# Dziennik Urzędowy C 154/2013

| | ISSN 1977-1002
  doi:10.3000/19771002.C_2013.154.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 154 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5631 maja 2013 |

ISSN 1977-1002

doi:10.3000/19771002.C_2013.154.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 154

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5631 maja 2013

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2013/C 154/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |
| 2013/C 154/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 8 |
| 2013/C 154/03 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 31 stycznia 2012 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 12 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2013/C 154/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

2013/C 154/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

8

2013/C 154/03

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 31 stycznia 2012 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

12

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 31.5.2013 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2013

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 154/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)
  )

2013/C 154/01

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.4.2013 | Hexacima | Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b, (skoniugowana), adsorbowana | Sanofi Pasteur SA |
| 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

17.4.2013

Hexacima

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b, (skoniugowana), adsorbowana

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

Zawiesina do wstrzykiwań

J07CA09

19.4.2013

17.4.2013

Hexyon

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b, (skoniugowana), adsorbowana

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/829

Zawiesina do wstrzykiwań

J07CA09

19.4.2013

17.4.2013

Imatinib Actavis

Imatynib

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/825

Kapsułki, twarde

Tabletka powlekana

L01XE01

19.4.2013

22.4.2013

Memantine LEK

Memantine

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826

Tabletka powlekana

N06DX01

24.4.2013

22.4.2013

Memantine Mylan

memantyny

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/13/827

Tabletka powlekana

N06DX01

24.4.2013

22.4.2013

Nemdatine

memantyny

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/824

Tabletka powlekana

N06DX01

24.4.2013

29.4.2013

Maruxa

memantyny

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/820

Tabletka powlekana

N06DX01

6.5.2013

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.4.2013 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

9.4.2013

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

11.4.2013

9.4.2013

Oprymea

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

11.4.2013

9.4.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

11.4.2013

9.4.2013

Xiapex

| Auxilium UK Limited |
| --- |
| Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor, Berks SL4 4RU, United Kingdom |

Auxilium UK Limited

Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor, Berks SL4 4RU, United Kingdom

EU/1/11/671

11.4.2013

10.4.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

12.4.2013

17.4.2013

Competact

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/06/354

19.4.2013

17.4.2013

Doribax

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/467

19.4.2013

17.4.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

19.4.2013

17.4.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

19.4.2013

17.4.2013

Rivastigmine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/693

19.4.2013

17.4.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440

19.4.2013

17.4.2013

Viagra

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077

19.4.2013

22.4.2013

Emselex

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/04/294

24.4.2013

22.4.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

24.4.2013

22.4.2013

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

24.4.2013

22.4.2013

Jentadueto

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

24.4.2013

22.4.2013

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

24.4.2013

22.4.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

24.4.2013

22.4.2013

Tandemact

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/06/366

24.4.2013

22.4.2013

Trajenta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

24.4.2013

22.4.2013

Vedrop

| Orphan Europe S.A.R.L. |
| --- |
| Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

24.4.2013

29.4.2013

Actos

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/00/150

1.5.2013

29.4.2013

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/07/421

1.5.2013

29.4.2013

Glustin

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/00/151

1.5.2013

29.4.2013

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France |

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

2.5.2013

29.4.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

1.5.2013

29.4.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

1.5.2013

29.4.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

1.5.2013

—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

10.4.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

12.4.2013

10.4.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

12.4.2013

10.4.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

12.4.2013

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (2)
  ): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2013 | ECOPORC SHIGA | Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e | IDT Biologika GmbH |
| Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

10.4.2013

ECOPORC SHIGA

Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

Zawiesina do wstrzykiwań

QI09AB02

12.4.2013

22.4.2013

Meloxidolor

Meloksykam

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148

Roztwór do wstrzykiwań

QM01AC06

24.4.2013

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2013 | Equilis Prequenza Te | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

10.4.2013

Equilis Prequenza Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/057

12.4.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.5.2013 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2013

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 154/8

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
   (1)
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
   (2)
  )

2013/C 154/02

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2013 | Kantos Master and associated names | Zob. Załącznik | Zob. Załącznik | 11.4.2013 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

10.4.2013

Kantos Master and associated names

Zob. Załącznik

Zob. Załącznik

11.4.2013

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ANEKS

WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo Członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| A-1010 |
| Austria |

Państwo Członkowskie UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Nazwa

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Belgia

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Inuvair

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Bułgaria

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Cypr

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Foster

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Dania

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Innovair

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Estonia

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Finlandia

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Innovair

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Francja

| CHIESI S.A. |
| --- |
| 11 avenue Dubonnet |
| COURBEVOIE |
| 92400 |
| France |

CHIESI S.A.

11 avenue Dubonnet

COURBEVOIE

92400

France

Formodual

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Niemcy

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Kantos Master

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Grecja

| UCB A.E. 63, |
| --- |
| Ag. Dimitriou Str., |
| GR 174 56 Alimos, |
| Greece |

UCB A.E. 63,

Ag. Dimitriou Str.,

GR 174 56 Alimos,

Greece

Inuvair

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Węgry

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Formodual

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Włochy

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Inuver

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Łotwa

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Litwa

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Luksemburg

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Inuvair

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Norwegia

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Inuxair

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Polska

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/6 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/6 Vienna

A-1010

Austria

Formodual

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Rumunia

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Słowenia

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Formodual

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Hiszpania

| Chiesi España, S.A. Plaça d’Europa, |
| --- |
| 41-43, Planta 10, |
| 08908 L’Hospitalet de Llobregat, |
| Barcelona, |
| España |

Chiesi España, S.A. Plaça d’Europa,

41-43, Planta 10,

08908 L’Hospitalet de Llobregat,

Barcelona,

España

Formodual

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Szwecja

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Innovair

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Holandia

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Foster

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

Wielka Brytania

| Chiesi Limited, |
| --- |
| Cheadle Royal Business Park, |
| Highfield, |
| Cheadle, |
| Cheshire SK8 3GY, |
| UK |

Chiesi Limited,

Cheadle Royal Business Park,

Highfield,

Cheadle,

Cheshire SK8 3GY,

UK

Formodual

100/6 mikrogramów na dawkę

aerozol inhalacyjny, roztwór

wziewnie

---

| 31.5.2013 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 154/12 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2013

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 154/12

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 31 stycznia 2012 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
   (1)
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
   (2)
  )

2013/C 154/03

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2012 | Terpenic derivatives | Zob. Załącznik | Zob. Załącznik | 24.1.2012 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

20.1.2012

Terpenic derivatives

Zob. Załącznik

Zob. Załącznik

24.1.2012

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ANEKS

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

| Państwo
  Członkowskie | Podmiot odpowiedzialny
  Nazwa, adres | Nazwa własna | Substancja czynna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Medgenix benelux NV |
| Vliegveld 21 |
| BE-8500 Wevelgem |
| Belgia |

Państwo

Członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa, adres

Nazwa własna

Substancja czynna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Belgia

Medgenix benelux NV

Vliegveld 21

BE-8500 Wevelgem

Belgia

Eucalyptine

kamfora

inn: eukaliptol

inn: gwajakol

60 mg

50 mg

20 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Belgia

| Medgenix benelux NV |
| --- |
| Vliegveld 21 |
| BE-8500 Wevelgem |
| Belgia |

Medgenix benelux NV

Vliegveld 21

BE-8500 Wevelgem

Belgia

Eucalyptine Pholcodine Child

kamfora

inn: eukaliptol

inn: gwajakol

inn: folkodyna

inn: fenol

100 mg

80 mg

30 mg

5 mg

6 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Belgia

| Medgenix benelux NV |
| --- |
| Vliegveld 21 |
| BE-8500 Wevelgem |
| Belgia |

Medgenix benelux NV

Vliegveld 21

BE-8500 Wevelgem

Belgia

Eucalyptine Lebrun

eukaliptol

inn: fosforan kodeiny

80 mg

5 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Finlandia

| Oy Leiras FinlandAb, Paciuksenkatu 21 |
| --- |
| PL 1406, |
| 00101 Helsinki, |
| Finlandia |

Oy Leiras FinlandAb, Paciuksenkatu 21

PL 1406,

00101 Helsinki,

Finlandia

Hädensa

ichtiol, mentol

ichtiol 4 mg, mentol 50 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| AMIDO |
| --- |
| 37 avenue Gabriel PériB.P. 232 |
| 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX |
| Francja |

AMIDO

37 avenue Gabriel PériB.P. 232

92503 RUEIL MALMAISON CEDEX

Francja

CODATUX ENFANTS, suppositoire

cyneol

0,0500 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| AMIDO |
| --- |
| 37 avenue Gabriel PériB.P. 232 |
| 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX |
| Francja |

AMIDO

37 avenue Gabriel PériB.P. 232

92503 RUEIL MALMAISON CEDEX

Francja

CODATUX NOURRISSONS, suppositoire

cyneol

25 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| Francja |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

Francja

EUCALYPTOSPIRINE ENFANTS, suppositoire

cyneol

0,1 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| Francja |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

Francja

HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire

cyneol

0,07 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| Francja |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

Francja

NEO-CODION ENFANTS, suppositoire

cyneol

0,05 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| Francja |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

Francja

EUCALYPTOSPIRINE NOURRISSONS, suppositoire

cyneol

50 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| Francja |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

Francja

HEXAPNEUMINE NOURRISSONS, suppositoire

cyneol

35 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE |
| --- |
| Place Lucien Auvert |
| 77020 Melun Cedex |
| Francja |

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 Melun Cedex

Francja

PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire

cyneol

60 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE |
| --- |
| Place Lucien Auvert |
| 77020 Melun Cedex |
| Francja |

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 Melun Cedex

Francja

PHOLCONES ENFANTS, suppositoire

cyneol

0,05 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE |
| --- |
| 181-183 rue André Karman |
| BP101 |
| 93303 Aubervilliers Cedex |
| Francja |

LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183 rue André Karman

BP101

93303 Aubervilliers Cedex

Francja

COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire

Olejek niaouli

20 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| LABORATOIRE HEPATOUM |
| --- |
| 1 rue de Plaisance |
| 94130 Nogent-sur-Marne |
| Francja |

LABORATOIRE HEPATOUM

1 rue de Plaisance

94130 Nogent-sur-Marne

Francja

EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire

cyneol

0,0750 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| LABORATOIRE HEPATOUM |
| --- |
| 1 rue de Plaisance |
| 94130 Nogent-sur-Marne |
| Francja |

LABORATOIRE HEPATOUM

1 rue de Plaisance

94130 Nogent-sur-Marne

Francja

EUCALYPTINE LE BRUN NOURRISSONS, suppositoire

cyneol

50 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| LABORATOIRES GENEVRIER SA |
| --- |
| 280 rue de Goa |
| Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis |
| 06600Antibes |
| Francja |

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 rue de Goa

Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600Antibes

Francja

CODOTUSSYL ENFANTS, suppositoire

cyneol

0,050 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| LABORATOIRES JOLLY JATEL |
| --- |
| 28 avenue Carnot |
| 78951 Saint-Germain en Laye Cedex |
| Francja |

LABORATOIRES JOLLY JATEL

28 avenue Carnot

78951 Saint-Germain en Laye Cedex

Francja

SULFORGAN ENFANTS, suppositoire

cyneol

0,050 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER |
| --- |
| 6, Avenue de l'Europe |
| BP51 |
| 78401 Chatou Cedex |
| Francja |

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, Avenue de l'Europe

BP51

78401 Chatou Cedex

Francja

BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire

terpin, sosna, macierzanka piaskowa

0,02 gmg terpinu

0,02 g sosny

0,01 g macierzanki piaskowej

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER |
| --- |
| 6, Avenue de l'Europe |
| BP51 |
| 78401 Chatou Cedex |
| Francja |

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, Avenue de l'Europe

BP51

78401 Chatou Cedex

Francja

BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire

terpin, sosna, macierzanka piaskowa

10 mg terpinu

10 mg sosny

5 mg macierzanki piaskowej

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA |
| --- |
| 68, rue Jean-Jacques Rousseau |
| 75001 Paris |
| Francja |

Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA

68, rue Jean-Jacques Rousseau

75001 Paris

Francja

TERPONE ENFANTS, suppositoire

Olejek niaouli, olejek eteryczny z eukaliptusa, terpin, olejek eteryczny z igieł jodły syberyjskiej

8,33 mg jodły

8,33 mg olejku niaouli

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA |
| --- |
| 68, rue Jean-Jacques Rousseau |
| 75001 Paris |
| Francja |

Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA

68, rue Jean-Jacques Rousseau

75001 Paris

Francja

TERPONE NOURRISSONS, suppositoire

Olejek niaouli, olejek eteryczny z eukaliptusa, terpin, olejek eteryczny z igieł jodły syberyjskiej

5 mg, jodły

5 mg olejku niaouli

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS |
| --- |
| 37 rue Saint-Romain |
| 69379 Lyon Cedex 08 |
| Francja |

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

Francja

BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire

kamfora racemiczna, cyneol

30 mg cyneolu

15 mg kamfory

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS |
| --- |
| 37 rue Saint-Romain |
| 69379 Lyon Cedex 08 |
| Francja |

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

Francja

CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire

cyneol

0,07 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS |
| --- |
| 37 rue Saint-Romain |
| 69379 Lyon Cedex 08 |
| Francja |

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

Francja

CAMPHOCALYPTOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire

cyneol

0,06 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| PHOCEAL |
| --- |
| Avenue de Provence |
| BP7 |
| 13718 Allauch |
| Francja |

PHOCEAL

Avenue de Provence

BP7

13718 Allauch

Francja

EUCALYBROL BISMUTH ENFANTS, suppositoire

cyneol

0,030 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) |
| --- |
| 5, rue du Gabian |
| Immeuble „Le triton” |
| 98000 Monaco |
| Francja |

S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques)

5, rue du Gabian

Immeuble „Le triton”

98000 Monaco

Francja

BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire

cyneol, olejek eteryczny z sosny

0,0200 g cyneolu

0,025 g sosny

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) |
| --- |
| 5, rue du Gabian |
| Immeuble „Le triton” |
| 98000 Monaco |
| Francja |

S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques)

5, rue du Gabian

Immeuble „Le triton”

98000 Monaco

Francja

BRONCHODERMINE NOURRISSONS, suppositoire

cyneol, olejek eteryczny z sosny

0,01 g cyneolu

0,0125 g sosny

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francja |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francja

TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire

olejek eteryczny z eukaliptusa

0,075 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francja |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francja

TROPHIRES ENFANTS, suppositoire

olejek eteryczny z eukaliptusa

0,075 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francja |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francja

FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire

sosna

0,030 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francja |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francja

TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire

olejek eteryczny z eukaliptusa

0,044 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francja |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francja

TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire

olejek eteryczny z eukaliptusa

0,044 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francja |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francja

FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire

sosna

0,020 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| URGO SOINS & SANTÉ |
| --- |
| 42, rue de Longvic |
| BP157 |
| 21304 Chenove Cedex |
| Francja |

URGO SOINS & SANTÉ

42, rue de Longvic

BP157

21304 Chenove Cedex

Francja

calmosedyl

cyneol

0,07 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| Francja |

ZAMBON FRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Francja

BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE ENFANTS, suppositoire

cyneol

0,100 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| Francja |

ZAMBON FRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Francja

OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire

terpentyna (olejek eteryczny z)

0,03 g

czopek

podanie doodbytnicze

Francja

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| Francja |

ZAMBON FRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Francja

OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire

terpentyna (olejek eteryczny z)

0,03 g

czopek

podanie doodbytnicze

Włochy

| Geymonat Spa |
| --- |
| Via S. Anna, 2 |
| 03012 Anagni (FR), |
| Włochy |

Geymonat Spa

Via S. Anna, 2

03012 Anagni (FR),

Włochy

Ozopulmin

Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny

80 mg

(terpentyna)

100 mg

(sosna)

czopek

podanie doodbytnicze

Włochy

| Geymonat Spa |
| --- |
| Via S. Anna, 2 |
| 03012 Anagni (FR), |
| Włochy |

Geymonat Spa

Via S. Anna, 2

03012 Anagni (FR),

Włochy

Ozopulmin

Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny

40 mg

(terpentyna)

50 mg

(sosna)

czopek

podanie doodbytnicze

Włochy

| Teofarma Srl |
| --- |
| Via F.lli Cervi, 8 |
| 27010 Pavia, |
| Włochy |

Teofarma Srl

Via F.lli Cervi, 8

27010 Pavia,

Włochy

Lipobalsamo

Eukaliptol/gwajakol

40 mg (eukaliptol)

2 mg

(gwajakol)

czopek

podanie doodbytnicze

Luksemburg

| Medgenix benelux NV |
| --- |
| Vliegveld 21 |
| BE-8500 Wevelgem |
| Belgia |

Medgenix benelux NV

Vliegveld 21

BE-8500 Wevelgem

Belgia

Eucalyptine-Pholcodine Enfants

kamfora

eukaliptol

gwajakol

fenol

folkodyna

100 mg

80 mg

30 mg

6 mg

5 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Luksemburg

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| 1C, Culliganlaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgia |

Sanofi-Aventis Belgium

1C, Culliganlaan

B-1831 Diegem

Belgia

Trophires Compose ENFANTS

Olejek eteryczny z eukaliptusa

tiofenu karboksylan

paracetamol

75 mg

130 mg

300 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Luksemburg

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| 1C, Culliganlaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgia |

Sanofi-Aventis Belgium

1C, Culliganlaan

B-1831 Diegem

Belgia

Trophires Enfants

Olejek eteryczny z eukaliptusa

tiofenu karboksylan

paracetamol

75 mg

190 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Luksemburg

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| 1C, Culliganlaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgia |

Sanofi-Aventis Belgium

1C, Culliganlaan

B-1831 Diegem

Belgia

Trophires Bebes

Olejek eteryczny z eukaliptusa,

tenoan sodu

44 mg

95 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Luksemburg

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| 1C, Culliganlaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgia |

Sanofi-Aventis Belgium

1C, Culliganlaan

B-1831 Diegem

Belgia

Trophires Compose Nourrissons

paracetamol

olejek eteryczny z eukaliptusa,

tenoan sodu

150 mg

44 mg

65 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Portugalia

Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugalia

Transpulmina (Infantil)

kamfora + eukaliptol + mentol

13 mg + 31 mg + 4 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Hiszpania

| DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) |
| --- |
| Hiszpania |

DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

RECTAGMIGDOL INFANTIL

Kamfowęglan bizmutu

150 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Hiszpania

| ESCANED |
| --- |
| C/Tomás Bretón, 46 |
| 28045 Madrid, |
| Hiszpania |

ESCANED

C/Tomás Bretón, 46

28045 Madrid,

Hiszpania

BROTA RECTAL SUPOSITORIOS

Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli)

100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu

czopek

podanie doodbytnicze

Hiszpania

| FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, |
| --- |
| Hiszpania |

FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,

Hiszpania

PILKA SUPOSITORIOS

Płynny wyciąg z ziela tymianku

70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu

czopek

podanie doodbytnicze

Hiszpania

| FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, |
| --- |
| Hiszpania |

FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,

Hiszpania

PILKA SUPOSITORIOS

Płynny wyciąg z ziela tymianku

140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu

czopek

podanie doodbytnicze

Hiszpania

| LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, |
| --- |
| Hiszpania |

LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona,

Hiszpania

DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS

Cyneol

50 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Hiszpania

| LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, |
| --- |
| Hiszpania |

LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona,

Hiszpania

DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS

Cyneol

50 mg

czopek

podanie doodbytnicze

Hiszpania

| TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra. M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid) |
| --- |
| Hiszpania |

TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra. M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

SOBREPIN SUPOSITORIOS INFANTIL

Sobrerol

100 mg

czopek

podanie doodbytnicze

---