivamente all’iniziativa della Commissione europea. Viene così preclusa alle industrie alimentari la possibilità di ottenere l’autorizzazione delle sostanze a livello europeo nel quadro di una procedura chiaramente regolamentata e di assicurare così la certezza del diritto per le innovazioni. Il nuovo regolamento non soddisfa pertanto l’esigenza della promozione delle innovazioni.»

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DICHIARAZIONE DEL REGNO UNITO

Il Regno Unito appoggia l’obiettivo di semplificare il quadro normativo per i prodotti alimentari destinati a gruppi vulnerabili e ritiene che il testo proposto consegua tale obiettivo in larga misura. Tuttavia, UK non appoggia il ricorso agli atti delegati per modificare l’elenco dell’Unione di sostanze e pertanto non è in grado di sostenere la proposta. Le decisioni sull’autorizzazione delle singole sostanze dovrebbero essere raggiunte mediante atti di esecuzione facendo ricorso alla procedura di esame di cui al regolamento (UE) n. 182/2011. Il ricorso a un atto delegato in questa particolare circostanza non deve essere considerato un precedente per altri settori della politica alimentare.

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| 15.6.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | CE 170/28 |
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15.6.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

CE 170/28

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POSIZIONE (UE) N. 4/2013 DEL CONSIGLIO IN PRIMA LETTURA

in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla tutela dei diritti di proprietà intellettuale da parte delle autorità doganali e che abroga il regolamento (CE) n. 1383/2003 del Consiglio

Adottata dal Consiglio il 16 maggio 2013

(2013/C 170 E/02)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 207,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (1),

considerando quanto segue:

| (1) | Nella risoluzione del 25 settembre 2008 su un piano europeo globale di lotta alla contraffazione e alla pirateria il Consiglio ha chiesto il riesame del regolamento (CE) n. 1383/2003 del Consiglio, del 22 luglio 2003, relativo all’intervento dell’autorità doganale nei confronti di merci sospettate di violare taluni diritti di proprietà intellettuale e alle misure da adottare nei confronti di merci che violano tali diritti (2). |
| --- | --- |

(1)

Nella risoluzione del 25 settembre 2008 su un piano europeo globale di lotta alla contraffazione e alla pirateria il Consiglio ha chiesto il riesame del regolamento (CE) n. 1383/2003 del Consiglio, del 22 luglio 2003, relativo all’intervento dell’autorità doganale nei confronti di merci sospettate di violare taluni diritti di proprietà intellettuale e alle misure da adottare nei confronti di merci che violano tali diritti (2).

| (2) | La commercializzazione di merci che violano i diritti di proprietà intellettuale reca notevole pregiudizio ai titolari dei diritti, agli utilizzatori e alle associazioni di produttori nonché ai fabbricanti e ai commercianti che rispettano le leggi. Inoltre, tale commercializzazione può ingannare i consumatori e può talvolta comportare rischi per la loro salute e sicurezza. Occorre pertanto tenere tali merci per quanto possibile lontano dal mercato dell'Unione e adottare misure volte a contrastare tale commercializzazione illegale, pur senza ostacolare il commercio legittimo. |
| --- | --- |

(2)

La commercializzazione di merci che violano i diritti di proprietà intellettuale reca notevole pregiudizio ai titolari dei diritti, agli utilizzatori e alle associazioni di produttori nonché ai fabbricanti e ai commercianti che rispettano le leggi. Inoltre, tale commercializzazione può ingannare i consumatori e può talvolta comportare rischi per la loro salute e sicurezza. Occorre pertanto tenere tali merci per quanto possibile lontano dal mercato dell'Unione e adottare misure volte a contrastare tale commercializzazione illegale, pur senza ostacolare il commercio legittimo.

| (3) | Il riesame del regolamento (CE) n. 1383/2003 ha mostrato che, alla luce delle evoluzioni economiche, commerciali e legali, era necessario apportare alcuni miglioramenti al quadro giuridico per rafforzare la tutela dei diritti di proprietà intellettuale da parte delle autorità doganali, nonché per garantire l’opportuna certezza del diritto. |
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(3)

Il riesame del regolamento (CE) n. 1383/2003 ha mostrato che, alla luce delle evoluzioni economiche, commerciali e legali, era necessario apportare alcuni miglioramenti al quadro giuridico per rafforzare la tutela dei diritti di proprietà intellettuale da parte delle autorità doganali, nonché per garantire l’opportuna certezza del diritto.

| (4) | Le autorità doganali dovrebbero essere competenti per far rispettare i diritti di proprietà intellettuale in relazione alle merci soggette a vigilanza o controllo doganale in conformità della normativa doganale dell'Unione, e per effettuare adeguati controlli su tali merci al fine di prevenire operazioni non conformi alle leggi in materia di diritti di proprietà intellettuale. Far rispettare i diritti di proprietà intellettuale alle frontiere, dove le merci sono o avrebbero dovuto essere soggette a vigilanza o controllo doganale, rappresenta un modo efficace per garantire rapidamente ed efficientemente protezione giuridica al titolare del diritto nonché agli utilizzatori e alle associazioni di produttori. Se lo svincolo delle merci è sospeso o le merci sono bloccate dalle autorità doganali alla frontiera dovrebbe essere avviato un solo procedimento legale, mentre dovrebbero essere necessari diversi procedimenti distinti per ottenere lo stesso livello di tutela per merci immesse sul mercato che siano state ripartite e consegnate ai dettaglianti. Occorre fare un’eccezione per le merci immesse in libera pratica nell’ambito del regime della destinazione particolare, in quanto tali merci restano soggette a vigilanza doganale anche se sono state immesse in libera pratica. Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi alle merci trasportate dai passeggeri nei loro bagagli personali purché tali merci siano destinate all’uso personale e non esistano indicazioni circa l’esistenza di un traffico commerciale. |
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(4)

Le autorità doganali dovrebbero essere competenti per far rispettare i diritti di proprietà intellettuale in relazione alle merci soggette a vigilanza o controllo doganale in conformità della normativa doganale dell'Unione, e per effettuare adeguati controlli su tali merci al fine di prevenire operazioni non conformi alle leggi in materia di diritti di proprietà intellettuale. Far rispettare i diritti di proprietà intellettuale alle frontiere, dove le merci sono o avrebbero dovuto essere soggette a vigilanza o controllo doganale, rappresenta un modo efficace per garantire rapidamente ed efficientemente protezione giuridica al titolare del diritto nonché agli utilizzatori e alle associazioni di produttori. Se lo svincolo delle merci è sospeso o le merci sono bloccate dalle autorità doganali alla frontiera dovrebbe essere avviato un solo procedimento legale, mentre dovrebbero essere necessari diversi procedimenti distinti per ottenere lo stesso livello di tutela per merci immesse sul mercato che siano state ripartite e consegnate ai dettaglianti. Occorre fare un’eccezione per le merci immesse in libera pratica nell’ambito del regime della destinazione particolare, in quanto tali merci restano soggette a vigilanza doganale anche se sono state immesse in libera pratica. Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi alle merci trasportate dai passeggeri nei loro bagagli personali purché tali merci siano destinate all’uso personale e non esistano indicazioni circa l’esistenza di un traffico commerciale.

| (5) | Il regolamento (CE) n. 1383/2003 non copre alcuni diritti di proprietà intellettuale e talune violazioni sono escluse dal suo ambito di applicazione. Per rafforzare la tutela dei diritti di proprietà intellettuale si dovrebbe estendere l'intervento doganale ad altri tipi di violazioni non coperte dal regolamento (CE) n. 1383/2003. È opportuno pertanto che il presente regolamento, oltre ai diritti già previsti dal regolamento (CE) n. 1383/2003, includa anche le denominazioni commerciali, nella misura in cui sono protette come diritti esclusivi di proprietà dal diritto nazionale, le topografie di prodotti a semiconduttori, nonché i modelli di utilità e i dispositivi principalmente progettati, prodotti o adattati con la finalità di rendere possibile o di facilitare l'elusione di misure tecnologiche. |
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(5)

Il regolamento (CE) n. 1383/2003 non copre alcuni diritti di proprietà intellettuale e talune violazioni sono escluse dal suo ambito di applicazione. Per rafforzare la tutela dei diritti di proprietà intellettuale si dovrebbe estendere l'intervento doganale ad altri tipi di violazioni non coperte dal regolamento (CE) n. 1383/2003. È opportuno pertanto che il presente regolamento, oltre ai diritti già previsti dal regolamento (CE) n. 1383/2003, includa anche le denominazioni commerciali, nella misura in cui sono protette come diritti esclusivi di proprietà dal diritto nazionale, le topografie di prodotti a semiconduttori, nonché i modelli di utilità e i dispositivi principalmente progettati, prodotti o adattati con la finalità di rendere possibile o di facilitare l'elusione di misure tecnologiche.

| (6) | Le violazioni risultanti dal cosiddetto commercio parallelo illegale e dai superamenti dei quantitativi sono escluse dal campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1383/2003. Le merci soggette a commercio parallelo illegale, vale a dire le merci che sono state fabbricate con l'accordo del titolare del diritto ma commercializzate per la prima volta nello spazio economico europeo senza la sua approvazione, e le merci oggetto di superamenti dei quantitativi, vale a dire le merci la cui fabbricazione è effettuata da una persona debitamente autorizzata dal titolare del diritto a produrre un certo quantitativo, ma che sono prodotte in quantità superiore a quella convenuta tra tale persona e il titolare del diritto, sono fabbricate come merci autentiche, e non è pertanto opportuno che le autorità doganali concentrino i loro sforzi su di esse. Il commercio parallelo illegale e i superamenti dei quantitativi dovrebbero pertanto essere esclusi dal campo di applicazione del regolamento. |
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(6)

Le violazioni risultanti dal cosiddetto commercio parallelo illegale e dai superamenti dei quantitativi sono escluse dal campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1383/2003. Le merci soggette a commercio parallelo illegale, vale a dire le merci che sono state fabbricate con l'accordo del titolare del diritto ma commercializzate per la prima volta nello spazio economico europeo senza la sua approvazione, e le merci oggetto di superamenti dei quantitativi, vale a dire le merci la cui fabbricazione è effettuata da una persona debitamente autorizzata dal titolare del diritto a produrre un certo quantitativo, ma che sono prodotte in quantità superiore a quella convenuta tra tale persona e il titolare del diritto, sono fabbricate come merci autentiche, e non è pertanto opportuno che le autorità doganali concentrino i loro sforzi su di esse. Il commercio parallelo illegale e i superamenti dei quantitativi dovrebbero pertanto essere esclusi dal campo di applicazione del regolamento.

| (7) | È opportuno che gli Stati membri, in cooperazione con la Commissione, forniscano un'adeguata formazione ai funzionari doganali, al fine di garantire la corretta attuazione del presente regolamento. |
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(7)

È opportuno che gli Stati membri, in cooperazione con la Commissione, forniscano un'adeguata formazione ai funzionari doganali, al fine di garantire la corretta attuazione del presente regolamento.

| (8) | Dopo la sua piena attuazione, il presente regolamento contribuirà ulteriormente alla creazione di un mercato interno che garantisca ai titolari dei diritti una protezione più efficace, stimoli la creatività e l'innovazione e fornisca ai consumatori prodotti affidabili e di alta qualità, che dovrebbero a loro volta rafforzare le transazioni transfrontaliere tra consumatori, imprese e commercianti. |
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(8)

Dopo la sua piena attuazione, il presente regolamento contribuirà ulteriormente alla creazione di un mercato interno che garantisca ai titolari dei diritti una protezione più efficace, stimoli la creatività e l'innovazione e fornisca ai consumatori prodotti affidabili e di alta qualità, che dovrebbero a loro volta rafforzare le transazioni transfrontaliere tra consumatori, imprese e commercianti.

| (9) | Gli Stati membri dispongono di risorse sempre più limitate nel settore doganale. Inoltre dovrebbe essere sostenuta la promozione di tecnologie e strategie per la gestione del rischio al fine di ottimizzare le risorse a disposizione delle autorità doganali. |
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(9)

Gli Stati membri dispongono di risorse sempre più limitate nel settore doganale. Inoltre dovrebbe essere sostenuta la promozione di tecnologie e strategie per la gestione del rischio al fine di ottimizzare le risorse a disposizione delle autorità doganali.

| (10) | Il presente regolamento contiene soltanto norme procedurali per le autorità doganali. Di conseguenza esso non stabilisce criteri per accertare l’esistenza di una violazione di un diritto di proprietà intellettuale. |
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(10)

Il presente regolamento contiene soltanto norme procedurali per le autorità doganali. Di conseguenza esso non stabilisce criteri per accertare l’esistenza di una violazione di un diritto di proprietà intellettuale.

| (11) | In base alla «Dichiarazione sull'accordo TRIPS e la salute pubblica» adottata alla conferenza ministeriale dell’OMC a Doha il 14 novembre 2001, l’accordo sugli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale (accordo TRIPS) può e deve essere interpretato e applicato in modo da favorire il diritto dei membri dell’OMC di proteggere la sanità pubblica e, in special modo, di promuovere l’accesso ai medicinali per tutti. Pertanto, in linea con gli impegni internazionali dell'Unione e con la sua politica di cooperazione allo sviluppo, per quanto riguarda i medicinali il cui passaggio nel territorio doganale dell’Unione, con o senza trasbordo, deposito, rottura di carico o cambiamento del modo di trasporto, rappresenta solo una parte di un tragitto completo che inizia e termina al di fuori del territorio dell’Unione, occorre che le autorità doganali, quando valutano un rischio di violazione di diritti di proprietà intellettuale, tengano conto di eventuali probabilità significative che tali medicinali siano dirottati sul mercato dell’Unione. |
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(11)

In base alla «Dichiarazione sull'accordo TRIPS e la salute pubblica» adottata alla conferenza ministeriale dell’OMC a Doha il 14 novembre 2001, l’accordo sugli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale (accordo TRIPS) può e deve essere interpretato e applicato in modo da favorire il diritto dei membri dell’OMC di proteggere la sanità pubblica e, in special modo, di promuovere l’accesso ai medicinali per tutti. Pertanto, in linea con gli impegni internazionali dell'Unione e con la sua politica di cooperazione allo sviluppo, per quanto riguarda i medicinali il cui passaggio nel territorio doganale dell’Unione, con o senza trasbordo, deposito, rottura di carico o cambiamento del modo di trasporto, rappresenta solo una parte di un tragitto completo che inizia e termina al di fuori del territorio dell’Unione, occorre che le autorità doganali, quando valutano un rischio di violazione di diritti di proprietà intellettuale, tengano conto di eventuali probabilità significative che tali medicinali siano dirottati sul mercato dell’Unione.

| (12) | È opportuno che il presente regolamento non pregiudichi le disposizioni relative alla competenza dei tribunali, in particolare quelle stabilite dal regolamento (UE) n. 1215/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2012, concernente la competenza giurisdizionale, il riconoscimento e l’esecuzione delle decisioni in materia civile e commerciale (3). |
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(12)

È opportuno che il presente regolamento non pregiudichi le disposizioni relative alla competenza dei tribunali, in particolare quelle stabilite dal regolamento (UE) n. 1215/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2012, concernente la competenza giurisdizionale, il riconoscimento e l’esecuzione delle decisioni in materia civile e commerciale (3).

| (13) | Qualsiasi soggetto, utilizzatore, entità o associazione di produttori, che si trovi in condizione di avviare un procedimento giudiziario in loro nome con riguardo a una possibile violazione di un diritto di proprietà intellettuale, dovrebbe disporre della facoltà di presentare una domanda. |
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(13)

Qualsiasi soggetto, utilizzatore, entità o associazione di produttori, che si trovi in condizione di avviare un procedimento giudiziario in loro nome con riguardo a una possibile violazione di un diritto di proprietà intellettuale, dovrebbe disporre della facoltà di presentare una domanda.

| (14) | Per garantire che i diritti di proprietà intellettuale siano tutelati in tutta l’Unione occorre consentire alle persone o alle entità di richiedere l'applicazione dei diritti dell'Unione alle autorità doganali di ogni singolo Stato membro. Tali richiedenti devono potersi rivolgere alle autorità doganali affinché agiscano a tutela dei diritti di proprietà intellettuale sia nel loro Stato membro di appartenenza che in un altro Stato membro. |
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(14)

Per garantire che i diritti di proprietà intellettuale siano tutelati in tutta l’Unione occorre consentire alle persone o alle entità di richiedere l'applicazione dei diritti dell'Unione alle autorità doganali di ogni singolo Stato membro. Tali richiedenti devono potersi rivolgere alle autorità doganali affinché agiscano a tutela dei diritti di proprietà intellettuale sia nel loro Stato membro di appartenenza che in un altro Stato membro.

| (15) | Al fine di garantire una rapida tutela dei diritti di proprietà intellettuale occorre prevedere che le autorità doganali, ove sospettino, sulla base di prove adeguate, che le merci soggette alla loro vigilanza violino diritti di proprietà intellettuale, possano sospendere lo svincolo o procedere al blocco di dette merci, di propria iniziativa o su richiesta, per consentire alle persone o alle entità aventi facoltà di presentare una domanda di avviare un procedimento inteso a determinare se sussiste una violazione di un diritto di proprietà intellettuale. |
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(15)

Al fine di garantire una rapida tutela dei diritti di proprietà intellettuale occorre prevedere che le autorità doganali, ove sospettino, sulla base di prove adeguate, che le merci soggette alla loro vigilanza violino diritti di proprietà intellettuale, possano sospendere lo svincolo o procedere al blocco di dette merci, di propria iniziativa o su richiesta, per consentire alle persone o alle entità aventi facoltà di presentare una domanda di avviare un procedimento inteso a determinare se sussiste una violazione di un diritto di proprietà intellettuale.

| (16) | Il regolamento (CE) n. 1383/2003 autorizzava gli Stati membri a prevedere una procedura che consente la distruzione di alcune merci senza l’obbligo di avviare un procedimento per stabilire se un diritto di proprietà intellettuale è stato violato. Come ha riconosciuto la risoluzione del Parlamento europeo del 18 dicembre 2008 sull’impatto della contraffazione sul commercio internazionale (4), tale procedura si è rivelata particolarmente efficace negli Stati membri in cui è in vigore. Essa dovrebbe pertanto essere resa obbligatoria per tutte le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale ed essere applicata ove il dichiarante o il detentore delle merci non sollevino obiezioni alla distruzione. Inoltre, la procedura dovrebbe prevedere che le autorità doganali possano considerare che il dichiarante o il detentore delle merci abbiano prestato il consenso alla distruzione delle merci qualora essi non abbiano notificato la propria esplicita opposizione alla distruzione entro i termini prescritti. |
| --- | --- |

(16)

Il regolamento (CE) n. 1383/2003 autorizzava gli Stati membri a prevedere una procedura che consente la distruzione di alcune merci senza l’obbligo di avviare un procedimento per stabilire se un diritto di proprietà intellettuale è stato violato. Come ha riconosciuto la risoluzione del Parlamento europeo del 18 dicembre 2008 sull’impatto della contraffazione sul commercio internazionale (4), tale procedura si è rivelata particolarmente efficace negli Stati membri in cui è in vigore. Essa dovrebbe pertanto essere resa obbligatoria per tutte le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale ed essere applicata ove il dichiarante o il detentore delle merci non sollevino obiezioni alla distruzione. Inoltre, la procedura dovrebbe prevedere che le autorità doganali possano considerare che il dichiarante o il detentore delle merci abbiano prestato il consenso alla distruzione delle merci qualora essi non abbiano notificato la propria esplicita opposizione alla distruzione entro i termini prescritti.

| (17) | Per ridurre al minimo i costi e gli oneri amministrativi è opportuno introdurre una procedura specifica per le piccole spedizioni di merci contraffatte o usurpative, che dovrebbe consentire la distruzione di tali merci senza ottenere, in ciascun caso, l'esplicito consenso del richiedente. L'applicazione della procedura, tuttavia, dovrebbe essere subordinata a una richiesta generale fatta dal richiedente nella sua domanda. Pertanto, le autorità doganali dovrebbero avere la possibilità di imporre al richiedente il pagamento dei costi derivanti dall'applicazione da tale procedura. |
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(17)

Per ridurre al minimo i costi e gli oneri amministrativi è opportuno introdurre una procedura specifica per le piccole spedizioni di merci contraffatte o usurpative, che dovrebbe consentire la distruzione di tali merci senza ottenere, in ciascun caso, l'esplicito consenso del richiedente. L'applicazione della procedura, tuttavia, dovrebbe essere subordinata a una richiesta generale fatta dal richiedente nella sua domanda. Pertanto, le autorità doganali dovrebbero avere la possibilità di imporre al richiedente il pagamento dei costi derivanti dall'applicazione da tale procedura.

| (18) | Al fine di accrescere la certezza del diritto, è necessario modificare i termini per la sospensione dello svincolo o per il blocco delle merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale e le condizioni alle quali le autorità doganali devono trasmettere le informazioni sulle merci bloccate alle persone ed entità interessate, di cui al regolamento (CE) n. 1383/2003. |
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(18)

Al fine di accrescere la certezza del diritto, è necessario modificare i termini per la sospensione dello svincolo o per il blocco delle merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale e le condizioni alle quali le autorità doganali devono trasmettere le informazioni sulle merci bloccate alle persone ed entità interessate, di cui al regolamento (CE) n. 1383/2003.

| (19) | Tenuto conto della natura temporanea e preventiva delle misure adottate dalle autorità doganali in applicazione del presente regolamento e del conflitto di interessi delle parti interessate da tali misure, è necessario adeguare alcuni aspetti delle procedure per garantire l’applicazione armoniosa del regolamento, rispettando al tempo stesso i diritti delle parti interessate. Per quanto riguarda le diverse notifiche previste dal presente regolamento, occorre quindi che le autorità doganali informino la persona interessata sulla base dei documenti concernenti il regime doganale o della situazione in cui si trovano le merci. Inoltre, poiché la procedura per la distruzione delle merci implica che il dichiarante o il detentore delle merci e il destinatario della decisione debbano comunicare eventuali obiezioni alla distruzione in parallelo, occorre garantire che il destinatario della decisione abbia la possibilità di reagire all'eventuale obiezione alla distruzione sollevata dal dichiarante o dal detentore delle merci. Occorre pertanto assicurare che il destinatario della decisione riceva la notifica della sospensione dello svincolo ovvero del blocco delle merci prima, o lo stesso giorno, rispetto al destinatario della decisione. |
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(19)

Tenuto conto della natura temporanea e preventiva delle misure adottate dalle autorità doganali in applicazione del presente regolamento e del conflitto di interessi delle parti interessate da tali misure, è necessario adeguare alcuni aspetti delle procedure per garantire l’applicazione armoniosa del regolamento, rispettando al tempo stesso i diritti delle parti interessate. Per quanto riguarda le diverse notifiche previste dal presente regolamento, occorre quindi che le autorità doganali informino la persona interessata sulla base dei documenti concernenti il regime doganale o della situazione in cui si trovano le merci. Inoltre, poiché la procedura per la distruzione delle merci implica che il dichiarante o il detentore delle merci e il destinatario della decisione debbano comunicare eventuali obiezioni alla distruzione in parallelo, occorre garantire che il destinatario della decisione abbia la possibilità di reagire all'eventuale obiezione alla distruzione sollevata dal dichiarante o dal detentore delle merci. Occorre pertanto assicurare che il destinatario della decisione riceva la notifica della sospensione dello svincolo ovvero del blocco delle merci prima, o lo stesso giorno, rispetto al destinatario della decisione.

| (20) | Le autorità doganali e la Commissione sono incoraggiate a cooperare con l'Osservatorio europeo sulle violazioni dei diritti di proprietà intellettuale nell'ambito delle rispettive competenze. |
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(20)

Le autorità doganali e la Commissione sono incoraggiate a cooperare con l'Osservatorio europeo sulle violazioni dei diritti di proprietà intellettuale nell'ambito delle rispettive competenze.

| (21) | Al fine di eliminare il commercio internazionale di merci che violano i diritti di proprietà intellettuale, l'accordo TRIPS prevede che i membri dell'OMC promuovano lo scambio di informazioni tra le autorità doganali sul commercio di tali merci. Pertanto, la Commissione e le autorità doganali degli Stati membri dovrebbero poter procedere allo scambio di informazioni su presunte violazioni dei diritti di proprietà intellettuale con le pertinenti autorità dei paesi terzi, anche riguardo a merci in transito nel territorio dell'Unione e provenienti da tali paesi terzi. |
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(21)

Al fine di eliminare il commercio internazionale di merci che violano i diritti di proprietà intellettuale, l'accordo TRIPS prevede che i membri dell'OMC promuovano lo scambio di informazioni tra le autorità doganali sul commercio di tali merci. Pertanto, la Commissione e le autorità doganali degli Stati membri dovrebbero poter procedere allo scambio di informazioni su presunte violazioni dei diritti di proprietà intellettuale con le pertinenti autorità dei paesi terzi, anche riguardo a merci in transito nel territorio dell'Unione e provenienti da tali paesi terzi.

| (22) | Per motivi di efficienza occorre applicare le disposizioni del regolamento (CE) n. 515/97 del Consiglio, del 13 marzo 1997, relativo alla mutua assistenza tra le autorità amministrative degli Stati membri e alla collaborazione tra queste e la Commissione per assicurare la corretta applicazione delle normative doganale e agricola (5). |
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(22)

Per motivi di efficienza occorre applicare le disposizioni del regolamento (CE) n. 515/97 del Consiglio, del 13 marzo 1997, relativo alla mutua assistenza tra le autorità amministrative degli Stati membri e alla collaborazione tra queste e la Commissione per assicurare la corretta applicazione delle normative doganale e agricola (5).

| (23) | La responsabilità delle autorità doganali dovrebbe essere disciplinata dalla legislazione degli Stati membri, anche se il fatto che le autorità doganali abbiano accolto una domanda non deve implicare che il destinatario della decisione abbia diritto a un risarcimento qualora le merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale sfuggano al controllo delle autorità doganali e siano svincolate o in assenza di un provvedimento di blocco delle stesse. |
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(23)

La responsabilità delle autorità doganali dovrebbe essere disciplinata dalla legislazione degli Stati membri, anche se il fatto che le autorità doganali abbiano accolto una domanda non deve implicare che il destinatario della decisione abbia diritto a un risarcimento qualora le merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale sfuggano al controllo delle autorità doganali e siano svincolate o in assenza di un provvedimento di blocco delle stesse.

| (24) | Poiché le autorità doganali intervengono a seguito di una domanda, è opportuno prevedere che il destinatario della decisione rimborsi tutti i costi sostenuti dalle stesse nel loro intervento per tutelare i suoi diritti di proprietà intellettuale. Questo non dovrebbe tuttavia impedire al destinatario della decisione di chiedere un risarcimento all’autore della violazione o ad altre persone che potrebbero essere considerate responsabili ai sensi della legislazione dello Stato membro in cui la merce è stata rinvenuta. Tali persone possono comprendere, se del caso, gli intermediari. I costi sostenuti e i danni subiti da persone diverse dalle autorità doganali a seguito di un intervento doganale, qualora lo svincolo delle merci sia sospeso o le merci siano bloccate a causa della denuncia di un terzo per motivi inerenti alla proprietà intellettuale, devono essere disciplinati dalla legislazione specifica applicabile a ciascun caso particolare. |
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(24)

Poiché le autorità doganali intervengono a seguito di una domanda, è opportuno prevedere che il destinatario della decisione rimborsi tutti i costi sostenuti dalle stesse nel loro intervento per tutelare i suoi diritti di proprietà intellettuale. Questo non dovrebbe tuttavia impedire al destinatario della decisione di chiedere un risarcimento all’autore della violazione o ad altre persone che potrebbero essere considerate responsabili ai sensi della legislazione dello Stato membro in cui la merce è stata rinvenuta. Tali persone possono comprendere, se del caso, gli intermediari. I costi sostenuti e i danni subiti da persone diverse dalle autorità doganali a seguito di un intervento doganale, qualora lo svincolo delle merci sia sospeso o le merci siano bloccate a causa della denuncia di un terzo per motivi inerenti alla proprietà intellettuale, devono essere disciplinati dalla legislazione specifica applicabile a ciascun caso particolare.

| (25) | Il presente regolamento introduce la possibilità per le autorità doganali di consentire la circolazione, sotto vigilanza doganale, delle merci da distruggere a fini di distruzione tra luoghi diversi all'interno del territorio doganale dell'Unione. Le autorità doganali possono inoltre decidere di immettere tali merci in libera pratica in vista dell'ulteriore riciclaggio o smaltimento al di fuori dei circuiti commerciali, anche per fini di sensibilizzazione, formativi ed educativi. |
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(25)

Il presente regolamento introduce la possibilità per le autorità doganali di consentire la circolazione, sotto vigilanza doganale, delle merci da distruggere a fini di distruzione tra luoghi diversi all'interno del territorio doganale dell'Unione. Le autorità doganali possono inoltre decidere di immettere tali merci in libera pratica in vista dell'ulteriore riciclaggio o smaltimento al di fuori dei circuiti commerciali, anche per fini di sensibilizzazione, formativi ed educativi.

| (26) | La tutela dei diritti di proprietà intellettuale da parte delle dogane comporta lo scambio di dati sulle decisioni relative alle domande. Tale trattamento dei dati comprende anche i dati personali e deve essere effettuato in conformità al diritto dell’Unione quale stabilito dalla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (6), e dal regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (7). |
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(26)

La tutela dei diritti di proprietà intellettuale da parte delle dogane comporta lo scambio di dati sulle decisioni relative alle domande. Tale trattamento dei dati comprende anche i dati personali e deve essere effettuato in conformità al diritto dell’Unione quale stabilito dalla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (6), e dal regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (7).

| (27) | Lo scambio di informazioni riguardanti le decisioni relative alle domande dovrebbe realizzarsi tramite una banca dati elettronica centrale. È opportuno definire le entità che controlleranno e gestiranno tale banca dati e l'entità incaricata di garantire la sicurezza del trattamento dei dati in essa contenuti. L'introduzione di qualsiasi tipo di interoperabilità o scambio dovrebbe innanzitutto rispettare il principio di limitazione delle finalità, in base al quale i dati dovrebbero essere utilizzati allo scopo per cui è stata istituita la banca dati, al di là del quale non dovrebbero essere consentiti ulteriori scambi o interconnessioni. |
| --- | --- |

(27)

Lo scambio di informazioni riguardanti le decisioni relative alle domande dovrebbe realizzarsi tramite una banca dati elettronica centrale. È opportuno definire le entità che controlleranno e gestiranno tale banca dati e l'entità incaricata di garantire la sicurezza del trattamento dei dati in essa contenuti. L'introduzione di qualsiasi tipo di interoperabilità o scambio dovrebbe innanzitutto rispettare il principio di limitazione delle finalità, in base al quale i dati dovrebbero essere utilizzati allo scopo per cui è stata istituita la banca dati, al di là del quale non dovrebbero essere consentiti ulteriori scambi o interconnessioni.

| (28) | Al fine di garantire che la definizione di piccole spedizioni possa essere adattata se non si rivela praticabile, tenuto conto della necessità di garantire l'efficace funzionamento della procedura o se necessario per evitarne l'elusione in relazione alla composizione delle spedizioni, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo alla modifica di elementi non essenziali della definizione di piccole spedizioni, in particolare le quantità specifiche indicate in tale definizione. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. |
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(28)

Al fine di garantire che la definizione di piccole spedizioni possa essere adattata se non si rivela praticabile, tenuto conto della necessità di garantire l'efficace funzionamento della procedura o se necessario per evitarne l'elusione in relazione alla composizione delle spedizioni, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo alla modifica di elementi non essenziali della definizione di piccole spedizioni, in particolare le quantità specifiche indicate in tale definizione. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.

| (29) | Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione delle disposizioni relative alla definizione degli elementi delle modalità pratiche per lo scambio di dati con i paesi terzi e delle disposizioni relative ai formulari per la domanda di intervento e per la richiesta di proroga del periodo in cui le autorità doganali devono intervenire, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione, in particolare per definire tali elementi delle modalità pratiche e per stabilire i modelli dei formulari. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (8). Per stabilire i modelli dei formulari, benché l’oggetto delle disposizioni del presente regolamento cui dare esecuzione rientri nell'ambito di applicazione della politica commerciale comune, considerata la natura e le ripercussioni degli atti di esecuzione da adottare a tal fine, è opportuno ricorrere alla procedura di consultazione, in quanto tutti i dettagli relativi alle informazioni da includere nei formulari derivano direttamente dal testo del presente regolamento. Tali atti di esecuzione si limiteranno pertanto a stabilire il formato e la struttura del formulario e non avranno altre implicazioni per la politica commerciale comune dell'Unione. |
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(29)

Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione delle disposizioni relative alla definizione degli elementi delle modalità pratiche per lo scambio di dati con i paesi terzi e delle disposizioni relative ai formulari per la domanda di intervento e per la richiesta di proroga del periodo in cui le autorità doganali devono intervenire, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione, in particolare per definire tali elementi delle modalità pratiche e per stabilire i modelli dei formulari. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (8). Per stabilire i modelli dei formulari, benché l’oggetto delle disposizioni del presente regolamento cui dare esecuzione rientri nell'ambito di applicazione della politica commerciale comune, considerata la natura e le ripercussioni degli atti di esecuzione da adottare a tal fine, è opportuno ricorrere alla procedura di consultazione, in quanto tutti i dettagli relativi alle informazioni da includere nei formulari derivano direttamente dal testo del presente regolamento. Tali atti di esecuzione si limiteranno pertanto a stabilire il formato e la struttura del formulario e non avranno altre implicazioni per la politica commerciale comune dell'Unione.

| (30) | È opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 1383/2003. |
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(30)

È opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 1383/2003.

| (31) | Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato a norma dell'articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001 e ha espresso un parere il 12 ottobre 2011 (9), |
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(31)

Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato a norma dell'articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001 e ha espresso un parere il 12 ottobre 2011 (9),

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

Oggetto, ambito di applicazione e definizioni

Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento stabilisce le condizioni e le procedure per l’intervento delle autorità doganali quando merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale sono, o avrebbero dovuto essere, soggette a vigilanza o controllo doganale nel territorio doganale dell’Unione conformemente al regolamento (CEE) n. 2913/92 del Consiglio, del 12 ottobre 1992, che istituisce un codice doganale comunitario (10), in particolare quando le merci si trovano nelle situazioni seguenti:

| a) | merci dichiarate per l'immissione in libera pratica, per l'esportazione o la riesportazione; |
| --- | --- |

a)

merci dichiarate per l'immissione in libera pratica, per l'esportazione o la riesportazione;

| b) | merci in entrata o in uscita dal territorio doganale dell'Unione; |
| --- | --- |

b)

merci in entrata o in uscita dal territorio doganale dell'Unione;

| c) | merci vincolate a un regime sospensivo o poste in zona franca o in un deposito franco. |
| --- | --- |

c)

merci vincolate a un regime sospensivo o poste in zona franca o in un deposito franco.

2.   Per quanto riguarda le merci soggette a vigilanza o controllo doganale, e fatti salvi gli articoli 17 e 18, le autorità doganali effettuano adeguati controlli doganali e adottano misure di identificazione proporzionate, come previsto all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 72 del regolamento (CEE) n. 2913/92, sulla base di criteri di analisi del rischio al fine di prevenire atti non conformi alla normativa in materia di diritti di proprietà intellettuale applicabile nel territorio dell'Unione e allo scopo di cooperare con i paesi terzi alla tutela dei diritti di proprietà intellettuale.

3.   Il presente regolamento non si applica alle merci che sono state immesse in libera pratica nell’ambito del regime della destinazione particolare.

4.   Il presente regolamento non si applica alle merci prive di carattere commerciale contenute nei bagagli personali dei viaggiatori.

5.   Il presente regolamento non si applica alle merci fabbricate con il consenso del titolare del diritto né alle merci la cui fabbricazione è effettuata da una persona debitamente autorizzata da un titolare del diritto a produrre un certo quantitativo di merci, ma che sono prodotte in quantità superiore a quella convenuta tra tale persona e il titolare del diritto.

6.   Il presente regolamento non pregiudica il diritto nazionale o dell’Unione in materia di proprietà intellettuale, né le leggi degli Stati membri in materia di procedure penali.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento s’intende per:

| 1) | «diritto di proprietà intellettuale»,






  a) | un marchio; |
| --- | --- | --- |

1)

«diritto di proprietà intellettuale»,

a)

un marchio;

| b) | un disegno o modello; |
| --- | --- |

b)

un disegno o modello;

| c) | un diritto d’autore o qualsiasi altro diritto connesso ai sensi della normativa nazionale o dell'Unione; |
| --- | --- |

c)

un diritto d’autore o qualsiasi altro diritto connesso ai sensi della normativa nazionale o dell'Unione;

| d) | un’indicazione geografica; |
| --- | --- |

d)

un’indicazione geografica;

| e) | un brevetto ai sensi della normativa nazionale o dell'Unione; |
| --- | --- |

e)

un brevetto ai sensi della normativa nazionale o dell'Unione;

| f) | un certificato protettivo complementare per i medicinali ai sensi del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (11); |
| --- | --- |

f)

un certificato protettivo complementare per i medicinali ai sensi del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (11);

| g) | un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari ai sensi del regolamento (CE) n. 1610/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 1996, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari (12); |
| --- | --- |

g)

un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari ai sensi del regolamento (CE) n. 1610/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 1996, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari (12);

| h) | una privativa comunitaria per ritrovati vegetali ai sensi del regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994, concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali (13); |
| --- | --- |

h)

una privativa comunitaria per ritrovati vegetali ai sensi del regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994, concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali (13);

| i) | una privativa per ritrovati vegetali ai sensi della legislazione nazionale; |
| --- | --- |

i)

una privativa per ritrovati vegetali ai sensi della legislazione nazionale;

| j) | una topografia di prodotto a semiconduttori ai sensi della normativa nazionale o dell'Unione; |
| --- | --- |

j)

una topografia di prodotto a semiconduttori ai sensi della normativa nazionale o dell'Unione;

| k) | un modello di utilità, purché protetto come un diritto di proprietà intellettuale dalla normativa nazionale o dell'Unione; |
| --- | --- |

k)

un modello di utilità, purché protetto come un diritto di proprietà intellettuale dalla normativa nazionale o dell'Unione;

| l) | una denominazione commerciale, purché protetta come un diritto esclusivo di proprietà intellettuale ai sensi della normativa nazionale o dell'Unione; |
| --- | --- |

l)

una denominazione commerciale, purché protetta come un diritto esclusivo di proprietà intellettuale ai sensi della normativa nazionale o dell'Unione;

| 2) | «marchio»,






  a) | un marchio comunitario ai sensi del regolamento (CE) n. 207/2009 del Consiglio, del 26 febbraio 2009, sul marchio comunitario (14); |
| --- | --- | --- |

2)

«marchio»,

a)

un marchio comunitario ai sensi del regolamento (CE) n. 207/2009 del Consiglio, del 26 febbraio 2009, sul marchio comunitario (14);

| b) | un marchio registrato in uno Stato membro o, per il Belgio, il Lussemburgo o i Paesi Bassi, presso l’Ufficio del Benelux per la proprietà intellettuale; |
| --- | --- |

b)

un marchio registrato in uno Stato membro o, per il Belgio, il Lussemburgo o i Paesi Bassi, presso l’Ufficio del Benelux per la proprietà intellettuale;

| c) | un marchio registrato in base ad accordi internazionali avente effetto in uno Stato membro o nell'Unione; |
| --- | --- |

c)

un marchio registrato in base ad accordi internazionali avente effetto in uno Stato membro o nell'Unione;

| 3) | «disegno o modello»,






  a) | un disegno o modello comunitario ai sensi del regolamento (CE) n. 6/2002 del Consiglio, del 12 dicembre 2001, su disegni e modelli comunitari (15); |
| --- | --- | --- |

3)

«disegno o modello»,

a)

un disegno o modello comunitario ai sensi del regolamento (CE) n. 6/2002 del Consiglio, del 12 dicembre 2001, su disegni e modelli comunitari (15);

| b) | un disegno o modello registrato in uno Stato membro o, per il Belgio, il Lussemburgo o i Paesi Bassi, presso l’Ufficio del Benelux per la proprietà intellettuale; |
| --- | --- |

b)

un disegno o modello registrato in uno Stato membro o, per il Belgio, il Lussemburgo o i Paesi Bassi, presso l’Ufficio del Benelux per la proprietà intellettuale;

| c) | un disegno o modello registrato in base ad accordi internazionali avente effetto in uno Stato membro o nell'Unione; |
| --- | --- |

c)

un disegno o modello registrato in base ad accordi internazionali avente effetto in uno Stato membro o nell'Unione;

| 4) | «indicazione geografica»,






  a) | un’indicazione geografica o una designazione d’origine protette per i prodotti agricoli e alimentari ai sensi del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 novembre 2012, sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari (16); |
| --- | --- | --- |

4)

«indicazione geografica»,

a)

un’indicazione geografica o una designazione d’origine protette per i prodotti agricoli e alimentari ai sensi del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 novembre 2012, sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari (16);

| b) | un’indicazione geografica o una designazione d’origine per il vino ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (17); |
| --- | --- |

b)

un’indicazione geografica o una designazione d’origine per il vino ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (17);

| c) | una denominazione geografica per bevande aromatizzate a base di prodotti vitivinicoli ai sensi del regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, del 10 giugno 1991, che stabilisce le regole generali relative alla definizione, alla designazione e alla presentazione dei vini aromatizzati, delle bevande aromatizzate a base di vino e dei cocktail aromatizzati di prodotti vitivinicoli (18); |
| --- | --- |

c)

una denominazione geografica per bevande aromatizzate a base di prodotti vitivinicoli ai sensi del regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, del 10 giugno 1991, che stabilisce le regole generali relative alla definizione, alla designazione e alla presentazione dei vini aromatizzati, delle bevande aromatizzate a base di vino e dei cocktail aromatizzati di prodotti vitivinicoli (18);

| d) | un’indicazione geografica per le bevande spiritose ai sensi del regolamento (CE) n. 110/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2008, relativo alla definizione, alla designazione, alla presentazione, all’etichettatura e alla protezione delle indicazioni geografiche delle bevande spiritose (19); |
| --- | --- |

d)

un’indicazione geografica per le bevande spiritose ai sensi del regolamento (CE) n. 110/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2008, relativo alla definizione, alla designazione, alla presentazione, all’etichettatura e alla protezione delle indicazioni geografiche delle bevande spiritose (19);

| e) | un’indicazione geografica per i prodotti non rientranti nelle lettere da a) a d), purché stabilita come diritto esclusivo di proprietà intellettuale ai sensi della normativa nazionale o dell’Unione; |
| --- | --- |

e)

un’indicazione geografica per i prodotti non rientranti nelle lettere da a) a d), purché stabilita come diritto esclusivo di proprietà intellettuale ai sensi della normativa nazionale o dell’Unione;

| f) | un’indicazione geografica ai sensi degli accordi tra l’Unione e i paesi terzi e in quanto tale elencata in tali accordi; |
| --- | --- |

f)

un’indicazione geografica ai sensi degli accordi tra l’Unione e i paesi terzi e in quanto tale elencata in tali accordi;

| 5) | «merci contraffatte»,






  a) | le merci oggetto di un atto che viola un marchio nello Stato membro in cui si trovano e cui sia stato apposto senza autorizzazione un segno che è identico a quello validamente registrato per gli stessi tipi di merci, o che non possa essere distinto nei suoi aspetti essenziali da tale marchio; |
| --- | --- | --- |

5)

«merci contraffatte»,

a)

le merci oggetto di un atto che viola un marchio nello Stato membro in cui si trovano e cui sia stato apposto senza autorizzazione un segno che è identico a quello validamente registrato per gli stessi tipi di merci, o che non possa essere distinto nei suoi aspetti essenziali da tale marchio;

| b) | le merci oggetto di un atto che viola un’indicazione geografica nello Stato membro in cui si trovano e su cui sia stato apposto un nome o un termine protetto rispetto a tale indicazione geografica o che sono descritte da tale nome o termine; |
| --- | --- |

b)

le merci oggetto di un atto che viola un’indicazione geografica nello Stato membro in cui si trovano e su cui sia stato apposto un nome o un termine protetto rispetto a tale indicazione geografica o che sono descritte da tale nome o termine;

| c) | l'imballaggio, l'etichetta, l'adesivo, il prospetto, il foglio informativo, il documento di garanzia e ogni altro elemento analogo, anche presentati in modo distinto, oggetto di un’azione che viola un marchio o un’indicazione geografica, che contiene un simbolo, un nome o un termine che è identico a un marchio validamente registrato o a un'indicazione geografica protetta, o che non possa essere distinto nei suoi aspetti essenziali da tale marchio o indicazione geografica, e che può essere usato per gli stessi tipi di merci per cui sono stati validamente registrati il marchio o l'indicazione geografica; |
| --- | --- |

c)

l'imballaggio, l'etichetta, l'adesivo, il prospetto, il foglio informativo, il documento di garanzia e ogni altro elemento analogo, anche presentati in modo distinto, oggetto di un’azione che viola un marchio o un’indicazione geografica, che contiene un simbolo, un nome o un termine che è identico a un marchio validamente registrato o a un'indicazione geografica protetta, o che non possa essere distinto nei suoi aspetti essenziali da tale marchio o indicazione geografica, e che può essere usato per gli stessi tipi di merci per cui sono stati validamente registrati il marchio o l'indicazione geografica;

| 6) | «merci usurpative», le merci oggetto di un’azione che viola un diritto di autore o un diritto connesso o un disegno o modello nello Stato membro in cui le merci sono state trovate e che costituiscono o contengono copie fabbricate senza il consenso del titolare del diritto d’autore o del diritto connesso o del disegno o modello, o di una persona da questi autorizzata nel paese di produzione; |
| --- | --- |

6)

«merci usurpative», le merci oggetto di un’azione che viola un diritto di autore o un diritto connesso o un disegno o modello nello Stato membro in cui le merci sono state trovate e che costituiscono o contengono copie fabbricate senza il consenso del titolare del diritto d’autore o del diritto connesso o del disegno o modello, o di una persona da questi autorizzata nel paese di produzione;

| 7) | «merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale», merci per le quali vi sono ragionevoli motivi di ritenere che, nello Stato membro in cui sono state trovate, sono a prima vista:






  a) | merci oggetto di un’azione che viola un diritto di proprietà intellettuale in tale Stato membro; |
| --- | --- | --- |

7)

«merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale», merci per le quali vi sono ragionevoli motivi di ritenere che, nello Stato membro in cui sono state trovate, sono a prima vista:

a)

merci oggetto di un’azione che viola un diritto di proprietà intellettuale in tale Stato membro;

| b) | dispositivi, prodotti o componenti principalmente progettati, prodotti o adattati con la finalità di rendere possibile o di facilitare l'elusione di qualsiasi tecnologia, dispositivo o componente che, durante il suo normale funzionamento, impedisce o limita gli atti relativi a opere non autorizzati dal titolare del diritto d’autore o di qualsiasi diritto connesso e che riguardano un'azione che viola detti diritti in tale Stato membro; |
| --- | --- |

b)

dispositivi, prodotti o componenti principalmente progettati, prodotti o adattati con la finalità di rendere possibile o di facilitare l'elusione di qualsiasi tecnologia, dispositivo o componente che, durante il suo normale funzionamento, impedisce o limita gli atti relativi a opere non autorizzati dal titolare del diritto d’autore o di qualsiasi diritto connesso e che riguardano un'azione che viola detti diritti in tale Stato membro;

| c) | qualsiasi stampo o matrice specificamente destinato o adattato alla fabbricazione di merci che violano un diritto di proprietà intellettuale, se tali stampi o matrici riguardano un'azione che viola un diritto di proprietà intellettuale in tale Stato membro; |
| --- | --- |

c)

qualsiasi stampo o matrice specificamente destinato o adattato alla fabbricazione di merci che violano un diritto di proprietà intellettuale, se tali stampi o matrici riguardano un'azione che viola un diritto di proprietà intellettuale in tale Stato membro;

| 8) | «titolare del diritto», il titolare di un diritto di proprietà intellettuale; |
| --- | --- |

8)

«titolare del diritto», il titolare di un diritto di proprietà intellettuale;

| 9) | «domanda», una domanda presentata al servizio doganale competente affinché le autorità doganali intervengano nel rispetto delle merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale; |
| --- | --- |

9)

«domanda», una domanda presentata al servizio doganale competente affinché le autorità doganali intervengano nel rispetto delle merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale;

| 10) | «domanda nazionale», una domanda in cui si chiede alle autorità doganali di uno Stato membro di intervenire in tale Stato membro; |
| --- | --- |

10)

«domanda nazionale», una domanda in cui si chiede alle autorità doganali di uno Stato membro di intervenire in tale Stato membro;

| 11) | «domanda unionale», una domanda presentata in uno Stato membro in cui si chiede alle autorità doganali di detto Stato membro e di uno o più altri Stati membri di intervenire nei rispettivi Stati membri; |
| --- | --- |

11)

«domanda unionale», una domanda presentata in uno Stato membro in cui si chiede alle autorità doganali di detto Stato membro e di uno o più altri Stati membri di intervenire nei rispettivi Stati membri;

| 12) | «richiedente», persona o entità a nome della quale è presentata una domanda; |
| --- | --- |

12)

«richiedente», persona o entità a nome della quale è presentata una domanda;

| 13) | «destinatario della decisione», il destinatario di una decisione di accoglimento di una domanda; |
| --- | --- |

13)

«destinatario della decisione», il destinatario di una decisione di accoglimento di una domanda;

| 14) | «detentore delle merci», la persona che è proprietaria delle merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale o che ha un diritto analogo di disporne, o il controllo fisico su tali merci; |
| --- | --- |

14)

«detentore delle merci», la persona che è proprietaria delle merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale o che ha un diritto analogo di disporne, o il controllo fisico su tali merci;

| 15) | «dichiarante», il dichiarante quale definito all’articolo 4, punto 18, del regolamento (CEE) n. 2913/92; |
| --- | --- |

15)

«dichiarante», il dichiarante quale definito all’articolo 4, punto 18, del regolamento (CEE) n. 2913/92;

| 16) | «distruzione» la distruzione fisica, il riciclaggio o lo smaltimento di merci al di fuori dei circuiti commerciali in modo da non arrecare danni al destinatario della decisione; |
| --- | --- |

16)

«distruzione» la distruzione fisica, il riciclaggio o lo smaltimento di merci al di fuori dei circuiti commerciali in modo da non arrecare danni al destinatario della decisione;

| 17) | «territorio doganale unionale», il territorio doganale della Comunità quale definito all’articolo 3 del regolamento (CEE) n. 2913/92; |
| --- | --- |

17)

«territorio doganale unionale», il territorio doganale della Comunità quale definito all’articolo 3 del regolamento (CEE) n. 2913/92;

| 18) | «svincolo della merce», il rilascio della merce quale definito all’articolo 4, punto 20, del regolamento (CEE) n. 2913/92; |
| --- | --- |

18)

«svincolo della merce», il rilascio della merce quale definito all’articolo 4, punto 20, del regolamento (CEE) n. 2913/92;

| 19) | «piccola spedizione», una spedizione postale o una spedizione a mezzo di corriere espresso che:






  a) | comporta al massimo tre unità;
  ovvero |
| --- | --- | --- |

19)

«piccola spedizione», una spedizione postale o una spedizione a mezzo di corriere espresso che:

a)

comporta al massimo tre unità;

ovvero

| b) | ha un peso lordo inferiore a 2 chilogrammi. |
| --- | --- |

b)

ha un peso lordo inferiore a 2 chilogrammi.

Ai fini della lettera a), per «unità», se disimballata, si intendono merci della nomenclatura combinata classificate secondo l'allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (20) o, se imballata, l'imballaggio di tali merci destinato ad essere venduto al dettaglio al consumatore finale.

Ai fini della presente definizione le singole merci dello stesso codice della nomenclatura combinata sono considerate unità diverse e le merci presentate come insiemi classificati in un unico codice della nomenclatura combinata sono considerate una sola unità.

| 20) | «merci deperibili», le merci che secondo le autorità doganali si deteriorano se conservate fino a venti giorni dalla data di sospensione del loro svincolo o blocco; |
| --- | --- |

20)

«merci deperibili», le merci che secondo le autorità doganali si deteriorano se conservate fino a venti giorni dalla data di sospensione del loro svincolo o blocco;

| 21) | «licenza esclusiva», una licenza (generale o limitata) che autorizza il licenziatario, ad esclusione di tutte le altre persone, compresa la persona che concede la licenza, a usare un diritto di proprietà intellettuale nel modo autorizzato dalla licenza. |
| --- | --- |

21)

«licenza esclusiva», una licenza (generale o limitata) che autorizza il licenziatario, ad esclusione di tutte le altre persone, compresa la persona che concede la licenza, a usare un diritto di proprietà intellettuale nel modo autorizzato dalla licenza.

CAPO II

CAPO II

Domande

Domande

Sezione 1

Sezione 1

Presentazione delle domande

Presentazione delle domande

Articolo 3

Facoltà di presentare una domanda

Nella misura in cui sono legittimate ad avviare un procedimento al fine di determinare se un diritto di proprietà intellettuale è stato violato nello Stato membro o negli Stati membri in cui le autorità doganali sono invitate a intervenire, le seguenti persone ed entità hanno la facoltà di presentare:

| 1) | una domanda nazionale o unionale:






  a) | i titolari dei diritti; |
| --- | --- | --- |

1)

una domanda nazionale o unionale:

a)

i titolari dei diritti;

| b) | gli organi di gestione dei diritti di proprietà intellettuale collettivi di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera c) della direttiva 2004/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sul rispetto dei diritti di proprietà intellettuale (21) |
| --- | --- |

b)

gli organi di gestione dei diritti di proprietà intellettuale collettivi di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera c) della direttiva 2004/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sul rispetto dei diritti di proprietà intellettuale (21)

| c) | gli organi di difesa professionali di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera d) della direttiva 2004/48/CE; |
| --- | --- |

c)

gli organi di difesa professionali di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera d) della direttiva 2004/48/CE;

| d) | i gruppi ai sensi dell’articolo 3, punto 2, e dell'articolo 49, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1151/2012, le associazioni di produttori ai sensi dell’articolo 118 sexies del regolamento (CE) n. 1234/2007 o analoghe associazioni di produttori previste dalla legislazione dell'Unione che disciplina le indicazioni geografiche rappresentanti i produttori di prodotti con indicazione geografica o i rappresentanti di tali associazioni, in particolare i regolamenti (CE) n. 1601/91 e (CE) n. 110/2008 e gli operatori autorizzati a utilizzare un’indicazione geografica; e gli organismi o autorità di ispezione competenti per tale indicazione geografica; |
| --- | --- |

d)

i gruppi ai sensi dell’articolo 3, punto 2, e dell'articolo 49, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1151/2012, le associazioni di produttori ai sensi dell’articolo 118 sexies del regolamento (CE) n. 1234/2007 o analoghe associazioni di produttori previste dalla legislazione dell'Unione che disciplina le indicazioni geografiche rappresentanti i produttori di prodotti con indicazione geografica o i rappresentanti di tali associazioni, in particolare i regolamenti (CE) n. 1601/91 e (CE) n. 110/2008 e gli operatori autorizzati a utilizzare un’indicazione geografica; e gli organismi o autorità di ispezione competenti per tale indicazione geografica;

| 2) | una domanda nazionale:






  a) | le persone o entità autorizzate ad utilizzare diritti di proprietà intellettuale che sono state formalmente autorizzate dal titolare del diritto a proporre un'azione per determinare se un diritto di proprietà intellettuale è stato violato; |
| --- | --- | --- |

2)

una domanda nazionale:

a)

le persone o entità autorizzate ad utilizzare diritti di proprietà intellettuale che sono state formalmente autorizzate dal titolare del diritto a proporre un'azione per determinare se un diritto di proprietà intellettuale è stato violato;

| b) | le associazioni di produttori previste nella legislazione degli Stati membri che disciplinano le indicazioni geografiche rappresentanti i produttori di prodotti con indicazioni geografiche o i rappresentanti di tali associazioni e gli operatori autorizzati ad utilizzare un’indicazione geografica, nonché gli organismi o autorità di ispezione competenti per tale indicazione geografica; |
| --- | --- |

b)

le associazioni di produttori previste nella legislazione degli Stati membri che disciplinano le indicazioni geografiche rappresentanti i produttori di prodotti con indicazioni geografiche o i rappresentanti di tali associazioni e gli operatori autorizzati ad utilizzare un’indicazione geografica, nonché gli organismi o autorità di ispezione competenti per tale indicazione geografica;

| 3) | una domanda unionale: i titolari di licenze esclusive che coprono l'intero territorio di due o più Stati membri, qualora tali titolari di licenze siano stati formalmente autorizzati in tali Stati membri dai titolari dei diritti a proporre un'azione per determinare se un diritto di proprietà intellettuale è stato violato. |
| --- | --- |

3)

una domanda unionale: i titolari di licenze esclusive che coprono l'intero territorio di due o più Stati membri, qualora tali titolari di licenze siano stati formalmente autorizzati in tali Stati membri dai titolari dei diritti a proporre un'azione per determinare se un diritto di proprietà intellettuale è stato violato.

Articolo 4

Diritti di proprietà intellettuale coperti da domande unionali

Una domanda unionale può essere presentata solo per quanto riguarda i diritti di proprietà intellettuale basati sulla legislazione unionale che producono effetti in tutta l'Unione.

Articolo 5

Presentazione delle domande

1.   Ciascuno Stato membro designa il servizio doganale competente a ricevere e a trattare le domande («servizio doganale competente»). Lo Stato membro informa di conseguenza la Commissione, che rende pubblico un elenco dei servizi doganali competenti designati dagli Stati membri.

2.   Le domande sono presentate al servizio doganale competente. Le domande devono essere compilate utilizzando il formulario di cui all'articolo 6 e devono contenere le informazioni ivi richieste.

3.   La domanda presentata dopo la notifica da parte delle autorità doganali della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci in conformità all’articolo 18, paragrafo 3, soddisfa i seguenti requisiti:

| a) | è presentata al servizio doganale competente entro quattro giorni lavorativi dalla notifica della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci; |
| --- | --- |

a)

è presentata al servizio doganale competente entro quattro giorni lavorativi dalla notifica della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci;

| b) | è nazionale; |
| --- | --- |

b)

è nazionale;

| c) | contiene le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 3, Il richiedente, tuttavia, può omettere le informazioni di cui alle lettere g), h) o i) di tale articolo. |
| --- | --- |

c)

contiene le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 3, Il richiedente, tuttavia, può omettere le informazioni di cui alle lettere g), h) o i) di tale articolo.

4.   Fatto salvo il caso di cui all'articolo 3, paragrafo 3, solo una domanda nazionale e una domanda unionale per Stato membro può essere presentata per lo stesso diritto di proprietà intellettuale tutelato in tale Stato membro. Nel caso previsto all'articolo 3, paragrafo 3, é concesso presentare più di una domanda unionale.

5.   Qualora una domanda unionale sia accolta per uno Stato membro già oggetto di un'altra domanda unionale accolta per lo stesso richiedente e per lo stesso diritto di proprietà intellettuale, le autorità doganali di tale Stato membro intervengono in base alla domanda unionale accolta per prima. Esse informano il servizio doganale competente dello Stato membro in cui è stata accolta la successiva domanda unionale, che modifica o revoca la decisione che accoglie tale successiva domanda unionale.

6.   Se sono disponibili sistemi informatizzati per il ricevimento e il trattamento delle domande, queste, come pure eventuali allegati, sono presentate utilizzando tecniche di trattamento elettronico dei dati. Gli Stati membri e la Commissione sviluppano, mantengono e utilizzano siffatti sistemi in base al piano strategico pluriennale di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della decisione n. 70/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2008, concernente un ambiente privo di supporti cartacei per le dogane e il commercio (22).

Articolo 6

Formulario

1.   La Commissione stabilisce un formulario per la domanda mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di consultazione di cui all’articolo 34, paragrafo 2.

2.   Il formulario per la domanda specifica le informazioni che devono essere fornite all'interessato ai sensi del regolamento (CE) n. 45/2001 e delle leggi nazionali di attuazione della direttiva 95/46/CE.

3.   La Commissione assicura che il richiedente fornisca le informazioni seguenti all'interno del formulario:

| a) | dati riguardanti il richiedente; |
| --- | --- |

a)

dati riguardanti il richiedente;

| b) | lo status del richiedente, ai sensi dell’articolo 3; |
| --- | --- |

b)

lo status del richiedente, ai sensi dell’articolo 3;

| c) | documenti che forniscono le prove al servizio doganale competente che il richiedente ha facoltà di presentare la domanda; |
| --- | --- |

c)

documenti che forniscono le prove al servizio doganale competente che il richiedente ha facoltà di presentare la domanda;

| d) | ove il richiedente presenti la domanda tramite un rappresentante, i dati delle persone che lo rappresentano e le prove dei poteri di rappresentanza di tale persona, in conformità alla legislazione dello Stato membro in cui la domanda è presentata; |
| --- | --- |

d)

ove il richiedente presenti la domanda tramite un rappresentante, i dati delle persone che lo rappresentano e le prove dei poteri di rappresentanza di tale persona, in conformità alla legislazione dello Stato membro in cui la domanda è presentata;

| e) | il diritto o i diritti di proprietà intellettuale da tutelare; |
| --- | --- |

e)

il diritto o i diritti di proprietà intellettuale da tutelare;

| f) | nel caso di una domanda unionale, gli Stati membri in cui si chiede l’intervento delle autorità doganali; |
| --- | --- |

f)

nel caso di una domanda unionale, gli Stati membri in cui si chiede l’intervento delle autorità doganali;

| g) | dati specifici e tecnici delle merci autentiche, comprese, se del caso, marcature quali codici a barre e immagini; |
| --- | --- |

g)

dati specifici e tecnici delle merci autentiche, comprese, se del caso, marcature quali codici a barre e immagini;

| h) | le informazioni necessarie per consentire alle autorità doganali di individuare prontamente le merci in questione; |
| --- | --- |

h)

le informazioni necessarie per consentire alle autorità doganali di individuare prontamente le merci in questione;

| i) | informazioni pertinenti al fine di consentire alle autorità doganali di analizzare e valutare il rischio di violazione del o dei diritti di proprietà intellettuale interessati, quali i dati relativi ai distributori autorizzati; |
| --- | --- |

i)

informazioni pertinenti al fine di consentire alle autorità doganali di analizzare e valutare il rischio di violazione del o dei diritti di proprietà intellettuale interessati, quali i dati relativi ai distributori autorizzati;

| j) | se le informazioni fornite in conformità delle lettere g), h) o i) del presente paragrafo devono essere contrassegnate dalla menzione «trattamento riservato» ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 5; |
| --- | --- |

j)

se le informazioni fornite in conformità delle lettere g), h) o i) del presente paragrafo devono essere contrassegnate dalla menzione «trattamento riservato» ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 5;

| k) | le generalità di ogni rappresentante designato dal richiedente per assumere la responsabilità degli aspetti giuridici e tecnici; |
| --- | --- |

k)

le generalità di ogni rappresentante designato dal richiedente per assumere la responsabilità degli aspetti giuridici e tecnici;

| l) | un impegno del richiedente a notificare al servizio doganale competente qualsiasi situazione di cui all’articolo 15; |
| --- | --- |

l)

un impegno del richiedente a notificare al servizio doganale competente qualsiasi situazione di cui all’articolo 15;

| m) | l'impegno del richiedente a trasmettere e aggiornare tutte le informazioni utili per consentire alle autorità doganali di analizzare e valutare il rischio di violazione del o dei diritti di proprietà intellettuale interessati; |
| --- | --- |

m)

l'impegno del richiedente a trasmettere e aggiornare tutte le informazioni utili per consentire alle autorità doganali di analizzare e valutare il rischio di violazione del o dei diritti di proprietà intellettuale interessati;

| n) | l'impegno del richiedente ad assumersi responsabilità alle condizioni stabilite all’articolo 28; |
| --- | --- |

n)

l'impegno del richiedente ad assumersi responsabilità alle condizioni stabilite all’articolo 28;

| o) | l'impegno del richiedente a sostenere i costi di cui all’articolo 29 alle condizioni stabilite nello stesso articolo; |
| --- | --- |

o)

l'impegno del richiedente a sostenere i costi di cui all’articolo 29 alle condizioni stabilite nello stesso articolo;

| p) | l'accordo del richiedente sul fatto che i dati da lui forniti potranno essere trattati dalla Commissione e dagli Stati membri; |
| --- | --- |

p)

l'accordo del richiedente sul fatto che i dati da lui forniti potranno essere trattati dalla Commissione e dagli Stati membri;

| q) | se il richiedente chiede il ricorso alla procedura di cui all'articolo 26 e, ove richiesto dalle autorità doganali, se accetta di coprire le spese legate alla distruzione delle merci conformemente a tale procedura. |
| --- | --- |

q)

se il richiedente chiede il ricorso alla procedura di cui all'articolo 26 e, ove richiesto dalle autorità doganali, se accetta di coprire le spese legate alla distruzione delle merci conformemente a tale procedura.

Sezione 2

Sezione 2

Decisioni relative alle domande

Decisioni relative alle domande

Articolo 7

Trattamento delle domande incomplete

1.   Se, al ricevimento di una domanda, il servizio doganale competente ritiene che la domanda non contenga tutte le informazioni richieste all’articolo 6, paragrafo 3, esso sollecita il richiedente a trasmettere le informazioni mancanti entro dieci giorni lavorativi dalla notifica della richiesta.

In tale caso il termine di cui all’articolo 9, paragrafo 1, è sospeso fino al ricevimento delle informazioni richieste.

2.   Se il richiedente non fornisce le informazioni mancanti entro il termine indicato al primo comma del paragrafo 1, il servizio doganale competente respinge la domanda.

Articolo 8

Tasse

Al richiedente non è chiesto alcun contributo per coprire le spese amministrative risultanti dal trattamento della domanda.

Articolo 9

Notifica di decisioni che accolgono o rigettano domande

1.   Il servizio doganale competente notifica al richiedente la decisione di accogliere o rigettare la domanda entro 30 giorni dal ricevimento della stessa. In caso di rigetto il servizio doganale competente motiva la propria decisione e fornisce informazioni sulla procedura di ricorso.

2.   Se le autorità doganali hanno comunicato al richiedente lo svincolo o il blocco delle merci prima della presentazione di una domanda, il servizio doganale competente notifica al richiedente la decisione di accogliere o rigettare la domanda entro due giorni lavorativi dal ricevimento della stessa.

Articolo 10

Decisioni relative alle domande

1.   La decisione di accoglimento di una domanda nazionale e ogni decisione di revoca o di modifica di tale decisione ha effetto nello Stato membro in cui la domanda nazionale è stata presentata a decorrere dal giorno successivo alla data di adozione.

La decisione di proroga del periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire ha effetto nello Stato membro in cui la domanda nazionale è stata presentata a decorrere dal giorno successivo alla data di adozione.

2.   La decisione di accoglimento di una domanda unionale e ogni decisione di revoca o di modifica di tale decisioni produce effetti come segue:

| a) | nello Stato membro in cui la domanda è stata presentata, il giorno successivo alla data di adozione; |
| --- | --- |

a)

nello Stato membro in cui la domanda è stata presentata, il giorno successivo alla data di adozione;

| b) | in tutti gli altri Stati membri in cui è chiesto l’intervento delle autorità doganali, il giorno successivo alla data della notifica alle autorità doganali ai sensi dell’articolo 14, paragrafi 2, a condizione che il destinatario della decisione abbia assolto i propri obblighi a norma dell’articolo 29, paragrafo 3, per quanto riguarda i costi di traduzione. |
| --- | --- |

b)

in tutti gli altri Stati membri in cui è chiesto l’intervento delle autorità doganali, il giorno successivo alla data della notifica alle autorità doganali ai sensi dell’articolo 14, paragrafi 2, a condizione che il destinatario della decisione abbia assolto i propri obblighi a norma dell’articolo 29, paragrafo 3, per quanto riguarda i costi di traduzione.

La decisione di proroga del periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire è efficace, nello Stato membro in cui la domanda unionale è stata presentata e in tutti gli altri Stati membri in cui è richiesto l’intervento delle autorità doganali, il giorno successivo alla data di scadenza del periodo da prorogare.

Articolo 11

Periodo durante il quale le autorità competenti devono intervenire

1.   In caso di accoglimento della domanda, il servizio doganale competente stabilisce il periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire.

Tale periodo inizia il giorno da cui decorre la decisione di accoglimento della domanda, a norma dell'articolo 10, e non deve protrarsi per oltre un anno dal giorno successivo alla data di adozione.

2.   Le domande presentate dopo la notifica da parte delle autorità doganali della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci in conformità all’articolo 18, paragrafo 3, che non contengono le informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 3, lettere g), h) o i), sono accolte solo per la sospensione dello svincolo o del blocco di tali merci, a meno che tali informazioni siano fornite entro dieci giorni lavorativi dalla notifica della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci.

3.   Se un diritto di proprietà intellettuale cessa di avere effetto o se il richiedente, per altri motivi, cessa di avere la facoltà di presentare una domanda, le autorità doganali non intervengono. La decisione di accoglimento della domanda è revocata o modificata di conseguenza da parte del servizio doganale competente che ha adottato la decisione.

Articolo 12

Proroga del periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire

1.   Alla scadenza del periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire e previo pagamento, da parte del destinatario della decisione, di eventuali debiti a dette autorità in conformità al presente regolamento, il servizio doganale competente che ha adottato la decisione iniziale può prorogare tale periodo su richiesta del destinatario della decisione.

2.   Se la richiesta di proroga del periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire è presentata al servizio doganale competente meno di 30 giorni lavorativi prima della scadenza del periodo da prorogare, questo può rifiutare tale richiesta.

3.   Il servizio doganale competente notifica la propria decisione in merito alla proroga al destinatario della decisione entro 30 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta di cui al paragrafo 1. Il servizio doganale competente stabilisce il periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire.

4.   Il periodo prorogato durante il quale le autorità doganali devono intervenire decorre dal giorno successivo alla data di scadenza del periodo precedente e non è superiore a un anno.

5.   Se un diritto di proprietà intellettuale cessa di avere effetto o se il richiedente, per altri motivi, cessa di avere la facoltà di presentare una domanda, le autorità doganali non intervengono. La decisione di accoglimento della proroga è revocata o modificata di conseguenza da parte delle autorità doganali che hanno adottato la decisione.

6.   Al destinatario della decisione non è chiesto alcun contributo per coprire le spese amministrative risultanti dal trattamento della domanda di proroga.

7.   La Commissione stabilisce un formulario per la domanda di proroga mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di consultazione di cui all’articolo 34, paragrafo 2.

Articolo 13

Modifica della decisione con riguardo ai diritti di proprietà intellettuale

Il servizio doganale competente che ha adottato la decisione di accoglimento della domanda può modificare l’elenco dei diritti di proprietà intellettuale contenuto in detta decisione su richiesta del destinatario della stessa.

Se è aggiunto un nuovo diritto di proprietà intellettuale, la richiesta contiene le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettere c), e), g), h) e i).

Nel caso di una decisione di accoglimento di una domanda unionale, qualsiasi modifica consistente nell’aggiunta di diritti di proprietà intellettuale è limitata ai diritti di cui all’articolo 4.

Articolo 14

Obblighi di notifica del servizio doganale competente

1.   Il servizio doganale competente a cui è stata presentata una domanda nazionale trasmette, subito dopo la loro adozione, agli uffici doganali interessati del proprio Stato membro, le seguenti decisioni:

| a) | le decisioni di accoglimento della domanda; |
| --- | --- |

a)

le decisioni di accoglimento della domanda;

| b) | le decisioni di revoca delle decisioni di accoglimento della domanda; |
| --- | --- |

b)

le decisioni di revoca delle decisioni di accoglimento della domanda;

| c) | le decisioni di modifica delle decisioni di accoglimento della domanda; |
| --- | --- |

c)

le decisioni di modifica delle decisioni di accoglimento della domanda;

| d) | le decisioni di proroga del periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire. |
| --- | --- |

d)

le decisioni di proroga del periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire.

2.   Il servizio doganale competente a cui è stata presentata la domanda unionale trasmette le decisioni seguenti al servizio doganale competente dello Stato membro o degli Stati membri indicati in tale domanda, subito dopo la loro adozione:

| a) | le decisioni di accoglimento della domanda; |
| --- | --- |

a)

le decisioni di accoglimento della domanda;

| b) | le decisioni di revoca delle decisioni di accoglimento della domanda; |
| --- | --- |

b)

le decisioni di revoca delle decisioni di accoglimento della domanda;

| c) | le decisioni di modifica delle decisioni di accoglimento della domanda; |
| --- | --- |

c)

le decisioni di modifica delle decisioni di accoglimento della domanda;

| d) | le decisioni di proroga del periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire. |
| --- | --- |

d)

le decisioni di proroga del periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire.

Il servizio doganale competente dello Stato membro o degli Stati membri indicati nella domanda unionale trasmette immediatamente tali decisioni, dopo averle ricevute, ai propri uffici doganali.

3.   Il servizio doganale competente dello Stato membro o degli Stati membri indicati nella domanda unionale possono richiedere al servizio doganale competente che ha adottato la decisione di accoglimento della domanda di fornire loro ulteriori informazioni considerate necessarie ai fini dell'attuazione di tale decisione.

4.   Il servizio doganale competente trasmette la sua decisione di sospendere gli interventi delle autorità doganali ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, lettera b), e articolo 16, paragrafo 2, agli uffici doganali del proprio Stato membro, subito dopo la sua adozione.

Articolo 15

Obblighi di notifica del destinatario della decisione

Il destinatario della decisione notifica immediatamente al servizio doganale competente che ha accolto la domanda le seguenti informazioni:

| a) | un diritto di proprietà intellettuale contemplato nella domanda ha cessato di avere effetto; |
| --- | --- |

a)

un diritto di proprietà intellettuale contemplato nella domanda ha cessato di avere effetto;

| b) | il destinatario della decisione cessa per altri motivi di avere la facoltà di presentare la domanda; |
| --- | --- |

b)

il destinatario della decisione cessa per altri motivi di avere la facoltà di presentare la domanda;

| c) | sono state apportate modifiche alle informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 3. |
| --- | --- |

c)

sono state apportate modifiche alle informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 3.

Articolo 16

Inadempimento dei propri obblighi da parte del destinatario della decisione

1.   Se il destinatario della decisione utilizza le informazioni fornite dalle autorità doganali per fini diversi da quelli previsti all’articolo 21, il servizio doganale competente dello Stato membro in cui le informazioni sono state fornite o utilizzate scorrettamente può:

| a) | revocare le decisioni da esso adottate accogliendo una domanda nazionale di tale destinatario della decisione e rifiutare di prorogare il periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire; |
| --- | --- |

a)

revocare le decisioni da esso adottate accogliendo una domanda nazionale di tale destinatario della decisione e rifiutare di prorogare il periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire;

| b) | sospendere sul suo territorio, durante il periodo in cui le autorità doganali devono intervenire, le decisioni di accoglimento di una domanda unionale di tale destinatario della decisione. |
| --- | --- |

b)

sospendere sul suo territorio, durante il periodo in cui le autorità doganali devono intervenire, le decisioni di accoglimento di una domanda unionale di tale destinatario della decisione.

2.   Il servizio doganale competente può decidere di sospendere gli interventi delle autorità doganali fino allo scadere del periodo durante il quale dette autorità devono intervenire se il destinatario della decisione:

| a) | non adempie agli obblighi di notifica di cui all’articolo 15; |
| --- | --- |

a)

non adempie agli obblighi di notifica di cui all’articolo 15;

| b) | non adempie agli obblighi sulla restituzione dei campioni di cui all'articolo 19, paragrafo 3; |
| --- | --- |

b)

non adempie agli obblighi sulla restituzione dei campioni di cui all'articolo 19, paragrafo 3;

| c) | non adempie agli obblighi sui costi e le traduzioni di cui all'articolo 29, paragrafi 1 e 3; |
| --- | --- |

c)

non adempie agli obblighi sui costi e le traduzioni di cui all'articolo 29, paragrafi 1 e 3;

| d) | senza una ragione valida, non avvia il procedimento previsto all’articolo 23, paragrafo 3, o all’articolo 26, paragrafo 9. |
| --- | --- |

d)

senza una ragione valida, non avvia il procedimento previsto all’articolo 23, paragrafo 3, o all’articolo 26, paragrafo 9.

Nel caso di una domanda unionale, la decisione di sospendere l’intervento delle autorità doganali ha effetto solo nello Stato membro in cui è presa tale decisione.

CAPO III

CAPO III

Intervento delle autorità doganali

Intervento delle autorità doganali

Sezione 1

Sezione 1

Sospensione dello svincolo o blocco delle merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale

Sospensione dello svincolo o blocco delle merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale

Articolo 17

Sospensione dello svincolo o blocco delle merci a seguito dell’accoglimento di una domanda

1.   Se le autorità doganali individuano merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale coperto da una decisione di accoglimento di una domanda, esse sospendono lo svincolo o procedono al blocco delle merci.

2.   Prima di sospendere lo svincolo o di procedere al blocco delle merci, le autorità doganali possono chiedere al destinatario della decisione di trasmettere loro tutte le informazioni pertinenti per quanto riguarda le merci. Le autorità doganali possono anche fornire al destinatario della decisione informazioni sulla quantità effettiva o stimata di merci e sulla loro attuale o presunta natura nonché, se del caso, immagini degli stessi.

3.   Le autorità doganali notificano al dichiarante o al detentore delle merci la sospensione dello svincolo delle merci o il blocco delle merci entro un giorno lavorativo da tale sospensione o dal blocco.

Se le autorità doganali decidono di effettuare la notifica al detentore delle merci e due o più persone sono considerate detentrici delle merci, le autorità doganali non sono obbligate a notificare a più di una di tali persone.

Le autorità doganali informano il destinatario della decisione della sospensione dello svincolo delle merci o del loro blocco lo stesso giorno, o immediatamente dopo, rispetto al richiedente o al detentore delle merci.

Le notifiche contengono le informazioni sul procedimento di cui all'articolo 23.

4.   Le autorità doganali informano il destinatario della decisione e il dichiarante o il detentore delle merci in merito alla quantità effettiva o stimata e alla natura effettiva o presunta delle merci il cui svincolo è stato sospeso o che sono state bloccate, fornendo se del caso le immagini disponibili delle stesse. Le autorità doganali, su richiesta e se loro disponibili, informano altresì il destinatario della decisione del nome e dell'indirizzo del destinatario, del mittente e del dichiarante o del detentore delle merci nonché del regime doganale, dell'origine, della provenienza e della destinazione delle merci il cui svincolo è stato sospeso o che sono state bloccate.

Articolo 18

Sospensione dello svincolo o blocco delle merci prima dell'accoglimento di una domanda

1.   Se le autorità doganali individuano merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale, che non sono oggetto di una decisione di accoglimento di una domanda possono, salvo in caso di merci deperibili, sospendere lo svincolo o bloccare tali merci.

2.   Prima di sospendere lo svincolo o di bloccare le merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale, le autorità doganali, senza divulgare alcuna informazione oltre alla quantità effettiva o stimata di merci, alla loro attuale o presunta natura e a eventuali immagini degli stessi, possono chiedere a qualsiasi persona che potrebbe potenzialmente avere facoltà di presentare una domanda relativa alla presunta violazione dei diritti di proprietà intellettuale di fornire loro tutte le informazioni pertinenti.

3.   Le autorità doganali notificano al dichiarante o al detentore delle merci la sospensione dello svincolo o il blocco delle merci entro un giorno lavorativo da tale sospensione o dal blocco.

Se le autorità doganali decidono di effettuare la notifica al detentore delle merci e due o più persone sono considerate detentrici delle merci, le autorità doganali non sono obbligate a notificare a più di una di tali persone.

Le autorità doganali notificano alle persone o entità che hanno facoltà di presentare una domanda relativa alla presunta violazione dei diritti di proprietà intellettuale la sospensione dello svincolo o il blocco delle merci lo stesso giorno, o immediatamente dopo, rispetto al richiedente o al detentore delle merci.

Le autorità doganali possono consultare le autorità pubbliche competenti ai fini di identificare le persone o entità che hanno la facoltà di presentare una domanda.

La notifica contiene le informazioni sul procedimento di cui all'articolo 23.

4.   Le autorità doganali concedono lo svincolo delle merci o provvedono a sbloccarle subito dopo l’espletamento di tutte le formalità doganali nei seguenti casi:

| a) | se non hanno identificato nessuna persona o entità avente facoltà di presentare una domanda relativa alla presunta violazione di diritti di proprietà intellettuale entro un giorno lavorativo dalla sospensione dello svincolo o dal blocco delle merci; |
| --- | --- |

a)

se non hanno identificato nessuna persona o entità avente facoltà di presentare una domanda relativa alla presunta violazione di diritti di proprietà intellettuale entro un giorno lavorativo dalla sospensione dello svincolo o dal blocco delle merci;

| b) | se non hanno ricevuto una domanda ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, o hanno respinto una tale domanda. |
| --- | --- |

b)

se non hanno ricevuto una domanda ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, o hanno respinto una tale domanda.

5.   Qualora una domanda sia stata accolta le autorità doganali, su richiesta e se loro disponibili, informano il destinatario della decisione del nome e dell'indirizzo del destinatario, dello speditore e del dichiarante o del detentore delle merci, nonché del regime doganale, dell'origine, della provenienza e della destinazione delle merci il cui svincolo è stato sospeso o che sono state bloccate.

Articolo 19

Ispezione e campionamento di merci il cui svincolo è stato sospeso o che sono state bloccate

1.   Le autorità doganali offrono al destinatario della decisione e al dichiarante o al detentore delle merci la possibilità di ispezionare le merci il cui svincolo è stato sospeso o che sono state bloccate.

2.   Le autorità doganali possono prelevare campioni rappresentativi delle merci. Esse possono fornire o inviare tali campioni al destinatario della decisione, su richiesta del detentore ed esclusivamente a fini di analisi e per agevolare il procedimento successivo inerente a merci contraffatte e usurpative. Tutte le analisi dei campioni sono effettuate sotto la responsabilità esclusiva del destinatario della decisione.

3.   Salvo che le circostanze non lo consentano, il destinatario della decisione restituisce i campioni di cui al paragrafo 2 alle autorità doganali una volta ultimata l'analisi, al più tardi prima che le merci siano svincolate o sbloccate.

Articolo 20

Condizioni di magazzinaggio

Le condizioni di magazzinaggio delle merci nel periodo di sospensione dello svincolo o di blocco sono decise dalle autorità doganali.

Articolo 21

Uso consentito di alcune informazioni da parte del destinatario della decisione

Il destinatario della decisione che ha ricevuto le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 4, all'articolo 18, paragrafo 5, all'articolo 19 o all'articolo 26, paragrafo 8, può divulgare o utilizzare dette informazioni esclusivamente per i seguenti fini:

| a) | avviare un procedimento per determinare se un diritto di proprietà intellettuale è stato violato e utilizzarle nel corso di tale procedimento; |
| --- | --- |

a)

avviare un procedimento per determinare se un diritto di proprietà intellettuale è stato violato e utilizzarle nel corso di tale procedimento;

| b) | in relazione a indagini penali connesse alla violazione di un diritto di proprietà intellettuale e avviate da autorità pubbliche nello Stato membro in cui si trovano le merci; |
| --- | --- |

b)

in relazione a indagini penali connesse alla violazione di un diritto di proprietà intellettuale e avviate da autorità pubbliche nello Stato membro in cui si trovano le merci;

| c) | avviare un procedimento penale e utilizzarle nel corso di tale procedimento; |
| --- | --- |

c)

avviare un procedimento penale e utilizzarle nel corso di tale procedimento;

| d) | chiedere un risarcimento all'autore della violazione o ad altre persone; |
| --- | --- |

d)

chiedere un risarcimento all'autore della violazione o ad altre persone;

| e) | convenire con il dichiarante o il detentore delle merci la distruzione delle merci a norma dell'articolo 23, paragrafo 1; |
| --- | --- |

e)

convenire con il dichiarante o il detentore delle merci la distruzione delle merci a norma dell'articolo 23, paragrafo 1;

| f) | convenire con il dichiarante o il detentore delle merci l'ammontare della garanzia di cui all'articolo 24, paragrafo 2, lettera a). |
| --- | --- |

f)

convenire con il dichiarante o il detentore delle merci l'ammontare della garanzia di cui all'articolo 24, paragrafo 2, lettera a).

Articolo 22

Condivisione di informazioni e dati tra le autorità doganali

1.   Fatte salve le disposizioni applicabili in materia di protezione dei dati nell'Unione e al fine di contribuire all'eliminazione del commercio internazionale di merci che violano i diritti di proprietà intellettuale, la Commissione e le autorità doganali degli Stati membri possono condividere taluni dati e informazioni a loro disposizione con le autorità competenti dei paesi terzi secondo le modalità pratiche di cui al paragrafo 3.

2.   I dati e le informazioni di cui al paragrafo 1 sono scambiati per consentire che sia posta celermente in essere un'effettiva tutela da spedizioni che violano i diritti di proprietà intellettuale. Possono riguardare i sequestri, le tendenze e i rischi in generale, anche in relazione alle merci in transito nel territorio dell'Unione e che sono originarie del territorio di paesi terzi o ad esso destinate. Possono includere, se del caso, i seguenti dati:

| a) | la natura e la quantità delle merci; |
| --- | --- |

a)

la natura e la quantità delle merci;

| b) | il diritto di proprietà intellettuale di cui si sospetta la violazione; |
| --- | --- |

b)

il diritto di proprietà intellettuale di cui si sospetta la violazione;

| c) | l'origine, la provenienza e la destinazione delle merci; |
| --- | --- |

c)

l'origine, la provenienza e la destinazione delle merci;

| d) | informazioni sugli spostamenti dei mezzi di trasporto, in particolare;






  i) | la denominazione dell'imbarcazione o il numero d'immatricolazione del mezzo di trasporto, |
| --- | --- | --- |

d)

informazioni sugli spostamenti dei mezzi di trasporto, in particolare;

i)

la denominazione dell'imbarcazione o il numero d'immatricolazione del mezzo di trasporto,

| ii) | i riferimenti della lettera di vettura o di altro documento di trasporto, |
| --- | --- |

ii)

i riferimenti della lettera di vettura o di altro documento di trasporto,

| iii) | il numero dei container, |
| --- | --- |

iii)

il numero dei container,

| iv) | il peso del carico, |
| --- | --- |

iv)

il peso del carico,

| v) | la descrizione e/o codificazione delle merci, |
| --- | --- |

v)

la descrizione e/o codificazione delle merci,

| vi) | il numero di prenotazione, |
| --- | --- |

vi)

il numero di prenotazione,

| vii) | il numero del sigillo, |
| --- | --- |

vii)

il numero del sigillo,

| viii) | la località della prima operazione di carico, |
| --- | --- |

viii)

la località della prima operazione di carico,

| ix) | la località finale di scarico, |
| --- | --- |

ix)

la località finale di scarico,

| x) | le località di trasbordo, |
| --- | --- |

x)

le località di trasbordo,

| xi) | la data presunta di arrivo alla località finale di scarico; |
| --- | --- |

xi)

la data presunta di arrivo alla località finale di scarico;

| e) | informazioni sui movimenti dei container, in particolare;






  i) | il numero distintivo del container, |
| --- | --- | --- |

e)

informazioni sui movimenti dei container, in particolare;

i)

il numero distintivo del container,

| ii) | la situazione di carico del container, |
| --- | --- |

ii)

la situazione di carico del container,

| iii) | la data della movimentazione, |
| --- | --- |

iii)

la data della movimentazione,

| iv) | il tipo di movimentazione (carico, scarico, trasbordo, entrata, uscita ecc.), |
| --- | --- |

iv)

il tipo di movimentazione (carico, scarico, trasbordo, entrata, uscita ecc.),

| v) | la denominazione dell'imbarcazione o il numero d'immatricolazione del mezzo di trasporto, |
| --- | --- |

v)

la denominazione dell'imbarcazione o il numero d'immatricolazione del mezzo di trasporto,

| vi) | il numero del viaggio, |
| --- | --- |

vi)

il numero del viaggio,

| vii) | la località, |
| --- | --- |

vii)

la località,

| viii) | la lettera di vettura o altro documento di trasporto. |
| --- | --- |

viii)

la lettera di vettura o altro documento di trasporto.

3.   La Commissione adotta atti di esecuzione che definiscono gli elementi delle modalità pratiche necessarie per quanto concerne lo scambio dei dati e delle informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all’articolo 34, paragrafo 3.

Sezione 2

Sezione 2

Distruzione delle merci, avvio del procedimento e svincolo anticipato delle merci

Distruzione delle merci, avvio del procedimento e svincolo anticipato delle merci

Articolo 23

Distruzione delle merci e avvio del procedimento

1.   Le merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale possono essere distrutte sotto controllo doganale senza che sia necessario determinare se un diritto di proprietà intellettuale sia stato violato a norma del diritto dello Stato membro in cui si trovano le merci, se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

| a) | il destinatario della decisione ha confermato per iscritto alle autorità doganali, entro dieci giorni lavorativi, o tre giorni lavorativi nel caso di merci deperibili, dalla notifica della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci, di essere convinto che un diritto di proprietà intellettuale è stato violato; |
| --- | --- |

a)

il destinatario della decisione ha confermato per iscritto alle autorità doganali, entro dieci giorni lavorativi, o tre giorni lavorativi nel caso di merci deperibili, dalla notifica della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci, di essere convinto che un diritto di proprietà intellettuale è stato violato;

| b) | il destinatario della decisione ha confermato per iscritto alle autorità doganali il proprio accordo alla distruzione delle merci, entro dieci giorni lavorativi, o tre giorni lavorativi nel caso di merci deperibili, dalla notifica della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci; |
| --- | --- |

b)

il destinatario della decisione ha confermato per iscritto alle autorità doganali il proprio accordo alla distruzione delle merci, entro dieci giorni lavorativi, o tre giorni lavorativi nel caso di merci deperibili, dalla notifica della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci;

| c) | il dichiarante o il detentore delle merci hanno confermato per iscritto alle autorità doganali il proprio accordo alla distruzione delle merci, entro dieci giorni lavorativi, o tre giorni lavorativi nel caso di merci deperibili, dalla notifica della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci. Se il dichiarante o il detentore delle merci non hanno confermato il proprio accordo alla distruzione delle merci né hanno notificato la propria opposizione a tale distruzione alle autorità doganali entro i suddetti termini, le autorità doganali possono ritenere che il dichiarante o il detentore delle merci abbiano confermato il proprio accordo alla distruzione di tali merci. |
| --- | --- |

c)

il dichiarante o il detentore delle merci hanno confermato per iscritto alle autorità doganali il proprio accordo alla distruzione delle merci, entro dieci giorni lavorativi, o tre giorni lavorativi nel caso di merci deperibili, dalla notifica della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci. Se il dichiarante o il detentore delle merci non hanno confermato il proprio accordo alla distruzione delle merci né hanno notificato la propria opposizione a tale distruzione alle autorità doganali entro i suddetti termini, le autorità doganali possono ritenere che il dichiarante o il detentore delle merci abbiano confermato il proprio accordo alla distruzione di tali merci.

Le autorità doganali concedono lo svincolo delle merci o pongono fine al loro blocco subito dopo l'espletamento di tutte le formalità doganali, se entro i termini di cui al primo comma, lettere a) e b), il destinatario della decisione non ha confermato loro per iscritto di essere convinto che un diritto di proprietà intellettuale è stato violato né ha dato loro il proprio accordo alla distruzione, a meno che le stesse autorità siano state debitamente informate dell'avvio di un procedimento per determinare se un diritto di proprietà intellettuale è stato violato.

2.   La distruzione delle merci si svolge sotto controllo doganale e sotto la responsabilità del destinatario della decisione, salvo diversamente specificato dal diritto nazionale dello Stato membro in cui le merci sono distrutte. Prima della distruzione delle merci possono essere prelevati dei campioni dalle autorità competenti. I campioni prelevati prima della distruzione possono essere usati per fini educativi.

3.   Se il dichiarante o il detentore delle merci non hanno confermato per iscritto il proprio accordo alla distruzione e se le autorità doganali non ritengono che il dichiarante o il detentore delle merci abbiano confermato il proprio accordo alla distruzione a norma del paragrafo 1, primo comma, lettera c), entro i termini ivi menzionati, dette autorità ne danno immediata notifica al destinatario della decisione. Entro dieci giorni lavorativi, o tre giorni lavorativi nel caso di merci deperibili, dalla notifica della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci, il destinatario della decisione avvia un procedimento per determinare se un diritto di proprietà intellettuale è stato violato.

4.   Salvo in caso di merci deperibili, le autorità doganali possono, in casi appropriati, prorogare i termini di cui al paragrafo 3 fino a un massimo di dieci giorni lavorativi su richiesta debitamente giustificata del destinatario della decisione.

5.   Le autorità doganali concedono lo svincolo delle merci o pongono fine al loro blocco subito dopo l’espletamento di tutte le formalità doganali se, entro i termini di cui ai paragrafi 3 e 4, non sono state debitamente informate, in conformità del paragrafo 3, dell'avvio di un procedimento per determinare se un diritto di proprietà intellettualeè stato violato.

Articolo 24

Svincolo anticipato delle merci

1.   Se le autorità doganali sono state informate dell'avvio di un procedimento per determinare se un modello o disegno, un brevetto, un modello di utilità, una topografia di prodotto a semiconduttori o una privativa per ritrovati vegetali sono stati violati, il dichiarante o il detentore delle merci possono chiedere a dette autorità di svincolare le merci o di porre fine al loro blocco, prima della conclusione di tale procedimento.

2.   Le autorità doganali svincolano le merci o pongono fine al loro blocco solo se tutte le condizioni seguenti sono soddisfatte:

| a) | il dichiarante o il detentore delle merci hanno fornito una garanzia di un importo sufficiente da proteggere gli interessi del destinatario della decisione; |
| --- | --- |

a)

il dichiarante o il detentore delle merci hanno fornito una garanzia di un importo sufficiente da proteggere gli interessi del destinatario della decisione;

| b) | l’autorità competente per determinare se un diritto di proprietà intellettuale è stato violato non ha autorizzato misure precauzionali; |
| --- | --- |

b)

l’autorità competente per determinare se un diritto di proprietà intellettuale è stato violato non ha autorizzato misure precauzionali;

| c) | tutte le formalità doganali sono state espletate. |
| --- | --- |

c)

tutte le formalità doganali sono state espletate.

3.   La fornitura della garanzia di cui al paragrafo 2, lettera a), non pregiudica le altre vie di ricorso a disposizione del destinatario della decisione.

Articolo 25

Mercidestinate alla distruzione

1.   Le merci da distruggere di cui agli articoli 23 o 26 non sono:

| a) | immesse in libera pratica, a meno che le autorità doganali, con l'accordo del destinatario della decisione, decidano che ciò è necessario, nel caso in cui le merci debbano essere riciclate o sottoposte a smaltimento al di fuori dei circuiti commerciali, anche per fini di sensibilizzazione, formativi ed educativi. Le condizioni per l'immissione in libera pratica delle merci sono determinate dalle autorità doganali; |
| --- | --- |

a)

immesse in libera pratica, a meno che le autorità doganali, con l'accordo del destinatario della decisione, decidano che ciò è necessario, nel caso in cui le merci debbano essere riciclate o sottoposte a smaltimento al di fuori dei circuiti commerciali, anche per fini di sensibilizzazione, formativi ed educativi. Le condizioni per l'immissione in libera pratica delle merci sono determinate dalle autorità doganali;

| b) | portate fuori dal territorio doganale dell’Unione; |
| --- | --- |

b)

portate fuori dal territorio doganale dell’Unione;

| c) | esportate; |
| --- | --- |

c)

esportate;

| d) | riesportate; |
| --- | --- |

d)

riesportate;

| e) | vincolate a un regime sospensivo; |
| --- | --- |

e)

vincolate a un regime sospensivo;

| f) | collocate in una zona franca o in un deposito franco. |
| --- | --- |

f)

collocate in una zona franca o in un deposito franco.

2.   Le autorità doganali possono consentire la circolazione delle merci di cui al paragrafo 1 sotto vigilanza doganale tra luoghi diversi all’interno del territorio doganale dell’Unione a fini di distruzione sotto controllo doganale.

Articolo 26

Procedura per la distruzione di merci oggetto di piccole spedizioni

1.   Il presente articolo si applica alle merci che soddisfano tutte le condizioni seguenti:

| a) | le merci sono sospettate di essere contraffatte o usurpative; |
| --- | --- |

a)

le merci sono sospettate di essere contraffatte o usurpative;

| b) | le merci non sono deperibili; |
| --- | --- |

b)

le merci non sono deperibili;

| c) | le merci sono coperte da una decisione di accoglimento di una domanda; |
| --- | --- |

c)

le merci sono coperte da una decisione di accoglimento di una domanda;

| d) | il destinatario della decisione ha chiesto nella sua domanda il ricorso alla procedura di cui al presente articolo; |
| --- | --- |

d)

il destinatario della decisione ha chiesto nella sua domanda il ricorso alla procedura di cui al presente articolo;

| e) | le merci sono trasportate in piccole spedizioni. |
| --- | --- |

e)

le merci sono trasportate in piccole spedizioni.

2.   Qualora si applichi la procedura descritta al presente articolo, non si applicano né l’articolo 17, paragrafi 3 e 4, né l’articolo 19, paragrafi 2 e 3.

3.   Le autorità doganali notificano al dichiarante o al detentore delle merci la sospensione dello svincolo o il blocco delle merci entro un giorno lavorativo dalla sospensione dello svincolo o dal blocco delle merci. La notifica della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci include le seguenti informazioni:

| a) | che le autorità doganali intendono distruggere le merci; |
| --- | --- |

a)

che le autorità doganali intendono distruggere le merci;

| b) | i diritti del dichiarante o del detentore delle merci di cui ai paragrafi 4, 5 e 6. |
| --- | --- |

b)

i diritti del dichiarante o del detentore delle merci di cui ai paragrafi 4, 5 e 6.

4.   Il dichiarante o il detentore delle merci hanno la possibilità di esprimere il proprio parere entro dieci giorni lavorativi dalla notifica della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci.

5.   Le merci interessate possono essere distrutte se, entro dieci giorni lavorativi dalla notifica della sospensione dello svincolo o del blocco delle merci, il dichiarante o il detentore delle merci hanno confermato alle autorità doganali il proprio accordo alla loro distruzione.

6.   Se il dichiarante o il detentore delle merci non hanno confermato il proprio accordo alla distruzione delle merci né hanno notificato la propria opposizione a tale distruzione alle autorità doganali entro il termine di cui al paragrafo 5, le autorità doganali possono ritenere che il dichiarante o il detentore delle merci abbiano confermato il proprio accordo alla distruzione delle merci.

7.   La distruzione è effettuata sotto controllo doganale. Le autorità doganali forniscono, su richiesta e se del caso, al destinatario della decisione informazioni sulla quantità effettiva o stimata di merci distrutte e sulla loro natura.

8.   Se il dichiarante o il detentore delle merci non hanno confermato il proprio accordo alla distruzione delle merci e se le autorità doganali non ritengono che il dichiarante o il detentore delle merci abbiano confermato tale accordo a norma del paragrafo 6, dette autorità ne danno immediata notifica al destinatario della decisione e lo informano della quantità e della natura delle merci, includendo se del caso delle loro immagini. Le autorità doganali, su richiesta e se loro disponibili, informano altresì il destinatario della decisione del nome e dell'indirizzo del destinatario, dello speditore e del dichiarante o del detentore delle merci nonché del regime doganale, dell'origine, della provenienza e della destinazione delle merci il cui svincolo è stato sospeso o che sono state bloccate.

9.   Le autorità doganali concedono lo svincolo delle merci o pongono fine al loro blocco subito dopo l'espletamento di tutte le formalità doganali se, entro dieci giorni lavorativi dalla notifica di cui al paragrafo 8, il destinatario della decisione non ha trasmesso loro informazioni sull'avvio di un procedimento per determinare se un diritto di proprietà intellettuale è stato violato.

10.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, in conformità all'articolo 35, per quanto concerne la modifica delle quantità indicate nella definizione di piccole spedizioni, qualora tale definizione non si riveli praticabile tenuto conto della necessità di garantire l'efficace funzionamento della procedura di cui al presente articolo o se necessario per evitarne l'elusione in relazione alla composizione delle spedizioni.

CAPO IV

CAPO IV

Responsabilità, costi e sanzioni

Responsabilità, costi e sanzioni

Articolo 27

Responsabilità delle autorità doganali

Fatto salvo il diritto nazionale, la decisione di accoglimento di una domanda non conferisce al destinatario di detta decisione un diritto al risarcimento qualora le merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale sfuggano al controllo di un ufficio doganale e siano svincolate o in assenza di un provvedimento di blocco delle stesse.

Articolo 28

Responsabilità del destinatario della decisione

Se un procedimento debitamente avviato a norma del presente regolamento è interrotto a seguito di un atto o di un'omissione del destinatario della decisione, se i campioni prelevati a norma dell'articolo 19, paragrafo 2, non sono restituiti o sono danneggiati e resi inutilizzabili a seguito di un atto o di un'omissione del destinatario della decisione, o se emerge in seguito che le merci in questione non violano un diritto di proprietà intellettuale, il destinatario della decisione è responsabile nei confronti di ogni detentore delle merci o dichiarante che abbiano subito un danno a tal riguardo, in conformità alla legislazione specifica applicabile.

Articolo 29

Costi

1.   Se richiesto dalle autorità doganali, il destinatario della decisione rimborsa i costi sostenuti da dette autorità, o da altri soggetti che agiscono per conto di esse, dal momento del blocco o della sospensione dello svincolo delle merci, magazzinaggio e manipolazione inclusi, in conformità all'articolo 17, paragrafo 1, all'articolo 18, paragrafo 1, e all'articolo 19, paragrafi 2 e 3, e quando ricorrono a misure correttive quali la distruzione delle merci in conformità agli articoli 23 e 26.

Il destinatario di una decisione al quale sono stati notificati la sospensione dello svincolo o il blocco delle merci riceve, su richiesta, dalle autorità doganali informazioni riguardanti il luogo e le modalità di magazzinaggio di tali merci e i costi stimati di magazzinaggio di cui al presente paragrafo. Le informazioni sui costi stimati possono essere espresse in termini di tempo, prodotto, volume, peso o servizio, a seconda delle condizioni di magazzinaggio e della natura delle merci.

2.   Il presente articolo non pregiudica il diritto del destinatario della decisione di chiedere un risarcimento all'autore della violazione o ad altre persone in conformità alla legislazione applicabile.

3.   Il destinatario di una decisione di accoglimento di una domanda unionale fornisce a proprie spese le eventuali traduzioni chieste dal servizio doganale competente o dalle autorità doganali che devono intervenire con riguardo alle merci sospettate di violare un diritto di proprietà intellettuale.

Articolo 30

Sanzioni

Gli Stati membri provvedono affinché i destinatari delle decisioni assolvano agli obblighi previsti dal presente regolamento, stabilendo anche opportune disposizioni sanzionatorie. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

Gli Stati membri notificano immediatamente alla Commissione tali disposizioni e ogni loro modifica successiva.

CAPO V

CAPO V

Scambio di informazioni

Scambio di informazioni

Articolo 31

Scambio di dati tra gli Stati membri e la Commissione sulle decisioni riguardanti le domande e il blocco

1.   I servizi doganali competenti comunicano immediatamente alla Commissione i seguenti dati:

| a) | le decisioni di accoglimento delle domande, corredate delle domande stesse e dei relativi allegati; |
| --- | --- |

a)

le decisioni di accoglimento delle domande, corredate delle domande stesse e dei relativi allegati;

| b) | le decisioni che prorogano il periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire o le decisioni che revocano o modificano la decisione di accoglimento di una domanda; |
| --- | --- |

b)

le decisioni che prorogano il periodo durante il quale le autorità doganali devono intervenire o le decisioni che revocano o modificano la decisione di accoglimento di una domanda;

| c) | la sospensione di una decisione di accoglimento di una domanda. |
| --- | --- |

c)

la sospensione di una decisione di accoglimento di una domanda.

2.   Fatte salve le disposizioni dell'articolo 24, lettera g), del regolamento (CE) n. 515/97, se lo svincolo delle merci è sospeso o le merci sono bloccate, le autorità doganali trasmettono alla Commissione le informazioni pertinenti, eccetto dati personali, fra cui informazioni concernenti quantità e tipo delle merci, valore, diritti di proprietà intellettuale, regimi doganali, paesi di provenienza, di origine e di destinazione nonché rotte e mezzi di trasporto.

3.   La trasmissione delle informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo e tutti gli scambi di dati sulle decisioni riguardanti le domande di cui all'articolo 14 tra le autorità doganali degli Stati membri sono effettuati tramite la banca dati centrale della Commissione. Le informazioni e i dati sono conservati in tale banca dati.

4.   Al fine di garantire il trattamento delle informazioni di cui ai paragrafi da 1 a 3 del presente articolo, la banca dati centrale di cui al paragrafo 3 è istituita in formato elettronico. La banca dati centrale contiene le informazioni, compresi i dati personali, di cui all'articolo 6, paragrafo 3, all'articolo 14 e al presente articolo.

5.   Le autorità doganali degli Stati membri e la Commissione hanno accesso alle informazioni contenute nella banca dati centrale, secondo necessità, per l'adempimento delle responsabilità giuridiche che incombono loro nell'applicazione del presente regolamento. L'accesso alle informazioni contrassegnate dalla menzione «trattamento riservato» a norma dell'articolo 6, paragrafo 3, è riservato alle autorità doganali degli Stati membri in cui è richiesto l'intervento. Su richiesta motivata della Commissione, le autorità doganali degli Stati membri possono consentire alla Commissione di accedere a tali informazioni se strettamente necessario per l'applicazione del presente regolamento.

6.   Le autorità doganali inseriscono nella banca dati centrale le informazioni relative alle domande presentate al servizio doganale competente. Le autorità doganali che hanno inserito le informazioni nella banca dati centrale modificano, integrano, correggono o cancellano, se occorre, tali informazioni. Ciascuna autorità doganale che ha inserito informazioni nella banca dati centrale è responsabile dell'esattezza, dell'adeguatezza e della pertinenza di tali informazioni.

7.   La Commissione stabilisce e mantiene adeguate disposizioni tecniche e organizzative per il funzionamento affidabile e sicuro della banca dati centrale. Le autorità doganali dei singoli Stati membri stabiliscono e mantengono adeguate disposizioni tecniche e organizzative per garantire la riservatezza e la sicurezza del trattamento relativamente alle operazioni di trattamento svolte da dette autorità e ai terminali della banca dati centrale situati nel territorio dei singoli Stati membri.

Articolo 32

Istituzione di una banca dati centrale

La Commissione istituisce una banca dati centrale di cui all'articolo 31. La banca dati diventa operativa al più presto e non oltre il 1o gennaio 2015.

Articolo 33

Disposizioni sulla protezione dei dati

1.   Il trattamento dei dati personali nella banca dati centrale della Commissione è effettuato in conformità al regolamento (CE) n. 45/2001 e sotto la sorveglianza del Garante europeo della protezione dei dati.

2.   Il trattamento dei dati personali da parte delle autorità competenti negli Stati membri è effettuato in conformità alla direttiva 95/46/CE e sotto la sorveglianza dell’autorità pubblica indipendente dello Stato membro di cui all’articolo 28 di tale direttiva.

3.   Sono raccolti e utilizzati dati personali unicamente ai fini del presente regolamento. I dati personali raccolti devono essere accurati e aggiornati.

4.   Ciascuna autorità doganale che ha inserito dati personali nella banca dati centrale è responsabile del trattamento di tali dati.

5.   L'interessato ha il diritto di accedere ai dati personali che lo riguardano e che sono trattati attraverso la banca dati centrale e, se del caso, ha il diritto di rettificare, cancellare o bloccare i dati personali conformemente al regolamento (CE) n. 45/2001 o alle norme nazionali di esecuzione della direttiva 95/46/CE.

6.   Tutte le richieste per l'esercizio del diritto di accesso, rettifica, cancellazione o blocco sono presentate alle autorità doganali, che provvedono al loro trattamento. Se l'interessato ha trasmesso una richiesta per l'esercizio di tale diritto alla Commissione, questa la trasmette alle autorità doganali interessate.

7.   I dati personali non sono conservati oltre sei mesi dalla data in cui è stata revocata la pertinente decisione di accoglimento della domanda o oltre la scadenza del periodo stabilito durante il quale le autorità doganali devono intervenire.

8.   Se il destinatario della decisione ha avviato un procedimento a norma dell'articolo23, paragrafo 3, o dell'articolo 26, paragrafo 9, e ha notificato alle autorità doganali l'avvio di tale procedimento, i dati personali sono conservati per sei mesi dal momento in cui il procedimento ha accertato in modo definitivo la violazione di un diritto di proprietà intellettuale.

CAPO VI

CAPO VI

Comitato, delega e disposizioni finali

Comitato, delega e disposizioni finali

Articolo 34

Procedura di comitato

1.   La Commissione è assistita dal comitato del codice doganale istituito agli articoli 247 bis e 248 bis del regolamento (CEE) n. 2913/92. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Articolo 35

Esercizio della delega

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 26, paragrafo 10, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dal ... (*1).

3.   La delega di potere di cui all’articolo 26, paragrafo 10, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

5.   L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 26, paragrafo 10, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 36

Mutua assistenza amministrativa

Si applicano, mutatis mutandis, le disposizioni del regolamento (CE) n. 515/97.

Articolo 37

Presentazione di relazioni

Entro il 31 dicembre 2016 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’attuazione del presente regolamento. Se necessario, la relazione è corredata di adeguate raccomandazioni.

Tale relazione indica ogni incidente rilevante concernente medicinali in transito nel territorio doganale dell'Unione che potrebbe avere luogo nell'ambito del presente regolamento, come pure una valutazione del potenziale impatto sugli impegni assunti dall'Unione in relazione all'accesso ai medicinali a titolo della dichiarazione sull'accordo TRIPS e la salute pubblica, adottata alla conferenza ministeriale dell'OMC a Doha il 14 novembre 2001, e le misure adottate per porre rimedio alle situazioni che creano effetti pregiudizievoli a tale riguardo.

Articolo 38

Abrogazione

Il regolamento (CE) n. 1383/2003 è abrogato con effetto dal 1o gennaio 2014.

I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento e devono essere letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato.

Articolo 39

Disposizioni transitorie

Le domande accolte in conformità al regolamento (CE) n. 1383/2003 restano valide per il periodo di tempo specificato nella decisione che accoglie la domanda durante il quale le autorità doganali devono intervenire, e non devono essere prorogate.

Articolo 40

Entrata in vigore e applicazione

1.   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2.   Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2014, ad eccezione:

| a) | dell'articolo 6, dell'articolo 12, paragrafo 7, e dell'articolo 22, paragrafo 3, i quali si applicano a decorrere dal ... (*2); |
| --- | --- |

a)

dell'articolo 6, dell'articolo 12, paragrafo 7, e dell'articolo 22, paragrafo 3, i quali si applicano a decorrere dal ... (*2);

| b) | dell'articolo 31, paragrafo 1 e paragrafi da 3 a 7, e dell'articolo 33, i quali si applicano dalla data in cui è istituita la banca dati centrale di cui all’articolo 32. La Commissione rende pubblica tale data. |
| --- | --- |

b)

dell'articolo 31, paragrafo 1 e paragrafi da 3 a 7, e dell'articolo 33, i quali si applicano dalla data in cui è istituita la banca dati centrale di cui all’articolo 32. La Commissione rende pubblica tale data.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a, ...

Per il Parlamento europeo

Il presidente

...

Per il Consiglio

Il presidente

...

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(1)  Posizione del Parlamento europeo del 3 luglio 2012 (non ancora pubblicata nella Gazzetta Ufficiale) e posizione del Consiglio in prima lettura del 16 maggio 2013. Posizione del Parlamento europeo del ... (non ancora pubblicata nella Gazzetta Ufficiale) e decisione del Consiglio del ....

1

(2)  GU L 196 del 2.8.2003, pag. 7.

2

(3)  GU L 351 del 20.12.2012, pag. 1.

3

(4)  GU C 45 E del 23.2.2010, pag. 47.

4

(5)  GU L 82 del 22.3.1997, pag. 1.

5

(6)  GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.

6

(7)  GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1.

7

(8)  GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13.

8

(9)  GU C 363 del 13.12.2011, pag. 3.

9

(10)  GU L 302 del 19.10.1992, pag. 1.

10

(11)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 1.

11

(12)  GU L 198 dell'8.8.1996, pag. 30.

12

(13)  GU L 227 dell'1.9.1994, pag. 1.

13

(14)  GU L 78 del 24.3.2009, pag. 1.

14

(15)  GU L 3 del 5.1.2002, pag. 1.

15

(16)  GU L 343 del 14.12.2012, pag. 1.

16

(17)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

17

(18)  GU L 149 del 14.6.1991, pag. 1.

18

(19)  GU L 39 del 13.2.2008, pag. 16.

19

(20)  GU L 256 del 7.9.1987, pag. 1.

20

(21)  GU L 157 del 30.4.2004, pag. 45.

21

(22)  GU L 23 del 26.1.2008, pag. 21.

22

(*1)  Data di entrata in vigore del presente regolamento.

*1

(*2)  Data di entrata in vigore del presente regolamento.

*2

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ALLEGATO

TAVOLA DI CONCORDANZA

| Regolamento (CE) n. 1383/2003 | Presente regolamento |
| --- | --- |
| Articolo 1 | Articolo 1 |
| Articolo 2 | Articolo 2 |
| Articolo 3 | Articolo 1 |
| Articolo 4 | Articolo 18 |
| Articolo 5 | Articoli da 3 a 9 |
| Articolo 6 | Articoli 6 e 29 |
| Articolo 7 | Articolo 12 |
| Articolo 8 | Articoli 10, 11, 12, 14 e 15 |
| Articolo 9 | Articoli 17 e 19 |
| Articolo 10 | — |
| Articolo 11 | Articolo 23 |
| Articolo 12 | Articoli 16 e 21 |
| Articolo 13 | Articolo 23 |
| Articolo 14 | Articolo 24 |
| Articolo 15 | Articolo 20 |
| Articolo 16 | Articolo 25 |
| Articolo 17 | — |
| Articolo 18 | Articolo 30 |
| Articolo 19 | Articoli 27 e 28 |
| Articolo 20 | Articoli 6, 12, 22 e 26 |
| Articolo 21 | Articolo 34 |
| Articolo 22 | Articoli 31 e 36 |
| Articolo 23 | — |
| Articolo 24 | Articolo 38 |
| Articolo 25 | Articolo 40 |

Regolamento (CE) n. 1383/2003

Presente regolamento

Articolo 1

Articolo 1

Articolo 2

Articolo 2

Articolo 3

Articolo 1

Articolo 4

Articolo 18

Articolo 5

Articoli da 3 a 9

Articolo 6

Articoli 6 e 29

Articolo 7

Articolo 12

Articolo 8

Articoli 10, 11, 12, 14 e 15

Articolo 9

Articoli 17 e 19

Articolo 10

—

Articolo 11

Articolo 23

Articolo 12

Articoli 16 e 21

Articolo 13

Articolo 23

Articolo 14

Articolo 24

Articolo 15

Articolo 20

Articolo 16

Articolo 25

Articolo 17

—

Articolo 18

Articolo 30

Articolo 19

Articoli 27 e 28

Articolo 20

Articoli 6, 12, 22 e 26

Articolo 21

Articolo 34

Articolo 22

Articoli 31 e 36

Articolo 23

—

Articolo 24

Articolo 38

Articolo 25

Articolo 40

---

MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO

I.   INTRODUZIONE

La Commissione ha presentato al Consiglio la proposta in oggetto il 26 maggio 2011.

Il Garante europeo della protezione dei dati ha trasmesso il suo parere il 12 ottobre 2011.

Il Parlamento europeo ha reso il suo parere in prima lettura il 3 luglio 2012, con emendamenti alla proposta.

Secondo la procedura legislativa ordinaria (articolo 294 del TFUE), il 16 maggio 2013, il Consiglio, tenuto conto della prima lettura del Parlamento, ha adottato la sua posizione in prima lettura sul progetto di regolamento.

II.   OBIETTIVO

L'obiettivo del progetto di regolamento è rafforzare e chiarire le disposizioni sulla tutela dei diritti di proprietà intellettuale. Tale finalità è raggiunta ampliando il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1383/2003 in modo che comprenda denominazioni commerciali, topografie di prodotti a semiconduttori e modelli di utilità, unitamente a una serie di violazioni.

Il progetto di regolamento introduce procedure semplificate, relativamente alla distruzione di merci che consentono alle dogane di disporre l’abbandono delle merci a fini di distruzione senza dover avviare procedimenti giuridici. Riguardo alle piccole spedizioni di merci, una procedura specifica permetterebbe la distruzione di merci sospettate di essere contraffatte o usurpative che formano oggetto di una domanda senza l’intervento del titolare del diritto.

La proposta stabilisce inoltre una serie di misure che garantiscono la protezione degli interessi degli operatori legittimi nei confronti di un possibile abuso delle procedure doganali di tutela, in particolare per quanto riguarda le informazioni che devono essere trasmesse dalle autorità doganali ai titolari dei diritti e il diritto di difesa.

III.   ANALISI DELLA POSIZIONE COMUNE

1.   Aspetti generali

Il Consiglio, nella sua posizione in prima lettura, condivide l'obiettivo generale della proposta per quanto riguarda la necessità di rafforzare la tutela dei diritti di proprietà intellettuale da parte delle autorità doganali. Esso ritiene tuttavia che non si dovrebbe estendere il campo di applicazione del regolamento al commercio parallelo e ai superamenti dei quantitativi e che si dovrebbe concedere il diritto a essere sentiti conformemente alla normativa nazionale; esso introduce inoltre una serie di modifiche tecniche alla proposta.

2.   Emendamenti del Parlamento europeo

Il Parlamento europeo ha adottato 108 emendamenti alla proposta (1), che riguardano principalmente:

| — | l'applicabilità del regolamento alle merci in transito, |
| --- | --- |

—

l'applicabilità del regolamento alle merci in transito,

| — | la tracciabilità delle importazioni parallele, |
| --- | --- |

—

la tracciabilità delle importazioni parallele,

| — | la presentazione di domande tramite l'impiego di sistemi di trattamento elettronico dei dati, che saranno disponibili entro il 1o gennaio 2014, |
| --- | --- |

—

la presentazione di domande tramite l'impiego di sistemi di trattamento elettronico dei dati, che saranno disponibili entro il 1o gennaio 2014,

| — | riguardo alle merci sospettate di essere contraffatte e vincolate a un regime sospensivo, la prova adeguata che deve essere fornita dal dichiarante o dal detentore delle merci del fatto che la destinazione finale delle merci è al di fuori del territorio dell'Unione, |
| --- | --- |

—

riguardo alle merci sospettate di essere contraffatte e vincolate a un regime sospensivo, la prova adeguata che deve essere fornita dal dichiarante o dal detentore delle merci del fatto che la destinazione finale delle merci è al di fuori del territorio dell'Unione,

| — | il diritto a essere sentiti, |
| --- | --- |

—

il diritto a essere sentiti,

| — | la cooperazione con le autorità doganali dei paesi terzi e la condivisione di informazioni e dati tra le autorità doganali, |
| --- | --- |

—

la cooperazione con le autorità doganali dei paesi terzi e la condivisione di informazioni e dati tra le autorità doganali,

| — | l'estensione della procedura semplificata per la distruzione di merci a tutte le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale (DPI), |
| --- | --- |

—

l'estensione della procedura semplificata per la distruzione di merci a tutte le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale (DPI),

| — | la procedura specifica per la distruzione di merci oggetto di piccole spedizioni, definite sulla base del numero di articoli (inferiore a tre) e del loro peso complessivo (inferiore a 2 chilogrammi) contenuti in unico imballaggio, |
| --- | --- |

—

la procedura specifica per la distruzione di merci oggetto di piccole spedizioni, definite sulla base del numero di articoli (inferiore a tre) e del loro peso complessivo (inferiore a 2 chilogrammi) contenuti in unico imballaggio,

| — | la rendicontazione della Commissione sull'applicazione del regolamento in esame entro tre anni dalla sua entrata in vigore. |
| --- | --- |

—

la rendicontazione della Commissione sull'applicazione del regolamento in esame entro tre anni dalla sua entrata in vigore.

3.   Nuovi elementi introdotti dal Consiglio

I punti principali della posizione comune che differiscono dalla proposta della Commissione sono i seguenti:

| — | l'esclusione del commercio parallelo e dei superamenti dei quantitativi dal campo di applicazione del regolamento, |
| --- | --- |

—

l'esclusione del commercio parallelo e dei superamenti dei quantitativi dal campo di applicazione del regolamento,

| — | i controlli doganali e le misure di identificazione che le autorità doganali potrebbero applicare al fine di prevenire operazioni non conformi alla normativa in materia di diritti di proprietà intellettuale applicabile nel territorio dell'Unione e allo scopo di cooperare con i paesi terzi alla tutela dei diritti di proprietà intellettuale, |
| --- | --- |

—

i controlli doganali e le misure di identificazione che le autorità doganali potrebbero applicare al fine di prevenire operazioni non conformi alla normativa in materia di diritti di proprietà intellettuale applicabile nel territorio dell'Unione e allo scopo di cooperare con i paesi terzi alla tutela dei diritti di proprietà intellettuale,

| — | la procedura comune da applicarsi a tutte le violazioni dei DPI che rientrano nel campo di applicazione del regolamento, fatta salva la procedura specifica per le piccole spedizioni, |
| --- | --- |

—

la procedura comune da applicarsi a tutte le violazioni dei DPI che rientrano nel campo di applicazione del regolamento, fatta salva la procedura specifica per le piccole spedizioni,

| — | la procedura per le piccole spedizioni, che si applica unicamente su domanda del richiedente, al quale si potrebbe chiedere di sostenerne i costi, |
| --- | --- |

—

la procedura per le piccole spedizioni, che si applica unicamente su domanda del richiedente, al quale si potrebbe chiedere di sostenerne i costi,

| — | la definizione di piccole spedizioni nel regolamento, in merito a cui la Commissione ha il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 290 del TFUE al fine di modificare, a determinate condizioni, gli elementi non essenziali, |
| --- | --- |

—

la definizione di piccole spedizioni nel regolamento, in merito a cui la Commissione ha il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 290 del TFUE al fine di modificare, a determinate condizioni, gli elementi non essenziali,

| — | la base giuridica necessaria, in linea con l’articolo 69 dell'accordo TRIPS e al fine di eliminare il commercio internazionale di merci che violano i diritti di proprietà intellettuale, ai fini di un rapido scambio di informazioni tra le autorità doganali nell'UE e nei paesi terzi. Sono conferite alla Commissione competenze di esecuzione allo scopo di definire gli elementi delle modalità pratiche per lo scambio di dati con i paesi terzi, |
| --- | --- |

—

la base giuridica necessaria, in linea con l’articolo 69 dell'accordo TRIPS e al fine di eliminare il commercio internazionale di merci che violano i diritti di proprietà intellettuale, ai fini di un rapido scambio di informazioni tra le autorità doganali nell'UE e nei paesi terzi. Sono conferite alla Commissione competenze di esecuzione allo scopo di definire gli elementi delle modalità pratiche per lo scambio di dati con i paesi terzi,

| — | il diritto a essere sentiti, |
| --- | --- |

—

il diritto a essere sentiti,

| — | le situazioni in cui il titolare del diritto può utilizzare le informazioni riferitegli dalle autorità doganali in seguito a un blocco di merci, |
| --- | --- |

—

le situazioni in cui il titolare del diritto può utilizzare le informazioni riferitegli dalle autorità doganali in seguito a un blocco di merci,

| — | le disposizioni dell'atto di base concernenti la raccolta e il trattamento dei dati, i periodi di conservazione, e l’esercizio di diritti e responsabilità conformemente all'attuale normativa sulla protezione dei dati. |
| --- | --- |

—

le disposizioni dell'atto di base concernenti la raccolta e il trattamento dei dati, i periodi di conservazione, e l’esercizio di diritti e responsabilità conformemente all'attuale normativa sulla protezione dei dati.

IV.   CONCLUSIONE

La posizione in prima lettura, adottata all'unanimità dal Consiglio e sostenuta dalla Commissione, mira a conseguire gli obiettivi del regolamento proposto, consistenti nel rafforzare e chiarire il quadro giuridico in cui le autorità doganali operano al fine di tutelare i diritti di proprietà intellettuale.

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(1)  Il testo completo degli emendamenti adottati dal Parlamento nella sessione plenaria del 3 luglio 2012 è disponibile al seguente indirizzo: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&language=IT&reference=P7-TA-2012-272

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