# Dziennik Urzędowy C 170E/2013

| | ISSN 1977-1002
  doi:10.3000/19771002.CE2013.170.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 170E |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 5615 czerwca 2013 |

ISSN 1977-1002

doi:10.3000/19771002.CE2013.170.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 170E

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 5615 czerwca 2013

---

| Spis treśći | Strona |
| --- | --- |
| | III   Akty przygotowawcze |
| | RADA |
| 2013/C 170 E/01 | Stanowisko Rady (UE) nr 3/2013 w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009Przyjęte przez Radę dnia 22 kwietnia 2013 r. | 1 |
| Oświadczenie Republiki Federalnej Niemiec | 27 |
| Oświadczenie Zjednoczonego Królestwa | 27 |
| 2013/C 170 E/02 | Stanowisko Rady (UE) nr 4/2013 w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej przez organy celne i uchylenia rozporządzenia Rady (WE) nr 1383/2003Przyjęte przez Radę w dniu 16 maja 2013 r. | 28 |

Spis treśći

Strona

III   Akty przygotowawcze

RADA

2013/C 170 E/01

Stanowisko Rady (UE) nr 3/2013 w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009Przyjęte przez Radę dnia 22 kwietnia 2013 r.

1

Oświadczenie Republiki Federalnej Niemiec

27

Oświadczenie Zjednoczonego Królestwa

27

2013/C 170 E/02

Stanowisko Rady (UE) nr 4/2013 w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej przez organy celne i uchylenia rozporządzenia Rady (WE) nr 1383/2003Przyjęte przez Radę w dniu 16 maja 2013 r.

28

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

III Akty przygotowawcze

RADA

| 15.6.2013 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 170/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.6.2013

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 170/1

---

STANOWISKO RADY (UE) NR 3/2013 W PIERWSZYM CZYTANIU

w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009

Przyjęte przez Radę dnia 22 kwietnia 2013 r.

(2013/C 170 E/01)

Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Artykuł 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) przewiduje, że w przypadku środków, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego i które dotyczą między innymi ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony konsumentów, Komisja jako podstawę ma przyjąć wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. |
| --- | --- |

(1)

Artykuł 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) przewiduje, że w przypadku środków, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego i które dotyczą między innymi ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony konsumentów, Komisja jako podstawę ma przyjąć wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych.

| (2) | Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i w istotny sposób wpływa na stan zdrowia i poziom dobrobytu obywateli oraz realizacji ich interesów społeczno-gospodarczych. |
| --- | --- |

(2)

Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i w istotny sposób wpływa na stan zdrowia i poziom dobrobytu obywateli oraz realizacji ich interesów społeczno-gospodarczych.

| (3) | Prawodawstwo unijne mające zastosowanie do żywności ma służyć między innymi zapewnieniu, aby do obrotu nie była wprowadzana żywność, która nie jest bezpieczna. Zatem wszelkie substancje, które są uznawane za szkodliwe dla zdrowia w przypadku pewnych grup ludności lub za nienadające się do spożycia przez ludzi, powinny być wyłączone ze składu kategorii żywności objętych niniejszym rozporządzeniem. |
| --- | --- |

(3)

Prawodawstwo unijne mające zastosowanie do żywności ma służyć między innymi zapewnieniu, aby do obrotu nie była wprowadzana żywność, która nie jest bezpieczna. Zatem wszelkie substancje, które są uznawane za szkodliwe dla zdrowia w przypadku pewnych grup ludności lub za nienadające się do spożycia przez ludzi, powinny być wyłączone ze składu kategorii żywności objętych niniejszym rozporządzeniem.

| (4) | W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (3) określa się przepisy ogólne dotyczące składu i przygotowania środków spożywczych, które są opracowane w specjalny sposób, aby zaspokoić szczególne wymagania żywieniowe osób, dla których są przeznaczone. Większość przepisów określonych w tej dyrektywie pochodzi z 1977 r., w związku z czym konieczna była ich aktualizacja. |
| --- | --- |

(4)

W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (3) określa się przepisy ogólne dotyczące składu i przygotowania środków spożywczych, które są opracowane w specjalny sposób, aby zaspokoić szczególne wymagania żywieniowe osób, dla których są przeznaczone. Większość przepisów określonych w tej dyrektywie pochodzi z 1977 r., w związku z czym konieczna była ich aktualizacja.

| (5) | W dyrektywie 2009/39/WE ustanowiono wspólną definicję „środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego” oraz wymogi ogólne dotyczące etykietowania, w tym wymóg, zgodnie z którym na przedmiotowych środkach spożywczych należy umieścić wskazanie, że odpowiadają one deklarowanym celom żywieniowym. |
| --- | --- |

(5)

W dyrektywie 2009/39/WE ustanowiono wspólną definicję „środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego” oraz wymogi ogólne dotyczące etykietowania, w tym wymóg, zgodnie z którym na przedmiotowych środkach spożywczych należy umieścić wskazanie, że odpowiadają one deklarowanym celom żywieniowym.

| (6) | Określone w dyrektywie 2009/39/WE wymogi ogólne dotyczące składu i etykietowania zostały uzupełnione szeregiem aktów Unii o charakterze nieustawodawczym, które mają zastosowanie do określonych kategorii żywności. W tym zakresie zharmonizowane przepisy zostały również ustanowione w dyrektywach Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (4), oraz 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (5). Podobnie, dyrektywa Komisji 2006/125/WE (6) ustanawia szereg zharmonizowanych przepisów produktów zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci. Dyrketywa Komisji 2006/141/WE (7) ustanawia zharmonizowane przepisy dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt a rozporządzenie Komisji (WE) nr 41/2009 (8) ustanawia zharmonizowane przepisy dotyczące składu i etykietowania środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu. |
| --- | --- |

(6)

Określone w dyrektywie 2009/39/WE wymogi ogólne dotyczące składu i etykietowania zostały uzupełnione szeregiem aktów Unii o charakterze nieustawodawczym, które mają zastosowanie do określonych kategorii żywności. W tym zakresie zharmonizowane przepisy zostały również ustanowione w dyrektywach Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (4), oraz 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (5). Podobnie, dyrektywa Komisji 2006/125/WE (6) ustanawia szereg zharmonizowanych przepisów produktów zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci. Dyrketywa Komisji 2006/141/WE (7) ustanawia zharmonizowane przepisy dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt a rozporządzenie Komisji (WE) nr 41/2009 (8) ustanawia zharmonizowane przepisy dotyczące składu i etykietowania środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu.

| (7) | Ponadto ustanowiono zharmonizowane przepisy w dyrektywie Rady 92/52/EWG z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie preparatów dla niemowląt i receptur przeznaczonych na wywóz do państw trzecich (9), a w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. – dotyczące substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (10). |
| --- | --- |

(7)

Ponadto ustanowiono zharmonizowane przepisy w dyrektywie Rady 92/52/EWG z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie preparatów dla niemowląt i receptur przeznaczonych na wywóz do państw trzecich (9), a w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. – dotyczące substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (10).

| (8) | Dyrektywa 2009/39/WE zawiera wymóg ustanowienia ogólnej procedury powiadamiania na poziomie krajowym w odniesieniu do żywności zgłaszanej przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze objętej zakresem definicji „środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego”, w przypadku której – przed jej wprowadzeniem na rynek unijny – w prawie Unii nie ustanowiono przepisów szczegółowych; procedura ta ma ułatwiać skuteczne monitorowanie takiej żywności przez państwa członkowskie. |
| --- | --- |

(8)

Dyrektywa 2009/39/WE zawiera wymóg ustanowienia ogólnej procedury powiadamiania na poziomie krajowym w odniesieniu do żywności zgłaszanej przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze objętej zakresem definicji „środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego”, w przypadku której – przed jej wprowadzeniem na rynek unijny – w prawie Unii nie ustanowiono przepisów szczegółowych; procedura ta ma ułatwiać skuteczne monitorowanie takiej żywności przez państwa członkowskie.

| (9) | W sprawozdaniu Komisji z dnia 27 czerwca 2008 r. dla Parlamentu Europejskiego i Rady na temat wdrażania wspomnianej procedury powiadamiania wykazano, że źródłem trudności może być definicja „środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego”, która okazała się podatna na różnorodne sposoby interpretowania przez organy krajowe. W związku z tym w sprawozdaniu stwierdzono, że konieczna jest zmiana dyrektywy 2009/39/WE, aby zapewnić bardziej skuteczne i zharmonizowane wdrażanie aktów prawnych Unii. |
| --- | --- |

(9)

W sprawozdaniu Komisji z dnia 27 czerwca 2008 r. dla Parlamentu Europejskiego i Rady na temat wdrażania wspomnianej procedury powiadamiania wykazano, że źródłem trudności może być definicja „środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego”, która okazała się podatna na różnorodne sposoby interpretowania przez organy krajowe. W związku z tym w sprawozdaniu stwierdzono, że konieczna jest zmiana dyrektywy 2009/39/WE, aby zapewnić bardziej skuteczne i zharmonizowane wdrażanie aktów prawnych Unii.

| (10) | W przeprowadzonym przez Agra CEAS Consulting badaniu z dnia 29 kwietnia 2009 r. dotyczącym zmiany dyrektywy 2009/39/WE potwierdzono ustalenia zawarte w sprawozdaniu Komisji z dnia 27 czerwca 2008 r. na temat wdrażania procedury powiadamiania oraz wskazano, że coraz większa liczba środków spożywczych jest obecnie wprowadzana do obrotu i oznaczana jako środki spożywcze odpowiednie do specjalnych celów żywieniowych z powodu szerokiego zakresu definicji określonej w tej dyrektywie. W badaniu zauważono również, że żywność objęta tą dyrektywą różni się znacznie między poszczególnymi państwami członkowskimi; podobna żywność może być wprowadzana na rynek w różnych państwach członkowskich jednocześnie jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub jako żywność do normalnego spożycia – w tym suplementy żywnościowe – przeznaczona dla ogółu ludności lub dla niektórych podgrup, takich jak kobiety w ciąży, kobiety po okresie menopauzy, osoby w podeszłym wieku, dzieci w okresie wzrostu, nastolatki, osoby o zróżnicowanym stopniu aktywności, oraz dla innych podgrup. Powyższa sytuacja ma negatywny wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego, powoduje brak pewności prawa dla właściwych organów, podmiotów prowadzących przedsiębiorstwo spożywcze – w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) – oraz konsumentów, a jednocześnie uniemożliwia zniwelowanie ryzyka występowania przypadków nadużyć przy wprowadzaniu na rynek i przypadków zakłócania konkurencji. Zachodzi zatem potrzeba wyeliminowania różnic w interpretacji poprzez uproszczenie otoczenia regulacyjnego. |
| --- | --- |

(10)

W przeprowadzonym przez Agra CEAS Consulting badaniu z dnia 29 kwietnia 2009 r. dotyczącym zmiany dyrektywy 2009/39/WE potwierdzono ustalenia zawarte w sprawozdaniu Komisji z dnia 27 czerwca 2008 r. na temat wdrażania procedury powiadamiania oraz wskazano, że coraz większa liczba środków spożywczych jest obecnie wprowadzana do obrotu i oznaczana jako środki spożywcze odpowiednie do specjalnych celów żywieniowych z powodu szerokiego zakresu definicji określonej w tej dyrektywie. W badaniu zauważono również, że żywność objęta tą dyrektywą różni się znacznie między poszczególnymi państwami członkowskimi; podobna żywność może być wprowadzana na rynek w różnych państwach członkowskich jednocześnie jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub jako żywność do normalnego spożycia – w tym suplementy żywnościowe – przeznaczona dla ogółu ludności lub dla niektórych podgrup, takich jak kobiety w ciąży, kobiety po okresie menopauzy, osoby w podeszłym wieku, dzieci w okresie wzrostu, nastolatki, osoby o zróżnicowanym stopniu aktywności, oraz dla innych podgrup. Powyższa sytuacja ma negatywny wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego, powoduje brak pewności prawa dla właściwych organów, podmiotów prowadzących przedsiębiorstwo spożywcze – w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) – oraz konsumentów, a jednocześnie uniemożliwia zniwelowanie ryzyka występowania przypadków nadużyć przy wprowadzaniu na rynek i przypadków zakłócania konkurencji. Zachodzi zatem potrzeba wyeliminowania różnic w interpretacji poprzez uproszczenie otoczenia regulacyjnego.

| (11) | Wydaje się, że inne przyjęte ostatnio akty prawne Unii są lepiej dostosowane do zmieniającego się i innowacyjnego rynku żywności niż dyrektywa 2009/39/WE. W tym względzie szczególnie istotne i znaczące są następujące akty: dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (11), rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (12) oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (13). Ponadto przepisy zawarte w tych aktach prawnych Unii w odpowiedni sposób regulowałyby szereg kategorii żywności objętych dyrektywą 2009/39/WE przy mniejszym obciążeniu administracyjnym i większej jasności w odniesieniu do zakresu zastosowania i celów. |
| --- | --- |

(11)

Wydaje się, że inne przyjęte ostatnio akty prawne Unii są lepiej dostosowane do zmieniającego się i innowacyjnego rynku żywności niż dyrektywa 2009/39/WE. W tym względzie szczególnie istotne i znaczące są następujące akty: dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (11), rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (12) oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (13). Ponadto przepisy zawarte w tych aktach prawnych Unii w odpowiedni sposób regulowałyby szereg kategorii żywności objętych dyrektywą 2009/39/WE przy mniejszym obciążeniu administracyjnym i większej jasności w odniesieniu do zakresu zastosowania i celów.

| (12) | Co więcej, z doświadczeń wynika, że niektóre przepisy włączone do dyrektywy 2009/39/WE lub przyjęte na jej podstawie nie zapewniają już skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego. |
| --- | --- |

(12)

Co więcej, z doświadczeń wynika, że niektóre przepisy włączone do dyrektywy 2009/39/WE lub przyjęte na jej podstawie nie zapewniają już skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego.

| (13) | W związku z powyższym należy znieść pojęcie „środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego” oraz zastąpić dyrektywę 2009/39/WE niniejszym aktem. Aby uprościć stosowanie niniejszego aktu i zapewnić spójność stosowania we wszystkich państwach członkowskich, niniejszy akt powinien przyjąć formę rozporządzenia. |
| --- | --- |

(13)

W związku z powyższym należy znieść pojęcie „środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego” oraz zastąpić dyrektywę 2009/39/WE niniejszym aktem. Aby uprościć stosowanie niniejszego aktu i zapewnić spójność stosowania we wszystkich państwach członkowskich, niniejszy akt powinien przyjąć formę rozporządzenia.

| (14) | W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (14) określono wspólne zasady i definicje w obszarze prawa żywnościowego Unii. Niektóre definicje ustanowione w powyższym rozporządzeniu powinny mieć również zastosowanie w kontekście niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(14)

W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (14) określono wspólne zasady i definicje w obszarze prawa żywnościowego Unii. Niektóre definicje ustanowione w powyższym rozporządzeniu powinny mieć również zastosowanie w kontekście niniejszego rozporządzenia.

| (15) | Ograniczona liczba kategorii żywności stanowi częściowe lub wyłączne źródło pożywienia dla niektórych grup ludności. Takie kategorie mają zasadnicze znaczenie przy postępowaniu w pewnych schorzeniach lub są kluczowe dla zaspokojenia wymogów żywieniowych niektórych wyraźnie zidentyfikowanych wrażliwych grup ludności. Powyższe kategorie żywności obejmują preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt, produkty zbożowe przetworzone, żywność dla dzieci oraz żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Jak wynika z doświadczeń, przepisy ustanowione w dyrektywach 1999/21/WE, 2006/125/WE oraz 2006/141/WE zapewniają swobodny przepływ takiej kategorii żywności w zadowalający sposób, gwarantując jednocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego. Wskazane jest zatem, by niniejsze rozporządzenie koncentrowało się na ogólnych wymogach dotyczących składu i informacji w odniesieniu do tych kategorii żywności z uwzględnieniem dyrektyw 1999/21/WE, 2006/125/WE oraz 2006/141/WE. |
| --- | --- |

(15)

Ograniczona liczba kategorii żywności stanowi częściowe lub wyłączne źródło pożywienia dla niektórych grup ludności. Takie kategorie mają zasadnicze znaczenie przy postępowaniu w pewnych schorzeniach lub są kluczowe dla zaspokojenia wymogów żywieniowych niektórych wyraźnie zidentyfikowanych wrażliwych grup ludności. Powyższe kategorie żywności obejmują preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt, produkty zbożowe przetworzone, żywność dla dzieci oraz żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Jak wynika z doświadczeń, przepisy ustanowione w dyrektywach 1999/21/WE, 2006/125/WE oraz 2006/141/WE zapewniają swobodny przepływ takiej kategorii żywności w zadowalający sposób, gwarantując jednocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego. Wskazane jest zatem, by niniejsze rozporządzenie koncentrowało się na ogólnych wymogach dotyczących składu i informacji w odniesieniu do tych kategorii żywności z uwzględnieniem dyrektyw 1999/21/WE, 2006/125/WE oraz 2006/141/WE.

| (16) | Ponadto, z uwagi na rosnącą liczbę osób z problemami związanymi z nadwagą lub osób otyłych, na rynek wprowadza się coraz więcej żywności określanej jako środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Obecnie wśród takiej żywności znajdującej się na rynku można wyróżnić produkty stosowane w dietach niskokalorycznych, które zawierają między 3 360 kJ (800 kcal) a 5 040 kJ (1 200 kcal), oraz produkty stosowane w dietach bardzo niskokalorycznych, które zwykle zawierają poniżej 3 360 kJ (800 kcal). Biorąc pod uwagę charakter tej żywności, właściwe jest ustanowienie w odniesieniu do niej pewnych szczegółowych przepisów. Doświadczenie uczy, że odnośne przepisy zawarte w dyrektywie 96/8/WE gwarantują w zadowalającym stopniu swobodny przepływ żywności prezentowanej jako środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, a jednocześnie oferują wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego. Wskazane jest zatem, by niniejsze rozporządzenie koncentrowało się na ogólnych wymogach dotyczących składu i informacji w odniesieniu do środków spożywczych przeznaczonych do zastąpienia całodziennej diety, w tym żywności, której zawartość energetyczna jest bardzo niska, przy uwzględnieniu odnośnych przepisów dyrektywy 96/8/WE. |
| --- | --- |

(16)

Ponadto, z uwagi na rosnącą liczbę osób z problemami związanymi z nadwagą lub osób otyłych, na rynek wprowadza się coraz więcej żywności określanej jako środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Obecnie wśród takiej żywności znajdującej się na rynku można wyróżnić produkty stosowane w dietach niskokalorycznych, które zawierają między 3 360 kJ (800 kcal) a 5 040 kJ (1 200 kcal), oraz produkty stosowane w dietach bardzo niskokalorycznych, które zwykle zawierają poniżej 3 360 kJ (800 kcal). Biorąc pod uwagę charakter tej żywności, właściwe jest ustanowienie w odniesieniu do niej pewnych szczegółowych przepisów. Doświadczenie uczy, że odnośne przepisy zawarte w dyrektywie 96/8/WE gwarantują w zadowalającym stopniu swobodny przepływ żywności prezentowanej jako środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, a jednocześnie oferują wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego. Wskazane jest zatem, by niniejsze rozporządzenie koncentrowało się na ogólnych wymogach dotyczących składu i informacji w odniesieniu do środków spożywczych przeznaczonych do zastąpienia całodziennej diety, w tym żywności, której zawartość energetyczna jest bardzo niska, przy uwzględnieniu odnośnych przepisów dyrektywy 96/8/WE.

| (17) | Niniejsze rozporządzenie powinno ustanowić, między innymi, definicje preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, produktów zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, i środka spożywczego zastępującego całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, uwzględniając odnośne przepisy dyrektyw: 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE oraz 2006/141/WE. |
| --- | --- |

(17)

Niniejsze rozporządzenie powinno ustanowić, między innymi, definicje preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, produktów zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, i środka spożywczego zastępującego całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, uwzględniając odnośne przepisy dyrektyw: 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE oraz 2006/141/WE.

| (18) | W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 ustanawia się zasady analizy ryzyka w odniesieniu do żywności oraz wprowadza struktury i mechanizmy do celów ocen naukowych i technicznych przeprowadzanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Do celów niniejszego rozporządzenia należy konsultować się z Urzędem we wszystkich kwestiach, które mogą mieć wpływ na zdrowie publiczne. |
| --- | --- |

(18)

W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 ustanawia się zasady analizy ryzyka w odniesieniu do żywności oraz wprowadza struktury i mechanizmy do celów ocen naukowych i technicznych przeprowadzanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Do celów niniejszego rozporządzenia należy konsultować się z Urzędem we wszystkich kwestiach, które mogą mieć wpływ na zdrowie publiczne.

| (19) | Ważne jest, aby składniki stosowane do produkcji żywności objętej zakresem niniejszego rozporządzenia odpowiednio spełniały wymogi żywieniowe dotyczące osób, dla których żywność ta jest przeznaczona, oraz były dla tych osób odpowiednie, a także aby ich adekwatność odżywcza była ustalana na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych. Adekwatność odżywczą należy wykazać poprzez systematyczny przegląd dostępnych danych naukowych. |
| --- | --- |

(19)

Ważne jest, aby składniki stosowane do produkcji żywności objętej zakresem niniejszego rozporządzenia odpowiednio spełniały wymogi żywieniowe dotyczące osób, dla których żywność ta jest przeznaczona, oraz były dla tych osób odpowiednie, a także aby ich adekwatność odżywcza była ustalana na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych. Adekwatność odżywczą należy wykazać poprzez systematyczny przegląd dostępnych danych naukowych.

| (20) | Bez uszczerbku dla szczegółowych przepisów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu oraz aktów delegowanych przyjętych na podstawie niniejszego rozporządzenia powinny obowiązywać maksymalne dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów określone w odpowiednim prawodawstwie unijnym, w szczególności w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni (15). |
| --- | --- |

(20)

Bez uszczerbku dla szczegółowych przepisów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu oraz aktów delegowanych przyjętych na podstawie niniejszego rozporządzenia powinny obowiązywać maksymalne dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów określone w odpowiednim prawodawstwie unijnym, w szczególności w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni (15).

| (21) | Stosowanie pestycydów może prowadzić do występowania pozostałości pestycydów w żywności objętej niniejszym rozporządzeniem. Stosowanie ich powinno być zatem ograniczone w największym możliwym stopniu, z uwzględnieniem wymogów rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (16). Jednak ograniczenie lub zakaz stosowania niekoniecznie zagwarantują, że żywność objęta niniejszym rozporządzeniem, w tym żywność dla niemowląt i małych dzieci, będzie wolna od pestycydów, ponieważ niektóre pestycydy zanieczyszczają środowisko, a ich pozostałości z tego względu mogą się znajdować w takiej żywności. W związku z tym, aby chronić wrażliwe grupy ludności, maksymalne poziomy pozostałości w odnośnych produktach powinny być dla każdego pestycydu określane na najniższym możliwym do osiągnięcia poziomie, z uwzględnieniem dobrej praktyki rolniczej oraz innych źródeł narażenia, takich jak skażenie środowiska. |
| --- | --- |

(21)

Stosowanie pestycydów może prowadzić do występowania pozostałości pestycydów w żywności objętej niniejszym rozporządzeniem. Stosowanie ich powinno być zatem ograniczone w największym możliwym stopniu, z uwzględnieniem wymogów rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (16). Jednak ograniczenie lub zakaz stosowania niekoniecznie zagwarantują, że żywność objęta niniejszym rozporządzeniem, w tym żywność dla niemowląt i małych dzieci, będzie wolna od pestycydów, ponieważ niektóre pestycydy zanieczyszczają środowisko, a ich pozostałości z tego względu mogą się znajdować w takiej żywności. W związku z tym, aby chronić wrażliwe grupy ludności, maksymalne poziomy pozostałości w odnośnych produktach powinny być dla każdego pestycydu określane na najniższym możliwym do osiągnięcia poziomie, z uwzględnieniem dobrej praktyki rolniczej oraz innych źródeł narażenia, takich jak skażenie środowiska.

| (22) | W aktach delegowanych, przyjętych na podstawie niniejszego rozporządzenia należy uwzględnić ograniczenia oraz zakazy dotyczące niektórych pestycydów równoważne ograniczeniom i zakazom określonym obecnie w załącznikach do dyrektyw 2006/125/WE i 2006/141/WE. Te ograniczenia oraz zakazy powinny być regularnie aktualizowane, a szczególną uwagę należy zwracać na pestycydy zawierające substancje czynne, sejfnery lub synergetyki zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (17) jako kategoria mutagenna 1A lub 1B, substancja rakotwórcza kategorii 1A lub 1B, substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B lub uznawane za substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować u ludzi działania niepożądane. |
| --- | --- |

(22)

W aktach delegowanych, przyjętych na podstawie niniejszego rozporządzenia należy uwzględnić ograniczenia oraz zakazy dotyczące niektórych pestycydów równoważne ograniczeniom i zakazom określonym obecnie w załącznikach do dyrektyw 2006/125/WE i 2006/141/WE. Te ograniczenia oraz zakazy powinny być regularnie aktualizowane, a szczególną uwagę należy zwracać na pestycydy zawierające substancje czynne, sejfnery lub synergetyki zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (17) jako kategoria mutagenna 1A lub 1B, substancja rakotwórcza kategorii 1A lub 1B, substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B lub uznawane za substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować u ludzi działania niepożądane.

| (23) | Substancje objęte zakresem zastosowania rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (18) nie powinny być dodawane do żywności objętej niniejszym rozporządzeniem, chyba że takie substancje oprócz warunków ustalonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i aktami delegowanymi przyjętymi na podstawie niniejszego rozporządzenia spełniają warunki wprowadzenia do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97. Jeśli nastąpiła znacząca zmiana w metodzie produkcji substancji, która jest stosowana zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub zmiana w wielkości cząsteczki takiej substancji, np. poprzez zastosowanie nanotechnologii, substancja ta powinna być uważana za inną niż ta, która jest stosowana zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, i powinna zostać ponownie oceniona na mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97, a następnie na mocy niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(23)

Substancje objęte zakresem zastosowania rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (18) nie powinny być dodawane do żywności objętej niniejszym rozporządzeniem, chyba że takie substancje oprócz warunków ustalonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i aktami delegowanymi przyjętymi na podstawie niniejszego rozporządzenia spełniają warunki wprowadzenia do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97. Jeśli nastąpiła znacząca zmiana w metodzie produkcji substancji, która jest stosowana zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub zmiana w wielkości cząsteczki takiej substancji, np. poprzez zastosowanie nanotechnologii, substancja ta powinna być uważana za inną niż ta, która jest stosowana zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, i powinna zostać ponownie oceniona na mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97, a następnie na mocy niniejszego rozporządzenia.

| (24) | W rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (19) ustanowiono wymogi ogólne dotyczące etykietowania. Te wymogi powinny mieć co do zasady zastosowanie do kategorii żywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia. Niniejsze rozporządzenie powinno jednak w stosownych przypadkach ustanowić również wymogi dodatkowe dotyczące rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 lub odstępstwa od niego, aby spełnione zostały konkretne cele niniejszego aktu. |
| --- | --- |

(24)

W rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (19) ustanowiono wymogi ogólne dotyczące etykietowania. Te wymogi powinny mieć co do zasady zastosowanie do kategorii żywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia. Niniejsze rozporządzenie powinno jednak w stosownych przypadkach ustanowić również wymogi dodatkowe dotyczące rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 lub odstępstwa od niego, aby spełnione zostały konkretne cele niniejszego aktu.

| (25) | Etykietowanie, prezentacja lub reklama żywności objętej zakresem niniejszego rozporządzenia nie powinny przypisywać tym produktom właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi, ani też odwoływać się do takich właściwości. Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest jednak przeznaczona do dietetycznego odżywiania pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością np. do przyjmowania zwykłego jedzenia z powodu konkretnej choroby, zaburzenia lub schorzenia. Odniesienia do dietetycznego odżywiania w chorobach, zaburzeniach lub schorzeniach, z myślą o których dana żywność została stworzona, nie należy traktować jako przypisywanie jej właściwości zapobiegania chorobom ludzi lub leczenia takich chorób. |
| --- | --- |

(25)

Etykietowanie, prezentacja lub reklama żywności objętej zakresem niniejszego rozporządzenia nie powinny przypisywać tym produktom właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi, ani też odwoływać się do takich właściwości. Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest jednak przeznaczona do dietetycznego odżywiania pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością np. do przyjmowania zwykłego jedzenia z powodu konkretnej choroby, zaburzenia lub schorzenia. Odniesienia do dietetycznego odżywiania w chorobach, zaburzeniach lub schorzeniach, z myślą o których dana żywność została stworzona, nie należy traktować jako przypisywanie jej właściwości zapobiegania chorobom ludzi lub leczenia takich chorób.

| (26) | Ze względu na ochronę konsumentów z grup wrażliwych wymogi dotyczące etykietowania powinny pozwalać konsumentom na dokładną identyfikację produktu. W przypadku preparatów do początkowego i do dalszego żywienia niemowląt wszystkie informacje pisemne i obrazkowe powinny pozwalać na wyraźne rozróżnienie między różnymi preparatami. Trudność w rozpoznaniu dokładnego wieku dziecka przedstawionego na etykiecie mogłaby być myląca dla konsumentów i utrudniać identyfikację produktu. Takiego ryzyka należy unikać dzięki odpowiednim ograniczeniom dotyczącym etykietowania. Ponadto, zważywszy na fakt, że preparat do początkowego żywienia niemowląt stanowi żywność, która sama w pełni zaspokaja wymogi żywieniowe dotyczące niemowląt od urodzenia do wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego, właściwa identyfikacja produktu ma kluczowe znaczenie dla ochrony konsumentów. Należy zatem wprowadzić odpowiednie ograniczenia dotyczące prezentacji i reklamy preparatów do początkowego żywienia niemowląt. |
| --- | --- |

(26)

Ze względu na ochronę konsumentów z grup wrażliwych wymogi dotyczące etykietowania powinny pozwalać konsumentom na dokładną identyfikację produktu. W przypadku preparatów do początkowego i do dalszego żywienia niemowląt wszystkie informacje pisemne i obrazkowe powinny pozwalać na wyraźne rozróżnienie między różnymi preparatami. Trudność w rozpoznaniu dokładnego wieku dziecka przedstawionego na etykiecie mogłaby być myląca dla konsumentów i utrudniać identyfikację produktu. Takiego ryzyka należy unikać dzięki odpowiednim ograniczeniom dotyczącym etykietowania. Ponadto, zważywszy na fakt, że preparat do początkowego żywienia niemowląt stanowi żywność, która sama w pełni zaspokaja wymogi żywieniowe dotyczące niemowląt od urodzenia do wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego, właściwa identyfikacja produktu ma kluczowe znaczenie dla ochrony konsumentów. Należy zatem wprowadzić odpowiednie ograniczenia dotyczące prezentacji i reklamy preparatów do początkowego żywienia niemowląt.

| (27) | W niniejszym rozporządzeniu należy określić kryteria ustanawiania wymogów szczegółowych dotyczących składu i informacji w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia niemowląt, produktów zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, z uwzględnieniem dyrektyw: 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE oraz 2006/141/WE. |
| --- | --- |

(27)

W niniejszym rozporządzeniu należy określić kryteria ustanawiania wymogów szczegółowych dotyczących składu i informacji w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia niemowląt, produktów zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, z uwzględnieniem dyrektyw: 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE oraz 2006/141/WE.

| (28) | W rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 ustanowiono przepisy i warunki dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Przepisy te powinny mieć zasadniczo zastosowanie do kategorii żywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, o ile nie określono inaczej w niniejszym rozporządzeniu lub w aktach delegowanych przyjętych na podstawie niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(28)

W rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 ustanowiono przepisy i warunki dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Przepisy te powinny mieć zasadniczo zastosowanie do kategorii żywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, o ile nie określono inaczej w niniejszym rozporządzeniu lub w aktach delegowanych przyjętych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

| (29) | Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia niemowlęta z niską masą urodzeniową powinny być karmione mlekiem matki. Niemniej zdarza się, że niemowlęta z niską masą urodzeniową i wcześniaki mają szczególne potrzeby żywieniowe, których nie spełniają mleko matki ani standardowe preparaty do początkowego żywienia. W istocie wymogi żywieniowe dotyczące niemowląt o niskiej wadze urodzeniowej lub wcześniaków mogą zależeć od stanu medycznego niemowlęcia, w szczególności jego wagi w porównaniu z niemowlęciem w dobrym zdrowiu, oraz od tego, o ile tygodni za wcześnie dziecko się urodziło. Należy decydować indywidualnie w poszczególnych przypadkach, czy stan niemowlęcia wymaga żywienia pod nadzorem lekarza żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego opracowaną w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt (preparatami) i dostosowaną do wymogów żywieniowych dotyczących niemowlęcia w jego szczególnym stanie. |
| --- | --- |

(29)

Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia niemowlęta z niską masą urodzeniową powinny być karmione mlekiem matki. Niemniej zdarza się, że niemowlęta z niską masą urodzeniową i wcześniaki mają szczególne potrzeby żywieniowe, których nie spełniają mleko matki ani standardowe preparaty do początkowego żywienia. W istocie wymogi żywieniowe dotyczące niemowląt o niskiej wadze urodzeniowej lub wcześniaków mogą zależeć od stanu medycznego niemowlęcia, w szczególności jego wagi w porównaniu z niemowlęciem w dobrym zdrowiu, oraz od tego, o ile tygodni za wcześnie dziecko się urodziło. Należy decydować indywidualnie w poszczególnych przypadkach, czy stan niemowlęcia wymaga żywienia pod nadzorem lekarza żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego opracowaną w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt (preparatami) i dostosowaną do wymogów żywieniowych dotyczących niemowlęcia w jego szczególnym stanie.

| (30) | Dyrektywa 1999/21/WE wymaga, by niektóre wymogi dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz preparatów do dalszego żywienia niemowląt określone w dyrektywie 2006/141/WE dotyczyły również żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt w zależności od ich wieku. Jednakże niektóre przepisy, w tym te dotyczące etykietowania, prezentacji, reklamy oraz praktyk promocyjnych i handlowych określone w dyrektywie 2006/141/WE nie dotyczą takiej żywności. Zmiany rynkowe, którym towarzyszy znaczny wzrost takiej żywności, powodują, że konieczny jest przegląd wymogów dotyczących preparatów do początkowego żywienia niemowląt, takich jak wymogi stosowania pestycydów w produktach używanych do produkcji takich preparatów, pozostałości pestycydów, etykietowania, prezentacji, reklamy oraz praktyk promocyjnych i handlowych, które powinny dotyczyć również w stosownych przypadkach żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowane, aby zaspokoić wymogi żywieniowe dotyczące niemowląt. |
| --- | --- |

(30)

Dyrektywa 1999/21/WE wymaga, by niektóre wymogi dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz preparatów do dalszego żywienia niemowląt określone w dyrektywie 2006/141/WE dotyczyły również żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt w zależności od ich wieku. Jednakże niektóre przepisy, w tym te dotyczące etykietowania, prezentacji, reklamy oraz praktyk promocyjnych i handlowych określone w dyrektywie 2006/141/WE nie dotyczą takiej żywności. Zmiany rynkowe, którym towarzyszy znaczny wzrost takiej żywności, powodują, że konieczny jest przegląd wymogów dotyczących preparatów do początkowego żywienia niemowląt, takich jak wymogi stosowania pestycydów w produktach używanych do produkcji takich preparatów, pozostałości pestycydów, etykietowania, prezentacji, reklamy oraz praktyk promocyjnych i handlowych, które powinny dotyczyć również w stosownych przypadkach żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowane, aby zaspokoić wymogi żywieniowe dotyczące niemowląt.

| (31) | Na unijnym rynku wzrasta liczba napojów na bazie mleka i podobnych produktów, które są reklamowane jako szczególnie odpowiednie dla małych dzieci. Produkty te, które można wyprodukować na bazie białka pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego takie jak, mleko krowie, mleko kozie, soja lub ryż, są często wprowadzane na rynek jako mleko wzrostu lub mleko dla juniora lub przy użyciu podobnej terminologii. Wprawdzie produkty te podlegają obecnie różnym aktom prawnym Unii, takim jak rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1924/2006, oraz (WE) nr 1925/2006, i dyrektywa 2009/39/WE, nie są one jednak objęte obowiązującymi konkretnymi środkami mającymi zastosowanie do środków spożywczych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci. Występują różne poglądy co do tego, czy produkty takie zaspokajają szczególne potrzeby żywieniowe grup, do których są skierowane. Komisja powinna zatem, po konsultacjach z Urzędem, przedstawić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat konieczności – o ile taka występuje – stworzenia szczególnych przepisów dotyczących składu, etykietowania i innych rodzajów wymogów odnoszących się w odpowiednich wypadkach do tych produktów. W sprawozdaniu tym należy wziąć pod uwagę między innymi wymogi żywieniowe dotyczące małych dzieci oraz rolę tych produktów w ich diecie, z uwzględnieniem wzorca konsumpcji, wielkości spożycia oraz poziomów narażenia małych dzieci na zanieczyszczenia i pestycydy. W sprawozdaniu tym należy również uwzględnić skład takich produktów oraz rozważyć, czy w przypadku dzieci odstawianych od piersi przynoszą one jakiekolwiek korzyści żywieniowe w porównaniu ze zwykłą dietą. Wraz z tym sprawozdaniem Komisja mogłaby przedłożyć wniosek ustawodawczy. |
| --- | --- |

(31)

Na unijnym rynku wzrasta liczba napojów na bazie mleka i podobnych produktów, które są reklamowane jako szczególnie odpowiednie dla małych dzieci. Produkty te, które można wyprodukować na bazie białka pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego takie jak, mleko krowie, mleko kozie, soja lub ryż, są często wprowadzane na rynek jako mleko wzrostu lub mleko dla juniora lub przy użyciu podobnej terminologii. Wprawdzie produkty te podlegają obecnie różnym aktom prawnym Unii, takim jak rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1924/2006, oraz (WE) nr 1925/2006, i dyrektywa 2009/39/WE, nie są one jednak objęte obowiązującymi konkretnymi środkami mającymi zastosowanie do środków spożywczych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci. Występują różne poglądy co do tego, czy produkty takie zaspokajają szczególne potrzeby żywieniowe grup, do których są skierowane. Komisja powinna zatem, po konsultacjach z Urzędem, przedstawić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat konieczności – o ile taka występuje – stworzenia szczególnych przepisów dotyczących składu, etykietowania i innych rodzajów wymogów odnoszących się w odpowiednich wypadkach do tych produktów. W sprawozdaniu tym należy wziąć pod uwagę między innymi wymogi żywieniowe dotyczące małych dzieci oraz rolę tych produktów w ich diecie, z uwzględnieniem wzorca konsumpcji, wielkości spożycia oraz poziomów narażenia małych dzieci na zanieczyszczenia i pestycydy. W sprawozdaniu tym należy również uwzględnić skład takich produktów oraz rozważyć, czy w przypadku dzieci odstawianych od piersi przynoszą one jakiekolwiek korzyści żywieniowe w porównaniu ze zwykłą dietą. Wraz z tym sprawozdaniem Komisja mogłaby przedłożyć wniosek ustawodawczy.

| (32) | W dyrektywie 2009/39/WE przewidziano, że przepisy szczegółowe mogą być przyjmowane w odniesieniu do dwóch następujących szczególnych kategorii żywności wchodzących w zakres definicji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego: „środków spożywczych zaspokajających zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców” oraz „środków spożywczych dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków)”. W odniesieniu do przepisów szczegółowych dotyczących środków spożywczych dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków) w sprawozdaniu Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 czerwca 2008 r. na temat żywności przeznaczonej dla osób cierpiących na zaburzenia przemiany węglowodanów (cukrzycę) stwierdza się, że brakuje naukowych podstaw do ustanowienia wymogów szczegółowych dotyczących składu. Jeżeli chodzi o środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, w szczególności u sportowców, niemożliwe okazało się osiągnięcie porozumienia w sprawie opracowania szczególnych przepisów z powodu bardzo rozbieżnych stanowisk państw członkowskich i zainteresowanych stron odnośnie do zakresu zastosowania szczególnych aktów prawnych, liczby podkategorii żywności, które miałyby zostać objęte zakresem tych przepisów, kryteriów ustanowienia wymogów dotyczących składu, a także potencjalnego wpływu na innowacje w procesie rozwoju tych produktów. Na obecnym etapie nie powinno opracowywać się zatem szczególnych przepisów. Jednocześnie, na podstawie wniosków składanych przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze, oświadczenia zostały uwzględnione przy udzielaniu zezwoleń zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006. |
| --- | --- |

(32)

W dyrektywie 2009/39/WE przewidziano, że przepisy szczegółowe mogą być przyjmowane w odniesieniu do dwóch następujących szczególnych kategorii żywności wchodzących w zakres definicji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego: „środków spożywczych zaspokajających zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców” oraz „środków spożywczych dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków)”. W odniesieniu do przepisów szczegółowych dotyczących środków spożywczych dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków) w sprawozdaniu Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 czerwca 2008 r. na temat żywności przeznaczonej dla osób cierpiących na zaburzenia przemiany węglowodanów (cukrzycę) stwierdza się, że brakuje naukowych podstaw do ustanowienia wymogów szczegółowych dotyczących składu. Jeżeli chodzi o środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, w szczególności u sportowców, niemożliwe okazało się osiągnięcie porozumienia w sprawie opracowania szczególnych przepisów z powodu bardzo rozbieżnych stanowisk państw członkowskich i zainteresowanych stron odnośnie do zakresu zastosowania szczególnych aktów prawnych, liczby podkategorii żywności, które miałyby zostać objęte zakresem tych przepisów, kryteriów ustanowienia wymogów dotyczących składu, a także potencjalnego wpływu na innowacje w procesie rozwoju tych produktów. Na obecnym etapie nie powinno opracowywać się zatem szczególnych przepisów. Jednocześnie, na podstawie wniosków składanych przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze, oświadczenia zostały uwzględnione przy udzielaniu zezwoleń zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006.

| (33) | Jednak różne są poglądy dotyczące tego, czy potrzebne będą dodatkowe zasady służące zagwarantowaniu odpowiedniej ochrony konsumentów środków spożywczych przeznaczonych dla sportowców, nazywanych też środkami spożywczymi zaspokajającymi zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym. Komisja powinna zatem zostać poproszona, po konsultacjach z Urzędem, o przedłożenie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania na temat konieczności – o ile taka zachodzi – ustanowienia przepisów dotyczących środków spożywczych przeznaczonych dla sportowców. Konsultacje z Urzędem powinny uwzględniać sprawozdanie Komitetu Naukowego ds. Żywności z 28 lutego 2001 r. na temat składu i specyfikacji środków spożywczych zaspokajających zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, w szczególności dla sportowców. W swoim sprawozdaniu Komisja powinna w szczególności ocenić, czy konieczne są przepisy, by zagwarantować ochronę konsumentów. |
| --- | --- |

(33)

Jednak różne są poglądy dotyczące tego, czy potrzebne będą dodatkowe zasady służące zagwarantowaniu odpowiedniej ochrony konsumentów środków spożywczych przeznaczonych dla sportowców, nazywanych też środkami spożywczymi zaspokajającymi zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym. Komisja powinna zatem zostać poproszona, po konsultacjach z Urzędem, o przedłożenie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania na temat konieczności – o ile taka zachodzi – ustanowienia przepisów dotyczących środków spożywczych przeznaczonych dla sportowców. Konsultacje z Urzędem powinny uwzględniać sprawozdanie Komitetu Naukowego ds. Żywności z 28 lutego 2001 r. na temat składu i specyfikacji środków spożywczych zaspokajających zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, w szczególności dla sportowców. W swoim sprawozdaniu Komisja powinna w szczególności ocenić, czy konieczne są przepisy, by zagwarantować ochronę konsumentów.

| (34) | Komisja powinna móc przyjmować techniczne wytyczne mające na celu ułatwienie podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze, zwłaszcza MŚP, przestrzegania niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(34)

Komisja powinna móc przyjmować techniczne wytyczne mające na celu ułatwienie podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze, zwłaszcza MŚP, przestrzegania niniejszego rozporządzenia.

| (35) | Uwzględniając obecną sytuację rynkową i dyrektywy 2006/125/WE i 2006/141/WE i rozporządzenia (WE) nr 953/2009, należy ustanowić i zamieścić w załączniku do niniejszego rozporządzenia unijny wykaz substancji należących do następujących kategorii substancji: witaminy, minerały, aminokwasy, karnityna i tauryna, nukleotydy, cholina i inozytol. Spośród substancji należących do tych kategorii możliwość dodawania do żywności należącej do kategorii objętych niniejszym rozporządzeniem powinna istnieć tylko w odniesieniu do tych substancji, które znajdują się w wykazie unijnym. Przy umieszczaniu substancji w wykazie unijnym należy określić, do jakiej kategorii żywności objętej niniejszym rozporządzeniem substancje takie mogą być dodawane. |
| --- | --- |

(35)

Uwzględniając obecną sytuację rynkową i dyrektywy 2006/125/WE i 2006/141/WE i rozporządzenia (WE) nr 953/2009, należy ustanowić i zamieścić w załączniku do niniejszego rozporządzenia unijny wykaz substancji należących do następujących kategorii substancji: witaminy, minerały, aminokwasy, karnityna i tauryna, nukleotydy, cholina i inozytol. Spośród substancji należących do tych kategorii możliwość dodawania do żywności należącej do kategorii objętych niniejszym rozporządzeniem powinna istnieć tylko w odniesieniu do tych substancji, które znajdują się w wykazie unijnym. Przy umieszczaniu substancji w wykazie unijnym należy określić, do jakiej kategorii żywności objętej niniejszym rozporządzeniem substancje takie mogą być dodawane.

| (36) | Włączenie substancji do wykazu unijnego nie powinno oznaczać, że konieczne lub pożądane jest dodawanie ich do jednej lub kilku kategorii żywności objętych niniejszym rozporządzeniem. Wykaz unijny ma jedynie na celu odzwierciedlenie, które substancje należące do pewnych kategorii substancji zostały zatwierdzone i mogą być dodawane do jednej lub kilku kategorii żywności objętych niniejszym rozporządzeniem, natomiast skład każdej kategorii żywności objętej niniejszym rozporządzeniem mają na celu ustanowienie szczegółowych wymogów dotyczących składu. |
| --- | --- |

(36)

Włączenie substancji do wykazu unijnego nie powinno oznaczać, że konieczne lub pożądane jest dodawanie ich do jednej lub kilku kategorii żywności objętych niniejszym rozporządzeniem. Wykaz unijny ma jedynie na celu odzwierciedlenie, które substancje należące do pewnych kategorii substancji zostały zatwierdzone i mogą być dodawane do jednej lub kilku kategorii żywności objętych niniejszym rozporządzeniem, natomiast skład każdej kategorii żywności objętej niniejszym rozporządzeniem mają na celu ustanowienie szczegółowych wymogów dotyczących składu.

| (37) | Pewna liczba substancji, które mogą być dodawane do żywności objętej niniejszym rozporządzeniem, mogłaby być dodawana w celach technologicznych jako dodatki do żywności, barwniki lub dodatki smakowe lub w innych podobnych celach, w tym przy zatwierdzonych praktykach i procesach enologicznych, określonych w odpowiednich aktach prawnych Unii dotyczących żywności. W tym kontekście specyfikacje dla tych substancji są przyjmowane na poziomie Unii. Właściwe jest, by te specyfikacje były stosowane do substancji niezależnie od celu ich stosowania w żywności, o ile niniejsze rozporządzenie nie przewiduje inaczej. |
| --- | --- |

(37)

Pewna liczba substancji, które mogą być dodawane do żywności objętej niniejszym rozporządzeniem, mogłaby być dodawana w celach technologicznych jako dodatki do żywności, barwniki lub dodatki smakowe lub w innych podobnych celach, w tym przy zatwierdzonych praktykach i procesach enologicznych, określonych w odpowiednich aktach prawnych Unii dotyczących żywności. W tym kontekście specyfikacje dla tych substancji są przyjmowane na poziomie Unii. Właściwe jest, by te specyfikacje były stosowane do substancji niezależnie od celu ich stosowania w żywności, o ile niniejsze rozporządzenie nie przewiduje inaczej.

| (38) | W odniesieniu do substancji znajdujących się w wykazie unijnym, dla których nie zostały jeszcze przyjęte kryteria czystości na szczeblu Unii, oraz w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego należy stosować ogólnie przyjęte kryteria czystości zalecane przez międzynarodowe organizacje lub agencje, włączając Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. dodatków do żywności (JECFA) i Farmakopea Europejska, lecz nie ograniczając się do nich. Należy zezwolić państwom członkowskim na utrzymanie przepisów krajowych ustalających kryteria czystości, bez uszczerbku dla postanowień TFUE. |
| --- | --- |

(38)

W odniesieniu do substancji znajdujących się w wykazie unijnym, dla których nie zostały jeszcze przyjęte kryteria czystości na szczeblu Unii, oraz w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego należy stosować ogólnie przyjęte kryteria czystości zalecane przez międzynarodowe organizacje lub agencje, włączając Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. dodatków do żywności (JECFA) i Farmakopea Europejska, lecz nie ograniczając się do nich. Należy zezwolić państwom członkowskim na utrzymanie przepisów krajowych ustalających kryteria czystości, bez uszczerbku dla postanowień TFUE.

| (39) | Aby określić wymogi szczegółowe dotyczące kategorii żywności objętej zakresem niniejszego rozporządzenia, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów, zgodnie z art. 290 TFUE ustanawiających szczegółowe wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do kategorii żywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, w tym dodatkowe wymogi dotyczące etykietowania w stosunku do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 i odstępstwa od niego, oraz wymogi dotyczące zezwoleń na oświadczenia żywieniowe i zdrowotne. Ponadto, aby umożliwić konsumentom szybkie korzystanie z postępów technicznych i naukowych, w szczególności w odniesieniu do produktów innowacyjnych, a zatem aby stymulować innowacje, należy również przekazać Komisji, zgodnie z art. 290 TFUE, uprawnienia do przyjmowania aktów w celu regularnej aktualizacji szczegółowych wymogów, z uwzględnieniem wszystkich odnośnych danych, w tym danych dostarczanych przez zainteresowane strony. Ponadto, w celu uwzględnienia postępów technicznych i naukowych oraz zdrowia konsumentów należy również przekazać Komisji, zgodnie z art. 290 TFUE, uprawnienia do przyjmowania aktów w odniesieniu do dodawania kategorii substancji, mających działanie odżywcze lub fizjologiczne, które mają być objęte wykazem unijnym, lub w odniesieniu do usuwania takich kategorii z kategorii substancji objętych wykazem unijnym. W tym samym celu i z zastrzeżeniem dodatkowych wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu należy również przekazać Komisji, zgodnie z art. 290 TFUE, uprawnienia do aktualizacji wykazu unijnego pod względem dodania nowej substancji, usunięcia substancji lub dodania, usunięcia lub zmiany elementów wykazu unijnego dotyczących danej substancji. Szczególne znaczenie ma to, by Komisja przeprowadziła podczas prac przygotowawczych odpowiednie konsultacje, w tym na szczeblu eksperckim. Podczas przygotowywania i opracowywania aktów delegowanych Komisja powinna zadbać o równoczesne, terminowe i właściwe przekazywanie odpowiednich dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. |
| --- | --- |

(39)

Aby określić wymogi szczegółowe dotyczące kategorii żywności objętej zakresem niniejszego rozporządzenia, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów, zgodnie z art. 290 TFUE ustanawiających szczegółowe wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do kategorii żywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, w tym dodatkowe wymogi dotyczące etykietowania w stosunku do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 i odstępstwa od niego, oraz wymogi dotyczące zezwoleń na oświadczenia żywieniowe i zdrowotne. Ponadto, aby umożliwić konsumentom szybkie korzystanie z postępów technicznych i naukowych, w szczególności w odniesieniu do produktów innowacyjnych, a zatem aby stymulować innowacje, należy również przekazać Komisji, zgodnie z art. 290 TFUE, uprawnienia do przyjmowania aktów w celu regularnej aktualizacji szczegółowych wymogów, z uwzględnieniem wszystkich odnośnych danych, w tym danych dostarczanych przez zainteresowane strony. Ponadto, w celu uwzględnienia postępów technicznych i naukowych oraz zdrowia konsumentów należy również przekazać Komisji, zgodnie z art. 290 TFUE, uprawnienia do przyjmowania aktów w odniesieniu do dodawania kategorii substancji, mających działanie odżywcze lub fizjologiczne, które mają być objęte wykazem unijnym, lub w odniesieniu do usuwania takich kategorii z kategorii substancji objętych wykazem unijnym. W tym samym celu i z zastrzeżeniem dodatkowych wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu należy również przekazać Komisji, zgodnie z art. 290 TFUE, uprawnienia do aktualizacji wykazu unijnego pod względem dodania nowej substancji, usunięcia substancji lub dodania, usunięcia lub zmiany elementów wykazu unijnego dotyczących danej substancji. Szczególne znaczenie ma to, by Komisja przeprowadziła podczas prac przygotowawczych odpowiednie konsultacje, w tym na szczeblu eksperckim. Podczas przygotowywania i opracowywania aktów delegowanych Komisja powinna zadbać o równoczesne, terminowe i właściwe przekazywanie odpowiednich dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

| (40) | Aby zagwarantować jednolite warunki wdrażania niniejszego rozporządzenia, Komisji należy przekazać uprawnienia do decydowania, czy dana żywność wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia i do jakiej kategorii żywności należy. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (20). |
| --- | --- |

(40)

Aby zagwarantować jednolite warunki wdrażania niniejszego rozporządzenia, Komisji należy przekazać uprawnienia do decydowania, czy dana żywność wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia i do jakiej kategorii żywności należy. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (20).

| (41) | Obecnie przepisy dotyczące stosowania oświadczeń „produkt bezglutenowy” lub „produkt o bardzo niskiej zawartości glutenu” są określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 41/2009. Rozporządzenie to harmonizuje dostarczane konsumentom informacje dotyczące braku lub zmniejszonego występowania glutenu w środkach spożywczych i ustanawia szczególne zasady dla środków spożywczych, które są specjalnie produkowane, przygotowywane lub przetwarzane tak, by zmniejszyć zawartość glutenu w jednym lub większej liczbie składników zawierających gluten lub zastąpić takie składniki zawierające gluten, oraz dla innych środków spożywczych wytwarzanych wyłącznie ze składników naturalnie bezglutenowych. Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 ustanawia przepisy dotyczące informacji, które mają być przekazane odnośnie występowania we wszelkiej żywności, w tym w żywności nieopakowanej, składników takich jak składniki zawierające gluten, w których przypadku dowiedziono naukowo, że mogą powodować reakcje alergiczne lub reakcje nietolerancji, aby umożliwić konsumentom, szczególnie tym, którzy cierpią na alergię pokarmową lub nietolerancję, np. osobom z nietolerancją glutenu, dokonywanie bezpiecznych wyborów na podstawie konkretnych informacji. Dla zachowania jasności i spójności przepisy dotyczące stosowania oświadczeń „produkt bezglutenowy” i „produkt o bardzo niskiej zawartości glutenu” powinny również podlegać przepisom rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Akty prawne, które zostaną przyjęte na mocy rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, mające przenieść przepisy dotyczące stosowania oświadczeń „produkt bezglutenowy” i „produkt o bardzo niskiej zawartości glutenu”, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 41/2009, powinny gwarantować przynajmniej taki sam poziom ochrony osób z nietolerancją glutenu, jaki zapewnia obecnie rozporządzenie (WE) nr 41/2009. Przeniesienie tych przepisów powinno zostać zakończone przed zastosowaniem niniejszego rozporządzenia. Komisja powinna ponadto rozważyć, w jaki sposób zagwarantować odpowiednie informowanie osób z nietolerancją glutenu o różnicy między żywnością, która została specjalnie produkowana, przygotowana lub przetworzona, aby ograniczyć zawartość glutenu w jednym ze składników zawierających gluten lub większej ich liczbie, a żywnością naturalnie bezglutenową. |
| --- | --- |

(41)

Obecnie przepisy dotyczące stosowania oświadczeń „produkt bezglutenowy” lub „produkt o bardzo niskiej zawartości glutenu” są określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 41/2009. Rozporządzenie to harmonizuje dostarczane konsumentom informacje dotyczące braku lub zmniejszonego występowania glutenu w środkach spożywczych i ustanawia szczególne zasady dla środków spożywczych, które są specjalnie produkowane, przygotowywane lub przetwarzane tak, by zmniejszyć zawartość glutenu w jednym lub większej liczbie składników zawierających gluten lub zastąpić takie składniki zawierające gluten, oraz dla innych środków spożywczych wytwarzanych wyłącznie ze składników naturalnie bezglutenowych. Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 ustanawia przepisy dotyczące informacji, które mają być przekazane odnośnie występowania we wszelkiej żywności, w tym w żywności nieopakowanej, składników takich jak składniki zawierające gluten, w których przypadku dowiedziono naukowo, że mogą powodować reakcje alergiczne lub reakcje nietolerancji, aby umożliwić konsumentom, szczególnie tym, którzy cierpią na alergię pokarmową lub nietolerancję, np. osobom z nietolerancją glutenu, dokonywanie bezpiecznych wyborów na podstawie konkretnych informacji. Dla zachowania jasności i spójności przepisy dotyczące stosowania oświadczeń „produkt bezglutenowy” i „produkt o bardzo niskiej zawartości glutenu” powinny również podlegać przepisom rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Akty prawne, które zostaną przyjęte na mocy rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, mające przenieść przepisy dotyczące stosowania oświadczeń „produkt bezglutenowy” i „produkt o bardzo niskiej zawartości glutenu”, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 41/2009, powinny gwarantować przynajmniej taki sam poziom ochrony osób z nietolerancją glutenu, jaki zapewnia obecnie rozporządzenie (WE) nr 41/2009. Przeniesienie tych przepisów powinno zostać zakończone przed zastosowaniem niniejszego rozporządzenia. Komisja powinna ponadto rozważyć, w jaki sposób zagwarantować odpowiednie informowanie osób z nietolerancją glutenu o różnicy między żywnością, która została specjalnie produkowana, przygotowana lub przetworzona, aby ograniczyć zawartość glutenu w jednym ze składników zawierających gluten lub większej ich liczbie, a żywnością naturalnie bezglutenową.

| (42) | Przepisy dotyczące etykietowania i składu określające brak lub zmniejszone występowanie laktozy w żywności nie są obecnie zharmonizowane na szczeblu unijnym. Informacje te są jednak istotne dla osób z nietolerancją laktozy. Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 ustanawia zasady dotyczące dostarczania informacji na temat substancji, w których przypadku naukowo dowiedziono, że mogą powodować reakcje alergiczne lub reakcje nietolerancji, by umożliwić konsumentom, takim jak osoby z nietolerancją laktozy, dokonywanie bezpiecznych wyborów na podstawie konkretnych informacji. Ze względu na jasność i spójność, ustanowienie przepisów dotyczących stosowania oświadczeń wskazujących na brak laktozy lub jej ograniczoną zawartość w żywności powinno podlegać rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 z uwzględnieniem opinii naukowej Urzędu z dnia 10 września 2010 r. w sprawie poziomów laktozy w nietolerancji laktozy i galaktozemii. |
| --- | --- |

(42)

Przepisy dotyczące etykietowania i składu określające brak lub zmniejszone występowanie laktozy w żywności nie są obecnie zharmonizowane na szczeblu unijnym. Informacje te są jednak istotne dla osób z nietolerancją laktozy. Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 ustanawia zasady dotyczące dostarczania informacji na temat substancji, w których przypadku naukowo dowiedziono, że mogą powodować reakcje alergiczne lub reakcje nietolerancji, by umożliwić konsumentom, takim jak osoby z nietolerancją laktozy, dokonywanie bezpiecznych wyborów na podstawie konkretnych informacji. Ze względu na jasność i spójność, ustanowienie przepisów dotyczących stosowania oświadczeń wskazujących na brak laktozy lub jej ograniczoną zawartość w żywności powinno podlegać rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 z uwzględnieniem opinii naukowej Urzędu z dnia 10 września 2010 r. w sprawie poziomów laktozy w nietolerancji laktozy i galaktozemii.

| (43) | Produkty zawierające określenie „środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała”, które mają zastępować część dziennej diety, są uznawane za środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz podlegają obecnie przepisom szczegółowym podlegającym dyrektywie 96/8/WE. Na rynku pojawia się jednak coraz więcej przeznaczonej dla ogółu ludności żywności, opatrzonej podobnymi oświadczeniami przedstawianymi jako oświadczenia zdrowotne dotyczące kontroli masy ciała. Aby wyeliminować wszelkie przypadki potencjalnych pomyłek w odniesieniu do tej grupy żywności znajdującej się w obrocie i przeznaczonej do kontroli masy ciała oraz aby zapewnić pewność prawa i spójność aktów prawnych Unii, oświadczenia te powinny podlegać wyłącznie przepisom rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oraz być zgodne z wymogami zawartymi w tym rozporządzeniu. Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia należy zakończyć dostosowania techniczne dokonywane na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 obejmujące oświadczenia zdrowotne odnoszące się do kontroli masy ciała i dokonywane w odniesieniu do produktów z określeniem „środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała” oraz do warunków stosowania takich oświadczeń regulowanych przepisami dyrektywy (WE) nr 96/8/WE. |
| --- | --- |

(43)

Produkty zawierające określenie „środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała”, które mają zastępować część dziennej diety, są uznawane za środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz podlegają obecnie przepisom szczegółowym podlegającym dyrektywie 96/8/WE. Na rynku pojawia się jednak coraz więcej przeznaczonej dla ogółu ludności żywności, opatrzonej podobnymi oświadczeniami przedstawianymi jako oświadczenia zdrowotne dotyczące kontroli masy ciała. Aby wyeliminować wszelkie przypadki potencjalnych pomyłek w odniesieniu do tej grupy żywności znajdującej się w obrocie i przeznaczonej do kontroli masy ciała oraz aby zapewnić pewność prawa i spójność aktów prawnych Unii, oświadczenia te powinny podlegać wyłącznie przepisom rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oraz być zgodne z wymogami zawartymi w tym rozporządzeniu. Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia należy zakończyć dostosowania techniczne dokonywane na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 obejmujące oświadczenia zdrowotne odnoszące się do kontroli masy ciała i dokonywane w odniesieniu do produktów z określeniem „środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała” oraz do warunków stosowania takich oświadczeń regulowanych przepisami dyrektywy (WE) nr 96/8/WE.

| (44) | Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na obowiązek przestrzegania podstawowych praw i podstawowych zasad prawnych, w tym wolności wypowiedzi, która została zapisana w art. 1, w związku z art. 52 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, i w innych odpowiednich przepisach. |
| --- | --- |

(44)

Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na obowiązek przestrzegania podstawowych praw i podstawowych zasad prawnych, w tym wolności wypowiedzi, która została zapisana w art. 1, w związku z art. 52 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, i w innych odpowiednich przepisach.

| (45) | Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, mianowicie ustanowienie wymogów dotyczących składu i informacji niektórych kategorii żywności, ustanowienie unijnego wykazu substancji, które można dodać do niektórych kategorii żywności oraz ustanowienie przepisów dotyczących aktualizacji wykazu unijnego nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie natomiast ze względu na rozmiary możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości ustanowioną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów. |
| --- | --- |

(45)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, mianowicie ustanowienie wymogów dotyczących składu i informacji niektórych kategorii żywności, ustanowienie unijnego wykazu substancji, które można dodać do niektórych kategorii żywności oraz ustanowienie przepisów dotyczących aktualizacji wykazu unijnego nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie natomiast ze względu na rozmiary możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości ustanowioną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

| (46) | Dyrektywa 92/52/EWG stanowi, że preparaty do początkowego żywienia i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wywożone lub ponownie wywożone z Unii mają być zgodne z prawem Unii, chyba że przepisy państwa przywozu wymagają lub stanowią inaczej. Powyższa zasada została ustanowiona w odniesieniu do żywności już w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002. Mając na uwadze uproszczenie i pewność prawa, należy zatem uchylić dyrektywę 92/52/EWG. |
| --- | --- |

(46)

Dyrektywa 92/52/EWG stanowi, że preparaty do początkowego żywienia i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wywożone lub ponownie wywożone z Unii mają być zgodne z prawem Unii, chyba że przepisy państwa przywozu wymagają lub stanowią inaczej. Powyższa zasada została ustanowiona w odniesieniu do żywności już w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002. Mając na uwadze uproszczenie i pewność prawa, należy zatem uchylić dyrektywę 92/52/EWG.

| (47) | Należy również uchylić dyrektywy: 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE, 2006/141/WE 2009/39/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009. |
| --- | --- |

(47)

Należy również uchylić dyrektywy: 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE, 2006/141/WE 2009/39/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009.

| (48) | Niezbędne są odpowiednie środki przejściowe, aby podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze mogły dostosować się do przepisów niniejszego rozporządzenia, |
| --- | --- |

(48)

Niezbędne są odpowiednie środki przejściowe, aby podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze mogły dostosować się do przepisów niniejszego rozporządzenia,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

Przepisy ogólne

Artykuł 1

Przedmiot

1.   W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do następujących kategorii żywności:

| a) | preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt; |
| --- | --- |

a)

preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt;

| b) | produktów zbożowych przetworzonych oraz żywności dla dzieci; |
| --- | --- |

b)

produktów zbożowych przetworzonych oraz żywności dla dzieci;

| c) | żywności specjalnego przeznaczenia medycznego; |
| --- | --- |

c)

żywności specjalnego przeznaczenia medycznego;

| d) | środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. |
| --- | --- |

d)

środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.

2.   Niniejsze rozporządzenie ustanawia unijny wykaz substancji, które mogą być dodawane do jednej lub kilku kategorii żywności, o których mowa w ust. 1, i określa przepisy mające zastosowanie w przypadku aktualizowania tego wykazu.

Artykuł 2

Definicje

1.   Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

| a) | definicje „żywności”, „podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze”, „handlu detalicznego” i „wprowadzania na rynek” określone odpowiednio w art. 2 i art. 3 pkt 3, 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 178/2002; |
| --- | --- |

a)

definicje „żywności”, „podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze”, „handlu detalicznego” i „wprowadzania na rynek” określone odpowiednio w art. 2 i art. 3 pkt 3, 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

| b) | definicje „żywności opakowanej”, „etykietowania” i „wytworzonego nanomateriału” określone odpowiednio w art. 2 ust. 2 lit. e), j) i t) rozporządzenia (UE) nr 1169/2011; |
| --- | --- |

b)

definicje „żywności opakowanej”, „etykietowania” i „wytworzonego nanomateriału” określone odpowiednio w art. 2 ust. 2 lit. e), j) i t) rozporządzenia (UE) nr 1169/2011;

| c) | definicje „oświadczenia żywieniowego” i „oświadczenia zdrowotnego” określone odpowiednio w art. 2 ust. 2 pkt 4) i 5) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. |
| --- | --- |

c)

definicje „oświadczenia żywieniowego” i „oświadczenia zdrowotnego” określone odpowiednio w art. 2 ust. 2 pkt 4) i 5) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

2.   Stosuje się ponadto następujące definicje:

| a) | „niemowlę” oznacza dziecko poniżej dwunastego miesiąca życia; |
| --- | --- |

a)

„niemowlę” oznacza dziecko poniżej dwunastego miesiąca życia;

| b) | „małe dziecko” oznacza dziecko w wieku od jednego roku do trzech lat; |
| --- | --- |

b)

„małe dziecko” oznacza dziecko w wieku od jednego roku do trzech lat;

| c) | „preparat do początkowego żywienia niemowląt” oznacza środek spożywczy przeznaczony dla niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia, sam w sobie wystarczający, aby zostały spełnione potrzeby pokarmowe takich niemowląt do momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego; |
| --- | --- |

c)

„preparat do początkowego żywienia niemowląt” oznacza środek spożywczy przeznaczony dla niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia, sam w sobie wystarczający, aby zostały spełnione potrzeby pokarmowe takich niemowląt do momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego;

| d) | „preparat do dalszego żywienia niemowląt” oznacza środek spożywczy przeznaczony dla niemowląt w momencie wprowadzania odpowiedniego żywienia uzupełniającego, będący podstawowym składnikiem płynnym stopniowo coraz bardziej zróżnicowanej diety takich niemowląt; |
| --- | --- |

d)

„preparat do dalszego żywienia niemowląt” oznacza środek spożywczy przeznaczony dla niemowląt w momencie wprowadzania odpowiedniego żywienia uzupełniającego, będący podstawowym składnikiem płynnym stopniowo coraz bardziej zróżnicowanej diety takich niemowląt;

| e) | „produkty zbożowe przetworzone” oznaczają żywność:






  (i) | przeznaczoną do zaspokajania szczególnych potrzeb zdrowych niemowląt odstawianych od piersi oraz zdrowych małych dzieci, stosowaną jako suplement ich diety; lub stosowaną w celu ich stopniowego przystosowania się do zwykłej żywności; oraz |
| --- | --- | --- |

e)

„produkty zbożowe przetworzone” oznaczają żywność:

(i)

przeznaczoną do zaspokajania szczególnych potrzeb zdrowych niemowląt odstawianych od piersi oraz zdrowych małych dzieci, stosowaną jako suplement ich diety; lub stosowaną w celu ich stopniowego przystosowania się do zwykłej żywności; oraz

| (ii) | należącą do jednej z następujących kategorii:






  — | proste produkty zbożowe, które są lub muszą być przygotowane do spożycia poprzez dodanie mleka lub innych odpowiednio odżywczych płynów; |
| --- | --- | --- |

(ii)

należącą do jednej z następujących kategorii:

—

proste produkty zbożowe, które są lub muszą być przygotowane do spożycia poprzez dodanie mleka lub innych odpowiednio odżywczych płynów;

| — | produkty zbożowe z dodatkiem składników wysokobiałkowych, które są lub muszą być przygotowane do spożycia poprzez dodanie wody lub innego płynu niezawierającego białka; |
| --- | --- |

—

produkty zbożowe z dodatkiem składników wysokobiałkowych, które są lub muszą być przygotowane do spożycia poprzez dodanie wody lub innego płynu niezawierającego białka;

| — | makarony stosowane w żywieniu po ugotowaniu w wodzie lub innych odpowiednich płynach; |
| --- | --- |

—

makarony stosowane w żywieniu po ugotowaniu w wodzie lub innych odpowiednich płynach;

| — | sucharki i biszkopty, które mogą być stosowane zarówno do bezpośredniego spożycia, jak i po rozdrobnieniu, z dodatkiem wody, mleka lub innego stosownego płynu; |
| --- | --- |

—

sucharki i biszkopty, które mogą być stosowane zarówno do bezpośredniego spożycia, jak i po rozdrobnieniu, z dodatkiem wody, mleka lub innego stosownego płynu;

| f) | „żywność dla dzieci” oznacza żywność przeznaczoną do spełnienia szczególnych potrzeb zdrowych niemowląt odstawianych od piersi oraz zdrowych małych dzieci, stosowaną jako suplement ich diety lub w celu ich stopniowego przystosowania się do zwykłej żywności, z wyłączeniem:






  (i) | produktów zbożowych przetworzonych; oraz |
| --- | --- | --- |

f)

„żywność dla dzieci” oznacza żywność przeznaczoną do spełnienia szczególnych potrzeb zdrowych niemowląt odstawianych od piersi oraz zdrowych małych dzieci, stosowaną jako suplement ich diety lub w celu ich stopniowego przystosowania się do zwykłej żywności, z wyłączeniem:

(i)

produktów zbożowych przetworzonych; oraz

| (ii) | napojów na bazie mleka i podobnych produktów przeznaczonych dla małych dzieci; |
| --- | --- |

(ii)

napojów na bazie mleka i podobnych produktów przeznaczonych dla małych dzieci;

| g) | „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” oznacza żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety; |
| --- | --- |

g)

„żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” oznacza żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety;

| h) | „środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała” oznacza żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do stosowania w dietach o ograniczonej zawartości energetycznej w celu redukcji masy ciała, gdy – stosowana zgodnie z zaleceniami podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze – jest ona zamiennikiem całodziennej diety. |
| --- | --- |

h)

„środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała” oznacza żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do stosowania w dietach o ograniczonej zawartości energetycznej w celu redukcji masy ciała, gdy – stosowana zgodnie z zaleceniami podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze – jest ona zamiennikiem całodziennej diety.

Artykuł 3

Decyzje dotyczące interpretacji

W celu zagwarantowania jednolitego wdrażania niniejszego rozporządzenia Komisja może decydować, w drodze aktów wykonawczych:

| a) | czy dana żywność jest objęta zakresem niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

a)

czy dana żywność jest objęta zakresem niniejszego rozporządzenia;

| b) | do jakiej konkretnej kategorii żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, należy dana żywność. |
| --- | --- |

b)

do jakiej konkretnej kategorii żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, należy dana żywność.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 17 ust. 2.

Artykuł 4

Wprowadzanie na rynek

1.   Żywność, o której mowa w art. 1 ust. 1, może być wprowadzana na rynek wyłącznie w przypadku, gdy jest ona zgodna z niniejszym rozporządzeniem.

2.   Żywność, o której mowa w art. 1 ust. 1, dopuszcza się do sprzedaży detalicznej wyłącznie w formie opakowanej.

3.   Państwa członkowskie nie mogą ograniczać lub zakazywać wprowadzania na rynek żywności zgodnej z przepisami niniejszego rozporządzenia z przyczyn związanych z jej składem, produkcją, prezentacją lub etykietowaniem.

Artykuł 5

Zasada ostrożności

Aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia w odniesieniu do osób, dla których przeznaczona jest żywność określona w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, stosuje się zasadę ostrożności, o której mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

ROZDZIAŁ II

ROZDZIAŁ II

Wymogi dotyczące składu i informacji

Wymogi dotyczące składu i informacji

Sekcja 1

Sekcja 1

Wymogi ogólne

Wymogi ogólne

Artykuł 6

Przepisy ogólne

1.   Żywność, o której mowa w art. 1 ust. 1, musi spełniać wszelkie wymogi prawa Unii mające zastosowanie do żywności.

2.   W przypadku sprzeczności wymogów, wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu są nadrzędne w stosunku do wszelkich innych wymogów prawa Unii mających zastosowanie do żywności.

Artykuł 7

Opinie Urzędu

Urząd przedstawia opinie naukowe zgodnie z art. 22 i art. 23 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 do celów stosowania niniejszego rozporządzenia. Opinie te służą jako podstawa naukowa wszelkich przyjmowanych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem środków unijnych, które mogą mieć wpływ na zdrowie publiczne.

Artykuł 8

Dostęp do dokumentów

Komisja stosuje rozporządzenie (WE) nr 1049/2011 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (21) do wniosków o dostęp do jakiegokolwiek dokumentu objętego niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 9

Ogólne wymogi dotyczące składu i informacji

1.   Skład żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, musi być taki, by umożliwiać właściwe zaspokojenie wymogów żywieniowych dotyczących osób, dla których jest przeznaczona, i być odpowiedni dla tych osób, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi.

2.   Żywność, o której mowa w art. 1 ust. 1, nie może zawierać żadnych substancji w ilości stanowiącej zagrożenie dla zdrowia osób, dla których jest przeznaczona.

W przypadku substancji, które są wytworzonymi nanomateriałami, spełnienie wymogu określonego w akapicie pierwszym wykazuje się w stosownych przypadkach za pomocą odpowiednich metod badawczych.

3.   Na podstawie powszechnie przyjętych danych naukowych substancje dodawane do żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, do celów spełnienia wymogów ust. 1 niniejszego artykułu są biodostępne dla organizmu ludzkiego, mają działanie odżywcze lub fizjologiczne i są odpowiednie dla osób, dla których dana żywność jest przeznaczona.

4.   Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 1 niniejszego rozporządzenia żywność, o której mowa w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, może zawierać substancje objęte art. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97, pod warunkiem że substancje te spełniają warunki wprowadzenia ich na rynek na mocy tego rozporządzenia.

5.   Etykietowanie, prezentacja i reklama żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, zapewniają informacje pozwalające na właściwe stosowanie takiej żywności i nie wprowadzają w błąd oraz nie przypisują takiej żywności właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi, lub też odwoływać się do takich właściwości.

6.   Ust. 5 nie uniemożliwia rozpowszechniania jakichkolwiek użytecznych informacji lub zaleceń przeznaczonych wyłącznie dla osób mających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia, farmacji lub innych pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za opiekę nad matkami i dziećmi.

Artykuł 10

Dodatkowe wymogi dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt

1.   Etykietowanie, prezentację i reklamę preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt projektuje się tak, by nie zniechęcały do karmienia piersią.

2.   Etykietowanie, prezentacja i reklama preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz etykietowanie preparatów do dalszego żywienia niemowląt nie zawierają obrazów niemowląt lub innych obrazów lub tekstu, które mogłyby idealizować stosowanie takich preparatów.

Bez uszczerbku dla akapitu pierwszego dozwolone są graficzne przedstawienia umożliwiające łatwą identyfikację preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, a także ilustrujące sposób przygotowania.

Sekcja 2

Sekcja 2

Wymogi szczegółowe

Wymogi szczegółowe

Artykuł 11

Wymogi szczegółowe dotyczące składu i informacji

1.   Z zastrzeżeniem wymogów ogólnych określonych w art. 6 i art. 9, dodatkowych wymogów określonych w art. 10 oraz z uwzględnieniem stosownego postępu naukowo-technicznego, Komisja jest zgodnie z art. 18 uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych w odniesieniu do:

| a) | wymogów szczegółowych dotyczących składu żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, z wyjątkiem wymogów określonych w załączniku; |
| --- | --- |

a)

wymogów szczegółowych dotyczących składu żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, z wyjątkiem wymogów określonych w załączniku;

| b) | wymogów szczegółowych dotyczących stosowania pestycydów w produktach przeznaczonych do produkcji żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, oraz dotyczących pozostałości pestycydów w takiej żywności; te wymogi szczegółowe w odniesieniu do kategorii żywności, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a) i b), oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt i małych dzieci są systematycznie aktualizowane oraz obejmują między innymi przepisy służące ograniczeniu w jak największym możliwym stopniu stosowania pestycydów; |
| --- | --- |

b)

wymogów szczegółowych dotyczących stosowania pestycydów w produktach przeznaczonych do produkcji żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, oraz dotyczących pozostałości pestycydów w takiej żywności; te wymogi szczegółowe w odniesieniu do kategorii żywności, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a) i b), oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt i małych dzieci są systematycznie aktualizowane oraz obejmują między innymi przepisy służące ograniczeniu w jak największym możliwym stopniu stosowania pestycydów;

| c) | wymogów szczegółowych dotyczących etykietowania, prezentacji i reklamy żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, w tym związanych z nimi zezwoleń na oświadczenia żywieniowe i zdrowotne; |
| --- | --- |

c)

wymogów szczegółowych dotyczących etykietowania, prezentacji i reklamy żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, w tym związanych z nimi zezwoleń na oświadczenia żywieniowe i zdrowotne;

| d) | wymogów dotyczących powiadamiania o wprowadzaniu na rynek żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, w celu ułatwienia skutecznego oficjalnego monitorowania takiej żywności oraz w ramach tego działania podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze powiadamiają właściwe organy państwa członkowskiego, w którym produkt ten jest sprzedawany; |
| --- | --- |

d)

wymogów dotyczących powiadamiania o wprowadzaniu na rynek żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, w celu ułatwienia skutecznego oficjalnego monitorowania takiej żywności oraz w ramach tego działania podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze powiadamiają właściwe organy państwa członkowskiego, w którym produkt ten jest sprzedawany;

| e) | wymogów dotyczących praktyk promocyjnych i handlowych związanych z preparatami do początkowego żywienia niemowląt; |
| --- | --- |

e)

wymogów dotyczących praktyk promocyjnych i handlowych związanych z preparatami do początkowego żywienia niemowląt;

| f) | wymogów dotyczących informacji, które należy umieścić na żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci, aby zapewnić odpowiednie informacje na temat właściwych praktyk żywieniowych; |
| --- | --- |

f)

wymogów dotyczących informacji, które należy umieścić na żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci, aby zapewnić odpowiednie informacje na temat właściwych praktyk żywieniowych;

| g) | wymogów szczegółowych dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt, w tym wymogów dotyczących składu i wymogów dotyczących odpowiednio: stosowania pestycydów w produktach przeznaczonych do produkcji takiej żywności, pozostałości pestycydów, etykietowania, prezentacji, reklamy oraz praktyk promocyjnych i handlowych. |
| --- | --- |

g)

wymogów szczegółowych dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt, w tym wymogów dotyczących składu i wymogów dotyczących odpowiednio: stosowania pestycydów w produktach przeznaczonych do produkcji takiej żywności, pozostałości pestycydów, etykietowania, prezentacji, reklamy oraz praktyk promocyjnych i handlowych.

Te akty delegowane są przyjmowane nie później niż ... (*1).

2.   Z zastrzeżeniem wymogów ogólnych określonych w art. 6 i 9, dodatkowych wymogów określonych w art. 10, oraz biorąc pod uwagę stosowny postęp naukowo-techniczny, w tym przekazywane przez zainteresowane strony dane dotyczące innowacyjnych produktów, Komisja jest zgodnie z art. 18 uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych służących aktualizacji aktów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.

Jeżeli w przypadkach pojawiających się zagrożeń dla zdrowia jest to pilnie wymagane, procedura przewidziana w art. 19 ma zastosowanie do aktów delegowanych przyjętych na podstawie niniejszego ustępu.

Artykuł 12

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

Do dnia ... (*1), po konsultacji z Urzędem, Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat konieczności – o ile taka występuje – przyjęcia szczególnych przepisów w odniesieniu do napojów na bazie mleka i podobnych produktów przeznaczonych dla małych dzieci dotyczących wymogów składu i etykietowania i, w stosownych przypadkach, innego rodzaju wymogów. W sprawozdaniu Komisja uwzględni między innymi wymogi żywieniowe dotyczące małych dzieci oraz rolę tych produktów w diecie małych dzieci, oraz rozważy, czy w przypadku dzieci odstawianych od piersi przynoszą one jakiekolwiek korzyści żywieniowe w porównaniu ze zwykłą dietą. Temu sprawozdaniu może towarzyszyć wniosek ustawodawczy.

Artykuł 13

Żywność przeznaczona dla sportowców

Do dnia ... (*1), po konsultacji z Urzędem, Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat konieczności – o ile takowa zachodzi – przyjęcia przepisów dotyczących żywności przeznaczonej dla sportowców. Temu sprawozdaniu może, w razie konieczności, towarzyszyć odpowiedni wniosek ustawodawczy.

Artykuł 14

Wytyczne techniczne

Komisja może przyjmować wytyczne techniczne mające na celu ułatwienie podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze, zwłaszcza MŚP, przestrzegania przepisów niniejszego rozdziału i rozdziału III.

ROZDZIAŁ III

ROZDZIAŁ III

Wykaz unijny

Wykaz unijny

Artykuł 15

Wykaz unijny

1.   Substancje należące do następujących kategorii substancji mogą być dodawane do jednej lub kilku kategorii żywności, o których mowa w art. 1 ust. 1, pod warunkiem że substancje te zostały umieszczone w wykazie unijnym zawartym w załączniku do niniejszego rozporządzenia i zawierają elementy określone w tym wykazie unijnym zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu:

| a) | witaminy; |
| --- | --- |

a)

witaminy;

| b) | minerały; |
| --- | --- |

b)

minerały;

| c) | aminokwasy; |
| --- | --- |

c)

aminokwasy;

| d) | karnityna i tauryna; |
| --- | --- |

d)

karnityna i tauryna;

| e) | nukleotydy; |
| --- | --- |

e)

nukleotydy;

| f) | cholina i inozytol. |
| --- | --- |

f)

cholina i inozytol.

2.   Substancje umieszczone w wykazie unijnym spełniają ogólne wymogi określone w art. 6 i 9 oraz – w odpowiednich przypadkach – wymogi szczegółowe ustanowione zgodnie z art. 11.

3.   Wykaz unijny zawiera następujące elementy:

| a) | kategorię żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, do której mogą być dodawane substancje należące do kategorii substancji wymienionych w ust. 1 niniejszego artykułu; |
| --- | --- |

a)

kategorię żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, do której mogą być dodawane substancje należące do kategorii substancji wymienionych w ust. 1 niniejszego artykułu;

| b) | nazwę i opis takiej substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyfikację jej postaci; |
| --- | --- |

b)

nazwę i opis takiej substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyfikację jej postaci;

| c) | w odpowiednich przypadkach: warunki stosowania substancji; |
| --- | --- |

c)

w odpowiednich przypadkach: warunki stosowania substancji;

| d) | w odpowiednich przypadkach: kryteria czystości, mające zastosowanie do substancji. |
| --- | --- |

d)

w odpowiednich przypadkach: kryteria czystości, mające zastosowanie do substancji.

4.   O ile w niniejszym rozporządzeniu nie ustalono inaczej, kryteria czystości ustanowione w unijnym prawie dotyczącym żywności, które mają zastosowanie do substancji umieszczonych w wykazie unijnym, stosowanych do produkcji żywności do celów innych niż objęte niniejszym rozporządzeniem, są stosowane do tych substancji również wtedy, gdy są one stosowane do celów objętych niniejszym rozporządzeniem.

5.   W odniesieniu do substancji umieszczonych w wykazie unijnym, dla których w unijnym prawie nie zostały określone kryteria czystości, do czasu przyjęcia takich wymogów stosuje się ogólnie przyjęte kryteria czystości zalecane przez organizacje międzynarodowe.

Państwa członkowskie mogą utrzymać przepisy krajowe ustanawiające ostrzejsze kryteria czystości.

6.   Aby uwzględnić postępy techniczne i naukowe lub ochronę zdrowia konsumentów, Komisja jest zgodnie z art. 18 uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych dotyczących kategorii substancji wymienionych w niniejszym artykule w ust. 1 w odniesieniu do:

| a) | usunięcia jednej z kategorii substancji; |
| --- | --- |

a)

usunięcia jednej z kategorii substancji;

| b) | dodania kategorii substancji, która ma wartość odżywczą lub działanie fizjologiczne. |
| --- | --- |

b)

dodania kategorii substancji, która ma wartość odżywczą lub działanie fizjologiczne.

7.   Substancje należące do kategorii niewymienionych w ust. 1 niniejszego artykułu mogą być dodawane do żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, pod warunkiem że spełniają ogólne wymogi określone w art. 6 i 9 oraz – w odpowiednich przypadkach – szczególne wymogi ustanowione zgodnie z art. 11.

Artykuł 16

Aktualizacja wykazu unijnego

1.   Z zastrzeżeniem ogólnych wymogów określonych w art. 6 i 9 oraz – w odpowiednich przypadkach – szczególnych wymogów ustanowionych zgodnie z art. 11 i w celu uwzględnienia postępu technicznego, naukowego lub ochrony zdrowia konsumentów Komisja jest upoważniona do przyjmowania zgodnie z art. 18 aktów delegowanych mających na celu aktualizację załącznika do niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do następujących przypadków:

| a) | dodanie substancji do wykazu unijnego; |
| --- | --- |

a)

dodanie substancji do wykazu unijnego;

| b) | usunięcie substancji z wykazu unijnego; |
| --- | --- |

b)

usunięcie substancji z wykazu unijnego;

| c) | dodanie, usunięcie lub aktualizacja elementów, o których mowa w art. 15 ust. 3. |
| --- | --- |

c)

dodanie, usunięcie lub aktualizacja elementów, o których mowa w art. 15 ust. 3.

2.   Jeżeli w przypadkach pojawiających się zagrożeń dla zdrowia jest to pilnie wymagane, procedura przewidziana w art. 19 ma zastosowanie do aktów delegowanych przyjętych na podstawie niniejszego artykułu.

ROZDZIAŁ IV

ROZDZIAŁ IV

Przepisy proceduralne

Przepisy proceduralne

Artykuł 17

Procedura komitetowa

1.   Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt ustanowiony rozporządzeniem (WE) nr 178/2002. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

W przypadku gdy opinia komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez osiągnięcia rezultatu, jeśli przed upływem terminu na wydanie opinii zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to zwykła większość członków komitetu.

Artykuł 18

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.   Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule

2.   Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 11, art. 15 ust. 6 i art. 16 ust. 1, powierza się Komisji na okres pięciu lat od ... (*2). Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed zakończeniem tego pięcioletniego okresu. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

3.   Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 11, art. 15 ust. 6 i art. 16 ust. 1, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja ta staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

4.   Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

5.   Akt delegowany przyjęty zgodnie z art. 11, art. 15 ust. 6 i art. 16 ust. 1 wchodzi w życie tylko jeśli Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub jeśli, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł 19

Tryb pilny

1.   Akty delegowane przyjęte w trybie niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie podaje się powody zastosowania trybu pilnego.

2.   Parlament Europejski albo Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 18 ust. 5. W takim przypadku Komisja uchyla akt niezwłocznie po doręczeniu przez Parlament Europejski lub Radę decyzji o sprzeciwie.

ROZDZIAŁ V

ROZDZIAŁ V

Przepisy końcowe

Przepisy końcowe

Artykuł 20

Uchylenie

1.   Dyrektywa 2009/39/EWG zostaje uchylona ze skutkiem od dnia... (*3) . Odesłania do uchylonego aktu traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

2.   Dyrektywa 92/52/EWG i rozporządzenie (WE) nr 41/2009 zostają uchylone ze skutkiem od dnia ... (*3).

3.   Bez uszczerbku dla ust. 4 akapit pierwszy dyrektywa 96/8/WE nie ma zastosowania do żywności prezentowanej jako środek zastępujący jeden lub więcej posiłków dziennej diety od dnia... (*3).

4.   Rozporządzenie (WE) nr 953/2009 i dyrektywy 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, zostają uchylone od daty zastosowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 11 ust. 1.

W przypadku kolizji pomiędzy rozporządzeniem (WE) nr 953/2009, dyrektywami 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE, 2006/141/WE , i niniejszym rozporządzeniem moc nadrzędną ma niniejsze rozporządzenie.

Artykuł 21

Środki przejściowe

1.   Żywność, o której mowa w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, niespełniająca przepisów niniejszego rozporządzenia, ale spełniająca przepisy dyrektywy 2009/39/WE, oraz, zależnie od przypadku, rozporządzenia (WE) nr 953/2009 i dyrektyw 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE i 2009/39/WE, i wprowadzona na rynek lub etykietowana przed... (*3) może nadal być sprzedawana po tej dacie do wyczerpania zapasów takiej żywności.

Jeżeli data stosowania aktów delegowanych ,o których mowa w art. 11 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, jest późniejsza niż ... (*3), to żywność, o której mowa w art. 1 ust. 1 spełniająca przepisy niniejszego rozporządzenia, oraz, zależnie od przypadku, rozporządzenia (WE) nr 953/2009 i dyrektyw 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, ale niespełniająca przepisów tych aktów delegowanych, wprowadzona na rynek lub etykietowana przed datą stosowania tych aktów delegowanych, może nadal być sprzedawana po tej dacie do wyczerpania zapasów takiej żywności.

2.   Żywność, która nie jest przedmiotem art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, ale która zostaje wprowadzona na rynek lub etykietowana zgodnie z dyrektywą 2009/39/WE oraz rozporządzeniami (WE) nr 953/2009, oraz, zależnie od przypadku, dyrektywą 96/8/WE i rozporządzeniem (WE) 41/2009 przed dniem ... (*3) może nadal być sprzedawana po tej dacie do wyczerpania zapasów takiej żywności.

Artykuł 22

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Obowiązuje ono od... (*3) z wyjątkiem:

| — | art. 11, art. 16, 18 i 19, które obowiązują od ... (*4); |
| --- | --- |

—

art. 11, art. 16, 18 i 19, które obowiązują od ... (*4);

| — | art. 15 oraz załącznika do niniejszego rozporządzenia, które obowiązują od daty zastosowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 11 ust. 1 |
| --- | --- |

—

art. 15 oraz załącznika do niniejszego rozporządzenia, które obowiązują od daty zastosowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 11 ust. 1

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w

W imieniu Parlamentu Europejskiego

...

Przewodniczący

W imieniu Rady

...

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. C 24 z 28.1.2012, s. 119.

1

(2)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 14 czerwca 2012 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz stanowisko Rady w pierwszym czytaniu z dnia 22 kwietnia 2013 r. Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia ... (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia ....

2

(3)  Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21.

3

(4)  Dz.U. L 55 z 6.3.1996, s. 22.

4

(5)  Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29.

5

(6)  Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16.

6

(7)  Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1.

7

(8)  Dz.U. L 16 z 21.1.2009, s. 3.

8

(9)  Dz.U. L 179 z 1.7.1992, s. 129.

9

(10)  Dz.U. L 269 z 14.10.2009, s. 9.

10

(11)  Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51.

11

(12)  Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.

12

(13)  Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26.

13

(14)  Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

14

(15)  Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.

15

(16)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

16

(17)  Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

17

(18)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.

18

(19)  Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18.

19

(20)  Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13.

20

(21)  Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43.

21

(*1)  Dwa lata od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia..

*1

(*2)  Data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

*2

(*3)  Trzy lata od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

*3

(*4)  Data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

*4

---

ZAŁĄCZNIK

WYKAZ UNIJNY, O KTÓRYM MOWA W ART. 15 UST. 1

| Substancja | Kategoria żywności |
| --- | --- |
| Preparat do początkowego żywienia niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt | Produkty zbożowe przetworzone i żywność dla dzieci | Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego | Środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała |
| Witaminy | | | | | | |
| Witamina A | | | | | |
| retinol | X | X | X | X |
| octan retinylu | X | X | X | X |
| palmitynian retinylu | X | X | X | X |
| beta-karoten | | X | X | X |
| Witamina D | | | | | |
| ergokalcyferol | X | X | X | X |
| cholekalcyferol | X | X | X | X |
| Witamina E | | | | | |
| D-alfa tokoferol | X | X | X | X |
| DL-alfa tokoferol | X | X | X | X |
| octan D-alfa-tokoferylu | X | X | X | X |
| octan DL-alfa-tokoferylu | X | X | X | X |
| bursztynian D-alfa-tokoferylu | | | X | X |
| bursztynian D-alfa-tokoferolu polietylen glikolu - 1000 (TPGS) | | | X | |
| Witamina K | | | | | |
| filochinon (fitomenadion) | X | X | X | X |
| menachinon (1) | | | X | X |
| Witamina C | | | | | |
| kwas L-askorbinowy | X | X | X | X |
| L-askorbinian sodu | X | X | X | X |
| L-askorbinian wapnia | X | X | X | X |
| L-askorbinian potasu | X | X | X | X |
| 6-palmitynian-L-askorbylu | X | X | X | X |
| Tiamina | | | | | |
| chlorowodorek tiaminy | X | X | X | X |
| monoazotan tiaminy | X | X | X | X |
| Ryboflawina | | | | | |
| ryboflawina | X | X | X | X |
| fosforan 5’-ryboflawiny, sól monosodowa | X | X | X | X |
| Niacyna | | | | | |
| kwas nikotynowy | X | X | X | X |
| nikotynamid | X | X | X | X |
| Witamina B6 | | | | | |
| chlorowodorek pirydoksyny | X | X | X | X |
| 5-fosforan pirydoksyny | X | X | X | X |
| dwupalmitynian pirydoksyny | | X | X | X |
| Folian | | | | | |
| kwas foliowy (kwas pteroilomonoglutaminowy) | X | X | X | X |
| L-metylfolian wapnia | | | X | X |
| Witamina B12 | | | | | |
| cyjanokobalamina | X | X | X | X |
| hydroksokobalamina | X | X | X | X |
| Biotyna | | | | | |
| D-biotyna | X | X | X | X |
| Kwas pantotenowy | | | | | |
| D-pantotenian wapnia | X | X | X | X |
| D-pantotenian sodu | X | X | X | X |
| dekspantenol | X | X | X | X |
| Składniki mineralne | | | | | | |
| Potas | | | | | |
| diwęglan potasu | X | | X | X |
| węglan potasu | X | | X | X |
| chlorek potasu | X | X | X | X |
| cytrynian potasu | X | X | X | X |
| glukonian potasu | X | X | X | X |
| glicerofosforan potasu | | X | X | X |
| mleczan potasu | X | X | X | X |
| wodorotlenek potasu | X | | X | X |
| sole potasowe kwasu ortofosforowego | X | | X | X |
| cytrynian magnezu-potasu | | | X | X |
| Wapń | | | | | |
| węglan wapnia | X | X | X | X |
| chlorek wapnia | X | X | X | X |
| sole wapniowe kwasu cytrynowego | X | X | X | X |
| glukonian wapnia | X | X | X | X |
| glicerofosforan wapnia | X | X | X | X |
| mleczan wapnia | X | X | X | X |
| sole wapniowe kwasu ortofosforowego | X | X | X | X |
| wodorotlenek wapnia | X | X | X | X |
| tlenek wapnia | | X | X | X |
| siarczan wapnia | | | X | X |
| diglicynian wapnia | | | X | X |
| cytrynian i jabłczan wapnia | | | X | X |
| jabłczan wapnia | | | X | X |
| L-pidolan wapnia | | | X | X |
| Magnez | | | | | |
| octan magnezu | | | X | X |
| węglan magnezu | X | X | X | X |
| chlorek magnezu | X | X | X | X |
| sole magnezowe kwasu cytrynowego | X | X | X | X |
| glukonian magnezu | X | X | X | X |
| glicerofosforan magnezu | | X | X | X |
| sole magnezowe kwasu ortofosforowego | X | X | X | X |
| mleczan magnezu | | X | X | X |
| wodorotlenek magnezu | X | X | X | X |
| tlenek magnezu | X | X | X | X |
| siarczan magnezu | X | X | X | X |
| L-asparaginian magnezu | | | X | |
| diglicynian magnezu | | | X | X |
| L-pidolan magnezu | | | X | X |
| cytrynian magnezu-potasu | | | X | X |
| Żelazo | | | | | |
| węglan żelaza(II) | | X | X | X |
| cytrynian żelaza(II) | X | X | X | X |
| cytrynian amonu i żelaza(III) | X | X | X | X |
| glukonian żelaza(II) | X | X | X | X |
| fumaran żelaza(II) | X | X | X | X |
| difosforan sodu-żelaza(III) | | X | X | X |
| mleczan żelaza(II) | X | X | X | X |
| siarczan żelaza(II) | X | X | X | X |
| fosforan amonu żelaza(II) | | | X | X |
| sól sodu i żelaza(II) EDTA | | | X | X |
| difosforan żelaza(III) (pirofosforan żelaza(III)) | X | X | X | X |
| cukrzan żelaza(III) | | X | X | X |
| żelazo elementarne (karbonyl + elektrolityczne + zredukowane wodorem) | | X | X | X |
| diglicynian żelaza(II) | X | | X | X |
| L-pidolan żelaza(II) | | | X | X |
| Cynk | | | | | |
| octan cynku | X | X | X | X |
| chlorek cynku | X | X | X | X |
| cytrynian cynku | X | X | X | X |
| glukonian cynku | X | X | X | X |
| mleczan cynku | X | X | X | X |
| tlenek cynku | X | X | X | X |
| węglan cynku | | | X | X |
| siarczan cynku | X | X | X | X |
| diglicynian cynku | | | X | X |
| Miedź | | | | | |
| węglan miedzi(II) | X | X | X | X |
| cytrynian miedzi(II) | X | X | X | X |
| glukonian miedzi(II) | X | X | X | X |
| siarczan miedzi(II) | X | X | X | X |
| kompleks miedź-lizyna | X | X | X | X |
| Mangan | | | | | |
| węglan manganu | X | X | X | X |
| chlorek manganu | X | X | X | X |
| cytrynian manganu | X | X | X | X |
| glukonian manganu | X | X | X | X |
| glicerofosforan manganu | | X | X | X |
| siarczan manganu | X | X | X | X |
| Fluorki | | | | | |
| fluorek potasu | | | X | X |
| fluorek sodu | | | X | X |
| Selen | | | | | |
| selenian(VI) sodu | X | | X | X |
| wodoroselenian(IV) sodu | | | X | X |
| selenian sodu(IV) | X | | X | X |
| drożdże wzbogacone w selen (2) | | | X | X |
| Chrom | | | | | |
| chlorek chromu(III) i jego heksahydrat | | | X | X |
| siarczan chromu(III) i jego heksahydrat | | | X | X |
| pikolinian chromu | | | X | X |
| Molibden | | | | | |
| molibdenian(VI) amonu | | | X | X |
| molibdenian(VI) sodu | | | X | X |
| Jod | | | | | |
| jodek potasu | X | X | X | X |
| jodan potasu | X | X | X | X |
| jodek sodu | X | X | X | X |
| jodan sodu | | X | X | X |
| Sód | | | | | |
| diwęglan sodu | X | | X | X |
| węglan sodu | X | | X | X |
| chlorek sodu | X | | X | X |
| cytrynian sodu | X | | X | X |
| glukonian sodu | X | | X | X |
| mleczan sodu | X | | X | X |
| wodorotlenek sodu | X | | X | X |
| sole sodowe kwasu ortofosforowego | X | | X | X |
| Bor | | | | | |
| boran sodu | | | X | X |
| kwas borowy | | | X | X |
| Aminokwasy (3) | | | | | | |
| L-alanina | | — | X | X |
| L-arginina | X
  i jej chlorowodorek | X
  i jej chlorowodorek | X | X |
| kwas L-asparaginowy | | | X | |
| L-cytrulina | | | X | |
| L- cysteina | X
  i jej chlorowodorek | X
  i jej chlorowodorek | X | X |
| cystyna (4) | X
  i jej chlorowodorek | X
  i jej chlorowodorek | X | X |
| L-histydyna | X
  i jej chlorowodorek | X
  i jej chlorowodorek | X | X |
| L-kwas glutaminowy | | | X | X |
| L-glutamina | | | X | X |
| glicyna | | | X | |
| L-izoleucyna | X
  i jej chlorowodorek | X
  i jej chlorowodorek | X | X |
| L-leucyna | X
  i jej chlorowodorek | X
  i jej chlorowodorek | X | X |
| L-lizyna | X
  i jej chlorowodorek | X
  i jej chlorowodorek | X | X |
| octan L-lizyny | | | X | X |
| L-metionina | X | X | X | X |
| L-ornityna | | | X | X |
| L-fenyloalanina | X | X | X | X |
| L-prolina | | | X | |
| L-treonina | X | X | X | X |
| L-tryptofan | X | X | X | X |
| L-tyrozyna | X | X | X | X |
| L-walina | X | X | X | X |
| L-seryna | | | X | |
| L-asparaginian L-argininy | | | X | |
| L-asparaginian L-lizyny | | | X | |
| L-glutaminian L-lizyny | | | X | |
| N-acetylo-L-cysteina | | | X | |
| N-acetylo-L-metionina | | | X
  (w produktach przeznaczonych dla osób powyżej 1 roku życia) | |
| Karnityna i tauryna | | | | | | |
| L-karnityna | X | X | X | X |
| chlorowodorek L-karnityny | X | X | X | X |
| tauryna | X | | X | X |
| L-winian-L-karnityny | X | | X | X |
| Nukleotydy | | | | | | |
| kwas adenozyno-5’-fosforowy (AMP) | X | | X | X |
| sole sodowe AMP | X | | X | X |
| kwas cytydyno - 5'-monofosforowy (CMP) | X | | X | X |
| sole sodowe CMP | X | | X | X |
| kwas guanozyno- 5' - fosforowy (GMP) | X | | X | X |
| sole sodowe GMP | X | | X | X |
| kwas inozyno-5'-fosforowy (IMP) | X | | X | X |
| sole sodowe IMP | X | | X | X |
| kwas urydyno-5' -fosforowy (UMP) | X | | X | X |
| sole sodowe UMP | X | | X | X |
| Cholina i inozytol | | | | | | |
| cholina | X | X | X | X |
| chlorek choliny | X | X | X | X |
| dwuwinian choliny | X | X | X | X |
| cytrynian choliny | X | X | X | X |
| inozytol | X | X | X | X |

Substancja

Kategoria żywności

Preparat do początkowego żywienia niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt

Produkty zbożowe przetworzone i żywność dla dzieci

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego

Środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała

Witaminy

Witamina A

retinol

X

X

X

X

octan retinylu

X

X

X

X

palmitynian retinylu

X

X

X

X

beta-karoten

X

X

X

Witamina D

ergokalcyferol

X

X

X

X

cholekalcyferol

X

X

X

X

Witamina E

D-alfa tokoferol

X

X

X

X

DL-alfa tokoferol

X

X

X

X

octan D-alfa-tokoferylu

X

X

X

X

octan DL-alfa-tokoferylu

X

X

X

X

bursztynian D-alfa-tokoferylu

X

X

bursztynian D-alfa-tokoferolu polietylen glikolu - 1000 (TPGS)

X

Witamina K

filochinon (fitomenadion)

X

X

X

X

menachinon (1)

X

X

Witamina C

kwas L-askorbinowy

X

X

X

X

L-askorbinian sodu

X

X

X

X

L-askorbinian wapnia

X

X

X

X

L-askorbinian potasu

X

X

X

X

6-palmitynian-L-askorbylu

X

X

X

X

Tiamina

chlorowodorek tiaminy

X

X

X

X

monoazotan tiaminy

X

X

X

X

Ryboflawina

ryboflawina

X

X

X

X

fosforan 5’-ryboflawiny, sól monosodowa

X

X

X

X

Niacyna

kwas nikotynowy

X

X

X

X

nikotynamid

X

X

X

X

Witamina B6

chlorowodorek pirydoksyny

X

X

X

X

5-fosforan pirydoksyny

X

X

X

X

dwupalmitynian pirydoksyny

X

X

X

Folian

kwas foliowy (kwas pteroilomonoglutaminowy)

X

X

X

X

L-metylfolian wapnia

X

X

Witamina B12

cyjanokobalamina

X

X

X

X

hydroksokobalamina

X

X

X

X

Biotyna

D-biotyna

X

X

X

X

Kwas pantotenowy

D-pantotenian wapnia

X

X

X

X

D-pantotenian sodu

X

X

X

X

dekspantenol

X

X

X

X

Składniki mineralne

Potas

diwęglan potasu

X

X

X

węglan potasu

X

X

X

chlorek potasu

X

X

X

X

cytrynian potasu

X

X

X

X

glukonian potasu

X

X

X

X

glicerofosforan potasu

X

X

X

mleczan potasu

X

X

X

X

wodorotlenek potasu

X

X

X

sole potasowe kwasu ortofosforowego

X

X

X

cytrynian magnezu-potasu

X

X

Wapń

węglan wapnia

X

X

X

X

chlorek wapnia

X

X

X

X

sole wapniowe kwasu cytrynowego

X

X

X

X

glukonian wapnia

X

X

X

X

glicerofosforan wapnia

X

X

X

X

mleczan wapnia

X

X

X

X

sole wapniowe kwasu ortofosforowego

X

X

X

X

wodorotlenek wapnia

X

X

X

X

tlenek wapnia

X

X

X

siarczan wapnia

X

X

diglicynian wapnia

X

X

cytrynian i jabłczan wapnia

X

X

jabłczan wapnia

X

X

L-pidolan wapnia

X

X

Magnez

octan magnezu

X

X

węglan magnezu

X

X

X

X

chlorek magnezu

X

X

X

X

sole magnezowe kwasu cytrynowego

X

X

X

X

glukonian magnezu

X

X

X

X

glicerofosforan magnezu

X

X

X

sole magnezowe kwasu ortofosforowego

X

X

X

X

mleczan magnezu

X

X

X

wodorotlenek magnezu

X

X

X

X

tlenek magnezu

X

X

X

X

siarczan magnezu

X

X

X

X

L-asparaginian magnezu

X

diglicynian magnezu

X

X

L-pidolan magnezu

X

X

cytrynian magnezu-potasu

X

X

Żelazo

węglan żelaza(II)

X

X

X

cytrynian żelaza(II)

X

X

X

X

cytrynian amonu i żelaza(III)

X

X

X

X

glukonian żelaza(II)

X

X

X

X

fumaran żelaza(II)

X

X

X

X

difosforan sodu-żelaza(III)

X

X

X

mleczan żelaza(II)

X

X

X

X

siarczan żelaza(II)

X

X

X

X

fosforan amonu żelaza(II)

X

X

sól sodu i żelaza(II) EDTA

X

X

difosforan żelaza(III) (pirofosforan żelaza(III))

X

X

X

X

cukrzan żelaza(III)

X

X

X

żelazo elementarne (karbonyl + elektrolityczne + zredukowane wodorem)

X

X

X

diglicynian żelaza(II)

X

X

X

L-pidolan żelaza(II)

X

X

Cynk

octan cynku

X

X

X

X

chlorek cynku

X

X

X

X

cytrynian cynku

X

X

X

X

glukonian cynku

X

X

X

X

mleczan cynku

X

X

X

X

tlenek cynku

X

X

X

X

węglan cynku

X

X

siarczan cynku

X

X

X

X

diglicynian cynku

X

X

Miedź

węglan miedzi(II)

X

X

X

X

cytrynian miedzi(II)

X

X

X

X

glukonian miedzi(II)

X

X

X

X

siarczan miedzi(II)

X

X

X

X

kompleks miedź-lizyna

X

X

X

X

Mangan

węglan manganu

X

X

X

X

chlorek manganu

X

X

X

X

cytrynian manganu

X

X

X

X

glukonian manganu

X

X

X

X

glicerofosforan manganu

X

X

X

siarczan manganu

X

X

X

X

Fluorki

fluorek potasu

X

X

fluorek sodu

X

X

Selen

selenian(VI) sodu

X

X

X

wodoroselenian(IV) sodu

X

X

selenian sodu(IV)

X

X

X

drożdże wzbogacone w selen (2)

X

X

Chrom

chlorek chromu(III) i jego heksahydrat

X

X

siarczan chromu(III) i jego heksahydrat

X

X

pikolinian chromu

X

X

Molibden

molibdenian(VI) amonu

X

X

molibdenian(VI) sodu

X

X

Jod

jodek potasu

X

X

X

X

jodan potasu

X

X

X

X

jodek sodu

X

X

X

X

jodan sodu

X

X

X

Sód

diwęglan sodu

X

X

X

węglan sodu

X

X

X

chlorek sodu

X

X

X

cytrynian sodu

X

X

X

glukonian sodu

X

X

X

mleczan sodu

X

X

X

wodorotlenek sodu

X

X

X

sole sodowe kwasu ortofosforowego

X

X

X

Bor

boran sodu

X

X

kwas borowy

X

X

Aminokwasy (3)

L-alanina

—

X

X

L-arginina

X

i jej chlorowodorek

X

i jej chlorowodorek

X

X

kwas L-asparaginowy

X

L-cytrulina

X

L- cysteina

X

i jej chlorowodorek

X

i jej chlorowodorek

X

X

cystyna (4)

X

i jej chlorowodorek

X

i jej chlorowodorek

X

X

L-histydyna

X

i jej chlorowodorek

X

i jej chlorowodorek

X

X

L-kwas glutaminowy

X

X

L-glutamina

X

X

glicyna

X

L-izoleucyna

X

i jej chlorowodorek

X

i jej chlorowodorek

X

X

L-leucyna

X

i jej chlorowodorek

X

i jej chlorowodorek

X

X

L-lizyna

X

i jej chlorowodorek

X

i jej chlorowodorek

X

X

octan L-lizyny

X

X

L-metionina

X

X

X

X

L-ornityna

X

X

L-fenyloalanina

X

X

X

X

L-prolina

X

L-treonina

X

X

X

X

L-tryptofan

X

X

X

X

L-tyrozyna

X

X

X

X

L-walina

X

X

X

X

L-seryna

X

L-asparaginian L-argininy

X

L-asparaginian L-lizyny

X

L-glutaminian L-lizyny

X

N-acetylo-L-cysteina

X

N-acetylo-L-metionina

X

(w produktach przeznaczonych dla osób powyżej 1 roku życia)

Karnityna i tauryna

L-karnityna

X

X

X

X

chlorowodorek L-karnityny

X

X

X

X

tauryna

X

X

X

L-winian-L-karnityny

X

X

X

Nukleotydy

kwas adenozyno-5’-fosforowy (AMP)

X

X

X

sole sodowe AMP

X

X

X

kwas cytydyno - 5'-monofosforowy (CMP)

X

X

X

sole sodowe CMP

X

X

X

kwas guanozyno- 5' - fosforowy (GMP)

X

X

X

sole sodowe GMP

X

X

X

kwas inozyno-5'-fosforowy (IMP)

X

X

X

sole sodowe IMP

X

X

X

kwas urydyno-5' -fosforowy (UMP)

X

X

X

sole sodowe UMP

X

X

X

Cholina i inozytol

cholina

X

X

X

X

chlorek choliny

X

X

X

X

dwuwinian choliny

X

X

X

X

cytrynian choliny

X

X

X

X

inozytol

X

X

X

X

---

(1)  Menachinon występujący zasadniczo jako menachinon-7 oraz – w mniejszym stopniu – menachinon-6.

(2)  Drożdże wzbogacone w selen uzyskiwane na drodze hodowlanej w obecności selenianu(IV) sodu jako źródła selenu, zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, nie więcej niż 2,5 mg Se/g. Główną organiczną postacią selenu w drożdżach jest selenometionina (60–85 % całkowitej zawartości selenu w produkcie). Zawartość innych związków selenoorganicznych włącznie z selenocysteiną nie może przekraczać 10 % całkowitej zawartości selenu. Poziom selenu nieorganicznego nie może przekraczać 1 % całkowitej zawartości selenu.

(3)  W odniesieniu do aminokwasów stosowanych: w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, w preparatach do dalszego żywienia niemowląt, w produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla dzieci może być stosowany tylko wspomniany szczegółowo chlorowodorek. W odniesieniu do aminokwasów stosowanych w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała – w stosownym zakresie – mogą być stosowane sole sodowe, potasowe, wapniowe i magnezowe, jak również ich chlorowodorki.

(4)  W przypadku stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych, żywności dla niemowląt może być stosowana tylko w postaci L-cystyny.

---

UZASADNIENIE RADY

I.   WPROWADZENIE

| 1. | W dniu 24 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przedłożyła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (1); jego podstawą jest art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (zwanego dalej „TFUE”). |
| --- | --- |

1.

| 2. | Zgodnie z art. 114 ust. 1 TFUE Komitet Ekonomiczno-Społeczny przedstawił swoją opinię w dniu 26 października 2011 r. (2). |
| --- | --- |

2.

| 3. | Działając zgodnie z art. 294 ust. 3 TFUE Parlament Europejski przyjął swoje stanowisko w pierwszym czytaniu w dniu 14 czerwca 2012 r. (3), zatwierdzając 83 poprawki do pierwotnego wniosku Komisji. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Zgodnie z art. 294 ust. 5 TFUE Rada przyjęła większością kwalifikowaną swoje stanowisko w pierwszym czytaniu w dniu 22 kwietnia 2013 r. |
| --- | --- |

4.

II.   CELE

| 5. | Proponowane rozporządzenie ma zastąpić dyrektywę 2009/39/WE w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (4) oraz kilka aktów wykonawczych Komisji do tej dyrektywy, a jednocześnie wyeliminować koncepcję żywności dietetycznej.
  Proponowany akt zawiera nowe przepisy ogólne dotyczące ograniczonej liczby kategorii żywności, które uznano za kluczowe dla niektórych wrażliwych grupy ludności (preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, przetworzona żywność na bazie zbóż, żywność dla dzieci, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego oraz środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała), a także unijny wykaz substancji (takich jak witamy, minerały i niektóre inne substancje), które można dodać do kategorii żywności wymienionych w art. 1 proponowanego rozporządzenia.
  Dzięki proponowanemu rozporządzeniu ramy prawne staną się bardziej przejrzyste, gdyż uniknięto w nim nakładania się przepisów szczegółowych mających zastosowanie do żywności, o której mowa powyżej, oraz przepisów mających zastosowanie do zwykłej żywności; wyeliminowano też luki prawne występujące w obecnym systemie.
  Proponowany akt ma także zagwarantować, że przepisy UE dotyczące wspomnianej wyżej żywności będą stosowane w ten sam sposób we wszystkich państwach członkowskich, co pomoże zapewnić pewność prawa w interesie zarówno konsumentów, jak i producentów, a także będzie zapobiegać zakłóceniom na rynku wewnętrznym (5). |
| --- | --- |

5.

Proponowany akt zawiera nowe przepisy ogólne dotyczące ograniczonej liczby kategorii żywności, które uznano za kluczowe dla niektórych wrażliwych grupy ludności (preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, przetworzona żywność na bazie zbóż, żywność dla dzieci, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego oraz środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała), a także unijny wykaz substancji (takich jak witamy, minerały i niektóre inne substancje), które można dodać do kategorii żywności wymienionych w art. 1 proponowanego rozporządzenia.

Dzięki proponowanemu rozporządzeniu ramy prawne staną się bardziej przejrzyste, gdyż uniknięto w nim nakładania się przepisów szczegółowych mających zastosowanie do żywności, o której mowa powyżej, oraz przepisów mających zastosowanie do zwykłej żywności; wyeliminowano też luki prawne występujące w obecnym systemie.

Proponowany akt ma także zagwarantować, że przepisy UE dotyczące wspomnianej wyżej żywności będą stosowane w ten sam sposób we wszystkich państwach członkowskich, co pomoże zapewnić pewność prawa w interesie zarówno konsumentów, jak i producentów, a także będzie zapobiegać zakłóceniom na rynku wewnętrznym (5).

III.   ANALIZA STANOWISKA RADY W PIERWSZYM CZYTANIU

| 6. | W swoim stanowisku Rada wprowadziła szereg zmian do wniosku Komisji. Choć zmiany te mają odmienne brzmienie, są w duże mierze zgodne z opiniami Parlamentu Europejskiego przedstawionymi w jego stanowisku w pierwszym czytaniu. |
| --- | --- |

6.

| 7. | W stanowisku Rady uwzględnia się prawie wszystkie zmiany merytoryczne zaproponowane przez Parlament Europejski, w szczególności dotyczące:






  a) | w odniesieniu do zakresu stosowania proponowanego rozporządzenia:






  — | włączenia kategorii środków spożywczych (zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała) do zakresu proponowanego rozporządzenia (tytuł, art. 1 ust. 1 lit. d), art. 2 ust. 2 lit. h) i motyw 16 – dotyczące poprawek 1, 11, 12, 20, 26, 36, 46), |
| --- | --- | --- | --- |

7.

a)

w odniesieniu do zakresu stosowania proponowanego rozporządzenia:

—

włączenia kategorii środków spożywczych (zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała) do zakresu proponowanego rozporządzenia (tytuł, art. 1 ust. 1 lit. d), art. 2 ust. 2 lit. h) i motyw 16 – dotyczące poprawek 1, 11, 12, 20, 26, 36, 46),

| — | zasady, że osoby nietolerujące glutenu powinny być objęte ochroną na tym samym poziomie, co poziom ochrony, którą im zapewniają obecne ramy prawne (motyw 41); przepisy o stosowaniu oświadczeń „produkt bezglutenowy” powinny zostać przeniesione na mocy rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (6) (poprawki 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70, 90), |
| --- | --- |

—

zasady, że osoby nietolerujące glutenu powinny być objęte ochroną na tym samym poziomie, co poziom ochrony, którą im zapewniają obecne ramy prawne (motyw 41); przepisy o stosowaniu oświadczeń „produkt bezglutenowy” powinny zostać przeniesione na mocy rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (6) (poprawki 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70, 90),

| — | znaczenia doprecyzowania statusu prawnego oświadczeń wskazujących na brak laktozy (motyw 42 – poprawki 25, 80); przepisy o stosowaniu takich oświadczeń powinny podlegać rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011, |
| --- | --- |

—

znaczenia doprecyzowania statusu prawnego oświadczeń wskazujących na brak laktozy (motyw 42 – poprawki 25, 80); przepisy o stosowaniu takich oświadczeń powinny podlegać rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011,

| — | konieczności, by Komisja w sprawozdaniach oceniła, czy przepisy dotyczące środków spożywczych dla sportowców (art. 13 i motywy 32, 33 – poprawka 6) oraz napojów na bazie mleka i podobnych produktów przeznaczonych dla małych dzieci (art. 12 i motyw 31 – poprawki 21, 81) są niezbędne; sprawozdania Komisji powinny zostać przedłożone w ciągu 2 lat od wejścia w życie proponowanego rozporządzenia, |
| --- | --- |

—

konieczności, by Komisja w sprawozdaniach oceniła, czy przepisy dotyczące środków spożywczych dla sportowców (art. 13 i motywy 32, 33 – poprawka 6) oraz napojów na bazie mleka i podobnych produktów przeznaczonych dla małych dzieci (art. 12 i motyw 31 – poprawki 21, 81) są niezbędne; sprawozdania Komisji powinny zostać przedłożone w ciągu 2 lat od wejścia w życie proponowanego rozporządzenia,

| — | faktu, że preparaty dla niemowląt z niską masą urodzeniową i wcześniaków wchodzą w zakres zastosowania proponowanego rozporządzenia, jak to wyjaśniono w motywach 29, 30 – poprawki 13, 34, 43, 92; |
| --- | --- |

—

faktu, że preparaty dla niemowląt z niską masą urodzeniową i wcześniaków wchodzą w zakres zastosowania proponowanego rozporządzenia, jak to wyjaśniono w motywach 29, 30 – poprawki 13, 34, 43, 92;

| b) | w odniesieniu do faktu, że substancje szkodliwe dla zdrowia powinny zostać wyłączone ze składu kategorii żywności, o których mowa w art. 1 proponowanego rozporządzenia (motyw 3 – poprawka 3); |
| --- | --- |

b)

w odniesieniu do faktu, że substancje szkodliwe dla zdrowia powinny zostać wyłączone ze składu kategorii żywności, o których mowa w art. 1 proponowanego rozporządzenia (motyw 3 – poprawka 3);

| c) | w odniesieniu do potrzeby wprowadzenia regulacji w tym sektorze oraz doprecyzowania, do których produktów ma zastosowanie proponowane rozporządzenie (poprawka 4 – kwestii tej dotyczyły już motywy 9 i 13 wniosku Komisji, a także motyw 10); |
| --- | --- |

c)

w odniesieniu do potrzeby wprowadzenia regulacji w tym sektorze oraz doprecyzowania, do których produktów ma zastosowanie proponowane rozporządzenie (poprawka 4 – kwestii tej dotyczyły już motywy 9 i 13 wniosku Komisji, a także motyw 10);

| d) | w odniesieniu do większego nacisku na niezbędny charakter wytycznych technicznych Komisji, które mogą ułatwić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze, zwłaszcza małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP), przestrzeganie przepisów proponowanego rozporządzenia (art. 14 i motywy 10, 34 – poprawki 8, 29, 30, 31, 72); |
| --- | --- |

d)

w odniesieniu do większego nacisku na niezbędny charakter wytycznych technicznych Komisji, które mogą ułatwić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze, zwłaszcza małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP), przestrzeganie przepisów proponowanego rozporządzenia (art. 14 i motywy 10, 34 – poprawki 8, 29, 30, 31, 72);

| e) | w odniesieniu do stosowania zasady ostrożności, o której mowa w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (7), w odniesieniu do żywności określonej w art. 1 proponowanego rozporządzenia (art. 5 – poprawki 9, 10, 53, 64, 69); |
| --- | --- |

e)

w odniesieniu do stosowania zasady ostrożności, o której mowa w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (7), w odniesieniu do żywności określonej w art. 1 proponowanego rozporządzenia (art. 5 – poprawki 9, 10, 53, 64, 69);

| f) | w odniesieniu do konieczności ograniczenia w jak największym zakresie pozostałości pestycydów w żywności objętej proponowanym rozporządzeniem (art. 11 ust. 1 lit. b) i lit. g) i motywy 20, 21, 22 – poprawki 15, 16, 17, 62, 63); |
| --- | --- |

f)

w odniesieniu do konieczności ograniczenia w jak największym zakresie pozostałości pestycydów w żywności objętej proponowanym rozporządzeniem (art. 11 ust. 1 lit. b) i lit. g) i motywy 20, 21, 22 – poprawki 15, 16, 17, 62, 63);

| g) | w odniesieniu do ustanowienia unijnego wykazu substancji (zamieszczonego w załączniku do proponowanego rozporządzenia), które mogą zostać dodane do co najmniej jednej kategorii żywności wymienionej w art. 1, oraz ewentualnej aktualizacji wykazu w drodze aktów delegowanych (art. 1 ust. 2, art. 15 i 16, motywy 36, 37, 38, 39 i załącznik – poprawki 22, 24, 37, 87, 88, 89); |
| --- | --- |

g)

w odniesieniu do ustanowienia unijnego wykazu substancji (zamieszczonego w załączniku do proponowanego rozporządzenia), które mogą zostać dodane do co najmniej jednej kategorii żywności wymienionej w art. 1, oraz ewentualnej aktualizacji wykazu w drodze aktów delegowanych (art. 1 ust. 2, art. 15 i 16, motywy 36, 37, 38, 39 i załącznik – poprawki 22, 24, 37, 87, 88, 89);

| h) | w odniesieniu do poddania substancji będących wytworzonymi nanomateriałami badaniom prowadzonym za pomocą odpowiednich metod i tym samym włączenie odniesienia do definicji wytworzonych nanomateriałów z rozporządzenia (UE) 1169/2011 (art. 9 ust. 2 i art. 2 ust. 1 lit. b) oraz motyw 23 – poprawki 23, 41, 87); |
| --- | --- |

h)

w odniesieniu do poddania substancji będących wytworzonymi nanomateriałami badaniom prowadzonym za pomocą odpowiednich metod i tym samym włączenie odniesienia do definicji wytworzonych nanomateriałów z rozporządzenia (UE) 1169/2011 (art. 9 ust. 2 i art. 2 ust. 1 lit. b) oraz motyw 23 – poprawki 23, 41, 87);

| i) | w odniesieniu do przekazywania uprawnień:






  — | wyłączenia z zakresu uprawnień, które mają zostać przekazane Komisji, uprawnień do modyfikowania definicji (art. 2 ust. 3 wniosku Komisji skreślony w poprawce 48); obie instytucje uznają je za istotne elementy proponowanego rozporządzenia, a zatem zmian można dokonywać tylko przy zastosowaniu zwykłej procedury ustawodawczej, |
| --- | --- | --- |

i)

w odniesieniu do przekazywania uprawnień:

—

wyłączenia z zakresu uprawnień, które mają zostać przekazane Komisji, uprawnień do modyfikowania definicji (art. 2 ust. 3 wniosku Komisji skreślony w poprawce 48); obie instytucje uznają je za istotne elementy proponowanego rozporządzenia, a zatem zmian można dokonywać tylko przy zastosowaniu zwykłej procedury ustawodawczej,

| — | procedury przyjmowania aktów delegowanych (art. 18 – poprawka 77) oraz wykazu aktów delegowanych, które mają zostać przyjęte (art. 18 – poprawki 78 i 79 oraz motyw 39 – poprawka 22); |
| --- | --- |

—

procedury przyjmowania aktów delegowanych (art. 18 – poprawka 77) oraz wykazu aktów delegowanych, które mają zostać przyjęte (art. 18 – poprawki 78 i 79 oraz motyw 39 – poprawka 22);

| j) | w odniesieniu do faktu, że etykietowanie, prezentacja i reklama żywności nie powinny przypisywać żywności właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi (art. 9 ust. 5 i motyw 25 – poprawka 58); |
| --- | --- |

j)

w odniesieniu do faktu, że etykietowanie, prezentacja i reklama żywności nie powinny przypisywać żywności właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi (art. 9 ust. 5 i motyw 25 – poprawka 58);

| k) | w odniesieniu do znaczenia karmienia piersią oraz – z myślą o niezniechęcaniu do karmienia piersią – rozszerzenia zakazu używania obrazów niemowląt przy etykietowaniu, prezentacji i reklamie preparatów do początkowego żywienia niemowląt na etykietowanie preparatów do dalszego żywienia (art. 10 i motyw 26 – poprawka 59); |
| --- | --- |

k)

w odniesieniu do znaczenia karmienia piersią oraz – z myślą o niezniechęcaniu do karmienia piersią – rozszerzenia zakazu używania obrazów niemowląt przy etykietowaniu, prezentacji i reklamie preparatów do początkowego żywienia niemowląt na etykietowanie preparatów do dalszego żywienia (art. 10 i motyw 26 – poprawka 59);

| l) | w odniesieniu do informacji, które należy przekazać pracownikom służby zdrowia na temat żywności wymienionej w art. 1 proponowanego rozporządzenia (art. 9 ust. 6 – poprawka 60); |
| --- | --- |

l)

w odniesieniu do informacji, które należy przekazać pracownikom służby zdrowia na temat żywności wymienionej w art. 1 proponowanego rozporządzenia (art. 9 ust. 6 – poprawka 60);

| m) | w odniesieniu do informacji, które należy przekazać na temat właściwego stosowania żywności (poprawka 67, kwestii tej już dotyczy art. 9 ust. 5). |
| --- | --- |

m)

w odniesieniu do informacji, które należy przekazać na temat właściwego stosowania żywności (poprawka 67, kwestii tej już dotyczy art. 9 ust. 5).

| 8. | W stanowisku Rady uwzględniono także poprawki 19, 39, 40, 49 (druga część), 51, 52, które mają charakter techniczny lub redakcyjny i służą zwiększeniu jasności tekstu. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Stanowisko Rady przewiduje także, że Komisja może przyjmować akty wykonawcze, aby zdecydować, czy dana żywność wchodzi w zakres stosowania proponowanego rozporządzenia i do której kategorii – w ramach tego zakresu – należy (art. 3 i motyw 40). |
| --- | --- |

9.

| 10. | W stanowisku Rady nie zawarto jednak kilku poprawek zaproponowanych przez Parlament Europejski w stanowisku w pierwszym czytaniu; poprawki te przedstawiono poniżej wraz z uzasadnieniem:






  a) | Poprawka 2 kładąca szczególny nacisk na bezpieczeństwo żywności, o której mowa w art. 1 proponowanego rozporządzenia – ponieważ proponowane rozporządzenie nie dotyczy tylko bezpieczeństwa żywności. Kwestia ta powinna zostać uwzględniona, jeśli jest to w ogóle możliwe, w kontekście swobodnego przepływu bezpiecznej i zdrowej żywności, tak jak proponowała Komisja. |
| --- | --- | --- |

10.

a)

Poprawka 2 kładąca szczególny nacisk na bezpieczeństwo żywności, o której mowa w art. 1 proponowanego rozporządzenia – ponieważ proponowane rozporządzenie nie dotyczy tylko bezpieczeństwa żywności. Kwestia ta powinna zostać uwzględniona, jeśli jest to w ogóle możliwe, w kontekście swobodnego przepływu bezpiecznej i zdrowej żywności, tak jak proponowała Komisja.

| b) | Poprawka 5 przewidująca, że Unia powinna przyczyniać się do stosowania odpowiednich praktyk w zakresie wprowadzania do obrotu substancji zastępujących mleko kobiece w państwach trzecich przez producentów wspólnotowych – ponieważ odniesienie do rezolucji Rady z 18 czerwca 1992 r. nie jest w pełni adekwatne i dokładne. W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 przedstawiono nowsze i konkretne stanowisko współustawodawców dotyczące obowiązków podmiotów prowadzących przedsiębiorstwo spożywcze w odniesieniu do żywności przywożonej do Unii i żywności wywożonej z Unii. |
| --- | --- |

b)

Poprawka 5 przewidująca, że Unia powinna przyczyniać się do stosowania odpowiednich praktyk w zakresie wprowadzania do obrotu substancji zastępujących mleko kobiece w państwach trzecich przez producentów wspólnotowych – ponieważ odniesienie do rezolucji Rady z 18 czerwca 1992 r. nie jest w pełni adekwatne i dokładne. W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 przedstawiono nowsze i konkretne stanowisko współustawodawców dotyczące obowiązków podmiotów prowadzących przedsiębiorstwo spożywcze w odniesieniu do żywności przywożonej do Unii i żywności wywożonej z Unii.

| c) | Poprawka 7 dotycząca środków spożywczych dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (cukrzycę) – poprawka ta jest wyjęta z kontekstu, gdyż cukrzyca jako choroba nie została ujęta w sposób szczególny w proponowanym rozporządzeniu. |
| --- | --- |

c)

Poprawka 7 dotycząca środków spożywczych dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (cukrzycę) – poprawka ta jest wyjęta z kontekstu, gdyż cukrzyca jako choroba nie została ujęta w sposób szczególny w proponowanym rozporządzeniu.

| d) | Poprawka 18 dotycząca stosowania rozporządzenia (WE) 178/2002, poprawki 27, 28 i 54 dotyczące kontroli, poprawka 49 (pierwsza część) dotycząca ogólnych przepisów o przywozie i wywozie mających zastosowanie do żywności oraz poprawka 68 o monitorowaniu po wprowadzeniu na rynek – ponieważ powielają one obowiązujące przepisy. |
| --- | --- |

d)

Poprawka 18 dotycząca stosowania rozporządzenia (WE) 178/2002, poprawki 27, 28 i 54 dotyczące kontroli, poprawka 49 (pierwsza część) dotycząca ogólnych przepisów o przywozie i wywozie mających zastosowanie do żywności oraz poprawka 68 o monitorowaniu po wprowadzeniu na rynek – ponieważ powielają one obowiązujące przepisy.

| e) | Poprawki 50 i 91 – ponieważ ustanowienie tymczasowych zezwoleń przy zastosowaniu tej samej (szybkiej) procedury, która dotyczy stałych zezwoleń, wiązałoby się ze zbędnym, dodatkowym obciążeniem administracyjnym. Ponadto Komisji zostaje przekazane uprawnienie do regularnego aktualizowania wymogów mających zastosowanie do żywności, o której mowa w art. 1 proponowanego rozporządzenia, dzięki czemu konsumenci będą mogli szybko korzystać z postępu technicznego i naukowego, zwłaszcza w odniesieniu do innowacyjnych produktów (art. 11 ust. 2 i motyw 27). |
| --- | --- |

e)

Poprawki 50 i 91 – ponieważ ustanowienie tymczasowych zezwoleń przy zastosowaniu tej samej (szybkiej) procedury, która dotyczy stałych zezwoleń, wiązałoby się ze zbędnym, dodatkowym obciążeniem administracyjnym. Ponadto Komisji zostaje przekazane uprawnienie do regularnego aktualizowania wymogów mających zastosowanie do żywności, o której mowa w art. 1 proponowanego rozporządzenia, dzięki czemu konsumenci będą mogli szybko korzystać z postępu technicznego i naukowego, zwłaszcza w odniesieniu do innowacyjnych produktów (art. 11 ust. 2 i motyw 27).

| f) | Poprawka 47 dotycząca kategorii środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, poprawka 61 o informacjach, które należy przekazywać do celów monitorowania, oraz poprawki 71 i 82 określające definicje produktów stosowanych w diecie o niskiej i bardzo niskiej zawartości kalorii – ponieważ są za bardzo szczegółowe, żeby je ujmować w akcie podstawowym, i raczej należy je uwzględnić np. w aktach delegowanych. |
| --- | --- |

f)

Poprawka 47 dotycząca kategorii środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, poprawka 61 o informacjach, które należy przekazywać do celów monitorowania, oraz poprawki 71 i 82 określające definicje produktów stosowanych w diecie o niskiej i bardzo niskiej zawartości kalorii – ponieważ są za bardzo szczegółowe, żeby je ujmować w akcie podstawowym, i raczej należy je uwzględnić np. w aktach delegowanych.

| g) | Poprawka 56 dotycząca zwrotów, których stosowanie jest zakazane przy etykietowaniu „żywności przeznaczonej do normalnego spożycia” – nie ma ona już zastosowania, bo w obecnej zmienionej wersji wyeliminowano rozróżnienie między „żywnością dietetyczną” a „żywnością przeznaczoną do normalnego spożycia”. |
| --- | --- |

g)

Poprawka 56 dotycząca zwrotów, których stosowanie jest zakazane przy etykietowaniu „żywności przeznaczonej do normalnego spożycia” – nie ma ona już zastosowania, bo w obecnej zmienionej wersji wyeliminowano rozróżnienie między „żywnością dietetyczną” a „żywnością przeznaczoną do normalnego spożycia”.

| h) | Poprawka 66 – ponieważ obowiązujące przepisy nie mogą zostać automatycznie przeniesione do aktów delegowanych w kontekście nowych ram prawnych. |
| --- | --- |

h)

Poprawka 66 – ponieważ obowiązujące przepisy nie mogą zostać automatycznie przeniesione do aktów delegowanych w kontekście nowych ram prawnych.

| i) | Poprawki 75 i 76 dotyczące informacji związanych z wnioskami – ponieważ straciły aktualność wobec zmian w tekście prawnym. |
| --- | --- |

i)

Poprawki 75 i 76 dotyczące informacji związanych z wnioskami – ponieważ straciły aktualność wobec zmian w tekście prawnym.

Poprawki 14, 33, 38, 55 i 57 również zostały odrzucone, gdyż nie wprowadzają żadnych merytorycznych zmian w tekście.

---

(1)  12099/11 (COM(2011) 353 final).

(2)  NAT/518 – CESE 1604/2011.

(3)  EP-PE_TC1-COD(2011)0156.

(4)  Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21.

(5)  Obecnie podobna żywność może być wprowadzana na rynek w różnych państwach członkowskich jako żywność o szczególnych zastosowaniach żywieniowych lub jako żywność do normalnego spożycia przeznaczona dla wszystkich albo dla niektórych podgrup, takich jak kobiety ciężarne, osoby starsze, dorastające dzieci, nastolatki itp. Taka sytuacja kłóci się z funkcjonowaniem rynku wewnętrznego, wywołuje niepewność prawa dla organów, producentów i konsumentów oraz wiąże się z ryzykiem wystąpienia nadużyć przy wprowadzaniu na rynek i zakłóceń konkurencji.

(6)  Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18.

(7)  Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

---

OŚWIADCZENIE REPUBLIKI FEDERALNEJ NIEMIEC

„Wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego”

„Niemcy zgłaszają sprzeciw wobec obecnej wersji wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Co do zasady Niemcy zawsze opowiadały się za zmianą europejskiego prawa w dziedzinie dietetycznych środków spożywczych. Zakładane cele, polegające na uproszczeniu i polepszeniu regulacji oraz na dużo szerszej harmonizacji w tej dziedzinie prawa, nie zostały, zdaniem Niemiec, należycie zrealizowane w proponowanym rozporządzeniu.

Niemcy uważają w szczególności, że nowe rozporządzenie nie uwzględnia w należytym stopniu specjalnego poziomu ochrony, którego wymagają szczególnie wrażliwe grupy docelowe. Z punktu widzenia profilaktyki zdrowotnej problematyczne – zdaniem Niemiec – jest nieograniczone przyzwolenie na dopuszczanie różnych substancji, które są dodawane do żywności objętej zakresem stosowania rozporządzenia, ze względu na ich oddziaływanie żywieniowe lub fizjologiczne.

W tym kontekście Niemcy dostrzegają m.in. niedającą się pogodzić rozbieżność między rygorystycznymi wymogami rozporządzenia w sprawie oświadczeń zdrowotnych dotyczącymi naukowej weryfikowalności oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w reklamie żywności z jednej strony, a zdecydowanie mniej rygorystycznymi wymogami bezpieczeństwa dotyczącymi profilaktyki zdrowotnej konsumentów w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego z drugiej strony.

Ponadto proponowane rozporządzenie nie przewiduje już procedury zatwierdzania w przypadku rozszerzenia wykazu pozytywnego, którą to procedurę ustanowiono w pierwotnej wersji, a zatem dodawanie substancji nieobjętych dotąd wykazem pozytywnym pozostawiono teraz w wyłącznej gestii Komisji Europejskiej. W ten sposób pozbawiono producentów możliwości uzyskania europejskiego zatwierdzenia danej substancji przy zastosowaniu jasno uregulowanej procedury, a tym samym zabezpieczenia pewności prawa w odniesieniu do innowacji. W związku z tym nowe rozporządzenie nie spełnia wymogu promowania innowacji.”

---

OŚWIADCZENIE ZJEDNOCZONEGO KRÓLESTWA

Zjednoczone Królestwo popiera cel polegający na uproszczeniu ram prawnych dotyczących żywności dla grup ludności narażonych na ryzyko i uważa, że proponowany tekst realizuje ten cel w znacznym stopniu. Zjednoczone Królestwo nie popiera jednak stosowania aktów delegowanych w celu aktualizacji unijnego wykazu substancji i z tego powodu nie może poprzeć wniosku. Decyzje dotyczące dopuszczenia poszczególnych substancji powinny być podejmowane w drodze aktów wykonawczych z zastosowaniem procedury sprawdzającej określonej w rozporządzeniu (UE) nr 182/2011. Zastosowania aktu delegowanego w tej konkretnej sytuacji nie należy uważać za precedens odnoszący się do innych dziedzin polityki żywnościowej.

---

| 15.6.2013 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 170/28 |
| --- | --- | --- | --- |

15.6.2013

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 170/28

---

STANOWISKO RADY (UE) NR 4/2013 W PIERWSZYM CZYTANIU

w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej przez organy celne i uchylenia rozporządzenia Rady (WE) nr 1383/2003

Przyjęte przez Radę w dniu 16 maja 2013 r.

(2013/C 170 E/02)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (1),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rezolucji z dnia 25 września 2008 r. w sprawie europejskiego globalnego planu dotyczącego walki z podrabianiem i piractwem Rada zwróciła się o dokonanie przeglądu rozporządzenia Rady (WE) nr 1383/2003 z dnia 22 lipca 2003 r. dotyczącego działań organów celnych skierowanych przeciwko towarom podejrzanym o naruszenie niektórych praw własności intelektualnej oraz środków podejmowanych w odniesieniu do towarów, co do których stwierdzono, że naruszyły takie prawa (2). |
| --- | --- |

(1)

W rezolucji z dnia 25 września 2008 r. w sprawie europejskiego globalnego planu dotyczącego walki z podrabianiem i piractwem Rada zwróciła się o dokonanie przeglądu rozporządzenia Rady (WE) nr 1383/2003 z dnia 22 lipca 2003 r. dotyczącego działań organów celnych skierowanych przeciwko towarom podejrzanym o naruszenie niektórych praw własności intelektualnej oraz środków podejmowanych w odniesieniu do towarów, co do których stwierdzono, że naruszyły takie prawa (2).

| (2) | Obrót towarami naruszającymi prawa własności intelektualnej wyrządza znaczną szkodę uprawnionym, użytkownikom lub grupom producentów, oraz przestrzegającym prawa wytwórcom i handlowcom. Taki obrót może również wprowadzać w błąd konsumentów, a w niektórych przypadkach mógłby zagrażać ich zdrowiu i bezpieczeństwu. Należy w największym możliwym zakresie zapobiec wprowadzaniu takich towarów na rynek Unii oraz przyjąć środki umożliwiające rozwiązanie kwestii nielegalnego obrotu, nie ograniczając przy tym wolności handlu prowadzonego zgodnie z prawem. |
| --- | --- |

(2)

Obrót towarami naruszającymi prawa własności intelektualnej wyrządza znaczną szkodę uprawnionym, użytkownikom lub grupom producentów, oraz przestrzegającym prawa wytwórcom i handlowcom. Taki obrót może również wprowadzać w błąd konsumentów, a w niektórych przypadkach mógłby zagrażać ich zdrowiu i bezpieczeństwu. Należy w największym możliwym zakresie zapobiec wprowadzaniu takich towarów na rynek Unii oraz przyjąć środki umożliwiające rozwiązanie kwestii nielegalnego obrotu, nie ograniczając przy tym wolności handlu prowadzonego zgodnie z prawem.

| (3) | Przegląd rozporządzenia (WE) nr 1383/2003 wykazał, że – w świetle zmian gospodarczych, handlowych i prawnych – należy dokonać pewnych ulepszeń ram prawnych w celu wzmocnienia egzekwowania praw własności intelektualnej przez organy celne oraz zapewnienia odpowiedniej pewności prawa. |
| --- | --- |

(3)

Przegląd rozporządzenia (WE) nr 1383/2003 wykazał, że – w świetle zmian gospodarczych, handlowych i prawnych – należy dokonać pewnych ulepszeń ram prawnych w celu wzmocnienia egzekwowania praw własności intelektualnej przez organy celne oraz zapewnienia odpowiedniej pewności prawa.

| (4) | Organy celne powinny być uprawnione do egzekwowania praw własności intelektualnej w odniesieniu do towarów, które – zgodnie z unijnym ustawodawstwem celnym – podlegają dozorowi celnemu lub kontroli celnej, oraz do przeprowadzania odpowiednich kontroli takich towarów w celu zapobieżenia działaniom sprzecznym z przepisami dotyczącymi praw własności intelektualnej. Egzekwowanie praw własności intelektualnej na granicach – niezależnie od tego, gdzie znajdują się lub powinny się znajdować towary – w ramach dozoru celnego lub kontroli celnej jest skutecznym sposobem zapewnienia szybkiej i efektywnej ochrony prawnej uprawnionemu, a także użytkownikom i grupom producentów. W przypadku gdy zwolnienie towarów jest zawieszone lub towary są zatrzymane na granicy przez organy celne, powinna być wymagana tylko jedna procedura prawna, natomiast zastosowanie takich samych środków egzekucyjnych w przypadku towarów ujawnionych na rynku, które zostały już rozdzielone i dostarczone sprzedawcom detalicznym, powinno wymagać przeprowadzenia szeregu odrębnych procedur. Należy przewidzieć wyjątek dla towarów dopuszczonych do swobodnego obrotu ze względu na ich końcowe przeznaczenie, ponieważ pozostają one pod dozorem celnym, mimo że zostały dopuszczone do swobodnego obrotu. Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania do towarów przewożonych w bagażu osobistym pasażerów, pod warunkiem że towary te są przeznaczone do ich własnego użytku i brak jest przesłanek wskazujących na obrót handlowy. |
| --- | --- |

(4)

Organy celne powinny być uprawnione do egzekwowania praw własności intelektualnej w odniesieniu do towarów, które – zgodnie z unijnym ustawodawstwem celnym – podlegają dozorowi celnemu lub kontroli celnej, oraz do przeprowadzania odpowiednich kontroli takich towarów w celu zapobieżenia działaniom sprzecznym z przepisami dotyczącymi praw własności intelektualnej. Egzekwowanie praw własności intelektualnej na granicach – niezależnie od tego, gdzie znajdują się lub powinny się znajdować towary – w ramach dozoru celnego lub kontroli celnej jest skutecznym sposobem zapewnienia szybkiej i efektywnej ochrony prawnej uprawnionemu, a także użytkownikom i grupom producentów. W przypadku gdy zwolnienie towarów jest zawieszone lub towary są zatrzymane na granicy przez organy celne, powinna być wymagana tylko jedna procedura prawna, natomiast zastosowanie takich samych środków egzekucyjnych w przypadku towarów ujawnionych na rynku, które zostały już rozdzielone i dostarczone sprzedawcom detalicznym, powinno wymagać przeprowadzenia szeregu odrębnych procedur. Należy przewidzieć wyjątek dla towarów dopuszczonych do swobodnego obrotu ze względu na ich końcowe przeznaczenie, ponieważ pozostają one pod dozorem celnym, mimo że zostały dopuszczone do swobodnego obrotu. Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania do towarów przewożonych w bagażu osobistym pasażerów, pod warunkiem że towary te są przeznaczone do ich własnego użytku i brak jest przesłanek wskazujących na obrót handlowy.

| (5) | Rozporządzenie (WE) nr 1383/2003 nie obejmuje niektórych praw własności intelektualnej, a niektóre naruszenia są wyłączone z jego zakresu stosowania. W celu wzmocnienia egzekwowania praw własności intelektualnej należy rozszerzyć działania organów celnych na inne rodzaje naruszeń, które nie wchodzą w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 1383/2003. W związku z tym zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien obejmować – obok praw już objętych rozporządzeniem (WE) nr 1383/2003 – również nazwy handlowe w zakresie, w jakim są one chronione na mocy prawa krajowego jako wyłączne prawa własności intelektualnej, topografie układów scalonych oraz wzory użytkowe i urządzenia zaprojektowane, wyprodukowane lub przystosowane głównie w celu umożliwienia bądź ułatwienia obchodzenia środków technicznych. |
| --- | --- |

(5)

Rozporządzenie (WE) nr 1383/2003 nie obejmuje niektórych praw własności intelektualnej, a niektóre naruszenia są wyłączone z jego zakresu stosowania. W celu wzmocnienia egzekwowania praw własności intelektualnej należy rozszerzyć działania organów celnych na inne rodzaje naruszeń, które nie wchodzą w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 1383/2003. W związku z tym zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien obejmować – obok praw już objętych rozporządzeniem (WE) nr 1383/2003 – również nazwy handlowe w zakresie, w jakim są one chronione na mocy prawa krajowego jako wyłączne prawa własności intelektualnej, topografie układów scalonych oraz wzory użytkowe i urządzenia zaprojektowane, wyprodukowane lub przystosowane głównie w celu umożliwienia bądź ułatwienia obchodzenia środków technicznych.

| (6) | Naruszenia wynikające z tzw. nielegalnego handlu równoległego i „przekroczeń” są wyłączone z zakresu stosowania rozporządzenia (WE) nr 1383/2003. Towary będące przedmiotem nielegalnego handlu równoległego, czyli towary, które wyprodukowano za zgodą uprawnionego, ale które wprowadzono po raz pierwszy do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym bez zgody tego uprawnionego, oraz towary będące przedmiotem „przekroczeń”, czyli towary wyprodukowane przez odpowiednio upoważnioną przez uprawnionego osobę w ilości przekraczającej ilość uzgodnioną przez taką osobę i uprawnionego, są produkowane jako towary oryginalne i w związku z tym nie jest stosowne, by organy celne skupiały swe działania na towarach tego typu. W związku z powyższym nielegalny handel równoległy i „przekroczenia” należy również wyłączyć z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(6)

Naruszenia wynikające z tzw. nielegalnego handlu równoległego i „przekroczeń” są wyłączone z zakresu stosowania rozporządzenia (WE) nr 1383/2003. Towary będące przedmiotem nielegalnego handlu równoległego, czyli towary, które wyprodukowano za zgodą uprawnionego, ale które wprowadzono po raz pierwszy do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym bez zgody tego uprawnionego, oraz towary będące przedmiotem „przekroczeń”, czyli towary wyprodukowane przez odpowiednio upoważnioną przez uprawnionego osobę w ilości przekraczającej ilość uzgodnioną przez taką osobę i uprawnionego, są produkowane jako towary oryginalne i w związku z tym nie jest stosowne, by organy celne skupiały swe działania na towarach tego typu. W związku z powyższym nielegalny handel równoległy i „przekroczenia” należy również wyłączyć z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia.

| (7) | Państwa członkowskie powinny, we współpracy z Komisją, organizować odpowiednie szkolenia dla funkcjonariuszy celnych, aby zapewnić poprawne wykonywanie niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Państwa członkowskie powinny, we współpracy z Komisją, organizować odpowiednie szkolenia dla funkcjonariuszy celnych, aby zapewnić poprawne wykonywanie niniejszego rozporządzenia.

| (8) | Gdy niniejsze rozporządzenie zostanie w pełni wykonane, przyczyni się również do rozwoju rynku wewnętrznego, który zapewnia skuteczniejszą ochronę uprawnionym, stymuluje kreatywność i innowacje oraz dostarcza konsumentom produktów pewnych i o wysokiej jakości, co z kolei powinno wzmocnić transgraniczne transakcje pomiędzy konsumentami, przedsiębiorstwami i handlowcami. |
| --- | --- |

(8)

Gdy niniejsze rozporządzenie zostanie w pełni wykonane, przyczyni się również do rozwoju rynku wewnętrznego, który zapewnia skuteczniejszą ochronę uprawnionym, stymuluje kreatywność i innowacje oraz dostarcza konsumentom produktów pewnych i o wysokiej jakości, co z kolei powinno wzmocnić transgraniczne transakcje pomiędzy konsumentami, przedsiębiorstwami i handlowcami.

| (9) | Państwa członkowskie borykają się z problemem coraz bardziej ograniczonych zasobów w dziedzinie ceł. W związku z tym należy wspierać propagowanie technologii i strategii zarządzania ryzykiem, aby maksymalizować wykorzystanie zasobów, którymi dysponują organy celne. |
| --- | --- |

(9)

Państwa członkowskie borykają się z problemem coraz bardziej ograniczonych zasobów w dziedzinie ceł. W związku z tym należy wspierać propagowanie technologii i strategii zarządzania ryzykiem, aby maksymalizować wykorzystanie zasobów, którymi dysponują organy celne.

| (10) | Niniejsze rozporządzenie zawiera jedynie przepisy proceduralne dla organów celnych. W związku z tym niniejsze rozporządzenie nie wprowadza żadnych kryteriów służących do stwierdzenia, czy doszło do naruszenia prawa własności intelektualnej. |
| --- | --- |

(10)

Niniejsze rozporządzenie zawiera jedynie przepisy proceduralne dla organów celnych. W związku z tym niniejsze rozporządzenie nie wprowadza żadnych kryteriów służących do stwierdzenia, czy doszło do naruszenia prawa własności intelektualnej.

| (11) | Zgodnie z deklaracją w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego, przyjętą przez konferencję ministerialną WTO w Ad-Dausze w dniu 14 listopada 2001 r., porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (porozumienie TRIPS) może i powinno być interpretowane i wdrażane w taki sposób, aby wspierać prawa członków WTO do ochrony zdrowia publicznego, a w szczególności ułatwiać powszechny dostęp do leków. W związku z powyższym, zgodnie z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii i z polityką współpracy na rzecz rozwoju, w odniesieniu do leków, których przewóz przez obszar celny Unii– niezależnie od tego czy obejmuje przeładunek, składowanie, otwarcie luków ładunkowych czy też zmiany rodzaju lub środka transportu – stanowi jedynie część łącznej trasy rozpoczynającej się i kończącej poza obszarem Unii, organy celne, oceniając ryzyko wystąpienia naruszenia praw własności intelektualnej, powinny rozważyć, czy istnieje jakiekolwiek istotne prawdopodobieństwo zmiany przeznaczenia takich leków i skierowania ich na rynek Unii. |
| --- | --- |

(11)

Zgodnie z deklaracją w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego, przyjętą przez konferencję ministerialną WTO w Ad-Dausze w dniu 14 listopada 2001 r., porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (porozumienie TRIPS) może i powinno być interpretowane i wdrażane w taki sposób, aby wspierać prawa członków WTO do ochrony zdrowia publicznego, a w szczególności ułatwiać powszechny dostęp do leków. W związku z powyższym, zgodnie z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii i z polityką współpracy na rzecz rozwoju, w odniesieniu do leków, których przewóz przez obszar celny Unii– niezależnie od tego czy obejmuje przeładunek, składowanie, otwarcie luków ładunkowych czy też zmiany rodzaju lub środka transportu – stanowi jedynie część łącznej trasy rozpoczynającej się i kończącej poza obszarem Unii, organy celne, oceniając ryzyko wystąpienia naruszenia praw własności intelektualnej, powinny rozważyć, czy istnieje jakiekolwiek istotne prawdopodobieństwo zmiany przeznaczenia takich leków i skierowania ich na rynek Unii.

| (12) | Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na przepisy dotyczące właściwości sądów, w szczególności rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1215/2012 z dnia 12 grudnia 2012 r. w sprawie jurysdykcji i uznawania orzeczeń sądowych oraz ich wykonywania w sprawach cywilnych i handlowych (3). |
| --- | --- |

(12)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na przepisy dotyczące właściwości sądów, w szczególności rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1215/2012 z dnia 12 grudnia 2012 r. w sprawie jurysdykcji i uznawania orzeczeń sądowych oraz ich wykonywania w sprawach cywilnych i handlowych (3).

| (13) | Osoby, użytkownicy, organizacje lub grupy producentów, które mogą wszcząć w swoim własnym imieniu postępowanie prawne dotyczące potencjalnego naruszenia prawa własności intelektualnej, powinny mieć prawo do złożenia wniosku. |
| --- | --- |

(13)

Osoby, użytkownicy, organizacje lub grupy producentów, które mogą wszcząć w swoim własnym imieniu postępowanie prawne dotyczące potencjalnego naruszenia prawa własności intelektualnej, powinny mieć prawo do złożenia wniosku.

| (14) | W celu zapewnienia egzekwowania praw własności intelektualnej w całej Unii należy umożliwić osobom lub podmiotom dążącym do egzekwowania praw obejmujących całą Unię złożenie wniosku do organów celnych jednego państwa członkowskiego. Tacy wnioskodawcy powinni mieć możliwość zwrócenia się o wydanie przez te organy decyzji o podjęciu działań w celu egzekwowania praw własności intelektualnej zarówno w ich własnym państwie członkowskim, jak i w każdym innym państwie członkowskim. |
| --- | --- |

(14)

W celu zapewnienia egzekwowania praw własności intelektualnej w całej Unii należy umożliwić osobom lub podmiotom dążącym do egzekwowania praw obejmujących całą Unię złożenie wniosku do organów celnych jednego państwa członkowskiego. Tacy wnioskodawcy powinni mieć możliwość zwrócenia się o wydanie przez te organy decyzji o podjęciu działań w celu egzekwowania praw własności intelektualnej zarówno w ich własnym państwie członkowskim, jak i w każdym innym państwie członkowskim.

| (15) | W celu zapewnienia szybkiego egzekwowania praw własności intelektualnej, w przypadku gdy organy celne mają podejrzenie, że towary znajdujące się pod ich dozorem naruszają prawa własności intelektualnej, należy przewidzieć możliwość zawieszenia zwolnienia towarów lub ich zatrzymania przez organy celne, z ich własnej inicjatywy lub na wniosek, tak aby osoby lub podmioty uprawnione do złożenia wniosku mogły wszcząć postępowanie w celu ustalenia, czy prawo własności intelektualnej zostało naruszone. |
| --- | --- |

(15)

W celu zapewnienia szybkiego egzekwowania praw własności intelektualnej, w przypadku gdy organy celne mają podejrzenie, że towary znajdujące się pod ich dozorem naruszają prawa własności intelektualnej, należy przewidzieć możliwość zawieszenia zwolnienia towarów lub ich zatrzymania przez organy celne, z ich własnej inicjatywy lub na wniosek, tak aby osoby lub podmioty uprawnione do złożenia wniosku mogły wszcząć postępowanie w celu ustalenia, czy prawo własności intelektualnej zostało naruszone.

| (16) | W rozporządzeniu (WE) nr 1383/2003 dopuszczono stosowanie przez państwa członkowskie procedury umożliwiającej zniszczenie pewnych towarów bez jakiegokolwiek obowiązku wszczynania postępowania w celu ustalenia, czy prawo własności intelektualnej zostało naruszone. Jak stwierdzono w rezolucji Parlamentu Europejskiego z dnia 18 grudnia 2008 r. w sprawie wpływu podrabiania towarów na handel międzynarodowy (4), procedura taka odnosi duży sukces w państwach członkowskich, w których jest dostępna. Procedura ta powinna być zatem obowiązkowa w odniesieniu do wszystkich naruszeń praw własności intelektualnej i należy ją stosować w sytuacjach, gdy zgłaszający lub posiadacz towarów zgadzają się na ich zniszczenie. Ponadto procedura ta powinna umożliwiać organom celnym uznanie, że zgłaszający lub posiadacz towarów zgodzili się na zniszczenie towarów, jeśli nie sprzeciwili się temu wyraźnie w określonym terminie. |
| --- | --- |

(16)

W rozporządzeniu (WE) nr 1383/2003 dopuszczono stosowanie przez państwa członkowskie procedury umożliwiającej zniszczenie pewnych towarów bez jakiegokolwiek obowiązku wszczynania postępowania w celu ustalenia, czy prawo własności intelektualnej zostało naruszone. Jak stwierdzono w rezolucji Parlamentu Europejskiego z dnia 18 grudnia 2008 r. w sprawie wpływu podrabiania towarów na handel międzynarodowy (4), procedura taka odnosi duży sukces w państwach członkowskich, w których jest dostępna. Procedura ta powinna być zatem obowiązkowa w odniesieniu do wszystkich naruszeń praw własności intelektualnej i należy ją stosować w sytuacjach, gdy zgłaszający lub posiadacz towarów zgadzają się na ich zniszczenie. Ponadto procedura ta powinna umożliwiać organom celnym uznanie, że zgłaszający lub posiadacz towarów zgodzili się na zniszczenie towarów, jeśli nie sprzeciwili się temu wyraźnie w określonym terminie.

| (17) | W celu ograniczenia do minimum obciążeń i kosztów administracyjnych, należy wprowadzić szczególną procedurę w odniesieniu do małych przesyłek towarów podrobionych i pirackich, która powinna pozwolić na niszczenie takich towarów bez wyraźnej zgody wnioskodawcy w każdym przypadku. By jednak można było zastosować tę procedurę, wnioskodawca powinien być zobowiązany do zamieszczenia we wniosku ogólnego żądania. Ponadto organy celne powinny mieć możliwość domagania się od wnioskodawcy pokrycia kosztów związanych z zastosowaniem tej procedury. |
| --- | --- |

(17)

W celu ograniczenia do minimum obciążeń i kosztów administracyjnych, należy wprowadzić szczególną procedurę w odniesieniu do małych przesyłek towarów podrobionych i pirackich, która powinna pozwolić na niszczenie takich towarów bez wyraźnej zgody wnioskodawcy w każdym przypadku. By jednak można było zastosować tę procedurę, wnioskodawca powinien być zobowiązany do zamieszczenia we wniosku ogólnego żądania. Ponadto organy celne powinny mieć możliwość domagania się od wnioskodawcy pokrycia kosztów związanych z zastosowaniem tej procedury.

| (18) | W celu zapewnienia większej pewności prawa należy zmienić ramy czasowe zawieszania zwolnienia lub zatrzymywania towarów podejrzanych o naruszenie prawa własności intelektualnej oraz warunki przekazywania przez organy celne informacji o zatrzymanych towarach zainteresowanym osobom i podmiotom, przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 1383/2003. |
| --- | --- |

(18)

W celu zapewnienia większej pewności prawa należy zmienić ramy czasowe zawieszania zwolnienia lub zatrzymywania towarów podejrzanych o naruszenie prawa własności intelektualnej oraz warunki przekazywania przez organy celne informacji o zatrzymanych towarach zainteresowanym osobom i podmiotom, przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 1383/2003.

| (19) | Biorąc pod uwagę tymczasowy i zapobiegawczy charakter środków przyjmowanych przez organy celne w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia oraz sprzeczne interesy stron, których środki te dotyczą, należy dostosować niektóre aspekty procedur, aby zapewnić sprawne stosowanie niniejszego rozporządzenia, przy jednoczesnym poszanowaniu praw zainteresowanych stron. Dlatego też – w odniesieniu do różnych powiadomień przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu –organy celne powinny powiadamiać odpowiednią osobę, na podstawie dokumentów dotyczących odprawy celnej lub na podstawie sytuacji, w jakiej znajdują się towary. Ponadto, ponieważ procedura dotycząca niszczenia towarów przewiduje, że zarówno zgłaszający lub posiadacz towarów, jak i posiadacz decyzji powinni równolegle zgłosić swój ewentualny sprzeciw wobec zniszczenia, należy zapewnić, aby posiadacz decyzji miał możliwość zareagowania na ewentualny sprzeciw wobec zniszczenia wniesiony przez zgłaszającego lub posiadacza towarów. Należy zatem zapewnić powiadamianie zgłaszającego lub posiadacza towarów o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu przed dniem powiadomienia posiadacza decyzji lub w tym samym dniu. |
| --- | --- |

(19)

Biorąc pod uwagę tymczasowy i zapobiegawczy charakter środków przyjmowanych przez organy celne w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia oraz sprzeczne interesy stron, których środki te dotyczą, należy dostosować niektóre aspekty procedur, aby zapewnić sprawne stosowanie niniejszego rozporządzenia, przy jednoczesnym poszanowaniu praw zainteresowanych stron. Dlatego też – w odniesieniu do różnych powiadomień przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu –organy celne powinny powiadamiać odpowiednią osobę, na podstawie dokumentów dotyczących odprawy celnej lub na podstawie sytuacji, w jakiej znajdują się towary. Ponadto, ponieważ procedura dotycząca niszczenia towarów przewiduje, że zarówno zgłaszający lub posiadacz towarów, jak i posiadacz decyzji powinni równolegle zgłosić swój ewentualny sprzeciw wobec zniszczenia, należy zapewnić, aby posiadacz decyzji miał możliwość zareagowania na ewentualny sprzeciw wobec zniszczenia wniesiony przez zgłaszającego lub posiadacza towarów. Należy zatem zapewnić powiadamianie zgłaszającego lub posiadacza towarów o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu przed dniem powiadomienia posiadacza decyzji lub w tym samym dniu.

| (20) | Zachęca się organy celne i Komisję do współpracy z europejskim obserwatorium do spraw naruszeń praw własności intelektualnej w ramach ich odnośnych kompetencji. |
| --- | --- |

(20)

Zachęca się organy celne i Komisję do współpracy z europejskim obserwatorium do spraw naruszeń praw własności intelektualnej w ramach ich odnośnych kompetencji.

| (21) | Z myślą o wyeliminowaniu międzynarodowego handlu towarami naruszającymi prawa własności intelektualnej porozumienie TRIPS stanowi, że członkowie WTO mają propagować wymianę informacji między organami celnymi na temat takiego handlu. W związku z powyższym Komisja i organy celne państw członkowskich powinny mieć możliwość dzielenia się z właściwymi organami państw trzecich informacjami o podejrzewanych naruszeniach praw własności intelektualnej, w tym o towarach przewożonych przez terytorium Unii, pochodzących z terytorium tych państw trzecich lub dla nich przeznaczonych. |
| --- | --- |

(21)

Z myślą o wyeliminowaniu międzynarodowego handlu towarami naruszającymi prawa własności intelektualnej porozumienie TRIPS stanowi, że członkowie WTO mają propagować wymianę informacji między organami celnymi na temat takiego handlu. W związku z powyższym Komisja i organy celne państw członkowskich powinny mieć możliwość dzielenia się z właściwymi organami państw trzecich informacjami o podejrzewanych naruszeniach praw własności intelektualnej, w tym o towarach przewożonych przez terytorium Unii, pochodzących z terytorium tych państw trzecich lub dla nich przeznaczonych.

| (22) | W interesie skuteczności należy stosować przepisy rozporządzenia Rady (WE) nr 515/97 z dnia 13 marca 1997 r. w sprawie wzajemnej pomocy między organami administracyjnymi państw członkowskich i współpracy między państwami członkowskimi a Komisją w celu zapewnienia prawidłowego stosowania przepisów prawa celnego i rolnego (5). |
| --- | --- |

(22)

W interesie skuteczności należy stosować przepisy rozporządzenia Rady (WE) nr 515/97 z dnia 13 marca 1997 r. w sprawie wzajemnej pomocy między organami administracyjnymi państw członkowskich i współpracy między państwami członkowskimi a Komisją w celu zapewnienia prawidłowego stosowania przepisów prawa celnego i rolnego (5).

| (23) | Odpowiedzialność organów celnych powinna być regulowana ustawodawstwem państw członkowskich, chociaż uwzględnienie przez organy celne wniosku nie powinno uprawniać posiadacza decyzji do odszkodowania w przypadku, gdy towary podejrzewane o naruszenie prawa własności intelektualnej nie zostały wykryte przez organy celne i zostały zwolnione lub gdy nie podjęto żadnych działań w celu ich zatrzymania. |
| --- | --- |

(23)

Odpowiedzialność organów celnych powinna być regulowana ustawodawstwem państw członkowskich, chociaż uwzględnienie przez organy celne wniosku nie powinno uprawniać posiadacza decyzji do odszkodowania w przypadku, gdy towary podejrzewane o naruszenie prawa własności intelektualnej nie zostały wykryte przez organy celne i zostały zwolnione lub gdy nie podjęto żadnych działań w celu ich zatrzymania.

| (24) | Z uwagi na fakt, że organy celne podejmują działania na wniosek, należy przewidzieć, że posiadacz decyzji powinien zwracać wszelkie koszty poniesione przez organy celne w trakcie działań podjętych w celu egzekwowania jego praw własności intelektualnej. Niemniej jednak nie powinno to uniemożliwiać posiadaczowi decyzji ubiegania się o odszkodowanie od osoby winnej naruszenia lub od innych osób, które mogłyby zostać uznane za odpowiedzialne na mocy ustawodawstwa państwa członkowskiego, w którym towary zostały ujawnione. W stosownych przypadkach do takich osób można zaliczyć pośredników. Koszty i szkody ponoszone przez osoby inne niż organy celne w wyniku działań tych organów, w przypadku gdy zwolnienie towarów jest zawieszone lub towary są zatrzymane w związku z roszczeniem osoby trzeciej opartym na prawach własności intelektualnej, powinny być uregulowane szczegółowymi przepisami ustawodawczymi mającymi zastosowanie w każdym konkretnym przypadku. |
| --- | --- |

(24)

Z uwagi na fakt, że organy celne podejmują działania na wniosek, należy przewidzieć, że posiadacz decyzji powinien zwracać wszelkie koszty poniesione przez organy celne w trakcie działań podjętych w celu egzekwowania jego praw własności intelektualnej. Niemniej jednak nie powinno to uniemożliwiać posiadaczowi decyzji ubiegania się o odszkodowanie od osoby winnej naruszenia lub od innych osób, które mogłyby zostać uznane za odpowiedzialne na mocy ustawodawstwa państwa członkowskiego, w którym towary zostały ujawnione. W stosownych przypadkach do takich osób można zaliczyć pośredników. Koszty i szkody ponoszone przez osoby inne niż organy celne w wyniku działań tych organów, w przypadku gdy zwolnienie towarów jest zawieszone lub towary są zatrzymane w związku z roszczeniem osoby trzeciej opartym na prawach własności intelektualnej, powinny być uregulowane szczegółowymi przepisami ustawodawczymi mającymi zastosowanie w każdym konkretnym przypadku.

| (25) | Niniejsze rozporządzenie umożliwia organom celnym dopuszczenie przemieszczania, pod nadzorem celnym, towarów, które mają być zniszczone, pomiędzy różnymi miejscami na obszarze celnym Unii. Organy celne mogą również postanowić o dopuszczeniu takich towarów do swobodnego obrotu w celu dalszego recyklingu lub likwidacji poza obiegiem handlowym, w tym do celów informacyjnych, szkoleniowych i edukacyjnych. |
| --- | --- |

(25)

Niniejsze rozporządzenie umożliwia organom celnym dopuszczenie przemieszczania, pod nadzorem celnym, towarów, które mają być zniszczone, pomiędzy różnymi miejscami na obszarze celnym Unii. Organy celne mogą również postanowić o dopuszczeniu takich towarów do swobodnego obrotu w celu dalszego recyklingu lub likwidacji poza obiegiem handlowym, w tym do celów informacyjnych, szkoleniowych i edukacyjnych.

| (26) | Egzekwowanie praw własności intelektualnej przez organy celne wiąże się z wymianą danych dotyczących decyzji w sprawie wniosków. Takie przetwarzanie danych obejmuje również dane osobowe i powinno ono przebiegać zgodnie z prawem Unii, jak określono w dyrektywie 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (6) i w rozporządzeniu (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (7). |
| --- | --- |

(26)

Egzekwowanie praw własności intelektualnej przez organy celne wiąże się z wymianą danych dotyczących decyzji w sprawie wniosków. Takie przetwarzanie danych obejmuje również dane osobowe i powinno ono przebiegać zgodnie z prawem Unii, jak określono w dyrektywie 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (6) i w rozporządzeniu (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (7).

| (27) | Wymiana informacji dotyczących decyzji w sprawie wniosków oraz działań organów celnych powinna być dokonywana poprzez centralną elektroniczną bazę danych. Należy określić podmiot kontrolujący i zarządzający tą bazą danych oraz podmioty odpowiedzialne za zapewnianie bezpieczeństwa przetwarzania danych zawartych w tej bazie. Wprowadzanie jakiegokolwiek rodzaju ewentualnej interoperacyjności lub wymiany powinno przede wszystkim być zgodne z zasadą celowości tzn. dane powinny być wykorzystywane w celu, dla którego ustanowiono bazę danych, i nie należy zezwalać na jakąkolwiek dalszą wymianę lub jakiekolwiek połączenie w innym celu. |
| --- | --- |

(27)

Wymiana informacji dotyczących decyzji w sprawie wniosków oraz działań organów celnych powinna być dokonywana poprzez centralną elektroniczną bazę danych. Należy określić podmiot kontrolujący i zarządzający tą bazą danych oraz podmioty odpowiedzialne za zapewnianie bezpieczeństwa przetwarzania danych zawartych w tej bazie. Wprowadzanie jakiegokolwiek rodzaju ewentualnej interoperacyjności lub wymiany powinno przede wszystkim być zgodne z zasadą celowości tzn. dane powinny być wykorzystywane w celu, dla którego ustanowiono bazę danych, i nie należy zezwalać na jakąkolwiek dalszą wymianę lub jakiekolwiek połączenie w innym celu.

| (28) | W celu zapewnienia możliwości dostosowania definicji małych przesyłek, jeśli okaże się ona niepraktyczna, biorąc pod uwagę potrzebę zapewnienia skutecznego funkcjonowania procedury lub w razie konieczności zapobieżenia obchodzeniu tej procedury w odniesieniu do zawartości przesyłek, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do zmian elementów innych niż istotne definicji małych przesyłek, a mianowicie konkretnych ilości określonych w tej definicji. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. |
| --- | --- |

(28)

W celu zapewnienia możliwości dostosowania definicji małych przesyłek, jeśli okaże się ona niepraktyczna, biorąc pod uwagę potrzebę zapewnienia skutecznego funkcjonowania procedury lub w razie konieczności zapobieżenia obchodzeniu tej procedury w odniesieniu do zawartości przesyłek, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do zmian elementów innych niż istotne definicji małych przesyłek, a mianowicie konkretnych ilości określonych w tej definicji. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

| (29) | W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania przepisów dotyczących określania elementów praktycznych ustaleń w zakresie wymiany danych z państwami trzecimi oraz przepisów dotyczących formularza wniosku i formularza stosowanego przy zwracaniu się o przedłużenie okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do określania tych elementów praktycznych ustaleń i w odniesieniu do opracowywania standardowych formularzy. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (8). Przy opracowywaniu standardowych formularzy, mimo że przedmiot przepisów niniejszego rozporządzenia, które należy wykonać, jest objęty zakresem wspólnej polityki handlowej, biorąc pod uwagę charakter i skutki tych aktów wykonawczych, do ich przyjmowania należy stosować procedurę doradczą, ponieważ wszystkie szczegółowe informacje na temat zawartości formularzy pochodzą bezpośrednio z tekstu niniejszego rozporządzenia. Zatem te akty wykonawcze ustanowią jedynie format oraz strukturę formularza i nie będą miały dalszych skutków dla wspólnej polityki handlowej Unii. |
| --- | --- |

(29)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania przepisów dotyczących określania elementów praktycznych ustaleń w zakresie wymiany danych z państwami trzecimi oraz przepisów dotyczących formularza wniosku i formularza stosowanego przy zwracaniu się o przedłużenie okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do określania tych elementów praktycznych ustaleń i w odniesieniu do opracowywania standardowych formularzy. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (8). Przy opracowywaniu standardowych formularzy, mimo że przedmiot przepisów niniejszego rozporządzenia, które należy wykonać, jest objęty zakresem wspólnej polityki handlowej, biorąc pod uwagę charakter i skutki tych aktów wykonawczych, do ich przyjmowania należy stosować procedurę doradczą, ponieważ wszystkie szczegółowe informacje na temat zawartości formularzy pochodzą bezpośrednio z tekstu niniejszego rozporządzenia. Zatem te akty wykonawcze ustanowią jedynie format oraz strukturę formularza i nie będą miały dalszych skutków dla wspólnej polityki handlowej Unii.

| (30) | Należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 1383/2003. |
| --- | --- |

(30)

Należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 1383/2003.

| (31) | Zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 45/2001 zasięgnięto opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu 12 października 2011 r. (9), |
| --- | --- |

(31)

Zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 45/2001 zasięgnięto opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu 12 października 2011 r. (9),

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

Przedmiot, zakres stosowania I definicje

Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

1.   W niniejszym rozporządzeniu określa się warunki i procedury dotyczące działań organów celnych, w przypadku gdy towary podejrzane o naruszenie prawa własności intelektualnej podlegają lub powinny podlegać dozorowi celnemu lub kontroli celnej na obszarze celnym Unii, zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października1992 r. ustanawiającym wspólnotowy kodeks celny (10), szczególnie w odniesieniu do towarów:

| a) | zgłoszonych do dopuszczenia do swobodnego obrotu, wywozu lub powrotnego wywozu; |
| --- | --- |

a)

zgłoszonych do dopuszczenia do swobodnego obrotu, wywozu lub powrotnego wywozu;

| b) | wprowadzanych na obszar celny Unii lub opuszczających ten obszar; |
| --- | --- |

b)

wprowadzanych na obszar celny Unii lub opuszczających ten obszar;

| c) | objętych procedurą zawieszającą, lub znajdujących się w wolnym obszarze celnym lub składzie wolnocłowym. |
| --- | --- |

c)

objętych procedurą zawieszającą, lub znajdujących się w wolnym obszarze celnym lub składzie wolnocłowym.

2.   W odniesieniu do towarów podlegających dozorowi celnemu lub kontroli celnej oraz bez uszczerbku dla art. 17 i 18, organy celne przeprowadzają stosowne kontrolne celne i podejmują proporcjonalne czynności pozwalające na ustalenie tożsamości przewidziane w art. 13 ust. 1 i art. 72 rozporządzenia (EWG) nr 2913/92, zgodnie z kryteriami analizy ryzyka w celu przeciwdziałania naruszeniom przepisów dotyczących własności intelektualnej mających zastosowanie na terytorium Unii i w celu współpracy z państwami trzecimi w egzekwowaniu praw własności intelektualnej.

3.   Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do towarów, które zostały dopuszczone do swobodnego obrotu ze względu na ich przeznaczenie.

4.   Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do towarów o charakterze niehandlowym, znajdujących się w bagażu osobistym podróżnych.

5.   Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do towarów, które wyprodukowano za zgodą uprawnionego ani do towarów wyprodukowanych przez osobę odpowiednio upoważnioną przez uprawnionego do wyprodukowania pewnej ilości towarów, lecz w ilości przekraczającej ilość uzgodnioną przez tą osobę i uprawnionego.

6.   Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na krajowe ani unijne prawo własności intelektualnej, ani na prawo państw członkowskich dotyczące postępowań karnych.

Artykuł 2

Definicje

Na użytek niniejszego rozporządzenia:

| 1) | „prawa własności intelektualnej” oznaczają:






  a) | znak towarowy; |
| --- | --- | --- |

1)

„prawa własności intelektualnej” oznaczają:

a)

znak towarowy;

| b) | wzór; |
| --- | --- |

b)

wzór;

| c) | prawo autorskie lub jakiekolwiek prawo pokrewne, zgodnie z prawem krajowym lub unijnym; |
| --- | --- |

c)

prawo autorskie lub jakiekolwiek prawo pokrewne, zgodnie z prawem krajowym lub unijnym;

| d) | oznaczenie geograficzne; |
| --- | --- |

d)

oznaczenie geograficzne;

| e) | patent, zgodnie z prawem krajowym lub unijnym; |
| --- | --- |

e)

patent, zgodnie z prawem krajowym lub unijnym;

| f) | dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (11); |
| --- | --- |

f)

dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (11);

| g) | dodatkowe świadectwo ochronne dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (12); |
| --- | --- |

g)

dodatkowe świadectwo ochronne dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (12);

| h) | wspólnotowe prawo do ochrony odmian roślin, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 2100/94 z dnia 27 lipca 1994 r. w sprawie wspólnotowego systemu ochrony odmian roślin (13); |
| --- | --- |

h)

wspólnotowe prawo do ochrony odmian roślin, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 2100/94 z dnia 27 lipca 1994 r. w sprawie wspólnotowego systemu ochrony odmian roślin (13);

| i) | prawo do ochrony odmian roślin, zgodnie z prawem krajowym; |
| --- | --- |

i)

prawo do ochrony odmian roślin, zgodnie z prawem krajowym;

| j) | topografię układu scalonego, zgodnie z prawem krajowym lub unijnym; |
| --- | --- |

j)

topografię układu scalonego, zgodnie z prawem krajowym lub unijnym;

| k) | wzór użytkowy w zakresie, w jakim jest chroniony prawem krajowym lub unijnym jako prawo własności intelektualnej; |
| --- | --- |

k)

wzór użytkowy w zakresie, w jakim jest chroniony prawem krajowym lub unijnym jako prawo własności intelektualnej;

| l) | nazwę handlową w zakresie, w jakim jest chroniona prawem krajowym lub unijnym jako wyłączne prawo własności intelektualnej; |
| --- | --- |

l)

nazwę handlową w zakresie, w jakim jest chroniona prawem krajowym lub unijnym jako wyłączne prawo własności intelektualnej;

| 2) | „znak towarowy” oznacza:






  a) | wspólnotowy znak towarowy, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 207/2009 z dnia 26 lutego 2009 r. w sprawie wspólnotowego znaku towarowego (14); |
| --- | --- | --- |

2)

„znak towarowy” oznacza:

a)

wspólnotowy znak towarowy, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 207/2009 z dnia 26 lutego 2009 r. w sprawie wspólnotowego znaku towarowego (14);

| b) | znak towarowy zarejestrowany w państwie członkowskim lub – w przypadku Belgii, Luksemburga lub Niderlandów – w Urzędzie Własności Intelektualnej Państw Beneluksu; |
| --- | --- |

b)

znak towarowy zarejestrowany w państwie członkowskim lub – w przypadku Belgii, Luksemburga lub Niderlandów – w Urzędzie Własności Intelektualnej Państw Beneluksu;

| c) | znak towarowy zarejestrowany na mocy porozumień międzynarodowych, który wywołuje skutki w państwie członkowskim lub w Unii; |
| --- | --- |

c)

znak towarowy zarejestrowany na mocy porozumień międzynarodowych, który wywołuje skutki w państwie członkowskim lub w Unii;

| 3) | „wzór” oznacza:






  a) | wzór wspólnotowy, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 6/2002 z dnia 12 grudnia 2001 r. w sprawie wzorów wspólnotowych (15); |
| --- | --- | --- |

3)

„wzór” oznacza:

a)

wzór wspólnotowy, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 6/2002 z dnia 12 grudnia 2001 r. w sprawie wzorów wspólnotowych (15);

| b) | wzór zarejestrowany w państwie członkowskim lub – w przypadku Belgii, Luksemburga lub Niderlandów – w Urzędzie Własności Intelektualnej Państw Beneluksu; |
| --- | --- |

b)

wzór zarejestrowany w państwie członkowskim lub – w przypadku Belgii, Luksemburga lub Niderlandów – w Urzędzie Własności Intelektualnej Państw Beneluksu;

| c) | wzór zarejestrowany na mocy porozumień międzynarodowych, który wywołuje skutki w państwie członkowskim lub w Unii; |
| --- | --- |

c)

wzór zarejestrowany na mocy porozumień międzynarodowych, który wywołuje skutki w państwie członkowskim lub w Unii;

| 4) | „oznaczenie geograficzne” oznacza:






  a) | chronione oznaczenie geograficzne lub chronioną nazwę pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (16); |
| --- | --- | --- |

4)

„oznaczenie geograficzne” oznacza:

a)

chronione oznaczenie geograficzne lub chronioną nazwę pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (16);

| b) | nazwę pochodzenia lub oznaczenie geograficzne wina, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiającym wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych (rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku) (17); |
| --- | --- |

b)

nazwę pochodzenia lub oznaczenie geograficzne wina, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiającym wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych (rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku) (17);

| c) | nazwę geograficzną aromatyzowanych napojów winopochodnych, zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1601/91 z dnia 10 czerwca 1991 r. ustanawiającym ogólne zasady definicji, opisu i prezentacji win aromatyzowanych, aromatyzowanych napojów winopochodnych i aromatyzowanych koktajli winopodobnych (18); |
| --- | --- |

c)

nazwę geograficzną aromatyzowanych napojów winopochodnych, zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1601/91 z dnia 10 czerwca 1991 r. ustanawiającym ogólne zasady definicji, opisu i prezentacji win aromatyzowanych, aromatyzowanych napojów winopochodnych i aromatyzowanych koktajli winopodobnych (18);

| d) | oznaczenie geograficzne napojów spirytusowych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 110/2008 z dnia 15 stycznia 2008 r. w sprawie definicji, opisu, prezentacji, etykietowania i ochrony oznaczeń geograficznych napojów spirytusowych (19); |
| --- | --- |

d)

oznaczenie geograficzne napojów spirytusowych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 110/2008 z dnia 15 stycznia 2008 r. w sprawie definicji, opisu, prezentacji, etykietowania i ochrony oznaczeń geograficznych napojów spirytusowych (19);

| e) | oznaczenie geograficzne produktów innych niż te określone w lit. a)–d) w zakresie, w jakim zostało ono ustanowione prawem krajowym lub unijnym jako wyłączne prawo własności intelektualnej; |
| --- | --- |

e)

oznaczenie geograficzne produktów innych niż te określone w lit. a)–d) w zakresie, w jakim zostało ono ustanowione prawem krajowym lub unijnym jako wyłączne prawo własności intelektualnej;

| f) | oznaczenie geograficzne, zgodnie z umowami pomiędzy Unią a państwami trzecimi, wymienione jako takie w tych umowach; |
| --- | --- |

f)

oznaczenie geograficzne, zgodnie z umowami pomiędzy Unią a państwami trzecimi, wymienione jako takie w tych umowach;

| 5) | „towary podrobione” oznaczają:






  a) | towary będące przedmiotem działania naruszającego znak towarowy w państwie członkowskim, w którym zostały ujawnione i opatrzone bez zezwolenia znakiem, który jest identyczny ze znakiem towarowym ważnie zarejestrowanym w odniesieniu do towarów tego samego rodzaju, lub którego istotnych cech nie można odróżnić od cech takiego znaku towarowego; |
| --- | --- | --- |

5)

„towary podrobione” oznaczają:

a)

towary będące przedmiotem działania naruszającego znak towarowy w państwie członkowskim, w którym zostały ujawnione i opatrzone bez zezwolenia znakiem, który jest identyczny ze znakiem towarowym ważnie zarejestrowanym w odniesieniu do towarów tego samego rodzaju, lub którego istotnych cech nie można odróżnić od cech takiego znaku towarowego;

| b) | towary będące przedmiotem działania naruszającego oznaczenie geograficzne w państwie członkowskim, w którym zostały ujawnione, i opatrzone bądź opisane nazwą lub terminem, które są chronione w odniesieniu do tego oznaczenia geograficznego; |
| --- | --- |

b)

towary będące przedmiotem działania naruszającego oznaczenie geograficzne w państwie członkowskim, w którym zostały ujawnione, i opatrzone bądź opisane nazwą lub terminem, które są chronione w odniesieniu do tego oznaczenia geograficznego;

| c) | jakiekolwiek opakowanie, etykieta, naklejka, broszura, instrukcja obsługi, dokument gwarancji lub inny podobny artykuł, nawet jeśli przedstawione odrębnie, które są przedmiotem działania naruszającego znak towarowy lub oznaczenie geograficzne, na których widnieje znak, nazwa bądź termin identyczne z ważnie zarejestrowanym znakiem towarowym lub chronionym oznaczeniem geograficznym, których istotnych cech nie można odróżnić od cech takiego znaku towarowego lub oznaczenia geograficznego i które można wykorzystać do tego samego rodzaju towarów jak te, dla których zarejestrowano znak towarowy lub oznaczenie geograficzne; |
| --- | --- |

c)

jakiekolwiek opakowanie, etykieta, naklejka, broszura, instrukcja obsługi, dokument gwarancji lub inny podobny artykuł, nawet jeśli przedstawione odrębnie, które są przedmiotem działania naruszającego znak towarowy lub oznaczenie geograficzne, na których widnieje znak, nazwa bądź termin identyczne z ważnie zarejestrowanym znakiem towarowym lub chronionym oznaczeniem geograficznym, których istotnych cech nie można odróżnić od cech takiego znaku towarowego lub oznaczenia geograficznego i które można wykorzystać do tego samego rodzaju towarów jak te, dla których zarejestrowano znak towarowy lub oznaczenie geograficzne;

| 6) | „towary pirackie” oznaczają towary będące przedmiotem działania naruszającego prawo autorskie lub prawo pokrewne lub wzór w państwie członkowskim, w którym zostały ujawnione, i które są kopią lub zawierają kopię wykonaną bez zgody posiadacza prawa autorskiego lub prawa pokrewnego lub wzoru, lub bez zgody osoby upoważnionej przez tego posiadacza w kraju produkcji; |
| --- | --- |

6)

„towary pirackie” oznaczają towary będące przedmiotem działania naruszającego prawo autorskie lub prawo pokrewne lub wzór w państwie członkowskim, w którym zostały ujawnione, i które są kopią lub zawierają kopię wykonaną bez zgody posiadacza prawa autorskiego lub prawa pokrewnego lub wzoru, lub bez zgody osoby upoważnionej przez tego posiadacza w kraju produkcji;

| 7) | „towary podejrzane o naruszenie prawa własności intelektualnej” oznaczają towary, w odniesieniu do których istnieją uzasadnione przesłanki, że w państwie członkowskim, w którym ujawniono te towary, są one prima facie:






  a) | towarami będącymi przedmiotem działania naruszającego prawo własności intelektualnej w tym państwie członkowskim; |
| --- | --- | --- |

7)

„towary podejrzane o naruszenie prawa własności intelektualnej” oznaczają towary, w odniesieniu do których istnieją uzasadnione przesłanki, że w państwie członkowskim, w którym ujawniono te towary, są one prima facie:

a)

towarami będącymi przedmiotem działania naruszającego prawo własności intelektualnej w tym państwie członkowskim;

| b) | urządzeniami, produktami lub częściami składowymi, zaprojektowanymi, wyprodukowanymi lub przystosowanymi głównie w celu umożliwienia lub ułatwienia obejścia technologii, urządzeń lub części składowych mających zapobiegać lub ograniczać, w normalnym trybie funkcjonowania, działania w odniesieniu do utworów niedopuszczonych przez posiadacza prawa autorskiego lub jakiegokolwiek prawa pokrewnemu prawu autorskiemu i które mają związek z działaniem naruszającymi te prawa w tym państwie członkowskim; |
| --- | --- |

b)

urządzeniami, produktami lub częściami składowymi, zaprojektowanymi, wyprodukowanymi lub przystosowanymi głównie w celu umożliwienia lub ułatwienia obejścia technologii, urządzeń lub części składowych mających zapobiegać lub ograniczać, w normalnym trybie funkcjonowania, działania w odniesieniu do utworów niedopuszczonych przez posiadacza prawa autorskiego lub jakiegokolwiek prawa pokrewnemu prawu autorskiemu i które mają związek z działaniem naruszającymi te prawa w tym państwie członkowskim;

| c) | jakąkolwiek formą lub matrycą specjalnie zaprojektowaną lub przystosowaną do wytwarzania towarów naruszających prawo własności intelektualnej, jeżeli taka forma lub matryca ma związek z działaniem naruszającym prawo własności intelektualnej w tym państwie członkowskim; |
| --- | --- |

c)

jakąkolwiek formą lub matrycą specjalnie zaprojektowaną lub przystosowaną do wytwarzania towarów naruszających prawo własności intelektualnej, jeżeli taka forma lub matryca ma związek z działaniem naruszającym prawo własności intelektualnej w tym państwie członkowskim;

| 8) | „uprawniony” oznacza posiadacza prawa własności intelektualnej; |
| --- | --- |

8)

„uprawniony” oznacza posiadacza prawa własności intelektualnej;

| 9) | „wniosek” oznacza przedłożone właściwym służbom celnym żądanie podjęcia działań przez organy celne w odniesieniu do towarów podejrzewanych o naruszenie prawa własności intelektualnej; |
| --- | --- |

9)

„wniosek” oznacza przedłożone właściwym służbom celnym żądanie podjęcia działań przez organy celne w odniesieniu do towarów podejrzewanych o naruszenie prawa własności intelektualnej;

| 10) | „wniosek krajowy” oznacza wniosek, w którym występuje się do organów celnych państwa członkowskiego o podjęcie działań w tym państwie członkowskim; |
| --- | --- |

10)

„wniosek krajowy” oznacza wniosek, w którym występuje się do organów celnych państwa członkowskiego o podjęcie działań w tym państwie członkowskim;

| 11) | „wniosek unijny” oznacza wniosek, który zostaje złożony w jednym państwie członkowskim, i w którym występuje się do organów celnych tego państwa członkowskiego oraz do organów celnych jednego lub większej liczby państw członkowskich o podjęcie działań w ich państwach członkowskich; |
| --- | --- |

11)

„wniosek unijny” oznacza wniosek, który zostaje złożony w jednym państwie członkowskim, i w którym występuje się do organów celnych tego państwa członkowskiego oraz do organów celnych jednego lub większej liczby państw członkowskich o podjęcie działań w ich państwach członkowskich;

| 12) | „wnioskodawca” oznacza osobę lub podmiot, w imieniu których złożono wniosek; |
| --- | --- |

12)

„wnioskodawca” oznacza osobę lub podmiot, w imieniu których złożono wniosek;

| 13) | „posiadacz decyzji” oznacza posiadacza decyzji uwzględniającej wniosek; |
| --- | --- |

13)

„posiadacz decyzji” oznacza posiadacza decyzji uwzględniającej wniosek;

| 14) | „posiadacz towarów” oznacza osobę będącą właścicielem towarów podejrzewanych o naruszenie praw własności intelektualnej lub osobę, która posiada podobne prawo do dysponowania tymi towarami lub sprawuje nad nimi fizyczną kontrolę; |
| --- | --- |

14)

„posiadacz towarów” oznacza osobę będącą właścicielem towarów podejrzewanych o naruszenie praw własności intelektualnej lub osobę, która posiada podobne prawo do dysponowania tymi towarami lub sprawuje nad nimi fizyczną kontrolę;

| 15) | „zgłaszający” oznacza zgłaszającego zdefiniowanego w art. 4 pkt 18 rozporządzenia (EWG) nr 2913/92; |
| --- | --- |

15)

„zgłaszający” oznacza zgłaszającego zdefiniowanego w art. 4 pkt 18 rozporządzenia (EWG) nr 2913/92;

| 16) | „zniszczenie” oznacza fizyczne zniszczenie, recykling lub likwidację towarów poza obiegiem handlowym w sposób wykluczający wyrządzenie szkody posiadaczowi decyzji; |
| --- | --- |

16)

„zniszczenie” oznacza fizyczne zniszczenie, recykling lub likwidację towarów poza obiegiem handlowym w sposób wykluczający wyrządzenie szkody posiadaczowi decyzji;

| 17) | „obszar celny Unii” oznacza obszar celny Wspólnoty zdefiniowany w art. 3 rozporządzenia (EWG) nr 2913/92; |
| --- | --- |

17)

„obszar celny Unii” oznacza obszar celny Wspólnoty zdefiniowany w art. 3 rozporządzenia (EWG) nr 2913/92;

| 18) | „zwolnienie towarów” oznacza zwolnienie towarów zdefiniowane w art. 4 pkt 20 rozporządzenia (EWG) nr 2913/92; |
| --- | --- |

18)

„zwolnienie towarów” oznacza zwolnienie towarów zdefiniowane w art. 4 pkt 20 rozporządzenia (EWG) nr 2913/92;

| 19) | „mała przesyłka” oznacza przesyłkę pocztową lub kurierską:






  a) | która zawiera nie więcej niż trzy jednostki;
  lub |
| --- | --- | --- |

19)

„mała przesyłka” oznacza przesyłkę pocztową lub kurierską:

a)

która zawiera nie więcej niż trzy jednostki;

lub

| b) | której waga brutto wynosi poniżej dwóch kilogramów. |
| --- | --- |

b)

której waga brutto wynosi poniżej dwóch kilogramów.

Na użytek lit. a) „jednostki” oznaczają towary sklasyfikowane w ramach nomenklatury scalonej zgodnie z załącznikiem I rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 czerwca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie wspólnej taryfy celnej (20), jeśli nie są opakowane, lub opakowanie takich towarów przeznaczone do sprzedaży detalicznej ostatecznemu konsumentowi.

Na użytek niniejszej definicji odrębne towary przyporządkowane do tego samego kodu w nomenklaturze scalonej uznaje się za różne jednostki, a towary występujące w zestawach i zaklasyfikowane jako jeden kod nomenklatury scalonej uznaje się za jedną jednostkę.

| 20) | „towary łatwo psujące się” oznaczają towary uznawane przez organy celne za psujące się w wyniku zatrzymania powyżej 20 dni od daty zawieszenia ich zwolnienia lub od daty ich zatrzymania. |
| --- | --- |

20)

„towary łatwo psujące się” oznaczają towary uznawane przez organy celne za psujące się w wyniku zatrzymania powyżej 20 dni od daty zawieszenia ich zwolnienia lub od daty ich zatrzymania.

| 21) | „wyłączna licencja” oznacza licencję (zarówno ogólną, jak i ograniczoną) upoważniającą licencjobiorcę do wyłączenia wszystkich innych osób, w tym osoby przyznającej licencję, z korzystania z prawa własności intelektualnej w sposób do którego upoważniono w licencji. |
| --- | --- |

21)

„wyłączna licencja” oznacza licencję (zarówno ogólną, jak i ograniczoną) upoważniającą licencjobiorcę do wyłączenia wszystkich innych osób, w tym osoby przyznającej licencję, z korzystania z prawa własności intelektualnej w sposób do którego upoważniono w licencji.

ROZDZIAŁ II

ROZDZIAŁ II

Wnioski

Wnioski

Sekcja 1

Sekcja 1

Składanie wniosków

Składanie wniosków

Artykuł 3

Uprawnienie do złożenia wniosku

Poniższe osoby lub podmioty, w zakresie, w jakim są uprawnione do wszczęcia postępowania, w celu ustalenia czy zostało naruszone prawo własności intelektualnej, w państwie lub państwach członkowskich, w których wystąpiono do organów celnych o podjęcie działań, są uprawnione do złożenia:

| 1) | wniosku krajowego lub unijnego:






  a) | uprawnieni; |
| --- | --- | --- |

1)

wniosku krajowego lub unijnego:

a)

uprawnieni;

| b) | organizacje zbiorowego zarządzania prawami własności intelektualnej, o których mowa w art. 4 ust.1 lit. c) dyrektywy 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej (21); |
| --- | --- |

b)

organizacje zbiorowego zarządzania prawami własności intelektualnej, o których mowa w art. 4 ust.1 lit. c) dyrektywy 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej (21);

| c) | profesjonalne organizacje zrzeszające pełnomocników, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. d) dyrektywy 2004/48/WE; |
| --- | --- |

c)

profesjonalne organizacje zrzeszające pełnomocników, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. d) dyrektywy 2004/48/WE;

| d) | grupy w rozumieniu art. 3 pkt 2 oraz art. 49 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, grupy producentów w rozumieniu art. 118e rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 lub podobne grupy producentów przewidziane w prawie Unii regulującym oznaczenia geograficzne, reprezentujące producentów produktów posiadających oznaczenia geograficzne, lub przedstawiciele takich grup, w szczególności w rozporządzeniu (EWG) nr 1601/91 oraz rozporządzeniu (WE) nr 110/2008 oraz przedsiębiorcy uprawnieni do używania oznaczenia geograficznego a także organy kontrolne lub organy właściwe w odniesieniu do takiego oznaczenia geograficznego; |
| --- | --- |

d)

grupy w rozumieniu art. 3 pkt 2 oraz art. 49 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, grupy producentów w rozumieniu art. 118e rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 lub podobne grupy producentów przewidziane w prawie Unii regulującym oznaczenia geograficzne, reprezentujące producentów produktów posiadających oznaczenia geograficzne, lub przedstawiciele takich grup, w szczególności w rozporządzeniu (EWG) nr 1601/91 oraz rozporządzeniu (WE) nr 110/2008 oraz przedsiębiorcy uprawnieni do używania oznaczenia geograficznego a także organy kontrolne lub organy właściwe w odniesieniu do takiego oznaczenia geograficznego;

| 2) | wniosku krajowego:






  a) | osoby lub podmioty uprawnione do korzystania z praw własności intelektualnej, które zostały formalnie upoważnione przez uprawnionych do wszczęcia postępowania w celu ustalenia czy zostało naruszone prawo własności intelektualnej; |
| --- | --- | --- |

2)

wniosku krajowego:

a)

osoby lub podmioty uprawnione do korzystania z praw własności intelektualnej, które zostały formalnie upoważnione przez uprawnionych do wszczęcia postępowania w celu ustalenia czy zostało naruszone prawo własności intelektualnej;

| b) | grupy producentów przewidziane w ustawodawstwie państw członkowskich regulującym oznaczenia geograficzne, reprezentujące producentów produktów posiadających oznaczenia geograficzne, lub przedstawiciele takich grup oraz przedsiębiorcy uprawnieni do używania oznaczenia geograficznego a także organy kontrolne lub organy właściwe w odniesieniu do takiego oznaczenia geograficznego; |
| --- | --- |

b)

grupy producentów przewidziane w ustawodawstwie państw członkowskich regulującym oznaczenia geograficzne, reprezentujące producentów produktów posiadających oznaczenia geograficzne, lub przedstawiciele takich grup oraz przedsiębiorcy uprawnieni do używania oznaczenia geograficznego a także organy kontrolne lub organy właściwe w odniesieniu do takiego oznaczenia geograficznego;

| 3) | wniosku unijnego: posiadacze wyłącznych licencji obejmujących całe terytoria dwóch lub większej liczby państw członkowskich, w przypadku gdy ci posiadacze licencji zostali formalnie upoważnieni w tych państwach członkowskich przez uprawnionego do wszczęcia postępowania w celu ustalenia czy zostało naruszone prawo własności intelektualnej. |
| --- | --- |

3)

wniosku unijnego: posiadacze wyłącznych licencji obejmujących całe terytoria dwóch lub większej liczby państw członkowskich, w przypadku gdy ci posiadacze licencji zostali formalnie upoważnieni w tych państwach członkowskich przez uprawnionego do wszczęcia postępowania w celu ustalenia czy zostało naruszone prawo własności intelektualnej.

Artykuł 4

Prawa własności intelektualnej objęte wnioskami unijnymi

Wniosek unijny może zostać złożony jedynie w odniesieniu do praw własności intelektualnej opartych na prawie Unii wywołujących skutki w całej Unii.

Artykuł 5

Składanie wniosków

1.   Każde państwo członkowskie wyznacza służby celne, które są właściwe do przyjmowania i rozpatrywania wniosków („właściwe służby celne”). Państwo członkowskie przekazuje odpowiednie informacje Komisji, a Komisja publikuje wykaz właściwych służb celnych wyznaczonych przez państwa członkowskie.

2.   Wnioski są składane właściwym służbom celnym. Wnioski składa się na formularzu, o którym mowa w art. 6, podając wymagane w nim informacje.

3.   W przypadku gdy wniosek zostaje złożony po powiadomieniu przez organy celne o zawieszeniu zwolnienia lub o zatrzymaniu towarów zgodnie z art. 18 ust. 3, musi on spełniać następujące wymogi:

| a) | składa się go właściwym służbom celnym w terminie czterech dni roboczych od powiadomienia o zawieszeniu zwolnienia lub o zatrzymaniu towarów; |
| --- | --- |

a)

składa się go właściwym służbom celnym w terminie czterech dni roboczych od powiadomienia o zawieszeniu zwolnienia lub o zatrzymaniu towarów;

| b) | jest to wniosek krajowy; |
| --- | --- |

b)

jest to wniosek krajowy;

| c) | zawiera on informacje, o których mowa w art. 6 ust. 3. Wnioskodawca może jednak pominąć informacje, o których mowa w lit. g), h) lub i) tego ustępu. |
| --- | --- |

c)

zawiera on informacje, o których mowa w art. 6 ust. 3. Wnioskodawca może jednak pominąć informacje, o których mowa w lit. g), h) lub i) tego ustępu.

4.   Z wyjątkiem okoliczności, o których mowa w art. 3 pkt 3, możliwe jest złożenie tylko jednego wniosku krajowego i jednego wniosku unijnego na państwo członkowskie w odniesieniu do tego samego prawa własności intelektualnej chronionego w tym państwie członkowskim. Złożenie więcej niż jednego wniosku unijnego jest dozwolone w okolicznościach, o których mowa w art. 3 pkt 3.

5.   W przypadku gdy uwzględniono wniosek unijny w odniesieniu do państwa członkowskiego, objętego już innym wnioskiem unijnym uwzględnionym dla tego samego wnioskodawcy i dotyczącego tego samego prawa własności intelektualnej, organy celne tego państw członkowskiego podejmują działania na podstawie pierwszego uwzględnionego wniosku unijnego. Organy te informują właściwe służby celne państwa członkowskiego, w którym uwzględniono jakikolwiek kolejny wniosek unijny, które zmieniają bądź uchylają decyzję uwzględniającą ten kolejny wniosek unijny.

6.   W przypadku gdy do celów przyjmowania i rozpatrywania wniosków dostępne są systemy komputerowe, wnioski wraz z załącznikami składa się za pomocą technik elektronicznego przetwarzania danych. Państwa członkowskie i Komisja tworzą, utrzymują i wykorzystują takie systemy zgodnie z wieloletnim planem strategicznym, o którym mowa w art. 8 ust. 2 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 70/2008/WE z dnia 15 stycznia 2008 r. w sprawie eliminowania papierowej formy dokumentów w sektorach ceł i handlu (22).

Artykuł 6

Formularz wniosku

1.   Komisja opracowuje formularz wniosku w drodze aktów wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 34 ust. 2.

2.   Formularz wniosku określa informacje, których należy udzielić podmiotowi danych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i z krajowymi przepisami ustawowymi wdrażającymi dyrektywę 95/46/WE.

3.   Komisja zapewnia, aby w formularzu wymagane było w szczególności podanie przez wnioskodawcę następujących informacji:

| a) | danych dotyczących wnioskodawcy; |
| --- | --- |

a)

danych dotyczących wnioskodawcy;

| b) | statusu wnioskodawcy w rozumieniu art. 3; |
| --- | --- |

b)

statusu wnioskodawcy w rozumieniu art. 3;

| c) | dokumentów, które należy przedstawić właściwym służbom celnym na dowód, że wnioskodawca jest uprawniony do złożenia wniosku; |
| --- | --- |

c)

dokumentów, które należy przedstawić właściwym służbom celnym na dowód, że wnioskodawca jest uprawniony do złożenia wniosku;

| d) | w przypadku gdy wnioskodawca składa wniosek za pośrednictwem przedstawiciela – dane osoby reprezentującej go i dowody na umocowanie tej osoby do występowania w charakterze przedstawiciela, zgodnie z ustawodawstwem państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek; |
| --- | --- |

d)

w przypadku gdy wnioskodawca składa wniosek za pośrednictwem przedstawiciela – dane osoby reprezentującej go i dowody na umocowanie tej osoby do występowania w charakterze przedstawiciela, zgodnie z ustawodawstwem państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek;

| e) | prawa lub praw własności intelektualnej, które mają być egzekwowane; |
| --- | --- |

e)

prawa lub praw własności intelektualnej, które mają być egzekwowane;

| f) | w przypadku wniosku unijnego – państw członkowskich, w których zwrócono się o podjęcie działania przez organy celne; |
| --- | --- |

f)

w przypadku wniosku unijnego – państw członkowskich, w których zwrócono się o podjęcie działania przez organy celne;

| g) | szczegółowych i technicznych danych dotyczących autentycznych towarów, w tym, w stosownych przypadkach, oznaczeń takich jak kody kreskowe i ilustracje; |
| --- | --- |

g)

szczegółowych i technicznych danych dotyczących autentycznych towarów, w tym, w stosownych przypadkach, oznaczeń takich jak kody kreskowe i ilustracje;

| h) | informacji, które są niezbędne, aby organy celne mogły bez trudu rozpoznać odnośne towary; |
| --- | --- |

h)

informacji, które są niezbędne, aby organy celne mogły bez trudu rozpoznać odnośne towary;

| i) | informacji mających znaczenie dla dokonywanej przez organy celne analizy i oceny ryzyka naruszenia odnośnego prawa lub praw własności intelektualnej – na przykład informacje o upoważnionych dystrybutorach; |
| --- | --- |

i)

informacji mających znaczenie dla dokonywanej przez organy celne analizy i oceny ryzyka naruszenia odnośnego prawa lub praw własności intelektualnej – na przykład informacje o upoważnionych dystrybutorach;

| j) | czy informacje podane zgodnie z lit. g), h) lub i) niniejszego ustępu należy oznaczyć jako zastrzeżone zgodnie z art. 31 ust. 5; |
| --- | --- |

j)

czy informacje podane zgodnie z lit. g), h) lub i) niniejszego ustępu należy oznaczyć jako zastrzeżone zgodnie z art. 31 ust. 5;

| k) | informacji na temat każdego przedstawiciela wyznaczonego przez wnioskodawcę do zajmowania się kwestiami prawnymi i technicznymi; |
| --- | --- |

k)

informacji na temat każdego przedstawiciela wyznaczonego przez wnioskodawcę do zajmowania się kwestiami prawnymi i technicznymi;

| l) | zobowiązania wnioskodawcy do powiadamiania właściwych służb celnych o wystąpieniu jakiejkolwiek z sytuacji określonych w art. 15; |
| --- | --- |

l)

zobowiązania wnioskodawcy do powiadamiania właściwych służb celnych o wystąpieniu jakiejkolwiek z sytuacji określonych w art. 15;

| m) | zobowiązania wnioskodawcy do przekazywania i aktualizowania wszelkich informacji mających znaczenie dla dokonywanej przez organy celne analizy i oceny ryzyka naruszenia odnośnego prawa lub praw własności intelektualnej; |
| --- | --- |

m)

zobowiązania wnioskodawcy do przekazywania i aktualizowania wszelkich informacji mających znaczenie dla dokonywanej przez organy celne analizy i oceny ryzyka naruszenia odnośnego prawa lub praw własności intelektualnej;

| n) | zobowiązania wnioskodawcy do przyjęcia odpowiedzialności na warunkach określonych w art. 28; |
| --- | --- |

n)

zobowiązania wnioskodawcy do przyjęcia odpowiedzialności na warunkach określonych w art. 28;

| o) | zobowiązania wnioskodawcy do poniesienia kosztów, o których mowa w art. 29, na warunkach określonych w tym artykule; |
| --- | --- |

o)

zobowiązania wnioskodawcy do poniesienia kosztów, o których mowa w art. 29, na warunkach określonych w tym artykule;

| p) | zgody wnioskodawcy na przetwarzanie podanych przez niego danych przez Komisję i państwa członkowskie; |
| --- | --- |

p)

zgody wnioskodawcy na przetwarzanie podanych przez niego danych przez Komisję i państwa członkowskie;

| q) | czy wnioskodawca zwraca się o zastosowanie procedury, o której mowa w art. 26, i, w przypadku gdy zwracają się o to organy celne, zgadza się pokryć koszty związane ze zniszczeniem towarów przeprowadzonym w ramach tej procedury. |
| --- | --- |

q)

czy wnioskodawca zwraca się o zastosowanie procedury, o której mowa w art. 26, i, w przypadku gdy zwracają się o to organy celne, zgadza się pokryć koszty związane ze zniszczeniem towarów przeprowadzonym w ramach tej procedury.

Sekcja 2

Sekcja 2

Decyzje w sprawie wniosków

Decyzje w sprawie wniosków

Artykuł 7

Rozpatrywanie niekompletnych wniosków

1.   W przypadku gdy po otrzymaniu wniosku właściwe służby celne stwierdzą, że nie zawiera on wszystkich informacji, które są wymagane na mocy art. 6 ust. 3, zwracają się one do wnioskodawcy o dostarczenie brakujących informacji w terminie 10 dni roboczych od powiadomienia o żądaniu.

W takich przypadkach termin, o którym mowa w art. 9 ust. 1, zostaje zawieszony do czasu otrzymania odpowiednich informacji.

2.   W przypadku gdy wnioskodawca nie dostarczy brakujących informacji w terminie, o którym mowa w ust. 1 akapit pierwszy, właściwe służby celne odrzucają wniosek.

Artykuł 8

Opłaty

Wnioskodawca nie jest obciążany opłatą na pokrycie kosztów administracyjnych powstałych w związku z rozpatrywaniem wniosku.

Artykuł 9

Powiadomienie o decyzjach uwzględniających lub odrzucających wnioski

1.   Właściwe służby celne powiadamiają wnioskodawcę o swojej decyzji uwzględniającej lub odrzucającej wniosek w terminie 30 dni roboczych od otrzymania wniosku. W przypadku odrzucenia wniosku właściwe służby celne przedstawiają powody swojej decyzji i podają informacje o procedurze odwoławczej.

2.   Jeżeli wnioskodawca został powiadomiony o zawieszeniu zwolnienia lub o zatrzymaniu towarów przez organy celne przed złożeniem wniosku, właściwe służby celne powiadamiają wnioskodawcę o swojej decyzji uwzględniającej lub odrzucającej wniosek w terminie dwóch dni roboczych od otrzymania wniosku.

Artykuł 10

Decyzje w sprawie wniosków

1.   Decyzja uwzględniająca wniosek krajowy oraz każda decyzja uchylająca lub zmieniająca taką decyzję stają się skuteczne w państwie członkowskim, w którym złożono wniosek krajowy, następnego dnia po dacie przyjęcia.

Decyzja o przedłużeniu okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie, staje się skuteczna w państwie członkowskim, w którym złożono wniosek krajowy, następnego dnia po dacie upływu okresu, który ma zostać przedłużony.

2.   Decyzja uwzględniająca wniosek unijny oraz każda decyzja uchylająca lub zmieniająca taką decyzję stają się skuteczne:

| a) | w państwie członkowskim, w którym złożono wniosek – następnego dnia po dacie przyjęcia decyzji; |
| --- | --- |

a)

w państwie członkowskim, w którym złożono wniosek – następnego dnia po dacie przyjęcia decyzji;

| b) | we wszystkich innych państwach członkowskich, w których zwrócono się o podjęcie działania przez organy celne, następnego dnia po dacie, w której organy celne zostały powiadomione zgodnie z art. 14 ust. 2, pod warunkiem że posiadacz decyzji wywiązał się z obowiązków przewidzianych w art. 29 ust. 3 w odniesieniu do kosztów tłumaczenia. |
| --- | --- |

b)

we wszystkich innych państwach członkowskich, w których zwrócono się o podjęcie działania przez organy celne, następnego dnia po dacie, w której organy celne zostały powiadomione zgodnie z art. 14 ust. 2, pod warunkiem że posiadacz decyzji wywiązał się z obowiązków przewidzianych w art. 29 ust. 3 w odniesieniu do kosztów tłumaczenia.

Decyzja o przedłużeniu okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie, staje się skuteczna w państwie członkowskim, w którym złożono wniosek unijny, oraz we wszystkich innych państwach członkowskich, w których zwrócono się o podjęcie działania przez organy celne, następnego dnia po dacie upływu okresu, który ma zostać przedłużony.

Artykuł 11

Okres, w którym organy celne mają podjąć działanie

1.   Uwzględniając wniosek, właściwe służby celne określają okres, w którym organy celne mają podjąć działanie.

Okres ten rozpoczyna się w dniu, w którym decyzja uwzględniająca wniosek staje się skuteczna zgodnie z art. 10, i nie przekracza jednego roku licząc od następnego dnia po dacie przyjęcia decyzji.

2.   W przypadku gdy wniosek złożony po powiadomieniu przez organy celne o zawieszeniu zwolnienia lub o zatrzymaniu towarów zgodnie z art. 18 ust. 3 nie zawiera informacji, o których mowa w art. 6 ust. 3 lit. g), h) lub i), jest on uwzględniany tylko w odniesieniu do zawieszenia zwolnienia lub zatrzymania tych towarów, chyba że informacje te zostaną dostarczone w ciągu 10 dni roboczych od powiadomienia o zawieszeniu zwolnienia lub o zatrzymaniu towarów.

3.   W przypadku gdy prawo własności intelektualnej przestaje wywoływać skutki lub gdy wnioskodawca z innych przyczyn przestaje być uprawniony do złożenia wniosku, organy celne nie podejmują żadnego działania. Decyzja uwzględniająca wniosek zostaje, stosownie do przypadku, uchylona lub zmieniona przez właściwe służby celne, które ją wydały.

Artykuł 12

Przedłużenie okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie

1.   Po upływie okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie, oraz z zastrzeżeniem wcześniejszej spłaty wszelkich długów wobec organów celnych, jakie ciążą na mocy niniejszego rozporządzenia na posiadaczu decyzji, właściwe służby celne, które podjęły pierwotną decyzję, mogą przedłużyć ten okres na żądanie posiadacza decyzji.

2.   W przypadku gdy właściwe służby celne otrzymują żądanie przedłużenia okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie, później niż 30 dni roboczych przed upływem okresu, który ma być przedłużony, mogą rozpatrzyć to żądanie odmownie.

3.   Właściwe służby celne powiadamiają posiadacza decyzji o swojej decyzji dotyczącej przedłużenia okresu w terminie 30 dni roboczych od otrzymania żądania, o którym mowa w ust. 1. Właściwe służby celne określają okres, w którym organy celne mają podjąć działanie.

4.   Przedłużony okres, w którym organy celne mają podjąć działanie, rozpoczyna się następnego dnia po dacie upływu poprzedniego okresu i nie przekracza jednego roku.

5.   W przypadku gdy prawo własności intelektualnej przestaje wywoływać skutki lub gdy wnioskodawca z innych przyczyn przestaje być uprawniony do złożenia wniosku, organy celne nie podejmują żadnego działania. Decyzja o przedłużeniu okresu zostaje, stosownie do przypadku, uchylona lub zmieniona przez właściwe służby celne, które ją wydały.

6.   Posiadacz decyzji nie jest obciążany opłatą pokrywającą koszty administracyjne powstałe w związku z rozpatrywaniem żądania przedłużenia.

7.   Komisja opracowuje w drodze aktów wykonawczych formularz żądania przedłużenia. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 34 ust. 2.

Artykuł 13

Zmiana decyzji w zakresie praw własności intelektualnej

Właściwe służby celne, które przyjęły decyzję uwzględniającą wniosek, mogą, na żądanie posiadacza tej decyzji, zmienić wykaz praw własności intelektualnej zawarty w tej decyzji.

W przypadku dodania nowego prawa własności intelektualnej, żądanie zawiera informacje, o których mowa w art. 6 ust. 3 lit. c), e), g), h) oraz i).

W przypadku decyzji uwzględniającej wniosek unijny, wszelkie zmiany polegające na dodaniu praw własności intelektualnej są ograniczone do praw własności intelektualnej objętych art. 4.

Artykuł 14

Obowiązki właściwych służb celnych dotyczące powiadomień

1.   Właściwe służby celne, do których skierowano wniosek krajowy, przekazują urzędom celnym swojego państwa członkowskiego następujące decyzje niezwłocznie po ich przyjęciu:

| a) | decyzje uwzględniające wnioski; |
| --- | --- |

a)

decyzje uwzględniające wnioski;

| b) | decyzje uchylające decyzje uwzględniające wnioski; |
| --- | --- |

b)

decyzje uchylające decyzje uwzględniające wnioski;

| c) | decyzje zmieniające decyzje uwzględniające wnioski; |
| --- | --- |

c)

decyzje zmieniające decyzje uwzględniające wnioski;

| d) | decyzje o przedłużeniu okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie. |
| --- | --- |

d)

decyzje o przedłużeniu okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie.

2.   Właściwe służby celne, do których skierowano wniosek unijny, przekazują właściwym służbom celnym państwa członkowskiego lub państw członkowskich wskazanych we wniosku unijnym następujące decyzje niezwłocznie po ich przyjęciu:

| a) | decyzje uwzględniające wnioski; |
| --- | --- |

a)

decyzje uwzględniające wnioski;

| b) | decyzje uchylające decyzje uwzględniające wnioski; |
| --- | --- |

b)

decyzje uchylające decyzje uwzględniające wnioski;

| c) | decyzje zmieniające decyzje uwzględniające wnioski; |
| --- | --- |

c)

decyzje zmieniające decyzje uwzględniające wnioski;

| d) | decyzje o przedłużeniu okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie. |
| --- | --- |

d)

decyzje o przedłużeniu okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie.

Niezwłocznie po otrzymaniu tych decyzji właściwe służby celne państwa członkowskiego lub państw członkowskich wskazanych we wniosku unijnym przekazują je swoim urzędom celnym.

3.   Właściwe służby celne państwa członkowskiego lub państw członkowskich wskazanych we wniosku unijnym mogą zwrócić się do właściwych służb celnych, które przyjęły decyzję uwzględniającą wniosek, o dostarczenie dodatkowych informacji uznanych za koniecznie do wykonania tej decyzji.

4.   Właściwe służby celne przekazują urzędom celnym w swoim państwie członkowskim decyzję zawieszającą działania organów celnych zgodnie z art. 16 ust. 1 lit. b) i art. 16 ust. 2 niezwłocznie po jej przyjęciu.

Artykuł 15

Obowiązki posiadacza decyzji dotyczące powiadomień

Posiadacz decyzji niezwłocznie powiadamia właściwe służby celne, które uwzględniły wniosek, o następujących sytuacjach:

| a) | prawo własności intelektualnej, którego dotyczył wniosek posiadacza decyzji, przestało wywoływać skutki; |
| --- | --- |

a)

prawo własności intelektualnej, którego dotyczył wniosek posiadacza decyzji, przestało wywoływać skutki;

| b) | utrata przez wnioskodawcę z innych przyczyn statusu uprawnionego do złożenia wniosku; |
| --- | --- |

b)

utrata przez wnioskodawcę z innych przyczyn statusu uprawnionego do złożenia wniosku;

| c) | zmiany informacji, o których mowa w art. 6 ust. 3. |
| --- | --- |

c)

zmiany informacji, o których mowa w art. 6 ust. 3.

Artykuł 16

Niewywiązanie się z obowiązków przez posiadacza decyzji

1.   W przypadku gdy posiadacz decyzji wykorzystuje informacje przekazane mu przez organy celne do celów innych niż określone w art. 21, właściwe służby celne państwa członkowskiego, w którym informacje przekazano lub wykorzystano niezgodnie z przeznaczeniem, mogą:

| a) | uchylić wszelkie przyjęte przez te służby decyzje uwzględniające wniosek krajowy tego posiadacza decyzji i odmówić przedłużenia okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie; |
| --- | --- |

a)

uchylić wszelkie przyjęte przez te służby decyzje uwzględniające wniosek krajowy tego posiadacza decyzji i odmówić przedłużenia okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie;

| b) | zawiesić na swoim terytorium – w okresie, w którym organy celne mają podjąć działanie – wszelkie decyzje uwzględniające wniosek unijny tego posiadacza decyzji. |
| --- | --- |

b)

zawiesić na swoim terytorium – w okresie, w którym organy celne mają podjąć działanie – wszelkie decyzje uwzględniające wniosek unijny tego posiadacza decyzji.

2.   Właściwe służby celne mogą zadecydować o zawieszeniu działań organów celnych do chwili upływu okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie, w przypadku gdy posiadacz decyzji:

| a) | nie wywiązuje się z obowiązków dotyczących powiadomień określonych w art. 15; |
| --- | --- |

a)

nie wywiązuje się z obowiązków dotyczących powiadomień określonych w art. 15;

| b) | nie wywiązuje się z obowiązków dotyczących zwrotu próbek określonych w art. 19 ust. 3; |
| --- | --- |

b)

nie wywiązuje się z obowiązków dotyczących zwrotu próbek określonych w art. 19 ust. 3;

| c) | nie wywiązuje się z obowiązków w odniesieniu do kosztów i tłumaczeń określonych w art. 29 ust. 1 i 3; |
| --- | --- |

c)

nie wywiązuje się z obowiązków w odniesieniu do kosztów i tłumaczeń określonych w art. 29 ust. 1 i 3;

| d) | nie wszczyna – bez ważnego powodu– postępowania zgodnie z art. 23 ust. 3 lub art. 26 ust. 9. |
| --- | --- |

d)

nie wszczyna – bez ważnego powodu– postępowania zgodnie z art. 23 ust. 3 lub art. 26 ust. 9.

W przypadku wniosku unijnego decyzja o zawieszeniu działań organów celnych jest skuteczna tylko w państwie członkowskim, w którym została podjęta.

ROZDZIAŁ III

ROZDZIAŁ III

Działanie organów celnych

Działanie organów celnych

Sekcja 1

Sekcja 1

Zawieszenie zwolnienia lub zatrzymanie towarów podejrzanych o naruszenie prawa własności intelektualnej

Zawieszenie zwolnienia lub zatrzymanie towarów podejrzanych o naruszenie prawa własności intelektualnej

Artykuł 17

Zawieszenie zwolnienia lub zatrzymanie towarów po uwzględnieniu wniosku

1.   W przypadku gdy organy celne zidentyfikują towary podejrzane o naruszenie prawa własności intelektualnej objętego decyzją uwzględniającą wniosek, zawieszają zwolnienie towarów lub zatrzymują je.

2.   Przed zawieszeniem zwolnienia lub zatrzymaniem towarów, organy celne mogą poprosić posiadacza decyzji o przedstawienie wszelkich stosownych informacji w odniesieniu do tych towarów. Organy celne mogą również przekazać posiadaczowi decyzji informacje na temat faktycznej lub szacowanej ilości towarów, ich rzeczywistego lub domniemanego charakteru oraz, w stosownych przypadkach, ich ilustracje.

3.   Organy celne powiadamiają zgłaszającego lub posiadacza towarów o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu w ciągu jednego dnia roboczego od tego zawieszenia lub zatrzymania.

W przypadku gdy organy celne wybiorą powiadomienie posiadacza towarów, a za posiadaczy towarów uznaje się dwie lub większą liczbę osób, organy celne nie mają obowiązku powiadamiania więcej niż jednej spośród tych osób.

Organy celne powiadamiają posiadacza decyzji o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu w tym samym dniu co zgłaszającego lub posiadacza towarów lub niezwłocznie po ich powiadomieniu.

Powiadomienie zawiera informacje o procedurze określonej w art. 23.

4.   Organy celne przekazują posiadaczowi decyzji oraz zgłaszającemu lub posiadaczowi towarów informacje na temat faktycznej lub szacunkowej ilości oraz o rzeczywistym lub domniemanym charakterze towarów – w tym, w stosownych przypadkach, dostępne ilustracje tych towarów – których zwolnienie zawieszono lub które zatrzymano. Organy celne informują również posiadacza decyzji, na jego żądanie i gdy informacje te są dla nich dostępne, o nazwiskach i adresach odbiorcy, wysyłającego i zgłaszającego lub posiadacza towarów, o procedurze celnej i źródle, pochodzeniu i miejscu przeznaczenia towarów, których zwolnienie zawieszono lub które zatrzymano.

Artykuł 18

Zawieszenie zwolnienia lub zatrzymanie towarów przed uwzględnieniem wniosku

1.   W przypadku gdy organy celne zidentyfikują towary podejrzane o naruszenie prawa własności intelektualnej, które nie są objęte decyzją uwzględniającą wniosek, mogą one, z wyjątkiem przypadków towarów łatwo psujących się, zawiesić zwolnienie towarów lub zatrzymać je.

2.   Przed zawieszeniem zwolnienia lub zatrzymaniem towarów podejrzanych o naruszenie prawa własności intelektualnej organy celne mogą, nieujawniając przy tym innych informacji niż faktyczna lub szacowana ilość towarów, ich rzeczywisty lub domniemany charakter oraz, w stosownych przypadkach, zdjęcia tych towarów, zwrócić się do każdej osoby lub podmiotu potencjalnie uprawnionego do złożenia wniosku dotyczącego domniemanego naruszenia praw własności intelektualnej o dostarczenie im stosownych informacji.

3.   Organy celne powiadamiają zgłaszającego lub posiadacza towarów o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu w ciągu jednego dnia roboczego od tego zawieszenia lub zatrzymania.

W przypadku gdy organy celne wybiorą powiadomienie posiadacza towarów, a za posiadaczy towarów uznaje się dwie lub większą liczbę osób, organy celne nie mają obowiązku powiadamiania więcej niż jednej spośród tych osób.

Organy celne powiadamiają osoby lub podmioty uprawnione do złożenia wniosku dotyczącego domniemanego naruszenia praw własności intelektualnej o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu w tym samym dniu co zgłaszającego lub posiadacza towarów lub niezwłocznie po ich powiadomieniu.

Organy celne mogą konsultować się z właściwymi organami publicznymi w celu identyfikacji osób lub podmiotów uprawnionych do złożenia wniosku.

Powiadomienia zawierają informacje o procedurze określonej w art. 23.

4.   Organy celne zwalniają towary lub kończą ich zatrzymanie niezwłocznie po dopełnieniu wszystkich formalności celnych w następujących przypadkach:

| a) | gdy nie zidentyfikowały one jakiejkolwiek osoby lub podmiotu uprawnionych do złożenia wniosku dotyczącego domniemanego naruszenia praw własności intelektualnej w terminie jednego dnia roboczego od zawieszenia zwolnienia lub zatrzymania towarów; |
| --- | --- |

a)

gdy nie zidentyfikowały one jakiejkolwiek osoby lub podmiotu uprawnionych do złożenia wniosku dotyczącego domniemanego naruszenia praw własności intelektualnej w terminie jednego dnia roboczego od zawieszenia zwolnienia lub zatrzymania towarów;

| b) | gdy nie otrzymały one wniosku zgodnie z art. 5 ust. 3 lub gdy odrzuciły taki wniosek. |
| --- | --- |

b)

gdy nie otrzymały one wniosku zgodnie z art. 5 ust. 3 lub gdy odrzuciły taki wniosek.

5.   W przypadku gdy wniosek został uwzględniony, organy celne informują posiadacza decyzji, na jego żądanie i gdy informacje te są dla nich dostępne, o nazwiskach i adresach odbiorcy, wysyłającego i zgłaszającego lub posiadacza towarów, o procedurze celnej, a także o źródle, pochodzeniu i miejscu przeznaczenia towarów, których zwolnienie zawieszono lub które zatrzymano.

Artykuł 19

Kontrola i pobieranie próbek towarów, których zwolnienie zostało zawieszone lub które zostały zatrzymane

1.   Organy celne umożliwiają posiadaczowi decyzji oraz zgłaszającemu lub posiadaczowi towarów skontrolowanie towarów, których zwolnienie zostało zawieszone lub które zatrzymano.

2.   Organy celne mogą pobrać próbki reprezentatywne dla towarów. Mogą one przekazać lub przesłać takie próbki posiadaczowi decyzji, na jego żądanie oraz wyłącznie do celów analizy oraz ułatwienia późniejszej procedury dotyczącej towarów podrobionych i pirackich. Wszelkie analizy tych próbek są przeprowadzane na wyłączną odpowiedzialność posiadacza decyzji.

3.   Posiadacz decyzji zwraca próbki, o których mowa w ust. 2, organom celnym, chyba że nie pozwalają na to okoliczności, po zakończeniu analizy, najpóźniej przed zwolnieniem towarów lub zakończeniem ich zatrzymania.

Artykuł 20

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania towarów podczas zawieszenia zwolnienia lub zatrzymania są określane przez organy celne.

Artykuł 21

Dozwolone wykorzystanie niektórych informacji przez posiadacza decyzji

W przypadku gdy posiadacz decyzji otrzymał informacje, o których mowa w art. 17 ust. 4, art. 18 ust. 5, art. 19 lub art. 26 ust. 8, może on ujawnić bądź wykorzystać te informacje wyłącznie do następujących celów:

| a) | wszczęcie postępowania w celu ustalenia, czy naruszone zostało prawo własności intelektualnej, oraz w trakcie takiego postępowania; |
| --- | --- |

a)

wszczęcie postępowania w celu ustalenia, czy naruszone zostało prawo własności intelektualnej, oraz w trakcie takiego postępowania;

| b) | w związku z dochodzeniem karnym dotyczącym naruszenia prawa własności intelektualnej i prowadzonym przez organy publiczne w państwie członkowskim, w którym ujawniono towary; |
| --- | --- |

b)

w związku z dochodzeniem karnym dotyczącym naruszenia prawa własności intelektualnej i prowadzonym przez organy publiczne w państwie członkowskim, w którym ujawniono towary;

| c) | wszczęcie postępowania karnego i w trakcie takiego postępowania; |
| --- | --- |

c)

wszczęcie postępowania karnego i w trakcie takiego postępowania;

| d) | dochodzenie odszkodowania od osoby winnej naruszenia lub innych osób; |
| --- | --- |

d)

dochodzenie odszkodowania od osoby winnej naruszenia lub innych osób;

| e) | uzgodnienie ze zgłaszającym lub posiadaczem towarów, że towary mają być zniszczone zgodnie z art. 23 ust. 1; |
| --- | --- |

e)

uzgodnienie ze zgłaszającym lub posiadaczem towarów, że towary mają być zniszczone zgodnie z art. 23 ust. 1;

| f) | uzgodnienie ze zgłaszającym lub posiadaczem towarów kwoty gwarancji, o której mowa w art. 24 ust. 2 lit. a). |
| --- | --- |

f)

uzgodnienie ze zgłaszającym lub posiadaczem towarów kwoty gwarancji, o której mowa w art. 24 ust. 2 lit. a).

Artykuł 22

Wymiana informacji i danych między organami celnymi

1.   Bez uszczerbku dla mających zastosowanie przepisów dotyczących ochrony danych w Unii oraz aby przyczynić się do wyeliminowania handlu towarami naruszającymi prawa własności intelektualnej, Komisja i organy celne państw członkowskich mogą wymieniać się niektórymi dostępnymi im danymi i informacjami z odpowiednimi organami w państwach trzecich zgodnie z praktycznymi ustaleniami, o których mowa w ust. 3.

2.   Dane i informacje, o których mowa w ust. 1, są wymieniane, aby szybko umożliwić skuteczne egzekwowanie w odniesieniu do wysyłek towarów naruszających prawo własności intelektualnej. Takie dane i informacje mogą dotyczyć zajęć, tendencji i ogólnych informacji o ryzyku, w tym o towarach przewożonych przez terytorium Unii, pochodzących z terytorium odnośnych państw trzecich lub przeznaczonych na terytorium tych państw trzecich. Te dane i informacje mogą dotyczyć, w stosownych przypadkach:

| a) | charakteru i ilości towarów, |
| --- | --- |

a)

charakteru i ilości towarów,

| b) | podejrzenia naruszenia prawa własności intelektualnej, |
| --- | --- |

b)

podejrzenia naruszenia prawa własności intelektualnej,

| c) | źródła, pochodzenia i miejsca przeznaczenia towarów, |
| --- | --- |

c)

źródła, pochodzenia i miejsca przeznaczenia towarów,

| d) | informacji o przemieszczaniu się środków transportu, w szczególności o:






  (i) | nazwie statku lub numerze rejestracyjnym środka transportu; |
| --- | --- | --- |

d)

informacji o przemieszczaniu się środków transportu, w szczególności o:

(i)

nazwie statku lub numerze rejestracyjnym środka transportu;

| (ii) | numerach ewidencyjnych listu przewozowego lub innego dokumentu przewozowego; |
| --- | --- |

(ii)

numerach ewidencyjnych listu przewozowego lub innego dokumentu przewozowego;

| (iii) | liczbie kontenerów; |
| --- | --- |

(iii)

liczbie kontenerów;

| (iv) | wadze ładunku; |
| --- | --- |

(iv)

wadze ładunku;

| (v) | opisie lub kodzie towarów; |
| --- | --- |

(v)

opisie lub kodzie towarów;

| (vi) | numerze rezerwacji; |
| --- | --- |

(vi)

numerze rezerwacji;

| (vii) | numerze plomby; |
| --- | --- |

(vii)

numerze plomby;

| (viii) | miejscu pierwszego załadunku; |
| --- | --- |

(viii)

miejscu pierwszego załadunku;

| (ix) | miejscu końcowego rozładunku; |
| --- | --- |

(ix)

miejscu końcowego rozładunku;

| (x) | miejscach przeładunku; |
| --- | --- |

(x)

miejscach przeładunku;

| (xi) | przypuszczalnej dacie przybycia do miejsca końcowego rozładunku; |
| --- | --- |

(xi)

przypuszczalnej dacie przybycia do miejsca końcowego rozładunku;

| e) | informacji o przewozie kontenerów, zwłaszcza o:






  (i) | numerze kontenera; |
| --- | --- | --- |

e)

informacji o przewozie kontenerów, zwłaszcza o:

(i)

numerze kontenera;

| (ii) | statusie załadowania kontenera; |
| --- | --- |

(ii)

statusie załadowania kontenera;

| (iii) | dacie przewozu; |
| --- | --- |

(iii)

dacie przewozu;

| (iv) | rodzaju przewozu (załadowany, rozładowany, przeładowany, przywóz, wywóz itp.); |
| --- | --- |

(iv)

rodzaju przewozu (załadowany, rozładowany, przeładowany, przywóz, wywóz itp.);

| (v) | nazwie statku lub numerze rejestracyjnym środka transportu; |
| --- | --- |

(v)

nazwie statku lub numerze rejestracyjnym środka transportu;

| (vi) | numerze transportu; |
| --- | --- |

(vi)

numerze transportu;

| (vii) | miejscu; |
| --- | --- |

(vii)

miejscu;

| (viii) | liście przewozowym lub innym dokumencie przewozowym. |
| --- | --- |

(viii)

liście przewozowym lub innym dokumencie przewozowym.

3.   Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające elementy niezbędnych ustaleń praktycznych dotyczących wymiany danych i informacji, o których mowa w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 34 ust. 3.

Sekcja 2

Sekcja 2

Niszczenie towarów, wszczęcie postępowania I wcześniejsze zwolnienie towarów

Niszczenie towarów, wszczęcie postępowania I wcześniejsze zwolnienie towarów

Artykuł 23

Niszczenie towarów i wszczęcie postępowania

1.   Towary podejrzane o naruszenie prawa własności intelektualnej mogą zostać zniszczone pod kontrolą organów celnych bez konieczności ustalania, czy prawo własności intelektualnej zostało naruszone zgodnie z prawem państwa członkowskiego, w którym ujawniono te towary, w przypadku gdy spełnione są wszystkie następujące warunki:

| a) | w ciągu 10 dni roboczych, a w przypadku towarów łatwo psujących się – w ciągu trzech dni roboczych od powiadomienia o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu, posiadacz decyzji potwierdził organom celnym w formie pisemnej, że w jego przekonaniu naruszono prawo własności intelektualnej; |
| --- | --- |

a)

w ciągu 10 dni roboczych, a w przypadku towarów łatwo psujących się – w ciągu trzech dni roboczych od powiadomienia o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu, posiadacz decyzji potwierdził organom celnym w formie pisemnej, że w jego przekonaniu naruszono prawo własności intelektualnej;

| b) | w ciągu 10 dni roboczych, a w przypadku towarów łatwo psujących się – w ciągu trzech dni roboczych od powiadomienia o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu, posiadacz decyzji potwierdził organom celnym w formie pisemnej swoją zgodę na zniszczenie towarów; |
| --- | --- |

b)

w ciągu 10 dni roboczych, a w przypadku towarów łatwo psujących się – w ciągu trzech dni roboczych od powiadomienia o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu, posiadacz decyzji potwierdził organom celnym w formie pisemnej swoją zgodę na zniszczenie towarów;

| c) | w ciągu 10 dni roboczych, a w przypadku towarów łatwo psujących się – w ciągu trzech dni roboczych od powiadomienia o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu, zgłaszający lub posiadacz towarów potwierdził organom celnym w formie pisemnej swoją zgodę na zniszczenie towarów. W przypadku gdy zgłaszający lub posiadacz towarów nie potwierdzili swojej zgody na zniszczenie towarów ani nie powiadomili organów celnych o swoim sprzeciwie w tych terminach, organy celne mogą uznać, że zgłaszający lub posiadacz towarów potwierdzili swoją zgodę na zniszczenie tych towarów. |
| --- | --- |

c)

w ciągu 10 dni roboczych, a w przypadku towarów łatwo psujących się – w ciągu trzech dni roboczych od powiadomienia o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu, zgłaszający lub posiadacz towarów potwierdził organom celnym w formie pisemnej swoją zgodę na zniszczenie towarów. W przypadku gdy zgłaszający lub posiadacz towarów nie potwierdzili swojej zgody na zniszczenie towarów ani nie powiadomili organów celnych o swoim sprzeciwie w tych terminach, organy celne mogą uznać, że zgłaszający lub posiadacz towarów potwierdzili swoją zgodę na zniszczenie tych towarów.

Organy celne zezwalają na zwolnienie towarów lub kończą ich zatrzymanie niezwłocznie po zakończeniu wszystkich formalności celnych w przypadku, gdy w terminach, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) i b), nie otrzymały ani pisemnego potwierdzenia od posiadacza decyzji, że w jego przekonaniu doszło do naruszenia prawa własności intelektualnej, ani jego zgody na zniszczenie, chyba że organy te zostały należycie poinformowane o wszczęciu postępowania w celu ustalenia, czy zostało naruszone prawo własności intelektualnej.

2.   Zniszczenia towarów dokonuje się pod kontrolą organów celnych, na odpowiedzialność posiadacza decyzji, o ile nie przewidziano inaczej w prawie krajowym państwa członkowskiego, w którym towary są niszczone. Przed zniszczeniem towarów właściwe organy mogą pobrać próbki. Pobrane przed zniszczeniem próbki mogą być wykorzystane w celach edukacyjnych.

3.   W przypadku gdy zgłaszający lub posiadacz towarów nie potwierdzili w formie pisemnej swojej zgody na zniszczenie towarów i w przypadku gdy nie uznano – zgodnie z ust. 1 akapit pierwszy lit. c), w terminach w nim określonych – że zgłaszający lub posiadacz towarów potwierdzili swoją zgodę na zniszczenie, organy celne niezwłocznie informują o tym posiadacza decyzji. Posiadacz decyzji wszczyna w ciągu 10 dni roboczych, a w przypadku towarów łatwo psujących się – w ciągu trzech dni roboczych od powiadomienia o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu, postępowanie w celu ustalenia, czy zostało naruszone prawo własności intelektualnej.

4.   Z wyjątkiem przypadków dotyczących towarów łatwo psujących się, w stosownych przypadkach organy celne mogą przedłużyć okres, o którym mowa w ust. 3, maksymalnie o 10 dni roboczych – na należycie uzasadnione żądanie posiadacza decyzji.

5.   Organy celne zezwalają na zwolnienie towarów lub kończą ich zatrzymanie niezwłocznie po zakończeniu wszystkich formalności celnych w przypadku, gdy w terminach, o których mowa w ust. 3 i 4, nie zostały należycie poinformowane, zgodnie z ust. 3 – o wszczęciu postępowania w celu ustalenia, czy zostało naruszone prawo własności intelektualnej.

Artykuł 24

Wcześniejsze zwolnienie towarów

1.   W przypadku gdy organy celne zostały poinformowane o wszczęciu postępowania w celu ustalenia, czy zostały naruszone wzór, patent, wzór użytkowy, topografia układu scalonego lub prawo do ochrony odmian roślin, zgłaszający lub posiadacz towarów mogą zwrócić się do organów celnych o zwolnienie towarów lub zakończenie ich zatrzymania przed zakończeniem postępowania.

2.   Organy celne zwalniają towary lub kończą ich zatrzymanie jedynie w przypadku, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki:

| a) | zgłaszający lub posiadacz towarów złożył gwarancję, której kwota jest wystarczająca dla zabezpieczenia interesów posiadacza decyzji; |
| --- | --- |

a)

zgłaszający lub posiadacz towarów złożył gwarancję, której kwota jest wystarczająca dla zabezpieczenia interesów posiadacza decyzji;

| b) | organ właściwy do celów ustalenia, czy prawo własności intelektualnej zostało naruszone, nie zezwolił na zastosowanie środków zabezpieczających; |
| --- | --- |

b)

organ właściwy do celów ustalenia, czy prawo własności intelektualnej zostało naruszone, nie zezwolił na zastosowanie środków zabezpieczających;

| c) | zakończono wszystkie formalności celne. |
| --- | --- |

c)

zakończono wszystkie formalności celne.

3.   Złożenie gwarancji, o której mowa w ust. 2 lit. a), nie ma wpływu na inne środki ochrony prawnej dostępne posiadaczowi decyzji.

Artykuł 25

Towary do zniszczenia

1.   Towary, które mają być zniszczone na mocy art. 23 lub 26, nie mogą być:

| a) | dopuszczane do swobodnego obrotu, chyba że organy celne w porozumieniu z posiadaczem decyzji zadecydują, że jest to niezbędne w przypadku gdy towary mają być poddane recyklingowi lub likwidacji poza obiegiem handlowym, w tym do celów informacyjnych, szkoleniowych i edukacyjnych. Organy celne określają warunki, na jakich towary mogą być dopuszczone do swobodnego obrotu; |
| --- | --- |

a)

dopuszczane do swobodnego obrotu, chyba że organy celne w porozumieniu z posiadaczem decyzji zadecydują, że jest to niezbędne w przypadku gdy towary mają być poddane recyklingowi lub likwidacji poza obiegiem handlowym, w tym do celów informacyjnych, szkoleniowych i edukacyjnych. Organy celne określają warunki, na jakich towary mogą być dopuszczone do swobodnego obrotu;

| b) | wyprowadzane poza obszar celny Unii; |
| --- | --- |

b)

wyprowadzane poza obszar celny Unii;

| c) | wywożone; |
| --- | --- |

c)

wywożone;

| d) | powrotnie wywożone; |
| --- | --- |

d)

powrotnie wywożone;

| e) | obejmowane procedurą zawieszającą; |
| --- | --- |

e)

obejmowane procedurą zawieszającą;

| f) | umieszczane w wolnym obszarze celnym lub w składzie wolnocłowym. |
| --- | --- |

f)

umieszczane w wolnym obszarze celnym lub w składzie wolnocłowym.

2.   Organy celne mogą zezwolić na przemieszczanie towarów, o których mowa w ust. 1, pod dozorem celnym między różnymi miejscami na obszarze celnym Unii w celu ich zniszczenia pod kontrolą organów celnych.

Artykuł 26

Procedura w przypadku niszczenia towarów w małych przesyłkach

1.   Niniejszy artykuł ma zastosowanie do towarów, które spełniają wszystkie następujące warunki:

| a) | w odniesieniu do tych towarów istnieje podejrzenie, że są towarami podrobionymi lub pirackimi; |
| --- | --- |

a)

w odniesieniu do tych towarów istnieje podejrzenie, że są towarami podrobionymi lub pirackimi;

| b) | towary te nie są towarami łatwo psującymi się; |
| --- | --- |

b)

towary te nie są towarami łatwo psującymi się;

| c) | towary te objęte są decyzją uwzględniającą wniosek; |
| --- | --- |

c)

towary te objęte są decyzją uwzględniającą wniosek;

| d) | posiadacz decyzji zwrócił się o zastosowanie procedury określonej w niniejszym artykule; |
| --- | --- |

d)

posiadacz decyzji zwrócił się o zastosowanie procedury określonej w niniejszym artykule;

| e) | towary te przewożone są w małych przesyłkach. |
| --- | --- |

e)

towary te przewożone są w małych przesyłkach.

2.   W przypadku zastosowania procedury przewidzianej w niniejszym artykule nie mają zastosowania art. 17 ust. 3 i 4 oraz art. 19 ust. 2 i 3.

3.   Organy celne powiadamiają zgłaszającego lub posiadacza towarów o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu w ciągu jednego dnia roboczego od zawieszenia zwolnienia towarów lub ich zatrzymania. Powiadomienie o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu zawiera następujące informacje:

| a) | o tym, że organy celne zamierzają dokonać zniszczenia towarów; |
| --- | --- |

a)

o tym, że organy celne zamierzają dokonać zniszczenia towarów;

| b) | o prawach zgłaszającego lub posiadacza towarów przysługujących im na mocy ust. 4, 5 i 6. |
| --- | --- |

b)

o prawach zgłaszającego lub posiadacza towarów przysługujących im na mocy ust. 4, 5 i 6.

4.   Zgłaszającemu lub posiadaczowi towarów umożliwia się przedstawienie swojego stanowiska w terminie 10 dni roboczych od powiadomienia o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu.

5.   Odnośne towary mogą zostać zniszczone w przypadku, gdy w ciągu 10 dni roboczych od powiadomienia o zawieszeniu zwolnienia towarów lub o ich zatrzymaniu zgłaszający lub posiadacz towarów potwierdzili wobec organów celnych swoją zgodę na zniszczenie towarów.

6.   W przypadku gdy zgłaszający lub posiadacz towarów nie potwierdzili swojej zgody na zniszczenie towarów ani nie powiadomili organów celnych o swoim sprzeciwie wobec takiego zniszczenia w terminie, o którym mowa w ust. 5, organy celne mogą uznać, że zgłaszający lub posiadacz towarów potwierdzili swoją zgodę na zniszczenie towarów.

7.   Zniszczenia towarów dokonuje się pod kontrolą organów celnych. Organy celne informują posiadacza decyzji – na żądanie i w stosownych przypadkach – o faktycznej lub szacowanej ilości zniszczonych towarów oraz ich charakterze.

8.   W przypadku gdy zgłaszający lub posiadacz towarów nie potwierdzili swojej zgody na zniszczenie towarów i w przypadku gdy nie uznano, zgodnie z ust. 6, że zgłaszający lub posiadacz towarów potwierdzili taką zgodę, organy celne niezwłocznie powiadamiają posiadacza decyzji o tym fakcie oraz o ilości i charakterze towarów, w tym, w stosownych przypadkach, przekazują ilustracje tych towarów. Organy celne informują również posiadacza decyzji, na jego żądanie i gdy informacje te są dla nich dostępne, o nazwiskach i adresach odbiorcy, wysyłającego oraz zgłaszającego lub posiadacza towarów, o procedurze celnej, a także o źródle, pochodzeniu i miejscu przeznaczenia towarów, których zwolnienie zawieszono lub które zatrzymano.

9.   Organy celne zwalniają towary lub kończą ich zatrzymanie niezwłocznie po dopełnieniu wszystkich formalności celnych w przypadku gdy nie zostały poinformowane przez posiadacza decyzji, w terminie 10 dni roboczych od powiadomienia, o którym mowa w ust. 8, o wszczęciu postępowania w celu ustalenia, czy prawo własności intelektualnej zostało naruszone.

10.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 35, w odniesieniu do zmiany ilości w definicji małych przesyłek, jeżeli definicja okaże się niepraktyczna, biorąc pod uwagę potrzebę zapewnienia skutecznego funkcjonowania procedury określonej w niniejszym artykule, lub w razie konieczności zapobieżenia obchodzeniu tej procedury w odniesieniu do zawartości przesyłek.

ROZDZIAŁ IV

ROZDZIAŁ IV

Odpowiedzialność, koszty I sankcje

Odpowiedzialność, koszty I sankcje

Artykuł 27

Odpowiedzialność organów celnych

Bez uszczerbku dla prawa krajowego, decyzja uwzględniająca wniosek nie uprawnia jej posiadacza do odszkodowania w przypadku, gdy towary podejrzane o naruszenie prawa własności intelektualnej nie zostały wykryte przez urząd celny i zostały zwolnione lub gdy nie podjęto działań w celu ich zatrzymania.

Artykuł 28

Odpowiedzialność posiadacza decyzji

W przypadku gdy procedura wszczęta zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zostaje przerwana z powodu działania lub zaniechania posiadacza decyzji, w przypadku gdy próbki pobrane zgodnie z art. 19 ust. 2 nie zostały zwrócone lub zostały uszkodzone w stopniu uniemożliwiającym wykorzystanie z powodu działania lub zaniechania posiadacza decyzji, lub w przypadku późniejszego uznania, że dane towary nie naruszają prawa własności intelektualnej, posiadacz decyzji ponosi odpowiedzialność wobec każdego posiadacza towarów lub zgłaszającego, który poniósł w związku z tym szkodę, zgodnie z mającym zastosowanie ustawodawstwem szczególnym.

Artykuł 29

Koszty

1.   W przypadku gdy zwrócą się o to organy celne, posiadacz decyzji zwraca koszty poniesione przez organy celne lub inne strony działające w imieniu organów celnych od chwili zatrzymania lub zawieszenia zwolnienia towarów, w tym koszty przechowywania i obsługi towarów, zgodnie z art. 17 ust. 1, art. 18 ust. 1 i art. 19. ust. 2 i 3 oraz w przypadku przeprowadzenia działań naprawczych takich jak zniszczenie towarów zgodnie z art. 23 i 26.

Posiadacz decyzji, którego powiadomiono o zawieszeniu zwolnienia towarów lub ich zatrzymaniu, otrzymuje informacje od organów celnych, na żądanie, na temat miejsca i sposobu przechowywania towarów oraz szacunkowych kosztów przechowywania, o których mowa w niniejszym ustępie. Informacja o szacunkowych kosztach może być wyrażona w odniesieniu do czasu, produktów, ilości, wagi lub usługi w zależności od okoliczności przechowywania i charakteru towarów.

2.   Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla przysługującego posiadaczowi decyzji prawa do ubiegania się o odszkodowanie od osoby winnej naruszenia lub od innych osób zgodnie z mającym zastosowanie ustawodawstwem.

3.   Posiadacz decyzji uwzględniającej wniosek unijny dostarcza, na swój koszt, wszelkie tłumaczenia wymagane przez właściwie służby celne lub organy celne, które mają podjąć działanie w sprawie towarów podejrzanych o naruszenie prawa własności intelektualnej.

Artykuł 30

Sankcje

Państwa członkowskie zapewniają wywiązywanie się przez posiadacza decyzji z obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu, w tym, w stosownych przypadkach, poprzez ustanowienie przepisów ustanawiających sankcje. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

Państwa członkowskie niezwłocznie powiadamiają Komisję o tych przepisach i o wszelkich późniejszych zmianach mających wpływ na te przepisy.

ROZDZIAŁ V

ROZDZIAŁ V

Wymiana informacji

Wymiana informacji

Artykuł 31

Wymiana danych o decyzjach w sprawie wniosków i o zatrzymaniach między państwami członkowskimi a Komisją

1.   Właściwe służby celne powiadamiają niezwłocznie Komisję o:

| a) | decyzjach uwzględniających wnioski, załączając wniosek i załączniki do niego; |
| --- | --- |

a)

decyzjach uwzględniających wnioski, załączając wniosek i załączniki do niego;

| b) | decyzjach o przedłużeniu okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie, lub decyzjach uchylających lub zmieniających decyzję uwzględniającą wniosek; |
| --- | --- |

b)

decyzjach o przedłużeniu okresu, w którym organy celne mają podjąć działanie, lub decyzjach uchylających lub zmieniających decyzję uwzględniającą wniosek;

| c) | zawieszeniu decyzji uwzględniającej wniosek. |
| --- | --- |

c)

zawieszeniu decyzji uwzględniającej wniosek.

2.   Bez uszczerbku dla art. 24 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 515/97, w przypadku zawieszenia zwolnienia towarów lub zatrzymania towarów organy celne przekazują Komisji wszystkie istotne informacje – z wyjątkiem danych osobowych – w tym informacje na temat ilości i rodzaju towarów, wartości, praw własności intelektualnej, procedur celnych, krajów pochodzenia, źródła i miejsca przeznaczenia oraz tras i środków transportu.

3.   Przekazywanie informacji, o których mowa w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, oraz wszelkie wymiany danych dotyczących decyzji w sprawie wniosków, o których mowa w art. 14, między organami celnymi państw członkowskich odbywa się za pośrednictwem centralnej bazy danych Komisji. Informacje i dane są przechowywane w tej bazie danych.

4.   W celu zapewnienia przetwarzania informacji, o których mowa w ust. 1–3 niniejszego artykułu, centralna baza danych, o której mowa w ust. 3, zostaje ustanowiona w formie elektronicznej. Centralna baza danych zawiera informacje, w tym dane osobowe, o których mowa w art. 6 ust. 3, art. 14 i w niniejszym artykule.

5.   Organy celne państw członkowskich i Komisja mają dostęp do informacji zawartych w centralnej bazie danych w zakresie odpowiednim do wykonywania swoich obowiązków prawnych w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia. Dostęp do informacji oznaczonych jako zastrzeżone zgodnie z art. 6 ust. 3 mają jedynie organy celne państw członkowskich, w których zwrócono się o podjęcie działania przez organy celne. Na uzasadnione żądanie Komisji, organy celne tych państw członkowskich mogą udostępnić Komisji te informacje, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne do stosowania niniejszego rozporządzenia.

6.   Organy celne wprowadzają do centralnej bazy danych informacje dotyczące wniosków złożonych właściwym służbom celnym. Organy celne, które wprowadziły informacje do centralnej bazy danych, w razie potrzeby zmieniają, uzupełniają, poprawiają bądź usuwają takie informacje. Każdy organ celny, który wprowadził informacje do centralnej bazy danych, jest odpowiedzialny za dokładność, adekwatność i użyteczność tych informacji.

7.   Komisja ustanawia i utrzymuje odpowiednie rozwiązania techniczne i organizacyjne do celów niezawodnego i bezpiecznego działania centralnej bazy danych. Organy celne każdego z państw członkowskich ustanawiają i utrzymują odpowiednie rozwiązania techniczne i organizacyjne w celu zapewnienia poufności i bezpieczeństwa przetwarzania w odniesieniu do czynności przetwarzania wykonywanych przez ich organy celne i w odniesieniu do terminali centralnej bazy danych zlokalizowanych na terytorium tego państwa członkowskiego.

Artykuł 32

Ustanowienie centralnej bazy danych

Komisja ustanowi centralną bazę danych, o której mowa w art. 31. Ta baza danych zacznie funkcjonować najszybciej jak to możliwe i nie później niż z dniem 1 stycznia 2015 r.

Artykuł 33

Przepisy dotyczące ochrony danych

1.   Przetwarzanie danych osobowych w centralnej bazie danych Komisji dokonywane jest zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i pod nadzorem Europejskiego Inspektora Ochrony Danych.

2.   Przetwarzanie danych osobowych przez właściwe organy w państwach członkowskich dokonywane jest zgodnie z dyrektywą 95/46/WE i pod nadzorem niezależnego organu władzy publicznej państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 28 tej dyrektywy.

3.   Dane osobowe gromadzi się i wykorzystuje wyłącznie do celów niniejszego rozporządzenia. Zgromadzone w ten sposób dane osobowe są dokładne i podlegają aktualizacji.

4.   Każdy organ celny, który wprowadził dane osobowe do centralnej bazy danych, pełni rolę kontrolera w odniesieniu do przetwarzania takich danych.

5.   Osoba, której dane dotyczą, ma prawo dostępu do takich danych osobowych, przetwarzanych w centralnej bazie danych oraz, w stosownych przypadkach, do poprawy, usunięcia lub zablokowania danych osobowych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 lub z prawem krajowym wdrażającym dyrektywę 95/46/WE.

6.   Wszystkie żądania skorzystania z prawa dostępu, zmiany, usunięcia lub zablokowania są składane do organów celnych i przez nie przetwarzane. W przypadku gdy osoba, której dane dotyczą, złożyła do Komisji żądanie skorzystania z tego prawa, Komisja przekazuje takie żądanie do organów celnych, których to dotyczy.

7.   Danych osobowych nie przetrzymuje się dłużej niż sześć miesięcy od daty uchylenia odnośnej decyzji uwzględniającej wniosek lub od daty upływu okresu, w którym organy celne miały podjąć działania.

8.   W przypadku gdy posiadacz decyzji wszczął postępowanie zgodnie z art. 23 ust. 3 lub art. 26 ust. 9 oraz powiadomił organy celne o wszczęciu takiego postępowania, dane osobowe przetrzymuje się przez sześć miesięcy od ostatecznego ustalenia w ramach tego postępowania czy prawo własności intelektualnej zostało naruszone.

ROZDZIAŁ VI

ROZDZIAŁ VI

Komitet, przekazywanie uprawnień I przepisy końcowe

Komitet, przekazywanie uprawnień I przepisy końcowe

Artykuł 34

Procedura komitetowa

1.   Komisję wspomaga Komitet Kodeksu Celnego ustanowiony na mocy art. 247a i 248a rozporządzenia (EWG) nr 2913/92. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

3.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Artykuł 35

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.   Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2.   Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 26 ust. 10, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia ... (*1).

3.   Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 26 ust. 10, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.

4.   Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

5.   Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 26 ust. 10 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł 36

Wzajemna pomoc administracyjna

Przepisy rozporządzenia (WE) nr 515/97 stosuje się odpowiednio do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 37

Sprawozdawczość

Do dnia 31 grudnia 2016 r. Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z wykonania niniejszego rozporządzenia. Do tego sprawozdania, w razie potrzeby, dołączane zostaną stosowne zalecenia.

Sprawozdanie to będzie dotyczyć wszelkich istotnych zdarzeń związanych z lekami przewożonymi przez obszar celny Unii, które mogłyby mieć miejsce w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia, w tym również oceny ewentualnego wpływu na zobowiązania Unii w zakresie dostępu do leków podjętych w ramach deklaracji w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego przyjętej przez konferencję ministerialną WTO w Ad-Dausze w dniu 14 listopada 2001 r., oraz środków podejmowanych w celu zaradzenia wszelkim sytuacjom mającym negatywne skutki w tym zakresie.

Artykuł 38

Uchylenie

Rozporządzenie (WE) nr 1383/2003 traci moc ze skutkiem od dnia 1 stycznia 2014 r.

Odesłania do uchylonego rozporządzenia traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia i odczytuje zgodnie z tabelą korelacji zamieszczoną w załączniku.

Artykuł 39

Przepisy przejściowe

Wnioski uwzględnione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1383/2003 pozostają ważne przez okres wskazany w decyzji uwzględniającej wniosek, w którym to okresie organy celne mają podjąć działanie; okres ten nie jest przedłużany.

Artykuł 40

Wejście w życie i stosowanie

1.   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2014 r. z wyjątkiem:

| a) | art. 6, art. 12 ust. 7 oraz art. 22 ust. 3, które stosuje się od dnia ... (*2); |
| --- | --- |

a)

art. 6, art. 12 ust. 7 oraz art. 22 ust. 3, które stosuje się od dnia ... (*2);

| b) | art. 31 ust. 1 i ust. 3–7 oraz art. 33, które stosuje się od daty uruchomienia centralnej bazy danych, o której to dacie mowa w art. 32. Komisja podaje tę datę do publicznej wiadomości. |
| --- | --- |

b)

art. 31 ust. 1 i ust. 3–7 oraz art. 33, które stosuje się od daty uruchomienia centralnej bazy danych, o której to dacie mowa w art. 32. Komisja podaje tę datę do publicznej wiadomości.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w

W imieniu Parlamentu Europejskiego

...

Przewodniczący

W imieniu Rady

...

Przewodniczący

---

(1)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 3 lipca 2012 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz stanowisko Rady w pierwszym czytaniu z dnia 16 maja 2013 r. Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia ... (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia ....

1

(2)  Dz.U. L 196 z 2.8.2003, s. 7.

2

(3)  Dz.U. L 351 z 20.12.2012, s. 1.

3

(4)  Dz.U. C 45 E z 23.2.2010, s. 47.

4

(5)  Dz.U. L 82 z 22.3.1997, s. 1.

5

(6)  Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.

6

(7)  Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1.

7

(8)  Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13.

8

(9)  Dz.U. C 363 z 13.12.2011, s. 3.

9

(10)  Dz.U. L 302 z 19.10.1992, s. 1.

10

(11)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 1.

11

(12)  Dz.U. L 198 z 8.8.1996, s. 30.

12

(13)  Dz.U. L 227 z 1.9.1994, s. 1.

13

(14)  Dz.U. L 78 z 24.3.2009, s. 1.

14

(15)  Dz.U. L 3 z 5.1.2002, s. 1.

15

(16)  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.

16

(17)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

17

(18)  Dz.U. L 149 z 14.6.1991, s. 1.

18

(19)  Dz.U. L 39 z 13.2.2008, s. 16.

19

(20)  Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1

20

(21)  Dz.U. L 157 z 30.4.2004, s. 45.

21

(22)  Dz.U. L 23 z 26.1.2008, s. 21.

22

(*1)  Data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

*1

(*2)  Data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

*2

---

ZAŁĄCZNIK

TABELA KORELACJI

| Rozporządzenie (WE) nr 1383/2003 | Niniejsze rozporządzenie |
| --- | --- |
| art. 1 | art. 1 |
| art. 2 | art. 2 |
| art. 3 | art. 1 |
| art. 4 | art. 18 |
| art. 5 | art. 3–9 |
| art. 6 | art. 6 i 29 |
| art. 7 | art. 12 |
| art. 8 | art. 10, 11, 12, 14 i 15 |
| art. 9 | art. 17 i 19 |
| art. 10 | — |
| art. 11 | art. 23 |
| art. 12 | art. 16 i 21 |
| art. 13 | art. 23 |
| art. 14 | art. 24 |
| art. 15 | art. 20 |
| art. 16 | art. 25 |
| art. 17 | — |
| art. 18 | art. 30 |
| art. 19 | art. 27 i 28 |
| art. 20 | art. 6, 12, 22 i 26 |
| art. 21 | art. 34 |
| art. 22 | art. 31 i 36 |
| art. 23 | — |
| art. 24 | art. 38 |
| art. 25 | art. 40 |

Rozporządzenie (WE) nr 1383/2003

Niniejsze rozporządzenie

art. 1

art. 1

art. 2

art. 2

art. 3

art. 1

art. 4

art. 18

art. 5

art. 3–9

art. 6

art. 6 i 29

art. 7

art. 12

art. 8

art. 10, 11, 12, 14 i 15

art. 9

art. 17 i 19

art. 10

—

art. 11

art. 23

art. 12

art. 16 i 21

art. 13

art. 23

art. 14

art. 24

art. 15

art. 20

art. 16

art. 25

art. 17

—

art. 18

art. 30

art. 19

art. 27 i 28

art. 20

art. 6, 12, 22 i 26

art. 21

art. 34

art. 22

art. 31 i 36

art. 23

—

art. 24

art. 38

art. 25

art. 40

---

UZASADNIENIE RADY

I.   WSTĘP

Komisja przedłożyła Radzie wyżej wymieniony wniosek w dniu 26 maja 2011 r.

Europejski Inspektor Ochrony Danych przekazał swoją opinię w dniu 12 października 2011 r.

W dniu 3 lipca 2012 r. Parlament Europejski wydał swoją opinię w pierwszym czytaniu zawierającą poprawki do wniosku.

Zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (art. 294 TFUE) w dniu 16 maja 2013 r. Rada, uwzględniając pierwsze czytanie w Parlamencie Europejskim, przyjęła swoje stanowisko w pierwszym czytaniu w sprawie przedmiotowego projektu rozporządzenia.

II.   CEL

Celem projektu rozporządzenia jest wzmocnienie i doprecyzowanie przepisów dotyczących egzekwowania praw własności intelektualnej. Nastąpi to dzięki poszerzeniu zakresu stosowania rozporządzenia (WE) nr 1383/2003 i objęciu nim nazw handlowych, topografii układów scalonych i wzorów użytkowych oraz pewnych naruszeń.

Projekt rozporządzenia wprowadza uproszczone procedury dotyczące niszczenia towarów, tak by umożliwić organom celnym przejmowanie towarów, których zrzeczono się w celu ich zniszczenia, bez konieczności przeprowadzania postępowania prawnego. Jeżeli chodzi o małe przesyłki, szczególna procedura pozwala na niszczenie – bez udziału uprawnionego – towarów, w przypadku których istnieje podejrzenie, że są podrobione i pirackie, i które są przedmiotem stosownego wniosku.

We wniosku przewidziano także pewne środki, które zapewnią handlowcom działającym zgodnie z prawem ochronę ich interesów przed potencjalnymi naruszeniami procedur egzekwowania prawa stosowanych przez organy celne; w szczególności dotyczy to informacji, które organy celne mają przekazywać uprawnionym, oraz prawa do obrony.

III.   ANALIZA WSPÓLNEGO STANOWISKA

1.   Uwagi ogólne

W swoim stanowisku w pierwszym czytaniu Rada zgadza się z ogólnym celem wniosku dotyczącym konieczności wzmocnienia egzekwowania praw własności intelektualnej przez organy celne. Jednak Rada jest zdania, że zakresem stosowania rozporządzenia nie należy obejmować handlu równoległego i „przekroczeń”, a prawo do bycia wysłuchanym powinno być przyznawane zgodnie z prawem krajowym; Rada wprowadza też do wniosku pewne zmiany techniczne.

2.   Poprawki PE

Parlament Europejski przyjął 108 poprawek do wniosku (1). Dotyczą one przede wszystkim:

| — | możliwości stosowania rozporządzenia do towarów w tranzycie, |
| --- | --- |

—

możliwości stosowania rozporządzenia do towarów w tranzycie,

| — | możliwości wykrywania importu równoległego, |
| --- | --- |

—

możliwości wykrywania importu równoległego,

| — | składania wniosków przy użyciu systemów elektronicznego przetwarzania danych, przy czym systemy te mają zostać udostępnione najpóźniej dnia 1 stycznia 2014 r., |
| --- | --- |

—

składania wniosków przy użyciu systemów elektronicznego przetwarzania danych, przy czym systemy te mają zostać udostępnione najpóźniej dnia 1 stycznia 2014 r.,

| — | w odniesieniu do towarów, w przypadku których istnieje podejrzenie że zostały podrobione, objętych procedurą zawieszającą – stosownych dowodów, które ma przedstawić zgłaszający lub posiadacz tych towarów, na to, że ostateczne miejsce ich przeznaczenia znajduje się poza terytorium Unii, |
| --- | --- |

—

w odniesieniu do towarów, w przypadku których istnieje podejrzenie że zostały podrobione, objętych procedurą zawieszającą – stosownych dowodów, które ma przedstawić zgłaszający lub posiadacz tych towarów, na to, że ostateczne miejsce ich przeznaczenia znajduje się poza terytorium Unii,

| — | prawa do bycia wysłuchanym, |
| --- | --- |

—

prawa do bycia wysłuchanym,

| — | współpracy z organami celnymi państw trzecich oraz wymiany informacji i danych między organami celnymi, |
| --- | --- |

—

współpracy z organami celnymi państw trzecich oraz wymiany informacji i danych między organami celnymi,

| — | objęcia uproszczoną procedurą niszczenia towarów wszystkich naruszeń prawa własności intelektualnej, |
| --- | --- |

—

objęcia uproszczoną procedurą niszczenia towarów wszystkich naruszeń prawa własności intelektualnej,

| — | szczególnej procedury niszczenia towarów z małych przesyłek, definiowanych w oparciu o liczbę artykułów (mniej niż trzy) – i ich wagę całkowitą (mniej niż 2 kg) – zawartych w jednym opakowaniu, |
| --- | --- |

—

szczególnej procedury niszczenia towarów z małych przesyłek, definiowanych w oparciu o liczbę artykułów (mniej niż trzy) – i ich wagę całkowitą (mniej niż 2 kg) – zawartych w jednym opakowaniu,

| — | składania przez Komisję sprawozdań z wykonania przedmiotowego rozporządzenia w terminie trzech lat po jego wejściu w życie. |
| --- | --- |

—

składania przez Komisję sprawozdań z wykonania przedmiotowego rozporządzenia w terminie trzech lat po jego wejściu w życie.

3.   Nowe elementy wprowadzone przez Radę

Główne punkty, którymi wspólne stanowisko różni się od wniosku Komisji, są następujące:

| — | wyłączenie handlu równoległego i „przekroczeń” z zakresu stosowania rozporządzenia, |
| --- | --- |

—

wyłączenie handlu równoległego i „przekroczeń” z zakresu stosowania rozporządzenia,

| — | kontrolne celne i czynności pozwalające na identyfikację, których organy celne mogą dokonywać w celu zapobieżenia działaniom sprzecznym z przepisami dotyczącymi własności intelektualnej mającymi zastosowanie na terytorium Unii i prowadzenia współpracy z państwami trzecimi w zakresie egzekwowania praw własności intelektualnej, |
| --- | --- |

—

kontrolne celne i czynności pozwalające na identyfikację, których organy celne mogą dokonywać w celu zapobieżenia działaniom sprzecznym z przepisami dotyczącymi własności intelektualnej mającymi zastosowanie na terytorium Unii i prowadzenia współpracy z państwami trzecimi w zakresie egzekwowania praw własności intelektualnej,

| — | wspólna procedura, która ma być stosowana do wszystkich naruszeń prawa własności intelektualnej wchodzących w zakres stosowania rozporządzenia, bez uszczerbku dla szczególnej procedury dotyczącej małych przesyłek, |
| --- | --- |

—

wspólna procedura, która ma być stosowana do wszystkich naruszeń prawa własności intelektualnej wchodzących w zakres stosowania rozporządzenia, bez uszczerbku dla szczególnej procedury dotyczącej małych przesyłek,

| — | procedura dotycząca małych przesyłek mająca zastosowanie jedynie na prośbę wnioskodawcy, od którego można domagać się pokrycia kosztów jej przeprowadzenia, |
| --- | --- |

—

procedura dotycząca małych przesyłek mająca zastosowanie jedynie na prośbę wnioskodawcy, od którego można domagać się pokrycia kosztów jej przeprowadzenia,

| — | definicja małych przesyłek w rozporządzeniu – w tej kwestii Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE w celu zmiany, pod pewnymi warunkami, innych niż istotne elementów rozporządzenia, |
| --- | --- |

—

definicja małych przesyłek w rozporządzeniu – w tej kwestii Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE w celu zmiany, pod pewnymi warunkami, innych niż istotne elementów rozporządzenia,

| — | konieczna podstawa prawna – zgodnie z art. 69 TRIPS i ze względu na konieczność wyeliminowania międzynarodowego handlu towarami naruszającymi prawa własności intelektualnej – do szybkiej wymiany informacji między organami celnymi w UE i w państwach trzecich. Komisji przyznane zostają uprawnienia wykonawcze do celów określenia elementów praktycznych ustaleń dotyczących wymiany danych z państwami trzecimi, |
| --- | --- |

—

konieczna podstawa prawna – zgodnie z art. 69 TRIPS i ze względu na konieczność wyeliminowania międzynarodowego handlu towarami naruszającymi prawa własności intelektualnej – do szybkiej wymiany informacji między organami celnymi w UE i w państwach trzecich. Komisji przyznane zostają uprawnienia wykonawcze do celów określenia elementów praktycznych ustaleń dotyczących wymiany danych z państwami trzecimi,

| — | prawo do bycia wysłuchanym, |
| --- | --- |

—

prawo do bycia wysłuchanym,

| — | sytuacje, w których uprawniony może wykorzystywać informacje ujawnione mu przez organy celne po zatrzymaniu towarów, |
| --- | --- |

—

sytuacje, w których uprawniony może wykorzystywać informacje ujawnione mu przez organy celne po zatrzymaniu towarów,

| — | przepisy aktu podstawowego dotyczące gromadzenia i przetwarzania danych, okresów zatrzymywania danych oraz wykonywania praw i obowiązków zgodnie z obowiązującymi przepisami w zakresie ochrony danych. |
| --- | --- |

—

przepisy aktu podstawowego dotyczące gromadzenia i przetwarzania danych, okresów zatrzymywania danych oraz wykonywania praw i obowiązków zgodnie z obowiązującymi przepisami w zakresie ochrony danych.

IV.   WNIOSEK

Stanowisko w pierwszym czytaniu, które Rada przyjęła jednomyślnie, a Komisja poparła, otrzymało brzmienie zgodne z celami proponowanego rozporządzenia, polegającymi na wzmocnieniu i doprecyzowaniu ram prawnych regulujących działanie organów celnych z myślą o egzekwowaniu praw własności intelektualnej.

---

(1)  Cały tekst poprawek przyjętych przez Parlament na sesji plenarnej dnia 3 lipca 2012 r. jest dostępny pod poniższym adresem: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&language=PL&reference=P7-TA-2012-272

---