# Úřední věstník C 408/30.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 408 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6030. listopadu 2017 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 408

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6030. listopadu 2017

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EVROPSKÝ PARLAMENT
  ZASEDÁNÍ 2014–2015Dílčí zasedání 2. a 3. dubna 2014
  Zápis z tohoto zasedání byl zveřejněn v
  Úř. věst. C 100, 26.3.2015

  Přijaté texty ze dne 3. dubna 2014, které se týkají udělení absolutoria za plnění rozpočtu na rozpočtový rok 2012, byly uveřejněny v  Úř. věst. L 266, 5.9.2014 .PŘIJATÉ TEXTY | 1 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

EVROPSKÝ PARLAMENT
  ZASEDÁNÍ 2014–2015Dílčí zasedání 2. a 3. dubna 2014
  Zápis z tohoto zasedání byl zveřejněn v
  Úř. věst. C 100, 26.3.2015

  Přijaté texty ze dne 3. dubna 2014, které se týkají udělení absolutoria za plnění rozpočtu na rozpočtový rok 2012, byly uveřejněny v  Úř. věst. L 266, 5.9.2014 .PŘIJATÉ TEXTY

EVROPSKÝ PARLAMENT

Zápis z tohoto zasedání byl zveřejněn v

Úř. věst. C 100, 26.3.2015

Přijaté texty ze dne 3. dubna 2014, které se týkají udělení absolutoria za plnění rozpočtu na rozpočtový rok 2012, byly uveřejněny v

Úř. věst. L 266, 5.9.2014

1

---

| | I   Usnesení, doporučení a stanoviska |
| --- | --- |
| | USNESENÍ |
| | Evropský parlament |
| | Středa, 2. dubna 2014 |
| 2017/C 408/01 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o zvláštní zprávě Účetního dvora č. 25/2012 Byly zavedeny nástroje pro monitorování účelnosti výdajů Evropského sociálního fondu na starší pracovníky? (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o přezkumu Stockholmského programu v polovině období (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Čtvrtek, 3. dubna 2014 |
| 2017/C 408/03 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o komplexním přístupu EU a jeho dopadech na soudržnost vnější činnosti EU (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 k výroční zprávě za rok 2012 o ochraně finančních zájmů Evropské unie – boji proti podvodům (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o strategii EU vůči Íránu (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | DOPORUČENĺ |
| | Evropský parlament |
| | Středa, 2. dubna 2014 |
| 2017/C 408/06 | Doporučení Evropského parlamentu Radě ze dne 2. dubna 2014 k zavedení společných vízových omezení pro ruské státní úředníky zapojené do případu Sergeje Magnitského (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Doporučení Evropského parlamentu Radě ze dne 2. dubna 2014 týkající se 69. zasedání Valného shromáždění OSN (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Doporučení Evropského parlamentu Radě, Komisi a Evropské službě pro vnější činnost ze dne 2. dubna 2014 k úloze televizního, rozhlasového a internetového vysílání při vytváření představy o EU a jejích hodnotách (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Usnesení, doporučení a stanoviska

USNESENÍ

Evropský parlament

Středa, 2. dubna 2014

2017/C 408/01

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o zvláštní zprávě Účetního dvora č. 25/2012 Byly zavedeny nástroje pro monitorování účelnosti výdajů Evropského sociálního fondu na starší pracovníky? (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o přezkumu Stockholmského programu v polovině období (2013/2024(INI))

8

Čtvrtek, 3. dubna 2014

2017/C 408/03

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o komplexním přístupu EU a jeho dopadech na soudržnost vnější činnosti EU (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 k výroční zprávě za rok 2012 o ochraně finančních zájmů Evropské unie – boji proti podvodům (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o strategii EU vůči Íránu (2014/2625(RSP))

39

DOPORUČENĺ

Evropský parlament

Středa, 2. dubna 2014

2017/C 408/06

Doporučení Evropského parlamentu Radě ze dne 2. dubna 2014 k zavedení společných vízových omezení pro ruské státní úředníky zapojené do případu Sergeje Magnitského (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Doporučení Evropského parlamentu Radě ze dne 2. dubna 2014 týkající se 69. zasedání Valného shromáždění OSN (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Doporučení Evropského parlamentu Radě, Komisi a Evropské službě pro vnější činnost ze dne 2. dubna 2014 k úloze televizního, rozhlasového a internetového vysílání při vytváření představy o EU a jejích hodnotách (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Sdělení |
| --- | --- |
| | SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropský parlament |
| | Středa, 2. dubna 2014 |
| 2017/C 408/09 | Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o žádosti o ochranu imunity a výsad, kterých požívá Mario Borghezio (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropský parlament

Středa, 2. dubna 2014

2017/C 408/09

Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o žádosti o ochranu imunity a výsad, kterých požívá Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Přípravné akty |
| --- | --- |
| | EVROPSKÝ PARLAMENT |
| | Středa, 2. dubna 2014 |
| 2017/C 408/10 | Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 k postoji Rady v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o hladině akustického tlaku motorových vozidel, o náhradních systémech tlumení hluku a o změně směrnice 2007/46/ES a zrušení směrnice 70/157/EHS (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Elektronická identifikace skotu ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o pozměněném návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 1760/2000, pokud jde o elektronickou identifikaci skotu, a zrušují ustanovení o nepovinném označování hovězího masa (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se mění nařízení (ES) č. 1760/2000, pokud jde o elektronickou identifikaci skotu a označování hovězího masa | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Počítačové databáze, které jsou součástí sítí dozoru v členských státech ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 64/432/EHS, pokud jde o počítačové databáze, které jsou součástí sítí dozoru v členských státech (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/.../EU, kterou se mění směrnice Rady 64/432/EHS, pokud jde o počítačové databáze, které jsou součástí sítí dozoru v členských státech | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o výkonu práv Unie za účelem uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu (COM(2012)0773 – C7–0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o výkonu práv Unie za účelem uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu a o změně nařízení Rady (ES) č. 3286/94, kterým se stanoví postupy Společenství v oblasti společné obchodní politiky k zajištění výkonu práv Společenství podle mezinárodních obchodních pravidel, zejména pravidel sjednaných v rámci Světové obchodní organizace | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Dovozy rýže pocházející z Bangladéše ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o dovozu rýže pocházející z Bangladéše (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o dovozu rýže pocházející z Bangladéše a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 3491/90 | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Zdravotnické prostředky ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009. (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
   (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Evropské environmentální hospodářské účty ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (EU) č. 691/2011 o evropských environmentálních hospodářských účtech (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se mění nařízení (EU) č. 691/2011 o evropských environmentálních hospodářských účtech | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Evropský rok pro rozvoj (2015) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o Evropském roku rozvoje (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. .../2014//EU o Evropském roku pro rozvoj (2015) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Rámec na podporu pozorování a sledování vesmíru ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje program na podporu pozorování a sledování vesmíru (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. .../2014/EU, kterým se zřizuje rámec pro podporu pozorování a sledování vesmíru | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Řízení výdajů v oblasti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zdraví rostlin a rozmnožovacího materiálu rostlin ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví pravidla pro řízení výdajů v oblasti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zdraví rostlin a rozmnožovacího materiálu rostlin, kterým se mění směrnice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, směrnice 2009/128/ES a nařízení (ES) č. 1107/2009 a kterým se zrušují rozhodnutí Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se stanoví pravidla pro řízení výdajů v oblasti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zdraví rostlin a rozmnožovacího materiálu rostlin, kterým se mění směrnice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a kterým se zrušují rozhodnutí Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Dovoz dřeva ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 2173/2005 o zavedení režimu licencí FLEGT pro dovoz dřeva do Evropského společenství (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 2173/2005, pokud jde o přenesené a prováděcí pravomoci, jež mají být svěřeny Komisi | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Klinická hodnocení humánních léčivých přípravků ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES | 370 |
| 2017/C 408/23 | Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu směrnice Rady, kterou se mění směrnice Rady 2009/71/EURATOM, kterou se stanoví rámec Společenství pro jadernou bezpečnost jaderných zařízení (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu směrnice Rady, kterou se mění směrnice 2011/96/EU o společném systému zdanění mateřských a dceřiných společností z různých členských států (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Čtvrtek, 3. dubna 2014 |
| 2017/C 408/25 | Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 k postoji Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 428/2009, kterým se zavádí režim Společenství pro kontrolu vývozu, přepravy, zprostředkování a tranzitu zboží dvojího užití (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů (emise z mezinárodní letecké dopravy) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2003/87/ES o vytvoření systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů ve Společenství s cílem provést do roku 2020 mezinárodní dohodu o uplatňování jednotného celosvětového tržního opatření na emise z mezinárodní letecké dopravy (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se mění směrnice 2003/87/ES o vytvoření systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů ve Společenství s cílem provést do roku 2020 mezinárodní dohodu o uplatňování jednotného celosvětového tržního opatření na emise z mezinárodní letecké dopravy | 404 |
| 2017/C 408/27 | Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 3. dubna 2014 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o mezibankovních poplatcích za platební transakce založené na kartách (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 3. dubna 2014 k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o platebních službách na vnitřním trhu, kterou se mění směrnice 2002/65/ES, 2013/36/EU a 2009/110/ES a kterou se zrušuje směrnice 2007/64/ES (COM(2013)0547 – C7–0230/2013 – 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Jednotný evropský trh elektronických komunikací ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví opatření týkající se jednotného evropského trhu elektronických komunikací a vytvoření propojeného kontinentu a kterým se mění směrnice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES a nařízení (ES) č. 1211/2009 a (EU) č. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se stanoví opatření týkající se jednotného evropského trhu elektronických komunikací, a vytvoření propojeného kontinentu a kterým se mění směrnice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, a nařízení (ES) č. 1211/2009 a (EU) č. 531/2012 a rozhodnutí č. 243/2012/EU [pozm. návrh 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Elektronická identifikace a důvěryhodné služby pro elektronické transakce na vnitřním trhu ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o elektronické identifikaci a důvěryhodných službách pro elektronické transakce na vnitřním trhu (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)č. .../2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Povinný audit subjektů veřejného zájmu ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o specifických požadavcích na povinný audit subjektů veřejného zájmu (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o specifických požadavcích na povinný audit subjektů veřejného zájmu a o zrušení rozhodnutí Komise 2005/909/ES | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Povinný audit ročních a konsolidovaných účetních závěrek ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2006/43/ES o povinném auditu ročních a konsolidovaných účetních závěrek (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/.../EU, kterou se mění směrnice 2006/43/ES o povinném auditu ročních a konsolidovaných účetních závěrek | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Snížení nebo odstranění cel na zboží pocházející z Ukrajiny ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o snížení nebo odstranění cel na zboží pocházející z Ukrajiny (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o snížení nebo odstranění cel na zboží pocházející z Ukrajiny | 598 |

III   Přípravné akty

EVROPSKÝ PARLAMENT

Středa, 2. dubna 2014

2017/C 408/10

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 k postoji Rady v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o hladině akustického tlaku motorových vozidel, o náhradních systémech tlumení hluku a o změně směrnice 2007/46/ES a zrušení směrnice 70/157/EHS (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Elektronická identifikace skotu ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o pozměněném návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 1760/2000, pokud jde o elektronickou identifikaci skotu, a zrušují ustanovení o nepovinném označování hovězího masa (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se mění nařízení (ES) č. 1760/2000, pokud jde o elektronickou identifikaci skotu a označování hovězího masa

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Počítačové databáze, které jsou součástí sítí dozoru v členských státech ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 64/432/EHS, pokud jde o počítačové databáze, které jsou součástí sítí dozoru v členských státech (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/.../EU, kterou se mění směrnice Rady 64/432/EHS, pokud jde o počítačové databáze, které jsou součástí sítí dozoru v členských státech

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o výkonu práv Unie za účelem uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu (COM(2012)0773 – C7–0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o výkonu práv Unie za účelem uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu a o změně nařízení Rady (ES) č. 3286/94, kterým se stanoví postupy Společenství v oblasti společné obchodní politiky k zajištění výkonu práv Společenství podle mezinárodních obchodních pravidel, zejména pravidel sjednaných v rámci Světové obchodní organizace

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Dovozy rýže pocházející z Bangladéše ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o dovozu rýže pocházející z Bangladéše (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o dovozu rýže pocházející z Bangladéše a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 3491/90

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Zdravotnické prostředky ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009. (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Evropské environmentální hospodářské účty ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (EU) č. 691/2011 o evropských environmentálních hospodářských účtech (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se mění nařízení (EU) č. 691/2011 o evropských environmentálních hospodářských účtech

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Evropský rok pro rozvoj (2015) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o Evropském roku rozvoje (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. .../2014//EU o Evropském roku pro rozvoj (2015)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Rámec na podporu pozorování a sledování vesmíru ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje program na podporu pozorování a sledování vesmíru (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. .../2014/EU, kterým se zřizuje rámec pro podporu pozorování a sledování vesmíru

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Řízení výdajů v oblasti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zdraví rostlin a rozmnožovacího materiálu rostlin ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví pravidla pro řízení výdajů v oblasti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zdraví rostlin a rozmnožovacího materiálu rostlin, kterým se mění směrnice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, směrnice 2009/128/ES a nařízení (ES) č. 1107/2009 a kterým se zrušují rozhodnutí Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se stanoví pravidla pro řízení výdajů v oblasti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zdraví rostlin a rozmnožovacího materiálu rostlin, kterým se mění směrnice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a kterým se zrušují rozhodnutí Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Dovoz dřeva ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 2173/2005 o zavedení režimu licencí FLEGT pro dovoz dřeva do Evropského společenství (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 2173/2005, pokud jde o přenesené a prováděcí pravomoci, jež mají být svěřeny Komisi

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Klinická hodnocení humánních léčivých přípravků ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES

370

2017/C 408/23

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu směrnice Rady, kterou se mění směrnice Rady 2009/71/EURATOM, kterou se stanoví rámec Společenství pro jadernou bezpečnost jaderných zařízení (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu směrnice Rady, kterou se mění směrnice 2011/96/EU o společném systému zdanění mateřských a dceřiných společností z různých členských států (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

397

Čtvrtek, 3. dubna 2014

2017/C 408/25

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 k postoji Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 428/2009, kterým se zavádí režim Společenství pro kontrolu vývozu, přepravy, zprostředkování a tranzitu zboží dvojího užití (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů (emise z mezinárodní letecké dopravy) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2003/87/ES o vytvoření systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů ve Společenství s cílem provést do roku 2020 mezinárodní dohodu o uplatňování jednotného celosvětového tržního opatření na emise z mezinárodní letecké dopravy (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se mění směrnice 2003/87/ES o vytvoření systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů ve Společenství s cílem provést do roku 2020 mezinárodní dohodu o uplatňování jednotného celosvětového tržního opatření na emise z mezinárodní letecké dopravy

404

2017/C 408/27

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 3. dubna 2014 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o mezibankovních poplatcích za platební transakce založené na kartách (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 3. dubna 2014 k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o platebních službách na vnitřním trhu, kterou se mění směrnice 2002/65/ES, 2013/36/EU a 2009/110/ES a kterou se zrušuje směrnice 2007/64/ES (COM(2013)0547 – C7–0230/2013 – 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Jednotný evropský trh elektronických komunikací ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví opatření týkající se jednotného evropského trhu elektronických komunikací a vytvoření propojeného kontinentu a kterým se mění směrnice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES a nařízení (ES) č. 1211/2009 a (EU) č. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se stanoví opatření týkající se jednotného evropského trhu elektronických komunikací, a vytvoření propojeného kontinentu a kterým se mění směrnice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, a nařízení (ES) č. 1211/2009 a (EU) č. 531/2012 a rozhodnutí č. 243/2012/EU [pozm. návrh 1] (
  1
  )

a vytvoření propojeného kontinentu a

a

a rozhodnutí č. 243/2012/EU

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Elektronická identifikace a důvěryhodné služby pro elektronické transakce na vnitřním trhu ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o elektronické identifikaci a důvěryhodných službách pro elektronické transakce na vnitřním trhu (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)č. .../2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Povinný audit subjektů veřejného zájmu ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o specifických požadavcích na povinný audit subjektů veřejného zájmu (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o specifických požadavcích na povinný audit subjektů veřejného zájmu a o zrušení rozhodnutí Komise 2005/909/ES

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Povinný audit ročních a konsolidovaných účetních závěrek ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2006/43/ES o povinném auditu ročních a konsolidovaných účetních závěrek (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/.../EU, kterou se mění směrnice 2006/43/ES o povinném auditu ročních a konsolidovaných účetních závěrek

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Snížení nebo odstranění cel na zboží pocházející z Ukrajiny ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o snížení nebo odstranění cel na zboží pocházející z Ukrajiny (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o snížení nebo odstranění cel na zboží pocházející z Ukrajiny

598

---

| Vysvětlivky k použitým symbolům






  - | Postup konzultace |
| --- | --- |
| *** | Postup souhlasu |
| ***I | Řádný legislativní postup: první čtení |
| ***II | Řádný legislativní postup: druhé čtení |
| ***III | Řádný legislativní postup: třetí čtení |

Vysvětlivky k použitým symbolům

*

Postup konzultace

***

Postup souhlasu

***I

Řádný legislativní postup: první čtení

***II

Řádný legislativní postup: druhé čtení

***III

Řádný legislativní postup: třetí čtení

(Druh postupu závisí na právním základu navrženém v návrhu aktu)

Pozměňovací návrhy Parlamentu:

Nové části textu jsou označeny
  tučně kurzivou
  . Vypuštěné části textu jsou označeny buď symbolem ▌nebo přeškrtnuty. Nahrazení se vyznačují tak, že nový text se označí
  tučně kurzivou
  a nahrazený text se vymaže nebo přeškrtne.

tučně kurzivou

tučně kurzivou

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/1

---

EVROPSKÝ PARLAMENT

ZASEDÁNÍ 2014–2015

Dílčí zasedání 2. a 3. dubna 2014

Zápis z tohoto zasedání byl zveřejněn v

  Úř. věst. C 100, 26.3.2015

Přijaté texty ze dne 3. dubna 2014, které se týkají udělení absolutoria za plnění rozpočtu na rozpočtový rok 2012, byly uveřejněny v 
  Úř. věst. L 266, 5.9.2014
  .

PŘIJATÉ TEXTY

---

I Usnesení, doporučení a stanoviska

USNESENÍ

Evropský parlament

Středa, 2. dubna 2014

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Byly zavedeny nástroje pro monitorování účelnosti výdajů Evropského sociálního fondu na starší pracovníky? (Zvláštní zpráva Účetního dvora 25/2012)

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o zvláštní zprávě Účetního dvora č. 25/2012 „Byly zavedeny nástroje pro monitorování účelnosti výdajů Evropského sociálního fondu na starší pracovníky?“ (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na zvláštní zprávu Účetního dvora č. 25/2012 „Byly zavedeny nástroje pro monitorování účelnosti výdajů Evropského sociálního fondu na starší pracovníky?“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zvláštní zprávu Účetního dvora č. 25/2012 „Byly zavedeny nástroje pro monitorování účelnosti výdajů Evropského sociálního fondu na starší pracovníky?“,

| — | s ohledem na Evropskou nadaci pro zlepšení životních a pracovních podmínek, zejména pak na její studii z roku 2012 o trendech v zaměstnanosti a politikách pro starší pracovníky v době recese, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Evropskou nadaci pro zlepšení životních a pracovních podmínek, zejména pak na její studii z roku 2012 o trendech v zaměstnanosti a politikách pro starší pracovníky v době recese,

| — | s ohledem na přínos Evropské agentury pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci pro prioritní skupiny, zejména starší pracovníky, |
| --- | --- |

—

s ohledem na přínos Evropské agentury pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci pro prioritní skupiny, zejména starší pracovníky,

| — | s ohledem na studii agentury Eurofound z roku 2013 o úloze vlád a sociálních partnerů při udržování starších pracovníků na trhu práce z roku 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na studii agentury Eurofound z roku 2013 o úloze vlád a sociálních partnerů při udržování starších pracovníků na trhu práce z roku 2013,

| — | s ohledem na první mezinárodní průzkum dovedností dospělých provedený Komisí a organizací OECD v roce 2013, který byl součástí programu pro mezinárodní hodnocení dovedností dospělých, |
| --- | --- |

—

s ohledem na první mezinárodní průzkum dovedností dospělých provedený Komisí a organizací OECD v roce 2013, který byl součástí programu pro mezinárodní hodnocení dovedností dospělých,

| — | s ohledem na řídící zásady obsažené v nových nařízeních o Evropském sociálním fondu pro programové období 2014–2020, která Parlament přijal dne 20. listopadu 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na řídící zásady obsažené v nových nařízeních o Evropském sociálním fondu pro programové období 2014–2020, která Parlament přijal dne 20. listopadu 2013,

| — | s ohledem na článek 48 a čl. 119 odst. 2 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 a čl. 119 odst. 2 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro zaměstnanost a sociální věci (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro zaměstnanost a sociální věci (A7-0151/2014),

| A. | vzhledem k tomu, že stárnutí populace, měnící se pracovní podmínky, stále existující pobídky k předčasnému odchodu do důchodu, finanční krize a změny ve skladbě produkce a také požadavek stále větší konkurenceschopnosti vyžadují rázná řešení, která umožní starším pracovníkům zůstat aktivní na trhu práce, a to i po překročení důchodového věku, když to sami chtějí; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že stárnutí populace, měnící se pracovní podmínky, stále existující pobídky k předčasnému odchodu do důchodu, finanční krize a změny ve skladbě produkce a také požadavek stále větší konkurenceschopnosti vyžadují rázná řešení, která umožní starším pracovníkům zůstat aktivní na trhu práce, a to i po překročení důchodového věku, když to sami chtějí;

| B. | vzhledem k tomu, že Lisabonská strategie definovala „staršího pracovníka“ jako každou osobu v produktivním věku, která spadá do věkového rozmezí 55 až 64 let; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že Lisabonská strategie definovala „staršího pracovníka“ jako každou osobu v produktivním věku, která spadá do věkového rozmezí 55 až 64 let;

| C. | vzhledem k tomu, že v roce 2012 nedosahovala míra zaměstnanosti u osob ve věku 55–64 let v Evropské unii ani 50 % (54,4 % u mužů a 41,8 % u žen) a že v některých členských státech poklesla až zhruba k 30 %; vzhledem k tomu, že tento trend mohla způsobit řada faktorů, například dovednosti a kvalifikace neodpovídající současným nárokům, postoje zaměstnavatelů vůči starším pracovníkům, obtíže při snaze sladit pracovní a rodinný život nebo zhoršování zdravotního stavu; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že v roce 2012 nedosahovala míra zaměstnanosti u osob ve věku 55–64 let v Evropské unii ani 50 % (54,4 % u mužů a 41,8 % u žen) a že v některých členských státech poklesla až zhruba k 30 %; vzhledem k tomu, že tento trend mohla způsobit řada faktorů, například dovednosti a kvalifikace neodpovídající současným nárokům, postoje zaměstnavatelů vůči starším pracovníkům, obtíže při snaze sladit pracovní a rodinný život nebo zhoršování zdravotního stavu;

| D. | vzhledem k tomu, že pracovní síla ve vyšším věku a delší profesní dráha může pozitivně přispět k oživení a budoucímu růstu; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že pracovní síla ve vyšším věku a delší profesní dráha může pozitivně přispět k oživení a budoucímu růstu;

| E. | vzhledem k tomu, že starší lidé jsou nepostradatelní, pokud jde o předávání znalostí a zkušeností budoucím generacím; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že starší lidé jsou nepostradatelní, pokud jde o předávání znalostí a zkušeností budoucím generacím;

| F. | vzhledem k tomu, že součástí Lisabonské strategie (1) a strategie Evropa 2020 (2), která byla přijata v roce 2010 a stanoví hospodářské a sociální strategie, jsou akční plány pro vyšší tempo růstu a vytvoření více pracovních míst a stanovení cílů, zejména v oblasti zaměstnanosti; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že součástí Lisabonské strategie (1) a strategie Evropa 2020 (2), která byla přijata v roce 2010 a stanoví hospodářské a sociální strategie, jsou akční plány pro vyšší tempo růstu a vytvoření více pracovních míst a stanovení cílů, zejména v oblasti zaměstnanosti;

| G. | vzhledem k tomu, že udržování zaměstnatelnosti starších pracovníků a zachování vysokého podílu populace pracující až do vyššího věku je klíčové pro řešení demografických výzev a pro dosažení cíle EU, kterým je mít v roce 2020 v zaměstnání 75 % populace ve věku 24–64 let; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že udržování zaměstnatelnosti starších pracovníků a zachování vysokého podílu populace pracující až do vyššího věku je klíčové pro řešení demografických výzev a pro dosažení cíle EU, kterým je mít v roce 2020 v zaměstnání 75 % populace ve věku 24–64 let;

| H. | vzhledem k tomu, že je potřeba podpořit nedávné změny v penzijních systémech, které vznikly v důsledku zvýšení věkové hranice pro odchod do důchodu, a na trhu práce a pracovištích zavést opatření, která by pracovníky motivovala k tomu, aby svá povolání vykonávali déle, a umožnila jim pracovat až do dosažení důchodového věku; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že je potřeba podpořit nedávné změny v penzijních systémech, které vznikly v důsledku zvýšení věkové hranice pro odchod do důchodu, a na trhu práce a pracovištích zavést opatření, která by pracovníky motivovala k tomu, aby svá povolání vykonávali déle, a umožnila jim pracovat až do dosažení důchodového věku;

| I. | vzhledem k tomu, že se v důsledku současného demografického vývoje zvyšuje průměrný věk obyvatel, bude podíl pracovníků ve věku 55–64 let v Evropě stále narůstat; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že se v důsledku současného demografického vývoje zvyšuje průměrný věk obyvatel, bude podíl pracovníků ve věku 55–64 let v Evropě stále narůstat;

| J. | vzhledem k tomu, že několikaletá hospodářská a finanční krize způsobila, že opatření Evropského sociálního fondu (ESF) nabývají většího významu než kdykoli předtím, protože jsou jedním z nástrojů používaných k boji proti vysoké nezaměstnanosti, a že zkušenosti získané prováděním předchozích opatření budou při zavádění nových programů v roce 2014 životně důležité; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že několikaletá hospodářská a finanční krize způsobila, že opatření Evropského sociálního fondu (ESF) nabývají většího významu než kdykoli předtím, protože jsou jedním z nástrojů používaných k boji proti vysoké nezaměstnanosti, a že zkušenosti získané prováděním předchozích opatření budou při zavádění nových programů v roce 2014 životně důležité;

| K. | vzhledem k tomu, že ESF, který během programového období 2007–2013 představoval 8 % celkového rozpočtu EU, je klíčovým finančním nástrojem, který má členským státům pomoci dosáhnout cílů politiky zaměstnanosti a sociálního začleňování EU a že je nutno mít spolehlivé údaje pro posouzení efektivnosti vynakládání prostředků ESF; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že ESF, který během programového období 2007–2013 představoval 8 % celkového rozpočtu EU, je klíčovým finančním nástrojem, který má členským státům pomoci dosáhnout cílů politiky zaměstnanosti a sociálního začleňování EU a že je nutno mít spolehlivé údaje pro posouzení efektivnosti vynakládání prostředků ESF;

| L. | vzhledem k tomu, že pro období od roku 2007 do konce roku 2013 nemohou ani členské státy, ani Komise určit, kolik starších pracovníků získalo novou kvalifikaci, zůstalo v zaměstnání nebo nalezlo zaměstnání poté, co se zúčastnili projektu financovaného z prostředků ESF; |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že pro období od roku 2007 do konce roku 2013 nemohou ani členské státy, ani Komise určit, kolik starších pracovníků získalo novou kvalifikaci, zůstalo v zaměstnání nebo nalezlo zaměstnání poté, co se zúčastnili projektu financovaného z prostředků ESF;

| M. | vzhledem k tomu, že opatření pro celoživotní vzdělávání podporovaná ESF jsou celkově vhodná k udržení zaměstnanosti (např. prostřednictvím vzdělávání pro zvýšení zaměstnatelnosti nebo rekvalifikace); |
| --- | --- |

M.

vzhledem k tomu, že opatření pro celoživotní vzdělávání podporovaná ESF jsou celkově vhodná k udržení zaměstnanosti (např. prostřednictvím vzdělávání pro zvýšení zaměstnatelnosti nebo rekvalifikace);

| N. | zdůrazňuje, že starší pracovníci představují méně než 5 % účastníků činností ESF zaměřených na celoživotní vzdělávání, což ukazuje na nižší účast ve vzdělávacích programech, nikoli na nedostatečnou odbornou přípravu nebo kvalifikaci těchto pracovníků; |
| --- | --- |

N.

zdůrazňuje, že starší pracovníci představují méně než 5 % účastníků činností ESF zaměřených na celoživotní vzdělávání, což ukazuje na nižší účast ve vzdělávacích programech, nikoli na nedostatečnou odbornou přípravu nebo kvalifikaci těchto pracovníků;

| O. | vzhledem k tomu, že členské státy řídící orgány, které odpovídají za provádění víceletých operačních programů, jež připravily členské státy po konzultaci se zúčastněnými stranami a po dvoustranných schůzkách s Komisí a jež byly nakonec přijaty ve formě rozhodnutí Komise, a zřizují a udržují systémy finančního řízení a kontroly, jež slouží k plánování programů, provádění kontrol, monitorování a podávání zpráv; |
| --- | --- |

O.

vzhledem k tomu, že členské státy řídící orgány, které odpovídají za provádění víceletých operačních programů, jež připravily členské státy po konzultaci se zúčastněnými stranami a po dvoustranných schůzkách s Komisí a jež byly nakonec přijaty ve formě rozhodnutí Komise, a zřizují a udržují systémy finančního řízení a kontroly, jež slouží k plánování programů, provádění kontrol, monitorování a podávání zpráv;

| P. | vzhledem k tomu, že operační programy zahrnují různé skupiny nezaměstnaných (mladé lidi, starší pracovníky, dlouhodobě nezaměstnané a osoby, které nemají zaměstnání, nestudují ani se neúčastní odborné přípravy); |
| --- | --- |

P.

vzhledem k tomu, že operační programy zahrnují různé skupiny nezaměstnaných (mladé lidi, starší pracovníky, dlouhodobě nezaměstnané a osoby, které nemají zaměstnání, nestudují ani se neúčastní odborné přípravy);

| Q. | vzhledem k tomu, že financování z prostředků ESF musí probíhat v souladu s finančními nařízeními EU a především se základními zásadami řádného finančního řízení, tj. se zásadami hospodárnosti, efektivnosti a účelnosti; |
| --- | --- |

Q.

vzhledem k tomu, že financování z prostředků ESF musí probíhat v souladu s finančními nařízeními EU a především se základními zásadami řádného finančního řízení, tj. se zásadami hospodárnosti, efektivnosti a účelnosti;

| 1. | je znepokojen tím, že se definice „starších pracovníků“ v operačních programech na období 2007–2013 nepoužívá jednotně; konstatuje, že mnoho řídících orgánů se ve svých operačních programech neřídí definicí „starších pracovníků“ vycházející z Lisabonské strategie (každá osoba v produktivním věku, která spadá do věkového rozmezí 55 až 64 let) a stanoví pro ně různé věkové kategorie; je toho názoru, že definice „starších pracovníků“ by měla být vždy uzpůsobena tomu, jaký je v kterém členském státě nejvyšší zákonný věk odchodu do důchodu; |
| --- | --- |

1.

je znepokojen tím, že se definice „starších pracovníků“ v operačních programech na období 2007–2013 nepoužívá jednotně; konstatuje, že mnoho řídících orgánů se ve svých operačních programech neřídí definicí „starších pracovníků“ vycházející z Lisabonské strategie (každá osoba v produktivním věku, která spadá do věkového rozmezí 55 až 64 let) a stanoví pro ně různé věkové kategorie; je toho názoru, že definice „starších pracovníků“ by měla být vždy uzpůsobena tomu, jaký je v kterém členském státě nejvyšší zákonný věk odchodu do důchodu;

| 2. | vyjadřuje politování nad tím, že nejsou k dispozici žádné ucelené a spolehlivé údaje, včetně údajů rozdělených podle pohlaví, jako základ pro posouzení efektivnosti výdajů z ESF na starší pracovníky; zastává názor, že využívání prostředků z ESF musí být transparentní; zdůrazňuje, že informace o financovaných programech, plnění jejich cílů a o částce vyčleněné na ně z rozpočtu by měly být občanům k dispozici snadno přístupným způsobem na veřejných internetových stránkách; |
| --- | --- |

2.

vyjadřuje politování nad tím, že nejsou k dispozici žádné ucelené a spolehlivé údaje, včetně údajů rozdělených podle pohlaví, jako základ pro posouzení efektivnosti výdajů z ESF na starší pracovníky; zastává názor, že využívání prostředků z ESF musí být transparentní; zdůrazňuje, že informace o financovaných programech, plnění jejich cílů a o částce vyčleněné na ně z rozpočtu by měly být občanům k dispozici snadno přístupným způsobem na veřejných internetových stránkách;

| 3. | bere na vědomí, že podle své specifické socioekonomické a demografické situace členské státy používají k vymezení kategorie starších pracovníků rozdílné věkové skupiny; pokládá však za politováníhodné, že toto vymezení není vždy používáno v průběhu celého programovacího procesu v daném členském státě jednotně a důsledně; vybízí proto členské státy, aby v příštím programovém období (2014–2020) zajistily, aby věkové skupiny, jejichž potřeby byly analyzovány, odpovídaly věkovým skupinám, na něž se zaměřují programy nebo související činnosti a cíle; |
| --- | --- |

3.

bere na vědomí, že podle své specifické socioekonomické a demografické situace členské státy používají k vymezení kategorie starších pracovníků rozdílné věkové skupiny; pokládá však za politováníhodné, že toto vymezení není vždy používáno v průběhu celého programovacího procesu v daném členském státě jednotně a důsledně; vybízí proto členské státy, aby v příštím programovém období (2014–2020) zajistily, aby věkové skupiny, jejichž potřeby byly analyzovány, odpovídaly věkovým skupinám, na něž se zaměřují programy nebo související činnosti a cíle;

| 4. | zdůrazňuje, že provádění ESF musí probíhat v souladu s finančním nařízením EU a především se základními zásadami řádného finančního řízení, mezi něž patří efektivnost, která by měla být chápána jako plnění stanovených konkrétních cílů a dosahování zamýšlených výsledků; |
| --- | --- |

4.

zdůrazňuje, že provádění ESF musí probíhat v souladu s finančním nařízením EU a především se základními zásadami řádného finančního řízení, mezi něž patří efektivnost, která by měla být chápána jako plnění stanovených konkrétních cílů a dosahování zamýšlených výsledků;

| 5. | vyzývá členské státy, aby se při analýzách socioekonomické situace starších pracovníků více opíraly o kvantitativní a kvalitativní údaje a stanovily měřitelnou příčinnou souvislost mezi činnostmi vymezenými v rámci operačních programů a sledovanými cíli, která by usnadnila ověřování souladu mezi zjištěnými potřebami, zvolenou strategií a stanovenými konkrétními cíli a umožnila přijímat správná rozhodnutí s ohledem na budoucnost; |
| --- | --- |

5.

vyzývá členské státy, aby se při analýzách socioekonomické situace starších pracovníků více opíraly o kvantitativní a kvalitativní údaje a stanovily měřitelnou příčinnou souvislost mezi činnostmi vymezenými v rámci operačních programů a sledovanými cíli, která by usnadnila ověřování souladu mezi zjištěnými potřebami, zvolenou strategií a stanovenými konkrétními cíli a umožnila přijímat správná rozhodnutí s ohledem na budoucnost;

| 6. | vyjadřuje politování nad nespolehlivými a kvalitativně neuspokojivými údaji, které poskytují členské státy a které jsou nutné pro posouzení současné situace zaměstnanosti starších pracovníků, vyhodnocení budoucího vývoje a přijetí opatření k dosažení stanovených cílů; vyzývá k přijetí opatření, která budou členské státy motivovat k předávání spolehlivých a vysoce kvalitních údajů; |
| --- | --- |

6.

vyjadřuje politování nad nespolehlivými a kvalitativně neuspokojivými údaji, které poskytují členské státy a které jsou nutné pro posouzení současné situace zaměstnanosti starších pracovníků, vyhodnocení budoucího vývoje a přijetí opatření k dosažení stanovených cílů; vyzývá k přijetí opatření, která budou členské státy motivovat k předávání spolehlivých a vysoce kvalitních údajů;

| 7. | konstatuje, že právní rámec (na období 2007–2013) stanovuje pouze finanční údaje na úrovni prioritní osy a žádný z vybraných operačních programů nemá prioritní osu věnovanou výhradně „starším pracovníkům“; vyjadřuje politování nad tím, že je těžké přesně stanovit, kolik finančních prostředků bylo přiděleno na činnosti, na které byly určeny, zejména v souvislosti se „staršími pracovníky“; |
| --- | --- |

7.

konstatuje, že právní rámec (na období 2007–2013) stanovuje pouze finanční údaje na úrovni prioritní osy a žádný z vybraných operačních programů nemá prioritní osu věnovanou výhradně „starším pracovníkům“; vyjadřuje politování nad tím, že je těžké přesně stanovit, kolik finančních prostředků bylo přiděleno na činnosti, na které byly určeny, zejména v souvislosti se „staršími pracovníky“;

| 8. | konstatuje, že operační programy na období 2007–2013 neobsahují žádné prioritní téma, které by se zabývalo pobídkami pro starší pracovníky, např. „podpora aktivního stárnutí a prodlužování pracovního života“, a to převážně z toho důvodu, že se interpretace formy takovéto priority liší; |
| --- | --- |

8.

konstatuje, že operační programy na období 2007–2013 neobsahují žádné prioritní téma, které by se zabývalo pobídkami pro starší pracovníky, např. „podpora aktivního stárnutí a prodlužování pracovního života“, a to převážně z toho důvodu, že se interpretace formy takovéto priority liší;

| 9. | je toho názoru, že pro specifické skupiny pracovníků, např. pro pracovníky ve směnném provozu nebo v těžkém průmyslu, jsou zapotřebí speciálně uzpůsobené programy a projekty, které se liší od programů pro pracovníky vykonávající fyzicky méně náročnou práci, například v sektoru služeb; dále upozorňuje, že je třeba zohlednit otázku pohlaví jako politický faktor; |
| --- | --- |

9.

je toho názoru, že pro specifické skupiny pracovníků, např. pro pracovníky ve směnném provozu nebo v těžkém průmyslu, jsou zapotřebí speciálně uzpůsobené programy a projekty, které se liší od programů pro pracovníky vykonávající fyzicky méně náročnou práci, například v sektoru služeb; dále upozorňuje, že je třeba zohlednit otázku pohlaví jako politický faktor;

| 10. | je hluboce přesvědčen, že zkušenost starších pracovníků je přínosem, který by měl být co nejlépe využíván nejen k tomu, aby jednotliví pracovníci zůstali aktivní na trhu práce ve svém zaměstnání, ale rovněž aby mohli využívat nabyté zkušenosti při změně zaměstnání; |
| --- | --- |

10.

je hluboce přesvědčen, že zkušenost starších pracovníků je přínosem, který by měl být co nejlépe využíván nejen k tomu, aby jednotliví pracovníci zůstali aktivní na trhu práce ve svém zaměstnání, ale rovněž aby mohli využívat nabyté zkušenosti při změně zaměstnání;

| 11. | je znepokojen skutečností, že „starší pracovníci“, přestože byli označeni za cílovou skupinu, neměli v operačních programech vždy stanoveny své vlastní ukazatele nebo cílové hodnoty, což způsobilo, že nyní je velice těžké, ne-li téměř nemožné, posoudit účelnost opatření zaměřených na jejich potřeby; konstatuje, že pokud se v projektech ukazatele vyskytují, jedná se ve většině případů o výstupy (např. počet účastníků) či výsledky spíše než o konkrétní dopady; |
| --- | --- |

11.

je znepokojen skutečností, že „starší pracovníci“, přestože byli označeni za cílovou skupinu, neměli v operačních programech vždy stanoveny své vlastní ukazatele nebo cílové hodnoty, což způsobilo, že nyní je velice těžké, ne-li téměř nemožné, posoudit účelnost opatření zaměřených na jejich potřeby; konstatuje, že pokud se v projektech ukazatele vyskytují, jedná se ve většině případů o výstupy (např. počet účastníků) či výsledky spíše než o konkrétní dopady;

| 12. | vyzývá Komisi, aby kladla větší důraz na boj proti diskriminaci starších pracovníků založené na věku a využila své pravomoci v rámci existujících právních nástrojů k potírání očividných forem diskriminace v některých členských státech a v některých odvětvích hospodářství; |
| --- | --- |

12.

vyzývá Komisi, aby kladla větší důraz na boj proti diskriminaci starších pracovníků založené na věku a využila své pravomoci v rámci existujících právních nástrojů k potírání očividných forem diskriminace v některých členských státech a v některých odvětvích hospodářství;

| 13. | žádá, aby byla přijata opatření s cílem zjistit nejen zaměstnatelnost, ale zároveň pokrok, co se týče dovedností (včetně tzv. sociálních dovedností), zvýšení sebevědomí a větší motivace; konstatuje, že předávání životních dovedností a poskytování neformálního vzdělávání může mít v tomto ohledu zásadní přínos; |
| --- | --- |

13.

žádá, aby byla přijata opatření s cílem zjistit nejen zaměstnatelnost, ale zároveň pokrok, co se týče dovedností (včetně tzv. sociálních dovedností), zvýšení sebevědomí a větší motivace; konstatuje, že předávání životních dovedností a poskytování neformálního vzdělávání může mít v tomto ohledu zásadní přínos;

| 14. | vyzývá k monitorování a odstraňování všech překážek, které brání aktivnímu stárnutí, a k podpoře celoživotního vzdělávání, zejména co se týče získávání nové kvalifikace a odborných dovedností, například počítačových dovedností a ovládání cizích jazyků; zdůrazňuje, že aktivní stárnutí a celoživotní učení by se u starších mužů a žen mělo stát běžnou součástí jejich pracovního života a že tyto politiky by měly být neustále monitorovány, vyhodnocovány a zlepšovány; |
| --- | --- |

14.

vyzývá k monitorování a odstraňování všech překážek, které brání aktivnímu stárnutí, a k podpoře celoživotního vzdělávání, zejména co se týče získávání nové kvalifikace a odborných dovedností, například počítačových dovedností a ovládání cizích jazyků; zdůrazňuje, že aktivní stárnutí a celoživotní učení by se u starších mužů a žen mělo stát běžnou součástí jejich pracovního života a že tyto politiky by měly být neustále monitorovány, vyhodnocovány a zlepšovány;

| 15. | žádá, aby byl v nových operačních programech jednotnější přístup k výběru cílových skupin a využívání údajů z trhu práce na úrovni členských států, s cílem stanovit ambiciózní, ale realistické cíle; konstatuje, že vzhledem k tomu, že stále rostoucí počet starších pracovníků bude v budoucnu nabývat na významu, by měl být součástí příprav na operační programy rovněž dialog o stanovení pořadí důležitosti cílových skupin; |
| --- | --- |

15.

žádá, aby byl v nových operačních programech jednotnější přístup k výběru cílových skupin a využívání údajů z trhu práce na úrovni členských států, s cílem stanovit ambiciózní, ale realistické cíle; konstatuje, že vzhledem k tomu, že stále rostoucí počet starších pracovníků bude v budoucnu nabývat na významu, by měl být součástí příprav na operační programy rovněž dialog o stanovení pořadí důležitosti cílových skupin;

| 16. | je znepokojen skutečností, že některé z cílů a ukazatelů projektů neměly přímou spojitost s opatřeními ESF, což znesnadnilo zhodnocení výsledků projektů, např. nesplnění či splnění makroekonomických cílů stanovených v operačních programech, a to vzhledem k tomu, že tyto skutečnosti nemůže ESF ovlivnit, protože jsou do velké míry závislé na vnějších faktorech, jakými jsou například ekonomické prostředí, systémy sociálního zabezpečení a podmínky pro místní veřejné nebo soukromé investice; |
| --- | --- |

16.

je znepokojen skutečností, že některé z cílů a ukazatelů projektů neměly přímou spojitost s opatřeními ESF, což znesnadnilo zhodnocení výsledků projektů, např. nesplnění či splnění makroekonomických cílů stanovených v operačních programech, a to vzhledem k tomu, že tyto skutečnosti nemůže ESF ovlivnit, protože jsou do velké míry závislé na vnějších faktorech, jakými jsou například ekonomické prostředí, systémy sociálního zabezpečení a podmínky pro místní veřejné nebo soukromé investice;

| 17. | pokládá za politováníhodné, že žádný z operačních programů nestanovil střednědobé milníky ani vhodnou hierarchii měřitelných cílů, aby řídícím orgánům umožnil provést nápravná opatření v co nejkratší době; |
| --- | --- |

17.

pokládá za politováníhodné, že žádný z operačních programů nestanovil střednědobé milníky ani vhodnou hierarchii měřitelných cílů, aby řídícím orgánům umožnil provést nápravná opatření v co nejkratší době;

| 18. | vyjadřuje politování nad skutečností, že Komise není z těchto důvodů schopna podávat adekvátní zprávy o celkových výsledcích a dopadu činností zaměřených na zlepšení situace starších pracovníků v členských státech financovaných z prostředků ESF; |
| --- | --- |

18.

vyjadřuje politování nad skutečností, že Komise není z těchto důvodů schopna podávat adekvátní zprávy o celkových výsledcích a dopadu činností zaměřených na zlepšení situace starších pracovníků v členských státech financovaných z prostředků ESF;

| 19. | je pevně přesvědčen, že Komise by měla zpřísnit hodnocení výsledků operačních programů; důrazně vybízí k zavedení jasně stanovených a standardizovaných údajů o výkonnosti (spolehlivých, ověřitelných a aktuálních) pro budoucí programy, které by bylo možno, pokud to bude třeba, pro programové období 2014–2020 na úrovni EU agregovat; |
| --- | --- |

19.

je pevně přesvědčen, že Komise by měla zpřísnit hodnocení výsledků operačních programů; důrazně vybízí k zavedení jasně stanovených a standardizovaných údajů o výkonnosti (spolehlivých, ověřitelných a aktuálních) pro budoucí programy, které by bylo možno, pokud to bude třeba, pro programové období 2014–2020 na úrovni EU agregovat;

| 20. | vítá skutečnost, že fondy společného strategického rámce se v nadcházejícím programovém období 2014–2020 zaměřují na výsledky, což znamená, že základem jakékoli navržené činnosti musí být dosažení konkrétního cíle; |
| --- | --- |

20.

vítá skutečnost, že fondy společného strategického rámce se v nadcházejícím programovém období 2014–2020 zaměřují na výsledky, což znamená, že základem jakékoli navržené činnosti musí být dosažení konkrétního cíle;

| 21. | zdůrazňuje, že stanovení jasných priorit v nových operačních programech s cílem dosáhnout výsledků umožní nalézt synergie mezi různými fondy a jinými zdroji financování, a přispěje tak k zajištění toho, aby opatření k dosažení navrhovaných cílů byla co nejefektivnější jak v dané zemi, tak mezi různými zeměmi; |
| --- | --- |

21.

zdůrazňuje, že stanovení jasných priorit v nových operačních programech s cílem dosáhnout výsledků umožní nalézt synergie mezi různými fondy a jinými zdroji financování, a přispěje tak k zajištění toho, aby opatření k dosažení navrhovaných cílů byla co nejefektivnější jak v dané zemi, tak mezi různými zeměmi;

| 22. | je přesvědčen, že je nezbytné, aby ukazatele používané u nových operačních programů zahrnovaly výstražné ukazatele na finanční a fyzické úrovni, a vítá skutečnost, že jsou tyto ukazatele speciálně sledovány a v případě, že se odchýlí od stanovené hranice související s programovými cíli, provede útvar pro hodnocení ve spolupráci se subjekty zprostředkujícími programy rozbor příčin tohoto odchýlení s cílem zjistit, zda se jedná o přechodné situace nebo o strukturální problémy, které vyžadují důkladnější analýzu, případně provedení změn v programu; |
| --- | --- |

22.

je přesvědčen, že je nezbytné, aby ukazatele používané u nových operačních programů zahrnovaly výstražné ukazatele na finanční a fyzické úrovni, a vítá skutečnost, že jsou tyto ukazatele speciálně sledovány a v případě, že se odchýlí od stanovené hranice související s programovými cíli, provede útvar pro hodnocení ve spolupráci se subjekty zprostředkujícími programy rozbor příčin tohoto odchýlení s cílem zjistit, zda se jedná o přechodné situace nebo o strukturální problémy, které vyžadují důkladnější analýzu, případně provedení změn v programu;

| 23. | domnívá se, že je rovněž třeba sledovat, zda se mění socioekonomická situace a vnitrostátní nebo unijní priority či priority a zda se při provádění operačních programů objevují problémy, které vyžadují vyhodnocení programu a zásadní změny v něm; |
| --- | --- |

23.

domnívá se, že je rovněž třeba sledovat, zda se mění socioekonomická situace a vnitrostátní nebo unijní priority či priority a zda se při provádění operačních programů objevují problémy, které vyžadují vyhodnocení programu a zásadní změny v něm;

| 24. | vyzývá k systematickému využívání relevantních ukazatelů výkonnosti, jakými jsou například operační cíle, výsledné cíle a konkrétní dopady, a k jejich zahrnutí do podmínek projektu, aby se u programů ESF na období 2014–2020 zlepšily jak množství a kvalita shromážděných údajů o „starších pracovnících“ na trhu práce, tak i rozhodovací proces; |
| --- | --- |

24.

vyzývá k systematickému využívání relevantních ukazatelů výkonnosti, jakými jsou například operační cíle, výsledné cíle a konkrétní dopady, a k jejich zahrnutí do podmínek projektu, aby se u programů ESF na období 2014–2020 zlepšily jak množství a kvalita shromážděných údajů o „starších pracovnících“ na trhu práce, tak i rozhodovací proces;

| 25. | vyzývá členské státy, aby v příštím programovém období používaly a vhodně doplnily společné ukazatele stanovené v nařízení o ESF s cílem určit, kolik starších pracovníků, v členění podle pohlaví, se účastnilo projektů financovaných z ESF se zaměřením na přizpůsobení se pracovnímu prostředí, získání dovedností, zlepšení situace jednotlivce na trhu práce nebo nalezení zaměstnání a kolik z nich získalo novou kvalifikaci, zlepšilo svou situaci na trhu práce nebo nalezlo zaměstnání poté, co se zúčastnili projektů financovaných ESF; |
| --- | --- |

25.

vyzývá členské státy, aby v příštím programovém období používaly a vhodně doplnily společné ukazatele stanovené v nařízení o ESF s cílem určit, kolik starších pracovníků, v členění podle pohlaví, se účastnilo projektů financovaných z ESF se zaměřením na přizpůsobení se pracovnímu prostředí, získání dovedností, zlepšení situace jednotlivce na trhu práce nebo nalezení zaměstnání a kolik z nich získalo novou kvalifikaci, zlepšilo svou situaci na trhu práce nebo nalezlo zaměstnání poté, co se zúčastnili projektů financovaných ESF;

| 26. | připomíná, že celkově je nutné, aby projekty řádně odrážely cíle operačních programů, aby se snížilo riziko, že se původní cíle nepodaří splnit; vyzývá řídící orgány, aby ve snaze vybrat ty nejlepší projekty soustavně kontrolovaly, zda projekty tuto vazbu mají; |
| --- | --- |

26.

připomíná, že celkově je nutné, aby projekty řádně odrážely cíle operačních programů, aby se snížilo riziko, že se původní cíle nepodaří splnit; vyzývá řídící orgány, aby ve snaze vybrat ty nejlepší projekty soustavně kontrolovaly, zda projekty tuto vazbu mají;

| 27. | důrazně vybízí zainteresované strany, aby tam, kde je to vhodné, zlepšily metodiku, odpoutaly se od zjednodušujícího přístupu v souvislosti s vyplácením a skutečnými náklady a začaly používat integrovaný přístup, který zajistí nejlepší výsledky projektů; |
| --- | --- |

27.

důrazně vybízí zainteresované strany, aby tam, kde je to vhodné, zlepšily metodiku, odpoutaly se od zjednodušujícího přístupu v souvislosti s vyplácením a skutečnými náklady a začaly používat integrovaný přístup, který zajistí nejlepší výsledky projektů;

| 28. | vyzývá Komisi, aby kvalitu předložených údajů z operačních programů ověřovala důkladněji, vypracovala příručku s provozními radami a dala ji k dispozici členským státům; |
| --- | --- |

28.

vyzývá Komisi, aby kvalitu předložených údajů z operačních programů ověřovala důkladněji, vypracovala příručku s provozními radami a dala ji k dispozici členským státům;

| 29. | je toho názoru, že by se monitorovací systémy měly spoléhat na faktickou dokumentaci kontrol operačních programů, aby získaly dostatečnou jistotu; |
| --- | --- |

29.

je toho názoru, že by se monitorovací systémy měly spoléhat na faktickou dokumentaci kontrol operačních programů, aby získaly dostatečnou jistotu;

| 30. | vítá skutečnost, že řídící orgány většinou jasně stanovily, jaké kontrolní údaje vyžadují; nicméně připomíná, že monitorovací a hodnotící systémy by měly umožňovat včasné a pravidelné ověřování dosaženého pokroku při plnění stanovených cílů s možností rychle reagovat na významné odchylky od nich; |
| --- | --- |

30.

vítá skutečnost, že řídící orgány většinou jasně stanovily, jaké kontrolní údaje vyžadují; nicméně připomíná, že monitorovací a hodnotící systémy by měly umožňovat včasné a pravidelné ověřování dosaženého pokroku při plnění stanovených cílů s možností rychle reagovat na významné odchylky od nich;

| 31. | vyzývá ke zpřesnění právních požadavků týkajících se hodnocení vyžadovaných od řídících orgánů a ke stanovení minimálního souboru témat pro operační programy, kterým bude věnována pozornost při procesu hodnocení; žádá, aby byla snaha zajistit, aby při budoucím rozhodování byly řádně zohledněny zkušenosti získané z předchozího řízení programů; |
| --- | --- |

31.

vyzývá ke zpřesnění právních požadavků týkajících se hodnocení vyžadovaných od řídících orgánů a ke stanovení minimálního souboru témat pro operační programy, kterým bude věnována pozornost při procesu hodnocení; žádá, aby byla snaha zajistit, aby při budoucím rozhodování byly řádně zohledněny zkušenosti získané z předchozího řízení programů;

| 32. | vyzývá Komisi, aby postupně vyvážila a zdokonalila své řídící nástroje a od pouhého monitorování souladu (na základě principů legality/správnosti) přešla pro nadcházející období 2014–2020 k měření pokroku při dosahování cílových hodnot a výsledků využívání prostředků ESF; připomíná, že úspěšné vytvoření pevného výkonnostního rámce s jasnými a měřitelnými cíli a záměry, které vymezí odpovědnost i výsledky, je klíčem k zajištění co největšího dopadu na růst zaměstnanosti a vyžaduje od Komise i členských států společné a stejně intenzivní úsilí; |
| --- | --- |

32.

vyzývá Komisi, aby postupně vyvážila a zdokonalila své řídící nástroje a od pouhého monitorování souladu (na základě principů legality/správnosti) přešla pro nadcházející období 2014–2020 k měření pokroku při dosahování cílových hodnot a výsledků využívání prostředků ESF; připomíná, že úspěšné vytvoření pevného výkonnostního rámce s jasnými a měřitelnými cíli a záměry, které vymezí odpovědnost i výsledky, je klíčem k zajištění co největšího dopadu na růst zaměstnanosti a vyžaduje od Komise i členských států společné a stejně intenzivní úsilí;

| 33. | vítá návrh Komise na zlepšení hodnocení výkonnosti operačních programů v programovém období 2014–2020 a zahrnutí souboru společných ukazatelů výstupů a výsledků, včetně ukazatelů dlouhodobých výsledků, do nařízení o ESF; |
| --- | --- |

33.

vítá návrh Komise na zlepšení hodnocení výkonnosti operačních programů v programovém období 2014–2020 a zahrnutí souboru společných ukazatelů výstupů a výsledků, včetně ukazatelů dlouhodobých výsledků, do nařízení o ESF;

| 34. | vybízí Komisi, aby v tomto ohledu zintenzívnila spolupráci s ostatními mezinárodními institucemi, např. s organizací OECD, na základě zvláštních hodnocení znevýhodněných skupin nebo zranitelných pracovníků a prostřednictvím vymezení konkrétních opatření, jak pomoci členským státům lépe definovat klíčové priority, strategie a udržitelné projekty způsobilé k získání prostředků z ESF v nadcházejícím období 2014–2020; |
| --- | --- |

34.

vybízí Komisi, aby v tomto ohledu zintenzívnila spolupráci s ostatními mezinárodními institucemi, např. s organizací OECD, na základě zvláštních hodnocení znevýhodněných skupin nebo zranitelných pracovníků a prostřednictvím vymezení konkrétních opatření, jak pomoci členským státům lépe definovat klíčové priority, strategie a udržitelné projekty způsobilé k získání prostředků z ESF v nadcházejícím období 2014–2020;

| 35. | ověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi. |
| --- | --- |

35.

ověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

---

(1)  Cílem Lisabonské strategie bylo, aby se EU stala „nejkonkurenceschopnější a nejdynamičtější znalostní ekonomikou na světě schopnou udržitelného hospodářského růstu s větším počtem pracovních míst, s lepšími pracovními místy a větší sociální soudržností“ do roku 2010.

(2)  Lisabonskou strategii nahrazuje strategie Evropa 2020, která byla zahájena v roce 2010. Jejím cílem je inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění. Strategie se soustřeďuje na pět cílů, jichž má být dosaženo do roku 2020 v oblasti zaměstnanosti, inovací, vzdělávání, omezování chudoby a klimatu/energetiky.

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Přezkum Stockholmského programu v polovině období

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o přezkumu Stockholmského programu v polovině období (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 25. listopadu 2009 o sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o prostoru svobody, bezpečnosti a práva ve službách občanům – Stockholmský program (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 25. listopadu 2009 o sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o prostoru svobody, bezpečnosti a práva ve službách občanům – Stockholmský program (1),

| — | s ohledem na dokument Evropské rady „Stockholmský program – otevřená a bezpečná Evropa, která slouží svým občanům a chrání je“ (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na dokument Evropské rady „Stockholmský program – otevřená a bezpečná Evropa, která slouží svým občanům a chrání je“ (2),

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na společná jednání Výboru pro právní záležitosti, Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci a Výboru pro ústavní záležitosti, která proběhla podle článku 51 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na společná jednání Výboru pro právní záležitosti, Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci a Výboru pro ústavní záležitosti, která proběhla podle článku 51 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro právní záležitosti, Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci a Výboru pro ústavní záležitosti a stanovisko Výboru pro zahraniční věci a Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví (A7-0153/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro právní záležitosti, Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci a Výboru pro ústavní záležitosti a stanovisko Výboru pro zahraniční věci a Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví (A7-0153/2014),

Stockholmský program a Lisabonská smlouva

| 1. | je přesvědčen, že díky Lisabonské smlouvě a skutečnosti, že byla uznána právní závaznost Listiny základních práv Evropské unie, došlo k významným zlepšením a k posílení ústavního základu, což orgánům EU a členským státům umožňuje dosáhnout cíle spočívajícího ve vytvoření prostoru svobody, bezpečnosti a práva, avšak poznamenává, že v některých oblastech je třeba vynaložit další úsilí, zejména pokud jde o provádění; domnívá se, že k naplnění tohoto cíle je nezbytné, aby byly Smlouvy a sekundární právo uplatňovány stejnou měrou v celé EU; souhlasí proto s tím, že je třeba upouštět od uplatňování možnosti neúčasti a zvláštních režimů, a bude-li to možné, je úplně zrušit; žádá, aby Komise a předsednictví Rady lépe plnily povinnost informovat Parlament „okamžitě a plně ve všech etapách postupu“ vedoucího k uzavírání mezinárodních dohod; vyjadřuje politování nad prodlevami, k nimž dochází při přizpůsobování aktů bývalého třetího pilíře nové hierarchii norem – základní akty, akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty – v souladu s Lisabonskou smlouvou a novou institucionální strukturou; |
| --- | --- |

1.

je přesvědčen, že díky Lisabonské smlouvě a skutečnosti, že byla uznána právní závaznost Listiny základních práv Evropské unie, došlo k významným zlepšením a k posílení ústavního základu, což orgánům EU a členským státům umožňuje dosáhnout cíle spočívajícího ve vytvoření prostoru svobody, bezpečnosti a práva, avšak poznamenává, že v některých oblastech je třeba vynaložit další úsilí, zejména pokud jde o provádění; domnívá se, že k naplnění tohoto cíle je nezbytné, aby byly Smlouvy a sekundární právo uplatňovány stejnou měrou v celé EU; souhlasí proto s tím, že je třeba upouštět od uplatňování možnosti neúčasti a zvláštních režimů, a bude-li to možné, je úplně zrušit; žádá, aby Komise a předsednictví Rady lépe plnily povinnost informovat Parlament „okamžitě a plně ve všech etapách postupu“ vedoucího k uzavírání mezinárodních dohod; vyjadřuje politování nad prodlevami, k nimž dochází při přizpůsobování aktů bývalého třetího pilíře nové hierarchii norem – základní akty, akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty – v souladu s Lisabonskou smlouvou a novou institucionální strukturou;

Právo Komise podávat legislativní návrhy a řádný legislativní postup

| 2. | domnívá se, že častější používání řádného legislativního postupu učinilo tvorbu právních předpisů legitimnější a přiblížilo je občanům, neboť Parlament – jediný přímo volený orgán EU – tím získal větší vliv; je přesvědčen, že v rámci příští revize Smlouvy by se měly odstranit i zbývající výjimky z používání řádného legislativního postupu; |
| --- | --- |

2.

domnívá se, že častější používání řádného legislativního postupu učinilo tvorbu právních předpisů legitimnější a přiblížilo je občanům, neboť Parlament – jediný přímo volený orgán EU – tím získal větší vliv; je přesvědčen, že v rámci příští revize Smlouvy by se měly odstranit i zbývající výjimky z používání řádného legislativního postupu;

| 3. | poukazuje na to, že Komise ve svém sdělení ze dne 20. dubna 2010 nazvaném „Poskytování prostoru svobody, bezpečnosti a práva evropským občanům – akční plán provádění Stockholmského programu“ (COM(2010)0171) vyzvala k posílení úsilí přinést řešení každodenních starostí a přání evropských občanů a zároveň zdůraznila, že Unie musí být schopna reagovat na nečekané události, urychleně se chápat příležitostí, které se jí nabízejí, a předvídat budoucí vývojové směry a přizpůsobovat se jim; |
| --- | --- |

3.

poukazuje na to, že Komise ve svém sdělení ze dne 20. dubna 2010 nazvaném „Poskytování prostoru svobody, bezpečnosti a práva evropským občanům – akční plán provádění Stockholmského programu“ (COM(2010)0171) vyzvala k posílení úsilí přinést řešení každodenních starostí a přání evropských občanů a zároveň zdůraznila, že Unie musí být schopna reagovat na nečekané události, urychleně se chápat příležitostí, které se jí nabízejí, a předvídat budoucí vývojové směry a přizpůsobovat se jim;

| 4. | připomíná uplatňování řádného legislativního postupu EU jako zásadu, kterou by se měl řídit rozhodovací proces v širší škále politik souvisejících s prostorem svobody, bezpečnosti a práva, povinnost přijímat rozhodnutí „co nejotevřeněji a co nejblíže občanům“ vyplývající ze Smlouvy a zvýšenou potřebu flexibility; vyzývá Komisi, aby využívala svého práva navrhovat legislativní akty s plným ohledem na své pravomoci a zásady uvedené ve Smlouvách, včetně zásady subsidiarity, a aby přitom úzce spolupracovala se spolutvůrci právních předpisů; |
| --- | --- |

4.

připomíná uplatňování řádného legislativního postupu EU jako zásadu, kterou by se měl řídit rozhodovací proces v širší škále politik souvisejících s prostorem svobody, bezpečnosti a práva, povinnost přijímat rozhodnutí „co nejotevřeněji a co nejblíže občanům“ vyplývající ze Smlouvy a zvýšenou potřebu flexibility; vyzývá Komisi, aby využívala svého práva navrhovat legislativní akty s plným ohledem na své pravomoci a zásady uvedené ve Smlouvách, včetně zásady subsidiarity, a aby přitom úzce spolupracovala se spolutvůrci právních předpisů;

Vnitrostátní parlamenty

| 5. | domnívá se, že zvýšená účast vnitrostátních parlamentů na činnostech Unie, jež je zakotvena v protokolech č. 1 (o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii) a č. 2 (o používání zásad subsidiarity a proporcionality) ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o založení Evropského společenství, má pozitivní vliv zejména na rozvoj a fungování prostoru svobody, bezpečnosti a práva, a to nejen proto, že je nyní lépe zajištěno dodržování zásady subsidiarity, ale také jelikož širší a intenzivnější zapojení evropských občanů do demokratického procesu představuje významný přínos pro tvorbu právních předpisů a evropské politiky; |
| --- | --- |

5.

domnívá se, že zvýšená účast vnitrostátních parlamentů na činnostech Unie, jež je zakotvena v protokolech č. 1 (o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii) a č. 2 (o používání zásad subsidiarity a proporcionality) ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o založení Evropského společenství, má pozitivní vliv zejména na rozvoj a fungování prostoru svobody, bezpečnosti a práva, a to nejen proto, že je nyní lépe zajištěno dodržování zásady subsidiarity, ale také jelikož širší a intenzivnější zapojení evropských občanů do demokratického procesu představuje významný přínos pro tvorbu právních předpisů a evropské politiky;

| 6. | vyzývá k prohloubení spolupráce a dialogu mezi vnitrostátními parlamenty a Evropským parlamentem, ale i mezi orgány a institucemi EU obecně a vnitrostátními parlamenty s cílem zajistit, že orgány a instituce EU budou v co nejširší míře vnitrostátním parlamentům přímo a bez prodlení poskytovat informace o iniciativách EU; |
| --- | --- |

6.

vyzývá k prohloubení spolupráce a dialogu mezi vnitrostátními parlamenty a Evropským parlamentem, ale i mezi orgány a institucemi EU obecně a vnitrostátními parlamenty s cílem zajistit, že orgány a instituce EU budou v co nejširší míře vnitrostátním parlamentům přímo a bez prodlení poskytovat informace o iniciativách EU;

Jednotný volební zákon pro volby do Evropského parlamentu

| 7. | konstatuje, že i bez dohody o jednotném volebním postupu pro volby do Evropského parlamentu dochází k postupnému sbližování volebních systémů, čemuž napomohlo zejména zakládání politických stran a nadací na úrovni EU, činnost, která byla vykonána v zájmu vytvoření evropského statutu na základě návrhu Komise na reformu pravidel, která upravují činnost evropských politických stran, a zrušení dvojího mandátu, čímž se funkce poslance Evropského parlamentu stala neslučitelnou s funkcí poslance vnitrostátního parlamentu; vyzývá k transparentnějšímu postupu pro jmenování kandidátů s cílem zaručit jejich nezávislost; |
| --- | --- |

7.

konstatuje, že i bez dohody o jednotném volebním postupu pro volby do Evropského parlamentu dochází k postupnému sbližování volebních systémů, čemuž napomohlo zejména zakládání politických stran a nadací na úrovni EU, činnost, která byla vykonána v zájmu vytvoření evropského statutu na základě návrhu Komise na reformu pravidel, která upravují činnost evropských politických stran, a zrušení dvojího mandátu, čímž se funkce poslance Evropského parlamentu stala neslučitelnou s funkcí poslance vnitrostátního parlamentu; vyzývá k transparentnějšímu postupu pro jmenování kandidátů s cílem zaručit jejich nezávislost;

| 8. | domnívá se, že demokratická funkce Parlamentu by měla být ve veřejném mínění lépe zviditelněna a že kampaně pro volby do EP by se měly zaměřit na skutečně evropské otázky; |
| --- | --- |

8.

domnívá se, že demokratická funkce Parlamentu by měla být ve veřejném mínění lépe zviditelněna a že kampaně pro volby do EP by se měly zaměřit na skutečně evropské otázky;

| 9. | domnívá se proto, že v budoucnu bude nutné přistoupit k reformě volebního postupu s cílem zvýšit legitimitu a účinnost Parlamentu v souladu se zásadami obsaženými ve Smlouvách; je přesvědčen, že takováto reforma může podpořit chuť evropských občanů účastnit se evropských voleb v členském státě, ve kterém mají bydliště, ale jehož nejsou státními příslušníky; |
| --- | --- |

9.

domnívá se proto, že v budoucnu bude nutné přistoupit k reformě volebního postupu s cílem zvýšit legitimitu a účinnost Parlamentu v souladu se zásadami obsaženými ve Smlouvách; je přesvědčen, že takováto reforma může podpořit chuť evropských občanů účastnit se evropských voleb v členském státě, ve kterém mají bydliště, ale jehož nejsou státními příslušníky;

| 10. | vítá nicméně jako první krok přijetí směrnice Rady 2013/1/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se mění směrnice 93/109/ES, pokud jde o některá podrobná pravidla pro výkon práva být volen ve volbách do Evropského parlamentu občanů Unie, kteří mají bydliště v některém členském státě a nejsou jeho státními příslušníky (3), kterou se zmírňují požadavky pro občany Unie mající bydliště v členském státě, jehož nejsou státními příslušníky, pro případ jejich kandidatury ve volbách do Evropského parlamentu; naléhavě žádá o odstranění byrokratických překážek, které stále brání v účasti ve volbách do Evropského parlamentu občanům EU, kteří mají bydliště v členském státě, jehož nejsou státními příslušníky, a vybízí ke spolupráci mezi členskými státy, která by vedla k odstranění těchto potíží, které ohrožují demokratické standardy EU; opakuje, že má-li se zaručit, že každý občan EU bude mít právo volit bez ohledu na to, kde se nachází jeho aktuální bydliště, je třeba učinit další opatření; |
| --- | --- |

10.

vítá nicméně jako první krok přijetí směrnice Rady 2013/1/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se mění směrnice 93/109/ES, pokud jde o některá podrobná pravidla pro výkon práva být volen ve volbách do Evropského parlamentu občanů Unie, kteří mají bydliště v některém členském státě a nejsou jeho státními příslušníky (3), kterou se zmírňují požadavky pro občany Unie mající bydliště v členském státě, jehož nejsou státními příslušníky, pro případ jejich kandidatury ve volbách do Evropského parlamentu; naléhavě žádá o odstranění byrokratických překážek, které stále brání v účasti ve volbách do Evropského parlamentu občanům EU, kteří mají bydliště v členském státě, jehož nejsou státními příslušníky, a vybízí ke spolupráci mezi členskými státy, která by vedla k odstranění těchto potíží, které ohrožují demokratické standardy EU; opakuje, že má-li se zaručit, že každý občan EU bude mít právo volit bez ohledu na to, kde se nachází jeho aktuální bydliště, je třeba učinit další opatření;

Evropská občanská iniciativa

| 11. | vítá přijetí nařízení o evropské občanské iniciativě (4), které občanům uděluje tutéž pravomoc předkládat politické iniciativy, jakou již disponuje Evropský parlament a Rada; |
| --- | --- |

11.

vítá přijetí nařízení o evropské občanské iniciativě (4), které občanům uděluje tutéž pravomoc předkládat politické iniciativy, jakou již disponuje Evropský parlament a Rada;

| 12. | domnívá se, že tato občanská iniciativa by se mohla stát významným nástrojem umožňujícím definovat témata, kterými se má Evropská unie zabývat, a že zvyšuje legitimitu provádění politik na úrovni EU; |
| --- | --- |

12.

domnívá se, že tato občanská iniciativa by se mohla stát významným nástrojem umožňujícím definovat témata, kterými se má Evropská unie zabývat, a že zvyšuje legitimitu provádění politik na úrovni EU;

| 13. | vyjadřuje nicméně politování nad technickými problémy, se kterými se organizátoři během provádění iniciativy setkávají, a vyzývá Komisi, aby nalezla řešení těchto problémů; |
| --- | --- |

13.

vyjadřuje nicméně politování nad technickými problémy, se kterými se organizátoři během provádění iniciativy setkávají, a vyzývá Komisi, aby nalezla řešení těchto problémů;

| 14. | zdůrazňuje, že účinnému uplatňování občanské iniciativy brání nejen technické problémy, ale z důvodu nedostatečných rozpočtových prostředků také problémy finanční; |
| --- | --- |

14.

zdůrazňuje, že účinnému uplatňování občanské iniciativy brání nejen technické problémy, ale z důvodu nedostatečných rozpočtových prostředků také problémy finanční;

Hodnocení Stockholmského programu a jeho provádění

Základní práva

| 15. | domnívá se, že EU by měla prosazovat nejvyšší možnou ochranu lidských práv a základních svobod pro všechny; je toho názoru, že kapitola Stockholmského programu věnovaná prosazování práv občanů je s tímto cílem v souladu; poznamenává však, že navzdory učiněnému pokroku je třeba provádění této kapitoly výrazně posílit; |
| --- | --- |

15.

domnívá se, že EU by měla prosazovat nejvyšší možnou ochranu lidských práv a základních svobod pro všechny; je toho názoru, že kapitola Stockholmského programu věnovaná prosazování práv občanů je s tímto cílem v souladu; poznamenává však, že navzdory učiněnému pokroku je třeba provádění této kapitoly výrazně posílit;

| 16. | bere na vědomí sdělení Komise a připomíná postoj přijatý Parlamentem k zavedení nového rámce EU pro právní stát s cílem posílit schopnost Unie řešit tzv. kodaňské dilema, tj. situaci, kdy EU stanoví vysoké standardy, které musí splňovat kandidátské země, avšak postrádá funkční nástroje pro stávající členské státy, přičemž cílem tohoto rámce musí být zajistit dodržování společných hodnot zakotvených v článku 2 SEU ze strany všech členských států s ohledem na návaznost na „kodaňská kritéria“, než bude pozměněno nařízení o Agentuře pro základní práva (5), o což Parlament opakovaně žádal; |
| --- | --- |

16.

bere na vědomí sdělení Komise a připomíná postoj přijatý Parlamentem k zavedení nového rámce EU pro právní stát s cílem posílit schopnost Unie řešit tzv. kodaňské dilema, tj. situaci, kdy EU stanoví vysoké standardy, které musí splňovat kandidátské země, avšak postrádá funkční nástroje pro stávající členské státy, přičemž cílem tohoto rámce musí být zajistit dodržování společných hodnot zakotvených v článku 2 SEU ze strany všech členských států s ohledem na návaznost na „kodaňská kritéria“, než bude pozměněno nařízení o Agentuře pro základní práva (5), o což Parlament opakovaně žádal;

| 17. | vítá proto sdělení Komise „Nový rámec EU k posílení právního státu“ (COM(2014)0158) a těší se na spolupráci s Komisí při účinném uplatňování tohoto rámce; zdůrazňuje nicméně, že je nadále nezbytné pravidelně posuzovat, zda členské státy dodržují základní hodnoty EU uvedené v článku 2 SEU; je si vědom zvláštní úlohy, kterou mají odborné zkušenosti Benátské komise a poradenství, které poskytuje, a připomíná, že k hodnocení rizik, kterým je vystaven právní stát, by měla též přispívat agentura FRA, soudní sítě a jiné nezávislé odborné subjekty; |
| --- | --- |

17.

vítá proto sdělení Komise „Nový rámec EU k posílení právního státu“ (COM(2014)0158) a těší se na spolupráci s Komisí při účinném uplatňování tohoto rámce; zdůrazňuje nicméně, že je nadále nezbytné pravidelně posuzovat, zda členské státy dodržují základní hodnoty EU uvedené v článku 2 SEU; je si vědom zvláštní úlohy, kterou mají odborné zkušenosti Benátské komise a poradenství, které poskytuje, a připomíná, že k hodnocení rizik, kterým je vystaven právní stát, by měla též přispívat agentura FRA, soudní sítě a jiné nezávislé odborné subjekty;

| 18. | obává se, že hospodářská krize se může přeměnit na krizi demokratickou, a je přesvědčen, že mají-li být ochráněny dosažené demokratické hodnoty, právní stát a základní práva a má-li se bojovat proti nárůstu populismu v Evropě a ještě více posílit občanství EU, je nezbytné poskytovat silné politické podněty a zajistit transparentní fungování demokratických institucí na vnitrostátní i evropské úrovni; je znepokojen v souvislosti s projevy otevřené nesnášenlivosti vůči mobilitě občanů EU, jejímž cílem je omezit práva pracovníků z některých členských států; |
| --- | --- |

18.

obává se, že hospodářská krize se může přeměnit na krizi demokratickou, a je přesvědčen, že mají-li být ochráněny dosažené demokratické hodnoty, právní stát a základní práva a má-li se bojovat proti nárůstu populismu v Evropě a ještě více posílit občanství EU, je nezbytné poskytovat silné politické podněty a zajistit transparentní fungování demokratických institucí na vnitrostátní i evropské úrovni; je znepokojen v souvislosti s projevy otevřené nesnášenlivosti vůči mobilitě občanů EU, jejímž cílem je omezit práva pracovníků z některých členských států;

| 19. | domnívá se, že větší pozornost je třeba věnovat řešení zvláštní situace zranitelných skupin a posílení boje proti rasismu, xenofobii, antisemitismu, náboženské nesnášenlivosti, islámofobii, protiromskému smýšlení, homofobii a transfobii; |
| --- | --- |

19.

domnívá se, že větší pozornost je třeba věnovat řešení zvláštní situace zranitelných skupin a posílení boje proti rasismu, xenofobii, antisemitismu, náboženské nesnášenlivosti, islámofobii, protiromskému smýšlení, homofobii a transfobii;

| 20. | domnívá se, že nejdůležitější je přijetí a účinné uplatňování právních předpisů potírajících trestné činy z nenávisti a nenávistné projevy a umožňujících zásahy proti osobám, které tyto trestné činy prosazují, podporují a páchají, a vyzývá k dalšímu rozvíjení těchto právních předpisů v souladu se zásadou subsidiarity; |
| --- | --- |

20.

domnívá se, že nejdůležitější je přijetí a účinné uplatňování právních předpisů potírajících trestné činy z nenávisti a nenávistné projevy a umožňujících zásahy proti osobám, které tyto trestné činy prosazují, podporují a páchají, a vyzývá k dalšímu rozvíjení těchto právních předpisů v souladu se zásadou subsidiarity;

| 21. | lituje, že nebylo dosaženo většího pokroku, pokud jde o provádění strategií členských států v oblasti integrace Romů, a že v celé EU i nadále dochází k projevům rasismu a diskriminace vůči Romům, včetně segregace romských dětí v oblasti vzdělávání; vyzývá členské státy, aby zvýšily úsilí v oblasti posilování základních práv a sociálního začlenění Romů tím, že co nejdříve provedou doporučení uvedená v doporučení Rady ze dne 9. prosince 2013 o účinných opatřeních v oblasti integrace Romů v členských státech (6); vyzývá Komisi a členské státy, aby finančně podporovaly romské organizace a zapojily je do veškerých oblastí politiky, které se jich týkají; |
| --- | --- |

21.

lituje, že nebylo dosaženo většího pokroku, pokud jde o provádění strategií členských států v oblasti integrace Romů, a že v celé EU i nadále dochází k projevům rasismu a diskriminace vůči Romům, včetně segregace romských dětí v oblasti vzdělávání; vyzývá členské státy, aby zvýšily úsilí v oblasti posilování základních práv a sociálního začlenění Romů tím, že co nejdříve provedou doporučení uvedená v doporučení Rady ze dne 9. prosince 2013 o účinných opatřeních v oblasti integrace Romů v členských státech (6); vyzývá Komisi a členské státy, aby finančně podporovaly romské organizace a zapojily je do veškerých oblastí politiky, které se jich týkají;

| 22. | zdůrazňuje, že na základní práva a rovné zacházení se vztahuje zásada univerzálnosti; naléhavě proto žádá Radu, aby přijala návrh antidiskriminační směrnice; s politováním konstatuje nedostatky, pokud jde o politiku zaměřenou na integraci osob se zdravotním postižením i o to, nakolik se přihlíží k jejich právům; |
| --- | --- |

22.

zdůrazňuje, že na základní práva a rovné zacházení se vztahuje zásada univerzálnosti; naléhavě proto žádá Radu, aby přijala návrh antidiskriminační směrnice; s politováním konstatuje nedostatky, pokud jde o politiku zaměřenou na integraci osob se zdravotním postižením i o to, nakolik se přihlíží k jejich právům;

| 23. | vítá přijetí směrnice 2012/29/EU, kterou se zavádí minimální pravidla pro práva, podporu a ochranu obětí trestného činu (7) a která věnuje zvláštní pozornost ochraně znevýhodněných osob, jako jsou ženy a děti; upozorňuje, že právě ony se často stávají oběťmi všech druhů násilí včetně násilí domácího; doporučuje podrobné prošetřování, zjištění a stíhání takovýchto závažných porušování lidských práv; vítá přijetí směrnice 2011/99/EU o evropském ochranném příkazu (8) a směrnice 2011/36/EU o prevenci obchodování s lidmi, boji proti němu a o ochraně obětí (9) (směrnice o boji proti obchodování s lidmi); vyzývá členské státy, aby tyto směrnice co nejdříve převedly do vnitrostátního práva a provedly; |
| --- | --- |

23.

vítá přijetí směrnice 2012/29/EU, kterou se zavádí minimální pravidla pro práva, podporu a ochranu obětí trestného činu (7) a která věnuje zvláštní pozornost ochraně znevýhodněných osob, jako jsou ženy a děti; upozorňuje, že právě ony se často stávají oběťmi všech druhů násilí včetně násilí domácího; doporučuje podrobné prošetřování, zjištění a stíhání takovýchto závažných porušování lidských práv; vítá přijetí směrnice 2011/99/EU o evropském ochranném příkazu (8) a směrnice 2011/36/EU o prevenci obchodování s lidmi, boji proti němu a o ochraně obětí (9) (směrnice o boji proti obchodování s lidmi); vyzývá členské státy, aby tyto směrnice co nejdříve převedly do vnitrostátního práva a provedly;

| 24. | odkazuje na své šetření ve věci elektronického hromadného sledování občanů EU; znovu připomíná své vážné znepokojení, které vyjádřil ve svém usnesení ze dne 4. července 2013 o programu sledování Národní bezpečnostní agentury USA, sledovacích subjektech v různých členských státech a jejich dopadu na soukromí občanů EU (10); domnívá se, že hromadné sledování představuje vážné porušení zásad demokracie, právního státu a základních práv, které Unie vyznává, a trvá na tom, že je třeba zajistit řádný a účinný parlamentní a soudní dohled a bezpečnost na úrovni EU i jednotlivých členských států; domnívá se, že je zásadní, aby byly zavedeny mechanismy zajišťující kontrolu a vyváženost, zejména prostřednictvím právního rámce EU týkajícího se ochrany údajů, který by měl zajistit plné dodržování základních práv; domnívá se, že je nezbytné přijmout opatření zaměřená na sledování, které ohrožuje vnitřní bezpečnost EU; vyzývá Evropskou radu, aby se zabývala doporučeními a požadavky uvedenými v usnesení Evropského parlamentu ze dne 12. března 2014 o programu agentury NSA (USA) pro sledování, subjektech členských států pro sledování a dopadech na základní práva občanů EU a na transatlantickou spolupráci v oblasti spravedlnosti a vnitřních věcí; |
| --- | --- |

24.

odkazuje na své šetření ve věci elektronického hromadného sledování občanů EU; znovu připomíná své vážné znepokojení, které vyjádřil ve svém usnesení ze dne 4. července 2013 o programu sledování Národní bezpečnostní agentury USA, sledovacích subjektech v různých členských státech a jejich dopadu na soukromí občanů EU (10); domnívá se, že hromadné sledování představuje vážné porušení zásad demokracie, právního státu a základních práv, které Unie vyznává, a trvá na tom, že je třeba zajistit řádný a účinný parlamentní a soudní dohled a bezpečnost na úrovni EU i jednotlivých členských států; domnívá se, že je zásadní, aby byly zavedeny mechanismy zajišťující kontrolu a vyváženost, zejména prostřednictvím právního rámce EU týkajícího se ochrany údajů, který by měl zajistit plné dodržování základních práv; domnívá se, že je nezbytné přijmout opatření zaměřená na sledování, které ohrožuje vnitřní bezpečnost EU; vyzývá Evropskou radu, aby se zabývala doporučeními a požadavky uvedenými v usnesení Evropského parlamentu ze dne 12. března 2014 o programu agentury NSA (USA) pro sledování, subjektech členských států pro sledování a dopadech na základní práva občanů EU a na transatlantickou spolupráci v oblasti spravedlnosti a vnitřních věcí;

| 25. | domnívá se, že pro účinnou ochranu a prosazování lidských práv a pro zajištění legitimní a účinné politiky v oblasti bezpečnosti, která by byla založena na právním státu, má zásadní význam řádný postup přijetí odpovědnosti; vyzývá Komisi, aby navrhla mechanismus odpovědnosti zaměřený na zvýšení schopnosti EU a členských států bránit na úrovni EU případům porušování lidských práv, především případům, které byly spáchány CIA v rámci údajného převozu a nezákonného zadržování vězňů v evropských zemích, a vyšetřovat a napravovat je; |
| --- | --- |

25.

domnívá se, že pro účinnou ochranu a prosazování lidských práv a pro zajištění legitimní a účinné politiky v oblasti bezpečnosti, která by byla založena na právním státu, má zásadní význam řádný postup přijetí odpovědnosti; vyzývá Komisi, aby navrhla mechanismus odpovědnosti zaměřený na zvýšení schopnosti EU a členských států bránit na úrovni EU případům porušování lidských práv, především případům, které byly spáchány CIA v rámci údajného převozu a nezákonného zadržování vězňů v evropských zemích, a vyšetřovat a napravovat je;

| 26. | zdůrazňuje, že přistoupení Unie k Evropské úmluvě o ochraně lidských práv a základních svobod (EÚLP) stanovené v čl. 6 odst. 2 Smlouvy o Evropské unii ještě více posílí ochranu základních práv v rámci Unie, která je zajištěna Listinou základních práv a judikaturou Evropského soudního dvora; |
| --- | --- |

26.

zdůrazňuje, že přistoupení Unie k Evropské úmluvě o ochraně lidských práv a základních svobod (EÚLP) stanovené v čl. 6 odst. 2 Smlouvy o Evropské unii ještě více posílí ochranu základních práv v rámci Unie, která je zajištěna Listinou základních práv a judikaturou Evropského soudního dvora;

| 27. | konstatuje, že přistoupení k této úmluvě zajistí občanům a ostatním osobám, vůči nimž nese Unie určitou odpovědnost, obdobnou ochranu v rámci činnosti Unie, jako je ta, které již požívají v rámci činnosti jednotlivých členských států; zdůrazňuje, že vzhledem k tomu, že členské státy převedly na Unii značné pravomoci, zejména v oblasti prostoru svobody, bezpečnosti a práva, je tato otázka o to aktuálnější; |
| --- | --- |

27.

konstatuje, že přistoupení k této úmluvě zajistí občanům a ostatním osobám, vůči nimž nese Unie určitou odpovědnost, obdobnou ochranu v rámci činnosti Unie, jako je ta, které již požívají v rámci činnosti jednotlivých členských států; zdůrazňuje, že vzhledem k tomu, že členské státy převedly na Unii značné pravomoci, zejména v oblasti prostoru svobody, bezpečnosti a práva, je tato otázka o to aktuálnější;

| 28. | vítá návrh dohody o přistoupení Unie k EÚLP, k němuž dospělo 47 členských států Rady Evropy a EU, a očekává kladné stanovisko Soudního dvora EU k dojednanému textu; vyzývá Parlament a Radu, aby po konečném rozhodnutí Soudního dvora EU dohodu urychleně ratifikovaly; |
| --- | --- |

28.

vítá návrh dohody o přistoupení Unie k EÚLP, k němuž dospělo 47 členských států Rady Evropy a EU, a očekává kladné stanovisko Soudního dvora EU k dojednanému textu; vyzývá Parlament a Radu, aby po konečném rozhodnutí Soudního dvora EU dohodu urychleně ratifikovaly;

| 29. | vítá, že přistoupení k této úmluvě bude pro občany a ostatní osoby, vůči nimž nese Unie určitou odpovědnost, představovat významný prvek dodatečné ochrany, zejména v rámci prostoru svobody, bezpečnosti a práva; poukazuje na zbytečně dlouhou lhůtu k ukončení jednání o přistoupení k úmluvě a s politováním konstatuje, že EU ve skutečnosti k této úmluvě stále ještě nepřistoupila; připomíná, že přistoupení EU k této úmluvě závisí na ratifikaci nejen ze strany členských států EU, ale také států, které jsou smluvními stranami úmluvy; vyzývá všechny příslušné strany, aby v ratifikaci co nejdříve pokračovaly; |
| --- | --- |

29.

vítá, že přistoupení k této úmluvě bude pro občany a ostatní osoby, vůči nimž nese Unie určitou odpovědnost, představovat významný prvek dodatečné ochrany, zejména v rámci prostoru svobody, bezpečnosti a práva; poukazuje na zbytečně dlouhou lhůtu k ukončení jednání o přistoupení k úmluvě a s politováním konstatuje, že EU ve skutečnosti k této úmluvě stále ještě nepřistoupila; připomíná, že přistoupení EU k této úmluvě závisí na ratifikaci nejen ze strany členských států EU, ale také států, které jsou smluvními stranami úmluvy; vyzývá všechny příslušné strany, aby v ratifikaci co nejdříve pokračovaly;

| 30. | důrazně odsuzuje obstrukce a prodlevy, s nimiž se EU setkává v rámci jednání o přistoupení k EÚLP, a vyzývá orgány EU a členské státy, aby urychlily postup přistoupení EU k této úmluvě a aby v budoucnu odmítly jakékoli další pokusy o oslabení její úlohy, způsobilosti a pravomocí ve vztahu k lidským právům a základním svobodám občanů a obyvatel EU; |
| --- | --- |

30.

důrazně odsuzuje obstrukce a prodlevy, s nimiž se EU setkává v rámci jednání o přistoupení k EÚLP, a vyzývá orgány EU a členské státy, aby urychlily postup přistoupení EU k této úmluvě a aby v budoucnu odmítly jakékoli další pokusy o oslabení její úlohy, způsobilosti a pravomocí ve vztahu k lidským právům a základním svobodám občanů a obyvatel EU;

| 31. | vyzývá k tomu, aby byl v souladu s návrhy Parlamentu přijat přezkum nařízení o přístupu k dokumentům (11); |
| --- | --- |

31.

vyzývá k tomu, aby byl v souladu s návrhy Parlamentu přijat přezkum nařízení o přístupu k dokumentům (11);

| 32. | vyzývá Komisi a členské státy, aby vyvinuly zvláštní nástroje založené na nových informačních a komunikačních technologiích, které na evropské úrovni umožní sdílení osvědčených postupů v boji proti diskriminaci; |
| --- | --- |

32.

vyzývá Komisi a členské státy, aby vyvinuly zvláštní nástroje založené na nových informačních a komunikačních technologiích, které na evropské úrovni umožní sdílení osvědčených postupů v boji proti diskriminaci;

| 33. | zdůrazňuje, že je důležité zohledňovat genderové hledisko ve všech strategiích týkajících se začlenění osob se zdravotním postižením, imigrantů, romského obyvatelstva a dalších menšin a vyloučených osob; |
| --- | --- |

33.

zdůrazňuje, že je důležité zohledňovat genderové hledisko ve všech strategiích týkajících se začlenění osob se zdravotním postižením, imigrantů, romského obyvatelstva a dalších menšin a vyloučených osob;

Justiční spolupráce v občanských a trestních věcech

| 34. | konstatuje, že Stockholmský program má za cíl usnadnit volný pohyb občanů a obyvatel EU ochranou a dodržováním všech práv a povinností vyplývajících z evropského prostoru práva a že hlavním nástrojem k dosažení tohoto cíle je soudní spolupráce; |
| --- | --- |

34.

konstatuje, že Stockholmský program má za cíl usnadnit volný pohyb občanů a obyvatel EU ochranou a dodržováním všech práv a povinností vyplývajících z evropského prostoru práva a že hlavním nástrojem k dosažení tohoto cíle je soudní spolupráce;

| 35. | uznává, že iniciativy v oblasti vzájemného uznávání právních situací, rozhodnutí a dokumentů hrají v tomto ohledu zásadní úlohu, jelikož vzájemné uznávání zajistí, že právní systémy členských států zůstanou beze změny, avšak dojde k omezení finanční a administrativní zátěže a právních překážek pro občany, rodiny a podniky uplatňující své svobody podle Smlouvy a zároveň bude zajištěno dodržování právního státu a základních práv; |
| --- | --- |

35.

uznává, že iniciativy v oblasti vzájemného uznávání právních situací, rozhodnutí a dokumentů hrají v tomto ohledu zásadní úlohu, jelikož vzájemné uznávání zajistí, že právní systémy členských států zůstanou beze změny, avšak dojde k omezení finanční a administrativní zátěže a právních překážek pro občany, rodiny a podniky uplatňující své svobody podle Smlouvy a zároveň bude zajištěno dodržování právního státu a základních práv;

| 36. | připomíná, že Stockholmský program obsahuje řadu významných iniciativ v oblasti občanského práva, včetně snadnějšího uznávání rozhodnutí, celounijní platnosti závětí, jednoduššího postupu při uznávání veřejných dokumentů, jednoduššího přeshraničního vymáhání dluhů a unijních iniciativ v oblasti justičního vzdělávání; |
| --- | --- |

36.

připomíná, že Stockholmský program obsahuje řadu významných iniciativ v oblasti občanského práva, včetně snadnějšího uznávání rozhodnutí, celounijní platnosti závětí, jednoduššího postupu při uznávání veřejných dokumentů, jednoduššího přeshraničního vymáhání dluhů a unijních iniciativ v oblasti justičního vzdělávání;

| 37. | podotýká, že v této oblasti byly dosud přijaty pouze tři právní předpisy, totiž přepracované nařízení Brusel I (12), nařízení o dědických věcech (13) a nařízení Řím III (14), z nichž v současné době platí pouze posledně jmenovaný, a že Komise sice předložila celou řadu návrhů požadovaných v rámci Stockholmského programu, avšak několik důležitých návrhů ještě zbývá předložit, včetně návrhů týkajících se společného uznávání účinnosti dokumentů dokládajících občanský stav a 14. směrnice v oblasti práva společností; |
| --- | --- |

37.

podotýká, že v této oblasti byly dosud přijaty pouze tři právní předpisy, totiž přepracované nařízení Brusel I (12), nařízení o dědických věcech (13) a nařízení Řím III (14), z nichž v současné době platí pouze posledně jmenovaný, a že Komise sice předložila celou řadu návrhů požadovaných v rámci Stockholmského programu, avšak několik důležitých návrhů ještě zbývá předložit, včetně návrhů týkajících se společného uznávání účinnosti dokumentů dokládajících občanský stav a 14. směrnice v oblasti práva společností;

| 38. | domnívá se, že vzájemné uznávání vyžaduje, aby občané a odborníci v právní oblasti vzájemně důvěřovali svým právním institucím; konstatuje, že posilování skutečně evropské právní kultury, která plně dodržuje základní práva a respektuje zásady subsidiarity a soudní nezávislosti, vytváření společných norem a povědomí o jiných právních systémech, získané zejména na základě odborné přípravy, hraje zásadní úlohu při podporování vzájemného uznávání a důvěry; zdůrazňuje, že vzájemné uznávání a důvěra mohou skrze výměnu osvědčených postupů mezi členskými státy vést k postupným změnám tradic vnitrostátního občanského práva; domnívá se, že tato výměna by neměla vést ke snižování hodnoty vnitrostátních právních tradic; |
| --- | --- |

38.

domnívá se, že vzájemné uznávání vyžaduje, aby občané a odborníci v právní oblasti vzájemně důvěřovali svým právním institucím; konstatuje, že posilování skutečně evropské právní kultury, která plně dodržuje základní práva a respektuje zásady subsidiarity a soudní nezávislosti, vytváření společných norem a povědomí o jiných právních systémech, získané zejména na základě odborné přípravy, hraje zásadní úlohu při podporování vzájemného uznávání a důvěry; zdůrazňuje, že vzájemné uznávání a důvěra mohou skrze výměnu osvědčených postupů mezi členskými státy vést k postupným změnám tradic vnitrostátního občanského práva; domnívá se, že tato výměna by neměla vést ke snižování hodnoty vnitrostátních právních tradic;

| 39. | konstatuje, že legislativní iniciativy v oblasti občanského práva byly dosud do značné míry soustředěny na hmotné právo; vyzývá, aby bylo v budoucnosti kladeno více důrazu na procesní právo; |
| --- | --- |

39.

konstatuje, že legislativní iniciativy v oblasti občanského práva byly dosud do značné míry soustředěny na hmotné právo; vyzývá, aby bylo v budoucnosti kladeno více důrazu na procesní právo;

| 40. | vybízí Komisi, aby účinně usilovala o zavedení mezinárodní úmluvy o soudních rozhodnutích, která bude sledovat podobné cíle jako nařízení Brusel I; |
| --- | --- |

40.

vybízí Komisi, aby účinně usilovala o zavedení mezinárodní úmluvy o soudních rozhodnutích, která bude sledovat podobné cíle jako nařízení Brusel I;

| 41. | vítá návrh směrnice o zlepšení genderové vyváženosti mezi členy dozorčí rady/nevýkonnými členy správní rady společností kotovaných na burzách (15); zdůrazňuje nutnost bojovat proti přetrvávajícímu „skleněnému stropu“, který je pro ženy i nadále jednou z hlavních překážek v rozvoji jejich profesní dráhy; |
| --- | --- |

41.

vítá návrh směrnice o zlepšení genderové vyváženosti mezi členy dozorčí rady/nevýkonnými členy správní rady společností kotovaných na burzách (15); zdůrazňuje nutnost bojovat proti přetrvávajícímu „skleněnému stropu“, který je pro ženy i nadále jednou z hlavních překážek v rozvoji jejich profesní dráhy;

| 42. | vítá návrh nařízení o podpoře volného pohybu občanů a podniků zjednodušením uznávání některých veřejných dokumentů, který předložila Komise v zájmu odstranění byrokracie a stávajících překážek mezi institucemi a orgány EU a občany; |
| --- | --- |

42.

vítá návrh nařízení o podpoře volného pohybu občanů a podniků zjednodušením uznávání některých veřejných dokumentů, který předložila Komise v zájmu odstranění byrokracie a stávajících překážek mezi institucemi a orgány EU a občany;

| 43. | vyzývá Komisi, aby v souladu se svými předešlými závazky a v návaznosti na opakované žádosti Parlamentu pokračovala ve stávajících plánech a v rámci komplexního přístupu vypracovala návrh nařízení o vzájemném uznávání účinků všech dokumentů dokládajících občanský stav v rámci EU, a odstranila tak diskriminační právní a správní překážky, které brání občanům, mužům i ženám, a jejich rodinám ve využívání práva na volný pohyb, a umožnila občanům a obyvatelům EU a jejich rodinám požívat v celé Unii stávajících práv spojených s jednotlivými občanskými stavy, které jsou již z právního hlediska uznávány v jurisdikcích několika evropských zemí; |
| --- | --- |

43.

vyzývá Komisi, aby v souladu se svými předešlými závazky a v návaznosti na opakované žádosti Parlamentu pokračovala ve stávajících plánech a v rámci komplexního přístupu vypracovala návrh nařízení o vzájemném uznávání účinků všech dokumentů dokládajících občanský stav v rámci EU, a odstranila tak diskriminační právní a správní překážky, které brání občanům, mužům i ženám, a jejich rodinám ve využívání práva na volný pohyb, a umožnila občanům a obyvatelům EU a jejich rodinám požívat v celé Unii stávajících práv spojených s jednotlivými občanskými stavy, které jsou již z právního hlediska uznávány v jurisdikcích několika evropských zemí;

| 44. | znovu opakuje svou výzvu, aby byl přijat evropský kodex mezinárodního práva soukromého; |
| --- | --- |

44.

znovu opakuje svou výzvu, aby byl přijat evropský kodex mezinárodního práva soukromého;

| 45. | vyzývá Komisi, aby dále rozvíjela program e-justice, aby měli občané přímý on-line přístup k právním informacím a justici; |
| --- | --- |

45.

vyzývá Komisi, aby dále rozvíjela program e-justice, aby měli občané přímý on-line přístup k právním informacím a justici;

| 46. | uznává pokrok, jehož bylo dosud dosaženo pomocí plánu pro posílení procesních práv podezřelých a obviněných osob v trestním řízení, včetně přijetí směrnice o právu na tlumočení a překlad (16), směrnice o právu na informace v trestním řízení (17) a směrnice o právu na přístup k obhájci v trestním řízení (18); vyzývá k jejich včasnému a správnému provedení a k zajištění odborné přípravy pro vládní úředníky, soudce, státní zástupce a obhájce; připomíná, že tato opatření jsou zásadní pro řádné fungování soudní spolupráce EU v trestních věcech, zejména pokud jde o provádění opatření založených na zásadě vzájemného uznávání, jako je evropský zatýkací rozkaz, a že je velmi důležité, aby se ve věcech ochrany práv podezřelých a obžalovaných osob neustále dosahovalo zlepšení; bere na vědomí návrhy týkající se právní pomoci, presumpce neviny a záruk pro děti; je jednoznačně přesvědčen o tom, že aby bylo zajištěno účinné uplatňování směrnice o právu na přístup k obhájci, je nutné skutečně zaručit zejména právní pomoc; vyzývá k zahájení diskuse o ochraně svědků a oznamovatelů; vyzývá k tomu, aby byl mezi priority programu, který bude následovat po Stockholmském programu, zařazeno posílení procesních práv podezřelých a obviněných osob v trestním řízení, a připomíná, že plán není vyčerpávající; |
| --- | --- |

46.

uznává pokrok, jehož bylo dosud dosaženo pomocí plánu pro posílení procesních práv podezřelých a obviněných osob v trestním řízení, včetně přijetí směrnice o právu na tlumočení a překlad (16), směrnice o právu na informace v trestním řízení (17) a směrnice o právu na přístup k obhájci v trestním řízení (18); vyzývá k jejich včasnému a správnému provedení a k zajištění odborné přípravy pro vládní úředníky, soudce, státní zástupce a obhájce; připomíná, že tato opatření jsou zásadní pro řádné fungování soudní spolupráce EU v trestních věcech, zejména pokud jde o provádění opatření založených na zásadě vzájemného uznávání, jako je evropský zatýkací rozkaz, a že je velmi důležité, aby se ve věcech ochrany práv podezřelých a obžalovaných osob neustále dosahovalo zlepšení; bere na vědomí návrhy týkající se právní pomoci, presumpce neviny a záruk pro děti; je jednoznačně přesvědčen o tom, že aby bylo zajištěno účinné uplatňování směrnice o právu na přístup k obhájci, je nutné skutečně zaručit zejména právní pomoc; vyzývá k zahájení diskuse o ochraně svědků a oznamovatelů; vyzývá k tomu, aby byl mezi priority programu, který bude následovat po Stockholmském programu, zařazeno posílení procesních práv podezřelých a obviněných osob v trestním řízení, a připomíná, že plán není vyčerpávající;

| 47. | s politováním konstatuje, že pokud jde o vyšetřovací vazbu, správní vazbu a vazební zadržování nezletilých, v jejichž případě normy v mnoha členských státech nesplňují očekávání v oblasti lidských práv a dalších mezinárodních norem, je nutné učinit ještě mnoho práce; je si vědom toho, že je nutné vyhodnotit účinnost nelegislativní práce na stávajících rámcových rozhodnutích, získat celkové povědomí o problémech s předpisy a praxí týkající se vyšetřovací vazby v celé Evropě, které byly zjištěny v rámci konzultací s Komisí, a závazek znovu se věnovat nutnosti stanovit na základě legislativních opatření minimální vymahatelné normy v oblasti vyšetřovací vazby; vyzývá Komisi, aby se znovu věnovala nutnosti stanovit na základě legislativních opatření tyto normy v oblasti vyšetřovací vazby, správní vazby a vazebního zadržování nezletilých; |
| --- | --- |

47.

s politováním konstatuje, že pokud jde o vyšetřovací vazbu, správní vazbu a vazební zadržování nezletilých, v jejichž případě normy v mnoha členských státech nesplňují očekávání v oblasti lidských práv a dalších mezinárodních norem, je nutné učinit ještě mnoho práce; je si vědom toho, že je nutné vyhodnotit účinnost nelegislativní práce na stávajících rámcových rozhodnutích, získat celkové povědomí o problémech s předpisy a praxí týkající se vyšetřovací vazby v celé Evropě, které byly zjištěny v rámci konzultací s Komisí, a závazek znovu se věnovat nutnosti stanovit na základě legislativních opatření minimální vymahatelné normy v oblasti vyšetřovací vazby; vyzývá Komisi, aby se znovu věnovala nutnosti stanovit na základě legislativních opatření tyto normy v oblasti vyšetřovací vazby, správní vazby a vazebního zadržování nezletilých;

| 48. | je pevně přesvědčen o tom, že soudržnost zásad používaných při rozvoji prostoru trestního soudnictví v EU by měla být prioritou a že z tohoto důvodu by měly orgány EU vzájemně úzce spolupracovat, jak bylo uvedeno v usnesení Parlamentu ze dne 22. května 2012 o přístupu EU k trestnímu právu (19); |
| --- | --- |

48.

je pevně přesvědčen o tom, že soudržnost zásad používaných při rozvoji prostoru trestního soudnictví v EU by měla být prioritou a že z tohoto důvodu by měly orgány EU vzájemně úzce spolupracovat, jak bylo uvedeno v usnesení Parlamentu ze dne 22. května 2012 o přístupu EU k trestnímu právu (19);

| 49. | domnívá se, že vzájemná důvěra mezi členskými státy musí být posílena na základě harmonizace dodržování základních práv v oblasti trestního řízení, přijetí společných opatření, která by zajistila správné uplatňování spravedlnosti a řádnou správu věznic, což je často hlavním důvodem nedostatečné důvěry mezi členskými státy, a že není možné udělat pokrok ve vzájemném uznávání a harmonizaci evropského trestního práva bez výrazné zpětné vazby ohledně provádění daných pravidel na úrovni členských států; |
| --- | --- |

49.

domnívá se, že vzájemná důvěra mezi členskými státy musí být posílena na základě harmonizace dodržování základních práv v oblasti trestního řízení, přijetí společných opatření, která by zajistila správné uplatňování spravedlnosti a řádnou správu věznic, což je často hlavním důvodem nedostatečné důvěry mezi členskými státy, a že není možné udělat pokrok ve vzájemném uznávání a harmonizaci evropského trestního práva bez výrazné zpětné vazby ohledně provádění daných pravidel na úrovni členských států;

| 50. | s potěšením vítá návrh nařízení Rady o zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce (COM(2013)0534); je pevně přesvědčen o tom, že zřízení tohoto úřadu by představovalo významný krok v dalším rozvíjení prostoru svobody, bezpečnosti a práva EU; vítá rovněž návrh nařízení o Agentuře Evropské unie pro justiční spolupráci v trestních věcech (Eurojust) (COM(2013)0535); |
| --- | --- |

50.

s potěšením vítá návrh nařízení Rady o zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce (COM(2013)0534); je pevně přesvědčen o tom, že zřízení tohoto úřadu by představovalo významný krok v dalším rozvíjení prostoru svobody, bezpečnosti a práva EU; vítá rovněž návrh nařízení o Agentuře Evropské unie pro justiční spolupráci v trestních věcech (Eurojust) (COM(2013)0535);

| 51. | domnívá se, že je nutné zintenzivnit snahu o uplatňování zásady vzájemného uznávání soudních rozhodnutí týkajících se vymáhání rozsudků v trestních věcech; |
| --- | --- |

51.

domnívá se, že je nutné zintenzivnit snahu o uplatňování zásady vzájemného uznávání soudních rozhodnutí týkajících se vymáhání rozsudků v trestních věcech;

| 52. | je přesvědčen, že účinný, dostupný, spravedlivých soudní systém založený na základních právech je silným hnacím mechanismem pro demokracii, důvěru a blaho občanů a pro prosperující hospodářství; |
| --- | --- |

52.

je přesvědčen, že účinný, dostupný, spravedlivých soudní systém založený na základních právech je silným hnacím mechanismem pro demokracii, důvěru a blaho občanů a pro prosperující hospodářství;

| 53. | vítá vynakládané úsilí orgánů EU a členských států o zvýšení všeobecné podpory Mezinárodního trestního soudu (MTS) a spolupráce s ním jako nezbytného prostředku k zajištění spravedlnosti pro oběti trestných činů podle mezinárodního práva a k podpoře dodržování mezinárodního humanitárního práva a lidských práv; vybízí všechny členské státy k uzavření rámcových dohod s MTS, zejména dohod o přemisťování svědků, dočasném propouštění, přemístění osob zproštěných obvinění a o výkonech trestů; vyzývá členské státy EU jako smluvní strany Římského statutu MTS, aby soudu zajistily potřebné prostředky pro vykonávání jeho mandátu a pro vykonávání spravedlnosti pevným, spravedlivým a transparentním způsobem; |
| --- | --- |

53.

vítá vynakládané úsilí orgánů EU a členských států o zvýšení všeobecné podpory Mezinárodního trestního soudu (MTS) a spolupráce s ním jako nezbytného prostředku k zajištění spravedlnosti pro oběti trestných činů podle mezinárodního práva a k podpoře dodržování mezinárodního humanitárního práva a lidských práv; vybízí všechny členské státy k uzavření rámcových dohod s MTS, zejména dohod o přemisťování svědků, dočasném propouštění, přemístění osob zproštěných obvinění a o výkonech trestů; vyzývá členské státy EU jako smluvní strany Římského statutu MTS, aby soudu zajistily potřebné prostředky pro vykonávání jeho mandátu a pro vykonávání spravedlnosti pevným, spravedlivým a transparentním způsobem;

| 54. | zdůrazňuje potřebu poskytnout zaměstnancům veřejných orgánů (příslušníkům policie, zdravotnímu personálů, zaměstnancům soudů atd.) řádné školení, neboť právě oni se mohou setkat s případy osob, jejichž tělesná, duševní a sexuální integrita je ohrožena, především se jedná o případy žen, které jsou oběťmi násilí na základě pohlaví; vyzývá členské státy, aby podpořily práci občanské společnosti, především nevládních organizací, ženských sdružení a dalších dobrovolnických organizací, které poskytují odbornou podporu, a aby s těmito organizacemi spolupracovaly a pomáhaly ženám, které se staly oběťmi násilí na základě pohlaví; |
| --- | --- |

54.

zdůrazňuje potřebu poskytnout zaměstnancům veřejných orgánů (příslušníkům policie, zdravotnímu personálů, zaměstnancům soudů atd.) řádné školení, neboť právě oni se mohou setkat s případy osob, jejichž tělesná, duševní a sexuální integrita je ohrožena, především se jedná o případy žen, které jsou oběťmi násilí na základě pohlaví; vyzývá členské státy, aby podpořily práci občanské společnosti, především nevládních organizací, ženských sdružení a dalších dobrovolnických organizací, které poskytují odbornou podporu, a aby s těmito organizacemi spolupracovaly a pomáhaly ženám, které se staly oběťmi násilí na základě pohlaví;

| 55. | vyzývá členské státy, aby ratifikovaly istanbulskou Úmluvu Rady Evropy o předcházení násilí páchanému na ženách a domácímu násilí a boji proti němu, a žádá Komisi, aby bezodkladně předložila návrh pokynů pro jednání o přistoupení EU k této úmluvě; |
| --- | --- |

55.

vyzývá členské státy, aby ratifikovaly istanbulskou Úmluvu Rady Evropy o předcházení násilí páchanému na ženách a domácímu násilí a boji proti němu, a žádá Komisi, aby bezodkladně předložila návrh pokynů pro jednání o přistoupení EU k této úmluvě;

Vnitřní bezpečnost

| 56. | bere na vědomí pokrok dosažený členskými státy a Komisí v rámci strategie vnitřní bezpečnosti a politického cyklu EU zaměřeného na organizovanou a závažnou mezinárodní trestnou činnost, především v následujících oblastech: boj proti terorismu, mezinárodní organizovaný zločin (včetně hospodářské kriminality), kyberkriminalitě, trestné činnosti páchané prostřednictvím počítačů, jako je dětská pornografie; ochrana kritické infrastruktury, a boj proti korupci, praní špinavých peněz, financování terorismu, násilná radikalizace a nelegální obchod se zbraněmi; nicméně zdůrazňuje, že ve všech těchto oblastech je třeba dosáhnout dalšího pokroku; |
| --- | --- |

56.

bere na vědomí pokrok dosažený členskými státy a Komisí v rámci strategie vnitřní bezpečnosti a politického cyklu EU zaměřeného na organizovanou a závažnou mezinárodní trestnou činnost, především v následujících oblastech: boj proti terorismu, mezinárodní organizovaný zločin (včetně hospodářské kriminality), kyberkriminalitě, trestné činnosti páchané prostřednictvím počítačů, jako je dětská pornografie; ochrana kritické infrastruktury, a boj proti korupci, praní špinavých peněz, financování terorismu, násilná radikalizace a nelegální obchod se zbraněmi; nicméně zdůrazňuje, že ve všech těchto oblastech je třeba dosáhnout dalšího pokroku;

| 57. | zdůrazňuje, že obchodování s lidmi je závažná trestná činnost, jejímiž oběťmi jsou zejména ženy, a představuje porušování lidských práv a lidské důstojnosti, které Unie nemůže trpět; vyjadřuje politování nad skutečností, že narůstá počet lidí, kteří jsou v rámci obchodování s lidmi přiváženi do EU nebo z ní odváženi, navzdory tomu, že v prosinci 2011 vstoupila v platnost směrnice EU o boji proti obchodování s lidmi; vyzývá členské státy EU, aby posílily své úsilí omezit tento znepokojivý trend tím, že v souladu s danou směrnicí zajistí vypracovávání a provádění společné, koordinované a ambiciózní evropské strategie pro boj proti obchodování s lidmi a jejich pašování a proti mezinárodním sítím organizovaného zločinu, jakož i právních předpisů a opatření v této oblasti, kdy bude zvláštní pozornost věnována zejména ženám a nezletilým osobám; zdůrazňuje, že opatření pro boj proti obchodování s lidmi, nucené práci a nedovolenému přistěhovalectví a pašování se musí zaměřovat na prvotní příčiny; |
| --- | --- |

57.

zdůrazňuje, že obchodování s lidmi je závažná trestná činnost, jejímiž oběťmi jsou zejména ženy, a představuje porušování lidských práv a lidské důstojnosti, které Unie nemůže trpět; vyjadřuje politování nad skutečností, že narůstá počet lidí, kteří jsou v rámci obchodování s lidmi přiváženi do EU nebo z ní odváženi, navzdory tomu, že v prosinci 2011 vstoupila v platnost směrnice EU o boji proti obchodování s lidmi; vyzývá členské státy EU, aby posílily své úsilí omezit tento znepokojivý trend tím, že v souladu s danou směrnicí zajistí vypracovávání a provádění společné, koordinované a ambiciózní evropské strategie pro boj proti obchodování s lidmi a jejich pašování a proti mezinárodním sítím organizovaného zločinu, jakož i právních předpisů a opatření v této oblasti, kdy bude zvláštní pozornost věnována zejména ženám a nezletilým osobám; zdůrazňuje, že opatření pro boj proti obchodování s lidmi, nucené práci a nedovolenému přistěhovalectví a pašování se musí zaměřovat na prvotní příčiny;

| 58. | vyjadřuje politování nad skutečností, že akční plán EU pro zvýšení bezpečnosti v chemické, biologické, radiologické a jaderné oblasti pro období let 2010 až 2013 (CBRN) (COM(2009)0273) nebyl v plném rozsahu členskými státy proveden ani zahrnut o jejich vnitrostátních politik; vyzývá proto EU a její členské státy, aby posílily spolupráci a koordinaci v oblasti chemické, biologické, radiologické a jaderné bezpečnosti na regionální i evropské úrovni, a rovněž v této souvislosti vyzývá Radu, aby zajistila koordinaci mezi vnitrostátními orgány a protiteroristickým koordinátorem; |
| --- | --- |

58.

vyjadřuje politování nad skutečností, že akční plán EU pro zvýšení bezpečnosti v chemické, biologické, radiologické a jaderné oblasti pro období let 2010 až 2013 (CBRN) (COM(2009)0273) nebyl v plném rozsahu členskými státy proveden ani zahrnut o jejich vnitrostátních politik; vyzývá proto EU a její členské státy, aby posílily spolupráci a koordinaci v oblasti chemické, biologické, radiologické a jaderné bezpečnosti na regionální i evropské úrovni, a rovněž v této souvislosti vyzývá Radu, aby zajistila koordinaci mezi vnitrostátními orgány a protiteroristickým koordinátorem;

| 59. | naléhavě žádá Komisi, aby zvýšila úsilí o ochranu finančních zájmů Unie a aby dokončila opožděnou reformu Evropského úřadu pro boj proti podvodům plným začleněním ochrany údajů a práv podezřelých, přičemž by měla vycházet z příslušných definic trestního práva; |
| --- | --- |

59.

naléhavě žádá Komisi, aby zvýšila úsilí o ochranu finančních zájmů Unie a aby dokončila opožděnou reformu Evropského úřadu pro boj proti podvodům plným začleněním ochrany údajů a práv podezřelých, přičemž by měla vycházet z příslušných definic trestního práva;

| 60. | vítá dohodu, jíž bylo dosaženo ohledně návrhu směrnice o zmrazování a konfiskací výnosů z trestné činnosti v Evropské unii (COM(2012)0085); poukazuje na to, že konfiskace majetku z trestné činnosti je jedním z nejúčinnějších způsobů boje proti zločineckým organizacím; |
| --- | --- |

60.

vítá dohodu, jíž bylo dosaženo ohledně návrhu směrnice o zmrazování a konfiskací výnosů z trestné činnosti v Evropské unii (COM(2012)0085); poukazuje na to, že konfiskace majetku z trestné činnosti je jedním z nejúčinnějších způsobů boje proti zločineckým organizacím;

| 61. | je pevně přesvědčen, že politika EU pro boj proti terorismu se musí zabývat otázkou radikalizace skupin či osob v evropských společnostech a zřejmou tendencí k individualizaci teroristických aktivit v našich společnostech; vzývá k lepší koordinaci všech útvarů EU odpovědných za provádění politik EU pro boj proti terorismu, jako jsou zejména protiteroristický koordinátor EU, Europol, Stálý výbor Rady pro operativní spolupráci v oblasti vnitřní bezpečnosti (COSI), Pracovní skupina pro terorismus (mezinárodní aspekty) (COTER) a Eurojust; |
| --- | --- |

61.

je pevně přesvědčen, že politika EU pro boj proti terorismu se musí zabývat otázkou radikalizace skupin či osob v evropských společnostech a zřejmou tendencí k individualizaci teroristických aktivit v našich společnostech; vzývá k lepší koordinaci všech útvarů EU odpovědných za provádění politik EU pro boj proti terorismu, jako jsou zejména protiteroristický koordinátor EU, Europol, Stálý výbor Rady pro operativní spolupráci v oblasti vnitřní bezpečnosti (COSI), Pracovní skupina pro terorismus (mezinárodní aspekty) (COTER) a Eurojust;

| 62. | považuje za politováníhodné, že sdělení Komise nazvané „Druhá zpráva o provádění strategie vnitřní bezpečnosti Evropské unie“ ze dne 10. dubna 2013 (COM(2013)0179) vyjadřuje nedostatečnou kritiku činností vykonávaných v rámci této strategie a potvrzuje tytéž priority jako původní sdělení z listopadu 2010, a zejména nezohledňuje dopady začlenění Listiny základních práv do práva Unie, kdy se většina ustanovení této listiny nevztahuje pouze na občany EU, ale na každého, kdo se nachází na území EU; |
| --- | --- |

62.

považuje za politováníhodné, že sdělení Komise nazvané „Druhá zpráva o provádění strategie vnitřní bezpečnosti Evropské unie“ ze dne 10. dubna 2013 (COM(2013)0179) vyjadřuje nedostatečnou kritiku činností vykonávaných v rámci této strategie a potvrzuje tytéž priority jako původní sdělení z listopadu 2010, a zejména nezohledňuje dopady začlenění Listiny základních práv do práva Unie, kdy se většina ustanovení této listiny nevztahuje pouze na občany EU, ale na každého, kdo se nachází na území EU;

| 63. | připomíná, že Parlament je nyní plnohodnotným institucionálním aktérem v oblasti bezpečnostních politik, a je proto oprávněn aktivně se podílet na stanovování podoby a priorit strategie vnitřní bezpečnosti a na hodnocení těchto nástrojů, a to i prostřednictvím kontroly provádění strategie vnitřní bezpečnosti, kterou mají podle článků 70 a 71 SFEU společně vykonávat Evropský parlament, vnitrostátní parlamenty a Rada; domnívá se, že Parlament by měl hrát klíčovou úlohu při hodnocení a stanovování politik vnitřní bezpečnosti, neboť mají významný vliv na základní práva všech osob žijících v EU; zdůrazňuje proto, že je nutné, aby tyto politiky spadaly do oblasti působnosti jediného přímo voleného evropského orgánu, který nese odpovědnost za kontrolu a demokratický dohled; |
| --- | --- |

63.

připomíná, že Parlament je nyní plnohodnotným institucionálním aktérem v oblasti bezpečnostních politik, a je proto oprávněn aktivně se podílet na stanovování podoby a priorit strategie vnitřní bezpečnosti a na hodnocení těchto nástrojů, a to i prostřednictvím kontroly provádění strategie vnitřní bezpečnosti, kterou mají podle článků 70 a 71 SFEU společně vykonávat Evropský parlament, vnitrostátní parlamenty a Rada; domnívá se, že Parlament by měl hrát klíčovou úlohu při hodnocení a stanovování politik vnitřní bezpečnosti, neboť mají významný vliv na základní práva všech osob žijících v EU; zdůrazňuje proto, že je nutné, aby tyto politiky spadaly do oblasti působnosti jediného přímo voleného evropského orgánu, který nese odpovědnost za kontrolu a demokratický dohled;

| 64. | je toho názoru, že základními předpoklady účinné strategie vnitřní bezpečnosti je náležité hodnocení provádění, účinků a konkrétních výsledků politik a právních předpisů v oblasti vnitřní bezpečnosti, jakož i analýza hrozeb, které je třeba řešit, zohlednění zásad proporcionality a nezbytnosti a demokratická debata; |
| --- | --- |

64.

je toho názoru, že základními předpoklady účinné strategie vnitřní bezpečnosti je náležité hodnocení provádění, účinků a konkrétních výsledků politik a právních předpisů v oblasti vnitřní bezpečnosti, jakož i analýza hrozeb, které je třeba řešit, zohlednění zásad proporcionality a nezbytnosti a demokratická debata;

| 65. | upozorňuje, že současná strategie vnitřní bezpečnosti skončí v roce 2014; vyzývá Komisi, aby začala připravovat novou strategii vnitřní bezpečnosti pro období 2015 až 2019, která zohlední vstup Lisabonské smlouvy v platnost a začlenění Listiny základních práv do práva Unie; vyzývá Radu, aby před přijetím nové strategie vnitřní bezpečnosti řádně zohlednila stanovisko Parlamentu k této strategii; v této souvislosti bere na vědomí analýzy Europolu, včetně jeho analýzy hrozeb; |
| --- | --- |

65.

upozorňuje, že současná strategie vnitřní bezpečnosti skončí v roce 2014; vyzývá Komisi, aby začala připravovat novou strategii vnitřní bezpečnosti pro období 2015 až 2019, která zohlední vstup Lisabonské smlouvy v platnost a začlenění Listiny základních práv do práva Unie; vyzývá Radu, aby před přijetím nové strategie vnitřní bezpečnosti řádně zohlednila stanovisko Parlamentu k této strategii; v této souvislosti bere na vědomí analýzy Europolu, včetně jeho analýzy hrozeb;

| 66. | uznává, že přeshraniční trestná činnost je v EU na vzestupu, a proto zdůrazňuje význam dostatečného financování agentur působících v oblasti spolupráce při vymáhání práva; je přesvědčen, že současná konfigurace různých nástrojů a kanálů pro výměnu informací v oblasti vymáhání práva na evropské úrovni je příliš komplikovaná a roztříštěná, což vede k neefektivnímu využívání dostupných nástrojů a k nedostatečnému demokratickému dohledu na úrovni EU; vyžaduje do budoucna zaměřenou vizi o tom, jak pozměnit a optimalizovat sdílení údajů pro účely vymáhání práva v EU při současném dodržování základních práv, včetně zajištění vysoké úrovně ochrany údajů; konstatuje, že je třeba podpořit vzájemnou důvěru orgánů, pokud jde o vymáhání práva, za účelem intenzivnější výměny informací; |
| --- | --- |

66.

uznává, že přeshraniční trestná činnost je v EU na vzestupu, a proto zdůrazňuje význam dostatečného financování agentur působících v oblasti spolupráce při vymáhání práva; je přesvědčen, že současná konfigurace různých nástrojů a kanálů pro výměnu informací v oblasti vymáhání práva na evropské úrovni je příliš komplikovaná a roztříštěná, což vede k neefektivnímu využívání dostupných nástrojů a k nedostatečnému demokratickému dohledu na úrovni EU; vyžaduje do budoucna zaměřenou vizi o tom, jak pozměnit a optimalizovat sdílení údajů pro účely vymáhání práva v EU při současném dodržování základních práv, včetně zajištění vysoké úrovně ochrany údajů; konstatuje, že je třeba podpořit vzájemnou důvěru orgánů, pokud jde o vymáhání práva, za účelem intenzivnější výměny informací;

| 67. | odmítá koncept prediktivní policejní práce („predictive policing“) bez předchozího podezření, zejména návrh evropského systému jmenné evidence cestujících a systému EU pro sledování financování terorismu; vyzývá Komisi, aby zrušila směrnici o uchovávání údajů (20); |
| --- | --- |

67.

odmítá koncept prediktivní policejní práce („predictive policing“) bez předchozího podezření, zejména návrh evropského systému jmenné evidence cestujících a systému EU pro sledování financování terorismu; vyzývá Komisi, aby zrušila směrnici o uchovávání údajů (20);

| 68. | vyzývá Komisi, aby povzbudila členské státy ke zřizování středisek pomoci v oblastech nechvalně proslulých prostitucí, která by obětem poskytovala okamžitou psychologickou pomoc a umožňovala tělesné zotavení; |
| --- | --- |

68.

vyzývá Komisi, aby povzbudila členské státy ke zřizování středisek pomoci v oblastech nechvalně proslulých prostitucí, která by obětem poskytovala okamžitou psychologickou pomoc a umožňovala tělesné zotavení;

| 69. | vyzývá Komisi, aby urychleně předložila návrhy s cílem převést nástroje přeshraniční policejní spolupráce, které byly přijaty v rámci tehdejšího třetího pilíře (jako je např. prümské rozhodnutí či tzv. švédská iniciativa), do právního rámce Lisabonské smlouvy; |
| --- | --- |

69.

vyzývá Komisi, aby urychleně předložila návrhy s cílem převést nástroje přeshraniční policejní spolupráce, které byly přijaty v rámci tehdejšího třetího pilíře (jako je např. prümské rozhodnutí či tzv. švédská iniciativa), do právního rámce Lisabonské smlouvy;

| 70. | vítá návrh Komise týkající se nového nařízení o Europolu, který vychází z nového právního základu poskytnutého Lisabonskou smlouvou, a doufá, že v případě tohoto důležitého legislativního dokumentu bude dosaženo rychlého pokroku, a to v plném souladu se zásadami Smlouvy, aby tak Europol mohl účinněji plnit svou úlohu v boji proti mezinárodnímu organizovanému zločinu; |
| --- | --- |

70.

vítá návrh Komise týkající se nového nařízení o Europolu, který vychází z nového právního základu poskytnutého Lisabonskou smlouvou, a doufá, že v případě tohoto důležitého legislativního dokumentu bude dosaženo rychlého pokroku, a to v plném souladu se zásadami Smlouvy, aby tak Europol mohl účinněji plnit svou úlohu v boji proti mezinárodnímu organizovanému zločinu;

| 71. | vyjadřuje politování nad skutečností, že EU dosud nemá náležité zdroje, které by umožnily odvrátit přírodní katastrofy nebo katastrofy způsobené člověkem a na tyto katastrofy reagovat; |
| --- | --- |

71.

vyjadřuje politování nad skutečností, že EU dosud nemá náležité zdroje, které by umožnily odvrátit přírodní katastrofy nebo katastrofy způsobené člověkem a na tyto katastrofy reagovat;

Hranice a víza

| 72. | vítá výsledky jednání o balíčku opatření týkajících se správy Schengenu; vyzývá Komisi, aby plně dostála své úloze jakožto koordinátorky hodnocení schengenského prostoru a strážkyně Smluv, díky čemuž zabrání jakékoli situaci, která by mohla ohrozit fungování schengenského prostoru; připomíná, že existence schengenského prostoru závisí na vzájemné důvěře a na tom, aby každý členské stát plnil své povinnosti, včetně kontroly vnějších hranic v souladu s ustanoveními Schengenského hraničního kodexu, jejíž součástí je i využití dostupných technologií; zdůrazňuje význam boje proti obchodování a pašování na hranicích, včetně boje proti obchodování s migranty; připomíná svůj postoj, že schengenský prostor by měl být bez dalšího odkladu rozšířen o Rumunsko a Bulharsko; |
| --- | --- |

72.

vítá výsledky jednání o balíčku opatření týkajících se správy Schengenu; vyzývá Komisi, aby plně dostála své úloze jakožto koordinátorky hodnocení schengenského prostoru a strážkyně Smluv, díky čemuž zabrání jakékoli situaci, která by mohla ohrozit fungování schengenského prostoru; připomíná, že existence schengenského prostoru závisí na vzájemné důvěře a na tom, aby každý členské stát plnil své povinnosti, včetně kontroly vnějších hranic v souladu s ustanoveními Schengenského hraničního kodexu, jejíž součástí je i využití dostupných technologií; zdůrazňuje význam boje proti obchodování a pašování na hranicích, včetně boje proti obchodování s migranty; připomíná svůj postoj, že schengenský prostor by měl být bez dalšího odkladu rozšířen o Rumunsko a Bulharsko;

| 73. | vnímá neexistenci kontrol na vnitřních hranicích jako jeden z největších úspěchů evropské integrace; žádá Komisi, aby věnovala neexistenci kontrol na vnitřních hranicích zvláštní pozornost, a důrazně odmítá veškeré snahy o omezení volného pohybu osob, které nejsou v souladu s acquis; |
| --- | --- |

73.

vnímá neexistenci kontrol na vnitřních hranicích jako jeden z největších úspěchů evropské integrace; žádá Komisi, aby věnovala neexistenci kontrol na vnitřních hranicích zvláštní pozornost, a důrazně odmítá veškeré snahy o omezení volného pohybu osob, které nejsou v souladu s acquis;

| 74. | uznává, že schengenský prostor je jediný svého druhu a doposud se vyvíjel krok za krokem; domnívá se nicméně, že o jeho dalším vývoji je třeba uvažovat v dlouhodobém horizontu; domnívá se, že vnější hranice schengenského prostoru by měly být do budoucna hlídány za podpory evropské pohraniční stráže vyškolené o standardech v oblasti lidských práv; |
| --- | --- |

74.

uznává, že schengenský prostor je jediný svého druhu a doposud se vyvíjel krok za krokem; domnívá se nicméně, že o jeho dalším vývoji je třeba uvažovat v dlouhodobém horizontu; domnívá se, že vnější hranice schengenského prostoru by měly být do budoucna hlídány za podpory evropské pohraniční stráže vyškolené o standardech v oblasti lidských práv;

| 75. | vítá reformu mandátu agentury Frontex a dohodu o evropském systému kontroly hranic (Eurosur); vítá, že nová pravidla pro ostrahu námořních hranic, s nimiž se záchrana životů migrantů a dodržování lidských práv migrantů a žadatelů o azyl, včetně zásady nenavracení, staly rovněž prioritami; připomíná, že Unie a její členské státy by při zásazích na volném moři nebo při vydávání pravidel týkajících se ostrahy vnějších hranic měly dodržovat mezinárodní právní předpisy, acquis a zejména judikaturu Evropského soudu pro lidská práva; |
| --- | --- |

75.

vítá reformu mandátu agentury Frontex a dohodu o evropském systému kontroly hranic (Eurosur); vítá, že nová pravidla pro ostrahu námořních hranic, s nimiž se záchrana životů migrantů a dodržování lidských práv migrantů a žadatelů o azyl, včetně zásady nenavracení, staly rovněž prioritami; připomíná, že Unie a její členské státy by při zásazích na volném moři nebo při vydávání pravidel týkajících se ostrahy vnějších hranic měly dodržovat mezinárodní právní předpisy, acquis a zejména judikaturu Evropského soudu pro lidská práva;

| 76. | vyjadřuje hluboký zármutek a politování v souvislost s tragickými ztrátami životů na hranicích EU, především v oblasti Středozemního moře; připomíná své stanovisko, že události na Lampeduse by měly být pro EU mezníkem a že další tragédii lze zabránit jedině přijetím koordinované strategie, která bude založena na solidaritě a zodpovědnosti a bude podporována prostřednictvím společných nástrojů; |
| --- | --- |

76.

vyjadřuje hluboký zármutek a politování v souvislost s tragickými ztrátami životů na hranicích EU, především v oblasti Středozemního moře; připomíná své stanovisko, že události na Lampeduse by měly být pro EU mezníkem a že další tragédii lze zabránit jedině přijetím koordinované strategie, která bude založena na solidaritě a zodpovědnosti a bude podporována prostřednictvím společných nástrojů;

| 77. | vyzývá Komisi, aby poskytla informace o situaci v záchytných střediscích, včetně otázky dodržování lidských práv, a aby předložila iniciativy týkající se jejich provozu v budoucnosti; |
| --- | --- |

77.

vyzývá Komisi, aby poskytla informace o situaci v záchytných střediscích, včetně otázky dodržování lidských práv, a aby předložila iniciativy týkající se jejich provozu v budoucnosti;

| 78. | vyjadřuje své znepokojení nad rostoucím počtem úmrtí, především na moři, a případů porušování lidských práv při pokusech nelegálních migrantů o vstup na území EU; žádá, aby Komise před uzavřením jakékoliv dohody mezi agenturou Frontex a některou třetí zemí nejdříve informovala Parlament; trvá na tom, že tyto dohody musí poskytovat posílené záruky, aby bylo zajištěno plné dodržování norem v oblasti lidských práv, a to i v souvislosti s návratovými, pátracími a záchrannými operacemi a operacemi v rámci společného hlídkování a zadržování; |
| --- | --- |

78.

vyjadřuje své znepokojení nad rostoucím počtem úmrtí, především na moři, a případů porušování lidských práv při pokusech nelegálních migrantů o vstup na území EU; žádá, aby Komise před uzavřením jakékoliv dohody mezi agenturou Frontex a některou třetí zemí nejdříve informovala Parlament; trvá na tom, že tyto dohody musí poskytovat posílené záruky, aby bylo zajištěno plné dodržování norem v oblasti lidských práv, a to i v souvislosti s návratovými, pátracími a záchrannými operacemi a operacemi v rámci společného hlídkování a zadržování;

| 79. | připomíná klíčovou úlohu agentury Frontex a Evropské policejní akademie při výcviku pracovníků donucovacích orgánů a pohraniční stráže za účelem provádění evropského soudního a právního vymáhání respektujícího lidská práva migrantů; |
| --- | --- |

79.

připomíná klíčovou úlohu agentury Frontex a Evropské policejní akademie při výcviku pracovníků donucovacích orgánů a pohraniční stráže za účelem provádění evropského soudního a právního vymáhání respektujícího lidská práva migrantů;

| 80. | důrazně podporuje výzvu Evropské rady k posílení úlohy agentury Frontex v souladu se Stockholmským programem způsobem, který jí umožní účinněji reagovat na měnící se migrační toky; |
| --- | --- |

80.

důrazně podporuje výzvu Evropské rady k posílení úlohy agentury Frontex v souladu se Stockholmským programem způsobem, který jí umožní účinněji reagovat na měnící se migrační toky;

| 81. | vyjadřuje politování nad pozdním přechodem na schengenský informační systém druhé generace a nad souvisejícími zvýšenými náklady; vítá pokračující postupné zavádění vízového informačního systému a zřízení agentury eu-LISA pro jejich provozní řízení; zdůrazňuje, že tyto nové systémy nyní prověří jejich každodenní používání; připomíná svůj požadavek, aby nebyly zaváděny nové nástroje správy hranic nebo systémy rozsáhlého ukládání údajů, dokud nejsou existující nástroje nezbytné, plně funkční, bezpečné a spolehlivé; vyjadřuje hluboké znepokojení nad tím, že údajně došlo k proniknutí hackerů do schengenského informačního systému, a je přesvědčen, že je třeba diskutovat o zadání otázek souvisejících s řízením a provozem rozsáhlých evropských IT systémů externím dodavatelům; vyzývá Komisi, aby včas předložila hodnocení těchto systémů, která jsou stanovena v příslušných právních nástrojích; vyjadřuje politování nad nedostatečným pokrokem, pokud jde o používání spolehlivých dokumentů dokládajících totožnost; |
| --- | --- |

81.

vyjadřuje politování nad pozdním přechodem na schengenský informační systém druhé generace a nad souvisejícími zvýšenými náklady; vítá pokračující postupné zavádění vízového informačního systému a zřízení agentury eu-LISA pro jejich provozní řízení; zdůrazňuje, že tyto nové systémy nyní prověří jejich každodenní používání; připomíná svůj požadavek, aby nebyly zaváděny nové nástroje správy hranic nebo systémy rozsáhlého ukládání údajů, dokud nejsou existující nástroje nezbytné, plně funkční, bezpečné a spolehlivé; vyjadřuje hluboké znepokojení nad tím, že údajně došlo k proniknutí hackerů do schengenského informačního systému, a je přesvědčen, že je třeba diskutovat o zadání otázek souvisejících s řízením a provozem rozsáhlých evropských IT systémů externím dodavatelům; vyzývá Komisi, aby včas předložila hodnocení těchto systémů, která jsou stanovena v příslušných právních nástrojích; vyjadřuje politování nad nedostatečným pokrokem, pokud jde o používání spolehlivých dokumentů dokládajících totožnost;

| 82. | vítá pokrok, kterého bylo dosaženo v oblasti acquis o vízech, ale vyzývá rovněž k lepšímu provádění stávajících předpisů; domnívá se, že společná střediska pro žádosti o víza se osvědčila jakožto užitečný nástroj, který by se v budoucnu mohl stát standardem, a domnívá se, že interinstitucionální diskuze o cílech společné vízové politiky může přispět k vypracování dalších opatření pro rozsáhlejší harmonizaci praxe v oblasti víz, včetně společných pravidel pro vydávání víz; vítá, aby byly uzavřeny další dohody o zjednodušení vízového režimu a aby byly kontrolovány a zlepšovány existující dohody; |
| --- | --- |

82.

vítá pokrok, kterého bylo dosaženo v oblasti acquis o vízech, ale vyzývá rovněž k lepšímu provádění stávajících předpisů; domnívá se, že společná střediska pro žádosti o víza se osvědčila jakožto užitečný nástroj, který by se v budoucnu mohl stát standardem, a domnívá se, že interinstitucionální diskuze o cílech společné vízové politiky může přispět k vypracování dalších opatření pro rozsáhlejší harmonizaci praxe v oblasti víz, včetně společných pravidel pro vydávání víz; vítá, aby byly uzavřeny další dohody o zjednodušení vízového režimu a aby byly kontrolovány a zlepšovány existující dohody;

| 83. | vyzývá členské státy, aby využívaly stávající ustanovení vízového kodexu a Schengenského hraničního kodexu, které umožňují vydávání víz z humanitárních důvodů, a aby usnadňovaly poskytování dočasného útočiště pro obránce lidských práv, kteří jsou ve třetích zemích vystaveni riziku; |
| --- | --- |

83.

vyzývá členské státy, aby využívaly stávající ustanovení vízového kodexu a Schengenského hraničního kodexu, které umožňují vydávání víz z humanitárních důvodů, a aby usnadňovaly poskytování dočasného útočiště pro obránce lidských práv, kteří jsou ve třetích zemích vystaveni riziku;

| 84. | žádá orgány EU a členské státy, aby zvýšily mobilitu pracovníků tím, že umožní vydávání časově omezených víz a usnadní postup opakovaného podání žádosti pro osoby, které jsou již zaneseny v systému; tímto způsobem by se účinně zvýšila mobilita pracovníků, neboť by byla zaručena právní jistota a zlepšila se vnitřní mobilita v EU; |
| --- | --- |

84.

žádá orgány EU a členské státy, aby zvýšily mobilitu pracovníků tím, že umožní vydávání časově omezených víz a usnadní postup opakovaného podání žádosti pro osoby, které jsou již zaneseny v systému; tímto způsobem by se účinně zvýšila mobilita pracovníků, neboť by byla zaručena právní jistota a zlepšila se vnitřní mobilita v EU;

| 85. | vyzývá Komisi, aby dále zdokonalovala stávající dohody o zjednodušení vízového režimu mezi Unií a jejími východními sousedy a aby zároveň pracovala na vytvoření oblasti bezvízového cestování, která umožní mezilidské kontakty; |
| --- | --- |

85.

vyzývá Komisi, aby dále zdokonalovala stávající dohody o zjednodušení vízového režimu mezi Unií a jejími východními sousedy a aby zároveň pracovala na vytvoření oblasti bezvízového cestování, která umožní mezilidské kontakty;

Azyl a migrace

| 86. | připomíná, že Evropská rada ve Stockholmském programu zdůraznila, že „náležitě řízená migrace může být přínosem pro všechny zúčastněné strany“; očekává, že bude dosaženo dalšího pokroku při přijímání právních předpisů v oblasti legální migrace, a s ohledem na demografické výzvy a potřeby ekonomiky vyzývá do budoucna k intenzivnějšímu úsilí; zároveň se domnívá, že integrace migrantů vyžaduje větší pozornost; |
| --- | --- |

86.

připomíná, že Evropská rada ve Stockholmském programu zdůraznila, že „náležitě řízená migrace může být přínosem pro všechny zúčastněné strany“; očekává, že bude dosaženo dalšího pokroku při přijímání právních předpisů v oblasti legální migrace, a s ohledem na demografické výzvy a potřeby ekonomiky vyzývá do budoucna k intenzivnějšímu úsilí; zároveň se domnívá, že integrace migrantů vyžaduje větší pozornost;

| 87. | vyzývá evropské orgány a instituce a vlády členských států, aby mezi širokou veřejností a zaměstnavateli zvyšovaly povědomí o přistěhovaleckém portálu EU; vyzývá Komisi, aby sledovala transpozici směrnice EU o modré kartě a podala zprávu o jejím uplatňování, jak směrnice stanoví; |
| --- | --- |

87.

vyzývá evropské orgány a instituce a vlády členských států, aby mezi širokou veřejností a zaměstnavateli zvyšovaly povědomí o přistěhovaleckém portálu EU; vyzývá Komisi, aby sledovala transpozici směrnice EU o modré kartě a podala zprávu o jejím uplatňování, jak směrnice stanoví;

| 88. | naléhavě vyzývá k větší transparentnosti a požaduje, aby každý členský stát každoročně předkládal zprávu o pokroku každé konkrétní menšinové skupiny, pokud jde o integraci na trh práce a dopady politiky rovnosti; vybízí Evropskou komisi, aby poskytovala „výroční zprávu o trendech“, která bude odrážet srovnatelné ukazatele týkající se sociální soudržnosti, které byly dohodnuty a předloženy jako cíle, včetně monitorování situace nově příchozích, dlouhodobě pobývajících rezidentů, naturalizovaných migrantů a dětí migrantů v celé EU, a které budou rozlišeny podle hledisek rovnosti (např. etnické/rasové, podle náboženství/přesvědčení, pohlaví, věku, sexuální orientace a zdravotního postižení), aby tak bylo možné zjistit pokrok v politikách sociálního začleňování v čase; domnívá se, že za tímto účelem by měla být uplatňována otevřená metoda koordinace; |
| --- | --- |

88.

naléhavě vyzývá k větší transparentnosti a požaduje, aby každý členský stát každoročně předkládal zprávu o pokroku každé konkrétní menšinové skupiny, pokud jde o integraci na trh práce a dopady politiky rovnosti; vybízí Evropskou komisi, aby poskytovala „výroční zprávu o trendech“, která bude odrážet srovnatelné ukazatele týkající se sociální soudržnosti, které byly dohodnuty a předloženy jako cíle, včetně monitorování situace nově příchozích, dlouhodobě pobývajících rezidentů, naturalizovaných migrantů a dětí migrantů v celé EU, a které budou rozlišeny podle hledisek rovnosti (např. etnické/rasové, podle náboženství/přesvědčení, pohlaví, věku, sexuální orientace a zdravotního postižení), aby tak bylo možné zjistit pokrok v politikách sociálního začleňování v čase; domnívá se, že za tímto účelem by měla být uplatňována otevřená metoda koordinace;

| 89. | uznává, že nedávné změny a nepokoje v severní Africe a na Blízkém východě zintenzivnily tlak na východních a jižních hranicích EU; |
| --- | --- |

89.

uznává, že nedávné změny a nepokoje v severní Africe a na Blízkém východě zintenzivnily tlak na východních a jižních hranicích EU;

| 90. | vítá přijetí souboru předpisů týkajících se azylu; vyzývá Komisi, aby od vstupu tohoto balíčku v platnost sledovala jeho řádné provádění ve členských státech a aby podnikla nezbytné kroky k zajištění toho, aby vnitrostátní právní předpisy byly v souladu s judikaturou; navrhuje, aby Evropský podpůrný úřad pro otázky azylu (EASO) tyto nové právní předpisy napříště zahrnoval do svých vzdělávacích programů; |
| --- | --- |

90.

vítá přijetí souboru předpisů týkajících se azylu; vyzývá Komisi, aby od vstupu tohoto balíčku v platnost sledovala jeho řádné provádění ve členských státech a aby podnikla nezbytné kroky k zajištění toho, aby vnitrostátní právní předpisy byly v souladu s judikaturou; navrhuje, aby Evropský podpůrný úřad pro otázky azylu (EASO) tyto nové právní předpisy napříště zahrnoval do svých vzdělávacích programů;

| 91. | vyzývá k založení kontaktního místa pro genderové otázky v Evropském podpůrném úřadě pro otázky azylu; |
| --- | --- |

91.

vyzývá k založení kontaktního místa pro genderové otázky v Evropském podpůrném úřadě pro otázky azylu;

| 92. | vyjadřuje politování nad přetrvávající a systematickou praxí zadržování migrantů v záchytných střediscích, jak nedávno zdůraznila Rada OSN pro lidská práva; vyzývá k rozvíjení a provádění řešení, která jsou alternativou k zadržování, a to včetně legalizace přistěhovalců bez dokladů na základě jasných kritérií; |
| --- | --- |

92.

vyjadřuje politování nad přetrvávající a systematickou praxí zadržování migrantů v záchytných střediscích, jak nedávno zdůraznila Rada OSN pro lidská práva; vyzývá k rozvíjení a provádění řešení, která jsou alternativou k zadržování, a to včetně legalizace přistěhovalců bez dokladů na základě jasných kritérií;

| 93. | domnívá se, že v souvislosti s Dublinským systémem by měla být v budoucnu zvážena možnost zrušit předávání do členských států, které čelí závažným obtížím; |
| --- | --- |

93.

domnívá se, že v souvislosti s Dublinským systémem by měla být v budoucnu zvážena možnost zrušit předávání do členských států, které čelí závažným obtížím;

| 94. | hluboce lituje neúspěchu při uskutečňování zásad solidarity a spravedlivého rozdělení odpovědnosti stanovených v článku 80 SFEU; je přesvědčen, že v budoucnu bude třeba přijmout důraznější a konkrétnější opatření, zejména pokud jde o členské státy, které přijímají vyšší počet migrantů a žádostí o azyl; vyzývá k zavedení konzistentního, stálého programu pro dobrovolné trvalé přemístění v rámci EU pro osoby požívající mezinárodní ochrany; |
| --- | --- |

94.

hluboce lituje neúspěchu při uskutečňování zásad solidarity a spravedlivého rozdělení odpovědnosti stanovených v článku 80 SFEU; je přesvědčen, že v budoucnu bude třeba přijmout důraznější a konkrétnější opatření, zejména pokud jde o členské státy, které přijímají vyšší počet migrantů a žádostí o azyl; vyzývá k zavedení konzistentního, stálého programu pro dobrovolné trvalé přemístění v rámci EU pro osoby požívající mezinárodní ochrany;

| 95. | domnívá se, že je třeba rozvíjet vnější rozměr azylové politiky v souvislosti s přesídlováním a postupy pro chráněný vstup; lituje, že členské státy problém znovuosídlení dosud řešily jen omezeně. |
| --- | --- |

95.

domnívá se, že je třeba rozvíjet vnější rozměr azylové politiky v souvislosti s přesídlováním a postupy pro chráněný vstup; lituje, že členské státy problém znovuosídlení dosud řešily jen omezeně.

| 96. | vyjadřuje hluboké znepokojení nad osudem příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti, které byly zpětně převzaty na základě readmisních dohod EU, včetně případů časově neomezeného zadržování, právního vakua či navrácení do jejich země původu, a požaduje, aby se ustanovení týkající se příslušníků třetích zemí z těchto dohod vypustila; zdůrazňuje význam uplatňování doporučení vyplývajících z vyhodnocení readmisních dohod Komisí; |
| --- | --- |

96.

vyjadřuje hluboké znepokojení nad osudem příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti, které byly zpětně převzaty na základě readmisních dohod EU, včetně případů časově neomezeného zadržování, právního vakua či navrácení do jejich země původu, a požaduje, aby se ustanovení týkající se příslušníků třetích zemí z těchto dohod vypustila; zdůrazňuje význam uplatňování doporučení vyplývajících z vyhodnocení readmisních dohod Komisí;

Strategie týkající se vnějšího rozměru prostoru svobody, bezpečnosti a práva

| 97. | bere na vědomí význam posíleného vnějšího rozměru pro evropské politiky v oblasti svobody, bezpečnosti a práva, a vyzývá k posílení spolupráce se třetími zeměmi na všech úrovních v oblasti bezpečnosti, migrace, základních práv a správy hranic; |
| --- | --- |

97.

bere na vědomí význam posíleného vnějšího rozměru pro evropské politiky v oblasti svobody, bezpečnosti a práva, a vyzývá k posílení spolupráce se třetími zeměmi na všech úrovních v oblasti bezpečnosti, migrace, základních práv a správy hranic;

| 98. | zdůrazňuje, že Evropská unie a členské státy by měly pokračovat v začleňování přistěhovalectví do rozvojové spolupráce a posilovat své dohody o partnerství s cílem prosazovat spolupráci se třetími zeměmi původu a transitu, pokud jde o boj proti obchodování s lidmi a nelegálnímu přistěhovalectví, obnovu rodinných vazeb, navracení a readmisní záležitosti, v rámci pravidelného dialogu, který Evropská unie s těmito zeměmi vede, a činnosti, již provádí Evropská služba pro vnější činnost (ESVČ); vyzývá k solidaritě s třetími zeměmi, jež sousedí se zeměmi, v nichž probíhají válečné konflikty, a které přijímají uprchlíky, kteří před těmito konflikty prchají; |
| --- | --- |

98.

zdůrazňuje, že Evropská unie a členské státy by měly pokračovat v začleňování přistěhovalectví do rozvojové spolupráce a posilovat své dohody o partnerství s cílem prosazovat spolupráci se třetími zeměmi původu a transitu, pokud jde o boj proti obchodování s lidmi a nelegálnímu přistěhovalectví, obnovu rodinných vazeb, navracení a readmisní záležitosti, v rámci pravidelného dialogu, který Evropská unie s těmito zeměmi vede, a činnosti, již provádí Evropská služba pro vnější činnost (ESVČ); vyzývá k solidaritě s třetími zeměmi, jež sousedí se zeměmi, v nichž probíhají válečné konflikty, a které přijímají uprchlíky, kteří před těmito konflikty prchají;

| 99. | zdůrazňuje, že je zapotřebí podporovat politiky dobrovolného návratu; |
| --- | --- |

99.

zdůrazňuje, že je zapotřebí podporovat politiky dobrovolného návratu;

| 100. | zdůrazňuje, že podle Smlouvy o Evropské unii (SEU) jsou lidská práva, demokracie a právní stát ústředními body vnitřních i vnějších politik EU, jak je stanoveno v článcích 2, 3 a 21 Smlouvy o EU, a proto se domnívá, že činnosti zaměřené na dodržování, ochranu a prosazování těchto hodnot by měly být prováděny konzistentně, aby byla zajištěna důvěryhodnost EU na světové scéně; považuje za politováníhodné, že Komise opakovaně odmítá navrhnout akční plán v oblasti lidských práv, jenž by prosazoval hodnoty EU ve vnějším rozměru politiky svobody, bezpečnosti a práva, jak k tomu vyzývá Stockholmský program; |
| --- | --- |

100.

zdůrazňuje, že podle Smlouvy o Evropské unii (SEU) jsou lidská práva, demokracie a právní stát ústředními body vnitřních i vnějších politik EU, jak je stanoveno v článcích 2, 3 a 21 Smlouvy o EU, a proto se domnívá, že činnosti zaměřené na dodržování, ochranu a prosazování těchto hodnot by měly být prováděny konzistentně, aby byla zajištěna důvěryhodnost EU na světové scéně; považuje za politováníhodné, že Komise opakovaně odmítá navrhnout akční plán v oblasti lidských práv, jenž by prosazoval hodnoty EU ve vnějším rozměru politiky svobody, bezpečnosti a práva, jak k tomu vyzývá Stockholmský program;

| 101. | naléhavě vybízí Komisi a ESVČ, aby podnikly konkrétní kroky k zajištění větší soudržnosti a jednotnosti mezi vnějšími a vnitřními politikami EU; |
| --- | --- |

101.

naléhavě vybízí Komisi a ESVČ, aby podnikly konkrétní kroky k zajištění větší soudržnosti a jednotnosti mezi vnějšími a vnitřními politikami EU;

| 102. | pevně věří, že EU a její členské státy by se třetími zeměmi neměly podepisovat dohody v oblasti svobody, bezpečnosti a práva, pokud existuje závažné riziko porušování lidských práv a pokud se nedodržují zásady právního státu; zdůrazňuje, že jakékoli dohody by v této oblasti měly být uzavírány až po pečlivém posouzení dopadu na lidská práva a měly by zahrnovat doložku o pozastavení týkající se lidských práv; |
| --- | --- |

102.

pevně věří, že EU a její členské státy by se třetími zeměmi neměly podepisovat dohody v oblasti svobody, bezpečnosti a práva, pokud existuje závažné riziko porušování lidských práv a pokud se nedodržují zásady právního státu; zdůrazňuje, že jakékoli dohody by v této oblasti měly být uzavírány až po pečlivém posouzení dopadu na lidská práva a měly by zahrnovat doložku o pozastavení týkající se lidských práv;

| 103. | vyjadřuje obavy nad rostoucími nároky, které jsou kladeny na sousední země v souvislosti s migrační politikou a politikou správy hranic EU; vyzývá k přístupu k migraci a správě hranic EU založenému na dodržování lidských práv, aby byl vždy brán v prvé řadě zřetel na práva legálních i nelegálních migrantů a jiných ohrožených skupin; připomíná, že Evropská úmluva o lidských právech je při provádění migrační politiky EU platná i mimo území Společenství, jak rozhodl Evropský soud pro lidská práva; |
| --- | --- |

103.

vyjadřuje obavy nad rostoucími nároky, které jsou kladeny na sousední země v souvislosti s migrační politikou a politikou správy hranic EU; vyzývá k přístupu k migraci a správě hranic EU založenému na dodržování lidských práv, aby byl vždy brán v prvé řadě zřetel na práva legálních i nelegálních migrantů a jiných ohrožených skupin; připomíná, že Evropská úmluva o lidských právech je při provádění migrační politiky EU platná i mimo území Společenství, jak rozhodl Evropský soud pro lidská práva;

| 104. | vyzývá k lepší koordinaci dialogů o lidských právech a podvýborů pro spravedlnost, svobodu a bezpečnost zřízenými v rámci dohod se třetími zeměmi, zejména ve dvou regionech evropského sousedství a obecně v zemích, kterých se readmisní dohody týkají; |
| --- | --- |

104.

vyzývá k lepší koordinaci dialogů o lidských právech a podvýborů pro spravedlnost, svobodu a bezpečnost zřízenými v rámci dohod se třetími zeměmi, zejména ve dvou regionech evropského sousedství a obecně v zemích, kterých se readmisní dohody týkají;

| 105. | vyzývá Komisi, aby navrhla činnosti na ochranu a poskytování pomoci ženám, které jsou oběťmi obchodování s lidmi a sexuálního vykořisťování, a to za pomoci opatření, která budou zahrnovat zavedení systémů odškodnění, bezpečný návrat, v případech dobrovolného návratu pomoc při znovuzačlenění v hostitelské zemi, pomoc a podporu během pobytu v EU a spolupráci s úřady v zemích původu za účelem ochrany rodin obětí obchodování s lidmi a sexuálního vykořisťování; |
| --- | --- |

105.

vyzývá Komisi, aby navrhla činnosti na ochranu a poskytování pomoci ženám, které jsou oběťmi obchodování s lidmi a sexuálního vykořisťování, a to za pomoci opatření, která budou zahrnovat zavedení systémů odškodnění, bezpečný návrat, v případech dobrovolného návratu pomoc při znovuzačlenění v hostitelské zemi, pomoc a podporu během pobytu v EU a spolupráci s úřady v zemích původu za účelem ochrany rodin obětí obchodování s lidmi a sexuálního vykořisťování;

Metody, nástroje a postupy

| 106. | je přesvědčen, že je třeba, aby proces tvorby politik byl co nejkvalitnější; domnívá se, že bz měla být dodržována posloupnost procesů od definování problémů, přes diskusi o možných řešeních až po výběr z daných možností; konstatuje, že je třeba na evropské úrovni vynaložit větší úsilí v oblasti výzkumu a že užší spolupráce a lepší výměna informací mezi evropskými institucemi a orgány a agenturami a členskými státy by přinesla lepší výsledky při tvorbě a provádění politik; |
| --- | --- |

106.

je přesvědčen, že je třeba, aby proces tvorby politik byl co nejkvalitnější; domnívá se, že bz měla být dodržována posloupnost procesů od definování problémů, přes diskusi o možných řešeních až po výběr z daných možností; konstatuje, že je třeba na evropské úrovni vynaložit větší úsilí v oblasti výzkumu a že užší spolupráce a lepší výměna informací mezi evropskými institucemi a orgány a agenturami a členskými státy by přinesla lepší výsledky při tvorbě a provádění politik;

| 107. | vyjadřuje politování nad tím, že není k dispozici objektivní hodnocení pokroku dosaženého při budování prostoru svobody, bezpečnosti a práva ani spolehlivé informace ohledně provádění acquis v členských státech; |
| --- | --- |

107.

vyjadřuje politování nad tím, že není k dispozici objektivní hodnocení pokroku dosaženého při budování prostoru svobody, bezpečnosti a práva ani spolehlivé informace ohledně provádění acquis v členských státech;

| 108. | navrhuje systematické, objektivní a nezávislé následné hodnocení (ex-post) právních předpisů, které by mělo též zhodnotit setrvalou potřebu nových právních předpisů v této oblasti; zdůrazňuje především, že za tímto účelem je důležité vypracování posouzení dopadů v rámci Komise, Parlamentu a Rady, přičemž je třeba zachovat standardy a předcházet nadbytečné byrokracii; |
| --- | --- |

108.

navrhuje systematické, objektivní a nezávislé následné hodnocení (ex-post) právních předpisů, které by mělo též zhodnotit setrvalou potřebu nových právních předpisů v této oblasti; zdůrazňuje především, že za tímto účelem je důležité vypracování posouzení dopadů v rámci Komise, Parlamentu a Rady, přičemž je třeba zachovat standardy a předcházet nadbytečné byrokracii;

| 109. | vítá iniciativu Komise vypracovat srovnávací přehled EU o soudnictví, který má za cíl zajistit vysoce kvalitní systém soudnictví v oblasti občanského, obchodního a správního práva vzhledem k tomu, že v konečném důsledku je konkrétní uplatňování právních předpisů na soudech; |
| --- | --- |

109.

vítá iniciativu Komise vypracovat srovnávací přehled EU o soudnictví, který má za cíl zajistit vysoce kvalitní systém soudnictví v oblasti občanského, obchodního a správního práva vzhledem k tomu, že v konečném důsledku je konkrétní uplatňování právních předpisů na soudech;

| 110. | zdůrazňuje, že vysoce kvalitní soudní systémy mohou hrát klíčovou úlohu při obnovování důvěry tím, že vyvolají návrat k růstu a přispějí k důvěře a stabilitě; zdůrazňuje, že předvídatelná, včasná a vymahatelná soudní rozhodnutí jsou významnými strukturálními komponenty atraktivního podnikatelského prostředí, jak je popsáno ve sdělení Evropské komise „Srovnávací přehled EU o soudnictví. Nástroj podpory efektivního soudnictví a růstu“ (COM(2013)0160); |
| --- | --- |

110.

zdůrazňuje, že vysoce kvalitní soudní systémy mohou hrát klíčovou úlohu při obnovování důvěry tím, že vyvolají návrat k růstu a přispějí k důvěře a stabilitě; zdůrazňuje, že předvídatelná, včasná a vymahatelná soudní rozhodnutí jsou významnými strukturálními komponenty atraktivního podnikatelského prostředí, jak je popsáno ve sdělení Evropské komise „Srovnávací přehled EU o soudnictví. Nástroj podpory efektivního soudnictví a růstu“ (COM(2013)0160);

| 111. | žádá Komisi, aby kladla větší důraz na dohled a na zajištění konkrétního provádění právních předpisů EU členskými státy; domnívá se, že toto musí představovat politickou prioritu, a to s ohledem rozdíly, které jsou často vypozorovány mezi politikami přijímanými na evropské úrovni a jejich prováděním na vnitrostátní úrovni; zdůrazňuje, že jakékoli strategické plánování musí vycházet ze zkušeností získaných v minulosti při provádění a že takovéto plánování nesmí tudíž spočívat pouze ve výčtu objektiv a priorit, ale spíše v předběžném plánování s ohledem na hodnocení provádění; konstatuje, že pokud jde o práva občanů a rezidentů, je nutné dosáhnout provádění od prvního dne, kdy akt vstoupí v platnost; domnívá se, že je třeba učinit více pro dosažení patřičného provádění, a to i prostřednictvím koordinace a spolupráce Komise, členských států a agentur a prostřednictvím asistujících členských států formou pokynů, praktické podpory a výměny osvědčených postupů; domnívá se, že by měly být zjištěny a řešeny důvody, které vedou k případnému neprovádění právních předpisů EU, a to případně i prostřednictvím řízení o nesplnění povinností; |
| --- | --- |

111.

žádá Komisi, aby kladla větší důraz na dohled a na zajištění konkrétního provádění právních předpisů EU členskými státy; domnívá se, že toto musí představovat politickou prioritu, a to s ohledem rozdíly, které jsou často vypozorovány mezi politikami přijímanými na evropské úrovni a jejich prováděním na vnitrostátní úrovni; zdůrazňuje, že jakékoli strategické plánování musí vycházet ze zkušeností získaných v minulosti při provádění a že takovéto plánování nesmí tudíž spočívat pouze ve výčtu objektiv a priorit, ale spíše v předběžném plánování s ohledem na hodnocení provádění; konstatuje, že pokud jde o práva občanů a rezidentů, je nutné dosáhnout provádění od prvního dne, kdy akt vstoupí v platnost; domnívá se, že je třeba učinit více pro dosažení patřičného provádění, a to i prostřednictvím koordinace a spolupráce Komise, členských států a agentur a prostřednictvím asistujících členských států formou pokynů, praktické podpory a výměny osvědčených postupů; domnívá se, že by měly být zjištěny a řešeny důvody, které vedou k případnému neprovádění právních předpisů EU, a to případně i prostřednictvím řízení o nesplnění povinností;

| 112. | zastává názor, že zlepšení kvality právních předpisů EU v oblasti svobody, bezpečnosti a práva vyžaduje společné úsilí členských států a evropských orgánů při zlepšování výměny informací o jednotlivých vnitrostátních systémech a při zajišťování přesných právních informací (o vnitrostátních/regionálních použitelných právních předpisech a normách) a stejně tak informací o provádění a postupech; vyzývá k lepší interinstitucionální koordinaci; |
| --- | --- |

112.

zastává názor, že zlepšení kvality právních předpisů EU v oblasti svobody, bezpečnosti a práva vyžaduje společné úsilí členských států a evropských orgánů při zlepšování výměny informací o jednotlivých vnitrostátních systémech a při zajišťování přesných právních informací (o vnitrostátních/regionálních použitelných právních předpisech a normách) a stejně tak informací o provádění a postupech; vyzývá k lepší interinstitucionální koordinaci;

| 113. | lituje, že Rada více nezapojuje Evropský parlament do přípravy strategických dokumentů, jako je protidrogová strategie a strategie vnitřní bezpečnosti; |
| --- | --- |

113.

lituje, že Rada více nezapojuje Evropský parlament do přípravy strategických dokumentů, jako je protidrogová strategie a strategie vnitřní bezpečnosti;

| 114. | domnívá se, že rozvoj evropské soudní kultury je klíčovým předpokladem pro to, aby se prostor svobody, bezpečnosti a práva stal pro občany realitou a zajistilo se lepší uplatňování právních předpisů EU; s ohledem na tuto skutečnost vyzývá, aby byl kladen větší důraz na odborné justiční vzdělávání v oblasti práva EU všech odborníků v právní oblasti a na jeho financování; poukazuje na význam využití přístupu „zdola nahoru“ pro systémy justičního vzdělávání, zajištění lepší dostupnosti informačních zdrojů o evropském právu za využití internetu (tj. portálu e-justice), zlepšování znalostí evropského práva a jazykových dovedností mezi soudci, zavádění a údržby sítí v této oblasti a veškerých dalších opatření s cílem usnadnit jejich každodenní spolupráci a dosáhnout tak vzájemné důvěry a následné spolupráce a vzájemného uznání; |
| --- | --- |

114.

domnívá se, že rozvoj evropské soudní kultury je klíčovým předpokladem pro to, aby se prostor svobody, bezpečnosti a práva stal pro občany realitou a zajistilo se lepší uplatňování právních předpisů EU; s ohledem na tuto skutečnost vyzývá, aby byl kladen větší důraz na odborné justiční vzdělávání v oblasti práva EU všech odborníků v právní oblasti a na jeho financování; poukazuje na význam využití přístupu „zdola nahoru“ pro systémy justičního vzdělávání, zajištění lepší dostupnosti informačních zdrojů o evropském právu za využití internetu (tj. portálu e-justice), zlepšování znalostí evropského práva a jazykových dovedností mezi soudci, zavádění a údržby sítí v této oblasti a veškerých dalších opatření s cílem usnadnit jejich každodenní spolupráci a dosáhnout tak vzájemné důvěry a následné spolupráce a vzájemného uznání;

Další kroky

| 115. | domnívá se, že je nezbytné v oblasti svobody, bezpečnosti a spravedlnosti zajistit vedení, jednotnost a ukazatele; domnívá se, že takovéto cíle vyžadují řádné plánování probíhající v duchu Lisabonské smlouvy v úzké spolupráci mezi Parlamentem, Radou a Komisí; |
| --- | --- |

115.

domnívá se, že je nezbytné v oblasti svobody, bezpečnosti a spravedlnosti zajistit vedení, jednotnost a ukazatele; domnívá se, že takovéto cíle vyžadují řádné plánování probíhající v duchu Lisabonské smlouvy v úzké spolupráci mezi Parlamentem, Radou a Komisí;

o

o o

| 116. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi. |
| --- | --- |

116.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

---

(1)  Úř. věst. C 285 E, 21.10.2010, s. 12.

(2)  Úř. věst. C 115, 4.5.2010, s. 1.

(3)  Úř. věst. L 26, 26.1.2013, s. 27.

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 211/2011 ze dne 16. února 2011 o občanské iniciativě (Úř. věst. L 65, 11.3.2011, s. 1).

(5)  Nařízení Rady (ES) č. 168/2007 ze dne 15. února 2007 o zřízení Agentury Evropské unie pro základní práva (Úř. věst. L 53, 22.2.2007, s. 1).

(6)  Úř. věst. C 378, 24.12.2013, s. 1.

(7)  Úř. věst. L 315, 14.11.2012, s. 57.

(8)  Úř. věst. L 338, 21.12.2011, s. 2.

(9)  Úř. věst. L 101, 15.4.2011, s. 1.

(10)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0322.

(11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise, (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43).

(12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1215/2012 ze dne 12. prosince 2012 o soudní příslušnosti, uznávání a výkonu soudních rozhodnutí v občanských a obchodních věcech (přepracované znění), (Úř. věst. L 351, 20.12.2012, s. 1).

(13)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 650/2012 ze dne 4. července 2012 o příslušnosti, rozhodném právu, uznávání a výkonu rozhodnutí a přijímání a výkonu veřejných listin v dědických věcech a o vytvoření evropského dědického osvědčení, (Úř. věst. L 201, 27.7.2012, s. 107).

(14)  Nařízení Rady (EU) č. 1259/2010 ze dne 20. prosince 2010, kterým se zavádí posílená spolupráce v oblasti rozhodného práva ve věcech rozvodu a rozluky, (Úř. věst L 343, 29.12.2010, s. 10).

(15)  COM(2012)0614

(16)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/64/EU ze dne 20. října 2010 o právu na tlumočení a překlad v trestním řízení (Úř. věst. L 280, 26.10.2010, s. 1).

(17)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/13/EU ze dne 22. května 2012 o právu na informace v trestním řízení (Úř. věst. L 142, 1.6.2012, s. 1).

(18)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/48/EU ze dne 22. října 2013 o právu na přístup k obhájci v trestním řízení a řízení týkajícím se evropského zatýkacího rozkazu a o právu na informování třetí strany a právu na komunikaci s třetími osobami a konzulárními úřady v případě zbavení osobní svobody (Úř. věst. L 294, 6.11.2013, s. 1).

(19)  Úř. věst. C 264 E, 13.9.2013, s. 7.

(20)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/24/ES ze dne 15. března 2006 o uchovávání údajů vytvářených nebo zpracovávaných v souvislosti s poskytováním veřejně dostupných služeb elektronických komunikací nebo veřejných komunikačních sítí a o změně směrnice 2002/58/ES, (Úř. věst. L 105, 13.4.2006, s. 54).

---

Čtvrtek, 3. dubna 2014

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

Komplexní přístup EU a jeho dopady na soudržnost vnější činnosti EU

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o komplexním přístupu EU a jeho dopadech na soudržnost vnější činnosti EU (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na výroční zprávu Rady Evropskému parlamentu o společné zahraniční a bezpečnostní politice, |
| --- | --- |

—

s ohledem na výroční zprávu Rady Evropskému parlamentu o společné zahraniční a bezpečnostní politice,

| — | s ohledem na články 2, 3, 21, 24 a 36 Smlouvy o Evropské unii (SEU), |
| --- | --- |

—

s ohledem na články 2, 3, 21, 24 a 36 Smlouvy o Evropské unii (SEU),

| — | s ohledem na hlavu V SEU a na Smlouvu o fungování Evropské unie (SFEU), |
| --- | --- |

—

s ohledem na hlavu V SEU a na Smlouvu o fungování Evropské unie (SFEU),

| — | s ohledem na čl. 21 odst. 3 SEU, podle kterého je vysoký představitel nápomocen Radě a Komisi při zajišťování soudržnosti mezi jednotlivými oblastmi vnější činnosti Unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 21 odst. 3 SEU, podle kterého je vysoký představitel nápomocen Radě a Komisi při zajišťování soudržnosti mezi jednotlivými oblastmi vnější činnosti Unie,

| — | s ohledem na čl. 24 odst. 3 SEU, kterým se stanoví, že členské státy aktivně a bezvýhradně podporují zahraniční a bezpečnostní politiku Unie v duchu loajality a vzájemné solidarity a respektují činnost Unie v této oblasti, že se zdrží jakéhokoli jednání, které je v rozporu se zájmy Unie nebo může snižovat účinnost jejího působení jako soudržné síly v mezinárodních vztazích, a že Rada a vysoký představitel dbají na dodržování těchto zásad, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 24 odst. 3 SEU, kterým se stanoví, že členské státy aktivně a bezvýhradně podporují zahraniční a bezpečnostní politiku Unie v duchu loajality a vzájemné solidarity a respektují činnost Unie v této oblasti, že se zdrží jakéhokoli jednání, které je v rozporu se zájmy Unie nebo může snižovat účinnost jejího působení jako soudržné síly v mezinárodních vztazích, a že Rada a vysoký představitel dbají na dodržování těchto zásad,

| — | s ohledem na závěry Evropské rady ze dne 14. prosince 2012, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Evropské rady ze dne 14. prosince 2012,

| — | s ohledem na závěry meziparlamentní konference o společné zahraniční a bezpečnostní politice a na závěry o společné bezpečnostní a obranné politice ze dne 6. září 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry meziparlamentní konference o společné zahraniční a bezpečnostní politice a na závěry o společné bezpečnostní a obranné politice ze dne 6. září 2013,

| — | s ohledem na společné sdělení Komise a místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku Evropskému parlamentu a Radě ze dne 11. prosince 2013 o komplexním přístupu EU vůči vnějším konfliktům a krizím (JOIN(2013)0030), |
| --- | --- |

—

s ohledem na společné sdělení Komise a místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku Evropskému parlamentu a Radě ze dne 11. prosince 2013 o komplexním přístupu EU vůči vnějším konfliktům a krizím (JOIN(2013)0030),

| — | s ohledem na své doporučení vysoké představitelce Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, místopředsedkyni Komise a Radě a Komisi ze dne 13. června 2013 ohledně přezkumu organizace a fungování ESVČ (1) v roce 2013 a na přezkum ESVČ za rok 2013, který vysoká představitelka předložila v červenci 2013 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své doporučení vysoké představitelce Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, místopředsedkyni Komise a Radě a Komisi ze dne 13. června 2013 ohledně přezkumu organizace a fungování ESVČ (1) v roce 2013 a na přezkum ESVČ za rok 2013, který vysoká představitelka předložila v červenci 2013 (2),

| — | s ohledem na usnesení Parlamentu ke společné zahraniční a bezpečnostní politice (SZBP) a společné bezpečnostní a obranné politice (SBOP), především na usnesení ze dne 22. listopadu 2012 o úloze společné bezpečnostní a obranné politiky v případech krizí způsobených změnou klimatu a v případě přírodních katastrof (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na usnesení Parlamentu ke společné zahraniční a bezpečnostní politice (SZBP) a společné bezpečnostní a obranné politice (SBOP), především na usnesení ze dne 22. listopadu 2012 o úloze společné bezpečnostní a obranné politiky v případech krizí způsobených změnou klimatu a v případě přírodních katastrof (3),

| — | s ohledem na Evropský konsensus o rozvoji, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Evropský konsensus o rozvoji,

| — | s ohledem na průběžnou zprávu vysoké představitelky, místopředsedkyně Komise o společné bezpečnostní a obranné politice EU ze dne 15. října 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na průběžnou zprávu vysoké představitelky, místopředsedkyně Komise o společné bezpečnostní a obranné politice EU ze dne 15. října 2013,

| — | s ohledem na zprávu ESVČ o revizi postupů krizového řízení SBOP přijatou Politickým a bezpečnostním výborem dne 18. června 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu ESVČ o revizi postupů krizového řízení SBOP přijatou Politickým a bezpečnostním výborem dne 18. června 2013,

| — | s ohledem na Chartu OSN, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Chartu OSN,

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro zahraniční věci a na stanoviska Výboru pro rozvoj a Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví (A7-0138/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro zahraniční věci a na stanoviska Výboru pro rozvoj a Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví (A7-0138/2014),

| A. | vzhledem k tomu, že Lisabonská smlouva a stávající rozhodovací procesy již obsahují požadavek „zajistit soudržnost mezi jednotlivými oblastmi vnější činnosti Unie a mezi těmito oblastmi a ostatními politikami Unie“; vzhledem k tomu, že k tomuto cíli by přispělo, kdyby hrál Parlament významnější roli v oblasti vnějších vztahů; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že Lisabonská smlouva a stávající rozhodovací procesy již obsahují požadavek „zajistit soudržnost mezi jednotlivými oblastmi vnější činnosti Unie a mezi těmito oblastmi a ostatními politikami Unie“; vzhledem k tomu, že k tomuto cíli by přispělo, kdyby hrál Parlament významnější roli v oblasti vnějších vztahů;

| B. | vzhledem k tomu, že komplexnost se týká nejen společného používání nástrojů a zdrojů EU, ale rovněž sdílené odpovědnosti všech aktérů na úrovni EU i členských států, jejichž politiky, činnost a podpora by měly přispívat ke konzistentnější a účinnější vnější činnosti EU; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že komplexnost se týká nejen společného používání nástrojů a zdrojů EU, ale rovněž sdílené odpovědnosti všech aktérů na úrovni EU i členských států, jejichž politiky, činnost a podpora by měly přispívat ke konzistentnější a účinnější vnější činnosti EU;

| C. | vzhledem k tomu, že na základě Lisabonské smlouvy získala EU nedávno nové nástroje vnější činnosti, které jí umožňují rozvíjet aktivnější, jednotnou a skutečnou zahraniční politiku EU; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že na základě Lisabonské smlouvy získala EU nedávno nové nástroje vnější činnosti, které jí umožňují rozvíjet aktivnější, jednotnou a skutečnou zahraniční politiku EU;

EU v měnícím se světě

| 1. | má za to, že probíhají významné geostrategické změny, částečně způsobené nástupem multipolární mezinárodní scény, kde noví aktéři usilují o naplnění svých ambicí v oblasti hospodářské soutěže na regionální i světové úrovni, rostoucí vzájemnou závislostí, nárůstem asymetrických hrozeb o více rozměrech, přesměrováním pozornosti bezpečnostní politiky USA na asijsko-tichomořský region, vzrůstajícími obtížemi při zajišťování energie a zdrojů, stále závažnějšími dopady změny klimatu a hlubokou a dlouhotrvající celosvětovou finanční a hospodářskou krizí, jež postihuje všechny členské státy EU; |
| --- | --- |

1.

má za to, že probíhají významné geostrategické změny, částečně způsobené nástupem multipolární mezinárodní scény, kde noví aktéři usilují o naplnění svých ambicí v oblasti hospodářské soutěže na regionální i světové úrovni, rostoucí vzájemnou závislostí, nárůstem asymetrických hrozeb o více rozměrech, přesměrováním pozornosti bezpečnostní politiky USA na asijsko-tichomořský region, vzrůstajícími obtížemi při zajišťování energie a zdrojů, stále závažnějšími dopady změny klimatu a hlubokou a dlouhotrvající celosvětovou finanční a hospodářskou krizí, jež postihuje všechny členské státy EU;

| 2. | zdůrazňuje, že v takovém geopolitickém klimatu musí EU zachovat a šířit své hodnoty, zájmy a stabilitu na světové scéně a zároveň chránit bezpečnost a prosperitu svých občanů; zdůrazňuje, že to vyžaduje nový přístup k vytváření – ve spolupráci s našimi strategickými partnery – nového multipolárního světového řádu, který je inkluzivní, důvěryhodný, spravedlivý, kooperativní a jehož základem je dodržování lidských práv, právního státu a demokracie a jehož cílem je vyřešení sporů, aniž by došlo k ozbrojenému konfliktu; |
| --- | --- |

2.

zdůrazňuje, že v takovém geopolitickém klimatu musí EU zachovat a šířit své hodnoty, zájmy a stabilitu na světové scéně a zároveň chránit bezpečnost a prosperitu svých občanů; zdůrazňuje, že to vyžaduje nový přístup k vytváření – ve spolupráci s našimi strategickými partnery – nového multipolárního světového řádu, který je inkluzivní, důvěryhodný, spravedlivý, kooperativní a jehož základem je dodržování lidských práv, právního státu a demokracie a jehož cílem je vyřešení sporů, aniž by došlo k ozbrojenému konfliktu;

Komplexní přístup EU: současný stav provádění politického rámce

| 3. | vyzdvihuje skutečnost, že síla EU spočívá v jejím potenciálu zmobilizovat zdroje napříč celou řadou diplomatických, bezpečnostních, obranných, hospodářských, obchodních, rozvojových a humanitárních nástrojů – zcela v souladu s ustanoveními Charty OSN – a že využití těchto nástrojů v komplexním přístupu jí dává jedinečnou flexibilitu k účinnému řešení těch nejnáročnějších mezinárodních otázek a plnění cílů vlastní politiky; |
| --- | --- |

3.

vyzdvihuje skutečnost, že síla EU spočívá v jejím potenciálu zmobilizovat zdroje napříč celou řadou diplomatických, bezpečnostních, obranných, hospodářských, obchodních, rozvojových a humanitárních nástrojů – zcela v souladu s ustanoveními Charty OSN – a že využití těchto nástrojů v komplexním přístupu jí dává jedinečnou flexibilitu k účinnému řešení těch nejnáročnějších mezinárodních otázek a plnění cílů vlastní politiky;

| 4. | zdůrazňuje význam účinné koordinace a soudržnosti v rámci vnější činnosti Evropské unie; souhlasí s názorem, že oblasti rozvoje, politiky a bezpečnosti jsou vzájemně provázané a že přidaná hodnota EU v reakci na složité krizové situace tkví v její schopnosti vytvořit meziodvětvovou a interinstitucionální součinnost, aby bylo dosaženo udržitelných praktických výsledků a aby byly naplňovány dlouhodobé strategické cíle; |
| --- | --- |

4.

zdůrazňuje význam účinné koordinace a soudržnosti v rámci vnější činnosti Evropské unie; souhlasí s názorem, že oblasti rozvoje, politiky a bezpečnosti jsou vzájemně provázané a že přidaná hodnota EU v reakci na složité krizové situace tkví v její schopnosti vytvořit meziodvětvovou a interinstitucionální součinnost, aby bylo dosaženo udržitelných praktických výsledků a aby byly naplňovány dlouhodobé strategické cíle;

| 5. | zdůrazňuje, že komplexní přístup dnes všichni příslušní mezinárodní aktéři (včetně vícestranných organizací a států) považují za nejlepší rámec pro účinnou reakci na krize o více rozměrech a podporu lidské bezpečnosti v celosvětovém měřítku, což přímo vyplývá z dlouhodobého pochopení toho, že snaha o nastolení stability prostřednictvím jednoho jediného přístupu pravděpodobně ztroskotá; |
| --- | --- |

5.

zdůrazňuje, že komplexní přístup dnes všichni příslušní mezinárodní aktéři (včetně vícestranných organizací a států) považují za nejlepší rámec pro účinnou reakci na krize o více rozměrech a podporu lidské bezpečnosti v celosvětovém měřítku, což přímo vyplývá z dlouhodobého pochopení toho, že snaha o nastolení stability prostřednictvím jednoho jediného přístupu pravděpodobně ztroskotá;

| 6. | připomíná zejména, že OSN od roku 2006 vytváří koncepci integrovaného přístupu k situacím během konfliktu a po konfliktu a že členské státy NATO přijaly na summitu v Lisabonu v roce 2010 novou strategickou koncepci, v jejímž rámci usilují o komplexní přístup při řešení krizí; |
| --- | --- |

6.

připomíná zejména, že OSN od roku 2006 vytváří koncepci integrovaného přístupu k situacím během konfliktu a po konfliktu a že členské státy NATO přijaly na summitu v Lisabonu v roce 2010 novou strategickou koncepci, v jejímž rámci usilují o komplexní přístup při řešení krizí;

| 7. | zdůrazňuje, že Lisabonská smlouva – mimo jiné díky vytvoření ztrojené funkce vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, který je zároveň místopředsedou Komise a předsedou Rady pro zahraniční věci, a díky zřízení sjednocujícího a efektivního rámce Evropské služby pro vnější činnost (ESVČ) – poskytuje rámec k tomu, aby Unie dosáhla soudržnějšího, koordinovanějšího a komplexnějšího přístupu pro účelné naplňování vnějších vztahů EU; |
| --- | --- |

7.

zdůrazňuje, že Lisabonská smlouva – mimo jiné díky vytvoření ztrojené funkce vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, který je zároveň místopředsedou Komise a předsedou Rady pro zahraniční věci, a díky zřízení sjednocujícího a efektivního rámce Evropské služby pro vnější činnost (ESVČ) – poskytuje rámec k tomu, aby Unie dosáhla soudržnějšího, koordinovanějšího a komplexnějšího přístupu pro účelné naplňování vnějších vztahů EU;

| 8. | vyjadřuje politování nad tím, že navzdory inovacím, jež přinesla Lisabonská smlouva, stále nedochází k dostatečnému pokroku, co se týče soudržnosti vnější činnosti Unie v oblastech souvisejících s bezpečností, humanitárními otázkami, rozvojem, obchodem, energetikou, životním prostředím, migrací a dalšími záležitostmi v globálním měřítku; je znepokojen tím, že Komise často zaujímá restriktivní přístup, přičemž chrání své vlastní kompetence v těchto oblastech a minimalizuje koordinační funkce s ESVČ; |
| --- | --- |

8.

vyjadřuje politování nad tím, že navzdory inovacím, jež přinesla Lisabonská smlouva, stále nedochází k dostatečnému pokroku, co se týče soudržnosti vnější činnosti Unie v oblastech souvisejících s bezpečností, humanitárními otázkami, rozvojem, obchodem, energetikou, životním prostředím, migrací a dalšími záležitostmi v globálním měřítku; je znepokojen tím, že Komise často zaujímá restriktivní přístup, přičemž chrání své vlastní kompetence v těchto oblastech a minimalizuje koordinační funkce s ESVČ;

| 9. | naléhá na členské státy, aby dostály svým závazkům podle Smlouvy, pokud jde o aktivní podporu vnějších vztahů a bezpečnostní politiky Unie v duchu vzájemné solidarity, a aby při naplňování svých vlastních politik jednaly v souladu s činností Unie v této oblasti; vyzývá členské státy, aby sehrály konstruktivní úlohu tím, že podpoří koordinaci strategické politiky na úrovni EU; zdůrazňuje, že zahraniční politika EU může být účinná pouze tehdy, budou-li členské státy ochotny a schopny stanovit si společné politické směry, zejména v nadnárodních organizacích, jako je OSN; |
| --- | --- |

9.

naléhá na členské státy, aby dostály svým závazkům podle Smlouvy, pokud jde o aktivní podporu vnějších vztahů a bezpečnostní politiky Unie v duchu vzájemné solidarity, a aby při naplňování svých vlastních politik jednaly v souladu s činností Unie v této oblasti; vyzývá členské státy, aby sehrály konstruktivní úlohu tím, že podpoří koordinaci strategické politiky na úrovni EU; zdůrazňuje, že zahraniční politika EU může být účinná pouze tehdy, budou-li členské státy ochotny a schopny stanovit si společné politické směry, zejména v nadnárodních organizacích, jako je OSN;

| 10. | vítá společné sdělení o komplexním přístupu EU vůči vnějším konfliktům a krizím ze dne 11. prosince 2013; vyjadřuje však politování nad tím, že více spoléhá na existující procesy, než aby usilovalo o hledání nových konkrétních způsobů k usnadnění institucionální a praktické spolupráce; |
| --- | --- |

10.

vítá společné sdělení o komplexním přístupu EU vůči vnějším konfliktům a krizím ze dne 11. prosince 2013; vyjadřuje však politování nad tím, že více spoléhá na existující procesy, než aby usilovalo o hledání nových konkrétních způsobů k usnadnění institucionální a praktické spolupráce;

| 11. | trvá na tom, že komplexní přístup je společnou povinností všech aktérů EU v orgánech EU, v členských státech EU a na území třetích zemí a že zároveň musí být zcela v souladu s příslušnými pravomocemi jednotlivých orgánů a aktérů; |
| --- | --- |

11.

trvá na tom, že komplexní přístup je společnou povinností všech aktérů EU v orgánech EU, v členských státech EU a na území třetích zemí a že zároveň musí být zcela v souladu s příslušnými pravomocemi jednotlivých orgánů a aktérů;

| 12. | vyzývá k aktivnímu zapojení a dialogu s občany a občanskou společností s cílem zajistit legitimitu a společnou interpretaci komplexního přístupu i zahraniční politiky EU obecně; |
| --- | --- |

12.

vyzývá k aktivnímu zapojení a dialogu s občany a občanskou společností s cílem zajistit legitimitu a společnou interpretaci komplexního přístupu i zahraniční politiky EU obecně;

| 13. | domnívá se, že základem pro přechod od konceptu k uvedení komplexního přístupu do praxe je vyřešit níže uvedené čtyři oblasti; |
| --- | --- |

13.

domnívá se, že základem pro přechod od konceptu k uvedení komplexního přístupu do praxe je vyřešit níže uvedené čtyři oblasti;

1.   Institucionální soudržnost

| 14. | domnívá se, že koncept komplexního přístupu je třeba chápat jako koordinovanou práci všech příslušných orgánů (ESVČ a příslušné útvary Komise, včetně GŘ ECHO, DEVCO, TRADE a ELARG, ale také Parlament a Rada), jejímž záměrem je dosažení společných cílů v dohodnutém rámci vytvořeném na úrovni EU, a pokud to bezpečnostní situace vyžaduje, pak i mobilizace nejrelevantnějších nástrojů, včetně SBOP; domnívá se, že takovéto soudržné vnější činnosti EU ve většině krizových oblastí, kde EU působila, doposud do značné míry bránily institucionální a procesní nedostatky, což poškozuje důvěryhodnost EU jako globálního aktéra a zabezpečujícího subjektu; |
| --- | --- |

14.

domnívá se, že koncept komplexního přístupu je třeba chápat jako koordinovanou práci všech příslušných orgánů (ESVČ a příslušné útvary Komise, včetně GŘ ECHO, DEVCO, TRADE a ELARG, ale také Parlament a Rada), jejímž záměrem je dosažení společných cílů v dohodnutém rámci vytvořeném na úrovni EU, a pokud to bezpečnostní situace vyžaduje, pak i mobilizace nejrelevantnějších nástrojů, včetně SBOP; domnívá se, že takovéto soudržné vnější činnosti EU ve většině krizových oblastí, kde EU působila, doposud do značné míry bránily institucionální a procesní nedostatky, což poškozuje důvěryhodnost EU jako globálního aktéra a zabezpečujícího subjektu;

| 15. | připomíná, že Lisabonskou smlouvou byla zřízena ESVČ a ztrojená funkce vysokého představitele, místopředsedy Komise, aby vnější činnost EU získala jednotu, soudržnost, viditelnost a účinnost; zdůrazňuje, že potenciál všech tří rolí doposud nebyl plně využit; vyzývá, aby byla důležitá koordinační role vysokého představitele jako místopředsedy Komise posílena i v samotné Komisi, to prostřednictvím pravidelných institucionalizovaných zasedání sboru komisařů pro skupinu RELEX, jemuž by předsedal vysoký představitel, místopředseda Komise a který by zahrnoval i další příslušné komisaře; vyzývá k okamžité reformě ESVČ na základě přezkumu z roku 2013 a pokynů Parlamentu s cílem co nejlépe využít omezených finančních prostředků; |
| --- | --- |

15.

připomíná, že Lisabonskou smlouvou byla zřízena ESVČ a ztrojená funkce vysokého představitele, místopředsedy Komise, aby vnější činnost EU získala jednotu, soudržnost, viditelnost a účinnost; zdůrazňuje, že potenciál všech tří rolí doposud nebyl plně využit; vyzývá, aby byla důležitá koordinační role vysokého představitele jako místopředsedy Komise posílena i v samotné Komisi, to prostřednictvím pravidelných institucionalizovaných zasedání sboru komisařů pro skupinu RELEX, jemuž by předsedal vysoký představitel, místopředseda Komise a který by zahrnoval i další příslušné komisaře; vyzývá k okamžité reformě ESVČ na základě přezkumu z roku 2013 a pokynů Parlamentu s cílem co nejlépe využít omezených finančních prostředků;

| 16. | zdůrazňuje, že spolupráce je sice nezbytně nutná, je však třeba plně dodržovat pravomoci a postupy všech orgánů a členských států; vyzývá tudíž všechny aktéry EU, aby jednali v dobré víře a udělali vše pro to, aby umožnili naplnění komplexního přístupu; |
| --- | --- |

16.

zdůrazňuje, že spolupráce je sice nezbytně nutná, je však třeba plně dodržovat pravomoci a postupy všech orgánů a členských států; vyzývá tudíž všechny aktéry EU, aby jednali v dobré víře a udělali vše pro to, aby umožnili naplnění komplexního přístupu;

| 17. | domnívá se, že komplexní přístup vyžaduje, aby v ESVČ existovaly struktury, které by reagovaly a byly pružné a účinné; připomíná svůj názor, že institucionální rámec ESVČ by měl být zefektivněn, aby se zajistilo účinné rozhodování a využívání nástrojů, včetně civilních i vojenských nástrojů SBOP, jak požaduje zpráva Parlamentu z roku 2013 o této věci; |
| --- | --- |

17.

domnívá se, že komplexní přístup vyžaduje, aby v ESVČ existovaly struktury, které by reagovaly a byly pružné a účinné; připomíná svůj názor, že institucionální rámec ESVČ by měl být zefektivněn, aby se zajistilo účinné rozhodování a využívání nástrojů, včetně civilních i vojenských nástrojů SBOP, jak požaduje zpráva Parlamentu z roku 2013 o této věci;

| 18. | zdůrazňuje, že rozvoj komplexního přístupu by měl také zajistit uplatňování hlediska rovnosti pohlaví a rovnováhy ve formulování, vypracovávání a provádění všech vnějších činností Unie; |
| --- | --- |

18.

zdůrazňuje, že rozvoj komplexního přístupu by měl také zajistit uplatňování hlediska rovnosti pohlaví a rovnováhy ve formulování, vypracovávání a provádění všech vnějších činností Unie;

| 19. | zdůrazňuje významnou úlohu zprostředkování a dialogu při předcházení konfliktům a při jejich mírovém řešení; vyslovuje uznání ESVČ za pokrok, kterého dosáhla při posilování svých mediačních kapacit, opět vyjadřuje svou podporu dalšímu posilování kapacit EU v této oblasti a vyzývá k tomu, aby se mediace stala významným standardním rysem jakéhokoli budoucího komplexního přístupu pro jednotlivé krizové oblasti; zdůrazňuje úlohu Parlamentu při stanovování a monitorování společné zahraniční politiky a vyzývá příští Parlament, aby zajistil svou efektivitu a především svou soudržnost; upozorňuje na závazek Parlamentu aktivně se účastnit pozorování voleb, mediace i podpory demokracie; domnívá se, že zapojení Parlamentu do postupu mediace, mj. na Ukrajině a v Bývalé jugoslávské republice Makedonii, ukázalo, že poslanci mohou hrát v této oblasti významnou roli; |
| --- | --- |

19.

zdůrazňuje významnou úlohu zprostředkování a dialogu při předcházení konfliktům a při jejich mírovém řešení; vyslovuje uznání ESVČ za pokrok, kterého dosáhla při posilování svých mediačních kapacit, opět vyjadřuje svou podporu dalšímu posilování kapacit EU v této oblasti a vyzývá k tomu, aby se mediace stala významným standardním rysem jakéhokoli budoucího komplexního přístupu pro jednotlivé krizové oblasti; zdůrazňuje úlohu Parlamentu při stanovování a monitorování společné zahraniční politiky a vyzývá příští Parlament, aby zajistil svou efektivitu a především svou soudržnost; upozorňuje na závazek Parlamentu aktivně se účastnit pozorování voleb, mediace i podpory demokracie; domnívá se, že zapojení Parlamentu do postupu mediace, mj. na Ukrajině a v Bývalé jugoslávské republice Makedonii, ukázalo, že poslanci mohou hrát v této oblasti významnou roli;

| 20. | připomíná, že je třeba věnovat zvláštní pozornost dodržování zásad humanitární pomoci (nezávislost, nestrannost, neutralita); domnívá se, že bezpečný přístup k postiženému obyvatelstvu a bezpečnost humanitárních pracovníků závisejí především na tom, jak na ně nahlížejí vlivní aktéři v terénu, a že by měli být bráni jako nezávislí na jakémkoli stranickém politickém rozhodování; poukazuje však na to, že útvar Komise pro humanitární pomoc a civilní ochranu (GŘ ECHO) je dosud součástí EU, a v důsledku toho rozhodně zastává názor, že by se měla více posílit spolupráce a koordinace mezi ECHO a ESVČ; |
| --- | --- |

20.

připomíná, že je třeba věnovat zvláštní pozornost dodržování zásad humanitární pomoci (nezávislost, nestrannost, neutralita); domnívá se, že bezpečný přístup k postiženému obyvatelstvu a bezpečnost humanitárních pracovníků závisejí především na tom, jak na ně nahlížejí vlivní aktéři v terénu, a že by měli být bráni jako nezávislí na jakémkoli stranickém politickém rozhodování; poukazuje však na to, že útvar Komise pro humanitární pomoc a civilní ochranu (GŘ ECHO) je dosud součástí EU, a v důsledku toho rozhodně zastává názor, že by se měla více posílit spolupráce a koordinace mezi ECHO a ESVČ;

| 21. | vítá společné sdělení ze dne 11. prosince 2013 nazvané „Komplexní přístup EU k vnějším konfliktům a krizím“ (JOIN(2013)0030), které skýtá příležitost k vyjasnění tohoto přístupu a jeho uplatňování v novém polisabonském institucionálním uspořádání, jakož i ke konsolidaci závazku EU k vytvoření komplexního rámce pro její činnost v oblasti vnějších vztahů; uznává, že prosazování a provádění takto ambiciózní politiky s sebou přináší značné výzvy; vítá zejména důraz na propojení bezpečnosti a rozvoje, které by mělo při uplatňování komplexního přístupu EU představovat klíčový základní princip; |
| --- | --- |

21.

vítá společné sdělení ze dne 11. prosince 2013 nazvané „Komplexní přístup EU k vnějším konfliktům a krizím“ (JOIN(2013)0030), které skýtá příležitost k vyjasnění tohoto přístupu a jeho uplatňování v novém polisabonském institucionálním uspořádání, jakož i ke konsolidaci závazku EU k vytvoření komplexního rámce pro její činnost v oblasti vnějších vztahů; uznává, že prosazování a provádění takto ambiciózní politiky s sebou přináší značné výzvy; vítá zejména důraz na propojení bezpečnosti a rozvoje, které by mělo při uplatňování komplexního přístupu EU představovat klíčový základní princip;

| 22. | rozhodně podporuje koncept soudržnější vnější činnosti; zdůrazňuje, že EU by neměla přijmout úzkou definici komplexního přístupu; vítá skutečnost, že společné sdělení prosazuje takové pojetí komplexního přístupu, které zahrnuje všechny fáze cyklu konfliktu či jiné vnější krize od včasného varování a připravenosti, předcházení konfliktu, reakce na krizi a její řešení až po bezprostřední obnovu a stabilizaci a budování míru s cílem pomoci zemím vrátit se na cestu udržitelného a dlouhodobého rozvoje; připomíná, že by cíle zahraniční politiky neměly být chápány jako protiklad zásad rozvoje a principiální humanitární činnosti, neboť se všechny tyto tři politiky vzájemně doplňují; |
| --- | --- |

22.

rozhodně podporuje koncept soudržnější vnější činnosti; zdůrazňuje, že EU by neměla přijmout úzkou definici komplexního přístupu; vítá skutečnost, že společné sdělení prosazuje takové pojetí komplexního přístupu, které zahrnuje všechny fáze cyklu konfliktu či jiné vnější krize od včasného varování a připravenosti, předcházení konfliktu, reakce na krizi a její řešení až po bezprostřední obnovu a stabilizaci a budování míru s cílem pomoci zemím vrátit se na cestu udržitelného a dlouhodobého rozvoje; připomíná, že by cíle zahraniční politiky neměly být chápány jako protiklad zásad rozvoje a principiální humanitární činnosti, neboť se všechny tyto tři politiky vzájemně doplňují;

| 23. | připomíná, že článek 208 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) stanovuje zásadu soudržnosti politik ve prospěch rozvoje, a upozorňuje na možné napětí mezi soudržností politik ve prospěch rozvoje na jedné straně a komplexním přístupem ke krizovému řízení mimo EU na straně druhé; zdůrazňuje, že hlavním cílem rozvojové politiky EU je odstranění chudoby, a proto je důležité, aby cíle v oblasti boje proti chudobě nebyly v rámci zahraniční politiky EU opomíjeny a aby komplexní přístup neohrozil civilní povahu rozvojové spolupráce; bere na vědomí skutečnost, že společné sdělení svěřuje vysoké představitelce, místopředsedkyni a předsedovi Komise odpovědnost za zajištění strategické a operační soudržnosti v oblasti vnějších vztahů, a to i pokud se jedná o vnější dopad vnitřních politik; vyzývá vysokou představitelku, místopředsedkyni a předsedu Komise, aby se zavázali, že tak budou činit; |
| --- | --- |

23.

připomíná, že článek 208 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) stanovuje zásadu soudržnosti politik ve prospěch rozvoje, a upozorňuje na možné napětí mezi soudržností politik ve prospěch rozvoje na jedné straně a komplexním přístupem ke krizovému řízení mimo EU na straně druhé; zdůrazňuje, že hlavním cílem rozvojové politiky EU je odstranění chudoby, a proto je důležité, aby cíle v oblasti boje proti chudobě nebyly v rámci zahraniční politiky EU opomíjeny a aby komplexní přístup neohrozil civilní povahu rozvojové spolupráce; bere na vědomí skutečnost, že společné sdělení svěřuje vysoké představitelce, místopředsedkyni a předsedovi Komise odpovědnost za zajištění strategické a operační soudržnosti v oblasti vnějších vztahů, a to i pokud se jedná o vnější dopad vnitřních politik; vyzývá vysokou představitelku, místopředsedkyni a předsedu Komise, aby se zavázali, že tak budou činit;

| 24. | poukazuje na to, že jak článek 214 SFEU, tak Evropský konsensus o humanitární pomoci z roku 2008 chrání principiální humanitární činnost; vyzývá k zabezpečování humanitárních zásad lidskosti, neutrality, nestrannosti a nezávislosti, které jsou zásadní jak pro účinnost humanitární činnosti, tak pro bezpečí jejích aktérů; důrazně připomíná, že boj proti terorismu a bezpečnostní agenda nesmí oslabovat schopnost humanitárních aktérů poskytovat pomoc a že humanitární pomoc by za žádných okolností neměla sloužit politickým cílům nebo být považována za nástroj krizového řízení; zdůrazňuje, že má-li být zajištěn přístup k obyvatelstvu v tísni, nejen že musí být humanitární pomoc neutrální, ale rovněž musí být takto vnímána; přestože uznává, že v oblasti poskytování humanitární pomoci na základě potřeb by měl existovat určitý volný manévrovací prostor, vyzývá k širší interakci s humanitárními subjekty, aby bylo možné lépe definovat parametry jejich vztahu vůči komplexnímu přístupu; |
| --- | --- |

24.

poukazuje na to, že jak článek 214 SFEU, tak Evropský konsensus o humanitární pomoci z roku 2008 chrání principiální humanitární činnost; vyzývá k zabezpečování humanitárních zásad lidskosti, neutrality, nestrannosti a nezávislosti, které jsou zásadní jak pro účinnost humanitární činnosti, tak pro bezpečí jejích aktérů; důrazně připomíná, že boj proti terorismu a bezpečnostní agenda nesmí oslabovat schopnost humanitárních aktérů poskytovat pomoc a že humanitární pomoc by za žádných okolností neměla sloužit politickým cílům nebo být považována za nástroj krizového řízení; zdůrazňuje, že má-li být zajištěn přístup k obyvatelstvu v tísni, nejen že musí být humanitární pomoc neutrální, ale rovněž musí být takto vnímána; přestože uznává, že v oblasti poskytování humanitární pomoci na základě potřeb by měl existovat určitý volný manévrovací prostor, vyzývá k širší interakci s humanitárními subjekty, aby bylo možné lépe definovat parametry jejich vztahu vůči komplexnímu přístupu;

| 25. | je toho názoru, že oblast rozvoje a oblast předcházení konfliktům jsou úzce propojené, neboť chudoba bývá často hlavním zdrojem a výsledkem konfliktu; zdůrazňuje, že prevence přispívá k míru, bezpečnosti a udržitelnému rozvoji; vítá, že společné sdělení klade důraz na prevenci, a žádá posílení systémů včasného varování EU; vyzývá EU, aby nadále podporovala země v nestabilních situacích za účelem odstraňování hlavních příčin a zřizování fungujících a odpovědných orgánů, které budou moci poskytovat základní služby a podporovat snižování chudoby; podtrhuje nutnost vypracovat strategii EU pro nestabilní státy, která by do systému EU začlenila zásady pro nestabilní státy Výboru pro rozvojovou pomoc (DAC) OECD, jakož i cíle Nové dohody o angažovanosti v nestabilních státech dohodnuté v prosinci 2011 v Pusanu; |
| --- | --- |

25.

je toho názoru, že oblast rozvoje a oblast předcházení konfliktům jsou úzce propojené, neboť chudoba bývá často hlavním zdrojem a výsledkem konfliktu; zdůrazňuje, že prevence přispívá k míru, bezpečnosti a udržitelnému rozvoji; vítá, že společné sdělení klade důraz na prevenci, a žádá posílení systémů včasného varování EU; vyzývá EU, aby nadále podporovala země v nestabilních situacích za účelem odstraňování hlavních příčin a zřizování fungujících a odpovědných orgánů, které budou moci poskytovat základní služby a podporovat snižování chudoby; podtrhuje nutnost vypracovat strategii EU pro nestabilní státy, která by do systému EU začlenila zásady pro nestabilní státy Výboru pro rozvojovou pomoc (DAC) OECD, jakož i cíle Nové dohody o angažovanosti v nestabilních státech dohodnuté v prosinci 2011 v Pusanu;

| 26. | vítá závazek dlouhodobé strategie vyjádřený ve společném sdělení, neboť mír a bezpečnost lze prosazovat pouze cestou dlouhodobé angažovanosti spolu s udržitelným rozvojem; žádá lepší koordinaci krátkodobých a dlouhodobých cílů politik EU při náležitém zohledňování názorů zúčastněných stran na místní úrovni; |
| --- | --- |

26.

vítá závazek dlouhodobé strategie vyjádřený ve společném sdělení, neboť mír a bezpečnost lze prosazovat pouze cestou dlouhodobé angažovanosti spolu s udržitelným rozvojem; žádá lepší koordinaci krátkodobých a dlouhodobých cílů politik EU při náležitém zohledňování názorů zúčastněných stran na místní úrovni;

| 27. | zdůrazňuje, že v zájmu účinnosti by se měl komplexní přístup EU co nejvíce opírat o společné analýzy, posouzení a plánování v rámci celého systému EU s jasným rozdělením pravomocí; vyzdvihuje v této souvislosti důležitost společného plánování jakožto nástroje pro dosažení soudržnosti vnější činnosti; |
| --- | --- |

27.

zdůrazňuje, že v zájmu účinnosti by se měl komplexní přístup EU co nejvíce opírat o společné analýzy, posouzení a plánování v rámci celého systému EU s jasným rozdělením pravomocí; vyzdvihuje v této souvislosti důležitost společného plánování jakožto nástroje pro dosažení soudržnosti vnější činnosti;

| 28. | domnívá se, že komplexní přístup musí být zakořeněn ve společné vizi všech aktérů EU, kteří se účastní vyvíjejícího se strategického kontextu, v němž se činnost EU odehrává; vyzývá proto k pravidelnějšímu a transparentnějšímu sdílení informací, koordinaci politik a k týmové spolupráci mezi aktéry EU ve všech fázích činnosti EU; dále vyzývá k rozvoji formálních struktur, v nichž by se tyto výměny mohly odehrávat a kde by bylo možné vydávat včasná varování, analyzovat situace a sledování krize i situace po nich a které by případně mohly zahrnovat stávající struktury (jako jsou EU SitRoom, Evropské středisko pro koordinaci odezvy na mimořádné události a ARGUS); opakuje, že v rámci ESVČ je zapotřebí „rada pro reakce na krizi“, jíž by měl předsedat vysoký představitel, místopředseda Komise a která by propojovala všechny aktéry důležité pro krizové řízení; |
| --- | --- |

28.

domnívá se, že komplexní přístup musí být zakořeněn ve společné vizi všech aktérů EU, kteří se účastní vyvíjejícího se strategického kontextu, v němž se činnost EU odehrává; vyzývá proto k pravidelnějšímu a transparentnějšímu sdílení informací, koordinaci politik a k týmové spolupráci mezi aktéry EU ve všech fázích činnosti EU; dále vyzývá k rozvoji formálních struktur, v nichž by se tyto výměny mohly odehrávat a kde by bylo možné vydávat včasná varování, analyzovat situace a sledování krize i situace po nich a které by případně mohly zahrnovat stávající struktury (jako jsou EU SitRoom, Evropské středisko pro koordinaci odezvy na mimořádné události a ARGUS); opakuje, že v rámci ESVČ je zapotřebí „rada pro reakce na krizi“, jíž by měl předsedat vysoký představitel, místopředseda Komise a která by propojovala všechny aktéry důležité pro krizové řízení;

| 29. | domnívá se, že snaha o naplnění komplexního přístupu rovněž vyžaduje zlepšení koordinace, a to pod vedením vysokého představitele, místopředsedy Komise, a vnitřní politiky EU s významným zahraničně-politickým rozměrem, jako je např. vnitřní trh, migrace, životní prostředí a energetika; |
| --- | --- |

29.

domnívá se, že snaha o naplnění komplexního přístupu rovněž vyžaduje zlepšení koordinace, a to pod vedením vysokého představitele, místopředsedy Komise, a vnitřní politiky EU s významným zahraničně-politickým rozměrem, jako je např. vnitřní trh, migrace, životní prostředí a energetika;

| 30. | žádá lepší propojení mezi obchodní a společnou zahraniční politikou, včetně oblasti lidských práv a rozvoje; |
| --- | --- |

30.

žádá lepší propojení mezi obchodní a společnou zahraniční politikou, včetně oblasti lidských práv a rozvoje;

| 31. | zdůrazňuje, že vinu za nedostatečné provádění zahraničních politik EU v praxi zčásti nese špatná koordinace a plánování politik mezi příslušnými orgány; zdůrazňuje, že se tato situace zlepšuje, jelikož delegace EU převzaly funkci koordinátora v této oblasti, avšak je třeba většího pokroku pro další zlepšení při provádění zahraničních politik EU v praxi, zejména co se týče krizových regionů a v souvislosti s činnostmi v rámci SZBP; |
| --- | --- |

31.

zdůrazňuje, že vinu za nedostatečné provádění zahraničních politik EU v praxi zčásti nese špatná koordinace a plánování politik mezi příslušnými orgány; zdůrazňuje, že se tato situace zlepšuje, jelikož delegace EU převzaly funkci koordinátora v této oblasti, avšak je třeba většího pokroku pro další zlepšení při provádění zahraničních politik EU v praxi, zejména co se týče krizových regionů a v souvislosti s činnostmi v rámci SZBP;

| 32. | vyzývá k posílení kapacit EU pro řešení celosvětových problémů, zejména diplomacie v oblasti klimatu; vyzývá ESVČ, aby nalezla politické kompromisy a uzavřela politické dohody spojující klimatické otázky s dalšími aspekty vztahů EU s partnerskými zeměmi; doufá, že při přípravě konference OSN o klimatu, která se bude konat v roce 2015 v Paříži, začne ESVČ využívat své rozsáhlé sítě delegací EU v celém světě tak, aby lépe chápala zájmy partnerských zemí a jejich domácí politiky týkající se opatření v oblasti klimatu; |
| --- | --- |

32.

vyzývá k posílení kapacit EU pro řešení celosvětových problémů, zejména diplomacie v oblasti klimatu; vyzývá ESVČ, aby nalezla politické kompromisy a uzavřela politické dohody spojující klimatické otázky s dalšími aspekty vztahů EU s partnerskými zeměmi; doufá, že při přípravě konference OSN o klimatu, která se bude konat v roce 2015 v Paříži, začne ESVČ využívat své rozsáhlé sítě delegací EU v celém světě tak, aby lépe chápala zájmy partnerských zemí a jejich domácí politiky týkající se opatření v oblasti klimatu;

2.   Finanční soudržnost

| 33. | zdůrazňuje odhodlání Parlamentu zajistit, aby byly vnější finanční nástroje Unie na období 2014–2020 navrženy tak, aby umožňovaly naplnění komplexního přístupu ve vnějších vztazích Unie, zejména tím, že se vytvoří nástroje, které budou působit napříč činnostmi pro předcházení konfliktům, krizové řízení, budování míru, rozvojovou spolupráci a posilování strategických partnerství; zdůrazňuje, že nový nástroj partnerství umožňuje EU rovněž finančně podporovat činnosti v oblasti zahraniční politiky ve třetích zemích; zdůrazňuje své odhodlání v plném rozsahu vykonávat svou demokratickou kontrolu nad prováděním těchto nástrojů, aby se zajistilo, že významné, avšak omezené zdroje Unie budou za účelem dosahování výsledků využívány účelným a hospodárným způsobem; zdůrazňuje právo Parlamentu při přezkumu vnějších finančních nástrojů v polovině období přezkoumat provádění nástrojů a provést jakékoli potřebné změny; |
| --- | --- |

33.

zdůrazňuje odhodlání Parlamentu zajistit, aby byly vnější finanční nástroje Unie na období 2014–2020 navrženy tak, aby umožňovaly naplnění komplexního přístupu ve vnějších vztazích Unie, zejména tím, že se vytvoří nástroje, které budou působit napříč činnostmi pro předcházení konfliktům, krizové řízení, budování míru, rozvojovou spolupráci a posilování strategických partnerství; zdůrazňuje, že nový nástroj partnerství umožňuje EU rovněž finančně podporovat činnosti v oblasti zahraniční politiky ve třetích zemích; zdůrazňuje své odhodlání v plném rozsahu vykonávat svou demokratickou kontrolu nad prováděním těchto nástrojů, aby se zajistilo, že významné, avšak omezené zdroje Unie budou za účelem dosahování výsledků využívány účelným a hospodárným způsobem; zdůrazňuje právo Parlamentu při přezkumu vnějších finančních nástrojů v polovině období přezkoumat provádění nástrojů a provést jakékoli potřebné změny;

| 34. | vyjadřuje politování nad nedostatečně ambiciózním rozpočtem EU v oblasti vnější činnosti na období 2014–2020; vyzývá k lepšímu předvídání potřeb financování pro provádění strategií EU; vyjadřuje politování nad tím, že v některých případech se činnost EU kvůli finančním záležitostem zpozdila; žádá, aby byly tyto současné strukturální problémy do budoucna vyřešeny, a to i díky využití nových ustanovení o posilování kapacit pro účast a nasazení civilních stabilizačních misí (článek 4c) obsažených v nástroji stability a míru; připomíná rovněž, že je třeba revidovat finanční mechanismus pro vojenské operace SBOP (známý jako mechanismus ATHENA), aby umožňoval přiměřenější a spravedlivější sdílení nákladů na vojenské operace EU, a umožnil tak členským státům přispívat vytvářením jednotek nebo financováním podpůrných nákladů; |
| --- | --- |

34.

vyjadřuje politování nad nedostatečně ambiciózním rozpočtem EU v oblasti vnější činnosti na období 2014–2020; vyzývá k lepšímu předvídání potřeb financování pro provádění strategií EU; vyjadřuje politování nad tím, že v některých případech se činnost EU kvůli finančním záležitostem zpozdila; žádá, aby byly tyto současné strukturální problémy do budoucna vyřešeny, a to i díky využití nových ustanovení o posilování kapacit pro účast a nasazení civilních stabilizačních misí (článek 4c) obsažených v nástroji stability a míru; připomíná rovněž, že je třeba revidovat finanční mechanismus pro vojenské operace SBOP (známý jako mechanismus ATHENA), aby umožňoval přiměřenější a spravedlivější sdílení nákladů na vojenské operace EU, a umožnil tak členským státům přispívat vytvářením jednotek nebo financováním podpůrných nákladů;

| 35. | připomíná vysoké představitelce Unie, místopředsedkyni Komise, že Parlament revidoval vnější nástroje financování Unie na období 2014–2020 s cílem vytvořit prostor pro posílení kapacity stejně smýšlejících mezinárodních, regionálních a vládních aktérů i subjektů občanské společnosti, které chtějí spolu s Unií usilovat o dosažení cílů a dodržování našich základních hodnot, jakými je podpora demokracie; |
| --- | --- |

35.

připomíná vysoké představitelce Unie, místopředsedkyni Komise, že Parlament revidoval vnější nástroje financování Unie na období 2014–2020 s cílem vytvořit prostor pro posílení kapacity stejně smýšlejících mezinárodních, regionálních a vládních aktérů i subjektů občanské společnosti, které chtějí spolu s Unií usilovat o dosažení cílů a dodržování našich základních hodnot, jakými je podpora demokracie;

3.   Soudržnost v praxi

| 36. | vítá nedávný vývoj regionálních strategií EU, pokud jde o stanovení politických priorit, informování o cílech politiky, koordinaci politických reakcí, budování partnerství a zaměření na využívání zdrojů; vyzývá k systematickému vypracovávání strategií EU, tak aby poskytovaly rámec a soudržnost činnosti EU v terénu, přičemž návrhy by měly společně připravovat ESVČ a příslušné útvary Komise (především GŘ DEVCO a ECHO) pod vedením vysokého představitele, místopředsedy Komise; vyzývá Komisi, aby se v rámci svých pravomocí od počátku aktivně podílela na této koordinaci; |
| --- | --- |

36.

vítá nedávný vývoj regionálních strategií EU, pokud jde o stanovení politických priorit, informování o cílech politiky, koordinaci politických reakcí, budování partnerství a zaměření na využívání zdrojů; vyzývá k systematickému vypracovávání strategií EU, tak aby poskytovaly rámec a soudržnost činnosti EU v terénu, přičemž návrhy by měly společně připravovat ESVČ a příslušné útvary Komise (především GŘ DEVCO a ECHO) pod vedením vysokého představitele, místopředsedy Komise; vyzývá Komisi, aby se v rámci svých pravomocí od počátku aktivně podílela na této koordinaci;

| 37. | trvá na tom, že by v takových strategiích měly být jasně zformulovány cíle a priority EU a konkrétní časový rámec pro provedení a měly by stanovit, které nástroje jsou pro činnost nejvhodnější (počínaje mimo jiné humanitární a rozvojovou pomocí, přes diplomatické kroky a mediace, po hospodářské postihy a SBOP); trvá na tom, že role a příspěvek SBOP by měly být součástí prvotní politické analýzy a stanovení cílů politiky, čímž by se umožnilo rané zapojení plánovačů SBOP a příslušných parlamentních subjektů na unijní i vnitrostátní úrovni; vítá v tomto kontextu pozitivní vývoj politického rámce pro krizový přístup pro mise a operace SBOP a vyzývá k tomu, aby byl tento rámec rozšířen na všechny iniciativy pro reakci na krizi; |
| --- | --- |

37.

trvá na tom, že by v takových strategiích měly být jasně zformulovány cíle a priority EU a konkrétní časový rámec pro provedení a měly by stanovit, které nástroje jsou pro činnost nejvhodnější (počínaje mimo jiné humanitární a rozvojovou pomocí, přes diplomatické kroky a mediace, po hospodářské postihy a SBOP); trvá na tom, že role a příspěvek SBOP by měly být součástí prvotní politické analýzy a stanovení cílů politiky, čímž by se umožnilo rané zapojení plánovačů SBOP a příslušných parlamentních subjektů na unijní i vnitrostátní úrovni; vítá v tomto kontextu pozitivní vývoj politického rámce pro krizový přístup pro mise a operace SBOP a vyzývá k tomu, aby byl tento rámec rozšířen na všechny iniciativy pro reakci na krizi;

| 38. | vítá zejména strategický rámec EU pro Africký roh, který usiluje o nastolení stability v tomto strategickém regionu bojem proti pirátství a jeho příčinám, o zřízení legitimních orgánů v Somálsku a o podporu regionální spolupráce prostřednictvím souběžného využívání vnějších nástrojů EU ve spolupráci s příslušnými partnery v terénu; připomíná nicméně, že činnost EU v tomto regionu staví na průkopnických iniciativách SBOP (jmenovitě EUNAVFOR Atalanta a mise EUTM Somalia), po nichž následovaly další nástroje EU, a proto bylo komplexního přístupu v Africkém rohu dosaženo spíše empiricky a pragmaticky ex-post, než že by byl výsledkem dobře navržené a naplánované strategie; je rozhodně přesvědčen, že v budoucnosti musí být strategie EU vypracovány před tím, než se EU začne angažovat v určitém regionu, nikoli až poté; |
| --- | --- |

38.

vítá zejména strategický rámec EU pro Africký roh, který usiluje o nastolení stability v tomto strategickém regionu bojem proti pirátství a jeho příčinám, o zřízení legitimních orgánů v Somálsku a o podporu regionální spolupráce prostřednictvím souběžného využívání vnějších nástrojů EU ve spolupráci s příslušnými partnery v terénu; připomíná nicméně, že činnost EU v tomto regionu staví na průkopnických iniciativách SBOP (jmenovitě EUNAVFOR Atalanta a mise EUTM Somalia), po nichž následovaly další nástroje EU, a proto bylo komplexního přístupu v Africkém rohu dosaženo spíše empiricky a pragmaticky ex-post, než že by byl výsledkem dobře navržené a naplánované strategie; je rozhodně přesvědčen, že v budoucnosti musí být strategie EU vypracovány před tím, než se EU začne angažovat v určitém regionu, nikoli až poté;

| 39. | lituje toho, že i když jsou strategie stanoveny, EU je často nedokáže realizovat a pak je místo toho nucena činit náhradní a nouzové kroky; připomíná, že tomu tak bylo především v případě oblasti Sahelu, pro niž byl jednomyslně přijat velmi rozsáhlý a dobře připravený strategický dokument (strategie EU na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu z roku 2011), který však nebyl uspokojivě realizován, dokud se situace v Mali dramaticky nezhoršila; vyzývá k analýze tohoto konkrétního případu, aby se z něj EU poučila, a obecněji také ke zlepšení analýzy včasných varování pro nestabilní regiony, aby bylo možno vypracovat konkrétní iniciativy pro předcházení konfliktům a mediaci, čímž by se zlepšila předcházející činnost prostřednictvím změny politiky od přístupu zaměřeného na reakci k vhodnějšímu a účinnějšímu přístupu orientovanému na prevenci; |
| --- | --- |

39.

lituje toho, že i když jsou strategie stanoveny, EU je často nedokáže realizovat a pak je místo toho nucena činit náhradní a nouzové kroky; připomíná, že tomu tak bylo především v případě oblasti Sahelu, pro niž byl jednomyslně přijat velmi rozsáhlý a dobře připravený strategický dokument (strategie EU na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu z roku 2011), který však nebyl uspokojivě realizován, dokud se situace v Mali dramaticky nezhoršila; vyzývá k analýze tohoto konkrétního případu, aby se z něj EU poučila, a obecněji také ke zlepšení analýzy včasných varování pro nestabilní regiony, aby bylo možno vypracovat konkrétní iniciativy pro předcházení konfliktům a mediaci, čímž by se zlepšila předcházející činnost prostřednictvím změny politiky od přístupu zaměřeného na reakci k vhodnějšímu a účinnějšímu přístupu orientovanému na prevenci;

| 40. | poukazuje na to, že mnoho současných vnitrostátních, regionálních a mezinárodních konfliktů souvisí s klimatem a že v důsledku toho musí komplexní přístup zahrnovat koncepci lidské bezpečnosti; připomíná analýzu zveřejněnou Programem OSN pro životní prostředí v prosinci 2011 o situaci v oblasti Sahelu, ve které se uvádí, že rostoucí teploty měly za následek nedostatek vody a zvláště místní obyvatelé, jejichž obživa závisí na přírodních zdrojích, jako je zemědělství, rybolov a pastevectví, se ocitli pod silným tlakem, který v některých případech vyústil v násilí a ozbrojený konflikt; |
| --- | --- |

40.

poukazuje na to, že mnoho současných vnitrostátních, regionálních a mezinárodních konfliktů souvisí s klimatem a že v důsledku toho musí komplexní přístup zahrnovat koncepci lidské bezpečnosti; připomíná analýzu zveřejněnou Programem OSN pro životní prostředí v prosinci 2011 o situaci v oblasti Sahelu, ve které se uvádí, že rostoucí teploty měly za následek nedostatek vody a zvláště místní obyvatelé, jejichž obživa závisí na přírodních zdrojích, jako je zemědělství, rybolov a pastevectví, se ocitli pod silným tlakem, který v některých případech vyústil v násilí a ozbrojený konflikt;

| 41. | je přesvědčen, že v případech, kdy se nelze vyhnout krizím, musí být EU schopna naplánovat a nasadit vhodné civilní a vojenské prostředky a zároveň rychle a účinně zmobilizovat doplňkové nástroje EU napříč celou škálou operací krizového řízení, včetně případů humanitárních krizí; vyzývá k uplatňování příslušných článků Smlouvy týkajících se rychlé reakce, včetně článku 44 SEU; zdůrazňuje v této souvislosti potřebnost politických a bezpečnostních odborníků v příslušných delegacích EU; |
| --- | --- |

41.

je přesvědčen, že v případech, kdy se nelze vyhnout krizím, musí být EU schopna naplánovat a nasadit vhodné civilní a vojenské prostředky a zároveň rychle a účinně zmobilizovat doplňkové nástroje EU napříč celou škálou operací krizového řízení, včetně případů humanitárních krizí; vyzývá k uplatňování příslušných článků Smlouvy týkajících se rychlé reakce, včetně článku 44 SEU; zdůrazňuje v této souvislosti potřebnost politických a bezpečnostních odborníků v příslušných delegacích EU;

| 42. | trvá na tom, že by EU měla být schopna v dlouhodobém výhledu upevnit mír a stabilitu; vyzývá k tomu, aby byly dlouho dopředu stanoveny jasné strategie pro přechod mezi krátkodobými nástroji reakce na krizi (zejména nástroje diplomatické, SBOP a GŘ ECHO a nový nástroj stability a míru) a nástroji využívanými po krizi (zejména nástroj stability a míru a rozvojová pomoc), aby se zachoval pokrok dosažený na místě; vítá jako významný první krok účinnou spolupráci ESVČ a Komise na podpoře mise SBOP v Mali a zvážení strategie odchodu EUTM Mali již v rané fázi; |
| --- | --- |

42.

trvá na tom, že by EU měla být schopna v dlouhodobém výhledu upevnit mír a stabilitu; vyzývá k tomu, aby byly dlouho dopředu stanoveny jasné strategie pro přechod mezi krátkodobými nástroji reakce na krizi (zejména nástroje diplomatické, SBOP a GŘ ECHO a nový nástroj stability a míru) a nástroji využívanými po krizi (zejména nástroj stability a míru a rozvojová pomoc), aby se zachoval pokrok dosažený na místě; vítá jako významný první krok účinnou spolupráci ESVČ a Komise na podpoře mise SBOP v Mali a zvážení strategie odchodu EUTM Mali již v rané fázi;

| 43. | vyzývá EU, aby na úrovni zemí dosáhla dalšího pokroku v jednání jako jeden celek s jasně rozdělenou odpovědností a pod vedením vedoucího delegace, který odpovídá za provádění vnější politiky EU v zemi a zároveň na místní úrovni koordinuje spolupráci členských států, hostitelské vlády, občanské společnosti a dalších mezinárodních partnerů; vyzývá členské státy, aby se zavázaly k přijetí jednotných opatření EU ve třetích zemích a zajistily, aby koordinace a propojení opatření na místě bylo řádně harmonizováno s orgány EU, zejména Komisí a ESVČ; vyjadřuje v této souvislosti politování nad tím, že samostatné působení členských států ve třetích zemích, zejména v zemích po konfliktu a v zemích směřujících k demokracii, které nebylo řádně sladěno mezi nimi a s místní delegací EU, poškodilo cíle a zájmy EU a její důvěryhodnost vůči třetím státům a dalším mezinárodním partnerům; |
| --- | --- |

43.

vyzývá EU, aby na úrovni zemí dosáhla dalšího pokroku v jednání jako jeden celek s jasně rozdělenou odpovědností a pod vedením vedoucího delegace, který odpovídá za provádění vnější politiky EU v zemi a zároveň na místní úrovni koordinuje spolupráci členských států, hostitelské vlády, občanské společnosti a dalších mezinárodních partnerů; vyzývá členské státy, aby se zavázaly k přijetí jednotných opatření EU ve třetích zemích a zajistily, aby koordinace a propojení opatření na místě bylo řádně harmonizováno s orgány EU, zejména Komisí a ESVČ; vyjadřuje v této souvislosti politování nad tím, že samostatné působení členských států ve třetích zemích, zejména v zemích po konfliktu a v zemích směřujících k demokracii, které nebylo řádně sladěno mezi nimi a s místní delegací EU, poškodilo cíle a zájmy EU a její důvěryhodnost vůči třetím státům a dalším mezinárodním partnerům;

4.   Partnerství

| 44. | zdůrazňuje, že úspěšný komplexní přístup vyžaduje také rozvíjení partnerství mimo orgány Unie a členské státy, tak aby zahrnovala další mezinárodní a vícestranné partnery, strategické partnery, hostitelské země, regionální organizace, aktéry občanské společnosti a soukromý sektor, při plném respektování nezávislosti rozhodování EU; |
| --- | --- |

44.

zdůrazňuje, že úspěšný komplexní přístup vyžaduje také rozvíjení partnerství mimo orgány Unie a členské státy, tak aby zahrnovala další mezinárodní a vícestranné partnery, strategické partnery, hostitelské země, regionální organizace, aktéry občanské společnosti a soukromý sektor, při plném respektování nezávislosti rozhodování EU;

| 45. | vyzývá EU, aby zajistila účinné zapojení Unie do činnosti Valného shromáždění OSN a využila přitom všechny pravomoci, které jí dává její status organizace regionální integrace; |
| --- | --- |

45.

vyzývá EU, aby zajistila účinné zapojení Unie do činnosti Valného shromáždění OSN a využila přitom všechny pravomoci, které jí dává její status organizace regionální integrace;

| 46. | opakuje, že v souladu s cíli Lisabonské smlouvy posilovat zahraniční politiku EU a její úlohu v zajišťování celosvětového míru, zůstává nadále dlouhodobým cílem Evropské unie přidělení stálého místa v rozšířené Radě bezpečnosti OSN; žádá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku Unie, aby vyzvala členské státy k vypracování společného stanoviska k této otázce; v zájmu budoucího dosažení tohoto cíle navrhuje koordinovat předem v Radě EU postoje týkající se začlenění nových členů do Rady bezpečnosti OSN a reformy jejích rozhodovacích procesů s cílem přejít k možnému používání superkvalifikované většiny; |
| --- | --- |

46.

opakuje, že v souladu s cíli Lisabonské smlouvy posilovat zahraniční politiku EU a její úlohu v zajišťování celosvětového míru, zůstává nadále dlouhodobým cílem Evropské unie přidělení stálého místa v rozšířené Radě bezpečnosti OSN; žádá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku Unie, aby vyzvala členské státy k vypracování společného stanoviska k této otázce; v zájmu budoucího dosažení tohoto cíle navrhuje koordinovat předem v Radě EU postoje týkající se začlenění nových členů do Rady bezpečnosti OSN a reformy jejích rozhodovacích procesů s cílem přejít k možnému používání superkvalifikované většiny;

o

o o

| 47. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi. |
| --- | --- |

47.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

---

(1)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_cs.pdf

(3)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

Výroční zpráva za rok 2012 o ochraně finančních zájmů EU – boji proti podvodům

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 k výroční zprávě za rok 2012 o ochraně finančních zájmů Evropské unie – boji proti podvodům (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na svá usnesení k předchozím výročním zprávám Komise a Evropského úřadu pro boj proti podvodům (OLAF), |
| --- | --- |

—

s ohledem na svá usnesení k předchozím výročním zprávám Komise a Evropského úřadu pro boj proti podvodům (OLAF),

| — | s ohledem na zprávu Komise Evropskému parlamentu a Radě ze dne 24. července 2013 nazvanou „Ochrana finančních zájmů Evropské unie – Boj proti podvodům – Výroční zpráva za rok 2012“ (COM(2013)0548) a průvodní dokumenty (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 a SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Komise Evropskému parlamentu a Radě ze dne 24. července 2013 nazvanou „Ochrana finančních zájmů Evropské unie – Boj proti podvodům – Výroční zpráva za rok 2012“ (COM(2013)0548) a průvodní dokumenty (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 a SWD(2013)0287),

| — | s ohledem na výroční zprávu úřadu OLAF za rok 2012, |
| --- | --- |

—

s ohledem na výroční zprávu úřadu OLAF za rok 2012,

| — | s ohledem na výroční zprávu Účetního dvora o plnění rozpočtu za rozpočtový rok 2012 spolu s odpověďmi orgánů (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na výroční zprávu Účetního dvora o plnění rozpočtu za rozpočtový rok 2012 spolu s odpověďmi orgánů (1),

| — | s ohledem na návrh nařízení Rady o zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh nařízení Rady o zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce (COM(2013)0534),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 17. července 2013 nazvané „Zlepšení řízení OLAFu a posílení procesních záruk v rámci vyšetřování: postupný přístup doprovázející zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce“ (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 17. července 2013 nazvané „Zlepšení řízení OLAFu a posílení procesních záruk v rámci vyšetřování: postupný přístup doprovázející zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce“ (COM(2013)0533),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 17. července 2013 nazvané „Lepší ochrana finančních zájmů Unie: Zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce a reforma Eurojustu“ (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 17. července 2013 nazvané „Lepší ochrana finančních zájmů Unie: Zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce a reforma Eurojustu“ (COM(2013)0532),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 26. května 2011 o ochraně finančních zájmů Evropské unie trestním právem a správním vyšetřováním – Integrovaná politika ochrany peněz daňových poplatníků (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 26. května 2011 o ochraně finančních zájmů Evropské unie trestním právem a správním vyšetřováním – Integrovaná politika ochrany peněz daňových poplatníků (COM(2011)0293),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 24. června 2011 nazvané o strategii Komise proti podvodům (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 24. června 2011 nazvané o strategii Komise proti podvodům (COM(2011)0376),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 6. prosince 2012 nazvané „Akční plán pro posílení boje proti daňovým podvodům a únikům“ (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 6. prosince 2012 nazvané „Akční plán pro posílení boje proti daňovým podvodům a únikům“ (COM(2012)0722),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 26. září 2013 nazvané „Ochrana rozpočtu Evropské unie do konce roku 2012“ (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 26. září 2013 nazvané „Ochrana rozpočtu Evropské unie do konce roku 2012“ (COM(2013)0682),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 13. prosince 2013 nazvané „Uplatňování čistých finančních oprav na členské státy v zemědělství a v politice soudržnosti“ (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 13. prosince 2013 nazvané „Uplatňování čistých finančních oprav na členské státy v zemědělství a v politice soudržnosti“ (COM(2013)0934),

| — | s ohledem na zprávu Komise Radě a Evropskému parlamentu nazvanou „Zpráva o boji proti korupci v EU“ (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Komise Radě a Evropskému parlamentu nazvanou „Zpráva o boji proti korupci v EU“ (COM(2014)0038),

| — | s ohledem na směrnice Rady 2013/43/EU ze dne 22. července 2013, kterou se mění směrnice 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty, pokud jde o volitelné a dočasné používání mechanismu přenesení daňové povinnosti ve vztahu k dodání některého zboží a poskytnutí některých služeb s vysokým rizikem podvodů (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnice Rady 2013/43/EU ze dne 22. července 2013, kterou se mění směrnice 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty, pokud jde o volitelné a dočasné používání mechanismu přenesení daňové povinnosti ve vztahu k dodání některého zboží a poskytnutí některých služeb s vysokým rizikem podvodů (2),

| — | s ohledem na směrnici Rady 2013/42/EU ze dne 22. července 2013, kterou se mění směrnice 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty, pokud jde o mechanismus rychlé reakce proti podvodům v oblasti DPH (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Rady 2013/42/EU ze dne 22. července 2013, kterou se mění směrnice 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty, pokud jde o mechanismus rychlé reakce proti podvodům v oblasti DPH (3),

| — | s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o boji vedeném trestněprávní cestou proti podvodům poškozujícím finanční zájmy Unie (COM(2012)0363), který předložila Komise, |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o boji vedeném trestněprávní cestou proti podvodům poškozujícím finanční zájmy Unie (COM(2012)0363), který předložila Komise,

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 250/2014 ze dne 26. února 2014, kterým se zavádí program na podporu činností v oblasti ochrany finančních zájmů Evropské unie (program Hercule III) a zrušuje rozhodnutí č. 804/2004/ES (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 250/2014 ze dne 26. února 2014, kterým se zavádí program na podporu činností v oblasti ochrany finančních zájmů Evropské unie (program Hercule III) a zrušuje rozhodnutí č. 804/2004/ES (4),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/23/EU ze dne 26. února 2014 o udělování koncesí (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/23/EU ze dne 26. února 2014 o udělování koncesí (5),

| — | s ohledem na čl. 325 odst. 5 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 325 odst. 5 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 ze dne 11. září 2013 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 a nařízení Rady (Euratom) č. 1074/1999 (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 ze dne 11. září 2013 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 a nařízení Rady (Euratom) č. 1074/1999 (6),

| — | s ohledem na nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 Evropského parlamentu a Rady ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (7), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 Evropského parlamentu a Rady ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (7),

| — | s ohledem na stanovisko č. 1/2014 dozorčího výboru Evropského úřadu pro boj proti podvodům (OLAF) o prioritách politiky úřadu OLAF v oblasti vyšetřování, |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko č. 1/2014 dozorčího výboru Evropského úřadu pro boj proti podvodům (OLAF) o prioritách politiky úřadu OLAF v oblasti vyšetřování,

| — | s ohledem na nařízení Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 ze dne 18. prosince 1995 o ochraně finančních zájmů Evropských společenství (8), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 ze dne 18. prosince 1995 o ochraně finančních zájmů Evropských společenství (8),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 3. července 2013 o výroční zprávě za rok 2011 o ochraně finančních zájmů EU – boji proti podvodům (9), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 3. července 2013 o výroční zprávě za rok 2011 o ochraně finančních zájmů EU – boji proti podvodům (9),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 15. září 2011 o úsilí EU v boji proti korupci (10), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 15. září 2011 o úsilí EU v boji proti korupci (10),

| — | s ohledem na své prohlášen ze dne 18. května 2010 o úsilí Evropské unie v boji proti korupci (11) a na sdělení Komise ze dne 6. června 2011 nazvané „Boj proti korupci v EU“ (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své prohlášen ze dne 18. května 2010 o úsilí Evropské unie v boji proti korupci (11) a na sdělení Komise ze dne 6. června 2011 nazvané „Boj proti korupci v EU“ (COM(2011)0308),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 23. října 2013 o organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz: doporučené kroky a iniciativy (12), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 23. října 2013 o organizované trestné činnosti, korupci a praní peněz: doporučené kroky a iniciativy (12),

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu (A7-0195/2014),

| A. | vzhledem k tomu, že podle odhadů Komise dochází v EU každoročně v důsledku daňových podvodů, daňových úniků, vyhýbání se daňovým povinnostem a agresivního daňového plánování ke ztrátě potenciálního daňového příjmu v odhadované výši 1 bilionu EUR, což představuje přibližně 2 000 EUR na každého evropského občana za rok; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že podle odhadů Komise dochází v EU každoročně v důsledku daňových podvodů, daňových úniků, vyhýbání se daňovým povinnostem a agresivního daňového plánování ke ztrátě potenciálního daňového příjmu v odhadované výši 1 bilionu EUR, což představuje přibližně 2 000 EUR na každého evropského občana za rok;

| B. | vzhledem k tomu, že ochrana finančních zájmů EU je klíčovým prvkem agendy politiky Unie pro posilování důvěry občanů a zajištění náležitého využití jejich peněz; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že ochrana finančních zájmů EU je klíčovým prvkem agendy politiky Unie pro posilování důvěry občanů a zajištění náležitého využití jejich peněz;

| C. | vzhledem k tomu, že Lisabonská smlouva značně posílila nástroje pro ochranu finančních zájmů EU a po Unii i jejích členských státech požaduje, aby bojovaly proti všem formám protiprávní činnosti dopadající na finanční zájmy EU; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že Lisabonská smlouva značně posílila nástroje pro ochranu finančních zájmů EU a po Unii i jejích členských státech požaduje, aby bojovaly proti všem formám protiprávní činnosti dopadající na finanční zájmy EU;

| D. | vzhledem k tomu, že velká rozmanitost právních systémů a tradic v rámci EU činí z ochrany jejích finančních zájmů před podvody a jinou protiprávní činností obzvlášť náročnou a nevyhnutelnou výzvu; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že velká rozmanitost právních systémů a tradic v rámci EU činí z ochrany jejích finančních zájmů před podvody a jinou protiprávní činností obzvlášť náročnou a nevyhnutelnou výzvu;

| E. | vzhledem k tomu, že za účelem ochrany finančních zájmů Unie a boje proti podvodům je nezbytné přijmout integrovaný přístup zahrnující strategie pro boj proti podvodům a korupci prostřednictvím účinných, důsledných a srovnatelných zákonných opatření v celé Unii; vzhledem k tomu, že tuto odpovědnost sdílejí EU a členské státy a že úzká spolupráce mezi Komisí a členskými státy je ještě zásadnější v období rozpočtových omezení; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že za účelem ochrany finančních zájmů Unie a boje proti podvodům je nezbytné přijmout integrovaný přístup zahrnující strategie pro boj proti podvodům a korupci prostřednictvím účinných, důsledných a srovnatelných zákonných opatření v celé Unii; vzhledem k tomu, že tuto odpovědnost sdílejí EU a členské státy a že úzká spolupráce mezi Komisí a členskými státy je ještě zásadnější v období rozpočtových omezení;

| F. | vzhledem k tomu, že Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) je odpovědný za ochranu finančních zájmů Unie tím, že vyšetřuje podvody, korupci a veškeré další protiprávní činnosti, a vzhledem k tomu, že dozorčí výbor úřadu OLAF byl zřízen za účelem posílení a zajištění nezávislosti tohoto úřadu prostřednictvím pravidelného monitorování provádění jeho vyšetřovací funkce; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) je odpovědný za ochranu finančních zájmů Unie tím, že vyšetřuje podvody, korupci a veškeré další protiprávní činnosti, a vzhledem k tomu, že dozorčí výbor úřadu OLAF byl zřízen za účelem posílení a zajištění nezávislosti tohoto úřadu prostřednictvím pravidelného monitorování provádění jeho vyšetřovací funkce;

| G. | vzhledem k tomu, že členské státy nesou prvořadou odpovědnost za plnění asi 80 % rozpočtu Unie; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že členské státy nesou prvořadou odpovědnost za plnění asi 80 % rozpočtu Unie;

| H. | vzhledem k tomu, že členské státy nesou odpovědnost za výpočet harmonizovaného vyměřovacího základu DPH, za změnu sazeb DPH a za vybírání vlastních zdrojů Unie a že tyto tři funkce mají dopad na rozpočet Unie; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že členské státy nesou odpovědnost za výpočet harmonizovaného vyměřovacího základu DPH, za změnu sazeb DPH a za vybírání vlastních zdrojů Unie a že tyto tři funkce mají dopad na rozpočet Unie;

| I. | vzhledem k tomu, že Komise nedávno na žádost Parlamentu přijala několik významných iniciativ týkajících se strategických opatření zaměřených na boj proti podvodům; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že Komise nedávno na žádost Parlamentu přijala několik významných iniciativ týkajících se strategických opatření zaměřených na boj proti podvodům;

| J. | vzhledem k tomu, že rozsah podvodů a vyhýbání se daňovým povinnostem v jakékoli formě a rozsah korupce v EU podrývá důvěru občanů v Unii; vzhledem k tomu, že pokud jde o veřejné výdaje, jsou nezbytné větší záruky integrity a transparentnosti; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že rozsah podvodů a vyhýbání se daňovým povinnostem v jakékoli formě a rozsah korupce v EU podrývá důvěru občanů v Unii; vzhledem k tomu, že pokud jde o veřejné výdaje, jsou nezbytné větší záruky integrity a transparentnosti;

Posílení nástrojů Evropské unie zaměřených na boj proti podvodům

| 1. | zdůrazňuje, že podle ustanovení Smlouvy o fungování Evropské unie mají jak Komise, tak členské státy povinnost učinit vše, co je v jejich silách, pro úspěch boje proti podvodům, korupci a všem ostatním formám protiprávní činnosti poškozujícím finanční zájmy Unie; upozorňuje na to, že zásadním předpokladem pro zabezpečení účinné ochrany finančních zájmů Unie je úzká spolupráce mezi Komisí a členskými státy a jejich koordinace, a že je tudíž prioritou tuto spolupráci a koordinaci posilovat a zajistit, aby byly co nejúčinnější; upozorňuje na to, že ochrana finančních zájmů Unie vyžaduje přístup, který se stejnou měrou zabývá zdroji i výdaji; |
| --- | --- |

1.

zdůrazňuje, že podle ustanovení Smlouvy o fungování Evropské unie mají jak Komise, tak členské státy povinnost učinit vše, co je v jejich silách, pro úspěch boje proti podvodům, korupci a všem ostatním formám protiprávní činnosti poškozujícím finanční zájmy Unie; upozorňuje na to, že zásadním předpokladem pro zabezpečení účinné ochrany finančních zájmů Unie je úzká spolupráce mezi Komisí a členskými státy a jejich koordinace, a že je tudíž prioritou tuto spolupráci a koordinaci posilovat a zajistit, aby byly co nejúčinnější; upozorňuje na to, že ochrana finančních zájmů Unie vyžaduje přístup, který se stejnou měrou zabývá zdroji i výdaji;

| 2. | připomíná, že podvod je aktem úmyslného protiprávního jednání a v určitých případech trestným činem a že v případě nedodržení pravidla se jedná o nesrovnalost; lituje toho, že se zpráva Evropské komise podvody nezabývá detailně a o nesrovnalostech pojednává velmi široce; připomíná, že článek 325 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) se týká podvodů, nikoli nesrovnalostí, a vyzývá k rozlišování mezi podvody a pochybeními či nesrovnalostmi; |
| --- | --- |

2.

připomíná, že podvod je aktem úmyslného protiprávního jednání a v určitých případech trestným činem a že v případě nedodržení pravidla se jedná o nesrovnalost; lituje toho, že se zpráva Evropské komise podvody nezabývá detailně a o nesrovnalostech pojednává velmi široce; připomíná, že článek 325 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) se týká podvodů, nikoli nesrovnalostí, a vyzývá k rozlišování mezi podvody a pochybeními či nesrovnalostmi;

| 3. | bere na vědomí zprávu Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvanou „Ochrana finančních zájmů Evropské unie – Boj proti podvodům – Výroční zpráva za rok 2012“ (dále jen „výroční zpráva Komise“); poznamenává, že tato zpráva na žádost Evropského parlamentu zahrnuje dva nové prvky:






  i) | přehodnocení vztahu mezi odhalováním nesrovnalostí a jejich ohlašováním ze strany členských států a |
| --- | --- | --- |

3.

bere na vědomí zprávu Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvanou „Ochrana finančních zájmů Evropské unie – Boj proti podvodům – Výroční zpráva za rok 2012“ (dále jen „výroční zpráva Komise“); poznamenává, že tato zpráva na žádost Evropského parlamentu zahrnuje dva nové prvky:

i)

přehodnocení vztahu mezi odhalováním nesrovnalostí a jejich ohlašováním ze strany členských států a

| ii) | hlubší analýzu nesrovnalostí ohlášených jako podvody; |
| --- | --- |

ii)

hlubší analýzu nesrovnalostí ohlášených jako podvody;

poznamenává, že tento přístup si klade za cíl lépe pochopit rozsah a povahu těchto nesrovnalostí a způsob, jakým je členské státy řeší;

| 4. | vyzývá Komisi, aby při zahájení postupu předkládání výroční zprávy o ochraně finančních zájmů předložila Parlamentu zprávu o sledování a provádění doporučení přijatých Parlamentem v návaznosti na zprávu o ochraně finančních zájmů z předchozího roku a aby podala odůvodněné vysvětlení ohledně případů, kdy se těmito doporučeními nezabývala nebo kdy je nemohla naplnit; vyzývá úřad OLAF, aby učinil totéž, pokud jde o opatření, která Parlament v této zprávě požadoval; |
| --- | --- |

4.

vyzývá Komisi, aby při zahájení postupu předkládání výroční zprávy o ochraně finančních zájmů předložila Parlamentu zprávu o sledování a provádění doporučení přijatých Parlamentem v návaznosti na zprávu o ochraně finančních zájmů z předchozího roku a aby podala odůvodněné vysvětlení ohledně případů, kdy se těmito doporučeními nezabývala nebo kdy je nemohla naplnit; vyzývá úřad OLAF, aby učinil totéž, pokud jde o opatření, která Parlament v této zprávě požadoval;

| 5. | vítá hlavní iniciativy, které na žádost Evropského parlamentu zavádí Komise za účelem vytvoření nového evropského právního rámce v oblasti politiky boje proti podvodům, zejména návrh směrnice o boji vedeném trestněprávní cestou proti podvodům poškozujícím finanční zájmy Unie, která má vyjasnit a sladit trestněprávní předpisy členských států, pokud jde o trestné činy dotýkající se rozpočtu EU (COM(2012)0363), návrh nařízení Rady o zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce (COM(2013)0534) a návrh nařízení o Agentuře Evropské unie pro justiční spolupráci v trestních věcech (Eurojust) (COM(2013)0535), jakož i změnu nařízení (ES) č. 1073/1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) a o posílení procesních práv osob vyšetřovaných úřadem OLAF; uznává, že je důležité, aby tyto různé právní předpisy byly správně nastaveny a podrobně zhodnoceny; vyzývá Radu, aby této záležitosti věnovala tolik času, kolik je třeba, a aby neuspěchala závěr jednání, neboť účelem je vypracovat silný evropský právní rámec a posílit stávající institucionální nástroje pro ochranu finančních zájmů Unie; zdůrazňuje, že by se mělo zabránit předčasnému přechodu na postup posílené spolupráce; vítá rovněž akční plán pro zintenzivnění boje proti podvodům a daňovým únikům, jakož i reformu DPH v EU – snahy v obou těchto oblastech započaly v roce 2011; |
| --- | --- |

5.

vítá hlavní iniciativy, které na žádost Evropského parlamentu zavádí Komise za účelem vytvoření nového evropského právního rámce v oblasti politiky boje proti podvodům, zejména návrh směrnice o boji vedeném trestněprávní cestou proti podvodům poškozujícím finanční zájmy Unie, která má vyjasnit a sladit trestněprávní předpisy členských států, pokud jde o trestné činy dotýkající se rozpočtu EU (COM(2012)0363), návrh nařízení Rady o zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce (COM(2013)0534) a návrh nařízení o Agentuře Evropské unie pro justiční spolupráci v trestních věcech (Eurojust) (COM(2013)0535), jakož i změnu nařízení (ES) č. 1073/1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) a o posílení procesních práv osob vyšetřovaných úřadem OLAF; uznává, že je důležité, aby tyto různé právní předpisy byly správně nastaveny a podrobně zhodnoceny; vyzývá Radu, aby této záležitosti věnovala tolik času, kolik je třeba, a aby neuspěchala závěr jednání, neboť účelem je vypracovat silný evropský právní rámec a posílit stávající institucionální nástroje pro ochranu finančních zájmů Unie; zdůrazňuje, že by se mělo zabránit předčasnému přechodu na postup posílené spolupráce; vítá rovněž akční plán pro zintenzivnění boje proti podvodům a daňovým únikům, jakož i reformu DPH v EU – snahy v obou těchto oblastech započaly v roce 2011;

| 6. | poznamenává, že v roce 2012 se počet nesrovnalostí prakticky nezměnil ve srovnání s rokem 2011, neboť jako podvody bylo ohlášeno 1 231 případů nesrovnalostí, přičemž jejich finanční dopad lehce poklesl na celkových 392 milionů EUR; poznamenává, že k podvodům dochází nejčastěji v oblastech politiky soudržnosti a zemědělství (zejména pokud jde o rozvoj venkova a rybolov), které jsou nadále považovány za dva nejproblematičtější sektory, přičemž u prvně jmenované oblasti je finanční dopad odhadován na 279 milionů EUR a u druhé na 143 milionů EUR; zdůrazňuje však, že počet ohlášených podvodů a příslušné finanční částky obecně odrážejí definici podvodu v jeho nejširším pojetí a nelze je považovat za měřítko míry podvodů; žádá, aby ve výroční zprávě za rok 2013 o ochraně finančních zájmů Evropské unie – boji proti podvodům od sebe byly jasně odlišovány podvody, pochybení a nesrovnalosti; |
| --- | --- |

6.

poznamenává, že v roce 2012 se počet nesrovnalostí prakticky nezměnil ve srovnání s rokem 2011, neboť jako podvody bylo ohlášeno 1 231 případů nesrovnalostí, přičemž jejich finanční dopad lehce poklesl na celkových 392 milionů EUR; poznamenává, že k podvodům dochází nejčastěji v oblastech politiky soudržnosti a zemědělství (zejména pokud jde o rozvoj venkova a rybolov), které jsou nadále považovány za dva nejproblematičtější sektory, přičemž u prvně jmenované oblasti je finanční dopad odhadován na 279 milionů EUR a u druhé na 143 milionů EUR; zdůrazňuje však, že počet ohlášených podvodů a příslušné finanční částky obecně odrážejí definici podvodu v jeho nejširším pojetí a nelze je považovat za měřítko míry podvodů; žádá, aby ve výroční zprávě za rok 2013 o ochraně finančních zájmů Evropské unie – boji proti podvodům od sebe byly jasně odlišovány podvody, pochybení a nesrovnalosti;

| 7. | poznamenává, že v roce 2012 se počet případů nesrovnalostí jiných než podvody, které byly oznámeny Komisi, zvýšil ve srovnání s rokem 2011 asi o 6 % a že jejich finanční dopad dosáhl výše přibližně 2,9 miliard EUR (což je více než dvojnásobek odpovídajícího údaje z roku 2011, přičemž zasaženy byly zejména oblasti politiky soudržnosti a přímých výdajů); vyjadřuje znepokojení nad tím, že přestože je tento nárůst způsoben především dopadem nesrovnalostí, jež se týkají velkých částek, odráží rovněž systémové nesrovnalosti oznámené při uzavírání programů; |
| --- | --- |

7.

poznamenává, že v roce 2012 se počet případů nesrovnalostí jiných než podvody, které byly oznámeny Komisi, zvýšil ve srovnání s rokem 2011 asi o 6 % a že jejich finanční dopad dosáhl výše přibližně 2,9 miliard EUR (což je více než dvojnásobek odpovídajícího údaje z roku 2011, přičemž zasaženy byly zejména oblasti politiky soudržnosti a přímých výdajů); vyjadřuje znepokojení nad tím, že přestože je tento nárůst způsoben především dopadem nesrovnalostí, jež se týkají velkých částek, odráží rovněž systémové nesrovnalosti oznámené při uzavírání programů;

| 8. | bere na vědomí, výrazné zvýšení počtu nápravných opatření Komise vůči členským státům v roce 2012, a to na 3,7 miliardy EUR, především v oblasti politiky soudržnosti, a skutečnost, že to souvisí mimo jiné s ukončením programového období 2000–2006; |
| --- | --- |

8.

bere na vědomí, výrazné zvýšení počtu nápravných opatření Komise vůči členským státům v roce 2012, a to na 3,7 miliardy EUR, především v oblasti politiky soudržnosti, a skutečnost, že to souvisí mimo jiné s ukončením programového období 2000–2006;

| 9. | podotýká, že doporučení, jež dala Komise členským státům v roce 2011 – zejména týkající se ohlášených podvodů a jiných nesrovnalostí, zpětného získávání neoprávněně vyplacených částek, sledování výsledků vyšetřování trestné činnosti a zlepšování vnitrostátních statistik o podvodech – byla obecně vhodná, a lituje toho, že mnohá upozornění nebyla v plném rozsahu zohledněna; žádá členské státy, aby se zabývaly doporučeními Komise z let 2011 a 2012 a zajistily, aby doporučení ze zprávy Komise za rok 2012 byla plně zohledněna, a aby podaly odůvodněné vysvětlení v případech, kdy se nemohly těmito doporučeními řídit; |
| --- | --- |

9.

podotýká, že doporučení, jež dala Komise členským státům v roce 2011 – zejména týkající se ohlášených podvodů a jiných nesrovnalostí, zpětného získávání neoprávněně vyplacených částek, sledování výsledků vyšetřování trestné činnosti a zlepšování vnitrostátních statistik o podvodech – byla obecně vhodná, a lituje toho, že mnohá upozornění nebyla v plném rozsahu zohledněna; žádá členské státy, aby se zabývaly doporučeními Komise z let 2011 a 2012 a zajistily, aby doporučení ze zprávy Komise za rok 2012 byla plně zohledněna, a aby podaly odůvodněné vysvětlení v případech, kdy se nemohly těmito doporučeními řídit;

| 10. | navrhuje zabývat se možností vytvoření týmu evropských celních úředníků specializovaných na boj proti podvodům, kteří by spolupracovali s vnitrostátními celními orgány; |
| --- | --- |

10.

navrhuje zabývat se možností vytvoření týmu evropských celních úředníků specializovaných na boj proti podvodům, kteří by spolupracovali s vnitrostátními celními orgány;

| 11. | uznává, že částka, která má být získána zpět v důsledku případů podvodu nebo jiných nesrovnalostí v roce 2012 dosáhla v oblasti tradičních vlastních zdrojů výše 444 miliony EUR, z nichž 208 milionů EUR již členské státy získaly; poznamenává, že v roce 2012 bylo získáno zpět dalších 83 milionů EUR, jež se týkají případů odhalených mezi lety 1989 a 2011; |
| --- | --- |

11.

uznává, že částka, která má být získána zpět v důsledku případů podvodu nebo jiných nesrovnalostí v roce 2012 dosáhla v oblasti tradičních vlastních zdrojů výše 444 miliony EUR, z nichž 208 milionů EUR již členské státy získaly; poznamenává, že v roce 2012 bylo získáno zpět dalších 83 milionů EUR, jež se týkají případů odhalených mezi lety 1989 a 2011;

Příjmy – vlastní zdroje

| 12. | lituje toho, že vlastní zdroje již nejsou hlavním zdrojem rozpočtových příjmů EU (podílejí se na těchto příjmech z 20 %), výsledkem čehož je skutečnost, že řádné vybírání DPH a cla má přímý dopad nejen na hospodářství členských států a na rozpočet Unie, ale i na evropské daňové poplatníky; připomíná, že podle odhadů Komise přichází EU kvůli daňovým únikům a daňovým podvodům přibližně o 1 bilion EUR ročně, tedy přibližně o 2 000 EUR na každého občana EU; |
| --- | --- |

12.

lituje toho, že vlastní zdroje již nejsou hlavním zdrojem rozpočtových příjmů EU (podílejí se na těchto příjmech z 20 %), výsledkem čehož je skutečnost, že řádné vybírání DPH a cla má přímý dopad nejen na hospodářství členských států a na rozpočet Unie, ale i na evropské daňové poplatníky; připomíná, že podle odhadů Komise přichází EU kvůli daňovým únikům a daňovým podvodům přibližně o 1 bilion EUR ročně, tedy přibližně o 2 000 EUR na každého občana EU;

| 13. | vítá akční plán Komise pro zintenzivnění boje proti podvodům a daňovým únikům; zdůrazňuje, že jak pro Komisi, tak pro členské státy by boj proti podvodům a daňovým únikům měl být i nadále absolutní prioritou, a že je tudíž nezbytné vypracovat strategii pro posílenou a vícerozměrnou spolupráci a koordinaci mezi členskými státy navzájem a mezi členskými státy a Komisí, která by umožnila lepší využití stávajících nástrojů, konsolidaci stávajících právních předpisů, přijetí projednávaných návrhů a administrativní spolupráci; poznamenává, že zásadní je rovněž posílená spolupráce mezi daňovými, policejními a právními orgány v rámci jedné země; vyzývá k tomu, aby byla věnována zvláštní pozornost vytváření mechanismů pro prevenci a včasné odhalování, posuzování výsledků, lepší systém výběru příjmů a pro účinnější sledování celního režimu tranzitu, což je jedna z oblastí, jež se stále potýká s nejvyšší mírou systémové korupce v Evropě; žádá Komisi a členské státy, aby byly aktivnější na mezinárodní úrovni při vytváření norem spolupráce založených zejména na zásadách transparentnosti, řádné správy věcí veřejných a výměny informací; |
| --- | --- |

13.

vítá akční plán Komise pro zintenzivnění boje proti podvodům a daňovým únikům; zdůrazňuje, že jak pro Komisi, tak pro členské státy by boj proti podvodům a daňovým únikům měl být i nadále absolutní prioritou, a že je tudíž nezbytné vypracovat strategii pro posílenou a vícerozměrnou spolupráci a koordinaci mezi členskými státy navzájem a mezi členskými státy a Komisí, která by umožnila lepší využití stávajících nástrojů, konsolidaci stávajících právních předpisů, přijetí projednávaných návrhů a administrativní spolupráci; poznamenává, že zásadní je rovněž posílená spolupráce mezi daňovými, policejními a právními orgány v rámci jedné země; vyzývá k tomu, aby byla věnována zvláštní pozornost vytváření mechanismů pro prevenci a včasné odhalování, posuzování výsledků, lepší systém výběru příjmů a pro účinnější sledování celního režimu tranzitu, což je jedna z oblastí, jež se stále potýká s nejvyšší mírou systémové korupce v Evropě; žádá Komisi a členské státy, aby byly aktivnější na mezinárodní úrovni při vytváření norem spolupráce založených zejména na zásadách transparentnosti, řádné správy věcí veřejných a výměny informací;

| 14. | vyzývá Komisi, aby pravidelně prováděla srovnávací analýzy rozdílů v účinnosti vnitrostátních systémů výběru tradičních vlastních zdrojů, včetně určení a šíření osvědčených postupů týkajících se procesu účinného zpětného získávání prostředků ve všech členských státech, a aby v případě potřeby navrhla vhodná opatření; |
| --- | --- |

14.

vyzývá Komisi, aby pravidelně prováděla srovnávací analýzy rozdílů v účinnosti vnitrostátních systémů výběru tradičních vlastních zdrojů, včetně určení a šíření osvědčených postupů týkajících se procesu účinného zpětného získávání prostředků ve všech členských státech, a aby v případě potřeby navrhla vhodná opatření;

| 15. | vyjadřuje znepokojení nad tím, že ačkoli počet nesrovnalostí jiných než podvody, jež byly nahlášeny jako nesrovnalosti, které v roce 2012 ovlivnily příjem z tradičních vlastních zdrojů, zůstal stabilní, celková částka je stále o 20 % vyšší než průměr za období 2008–2012; |
| --- | --- |

15.

vyjadřuje znepokojení nad tím, že ačkoli počet nesrovnalostí jiných než podvody, jež byly nahlášeny jako nesrovnalosti, které v roce 2012 ovlivnily příjem z tradičních vlastních zdrojů, zůstal stabilní, celková částka je stále o 20 % vyšší než průměr za období 2008–2012;

| 16. | žádá, aby zpráva Komise obsahovala také hlubší analýzu schodků mezi odhadovanou výší příjmů z DPH a skutečně vybranými příjmy, což by poskytlo lepší představu o ztrátách pro finanční rámec Unie; připomíná, že trvalým cílem Komise a členských států musí být i nadále boj proti daňovým únikům a šedé ekonomice; |
| --- | --- |

16.

žádá, aby zpráva Komise obsahovala také hlubší analýzu schodků mezi odhadovanou výší příjmů z DPH a skutečně vybranými příjmy, což by poskytlo lepší představu o ztrátách pro finanční rámec Unie; připomíná, že trvalým cílem Komise a členských států musí být i nadále boj proti daňovým únikům a šedé ekonomice;

Systém pro kontrolu přepravy zboží podléhajícího spotřebním daním (EMCS)

| 17. | je spokojen se skutečností, že 98 % z celkových tradičních vlastních zdrojů je vybíráno v souladu s předpisy, avšak vyzývá Komisi, aby nadále věnovala pozornost otázce zbývajících 2 %, v souvislosti s nimiž došlo k podvodům či nesrovnalostem; |
| --- | --- |

17.

je spokojen se skutečností, že 98 % z celkových tradičních vlastních zdrojů je vybíráno v souladu s předpisy, avšak vyzývá Komisi, aby nadále věnovala pozornost otázce zbývajících 2 %, v souvislosti s nimiž došlo k podvodům či nesrovnalostem;

| 18. | poukazuje na to, že donucovací orgány zaznamenaly vyšší míru zneužívání systému pro kontrolu přepravy zboží podléhajícího spotřebním daním (EMCS) ze strany zločineckých skupin; je přesvědčen, že není prováděn dostatek fyzických kontrol zboží přepravovaného v rámci EMCS; zdůrazňuje, že dodatečné investice do kontrol mohou vést k navýšení, pokud jde o vybrané daně, a ke zlepšení, co se týče zabránění daňovým únikům; dále poznamenává, že podle čl. 21 odst. 3 a čl. 24 odst. 3 směrnice Rady 2008/118/ES příslušné orgány členského státu odeslání a členského státu určení elektronicky ověří údaje uvedené v návrhu elektronického správního dokladu a v oznámení o přijetí zboží; je hluboce přesvědčen, že by měla být stanovena kritéria, podle nichž musí být zboží připravené k odeslání a/nebo přijaté zboží fyzicky zkontrolováno příslušným orgánem členského státu; |
| --- | --- |

18.

poukazuje na to, že donucovací orgány zaznamenaly vyšší míru zneužívání systému pro kontrolu přepravy zboží podléhajícího spotřebním daním (EMCS) ze strany zločineckých skupin; je přesvědčen, že není prováděn dostatek fyzických kontrol zboží přepravovaného v rámci EMCS; zdůrazňuje, že dodatečné investice do kontrol mohou vést k navýšení, pokud jde o vybrané daně, a ke zlepšení, co se týče zabránění daňovým únikům; dále poznamenává, že podle čl. 21 odst. 3 a čl. 24 odst. 3 směrnice Rady 2008/118/ES příslušné orgány členského státu odeslání a členského státu určení elektronicky ověří údaje uvedené v návrhu elektronického správního dokladu a v oznámení o přijetí zboží; je hluboce přesvědčen, že by měla být stanovena kritéria, podle nichž musí být zboží připravené k odeslání a/nebo přijaté zboží fyzicky zkontrolováno příslušným orgánem členského státu;

| 19. | domnívá se, že zesílené inspekce mohou mít také další přínos v tom, že dojde k odstranění podniků či krycích společností, jež byly vytvořeny pachateli trestné činnosti pouze proto, aby pomocí nich mohli páchat podvody; poznamenává, že aktuální informace o odeslání a přijetí zboží podléhajícího spotřební dani potvrzují v rámci EMCS samy obchodující subjekty; žádá Komisi, aby se ujala iniciativy ke zpřísnění práv na přístup k EMCS tak, aby byl před provedením obchodu zohledněn celkový záznam o souladu a bylo tak možné udělit obchodujícím subjektům status „pověřeného hospodářského subjektu“ („věrohodný obchodující subjekt“), přičemž pouze tyto subjekty by mohly samy přímo používat EMCS; žádá Komisi, aby představila výsledky svého aktuálního zkoumání týkajícího se toho, zda je nutné změnit směrnici 2008/118/ES; |
| --- | --- |

19.

domnívá se, že zesílené inspekce mohou mít také další přínos v tom, že dojde k odstranění podniků či krycích společností, jež byly vytvořeny pachateli trestné činnosti pouze proto, aby pomocí nich mohli páchat podvody; poznamenává, že aktuální informace o odeslání a přijetí zboží podléhajícího spotřební dani potvrzují v rámci EMCS samy obchodující subjekty; žádá Komisi, aby se ujala iniciativy ke zpřísnění práv na přístup k EMCS tak, aby byl před provedením obchodu zohledněn celkový záznam o souladu a bylo tak možné udělit obchodujícím subjektům status „pověřeného hospodářského subjektu“ („věrohodný obchodující subjekt“), přičemž pouze tyto subjekty by mohly samy přímo používat EMCS; žádá Komisi, aby představila výsledky svého aktuálního zkoumání týkajícího se toho, zda je nutné změnit směrnici 2008/118/ES;

| 20. | požaduje, aby kontroly osob a společností používajících tento registr prováděné členskými státy, byly důslednější a komplexnější; domnívá se, že zboží může být snadno nahlášeno jako jiné zboží s cílem vyhnout se spotřební dani; požaduje v této souvislosti vyšší stupeň spolupráce s daňovými orgány; |
| --- | --- |

20.

požaduje, aby kontroly osob a společností používajících tento registr prováděné členskými státy, byly důslednější a komplexnější; domnívá se, že zboží může být snadno nahlášeno jako jiné zboží s cílem vyhnout se spotřební dani; požaduje v této souvislosti vyšší stupeň spolupráce s daňovými orgány;

| 21. | domnívá se, že lhůty pro přepravu zboží podléhajícího spotřební dani mezi povolenými sklady jsou nerealisticky dlouhé; domnívá se, že takové lhůty umožňují více přesunů v rámci téhož prohlášení a odklon zboží před zápisem data doručení do systému; žádá, aby příslušné orgány původního a nového členského státu určení byly odesílatelem neprodleně informovány o změnách; dále požaduje, aby maximální lhůta pro předložení zprávy po přijetí zboží podléhajícího spotřební dani činila jeden pracovní den, a kromě toho, aby byla doba přepravy pro každou zásilku vypočítávána a stanovována podle použitého druhu dopravy a vzdálenosti mezi místem odeslání a místem přijetí; |
| --- | --- |

21.

domnívá se, že lhůty pro přepravu zboží podléhajícího spotřební dani mezi povolenými sklady jsou nerealisticky dlouhé; domnívá se, že takové lhůty umožňují více přesunů v rámci téhož prohlášení a odklon zboží před zápisem data doručení do systému; žádá, aby příslušné orgány původního a nového členského státu určení byly odesílatelem neprodleně informovány o změnách; dále požaduje, aby maximální lhůta pro předložení zprávy po přijetí zboží podléhajícího spotřební dani činila jeden pracovní den, a kromě toho, aby byla doba přepravy pro každou zásilku vypočítávána a stanovována podle použitého druhu dopravy a vzdálenosti mezi místem odeslání a místem přijetí;

| 22. | domnívá se, že záruky požadované pro zřízení celního skladu jsou příliš slabé ve srovnání s hodnotou zboží podléhajícího spotřební dani; je přesvědčen, že by měl být zaveden proměnný faktor závisející na druhu zboží a na míře obchodu, který skutečně probíhá; |
| --- | --- |

22.

domnívá se, že záruky požadované pro zřízení celního skladu jsou příliš slabé ve srovnání s hodnotou zboží podléhajícího spotřební dani; je přesvědčen, že by měl být zaveden proměnný faktor závisející na druhu zboží a na míře obchodu, který skutečně probíhá;

| 23. | vyjadřuje znepokojení nad tím, že členské státy provedly své vlastní systémy EMCS založené na široce vymezených požadavcích Komise; v této souvislosti požaduje, aby se Komise ujala iniciativy k vytvoření jednotnějšího systému v rámci EU; |
| --- | --- |

23.

vyjadřuje znepokojení nad tím, že členské státy provedly své vlastní systémy EMCS založené na široce vymezených požadavcích Komise; v této souvislosti požaduje, aby se Komise ujala iniciativy k vytvoření jednotnějšího systému v rámci EU;

DPH

| 24. | bere na vědomí skutečnost, že podle nové studie o výpadcích příjmů z DPH zveřejněné v roce 2013, kterou financovala Komise v rámci svého úsilí o reformu režimu DPH v Unii a o zamezení vyhýbání se daňové povinnosti, došlo v roce 2011 ke ztrátě příjmů z DPH ve výši 193 miliardy EUR (1,5 % HDP), která byla způsobena neplněním předpisů nebo nevybráním daně; zdůrazňuje nicméně, že výpadky příjmů z DPH nepramení výlučně z podvodů, ale že mohou být také důsledkem jiných faktorů, např. úpadkových řízení, platební neschopnosti, statistických chyb, opožděných plateb a daňových úniků; v této souvislosti poukazuje na to, že očividným předpokladem účinného opatření proti výpadkům příjmů z DPH je společný multidisciplinární přístup; zdůrazňuje, že pro posílení boje proti podvodům souvisejícím s DPH je důležité provádění nových strategií a účinnější využívání stávajících struktur EU; |
| --- | --- |

24.

bere na vědomí skutečnost, že podle nové studie o výpadcích příjmů z DPH zveřejněné v roce 2013, kterou financovala Komise v rámci svého úsilí o reformu režimu DPH v Unii a o zamezení vyhýbání se daňové povinnosti, došlo v roce 2011 ke ztrátě příjmů z DPH ve výši 193 miliardy EUR (1,5 % HDP), která byla způsobena neplněním předpisů nebo nevybráním daně; zdůrazňuje nicméně, že výpadky příjmů z DPH nepramení výlučně z podvodů, ale že mohou být také důsledkem jiných faktorů, např. úpadkových řízení, platební neschopnosti, statistických chyb, opožděných plateb a daňových úniků; v této souvislosti poukazuje na to, že očividným předpokladem účinného opatření proti výpadkům příjmů z DPH je společný multidisciplinární přístup; zdůrazňuje, že pro posílení boje proti podvodům souvisejícím s DPH je důležité provádění nových strategií a účinnější využívání stávajících struktur EU;

| 25. | vítá skutečnost, že proces reformy DPH, který byl zahájen v prosinci 2011, již poskytl důležité nástroje k zajištění lepší ochrany proti podvodům souvisejícím s DPH; v tomto ohledu vítá skutečnost, že v červenci 2013 byly konečně přijaty směrnice o mechanismu rychlé reakce proti podvodům v oblasti DPH a o volitelném a dočasném používání mechanismu přenesení daňové povinnosti ve vztahu k dodání některého zboží a poskytnutí některých služeb s vysokým rizikem podvodů, a žádá členské státy o jejich urychlené provedení; |
| --- | --- |

25.

vítá skutečnost, že proces reformy DPH, který byl zahájen v prosinci 2011, již poskytl důležité nástroje k zajištění lepší ochrany proti podvodům souvisejícím s DPH; v tomto ohledu vítá skutečnost, že v červenci 2013 byly konečně přijaty směrnice o mechanismu rychlé reakce proti podvodům v oblasti DPH a o volitelném a dočasném používání mechanismu přenesení daňové povinnosti ve vztahu k dodání některého zboží a poskytnutí některých služeb s vysokým rizikem podvodů, a žádá členské státy o jejich urychlené provedení;

| 26. | je rovněž přesvědčen, že by se měla věnovat zvýšená pozornost potřebě zjednodušit režim DPH pro podniky v celé Evropě; v této souvislosti vítá nová opatření zaměřená na zjednodušení elektronické fakturace i zvláštní ustanovení pro malé společnosti, která vstoupila v platnost roku 2013, a očekává, že bude na celém území Unie zaveden standardizovaný formulář přiznání k DPH; doufá, že zprovoznění jednotného kontaktního místa pro podniky poskytující elektronické a telekomunikační služby, k němuž dojde v roce 2015, bude mít skutečný účinek, pokud jde o podporu dodržování předpisů prostřednictvím zjednodušení postupů souvisejících s DPH pro tyto podniky; |
| --- | --- |

26.

je rovněž přesvědčen, že by se měla věnovat zvýšená pozornost potřebě zjednodušit režim DPH pro podniky v celé Evropě; v této souvislosti vítá nová opatření zaměřená na zjednodušení elektronické fakturace i zvláštní ustanovení pro malé společnosti, která vstoupila v platnost roku 2013, a očekává, že bude na celém území Unie zaveden standardizovaný formulář přiznání k DPH; doufá, že zprovoznění jednotného kontaktního místa pro podniky poskytující elektronické a telekomunikační služby, k němuž dojde v roce 2015, bude mít skutečný účinek, pokud jde o podporu dodržování předpisů prostřednictvím zjednodušení postupů souvisejících s DPH pro tyto podniky;

| 27. | žádá členské státy, aby své vnitrostátní daňové režimy reformovaly takovým způsobem, aby byly jednodušší, spravedlivější a účinnější, s cílem umožnit dosažení souladu, předcházet podvodům a daňovým únikům, odrazovat od nich a postihovat je a zlepšit účinnost výběru daní; žádá rovněž členské státy, aby braly v potaz zvláštní doporučení pro jednotlivé země vydaná Komisí v roce 2013; vítá skutečnost, že Komise opakovaně vyzvala členské státy k tomu, aby rozšířily své vnitrostátní daňové základny a aby omezily osvobození od daně a daňové odpočty, což jim umožní nejen zjednodušit jejich daňové režimy, ale také vyhnout se zvyšování standardních sazeb DPH; |
| --- | --- |

27.

žádá členské státy, aby své vnitrostátní daňové režimy reformovaly takovým způsobem, aby byly jednodušší, spravedlivější a účinnější, s cílem umožnit dosažení souladu, předcházet podvodům a daňovým únikům, odrazovat od nich a postihovat je a zlepšit účinnost výběru daní; žádá rovněž členské státy, aby braly v potaz zvláštní doporučení pro jednotlivé země vydaná Komisí v roce 2013; vítá skutečnost, že Komise opakovaně vyzvala členské státy k tomu, aby rozšířily své vnitrostátní daňové základny a aby omezily osvobození od daně a daňové odpočty, což jim umožní nejen zjednodušit jejich daňové režimy, ale také vyhnout se zvyšování standardních sazeb DPH;

Nesrovnalosti ohlášené jako podvody, které poškozují rozpočet Evropské unie

| 28. | zdůrazňuje, že počet nesrovnalostí ohlášených jako podvody v roce 2012 zůstává v podstatě stejný jako v předchozím roce, což platí i o jejich dopadu; |
| --- | --- |

28.

zdůrazňuje, že počet nesrovnalostí ohlášených jako podvody v roce 2012 zůstává v podstatě stejný jako v předchozím roce, což platí i o jejich dopadu;

| 29. | poznamenává, že mezi zahájením podvodného konání a okamžikem jeho odhalení uplynou v průměru dva roky a sedm měsíců; dále poznamenává, že dalších sedm či osm měsíců uplyne před tím, než je nesrovnalost nahlášena Komisi; je znepokojen skutečností, že pokyny týkající se lhůt, ve kterých členské státy oznamují podvody a/nebo jiné nesrovnalosti úřadu OLAF, pokud takové pokyny v členském státě vůbec existují, se liší nejen mezi jednotlivými členskými státy, ale také mezi jednotlivými oblastmi politiky; očekává, že Komise vypracuje celoevropské pokyny pro oznamování podvodů a/nebo jiných nesrovnalostí úřadu OLAF; připomíná, že zaměstnanci evropských orgánů mají povinnost neprodleně oznamovat úřadu OLAF veškeré podvody, jichž si povšimli při plnění svých úkolů, a to aniž by toto oznámení představovalo jakékoli riziko, že bude zpochybněna jejich odpovědnost; |
| --- | --- |

29.

poznamenává, že mezi zahájením podvodného konání a okamžikem jeho odhalení uplynou v průměru dva roky a sedm měsíců; dále poznamenává, že dalších sedm či osm měsíců uplyne před tím, než je nesrovnalost nahlášena Komisi; je znepokojen skutečností, že pokyny týkající se lhůt, ve kterých členské státy oznamují podvody a/nebo jiné nesrovnalosti úřadu OLAF, pokud takové pokyny v členském státě vůbec existují, se liší nejen mezi jednotlivými členskými státy, ale také mezi jednotlivými oblastmi politiky; očekává, že Komise vypracuje celoevropské pokyny pro oznamování podvodů a/nebo jiných nesrovnalostí úřadu OLAF; připomíná, že zaměstnanci evropských orgánů mají povinnost neprodleně oznamovat úřadu OLAF veškeré podvody, jichž si povšimli při plnění svých úkolů, a to aniž by toto oznámení představovalo jakékoli riziko, že bude zpochybněna jejich odpovědnost;

| 30. | uvádí, že na straně příjmů je počet případů podvodu, které byly ohlášeny v roce 2012, o 20 % nižší než průměrný počet zaznamenaný v letech 2008–2012; vítá skutečnost, že podle analýz, které provedla Komise, vykazoval v tomto období počet případů podvodu jasně klesající tendenci; |
| --- | --- |

30.

uvádí, že na straně příjmů je počet případů podvodu, které byly ohlášeny v roce 2012, o 20 % nižší než průměrný počet zaznamenaný v letech 2008–2012; vítá skutečnost, že podle analýz, které provedla Komise, vykazoval v tomto období počet případů podvodu jasně klesající tendenci;

| 31. | konstatuje, že co se týče výdajů, je počet případů nesrovnatelností oznámených jako podvody nízký, což platí i o částkách, které s nimi souvisí, že zahrnují již zjištěné formy nesrovnalostí a že v období 2008–2012 tvořily podvody 5 % ohlášených případů; poznamenává, že stejně jako v předchozích letech byla většina odhalených podvodů spáchána v oblasti politiky soudržnosti – 50 % jejich celkového počtu a 63 % odpovídajících částek; zdůrazňuje, že z 1 194 případů nesrovnalostí ohlášených jako podvody se 9 týká případů korupce a že všechny tyto případy byly odhaleny v oblasti politiky soudržnosti; je znepokojen skutečností, že jejich počet stoupá; se znepokojením poukazuje na posun směrem k jednodušším formám podvodu, který pravděpodobně odráží podvody v souvislosti s hospodářskou krizí, jichž se dopouštějí příjemci, kteří by za normálních okolností trestný čin nespáchali; je přesvědčen, že by tyto trendy měly být v příštích letech sledovány a studovány; |
| --- | --- |

31.

konstatuje, že co se týče výdajů, je počet případů nesrovnatelností oznámených jako podvody nízký, což platí i o částkách, které s nimi souvisí, že zahrnují již zjištěné formy nesrovnalostí a že v období 2008–2012 tvořily podvody 5 % ohlášených případů; poznamenává, že stejně jako v předchozích letech byla většina odhalených podvodů spáchána v oblasti politiky soudržnosti – 50 % jejich celkového počtu a 63 % odpovídajících částek; zdůrazňuje, že z 1 194 případů nesrovnalostí ohlášených jako podvody se 9 týká případů korupce a že všechny tyto případy byly odhaleny v oblasti politiky soudržnosti; je znepokojen skutečností, že jejich počet stoupá; se znepokojením poukazuje na posun směrem k jednodušším formám podvodu, který pravděpodobně odráží podvody v souvislosti s hospodářskou krizí, jichž se dopouštějí příjemci, kteří by za normálních okolností trestný čin nespáchali; je přesvědčen, že by tyto trendy měly být v příštích letech sledovány a studovány;

| 32. | požaduje, aby korupce s dopadem na finanční zájmy EU byla pro účely čl. 325 odst. 5 SFEU považována za podvod a aby byla zahrnuta do výroční zprávy Komise o ochraně finančních zájmů Evropské unie – boji proti podvodům; |
| --- | --- |

32.

požaduje, aby korupce s dopadem na finanční zájmy EU byla pro účely čl. 325 odst. 5 SFEU považována za podvod a aby byla zahrnuta do výroční zprávy Komise o ochraně finančních zájmů Evropské unie – boji proti podvodům;

| 33. | poznamenává, že v oblasti přírodních zdrojů (zemědělství, rozvoj venkova a rybolov) se počet nesrovnalostí, které byly v roce 2012 ohlášeny jako podvody, zvýšil oproti roku 2011 asi o 50 %, a to proto, že jediná země ohlásila 56 případů podvodů, které byly všechny provedeny stejným způsobem, souvisely s týmž vyšetřováním a týkaly se výlučně Evropského zemědělského záručního fondu; poznamenává, že míra zjištěných podvodů v oblasti zemědělství je o něco málo vyšší – tvoří zhruba 6 % všech případů nahlášených v období 2008–2012 – než celková míra zjištěných podvodů; |
| --- | --- |

33.

poznamenává, že v oblasti přírodních zdrojů (zemědělství, rozvoj venkova a rybolov) se počet nesrovnalostí, které byly v roce 2012 ohlášeny jako podvody, zvýšil oproti roku 2011 asi o 50 %, a to proto, že jediná země ohlásila 56 případů podvodů, které byly všechny provedeny stejným způsobem, souvisely s týmž vyšetřováním a týkaly se výlučně Evropského zemědělského záručního fondu; poznamenává, že míra zjištěných podvodů v oblasti zemědělství je o něco málo vyšší – tvoří zhruba 6 % všech případů nahlášených v období 2008–2012 – než celková míra zjištěných podvodů;

| 34. | uznává, že v oblasti zemědělství a rozvoje venkova získaly členské státy během rozpočtového roku 2012 od příjemců zpět 169,4 milionu EUR, přičemž od konce uvedeného rozpočtového roku mají ještě od příjemců získat zpět 1 216,8 milionu EUR; domnívá se, že míra zpětného získávání ve výši 43 % je výrazně ovlivněna nízkými mírami zpětného získávání (pod 30 %), jež vykázala šestice členských států (13); vyzývá tyto členské státy, aby přijaly náležitá opatření k zajištění výrazně vyšší míry zpětného získávání; |
| --- | --- |

34.

uznává, že v oblasti zemědělství a rozvoje venkova získaly členské státy během rozpočtového roku 2012 od příjemců zpět 169,4 milionu EUR, přičemž od konce uvedeného rozpočtového roku mají ještě od příjemců získat zpět 1 216,8 milionu EUR; domnívá se, že míra zpětného získávání ve výši 43 % je výrazně ovlivněna nízkými mírami zpětného získávání (pod 30 %), jež vykázala šestice členských států (13); vyzývá tyto členské státy, aby přijaly náležitá opatření k zajištění výrazně vyšší míry zpětného získávání;

| 35. | uznává, že politika soudržnosti se již po několik rozpočtových roků ukazuje jako nejkritičtější odvětví, zejména pak pokud jde o politiku regionálního rozvoje, že však alespoň počet nesrovnalostí ohlášených jako podvody zůstává v posledních třech letech stabilní; poznamenává, že podíl zjištěných podvodů – 4 % za období 2008–2012 – je nižší než celkový průměr; vítá skutečnost, že úsilí, které Komise v posledních letech vynaložila na to, aby zvýšila povědomí vnitrostátních orgánů o otázkách podvodu v této oblasti, zřejmě přineslo výsledky a že unijní právní předpisy přispěly k odhalení podvodu v 59 % případů; žádá Komisi, aby zintenzivnila a konsolidovala svou společnou strategii boje proti podvodům, zahájenou v roce 2008; vítá rovněž skutečnost, že došlo ke zkrácení období od odhalení podvodů do jejich ohlášení; |
| --- | --- |

35.

uznává, že politika soudržnosti se již po několik rozpočtových roků ukazuje jako nejkritičtější odvětví, zejména pak pokud jde o politiku regionálního rozvoje, že však alespoň počet nesrovnalostí ohlášených jako podvody zůstává v posledních třech letech stabilní; poznamenává, že podíl zjištěných podvodů – 4 % za období 2008–2012 – je nižší než celkový průměr; vítá skutečnost, že úsilí, které Komise v posledních letech vynaložila na to, aby zvýšila povědomí vnitrostátních orgánů o otázkách podvodu v této oblasti, zřejmě přineslo výsledky a že unijní právní předpisy přispěly k odhalení podvodu v 59 % případů; žádá Komisi, aby zintenzivnila a konsolidovala svou společnou strategii boje proti podvodům, zahájenou v roce 2008; vítá rovněž skutečnost, že došlo ke zkrácení období od odhalení podvodů do jejich ohlášení;

| 36. | lituje však, že není k dispozici dostatek informací o částkách, které mají být získány zpět, a o míře zpětného získávání v souvislosti s politikou soudržnosti za rozpočtový rok 2012; vyzývá Komisi, aby v tomto ohledu poskytla podrobné informace ve své nadcházející výroční zprávě; |
| --- | --- |

36.

lituje však, že není k dispozici dostatek informací o částkách, které mají být získány zpět, a o míře zpětného získávání v souvislosti s politikou soudržnosti za rozpočtový rok 2012; vyzývá Komisi, aby v tomto ohledu poskytla podrobné informace ve své nadcházející výroční zprávě;

| 37. | vítá skutečnost, že v posledních třech letech byl zaznamenán trvalý pokles počtu ohlášených nesrovnalostí v oblasti předvstupní pomoci, a konstatuje, že všech dvanáct nových členských států již tyto programy postupně opustilo a že je tedy předvstupní pomoc v podstatě ukončena; konstatuje nicméně, že došlo ke značnému nárůstu částek, což souvisí se dvěma případy ohlášenými jedním členským státem; poznamenává také, že v současném programovém období mírně poklesl počet ohlášených případů podvodu týkajících se nástroje předvstupní pomoci, zřejmě z důvodu prodlení při provádění tohoto nástroje; |
| --- | --- |

37.

vítá skutečnost, že v posledních třech letech byl zaznamenán trvalý pokles počtu ohlášených nesrovnalostí v oblasti předvstupní pomoci, a konstatuje, že všech dvanáct nových členských států již tyto programy postupně opustilo a že je tedy předvstupní pomoc v podstatě ukončena; konstatuje nicméně, že došlo ke značnému nárůstu částek, což souvisí se dvěma případy ohlášenými jedním členským státem; poznamenává také, že v současném programovém období mírně poklesl počet ohlášených případů podvodu týkajících se nástroje předvstupní pomoci, zřejmě z důvodu prodlení při provádění tohoto nástroje;

| 38. | zdůrazňuje, že způsoby, jakými členské státy podvody řeší, jsou stále různorodější, především z důvodu právních a organizačních rozdílů jak mezi členskými státy, tak i na úrovni jejich správních systémů, ale i z důvodu různých přístupů uplatňovaných v oblasti odhalování podvodů; je velmi znepokojen skutečností, že některé členské státy v případech podvodu omezují svá opatření na uplatnění finančních oprav, místo aby prošetřily potenciální trestný čin; zdůrazňuje, že pokud k takovémuto vyšetřování trestného činu nedojde, může to podpořit podvodné jednání, a tím oslabit boj proti podvodům a jejich pachatelům; vyzývá dotčené členské státy, aby investovaly více zdrojů do boje proti podvodům, a to i prostřednictvím trestních řízení; žádá Komisi, aby nadále bedlivě sledovala fungování a účinnost systémů dohledu a kontroly, které existují v členských státech, a zdůrazňuje, že by Komise měla pro všechny členské státy zavést jednotné zásady oznamování; žádá členské státy, aby provedly doporučení Komise, zejména pokud jde o včasné odhalování, zjednodušení předpisů a rychlé ohlašování; |
| --- | --- |

38.

zdůrazňuje, že způsoby, jakými členské státy podvody řeší, jsou stále různorodější, především z důvodu právních a organizačních rozdílů jak mezi členskými státy, tak i na úrovni jejich správních systémů, ale i z důvodu různých přístupů uplatňovaných v oblasti odhalování podvodů; je velmi znepokojen skutečností, že některé členské státy v případech podvodu omezují svá opatření na uplatnění finančních oprav, místo aby prošetřily potenciální trestný čin; zdůrazňuje, že pokud k takovémuto vyšetřování trestného činu nedojde, může to podpořit podvodné jednání, a tím oslabit boj proti podvodům a jejich pachatelům; vyzývá dotčené členské státy, aby investovaly více zdrojů do boje proti podvodům, a to i prostřednictvím trestních řízení; žádá Komisi, aby nadále bedlivě sledovala fungování a účinnost systémů dohledu a kontroly, které existují v členských státech, a zdůrazňuje, že by Komise měla pro všechny členské státy zavést jednotné zásady oznamování; žádá členské státy, aby provedly doporučení Komise, zejména pokud jde o včasné odhalování, zjednodušení předpisů a rychlé ohlašování;

| 39. | dále poukazuje na to, že členské státy stále nepředkládají údaje včas a že předkládají nepřesné údaje; navíc připomíná, že členské státy používají různé definice pro podobné druhy protiprávního jednání a že ne všechny shromažďují podobné a podrobné statistické údaje na základě společných kritérií, což stěžuje shromažďování spolehlivých a srovnatelných statistických údajů na úrovni EU a brání srovnání a objektivnímu hodnocení rozsahu podvodů v jednotlivých zemích; opakuje své politování nad skutečností, že v důsledku toho Parlament, Komise a úřad OLAF nemohou náležitě splnit svůj úkol a posoudit skutečný celkový rozsah nesrovnalostí a podvodů v jednotlivých členských státech a vypracovat doporučení; lituje toho, že tato situace brání určení a potrestání členských států s nejvyšší mírou nesrovnalostí a podvodů, jak to již Parlament opakovaně požadoval; připomíná, že Komise vyzvala členské státy, aby vylepšily své statistiky v oblasti boje proti podvodům, a zavázala se klást na tuto otázku větší důraz; zdůrazňuje, že je důležité, aby Komise zavedla jednotné zásady ohlašování pro všechny členské státy s cílem zajistit, aby shromažďované údaje byly srovnatelné, věrohodné a dostatečné; vyzývá tudíž Komisi, aby Parlament informovala o opatřeních iniciovaných s cílem zavést vyšší stupeň jednotnosti a srovnatelnost statistických údajů získávaných na vnitrostátní úrovni; naléhavě žádá členské státy, aby včas předkládaly vyčerpávající informace, které přiměřeně odrážejí skutečnou míru podvodů; žádá Účetní dvůr, aby navázal na své předchozí zvláštní zprávy o výkonu úřadu OLAF s cílem určit vliv reorganizace; |
| --- | --- |

39.

dále poukazuje na to, že členské státy stále nepředkládají údaje včas a že předkládají nepřesné údaje; navíc připomíná, že členské státy používají různé definice pro podobné druhy protiprávního jednání a že ne všechny shromažďují podobné a podrobné statistické údaje na základě společných kritérií, což stěžuje shromažďování spolehlivých a srovnatelných statistických údajů na úrovni EU a brání srovnání a objektivnímu hodnocení rozsahu podvodů v jednotlivých zemích; opakuje své politování nad skutečností, že v důsledku toho Parlament, Komise a úřad OLAF nemohou náležitě splnit svůj úkol a posoudit skutečný celkový rozsah nesrovnalostí a podvodů v jednotlivých členských státech a vypracovat doporučení; lituje toho, že tato situace brání určení a potrestání členských států s nejvyšší mírou nesrovnalostí a podvodů, jak to již Parlament opakovaně požadoval; připomíná, že Komise vyzvala členské státy, aby vylepšily své statistiky v oblasti boje proti podvodům, a zavázala se klást na tuto otázku větší důraz; zdůrazňuje, že je důležité, aby Komise zavedla jednotné zásady ohlašování pro všechny členské státy s cílem zajistit, aby shromažďované údaje byly srovnatelné, věrohodné a dostatečné; vyzývá tudíž Komisi, aby Parlament informovala o opatřeních iniciovaných s cílem zavést vyšší stupeň jednotnosti a srovnatelnost statistických údajů získávaných na vnitrostátní úrovni; naléhavě žádá členské státy, aby včas předkládaly vyčerpávající informace, které přiměřeně odrážejí skutečnou míru podvodů; žádá Účetní dvůr, aby navázal na své předchozí zvláštní zprávy o výkonu úřadu OLAF s cílem určit vliv reorganizace;

| 40. | zdůrazňuje skutečnost, že klíčem k odhalení podvodných plánů je větší transparentnost umožňující řádnou kontrolu; připomíná, že v předchozích letech Parlament naléhal na Komisi, aby přijala opatření k zajištění všeobecné transparentnosti u všech příjemců finančních prostředků EU ze všech členských států, a to prostřednictvím zveřejnění seznamu všech příjemců na internetových stránkách Komise, nezávisle na správci finančních prostředků a na základě standardních kategorií informací, jež jsou poskytovány všemi členskými státy alespoň v jednom pracovním jazyce Unie; vyzývá členské státy, aby spolupracovaly s Komisí a poskytly jí úplné a spolehlivé informace o příjemcích finančních prostředků EU spravovaných členskými státy; lituje, že toto opatření dosud nebylo provedeno, a vyzývá Komisi, aby ho neprodleně provedla; |
| --- | --- |

40.

zdůrazňuje skutečnost, že klíčem k odhalení podvodných plánů je větší transparentnost umožňující řádnou kontrolu; připomíná, že v předchozích letech Parlament naléhal na Komisi, aby přijala opatření k zajištění všeobecné transparentnosti u všech příjemců finančních prostředků EU ze všech členských států, a to prostřednictvím zveřejnění seznamu všech příjemců na internetových stránkách Komise, nezávisle na správci finančních prostředků a na základě standardních kategorií informací, jež jsou poskytovány všemi členskými státy alespoň v jednom pracovním jazyce Unie; vyzývá členské státy, aby spolupracovaly s Komisí a poskytly jí úplné a spolehlivé informace o příjemcích finančních prostředků EU spravovaných členskými státy; lituje, že toto opatření dosud nebylo provedeno, a vyzývá Komisi, aby ho neprodleně provedla;

| 41. | poznamenává, že úřad OLAF zaslal v roce 2012 vnitrostátním orgánům 54 doporučení k přijetí právních kroků a že doporučil zpětné získání přibližně 284 milionů EUR; vyjadřuje politování nad nedostatkem informací o počtu zahájených soudních řízení a o částkách, jež byly skutečně získány zpět na základě doporučení úřadu OLAF, jakož i o míře odsouzení v případech zahrnujících protiprávní jednání poškozující rozpočet Unie; znovu vyzývá Komisi a členské státy, aby zajistily účinné a včasné provádění doporučení, která vydává úřad OLAF po prošetření případů; |
| --- | --- |

41.

poznamenává, že úřad OLAF zaslal v roce 2012 vnitrostátním orgánům 54 doporučení k přijetí právních kroků a že doporučil zpětné získání přibližně 284 milionů EUR; vyjadřuje politování nad nedostatkem informací o počtu zahájených soudních řízení a o částkách, jež byly skutečně získány zpět na základě doporučení úřadu OLAF, jakož i o míře odsouzení v případech zahrnujících protiprávní jednání poškozující rozpočet Unie; znovu vyzývá Komisi a členské státy, aby zajistily účinné a včasné provádění doporučení, která vydává úřad OLAF po prošetření případů;

| 42. | je však vážně znepokojen skutečností, že úřad OLAF několik případů nepřijal a předal je zpět generálním ředitelstvím, která měla přijmout náležitá opatření, ačkoli nemají žádné vyšetřovací pravomoci; |
| --- | --- |

42.

je však vážně znepokojen skutečností, že úřad OLAF několik případů nepřijal a předal je zpět generálním ředitelstvím, která měla přijmout náležitá opatření, ačkoli nemají žádné vyšetřovací pravomoci;

OLAF

| 43. | vyjadřuje uspokojení nad tím, že byla konečně přijata reforma pravidel, jimiž se řídí fungování úřadu OLAF, a vítá sdělení Komise nazvané „Zlepšení řízení OLAFu a posílení procesních záruk v rámci vyšetřování: postupný přístup doprovázející zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce“; bere na vědomí počáteční pozitivní dopady reorganizace a restrukturalizace vyšetřovacích postupů úřadu OLAF, jejichž výsledkem má být vyjasnění procesních práv vyšetřovaných osob, zlepšení spolupráce a dialogu s partnery úřadu OLAF, účinnější vyšetřovací postupy a zkrácení průměrné doby potřebné ke zpracování vyšetřování, zejména ve fázi výběru případů; poznamenává nicméně, že dne 1. února 2012 bylo najednou otevřeno celkem 421 případů, které byly později v průběhu roku 2012 uzavřeny, většina z nich bez jakýchkoli doporučení; kromě toho si všímá skutečnosti, že v roce 2012 byla uzavřena řada případů starších 24 měsíců, a to s tím rizikem, že v době uzavření patrně nebylo vydáno doporučení; dále připomíná, že tento jednorázový účinek má za následek kratší průměrnou délku vyšetřování; |
| --- | --- |

43.

vyjadřuje uspokojení nad tím, že byla konečně přijata reforma pravidel, jimiž se řídí fungování úřadu OLAF, a vítá sdělení Komise nazvané „Zlepšení řízení OLAFu a posílení procesních záruk v rámci vyšetřování: postupný přístup doprovázející zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce“; bere na vědomí počáteční pozitivní dopady reorganizace a restrukturalizace vyšetřovacích postupů úřadu OLAF, jejichž výsledkem má být vyjasnění procesních práv vyšetřovaných osob, zlepšení spolupráce a dialogu s partnery úřadu OLAF, účinnější vyšetřovací postupy a zkrácení průměrné doby potřebné ke zpracování vyšetřování, zejména ve fázi výběru případů; poznamenává nicméně, že dne 1. února 2012 bylo najednou otevřeno celkem 421 případů, které byly později v průběhu roku 2012 uzavřeny, většina z nich bez jakýchkoli doporučení; kromě toho si všímá skutečnosti, že v roce 2012 byla uzavřena řada případů starších 24 měsíců, a to s tím rizikem, že v době uzavření patrně nebylo vydáno doporučení; dále připomíná, že tento jednorázový účinek má za následek kratší průměrnou délku vyšetřování;

| 44. | připomíná, že počínaje rokem 2012 úřad OLAF každoročně stanoví priority politiky v oblasti vyšetřování s cílem zlepšit postup výběru případů pro vyšetřování; všímá si značných změn priorit politiky v oblasti vyšetřování v letech 2012, 2013 a 2014, a vyjadřuje tudíž obavu z rizika, které s sebou nese nedostatek ucelenosti celkového postupu výběru případů pro vyšetřování; je toho názoru, že budoucí priority politiky v oblasti vyšetřování by měly vždy podléhat důkladnému posouzení na základě konkrétních potřeb, měřitelných údajů a ponaučení z minulých priorit této politiky; vyzývá úřad OLAF, aby poskytl podrobné informace o způsobu, jakým rozhoduje o prioritách politiky v oblasti vyšetřování; |
| --- | --- |

44.

připomíná, že počínaje rokem 2012 úřad OLAF každoročně stanoví priority politiky v oblasti vyšetřování s cílem zlepšit postup výběru případů pro vyšetřování; všímá si značných změn priorit politiky v oblasti vyšetřování v letech 2012, 2013 a 2014, a vyjadřuje tudíž obavu z rizika, které s sebou nese nedostatek ucelenosti celkového postupu výběru případů pro vyšetřování; je toho názoru, že budoucí priority politiky v oblasti vyšetřování by měly vždy podléhat důkladnému posouzení na základě konkrétních potřeb, měřitelných údajů a ponaučení z minulých priorit této politiky; vyzývá úřad OLAF, aby poskytl podrobné informace o způsobu, jakým rozhoduje o prioritách politiky v oblasti vyšetřování;

| 45. | bere na vědomí výroční zprávu úřadu OLAF za rok 2012 a poznamenává, že úřad OLAF během tohoto období zahájil 431 vyšetřování a 287 případů týkajících se koordinace, uzavřel 465 případů, v 54 případech doporučil vnitrostátním orgánům zahájit soudní řízení a doporučil zpětné vymáhání téměř 284 milionů EUR (165,8 milionu v oblasti příjmů a 118,2 milionu EUR v oblasti výdajů), a:






  i) | požaduje, aby byly podrobněji analyzovány zdroje informací získaných ve fázi výběru případů, což poskytne jasnější přehled o tom, které z těchto údajů pocházejí z veřejného a které ze soukromého sektoru, a umožní lépe pochopit velmi různorodou úroveň ohlašování ze strany členských států; |
| --- | --- | --- |

45.

bere na vědomí výroční zprávu úřadu OLAF za rok 2012 a poznamenává, že úřad OLAF během tohoto období zahájil 431 vyšetřování a 287 případů týkajících se koordinace, uzavřel 465 případů, v 54 případech doporučil vnitrostátním orgánům zahájit soudní řízení a doporučil zpětné vymáhání téměř 284 milionů EUR (165,8 milionu v oblasti příjmů a 118,2 milionu EUR v oblasti výdajů), a:

i)

požaduje, aby byly podrobněji analyzovány zdroje informací získaných ve fázi výběru případů, což poskytne jasnější přehled o tom, které z těchto údajů pocházejí z veřejného a které ze soukromého sektoru, a umožní lépe pochopit velmi různorodou úroveň ohlašování ze strany členských států;

| ii) | uznává, že nárůst objemu informací pocházejících z veřejného sektoru může být známkou zlepšení spolupráce s členskými státy; poznamenává, že úřad OLAF změnil způsob, jakým započítává přicházející informace; poznamenává, že vzhledem k fázi průběhu programového období ohlásily veřejné orgány v roce 2012 více podvodů vzhledem k tomu, že programy byly ukončeny; |
| --- | --- |

ii)

uznává, že nárůst objemu informací pocházejících z veřejného sektoru může být známkou zlepšení spolupráce s členskými státy; poznamenává, že úřad OLAF změnil způsob, jakým započítává přicházející informace; poznamenává, že vzhledem k fázi průběhu programového období ohlásily veřejné orgány v roce 2012 více podvodů vzhledem k tomu, že programy byly ukončeny;

| iii) | znovu žádá o vyčerpávající informace týkající se povahy opatření v návaznosti na doporučení úřadu OLAF, a to i o počtu případů, kterými se úřad OLAF zabýval a u kterých vnitrostátní soudy nemohly přijmout opatření v návaznosti na jeho šetření z důvodu a) nedostatečných důkazů, b) nízké priority, c) nedostatečného právního základu, d) chybějícího veřejného zájmu, e) omezení opatření, f) procesních pochybení, g) jiných skutečností; |
| --- | --- |

iii)

znovu žádá o vyčerpávající informace týkající se povahy opatření v návaznosti na doporučení úřadu OLAF, a to i o počtu případů, kterými se úřad OLAF zabýval a u kterých vnitrostátní soudy nemohly přijmout opatření v návaznosti na jeho šetření z důvodu a) nedostatečných důkazů, b) nízké priority, c) nedostatečného právního základu, d) chybějícího veřejného zájmu, e) omezení opatření, f) procesních pochybení, g) jiných skutečností;

| iv) | znovu opakuje svou žádost o další informace o počtu kontrol na místě, jež byly provedeny v jednotlivých členských státech; |
| --- | --- |

iv)

znovu opakuje svou žádost o další informace o počtu kontrol na místě, jež byly provedeny v jednotlivých členských státech;

| v) | opětovně žádá o informace o počtu případů vyšetřování provedených v jednotlivých oblastech vyšetřování (zemědělství, cigarety, cla, vnitřní politiky EU, vnější pomoc, vnitřní vyšetřování, strukturální fondy, DPH) v jednotlivých členských státech; |
| --- | --- |

v)

opětovně žádá o informace o počtu případů vyšetřování provedených v jednotlivých oblastech vyšetřování (zemědělství, cigarety, cla, vnitřní politiky EU, vnější pomoc, vnitřní vyšetřování, strukturální fondy, DPH) v jednotlivých členských státech;

| vi) | opětovně žádá, aby byly do výročních zpráv zahrnuty podrobné informace o trvání vyšetřování, které by byly rozděleny na případy týkající se vnějšího vyšetřování, vnitřního vyšetřování, koordinace a případy pomoci v trestních věcech a dále zařazené do skupin podle toho, zda se jedná o probíhající případy, nebo případy uzavřené ke konci roku; |
| --- | --- |

vi)

opětovně žádá, aby byly do výročních zpráv zahrnuty podrobné informace o trvání vyšetřování, které by byly rozděleny na případy týkající se vnějšího vyšetřování, vnitřního vyšetřování, koordinace a případy pomoci v trestních věcech a dále zařazené do skupin podle toho, zda se jedná o probíhající případy, nebo případy uzavřené ke konci roku;

| vii) | opětovně žádá o informace o počtu probíhajících a uzavřených vyšetřování v jednotlivých orgánech EU; |
| --- | --- |

vii)

opětovně žádá o informace o počtu probíhajících a uzavřených vyšetřování v jednotlivých orgánech EU;

| 46. | bere na vědomí stanovisko dozorčího výboru č. 1/2014 o prioritách politiky úřadu OLAF v oblasti vyšetřování a podporuje jeho doporučení, zejména pokud jde o stanovení pokynů týkajících se používání finančních ukazatelů coby kritérií přiměřenosti, jež by oddělení odpovědnému za výběr případu poskytla v tomto ohledu jasnější vedení; mimoto očekává, že budoucí vývoj priorit v oblasti politiky vyšetřování bude zahrnovat pravidelný dialog mezi generálním ředitelem úřadu OLAF a generálními řediteli, na jejichž oblasti politiky se vztahují priority v oblasti politiky vyšetřování a finanční ukazatele stanovené v rámci těchto priorit; |
| --- | --- |

46.

bere na vědomí stanovisko dozorčího výboru č. 1/2014 o prioritách politiky úřadu OLAF v oblasti vyšetřování a podporuje jeho doporučení, zejména pokud jde o stanovení pokynů týkajících se používání finančních ukazatelů coby kritérií přiměřenosti, jež by oddělení odpovědnému za výběr případu poskytla v tomto ohledu jasnější vedení; mimoto očekává, že budoucí vývoj priorit v oblasti politiky vyšetřování bude zahrnovat pravidelný dialog mezi generálním ředitelem úřadu OLAF a generálními řediteli, na jejichž oblasti politiky se vztahují priority v oblasti politiky vyšetřování a finanční ukazatele stanovené v rámci těchto priorit;

| 47. | bere na vědomí připomínky dozorčího výboru, pokud jde o politiku de minimis praktikovanou úřadem OLAF; připomíná, že tato politika není jediným kritériem pro výběr případů a že jejím cílem je zajistit, aby úřad OLAF soustředil své úsilí a zdroje na závažnější a složitější případy a aby byly vyčleněny lidské zdroje s cílem maximalizovat zpětné získávání částek, jež byly nepřiměřeně vyplaceny z rozpočtu EU; vyzývá generálního ředitele, aby vzal názory dozorčího výboru v úvahu při revizi politiky de minimis úřadu OLAF; očekává, že bude o rozhodnutí generálního ředitele v tomto ohledu náležitě informován; |
| --- | --- |

47.

bere na vědomí připomínky dozorčího výboru, pokud jde o politiku de minimis praktikovanou úřadem OLAF; připomíná, že tato politika není jediným kritériem pro výběr případů a že jejím cílem je zajistit, aby úřad OLAF soustředil své úsilí a zdroje na závažnější a složitější případy a aby byly vyčleněny lidské zdroje s cílem maximalizovat zpětné získávání částek, jež byly nepřiměřeně vyplaceny z rozpočtu EU; vyzývá generálního ředitele, aby vzal názory dozorčího výboru v úvahu při revizi politiky de minimis úřadu OLAF; očekává, že bude o rozhodnutí generálního ředitele v tomto ohledu náležitě informován;

| 48. | požaduje, aby řízení úřadu OLAF bylo dále zlepšováno prostřednictvím častých revizí a konsolidace jeho hlavních vyšetřovacích postupů; v tomto ohledu zdůrazňuje, že Evropský parlament přikládá zvláštní význam sledování dodržování procesních záruk a základních práv osob, jichž se týká vyšetřování; |
| --- | --- |

48.

požaduje, aby řízení úřadu OLAF bylo dále zlepšováno prostřednictvím častých revizí a konsolidace jeho hlavních vyšetřovacích postupů; v tomto ohledu zdůrazňuje, že Evropský parlament přikládá zvláštní význam sledování dodržování procesních záruk a základních práv osob, jichž se týká vyšetřování;

Nová podoba evropské politiky a programů boje proti podvodům

| 49. | vítá všechny iniciativy Komise, jejichž cílem je celkově zvýšit účinnost boje proti podvodům prostřednictvím přijetí inovativních opatření týkajících se sankcí, které doplní úsilí zaměřené na prevenci a odhalování; domnívá se, že dalším významným krokem, pokud jde o ochranu finančních zájmů Unie a boj proti korupci, je zavedení doložek o boji proti podvodům v mezinárodních úmluvách, ujednáních o správní spolupráci a v oblasti veřejných zakázek; |
| --- | --- |

49.

vítá všechny iniciativy Komise, jejichž cílem je celkově zvýšit účinnost boje proti podvodům prostřednictvím přijetí inovativních opatření týkajících se sankcí, které doplní úsilí zaměřené na prevenci a odhalování; domnívá se, že dalším významným krokem, pokud jde o ochranu finančních zájmů Unie a boj proti korupci, je zavedení doložek o boji proti podvodům v mezinárodních úmluvách, ujednáních o správní spolupráci a v oblasti veřejných zakázek;

| 50. | připomíná, že podle článku 5 nařízení Komise (ES) č. 1848/2006 ze dne 14. prosince 2006 členské státy informují o zahájení jakýchkoli řízení o uložení správních či trestních sankcí ohledně ohlášených nesrovnalostí nebo o upuštění od těchto řízení i o jejich hlavních výsledcích; dále připomíná, že v těchto informacích se rovněž uvede povaha uplatněných sankcí, nebo zda se dané sankce vztahují k použití právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních předpisů, včetně odkazu na pravidla Společenství nebo vnitrostátní pravidla, v nichž jsou tyto sankce stanoveny; požaduje, aby byl podrobně informován o zprávách přijatých podle článku 5 nařízení Komise (ES) č. 1848/2006 a byla mu poskytnuta jejich komplexní analýza; konstatuje, že členské státy musí zavést postupy monitorování zaměřeného na boj proti podvodům a že statistiky týkající se trestních případů a jejich výsledků jsou neúplné, což stěžuje vyhodnocování postupů vyšetřování a stíhání podvodů v členských státech a účinnosti budoucích základních politik; |
| --- | --- |

50.

připomíná, že podle článku 5 nařízení Komise (ES) č. 1848/2006 ze dne 14. prosince 2006 členské státy informují o zahájení jakýchkoli řízení o uložení správních či trestních sankcí ohledně ohlášených nesrovnalostí nebo o upuštění od těchto řízení i o jejich hlavních výsledcích; dále připomíná, že v těchto informacích se rovněž uvede povaha uplatněných sankcí, nebo zda se dané sankce vztahují k použití právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních předpisů, včetně odkazu na pravidla Společenství nebo vnitrostátní pravidla, v nichž jsou tyto sankce stanoveny; požaduje, aby byl podrobně informován o zprávách přijatých podle článku 5 nařízení Komise (ES) č. 1848/2006 a byla mu poskytnuta jejich komplexní analýza; konstatuje, že členské státy musí zavést postupy monitorování zaměřeného na boj proti podvodům a že statistiky týkající se trestních případů a jejich výsledků jsou neúplné, což stěžuje vyhodnocování postupů vyšetřování a stíhání podvodů v členských státech a účinnosti budoucích základních politik;

| 51. | vítá skutečnost, že Komise v únoru 2014 zveřejnila první zprávu věnovanou boji proti korupci v EU, v níž se uvádí, že korupce postihuje veškeré členské státy, a to velmi rozdílným způsobem, a že hospodářství EU kvůli ní přichází přibližně o 120 miliard EUR ročně, a vítá také všechny návrhy ohledně zintenzivnění výměny stávajících osvědčených postupů a určení relevantních nových opatření, která by měla být podniknuta na úrovni EU; v této souvislosti zdůrazňuje, že evropští občané požadují záruky celkové integrity a transparentnosti veřejných výdajů, zejména vzhledem ke stávajícím problémům vyvolaným hospodářskou a finanční krizí; souhlasí s Komisí, že výsledky iniciativ jsou velmi nevyvážené a že by mělo být vykonáno více pro prevenci a trestání korupce; lituje však, že obsah této zprávy podává omezený přehled korupce v EU; žádá, aby bylo vynaloženo další úsilí, úměrné důležitosti sociálních a hospodářských otázek, s cílem předcházet korupci a postihovat ji, neboť narušuje evropské hospodářství a sociální model, škodí členským státům, pokud jde o daňové příjmy, a podkopává důvěru občanů v orgány; |
| --- | --- |

51.

vítá skutečnost, že Komise v únoru 2014 zveřejnila první zprávu věnovanou boji proti korupci v EU, v níž se uvádí, že korupce postihuje veškeré členské státy, a to velmi rozdílným způsobem, a že hospodářství EU kvůli ní přichází přibližně o 120 miliard EUR ročně, a vítá také všechny návrhy ohledně zintenzivnění výměny stávajících osvědčených postupů a určení relevantních nových opatření, která by měla být podniknuta na úrovni EU; v této souvislosti zdůrazňuje, že evropští občané požadují záruky celkové integrity a transparentnosti veřejných výdajů, zejména vzhledem ke stávajícím problémům vyvolaným hospodářskou a finanční krizí; souhlasí s Komisí, že výsledky iniciativ jsou velmi nevyvážené a že by mělo být vykonáno více pro prevenci a trestání korupce; lituje však, že obsah této zprávy podává omezený přehled korupce v EU; žádá, aby bylo vynaloženo další úsilí, úměrné důležitosti sociálních a hospodářských otázek, s cílem předcházet korupci a postihovat ji, neboť narušuje evropské hospodářství a sociální model, škodí členským státům, pokud jde o daňové příjmy, a podkopává důvěru občanů v orgány;

| 52. | vyzývá Účetní dvůr, aby se tímto problémem zabýval a vydal na základě svého vlastního hlediska a zkušeností doporučení v podobě jedné či více zpráv týkajících se hlavních problémů uvedených ve zprávě Komise o korupci, a to se zvláštním ohledem na zjištění u jednotlivých zemí; |
| --- | --- |

52.

vyzývá Účetní dvůr, aby se tímto problémem zabýval a vydal na základě svého vlastního hlediska a zkušeností doporučení v podobě jedné či více zpráv týkajících se hlavních problémů uvedených ve zprávě Komise o korupci, a to se zvláštním ohledem na zjištění u jednotlivých zemí;

| 53. | vítá návrh nařízení Rady o zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce; zdůrazňuje, že je nutné, aby byl v oblasti ochrany finančních zájmů Unie zaveden jednotný a provázaný systém; vybízí Komisi, aby na úrovni EU jasně vymezila úlohy a oblasti působnosti budoucího Úřadu evropského veřejného žalobce, Eurojustu a úřadu OLAF; |
| --- | --- |

53.

vítá návrh nařízení Rady o zřízení Úřadu evropského veřejného žalobce; zdůrazňuje, že je nutné, aby byl v oblasti ochrany finančních zájmů Unie zaveden jednotný a provázaný systém; vybízí Komisi, aby na úrovni EU jasně vymezila úlohy a oblasti působnosti budoucího Úřadu evropského veřejného žalobce, Eurojustu a úřadu OLAF;

| 54. | vítá skutečnost, že byla na žádost Parlamentu zveřejněna studie Komise s názvem „Odhalování a omezování korupce při zadávání veřejných zakázek v EU“, v níž je vytvořena metodika měření nákladů v důsledku korupce při zadávání veřejných zakázek, co se týče financování z EU; poznamenává, že celkové přímé náklady v důsledku korupce při zadávání veřejných zakázek v roce 2010 byly odhadovány na 1,4 až 2,2 miliardy EUR u pěti odvětví sledovaných v osmi členských státech (14); podtrhuje skutečnost, že tato studie doporučila mimo jiné zvýšit transparentnost v oblasti zadávání veřejných zakázek, zlepšit mechanismy kontroly a hodnocení, zavést systém centrálního shromažďování údajů o veřejných zakázkách a aktualizovat databázi TED („Tenders Electronic Daily“) a posílit ochranu oznamovatelů (whistleblowers); vyzývá Komisi, aby poskytla informace o politikách a opatřeních prováděných s cílem zohlednit těchto doporučení; |
| --- | --- |

54.

vítá skutečnost, že byla na žádost Parlamentu zveřejněna studie Komise s názvem „Odhalování a omezování korupce při zadávání veřejných zakázek v EU“, v níž je vytvořena metodika měření nákladů v důsledku korupce při zadávání veřejných zakázek, co se týče financování z EU; poznamenává, že celkové přímé náklady v důsledku korupce při zadávání veřejných zakázek v roce 2010 byly odhadovány na 1,4 až 2,2 miliardy EUR u pěti odvětví sledovaných v osmi členských státech (14); podtrhuje skutečnost, že tato studie doporučila mimo jiné zvýšit transparentnost v oblasti zadávání veřejných zakázek, zlepšit mechanismy kontroly a hodnocení, zavést systém centrálního shromažďování údajů o veřejných zakázkách a aktualizovat databázi TED („Tenders Electronic Daily“) a posílit ochranu oznamovatelů (whistleblowers); vyzývá Komisi, aby poskytla informace o politikách a opatřeních prováděných s cílem zohlednit těchto doporučení;

| 55. | poznamenává, že podle oficiálních odhadů přicházejí členské ztráty v důsledku pašování cigaret ročně o daňové příjmy ve výši 11 miliard EUR, které tak získávají sítě organizovaného zločinu, a trvá na tom, že by měla být obnovena úroveň zdrojů a odbornosti, jež byly v této oblasti v minulosti úřadem OLAF využívány; rozhodně podporuje Komisi a úřad OLAF při zavádění akčního plánu pro boj proti pašování cigaret; v této souvislosti požaduje lepší spolupráci mezi úřadem OLAF a Europolem; |
| --- | --- |

55.

poznamenává, že podle oficiálních odhadů přicházejí členské ztráty v důsledku pašování cigaret ročně o daňové příjmy ve výši 11 miliard EUR, které tak získávají sítě organizovaného zločinu, a trvá na tom, že by měla být obnovena úroveň zdrojů a odbornosti, jež byly v této oblasti v minulosti úřadem OLAF využívány; rozhodně podporuje Komisi a úřad OLAF při zavádění akčního plánu pro boj proti pašování cigaret; v této souvislosti požaduje lepší spolupráci mezi úřadem OLAF a Europolem;

| 56. | domnívá se, že je zásadní, aby byla v rámci úřadu OLAF vytvořena síť styčných úředníků pro ty země, které představují nejvyšší riziko z hlediska pašování; |
| --- | --- |

56.

domnívá se, že je zásadní, aby byla v rámci úřadu OLAF vytvořena síť styčných úředníků pro ty země, které představují nejvyšší riziko z hlediska pašování;

| 57. | požaduje, aby byl informován o jakémkoli vývoji diskuse týkající se možného znovuotevření jednání o stávajících dohodách, a požaduje, aby byla provedena nezávislá studie o dohodách s tabákovým průmyslem za účelem vyčíslení dopadu nezákonného prodeje tabáku na vlastní zdroje a případného rozšíření stávajících dohod tak, aby zahrnovaly výrobce, na které se tyto dohod nyní nevztahují, s cílem zabezpečit snadnější sledovatelnost tabákových výrobků od fáze výroby až po fázi distribuce; |
| --- | --- |

57.

požaduje, aby byl informován o jakémkoli vývoji diskuse týkající se možného znovuotevření jednání o stávajících dohodách, a požaduje, aby byla provedena nezávislá studie o dohodách s tabákovým průmyslem za účelem vyčíslení dopadu nezákonného prodeje tabáku na vlastní zdroje a případného rozšíření stávajících dohod tak, aby zahrnovaly výrobce, na které se tyto dohod nyní nevztahují, s cílem zabezpečit snadnější sledovatelnost tabákových výrobků od fáze výroby až po fázi distribuce;

| 58. | vítá přijetí nařízení, kterým se zavádí program Hercule III na finanční období 2014–2020; poznamenává, že z tohoto programu s rozpočtem přesahujícím 104 miliony EUR budou spolufinancována opatření, jako jsou například skenovací zařízení pro vyhledávání pašovaného zboží v nákladních automobilech či automatizované systémy rozpoznávání kódů kontejnerů a státních poznávacích značek, a to s cílem posílit boj proti pašování a padělání; vyjadřuje politování nad nedostatečnou transparentností, jež byla zaznamenána během provádění programu Hercule II při nákupu a používání technického vybavení uživateli, a připomíná, že tato situace přiměla Parlament zadržet jako rezervu určitou částku z prostředků vyčleněných pro úřad OLAF z rozpočtu Unie na roky 2013 a 2014, a to až do té doby, než v této záležitosti obdrží náležité informace; vyzývá úřad OLAF, aby nadále tyto informace poskytoval, a to včetně podrobností o aktuálním statusu a dopadu financovaného vybavení, a aby program Hercule III prováděl transparentněji; |
| --- | --- |

58.

vítá přijetí nařízení, kterým se zavádí program Hercule III na finanční období 2014–2020; poznamenává, že z tohoto programu s rozpočtem přesahujícím 104 miliony EUR budou spolufinancována opatření, jako jsou například skenovací zařízení pro vyhledávání pašovaného zboží v nákladních automobilech či automatizované systémy rozpoznávání kódů kontejnerů a státních poznávacích značek, a to s cílem posílit boj proti pašování a padělání; vyjadřuje politování nad nedostatečnou transparentností, jež byla zaznamenána během provádění programu Hercule II při nákupu a používání technického vybavení uživateli, a připomíná, že tato situace přiměla Parlament zadržet jako rezervu určitou částku z prostředků vyčleněných pro úřad OLAF z rozpočtu Unie na roky 2013 a 2014, a to až do té doby, než v této záležitosti obdrží náležité informace; vyzývá úřad OLAF, aby nadále tyto informace poskytoval, a to včetně podrobností o aktuálním statusu a dopadu financovaného vybavení, a aby program Hercule III prováděl transparentněji;

o

o o

| 59. | pověřuje svého předsedu, aby toto usnesení předal Radě, Komisi, Soudnímu dvoru Evropské unie, Evropskému účetnímu dvoru, dozorčímu výboru úřadu OLAF a úřadu OLAF. |
| --- | --- |

59.

pověřuje svého předsedu, aby toto usnesení předal Radě, Komisi, Soudnímu dvoru Evropské unie, Evropskému účetnímu dvoru, dozorčímu výboru úřadu OLAF a úřadu OLAF.

---

(1)  Úř. věst. C 331, 14.11.2013, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 201, 26.7.2013, s. 4.

(3)  Úř. věst. L 201, 26.7.2013, s. 1.

(4)  Úř. věst. L 84, 20.3.2014, s. 6.

(5)  Úř. věst L 94, 28.3.2014, s. 1.

(6)  Úř. věst. L 248, 18.9.2013, s. 1.

(7)  Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1.

(8)  Úř. věst. L 312, 23.12.1995, s. 1.

(9)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0318.

(10)  Úř. věst. C 51 E, 22.2.2013, s. 121.

(11)  Úř. věst. C 161 E, 31.5.2011, s. 62.

(12)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0444.

(13)  Belgie (23 %), Bulharsko (4 %), Řecko (18 %), Francie (22 %), Slovinsko (25 %) a Slovensko (26 %).

(14)  Silnice a železnice, voda a odpady, městská výstavba a budování veřejné infrastruktury, odborná příprava a výzkum a vývoj ve Francii, Maďarsku, Itálii, Litvě, Nizozemsku, Polsku, Rumunsku a Španělsku.

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Situace v Íránu

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o strategii EU vůči Íránu (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na svá předchozí usnesení k Íránu, obzvláště usnesení ze dne 10. března 2011 o postoji EU k Íránu (1), usnesení ze dne 17. listopadu 2011 o Íránu – nedávné případy porušování lidských práv (2), usnesení ze dne 2. února 2012 o Íránu a jeho jaderném programu (3) a usnesení ze dne 14. června 2012 o situaci týkající se národnostních menšin v Íránu (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na svá předchozí usnesení k Íránu, obzvláště usnesení ze dne 10. března 2011 o postoji EU k Íránu (1), usnesení ze dne 17. listopadu 2011 o Íránu – nedávné případy porušování lidských práv (2), usnesení ze dne 2. února 2012 o Íránu a jeho jaderném programu (3) a usnesení ze dne 14. června 2012 o situaci týkající se národnostních menšin v Íránu (4),

| — | s ohledem na společné prohlášení místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku Catherine Ashtonové a íránského ministra zahraničních věcí Mohammada Džaváda Zarífa učiněné dne 24. listopadu 2013 v Ženevě a prohlášení místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky Unie ze dne 12. ledna 2014, |
| --- | --- |

—

s ohledem na společné prohlášení místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku Catherine Ashtonové a íránského ministra zahraničních věcí Mohammada Džaváda Zarífa učiněné dne 24. listopadu 2013 v Ženevě a prohlášení místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky Unie ze dne 12. ledna 2014,

| — | s ohledem na závěry ze zasedání Rady ze dne 15. října 2012 a ze dne 16. prosince 2013 a na změny restriktivních opatření zavedených proti Íránu, jak o nich rozhodla Rada na svém zasedání dne 20. ledna 2014, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry ze zasedání Rady ze dne 15. října 2012 a ze dne 16. prosince 2013 a na změny restriktivních opatření zavedených proti Íránu, jak o nich rozhodla Rada na svém zasedání dne 20. ledna 2014,

| — | s ohledem na závěry Rady ze dne 21. března 2011, v nichž je oznámeno zavedení restriktivních opatření namířených proti osobám odpovědným za závažné porušování lidských práv v Íránu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady ze dne 21. března 2011, v nichž je oznámeno zavedení restriktivních opatření namířených proti osobám odpovědným za závažné porušování lidských práv v Íránu,

| — | s ohledem na prohlášení místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky Unie o osvobození Nasrín Sotúdeové a dalších vězňů svědomí v Íránu ze dne 19. září 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na prohlášení místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky Unie o osvobození Nasrín Sotúdeové a dalších vězňů svědomí v Íránu ze dne 19. září 2013,

| — | s ohledem na zprávu zvláštního zpravodaje OSN pro lidská práva v Íránské islámské republice ze dne 4. října 2013, na jeho nedávné prohlášení ze dne 22. ledna 2014, v němž upozorňuje na „prudký nárůst výkonu trestů smrti oběšením“, a na zprávu generálního tajemníka OSN ze dne 10. září 2013 o situaci v oblasti lidských práv v Íránské islámské republice (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu zvláštního zpravodaje OSN pro lidská práva v Íránské islámské republice ze dne 4. října 2013, na jeho nedávné prohlášení ze dne 22. ledna 2014, v němž upozorňuje na „prudký nárůst výkonu trestů smrti oběšením“, a na zprávu generálního tajemníka OSN ze dne 10. září 2013 o situaci v oblasti lidských práv v Íránské islámské republice (5),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 11. prosince 2012 o strategii digitální svobody v zahraniční politice EU (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 11. prosince 2012 o strategii digitální svobody v zahraniční politice EU (6),

| — | s ohledem na Deklaraci o svobodných a spravedlivých volbách, kterou dne 26. března 1994 jednomyslně přijala Meziparlamentní unie, jejímž členem je také íránský parlament, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Deklaraci o svobodných a spravedlivých volbách, kterou dne 26. března 1994 jednomyslně přijala Meziparlamentní unie, jejímž členem je také íránský parlament,

| — | s ohledem na rezoluci Valného shromáždění OSN o situaci v oblasti lidských práv v Íránu (7) ze dne 18. prosince 2013, v níž je vyjádřeno „hluboké znepokojení nad závažným přetrvávajícím a opakujícím se porušováním lidských práv v Íránské islámské republice“, včetně např. svévolného, častého a pokračujícího uplatňování trestu smrti, |
| --- | --- |

—

s ohledem na rezoluci Valného shromáždění OSN o situaci v oblasti lidských práv v Íránu (7) ze dne 18. prosince 2013, v níž je vyjádřeno „hluboké znepokojení nad závažným přetrvávajícím a opakujícím se porušováním lidských práv v Íránské islámské republice“, včetně např. svévolného, častého a pokračujícího uplatňování trestu smrti,

| — | s ohledem na rezoluci generálního tajemníka OSN ze dne 18. prosince 2013 o světě proti násilí a násilnému extremismu (8), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rezoluci generálního tajemníka OSN ze dne 18. prosince 2013 o světě proti násilí a násilnému extremismu (8),

| — | s ohledem na čl. 110 odst. 2 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 110 odst. 2 jednacího řádu,

| A. | vzhledem k tomu, že dne 24. listopadu 2013 dosáhla v Ženevě místopředsedkyně Komise, vysoká představitelka Catherine Ashtonová společně s ministry zahraničí E3/EU+3 prozatímní dohody s Íránskou islámskou republikou (dále jen „Írán“) ohledně jaderné otázky (podrobnosti dohody se nacházejí v přiloženém společném plánu činnosti); vzhledem k tomu, že dne 10. ledna 2014 dosáhla E3/EU+3 dohody ohledně prováděcích nástrojů společného akčního plánu; vzhledem k tomu, že šestiměsíční prováděcí období společného akčního plánu je klíčové a vyžaduje souběžné a vzájemné kroky obou stran; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že dne 24. listopadu 2013 dosáhla v Ženevě místopředsedkyně Komise, vysoká představitelka Catherine Ashtonová společně s ministry zahraničí E3/EU+3 prozatímní dohody s Íránskou islámskou republikou (dále jen „Írán“) ohledně jaderné otázky (podrobnosti dohody se nacházejí v přiloženém společném plánu činnosti); vzhledem k tomu, že dne 10. ledna 2014 dosáhla E3/EU+3 dohody ohledně prováděcích nástrojů společného akčního plánu; vzhledem k tomu, že šestiměsíční prováděcí období společného akčního plánu je klíčové a vyžaduje souběžné a vzájemné kroky obou stran;

| B. | vzhledem k tomu, že prezidentské volby neproběhly podle demokratických standardů, k nimž se hlásí EU; vzhledem k tomu, že prezident Hasan Rúhání však vyjádřil ochotu rozvinout otevřenější a konstruktivnější vztahy mezi Íránem a Západem; vzhledem k tomu, že je zapotřebí, aby EU a Írán kromě jaderné otázky diskutovaly o řadě dalších témat, včetně lidských práv a regionální bezpečnosti; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že prezidentské volby neproběhly podle demokratických standardů, k nimž se hlásí EU; vzhledem k tomu, že prezident Hasan Rúhání však vyjádřil ochotu rozvinout otevřenější a konstruktivnější vztahy mezi Íránem a Západem; vzhledem k tomu, že je zapotřebí, aby EU a Írán kromě jaderné otázky diskutovaly o řadě dalších témat, včetně lidských práv a regionální bezpečnosti;

| C. | vzhledem k tomu, že závazky přijaté v rámci společného akčního plánu jsou pouze prvním krokem směrem k úplnému vyřešení íránské jaderné otázky a jejich cílem je okamžité snížení stávajícího napětí a vytvoření většího časového rámce a prostoru pro komplexní diplomatické řešení; vzhledem k tomu, že jaderné aktivity Íránu jsou v rozporu s dřívějšími rezolucemi Rady bezpečnosti OSN; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že závazky přijaté v rámci společného akčního plánu jsou pouze prvním krokem směrem k úplnému vyřešení íránské jaderné otázky a jejich cílem je okamžité snížení stávajícího napětí a vytvoření většího časového rámce a prostoru pro komplexní diplomatické řešení; vzhledem k tomu, že jaderné aktivity Íránu jsou v rozporu s dřívějšími rezolucemi Rady bezpečnosti OSN;

| D. | vzhledem k tomu, že vnitřní politický vývoj v Íránu a prozatímní dohoda ohledně jaderné otázky představují novou příležitost jak pro reformy uvnitř Íránu, tak pro zlepšení jeho vnějších vztahů s EU; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že vnitřní politický vývoj v Íránu a prozatímní dohoda ohledně jaderné otázky představují novou příležitost jak pro reformy uvnitř Íránu, tak pro zlepšení jeho vnějších vztahů s EU;

| E. | vzhledem k tomu, že v roce 2002 začala jednání o komplexní dohodě o obchodu a spolupráci a o dohodě o politickém dialogu mezi EU a Íránem; vzhledem k tomu, že tento proces byl v roce 2005 pozastaven, protože se zjistilo, že Írán provádí tajné jaderné aktivity a země odmítla plně spolupracovat s Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE); |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že v roce 2002 začala jednání o komplexní dohodě o obchodu a spolupráci a o dohodě o politickém dialogu mezi EU a Íránem; vzhledem k tomu, že tento proces byl v roce 2005 pozastaven, protože se zjistilo, že Írán provádí tajné jaderné aktivity a země odmítla plně spolupracovat s Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE);

| F. | vzhledem k tomu, že současná situace v oblasti lidských práv v Íránu se vyznačuje setrvalým a systematickým porušováním základních práv; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že současná situace v oblasti lidských práv v Íránu se vyznačuje setrvalým a systematickým porušováním základních práv;

| G. | vzhledem k tomu, že Írán je státem, jehož obyvatelstvo patří k nejmladším na světě, přičemž více než 7 milionů dětí je ve věku do šesti let; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že Írán je státem, jehož obyvatelstvo patří k nejmladším na světě, přičemž více než 7 milionů dětí je ve věku do šesti let;

| H. | vzhledem k tomu, že Írán stále odmítá spolupracovat s některými orgány OSN pro otázky lidských práv, odmítá například udělit vízum zvláštnímu zpravodaji OSN o situaci v oblasti lidských práv v Íránské islámské republice a brání mu v nezávislém výkonu mandátu; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že Írán stále odmítá spolupracovat s některými orgány OSN pro otázky lidských práv, odmítá například udělit vízum zvláštnímu zpravodaji OSN o situaci v oblasti lidských práv v Íránské islámské republice a brání mu v nezávislém výkonu mandátu;

Jaderný program

| 1. | vítá prozatímní ženevskou dohodu mezi E3/EU+3 a Íránem ohledně íránského jaderného programu; domnívá se, že je klíčové, aby se všechny strany i nadále konstruktivně zapojovaly do procesu vyjednávání s cílem uzavřít v dohodnutém časovém rámci konečnou komplexní dohodu; |
| --- | --- |

1.

vítá prozatímní ženevskou dohodu mezi E3/EU+3 a Íránem ohledně íránského jaderného programu; domnívá se, že je klíčové, aby se všechny strany i nadále konstruktivně zapojovaly do procesu vyjednávání s cílem uzavřít v dohodnutém časovém rámci konečnou komplexní dohodu;

| 2. | zdůrazňuje, že jadernou otázku nelže řešit jinak než prostřednictvím pokojných jednání, jejichž cílem bude odvrátit obavy mezinárodního společenství ohledně výlučně mírové povahy íránského jaderného programu a zabývat se citlivými regionálními otázkami a otázkami týkajícími se bezpečnosti Íránu; |
| --- | --- |

2.

zdůrazňuje, že jadernou otázku nelže řešit jinak než prostřednictvím pokojných jednání, jejichž cílem bude odvrátit obavy mezinárodního společenství ohledně výlučně mírové povahy íránského jaderného programu a zabývat se citlivými regionálními otázkami a otázkami týkajícími se bezpečnosti Íránu;

| 3. | vítá rozhodnutí Rady přijaté na jejím zasedání konaném dne 20. ledna 2014 v zájmu provádění společného akčního plánu, zejména ustanovení o částečném pozastavení sankcí; zdůrazňuje zásadní význam spolehlivého monitorování plnění závazků, které Írán přijal v rámci společného akčního plánu; je přesvědčen, že jakmile bude dosaženo komplexní dohody zajišťující výlučně mírový charakter íránského jaderného programu, měly by být postupně zrušeny veškeré sankce proti Íránu související s jeho jaderným programem; |
| --- | --- |

3.

vítá rozhodnutí Rady přijaté na jejím zasedání konaném dne 20. ledna 2014 v zájmu provádění společného akčního plánu, zejména ustanovení o částečném pozastavení sankcí; zdůrazňuje zásadní význam spolehlivého monitorování plnění závazků, které Írán přijal v rámci společného akčního plánu; je přesvědčen, že jakmile bude dosaženo komplexní dohody zajišťující výlučně mírový charakter íránského jaderného programu, měly by být postupně zrušeny veškeré sankce proti Íránu související s jeho jaderným programem;

Perspektivy vztahů mezi EU a Íránem

| 4. | zdůrazňuje, že konstruktivnější vztahy s Íránem jsou podmíněny pokrokem v úplném plnění závazků Íránu stanovených ve společném akčním plánu; doufá, že pokrok v provádění společného akčního plánu a jednání o ženevské dohodě budou základem pro konstruktivnější vztahy mezi EU a Íránem, a to i pokud jde o ožehavé regionální otázky, jako je občanská válka v Sýrii a boj proti všem formám terorismu a jeho příčinám, ale rovněž v oblasti hospodářského rozvoje, obchodních dohod, právního státu a prosazování lidských práv; |
| --- | --- |

4.

zdůrazňuje, že konstruktivnější vztahy s Íránem jsou podmíněny pokrokem v úplném plnění závazků Íránu stanovených ve společném akčním plánu; doufá, že pokrok v provádění společného akčního plánu a jednání o ženevské dohodě budou základem pro konstruktivnější vztahy mezi EU a Íránem, a to i pokud jde o ožehavé regionální otázky, jako je občanská válka v Sýrii a boj proti všem formám terorismu a jeho příčinám, ale rovněž v oblasti hospodářského rozvoje, obchodních dohod, právního státu a prosazování lidských práv;

| 5. | vyzývá Evropskou službu pro vnější činnost (ESVČ), aby učinila přípravné kroky pro zahájení činnosti delegace Unie v Teheránu do konce roku 2014; je pevně přesvědčen, že by byla účinným nástrojem ovlivňování íránských politik a přispěla by také k podpoře dialogu o otázkách, jako jsou lidská práva a práva menšin; |
| --- | --- |

5.

vyzývá Evropskou službu pro vnější činnost (ESVČ), aby učinila přípravné kroky pro zahájení činnosti delegace Unie v Teheránu do konce roku 2014; je pevně přesvědčen, že by byla účinným nástrojem ovlivňování íránských politik a přispěla by také k podpoře dialogu o otázkách, jako jsou lidská práva a práva menšin;

| 6. | vyzývá Radu, aby – pokud bude dosaženo zásadního pokroku v jednání o jaderné problematice –, zahájila jednání o konkrétních krocích, které by mohly vést ke zlepšení bilaterálních vztahů mezi EU a Íránem, včetně možného budoucího smluvního rámce pro tyto vztahy a rozvoje spolupráce v jednotlivých odvětvích se zaměřením např. na rozvoj občanské společnosti a soukromou sféru v Íránu a také na boj proti obchodu s drogami (zároveň je nutné zajistit, aby se podezřelým osobám dostalo spravedlivého soudu a nebyl jim ukládán trest smrti), na spolupráci v otázkách životního prostředí, přenos technologií, rozvoj a plánování infrastruktury, vzdělávání a kulturu, ochranu dětí a zdraví a na společné iniciativy na podporu a ochranu lidských práv; vyjadřuje obavu nad možným vypuknutím infekčních chorob, jako je obrna a spalničky, zejména u dětí, a naléhavě žádá EU, aby usnadnila přístup k příslušným lékům, které by jinak z důvodu sankcí bylo obtížné získat; |
| --- | --- |

6.

vyzývá Radu, aby – pokud bude dosaženo zásadního pokroku v jednání o jaderné problematice –, zahájila jednání o konkrétních krocích, které by mohly vést ke zlepšení bilaterálních vztahů mezi EU a Íránem, včetně možného budoucího smluvního rámce pro tyto vztahy a rozvoje spolupráce v jednotlivých odvětvích se zaměřením např. na rozvoj občanské společnosti a soukromou sféru v Íránu a také na boj proti obchodu s drogami (zároveň je nutné zajistit, aby se podezřelým osobám dostalo spravedlivého soudu a nebyl jim ukládán trest smrti), na spolupráci v otázkách životního prostředí, přenos technologií, rozvoj a plánování infrastruktury, vzdělávání a kulturu, ochranu dětí a zdraví a na společné iniciativy na podporu a ochranu lidských práv; vyjadřuje obavu nad možným vypuknutím infekčních chorob, jako je obrna a spalničky, zejména u dětí, a naléhavě žádá EU, aby usnadnila přístup k příslušným lékům, které by jinak z důvodu sankcí bylo obtížné získat;

| 7. | s obzvláštním znepokojením poukazuje na zhoršující se stav životního prostředí v Íránu, zejména pokud jde o nedostatek vody, desertifikaci a znečištění ovzduší, a vyzývá EU, aby usnadnila spolupráci evropských a íránských výzkumných institucí, organizací na ochranu životního prostředí a měst; |
| --- | --- |

7.

s obzvláštním znepokojením poukazuje na zhoršující se stav životního prostředí v Íránu, zejména pokud jde o nedostatek vody, desertifikaci a znečištění ovzduší, a vyzývá EU, aby usnadnila spolupráci evropských a íránských výzkumných institucí, organizací na ochranu životního prostředí a měst;

| 8. | poukazuje na význam obchodu s Íránem pro řadu středních evropských společností a zdůrazňuje, že tento obchod by měl pozitivně přispívat k provádění společného akčního plánu; |
| --- | --- |

8.

poukazuje na význam obchodu s Íránem pro řadu středních evropských společností a zdůrazňuje, že tento obchod by měl pozitivně přispívat k provádění společného akčního plánu;

| 9. | vyzývá Komisi a Evropskou službu pro vnější činnost, aby prozatím využívaly veškeré nástroje, které má EU k dispozici, k soustředěnému úsilí o posílení a rozvoj občanské společnosti v Íránu a zvýšení počtu výměn pro studenty, umělce a jiné návštěvníky a také k rozšíření kulturních a akademických výměn a aby prosazovaly účast mládeže a občanskou angažovanost; vyzývá za tímto účelem k větší výměně a spolupráci mezi ESVČ a příslušnými strukturami Komise, např. s Generálním ředitelstvím pro rozvoj a spolupráci – EuropeAid; |
| --- | --- |

9.

vyzývá Komisi a Evropskou službu pro vnější činnost, aby prozatím využívaly veškeré nástroje, které má EU k dispozici, k soustředěnému úsilí o posílení a rozvoj občanské společnosti v Íránu a zvýšení počtu výměn pro studenty, umělce a jiné návštěvníky a také k rozšíření kulturních a akademických výměn a aby prosazovaly účast mládeže a občanskou angažovanost; vyzývá za tímto účelem k větší výměně a spolupráci mezi ESVČ a příslušnými strukturami Komise, např. s Generálním ředitelstvím pro rozvoj a spolupráci – EuropeAid;

| 10. | vyzývá EU, aby vůči Íránu v koordinaci se spojenci a partnery prováděla nezávislejší politiku; |
| --- | --- |

10.

vyzývá EU, aby vůči Íránu v koordinaci se spojenci a partnery prováděla nezávislejší politiku;

Regionální otázky

| 11. | zastává názor, že Írán by měl využít svého výrazného vlivu na Sýrii s cílem ukončit krvavou občanskou válku, a vyzývá íránské vedení, aby převzalo konstruktivní úlohu v mezinárodním úsilí o vyřešení syrské krize; zastává názor, že by Írán za předpokladu, že projeví odhodlání k hledání diplomatického řešení krize v Sýrii a v regionu, měl být za tímto účelem zapojen do všech jednání; |
| --- | --- |

11.

zastává názor, že Írán by měl využít svého výrazného vlivu na Sýrii s cílem ukončit krvavou občanskou válku, a vyzývá íránské vedení, aby převzalo konstruktivní úlohu v mezinárodním úsilí o vyřešení syrské krize; zastává názor, že by Írán za předpokladu, že projeví odhodlání k hledání diplomatického řešení krize v Sýrii a v regionu, měl být za tímto účelem zapojen do všech jednání;

| 12. | domnívá se, že silnější vazba mezi EU a Íránem založená na důvěryhodném provádění společného akčního plánu a v budoucnu pak komplexní dohody by mohla být přínosná, pokud jde o stabilizaci situace na Blízkém východě; vybízí EU obzvláště k tomu, aby usnadňovala dialog mezi Íránem a členy Rady pro spolupráci arabských států v Zálivu; |
| --- | --- |

12.

domnívá se, že silnější vazba mezi EU a Íránem založená na důvěryhodném provádění společného akčního plánu a v budoucnu pak komplexní dohody by mohla být přínosná, pokud jde o stabilizaci situace na Blízkém východě; vybízí EU obzvláště k tomu, aby usnadňovala dialog mezi Íránem a členy Rady pro spolupráci arabských států v Zálivu;

| 13. | zastává názor, že EU, USA a Írán by měly rozvíjet vzájemnou spolupráci v Afghánistánu, zejména pokud jde o problematiku obchodu s drogami a humanitární otázky, jako je ochrana uprchlíků, s cílem zajistit ochranu výdobytků v oblasti lidských práv, aby bylo dosaženo udržitelného mírového řešení konfliktu; připomíná, že Írán hostí přibližně 3 miliony afghánských uprchlíků, a žádá Írán, agentury OSN a mezinárodní společenství, aby zajistily dodržování jejich základních práv; |
| --- | --- |

13.

zastává názor, že EU, USA a Írán by měly rozvíjet vzájemnou spolupráci v Afghánistánu, zejména pokud jde o problematiku obchodu s drogami a humanitární otázky, jako je ochrana uprchlíků, s cílem zajistit ochranu výdobytků v oblasti lidských práv, aby bylo dosaženo udržitelného mírového řešení konfliktu; připomíná, že Írán hostí přibližně 3 miliony afghánských uprchlíků, a žádá Írán, agentury OSN a mezinárodní společenství, aby zajistily dodržování jejich základních práv;

Lidská práva

| 14. | vítá propuštění několika vězňů svědomí v Íránu, včetně právničky v oblasti lidských práv a nositelky Sacharovovy ceny Nasrín Sotúdeové, a vyzývá íránské orgány, aby propustily všechny uvězněné obránce lidských práv, politické vězně, odboráře a aktivisty v oblasti práv pracujících, a ty, kteří byli zatčeni po prezidentských volbách v roce 2009; se zájmem bere na vědomí iniciativu prezidenta Hasana Rúháního navrhující vypracování „Listiny práv občanů“; vyjadřuje však přetrvávající hluboké znepokojení nad situací v oblasti lidských práv v Íránu, zejména nad rozšířenými zprávami o mučení, nespravedlivých procesech – a to i s právníky a obhájci lidských práv – a o beztrestnosti porušování lidských práv; vyjadřuje znepokojení nad vysokým počtem poprav v roce 2013 a 2014, mezi nimiž byly i popravy mladistvých osob; konstatuje, že nejvíce poprav v roce 2013 bylo vykonáno během posledních pěti měsíců roku; odsuzuje omezování svobody přístupu k informacím, svobody sdružování, svobody projevu, svobody shromažďování, svobody vyznání, akademické svobody, svobody vzdělávání, svobody pohybu a rovněž postihy a diskriminaci na základě náboženského vyznání nebo přesvědčení, etnického původu, pohlaví nebo sexuální orientace, které přetrvávají a s nimiž se mimo jiné potýkají příslušníci společenství baháistů, křesťané, odpadlíci od víry a konvertité; |
| --- | --- |

14.

vítá propuštění několika vězňů svědomí v Íránu, včetně právničky v oblasti lidských práv a nositelky Sacharovovy ceny Nasrín Sotúdeové, a vyzývá íránské orgány, aby propustily všechny uvězněné obránce lidských práv, politické vězně, odboráře a aktivisty v oblasti práv pracujících, a ty, kteří byli zatčeni po prezidentských volbách v roce 2009; se zájmem bere na vědomí iniciativu prezidenta Hasana Rúháního navrhující vypracování „Listiny práv občanů“; vyjadřuje však přetrvávající hluboké znepokojení nad situací v oblasti lidských práv v Íránu, zejména nad rozšířenými zprávami o mučení, nespravedlivých procesech – a to i s právníky a obhájci lidských práv – a o beztrestnosti porušování lidských práv; vyjadřuje znepokojení nad vysokým počtem poprav v roce 2013 a 2014, mezi nimiž byly i popravy mladistvých osob; konstatuje, že nejvíce poprav v roce 2013 bylo vykonáno během posledních pěti měsíců roku; odsuzuje omezování svobody přístupu k informacím, svobody sdružování, svobody projevu, svobody shromažďování, svobody vyznání, akademické svobody, svobody vzdělávání, svobody pohybu a rovněž postihy a diskriminaci na základě náboženského vyznání nebo přesvědčení, etnického původu, pohlaví nebo sexuální orientace, které přetrvávají a s nimiž se mimo jiné potýkají příslušníci společenství baháistů, křesťané, odpadlíci od víry a konvertité;

| 15. | zastává názor, že Listina práv občanů by měla být plně v souladu mezinárodními závazky Íránu, zejména pokud jde o nediskriminaci a právo na život, posílení zákazu mučení, zajištění úplné svobody vyznání a přesvědčení a zajištění svobody projevu, která je v současnosti omezována nejasně formulovaným ustanovením o „trestných činech souvisejících s národní bezpečností“; |
| --- | --- |

15.

zastává názor, že Listina práv občanů by měla být plně v souladu mezinárodními závazky Íránu, zejména pokud jde o nediskriminaci a právo na život, posílení zákazu mučení, zajištění úplné svobody vyznání a přesvědčení a zajištění svobody projevu, která je v současnosti omezována nejasně formulovaným ustanovením o „trestných činech souvisejících s národní bezpečností“;

| 16. | vyzývá tudíž EU, aby ve všech aspektech vztahů s Íránem systematicky zohledňovala hledisko lidských práv; je přesvědčen, že součástí budoucího politického rámce dvoustranných vztahů EU a Íránu by měl být otevřený dialog o lidských právech na vysoké úrovni s Íránem; vyzývá EU, aby zahájila dialog o lidských právech s Íránem, který by zahrnoval i soudní a bezpečnostní složky a zavedl jasně vymezená kritéria, podle nichž by bylo možné posuzovat pokrok; vyzývá EU, aby v plné míře podpořila práci zvláštního zpravodaje OSN pro lidská práva v Íránské islámské republice, a vyzývá Irán, aby mu neprodleně a nepodmíněně udělil vstupní vízum; vybízí vysokou komisařku OSN Navi Pillayovou, aby využila pozvání íránských orgánů k návštěvě Íránu; vyzývá Írán, aby vyhlásil moratorium na trest smrti; |
| --- | --- |

16.

vyzývá tudíž EU, aby ve všech aspektech vztahů s Íránem systematicky zohledňovala hledisko lidských práv; je přesvědčen, že součástí budoucího politického rámce dvoustranných vztahů EU a Íránu by měl být otevřený dialog o lidských právech na vysoké úrovni s Íránem; vyzývá EU, aby zahájila dialog o lidských právech s Íránem, který by zahrnoval i soudní a bezpečnostní složky a zavedl jasně vymezená kritéria, podle nichž by bylo možné posuzovat pokrok; vyzývá EU, aby v plné míře podpořila práci zvláštního zpravodaje OSN pro lidská práva v Íránské islámské republice, a vyzývá Irán, aby mu neprodleně a nepodmíněně udělil vstupní vízum; vybízí vysokou komisařku OSN Navi Pillayovou, aby využila pozvání íránských orgánů k návštěvě Íránu; vyzývá Írán, aby vyhlásil moratorium na trest smrti;

| 17. | zdůrazňuje, že každá budoucí delegace Parlamentu v Íránu by měla usilovat o setkání s členy politické opozice a aktivisty občanské společnosti a s přístupem k politickým vězňům; |
| --- | --- |

17.

zdůrazňuje, že každá budoucí delegace Parlamentu v Íránu by měla usilovat o setkání s členy politické opozice a aktivisty občanské společnosti a s přístupem k politickým vězňům;

| 18. | zdůrazňuje, že je důležité vytvořit prostředí, které organizacím občanské společnosti usnadní řádné fungování, a to včetně revize právního rámce; vyzývá EU, aby v co největší míře ve světovém měřítku využívala obecných zásad EU v oblasti lidských práv, včetně obecných zásad EU týkajících se obhájců lidských práv, nové flexibility, kterou jí poskytuje evropský nástroj pro demokracii a lidská práva (EIDHR) 2014–2020, a potenciálu evropské nadace pro demokracii nově založené EU a jejími členskými státy s cílem podpořit íránské ochránce lidských práv a organizace občanské společnosti; |
| --- | --- |

18.

zdůrazňuje, že je důležité vytvořit prostředí, které organizacím občanské společnosti usnadní řádné fungování, a to včetně revize právního rámce; vyzývá EU, aby v co největší míře ve světovém měřítku využívala obecných zásad EU v oblasti lidských práv, včetně obecných zásad EU týkajících se obhájců lidských práv, nové flexibility, kterou jí poskytuje evropský nástroj pro demokracii a lidská práva (EIDHR) 2014–2020, a potenciálu evropské nadace pro demokracii nově založené EU a jejími členskými státy s cílem podpořit íránské ochránce lidských práv a organizace občanské společnosti;

| 19. | připojuje se k naléhavé výzvě 772 íránských novinářů adresované íránskému prezidentovi, aby dodržel svůj slib a povolil opětovné zahájení činnosti sdružení íránských novinářů; |
| --- | --- |

19.

připojuje se k naléhavé výzvě 772 íránských novinářů adresované íránskému prezidentovi, aby dodržel svůj slib a povolil opětovné zahájení činnosti sdružení íránských novinářů;

| 20. | vybízí EU, aby ve spolupráci s mezinárodními organizacemi prozkoumala možnost rozšíření odborné pomoci Íránu s cílem přispět k reformě trestního řádu, který v současné době projednává íránský parlament; vyjadřuje obavy, zejména nad skutečností, že zadržovaným osobám je při výsleších odpírán právní zástupce, nad závažnými obviněními z týrání, ke kterému údajně dochází v období vyšetřovací vazby, a nad procesy s civilisty před revolučními soudy; zdůrazňuje, že nezávislost na politických zásazích a zajištění nezávislých soudních řízení jsou klíčovými prvky při vypracování moderního trestního řádu a základem pro řešení otázky lidských práv; |
| --- | --- |

20.

vybízí EU, aby ve spolupráci s mezinárodními organizacemi prozkoumala možnost rozšíření odborné pomoci Íránu s cílem přispět k reformě trestního řádu, který v současné době projednává íránský parlament; vyjadřuje obavy, zejména nad skutečností, že zadržovaným osobám je při výsleších odpírán právní zástupce, nad závažnými obviněními z týrání, ke kterému údajně dochází v období vyšetřovací vazby, a nad procesy s civilisty před revolučními soudy; zdůrazňuje, že nezávislost na politických zásazích a zajištění nezávislých soudních řízení jsou klíčovými prvky při vypracování moderního trestního řádu a základem pro řešení otázky lidských práv;

| 21. | vyzývá Írán, aby spolupracoval s mezinárodními orgány v oblasti ochrany lidských práv a se svými nevládními organizacemi, a to tak, že se bude řídit doporučeními OSN a všeobecným pravidelným přezkumem a umožní mise mezinárodních organizací na ochranu lidských práv; |
| --- | --- |

21.

vyzývá Írán, aby spolupracoval s mezinárodními orgány v oblasti ochrany lidských práv a se svými nevládními organizacemi, a to tak, že se bude řídit doporučeními OSN a všeobecným pravidelným přezkumem a umožní mise mezinárodních organizací na ochranu lidských práv;

| 22. | zastává názor, že práva žen by měla zcela jistě zůstat i nadále oblastí, na niž je třeba se zaměřovat ve všech dialozích s Íránem; domnívá se, že navzdory pokroku, jehož bylo dosaženo, zůstává situace žen v Íránu i nadále poznamenána nepřijatelnou diskriminací, především v právních záležitostech, ale i s ohledem na rodinné právo a na jejich účast na hospodářském a politickém životě; |
| --- | --- |

22.

zastává názor, že práva žen by měla zcela jistě zůstat i nadále oblastí, na niž je třeba se zaměřovat ve všech dialozích s Íránem; domnívá se, že navzdory pokroku, jehož bylo dosaženo, zůstává situace žen v Íránu i nadále poznamenána nepřijatelnou diskriminací, především v právních záležitostech, ale i s ohledem na rodinné právo a na jejich účast na hospodářském a politickém životě;

o

o o

| 23. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, Evropské službě pro vnější činnost, vládám a parlamentům členských států a vládě a parlamentu Íránské islámské republiky. |
| --- | --- |

23.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, Evropské službě pro vnější činnost, vládám a parlamentům členských států a vládě a parlamentu Íránské islámské republiky.

---

(1)  Úř. věst. C 199 E, 7.7.2012, s. 163.

(2)  Úř. věst. C 153 E, 31.5.2013, s. 157.

(3)  Úř. věst. C 239 E, 20.8.2013, s. 43.

(4)  Úř. věst. C 332 E, 15.11.2013, s. 102.

(5)  A/68/377.

(6)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

DOPORUČENĺ

Evropský parlament

Středa, 2. dubna 2014

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Společná vízová omezení pro ruské státní úředníky zapojené do případu Sergeje Magnitského

Doporučení Evropského parlamentu Radě ze dne 2. dubna 2014 k zavedení společných vízových omezení pro ruské státní úředníky zapojené do případu Sergeje Magnitského (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na článek 215 Smlouvy o fungování EU, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 215 Smlouvy o fungování EU,

| — | s ohledem na návrh doporučení Radě, který předložili Guy Verhofstadt a Kristiina Ojulandová za skupinu ALDE k zavedení společných vízových omezení pro ruské státní úředníky zapojené do případu Sergeje Magnitského (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh doporučení Radě, který předložili Guy Verhofstadt a Kristiina Ojulandová za skupinu ALDE k zavedení společných vízových omezení pro ruské státní úředníky zapojené do případu Sergeje Magnitského (B7-0473/2013),

| — | s ohledem na své doporučení Radě ze dne 2. února 2012 týkající se konzistentní politiky uplatňované vůči režimům, proti nimž zavedla EU omezující opatření (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své doporučení Radě ze dne 2. února 2012 týkající se konzistentní politiky uplatňované vůči režimům, proti nimž zavedla EU omezující opatření (1),

| — | s ohledem na své doporučení Radě ze dne 23. října 2012 týkající se zavedení společných vízových omezení pro ruské státní úředníky zapojené do případu Sergeje Magnitského (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své doporučení Radě ze dne 23. října 2012 týkající se zavedení společných vízových omezení pro ruské státní úředníky zapojené do případu Sergeje Magnitského (2),

| — | s ohledem na prohlášení místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku Catherine Ashtonové ze dne 20. března 2013 o případu Magnitskij v Ruské federaci, |
| --- | --- |

—

s ohledem na prohlášení místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku Catherine Ashtonové ze dne 20. března 2013 o případu Magnitskij v Ruské federaci,

| — | s ohledem na prohlášení mluvčího místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky Catherine Ashtonové ze dne 12. července 2013 o případu Sergeje Magnitského, |
| --- | --- |

—

s ohledem na prohlášení mluvčího místopředsedkyně Komise, vysoké představitelky Catherine Ashtonové ze dne 12. července 2013 o případu Sergeje Magnitského,

| — | s ohledem na usnesení a doporučení Parlamentního shromáždění Rady Evropy ze dne 28. ledna 2014 o odmítnutí beztrestnosti pro vrahy Sergeje Magnitského, |
| --- | --- |

—

s ohledem na usnesení a doporučení Parlamentního shromáždění Rady Evropy ze dne 28. ledna 2014 o odmítnutí beztrestnosti pro vrahy Sergeje Magnitského,

| — | s ohledem na skutečnost, že se Spojené státy rozhodly uvalit omezení na cesty řady úředníků zapojených do případu Sergeje Magnitského a že mnoho dalších zemí uvažuje o podobném opatření, |
| --- | --- |

—

s ohledem na skutečnost, že se Spojené státy rozhodly uvalit omezení na cesty řady úředníků zapojených do případu Sergeje Magnitského a že mnoho dalších zemí uvažuje o podobném opatření,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 11. prosince 2013 o výroční zprávě o stavu lidských práv a demokracie ve světě v roce 2012 a politice Evropské unie v této oblasti (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 11. prosince 2013 o výroční zprávě o stavu lidských práv a demokracie ve světě v roce 2012 a politice Evropské unie v této oblasti (3),

| — | s ohledem na čl. 121 odst. 3 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 121 odst. 3 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro zahraniční věci (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro zahraniční věci (A7-0215/2014),

| A. | vzhledem k tomu, že zatčení a následná smrt Sergeje Magnitského ve vazbě představují dobře zdokumentovaný a závažný případ porušování lidských práv a základních svobod v Rusku, vzbuzují pochybnosti o nezávislosti a nestrannosti ruských soudních orgánů a jsou připomínkou mnoha doložených nedostatků v oblasti dodržování zásad právního státu v Rusku; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že zatčení a následná smrt Sergeje Magnitského ve vazbě představují dobře zdokumentovaný a závažný případ porušování lidských práv a základních svobod v Rusku, vzbuzují pochybnosti o nezávislosti a nestrannosti ruských soudních orgánů a jsou připomínkou mnoha doložených nedostatků v oblasti dodržování zásad právního státu v Rusku;

| B. | vzhledem k tomu, že dvě nezávislá vyšetřování vedená Komisí pro veřejný dohled nad dodržováním lidských práv v moskevských zadržovacích centrech a ruskou Prezidentskou radou pro rozvoj občanské společnosti a lidských práv ukázala, že Sergej Magnitskij byl vystaven nelidským podmínkám, úmyslnému zanedbávání a mučení; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že dvě nezávislá vyšetřování vedená Komisí pro veřejný dohled nad dodržováním lidských práv v moskevských zadržovacích centrech a ruskou Prezidentskou radou pro rozvoj občanské společnosti a lidských práv ukázala, že Sergej Magnitskij byl vystaven nelidským podmínkám, úmyslnému zanedbávání a mučení;

| C. | vzhledem k tomu, že se Rusko jako člen několika mezinárodních organizací, např. Rady Evropy, Organizace pro bezpečnost a spolupráci v Evropě a Organizace spojených národů, zavázalo chránit a podporovat lidská práva, základní svobody a zásady právního státu, a vzhledem k tomu, že Evropská unie Rusku opakovaně nabízela další pomoc a odborné poradenství při modernizaci jeho ústavního a právního řádu a při jeho dodržování, a to v souladu se standardy Rady Evropy; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že se Rusko jako člen několika mezinárodních organizací, např. Rady Evropy, Organizace pro bezpečnost a spolupráci v Evropě a Organizace spojených národů, zavázalo chránit a podporovat lidská práva, základní svobody a zásady právního státu, a vzhledem k tomu, že Evropská unie Rusku opakovaně nabízela další pomoc a odborné poradenství při modernizaci jeho ústavního a právního řádu a při jeho dodržování, a to v souladu se standardy Rady Evropy;

| D. | vzhledem k tomu, že je stále více zapotřebí, aby EU zavedla pevnou, jednotnou a komplexní politiku vůči Rusku, kterou by podporovaly všechny členské státy a jejímž cílem by bylo poskytovat podporu a pomoc, jež by vycházela z nekompromisní a spravedlivé kritiky a zaváděla v případě potřeby sankce a restriktivní opatření; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že je stále více zapotřebí, aby EU zavedla pevnou, jednotnou a komplexní politiku vůči Rusku, kterou by podporovaly všechny členské státy a jejímž cílem by bylo poskytovat podporu a pomoc, jež by vycházela z nekompromisní a spravedlivé kritiky a zaváděla v případě potřeby sankce a restriktivní opatření;

| E. | vzhledem k tomu, že vízová omezení a další restriktivní opatření nepatří sama o sobě k tradičním soudním sankcím, jsou však politickým signálem, kterým EU dává široké veřejnosti najevo své obavy, a zůstávají tedy nezbytným a legitimním nástrojem zahraniční politiky; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že vízová omezení a další restriktivní opatření nepatří sama o sobě k tradičním soudním sankcím, jsou však politickým signálem, kterým EU dává široké veřejnosti najevo své obavy, a zůstávají tedy nezbytným a legitimním nástrojem zahraniční politiky;

| F. | vzhledem k tomu, že vysoká představitelka tuto problematiku nezařadila na pořad jednání Rady pro zahraniční věci, a vzhledem k tomu, že v návaznosti na doporučení Evropského parlamentu ze dne 26. října 2012 nebyla přijata žádná oficiální opatření; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že vysoká představitelka tuto problematiku nezařadila na pořad jednání Rady pro zahraniční věci, a vzhledem k tomu, že v návaznosti na doporučení Evropského parlamentu ze dne 26. října 2012 nebyla přijata žádná oficiální opatření;

| 1. | dává Radě tato doporučení:






  a) | vytvořit společný seznam EU, v němž budou uvedena jména úředníků odpovědných za smrt Sergeje Magnitského, následné zastírání skutečností ze strany soudů a za pokračující a nepřetržité obtěžování jeho matky a pozůstalé manželky, |
| --- | --- | --- |

1.

dává Radě tato doporučení:

a)

vytvořit společný seznam EU, v němž budou uvedena jména úředníků odpovědných za smrt Sergeje Magnitského, následné zastírání skutečností ze strany soudů a za pokračující a nepřetržité obtěžování jeho matky a pozůstalé manželky,

| b) | uvalit a uplatňovat v rámci celé EU zákaz udělování víz pro tyto úředníky a zmrazit veškeré finanční prostředky, které tyto osoby či jejich nejbližší příbuzní mohou mít v Evropské unii, |
| --- | --- |

b)

uvalit a uplatňovat v rámci celé EU zákaz udělování víz pro tyto úředníky a zmrazit veškeré finanční prostředky, které tyto osoby či jejich nejbližší příbuzní mohou mít v Evropské unii,

| c) | umožnit pravidelný přezkum navrženého seznamu se zákazem udělování víz, |
| --- | --- |

c)

umožnit pravidelný přezkum navrženého seznamu se zákazem udělování víz,

| d) | v návaznosti na zákon USA z roku 2012 nazvaný „Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability Act“ zařadit níže uvedené ruské občany na seznam osob, pro které platí v rámci celé EU zákaz udělování víz, a zabavit veškeré finanční prostředky, které tyto osoby mohou mít v EU:
  ALISOV, Igor, narozený dne 11. března 1968;
  DROGANOV, Alexej, narozený dne 11. října 1975;
  JEGOROVA, Olga, narozená dne 29. června 1955;
  GAUSS, Alexandra, narozená dne 29. března 1975;
  GERASIMOVA, Anastasija, narozená dne 22. ledna 1982;
  GRIN, Viktor, narozený dne 1. ledna 1951;
  KARPOV, Pavel, narozený dne 27. srpna 1977;
  CHIMINA, Jelena, narozená dne 11. února 1953;
  KLJUJEV, Dmitrij, narozený dne 10. srpna 1967;
  KOMNOV, Dmitrij, narozený dne 17. května 1977;
  KRIVORUČKO, Alexej, narozený dne 25. srpna 1977;
  KUZNĚCOV, Artěm, narozený dne 28. února 1975;
  LOGUNOV, Oleg, narozený dne 4. února 1962;
  MAJOROVA, Julija, narozená dne 23. dubna 1979;
  PAVLOV, Andrej, narozený dne 7. srpna 1977;
  PEČEGIN, Andrej, narozený dne 24. září 1965;
  PODOPRIGOROV, Sergej, narozený dne 8. ledna 1974;
  PONOMARJOV, Konstantin, narozený dne 14. srpna 1971;
  PROKOPENKO, Ivan Pavlovič, narozený dne 28. září 1973;
  REZNIČENKO, Michail, narozený dne 20. února 1985;
  SAPUNOVA, Marina, narozená dne 19. června 1971;
  ŠUPOLOVSKIJ, Michail, narozený dne 28. září 1983;
  SILČENKO, Oleg, narozený dne 25. června 1977;
  STAŠINA, Jelena, narozená dne 5. listopadu 1963;
  STĚPANOVA, Olga, narozená dne 29. července 1962;
  STROJTĚLEV, Denis, narozený dne 23. ledna 1973;
  TAGIJEV, Fichret, narozený dne 3. dubna 1962;
  TOLČINSKIJ, Dmitrij, narozený dne 11. května 1982;
  UCHNALJOVA, Svetlana, narozená dne 14. března 1973;
  URŽUMCEV, Oleg, narozený dne 22. října 1968;
  VINOGRADOVA, Natalia, narozená dne 16. června 1973;
  VORONIN, Viktor, narozený dne 11. února 1958; |
| --- | --- |

d)

v návaznosti na zákon USA z roku 2012 nazvaný „Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability Act“ zařadit níže uvedené ruské občany na seznam osob, pro které platí v rámci celé EU zákaz udělování víz, a zabavit veškeré finanční prostředky, které tyto osoby mohou mít v EU:

ALISOV, Igor, narozený dne 11. března 1968;

DROGANOV, Alexej, narozený dne 11. října 1975;

JEGOROVA, Olga, narozená dne 29. června 1955;

GAUSS, Alexandra, narozená dne 29. března 1975;

GERASIMOVA, Anastasija, narozená dne 22. ledna 1982;

GRIN, Viktor, narozený dne 1. ledna 1951;

KARPOV, Pavel, narozený dne 27. srpna 1977;

CHIMINA, Jelena, narozená dne 11. února 1953;

KLJUJEV, Dmitrij, narozený dne 10. srpna 1967;

KOMNOV, Dmitrij, narozený dne 17. května 1977;

KRIVORUČKO, Alexej, narozený dne 25. srpna 1977;

KUZNĚCOV, Artěm, narozený dne 28. února 1975;

LOGUNOV, Oleg, narozený dne 4. února 1962;

MAJOROVA, Julija, narozená dne 23. dubna 1979;

PAVLOV, Andrej, narozený dne 7. srpna 1977;

PEČEGIN, Andrej, narozený dne 24. září 1965;

PODOPRIGOROV, Sergej, narozený dne 8. ledna 1974;

PONOMARJOV, Konstantin, narozený dne 14. srpna 1971;

PROKOPENKO, Ivan Pavlovič, narozený dne 28. září 1973;

REZNIČENKO, Michail, narozený dne 20. února 1985;

SAPUNOVA, Marina, narozená dne 19. června 1971;

ŠUPOLOVSKIJ, Michail, narozený dne 28. září 1983;

SILČENKO, Oleg, narozený dne 25. června 1977;

STAŠINA, Jelena, narozená dne 5. listopadu 1963;

STĚPANOVA, Olga, narozená dne 29. července 1962;

STROJTĚLEV, Denis, narozený dne 23. ledna 1973;

TAGIJEV, Fichret, narozený dne 3. dubna 1962;

TOLČINSKIJ, Dmitrij, narozený dne 11. května 1982;

UCHNALJOVA, Svetlana, narozená dne 14. března 1973;

URŽUMCEV, Oleg, narozený dne 22. října 1968;

VINOGRADOVA, Natalia, narozená dne 16. června 1973;

VORONIN, Viktor, narozený dne 11. února 1958;

| e) | naléhavě vyzvat Rusko, aby provedlo důvěryhodné, důkladné a nezávislé vyšetřování smrti Sergeje Magnitského ve vyšetřovací vazbě a postavilo všechny odpovědné osoby před soud; |
| --- | --- |

e)

naléhavě vyzvat Rusko, aby provedlo důvěryhodné, důkladné a nezávislé vyšetřování smrti Sergeje Magnitského ve vyšetřovací vazbě a postavilo všechny odpovědné osoby před soud;

| f) | vyzvat Rusko, aby uzavřelo soudní řízení proti zesnulému Sergeji Magnitskému a přestalo vyvíjet nátlak na jeho matku a na vdovu po něm, aby se tohoto řízení účastnily; |
| --- | --- |

f)

vyzvat Rusko, aby uzavřelo soudní řízení proti zesnulému Sergeji Magnitskému a přestalo vyvíjet nátlak na jeho matku a na vdovu po něm, aby se tohoto řízení účastnily;

| 2. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto doporučení Radě a Komisi, vládám členských států, Státní dumě a vládě Ruska. |
| --- | --- |

2.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto doporučení Radě a Komisi, vládám členských států, Státní dumě a vládě Ruska.

---

(1)  Úř. věst. C 239 E, 20.8.2013, s. 11.

(2)  Úř. věst. C 68 E, 7.3.2014, s. 13.

(3)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

69. zasedání Valného shromáždění Organizace spojených národů

Doporučení Evropského parlamentu Radě ze dne 2. dubna 2014 týkající se 69. zasedání Valného shromáždění OSN (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na Smlouvu o Evropské unii (SEU), a zejména na články 21 a 34 této smlouvy, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Smlouvu o Evropské unii (SEU), a zejména na články 21 a 34 této smlouvy,

| — | s ohledem na návrh doporučení Radě týkajícího se 69. zasedání Valného shromáždění OSN předložený Alexanderem Lambsdorffem za skupinu ALDE (B7–0014/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh doporučení Radě týkajícího se 69. zasedání Valného shromáždění OSN předložený Alexanderem Lambsdorffem za skupinu ALDE (B7–0014/2014),

| — | s ohledem na 68. zasedání Valného shromáždění OSN, |
| --- | --- |

—

s ohledem na 68. zasedání Valného shromáždění OSN,

| — | s ohledem na své doporučení Radě ze dne 11. června 2013 týkající se 68. zasedání Valného shromáždění OSN (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své doporučení Radě ze dne 11. června 2013 týkající se 68. zasedání Valného shromáždění OSN (1),

| — | s ohledem na priority EU na 68. zasedání Valného shromáždění Organizace spojených národů, jak je schválila Rada dne 24. června 2013 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na priority EU na 68. zasedání Valného shromáždění Organizace spojených národů, jak je schválila Rada dne 24. června 2013 (2),

| — | s ohledem na rezoluci Valného shromáždění OSN ze dne 3. května 2011 o účasti Evropské unie na činnosti Organizace spojených národů (3) a na rezoluci Evropského parlamentu ze dne 11. května 2011 o EU jako globálním hráči: její úloha v mnohostranných organizacích (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rezoluci Valného shromáždění OSN ze dne 3. května 2011 o účasti Evropské unie na činnosti Organizace spojených národů (3) a na rezoluci Evropského parlamentu ze dne 11. května 2011 o EU jako globálním hráči: její úloha v mnohostranných organizacích (4),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 25. listopadu 2010 o 10. výročí rezoluce Rady bezpečnosti 1325 (2000) o ženách, míru a bezpečnosti (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 25. listopadu 2010 o 10. výročí rezoluce Rady bezpečnosti 1325 (2000) o ženách, míru a bezpečnosti (5),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 7. července 2011 o vnější politice EU na podporu demokracie (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 7. července 2011 o vnější politice EU na podporu demokracie (6),

| — | s ohledem na rezoluci Rady bezpečnosti OSN 2106 ze dne 24. června 2013 o zvýšení úsilí proti beztrestnosti pachatelů sexuálního násilí a na předchozí rezoluce na toto téma (7), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rezoluci Rady bezpečnosti OSN 2106 ze dne 24. června 2013 o zvýšení úsilí proti beztrestnosti pachatelů sexuálního násilí a na předchozí rezoluce na toto téma (7),

| — | s ohledem na své doporučení Radě ze dne 18. dubna 2013 k zásadě OSN spočívající v „odpovědnosti za ochranu“ (8), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své doporučení Radě ze dne 18. dubna 2013 k zásadě OSN spočívající v „odpovědnosti za ochranu“ (8),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 8. října 2013 o korupci ve veřejném a soukromém sektoru: dopad na lidská práva ve třetích zemích (9), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 8. října 2013 o korupci ve veřejném a soukromém sektoru: dopad na lidská práva ve třetích zemích (9),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 7. února 2013 o 22. zasedání Rady OSN pro lidská práva (10), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 7. února 2013 o 22. zasedání Rady OSN pro lidská práva (10),

| — | s ohledem na čl. 121 odst. 3 a článek 97 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 121 odst. 3 a článek 97 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro zahraniční věci a stanovisko Výboru pro rozvoj (A7–0250/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro zahraniční věci a stanovisko Výboru pro rozvoj (A7–0250/2014),

| A. | vzhledem k tomu, že závazek k účinnému multilateralismu, jehož jádrem bude OSN, je nedílnou součástí vnější politiky EU, která vychází z přesvědčení, že k dosažení společných cílů a řešení celosvětových krizí, problémů a hrozeb je zapotřebí účinný mnohostranný systém; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že závazek k účinnému multilateralismu, jehož jádrem bude OSN, je nedílnou součástí vnější politiky EU, která vychází z přesvědčení, že k dosažení společných cílů a řešení celosvětových krizí, problémů a hrozeb je zapotřebí účinný mnohostranný systém;

| B. | vzhledem k tomu, že EU a její členské státy jsou největším finančním přispěvatelem do systému OSN (pravidelný rozpočet, programy a fondy OSN a rozpočet na udržování míru); |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že EU a její členské státy jsou největším finančním přispěvatelem do systému OSN (pravidelný rozpočet, programy a fondy OSN a rozpočet na udržování míru);

| C. | vzhledem k tomu, že pro činnost OSN v rámci všech tří pilířů, tj. míru a bezpečnosti, lidských práv a rozvoje, je pevné a stabilní partnerství EU-OSN nepostradatelné a toto partnerství má také rozhodující význam pro postavení EU jako globálního aktéra; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že pro činnost OSN v rámci všech tří pilířů, tj. míru a bezpečnosti, lidských práv a rozvoje, je pevné a stabilní partnerství EU-OSN nepostradatelné a toto partnerství má také rozhodující význam pro postavení EU jako globálního aktéra;

| D. | vzhledem k tomu, že lidská práva a demokracie představují základní hodnoty EU a zásady a cíle evropské vnější činnosti; vzhledem k tomu, že úcta k lidským právům jako univerzálně platným a nedělitelným právům, jejich podpora a ochrana jsou základem evropské jednoty a integrity; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že lidská práva a demokracie představují základní hodnoty EU a zásady a cíle evropské vnější činnosti; vzhledem k tomu, že úcta k lidským právům jako univerzálně platným a nedělitelným právům, jejich podpora a ochrana jsou základem evropské jednoty a integrity;

| E. | vzhledem k tomu, že stávající trend ve vývoji emisí pravděpodobně povede podle zprávy Světové banky nazvané „Snižte teplotu“ k oteplení o 2 oC do 20 až 30 let a o 4 oC do roku 2100; vzhledem k tomu, že generální tajemník OSN Pan Ki-mun vyzval hlavy států, aby na klimatický summit v září 2014 přijely s cílem přijmout jasné závazky k dalším opatřením v oblasti změny klimatu; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že stávající trend ve vývoji emisí pravděpodobně povede podle zprávy Světové banky nazvané „Snižte teplotu“ k oteplení o 2 oC do 20 až 30 let a o 4 oC do roku 2100; vzhledem k tomu, že generální tajemník OSN Pan Ki-mun vyzval hlavy států, aby na klimatický summit v září 2014 přijely s cílem přijmout jasné závazky k dalším opatřením v oblasti změny klimatu;

| F. | vzhledem k tomu, že EU coby přední světový poskytovatel pomoci podporuje jednak intenzivní snahu dodržet lhůtu pro splnění rozvojových cílů tisíciletí, kterou je rok 2015, a jednak společný přístup zaměřený na vymýcení chudoby a udržitelný rozvoj; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že EU coby přední světový poskytovatel pomoci podporuje jednak intenzivní snahu dodržet lhůtu pro splnění rozvojových cílů tisíciletí, kterou je rok 2015, a jednak společný přístup zaměřený na vymýcení chudoby a udržitelný rozvoj;

| G. | vzhledem k tomu, že prioritním tématem 58. schůze Komise pro postavení žen budou výzvy a úspěchy při uplatňování rozvojových cílů tisíciletí týkajících se žen a dívek; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že prioritním tématem 58. schůze Komise pro postavení žen budou výzvy a úspěchy při uplatňování rozvojových cílů tisíciletí týkajících se žen a dívek;

| H. | vzhledem k tomu, že korupce ve veřejném a soukromém sektoru vytváří a zhoršuje nerovnost a diskriminaci, pokud jde o rovné využívání občanských, politických, hospodářských, sociálních a kulturních práv, a že je prokázáno, že akty korupce a porušování lidských práv vedou ke zneužívání pravomocí, nedostatečné odpovědnosti a různým formám diskriminace; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že korupce ve veřejném a soukromém sektoru vytváří a zhoršuje nerovnost a diskriminaci, pokud jde o rovné využívání občanských, politických, hospodářských, sociálních a kulturních práv, a že je prokázáno, že akty korupce a porušování lidských práv vedou ke zneužívání pravomocí, nedostatečné odpovědnosti a různým formám diskriminace;

| I. | vzhledem k tomu, že rozvoj zásady odpovědnosti za ochranu je důležitým krokem směrem k předvídání a předcházení genocidy, válečných zločinů, etnických čistek a zločinů proti lidskosti a reakci na ně; vzhledem k tomu, že tuto zásadu je třeba uplatňovat co nejsoudržnějším a nejjednotnějším způsobem; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že rozvoj zásady odpovědnosti za ochranu je důležitým krokem směrem k předvídání a předcházení genocidy, válečných zločinů, etnických čistek a zločinů proti lidskosti a reakci na ně; vzhledem k tomu, že tuto zásadu je třeba uplatňovat co nejsoudržnějším a nejjednotnějším způsobem;

| J. | vzhledem k tomu, že ratifikace obou změn z Kampaly členskými státy a získání příslušnosti Mezinárodního trestního soudu pro případy trestného činu agrese dále přispěje k ukončení beztrestnosti pachatelů tohoto trestného činu; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že ratifikace obou změn z Kampaly členskými státy a získání příslušnosti Mezinárodního trestního soudu pro případy trestného činu agrese dále přispěje k ukončení beztrestnosti pachatelů tohoto trestného činu;

| K. | vzhledem k tomu, že v situacích, v nichž se uplatňuje odpovědnost za ochranu, je nanejvýš důležité zachovat rozdíl mezi mandátem vojenských a humanitárních subjektů, aby se zaručilo vnímání neutrality a nestrannosti všech humanitárních subjektů a zabránilo se tomu, že dojde k ohrožení účinných dodávek pomoci; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že v situacích, v nichž se uplatňuje odpovědnost za ochranu, je nanejvýš důležité zachovat rozdíl mezi mandátem vojenských a humanitárních subjektů, aby se zaručilo vnímání neutrality a nestrannosti všech humanitárních subjektů a zabránilo se tomu, že dojde k ohrožení účinných dodávek pomoci;

| 1. | dává Radě tato doporučení: |
| --- | --- |

1.

dává Radě tato doporučení:

Lidská práva, demokracie a právní stát

| a) | aktivně podporovat na vnitrostátních úrovních i na úrovni mezinárodní konkrétní návazná opatření a provádění prohlášení ze zasedání na vysoké úrovni týkající se právního státu ze dne 24. září 2012 a prozkoumat, do jaké míry je možné spojovat právní stát s probíhajícími úvahami o rozvojových cílech tisíciletí po roce 2015; |
| --- | --- |

a)

aktivně podporovat na vnitrostátních úrovních i na úrovni mezinárodní konkrétní návazná opatření a provádění prohlášení ze zasedání na vysoké úrovni týkající se právního státu ze dne 24. září 2012 a prozkoumat, do jaké míry je možné spojovat právní stát s probíhajícími úvahami o rozvojových cílech tisíciletí po roce 2015;

| b) | posílit mezinárodní úsilí o zajištění toho, aby byla všechna lidská práva podle úmluv OSN chápána jako univerzální, nedělitelná a vzájemně závislá a propojená a aby bylo vymáháno jejich dodržování; podporovat začleňování lidských práv a základních svobod do všech aspektů činnosti OSN; |
| --- | --- |

b)

posílit mezinárodní úsilí o zajištění toho, aby byla všechna lidská práva podle úmluv OSN chápána jako univerzální, nedělitelná a vzájemně závislá a propojená a aby bylo vymáháno jejich dodržování; podporovat začleňování lidských práv a základních svobod do všech aspektů činnosti OSN;

| c) | snažit se posílit proces všeobecného pravidelného přezkumu, a to tak, že jeho doporučení učiní součástí dvoustranných a vícestranných dialogů s členy OSN, především dialogů o lidských právech; podpořit prostředí, v němž se nevládní organizace budou moci zapojit do různých fází procesu všeobecného pravidelného přezkumu; |
| --- | --- |

c)

snažit se posílit proces všeobecného pravidelného přezkumu, a to tak, že jeho doporučení učiní součástí dvoustranných a vícestranných dialogů s členy OSN, především dialogů o lidských právech; podpořit prostředí, v němž se nevládní organizace budou moci zapojit do různých fází procesu všeobecného pravidelného přezkumu;

| d) | podporovat bohatý přínos občanské společnosti k různým mechanismům OSN v oblasti lidských práv, včetně přínosu k jednotlivým fázím procesu všeobecného pravidelného přezkumu; poskytovat podporu budování kapacit pro instituce na ochranu lidských práv s cílem čelit tlaku či dokonce represím a současně bedlivě sledovat tyto eventuální případy týkající se nevládních organizací nebo občanské společnosti; |
| --- | --- |

d)

podporovat bohatý přínos občanské společnosti k různým mechanismům OSN v oblasti lidských práv, včetně přínosu k jednotlivým fázím procesu všeobecného pravidelného přezkumu; poskytovat podporu budování kapacit pro instituce na ochranu lidských práv s cílem čelit tlaku či dokonce represím a současně bedlivě sledovat tyto eventuální případy týkající se nevládních organizací nebo občanské společnosti;

| e) | zdůraznit svou plnou podporu Mezinárodnímu trestnímu soudu a zachovat ostražitost ohledně jakýchkoli snah o narušení legitimity, univerzality a integrity systému Římského statutu; aktivně zapojit do tohoto systému státy, které zatím nejsou signatáři, a usilovat tak o rychlý podpis a ratifikaci; vést kampaně za ratifikaci změn přijatých v Kampale v roce 2010 a týkajících se trestného činu agrese, včetně kampaní za ratifikaci všemi členskými státy; |
| --- | --- |

e)

zdůraznit svou plnou podporu Mezinárodnímu trestnímu soudu a zachovat ostražitost ohledně jakýchkoli snah o narušení legitimity, univerzality a integrity systému Římského statutu; aktivně zapojit do tohoto systému státy, které zatím nejsou signatáři, a usilovat tak o rychlý podpis a ratifikaci; vést kampaně za ratifikaci změn přijatých v Kampale v roce 2010 a týkajících se trestného činu agrese, včetně kampaní za ratifikaci všemi členskými státy;

| f) | vést aktivně kampaň za ratifikaci Úmluvy OSN proti korupci a Úmluvy OSN o nadnárodním organizovaném zločinu ze strany všech členů OSN; vystupňovat úsilí uzavřít jednání o komplexní úmluvě o mezinárodním terorismu; podporovat ustanovení zvláštního zpravodaje OSN pro finanční trestnou činnost, korupci a lidská práva; |
| --- | --- |

f)

vést aktivně kampaň za ratifikaci Úmluvy OSN proti korupci a Úmluvy OSN o nadnárodním organizovaném zločinu ze strany všech členů OSN; vystupňovat úsilí uzavřít jednání o komplexní úmluvě o mezinárodním terorismu; podporovat ustanovení zvláštního zpravodaje OSN pro finanční trestnou činnost, korupci a lidská práva;

| g) | požadovat, aby členové Valného shromáždění OSN zajistili, aby se plná transparentnost podávání zpráv ze strany podniků a boj proti korupci, praní špinavých peněz, daňovým rájům, nezákonným finančním tokům a škodlivým daňovým systémům staly prvořadou prioritou programů mezinárodních finančních a rozvojových institucí; |
| --- | --- |

g)

požadovat, aby členové Valného shromáždění OSN zajistili, aby se plná transparentnost podávání zpráv ze strany podniků a boj proti korupci, praní špinavých peněz, daňovým rájům, nezákonným finančním tokům a škodlivým daňovým systémům staly prvořadou prioritou programů mezinárodních finančních a rozvojových institucí;

| h) | zdůraznit, že úspěchy v oblasti rozvoje nebudou bez řádné správy, odpovědných a demokratických orgánů a institucí a právního státu udržitelné; zajistit, aby nový rámec obsahoval jasný závazek týkající se demokratické správy; |
| --- | --- |

h)

zdůraznit, že úspěchy v oblasti rozvoje nebudou bez řádné správy, odpovědných a demokratických orgánů a institucí a právního státu udržitelné; zajistit, aby nový rámec obsahoval jasný závazek týkající se demokratické správy;

| i) | podporovat prevenci krutostí a jiných závažných protiprávních aktů přeměnou Rady OSN pro lidská práva z čistě zpětně působícího orgánu na mechanismus včasného varování a prevence s cílem zabránit dalšímu stupňování porušování lidských práv; |
| --- | --- |

i)

podporovat prevenci krutostí a jiných závažných protiprávních aktů přeměnou Rady OSN pro lidská práva z čistě zpětně působícího orgánu na mechanismus včasného varování a prevence s cílem zabránit dalšímu stupňování porušování lidských práv;

| j) | zavést specifické, tematicky zaměřené iniciativy na podporu odpovědnosti za porušování lidských práv a přijetí relevantních opatření zaměřených na klíčové lidskoprávní otázky, včetně úsilí zaměřeného na zrušení trestu smrti a ochranu práv osob nacházejících se v obtížné situaci, jako jsou děti, ženy, LGBTI lidé či domorodé obyvatelstvo; |
| --- | --- |

j)

zavést specifické, tematicky zaměřené iniciativy na podporu odpovědnosti za porušování lidských práv a přijetí relevantních opatření zaměřených na klíčové lidskoprávní otázky, včetně úsilí zaměřeného na zrušení trestu smrti a ochranu práv osob nacházejících se v obtížné situaci, jako jsou děti, ženy, LGBTI lidé či domorodé obyvatelstvo;

| k) | odsoudit systematické zneužívání lidských práv v Íránské islámské republice; |
| --- | --- |

k)

odsoudit systematické zneužívání lidských práv v Íránské islámské republice;

Mučení

| l) | připomínat význam boje proti mučení a jiným formám špatného zacházení a prioritní důraz EU na tuto otázku, zejména pokud jde o děti; obnovit mandát zvláštního zpravodaje na další tři roky a zajistit účinné provedení minulých rezolucí o mučení; demonstrovat společné odhodlání k vymýcení mučení a k podpoře obětí, zejména pokračováním, nebo případně zahájením příspěvků do Dobrovolného fondu OSN pro oběti mučení a do zvláštního fondu vytvořeného Opčním protokolem k Úmluvě proti mučení; |
| --- | --- |

l)

připomínat význam boje proti mučení a jiným formám špatného zacházení a prioritní důraz EU na tuto otázku, zejména pokud jde o děti; obnovit mandát zvláštního zpravodaje na další tři roky a zajistit účinné provedení minulých rezolucí o mučení; demonstrovat společné odhodlání k vymýcení mučení a k podpoře obětí, zejména pokračováním, nebo případně zahájením příspěvků do Dobrovolného fondu OSN pro oběti mučení a do zvláštního fondu vytvořeného Opčním protokolem k Úmluvě proti mučení;

Trest smrti

| m) | pokračovat v boji proti uplatňování trestu smrti a výrazně podporovat moratorium na něj jakožto krok směrem k jeho zrušení; pokračovat v tlaku na jeho zrušení na celém světě; důrazně naléhat na země, které dosud pokračují ve vykonávání trestu smrti, aby zveřejnily jasné a přesné údaje o počtu odsouzení a poprav; |
| --- | --- |

m)

pokračovat v boji proti uplatňování trestu smrti a výrazně podporovat moratorium na něj jakožto krok směrem k jeho zrušení; pokračovat v tlaku na jeho zrušení na celém světě; důrazně naléhat na země, které dosud pokračují ve vykonávání trestu smrti, aby zveřejnily jasné a přesné údaje o počtu odsouzení a poprav;

Práva LGBTI lidí

| n) | vyjádřit znepokojení z nedávného nárůstu diskriminačních právních předpisů a postupů a aktů násilí proti jednotlivcům na základě jejich sexuální orientace a genderové identity; podpořit důkladné sledování situace v Nigérii a Ugandě, kde nové zákony vážně ohrožují svobodu sexuálních menšin; znovu potvrdit svou podporu pokračující činnosti Vysokého komisaře OSN pro lidská práva v boji proti těmto diskriminačním zákonům a praxi a obecně podporu práci OSN v této oblasti; doporučit aktivní zapojení do boje proti těmto pokusům o podkopání těchto práv; |
| --- | --- |

n)

vyjádřit znepokojení z nedávného nárůstu diskriminačních právních předpisů a postupů a aktů násilí proti jednotlivcům na základě jejich sexuální orientace a genderové identity; podpořit důkladné sledování situace v Nigérii a Ugandě, kde nové zákony vážně ohrožují svobodu sexuálních menšin; znovu potvrdit svou podporu pokračující činnosti Vysokého komisaře OSN pro lidská práva v boji proti těmto diskriminačním zákonům a praxi a obecně podporu práci OSN v této oblasti; doporučit aktivní zapojení do boje proti těmto pokusům o podkopání těchto práv;

Ozbrojené bezpilotní letouny

| o) | podporovat mezinárodní úsilí o prosazení větší transparentnosti a odpovědnosti při využívání ozbrojených bezpilotních letounů v souladu se zavedeným mezinárodním právním rámcem a pokračovat v podpoře vyšetření případů cíleného zabíjení; i nadále napomáhat při prošetření cíleného zabíjení a opatření v návaznosti na doporučení zvláštního zpravodaje OSN v záležitosti poprav bez řádného soudu a hromadných či svévolných poprav a boje proti terorismu; |
| --- | --- |

o)

podporovat mezinárodní úsilí o prosazení větší transparentnosti a odpovědnosti při využívání ozbrojených bezpilotních letounů v souladu se zavedeným mezinárodním právním rámcem a pokračovat v podpoře vyšetření případů cíleného zabíjení; i nadále napomáhat při prošetření cíleného zabíjení a opatření v návaznosti na doporučení zvláštního zpravodaje OSN v záležitosti poprav bez řádného soudu a hromadných či svévolných poprav a boje proti terorismu;

Mír a bezpečnost

| p) | podporovat prosazování míru a mírotvorné mise případně prostřednictvím intenzivnější podpory ze strany EU (technické a finanční podpory, podpory formou vybavení či jednotek EU) s cílem vybavit OSN účinnějšími nástroji pro zmírňování napětí; |
| --- | --- |

p)

podporovat prosazování míru a mírotvorné mise případně prostřednictvím intenzivnější podpory ze strany EU (technické a finanční podpory, podpory formou vybavení či jednotek EU) s cílem vybavit OSN účinnějšími nástroji pro zmírňování napětí;

| q) | zajistit, aby mandáty mírotvorných misí odrážely dlouhodobé potřeby v oblasti budování státu a institucí a podpory demokracie, a aby se tudíž zaměřily na komplexní přístup v zájmu řešení příčin konfliktu a zranitelnosti státu; |
| --- | --- |

q)

zajistit, aby mandáty mírotvorných misí odrážely dlouhodobé potřeby v oblasti budování státu a institucí a podpory demokracie, a aby se tudíž zaměřily na komplexní přístup v zájmu řešení příčin konfliktu a zranitelnosti státu;

| r) | spolupracovat při posilování úlohy a kapacity regionálních organizací spočívající v provádění mírových operací, předcházení konfliktům, občanském a vojenském řízení krizí a řešení konfliktů; |
| --- | --- |

r)

spolupracovat při posilování úlohy a kapacity regionálních organizací spočívající v provádění mírových operací, předcházení konfliktům, občanském a vojenském řízení krizí a řešení konfliktů;

| s) | požadovat po všech stranách ozbrojeného konfliktu, aby plně respektovaly své povinnosti vyplývající z mezinárodního práva, včetně nebránění v přístupu k humanitární pomoci; |
| --- | --- |

s)

požadovat po všech stranách ozbrojeného konfliktu, aby plně respektovaly své povinnosti vyplývající z mezinárodního práva, včetně nebránění v přístupu k humanitární pomoci;

| t) | zajistit, aby rozvojový rámec na období po roce 2015 podporoval udržitelný mír prostřednictvím řešení hlavních příčin konfliktu s cílem vytvořit podmínky potřebné k rozvoji a respektování práv; |
| --- | --- |

t)

zajistit, aby rozvojový rámec na období po roce 2015 podporoval udržitelný mír prostřednictvím řešení hlavních příčin konfliktu s cílem vytvořit podmínky potřebné k rozvoji a respektování práv;

| u) | zaměřit se na ukončení terorismu, ať už financovaného státem či jinak; |
| --- | --- |

u)

zaměřit se na ukončení terorismu, ať už financovaného státem či jinak;

| v) | zajistit, aby se v roce 2014 uskutečnila konference OSN o vytvoření blízkovýchodní zóny beze zbraní hromadného ničení, která se na základě rozhodnutí konference o přezkumu Smlouvy o nešíření jaderných zbraní z roku 2010 v roce 2012 nekonala; |
| --- | --- |

v)

zajistit, aby se v roce 2014 uskutečnila konference OSN o vytvoření blízkovýchodní zóny beze zbraní hromadného ničení, která se na základě rozhodnutí konference o přezkumu Smlouvy o nešíření jaderných zbraní z roku 2010 v roce 2012 nekonala;

| w) | podporovat rezoluce Valného shromáždění OSN o zbraních s ochuzeným uranem a vypracovat společných postoj EU, který bude lépe odrážet opakované výzvy Parlamentu k předběžnému celosvětovému moratoriu a k práci na celosvětovém konsensu o potenciálních rizicích pro zdraví civilistů, komplexní zátěži řízení po ukončení konfliktu a finančních nákladech spojených s jejich používáním; |
| --- | --- |

w)

podporovat rezoluce Valného shromáždění OSN o zbraních s ochuzeným uranem a vypracovat společných postoj EU, který bude lépe odrážet opakované výzvy Parlamentu k předběžnému celosvětovému moratoriu a k práci na celosvětovém konsensu o potenciálních rizicích pro zdraví civilistů, komplexní zátěži řízení po ukončení konfliktu a finančních nákladech spojených s jejich používáním;

| x) | zajistit, aby postup přezkumu mírotvorné struktury OSN, který bude proveden v roce 2015, podporoval zásadu odpovědnosti za ochranu a úlohu žen při budování míru; |
| --- | --- |

x)

zajistit, aby postup přezkumu mírotvorné struktury OSN, který bude proveden v roce 2015, podporoval zásadu odpovědnosti za ochranu a úlohu žen při budování míru;

Odpovědnost za ochranu

| y) | usilovat o to, aby odpovědnost za ochranu byla ustavena jako mezinárodní standard a současně byla zachována křehká rovnováha mezi úlohou dotčených států a mezinárodního společenství, přičemž základní zásadou odpovědnosti za ochranu by mělo být předcházení konfliktům a použití ozbrojené síly až nejzazším řešením; |
| --- | --- |

y)

usilovat o to, aby odpovědnost za ochranu byla ustavena jako mezinárodní standard a současně byla zachována křehká rovnováha mezi úlohou dotčených států a mezinárodního společenství, přičemž základní zásadou odpovědnosti za ochranu by mělo být předcházení konfliktům a použití ozbrojené síly až nejzazším řešením;

| z) | zajistit v tomto ohledu, aby odpovědnost za předcházení genocidě a masovým zvěrstvům a za jejich zastavení spočívala v první řadě na dotčeném státě, ale aby mezinárodní společenství rovněž zastávalo pozici, která bude nadřazena tomu, odvolávají-li se státy v této věci na svrchovanost; |
| --- | --- |

z)

zajistit v tomto ohledu, aby odpovědnost za předcházení genocidě a masovým zvěrstvům a za jejich zastavení spočívala v první řadě na dotčeném státě, ale aby mezinárodní společenství rovněž zastávalo pozici, která bude nadřazena tomu, odvolávají-li se státy v této věci na svrchovanost;

| aa) | podporovat hlavní koncepci, podle níž prevence vyžaduje rozdělení odpovědnosti mezi dotčené státy a mezinárodní společenství a podporu jejich spolupráce; |
| --- | --- |

aa)

podporovat hlavní koncepci, podle níž prevence vyžaduje rozdělení odpovědnosti mezi dotčené státy a mezinárodní společenství a podporu jejich spolupráce;

| ab) | zajistit ve spolupráci se všemi mezinárodními partnery, aby možný budoucí vývoj koncepce odpovědnosti za ochranu byl plně v souladu a soudržnosti s mezinárodním humanitárním právem; |
| --- | --- |

ab)

zajistit ve spolupráci se všemi mezinárodními partnery, aby možný budoucí vývoj koncepce odpovědnosti za ochranu byl plně v souladu a soudržnosti s mezinárodním humanitárním právem;

| ac) | usilovat o začlenění ochrany civilistů do mandátů mírotvorných misí vedených pod záštitou OSN; |
| --- | --- |

ac)

usilovat o začlenění ochrany civilistů do mandátů mírotvorných misí vedených pod záštitou OSN;

Ženy a děti

| ad) | opětovně potvrdit svůj závazek k provedení rezolucí Rady bezpečnosti OSN o ženách, míru a bezpečnosti (11), které uznávají nepřiměřený dopad válek na ženy, ale také jejich zásadní úlohu při řešení konfliktů a pro udržitelný mír; |
| --- | --- |

ad)

opětovně potvrdit svůj závazek k provedení rezolucí Rady bezpečnosti OSN o ženách, míru a bezpečnosti (11), které uznávají nepřiměřený dopad válek na ženy, ale také jejich zásadní úlohu při řešení konfliktů a pro udržitelný mír;

| ae) | důrazně podporovat a prosazovat plné provedení rezoluce OSN č. 2106 o boji proti beztrestnosti sexuálního násilí souvisejícího s konflikty a zajistit upevnění větší odpovědnosti a preventivních opatření, dále zajistit preventivní opatření související se sexuálními trestnými činy a zneužíváním a podporu jejich obětí; |
| --- | --- |

ae)

důrazně podporovat a prosazovat plné provedení rezoluce OSN č. 2106 o boji proti beztrestnosti sexuálního násilí souvisejícího s konflikty a zajistit upevnění větší odpovědnosti a preventivních opatření, dále zajistit preventivní opatření související se sexuálními trestnými činy a zneužíváním a podporu jejich obětí;

| af) | stanovit zákaz sňatků dětí jako prioritu; |
| --- | --- |

af)

stanovit zákaz sňatků dětí jako prioritu;

| ag) | zajistit zastoupení žen ve všech fázích mírových procesů a jejich zapojení do preventivní diplomacie, včasného varování a monitorování bezpečnosti a do vyšetřovacích výborů v situacích po skončení konfliktu; |
| --- | --- |

ag)

zajistit zastoupení žen ve všech fázích mírových procesů a jejich zapojení do preventivní diplomacie, včasného varování a monitorování bezpečnosti a do vyšetřovacích výborů v situacích po skončení konfliktu;

| ah) | zajistit zaměření na vzdělávání dívek; |
| --- | --- |

ah)

zajistit zaměření na vzdělávání dívek;

| ai) | aktivně se zúčastnit 58. schůze Komise pro postavení žen s cílem neohrozit „acquis“ pekingské platformy OSN pro opatření, jako je např. přístup ke vzdělání a zdravotní péči jakožto základní lidské právo; rozhodně odsoudit sexuálně motivované násilí na ženách, které je používáno jako válečná taktika a zahrnuje takové zločiny, jako je masové znásilňování, sexuální otroctví, nucená prostituce, pronásledování na základě příslušnosti k pohlaví, včetně mrzačení ženských pohlavních orgánů, obchod s lidmi, předčasné a nucené sňatky, vraždy ze cti a všechny ostatní obdobně závažné formy sexuálního násilí; podepsat a ratifikovat Úmluvu Rady Evropy o předcházení násilí páchanému na ženách a domácímu násilí a boji proti němu; |
| --- | --- |

ai)

aktivně se zúčastnit 58. schůze Komise pro postavení žen s cílem neohrozit „acquis“ pekingské platformy OSN pro opatření, jako je např. přístup ke vzdělání a zdravotní péči jakožto základní lidské právo; rozhodně odsoudit sexuálně motivované násilí na ženách, které je používáno jako válečná taktika a zahrnuje takové zločiny, jako je masové znásilňování, sexuální otroctví, nucená prostituce, pronásledování na základě příslušnosti k pohlaví, včetně mrzačení ženských pohlavních orgánů, obchod s lidmi, předčasné a nucené sňatky, vraždy ze cti a všechny ostatní obdobně závažné formy sexuálního násilí; podepsat a ratifikovat Úmluvu Rady Evropy o předcházení násilí páchanému na ženách a domácímu násilí a boji proti němu;

| aj) | vyzvat členské státy k ratifikaci třetího opčního protokolu k Úmluvě OSN o právech dítěte, který umožní dětem obracet se se stížnostmi na Výbor; |
| --- | --- |

aj)

vyzvat členské státy k ratifikaci třetího opčního protokolu k Úmluvě OSN o právech dítěte, který umožní dětem obracet se se stížnostmi na Výbor;

Rozvojový program po roce 2015

| ak) | uznat, že bylo dosaženo výrazného a podstatného pokroku v oblasti rozvojových cílů tisíciletí; co nejlépe využít přípravnou fázi před summitem o programu po roce 2015, který se bude konat v září 2015, a zajistit soudržnost a koordinaci mezi členskými státy EU, pokud jde o oblasti zájmu a cíle, jež chce EU prosazovat, s cílem zabránit nesouladu a nejasnosti vyplývajícím z příliš širokého seznamu cílů; zdůraznit, že je třeba věnovat zvláštní pozornost potřebám nejméně rozvinutých zemí a zemí, v nichž probíhá nebo nedávno skončil konflikt; zajistit, aby tyto rozvojové země přijaly odpovědnost za plnění těchto cílů; |
| --- | --- |

ak)

uznat, že bylo dosaženo výrazného a podstatného pokroku v oblasti rozvojových cílů tisíciletí; co nejlépe využít přípravnou fázi před summitem o programu po roce 2015, který se bude konat v září 2015, a zajistit soudržnost a koordinaci mezi členskými státy EU, pokud jde o oblasti zájmu a cíle, jež chce EU prosazovat, s cílem zabránit nesouladu a nejasnosti vyplývajícím z příliš širokého seznamu cílů; zdůraznit, že je třeba věnovat zvláštní pozornost potřebám nejméně rozvinutých zemí a zemí, v nichž probíhá nebo nedávno skončil konflikt; zajistit, aby tyto rozvojové země přijaly odpovědnost za plnění těchto cílů;

| al) | zdůraznit skutečnost, že v době, která zbývá do roku 2015, který byl stanoven jako termín pro splnění rozvojových cílů tisíciletí, je třeba posílit globální úsilí k jejich splnění a zaměřit se na oblasti, v nichž je pokrok nejmenší; |
| --- | --- |

al)

zdůraznit skutečnost, že v době, která zbývá do roku 2015, který byl stanoven jako termín pro splnění rozvojových cílů tisíciletí, je třeba posílit globální úsilí k jejich splnění a zaměřit se na oblasti, v nichž je pokrok nejmenší;

| am) | zajistit, aby odstranění chudoby bylo i nadále prioritou nového jediného a integrovaného rámce spolu s bojem proti nerovnostem i podporou udržitelného rozvoje, potravinovou bezpečností a rovností žen a mužů; |
| --- | --- |

am)

zajistit, aby odstranění chudoby bylo i nadále prioritou nového jediného a integrovaného rámce spolu s bojem proti nerovnostem i podporou udržitelného rozvoje, potravinovou bezpečností a rovností žen a mužů;

| an) | usilovat o přijetí jednotného, komplexního a integrovaného rámce pro rozvojové cíle tisíciletí pro období po roce 2015 s jasnými referenčními hodnotami zahrnujícími hlavní otázky rozvoje a udržitelnosti; zajistit, aby tento rámec měl univerzální a globální povahu a podporoval prosperitu, lidská práva a dobré životní podmínky pro všechny; |
| --- | --- |

an)

usilovat o přijetí jednotného, komplexního a integrovaného rámce pro rozvojové cíle tisíciletí pro období po roce 2015 s jasnými referenčními hodnotami zahrnujícími hlavní otázky rozvoje a udržitelnosti; zajistit, aby tento rámec měl univerzální a globální povahu a podporoval prosperitu, lidská práva a dobré životní podmínky pro všechny;

| ao) | uplatňovat přístup založený na lidských právech a zajistit, aby byla všeobecnost lidských práv ústředním bodem rámce pro období po roce 2015; |
| --- | --- |

ao)

uplatňovat přístup založený na lidských právech a zajistit, aby byla všeobecnost lidských práv ústředním bodem rámce pro období po roce 2015;

| ap) | vyzvat k soudržnému a komplexnímu mezinárodnímu přístupu k financování po roce 2015, v jehož rámci budou předvídatelným způsobem řešeny všechny rozměry udržitelného rozvoje, a v souladu se závěry Rady z prosince 2013 a dále v rámci systému OSN prosazovat úvahy o alternativních zdrojích financování a o dalších způsobech uskutečnění pomoci, zejména o soukromých investicích a nefinančních prostředcích; |
| --- | --- |

ap)

vyzvat k soudržnému a komplexnímu mezinárodnímu přístupu k financování po roce 2015, v jehož rámci budou předvídatelným způsobem řešeny všechny rozměry udržitelného rozvoje, a v souladu se závěry Rady z prosince 2013 a dále v rámci systému OSN prosazovat úvahy o alternativních zdrojích financování a o dalších způsobech uskutečnění pomoci, zejména o soukromých investicích a nefinančních prostředcích;

| aq) | zajistit, aby pro nové ambiciózní cíle bylo zajištěno stejně ambiciózní a inovativní financování v oblasti rozvoje; |
| --- | --- |

aq)

zajistit, aby pro nové ambiciózní cíle bylo zajištěno stejně ambiciózní a inovativní financování v oblasti rozvoje;

| ar) | vzhledem k tendenci řešit na celosvětové úrovni otázky týkající se životního prostředí a rozvoje samostatně, hledat nové způsoby, jak toto rozštěpení překonat a vytvořit mezi těmito úzce provázanými oblastmi styčné body, a to i z institucionálního hlediska; |
| --- | --- |

ar)

vzhledem k tendenci řešit na celosvětové úrovni otázky týkající se životního prostředí a rozvoje samostatně, hledat nové způsoby, jak toto rozštěpení překonat a vytvořit mezi těmito úzce provázanými oblastmi styčné body, a to i z institucionálního hlediska;

| as) | připomenout, že v roce 2010 se rozvinuté země na konferenci COP16 v Cancúnu zavázaly, že do roku 2020 poskytnou dalších 100 miliard USD „nových a dodatečných“ finančních prostředků na řešení problému změny klimatu v rozvojových zemích; zdůraznit, že by tyto finanční prostředky měly být rovnoměrně rozděleny na přizpůsobování se změně klimatu a na její zmírňování; |
| --- | --- |

as)

připomenout, že v roce 2010 se rozvinuté země na konferenci COP16 v Cancúnu zavázaly, že do roku 2020 poskytnou dalších 100 miliard USD „nových a dodatečných“ finančních prostředků na řešení problému změny klimatu v rozvojových zemích; zdůraznit, že by tyto finanční prostředky měly být rovnoměrně rozděleny na přizpůsobování se změně klimatu a na její zmírňování;

Ostatní

Soukromí v digitálním věku

| at) | přijmout veškerá nezbytná legislativní a správní opatření k plnému provedení doporučení obsažených v rezoluci Valného shromáždění OSN (12) s cílem zaručit, aby občané měli stejná práva na internetu i mimo něj, a především k přezkumu postupů, praktik a právních předpisů a k ustavení nezávislých a účinných mechanismů dohledu, přičemž je třeba klást důraz na ochranu údajů; |
| --- | --- |

at)

přijmout veškerá nezbytná legislativní a správní opatření k plnému provedení doporučení obsažených v rezoluci Valného shromáždění OSN (12) s cílem zaručit, aby občané měli stejná práva na internetu i mimo něj, a především k přezkumu postupů, praktik a právních předpisů a k ustavení nezávislých a účinných mechanismů dohledu, přičemž je třeba klást důraz na ochranu údajů;

| au) | aktivně podporovat konkrétní návazná opatření k rezoluci a to, aby je prováděli všichni členové OSN, a to s cílem opětovně potvrdit závazek EU v této otázce v celosvětovém měřítku; |
| --- | --- |

au)

aktivně podporovat konkrétní návazná opatření k rezoluci a to, aby je prováděli všichni členové OSN, a to s cílem opětovně potvrdit závazek EU v této otázce v celosvětovém měřítku;

Smlouva o obchodu se zbraněmi

| av) | aktivně podporovat okamžité podepsání a ratifikaci Smlouvy o obchodu se zbraněmi všemi členy OSN, včetně všech členských států EU, s cílem umožnit mezinárodnímu společenství účinně řešit negativní dopady nedostatečné transparentnosti a špatné regulace obchodu s konvenčními zbraněmi a střelivem a nebezpečnými technologiemi, které podněcují světové ozbrojené konflikty a používají se k porušování lidských práv; zapojit další příslušné státy, regionální a mezinárodní organizace a občanskou společnost s cílem aktivně v tomto ohledu propagovat další rozšíření oblasti působnosti Smlouvy o obchodu se zbraněmi; |
| --- | --- |

av)

aktivně podporovat okamžité podepsání a ratifikaci Smlouvy o obchodu se zbraněmi všemi členy OSN, včetně všech členských států EU, s cílem umožnit mezinárodnímu společenství účinně řešit negativní dopady nedostatečné transparentnosti a špatné regulace obchodu s konvenčními zbraněmi a střelivem a nebezpečnými technologiemi, které podněcují světové ozbrojené konflikty a používají se k porušování lidských práv; zapojit další příslušné státy, regionální a mezinárodní organizace a občanskou společnost s cílem aktivně v tomto ohledu propagovat další rozšíření oblasti působnosti Smlouvy o obchodu se zbraněmi;

EU v OSN

| aw) | aktivně podporovat komplexní reformu systému OSN, zejména Rady bezpečnosti OSN, s cílem posílit legitimitu, regionální zastoupení, odpovědnost a účinnost této organizace; usilovat o splnění dlouhodobého cíle EU mít místo v rozšířené Radě bezpečnosti OSN; |
| --- | --- |

aw)

aktivně podporovat komplexní reformu systému OSN, zejména Rady bezpečnosti OSN, s cílem posílit legitimitu, regionální zastoupení, odpovědnost a účinnost této organizace; usilovat o splnění dlouhodobého cíle EU mít místo v rozšířené Radě bezpečnosti OSN;

| ax) | zajistit soudržnost a účinnost EU jako globálního aktéra s cílem jednat rychle a komplexně a vystupovat jednomyslně, a sice zlepšováním koordinace postojů členských států a spolupráce mezi ESVČ a členskými státy; v tomto ohledu vyzvat ESVČ, zejména prostřednictvím delegací EU v New Yorku a Ženevě, aby posílila jednotnost EU; |
| --- | --- |

ax)

zajistit soudržnost a účinnost EU jako globálního aktéra s cílem jednat rychle a komplexně a vystupovat jednomyslně, a sice zlepšováním koordinace postojů členských států a spolupráce mezi ESVČ a členskými státy; v tomto ohledu vyzvat ESVČ, zejména prostřednictvím delegací EU v New Yorku a Ženevě, aby posílila jednotnost EU;

| ay) | podporovat úlohu parlamentů a regionálních shromáždění v systému OSN a globální parlamentarismus; |
| --- | --- |

ay)

podporovat úlohu parlamentů a regionálních shromáždění v systému OSN a globální parlamentarismus;

| az) | pokračovat v plodné spolupráci v oblasti podpory mnohostrannosti a globální správy a zdůraznit význam strategického partnerství mezi EU a Rozvojovým programem OSN, který oslavil v únoru 2014 deset let existence; |
| --- | --- |

az)

pokračovat v plodné spolupráci v oblasti podpory mnohostrannosti a globální správy a zdůraznit význam strategického partnerství mezi EU a Rozvojovým programem OSN, který oslavil v únoru 2014 deset let existence;

| ba) | zvýšit povědomí o skutečnosti, že rok 2015 bude vyhlášen Evropským rokem rozvoje, což bude bezprecedentní příležitost ke zvyšování informovanosti veřejnosti v Evropě o globálních výzvách a o tom, jak je důležité dohodnout se na nových rozvojových cílech; |
| --- | --- |

ba)

zvýšit povědomí o skutečnosti, že rok 2015 bude vyhlášen Evropským rokem rozvoje, což bude bezprecedentní příležitost ke zvyšování informovanosti veřejnosti v Evropě o globálních výzvách a o tom, jak je důležité dohodnout se na nových rozvojových cílech;

Změna klimatu

| bb) | zdůraznit, že globální výzvy přetrvávají a očekává se jejich nárůst a že v důsledku změny klimatu a zhoršování stavu životního prostředí hrozí, že bude zmařen pokrok, jehož bylo dosaženo při plnění rozvojových cílů tisíciletí; posílit proto opatření v oblasti změny klimatu na summitu OSN o klimatu v roce 2014 s cílem vybudovat pevný základ pro úspěšná jednání a soustavný pokrok při snižování emisí a posilování strategií k přizpůsobení se změně klimatu podle Rámcové úmluvy OSN o změně klimatu (UNFCCC) v roce 2015; jít příkladem a přijmout ambiciózní závazný rámec pro politiku v oblasti klimatu se stanovenými cíli, a to včas před konáním summitu, aby bylo dosaženo pozitivního vlivu na jednání; |
| --- | --- |

bb)

zdůraznit, že globální výzvy přetrvávají a očekává se jejich nárůst a že v důsledku změny klimatu a zhoršování stavu životního prostředí hrozí, že bude zmařen pokrok, jehož bylo dosaženo při plnění rozvojových cílů tisíciletí; posílit proto opatření v oblasti změny klimatu na summitu OSN o klimatu v roce 2014 s cílem vybudovat pevný základ pro úspěšná jednání a soustavný pokrok při snižování emisí a posilování strategií k přizpůsobení se změně klimatu podle Rámcové úmluvy OSN o změně klimatu (UNFCCC) v roce 2015; jít příkladem a přijmout ambiciózní závazný rámec pro politiku v oblasti klimatu se stanovenými cíli, a to včas před konáním summitu, aby bylo dosaženo pozitivního vlivu na jednání;

| bc) | aktivně se podílet na diskusi o pojmu „klimatický uprchlík“, a to včetně možného právního vymezení tohoto pojmu v mezinárodním právu či v jakékoli právně závazné mezinárodní dohodě; |
| --- | --- |

bc)

aktivně se podílet na diskusi o pojmu „klimatický uprchlík“, a to včetně možného právního vymezení tohoto pojmu v mezinárodním právu či v jakékoli právně závazné mezinárodní dohodě;

| bd) | u příležitosti třetí mezinárodní konference konané v září 2014 opětovně vyjádřit podporu EU vůči malým ostrovním rozvíjejícím se státům; |
| --- | --- |

bd)

u příležitosti třetí mezinárodní konference konané v září 2014 opětovně vyjádřit podporu EU vůči malým ostrovním rozvíjejícím se státům;

Sýrie

| be) | usilovat o dosažení udržitelného politického řešení pro Sýrii, jež by zastavilo násilí a podpořilo přechod k demokracii, který by naplnil legitimní očekávání syrského lidu; podporovat plné provedení závěrů konference Ženeva I a udržet proces Ženeva II v chodu, a to s ohledem na význam této konference coby jedinečného fóra, které umožňuje přímé jednání týkající se míru a přechodu k demokracii mezi stranami konfliktu; |
| --- | --- |

be)

usilovat o dosažení udržitelného politického řešení pro Sýrii, jež by zastavilo násilí a podpořilo přechod k demokracii, který by naplnil legitimní očekávání syrského lidu; podporovat plné provedení závěrů konference Ženeva I a udržet proces Ženeva II v chodu, a to s ohledem na význam této konference coby jedinečného fóra, které umožňuje přímé jednání týkající se míru a přechodu k demokracii mezi stranami konfliktu;

| bf) | usilovat o účast všech relevantních světových a regionálních aktérů na konferenci Ženeva II s vědomím toho, že rozhodující úlohu v syrské krizi hraje řada různých subjektů; |
| --- | --- |

bf)

usilovat o účast všech relevantních světových a regionálních aktérů na konferenci Ženeva II s vědomím toho, že rozhodující úlohu v syrské krizi hraje řada různých subjektů;

| bg) | svolat mezinárodní konferenci o krizi syrských uprchlíků, která se zaměří na humanitární snahy, přičemž prioritou bude podpora hostitelských zemí v tomto regionu a posílení zapojení EU do diplomatických snah o ukončení konfliktu; |
| --- | --- |

bg)

svolat mezinárodní konferenci o krizi syrských uprchlíků, která se zaměří na humanitární snahy, přičemž prioritou bude podpora hostitelských zemí v tomto regionu a posílení zapojení EU do diplomatických snah o ukončení konfliktu;

| bh) | pracovat na urychleném uplatnění rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 2139 o humanitární situaci v Sýrii, aby se konečně umožnil bezpečný, neomezený a okamžitý přístup k humanitární pomoci pro všechny osoby, které ji potřebují, a to i napříč konfliktními zónami a hranicemi; zajistit, aby bylo odstranění, převod či zničení chemických zbraní nalezených v Sýrii provedeno naprosto transparentním způsobem; |
| --- | --- |

bh)

pracovat na urychleném uplatnění rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 2139 o humanitární situaci v Sýrii, aby se konečně umožnil bezpečný, neomezený a okamžitý přístup k humanitární pomoci pro všechny osoby, které ji potřebují, a to i napříč konfliktními zónami a hranicemi; zajistit, aby bylo odstranění, převod či zničení chemických zbraní nalezených v Sýrii provedeno naprosto transparentním způsobem;

| bi) | posílit mezinárodní spolupráci, pokud jde o ničení syrských chemických zbraní, a vyzvat k plnému provádění rozhodnutí výkonné rady Organizace pro zákaz chemických zbraní ze dne 27. září 2013; |
| --- | --- |

bi)

posílit mezinárodní spolupráci, pokud jde o ničení syrských chemických zbraní, a vyzvat k plnému provádění rozhodnutí výkonné rady Organizace pro zákaz chemických zbraní ze dne 27. září 2013;

| bj) | podporovat veškeré úsilí o zajištění odpovědnosti za porušování lidských práv a mezinárodního humanitárního práva v Sýrii a aktivně podporovat, aby Rada bezpečnosti postoupila situaci v Sýrii Mezinárodnímu trestnímu soudu; |
| --- | --- |

bj)

podporovat veškeré úsilí o zajištění odpovědnosti za porušování lidských práv a mezinárodního humanitárního práva v Sýrii a aktivně podporovat, aby Rada bezpečnosti postoupila situaci v Sýrii Mezinárodnímu trestnímu soudu;

Jižní Súdán

| bk) | vybídnout všechny strany, aby respektovaly dohodu o přerušení bojů (o příměří) podepsanou dne 23. ledna 2014, včetně ustanovení požadujících, aby se aktéři konfliktu zdrželi útoků proti civilistům a zajistili bezpečný přístup humanitárních pracovníků do oblastí Jižního Súdánu, které byly postiženy konfliktem; zdůraznit, že tato dohoda je pouze prvním krokem směrem k dosažení míru a usmíření, a zároveň vzít v úvahu situaci v Jižním Súdánu, včetně politického boje o vedení země, který vyvolal stupňující se etnické střety a vedl k vysídlení více než 650 000 osob; |
| --- | --- |

bk)

vybídnout všechny strany, aby respektovaly dohodu o přerušení bojů (o příměří) podepsanou dne 23. ledna 2014, včetně ustanovení požadujících, aby se aktéři konfliktu zdrželi útoků proti civilistům a zajistili bezpečný přístup humanitárních pracovníků do oblastí Jižního Súdánu, které byly postiženy konfliktem; zdůraznit, že tato dohoda je pouze prvním krokem směrem k dosažení míru a usmíření, a zároveň vzít v úvahu situaci v Jižním Súdánu, včetně politického boje o vedení země, který vyvolal stupňující se etnické střety a vedl k vysídlení více než 650 000 osob;

| bl) | podporovat program budování státu v Jižním Súdánu a proces skutečného usmíření a inkluzivního mírového procesu s cílem zajistit trvalou stabilitu; nabídnout pomoc při řešení problému korupce, který ohrožuje perspektivu vytvoření svobodné a spravedlivé demokracie, stability, udržitelného rozvoje a hospodářského růstu; |
| --- | --- |

bl)

podporovat program budování státu v Jižním Súdánu a proces skutečného usmíření a inkluzivního mírového procesu s cílem zajistit trvalou stabilitu; nabídnout pomoc při řešení problému korupce, který ohrožuje perspektivu vytvoření svobodné a spravedlivé demokracie, stability, udržitelného rozvoje a hospodářského růstu;

| bm) | odsoudit rozšířené porušování lidských práv a zneužívání; uvítat a podporovat snahy zvláštního zástupce EU pro oblast Afrického rohu Alexandera Rondose, zvláštní zástupkyně OSN Hilde Johnsonové a Africké unie a posílit vyšetřovací kapacity mise OSN v Jihosúdánské republice v oblasti lidských práv; |
| --- | --- |

bm)

odsoudit rozšířené porušování lidských práv a zneužívání; uvítat a podporovat snahy zvláštního zástupce EU pro oblast Afrického rohu Alexandera Rondose, zvláštní zástupkyně OSN Hilde Johnsonové a Africké unie a posílit vyšetřovací kapacity mise OSN v Jihosúdánské republice v oblasti lidských práv;

| bn) | odsoudit útoky na osoby poskytující pomoc a na majetek určený pro poskytnutí pomoci, zásahy do poskytování pomoci a rozsáhlé plenění dodávek, k nimž dochází v Jižním Súdánu, což vážně narušuje úsilí o to, aby se pomoc dostala k civilnímu obyvatelstvu v tísni; |
| --- | --- |

bn)

odsoudit útoky na osoby poskytující pomoc a na majetek určený pro poskytnutí pomoci, zásahy do poskytování pomoci a rozsáhlé plenění dodávek, k nimž dochází v Jižním Súdánu, což vážně narušuje úsilí o to, aby se pomoc dostala k civilnímu obyvatelstvu v tísni;

| bo) | požadovat, aby nezávislá mezinárodní vyšetřovací komise prošetřila všechny údajné případy porušování mezinárodně chráněných lidských práv a humanitárního práva od vypuknutí konfliktu; trvat na tom, aby příslušné osoby nesly odpovědnost; |
| --- | --- |

bo)

požadovat, aby nezávislá mezinárodní vyšetřovací komise prošetřila všechny údajné případy porušování mezinárodně chráněných lidských práv a humanitárního práva od vypuknutí konfliktu; trvat na tom, aby příslušné osoby nesly odpovědnost;

Středoafrická republika

| bp) | zajistit dobrou spolupráci a doplňkovost mezinárodního úsilí, které je potřebné pro stabilizaci Středoafrické republiky, a usilovat o přijetí komplexního přístupu k této složité krizi; podporovat proces politické přeměny a přispět ke zřízení fungujících demokratických institucí, které budou schopny potírat porušování lidských práv, chránit občany, vymýtit násilí a uklidnit napětí mezi různými náboženskými skupinami v zemi; přispět k zajištění nezbytné finanční podpory pro dosažení životaschopného hospodářského rozvoje; postavit se do čela úsilí o vyřešení bezprecedentní humanitární krize poskytnutím odpovídající finanční pomoci; |
| --- | --- |

bp)

zajistit dobrou spolupráci a doplňkovost mezinárodního úsilí, které je potřebné pro stabilizaci Středoafrické republiky, a usilovat o přijetí komplexního přístupu k této složité krizi; podporovat proces politické přeměny a přispět ke zřízení fungujících demokratických institucí, které budou schopny potírat porušování lidských práv, chránit občany, vymýtit násilí a uklidnit napětí mezi různými náboženskými skupinami v zemi; přispět k zajištění nezbytné finanční podpory pro dosažení životaschopného hospodářského rozvoje; postavit se do čela úsilí o vyřešení bezprecedentní humanitární krize poskytnutím odpovídající finanční pomoci;

| bq) | podporovat úsilí mezinárodního společenství, zejména Africké unie, OSN a Francie, a středoafrických orgánů o stabilizaci země; urychleně provést rozhodnutí EU ze dne 20. ledna 2014 o vytvoření mise EUFOR CAR a zrychlit postupy nasazení sil na místě; |
| --- | --- |

bq)

podporovat úsilí mezinárodního společenství, zejména Africké unie, OSN a Francie, a středoafrických orgánů o stabilizaci země; urychleně provést rozhodnutí EU ze dne 20. ledna 2014 o vytvoření mise EUFOR CAR a zrychlit postupy nasazení sil na místě;

Izraelsko-palestinský konflikt

| br) | podporovat probíhající jednání a současné snahy o nalezení řešení konfliktů a současně usilovat o palestinské smíření za účelem sjednocení Palestinců žijících na Západním břehu, ve východním Jeruzalémě a v pásmu Gazy; |
| --- | --- |

br)

podporovat probíhající jednání a současné snahy o nalezení řešení konfliktů a současně usilovat o palestinské smíření za účelem sjednocení Palestinců žijících na Západním břehu, ve východním Jeruzalémě a v pásmu Gazy;

| bs) | zajistit, aby Valné shromáždění OSN ve spolupráci s EU a USA poskytlo všechny nástroje nezbytné k dosažení udržitelného a efektivního řešení ve formě dvou států, jejichž hranice budou odpovídat hranicím z roku 1967, s hlavním městem obou států Jeruzalémem, tj. státu Izrael s bezpečnými a uznávanými hranicemi a s ním sousedícího nezávislého, demokratického a životaschopného státu Palestina, jejichž občané by vedle sebe žili v míru a bezpečí; |
| --- | --- |

bs)

zajistit, aby Valné shromáždění OSN ve spolupráci s EU a USA poskytlo všechny nástroje nezbytné k dosažení udržitelného a efektivního řešení ve formě dvou států, jejichž hranice budou odpovídat hranicím z roku 1967, s hlavním městem obou států Jeruzalémem, tj. státu Izrael s bezpečnými a uznávanými hranicemi a s ním sousedícího nezávislého, demokratického a životaschopného státu Palestina, jejichž občané by vedle sebe žili v míru a bezpečí;

| 2. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto doporučení místopředsedkyni a vysoké představitelce, zvláštnímu zástupci EU pro lidská práva, Radě a pro informaci Komisi. |
| --- | --- |

2.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto doporučení místopředsedkyni a vysoké představitelce, zvláštnímu zástupci EU pro lidská práva, Radě a pro informaci Komisi.

---

(1)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0234.

(2)  Rada Evropské unie, 11521/13.

(3)  Rezoluce Valného shromáždění OSN A/RES/65/276.

(4)  Úř. věst. C 377 E, 7.12.2012, s. 66.

(5)  Úř. věst. C 99 E, 3.4.2012, s. 56.

(6)  Úř. věst. C 33 E, 5.2.2013, s. 165.

(7)  Rezoluce Rady bezpečnosti OSN S/RES/2106(2013).

(8)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0180.

(9)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0394.

(10)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0055.

(11)  Rezoluce Rady bezpečnosti OSN S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) a S/RES/2122(2013).

(12)  Rezoluce Valného shromáždění A/C.3/68/L.45/Rev.1.

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Využití vysílání sdělovacích prostředků jako diplomatického nástroje EU

Doporučení Evropského parlamentu Radě, Komisi a Evropské službě pro vnější činnost ze dne 2. dubna 2014 k úloze televizního, rozhlasového a internetového vysílání při vytváření představy o EU a jejích hodnotách (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na články 2 a 21 Smlouvy o Evropské unii (SEU), |
| --- | --- |

—

s ohledem na články 2 a 21 Smlouvy o Evropské unii (SEU),

| — | s ohledem na článek 167 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 167 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na Všeobecnou deklaraci lidských práv, kterou přijalo Valné shromáždění OSN dne 10. prosince 1948, a na všechny relevantní mezinárodní nástroje v oblasti lidských práv, včetně Mezinárodního paktu o občanských a politických právech a Mezinárodního paktu o ekonomických, sociálních a kulturních právech, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Všeobecnou deklaraci lidských práv, kterou přijalo Valné shromáždění OSN dne 10. prosince 1948, a na všechny relevantní mezinárodní nástroje v oblasti lidských práv, včetně Mezinárodního paktu o občanských a politických právech a Mezinárodního paktu o ekonomických, sociálních a kulturních právech,

| — | s ohledem na protokol č. 29 připojený k Lisabonské smlouvě o systému veřejnoprávního vysílání v členských státech, |
| --- | --- |

—

s ohledem na protokol č. 29 připojený k Lisabonské smlouvě o systému veřejnoprávního vysílání v členských státech,

| — | s ohledem na Listinu základních práv Evropské unie, zejména na článek 11 uvedeného aktu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Listinu základních práv Evropské unie, zejména na článek 11 uvedeného aktu,

| — | s ohledem na obecné zásady EU pro lidská práva, |
| --- | --- |

—

s ohledem na obecné zásady EU pro lidská práva,

| — | s ohledem na strategický rámec EU a akční plán pro lidská práva a demokracii, které dne 25. června 2012 přijala Rada (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na strategický rámec EU a akční plán pro lidská práva a demokracii, které dne 25. června 2012 přijala Rada (1),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 3. října 2007 nazvané „Partnerství pro komunikaci v Evropě“ (COM(2007)0568) a na návrh interinstitucionální dohody o partnerství pro komunikaci v Evropě, který dne 3. října 2007 předložila Komise (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 3. října 2007 nazvané „Partnerství pro komunikaci v Evropě“ (COM(2007)0568) a na návrh interinstitucionální dohody o partnerství pro komunikaci v Evropě, který dne 3. října 2007 předložila Komise (COM(2007)0569),

| — | s ohledem na usnesení Evropského parlamentu ze dne 25. listopadu 2010 o veřejnoprávním vysílání v digitální době: budoucnosti duálního systému (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na usnesení Evropského parlamentu ze dne 25. listopadu 2010 o veřejnoprávním vysílání v digitální době: budoucnosti duálního systému (2),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU ze dne 10. března 2010 o koordinaci některých právních a správních předpisů členských států upravujících poskytování audiovizuálních mediálních služeb (směrnice o audiovizuálních mediálních službách) (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU ze dne 10. března 2010 o koordinaci některých právních a správních předpisů členských států upravujících poskytování audiovizuálních mediálních služeb (směrnice o audiovizuálních mediálních službách) (3),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 12. května 2011 o kulturních dimenzích vnější činnosti EU (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 12. května 2011 o kulturních dimenzích vnější činnosti EU (4),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 11. prosince 2012 o strategii digitální svobody v zahraniční politice EU (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 11. prosince 2012 o strategii digitální svobody v zahraniční politice EU (5),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 13. června 2013 o svobodě tisku a sdělovacích prostředků ve světě (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 13. června 2013 o svobodě tisku a sdělovacích prostředků ve světě (6),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 24. října 2013 o výroční zprávě Rady Evropskému parlamentu o společné zahraniční a bezpečnostní politice (7), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 24. října 2013 o výroční zprávě Rady Evropskému parlamentu o společné zahraniční a bezpečnostní politice (7),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 11. prosince 2013 o výroční zprávě o stavu lidských práv a demokracie ve světě v roce 2012 a politice Evropské unie v této oblasti (8), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 11. prosince 2013 o výroční zprávě o stavu lidských práv a demokracie ve světě v roce 2012 a politice Evropské unie v této oblasti (8),

| — | s ohledem na Evropskou chartu svobody tisku, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Evropskou chartu svobody tisku,

| — | s ohledem na svá usnesení, a to usnesení ze dne 22. listopadu 2012 o rozšiřování EU: politiky, kritéria a strategické zájmy (9), ze dne 12. prosince 2013 o zprávě o pokroku Albánie (10), ze dne 6. února 2014 s názvem Zpráva o pokroku Bosny a Hercegoviny za rok 2013 (11), ze dne 6. února 2014 o zprávě o pokroku Bývalé jugoslávské republiky Makedonie za rok 2013 (12), ze dne 16. ledna 2014 o zprávě o pokroku Islandu za rok 2012 a povolebních perspektivách (13), ze dne 16. ledna 2014 o evropském integračním procesu v případě Kosova (14), ze dne 6. února 2014 o zprávě o pokroku Černé Hory za rok 2013 (15), ze dne 16. ledna 2014 o zprávě o pokroku Srbska za rok 2013 (16), ze dne 12. března 2014 o zprávě o pokroku Turecka za rok 2013 (17), ze dne 23. října 2013 o evropské politice sousedství: směrem k posílení partnerství. Postoj Evropského parlamentu ke zprávám za rok 2012 (18), ze dne 23. května 2013 o navracení majetku do zemí arabského jara procházejících procesem transformace (19), ze dne 14. března 2013 o vztazích mezi EU a Čínou (20) a ze dne 13. prosince 2012 obsahující doporučení Evropského parlamentu Radě, Komisi a Evropské službě pro vnější činnost týkající se jednání o nové dohodě mezi EU a Ruskem (21), |
| --- | --- |

—

s ohledem na svá usnesení, a to usnesení ze dne 22. listopadu 2012 o rozšiřování EU: politiky, kritéria a strategické zájmy (9), ze dne 12. prosince 2013 o zprávě o pokroku Albánie (10), ze dne 6. února 2014 s názvem Zpráva o pokroku Bosny a Hercegoviny za rok 2013 (11), ze dne 6. února 2014 o zprávě o pokroku Bývalé jugoslávské republiky Makedonie za rok 2013 (12), ze dne 16. ledna 2014 o zprávě o pokroku Islandu za rok 2012 a povolebních perspektivách (13), ze dne 16. ledna 2014 o evropském integračním procesu v případě Kosova (14), ze dne 6. února 2014 o zprávě o pokroku Černé Hory za rok 2013 (15), ze dne 16. ledna 2014 o zprávě o pokroku Srbska za rok 2013 (16), ze dne 12. března 2014 o zprávě o pokroku Turecka za rok 2013 (17), ze dne 23. října 2013 o evropské politice sousedství: směrem k posílení partnerství. Postoj Evropského parlamentu ke zprávám za rok 2012 (18), ze dne 23. května 2013 o navracení majetku do zemí arabského jara procházejících procesem transformace (19), ze dne 14. března 2013 o vztazích mezi EU a Čínou (20) a ze dne 13. prosince 2012 obsahující doporučení Evropského parlamentu Radě, Komisi a Evropské službě pro vnější činnost týkající se jednání o nové dohodě mezi EU a Ruskem (21),

| — | s ohledem na článek 97 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 97 jednacího řádu,

| — | s ohledem na doporučení Výboru pro zahraniční věci (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení Výboru pro zahraniční věci (A7-0248/2014),

| A. | vzhledem k tomu, že nezávislé evropské audiovizuální sdělovací prostředky zprostředkovávají evropské i světové veřejnosti společnou vizi a podporují hodnoty zakotvené ve Smlouvách EU, jako jsou lidská práva a základní svobody včetně svobody projevu, ale i pluralismus, nezávislé myšlení, kulturní rozmanitost, pluralitu názorů a základní hodnotu spočívající v prosazování nenásilného řešení konfliktů, tolerance a respektu, a to jak v rámci EU, tak v kontextu jejích vnějších vztahů; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že nezávislé evropské audiovizuální sdělovací prostředky zprostředkovávají evropské i světové veřejnosti společnou vizi a podporují hodnoty zakotvené ve Smlouvách EU, jako jsou lidská práva a základní svobody včetně svobody projevu, ale i pluralismus, nezávislé myšlení, kulturní rozmanitost, pluralitu názorů a základní hodnotu spočívající v prosazování nenásilného řešení konfliktů, tolerance a respektu, a to jak v rámci EU, tak v kontextu jejích vnějších vztahů;

| B. | vzhledem k tomu, že jakékoli ohrožení nezávislosti sdělovacích prostředků, ať už na základě vládních zásahů, zastrašování novinářů, nedostatečné transparentnosti ve vlastnických strukturách nebo na základě upřednostnění komerčních zájmů, narušuje v každé zemi svobodu sdělovacích prostředků a pluralismus; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že jakékoli ohrožení nezávislosti sdělovacích prostředků, ať už na základě vládních zásahů, zastrašování novinářů, nedostatečné transparentnosti ve vlastnických strukturách nebo na základě upřednostnění komerčních zájmů, narušuje v každé zemi svobodu sdělovacích prostředků a pluralismus;

| C. | vzhledem k tomu, že bez ohledu na úlohu EU při dohledu nad uplatňováním článku 11 Listiny základních práv Evropské unie při provádění právních předpisů EU za strany členských států nesou hlavní odpovědnost za to, že bude zaručena a chráněna svoboda projevu a sdělovacích prostředků, vlády; vzhledem k tomu, že v právních předpisech EU, zejména v protokolu č. 29 připojeném k SEU, je zakotveno, že systém veřejného vysílání v členských státech přímo souvisí s demokratickými, sociálními a kulturními potřebami každé společnosti a s potřebou zachovat pluralitu sdělovacích prostředků; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že bez ohledu na úlohu EU při dohledu nad uplatňováním článku 11 Listiny základních práv Evropské unie při provádění právních předpisů EU za strany členských států nesou hlavní odpovědnost za to, že bude zaručena a chráněna svoboda projevu a sdělovacích prostředků, vlády; vzhledem k tomu, že v právních předpisech EU, zejména v protokolu č. 29 připojeném k SEU, je zakotveno, že systém veřejného vysílání v členských státech přímo souvisí s demokratickými, sociálními a kulturními potřebami každé společnosti a s potřebou zachovat pluralitu sdělovacích prostředků;

| D. | vzhledem k tomu, že rozhlasové a televizní vysílání, které je stále více doplňováno internetovými mediálními službami, je účinným a nákladově efektivním způsobem umožňujícím oslovit občany Evropy a třetích zemí a představuje hlavní zdroj informací pro většinu občanů EU i mimo ni; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že rozhlasové a televizní vysílání, které je stále více doplňováno internetovými mediálními službami, je účinným a nákladově efektivním způsobem umožňujícím oslovit občany Evropy a třetích zemí a představuje hlavní zdroj informací pro většinu občanů EU i mimo ni;

| E. | vzhledem k tomu, že nové digitální a internetové mediální platformy přispívají ke zvýšení rozmanitosti a pluralismu a mají zvláštní význam v zemích, kde je přístup k tradičnějším zdrojům informací omezený; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že nové digitální a internetové mediální platformy přispívají ke zvýšení rozmanitosti a pluralismu a mají zvláštní význam v zemích, kde je přístup k tradičnějším zdrojům informací omezený;

| F. | vzhledem k tomu, že evropské sdělovací prostředky s mezinárodním vysíláním mohou hrát významnou úlohu při celosvětové propagaci hodnot demokracie, svobody sdělovacích prostředků a lidských práv, při vyjasňování různého vnímání v různých státech, seznamování s politikami EU, utváření skutečné evropské perspektivy a při poskytování spolehlivých a kvalitních informací pro veřejnost, a to především na základě pevného a nepolevujícího odhodlání dodržovat zásadu novinářské objektivity; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že evropské sdělovací prostředky s mezinárodním vysíláním mohou hrát významnou úlohu při celosvětové propagaci hodnot demokracie, svobody sdělovacích prostředků a lidských práv, při vyjasňování různého vnímání v různých státech, seznamování s politikami EU, utváření skutečné evropské perspektivy a při poskytování spolehlivých a kvalitních informací pro veřejnost, a to především na základě pevného a nepolevujícího odhodlání dodržovat zásadu novinářské objektivity;

| G. | vzhledem k tomu, že vysílání s cílem šířit demokracii a podporovat lidská práva ve třetích zemích nespadá výslovně do působnosti mediální politiky EU; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že vysílání s cílem šířit demokracii a podporovat lidská práva ve třetích zemích nespadá výslovně do působnosti mediální politiky EU;

| H. | vzhledem k tomu, že je nutné v rámci vnějších vztahů EU vytvořit soudržnou evropskou strategii pro mediální vysílání, na jejímž základě by bylo možno prosazovat základní hodnoty EU a její cíle jako aktéra globálního dění a utvářet diskusi a prohlubovat pochopení problémů zahraniční politiky; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že je nutné v rámci vnějších vztahů EU vytvořit soudržnou evropskou strategii pro mediální vysílání, na jejímž základě by bylo možno prosazovat základní hodnoty EU a její cíle jako aktéra globálního dění a utvářet diskusi a prohlubovat pochopení problémů zahraniční politiky;

| I. | vzhledem k tomu, že počáteční unijní financování „Evropského rádia pro Bělorusko“ a průběžná projektová podpora nezávislého televizního a rozhlasového vysílání ve třetích zemích jsou dobrým příkladem toho, jak lze podporovat svobodu projevu a další základní práva a svobody v rámci společné zahraniční a bezpečnostní politiky (SZBP); |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že počáteční unijní financování „Evropského rádia pro Bělorusko“ a průběžná projektová podpora nezávislého televizního a rozhlasového vysílání ve třetích zemích jsou dobrým příkladem toho, jak lze podporovat svobodu projevu a další základní práva a svobody v rámci společné zahraniční a bezpečnostní politiky (SZBP);

| J. | vzhledem k tomu, že vytvoření evropské rozhlasové služby s celosvětovým působením by bylo velmi užitečným a komplexním nástrojem z hlediska vnějších vztahů EU a prosazování všeobecných demokratických hodnot a lidských práv; vzhledem k tomu, že využití internetových technologií by mohlo realizaci této iniciativy usnadnit; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že vytvoření evropské rozhlasové služby s celosvětovým působením by bylo velmi užitečným a komplexním nástrojem z hlediska vnějších vztahů EU a prosazování všeobecných demokratických hodnot a lidských práv; vzhledem k tomu, že využití internetových technologií by mohlo realizaci této iniciativy usnadnit;

| K. | vzhledem k tomu, že EU podporuje mezinárodní zpravodajský kanál Euronews, který vysílá ve 13 jazycích a jehož vysílání je srozumitelné pro 53 % světové populace, je dostupný 410 milionům domácností ve 155 zemích, disponuje celosvětovým satelitním pokrytím, v Evropě je kanálem s potenciálně největším publikem a v arabských zemích a v zemích subsaharské Afriky je prvním nearabským zpravodajským kanálem, který je celosvětově bezplatně dostupný prostřednictvím různých mobilních zařízení; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že EU podporuje mezinárodní zpravodajský kanál Euronews, který vysílá ve 13 jazycích a jehož vysílání je srozumitelné pro 53 % světové populace, je dostupný 410 milionům domácností ve 155 zemích, disponuje celosvětovým satelitním pokrytím, v Evropě je kanálem s potenciálně největším publikem a v arabských zemích a v zemích subsaharské Afriky je prvním nearabským zpravodajským kanálem, který je celosvětově bezplatně dostupný prostřednictvím různých mobilních zařízení;

| L. | vzhledem k tomu, že EU má smlouvu o službách se zpravodajským kanálem Euronews již od roku 2005 a poskytuje mu základní finanční prostředky ve výši 5 milionů EUR ročně, aby mohl vytvářet a vysílat řadu programů o evropských záležitostech; vzhledem k tomu, že v letech 2007 a 2009 byly podepsány další dvě smlouvy o službách, podle nichž bude Euronews v následujících 5 letech vyplaceno 5 milionů EUR ročně na vysílání v arabštině a v perštině; vzhledem k tomu, že v prosinci roku 2010 podepsala EU s Euronews víceletou rámcovou dohodu o partnerství; vzhledem k tomu, že finanční příspěvek Komise určený zpravodajskému kanálu Euronews stanovila Komise ve svém rozhodnutí ze dne 8. května 2013 týkajícím se přijetí pozměněného pracovního programu na rok 2013 v oblasti komunikací, které slouží jako finanční rozhodnutí (C(2013)2631); vzhledem k tomu, že příjmy stanice Euronews budou v roce 2014 podle odhadů tvořit z 9 % licenční poplatky akcionářů, ze 49 % komerční zisky a ze 42 % finanční prostředky poskytnuté Komisí a jejími jednotlivými generálními ředitelstvími; |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že EU má smlouvu o službách se zpravodajským kanálem Euronews již od roku 2005 a poskytuje mu základní finanční prostředky ve výši 5 milionů EUR ročně, aby mohl vytvářet a vysílat řadu programů o evropských záležitostech; vzhledem k tomu, že v letech 2007 a 2009 byly podepsány další dvě smlouvy o službách, podle nichž bude Euronews v následujících 5 letech vyplaceno 5 milionů EUR ročně na vysílání v arabštině a v perštině; vzhledem k tomu, že v prosinci roku 2010 podepsala EU s Euronews víceletou rámcovou dohodu o partnerství; vzhledem k tomu, že finanční příspěvek Komise určený zpravodajskému kanálu Euronews stanovila Komise ve svém rozhodnutí ze dne 8. května 2013 týkajícím se přijetí pozměněného pracovního programu na rok 2013 v oblasti komunikací, které slouží jako finanční rozhodnutí (C(2013)2631); vzhledem k tomu, že příjmy stanice Euronews budou v roce 2014 podle odhadů tvořit z 9 % licenční poplatky akcionářů, ze 49 % komerční zisky a ze 42 % finanční prostředky poskytnuté Komisí a jejími jednotlivými generálními ředitelstvími;

| M. | vzhledem k tomu, že redaktorská nezávislost na jakýchkoli politických zásazích je spolu s nestranností, rozmanitostí a úctou k divácké veřejnosti hlavním prvkem výročního prohlášení, v němž se stanice Euronews zavazuje vůči svým divákům (22); |
| --- | --- |

M.

vzhledem k tomu, že redaktorská nezávislost na jakýchkoli politických zásazích je spolu s nestranností, rozmanitostí a úctou k divácké veřejnosti hlavním prvkem výročního prohlášení, v němž se stanice Euronews zavazuje vůči svým divákům (22);

| N. | vzhledem k tomu, že v roce 2009 vypracovala Komise posouzení hlavní smlouvy Euronews, které potvrdilo jedinečný a ekonomicky výhodné postavení Euronews jakožto celoevropského zpravodajského subjektu, který v Evropě nabízí své služby většímu množství diváků než jeho konkurenční mezinárodní zpravodajské stanice (23); |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že v roce 2009 vypracovala Komise posouzení hlavní smlouvy Euronews, které potvrdilo jedinečný a ekonomicky výhodné postavení Euronews jakožto celoevropského zpravodajského subjektu, který v Evropě nabízí své služby většímu množství diváků než jeho konkurenční mezinárodní zpravodajské stanice (23);

| 1. | předkládá Radě, Komisi a Evropské službě pro vnější činnost (ESVČ) tato doporučení:






  a) | pochopit význam svobodných evropských sdělovacích prostředků, a zejména finančně udržitelného a nezávislého veřejnoprávního vysílání, pro prosazování demokratických hodnot EU a informování veřejnosti o politikách a cílech v rámci SZBP, a to zejména na základě zvyšování porozumění, pokud jde o otázky, které Evropu spojují i rozdělují, a sbližování evropských občanů v otázkách porozumění zahraniční politice; |
| --- | --- | --- |

1.

předkládá Radě, Komisi a Evropské službě pro vnější činnost (ESVČ) tato doporučení:

a)

pochopit význam svobodných evropských sdělovacích prostředků, a zejména finančně udržitelného a nezávislého veřejnoprávního vysílání, pro prosazování demokratických hodnot EU a informování veřejnosti o politikách a cílech v rámci SZBP, a to zejména na základě zvyšování porozumění, pokud jde o otázky, které Evropu spojují i rozdělují, a sbližování evropských občanů v otázkách porozumění zahraniční politice;

| b) | zavést soudržnou a silnou strategii EU pro mediální vysílání v rámci vnějších vztahů EU, a tím podporovat svobodu projevu a pluralitu médií a podporovat a posilovat demokracii a lidská práva v Evropě a ve třetích zemích; začlenit tuto vysílací strategii mezi integrované nástroje SZBP; |
| --- | --- |

b)

zavést soudržnou a silnou strategii EU pro mediální vysílání v rámci vnějších vztahů EU, a tím podporovat svobodu projevu a pluralitu médií a podporovat a posilovat demokracii a lidská práva v Evropě a ve třetích zemích; začlenit tuto vysílací strategii mezi integrované nástroje SZBP;

| c) | v rámci této strategie stanovit konkrétní přístup k evropskému rozhlasovému a televiznímu vysílání, a to bez ohledu na nezávislost sdělovacích prostředků a na pravomoci členských států, pokud jde o pověření k provozování veřejné vysílací služby, o její vymezení a organizaci, která:






  i) | posílí příznivé vysílací prostředí ve třetích zemích pro rozvoj nezávislých a profesionální rozhlasových a televizních stanic; |
| --- | --- | --- |

c)

v rámci této strategie stanovit konkrétní přístup k evropskému rozhlasovému a televiznímu vysílání, a to bez ohledu na nezávislost sdělovacích prostředků a na pravomoci členských států, pokud jde o pověření k provozování veřejné vysílací služby, o její vymezení a organizaci, která:

i)

posílí příznivé vysílací prostředí ve třetích zemích pro rozvoj nezávislých a profesionální rozhlasových a televizních stanic;

| ii) | podpoří mezinárodní vysílání evropských rozhlasových a televizních stanic, aby mohly:






  — | působit v pluralitním a konkurenčním mediálním prostředí (díky okamžitému přístupu přímo k aktuálním událostem, možnosti využívat nejnovější technologie a postavení v čele digitální revoluce) a vytvářet původní a různorodý obsah; |
| --- | --- | --- |

ii)

podpoří mezinárodní vysílání evropských rozhlasových a televizních stanic, aby mohly:

—

působit v pluralitním a konkurenčním mediálním prostředí (díky okamžitému přístupu přímo k aktuálním událostem, možnosti využívat nejnovější technologie a postavení v čele digitální revoluce) a vytvářet původní a různorodý obsah;

| — | být redakčně nezávislé; |
| --- | --- |

—

být redakčně nezávislé;

| — | důsledně dodržovat vysílací chartu, která požaduje přesné a objektivní informace a vyvážený a komplexní obraz rozmanitosti EU a jejích členských států, a dodržovat novinářský kodex se zvláštním důrazem na politiky zaměřené na zaručení novinářské nezávislosti, přesnosti a vyváženosti, a v tomto ohledu vytvořit jejich vlastní nezávislé etické kodexy a definovat jejich redakční identitu; |
| --- | --- |

—

důsledně dodržovat vysílací chartu, která požaduje přesné a objektivní informace a vyvážený a komplexní obraz rozmanitosti EU a jejích členských států, a dodržovat novinářský kodex se zvláštním důrazem na politiky zaměřené na zaručení novinářské nezávislosti, přesnosti a vyváženosti, a v tomto ohledu vytvořit jejich vlastní nezávislé etické kodexy a definovat jejich redakční identitu;

| — | poskytovat platformu pro výměnu názorů a diskusi v souvislosti se sociálně nebo politicky relevantními otázkami, a tím vést a utvářet diskusi z evropské perspektivy díky široké síti zpravodajů a povzbuzovat zájem a zapojení veřejnosti; |
| --- | --- |

—

poskytovat platformu pro výměnu názorů a diskusi v souvislosti se sociálně nebo politicky relevantními otázkami, a tím vést a utvářet diskusi z evropské perspektivy díky široké síti zpravodajů a povzbuzovat zájem a zapojení veřejnosti;

| — | využívat různé způsoby vysílání zpráv a pořadů prezentujících názory, včetně televizního a rozhlasového vysílání a vysílání prostřednictvím internetu, sociálních médií a mobilních platforem, s cílem dosáhnout co možná největšího rozšíření informací pro veřejnost mimo EU; |
| --- | --- |

—

využívat různé způsoby vysílání zpráv a pořadů prezentujících názory, včetně televizního a rozhlasového vysílání a vysílání prostřednictvím internetu, sociálních médií a mobilních platforem, s cílem dosáhnout co možná největšího rozšíření informací pro veřejnost mimo EU;

| — | odpovídajícím způsobem odrážet rozmanitost názorů a prostředí v EU, a to včetně názorů a situací v nových členských státech; |
| --- | --- |

—

odpovídajícím způsobem odrážet rozmanitost názorů a prostředí v EU, a to včetně názorů a situací v nových členských státech;

| — | být aktivní při školení budoucích předních evropských novinářů i novinářů ze třetích zemí; |
| --- | --- |

—

být aktivní při školení budoucích předních evropských novinářů i novinářů ze třetích zemí;

| — | bez obav řešit závažné otázky, zabývat se jimi do hloubky a ukazovat objektivní realitu z různých úhlů pohledu; |
| --- | --- |

—

bez obav řešit závažné otázky, zabývat se jimi do hloubky a ukazovat objektivní realitu z různých úhlů pohledu;

| d) | uznat, že Euronews se svou širokou sítí národních zpravodajských společností a velkým rozšířením má potenciál hrát významnou úlohu v mediální oblasti a při podněcování diskuse o Evropě, a to i ve třetích zemích; rovněž ale uznat, že aby tuto úlohu mohla stanice Euronews hrát, měla by






  i) | disponovat prostředky umožňujícími pokračovat v mnohojazyčném vysílání, a to i v neevropských jazycích; |
| --- | --- | --- |

d)

uznat, že Euronews se svou širokou sítí národních zpravodajských společností a velkým rozšířením má potenciál hrát významnou úlohu v mediální oblasti a při podněcování diskuse o Evropě, a to i ve třetích zemích; rovněž ale uznat, že aby tuto úlohu mohla stanice Euronews hrát, měla by

i)

disponovat prostředky umožňujícími pokračovat v mnohojazyčném vysílání, a to i v neevropských jazycích;

| ii) | nepolevovat v úsilí o posilování redakční nezávislosti; |
| --- | --- |

ii)

nepolevovat v úsilí o posilování redakční nezávislosti;

| iii) | disponovat prostředky umožňujícími podporovat vzdělávání novinářů v evropských otázkách a i nadále nabízet příležitosti pro vzdělávání externích novinářů, zejména prostřednictvím projektu Euronews Network; |
| --- | --- |

iii)

disponovat prostředky umožňujícími podporovat vzdělávání novinářů v evropských otázkách a i nadále nabízet příležitosti pro vzdělávání externích novinářů, zejména prostřednictvím projektu Euronews Network;

| iv) | být dále finančně i strukturálně rozvíjena, aby její vysílání dosáhlo úrovně srovnatelné s celosvětovými zpravodajskými stanicemi; |
| --- | --- |

iv)

být dále finančně i strukturálně rozvíjena, aby její vysílání dosáhlo úrovně srovnatelné s celosvětovými zpravodajskými stanicemi;

| v) | zveřejňovat na svých internetových stránkách přehled svých příjmů s cílem zajistit transparentnost svých činností; |
| --- | --- |

v)

zveřejňovat na svých internetových stránkách přehled svých příjmů s cílem zajistit transparentnost svých činností;

| e) | poskytnout přímou projektovou externí finanční podporu EU pro ty vysílací subjekty, které již dodržují ve své činnosti nejpřísnější standardy novinářské nezávislosti, přesnosti a vyváženosti a které podporují hodnoty EU, a pro projekty, na jejichž základě by vysílací subjekty nedosahující příslušného stupně nezávislosti, přesnosti a udržitelnosti, mohly tyto standardy splnit, a to s přihlédnutím k tomu, že předpokladem pro každé další financování by mělo být hodnocení výkonu podle měřitelných kritérií; |
| --- | --- |

e)

poskytnout přímou projektovou externí finanční podporu EU pro ty vysílací subjekty, které již dodržují ve své činnosti nejpřísnější standardy novinářské nezávislosti, přesnosti a vyváženosti a které podporují hodnoty EU, a pro projekty, na jejichž základě by vysílací subjekty nedosahující příslušného stupně nezávislosti, přesnosti a udržitelnosti, mohly tyto standardy splnit, a to s přihlédnutím k tomu, že předpokladem pro každé další financování by mělo být hodnocení výkonu podle měřitelných kritérií;

| f) | iniciovat na úrovni EU úvahy zaměřené na zřízení evropské rozhlasové služby s celosvětovou působností; |
| --- | --- |

f)

iniciovat na úrovni EU úvahy zaměřené na zřízení evropské rozhlasové služby s celosvětovou působností;

| g) | systematicky se při všech dvoustranných jednáních s příslušnými třetími zeměmi zabývat omezováním svobody sdělovacích prostředků s cílem maximalizovat dopad navrhované strategie EU pro mediální vysílání v rámci jejích vnějších vztahů; |
| --- | --- |

g)

systematicky se při všech dvoustranných jednáních s příslušnými třetími zeměmi zabývat omezováním svobody sdělovacích prostředků s cílem maximalizovat dopad navrhované strategie EU pro mediální vysílání v rámci jejích vnějších vztahů;

| h) | zvýšit povědomí členských států o významu vysílání sdělovacích prostředků z hlediska vnějších vztahů EU a hledat v zájmu větší soudržnosti způsoby, jak navrhovanou strategii EU koordinovat s opatřeními a strategiemi členských států v této oblasti; |
| --- | --- |

h)

zvýšit povědomí členských států o významu vysílání sdělovacích prostředků z hlediska vnějších vztahů EU a hledat v zájmu větší soudržnosti způsoby, jak navrhovanou strategii EU koordinovat s opatřeními a strategiemi členských států v této oblasti;

| i) | usilovat o vytvoření příznivého vysílacího prostředí ve třetích zemích a o rozvoj nezávislých a profesionální rozhlasových a televizních stanic; |
| --- | --- |

i)

usilovat o vytvoření příznivého vysílacího prostředí ve třetích zemích a o rozvoj nezávislých a profesionální rozhlasových a televizních stanic;

| j) | pohotově reagovat v případech, kdy dojde k rušení satelitních signálů pro mezinárodní vysílání evropských sdělovacích prostředků ve třetích zemích nebo kdy třetí země přeruší vysílání evropských stanic; |
| --- | --- |

j)

pohotově reagovat v případech, kdy dojde k rušení satelitních signálů pro mezinárodní vysílání evropských sdělovacích prostředků ve třetích zemích nebo kdy třetí země přeruší vysílání evropských stanic;

| 2. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto doporučení Radě, Komisi a Evropské službě pro vnější činnost a pro informaci členským státům. |
| --- | --- |

2.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto doporučení Radě, Komisi a Evropské službě pro vnější činnost a pro informaci členským státům.

---

(1)  Dokument Rady 11855/2012.

(2)  Úř. věst. C 99 E, 3.4.2012, s. 50.

(3)  Úř. věst. L 95, 15.4.2010, s. 1.

(4)  Úř. věst. C 377 E, 7.12.2012, s. 135.

(5)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0470.

(6)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0274.

(7)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0453.

(8)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0575.

(9)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0453.

(10)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0596.

(11)  Přijaté texty, P7_TA(2014)0102.

(12)  Přijaté texty, P7_TA(2014)0103.

(13)  Přijaté texty, P7_TA(2014)0041.

(14)  Přijaté texty, P7_TA(2014)0040

(15)  Přijaté texty, P7_TA(2014)0104.

(16)  Přijaté texty, P7_TA(2014)0039.

(17)  Přijaté texty, P7_TA(2014)0235.

(18)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0446.

(19)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0224.

(20)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0097.

(21)  Přijaté texty, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324

---

II Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropský parlament

Středa, 2. dubna 2014

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Žádost o ochranu poslanecké imunity Maria Borghezia

Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o žádosti o ochranu imunity a výsad, kterých požívá Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na žádost Maria Borghezia o ochranu jeho imunity v souvislosti s jeho vyšetřováním probíhajícím u soudu v Miláně (ref. 47917/13), předloženou dne 21. listopadu 2013 a oznámenou na plenárním zasedání dne 21. listopadu 2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na žádost Maria Borghezia o ochranu jeho imunity v souvislosti s jeho vyšetřováním probíhajícím u soudu v Miláně (ref. 47917/13), předloženou dne 21. listopadu 2013 a oznámenou na plenárním zasedání dne 21. listopadu 2013,

| — | poté, co Carlo Casini zastupující Maria Borghezia dostal možnost vyjádřit se podle čl. 7 odst. 5 jednacího řádu, a poté co byl vyslechnut i Mario Borghezio osobně, |
| --- | --- |

—

poté, co Carlo Casini zastupující Maria Borghezia dostal možnost vyjádřit se podle čl. 7 odst. 5 jednacího řádu, a poté co byl vyslechnut i Mario Borghezio osobně,

| — | s ohledem na články 1, 11 a 21 Listiny základních práv Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na články 1, 11 a 21 Listiny základních práv Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 153 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 153 jednacího řádu,

| — | s ohledem na článek 8 protokolu č. 7 o výsadách a imunitách Evropské unie a na čl. 6 odst. 2 Aktu o volbě členů Evropského parlamentu ve všeobecných a přímých volbách ze dne 20. září 1976, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 8 protokolu č. 7 o výsadách a imunitách Evropské unie a na čl. 6 odst. 2 Aktu o volbě členů Evropského parlamentu ve všeobecných a přímých volbách ze dne 20. září 1976,

| — | s ohledem na rozsudky Soudního dvora Evropské unie ze dne 12. května 1964, 10. července 1986, 15. a 21. října 2008, 19. března 2010 a 6. září 2011, (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozsudky Soudního dvora Evropské unie ze dne 12. května 1964, 10. července 1986, 15. a 21. října 2008, 19. března 2010 a 6. září 2011, (1),

| — | s ohledem na italský trestní zákoník, |
| --- | --- |

—

s ohledem na italský trestní zákoník,

| — | s ohledem na čl. 5 odst. 2 a články 6a a 7 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 5 odst. 2 a články 6a a 7 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro právní záležitosti (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro právní záležitosti (A7-0245/2014),

| A. | vzhledem k tomu, že poslanec Evropského parlamentu Mario Borghezio požádal o ochranu své poslanecké imunity v souvislosti s řízením před italským soudem; |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že poslanec Evropského parlamentu Mario Borghezio požádal o ochranu své poslanecké imunity v souvislosti s řízením před italským soudem;

| B. | vzhledem k tomu, že podle článku 8 Protokolu o výsadách a imunitách Evropské unie nesmějí být členové Evropského parlamentu vyšetřováni, zadrženi nebo stíháni pro své názory či hlasování během výkonu své funkce; |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že podle článku 8 Protokolu o výsadách a imunitách Evropské unie nesmějí být členové Evropského parlamentu vyšetřováni, zadrženi nebo stíháni pro své názory či hlasování během výkonu své funkce;

| C. | vzhledem k tomu, že účelem tohoto ustanovení je zajistit, aby se poslanci Evropského parlamentu mohli ze zásady těšit svobodě projevu, která je však neopravňuje k pomluvám, hanobení, podněcování nenávisti či zpochybňování cti ostatních nebo jakýmkoli projevům, které by byly v rozporu s článkem 21 Listiny základních práv Evropské unie; |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že účelem tohoto ustanovení je zajistit, aby se poslanci Evropského parlamentu mohli ze zásady těšit svobodě projevu, která je však neopravňuje k pomluvám, hanobení, podněcování nenávisti či zpochybňování cti ostatních nebo jakýmkoli projevům, které by byly v rozporu s článkem 21 Listiny základních práv Evropské unie;

| D. | vzhledem k tomu, že žádost Maria Borghezia souvisí s trestním vyšetřováním, které proti němu vede veřejný žalobce u soudu v Miláně v souvislosti s jeho údajnými výroky pronesenými v rozhovoru pro rozhlas dne 8. dubna 2013; |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že žádost Maria Borghezia souvisí s trestním vyšetřováním, které proti němu vede veřejný žalobce u soudu v Miláně v souvislosti s jeho údajnými výroky pronesenými v rozhovoru pro rozhlas dne 8. dubna 2013;

| E. | vzhledem k tomu, že Mario Borghezio byl v době poskytnutí rozhovoru poslancem Evropského parlamentu; |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že Mario Borghezio byl v době poskytnutí rozhovoru poslancem Evropského parlamentu;

| F. | vzhledem k tomu, že podle oznámení doručeného veřejným žalobcem jsou dotčené výroky trestné na základě čl. 81 odst. 1 a čl. 595 odst. 1 italského trestního zákoníku, čl. 3 odst. 1 zákona č. 205/1993 a čl. 3 odst. 1 písm. a) zákona č. 654/1975, tedy jako opakované veřejné hanobení a šíření diskriminačních myšlenek založených na nadřazenosti nebo rasové nenávisti; |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že podle oznámení doručeného veřejným žalobcem jsou dotčené výroky trestné na základě čl. 81 odst. 1 a čl. 595 odst. 1 italského trestního zákoníku, čl. 3 odst. 1 zákona č. 205/1993 a čl. 3 odst. 1 písm. a) zákona č. 654/1975, tedy jako opakované veřejné hanobení a šíření diskriminačních myšlenek založených na nadřazenosti nebo rasové nenávisti;

| G. | vzhledem k tomu, že tyto výroky se týkají údajných charakteristik romského etnika; |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že tyto výroky se týkají údajných charakteristik romského etnika;

| H. | vzhledem k tomu, že záznamy o parlamentní činnosti Maria Borghezia ukazují, že se zajímal o otázky Romů, ale skutečnosti týkající se tohoto případu, jak je zřejmé z oznámení veřejného žalobce a slyšení ve Výboru pro právní záležitosti, neukazují na to, že by výroky, které pronesl v rozhovoru, měly přímou nebo očividnou spojitost s touto parlamentní činností; |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že záznamy o parlamentní činnosti Maria Borghezia ukazují, že se zajímal o otázky Romů, ale skutečnosti týkající se tohoto případu, jak je zřejmé z oznámení veřejného žalobce a slyšení ve Výboru pro právní záležitosti, neukazují na to, že by výroky, které pronesl v rozhovoru, měly přímou nebo očividnou spojitost s touto parlamentní činností;

| I. | vzhledem k tomu, že výroky, které údajně pronesl, přesahují tón obvyklý pro politické debaty a mají navíc hluboce neparlamentní povahu; vzhledem k tomu, že jsou v rozporu s článkem 21 Listiny základních práv Evropské unie a nemohou být proto dávány do souvislosti s výkonem funkce poslance Evropského parlamentu; |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že výroky, které údajně pronesl, přesahují tón obvyklý pro politické debaty a mají navíc hluboce neparlamentní povahu; vzhledem k tomu, že jsou v rozporu s článkem 21 Listiny základních práv Evropské unie a nemohou být proto dávány do souvislosti s výkonem funkce poslance Evropského parlamentu;

| J. | vzhledem k tomu, že pokud by takové výroky, které učinil Mario Borghezio, byly proneseny na parlamentním zasedání, mohla by za ně být uložena sankce na základě článku 153 jednacího řádu; vzhledem k tomu, že poslanecká imunita by se tedy neměla vztahovat na takové výroky, pokud jsou proneseny mimo Parlament; |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že pokud by takové výroky, které učinil Mario Borghezio, byly proneseny na parlamentním zasedání, mohla by za ně být uložena sankce na základě článku 153 jednacího řádu; vzhledem k tomu, že poslanecká imunita by se tedy neměla vztahovat na takové výroky, pokud jsou proneseny mimo Parlament;

| K. | vzhledem k tomu, že se tedy nelze domnívat, že Mario Borghezio jednal v rámci výkonu své funkce poslance Evropského parlamentu; |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že se tedy nelze domnívat, že Mario Borghezio jednal v rámci výkonu své funkce poslance Evropského parlamentu;

| 1. | rozhoduje, že neochrání imunity a výsady, kterých požívá Mario Borghezio; |
| --- | --- |

1.

rozhoduje, že neochrání imunity a výsady, kterých požívá Mario Borghezio;

| 2. | pověřuje svého předsedu, aby ihned předal toto rozhodnutí a zprávu příslušného výboru příslušnému orgánu Italské republiky a Mariu Borgheziovi. |
| --- | --- |

2.

pověřuje svého předsedu, aby ihned předal toto rozhodnutí a zprávu příslušného výboru příslušnému orgánu Italské republiky a Mariu Borgheziovi.

---

(1)  Rozsudek ze dne 12. května 1964 ve věci 101/63, Wagner/Fohrmann a Krier (Recueil 1964, s. 387); rozsudek ze dne 10. července 1986 ve věci 149/85, Wybot/Faure a další (Recueil 1986, s. 2391); rozsudek ze dne 15. října 2008 ve věci T-345/05, Mote v. Parlament (Sb. rozh. 2008, s. II-2849); rozsudek ze dne 21. října 2008 ve spojených věcech C-200/07 a C-201/07, Marra v. De Gregorio a Clemente Sb. rozh. 2008, s. I-7929); rozsudek ze dne 19. března 2010 ve věci T-42/06, Gollnisch v. Parlament (Sb. rozh. 2010, s. II-1135); rozsudek ze dne 6. září 2011 ve věci C-163/10, Patriciello (Sb. rozh. 2011, s. I-7565).

---

III Přípravné akty

EVROPSKÝ PARLAMENT

Středa, 2. dubna 2014

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Akustický tlak motorových vozidel ***II

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 k postoji Rady v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o hladině akustického tlaku motorových vozidel, o náhradních systémech tlumení hluku a o změně směrnice 2007/46/ES a zrušení směrnice 70/157/EHS (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

(Řádný legislativní postup: druhé čtení)

(2017/C 408/10)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na postoj Rady v prvním čtení (17695/1/2013 – C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na postoj Rady v prvním čtení (17695/1/2013 – C7-0060/2014),

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 25. dubna 2012 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 25. dubna 2012 (1),

| — | s ohledem na svůj postoj v prvním čtení (2) k návrhu Komise Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0856), |
| --- | --- |

—

s ohledem na svůj postoj v prvním čtení (2) k návrhu Komise Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0856),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 72 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 72 jednacího řádu,

| — | s ohledem na doporučení pro druhé čtení Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení pro druhé čtení Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0239/2014),

| 1. | schvaluje postoj Rady v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

schvaluje postoj Rady v prvním čtení;

| 2. | konstatuje, že akt je přijat v souladu s postojem Rady; |
| --- | --- |

2.

konstatuje, že akt je přijat v souladu s postojem Rady;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby společně s předsedou Rady podepsal akt v souladu s čl. 297 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie; |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby společně s předsedou Rady podepsal akt v souladu s čl. 297 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie;

| 4. | pověřuje svého generálního tajemníka, aby akt podepsal poté, co ověří, že všechny postupy byly řádně ukončeny, a aby společně s generálním tajemníkem Rady zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie; |
| --- | --- |

4.

pověřuje svého generálního tajemníka, aby akt podepsal poté, co ověří, že všechny postupy byly řádně ukončeny, a aby společně s generálním tajemníkem Rady zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie;

| 5. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

5.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 191, 29.6.2012, s. 76.

(2)  Texty přijaté dne 6. 2. 2013, P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Elektronická identifikace skotu ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o pozměněném návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 1760/2000, pokud jde o elektronickou identifikaci skotu, a zrušují ustanovení o nepovinném označování hovězího masa (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/11)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2011)0525) a na pozměněný návrh (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2011)0525) a na pozměněný návrh (COM(2012)0162),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2, čl. 43 odst. 2 a čl. 168 odst. 4 písm. b) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila návrh Parlamentu (C7–0114/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2, čl. 43 odst. 2 a čl. 168 odst. 4 písm. b) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila návrh Parlamentu (C7–0114/2012),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 7. prosince 2011 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 7. prosince 2011 (1),

| — | po konzultaci s Výborem regionů, |
| --- | --- |

—

po konzultaci s Výborem regionů,

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 10. července 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie], |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 10. července 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie],

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A7-0199/2012),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (2); |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (2);

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 43, 15.2.2012, s. 64.

(2)  Tento postoj nahrazuje pozměňovací návrhy přijeté dne 11. září 2012 (Přijaté texty P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se mění nařízení (ES) č. 1760/2000, pokud jde o elektronickou identifikaci skotu a označování hovězího masa

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 653/2014.)

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Počítačové databáze, které jsou součástí sítí dozoru v členských státech ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 64/432/EHS, pokud jde o počítačové databáze, které jsou součástí sítí dozoru v členských státech (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/12)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0524),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 43 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 43 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0229/2011),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 7. prosince 2011 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 7. prosince 2011 (1),

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 10. července 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 10. července 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A7-0201/2012),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 43, 15.2.2012, s. 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/.../EU, kterou se mění směrnice Rady 64/432/EHS, pokud jde o počítačové databáze, které jsou součástí sítí dozoru v členských státech

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, směrnici 2014/64/EU.)

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o výkonu práv Unie za účelem uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu (COM(2012)0773 – C7–0415/2012 – 2012/0359(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/13)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2012)0773),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 207 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 207 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0415/2012),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 5. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 5. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0308/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (1); |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (1);

| 2. | bere na vědomí prohlášení Komise připojené k tomuto usnesení; |
| --- | --- |

2.

bere na vědomí prohlášení Komise připojené k tomuto usnesení;

| 3. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 4. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

4.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Tento postoj nahrazuje pozměňovací návrhy přijaté dne 23. října 2013 (Přijaté texty, P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o výkonu práv Unie za účelem uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu a o změně nařízení Rady (ES) č. 3286/94, kterým se stanoví postupy Společenství v oblasti společné obchodní politiky k zajištění výkonu práv Společenství podle mezinárodních obchodních pravidel, zejména pravidel sjednaných v rámci Světové obchodní organizace

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 654/2014.)

---

PŘÍLOHA K LEGISLATIVNÍMU USNESENÍ

PROHLÁŠENÍ KOMISE

Komise vítá přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o výkonu práv Unie za účelem uplatňování a prosazování pravidel mezinárodního obchodu, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 3286/94.

Podle zmíněného nařízení je Komise zmocněna přijímat prováděcí akty v určitých konkrétních případech na základě objektivních kritérií a pod kontrolou členských států. Při výkonu této pravomoci hodlá Komise jednat v souladu s tímto prohlášením.

Během přípravy návrhů prováděcích aktů uskuteční Komise rozsáhlé konzultace za účelem zajištění toho, aby byly náležitě zohledněny všechny příslušné zájmy. Komise očekává, že prostřednictvím těchto konzultací obdrží stanoviska soukromých subjektů, jichž se týkají opatření určená pro třetí země nebo případná opatření obchodní politiky, která mají být přijata ze strany Unie. Komise také očekává, že obdrží vyjádření orgánů veřejné správy, které se mohou podílet na provádění těchto případných opatření obchodní politiky, která mají být přijata ze strany Unie. V případě opatření v oblasti veřejných zakázek budou při přípravě návrhů prováděcích aktů náležitě zohledněna zejména vyjádření orgánů veřejné správy členských států.

Komise uznává, že je důležité, aby v momentě, kdy zvažuje přijetí prováděcích aktů podle zmíněného nařízení, obdržely členské státy včas informace, které jim umožní přispět k plně informovaným rozhodnutím, a bude jednat tak, aby tohoto cíle bylo dosaženo.

Komise potvrzuje, že neprodleně předá Parlamentu a Radě návrhy prováděcích aktů, které předloží výboru členských států. Neprodleně předá Parlamentu a Radě také konečné návrhy prováděcích aktů po obdržení stanoviska výboru.

Komise bude pravidelně informovat Parlament a Radu o mezinárodním vývoji, který může vést k situacím vyžadujícím přijetí opatření podle uvedeného nařízení. To bude zajištěno prostřednictvím příslušných výborů v Radě a v Parlamentu.

Komise vítá záměr Parlamentu podporovat strukturovaný dialog o řešení sporů a otázkách prosazování práva a bude se intenzivně účastnit schůzek s příslušnými parlamentními výbory s cílem vyměňovat si názory o obchodních sporech a opatřeních k prosazování práv, mimo jiné s ohledem na dopady na výrobní odvětví Unie.

Kromě toho Komise potvrzuje, že přikládá velký význam zajištění toho, aby uvedené nařízení bylo efektivním a účinným nástrojem pro prosazování práv Unie podle mezinárodních obchodních dohod, včetně dohod v oblasti obchodu se službami. Komise proto v souladu s ustanoveními zmíněného nařízení přezkoumá oblast působnosti článku 5 za účelem zahrnutí dodatečných opatření obchodní politiky týkajících se obchodu se službami, jakmile nastanou vhodné podmínky pro zajištění funkčnosti a účinnosti těchto opatření."

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Dovozy rýže pocházející z Bangladéše ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o dovozu rýže pocházející z Bangladéše (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/14)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2012)0172),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 207 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 207 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0102/2012),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 17. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 17. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0304/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (1); |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (1);

| 2. | bere na vědomí prohlášení Komise připojené k tomuto usnesení; |
| --- | --- |

2.

bere na vědomí prohlášení Komise připojené k tomuto usnesení;

| 3. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 4. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

4.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Tento postoj nahrazuje pozměňovací návrhy přijeté dne 10. prosince 2013 (Přijaté texty P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o dovozu rýže pocházející z Bangladéše a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 3491/90

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 539/2014.)

---

PŘÍLOHA K LEGISLATIVNÍMU USNESENÍ

PROHLÁŠENÍ KOMISE K AKTŮM V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

V souvislosti s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 539/2014 o dovozu rýže pocházející z Bangladéše, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 3491/90, připomíná Komise svůj závazek přijatý v odstavci 15 rámcové dohody o vztazích mezi Evropským parlamentem a Evropskou komisí ohledně toho, že bude Parlamentu poskytovat úplné informace a dokumentaci o svých jednáních s národními odborníky v souvislosti se svou prací na přípravě aktů v přenesené pravomoci.

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Zdravotnické prostředky ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009. (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/15)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0542),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu se kterými Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu se kterými Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0318/2012),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 14. února 2013 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 14. února 2013 (1),

| — | s ohledem na konzultace s Výborem regionů, |
| --- | --- |

—

s ohledem na konzultace s Výborem regionů,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro zaměstnanost a sociální věci a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro zaměstnanost a sociální věci a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0324/2013),

| 1. | přijímá jako svůj postoj v prvním čtení text přijatý dne 22. října 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

přijímá jako svůj postoj v prvním čtení text přijatý dne 22. října 2013 (2);

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnice Rady 90/385/EHS (3) a směrnice Rady 93/42/EHS (4) tvoří regulační rámec Unie pro zdravotnické prostředky, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedených směrnic, aby se vytvořil spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnické prostředky, který zajistí vysokou úroveň bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace. |
| --- | --- |

(1)

Směrnice Rady 90/385/EHS (3) a směrnice Rady 93/42/EHS (4) tvoří regulační rámec Unie pro zdravotnické prostředky, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedených směrnic, aby se vytvořil spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnické prostředky, který zajistí vysokou úroveň bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace.

| (1a) | Snaha poskytnout pacientům rychlý přístup k novým zdravotnickým prostředkům by nikdy neměla být na úkor zajištění bezpečnosti pacientů. [pozm. návrh] |
| --- | --- |

(1a)

Snaha poskytnout pacientům rychlý přístup k novým zdravotnickým prostředkům by nikdy neměla být na úkor zajištění bezpečnosti pacientů. [pozm. návrh]

| (2) | Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví
  pacientů, uživatelů i manipulujícího personálu
  . Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek. [pozm. návrh 2] |
| --- | --- |

(2)

Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví
  pacientů, uživatelů i manipulujícího personálu
  . Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek. [pozm. návrh 2]

| (2a) | Směrnice Rady 2010/32/EU

   (5)

  zaručuje bezpečnost nejen pacientům, ale také uživatelům ostrých jehel. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU

   (6)

  stanoví, že je nutné nahradit, omezit nebo zdokonalit testování na obratlovcích. [pozm. návrhy 3 a 4] |
| --- | --- |

(2a)

Směrnice Rady 2010/32/EU

   (5)

  zaručuje bezpečnost nejen pacientům, ale také uživatelům ostrých jehel. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU

   (6)

  stanoví, že je nutné nahradit, omezit nebo zdokonalit testování na obratlovcích. [pozm. návrhy 3 a 4]

| (3) | V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti
  zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek,
  by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor na trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky. [pozm. návrh 5] |
| --- | --- |

(3)

V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti
  zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek,
  by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor na trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky. [pozm. návrh 5]

| (3a) | V oblasti zdravotnických prostředků působí mnoho malých a středních podniků. Při regulaci daného odvětví je nutné tuto skutečnost zohledňovat, aniž by byla ohrožena bezpečnostní a zdravotní hlediska. [pozm. návrh 6] |
| --- | --- |

(3a)

V oblasti zdravotnických prostředků působí mnoho malých a středních podniků. Při regulaci daného odvětví je nutné tuto skutečnost zohledňovat, aniž by byla ohrožena bezpečnostní a zdravotní hlediska. [pozm. návrh 6]

| (4) | Měly by být pokud možno zohledněny pokyny vypracované pro zdravotnické prostředky na mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo celosvětové sblížení předpisů, které přispěje k vyšší úrovni ochrany zdraví na celém světě a usnadní obchod, zejména pokud jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku, obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost, technické dokumentace, klasifikačních kritérií, postupů posuzování shody a klinických zkoušek. |
| --- | --- |

(4)

Měly by být pokud možno zohledněny pokyny vypracované pro zdravotnické prostředky na mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo celosvětové sblížení předpisů, které přispěje k vyšší úrovni ochrany zdraví na celém světě a usnadní obchod, zejména pokud jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku, obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost, technické dokumentace, klasifikačních kritérií, postupů posuzování shody a klinických zkoušek.

| (5) | Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, a ostatní zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, byly z historických důvodů regulovány dvěma oddělenými právními nástroji. V zájmu zjednodušení by měly být obě směrnice, které již byly několikrát změněny, nahrazeny jediným legislativním aktem použitelným na všechny zdravotnické prostředky s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. |
| --- | --- |

(5)

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, a ostatní zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, byly z historických důvodů regulovány dvěma oddělenými právními nástroji. V zájmu zjednodušení by měly být obě směrnice, které již byly několikrát změněny, nahrazeny jediným legislativním aktem použitelným na všechny zdravotnické prostředky s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

| (6) | Nařízení je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány současně. |
| --- | --- |

(6)

Nařízení je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány současně.

| (7) | Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny.
  Jelikož je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými, léčivými a potravinovými přípravky, měla by být v
  nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 
  1223/2009

   (7)

  , směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES

   (8)

  , nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č
  .
  178/2002

   (9)
  178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a 
  směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES

   (10)

  zavedena možnost přijmout

  požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro
  celou Unii rozhodnutí o regulačním statusu přípravku. Tyto akty Unie

  bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, by mělo

  proto měly
  být upraveno tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické prostředky

  změněny
  . [pozm. návrh 7] |
| --- | --- |

(7)

Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny.
  Jelikož je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými, léčivými a potravinovými přípravky, měla by být v
  nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 
  1223/2009

   (7)

  , směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES

   (8)

  , nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č
  .
  178/2002

   (9)
  178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a 
  směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES

   (10)

  zavedena možnost přijmout

  požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro
  celou Unii rozhodnutí o regulačním statusu přípravku. Tyto akty Unie

  bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, by mělo

  proto měly
  být upraveno tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické prostředky

  změněny
  . [pozm. návrh 7]

| (7a) | Měl by být vytvořen víceoborový poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci příslušných zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení. [pozm. návrh 8] |
| --- | --- |

(7a)

Měl by být vytvořen víceoborový poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci příslušných zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení. [pozm. návrh 8]

| (8) | V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by
  mělo by být v pravomoci členských států

  Komise
  rozhodnout
  po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky
  případ od případu, zda výrobek
  či skupina výrobků spadají

  spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě nutnosti může

  Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi
  o 
  vydání rozhodnutí o vhodném regulačním statusu výrobku

  tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli, rozhodnout případ od případu Komise. Protože je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými přípravky, měla by být do nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích zavedena možnost přijmout rozhodnutí v rámci celé EU ohledně regulačního statusu určitého výrobku

  kategorie nebo skupiny výrobků
  . [pozm. návrh 9] |
| --- | --- |

(8)

V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by
  mělo by být v pravomoci členských států

  Komise
  rozhodnout
  po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky
  případ od případu, zda výrobek
  či skupina výrobků spadají

  spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě nutnosti může

  Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi
  o 
  vydání rozhodnutí o vhodném regulačním statusu výrobku

  tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli, rozhodnout případ od případu Komise. Protože je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými přípravky, měla by být do nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích zavedena možnost přijmout rozhodnutí v rámci celé EU ohledně regulačního statusu určitého výrobku

  kategorie nebo skupiny výrobků
  . [pozm. návrh 9]

| (9) | Na výrobky, které kombinují léčivý přípravek nebo látku a zdravotnický prostředek, se vztahuje buď toto nařízení nebo směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES (11). Mělo by být zajištěno, aby existovala vhodná interakce mezi oběma legislativními akty, pokud jde o konzultace během posouzení před uvedením na trh a výměnu informací o případech vigilance, k nimž u kombinovaných výrobků došlo. U léčivých přípravků, které zahrnují část tvořenou zdravotnickým prostředkem, by měl být v rámci registrace přiměřeně posouzen soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost té části, kterou tvoří prostředek. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být změněna. |
| --- | --- |

(9)

Na výrobky, které kombinují léčivý přípravek nebo látku a zdravotnický prostředek, se vztahuje buď toto nařízení nebo směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES (11). Mělo by být zajištěno, aby existovala vhodná interakce mezi oběma legislativními akty, pokud jde o konzultace během posouzení před uvedením na trh a výměnu informací o případech vigilance, k nimž u kombinovaných výrobků došlo. U léčivých přípravků, které zahrnují část tvořenou zdravotnickým prostředkem, by měl být v rámci registrace přiměřeně posouzen soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost té části, kterou tvoří prostředek. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být změněna.

| (10) | Právní předpisy Unie jsou neúplné, pokud jde o některé přípravky vyráběné s použitím neživých lidských tkání nebo buněk, které byly předmětem podstatné manipulace a nevztahuje se na ně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (12). Zatímco darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování a distribuce lidských tkání a buněk používaných pro výrobu uvedených přípravků by měly zůstat v oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES (13), konečný přípravek by měl spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení. Na lidské tkáně a buňky, které nejsou předmětem podstatné manipulace, jako je lidský demineralizovaný kostní matrix, a přípravky pocházející z takových tkání a buněk by se nemělo vztahovat toto nařízení. |
| --- | --- |

(10)

Právní předpisy Unie jsou neúplné, pokud jde o některé přípravky vyráběné s použitím neživých lidských tkání nebo buněk, které byly předmětem podstatné manipulace a nevztahuje se na ně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (12). Zatímco darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování a distribuce lidských tkání a buněk používaných pro výrobu uvedených přípravků by měly zůstat v oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES (13), konečný přípravek by měl spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení. Na lidské tkáně a buňky, které nejsou předmětem podstatné manipulace, jako je lidský demineralizovaný kostní matrix, a přípravky pocházející z takových tkání a buněk by se nemělo vztahovat toto nařízení.

| (11) | Na některé implantabilní a další invazivní přípravky, u kterých výrobce uvádí pouze estetický nebo jiný nezdravotnický účel, ale které se podobají zdravotnickým prostředkům, pokud jde o fungování a rizikový profil, by se mělo vztahovat toto nařízení. |
| --- | --- |

(11)

Na některé implantabilní a další invazivní přípravky, u kterých výrobce uvádí pouze estetický nebo jiný nezdravotnický účel, ale které se podobají zdravotnickým prostředkům, pokud jde o fungování a rizikový profil, by se mělo vztahovat toto nařízení.

| (11a) | Neregulované neintrusivní prostředky, např. nekorektivní kontaktní čočky pro kosmetické účely, mohou způsobovat zdravotní komplikace, jako je mikrobiální keratitida, jsou-li vyrobeny nebo používány nesprávně. Na ochranu spotřebitelů, kteří se rozhodnou tyto výrobky používat, musí být zavedeny vhodné bezpečnostní standardy. [pozm. návrh 10] |
| --- | --- |

(11a)

Neregulované neintrusivní prostředky, např. nekorektivní kontaktní čočky pro kosmetické účely, mohou způsobovat zdravotní komplikace, jako je mikrobiální keratitida, jsou-li vyrobeny nebo používány nesprávně. Na ochranu spotřebitelů, kteří se rozhodnou tyto výrobky používat, musí být zavedeny vhodné bezpečnostní standardy. [pozm. návrh 10]

| (12) | Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu
  a jež dosahují zamýšleného účelu farmakologickými
  ,
  imunologickými či metabolickými prostředky
  , se rovněž toto nařízení nevztahuje. [pozm. návrh 11] |
| --- | --- |

(12)

Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu
  a jež dosahují zamýšleného účelu farmakologickými
  ,
  imunologickými či metabolickými prostředky
  , se rovněž toto nařízení nevztahuje. [pozm. návrh 11]

| (12a) | Prostředky používané při darování krve a léčbě krví by měly splňovat požadavky stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES

   (14)
  . [pozm. návrh 12] |
| --- | --- |

(12a)

Prostředky používané při darování krve a léčbě krví by měly splňovat požadavky stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES

   (14)
  . [pozm. návrh 12]

| (12b) | Reklama na kosmetickou chirurgii by měla být lépe regulována, aby se zajistilo, že pacienti jsou si plně vědomi jejích rizik i přínosů. [pozm. návrh 13] |
| --- | --- |

(12b)

Reklama na kosmetickou chirurgii by měla být lépe regulována, aby se zajistilo, že pacienti jsou si plně vědomi jejích rizik i přínosů. [pozm. návrh 13]

| (13) | Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví
  a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, manipulujícího personálu a pacientů
  , volného pohybu zboží, a právní jistoty pro výrobce
  a jejich odpovědnosti
  je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU (15) s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které mohou být uvolněny

  se mají záměrně uvolnit

  do v lidském těle, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody. [pozm. návrh 14] |
| --- | --- |

(13)

Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví
  a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, manipulujícího personálu a pacientů
  , volného pohybu zboží, a právní jistoty pro výrobce
  a jejich odpovědnosti
  je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU (15) s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které mohou být uvolněny

  se mají záměrně uvolnit

  do v lidském těle, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody. [pozm. návrh 14]

| (13a) | Zdravotnické prostředky používané při darování látek lidského původu a jejich následném využívání při léčbě musí splňovat právní předpisy Unie týkající se veřejného zdraví, jimiž jsou zajištěny minimální standardy jakosti a bezpečnosti, včetně směrnice 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek, a jejích doplňujících směrnic. [pozm. návrh 15] |
| --- | --- |

(13a)

Zdravotnické prostředky používané při darování látek lidského původu a jejich následném využívání při léčbě musí splňovat právní předpisy Unie týkající se veřejného zdraví, jimiž jsou zajištěny minimální standardy jakosti a bezpečnosti, včetně směrnice 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek, a jejích doplňujících směrnic. [pozm. návrh 15]

| (14) | Aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES (16), a aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (17), jsou nedílnou součástí obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků. V důsledku toho by toto nařízení mělo představovat lex specialis ve vztahu k uvedeným směrnicím. |
| --- | --- |

(14)

Aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES (16), a aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (17), jsou nedílnou součástí obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků. V důsledku toho by toto nařízení mělo představovat lex specialis ve vztahu k uvedeným směrnicím.

| (15) | Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky ohledně navrhování a výroby zdravotnických prostředků emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno použití směrnice Rady 96/29/Euratom (18), ani použití směrnice Rady 97/43/Euratom (19), jimiž se sledují jiné cíle. |
| --- | --- |

(15)

Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky ohledně navrhování a výroby zdravotnických prostředků emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno použití směrnice Rady 96/29/Euratom (18), ani použití směrnice Rady 97/43/Euratom (19), jimiž se sledují jiné cíle.

| (15a) | Toto nařízení obsahuje požadavky na vlastnosti návrhu, bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků, pomocí nichž se má předcházet poraněním při práci, jak stanoví směrnice 2010/32/EU. [pozm. návrh 16] |
| --- | --- |

(15a)

Toto nařízení obsahuje požadavky na vlastnosti návrhu, bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků, pomocí nichž se má předcházet poraněním při práci, jak stanoví směrnice 2010/32/EU. [pozm. návrh 16]

| (16) | Mělo by být jasně stanoveno, že požadavky tohoto nařízení se rovněž použijí na země, které uzavřely mezinárodní dohody s Unií, které takové zemi pro účely používání tohoto nařízení udělují stejný status jako členskému státu, jak je tomu v současnosti v případě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (20), Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody (21) a dohody ze dne 12. září 1963, zakládající přidružení mezi Evropským hospodářským společenstvím a Tureckem (22). |
| --- | --- |

(16)

Mělo by být jasně stanoveno, že požadavky tohoto nařízení se rovněž použijí na země, které uzavřely mezinárodní dohody s Unií, které takové zemi pro účely používání tohoto nařízení udělují stejný status jako členskému státu, jak je tomu v současnosti v případě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (20), Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody (21) a dohody ze dne 12. září 1963, zakládající přidružení mezi Evropským hospodářským společenstvím a Tureckem (22).

| (17) | Mělo by být jasně stanoveno, že zdravotnické prostředky nabízené osobám v Unii prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES (23), jakož i prostředky používané v rámci obchodní činnosti za účelem poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v okamžiku, kdy je přípravek uveden na trh nebo služba poskytována v rámci Unie. |
| --- | --- |

(17)

Mělo by být jasně stanoveno, že zdravotnické prostředky nabízené osobám v Unii prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES (23), jakož i prostředky používané v rámci obchodní činnosti za účelem poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v okamžiku, kdy je přípravek uveden na trh nebo služba poskytována v rámci Unie.

| (18) | Je vhodné přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost technickému a vědeckému pokroku, např. pokud jde o software, který je výrobcem konkrétně určen k použití za jedním nebo více lékařskými účely stanovenými v definici zdravotnického prostředku. |
| --- | --- |

(18)

Je vhodné přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost technickému a vědeckému pokroku, např. pokud jde o software, který je výrobcem konkrétně určen k použití za jedním nebo více lékařskými účely stanovenými v definici zdravotnického prostředku.

| (19) | V zájmu uznání významné úlohy normalizace
  a sledovatelnosti
  v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení
  Evropského parlamentu a Rady
  (EU) č. 
  1025
  /
  2012

   (24) o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik. [pozm. návrh 17] |
| --- | --- |

(19)

V zájmu uznání významné úlohy normalizace
  a sledovatelnosti
  v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení
  Evropského parlamentu a Rady
  (EU) č. 
  1025
  /
  2012

   (24) o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik. [pozm. návrh 17]

| (19a) | U prostředků sestávajících z více než jedné implantabilní součásti, např. u náhrad kyčelního kloubu, by měla být zajištěna kompatibilita součástí vyráběných různými výrobci, aby nebylo nutné nahrazovat funkční součást prostředku a zamezilo se tak zbytečným rizikům a nepříjemnostem pro pacienty. Komise by měla prověřit, zda je třeba přijmout další opatření, která zajistí kompatibilitu rovnocenných součástí náhrad kyčelního kloubu od různých výrobců, přičemž by měla mít na paměti, že operace kyčelního kloubu jsou nejčastěji prováděny na starších lidech, v jejich případě jsou zdravotní rizika operací vyšší. [pozm. návrh 18] |
| --- | --- |

(19a)

U prostředků sestávajících z více než jedné implantabilní součásti, např. u náhrad kyčelního kloubu, by měla být zajištěna kompatibilita součástí vyráběných různými výrobci, aby nebylo nutné nahrazovat funkční součást prostředku a zamezilo se tak zbytečným rizikům a nepříjemnostem pro pacienty. Komise by měla prověřit, zda je třeba přijmout další opatření, která zajistí kompatibilitu rovnocenných součástí náhrad kyčelního kloubu od různých výrobců, přičemž by měla mít na paměti, že operace kyčelního kloubu jsou nejčastěji prováděny na starších lidech, v jejich případě jsou zdravotní rizika operací vyšší. [pozm. návrh 18]

| (20) | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (25) umožňuje Komisi přijmout společné technické specifikace pro konkrétní kategorie diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V oblastech, kde neexistují žádné harmonizované normy nebo kde nejsou tyto normy dostatečné, by měla mít Komise pravomoc stanovit technické specifikace, které poskytnou prostředek pro plnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a požadavků na klinické hodnocení a/nebo následné klinické sledování po uvedení na trh. |
| --- | --- |

(20)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (25) umožňuje Komisi přijmout společné technické specifikace pro konkrétní kategorie diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V oblastech, kde neexistují žádné harmonizované normy nebo kde nejsou tyto normy dostatečné, by měla mít Komise pravomoc stanovit technické specifikace, které poskytnou prostředek pro plnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a požadavků na klinické hodnocení a/nebo následné klinické sledování po uvedení na trh.

| (21) | Definice v oblasti zdravotnických prostředků, například pokud jde o hospodářské subjekty, klinické zkoušky a vigilanci, by měly být v souladu s dobře zavedenou praxí na úrovni Unie a mezinárodní úrovni, aby se posílila právní jistota. |
| --- | --- |

(21)

Definice v oblasti zdravotnických prostředků, například pokud jde o hospodářské subjekty, klinické zkoušky a vigilanci, by měly být v souladu s dobře zavedenou praxí na úrovni Unie a mezinárodní úrovni, aby se posílila právní jistota.

| (21a) | Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU

   (26)
  . [pozm. návrh 19] |
| --- | --- |

(21a)

Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU

   (26)
  . [pozm. návrh 19]

| (22) | Pravidla použitelná na zdravotnické prostředky by případně měla být v souladu s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který tvoří nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (27), a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (28). |
| --- | --- |

(22)

Pravidla použitelná na zdravotnické prostředky by případně měla být v souladu s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který tvoří nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (27), a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (28).

| (23) | Pravidla týkající se dozoru na trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 se použijí na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje toto nařízení, což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených úkolů zvolily příslušné orgány. |
| --- | --- |

(23)

Pravidla týkající se dozoru na trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 se použijí na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje toto nařízení, což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených úkolů zvolily příslušné orgány.

| (24) | Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů.
  Je zapotřebí stanovit podmínky, které usnadní přístup malých a středních podniků s inteligentní specializací na tento trh. [pozm. návrh 20] |
| --- | --- |

(24)

Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů.
  Je zapotřebí stanovit podmínky, které usnadní přístup malých a středních podniků s inteligentní specializací na tento trh. [pozm. návrh 20]

| (25) | Některé z povinností uložených výrobcům, jako je klinické hodnocení nebo ohlašování případů vigilance, které byly stanoveny pouze v přílohách směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, by měly být v zájmu posílení právní jistoty začleněny do prováděcích ustanovení tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(25)

Některé z povinností uložených výrobcům, jako je klinické hodnocení nebo ohlašování případů vigilance, které byly stanoveny pouze v přílohách směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, by měly být v zájmu posílení právní jistoty začleněny do prováděcích ustanovení tohoto nařízení.

| (25a) | Má-li být zajištěno, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s dostatečnou výší minimálního krytí. [pozm. návrh 21] |
| --- | --- |

(25a)

Má-li být zajištěno, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s dostatečnou výší minimálního krytí. [pozm. návrh 21]

| (26) | Aby se zajistilo, že zdravotnické prostředky vyráběné v sériích budou nadále v souladu s požadavky tohoto nařízení a že budou zkušenosti s používáním zdravotnických prostředků zohledněny v rámci jejich výrobního procesu, měli by mít všichni výrobci zavedený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, které by měly odpovídat rizikové třídě a typu zdravotnického prostředku. |
| --- | --- |

(26)

Aby se zajistilo, že zdravotnické prostředky vyráběné v sériích budou nadále v souladu s požadavky tohoto nařízení a že budou zkušenosti s používáním zdravotnických prostředků zohledněny v rámci jejich výrobního procesu, měli by mít všichni výrobci zavedený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, které by měly odpovídat rizikové třídě a typu zdravotnického prostředku.

| (27) | Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.
  Vedle dodržování právních předpisů by mohla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni. [pozm. návrh 22] |
| --- | --- |

(27)

Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.
  Vedle dodržování právních předpisů by mohla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni. [pozm. návrh 22]

| (28) | Pro výrobce, kteří nejsou usazeni v Unii, hraje klíčovou roli při zajištění shody zdravotnických prostředků vyráběných uvedenými výrobci zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii. Úkoly zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v písemném pověření od výrobce, který kupříkladu může zplnomocněnému zástupci dovolit podat žádost o postup posouzení shody, ohlašovat příhody v rámci systému vigilance nebo registrovat prostředky uváděné na trh Unie. Pověření by mělo zplnomocněnému zástupci poskytovat pravomoc k řádnému plnění určitých vymezených úkolů. Vzhledem k úloze zplnomocněných zástupců by měly být minimální požadavky, které mají tito zástupci dodržet, jasně vymezeny, včetně požadavku, že musí mít k dispozici osobu, která splňuje minimální podmínky kvalifikace jako kvalifikovaná osoba pracující pro výrobce, ale vzhledem k úkolům zplnomocněného zástupce je může rovněž převzít osoba s právnickou kvalifikací. |
| --- | --- |

(28)

Pro výrobce, kteří nejsou usazeni v Unii, hraje klíčovou roli při zajištění shody zdravotnických prostředků vyráběných uvedenými výrobci zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii. Úkoly zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v písemném pověření od výrobce, který kupříkladu může zplnomocněnému zástupci dovolit podat žádost o postup posouzení shody, ohlašovat příhody v rámci systému vigilance nebo registrovat prostředky uváděné na trh Unie. Pověření by mělo zplnomocněnému zástupci poskytovat pravomoc k řádnému plnění určitých vymezených úkolů. Vzhledem k úloze zplnomocněných zástupců by měly být minimální požadavky, které mají tito zástupci dodržet, jasně vymezeny, včetně požadavku, že musí mít k dispozici osobu, která splňuje minimální podmínky kvalifikace jako kvalifikovaná osoba pracující pro výrobce, ale vzhledem k úkolům zplnomocněného zástupce je může rovněž převzít osoba s právnickou kvalifikací.

| (29) | V zájmu zajištění právní jistoty, pokud jde o povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy má být za výrobce zdravotnického prostředku považován distributor, dovozce či jiná osoba. |
| --- | --- |

(29)

V zájmu zajištění právní jistoty, pokud jde o povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy má být za výrobce zdravotnického prostředku považován distributor, dovozce či jiná osoba.

| (30) | Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě článku 34 SFEU a podléhá omezením vyplývajícím z ochrany zdraví a bezpečnosti a ochrany práv duševního vlastnictví podle článku 36 SFEU. Použití této zásady je však v jednotlivých členských státech předmětem různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné označování a balení, s ohledem na judikaturu Evropského soudního dvora (29) v dalších příslušných odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti zdravotnických prostředků. |
| --- | --- |

(30)

Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě článku 34 SFEU a podléhá omezením vyplývajícím z ochrany zdraví a bezpečnosti a ochrany práv duševního vlastnictví podle článku 36 SFEU. Použití této zásady je však v jednotlivých členských státech předmětem různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné označování a balení, s ohledem na judikaturu Evropského soudního dvora (29) v dalších příslušných odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti zdravotnických prostředků.

| (31) | Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (30) ve svém vědeckém stanovisku ze dne 15. dubna 2010 o bezpečnosti o obnově použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití uváděných na trh a Komise ve své zprávě Evropskému parlamentu a Radě ze dne 27. srpna 2010 o obnově použitých zdravotnických prostředků v Evropské unii podle článku 12a směrnice 93/42/EHS (31) vyzývají k regulaci obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti a současně se tato praxe mohla dále rozvíjet za jasných podmínek. Obnovou zdravotnického prostředku pro jedno použití se mění jeho určený účel a ten, kdo obnovu provádí, by měl být proto považován za výrobce obnoveného prostředku. |
| --- | --- |

(31)

Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (30) ve svém vědeckém stanovisku ze dne 15. dubna 2010 o bezpečnosti o obnově použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití uváděných na trh a Komise ve své zprávě Evropskému parlamentu a Radě ze dne 27. srpna 2010 o obnově použitých zdravotnických prostředků v Evropské unii podle článku 12a směrnice 93/42/EHS (31) vyzývají k regulaci obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti a současně se tato praxe mohla dále rozvíjet za jasných podmínek. Obnovou zdravotnického prostředku pro jedno použití se mění jeho určený účel a ten, kdo obnovu provádí, by měl být proto považován za výrobce obnoveného prostředku.

| (31a) | Stávající možnost provedení obnovy zdravotnických prostředků označených jako prostředky na jedno použití není z bezpečnostního hlediska přijatelná. Proto by měly být obnovovány pouze prostředky označené jako prostředky k opakovanému použití. V důsledku toho by měly být zdravotnické prostředky označené jako prostředky na jedno použití skutečně použity pouze jednou a pro prostředky by obecně měly být pouze dvě možnosti: na jedno použití, nebo na opakované použití. S cílem vyhnout se systematickému označování prostředků jako prostředků na jedno použití by měly být všechny prostředky obecně určeny k opakovanému použití, s výjimkou těch, které jsou zapsány na seznamu kategorií a skupin zdravotnických prostředků nevhodných k obnově, vypracovaném Komisí na základě konzultace s poradním výborem pro zdravotnické prostředky. Obnovování prostředků zahrnuje různé činnosti zajišťující bezpečné opětovné použití zdravotnického prostředku, jako je dekontaminace, sterilizace, čištění, rozložení, oprava, nahrazení součástí či balení. Tyto činnosti by měly podléhat srovnatelným a transparentním normám. [pozm. návrh 24] |
| --- | --- |

(31a)

Stávající možnost provedení obnovy zdravotnických prostředků označených jako prostředky na jedno použití není z bezpečnostního hlediska přijatelná. Proto by měly být obnovovány pouze prostředky označené jako prostředky k opakovanému použití. V důsledku toho by měly být zdravotnické prostředky označené jako prostředky na jedno použití skutečně použity pouze jednou a pro prostředky by obecně měly být pouze dvě možnosti: na jedno použití, nebo na opakované použití. S cílem vyhnout se systematickému označování prostředků jako prostředků na jedno použití by měly být všechny prostředky obecně určeny k opakovanému použití, s výjimkou těch, které jsou zapsány na seznamu kategorií a skupin zdravotnických prostředků nevhodných k obnově, vypracovaném Komisí na základě konzultace s poradním výborem pro zdravotnické prostředky. Obnovování prostředků zahrnuje různé činnosti zajišťující bezpečné opětovné použití zdravotnického prostředku, jako je dekontaminace, sterilizace, čištění, rozložení, oprava, nahrazení součástí či balení. Tyto činnosti by měly podléhat srovnatelným a transparentním normám. [pozm. návrh 24]

| (32) | Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty
  jasné a snadno přístupné
  základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují veškeré nezbytné výstrahy

  informaci o základních vlastnostech prostředku a veškerá nezbytná upozornění na zdravotní rizika
  nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol. [pozm. návrh 25] |
| --- | --- |

(32)

Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty
  jasné a snadno přístupné
  základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují veškeré nezbytné výstrahy

  informaci o základních vlastnostech prostředku a veškerá nezbytná upozornění na zdravotní rizika
  nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol. [pozm. návrh 25]

| (33) | Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
  Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků. [pozm. návrh 26] |
| --- | --- |

(33)

Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
  Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků. [pozm. návrh 26]

| (34) | Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic
  , velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být slučitelné s ochrannými prvky vymezenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU

   (32)

  a ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny
  . [pozm. návrh 27] |
| --- | --- |

(34)

Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic
  , velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být slučitelné s ochrannými prvky vymezenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU

   (32)

  a ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny
  . [pozm. návrh 27]

| (35) | Transparentnost a lepší informace

  náležitý přístup k informacím vhodně formulovaným pro předpokládaného uživatele
  jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti
  , uživatelé
  a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém. [pozm. návrh 28] |
| --- | --- |

(35)

Transparentnost a lepší informace

  náležitý přístup k informacím vhodně formulovaným pro předpokládaného uživatele
  jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti
  , uživatelé
  a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém. [pozm. návrh 28]

| (36) | Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost
  prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky
  , zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU (33). [pozm. návrh 29] |
| --- | --- |

(36)

Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost
  prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky
  , zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU (33). [pozm. návrh 29]

| (37) | Elektronické systémy Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla

  byli
  veřejnost
  a zdravotničtí pracovníci
  o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována

  informováni
  .
  Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o zdravotnických prostředcích, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o zdravotnických prostředcích, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou.
  Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.
  Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem. [pozm. návrh 30] |
| --- | --- |

(37)

Elektronické systémy Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla

  byli
  veřejnost
  a zdravotničtí pracovníci
  o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována

  informováni
  .
  Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o zdravotnických prostředcích, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o zdravotnických prostředcích, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou.
  Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.
  Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem. [pozm. návrh 30]

| (38) | Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané prostřednictvím elektronických systémů Eudamed, směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (34) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států, zejména veřejných nezávislých orgánů jmenovaných členskými státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (35) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany údajů. V souladu s ustanovením čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem Eudamedu a jeho elektronických systémů. |
| --- | --- |

(38)

Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané prostřednictvím elektronických systémů Eudamed, směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (34) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států, zejména veřejných nezávislých orgánů jmenovaných členskými státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (35) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany údajů. V souladu s ustanovením čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem Eudamedu a jeho elektronických systémů.

| (39) | U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci shrnout hlavní hlediska

  v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích
  bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a výsledek

  o výsledku
  klinického hodnocení. v dokumentu, který

  Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti
  by mělo být veřejně přístupný

  přístupné v databance Eudamed
  . [pozm. návrh 31] |
| --- | --- |

(39)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci shrnout hlavní hlediska

  v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích
  bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a výsledek

  o výsledku
  klinického hodnocení. v dokumentu, který

  Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti
  by mělo být veřejně přístupný

  přístupné v databance Eudamed
  . [pozm. návrh 31]

| (39a) | Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. Odpovídající normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům by měly být dodržovány a posíleny u vysoce rizikových zdravotnických prostředků, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do klinických zkoušek obecně považovány za obchodně citlivé, jakmile byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů v klinických zkouškách ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci. [pozm. návrh 32] |
| --- | --- |

(39a)

Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. Odpovídající normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům by měly být dodržovány a posíleny u vysoce rizikových zdravotnických prostředků, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do klinických zkoušek obecně považovány za obchodně citlivé, jakmile byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů v klinických zkouškách ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci. [pozm. návrh 32]

| (39b) | V případě invazivních prostředků s diagnostickou a měřicí funkcí by členské státy měly přijmout veškerá nezbytná opatření, aby mezi pacienty zabránily riziku infekce a mikrobiální kontaminace. Za tímto účelem by členské státy měly vyloučit známá nebo předvídatelná rizika ohrožující bezpečnost pacientů a měly by tak učinit především tím, že budou prosazovat nejbezpečnější úrovně dezinfekce a pokyny týkající se dezinfekce, přičemž zajistí jejich účinné uplatňování ze strany uživatelů a zdravotnických institucí. V souladu s tímto nařízením by měla Komise zajistit, aby byla tato preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví přiměřená. [pozm. návrh 33] |
| --- | --- |

(39b)

V případě invazivních prostředků s diagnostickou a měřicí funkcí by členské státy měly přijmout veškerá nezbytná opatření, aby mezi pacienty zabránily riziku infekce a mikrobiální kontaminace. Za tímto účelem by členské státy měly vyloučit známá nebo předvídatelná rizika ohrožující bezpečnost pacientů a měly by tak učinit především tím, že budou prosazovat nejbezpečnější úrovně dezinfekce a pokyny týkající se dezinfekce, přičemž zajistí jejich účinné uplatňování ze strany uživatelů a zdravotnických institucí. V souladu s tímto nařízením by měla Komise zajistit, aby byla tato preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví přiměřená. [pozm. návrh 33]

| (40) | Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti
  zdravotnických pracovníků, uživatelů
  a 
  manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a
  důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy
  , popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky,
  podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. [pozm. návrh 34] |
| --- | --- |

(40)

Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti
  zdravotnických pracovníků, uživatelů
  a 
  manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a
  důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy
  , popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky,
  podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. [pozm. návrh 34]

| (41) | Současně by mělo být postavení oznámených subjektů vůči výrobcům výrazně posíleno, a to včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v závodech a provádět fyzické a laboratorní zkoušky zdravotnických prostředků v zájmu zajištění trvalé shody ze strany výrobců po přijetí původního certifikátu. |
| --- | --- |

(41)

Současně by mělo být postavení oznámených subjektů vůči výrobcům výrazně posíleno, a to včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v závodech a provádět fyzické a laboratorní zkoušky zdravotnických prostředků v zájmu zajištění trvalé shody ze strany výrobců po přijetí původního certifikátu.

| (42) | U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o nové prostředky, prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží.
  [pozm. návrh 35] |
| --- | --- |

(42)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o nové prostředky, prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží.
  [pozm. návrh 35]

| (42a) | U vysoce rizikových zdravotnických prostředků, jako jsou prostředky třídy III, implantabilní prostředky a prostředky určené k podávání léčivých přípravků, v jejichž případě by selhání nebo závada měly významný dopad na zdraví a bezpečnost, by posuzování shody měly provádět zvláštní oznámené subjekty. Tyto zvláštní oznámené subjekty by měla určit agentura EMA na základě zvýšených nároků na kvalifikaci a odbornou přípravu zaměstnanců v souladu s bodem 3.5a přílohy VI. Tyto zvláštní oznámené subjekty by se měly setkávat v rámci sítě, a to především za účelem výměny osvědčených postupů a zajištění sbližování své činnosti. Stanovisko ke spolehlivosti klinických údajů poskytuje výbor pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) na základě posuzování konkrétních případů. Tato dodatečná posuzování by však měla být méně zapotřebí poté, co budou plně zavedena nová pravidla a uplatněna především na všechny oznámené subjekty, a poté, co budou vytvořeny společné technické normy. Komise by proto fungování dodatečného postupu posuzování a zkušenosti s ním spojené měla po pěti letech podrobit přezkumu s cílem vyhodnotit, zda je možné jej dále omezit. [pozm. návrhy 363 a 370] |
| --- | --- |

(42a)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků, jako jsou prostředky třídy III, implantabilní prostředky a prostředky určené k podávání léčivých přípravků, v jejichž případě by selhání nebo závada měly významný dopad na zdraví a bezpečnost, by posuzování shody měly provádět zvláštní oznámené subjekty. Tyto zvláštní oznámené subjekty by měla určit agentura EMA na základě zvýšených nároků na kvalifikaci a odbornou přípravu zaměstnanců v souladu s bodem 3.5a přílohy VI. Tyto zvláštní oznámené subjekty by se měly setkávat v rámci sítě, a to především za účelem výměny osvědčených postupů a zajištění sbližování své činnosti. Stanovisko ke spolehlivosti klinických údajů poskytuje výbor pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) na základě posuzování konkrétních případů. Tato dodatečná posuzování by však měla být méně zapotřebí poté, co budou plně zavedena nová pravidla a uplatněna především na všechny oznámené subjekty, a poté, co budou vytvořeny společné technické normy. Komise by proto fungování dodatečného postupu posuzování a zkušenosti s ním spojené měla po pěti letech podrobit přezkumu s cílem vyhodnotit, zda je možné jej dále omezit. [pozm. návrhy 363 a 370]

| (42b) | Jelikož toto nařízení nyní kombinuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 90/385/EHS a implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 93/42/EHS a řadí veškeré aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní prostředky významné z hlediska veřejného zdraví do kategorie nejrizikovějších zdravotnických prostředků třídy III, která vyžaduje nejpřísnější kontroly; jelikož převážná většina implantabilních zdravotnických prostředků třídy IIb, jako jsou spony, intraoseální šrouby, destičky a svorky atd. vykazuje dlouhou historii úspěšné implantace v lidském těle a jelikož pro uvedenou třídu IIb implantabilních prostředků budou určeny zvláštní oznámené subjekty, není třeba, aby implantabilní prostředky třídy IIb podléhaly kontrolnímu postupu. [pozm. návrh 379] |
| --- | --- |

(42b)

Jelikož toto nařízení nyní kombinuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 90/385/EHS a implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 93/42/EHS a řadí veškeré aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní prostředky významné z hlediska veřejného zdraví do kategorie nejrizikovějších zdravotnických prostředků třídy III, která vyžaduje nejpřísnější kontroly; jelikož převážná většina implantabilních zdravotnických prostředků třídy IIb, jako jsou spony, intraoseální šrouby, destičky a svorky atd. vykazuje dlouhou historii úspěšné implantace v lidském těle a jelikož pro uvedenou třídu IIb implantabilních prostředků budou určeny zvláštní oznámené subjekty, není třeba, aby implantabilní prostředky třídy IIb podléhaly kontrolnímu postupu. [pozm. návrh 379]

| (42c) | Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by měl sestávat z klinických odborníků v lékařských oborech, které jsou relevantní pro posuzovaný zdravotnický prostředek, jednoho zástupce agentury EMA a jednoho zástupce organizací pacientů. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by se měl scházet na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nebo Komise a jeho schůzím by měl předsedat zástupce Komise. Komise by měla zajišťovat logistickou podporu sekretariátu a činnosti tohoto výboru. [pozm. návrh 364] |
| --- | --- |

(42c)

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by měl sestávat z klinických odborníků v lékařských oborech, které jsou relevantní pro posuzovaný zdravotnický prostředek, jednoho zástupce agentury EMA a jednoho zástupce organizací pacientů. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by se měl scházet na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nebo Komise a jeho schůzím by měl předsedat zástupce Komise. Komise by měla zajišťovat logistickou podporu sekretariátu a činnosti tohoto výboru. [pozm. návrh 364]

| (43) | Je nezbytné zejména pro účely postupů posouzení shody zachovat rozdělení zdravotnických prostředků do čtyř tříd výrobků v souladu s mezinárodní praxí. Klasifikační pravidla, která jsou založena na míře zranitelnosti lidského těla s přihlédnutím k potenciálním rizikům souvisejícím s technickým návrhem a výrobou prostředků, je zapotřebí přizpůsobit technickému pokroku a zkušenostem s vigilancí a dozorem nad trhem. V zájmu zachování stejné úrovně bezpečnosti, jakou stanoví směrnice 90/385/EHS, by měly být aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství zařazeny v nejvyšší rizikové třídě. |
| --- | --- |

(43)

Je nezbytné zejména pro účely postupů posouzení shody zachovat rozdělení zdravotnických prostředků do čtyř tříd výrobků v souladu s mezinárodní praxí. Klasifikační pravidla, která jsou založena na míře zranitelnosti lidského těla s přihlédnutím k potenciálním rizikům souvisejícím s technickým návrhem a výrobou prostředků, je zapotřebí přizpůsobit technickému pokroku a zkušenostem s vigilancí a dozorem nad trhem. V zájmu zachování stejné úrovně bezpečnosti, jakou stanoví směrnice 90/385/EHS, by měly být aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství zařazeny v nejvyšší rizikové třídě.

| (44) | Postup posuzování shody by se měl u prostředků třídy I s ohledem na nízkou úroveň zranitelnosti takovými výrobky v zásadě provádět na výhradní odpovědnost výrobců. V případě zdravotnických prostředků tříd IIa, IIb a III by měla být povinná přiměřená míra zapojení oznámeného subjektu, přičemž zdravotnické prostředky ve třídě III by měly vyžadovat výslovné předchozí schválení návrhu a výroby předtím, než mohou být uvedeny na trh. |
| --- | --- |

(44)

Postup posuzování shody by se měl u prostředků třídy I s ohledem na nízkou úroveň zranitelnosti takovými výrobky v zásadě provádět na výhradní odpovědnost výrobců. V případě zdravotnických prostředků tříd IIa, IIb a III by měla být povinná přiměřená míra zapojení oznámeného subjektu, přičemž zdravotnické prostředky ve třídě III by měly vyžadovat výslovné předchozí schválení návrhu a výroby předtím, než mohou být uvedeny na trh.

| (45) | Postupy posouzení shody by měly být zjednodušeny

  posíleny
  a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky. [pozm. návrh 38] |
| --- | --- |

(45)

Postupy posouzení shody by měly být zjednodušeny

  posíleny
  a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky. [pozm. návrh 38]

| (46) | V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházet z klinických údajů, které by u zdravotnických prostředků a implantabilních zdravotnických prostředků třídy III měly zpravidla pocházet z klinických zkoušek prováděných na odpovědnost zadavatele, jímž může být výrobce nebo jiná právní nebo fyzická osoba přebírající odpovědnost za klinickou zkoušku. |
| --- | --- |

(46)

V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházet z klinických údajů, které by u zdravotnických prostředků a implantabilních zdravotnických prostředků třídy III měly zpravidla pocházet z klinických zkoušek prováděných na odpovědnost zadavatele, jímž může být výrobce nebo jiná právní nebo fyzická osoba přebírající odpovědnost za klinickou zkoušku.

| (47) | Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011
  nebo její následné verze
  o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení. [pozm. návrh 39] |
| --- | --- |

(47)

Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011
  nebo její následné verze
  o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení. [pozm. návrh 39]

| (47a) | V článku 23 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace

   (36)

  se uvádí, že „před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení“. Klinické zkoušky zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce. [pozm. návrh 40] |
| --- | --- |

(47a)

V článku 23 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace

   (36)

  se uvádí, že „před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení“. Klinické zkoušky zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce. [pozm. návrh 40]

| (48) | Na úrovni Unie by měl být zřízen elektronický systém, který zajistí, že každá klinická zkouška bude registrována ve veřejně přístupné databázi. V zájmu ochrany práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny základních práv Evropské unie nesmí být žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na klinické zkoušce zaznamenány v elektronickém systému. V zájmu zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení týkajících se léčivých přípravků by měl být systém klinických zkoušek zdravotních prostředků propojitelný s databází EU, jež má být zřízena pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků. |
| --- | --- |

(48)

Na úrovni Unie by měl být zřízen elektronický systém, který zajistí, že každá klinická zkouška bude registrována ve veřejně přístupné databázi. V zájmu ochrany práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny základních práv Evropské unie nesmí být žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na klinické zkoušce zaznamenány v elektronickém systému. V zájmu zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení týkajících se léčivých přípravků by měl být systém klinických zkoušek zdravotních prostředků propojitelný s databází EU, jež má být zřízena pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků.

| (48a) | V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky klinické zkoušky společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o klinické zkoušce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech klinických zkoušek. [pozm. návrh 41] |
| --- | --- |

(48a)

V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky klinické zkoušky společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o klinické zkoušce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech klinických zkoušek. [pozm. návrh 41]

| (49) | Zadavatelé klinických zkoušek, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek hodnoceného prostředku a vědeckého návrhu klinické zkoušky, která má být provedena v několika členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu. Koordinované posouzení by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek klinické zkoušky, včetně informovaného souhlasu. Každý členský stát by si měl zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda klinická zkouška může být na jeho území provedena. |
| --- | --- |

(49)

Zadavatelé klinických zkoušek, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek hodnoceného prostředku a vědeckého návrhu klinické zkoušky, která má být provedena v několika členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu. Koordinované posouzení by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek klinické zkoušky, včetně informovaného souhlasu. Každý členský stát by si měl zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda klinická zkouška může být na jeho území provedena.

| (50) | Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy by měly mít

  mají
  možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace
  se sdělují

  by měly být sděleny ostatním členským státům
  , koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi
  . [pozm. návrh 43] |
| --- | --- |

(50)

Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy by měly mít

  mají
  možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace
  se sdělují

  by měly být sděleny ostatním členským státům
  , koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi
  . [pozm. návrh 43]

| (51) | Toto nařízení by se mělo vztahovat pouze na klinické zkoušky, které sledují regulační účely stanovené v tomto nařízení. |
| --- | --- |

(51)

Toto nařízení by se mělo vztahovat pouze na klinické zkoušky, které sledují regulační účely stanovené v tomto nařízení.

| (51a) | V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES

   (37)
  . [pozm. návrh 44] |
| --- | --- |

(51a)

V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES

   (37)
  . [pozm. návrh 44]

| (52) | V zájmu lepší ochrany zdraví
  zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů
  a 
  manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a
   bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu. [pozm. návrh 45] |
| --- | --- |

(52)

V zájmu lepší ochrany zdraví
  zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů
  a 
  manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a
   bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu. [pozm. návrh 45]

| (53) | Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod.
  Zdravotničtí pracovníci
  , uživatelé
  a pacienti by měli být zmocněni
  a oprávněni
  k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů
  a při zachování anonymity, je-li to relevantní
  . Příslušné vnitrostátní orgány by
  v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod
  měly informovat výrobce a sdílet

  , je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout
  informace s orgány na stejné úrovni

  prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed
  , potvrdí-li se, že došlo k závažné nežádoucí příhodě. aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.
  [pozm. návrh 46] |
| --- | --- |

(53)

Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod.
  Zdravotničtí pracovníci
  , uživatelé
  a pacienti by měli být zmocněni
  a oprávněni
  k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů
  a při zachování anonymity, je-li to relevantní
  . Příslušné vnitrostátní orgány by
  v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod
  měly informovat výrobce a sdílet

  , je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout
  informace s orgány na stejné úrovni

  prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed
  , potvrdí-li se, že došlo k závažné nežádoucí příhodě. aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.
  [pozm. návrh 46]

| (54) | Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace

  ovšem
  v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě,
  by měla by být zajištěna koordinace,
  aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření
  , a také transparentnost postupů
  . [pozm. návrh 47] |
| --- | --- |

(54)

Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace

  ovšem
  v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě,
  by měla by být zajištěna koordinace,
  aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření
  , a také transparentnost postupů
  . [pozm. návrh 47]

| (54a) | Výrobci pravidelně podávají zprávy o zdravotnických prostředcích klasifikovaných ve třídě III, a to pokud jde o údaje o poměru přínosů a rizik a o míře vystavení obyvatelstva těmto rizikům, které umožní vyhodnotit, zda je nutné v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem přijmout určité opatření. [pozm. návrh 48] |
| --- | --- |

(54a)

Výrobci pravidelně podávají zprávy o zdravotnických prostředcích klasifikovaných ve třídě III, a to pokud jde o údaje o poměru přínosů a rizik a o míře vystavení obyvatelstva těmto rizikům, které umožní vyhodnotit, zda je nutné v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem přijmout určité opatření. [pozm. návrh 48]

| (55) | Mělo by být jasně odlišeno ohlašování závažných nepříznivých událostí během klinických zkoušek a ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde poté, co byl zdravotnický prostředek uveden na trh, aby se předešlo dvojímu ohlašování. |
| --- | --- |

(55)

Mělo by být jasně odlišeno ohlašování závažných nepříznivých událostí během klinických zkoušek a ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde poté, co byl zdravotnický prostředek uveden na trh, aby se předešlo dvojímu ohlašování.

| (56) | Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy.
  Komise by měla jasně určit způsob, jak by tyto inspekce měly být prováděny, a tím zajistit jejich úplné a harmonizované provádění v rámci Unie. [pozm. návrh 49] |
| --- | --- |

(56)

Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy.
  Komise by měla jasně určit způsob, jak by tyto inspekce měly být prováděny, a tím zajistit jejich úplné a harmonizované provádění v rámci Unie. [pozm. návrh 49]

| (57) | Členské státy vybírají

  by měly vybírat
  poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.
  Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna. [pozm. návrh 50] |
| --- | --- |

(57)

Členské státy vybírají

  by měly vybírat
  poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.
  Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna. [pozm. návrh 50]

| (57a) | Členské státy by měly stanovit přísné sankce pro výrobce, kteří se v souvislosti se zdravotnickými zařízeními dopustí podvodu či klamu, a tyto sankce vymáhat. Tyto sankce by měly dosahovat alespoň takové výše, aby se rovnaly příjmu plynoucímu z podvodného nebo klamavého jednání. Mezi sankce může patřit i odnětí svobody. [pozm. návrh 51] |
| --- | --- |

(57a)

Členské státy by měly stanovit přísné sankce pro výrobce, kteří se v souvislosti se zdravotnickými zařízeními dopustí podvodu či klamu, a tyto sankce vymáhat. Tyto sankce by měly dosahovat alespoň takové výše, aby se rovnaly příjmu plynoucímu z podvodného nebo klamavého jednání. Mezi sankce může patřit i odnětí svobody. [pozm. návrh 51]

| (58) | Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím
  srovnatelné
  výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat. [pozm. návrh 52] |
| --- | --- |

(58)

Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím
  srovnatelné
  výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat. [pozm. návrh 52]

| (58a) | Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla vydat pokyny pro snazší zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody. [pozm. návrh 53] |
| --- | --- |

(58a)

Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla vydat pokyny pro snazší zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody. [pozm. návrh 53]

| (59) | Měl

  Měla
  by být zřízen výbor odborníků,

  zřízena
  koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
   (38), která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [.../...] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. [pozm. návrh 54] |
| --- | --- |

(59)

Měl

  Měla
  by být zřízen výbor odborníků,

  zřízena
  koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
   (38), která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [.../...] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. [pozm. návrh 54]

| (60) | Těsnější koordinace mezi příslušnými vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu jsou základním předpokladem pro zajištění trvale vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech klinických zkoušek a vigilance. To by mělo také vést k efektivnějšímu využití vzácných zdrojů na vnitrostátní úrovni. |
| --- | --- |

(60)

Těsnější koordinace mezi příslušnými vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu jsou základním předpokladem pro zajištění trvale vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech klinických zkoušek a vigilance. To by mělo také vést k efektivnějšímu využití vzácných zdrojů na vnitrostátní úrovni.

| (61) | Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně
  a jednotně
  prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů. [pozm. návrh 55] |
| --- | --- |

(61)

Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně
  a jednotně
  prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů. [pozm. návrh 55]

| (62) | Unie by se měla aktivně podílet na mezinárodní regulační spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, aby usnadnila výměnu informací týkajících se bezpečnosti, pokud jde o zdravotnické prostředky, a podpořila další rozvoj mezinárodních regulačních pokynů prostřednictvím podpory přijímání předpisů v jiných jurisdikcích s rovnocennou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti, jaká je stanovena tímto nařízením. |
| --- | --- |

(62)

Unie by se měla aktivně podílet na mezinárodní regulační spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, aby usnadnila výměnu informací týkajících se bezpečnosti, pokud jde o zdravotnické prostředky, a podpořila další rozvoj mezinárodních regulačních pokynů prostřednictvím podpory přijímání předpisů v jiných jurisdikcích s rovnocennou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti, jaká je stanovena tímto nařízením.

| (63) | Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména

  především
  lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti,
  zásadu svobodného a informovaného souhlasu,
  ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví
  , jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech
  . Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami. [pozm. návrh 56] |
| --- | --- |

(63)

Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména

  především
  lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti,
  zásadu svobodného a informovaného souhlasu,
  ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví
  , jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech
  . Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami. [pozm. návrh 56]

| (64) | Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska.
  Základní aspekty tohoto nařízení, jako jsou obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, ustanovení o technické dokumentaci a požadavky na certifikaci označení CE, jakož i jejich změny a doplnění, by však měly být stanoveny výhradně prostřednictvím řádného legislativního postupu.
  Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. [pozm. návrh 57] |
| --- | --- |

(64)

Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska.
  Základní aspekty tohoto nařízení, jako jsou obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, ustanovení o technické dokumentaci a požadavky na certifikaci označení CE, jakož i jejich změny a doplnění, by však měly být stanoveny výhradně prostřednictvím řádného legislativního postupu.
  Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. [pozm. návrh 57]

| (65) | V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (39). |
| --- | --- |

(65)

V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (39).

| (66) | Poradní postup by měl být použit pro přijetí formy a prezentaci prvků údajů souhrnu bezpečnosti a klinické funkce vypracovaného výrobci; kódů určujících vymezené oblasti působnosti oznámených subjektů; a vzoru pro certifikáty k volnému prodeji vzhledem k tomu, že uvedené akty mají procesní povahu a nemají přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie. |
| --- | --- |

(66)

Poradní postup by měl být použit pro přijetí formy a prezentaci prvků údajů souhrnu bezpečnosti a klinické funkce vypracovaného výrobci; kódů určujících vymezené oblasti působnosti oznámených subjektů; a vzoru pro certifikáty k volnému prodeji vzhledem k tomu, že uvedené akty mají procesní povahu a nemají přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie.

| (67) | Ve výjimečných řádně odůvodněných případech a pouze pokud to vyžaduje naléhavost situace, by Komise měla přijmout prováděcí akty s okamžitým použitím, pokud jde o rozšíření vnitrostátních výjimek z použitelných postupů posouzení shody na území celé Unie; když Komise vysloví stanovisko ohledně toho, zda je dané prozatímní vnitrostátní opatření proti zdravotnímu prostředku představujícímu ohrožení nebo prozatímní vnitrostátní opatření v oblasti zdraví oprávněné či nikoli; a přijetí opatření Unie proti zdravotnímu prostředku představujícímu ohrožení. |
| --- | --- |

(67)

Ve výjimečných řádně odůvodněných případech a pouze pokud to vyžaduje naléhavost situace, by Komise měla přijmout prováděcí akty s okamžitým použitím, pokud jde o rozšíření vnitrostátních výjimek z použitelných postupů posouzení shody na území celé Unie; když Komise vysloví stanovisko ohledně toho, zda je dané prozatímní vnitrostátní opatření proti zdravotnímu prostředku představujícímu ohrožení nebo prozatímní vnitrostátní opatření v oblasti zdraví oprávněné či nikoli; a přijetí opatření Unie proti zdravotnímu prostředku představujícímu ohrožení.

| (68) | Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené subjekty

  zejména malé a střední podniky
  , členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení,
  a bylo zajištěno řádné uplatňování nařízení,
  mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační

  přijetí organizačních
  opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití.
  Avšak části tohoto nařízení, které se přímo týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve.
  Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu.
  Stávající oznámené subjekty, které se zabývají prostředky zařazenými ve třídě III, podléhají rovněž od data použitelnosti nařízení povinnosti předložit žádost o oznámení v souladu s tímto nařízením. [pozm. návrh 58] |
| --- | --- |

(68)

Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené subjekty

  zejména malé a střední podniky
  , členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení,
  a bylo zajištěno řádné uplatňování nařízení,
  mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační

  přijetí organizačních
  opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití.
  Avšak části tohoto nařízení, které se přímo týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve.
  Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu.
  Stávající oznámené subjekty, které se zabývají prostředky zařazenými ve třídě III, podléhají rovněž od data použitelnosti nařízení povinnosti předložit žádost o oznámení v souladu s tímto nařízením. [pozm. návrh 58]

| (69) | V zájmu zajištění hladkého přechodu k registraci zdravotnických prostředků, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených nařízením na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Během tohoto přechodného období by měly zůstat v platnosti článek 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a čl. 14 odst. 1 a 2 a čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS. Mělo by však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnic, aby se předešlo vícenásobným registracím. |
| --- | --- |

(69)

V zájmu zajištění hladkého přechodu k registraci zdravotnických prostředků, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených nařízením na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Během tohoto přechodného období by měly zůstat v platnosti článek 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a čl. 14 odst. 1 a 2 a čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS. Mělo by však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnic, aby se předešlo vícenásobným registracím.

| (70) | Směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS by měly být zrušeny, aby se zajistilo, že se na uvádění zdravotnických prostředků na trh a související aspekty, na které se vztahuje toto nařízení, použije pouze jeden soubor pravidel. |
| --- | --- |

(70)

Směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS by měly být zrušeny, aby se zajistilo, že se na uvádění zdravotnických prostředků na trh a související aspekty, na které se vztahuje toto nařízení, použije pouze jeden soubor pravidel.

| (71) | Jelikož cíle tohoto nařízení, tedy zajistit vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků, a tím zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, ale spíše ho lze z důvodu rozsahu opatření lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedeného cíle. |
| --- | --- |

(71)

Jelikož cíle tohoto nařízení, tedy zajistit vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků, a tím zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, ale spíše ho lze z důvodu rozsahu opatření lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedeného cíle.

| (71a) | Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 a přijal stanovisko dne 8. února 2013 (40). |
| --- | --- |

(71a)

Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 a přijal stanovisko dne 8. února 2013 (40).

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Kapitola I

Oblast působnosti a definice

Článek 1

Oblast působnosti

1.   Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky a, příslušenství zdravotnických prostředků
  a zdravotnické prostředky pro estetické účely
  , které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii [pozm. návrh 59]

Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky a, příslušenství zdravotnických prostředků
  a prostředky pro estetické účely
  dále označují jako „prostředky“. [pozm. návrh 60]

2.   Toto nařízení se nepoužije na:

| (a) | diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se vztahuje nařízení (EU) [.../...]; |
| --- | --- |

(a)

diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se vztahuje nařízení (EU) [.../...];

| (b) | léčivé přípravky, na které se vztahuje směrnice 2001/83/ES, a léčivé přípravky pro moderní terapii, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007. Při rozhodování, zda výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES nebo nařízení (ES) č. 1394/2007 nebo tohoto nařízení, by měl být zejména zohledněn hlavní způsob účinku tohoto výrobku; |
| --- | --- |

(b)

léčivé přípravky, na které se vztahuje směrnice 2001/83/ES, a léčivé přípravky pro moderní terapii, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007. Při rozhodování, zda výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES nebo nařízení (ES) č. 1394/2007 nebo tohoto nařízení, by měl být zejména zohledněn hlavní způsob účinku tohoto výrobku;

| (c) | lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu a prostředky obsahující v době uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buněk, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4; |
| --- | --- |

(c)

lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu a prostředky obsahující v době uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buněk, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4;

| (d) | kosmetické přípravky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1223/2009; |
| --- | --- |

(d)

kosmetické přípravky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1223/2009;

| (e) | transplantáty, tkáně nebo buňky lidského nebo zvířecího původu nebo jejich deriváty nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají, pokud není prostředek vyráběn s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými.
  Lidské tkáně a buňky, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými a byly předmětem pouze nepodstatné manipulace, zejména ty, které jsou uvedené na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 1394/2007, a přípravky získané z takových tkání a buněk nelze považovat za prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo za jejich deriváty; |
| --- | --- |

(e)

transplantáty, tkáně nebo buňky lidského nebo zvířecího původu nebo jejich deriváty nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají, pokud není prostředek vyráběn s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými.

Lidské tkáně a buňky, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými a byly předmětem pouze nepodstatné manipulace, zejména ty, které jsou uvedené na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 1394/2007, a přípravky získané z takových tkání a buněk nelze považovat za prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo za jejich deriváty;

| (f) | veškeré
  přípravky, které obsahují nebo sestávají z jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v písmenech c) a e), které jsou živé
  a které dosahují zamýšleného účelu farmakologickými
  ,
  imunologickými či metabolickými prostředky,
  včetně
  určitých
  živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů; [pozm. návrh 61] |
| --- | --- |

(f)

veškeré
  přípravky, které obsahují nebo sestávají z jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v písmenech c) a e), které jsou živé
  a které dosahují zamýšleného účelu farmakologickými
  ,
  imunologickými či metabolickými prostředky,
  včetně
  určitých
  živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů; [pozm. návrh 61]

| (g) | potraviny, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 178/2002. |
| --- | --- |

(g)

potraviny, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 178/2002.

3.   Každý prostředek, který při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podle definice článku 2 nařízení (EU) [.../...] [o diagnostických zdravotních prostředcích in vitro] se řídí tímto nařízením, nevztahuje-li se na něj čl. 1 odst. 3 uvedeného nařízení. Příslušné obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I uvedeného nařízení se použijí, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost části diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

4.   V případě, že prostředek při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek podle definice čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy podle definice v čl. 1 odst. 10 uvedené směrnice, s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s tímto nařízením
  po konzultaci s vnitrostátní agenturou pro léčivé přípravky či Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
  . [pozm. návrh 62]

Pokud ale účinek léčivé látky není doplňující k účinku prostředku, vztahuje se na výrobek směrnice 2001/83/ES. V tomto případě se, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost části prostředku, použijí požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I tohoto nařízení.

5.   Je-li prostředek určen k podávání léčivého přípravku podle čl. 1 odst. směrnice 2001/83/ES, vztahuje se na něj toto nařízení, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2001/83/ES s ohledem na léčivý přípravek.

Jsou-li však prostředek určený k podávání léčivého přípravku a léčivý přípravek uvedeny na trh tak, že tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoli pro opakované použití, vztahuje se na tento jediný výrobek směrnice 2001/83/ES. V tomto případě se, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost části prostředku, použijí požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I tohoto nařízení.

5a.
     
  Tímto nařízením není dotčeno další uplatňování opatření podle směrnice 2002/98/ES a pěti na ní navazujících směrnic, kterými se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek.

Článek 10 (Zaměstnanci), článek 14 (Sledovatelnost), článek 15 (Oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí), článek 19 (Vyšetření dárců) a článek 29 (Technické požadavky a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku) směrnice 2002/98/ES zajišťují bezpečnost pro dárce a pacienty a jako takové budou tyto stávající standardy zachovány. [pozm. návrh 63]

6.   Toto nařízení je zvláštní právní předpis Unie ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 2004/108/ES a ve smyslu článku 3 směrnice 2006/42/ES.

7.   Tímto nařízením není dotčeno používání směrnice Rady 96/29/Euratom, ani směrnice Rady 97/43/Euratom.

7a.
     
  Regulací zdravotnických prostředků na úrovni Unie není dotčena svoboda členských států přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků. [pozm. návrh 64]

8.   Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis.

9.   Odkazy na členský stát v tomto nařízení se rozumí rovněž jakákoli další země, se kterou Unie uzavřela dohodu, která uvedené zemi uděluje stejné postavení jako členskému státu pro účely použití tohoto nařízení.

Článek 2

Definice

1.   Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice.

Definice týkajících se prostředků:

| (1) | „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním
  přímým nebo nepřímým
  lékařským účelům: [pozm. návrh 65]







  — | stanovení diagnózy, prevence, monitorování,
  predikce,
  léčba nebo mírnění choroby, [pozm. návrh 66] |
| --- | --- | --- |

(1)

„zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním
  přímým nebo nepřímým
  lékařským účelům: [pozm. návrh 65]

—

stanovení diagnózy, prevence, monitorování,
  predikce,
  léčba nebo mírnění choroby, [pozm. návrh 66]

| — | stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, |
| --- | --- |

—

stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

| — | vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu, |
| --- | --- |

—

vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu,

| — | kontrola nebo podpora početí, |
| --- | --- |

—

kontrola nebo podpora početí,

| — | dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše uvedených výrobků; |
| --- | --- |

—

dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše uvedených výrobků;

a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky, imunologicky ani metabolicky, jehož funkce však může být takovými prostředky podpořena.

Humánní implantabilní nebo další invazivní výrobky,
  stejně jako výrobky využívající vnější fyzikální činitele,
  které jsou uvedeny na
  orientačním
  seznamu v příloze XV, se
  pro účely tohoto nařízení
  považují za zdravotnické prostředky bez ohledu na to, jsou-li výrobcem určeny pro použití k lékařskému účelu. [pozm. návrh 67]

| (2) | „příslušenstvím zdravotnického prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky, aby konkrétně umožnil nebo podpořil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely)
  nebo aby konkrétně podpořil zdravotnickou účinnost zdravotnického prostředku (zdravotnických prostředků) s ohledem na jeho (jejich) určený účel (určené účely)
  ; [pozm. návrh 68] |
| --- | --- |

(2)

„příslušenstvím zdravotnického prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky, aby konkrétně umožnil nebo podpořil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely)
  nebo aby konkrétně podpořil zdravotnickou účinnost zdravotnického prostředku (zdravotnických prostředků) s ohledem na jeho (jejich) určený účel (určené účely)
  ; [pozm. návrh 68]

| (2a) | „prostředkem pro estetické účely“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, materiál, látka nebo jiný předmět, který je výrobcem určen k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro úpravu fyzického vzhledu lidských bytostí a nemá léčebný, ani rekonstrukční účel, dojde-li k jeho zavedení do lidského těla, přilnutí k povrchu oka nebo vyvolá-li tkáňovou či buněčnou reakci na povrchových či jiných částech lidského těla.



  Za prostředky pro kosmetické účely se nepovažuje tetování a piercing. [pozm. návrh 69] |
| --- | --- |

(2a)

„prostředkem pro estetické účely“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, materiál, látka nebo jiný předmět, který je výrobcem určen k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro úpravu fyzického vzhledu lidských bytostí a nemá léčebný, ani rekonstrukční účel, dojde-li k jeho zavedení do lidského těla, přilnutí k povrchu oka nebo vyvolá-li tkáňovou či buněčnou reakci na povrchových či jiných částech lidského těla.

| (3) | „prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvláště vyrobený podle

  náležitě kvalifikovanou osobou výhradně za tím účelem, aby splňoval zvláštní individuální požadavky a potřeby pacienta. Prostředek na zakázku může být vyroben zejména na základě
  písemného předpisu lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu
  . Hromadně vyráběné prostředky
  ,
  které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky lékaře, zubního lékaře nebo jiného profesionálního uživatele
  , a je určen k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta.

  prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s písemnými předpisy lékařů, zubních lékařů nebo jiné oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují; [pozm. návrh 70] |
| --- | --- |

(3)

„prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvláště vyrobený podle

  náležitě kvalifikovanou osobou výhradně za tím účelem, aby splňoval zvláštní individuální požadavky a potřeby pacienta. Prostředek na zakázku může být vyroben zejména na základě
  písemného předpisu lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu
  . Hromadně vyráběné prostředky
  ,
  které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky lékaře, zubního lékaře nebo jiného profesionálního uživatele
  , a je určen k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta.

  prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s písemnými předpisy lékařů, zubních lékařů nebo jiné oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují; [pozm. návrh 70]

| (4) | „aktivním prostředkem“ se rozumí prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná
  lidským tělem nebo
  gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní prostředky nepovažují. [pozm. návrh 71]

  Samostatný software se považuje za aktivní prostředek;
  [pozm. návrh 72] |
| --- | --- |

(4)

„aktivním prostředkem“ se rozumí prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná
  lidským tělem nebo
  gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní prostředky nepovažují. [pozm. návrh 71]

| (5) | „implantabilním prostředkem“ se rozumí každý prostředek, včetně těch, které jsou částečně nebo zcela absorbovány, který






  — | má být zcela zaveden do lidského těla, nebo |
| --- | --- | --- |

(5)

„implantabilním prostředkem“ se rozumí každý prostředek, včetně těch, které jsou částečně nebo zcela absorbovány, který

—

má být zcela zaveden do lidského těla, nebo

| — | má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka |
| --- | --- |

—

má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka

chirurgickým zákrokem, po němž má zůstat na místě.

Každý prostředek, který má být klinickým zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní, se rovněž považuje za implantabilní prostředek;

| (6) | „invazivním prostředkem“ se rozumí každý prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla, buď tělním otvorem nebo povrchem těla; |
| --- | --- |

(6)

„invazivním prostředkem“ se rozumí každý prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla, buď tělním otvorem nebo povrchem těla;

| (7) | „skupinou generických prostředků“ se rozumí soubor prostředků majících stejné nebo podobné použití nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností; |
| --- | --- |

(7)

„skupinou generických prostředků“ se rozumí soubor prostředků majících stejné nebo podobné použití nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností;

| (8) | „prostředkem pro

  na
  jedno použití“ se rozumí prostředek, který je určený

  určen
  k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu
  a u nějž bylo pomocí zkoušek prokázáno, že jej nelze použít opakovaně
  . [pozm. návrh 73]

  Jediný postup může zahrnovat několik použití nebo dlouhotrvající použití u stejného pacienta; |
| --- | --- |

(8)

„prostředkem pro

  na
  jedno použití“ se rozumí prostředek, který je určený

  určen
  k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu
  a u nějž bylo pomocí zkoušek prokázáno, že jej nelze použít opakovaně
  . [pozm. návrh 73]

Jediný postup může zahrnovat několik použití nebo dlouhotrvající použití u stejného pacienta;

| (8a) | „prostředkem k opakovanému použití“ se rozumí prostředek, který je vhodný pro obnovu a který je určený k použití pro více pacientů nebo při více postupech; [pozm. návrh 357] |
| --- | --- |

(8a)

„prostředkem k opakovanému použití“ se rozumí prostředek, který je vhodný pro obnovu a který je určený k použití pro více pacientů nebo při více postupech; [pozm. návrh 357]

| (9) | „prostředkem pro jedno použití v kritických oblastech“ se rozumí prostředek pro jedno použití určený k použití při chirurgicky invazivních lékařských postupech;
  [pozm. návrh 75] |
| --- | --- |

(9)

„prostředkem pro jedno použití v kritických oblastech“ se rozumí prostředek pro jedno použití určený k použití při chirurgicky invazivních lékařských postupech;
  [pozm. návrh 75]

| (10) | „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na

  klinického hodnocení, jež je zohledněno v osvědčení o shodě, produktových
  označeních, návodech k použití a/nebo

  případně
  v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních; [pozm. návrh 354] |
| --- | --- |

(10)

„určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na

  klinického hodnocení, jež je zohledněno v osvědčení o shodě, produktových
  označeních, návodech k použití a/nebo

  případně
  v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních; [pozm. návrh 354]

| (11) | „označením“ se rozumí informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku nebo na obalu každé části nebo na obalu více prostředků; |
| --- | --- |

(11)

„označením“ se rozumí informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku nebo na obalu každé části nebo na obalu více prostředků;

| (12) | „návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití a o všech předběžných opatřeních, která mají být přijata; |
| --- | --- |

(12)

„návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití a o všech předběžných opatřeních, která mají být přijata;

| (13) | „jedinečnou identifikací prostředku“ (UDI) se rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředku a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu; |
| --- | --- |

(13)

„jedinečnou identifikací prostředku“ (UDI) se rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředku a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu;

| (14) | „neživý“ znamená neschopný látkové výměny nebo rozmnožování; |
| --- | --- |

(14)

„neživý“ znamená neschopný látkové výměny nebo rozmnožování;

| (15) | „nanomateriálem“ se rozumí přírodní materiál, materiál vzniklý jako vedlejší výrobek nebo materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm–100 nm.
  Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm jsou považovány za nanomateriály.
  Pro účely definice nanomateriálu se „částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí:






  — | „částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi; |
| --- | --- | --- |

(15)

„nanomateriálem“ se rozumí přírodní materiál, materiál vzniklý jako vedlejší výrobek nebo materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm–100 nm.

Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm jsou považovány za nanomateriály.

Pro účely definice nanomateriálu se „částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí:

—

„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi;

| — | „aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek; |
| --- | --- |

—

„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek;

| — | „agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic; |
| --- | --- |

—

„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;

Definice týkající se zpřístupnění prostředků:

| (16) | „dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně; [pozm. návrh 76] |
| --- | --- |

(16)

„dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně; [pozm. návrh 76]

| (17) | „uvedením na trh“ se rozumí první zpřístupnění prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, na trhu Unie; |
| --- | --- |

(17)

„uvedením na trh“ se rozumí první zpřístupnění prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, na trhu Unie;

| (18) | „uvedením do provozu“ se rozumí fáze, ve které je prostředek, s výjimkou hodnoceného prostředku, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie; |
| --- | --- |

(18)

„uvedením do provozu“ se rozumí fáze, ve které je prostředek, s výjimkou hodnoceného prostředku, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie;

Definice týkající se hospodářských subjektů, uživatelů a konkrétních postupů:

| (19) | „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela renovuje nebo prostředek navrhla, vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem, názvem nebo značkou.
  Pro účely definice výrobce se celkovou renovací rozumí celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s tím, že je renovovanému prostředku přidělena nová životnost; |
| --- | --- |

(19)

„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela renovuje nebo prostředek navrhla, vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem, názvem nebo značkou.

Pro účely definice výrobce se celkovou renovací rozumí celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s tím, že je renovovanému prostředku přidělena nová životnost;

| (20) | „zplnomocněným zástupcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce obdržela přijala písemné pověření, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení; |
| --- | --- |

(20)

„zplnomocněným zástupcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce obdržela přijala písemné pověření, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení;

| (21) | „dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země; |
| --- | --- |

(21)

„dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země;

| (22) | „distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která prostředek dodává na trh; |
| --- | --- |

(22)

„distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která prostředek dodává na trh;

| (23) | „hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor; |
| --- | --- |

(23)

„hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;

| (24) | „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo prosazování veřejného zdraví; [pozm. návrh 77] |
| --- | --- |

(24)

„zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo prosazování veřejného zdraví; [pozm. návrh 77]

| (25) | „uživatelem“ se rozumí jakýkoli zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá; |
| --- | --- |

(25)

„uživatelem“ se rozumí jakýkoli zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá;

| (26) | „laickou osobou“ se rozumí jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotnické péče nebo lékařského oboru; |
| --- | --- |

(26)

„laickou osobou“ se rozumí jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotnické péče nebo lékařského oboru;

| (27) | „obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti používaného prostředku;
  do této definice nespadají činnosti týkající se pravidelné údržby prostředku; [pozm. návrh 78] |
| --- | --- |

(27)

„obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti používaného prostředku;
  do této definice nespadají činnosti týkající se pravidelné údržby prostředku; [pozm. návrh 78]

Definice týkající se posouzení shody:

| (28) | „posouzením shody“ se rozumí postup prokazující, že byly splněny požadavky tohoto nařízení týkajícího se daného prostředku; |
| --- | --- |

(28)

„posouzením shody“ se rozumí postup prokazující, že byly splněny požadavky tohoto nařízení týkajícího se daného prostředku;

| (29) | „subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně kalibrace, zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce; |
| --- | --- |

(29)

„subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně kalibrace, zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce;

| (30) | „oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posouzení shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením; |
| --- | --- |

(30)

„oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posouzení shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením;

| (31) | „označením shody CE“ nebo „označením CE“ se rozumí označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s použitelnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalšími harmonizačními právními předpisy Unie, které upravují jeho připojování; |
| --- | --- |

(31)

„označením shody CE“ nebo „označením CE“ se rozumí označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s použitelnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalšími harmonizačními právními předpisy Unie, které upravují jeho připojování;

| (31a) | „funkční způsobilostí“ se rozumí jakákoli technická charakteristika, jakékoli účinky a jakýkoli přínos prostředku, pokud je používán k určenému účelu a v souladu s návodem k použití; [pozm. návrh 79] |
| --- | --- |

(31a)

„funkční způsobilostí“ se rozumí jakákoli technická charakteristika, jakékoli účinky a jakýkoli přínos prostředku, pokud je používán k určenému účelu a v souladu s návodem k použití; [pozm. návrh 79]

| (31b) | „přínosem“ se rozumí pozitivní zdravotní dopad zdravotnického prostředku na základě klinických a neklinických údajů; [pozm. návrh 80] |
| --- | --- |

(31b)

„přínosem“ se rozumí pozitivní zdravotní dopad zdravotnického prostředku na základě klinických a neklinických údajů; [pozm. návrh 80]

Definice týkající se klinického hodnocení a klinických zkoušek:

| (32) | „klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a, funkční způsobilosti
  a klinického přínosu
  prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem; [pozm. návrh 82] |
| --- | --- |

(32)

„klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a, funkční způsobilosti
  a klinického přínosu
  prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem; [pozm. návrh 82]

| (33) | „klinickou zkouškou“ se rozumí každá systematická zkouška na jednom nebo více lidských subjektech prováděná za účelem posouzení bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku;

  Je-li klinická zkouška zdravotnického prostředku povinná podle tohoto nařízení, zahrnuje randomizované klinické zkoušky u vhodné cílové populace a kontrolované zkoušky. [pozm. návrh 83] |
| --- | --- |

(33)

„klinickou zkouškou“ se rozumí každá systematická zkouška na jednom nebo více lidských subjektech prováděná za účelem posouzení bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku;

| (34) | „hodnoceným prostředkem“ se rozumí každý prostředek posuzovaný z hlediska bezpečnosti a/nebo funkční způsobilosti v rámci klinické zkoušky; |
| --- | --- |

(34)

„hodnoceným prostředkem“ se rozumí každý prostředek posuzovaný z hlediska bezpečnosti a/nebo funkční způsobilosti v rámci klinické zkoušky;

| (35) | „plánem klinické zkoušky“ se rozumí dokument(y) vymezující odůvodnění, cíle, návrh a navrhovanou analýzu, metodologii, monitorování, provádění a uchovávání záznamů klinické zkoušky; |
| --- | --- |

(35)

„plánem klinické zkoušky“ se rozumí dokument(y) vymezující odůvodnění, cíle, návrh a navrhovanou analýzu, metodologii, monitorování, provádění a uchovávání záznamů klinické zkoušky;

| (36) | „klinickými údaji“ se rozumí
  veškeré
  informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů: [pozm. návrh 84]







  — | klinické(klinických) zkoušky(zkoušek) příslušného prostředku, |
| --- | --- | --- |

(36)

„klinickými údaji“ se rozumí
  veškeré
  informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů: [pozm. návrh 84]

—

klinické(klinických) zkoušky(zkoušek) příslušného prostředku,

| — | klinické(klinických) zkoušky(zkoušek) nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře podobného prostředku, u něhož může být prokázána rovnocennost s předmětným prostředkem, |
| --- | --- |

—

klinické(klinických) zkoušky(zkoušek) nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře podobného prostředku, u něhož může být prokázána rovnocennost s předmětným prostředkem,

| — | publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným prostředkem, nebo podobným prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem; |
| --- | --- |

—

publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným prostředkem, nebo podobným prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem;

| (37) | „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení
  , provedení nebo financování
  klinické zkoušky; [pozm. návrh 86] |
| --- | --- |

(37)

„zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení
  , provedení nebo financování
  klinické zkoušky; [pozm. návrh 86]

| (37a) | „posouzením shody“ se ve vztahu ke klinické studii rozumí kontrola, při níž se příslušné orgány zaměřují na oficiální dokumenty, zařízení a záznamy a na existenci dostatečného pojistného krytí. Tato kontrola může být provedena v prostorách zadavatele, ve výzkumném zařízení či na jakémkoli jiném místě, které je podle příslušného orgánu zapotřebí zkontrolovat; [pozm. návrh 87] |
| --- | --- |

(37a)

„posouzením shody“ se ve vztahu ke klinické studii rozumí kontrola, při níž se příslušné orgány zaměřují na oficiální dokumenty, zařízení a záznamy a na existenci dostatečného pojistného krytí. Tato kontrola může být provedena v prostorách zadavatele, ve výzkumném zařízení či na jakémkoli jiném místě, které je podle příslušného orgánu zapotřebí zkontrolovat; [pozm. návrh 87]

| (37b) | „etickým výborem“ se rozumí nezávislý orgán v členském státě, který se skládá ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Jeho úkolem je chránit práva, bezpečnost, fyzickou a psychickou nedotknutelnost, důstojnost a kvalitu života subjektů zapojených do klinických zkoušek a poskytnout za tuto ochranu zcela transparentní veřejné záruky. V případě klinických zkoušek s nezletilými osobami se musí etická komise skládat alespoň z jednoho zdravotnického pracovníka s odbornými zkušenostmi z pediatrie; [pozm. návrh 88] |
| --- | --- |

(37b)

„etickým výborem“ se rozumí nezávislý orgán v členském státě, který se skládá ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Jeho úkolem je chránit práva, bezpečnost, fyzickou a psychickou nedotknutelnost, důstojnost a kvalitu života subjektů zapojených do klinických zkoušek a poskytnout za tuto ochranu zcela transparentní veřejné záruky. V případě klinických zkoušek s nezletilými osobami se musí etická komise skládat alespoň z jednoho zdravotnického pracovníka s odbornými zkušenostmi z pediatrie; [pozm. návrh 88]

| (38) | „nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá zdravotnická příhoda, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob, v rámci klinické zkoušky, ať v souvislosti či nikoli s hodnoceným prostředkem; |
| --- | --- |

(38)

„nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá zdravotnická příhoda, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob, v rámci klinické zkoušky, ať v souvislosti či nikoli s hodnoceným prostředkem;

| (39) | „závažnou nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá událost, která vede k těmto následkům:






  — | smrt, |
| --- | --- | --- |

(39)

„závažnou nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá událost, která vede k těmto následkům:

—

smrt,

| — | závažné zhoršení zdraví subjektu, které mělo některý z těchto následků:






  i) | život ohrožující nemoc nebo zranění, |
| --- | --- | --- |

—

závažné zhoršení zdraví subjektu, které mělo některý z těchto následků:

i)

život ohrožující nemoc nebo zranění,

| ii) | trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, |
| --- | --- |

ii)

trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,

| iii) | hospitalizace nebo dlouhotrvající

  prodloužení
  hospitalizace
  pacienta
  , [pozm. návrh 89] |
| --- | --- |

iii)

hospitalizace nebo dlouhotrvající

  prodloužení
  hospitalizace
  pacienta
  , [pozm. návrh 89]

| iv) | lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, |
| --- | --- |

iv)

lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,

| — | ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozená anomálie

  vrozené tělesné nebo mentální postižení
  nebo vrozená vada; [pozm. návrh 90] |
| --- | --- |

—

ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozená anomálie

  vrozené tělesné nebo mentální postižení
  nebo vrozená vada; [pozm. návrh 90]

| (40) | „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost hodnoceného prostředku
  v souladu s body 1 až 6 tohoto odstavce
  , včetně poruchy, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem; [pozm. návrh 91] |
| --- | --- |

(40)

„nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost hodnoceného prostředku
  v souladu s body 1 až 6 tohoto odstavce
  , včetně poruchy, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem; [pozm. návrh 91]

Definice týkající se vigilance a dozoru nad trhem:

| (41) | „stažením z oběhu“ se rozumí opatření, jehož cílem je navrácení prostředku, který již byl dodán konečnému uživateli; |
| --- | --- |

(41)

„stažením z oběhu“ se rozumí opatření, jehož cílem je navrácení prostředku, který již byl dodán konečnému uživateli;

| (42) | „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh; |
| --- | --- |

(42)

„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;

| (43) | „nežádoucí příhodou“ se rozumí každá porucha nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku dodaného na trh, každý nedostatek informací poskytnutých výrobcem a každý neočekávaný nežádoucí vedlejší účinek; |
| --- | --- |

(43)

„nežádoucí příhodou“ se rozumí každá porucha nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku dodaného na trh, každý nedostatek informací poskytnutých výrobcem a každý neočekávaný nežádoucí vedlejší účinek;

| (44) | „závažnou nežádoucí příhodou“ se rozumí každá příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k těmto následkům:






  — | smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby, |
| --- | --- | --- |

(44)

„závažnou nežádoucí příhodou“ se rozumí každá příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k těmto následkům:

—

smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby,

| — | dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby, |
| --- | --- |

—

dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby,

| — | závažné ohrožení veřejného zdraví; |
| --- | --- |

—

závažné ohrožení veřejného zdraví;

| (45) | „nápravným opatřením“ se rozumí přijaté opatření, které má odstranit příčinu možné nebo skutečné neshody nebo jinou nežádoucí situaci; |
| --- | --- |

(45)

„nápravným opatřením“ se rozumí přijaté opatření, které má odstranit příčinu možné nebo skutečné neshody nebo jinou nežádoucí situaci;

| (46) | „bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ se rozumí nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh; |
| --- | --- |

(46)

„bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ se rozumí nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh;

| (47) | „oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu; |
| --- | --- |

(47)

„oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;

| (48) | „dozorem nad trhem“ se rozumí činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že výrobky jsou v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a že neohrožují zdraví a bezpečnost nebo jiný veřejný zájem; |
| --- | --- |

(48)

„dozorem nad trhem“ se rozumí činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že výrobky jsou v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a že neohrožují zdraví a bezpečnost nebo jiný veřejný zájem;

| (48a) | „neohlášenou inspekcí“ se rozumí inspekce provedená bez předchozího upozornění; [pozm. návrh 92] |
| --- | --- |

(48a)

„neohlášenou inspekcí“ se rozumí inspekce provedená bez předchozího upozornění; [pozm. návrh 92]

Definice týkající se norem a dalších technických specifikací:

| (49) | „harmonizovanou normou“ se rozumí harmonizovaná norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. [.../...]; |
| --- | --- |

(49)

„harmonizovanou normou“ se rozumí harmonizovaná norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. [.../...];

| (50) | „společnými technickými specifikacemi“ se rozumí jiný dokument než norma předepisující technické požadavky, které zajišťují prostředek pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému. |
| --- | --- |

(50)

„společnými technickými specifikacemi“ se rozumí jiný dokument než norma předepisující technické požadavky, které zajišťují prostředek pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému.

2.   Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny seznamu v příloze XV, na kterou odkazuje odst. 1 poslední pododstavec číslo 1, kde zohlední technický pokrok, jakož i případnou podobnost mezi zdravotnickým prostředkem a výrobkem bez lékařského účelu, pokud jde o vlastnosti a rizika.

3.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 bodě 15 technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na definice dohodnuté na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni.

Článek 3

Regulační status výrobků

1.   Komise může
  ze své vlastní iniciativy nebo
  na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů
  na základě stanovisek koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky podle článku 78, respektive článku 78a
  stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků
  , včetně hraničních výrobků,
  vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“ či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

2.   Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi členskými státy v oblastech zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků

  in vitro

  , léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.
  [pozm. návrh 93]

Kapitola V
  II

Klasifikace a posuzování shody
  zdravotnických prostředků [pozm. návrh 260]

Článek 41

Klasifikace zdravotnických prostředků

1.   Prostředky jsou rozděleny do tříd I, IIa, IIb a III zohledňujících jejich určený účel a s nimi spojená rizika. Klasifikace se provede v souladu s klasifikačními kritérii stanovenými v příloze VII.

2.   Veškeré spory mezi výrobcem a příslušným oznámeným subjektem vyplývající z použití klasifikačních kritérií jsou podstoupeny k rozhodnutí příslušnému orgánu členského státu, kde má výrobce své registrované místo podnikání. V případech, kdy výrobce nemá registrované místo podnikání v Unii a dosud nejmenoval zplnomocněného zástupce, je záležitost podstoupena příslušnému orgánu členského státu, kde má své registrované místo podnikání zplnomocněný zástupce uvedený v příloze VIII oddíle 3.2 poslední odrážce písm. b).

Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.
  Konečné rozhodnutí bude zpřístupněno veřejnosti v databance Eudamed. [pozm. návrh 150]

3.   Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace.
  Takové rozhodnutí by mělo být přijato zejména proto, aby se vyřešila rozdílná rozhodnutí v jednotlivých členských státech. [pozm. návrh 151]

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
  Před přijetím prováděcích aktů konzultuje Komise příslušné zúčastněné strany a vezme v úvahu jejich návrhy. [pozm. návrh 152]

4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise
  po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně sdružení zdravotnických pracovníků,
  pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde o následující: [pozm. návrh 153]

| (a) | rozhodnutí o tom, že by prostředek, kategorie nebo skupina prostředků měly být odchylně od klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII klasifikovány v jiné třídě; |
| --- | --- |

(a)

rozhodnutí o tom, že by prostředek, kategorie nebo skupina prostředků měly být odchylně od klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII klasifikovány v jiné třídě;

| (b) | změnu či doplnění klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII. |
| --- | --- |

(b)

změnu či doplnění klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII.

Kapitola IIa

Posuzování shody [pozm. návrh 261]

Článek 26

Souhrn

  Zpráva o
  bezpečnosti a klinické funkce

  funkci

1.   V případě prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, výrobce vypracuje souhrn

  zprávu o
  bezpečnosti a klinické funkce

  funkci prostředku založenou na úplných informacích shromážděných během klinické zkoušky. Výrobce také vypracuje souhrn této zprávy, který bude vyhotoven v úředním jazyce nebo úředních jazycích země, v níž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, v podobě

  Je napsán formou snadno srozumitelnou

  srozumitelné i
  pro určeného uživatele

  laickou veřejnost
  . Návrh tohoto souhrnu

  zprávy
  je součástí dokumentace, která má být předložena
  zvláštnímu
  oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem 42

  43a a agentuře EMA


  , a je tímto subjektem schválen.

1a.
     
  Souhrn uvedený v odstavci 1 se zpřístupní veřejnosti prostřednictvím databanky Eudamed, v souladu s ustanoveními čl. 27 odst. 2 písm. b) a přílohy V, části A, bodu 18.

2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci

  formát prezentace
  prvků údajů, které mají být
  ve zprávě a
  v souhrnu bezpečnosti a klinické funkce

  podle odstavce 1
  zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2. [pozm. návrh 130]

Článek 42

Postupy posuzování shody

1.   Před uvedením prostředku na trh výrobce zajistí posuzování shody uvedeného prostředku. Postupy posuzování shody jsou stanoveny v přílohách VIII až XI.

2.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída III, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti a přezkoušení složky k návrhu stanovených v příloze VIII. Výrobce může také zvolit použití posuzování shody založeného na přezkoušení typu uvedeného v příloze IX spojeného s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku podle přílohy X.

V případě prostředků uvedených v prvním pododstavci čl. 1 odst. 4 se oznámený subjekt řídí konzultačním postupem uvedeným v příloze VIII kapitole II oddíle 6.1 nebo případně v příloze IX oddíle 6.

V případě prostředků, na které se v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) vztahuje toto nařízení, se oznámený subjekt řídí konzultačním postupem uvedeným v příloze VIII kapitole II oddíle 6.2 nebo případně v příloze IX oddíle 6.

3.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIb, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, včetně posouzení dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit použití posuzování shody založeného na přezkoušení typu uvedeného v příloze IX spojeného s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku podle přílohy X.

4.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, včetně posouzení
  prototypu a
  dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II spojené s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku, jak je uvedeno v příloze X části A oddíle 7 nebo části B oddíle 8. [pozm. návrh 154]

5.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída I, s výjimkou prostředků na zakázku či hodnocených prostředků, deklarují shodu svých výrobků vydáním EU prohlášení o shodě uvedeného v článku 17 po vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II. Jestliže jsou prostředky uváděny na trh ve sterilních podmínkách nebo mají měřicí funkci, použije výrobce postupy stanovené v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, nebo v příloze X části A. Zapojení oznámeného subjektu je však omezeno:

| (a) | u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek, |
| --- | --- |

(a)

u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,

| (b) | u prostředků s měřicí funkcí na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s metrologickými požadavky. |
| --- | --- |

(b)

u prostředků s měřicí funkcí na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s metrologickými požadavky.

6.   Výrobci mohou zvolit použití postupu posuzování shody použitelného na prostředky vyšší třídy, než ve které je klasifikován dotčený prostředek.

7.   Výrobci prostředků na zakázku se řídí postupem stanoveným v příloze XI a vypracují prohlášení stanovené v této příloze před uvedením prostředku na trh.

8.   Členský stát, ve kterém je usazen oznámený subjekt, může stanovit, že všechny nebo některé dokumenty, včetně technické dokumentace, zpráv o auditu, posuzování a kontrolách, týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 6 musí být k dispozici v jednom určitém úředním jazyce Unie. Jinak jsou k dispozici v úředním jazyce Unie přijatelném pro oznámený subjekt.

9.   Na hodnocené prostředky se vztahují požadavky stanovené v článcích 50 až 60.

10.   Komise může

  upřesní
  prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit způsoby a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek: [pozm. návrh 155]

| — | frekvence a základ výběru vzorků při posuzování dokumentace k návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze VIII oddíle 3.3 písm. c) a oddíle 4.5 v případě prostředků tříd IIa a IIb a v příloze X části A oddíle 7.2 v případě prostředků třídy IIa, |
| --- | --- |

—

frekvence a základ výběru vzorků při posuzování dokumentace k návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze VIII oddíle 3.3 písm. c) a oddíle 4.5 v případě prostředků tříd IIa a IIb a v příloze X části A oddíle 7.2 v případě prostředků třídy IIa,

| — | minimální frekvence neohlášených inspekcí závodů a kontrol vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou VIII oddílem 4.4 s ohledem na rizikovou třídu a druh prostředku,
  [pozm. návrh 156] |
| --- | --- |

—

minimální frekvence neohlášených inspekcí závodů a kontrol vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou VIII oddílem 4.4 s ohledem na rizikovou třídu a druh prostředku,
  [pozm. návrh 156]

| — | fyzické, laboratorní a jiné zkoušky, které mají být provedeny oznámenými subjekty v rámci kontrol vzorků, přezkoušení složky k návrhu a přezkoušení typu v souladu s přílohou VIII oddíly 4.4 a 5.3, přílohou IX oddílem 3 a přílohou X částí B oddílem 5. |
| --- | --- |

—

fyzické, laboratorní a jiné zkoušky, které mají být provedeny oznámenými subjekty v rámci kontrol vzorků, přezkoušení složky k návrhu a přezkoušení typu v souladu s přílohou VIII oddíly 4.4 a 5.3, přílohou IX oddílem 3 a přílohou X částí B oddílem 5.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

10a.
     
  Neohlášené inspekce mohou být co do své povahy a rozsahu považovány za běžné inspekce a náklady hospodářských subjektů plynoucí z neohlášených inspekcí mohou být kompenzovány, nebudou-li v průběhu těchto inspekcí zjištěny závažné nedostatky. Při nařizování a provádění neohlášených inspekcí je vždy nutno náležitě zohlednit zásadu proporcionality, zejména s ohledem na potenciální riziko konkrétního přípravku. [pozm. návrh 157]

11.   S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 28 až 40 nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu změny nebo doplnění postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až XI.
  [pozm. návrh 158]

Článek 44

Mechanismus kontroly některých posuzování shody

1.   Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako třída III, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 19.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 26. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

2.   Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo Komise rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v čl. 78 odst. 4. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by měla být řádně zohledněna zásada rovného zacházení.

Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje výrobce.

3.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.

4.   Oznámený subjekt musí věnovat náležitou pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

5.   Komise může, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, s výjimkou prostředků třídy III, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:

| (a) | novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví; |
| --- | --- |

(a)

novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;

| (b) | nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy; |
| --- | --- |

(b)

nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

| (c) | zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků; |
| --- | --- |

(c)

zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků;

| (d) | výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných prostředků; |
| --- | --- |

(d)

výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných prostředků;

| (e) | obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí technologii. |
| --- | --- |

(e)

obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí technologii.

6.   Komise zpřístupní veřejnosti shrnutí připomínek předložených v souladu s odstavcem 3 a výsledků postupu posouzení shody. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

7.   Komise pro účely tohoto článku zajistí technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi oznámenými subjekty a koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.

8.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy a procedurální hlediska týkající se předložení a analýzy souhrnu předběžného posouzení shody v souladu s odstavci 2 a 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
  [pozm. návrh 165]

Článek 44a

Postup posuzování v konkrétních případech

1.
     
  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě implantabilních prostředků třídy III, prostředků třídy IIb určených k podávání a/nebo odstranění léčivého přípravku uvedených v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11) a prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů a prostředků, jejichž specifikace uvedené v článcích 6 a 7 byly zveřejněny pro účely klinického hodnocení a následného klinického sledování po uvedení na trh. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 19.3. a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 26. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, aby k němu mohla zaujmout stanovisko. Při vypracovávání svého stanoviska může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o klinické hodnocení příslušné odborníky z výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) uvedeného v článku 78.

2.
     
  Do 20 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat zvláštní oznámený subjekt, aby před vydáním certifikátu předložil následující dokumenty:

| — | zprávu o klinickém hodnocení uvedenou v příloze XIII, včetně výsledků klinických zkoušek uvedených v příloze XIV; |
| --- | --- |

—

zprávu o klinickém hodnocení uvedenou v příloze XIII, včetně výsledků klinických zkoušek uvedených v příloze XIV;

| — | plán následného klinického sledování po uvedení na trh uvedený v příloze XIII a |
| --- | --- |

—

plán následného klinického sledování po uvedení na trh uvedený v příloze XIII a

| — | jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány v těchto zemích. |
| --- | --- |

—

jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány v těchto zemích.

Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky rozhodnou o podání této žádosti pouze na základě následujících kritérií:

| a) | novost prostředku a případný významný klinický nebo zdravotní dopad; |
| --- | --- |

a)

novost prostředku a případný významný klinický nebo zdravotní dopad;

| b) | nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy; |
| --- | --- |

b)

nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

| c) | zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků. |
| --- | --- |

c)

zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků.

S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které budou k dispozici, se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění těchto kritérií.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro volbu zvláštního požadavku.

Pokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve lhůtě 20 dní od obdržení informací uvedených v odstavci 1 žádost nepodá, může zvláštní oznámený subjekt pokračovat v postupu posuzování shody.

3.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků vydá stanovisko k dokumentům uvedeným v odstavci 2, a to nejpozději do 60 dnů po jejich předložení. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může výbor pro posuzování zdravotnických prostředků prostřednictvím koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky požádat o dodatečné informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu dokumentů uvedených v odstavci 2. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou dodatečné požadované informace předloženy, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o dodatečné informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se období pro předkládání připomínek nepřerušuje.

4.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve svém stanovisku zohlední klinické hodnocení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může doporučit změny dokumentů uvedených v odstavci 2.

5.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky o svém stanovisku okamžitě uvědomí Komisi, zvláštní oznámený subjekt a výrobce.

6.
     
  Ve lhůtě 15 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 5 se zvláštní oznámený subjekt vyjádří, zda se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky souhlasí. Pokud nesouhlasí, může této skupině předložit písemné oznámení s žádostí o provedení přezkumu stanoviska. V tomto případě zašle zvláštní oznámený subjekt koordinační skupině pro zdravotnické prostředky podrobné odůvodnění dané žádosti do 30 dnů od obdržení stanoviska. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky tyto informace okamžitě předá výboru pro posuzování zdravotnických prostředků a Komisi.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky přezkoumá své stanovisko do 30 dnů od obdržení odůvodnění žádosti, v nutných případech po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.

7.
     
  Neprodleně po přijetí konečného stanoviska jej koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zašle Komisi, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.

8.
     
  Pokud je stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky příznivé, může zvláštní oznámený subjekt přistoupit k certifikaci.

Je-li však toto příznivé stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podmíněno přijetím zvláštních opatření (např. přepracováním plánu následného klinického sledování po uvedení na trh, časově omezenou certifikací), vydá zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě pouze pod podmínkou, že tato opatření budou plně uskutečněna.

Po přijetí příznivého stanoviska Komise vždy přezkoumá možnost přijmout společné technické normy pro dotčený prostředek nebo skupinu prostředků, a je-li to možné, tyto normy také přijme (v souladu s článkem 7).

Je-li stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nepříznivé, zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě zatím nevydá. Zvláštní oznámený subjekt nicméně může předložit nové informace v reakci na vysvětlení obsažené v posouzení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Jsou-li tyto nové informace výrazně odlišné od informací, které byly předloženy dříve, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky žádost přezkoumá.

Na žádost výrobce Komise uspořádá slyšení, v jehož rámci bude možné diskutovat o vědeckých důvodech, které vedly k vydání nepříznivého vědeckého posouzení, a o případných opatřeních, která může výrobce přijmout, nebo údajích, jež může předložit, a reagovat tak na výtky koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

9.
     
  Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 s cílem stanovit zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, které jsou jiné než prostředky uvedené v odstavci 1, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 8, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví.

Opatření podle tohoto odstavce mohou být odůvodněna pouze jedním nebo více kritérii uvedenými v odstavci 2.

10.
     
  Komise zpřístupní shrnutí stanoviska uvedeného v odstavcích 6 a 7 veřejnosti. Nezveřejní žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

11.
     
  Pro účely tohoto článku zřídí Komise technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, zvláštními oznámenými subjekty a výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a mezi tímto výborem a Komisí samotnou.

12.
     
  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit postupy a procedurální aspekty týkající se předkládání a analýzy dokumentace poskytované v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

13.
     
  Dotčený podnik nenese dodatečné náklady, které vzniknou z důvodu tohoto hodnocení. [pozm. návrh 374/rev]

Článek 44b

Po uplynutí pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise zprávu o zkušenostech získaných na základě fungování procesu uvedeného v článku 44a. Ve zprávě vyhodnotí zejména to, kolik výrobků prošlo dodatečným hodnocením, které faktory hodnocení vyvolaly a jaké bylo konečné hodnocení výrobků. Provede také úplnou analýzu dopadu nových pravidel na zvláštní oznámené subjekty v souvislosti s dodatečným hodnocením. [pozm. návrh 369]

Článek 45

Certifikáty

1.   
  Oznámený subjekt, který provádí posouzení shody, musí před vydáním certifikátu vzít v úvahu výsledky obsažené ve zprávě o klinické zkoušce uvedené v čl. 59 odst. 4.
  Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII. [pozm. návrh 167]

2.   Certifikáty jsou platné po období, které uvádějí a které nesmí překročit délku pěti let. Na základě žádosti výrobce může být platnost certifikátu prodloužena o další období, z nichž žádné nepřekročí délku pěti let, na základě nového posouzení v souladu s použitelnými postupy posuzování shody. Veškeré dodatky k certifikátu zůstávají v platnosti, pokud je platný certifikát, který doplňují.

3.   Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality pozastaví nebo odvolá vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní
  a informuje o tom příslušné orgány členských států, na jejichž území se zdravotnický prostředek vyrábí a prodává, Komisi a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky
  . [pozm. návrh 168]

4.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o certifikátech vydaných oznámenými subjekty. Oznámený subjekt zadává do tohoto elektronického systému informace ohledně vydaných certifikátů, včetně změn a dodatků, a ohledně pozastavených, obnovených, odvolaných nebo zamítnutých certifikátech a omezeních uložených na certifikáty. Tyto informace se zpřístupňují veřejnosti.

5.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu změny nebo doplnění minimálního obsahu certifikátů stanovených v příloze XII.

Článek 46

Dobrovolná změna oznámeného subjektu

1.   V případech, kdy výrobce ukončí svoji smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku, jsou postupy změny oznámeného subjektu jasně definovány v dohodě mezi výrobcem, odcházejícím oznámeným subjektem a nastupujícím oznámeným subjektem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska:

| (a) | datum konce platnosti certifikátů vydaných odcházejícím subjektem; |
| --- | --- |

(a)

datum konce platnosti certifikátů vydaných odcházejícím subjektem;

| (b) | datum, do kterého může být identifikační číslo odcházejícího oznámeného subjektu uváděno v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů; |
| --- | --- |

(b)

datum, do kterého může být identifikační číslo odcházejícího oznámeného subjektu uváděno v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;

| (c) | předávání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

(c)

předávání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;

| (d) | datum, od kterého nastupující oznámený subjekt přebírá plnou odpovědnost za úkoly posuzování shody. |
| --- | --- |

(d)

datum, od kterého nastupující oznámený subjekt přebírá plnou odpovědnost za úkoly posuzování shody.

2.   Odcházející oznámený subjekt v den skončení jejich platnosti odvolá certifikáty, které vydal pro dotčený prostředek.

2a.
     
  Informuje o tom příslušné orgány členských států, kterých se výroba daného zdravotnického prostředku a jeho uvedení na trh týká, Komisi a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky. [pozm. návrh 169]

Článek 47

Odchylka od postupů posuzování shody

1.   Odchylně od článku 42 může příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle článku 42 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů
  , za předpokladu, že ho koordinační skupina pro zdravotnické prostředky schválila
  .
  Tato výjimka je možná pouze tehdy, pokud výrobce ve stanovené lhůtě předloží příslušnému orgánu potřebné klinické údaje
  . [pozm. návrh 170]

2.   Členský stát informuje Komisi
  , oznámený subjekt, který provádí posouzení shody příslušného zdravotnického prostředku, koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky
  a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta. [pozm. návrh 171]

3.   Komise může na žádost členského státu nebo v případě, že je to v zájmu veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů ve více než jednom členském státě, prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit na stanovené časové období platnost schválení uděleného členským státem v souladu s odstavcem 1 na území Unie a stanovit podmínky, za kterých může být prostředek uváděn na trh nebo do provozu. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty postupem uvedeným v čl. 88 odst. 4.

Článek 48

Certifikát o volném prodeji

1.   Pro účely vývozu a na žádost výrobce vydá členský stát, ve kterém má výrobce registrované místo podnikání, certifikát o volném prodeji, ve kterém se prohlašuje, že je výrobce řádně usazen a že příslušný prostředek opatřený označením CE v souladu s tímto nařízením může být v souladu s právními předpisy uveden na trh Unie. Certifikát o volném prodeji je platný po dobu, která je na něm uvedena a která nesmí překročit délku pěti let a nesmí překročit dobu platnosti certifikátu uvedeného v článku 45 vydaného pro příslušný prostředek.

2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit vzor pro certifikát o volném prodeji s ohledem na mezinárodní praxi, pokud jde o používání certifikátu o volném prodeji. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.

Kapitola IV [pozm. návrh 259]

Oznámené subjekty

ODDÍL 1 – OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 28

Vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty

1.   Členský stát, který má v úmyslu jmenovat subjekt pro posouzení shody jakožto oznámený subjekt, nebo již oznámený subjekt jmenoval, aby tento subjekt vykonával činnosti posuzování shody třetí stranou v rámci tohoto nařízení, jmenuje orgán, který je odpovědný za stanovení a provádění nezbytných postupů pro posouzení, jmenování a oznamování subjektů pro posouzení shody a pro monitorování oznámených subjektů, včetně subdodavatelů nebo poboček těchto orgánů (dále jen „vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty“).

2.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je zřízen, organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností a zamezil střetu zájmů se subjekty posuzování shody.

3.   Je organizován tak, že každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody je přijato jinými zaměstnanci, než těmi, kteří prováděli posouzení subjektu posuzování shody.

4.   Neprovádí žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani neprovádí či neposkytuje poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí důvěrnost

  důvěrný charakter
  obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí.

6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má k dispozici dostatečný počet
  stálých a
  způsobilých
  interních
  zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů.
  Soulad s tímto požadavkem bude posouzen v rámci odborného přezkumu uvedeného v odstavci 8.

Zejména zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, jež mají provádět přezkumy týkající se výrobků, mají rovnocennou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů, která je stanovena v bodě 3.2.5. přílohy VI.

Obdobně zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, jež mají provádět audit systému řízení jakosti výrobce, mají rovnocennou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů, která je stanovena v bodě 3.2.6. přílohy VI.

Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou zdravotnické prostředky, konzultuje se, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 33 odst. 3, příslušný orgán pro zdravotnické prostředky ohledně všech aspektů, které se zdravotnických prostředků konkrétně týkají.

7.   
  Konečná odpovědnost za oznámené subjekty a vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty je ponechána na členském státě, ve kterém jsou umístěny. Členský stát je povinen zkontrolovat, zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí svou práci spočívající v posouzení, jmenování a oznamování subjektů pro posouzení shody a pro monitorování oznámených subjektů řádně a zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty pracuje nestranně a objektivně.
  Členské státy informují

  poskytnou
  Komisi a ostatní členské státy

  ostatním členským státům veškeré vyžádané informace
  o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.
  Tyto informace jsou zpřístupněny veřejnosti v souladu s ustanoveními článku 84.

8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.

Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu může zúčastnit

  zúčastní
  . Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti. [pozm. návrh 132]

Článek 29

Požadavky týkající se oznámených subjektů

1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány.
  V této souvislosti je třeba zajistit, aby stálí administrativní, techničtí a vědečtí interní zaměstnanci měli lékařské, technické a podle potřeby i farmakologické odborné znalosti. Oznámené subjekty budou využívat interní stálé zaměstnance, ale v případě potřeby mohou dočasně a ad hoc najímat externí odborníky.
  Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI.
  Oznámený subjekt je v souladu s bodem 1.2. přílohy VI organizován a provozován tak, aby zejména chránil nezávislost, objektivitu a nestrannost svých činností a zabránil střetu zájmů.

Oznámený subjekt zveřejní seznam svých zaměstnanců odpovědných za posuzování shody a certifikaci zdravotnických prostředků. Tento seznam obsahuje alespoň kvalifikaci, životopis a prohlášení o zájmech každého zaměstnance. Seznam se zasílá příslušnému vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty, který ověří, že zaměstnanci splňují požadavky tohoto nařízení. Seznam se zasílá rovněž Komisi. [pozm. návrh 133]

2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu změny nebo doplnění minimálních požadavků v příloze VI s ohledem na technický pokrok a vzhledem k minimálním požadavkům potřebným pro posuzování zvláštních prostředků nebo kategorií či skupin prostředků.

Článek 30

Pobočky a subdodávky

-1.
     
  Oznámené subjekty mají stálé interní způsobilé zaměstnance a odborné znalosti jak v technických oblastech souvisejících s hodnocením funkční způsobilosti prostředků, tak v oblasti zdravotnické. Tito zaměstnanci jsou schopni interně posoudit kvalitu subdodavatelů.

Zakázky pro posouzení zdravotnických prostředků nebo technologií mohou být přiděleny externím odborníkům, zejména jsou-li klinické odborné znalosti omezeny.

1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.

2a.
     
  Oznámené orgány zveřejní seznam subdodavatelů či poboček, konkrétní úkoly, za něž nesou odpovědnost, a prohlášení zájmů svých zaměstnanců.

3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze se

  s výslovným
  souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.

4.   Oznámený subjekt uchovává pro potřebu vnitrostátního orgánu odpovědného

  alespoň jednou ročně předloží vnitrostátnímu orgánu odpovědnému
  za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.

4a.
     
  Roční posouzení oznámených subjektů uvedené v čl. 35 odst. 3 zahrnuje ověření shody subdodavatele (subdodavatelů) nebo pobočky (poboček) oznámených subjektů s požadavky stanovenými v příloze VI. [pozm. návrh 134]

Článek 30a

Elektronický systém registrace poboček a subdodavatelů

1.
     
  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o subdodavatelích a pobočkách a o konkrétních úkolech, za které nesou odpovědnost.

2.
     
  Před skutečnou realizací subdodávky zaregistruje oznámený subjekt, který má v úmyslu zadat konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody subdodavatelům nebo využívat služeb pobočky pro konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody, jejich jméno (jména) spolu s konkrétními úkoly.

3.
     
  Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.

4.
     
  Údaje obsažené v elektronickém systému jsou přístupné veřejnosti. [pozm. návrh 135]

Článek 31

Žádost subjektu posuzování shody o oznámení

1.   Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty členského státu, v němž je usazen.

Pokud chce být subjekt posuzování shody oznámen pro prostředky uvedené v čl. 43a odst. 1, uvede to a v souladu s článkem 43a předloží žádost o oznámení agentuře EMA. [pozm. návrh 136]

2.   Žádost uvede činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a prostředky, pro něž se subjekt považuje za způsobilý, a je doplněna podklady prokazujícími splnění všech požadavků stanovených v příloze VI.

Pokud jde o organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti stanovené v příloze VI oddílech 1 a 2, lze příslušnou dokumentaci předložit ve formě platného certifikátu a odpovídající hodnotící zprávu může dodat vnitrostátní akreditační orgán v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008. Předpokládá se, že subjekt posuzování shody je ve shodě s požadavky, na které se vztahuje certifikát vydaný takovým akreditačním orgánem.

3.   Oznámený subjekt po svém jmenování aktualizuje dokumentaci uvedenou v odstavci 2, a to kdykoli dojde k významným změnám, aby umožnil vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty monitorovat a ověřovat neustálé plnění všech požadavků stanovených v příloze VI.

Článek 32

Posouzení žádosti

1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zkontroluje, že je žádost uvedená v článku 31 úplná a vypracuje předběžnou zprávu o posouzení.

2.   Předloží předběžnou zprávu o posouzení Komisi, která ji neprodleně předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky zřízené článkem 78. Na požádání Komise je zpráva orgánem předložena až ve třech úředních jazycích Unie.

3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze dvou

  tří
  odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody
  a nevztahuje se na ně konflikt zájmů v souvislosti se žádajícím subjektem posuzování shody
  . Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise, která

  a alespoň jeden další pochází z jiného členského státu, než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen.
  Společný tým pro posuzování povede
  zástupce Komise
  .
  Pokud subjekt posuzování shody požádal o oznámení pro prostředky uvedené v čl. 43a odst.1, je součástí společného týmu pro posuzování rovněž agentura EMA
  .

4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 31 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.

Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany
  žádajícího
  subjektu
  posuzování shody
  budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování. s cílem dohodnout se ohledně posuzování žádosti. Rozdílná stanoviska se uvedou ve

  Vnitrostátní orgán ve zprávě o posuzování uvede opatření, jež oznámený subjekt přijme pro zajištění souladu tohoto žádajícího subjektu posuzování shody s požadavky stanovenými v příloze VI. V případě rozdílných názorů se ke
  zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu
  přiloží samostatné stanovisko, které vypracuje tým pro posuzování a ve kterém uvede své výhrady týkající se oznámení
  .

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování.
  Pokud tým pro posuzování vypracuje zvláštní stanovisko, bude i toto poskytnuto Komisi, která ho předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
  Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.

6.   Společný tým pro posuzování poskytne své
  konečné
  stanovisko ohledně zprávy o posuzování, a návrhu oznámení
  a případně samostatné stanovisko týmu pro posuzování,
  do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení., které Příslušný vnitrostátní orgán náležitě zohlední

  vyjde
  při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu
  z doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
  .
  V případě, že se jeho rozhodnutí od doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky liší, oznámí příslušný vnitrostátní orgán koordinační skupině písemně veškeré důvody nezbytné pro jeho rozhodnutí
  . [pozm. návrh 137]

7.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy pro žádost o oznámení uvedenou v článku 31 a posuzování žádostí stanovené v tomto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

Článek 33

Postup pro oznamování

1.   Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty posuzování shody, které jmenovaly, s využitím elektronického nástroje pro oznamování vyvinutého a spravovaného Komisí.

2.   Členské státy mohou oznámit

  oznámí
  pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI
  a pro něž byl dokončen postup posuzování žádosti v souladu s článkem 32
  .

3.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odpovídá za jmenování oznámených subjektů v jiných oblastech výrobků, než jsou zdravotnické prostředky, příslušný orgán pro zdravotnické prostředky před oznámením poskytne pozitivní stanovisko ohledně oznamování a jeho rozsahu.

4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody
  , rizikové třídy
  a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících
  rizikových tříd a
  druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.

5.   K oznámení je přiložena konečná zpráva o posuzování od vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty, stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Pokud se oznamující členský stát doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky neřídí, poskytne pro to řádně odůvodněné vysvětlení.

6.   Oznamující členský stát poskytne Komisi a ostatním členským státům doklady ohledně zavedených opatření za účelem zajištění, že oznámený subjekt bude pravidelně monitorován a bude trvale plnit požadavky stanovené v příloze VI. Dále předloží důkaz o tom, že má k dispozici příslušný personál pro monitorování oznámeného subjektu v souladu s čl. 28 odst. 6.

7.   Do 28 dnů od oznámení může členský stát nebo Komise vznést písemnou námitku s odůvodněním buď ohledně oznámeného subjektu nebo ohledně jeho monitorování vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty.

8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se
  s okamžitou platností
  pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi.

9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně nebo částečně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.

Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 27 odst.2 zadává rovněž informace o oznámení oznámeného subjektu. Tuto informace doplňuje závěrečná zpráva vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty o posouzení, stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podle tohoto článku.

Veškeré podrobnosti oznámení, včetně třídy a typologie prostředků, jakož i přílohy, budou zpřístupněny veřejnosti. [pozm. návrh 138]

10.   Oznámení nabývá platnosti den po zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné činnosti oznámeného subjektu.

Článek 34

Identifikační číslo a seznam oznámených subjektů

1.   Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem 33 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
  Pokud jsou oznámené subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS úspěšně znovu oznámené, ponechají si číslo, které jim bylo přiděleno. [pozm. návrh 139]

2.   Komise zveřejní

  zajistí, aby byl
  seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny
  , snadno přístupná veřejnosti
  . Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. [pozm. návrh 140]

Článek 35

Monitorování oznámených subjektů

1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty
  , a případně agentura EMA,
  tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.

Oznámené subjekty neprodleně
  , nejpozději však do 15 dnů,
  informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.

2.   Oznámené subjekty neprodleně
  , nejpozději však do 15 dnů,
  odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí., neexistuje-li

  Existuje-li
  proti tomu oprávněný důvod; v takovém případě mohou obě strany konzultovat

  , oznámený subjekt jej sdělí a konzultuje
  koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky
  , která poté vydá doporučení
  . Oznámený subjekt nebo Vnitrostátní orgány odpovědné

  orgán odpovědný
  za oznámené subjekty mohou požadovat, aby s informacemi předanými orgánům jiného členského státu nebo Komisi bylo nakládáno jako s důvěrnými

  se řídí doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
  .

3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI
  , včetně posouzení toho, zda tyto požadavky splňuje (splňují) jeho subdodavatel(é) a pobočka (pobočky)
  . Toto posouzení zahrne
  neohlášenou
  inspekci na místě každého oznámeného subjektu
  a případně každé pobočky nebo subdodavatele na území či mimo území Unie
  .

Posouzení zahrne také přezkoumání vzorků v rámci přezkoušení složky k návrhu, které provádí oznámený subjekt, aby se zjistilo, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý a aby se stanovila kvalita jeho posuzování, zejména schopnost oznámeného subjektu zhodnotit a posoudit klinické důkazy.

4.   Tři

  Dva
  roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý třetí

  druhý
  rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt
  a jeho pobočky a subdodavatelé
  stále splňuje

  splňují
  požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu
  nebo pobočky či subdodavatele oznámeného subjektu
  .

U zvláštních oznámených subjektů podle článku 43a se posouzení podle tohoto odstavce provádí každý rok.

Kompletní výsledky posouzení se zveřejní.

5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.

5a.
     
  Oznámené subjekty předloží každý rok výroční zprávu o činnosti uvádějící údaje uvedené v příloze VI, bod 3.5 příslušnému orgánu a Komisi, která ji postoupí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. [pozm. návrh 141]

Článek 35a

Sankce

Členské státy zajistí zřízení systému sankcí v případě, že oznámené subjekty nesplňují minimální požadavky. Tento systém by měl být transparentní a přiměřený povaze a míře nedodržení. [pozm. návrh 142]

Článek 36

Změny oznámení

1.   Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy popsané v čl. 32 odst. 2 až 6 a v článku 33 se použijí na změny, pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 33 odst. 10.

2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit na stejnou dobu

  platí do té doby, dokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nerozhodne pozastavení zrušit na základě posouzení společným týmem pro posuzování jmenovaným v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3
  . Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.

Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě
  , nejpozději však do 10 dnů,
  informuje Komisi a ostatní členské státy
  , příslušné výrobce a zdravotníky
  .

3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení
  informuje Komisi a
  učiní náležité kroky, aby zajistil, že

  aby
  dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu zpracuje

  zpracoval
  buď jiný oznámený subjekt nebo je

  byl
  na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.

4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly ke změně

  k pozastavení, omezení nebo odvolání
  oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem
  , nejpozději však do 30 dnů od zveřejnění zprávy,
  pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

Vnitrostátní odpovědný orgán požádá příslušné výrobce, aby při oznámení předložili důkazy o shodě, aby se ověřilo, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení mají dopad na vydávaná osvědčení, a výrobci mají lhůtu 30 dnů na předložení těchto důkazů.

5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:

| (a) | v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení buď příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, nebo jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení; |
| --- | --- |

(a)

v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení buď příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, nebo jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;

| (b) | v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu. |
| --- | --- |

(b)

v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.

Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě
  , nejpozději však do 10 dnů,
  informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.

Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 27 odst.2 zadává okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informace o změnách oznámení oznámeného subjektu. [pozm. návrh 143]

Článek 37

Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů

1.   Komise prošetří veškeré případy, kdy byla upozorněna to, že v případě některého oznámeného subjektu vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo povinností, které se na něj vztahují. Může taková šetření rovněž zahájit z vlastní iniciativy.

2.   Oznamující členský stát poskytne Komisi na požádání veškeré informace týkající se oznámení příslušného oznámeného subjektu.

3.   Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení.
  Komise po posouzení zpřístupní zprávu se stanovisky členských států veřejnosti. [pozm. návrh 144]

Pokud členský stát nepřijme nezbytná nápravná opatření, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů oznámení pozastavit, omezit nebo odvolat. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. Komise oznámí příslušnému členskému státu svoje rozhodnutí a provede aktualizaci databáze a seznamu oznámených subjektů.

Článek 38

Výměna zkušeností mezi vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty

Komise zajistí organizaci výměny zkušeností a koordinaci správních postupů mezi vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v rámci tohoto nařízení.

Článek 39

Koordinace oznámených subjektů

Komise
  po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky
  zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
  Tato skupina se schází pravidelně alespoň dvakrát ročně. [pozm. návrh 145]

Subjekty oznámené v rámci tohoto nařízení se podílí na práci uvedené skupiny.

Komise nebo koordinační skupina pro zdravotnické potřeby může požádat o účast oznámený subjekt. [pozm. návrh 146]

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, která stanoví postupy pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů podle tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. [pozm. návrh 147]

Článek 40

Poplatky
  za činnosti vnitrostátních orgánů

1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.

2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací, a efektivity nákladů
  a potřeby vytvořit rovné podmínky ve všech členských státech
  . Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které předložily platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES (41) počítají k malým a středně velkým podnikům.

Tyto poplatky jsou přiměřené a v souladu s vnitrostátní životní úrovní. Výše poplatků se zveřejní. [pozm. návrh 148]

Článek 40a

Transparentnost poplatků účtovaných oznámenými subjekty za činnosti v rámci posuzování shody

1.
     
  Členské státy přijmou ustanovení o standardních poplatcích účtovaných oznámenými subjekty.

2.
     
  Tyto poplatky jsou ve všech členských státech srovnatelné. Komise vypracuje do 24 měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost pokyny pro usnadnění srovnatelnosti těchto poplatků.

3.
     
  Členské státy předají svůj seznam standardních poplatků Komisi.

4.
     
  Vnitrostátní orgány zajistí, aby oznámené subjekty seznamy standardních poplatků za činnosti v rámci posuzování shody zveřejnily. [pozm. návrh 149]

ODDÍL 2 – POSUZOVÁNÍ SHODY

Článek 43

Zapojení oznámených subjektů
  do postupů posuzování shody

1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce
  jiných prostředků než prostředků uvedených v čl. 43a odst. 1
  může u oznámeného subjektu, kterého si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek.
  Pokud výrobce podá žádost oznámenému subjektu, který se nachází v jiném členském státě, než ve kterém je tento výrobce registrován, informuje o této žádosti svůj vnitrostátní orgán odpovědný za oznámený subjekt.
  Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu. [pozm. návrh 159]

2.   Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody.
  Okamžitě o tom také informuje všechny příslušné vnitrostátní orgány. [pozm. návrh 160]

3.   Oznámený subjekt může od výrobce požadovat jakékoli informace nebo údaje, které jsou nezbytné k řádnému provedení zvoleného postupu posuzování shody.

4.   Oznámené subjekty a jejich zaměstnanci musí provádět posuzování shody na nejvyšší úrovni odborné bezúhonnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům ani podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, a to zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.

ODDÍL 2A – DODATEČNÁ USTANOVENÍ PRO POSUZOVÁNÍ SHODY U VYSOCE RIZIKOVÝCH PROSTŘEDKŮ: ZAPOJENÍ ZVLÁŠTNÍCH OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ [pozm. návrh 161]

Článek 43a

Zapojení zvláštních oznámených subjektů do postupů posuzování shody u vysoce rizikových prostředků

1.
     
  Pouze zvláštní oznámené subjekty jsou oprávněny provádět posouzení shody u těchto prostředků:

| a) | implantabilní prostředky, |
| --- | --- |

a)

implantabilní prostředky,

| b) | prostředky obsahující látku uvedenou v čl. 1 odst. 4 a bodě 6.1. přílohy VII (pravidlo 13), |
| --- | --- |

b)

prostředky obsahující látku uvedenou v čl. 1 odst. 4 a bodě 6.1. přílohy VII (pravidlo 13),

| c) | prostředky třídy IIb určené k podávání nebo odstranění léčivého přípravku uvedené v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11), |
| --- | --- |

c)

prostředky třídy IIb určené k podávání nebo odstranění léčivého přípravku uvedené v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11),

| d) | prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, |
| --- | --- |

d)

prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými,

| (e) | všechny ostatní prostředky třídy III. |
| --- | --- |

(e)

všechny ostatní prostředky třídy III.

2.
     
  Ucházející se zvláštní oznámené subjekty, které se domnívají, že splňují požadavky kladené na zvláštní oznámené subjekty uvedené v příloze VI bodě 3.6, předloží svou žádost agentuře EMA.

3.
     
  Žádost doprovází poplatek agentuře EMA určený k pokrytí nákladů spojených s posouzením žádosti.

4.
     
  Agentura EMA určí zvláštní oznámený subjekt nebo subjekty v souladu s požadavky uvedenými v příloze VI, do 90 dnů přijme stanovisko týkající se povolení provádět posuzování shody u prostředků uvedených v odstavci 1 a zašle toto stanovisko Komisi.

5.
     
  Komise pak oznámení a jméno zvláštního oznámeného subjektu nebo subjektů odpovídajícím způsobem zveřejní.

6.
     
  Oznámení nabývá platnosti den po zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné činnosti zvláštního oznámeného subjektu.

Toto oznámení platí po dobu pěti let a každých pět let může být na základě nové žádosti podané agentuře EMA jeho platnost prodloužena.

7.
     
  Výrobce prostředků uvedených v odstavci 1 si může pro podání své žádosti zvolit libovolný zvláštní oznámený subjekt, jehož jméno se vyskytuje v elektronickém systému podle článku 43b.

8.
     
  Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu.

9.
     
  Zvláštní oznámený subjekt informuje Komisi o žádostech o posouzení shody u prostředků uvedených v odstavci 1.

10.
     
  Čl. 43 odst. 2, 3 a 4 se vztahují na zvláštní oznámené subjekty. [pozm. návrhy 360 a 371]

Článek 43b

Elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty

1.
     
  Komise zřídí a pravidelně aktualizuje elektronický registrační systém pro:

| — | registraci žádostí o provádění posuzování shody ve funkci zvláštních oznámených subjektů podle tohoto oddílu a za tímto účelem vydaných povolení a shromažďování a zpracovávání informací o názvu zvláštních oznámených subjektů; |
| --- | --- |

—

registraci žádostí o provádění posuzování shody ve funkci zvláštních oznámených subjektů podle tohoto oddílu a za tímto účelem vydaných povolení a shromažďování a zpracovávání informací o názvu zvláštních oznámených subjektů;

| — | výměnu informací s vnitrostátními orgány; a dále |
| --- | --- |

—

výměnu informací s vnitrostátními orgány; a dále

| — | zveřejňování zpráv o posuzování. |
| --- | --- |

—

zveřejňování zpráv o posuzování.

2.
     
  Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají postupu podání žádosti zvláštních oznámených subjektů, vkládá do elektronického registračního systému agentura EMA.

3.
     
  Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají zvláštních oznámených subjektů, jsou přístupné veřejnosti.

4.
     
  Komise tento systém pravidelně aktualizuje. [pozm. návrh 372]

Článek 43c

Síť zvláštních oznámených subjektů

1.
     
  Komise a koordinační skupina pro zdravotnické prostředky vytvoří, hostí, koordinuje a spravuje síť zvláštních oznámených subjektů.

2.
     
  Síť sleduje tyto cíle:

| a) | pomáhat realizovat potenciál evropské spolupráce v oblasti vysoce specializovaných zdravotnických technologií týkajících se zdravotnických prostředků; |
| --- | --- |

a)

pomáhat realizovat potenciál evropské spolupráce v oblasti vysoce specializovaných zdravotnických technologií týkajících se zdravotnických prostředků;

| b) | přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se zdravotnických prostředků; |
| --- | --- |

b)

přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se zdravotnických prostředků;

| c) | podporovat stanovení referenčních hodnot pro posuzování shody a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v rámci sítě i mimo ni; |
| --- | --- |

c)

podporovat stanovení referenčních hodnot pro posuzování shody a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v rámci sítě i mimo ni;

| d) | pomáhat určit odborníky v inovativních oblastech; |
| --- | --- |

d)

pomáhat určit odborníky v inovativních oblastech;

| e) | vytvořit a aktualizovat pravidla pro střet zájmů; a |
| --- | --- |

e)

vytvořit a aktualizovat pravidla pro střet zájmů; a

| f) | nalézt společné odpovědi na obdobné problémy týkající se provádění postupů posuzování shody v oblasti inovativních technologií. |
| --- | --- |

f)

nalézt společné odpovědi na obdobné problémy týkající se provádění postupů posuzování shody v oblasti inovativních technologií.

| g) | odhalovat a oznamovat výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody prováděných u ve své podstatě podobných prostředků různými zvláštními oznámenými subjekty a informovat o nich koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky. |
| --- | --- |

g)

odhalovat a oznamovat výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody prováděných u ve své podstatě podobných prostředků různými zvláštními oznámenými subjekty a informovat o nich koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.

3.
     
  Setkání sítě jsou svolávána, kdykoli o to požádají alespoň dva členové sítě nebo agentura EMA. Síť se schází nejméně dvakrát ročně. [pozm. návrhy 361 a 373]

Kapitola VI
  V [pozm. návrh 262]

Klinické hodnocení a klinické zkoušky

Článek 49

Klinické hodnocení

1.   Výrobci provedou klinické hodnocení v souladu se zásadami stanovenými v tomto článku a v příloze XIII části A.

2.   Klinické hodnocení se řídí definovaným a metodicky správným postupem vycházejícím z jednoho z těchto základů:

| (a) | kritické hodnocení příslušné aktuálně dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému účelu prostředku, kde jsou splněny tyto podmínky:






  — | je prokázáno, že prostředek, který je předmětem klinického hodnocení, a prostředek, kterého se týkají údaje, jsou rovnocenné, |
| --- | --- | --- |

(a)

kritické hodnocení příslušné aktuálně dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému účelu prostředku, kde jsou splněny tyto podmínky:

—

je prokázáno, že prostředek, který je předmětem klinického hodnocení, a prostředek, kterého se týkají údaje, jsou rovnocenné,

| — | údaje náležitě prokazují soulad s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost; |
| --- | --- |

—

údaje náležitě prokazují soulad s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost;

| (b) | kritické hodnocení výsledků všech klinických zkoušek prováděných v souladu s články 50 až 60 a přílohy XIV; |
| --- | --- |

(b)

kritické hodnocení výsledků všech klinických zkoušek prováděných v souladu s články 50 až 60 a přílohy XIV;

| (c) | kritické hodnocení kombinovaných klinických údajů uvedených v písmenech a) a b). |
| --- | --- |

(c)

kritické hodnocení kombinovaných klinických údajů uvedených v písmenech a) a b).

3.   Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z klinických údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění každé takové výjimky,
  kromě prostředků třídy III,
  na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem, určené klinické funkce a požadavků výrobce. Přiměřenost prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě výsledků pouze neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení funkční způsobilosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení, musí být řádně odůvodněno v technické dokumentaci uvedené v příloze II.

Výjimka z prokazování shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě klinických údajů podle prvního pododstavce podléhá předchozímu souhlasu odpovědného orgánu. [pozm. návrh 172]

4.   Klinické hodnocení a jeho dokumentace se aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku prostřednictvím údajů získaných při provádění plánu dozoru výrobce po uvedení na trh uvedeného v čl. 8 odst. 6.

5.   Klinické hodnocení a jeho výsledky se dokumentují ve zprávě o klinickém hodnocení uvedené v příloze XIII části A oddíle 6, která by měla být zahrnuta do technické dokumentace uvedené v příloze II týkající se dotčeného prostředku nebo je zde na ni uveden plný odkaz.

V případě prostředků zařazených do třídy III nebo implantabilních prostředků se souhrn bezpečnosti a klinické funkce uvedený v čl. 26 odst. 1 doplňuje o nejnovější informace spolu se zprávami o klinickém hodnocení nejméně jednou ročně. [pozm. návrh 173]

Článek 50

Obecné požadavky týkající se klinických zkoušek

1.   Na klinické zkoušky se vztahují články 50–60 a příloha XIV, pokud jsou prováděny za jedním nebo více z těchto účelů:

| (a) | k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů zdravotnického prostředku uvedených v čl. 2 odst. 1 čísle 1 a dosahují určených funkčních způsobilostí, které jsou stanoveny výrobcem
  nebo zadavatelem
  ; [pozm. návrh 174] |
| --- | --- |

(a)

k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů zdravotnického prostředku uvedených v čl. 2 odst. 1 čísle 1 a dosahují určených funkčních způsobilostí, které jsou stanoveny výrobcem
  nebo zadavatelem
  ; [pozm. návrh 174]

| (b) | k ověření zda prostředky dosahují určených

  klinické bezpečnosti a účinnosti prostředku
  ,
  včetně kýžených
  přínosů pro pacienta, uváděných výrobcem

  pokud je používán k zamýšlenému účelu, u cílové populace a v souladu s návodem k použití
  ; [pozm. návrh 175] |
| --- | --- |

(b)

k ověření zda prostředky dosahují určených

  klinické bezpečnosti a účinnosti prostředku
  ,
  včetně kýžených
  přínosů pro pacienta, uváděných výrobcem

  pokud je používán k zamýšlenému účelu, u cílové populace a v souladu s návodem k použití
  ; [pozm. návrh 175]

| (c) | k určení všech nežádoucích vedlejších účinků za běžných podmínek použití a posoudit, zda představují s ohledem na určené přínosy, kterých má prostředek dosáhnout, přijatelná rizika. |
| --- | --- |

(c)

k určení všech nežádoucích vedlejších účinků za běžných podmínek použití a posoudit, zda představují s ohledem na určené přínosy, kterých má prostředek dosáhnout, přijatelná rizika.

2.   Pokud není zadavatel usazen v Unii, zajistí, aby byla v Unii usazena kontaktní osoba. Uvedená kontaktní osoba je adresátem veškeré komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení. Jakákoli komunikace s uvedenou kontaktní osobou se považuje za komunikaci se zadavatelem.

3.   Klinické zkoušky jsou navrženy a prováděny takovým způsobem, aby byla chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů podílejících se na klinické zkoušce a aby klinické údaje získané z klinické zkoušky byly spolehlivé.

4.   Klinické zkoušky jsou navrženy, prováděny, zaznamenávány a ohlašovány v souladu s ustanoveními článků 50 až 60 přílohy XIV.

Článek 51

Žádost o klinické zkoušky

1.   Před podáním první žádosti získá zadavatel z elektronického systému uvedeného v článku 53 jediné identifikační číslo pro klinickou zkoušku prováděnou na jednom místě nebo na více místech, v jednom nebo ve více členských státech. Zadavatel toto jediné identifikační číslo použije při registraci klinické zkoušky v souladu s článkem 52.

2.   Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být zkouška prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole II. Do šesti

  čtrnácti
  dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.

Pokud se klinická zkouška týká více než jednoho členského státu a na základě jiných než čistě vnitrostátních, místních či etnických zájmů se nepodařilo dosáhnout shody mezi členským státem a koordinujícím členským státem na tom, zda má být tato zkouška schválena, pokusí se dotčené členské státy dohodnout na závěru. Nedospějí-li k závěru, učiní Komise rozhodnutí poté, co záležitost konzultovala s příslušnými členskými státy a případně po poradě s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. V případech, kdy dotčené členské státy proti klinické zkoušce na základě čistě vnitrostátních, místních nebo etických zájmů vznesou námitku, neměla by klinická zkouška v těchto členských státech probíhat. [pozm. návrh 177]

Pokud členský stát zadavateli výše uvedené neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost je úplná.

3.   Pokud členský stát shledá, že požadovaná klinická zkouška nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že žádost není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o délce nejvýše šest dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky nebo žádost doplnit.

Pokud zadavatel nepředloží připomínky, ani nedoplní žádost ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, považuje se žádost za staženou.

Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do tří

  šesti
  dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a žádost se považuje za úplnou. [pozm. návrh 178]

4.   Pro účely této kapitoly se datem, kdy jsou zadavateli oznámeny skutečnosti v souladu s odstavcem 2, rozumí datum ověření žádosti. Pokud zadavateli výše uvedené skutečnosti oznámeny nejsou, považuje se za datum ověření poslední den lhůt uvedených v odstavcích 2 a 3.

5.   Zadavatel může zahájit klinickou zkoušku za těchto okolností:

| (a) | v případě hodnocených prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních nebo dlouhodobě invazivních prostředků klasifikovaných jako třída IIa nebo IIb, jakmile dotčený členský stát oznámí zadavateli své schválení; |
| --- | --- |

(a)

v případě hodnocených prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních nebo dlouhodobě invazivních prostředků klasifikovaných jako třída IIa nebo IIb, jakmile dotčený členský stát oznámí zadavateli své schválení;

| (b) | v případě jiných hodnocených prostředků, než které jsou uvedeny v písmenu a), okamžitě po dni, kdy byla podána žádost, za předpokladu, že tak dotčený stát rozhodl a že jsou poskytnuty důkazy o tom, že jsou chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů klinických zkoušek; |
| --- | --- |

(b)

v případě jiných hodnocených prostředků, než které jsou uvedeny v písmenu a), okamžitě po dni, kdy byla podána žádost, za předpokladu, že tak dotčený stát rozhodl a že jsou poskytnuty důkazy o tom, že jsou chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů klinických zkoušek;

| (c) | po uplynutí 35

  60
  dnů ode data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku. [pozm. návrh 179] |
| --- | --- |

(c)

po uplynutí 35

  60
  dnů ode data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku. [pozm. návrh 179]

6.   Členské státy zajistí, aby osoby posuzující žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo (místa) zkoušky, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor alespoň jednoho pacienta

  pacientů
  .

Zadavatel by měl mít k dispozici seznam hodnotitelů. [pozm. návrh 180]

6a.
     
  Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, se provádí v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v roce 2008.

6b.
     
  Dotčený členský stát schválí provedení klinické zkoušky podle tohoto článku pouze po přezkoumání a schválení nezávislým etickým výborem v souladu s helsinskou deklarací Světové lékařské asociace.

6c.
     
  Součástí přezkoumání etického výboru je zejména lékařské odůvodnění klinické zkoušky, souhlas subjektů účastnících se klinické zkoušky poskytnutý na základě veškerých informací o klinické zkoušce a vhodnosti zkoušejících a zařízení pro provedení zkoušky.

Etický výbor jedná v souladu s příslušnými právními předpisy státu nebo států, v nichž má zkouška proběhnout, a musí dodržovat veškeré příslušné mezinárodní normy a standardy. Etický výbor pracuje natolik účinně, aby mohl dotčený členský stát dodržet procesní lhůty stanovené v této kapitole.

Etický výbor se skládá z odpovídajícího počtu členů, kteří společně disponují kvalifikacemi a zkušenostmi vhodnými k přezkoumání vědeckých, lékařských a etických aspektů klinické zkoušky, jež je předmětem šetření.

Členové etického výboru posuzujícího žádost o provedení klinické zkoušky musí být nezávislí na zadavateli, instituci, v níž se zkouška provádí, a dotčených zkoušejících, a rovněž nesmí být vystaveni žádným nepatřičným vlivům. Jména, kvalifikace a prohlášení o zájmech osob posuzujících žádost se zveřejňují.

6d.
     
  Členské státy přijmou nezbytná opatření k vytvoření etických výborů v oblasti klinických zkoušek, pokud takové výbory dosud neexistují, a k usnadnění jejich práce.

6e.
     
  Komise napomáhá spolupráci etických výborů a výměně osvědčených postupů týkajících se etických otázek, včetně postupů a zásad posuzování klinických hodnocení z etického hlediska.

Komise na základě stávajících osvědčených postupů vypracuje pokyny týkající se zapojení pacientů do práce etických výborů. [pozm. návrh 181]

7.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde s ohledem na technický pokrok a celkový vývoj v oblasti regulace o změnu nebo doplnění požadavků na dokumentaci, která má být předložena společně s žádostí o klinickou zkoušku stanovených v příloze XIV kapitole II.

Článek 52

Registrace klinických zkoušek

1.   Před zahájením klinické zkoušky zadá zadavatel do elektronického systému uvedeného v článku 53 tyto informace týkající se klinické zkoušky:

| (a) | jediné identifikační číslo klinické zkoušky; |
| --- | --- |

(a)

jediné identifikační číslo klinické zkoušky;

| (b) | jméno a kontaktní údaje zadavatele a případně jeho kontaktní osoby usazené v Unii; |
| --- | --- |

(b)

jméno a kontaktní údaje zadavatele a případně jeho kontaktní osoby usazené v Unii;

| (c) | jméno/název a kontaktní údaje fyzické nebo právnické osoby odpovědné za výrobu hodnoceného prostředku, pokud jde o jinou osobu než o zadavatele; |
| --- | --- |

(c)

jméno/název a kontaktní údaje fyzické nebo právnické osoby odpovědné za výrobu hodnoceného prostředku, pokud jde o jinou osobu než o zadavatele;

| (d) | popis hodnoceného prostředku, |
| --- | --- |

(d)

popis hodnoceného prostředku,

| (e) | případně popis srovnávacího prostředku (srovnávacích prostředků); |
| --- | --- |

(e)

případně popis srovnávacího prostředku (srovnávacích prostředků);

| (f) | účel klinické zkoušky; |
| --- | --- |

(f)

účel klinické zkoušky;

| (g) | status klinické zkoušky. |
| --- | --- |

(g)

status klinické zkoušky.

| ga) | metodiku, která má být použita, počet zúčastněných subjektů a zamýšlený výsledek studie. [pozm. návrh 182] |
| --- | --- |

ga)

metodiku, která má být použita, počet zúčastněných subjektů a zamýšlený výsledek studie. [pozm. návrh 182]

2.   Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, zadavatel příslušné údaje v elektronickém systému uvedeném v článku 53 aktualizuje.

2a.
     
  Po dokončení klinické zkoušky zadavatel vloží do elektronického systému uvedeného v článku 53 shrnutí jejích výsledků vypracované způsobem, který je snadno srozumitelný pro laické osoby. [pozm. návrh 183]

3.   Informace jsou přístupné veřejnosti prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53, není-li pro všechny informace nebo jejich části z těchto důvodů ospravedlněna důvěrnost informací:

| (a) | ochrana osobních údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

ochrana osobních údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001;

| (b) | ochrana obchodně citlivých informací;
  údaje o nepříznivých událostech a bezpečnostní údaje se nepovažují za obchodně citlivé informace; [pozm. návrh 184] |
| --- | --- |

(b)

ochrana obchodně citlivých informací;
  údaje o nepříznivých událostech a bezpečnostní údaje se nepovažují za obchodně citlivé informace; [pozm. návrh 184]

| (c) | účinný dozor nad prováděním klinické zkoušky ze strany dotčeného členského státu (dotčených členských států). |
| --- | --- |

(c)

účinný dozor nad prováděním klinické zkoušky ze strany dotčeného členského státu (dotčených členských států).

4.   Žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na klinických zkouškách nesmí být veřejně přístupné.

Článek 53

Elektronický systém týkající se klinických zkoušek

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediných identifikačních čísel pro klinické zkoušky uvedených v čl. 51 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:

| (a) | registrace klinických zkoušek v souladu s článkem 52; |
| --- | --- |

(a)

registrace klinických zkoušek v souladu s článkem 52;

| (b) | vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 56; |
| --- | --- |

(b)

vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 56;

| (c) | informace týkající se klinických zkoušek prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58; |
| --- | --- |

(c)

informace týkající se klinických zkoušek prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58;

| (d) | zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 59 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58. |
| --- | --- |

(d)

zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 59 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58.

| da) | zprávy o klinické zkoušce a shrnutí předložené zadavatelem v souladu s čl. 57 odst. 3. |
| --- | --- |

da)

zprávy o klinické zkoušce a shrnutí předložené zadavatelem v souladu s čl. 57 odst. 3.

2.   Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č. [.../...odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. S výjimkou informací uvedených v článku 52
  odst. 1 písm. d) a da)
  jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi.
  Komise rovněž zajistí, aby měli do elektronického systému přístup zdravotničtí pracovníci.

Informace uvedené v prvním odstavci písm. d) a da) jsou v souladu s čl. 52 odst. 3 a 4 veřejně přístupné.

2a.
     
  Veškeré informace o konkrétním zdravotnickém prostředku dostupné prostřednictvím elektronického systému se na základě odůvodněné žádosti zpřístupní straně, která o to požádá, není-li v případě všech informací nebo jejich částí důvod k jejich důvěrnosti v souladu s čl. 52 odst. 3. [pozm. návrh 185]

3.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení, které další informace týkající se klinických zkoušek shromažďované a zpracované v elektronickém systému jsou veřejně přístupné, aby se umožnila propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou nařízením (EU) č. [.../...]. Použije se čl. 52 odst. 3 a 4.

Článek 54

Klinické zkoušky s prostředky schválenými pro označení CE

1.   Pokud má být provedena klinická zkouška za účelem dalšího posouzení prostředku, který je schválen v souladu s článkem 42 pro označení CE v rámci svého určeného účelu uvedeného v příslušném postupu posuzování shody (dále jen „následná klinická zkouška po uvedení na trh“), zadavatel dotčeným členským státům oznámí nejpozději 30 dnů před začátkem zkoušky, zda zkouška vystaví subjekty dalším invazivním či zatěžujícím postupům. Použijí se ustanovení čl. 50 odst. 1 až 3, článku 52, článku 55, čl. 56 odst. 1, čl. 57 odst. 1, čl. 57 odst. 2 prvního pododstavce a příslušná ustanovení přílohy XIV.

2.   Je-li cílem klinické zkoušky týkající se prostředku schváleného v souladu s článkem 42 pro označení CE posoudit takový prostředek pro jiný účel, než který je uveden v informacích poskytnutých výrobcem v souladu s přílohou I oddílem 19 a v příslušném postupu posuzování shody, použijí se články 50 až 60.

Článek 55

Podstatné změny klinické zkoušky

1.   Jestliže zadavatel zavede změny klinické zkoušky, které budou mít pravděpodobně podstatný dopad na bezpečnost nebo práva subjektů či na spolehlivost klinických údajů získaných prostřednictvím zkoušky, oznámí dotčenému členskému státu (členským státům) důvody uvedených změn a jejich obsah. K oznámení je přiložena aktualizovaná verze příslušné dokumentace uvedené v příloze XIV kapitole II .

2.   Zadavatel může provést změny uvedené v odstavci 1 nejdříve 30 dnů po oznámení, pokud dotčený členský stát zadavateli neoznámil své zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů nebo veřejnou politiku.

2a.
     
  Posouzení prováděné členským státem a týkající se žádosti zadavatele o provedení podstatné změny klinické zkoušky musí být v souladu s čl. 51 odst. 6. [pozm. návrh 186]

Článek 56

Výměna informací mezi členskými státy

1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil klinickou zkoušku nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení klinické zkoušky nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů
  či z důvodu nedostatečné účinnosti
  , sdělí uvedený členský stát
  tyto skutečnosti,
  své rozhodnutí a jeho důvody
  tohoto rozhodnutí
  všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. [pozm. návrh 187]

2.   Pokud je žádost zadavatelem odvolána před rozhodnutím ze strany členského státu, informuje o této skutečnosti členský stát všechny ostatní členské státy a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.

Článek 57

Informace ze strany zadavatele v případě dočasného přerušení nebo ukončení klinické zkoušky

1.   Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku z bezpečnostních důvodů
  nebo z důvodu nedostatečné účinnosti
  , informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy. [pozm. návrh 188]

2.   Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení klinické zkoušky týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení
  , aby všechny členské státy mohly o výsledcích této klinické zkoušky informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné klinické zkoušky
  . Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, které se týká uvedeného členského státu.

Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel
  všem
  dotčeným
  členským státům předčasné ukončení klinické zkoušky v jednom z členských států a
   celkové ukončení klinické zkoušky
  . Informace o důvodech pro předčasné ukončení klinické zkoušky se poskytnou rovněž
  všem členským státům
  , aby mohly o výsledcích této klinické zkoušky informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné klinické zkoušky
  . Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od celkového ukončení klinické zkoušky
  v jednom či více členských státech
  . [pozm. návrh 189]

3.   
  Bez ohledu na výsledky klinické zkoušky, zadavatel
  do jednoho roku od ukončení klinické zkoušky zadavatel

  nebo od jejího předčasného ukončení
  předloží dotčeným členským státům souhrn výsledků

  výsledky
  studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické funkce uvedené v příloze XIV části A oddíle 2.3.3.
  K této zprávě je přiloženo shrnutí, jemuž je schopen snadno porozumět i laik. Jak zprávu tak i shrnutí zadavatel předloží prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.
  Pokud není z 
  oprávněných
  vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán klinické zkoušky uvedený v příloze XIV kapitole II oddíle 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky předloženy, společně s vysvětlením

  odůvodněním
  .

3a.
     
  Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit obsah a strukturu shrnutí pro laiky.

Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit pravidla pro předkládání zprávy o klinické zkoušce.

Pokud se zadavatel dobrovolně rozhodne poskytnout nezpracované údaje, Komise vypracuje pokyny týkající se jejich formy a poskytování. [pozm. návrh 190]

Článek 58

Klinické zkoušky prováděné ve více než jednom členském státě

1.   Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53 může zadavatel klinické zkoušky, která má být provedena ve více než jednom členském státě, předložit pro účely článku 51 jedinou žádost, která je po obdržení elektronicky předána dotčeným členským státům. [pozm. návrh 191]

2.   V jediné žádosti zadavatel navrhne jeden z dotčených členských států jako koordinující členský stát. Jestliže si uvedený členský stát koordinujícím členským státem být nepřeje, dohodne

  Dotčené členské státy
  se
  dohodnou
  do šesti dnů od předložení jediné žádosti s jiným dotčeným členským státem na tom, že

  který z nich
  bude koordinujícím členským státem. on. Jestliže žádný jiný stát nesouhlasí s tím, že bude koordinujícím členským státem, je koordinujícím členským státem členský stát navržený zadavatelem. Jestliže se koordinujícím členským státem stane jiný členský stát, než který byl navržen zadavatelem, lhůta uvedená v čl. 51 odst. 2 začíná dnem následujícím po tom, co daný stát přijal funkci

  Členské státy a Komise se v rámci přidělování koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky dohodnou na jasných pravidlech pro určování
  koordinujícího
  členského
  státu. [pozm. návrh 192]

3.   Pod vedením koordinujícího členského státu uvedeného v odstavci 2 dotčené členské státy koordinují svoje posuzování žádosti, zejména dokumentace předložené v souladu s přílohou XIV kapitolou II, s výjimkou oddílů 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, které budou každým dotčeným členským státem posouzeny odděleně.

Koordinující členský stát:

| (a) | do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná, s výjimkou dokumentace předložené v souladu s přílohou XIV kapitolou II oddíly 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, u které ověří úplnost každý členský stát. V souvislosti s ověřením, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že je žádost úplná, s výjimkou přílohy XIV, kapitoly II, oddílů 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, se na koordinující stát použijí ustanovení čl. 51 odst. 2 až 4. Ustanovení čl. 51 odst. 2 až 4 se použijí na každý členský stát v souvislosti s ověřením, zda je dokumentace předložená v souladu s přílohou XIV, kapitolou II, oddíly 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 úplná; |
| --- | --- |

(a)

do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná, s výjimkou dokumentace předložené v souladu s přílohou XIV kapitolou II oddíly 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, u které ověří úplnost každý členský stát. V souvislosti s ověřením, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že je žádost úplná, s výjimkou přílohy XIV, kapitoly II, oddílů 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, se na koordinující stát použijí ustanovení čl. 51 odst. 2 až 4. Ustanovení čl. 51 odst. 2 až 4 se použijí na každý členský stát v souvislosti s ověřením, zda je dokumentace předložená v souladu s přílohou XIV, kapitolou II, oddíly 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 úplná;

| (b) | uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou zohlední

  schválí
  ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 51 odst. 5. [pozm. návrh 193] |
| --- | --- |

(b)

uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou zohlední

  schválí
  ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 51 odst. 5. [pozm. návrh 193]

4.   Podstatné změny uvedené v článku 55 se dotčeným členským státům oznamují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Každé posouzení ohledně toho, zda existují důvody pro zamítnutí podle článku 55, se provede pod vedením koordinujícího členského státu.

5.   Pro účely čl. 57 odst. 3 zadavatel předloží zprávu o klinické zkoušce dotčeným členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.
  [pozm. návrh 194]

6.   Komise poskytne koordinujícímu členskému státu při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole administrativní podporu.

Článek 59

Zaznamenávání a ohlašování událostí, ke kterým dojde během klinických zkoušek

1.   Zadavatel v úplnosti zaznamená kteroukoli z těchto událostí:

| (a) | nepříznivá událost zjištěná v plánu klinické zkoušky a shledaná jako rozhodující pro hodnocení výsledků klinické zkoušky s ohledem na účely uvedené v čl. 50 odst. 1; |
| --- | --- |

(a)

nepříznivá událost zjištěná v plánu klinické zkoušky a shledaná jako rozhodující pro hodnocení výsledků klinické zkoušky s ohledem na účely uvedené v čl. 50 odst. 1;

| (b) | závažná nepříznivá událost; |
| --- | --- |

(b)

závažná nepříznivá událost;

| (c) | nedostatek prostředku, který mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých okolností; |
| --- | --- |

(c)

nedostatek prostředku, který mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých okolností;

| (d) | nová zjištění související s jakoukoli událostí uvedenou v písmenech a) až c). |
| --- | --- |

(d)

nová zjištění související s jakoukoli událostí uvedenou v písmenech a) až c).

Shromažďují se také informace o příhodách, které jsou způsobeny chybami uživatele, protože jsou hlavním zdrojem příhod týkajících se zdravotnických prostředků. Tyto informace přispívají ke zlepšení bezpečnosti prostředků a znalostí o nich. [pozm. návrh 195]

Členské státy zavedou podávání hlášení v neelektronickém formátu a umožní tak podávání hlášení i pacientům, kteří nemají přístup na internet. [pozm. návrh 196]

2.   V případě neprodleného provádění klinické zkoušky ohlásí zadavatel všem členským státům cokoli z následujícího:

| (a) | závažnou nepříznivou událost, která má kauzální vztah s hodnoceným prostředkem, srovnávacím prostředkem či postupem zkoušením, nebo pokud je takový kauzální vztah odůvodněně možný; |
| --- | --- |

(a)

závažnou nepříznivou událost, která má kauzální vztah s hodnoceným prostředkem, srovnávacím prostředkem či postupem zkoušením, nebo pokud je takový kauzální vztah odůvodněně možný;

| (b) | nedostatek prostředku, který mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých okolností; |
| --- | --- |

(b)

nedostatek prostředku, který mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých okolností;

| (c) | nová zjištění týkající se jakékoli události uvedené v písmenech a) až b). |
| --- | --- |

(c)

nová zjištění týkající se jakékoli události uvedené v písmenech a) až b).

Lhůta pro podávání hlášení musí vzít v úvahu závažnost události. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje hlášení úplné.

3.   Zadavatel rovněž dotčeným členským státům ohlásí jakoukoli událost uvedenou v odstavci 2, k níž dojde ve třetích zemích, kde je klinická zkouška prováděna v rámci stejného plánu klinického zkoušení jako je ten, na který se vztahuje toto nařízení.

4.   V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 58, ohlásí zadavatel jakoukoli událost, jak je uvedeno v odstavci

  odstavcích 1 a
  2, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem dotčeným členským státům. [pozm. návrh 197]

Pod vedením koordinujícího státu uvedeného v čl. 58 odst. 2 koordinují členské státy své posuzování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků za účelem stanovení, zda je klinickou zkoušku zapotřebí ukončit, pozastavit, dočasně přerušit nebo změnit.

Tímto odstavcem nejsou dotčena práva ostatních členských států na provádění vlastního hodnocení a přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující členský stát a Komise se vzájemně informují o výsledku každého takového hodnocení a přijetí každého takového opatření.

5.   V případě následných klinických zkoušek po uvedení na trh uvedených v čl. 54 odst. 1 se namísto tohoto článku použijí ustanovení týkající se vigilance obsažená v článcích 61 až 66.

Článek 60

Prováděcí akty

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat změny a procedurální aspekty nezbytné pro provádění této kapitoly, pokud jde o následující:

| (a) | harmonizované formuláře pro žádost o klinické zkoušky a jejich posuzování, jak je uvedeno v článcích 51 a 58, s ohledem na zvláštní kategorie či skupiny prostředků; |
| --- | --- |

(a)

harmonizované formuláře pro žádost o klinické zkoušky a jejich posuzování, jak je uvedeno v článcích 51 a 58, s ohledem na zvláštní kategorie či skupiny prostředků;

| (b) | fungování elektronického systému uvedeného v článku 53; |
| --- | --- |

(b)

fungování elektronického systému uvedeného v článku 53;

| (c) | harmonizované formuláře pro oznamování následných klinických zkoušek po uvedení na trh, jak je uvedeno v čl. 54 odst. 1, a podstatných změn, jak je uvedeno v článku 55; |
| --- | --- |

(c)

harmonizované formuláře pro oznamování následných klinických zkoušek po uvedení na trh, jak je uvedeno v čl. 54 odst. 1, a podstatných změn, jak je uvedeno v článku 55;

| (d) | výměnu informací mezi členskými státy, jak je uvedeno v článku 56; |
| --- | --- |

(d)

výměnu informací mezi členskými státy, jak je uvedeno v článku 56;

| (e) | harmonizované formuláře pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků, jak je uvedeno v článku 59; |
| --- | --- |

(e)

harmonizované formuláře pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků, jak je uvedeno v článku 59;

| (f) | lhůty pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků s ohledem na závažnost události, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článku 59. |
| --- | --- |

(f)

lhůty pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků s ohledem na závažnost události, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článku 59.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

Kapitola II

  VI [pozm. návrh 256]

Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb

Článek 4

Uvádění na trh a uvádění do provozu

1.   Prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, splňuje-li požadavky tohoto nařízení a je-li řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem.

2.   Prostředek splňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, které se na něj vztahují, zohledňující jeho určený účel. Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost jsou stanoveny v příloze I.

3.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost zahrne v souladu s článkem 49 klinické hodnocení.

4.   Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu. Ustanovení týkající se označení CE uvedeného v článku 18 a povinnosti stanovené v článcích 23, až

  26 a
  27 se na tyto prostředky nevztahují za předpokladu, že k výrobě a použití takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce. [pozm. návrh 94]

5.   Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené uživatele nebo pacienty.
  [pozm. návrh 95]

Článek 5

Prodej na dálku

1.   Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v době

  do dne
  , kdy je uveden na trh. [pozm. návrh 96]

2.   Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek, který není uveden na trh nýbrž používán v rámci obchodní činnosti pro poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES nebo jinými komunikačními prostředky fyzické nebo právní osobě usazené v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení.

2a.
     
  Poskytovatelé služeb, kteří poskytují prostředky ke komunikaci na dálku, jsou po obdržení žádosti příslušného orgánu povinni poskytnout podrobné informace o subjektech zapojených do prodeje na dálku. [pozm. návrh 97]

2b.
     
  Platí zákaz marketingu, uvádění do provozu, distribuce, dodávání a zpřístupňování výrobků, jejichž názvy, označení nebo návody k užívání mohou být klamavé, pokud jde o vlastnosti a účinky výrobku, neboť:

| a) | připisují výrobku vlastnosti, funkce a účinky, které nemá; |
| --- | --- |

a)

připisují výrobku vlastnosti, funkce a účinky, které nemá;

| b) | vytvářejí falešný dojem, že léčení nebo diagnostika za použití tohoto výrobku je s určitostí úspěšná, nebo neinformují o pravděpodobných rizicích spojených s používáním výrobku v souladu s jeho zamýšleným použitím nebo po delší než předpokládanou dobu; |
| --- | --- |

b)

vytvářejí falešný dojem, že léčení nebo diagnostika za použití tohoto výrobku je s určitostí úspěšná, nebo neinformují o pravděpodobných rizicích spojených s používáním výrobku v souladu s jeho zamýšleným použitím nebo po delší než předpokládanou dobu;

| c) | uvádějí odlišné použití nebo vlastnosti výrobku, než byly prohlášeny při provádění posouzení shody. |
| --- | --- |

c)

uvádějí odlišné použití nebo vlastnosti výrobku, než byly prohlášeny při provádění posouzení shody.

Reklamní materiály, prezentace a informace o výrobcích nesmí být klamavé ve smyslu uvedeném v prvním pododstavci. [pozm. návrh 98]

Článek 6

Harmonizované normy

1.   Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, jichž se tyto normy nebo jejich části týkají.

První pododstavec se rovněž použije v případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé v souladu s tímto nařízením, a to včetně požadavků týkajících se systému řízení jakosti, řízení rizik, plánu dozoru po uvedení na trh, klinických zkoušek, klinického hodnocení nebo následného klinického sledování po uvedení na trh.

2.   Odkaz na harmonizované normy rovněž zahrnuje monografie Evropského lékopisu přijaté v souladu s Úmluvou o vypracování Evropského lékopisu, obzvláště o chirurgickém šicím materiálu a o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují.

Článek 7

Společné technické specifikace

1.   Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné

  je třeba řešit obavy týkající se veřejného zdraví
  , má Komise pravomoc přijmout
  po konzultaci s koordinační skupinou pro lékařské prostředky a poradním výborem pro lékařské prostředky
  společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

1a.
     
  Před přijetím specifikací uvedených v odstavci 1 Komise zajistí, že byly vypracovány za náležitého přispění zainteresovaných stran a že jsou soudržné s evropským a mezinárodním systémem normalizace. Společné technické specifikace jsou soudržné, pokud nejsou v rozporu s evropskými normami, což znamená, že zahrnují oblasti, u nichž nejsou stanoveny harmonizované normy, v přiměřené době se nepředpokládá přijetí nových evropských norem, stávající normy nebyly zavedeny na trh nebo jsou-li tyto normy zastaralé nebo podle údajů z vigilance a dozoru zjevně nedostačující a u nichž se v přiměřené době nepředpokládá převést technické specifikace do evropských norem. [pozm. návrh 99]

2.   Prostředky, které jsou ve shodě se specifikacemi v odstavci 1, se považují za splňující požadavky tohoto nařízení, na které se uvedené specifikace nebo jejich části vztahují.

3.   Výrobci musí specifikacím vyhovět, pokud řádně nezdůvodní, že přijali řešení zajišťující úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším ekvivalentní.

Článek 8

Obecné povinnosti výrobce

1.   Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu musí výrobci zajistit, aby tyto prostředky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení.

2.   Výrobci zpracují technickou dokumentaci, která umožní posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace obsahuje prvky stanovené v příloze II.

Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených v příloze II s ohledem na technický pokrok.
  [pozm. návrh 100]

3.   V případě, že byl prokázán soulad daného prostředku s použitelnými požadavky podle použitelného postupu posouzení shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků, vypracují prohlášení EU o shodě v souladu s článkem 17 a připojí označení shody CE v souladu s článkem 18.

4.   Výrobci uchovávají technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu (včetně všech případných příloh) vydaného v souladu s článkem 45 k dispozici pro příslušné orgány po dobu alespoň pěti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se vztahuje prohlášení o shodě. V případě implantabilních prostředků činí tato doba nejméně patnáct let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh.

Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce na požádání příslušného orgánu poskytnout souhrn technické dokumentace a na požádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci.

5.   Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro zachování shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo společných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku. Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků, zavedou a udržují aktualizovaný systém řízení jakosti, který zohlední přinejmenším tato hlediska:

| (a) | odpovědnost za řízení; |
| --- | --- |

(a)

odpovědnost za řízení;

| (b) | řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů; |
| --- | --- |

(b)

řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;

| (c) | realizace výrobku; |
| --- | --- |

(c)

realizace výrobku;

| (d) | postupy monitorování a měření výstupu, analýza údajů a zlepšování výrobku. |
| --- | --- |

(d)

postupy monitorování a měření výstupu, analýza údajů a zlepšování výrobku.

6.   Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku, zavedou a udržují aktualizovaný systematický postup pro shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s jejich prostředky uvedenými na trh nebo do provozu a použijí nezbytná nápravná opatření (dále jen „plán dozoru po uvedení na trh“). Plán dozoru po uvedení na trh stanoví postup pro shromažďování, záznam a posuzování stížností a zpráv od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů týkajících se podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, vedení rejstříku nevyhovujících výrobků a stažení výrobku z trhu nebo z oběhu a případně, je-li to vhodné vzhledem k povaze prostředku, zkoušky vzorků prostředků uvedených na trh. Součástí plánu dozoru po uvedení na trh je plán následného klinického sledování po uvedení na trh v souladu s částí B přílohy XIII. Jestliže se klinické sledování po uvedení na trh nepovažuje za nezbytné, musí to být náležitě zdůvodněno a zdokumentováno v plánu dozoru po uvedení na trh.

Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření
  , včetně bezprostředního ohlášení databance Eudamed podle článku 27
  . [pozm. návrh 101]

7.   Výrobce zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace, které mají být předloženy podle oddílu 19 přílohy I v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel nebo pacient snadno rozumí. Právní předpisy členského státu, kde je prostředek poskytnut uživateli nebo pacientovi, mohou stanovit jazyk(y), v němž (nichž) mají být informace předloženy.

8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory
  , dovozce
  a případně zplnomocněného zástupce. [pozm. návrh 102]

9.   Výrobci předloží příslušnému orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost na každém nápravném opatření přijatém s cílem odstranit rizika vyvolaná prostředky, které uvedli na trh nebo do provozu.

Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí zajistit, nezajišťuje-li to již vedení sporu nebo soudní řízení v daném státě, aby potenciální poškozený uživatel, právní nástupce uživatele, zdravotní pojišťovna uživatele nebo další třetí strany, které jsou dotčeny újmou způsobenou uživateli, mohl od výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce požadovat informace uvedené v prvním pododstavci, přičemž se zajistí náležité dodržování práv duševního vlastnictví. [pozm. návrh 103]

10.   Jestliže si výrobci nechávají své prostředky navrhovat a vyrábět jinou právní nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s článkem 25.

10a.
     
  Před uvedením zdravotnického prostředku na trh výrobci zajistí, aby měli sjednáno odpovídající pojištění odpovědnosti pro případ platební neschopnosti a pro případ újmy způsobené pacientům nebo uživatelům, která přímo souvisí s výrobní vadou tohoto zdravotnického prostředku, přičemž pojistná ochrana musí odpovídat potenciálnímu riziku spojenému se vyráběným zdravotnickým prostředkem, a to v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS

   (42)
  . [pozm. návrh 104]

Článek 9

Zplnomocněný zástupce

1.   Výrobce prostředku, který je uveden na trh Unie nebo je opatřen označením CE, aniž by byl uveden na trh Unie, a který nemá registrované místo podnikání v členském státě nebo neprovádí příslušné činnosti na registrovaném místě podnikání v členském státě, jmenuje jediného zplnomocněného zástupce.

2.   Jmenování je platné pouze tehdy, je-li zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a je platné přinejmenším pro všechny prostředky stejné generické skupiny prostředků.

3.   Zplnomocněný zástupce provádí úkoly upřesněné v pověření, na kterém se výrobce a zplnomocněný zástupce dohodnou.

Pověření zplnomocněnému zástupci umožní a nařizuje provádět alespoň tyto úkoly týkající se prostředků, na které se vztahuje:

| (a) | uchovávat technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem 45 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4; |
| --- | --- |

(a)

uchovávat technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem 45 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4;

| (b) | na základě odůvodněné žádosti příslušného orgánu poskytnout příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku; |
| --- | --- |

(b)

na základě odůvodněné žádosti příslušného orgánu poskytnout příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku;

| (c) | spolupracovat s příslušnými orgány při každém nápravném opatření přijatém za účelem odstranění rizik, které prostředek představuje; |
| --- | --- |

(c)

spolupracovat s příslušnými orgány při každém nápravném opatření přijatém za účelem odstranění rizik, které prostředek představuje;

| (d) | neprodleně informovat výrobce o stížnostech a zprávách od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl jmenován zástupcem; |
| --- | --- |

(d)

neprodleně informovat výrobce o stížnostech a zprávách od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl jmenován zástupcem;

| (e) | ukončit pověření, jestliže výrobce jedná v rozporu se svými povinnostmi podle tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(e)

ukončit pověření, jestliže výrobce jedná v rozporu se svými povinnostmi podle tohoto nařízení.

Aby se zplnomocněným zástupcům umožnilo plnit úkoly uvedené v tomto odstavci, zajistí výrobce alespoň to, aby měl zplnomocněný zástupce trvalý okamžitý přístup k potřebné dokumentaci v jednom z úředních jazyků Unie.

4.   Pověření uvedené v odstavci 3 nezahrnuje delegování povinností, které výrobci vyplývají z čl. 8 odst. 1, 2, 5, 6, 7 a 8.

5.   Zplnomocněný zástupce, který pověření ukončí na základě uvedeném v odstavci 3 písm. e) okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen, a případně oznámený subjekt, který se podílel na posouzení shody daného prostředku, o ukončení pověření a o důvodech tohoto ukončení.

6.   Každý odkaz v tomto nařízení na příslušný orgán členského státu, kde má výrobce své registrované místo podnikání, se považuje za odkaz na příslušný orgán členského státu, kde má zplnomocněný zástupce jmenovaný výrobcem uvedeným v odstavci 1 své registrované místo podnikání.

Článek 10

Změna zplnomocněného zástupce

Způsoby změny zplnomocněného zástupce musí být jasně definovány v dohodě mezi výrobcem, odcházejícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným zástupcem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska:

| (a) | datum ukončení pověření odcházejícího zplnomocněného zástupce a datum začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce; |
| --- | --- |

(a)

datum ukončení pověření odcházejícího zplnomocněného zástupce a datum začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;

| (b) | datum, do kterého může být odcházející zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů; |
| --- | --- |

(b)

datum, do kterého může být odcházející zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;

| (c) | předávání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

(c)

předávání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;

| (d) | povinnost odcházejícího zplnomocněného zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a zprávy od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl jmenován zplnomocněným zástupcem. |
| --- | --- |

(d)

povinnost odcházejícího zplnomocněného zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a zprávy od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl jmenován zplnomocněným zástupcem.

Článek 11

Obecné povinnosti dovozců

1.   Dovozci uvádějí na trh Unie pouze prostředky, které jsou ve shodě s tímto nařízením.

2.   Před uvedením prostředku na trh dovozci zajistí následující:

| -a) | že výrobce lze identifikovat a má technickou, vědeckou a finanční způsobilost k výrobě zdravotnického prostředku, který je v souladu s tímto nařízením; dovozci vnitrostátním orgánům a na svých internetových stránkách zpřístupní zprávu o vyšetřovacích postupech prověřujících odborné znalosti výrobce. [pozm. návrh 105]







  (a) | že byl výrobcem proveden náležitý postup posouzení shody; |
| --- | --- | --- |

-a)

že výrobce lze identifikovat a má technickou, vědeckou a finanční způsobilost k výrobě zdravotnického prostředku, který je v souladu s tímto nařízením; dovozci vnitrostátním orgánům a na svých internetových stránkách zpřístupní zprávu o vyšetřovacích postupech prověřujících odborné znalosti výrobce. [pozm. návrh 105]

(a)

že byl výrobcem proveden náležitý postup posouzení shody;

| (b) | že byl výrobcem jmenován zplnomocněný zástupce v souladu s článkem 9; |
| --- | --- |

(b)

že byl výrobcem jmenován zplnomocněný zástupce v souladu s článkem 9;

| (c) | že výrobce vypracoval prohlášení EU o shodě a technickou dokumentaci; |
| --- | --- |

(c)

že výrobce vypracoval prohlášení EU o shodě a technickou dokumentaci;

| (d) | že je prostředek opatřen požadovaným označením shody CE; |
| --- | --- |

(d)

že je prostředek opatřen požadovaným označením shody CE;

| (e) | že je prostředek označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití a EU prohlášení o shodě; |
| --- | --- |

(e)

že je prostředek označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití a EU prohlášení o shodě;

| (f) | že byla případně výrobcem prostředku přidělena jedinečná identifikace v souladu s článkem 24. |
| --- | --- |

(f)

že byla případně výrobcem prostředku přidělena jedinečná identifikace v souladu s článkem 24.

| fa) | že výrobce uzavřel odpovídající pojištění odpovědnosti v souladu s čl. 8 odst. 10a (nového), což neplatí v případě, že sám dovozce zajišťuje dostatečné krytí, které splňuje požadavky tohoto odstavce. [pozm. návrh 106] |
| --- | --- |

fa)

že výrobce uzavřel odpovídající pojištění odpovědnosti v souladu s čl. 8 odst. 10a (nového), což neplatí v případě, že sám dovozce zajišťuje dostatečné krytí, které splňuje požadavky tohoto odstavce. [pozm. návrh 106]

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není v souladu s požadavky tohoto nařízení, nesmí uvést prostředek na trh, dokud nebude uveden do souladu. Jestliže prostředek představuje riziko, informuje dovozce v tomto ohledu výrobce a jeho zplnomocněného zástupce, jakož i příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen.

3.   Dovozci uvedou svoje jméno, registrovaný obchodní název nebo registrovanou obchodní značku a adresu svého registrovaného místa podnikání, na které je lze kontaktovat, jejich umístění může být uvedeno na prostředku či na jeho obale nebo v dokumentech, které jsou k prostředku přiloženy. Zajistí, aby informace na označení poskytnuté výrobcem nezakrývalo žádné další označení.

4.   Dovozci zajistí, aby byl jejich prostředek registrován v elektronickém systému v souladu s čl. 25 odst. 2.

5.   Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad výrobku s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I.

6.   V případě potřeby s ohledem na rizika, která prostředek představuje, dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů a uživatelů provedou zkoušky vzorků výrobků uvedených na trh, posoudí a zaevidují stížnosti, nevyhovující výrobky a případy stažení výrobku z trhu nebo z oběhu, a informují o takovém monitorování výrobce, zplnomocněného zástupce a distributory.

7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a případně přijmou nezbytné nápravné

  zajistí přijetí nezbytných nápravných
  opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu
  , a tato opatření provedou
  . Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých přijatých

  provedených
  nápravných opatřeních. [pozm. návrh 107]

8.   Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo zprávy od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který uvedli na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho zplnomocněnému zástupci.

9.   Dovozci uchovají po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4 kopii EU prohlášení o shodě k dispozici pro orgány dozoru nad trhem a zajistí, aby těmto orgánům mohla být případně na požádání dána k dispozici technická dokumentace, kopie příslušného certifikátu včetně všech dodatků vydaného v souladu s článkem 45. Písemným pověřením mohou dovozce a zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek souhlasit s delegováním této povinnosti na zplnomocněného zástupce.

10.   Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku. Tato povinnost se považuje za splněnou, když zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek poskytne požadované informace. Dovozci s tímto příslušným vnitrostátním orgánem na jeho žádost spolupracují na opatřeních přijatých s cílem odstranit rizika, která výrobky jimi uvedené na trh představují.

Článek 12

Obecné povinnosti distributorů

1.   Při dodávání prostředku na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o použitelné požadavky.

2.   Předtím, než prostředek dodají na trh, distributoři ověří, že byly splněny tyto požadavky:

| (a) | prostředek je opatřen požadovaným označením shody CE; |
| --- | --- |

(a)

prostředek je opatřen požadovaným označením shody CE;

| (b) | k výrobku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 8 odst. 7; |
| --- | --- |

(b)

k výrobku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 8 odst. 7;

| (c) | výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v článku 24 příp. čl. 11 odst. 3. [pozm. návrh 108] |
| --- | --- |

(c)

výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v článku 24 příp. čl. 11 odst. 3. [pozm. návrh 108]

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není v souladu s požadavky tohoto nařízení, nesmí prostředek dodat na trh, dokud nebude uveden do souladu. Jestliže prostředek představuje riziko, informuje v tomto ohledu distributor výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce, jakož i příslušný orgán členského státu, kde je usazen.

3.   Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad výrobku s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I.

4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby
  v rámci jejich příslušných činností
  byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření. [pozm. návrh 109]

5.   Distributoři, kteří obdrželi stížnosti nebo zprávy od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který dodali na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a případně jeho zplnomocněnému zástupci.

6.   Distributoři předloží příslušnému orgánu na základě jeho žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku. Tato povinnost se považuje za splněnou, když zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek případně poskytne požadované informace. Distributoři spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika, která prostředky jimi dodané na trh představují.

Článek 13

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi

  odpovědnou za dodržování předpisů, která má požadované odborné znalosti
  v oblasti zdravotnických prostředků. Odborná znalost

  Požadované odborné znalosti
  se prokáže

  prokáží
  jednou z těchto kvalifikací:

| (a) | diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti
  práva,
  přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti se zdravotnickými prostředky; |
| --- | --- |

(a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti
  práva,
  přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti se zdravotnickými prostředky;

| (b) | pětiletá

  tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti se zdravotnickými prostředky. |
| --- | --- |

(b)

pětiletá

  tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti se zdravotnickými prostředky.

Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat své odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v příslušné oblasti výroby.

Tento odstavec se nevztahuje na výrobce prostředků na zakázku, kteří jsou mikropodniky podle definice doporučení 2003/361/ES.

2.   Kvalifikovaná Osoba
  odpovědná za dodržování předpisů
  odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:

| (a) | že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna; |
| --- | --- |

(a)

že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;

| (b) | že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě; |
| --- | --- |

(b)

že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;

| (c) | že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 61 až 66; |
| --- | --- |

(c)

že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 61 až 66;

| (d) | že je v případě hodnocených prostředků vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV kapitole II bodě 4.1.

  Pokud za dodržování předpisů podle odstavců 1 a 2 společně odpovídá více osob, jsou jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně. |
| --- | --- |

(d)

že je v případě hodnocených prostředků vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV kapitole II bodě 4.1.

3.   Kvalifikovaná Osoba
  odpovědná za dodržování předpisů
  nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.

4.   Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu
  odpovědnou za dodržování předpisů
  s 
  požadovanými
  odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na zdravotnické prostředky v Unii. Odborná znalost

  Požadované odborné znalosti
  se prokáže

  prokáží
  jednou z těchto kvalifikací:

| (a) | diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky; |
| --- | --- |

(a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky;

| (b) | pětiletá

  tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky. [pozm. návrh 110] |
| --- | --- |

(b)

pětiletá

  tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky. [pozm. návrh 110]

Článek 14

Případy, ve kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce, distributory nebo další osoby

1.   Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba převezme povinnosti uložené výrobcům, jestliže provádí některou z následujících činností:

| (a) | uvádí prostředek na trh pod svým jménem, registrovaným obchodním názvem nebo registrovanou obchodní značkou; |
| --- | --- |

(a)

uvádí prostředek na trh pod svým jménem, registrovaným obchodním názvem nebo registrovanou obchodní značkou;

| (b) | změní určený účel prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu; |
| --- | --- |

(b)

změní určený účel prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu;

| (c) | upraví prostředek již uvedený na trh nebo do provozu takovým způsobem, že se to může dotknout souladu s použitelnými požadavky. |
| --- | --- |

(c)

upraví prostředek již uvedený na trh nebo do provozu takovým způsobem, že se to může dotknout souladu s použitelnými požadavky.

Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobci podle prvního pododstavce písm. a) pouze tehdy, pokud byl dotčený prostředek vyroben mimo Unii. V případě prostředků vyrobených v Unii postačuje doklad výrobce o souladu s tímto nařízením. [pozm. návrh 111]

První pododstavec se nepoužije na žádnou osobu, která byť není považována za výrobce podle definice v čl. 2 odst. 1 čísle 19, sestavuje a upravuje prostředek již na trhu pro jeho určený účel pro potřeby individuálního pacienta.

2.   Pro účely odst. 1 písm. c) se za úpravu prostředku, která se může dotknout souladu s použitelnými požadavky, nepovažuje následující:

| (a) | poskytnutí informací dodaných výrobcem (včetně překladu) v souladu s přílohou I oddílem 19 týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které jsou nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském státě mohl prodávat; |
| --- | --- |

(a)

poskytnutí informací dodaných výrobcem (včetně překladu) v souladu s přílohou I oddílem 19 týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které jsou nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském státě mohl prodávat;

| (b) | změny vnějších obalů prostředku již uvedeného na trh, včetně změny velikosti balení, je-li přebalení nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském státě mohl prodávat a je-li provedeno za takových podmínek, že tím nemůže být nepříznivě ovlivněn původní stav prostředku. V případě prostředků uvedených na trh ve sterilních podmínkách se předpokládá, že je původní stav prostředku nepříznivě ovlivněn, je-li obal, který má zajistit sterilní podmínky, otevřen, poškozen či přebalením jinak nepříznivě ovlivněn. |
| --- | --- |

(b)

změny vnějších obalů prostředku již uvedeného na trh, včetně změny velikosti balení, je-li přebalení nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském státě mohl prodávat a je-li provedeno za takových podmínek, že tím nemůže být nepříznivě ovlivněn původní stav prostředku. V případě prostředků uvedených na trh ve sterilních podmínkách se předpokládá, že je původní stav prostředku nepříznivě ovlivněn, je-li obal, který má zajistit sterilní podmínky, otevřen, poškozen či přebalením jinak nepříznivě ovlivněn.

3.   Distributor nebo dovozce, který provádí činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b), uvede provedenou činnost společně se svým jménem, registrovaným obchodním názvem či registrovanou obchodní značkou a adresou, na které jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt, na prostředku nebo, není-li to možné, na obalech či v dokumentu přiloženém k prostředku.

Zajistí zavedení systému řízení jakosti, který zahrnuje postupy zajišťující, že je překlad informací přesný a aktualizovaný a že jsou činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) prováděny takovým způsobem a v takových podmínkách, aby se zachoval původní stav prostředku, a že balení přebalovaného prostředku není závadné, nekvalitní nebo znečištěné. Součástí systému řízení jakosti jsou postupy zajišťující, že je distributor nebo dovozce informován o každém nápravném opatření, které výrobce přijme v souvislosti s příslušným prostředkem za účelem vyřešení problémů bezpečnosti nebo dosažení shody daného prostředku s tímto nařízením.

4.   
  Nejméně 28 kalendářních dní
  předtím, než se přeoznačený či přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek nebo návrh přeoznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně všech přeložených štítků a návodů k použití.
  V rámci stejného období 28 kalendářních dní
  předloží příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v článku 29, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3. [pozm. návrh 112]

Článek 16

Karta s informacemi o implantátu
  a informace o implantabilních prostředcích

1.   Výrobce implantabilního prostředku poskytne společně s prostředkem kartu s informacemi o implantátu, kterou má k dispozici příslušný pacient, jemuž byl prostředek implantován.

  zdravotnický pracovník, jenž provádí implantaci prostředku a který zodpovídá za:

| — | předání karty s informacemi o implantátu pacientovi a |
| --- | --- |

—

předání karty s informacemi o implantátu pacientovi a

| — | zaznamenání veškerých informací obsažených na této kartě do lékařských záznamů pacienta. |
| --- | --- |

—

zaznamenání veškerých informací obsažených na této kartě do lékařských záznamů pacienta.

Kartu s informacemi o implantátu zpřístupní výrobce rovněž v elektronické podobě a členské státy zajistí, aby nemocnice a kliniky ve svých záznamech uchovávaly elektronickou verzi.

Z této povinnosti jsou vyjmuty následující položky: šicí materiály, svorky, stomatologické implantáty, šrouby a destičky.

Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci, jimiž seznam vyňatých implantátů pozměňuje nebo doplňuje.

2.   Tato karta obsahuje následující:

| (a) | informace umožňující identifikaci prostředku, včetně jedinečné identifikace prostředku; |
| --- | --- |

(a)

informace umožňující identifikaci prostředku, včetně jedinečné identifikace prostředku;

| (b) | veškeré výstrahy, předběžná opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci, pokud jde o důvodně předvídatelné vnější vlivy nebo podmínky prostředí; |
| --- | --- |

(b)

veškeré výstrahy, předběžná opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci, pokud jde o důvodně předvídatelné vnější vlivy nebo podmínky prostředí;

| ba) | popis možných nežádoucích účinků; |
| --- | --- |

ba)

popis možných nežádoucích účinků;

| (c) | veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných opatřeních. |
| --- | --- |

(c)

veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných opatřeních.

| ca) | základní vlastnosti prostředku, včetně použitých materiálů. |
| --- | --- |

ca)

základní vlastnosti prostředku, včetně použitých materiálů.

Členské státy mohou přijmout vnitrostátní ustanovení požadující, aby karta s informacemi o implantátu obsahovala také informace o opatřeních následné pooperační péče. [pozm. návrh 120]

Informace jsou podány písemnou formou, která je laikům snadno srozumitelná.

Článek 17

EU prohlášení o shodě

1.   EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v tomto nařízení. Je neustále aktualizováno. Minimální obsah EU prohlášení o shodě je stanoven v příloze III. Prohlášení je přeloženo do úředního jazyka Unie nebo jazyků požadovaných členským státem (členskými státy), v němž (nichž) je prostředek dodán na trh.

2.   Jestliže prostředky v souvislosti s hledisky, na které se nevztahuje toto nařízení, podléhají jinému právnímu předpisu Unie, který také požaduje od výrobce prohlášení o shodě prokazující splnění požadavků uvedeného právní předpisu, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě s ohledem na všechny akty Unie, které se vztahují na daný prostředek, obsahující veškeré informace požadované pro identifikaci právního předpisu Unie, ke kterému se prohlášení vztahuje.

3.   Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad s požadavky tohoto nařízení a všech dalších právních předpisů, které se na prostředek vztahují.

4.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v příloze III s ohledem na technický pokrok.

Článek 18

Označení shody CE

1.   Prostředky, s výjimkou prostředků na zakázku či hodnocených prostředků, považované za odpovídající požadavkům tohoto nařízení, jsou opatřeny označením shody CE podle přílohy IV.

2.   Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

3.   Označení CE je viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k prostředku nebo k jeho sterilnímu obalu. Pokud to není možné nebo to nelze s ohledem na charakter prostředku zaručit, musí být označení připojeno na obalu. Označení CE se případně rovněž objeví v návodu k použití a na prodejním obalu.

4.   Označení CE se připojí před uvedením prostředku na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo jakákoli jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití.

5.   Za označením CE případně následuje identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy posuzování shody stanovené v článku 42. Identifikační číslo je rovněž uvedeno ve všech propagačních materiálech, které uvádí, že prostředek splňuje právní požadavky pro označení CE.

6.   Pokud se na prostředky vztahují jiné právní předpisy Unie, které se týkají jiných hledisek a které rovněž stanoví připojení označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že prostředky splňují také ustanovení těchto jiných právních předpisů.

Článek 19

Prostředky pro zvláštní účely

1.   Členské státy nesmějí vytvářet žádné překážky těmto prostředkům:

| (a) | hodnocené prostředky, které jsou poskytovány lékaři, zubnímu lékaři nebo zplnomocněné osobě pro účely klinické zkoušky, pokud splňují podmínky stanovené v článcích 50 až 60 a v příloze XIV; |
| --- | --- |

(a)

hodnocené prostředky, které jsou poskytovány lékaři, zubnímu lékaři nebo zplnomocněné osobě pro účely klinické zkoušky, pokud splňují podmínky stanovené v článcích 50 až 60 a v příloze XIV;

| (b) | prostředky na zakázku, které jsou dodány na trh, pokud splňují požadavky čl. 42 odst. 7 a přílohy XI. |
| --- | --- |

(b)

prostředky na zakázku, které jsou dodány na trh, pokud splňují požadavky čl. 42 odst. 7 a přílohy XI.

Uvedené prostředky nejsou opatřeny označením CE, s výjimkou prostředků uvedených v článku 54.

2.   K prostředkům na zakázku musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze XI, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi nebo uživateli identifikovanému jménem, zkratkou nebo číselným kódem.

Členské státy mohou požadovat, aby výrobce prostředku na zakázku předložil příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které byly dodány na trh na jejich území.

3.   Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předvádění či podobných akcích vytvářet překážky předvádění prostředků, které neodpovídají tomuto nařízení, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že takové prostředky jsou určeny pouze pro účely předvádění a nesmějí být dodány na trh, dokud nebudou uvedeny do souladu s tímto nařízením.

Článek 20

Systémy a soupravy zdravotnických prostředků

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba vypracuje prohlášení uvedené v odstavci 2, jestliže sestavuje prostředky opatřené označením CE a následující další prostředky nebo výrobky v souladu s určeným účelem prostředků nebo jiných výrobků a v mezích použití uvedených jejich výrobci, aby je mohla uvést na trh jako systém nebo soupravu zdravotnických prostředků:

| — | další prostředky opatřené označením CE, |
| --- | --- |

—

další prostředky opatřené označením CE,

| — | diagnostické zdravotnické prostředky in vitro opatřené označením CE ve shodě s nařízením (EU) [.../...], |
| --- | --- |

—

diagnostické zdravotnické prostředky in vitro opatřené označením CE ve shodě s nařízením (EU) [.../...],

| — | další výrobky, které jsou ve shodě s právními předpisy, které se na tyto výrobky vztahují. |
| --- | --- |

—

další výrobky, které jsou ve shodě s právními předpisy, které se na tyto výrobky vztahují.

2.   V prohlášení osoba uvedená v odstavci 1 uvede následující:

| (a) | že ověřila vzájemnou kompatibilitu prostředků a případných dalších výrobků v souladu s pokyny výrobců a provedla pracovní postup v souladu s těmito pokyny; |
| --- | --- |

(a)

že ověřila vzájemnou kompatibilitu prostředků a případných dalších výrobků v souladu s pokyny výrobců a provedla pracovní postup v souladu s těmito pokyny;

| (b) | že systém nebo soupravu zdravotnických prostředků zabalila a poskytla příslušné informace uživatelům, obsahující informace, jež mají být poskytnuty výrobci prostředků nebo jiných výrobků, které byly sestaveny; |
| --- | --- |

(b)

že systém nebo soupravu zdravotnických prostředků zabalila a poskytla příslušné informace uživatelům, obsahující informace, jež mají být poskytnuty výrobci prostředků nebo jiných výrobků, které byly sestaveny;

| (c) | že činnost sestavování prostředků a případných dalších výrobků jako systému nebo soupravy zdravotnických prostředků podléhá náležitým metodám vnitřního monitorování, ověření a schválení. |
| --- | --- |

(c)

že činnost sestavování prostředků a případných dalších výrobků jako systému nebo soupravy zdravotnických prostředků podléhá náležitým metodám vnitřního monitorování, ověření a schválení.

3.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedených v odstavci 1 pro účely jejich uvedení na trh, dle vlastního výběru dodrží jeden z postupů uvedených v příloze VIII nebo v příloze X části A. Použití těchto příloh a zapojení oznámeného subjektu je omezeno na aspekty postupu týkajícího se zajištění sterility, dokud není sterilní obal otevřen nebo poškozen. Dotyčná osoba vypracuje prohlášení, ve kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.

4.   Nejsou-li systém nebo souprava zdravotnických prostředků opatřeny označením CE nebo není-li zvolená kombinace prostředků kompatibilní z hlediska jejich původně určeného účelu, považuje se systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný prostředek a jako takový se řídí příslušným postupem posouzení shody podle článku 42.

5.   Systémy a soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 1 samy nejsou opatřeny dalším označením CE, ale je na nich uvedeno jméno, registrovaný obchodní název nebo registrovaná obchodní značka osoby uvedené v odstavci 1, jakož i adresa, na které lze tuto osobu kontaktovat a kde je lze nalézt. K systémům nebo soupravám zdravotnických prostředků jsou přiloženy informace uvedené v příloze I oddíle 19. Prohlášení uvedené v odstavci 2 tohoto článku je uchováno k dispozici příslušným orgánům i po sestavení uvedeného systému nebo soupravy zdravotnických prostředků, a to po dobu, která se vztahuje na prostředky sestavené v souladu s čl. 8 odst. 4. Pokud se tyto doby liší, použije se nejdelší doba.

Článek 21

Součásti a díly

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se podstatně změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku.
  Pokud je předmět součástí implantabilního prostředku, musí fyzická nebo právnická osoba, která jej dodává na trh, spolupracovat s výrobcem prostředku s cílem zajistit jeho kompatibilitu s funkčními součástmi prostředku, aby se předešlo výměně celého prostředku a jejím důsledkům pro bezpečnost pacienta.
  Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států. [pozm. návrh 121]

2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který podstatným způsobem mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek
  a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením
  . [pozm. návrh 122]

Článek 22

Volný pohyb

Členské státy nesmějí odmítnout, zakázat nebo omezit dodání prostředků, které splňují požadavky tohoto nařízení, na trh nebo jejich uvedení do provozu na svém území.

Kapitola VIa

Označování a bezpečná obnova zdravotnických prostředků [pozm. návrh 257]

Článek 15

Prostředky pro jedno použití a jejich obnova

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která provádí obnovu prostředku pro jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, se považuje za výrobce obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení.

2.   Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS.

3.   V případě obnovení prostředků pro jedno použití v kritických oblastech smí být provedeno pouze takové obnovení, které je považováno za bezpečné podle posledních vědeckých důkazů.

4.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a pravidelně aktualizuje seznam kategorií nebo skupin prostředků pro jedno použití v kritických oblastech, které mohou být obnoveny v souladu s odstavcem 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

5.   Jméno/název a adresa právnické nebo fyzické osoby uvedené v odstavci 1 a další příslušné informace v souladu s oddílem 19 přílohy I jsou uvedeny na označení a případně v návodu k použití obnoveného prostředku.

Jméno/název a adresa výrobce původního prostředku pro jedno použití se již na označení neuvádí, je ale uvedeno v návodu k použití obnoveného prostředku.

6.   Členský stát může zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující:

| (a) | obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy; |
| --- | --- |

(a)

obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy;

| (b) | dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh. |
| --- | --- |

(b)

dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh.

Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátní předpisech a důvodech pro jejich zavedení. Komise tyto informace zveřejní.
  [pozm. návrh 113]

Článek 15a

Obecné zásady bezpečné obnovy

1.
     
  Každá fyzická nebo právnická osoba, včetně zdravotnických institucí uvedených v čl. 4 odst. 4, která chce obnovit prostředek na jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, a která je schopna vědecky doložit, že tento prostředek lze bezpečně obnovit, se považuje za výrobce tohoto obnoveného prostředku a za prováděné obnovy odpovídá. Tato fyzická nebo právnická osoba zajistí sledovatelnost obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení, s výjimkou povinností souvisejících s postupem posuzování shody.

2.
     
  Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS.

3.
     
  Pokud nejsou zařazena na seznam prostředků pro jedno použití uvedený v článku 15b, považují se zdravotnické prostředky za vhodné k obnově a za prostředky pro opětovné použití v souladu s ustanoveními článku 15e, a za předpokladu, že je dosažena nejvyšší úroveň bezpečnosti pro pacienty.

4.
     
  Členský stát může zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující:

| a) | obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy; |
| --- | --- |

a)

obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy;

| b) | dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh. |
| --- | --- |

b)

dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh.

Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátní předpisech a důvodech pro jejich zavedení. Komise tyto informace zveřejní. [pozm. návrh 358]

Článek 15b

Seznam prostředků na jedno použití nevhodných k obnově

1.
     
  V souladu s čl. 15a odst. 3 vytvoří Komise po povinné konzultaci s poradním výborem pro zdravotnické prostředky prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci seznam zdravotnických prostředků či typů zdravotnických prostředků, které jsou nevhodné k obnově. Komise tento seznam pravidelně aktualizuje, mimo jiné zařazováním a vyjímáním položek. První seznam vytvoří nejpozději do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

2.
     
  Rozhodnutí o zařazení prostředku nebo typu prostředku na seznam nebo jeho vyjmutí ze seznamu se přijímá zejména s ohledem na:

| — | jeho zamýšlené užití v/na lidském těle nebo částech těla, s nimiž bude v kontaktu; |
| --- | --- |

—

jeho zamýšlené užití v/na lidském těle nebo částech těla, s nimiž bude v kontaktu;

| — | podmínky jeho užití; |
| --- | --- |

—

podmínky jeho užití;

| — | jeho zamýšlený účel; |
| --- | --- |

—

jeho zamýšlený účel;

| — | materiál, z něhož je vytvořen; |
| --- | --- |

—

materiál, z něhož je vytvořen;

| — | závažnost léčeného onemocnění; |
| --- | --- |

—

závažnost léčeného onemocnění;

| — | skutečné bezpečnostní riziko a |
| --- | --- |

—

skutečné bezpečnostní riziko a

| — | nejnovější vědecký a technický pokrok v příslušných oblastech a oborech. |
| --- | --- |

—

nejnovější vědecký a technický pokrok v příslušných oblastech a oborech.

3.
     
  Akty v přenesené pravomoci podle odstavce 1 se přijímají v souladu s článkem 89. [pozm. návrh 359]

Článek 15c

Obnova zdravotnických prostředků označených jako prostředky k opakovanému použití

1.
     
  Každá fyzická nebo právnická osoba, včetně zdravotnických institucí uvedených v čl. 4 odst. 4, která provádí obnovu prostředku označeného jako prostředek „k opakovanému použití“, je povinna:

| — | dodržovat normy EU uvedené v odstavci 2; |
| --- | --- |

—

dodržovat normy EU uvedené v odstavci 2;

| — | zajistit, aby v případě, že je prostředek na jedno použití vyjmut ze seznamu uvedeného v článku 15b, je obnova prostředku určeného k opakovanému použití provedena v souladu se stanoviskem referenční laboratoře EU podle čl. 15c odst. 2; |
| --- | --- |

—

zajistit, aby v případě, že je prostředek na jedno použití vyjmut ze seznamu uvedeného v článku 15b, je obnova prostředku určeného k opakovanému použití provedena v souladu se stanoviskem referenční laboratoře EU podle čl. 15c odst. 2;

| — | zajistit, že obnova prostředku určeného k opakovanému použití není provedena víckrát, než je pro daný prostředek stanoveno. |
| --- | --- |

—

zajistit, že obnova prostředku určeného k opakovanému použití není provedena víckrát, než je pro daný prostředek stanoveno.

2.
     
  Komise prostřednictvím prováděcích aktů a ve spolupráci s Mezinárodním fórem regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky a mezinárodními normalizačními subjekty vymezí jasný soubor kvalitativních a bezpečnostních norem pro obnovu použitých zdravotnických prostředků na jedno použití, včetně zvláštních požadavků na výrobce těchto obnovených prostředků.

3.
     
  Do těchto norem kvality a bezpečnosti Komise zahrne především:

| — | postupy čištění, dezinfekce a sterilizace v souladu s posouzením rizik pro jednotlivé prostředky, |
| --- | --- |

—

postupy čištění, dezinfekce a sterilizace v souladu s posouzením rizik pro jednotlivé prostředky,

| — | požadavky týkající se systémů pro hygienu, prevenci infekcí, řízení kvality a dokumentaci, které se ukládají fyzickým či právnickým osobám provádějícím obnovu těchto zdravotnických prostředků, |
| --- | --- |

—

požadavky týkající se systémů pro hygienu, prevenci infekcí, řízení kvality a dokumentaci, které se ukládají fyzickým či právnickým osobám provádějícím obnovu těchto zdravotnických prostředků,

| — | provedení zkoušky funkčnosti prostředků po dokončení obnovy. |
| --- | --- |

—

provedení zkoušky funkčnosti prostředků po dokončení obnovy.

Tyto normy musí být v souladu s nejnovějšími vědeckými důkazy a zaručovat nejvyšší úroveň kvality a bezpečnosti v závislosti na závažnosti onemocnění a v souladu s evropskými normami vydanými evropskými organizacemi pro normalizaci, které zohledňují ustanovení příslušných mezinárodních norem, zejména norem ISO a IEC či jiných mezinárodních technických norem, jež mohou zaručit alespoň vyšší úroveň kvality, bezpečnosti a funkční způsobilosti než normy ISO a IEC.

4.
     
  Fyzická nebo právnická osoba uvedená v odstavci 1 dodržuje normy EU uvedené v odstavci 1 s cílem zajistit kvalitu obnovování zdravotnických prostředků označených jako prostředky „k opakovanému použití“ a bezpečnost obnovených prostředků.

5.
     
  Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné, je Komise zmocněna přijmout společné technické specifikace v souladu s čl. 7 odst. 1. [pozm. návrh 118]

Článek 15d

Zpráva o fungování systému

Nejpozději čtyři roky od data použitelnosti tohoto nařízení provede Komise hodnocení a vypracuje hodnotící zprávu. Předloží ji Evropskému parlamentu a Radě. V případě potřeby ke zprávě připojí legislativní návrh. [pozm. návrh 377]

Kapitola III
  VIII

Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a klinické funkce, Evropská databanka zdravotnických prostředků [pozm. návrh 258]

Článek 23

Identifikace v rámci dodavatelského řetězce

U všech prostředků s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků musí být hospodářské subjekty schopny po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4 identifikovat následující:

| (a) | všechny hospodářské subjekty, kterým prostředek dodaly; |
| --- | --- |

(a)

všechny hospodářské subjekty, kterým prostředek dodaly;

| (b) | všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly prostředek; |
| --- | --- |

(b)

všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly prostředek;

| (c) | všechny zdravotnické instituce nebo zdravotnické pracovníky, kterým prostředek dodaly. |
| --- | --- |

(c)

všechny zdravotnické instituce nebo zdravotnické pracovníky, kterým prostředek dodaly.

Na požádání zprostředkují tyto údaje příslušným orgánům.

Článek 24

Systém jedinečné identifikace prostředku

1.   Pro všechny prostředky s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků musí být v Unii zaveden
  jediný
  systém jedinečné identifikace prostředku. Systém jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost prostředků
  , bude pokud možno v souladu s globálním regulativním přístupem pro jedinečnou identifikaci prostředku v oblasti zdravotnických prostředků
  a sestává z následujícího: [pozm. návrh 123]

| (a) | vytvoření jedinečné identifikace prostředku, která sestává z:






  i) | identifikátoru prostředku specifického pro daného výrobce a model prostředku a poskytujícího přístup k informacím stanoveným příloze V části B; |
| --- | --- | --- |

(a)

vytvoření jedinečné identifikace prostředku, která sestává z:

i)

identifikátoru prostředku specifického pro daného výrobce a model prostředku a poskytujícího přístup k informacím stanoveným příloze V části B;

| ii) | identifikátoru výroby, který identifikuje údaje týkající se jednotky výroby prostředku; |
| --- | --- |

ii)

identifikátoru výroby, který identifikuje údaje týkající se jednotky výroby prostředku;

| (b) | uvedení jedinečné identifikace prostředku na označení prostředku; |
| --- | --- |

(b)

uvedení jedinečné identifikace prostředku na označení prostředku;

| (c) | elektronické uložení jedinečné identifikace prostředku hospodářskými subjekty a zdravotnickými institucemi; |
| --- | --- |

(c)

elektronické uložení jedinečné identifikace prostředku hospodářskými subjekty a zdravotnickými institucemi;

| (d) | zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředku. |
| --- | --- |

(d)

zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředku.

1a.
     
  Systém pro zadávání jedinečných identifikací se aktualizuje na základě závěrů hodnotící zprávy o následném klinickém sledování po uvedení na trh, jak stanoví příloha XIII část B oddíl 3. [pozm. návrh 124]

2.   Komise jmenuje jeden nebo několik subjektů, které řídí systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku podle tohoto nařízení a splňují všechna tato kritéria:

| (a) | subjektem je organizace s právní subjektivitou; |
| --- | --- |

(a)

subjektem je organizace s právní subjektivitou;

| (b) | jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací je dostačující pro identifikaci prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky tohoto nařízení; |
| --- | --- |

(b)

jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací je dostačující pro identifikaci prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky tohoto nařízení;

| (c) | jeho systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku vyhovuje příslušným mezinárodním normám; |
| --- | --- |

(c)

jeho systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku vyhovuje příslušným mezinárodním normám;

| (d) | subjekt poskytne přístup ke svému systému pro zadávání jedinečných identifikací prostředku všem zúčastněným uživatelům, a to na základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek; |
| --- | --- |

(d)

subjekt poskytne přístup ke svému systému pro zadávání jedinečných identifikací prostředku všem zúčastněným uživatelům, a to na základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek;

| (e) | subjekt provádí následující:






  i) | provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně tři roky

  pět let
  od pověření; [pozm. návrh 125] |
| --- | --- | --- |

(e)

subjekt provádí následující:

i)

provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně tři roky

  pět let
  od pověření; [pozm. návrh 125]

| ii) | zpřístupní Komisi a členským státům na požádání informace týkající se jeho systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku a týkající se výrobců, kteří jedinečnou identifikaci uvádějí na označení svého prostředku v souladu se systémem daného subjektu; |
| --- | --- |

ii)

zpřístupní Komisi a členským státům na požádání informace týkající se jeho systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku a týkající se výrobců, kteří jedinečnou identifikaci uvádějí na označení svého prostředku v souladu se systémem daného subjektu;

| iii) | zachovává soulad s kritérii pro jmenování a s podmínkami jmenování po dobu, na kterou byl jmenován. |
| --- | --- |

iii)

zachovává soulad s kritérii pro jmenování a s podmínkami jmenování po dobu, na kterou byl jmenován.

3.   Před uvedením prostředku na trh výrobce přidělí prostředku jedinečnou identifikaci prostředku poskytnutou subjektem jmenovaným Komisí v souladu s odstavcem 2, jestliže uvedený prostředek náleží k prostředkům, kategorii nebo skupině prostředků stanoveným opatřením uvedeným v odst. 7 písm. a).

4.   Jedinečná identifikace prostředku se uvede na označení prostředku v souladu s podmínkami stanovenými opatřením uvedeným v odst. 7 písm. c). Použije se pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a nápravných opatřeních v terénu v souladu s článkem 61 a je zahrnuto na kartě s informacemi o implantátu uvedené v článku 16. Identifikátor prostředku se objeví na EU prohlášení o shodě uvedeném v článku 17 a v technické dokumentaci uvedené v příloze II.

5.   Hospodářské subjekty a zdravotnické instituce elektronicky ukládají a uchovávají identifikátor prostředku a identifikátor výroby daných prostředků, který dodaly nebo který jim byl dodán, náleží-li k prostředkům, kategoriím nebo skupinám prostředků stanoveným opatřením uvedeným v odst. 7 písm. a).

6.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém týkající se jedinečné identifikace prostředku ke shromažďování a zpracování informací uvedených v příloze V části B. Tyto informace jsou přístupné veřejnosti.

7.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu:

| (a) | stanovení prostředků, kategorií nebo skupin prostředků, jejichž identifikace vychází ze systému jedinečné identifikace prostředku, jak stanoví odstavce 1 až 6, a příslušné harmonogramy pro jeho provádění. Na základě přístupu založeného na posouzení rizika je provádění systému jedinečné identifikace prostředku postupné, přičemž začíná u prostředků spadajících do nejvyšší rizikové třídy; |
| --- | --- |

(a)

stanovení prostředků, kategorií nebo skupin prostředků, jejichž identifikace vychází ze systému jedinečné identifikace prostředku, jak stanoví odstavce 1 až 6, a příslušné harmonogramy pro jeho provádění. Na základě přístupu založeného na posouzení rizika je provádění systému jedinečné identifikace prostředku postupné, přičemž začíná u prostředků spadajících do nejvyšší rizikové třídy;

| (b) | upřesnění údajů, které mají být zahrnuty v identifikátoru výroby, který se na základě přístupu založeného na posouzení rizika může různit podle rizikové kategorie prostředku; |
| --- | --- |

(b)

upřesnění údajů, které mají být zahrnuty v identifikátoru výroby, který se na základě přístupu založeného na posouzení rizika může různit podle rizikové kategorie prostředku;

| (c) | definování povinností hospodářských subjektů, zdravotnických institucí a profesionálních uživatelů, zejména pokud jde o přidělování číselných a alfanumerických znaků, uvádění jedinečné identifikace výrobku na označení, ukládání informací v elektronickém systému týkajícím se jedinečné identifikace prostředku a používání jedinečné identifikace prostředku v dokumentaci a podávání zpráv týkajících se prostředku a stanovených tímto nařízením; |
| --- | --- |

(c)

definování povinností hospodářských subjektů, zdravotnických institucí a profesionálních uživatelů, zejména pokud jde o přidělování číselných a alfanumerických znaků, uvádění jedinečné identifikace výrobku na označení, ukládání informací v elektronickém systému týkajícím se jedinečné identifikace prostředku a používání jedinečné identifikace prostředku v dokumentaci a podávání zpráv týkajících se prostředku a stanovených tímto nařízením;

| (d) | změny nebo doplnění seznamu informací stanovených v příloze V části B s ohledem na technický pokrok. |
| --- | --- |

(d)

změny nebo doplnění seznamu informací stanovených v příloze V části B s ohledem na technický pokrok.

8.   Při přijímání opatření podle odstavce 7 dbá Komise zejména na následující:

| (a) | ochrana osobních údajů; |
| --- | --- |

(a)

ochrana osobních údajů;

| (b) | oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací
  , pokud není v rozporu s ochranou veřejného zdraví
  ; [pozm. návrh 126] |
| --- | --- |

(b)

oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací
  , pokud není v rozporu s ochranou veřejného zdraví
  ; [pozm. návrh 126]

| (c) | přístup založený na posouzení rizik; |
| --- | --- |

(c)

přístup založený na posouzení rizik;

| (d) | efektivita nákladů na opatření, |
| --- | --- |

(d)

efektivita nákladů na opatření,

| (e) | konvergence systémů jedinečné identifikace prostředku vyvinutých na mezinárodní úrovni. |
| --- | --- |

(e)

konvergence systémů jedinečné identifikace prostředku vyvinutých na mezinárodní úrovni.

| ea) | kompatibilita s ostatními systémy sledovatelnosti využívanými zúčastněnými stranami majícími zájem na zdravotnickém prostředku. [pozm. návrh 127] |
| --- | --- |

ea)

kompatibilita s ostatními systémy sledovatelnosti využívanými zúčastněnými stranami majícími zájem na zdravotnickém prostředku. [pozm. návrh 127]

| eb) | kompatibilita systémů pro zadávání jedinečných identifikací s bezpečnostními prvky stanovenými ve směrnici 2011/62/EU. [pozm. návrh 128] |
| --- | --- |

eb)

kompatibilita systémů pro zadávání jedinečných identifikací s bezpečnostními prvky stanovenými ve směrnici 2011/62/EU. [pozm. návrh 128]

Článek 25

Elektronický systém registrace prostředků a hospodářských subjektů

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací, které jsou nezbytné a přiměřené pro popis a identifikaci prostředku a identifikaci výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce. Podrobnosti týkající se informací, které mají být hospodářskými subjekty předloženy, jsou stanoveny v příloze V části A.

2.   Před tím, než je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku či hodnocených prostředků, uveden na trh, zadá výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1.

Budou přijata opatření, která zajistí, že nebude nutné přijímat žádné další registrační postupy na vnitrostátní úrovni. [pozm. návrh 129]

3.   Do jednoho týdne po uvedení prostředku na trh, s výjimkou prostředků na zakázku či hodnocených prostředků, zadají dovozci do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1.

4.   Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.

5.   Nejpozději do dvou let od předložení informací v souladu s odstavci 2 a 3 a poté každý druhý rok příslušný hospodářský subjekt potvrdí přesnost údajů. Nedojde-li k potvrzení do šesti měsíců od stanoveného data, může kterýkoli členský stát přijmout opatření k pozastavení nebo jinému omezení dodávání dotčeného prostředku na trh v rámci svého území, dokud povinnost uvedená v tomto odstavci není splněna.

6.   Údaje obsažené v elektronickém systému jsou přístupné veřejnosti.

7.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny seznamu informací, které mají být předloženy podle přílohy V části A s ohledem na technický pokrok.

Článek 27

Evropská databanka

1.   Komise vytvoří a spravuje Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:

| (a) | umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uváděných na trh
  nebo z trhu stahovaných
  , o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o případných hospodářských subjektech
  , a to v odůvodněných případech s náležitým zohledněním obchodního tajemství
  ; |
| --- | --- |

(a)

umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uváděných na trh
  nebo z trhu stahovaných
  , o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o případných hospodářských subjektech
  , a to v odůvodněných případech s náležitým zohledněním obchodního tajemství
  ;

| (b) | umožnit sledovatelnost prostředků v rámci vnitřního trhu; |
| --- | --- |

(b)

umožnit sledovatelnost prostředků v rámci vnitřního trhu;

| (c) | umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách
  a získala přehled o údajích týkajících se vigilance a činnostech týkajících se dozoru nad trhem, rovněž zdravotnickým pracovníkům umožnit odpovídající přístup k výsledkům klinických studií
  , a umožnit, aby zadavatelé klinických zkoušek, které mají být prováděny ve více než jednom členském státě, splňovali informační povinnosti podle článků 50 až 60; |
| --- | --- |

(c)

umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách
  a získala přehled o údajích týkajících se vigilance a činnostech týkajících se dozoru nad trhem, rovněž zdravotnickým pracovníkům umožnit odpovídající přístup k výsledkům klinických studií
  , a umožnit, aby zadavatelé klinických zkoušek, které mají být prováděny ve více než jednom členském státě, splňovali informační povinnosti podle článků 50 až 60;

| (d) | umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti podle článků 61 až 66; |
| --- | --- |

(d)

umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti podle článků 61 až 66;

| (e) | umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi. |
| --- | --- |

(e)

umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi.

2.   Eudamed obsahuje tyto nedílné části:

| (a) | elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 24; |
| --- | --- |

(a)

elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 24;

| (b) | elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 25; |
| --- | --- |

(b)

elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 25;

| (c) | elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 45 odst. 4; |
| --- | --- |

(c)

elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 45 odst. 4;

| (d) | elektronický systém pro klinické zkoušky uvedené v článku 53; |
| --- | --- |

(d)

elektronický systém pro klinické zkoušky uvedené v článku 53;

| (e) | elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 62; |
| --- | --- |

(e)

elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 62;

| (f) | elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 68; |
| --- | --- |

(f)

elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 68;

| fa) | elektronický systém pro registraci poboček a subdodavatelů podle článku 30a; |
| --- | --- |

fa)

elektronický systém pro registraci poboček a subdodavatelů podle článku 30a;

| fb) | elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty podle článku 43b. |
| --- | --- |

fb)

elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty podle článku 43b.

3.   Údaje do databanky Eudamed zadávají
  Komise,
  členské státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty, a zadavatelé
  a zdravotničtí pracovníci
  , jak je stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v odstavci 2.

4.   Veškeré informace shromážděné a zpracované databankou Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi. Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským subjektům, zadavatelům
  , zdravotnickým pracovníkům
  a veřejnosti v míře stanovené v ustanoveních uvedených v odstavci 2.

5.   Databanka Eudamed obsahuje osobní údaje jen tehdy, je-li nezbytné, aby elektronické systémy uvedené v odstavci 2 shromažďovaly a zpracovávaly informace v souladu s tímto nařízením. Osobní údaje se uchovávají ve formě, která umožní identifikaci subjektu údajů po dobu nepřesahující dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4.

6.   Komise a členské státy zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace, přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, případně směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a odstranění nepřesných nebo neúplných údajů. V rámci své příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů.

7.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví nezbytné postupy pro rozvoj a správu databanky Eudamed. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

7a.
     
  Informace obsažené v Evropské databance musí být dostatečně spolehlivé, transparentní a uživatelsky přívětivé a umožňovat veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům porovnat informace o registrovaných prostředcích, hospodářských subjektech, klinických zkouškách, údajích týkajících se vigilance a činnostech týkajících se dozoru nad trhem.

Při budování a správě databanky Eudamed Komise po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů a spotřebitelů, zajistí, aby byly veřejně přístupné části databanky prezentovány v uživatelsky přívětivé podobě. [pozm. návrh 131]

8.   Komise se vzhledem ke své odpovědnosti v rámci tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje za správce databanky Eudamed a jejích elektronických systémů. Kapitola

VII

  IX [pozm. návrh 263]

Vigilance a dozor nad trhem

ODDÍL 1 – VIGILANCE

Článek 61

Ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu

1.   Výrobci prostředků jiných než prostředků na zakázku či hodnocených prostředků ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 následující:

| (a) | každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie
  , včetně data a místa příhody a uvedení, zda se v souladu s vymezením pojmu v článku 2 jedná o závažnou příhodu
  ;
  výrobce také případně uvede dostupné informace o pacientovi či uživateli a o zdravotnickém pracovníkovi, kteří jsou účastníky příhody; |
| --- | --- |

(a)

každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie
  , včetně data a místa příhody a uvedení, zda se v souladu s vymezením pojmu v článku 2 jedná o závažnou příhodu
  ;
  výrobce také případně uvede dostupné informace o pacientovi či uživateli a o zdravotnickém pracovníkovi, kteří jsou účastníky příhody;

| (b) | každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi. |
| --- | --- |

(b)

každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.

Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.

2.   U podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 62 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.

3.   Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření
  (včetně cílené informační kampaně)
  k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky
  včetně lékařů a lékárníků
  , uživatele a pacienty k ohlašování jejich příslušným orgánům podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a) 
  příslušným orgánům a umožnily jim toto ohlašování
  .
  O těchto opatřeních uvědomí Komisi
  .

Příslušné orgány členských států
  zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu, učiní nezbytné kroky k zajištění, aby byl o nežádoucí příhodě informován

  informuje neprodleně
  výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.

Příslušný orgán členského státu neprodleně oznámí zprávy uvedené v prvním pododstavci prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62, pokud již tutéž nežádoucí příhodu neoznámil výrobce.

Členské

  Komise ve spolupráci s členskými
  státy mezi sebou koordinují rozvoj standardizovaných internetových strukturovaných formulářů

  a po konzultaci s příslušnými partnery, vypracují standardizované formuláře v elektronické i neelektronické podobě
  pro hlášení závažných nežádoucích příhod ze strany zdravotnického personálu

  zdravotnických pracovníků
  , uživatelů nebo pacientů.

4.   Výrobci prostředků na zakázku
  okamžitě
  ohlašují každou závažnou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedená v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém byl příslušný prostředek uveden na trh. [pozm. návrh 198]

Článek 62

Elektronický systém týkající se vigilance

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

| (a) | zprávy od výrobců o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 61 odst. 1; |
| --- | --- |

(a)

zprávy od výrobců o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 61 odst. 1;

| (b) | pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 61 odst. 2; |
| --- | --- |

(b)

pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 61 odst. 2;

| (c) | zprávy příslušných orgánů o závažných nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 1; |
| --- | --- |

(c)

zprávy příslušných orgánů o závažných nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 1;

| (d) | zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 64; |
| --- | --- |

(d)

zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 64;

| da) | pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které vypracují výrobci, jak je uvedeno v čl. 63a; |
| --- | --- |

da)

pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které vypracují výrobci, jak je uvedeno v čl. 63a;

| (e) | oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 63 odst. 5; |
| --- | --- |

(e)

oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 63 odst. 5;

| (f) | informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 63 odst. 4 a 7. |
| --- | --- |

(f)

informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 63 odst. 4 a 7.

2.   Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi, a oznámeným subjektům
  , zdravotnickým pracovníkům a také výrobcům, pokud se informace týkají jejich vlastního výrobku
  .

3.   Komise zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a veřejnost měli na vhodné úrovni

  měla v odpovídající míře
  do elektronického systému přístup.
  Pokud jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku, zajistí, jsou tyto informace zpřístupněny neprodleně a nejpozději do 15 dnů.

4.   Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.

5.   Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 61 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 61 odst. 2, zprávy o závažných nežádoucích příhodách uvedené v čl. 63 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 64 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:

| (a) | členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo; |
| --- | --- |

(a)

členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;

| (b) | členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu; |
| --- | --- |

(b)

členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;

| (c) | členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání; |
| --- | --- |

(c)

členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;

| (d) | případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek. |
| --- | --- |

(d)

případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek.

5a.
     
  Zprávy a informace uvedené v čl. 62 odst. 5 se pro příslušný prostředek automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému také oznámenému subjektu, který vydal certifikát v souladu s článkem 45. [pozm. návrh 199]

Článek 63

Analýza závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu

1.   Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 61, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem.
  Příslušný orgán zohlední stanoviska všech dotčených zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotnických pracovníků. [pozm. návrh 200]

Jestliže v případě zpráv obdržených v souladu s čl. 61 odst. 3 příslušný orgán zjistí, že se zprávy týkají závažné nežádoucí příhody, neprodleně uvedené zprávy oznámí prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62, pokud již stejnou nežádoucí příhodu neohlásil výrobce.
  [pozm. návrh 201]

2.   Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem
  a berou v úvahu názory pacientů
  . [pozm. návrh 202]

3.   V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci a v případě, že může závažná nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která byla oznámeným subjektem konzultována v souladu s čl. 42 odst. 2 druhým pododstavcem. [pozm. návrh 203]

V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) a pokud lze závažnou nežádoucí příhodu nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu vztáhnout do souvislosti s tkáněmi či buňkami lidského původu používanými při výrobě prostředku, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 42 odst. 2 třetím pododstavcem. [pozm. návrh 204]

4.   Po provedení posouzení hodnotící příslušný orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu dané závažné nežádoucí příhody, včetně informací o původních událostech a výsledku jejich posouzení. [pozm. návrh 205]

5.   Výrobce zajistí, aby byli uživatelé příslušného prostředku neprodleně informování o přijatém nápravném opatření, a to prostřednictvím oznámení o bezpečnosti v terénu. S výjimkou naléhavých případů se obsah návrhu oznámení o bezpečnosti v terénu předkládá hodnotícímu příslušnému orgánu nebo, v případech uvedených v odstavci 6 tohoto článku, koordinujícímu příslušnému orgánu, aby mohly vznést připomínky. Pokud situace v jednotlivém členském státě řádně neospravedlňuje jiný postup, je obsah oznámení o bezpečnosti v terénu ve všech členských státech shodný.

Výrobce zadá oznámení o bezpečnosti v terénu do elektronického systému uvedeného v článku 62, prostřednictvím nějž je oznámení přístupné veřejnosti.

6.   Příslušné orgány jmenují koordinující příslušný orgán, který bude koordinovat jejich posuzování uvedená v odstavci 2, a to v těchto případech:

| (a) | pokud dojde k podobným závažným nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě; [pozm. návrh etýká se všech jazykových verzí] |
| --- | --- |

(a)

pokud dojde k podobným závažným nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě; [pozm. návrh etýká se všech jazykových verzí]

| (b) | pokud je bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijímáno nebo má být přijato ve více než jednom členském státě. |
| --- | --- |

(b)

pokud je bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijímáno nebo má být přijato ve více než jednom členském státě.

Pokud se příslušné orgány nedohodnou jinak, je koordinujícím příslušným orgánem příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce registrované místo podnikání.

Koordinující příslušný orgán informuje výrobce, ostatní příslušné orgány a Komisi o tom, že přijal roli koordinujícího orgánu.

7.   Koordinující příslušný orgán provádí tyto úkoly:

| (a) | monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato; [pozm. návrh netýká se všech jazykových verzí] |
| --- | --- |

(a)

monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato; [pozm. návrh netýká se všech jazykových verzí]

| (b) | provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu závažné nežádoucí příhody na certifikát; [pozm. návrh 208] |
| --- | --- |

(b)

provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu závažné nežádoucí příhody na certifikát; [pozm. návrh 208]

| (c) | dohodne se s výrobcem a ostatními příslušnými orgány uvedenými v čl. 62 odst. 5 písm. a) až c) na formátu, obsahu a frekvenci pravidelných souhrnných zpráv v souladu s čl. 61 odst. 2; |
| --- | --- |

(c)

dohodne se s výrobcem a ostatními příslušnými orgány uvedenými v čl. 62 odst. 5 písm. a) až c) na formátu, obsahu a frekvenci pravidelných souhrnných zpráv v souladu s čl. 61 odst. 2;

| (d) | dohodne se s dotčeným výrobcem a ostatními příslušnými orgány na provedení vhodného bezpečnostního nápravného opatření v terénu; |
| --- | --- |

(d)

dohodne se s dotčeným výrobcem a ostatními příslušnými orgány na provedení vhodného bezpečnostního nápravného opatření v terénu;

| (e) | informuje ostatní příslušné orgány a Komisi prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 o pokroku a výsledcích svého posuzování. |
| --- | --- |

(e)

informuje ostatní příslušné orgány a Komisi prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 o pokroku a výsledcích svého posuzování.

Jmenováním koordinujícího příslušného orgánu nejsou dotčena práva ostatních příslušných orgánů na provádění vlastního posuzování a přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující příslušný orgán a Komise se vzájemně informují o výsledku každého takového posuzování a přijetí každého takového opatření.

8.   Komise poskytne koordinujícímu příslušnému orgánu při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole administrativní podporu.

Článek 63 a

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

1.
     
  Výrobci zdravotnických prostředků klasifikovaných jako třída III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62:

| a) | souhrny údajů týkajících se přínosů a rizik zdravotnických prostředků, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na certifikaci; |
| --- | --- |

a)

souhrny údajů týkajících se přínosů a rizik zdravotnických prostředků, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na certifikaci;

| b) | vědecké hodnocení poměru rizika a přínosu zdravotnického prostředku; |
| --- | --- |

b)

vědecké hodnocení poměru rizika a přínosu zdravotnického prostředku;

| c) | veškeré údaje týkající se objemu prodeje těchto zdravotnických prostředků včetně odhadu počtu osob vystavených tomuto zdravotnickému prostředku. |
| --- | --- |

c)

veškeré údaje týkající se objemu prodeje těchto zdravotnických prostředků včetně odhadu počtu osob vystavených tomuto zdravotnickému prostředku.

2.
     
  Výrobci předkládají příslušným orgánům pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to okamžitě, pokud je to na vyžádání, nebo alespoň jednou ročně v prvních dvou letech po uvedení zdravotnického prostředku na trh.

3.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky pravidelně posuzuje aktualizované zprávy o bezpečnosti a na jejich základě stanoví, zda se objevila nová rizika, zda se rizika změnila nebo zda došlo ke změnám v poměru rizika a přínosu daného zdravotnického prostředku.

4.
     
  Po posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zváží, zda je s ohledem na daný zdravotnický prostředek nutné učinit nějaké kroky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky informuje oznámený subjekt v případě, že je vědecké posouzení negativní. Oznámený subjekt případně následně zachová, pozmění, pozastaví nebo zruší příslušnou registraci. [pozm. návrh 209]

Článek 64

Ohlašování tendencí

Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIb a III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti
  všech
  nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami, nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích vedlejších účinků v souvislosti s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek 63. [pozm. návrh 210]

Článek 64a

Zdravotnické prostředky, na které se vztahují právní akty Evropské unie, pokud jde o jakost a bezpečnost krve

1.
     
  Tímto nařízením nejsou dotčena stávající provedená ustanovení na evropské úrovni týkající se odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních složek.

2.
     
  Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a předpisy Unie týkající se sledovatelnosti a vigilance v oblasti týkající se krve a krevních složek, které obsahují přísnější normy než stanoví toto nařízení. Měly by být zachovány v zájmu pacientů. [pozm. návrh 211]

Článek 65

Dokumentace údajů týkajících se vigilance

Výrobci aktualizují svoji technickou dokumentaci prostřednictvím informací o nežádoucích příhodách získaných od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů, závažných nežádoucích příhodách, bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu, pravidelných souhrnných zprávách uvedených v článku 61, zprávách o tendencích uvedených v článku 64 a oznámeních o bezpečnosti v terénu uvedených v čl. 63 odst. 5. Zpřístupní tuto dokumentaci svým oznámeným subjektům, které posoudí dopad údajů týkajících se vigilance na posuzování shody a vydaný certifikát.

Článek 66

Prováděcí akty

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat změny a procedurální aspekty nezbytné pro provádění článků 61 až 65, pokud jde o následující:

| (a) | typologie závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků; [pozm. návrh 212] |
| --- | --- |

(a)

typologie závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků; [pozm. návrh 212]

| (b) | harmonizované formuláře pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 61 a 64; [pozm. návrh 213] |
| --- | --- |

(b)

harmonizované formuláře pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 61 a 64; [pozm. návrh 213]

| (c) | harmonogramy pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 61 a 64; [pozm. návrh 214] |
| --- | --- |

(c)

harmonogramy pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 61 a 64; [pozm. návrh 214]

| (d) | harmonizované formuláře pro výměnu informací mezi příslušnými orgány, jak je uvedeno v článku 63. |
| --- | --- |

(d)

harmonizované formuláře pro výměnu informací mezi příslušnými orgány, jak je uvedeno v článku 63.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

Při přípravě prováděcích aktů se Komise nejdříve obrátí na skupinu pro hodnocení zdravotnických prostředků. [pozm. návrh 215]

ODDÍL 2 – DOZOR NAD TRHEM

Článek 67

Činnosti týkající se dozoru nad trhem

1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a, pokud je to nezbytné a opodstatněné, mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a 
  podrobit je inspekci a
  odebírat nezbytné vzorky prostředků
  k analýze v oficiální laboratoři
  . Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné.

1a.
     
  Příslušné orgány jmenují inspektory, kteří mají pravomoc provádět kontroly uvedené v odstavci 1. Kontroly provádějí inspektoři členského státu, ve kterém je hospodářský subjekt usazen. Mohou jim být nápomocni odborníci jmenovaní příslušnými orgány.

1b.
     
  Prováděny mohou být rovněž neohlášené inspekce. Při organizaci a provádění neohlášených inspekcí je nutné vždy brát v úvahu zásadu proporcionality, zejména pokud jde o potenciální riziko, které může konkrétní výrobek představovat.

1c.
     
  Po každé inspekci podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o tom, zda hospodářský subjekt podrobený inspekci dodržuje právní a technické požadavky v souladu s tímto nařízením, a o nutných nápravných opatřeních.

1d.
     
  Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv subjektu podrobenému inspekci. Před schválením zprávy umožní příslušný orgán hospodářskému subjektu podrobenému inspekci vyjádřit své připomínky. Konečná zpráva o inspekci uvedená v odstavci 1b je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 68.

1e.
     
  Aniž jsou dotčena ustanovení mezinárodních smluv uzavřených mezi Unií a třetími zeměmi, mohou se kontroly uvedené v odstavci 1 provádět také v prostorách hospodářského subjektu usazeného ve třetí zemi, pokud je prostředek určený k uvedení na trh Unie.

2.   Členské státy
  vypracují strategické plány dozoru, jež zahrnují plánované činnosti v oblasti dozoru, jakož i lidské a materiální zdroje potřebné k vykonávání těchto činností. Členské státy
  pravidelně přezkoumávají a posuzují fungování

  provádění
  svých dozorových činností

  plánů dozoru
  . Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři

  dva
  roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi. Dotčený členský stát vypracuje

  Komise může vydávat doporučení pro úpravy plánů dozoru. Členské státy vypracují
  souhrn výsledků přístupný

  a doporučení Komise přístupné
  pro veřejnost. [pozm. návrh 216]

3.   Příslušné orgány členských států koordinují své činnosti v oblasti dozoru nad trhem, vzájemně spolupracují a sdílejí navzájem a s Komisí výsledky těchto činností. Příslušné orgány členských států se případně dohodnou na sdílení práce a specializací.

4.   Pokud je v členském státě více než jeden orgán odpovědný za dozor nad trhem nebo kontroly na vnějších hranicích, pak tyto orgány vzájemně spolupracují, což zahrnuje sdílení informací relevantních vzhledem k jejich roli a funkcím.

5.   Příslušné orgány členských států spolupracují s příslušnými orgány třetích zemí za účelem výměny informací a technické podpory a podpory činností týkajících se dozoru nad trhem.

Článek 68

Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

| (a) | informace týkající se nevyhovujících prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost uvedené v čl. 70 odst. 2, 4 a 6; |
| --- | --- |

(a)

informace týkající se nevyhovujících prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost uvedené v čl. 70 odst. 2, 4 a 6;

| (b) | informace týkající se vyhovujících prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost uvedené v čl. 72 odst. 2; |
| --- | --- |

(b)

informace týkající se vyhovujících prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost uvedené v čl. 72 odst. 2;

| (c) | informace týkající se formálního nesouladu výrobků uvedeného v čl. 73 odst. 2; |
| --- | --- |

(c)

informace týkající se formálního nesouladu výrobků uvedeného v čl. 73 odst. 2;

| (d) | informace týkající se preventivních opatření v oblasti zdraví uvedených v čl. 74 odst. 2. |
| --- | --- |

(d)

informace týkající se preventivních opatření v oblasti zdraví uvedených v čl. 74 odst. 2.

2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům a Komisi
  , oznámeným subjektům, EMA a zdravotnickým pracovníkům
  .
  Komise rovněž zajistí, aby veřejnost měla přístup do elektronického systému ve vhodném rozsahu. Zajistí zejména, aby v případě, že jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku, byly tyto informace zpřístupněny do 15 dnů. Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky každých šest měsíců zpřístupní přehled těchto informací veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům. Tyto informace budou přístupné prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 27. [pozm. návrh 217]

Informace uvedené v prvním odstavci písm. a), b), c), d) musí být zpřístupněny koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, která je sdělí na prvním zasedání poradní skupiny pro zdravotnické prostředky konaném poté, co tyto informace získá. [pozm. návrh 218]

Článek 69

Hodnocení týkající se prostředků představujících ohrožení zdraví a bezpečnosti na vnitrostátní úrovni

Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány.
  Příslušné orgány v rámci tohoto hodnocení informují oznámené subjekty odpovědné za kontrolu v případě prostředků třídy IIa, IIb a III a další příslušné orgány o výsledcích hodnocení a opatřeních, která budou přijata na základě těchto výsledků. [pozm. návrh 219]

Pokud mají příslušné orgány členského státu na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, mohou provést hodnocení týkající se dotčeného prostředku zaměřené na veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány. [pozm. návrh 220]

Článek 70

Postup pro zacházení s nevyhovujícími prostředky představujícími ohrožení zdraví a bezpečnosti

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení, neprodleně

  okamžitě
  požádají příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky, aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení
  , která je jasně stanovena a sdělena příslušnému hospodářskému subjektu
  . [pozm. návrh 221]

2.   Domnívají-li se příslušné orgány, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu,
  neprodleně
  informují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68 Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout. [pozm. návrh 222]

3.   Hospodářské subjekty
  neprodleně
  zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh v celé Unii. [pozm. návrh 223]

V případě, že má být dotčený prostředek stažen z trhu, vynaloží hospodářský subjekt veškeré přiměřené úsilí k tomu, aby bylo stažení dokončeno v jasně vymezené lhůtě, kterou mu sdělí příslušný orgán, jak je uvedeno v odstavci 1. [pozm. návrh 224]

4.   Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odstavci 1 nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou příslušné orgány všechna vhodná dočasná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh daného členského státu nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu.

Uvedená opatření neprodleně

  okamžitě
  oznámí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68. [pozm. návrh netýká se všech jazykových verzí]

5.   Součástí oznámení uvedeného v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího prostředku, údaje o původu prostředku, povaze a důvodech údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu.

6.   Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením neprodleně

  okamžitě
  sdělí Komisi a ostatním členským státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68. [pozm. návrh netýká se všech jazykových verzí]

7.   Pokud do dvou měsíců

  jednoho měsíce
  od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné. [pozm. návrh 227]

8.   Všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem neprodleně

  okamžitě
  přijata vhodná omezující opatření. [pozm. návrh netýká se všech jazykových verzí]

Článek 71

Postup na úrovni Unie

1.   Pokud do dvou měsíců

  jednoho měsíce
  od obdržení oznámení uvedeného v čl. 70 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. [pozm. návrh 229]

2.   Jsou-li vnitrostátní opatření považována za oprávněná, použijí se ustanovení čl. 70 odst. 8. Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá. Pokud se v situacích uvedených v článcích 70 a 72 některý členský stát nebo Komise domnívá, že ohrožení zdraví a bezpečnosti vyplývající z daného prostředku nelze uspokojivě odstranit prostřednictvím opatření přijatých dotčeným členským státem (členskými státy), může Komise na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout prostřednictvím prováděcích aktů nezbytná a řádně odůvodněná opatření k zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti, a to včetně opatření omezujících nebo zakazujících uvádění dotčeného prostředku na trh nebo do provozu. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

3.   V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty uvedené v odstavcích 1 a 2 postupem uvedeným v čl. 88 odst. 4.

Článek 72

Postup pro zacházení s vyhovujícími prostředky představujícími ohrožení zdraví a bezpečnosti

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby
  okamžitě
  přijal(y) veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval uvedené ohrožení, aby stáhl(y) prostředek z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení. [pozm. návrh 230]

2.   Daný členský stát okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům přijatá opatření prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68. Součástí uvedených informací jsou i údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného prostředku, údaje o původu a dodavatelském řetězci daného prostředku, zjištění hodnocení členského státu upřesňující povahu souvisejícího ohrožení a údaje o povaze době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

3.   Komise zhodnotí přijatá dočasná vnitrostátní opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty postupem uvedeným v čl. 88 odst. 4.

4.   Je-li vnitrostátní opatření považováno za oprávněné, použijí se ustanovení čl. 70 odst. 8. Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá.

Článek 73

Formální nesoulad

1.   Aniž je dotčen článek 70, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený nesoulad v přiměřené
  , jasně vymezené a oznámené
  lhůtě, která je úměrná danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností: [pozm. návrh 231]

| (a) | že označení CE bylo použito v rozporu s formálními požadavky stanovenými v článku 18; |
| --- | --- |

(a)

že označení CE bylo použito v rozporu s formálními požadavky stanovenými v článku 18;

| (b) | že označení CE nebylo navzdory požadavkům článku 18 u prostředku použito; |
| --- | --- |

(b)

že označení CE nebylo navzdory požadavkům článku 18 u prostředku použito;

| (c) | že označení CE bylo použito nevhodně s ohledem na postupy v tomto nařízení týkající se výrobku, na který se toto nařízení nevztahuje; |
| --- | --- |

(c)

že označení CE bylo použito nevhodně s ohledem na postupy v tomto nařízení týkající se výrobku, na který se toto nařízení nevztahuje;

| (d) | že nebylo vypracováno EU prohlášení o shodě nebo není úplné; |
| --- | --- |

(d)

že nebylo vypracováno EU prohlášení o shodě nebo není úplné;

| (e) | že informace, které mají být poskytnuty výrobcem na označení nebo v návodu k použití, nejsou dostupné, úplné nebo nejsou poskytnuté v požadovaném jazyce (jazycích); |
| --- | --- |

(e)

že informace, které mají být poskytnuty výrobcem na označení nebo v návodu k použití, nejsou dostupné, úplné nebo nejsou poskytnuté v požadovaném jazyce (jazycích);

| (f) | že technická dokumentace, včetně klinického hodnocení, není dostupná nebo úplná. |
| --- | --- |

(f)

že technická dokumentace, včetně klinického hodnocení, není dostupná nebo úplná.

2.   Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát
  okamžitě
  přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát neprodleně

  okamžitě
  Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68. [pozm. návrh 232]

Článek 74

Preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví

1.   Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví, může přijmout

  přijme
  veškerá nezbytná a oprávněná dočasná opatření. [pozm. návrh 233]

2.   Členské státy okamžitě oznámí Komisi a všem ostatním členským státům přijatá opatření s uvedením důvodů pro své rozhodnutí, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.

3.   Komise posoudí přijatá dočasná vnitrostátní opatření. Prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob může Komise okamžitě přijmout příslušné prováděcí akty postupem uvedeným v čl. 88 odst. 4.

4.   Pokud posouzení uvedené v odstavci 3 prokáže, že dodávání daného prostředku, konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že by takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků měly být staženy z trhu nebo z oběhu ve všech členských státech za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob či dalších hledisek veřejného zdraví, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu přijetí nezbytných a řádně odůvodněných opatření.

Ve zvláště závažných naléhavých případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce použije postup stanovený v článku 90.

Článek 75

Řádná správní praxe

1.   Každé opatření přijaté příslušnými orgány členských států podle článků 70 až 74 uvede přesné důvody, na nichž je založeno. Je-li určeno konkrétnímu hospodářskému subjektu, musí být dotčenému hospodářskému subjektu neprodleně oznámeno spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které jsou dostupné podle práva dotčeného členského státu, a o lhůtách pro jejich uplatnění. Pokud je opatření obecného rozsahu, je odpovídajícím způsobem zveřejněno.

2.   S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu ve vhodné lhůtě
  , která je jasně stanovena
  předtím, než je opatření přijato. Pokud byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána. [pozm. návrh 234]

3.   Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt
  dostatečně
  prokáže, že přijal účinné nápravné opatření. [pozm. návrh 235]

4.   Pokud se opatření přijaté podle článků 70 až 74 vztahuje na výrobek, u něhož byl do posuzování shody zapojen oznámený subjekt, informují příslušné orgány příslušný oznámený subjekt o přijatém opatření.

Kapitola VIII
  IXa

Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, poradním výborem pro zdravotnické prostředky,

  referenčními laboratořemi EU, registry prostředků [pozm. návrh 264]

Článek 76

Příslušné orgány

1.   Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a Komise zveřejní seznam příslušných orgánů
  a jejich kontaktní údaje
  . [pozm. návrh 236]

2.   Pro provádění článků 50 až 60 mohou členské státy určit vnitrostátní kontaktní místo jiné, než je vnitrostátní orgán. V tomto případě se odkazy na příslušný orgán v tomto nařízení rozumí také vnitrostátní kontaktní místo.

Článek 77

Spolupráce

1.   Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a 
  případně s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a
  vzájemně si
  mezi sebou a s Komisí
  vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení. [pozm. návrh 237]

2.   Členské státy a Komise se podílejí na iniciativách rozvinutých na mezinárodní úrovni s cílem zajistit spolupráci mezi regulačními orgány v oblasti zdravotnických prostředků.

Článek 78

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky

1.   Tímto se zřizuje koordinační skupina pro zdravotnické prostředky.

2.   Každý členský stát jmenuje na tříleté období, které může být obnoveno, jednoho člena a jednoho náhradníka s odbornými znalostmi v oblasti tohoto nařízení a jednoho člena a jednoho náhradníka s odbornými znalostmi v oblasti nařízení (EU) č. [.../...] [o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro]. Členský stát může jmenovat pouze jednoho člena a jednoho náhradníka s odbornými znalostmi v obou oblastech.

Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky jsou vybíráni na základě své způsobilosti a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Zastupují příslušné orgány členských států. Jména a příslušnost členů zveřejní Komise.

Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti.

Komise ověří způsobilost členů koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Komise zveřejní výsledky svého ověření pro každý jednotlivý případ a poskytne informace o způsobilosti členů koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. [pozm. návrh 238]

3.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky se schází v pravidelných intervalech a kdykoli to situace vyžaduje, na žádost Komise nebo některého členského státu. Zasedání se účastní buď členové jmenovaní na základě své úlohy a odborných znalostí v oblasti tohoto nařízení nebo členové jmenovaní na základě svých odborných znalostí v oblasti nařízení (EU) č. [.../...] [o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro] nebo případně členové jmenovaní pro obě nařízení.

4.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky vynaloží maximální úsilí k dosažení konsensu. Nelze-li takového konsenzu dosáhnout, rozhodne koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na základě většiny svých členů. Členové s odlišnými stanovisky mohou požadovat, aby jejich stanoviska a důvody, ze kterých vycházejí, byly zaznamenány ve stanovisku koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

5.   Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky předsedá zástupce Komise. Předseda se hlasování koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nezúčastní.

6.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může případ od případu přizvat odborníky a další třetí strany k účasti na zasedáních nebo k poskytnutí písemných příspěvků.
  [pozm. návrh 239]

7.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může zřídit stálé nebo dočasné podskupiny. Do takových podskupin mohou být případně jako pozorovatelé přizvány organizace zastupující zájmy odvětví zdravotnických prostředků, zdravotnického personálu, laboratoří, pacientů a spotřebitelů na úrovni Unie.

8.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zavede svůj jednací řád, který stanoví zejména postupy pro následující:

| — | přijímání stanovisek či doporučení nebo jiných stanovisek koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, včetně naléhavých případů; |
| --- | --- |

—

přijímání stanovisek či doporučení nebo jiných stanovisek koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, včetně naléhavých případů;

| — | delegování úkolů na ohlašující a spoluohlašující členy; |
| --- | --- |

—

delegování úkolů na ohlašující a spoluohlašující členy;

| — | fungování podskupin. |
| --- | --- |

—

fungování podskupin.

Jednací řád vstoupí v platnost po obdržení příznivého stanoviska ze strany Komise.

Článek 78a

Poradní výbor pro zdravotnické prostředky

1.
     
  Komisí zřídí multidisciplinární poradní výbor pro zdravotnické prostředky složený z odborníků a zástupců zúčastněných stran, který koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, Komisi a členským státům poskytuje podporu, poradenství a odborné znalosti týkající se technických, vědeckých, sociálních a hospodářských aspektů regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, například pokud jde o zdravotnické technologie, hraniční případy týkající se zdravotnických prostředků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidních přípravků, potravin a případně dalších produktů, jakož i podporu, poradenství a odborné znalosti týkající se dalších aspektů provádění tohoto nařízení.

2.
     
  Při zřizování poradního výboru pro zdravotnické prostředky Komise zajistí široké, přiměřené a vyvážené zastoupení oborů, které jsou pro zdravotnické prostředky významné. Poradní výbor pro zdravotnické prostředky může na svou odpovědnost zřizovat panely odborníků pro konkrétní lékařské obory.

3.
     
  Poradnímu výboru pro zdravotnické prostředky předsedá zástupce Komise. Komise poskytuje její činnosti logistickou podporu.

4.
     
  Poradní výbor pro zdravotnické prostředky přijme svůj jednací řád, který vstoupí v platnost po obdržení kladného stanoviska ze strany Komise.

5.
     
  Při projednávání hraničních případů týkajících se léčiv a potravinových produktů zajistí poradní výbor pro zdravotnické prostředky konzultace s EMA a EFSA na vhodné úrovni.

6.
     
  Poradní výbor pro zdravotnické prostředky zveřejňuje prohlášení o zájmech svých členů. [pozm. návrh 240]

Článek 78b

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků

1.
     
  Zřizuje se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků, který se řídí zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti a transparentnosti a vyhýbá se potenciálním střetům zájmů.

2.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků je složen z:

| — | nejméně jednoho člena zastupujícího každou ze zdravotnických oblastí uvedených v odstavci 3. Tento člen musí být uznávaným odborníkem ve svém oboru a musí být schopen v případě potřeby využít i dalších odborných znalostí. Tito odborníci jsou jmenováni na základě výzvy Komise k vyjádření zájmu na tříleté funkční období, které může být jednou prodlouženo; |
| --- | --- |

—

nejméně jednoho člena zastupujícího každou ze zdravotnických oblastí uvedených v odstavci 3. Tento člen musí být uznávaným odborníkem ve svém oboru a musí být schopen v případě potřeby využít i dalších odborných znalostí. Tito odborníci jsou jmenováni na základě výzvy Komise k vyjádření zájmu na tříleté funkční období, které může být jednou prodlouženo;

| — | jednoho zástupce agentury EMA; |
| --- | --- |

—

jednoho zástupce agentury EMA;

| — | jednoho zástupce Evropské komise; |
| --- | --- |

—

jednoho zástupce Evropské komise;

| — | tří zástupců organizací pacientů jmenovaných Evropskou komisí na základě výzvy k projevení zájmu. |
| --- | --- |

—

tří zástupců organizací pacientů jmenovaných Evropskou komisí na základě výzvy k projevení zájmu.

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků se schází na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a Komise a jeho schůzím předsedá zástupce Komise.

Komise zajistí, aby složení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků zaručovalo odborné znalosti potřebné pro posuzování konkrétních případů.

Komise zajišťuje sekretariát tohoto výboru.

3.
     
  Členové výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků jsou vybíráni na základě svých kompetencí a zkušeností v daném oboru.

| — | anesteziologie; |
| --- | --- |

—

anesteziologie;

| — | určení krevních skupin nebo typizace tkání; |
| --- | --- |

—

určení krevních skupin nebo typizace tkání;

| — | transfuze krve a transplantace; |
| --- | --- |

—

transfuze krve a transplantace;

| — | kardiologie; |
| --- | --- |

—

kardiologie;

| — | infekční onemocnění; |
| --- | --- |

—

infekční onemocnění;

| — | zubní lékařství; |
| --- | --- |

—

zubní lékařství;

| — | dermatologie; |
| --- | --- |

—

dermatologie;

| — | otorhinolaryngologie (ORL); |
| --- | --- |

—

otorhinolaryngologie (ORL);

| — | endokrinologie; |
| --- | --- |

—

endokrinologie;

| — | gastroenterologie; |
| --- | --- |

—

gastroenterologie;

| — | všeobecná/plastická chirurgie; |
| --- | --- |

—

všeobecná/plastická chirurgie;

| — | lékařská genetika; |
| --- | --- |

—

lékařská genetika;

| — | nefrologie/urologie; |
| --- | --- |

—

nefrologie/urologie;

| — | neurologie; |
| --- | --- |

—

neurologie;

| — | porodnictví/gynekologie; |
| --- | --- |

—

porodnictví/gynekologie;

| — | onkologie; |
| --- | --- |

—

onkologie;

| — | oftalmologie; |
| --- | --- |

—

oftalmologie;

| — | ortopedie; |
| --- | --- |

—

ortopedie;

| — | rehabilitační lékařství; |
| --- | --- |

—

rehabilitační lékařství;

| — | pneumologie; |
| --- | --- |

—

pneumologie;

| — | radiologie. |
| --- | --- |

—

radiologie.

Členové výboru pro posuzování zdravotnických prostředků své úkoly vykonávají nestranně a objektivně. Jsou zcela nezávislí a nepožadují ani nepřijímají pokyny od žádné vlády, oznámeného subjektu či výrobce. Každý člen vypracuje prohlášení o zájmech, které se zveřejní.

Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, kterými změní, vypustí nebo doplní seznam oborů uvedený prvním pododstavci tohoto odstavce s ohledem na technický pokrok a jakékoli nové informace.

4.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků plní úkoly vymezené v článku 44a. Při schvalování klinického hodnocení usilují členové výboru v nejvyšší možné míře o dosažení shody. Pokud nelze shody dosáhnout, rozhoduje výbor většinou svých členů. V případě koordinační skupiny se hlasování neúčastní Evropská komise. Případná odlišná stanoviska se připojí ke stanovisku výboru.

5.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků přijme svůj jednací řád, který stanoví zejména postupy pro:

| — | schvalování klinických hodnocení včetně naléhavých situací; |
| --- | --- |

—

schvalování klinických hodnocení včetně naléhavých situací;

| — | delegování úkolů na členy. [pozm. návrh 367] |
| --- | --- |

—

delegování úkolů na členy. [pozm. návrh 367]

Článek 79

Podpora ze strany Komise

Komise podporuje fungování spolupráce mezi vnitrostátními příslušnými orgány a zajišťuje technickou, vědeckou a logistickou podporu pro koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky a její podskupiny. Pořádá schůzky koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a jejích podskupin, účastní se těchto schůzek a zajišťuje vhodná následná opatření.

Článek 80

Úkoly koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má tyto úkoly:

| -a) | vydávat regulační stanoviska na základě klinického hodnocení poskytnutého v souladu s článkem 44a; |
| --- | --- |

-a)

vydávat regulační stanoviska na základě klinického hodnocení poskytnutého v souladu s článkem 44a;

| (a) | podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV; |
| --- | --- |

(a)

podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;

| aa) | zavést a zdokumentovat zásady vysoké úrovně způsobilosti a kvalifikace a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžná odborná příprava; kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jmenování; |
| --- | --- |

aa)

zavést a zdokumentovat zásady vysoké úrovně způsobilosti a kvalifikace a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžná odborná příprava; kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jmenování;

| ab) | přezkoumávat a schvalovat kritéria příslušných orgánů členských států týkající se písm. aa) tohoto článku; |
| --- | --- |

ab)

přezkoumávat a schvalovat kritéria příslušných orgánů členských států týkající se písm. aa) tohoto článku;

| ac) | dohlížet na koordinační skupinu oznámených subjektů uvedenou v článku 39; |
| --- | --- |

ac)

dohlížet na koordinační skupinu oznámených subjektů uvedenou v článku 39;

| ad) | napomáhat Komisi při vypracovávání přehledu údajů o vigilanci a činností dozoru nad trhem, včetně všech přijatých preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví, přičemž tento přehled se sestavuje každých šest měsíců; tyto informace se zpřístupní prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 27; |
| --- | --- |

ad)

napomáhat Komisi při vypracovávání přehledu údajů o vigilanci a činností dozoru nad trhem, včetně všech přijatých preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví, přičemž tento přehled se sestavuje každých šest měsíců; tyto informace se zpřístupní prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 27;

| (b) | podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 44;
  [pozm. návrhy 366 a 368] |
| --- | --- |

(b)

podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 44;
  [pozm. návrhy 366 a 368]

| (c) | podílet se na vypracování pokynů za účelem zajištění účinného a harmonizovaného provádění tohoto nařízení, zejména pokud jde o jmenování a monitorování oznámených subjektů, používání obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a provádění klinického hodnocení ze strany výrobců a posuzování ze strany oznámených subjektů; |
| --- | --- |

(c)

podílet se na vypracování pokynů za účelem zajištění účinného a harmonizovaného provádění tohoto nařízení, zejména pokud jde o jmenování a monitorování oznámených subjektů, používání obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a provádění klinického hodnocení ze strany výrobců a posuzování ze strany oznámených subjektů;

| (d) | asistovat příslušným orgánům členských států při jejich koordinačních činnostech v oblastech klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem; |
| --- | --- |

(d)

asistovat příslušným orgánům členských států při jejich koordinačních činnostech v oblastech klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem;

| (e) | zajišťovat poradenství a pomáhat Komisi na její žádost při posuzování jakýchkoli otázek týkajících se provádění tohoto nařízení; |
| --- | --- |

(e)

zajišťovat poradenství a pomáhat Komisi na její žádost při posuzování jakýchkoli otázek týkajících se provádění tohoto nařízení;

| (f) | přispívat k harmonizované správní praxi, pokud jde o zdravotnické prostředky v členských státech. |
| --- | --- |

(f)

přispívat k harmonizované správní praxi, pokud jde o zdravotnické prostředky v členských státech.

Článek 81

Referenční laboratoře Evropské unie

1.   Pro konkrétní prostředky nebo kategorii či skupinu prostředků nebo pro zvláštní rizika související s danou kategorií nebo skupinou prostředků může Komise prostřednictvím prováděcích aktů jmenovat jednu nebo více referenčních laboratoří Evropské unie (dále jen „referenční laboratoře EU“), které splní kritéria stanovená v odstavci 3. Komise jmenuje pouze laboratoře, pro které některý členský stát nebo Společné výzkumné středisko Komise předložily žádost o jmenování.

2.   V rámci rozsahu svého jmenování mají referenční laboratoře EU případně tyto úkoly:

| (a) | poskytovat vědeckou a technickou pomoc Komisi, členským státům a oznámeným subjektům v souvislosti s prováděním tohoto nařízení; |
| --- | --- |

(a)

poskytovat vědeckou a technickou pomoc Komisi, členským státům a oznámeným subjektům v souvislosti s prováděním tohoto nařízení;

| (b) | poskytovat vědecké poradenství
  a technickou pomoc
  , pokud jde o nejnovější vývoj

  vymezení nejnovějšího vývoje
  v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků; [pozm. návrh 243] |
| --- | --- |

(b)

poskytovat vědecké poradenství
  a technickou pomoc
  , pokud jde o nejnovější vývoj

  vymezení nejnovějšího vývoje
  v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků; [pozm. návrh 243]

| (c) | zřídit a spravovat síť vnitrostátních referenčních laboratoří a zveřejnit seznam zúčastněných vnitrostátních referenčních laboratoří a jejich příslušných úkolů; |
| --- | --- |

(c)

zřídit a spravovat síť vnitrostátních referenčních laboratoří a zveřejnit seznam zúčastněných vnitrostátních referenčních laboratoří a jejich příslušných úkolů;

| (d) | přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody a při dozoru nad trhem; |
| --- | --- |

(d)

přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody a při dozoru nad trhem;

| (e) | spolupracovat s oznámenými subjekty na rozvoji osvědčených postupů pro provádění postupů posuzování shody; |
| --- | --- |

(e)

spolupracovat s oznámenými subjekty na rozvoji osvědčených postupů pro provádění postupů posuzování shody;

| (f) | přispívat k rozvoji
  společných technických specifikací a mezinárodních
  norem na mezinárodní úrovni; [pozm. návrh 244] |
| --- | --- |

(f)

přispívat k rozvoji
  společných technických specifikací a mezinárodních
  norem na mezinárodní úrovni; [pozm. návrh 244]

| (g) | poskytovat vědecká stanoviska v rámci konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením. |
| --- | --- |

(g)

poskytovat vědecká stanoviska v rámci konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením.

| ga) | poskytovat vědecké posudky a technickou pomoc Komisi v případě reklasifikace prostředků na jedno použití na prostředky k opakovanému použití. [pozm. návrh 245] |
| --- | --- |

ga)

poskytovat vědecké posudky a technickou pomoc Komisi v případě reklasifikace prostředků na jedno použití na prostředky k opakovanému použití. [pozm. návrh 245]

3.   Referenční laboratoře EU splňují tato kritéria:

| (a) | mají patřičně kvalifikované zaměstnance s přiměřenými znalostmi a zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků, pro kterou byli jmenováni; |
| --- | --- |

(a)

mají patřičně kvalifikované zaměstnance s přiměřenými znalostmi a zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků, pro kterou byli jmenováni;

| (b) | vlastní nezbytné vybavení a referenční materiál k provádění úkolů, které jsou jim přiděleny; |
| --- | --- |

(b)

vlastní nezbytné vybavení a referenční materiál k provádění úkolů, které jsou jim přiděleny;

| (c) | mají nezbytné znalosti mezinárodních norem a osvědčených postupů; |
| --- | --- |

(c)

mají nezbytné znalosti mezinárodních norem a osvědčených postupů;

| (d) | mají odpovídající správní organizaci a strukturu; |
| --- | --- |

(d)

mají odpovídající správní organizaci a strukturu;

| (e) | zajistí, aby jejich zaměstnanci dodržovali důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů. |
| --- | --- |

(e)

zajistí, aby jejich zaměstnanci dodržovali důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů.

4.   Referenčním laboratořím EU může být poskytnut finanční příspěvek Unie.

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat způsoby a částky pro udílení finančního příspěvku Unie referenčním laboratořím EU, a to s ohledem na cíle související s ochranou zdraví a bezpečnosti, podporou inovací a efektivností nákladů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

5.   Pokud oznámené subjekty nebo členské státy od referenční laboratoře EU požadují vědeckou nebo technickou pomoc nebo vědecké stanovisko, může být od nich požadováno zaplacení poplatků k celkovému nebo částečnému pokrytí nákladů, které laboratoři při provádění požadovaného úkolu vzniknou, a to na základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek.

6.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za těmito účely:

| (a) | změna nebo doplnění úkolů referenčních laboratoří EU uvedených v odstavci 2 a kritérií, jež mají být splněna referenčními laboratořemi EU uvedenými v odstavci 3; |
| --- | --- |

(a)

změna nebo doplnění úkolů referenčních laboratoří EU uvedených v odstavci 2 a kritérií, jež mají být splněna referenčními laboratořemi EU uvedenými v odstavci 3;

| (b) | stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 5, které mohou být vybírány referenčními laboratořemi EU za poskytování vědeckých stanovisek v rámci konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením, s ohledem na cíle související s ochranou lidského zdraví a bezpečnosti, podporou inovací a efektivností nákladů. |
| --- | --- |

(b)

stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 5, které mohou být vybírány referenčními laboratořemi EU za poskytování vědeckých stanovisek v rámci konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením, s ohledem na cíle související s ochranou lidského zdraví a bezpečnosti, podporou inovací a efektivností nákladů.

7.   Referenční laboratoře EU se podrobí kontrolám, včetně inspekcí na místě a auditů, ze strany Komise za účelem ověření plnění požadavků tohoto nařízení. Zjistí-li tyto kontroly, že laboratoř neplní uvedené požadavky, pro které byla jmenována, přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů vhodná opatření, včetně odejmutí jmenování.

Článek 82

Střet zájmů

1.   Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
  a poradních panelů této skupiny
  a pracovníci referenčních laboratoří EU nesmí mít finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví zdravotnických prostředků
  nebo dodavatelského řetězce
  , které by ovlivnily jejich nestrannost. Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle. Učiní prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví zdravotnických prostředků
  nebo dodavatelského řetězce
  , a aktualizují toto prohlášení pokaždé, dojde-li k významné změně. Na požádání je Prohlášení o zájmech přístupné veřejnosti. Tento článek se nevztahuje na zástupce organizací zúčastněných stran, kteří jsou zapojeni v podskupinách koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

  je veřejně dostupné na internetové stránce Komise. [pozm. návrh 246]

2.   Odborníci a další třetí strany přizvaní koordinační skupinou případ od případu

  zasedající v poradním výboru uvedeném v článku 78a
  jsou vyzváni k tomu, aby učinili prohlášení o svých zájmech, pokud jde o příslušnou záležitost. [pozm. návrh 247]

Článek 83

Registry prostředků

Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily

  zajistily
  zavedení
  koordinovaných a harmonizovaných
  registrů pro konkrétní druhy prostředků

  zdravotnické prostředky
  za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh.
  Soustavně budou zaváděny registry pro zdravotnické prostředky tříd IIb a III.
  Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků. [pozm. návrh 248]

Kapitola IX
  IXb [pozm. návrh 265]

Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce

Článek 84

Důvěrnost

1.   Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak a aniž jsou dotčeny stávající vnitrostátní předpisy a postupy v členských státech týkající se lékařského tajemství, dodržují všechny strany zapojené do používání tohoto nařízení důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za účelem ochrany:

| (a) | osobních údajů v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

osobních údajů v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001;

| (b) | obchodních zájmů fyzické nebo právnické osoby, včetně práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

(b)

obchodních zájmů fyzické nebo právnické osoby, včetně práv duševního vlastnictví;

| (c) | účinného provádění tohoto nařízení, zejména za účelem inspekcí, šetření a auditů. |
| --- | --- |

(c)

účinného provádění tohoto nařízení, zejména za účelem inspekcí, šetření a auditů.

2.   Aniž je dotčen odstavec 1, informace vyměňované navzájem mezi příslušnými orgány a mezi příslušnými orgány a Komisí pod podmínkou zachování důvěrnosti zůstanou důvěrné, jestliže orgán, který informace poskytl, nesouhlasí s jejich zveřejněním.

3.   Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčena práva a povinnosti Komise, členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.

4.   Komise a členské státy si mohou vyměňovat důvěrné informace s regulačními orgány třetích zemí, s nimiž uzavřely dvoustranná nebo vícestranná ujednání o důvěrnosti.

Článek 85

Ochrana údajů

1.   Při zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení v členských státech použijí členské státy směrnici 95/46/ES.

2.   Na zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení Komisí se použije nařízení (ES) č. 45/2001.

Článek 86

Vybírání poplatků

Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků.
  Struktura a výše poplatků se na vyžádání zveřejní. [pozm. návrh 249]

Článek 87

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
  Odrazující povaha sankce se určuje ve vztahu k finančním výhodám z porušení daného ustanovení.
  Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají. [pozm. návrh 250]

Kapitola X

Závěrečná ustanovení

Článek 88

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen výbor pro zdravotnické prostředky. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

4.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 případně ve spojení s článkem 4 nebo článkem 5.

Článek 89

Výkon přenesené pravomoci

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2,

  15b odst. 1, čl. 16 odst. 1,
  čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 11,

  čl. 44a odst. 2, čl. 44a odst. 9,
  čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3,
  čl. 57 odst. 3a,
  čl. 74 odst. 4
  , čl. 78b odst. 3
  a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku. [pozm. návrh 251]

Komise při vypracovávání aktů v přenesené pravomoci konzultuje s koordinační skupinou pro zdravotní prostředky. [pozm. návrh 254]

2.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2,

  čl. 15b odst. 1, čl. 16 odst. 1,
  čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 11,

  čl. 44a odst. 2
  ,
  čl. 44a odst. 9,
  čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3,
  čl. 57 odst. 3a,
  čl. 74 odst. 4,
  čl. 78b odst. 3
  a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu neurčitou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. [pozm. návrh 252]

3.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2,

  čl. 15b odst. 1, čl. 16 odst. 1,
  čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 11,

  čl. 44a odst. 2, čl. 44a odst. 9,
  čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3,
  čl. 57 odst. 3a,
  čl. 74 odst. 4,
  čl. 78b odst. 3
  , a čl. 81 odst. 6 může být kdykoli zrušeno Evropským parlamentem nebo Radou. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí Nabývá účinku prvním dnem
  následujícím
  po zveřejnění

  vyhlášení rozhodnutí
  v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. [pozm. návrh 253]

4.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

5.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle kteréhokoli z článků uvedených v odstavci 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady lze tuto lhůtu prodloužit o dva měsíce.

Článek 90

Postup pro naléhavé případy týkající se aktů v přenesené pravomoci

1.   Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.

2.   Evropský parlament nebo Rada mohou vyslovit proti aktu v přenesené pravomoci námitky postupem podle článku 89. V takovém případě Komise po oznámení rozhodnutí Evropského parlamentu nebo Rady o vyslovení námitky neprodleně dotyčný akt zruší.

Článek 91

Změny směrnice 2001/83/ES

V příloze I směrnice 2001/83/ES se oddíl 3.2 bod 12 nahrazuje tímto:

| „(12) | Řídí-li se výrobek touto směrnicí v souladu s čl. 1 odst. 4 druhým pododstavcem nebo čl. 1 odst. 5 druhým pododstavcem nařízení (EU) [.../...] o zdravotnických prostředcích (43), zahrnuje registrační dokumentace, jsou-li k dispozici, výsledky posuzování shody části prostředku s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost přílohy I uvedeného nařízení obsažené v EU prohlášení o shodě vydaném výrobcem nebo příslušném certifikátu vydaném oznámeným subjektem, které výrobci umožňuje opatřit zdravotnický prostředek označením CE.
  Jestliže složka nezahrnuje výsledky posuzování shody uvedené v prvním pododstavci a jestliže se pro posuzování shody prostředku při jeho samostatném použití požaduje v souladu s nařízením (EU) [.../...] zapojení oznámeného subjektu, požádá orgán žadatele o poskytnutí stanoviska ke shodě části prostředku s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost přílohy I uvedeného nařízení vydaného oznámeným subjektem jmenovaným v souladu s uvedeným nařízením pro příslušný druh prostředku, pokud orgán po poradě se svými odborníky pro zdravotnické prostředky nerozhodne, že zapojení oznámeného subjektu není zapotřebí.“ |
| --- | --- |

„(12)

Řídí-li se výrobek touto směrnicí v souladu s čl. 1 odst. 4 druhým pododstavcem nebo čl. 1 odst. 5 druhým pododstavcem nařízení (EU) [.../...] o zdravotnických prostředcích (43), zahrnuje registrační dokumentace, jsou-li k dispozici, výsledky posuzování shody části prostředku s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost přílohy I uvedeného nařízení obsažené v EU prohlášení o shodě vydaném výrobcem nebo příslušném certifikátu vydaném oznámeným subjektem, které výrobci umožňuje opatřit zdravotnický prostředek označením CE.

Jestliže složka nezahrnuje výsledky posuzování shody uvedené v prvním pododstavci a jestliže se pro posuzování shody prostředku při jeho samostatném použití požaduje v souladu s nařízením (EU) [.../...] zapojení oznámeného subjektu, požádá orgán žadatele o poskytnutí stanoviska ke shodě části prostředku s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost přílohy I uvedeného nařízení vydaného oznámeným subjektem jmenovaným v souladu s uvedeným nařízením pro příslušný druh prostředku, pokud orgán po poradě se svými odborníky pro zdravotnické prostředky nerozhodne, že zapojení oznámeného subjektu není zapotřebí.“

Článek 92

Změny nařízení (ES) č. 178/2002

V ustanovení čl. 2 třetím pododstavci nařízení (ES) č. 178/2002 se doplňuje nová odrážka i), která zní:

| „i) | zdravotnické prostředky ve smyslu nařízení (EU) [.../...] (44).“ |
| --- | --- |

„i)

zdravotnické prostředky ve smyslu nařízení (EU) [.../...] (44).“

44

Článek 93

Změny nařízení (ES) č. 1223/2009

V článku 2 nařízení (ES) č. 1223/2009 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„4.   V souladu s regulačním postupem uvedeným v čl. 32 odst. 2 může Komise na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout nezbytná opatření v zájmu stanovení, zda se na konkrétní výrobek nebo skupinu výrobků vztahuje či nevztahuje definice ‚kosmetického přípravku‘.“

Článek 94

Přechodná ustanovení

1.   Od data použitelnosti tohoto nařízení pozbývá platnost jakékoli zveřejnění oznámení ohledně oznámeného subjektu v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS.

2.   Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS před vstupem v platnost tohoto nařízení zůstávají platné až do konce období uvedeného na certifikátu, s výjimkou certifikátů vydaných v souladu s přílohou 4 směrnice 90/385/EHS nebo přílohou IV směrnice 93/42/EHS, které pozbývají platnost nejpozději dva roky po datu použitelnosti tohoto nařízení.

Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS po vstupu tohoto nařízení v platnost pozbývají platnost nejpozději dva roky po datu použitelnosti tohoto nařízení.

3.   Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být prostředky, které splňují požadavky tohoto nařízení, uváděny na trh před datem jeho použitelnosti.

4.   Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány před datem jeho použitelnosti. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou použít postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením před datem jeho použitelnosti
  za předpokladu, že byly provedeny příslušné akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty
  . [pozm. návrh 255]

za předpokladu, že byly provedeny příslušné akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty

[pozm. návrh 255]

5.   Odchylně od článku 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a čl. 14 odst.1 a 2 a čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS, se výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci a oznámené subjekty, kteří v období od [datum použitelnosti] do [18 měsíců od data použitelnosti] splňují ustanovení čl. 25 odst. 2 a 3 a čl. 45 odst. 4 tohoto nařízení, považují za vyhovující právním a správním předpisům přijatým členskými státy v souladu s článkem 10a směrnice 90/385/EHS nebo případně čl. 14 odst. 1 a 2 směrnice 93/42/EHS a případně čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS nebo čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS podle rozhodnutí 2010/227/EU.

6.   Schválení udělená příslušnými orgány členských států v souladu s čl. 9 odst. 9 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 13 směrnice 93/42/EHS si zachovají platnost, která je uvedena ve schválení.

7.   Prostředky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e), které byly souladu s právními předpisy uvedeny na trh nebo do provozu podle pravidel platných v daných členských státech před použitím tohoto nařízení, mohou být v dotčených členských státech nadále uváděny na trh a do provozu.

8.   Klinické zkoušky, které začaly být prováděny v souladu s článkem 10 směrnice 90/385/EHS nebo článkem 15 směrnice 93/42/EHS před použitelností tohoto nařízení, mohou být dále prováděny. Od data použitelnosti tohoto nařízení se však ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků provádí v souladu s tímto nařízením.

Článek 95

Hodnocení

Komise nejpozději sedm let ode data použitelnosti tohoto nařízení posoudí jeho používání a vypracuje hodnotící zprávu o pokroku při plnění cílů nařízení, včetně posouzení zdrojů potřebných k provádění tohoto nařízení.

Článek 96

Zrušovací ustanovení

Směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS se zrušují s účinkem ode dne [datum použitelnosti tohoto nařízení], s výjimkou článku 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a čl. 14 odst. 1) a 2) a čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS, které se zrušují s účinkem ode dne [18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení].

Odkazy na zrušené směrnice Rady se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou stanovenou v příloze XVI.

Článek 97

Vstup v platnost a použitelnost

1.   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

2.   Použije se od [tři roky od vstupu v platnost].

3.   Odchylně od odstavce 2 se použijí tato pravidla:

| (a) | Ustanovení čl. 25 odst. 2 a 3 a čl. 45 odst. 4 se použijí od [18 měsíců od data použitelnosti uvedeného v odstavci 2]; |
| --- | --- |

(a)

Ustanovení čl. 25 odst. 2 a 3 a čl. 45 odst. 4 se použijí od [18 měsíců od data použitelnosti uvedeného v odstavci 2];

| (b) | Články 28 až 40 a článek 78 se použijí od [šest měsíců od vstupu v platnost]. Před [datum použitelnosti uvedené v odstavci 2] se povinnosti oznámených subjektů vyplývající z ustanovení článků 28 až 40 vztahují pouze na ty subjekty, které předloží žádost o oznámení podle článku 31 tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(b)

Články 28 až 40 a článek 78 se použijí od [šest měsíců od vstupu v platnost]. Před [datum použitelnosti uvedené v odstavci 2] se povinnosti oznámených subjektů vyplývající z ustanovení článků 28 až 40 vztahují pouze na ty subjekty, které předloží žádost o oznámení podle článku 31 tohoto nařízení.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V ... dne

Za Evropský parlament

předseda

Za Radu

předseda nebo předsedkyně

---

(1)  Úř. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52.

1

(2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014.

2

(3)  Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).

4

(5)  
  Směrnice Rady 2010/32/EU ze dne 10. května 2010, kterou se provádí Rámcová dohoda o prevenci poranění ostrými předměty v nemocnicích a ostatních zdravotnických zařízeních, uzavřená mezi HOSPEEM a EPSU (Úř. věst. L 134, 1.6.2010, s. 66).

5

Směrnice Rady 2010/32/EU ze dne 10. května 2010, kterou se provádí Rámcová dohoda o prevenci poranění ostrými předměty v nemocnicích a ostatních zdravotnických zařízeních, uzavřená mezi HOSPEEM a EPSU (Úř. věst. L 134, 1.6.2010, s. 66).

(6)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

6

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

(7)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).

7

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).

(8)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).

8

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).

(9)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

9

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

(10)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

10

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

(11)  Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

11

(12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121).

12

(13)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 102, 07.4.2004, s. 48).

13

(14)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30).

14

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30).

(15)  Doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (Úř. věst. L 275, 20.10.2011, s. 38).

15

(16)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS (Úř. věst. L 390, 31.12.2004, s. 24).

16

(17)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).

17

(18)  Směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1).

18

(19)  Směrnice Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením a o zrušení směrnice 84/466/Euratom (Úř. věst. L 180, 9.7.1997, s. 22.

19

(20)  Úř. věst. L 1, 3.1.1994, s. 3.

20

(21)  Úř. věst. L 114, 30.4.2002, s. 369.

21

(22)  Úř. věst. 217, 29.12.1964, s. 3687.

22

(23)  Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/48/ES (Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18).

23

(24)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12).

24

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12).

(25)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

25

in vitro

(26)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/35/EU ze dne 26. června 2013 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (elektromagnetickými poli) (dvacátá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) a o zrušení směrnice 2004/40/ES (Úř. věst. L 179, 29.6.2013, s. 1).

26

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/35/EU ze dne 26. června 2013 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (elektromagnetickými poli) (dvacátá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) a o zrušení směrnice 2004/40/ES (Úř. věst. L 179, 29.6.2013, s. 1).

(27)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

27

(28)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82).

28

(29)  Rozsudek Soudního dvora ze dne 28. července 2011 ve spojených věcech C-400/09 a C-207/10.

29

(30)  Rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21.

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 74).

32

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 74).

(33)  Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45).

33

(34)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).

34

(35)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).

35

(36)  
  Helsinská deklarace Světové lékařské asociace – Etické zásady lékařského výzkumu s účastí lidských subjektů přijatá na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách ve Finsku v červnu 1964 a naposledy pozměněná na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v Jižní Koreji v říjnu 2008

36

Helsinská deklarace Světové lékařské asociace – Etické zásady lékařského výzkumu s účastí lidských subjektů přijatá na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách ve Finsku v červnu 1964 a naposledy pozměněná na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v Jižní Koreji v říjnu 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(37)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).

37

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).

(38)  Úř. věst. L [...], [...], s. [...].

38

(39)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

39

(40)  Úř. věst. C 358, 7.12.2013, s. 10.

40

(41)  Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.

41

(42)  
  Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. L 210, 7.8.1985, s. 29).

42

Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. L 210, 7.8.1985, s. 29).

(43)  Úř. věst. L [...], [...], s. [...].

43

(44)  Úř. věst. L [...], [...], s. [...].

44

PŘÍLOHA I

OBECNÉ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A FUNKČNÍ ZPŮSOBILOST

I.   Obecné požadavky

| 1. | Prostředky musí dosahovat funkční způsobilosti určené výrobcem a být navrženy a vyrobeny tak, aby při běžných podmínkách použití byly vhodné pro určený účel s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky. Nesmí ohrožovat klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.
  To zahrnuje:






  — | snížení, pokud je to možné, rizika uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností prostředku a prostředí, v němž má být prostředek používán (návrh pro bezpečnost pacientů), a |
| --- | --- | --- |

1.

Prostředky musí dosahovat funkční způsobilosti určené výrobcem a být navrženy a vyrobeny tak, aby při běžných podmínkách použití byly vhodné pro určený účel s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky. Nesmí ohrožovat klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.

To zahrnuje:

—

snížení, pokud je to možné, rizika uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností prostředku a prostředí, v němž má být prostředek používán (návrh pro bezpečnost pacientů), a

| — | zvážení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a školení a zdravotního a fyzického stavu uživatelů, pro které je prostředek určen (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, postižené osoby nebo jiné uživatele). |
| --- | --- |

—

zvážení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a školení a zdravotního a fyzického stavu uživatelů, pro které je prostředek určen (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, postižené osoby nebo jiné uživatele).

| 2. | Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a výrobě prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky. Za účelem snížení rizik musí výrobce řídit rizika tak, že přetrvávající riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž celkové přetrvávající riziko se považuje za přijatelné. Výrobce uplatňuje tyto zásady v uvedeném pořadí:






  (a) | identifikovat známá nebo předvídatelná nebezpečí a odhadnout související rizika vyplývající z určeného použití a předvídatelného nesprávného použití; |
| --- | --- | --- |

2.

Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a výrobě prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky. Za účelem snížení rizik musí výrobce řídit rizika tak, že přetrvávající riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž celkové přetrvávající riziko se považuje za přijatelné. Výrobce uplatňuje tyto zásady v uvedeném pořadí:

(a)

identifikovat známá nebo předvídatelná nebezpečí a odhadnout související rizika vyplývající z určeného použití a předvídatelného nesprávného použití;

| (b) | co možná nejvíce vyloučit rizika bezpečným návrhem a bezpečnou výrobou; |
| --- | --- |

(b)

co možná nejvíce vyloučit rizika bezpečným návrhem a bezpečnou výrobou;

| (c) | co možná nejvíce snížit zbývající rizika přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně poplašných zařízení;
  měl by proto vzít v úvahu nejnovější nástroje a koncepty vyvinuté při posuzování nebezpečí a rizik, která vychází z příslušných modelů účinků na člověka, mechanismů vedoucích k toxicitě a nepříznivým výsledkům a toxikologie založené na důkazech;
  a [pozm. návrh 266] |
| --- | --- |

(c)

co možná nejvíce snížit zbývající rizika přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně poplašných zařízení;
  měl by proto vzít v úvahu nejnovější nástroje a koncepty vyvinuté při posuzování nebezpečí a rizik, která vychází z příslušných modelů účinků na člověka, mechanismů vedoucích k toxicitě a nepříznivým výsledkům a toxikologie založené na důkazech;
  a [pozm. návrh 266]

| (d) | zajistit pro uživatele školení a/nebo informovat uživatele o jakýchkoli přetrvávajících rizicích. |
| --- | --- |

(d)

zajistit pro uživatele školení a/nebo informovat uživatele o jakýchkoli přetrvávajících rizicích.

Písmena a), b), c) a d) nesnižují potřebu klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh za účelem přiměřené reakce na rizika, nebezpečí a funkční způsobilost prostředků. [pozm. návrh 267]

| 3. | Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných podmínek použití, a je-li náležitě udržován v souladu s pokyny výrobce, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti do té míry, že by tím po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, případně dalších osob. Není-li životnost prostředku uvedena, platí totéž pro důvodně předvídatelnou životnost prostředku uvedeného typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané použití. |
| --- | --- |

3.

Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných podmínek použití, a je-li náležitě udržován v souladu s pokyny výrobce, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti do té míry, že by tím po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, případně dalších osob. Není-li životnost prostředku uvedena, platí totéž pro důvodně předvídatelnou životnost prostředku uvedeného typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané použití.

| 4. | Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich vlastnosti a funkční způsobilost při určeném použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami při dopravě nebo skladování (například výkyvy teploty a vlhkost), s ohledem na pokyny a informace poskytnuté výrobcem. |
| --- | --- |

4.

Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich vlastnosti a funkční způsobilost při určeném použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami při dopravě nebo skladování (například výkyvy teploty a vlhkost), s ohledem na pokyny a informace poskytnuté výrobcem.

| 5. | Všechna známá a předvídatelná rizika a veškeré nežádoucí vedlejší účinky musí být minimalizovány a musí být přijatelné v porovnání s přínosem dosažené funkční způsobilosti prostředku za běžných podmínek použití pro pacienta. |
| --- | --- |

5.

Všechna známá a předvídatelná rizika a veškeré nežádoucí vedlejší účinky musí být minimalizovány a musí být přijatelné v porovnání s přínosem dosažené funkční způsobilosti prostředku za běžných podmínek použití pro pacienta.

| 6. | V případě prostředků uvedených v příloze XV, u nichž výrobce netvrdí, že jsou určeny pro léčebný účel, mají být obecné požadavky uvedené v oddílech 1 a 5 chápány tak, že prostředek při použití za stanovených podmínek a pro určené účely nesmí představovat žádné riziko nebo smí představovat pouze minimální přijatelné riziko související s použitím výrobku, které odpovídá vysoké úrovni bezpečnosti a ochrany zdraví osob. |
| --- | --- |

6.

V případě prostředků uvedených v příloze XV, u nichž výrobce netvrdí, že jsou určeny pro léčebný účel, mají být obecné požadavky uvedené v oddílech 1 a 5 chápány tak, že prostředek při použití za stanovených podmínek a pro určené účely nesmí představovat žádné riziko nebo smí představovat pouze minimální přijatelné riziko související s použitím výrobku, které odpovídá vysoké úrovni bezpečnosti a ochrany zdraví osob.

| 6a. | Toto nařízení nyní kombinuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 90/385/EHS a implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 93/42/EHS a řadí veškeré aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní prostředky významné z hlediska veřejného zdraví do kategorie nejrizikovějších zdravotnických prostředků třídy III, která vyžaduje nejpřísnější kontroly; jelikož převážná většina implantabilních zdravotnických prostředků třídy IIb, jako jsou spony, intraoseální šrouby, destičky a svorky atd. vykazuje dlouhou historii úspěšné implantace v lidském těle a jelikož pro uvedenou třídu IIb implantabilních prostředků budou určeny zvláštní oznámené subjekty, není třeba, aby implantabilní prostředky třídy IIb podléhaly kontrolnímu postupu. [pozm. návrh 378] |
| --- | --- |

6a.

II.   Požadavky na návrh a konstrukci

7.   Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti

| 7.1. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v kapitole I „Obecné požadavky“. Zvláštní pozornost musí být věnována:






  (a) | výběru použitých materiálů, zejména z hlediska toxicity a případně hořlavosti; |
| --- | --- | --- |

7.1.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v kapitole I „Obecné požadavky“. Zvláštní pozornost musí být věnována:

(a)

výběru použitých materiálů, zejména z hlediska toxicity a případně hořlavosti;

| (b) | vzájemné kompatibilitě mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s ohledem na určený účel prostředku; |
| --- | --- |

(b)

vzájemné kompatibilitě mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s ohledem na určený účel prostředku;

| ba) | vzájemné fyzické kompatibilitě mezi částmi od různých výrobců u prostředků, které se skládají z více než jedné implantabilní části; [pozm. návrh 268] |
| --- | --- |

ba)

vzájemné fyzické kompatibilitě mezi částmi od různých výrobců u prostředků, které se skládají z více než jedné implantabilní části; [pozm. návrh 268]

| (c) | případně výsledkům biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána; |
| --- | --- |

(c)

případně výsledkům biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána;

| (d) | výběru použitých materiálů, případně s ohledem na vlastnosti, jako je tvrdost a odolnost proti únavě a opotřebení. |
| --- | --- |

(d)

výběru použitých materiálů, případně s ohledem na vlastnosti, jako je tvrdost a odolnost proti únavě a opotřebení.

| 7.2. | Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se minimalizovalo riziko vyplývající z kontaminantů a reziduí pro pacienty, s ohledem na určený účel prostředku, a pro osoby podílející se na dopravě, skladování a používání prostředků. Zvláštní pozornost musí být věnována exponovaným tkáním a délce trvání a četnosti expozice. |
| --- | --- |

7.2.

Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se minimalizovalo riziko vyplývající z kontaminantů a reziduí pro pacienty, s ohledem na určený účel prostředku, a pro osoby podílející se na dopravě, skladování a používání prostředků. Zvláštní pozornost musí být věnována exponovaným tkáním a délce trvání a četnosti expozice.

| 7.3. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby mohly být bezpečně používány společně s materiály a látkami, včetně plynů, s nimiž přicházejí do styku při běžném použití nebo při rutinních postupech. Jsou-li prostředky určeny k podávání léčivých přípravků, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly s dotčenými léčivými přípravky slučitelné, a to podle ustanovení a omezení, kterými se tyto léčivé přípravky řídí, a aby byla zachována funkční způsobilost léčivých přípravků i prostředků v souladu s jejich indikacemi a určeným použitím. |
| --- | --- |

7.3.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby mohly být bezpečně používány společně s materiály a látkami, včetně plynů, s nimiž přicházejí do styku při běžném použití nebo při rutinních postupech. Jsou-li prostředky určeny k podávání léčivých přípravků, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly s dotčenými léčivými přípravky slučitelné, a to podle ustanovení a omezení, kterými se tyto léčivé přípravky řídí, a aby byla zachována funkční způsobilost léčivých přípravků i prostředků v souladu s jejich indikacemi a určeným použitím.

| 7.4. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem. Zvláštní pozornost musí být věnována látkám, které

  Lékařské prostředky, nebo jejich části, jež jsou invazivní nebo přicházejí do kontaktu s tělem pacienta nebo slouží k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo k transportu nebo uchovávání léčivých přípravků, tělesných tekutin nebo látek, včetně plynů, jež jsou podávány nebo opětovně podávány do těla, neobsahují v koncentracích přesahujících 0,1 % váhy homogenního materiálu látky, jež
  jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (1)
  a látkám

  , nebo látky
  s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví a

  nebo
  které jsou identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2),
  nebo jsou známé jako látky vyvolávající poruchy žláz s vnitřní sekrecí nebo se to o nich předpokládá, v souladu s doporučením Komise (2013/.../EU) o kritériích pro identifikaci látek vyvolávajících poruchy žláz s vnitřní sekrecí
  .


  Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, jež umožní používání takových látek po dobu nejvýše čtyř let, je-li splněna některá z následujících podmínek:








  — | jejich eliminace nebo nahrazení změnou konstrukce nebo materiálů a složek, které nevyužívají žádné z těchto látek, je technicky neproveditelná, |
| --- | --- | --- |

7.4.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem. Zvláštní pozornost musí být věnována látkám, které

  Lékařské prostředky, nebo jejich části, jež jsou invazivní nebo přicházejí do kontaktu s tělem pacienta nebo slouží k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo k transportu nebo uchovávání léčivých přípravků, tělesných tekutin nebo látek, včetně plynů, jež jsou podávány nebo opětovně podávány do těla, neobsahují v koncentracích přesahujících 0,1 % váhy homogenního materiálu látky, jež
  jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (1)
  a látkám

  , nebo látky
  s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví a

  nebo
  které jsou identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2),
  nebo jsou známé jako látky vyvolávající poruchy žláz s vnitřní sekrecí nebo se to o nich předpokládá, v souladu s doporučením Komise (2013/.../EU) o kritériích pro identifikaci látek vyvolávajících poruchy žláz s vnitřní sekrecí
  .

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, jež umožní používání takových látek po dobu nejvýše čtyř let, je-li splněna některá z následujících podmínek:

—

jejich eliminace nebo nahrazení změnou konstrukce nebo materiálů a složek, které nevyužívají žádné z těchto látek, je technicky neproveditelná,

| — | není zajištěna spolehlivost nahrazujících látek, |
| --- | --- |

—

není zajištěna spolehlivost nahrazujících látek,

| — | kombinované negativní dopady na zdraví nebo bezpečnost pacientů v důsledku náhrady těchto látek by pravděpodobně převýšily související kombinované přínosy pro zdraví a bezpečnost pacientů. |
| --- | --- |

—

kombinované negativní dopady na zdraví nebo bezpečnost pacientů v důsledku náhrady těchto látek by pravděpodobně převýšily související kombinované přínosy pro zdraví a bezpečnost pacientů.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem prodloužení výjimek, pokud jsou kritéria druhého pododstavce nadále splněna.

Výrobci, kteří hodlají uplatňovat výjimku, prodloužení výjimky nebo její odvolání, předloží Komisi tyto informace:

| a) | jméno, adresa a kontaktní údaje žadatele; |
| --- | --- |

a)

jméno, adresa a kontaktní údaje žadatele;

| b) | informace o lékařském prostředku a konkrétním používání dané látky v materiálech a složkách lékařského prostředku, pro něž je požadována výjimka, nebo její odvolání, a jeho zvláštní rysy; |
| --- | --- |

b)

informace o lékařském prostředku a konkrétním používání dané látky v materiálech a složkách lékařského prostředku, pro něž je požadována výjimka, nebo její odvolání, a jeho zvláštní rysy;

| c) | ověřitelné a odkazy doplněné odůvodnění pro výjimku nebo její odvolání, v souladu s podmínkami stanovenými v druhém pododstavci; |
| --- | --- |

c)

ověřitelné a odkazy doplněné odůvodnění pro výjimku nebo její odvolání, v souladu s podmínkami stanovenými v druhém pododstavci;

| d) | analýzu možných alternativních látek, materiálů a návrhů, včetně případných dostupných informací o nezávislém výzkumu, studií peer-review a činností žadatele v oblasti vývoje a analýzu dostupnosti takových alternativ; |
| --- | --- |

d)

analýzu možných alternativních látek, materiálů a návrhů, včetně případných dostupných informací o nezávislém výzkumu, studií peer-review a činností žadatele v oblasti vývoje a analýzu dostupnosti takových alternativ;

| e) | další relevantní informace; |
| --- | --- |

e)

další relevantní informace;

| f) | navrhované kroky na vyvinutí, podání žádosti o vyvinutí a/nebo použití možných alternativ četně časového harmonogramu pro takové kroky žadatele; |
| --- | --- |

f)

navrhované kroky na vyvinutí, podání žádosti o vyvinutí a/nebo použití možných alternativ četně časového harmonogramu pro takové kroky žadatele;

| g) | v případě potřeby stanovení informací, na něž je možné nahlížet jako na vlastnictví spolu s příslušným odůvodněním. |
| --- | --- |

g)

v případě potřeby stanovení informací, na něž je možné nahlížet jako na vlastnictví spolu s příslušným odůvodněním.

Pokud prostředky nebo jejich části, které jsou určené

  , jak je uvedeno v prvním pododstavci,

| — | jako invazivní prostředky a mají krátkodobě nebo dlouhodobě přicházet do styku s tělem pacienta, nebo |
| --- | --- |

—

jako invazivní prostředky a mají krátkodobě nebo dlouhodobě přicházet do styku s tělem pacienta, nebo

| — | k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo |
| --- | --- |

—

k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo

| — | k dopravě a skladování těchto léčivých přípravků, tělních tekutin nebo látek, včetně plynů, které mají být podány nebo opětovně podány do těla, |
| --- | --- |

—

k dopravě a skladování těchto léčivých přípravků, tělních tekutin nebo látek, včetně plynů, které mají být podány nebo opětovně podány do těla,

obsahují v koncentraci 0,1 % hmotnostního v plastickém materiálu nebo více ftaláty

  v homogenním materiálu látky
  , které jsou v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B,
  nebo látky, o nichž bylo zjištěno, že narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, podle prvního pododstavce, a pro něž byla udělena výjimka podle druhého a třetího pododstavce,
  musí být tyto prostředky označeny na samotném prostředku a/nebo na obalu každé jednotky nebo, v případě potřeby, na prodejním obalu jako prostředky obsahující ftaláty

  takové látky
  . Pokud určené použití těchto prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen, musí výrobce

  Výrobce musí
  pro použití těchto látek podat zvláštní odůvodnění s ohledem na soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, zejména s požadavky tohoto odstavce, poskytnout v rámci technické dokumentace a v návodech k použití informaci o zbytkových rizicích pro tyto skupiny pacientů a případně o vhodných preventivních opatřeních. [pozm. návrh 355]

| 7.5. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika spojená s neúmyslným proniknutím látek do prostředku nebo jejich únikem z prostředku s ohledem na prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být používán, byla snížena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem. |
| --- | --- |

7.5.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika spojená s neúmyslným proniknutím látek do prostředku nebo jejich únikem z prostředku s ohledem na prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být používán, byla snížena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem.

| 7.6. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika spojená s velikostí a vlastnostmi použitých částic byla snížena na minimum. Zvláštní péči je třeba věnovat případům, kdy prostředky obsahují nanomateriál, jenž může být uvolněn do těla pacienta nebo uživatele, nebo z něj sestávají. |
| --- | --- |

7.6.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika spojená s velikostí a vlastnostmi použitých částic byla snížena na minimum. Zvláštní péči je třeba věnovat případům, kdy prostředky obsahují nanomateriál, jenž může být uvolněn do těla pacienta nebo uživatele, nebo z něj sestávají.

8.   Infekce a mikrobiologická kontaminace

| 8.1. | Prostředky a výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo na nejnižší možnou míru snížilo riziko infekce pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Návrh musí:






  (a) | umožňovat snadnou manipulaci; |
| --- | --- | --- |

8.1.

Prostředky a výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo na nejnižší možnou míru snížilo riziko infekce pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Návrh musí:

(a)

umožňovat snadnou manipulaci;

| aa) | splňovat v plné míře požadavky platných směrnic Unie týkajících se ochrany zdraví při práci, například směrnice 2010/32/EU; [pozm. návrh 271]

  a v případě potřeby
  [pozm. návrh 272] |
| --- | --- |

aa)

splňovat v plné míře požadavky platných směrnic Unie týkajících se ochrany zdraví při práci, například směrnice 2010/32/EU; [pozm. návrh 271]

| (b) | omezovat na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem jakýkoli únik mikrobů z prostředku a/nebo expozici mikrobům během použití; |
| --- | --- |

(b)

omezovat na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem jakýkoli únik mikrobů z prostředku a/nebo expozici mikrobům během použití;

| (c) | zabraňovat mikrobiální kontaminaci prostředku nebo vzorku. |
| --- | --- |

(c)

zabraňovat mikrobiální kontaminaci prostředku nebo vzorku.

| 8.2. | Prostředky označené jako prostředky ve zvláštním mikrobiologickém stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se zajistilo, že v tomto stavu zůstanou i při uvedení na trh a že v tomto stavu zůstanou i za podmínek dopravy a skladování stanovených výrobcem. |
| --- | --- |

8.2.

Prostředky označené jako prostředky ve zvláštním mikrobiologickém stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se zajistilo, že v tomto stavu zůstanou i při uvedení na trh a že v tomto stavu zůstanou i za podmínek dopravy a skladování stanovených výrobcem.

| 8.3. | Prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu na jedno použití a/nebo musí být uplatněním vhodných postupů zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za podmínek dopravy a skladování uvedených výrobcem zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal poškozen nebo otevřen. |
| --- | --- |

8.3.

Prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu na jedno použití a/nebo musí být uplatněním vhodných postupů zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za podmínek dopravy a skladování uvedených výrobcem zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal poškozen nebo otevřen.

| 8.4. | Prostředky označené buď jako sterilní, nebo jako prostředky ve zvláštním mikrobiologickém stavu musí být zpracovány, vyrobeny a případně sterilizovány odpovídajícími validovanými metodami. |
| --- | --- |

8.4.

Prostředky označené buď jako sterilní, nebo jako prostředky ve zvláštním mikrobiologickém stavu musí být zpracovány, vyrobeny a případně sterilizovány odpovídajícími validovanými metodami.

| 8.5. | Prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny za odpovídajících kontrolovaných podmínek (např. podmínek prostředí). |
| --- | --- |

8.5.

Prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny za odpovídajících kontrolovaných podmínek (např. podmínek prostředí).

| 8.6. | Obalové systémy pro nesterilní prostředky musí zachovávat neporušenost a čistotu výrobku a, mají-li být prostředky před použitím sterilizovány, musí tyto systémy minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na sterilizační metodu uvedenou výrobcem. |
| --- | --- |

8.6.

Obalové systémy pro nesterilní prostředky musí zachovávat neporušenost a čistotu výrobku a, mají-li být prostředky před použitím sterilizovány, musí tyto systémy minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na sterilizační metodu uvedenou výrobcem.

| 8.7. | Označení prostředku musí umožnit rozlišení mezi stejnými nebo podobnými výrobky uváděnými na trh ve sterilním i nesterilním stavu. |
| --- | --- |

8.7.

Označení prostředku musí umožnit rozlišení mezi stejnými nebo podobnými výrobky uváděnými na trh ve sterilním i nesterilním stavu.

| 8.7a | Výrobci zdravotnických prostředků musí informovat uživatele o úrovních dezinfekce nutných pro zajištění bezpečnosti pacienta a o všech dostupných metodách k dosažení této úrovně. Výrobci jsou povinni testovat shodu svých prostředků se všemi postupy s cílem zajistit bezpečnost pacientů a musí odůvodnit své případné odmítnutí řešení buď prokázáním jeho nedostatečné účinnosti, nebo toho, že vede k poškození ovlivňujícímu zdravotní užitečnost jejich prostředku v míře výrazně odlišné než jiná řešení, která výrobci sami doporučují. [pozm. návrh 273] |
| --- | --- |

8.7a

9.   Prostředky obsahující látku, jež se považuje za léčivý přípravek, a prostředky složené z látek nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či vaginálnímu podání
  [pozm. návrh 274]

| 9.1. | V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci musí být jakost, bezpečnost a užitečnost látky, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES, analogicky ověřeny metodami uvedenými v příloze I směrnice 2001/83/ES, jak je stanoveno v příslušném postupu posuzování shody podle tohoto nařízení. |
| --- | --- |

9.1.

V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci musí být jakost, bezpečnost a užitečnost látky, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES, analogicky ověřeny metodami uvedenými v příloze I směrnice 2001/83/ES, jak je stanoveno v příslušném postupu posuzování shody podle tohoto nařízení.

| 9.2. | Prostředky, které jsou složené z látek nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či vaginálnímu podání a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle rozptýleny, musí analogicky splňovat příslušné požadavky stanovené v příloze I směrnice 2001/83/ES.
  [pozm. návrh 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Prostředky zahrnující materiály biologického původu

| 10.1. | Na prostředky vyráběné s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e), se použijí tato pravidla:






  (a) | Darování, odběr a vyšetřování tkání a buněk lidského původu používaných pro výrobu prostředků se provádí v souladu se směrnicí 2004/23/ES. |
| --- | --- | --- |

10.1.

Na prostředky vyráběné s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e), se použijí tato pravidla:

(a)

Darování, odběr a vyšetřování tkání a buněk lidského původu používaných pro výrobu prostředků se provádí v souladu se směrnicí 2004/23/ES.

| (b) | Zpracování a konzervace uvedených tkání a buněk a jakákoli jiná manipulace s nimi se provádí tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. |
| --- | --- |

(b)

Zpracování a konzervace uvedených tkání a buněk a jakákoli jiná manipulace s nimi se provádí tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu.

| (c) | Je třeba zajistit, aby systém sledovatelnosti pro prostředky vyráběné s použitím uvedených lidských tkání nebo buněk doplňoval a splňoval požadavky na sledovatelnost a ochranu údajů stanovené ve směrnici 2004/23/ES a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES. |
| --- | --- |

(c)

Je třeba zajistit, aby systém sledovatelnosti pro prostředky vyráběné s použitím uvedených lidských tkání nebo buněk doplňoval a splňoval požadavky na sledovatelnost a ochranu údajů stanovené ve směrnici 2004/23/ES a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES.

| 10.2. | Na prostředky vyráběné s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, se použijí tato pravidla:






  (a) | V případech, kdy je to proveditelné s ohledem na druh zvířat, tkáně nebo buňky zvířecího původu, musí pocházet ze zvířat, která byla podrobena veterinárním kontrolám přizpůsobeným určenému použití těchto tkání. Je třeba uchovávat informace o geografickém původu těchto zvířat. |
| --- | --- | --- |

10.2.

Na prostředky vyráběné s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, se použijí tato pravidla:

(a)

V případech, kdy je to proveditelné s ohledem na druh zvířat, tkáně nebo buňky zvířecího původu, musí pocházet ze zvířat, která byla podrobena veterinárním kontrolám přizpůsobeným určenému použití těchto tkání. Je třeba uchovávat informace o geografickém původu těchto zvířat.

| aa) | Mělo by se podporovat používání metod, při nichž nejsou prováděny zkoušky na zvířatech. Využívání zvířat by mělo být minimalizováno a ke zkouškám na obratlovcích by se mělo přistupovat jen v krajním případě. V souladu se směrnicí 2010/63/EU by měly být zkoušky na obratlovcích nahrazeny nebo omezeny a musí být zajištěno šetrné zacházení se zvířaty. Komisi by proto měla stanovit pravidla zabraňující opakovaným zkouškám a opakované provádění zkoušek a studií na obratlovcích by mělo být zakázáno. [pozm. návrh 276] |
| --- | --- |

aa)

Mělo by se podporovat používání metod, při nichž nejsou prováděny zkoušky na zvířatech. Využívání zvířat by mělo být minimalizováno a ke zkouškám na obratlovcích by se mělo přistupovat jen v krajním případě. V souladu se směrnicí 2010/63/EU by měly být zkoušky na obratlovcích nahrazeny nebo omezeny a musí být zajištěno šetrné zacházení se zvířaty. Komisi by proto měla stanovit pravidla zabraňující opakovaným zkouškám a opakované provádění zkoušek a studií na obratlovcích by mělo být zakázáno. [pozm. návrh 276]

| (b) | Zpracování, konzervace, vyšetřování tkání, buněk a látek zvířecího původu i manipulace s nimi musí být prováděny tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace virů během výrobního postupu. |
| --- | --- |

(b)

Zpracování, konzervace, vyšetřování tkání, buněk a látek zvířecího původu i manipulace s nimi musí být prováděny tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace virů během výrobního postupu.

| (c) | V případě prostředků vyráběných s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu uvedených v nařízení Komise (EU) č. 722/2012 (3) se použijí konkrétní požadavky stanovené v uvedeném nařízení. |
| --- | --- |

(c)

V případě prostředků vyráběných s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu uvedených v nařízení Komise (EU) č. 722/2012 (3) se použijí konkrétní požadavky stanovené v uvedeném nařízení.

| 10.3. | V případě prostředků vyráběných s použitím jiných neživých biologických látek se použijí tato pravidla:
  V případě biologických látek jiných, než jsou látky uvedené v oddílech 10.1 a 10.2, se zpracování, konzervace a vyšetřování uvedených látek a manipulace s nimi provádějí tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pacientů, uživatelů a případně jiných osob
  , zejména v rámci likvidace odpadních látek
  . Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. [pozm. návrh 277] |
| --- | --- |

10.3.

V případě prostředků vyráběných s použitím jiných neživých biologických látek se použijí tato pravidla:

V případě biologických látek jiných, než jsou látky uvedené v oddílech 10.1 a 10.2, se zpracování, konzervace a vyšetřování uvedených látek a manipulace s nimi provádějí tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pacientů, uživatelů a případně jiných osob
  , zejména v rámci likvidace odpadních látek
  . Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. [pozm. návrh 277]

11.   Interakce prostředků s jejich prostředím

| 11.1. | Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jinými prostředky nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou funkční způsobilost prostředků. Každé omezení použití, které se použije na tyto kombinace, musí být uvedeno na označení a/nebo v návodu k použití. Propojení, se kterými musí uživatel manipulovat, jako je tekutina, přenos plynů nebo mechanické propojení, musí být navržena a konstruována tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika vyplývající z nesprávného propojení. |
| --- | --- |

11.1.

Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jinými prostředky nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou funkční způsobilost prostředků. Každé omezení použití, které se použije na tyto kombinace, musí být uvedeno na označení a/nebo v návodu k použití. Propojení, se kterými musí uživatel manipulovat, jako je tekutina, přenos plynů nebo mechanické propojení, musí být navržena a konstruována tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika vyplývající z nesprávného propojení.

| 11.2. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem snížena:






  (a) | rizika poranění pacienta, uživatele nebo jiných osob v souvislosti s fyzikálními a ergonomickými vlastnostmi prostředků; |
| --- | --- | --- |

11.2.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem snížena:

(a)

rizika poranění pacienta, uživatele nebo jiných osob v souvislosti s fyzikálními a ergonomickými vlastnostmi prostředků;

| (b) | rizika uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, lidských faktorů a prostředí, ve kterém má být prostředek používán; |
| --- | --- |

(b)

rizika uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, lidských faktorů a prostředí, ve kterém má být prostředek používán;

| (c) | rizika spojená s důvodně předvídatelnými vnějšími vlivy nebo podmínkami prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými nebo léčebnými postupy, tlak, vlhkost, teplota, změny tlaku a zrychlení nebo interference rádiového signálu; |
| --- | --- |

(c)

rizika spojená s důvodně předvídatelnými vnějšími vlivy nebo podmínkami prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými nebo léčebnými postupy, tlak, vlhkost, teplota, změny tlaku a zrychlení nebo interference rádiového signálu;

| (d) | rizika spojená s používáním prostředku, přichází-li do styku s materiály, tekutinami a látkami, včetně plynů, kterým je vystaven za běžných podmínek použití; |
| --- | --- |

(d)

rizika spojená s používáním prostředku, přichází-li do styku s materiály, tekutinami a látkami, včetně plynů, kterým je vystaven za běžných podmínek použití;

| (e) | rizika spojená s možnou negativní interakcí mezi softwarem a prostředím, v němž funguje a v němž dochází k interakci; |
| --- | --- |

(e)

rizika spojená s možnou negativní interakcí mezi softwarem a prostředím, v němž funguje a v němž dochází k interakci;

| (f) | rizika náhodného proniknutí látky do prostředku; |
| --- | --- |

(f)

rizika náhodného proniknutí látky do prostředku;

| (g) | rizika vzájemné interference s jinými prostředky běžně používanými při určitém vyšetřování nebo léčbě; |
| --- | --- |

(g)

rizika vzájemné interference s jinými prostředky běžně používanými při určitém vyšetřování nebo léčbě;

| (h) | rizika vyplývající ze skutečnosti, že prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty), ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu. |
| --- | --- |

(h)

rizika vyplývající ze skutečnosti, že prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty), ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.

| 11.2a | Prostředky, které mohou při náhodném pořezání či píchnutí, jako například při poranění o jehlu, vést ke smrtelným nákazám přenosným krví u zdravotnických pracovníků, pacientů nebo jiných osob, musí mít v souladu se směrnicí 2010/32/EU ochranné mechanismy zvyšující jejich bezpečnost. Nicméně je třeba zohlednit specifika oboru zubního lékařství. [pozm. návrh 278] |
| --- | --- |

11.2a

| 11.3. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována rizika požáru nebo výbuchu při běžném použití i při výskytu jedné závady. Zvláštní pozornost je nutno věnovat prostředkům, jejichž určené použití zahrnuje expozici hořlavým látkám nebo látkám, které by mohly způsobit vznícení, nebo které se používají ve spojení s těmito látkami. |
| --- | --- |

11.3.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována rizika požáru nebo výbuchu při běžném použití i při výskytu jedné závady. Zvláštní pozornost je nutno věnovat prostředkům, jejichž určené použití zahrnuje expozici hořlavým látkám nebo látkám, které by mohly způsobit vznícení, nebo které se používají ve spojení s těmito látkami.

| 11.4. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby seřizování, kalibrace a údržba, pokud jsou nutné k dosažení určené funkční způsobilosti, mohly být prováděny bezpečně. |
| --- | --- |

11.4.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby seřizování, kalibrace a údržba, pokud jsou nutné k dosažení určené funkční způsobilosti, mohly být prováděny bezpečně.

| 11.5. | Prostředky, které jsou určeny k fungování s jinými prostředky nebo výrobky, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich interoperabilita byla spolehlivá a bezpečná. |
| --- | --- |

11.5.

Prostředky, které jsou určeny k fungování s jinými prostředky nebo výrobky, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich interoperabilita byla spolehlivá a bezpečná.

| 11.6. | Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování musí být navrženy v souladu s ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel prostředku. |
| --- | --- |

11.6.

Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování musí být navrženy v souladu s ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel prostředku.

| 11.7. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku
  a látek, kterým byl prostředek vystaven,
  a/nebo jakýchkoli odpadních látek uživatelem, pacientem nebo jinou osobou
  a pokud je to možné a vhodné, musí být nahrazeny prostředky a metodami s lepšími bezpečnostními vlastnostmi, aby byla na nejnižší možnou míru snížena expozice pacientů, uživatelů a dalších osob potenciálně škodlivým látkám, jako je chemický nebo jaderný materiál
  . [pozm. návrh 279] |
| --- | --- |

11.7.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku
  a látek, kterým byl prostředek vystaven,
  a/nebo jakýchkoli odpadních látek uživatelem, pacientem nebo jinou osobou
  a pokud je to možné a vhodné, musí být nahrazeny prostředky a metodami s lepšími bezpečnostními vlastnostmi, aby byla na nejnižší možnou míru snížena expozice pacientů, uživatelů a dalších osob potenciálně škodlivým látkám, jako je chemický nebo jaderný materiál
  . [pozm. návrh 279]

12.   Prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí

| 12.1. | Diagnostické prostředky a prostředky s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou přesnost, správnost a stabilitu pro svůj určený účel, na základě vhodných vědeckých a technických metod. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem. |
| --- | --- |

12.1.

Diagnostické prostředky a prostředky s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou přesnost, správnost a stabilitu pro svůj určený účel, na základě vhodných vědeckých a technických metod. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem.

| 12.2. | Měření vykonaná pomocí prostředků s měřicí funkcí vyjádřená v zákonných jednotkách musí být v souladu s ustanoveními směrnice Rady 80/181/EHS (4). |
| --- | --- |

12.2.

Měření vykonaná pomocí prostředků s měřicí funkcí vyjádřená v zákonných jednotkách musí být v souladu s ustanoveními směrnice Rady 80/181/EHS (4).

13.   Ochrana před zářením

13.1.   Obecné požadavky

| (a) | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny a zabaleny tak, aby byla expozice pacientů, uživatelů a dalších osob záření v souladu s určeným účelem snížena na nejnižší možnou míru,
  a pokud je to možné, musí být prostředek nahrazen prostředkem splňujícím vyšší bezpečnostní normu,
  aniž by tím bylo omezeno použití potřebných stanovených úrovní záření pro diagnostické a léčebné účely. [pozm. návrh 280] |
| --- | --- |

(a)

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny a zabaleny tak, aby byla expozice pacientů, uživatelů a dalších osob záření v souladu s určeným účelem snížena na nejnižší možnou míru,
  a pokud je to možné, musí být prostředek nahrazen prostředkem splňujícím vyšší bezpečnostní normu,
  aniž by tím bylo omezeno použití potřebných stanovených úrovní záření pro diagnostické a léčebné účely. [pozm. návrh 280]

| (b) | Návody k použití prostředků emitujících záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, prostředcích k ochraně pacienta a uživatele a o způsobech, jak zamezit nesprávnému použití a vyloučit rizika plynoucí z instalace. |
| --- | --- |

(b)

Návody k použití prostředků emitujících záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, prostředcích k ochraně pacienta a uživatele a o způsobech, jak zamezit nesprávnému použití a vyloučit rizika plynoucí z instalace.

13.2.   Žádoucí záření

| (a) | Jsou-li prostředky navrženy k emitování nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných úrovní viditelného a/nebo neviditelného záření nezbytných pro zvláštní léčebný účel, jehož přínos se považuje za převažující nad riziky vlastního vyzařování, musí mít uživatel možnost toto vyzařování kontrolovat. Takové prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena reprodukovatelnost příslušných proměnných parametrů v přípustném rozmezí. |
| --- | --- |

(a)

Jsou-li prostředky navrženy k emitování nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných úrovní viditelného a/nebo neviditelného záření nezbytných pro zvláštní léčebný účel, jehož přínos se považuje za převažující nad riziky vlastního vyzařování, musí mít uživatel možnost toto vyzařování kontrolovat. Takové prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena reprodukovatelnost příslušných proměnných parametrů v přípustném rozmezí.

| (b) | Jsou-li prostředky určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného a/nebo neviditelného záření, musí být, pokud je to možné, opatřeny vizuálními displeji a/nebo zvukovými výstrahami, které by na takové vyzařování upozorňovaly. |
| --- | --- |

(b)

Jsou-li prostředky určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného a/nebo neviditelného záření, musí být, pokud je to možné, opatřeny vizuálními displeji a/nebo zvukovými výstrahami, které by na takové vyzařování upozorňovaly.

13.3.   Nežádoucí záření

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby expozice pacientů, uživatelů a jiných osob nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému záření byla omezena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem
  : pokud je to možné, měly by být zvoleny metody snižující u pacientů, uživatelů a dalších případných osob jejich expozici záření
  . [pozm. návrh 281]

13.4.   Ionizující záření

| (a) | Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde je to možné s ohledem na určené použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a energetickou distribuci (nebo jakost) emitovaného záření
  a pokud je to možné, měla by být použity prostředky umožňující kdykoliv v průběhu a po ukončení léčby sledovat emise záření
  . [pozm. návrh 282] |
| --- | --- |

(a)

Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde je to možné s ohledem na určené použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a energetickou distribuci (nebo jakost) emitovaného záření
  a pokud je to možné, měla by být použity prostředky umožňující kdykoliv v průběhu a po ukončení léčby sledovat emise záření
  . [pozm. návrh 282]

| (b) | Prostředky emitující ionizující záření určené pro diagnostickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo příslušné jakosti zobrazení a/nebo výstupu pro určený léčebný účel dosaženo při minimalizaci expozice pacienta a uživatele záření. |
| --- | --- |

(b)

Prostředky emitující ionizující záření určené pro diagnostickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo příslušné jakosti zobrazení a/nebo výstupu pro určený léčebný účel dosaženo při minimalizaci expozice pacienta a uživatele záření.

| (c) | Prostředky emitující ionizující záření určené pro terapeutickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a spolehlivá kontrola použité dávky, charakteristik svazku, pokud jde o typ záření, energii a případně energetickou distribuci. |
| --- | --- |

(c)

Prostředky emitující ionizující záření určené pro terapeutickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a spolehlivá kontrola použité dávky, charakteristik svazku, pokud jde o typ záření, energii a případně energetickou distribuci.

14.   Software začleněný do prostředků a samostatný software

| 14.1. | Prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy, včetně softwaru, nebo samostatný software, který je prostředkem sám o sobě, musí být navrženy tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost v souladu s určeným použitím. Při výskytu jedné závady je třeba přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem. |
| --- | --- |

14.1.

Prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy, včetně softwaru, nebo samostatný software, který je prostředkem sám o sobě, musí být navrženy tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost v souladu s určeným použitím. Při výskytu jedné závady je třeba přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem.

| 14.2. | U prostředků, které obsahují software, nebo u samostatného softwaru, který je prostředkem sám o sobě, musí být software navržen a vyroben podle nejnovějšího stavu technologie s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizik, ověřování a validace. |
| --- | --- |

14.2.

U prostředků, které obsahují software, nebo u samostatného softwaru, který je prostředkem sám o sobě, musí být software navržen a vyroben podle nejnovějšího stavu technologie s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizik, ověřování a validace.

| 14.3. | Software uvedený v tomto oddílu, který je určen k použití v kombinaci s mobilními počítačovými platformami, musí být navržen a vyroben s ohledem na specifické vlastnosti mobilní platformy (např. velikost a kontrastní poměr obrazovky) a na vnější faktory související s jejich použitím (proměnlivé prostředí, pokud jde o úroveň světla nebo hluku). |
| --- | --- |

14.3.

Software uvedený v tomto oddílu, který je určen k použití v kombinaci s mobilními počítačovými platformami, musí být navržen a vyroben s ohledem na specifické vlastnosti mobilní platformy (např. velikost a kontrastní poměr obrazovky) a na vnější faktory související s jejich použitím (proměnlivé prostředí, pokud jde o úroveň světla nebo hluku).

15.   Aktivní prostředky a prostředky k nim připojené

| 15.1. | V případě aktivních prostředků je třeba při výskytu jedné závady přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem. |
| --- | --- |

15.1.

V případě aktivních prostředků je třeba při výskytu jedné závady přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem.

| 15.2. | Prostředky, u nichž bezpečnost pacientů závisí na vnitřním zdroji napájení, musí být vybaveny zařízením umožňujícím určit stav tohoto zdroje napájení. |
| --- | --- |

15.2.

Prostředky, u nichž bezpečnost pacientů závisí na vnitřním zdroji napájení, musí být vybaveny zařízením umožňujícím určit stav tohoto zdroje napájení.

| 15.3. | Prostředky, u nichž bezpečnost pacientů závisí na vnějším zdroji napájení, musí být vybaveny poplašným systémem k signalizaci výpadku zdroje napájení. |
| --- | --- |

15.3.

Prostředky, u nichž bezpečnost pacientů závisí na vnějším zdroji napájení, musí být vybaveny poplašným systémem k signalizaci výpadku zdroje napájení.

| 15.4. | Prostředky určené k monitorování jednoho nebo několika klinických parametrů pacienta musí být vybaveny odpovídajícími poplašnými systémy, které ohlásí uživateli vznik situace, jež by mohla vést k úmrtí pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu. |
| --- | --- |

15.4.

Prostředky určené k monitorování jednoho nebo několika klinických parametrů pacienta musí být vybaveny odpovídajícími poplašnými systémy, které ohlásí uživateli vznik situace, jež by mohla vést k úmrtí pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu.

| 15.5. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se omezilo na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem riziko vzniku elektromagnetické interference, která by mohla narušit fungování tohoto prostředku či jiných prostředků nebo zařízení v určeném prostředí. |
| --- | --- |

15.5.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se omezilo na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem riziko vzniku elektromagnetické interference, která by mohla narušit fungování tohoto prostředku či jiných prostředků nebo zařízení v určeném prostředí.

| 15.6. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby měly přiměřenou úroveň vnitřní odolnosti vůči elektromagnetickému rušení, aby mohly fungovat v souladu s určeným účelem. |
| --- | --- |

15.6.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby měly přiměřenou úroveň vnitřní odolnosti vůči elektromagnetickému rušení, aby mohly fungovat v souladu s určeným účelem.

| 15.7. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo za předpokladu správné instalace a údržby podle pokynů výrobce pokud možno vyloučeno riziko náhodného úrazu pacienta, uživatele nebo jakékoli jiné osoby elektrickým proudem při běžném použití prostředku i při výskytu jedné závady v prostředku. |
| --- | --- |

15.7.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo za předpokladu správné instalace a údržby podle pokynů výrobce pokud možno vyloučeno riziko náhodného úrazu pacienta, uživatele nebo jakékoli jiné osoby elektrickým proudem při běžném použití prostředku i při výskytu jedné závady v prostředku.

16.   Ochrana před riziky souvisejícími s mechanickými a tepelnými vlastnostmi

| 16.1. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana pacienta a uživatele před riziky souvisejícími s mechanickými vlastnostmi, např. s odolností proti pohybu, nestabilitou a pohybem některých částí. |
| --- | --- |

16.1.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana pacienta a uživatele před riziky souvisejícími s mechanickými vlastnostmi, např. s odolností proti pohybu, nestabilitou a pohybem některých částí.

| 16.2. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků. |
| --- | --- |

16.2.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků.

| 16.3. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků. |
| --- | --- |

16.3.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků.

| 16.4. | Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel nebo jiná osoba manipulovat, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika. |
| --- | --- |

16.4.

Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel nebo jiná osoba manipulovat, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika.

| 16.5. | Chybám, které by mohly vzniknout při instalaci či přestavbě nebo při propojování určitých částí před použitím nebo během něj a mohly by být zdrojem rizika, je třeba zabránit návrhem a konstrukcí těchto částí nebo, není-li to možné, informacemi uvedenými na samotných těchto částech a/nebo na jejich krytech.
  Je-li pro zabránění rizika nutno znát směr pohybu pohybujících se částí, musí být tato informace uvedena také na těchto částech a/nebo na jejich krytech. |
| --- | --- |

16.5.

Chybám, které by mohly vzniknout při instalaci či přestavbě nebo při propojování určitých částí před použitím nebo během něj a mohly by být zdrojem rizika, je třeba zabránit návrhem a konstrukcí těchto částí nebo, není-li to možné, informacemi uvedenými na samotných těchto částech a/nebo na jejich krytech.

Je-li pro zabránění rizika nutno znát směr pohybu pohybujících se částí, musí být tato informace uvedena také na těchto částech a/nebo na jejich krytech.

| 16.6. | Přístupné části prostředků (s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) a jejich okolí nesmí dosahovat za běžných podmínek použití potenciálně nebezpečných teplot. |
| --- | --- |

16.6.

Přístupné části prostředků (s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) a jejich okolí nesmí dosahovat za běžných podmínek použití potenciálně nebezpečných teplot.

17.   Ochrana pacienta nebo uživatele před riziky vyplývajícími z dodávaných energií nebo látek

| 17.1. | Prostředky k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dodávané množství mohlo být nastaveno a udržováno s dostatečnou přesností zaručující bezpečnost pacienta a uživatele. |
| --- | --- |

17.1.

Prostředky k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dodávané množství mohlo být nastaveno a udržováno s dostatečnou přesností zaručující bezpečnost pacienta a uživatele.

| 17.2. | Prostředky musí být vybaveny zařízením zabraňujícím a/nebo indikujícím jakékoli nepřesnosti v dodávaném množství, jež by mohly být nebezpečné. Prostředky musí být vybaveny vhodným zařízením schopným v nejvyšší možné míře zabránit náhodnému uvolnění nebezpečných množství energie nebo látek ze zdroje energie a/nebo látky. |
| --- | --- |

17.2.

Prostředky musí být vybaveny zařízením zabraňujícím a/nebo indikujícím jakékoli nepřesnosti v dodávaném množství, jež by mohly být nebezpečné. Prostředky musí být vybaveny vhodným zařízením schopným v nejvyšší možné míře zabránit náhodnému uvolnění nebezpečných množství energie nebo látek ze zdroje energie a/nebo látky.

| 17.3. | Funkce ovládacích prvků a indikátorů musí být na prostředcích jasně uvedena. Jestliže je na prostředku umístěn návod potřebný k jeho fungování nebo uvádějící provozní nebo nastavovací parametry pomocí vizuálního systému, musí být tyto informace srozumitelné uživateli a případně pacientovi. |
| --- | --- |

17.3.

Funkce ovládacích prvků a indikátorů musí být na prostředcích jasně uvedena. Jestliže je na prostředku umístěn návod potřebný k jeho fungování nebo uvádějící provozní nebo nastavovací parametry pomocí vizuálního systému, musí být tyto informace srozumitelné uživateli a případně pacientovi.

18.   Ochrana proti rizikům, které představují zdravotnické prostředky určené výrobcem k použití laickými osobami

| 18.1. | Prostředky k použití laickými osobami musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím ke schopnostem laických osob a prostředkům, které mají k dispozici, a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze důvodně předpokládat v postupech a prostředí laické osoby. Informace a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro laickou osobu lehce srozumitelné a snadno použitelné. |
| --- | --- |

18.1.

Prostředky k použití laickými osobami musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím ke schopnostem laických osob a prostředkům, které mají k dispozici, a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze důvodně předpokládat v postupech a prostředí laické osoby. Informace a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro laickou osobu lehce srozumitelné a snadno použitelné.

| 18.2. | Prostředky k použití laickými osobami musí být navrženy a vyrobeny tak, aby






  — | bylo zajištěno, že prostředek bude pro určeného uživatele snadno použitelný, a to ve všech fázích postupu, a |
| --- | --- | --- |

18.2.

Prostředky k použití laickými osobami musí být navrženy a vyrobeny tak, aby

—

bylo zajištěno, že prostředek bude pro určeného uživatele snadno použitelný, a to ve všech fázích postupu, a

| — | bylo v co největší míře sníženo riziko poranění a přenosu infekce podle směrnice 2010/32/EU, a to tím, že bude jejich konstrukce zahrnovat ochranné mechanismy zvyšující jejich bezpečnost, jejichž cílem je předcházet poraněním o jehlu nebo o jiné ostré předměty, a [pozm. návrh 283] |
| --- | --- |

—

bylo v co největší míře sníženo riziko poranění a přenosu infekce podle směrnice 2010/32/EU, a to tím, že bude jejich konstrukce zahrnovat ochranné mechanismy zvyšující jejich bezpečnost, jejichž cílem je předcházet poraněním o jehlu nebo o jiné ostré předměty, a [pozm. návrh 283]

| — | bylo na nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a případně při interpretaci výsledků. |
| --- | --- |

—

bylo na nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a případně při interpretaci výsledků.

| 18.3. | Prostředky k použití laickými osobami musí, kde je to možné, zahrnovat postup, jehož prostřednictvím laická osoba






  — | může ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a |
| --- | --- | --- |

18.3.

Prostředky k použití laickými osobami musí, kde je to možné, zahrnovat postup, jehož prostřednictvím laická osoba

—

může ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a

| — | je případně varována, pokud prostředek neposkytl platný výsledek. |
| --- | --- |

—

je případně varována, pokud prostředek neposkytl platný výsledek.

III.   Požadavky týkající se informací poskytovaných spolu s prostředkem

19.   Označení a návod k použití

19.1.   Obecné požadavky týkající se informací poskytovaných výrobcem

Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a uživateli (profesionálnímu nebo laickému) nebo případně jiné osobě musí poskytovat údaje o bezpečnosti a funkční způsobilosti. Tyto informace mohou být uvedeny na samotném prostředku, na obalu nebo v návodu k použití, s přihlédnutím k těmto pravidlům:

| (a) | Médium, formát, obsah, čitelnost a umístění označení a návodu k použití musí odpovídat konkrétnímu prostředku, jeho určenému účelu a technickým znalostem, zkušenostem, vzdělání nebo odborné přípravě určeného uživatele (určených uživatelů). Zejména návod k použití musí být napsán způsobem srozumitelným pro určeného uživatele a případně doplněn o nákresy a schémata. Některé prostředky mohou obsahovat informace určené zvlášť pro profesionálního uživatele a zvlášť pro laickou osobu. |
| --- | --- |

(a)

Médium, formát, obsah, čitelnost a umístění označení a návodu k použití musí odpovídat konkrétnímu prostředku, jeho určenému účelu a technickým znalostem, zkušenostem, vzdělání nebo odborné přípravě určeného uživatele (určených uživatelů). Zejména návod k použití musí být napsán způsobem srozumitelným pro určeného uživatele a případně doplněn o nákresy a schémata. Některé prostředky mohou obsahovat informace určené zvlášť pro profesionálního uživatele a zvlášť pro laickou osobu.

| (b) | Informace požadované na označení musí být uvedeny na samotném prostředku. Pokud to není proveditelné nebo vhodné, některé informace nebo všechny informace mohou být uvedeny na obalu každé jednotky a/nebo na obalu většího počtu prostředků.
  Pokud se jednomu uživateli a/nebo na jedno místo dodává větší počet prostředků, lze poskytnout jedinou kopii návodu k použití, pokud s tím souhlasí kupující, který může v každém případě požádat o poskytnutí dalších kopií. |
| --- | --- |

(b)

Informace požadované na označení musí být uvedeny na samotném prostředku. Pokud to není proveditelné nebo vhodné, některé informace nebo všechny informace mohou být uvedeny na obalu každé jednotky a/nebo na obalu většího počtu prostředků.

Pokud se jednomu uživateli a/nebo na jedno místo dodává větší počet prostředků, lze poskytnout jedinou kopii návodu k použití, pokud s tím souhlasí kupující, který může v každém případě požádat o poskytnutí dalších kopií.

| (c) | V případě prostředků tříd I a IIa není návod k použití nutný nebo může být zkrácen, pokud lze prostředek používat bezpečně a v souladu se záměrem výrobce bez jakéhokoli takového návodu k použití. |
| --- | --- |

(c)

V případě prostředků tříd I a IIa není návod k použití nutný nebo může být zkrácen, pokud lze prostředek používat bezpečně a v souladu se záměrem výrobce bez jakéhokoli takového návodu k použití.

| (d) | Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem, ale může

  a musí
  být doplněno strojově čitelnými formami, například identifikací na základě rádiové frekvence (RFID) nebo čárovými kódy. [pozm. návrh 284] |
| --- | --- |

(d)

Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem, ale může

  a musí
  být doplněno strojově čitelnými formami, například identifikací na základě rádiové frekvence (RFID) nebo čárovými kódy. [pozm. návrh 284]

| (e) | Návod k použití lze uživateli poskytnout v jiném formátu než na papíře (např. v elektronickém formátu) v rozsahu a za podmínek stanovených v nařízení Komise (EU) č. 207/2012 (5). |
| --- | --- |

(e)

Návod k použití lze uživateli poskytnout v jiném formátu než na papíře (např. v elektronickém formátu) v rozsahu a za podmínek stanovených v nařízení Komise (EU) č. 207/2012 (5).

| (f) | Přetrvávající rizika, o kterých musí být uživatel a/nebo jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, kontraindikace, předběžná opatření nebo výstrahy. |
| --- | --- |

(f)

Přetrvávající rizika, o kterých musí být uživatel a/nebo jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, kontraindikace, předběžná opatření nebo výstrahy.

| (g) | Tam, kde je to vhodné, by tyto informace měly mít podobu mezinárodně uznávaných symbolů. Každý použitý symbol nebo každá použitá identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami nebo společnými technickými specifikacemi. V oblastech, pro které žádné normy ani společné technické specifikace neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané s prostředkem. |
| --- | --- |

(g)

Tam, kde je to vhodné, by tyto informace měly mít podobu mezinárodně uznávaných symbolů. Každý použitý symbol nebo každá použitá identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami nebo společnými technickými specifikacemi. V oblastech, pro které žádné normy ani společné technické specifikace neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané s prostředkem.

19.2.   Informace na označení

Označení musí obsahovat tyto údaje:

| (a) | Název nebo obchodní název prostředku. |
| --- | --- |

(a)

Název nebo obchodní název prostředku.

| (aa) | Sdělení: „Tento výrobek je zdravotnický prostředek“. [pozm. návrh 285] |
| --- | --- |

(aa)

Sdělení: „Tento výrobek je zdravotnický prostředek“. [pozm. návrh 285]

| (b) | Údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý
  , a případně skutečnost, že prostředek je určen k použití během jediného postupu
  . [pozm. návrh 286] |
| --- | --- |

(b)

Údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý
  , a případně skutečnost, že prostředek je určen k použití během jediného postupu
  . [pozm. návrh 286]

| (c) | Jméno (název), registrované obchodní jméno nebo registrovanou ochrannou známku výrobce a adresu jeho místa podnikání, na níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt. |
| --- | --- |

(c)

Jméno (název), registrované obchodní jméno nebo registrovanou ochrannou známku výrobce a adresu jeho místa podnikání, na níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt.

| (d) | U dovážených prostředků jméno, registrované obchodní jméno nebo registrovanou ochrannou známku zplnomocněného zástupce usazeného v Unii a adresu jeho místa podnikání, na níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt. |
| --- | --- |

(d)

U dovážených prostředků jméno, registrované obchodní jméno nebo registrovanou ochrannou známku zplnomocněného zástupce usazeného v Unii a adresu jeho místa podnikání, na níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt.

| (e) | Případně údaj o tom, že prostředek obsahuje nebo zahrnuje






  — | léčivou látku, včetně derivátů lidské krve nebo plazmy, nebo |
| --- | --- | --- |

(e)

Případně údaj o tom, že prostředek obsahuje nebo zahrnuje

—

léčivou látku, včetně derivátů lidské krve nebo plazmy, nebo

| — | tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, nebo |
| --- | --- |

—

tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, nebo

| — | tkáně nebo buňky zvířecího původu nebo jejich deriváty uvedené v nařízení (EU) č. 722/2012. |
| --- | --- |

—

tkáně nebo buňky zvířecího původu nebo jejich deriváty uvedené v nařízení (EU) č. 722/2012.

| (f) | Případně údaj o tom, že prostředek zahrnuje nanomateriál nebo z něj sestává, pokud tento nanomateriál není zapouzdřen nebo napojen takovým způsobem, že nemůže být během používání prostředku pro jeho určený účel uvolněn do těla pacienta nebo uživatele. |
| --- | --- |

(f)

Případně údaj o tom, že prostředek zahrnuje nanomateriál nebo z něj sestává, pokud tento nanomateriál není zapouzdřen nebo napojen takovým způsobem, že nemůže být během používání prostředku pro jeho určený účel uvolněn do těla pacienta nebo uživatele.

| (g) | Kód/číslo šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně obdobný symbol. |
| --- | --- |

(g)

Kód/číslo šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně obdobný symbol.

| (h) | Případně jedinečná identifikace prostředku (UDI). |
| --- | --- |

(h)

Případně jedinečná identifikace prostředku (UDI).

| (i) | Jednoznačný údaj o datu, do kterého smí být prostředek bezpečně používán, vyjádřený přinejmenším ve formátu rok a měsíc, je-li to vhodné. |
| --- | --- |

(i)

Jednoznačný údaj o datu, do kterého smí být prostředek bezpečně používán, vyjádřený přinejmenším ve formátu rok a měsíc, je-li to vhodné.

| (j) | Pokud není uveden žádný údaj o datu, do kterého smí být prostředek bezpečně používán, rok výroby. Tento rok výroby může být zahrnut jako součást čísla šarže nebo sériového čísla, pokud je datum zřetelně rozlišitelné. |
| --- | --- |

(j)

Pokud není uveden žádný údaj o datu, do kterého smí být prostředek bezpečně používán, rok výroby. Tento rok výroby může být zahrnut jako součást čísla šarže nebo sériového čísla, pokud je datum zřetelně rozlišitelné.

| (k) | Údaj o jakýchkoli platných zvláštních podmínkách pro skladování a/nebo manipulaci. |
| --- | --- |

(k)

Údaj o jakýchkoli platných zvláštních podmínkách pro skladování a/nebo manipulaci.

| (l) | Pokud se prostředek dodává sterilní, údaj o jeho sterilním stavu a sterilizační metodě. |
| --- | --- |

(l)

Pokud se prostředek dodává sterilní, údaj o jeho sterilním stavu a sterilizační metodě.

| (m) | Výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout a o kterých musí být uživatel prostředku a případně jakákoli jiná osoba neprodleně informováni. Tyto informace mohou být minimální, pokud mají být podrobnější informace uvedeny v návodu k použití. |
| --- | --- |

(m)

Výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout a o kterých musí být uživatel prostředku a případně jakákoli jiná osoba neprodleně informováni. Tyto informace mohou být minimální, pokud mají být podrobnější informace uvedeny v návodu k použití.

| (n) | Pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí být v rámci celé Unie jednotný. |
| --- | --- |

(n)

Pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí být v rámci celé Unie jednotný.

| (o) | Pokud je prostředek prostředkem pro jedno použití, který byl obnoven, údaj o této skutečnosti, počet již provedených obnovovacích cyklů a jakékoli omezení týkající se počtu obnovovacích cyklů.
  [pozm. návrh 287] |
| --- | --- |

(o)

Pokud je prostředek prostředkem pro jedno použití, který byl obnoven, údaj o této skutečnosti, počet již provedených obnovovacích cyklů a jakékoli omezení týkající se počtu obnovovacích cyklů.
  [pozm. návrh 287]

| (p) | Pokud byl prostředek vyroben na zakázku, údaj o této skutečnosti. |
| --- | --- |

(p)

Pokud byl prostředek vyroben na zakázku, údaj o této skutečnosti.

| (q) | Pokud je prostředek určen pouze ke klinickým zkouškám, údaj o této skutečnosti. |
| --- | --- |

(q)

Pokud je prostředek určen pouze ke klinickým zkouškám, údaj o této skutečnosti.

19.3.   Informace v návodu k použití

Návod k použití musí obsahovat tyto údaje:

| (a) | Údaje uvedené v bodě 19.2 písm. a), c), e), f), k), l) a n). |
| --- | --- |

(a)

Údaje uvedené v bodě 19.2 písm. a), c), e), f), k), l) a n).

| (b) | Určený účel prostředku, případně včetně určeného uživatele (např. profesionálního uživatele nebo laické osoby). |
| --- | --- |

(b)

Určený účel prostředku, případně včetně určeného uživatele (např. profesionálního uživatele nebo laické osoby).

| (c) | Funkční způsobilost prostředku určená výrobcem. |
| --- | --- |

(c)

Funkční způsobilost prostředku určená výrobcem.

| (d) | Jakákoli přetrvávající rizika, kontraindikace a jakékoli očekávané a předpokládané nežádoucí vedlejší účinky, včetně informací, které mají být v tomto ohledu sděleny pacientovi. |
| --- | --- |

(d)

Jakákoli přetrvávající rizika, kontraindikace a jakékoli očekávané a předpokládané nežádoucí vedlejší účinky, včetně informací, které mají být v tomto ohledu sděleny pacientovi.

| (e) | Specifikace, které uživatel potřebuje ke správnému používání prostředku, např. požadovaný stupeň přesnosti, pokud má prostředek měřicí funkci. |
| --- | --- |

(e)

Specifikace, které uživatel potřebuje ke správnému používání prostředku, např. požadovaný stupeň přesnosti, pokud má prostředek měřicí funkci.

| (f) | Údaje o každé úpravě nebo přípravné manipulaci předtím, než je prostředek připraven k použití (např. sterilizace, závěrečná kompletace, kalibrace atd.). |
| --- | --- |

(f)

Údaje o každé úpravě nebo přípravné manipulaci předtím, než je prostředek připraven k použití (např. sterilizace, závěrečná kompletace, kalibrace atd.).

| (g) | Jakékoli požadavky na zvláštní zařízení nebo zvláštní odbornou přípravu nebo konkrétní kvalifikace uživatele prostředku a/nebo jiných osob. |
| --- | --- |

(g)

Jakékoli požadavky na zvláštní zařízení nebo zvláštní odbornou přípravu nebo konkrétní kvalifikace uživatele prostředku a/nebo jiných osob.

| (h) | Informace nutné pro ověření toho, zda je prostředek řádně instalován a je připraven k bezpečnému fungování a podle určení výrobce a případně také:






  — | podrobné údaje o způsobu a četnosti preventivní a pravidelné údržby a o jakémkoli přípravném čištění nebo dezinfekci, |
| --- | --- | --- |

(h)

Informace nutné pro ověření toho, zda je prostředek řádně instalován a je připraven k bezpečnému fungování a podle určení výrobce a případně také:

—

podrobné údaje o způsobu a četnosti preventivní a pravidelné údržby a o jakémkoli přípravném čištění nebo dezinfekci,

| — | údaj o jakýchkoli spotřebních součástech a o způsobu jejich nahrazování, |
| --- | --- |

—

údaj o jakýchkoli spotřebních součástech a o způsobu jejich nahrazování,

| — | informace o jakékoli kalibraci nutné k zajištění toho, aby prostředek fungoval správně a bezpečně po celou určenou dobu jeho životnosti, |
| --- | --- |

—

informace o jakékoli kalibraci nutné k zajištění toho, aby prostředek fungoval správně a bezpečně po celou určenou dobu jeho životnosti,

| — | metody k vyloučení rizik hrozících osobám, které se podílejí na instalaci, kalibraci nebo servisu prostředků. |
| --- | --- |

—

metody k vyloučení rizik hrozících osobám, které se podílejí na instalaci, kalibraci nebo servisu prostředků.

| (i) | Pokud se prostředek dodává sterilní, instrukce pro případ, že byl sterilní obal před použitím poškozen. |
| --- | --- |

(i)

Pokud se prostředek dodává sterilní, instrukce pro případ, že byl sterilní obal před použitím poškozen.

| (j) | Pokud se prostředek dodává nesterilní s tím, že má být sterilizován před použitím, vhodné instrukce pro sterilizaci. |
| --- | --- |

(j)

Pokud se prostředek dodává nesterilní s tím, že má být sterilizován před použitím, vhodné instrukce pro sterilizaci.

| (k) | Pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení,
  maximálního počtu přípustných opakovaných použití
  a případně o validované metodě nové sterilizace. Měly by být poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu nebo maximální počet přípustných opakovaných použití. [pozm. návrh 288] |
| --- | --- |

(k)

Pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení,
  maximálního počtu přípustných opakovaných použití
  a případně o validované metodě nové sterilizace. Měly by být poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu nebo maximální počet přípustných opakovaných použití. [pozm. návrh 288]

| (l) | Pokud je prostředek označen údajem, že se jedná o prostředek pro

  na
  jedno použití,
  důklady dle čl. 15c odst. 1 o tom, že prostředky nemůže být bezpečně obnoven, které zahrnují veškeré
  informace o známých vlastnostech a technických faktorech prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko
  , s výjimkou prostředků uvedených v článku 15b
  . Pokud podle oddílu 19.1 písm. c) není nutný žádný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání. [pozm. návrh 289] |
| --- | --- |

(l)

Pokud je prostředek označen údajem, že se jedná o prostředek pro

  na
  jedno použití,
  důklady dle čl. 15c odst. 1 o tom, že prostředky nemůže být bezpečně obnoven, které zahrnují veškeré
  informace o známých vlastnostech a technických faktorech prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko
  , s výjimkou prostředků uvedených v článku 15b
  . Pokud podle oddílu 19.1 písm. c) není nutný žádný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání. [pozm. návrh 289]

| (la) | Návod k použití musí být srozumitelný i pro laické uživatele a musí být přezkoumán příslušnými zúčastněnými stranami, včetně pacientů a sdružení zdravotních pracovníků. [pozm. návrh 290] |
| --- | --- |

(la)

Návod k použití musí být srozumitelný i pro laické uživatele a musí být přezkoumán příslušnými zúčastněnými stranami, včetně pacientů a sdružení zdravotních pracovníků. [pozm. návrh 290]

| (m) | V případě prostředků určených pro použití společně s jinými prostředky a/nebo všeobecně používaným zařízením:






  — | informace k identifikaci takových prostředků nebo takového zařízení, aby se docílilo jejich bezpečné kombinace, a/nebo |
| --- | --- | --- |

(m)

V případě prostředků určených pro použití společně s jinými prostředky a/nebo všeobecně používaným zařízením:

—

informace k identifikaci takových prostředků nebo takového zařízení, aby se docílilo jejich bezpečné kombinace, a/nebo

| — | informace o veškerých známých omezeních kombinací prostředků a zařízení. |
| --- | --- |

—

informace o veškerých známých omezeních kombinací prostředků a zařízení.

| (n) | Pokud prostředek emituje nebezpečné nebo potenciálně nebezpečné úrovně záření pro zdravotnické účely:






  — | podrobné informace o povaze, typu a případně intenzitě a rozložení emitovaného záření, |
| --- | --- | --- |

(n)

Pokud prostředek emituje nebezpečné nebo potenciálně nebezpečné úrovně záření pro zdravotnické účely:

—

podrobné informace o povaze, typu a případně intenzitě a rozložení emitovaného záření,

| — | prostředky k ochraně pacienta, uživatele nebo jiné osoby před nežádoucím zářením v průběhu používání prostředku. |
| --- | --- |

—

prostředky k ochraně pacienta, uživatele nebo jiné osoby před nežádoucím zářením v průběhu používání prostředku.

| (o) | Informace umožňující uživateli a/nebo pacientovi být obeznámen s veškerými výstrahami, předběžnými opatřeními, opatřeními, která mají být přijata, a omezeními použití, pokud jde o dotčený prostředek. Tyto informace by měly případně zahrnovat:






  — | výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata v případě poruchy prostředku nebo změn v jeho funkční způsobilosti, které mohou ohrozit bezpečnost, |
| --- | --- | --- |

(o)

Informace umožňující uživateli a/nebo pacientovi být obeznámen s veškerými výstrahami, předběžnými opatřeními, opatřeními, která mají být přijata, a omezeními použití, pokud jde o dotčený prostředek. Tyto informace by měly případně zahrnovat:

—

výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata v případě poruchy prostředku nebo změn v jeho funkční způsobilosti, které mohou ohrozit bezpečnost,

| — | výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata s ohledem na expozici důvodně předvídatelným vnějším vlivům nebo podmínkám prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými a léčebnými postupy, tlak, vlhkost nebo teplota, |
| --- | --- |

—

výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata s ohledem na expozici důvodně předvídatelným vnějším vlivům nebo podmínkám prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými a léčebnými postupy, tlak, vlhkost nebo teplota,

| — | výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata s ohledem na rizika interference, která představuje důvodně předvídatelná přítomnost prostředku při specifických diagnostických vyšetřeních, hodnoceních nebo terapeutickém ošetření či jiných postupech (např. elektromagnetická interference emitovaná prostředkem, která má vliv na jiné zařízení), |
| --- | --- |

—

výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata s ohledem na rizika interference, která představuje důvodně předvídatelná přítomnost prostředku při specifických diagnostických vyšetřeních, hodnoceních nebo terapeutickém ošetření či jiných postupech (např. elektromagnetická interference emitovaná prostředkem, která má vliv na jiné zařízení),

| — | pokud je prostředek určen k podávání léčivých přípravků, tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů nebo biologických látek, veškerá omezení nebo neslučitelnost při volbě látek, jež mají být podávány, |
| --- | --- |

—

pokud je prostředek určen k podávání léčivých přípravků, tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů nebo biologických látek, veškerá omezení nebo neslučitelnost při volbě látek, jež mají být podávány,

| — | výstrahy, předběžná opatření a/nebo omezení týkající se léčivé látky nebo biologického materiálu, který je začleněn do prostředku jakožto jeho nedílná součást, |
| --- | --- |

—

výstrahy, předběžná opatření a/nebo omezení týkající se léčivé látky nebo biologického materiálu, který je začleněn do prostředku jakožto jeho nedílná součást,

| — | předběžná opatření týkající se materiálů začleněných do prostředku, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické nebo které mají vlastnosti, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, nebo by mohly způsobit senzibilizaci nebo alergickou reakci pacienta nebo uživatele. |
| --- | --- |

—

předběžná opatření týkající se materiálů začleněných do prostředku, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické nebo které mají vlastnosti, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, nebo by mohly způsobit senzibilizaci nebo alergickou reakci pacienta nebo uživatele.

| (p) | Výstrahy nebo předběžná opatření, která mají být přijata za tím účelem, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku, jeho příslušenství a spotřebních materiálů používaných spolu s ním, pokud existují. Tyto informace by měly případně zahrnovat:






  — | nebezpečí infekce nebo mikrobiální nebezpečí (např. explantáty, jehly nebo chirurgické vybavení kontaminované potenciálně infekčními látkami lidského původu), |
| --- | --- | --- |

(p)

Výstrahy nebo předběžná opatření, která mají být přijata za tím účelem, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku, jeho příslušenství a spotřebních materiálů používaných spolu s ním, pokud existují. Tyto informace by měly případně zahrnovat:

—

nebezpečí infekce nebo mikrobiální nebezpečí (např. explantáty, jehly nebo chirurgické vybavení kontaminované potenciálně infekčními látkami lidského původu),

| — | fyzikální nebezpečí (např. ostří). |
| --- | --- |

—

fyzikální nebezpečí (např. ostří).

| (q) | V případě prostředků určených pro použití laickými osobami okolnosti, za kterých by uživatel měl konzultovat zdravotnického odborníka. |
| --- | --- |

(q)

V případě prostředků určených pro použití laickými osobami okolnosti, za kterých by uživatel měl konzultovat zdravotnického odborníka.

| (r) | V případě prostředků uvedených v příloze XV, u nichž výrobce netvrdí, že jsou určeny pro léčebný účel, informace o neexistenci klinického prospěchu a o rizicích souvisejících s používáním prostředku. |
| --- | --- |

(r)

V případě prostředků uvedených v příloze XV, u nichž výrobce netvrdí, že jsou určeny pro léčebný účel, informace o neexistenci klinického prospěchu a o rizicích souvisejících s používáním prostředku.

| (s) | Datum vydání návodu k použití nebo, v případě revize, datum vydání a identifikátor poslední revize návodu k použití. |
| --- | --- |

(s)

Datum vydání návodu k použití nebo, v případě revize, datum vydání a identifikátor poslední revize návodu k použití.

| (t) | Poznámka pro uživatele a/nebo pacienta o tom, že jakákoli závažná nežádoucí příhoda, ke které došlo v souvislosti s dotčeným prostředkem, by měla být hlášena výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž je uživatel a/nebo pacient usazen. |
| --- | --- |

(t)

Poznámka pro uživatele a/nebo pacienta o tom, že jakákoli závažná nežádoucí příhoda, ke které došlo v souvislosti s dotčeným prostředkem, by měla být hlášena výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž je uživatel a/nebo pacient usazen.

---

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

(3)  Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 212, 9.8.2012, s. 3).

(4)  Úř. věst. L 39, 15.2.1980, s. 40.

(5)  Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).

PŘÍLOHA II

TECHNICKÁ DOKUMENTACE

Technická dokumentace a případně souhrn technické dokumentace, který musí vyhotovit výrobce, musí obsahovat zejména tyto prvky:

1.   POPIS A SPECIFIKACE PROSTŘEDKU, VČETNĚ JEHO VARIANT A PŘÍSLUŠENSTVÍ

1.1.   Popis a specifikace prostředku

| (a) | název nebo obchodní název výrobku a celkový popis prostředku, včetně jeho určeného účelu; |
| --- | --- |

(a)

název nebo obchodní název výrobku a celkový popis prostředku, včetně jeho určeného účelu;

| (b) | identifikátor jedinečné identifikace prostředku podle čl. 24 odst. 1 písm. a) bodu i) přidělený výrobcem dotčenému prostředku, jakmile bude identifikace tohoto prostředku založena na systému jedinečné identifikace prostředku, a pokud tomu tak není, zřetelná identifikace prostřednictvím kódu výrobku, katalogového čísla nebo jiného jednoznačného odkazu umožňujícího sledovatelnost; |
| --- | --- |

(b)

identifikátor jedinečné identifikace prostředku podle čl. 24 odst. 1 písm. a) bodu i) přidělený výrobcem dotčenému prostředku, jakmile bude identifikace tohoto prostředku založena na systému jedinečné identifikace prostředku, a pokud tomu tak není, zřetelná identifikace prostřednictvím kódu výrobku, katalogového čísla nebo jiného jednoznačného odkazu umožňujícího sledovatelnost;

| (c) | určená populace pacientů a zdravotní stav, který má být diagnostikován a/nebo léčen a jiné aspekty, například kritéria výběru pacientů; |
| --- | --- |

(c)

určená populace pacientů a zdravotní stav, který má být diagnostikován a/nebo léčen a jiné aspekty, například kritéria výběru pacientů;

| (d) | princip fungování prostředku; |
| --- | --- |

(d)

princip fungování prostředku;

| (e) | riziková třída a použitelné klasifikační pravidlo podle přílohy VII; |
| --- | --- |

(e)

riziková třída a použitelné klasifikační pravidlo podle přílohy VII;

| (f) | vysvětlení jakýchkoli nových vlastností; |
| --- | --- |

(f)

vysvětlení jakýchkoli nových vlastností;

| (g) | popis příslušenství, jiných zdravotnických prostředků a jiných výrobků, které nejsou zdravotnickými prostředky, v kombinaci s nimiž jsou určeny k použití; |
| --- | --- |

(g)

popis příslušenství, jiných zdravotnických prostředků a jiných výrobků, které nejsou zdravotnickými prostředky, v kombinaci s nimiž jsou určeny k použití;

| (h) | popis nebo úplný seznam různých konfigurací/variant prostředku, které budou dány k dispozici; |
| --- | --- |

(h)

popis nebo úplný seznam různých konfigurací/variant prostředku, které budou dány k dispozici;

| (i) | celkový popis zásadních funkčních prvků, např. jeho částí/součástí (případně včetně softwaru), jeho tvaru a funkčnosti. Kde je to vhodné, musí zahrnovat obrazová znázornění (např. schémata, fotografie a nákresy), zřetelně zobrazující zásadní části/součásti, včetně vysvětlení dostatečného pro pochopení nákresů a schémat; |
| --- | --- |

(i)

celkový popis zásadních funkčních prvků, např. jeho částí/součástí (případně včetně softwaru), jeho tvaru a funkčnosti. Kde je to vhodné, musí zahrnovat obrazová znázornění (např. schémata, fotografie a nákresy), zřetelně zobrazující zásadní části/součásti, včetně vysvětlení dostatečného pro pochopení nákresů a schémat;

| (j) | popis materiálů (surovin) začleněných do zásadních funkčních prvků a materiálů (surovin), které přicházejí buď do přímého styku s lidským tělem, nebo do nepřímého styku s tělem, např. během mimotělního oběhu tělních tekutin; |
| --- | --- |

(j)

popis materiálů (surovin) začleněných do zásadních funkčních prvků a materiálů (surovin), které přicházejí buď do přímého styku s lidským tělem, nebo do nepřímého styku s tělem, např. během mimotělního oběhu tělních tekutin;

| (k) | technické specifikace (vlastnosti, rozměry a znaky funkční způsobilosti) zdravotnického prostředku a veškerých variant a příslušenství, které se běžně uvádějí ve specifikaci výrobku poskytované uživateli, např. v brožurách, katalozích apod. |
| --- | --- |

(k)

technické specifikace (vlastnosti, rozměry a znaky funkční způsobilosti) zdravotnického prostředku a veškerých variant a příslušenství, které se běžně uvádějí ve specifikaci výrobku poskytované uživateli, např. v brožurách, katalozích apod.

1.2.   Odkaz na předchozí a podobné generace prostředku

| (a) | přehled předchozí generace (předchozích generací) prostředku výrobce, pokud existují; |
| --- | --- |

(a)

přehled předchozí generace (předchozích generací) prostředku výrobce, pokud existují;

| (b) | přehled podobných prostředků výrobce dostupných v EU nebo na mezinárodních trzích, pokud existují. |
| --- | --- |

(b)

přehled podobných prostředků výrobce dostupných v EU nebo na mezinárodních trzích, pokud existují.

2.   INFORMACE POSKYTOVANÉ VÝROBCEM

| (a) | úplný soubor






  — | označení na prostředku a jeho obalu, |
| --- | --- | --- |

(a)

úplný soubor

—

označení na prostředku a jeho obalu,

| — | návod k použití; |
| --- | --- |

—

návod k použití;

| (b) | seznam jazykových verzí pro členské státy, kde má být prostředek uváděn na trh. |
| --- | --- |

(b)

seznam jazykových verzí pro členské státy, kde má být prostředek uváděn na trh.

3.   INFORMACE O NÁVRHU A VÝROBĚ

| (a) | informace, které umožňují obecné pochopení jednotlivých fází návrhu prostředku a výrobních postupů, jako je produkce, montáž, závěrečné zkoušení výrobku a balení konečného prostředku. Podrobnější informace je nutno poskytnout pro účely auditu systému řízení jakosti nebo jiných použitelných postupů posuzování shody; |
| --- | --- |

(a)

informace, které umožňují obecné pochopení jednotlivých fází návrhu prostředku a výrobních postupů, jako je produkce, montáž, závěrečné zkoušení výrobku a balení konečného prostředku. Podrobnější informace je nutno poskytnout pro účely auditu systému řízení jakosti nebo jiných použitelných postupů posuzování shody;

| (b) | identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí činnosti související s návrhem a výrobou. |
| --- | --- |

(b)

identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí činnosti související s návrhem a výrobou.

4.   OBECNÉ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A FUNKČNÍ ZPŮSOBILOST

Dokumentace musí obsahovat informace o řešeních zvolených za účelem splnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I. Tyto informace mohou být ve formě kontrolního seznamu uvádějícího

| (a) | obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, které se použijí na prostředek, a důvody, proč se nepoužijí jiné požadavky; |
| --- | --- |

(a)

obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, které se použijí na prostředek, a důvody, proč se nepoužijí jiné požadavky;

| (b) | metoda (metody) použitá (použité) pro účely prokázání shody s každým použitelným obecným požadavkem na bezpečnost a funkční způsobilost; |
| --- | --- |

(b)

metoda (metody) použitá (použité) pro účely prokázání shody s každým použitelným obecným požadavkem na bezpečnost a funkční způsobilost;

| (c) | použité harmonizované normy nebo společné technické specifikace nebo jiná metoda (jiné metody), které byly uplatněny; |
| --- | --- |

(c)

použité harmonizované normy nebo společné technické specifikace nebo jiná metoda (jiné metody), které byly uplatněny;

| (d) | přesná identita kontrolovaných dokumentů poskytujících důkaz o shodě s každou harmonizovanou normou, společnými technickými specifikacemi nebo jinou uplatněnou metodou k prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost. Tyto informace musí obsahovat křížový odkaz na umístění těchto dokladů v úplné technické dokumentaci a případně souhrn technické dokumentace. |
| --- | --- |

(d)

přesná identita kontrolovaných dokumentů poskytujících důkaz o shodě s každou harmonizovanou normou, společnými technickými specifikacemi nebo jinou uplatněnou metodou k prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost. Tyto informace musí obsahovat křížový odkaz na umístění těchto dokladů v úplné technické dokumentaci a případně souhrn technické dokumentace.

5.   ANALÝZA RIZIK/PŘÍNOSŮ A ŘÍZENÍ RIZIK

Dokumentace musí obsahovat souhrn

  veškeré dostupné informace, které se týkají: [pozm. návrh 291]

| (a) | analýzu rizik/přínosů uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5; a |
| --- | --- |

(a)

analýzu rizik/přínosů uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5; a

| (b) | zvolená řešení a výsledky řízení rizik uvedeného v příloze I oddíle 2. |
| --- | --- |

(b)

zvolená řešení a výsledky řízení rizik uvedeného v příloze I oddíle 2.

6.   OVĚŘOVÁNÍ A VALIDACE VÝROBKU

Dokumentace musí obsahovat výsledky zkoušek za účelem ověřování a validace a/nebo studií provedených za účelem prokázání shody prostředku s požadavky tohoto nařízení, a zejména s použitelnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost.

6.1.   Předklinické a klinické údaje

| (a) | výsledky zkoušek (technických, laboratorních, zkoušek simulovaného použití, zkoušek na zvířatech) a hodnocení publikované literatury použitelné na prostředek nebo na v podstatě podobné prostředky, pokud jde o předklinickou bezpečnost prostředku a jeho shodu se specifikacemi; |
| --- | --- |

(a)

výsledky zkoušek (technických, laboratorních, zkoušek simulovaného použití, zkoušek na zvířatech) a hodnocení publikované literatury použitelné na prostředek nebo na v podstatě podobné prostředky, pokud jde o předklinickou bezpečnost prostředku a jeho shodu se specifikacemi;

| (b) | podrobné informace o typu zkoušek, úplné protokoly zkoušek nebo studií, metody analýzy údajů a také souhrny údajů a závěry zkoušek týkajících se






  — | biologické kompatibility (s uvedením všech materiálů, které jsou v přímém či nepřímém styku s pacientem nebo uživatelem), |
| --- | --- | --- |

(b)

podrobné informace o typu zkoušek, úplné protokoly zkoušek nebo studií, metody analýzy údajů a také souhrny údajů a závěry zkoušek týkajících se

—

biologické kompatibility (s uvedením všech materiálů, které jsou v přímém či nepřímém styku s pacientem nebo uživatelem),

| — | fyzikální, chemické a mikrobiologické charakteristiky, |
| --- | --- |

—

fyzikální, chemické a mikrobiologické charakteristiky,

| — | elektrické bezpečnosti a elektromagnetické kompatibility, |
| --- | --- |

—

elektrické bezpečnosti a elektromagnetické kompatibility,

| — | ověření a validace softwaru (popis návrhu softwaru a jeho vývojový proces a doklad o validaci softwaru v podobě, v jaké je použit v konečném prostředku. Tyto informace by běžně měly zahrnovat souhrnné výsledky veškerého ověřování, validace a zkoušek provedených interně i v simulovaném nebo skutečném prostředí uživatele před konečným propuštěním. Rovněž by se měly týkat všech různých konfigurací hardwaru a případně operačních systémů uvedených v informacích dodaných výrobcem), |
| --- | --- |

—

ověření a validace softwaru (popis návrhu softwaru a jeho vývojový proces a doklad o validaci softwaru v podobě, v jaké je použit v konečném prostředku. Tyto informace by běžně měly zahrnovat souhrnné výsledky veškerého ověřování, validace a zkoušek provedených interně i v simulovaném nebo skutečném prostředí uživatele před konečným propuštěním. Rovněž by se měly týkat všech různých konfigurací hardwaru a případně operačních systémů uvedených v informacích dodaných výrobcem),

| — | stability/doby použitelnosti. |
| --- | --- |

—

stability/doby použitelnosti.

Případně musí být prokázána shoda s ustanoveními směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES (1).

Pokud nebyly provedeny žádné nové zkoušky, musí dokumentace obsahovat odůvodnění uvedeného rozhodnutí, např. bylo provedeno zkoušení biologické kompatibility na stejných materiálech v době, kdy byly začleněny do předchozí verze prostředku, jenž byl v souladu s právními předpisy uveden na trh nebo do provozu;

| (c) | zpráva o klinickém hodnocení v souladu s čl. 49 odst. 5 a s přílohou XIII částí A; |
| --- | --- |

(c)

zpráva o klinickém hodnocení v souladu s čl. 49 odst. 5 a s přílohou XIII částí A;

| (d) | plán klinického sledování po uvedení na trh a hodnotící zpráva klinického sledování po uvedení na trh
  , včetně přezkumu hodnotící zprávy klinického sledování po uvedení na trh u třídy III zdravotnických prostředků nezávislým vědeckým orgánem,
  v souladu s přílohou XIII částí B nebo jakékoli odůvodnění toho, proč klinické sledování po uvedení na trh není považováno za nutné nebo vhodné. [pozm. návrh 292] |
| --- | --- |

(d)

plán klinického sledování po uvedení na trh a hodnotící zpráva klinického sledování po uvedení na trh
  , včetně přezkumu hodnotící zprávy klinického sledování po uvedení na trh u třídy III zdravotnických prostředků nezávislým vědeckým orgánem,
  v souladu s přílohou XIII částí B nebo jakékoli odůvodnění toho, proč klinické sledování po uvedení na trh není považováno za nutné nebo vhodné. [pozm. návrh 292]

6.2.   Doplňující informace ve specifických případech

| (a) | Pokud prostředek zahrnuje jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci, údaj uvádějící tuto skutečnost. V tomto případě musí dokumentace uvádět zdroj uvedené látky a obsahovat údaje o zkouškách provedených za účelem posouzení její bezpečnosti, jakosti a užitečnosti s přihlédnutím k určenému účelu prostředku. |
| --- | --- |

(a)

Pokud prostředek zahrnuje jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci, údaj uvádějící tuto skutečnost. V tomto případě musí dokumentace uvádět zdroj uvedené látky a obsahovat údaje o zkouškách provedených za účelem posouzení její bezpečnosti, jakosti a užitečnosti s přihlédnutím k určenému účelu prostředku.

| (b) | Pokud je prostředek vyráběn s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e), údaj uvádějící tuto skutečnost. V tomto případě musí dokumentace uvádět všechny použité materiály lidského nebo zvířecího původu a poskytnout podrobné informace o shodě s přílohou I oddílem 10.1 nebo 10.2. |
| --- | --- |

(b)

Pokud je prostředek vyráběn s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e), údaj uvádějící tuto skutečnost. V tomto případě musí dokumentace uvádět všechny použité materiály lidského nebo zvířecího původu a poskytnout podrobné informace o shodě s přílohou I oddílem 10.1 nebo 10.2.

| (c) | V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním nebo vymezeném mikrobiologickém stavu popis podmínek prostředí pro příslušné fáze výroby. V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod, včetně ověřovacích zpráv, s ohledem na balení, sterilizaci a udržování sterility. Ověřovací zpráva se musí týkat zkoušek mikrobiálního zatížení, zkoušek na přítomnost pyrogenů a případně ověření přítomnosti zbytků sterilizačního prostředku. |
| --- | --- |

(c)

V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním nebo vymezeném mikrobiologickém stavu popis podmínek prostředí pro příslušné fáze výroby. V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod, včetně ověřovacích zpráv, s ohledem na balení, sterilizaci a udržování sterility. Ověřovací zpráva se musí týkat zkoušek mikrobiálního zatížení, zkoušek na přítomnost pyrogenů a případně ověření přítomnosti zbytků sterilizačního prostředku.

| (d) | V případě prostředků uváděných na trh s měřicí funkcí popis metod použitých za účelem zajištění přesnosti, jak je stanovena ve specifikacích. |
| --- | --- |

(d)

V případě prostředků uváděných na trh s měřicí funkcí popis metod použitých za účelem zajištění přesnosti, jak je stanovena ve specifikacích.

| (e) | Pokud má být prostředek připojen k jinému prostředku nebo prostředkům za účelem zamýšleného fungování, popis této kombinace včetně důkazu o tom, že splňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, když je připojen k jakémukoli takovému prostředku nebo prostředkům, s ohledem vlastnosti uvedené výrobcem. |
| --- | --- |

(e)

Pokud má být prostředek připojen k jinému prostředku nebo prostředkům za účelem zamýšleného fungování, popis této kombinace včetně důkazu o tom, že splňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, když je připojen k jakémukoli takovému prostředku nebo prostředkům, s ohledem vlastnosti uvedené výrobcem.

---

(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).

PŘÍLOHA III

EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

| 1. | Jméno (název), registrované obchodní jméno nebo registrovaná ochranná známka výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a adresa jejich místa podnikání, na níž je lze kontaktovat a kde je lze nalézt. |
| --- | --- |

1.

Jméno (název), registrované obchodní jméno nebo registrovaná ochranná známka výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a adresa jejich místa podnikání, na níž je lze kontaktovat a kde je lze nalézt.

| 2. | Uvedení toho, že prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce. |
| --- | --- |

2.

Uvedení toho, že prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce.

| 3. | Identifikátor jedinečné identifikace prostředku podle čl. 24 odst. 1 písm. a) bodu i), jakmile bude identifikace prostředku, na nějž se prohlášení vztahuje, založena na systému jedinečné identifikace prostředku. |
| --- | --- |

3.

Identifikátor jedinečné identifikace prostředku podle čl. 24 odst. 1 písm. a) bodu i), jakmile bude identifikace prostředku, na nějž se prohlášení vztahuje, založena na systému jedinečné identifikace prostředku.

| 4. | Název nebo obchodní název výrobku, kód výrobku, katalogové číslo nebo jiný jednoznačný odkaz umožňující identifikaci a sledovatelnost prostředku, na nějž se prohlášení vztahuje (může případně zahrnovat fotografii). Kromě názvu nebo obchodního názvu výrobku mohou být informace umožňující identifikaci a sledovatelnost poskytnuty prostřednictvím identifikátora prostředku uvedeného v bodě 3. |
| --- | --- |

4.

Název nebo obchodní název výrobku, kód výrobku, katalogové číslo nebo jiný jednoznačný odkaz umožňující identifikaci a sledovatelnost prostředku, na nějž se prohlášení vztahuje (může případně zahrnovat fotografii). Kromě názvu nebo obchodního názvu výrobku mohou být informace umožňující identifikaci a sledovatelnost poskytnuty prostřednictvím identifikátora prostředku uvedeného v bodě 3.

| 5. | Riziková třída prostředku v souladu s přílohou VII. |
| --- | --- |

5.

Riziková třída prostředku v souladu s přílohou VII.

| 6. | Údaj o tom, že prostředek, na nějž se prohlášení vztahuje, je ve shodě s tímto nařízením a případně s jinými právními předpisy Unie, které obsahují ustanovení o vydávání prohlášení o shodě. |
| --- | --- |

6.

Údaj o tom, že prostředek, na nějž se prohlášení vztahuje, je ve shodě s tímto nařízením a případně s jinými právními předpisy Unie, které obsahují ustanovení o vydávání prohlášení o shodě.

| 7. | Odkazy na příslušné použité harmonizované normy nebo společné technické specifikace, v souvislosti s nimiž se shoda prohlašuje. |
| --- | --- |

7.

Odkazy na příslušné použité harmonizované normy nebo společné technické specifikace, v souvislosti s nimiž se shoda prohlašuje.

| 8. | Případně název a identifikační číslo oznámeného subjektu, popis postupu posuzování shody a identifikace vydaného certifikátu (vydaných certifikátů). |
| --- | --- |

8.

Případně název a identifikační číslo oznámeného subjektu, popis postupu posuzování shody a identifikace vydaného certifikátu (vydaných certifikátů).

| 9. | Případně doplňující informace. |
| --- | --- |

9.

Případně doplňující informace.

| 10. | Místo a datum vydání, jméno a funkce podepisující osoby a údaj o tom, pro koho a jménem koho podepisuje, podpis. |
| --- | --- |

10.

Místo a datum vydání, jméno a funkce podepisující osoby a údaj o tom, pro koho a jménem koho podepisuje, podpis.

PŘÍLOHA IV

OZNAČENÍ SHODY CE

| 1. | Označení CE se skládá z iniciál „CE“
  spolu s označením „zdravotnický prostředek“
  v tomto tvaru: [pozm. návrh 293] |
| --- | --- |

1.

Označení CE se skládá z iniciál „CE“
  spolu s označením „zdravotnický prostředek“
  v tomto tvaru: [pozm. návrh 293]

Image

| 2. | Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku. |
| --- | --- |

2.

Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku.

| 3. | Jednotlivé části označení CE musí mít v podstatě stejný svislý rozměr, který nesmí být menší než 5 mm. Tento minimální rozměr nemusí být dodržen u prostředků malých rozměrů. |
| --- | --- |

3.

Jednotlivé části označení CE musí mít v podstatě stejný svislý rozměr, který nesmí být menší než 5 mm. Tento minimální rozměr nemusí být dodržen u prostředků malých rozměrů.

PŘÍLOHA V

INFORMACE, KTERÉ MUSÍ BÝT POSKYTNUTY PŘI REGISTRACI PROSTŘEDKŮ A HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ V SOULADU S ČLÁNKEM 25,

A

PRVKY ÚDAJŮ IDENTIFIKÁTORU JEDINEČNÉ IDENTIFIKACE PROSTŘEDKU V SOULADU S ČLÁNKEM 24

ČÁST A

INFORMACE, KTERÉ MUSÍ BÝT POSKYTNUTY PŘI REGISTRACI PROSTŘEDKŮ V SOULADU S ČLÁNKEM 25

Výrobci nebo případně zplnomocnění zástupci a případně dovozci musí předložit tyto informace:

| 1. | úloha hospodářského subjektu (výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce); |
| --- | --- |

1.

úloha hospodářského subjektu (výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce);

| 2. | jméno, adresa a kontaktní údaje hospodářského subjektu; |
| --- | --- |

2.

jméno, adresa a kontaktní údaje hospodářského subjektu;

| 3. | pokud předkládané informace kompletuje jiná osoba jménem kteréhokoli hospodářského subjektu uvedeného v bodě 1, jméno, adresa a kontaktní údaje této osoby; |
| --- | --- |

3.

pokud předkládané informace kompletuje jiná osoba jménem kteréhokoli hospodářského subjektu uvedeného v bodě 1, jméno, adresa a kontaktní údaje této osoby;

| 4. | identifikátor jedinečné identifikace prostředku nebo, pokud identifikace prostředku ještě není založena na systému jedinečné identifikace prostředku, prvky údajů stanovené v části B bodech 5 až 21 této přílohy; |
| --- | --- |

4.

identifikátor jedinečné identifikace prostředku nebo, pokud identifikace prostředku ještě není založena na systému jedinečné identifikace prostředku, prvky údajů stanovené v části B bodech 5 až 21 této přílohy;

| 5. | typ, číslo a datum použitelnosti certifikátu a název nebo identifikační číslo oznámeného subjektu, který certifikát vydal, (a odkaz na informace o certifikátu zapsaném oznámeným subjektem do elektronického systému certifikátů); |
| --- | --- |

5.

typ, číslo a datum použitelnosti certifikátu a název nebo identifikační číslo oznámeného subjektu, který certifikát vydal, (a odkaz na informace o certifikátu zapsaném oznámeným subjektem do elektronického systému certifikátů);

| 6. | členský stát, kde prostředek bude nebo byl uveden na trh v Unii; |
| --- | --- |

6.

členský stát, kde prostředek bude nebo byl uveden na trh v Unii;

| 7. | v případě prostředků klasifikovaných jako třídy IIa, IIb nebo III: členské státy, kde prostředek je nebo bude dán k dispozici; |
| --- | --- |

7.

v případě prostředků klasifikovaných jako třídy IIa, IIb nebo III: členské státy, kde prostředek je nebo bude dán k dispozici;

| 8. | v případě dováženého prostředku: země původu; |
| --- | --- |

8.

v případě dováženého prostředku: země původu;

| 9. | riziková třída prostředku; |
| --- | --- |

9.

riziková třída prostředku;

| 10. | obnovený prostředek pro jedno použití (ano/ne); |
| --- | --- |

10.

obnovený prostředek pro jedno použití (ano/ne);

| 11. | přítomnost látky, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, a název této látky; |
| --- | --- |

11.

přítomnost látky, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, a název této látky;

| 12. | přítomnost látky, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, a název této látky; |
| --- | --- |

12.

přítomnost látky, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, a název této látky;

| 13. | přítomnost tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů (ano/ne); |
| --- | --- |

13.

přítomnost tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů (ano/ne);

| 14. | přítomnost tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů uvedených v nařízení Komise (EU) č. 722/2012 (ano/ne); |
| --- | --- |

14.

přítomnost tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů uvedených v nařízení Komise (EU) č. 722/2012 (ano/ne);

| 15. | případně jediné identifikační číslo klinické zkoušky (klinických zkoušek) provedené (provedených) v souvislosti s prostředkem (nebo odkaz na registraci klinické zkoušky v elektronickém systému týkajícím se klinických zkoušek); |
| --- | --- |

15.

případně jediné identifikační číslo klinické zkoušky (klinických zkoušek) provedené (provedených) v souvislosti s prostředkem (nebo odkaz na registraci klinické zkoušky v elektronickém systému týkajícím se klinických zkoušek);

| 16. | v případě prostředků uvedených v příloze XV specifikace toho, zda určeným účelem prostředku je jiný než léčebný účel; |
| --- | --- |

16.

v případě prostředků uvedených v příloze XV specifikace toho, zda určeným účelem prostředku je jiný než léčebný účel;

| 17. | v případě prostředků navržených a vyrobených jinou právnickou nebo fyzickou osobou, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 10, jméno (název), adresa a kontaktní údaje uvedené právnické nebo fyzické osoby; |
| --- | --- |

17.

v případě prostředků navržených a vyrobených jinou právnickou nebo fyzickou osobou, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 10, jméno (název), adresa a kontaktní údaje uvedené právnické nebo fyzické osoby;

| 18. | v případě prostředků klasifikovaných jako třída III nebo implantabilních prostředků bezpečnostní souhrn a klinická funkce; |
| --- | --- |

18.

v případě prostředků klasifikovaných jako třída III nebo implantabilních prostředků bezpečnostní souhrn a klinická funkce;

| 19. | status prostředku (na trhu, již se nevyrábí, stažen z trhu, stažen z oběhu). |
| --- | --- |

19.

status prostředku (na trhu, již se nevyrábí, stažen z trhu, stažen z oběhu).

ČÁST B

PRVKY ÚDAJŮ IDENTIFIKÁTORU JEDINEČNÉ IDENTIFIKACE PROSTŘEDKU V SOULADU S ČLÁNKEM 24

Identifikátor jedinečné identifikace prostředku musí poskytovat přístup k níže uvedeným informacím týkajícím se výrobce a modelu prostředku:

| 1. | množství v jednom balení; |
| --- | --- |

1.

množství v jednom balení;

| 2. | případně alternativní nebo doplňující identifikátor (identifikátory); |
| --- | --- |

2.

případně alternativní nebo doplňující identifikátor (identifikátory);

| 3. | způsob, jakým je výroba prostředku kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže, sériové číslo); |
| --- | --- |

3.

způsob, jakým je výroba prostředku kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže, sériové číslo);

| 4. | případně identifikátor jednotky použití prostředku (pokud není prostředku přidělena jedinečná identifikace na úrovni jeho jednotky použití, přidělí se identifikátor „jednotky použití“ prostředku, aby se propojilo použití prostředku s pacientem); |
| --- | --- |

4.

případně identifikátor jednotky použití prostředku (pokud není prostředku přidělena jedinečná identifikace na úrovni jeho jednotky použití, přidělí se identifikátor „jednotky použití“ prostředku, aby se propojilo použití prostředku s pacientem);

| 5. | jméno (název) a adresa výrobce (jak je uvedeno na označení); |
| --- | --- |

5.

jméno (název) a adresa výrobce (jak je uvedeno na označení);

| 6. | případně jméno a adresa zplnomocněného zástupce (jak je uvedeno na označení); |
| --- | --- |

6.

případně jméno a adresa zplnomocněného zástupce (jak je uvedeno na označení);

| 7. | kód globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN) nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury; |
| --- | --- |

7.

kód globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN) nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury;

| 8. | případně obchodní název/obchodní značka; |
| --- | --- |

8.

případně obchodní název/obchodní značka;

| 9. | případně model prostředku, odkaz nebo katalogové číslo; |
| --- | --- |

9.

případně model prostředku, odkaz nebo katalogové číslo;

| 10. | případně rozměry pro klinické účely (včetně objemu, délky, tloušťky, průměru); |
| --- | --- |

10.

případně rozměry pro klinické účely (včetně objemu, délky, tloušťky, průměru);

| 11. | doplňující popis výrobku (nepovinný); |
| --- | --- |

11.

doplňující popis výrobku (nepovinný);

| 12. | případně podmínky pro skladování a/nebo manipulaci (jak je uvedeno na označení nebo v návodu k použití); |
| --- | --- |

12.

případně podmínky pro skladování a/nebo manipulaci (jak je uvedeno na označení nebo v návodu k použití);

| 13. | případně další obchodní názvy prostředku; |
| --- | --- |

13.

případně další obchodní názvy prostředku;

| 14. | označen jako prostředek pro jedno použití (ano/ne); |
| --- | --- |

14.

označen jako prostředek pro jedno použití (ano/ne);

| 15. | případně omezený počet opakovaných použití; |
| --- | --- |

15.

případně omezený počet opakovaných použití;

| 16. | prostředek zabalen do sterilního balení (ano/ne); |
| --- | --- |

16.

prostředek zabalen do sterilního balení (ano/ne);

| 17. | je nutno před použitím sterilizovat (ano/ne); |
| --- | --- |

17.

je nutno před použitím sterilizovat (ano/ne);

| 18. | označen jako prostředek obsahující latex (ano/ne); |
| --- | --- |

18.

označen jako prostředek obsahující latex (ano/ne);

| 19. | označen jako prostředek obsahující DEHP (ano/ne); |
| --- | --- |

19.

označen jako prostředek obsahující DEHP (ano/ne);

| 20. | internetová adresa pro doplňující informace, např. elektronický návod k použití (nepovinné); |
| --- | --- |

20.

internetová adresa pro doplňující informace, např. elektronický návod k použití (nepovinné);

| 21. | případně důležité výstrahy nebo kontraindikace. |
| --- | --- |

21.

případně důležité výstrahy nebo kontraindikace.

PŘÍLOHA VI

MINIMÁLNÍ POŽADAVKY, KTERÉ MUSÍ SPLŇOVAT OZNÁMENÉ SUBJEKTY

1.   ORGANIZAČNÍ A OBECNÉ POŽADAVKY

1.1.   Právní status a organizační struktura

| 1.1.1. | Oznámený subjekt musí být zřízen podle vnitrostátního práva členského státu nebo podle práva třetí země, se kterou Unie uzavřela v tomto ohledu dohodu, a musí mít úplnou dokumentaci týkající se jeho právní subjektivity a právního statusu. Tato dokumentace musí obsahovat informace o vlastnictví a právnických nebo fyzických osobách, které vykonávají kontrolu nad oznámeným subjektem. |
| --- | --- |

1.1.1.

Oznámený subjekt musí být zřízen podle vnitrostátního práva členského státu nebo podle práva třetí země, se kterou Unie uzavřela v tomto ohledu dohodu, a musí mít úplnou dokumentaci týkající se jeho právní subjektivity a právního statusu. Tato dokumentace musí obsahovat informace o vlastnictví a právnických nebo fyzických osobách, které vykonávají kontrolu nad oznámeným subjektem.

| 1.1.2. | Pokud je oznámený subjekt právnickou osobou, která je součástí větší organizace, musí být jasně dokumentovány činnosti této organizace a její organizační struktura a řízení a její vztah s oznámeným subjektem. |
| --- | --- |

1.1.2.

Pokud je oznámený subjekt právnickou osobou, která je součástí větší organizace, musí být jasně dokumentovány činnosti této organizace a její organizační struktura a řízení a její vztah s oznámeným subjektem.

| 1.1.3. | Pokud oznámený subjekt zcela nebo zčásti vlastní právnické osoby usazené v členském státě nebo v některé třetí zemi, musí být jasně vymezeny a dokumentovány činnosti a odpovědnost uvedených právnických osob a rovněž jejich právní a provozní vztahy s oznámeným subjektem. |
| --- | --- |

1.1.3.

Pokud oznámený subjekt zcela nebo zčásti vlastní právnické osoby usazené v členském státě nebo v některé třetí zemi, musí být jasně vymezeny a dokumentovány činnosti a odpovědnost uvedených právnických osob a rovněž jejich právní a provozní vztahy s oznámeným subjektem.

| 1.1.4. | Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody.
  Musí být jasně dokumentována organizační struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky činností v rámci posuzování shody.
  Tyto informace jsou přístupné veřejnosti. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody.

Musí být jasně dokumentována organizační struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky činností v rámci posuzování shody.
  Tyto informace jsou přístupné veřejnosti.

1.2.   Nezávislost a nestrannost

| 1.2.1. | Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.
  Toto ustanovení nebrání oznámenému subjektu provádět posuzování shody pro různé hospodářské subjekty vyrábějící jiné nebo podobné produkty. |
| --- | --- |

1.2.1.

Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.
  Toto ustanovení nebrání oznámenému subjektu provádět posuzování shody pro různé hospodářské subjekty vyrábějící jiné nebo podobné produkty.

| 1.2.2. | Oznámený subjekt musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí mít zavedeny postupy, které účinně zajišťují identifikaci, vyšetřování a řešení každého případu, kdy může dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti zdravotnických prostředků před uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem. |
| --- | --- |

1.2.2.

Oznámený subjekt musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí mít zavedeny postupy, které účinně zajišťují identifikaci, vyšetřování a řešení každého případu, kdy může dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti zdravotnických prostředků před uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem.

| 1.2.3. | Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:






  — | být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely, |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:

—

být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely,

| — | přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny, |
| --- | --- |

—

přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny,

| — | nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka. |
| --- | --- |

—

nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.

Oznámený subjekt zveřejní prohlášení o zájmech nejvyššího vedení a zaměstnanců odpovědných za provádění úkolů spojených s posuzováním shody. Vnitrostátní orgán ověří, zda oznámený subjekt splňuje požadavky stanovené v tomto bodě, a dvakrát ročně předkládá zcela transparentně zprávu Komisi.

| 1.2.4. | Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení a zaměstnanců, kteří posuzování provádějí
  , a subdodavatelů
  . Odměňování nejvyššího vedení a zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí,
  a subdodavatelů
  nesmí záviset na výsledcích posouzení. |
| --- | --- |

1.2.4.

Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení a zaměstnanců, kteří posuzování provádějí
  , a subdodavatelů
  . Odměňování nejvyššího vedení a zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí,
  a subdodavatelů
  nesmí záviset na výsledcích posouzení.

| 1.2.5. | Pokud oznámený subjekt vlastní veřejný subjekt nebo veřejná instituce, nezávislost a nepřítomnost jakéhokoli střetu zájmů musí být zajištěny a dokumentovány mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na straně druhé. |
| --- | --- |

1.2.5.

Pokud oznámený subjekt vlastní veřejný subjekt nebo veřejná instituce, nezávislost a nepřítomnost jakéhokoli střetu zájmů musí být zajištěny a dokumentovány mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na straně druhé.

| 1.2.6. | Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
  Oznámený subjekt vnitrostátnímu orgánu doloží, že splňuje požadavky stanovené v tomto bodě. |
| --- | --- |

1.2.6.

Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
  Oznámený subjekt vnitrostátnímu orgánu doloží, že splňuje požadavky stanovené v tomto bodě.

| 1.2.7. | Oznámený subjekt musí fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých a rozumných podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních podniků podle definice v doporučení 2003/361/ES. |
| --- | --- |

1.2.7.

Oznámený subjekt musí fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých a rozumných podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních podniků podle definice v doporučení 2003/361/ES.

| 1.2.8. | V důsledku požadavků tohoto oddílu nejsou v žádném případě vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů mezi oznámeným subjektem a výrobcem při posuzování shody. |
| --- | --- |

1.2.8.

V důsledku požadavků tohoto oddílu nejsou v žádném případě vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů mezi oznámeným subjektem a výrobcem při posuzování shody.

1.3.   Důvěrnost

Zaměstnanci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení,
  pouze v odůvodněných případech a
  s výjimkou vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány nebo Komisí. Musí být chráněna Vlastnická práva
  jsou chráněna
  . Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.

Pokud veřejnost nebo zdravotničtí pracovníci požadují od oznámeného subjektu informace nebo údaje a tato žádost je zamítnuta, odůvodní oznámený subjekt, proč tyto informace nezveřejnil a své odůvodnění zveřejní.

1.4.   Odpovědnost

Oznámený subjekt musí uzavřít příslušné pojištění odpovědnosti, které odpovídá činnostem v rámci posuzování shody, pro které je oznámen, včetně možného pozastavení platnosti, omezení nebo odnětí certifikátu, a geografickému rozsahu jeho činností, pokud odpovědnost nepřevezeme stát v souladu s vnitrostátním právem nebo pokud samotný členský stát není přímo odpovědný za posouzení shody.

1.5.   Finanční požadavky

Oznámený subjekt
  včetně svých poboček
  musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění jeho činností v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem v průběhu zahajovací fáze.

1.6.   Účast na koordinačních činnostech

| 1.6.1. | Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování
  , včetně subdodavatelů,
  o těchto činnostech informováni a 
  byli vyškoleni a
  aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech,
  normách,
  pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.
  Oznámený subjekt vede záznamy o opatřeních, jež přijme s cílem informovat své zaměstnance. |
| --- | --- |

1.6.1.

Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování
  , včetně subdodavatelů,
  o těchto činnostech informováni a 
  byli vyškoleni a
  aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech,
  normách,
  pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.
  Oznámený subjekt vede záznamy o opatřeních, jež přijme s cílem informovat své zaměstnance.

| 1.6.2. | Oznámený subjekt musí dodržovat kodex chování, který zahrnuje mimo jiné etické obchodní praktiky pro oznámené subjekty v oblasti zdravotnických prostředků a který je přijat vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty. Tento kodex chování musí poskytovat mechanismus monitorování a ověřování jeho dodržování oznámenými subjekty. |
| --- | --- |

1.6.2.

Oznámený subjekt musí dodržovat kodex chování, který zahrnuje mimo jiné etické obchodní praktiky pro oznámené subjekty v oblasti zdravotnických prostředků a který je přijat vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty. Tento kodex chování musí poskytovat mechanismus monitorování a ověřování jeho dodržování oznámenými subjekty.

2.   POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI

| 2.1. | Oznámený subjekt musí zavést, dokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém řízení jakosti, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho činností v rámci posuzování shody a který je schopen podporovat a prokazovat stálé dodržování požadavků tohoto nařízení. |
| --- | --- |

2.1.

Oznámený subjekt musí zavést, dokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém řízení jakosti, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho činností v rámci posuzování shody a který je schopen podporovat a prokazovat stálé dodržování požadavků tohoto nařízení.

| 2.2. | Systém řízení jakosti oznámeného subjektu
  a jeho subdodavatelů
  se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:






  — | postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti, |
| --- | --- | --- |

2.2.

Systém řízení jakosti oznámeného subjektu
  a jeho subdodavatelů
  se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:

—

postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti,

| — | rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu, |
| --- | --- |

—

rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu,

| — | kontrola dokumentů, |
| --- | --- |

—

kontrola dokumentů,

| — | kontrola záznamů, |
| --- | --- |

—

kontrola záznamů,

| — | přezkum řízení, |
| --- | --- |

—

přezkum řízení,

| — | vnitřní audity, |
| --- | --- |

—

vnitřní audity,

| — | nápravná a preventivní opatření, |
| --- | --- |

—

nápravná a preventivní opatření,

| — | stížnosti a odvolání.; |
| --- | --- |

—

stížnosti a odvolání.;

| — | další vzdělávání. [pozm. návrh 294] |
| --- | --- |

—

další vzdělávání. [pozm. návrh 294]

3.   POŽADAVKY NA ZDROJE

3.1.   Obecné požadavky

| 3.1.1. | Oznámený subjekt
  a jeho subdodavatelé
  musí být schopen

  schopni
  provádět všechny úkoly jemu

  jim
  svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.
  V souladu s článkem 35 musí být tento požadavek sledován s cílem zajistit, aby splňoval požadovanou kvalitu.


  Zejména musí mít k dispozici potřebné zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických
  , vědeckých
  a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.
  Předpokladem je, že bude mít v rámci své organizace
  neustále
  k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s dostatečnými zkušenostmi
  , vysokoškolským vzděláním
  a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v příloze I.


  Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků, jejich prohlášení o zájmech a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají.




  Oznámené subjekty budou alespoň jednou ročně provádět neohlášené inspekce ve všech místech výroby zdravotnických prostředků, kterých se posuzování týká.




  Oznámený subjekt odpovědný za provádění úkolů souvisejících s posuzováním, oznámí ostatním členským státům skutečnosti zjištěné při každoročních inspekcích. Tato zjištění se zaznamenají ve zprávě.




  Příslušnému vnitrostátnímu orgánu rovněž předloží přehled ročních provedených inspekcí. |
| --- | --- |

3.1.1.

Oznámený subjekt
  a jeho subdodavatelé
  musí být schopen

  schopni
  provádět všechny úkoly jemu

  jim
  svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.
  V souladu s článkem 35 musí být tento požadavek sledován s cílem zajistit, aby splňoval požadovanou kvalitu.

Zejména musí mít k dispozici potřebné zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických
  , vědeckých
  a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.

Předpokladem je, že bude mít v rámci své organizace
  neustále
  k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s dostatečnými zkušenostmi
  , vysokoškolským vzděláním
  a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v příloze I.

Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků, jejich prohlášení o zájmech a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají.

Oznámené subjekty budou alespoň jednou ročně provádět neohlášené inspekce ve všech místech výroby zdravotnických prostředků, kterých se posuzování týká.

Oznámený subjekt odpovědný za provádění úkolů souvisejících s posuzováním, oznámí ostatním členským státům skutečnosti zjištěné při každoročních inspekcích. Tato zjištění se zaznamenají ve zprávě.

Příslušnému vnitrostátnímu orgánu rovněž předloží přehled ročních provedených inspekcí.

| 3.1.2. | Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky s 
  se zdravotnickými,
  technickými
  a případně farmakologickými
  znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů
  nebo hodnocení posouzení provedeného subdodavatelem
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky s 
  se zdravotnickými,
  technickými
  a případně farmakologickými
  znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů
  nebo hodnocení posouzení provedeného subdodavatelem
  .

| 3.1.3. | Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody,
  včetně subdodavatelů, poboček
  a 
  externích odborníků, a
  dotčené zaměstnance o tom informovat. |
| --- | --- |

3.1.3.

Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody,
  včetně subdodavatelů, poboček
  a 
  externích odborníků, a
  dotčené zaměstnance o tom informovat.

| 3.1.3a | Oznámený subjekt zpřístupní seznam svých zaměstnanců zapojených do činností souvisejících s posuzováním shody a jejich odborné znalosti Komisi a na požádání i dalším stranám. Tento seznam je aktualizován. [pozm. návrh 295] |
| --- | --- |

3.1.3a

3.2.   Kvalifikační kritéria týkající se zaměstnanců

| 3.2.1. | Oznámený subjekt

  Koordinovaná skupina pro zdravotnické prostředky
  musí zavést a dokumentovat
  zásady vysoké úrovně odborné způsobilosti a
  kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí (např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky lidského a zvířecího původu, klinické hodnocení, řízení rizik
  ), na které se vztahuje jeho rozsah jmenování. |
| --- | --- |

3.2.1.

Oznámený subjekt

  Koordinovaná skupina pro zdravotnické prostředky
  musí zavést a dokumentovat
  zásady vysoké úrovně odborné způsobilosti a
  kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí (např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky lidského a zvířecího původu, klinické hodnocení, řízení rizik
  ), na které se vztahuje jeho rozsah jmenování.

| 3.2.2. | Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 33 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.
  Zvláštní kvalifikační kritéria musí být vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility,
  bezpečnosti,
  klinické hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 33 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.

Zvláštní kvalifikační kritéria musí být vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility,
  bezpečnosti,
  klinické hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.

| 3.2.3. | Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:






  — | právní předpisy Unie týkající se zdravotnických prostředků a příslušné pokyny, |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:

—

právní předpisy Unie týkající se zdravotnických prostředků a příslušné pokyny,

| — | postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením, |
| --- | --- |

—

postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením,

| — | široké znalosti technologií zdravotnických prostředků, odvětví zdravotnických prostředků a návrhy a výroba zdravotnických prostředků, |
| --- | --- |

—

široké znalosti technologií zdravotnických prostředků, odvětví zdravotnických prostředků a návrhy a výroba zdravotnických prostředků,

| — | systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy, |
| --- | --- |

—

systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy,

| — | typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky a rovněž příslušná kvalifikační kritéria, |
| --- | --- |

—

typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky a rovněž příslušná kvalifikační kritéria,

| — | odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky, |
| --- | --- |

—

odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky,

| — | schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena. |
| --- | --- |

—

schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena.

| — | nejméně tříleté odpovídající zkušenosti v oblasti posuzování shody u oznámeného subjektu; |
| --- | --- |

—

nejméně tříleté odpovídající zkušenosti v oblasti posuzování shody u oznámeného subjektu;

| — | přiměřená délka praxe/zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných směrnic, a to po dobu nejméně tří let u oznámeného subjektu. Zaměstnanci oznámeného subjektu podílející se na rozhodování ohledně certifikace nesmí být zapojeni do posuzování shody, na jehož základě musí být rozhodnutí ohledně certifikace přijato. |
| --- | --- |

—

přiměřená délka praxe/zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných směrnic, a to po dobu nejméně tří let u oznámeného subjektu. Zaměstnanci oznámeného subjektu podílející se na rozhodování ohledně certifikace nesmí být zapojeni do posuzování shody, na jehož základě musí být rozhodnutí ohledně certifikace přijato.

| 3.2.4. | Kliničtí odborníci:
  oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými klinickými znalostmi
  v oblasti koncepce klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek
  .
  Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které
  tito
  odborníci odpovídají. Tito
  zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:






  — | určili, kdy je pro posouzení
  plánů klinických zkoušek a
  klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací, |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Kliničtí odborníci:
  oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými klinickými znalostmi
  v oblasti koncepce klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek
  .
  Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které
  tito
  odborníci odpovídají. Tito
  zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:

—

určili, kdy je pro posouzení
  plánů klinických zkoušek a
  klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,

| — | poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství, |
| --- | --- |

—

poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,

| — | byli schopni projednat klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení výrobce

  odůvodnění plánové koncepce studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů
  s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení, |
| --- | --- |

—

byli schopni projednat klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení výrobce

  odůvodnění plánové koncepce studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů
  s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,

| — | byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené
  plány klinických zkoušek,
  klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů, |
| --- | --- |

—

byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené
  plány klinických zkoušek,
  klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,

| — | byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky, |
| --- | --- |

—

byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,

| — | byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu. |
| --- | --- |

—

byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.

| — | zajistili nezávislost a objektivitu a zjistili možný střet zájmů. |
| --- | --- |

—

zajistili nezávislost a objektivitu a zjistili možný střet zájmů.

| 3.2.5. | Posuzovatelé výrobků:
  zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumu týkajícího

  přezkumů týkajících
  se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace, validace softwaru) musí mít tyto prokazatelné kvalifikace

  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  :






  — | úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory, |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Posuzovatelé výrobků:
  zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumu týkajícího

  přezkumů týkajících
  se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace, validace softwaru) musí mít tyto prokazatelné kvalifikace

  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  :

—

úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,

| — | čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku
  (definovaného v rámci skupiny generických prostředků)
  nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány, |
| --- | --- |

—

čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku
  (definovaného v rámci skupiny generických prostředků)
  nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány,

| — | odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,

| — | kvalifikací opírající se o technickou nebo vědeckou odbornost (např. sterilizace, biokompatibilita, tkáně živočišného původu, lidské tkáně, software, funkční bezpečnost, klinické hodnocení, elektrická bezpečnost, obaly); |
| --- | --- |

—

kvalifikací opírající se o technickou nebo vědeckou odbornost (např. sterilizace, biokompatibilita, tkáně živočišného původu, lidské tkáně, software, funkční bezpečnost, klinické hodnocení, elektrická bezpečnost, obaly);

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o zdravotní prostředky, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o zdravotní prostředky,

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti z oblasti klinického hodnocení, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti z oblasti klinického hodnocení,

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X, zejména těch aspektů, pro které jsou pověřeni, a příslušnou pravomoc k provádění uvedených posouzení. |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X, zejména těch aspektů, pro které jsou pověřeni, a příslušnou pravomoc k provádění uvedených posouzení.

| 3.2.6. | Auditoři:
  zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému řízení

  zabezpečování
  jakosti výrobce musí mít tyto prokazatelné kvalifikace

  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  :






  — | úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory, |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Auditoři:
  zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému řízení

  zabezpečování
  jakosti výrobce musí mít tyto prokazatelné kvalifikace

  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  :

—

úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,

| — | čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti, |
| --- | --- |

—

čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti,

| — | odpovídající znalost technologií definovaných v kódování IAF/EAC nebo obdobných, [pozm. návrh 296] |
| --- | --- |

—

odpovídající znalost technologií definovaných v kódování IAF/EAC nebo obdobných, [pozm. návrh 296]

| — | odpovídající znalosti právních předpisů týkajících se zdravotnických prostředků a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti právních předpisů týkajících se zdravotnických prostředků a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o zdravotní prostředky, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o zdravotní prostředky,

| — | odpovídající znalosti systémů řízení jakosti a souvisejících norem a pokynů, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti systémů řízení jakosti a souvisejících norem a pokynů,

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X, zejména těch aspektů, pro které jsou pověřeni, a příslušnou pravomoc k provádění auditů, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X, zejména těch aspektů, pro které jsou pověřeni, a příslušnou pravomoc k provádění auditů,

| — | školení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení jakosti. |
| --- | --- |

—

školení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení jakosti.

3.3.   Dokumentace týkající se kvalifikace, odborné přípravy a pověřování zaměstnanců

| 3.3.1. | Oznámený subjekt musí mít zaveden postup pro úplnou dokumentaci týkající se kvalifikace každého zaměstnance zapojeného do činností v rámci posuzování shody a splnění kvalifikačních kritérií uvedených v oddíle 3.2. Pokud ve výjimečných případech nelze splnění kvalifikačních kritérií uvedených v oddíle 3.2 plně prokázat, musí oznámený subjekt řádně odůvodnit oprávnění dotčených zaměstnanců k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody. |
| --- | --- |

3.3.1.

Oznámený subjekt musí mít zaveden postup pro úplnou dokumentaci týkající se kvalifikace každého zaměstnance zapojeného do činností v rámci posuzování shody a splnění kvalifikačních kritérií uvedených v oddíle 3.2. Pokud ve výjimečných případech nelze splnění kvalifikačních kritérií uvedených v oddíle 3.2 plně prokázat, musí oznámený subjekt řádně odůvodnit oprávnění dotčených zaměstnanců k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody.

| 3.3.2. | Oznámený subjekt musí pro své zaměstnance uvedené v oddílech 3.2.3 až 3.2.6 zavést a pravidelně aktualizovat:






  — | matici s podrobnými údaji o odpovědnosti zaměstnanců, pokud jde o činnosti v rámci posuzování shody, |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Oznámený subjekt musí pro své zaměstnance uvedené v oddílech 3.2.3 až 3.2.6 zavést a pravidelně aktualizovat:

—

matici s podrobnými údaji o odpovědnosti zaměstnanců, pokud jde o činnosti v rámci posuzování shody,

| — | záznamy prokazující požadované znalosti a zkušenosti pro činnosti v rámci posuzování shody, pro něž jsou pověřeni. |
| --- | --- |

—

záznamy prokazující požadované znalosti a zkušenosti pro činnosti v rámci posuzování shody, pro něž jsou pověřeni.

3.4.   Subdodavatelé a externí odborníci

| 3.4.1. | Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody
  , zejména pokud je klinická odborná znalost omezená
  . Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno. |
| --- | --- |

3.4.1.

Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody
  , zejména pokud je klinická odborná znalost omezená
  . Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno.

| 3.4.2. | Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány
  , zveřejněny
  a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů. |
| --- | --- |

3.4.2.

Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány
  , zveřejněny
  a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů.

| 3.4.3. | Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů,
  každém způsobu léčby nebo lékařské specializaci,
  pro niž

  něž
  je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci. |
| --- | --- |

3.4.3.

Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů,
  každém způsobu léčby nebo lékařské specializaci,
  pro niž

  něž
  je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci.

| 3.4.4. | Oznámený subjekt musí zavést postupy pro posuzování a monitorování způsobilosti všech využívaných subdodavatelů a externích odborníků. |
| --- | --- |

3.4.4.

Oznámený subjekt musí zavést postupy pro posuzování a monitorování způsobilosti všech využívaných subdodavatelů a externích odborníků.

| 3.4.4a. | Politika a postupy v rámci bodů 3.4.2. a 3.4.4. se sdělí vnitrostátnímu orgánu ještě před zadáním jakékoli subdodávky. [pozm. návrh 297] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Monitorování způsobilostí a odborná příprava

| 3.5.1. | Oznámený subjekt musí odpovídajícím způsobem monitorovat uspokojivé provádění činností v rámci posuzování shody svými zaměstnanci. |
| --- | --- |

3.5.1.

Oznámený subjekt musí odpovídajícím způsobem monitorovat uspokojivé provádění činností v rámci posuzování shody svými zaměstnanci.

| 3.5.2. | Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců, a identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy
  a zajistit přijetí nezbytných opatření
  , aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí. [pozm. návrh 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců, a identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy
  a zajistit přijetí nezbytných opatření
  , aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí. [pozm. návrh 298]

3.5a
     
  Dodatečné požadavky na zvláštní oznámené subjekty

3.5a 1.
     
  Kliničtí odborníci pro zvláštní oznámené subjekty

Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi v oblasti koncepce klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek a farmakologie. Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:

| — | určili, kdy je pro posouzení plánů klinických zkoušek a klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací, |
| --- | --- |

—

určili, kdy je pro posouzení plánů klinických zkoušek a klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,

| — | poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství, |
| --- | --- |

—

poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,

| — | byli schopni projednat odůvodnění plánové koncepce studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení, |
| --- | --- |

—

byli schopni projednat odůvodnění plánové koncepce studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,

| — | byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené plány klinických zkoušek, klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů, |
| --- | --- |

—

byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené plány klinických zkoušek, klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,

| — | byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky, |
| --- | --- |

—

byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,

| — | byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu. |
| --- | --- |

—

byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.

| — | měli povědomí o účinných látkách, |
| --- | --- |

—

měli povědomí o účinných látkách,

| — | zajistili nezávislost a objektivitu a zjistili možný střet zájmů. |
| --- | --- |

—

zajistili nezávislost a objektivitu a zjistili možný střet zájmů.

3.5a 2.
     
  Produktoví specialisté pro zvláštní oznámené subjekty

Zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu) pro prostředky uvedené v článku 43a musí mít tuto doloženou kvalifikaci produktového specialisty:

| — | splňují požadavky kladené na posuzovatele výrobků; |
| --- | --- |

—

splňují požadavky kladené na posuzovatele výrobků;

| — | mít vysokoškolské vzdělání vyššího stupně v oblasti související se zdravotnickými prostředky nebo šest let odpovídající praxe v oblasti zdravotnických prostředků nebo souvisejících odvětvích; |
| --- | --- |

—

mít vysokoškolské vzdělání vyššího stupně v oblasti související se zdravotnickými prostředky nebo šest let odpovídající praxe v oblasti zdravotnických prostředků nebo souvisejících odvětvích;

| — | být schopen identifikovat klíčová rizika produktů v rámci produktových kategorií, na něž se specializuje, a to bez předchozího odkazu na specifikace výrobce nebo analýzy rizik; |
| --- | --- |

—

být schopen identifikovat klíčová rizika produktů v rámci produktových kategorií, na něž se specializuje, a to bez předchozího odkazu na specifikace výrobce nebo analýzy rizik;

| — | mít schopnost posoudit základní požadavky, neexistují-li harmonizované normy nebo normy stanovené na vnitrostátní úrovni; |
| --- | --- |

—

mít schopnost posoudit základní požadavky, neexistují-li harmonizované normy nebo normy stanovené na vnitrostátní úrovni;

| — | odborná zkušenost by měla být získána v první produktové kategorii, na níž se zakládá jejich kvalifikace a která je relevantní pro produktovou kategorii v působnosti oznámeného subjektu, a poskytovat dostatečnou znalost a zkušenost k důkladné analýze koncepce, hodnocení, zkušebního ověřování a klinického používání a důkladné porozumění koncepci, výrobě, testování, klinickému používání a rizikům souvisejícím s podobným prostředkem; |
| --- | --- |

—

odborná zkušenost by měla být získána v první produktové kategorii, na níž se zakládá jejich kvalifikace a která je relevantní pro produktovou kategorii v působnosti oznámeného subjektu, a poskytovat dostatečnou znalost a zkušenost k důkladné analýze koncepce, hodnocení, zkušebního ověřování a klinického používání a důkladné porozumění koncepci, výrobě, testování, klinickému používání a rizikům souvisejícím s podobným prostředkem;

| — | chybějící odborná zkušenost pro další kategorie produktů úzce souvisejících s první kategorií produktů může být nahrazena interními programy zvláštního odborného vzdělávání v oblasti produktů, |
| --- | --- |

—

chybějící odborná zkušenost pro další kategorie produktů úzce souvisejících s první kategorií produktů může být nahrazena interními programy zvláštního odborného vzdělávání v oblasti produktů,

| — | pro produktové specialisty s kvalifikací v oblasti zvláštní technologie, např. sterilizace, lidské a živočišné tkáně a buňky, kombinované produkty, by odborná zkušenost měla být získána v oblasti zvláštní technologie, která souvisí s oblastí působnosti oznámeného subjektu. |
| --- | --- |

—

pro produktové specialisty s kvalifikací v oblasti zvláštní technologie, např. sterilizace, lidské a živočišné tkáně a buňky, kombinované produkty, by odborná zkušenost měla být získána v oblasti zvláštní technologie, která souvisí s oblastí působnosti oznámeného subjektu.

Pro každou kategorii výrobků v rámci působnosti zvláštního oznámeného subjektu, bude mít tento subjekt nejméně dva produktové odborníky, z toho alespoň jednoho interního zaměstnance, pro přezkum prostředků uvedených v čl. 43a odst. 1. Pro tyto prostředky musí být k dispozici interní produktoví specialisté pro označené oblasti technologie (např. kombinované výrobky, sterilizace, lidské nebo živočišné tkáně a buňky), na které se vztahuje oznamování.

3.5a 3.
     
  Školení pro produktové specialisty

Produktoví specialisté musí absolvovat alespoň 36hodinovou odbornou přípravu týkající se zdravotnických prostředků, předpisů o zdravotnických prostředcích a zásadách posuzování a certifikace, včetně ověřování výrobku.

Oznámený subjekt zajistí, aby produktoví specialisté, kterým má být udělala kvalifikace, byli přiměřeně přiškoleni v příslušných postupech systému zajišťování kvality, které uplatňuje oznámený subjekt, a aby před získáním kvalifikace pro úplný nezávislý přezkum absolvovali vzdělávacím programem, v jehož rámci sledují dostatečný počet přezkumů týkajících se výrobku a provádějí přezkum pod dohledem a s hodnocením typu peer-review.

Oznámený subjekt předloží pro každou kategorii produktů, pro niž je požadována kvalifikace, doklady o přiměřené znalosti dané kategorie. U první kategorie produktů musí být provedeno přinejmenším pět přezkumů složky, přičemž nejméně u dvou z nich se jedná o původní žádosti nebo významné rozšíření certifikace. Pro následnou kvalifikaci u dalších kategorií výrobků je třeba prokázat odpovídající znalost výrobku a praxi.

3.5a 4.
     
  Udržování kvalifikace pro produktové specialisty

Kvalifikace produktových specialistů se každoročně přezkoumají: je třeba prokázat nejméně čtyři přezkumy složky k návrhu jako klouzavý průměr bez ohledu na počet kategorií výrobků, na které se kvalifikace vztahuje. Přezkum významných změn schválené konstrukce (nikoli úplně zkoumání konstrukce) představuje 50 %, stejně jako přezkumy prováděné pod dohledem.

Produktový specialista musí průběžně překládat doklady o znalosti nejnovějších výrobků, zkušenosti s přezkumy v každé kategorii výrobků, pro které existuje kvalifikace. Je třeba prokázat každoroční odbornou přípravu v oblasti nejnovějších právních předpisů, harmonizovaných norem, odpovídajících pokynů, klinických zkoušek, hodnocení funkční způsobilosti a požadavků společných technických specifikací.

Nejsou-li splněny požadavky na obnovu kvalifikace, tato kvalifikace se pozastaví. První příští přezkum složky k návrhu bude proveden pod dohledem a rekvalifikace bude potvrzena na základě výsledku přezkumu. [pozm. návrh 299]

4.   PROCEDURÁLNÍ POŽADAVKY

| 4.1. | Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být
  transparentní a
  jasně dokumentován

  zdokumentovaný a jeho výsledek musí být zveřejněn
  , včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků. [pozm. návrh 300] |
| --- | --- |

4.1.

Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být
  transparentní a
  jasně dokumentován

  zdokumentovaný a jeho výsledek musí být zveřejněn
  , včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků. [pozm. návrh 300]

| 4.2. | Oznámený subjekt musí mít zaveden dokumentovaný postup pro provádění postupů posuzování shody, pro něž je jmenován, s přihlédnutím k jejich příslušným specifickým rysům, včetně zákonem požadovaných konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků, na něž se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna transparentnost a možnost reprodukce uvedených postupů. |
| --- | --- |

4.2.

Oznámený subjekt musí mít zaveden dokumentovaný postup pro provádění postupů posuzování shody, pro něž je jmenován, s přihlédnutím k jejich příslušným specifickým rysům, včetně zákonem požadovaných konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků, na něž se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna transparentnost a možnost reprodukce uvedených postupů.

| 4.3. | Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované
  a veřejně dostupné
  postupy zahrnující alespoň:






  — | žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované
  a veřejně dostupné
  postupy zahrnující alespoň:

—

žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,

| — | zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace,
  jakož i doporučenou dobu pro provedení posouzení shody, [pozm. návrh 301] |
| --- | --- |

—

zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace,
  jakož i doporučenou dobu pro provedení posouzení shody, [pozm. návrh 301]

| — | jazyk žádosti, korespondence a dokumentace, která má být předložena, |
| --- | --- |

—

jazyk žádosti, korespondence a dokumentace, která má být předložena,

| — | podmínky dohody s výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, |
| --- | --- |

—

podmínky dohody s výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,

| — | poplatky, které mají být účtovány za činnosti v rámci posuzování shody, |
| --- | --- |

—

poplatky, které mají být účtovány za činnosti v rámci posuzování shody,

| — | posouzení příslušných změn, které mají být předloženy k předchozímu schválení, |
| --- | --- |

—

posouzení příslušných změn, které mají být předloženy k předchozímu schválení,

| — | plánování dozoru, |
| --- | --- |

—

plánování dozoru,

| — | prodloužení platnosti certifikátů. |
| --- | --- |

—

prodloužení platnosti certifikátů.

| 4a. | Doporučená doba trvání posouzení shody, které provádějí oznámené subjekty |
| --- | --- |

4a.

| 4a.1. | Oznámené subjekty určí pro každého žadatele a certifikovaného klienta dobu trvání úvodních auditů stupně 1 a stupně 2 a dozorčích auditů. |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Doba trvání auditu vychází mimo jiné ze skutečného počtu zaměstnanců organizace, ze složitosti postupů v rámci organizace, povahy a vlastností zdravotnických prostředků zahrnutých do rámce auditu a jednotlivých technologií používaných pro výrobu a řízení zdravotnických prostředků. Doba trvání auditu může být upravena na základě významných faktorů, které se týkají pouze organizace, jež má být auditována. Oznámený subjekt zajistí, aby odlišnost doby trvání neohrožovala účinnost auditů. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Doba trvání naplánovaného auditu na pracovišti nemůže být kratší než jeden den na auditora a den. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Certifikace více míst v rámci jednoho systému zajištění kvality se nemůže opírat o systém odběru vzorků. [pozm. návrh 302] |
| --- | --- |

4a.4.

PŘÍLOHA VII

KLASIFIKAČNÍ KRITÉRIA

I.   SPECIFICKÉ DEFINICE PRO KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

1.   DÉLKA POUŽÍVÁNÍ

| 1.1. | „Přechodnými“ se rozumí obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu kratší než 60 minut. |
| --- | --- |

1.1.

„Přechodnými“ se rozumí obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu kratší než 60 minut.

| 1.2. | „Krátkodobými“ se rozumí obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu od 60 minut do 30 dnů. |
| --- | --- |

1.2.

„Krátkodobými“ se rozumí obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu od 60 minut do 30 dnů.

| 1.3. | „Dlouhodobými“ se rozumí obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu přesahující 30 dnů. |
| --- | --- |

1.3.

„Dlouhodobými“ se rozumí obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu přesahující 30 dnů.

2.   INVAZIVNÍ A AKTIVNÍ PROSTŘEDKY

| 2.1. | „Tělním otvorem“ se rozumí každý přirozený otvor v těle, vnější povrch oční bulvy nebo každý trvalý umělý otvor, např. stoma nebo trvalá tracheotomie. |
| --- | --- |

2.1.

„Tělním otvorem“ se rozumí každý přirozený otvor v těle, vnější povrch oční bulvy nebo každý trvalý umělý otvor, např. stoma nebo trvalá tracheotomie.

| 2.2. | „Chirurgicky invazivním prostředkem“ se rozumí






  (a) | invazivní prostředek, který proniká do těla jeho povrchem nebo pomocí chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním; |
| --- | --- | --- |

2.2.

„Chirurgicky invazivním prostředkem“ se rozumí

(a)

invazivní prostředek, který proniká do těla jeho povrchem nebo pomocí chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním;

| (b) | prostředek, který proniká do těla jinak než tělním otvorem. |
| --- | --- |

(b)

prostředek, který proniká do těla jinak než tělním otvorem.

| 2.3. | „Chirurgickým nástrojem pro opakované použití“ se rozumí nástroj určený k chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování, odtahování, spínání a podobným postupům, bez spojení s jakýmkoli aktivním zdravotnickým prostředkem a který je výrobcem určen pro opakované použití po provedení příslušných postupů čištění a/nebo sterilizace. |
| --- | --- |

2.3.

„Chirurgickým nástrojem pro opakované použití“ se rozumí nástroj určený k chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování, odtahování, spínání a podobným postupům, bez spojení s jakýmkoli aktivním zdravotnickým prostředkem a který je výrobcem určen pro opakované použití po provedení příslušných postupů čištění a/nebo sterilizace.

| 2.4. | „Aktivním terapeutickým prostředkem“ se rozumí jakýkoli aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky k podpoře, změně, nahrazení nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo postižení. |
| --- | --- |

2.4.

„Aktivním terapeutickým prostředkem“ se rozumí jakýkoli aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky k podpoře, změně, nahrazení nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo postižení.

| 2.5. | „Aktivním diagnostickým prostředkem“ se rozumí jakýkoli aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro zjišťování, diagnostikování, monitorování nebo léčbu fyziologického stavu, zdravotního stavu, nemoci nebo vrozené vady. |
| --- | --- |

2.5.

„Aktivním diagnostickým prostředkem“ se rozumí jakýkoli aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro zjišťování, diagnostikování, monitorování nebo léčbu fyziologického stavu, zdravotního stavu, nemoci nebo vrozené vady.

| 2.6. | „Centrálním oběhovým systémem“ se rozumí tyto cévy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. |
| --- | --- |

2.6.

„Centrálním oběhovým systémem“ se rozumí tyto cévy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

| 2.7. | „Centrálním nervovým systémem“ se rozumí mozek, mozkové blány a mícha. |
| --- | --- |

2.7.

„Centrálním nervovým systémem“ se rozumí mozek, mozkové blány a mícha.

II.   Prováděcí pravidla pro klasifikační pravidla

| 1. | Použití klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem prostředků. |
| --- | --- |

1.

Použití klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem prostředků.

| 2. | Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jiným prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý prostředek zvlášť. Příslušenství se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá. |
| --- | --- |

2.

Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jiným prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý prostředek zvlášť. Příslušenství se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá.

| 3. | Samostatný software, který řídí prostředek nebo ovlivňuje použití prostředku, spadá automaticky do téže třídy jako dotčený prostředek. Pokud je samostatný software nezávislý na jakémkoli prostředku, klasifikuje se samostatně. |
| --- | --- |

3.

Samostatný software, který řídí prostředek nebo ovlivňuje použití prostředku, spadá automaticky do téže třídy jako dotčený prostředek. Pokud je samostatný software nezávislý na jakémkoli prostředku, klasifikuje se samostatně.

| 4. | Není-li prostředek určen výhradně nebo zejména k použití v určité části těla, posuzuje se a je klasifikován na základě nejkritičtějšího stanoveného použití. |
| --- | --- |

4.

Není-li prostředek určen výhradně nebo zejména k použití v určité části těla, posuzuje se a je klasifikován na základě nejkritičtějšího stanoveného použití.

| 5. | Pokud se na tentýž prostředek použije několik pravidel nebo několik dílčích pravidel v rámci jednoho pravidla na základě určeného účelu prostředku, použije se nejpřísnější pravidlo a/nebo dílčí pravidlo, jehož důsledkem je vyšší klasifikační třída. |
| --- | --- |

5.

Pokud se na tentýž prostředek použije několik pravidel nebo několik dílčích pravidel v rámci jednoho pravidla na základě určeného účelu prostředku, použije se nejpřísnější pravidlo a/nebo dílčí pravidlo, jehož důsledkem je vyšší klasifikační třída.

| 6. | Při výpočtu doby uvedené v kapitole I oddíle 1 se „nepřetržitým použitím“ rozumí:






  (a) | Celá doba použití téhož prostředku bez ohledu na dočasné přerušení použití během postupu nebo jeho dočasné odstranění například za účelem čištění nebo dezinfekce prostředku. To, zda je přerušení použití nebo odstranění dočasného charakteru, musí být určeno ve vztahu k délce použití před obdobím a po období, kdy bylo používání přerušeno nebo kdy byl prostředek odstraněn. |
| --- | --- | --- |

6.

Při výpočtu doby uvedené v kapitole I oddíle 1 se „nepřetržitým použitím“ rozumí:

(a)

Celá doba použití téhož prostředku bez ohledu na dočasné přerušení použití během postupu nebo jeho dočasné odstranění například za účelem čištění nebo dezinfekce prostředku. To, zda je přerušení použití nebo odstranění dočasného charakteru, musí být určeno ve vztahu k délce použití před obdobím a po období, kdy bylo používání přerušeno nebo kdy byl prostředek odstraněn.

| (b) | Akumulované použití prostředku, který má být podle určení výrobce ihned nahrazen jiným prostředkem téhož typu. |
| --- | --- |

(b)

Akumulované použití prostředku, který má být podle určení výrobce ihned nahrazen jiným prostředkem téhož typu.

| 7. | Prostředek se považuje za prostředek umožňující přímou diagnózu, pokud sám o sobě poskytuje diagnózu nemoci nebo zdravotního stavu nebo pokud poskytuje rozhodující informace pro diagnózu. |
| --- | --- |

7.

Prostředek se považuje za prostředek umožňující přímou diagnózu, pokud sám o sobě poskytuje diagnózu nemoci nebo zdravotního stavu nebo pokud poskytuje rozhodující informace pro diagnózu.

III.   Klasifikační pravidla

3.   NEINVAZIVNÍ PROSTŘEDKY

3.1.   Pravidlo 1

Všechny neinvazivní prostředky spadají do třídy I, pokud se nepoužije některé z následujících pravidel.

3.2.   Pravidlo 2

Všechny neinvazivní prostředky určené pro vedení nebo uchovávání krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infuzi, podávání nebo zavádění do těla, spadají do třídy IIa:

| — | jestliže mohou být připojeny k aktivnímu zdravotnickému prostředku třídy IIa nebo vyšší třídy, |
| --- | --- |

—

jestliže mohou být připojeny k aktivnímu zdravotnickému prostředku třídy IIa nebo vyšší třídy,

| — | jestliže jsou určeny pro uchovávání nebo vedení krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání. |
| --- | --- |

—

jestliže jsou určeny pro uchovávání nebo vedení krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání.

Ve všech ostatních případech spadají do třídy I.

3.3.   Pravidlo 3

Všechny neinvazivní prostředky určené pro modifikaci biologického nebo chemického složení lidských tkání nebo buněk, krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro implantaci nebo infuzi do těla spadají do třídy IIb, avšak pokud léčba spočívá ve filtraci, odstředění nebo výměně plynu nebo tepla, do třídy IIa.

Všechny neinvazivní prostředky určené pro použití k oplodnění in vitro (IVF) nebo pro technologie asistované reprodukce (ART), které mohou působit v těsném kontaktu uvnitř nebo na povrchu buněk během IVF/ART, jako je promývání, separace, imobilizace spermií nebo kryoochrana, spadají do třídy IIb.

3.4.   Pravidlo 4

Všechny neinvazivní prostředky, které přicházejí do styku s poraněnou kůží, spadají do:

| — | třídy I, jsou-li určeny k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo absorpci výpotků, |
| --- | --- |

—

třídy I, jsou-li určeny k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo absorpci výpotků,

| — | třídy IIb, jsou-li určeny zejména k použití u ran, při kterých byla porušena kůže (dermis), a mohou hojit pouze sekundárně, |
| --- | --- |

—

třídy IIb, jsou-li určeny zejména k použití u ran, při kterých byla porušena kůže (dermis), a mohou hojit pouze sekundárně,

| — | třídy IIa ve všech ostatních případech, včetně prostředků určených zejména k ošetření mikroprostředí rány. |
| --- | --- |

—

třídy IIa ve všech ostatních případech, včetně prostředků určených zejména k ošetření mikroprostředí rány.

4.   INVAZIVNÍ PROSTŘEDKY

4.1.   Pravidlo 5

Všechny invazivní prostředky, které se vážou k tělním otvorům, jiné než chirurgicky invazivní prostředky a prostředky, které nejsou určeny ke spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem nebo které jsou určeny ke spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem třídy I, spadají do:

| — | třídy I, jsou-li určeny k přechodnému použití, |
| --- | --- |

—

třídy I, jsou-li určeny k přechodnému použití,

| — | třídy IIa, jsou-li určeny ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy spadají do třídy I, |
| --- | --- |

—

třídy IIa, jsou-li určeny ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy spadají do třídy I,

| — | třídy IIb, jsou-li určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, a není pravděpodobná jejich absorpce sliznicí, kdy spadají do třídy IIa. |
| --- | --- |

—

třídy IIb, jsou-li určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, a není pravděpodobná jejich absorpce sliznicí, kdy spadají do třídy IIa.

Všechny invazivní prostředky, které se vážou k tělním otvorům, nejsou chirurgicky invazivními prostředky a jsou určené ke spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem třídy IIa nebo vyšší třídy, spadají do třídy IIa.

4.2.   Pravidlo 6

Všechny chirurgicky invazivní prostředky určené k přechodnému použití spadají do třídy IIa, pokud:

| — | nejsou určeny pro kontrolu, diagnostiku, monitorování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III, |
| --- | --- |

—

nejsou určeny pro kontrolu, diagnostiku, monitorování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III,

| — | nejsou chirurgickými nástroji pro opakované použití, kdy spadají do třídy I, |
| --- | --- |

—

nejsou chirurgickými nástroji pro opakované použití, kdy spadají do třídy I,

| — | nejsou zvlášť určeny pro přímý kontakt s centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III, |
| --- | --- |

—

nejsou zvlášť určeny pro přímý kontakt s centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III,

| — | nejsou určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy spadají do třídy IIb, |
| --- | --- |

—

nejsou určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy spadají do třídy IIb,

| — | nemají biologický účinek nebo nejsou částečně či zcela absorbovány, kdy spadají do třídy IIb, |
| --- | --- |

—

nemají biologický účinek nebo nejsou částečně či zcela absorbovány, kdy spadají do třídy IIb,

| — | nejsou určeny k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud se tak děje způsobem potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu aplikace, kdy spadají do třídy IIb. |
| --- | --- |

—

nejsou určeny k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud se tak děje způsobem potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu aplikace, kdy spadají do třídy IIb.

4.3.   Pravidlo 7

Všechny chirurgicky invazivní prostředky určené ke krátkodobému použití spadají do třídy IIa, pokud:

| — | nejsou určeny pro kontrolu, diagnostiku, monitorování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III, |
| --- | --- |

—

nejsou určeny pro kontrolu, diagnostiku, monitorování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III,

| — | nejsou zvlášť určeny pro přímý kontakt s centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III, |
| --- | --- |

—

nejsou zvlášť určeny pro přímý kontakt s centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III,

| — | nejsou určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy spadají do třídy IIb, |
| --- | --- |

—

nejsou určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy spadají do třídy IIb,

| — | nemají biologický účinek nebo nejsou částečně či zcela absorbovány, kdy spadají do třídy III, |
| --- | --- |

—

nemají biologický účinek nebo nejsou částečně či zcela absorbovány, kdy spadají do třídy III,

| — | nejsou určeny k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčivých přípravků, kdy spadají do třídy IIb. |
| --- | --- |

—

nejsou určeny k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčivých přípravků, kdy spadají do třídy IIb.

4.4.   Pravidlo 8

Všechny implantabilní a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky spadají do třídy IIb, pokud:

| — | nejsou určeny k umístění v zubech, kdy spadají do třídy IIa, |
| --- | --- |

—

nejsou určeny k umístění v zubech, kdy spadají do třídy IIa,

| — | nejsou určeny k použití v přímém kontaktu se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III,
  s výjimkou šicího materiálu a svorek. [pozm. návrh 303] |
| --- | --- |

—

nejsou určeny k použití v přímém kontaktu se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III,
  s výjimkou šicího materiálu a svorek. [pozm. návrh 303]

| — | nemají biologický účinek nebo nejsou částečně či zcela absorbovány, kdy spadají do třídy III, |
| --- | --- |

—

nemají biologický účinek nebo nejsou částečně či zcela absorbovány, kdy spadají do třídy III,

| — | nejsou určeny k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčivých přípravků, kdy spadají do třídy III, |
| --- | --- |

—

nejsou určeny k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčivých přípravků, kdy spadají do třídy III,

| — | nejsou aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky nebo implantabilním příslušenstvím aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, kdy spadají do třídy III, |
| --- | --- |

—

nejsou aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky nebo implantabilním příslušenstvím aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, kdy spadají do třídy III,

| — | nejsou prsními implantáty, kdy spadají do třídy III, |
| --- | --- |

—

nejsou prsními implantáty, kdy spadají do třídy III,

| — | nejsou totálními a částečnými endoprotézami kyčelního, kolenního nebo ramenního kloubu, kdy spadají do třídy III, s výjimkou pomocných součástí, jako jsou šrouby, klíny, dlahy a nástroje, |
| --- | --- |

—

nejsou totálními a částečnými endoprotézami kyčelního, kolenního nebo ramenního kloubu, kdy spadají do třídy III, s výjimkou pomocných součástí, jako jsou šrouby, klíny, dlahy a nástroje,

| — | nejsou endoprotézami meziobratlové ploténky a implantabilními prostředky, které přicházejí do styku s páteří, kdy spadají do třídy III. |
| --- | --- |

—

nejsou endoprotézami meziobratlové ploténky a implantabilními prostředky, které přicházejí do styku s páteří, kdy spadají do třídy III.

5.   AKTIVNÍ PROSTŘEDKY

5.1.   Pravidlo 9

Všechny aktivní terapeutické prostředky určené k podávání nebo výměně energie spadají do třídy IIa, nejsou-li jejich vlastnosti takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou podávat nebo vyměňovat energii do lidského těla nebo z lidského těla potenciálně nebezpečným způsobem, kdy spadají do třídy IIb.

Všechny aktivní prostředky určené k řízení nebo monitorování funkční způsobilosti aktivních terapeutických prostředků třídy IIb nebo určené přímo k ovlivňování funkční způsobilosti takových prostředků spadají do třídy IIb.

Všechny aktivní prostředky určené ke kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování funkční způsobilosti aktivních implantabilních zdravotnických prostředků spadají do třídy III.

5.2.   Pravidlo 10

Aktivní prostředky určené pro diagnostiku spadají do třídy IIa, jestliže jsou určeny:

| — | k dodávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou prostředků používaných k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru, |
| --- | --- |

—

k dodávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou prostředků používaných k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru,

| — | k zobrazení distribuce radiofarmak in vivo, |
| --- | --- |

—

k zobrazení distribuce radiofarmak in vivo,

| — | k přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou zvlášť určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, jestliže je povaha změn taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta, např. ke změně srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrálního nervového systému, kdy spadají do třídy IIb. |
| --- | --- |

—

k přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou zvlášť určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, jestliže je povaha změn taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta, např. ke změně srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrálního nervového systému, kdy spadají do třídy IIb.

Aktivní prostředky určené k emitování ionizujícího záření a určené pro diagnostickou nebo terapeutickou intervenční radiologii včetně prostředků, které řídí nebo monitorují takové prostředky nebo přímo ovlivňují jejich funkční způsobilost, spadají do třídy IIb.

5.3.   Pravidlo 11

Všechny aktivní prostředky určené k podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do těla a/nebo jejich odstraňování z těla spadají do třídy IIa, pokud se tak neděje způsobem, který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k povaze používaných látek, části těla, o kterou se jedná, a způsobu aplikace, kdy spadají do třídy IIb.

5.4.   Pravidlo 12

Všechny ostatní aktivní prostředky spadají do třídy I.

6.   ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA

6.1.   Pravidlo 13

Všechny prostředky obsahující jako integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy, a která má doplňující účinek k účinku prostředku, spadají do třídy III.

6.2.   Pravidlo 14

Všechny prostředky používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí spadají do třídy IIb, nejsou-li implantabilními nebo dlouhodobými invazivními prostředky, kdy spadají do třídy III.

6.3.   Pravidlo 15

Všechny prostředky zvlášť určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, případně hydrataci kontaktních čoček spadají do třídy IIb.

Všechny prostředky zvlášť určené k použití při dezinfekci nebo sterilizaci zdravotnických prostředků spadají do třídy IIa, pokud nejsou dezinfekčními roztoky nebo mycími dezinfekčními zařízeními zvlášť určenými pro dezinfekční invazivní prostředky jakožto konečná fáze procesu, kdy spadají do třídy IIb.

Toto pravidlo se nepoužije na prostředky určené pouze k fyzikálnímu čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami.

6.4.   Pravidlo 16

Prostředky zvlášť určené pro záznam diagnostických zobrazení produkovaných rentgenem, magnetickou rezonancí, ultrazvukem nebo jinými diagnostickými prostředky spadají do třídy IIa.

6.5.   Pravidlo 17

Všechny prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, spadají do třídy III, pokud nejsou tyto prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.

6.6.   Pravidlo 18

Odchylně od ostatních pravidel spadají krevní vaky do třídy IIb.

6.7.   Pravidlo 19

Všechny prostředky zahrnující

  , které obsahují
  nanomateriál
  určený k záměrnému uvolňování do lidského těla

  nebo z něj sestávající


  sestávají,

  spadají do třídy III, pokud tento nanomateriál není zapouzdřen nebo napojen takovým způsobem, že nemůže být během používání prostředku pro jeho určený účel uvolněn do těla pacienta nebo uživatele. [pozm. návrh 304]

6.8.
     
  Pravidlo 20

Všechny prostředky určené k použití pro aferézu, jako jsou přístroje, soupravy, konektory a roztoky pro aferézu, spadají do třídy III.
  [pozm. návrh 305]

6.9.
     
  Pravidlo 21

Prostředky, které jsou složené z látek nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či vaginálnímu podání a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle rozptýleny, spadají do třídy III.
  [pozm. návrh 306]

PŘÍLOHA VIII

POSOUZENÍ SHODY ZALOŽENÉ NA KOMPLEXNÍM ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI A PŘEZKOUŠENÍ NÁVRHU

Kapitola I: Systém komplexního zabezpečování jakosti

| 1. | Výrobce zajistí používání systému řízení jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu dotčených výrobků podle oddílu 3, který podléhá auditu, jak je stanoveno v oddílech 3.3 a 3.4, a dozoru podle oddílu 4. |
| --- | --- |

1.

Výrobce zajistí používání systému řízení jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu dotčených výrobků podle oddílu 3, který podléhá auditu, jak je stanoveno v oddílech 3.3 a 3.4, a dozoru podle oddílu 4.

| 2. | Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v oddíle 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 17 a přílohou III pro model prostředku, na který se vztahuje postup posuzování shody. Vydáním prohlášení o shodě výrobce zaručuje a prohlašuje, že dotčený prostředek splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj použijí. |
| --- | --- |

2.

Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v oddíle 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 17 a přílohou III pro model prostředku, na který se vztahuje postup posuzování shody. Vydáním prohlášení o shodě výrobce zaručuje a prohlašuje, že dotčený prostředek splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj použijí.

3.   Systém řízení jakosti

| 3.1. | Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému řízení jakosti. Tato žádost musí obsahovat:






  — | jméno (název) a adresu výrobce a veškerá další výrobní místa, na která se systém řízení jakosti vztahuje, a, pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, rovněž jeho jméno a adresu, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému řízení jakosti. Tato žádost musí obsahovat:

—

jméno (název) a adresu výrobce a veškerá další výrobní místa, na která se systém řízení jakosti vztahuje, a, pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, rovněž jeho jméno a adresu,

| — | veškeré příslušné informace o prostředku nebo o kategorii prostředků, na které se postup vztahuje, |
| --- | --- |

—

veškeré příslušné informace o prostředku nebo o kategorii prostředků, na které se postup vztahuje,

| — | písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost pro tentýž systém řízení jakosti vztahující se k prostředku u jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoli předchozí žádosti pro tentýž systém řízení jakosti vztahující se k prostředku, která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta, |
| --- | --- |

—

písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost pro tentýž systém řízení jakosti vztahující se k prostředku u jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoli předchozí žádosti pro tentýž systém řízení jakosti vztahující se k prostředku, která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta,

| — | dokumentaci systému řízení jakosti, |
| --- | --- |

—

dokumentaci systému řízení jakosti,

| — | popis postupů zavedených za účelem splnění povinností uložených schváleným systémem řízení jakosti a závazek výrobce k používání těchto postupů, |
| --- | --- |

—

popis postupů zavedených za účelem splnění povinností uložených schváleným systémem řízení jakosti a závazek výrobce k používání těchto postupů,

| — | popis postupů zavedených za účelem udržování schváleného systému řízení jakosti v přiměřeném a účinném stavu a závazek výrobce k používání těchto postupů, |
| --- | --- |

—

popis postupů zavedených za účelem udržování schváleného systému řízení jakosti v přiměřeném a účinném stavu a závazek výrobce k používání těchto postupů,

| — | dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh, případně včetně plánu následného klinického sledování po uvedení na trh, a k postupům zavedeným za účelem zajištění souladu s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 61 až 66, |
| --- | --- |

—

dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh, případně včetně plánu následného klinického sledování po uvedení na trh, a k postupům zavedeným za účelem zajištění souladu s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 61 až 66,

| — | popis postupů zavedených za účelem aktualizace plánu dozoru po uvedení na trh, případně včetně plánu následného klinického sledování po uvedení na trh, a postupů zajišťujících soulad s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 61 až 66 a rovněž závazek výrobce k používání těchto postupů. |
| --- | --- |

—

popis postupů zavedených za účelem aktualizace plánu dozoru po uvedení na trh, případně včetně plánu následného klinického sledování po uvedení na trh, a postupů zajišťujících soulad s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 61 až 66 a rovněž závazek výrobce k používání těchto postupů.

| 3.2. | Používání systému řízení jakosti musí zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu
  a dodání
  . Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti. [pozm. návrh 307]

  Kromě toho musí dokumentace, která má být předložena za účelem posouzení systému řízení jakosti, obsahovat přiměřený popis zejména:






  (a) | cílů výrobce, pokud jde o jakost; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Používání systému řízení jakosti musí zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu
  a dodání
  . Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti. [pozm. návrh 307]

Kromě toho musí dokumentace, která má být předložena za účelem posouzení systému řízení jakosti, obsahovat přiměřený popis zejména:

(a)

cílů výrobce, pokud jde o jakost;

| (b) | organizace podniku, zejména:






  — | organizační struktury, odpovědností vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí, pokud jde o jakost při návrhu a výrobě výrobků, |
| --- | --- | --- |

(b)

organizace podniku, zejména:

—

organizační struktury, odpovědností vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí, pokud jde o jakost při návrhu a výrobě výrobků,

| — | metod sledování účinného fungování systému řízení jakosti, a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované jakosti návrhu a výrobku, včetně kontroly výrobků, které nejsou ve shodě, |
| --- | --- |

—

metod sledování účinného fungování systému řízení jakosti, a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované jakosti návrhu a výrobku, včetně kontroly výrobků, které nejsou ve shodě,

| — | pokud návrh, výrobu a/nebo konečnou kontrolu a zkoušení výrobků nebo jejich částí provádí třetí strana, metod sledování účinného fungování systému řízení jakosti, a zejména způsobu a rozsahu kontroly vykonávané nad touto třetí stranou, |
| --- | --- |

—

pokud návrh, výrobu a/nebo konečnou kontrolu a zkoušení výrobků nebo jejich částí provádí třetí strana, metod sledování účinného fungování systému řízení jakosti, a zejména způsobu a rozsahu kontroly vykonávané nad touto třetí stranou,

| — | pokud výrobce nemá místo podnikání v žádném členském státě, návrhu mandátu ke jmenování zplnomocněného zástupce a dopisu o úmyslu zplnomocněného zástupce mandát přijmout; |
| --- | --- |

—

pokud výrobce nemá místo podnikání v žádném členském státě, návrhu mandátu ke jmenování zplnomocněného zástupce a dopisu o úmyslu zplnomocněného zástupce mandát přijmout;

| (c) | postupů a technik pro sledování, ověřování, validaci a kontrolu návrhu prostředků, včetně odpovídající dokumentace, a rovněž údajů a záznamů, které z uvedených postupů a technik vyplývají; |
| --- | --- |

(c)

postupů a technik pro sledování, ověřování, validaci a kontrolu návrhu prostředků, včetně odpovídající dokumentace, a rovněž údajů a záznamů, které z uvedených postupů a technik vyplývají;

| (d) | metod kontroly a zabezpečování jakosti ve výrobní fázi, zejména:






  — | metod a postupů, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci, nákup a příslušné dokumenty, |
| --- | --- | --- |

(d)

metod kontroly a zabezpečování jakosti ve výrobní fázi, zejména:

—

metod a postupů, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci, nákup a příslušné dokumenty,

| — | postupů identifikace
  a sledovatelnosti
  výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů; [pozm. návrh 308] |
| --- | --- |

—

postupů identifikace
  a sledovatelnosti
  výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů; [pozm. návrh 308]

| (e) | příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení. Musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit kalibraci zkušebních zařízení. |
| --- | --- |

(e)

příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení. Musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit kalibraci zkušebních zařízení.

Kromě toho musí výrobce oznámenému subjektu zajistit přístup k technické dokumentaci uvedené v příloze II.

3.3.   Audit

| (a) | Oznámený subjekt provádí audity systému řízení jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v oddíle 3.2. Pokud není řádně odůvodněno jinak, předpokládá, že systémy řízení jakosti, které splňují příslušné harmonizované normy nebo společné technické specifikace, jsou ve shodě s požadavky, na něž se tyto normy nebo společné technické specifikace vztahují. |
| --- | --- |

(a)

Oznámený subjekt provádí audity systému řízení jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v oddíle 3.2. Pokud není řádně odůvodněno jinak, předpokládá, že systémy řízení jakosti, které splňují příslušné harmonizované normy nebo společné technické specifikace, jsou ve shodě s požadavky, na něž se tyto normy nebo společné technické specifikace vztahují.

| (b) | Součástí týmu provádějícího posuzování musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním dotčené technologie. Součástí posouzení je audit v prostorách výrobce a případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce za účelem kontroly výrobních a jiných příslušných postupů. |
| --- | --- |

(b)

Součástí týmu provádějícího posuzování musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním dotčené technologie. Součástí posouzení je audit v prostorách výrobce a případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce za účelem kontroly výrobních a jiných příslušných postupů.

| (c) | Kromě toho v případě prostředků spadajících do tříd IIa nebo IIb musí být součástí auditního postupu reprezentativní posouzení dokumentace k návrhu v rámci technické dokumentace dotčeného prostředku (dotčených prostředků) podle přílohy II. Při výběru reprezentativního vzorku (reprezentativních vzorků) musí oznámený subjekt vzít v úvahu novost technologie, podobnosti návrhu, technologii, výrobní metody a metody sterilizace, určené použití a výsledky veškerých předchozích odpovídajících posouzení (např. s ohledem na fyzikální, chemické nebo biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Oznámený subjekt musí dokumentovat zdůvodnění pro odebraný vzorek (odebrané vzorky). |
| --- | --- |

(c)

Kromě toho v případě prostředků spadajících do tříd IIa nebo IIb musí být součástí auditního postupu reprezentativní posouzení dokumentace k návrhu v rámci technické dokumentace dotčeného prostředku (dotčených prostředků) podle přílohy II. Při výběru reprezentativního vzorku (reprezentativních vzorků) musí oznámený subjekt vzít v úvahu novost technologie, podobnosti návrhu, technologii, výrobní metody a metody sterilizace, určené použití a výsledky veškerých předchozích odpovídajících posouzení (např. s ohledem na fyzikální, chemické nebo biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Oznámený subjekt musí dokumentovat zdůvodnění pro odebraný vzorek (odebrané vzorky).

| (d) | Pokud je systém řízení jakosti ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU o komplexním zabezpečení jakosti. Toto rozhodnutí se oznámí výrobci. Musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné posouzení. |
| --- | --- |

(d)

Pokud je systém řízení jakosti ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU o komplexním zabezpečení jakosti. Toto rozhodnutí se oznámí výrobci. Musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné posouzení.

| 3.4. | Výrobce musí informovat oznámený subjekt, který schválil systém řízení jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém řízení jakosti nebo pokrytý okruh výrobků. Oznámený subjekt musí posoudit navrhované změny a ověřit, zda takto změněný systém řízení jakosti stále ještě splňuje požadavky podle oddílu 3.2. Oznámí výrobci své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné posouzení. Schválení jakékoli podstatné změny systému řízení kvality nebo pokrytého okruhu výrobků musí mít formu doplňku k certifikátu EU o komplexním zabezpečení jakosti. |
| --- | --- |

3.4.

Výrobce musí informovat oznámený subjekt, který schválil systém řízení jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém řízení jakosti nebo pokrytý okruh výrobků. Oznámený subjekt musí posoudit navrhované změny a ověřit, zda takto změněný systém řízení jakosti stále ještě splňuje požadavky podle oddílu 3.2. Oznámí výrobci své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné posouzení. Schválení jakékoli podstatné změny systému řízení kvality nebo pokrytého okruhu výrobků musí mít formu doplňku k certifikátu EU o komplexním zabezpečení jakosti.

4.   Posouzení dozoru

| 4.1. | Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil
  veškeré
  povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti. [pozm. návrh 309] |
| --- | --- |

4.1.

Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil
  veškeré
  povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti. [pozm. návrh 309]

| 4.2. | Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k provádění všech nezbytných auditů, včetně inspekcí, a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména:






  — | dokumentaci systému řízení jakosti, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k provádění všech nezbytných auditů, včetně inspekcí, a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména:

—

dokumentaci systému řízení jakosti,

| — | dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh, a případně rovněž veškerá zjištění vyplývající z používání plánu dozoru po uvedení na trh, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh, a z používání ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 61 až 66, |
| --- | --- |

—

dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh, a případně rovněž veškerá zjištění vyplývající z používání plánu dozoru po uvedení na trh, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh, a z používání ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 61 až 66,

| — | údaje požadované v té části systému řízení jakosti, která se týká návrhu, např. výsledky analýz, propočtů, zkoušek, zvolených řešení v souvislosti s řízením rizik podle přílohy I oddílu 2, předklinické a klinické hodnocení, |
| --- | --- |

—

údaje požadované v té části systému řízení jakosti, která se týká návrhu, např. výsledky analýz, propočtů, zkoušek, zvolených řešení v souvislosti s řízením rizik podle přílohy I oddílu 2, předklinické a klinické hodnocení,

| — | údaje požadované v té části systému řízení jakosti, která se týká výroby, např. protokoly o inspekcích a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci dotčených zaměstnanců atd. |
| --- | --- |

—

údaje požadované v té části systému řízení jakosti, která se týká výroby, např. protokoly o inspekcích a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci dotčených zaměstnanců atd.

| 4.3. | Oznámený subjekt provádí pravidelně, nejméně jednou za 12 měsíců, příslušné audity a příslušná posouzení, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, a poskytne výrobci zprávu o posouzení. Součástí toho musí být inspekce v prostorách výrobce a případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce. Při těchto inspekcích musí oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci a v případě provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce. |
| --- | --- |

4.3.

Oznámený subjekt provádí pravidelně, nejméně jednou za 12 měsíců, příslušné audity a příslušná posouzení, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, a poskytne výrobci zprávu o posouzení. Součástí toho musí být inspekce v prostorách výrobce a případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce. Při těchto inspekcích musí oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci a v případě provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.

| 4.4. | Oznámený subjekt musí
  alespoň jednou za pět let a u každého výrobce a skupiny generických prostředků
  provádět namátkové neohlášené inspekce v závodu výrobce

  na příslušných místech výroby,
  a případně u dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce, které lze kombinovat s periodickým posuzováním dozoru podle oddílu 4.3 nebo mohou být prováděny jako doplněk k tomuto posuzování dozoru. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který

  které musí být prováděny nejméně jednou za rok, a tento plán
  nesmí být sdělen výrobci.
  Při těchto inspekcích provádí oznámený subjekt zkoušky, nebo si jejich provedení vyžádá, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a protokol o zkoušce. [pozm. návrh 310]

  V souvislosti s těmito neohlášenými inspekcemi musí oznámený subjekt zkontrolovat odpovídající vzorek z výroby nebo výrobního postupu, aby ověřil, že vyráběný prostředek je ve shodě s technickou dokumentací a/nebo složkou k návrhu. Před touto neohlášenou inspekcí musí oznámený subjekt specifikovat příslušná kritéria odběru vzorků a zkušební postup.
  Místo odběru vzorků z výroby nebo jako doplněk k němu musí oznámený subjekt odebrat vzorky prostředků na trhu, aby ověřil, že vyráběný prostředek je ve shodě technickou dokumentací a/nebo složkou k návrhu. Před odběrem vzorků musí oznámený subjekt specifikovat příslušná kritéria odběru vzorků a zkušební postup.
  Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly vzorku.
  Tato zpráva bude zveřejněna. [pozm. návrh 311] |
| --- | --- |

4.4.

Oznámený subjekt musí
  alespoň jednou za pět let a u každého výrobce a skupiny generických prostředků
  provádět namátkové neohlášené inspekce v závodu výrobce

  na příslušných místech výroby,
  a případně u dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce, které lze kombinovat s periodickým posuzováním dozoru podle oddílu 4.3 nebo mohou být prováděny jako doplněk k tomuto posuzování dozoru. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který

  které musí být prováděny nejméně jednou za rok, a tento plán
  nesmí být sdělen výrobci.
  Při těchto inspekcích provádí oznámený subjekt zkoušky, nebo si jejich provedení vyžádá, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a protokol o zkoušce. [pozm. návrh 310]

V souvislosti s těmito neohlášenými inspekcemi musí oznámený subjekt zkontrolovat odpovídající vzorek z výroby nebo výrobního postupu, aby ověřil, že vyráběný prostředek je ve shodě s technickou dokumentací a/nebo složkou k návrhu. Před touto neohlášenou inspekcí musí oznámený subjekt specifikovat příslušná kritéria odběru vzorků a zkušební postup.

Místo odběru vzorků z výroby nebo jako doplněk k němu musí oznámený subjekt odebrat vzorky prostředků na trhu, aby ověřil, že vyráběný prostředek je ve shodě technickou dokumentací a/nebo složkou k návrhu. Před odběrem vzorků musí oznámený subjekt specifikovat příslušná kritéria odběru vzorků a zkušební postup.

Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly vzorku.
  Tato zpráva bude zveřejněna. [pozm. návrh 311]

| 4.5. | V případě prostředků klasifikovaných jako třída IIa nebo třída IIb musí posouzení dozoru zahrnovat rovněž posouzení dokumentace k návrhu obsažené v technické dokumentaci dotčeného prostředku (dotčených prostředků) na základě dalšího reprezentativního vzorku (dalších reprezentativních vzorků) vybraného (vybraných) v souladu s odůvodněním dokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s oddílem 3.3 písm. c).

  V případě prostředků klasifikovaných jako třída III musí posouzení dozoru zahrnovat rovněž kontrolu schválených částí a/nebo materiálů, které jsou nezbytné pro integritu prostředku, případně včetně spojitosti mezi množstvím vyrobených nebo koupených částí a/nebo materiálů a množstvím konečných výrobků.
  [pozm. návrh 312] |
| --- | --- |

4.5.

V případě prostředků klasifikovaných jako třída IIa nebo třída IIb musí posouzení dozoru zahrnovat rovněž posouzení dokumentace k návrhu obsažené v technické dokumentaci dotčeného prostředku (dotčených prostředků) na základě dalšího reprezentativního vzorku (dalších reprezentativních vzorků) vybraného (vybraných) v souladu s odůvodněním dokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s oddílem 3.3 písm. c).

V případě prostředků klasifikovaných jako třída III musí posouzení dozoru zahrnovat rovněž kontrolu schválených částí a/nebo materiálů, které jsou nezbytné pro integritu prostředku, případně včetně spojitosti mezi množstvím vyrobených nebo koupených částí a/nebo materiálů a množstvím konečných výrobků.
  [pozm. návrh 312]

| 4.6. | Oznámený subjekt musí zaručit, aby složení týmu provádějícího posuzování zajišťovalo zkušenosti s dotčenou technologií, trvalou objektivitu a neutrálnost. To zahrnuje i rotaci členů týmu provádějícího posuzování v odpovídajících intervalech. Obecně platí, že vedoucí auditor nesmí vést a provádět audit po dobu více než tří po sobě následujících let, pokud jde o téhož výrobce. |
| --- | --- |

4.6.

Oznámený subjekt musí zaručit, aby složení týmu provádějícího posuzování zajišťovalo zkušenosti s dotčenou technologií, trvalou objektivitu a neutrálnost. To zahrnuje i rotaci členů týmu provádějícího posuzování v odpovídajících intervalech. Obecně platí, že vedoucí auditor nesmí vést a provádět audit po dobu více než tří po sobě následujících let, pokud jde o téhož výrobce.

| 4.7. | Pokud oznámený subjekt zjistí nesoulad mezi vzorkem odebraným z výroby nebo z trhu a specifikacemi stanovenými v technické dokumentaci nebo ve schváleném návrhu, musí pozastavit nebo odejmout příslušný certifikát nebo pro něj stanovit omezení. |
| --- | --- |

4.7.

Pokud oznámený subjekt zjistí nesoulad mezi vzorkem odebraným z výroby nebo z trhu a specifikacemi stanovenými v technické dokumentaci nebo ve schváleném návrhu, musí pozastavit nebo odejmout příslušný certifikát nebo pro něj stanovit omezení.

Kapitola II: Přezkoušení složky k návrhu

5.   Přezkoušení návrhu prostředku použitelné na prostředky klasifikované jako třída III

| 5.1. | Kromě povinností uložených podle oddílu 3 musí výrobce podat u oznámeného subjektu uvedeného v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení složky k návrhu vztahující se k prostředku, který zamýšlí vyrábět a který spadá do kategorie prostředků, na niž se vztahuje systém řízení jakosti uvedený v oddíle 3. |
| --- | --- |

5.1.

Kromě povinností uložených podle oddílu 3 musí výrobce podat u oznámeného subjektu uvedeného v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení složky k návrhu vztahující se k prostředku, který zamýšlí vyrábět a který spadá do kategorie prostředků, na niž se vztahuje systém řízení jakosti uvedený v oddíle 3.

| 5.2. | V žádosti musí být popsán návrh, výroba a funkční způsobilosti daného výrobku. Musí obsahovat technickou dokumentaci uvedenou v příloze II. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci. |
| --- | --- |

5.2.

V žádosti musí být popsán návrh, výroba a funkční způsobilosti daného výrobku. Musí obsahovat technickou dokumentaci uvedenou v příloze II. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci.

| 5.3. | Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění

  zajistí, aby byl v
   žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu

  výrobce dostačujícím způsobem popsán návrh, výroba a funkční způsobilost prostředku, což
  umožní posoudit shodu s

  , zda výrobek splňuje
  požadavky tohoto

  stanovené v tomto
  nařízení. Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky

  Oznámené subjekty se vyjádří
  ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce.

  toho, zda odpovídají následující údaje:








  — | obecný popis výrobku, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění

  zajistí, aby byl v
   žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu

  výrobce dostačujícím způsobem popsán návrh, výroba a funkční způsobilost prostředku, což
  umožní posoudit shodu s

  , zda výrobek splňuje
  požadavky tohoto

  stanovené v tomto
  nařízení. Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky

  Oznámené subjekty se vyjádří
  ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce.

  toho, zda odpovídají následující údaje:

—

obecný popis výrobku,

| — | specifikace návrhu, včetně popisu řešení, která byla přijata s cílem splnit základní požadavky, |
| --- | --- |

—

specifikace návrhu, včetně popisu řešení, která byla přijata s cílem splnit základní požadavky,

| — | systematické postupy používané v procesu vytváření návrhu a techniky používané pro kontrolu, sledování a ověřování návrhu prostředku. |
| --- | --- |

—

systematické postupy používané v procesu vytváření návrhu a techniky používané pro kontrolu, sledování a ověřování návrhu prostředku.

Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce. [pozm. návrh 313]

Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o EU přezkoušení návrhu.

| 5.3 a. | Vyhodnocení klinické části složky u prostředků třídy III provádí vhodný klinický expert, zapsaný do seznamu, který vytvořila koordinační skupina pro zdravotnické prostředky podle čl. 80 písm. g). [pozm. návrh 314] |
| --- | --- |

5.3 a.

| 5.4. | Pokud je prostředek ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení návrhu. Tento certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu prostředku. |
| --- | --- |

5.4.

Pokud je prostředek ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení návrhu. Tento certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu prostředku.

| 5.5. | Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v tomto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití prostředku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení návrhu. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoušení návrhu, o všech zamýšlených změnách schváleného návrhu. Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení návrhu. Schválení jakékoli změny schváleného návrhu musí mít formu dodatku k certifikátu EU přezkoušení návrhu. |
| --- | --- |

5.5.

Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v tomto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití prostředku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení návrhu. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoušení návrhu, o všech zamýšlených změnách schváleného návrhu. Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení návrhu. Schválení jakékoli změny schváleného návrhu musí mít formu dodatku k certifikátu EU přezkoušení návrhu.

6.   Zvláštní postupy

6.1.   Postup v případě prostředků zahrnujících léčivou látku

| (a) | Pokud prostředek zahrnuje jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy, a která má doplňující účinek k účinku prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky analogicky ověřeny metodami uvedenými v příloze I směrnice 2001/83/ES. |
| --- | --- |

(a)

Pokud prostředek zahrnuje jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy, a která má doplňující účinek k účinku prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky analogicky ověřeny metodami uvedenými v příloze I směrnice 2001/83/ES.

| (b) | Předtím, než oznámený subjekt vydá certifikát EU přezkoušení návrhu, musí si poté, co ověřil užitečnost této látky jakožto části prostředku a přihlédl k určenému účelu prostředku, vyžádat vědecké stanovisko ohledně jakosti a bezpečnosti této látky včetně přínosů a rizik zahrnutí této látky do prostředku, a sice od jednoho z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES (dále jen „příslušný orgán pro léčivé přípravky“) nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“), přičemž jedná zejména prostřednictvím Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1). Pokud prostředek zahrnuje derivát lidské krve nebo plazmy nebo látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek spadající výhradně do oblasti působnosti přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí oznámený subjekt konzultovat agenturu EMA. |
| --- | --- |

(b)

Předtím, než oznámený subjekt vydá certifikát EU přezkoušení návrhu, musí si poté, co ověřil užitečnost této látky jakožto části prostředku a přihlédl k určenému účelu prostředku, vyžádat vědecké stanovisko ohledně jakosti a bezpečnosti této látky včetně přínosů a rizik zahrnutí této látky do prostředku, a sice od jednoho z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES (dále jen „příslušný orgán pro léčivé přípravky“) nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“), přičemž jedná zejména prostřednictvím Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1). Pokud prostředek zahrnuje derivát lidské krve nebo plazmy nebo látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek spadající výhradně do oblasti působnosti přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí oznámený subjekt konzultovat agenturu EMA.

| (c) | Při vydávání svého stanoviska přihlíží příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo EMA k výrobnímu postupu a k údajům o užitečnosti zahrnutí této látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt. |
| --- | --- |

(c)

Při vydávání svého stanoviska přihlíží příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo EMA k výrobnímu postupu a k údajům o užitečnosti zahrnutí této látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.

| (d) | Stanovisko příslušného orgánu pro léčivé přípravky nebo agentury EMA musí být vypracováno






  — | do 150 dnů po obdržení platné dokumentace, pokud je látka, která je předmětem konzultace, schválena v souladu se směrnicí 2001/83/ES, nebo |
| --- | --- | --- |

(d)

Stanovisko příslušného orgánu pro léčivé přípravky nebo agentury EMA musí být vypracováno

—

do 150 dnů po obdržení platné dokumentace, pokud je látka, která je předmětem konzultace, schválena v souladu se směrnicí 2001/83/ES, nebo

| — | do 210 dnů po obdržení platné dokumentace v ostatních případech. |
| --- | --- |

—

do 210 dnů po obdržení platné dokumentace v ostatních případech.

| (e) | Vědecké stanovisko příslušného orgánu pro léčivé přípravky nebo agentury EMA a jakákoli jeho aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo agentuře EMA. |
| --- | --- |

(e)

Vědecké stanovisko příslušného orgánu pro léčivé přípravky nebo agentury EMA a jakákoli jeho aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo agentuře EMA.

| (f) | Předtím, než jsou provedeny změny v souvislosti s pomocnou látkou zahrnutou do prostředku, zejména změny, které se týkají výrobního postupu, musí výrobce informovat o těchto změnách oznámený subjekt, který konzultuje příslušný orgán pro léčivé přípravky, který byl zapojen do počáteční konzultace, aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky zůstane zachována. Příslušný orgán pro léčivé přípravky musí přihlédnout k údajům o užitečnosti zahrnutí této látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt, aby zajistil, že tyto změny nebudou mít žádný negativní dopad na stanovené přínosy/rizika přidání této látky do prostředku. Své stanovisko musí poskytnout do 30 dnů po obdržení platné dokumentace týkající se těchto změn. |
| --- | --- |

(f)

Předtím, než jsou provedeny změny v souvislosti s pomocnou látkou zahrnutou do prostředku, zejména změny, které se týkají výrobního postupu, musí výrobce informovat o těchto změnách oznámený subjekt, který konzultuje příslušný orgán pro léčivé přípravky, který byl zapojen do počáteční konzultace, aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky zůstane zachována. Příslušný orgán pro léčivé přípravky musí přihlédnout k údajům o užitečnosti zahrnutí této látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt, aby zajistil, že tyto změny nebudou mít žádný negativní dopad na stanovené přínosy/rizika přidání této látky do prostředku. Své stanovisko musí poskytnout do 30 dnů po obdržení platné dokumentace týkající se těchto změn.

| (g) | Pokud příslušný orgán pro léčivé přípravky, který byl zapojen do počáteční konzultace, obdrží informaci o pomocné látce, která by mohla mít vliv na stanovené přínosy/rizika přidání této látky do prostředku, sdělí oznámenému subjektu svůj názor na to, zda má tato informace dopad na stanovené přínosy/rizika přidání této látky do prostředku či nikoli. Oznámený subjekt vezme v úvahu aktualizované vědecké stanovisko při přehodnocování svého posouzení postupu posuzování shody. |
| --- | --- |

(g)

Pokud příslušný orgán pro léčivé přípravky, který byl zapojen do počáteční konzultace, obdrží informaci o pomocné látce, která by mohla mít vliv na stanovené přínosy/rizika přidání této látky do prostředku, sdělí oznámenému subjektu svůj názor na to, zda má tato informace dopad na stanovené přínosy/rizika přidání této látky do prostředku či nikoli. Oznámený subjekt vezme v úvahu aktualizované vědecké stanovisko při přehodnocování svého posouzení postupu posuzování shody.

6.2.   Postup v případě prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými

| (a) | V případě prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e), musí oznámený subjekt před vydáním certifikátu EU přezkoušení návrhu předložit příslušnému orgánu jmenovanému v souladu se směrnicí 2004/23/ES (dále jen „příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky“) členským státem, ve kterém je usazen, souhrn předběžného posouzení shody, který musí mimo jiné poskytovat informace o neschopnosti života lidských tkání nebo buněk, o jejich darování, odběru a vyšetřování a o přínosech/rizicích zahrnutí těchto lidských tkání nebo buněk do prostředku. |
| --- | --- |

(a)

V případě prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e), musí oznámený subjekt před vydáním certifikátu EU přezkoušení návrhu předložit příslušnému orgánu jmenovanému v souladu se směrnicí 2004/23/ES (dále jen „příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky“) členským státem, ve kterém je usazen, souhrn předběžného posouzení shody, který musí mimo jiné poskytovat informace o neschopnosti života lidských tkání nebo buněk, o jejich darování, odběru a vyšetřování a o přínosech/rizicích zahrnutí těchto lidských tkání nebo buněk do prostředku.

| (b) | Do 90 dnů po obdržení platné dokumentace může příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky předložit připomínky ohledně aspektů týkajících se jejich darování, odběru a vyšetřování a/nebo ohledně přínosů/rizik zahrnutí těchto lidských tkání nebo buněk do prostředku. |
| --- | --- |

(b)

Do 90 dnů po obdržení platné dokumentace může příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky předložit připomínky ohledně aspektů týkajících se jejich darování, odběru a vyšetřování a/nebo ohledně přínosů/rizik zahrnutí těchto lidských tkání nebo buněk do prostředku.

| (c) | Oznámený subjekt musí věnovat náležitou pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu s písmenem b). Musí příslušnému orgánu pro lidské tkáně a buňky poskytnout vysvětlení ohledně těchto úvah, včetně veškerých řádných zdůvodnění toho, proč se nedržet obdržených připomínek, a své konečné rozhodnutí ohledně dotčeného posouzení shody. Připomínky příslušného orgánu pro lidské tkáně a buňky musí být zahrnuty do dokumentace oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. |
| --- | --- |

(c)

Oznámený subjekt musí věnovat náležitou pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu s písmenem b). Musí příslušnému orgánu pro lidské tkáně a buňky poskytnout vysvětlení ohledně těchto úvah, včetně veškerých řádných zdůvodnění toho, proč se nedržet obdržených připomínek, a své konečné rozhodnutí ohledně dotčeného posouzení shody. Připomínky příslušného orgánu pro lidské tkáně a buňky musí být zahrnuty do dokumentace oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku.

7.   Ověření šarže v případě prostředků zahrnujících léčivou látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 4

Při dokončení výroby každé šarže prostředků obsahujících léčivou látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 4 prvního pododstavce, musí výrobce informovat oznámený subjekt o uvolnění této šarže prostředků a zaslat k ní úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu lidské krve nebo plazmy použitého v prostředku, vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu členským státem v souladu s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.

Kapitola III: Správní ustanovení

| 8. | Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne,
  která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku
  ,
  jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data,
  kdy byl poslední

  výrobce
  prostředek uveden

  uvolnil
  na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům: [pozm. návrh 315]







  — | prohlášení o shodě, |
| --- | --- | --- |

8.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne,
  která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku
  ,
  jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data,
  kdy byl poslední

  výrobce
  prostředek uveden

  uvolnil
  na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům: [pozm. návrh 315]

—

prohlášení o shodě,

| — | dokumentaci uvedenou v oddíle 3.1 čtvrté odrážce, a zejména údaje a záznamy, které vyplývají z oddílu 3.2 písm. c), |
| --- | --- |

—

dokumentaci uvedenou v oddíle 3.1 čtvrté odrážce, a zejména údaje a záznamy, které vyplývají z oddílu 3.2 písm. c),

| — | změny podle oddílu 3.4, |
| --- | --- |

—

změny podle oddílu 3.4,

| — | dokumentaci uvedenou v oddíle 5.2, a |
| --- | --- |

—

dokumentaci uvedenou v oddíle 5.2, a

| — | rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v oddílech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 a 5.5. |
| --- | --- |

—

rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v oddílech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 a 5.5.

| 9. | Každý členský stát musí přijmout ustanovení o uchovávání této dokumentace, aby byla k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v první větě předchozího odstavce v případě, že výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou obchodní činnost před ukončením této doby. |
| --- | --- |

9.

Každý členský stát musí přijmout ustanovení o uchovávání této dokumentace, aby byla k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v první větě předchozího odstavce v případě, že výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou obchodní činnost před ukončením této doby.

---

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

PŘÍLOHA IX

POSOUZENÍ SHODY ZALOŽENÉ NA PŘEZKOUŠENÍ TYPU

| 1. | EU přezkoušení typu je postup, kterým oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení. |
| --- | --- |

1.

EU přezkoušení typu je postup, kterým oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.

2.   Žádost

Žádost musí obsahovat:

| — | jméno (název) a adresu výrobce a, pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jméno a adresu zplnomocněného zástupce, |
| --- | --- |

—

jméno (název) a adresu výrobce a, pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jméno a adresu zplnomocněného zástupce,

| — | technickou dokumentaci podle přílohy II potřebnou k posouzení shody reprezentativního vzorku posuzované výroby (dále jen „typ“) s požadavky tohoto nařízení. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci. Žadatel poskytne „typ“ k dispozici oznámenému subjektu. Oznámený subjekt si může podle potřeby vyžádat další vzorky, |
| --- | --- |

—

technickou dokumentaci podle přílohy II potřebnou k posouzení shody reprezentativního vzorku posuzované výroby (dále jen „typ“) s požadavky tohoto nařízení. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci. Žadatel poskytne „typ“ k dispozici oznámenému subjektu. Oznámený subjekt si může podle potřeby vyžádat další vzorky,

| — | písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost pro tentýž typ u jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoli předchozí žádosti pro tentýž typ, která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta. |
| --- | --- |

—

písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost pro tentýž typ u jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoli předchozí žádosti pro tentýž typ, která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta.

3.   Posouzení

Oznámený subjekt:

| 3.1. | přezkouší a posoudí technickou dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s uvedenou dokumentací. Zaznamená rovněž všechny součásti, které jsou navrženy ve shodě s použitelnými specifikacemi norem podle článku 6 nebo se společnými technickými specifikacemi, jakož i součásti, které nejsou navrženy na základě příslušných ustanovení výše uvedených norem, |
| --- | --- |

3.1.

přezkouší a posoudí technickou dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s uvedenou dokumentací. Zaznamená rovněž všechny součásti, které jsou navrženy ve shodě s použitelnými specifikacemi norem podle článku 6 nebo se společnými technickými specifikacemi, jakož i součásti, které nejsou navrženy na základě příslušných ustanovení výše uvedených norem,

| 3.2. | provede nebo dá provést příslušná posouzení a fyzické nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, zda řešení zvolená výrobcem splňují obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v tomto nařízení, pokud nebyly použity normy podle článku 6 nebo společné technické specifikace. Má-li být prostředek spojen s jiným prostředkem (jinými prostředky) za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým prostředkem (prostředky) s vlastnostmi specifikovanými výrobcem je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, |
| --- | --- |

3.2.

provede nebo dá provést příslušná posouzení a fyzické nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, zda řešení zvolená výrobcem splňují obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v tomto nařízení, pokud nebyly použity normy podle článku 6 nebo společné technické specifikace. Má-li být prostředek spojen s jiným prostředkem (jinými prostředky) za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým prostředkem (prostředky) s vlastnostmi specifikovanými výrobcem je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost,

| 3.3. | provede nebo dá provést příslušná posouzení a fyzické nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, že v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných norem, byly tyto normy skutečně použity, |
| --- | --- |

3.3.

provede nebo dá provést příslušná posouzení a fyzické nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, že v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných norem, byly tyto normy skutečně použity,

| 3.4. | dohodne s žadatelem místo, kde budou nezbytná posouzení a zkoušky prováděny. |
| --- | --- |

3.4.

dohodne s žadatelem místo, kde budou nezbytná posouzení a zkoušky prováděny.

4.   Certifikát

Pokud je typ ve shodě s ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno (název) a adresu výrobce, závěry posouzení, podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu. K tomuto certifikátu musí být přiloženy příslušné části dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává oznámený subjekt.

5.   Změny typu

| 5.1. | Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoušení typu, o všech zamýšlených změnách schváleného typu. |
| --- | --- |

5.1.

Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoušení typu, o všech zamýšlených změnách schváleného typu.

| 5.2. | Změny schváleného výrobku, které by mohly ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost nebo podmínky předepsané pro použití výrobku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení typu. Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení typu. Schválení jakékoli změny schváleného typu musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu. |
| --- | --- |

5.2.

Změny schváleného výrobku, které by mohly ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost nebo podmínky předepsané pro použití výrobku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení typu. Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení typu. Schválení jakékoli změny schváleného typu musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.

6.   Zvláštní postupy

Ustanovení týkající se zvláštních postupů v případě prostředků zahrnujících léčivou látku nebo prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, stanovená v příloze VIII oddíle 6 se použijí pod podmínkou, že jakýkoli odkaz na certifikát EU přezkoušení návrhu musí být považován za odkaz na certifikát EU přezkoušení typu.

7.   Správní ustanovení

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne

  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data
  , kdy byl poslední

  výrobce
  prostředek uveden

  uvolnil
  na trh, uchovávat k dispozici

  být schopen předložit
  příslušným orgánům: [pozm. návrh 316]

| — | dokumentaci uvedenou v oddíle 2 druhé odrážce, |
| --- | --- |

—

dokumentaci uvedenou v oddíle 2 druhé odrážce,

| — | změny podle oddílu 5, |
| --- | --- |

—

změny podle oddílu 5,

| — | kopie certifikátů EU přezkoušení typu a jejich dodatků. |
| --- | --- |

—

kopie certifikátů EU přezkoušení typu a jejich dodatků.

Použije se příloha VIII oddíl 9.

PŘÍLOHA X

POSOUZENÍ SHODY ZALOŽENÉ NA OVĚŘENÍ SHODY VÝROBKU

| 1. | Cílem posouzení shody založeného na ověření shody výrobku je zajistit, aby prostředky byly ve shodě s typem, pro nějž byl vydán certifikát EU přezkoušení typu, a aby splňovaly ustanovení tohoto nařízení, která se na ně použijí. |
| --- | --- |

1.

Cílem posouzení shody založeného na ověření shody výrobku je zajistit, aby prostředky byly ve shodě s typem, pro nějž byl vydán certifikát EU přezkoušení typu, a aby splňovaly ustanovení tohoto nařízení, která se na ně použijí.

| 2. | Pokud byl vydán certifikát EU přezkoušení typu v souladu s přílohou IX, může výrobce použít buď postup stanovený v části A (zabezpečování jakosti výroby), nebo postup stanovený v části B (ověřování výrobků). |
| --- | --- |

2.

Pokud byl vydán certifikát EU přezkoušení typu v souladu s přílohou IX, může výrobce použít buď postup stanovený v části A (zabezpečování jakosti výroby), nebo postup stanovený v části B (ověřování výrobků).

| 3. | Odchylně od oddílů 1 a 2 mohou tuto přílohu použít výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIa společně s vypracováním technické dokumentace, jak je stanoveno v příloze II. |
| --- | --- |

3.

Odchylně od oddílů 1 a 2 mohou tuto přílohu použít výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIa společně s vypracováním technické dokumentace, jak je stanoveno v příloze II.

ČÁST A: ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY

| 1. | Výrobce zajistí používání systému řízení jakosti schváleného pro výrobu dotčených prostředků a provádí konečnou kontrolu podle oddílu 3 a podléhá dozoru podle oddílu 4. |
| --- | --- |

1.

Výrobce zajistí používání systému řízení jakosti schváleného pro výrobu dotčených prostředků a provádí konečnou kontrolu podle oddílu 3 a podléhá dozoru podle oddílu 4.

| 2. | Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v oddíle 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 17 a přílohou III pro model prostředku, na který se vztahuje postup posuzování shody. Vydáním EU prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že dotčené prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně použijí. |
| --- | --- |

2.

Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v oddíle 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 17 a přílohou III pro model prostředku, na který se vztahuje postup posuzování shody. Vydáním EU prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že dotčené prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně použijí.

3.   Systém řízení jakosti

| 3.1. | Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému řízení jakosti. Tato žádost musí obsahovat:






  — | všechny prvky uvedené v příloze VIII oddíle 3.1, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému řízení jakosti. Tato žádost musí obsahovat:

—

všechny prvky uvedené v příloze VIII oddíle 3.1,

| — | technickou dokumentaci podle přílohy II pro schválené typy. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci, |
| --- | --- |

—

technickou dokumentaci podle přílohy II pro schválené typy. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci,

| — | kopii certifikátů EU přezkoušení typu podle přílohy IX oddílu 4. Pokud byly certifikáty EU přezkoušení typu vydány týmž oznámeným subjektem, u nějž byla podána žádost, stačí uvést referenci na technickou dokumentaci a vydané certifikáty. |
| --- | --- |

—

kopii certifikátů EU přezkoušení typu podle přílohy IX oddílu 4. Pokud byly certifikáty EU přezkoušení typu vydány týmž oznámeným subjektem, u nějž byla podána žádost, stačí uvést referenci na technickou dokumentaci a vydané certifikáty.

| 3.2. | Používání systému řízení jakosti musí zajistit, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s ustanoveními tohoto nařízení, které se na ně v každé fázi použijí. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
  Zejména musí zahrnovat přiměřený popis všech prvků uvedených v příloze VIII oddíle 3.2 písm. a), b), d) a e). |
| --- | --- |

3.2.

Používání systému řízení jakosti musí zajistit, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s ustanoveními tohoto nařízení, které se na ně v každé fázi použijí. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.

Zejména musí zahrnovat přiměřený popis všech prvků uvedených v příloze VIII oddíle 3.2 písm. a), b), d) a e).

| 3.3. | Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 3.3 písm. a) a b).
  Pokud systém řízení jakosti zaručuje, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU zabezpečení jakosti. Toto rozhodnutí se oznámí výrobci. Musí obsahovat závěry inspekce a odůvodněné posouzení. |
| --- | --- |

3.3.

Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 3.3 písm. a) a b).

Pokud systém řízení jakosti zaručuje, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU zabezpečení jakosti. Toto rozhodnutí se oznámí výrobci. Musí obsahovat závěry inspekce a odůvodněné posouzení.

| 3.4. | Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 3.4. |
| --- | --- |

3.4.

Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 3.4.

4.   Dozor

Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 4.1, přílohy VIII oddílu 4.2 první, druhé a čtvrté odrážky a přílohy VIII oddílů 4.3, 4.4, 4.6 a 4.7.

V případě prostředků klasifikovaných jako třída III musí dozor zahrnovat rovněž kontrolu spojitosti mezi množstvím vyrobených nebo koupených surovin nebo zásadních součástí schválených pro tento typ a množstvím konečných výrobků.
  [pozm. návrh 317]

5.   Ověření šarže v případě prostředků zahrnujících léčivou látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 4

Při dokončení výroby každé šarže prostředků zahrnujících léčivou látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 4 prvního pododstavce, musí výrobce informovat oznámený subjekt o uvolnění této šarže prostředků a zaslat k ní úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu lidské krve nebo plazmy použitého v prostředku, vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu členským státem v souladu s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.

6.   Správní ustanovení

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne

  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data
  , kdy byl poslední

  výrobce
  prostředek uveden

  uvolnil
  na trh, uchovávat k dispozici

  být schopen předložit
  příslušným orgánům: [pozm. návrh 318]

| — | prohlášení o shodě, |
| --- | --- |

—

prohlášení o shodě,

| — | dokumentaci uvedenou v příloze VIII oddíle 3.1 čtvrté odrážce, |
| --- | --- |

—

dokumentaci uvedenou v příloze VIII oddíle 3.1 čtvrté odrážce,

| — | dokumentaci uvedenou v příloze VIII oddíle 3.1 sedmé odrážce, včetně certifikátu EU přezkoušení typu podle přílohy IX, |
| --- | --- |

—

dokumentaci uvedenou v příloze VIII oddíle 3.1 sedmé odrážce, včetně certifikátu EU přezkoušení typu podle přílohy IX,

| — | změny uvedené v příloze VIII oddíle 3.4, a |
| --- | --- |

—

změny uvedené v příloze VIII oddíle 3.4, a

| — | rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v příloze VIII oddílech 3.3, 4.3 a 4.4. |
| --- | --- |

—

rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v příloze VIII oddílech 3.3, 4.3 a 4.4.

Použije se příloha VIII oddíl 9.

7.   Použití pro prostředky klasifikované jako třída IIa

| 7.1. | Odchylně od oddílu 2 výrobce na základě EU prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v příloze II a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí. |
| --- | --- |

7.1.

Odchylně od oddílu 2 výrobce na základě EU prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v příloze II a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí.

| 7.2. | V případě prostředků třídy IIa musí oznámený subjekt v rámci posouzení podle oddílu 3.3 reprezentativně posoudit technickou dokumentaci podle přílohy II, pokud jde o její soulad s ustanoveními tohoto nařízení. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci.
  Při výběru reprezentativního vzorku (reprezentativních vzorků) musí oznámený subjekt vzít v úvahu novost technologie, podobnosti návrhu, technologii, výrobní metody a metody sterilizace, určené použití a výsledky veškerých předchozích odpovídajících posouzení (např. s ohledem na fyzikální, chemické nebo biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Oznámený subjekt musí dokumentovat zdůvodnění pro odebraný vzorek (odebrané vzorky). |
| --- | --- |

7.2.

V případě prostředků třídy IIa musí oznámený subjekt v rámci posouzení podle oddílu 3.3 reprezentativně posoudit technickou dokumentaci podle přílohy II, pokud jde o její soulad s ustanoveními tohoto nařízení. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci.

Při výběru reprezentativního vzorku (reprezentativních vzorků) musí oznámený subjekt vzít v úvahu novost technologie, podobnosti návrhu, technologii, výrobní metody a metody sterilizace, určené použití a výsledky veškerých předchozích odpovídajících posouzení (např. s ohledem na fyzikální, chemické nebo biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Oznámený subjekt musí dokumentovat zdůvodnění pro odebraný vzorek (odebrané vzorky).

| 7.3. | Pokud posouzení v souladu s oddílem 7.2 potvrzuje, že prostředky třídy IIa jsou ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v příloze II a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí, vydá oznámený subjekt certifikát podle tohoto oddílu této přílohy. |
| --- | --- |

7.3.

Pokud posouzení v souladu s oddílem 7.2 potvrzuje, že prostředky třídy IIa jsou ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v příloze II a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí, vydá oznámený subjekt certifikát podle tohoto oddílu této přílohy.

| 7.4. | Další vzorky posuzuje oznámený subjekt jako součást posouzení dozoru podle oddílu 4. |
| --- | --- |

7.4.

Další vzorky posuzuje oznámený subjekt jako součást posouzení dozoru podle oddílu 4.

| 7.5. | Odchylně od oddílu 6 musí
  musí
  výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu nejméně pěti let ode dne

  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data
  , kdy byl poslední

  výrobce
  prostředek uveden

  uvolnil
  na trh, uchovávat k dispozici

  být schopen předložit
  příslušným orgánům: [pozm. návrh 319]







  — | prohlášení o shodě, |
| --- | --- | --- |

7.5.

Odchylně od oddílu 6 musí
  musí
  výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu nejméně pěti let ode dne

  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data
  , kdy byl poslední

  výrobce
  prostředek uveden

  uvolnil
  na trh, uchovávat k dispozici

  být schopen předložit
  příslušným orgánům: [pozm. návrh 319]

—

prohlášení o shodě,

| — | technickou dokumentaci uvedenou v příloze II, |
| --- | --- |

—

technickou dokumentaci uvedenou v příloze II,

| — | certifikát uvedený v oddíle 7.3. |
| --- | --- |

—

certifikát uvedený v oddíle 7.3.

Použije se příloha VIII oddíl 9.

ČÁST B: OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ

| 1. | Ověřování výrobků je postup, kdy po přezkoušení každého vyrobeného prostředku výrobce tím, že vydá EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 17 a s přílohou III, zajišťuje a prohlašuje, že prostředky, které byly předmětem postupů stanovených v oddílech 4 a 5, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a že splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí. |
| --- | --- |

1.

Ověřování výrobků je postup, kdy po přezkoušení každého vyrobeného prostředku výrobce tím, že vydá EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 17 a s přílohou III, zajišťuje a prohlašuje, že prostředky, které byly předmětem postupů stanovených v oddílech 4 a 5, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a že splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí.

| 2. | Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního procesu vycházejí prostředky, které jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a že splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí. Před zahájením výroby vypracuje výrobce dokumentaci vymezující výrobní postup, případně zejména s ohledem na sterilizaci, dále všechny rutinní postupy s předběžnými opatřeními k zajištění homogenity výroby a případně shody výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí.
  Kromě toho u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu použije výrobce pouze pro ty aspekty výrobního postupu, které zajišťují a udržují sterilitu, ustanovení oddílů 3 a 4 části A této přílohy. |
| --- | --- |

2.

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního procesu vycházejí prostředky, které jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a že splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí. Před zahájením výroby vypracuje výrobce dokumentaci vymezující výrobní postup, případně zejména s ohledem na sterilizaci, dále všechny rutinní postupy s předběžnými opatřeními k zajištění homogenity výroby a případně shody výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí.

Kromě toho u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu použije výrobce pouze pro ty aspekty výrobního postupu, které zajišťují a udržují sterilitu, ustanovení oddílů 3 a 4 části A této přílohy.

| 3. | Výrobce se musí zavázat k zavedení a udržování aktualizovaného plánu dozoru po uvedení na trh, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh, a postupů zajišťujících soulad s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 61 až 66. |
| --- | --- |

3.

Výrobce se musí zavázat k zavedení a udržování aktualizovaného plánu dozoru po uvedení na trh, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh, a postupů zajišťujících soulad s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 61 až 66.

| 4. | Oznámený subjekt provádí příslušné zkoušky a testy s cílem ověřit

  posoudit
  shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení zkoušením a testováním každého výrobku postupem podle oddílu 5
  nebo zkoušením a testováním výrobků na základě statistických metod podle oddílu 6
  . [pozm. návrh 320]

  Výše uvedené kontroly se nepoužijí na ty aspekty výrobního postupu, které mají zajistit sterilitu. |
| --- | --- |

4.

Oznámený subjekt provádí příslušné zkoušky a testy s cílem ověřit

  posoudit
  shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení zkoušením a testováním každého výrobku postupem podle oddílu 5
  nebo zkoušením a testováním výrobků na základě statistických metod podle oddílu 6
  . [pozm. návrh 320]

Výše uvedené kontroly se nepoužijí na ty aspekty výrobního postupu, které mají zajistit sterilitu.

5.   Ověřování zkoušením a testováním každého výrobku

| 5.1. | Každý výrobek je jednotlivě zkoušen a musí být provedeny odpovídající fyzické nebo laboratorní zkoušky stanovené v příslušné normě (příslušných normách) podle článku 6 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit případnou shodu prostředků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí. |
| --- | --- |

5.1.

Každý výrobek je jednotlivě zkoušen a musí být provedeny odpovídající fyzické nebo laboratorní zkoušky stanovené v příslušné normě (příslušných normách) podle článku 6 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit případnou shodu prostředků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí.

| 5.2. | Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každý schválený prostředek svým identifikačním číslem a vypracuje certifikát EU ověření výrobku vztahující se k provedeným zkouškám. |
| --- | --- |

5.2.

Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každý schválený prostředek svým identifikačním číslem a vypracuje certifikát EU ověření výrobku vztahující se k provedeným zkouškám.

| 5a. | Statistické ověřování shody [pozm. návrh 321] |
| --- | --- |

5a.

| 5a.1. | Výrobce předloží výrobky v podobě stejnorodých šarží. Součástí dokumentace šarže je důkaz stejnorodosti předložených výrobků. [pozm. návrh 322] |
| --- | --- |

5a.1.

| 5a.2. | Z každé šarže se náhodným výběrem odebere vzorek. Výrobky ze vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající fyzické nebo laboratorní zkoušky stanovené v příslušných normách podle článku 6 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu prostředků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. [pozm. návrh 323] |
| --- | --- |

5a.2.

| 5a.3. | Statistická kontrola výrobků musí být založena na sledování jednotlivých atributů nebo proměnných a používat systémy odběru vzorků s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti v souladu se současným stavem vědy a techniky. Způsob odběru vzorků se stanoví harmonizovanými normami nebo rovnocennými testy uvedenými v článku 6 se zřetelem ke zvláštní povaze příslušných kategorií výrobků. [pozm. návrh 324] |
| --- | --- |

5a.3.

| 5a.4. | Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každý schválený prostředek svým identifikačním číslem a vypracuje certifikát EU ověření výrobku vztahující se k provedeným zkouškám.



  Všechny výrobky z šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch výrobků ze vzorku, u nichž nebyla zjištěna shoda.




  Pokud je šarže zamítnuta, přijme příslušný oznámený subjekt příslušná opatření, která zabrání uvedení této šarže na trh.




  V případě častého zamítnutí šarží může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit. [pozm. návrh 325] |
| --- | --- |

5a.4.

Všechny výrobky z šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch výrobků ze vzorku, u nichž nebyla zjištěna shoda.

Pokud je šarže zamítnuta, přijme příslušný oznámený subjekt příslušná opatření, která zabrání uvedení této šarže na trh.

V případě častého zamítnutí šarží může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit. [pozm. návrh 325]

6.   Ověření šarže v případě prostředků zahrnujících léčivou látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 4

Při dokončení výroby každé šarže prostředků zahrnujících léčivou látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 4 prvního pododstavce, musí výrobce informovat oznámený subjekt o uvolnění této šarže prostředků a zaslat k ní úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu lidské krve nebo plazmy použitého v prostředku, vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu členským státem v souladu s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.

7.   Správní ustanovení

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne

  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data
  , kdy byl poslední

  výrobce
  prostředek uveden

  uvolnil
  na trh, uchovávat k dispozici

  být schopen předložit
  příslušným orgánům: [pozm. návrh 326]

| — | prohlášení o shodě, |
| --- | --- |

—

prohlášení o shodě,

| — | dokumentaci uvedenou v oddíle 2, |
| --- | --- |

—

dokumentaci uvedenou v oddíle 2,

| — | certifikát uvedený v oddíle 5.2, |
| --- | --- |

—

certifikát uvedený v oddíle 5.2,

| — | certifikát EU přezkoušení typu podle přílohy IX. |
| --- | --- |

—

certifikát EU přezkoušení typu podle přílohy IX.

Použije se příloha VIII oddíl 9.

8.   Použití pro prostředky klasifikované jako třída IIa

| 8.1. | Odchylně od oddílu 1 výrobce na základě EU prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v příloze II a že splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí. |
| --- | --- |

8.1.

Odchylně od oddílu 1 výrobce na základě EU prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v příloze II a že splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí.

| 8.2. | Cílem ověření prováděného oznámeným subjektem v souladu s oddílem 4 je potvrdit shodu prostředků třídy IIa s technickou dokumentací uvedenou v příloze II a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí. |
| --- | --- |

8.2.

Cílem ověření prováděného oznámeným subjektem v souladu s oddílem 4 je potvrdit shodu prostředků třídy IIa s technickou dokumentací uvedenou v příloze II a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí.

| 8.3. | Pokud ověření v souladu s oddílem 8.2 potvrzuje, že prostředky třídy IIa jsou ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v příloze II a že splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí, vydá oznámený subjekt certifikát podle tohoto oddílu této přílohy. |
| --- | --- |

8.3.

Pokud ověření v souladu s oddílem 8.2 potvrzuje, že prostředky třídy IIa jsou ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v příloze II a že splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí, vydá oznámený subjekt certifikát podle tohoto oddílu této přílohy.

| 8.4. | Odchylně od oddílu 7
  musí
  výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu
  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem,
  nejméně pěti let ode dne

  10 let od data
  , kdy byl poslední

  výrobce
  prostředek uveden

  uvolnil
  na trh, uchovávat k dispozici

  být schopen předložit
  příslušným orgánům: [pozm. návrh 327]







  — | prohlášení o shodě, |
| --- | --- | --- |

8.4.

Odchylně od oddílu 7
  musí
  výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu
  , která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem,
  nejméně pěti let ode dne

  10 let od data
  , kdy byl poslední

  výrobce
  prostředek uveden

  uvolnil
  na trh, uchovávat k dispozici

  být schopen předložit
  příslušným orgánům: [pozm. návrh 327]

—

prohlášení o shodě,

| — | technickou dokumentaci uvedenou v příloze II, |
| --- | --- |

—

technickou dokumentaci uvedenou v příloze II,

| — | certifikát uvedený v oddíle 8.3. |
| --- | --- |

—

certifikát uvedený v oddíle 8.3.

Použije se příloha VIII oddíl 9.

PŘÍLOHA XI

POSTUP POSOUZENÍ SHODY PRO PROSTŘEDKY VYROBENÉ NA ZAKÁZKU

| 1. | Pro prostředky vyrobené na zakázku vypracuje výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce prohlášení obsahující tyto informace:






  — | jméno (název) a adresa výrobce a veškerých dalších výrobních míst, |
| --- | --- | --- |

1.

Pro prostředky vyrobené na zakázku vypracuje výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce prohlášení obsahující tyto informace:

—

jméno (název) a adresa výrobce a veškerých dalších výrobních míst,

| — | případně jméno a adresa zplnomocněného zástupce, |
| --- | --- |

—

případně jméno a adresa zplnomocněného zástupce,

| — | údaje umožňující identifikaci daného prostředku, |
| --- | --- |

—

údaje umožňující identifikaci daného prostředku,

| — | prohlášení, že tento prostředek je určen pro výlučné použití určitým pacientem nebo uživatelem identifikovaným jménem, zkratkou nebo číselným kódem, |
| --- | --- |

—

prohlášení, že tento prostředek je určen pro výlučné použití určitým pacientem nebo uživatelem identifikovaným jménem, zkratkou nebo číselným kódem,

| — | jméno lékaře, zubního lékaře nebo jakékoli jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě odborných kvalifikací této osoby, která vydala lékařský předpis, a případně i název dotčené zdravotnické instituce, |
| --- | --- |

—

jméno lékaře, zubního lékaře nebo jakékoli jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě odborných kvalifikací této osoby, která vydala lékařský předpis, a případně i název dotčené zdravotnické instituce,

| — | specifické vlastnosti výrobku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu, |
| --- | --- |

—

specifické vlastnosti výrobku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,

| — | prohlášení, že daný prostředek je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I, a případně údaj uvádějící, které obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů, |
| --- | --- |

—

prohlášení, že daný prostředek je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I, a případně údaj uvádějící, které obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů,

| — | případně údaj o tom, že prostředek obsahuje nebo zahrnuje léčivou látku, včetně derivátů lidské krve nebo plazmy, nebo tkáně nebo buňky lidského původu nebo zvířecího původu, jak je uvedeno v nařízení (EU) č. 722/2012. |
| --- | --- |

—

případně údaj o tom, že prostředek obsahuje nebo zahrnuje léčivou látku, včetně derivátů lidské krve nebo plazmy, nebo tkáně nebo buňky lidského původu nebo zvířecího původu, jak je uvedeno v nařízení (EU) č. 722/2012.

| 2. | Výrobce se zavazuje, že příslušným vnitrostátním orgánům zpřístupní dokumentaci, včetně výrobního místa (výrobních míst), která umožňuje pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti výrobku, včetně očekávané funkční způsobilosti výrobku, aby bylo možné provést posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení.
  Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní postup zajišťoval shodu vyráběných výrobků s dokumentací uvedenou v prvním odstavci. |
| --- | --- |

2.

Výrobce se zavazuje, že příslušným vnitrostátním orgánům zpřístupní dokumentaci, včetně výrobního místa (výrobních míst), která umožňuje pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti výrobku, včetně očekávané funkční způsobilosti výrobku, aby bylo možné provést posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení.

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní postup zajišťoval shodu vyráběných výrobků s dokumentací uvedenou v prvním odstavci.

| 3. | Informace obsažené v prohlášení podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl prostředek uveden na trh. V případě implantabilních prostředků činí tato doba 15 let.
  Použije se příloha VIII oddíl 9. |
| --- | --- |

3.

Informace obsažené v prohlášení podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl prostředek uveden na trh. V případě implantabilních prostředků činí tato doba 15 let.

Použije se příloha VIII oddíl 9.

| 4. | Výrobce se zavazuje k přezkumu a dokumentaci zkušeností získaných v povýrobní fázi, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh uvedeného v příloze VIII části B, a k tomu, že vhodným způsobem provede veškerá nezbytná nápravná opatření. Tento závazek musí obsahovat pro výrobce povinnost oznámit příslušným orgánům v souladu s čl. 61 odst. 4 veškeré závažné nežádoucí příhody a/nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu neprodleně poté, co se o nich dozví. |
| --- | --- |

4.

Výrobce se zavazuje k přezkumu a dokumentaci zkušeností získaných v povýrobní fázi, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh uvedeného v příloze VIII části B, a k tomu, že vhodným způsobem provede veškerá nezbytná nápravná opatření. Tento závazek musí obsahovat pro výrobce povinnost oznámit příslušným orgánům v souladu s čl. 61 odst. 4 veškeré závažné nežádoucí příhody a/nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu neprodleně poté, co se o nich dozví.

PŘÍLOHA XII

MINIMÁLNÍ OBSAH CERTIFIKÁTŮ VYDÁVANÝCH OZNÁMENÝM SUBJEKTEM

| 1. | Název, adresa a identifikační číslo oznámeného subjektu; |
| --- | --- |

1.

Název, adresa a identifikační číslo oznámeného subjektu;

| 2. | jméno (název) a adresa výrobce a případně zplnomocněného zástupce; |
| --- | --- |

2.

jméno (název) a adresa výrobce a případně zplnomocněného zástupce;

| 3. | jedinečné identifikační číslo certifikátu; |
| --- | --- |

3.

jedinečné identifikační číslo certifikátu;

| 4. | datum vydání; |
| --- | --- |

4.

datum vydání;

| 5. | datum skončení platnosti; |
| --- | --- |

5.

datum skončení platnosti;

| 6. | údaje nutné k identifikaci prostředku (prostředků) nebo kategorií prostředků, na které se certifikát vztahuje, včetně určeného účelu prostředku (prostředků), a kód (kódy) GMDN nebo kód (kódy) mezinárodně uznávané nomenklatury; |
| --- | --- |

6.

údaje nutné k identifikaci prostředku (prostředků) nebo kategorií prostředků, na které se certifikát vztahuje, včetně určeného účelu prostředku (prostředků), a kód (kódy) GMDN nebo kód (kódy) mezinárodně uznávané nomenklatury;

| 7. | případně výrobní zařízení, na která se certifikát vztahuje; |
| --- | --- |

7.

případně výrobní zařízení, na která se certifikát vztahuje;

| 8. | odkaz na toto nařízení a příslušnou přílohu, podle níž bylo provedeno posouzení shody; |
| --- | --- |

8.

odkaz na toto nařízení a příslušnou přílohu, podle níž bylo provedeno posouzení shody;

| 9. | provedené zkoušky a testy, např. odkaz na příslušné normy/zprávy o zkouškách/zprávu (zprávy) o auditu; |
| --- | --- |

9.

provedené zkoušky a testy, např. odkaz na příslušné normy/zprávy o zkouškách/zprávu (zprávy) o auditu;

| 10. | případně odkaz na příslušné části technické dokumentace nebo jiné certifikáty požadované pro uvedení dotčeného prostředku (dotčených prostředků) na trh; |
| --- | --- |

10.

případně odkaz na příslušné části technické dokumentace nebo jiné certifikáty požadované pro uvedení dotčeného prostředku (dotčených prostředků) na trh;

| 11. | případně informace o dozoru prováděném oznámeným subjektem; |
| --- | --- |

11.

případně informace o dozoru prováděném oznámeným subjektem;

| 12. | závěry posouzení, přezkoušení nebo inspekce oznámeného subjektu; |
| --- | --- |

12.

závěry posouzení, přezkoušení nebo inspekce oznámeného subjektu;

| 13. | podmínky nebo omezení platnosti certifikátu; |
| --- | --- |

13.

podmínky nebo omezení platnosti certifikátu;

| 14. | právně závazný podpis oznámeného subjektu v souladu s použitelným vnitrostátním právem. |
| --- | --- |

14.

právně závazný podpis oznámeného subjektu v souladu s použitelným vnitrostátním právem.

PŘÍLOHA XIII

KLINICKÉ HODNOCENÍ A NÁSLEDNÉ KLINICKÉ SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH

ČÁST A: KLINICKÉ HODNOCENÍ

| 1. | Aby mohl provést klinické hodnocení, musí výrobce:






  — | určit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, které vyžadují podporu v podobě příslušných klinických údajů, |
| --- | --- | --- |

1.

Aby mohl provést klinické hodnocení, musí výrobce:

—

určit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, které vyžadují podporu v podobě příslušných klinických údajů,

| — | určit dostupné klinické údaje související s prostředkem a jeho určeným použitím získané prostřednictvím rešerší odborné literatury, klinických zkušeností a/nebo klinických zkoušek, |
| --- | --- |

—

určit dostupné klinické údaje související s prostředkem a jeho určeným použitím získané prostřednictvím rešerší odborné literatury, klinických zkušeností a/nebo klinických zkoušek,

| — | posoudit soubory klinických údajů tím, že vyhodnotí jejich vhodnost k prokázání bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku, |
| --- | --- |

—

posoudit soubory klinických údajů tím, že vyhodnotí jejich vhodnost k prokázání bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku,

| — | získat veškeré nové nebo doplňující klinické údaje potřebné k řešení dosud nevyřešených otázek, |
| --- | --- |

—

získat veškeré nové nebo doplňující klinické údaje potřebné k řešení dosud nevyřešených otázek,

| — | analyzovat veškeré relevantní klinické údaje, aby dospěl k závěrům ohledně bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku. |
| --- | --- |

—

analyzovat veškeré relevantní klinické údaje, aby dospěl k závěrům ohledně bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku.

| 2. | Potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle přílohy I oddílu 1 za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků a přijatelnosti poměru přínosů/rizik uvedené v příloze I oddílech 1 a 5 musí být založeny na klinických údajích.


  Je třeba rovněž brát v úvahu údaje od nezávislých vědeckých nebo lékařských institucí na základě jejich vlastních souborů shromážděných klinických údajů. [pozm. návrh 328] |
| --- | --- |

2.

Potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle přílohy I oddílu 1 za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků a přijatelnosti poměru přínosů/rizik uvedené v příloze I oddílech 1 a 5 musí být založeny na klinických údajích.

Je třeba rovněž brát v úvahu údaje od nezávislých vědeckých nebo lékařských institucí na základě jejich vlastních souborů shromážděných klinických údajů. [pozm. návrh 328]

| 3. | Klinické hodnocení musí být důkladné a objektivní s přihlédnutím k příznivým i nepříznivým údajům. Jeho hloubka a rozsah musí být přiměřené a musí odpovídat povaze, klasifikaci, určenému použití, požadavkům výrobce a rizikům daného prostředku. |
| --- | --- |

3.

Klinické hodnocení musí být důkladné a objektivní s přihlédnutím k příznivým i nepříznivým údajům. Jeho hloubka a rozsah musí být přiměřené a musí odpovídat povaze, klasifikaci, určenému použití, požadavkům výrobce a rizikům daného prostředku.

| 4. | Klinické údaje týkající se jiného prostředku mohou být relevantní, pokud je prokázána rovnocennost prostředku, který je předmětem klinického hodnocení, s prostředkem, k němuž se tyto údaje vztahují. Rovnocennost lze prokázat pouze tehdy, pokud prostředek, který je předmětem klinického hodnocení, a prostředek, k němuž se vztahují existující klinické údaje, mají tentýž určený účel a pokud jsou technické a biologické vlastnosti prostředků a použité lékařské postupy do té míry podobné, že nepředstavují klinicky významný rozdíl v bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků. |
| --- | --- |

4.

Klinické údaje týkající se jiného prostředku mohou být relevantní, pokud je prokázána rovnocennost prostředku, který je předmětem klinického hodnocení, s prostředkem, k němuž se tyto údaje vztahují. Rovnocennost lze prokázat pouze tehdy, pokud prostředek, který je předmětem klinického hodnocení, a prostředek, k němuž se vztahují existující klinické údaje, mají tentýž určený účel a pokud jsou technické a biologické vlastnosti prostředků a použité lékařské postupy do té míry podobné, že nepředstavují klinicky významný rozdíl v bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.

| 5. | V případě implantabilních prostředků a

  , na něž se vztahuje čl. 43a odst. 1, s výjimkou krátkodobě používaných
  prostředků, spadajících do třídy III se musí provádět klinické zkoušky, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout pouze na existující klinické údaje. Důkaz rovnocennosti v souladu s oddílem 4 obecně nesmí být považován za dostatečné odůvodnění ve smyslu první věty tohoto odstavce. [pozm. návrh 329] |
| --- | --- |

5.

V případě implantabilních prostředků a

  , na něž se vztahuje čl. 43a odst. 1, s výjimkou krátkodobě používaných
  prostředků, spadajících do třídy III se musí provádět klinické zkoušky, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout pouze na existující klinické údaje. Důkaz rovnocennosti v souladu s oddílem 4 obecně nesmí být považován za dostatečné odůvodnění ve smyslu první věty tohoto odstavce. [pozm. návrh 329]

| 5a. | Všechny klinické údaje, které výrobce shromáždí jako součást PMCF, by měly být zpřístupněny pracovníkům ve zdravotnictví. [pozm. návrh 330] |
| --- | --- |

5a.

| 6. | Výsledky klinického hodnocení a údaje, na nichž je klinické hodnocení založeno, musí být dokumentovány ve zprávě o klinickém hodnocení, která má podpořit posouzení shody prostředku.
  Tyto klinické údaje spolu s neklinickými údaji získanými z neklinických zkušebních metod a jiná příslušná dokumentace musí umožnit výrobci prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a musí tvořit součást technické dokumentace daného prostředku. |
| --- | --- |

6.

Výsledky klinického hodnocení a údaje, na nichž je klinické hodnocení založeno, musí být dokumentovány ve zprávě o klinickém hodnocení, která má podpořit posouzení shody prostředku.

Tyto klinické údaje spolu s neklinickými údaji získanými z neklinických zkušebních metod a jiná příslušná dokumentace musí umožnit výrobci prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a musí tvořit součást technické dokumentace daného prostředku.

ČÁST B: NÁSLEDNÉ KLINICKÉ SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH

| 1. | Následné klinické sledování po uvedení na trh („post-market clinical follow-up“, dále jen „PMCF“) je nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a musí být součástí plánu dozoru výrobce po uvedení na trh. Za tímto účelem musí výrobce aktivně shromažďovat
  , předávat do elektronického systému týkajícího se vigilance uvedeného v článku 62
  a vyhodnocovat klinické údaje z použití prostředku u lidí nebo na lidech, a sice prostředku, který je schválen pro označení CE, v rámci jeho určeného účelu, jak je uvedeno v příslušném postupu posuzování shody, s cílem potvrdit bezpečnost a funkční způsobilost prostřednictvím očekávané doby životnosti prostředku a nepřetržité přijatelnosti zjištěných rizik a odhalit na základě věcných důkazů nově vznikající rizika. [pozm. návrh 331] |
| --- | --- |

1.

Následné klinické sledování po uvedení na trh („post-market clinical follow-up“, dále jen „PMCF“) je nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a musí být součástí plánu dozoru výrobce po uvedení na trh. Za tímto účelem musí výrobce aktivně shromažďovat
  , předávat do elektronického systému týkajícího se vigilance uvedeného v článku 62
  a vyhodnocovat klinické údaje z použití prostředku u lidí nebo na lidech, a sice prostředku, který je schválen pro označení CE, v rámci jeho určeného účelu, jak je uvedeno v příslušném postupu posuzování shody, s cílem potvrdit bezpečnost a funkční způsobilost prostřednictvím očekávané doby životnosti prostředku a nepřetržité přijatelnosti zjištěných rizik a odhalit na základě věcných důkazů nově vznikající rizika. [pozm. návrh 331]

| 2. | PMCF musí být prováděn podle dokumentované metody stanovené v plánu PMCF. |
| --- | --- |

2.

PMCF musí být prováděn podle dokumentované metody stanovené v plánu PMCF.

| 2.1. | Plán PMCF musí specifikovat metody a postupy aktivního shromažďování a vyhodnocování klinických údajů s cílem






  (a) | potvrdit bezpečnost a funkční způsobilost prostředku během celé očekávané doby jeho životnosti; |
| --- | --- | --- |

2.1.

Plán PMCF musí specifikovat metody a postupy aktivního shromažďování a vyhodnocování klinických údajů s cílem

(a)

potvrdit bezpečnost a funkční způsobilost prostředku během celé očekávané doby jeho životnosti;

| (b) | zjistit dříve neznámé vedlejší účinky a monitorovat již zjištěné vedlejší účinky a kontraindikace; |
| --- | --- |

(b)

zjistit dříve neznámé vedlejší účinky a monitorovat již zjištěné vedlejší účinky a kontraindikace;

| (c) | zjistit a analyzovat nově vznikající rizika na základě věcných důkazů; |
| --- | --- |

(c)

zjistit a analyzovat nově vznikající rizika na základě věcných důkazů;

| (d) | zajistit nepřetržitou přijatelnost poměru přínosů/rizik podle přílohy I oddílů 1 a 5; a |
| --- | --- |

(d)

zajistit nepřetržitou přijatelnost poměru přínosů/rizik podle přílohy I oddílů 1 a 5; a

| (e) | zjistit možné systematické nesprávné používání nebo používání prostředku bez schválení s cílem ověřit správnost jeho určeného účelu. |
| --- | --- |

(e)

zjistit možné systematické nesprávné používání nebo používání prostředku bez schválení s cílem ověřit správnost jeho určeného účelu.

| 2.2. | Plán PMCF musí zejména stanovit






  (a) | obecné metody a postupy PMCF, které mají být použity, jako je shromažďování získaných klinických zkušeností, zpětná vazba od uživatelů, vyhledávání v odborné literatuře a jiných zdrojích klinických údajů; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Plán PMCF musí zejména stanovit

(a)

obecné metody a postupy PMCF, které mají být použity, jako je shromažďování získaných klinických zkušeností, zpětná vazba od uživatelů, vyhledávání v odborné literatuře a jiných zdrojích klinických údajů;

| (b) | specifické metody a postupy PMCF, které mají být použity, jako je hodnocení vhodných rejstříků nebo studií souvisejících s PMCF; |
| --- | --- |

(b)

specifické metody a postupy PMCF, které mají být použity, jako je hodnocení vhodných rejstříků nebo studií souvisejících s PMCF;

| (c) | odůvodnění vhodnosti metod a postupů uvedených v písmenech a) a b); |
| --- | --- |

(c)

odůvodnění vhodnosti metod a postupů uvedených v písmenech a) a b);

| (d) | odkaz na příslušné části zprávy o klinickém hodnocení podle části A oddílu 6 této přílohy a na řízení rizik podle přílohy I oddílu 2; |
| --- | --- |

(d)

odkaz na příslušné části zprávy o klinickém hodnocení podle části A oddílu 6 této přílohy a na řízení rizik podle přílohy I oddílu 2;

| (e) | konkrétní cíle, na které se má PMCF zaměřit; |
| --- | --- |

(e)

konkrétní cíle, na které se má PMCF zaměřit;

| (f) | hodnocení klinických údajů týkajících se rovnocenných nebo podobných prostředků; |
| --- | --- |

(f)

hodnocení klinických údajů týkajících se rovnocenných nebo podobných prostředků;

| (g) | odkaz na příslušné normy a pokyny týkající se PMCF. |
| --- | --- |

(g)

odkaz na příslušné normy a pokyny týkající se PMCF.

| 3. | Výrobce musí analyzovat zjištění vyplývající z PMCF a dokumentovat výsledky ve zprávě o hodnocení PMCF, která musí tvořit součást technické dokumentace
  a kterou pravidelně zasílá danému členskému státu
  .


  U zdravotnických prostředků třídy III přezkoumá hodnotící zprávu PMCF předloženou výrobcem třetí strana nebo externí odborník v souladu se zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti a nestrannosti. Výrobce poskytne třetí straně nebo externímu odborníkovi relevantní údaje pro provedení přezkumu. Hodnotící zpráva PMCF předložená výrobcem a její přezkum nezávislým subjektem tvoří součást technické dokumentace zdravotnických prostředků třídy III. [pozm. návrh 332] |
| --- | --- |

3.

Výrobce musí analyzovat zjištění vyplývající z PMCF a dokumentovat výsledky ve zprávě o hodnocení PMCF, která musí tvořit součást technické dokumentace
  a kterou pravidelně zasílá danému členskému státu
  .

U zdravotnických prostředků třídy III přezkoumá hodnotící zprávu PMCF předloženou výrobcem třetí strana nebo externí odborník v souladu se zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti a nestrannosti. Výrobce poskytne třetí straně nebo externímu odborníkovi relevantní údaje pro provedení přezkumu. Hodnotící zpráva PMCF předložená výrobcem a její přezkum nezávislým subjektem tvoří součást technické dokumentace zdravotnických prostředků třídy III. [pozm. návrh 332]

| 4. | Závěry zprávy o hodnocení PMCF
  a případně její přezkum třetí stranou nebo externími odborníky dle odstavce 3
  musí být zohledněny pro účely klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a v řízení rizik podle přílohy I oddílu 2. Pokud byla prostřednictvím PMCF zjištěna potřeba nápravných opatření, výrobce je musí provést
  a informovat dotčené členské státy
  . [pozm. návrh 333] |
| --- | --- |

4.

Závěry zprávy o hodnocení PMCF
  a případně její přezkum třetí stranou nebo externími odborníky dle odstavce 3
  musí být zohledněny pro účely klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a v řízení rizik podle přílohy I oddílu 2. Pokud byla prostřednictvím PMCF zjištěna potřeba nápravných opatření, výrobce je musí provést
  a informovat dotčené členské státy
  . [pozm. návrh 333]

PŘÍLOHA XIV

KLINICKÉ ZKOUŠKY

I.   Obecné požadavky

1.   Etická hlediska

Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008.
  Soulad s výše uvedenými zásadami je uznán po přezkoumání příslušným etickým výborem. Stanovení podrobných požadavků týkajících se účasti subjektů v klinických hodnoceních je v působnosti členských států. [pozm. návrh 334]

2.   Metody

| 2.1. | Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil
  technickou funkční způsobilost prostředku, jeho klinickou bezpečnost a účinnost, pokud je používán k zamýšlenému účelu u cílové populace a v souladu s návodem k použití, a
  tvrzení výrobce ohledně prostředku a rovněž aspekty související s bezpečností, funkční způsobilostí a poměrem přínosů/rizik uvedené v čl. 50 odst. 1. Tyto zkoušky musí obsahovat přiměřený počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů. [pozm. návrh 335] |
| --- | --- |

2.1.

Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil
  technickou funkční způsobilost prostředku, jeho klinickou bezpečnost a účinnost, pokud je používán k zamýšlenému účelu u cílové populace a v souladu s návodem k použití, a
  tvrzení výrobce ohledně prostředku a rovněž aspekty související s bezpečností, funkční způsobilostí a poměrem přínosů/rizik uvedené v čl. 50 odst. 1. Tyto zkoušky musí obsahovat přiměřený počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů. [pozm. návrh 335]

| 2.2. | Postupy použité k provádění zkoušek musí být přiměřené pro zkoušený prostředek. |
| --- | --- |

2.2.

Postupy použité k provádění zkoušek musí být přiměřené pro zkoušený prostředek.

| 2.3. | Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku
  k zamýšlenému účelu u cílové populace
  . [pozm. návrh 336] |
| --- | --- |

2.3.

Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku
  k zamýšlenému účelu u cílové populace
  . [pozm. návrh 336]

| 2.4. | Zkoušejí se všechny příslušné charakteristiky prostředku, včetně těch, které se týkají bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku, a jeho vliv na pacienty. |
| --- | --- |

2.4.

Zkoušejí se všechny příslušné charakteristiky prostředku, včetně těch, které se týkají bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku, a jeho vliv na pacienty.

| 2.5. | Zkoušky se provádějí na odpovědnost lékaře nebo jiné oprávněné kvalifikované osoby a ve vhodném prostředí. |
| --- | --- |

2.5.

Zkoušky se provádějí na odpovědnost lékaře nebo jiné oprávněné kvalifikované osoby a ve vhodném prostředí.

| 2.6. | Lékař nebo jiná oprávněná osoba musí mít přístup k technickým a klinickým údajům týkajícím se prostředku. |
| --- | --- |

2.6.

Lékař nebo jiná oprávněná osoba musí mít přístup k technickým a klinickým údajům týkajícím se prostředku.

| 2.7. | Zpráva o klinické zkoušce, podepsaná lékařem nebo jinou odpovědnou oprávněnou osobou, musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných

  všechny klinické údaje shromážděné
  během klinické zkoušky
  a kritické hodnocení těchto údajů
  , včetně negativních zjištění. [pozm. návrh 337] |
| --- | --- |

2.7.

Zpráva o klinické zkoušce, podepsaná lékařem nebo jinou odpovědnou oprávněnou osobou, musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných

  všechny klinické údaje shromážděné
  během klinické zkoušky
  a kritické hodnocení těchto údajů
  , včetně negativních zjištění. [pozm. návrh 337]

1.
     
  Nezpůsobilé subjekty hodnocení

V případě nezpůsobilých subjektů hodnocení, které neudělily nebo které neodmítly udělit informovaný souhlas před počátkem své nezpůsobilosti, lze klinické hodnocení provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě obecných podmínek splněny všechny tyto podmínky:

| — | byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce; tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli subjektu hodnocení a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím subjekt došel újmy; |
| --- | --- |

—

byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce; tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli subjektu hodnocení a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím subjekt došel újmy;

| — | nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu od zkoušejícího nebo jeho zástupce informace o klinickém hodnocení, jeho rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět; |
| --- | --- |

—

nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu od zkoušejícího nebo jeho zástupce informace o klinickém hodnocení, jeho rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět;

| — | zkoušející přihlédne k výslovnému přání nezpůsobilého subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení, aniž by musel udat důvod nebo aniž by v důsledku toho on nebo jeho zákonný zástupce musel nést jakoukoli odpovědnost či aniž by mu tím vznikla jakákoli újma; |
| --- | --- |

—

zkoušející přihlédne k výslovnému přání nezpůsobilého subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení, aniž by musel udat důvod nebo aniž by v důsledku toho on nebo jeho zákonný zástupce musel nést jakoukoli odpovědnost či aniž by mu tím vznikla jakákoli újma;

| — | nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení; |
| --- | --- |

—

nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení;

| — | takový výzkum je zásadní pro ověření údajů získaných z klinických zkoušek na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami; |
| --- | --- |

—

takový výzkum je zásadní pro ověření údajů získaných z klinických zkoušek na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami;

| — | takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, kterým dotčená osoba trpí; |
| --- | --- |

—

takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, kterým dotčená osoba trpí;

| — | klinické zkoušky byly navrženy tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány; |
| --- | --- |

—

klinické zkoušky byly navrženy tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;

| — | výzkum je nezbytný k podpoře zdraví populace, které se studie klinické funkce týká, a nelze jej místo toho provádět na způsobilých subjektech; |
| --- | --- |

—

výzkum je nezbytný k podpoře zdraví populace, které se studie klinické funkce týká, a nelze jej místo toho provádět na způsobilých subjektech;

| — | lze důvodně předpokládat, že účast v klinickém hodnocení bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo vyvolá pouze minimální rizika. |
| --- | --- |

—

lze důvodně předpokládat, že účast v klinickém hodnocení bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo vyvolá pouze minimální rizika.

| — | protokol schválil etický výbor se zkušenostmi s danou chorobou a dotčenou skupinou pacientů nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek z oblasti dané choroby a dotčené skupiny pacientů.




  Subjekt zkoušení se na postupu souhlasu podílí v co nejvyšší možné míře. [pozm. návrh 338] |
| --- | --- |

—

protokol schválil etický výbor se zkušenostmi s danou chorobou a dotčenou skupinou pacientů nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek z oblasti dané choroby a dotčené skupiny pacientů.

Subjekt zkoušení se na postupu souhlasu podílí v co nejvyšší možné míře. [pozm. návrh 338]

2.
     
  Nezletilé osoby

Klinické zkoušky na nezletilých lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě obecných podmínek splněny všechny tyto podmínky:

| — | byl získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce nebo zákonných zástupců, přičemž tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli nezletilého; |
| --- | --- |

—

byl získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce nebo zákonných zástupců, přičemž tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli nezletilého;

| — | byl získán informovaný a výslovný souhlas nezletilé osoby, pokud je nezletilá osoba schopna souhlas udělit v souladu s vnitrostátními právními předpisy; |
| --- | --- |

—

byl získán informovaný a výslovný souhlas nezletilé osoby, pokud je nezletilá osoba schopna souhlas udělit v souladu s vnitrostátními právními předpisy;

| — | nezletilá osoba obdržela od lékaře (zkoušejícího nebo člena zkoušejícího týmu), který je vyškolen pro práci s dětmi nebo s ní má zkušenosti, veškeré podstatné informace o studii, jejích rizicích a přínosech, a to způsobem přiměřeným věku a vyspělosti; |
| --- | --- |

—

nezletilá osoba obdržela od lékaře (zkoušejícího nebo člena zkoušejícího týmu), který je vyškolen pro práci s dětmi nebo s ní má zkušenosti, veškeré podstatné informace o studii, jejích rizicích a přínosech, a to způsobem přiměřeným věku a vyspělosti;

| — | aniž je dotčena druhá odrážka, zkoušející řádně přihlédne k výslovnému přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení; |
| --- | --- |

—

aniž je dotčena druhá odrážka, zkoušející řádně přihlédne k výslovnému přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení;

| — | nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení; |
| --- | --- |

—

nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení;

| — | takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, jímž dotčená nezletilá osoba trpí, nebo je takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých osobách; |
| --- | --- |

—

takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, jímž dotčená nezletilá osoba trpí, nebo je takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých osobách;

| — | klinické hodnocení bylo navrženo tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány; |
| --- | --- |

—

klinické hodnocení bylo navrženo tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;

| — | je důvod se domnívat, že klinické hodnocení může mít určitý přímý přínos pro danou kategorii pacientů zapojených do studie; |
| --- | --- |

—

je důvod se domnívat, že klinické hodnocení může mít určitý přímý přínos pro danou kategorii pacientů zapojených do studie;

| — | jsou dodrženy odpovídající vědecké pokyny EMA; |
| --- | --- |

—

jsou dodrženy odpovídající vědecké pokyny EMA;

| — | zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti; |
| --- | --- |

—

zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti;

| — | klinické hodnocení nemá stejnou náplň jako jiné studie založené na stejné hypotéze a používá se technologie odpovídající věku; |
| --- | --- |

—

klinické hodnocení nemá stejnou náplň jako jiné studie založené na stejné hypotéze a používá se technologie odpovídající věku;

| — | protokol schválil etický výbor se znalostmi v oblasti pediatrie nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek v oblasti pediatrie. |
| --- | --- |

—

protokol schválil etický výbor se znalostmi v oblasti pediatrie nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek v oblasti pediatrie.

Nezletilá osoba se na postupu souhlasu podílí způsobem přiměřeným věku a vyspělosti. Nezletilé osoby, které jsou podle vnitrostátních právních předpisů schopny vyjádřit souhlas, vyjádří rovněž svůj informovaný a výslovný souhlas s účastí na studii.

Pokud nezletilá osoba v průběhu klinického hodnocení dosáhne plnoletosti, jak ji definují právní předpisy dotčeného členského státu, je nutné před dalším pokračováním klinického hodnocení získat její výslovný informovaný souhlas. [pozm. návrh 339]

II.   Dokumentace týkající se žádosti o klinickou zkoušku

V případě hodnocených prostředků, na které se vztahuje článek 50, zadavatel vypracuje a předloží žádost v souladu s článkem 51 spolu s dokumentací, jak je stanoveno níže:

1.   Formulář žádosti

Formulář žádosti musí být řádně vyplněn a musí obsahovat tyto informace:

| 1.1. | Jméno (název), adresa a kontaktní údaje zadavatele a případně jméno, adresa a kontaktní údaje jeho kontaktní osoby usazené v Unii. |
| --- | --- |

1.1.

Jméno (název), adresa a kontaktní údaje zadavatele a případně jméno, adresa a kontaktní údaje jeho kontaktní osoby usazené v Unii.

| 1.2. | Pokud se liší od oddílu 1.1, jméno (název), adresa a kontaktní údaje výrobce prostředku určeného ke klinické zkoušce a případně jeho zplnomocněného zástupce. |
| --- | --- |

1.2.

Pokud se liší od oddílu 1.1, jméno (název), adresa a kontaktní údaje výrobce prostředku určeného ke klinické zkoušce a případně jeho zplnomocněného zástupce.

| 1.3. | Název klinické zkoušky. |
| --- | --- |

1.3.

Název klinické zkoušky.

| 1.4. | Jediné identifikační číslo v souladu s čl. 51 odst. 1. |
| --- | --- |

1.4.

Jediné identifikační číslo v souladu s čl. 51 odst. 1.

| 1.5. | Status klinické zkoušky (např. první předložení, opětovné předložení, významná změna). |
| --- | --- |

1.5.

Status klinické zkoušky (např. první předložení, opětovné předložení, významná změna).

| 1.6. | Pokud se opětovné předložení týká téhož prostředku, předchozí datum (data) a referenční číslo (čísla) předchozího (předchozích) předložení, odkaz na původní předložení. |
| --- | --- |

1.6.

Pokud se opětovné předložení týká téhož prostředku, předchozí datum (data) a referenční číslo (čísla) předchozího (předchozích) předložení, odkaz na původní předložení.

| 1.7. | Pokud jde o paralelní předložení pro klinické hodnocení léčivého přípravku v souladu s nařízením (EU) č. [.../...] [o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků], odkaz na úřední registrační číslo klinického hodnocení. |
| --- | --- |

1.7.

Pokud jde o paralelní předložení pro klinické hodnocení léčivého přípravku v souladu s nařízením (EU) č. [.../...] [o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků], odkaz na úřední registrační číslo klinického hodnocení.

| 1.8. | Identifikace členských států, zemí ESVO, Turecka a třetích zemí, ve kterých má být klinická zkouška provedena jako součást studie prováděné na více místech současně/mnohonárodní studie v době podání žádosti. |
| --- | --- |

1.8.

Identifikace členských států, zemí ESVO, Turecka a třetích zemí, ve kterých má být klinická zkouška provedena jako součást studie prováděné na více místech současně/mnohonárodní studie v době podání žádosti.

| 1.9. | Stručný popis hodnoceného prostředku (např. název, kód GMDN nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury, určený účel, riziková třída a použitelné klasifikační pravidlo podle přílohy VII). |
| --- | --- |

1.9.

Stručný popis hodnoceného prostředku (např. název, kód GMDN nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury, určený účel, riziková třída a použitelné klasifikační pravidlo podle přílohy VII).

| 1.10. | Informace o tom, zda prostředek zahrnuje léčivou látku, včetně derivátů lidské krve nebo plazmy, nebo zda je vyroben s použitím neživých tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů. |
| --- | --- |

1.10.

Informace o tom, zda prostředek zahrnuje léčivou látku, včetně derivátů lidské krve nebo plazmy, nebo zda je vyroben s použitím neživých tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů.

| 1.11. | Souhrn plánu klinické zkoušky (cíl (cíle) klinické zkoušky, počet a pohlaví subjektů, kritéria výběru subjektů, subjekty mladší 18 let, uspořádání zkoušky, např. kontrolované a/nebo randomizované studie, plánovaná data zahájení a dokončení klinické zkoušky).
  Jelikož randomizované kontrolní zkoušky obvykle poskytnou více důkazů o klinické účinnosti a bezpečnosti, musí být uplatnění jakéhokoli jiného uspořádání či studie odůvodněno. Odůvodněna musí být také volba kontrolního zásahu. Obě odůvodnění vypracují nezávislí odborníci s potřebnou kvalifikací a odbornými znalostmi. [pozm. návrh 340] |
| --- | --- |

1.11.

Souhrn plánu klinické zkoušky (cíl (cíle) klinické zkoušky, počet a pohlaví subjektů, kritéria výběru subjektů, subjekty mladší 18 let, uspořádání zkoušky, např. kontrolované a/nebo randomizované studie, plánovaná data zahájení a dokončení klinické zkoušky).
  Jelikož randomizované kontrolní zkoušky obvykle poskytnou více důkazů o klinické účinnosti a bezpečnosti, musí být uplatnění jakéhokoli jiného uspořádání či studie odůvodněno. Odůvodněna musí být také volba kontrolního zásahu. Obě odůvodnění vypracují nezávislí odborníci s potřebnou kvalifikací a odbornými znalostmi. [pozm. návrh 340]

| 1.12. | Případně informace týkající se srovnávacího prostředku (např. identifikace srovnávacího prostředku nebo srovnávacího léčivého přípravku). |
| --- | --- |

1.12.

Případně informace týkající se srovnávacího prostředku (např. identifikace srovnávacího prostředku nebo srovnávacího léčivého přípravku).

2.   Soubor informací pro zkoušejícího

Soubor informací pro zkoušejícího musí obsahovat klinické a neklinické informace o hodnoceném prostředku, které jsou relevantní pro zkoušku a jsou dostupné v době předložení žádosti. Tento soubor musí být jasně vymezen a musí obsahovat zejména tyto informace:

| 2.1. | Identifikace a popis prostředku, včetně informací o určeném účelu, klasifikaci rizika a použitelném klasifikačním pravidle podle přílohy VII, návrh a výroba prostředku a odkaz na předchozí a podobné generace prostředku. |
| --- | --- |

2.1.

Identifikace a popis prostředku, včetně informací o určeném účelu, klasifikaci rizika a použitelném klasifikačním pravidle podle přílohy VII, návrh a výroba prostředku a odkaz na předchozí a podobné generace prostředku.

| 2.2. | Instrukce výrobce pro instalaci a použití, včetně požadavků na skladování a manipulaci, a rovněž označení a návod k použití v rozsahu, v jakém jsou tyto informace k dispozici. |
| --- | --- |

2.2.

Instrukce výrobce pro instalaci a použití, včetně požadavků na skladování a manipulaci, a rovněž označení a návod k použití v rozsahu, v jakém jsou tyto informace k dispozici.

| 2.3. | Předklinické zkoušky a experimentální údaje, zejména pokud jde o konstrukční výpočty, zkoušky in vitro, zkoušky ex vivo, zkoušky na zvířatech, mechanické nebo elektrické zkoušky, zkoušky spolehlivosti, ověření a validaci softwaru, zkoušky funkční způsobilosti, hodnocení biologické kompatibility a biologické bezpečnosti. |
| --- | --- |

2.3.

Předklinické zkoušky a experimentální údaje, zejména pokud jde o konstrukční výpočty, zkoušky in vitro, zkoušky ex vivo, zkoušky na zvířatech, mechanické nebo elektrické zkoušky, zkoušky spolehlivosti, ověření a validaci softwaru, zkoušky funkční způsobilosti, hodnocení biologické kompatibility a biologické bezpečnosti.

| 2.4. | Existující klinické údaje, zejména






  — | z příslušné dostupné odborné literatury týkající se bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastností návrhu a určeného účelu prostředku a/nebo rovnocenných či podobných prostředků; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Existující klinické údaje, zejména

—

z příslušné dostupné odborné literatury týkající se bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastností návrhu a určeného účelu prostředku a/nebo rovnocenných či podobných prostředků;

| — | z jiných relevantních dostupných klinických údajů týkajících se bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastností návrhu a určeného účelu rovnocenných či podobných prostředků téhož výrobce, včetně délky výskytu na trhu a přezkumu otázek souvisejících s funkční způsobilostí a bezpečností a jakýchkoli přijatých nápravných opatření. |
| --- | --- |

—

z jiných relevantních dostupných klinických údajů týkajících se bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastností návrhu a určeného účelu rovnocenných či podobných prostředků téhož výrobce, včetně délky výskytu na trhu a přezkumu otázek souvisejících s funkční způsobilostí a bezpečností a jakýchkoli přijatých nápravných opatření.

| 2.5. | Souhrn analýzy přínosů/rizik a řízení rizik, včetně informací ohledně známých nebo předvídatelných rizik, veškerých nežádoucích vedlejších účinků, kontraindikací a výstrah
  spojených s prostředkem a případně srovnávacím prostředkem
  . [pozm. návrh 342] |
| --- | --- |

2.5.

Souhrn analýzy přínosů/rizik a řízení rizik, včetně informací ohledně známých nebo předvídatelných rizik, veškerých nežádoucích vedlejších účinků, kontraindikací a výstrah
  spojených s prostředkem a případně srovnávacím prostředkem
  . [pozm. návrh 342]

| 2.6. | V případě prostředků zahrnujících léčivou látku, včetně derivátů lidské krve nebo plazmy, nebo prostředků vyrobených s použitím neživých tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů podrobné informace o této léčivé látce nebo o těchto tkáních a buňkách a o souladu s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a specifické řízení rizik ve vztahu k této látce nebo k těmto tkáním nebo buňkám. |
| --- | --- |

2.6.

V případě prostředků zahrnujících léčivou látku, včetně derivátů lidské krve nebo plazmy, nebo prostředků vyrobených s použitím neživých tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů podrobné informace o této léčivé látce nebo o těchto tkáních a buňkách a o souladu s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a specifické řízení rizik ve vztahu k této látce nebo k těmto tkáním nebo buňkám.

| 2.7. | Odkaz na úplný nebo částečný soulad s harmonizovanými nebo mezinárodně uznávanými normami. |
| --- | --- |

2.7.

Odkaz na úplný nebo částečný soulad s harmonizovanými nebo mezinárodně uznávanými normami.

| 2.8. | Doložka v tom smyslu, že jakékoli aktualizace souboru informací pro zkoušejícího nebo jakékoli jiné relevantní informace, které jsou nově k dispozici, musí být oznámeny zkoušejícím. |
| --- | --- |

2.8.

Doložka v tom smyslu, že jakékoli aktualizace souboru informací pro zkoušejícího nebo jakékoli jiné relevantní informace, které jsou nově k dispozici, musí být oznámeny zkoušejícím.

3.   Plán klinické zkoušky

Plán klinické zkoušky musí vymezovat odůvodnění, cíle, uspořádání a navrhovanou analýzu, metodologii, monitorování, provádění a uchovávání záznamů klinické zkoušky. Musí obsahovat zejména informace stanovené níže. Pokud se část těchto informací předkládá v samostatném dokumentu, musí být v plánu klinické zkoušky na tento dokument učiněn odkaz.

| 3.1. | Obecné požadavky |
| --- | --- |

3.1.

Obecné požadavky

| 3.1.1. | Identifikace klinické zkoušky a plánu klinické zkoušky. |
| --- | --- |

3.1.1.

Identifikace klinické zkoušky a plánu klinické zkoušky.

| 3.1.2. | Identifikace zadavatele. |
| --- | --- |

3.1.2.

Identifikace zadavatele.

| 3.1.3. | Informace o hlavním zkoušejícím, koordinujícím zkoušejícím, včetně jejich kvalifikací, a o místě (místech) zkoušky
  , stejně jako informace o smlouvě mezi zadavatelem a institucí provádějící hodnocení, společně s údaji o financování
  . [pozm. návrh 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Informace o hlavním zkoušejícím, koordinujícím zkoušejícím, včetně jejich kvalifikací, a o místě (místech) zkoušky
  , stejně jako informace o smlouvě mezi zadavatelem a institucí provádějící hodnocení, společně s údaji o financování
  . [pozm. návrh 343]

| 3.1.4. | Obecný přehled klinické zkoušky
  v jazyce dané země
  . [pozm. návrh 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Obecný přehled klinické zkoušky
  v jazyce dané země
  . [pozm. návrh 344]

| 3.2. | Identifikace a popis prostředku, včetně jeho určeného účelu, jeho výrobce, jeho sledovatelnosti, cílové populace, materiálů přicházejících do styku s lidským tělem, lékařských nebo chirurgických postupů souvisejících s jeho použitím a odborné přípravy a zkušeností nezbytných k jeho používání. |
| --- | --- |

3.2.

Identifikace a popis prostředku, včetně jeho určeného účelu, jeho výrobce, jeho sledovatelnosti, cílové populace, materiálů přicházejících do styku s lidským tělem, lékařských nebo chirurgických postupů souvisejících s jeho použitím a odborné přípravy a zkušeností nezbytných k jeho používání.

| 3.3. | Odůvodnění uspořádání klinické zkoušky. |
| --- | --- |

3.3.

Odůvodnění uspořádání klinické zkoušky.

| 3.4. | Rizika a přínosy prostředku a klinické zkoušky. |
| --- | --- |

3.4.

Rizika a přínosy prostředku a klinické zkoušky.

| 3.5. | Cíle a hypotézy klinické zkoušky. |
| --- | --- |

3.5.

Cíle a hypotézy klinické zkoušky.

| 3.6. | Uspořádání klinické zkoušky. |
| --- | --- |

3.6.

Uspořádání klinické zkoušky.

| 3.6.1. | Obecné informace, např. typ zkoušky s odůvodněním této volby, sledované vlastnosti, proměnné. |
| --- | --- |

3.6.1.

Obecné informace, např. typ zkoušky s odůvodněním této volby, sledované vlastnosti, proměnné.

| 3.6.2. | Informace o prostředku, který má být použit ke klinické zkoušce, nebo o jakémkoli srovnávacím prostředku a o jakémkoli jiném prostředku nebo léčivu. |
| --- | --- |

3.6.2.

Informace o prostředku, který má být použit ke klinické zkoušce, nebo o jakémkoli srovnávacím prostředku a o jakémkoli jiném prostředku nebo léčivu.

| 3.6.3. | Informace o subjektech, včetně velikosti hodnocené populace, a případně informace o zranitelných populacích. |
| --- | --- |

3.6.3.

Informace o subjektech, včetně velikosti hodnocené populace, a případně informace o zranitelných populacích.

| 3.6.4. | Popis postupů souvisejících s klinickou zkouškou. |
| --- | --- |

3.6.4.

Popis postupů souvisejících s klinickou zkouškou.

| 3.6.5. | Plán monitorování. |
| --- | --- |

3.6.5.

Plán monitorování.

| 3.7. | Statistické úvahy. |
| --- | --- |

3.7.

Statistické úvahy.

| 3.8. | Správa údajů. |
| --- | --- |

3.8.

Správa údajů.

| 3.9. | Informace o jakýchkoli změnách plánu klinické zkoušky. |
| --- | --- |

3.9.

Informace o jakýchkoli změnách plánu klinické zkoušky.

| 3.10. | Strategie ohledně odchylek od plánu klinické zkoušky. |
| --- | --- |

3.10.

Strategie ohledně odchylek od plánu klinické zkoušky.

| 3.11. | Odpovědnost ve vztahu k prostředku, zejména kontrola přístupu k prostředku, následná opatření ve vztahu k prostředku použitému při klinické zkoušce a vracení nepoužitých prostředků, prostředků, kterým vypršela platnost, nebo poruchových prostředků. |
| --- | --- |

3.11.

Odpovědnost ve vztahu k prostředku, zejména kontrola přístupu k prostředku, následná opatření ve vztahu k prostředku použitému při klinické zkoušce a vracení nepoužitých prostředků, prostředků, kterým vypršela platnost, nebo poruchových prostředků.

| 3.12. | Prohlášení o shodě s uznávanými etickými zásadami pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů a se zásadami správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek zdravotnických prostředků a rovněž s použitelnými regulačními požadavky. |
| --- | --- |

3.12.

Prohlášení o shodě s uznávanými etickými zásadami pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů a se zásadami správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek zdravotnických prostředků a rovněž s použitelnými regulačními požadavky.

| 3.13. | Postup pro informovaný souhlas. |
| --- | --- |

3.13.

Postup pro informovaný souhlas.

| 3.14. | Podávání zpráv o bezpečnosti, včetně definic nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí, postupy a harmonogramy pro podávání zpráv. |
| --- | --- |

3.14.

Podávání zpráv o bezpečnosti, včetně definic nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí, postupy a harmonogramy pro podávání zpráv.

| 3.15. | Kritéria a postupy pro pozastavení nebo předčasné ukončení klinické zkoušky. |
| --- | --- |

3.15.

Kritéria a postupy pro pozastavení nebo předčasné ukončení klinické zkoušky.

| 3.15a. | Plán další léčby subjektů po klinickém hodnocení. [pozm. návrh 347] |
| --- | --- |

3.15a.

| 3.16. | Strategie ohledně vypracování zprávy o klinické zkoušce a zveřejnění výsledků v souladu s požadavky právních předpisů a s etickými zásadami uvedenými v kapitole I oddíle 1. |
| --- | --- |

3.16.

Strategie ohledně vypracování zprávy o klinické zkoušce a zveřejnění výsledků v souladu s požadavky právních předpisů a s etickými zásadami uvedenými v kapitole I oddíle 1.

| 3.17. | Bibliografie. |
| --- | --- |

3.17.

Bibliografie.

4.   Další informace

| 4.1. | Prohlášení podepsané fyzickou nebo právnickou osobou odpovědnou za výrobu hodnoceného prostředku o tom, že daný prostředek je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, kromě aspektů, na které se vztahuje klinická zkouška, a že byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu, pokud jde o tyto aspekty.
  Toto prohlášení může být doplněno o osvědčení vydané oznámeným subjektem. |
| --- | --- |

4.1.

Prohlášení podepsané fyzickou nebo právnickou osobou odpovědnou za výrobu hodnoceného prostředku o tom, že daný prostředek je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, kromě aspektů, na které se vztahuje klinická zkouška, a že byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu, pokud jde o tyto aspekty.

Toto prohlášení může být doplněno o osvědčení vydané oznámeným subjektem.

| 4.2. | Případně podle vnitrostátního práva kopie stanoviska (stanovisek) dotčeného etického výboru (dotčených etických výborů), jakmile je (jsou) k dispozici. |
| --- | --- |

4.2.

Případně podle vnitrostátního práva kopie stanoviska (stanovisek) dotčeného etického výboru (dotčených etických výborů), jakmile je (jsou) k dispozici.

| 4.3. | Doklad o pojistném krytí nebo odškodnění subjektů v případě zranění podle vnitrostátního práva. |
| --- | --- |

4.3.

Doklad o pojistném krytí nebo odškodnění subjektů v případě zranění podle vnitrostátního práva.

| 4.4. | Dokumenty a postupy, které mají být použity za účelem získání informovaného souhlasu. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumenty a postupy, které mají být použity za účelem získání informovaného souhlasu.

| 4.5. | Popis opatření k zajištění souladu s použitelnými pravidly ochrany a důvěrnosti osobních údajů, zejména:






  — | organizační a technická opatření, která budou provedena, aby se zamezilo neoprávněnému přístupu, zveřejnění, šíření, změně nebo ztrátě zpracovávaných informací a osobních údajů, |
| --- | --- | --- |

4.5.

Popis opatření k zajištění souladu s použitelnými pravidly ochrany a důvěrnosti osobních údajů, zejména:

—

organizační a technická opatření, která budou provedena, aby se zamezilo neoprávněnému přístupu, zveřejnění, šíření, změně nebo ztrátě zpracovávaných informací a osobních údajů,

| — | popis opatření, která budou provedena s cílem zajistit důvěrnost záznamů a osobních údajů dotčených subjektů v klinických zkouškách, |
| --- | --- |

—

popis opatření, která budou provedena s cílem zajistit důvěrnost záznamů a osobních údajů dotčených subjektů v klinických zkouškách,

| — | popis opatření, která budou provedena v případě porušení bezpečnosti údajů, aby se zmírnily možné nepříznivé důsledky. |
| --- | --- |

—

popis opatření, která budou provedena v případě porušení bezpečnosti údajů, aby se zmírnily možné nepříznivé důsledky.

III.   Další povinnosti zadavatele

| 1. | Zadavatel se musí zavázat k tomu, že bude uchovávat k dispozici příslušným vnitrostátním orgánům veškerou dokumentaci nezbytnou k poskytnutí důkazu pro dokumentaci uvedenou v kapitole II této přílohy. Pokud zadavatel není fyzickou nebo právnickou osobou odpovědnou za výrobu hodnoceného prostředku, může být tato povinnost splněna uvedenou osobou jménem zadavatele. |
| --- | --- |

1.

Zadavatel se musí zavázat k tomu, že bude uchovávat k dispozici příslušným vnitrostátním orgánům veškerou dokumentaci nezbytnou k poskytnutí důkazu pro dokumentaci uvedenou v kapitole II této přílohy. Pokud zadavatel není fyzickou nebo právnickou osobou odpovědnou za výrobu hodnoceného prostředku, může být tato povinnost splněna uvedenou osobou jménem zadavatele.

| 2. | Události podléhající hlášení musí zadavatel (zadavatelé) poskytnout včas. |
| --- | --- |

2.

Události podléhající hlášení musí zadavatel (zadavatelé) poskytnout včas.

| 3. | Dokumentace uvedená v této příloze musí být uchovávána po dobu nejméně pěti let po ukončení klinické zkoušky s daným prostředkem nebo, pokud je prostředek následně uveden na trh, po dobu nejméně pěti let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh. V případě implantabilních prostředků činí tato doba patnáct let.
  Každý členský stát musí přijmout ustanovení o uchovávání této dokumentace, aby byla k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v první větě předchozího odstavce v případě, že zadavatel nebo jeho kontaktní osoba usazená na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou činnost před ukončením této doby. |
| --- | --- |

3.

Dokumentace uvedená v této příloze musí být uchovávána po dobu nejméně pěti let po ukončení klinické zkoušky s daným prostředkem nebo, pokud je prostředek následně uveden na trh, po dobu nejméně pěti let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh. V případě implantabilních prostředků činí tato doba patnáct let.

Každý členský stát musí přijmout ustanovení o uchovávání této dokumentace, aby byla k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v první větě předchozího odstavce v případě, že zadavatel nebo jeho kontaktní osoba usazená na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou činnost před ukončením této doby.

PŘÍLOHA XV

SEZNAM VÝROBKŮ, NA KTERÉ SE VZTAHUJE POSLEDNÍ PODODSTAVEC DEFINICE ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU UVEDENÉ V ČL. 2 ODST. 1 BODĚ 1

| 1. | Kontaktní čočky; |
| --- | --- |

1.

Kontaktní čočky;

| 2. | Implantáty k modifikaci nebo fixaci částí těla; |
| --- | --- |

2.

Implantáty k modifikaci nebo fixaci částí těla;

| 3. | Obličejové nebo jiné kožní nebo slizniční výplně; |
| --- | --- |

3.

Obličejové nebo jiné kožní nebo slizniční výplně;

| 4. | Zařízení pro liposukci; |
| --- | --- |

4.

Zařízení pro liposukci;

| 5. | Invazivní laserové zařízení určené k použití na lidském těle; |
| --- | --- |

5.

Invazivní laserové zařízení určené k použití na lidském těle;

| 6. | Zařízení fungující na principu intenzivního pulzního světla. |
| --- | --- |

6.

Zařízení fungující na principu intenzivního pulzního světla.

PŘÍLOHA XVI

SROVNÁVACÍ TABULKA

| Směrnice 90/385/EHS | Směrnice 93/42/EHS | Toto nařízení |
| --- | --- | --- |
| Čl. 1 odst. 1 | Čl. 1 odst. 1 | Čl. 1 odst. 1 |
| Čl. 1 odst. 2 | Čl. 1 odst. 2 | Čl. 2 odst. 1 |
| Čl. 1 odst. 3 | Čl. 1 odst. 3 první pododstavec | Čl. 1 odst. 5 první pododstavec |
| — | Čl. 1 odst. 3 druhý pododstavec | Čl. 1 odst. 5 druhý pododstavec |
| Čl. 1 odst. 4 a 4a | Čl. 1 odst. 4 a 4a | Čl. 1 odst. 4 první pododstavec |
| Čl. 1 odst. 5 | Čl. 1 odst. 7 | Čl. 1 odst. 6 |
| Čl. 1 odst. 6 | Čl. 1 odst. 5 | Čl. 1 odst. 2 |
| — | Čl. 1 odst. 6 | — |
| | Čl. 1 odst. 8 | Čl. 1 odst. 7 |
| Článek 2 | Článek 2 | Čl. 4 odst. 1 |
| Čl. 3 první pododstavec | Čl. 3 první pododstavec | Čl. 4 odst. 2 |
| Čl. 3 druhý pododstavec | Čl. 3 druhý pododstavec | — |
| Čl. 4 odst. 1 | Čl. 4 odst. 1 | Článek 22 |
| Čl. 4 odst. 2 | Čl. 4 odst. 2 | Čl. 19 odst. 1 a 2 |
| Čl. 4 odst. 3 | Čl. 4 odst. 3 | Čl. 19 odst. 3 |
| Čl. 4 odst. 4 | Čl. 4 odst. 4 | Čl. 8 odst. 7 |
| Čl. 4 odst. 5 písm. a) | Čl. 4 odst. 5 první pododstavec | Čl. 18 odst. 6 |
| Čl. 4 odst. 5 písm. b) | Čl. 4 odst. 5 druhý pododstavec | — |
| Čl. 5 odst. 1 | Čl. 5 odst. 1 | Čl. 6 odst. 1 |
| Čl. 5 odst. 2 | Čl. 5 odst. 2 | Čl. 6 odst. 2 |
| Čl. 6 odst. 1 | Čl. 5 odst. 3, článek 6 | — |
| Čl. 6 odst. 2 | Čl. 7 odst. 1 | Článek 88 |
| Článek 7 | Článek 8 | Články 69 až 72 |
| — | Článek 9 | Článek 41 |
| Čl. 8 odst. 1 | Čl. 10 odst. 1 | Čl. 2 odst. 1 body 43 a 44, čl. 61 odst. 1, čl. 63 odst. 1 |
| Čl. 8 odst. 2 | Čl. 10 odst. 2 | Čl. 61 odst. 3 a čl. 63 odst. 1 druhý pododstavec |
| Čl. 8 odst. 3 | Čl. 10 odst. 3 | Čl. 63 odst. 2 a 4 |
| Čl. 8 odst. 4 | Čl. 10 odst. 4 | Článek 66 |
| Čl. 9 odst. 1 | Čl. 11 odst. 1 | Čl. 42 odst. 2 |
| — | Čl. 11 odst. 2 | Čl. 42 odst. 4 |
| — | Čl. 11 odst. 3 | Čl. 42 odst. 3 |
| — | Čl. 11 odst. 4 | — |
| — | Čl. 11 odst. 5 | Čl. 42 odst. 5 |
| Čl. 9 odst. 2 | Čl. 11 odst. 6 | Čl. 42 odst. 7 |
| Čl. 9 odst. 3 | Čl. 11 odst. 8 | Čl. 9 odst. 3 |
| Čl. 9 odst. 4 | Čl. 11 odst. 12 | Čl. 42 odst. 8 |
| Čl. 9 odst. 5 | Čl. 11 odst. 7 | — |
| Čl. 9 odst. 6 | Čl. 11 odst. 9 | Čl. 43 odst. 1 |
| Čl. 9 odst. 7 | Čl. 11 odst. 10 | Čl. 43 odst. 3 |
| Čl. 9 odst. 8 | Čl. 11 odst. 11 | Čl. 45 odst. 2 |
| Čl. 9 odst. 9 | Čl. 11 odst. 13 | Čl. 47 odst. 1 |
| Čl. 9 odst. 10 | Čl. 11 odst. 14 | — |
| — | Článek 12 | Článek 20 |
| — | Článek 12a | Článek 15 |
| Čl. 9a odst. 1 první odrážka | Čl. 13 odst. 1 písm. c) | — |
| Čl. 9a odst. 1 druhá odrážka | Čl. 13 odst. 1 písm. d) | Čl. 3 odst. 1 |
| — | Čl. 13 odst. 1 písm. a) | Čl. 41 odst. 3 |
| — | Čl. 13 odst. 1 písm. b) | Čl. 41 odst. 4 písm. a) |
| Článek 10 | Článek 15 | Články 50 až 60 |
| Článek 10a | Článek 14 | Článek 25 |
| Článek 10b | Článek 14a | Článek 27 |
| Článek 10c | Článek 14b | Článek 74 |
| Čl. 11 odst. 1 | Čl. 16 odst. 1 | Články 33 a 34 |
| Čl. 11 odst. 2 | Čl. 16 odst. 2 | Článek 29 |
| Čl. 11 odst. 3 | Čl. 16 odst. 3 | Čl. 36 odst. 2 |
| Čl. 11 odst. 4 | Čl. 16 odst. 4 | — |
| Čl. 11 odst. 5 | Čl. 16 odst. 5 | Čl. 45 odst. 4 |
| Čl. 11 odst. 6 | Čl. 16 odst. 6 | Čl. 45 odst. 3 |
| Čl. 11 odst. 7 | Čl. 16 odst. 7 | Čl. 31 odst. 2 a čl. 35 odst. 1 |
| Článek 12 | Článek 17 | Článek 18 |
| Článek 13 | Článek 18 | Článek 73 |
| Článek 14 | Článek 19 | Článek 75 |
| Článek 15 | Článek 20 | Článek 84 |
| Článek 15a | Článek 20a | Článek 77 |
| Článek 16 | Článek 22 | — |
| Článek 17 | Článek 23 | — |
| — | Článek 21 | — |

Směrnice 90/385/EHS

Směrnice 93/42/EHS

Toto nařízení

Čl. 1 odst. 1

Čl. 1 odst. 1

Čl. 1 odst. 1

Čl. 1 odst. 2

Čl. 1 odst. 2

Čl. 2 odst. 1

Čl. 1 odst. 3

Čl. 1 odst. 3 první pododstavec

Čl. 1 odst. 5 první pododstavec

—

Čl. 1 odst. 3 druhý pododstavec

Čl. 1 odst. 5 druhý pododstavec

Čl. 1 odst. 4 a 4a

Čl. 1 odst. 4 a 4a

Čl. 1 odst. 4 první pododstavec

Čl. 1 odst. 5

Čl. 1 odst. 7

Čl. 1 odst. 6

Čl. 1 odst. 6

Čl. 1 odst. 5

Čl. 1 odst. 2

—

Čl. 1 odst. 6

—

Čl. 1 odst. 8

Čl. 1 odst. 7

Článek 2

Článek 2

Čl. 4 odst. 1

Čl. 3 první pododstavec

Čl. 3 první pododstavec

Čl. 4 odst. 2

Čl. 3 druhý pododstavec

Čl. 3 druhý pododstavec

—

Čl. 4 odst. 1

Čl. 4 odst. 1

Článek 22

Čl. 4 odst. 2

Čl. 4 odst. 2

Čl. 19 odst. 1 a 2

Čl. 4 odst. 3

Čl. 4 odst. 3

Čl. 19 odst. 3

Čl. 4 odst. 4

Čl. 4 odst. 4

Čl. 8 odst. 7

Čl. 4 odst. 5 písm. a)

Čl. 4 odst. 5 první pododstavec

Čl. 18 odst. 6

Čl. 4 odst. 5 písm. b)

Čl. 4 odst. 5 druhý pododstavec

—

Čl. 5 odst. 1

Čl. 5 odst. 1

Čl. 6 odst. 1

Čl. 5 odst. 2

Čl. 5 odst. 2

Čl. 6 odst. 2

Čl. 6 odst. 1

Čl. 5 odst. 3, článek 6

—

Čl. 6 odst. 2

Čl. 7 odst. 1

Článek 88

Článek 7

Článek 8

Články 69 až 72

—

Článek 9

Článek 41

Čl. 8 odst. 1

Čl. 10 odst. 1

Čl. 2 odst. 1 body 43 a 44, čl. 61 odst. 1, čl. 63 odst. 1

Čl. 8 odst. 2

Čl. 10 odst. 2

Čl. 61 odst. 3 a čl. 63 odst. 1 druhý pododstavec

Čl. 8 odst. 3

Čl. 10 odst. 3

Čl. 63 odst. 2 a 4

Čl. 8 odst. 4

Čl. 10 odst. 4

Článek 66

Čl. 9 odst. 1

Čl. 11 odst. 1

Čl. 42 odst. 2

—

Čl. 11 odst. 2

Čl. 42 odst. 4

—

Čl. 11 odst. 3

Čl. 42 odst. 3

—

Čl. 11 odst. 4

—

—

Čl. 11 odst. 5

Čl. 42 odst. 5

Čl. 9 odst. 2

Čl. 11 odst. 6

Čl. 42 odst. 7

Čl. 9 odst. 3

Čl. 11 odst. 8

Čl. 9 odst. 3

Čl. 9 odst. 4

Čl. 11 odst. 12

Čl. 42 odst. 8

Čl. 9 odst. 5

Čl. 11 odst. 7

—

Čl. 9 odst. 6

Čl. 11 odst. 9

Čl. 43 odst. 1

Čl. 9 odst. 7

Čl. 11 odst. 10

Čl. 43 odst. 3

Čl. 9 odst. 8

Čl. 11 odst. 11

Čl. 45 odst. 2

Čl. 9 odst. 9

Čl. 11 odst. 13

Čl. 47 odst. 1

Čl. 9 odst. 10

Čl. 11 odst. 14

—

—

Článek 12

Článek 20

—

Článek 12a

Článek 15

Čl. 9a odst. 1 první odrážka

Čl. 13 odst. 1 písm. c)

—

Čl. 9a odst. 1 druhá odrážka

Čl. 13 odst. 1 písm. d)

Čl. 3 odst. 1

—

Čl. 13 odst. 1 písm. a)

Čl. 41 odst. 3

—

Čl. 13 odst. 1 písm. b)

Čl. 41 odst. 4 písm. a)

Článek 10

Článek 15

Články 50 až 60

Článek 10a

Článek 14

Článek 25

Článek 10b

Článek 14a

Článek 27

Článek 10c

Článek 14b

Článek 74

Čl. 11 odst. 1

Čl. 16 odst. 1

Články 33 a 34

Čl. 11 odst. 2

Čl. 16 odst. 2

Článek 29

Čl. 11 odst. 3

Čl. 16 odst. 3

Čl. 36 odst. 2

Čl. 11 odst. 4

Čl. 16 odst. 4

—

Čl. 11 odst. 5

Čl. 16 odst. 5

Čl. 45 odst. 4

Čl. 11 odst. 6

Čl. 16 odst. 6

Čl. 45 odst. 3

Čl. 11 odst. 7

Čl. 16 odst. 7

Čl. 31 odst. 2 a čl. 35 odst. 1

Článek 12

Článek 17

Článek 18

Článek 13

Článek 18

Článek 73

Článek 14

Článek 19

Článek 75

Článek 15

Článek 20

Článek 84

Článek 15a

Článek 20a

Článek 77

Článek 16

Článek 22

—

Článek 17

Článek 23

—

—

Článek 21

—

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/16)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2012)0541),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu se kterými Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu se kterými Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0317/2012),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 14. Února 2013 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 14. Února 2013 (1),

| — | s ohledem na konzultace s Výborem regionů, |
| --- | --- |

—

s ohledem na konzultace s Výborem regionů,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro zaměstnanost a sociální věci a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro zaměstnanost a sociální věci a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0327/2013),

| 1. | přijímá jako svůj postoj v prvním čtení text přijatý dne 22. října 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

přijímá jako svůj postoj v prvním čtení text přijatý dne 22. října 2013 (2);

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2)  Přijaté texty, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

po konzultaci s Výborem regionů,

po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů (2),

v souladu s řádným legislativním postupem (3),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (4) představuje regulační rámec Unie pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedené směrnice, aby se vytvořil spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnické prostředky, který zajistí vysokou úroveň bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace. |
| --- | --- |

(1)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (4) představuje regulační rámec Unie pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedené směrnice, aby se vytvořil spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnické prostředky, který zajistí vysokou úroveň bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace.

| (2) | Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví
  pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu
  . Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie
  (dále jen „Smlouvy o fungování EU“)
  , toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie

  Smlouvy o fungování EU
  , toto nařízení stanoví pro uvedené prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím studií klinické funkce byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost jejich subjektů. [pozm. návrh 1] |
| --- | --- |

(2)

Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví
  pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu
  . Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie
  (dále jen „Smlouvy o fungování EU“)
  , toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie

  Smlouvy o fungování EU
  , toto nařízení stanoví pro uvedené prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím studií klinické funkce byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost jejich subjektů. [pozm. návrh 1]

| (3) | V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti
  zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek,
  by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizik, postupy posouzení shody, klinické důkazy, vigilance a dozor na trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. [pozm. návrh 2] |
| --- | --- |

(3)

V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti
  zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek,
  by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizik, postupy posouzení shody, klinické důkazy, vigilance a dozor na trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. [pozm. návrh 2]

| (4) | Měly by být pokud možno zohledněny pokyny vypracované pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro na mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo celosvětové sblížení předpisů, které přispěje k vyšší úrovni ochrany zdraví na celém světě a usnadní obchod, zejména pokud jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku, obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost, technické dokumentace, klasifikačních kritérií, postupů posuzování shody a klinických důkazů. |
| --- | --- |

(4)

Měly by být pokud možno zohledněny pokyny vypracované pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro na mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo celosvětové sblížení předpisů, které přispěje k vyšší úrovni ochrany zdraví na celém světě a usnadní obchod, zejména pokud jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku, obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost, technické dokumentace, klasifikačních kritérií, postupů posuzování shody a klinických důkazů.

| (5) | Specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud jde o klasifikaci rizik, postupy posuzování shody a klinické důkazy, a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného od právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických prostředků, zatímco horizontální aspekty společné pro obě odvětví by měly být sjednoceny
  , aniž by tím byla ohrožena potřeba inovací v Unii
  . [pozm. návrh 3] |
| --- | --- |

(5)

Specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud jde o klasifikaci rizik, postupy posuzování shody a klinické důkazy, a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného od právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických prostředků, zatímco horizontální aspekty společné pro obě odvětví by měly být sjednoceny
  , aniž by tím byla ohrožena potřeba inovací v Unii
  . [pozm. návrh 3]

| (5a) | V rámci regulace oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je třeba přihlédnout k vysokému počtu malých a středních podniků (MSP) působících v této oblasti a zabránit vzniku zdravotních a bezpečnostních rizik. [pozm. návrh 4] |
| --- | --- |

(5a)

V rámci regulace oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je třeba přihlédnout k vysokému počtu malých a středních podniků (MSP) působících v této oblasti a zabránit vzniku zdravotních a bezpečnostních rizik. [pozm. návrh 4]

| (6) | Nařízení je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány současně. |
| --- | --- |

(6)

Nařízení je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány současně.

| (7) | Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou zdravotnické prostředky, obecné laboratorní výrobky a výrobky pouze pro výzkumné účely. |
| --- | --- |

(7)

Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou zdravotnické prostředky, obecné laboratorní výrobky a výrobky pouze pro výzkumné účely.

| (7a) | Měl by být vytvořen multidisciplinární poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení. [pozm. návrh 5] |
| --- | --- |

(7a)

Měl by být vytvořen multidisciplinární poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení. [pozm. návrh 5]

| (8) | Mělo by být
  V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by mělo
  v pravomoci členských států

  Komise
  rozhodnout
  po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky
  případ od případu, zda výrobek spadá

  či skupina výrobků spadají
  do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě nutnosti může o tom, zda se na výrobek vztahuje definice diagnostického zdravotnického prostředku

  in vitro

  nebo příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku

  in vitro

  , rozhodnout Komise.

  Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi o vydání rozhodnutí o náležitém regulačním statusu výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků. [pozm. návrh 6] |
| --- | --- |

(8)

Mělo by být
  V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by mělo
  v pravomoci členských států

  Komise
  rozhodnout
  po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky
  případ od případu, zda výrobek spadá

  či skupina výrobků spadají
  do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě nutnosti může o tom, zda se na výrobek vztahuje definice diagnostického zdravotnického prostředku

  in vitro

  nebo příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku

  in vitro

  , rozhodnout Komise.

  Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi o vydání rozhodnutí o náležitém regulačním statusu výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků. [pozm. návrh 6]

| (9) | V zájmu zajištění nejvyšší úrovně ochrany zdraví by měla být pravidla, která se vztahují na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané, včetně měření a dosahování výsledků, v rámci jediné zdravotnické instituce, vyjasněna a zpřísněna. |
| --- | --- |

(9)

V zájmu zajištění nejvyšší úrovně ochrany zdraví by měla být pravidla, která se vztahují na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané, včetně měření a dosahování výsledků, v rámci jediné zdravotnické instituce, vyjasněna a zpřísněna.

| (9a) | V případě naléhavých nebo neřešených zdravotních potřeb pacientů, jako je objevení nových patogenů a vzácných chorob, by jednotlivé zdravotnické instituce měly mít možnost vyrábět, upravovat a používat interní prostředky a řešit tak na nekomerční a flexibilní bázi konkrétní potřeby, které nemohou být vyřešeny dostupným prostředkem označeným CE. [pozm. návrh 7] |
| --- | --- |

(9a)

V případě naléhavých nebo neřešených zdravotních potřeb pacientů, jako je objevení nových patogenů a vzácných chorob, by jednotlivé zdravotnické instituce měly mít možnost vyrábět, upravovat a používat interní prostředky a řešit tak na nekomerční a flexibilní bázi konkrétní potřeby, které nemohou být vyřešeny dostupným prostředkem označeným CE. [pozm. návrh 7]

| (9b) | Toto nařízení by se však mělo vztahovat na prostředky, které jsou vyráběny v laboratořích nezdravotnických institucí a používány, aniž by byly uvedeny na trh. [pozm. návrh 8] |
| --- | --- |

(9b)

Toto nařízení by se však mělo vztahovat na prostředky, které jsou vyráběny v laboratořích nezdravotnických institucí a používány, aniž by byly uvedeny na trh. [pozm. návrh 8]

| (10) | Mělo by být vyjasněno, že software, který je výrobcem konkrétně určený pro použití za jedním nebo více lékařskými účely stanovenými v definici diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, se kvalifikuje jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, zatímco software pro obecné účely, i když je používán v rámci zdravotnického zařízení, nebo software určený pro aplikace ke zvyšování tělesné a duševní pohody (well-being) se jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nekvalifikuje. |
| --- | --- |

(10)

Mělo by být vyjasněno, že software, který je výrobcem konkrétně určený pro použití za jedním nebo více lékařskými účely stanovenými v definici diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, se kvalifikuje jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, zatímco software pro obecné účely, i když je používán v rámci zdravotnického zařízení, nebo software určený pro aplikace ke zvyšování tělesné a duševní pohody (well-being) se jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nekvalifikuje.

| (11) | Mělo by být jasně stanoveno, že veškeré zkoušky poskytující informace o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci (např. genetické zkoušky) a zkoušky poskytující informace k předvídání reakcí na léčbu (např. doprovodná diagnostika), jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. |
| --- | --- |

(11)

Mělo by být jasně stanoveno, že veškeré zkoušky poskytující informace o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci (např. genetické zkoušky) a zkoušky poskytující informace k předvídání reakcí na léčbu (např. doprovodná diagnostika), jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

| (12) | Aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES (5), a aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (6), jsou nedílnou součástí obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V důsledku toho by toto nařízení mělo představovat lex specialis ve vztahu k uvedeným směrnicím. |
| --- | --- |

(12)

Aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES (5), a aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (6), jsou nedílnou součástí obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V důsledku toho by toto nařízení mělo představovat lex specialis ve vztahu k uvedeným směrnicím.

| (13) | Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky ohledně navrhování a výroby diagnostických zdravotnických prostředků in vitro emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno použití směrnice Rady 96/29/Euratom (7), ani použití směrnice Rady 97/43/Euratom (8), jimiž se sledují jiné cíle. |
| --- | --- |

(13)

Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky ohledně navrhování a výroby diagnostických zdravotnických prostředků in vitro emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno použití směrnice Rady 96/29/Euratom (7), ani použití směrnice Rady 97/43/Euratom (8), jimiž se sledují jiné cíle.

| (13a) | Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU

   (9)
  . [pozm. návrh 9] |
| --- | --- |

(13a)

Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU

   (9)
  . [pozm. návrh 9]

| (14) | Mělo by být jasně stanoveno, že požadavky tohoto nařízení se rovněž použijí na země, které uzavřely mezinárodní dohody s Unií, které takové zemi pro účely používání tohoto nařízení udělují stejný status jako členskému státu, jak je tomu v současnosti v případě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (10), Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody (11) a dohody ze dne 12. září 1963, zakládající přidružení mezi Evropským hospodářským společenstvím a Tureckem (12). |
| --- | --- |

(14)

Mělo by být jasně stanoveno, že požadavky tohoto nařízení se rovněž použijí na země, které uzavřely mezinárodní dohody s Unií, které takové zemi pro účely používání tohoto nařízení udělují stejný status jako členskému státu, jak je tomu v současnosti v případě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (10), Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody (11) a dohody ze dne 12. září 1963, zakládající přidružení mezi Evropským hospodářským společenstvím a Tureckem (12).

| (15) | Mělo by být jasně stanoveno, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nabízené osobám v Unii prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES (13), jakož i prostředky používané v rámci obchodní činnosti za účelem poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v okamžiku, kdy je přípravek uveden na trh nebo služba poskytována v rámci Unie. |
| --- | --- |

(15)

Mělo by být jasně stanoveno, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nabízené osobám v Unii prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES (13), jakož i prostředky používané v rámci obchodní činnosti za účelem poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v okamžiku, kdy je přípravek uveden na trh nebo služba poskytována v rámci Unie.

| (16) | V zájmu uznání významné úlohy normalizace v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o evropské standardizaci] o evropské standardizaci (14) pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik. |
| --- | --- |

(16)

V zájmu uznání významné úlohy normalizace v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o evropské standardizaci] o evropské standardizaci (14) pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik.

| (17) | Definice v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, například pokud jde o hospodářské subjekty, klinické důkazy a vigilanci, by měly být v souladu s dobře zavedenou praxí na úrovni Unie a mezinárodní úrovni, aby se posílila právní jistota. |
| --- | --- |

(17)

Definice v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, například pokud jde o hospodářské subjekty, klinické důkazy a vigilanci, by měly být v souladu s dobře zavedenou praxí na úrovni Unie a mezinárodní úrovni, aby se posílila právní jistota.

| (18) | Pravidla použitelná na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro by případně měla být v souladu s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který tvoří nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (15), a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (16). |
| --- | --- |

(18)

Pravidla použitelná na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro by případně měla být v souladu s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který tvoří nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (15), a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (16).

| (19) | Pravidla týkající se dozoru na trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 se použijí na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství, na které se vztahuje toto nařízení, což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených úkolů zvolily příslušné orgány. |
| --- | --- |

(19)

Pravidla týkající se dozoru na trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 se použijí na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství, na které se vztahuje toto nařízení, což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených úkolů zvolily příslušné orgány.

| (20) | Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů. |
| --- | --- |

(20)

Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů.

| (21) | Aby se zajistilo, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné v sériích budou nadále v souladu s požadavky tohoto nařízení a že budou zkušenosti s používáním diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zohledněny v rámci jejich výrobního procesu, měli by mít všichni výrobci zavedený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, které by měly odpovídat rizikové třídě a typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. |
| --- | --- |

(21)

Aby se zajistilo, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné v sériích budou nadále v souladu s požadavky tohoto nařízení a že budou zkušenosti s používáním diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zohledněny v rámci jejich výrobního procesu, měli by mít všichni výrobci zavedený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, které by měly odpovídat rizikové třídě a typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

| (22) | Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a její kontrolu prováděla v rámci organizace výrobce osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.
  Vedle dodržování právních předpisů by měla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni. [pozm. návrh 10] |
| --- | --- |

(22)

Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a její kontrolu prováděla v rámci organizace výrobce osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.
  Vedle dodržování právních předpisů by měla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni. [pozm. návrh 10]

| (23) | Pro výrobce, kteří nejsou usazeni v Unii, hraje klíčovou roli při zajištění shody diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyráběných uvedenými výrobci zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii. Úkoly zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v písemném pověření od výrobce, který kupříkladu může zplnomocněnému zástupci dovolit podat žádost o postup posouzení shody, ohlašovat události v rámci systému vigilance nebo registrovat prostředky uváděné na trh Unie. Pověření by mělo zplnomocněnému zástupci poskytovat pravomoc k řádnému plnění určitých vymezených úkolů. Vzhledem k úloze zplnomocněných zástupců by měly být minimální požadavky, které mají tito zástupci dodržet, jasně vymezeny, včetně požadavku, že musí mít k dispozici osobu, která splňuje minimální podmínky kvalifikace jako kvalifikovaná osoba pracující pro výrobce, ale vzhledem k úkolům zplnomocněného zástupce je může rovněž převzít osoba s právnickou kvalifikací. |
| --- | --- |

(23)

Pro výrobce, kteří nejsou usazeni v Unii, hraje klíčovou roli při zajištění shody diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyráběných uvedenými výrobci zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii. Úkoly zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v písemném pověření od výrobce, který kupříkladu může zplnomocněnému zástupci dovolit podat žádost o postup posouzení shody, ohlašovat události v rámci systému vigilance nebo registrovat prostředky uváděné na trh Unie. Pověření by mělo zplnomocněnému zástupci poskytovat pravomoc k řádnému plnění určitých vymezených úkolů. Vzhledem k úloze zplnomocněných zástupců by měly být minimální požadavky, které mají tito zástupci dodržet, jasně vymezeny, včetně požadavku, že musí mít k dispozici osobu, která splňuje minimální podmínky kvalifikace jako kvalifikovaná osoba pracující pro výrobce, ale vzhledem k úkolům zplnomocněného zástupce je může rovněž převzít osoba s právnickou kvalifikací.

| (24) | V zájmu zajištění právní jistoty, pokud jde o povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy má být za výrobce diagnostického zdravotnického prostředku in vitro považován distributor, dovozce či jiná osoba. |
| --- | --- |

(24)

V zájmu zajištění právní jistoty, pokud jde o povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy má být za výrobce diagnostického zdravotnického prostředku in vitro považován distributor, dovozce či jiná osoba.

| (25) | Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě článku 34 Smlouva o fungování Evropské unie a podléhá omezením vyplývajícím z ochrany zdraví a bezpečnosti a ochrany práv duševního vlastnictví podle článku 36 Smlouvy o fungování Evropské unie. Použití této zásady je však v jednotlivých členských státech předmětem různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné označování a balení, s ohledem na judikaturu Evropského soudního dvora (17) v dalších příslušných odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. |
| --- | --- |

(25)

Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě článku 34 Smlouva o fungování Evropské unie a podléhá omezením vyplývajícím z ochrany zdraví a bezpečnosti a ochrany práv duševního vlastnictví podle článku 36 Smlouvy o fungování Evropské unie. Použití této zásady je však v jednotlivých členských státech předmětem různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné označování a balení, s ohledem na judikaturu Evropského soudního dvora (17) v dalších příslušných odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

| (25a) | Má-li být zajištěno, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku in vitro, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky in vitro poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s vhodnou výší minimálního krytí. [pozm. návrh 11] |
| --- | --- |

(25a)

Má-li být zajištěno, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku in vitro, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky in vitro poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s vhodnou výší minimálního krytí. [pozm. návrh 11]

| (26) | Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
  Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli specifického druhu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. [pozm. návrh 12] |
| --- | --- |

(26)

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
  Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli specifického druhu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. [pozm. návrh 12]

| (27) | Sledovatelnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností diagnostických zdravotnických prostředků in vitro po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a 
  politiku eliminace odpadních látek a
  řízení zásob nemocnic
  , velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být případně slučitelné s ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny
  . [pozm. návrh 13] |
| --- | --- |

(27)

Sledovatelnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností diagnostických zdravotnických prostředků in vitro po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a 
  politiku eliminace odpadních látek a
  řízení zásob nemocnic
  , velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být případně slučitelné s ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny
  . [pozm. návrh 13]

| (28) | Transparentnost a lepší informace

  odpovídající přístup k informacím vhodně uzpůsobený pro předpokládaného uživatele
  jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci
  a ostatní zainteresované osoby
  přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém. [pozm. návrh 14] |
| --- | --- |

(28)

Transparentnost a lepší informace

  odpovídající přístup k informacím vhodně uzpůsobený pro předpokládaného uživatele
  jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci
  a ostatní zainteresované osoby
  přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém. [pozm. návrh 14]

| (29) | Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost
  prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky
  , zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU (18). [pozm. návrh 15] |
| --- | --- |

(29)

Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost
  prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky
  , zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU (18). [pozm. návrh 15]

| (30) | Elektronické systémy Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla

  byli
  veřejnost
  a zdravotničtí pracovníci
  o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována

  informováni
  .
  Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou
  . Elektronický systém týkající se studií klinické funkce by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.
  Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem. [pozm. návrh 16] |
| --- | --- |

(30)

Elektronické systémy Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla

  byli
  veřejnost
  a zdravotničtí pracovníci
  o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována

  informováni
  .
  Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou
  . Elektronický systém týkající se studií klinické funkce by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.
  Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem. [pozm. návrh 16]

| (31) | Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané prostřednictvím elektronických systémů databanky Eudamed, směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (19) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států, zejména veřejných nezávislých orgánů jmenovaných členskými státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (20) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany údajů. V souladu s ustanovením čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem databanky Eudamedu a jejích elektronických systémů. |
| --- | --- |

(31)

Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané prostřednictvím elektronických systémů databanky Eudamed, směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (19) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států, zejména veřejných nezávislých orgánů jmenovaných členskými státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (20) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany údajů. V souladu s ustanovením čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem databanky Eudamedu a jejích elektronických systémů.

| (32) | U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měli výrobci shrnout hlavní hlediska

  v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích
  bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a výsledek

  o výsledku
  klinického hodnocení. v dokumentu, který

  Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti
  by měl

  mělo
  být veřejně přístupný

  přístupné v databance Eudamed
  . [pozm. návrh 17] |
| --- | --- |

(32)

U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měli výrobci shrnout hlavní hlediska

  v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích
  bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a výsledek

  o výsledku
  klinického hodnocení. v dokumentu, který

  Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti
  by měl

  mělo
  být veřejně přístupný

  přístupné v databance Eudamed
  . [pozm. návrh 17]

| (32a) | Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh, musí být zpřísněny a posíleny příslušné normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do studií klinické funkce obecně považovány za obchodně citlivé, pokud byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů ve studiích klinické funkce ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci. [pozm. návrh 18] |
| --- | --- |

(32a)

Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh, musí být zpřísněny a posíleny příslušné normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do studií klinické funkce obecně považovány za obchodně citlivé, pokud byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů ve studiích klinické funkce ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci. [pozm. návrh 18]

| (33) | Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy
  , popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky,
  podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. [pozm. návrh 19] |
| --- | --- |

(33)

Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy
  , popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky,
  podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. [pozm. návrh 19]

| (34) | Současně by mělo být postavení oznámených subjektů vůči výrobcům posíleno, a to včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v závodech a provádět fyzické a laboratorní zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v zájmu zajištění trvalé shody ze strany výrobců po přijetí původního certifikátu. |
| --- | --- |

(34)

Současně by mělo být postavení oznámených subjektů vůči výrobcům posíleno, a to včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v závodech a provádět fyzické a laboratorní zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v zájmu zajištění trvalé shody ze strany výrobců po přijetí původního certifikátu.

| (35) | U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků

  in vitro

  by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o prostředky, pro které neexistují žádné společné technické specifikace, nové prostředky nebo prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží.
  [pozm. návrh 20] |
| --- | --- |

(35)

U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků

  in vitro

  by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o prostředky, pro které neexistují žádné společné technické specifikace, nové prostředky nebo prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží.
  [pozm. návrh 20]

| (36) | V zájmu zvýšení bezpečnosti pacientů a náležitého zohlednění technického pokroku by měl být systém klasifikace rizik pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro stanovený ve směrnici 98/79/ES podstatným způsobem změněn, v souladu s mezinárodními postupy, a odpovídajícím způsobem by měly být přizpůsobeny související postupy posuzování shody. |
| --- | --- |

(36)

V zájmu zvýšení bezpečnosti pacientů a náležitého zohlednění technického pokroku by měl být systém klasifikace rizik pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro stanovený ve směrnici 98/79/ES podstatným způsobem změněn, v souladu s mezinárodními postupy, a odpovídajícím způsobem by měly být přizpůsobeny související postupy posuzování shody.

| (37) | Je nezbytné zejména pro účely postupů posouzení shody klasifikovat diagnostické zdravotnické prostředky in vitro do čtyř rizikových tříd a zavést soubor spolehlivých klasifikačních pravidel vycházejících z rizik, a to v souladu s mezinárodní praxí. |
| --- | --- |

(37)

Je nezbytné zejména pro účely postupů posouzení shody klasifikovat diagnostické zdravotnické prostředky in vitro do čtyř rizikových tříd a zavést soubor spolehlivých klasifikačních pravidel vycházejících z rizik, a to v souladu s mezinárodní praxí.

| (38) | Postup posuzování shody by se měl u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy A obecně provádět na výhradní odpovědnost výrobců, neboť riziko, které takové prostředky představují pro pacienty, je nízké. U diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ve třídách B, C a D by mělo být povinné zapojení oznámeného subjektu v odpovídající míře. |
| --- | --- |

(38)

Postup posuzování shody by se měl u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy A obecně provádět na výhradní odpovědnost výrobců, neboť riziko, které takové prostředky představují pro pacienty, je nízké. U diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ve třídách B, C a D by mělo být povinné zapojení oznámeného subjektu v odpovídající míře.

| (39) | Postupy posouzení shody by měly být dále rozpracovány, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky. |
| --- | --- |

(39)

Postupy posouzení shody by měly být dále rozpracovány, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky.

| (40) | Je nezbytné vyjasnit požadavky ohledně ověřování uvolňování šarží u nejvíce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. |
| --- | --- |

(40)

Je nezbytné vyjasnit požadavky ohledně ověřování uvolňování šarží u nejvíce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

| (40a) | Klinická expertíza a specializované znalosti o produktech v rámci oznámených subjektů, zvláštních oznámených subjektů a koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky musí odpovídat specifikacím diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Kliničtí odborníci musí mít znalosti v oblasti klinické interpretace výsledků diagnostiky in vitro, metrologie a správné laboratorní praxe. Kliničtí odborníci a produktoví specialisté by měli mít mimo jiné znalosti z virologie, hematologie, klinické analytiky a genetiky. [pozm. návrh 262] |
| --- | --- |

(40a)

Klinická expertíza a specializované znalosti o produktech v rámci oznámených subjektů, zvláštních oznámených subjektů a koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky musí odpovídat specifikacím diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Kliničtí odborníci musí mít znalosti v oblasti klinické interpretace výsledků diagnostiky in vitro, metrologie a správné laboratorní praxe. Kliničtí odborníci a produktoví specialisté by měli mít mimo jiné znalosti z virologie, hematologie, klinické analytiky a genetiky. [pozm. návrh 262]

| (41) | Referenční laboratoře Evropské unie by měly získat možnost ověřovat soulad takových prostředků s použitelnými společnými technickými specifikacemi, jsou-li takové technické specifikace k dispozici, nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná. |
| --- | --- |

(41)

Referenční laboratoře Evropské unie by měly získat možnost ověřovat soulad takových prostředků s použitelnými společnými technickými specifikacemi, jsou-li takové technické specifikace k dispozici, nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná.

| (42) | V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházet z klinických důkazů. Je nezbytné vyjasnit požadavky na takové klinické důkazy. Klinické důkazy by obecně měly pocházet ze studií klinické funkce, které se provádějí na odpovědnost zadavatele, jímž může být výrobce nebo jiná právnická nebo fyzická osoba přebírající za studii klinické funkce odpovědnost. |
| --- | --- |

(42)

V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházet z klinických důkazů. Je nezbytné vyjasnit požadavky na takové klinické důkazy. Klinické důkazy by obecně měly pocházet ze studií klinické funkce, které se provádějí na odpovědnost zadavatele, jímž může být výrobce nebo jiná právnická nebo fyzická osoba přebírající za studii klinické funkce odpovědnost.

| (43) | Pravidla týkající se studií klinické funkce by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že studie klinické funkce prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že studie klinické funkce prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(43)

Pravidla týkající se studií klinické funkce by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že studie klinické funkce prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že studie klinické funkce prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení.

| (43a) | V článku 23 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace

   (21)

  se uvádí, že „před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení“. Intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce. [pozm. návrh 22] |
| --- | --- |

(43a)

V článku 23 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace

   (21)

  se uvádí, že „před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení“. Intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce. [pozm. návrh 22]

| (44) | Na úrovni Unie by měl být zřízen elektronický systém, který zajistí, že každá intervenční studie klinické funkce a jiná studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie bude registrována ve veřejně přístupné databázi. V zájmu dodržování práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny základních práv Evropské unie nesmí být žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na studii klinické funkce zaznamenány v elektronickém systému. V zájmu zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení týkajících se léčivých přípravků by měl být elektronický systém pro studie klinické funkce diagnostických zdravotních prostředků in vitro propojitelný s databází EU, jež má být zřízena pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků. |
| --- | --- |

(44)

Na úrovni Unie by měl být zřízen elektronický systém, který zajistí, že každá intervenční studie klinické funkce a jiná studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie bude registrována ve veřejně přístupné databázi. V zájmu dodržování práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny základních práv Evropské unie nesmí být žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na studii klinické funkce zaznamenány v elektronickém systému. V zájmu zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení týkajících se léčivých přípravků by měl být elektronický systém pro studie klinické funkce diagnostických zdravotních prostředků in vitro propojitelný s databází EU, jež má být zřízena pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků.

| (44a) | V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky studie klinické funkce společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o studii klinické funkce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech studií klinické funkce. [pozm. návrh 23] |
| --- | --- |

(44a)

V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky studie klinické funkce společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o studii klinické funkce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech studií klinické funkce. [pozm. návrh 23]

| (45) | Zadavatelé intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku hodnoceného z hlediska funkční způsobilosti a vědeckého návrhu studie klinické funkce, která má být provedena v několika členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu. Koordinované posouzení by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek studie klinické funkce, včetně informovaného souhlasu. Každý členský stát by si měl zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda studie klinické funkce může být na jeho území provedena. [pozm. návrh 24] |
| --- | --- |

(45)

Zadavatelé intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku hodnoceného z hlediska funkční způsobilosti a vědeckého návrhu studie klinické funkce, která má být provedena v několika členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu. Koordinované posouzení by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek studie klinické funkce, včetně informovaného souhlasu. Každý členský stát by si měl zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda studie klinické funkce může být na jeho území provedena. [pozm. návrh 24]

| (45a) | V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES

   (22)
  . [pozm. návrh 25] |
| --- | --- |

(45a)

V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES

   (22)
  . [pozm. návrh 25]

| (46) | Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž během intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie v dotčených členských státech dojde, a tyto státy by měly mít možnost tyto studie ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do takových studií zapojených. Takové informace by měly být sděleny ostatním členským státům. |
| --- | --- |

(46)

Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž během intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie v dotčených členských státech dojde, a tyto státy by měly mít možnost tyto studie ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do takových studií zapojených. Takové informace by měly být sděleny ostatním členským státům.

| (47) | Toto nařízení by se mělo vztahovat pouze na studie klinické funkce, které sledují regulační účely stanovené v tomto nařízení. |
| --- | --- |

(47)

Toto nařízení by se mělo vztahovat pouze na studie klinické funkce, které sledují regulační účely stanovené v tomto nařízení.

| (48) | V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
  v rámci Unie i mimo ni
  . [pozm. návrh 26] |
| --- | --- |

(48)

V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
  v rámci Unie i mimo ni
  . [pozm. návrh 26]

| (49) | Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod.
  Zdravotničtí pracovníci
  , uživatelé
  a pacienti by měli být zmocněni
  a oprávněni
  k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů
  a při zachování anonymity, je-li to relevantní
  . Příslušné vnitrostátní orgány by
  v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod
  měly informovat výrobce a sdílet

  , je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout
  informace s orgány na stejné úrovni

  prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed
  , potvrdí-li se, že došlo k závažné nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.
  [pozm. návrh 27] |
| --- | --- |

(49)

Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod.
  Zdravotničtí pracovníci
  , uživatelé
  a pacienti by měli být zmocněni
  a oprávněni
  k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů
  a při zachování anonymity, je-li to relevantní
  . Příslušné vnitrostátní orgány by
  v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod
  měly informovat výrobce a sdílet

  , je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout
  informace s orgány na stejné úrovni

  prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed
  , potvrdí-li se, že došlo k závažné nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.
  [pozm. návrh 27]

| (50) | Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření. |
| --- | --- |

(50)

Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření.

| (51) | Mělo by být jasně odlišeno ohlašování závažných nepříznivých událostí během intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie a ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde poté, co byl diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uveden na trh, aby se předešlo dvojímu ohlašování. |
| --- | --- |

(51)

Mělo by být jasně odlišeno ohlašování závažných nepříznivých událostí během intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie a ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde poté, co byl diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uveden na trh, aby se předešlo dvojímu ohlašování.

| (52) | Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy. |
| --- | --- |

(52)

Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy.

| (53) | Členské státy vybírají

  by měly vybírat
  poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.
  Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna. [pozm. návrh 28] |
| --- | --- |

(53)

Členské státy vybírají

  by měly vybírat
  poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.
  Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna. [pozm. návrh 28]

| (54) | Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím
  srovnatelné
  výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat. [pozm. návrh 29] |
| --- | --- |

(54)

Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím
  srovnatelné
  výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat. [pozm. návrh 29]

| (54a) | Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla poskytnout pokyny ke snazšímu zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody. [pozm. návrh 30] |
| --- | --- |

(54a)

Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla poskytnout pokyny ke snazšímu zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody. [pozm. návrh 30]

| (55) | Měl

  Měla
  by být zřízen výbor odborníků, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (

  zřízena skupina
  MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku 78 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích (23), která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.
  Než se ujmou svých úkolů, měli by členové MDCG předložit závazné prohlášení a prohlášení o zájmech, v němž uvedou, že neexistují žádné zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti, nebo veškeré přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti. Ověření těchto prohlášení by měla provést Komise. [pozm. návrh 31] |
| --- | --- |

(55)

Měl

  Měla
  by být zřízen výbor odborníků, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (

  zřízena skupina
  MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku 78 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích (23), která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.
  Než se ujmou svých úkolů, měli by členové MDCG předložit závazné prohlášení a prohlášení o zájmech, v němž uvedou, že neexistují žádné zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti, nebo veškeré přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti. Ověření těchto prohlášení by měla provést Komise. [pozm. návrh 31]

| (56) | Těsnější koordinace mezi příslušnými vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu jsou základním předpokladem pro zajištění trvale jednotné úrovně zdraví a bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech studií klinické funkce a vigilance. To by mělo také vést k efektivnějšímu využití vzácných zdrojů na vnitrostátní úrovni. |
| --- | --- |

(56)

Těsnější koordinace mezi příslušnými vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu jsou základním předpokladem pro zajištění trvale jednotné úrovně zdraví a bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech studií klinické funkce a vigilance. To by mělo také vést k efektivnějšímu využití vzácných zdrojů na vnitrostátní úrovni.

| (57) | Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro účinně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů. |
| --- | --- |

(57)

Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro účinně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů.

| (58) | Unie by se měla aktivně podílet na mezinárodní regulační spolupráci v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, aby usnadnila výměnu informací týkajících se bezpečnosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, a podpořila další rozvoj mezinárodních regulačních pokynů prostřednictvím podpory přijímání předpisů v jiných jurisdikcích s rovnocennou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti, jaká je stanovena tímto nařízením. |
| --- | --- |

(58)

Unie by se měla aktivně podílet na mezinárodní regulační spolupráci v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, aby usnadnila výměnu informací týkajících se bezpečnosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, a podpořila další rozvoj mezinárodních regulačních pokynů prostřednictvím podpory přijímání předpisů v jiných jurisdikcích s rovnocennou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti, jaká je stanovena tímto nařízením.

| (59) | Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti
  , zásadu svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby
  , ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví
  , jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech a biomedicíně a jejím dodatkovým protokolem o genetických zkouškách pro zdravotní účely.
  Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami. [pozm. návrh 32] |
| --- | --- |

(59)

Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti
  , zásadu svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby
  , ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví
  , jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech a biomedicíně a jejím dodatkovým protokolem o genetických zkouškách pro zdravotní účely.
  Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami. [pozm. návrh 32]

| (59a) | Jasná pravidla o používání testů DNA jsou důležitá. Je však záhodno regulovat pouze některé základní prvky a ponechat členským státům prostor, aby si vytvořily v této oblasti konkrétnější právní předpisy. Členské státy by měly například předpisy stanovit, že všechny prostředky, které indikují genetickou chorobu, jež se rozvine v dospělosti, nebo má vliv na plánování rodiny, se nesmí používat u nezletilých, není-li k dispozici preventivní léčba. [pozm. návrh 33] |
| --- | --- |

(59a)

Jasná pravidla o používání testů DNA jsou důležitá. Je však záhodno regulovat pouze některé základní prvky a ponechat členským státům prostor, aby si vytvořily v této oblasti konkrétnější právní předpisy. Členské státy by měly například předpisy stanovit, že všechny prostředky, které indikují genetickou chorobu, jež se rozvine v dospělosti, nebo má vliv na plánování rodiny, se nesmí používat u nezletilých, není-li k dispozici preventivní léčba. [pozm. návrh 33]

| (59b) | I když by genetické poradenství mělo být v určitých případech povinné, nemělo by být povinné v případech, kdy je diagnóza pacienta, který již nemocí trpí, potvrzena na základě genetického testu nebo kdy se používá doprovodná diagnostika. [pozm. návrh 34] |
| --- | --- |

(59b)

I když by genetické poradenství mělo být v určitých případech povinné, nemělo by být povinné v případech, kdy je diagnóza pacienta, který již nemocí trpí, potvrzena na základě genetického testu nebo kdy se používá doprovodná diagnostika. [pozm. návrh 34]

| (59c) | Toto nařízení je v souladu s Úmluvou Organizace spojených národů ze dne 13. prosince 2006 o právech osob se zdravotním postižením, kterou Evropská unie ratifikovala dne 23. prosince 2010 a v níž se smluvní strany zavazují, že budou zejména podporovat, chránit a zajišťovat plné a rovné užívání všech lidských práv a základních svobod všemi osobami se zdravotním postižením a podporovat úctu k jejich přirozené důstojnosti, mimo jiné budou podporovat povědomí o schopnostech a přínosu osob se zdravotním postižením. [pozm. návrh 35] |
| --- | --- |

(59c)

Toto nařízení je v souladu s Úmluvou Organizace spojených národů ze dne 13. prosince 2006 o právech osob se zdravotním postižením, kterou Evropská unie ratifikovala dne 23. prosince 2010 a v níž se smluvní strany zavazují, že budou zejména podporovat, chránit a zajišťovat plné a rovné užívání všech lidských práv a základních svobod všemi osobami se zdravotním postižením a podporovat úctu k jejich přirozené důstojnosti, mimo jiné budou podporovat povědomí o schopnostech a přínosu osob se zdravotním postižením. [pozm. návrh 35]

| (59d) | vzhledem k tomu, že s ohledem na nutnost chránit integritu člověka při odběru vzorků a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla je vhodné řídit se zásadami stanovenými Úmluvou Rady Evropy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti s ohledem na použití v biologii a v lékařství; [pozm. návrh 270] |
| --- | --- |

(59d)

vzhledem k tomu, že s ohledem na nutnost chránit integritu člověka při odběru vzorků a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla je vhodné řídit se zásadami stanovenými Úmluvou Rady Evropy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti s ohledem na použití v biologii a v lékařství; [pozm. návrh 270]

| (60) | V zájmu zachování vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, aby mohla přizpůsobit technickému pokroku obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty,
  pokud jde o
  minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování studií klinické funkce; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci diagnostických zdravotních prostředků in vitro a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o studie klinické funkce; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska.
  Základní prvky tohoto nařízení jako obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a prvky upravující či doplňující postupy posuzování shody by však měly být přizpůsobeny pouze prostřednictvím řádného legislativního procesu
  . Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. [pozm. návrh 36] |
| --- | --- |

(60)

V zájmu zachování vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, aby mohla přizpůsobit technickému pokroku obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty,
  pokud jde o
  minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování studií klinické funkce; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci diagnostických zdravotních prostředků in vitro a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o studie klinické funkce; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska.
  Základní prvky tohoto nařízení jako obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a prvky upravující či doplňující postupy posuzování shody by však měly být přizpůsobeny pouze prostřednictvím řádného legislativního procesu
  . Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. [pozm. návrh 36]

| (61) | V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (24). |
| --- | --- |

(61)

V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (24).

| (62) | Poradní postup by měl být použit pro přijetí formy a prezentaci prvků údajů souhrnu bezpečnosti a funkční způsobilosti vypracovaného výrobci, kódů určujících vymezené oblasti působnosti oznámených subjektů a vzoru pro certifikáty k volnému prodeji vzhledem k tomu, že uvedené akty mají procesní povahu a nemají přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie. |
| --- | --- |

(62)

Poradní postup by měl být použit pro přijetí formy a prezentaci prvků údajů souhrnu bezpečnosti a funkční způsobilosti vypracovaného výrobci, kódů určujících vymezené oblasti působnosti oznámených subjektů a vzoru pro certifikáty k volnému prodeji vzhledem k tomu, že uvedené akty mají procesní povahu a nemají přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie.

| (63) | Ve výjimečných řádně odůvodněných případech by Komise měla přijmout prováděcí akty s okamžitým použitím, pokud jde o rozšíření vnitrostátních výjimek z použitelných postupů posouzení shody na území celé Unie; když Komise vysloví stanovisko ohledně toho, zda je dané prozatímní vnitrostátní opatření proti diagnostickému zdravotnímu prostředku in vitro představujícímu ohrožení nebo prozatímní preventivní vnitrostátní opatření v oblasti ochrany zdraví oprávněné či nikoli; a přijetí opatření Unie proti diagnostickému zdravotnímu prostředku in vitro představujícímu ohrožení, pouze vyžadují-li to naléhavé okolnosti. |
| --- | --- |

(63)

Ve výjimečných řádně odůvodněných případech by Komise měla přijmout prováděcí akty s okamžitým použitím, pokud jde o rozšíření vnitrostátních výjimek z použitelných postupů posouzení shody na území celé Unie; když Komise vysloví stanovisko ohledně toho, zda je dané prozatímní vnitrostátní opatření proti diagnostickému zdravotnímu prostředku in vitro představujícímu ohrožení nebo prozatímní preventivní vnitrostátní opatření v oblasti ochrany zdraví oprávněné či nikoli; a přijetí opatření Unie proti diagnostickému zdravotnímu prostředku in vitro představujícímu ohrožení, pouze vyžadují-li to naléhavé okolnosti.

| (64) | Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené subjekty, členské státy a Komise

  , zejména malé a střední podniky,
  přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení,
  a aby bylo zajištěno jeho řádné používání,
  mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační

  přijetí organizačních
  opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití.
  Avšak části tohoto nařízení, které se týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve.
  Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení

  co nejdříve
  jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku diagnostických zdravotních prostředků in vitro na trhu. [pozm. návrh 37] |
| --- | --- |

(64)

Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené subjekty, členské státy a Komise

  , zejména malé a střední podniky,
  přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení,
  a aby bylo zajištěno jeho řádné používání,
  mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační

  přijetí organizačních
  opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití.
  Avšak části tohoto nařízení, které se týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve.
  Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení

  co nejdříve
  jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku diagnostických zdravotních prostředků in vitro na trhu. [pozm. návrh 37]

| (65) | V zájmu zajištění hladkého přechodu k registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
  , příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených

  by elektronické systémy zavedené
  nařízením na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Během tohoto přechodného období by měl zůstat v platnosti článek 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES.

  měly být uvedeny do provozu co nejdříve.
  Mělo by však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnice, aby se předešlo vícenásobným registracím. [pozm. návrh 38] |
| --- | --- |

(65)

V zájmu zajištění hladkého přechodu k registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
  , příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených

  by elektronické systémy zavedené
  nařízením na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Během tohoto přechodného období by měl zůstat v platnosti článek 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES.

  měly být uvedeny do provozu co nejdříve.
  Mělo by však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnice, aby se předešlo vícenásobným registracím. [pozm. návrh 38]

| (66) | Směrnice 98/79/ES by měla být zrušena, aby se zajistilo, že se na uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh a související aspekty, na které se vztahuje toto nařízení, použije pouze jeden soubor pravidel. |
| --- | --- |

(66)

Směrnice 98/79/ES by měla být zrušena, aby se zajistilo, že se na uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh a související aspekty, na které se vztahuje toto nařízení, použije pouze jeden soubor pravidel.

| (67) | Jelikož cíle tohoto nařízení, tedy zajistit vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a tím zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a lze ho z důvodu rozsahu opatření lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. |
| --- | --- |

(67)

Jelikož cíle tohoto nařízení, tedy zajistit vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a tím zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a lze ho z důvodu rozsahu opatření lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

| (67a) | Unie dlouhodobě sleduje politiku nezasahování do politiky jednotlivých států, které mohou povolit, zakázat nebo omezit eticky sporné technologie, např. genetické zkoušky před implantací. Toto nařízení by nemělo být v rozporu s touto zásadou, a proto by rozhodnutí o povolení, zákazu nebo omezení takových technologií měly přijímat jednotlivé členské státy. V případě, že členský stát takové technologie povolí, ať již s omezením nebo bez omezení, měly by se uplatňovat standardy stanovené tímto nařízením. [pozm. návrh 39] |
| --- | --- |

(67a)

Unie dlouhodobě sleduje politiku nezasahování do politiky jednotlivých států, které mohou povolit, zakázat nebo omezit eticky sporné technologie, např. genetické zkoušky před implantací. Toto nařízení by nemělo být v rozporu s touto zásadou, a proto by rozhodnutí o povolení, zákazu nebo omezení takových technologií měly přijímat jednotlivé členské státy. V případě, že členský stát takové technologie povolí, ať již s omezením nebo bez omezení, měly by se uplatňovat standardy stanovené tímto nařízením. [pozm. návrh 39]

| (67b) | vzhledem k tomu, že ačkoliv se toto nařízení nevztahuje na mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti, kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti prostředků uživatelem jsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro; [pozm. návrh 272] |
| --- | --- |

(67b)

vzhledem k tomu, že ačkoliv se toto nařízení nevztahuje na mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti, kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti prostředků uživatelem jsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro; [pozm. návrh 272]

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Kapitola I

Oblast působnosti a definice

Článek 1

Oblast působnosti

1.   Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a příslušenství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii.

Pro účely tohoto nařízení se diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a příslušenství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dále označují jako „prostředky“.

2.   Toto nařízení se nepoužije na:

| (a) | výrobky pro obecné laboratorní použití, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem konkrétně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro; |
| --- | --- |

(a)

výrobky pro obecné laboratorní použití, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem konkrétně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro;

| (b) | invazivní odběrové prostředky nebo prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání vzorku; |
| --- | --- |

(b)

invazivní odběrové prostředky nebo prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání vzorku;

| (c) | referenční materiály vyšší metrologické úrovně. |
| --- | --- |

(c)

referenční materiály vyšší metrologické úrovně.

3.   Na každý prostředek, který při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podle definice článku 2 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, který není diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, se vztahuje toto nařízení, spočívá-li hlavní určený účel kombinace v diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro uvedeném v čl. 2 odst. 2 tohoto nařízení. Příslušné obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] se použijí, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost té části zdravotnického prostředku, která není diagnostických zdravotnických prostředkem in vitro.

4.   Toto nařízení je zvláštní právní předpis Unie ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 2004/108/ES a ve smyslu článku 3 směrnice 2006/42/ES.

5.   Tímto nařízením není dotčeno používání směrnice 96/29/Euratom, ani směrnice 97/43/Euratom.

6.   Tímto nařízením

  Toto nařízení stanoví, že některé prostředky mohou být vydávány pouze na lékařský předpis, avšak
  nejsou
  jím
  dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé
  jiné
  prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis.
  Zaměření reklamy na spotřebitele u prostředků klasifikovaných tímto nařízením jako prostředky pouze na lékařský předpis je nezákonné.

Následující prostředky mohou být vydávány pouze na lékařský předpis:

| 1. | prostředky třídy C; |
| --- | --- |

1.

prostředky třídy C;

| 2. | prostředky třídy C v následujících kategoriích:










  a) | prostředky pro genetické testy; |
| --- | --- | --- |

2.

prostředky třídy C v následujících kategoriích:

a)

prostředky pro genetické testy;

| b) | doprovodná diagnostika. |
| --- | --- |

b)

doprovodná diagnostika.

Odchylně od výše uvedeného, z důvodů dosažení vysoké míry ochrany veřejného zdraví, mohou členské státy zachovat či zavést vnitrostátní předpisy umožňující vydávání zvláštních testů třídy D i bez lékařského předpisu. V takovém případě jsou povinny řádně informovat Komisi.

Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, aby po konzultaci se zúčastněnými stranami rozhodla o tom, že i další testy třídy C mohou být poskytnuty pouze na lékařský předpis. [pozm. návrh 268]

7.   Odkazy na členský stát v tomto nařízení se rozumí rovněž jakákoli další země, se kterou Unie uzavřela dohodu, která uvedené zemi uděluje stejné postavení jako členskému státu pro účely použití tohoto nařízení.

7a.
     
  Regulací diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na úrovni Unie není dotčena svoboda členských států přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli specifického druhu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. [pozm. návrh 41]

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice.

Definice týkající se prostředků:

| (1) | „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním
  přímým nebo nepřímým
  lékařským účelům:






  — | stanovení diagnózy, prevence, monitorování,
  predikce, prognóza,
  léčba nebo mírnění choroby, |
| --- | --- | --- |

(1)

„zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním
  přímým nebo nepřímým
  lékařským účelům:

—

stanovení diagnózy, prevence, monitorování,
  predikce, prognóza,
  léčba nebo mírnění choroby,

| — | stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, |
| --- | --- |

—

stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

| — | vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu, |
| --- | --- |

—

vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu,

| — | kontrola nebo podpora početí, |
| --- | --- |

—

kontrola nebo podpora početí,

| — | dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše uvedených výrobků, |
| --- | --- |

—

dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše uvedených výrobků,

| — | poskytování informací o přímých či nepřímých dopadech na zdraví, |
| --- | --- |

—

poskytování informací o přímých či nepřímých dopadech na zdraví,

a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky, imunologicky ani metabolicky, jehož určená funkce však může být takovými prostředky podpořena. [pozm. návrhy 42 a 43]

| (2) | „diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ se rozumí každý zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání informací:






  — | o fyziologickém nebo patologickém stavu, |
| --- | --- | --- |

(2)

„diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ se rozumí každý zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání informací:

—

o fyziologickém nebo patologickém stavu,

| — | o vrozené anomálii

  vrozeném tělesném nebo mentálním postižení
  , [pozm. návrh 44] |
| --- | --- |

—

o vrozené anomálii

  vrozeném tělesném nebo mentálním postižení
  , [pozm. návrh 44]

| — | o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci, |
| --- | --- |

—

o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci,

| — | pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, |
| --- | --- |

—

pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci,

| — | k předvídání reakcí na léčbu, |
| --- | --- |

—

k předvídání reakcí na léčbu,

| — | pro stanovení a monitorování léčebných opatření. |
| --- | --- |

—

pro stanovení a monitorování léčebných opatření.

Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Pro účely tohoto nařízení se „nádobami na vzorky“ rozumí prostředky, ať již podtlakového, nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro.

| (3) | „příslušenstvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ se rozumí předmět, který sice není diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, aby konkrétně umožnil nebo podpořil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely); |
| --- | --- |

(3)

„příslušenstvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ se rozumí předmět, který sice není diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, aby konkrétně umožnil nebo podpořil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely);

| (4) | „prostředkem pro sebetestování“ se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou
  , včetně testovacích služeb nabízených laické veřejnosti prostřednictvím služeb informační společnosti
  ; [pozm. návrh 46] |
| --- | --- |

(4)

„prostředkem pro sebetestování“ se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou
  , včetně testovacích služeb nabízených laické veřejnosti prostřednictvím služeb informační společnosti
  ; [pozm. návrh 46]

| (5) | „prostředkem pro testování v blízkosti pacienta“ (near-patient testing) se rozumí každý prostředek, který není určený k sebetestování, ale je určený k provádění testování mimo laboratorní prostředí, obecně v blízkosti pacienta nebo u něj; |
| --- | --- |

(5)

„prostředkem pro testování v blízkosti pacienta“ (near-patient testing) se rozumí každý prostředek, který není určený k sebetestování, ale je určený k provádění testování mimo laboratorní prostředí, obecně v blízkosti pacienta nebo u něj;

| (6) | „doprovodnou diagnostikou“ se rozumí prostředek konkrétně určený
  a zásadně důležitý
  pro výběr pacientů s dříve diagnostikovaným
  vyhovujícím nebo nevyhovujícím
  zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro cílenou

  specifickou
  léčbu
  léčebným výrobkem nebo několika léčebnými výrobky
  ; [pozm. návrh 47] |
| --- | --- |

(6)

„doprovodnou diagnostikou“ se rozumí prostředek konkrétně určený
  a zásadně důležitý
  pro výběr pacientů s dříve diagnostikovaným
  vyhovujícím nebo nevyhovujícím
  zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro cílenou

  specifickou
  léčbu
  léčebným výrobkem nebo několika léčebnými výrobky
  ; [pozm. návrh 47]

| (7) | „skupinou generických prostředků“ se rozumí soubor prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností; |
| --- | --- |

(7)

„skupinou generických prostředků“ se rozumí soubor prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností;

| (8) | „prostředkem pro jedno použití“ se rozumí prostředek, který je určený k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu;
  Jediný postup může zahrnovat několik použití nebo dlouhotrvající použití u stejného pacienta. |
| --- | --- |

(8)

„prostředkem pro jedno použití“ se rozumí prostředek, který je určený k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu;

Jediný postup může zahrnovat několik použití nebo dlouhotrvající použití u stejného pacienta.

| (9) | „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech k použití a/nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních; |
| --- | --- |

(9)

„určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech k použití a/nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních;

| (10) | „označením“ se rozumí informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku nebo na obalu každé části nebo na obalu více prostředků; |
| --- | --- |

(10)

„označením“ se rozumí informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku nebo na obalu každé části nebo na obalu více prostředků;

| (11) | „návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití a o všech předběžných opatřeních, která mají být přijata; |
| --- | --- |

(11)

„návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití a o všech předběžných opatřeních, která mají být přijata;

| (12) | „jedinečnou identifikací prostředku“ (UDI) se rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředku a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu; |
| --- | --- |

(12)

„jedinečnou identifikací prostředku“ (UDI) se rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředku a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu;

| 12a. | „novým prostředkem“ se rozumí:








  — | prostředek zahrnující technologii (analytickou, technologickou nebo testovací platformu), která se v diagnostice dříve nepoužívala, nebo |
| --- | --- | --- |

12a.

„novým prostředkem“ se rozumí:

—

prostředek zahrnující technologii (analytickou, technologickou nebo testovací platformu), která se v diagnostice dříve nepoužívala, nebo

| — | stávající prostředek, který se poprvé používá k novému účelu; [pozm. návrh 48] |
| --- | --- |

—

stávající prostředek, který se poprvé používá k novému účelu; [pozm. návrh 48]

| 12b. | „prostředkem ke genetickému testování“ se rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro používaný ke stanovení charakteristických genetických znaků osoby, které jsou dědičné nebo získané v období prenatálního vývoje; [pozm. návrh 49] |
| --- | --- |

12b.

„prostředkem ke genetickému testování“ se rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro používaný ke stanovení charakteristických genetických znaků osoby, které jsou dědičné nebo získané v období prenatálního vývoje; [pozm. návrh 49]

Definice týkající se zpřístupnění prostředků:

| (13) | „dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně; |
| --- | --- |

(13)

„dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;

| (14) | „uvedením na trh“ se rozumí první zpřístupnění prostředku, s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, na trhu Unie; |
| --- | --- |

(14)

„uvedením na trh“ se rozumí první zpřístupnění prostředku, s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, na trhu Unie;

| (15) | „uvedením do provozu“ se rozumí fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie; |
| --- | --- |

(15)

„uvedením do provozu“ se rozumí fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie;

| 15a. | „službou informační společnosti“ se rozumí každá služba, která je zpravidla poskytována za úplatu, na dálku, elektronicky a na základě individuální žádosti příjemce služeb; [pozm. návrh 50] |
| --- | --- |

15a.

„službou informační společnosti“ se rozumí každá služba, která je zpravidla poskytována za úplatu, na dálku, elektronicky a na základě individuální žádosti příjemce služeb; [pozm. návrh 50]

Definice týkající se hospodářských subjektů, uživatelů a konkrétních postupů:

| (16) | „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela

  odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana. Povinnosti výrobce podle tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, upravuje,
  renovuje nebo prostředek navrhla, vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh

  označuje jeden nebo více hotových výrobků a/nebo jim připisuje určený účel prostředků, s úmyslem jejich uvedení na trh
  pod svým
  vlastním
  jménem, názvem nebo značkou. [pozm. návrh 51]

  Pro účely definice výrobce se celkovou renovací rozumí celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s tím, že je renovovanému prostředku přidělena nová životnost; |
| --- | --- |

(16)

„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela

  odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana. Povinnosti výrobce podle tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, upravuje,
  renovuje nebo prostředek navrhla, vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh

  označuje jeden nebo více hotových výrobků a/nebo jim připisuje určený účel prostředků, s úmyslem jejich uvedení na trh
  pod svým
  vlastním
  jménem, názvem nebo značkou. [pozm. návrh 51]

Pro účely definice výrobce se celkovou renovací rozumí celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s tím, že je renovovanému prostředku přidělena nová životnost;

| (17) | „zplnomocněným zástupcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce obdržela, přijala písemné pověření, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení; |
| --- | --- |

(17)

„zplnomocněným zástupcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce obdržela, přijala písemné pověření, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení;

| (18) | „dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země; |
| --- | --- |

(18)

„dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země;

| (19) | „distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která prostředek dodává na trh; |
| --- | --- |

(19)

„distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která prostředek dodává na trh;

| (20) | „hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce; |
| --- | --- |

(20)

„hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce;

| (21) | „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo prosazování veřejného zdraví;

  a má právní způsobilost pro tyto aktivity
  ;
  komerční laboratoře, které poskytují diagnostické služby, se nepovažují za zdravotnické instituce; [pozm. návrh 52] |
| --- | --- |

(21)

„zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo prosazování veřejného zdraví;

  a má právní způsobilost pro tyto aktivity
  ;
  komerční laboratoře, které poskytují diagnostické služby, se nepovažují za zdravotnické instituce; [pozm. návrh 52]

| (22) | „uživatelem“ se rozumí jakýkoli zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá; |
| --- | --- |

(22)

„uživatelem“ se rozumí jakýkoli zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá;

| (23) | „laickou osobou“ se rozumí jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotnické péče nebo lékařského oboru; |
| --- | --- |

(23)

„laickou osobou“ se rozumí jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotnické péče nebo lékařského oboru;

Definice týkající se posouzení shody:

| (24) | „posouzením shody“ se rozumí postup prokazující, že byly splněny požadavky tohoto nařízení týkající se daného prostředku; |
| --- | --- |

(24)

„posouzením shody“ se rozumí postup prokazující, že byly splněny požadavky tohoto nařízení týkající se daného prostředku;

| (25) | „subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně kalibrace, zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce; [pozm. návrh 53] |
| --- | --- |

(25)

„subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně kalibrace, zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce; [pozm. návrh 53]

| (26) | „oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posouzení shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením; |
| --- | --- |

(26)

„oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posouzení shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením;

| (27) | „označením shody CE“ nebo „označením CE“ se rozumí označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s použitelnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalšími harmonizačními právními předpisy Unie, které upravují jeho připojování; |
| --- | --- |

(27)

„označením shody CE“ nebo „označením CE“ se rozumí označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s použitelnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalšími harmonizačními právními předpisy Unie, které upravují jeho připojování;

Definice týkající se klinických důkazů:

| (28) | „klinickými důkazy“ se rozumí informace k doložení

  pozitivní i negativní údaje podporující hodnocení
  vědecké platnosti a funkční způsobilosti při používání prostředku dle určení výrobce; [pozm. návrh 54] |
| --- | --- |

(28)

„klinickými důkazy“ se rozumí informace k doložení

  pozitivní i negativní údaje podporující hodnocení
  vědecké platnosti a funkční způsobilosti při používání prostředku dle určení výrobce; [pozm. návrh 54]

| (29) | „vědeckou platností analytu“ se rozumí souvislost analytu s klinickým stavem nebo fyziologickým stavem; |
| --- | --- |

(29)

„vědeckou platností analytu“ se rozumí souvislost analytu s klinickým stavem nebo fyziologickým stavem;

| (30) | „funkční způsobilostí prostředku“ se schopnost prostředku dosáhnout určeného účelu stanoveného výrobcem. Sestává z

  Spočívá v dosažení technických schopností,
  analytické
  výkonnosti
  a případně klinické funkce k dosažení určeného účelu prostředku; [pozm. návrh 55] |
| --- | --- |

(30)

„funkční způsobilostí prostředku“ se schopnost prostředku dosáhnout určeného účelu stanoveného výrobcem. Sestává z

  Spočívá v dosažení technických schopností,
  analytické
  výkonnosti
  a případně klinické funkce k dosažení určeného účelu prostředku; [pozm. návrh 55]

| (31) | „analytickou funkcí“ se rozumí schopnost prostředku správně zjistit a změřit konkrétní analyt; |
| --- | --- |

(31)

„analytickou funkcí“ se rozumí schopnost prostředku správně zjistit a změřit konkrétní analyt;

| (32) | „klinickou funkcí“ se rozumí schopnost prostředku poskytnout výsledky, které souvisejí s konkrétním klinickým nebo fyziologickým stavem v souladu s cílovou populací a určeným uživatelem; |
| --- | --- |

(32)

„klinickou funkcí“ se rozumí schopnost prostředku poskytnout výsledky, které souvisejí s konkrétním klinickým nebo fyziologickým stavem v souladu s cílovou populací a určeným uživatelem;

| (33) | „studií klinické funkce“ se rozumí studie prováděná za účelem stanovení nebo potvrzení klinické funkce prostředku; |
| --- | --- |

(33)

„studií klinické funkce“ se rozumí studie prováděná za účelem stanovení nebo potvrzení klinické funkce prostředku;

| (34) | „protokolem studie klinické funkce“ se rozumí dokument(y) vymezující odůvodnění, cíle, návrh a navrhovanou analýzu, metodologii, monitorování, provádění a uchovávání záznamů studie klinické funkce; |
| --- | --- |

(34)

„protokolem studie klinické funkce“ se rozumí dokument(y) vymezující odůvodnění, cíle, návrh a navrhovanou analýzu, metodologii, monitorování, provádění a uchovávání záznamů studie klinické funkce;

| (35) | „hodnocením funkční způsobilosti“ se rozumí posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo ověření
  , zda prostředek plní funkci zamýšlenou výrobcem, včetně technické,
  analytické a případně klinické funkce prostředku; [pozm. návrh 56] |
| --- | --- |

(35)

„hodnocením funkční způsobilosti“ se rozumí posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo ověření
  , zda prostředek plní funkci zamýšlenou výrobcem, včetně technické,
  analytické a případně klinické funkce prostředku; [pozm. návrh 56]

| (36) | „prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti“ se rozumí prostředek určený výrobcem pro jednu nebo více hodnotících studií funkční způsobilosti prováděných v laboratořích pro lékařskou analýzu nebo v jiných odpovídajících prostředích mimo vlastní prostory výrobce. Prostředky určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoli léčebného cíle nejsou považovány za prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti; |
| --- | --- |

(36)

„prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti“ se rozumí prostředek určený výrobcem pro jednu nebo více hodnotících studií funkční způsobilosti prováděných v laboratořích pro lékařskou analýzu nebo v jiných odpovídajících prostředích mimo vlastní prostory výrobce. Prostředky určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoli léčebného cíle nejsou považovány za prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti;

| (37) | „intervenční studií klinické funkce“ se rozumí studie klinické funkce, kdy výsledky zkoušky mohou ovlivnit rozhodnutí ohledně léčby pacienta a/nebo mohou být použity jako pokyny k léčbě; |
| --- | --- |

(37)

„intervenční studií klinické funkce“ se rozumí studie klinické funkce, kdy výsledky zkoušky mohou ovlivnit rozhodnutí ohledně léčby pacienta a/nebo mohou být použity jako pokyny k léčbě;

| (37a) | „etickým výborem“ se rozumí nezávislý orgán v členském státě, který se skládá ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Jeho úkolem je chránit práva, bezpečnost, fyzickou a psychickou nedotknutelnost, důstojnost a kvalitu života subjektů zapojených do intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie a poskytnout za tuto ochranu zcela transparentní veřejné záruky. V případě výše uvedených studií prováděných za účasti nezletilých osob se musí etická komise skládat alespoň z jednoho zdravotnického pracovníka s odbornými zkušenostmi z pediatrie. [pozm. návrh 57] |
| --- | --- |

(37a)

„etickým výborem“ se rozumí nezávislý orgán v členském státě, který se skládá ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Jeho úkolem je chránit práva, bezpečnost, fyzickou a psychickou nedotknutelnost, důstojnost a kvalitu života subjektů zapojených do intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie a poskytnout za tuto ochranu zcela transparentní veřejné záruky. V případě výše uvedených studií prováděných za účasti nezletilých osob se musí etická komise skládat alespoň z jednoho zdravotnického pracovníka s odbornými zkušenostmi z pediatrie. [pozm. návrh 57]

| (38) | „diagnostickou specifičností“ se rozumí schopnost prostředků rozpoznat nepřítomnost cílového markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem; |
| --- | --- |

(38)

„diagnostickou specifičností“ se rozumí schopnost prostředků rozpoznat nepřítomnost cílového markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;

| (39) | „diagnostickou citlivostí“ se rozumí schopnost prostředku zjistit přítomnost cílového markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem; |
| --- | --- |

(39)

„diagnostickou citlivostí“ se rozumí schopnost prostředku zjistit přítomnost cílového markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;

| (40) | „prediktivní hodnotou“ se rozumí pravděpodobnost, že osoba s pozitivním výsledkem zjištěným pomocí prostředku vykazuje daný šetřený zdravotní stav nebo že osoba s negativním výsledkem zjištěným pomocí prostředku daný zdravotní stav nevykazuje; |
| --- | --- |

(40)

„prediktivní hodnotou“ se rozumí pravděpodobnost, že osoba s pozitivním výsledkem zjištěným pomocí prostředku vykazuje daný šetřený zdravotní stav nebo že osoba s negativním výsledkem zjištěným pomocí prostředku daný zdravotní stav nevykazuje;

| (41) | „pozitivní prediktivní hodnotou“ se rozumí schopnost prostředku oddělit pravdivé pozitivní výsledky od falešných pozitivních výsledků u daného atributu v dané populaci; |
| --- | --- |

(41)

„pozitivní prediktivní hodnotou“ se rozumí schopnost prostředku oddělit pravdivé pozitivní výsledky od falešných pozitivních výsledků u daného atributu v dané populaci;

| (42) | „negativní prediktivní hodnotou“ se rozumí schopnost prostředku oddělit pravdivé negativní výsledky od falešných negativních výsledků u daného atributu v dané populaci; |
| --- | --- |

(42)

„negativní prediktivní hodnotou“ se rozumí schopnost prostředku oddělit pravdivé negativní výsledky od falešných negativních výsledků u daného atributu v dané populaci;

| (43) | „poměrem pravděpodobnosti“ se rozumí pravděpodobnost, že by se daný výsledek očekával u jedince s cílovým klinickým stavem či fyziologickým stavem ve srovnání s pravděpodobností, že by se stejný výsledek očekával u jedince bez takového klinického či fyziologického stavu; |
| --- | --- |

(43)

„poměrem pravděpodobnosti“ se rozumí pravděpodobnost, že by se daný výsledek očekával u jedince s cílovým klinickým stavem či fyziologickým stavem ve srovnání s pravděpodobností, že by se stejný výsledek očekával u jedince bez takového klinického či fyziologického stavu;

| (43a) | „kalibračními materiály“ se rozumí norma pro měření používaná při kalibraci prostředku; [pozm. návrh 58] |
| --- | --- |

(43a)

„kalibračními materiály“ se rozumí norma pro měření používaná při kalibraci prostředku; [pozm. návrh 58]

| (44) | „kalibračními a kontrolními materiály“ se rozumí jakákoli látka, materiál nebo předmět určený výrobcem k stanovení měřicích vztahů nebo

  , jež mají být na základě určení daného výrobce používány
  k ověření vlastností funkční způsobilosti prostředku ve spojitosti s jeho určeným účelem; [pozm. návrh 59] |
| --- | --- |

(44)

„kalibračními a kontrolními materiály“ se rozumí jakákoli látka, materiál nebo předmět určený výrobcem k stanovení měřicích vztahů nebo

  , jež mají být na základě určení daného výrobce používány
  k ověření vlastností funkční způsobilosti prostředku ve spojitosti s jeho určeným účelem; [pozm. návrh 59]

| (45) | „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení
  , provádění nebo financování
  studie klinické funkce; [pozm. návrh 60] |
| --- | --- |

(45)

„zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení
  , provádění nebo financování
  studie klinické funkce; [pozm. návrh 60]

| (46) | „nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá zdravotnická příhoda, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob, v rámci studie klinické funkce, ať v souvislosti či nikoli s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti; |
| --- | --- |

(46)

„nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá zdravotnická příhoda, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob, v rámci studie klinické funkce, ať v souvislosti či nikoli s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti;

| (47) | „závažnou nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá událost, která vede k těmto následkům:






  — | smrt, |
| --- | --- | --- |

(47)

„závažnou nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá událost, která vede k těmto následkům:

—

smrt,

| — | závažné zhoršení zdraví subjektu, které mělo některý z těchto následků:






  i) | život ohrožující nemoc nebo zranění, |
| --- | --- | --- |

—

závažné zhoršení zdraví subjektu, které mělo některý z těchto následků:

i)

život ohrožující nemoc nebo zranění,

| ii) | trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, |
| --- | --- |

ii)

trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,

| iii) | hospitalizace nebo dlouhotrvající

  prodloužení
  hospitalizace
  pacienta
  , [pozm. návrh 61] |
| --- | --- |

iii)

hospitalizace nebo dlouhotrvající

  prodloužení
  hospitalizace
  pacienta
  , [pozm. návrh 61]

| iv) | lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, |
| --- | --- |

iv)

lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,

| — | ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozená anomálie nebo vrozená vada. |
| --- | --- |

—

ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozená anomálie nebo vrozená vada.

| (48) | „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost,

  stabilitu,
  spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, včetně poruchy, nesprávného použití, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem; [pozm. návrh 62] |
| --- | --- |

(48)

„nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost,

  stabilitu,
  spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, včetně poruchy, nesprávného použití, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem; [pozm. návrh 62]

| (48a) | „inspekcí“ se rozumí příslušným orgánem provedené úřední přezkoumání dokumentů, zařízení, záznamů, organizace zabezpečování jakosti a jakýchkoliv dalších prvků souvisejících podle příslušného orgánu s klinickým hodnocením, které se mohou nacházet v místě hodnocení, v zařízení zadavatele a/nebo smluvní výzkumné organizace nebo v jiných zařízeních, které příslušný orgán považuje za vhodné podrobit inspekci; [pozm. návrh 63] |
| --- | --- |

(48a)

„inspekcí“ se rozumí příslušným orgánem provedené úřední přezkoumání dokumentů, zařízení, záznamů, organizace zabezpečování jakosti a jakýchkoliv dalších prvků souvisejících podle příslušného orgánu s klinickým hodnocením, které se mohou nacházet v místě hodnocení, v zařízení zadavatele a/nebo smluvní výzkumné organizace nebo v jiných zařízeních, které příslušný orgán považuje za vhodné podrobit inspekci; [pozm. návrh 63]

Definice týkající se vigilance a dozoru nad trhem:

| (49) | „stažením z oběhu“ se rozumí opatření, jehož cílem je navrácení prostředku, který již byl dodán konečnému uživateli; |
| --- | --- |

(49)

„stažením z oběhu“ se rozumí opatření, jehož cílem je navrácení prostředku, který již byl dodán konečnému uživateli;

| (50) | „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh; |
| --- | --- |

(50)

„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;

| (51) | „nežádoucí příhodou“ se rozumí každá porucha nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku dodaného na trh, každý nedostatek informací poskytnutých výrobcem a každý neočekávaný nežádoucí účinek; |
| --- | --- |

(51)

„nežádoucí příhodou“ se rozumí každá porucha nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku dodaného na trh, každý nedostatek informací poskytnutých výrobcem a každý neočekávaný nežádoucí účinek;

| (52) | „závažnou nežádoucí příhodou“ se rozumí každá příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k těmto následkům:






  — | smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby, |
| --- | --- | --- |

(52)

„závažnou nežádoucí příhodou“ se rozumí každá příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k těmto následkům:

—

smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby,

| — | dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby, |
| --- | --- |

—

dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby,

| — | závažné ohrožení veřejného zdraví; |
| --- | --- |

—

závažné ohrožení veřejného zdraví;

| (53) | „nápravným opatřením“ se rozumí přijaté opatření, které má odstranit příčinu možné nebo skutečné neshody nebo jinou nežádoucí situaci; |
| --- | --- |

(53)

„nápravným opatřením“ se rozumí přijaté opatření, které má odstranit příčinu možné nebo skutečné neshody nebo jinou nežádoucí situaci;

| (54) | „bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ se rozumí nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh; |
| --- | --- |

(54)

„bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ se rozumí nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh;

| (55) | „oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům
  , osobám manipulujícím s odpadními látkami
  nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu; [pozm. návrh 64] |
| --- | --- |

(55)

„oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům
  , osobám manipulujícím s odpadními látkami
  nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu; [pozm. návrh 64]

| (56) | „dozorem nad trhem“ se rozumí činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že výrobky jsou v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a že neohrožují zdraví a bezpečnost nebo jiný veřejný zájem; |
| --- | --- |

(56)

„dozorem nad trhem“ se rozumí činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že výrobky jsou v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a že neohrožují zdraví a bezpečnost nebo jiný veřejný zájem;

| (56a) | „neohlášenou inspekcí“ se rozumí inspekce provedená bez předchozího upozornění; [pozm. návrh 65] |
| --- | --- |

(56a)

„neohlášenou inspekcí“ se rozumí inspekce provedená bez předchozího upozornění; [pozm. návrh 65]

Definice týkající se norem a dalších technických specifikací:

| (57) | „harmonizovanou normou“ se rozumí harmonizovaná norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. .../... [odkaz na budoucí nařízení o evropské standardizaci]; |
| --- | --- |

(57)

„harmonizovanou normou“ se rozumí harmonizovaná norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. .../... [odkaz na budoucí nařízení o evropské standardizaci];

| (58) | „společnými technickými specifikacemi“ se rozumí jiný dokument než norma předepisující technické požadavky, které zajišťují prostředek pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému. |
| --- | --- |

(58)

„společnými technickými specifikacemi“ se rozumí jiný dokument než norma předepisující technické požadavky, které zajišťují prostředek pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému.

Článek 3

Regulační status výrobků

1.   Komise může
  ze své vlastní iniciativy stanovit nebo
  na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů stanovit

  na základě stanovisek koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradního výboru pro zdravotnické prostředky podle článku 76, respektive článku 76a, stanoví
  , zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků
  , včetně hraničních výrobků,
  vztahují definice pro „diagnostický zdravotnický prostředek in vitro“ nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ či nikoli. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

2.   Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi členskými státy v oblastech diagnostických zdravotnických prostředků

  in vitro

  , zdravotnických prostředků, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.
  [pozm. návrh 66]

ODDÍL 1 –

  KAPITOLA II

KLASIFIKACE
  DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO [pozm. návrh 135]

Článek 39

Klasifikace diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

1.   Prostředky jsou rozděleny do tříd A, B, C a D zohledňujících jejich určený účel
  , novost, složitost
  a s nimi spojená rizika. Klasifikace se provede v souladu s klasifikačními kritérii stanovenými v příloze VII. [pozm. návrh 136]

2.   Veškeré spory mezi výrobcem a příslušným oznámeným subjektem vyplývající z použití klasifikačních kritérií jsou podstoupeny k rozhodnutí příslušnému orgánu členského státu, kde má výrobce své registrované místo podnikání. V případech, kdy výrobce nemá registrované místo podnikání v Unii a dosud nejmenoval zplnomocněného zástupce, je záležitost podstoupena příslušnému orgánu členského státu, kde má své registrované místo podnikání zplnomocněný zástupce uvedený v příloze VIII oddíle 3.2 poslední odrážce písm. b).

Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.
  Toto rozhodnutí se zveřejní v Evropské databance. [pozm. návrh 137]

3.   Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout
  nebo na žádost členského státu rozhodne
  o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace.
  Toto rozhodnutí se přijme především s cílem vyřešit rozdílná rozhodnutí členských států ohledně klasifikace prostředků. [pozm. návrh 138]

Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise
  po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně sdružení zdravotnických pracovníků a svazů výrobců,
  pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, pokud jde o následující: [pozm. návrh 139]

| (a) | rozhodnutí o tom, že by prostředek, kategorie nebo skupina prostředků měly být odchylně od klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII klasifikovány v jiné třídě; |
| --- | --- |

(a)

rozhodnutí o tom, že by prostředek, kategorie nebo skupina prostředků měly být odchylně od klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII klasifikovány v jiné třídě;

| (b) | změnu či doplnění klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII. |
| --- | --- |

(b)

změnu či doplnění klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII.

KAPITOLA V

  III

KLASIFIKACE A POSUZOVÁNÍ SHODY [pozm. návrh 134]

ODDÍL 2 – POSUZOVÁNÍ SHODY

Článek 40

Postupy posuzování shody

1.   Před uvedením prostředku na trh výrobce zajistí posuzování shody uvedeného prostředku. Postupy posuzování shody jsou stanoveny v přílohách VIII až X.

2.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, přezkoušení složky k návrhu a ověřování šarže stanovených v příloze VIII. Výrobce může také zvolit použití posuzování shody založeného na přezkoušení typu uvedeného v příloze IX spojeného s posuzováním shody na základě zabezpečování jakosti výroby včetně ověřování šarže podle přílohy X.

Je-li v souladu s článkem 78 jmenována referenční laboratoř, požaduje nadto oznámený subjekt provádějící posuzování shody, aby referenční laboratoř případně

  laboratorními zkouškami
  ověřila shodu prostředku s použitelnými společnými technickými specifikacemi nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná, jak uvádí příloha VIII oddíl 5.4 a příloha IX oddíl 3.5.
  Laboratorní zkoušky prováděné referenční laboratoří se zaměří zejména na analytickou citlivost a specifičnost za použití referenčních materiálů a na diagnostickou citlivost a specifičnost za použití vzorků infekce v jejím raném a pokročilém stádiu. [pozm. návrh 140]

V případě doprovodných diagnostických testů určených k použití při posuzování způsobilosti pacienta pro léčbu určitým léčivým přípravkem oznámený subjekt provede konzultaci s jedním z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (25) nebo s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) v souladu s postupy stanovenými v příloze VIII oddíle 6.2 a v příloze IX oddíle 3.6.

3.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída C, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, včetně posouzení dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit použití posuzování shody založeného na přezkoušení typu uvedeného v příloze IX spojeného s posuzováním shody na základě zabezpečování jakosti výroby podle přílohy X.

U prostředků pro sebetestování nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí výrobce navíc splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1 nebo příloze IX oddíle 2.

V případě doprovodné diagnostiky určené k použití při posuzování způsobilosti pacienta pro léčbu určitým léčivým přípravkem oznámený subjekt provede konzultaci s jedním z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) v souladu s postupy stanovenými v příloze VIII oddíle 6.2 a v příloze IX oddíle 3.6.

4.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti stanoveného v příloze VIII.

U prostředků pro sebetestování nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí výrobce navíc splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1. [pozm. návrh 141]

5.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída A, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, deklarují shodu svých výrobků vydáním EU prohlášení o shodě uvedeného v článku 15 po vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II.

Pokud však jsou prostředky určeny pro testování v blízkosti pacienta nebo jsou uváděny na trh ve sterilních podmínkách nebo mají měřicí funkci, použije výrobce postupy stanovené v příloze VIII nebo v příloze X. Zapojení oznámeného subjektu je však omezeno:

| (a) | v případě prostředků pro testování v blízkosti pacienta na požadavky uvedené v příloze VIII bodě 6.1,
  [pozm. návrh 142] |
| --- | --- |

(a)

v případě prostředků pro testování v blízkosti pacienta na požadavky uvedené v příloze VIII bodě 6.1,
  [pozm. návrh 142]

| (b) | u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek, |
| --- | --- |

(b)

u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,

| (c) | u prostředků s měřicí funkcí na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s metrologickými požadavky.
  [pozm. návrh 143] |
| --- | --- |

(c)

u prostředků s měřicí funkcí na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s metrologickými požadavky.
  [pozm. návrh 143]

6.   Výrobci mohou zvolit použití postupu posuzování shody použitelného na prostředky vyšší třídy, než ve které je klasifikován dotčený prostředek.

7.   Na prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti se vztahují požadavky stanovené v článcích 48 až 58.

8.   Členský stát, ve kterém je usazen oznámený subjekt, může stanovit, že všechny nebo některé dokumenty, včetně technické dokumentace, zpráv o auditu, posuzování a kontrolách, týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 6 musí být k dispozici v jednom určitém úředním jazyce Unie. Jinak jsou k dispozici v úředním jazyce Unie přijatelném pro oznámený subjekt.

9.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit způsoby a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:

| — | frekvence a základ výběru vzorků při posuzování dokumentace k návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze VIII oddíle 3.3 písm. c) a oddíle 4.5 v případě prostředků C, |
| --- | --- |

—

frekvence a základ výběru vzorků při posuzování dokumentace k návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze VIII oddíle 3.3 písm. c) a oddíle 4.5 v případě prostředků C,

| — | minimální frekvence neohlášených inspekcí v závodech a kontrol vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou VIII oddílem 4.4 s ohledem na rizikovou třídu a druh prostředku, |
| --- | --- |

—

minimální frekvence neohlášených inspekcí v závodech a kontrol vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou VIII oddílem 4.4 s ohledem na rizikovou třídu a druh prostředku,

| — | frekvence výběru vzorků vyráběných prostředků nebo šarží prostředků klasifikovaných jako třída D, které mají být poslány do referenční laboratoře jmenované podle článku 78 v souladu s přílohou VIII oddílem 5.7 a přílohou X oddílem 5.1, nebo |
| --- | --- |

—

frekvence výběru vzorků vyráběných prostředků nebo šarží prostředků klasifikovaných jako třída D, které mají být poslány do referenční laboratoře jmenované podle článku 78 v souladu s přílohou VIII oddílem 5.7 a přílohou X oddílem 5.1, nebo

| — | fyzické, laboratorní a jiné zkoušky, které mají být provedeny oznámenými subjekty v rámci kontrol vzorků, přezkoušení složky k návrhu a přezkoušení typu v souladu s přílohou VIII oddíly 4.4 a 5.3, přílohou IX oddíly 3.2 a 3.3. |
| --- | --- |

—

fyzické, laboratorní a jiné zkoušky, které mají být provedeny oznámenými subjekty v rámci kontrol vzorků, přezkoušení složky k návrhu a přezkoušení typu v souladu s přílohou VIII oddíly 4.4 a 5.3, přílohou IX oddíly 3.2 a 3.3.

Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

10.   S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 26 až 38 nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 v zájmu změny nebo doplnění postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X.
  [pozm. návrh 144]

Článek 41

Zapojení oznámených subjektů
  do postupů posuzování shody

1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce
  jiných prostředků než prostředků uvedených v čl. 41a odst. 1
  může
  podat žádost
  u oznámeného subjektu, kterého

  který
  si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek.
  Pokud výrobce podá žádost oznámenému subjektu, který se nachází v jiném členském státě, než ve kterém je tento výrobce registrován, informuje
  o 
  této žádosti svůj vnitrostátní orgán odpovědný za oznámený subjekt.
  Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu. [pozm. návrh 145]

2.   Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody.

3.   Oznámený subjekt může od výrobce požadovat jakékoli informace nebo údaje, které jsou nezbytné k řádnému provedení zvoleného postupu posuzování shody.

4.   Oznámené subjekty a jejich zaměstnanci musí provádět posuzování shody na nejvyšší úrovni odborné bezúhonnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům ani podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, a to zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.

ODDÍL 2A – DODATEČNÁ USTANOVENÍ PRO POSUZOVÁNÍ SHODY U VYSOCE RIZIKOVÝCH PROSTŘEDKŮ: ZAPOJENÍ ZVLÁŠTNÍCH OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ [pozm. návrh 146]

Článek 41a

Zapojení zvláštních oznámených subjektů do postupů posuzování shody u vysoce rizikových prostředků

1.
     
  Pouze zvláštní oznámené subjekty jsou oprávněny provádět posouzení shody u prostředků třídy D.

2.
     
  Ucházející se zvláštní oznámené subjekty, které se domnívají, že splňují požadavky kladené na zvláštní oznámené subjekty uvedené v příloze VI bodě 3.6, předloží svou žádost agentuře EMA.

3.
     
  Žádost doprovází poplatek agentuře EMA určený k pokrytí nákladů spojených s posouzením žádosti.

4.
     
  Agentura EMA vybere z uchazečů zvláštní oznámené subjekty v souladu s požadavky uvedenými v příloze VI a do 90 dnů přijme stanovisko týkající se povolení provádět posuzování shody u prostředků uvedených v odstavci 1 a zašle je Komisi.

5.
     
  Komise poté oznámení a jména zvláštních oznámených subjektů odpovídajícím způsobem zveřejní.

6.
     
  Oznámení nabývá platnosti den po zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné činnosti zvláštního oznámeného subjektu.

Toto oznámení platí po dobu pěti let a každých pět let může být na základě nové žádosti podané agentuře EMA prodlouženo.

7.
     
  Výrobce prostředků uvedených v odstavci 1 si může pro podání své žádosti zvolit libovolný zvláštní oznámený subjekt, jehož jméno je uvedeno v elektronickém systému popsaném v článku 41b.

8.
     
  Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho zvláštního oznámeného subjektu.

9.
     
  Zvláštní oznámený subjekt informuje agenturu EMA a Komisi o žádostech o posouzení shody u prostředků uvedených v odstavci 1.

10.
     
  Čl. 41 odst. 2, 3 a 4 se týkají zvláštních oznámených subjektů. [pozm. návrh 147]

Článek 41b

Elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty

1.
     
  Komise ve spolupráci s agenturou zřídí a pravidelně aktualizuje elektronický registrační systém pro:

| — | registraci žádostí o provádění posuzování shody, které obdržely zvláštní oznámené subjekty podle tohoto oddílu, registraci vydaných povolení a shromažďování a zpracovávání informací o zvláštních oznámených subjektech; |
| --- | --- |

—

registraci žádostí o provádění posuzování shody, které obdržely zvláštní oznámené subjekty podle tohoto oddílu, registraci vydaných povolení a shromažďování a zpracovávání informací o zvláštních oznámených subjektech;

| — | výměnu informací s vnitrostátními orgány; a |
| --- | --- |

—

výměnu informací s vnitrostátními orgány; a

| — | zveřejňování zpráv o posuzování. |
| --- | --- |

—

zveřejňování zpráv o posuzování.

2.
     
  Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají zvláštních oznámených subjektů, vkládá do elektronického registračního systému agentura EMA.

3.
     
  Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají zvláštních oznámených subjektů, jsou přístupné veřejnosti. [pozm. návrh 148]

Článek 41c

Síť zvláštních oznámených subjektů

1.
     
  Agentura EMA vytvoří, organizuje, koordinuje a spravuje síť zvláštních oznámených subjektů.

2.
     
  Síť sleduje tyto cíle:

| a) | pomáhat realizovat potenciál evropské spolupráce v oblasti vysoce specializovaných zdravotnických technologií týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro; |
| --- | --- |

a)

pomáhat realizovat potenciál evropské spolupráce v oblasti vysoce specializovaných zdravotnických technologií týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

| b) | přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro; |
| --- | --- |

b)

přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

| c) | podporovat stanovení referenčních hodnot pro posuzování shody a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v síti i mimo ni; |
| --- | --- |

c)

podporovat stanovení referenčních hodnot pro posuzování shody a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v síti i mimo ni;

| d) | pomáhat určit odborníky v inovativních oblastech; |
| --- | --- |

d)

pomáhat určit odborníky v inovativních oblastech;

| e) | vytvořit a aktualizovat pravidla pro střet zájmů; a |
| --- | --- |

e)

vytvořit a aktualizovat pravidla pro střet zájmů; a

| f) | nalézt společné odpovědi na obdobné problémy týkající se provádění postupů posuzování shody v oblasti inovativních technologií. |
| --- | --- |

f)

nalézt společné odpovědi na obdobné problémy týkající se provádění postupů posuzování shody v oblasti inovativních technologií.

3.
     
  Setkání sítě jsou svolávána, kdykoli o to požádají alespoň dva členové sítě nebo agentura EMA. Síť se schází nejméně dvakrát ročně. [pozm. návrh 149]

Článek 42

Mechanismus kontroly některých posuzování shody

1.   Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako třída D, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

2.   Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo Komise rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v čl. 78 odst. 4 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích]. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by měla být řádně zohledněna zásada rovného zacházení.

Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje výrobce.

3.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.

4.   Oznámený subjekt musí věnovat náležitou pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

5.   Komise může, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, s výjimkou prostředků třídy D, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:

| (a) | novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví; |
| --- | --- |

(a)

novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;

| (b) | nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy; |
| --- | --- |

(b)

nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

| (c) | zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 59, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků; |
| --- | --- |

(c)

zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 59, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků;

| (d) | výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných prostředků; |
| --- | --- |

(d)

výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných prostředků;

| (e) | obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí technologii. |
| --- | --- |

(e)

obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí technologii.

6.   Komise zpřístupní veřejnosti shrnutí připomínek předložených v souladu s odstavcem 3 a výsledků postupu posouzení shody. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

7.   Komise pro účely tohoto článku zajistí technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi oznámenými subjekty a koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.

8.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy a procedurální hlediska týkající se předložení a analýzy souhrnu předběžného posouzení shody v souladu s odstavci 2 a 3. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
  [pozm. návrh 150]

Článek 42a

Postup posuzování shody u jednotlivých případů některých vysoce rizikových prostředků

1.
     
  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků třídy D, s výjimkou žádostí o obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině (CG) výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD), uvedenému v článku 76a. Koordinační skupina neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty příslušným podskupinám.

2.
     
  Do 20 dnů po obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina na návrh nejméně tří členů příslušných podskupin výboru pro posuzování zdravotnických prostředků nebo na návrh Komise rozhodnout, že požádá zvláštní oznámený subjekt, aby před vydáním certifikátu předložil následující dokumenty:

| — | souhrn předběžného posouzení shody; |
| --- | --- |

—

souhrn předběžného posouzení shody;

| — | zprávu o klinických důkazech a zprávu o studii klinické funkce uvedené v příloze XII; |
| --- | --- |

—

zprávu o klinických důkazech a zprávu o studii klinické funkce uvedené v příloze XII;

| — | údaje získané následným sledováním po uvedení na trh uvedeným v příloze XII; a dále |
| --- | --- |

—

údaje získané následným sledováním po uvedení na trh uvedeným v příloze XII; a dále

| — | jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány v těchto zemích; |
| --- | --- |

—

jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány v těchto zemích;

Členové příslušných podskupin výboru pro posuzování zdravotnických prostředků rozhodnou, že o tyto dokumenty v jednotlivých případech požádají, zejména na základě následujících kritérií:

| a) | novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví; |
| --- | --- |

a)

novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;

| b) | nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy; |
| --- | --- |

b)

nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

| c) | zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků; |
| --- | --- |

c)

zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků;

| d) | výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými zvláštními oznámenými subjekty u prostředků, které jsou v zásadě obdobné; |
| --- | --- |

d)

výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými zvláštními oznámenými subjekty u prostředků, které jsou v zásadě obdobné;

S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se budou k dispozici, se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků.

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný zdravotní důvod, proč byla konkrétní agenda zvolena.

Pokud výbor pro posuzování zdravotnických prostředků nepožádá ve lhůtě 20 dní o informace uvedené v odstavci 1, zahájí zvláštní oznámený subjekt postup posuzování shody.

3.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků po konzultaci s příslušnými podskupinami vydá stanovisko k dokumentům uvedeným v odstavci 2 nejpozději do 60 dnů po jejich předložení. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může výbor pro posuzování zdravotnických prostředků požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody zvláštního oznámeného subjektu. Může se jednat o žádost o vzorky nebo o inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany výboru pro posuzování zdravotnických prostředků se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.

4.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků může ve svém stanovisku doporučit změny dokumentů uvedených v odstavci 2.

5.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků uvědomí Komisi, zvláštní oznámený subjekt a výrobce o svém stanovisku do pěti dnů od jeho přijetí.

6.
     
  Do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 5 se zvláštní oznámený subjekt vyjádří, zda se stanoviskem výboru pro posuzování zdravotnických prostředků souhlasí či nikoli. Pokud nesouhlasí, může předložit písemné oznámení se žádostí o přehodnocení stanoviska. V tom případě zašle zvláštní oznámený subjekt výboru pro posuzování zdravotnických prostředků podrobné odůvodnění žádosti do 30 dnů po obdržení stanoviska. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků tyto informace okamžitě předá Komisi.

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků přezkoumá své stanovisko do 30 dnů po obdržení odůvodnění žádosti. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.

7.
     
  Do 15 dnů po přijetí konečného stanoviska jej výbor pro posuzování zdravotnických prostředků zašle Komisi, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.

8.
     
  V případě souhlasu zvláštního oznámeného subjektu nebo v případě konečného stanoviska uvedeného v odstavci 7 Komise do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 6 vypracuje na základě tohoto stanoviska návrh rozhodnutí, které má být přijato s ohledem na projednávanou žádost o posouzení shody. Tento návrh rozhodnutí zahrnuje nebo odkazuje na stanovisko uvedené v odstavcích 6 nebo 7. Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem výboru pro posuzování zdravotnických prostředků, připojí Komise podrobné vysvětlení zdůvodňující dané rozdíly.

Návrh rozhodnutí se předloží členským státům, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.

Komise přijme konečné rozhodnutí přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3 do 15 dnů po ukončení tohoto přezkumného postupu.

9.
     
  Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 s cílem stanovit zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, které jsou jiné než prostředky uvedené v odstavci 1, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 8, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví.

Opatření podle tohoto odstavce mohou být odůvodněna pouze jedním nebo několika kritérii uvedenými v odstavci 2.

10.
     
  Komise zpřístupní souhrn stanovisek uvedených v odstavcích 6 a 7 veřejnosti. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

11.
     
  Pro účely tohoto článku Komise zřídí technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi zvláštními oznámenými subjekty a výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a mezi výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a Komisí.

12.
     
  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy a procedurální hlediska týkající se předkládání a analýzy dokumentace poskytnuté v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

13.
     
  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků třídy D, s výjimkou žádostí o obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) uvedenému v článku 76a. Koordinační skupina neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty příslušným podskupinám. [pozm. návrh 151]

Článek 43

Certifikáty

1.   Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XI.

2.   Certifikáty jsou platné po období, které uvádějí a které nesmí překročit délku pěti let. Na základě žádosti výrobce může být platnost certifikátu prodloužena o další období, z nichž žádné nepřekročí délku pěti let, na základě nového posouzení v souladu s použitelnými postupy posuzování shody. Veškeré dodatky k certifikátu zůstávají v platnosti, pokud je platný certifikát, který doplňují.

3.   Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní.

4.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o certifikátech vydaných oznámenými subjekty. Oznámený subjekt zadává do tohoto elektronického systému informace ohledně vydaných certifikátů, včetně změn a dodatků, a ohledně pozastavených, obnovených, odvolaných nebo zamítnutých certifikátech a omezeních uložených na certifikáty. Tyto informace se zpřístupňují veřejnosti.

5.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 v zájmu změny nebo doplnění minimálního obsahu certifikátů stanovených v příloze XI.

Článek 44

Dobrovolná změna oznámeného subjektu

1.   V případech, kdy

  Pokud se
  výrobce ukončí

  rozhodne ukončit
  svoji smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku, jsou

  informuje o této změně příslušný vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
  Postupy změny oznámeného subjektu
  jsou
  jasně definovány v dohodě mezi výrobcem, odcházejícím oznámeným subjektem a nastupujícím oznámeným subjektem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska: [pozm. návrh 152]

| (a) | datum konce platnosti certifikátů vydaných odcházejícím subjektem; |
| --- | --- |

(a)

datum konce platnosti certifikátů vydaných odcházejícím subjektem;

| (b) | datum, do kterého může být identifikační číslo odcházejícího oznámeného subjektu uváděno v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů; |
| --- | --- |

(b)

datum, do kterého může být identifikační číslo odcházejícího oznámeného subjektu uváděno v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;

| (c) | předávání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

(c)

předávání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;

| (d) | datum, od kterého nastupující oznámený subjekt přebírá plnou odpovědnost za úkoly posuzování shody. |
| --- | --- |

(d)

datum, od kterého nastupující oznámený subjekt přebírá plnou odpovědnost za úkoly posuzování shody.

2.   Odcházející oznámený subjekt v den skončení jejich platnosti odejme certifikáty, které vydal pro dotčený prostředek.

Článek 44a

Dodatečný postup hodnocení u výjimečných případů

1.
     
  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků třídy D, neexistuje-li příslušná společná technické specifikace, s výjimkou žádostí o obnovení nebo doplnění stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky (MDCG), která se k němu vyjádří. Při vypracovávání svého stanoviska může MDCG požádat koordinační skupinu výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD), uvedenému v článku 76b o klinické hodnocení.

2.
     
  Do 20 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat zvláštní oznámený subjekt o předložení následujících dokumentů před vydáním certifikátu:

| — | zprávu o klinických důkazech a zprávu o studii klinické funkce uvedené v příloze XII; |
| --- | --- |

—

zprávu o klinických důkazech a zprávu o studii klinické funkce uvedené v příloze XII;

| — | údaje získané následným sledováním po uvedení na trh uvedeným v příloze XII; a |
| --- | --- |

—

údaje získané následným sledováním po uvedení na trh uvedeným v příloze XII; a

| — | jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích, a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány těchto zemí. |
| --- | --- |

—

jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích, a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány těchto zemí.

Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky rozhodnou o individuálním posouzení žádostí zejména na základě následujících kritérií:

| a) | novost prostředku a případný významný klinický nebo zdravotní dopad; |
| --- | --- |

a)

novost prostředku a případný významný klinický nebo zdravotní dopad;

| b) | nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy; |
| --- | --- |

b)

nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

| c) | zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků.



  S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které budou k dispozici, se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění těchto kritérií.


  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro volbu zvláštního požadavku.


  Pokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nepožádá ve lhůtě 20 dní o informace uvedené v odstavci 1, zahájí zvláštní oznámený subjekt postup posuzování shody. |
| --- | --- |

c)

zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků.

3.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků vydá stanovisko k dokumentům uvedeným v odstavci 2, a to nejpozději do 60 dnů po jejich předložení. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může výbor pro posuzování zdravotnických prostředků prostřednictvím koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky požádat o dodatečné informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu dokumentů uvedených v odstavci 2. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy dodatečné požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o dodatečné informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.

4.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve svém stanovisku zohlední klinické hodnocení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může doporučit změny dokumentů uvedených v odstavci 2.

5.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky uvědomí Komisi, zvláštní oznámený subjekt a výrobce o svém stanovisku.

6.
     
  Ve lhůtě 15 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 5 se zvláštní oznámený subjekt vyjádří, zda se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky souhlasí. Pokud nesouhlasí, může skupině předložit písemné oznámení s žádostí o provedení přezkumu stanoviska. V tom případě zašle zvláštní oznámený subjekt koordinační skupině pro zdravotnické prostředky podrobné odůvodnění žádosti do 30 dnů po obdržení stanoviska. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky tyto informace okamžitě předá Komisi.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky přezkoumá své stanovisko do 30 dnů po obdržení odůvodnění žádosti. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.

7.
     
  Neprodleně po přijetí konečného stanoviska jej koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zašle Komisi, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.

8.
     
  Pokud je stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky příznivé, může zvláštní oznámený subjekt přistoupit k certifikaci.

Je-li však toto příznivé stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podmíněno přijetím zvláštních opatření (např. přepracování plánu následného klinického sledování po uvedení na trh, časově omezená certifikace), zvláštní oznámený subjekt vydá prohlášení o shodě pouze pod podmínkou, že tato opatření budou přijata.

Po přijetí příznivého stanoviska Komise vždy přezkoumá možnost přijmout společné technické standardy pro dotčený prostředek nebo skupinu prostředků, a je-li to možné, tyto standardy také přijme.

V případě negativního stanoviska koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nevydá zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě. Zvláštní oznámený subjekt nicméně může předložit nové informace v reakci na vysvětlení obsažené v posouzení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Jsou-li tyto nové informace výrazně odlišné od informací, které byly předloženy dříve, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky žádost přezkoumá.

Na žádost výrobce Komise uspořádá slyšení, v jehož rámci bude možné diskutovat o vědeckých důvodech, které vedly k vydání nepříznivého vědeckého posouzení, a o případných opatřeních, která může výrobce přijmout, nebo údajích, jež může předložit, a reagovat tak na výtky koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

9.
     
  Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 s cílem stanovit zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, které jsou jiné než prostředky uvedené v odstavci 1, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 8, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví.

Opatření podle tohoto odstavce mohou být odůvodněna pouze jedním nebo více kritérii uvedenými v odstavci 2.

10.
     
  Komise zveřejní shrnutí stanoviska uvedeného v odstavcích 6 a 7 veřejnosti. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

11.
     
  Pro účely tohoto článku zřídí Komise technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, zvláštními oznámenými subjekty a výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a mezi tímto výborem a Komisí samotnou.

12.
     
  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit postupy a procedurální aspekty týkající se předkládání a analýzy dokumentace poskytované v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

13.
     
  Dotčený podnik nenese dodatečné náklady, které vzniknou z důvodu tohoto hodnocení. [pozm. návrhy 259 a 269]

Článek 45

Odchylka od postupů posuzování shody

1.   Odchylně od článku 40 může příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle článku 40 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů.

2.   Členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta.

3.   Komise může na žádost členského státu nebo v případě, že je to v zájmu veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů ve více než jednom členském státě, prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit na stanovené časové období platnost schválení uděleného členským státem v souladu s odstavcem 1 na území Unie a stanovit podmínky, za kterých může být prostředek uváděn na trh nebo do provozu. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty postupem uvedeným v čl. 84 odst. 4.

Článek 46

Certifikát o volném prodeji

1.   Pro účely vývozu a na žádost výrobce vydá členský stát, ve kterém má výrobce registrované místo podnikání, certifikát o volném prodeji, ve kterém se prohlašuje, že je výrobce řádně usazen a že příslušný prostředek opatřený označením CE v souladu s tímto nařízením může být v souladu s právními předpisy uveden na trh Unie. Certifikát o volném prodeji je platný po dobu, která je na něm uvedena a která nesmí překročit délku pěti let a nesmí překročit dobu platnosti certifikátu uvedeného v článku 43 vydaného pro příslušný prostředek.

2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit vzor pro certifikát o volném prodeji s ohledem na mezinárodní praxi, pokud jde o používání certifikátu o volném prodeji. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 84 odst. 2.

Kapitola IV

Oznámené subjekty

Článek 26

Vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty

1.   Členský stát, který má v úmyslu jmenovat subjekt pro posouzení shody jakožto oznámený subjekt, nebo již oznámený subjekt jmenoval, aby tento subjekt vykonával činnosti posuzování shody třetí stranou v rámci tohoto nařízení, jmenuje orgán, který je odpovědný za stanovení a provádění nezbytných postupů pro posouzení, jmenování a oznamování subjektů pro posouzení shody a pro monitorování oznámených subjektů, včetně subdodavatelů nebo poboček těchto orgánů (dále jen „vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty“).

2.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je zřízen, organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností a zamezil střetu zájmů se subjekty posuzování shody.

3.   Je organizován tak, že každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody je přijato jinými zaměstnanci, než těmi, kteří prováděli posouzení subjektu posuzování shody.

4.   Neprovádí žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani neprovádí či neposkytuje poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí důvěrnost

  ochrání důvěrné aspekty
  obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí. [pozm. návrh 104]

6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má k dispozici dostatečný počet
  stálých a
  způsobilých
  interních
  zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů.
  Soulad s tímto požadavkem bude posouzen v rámci odborného přezkumu uvedeného v odstavci 8.

Zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, kteří mají provádět přezkumy týkající se výrobků, mají rovnocennou prokazatelnou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů stanovených v bodě 3.2.5 přílohy VI.

Obdobně zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, kteří mají provádět audit systému řízení jakosti výrobce, mají rovnocennou prokazatelnou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů stanovených v bodě 3.2.6. přílohy VI.

Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, konzultuje se, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 31 odst. 3, příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ohledně všech aspektů, které se takových prostředků konkrétně týkají. [pozm. návrh 105]

7.   
  Konečná odpovědnost za oznámené subjekty a za vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je ponechána na členském státě, ve kterém jsou umístěny. Členský stát je povinen zkontrolovat, zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí svou práci při posuzování, jmenování a oznamování subjektů pro posouzení shody a při monitorování oznámených subjektů řádně a zda tento určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty pracuje nestranně a objektivně.
  Členské státy informují

  poskytnou
  Komisi a ostatní členské státy

  ostatním členským státům na jejich žádost veškeré informace
  o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.
  Tyto informace jsou s výhradou článku 80 veřejně přístupné. [pozm. návrh 106]

8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.

Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu může zúčastnit

  zúčastní
  . Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti. [pozm. návrh 107]

Článek 27

Požadavky týkající se oznámených subjektů

1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány.
  V této souvislosti je třeba zajistit, aby stálí administrativní, techničtí a vědečtí interní zaměstnanci měli lékařské, technické a podle potřeby i farmakologické odborné znalosti. Oznámené subjekty budou využívat interní stálé zaměstnance, ale v případě potřeby mohou dočasně a ad hoc najímat externí odborníky.
  Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI.
  Zejména v souladu s bodem 1.2. přílohy VI je oznámený subjekt organizován a provozován tak, aby chránil nezávislost, objektivitu a nestrannost svých činností a zamezoval střetu zájmů.

Oznámený subjekt zveřejní seznam svých zaměstnanců odpovědných za posuzování shody a certifikaci zdravotnických prostředků. Tento seznam musí obsahovat alespoň kvalifikaci, životopis a prohlášení o zájmech každého zaměstnance. Seznam se zasílá příslušnému vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty, který ověří, že zaměstnanci splňují požadavky tohoto nařízení. Seznam se zasílá rovněž Komisi. [pozm. návrh 108]

2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 v zájmu změny nebo doplnění minimálních požadavků v příloze VI s ohledem na technický pokrok a vzhledem k minimálním požadavkům potřebným pro posuzování zvláštních prostředků nebo kategorií či skupin prostředků.

Článek 28

Pobočky a subdodávky

-1.
     
  Oznámené subjekty mají stálé interní způsobilé zaměstnance a odborné znalosti jak v technických oblastech souvisejících s hodnocením funkční způsobilosti prostředků, tak ve zdravotnické oblasti. Mají schopnost interně posoudit kvalitu subdodavatelů.

Externím odborníkům je možné přidělit zakázky na posouzení diagnostických zdravotnických prostředků nebo technologií in vitro zejména v oblastech, kde je klinická odborná znalost omezená.

1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.

2a.
     
  Oznámené subjekty zveřejní seznam subdodavatelů nebo poboček a konkrétní úkoly, za něž nesou odpovědnost, a prohlášení o zájmech svých zaměstnanců.

3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze se

  s výslovným
  souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.

4.   Oznámený subjekt uchovává pro potřebu vnitrostátního

  alespoň jednou ročně předloží vnitrostátnímu
  orgánu odpovědného

  odpovědnému
  za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.

4a.
     
  Roční posouzení oznámených subjektů podle čl. 33 odst. 3 zahrnuje ověření shody subdodavatele (subdodavatelů) nebo pobočky (poboček) oznámených subjektů s požadavky stanovenými v příloze VI. [pozm. návrh 109]

Článek 28a

Elektronický systém registrace poboček a subdodavatelů

1.
     
  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o subdodavatelích a pobočkách a o konkrétních úkolech, za které jsou odpovědni.

2.
     
  Před tím, než může k realizaci subdodávek skutečně dojít, zaregistruje oznámený subjekt, který má v úmyslu smluvně zajišťovat specifické úkoly spojené s posuzováním shody nebo využívat při plnění specifických úkolů spojených s posuzováním shody služeb pobočky, jejich jméno (jména) spolu s jejich specifickými úkoly.

3.
     
  Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.

4.
     
  Údaje obsažené v elektronickém systému jsou přístupné veřejnosti. [pozm. návrh 110]

Článek 29

Žádost subjektu posuzování shody o oznámení

1.   Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty členského státu, v němž je usazen.

Pokud chce být subjekt posuzování shody oznámen pro prostředky uvedené v čl. 41a odst. 2, uvede to a v souladu s článkem 41a předloží žádost o oznámení agentuře EMA. [pozm. návrh 111]

2.   Žádost uvede činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a prostředky, pro něž se subjekt považuje za způsobilý, a je doplněna podklady prokazujícími splnění všech požadavků stanovených v příloze VI.

Pokud jde o organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti stanovené v příloze VI oddílech 1 a 2, lze příslušnou dokumentaci předložit ve formě platného certifikátu a odpovídající hodnotící zprávu může dodat vnitrostátní akreditační orgán v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008. Předpokládá se, že subjekt posuzování shody je ve shodě s požadavky, na které se vztahuje certifikát vydaný takovým akreditačním orgánem.

3.   Oznámený subjekt po svém jmenování aktualizuje dokumentaci uvedenou v odstavci 2, a to kdykoli dojde k významným změnám, aby umožnil vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty monitorovat a ověřovat neustálé plnění všech požadavků stanovených v příloze VI.

Článek 30

Posouzení žádosti

1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zkontroluje, že je žádost uvedená v článku 29 úplná a vypracuje předběžnou zprávu o posouzení.

2.   Předloží předběžnou zprávu o posouzení Komisi, která ji neprodleně předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky uvedené v článku 76. Na požádání Komise je zpráva orgánem předložena až ve třech úředních jazycích Unie.

3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze dvou

  tří
  odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody
  a nevztahuje se na ně konflikt zájmů v souvislosti se žádajícím subjektem posuzování shody
  . Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise, která

  a alespoň jeden další pochází z jiného členského státu
  ,
  než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen.
  Společný tým pro posuzování povede
  zástupce Komise
  .
  Pokud subjekt posuzování shody požádal o oznámení pro prostředky uvedené v čl. 41a odst. 1, je součástí společného týmu pro posuzování rovněž agentura EMA
  . [pozm. návrh 112]

4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 29 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 29 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.

Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany
  žádajícího
  subjektu
  posuzování shody
  budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování
  . Vnitrostátní orgán ve zprávě o posuzování uvede opatření, jež oznámený subjekt přijme pro zajištění souladu tohoto žádajícího subjektu posuzování shody
  s 
  požadavky stanovenými v příloze VI. V případě rozdílných názorů se ke

  s cílem dohodnout se ohledně posuzování žádosti. Rozdílná stanoviska se uvedou ve zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu
  přiloží samostatné stanovisko, které vypracuje tým pro posuzování a ve kterém uvede své výhrady týkající se oznámení
  . [pozm. návrh 113]

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování.
  Pokud tým pro posuzování vypracuje samostatné stanovisko, bude i toto poskytnuto Komisi, která ho předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
  Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie. [pozm. návrh 114]

6.   Společný tým pro posuzování poskytne své
  konečné
  stanovisko ohledně zprávy o posuzování a návrhu oznámení
  a případně samostatného stanoviska týmu pro posuzování
  do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení., které Příslušný vnitrostátní orgán náležitě zohlední

  vychází
  při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu
  z doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
  .
  V případě, že se jeho rozhodnutí od doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky liší, oznámí příslušný vnitrostátní orgán koordinační skupině písemně veškeré důvody nezbytné pro jeho rozhodnutí
  . [pozm. návrh 115]

7.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy pro žádost o oznámení uvedenou v článku 29 a posuzování žádostí stanovené v tomto článku. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

Článek 31

Postup pro oznamování

1.   Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty posuzování shody, které jmenovaly, s využitím elektronického nástroje pro oznamování vyvinutého a spravovaného Komisí.

2.   Členské státy mohou oznámit

  oznámí
  pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI
  a pro něž byl dokončen postup posuzování žádostí v souladu s článkem 30
  . [pozm. návrh 116]

3.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odpovídá za jmenování oznámených subjektů v jiných oblastech výrobků, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky

  in vitro

  , příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky

  in vitro

  před oznámením poskytne pozitivní stanovisko ohledně oznamování a jeho rozsahu.
  [pozm. návrh 117]

4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody
  , rizikové třídy
  a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. [pozm. návrh 118]

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 84 odst. 2.

5.   K oznámení je přiložena konečná zpráva o posuzování od vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty, stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Pokud se oznamující členský stát doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky neřídí, poskytne pro to řádně odůvodněné vysvětlení.

6.   Oznamující členský stát poskytne Komisi a ostatním členským státům doklady ohledně zavedených opatření za účelem zajištění, že oznámený subjekt bude pravidelně monitorován a bude trvale plnit požadavky stanovené v příloze VI. Dále předloží důkaz o tom, že má k dispozici příslušný personál pro monitorování oznámeného subjektu v souladu s čl. 26 odst. 6.

7.   Do 28 dnů od oznámení může členský stát nebo Komise vznést písemnou námitku s odůvodněním buď ohledně oznámeného subjektu nebo ohledně jeho monitorování vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty.

8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se
  s okamžitou platností
  pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi. [pozm. návrh 119]

9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně nebo částečně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.

Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 25 druhém pododstavci zadává rovněž informace o oznámení oznámeného subjektu. Tyto informace doplňuje konečná zpráva o posuzování od vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty, stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podle tohoto článku.

Veškeré podrobnosti oznámení včetně třídy a typologie prostředků a příloh se zpřístupní veřejnosti. [pozm. návrh 120]

10.   Oznámení nabývá platnosti den po zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné činnosti oznámeného subjektu.

Článek 32

Identifikační číslo a seznam oznámených subjektů

1.   Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem 31 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.

2.   Komise
  snadno přístupným způsobem
  zveřejní seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny
  , a všech dokumentů pro postup oznamování podle čl
  .
  31 odst. 5
  . Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. [pozm. návrh 121]

Článek 33

Monitorování oznámených subjektů

1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty
  a případně agentura EMA
  tyto subjekty neustále monitoruje

  monitorují
  , aby zajistil

  se zajistilo
  trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.

Oznámené subjekty neprodleně
  , nejpozději však do 15 dnů
  informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.

2.   Oznámené subjekty neprodleně
  , nejpozději však do 15 dnů
  odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí., neexistuje-li

  Existuje-li
  proti tomu oprávněný důvod; v takovém případě mohou obě strany konzultovat

  , oznámené subjekty tyto důvody písemně vysvětlí a konzultují s
  koordinační skupinu

  skupinou
  pro zdravotnické prostředky
  , která poté vydá doporučení
  .
  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty se řídí doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
  . Oznámený subjekt nebo vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty mohou požadovat, aby s informacemi předanými orgánům jiného členského státu nebo Komisi bylo nakládáno jako s důvěrnými.

3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI
  , včetně posouzení toho, zda tyto požadavky splňuje (splňují) jeho subdodavatel(é) a pobočka (pobočky)
  . Toto posouzení zahrne

  zahrnuje neohlášenou
  inspekci na místě každého oznámeného subjektu
  a případně každé pobočky nebo subdodavatele na území či mimo území Unie
  .

Posouzení zahrnuje také přezkoumání vzorků v rámci přezkoušení návrhové dokumentace, které provádí oznámený subjekt, aby se zjistilo, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý, a aby se stanovila kvalita jeho posuzování, zejména schopnost oznámeného subjektu hodnotit a posuzovat klinické důkazy.

4.   Tři

  Dva
  roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý třetí

  druhý
  rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 30 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zde

  zda
  oznámený subjekt
  a jeho pobočky a subdodavatelé
  stále splňuje

  splňují
  požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu
  nebo pobočky či subdodavatele oznámeného subjektu
  .

U zvláštních oznámených subjektů podle článku 41a se posouzení podle tohoto odstavce provádí každý rok.

Kompletní výsledky posouzení se zveřejní.

5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.

5a.
     
  Oznámené subjekty předloží každý rok výroční zprávu o činnosti uvádějící údaje uvedené v příloze VI bodě 5 příslušnému orgánu a Komisi, která ji předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. [pozm. návrh 122]

Článek 34

Změny oznámení

1.   Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy popsané v čl. 30 odst. 2 až 6 a v článku 31 se použijí na změny, pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 31 odst. 10.

2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit na stejnou dobu

  platí do doby, dokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nerozhodne o zrušení tohoto pozastavení poté, co provedl posouzení společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl
  .
  30 odst. 3
  . Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.

Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě
  , nejpozději však do 10 dnů,
  informuje Komisi, ostatní členské státy
  a příslušné výrobce a zdravotníky
  . [pozm. návrh 123]

3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení
  informuje Komisi a
   učiní náležité kroky, aby zajistil, že

  aby
  dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu zpracuje

  zpracoval
  buď jiný oznámený subjekt, nebo je

  aby byla tato dokumentace
  na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem. [pozm. návrh 124]

4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly ke změně

  k pozastavení, omezení nebo odvolání
  oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem
  , nejpozději však do 30 dnů od zveřejnění zprávy,
  pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

Vnitrostátní odpovědný orgán požádá příslušné výrobce, aby při oznámení předložili důkazy o shodě, s cílem ověřit, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení mají dopad na vydávaná osvědčení, a výrobci mají lhůtu 30 dnů na předložení těchto důkazů. [pozm. návrh 125]

5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:

| (a) | v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení buď příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky

  in vitro

  členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, nebo jiný oznámený subjekt odpovědný za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení; |
| --- | --- |

(a)

v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení buď příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky

  in vitro

  členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, nebo jiný oznámený subjekt odpovědný za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;

| (b) | v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu. |
| --- | --- |

(b)

v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.

Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě
  , nejpozději však do 10 dnů,
  informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.

Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 25 druhém pododstavci zadává okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informace o změnách oznámení oznámeného subjektu. [pozm. návrh 126]

Článek 35

Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů

1.   Komise prošetří veškeré případy, kdy byla upozorněna to, že v případě některého oznámeného subjektu vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo povinností, které se na něj vztahují. Může taková šetření rovněž zahájit z vlastní iniciativy
  , včetně neohlášené inspekce oznámeného subjektu provedené společným týmem pro posuzování, jehož složení je v souladu s podmínkami stanovenými v čl
  .
  30 odst. 3
  . [pozm. návrh 127]

2.   Oznamující členský stát poskytne Komisi na požádání veškeré informace týkající se oznámení příslušného oznámeného subjektu.

3.   Pokud Komise zjistí

  v konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodne
  , že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení
  podle čl
  .
  34 odst. 2
  . [pozm. návrh 128]

Pokud členský stát nepřijme nezbytná nápravná opatření, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů oznámení pozastavit, omezit nebo odvolat. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. Komise oznámí příslušnému členskému státu svoje rozhodnutí a provede aktualizaci databáze a seznamu oznámených subjektů.

Článek 36

Výměna zkušeností mezi vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty

Komise zajistí organizaci výměny zkušeností a koordinaci správních postupů mezi vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v rámci tohoto nařízení.

Článek 37

Koordinace oznámených subjektů

Komise
  v konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky
  zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů uvedených v článku 39 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích].
  Tato skupina se schází pravidelně alespoň dvakrát ročně. [pozm. návrh 129]

Subjekty oznámené v rámci tohoto nařízení se podílí na práci uvedené skupiny.

Komise nebo koordinační skupina pro zdravotnické potřeby může požádat o účast jakéhokoli oznámeného subjektu. [pozm. návrh 130]

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, která stanoví postupy pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů podle tohoto článku. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. [pozm. návrh 131]

Článek 38

Poplatky
  za činnosti vnitrostátních orgánů

1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.

2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací, a efektivity nákladů
  a potřeby vytvořit rovné podmínky ve všech členských státech
  . Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které obdržely platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES (26) počítají k malým a středně velkým podnikům.

Tyto poplatky jsou přiměřené a v souladu s vnitrostátní životní úrovní. Výše poplatků se zveřejní. [pozm. návrh 132]

Článek 38a

Transparentnost poplatků účtovaných oznámenými subjekty za činnosti v rámci posuzování shody

1.
     
  Členské státy přijmou ustanovení o standardních poplatcích účtovaných oznámenými subjekty.

2.
     
  Tyto poplatky jsou ve všech členských státech srovnatelné. Komise vypracuje do ...

   (*1)

  pokyny pro usnadnění srovnatelnosti těchto poplatků.

3.
     
  Členské státy předají svůj seznam standardních poplatků Komisi.

4.
     
  Vnitrostátní orgány zajistí, aby oznámené subjekty seznamy standardních poplatků za činnosti v rámci posuzování shody zveřejnily. [pozm. návrh 133]

Kapitola VI
  V

Klinické důkazy [pozm. návrh 153]

Článek 47

Obecné požadavky týkající se klinických důkazů

1.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost za běžných podmínek použití stanovenými v příloze I musí být založeno na klinických důkazech
  nebo dalších údajích o bezpečnosti pro obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, jejichž splnění klinické důkazy nedokládají
  . [pozm. návrh 154]

2.   Klinické důkazy dokládají určený účel prostředku, který uvádí výrobce.

3.   Klinické důkazy zahrnují veškeré informace k doložení vědecké platnosti analytu, analytické a případně klinické funkce prostředku, jak je popsáno v příloze XII části A oddíle 1.

3a.
     
  Uvádí-li nebo popisuje-li výrobce klinický přínos, je jedním z požadavků i důkaz o tomto přínosu. [pozm. návrh 155]

4.   Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z údajů o klinické funkci nebo jejich části považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění každé takové výjimky na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení vlastností prostředku a zejména jeho určeného účelu, určené funkční způsobilosti a požadavků výrobce. Přiměřenost prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost pouze na základě výsledků hodnocení analytické funkce musí být řádně odůvodněna v technické dokumentaci uvedené v příloze II.

Výjimka z prokazování shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě klinických údajů podle prvního pododstavce podléhá předchozímu souhlasu příslušného orgánu. [pozm. návrh 156]

5.   Údaje o vědecké platnosti, analytické a případně i klinické funkci jsou shrnuty v rámci zprávy o klinických důkazech uvedené v příloze XII části A oddíle 3. Zpráva o klinických důkazech je zahrnuta nebo plně uvedena v odkazech v technické dokumentaci uvedené v příloze II týkající se příslušného prostředku. [pozm. návrh 157]

6.   Klinické důkazy a jejich dokumentace se aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku prostřednictvím údajů získaných při provádění plánu dozoru výrobce po uvedení na trh uvedeného v čl. 8 odst. 6.

7.   Výrobce zajistí, že prostředek pro hodnocení funkční způsobilosti splňuje obecné požadavky tohoto nařízení kromě aspektů, na které se vztahuje hodnocení funkční způsobilosti, a že s ohledem na uvedené aspekty byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob.

Výrobce se také zavazuje, že příslušným orgánům a referenčním laboratořím EU zpřístupní dokumentaci, která umožňuje pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti výrobku, včetně jeho očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné provést posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. Tato dokumentace musí být uchovávána po dobu alespoň pěti let po skončení hodnocení funkční způsobilosti dotyčného prostředku.

Článek 48

Obecné požadavky týkající se studií klinické funkce

1.   Na studie klinické funkce se vztahuje toto nařízení, pokud jsou prováděny za jedním nebo více z těchto účelů:

| (a) | k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedených v čl. 2 odst. 2 a dosahují určené funkční způsobilosti, která je stanovena výrobcem
  nebo zadavatelem
  ; [pozm. návrh 158] |
| --- | --- |

(a)

k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedených v čl. 2 odst. 2 a dosahují určené funkční způsobilosti, která je stanovena výrobcem
  nebo zadavatelem
  ; [pozm. návrh 158]

| (b) | k ověření
  klinické bezpečnosti a účinnosti prostředku
  , zda prostředky dosahují

  včetně
  určených přínosů pro pacienta uváděných výrobcem

  , pokud je používán k určenému účelu, u cílové populace a v souladu s návodem k použití
  ; [pozm. návrh 159] |
| --- | --- |

(b)

k ověření
  klinické bezpečnosti a účinnosti prostředku
  , zda prostředky dosahují

  včetně
  určených přínosů pro pacienta uváděných výrobcem

  , pokud je používán k určenému účelu, u cílové populace a v souladu s návodem k použití
  ; [pozm. návrh 159]

| (c) | k určení veškerých omezení funkční způsobilosti prostředků za běžných podmínek použití. |
| --- | --- |

(c)

k určení veškerých omezení funkční způsobilosti prostředků za běžných podmínek použití.

2.   Studie klinické funkce se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku.

3.   Pokud není zadavatel usazen v Unii, zajistí, aby byla v Unii usazena kontaktní osoba. Uvedená kontaktní osoba je adresátem veškeré komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení. Jakákoli komunikace s uvedenou kontaktní osobou se považuje za komunikaci se zadavatelem.

4.   Veškeré studie klinické funkce jsou navrženy a prováděny takovým způsobem, aby byla chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů podílejících se na takových studiích klinické funkce a aby klinické údaje získané ze studie klinické funkce byly spolehlivé.
  Nejsou-li rizika spojená s vyšetřením z lékařského hlediska odůvodnitelná potenciálními přínosy prostředku, nesmí být tyto studie prováděny. [pozm. návrh 160]

5.   Veškeré studie klinické funkce jsou navrženy, prováděny, zaznamenávány a ohlašovány v souladu s ustanoveními přílohy XII oddílu 2.

6.   Pro intervenční studie klinické funkce, jak jsou definovány v čl. 2 bodu 37, a pro další studie klinické funkce, kdy provádění dané studie, včetně odběru vzorků, zahrnuje invazivní postupy a další rizika pro subjekty studie, se kromě povinností stanovených v tomto článku použijí požadavky stanovené ve článcích 49 až 58 a v příloze XII.
  Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci, jež se týkají předložení seznamu zanedbatelných rizik, což umožní stanovit výjimku z uplatňování příslušného článku. [pozm. návrh 161]

Článek 49

Žádost o intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie

1.   Před podáním první žádosti získá zadavatel z elektronického systému uvedeného v článku 51 jediné identifikační číslo pro studii klinické funkce prováděnou na jednom místě nebo na více místech, v jednom nebo ve více členských státech. Zadavatel toto jediné identifikační číslo použije při registraci studie klinické funkce v souladu s článkem 50.

2.   Zadavatel studie klinické funkce předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být studie prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole XIII. Do šesti

  14
  dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.

V případě, že se studie klinické funkce týká více než jednoho členského státu a nepodařilo se dosáhnout shody mezi členským státem a koordinujícím členským státem na tom, zda má být tato studie schválena, na základě jiných než čistě vnitrostátních, místních či etických zájmů, pokusí se dotčené členské státy dojít ke společnému závěru. Nedospějí-li členské státy k závěru, učiní Komise rozhodnutí poté, co vyslechne dotčené členské státy a případně se poradí s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.

V případě, že dotčené členské státy proti studii klinické funkce vznesou námitku na základě čistě vnitrostátních, místních nebo etických zájmů, neměla by být studie klinické funkce v dotčených členských státech prováděna. [pozm. návrh 162]

Pokud členské státy zadavateli výše uvedené neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se, že studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a žádost se považuje za úplnou.

3.   Pokud členský stát shledá, že požadovaná studie klinické funkce nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že žádost není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o délce nejvýše šest

  deseti
  dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky nebo žádost doplnit. [pozm. návrh 163]

Pokud zadavatel nepředloží připomínky, ani nedoplní žádost ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, považuje se žádost za staženou.

Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do tří

  sedmi
  dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost se považuje úplná. [pozm. návrh 164]

4.   Pro účely této kapitoly se datem, kdy jsou zadavateli oznámeny skutečnosti v souladu s odstavcem 2, rozumí datum ověření žádosti. Pokud zadavateli výše uvedené skutečnosti oznámeny nejsou, považuje se za datum ověření poslední den lhůt uvedených v odstavcích 2 a 3.

5.   Zadavatel může zahájit studii klinické funkce za těchto okolností:

| (a) | v případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti klasifikovaných do tříd C nebo D jakmile dotčený členský stát oznámí zadavateli své schválení; |
| --- | --- |

(a)

v případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti klasifikovaných do tříd C nebo D jakmile dotčený členský stát oznámí zadavateli své schválení;

| (b) | v případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti klasifikovaných do tříd A nebo B okamžitě po dni, kdy byla podána žádost, za předpokladu, že tak dotčený stát rozhodl a že jsou poskytnuty důkazy o tom, že jsou chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů studií klinické funkce; |
| --- | --- |

(b)

v případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti klasifikovaných do tříd A nebo B okamžitě po dni, kdy byla podána žádost, za předpokladu, že tak dotčený stát rozhodl a že jsou poskytnuty důkazy o tom, že jsou chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů studií klinické funkce;

| (c) | po uplynutí 35

  60
  dnů ode data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli její zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku. [pozm. návrh 165] |
| --- | --- |

(c)

po uplynutí 35

  60
  dnů ode data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli její zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku. [pozm. návrh 165]

5a.
     
  Členské státy zajistí, aby studie klinické funkce byla pozastavena, ukončena nebo dočasně přerušena, pokud by ji příslušný orgán s ohledem na nové skutečnosti nadále neschvaloval nebo by nezískala příznivé stanovisko etického výboru. [pozm. návrh 166]

6.   Členské státy zajistí, aby osoby posuzující žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo (místa) studie, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor alespoň jednoho pacienta.

6a.
     
  Každý krok studie klinické funkce, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008.

6b.
     
  Dotčený členský stát schválí provedení studie klinické funkce podle tohoto článku pouze po přezkoumání a schválení nezávislým etickým výborem v souladu s helsinskou deklarací Světové lékařské asociace.

6c.
     
  Součástí přezkoumání etického výboru je zejména lékařské odůvodnění, souhlas subjektů účastnících se studie klinické funkce poskytnutý na základě veškerých informací o studii klinické funkce a vhodnosti zkoušejících a zařízení pro provedení studie.

Etický výbor musí jednat v souladu s příslušnými právními předpisy státu nebo států, v nichž má studie proběhnout, a dodržovat veškeré příslušné mezinárodní normy a standardy. Etický výbor pracuje natolik účinně, aby mohl dotčený členský stát dodržet procesní lhůty stanovené v této kapitole.

Etický výbor se skládá z přiměřeného počtu členů, kteří společně disponují odpovídajícími kvalifikacemi a zkušenostmi k přezkoumání vědeckých, lékařských a etických aspektů klinické zkoušky, jež je předmětem šetření.

Členové etického výboru posuzujícího žádost o provedení studie klinické funkce musí být nezávislí na zadavateli, instituci, v níž se studie provádí, a dotčených zkoušejících, a rovněž nesmí být vystaveni žádným nepatřičným vlivům. Jména, kvalifikace a prohlášení o zájmech osob posuzujících žádost o povolení klinického hodnocení se zveřejní.

6d.
     
  Členské státy přijmou nezbytná opatření k vytvoření etických výborů v oblasti studií klinické funkce, pokud takové výbory dosud neexistují, a k usnadnění jejich práce.

6e.
     
  Komise napomáhá spolupráci etických výborů a výměně osvědčených postupů týkajících se etických otázek, včetně postupů a zásad posuzování klinických hodnocení z etického hlediska.

Komise na základě stávajících osvědčených postupů vypracuje pokyny týkající se zapojení pacientů do práce etických výborů. [pozm. návrh 167]

7.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, pokud jde s ohledem na technický pokrok a celkový vývoj v oblasti regulace o změnu nebo doplnění požadavků na dokumentaci, která má být předložena společně s žádostí o studii klinické funkce, stanovených v příloze XIII kapitole I.

Článek 49a

Dohled ze strany členských států

1.
     
  Členské státy jmenují inspektory, aby dohlíželi na dodržování tohoto nařízení, a zajistí, aby tito inspektoři měli odpovídající kvalifikaci a byli náležitě vyškoleni.

2.
     
  Za provádění inspekcí odpovídá členský stát, ve kterém inspekce probíhá.

3.
     
  Pokud členský stát hodlá provést inspekci týkající se jedné nebo více intervenčních studií klinické funkce, které jsou prováděny ve více členských státech, oznámí svůj záměr prostřednictvím portálu Unie ostatním dotčeným členským státům, Komisi a Evropské agentuře pro léčivé přípravky a po inspekci je informuje o svých zjištěních.

4.
     
  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky koordinuje spolupráci týkající se inspekcí mezi členskými státy a inspekcí prováděných členskými státy ve třetích zemích.

5.
     
  Po inspekci vyhotoví členský stát, na jehož odpovědnost byla inspekce provedena, inspekční zprávu. Uvedený členský stát poskytne inspekční zprávu zadavateli příslušného klinického hodnocení a prostřednictvím portálu Unie vloží inspekční zprávu do databáze Unie. Dotčený členský stát zajistí při poskytování inspekční zprávy zadavateli ochranu důvěrnosti.

6.
     
  Komise v souladu s článkem 85 určí prostřednictvím prováděcích aktů podrobné způsoby provádění inspekčních postupů. [pozm. návrh 168]

Článek 50

Registrace intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie

1.   Před zahájením studie klinické funkce zadá zadavatel do elektronického systému uvedeného v článku 51 tyto informace týkající se studie klinické funkce:

| (a) | jediné identifikační číslo studie klinické funkce; |
| --- | --- |

(a)

jediné identifikační číslo studie klinické funkce;

| (b) | jméno/název a kontaktní údaje zadavatele a případně jeho kontaktní osoby usazené v Unii; |
| --- | --- |

(b)

jméno/název a kontaktní údaje zadavatele a případně jeho kontaktní osoby usazené v Unii;

| (c) | jméno/název a kontaktní údaje fyzické nebo právnické osoby odpovědné za výrobu prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, pokud jde o jinou osobu než o zadavatele; |
| --- | --- |

(c)

jméno/název a kontaktní údaje fyzické nebo právnické osoby odpovědné za výrobu prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, pokud jde o jinou osobu než o zadavatele;

| (d) | popis prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti; |
| --- | --- |

(d)

popis prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti;

| (e) | případně popis srovnávacího prostředku (srovnávacích prostředků); |
| --- | --- |

(e)

případně popis srovnávacího prostředku (srovnávacích prostředků);

| (f) | účel studie klinické funkce; |
| --- | --- |

(f)

účel studie klinické funkce;

| (g) | status studie klinické funkce. |
| --- | --- |

(g)

status studie klinické funkce.

| ga) | metodiku, která má být použita, počet zúčastněných subjektů a zamýšlený výsledek studie. [pozm. návrh 169] |
| --- | --- |

ga)

metodiku, která má být použita, počet zúčastněných subjektů a zamýšlený výsledek studie. [pozm. návrh 169]

2.   Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, zadavatel příslušné údaje v elektronickém systému uvedeném v článku 51 aktualizuje.

3.   Informace jsou přístupné veřejnosti prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51, není-li pro všechny informace nebo jejich části z těchto důvodů ospravedlněna důvěrnost informací:

| (a) | ochrana osobních údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, |
| --- | --- |

(a)

ochrana osobních údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001,

| (b) | ochrana obchodně citlivých informací, |
| --- | --- |

(b)

ochrana obchodně citlivých informací,

| (c) | účinný dozor nad prováděním studie klinické funkce ze strany dotčeného členského státu (dotčených členských států). |
| --- | --- |

(c)

účinný dozor nad prováděním studie klinické funkce ze strany dotčeného členského státu (dotčených členských států).

4.   Žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na studii klinické funkce nesmí být veřejně přístupné.

Článek 51

Elektronický systém pro intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie k vytvoření jediných identifikačních čísel pro takové studie klinické funkce uvedených v čl. 49 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:

| (a) | registrace studií klinické funkce v souladu s článkem 50; |
| --- | --- |

(a)

registrace studií klinické funkce v souladu s článkem 50;

| (b) | vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 54; |
| --- | --- |

(b)

vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 54;

| (c) | informace týkající se studií klinické funkce prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56; |
| --- | --- |

(c)

informace týkající se studií klinické funkce prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56;

| (d) | zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 57 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56. |
| --- | --- |

(d)

zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 57 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56.

| da) | zprávy o studii klinické funkce a souhrn předložený zadavatelem v souladu s čl. 55 odst. 3. |
| --- | --- |

da)

zprávy o studii klinické funkce a souhrn předložený zadavatelem v souladu s čl. 55 odst. 3.

2.   Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. S výjimkou informací uvedených v článku 50 a v 
  prvním odstavci písm. d) a da) tohoto článku
  jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi.
  Komise rovněž zajistí, aby měli do elektronického systému přístup zdravotničtí pracovníci.

Informace uvedené v prvním odstavci písm. d) a da) tohoto článku jsou v souladu s čl. 50 odst. 3 a 4 veřejně přístupné.

2a.
     
  Veškeré informace o konkrétním diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro dostupné prostřednictvím elektronického systému se na základě odůvodněné žádosti zpřístupní straně, která o to požádá, není-li pro všechny informace nebo jejich části ospravedlněna důvěrnost informací v souladu s čl. 50 odst. 3.

3.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem stanovení, které další informace týkající se studií klinické funkce shromažďované a zpracované v elektronickém systému jsou veřejně přístupné, aby se umožnila propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou nařízením (EU) č. .../... [odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. Použije se čl. 50 odst. 3 a 4. [pozm. návrh 170]

Článek 52

Intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie s prostředky schválenými pro označení CE

1.   Pokud má být provedena studie klinické funkce za účelem dalšího posouzení prostředků, které jsou schváleny v souladu s článkem 40 pro označení CE v rámci svého určeného účelu uvedeného v příslušném postupu posuzování shody (dále jen „následná studie klinické funkce po uvedení na trh“), zadavatel dotčeným členským státům oznámí nejpozději 30 dnů před začátkem studie, zda tato studie vystaví subjekty dalším invazivním či zatěžujícím postupům. Použijí se ustanovení čl. 48 odst. 1 až 5, článku 50, článku 53, čl. 54 odst. 1, čl. 55 odst. 1, čl. 55 odst. 2 prvního pododstavce a příslušná ustanovení přílohy XII a XIII.

2.   Je-li cílem studie klinické funkce týkající se prostředku schváleného v souladu s článkem 40 pro označení CE posoudit takový prostředek pro jiný účel, než který je uveden v informacích poskytnutých výrobcem v souladu s přílohou I oddílem 17 a v příslušném postupu posuzování shody, použijí se články 48 až 58.

Článek 53

Podstatné změny intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie

1.   Jestliže zadavatel zavede změny studie klinické funkce, které budou mít pravděpodobně podstatný dopad na bezpečnost nebo práva subjektů či na spolehlivost klinických údajů získaných prostřednictvím studie, oznámí dotčenému členskému státu (členským státům) důvody uvedených změn a jejich obsah. K oznámení je přiložena aktualizovaná verze příslušné dokumentace uvedené v příloze XIII.

2.   Zadavatel může provést změny uvedené v odstavci 1 nejdříve 30 dnů po oznámení, pokud dotčený členský stát zadavateli neoznámil své zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů nebo veřejnou politiku.

Článek 54

Výměna informací mezi členskými státy o intervenčních studiích klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie

1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil studii klinické funkce nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení studie klinické funkce nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení studie klinické funkce z bezpečnostních důvodů
  nebo z důvodů nedostatečné účinnosti
  , sdělí uvedený členský stát
  tyto skutečnosti a
   své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51. [pozm. návrh 171]

2.   Pokud je žádost zadavatelem odvolána před rozhodnutím ze strany členského státu, informuje o této skutečnosti členský stát všechny ostatní členské státy a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51.

Článek 55

Informace od zadavatele v případě dočasného přerušení intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie

1.   Jestliže zadavatel studii klinické funkce dočasně přerušil z bezpečnostních důvodů
  nebo z důvodů nedostatečné účinnosti
  , informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy. [pozm. návrh 172]

2.   Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení studie klinické funkce týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení
  , aby všechny členské státy mohly o výsledcích této studie klinické funkce informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné studie klinické funkce
  . Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení studie klinické funkce, které se týká uvedeného členského státu. [pozm. návrh 173]

Jestliže je studie prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení studie klinické funkce všem dotčeným členským státům.
  Informace o důvodech předčasného ukončení studie klinické funkce se poskytnou rovněž všem členským státům, aby mohly o výsledcích této studie klinické funkce informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné studie klinické funkce.
  Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od celkového ukončení studie klinické funkce. [pozm. návrh 174]

3.   
  Bez ohledu na výsledky studie klinické funkce, zadavatel
  do jednoho roku od ukončení studie klinické funkce zadavatel

  nebo od jejího předčasného ukončení
  předloží dotčeným členským státům souhrn výsledků

  výsledky
  studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické funkce uvedené v příloze XII části A oddíle 2.3.3.
  K ní se přiloží souhrn v takové podobě, aby mu snadno porozuměl i laik. Jak zprávu tak i souhrn zadavatel předloží prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51.

Pokud není z 
  oprávněných
  vědeckých důvodů možné zprávu o studii klinické funkce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán studie klinické funkce uvedený v příloze XII části A oddíle 2.3.2 uvede, kdy budou výsledky studie klinické funkce předloženy, společně s vysvětlením

  s odůvodněním
  .

3a.
     
  Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit obsah a strukturu souhrnu pro laiky.

Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit pravidla pro předkládání zprávy o studii klinické funkce.

Pokud se zadavatel dobrovolně rozhodne sdílet nezpracované údaje, Komise vypracuje pokyny týkající se jejich formátu a formy sdílení. [pozm. návrh 175]

Článek 56

Intervenční studie klinické funkce a dalších studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie prováděné ve více než jednom členském státě

1.   Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51 může zadavatel studie klinické funkce, která má být provedena ve více než jednom členském státě, předložit pro účely článku 49 jedinou žádost, která je po obdržení elektronicky předána dotčeným členským státům.

2.   V jediné žádosti zadavatel navrhne jeden z dotčených členských států jako koordinující členský stát. Jestliže si uvedený členský stát koordinujícím členským státem být nepřeje, dohodne

  Dotčené členské státy
  se do šesti dnů od předložení jediné žádosti s jiným dotčeným členským státem

  dohodnou
  na tom, že

  který členský stát
  bude koordinujícím členským státem on. Jestliže žádný jiný stát nesouhlasí s tím, že bude koordinujícím členským státem, je koordinujícím členským státem členský stát navržený zadavatelem. Jestliže se koordinujícím členským státem stane jiný členský stát, než který byl navržen zadavatelem, lhůta uvedená v čl. 49 odst. 2 začíná dnem následujícím po tom, co daný stát přijal funkci

  Členské státy a Komise se v rámci rozdělování úkolů v koordinační skupině pro zdravotnické prostředky dohodnou na jasných pravidlech pro stanovení
  koordinujícího
  členského
  státu. [pozm. návrh 176]

3.   Pod vedením koordinujícího členského státu uvedeného v odstavci 2 dotčené členské státy koordinují svoje posuzování žádosti, zejména dokumentace předložené v souladu s přílohou XIII kapitolou I, s výjimkou oddílů 4.2, 4.3 a 4.4, které budou každým dotčeným členským státem posouzeny odděleně.

Koordinující členský stát:

| (a) | do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná, s výjimkou dokumentace předložené v souladu s přílohou XIII kapitolou I oddíly 4.2, 4.3 a 4.4, u které ověří úplnost každý členský stát. V souvislosti s ověřením, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že je žádost úplná, s výjimkou přílohy XIII, kapitoly I, oddílů 4.2, 4.3 a 4.4, se na koordinující stát použijí ustanovení čl. 49 odst. 2 až 4. Ustanovení čl. 49 odst. 2 až 4 se použijí na každý členský stát v souvislosti s ověřením, zda je dokumentace předložená v souladu s přílohou XIII, kapitolou I, oddíly 4.2, 4.3 a 4.4 úplná; |
| --- | --- |

(a)

do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná, s výjimkou dokumentace předložené v souladu s přílohou XIII kapitolou I oddíly 4.2, 4.3 a 4.4, u které ověří úplnost každý členský stát. V souvislosti s ověřením, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že je žádost úplná, s výjimkou přílohy XIII, kapitoly I, oddílů 4.2, 4.3 a 4.4, se na koordinující stát použijí ustanovení čl. 49 odst. 2 až 4. Ustanovení čl. 49 odst. 2 až 4 se použijí na každý členský stát v souvislosti s ověřením, zda je dokumentace předložená v souladu s přílohou XIII, kapitolou I, oddíly 4.2, 4.3 a 4.4 úplná;

| (b) | uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou zohlední ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 49 odst. 5. |
| --- | --- |

(b)

uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou zohlední ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 49 odst. 5.

4.   Podstatné změny uvedené v článku 53 se dotčeným členským státům oznamují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51. Každé posouzení ohledně toho, zda existují důvody pro zamítnutí podle článku 53, se provede pod vedením koordinujícího členského státu.

5.   Pro účely čl. 55 odst. 3 zadavatel předloží zprávu o studii klinické funkce dotčeným členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51.
  [pozm. návrh 177]

6.   Komise poskytne koordinujícímu členskému státu při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole administrativní podporu.

Článek 57

Zaznamenávání a ohlašování událostí, ke kterým dojde během intervenčních studií klinické funkce a dalších studiích klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie

1.   Zadavatel v úplnosti zaznamená kteroukoli z těchto událostí:

| (a) | nepříznivá událost zjištěná v protokolu studie klinické funkce a shledaná jako rozhodující pro hodnocení výsledků studie klinické funkce s ohledem na účely uvedené v čl. 48 odst. 1; |
| --- | --- |

(a)

nepříznivá událost zjištěná v protokolu studie klinické funkce a shledaná jako rozhodující pro hodnocení výsledků studie klinické funkce s ohledem na účely uvedené v čl. 48 odst. 1;

| (b) | závažná nepříznivá událost; |
| --- | --- |

(b)

závažná nepříznivá událost;

| (c) | nedostatek prostředku, který mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých okolností; |
| --- | --- |

(c)

nedostatek prostředku, který mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých okolností;

| (d) | nová zjištění související s jakoukoli událostí uvedenou v písmenech a) až c). |
| --- | --- |

(d)

nová zjištění související s jakoukoli událostí uvedenou v písmenech a) až c).

2.   V případě neprodleného provádění studie klinické funkce ohlásí zadavatel všem členským státům cokoli z následujícího:

| (a) | jakoukoli
  závažnou nepříznivou událost, která má kauzální vztah s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti, srovnávacím prostředkem či postupem studie, nebo pokud je takový kauzální vztah odůvodněně možný; [pozm. návrh 178] |
| --- | --- |

(a)

jakoukoli
  závažnou nepříznivou událost, která má kauzální vztah s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti, srovnávacím prostředkem či postupem studie, nebo pokud je takový kauzální vztah odůvodněně možný; [pozm. návrh 178]

| (b) | nedostatek prostředku, který mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých okolností; |
| --- | --- |

(b)

nedostatek prostředku, který mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých okolností;

| (c) | nová zjištění týkající se jakékoli události uvedené v písmenech a) až b). |
| --- | --- |

(c)

nová zjištění týkající se jakékoli události uvedené v písmenech a) až b).

Lhůta pro podávání hlášení musí vzít v úvahu závažnost události. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje hlášení úplné.

3.   Zadavatel rovněž dotčeným členským státům ohlásí jakoukoli událost uvedenou v odstavci 2, k níž dojde ve třetích zemích, kde je studie klinické funkce prováděna v rámci stejného protokolu studie klinické funkce jako je ten, na který se vztahuje toto nařízení.

4.   V případě studie klinické funkce, u které zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 56, ohlásí zadavatel jakoukoli událost, jak je uvedeno v odstavci 2, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem dotčeným členským státům.

Pod vedením koordinujícího státu uvedeného v čl. 56 odst. 2 koordinují členské státy své posuzování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků za účelem stanovení, zda je studii klinické funkce zapotřebí ukončit, pozastavit, dočasně přerušit nebo změnit.

Tímto odstavcem nejsou dotčena práva ostatních členských států na provádění vlastního hodnocení a přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující členský stát a Komise se vzájemně informují o výsledku každého takového hodnocení a přijetí každého takového opatření.

5.   V případě následných studií klinické funkce po uvedení na trh uvedených v čl. 52 odst. 1 se namísto tohoto článku použijí ustanovení týkající se vigilance obsažená v článcích 59 až 64.

Článek 58

Prováděcí akty

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat změny a procedurální aspekty nezbytné pro provádění této kapitoly, pokud jde o následující:

| (a) | harmonizované formuláře pro žádost o studie klinické funkce a jejich posuzování, jak je uvedeno v článcích 49 a 56, s ohledem na zvláštní kategorie či skupiny prostředků; |
| --- | --- |

(a)

harmonizované formuláře pro žádost o studie klinické funkce a jejich posuzování, jak je uvedeno v článcích 49 a 56, s ohledem na zvláštní kategorie či skupiny prostředků;

| (b) | fungování elektronického systému uvedeného v článku 51; |
| --- | --- |

(b)

fungování elektronického systému uvedeného v článku 51;

| (c) | harmonizované formuláře pro oznamování následných studií klinické funkce po uvedení na trh, jak je uvedeno v čl. 52 odst. 1, a podstatných změn, jak je uvedeno v článku 53; |
| --- | --- |

(c)

harmonizované formuláře pro oznamování následných studií klinické funkce po uvedení na trh, jak je uvedeno v čl. 52 odst. 1, a podstatných změn, jak je uvedeno v článku 53;

| (d) | výměnu informací mezi členskými státy, jak je uvedeno v článku 54; |
| --- | --- |

(d)

výměnu informací mezi členskými státy, jak je uvedeno v článku 54;

| (e) | harmonizované formuláře pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků, jak je uvedeno v článku 57; |
| --- | --- |

(e)

harmonizované formuláře pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků, jak je uvedeno v článku 57;

| (f) | lhůty pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků s ohledem na závažnost události, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článku 57. |
| --- | --- |

(f)

lhůty pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků s ohledem na závažnost události, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článku 57.

Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

Kapitola II
  VI

Dodání prostředků a jejich používání

  na trh, povinnosti hospodářských subjektů, označení CE, volný pohyb [pozm. návrh 67]

Článek 4

Uvádění na trh a uvádění do provozu

1.   Prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, splňuje-li požadavky tohoto nařízení a je-li řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem.

2.   Prostředek splňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, které se na něj vztahují, zohledňující jeho určený účel. Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost jsou stanoveny v příloze I.

3.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost musí být založeno na klinických důkazech

  zahrnovat klinické důkazy
  v souladu s článkem 47. [pozm. návrh 68]

4.   Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu.

5.   S výjimkou čl. 59 odst. 4 se požadavky tohoto nařízení nepoužijí na prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII do tříd A, B a C a vyráběné a používané v rámci jediné zdravotnické organizace za předpokladu, že k výrobě a používání takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce a že tato zdravotnická instituce splňuje normu

  získá schválení podle normy
  EN ISO 15189 či jakoukoli jinou rovnocennou uznávanou normu

  jakékoli jiné rovnocenné uznávané normy
  .
  Požadavky tohoto nařízení platí i nadále pro klinické či komerční patologické laboratoře, jejichž primárním cílem není zdravotní péče (tj. péče o pacienty a jejich léčba) ani prosazování veřejného zdraví
  . Členské státy mohou

  jsou povinny
  požadovat, aby zdravotnické instituce předložily příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které jsou vyrobeny a používány na jejich území a mohou

  podrobí
  výrobu a používání příslušných prostředků podrobit dalším bezpečnostním požadavkům. [pozm. návrh 69]

Prostředky zařazené do třídy D v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII musí i

  být
  v případě, že jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, splňovat požadavky

  vyňaty z požadavků
  tohoto nařízení Ustanovení týkající se označení CE stanovená v článku 16 a povinnosti uvedené v článcích 21 až 25 se ale na tyto prostředky nevztahují.

  s výjimkou čl. 59 odst. 4 a obecných požadavků na bezpečnost stanovených v příloze 1, pokud splňují následující podmínky:

| a) | zvláštní potřeby pacienta-příjemce nebo skupiny pacientů nemohou být uspokojeny prostředkem s označením CE jako takovým, a proto je třeba prostředek s označením CE upravit, nebo je nutno vyrobit prostředek nový; |
| --- | --- |

a)

zvláštní potřeby pacienta-příjemce nebo skupiny pacientů nemohou být uspokojeny prostředkem s označením CE jako takovým, a proto je třeba prostředek s označením CE upravit, nebo je nutno vyrobit prostředek nový;

| b) | zdravotnická instituce získala schválení podle normy ISO 15189 pro systém řízení jakosti nebo jiné rovnocenné uznávané schválení; |
| --- | --- |

b)

zdravotnická instituce získala schválení podle normy ISO 15189 pro systém řízení jakosti nebo jiné rovnocenné uznávané schválení;

| c) | zdravotnická instituce předloží Komisi a příslušnému orgánu uvedenému v článku 26 seznam těchto prostředků, který obsahuje zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání. Tento seznam je pravidelně aktualizován. |
| --- | --- |

c)

zdravotnická instituce předloží Komisi a příslušnému orgánu uvedenému v článku 26 seznam těchto prostředků, který obsahuje zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání. Tento seznam je pravidelně aktualizován.

Komise ověří, zda jsou prostředky uvedené v tomto seznamu vhodné pro udělení výjimky v souladu s požadavky podle tohoto odstavce.

Informace o prostředcích, kterým byla udělena výjimka, se zveřejní.

Členské státy mají nadále právo omezit interní výrobu a používání jakéhokoli konkrétního druhu diagnostického prostředku in vitro, pokud jde o aspekty, na něž se nevztahuje toto nařízení, a na výrobu a používání dotyčných prostředků může uplatnit další bezpečnostní požadavky. V těchto případech o tom členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy. [pozm. návrh 70]

6.   Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené uživatele nebo pacienty.
  [pozm. návrh 71]

Článek 4a

Genetické informace, poradenství a informovaný souhlas

1.
     
  Prostředek lze pro účely genetické zkoušky použít pouze tehdy, dá-li k tomu na základě osobní konzultace pokyn osoba přijatá podle platných vnitrostátních právních předpisů jako člen lékařské profese.

2.
     
  Prostředek lze pro účely genetické zkoušky použít pouze tehdy, jsou-li chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů testu a existuje-li předpoklad, že klinické údaje získané v průběhu genetické zkoušky jsou spolehlivé a významné.

3.
     
  Informace. Dříve, než je prostředek použit pro účely genetického testu, musí osoba uvedená v odstavci 1 poskytnout dotčené osobě příslušné informace o povaze, závažnosti a důsledcích genetického testu.

4.
     
  Genetické poradenství. Genetické poradenství je povinné před použitím prostředku pro účely prediktivního a prenatálního testování a po zjištění genetického stavu. Toto poradenství zahrnuje lékařské, etické, sociální, psychologické a právní aspekty a provádí je lékaři s příslušnou kvalifikací v genetickém poradenství.

Formu a rozsah tohoto genetického poradenství určují důsledky výsledků zkoušky a jejich závažnost z hlediska dané osoby nebo jejích rodinných příslušníků.

5.
     
  Souhlas. Prostředek lze pro účely genetické zkoušky použít pouze tehdy, jestliže dotčená osoba vyslovila s touto zkouškou svobodný a informovaný souhlas. Souhlas musí být výslovný a písemný. Může být kdykoli písemně nebo ústně odvolán.

6.
     
  Testování nezletilých a nezpůsobilých subjektů. V případě nezletilých musí být získán informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce nebo nezletilých osobně v souladu s vnitrostátními právními předpisy; souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezletilého a může být kdykoli odvolán, aniž by nezletilý došel újmy. V případě nezpůsobilých subjektů, které nejsou schopny poskytnout informovaný právní souhlas, musí být získán informovaný souhlas zákonného zástupce; tento souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezpůsobilého subjektu lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím tato osoba došla újmy.

7.
     
  Prostředek lze k určení pohlaví v rámci prenatální diagnostiky použít pouze tehdy, má-li určení pohlaví lékařský účel a existuje-li riziko závažných dědičných onemocnění specifických pro určité pohlaví. Odchylně od čl. 2 odst. 1 a 2 se toto omezení vztahuje rovněž na výrobky, které nejsou určeny ke konkrétnímu lékařskému účelu.

8.
     
  Ustanovení tohoto článku o používání prostředků pro účely genetické zkoušky nebrání členským státům v zachování či přijetí přísnějších vnitrostátních předpisů v této oblasti z důvodu ochrany zdraví nebo veřejného pořádku. [pozm. návrh 271]

Článek 5

Prodej na dálku

1.   Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v době, kdy je uveden na trh.

2.   Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek, který není uveden na trh nýbrž používán v rámci obchodní činnosti pro poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES nebo jinými komunikačními prostředky fyzické nebo právní osobě usazené v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení.

2a.
     
  Poskytovatelé služeb, kteří poskytují prostředky ke komunikaci na dálku, jsou po obdržení žádosti příslušného orgánu povinni poskytnout podrobné informace o subjektech zapojených do prodeje na dálku. [pozm. návrh 73]

2b.
     
  Platí zákaz marketingu, uvádění do provozu, distribuce, dodávání a zpřístupňování výrobků, jejichž názvy, označení nebo návody k užívání mohou být klamavé, pokud jde o vlastnosti a účinky výrobku, neboť:

| a) | připisují výrobku vlastnosti, funkce a účinky, které nemá; |
| --- | --- |

a)

připisují výrobku vlastnosti, funkce a účinky, které nemá;

| b) | vytvářejí falešný dojem, že léčení nebo diagnostika za použití tohoto výrobku je s určitostí úspěšná, nebo neinformují o pravděpodobných rizicích spojených s používáním výrobku v souladu s jeho zamýšleným použitím nebo po delší než předpokládanou dobu; |
| --- | --- |

b)

vytvářejí falešný dojem, že léčení nebo diagnostika za použití tohoto výrobku je s určitostí úspěšná, nebo neinformují o pravděpodobných rizicích spojených s používáním výrobku v souladu s jeho zamýšleným použitím nebo po delší než předpokládanou dobu;

| c) | uvádějí odlišné použití nebo vlastnosti výrobku, než byly prohlášeny při provádění posouzení shody. |
| --- | --- |

c)

uvádějí odlišné použití nebo vlastnosti výrobku, než byly prohlášeny při provádění posouzení shody.

Propagační materiály, prezentace a informace o výrobcích nesmí být klamavé ve smyslu uvedeném v prvním pododstavci. [pozm. návrh 74]

Článek 6

Harmonizované normy

1.   Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, jichž se tyto normy nebo jejich části týkají.

První pododstavec se rovněž použije v případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé v souladu s tímto nařízením, a to včetně požadavků týkajících se systému řízení jakosti, řízení rizik, plánu dozoru po uvedení na trh, studií klinické funkce, klinických důkazů nebo následného klinického sledování po uvedení na trh.

2.   Odkaz na harmonizované normy rovněž zahrnuje monografie Evropského lékopisu přijaté v souladu s Úmluvou o vypracování Evropského lékopisu.

Článek 7

Společné technické specifikace

1.   Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné

  je třeba řešit obavy týkající se veřejného zdraví
  , má Komise pravomoc přijmout
  po konzultaci s koordinační skupinou pro lékařské prostředky a poradním výborem pro lékařské prostředky
  společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické důkazy a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

1a.
     
  Před přijetím specifikací uvedených v odstavci 1 Komise zajistí, že byly vypracovány za náležitého přispění zainteresovaných stran a že jsou v souladu s evropským a mezinárodním systémem normalizace. Společné technické specifikace jsou soudržné, pokud nejsou v rozporu s evropskými normami, což znamená, že zahrnují oblasti, u nichž nejsou stanoveny harmonizované normy, v přiměřené době se nepředpokládá přijetí nových evropských norem, stávající normy nebyly zavedeny na trh nebo jsou-li tyto normy zastaralé nebo podle údajů z vigilance a dozoru zjevně nedostačující a u nichž se v přiměřené době nepředpokládá převést technické specifikace do evropských norem. [pozm. návrh 75]

2.   Prostředky, které jsou ve shodě se specifikacemi v odstavci 1, se považují za splňující požadavky tohoto nařízení, na které se uvedené specifikace nebo jejich části vztahují.

3.   Výrobci musí specifikacím vyhovět, pokud řádně nezdůvodní, že přijali řešení zajišťující úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším ekvivalentní.

Článek 8

Obecné povinnosti výrobce

1.   Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu musí výrobci zajistit, aby tyto prostředky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení.

2.   Výrobci zpracují technickou dokumentaci, která umožní posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace obsahuje prvky stanovené v příloze II.

Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených v příloze II s ohledem na technický pokrok.
  [pozm. návrh 76]

3.   V případě, že byl prokázán soulad daného prostředku s použitelnými požadavky podle použitelného postupu posouzení shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, vypracují prohlášení EU o shodě v souladu s článkem 15 a připojí označení shody CE v souladu s článkem 16.

4.   Výrobci uchovávají technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu (včetně všech případných příloh) vydaného v souladu s článkem 43 k dispozici pro příslušné orgány po dobu alespoň pěti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se vztahuje prohlášení o shodě.

Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce na požádání příslušného orgánu poskytnout souhrn technické dokumentace a na požádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci.

5.   Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro zachování shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo společných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku. Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, zavedou a udržují aktualizovaný systém řízení jakosti, který zohlední přinejmenším tato hlediska:

| (a) | odpovědnost za řízení; |
| --- | --- |

(a)

odpovědnost za řízení;

| (b) | řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů; |
| --- | --- |

(b)

řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;

| (c) | realizace výrobku; |
| --- | --- |

(c)

realizace výrobku;

| (d) | postupy monitorování a měření výstupu, analýza údajů a zlepšování výrobku. |
| --- | --- |

(d)

postupy monitorování a měření výstupu, analýza údajů a zlepšování výrobku.

6.   Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků zavedou a udržují aktualizovaný systematický postup pro shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s jejich prostředky uvedenými na trh nebo do provozu a použijí nezbytná nápravná opatření (dále jen „plán dozoru po uvedení na trh“). Plán dozoru po uvedení na trh stanoví postup pro shromažďování, záznam
  , ohlašování prostřednictvím elektronického systému týkajícího se vigilance uvedeného v článku 60
  a posuzování stížností a zpráv od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů týkajících se podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, vedení rejstříku nevyhovujících výrobků a stažení výrobku z trhu nebo z oběhu a případně, je-li to vhodné vzhledem k povaze prostředku, zkoušky vzorků prostředků uvedených na trh. Součástí plánu dozoru po uvedení na trh je plán následného sledování po uvedení na trh v souladu s částí B přílohy XII. Jestliže se sledování po uvedení na trh nepovažuje za nezbytné, musí to být náležitě zdůvodněno a zdokumentováno v plánu dozoru po uvedení na trh
  a schváleno příslušným orgánem
  . [pozm. návrh 77]

Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření.

7.   Výrobce zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace, které mají být
  k prostředku
  předloženy podle oddílu 17 přílohy I
  , byly poskytnuty
  v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel snadno rozumí. Právní předpisy členského státu, kde je prostředek poskytnut uživateli, mohou stanovit jazyk(y), v němž (nichž) mají být informace předloženy.

U prostředků pro sebetestování nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí být informace předložené podle oddílu 17 přílohy I 
  snadno srozumitelné a musí být
  v úředním jazyce (jazycích) Unie a členského státu, kde se prostředek dostane ke svému určenému uživateli. [pozm. návrh 78, 79, 263]

8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují
  příslušné odpovědné vnitrostátní orgány,
  distributory
  , dovozce
  a případně zplnomocněného zástupce. [pozm. návrh 80]

9.   Výrobci předloží příslušnému orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost na každém nápravném opatření přijatém s cílem odstranit rizika vyvolaná prostředky, které uvedli na trh nebo do provozu.

Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí zajistit, nezajišťuje-li to již vedení sporu nebo soudní řízení v daném státě, aby potenciálně poškozený uživatel, právní nástupce uživatele, zdravotní pojišťovna uživatele nebo další třetí strany, které jsou dotčeny újmou způsobenou uživateli, mohli od výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce požadovat informace uvedené v prvním pododstavci, přičemž se zajistí náležité dodržování práv duševního vlastnictví. [pozm. návrh 81]

Existují-li skutečnosti, na jejichž základě se lze domnívat, že zdravotnický prostředek in vitro způsobil újmu, mohou potenciálně poškozený uživatel, jeho právní nástupce, jeho povinná zdravotní pojišťovna nebo třetí strany, které jsou dotčeny újmou, požadovat od výrobce nebo od jeho oprávněného zástupce informace uvedené v prvním pododstavci.

Za podmínek stanovených v prvním pododstavci toto právo na informace existuje rovněž vůči příslušným orgánům členských států odpovědných za dohled nad příslušným zdravotnickým prostředkem a vůči každému oznámenému subjektu, který vydal certifikát podle článku 45 nebo byl jiným způsobem zapojen do postupu posuzování shody dotyčného zdravotnického prostředku. [pozm. návrh 82]

10.   Jestliže si výrobci nechávají své prostředky navrhovat a vyrábět jinou právní nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s článkem 23.

10a.
     
  Před uvedením diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na trh výrobci zajistí, aby měli sjednáno odpovídající pojištění odpovědnosti pro případ platební neschopnosti a pro případ jakékoli újmy způsobené pacientům nebo uživatelům, kterou je možné přímo přisoudit výrobní vadě tohoto zdravotnického prostředku, přičemž pojistná ochrana musí odpovídat potenciálnímu riziku spojenému s vyráběným diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, a to v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS

   (27)
  . [pozm. návrh 83]

Článek 9

Zplnomocněný zástupce

1.   Výrobce prostředku, který je uveden na trh Unie nebo je opatřen označením CE, aniž by byl uveden na trh Unie, a který nemá registrované místo podnikání v členském státě nebo neprovádí příslušné činnosti na registrovaném místě podnikání v členském státě, jmenuje jediného zplnomocněného zástupce.

2.   Jmenování je platné pouze tehdy, je-li zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a je platné přinejmenším pro všechny prostředky stejné generické skupiny prostředků.

3.   Zplnomocněný zástupce provádí úkoly upřesněné v pověření, na kterém se výrobce a zplnomocněný zástupce dohodnou.

Pověření zplnomocněnému zástupci umožní a nařizuje provádět alespoň tyto úkoly týkající se prostředků, na které se vztahuje:

| (a) | uchovávat
  souhrn technické dokumentace nebo na požádání
  technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem 43 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4; [pozm. návrh 84] |
| --- | --- |

(a)

uchovávat
  souhrn technické dokumentace nebo na požádání
  technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem 43 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4; [pozm. návrh 84]

| (b) | na základě odůvodněné žádosti příslušného orgánu poskytnout uvedenému příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku; |
| --- | --- |

(b)

na základě odůvodněné žádosti příslušného orgánu poskytnout uvedenému příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku;

| (c) | spolupracovat s příslušnými orgány při každém nápravném opatření přijatém za účelem odstranění rizik, které prostředek představuje; |
| --- | --- |

(c)

spolupracovat s příslušnými orgány při každém nápravném opatření přijatém za účelem odstranění rizik, které prostředek představuje;

| (d) | neprodleně informovat výrobce o stížnostech a zprávách od zdravotnických pracovníků, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl jmenován zástupcem; |
| --- | --- |

(d)

neprodleně informovat výrobce o stížnostech a zprávách od zdravotnických pracovníků, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl jmenován zástupcem;

| (e) | ukončit pověření, jestliže výrobce jedná v rozporu se svými povinnostmi podle tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(e)

ukončit pověření, jestliže výrobce jedná v rozporu se svými povinnostmi podle tohoto nařízení.

Aby se zplnomocněným zástupcům umožnilo plnit úkoly uvedené v tomto odstavci, zajistí výrobce alespoň to, aby měl zplnomocněný zástupce trvalý okamžitý přístup k potřebné dokumentaci v jednom z úředních jazyků Unie.

4.   Pověření uvedené v odstavci 3 nezahrnuje delegování povinností, které výrobci vyplývají z čl. 8 odst. 1, 2, 5, 6, 7 a 8.

5.   Zplnomocněný zástupce, který pověření ukončí na základě uvedeném v odstavci 3 písm. e) okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen, a případně oznámený subjekt, který se podílel na posouzení shody daného prostředku, o ukončení pověření a o důvodech tohoto ukončení.

6.   Každý odkaz v tomto nařízení na příslušný orgán členského státu, kde má výrobce své registrované místo podnikání, se považuje za odkaz na příslušný orgán členského státu, kde má zplnomocněný zástupce jmenovaný výrobcem uvedeným v odstavci 1 své registrované místo podnikání.

Článek 10

Změna zplnomocněného zástupce

Způsoby změny zplnomocněného zástupce musí být jasně definovány v dohodě mezi výrobcem, odcházejícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným zástupcem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska:

| (a) | datum ukončení pověření odcházejícího zplnomocněného zástupce a datum začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce; |
| --- | --- |

(a)

datum ukončení pověření odcházejícího zplnomocněného zástupce a datum začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;

| (b) | datum, do kterého může být odcházející zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů; |
| --- | --- |

(b)

datum, do kterého může být odcházející zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;

| (c) | předávání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

(c)

předávání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;

| (d) | povinnost odcházejícího zplnomocněného zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a zprávy od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl jmenován zplnomocněným zástupcem. |
| --- | --- |

(d)

povinnost odcházejícího zplnomocněného zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a zprávy od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl jmenován zplnomocněným zástupcem.

Článek 11

Obecné povinnosti dovozců

1.   Dovozci uvádějí na trh Unie pouze prostředky, které jsou ve shodě s tímto nařízením.

2.   Před uvedením prostředku na trh dovozci zajistí následující:

| (a) | že byl výrobcem proveden náležitý postup posouzení shody; |
| --- | --- |

(a)

že byl výrobcem proveden náležitý postup posouzení shody;

| (b) | že byl výrobcem jmenován zplnomocněný

  je výrobce identifikován a že jmenoval zplnomocněného
  zástupce v souladu s článkem 9; [pozm. návrh 85] |
| --- | --- |

(b)

že byl výrobcem jmenován zplnomocněný

  je výrobce identifikován a že jmenoval zplnomocněného
  zástupce v souladu s článkem 9; [pozm. návrh 85]

| (c) | že výrobce vypracoval prohlášení EU o shodě a technickou dokumentaci; |
| --- | --- |

(c)

že výrobce vypracoval prohlášení EU o shodě a technickou dokumentaci;

| (d) | že je prostředek opatřen požadovaným označením shody CE; |
| --- | --- |

(d)

že je prostředek opatřen požadovaným označením shody CE;

| (e) | že je prostředek označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití a EU prohlášení o shodě; [pozm. návrh 86] |
| --- | --- |

(e)

že je prostředek označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití a EU prohlášení o shodě; [pozm. návrh 86]

| (f) | že byla případně výrobcem prostředku přidělena jedinečná identifikace v souladu s článkem 22. |
| --- | --- |

(f)

že byla případně výrobcem prostředku přidělena jedinečná identifikace v souladu s článkem 22.

| fa) | že výrobce uzavřel odpovídající pojištění odpovědnosti v souladu s čl. 8 odst. 10a, pokud dovozce sám nezajišťuje dostatečné krytí, jež splňuje požadavky tohoto ustanovení. [pozm. návrh 87] |
| --- | --- |

fa)

že výrobce uzavřel odpovídající pojištění odpovědnosti v souladu s čl. 8 odst. 10a, pokud dovozce sám nezajišťuje dostatečné krytí, jež splňuje požadavky tohoto ustanovení. [pozm. návrh 87]

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není v souladu s požadavky tohoto nařízení, nesmí uvést prostředek na trh, dokud nebude uveden do souladu. Jestliže prostředek představuje riziko, informuje dovozce v tomto ohledu výrobce a jeho zplnomocněného zástupce, jakož i příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen.

3.   Dovozci uvedou svoje jméno, registrovaný obchodní název nebo registrovanou obchodní značku a adresu svého registrovaného místa podnikání, na které je lze kontaktovat a kde je lze nalézt na prostředku či na jeho obale nebo v dokumentech, které jsou k prostředku přiloženy. Zajistí, aby informace na označení poskytnuté výrobcem nezakrývalo žádné další označení.

4.   Dovozci zajistí, aby byl jejich prostředek registrován v elektronickém systému v souladu s čl. 23 odst. 2.

5.   Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad výrobku s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I.

6.   V případě potřeby s ohledem na rizika, která prostředek představuje, dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů a uživatelů provedou zkoušky vzorků výrobků uvedených na trh, posoudí a zaevidují stížnosti, nevyhovující výrobky a případy stažení výrobku z trhu nebo z oběhu, a informují o takovém monitorování výrobce, zplnomocněného zástupce a distributory.

7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a 
  případně
  jeho zplnomocněného zástupce a případně přijmou nezbytné nápravné

  v případě potřeby zajistí přijetí nezbytných nápravných
  opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou

  k jeho stažení
  z trhu nebo z oběhu
  a tato opatření provedou
  . Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých přijatých

  provedených
  nápravných opatřeních. [pozm. návrh 88]

8.   Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo zprávy od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který uvedli na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho zplnomocněnému zástupci.

9.   Dovozci uchovají po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4 kopii EU prohlášení o shodě k dispozici pro orgány dozoru nad trhem a zajistí, aby těmto orgánům mohla být případně na požádání dána k dispozici technická dokumentace, kopie příslušného certifikátu včetně všech dodatků vydaného v souladu s článkem 43. Písemným pověřením mohou dovozce a zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek souhlasit s delegováním této povinnosti na zplnomocněného zástupce.

10.   Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku. Tato povinnost se považuje za splněnou, když zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek poskytne požadované informace. Dovozci s tímto příslušným vnitrostátním orgánem na jeho žádost spolupracují na opatřeních přijatých s cílem odstranit rizika, která výrobky jimi uvedené na trh představují.

Článek 12

Obecné povinnosti distributorů

1.   Při dodávání prostředku na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o použitelné požadavky.

2.   Předtím, než prostředek dodají na trh, distributoři ověří, že byly splněny tyto požadavky:

| (a) | prostředek je opatřen požadovaným označením shody CE; |
| --- | --- |

(a)

prostředek je opatřen požadovaným označením shody CE;

| (b) | k výrobku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 8 odst. 7; |
| --- | --- |

(b)

k výrobku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 8 odst. 7;

| (c) | výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v článku 22 příp. čl. 11 odst. 3. |
| --- | --- |

(c)

výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v článku 22 příp. čl. 11 odst. 3.

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není v souladu s požadavky tohoto nařízení, nesmí prostředek dodat na trh, dokud nebude uveden do souladu. Jestliže prostředek představuje riziko, informuje v tomto ohledu distributor výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce, jakož i příslušný orgán členského státu, kde je usazen.

3.   Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad výrobku s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I.

4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby
  v rámci jejich příslušné činnosti
  byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření. [pozm. návrh 89]

5.   Distributoři, kteří obdrželi stížnosti nebo zprávy od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který dodali na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a případně jeho zplnomocněnému zástupci.

6.   Distributoři předloží příslušnému orgánu na základě jeho žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku. Tato povinnost se považuje za splněnou, když zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek případně poskytne požadované informace. Distributoři spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika, která prostředky jimi dodané na trh představují.

Článek 13

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi

  odpovědnou za dodržování předpisů, která má požadované odborné znalosti
  v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Odborná znalost se prokáže

  Požadované odborné znalosti se prokážou
  jednou z těchto kvalifikací:

| (a) | diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti
  práva,
  přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky

  in vitro
  ; |
| --- | --- |

(a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti
  práva,
  přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky

  in vitro
  ;

| (b) | pětiletá

  tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. |
| --- | --- |

(b)

pětiletá

  tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

2.   Kvalifikovaná Osoba
  odpovědná za dodržování předpisů
  odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:

| (a) | že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna; |
| --- | --- |

(a)

že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;

| (b) | že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě; |
| --- | --- |

(b)

že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;

| (c) | že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 59 až 64; |
| --- | --- |

(c)

že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 59 až 64;

| (d) | v případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti určených k použití v rámci intervenčních studií klinické funkce či dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie že je vydáno prohlášení uvedené v příloze XIII oddíle 4.1; |
| --- | --- |

(d)

v případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti určených k použití v rámci intervenčních studií klinické funkce či dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie že je vydáno prohlášení uvedené v příloze XIII oddíle 4.1;

Pokud za dodržování předpisů podle odstavců 1 a 2 společně odpovídá několik osob, jsou jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně.

3.   Kvalifikovaná Osoba
  odpovědná za dodržování předpisů
  nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.

4.   Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu
  odpovědnou za dodržování předpisů
  s 
  požadovanými
  s odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v Unii. Odborná znalost se prokáže

  Požadované odborné znalosti se prokážou
  jednou z těchto kvalifikací:

| (a) | diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky

  in vitro
  ; |
| --- | --- |

(a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky

  in vitro
  ;

| (b) | pětiletá

  tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. [pozm. návrh 90] |
| --- | --- |

(b)

pětiletá

  tříletá
  odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. [pozm. návrh 90]

Článek 14

Případy, ve kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce, distributory nebo další osoby

1.   Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba převezme povinnosti uložené výrobcům, jestliže provádí některou z následujících činností:

| (a) | uvádí prostředek na trh pod svým jménem, registrovaným obchodním názvem nebo registrovanou obchodní značkou; |
| --- | --- |

(a)

uvádí prostředek na trh pod svým jménem, registrovaným obchodním názvem nebo registrovanou obchodní značkou;

| (b) | změní určený účel prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu; |
| --- | --- |

(b)

změní určený účel prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu;

| (c) | upraví prostředek již uvedený na trh nebo do provozu takovým způsobem, že se to může dotknout souladu s použitelnými požadavky. |
| --- | --- |

(c)

upraví prostředek již uvedený na trh nebo do provozu takovým způsobem, že se to může dotknout souladu s použitelnými požadavky.

První pododstavec se nepoužije na žádnou osobu, která byť není považována za výrobce podle definice v článku 2 bodě 16, sestavuje a upravuje prostředek
  , který je
  již na trhu, pro jeho určený účel pro potřeby individuálního pacienta
  nebo konkrétní omezené skupiny pacientů v rámci jedné zdravotnické instituce
  . [pozm. návrh 91]

2.   Pro účely odst. 1 písm. c) se za úpravu prostředku, která se může dotknout souladu s použitelnými požadavky, nepovažuje následující:

| (a) | poskytnutí informací dodaných výrobcem (včetně překladu) v souladu s přílohou I oddílem 17 týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které jsou nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském státě mohl prodávat; |
| --- | --- |

(a)

poskytnutí informací dodaných výrobcem (včetně překladu) v souladu s přílohou I oddílem 17 týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které jsou nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském státě mohl prodávat;

| (b) | změny vnějších obalů prostředku již uvedeného na trh, včetně změny velikosti balení, je-li přebalení nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském státě mohl prodávat a je-li provedeno za takových podmínek, že tím nemůže být nepříznivě ovlivněn původní stav prostředku. V případě prostředků uvedených na trh ve sterilních podmínkách se předpokládá, že je původní stav prostředku nepříznivě ovlivněn, je-li obal, který má zajistit sterilní podmínky, otevřen, poškozen či přebalením jinak nepříznivě ovlivněn. |
| --- | --- |

(b)

změny vnějších obalů prostředku již uvedeného na trh, včetně změny velikosti balení, je-li přebalení nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském státě mohl prodávat a je-li provedeno za takových podmínek, že tím nemůže být nepříznivě ovlivněn původní stav prostředku. V případě prostředků uvedených na trh ve sterilních podmínkách se předpokládá, že je původní stav prostředku nepříznivě ovlivněn, je-li obal, který má zajistit sterilní podmínky, otevřen, poškozen či přebalením jinak nepříznivě ovlivněn.

3.   Distributor nebo dovozce, který provádí činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b), uvede provedenou činnost společně se svým jménem, registrovaným obchodním názvem či registrovanou obchodní značkou a adresou, na které jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt, na prostředku nebo, není-li to možné, na obalech či v dokumentu přiloženém k prostředku.

Zajistí zavedení systému řízení jakosti, který zahrnuje postupy zajišťující, že je překlad informací přesný a aktualizovaný a že jsou činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) prováděny takovým způsobem a v takových podmínkách, aby se zachoval původní stav prostředku, a že balení přebalovaného prostředku není závadné, nekvalitní nebo znečištěné. Součástí systému řízení jakosti jsou postupy zajišťující, že je distributor nebo dovozce informován o každém nápravném opatření, které výrobce přijme v souvislosti s příslušným prostředkem za účelem vyřešení problémů bezpečnosti nebo dosažení shody daného prostředku s tímto nařízením.

4.   Předtím, než se přeoznačený či přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek nebo návrh přeoznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně všech přeložených štítků a návodů k použití. Předloží příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v článku 27, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.

4a.
     
  Distributoři nebo přidružené subjekty, kteří jménem výrobce provádějí jednu nebo více činností uvedených v odst. 2 písm. a) a b), jsou osvobozeni od dodatečných požadavků podle odstavců 3 a 4. [pozm. návrh 92]

Článek 15

EU prohlášení o shodě

1.   EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v tomto nařízení. Je neustále aktualizováno. Minimální obsah EU prohlášení o shodě je stanoven v příloze III. Prohlášení je přeloženo do úředního jazyka

  se vydává v jednom z úředních jazyků
  Unie. nebo jazyků požadovaných členským státem (členskými státy), v němž (nichž) je prostředek dodán na trh
  . [pozm. návrh 264]

2.   Jestliže prostředky v souvislosti s hledisky, na které se nevztahuje toto nařízení, podléhají jinému právnímu předpisu Unie, který také požaduje od výrobce prohlášení o shodě prokazující splnění požadavků uvedeného právní předpisu, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě s ohledem na všechny akty Unie, které se vztahují na daný prostředek, obsahující veškeré informace požadované pro identifikaci právního předpisu Unie, ke kterému se prohlášení vztahuje.

3.   Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad s požadavky tohoto nařízení a všech dalších právních předpisů, které se na prostředek vztahují.

4.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v příloze III s ohledem na technický pokrok.
  [pozm. návrh 93]

Článek 16

Označení shody CE

1.   Prostředky, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, považované za odpovídající požadavkům tohoto nařízení, jsou opatřeny označením shody CE podle přílohy IV.

2.   Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

3.   Označení CE je viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k prostředku nebo k jeho sterilnímu obalu. Pokud to není možné nebo to nelze s ohledem na charakter prostředku zaručit, musí být označení připojeno na obalu. Označení CE se případně rovněž objeví v návodu k použití a na prodejním obalu.

4.   Označení CE se připojí před uvedením prostředku na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo jakákoli jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití.

5.   Za označením CE případně následuje identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy posuzování shody stanovené v článku 40. Identifikační číslo je rovněž uvedeno ve všech propagačních materiálech, které uvádí, že prostředek splňuje právní požadavky pro označení CE.

6.   Pokud se na prostředky vztahují jiné právní předpisy Unie, které se týkají jiných hledisek a které rovněž stanoví připojení označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že prostředky splňují také ustanovení těchto jiných právních předpisů.

Článek 17

Prostředky pro zvláštní účely

1.   Členské státy nesmějí vytvářet žádné překážky dostupnosti prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti k tomuto účelu laboratořím nebo jiným institucím, pokud tyto prostředky splňují podmínky stanovené v článcích 48 až 58.

2.   Uvedené prostředky nejsou opatřeny označením CE, s výjimkou prostředků uvedených v článku 52.

3.   Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předvádění či podobných akcích vytvářet překážky předvádění prostředků, které neodpovídají tomuto nařízení, za předpokladu, že takové prostředky nejsou použity na vzorcích pocházejících od účastníků a viditelné označení zřetelně udává, že takové prostředky jsou určeny pouze pro účely předvádění a nesmějí být dodány na trh, dokud nebudou uvedeny do souladu s tímto nařízením.

Článek 18

Systémy a soupravy zdravotnických prostředků

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba vypracuje prohlášení uvedené v odstavci 2, jestliže sestavuje prostředky opatřené označením CE a následující další prostředky nebo výrobky v souladu s určeným účelem prostředků nebo jiných výrobků a v mezích použití uvedených jejich výrobci, aby je mohla uvést na trh jako systém nebo soupravu zdravotnických prostředků:

| — | další prostředky opatřené označením CE, |
| --- | --- |

—

další prostředky opatřené označením CE,

| — | zdravotnické prostředky opatřené označením CE ve shodě s nařízením (EU) .../... [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích], |
| --- | --- |

—

zdravotnické prostředky opatřené označením CE ve shodě s nařízením (EU) .../... [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích],

| — | další výrobky, které jsou ve shodě s právními předpisy, které se na tyto výrobky vztahují. |
| --- | --- |

—

další výrobky, které jsou ve shodě s právními předpisy, které se na tyto výrobky vztahují.

2.   V prohlášení osoba uvedená v odstavci 1 uvede následující:

| (a) | že ověřila vzájemnou kompatibilitu prostředků a případných dalších výrobků v souladu s pokyny výrobců a provedla pracovní postup v souladu s těmito pokyny; |
| --- | --- |

(a)

že ověřila vzájemnou kompatibilitu prostředků a případných dalších výrobků v souladu s pokyny výrobců a provedla pracovní postup v souladu s těmito pokyny;

| (b) | že systém nebo soupravu zdravotnických prostředků zabalila a poskytla příslušné informace uživatelům, obsahující informace, jež mají být poskytnuty výrobci prostředků nebo jiných výrobků, které byly sestaveny; |
| --- | --- |

(b)

že systém nebo soupravu zdravotnických prostředků zabalila a poskytla příslušné informace uživatelům, obsahující informace, jež mají být poskytnuty výrobci prostředků nebo jiných výrobků, které byly sestaveny;

| (c) | že činnost sestavování prostředků a případných dalších výrobků jako systému nebo soupravy zdravotnických prostředků podléhá náležitým metodám vnitřního monitorování, ověření a schválení. |
| --- | --- |

(c)

že činnost sestavování prostředků a případných dalších výrobků jako systému nebo soupravy zdravotnických prostředků podléhá náležitým metodám vnitřního monitorování, ověření a schválení.

3.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedených v odstavci 1 pro účely jejich uvedení na trh, dle vlastního výběru dodrží jeden z postupů uvedených v příloze VIII nebo v příloze X. Použití těchto příloh a zapojení oznámeného subjektu je omezeno na aspekty postupu týkajícího se zajištění sterility, dokud není sterilní obal otevřen nebo poškozen. Dotyčná osoba vypracuje prohlášení, ve kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.

4.   Nejsou-li systém nebo souprava zdravotnických prostředků opatřeny označením CE nebo není-li zvolená kombinace prostředků kompatibilní z hlediska jejich původně určeného účelu, považuje se systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný prostředek a jako takový se řídí příslušným postupem posouzení shody podle článku 40.

5.   Systémy a soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 1 samy nejsou opatřeny dalším označením CE, ale je na nich uvedeno jméno, registrovaný obchodní název nebo registrovaná obchodní značka osoby uvedené v odstavci 1, jakož i adresa, na které lze tuto osobu kontaktovat a kde ji lze nalézt. K systémům nebo soupravám zdravotnických prostředků jsou přiloženy informace uvedené v příloze I oddíle 17. Prohlášení uvedené v odstavci 2 tohoto článku je uchováno k dispozici příslušným orgánům i po sestavení uvedeného systému nebo soupravy zdravotnických prostředků, a to po dobu, která se vztahuje na prostředky sestavené v souladu s čl. 8 odst. 4. Pokud se tyto doby liší, použije se nejdelší doba.

Článek 19

Součásti a díly

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se podstatně změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států. [pozm. návrh 94]

2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který podstatným způsobem mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek
  a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením
  . [pozm. návrh 95]

Článek 20

Volný pohyb

Členské státy nesmějí odmítnout, zakázat nebo omezit dodání prostředků, které splňují požadavky tohoto nařízení, na trh nebo jejich uvedení do provozu na svém území.

Kapitola III
  VII

Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti, Evropská databanka zdravotnických prostředků [pozm. návrh 101]

Článek 21

Identifikace v rámci dodavatelského řetězce

U všech prostředků s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti musí být hospodářské subjekty schopny po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4 identifikovat následující:

| (a) | všechny hospodářské subjekty, kterým prostředek dodaly; |
| --- | --- |

(a)

všechny hospodářské subjekty, kterým prostředek dodaly;

| (b) | všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly prostředek; |
| --- | --- |

(b)

všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly prostředek;

| (c) | všechny zdravotnické instituce nebo zdravotnické pracovníky, kterým prostředek dodaly. |
| --- | --- |

(c)

všechny zdravotnické instituce nebo zdravotnické pracovníky, kterým prostředek dodaly.

Na požádání zprostředkují tyto údaje příslušným orgánům.

Článek 22

Systém jedinečné identifikace prostředku

1.   Pro všechny prostředky s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti musí být v Unii zaveden systém jedinečné identifikace prostředku. Systém jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost prostředků a sestává z následujícího:

| (a) | vytvoření jedinečné identifikace prostředku, která sestává z:






  i) | identifikátoru prostředku specifického pro daného výrobce a model prostředku a poskytujícího přístup k informacím stanoveným v příloze V části B; |
| --- | --- | --- |

(a)

vytvoření jedinečné identifikace prostředku, která sestává z:

i)

identifikátoru prostředku specifického pro daného výrobce a model prostředku a poskytujícího přístup k informacím stanoveným v příloze V části B;

| ii) | identifikátoru výroby, který identifikuje údaje týkající se jednotky výroby prostředku; |
| --- | --- |

ii)

identifikátoru výroby, který identifikuje údaje týkající se jednotky výroby prostředku;

| (b) | uvedení jedinečné identifikace prostředku na označení prostředku; |
| --- | --- |

(b)

uvedení jedinečné identifikace prostředku na označení prostředku;

| (c) | elektronické uložení jedinečné identifikace prostředku hospodářskými subjekty a zdravotnickými institucemi; |
| --- | --- |

(c)

elektronické uložení jedinečné identifikace prostředku hospodářskými subjekty a zdravotnickými institucemi;

| (d) | zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředku. |
| --- | --- |

(d)

zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředku.

2.   Komise jmenuje jeden nebo několik subjektů, které řídí systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku podle tohoto nařízení a splňují všechna tato kritéria:

| (a) | subjektem je organizace s právní subjektivitou; |
| --- | --- |

(a)

subjektem je organizace s právní subjektivitou;

| (b) | jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací je dostačující pro identifikaci prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky tohoto nařízení; |
| --- | --- |

(b)

jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací je dostačující pro identifikaci prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky tohoto nařízení;

| (c) | jeho systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku vyhovuje příslušným mezinárodním normám; |
| --- | --- |

(c)

jeho systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku vyhovuje příslušným mezinárodním normám;

| (d) | subjekt poskytne přístup ke svému systému pro zadávání jedinečných identifikací prostředku všem zúčastněným uživatelům, a to na základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek; |
| --- | --- |

(d)

subjekt poskytne přístup ke svému systému pro zadávání jedinečných identifikací prostředku všem zúčastněným uživatelům, a to na základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek;

| (e) | subjekt provádí následující:






  i) | provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně tři roky

  pět let
  od pověření; [pozm. návrh 96] |
| --- | --- | --- |

(e)

subjekt provádí následující:

i)

provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně tři roky

  pět let
  od pověření; [pozm. návrh 96]

| ii) | zpřístupní Komisi a členským státům na požádání informace týkající se jeho systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku a týkající se výrobců, kteří jedinečnou identifikaci uvádějí na označení svého prostředku v souladu se systémem daného subjektu; |
| --- | --- |

ii)

zpřístupní Komisi a členským státům na požádání informace týkající se jeho systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku a týkající se výrobců, kteří jedinečnou identifikaci uvádějí na označení svého prostředku v souladu se systémem daného subjektu;

| iii) | zachovává soulad s kritérii pro jmenování a s podmínkami jmenování po dobu, na kterou byl jmenován. |
| --- | --- |

iii)

zachovává soulad s kritérii pro jmenování a s podmínkami jmenování po dobu, na kterou byl jmenován.

3.   Před uvedením prostředku na trh výrobce přidělí prostředku jedinečnou identifikaci prostředku poskytnutou subjektem jmenovaným Komisí v souladu s odstavcem 2, jestliže uvedený prostředek náleží k prostředkům, kategorii nebo skupině prostředků stanoveným opatřením uvedeným v odst. 7 písm. a).

4.   Jedinečná identifikace prostředku se uvede na označení prostředku v souladu s podmínkami stanovenými opatřením uvedeným v odst. 7 písm. c). Využívá se k ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu v souladu s článkem 59. Identifikátor prostředku se objeví na EU prohlášení o shodě uvedeném v článku 15 a v technické dokumentaci uvedené v příloze II.

5.   Hospodářské subjekty a zdravotnické instituce elektronicky ukládají a uchovávají identifikátor prostředku a identifikátor výroby daných prostředků, který dodaly nebo který jim byl dodán, náleží-li k prostředkům, kategoriím nebo skupinám prostředků stanoveným opatřením uvedeným v odst. 7 písm. a).

6.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém týkající se jedinečné identifikace prostředku ke shromažďování a zpracování informací uvedených v příloze V části B. Tyto informace jsou přístupné veřejnosti.

7.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 v zájmu:

| (a) | stanovení prostředků, kategorií nebo skupin prostředků, jejichž identifikace vychází ze systému jedinečné identifikace prostředku, jak stanoví odstavce 1 až 6, a příslušné harmonogramy pro jeho provádění. Na základě přístupu založeného na posouzení rizika je provádění systému jedinečné identifikace prostředku postupné, přičemž začíná u prostředků spadajících do nejvyšší rizikové třídy; |
| --- | --- |

(a)

stanovení prostředků, kategorií nebo skupin prostředků, jejichž identifikace vychází ze systému jedinečné identifikace prostředku, jak stanoví odstavce 1 až 6, a příslušné harmonogramy pro jeho provádění. Na základě přístupu založeného na posouzení rizika je provádění systému jedinečné identifikace prostředku postupné, přičemž začíná u prostředků spadajících do nejvyšší rizikové třídy;

| (b) | upřesnění údajů, které mají být zahrnuty v identifikátoru výroby, který se na základě přístupu založeného na posouzení rizika může různit podle rizikové kategorie prostředku; |
| --- | --- |

(b)

upřesnění údajů, které mají být zahrnuty v identifikátoru výroby, který se na základě přístupu založeného na posouzení rizika může různit podle rizikové kategorie prostředku;

| (c) | definování povinností hospodářských subjektů, zdravotnických institucí a profesionálních uživatelů, zejména pokud jde o přidělování číselných a alfanumerických znaků, uvádění jedinečné identifikace výrobku na označení, ukládání informací v elektronickém systému týkajícím se jedinečné identifikace prostředku a používání jedinečné identifikace prostředku v dokumentaci a podávání zpráv týkajících se prostředku a stanovených tímto nařízením; |
| --- | --- |

(c)

definování povinností hospodářských subjektů, zdravotnických institucí a profesionálních uživatelů, zejména pokud jde o přidělování číselných a alfanumerických znaků, uvádění jedinečné identifikace výrobku na označení, ukládání informací v elektronickém systému týkajícím se jedinečné identifikace prostředku a používání jedinečné identifikace prostředku v dokumentaci a podávání zpráv týkajících se prostředku a stanovených tímto nařízením;

| (d) | změny nebo doplnění seznamu informací stanovených v příloze V části B s ohledem na technický pokrok. |
| --- | --- |

(d)

změny nebo doplnění seznamu informací stanovených v příloze V části B s ohledem na technický pokrok.

8.   Při přijímání opatření podle odstavce 7 dbá Komise zejména na následující:

| (a) | ochrana osobních údajů; |
| --- | --- |

(a)

ochrana osobních údajů;

| (b) | oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací
  , a to do té míry, do jaké neohrožuje ochranu veřejného zdraví
  ; [pozm. návrh 97] |
| --- | --- |

(b)

oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací
  , a to do té míry, do jaké neohrožuje ochranu veřejného zdraví
  ; [pozm. návrh 97]

| (c) | přístup založený na posouzení rizik; |
| --- | --- |

(c)

přístup založený na posouzení rizik;

| (d) | efektivita nákladů na opatření, |
| --- | --- |

(d)

efektivita nákladů na opatření,

| (e) | konvergence systémů jedinečné identifikace prostředku vyvinutých na mezinárodní úrovni. |
| --- | --- |

(e)

konvergence systémů jedinečné identifikace prostředku vyvinutých na mezinárodní úrovni.

| ea) | kompatibilita se systémy identifikace zdravotnického prostředku, které již na trhu existují. [pozm. návrh 98] |
| --- | --- |

ea)

kompatibilita se systémy identifikace zdravotnického prostředku, které již na trhu existují. [pozm. návrh 98]

| eb) | kompatibilita s ostatními systémy sledovatelnosti, které využívají zúčastněné strany působící v oblasti zdravotnických prostředků. [pozm. návrh 99] |
| --- | --- |

eb)

kompatibilita s ostatními systémy sledovatelnosti, které využívají zúčastněné strany působící v oblasti zdravotnických prostředků. [pozm. návrh 99]

Článek 23

Elektronický systém registrace prostředků a hospodářských subjektů

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací, které jsou nezbytné a přiměřené pro popis a identifikaci prostředku a identifikaci výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce
  a pro zajištění transparentnosti a bezpečného a účinného používání tím, že se uživatelům zpřístupní stávající důkazy o klinické platnosti a případně užitkovosti prostředku
  . Podrobnosti týkající se informací, které mají být hospodářskými subjekty předloženy, jsou stanoveny v příloze V části A. [pozm. návrh 100]

2.   Před tím, než je prostředek, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, uveden na trh, zadá výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1.

3.   Do jednoho týdne po uvedení prostředku na trh, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, zadají dovozci do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1.

4.   Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.

5.   Nejpozději do dvou let od předložení informací v souladu s odstavci 2 a 3 a poté každý druhý rok příslušný hospodářský subjekt potvrdí přesnost údajů. Nedojde-li k potvrzení do šesti měsíců od stanoveného data, může kterýkoli členský stát přijmout opatření k pozastavení nebo jinému omezení dodávání dotčeného prostředku na trh v rámci svého území, dokud povinnost uvedená v tomto odstavci není splněna.

6.   Údaje obsažené v elektronickém systému jsou přístupné veřejnosti.

7.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny seznamu informací, které mají být předloženy podle přílohy V části A s ohledem na technický pokrok.

Článek 24

Souhrn

  Zpráva o
  bezpečnosti a funkční způsobilosti

  klinických funkcích

1.   V případě prostředků klasifikovaných do tříd C a D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce vypracuje souhrn

  zprávu o
  bezpečnosti a funkční způsobilosti.
  klinické funkci prostředku založenou na úplných informacích shromážděných během klinické zkoušky
  .
  Výrobce také vypracuje souhrn této zprávy, který bude vyhotoven v úředním jazyce nebo úředních jazycích země, v níž
  je napsán formou

  prostředek uváděn na trh, v podobě
  snadno srozumitelnou pro určeného uživatele

  srozumitelné i pro laickou veřejnost
  . Návrh tohoto souhrnu

  zprávy
  je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu
  a případně zvláštnímu oznámenému subjektu
  zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem 40, a je

  články 40 a 43a. a


  tímto subjektem schválen


  schválena

  .

1a.


  Souhrn uvedený v odstavci 1 se zpřístupní veřejnosti prostřednictvím databanky Eudamed v souladu s ustanoveními čl. 25 odst. 2 písm. b) a přílohy V části A bodu 15.

2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci

  formát prezentace
  prvků údajů, které mají být
  ve zprávě a
  v souhrnu bezpečnosti a funkční způsobilosti

  uvedeném v odstavci 1
  zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 84 odst. 2. [pozm. návrh 102]

Článek 25

Evropská databanka

Komise vytvoří a spravuje Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) v souladu s podmínkami a způsoby stanovenými článkem 27 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích].

Eudamed obsahuje tyto nedílné části:

| (a) | elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 22; |
| --- | --- |

(a)

elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 22;

| (b) | elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 23; |
| --- | --- |

(b)

elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 23;

| (c) | elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 43 odst. 4; |
| --- | --- |

(c)

elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 43 odst. 4;

| (d) | elektronický systém pro intervenční studie klinické funkce a studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie stanovené v článku 51; |
| --- | --- |

(d)

elektronický systém pro intervenční studie klinické funkce a studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie stanovené v článku 51;

| (e) | elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 60; |
| --- | --- |

(e)

elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 60;

| (f) | elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 66; |
| --- | --- |

(f)

elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 66;

| fa) | elektronický systém pro registraci poboček a subdodávek uvedený v článku 28a; |
| --- | --- |

fa)

elektronický systém pro registraci poboček a subdodávek uvedený v článku 28a;

| fb) | elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty uvedený v článku 41b. [pozm. návrh 103] |
| --- | --- |

fb)

elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty uvedený v článku 41b. [pozm. návrh 103]

Kapitola VII
  VIII

Vigilance a dozor nad trhem [pozm. návrh 179]

ODDÍL 1 – VIGILANCE

Článek 59

Ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu

1.   Výrobci prostředků jiných než prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60 následující:

| (a) | každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie
  , včetně data a místa příhody a uvedení, zda se v souladu s definicí v článku 2 jedná o závažnou nežádoucí příhodu
  ;
  výrobce také případně uvede dostupné informace o pacientovi či uživateli a o zdravotnickém pracovníkovi, kteří jsou účastníky příhody
  ; |
| --- | --- |

(a)

každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie
  , včetně data a místa příhody a uvedení, zda se v souladu s definicí v článku 2 jedná o závažnou nežádoucí příhodu
  ;
  výrobce také případně uvede dostupné informace o pacientovi či uživateli a o zdravotnickém pracovníkovi, kteří jsou účastníky příhody
  ;

| (b) | každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi. |
| --- | --- |

(b)

každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.

Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.

2.   U podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 60 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.

3.   Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření k tomu
  , včetně cílené informační kampaně
  , aby povzbudily zdravotnické pracovníky
  včetně lékařů a lékárníků
  , uživatele a pacienty k ohlašování jejich příslušným orgánům podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a) 
  příslušným orgánům
  a 
  umožnily jim toto ohlašování
  .
  O těchto opatřeních uvědomí Komisi
  .

Příslušné orgány členských států
  zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu, učiní nezbytné kroky k zajištění, aby byl o nežádoucí příhodě informován

  informuje neprodleně
  výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.

Příslušný orgán členského státu neprodleně oznámí zprávy uvedené v prvním pododstavci prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60, pokud již tutéž nežádoucí příhodu neoznámil výrobce.

Členské

  Komise ve spolupráci s členskými
  státy mezi sebou koordinují rozvoj standardizovaných internetových strukturovaných formulářů

  a po konzultaci s příslušnými partnery, vypracují standardizované formuláře v elektronické i neelektronické podobě
  pro hlášení závažných nežádoucích příhod ze strany zdravotnických pracovníků, uživatelů nebo pacientů.

4.   Zdravotnické instituce vyrábějící a používající prostředky uvedené v čl. 4 odst. 4
  neprodleně
  ohlašují každou závažnou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedené v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém je zdravotnická instituce umístěna. [pozm. návrh 180]

Článek 60

Elektronický systém týkající se vigilance

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

| (a) | zprávy od výrobců o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 59 odst. 1; |
| --- | --- |

(a)

zprávy od výrobců o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 59 odst. 1;

| (b) | pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 59 odst. 2; |
| --- | --- |

(b)

pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 59 odst. 2;

| (c) | zprávy příslušných orgánů o závažných nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 61 odst. 1; |
| --- | --- |

(c)

zprávy příslušných orgánů o závažných nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 61 odst. 1;

| (d) | zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 62; |
| --- | --- |

(d)

zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 62;

| (e) | oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 61 odst. 4; |
| --- | --- |

(e)

oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 61 odst. 4;

| (f) | informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 61 odst. 3 a 6. |
| --- | --- |

(f)

informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 61 odst. 3 a 6.

| fa) | zprávy příslušných orgánů o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu, která byla provedena v rámci zdravotnických institucí v případě prostředků uvedených v čl. 4 odst. 4. |
| --- | --- |

fa)

zprávy příslušných orgánů o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu, která byla provedena v rámci zdravotnických institucí v případě prostředků uvedených v čl. 4 odst. 4.

2.   Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi a oznámeným subjektům
  , zdravotnickým pracovníkům a také výrobcům, pokud se informace týkají jejich vlastního výrobku
  .

3.   Komise zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a veřejnost měli na vhodné úrovni

  veřejnost měla v přiměřeném rozsahu přístup
  do elektronického systému přístup.
  Pokud jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku in vitro, zajistí, aby tyto informace byly zpřístupněny neprodleně a do 15 dnů.

4.   Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.

5.   Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 59 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 59 odst. 2, zprávy o závažných nežádoucích příhodách uvedené v čl. 61 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 62 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:

| (a) | členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo; |
| --- | --- |

(a)

členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;

| (b) | členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu; |
| --- | --- |

(b)

členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;

| (c) | členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání; |
| --- | --- |

(c)

členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;

| (d) | případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro příslušný prostředek. |
| --- | --- |

(d)

případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro příslušný prostředek.

5a.
     
  Zprávy a informace uvedené v čl. 60 odst. 5 se u příslušného prostředku automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému také oznámenému subjektu, který vydal certifikát v souladu s článkem 43. [pozm. návrh 181]

Článek 61

Analýza závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu

1.   Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 59, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem.
  Příslušný orgán zohlední stanoviska všech dotčených zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotnických pracovníků a svazů výrobců. [pozm. návrh 182]

Jestliže v případě zpráv obdržených v souladu s čl. 59 odst. 3 příslušný orgán zjistí, že se zprávy týkají závažné nežádoucí příhody, neprodleně uvedené zprávy oznámí prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60, pokud již stejnou nežádoucí příhodu neohlásil výrobce.
  [pozm. návrh 183]

2.   Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování
  závažné
  nežádoucí příhody výrobcem. [pozm. návrh 184]

3.   Po provedení posouzení hodnotící příslušný orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60 neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu dané závažné nežádoucí příhody, včetně informací o původních událostech a výsledku jejich posouzení.

4.   Výrobce zajistí, aby byli uživatelé příslušného prostředku neprodleně informování o přijatém nápravném opatření, a to prostřednictvím oznámení o bezpečnosti v terénu. S výjimkou naléhavých případů se obsah návrhu oznámení o bezpečnosti v terénu předkládá hodnotícímu příslušnému orgánu nebo, v případech uvedených v odstavci 5 tohoto článku, koordinujícímu příslušnému orgánu, aby mohly vznést připomínky. Pokud situace v jednotlivém členském státě řádně neospravedlňuje jiný postup, je obsah oznámení o bezpečnosti v terénu ve všech členských státech shodný.

Výrobce zadá oznámení o bezpečnosti v terénu do elektronického systému uvedeného v článku 60, prostřednictvím nějž je oznámení přístupné veřejnosti.

5.   Příslušné orgány jmenují koordinující příslušný orgán, který bude koordinovat jejich posuzování uvedená v odstavci 2, a to v těchto případech:

| (a) | pokud dojde k podobným závažným nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě; |
| --- | --- |

(a)

pokud dojde k podobným závažným nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě;

| (b) | pokud je bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijímáno nebo má být přijato ve více než jednom členském státě. |
| --- | --- |

(b)

pokud je bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijímáno nebo má být přijato ve více než jednom členském státě.

Pokud se příslušné orgány nedohodnou jinak, je koordinujícím příslušným orgánem příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce registrované místo podnikání.

Koordinující příslušný orgán informuje výrobce, ostatní příslušné orgány a Komisi o tom, že přijal roli koordinujícího orgánu.

6.   Koordinující příslušný orgán provádí tyto úkoly:

| (a) | monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato; |
| --- | --- |

(a)

monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato;

| (b) | provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu závažné nežádoucí příhody na certifikát; |
| --- | --- |

(b)

provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu závažné nežádoucí příhody na certifikát;

| (c) | dohodne se s výrobcem a ostatními příslušnými orgány uvedenými v čl. 60 odst. 5 písm. a) až c) na formátu, obsahu a frekvenci pravidelných souhrnných zpráv v souladu s čl. 59 odst. 2; |
| --- | --- |

(c)

dohodne se s výrobcem a ostatními příslušnými orgány uvedenými v čl. 60 odst. 5 písm. a) až c) na formátu, obsahu a frekvenci pravidelných souhrnných zpráv v souladu s čl. 59 odst. 2;

| (d) | dohodne se s dotčeným výrobcem a ostatními příslušnými orgány na provedení vhodného bezpečnostního nápravného opatření v terénu; |
| --- | --- |

(d)

dohodne se s dotčeným výrobcem a ostatními příslušnými orgány na provedení vhodného bezpečnostního nápravného opatření v terénu;

| (e) | informuje ostatní příslušné orgány a Komisi prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60 o pokroku a výsledcích svého posuzování. |
| --- | --- |

(e)

informuje ostatní příslušné orgány a Komisi prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60 o pokroku a výsledcích svého posuzování.

Jmenováním koordinujícího příslušného orgánu nejsou dotčena práva ostatních příslušných orgánů na provádění vlastního posuzování a přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující příslušný orgán a Komise se vzájemně informují o výsledku každého takového posuzování a přijetí každého takového opatření.

7.   Komise poskytne koordinujícímu příslušnému orgánu při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole administrativní podporu.

Článek 62

Ohlašování tendencí

Výrobci prostředků klasifikovaných do tříd C nebo D ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 60 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami, nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích účinků v souvislosti s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek 61.

Článek 63

Dokumentace údajů týkajících se vigilance

Výrobci aktualizují svoji technickou dokumentaci prostřednictvím informací o nežádoucích příhodách získaných od zdravotnických pracovníků, pacientů a uživatelů, závažných nežádoucích příhodách, bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu, pravidelných souhrnných zprávách uvedených v článku 59, zprávách o tendencích uvedených v článku 62 a oznámeních o bezpečnosti v terénu uvedených v čl. 61 odst. 4. Zpřístupní tuto dokumentaci svým oznámeným subjektům, které posoudí dopad údajů týkajících se vigilance na posuzování shody a vydaný certifikát.

Článek 64

Prováděcí akty

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat změny a procedurální aspekty nezbytné pro provádění článků 59 až 63, pokud jde o následující:

| (a) | typologie závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků; |
| --- | --- |

(a)

typologie závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;

| (b) | harmonizované formuláře pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 59 a 62; |
| --- | --- |

(b)

harmonizované formuláře pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 59 a 62;

| (c) | harmonogramy pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 59 a 62; |
| --- | --- |

(c)

harmonogramy pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 59 a 62;

| (d) | harmonizované formuláře pro výměnu informací mezi příslušnými orgány, jak je uvedeno v článku 61. |
| --- | --- |

(d)

harmonizované formuláře pro výměnu informací mezi příslušnými orgány, jak je uvedeno v článku 61.

Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

ODDÍL 2 – DOZOR NAD TRHEM

Článek 65

Činnosti týkající se dozoru nad trhem

1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a, pokud je to nezbytné a opodstatněné, mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů
  a podrobit je inspekci
  a odebírat nezbytné vzorky prostředků
  k analýze v oficiální laboratoři
  . Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné.

1a
     
  . Příslušné orgány jmenují inspektory, kteří mají pravomoc provádět kontroly uvedené v odstavci 1. Kontroly provádějí inspektoři členského státu, v němž má hospodářský subjekt sídlo. Mohou jim být nápomocni odborníci jmenovaní příslušnými orgány.

1b.
     
  Prováděny mohou být rovněž neohlášené inspekce. Při organizaci a provádění neohlášených inspekcí je nutné vždy brát v úvahu zásadu proporcionality, zejména pokud jde o potenciální riziko, které může konkrétní výrobek představovat.

1c.
     
  Po každé inspekci podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o tom, zda hospodářský subjekt podrobený inspekci dodržuje právní a technické požadavky v souladu s tímto nařízením, a o nutných nápravných opatřeních.

1d.
     
  Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv subjektu podrobenému inspekci. Před schválením zprávy umožní příslušný orgán hospodářskému subjektu podrobenému inspekci vyjádřit své připomínky. Konečná zpráva o inspekci uvedená v odstavci 1b je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 66.

1e.
     
  Aniž jsou dotčeny mezinárodní dohody uzavřené mezi Unií a třetími zeměmi, mohou kontroly podle odstavce 1 rovněž probíhat v prostorách hospodářského subjektu se sídlem ve třetí zemi, pokud je prostředek určen k dodání na trh Unie.

2.   Členské státy
  vypracují strategické plány dozoru, jež zahrnují plánované činnosti v oblasti dozoru, jakož i lidské a materiální zdroje potřebné k vykonávání těchto činností. Členské státy
  pravidelně přezkoumávají a posuzují fungování

  provádění
  svých dozorových činností

  plánů dozoru
  . Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři

  dva
  roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi. Dotčený členský stát vypracuje

  Komise může vydávat doporučení pro úpravy plánů dozoru. Členské státy
  souhrn výsledků přístupný pro veřejnost

  a doporučení Komise zpřístupní veřejnosti
  . [pozm. návrh 185]

3.   Příslušné orgány členských států koordinují své činnosti v oblasti dozoru nad trhem, vzájemně spolupracují a sdílejí navzájem a s Komisí výsledky těchto činností. Příslušné orgány členských států se případně dohodnou na sdílení práce a specializací.

4.   Pokud je v členském státě více než jeden orgán odpovědný za dozor nad trhem nebo kontroly na vnějších hranicích, pak tyto orgány vzájemně spolupracují, což zahrnuje sdílení informací relevantních vzhledem k jejich roli a funkcím.

5.   Příslušné orgány členských států spolupracují s příslušnými orgány třetích zemí za účelem výměny informací a technické podpory a podpory činností týkajících se dozoru nad trhem.

Článek 66

Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

| (a) | informace týkající se nevyhovujících prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost uvedené v čl. 68 odst. 2, 4 a 6; |
| --- | --- |

(a)

informace týkající se nevyhovujících prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost uvedené v čl. 68 odst. 2, 4 a 6;

| (b) | informace týkající se vyhovujících prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost uvedené v čl. 70 odst. 2; |
| --- | --- |

(b)

informace týkající se vyhovujících prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost uvedené v čl. 70 odst. 2;

| (c) | informace týkající se formálního nesouladu výrobků uvedeného v čl. 71 odst. 2; |
| --- | --- |

(c)

informace týkající se formálního nesouladu výrobků uvedeného v čl. 71 odst. 2;

| (d) | informace týkající se preventivních opatření v oblasti zdraví uvedených v čl. 72 odst. 2. |
| --- | --- |

(d)

informace týkající se preventivních opatření v oblasti zdraví uvedených v čl. 72 odst. 2.

2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům, a Komisi
  , agentuře a zdravotnickým pracovníkům
  .
  Komise rovněž zajistí, aby veřejnost měla v přiměřeném rozsahu přístup do elektronického systému. Zajistí zejména, aby v případě, že jsou požadovány informace o konkrétním diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro, byly tyto informace zpřístupněny neprodleně a do 15 dnů. Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky každých šest měsíců zpřístupní přehled těchto informací veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům. Tyto informace jsou přístupné prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 25. [pozm. návrh 186]

Článek 67

Hodnocení týkající se prostředků představujících ohrožení zdraví a bezpečnosti na vnitrostátní úrovni

Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány.

Článek 68

Postup pro zacházení s nevyhovujícími prostředky představujícími ohrožení zdraví a bezpečnosti

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 67 příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení, neprodleně požádají příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky, aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.

2.   Domnívají-li se příslušné orgány, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 66 Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout.

3.   Hospodářské subjekty zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh v celé Unii.

4.   Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odstavci 1 nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou příslušné orgány všechna vhodná dočasná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh daného členského státu nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu.

Uvedená opatření neprodleně oznámí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 66.

5.   Součástí oznámení uvedeného v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího prostředku, údaje o původu prostředku, povaze a důvodech údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu.

6.   Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 66.

7.   Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné.

8.   Všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem neprodleně přijata vhodná omezující opatření.

Článek 69

Postup na úrovni Unie

1.   Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v čl. 68 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

2.   Jsou-li vnitrostátní opatření považována za oprávněná, použijí se ustanovení čl. 68 odst. 8. Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá. Pokud se v situacích uvedených v článcích 68 a 70 některý členský stát nebo Komise domnívá, že ohrožení zdraví a bezpečnosti vyplývající z daného prostředku nelze uspokojivě odstranit prostřednictvím opatření přijatých dotčeným členským státem (členskými státy), může Komise na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout prostřednictvím prováděcích aktů nezbytná a řádně odůvodněná opatření k zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti, a to včetně opatření omezujících nebo zakazujících uvádění dotčeného prostředku na trh nebo do provozu. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

3.   V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty uvedené v odstavcích 1 a 2 postupem uvedeným v čl. 84 odst. 4.

Článek 70

Postup pro zacházení s vyhovujícími prostředky představujícími ohrožení zdraví a bezpečnosti

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 67 členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby přijal(y) veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval uvedené ohrožení, aby stáhl(y) prostředek z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.

2.   Daný členský stát okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům přijatá opatření prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 66. Součástí uvedených informací jsou i údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného prostředku, údaje o původu a dodavatelském řetězci daného prostředku, zjištění hodnocení členského státu upřesňující povahu souvisejícího ohrožení a údaje o povaze době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

3.   Komise zhodnotí přijatá dočasná vnitrostátní opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou opatření oprávněná, či nikoli. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty postupem uvedeným v čl. 84 odst. 4.

4.   Je-li vnitrostátní opatření považováno za oprávněné, použijí se ustanovení čl. 68 odst. 8. Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá.

Článek 71

Formální nesoulad

1.   Aniž je dotčen článek 68, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený nesoulad v přiměřené lhůtě, která je úměrná danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností:

| (a) | že označení CE bylo použito v rozporu s formálními požadavky stanovenými v článku 16; |
| --- | --- |

(a)

že označení CE bylo použito v rozporu s formálními požadavky stanovenými v článku 16;

| (b) | že označení CE nebylo navzdory požadavkům článku 16 u prostředku použito; |
| --- | --- |

(b)

že označení CE nebylo navzdory požadavkům článku 16 u prostředku použito;

| (c) | že označení CE bylo použito nevhodně s ohledem na postupy v tomto nařízení týkající se výrobku, na který se toto nařízení nevztahuje; |
| --- | --- |

(c)

že označení CE bylo použito nevhodně s ohledem na postupy v tomto nařízení týkající se výrobku, na který se toto nařízení nevztahuje;

| (d) | že nebylo vypracováno EU prohlášení o shodě nebo není úplné; |
| --- | --- |

(d)

že nebylo vypracováno EU prohlášení o shodě nebo není úplné;

| (e) | že informace poskytnuté výrobcem na označení nebo v návodu k použití nejsou dostupné, úplné nebo nejsou poskytnuté v požadovaném jazyce (jazycích); |
| --- | --- |

(e)

že informace poskytnuté výrobcem na označení nebo v návodu k použití nejsou dostupné, úplné nebo nejsou poskytnuté v požadovaném jazyce (jazycích);

| (f) | že technická dokumentace, včetně klinického hodnocení, není dostupná nebo úplná. |
| --- | --- |

(f)

že technická dokumentace, včetně klinického hodnocení, není dostupná nebo úplná.

2.   Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát neprodleně Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 66.

Článek 72

Preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví

1.   Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví, může přijmout veškerá nezbytná a oprávněná dočasná opatření.

2.   Členské státy okamžitě oznámí Komisi a všem ostatním členským státům přijatá opatření s uvedením důvodů pro své rozhodnutí, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 66.

3.   Komise posoudí přijatá dočasná vnitrostátní opatření. Prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná či nikoli. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob může Komise okamžitě přijmout příslušné prováděcí akty postupem uvedeným v čl. 84 odst. 4.

4.   Pokud posouzení uvedené v odstavci 3 prokáže, že dodávání daného prostředku, konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že by takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků měly být staženy z trhu nebo z oběhu ve všech členských státech za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob či dalších hledisek veřejného zdraví, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 v zájmu přijetí nezbytných a řádně odůvodněných opatření.

Ve zvláště závažných naléhavých případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce použije postup stanovený v článku 86.

Článek 73

Řádná správní praxe

1.   Každé opatření přijaté příslušnými orgány členských států podle článků 68 až 72 uvede přesné důvody, na nichž je založeno. Je-li určeno konkrétnímu hospodářskému subjektu, musí být dotčenému hospodářskému subjektu neprodleně oznámeno spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které jsou dostupné podle práva dotčeného členského státu, a o lhůtách pro jejich uplatnění. Pokud je opatření obecného rozsahu, je odpovídajícím způsobem zveřejněno.

2.   S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu ve vhodné lhůtě předtím, než je opatření přijato. Pokud byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána.

3.   Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt prokáže, že přijal účinné nápravné opatření.

4.   Pokud se opatření přijaté podle článků 68 až 72 vztahuje na výrobek, u něhož byl do posuzování shody zapojen oznámený subjekt, informují příslušné orgány příslušný oznámený subjekt o přijatém opatření.

Kapitola VIII
  IX

Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, poradním výborem pro zdravotnické prostředky, referenčními laboratořemi EU, registry prostředků [pozm. návrh 187]

Článek 74

Příslušné orgány

1.   Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a Komise seznam příslušných orgánů zveřejní.

2.   Pro provádění článků 48 až 58 mohou členské státy určit vnitrostátní kontaktní místo jiné, než je vnitrostátní orgán. V tomto případě se odkazy na příslušný orgán v tomto nařízení rozumí také vnitrostátní kontaktní místo.

Článek 75

Spolupráce

1.   Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a vzájemně si vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení.

2.   Členské státy a Komise se podílejí na iniciativách rozvinutých na mezinárodní úrovni s cílem zajistit spolupráci mezi regulačními orgány v oblasti zdravotnických prostředků.

Článek 76

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zřízená v souladu s podmínkami a způsoby stanovenými článkem 78 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] provádí s podporou Komise, jak stanoví článek 79 uvedeného nařízení, úkoly jí svěřené tímto nařízením.

Článek 76a

Poradní výbor pro zdravotnické prostředky

Poradní výbor pro zdravotnické prostředky (MDAC) ustavený v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku 78a nařízení (EU) č. ...

   (*2)

  vykonává za podpory Komise úkoly, které mu byly uloženy tímto nařízením. [pozm. návrh 188]

Článek 76b

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků

1.
     
  Zřizuje se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků, který se řídí zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti, transparentnosti, a vyhýbá se potenciálnímu střetu zájmu.

2.
     
  Při provádění klinického hodnocení se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků skládá z těchto členů:

| — | nejméně pět klinických odborníků v oboru, v němž byla podána žádost o klinické hodnocení a doporučení; |
| --- | --- |

—

nejméně pět klinických odborníků v oboru, v němž byla podána žádost o klinické hodnocení a doporučení;

| — | jeden zástupce EMA; |
| --- | --- |

—

jeden zástupce EMA;

| — | jeden zástupce Komise; |
| --- | --- |

—

jeden zástupce Komise;

| — | jeden zástupce organizací pacientů jmenovaný Komisí transparentním postupem na základě výzvy k vyjádření zájmu na tříleté funkční období, které může být prodlouženo. |
| --- | --- |

—

jeden zástupce organizací pacientů jmenovaný Komisí transparentním postupem na základě výzvy k vyjádření zájmu na tříleté funkční období, které může být prodlouženo.

Výbor pro hodnocení zdravotnických prostředků se schází na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a Komise a jejím schůzím předsedá zástupce Komise.

Komise zajistí, aby složení výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků zaručovalo odborné znalosti potřebné pro provádění klinického hodnocení a vydávání doporučení.

Komise zajišťuje sekretariát tohoto výboru.

3.
     
  Komise vypracuje seznam klinických odborníků v lékařských oborech relevantních pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které výbor pro hodnocení zdravotnických prostředků posuzuje.

Za účelem provedení klinického hodnocení a vydání doporučení může členský stát jmenovat jednoho odborníka na základě celounijní výzvy k vyjádření zájmu, přičemž Komise přesně vymezí požadovaný profil. Zveřejněná výzva musí mít širokou publicitu. Každého odborníka schválí Komise na tříleté funkční období, které může být prodlouženo.

Členové výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků jsou vybíráni na základě svých kompetencí a zkušeností v daném oboru. Své úkoly vykonávají nestranně a objektivně. Jsou zcela nezávislí a neřídí se pokyny od žádné vlády, oznámeného subjektu či výrobce. Každý člen vypracuje prohlášení o zájmech, které se zveřejní.

S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které budou případně k dispozici, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, kterými změní nebo doplní obory uvedené v prvním pododstavci.

4.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků plní úkoly vymezené v článku 44a. Při přijímání svých klinických hodnocení a doporučení se členové výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků snaží všemi prostředky dosáhnout vzájemné shody. Pokud nelze shody dosáhnout, rozhoduje výbor většinou svých členů. Případná odlišná stanoviska se připojí ke stanovisku výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků.

5.
     
  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků přijme svůj jednací řád, který stanoví zejména postupy pro:

| — | přijímání stanovisek včetně naléhavých situací; |
| --- | --- |

—

přijímání stanovisek včetně naléhavých situací;

| — | delegování úkolů na ohlašující a spoluohlašující členy. [pozm. návrh 260] |
| --- | --- |

—

delegování úkolů na ohlašující a spoluohlašující členy. [pozm. návrh 260]

Článek 77

Úkoly koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má tyto úkoly:

| -a) | vydávat regulační stanoviska na základě vědeckých hodnocení určitých typů diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle článku 44a; |
| --- | --- |

-a)

vydávat regulační stanoviska na základě vědeckých hodnocení určitých typů diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle článku 44a;

| (a) | podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV; |
| --- | --- |

(a)

podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;

| aa) | zavést a zdokumentovat zásady vysoké úrovně způsobilosti a kvalifikace a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžná odborná příprava); kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jmenování; |
| --- | --- |

aa)

zavést a zdokumentovat zásady vysoké úrovně způsobilosti a kvalifikace a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžná odborná příprava); kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jmenování;

| ab) | přezkoumávat a schvalovat kritéria příslušných orgánů členských států týkající se písm. aa); |
| --- | --- |

ab)

přezkoumávat a schvalovat kritéria příslušných orgánů členských států týkající se písm. aa);

| ac) | dohlížet na koordinační skupinu oznámených subjektů uvedenou v článku 37; |
| --- | --- |

ac)

dohlížet na koordinační skupinu oznámených subjektů uvedenou v článku 37;

| ad) | napomáhat Komisi při vypracovávání přehledu údajů o vigilanci a činností dozoru nad trhem, včetně všech přijatých preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví, přičemž se tento přehled sestavuje každých šest měsíců; tyto informace jsou přístupné prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 25; [pozm. návrh 261] |
| --- | --- |

ad)

napomáhat Komisi při vypracovávání přehledu údajů o vigilanci a činností dozoru nad trhem, včetně všech přijatých preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví, přičemž se tento přehled sestavuje každých šest měsíců; tyto informace jsou přístupné prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 25; [pozm. návrh 261]

| (b) | podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 42;
  [pozm. návrh 190] |
| --- | --- |

(b)

podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 42;
  [pozm. návrh 190]

| (c) | podílet se na vypracování pokynů za účelem zajištění účinného a harmonizovaného provádění tohoto nařízení, zejména pokud jde o jmenování a monitorování oznámených subjektů, používání obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a provádění klinického hodnocení ze strany výrobců a posuzování ze strany oznámených subjektů; |
| --- | --- |

(c)

podílet se na vypracování pokynů za účelem zajištění účinného a harmonizovaného provádění tohoto nařízení, zejména pokud jde o jmenování a monitorování oznámených subjektů, používání obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a provádění klinického hodnocení ze strany výrobců a posuzování ze strany oznámených subjektů;

| (d) | asistovat příslušným orgánům členských států při jejich koordinačních činnostech v oblastech studií klinické funkce, vigilance a dozoru nad trhem; |
| --- | --- |

(d)

asistovat příslušným orgánům členských států při jejich koordinačních činnostech v oblastech studií klinické funkce, vigilance a dozoru nad trhem;

| (e) | zajišťovat poradenství a pomáhat Komisi na její žádost při posuzování jakýchkoli otázek týkajících se provádění tohoto nařízení; |
| --- | --- |

(e)

zajišťovat poradenství a pomáhat Komisi na její žádost při posuzování jakýchkoli otázek týkajících se provádění tohoto nařízení;

| (f) | přispívat k harmonizované správní praxi, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v členských státech. |
| --- | --- |

(f)

přispívat k harmonizované správní praxi, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v členských státech.

Článek 78

Referenční laboratoře Evropské unie

1.   Pro konkrétní prostředky nebo kategorii či skupinu prostředků nebo pro zvláštní rizika související s danou kategorií nebo skupinou prostředků může Komise prostřednictvím prováděcích aktů jmenovat jednu nebo více referenčních laboratoří Evropské unie (dále jen „referenční laboratoře EU“), které splní kritéria stanovená v odstavci 3. Komise jmenuje pouze laboratoře, pro které některý členský stát nebo Společné výzkumné středisko Komise předložily žádost o jmenování.

2.   V rámci rozsahu svého jmenování mají referenční laboratoře EU případně tyto úkoly:

| (a) | ověřovat soulad prostředků třídy D s použitelnými společnými technickými specifikacemi, jsou-li k dispozici, nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná, jak stanoví čl. 40 odst. 2 druhý pododstavec; |
| --- | --- |

(a)

ověřovat soulad prostředků třídy D s použitelnými společnými technickými specifikacemi, jsou-li k dispozici, nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná, jak stanoví čl. 40 odst. 2 druhý pododstavec;

| (b) | provádět náležité
  laboratorní
  zkoušky vzorků vyráběných prostředků nebo šarží třídy D, jak stanoví příloha VIII oddíl 5.7 a příloha X oddíl 5.1

  , na žádost příslušných orgánů provádět náležité zkoušky vzorků odebraných během činností dozoru nad trhem podle článku 65 a na žádost oznámených subjektů provádět náležité zkoušky vzorků odebraných během neohlášených inspekcí podle přílohy VIII oddílu 4.4
  ; [pozm. návrh 191] |
| --- | --- |

(b)

provádět náležité
  laboratorní
  zkoušky vzorků vyráběných prostředků nebo šarží třídy D, jak stanoví příloha VIII oddíl 5.7 a příloha X oddíl 5.1

  , na žádost příslušných orgánů provádět náležité zkoušky vzorků odebraných během činností dozoru nad trhem podle článku 65 a na žádost oznámených subjektů provádět náležité zkoušky vzorků odebraných během neohlášených inspekcí podle přílohy VIII oddílu 4.4
  ; [pozm. návrh 191]

| (c) | poskytovat vědeckou a technickou pomoc Komisi, členským státům a oznámeným subjektům v souvislosti s prováděním tohoto nařízení; |
| --- | --- |

(c)

poskytovat vědeckou a technickou pomoc Komisi, členským státům a oznámeným subjektům v souvislosti s prováděním tohoto nařízení;

| (d) | poskytovat vědecké poradenství
  a technickou pomoc
  , pokud jde o nejnovější vývoj

  o definici nejnovějšího vývoje
  v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků; [pozm. návrh 192] |
| --- | --- |

(d)

poskytovat vědecké poradenství
  a technickou pomoc
  , pokud jde o nejnovější vývoj

  o definici nejnovějšího vývoje
  v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků; [pozm. návrh 192]

| (e) | zřídit a spravovat síť vnitrostátních referenčních laboratoří a zveřejnit seznam zúčastněných vnitrostátních referenčních laboratoří a jejich příslušných úkolů; |
| --- | --- |

(e)

zřídit a spravovat síť vnitrostátních referenčních laboratoří a zveřejnit seznam zúčastněných vnitrostátních referenčních laboratoří a jejich příslušných úkolů;

| (f) | přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody
  , zejména při ověřování šarže prostředků třídy D
  a při dozoru nad trhem; [pozm. návrh 193] |
| --- | --- |

(f)

přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody
  , zejména při ověřování šarže prostředků třídy D
  a při dozoru nad trhem; [pozm. návrh 193]

| (g) | spolupracovat s oznámenými subjekty na rozvoji osvědčených postupů pro provádění postupů posuzování shody; |
| --- | --- |

(g)

spolupracovat s oznámenými subjekty na rozvoji osvědčených postupů pro provádění postupů posuzování shody;

| (h) | poskytovat doporučení ohledně vhodných referenčních materiálů a referenčních postupů měření vyšší úrovně; |
| --- | --- |

(h)

poskytovat doporučení ohledně vhodných referenčních materiálů a referenčních postupů měření vyšší úrovně;

| (i) | přispívat k rozvoji
  společných technických specifikací a mezinárodních
  norem na mezinárodní úrovni; [pozm. návrh 194] |
| --- | --- |

(i)

přispívat k rozvoji
  společných technických specifikací a mezinárodních
  norem na mezinárodní úrovni; [pozm. návrh 194]

| (j) | poskytovat vědecká stanoviska v rámci konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením. |
| --- | --- |

(j)

poskytovat vědecká stanoviska v rámci konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením.

3.   Referenční laboratoře EU splňují tato kritéria:

| (a) | mají patřičně kvalifikované zaměstnance s přiměřenými znalostmi a zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pro kterou byli jmenováni;
  přiměřené znalosti a zkušenosti jsou založeny na:










  i) | zkušenostech s posuzováním vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a s prováděním odpovídajících laboratorních zkoušek; |
| --- | --- | --- |

(a)

mají patřičně kvalifikované zaměstnance s přiměřenými znalostmi a zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pro kterou byli jmenováni;
  přiměřené znalosti a zkušenosti jsou založeny na:

i)

zkušenostech s posuzováním vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a s prováděním odpovídajících laboratorních zkoušek;

| ii) | podrobných znalostech vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a příslušných technologií; |
| --- | --- |

ii)

podrobných znalostech vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a příslušných technologií;

| iii) | prokázaných laboratorních zkušenostech v jedné z následujících oblastí: zkušební nebo kalibrovací laboratoř, orgán nebo instituce dozoru, vnitrostátní referenční laboratoř pro prostředky třídy D, kontrola jakosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vypracovávání referenčních materiálů pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, kalibrace diagnostických zdravotnických prostředků; laboratoře nebo krevní banky, které experimentálně posuzují nebo používají vysoce rizikové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nebo je případně samy vyrábějí; |
| --- | --- |

iii)

prokázaných laboratorních zkušenostech v jedné z následujících oblastí: zkušební nebo kalibrovací laboratoř, orgán nebo instituce dozoru, vnitrostátní referenční laboratoř pro prostředky třídy D, kontrola jakosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vypracovávání referenčních materiálů pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, kalibrace diagnostických zdravotnických prostředků; laboratoře nebo krevní banky, které experimentálně posuzují nebo používají vysoce rizikové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nebo je případně samy vyrábějí;

| iv) | znalostech a zkušenostech, pokud jde o výrobek nebo zkoušení šarže, kontroly jakosti, navrhování, výrobu a používání diagnostických zdravotnických prostředků in vitro; |
| --- | --- |

iv)

znalostech a zkušenostech, pokud jde o výrobek nebo zkoušení šarže, kontroly jakosti, navrhování, výrobu a používání diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

| v) | znalostech o zdravotních rizicích, jimž jsou vystaveni pacienti, jejich partneři a příjemci darované krve, orgánu či tkání nebo příjemci přípravků spojených s používáním, a zejména špatným fungováním, vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro; |
| --- | --- |

v)

znalostech o zdravotních rizicích, jimž jsou vystaveni pacienti, jejich partneři a příjemci darované krve, orgánu či tkání nebo příjemci přípravků spojených s používáním, a zejména špatným fungováním, vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

| vi) | znalostech tohoto nařízení a platných právních předpisů, pravidel a pokynů, znalostech společných technických specifikací, platných harmonizovaných norem, specifických požadavků na výrobky a příslušných pokynů; |
| --- | --- |

vi)

znalostech tohoto nařízení a platných právních předpisů, pravidel a pokynů, znalostech společných technických specifikací, platných harmonizovaných norem, specifických požadavků na výrobky a příslušných pokynů;

| vii) | účasti na příslušných externích a interních programech posuzování jakosti, které organizují mezinárodní nebo vnitrostátní organizace. [pozm. návrh 195] |
| --- | --- |

vii)

účasti na příslušných externích a interních programech posuzování jakosti, které organizují mezinárodní nebo vnitrostátní organizace. [pozm. návrh 195]

| (b) | vlastní nezbytné vybavení a referenční materiál k provádění úkolů, které jsou jim přiděleny; |
| --- | --- |

(b)

vlastní nezbytné vybavení a referenční materiál k provádění úkolů, které jsou jim přiděleny;

| (c) | mají nezbytné znalosti mezinárodních norem a osvědčených postupů; |
| --- | --- |

(c)

mají nezbytné znalosti mezinárodních norem a osvědčených postupů;

| (d) | mají odpovídající správní organizaci a strukturu; |
| --- | --- |

(d)

mají odpovídající správní organizaci a strukturu;

| (e) | zajistí, aby jejich zaměstnanci dodržovali důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů; |
| --- | --- |

(e)

zajistí, aby jejich zaměstnanci dodržovali důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů;

| (f) | jednají ve veřejném zájmu a nezávisle; |
| --- | --- |

(f)

jednají ve veřejném zájmu a nezávisle;

| (g) | zajistí, že jejich zaměstnanci nemají finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které by ovlivnily jejich nestrannost, učiní prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a aktualizují toto prohlášení pokaždé, dojde-li k významné změně. |
| --- | --- |

(g)

zajistí, že jejich zaměstnanci nemají finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které by ovlivnily jejich nestrannost, učiní prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a aktualizují toto prohlášení pokaždé, dojde-li k významné změně.

4.   Referenčním laboratořím EU může být poskytnut finanční příspěvek Unie.

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat způsoby a částky pro udílení finančního příspěvku Unie referenčním laboratořím EU, a to s ohledem na cíle související s ochranou zdraví a bezpečnosti, podporou inovací a efektivností nákladů. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

5.   Pokud oznámené subjekty nebo členské státy od referenční laboratoře EU požadují vědeckou nebo technickou pomoc nebo vědecké stanovisko, může být

  je
  od nich požadováno zaplacení poplatků k celkovému nebo částečnému pokrytí nákladů, které laboratoři při provádění požadovaného úkolu vzniknou, a to na základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek. [pozm. návrh 196]

6.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za těmito účely:

| (a) | změna nebo doplnění úkolů referenčních laboratoří EU uvedených v odstavci 2 a kritérií, jež mají být splněna referenčními laboratořemi EU uvedenými v odstavci 3; |
| --- | --- |

(a)

změna nebo doplnění úkolů referenčních laboratoří EU uvedených v odstavci 2 a kritérií, jež mají být splněna referenčními laboratořemi EU uvedenými v odstavci 3;

| (b) | stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 5, které mohou být vybírány referenčními laboratořemi EU za poskytování vědeckých stanovisek v rámci konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením, s ohledem na cíle související s ochranou lidského zdraví a bezpečnosti, podporou inovací a efektivností nákladů. |
| --- | --- |

(b)

stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 5, které mohou být vybírány referenčními laboratořemi EU za poskytování vědeckých stanovisek v rámci konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením, s ohledem na cíle související s ochranou lidského zdraví a bezpečnosti, podporou inovací a efektivností nákladů.

7.   Referenční laboratoře EU se podrobí kontrolám, včetně inspekcí na místě a auditů, ze strany Komise za účelem ověření plnění požadavků tohoto nařízení. Zjistí-li tyto kontroly, že laboratoř neplní uvedené požadavky, pro které byla jmenována, přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů vhodná opatření, včetně odejmutí jmenování.

Článek 79

Registry prostředků

Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily

  zajistily
  zavedení registrů pro konkrétní druhy prostředků

  diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
  za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh.
  Systematicky se zavedou registry pro prostředky třídy C a D.
  Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků. [pozm. návrh 197]

Kapitola IX
  X

Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce [pozm. návrh 200]

Článek 80

Důvěrnost

1.   Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak a aniž jsou dotčeny stávající vnitrostátní předpisy a postupy v členských státech týkající se lékařského tajemství, dodržují všechny strany zapojené do používání tohoto nařízení důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za účelem ochrany:

| (a) | osobních údajů v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

osobních údajů v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001;

| (b) | obchodních zájmů fyzické nebo právnické osoby, včetně práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

(b)

obchodních zájmů fyzické nebo právnické osoby, včetně práv duševního vlastnictví;

| (c) | účinného provádění tohoto nařízení, zejména za účelem inspekcí, šetření a auditů. |
| --- | --- |

(c)

účinného provádění tohoto nařízení, zejména za účelem inspekcí, šetření a auditů.

2.   Aniž je dotčen odstavec 1, informace vyměňované navzájem mezi příslušnými orgány a mezi příslušnými orgány a Komisí pod podmínkou zachování důvěrnosti zůstanou důvěrné, jestliže orgán, který informace poskytl, nesouhlasí s jejich zveřejněním.

3.   Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčena práva a povinnosti Komise, členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.

4.   Komise a členské státy si mohou vyměňovat důvěrné informace s regulačními orgány třetích zemí, s nimiž uzavřely dvoustranná nebo vícestranná ujednání o důvěrnosti.

Článek 81

Ochrana údajů

1.   Při zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení v členských státech použijí členské státy směrnici 95/46/ES.

2.   Na zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení Komisí se použije nařízení (ES) č. 45/2001.

Článek 82

Vybírání poplatků

Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků
  je srovnatelná a
   stanoví
  se
  transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků. [pozm. návrh 198]

Článek 83

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
  Odrazující povaha sankce se určuje tak, aby byla v poměru k finančním výhodám z porušení daného ustanovení.
  Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do ... (*3) a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají. [pozm. návrh 199]

Kapitola X
  XI

Závěrečná ustanovení [pozm. návrh 201]

Článek 84

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen výbor pro zdravotnické prostředky zřízený podle článku 88 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích].

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

4.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 případně ve spojení s článkem 4 nebo článkem 5.

Článek 85

Výkon přenesené pravomoci

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 4 odst. 6, čl. 8 odst. 2, čl. 15 odst. 4, čl. 22 odst. 7, čl. 23 odst. 7, čl. 27 odst. 2, čl. 38 odst. 2, čl. 39 odst. 4, čl. 40 odst. 10, čl. 43 odst. 5, čl. 49 odst. 7, čl. 51 odst. 3, čl. 72 odst. 4 a čl. 78 odst. 6 je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.   Přenesení pravomoci podle čl. 4 odst. 6, čl. 8 odst. 2, čl. 15 odst. 4, čl. 22 odst. 7, čl. 23 odst. 7, čl. 27 odst. 2, čl. 38 odst. 2, čl. 39 odst. 4, čl. 40 odst. 10, čl. 43 odst. 5, čl. 49 odst. 7, čl. 51 odst. 3, čl. 72 odst. 4 a čl. 78 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu neurčitou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

3.   Přenesení pravomoci podle čl. 4 odst. 6, čl. 8 odst. 2, čl. 15 odst. 4, čl. 22 odst. 7, čl. 23 odst. 7, čl. 27 odst. 2, čl. 38 odst. 2, čl. 39 odst. 4, čl. 40 odst. 10, čl. 43 odst. 5, čl. 49 odst. 7, čl. 51 odst. 3, čl. 72 odst. 4 a čl. 78 odst. 6 může být kdykoli zrušeno Evropským parlamentem nebo Radou. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

5.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle kteréhokoli z článků uvedených v odstavci 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady lze tuto lhůtu prodloužit o dva měsíce.

Článek 86

Postup pro naléhavé případy týkající se aktů v přenesené pravomoci

1.   Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.

2.   Evropský parlament nebo Rada mohou vyslovit proti aktu v přenesené pravomoci námitky postupem podle článku 85. V takovém případě Komise po oznámení rozhodnutí Evropského parlamentu nebo Rady o vyslovení námitky neprodleně dotyčný akt zruší.

Článek 87

Přechodná ustanovení

1.   Od ... (*4) pozbývá platnost jakékoli zveřejnění oznámení ohledně oznámeného subjektu v souladu se směrnicí 98/79/ES.

2.   Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 98/79/ES před vstupem v platnost tohoto nařízení zůstávají platná až do konce období uvedeného na certifikátu, s výjimkou certifikátů vydaných v souladu s přílohou VI směrnice 98/79/ES, které pozbývají platnost nejpozději dva roky po datu použitelnosti tohoto nařízení.

Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 98/79/ES po vstupu tohoto nařízení v platnost pozbývají platnost nejpozději dva roky po datu použitelnosti tohoto nařízení.

3.   Odchylně od směrnice 98/79/ES mohou být prostředky, které splňují požadavky tohoto nařízení, uváděny na trh před datem jeho použitelnosti.

4.   Odchylně od směrnice 98/79/ES mohou být orgány posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány před datem jeho použitelnosti. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou použít postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením před datem jeho použitelnosti.

5.   Odchylně od článku 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES se výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci a oznámené subjekty, kteří v období od [datum použitelnosti] do [18 měsíců od data použitelnosti] splňují ustanovení čl. 23 odst. 2 a 3 a čl. 43 odst. 4 tohoto nařízení, považují za vyhovující právním a správním předpisům přijatým členskými státy v souladu s článkem 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES podle rozhodnutí 2010/227/EU.

6.   Schválení udělená příslušnými orgány členských států v souladu s čl. 9 odst. 12 směrnice 98/79/ES si zachovají platnost, která je uvedena ve schválení.

Článek 88

Hodnocení

Komise nejpozději ... (*5) posoudí jeho používání a vypracuje hodnotící zprávu o pokroku při plnění cílů tohoto nařízení, včetně posouzení zdrojů potřebných k provádění tohoto nařízení.

Článek 89

Zrušovací ustanovení

Směrnice 98/79/ES se zrušuje s účinkem ode dne ... (*6), s výjimkou článku 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES, které se zrušují s účinkem ode dne ... (*7).

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou stanovenou v příloze XIV.

Článek 90

Vstup v platnost a použitelnost

1.   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

2.   Použije se od ... (*8).

3.   Odchylně od odstavce 2 se použijí tato pravidla:

| (a) | Ustanovení Čl. 23 odst. 2 a 3 a čl. 43 odst. 4 se použijí od

  1 se použije od ...

   (*9) |
| --- | --- |

(a)

Ustanovení Čl. 23 odst. 2 a 3 a čl. 43 odst. 4 se použijí od

  1 se použije od ...

   (*9)

| (b) | Články 26 až 38 se použijí od ... (*10). Před ... (*11) se však povinnosti oznámených subjektů vyplývající z ustanovení článků 26 až 38 vztahují pouze na ty subjekty, které předloží žádost o oznámení podle článku 29 tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(b)

Články 26 až 38 se použijí od ... (*10). Před ... (*11) se však povinnosti oznámených subjektů vyplývající z ustanovení článků 26 až 38 vztahují pouze na ty subjekty, které předloží žádost o oznámení podle článku 29 tohoto nařízení.

| ba) | Článek 74 se použije od ...

   (*12); |
| --- | --- |

ba)

Článek 74 se použije od ...

   (*12);

| bb) | Články 75 až 77 se použijí od ...

   (*13); |
| --- | --- |

bb)

Články 75 až 77 se použijí od ...

   (*13);

| bc) | Články 59 až 64 se použijí od ...

   (*14); |
| --- | --- |

bc)

Články 59 až 64 se použijí od ...

   (*14);

| bd) | Článek 78 se použije od ... (*14); |
| --- | --- |

bd)

Článek 78 se použije od ... (*14);

3a.
     
  Prováděcí akty uvedené v čl. 31 odst. 4, čl. 40 odst. 9, čl. 42 odst. 8, čl. 46 odst. 2 a v článcích 58 a 64 musí být přijaty do ...

   (*15)
  . [pozm. návrh 202]

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V ... dne

Za Evropský parlament

předseda

Za Radu

předseda

---

(1)  Úř. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52.

1

(2)  Úř. věst. C 358, 7.12.2013, s. 10.

2

(3)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014.

3

(4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

4

in vitro

(5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS (Úř. věst. L 390, 31.12.2004, s. 24).

5

(6)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).

6

(7)  Směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1).

7

(8)  Směrnice Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením a o zrušení směrnice 84/466/Euratom (Úř. věst. L 180, 9.7.1997, s. 22).

8

(9)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/35/EU ze dne 26. června 2013 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (elektromagnetickými poli) (dvacátá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) a o zrušení směrnice 2004/40/ES (Úř. věst. L 179, 29.6.2013, s. 1).

9

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/35/EU ze dne 26. června 2013 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (elektromagnetickými poli) (dvacátá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) a o zrušení směrnice 2004/40/ES (Úř. věst. L 179, 29.6.2013, s. 1).

(10)  Úř. věst. L 1, 3.1.1994, s. 3.

10

(11)  Úř. věst. L 114, 30.4.2002, s. 369.

11

(12)  Úř. věst. 217, 29.12.1964, s. 3687.

12

(13)  Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/48/ES (Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18).

13

(14)  Úř. věst. L [...], [...], s. [...].

14

(15)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

15

(16)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82).

16

(17)  Rozsudek Soudního dvora ze dne 28. července 2011 ve spojených věcech C-400/09 a C-207/10.

17

(18)  Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45).

18

(19)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).

19

(20)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).

20

(21)  
  Helsinská deklarace Světové lékařské asociace – Etické zásady lékařského výzkumu s účastí lidských subjektů přijatá na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách ve Finsku v červnu 1964 a naposledy pozměněná na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v Jižní Koreji v říjnu 2008

21

Helsinská deklarace Světové lékařské asociace – Etické zásady lékařského výzkumu s účastí lidských subjektů přijatá na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách ve Finsku v červnu 1964 a naposledy pozměněná na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v Jižní Koreji v říjnu 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage
  ]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

(22)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).

22

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).

(23)  Úř. věst. L [...], [...], s. [...].

23

(24)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

24

(25)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

25

(26)  Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.

26

(*1)  
  24 měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost.

*1

24 měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost.

(27)  Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. L 210, 7.8.1985, s. 29).

27

(*2)  
  Vložte prosím odkaz, datum atd.

*2

Vložte prosím odkaz, datum atd.

(*3)  3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení.

*3

(*4)  Den použitelnosti tohoto nařízení.

*4

(*5)  Pět let od data použitelnosti tohoto nařízení.

*5

(*6)  Den použitelnosti tohoto nařízení.

*6

(*7)  18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení.

*7

(*8)  Pět let

  tři roky
  od vstupu tohoto nařízení v platnost.

*8

Pět let

tři roky

(*9)  18

  30
  měsíců od data použitelnosti uvedeného v odstavci 2

  vstupu
  tohoto nařízení
  v platnost.

*9

18

30

data použitelnosti uvedeného v odstavci 2

vstupu

v platnost.

(*10)  Šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

*10

(*11)  Datum použitelnosti tohoto nařízení.

*11

(*12)  
  Šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

*12

Šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(*13)  
  12 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

*13

12 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(*14)  
  24 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

*14

24 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(*15)  
  12 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

*15

12 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

PŘÍLOHY

| I | Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost |
| --- | --- |

I

Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost

| II | Technická dokumentace |
| --- | --- |

II

Technická dokumentace

| III | EU prohlášení o shodě |
| --- | --- |

III

EU prohlášení o shodě

| IV | Označení CE o shodě |
| --- | --- |

IV

Označení CE o shodě

| V | Informace, které musí být poskytnuty při registraci prostředků a hospodářských subjektů v souladu s článkem 23, a prvky údajů identifikátoru jedinečné identifikace prostředku v souladu s článkem 22 |
| --- | --- |

V

Informace, které musí být poskytnuty při registraci prostředků a hospodářských subjektů v souladu s článkem 23, a prvky údajů identifikátoru jedinečné identifikace prostředku v souladu s článkem 22

| VI | Minimální požadavky, které musí splňovat oznámené subjekty |
| --- | --- |

VI

Minimální požadavky, které musí splňovat oznámené subjekty

| VII | Klasifikační kritéria |
| --- | --- |

VII

Klasifikační kritéria

| VIII | Posouzení shody založené na komplexním zabezpečování jakosti a přezkoušení návrhu |
| --- | --- |

VIII

Posouzení shody založené na komplexním zabezpečování jakosti a přezkoušení návrhu

| IX | Posouzení shody založené na přezkoušení typu |
| --- | --- |

IX

Posouzení shody založené na přezkoušení typu

| X | Posouzení shody založené na zabezpečování jakosti výroby |
| --- | --- |

X

Posouzení shody založené na zabezpečování jakosti výroby

| XI | Minimální obsah certifikátů vydávaných oznámeným subjektem |
| --- | --- |

XI

Minimální obsah certifikátů vydávaných oznámeným subjektem

| XII | Klinické důkazy a následné sledování po uvedení na trh |
| --- | --- |

XII

Klinické důkazy a následné sledování po uvedení na trh

| XIII | Intervenční studie klinické funkce a jiné studie klinické funkce ohledně rizik pro subjekty studií |
| --- | --- |

XIII

Intervenční studie klinické funkce a jiné studie klinické funkce ohledně rizik pro subjekty studií

| XIV | Srovnávací tabulka |
| --- | --- |

XIV

Srovnávací tabulka

PŘÍLOHA I

OBECNÉ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A FUNKČNÍ ZPŮSOBILOST

I.   OBECNÉ POŽADAVKY

| 1. | Prostředky musí dosahovat funkční způsobilosti určené výrobcem a být navrženy a vyrobeny tak, aby při běžných podmínkách použití byly vhodné pro určený účel s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky. Nesmí ohrožovat přímo ani nepřímo klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika nebo omezení funkční způsobilosti, která mohou s použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.
  To zahrnuje:






  — | snížení, pokud je to možné, rizika chyby v důsledku ergonomických vlastností prostředku a prostředí, v němž má být prostředek používán (návrh pro bezpečnost pacientů), a |
| --- | --- | --- |

1.

Prostředky musí dosahovat funkční způsobilosti určené výrobcem a být navrženy a vyrobeny tak, aby při běžných podmínkách použití byly vhodné pro určený účel s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky. Nesmí ohrožovat přímo ani nepřímo klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika nebo omezení funkční způsobilosti, která mohou s použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.

To zahrnuje:

—

snížení, pokud je to možné, rizika chyby v důsledku ergonomických vlastností prostředku a prostředí, v němž má být prostředek používán (návrh pro bezpečnost pacientů), a

| — | zvážení technických znalostí, zkušeností, vzdělání nebo školení a zdravotního a fyzického stavu uživatelů, pro které je prostředek určen (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, postižené osoby nebo jiné uživatele). |
| --- | --- |

—

zvážení technických znalostí, zkušeností, vzdělání nebo školení a zdravotního a fyzického stavu uživatelů, pro které je prostředek určen (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, postižené osoby nebo jiné uživatele).

| 2. | Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a výrobě prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky. Za účelem snížení rizik musí výrobce řídit rizika tak, že přetrvávající riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž celkové přetrvávající riziko se považuje za přijatelné. Výrobce uplatňuje tyto zásady v uvedeném pořadí:






  (a) | identifikovat známá nebo předvídatelná nebezpečí a odhadnout související rizika vyplývající z určeného použití a předvídatelného nesprávného použití; |
| --- | --- | --- |

2.

Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a výrobě prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky. Za účelem snížení rizik musí výrobce řídit rizika tak, že přetrvávající riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž celkové přetrvávající riziko se považuje za přijatelné. Výrobce uplatňuje tyto zásady v uvedeném pořadí:

(a)

identifikovat známá nebo předvídatelná nebezpečí a odhadnout související rizika vyplývající z určeného použití a předvídatelného nesprávného použití;

| (b) | co možná nejvíce vyloučit rizika bezpečným návrhem a bezpečnou výrobou; |
| --- | --- |

(b)

co možná nejvíce vyloučit rizika bezpečným návrhem a bezpečnou výrobou;

| (c) | co možná nejvíce snížit zbývající rizika přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně poplašných zařízení; a |
| --- | --- |

(c)

co možná nejvíce snížit zbývající rizika přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně poplašných zařízení; a

| (d) | zajistit pro uživatele školení a/nebo informovat uživatele o jakýchkoli přetrvávajících rizicích. |
| --- | --- |

(d)

zajistit pro uživatele školení a/nebo informovat uživatele o jakýchkoli přetrvávajících rizicích.

| 3. | Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných podmínek použití, a je-li náležitě udržován v souladu s pokyny výrobce, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti do té míry, že by tím po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, případně dalších osob. Není-li životnost prostředku uvedena, platí totéž pro důvodně předvídatelnou životnost prostředku uvedeného typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané použití. |
| --- | --- |

3.

Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných podmínek použití, a je-li náležitě udržován v souladu s pokyny výrobce, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti do té míry, že by tím po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, případně dalších osob. Není-li životnost prostředku uvedena, platí totéž pro důvodně předvídatelnou životnost prostředku uvedeného typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané použití.

| 4. | Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich vlastnosti a funkční způsobilost při určeném použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami při dopravě nebo skladování (například výkyvy teploty a vlhkost), s ohledem na pokyny a informace poskytnuté výrobcem. |
| --- | --- |

4.

Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich vlastnosti a funkční způsobilost při určeném použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami při dopravě nebo skladování (například výkyvy teploty a vlhkost), s ohledem na pokyny a informace poskytnuté výrobcem.

| 5. | Všechna známá a předvídatelná rizika a veškeré nežádoucí účinky musí být minimalizovány a musí být přijatelné v porovnání s přínosem určené funkční způsobilosti prostředku za běžných podmínek použití pro pacienta. |
| --- | --- |

5.

Všechna známá a předvídatelná rizika a veškeré nežádoucí účinky musí být minimalizovány a musí být přijatelné v porovnání s přínosem určené funkční způsobilosti prostředku za běžných podmínek použití pro pacienta.

II.   POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI

6.   Vlastnosti funkční způsobilosti

| 6.1. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich vlastnosti funkční způsobilosti podporovaly jejich určený účel, a sice na základě vhodných vědeckých a technických metod. Musí dosahovat funkční způsobilosti uváděné výrobcem, a případně zejména:






  (a) | analytické funkční způsobilosti, jako je správnost (pravdivost a přesnost), zkreslení, analytická citlivost, analytická specificita, meze detekce a kvantifikace, rozsah měření, linearita, mezní hodnota, opakovatelnost, reprodukovatelnost, včetně určení vhodných kritérií pro odběr vzorků a řízení a kontrolu známých relevantních endogenních a exogenních interferencí, křížových reakcí; a |
| --- | --- | --- |

6.1.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich vlastnosti funkční způsobilosti podporovaly jejich určený účel, a sice na základě vhodných vědeckých a technických metod. Musí dosahovat funkční způsobilosti uváděné výrobcem, a případně zejména:

(a)

analytické funkční způsobilosti, jako je správnost (pravdivost a přesnost), zkreslení, analytická citlivost, analytická specificita, meze detekce a kvantifikace, rozsah měření, linearita, mezní hodnota, opakovatelnost, reprodukovatelnost, včetně určení vhodných kritérií pro odběr vzorků a řízení a kontrolu známých relevantních endogenních a exogenních interferencí, křížových reakcí; a

| (b) | klinické funkce,
  včetně měřítek klinické platnosti,
  jako je diagnostická citlivost, diagnostická specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, míra pravděpodobnosti, očekávané hodnoty v běžných nebo dotčených populacích
  ; a případně měřítka klinické použitelnosti. V případě doprovodné diagnostiky musí být prokázána klinická použitelnost prostředku pro daný účel (výběr pacientů s dříve diagnostikovaným zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro cílenou léčbu). U doprovodné diagnostiky by měl výrobce předkládat klinické důkazy týkající se dopadu pozitivního, či negativního výsledku zkoušky v oblasti 1) péče o pacienta a 2) zdravotních výsledků, je-li využívána v souladu se stanovenou léčebnou strategií. [pozm. návrh 203] |
| --- | --- |

(b)

klinické funkce,
  včetně měřítek klinické platnosti,
  jako je diagnostická citlivost, diagnostická specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, míra pravděpodobnosti, očekávané hodnoty v běžných nebo dotčených populacích
  ; a případně měřítka klinické použitelnosti. V případě doprovodné diagnostiky musí být prokázána klinická použitelnost prostředku pro daný účel (výběr pacientů s dříve diagnostikovaným zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro cílenou léčbu). U doprovodné diagnostiky by měl výrobce předkládat klinické důkazy týkající se dopadu pozitivního, či negativního výsledku zkoušky v oblasti 1) péče o pacienta a 2) zdravotních výsledků, je-li využívána v souladu se stanovenou léčebnou strategií. [pozm. návrh 203]

| 6.2. | Vlastnosti funkční způsobilosti prostředku musí zůstat zachovány po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem. |
| --- | --- |

6.2.

Vlastnosti funkční způsobilosti prostředku musí zůstat zachovány po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem.

| 6.3. | Pokud funkční způsobilost prostředku závisí na použití kalibrátorů a/nebo kontrolních materiálů, musí být zajištěna metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených pro příslušný analyt k těmto kalibrátorům a/nebo kontrolním materiálům, a to prostřednictvím dostupných a vhodných referenčních postupů měření a/nebo dostupných a vhodných referenčních materiálů, které mají vyšší metrologický řád. Prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby uživateli umožňoval poskytovat výsledky měření na vzorcích od pacientů metrologicky sledovatelných k dostupným a vhodným referenčním materiálům a/nebo referenčním postupů měření vyššího řádu podle návodu a informací poskytnutých výrobcem. |
| --- | --- |

6.3.

Pokud funkční způsobilost prostředku závisí na použití kalibrátorů a/nebo kontrolních materiálů, musí být zajištěna metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených pro příslušný analyt k těmto kalibrátorům a/nebo kontrolním materiálům, a to prostřednictvím dostupných a vhodných referenčních postupů měření a/nebo dostupných a vhodných referenčních materiálů, které mají vyšší metrologický řád. Prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby uživateli umožňoval poskytovat výsledky měření na vzorcích od pacientů metrologicky sledovatelných k dostupným a vhodným referenčním materiálům a/nebo referenčním postupů měření vyššího řádu podle návodu a informací poskytnutých výrobcem.

7.   Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti

| 7.1. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v kapitole I „Obecné požadavky“.
  Zvláštní pozornost musí být věnována možnosti zhoršení analytické funkční způsobilosti z důvodu vzájemné nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky a/nebo analytem, který má být detekován, (např. biologickými tkáněmi, buňkami, tělními tekutinami a mikroorganismy) s ohledem na určený účel prostředku. |
| --- | --- |

7.1.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v kapitole I „Obecné požadavky“.

Zvláštní pozornost musí být věnována možnosti zhoršení analytické funkční způsobilosti z důvodu vzájemné nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky a/nebo analytem, který má být detekován, (např. biologickými tkáněmi, buňkami, tělními tekutinami a mikroorganismy) s ohledem na určený účel prostředku.

| 7.2. | Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se minimalizovalo riziko vyplývající z kontaminantů a reziduí pro pacienty, s ohledem na určený účel prostředku, a pro osoby podílející se na dopravě, skladování a používání prostředků. Zvláštní pozornost musí být věnována exponovaným tkáním a délce trvání a četnosti expozice. |
| --- | --- |

7.2.

Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se minimalizovalo riziko vyplývající z kontaminantů a reziduí pro pacienty, s ohledem na určený účel prostředku, a pro osoby podílející se na dopravě, skladování a používání prostředků. Zvláštní pozornost musí být věnována exponovaným tkáním a délce trvání a četnosti expozice.

| 7.3. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru. Zvláštní pozornost musí být věnována látkám, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (1) a látkám s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví a které jsou identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2). |
| --- | --- |

7.3.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru. Zvláštní pozornost musí být věnována látkám, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (1) a látkám s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví a které jsou identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2).

| 7.4. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika spojená s neúmyslným proniknutím látek do prostředku nebo jejich únikem z prostředku s ohledem na prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být používán, byla snížena na nejnižší možnou míru. |
| --- | --- |

7.4.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika spojená s neúmyslným proniknutím látek do prostředku nebo jejich únikem z prostředku s ohledem na prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být používán, byla snížena na nejnižší možnou míru.

8.   Infekce a mikrobiální kontaminace

| 8.1. | Prostředky a jejich výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo na nejnižší možnou míru snížilo riziko infekce uživatelů (profesionálních nebo laických) a případně jiných osob.
  Návrh musí:






  (a) | umožňovat jednoduchou a bezpečnou manipulaci;
  a v případě potřeby |
| --- | --- | --- |

8.1.

Prostředky a jejich výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo na nejnižší možnou míru snížilo riziko infekce uživatelů (profesionálních nebo laických) a případně jiných osob.

Návrh musí:

(a)

umožňovat jednoduchou a bezpečnou manipulaci;

a v případě potřeby

| (b) | omezovat na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem jakýkoli únik mikrobů z prostředku a/nebo expozici mikrobům během použití; |
| --- | --- |

(b)

omezovat na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem jakýkoli únik mikrobů z prostředku a/nebo expozici mikrobům během použití;

| (c) | zabraňovat mikrobiální kontaminaci prostředku nebo vzorku. |
| --- | --- |

(c)

zabraňovat mikrobiální kontaminaci prostředku nebo vzorku.

| 8.2. | Prostředky označené buď jako sterilní, nebo jako prostředky ve zvláštním mikrobiologickém stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se zajistilo, že v tomto stavu zůstanou i při uvedení na trh a že v tomto stavu zůstanou i za podmínek dopravy a skladování stanovených výrobcem, dokud nebude ochranný obal poškozen nebo otevřen. |
| --- | --- |

8.2.

Prostředky označené buď jako sterilní, nebo jako prostředky ve zvláštním mikrobiologickém stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se zajistilo, že v tomto stavu zůstanou i při uvedení na trh a že v tomto stavu zůstanou i za podmínek dopravy a skladování stanovených výrobcem, dokud nebude ochranný obal poškozen nebo otevřen.

| 8.3. | Prostředky označené buď jako sterilní, nebo jako prostředky ve zvláštním mikrobiologickém stavu musí být zpracovány, vyrobeny a případně sterilizovány odpovídajícími validovanými metodami. |
| --- | --- |

8.3.

Prostředky označené buď jako sterilní, nebo jako prostředky ve zvláštním mikrobiologickém stavu musí být zpracovány, vyrobeny a případně sterilizovány odpovídajícími validovanými metodami.

| 8.4. | Prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny za odpovídajících kontrolovaných podmínek (např. podmínek prostředí). |
| --- | --- |

8.4.

Prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny za odpovídajících kontrolovaných podmínek (např. podmínek prostředí).

| 8.5. | Obalové systémy pro nesterilní prostředky musí zachovávat neporušenost a čistotu prostředku podle určení výrobce a, mají-li být prostředky před použitím sterilizovány, musí tyto systémy minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na sterilizační metodu uvedenou výrobcem. |
| --- | --- |

8.5.

Obalové systémy pro nesterilní prostředky musí zachovávat neporušenost a čistotu prostředku podle určení výrobce a, mají-li být prostředky před použitím sterilizovány, musí tyto systémy minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na sterilizační metodu uvedenou výrobcem.

| 8.6. | Označení prostředků musí umožnit rozlišení mezi stejnými nebo podobnými výrobky uváděnými na trh ve sterilním i nesterilním stavu. |
| --- | --- |

8.6.

Označení prostředků musí umožnit rozlišení mezi stejnými nebo podobnými výrobky uváděnými na trh ve sterilním i nesterilním stavu.

9.   Prostředky zahrnující materiály biologického původu

| 9.1. | Pokud prostředky obsahují tkáně, buňky a látky zvířecího původu, provádí se zpracování, konzervace a vyšetřování tkání, buněk a látek tohoto původu a manipulace s nimi tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pro uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jinou osobu.
  Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. Toto ustanovení se však nemusí použít na určité prostředky, pokud je aktivita viru a jiných přenosných činitelů nedílnou součástí určeného účelu prostředku nebo v případě, že by postup odstraňování nebo inaktivace ohrozil funkční způsobilost prostředku. |
| --- | --- |

9.1.

Pokud prostředky obsahují tkáně, buňky a látky zvířecího původu, provádí se zpracování, konzervace a vyšetřování tkání, buněk a látek tohoto původu a manipulace s nimi tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pro uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jinou osobu.

Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. Toto ustanovení se však nemusí použít na určité prostředky, pokud je aktivita viru a jiných přenosných činitelů nedílnou součástí určeného účelu prostředku nebo v případě, že by postup odstraňování nebo inaktivace ohrozil funkční způsobilost prostředku.

| 9.2. | Pokud prostředky obsahují lidské tkáně, buňky nebo látky, provádí se výběr zdrojů, dárců a/nebo látek lidského původu, zpracování, konzervace a vyšetřování tkání, buněk a látek tohoto původu a manipulace s nimi tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pro uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jinou osobu.
  Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. Toto ustanovení se však nemusí použít na určité prostředky, pokud je aktivita viru a jiných přenosných činitelů nedílnou součástí určeného účelu prostředku nebo v případě, že by postup odstraňování nebo inaktivace ohrozil funkční způsobilost prostředku. |
| --- | --- |

9.2.

Pokud prostředky obsahují lidské tkáně, buňky nebo látky, provádí se výběr zdrojů, dárců a/nebo látek lidského původu, zpracování, konzervace a vyšetřování tkání, buněk a látek tohoto původu a manipulace s nimi tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pro uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jinou osobu.

Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. Toto ustanovení se však nemusí použít na určité prostředky, pokud je aktivita viru a jiných přenosných činitelů nedílnou součástí určeného účelu prostředku nebo v případě, že by postup odstraňování nebo inaktivace ohrozil funkční způsobilost prostředku.

| 9.3. | Pokud prostředky obsahují buňky nebo látky mikrobiálního původu, zpracování, konzervace a vyšetřování těchto buněk a látek a manipulace s nimi se provádějí tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pro uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jinou osobu.
  Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. Toto ustanovení se však nemusí použít na určité prostředky, pokud je aktivita viru a jiných přenosných činitelů nedílnou součástí určeného účelu prostředku nebo v případě, že by postup odstraňování nebo inaktivace ohrozil funkční způsobilost prostředku. |
| --- | --- |

9.3.

Pokud prostředky obsahují buňky nebo látky mikrobiálního původu, zpracování, konzervace a vyšetřování těchto buněk a látek a manipulace s nimi se provádějí tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pro uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jinou osobu.

Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. Toto ustanovení se však nemusí použít na určité prostředky, pokud je aktivita viru a jiných přenosných činitelů nedílnou součástí určeného účelu prostředku nebo v případě, že by postup odstraňování nebo inaktivace ohrozil funkční způsobilost prostředku.

10.   Interakce prostředků s jejich prostředím

| 10.1. | Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jinými prostředky nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovené funkční způsobilosti prostředků. Každé omezení použití, které se použije na tyto kombinace, musí být uvedeno na označení a/nebo v návodu k použití. Propojení, se kterými musí uživatel manipulovat, musí být navržena a konstruována tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika vyplývající z nesprávného propojení. |
| --- | --- |

10.1.

Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jinými prostředky nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovené funkční způsobilosti prostředků. Každé omezení použití, které se použije na tyto kombinace, musí být uvedeno na označení a/nebo v návodu k použití. Propojení, se kterými musí uživatel manipulovat, musí být navržena a konstruována tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika vyplývající z nesprávného propojení.

| 10.2. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem snížena:






  (a) | rizika poranění uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jiné osoby v souvislosti s fyzikálními a ergonomickými vlastnostmi prostředků; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem snížena:

(a)

rizika poranění uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jiné osoby v souvislosti s fyzikálními a ergonomickými vlastnostmi prostředků;

| (b) | rizika uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, lidských faktorů a prostředí, ve kterém má být prostředek používán; |
| --- | --- |

(b)

rizika uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, lidských faktorů a prostředí, ve kterém má být prostředek používán;

| (c) | rizika spojená s jakýmikoli předvídatelnými vnějšími vlivy nebo podmínkami prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, tlak, vlhkost, změny teploty nebo interference rádiového signálu; |
| --- | --- |

(c)

rizika spojená s jakýmikoli předvídatelnými vnějšími vlivy nebo podmínkami prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, tlak, vlhkost, změny teploty nebo interference rádiového signálu;

| (d) | rizika spojená s používáním prostředku, přichází-li do styku s materiály, tekutinami a látkami, včetně plynů, kterým je vystaven za běžných podmínek použití; |
| --- | --- |

(d)

rizika spojená s používáním prostředku, přichází-li do styku s materiály, tekutinami a látkami, včetně plynů, kterým je vystaven za běžných podmínek použití;

| (e) | rizika spojená s možnou negativní interakcí mezi softwarem a prostředím, v němž funguje a v němž dochází k interakci; |
| --- | --- |

(e)

rizika spojená s možnou negativní interakcí mezi softwarem a prostředím, v němž funguje a v němž dochází k interakci;

| (f) | rizika náhodného proniknutí látky do prostředku; |
| --- | --- |

(f)

rizika náhodného proniknutí látky do prostředku;

| (g) | rizika nesprávné identifikace vzorků; |
| --- | --- |

(g)

rizika nesprávné identifikace vzorků;

| (h) | rizika jakékoli předvídatelné interference s jinými prostředky. |
| --- | --- |

(h)

rizika jakékoli předvídatelné interference s jinými prostředky.

| 10.3. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována rizika požáru nebo výbuchu při běžném použití i při výskytu jedné závady. Zvláštní pozornost je nutno věnovat prostředkům, jejichž určené použití zahrnuje expozici hořlavým látkám nebo látkám, které by mohly způsobit vznícení, nebo které se používají ve spojení s těmito látkami. |
| --- | --- |

10.3.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována rizika požáru nebo výbuchu při běžném použití i při výskytu jedné závady. Zvláštní pozornost je nutno věnovat prostředkům, jejichž určené použití zahrnuje expozici hořlavým látkám nebo látkám, které by mohly způsobit vznícení, nebo které se používají ve spojení s těmito látkami.

| 10.4. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby seřizování, kalibrace a údržba, pokud jsou nutné k dosažení určené funkční způsobilosti, mohly být prováděny bezpečně. |
| --- | --- |

10.4.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby seřizování, kalibrace a údržba, pokud jsou nutné k dosažení určené funkční způsobilosti, mohly být prováděny bezpečně.

| 10.5. | Prostředky, které jsou určeny k fungování s jinými prostředky nebo výrobky, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich interoperabilita byla spolehlivá a bezpečná. |
| --- | --- |

10.5.

Prostředky, které jsou určeny k fungování s jinými prostředky nebo výrobky, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich interoperabilita byla spolehlivá a bezpečná.

| 10.6. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku a/nebo jakýchkoli odpadních látek uživatelem, profesionálním nebo laickým, nebo jinou osobou. |
| --- | --- |

10.6.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku a/nebo jakýchkoli odpadních látek uživatelem, profesionálním nebo laickým, nebo jinou osobou.

| 10.7. | Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování (včetně změny barvy a jiných optických indikátorů) musí být navrženy a vyrobeny v souladu s ergonomickými zásadami, s přihlédnutím k určenému účelu prostředku. |
| --- | --- |

10.7.

Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování (včetně změny barvy a jiných optických indikátorů) musí být navrženy a vyrobeny v souladu s ergonomickými zásadami, s přihlédnutím k určenému účelu prostředku.

11.   Prostředky s měřicí funkcí

| 11.1. | Prostředky, které mají primární analytickou měřicí funkci, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou správnost, přesnost a stabilitu měření v odpovídajících mezích přesnosti s ohledem na určený účel prostředku a na dostupné a odpovídající referenční metody a materiály měření. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem. |
| --- | --- |

11.1.

Prostředky, které mají primární analytickou měřicí funkci, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou správnost, přesnost a stabilitu měření v odpovídajících mezích přesnosti s ohledem na určený účel prostředku a na dostupné a odpovídající referenční metody a materiály měření. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem.

| 11.2. | Měření vykonaná pomocí prostředků s měřicí funkcí vyjádřená v zákonných jednotkách musí být v souladu s ustanoveními směrnice Rady 80/181/EHS (3). |
| --- | --- |

11.2.

Měření vykonaná pomocí prostředků s měřicí funkcí vyjádřená v zákonných jednotkách musí být v souladu s ustanoveními směrnice Rady 80/181/EHS (3).

12.   Ochrana před zářením

| 12.1. | Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby expozice uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jiných osob emitovanému záření (žádoucímu, nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému) byla omezena na nejnižší možnou míru. |
| --- | --- |

12.1.

Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby expozice uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jiných osob emitovanému záření (žádoucímu, nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému) byla omezena na nejnižší možnou míru.

| 12.2. | Pokud jsou prostředky určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného a/nebo neviditelného záření, musí být nejvyšší možnou měrou:






  (a) | navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že vlastnosti a množství emitovaného záření lze kontrolovat a/nebo upravovat; a |
| --- | --- | --- |

12.2.

Pokud jsou prostředky určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného a/nebo neviditelného záření, musí být nejvyšší možnou měrou:

(a)

navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že vlastnosti a množství emitovaného záření lze kontrolovat a/nebo upravovat; a

| (b) | opatřeny optickými displeji a/nebo zvukovými výstrahami upozorňujícími na takové emise. |
| --- | --- |

(b)

opatřeny optickými displeji a/nebo zvukovými výstrahami upozorňujícími na takové emise.

| 12.3. | Provozní návody pro prostředky emitující záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, prostředcích k ochraně uživatele a o způsobech, jak zamezit nesprávnému použití a vyloučit rizika plynoucí z instalace. |
| --- | --- |

12.3.

Provozní návody pro prostředky emitující záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, prostředcích k ochraně uživatele a o způsobech, jak zamezit nesprávnému použití a vyloučit rizika plynoucí z instalace.

13.   Software začleněný do prostředků a samostatný software

| 13.1. | Prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy, včetně softwaru, nebo samostatný software, který je prostředkem sám o sobě, musí být navrženy tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost v souladu s určeným účelem. Při výskytu jedné závady je třeba přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem. |
| --- | --- |

13.1.

Prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy, včetně softwaru, nebo samostatný software, který je prostředkem sám o sobě, musí být navrženy tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost v souladu s určeným účelem. Při výskytu jedné závady je třeba přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem.

| 13.2. | U prostředků, které obsahují software, nebo u samostatného softwaru, který je prostředkem sám o sobě, musí být software navržen a vyroben podle nejnovějšího stavu technologie s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizik, ověřování a validace. |
| --- | --- |

13.2.

U prostředků, které obsahují software, nebo u samostatného softwaru, který je prostředkem sám o sobě, musí být software navržen a vyroben podle nejnovějšího stavu technologie s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizik, ověřování a validace.

| 13.3. | Software uvedený v tomto oddílu, který je určen k použití v kombinaci s mobilními počítačovými platformami, musí být navržen a vyroben s ohledem na specifické vlastnosti mobilní platformy (např. velikost a kontrastní poměr obrazovky) a na vnější faktory související s jejich použitím (proměnlivé prostředí, pokud jde o úroveň světla nebo hluku). |
| --- | --- |

13.3.

Software uvedený v tomto oddílu, který je určen k použití v kombinaci s mobilními počítačovými platformami, musí být navržen a vyroben s ohledem na specifické vlastnosti mobilní platformy (např. velikost a kontrastní poměr obrazovky) a na vnější faktory související s jejich použitím (proměnlivé prostředí, pokud jde o úroveň světla nebo hluku).

14.   Prostředky připojené ke zdroji energie nebo vybavené zdrojem energie

| 14.1. | V případě prostředků připojených ke zdroji energie nebo vybavených zdrojem energie je třeba při výskytu jedné závady přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem. |
| --- | --- |

14.1.

V případě prostředků připojených ke zdroji energie nebo vybavených zdrojem energie je třeba při výskytu jedné závady přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem.

| 14.2. | Prostředky, u nichž bezpečnost pacienta závisí na vnitřním zdroji napájení v prostředku, musí být vybaveny zařízením umožňujícím určit stav tohoto zdroje napájení. |
| --- | --- |

14.2.

Prostředky, u nichž bezpečnost pacienta závisí na vnitřním zdroji napájení v prostředku, musí být vybaveny zařízením umožňujícím určit stav tohoto zdroje napájení.

| 14.3. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se omezilo na nejnižší možnou míru riziko vzniku elektromagnetické interference, která by mohla narušit fungování tohoto prostředku či jiných prostředků nebo zařízení v určeném prostředí. |
| --- | --- |

14.3.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se omezilo na nejnižší možnou míru riziko vzniku elektromagnetické interference, která by mohla narušit fungování tohoto prostředku či jiných prostředků nebo zařízení v určeném prostředí.

| 14.4. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby měly přiměřenou úroveň vnitřní odolnosti vůči elektromagnetickému rušení, aby mohly fungovat v souladu s určeným účelem. |
| --- | --- |

14.4.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby měly přiměřenou úroveň vnitřní odolnosti vůči elektromagnetickému rušení, aby mohly fungovat v souladu s určeným účelem.

| 14.5. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby bylo za předpokladu správné instalace a údržby podle pokynů výrobce pokud možno vyloučeno riziko náhodného úrazu uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jiné osoby elektrickým proudem při běžném použití prostředku i při výskytu jedné závady v prostředku. |
| --- | --- |

14.5.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby bylo za předpokladu správné instalace a údržby podle pokynů výrobce pokud možno vyloučeno riziko náhodného úrazu uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jiné osoby elektrickým proudem při běžném použití prostředku i při výskytu jedné závady v prostředku.

15.   Ochrana před riziky souvisejícími s mechanickými a tepelnými vlastnostmi

| 15.1. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jiné osoby před riziky souvisejícími s mechanickými vlastnostmi prostředků. |
| --- | --- |

15.1.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jiné osoby před riziky souvisejícími s mechanickými vlastnostmi prostředků.

| 15.2. | Prostředky musí být za předvídaných podmínek provozu dostatečně stabilní. Musí být schopné odolávat namáhání v předpokládaném provozním prostředí a musí si tuto odolnost zachovat po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou dodržovány veškeré požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené výrobcem. |
| --- | --- |

15.2.

Prostředky musí být za předvídaných podmínek provozu dostatečně stabilní. Musí být schopné odolávat namáhání v předpokládaném provozním prostředí a musí si tuto odolnost zachovat po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou dodržovány veškeré požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené výrobcem.

| 15.3. | Pokud existují rizika spojená s přítomností pohyblivých částí, rozlomením nebo odpojením nebo únikem látek, musí být zahrnuta příslušná ochranná opatření.
  Veškeré kryty nebo jiné ochranné mechanismy, které jsou součástí prostředku z důvodu ochrany, obzvláště před pohyblivými částmi, musí být bezpečné a nesmí bránit přístupu k prostředku při běžném provozu ani omezovat pravidelnou údržbu prostředku podle určení výrobce. |
| --- | --- |

15.3.

Pokud existují rizika spojená s přítomností pohyblivých částí, rozlomením nebo odpojením nebo únikem látek, musí být zahrnuta příslušná ochranná opatření.

Veškeré kryty nebo jiné ochranné mechanismy, které jsou součástí prostředku z důvodu ochrany, obzvláště před pohyblivými částmi, musí být bezpečné a nesmí bránit přístupu k prostředku při běžném provozu ani omezovat pravidelnou údržbu prostředku podle určení výrobce.

| 15.4. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo nebezpečí vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků. |
| --- | --- |

15.4.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo nebezpečí vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků.

| 15.5. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků. |
| --- | --- |

15.5.

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků.

| 15.6. | Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel, profesionální nebo laický, nebo jiná osoba manipulovat, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika. |
| --- | --- |

15.6.

Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel, profesionální nebo laický, nebo jiná osoba manipulovat, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika.

| 15.7. | Chybám, které by mohly vzniknout při instalaci či přestavbě nebo při propojování určitých částí před použitím nebo během něj a mohly by být zdrojem rizika, je třeba zabránit návrhem a konstrukcí těchto částí nebo, není-li to možné, informacemi uvedenými na samotných těchto částech a/nebo na jejich krytech.
  Je-li pro zabránění rizika nutno znát směr pohybu pohybujících se částí, musí být tato informace uvedena také na těchto částech a/nebo na jejich krytech. |
| --- | --- |

15.7.

Chybám, které by mohly vzniknout při instalaci či přestavbě nebo při propojování určitých částí před použitím nebo během něj a mohly by být zdrojem rizika, je třeba zabránit návrhem a konstrukcí těchto částí nebo, není-li to možné, informacemi uvedenými na samotných těchto částech a/nebo na jejich krytech.

Je-li pro zabránění rizika nutno znát směr pohybu pohybujících se částí, musí být tato informace uvedena také na těchto částech a/nebo na jejich krytech.

| 15.8. | Přístupné části prostředků (s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) a jejich okolí nesmí dosahovat za běžných podmínek použití potenciálně nebezpečných teplot. |
| --- | --- |

15.8.

Přístupné části prostředků (s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) a jejich okolí nesmí dosahovat za běžných podmínek použití potenciálně nebezpečných teplot.

16.   Ochrana před riziky, které představují prostředky určené výrobcem pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta

| 16.1. | Prostředky určené pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím k odbornosti určeného uživatele a k prostředkům, které má k dispozici, a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze důvodně očekávat v technických postupech a prostředí určeného uživatele. Informace a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro určeného uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné. |
| --- | --- |

16.1.

Prostředky určené pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím k odbornosti určeného uživatele a k prostředkům, které má k dispozici, a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze důvodně očekávat v technických postupech a prostředí určeného uživatele. Informace a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro určeného uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné.

| 16.2. | Prostředky určené pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta musí být navrženy a vyrobeny tak, aby






  — | bylo zajištěno, že prostředek bude pro určeného uživatele snadno použitelný, a to ve všech fázích postupu, a |
| --- | --- | --- |

16.2.

Prostředky určené pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta musí být navrženy a vyrobeny tak, aby

—

bylo zajištěno, že prostředek bude pro určeného uživatele snadno použitelný, a to ve všech fázích postupu, a

| — | bylo na co nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a případně se vzorkem a také při interpretaci výsledků. |
| --- | --- |

—

bylo na co nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a případně se vzorkem a také při interpretaci výsledků.

| 16.3. | Prostředky určené pro sebetestování a testování v blízkosti pacienta musí, kde je to možné, zahrnovat postup, jehož prostřednictvím může určený uživatel: [pozm. návrh 204]







  — | ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a |
| --- | --- | --- |

16.3.

Prostředky určené pro sebetestování a testování v blízkosti pacienta musí, kde je to možné, zahrnovat postup, jehož prostřednictvím může určený uživatel: [pozm. návrh 204]

—

ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a

| — | být varován, pokud prostředek neposkytl platný výsledek. |
| --- | --- |

—

být varován, pokud prostředek neposkytl platný výsledek.

III.   POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE INFORMACÍ POSKYTOVANÝCH SPOLU S PROSTŘEDKEM

17.   Označení a návod k použití

17.1.   Obecné požadavky týkající se informací poskytovaných výrobcem

Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a uživateli, profesionálnímu nebo laickému, nebo případně jiné osobě musí poskytovat údaje o bezpečnosti a funkční způsobilosti. Tyto informace mohou být uvedeny na samotném prostředku, na obalu nebo v návodu k použití
  a musí být dostupné na internetových stránkách výrobce
  , s přihlédnutím k těmto pravidlům: [pozm. návrh 206]

| i) | Médium, formát, obsah, čitelnost a umístění označení a návodu k použití musí odpovídat konkrétnímu prostředku, jeho určenému účelu a technickým znalostem, zkušenostem, vzdělání nebo odborné přípravě určeného uživatele (určených uživatelů). Zejména návod k použití musí být napsán způsobem srozumitelným pro určeného uživatele a případně doplněn o nákresy a schémata. Některé prostředky mohou obsahovat informace určené zvlášť pro profesionálního uživatele a zvlášť pro laickou osobu. |
| --- | --- |

i)

Médium, formát, obsah, čitelnost a umístění označení a návodu k použití musí odpovídat konkrétnímu prostředku, jeho určenému účelu a technickým znalostem, zkušenostem, vzdělání nebo odborné přípravě určeného uživatele (určených uživatelů). Zejména návod k použití musí být napsán způsobem srozumitelným pro určeného uživatele a případně doplněn o nákresy a schémata. Některé prostředky mohou obsahovat informace určené zvlášť pro profesionálního uživatele a zvlášť pro laickou osobu.

| ii) | Informace požadované na označení musí být uvedeny na samotném prostředku. Pokud to není proveditelné nebo vhodné, některé informace nebo všechny informace mohou být uvedeny na obalu každé jednotky a/nebo na obalu většího počtu prostředků.
  Pokud se jednomu uživateli a/nebo na jedno místo dodává větší počet prostředků, lze poskytnout jedinou kopii návodu k použití, pokud s tím souhlasí kupující, který může v každém případě požádat o poskytnutí dalších kopií. |
| --- | --- |

ii)

Informace požadované na označení musí být uvedeny na samotném prostředku. Pokud to není proveditelné nebo vhodné, některé informace nebo všechny informace mohou být uvedeny na obalu každé jednotky a/nebo na obalu většího počtu prostředků.

Pokud se jednomu uživateli a/nebo na jedno místo dodává větší počet prostředků, lze poskytnout jedinou kopii návodu k použití, pokud s tím souhlasí kupující, který může v každém případě požádat o poskytnutí dalších kopií.

| iii) | V řádně odůvodněných a výjimečných případech není návod k použití nutný nebo může být zkrácen, pokud lze prostředek používat bezpečně a podle určení výrobce bez jakéhokoli takového návodu k použití. |
| --- | --- |

iii)

V řádně odůvodněných a výjimečných případech není návod k použití nutný nebo může být zkrácen, pokud lze prostředek používat bezpečně a podle určení výrobce bez jakéhokoli takového návodu k použití.

| iv) | Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem, ale může být doplněno strojově čitelnými formami, například identifikací na základě rádiové frekvence (RFID) nebo čárovými kódy. |
| --- | --- |

iv)

Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem, ale může být doplněno strojově čitelnými formami, například identifikací na základě rádiové frekvence (RFID) nebo čárovými kódy.

| v) | Pokud je prostředek určen pouze pro profesionální použití, lze návod k použití uživateli poskytnout v jiném formátu než na papíře (např. v elektronickém formátu) s výjimkou případu, kdy je prostředek určen pro testování v blízkosti pacienta. |
| --- | --- |

v)

Pokud je prostředek určen pouze pro profesionální použití, lze návod k použití uživateli poskytnout v jiném formátu než na papíře (např. v elektronickém formátu) s výjimkou případu, kdy je prostředek určen pro testování v blízkosti pacienta.

| vi) | Přetrvávající rizika, o kterých musí být uživatel a/nebo

  nebo
  jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, kontraindikace, předběžná opatření nebo výstrahy. [pozm. návrh 207] |
| --- | --- |

vi)

Přetrvávající rizika, o kterých musí být uživatel a/nebo

  nebo
  jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, kontraindikace, předběžná opatření nebo výstrahy. [pozm. návrh 207]

| vii) | Tam, kde je to vhodné, by tyto informace měly mít podobu mezinárodně uznávaných symbolů. Každý použitý symbol nebo každá použitá identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami nebo společnými technickými specifikacemi. V oblastech, pro které žádné normy ani společné technické specifikace neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané s prostředkem. |
| --- | --- |

vii)

Tam, kde je to vhodné, by tyto informace měly mít podobu mezinárodně uznávaných symbolů. Každý použitý symbol nebo každá použitá identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami nebo společnými technickými specifikacemi. V oblastech, pro které žádné normy ani společné technické specifikace neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané s prostředkem.

| viii) | U prostředků obsahujících látku nebo směs, která může být považována za nebezpečnou s ohledem na povahu a množství jejích složek a formu, ve které jsou přítomny, se použijí příslušné výstražné symboly nebezpečnosti a požadavky na označování podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Pokud pro nedostatek místa nelze umístit všechny informace na samotný prostředek nebo na jeho označení, umístí se příslušné výstražné symboly nebezpečnosti na označení a ostatní informace požadované uvedeným nařízením se uvedou v návodech k použití. |
| --- | --- |

viii)

U prostředků obsahujících látku nebo směs, která může být považována za nebezpečnou s ohledem na povahu a množství jejích složek a formu, ve které jsou přítomny, se použijí příslušné výstražné symboly nebezpečnosti a požadavky na označování podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Pokud pro nedostatek místa nelze umístit všechny informace na samotný prostředek nebo na jeho označení, umístí se příslušné výstražné symboly nebezpečnosti na označení a ostatní informace požadované uvedeným nařízením se uvedou v návodech k použití.

| ix) | Použijí se ustanovení nařízení (ES) č. 1907/2006 vztahující se k bezpečnostním listům, pokud nejsou veškeré podstatné související informace k dispozici již v návodu k použití. |
| --- | --- |

ix)

Použijí se ustanovení nařízení (ES) č. 1907/2006 vztahující se k bezpečnostním listům, pokud nejsou veškeré podstatné související informace k dispozici již v návodu k použití.

17.2.   Informace na označení

Označení musí obsahovat tyto údaje:

| i) | Název nebo obchodní název prostředku. |
| --- | --- |

i)

Název nebo obchodní název prostředku.

| ii) | Údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý. |
| --- | --- |

ii)

Údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý.

| iii) | Jméno, registrované obchodní jméno nebo registrovanou ochrannou známku výrobce a adresu jeho místa podnikání, na níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt. |
| --- | --- |

iii)

Jméno, registrované obchodní jméno nebo registrovanou ochrannou známku výrobce a adresu jeho místa podnikání, na níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt.

| iv) | U dovážených prostředků jméno, registrované obchodní jméno nebo registrovanou ochrannou známku zplnomocněného zástupce usazeného v Unii a adresu jeho místa podnikání, na níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt. |
| --- | --- |

iv)

U dovážených prostředků jméno, registrované obchodní jméno nebo registrovanou ochrannou známku zplnomocněného zástupce usazeného v Unii a adresu jeho místa podnikání, na níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt.

| v) | Údaj o tom, že prostředek je určen k diagnostickému použití in vitro. |
| --- | --- |

v)

Údaj o tom, že prostředek je určen k diagnostickému použití in vitro.

| vi) | Kód/číslo šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně obdobný symbol. |
| --- | --- |

vi)

Kód/číslo šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně obdobný symbol.

| vii) | Případně jedinečná identifikace prostředku (UDI). |
| --- | --- |

vii)

Případně jedinečná identifikace prostředku (UDI).

| viii) | Jednoznačný údaj o datu, do kterého smí být prostředek bezpečně používán bez zhoršení jeho funkční způsobilosti, vyjádřený přinejmenším ve formátu rok, měsíc a případně den, v uvedeném pořadí. |
| --- | --- |

viii)

Jednoznačný údaj o datu, do kterého smí být prostředek bezpečně používán bez zhoršení jeho funkční způsobilosti, vyjádřený přinejmenším ve formátu rok, měsíc a případně den, v uvedeném pořadí.

| ix) | Pokud není uveden žádný údaj o datu, do kterého smí být prostředek bezpečně používán, rok výroby. Tento rok výroby může být zahrnut jako součást čísla šarže nebo sériového čísla, pokud je datum zřetelně rozlišitelné. |
| --- | --- |

ix)

Pokud není uveden žádný údaj o datu, do kterého smí být prostředek bezpečně používán, rok výroby. Tento rok výroby může být zahrnut jako součást čísla šarže nebo sériového čísla, pokud je datum zřetelně rozlišitelné.

| x) | Případně údaj o čistém množství obsahu, vyjádřený hmotností nebo objemem nebo počtem nebo jakoukoli kombinací těchto veličin nebo jiným způsobem, který přesně označuje obsah balení. |
| --- | --- |

x)

Případně údaj o čistém množství obsahu, vyjádřený hmotností nebo objemem nebo počtem nebo jakoukoli kombinací těchto veličin nebo jiným způsobem, který přesně označuje obsah balení.

| xi) | Údaj o jakýchkoli platných zvláštních podmínkách pro skladování a/nebo manipulaci. |
| --- | --- |

xi)

Údaj o jakýchkoli platných zvláštních podmínkách pro skladování a/nebo manipulaci.

| xii) | Případně údaj o sterilním stavu prostředku a sterilizační metodě nebo údaj uvádějící jakýkoli zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty. |
| --- | --- |

xii)

Případně údaj o sterilním stavu prostředku a sterilizační metodě nebo údaj uvádějící jakýkoli zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty.

| xiii) | Výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout a o kterých musí být uživatel, profesionální nebo laický, nebo jiná osoba neprodleně informováni Tyto informace mohou být minimální, pokud jsou podrobnější informace uvedeny v návodu k použití. |
| --- | --- |

xiii)

Výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout a o kterých musí být uživatel, profesionální nebo laický, nebo jiná osoba neprodleně informováni Tyto informace mohou být minimální, pokud jsou podrobnější informace uvedeny v návodu k použití.

| xiv) | V případě potřeby jakékoli zvláštní provozní pokyny. |
| --- | --- |

xiv)

V případě potřeby jakékoli zvláštní provozní pokyny.

| xv) | Pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí být v rámci celé Unie jednotný.
  [pozm. návrh 208] |
| --- | --- |

xv)

Pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí být v rámci celé Unie jednotný.
  [pozm. návrh 208]

| xvi) | Pokud je prostředek určen pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta, údaj o této skutečnosti. |
| --- | --- |

xvi)

Pokud je prostředek určen pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta, údaj o této skutečnosti.

| xvii) | Pokud je prostředek určen pouze pro hodnocení funkční způsobilosti, údaj o této skutečnosti. |
| --- | --- |

xvii)

Pokud je prostředek určen pouze pro hodnocení funkční způsobilosti, údaj o této skutečnosti.

| xviii) | Pokud soupravy prostředků obsahují jednotlivá činidla a předměty, které mohou být dány k dispozici jako samostatné prostředky, pak každý z těchto prostředků musí být v souladu s požadavky na označování uvedenými v tomto oddíle. |
| --- | --- |

xviii)

Pokud soupravy prostředků obsahují jednotlivá činidla a předměty, které mohou být dány k dispozici jako samostatné prostředky, pak každý z těchto prostředků musí být v souladu s požadavky na označování uvedenými v tomto oddíle.

| xix) | Pokud je to účelné a prakticky proveditelné, musí být prostředky a samostatné součásti označeny, podle potřeby údaji o šaržích, aby bylo možné učinit odpovídající kroky ke zjištění veškerých potenciálních rizik, které prostředky a jejich oddělitelné součásti představují. |
| --- | --- |

xix)

Pokud je to účelné a prakticky proveditelné, musí být prostředky a samostatné součásti označeny, podle potřeby údaji o šaržích, aby bylo možné učinit odpovídající kroky ke zjištění veškerých potenciálních rizik, které prostředky a jejich oddělitelné součásti představují.

17.3.   Informace v návodu k použití

| 17.3.1. | Návod k použití musí obsahovat tyto údaje:






  i) | Název nebo obchodní název prostředku. |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

Návod k použití musí obsahovat tyto údaje:

i)

Název nebo obchodní název prostředku.

| ii) | Určený účel prostředku
  , který může zahrnovat tyto prvky
  : [pozm. návrh 209]







  — | co se zjišťuje a/nebo měří, |
| --- | --- | --- |

ii)

Určený účel prostředku
  , který může zahrnovat tyto prvky
  : [pozm. návrh 209]

—

co se zjišťuje a/nebo měří,

| — | jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy
  , prognóza, doprovodná diagnostika
  ), [pozm. návrh 210] |
| --- | --- |

—

jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy
  , prognóza, doprovodná diagnostika
  ), [pozm. návrh 210]

| — | konkrétní nemoc, zdravotní stav nebo sledovaný rizikový faktor, které mají být zjištěny, definovány nebo diferencovány, |
| --- | --- |

—

konkrétní nemoc, zdravotní stav nebo sledovaný rizikový faktor, které mají být zjištěny, definovány nebo diferencovány,

| — | zda je automatický či nikoli, |
| --- | --- |

—

zda je automatický či nikoli,

| — | zda je kvalitativní, semikvantitativní nebo kvantitativní, |
| --- | --- |

—

zda je kvalitativní, semikvantitativní nebo kvantitativní,

| — | požadovaný typ vzorku (vzorků), |
| --- | --- |

—

požadovaný typ vzorku (vzorků),

| — | případně populace určená k testování,
  a |
| --- | --- |

—

případně populace určená k testování,
  a

| — | v případě doprovodné diagnostiky příslušná cílová populace a pokyny pro používání společně se související terapií. [pozm. návrh 211] |
| --- | --- |

—

v případě doprovodné diagnostiky příslušná cílová populace a pokyny pro používání společně se související terapií. [pozm. návrh 211]

| iii) | Údaj o tom, že prostředek je určen k diagnostickému použití in vitro. |
| --- | --- |

iii)

Údaj o tom, že prostředek je určen k diagnostickému použití in vitro.

| iv) | Určený uživatel (např. zdravotnický pracovník, laická osoba). |
| --- | --- |

iv)

Určený uživatel (např. zdravotnický pracovník, laická osoba).

| v) | Princip zkoušky. |
| --- | --- |

v)

Princip zkoušky.

| vi) | Popis činidel, kalibrátorů a kontrol a jakékoli omezení při jejich použití (např. vhodný pouze pro speciální nástroj). |
| --- | --- |

vi)

Popis činidel, kalibrátorů a kontrol a jakékoli omezení při jejich použití (např. vhodný pouze pro speciální nástroj).

| vii) | Seznam poskytnutých materiálů a seznam nutných speciálních materiálů, které poskytnuty nejsou. |
| --- | --- |

vii)

Seznam poskytnutých materiálů a seznam nutných speciálních materiálů, které poskytnuty nejsou.

| viii) | V případě prostředků určených pro použití společně s jinými prostředky a/nebo všeobecně používaným zařízením:






  — | informace k identifikaci takových prostředků nebo takového zařízení, aby se docílilo jejich bezpečné kombinace, a/nebo |
| --- | --- | --- |

viii)

V případě prostředků určených pro použití společně s jinými prostředky a/nebo všeobecně používaným zařízením:

—

informace k identifikaci takových prostředků nebo takového zařízení, aby se docílilo jejich bezpečné kombinace, a/nebo

| — | informace o veškerých známých omezeních kombinací prostředků a zařízení. |
| --- | --- |

—

informace o veškerých známých omezeních kombinací prostředků a zařízení.

| ix) | Údaj o jakýchkoli platných zvláštních podmínkách pro skladování (např. teplota, světlo, vlhkost atd.) a/nebo manipulaci. |
| --- | --- |

ix)

Údaj o jakýchkoli platných zvláštních podmínkách pro skladování (např. teplota, světlo, vlhkost atd.) a/nebo manipulaci.

| x) | Stabilita během používání, která může zahrnovat podmínky a dobu skladování po prvním otevření primárního obalu, spolu s podmínkami pro skladování a stabilitou pracovních roztoků, kde je to vhodné. |
| --- | --- |

x)

Stabilita během používání, která může zahrnovat podmínky a dobu skladování po prvním otevření primárního obalu, spolu s podmínkami pro skladování a stabilitou pracovních roztoků, kde je to vhodné.

| xi) | Pokud je prostředek dodáván jako sterilní, údaj o jeho sterilním stavu a sterilizační metodě a pokyny pro případ poškození sterilního obalu před použitím. |
| --- | --- |

xi)

Pokud je prostředek dodáván jako sterilní, údaj o jeho sterilním stavu a sterilizační metodě a pokyny pro případ poškození sterilního obalu před použitím.

| xii) | Informace umožňující uživateli být obeznámen s veškerými výstrahami, předběžnými opatřeními, opatřeními, která mají být přijata, a omezeními použití, pokud jde o dotčený prostředek. Tyto informace musí případně zahrnovat:






  — | výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata v případě poruchy prostředku nebo zhoršení jeho funkce, což naznačují změny v jeho vzhledu, které mohou ohrozit jeho funkční způsobilost, |
| --- | --- | --- |

xii)

Informace umožňující uživateli být obeznámen s veškerými výstrahami, předběžnými opatřeními, opatřeními, která mají být přijata, a omezeními použití, pokud jde o dotčený prostředek. Tyto informace musí případně zahrnovat:

—

výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata v případě poruchy prostředku nebo zhoršení jeho funkce, což naznačují změny v jeho vzhledu, které mohou ohrozit jeho funkční způsobilost,

| — | výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata s ohledem na expozici důvodně předvídatelným vnějším vlivům nebo podmínkám prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými a léčebnými postupy, tlak, vlhkost nebo teplota, |
| --- | --- |

—

výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata s ohledem na expozici důvodně předvídatelným vnějším vlivům nebo podmínkám prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými a léčebnými postupy, tlak, vlhkost nebo teplota,

| — | výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata s ohledem na rizika interference, která představuje důvodně předvídatelná přítomnost prostředku při specifických diagnostických vyšetřeních, hodnoceních, terapeutickém ošetření či jiných postupech (např. elektromagnetická interference emitovaná prostředkem, která má vliv na jiná zařízení), |
| --- | --- |

—

výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata s ohledem na rizika interference, která představuje důvodně předvídatelná přítomnost prostředku při specifických diagnostických vyšetřeních, hodnoceních, terapeutickém ošetření či jiných postupech (např. elektromagnetická interference emitovaná prostředkem, která má vliv na jiná zařízení),

| — | předběžná opatření týkající se materiálů začleněných do prostředku, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické nebo které mají vlastnosti, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, nebo by mohly způsobit senzibilizaci nebo alergickou reakci pacienta nebo uživatele, |
| --- | --- |

—

předběžná opatření týkající se materiálů začleněných do prostředku, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické nebo které mají vlastnosti, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, nebo by mohly způsobit senzibilizaci nebo alergickou reakci pacienta nebo uživatele,

| — | pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí být v rámci celé Unie jednotný, |
| --- | --- |

—

pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí být v rámci celé Unie jednotný,

| — | pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení, a případně o validované metodě nové sterilizace. Musí být poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu nebo maximální počet přípustných opakovaných použití. |
| --- | --- |

—

pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení, a případně o validované metodě nové sterilizace. Musí být poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu nebo maximální počet přípustných opakovaných použití.

| xiii) | Jakékoli výstrahy a/nebo předběžná opatření týkající se potenciálně infekčního materiálu, který je obsažen v prostředku. |
| --- | --- |

xiii)

Jakékoli výstrahy a/nebo předběžná opatření týkající se potenciálně infekčního materiálu, který je obsažen v prostředku.

| xiv) | Případně požadavky na zvláštní prostory (např. čistý pokoj) nebo zvláštní odbornou přípravu (např. radiační bezpečnost) nebo konkrétní kvalifikace určeného uživatele prostředku. |
| --- | --- |

xiv)

Případně požadavky na zvláštní prostory (např. čistý pokoj) nebo zvláštní odbornou přípravu (např. radiační bezpečnost) nebo konkrétní kvalifikace určeného uživatele prostředku.

| xv) | Podmínky pro odběr a přípravu vzorku a manipulaci s ním. |
| --- | --- |

xv)

Podmínky pro odběr a přípravu vzorku a manipulaci s ním.

| xvi) | Údaje o každé úpravě nebo přípravné manipulaci předtím, než je prostředek připraven k použití (např. sterilizace, závěrečná kompletace, kalibrace atd.). |
| --- | --- |

xvi)

Údaje o každé úpravě nebo přípravné manipulaci předtím, než je prostředek připraven k použití (např. sterilizace, závěrečná kompletace, kalibrace atd.).

| xvii) | Informace nutné pro ověření toho, zda je prostředek řádně instalován a je připraven k bezpečnému fungování a podle určení výrobce a případně také:






  — | podrobné údaje o způsobu a četnosti preventivní a pravidelné údržby, včetně čištění a dezinfekce, |
| --- | --- | --- |

xvii)

Informace nutné pro ověření toho, zda je prostředek řádně instalován a je připraven k bezpečnému fungování a podle určení výrobce a případně také:

—

podrobné údaje o způsobu a četnosti preventivní a pravidelné údržby, včetně čištění a dezinfekce,

| — | údaj o jakýchkoli spotřebních součástech a o způsobu jejich nahrazování, |
| --- | --- |

—

údaj o jakýchkoli spotřebních součástech a o způsobu jejich nahrazování,

| — | informace o jakékoli kalibraci nutné k zajištění toho, aby prostředek fungoval správně a bezpečně po celou určenou dobu jeho životnosti, |
| --- | --- |

—

informace o jakékoli kalibraci nutné k zajištění toho, aby prostředek fungoval správně a bezpečně po celou určenou dobu jeho životnosti,

| — | metody ke snížení rizik hrozících osobám, které se podílejí na instalaci, kalibraci nebo servisu prostředků. |
| --- | --- |

—

metody ke snížení rizik hrozících osobám, které se podílejí na instalaci, kalibraci nebo servisu prostředků.

| xviii) | Případně doporučení pro postupy kontroly jakosti. |
| --- | --- |

xviii)

Případně doporučení pro postupy kontroly jakosti.

| xix) | Metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených pro kalibrátory a materiály pro kontrolu pravdivosti, včetně identifikace použitelných referenčních materiálů a/nebo referenčních postupů měření vyššího řádu. |
| --- | --- |

xix)

Metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených pro kalibrátory a materiály pro kontrolu pravdivosti, včetně identifikace použitelných referenčních materiálů a/nebo referenčních postupů měření vyššího řádu.

| xx) | Postup testu včetně výpočtů a interpretace výsledků a případně to, zda je třeba zvážit nějaký potvrzující test. |
| --- | --- |

xx)

Postup testu včetně výpočtů a interpretace výsledků a případně to, zda je třeba zvážit nějaký potvrzující test.

| xxi) | Vlastnosti analytické funkční způsobilosti, jako je citlivost, specificita, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, meze detekce a rozsah měření, včetně informací potřebných k řešení známých významných interferencí, omezení metody a informace o použití dostupných referenčních postupů a materiálů měření ze strany uživatele. |
| --- | --- |

xxi)

Vlastnosti analytické funkční způsobilosti, jako je citlivost, specificita, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, meze detekce a rozsah měření, včetně informací potřebných k řešení známých významných interferencí, omezení metody a informace o použití dostupných referenčních postupů a materiálů měření ze strany uživatele.

| xxii) | Případně vlastnosti klinické funkce, jako je diagnostická citlivost a diagnostická specificita. |
| --- | --- |

xxii)

Případně vlastnosti klinické funkce, jako je diagnostická citlivost a diagnostická specificita.

| xxiii) | Případně referenční intervaly. |
| --- | --- |

xxiii)

Případně referenční intervaly.

| xxiv) | Informace o rušivých látkách nebo omezeních (např. vizuální důkaz hyperlipidemie nebo hemolýzy, stáří vzorku), která mohou ovlivnit funkční způsobilost prostředku. |
| --- | --- |

xxiv)

Informace o rušivých látkách nebo omezeních (např. vizuální důkaz hyperlipidemie nebo hemolýzy, stáří vzorku), která mohou ovlivnit funkční způsobilost prostředku.

| xxv) | Výstrahy nebo předběžná opatření, která mají být přijata za tím účelem, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku, jeho příslušenství a spotřebních materiálů používaných spolu s ním, pokud existují. Tyto informace musí případně zahrnovat:






  — | nebezpečí infekce nebo mikrobiální nebezpečí (např. spotřební materiály kontaminované potenciálně infekčními látkami lidského původu), |
| --- | --- | --- |

xxv)

Výstrahy nebo předběžná opatření, která mají být přijata za tím účelem, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku, jeho příslušenství a spotřebních materiálů používaných spolu s ním, pokud existují. Tyto informace musí případně zahrnovat:

—

nebezpečí infekce nebo mikrobiální nebezpečí (např. spotřební materiály kontaminované potenciálně infekčními látkami lidského původu),

| — | nebezpečí pro životní prostředí (např. baterie nebo materiály emitující potenciálně nebezpečné úrovně záření), |
| --- | --- |

—

nebezpečí pro životní prostředí (např. baterie nebo materiály emitující potenciálně nebezpečné úrovně záření),

| — | fyzikální nebezpečí (např. výbuch). |
| --- | --- |

—

fyzikální nebezpečí (např. výbuch).

| xxvi) | Jméno (název), registrované obchodní jméno nebo registrovaná ochranná známka výrobce a adresa jeho místa podnikání, na níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt, spolu s telefonním a/nebo faxovým číslem a/nebo internetovými stránkami, kde lze získat technickou pomoc. |
| --- | --- |

xxvi)

Jméno (název), registrované obchodní jméno nebo registrovaná ochranná známka výrobce a adresa jeho místa podnikání, na níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt, spolu s telefonním a/nebo faxovým číslem a/nebo internetovými stránkami, kde lze získat technickou pomoc.

| xxvii) | Datum vydání návodu k použití nebo, v případě revize, datum vydání a identifikátor poslední revize návodu k použití. |
| --- | --- |

xxvii)

Datum vydání návodu k použití nebo, v případě revize, datum vydání a identifikátor poslední revize návodu k použití.

| xxviii) | Poznámka pro uživatele, profesionálního nebo laického, o tom, že jakákoli závažná nežádoucí příhoda, ke které došlo v souvislosti s dotčeným prostředkem, by měla být hlášena výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž je uživatel a/nebo pacient usazen. |
| --- | --- |

xxviii)

Poznámka pro uživatele, profesionálního nebo laického, o tom, že jakákoli závažná nežádoucí příhoda, ke které došlo v souvislosti s dotčeným prostředkem, by měla být hlášena výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž je uživatel a/nebo pacient usazen.

| xxix) | Pokud soupravy prostředků obsahují jednotlivá činidla a předměty, které mohou být dány k dispozici jako samostatné prostředky, pak každý z těchto prostředků musí být v souladu s požadavky na návod k použití uvedenými v tomto oddíle. |
| --- | --- |

xxix)

Pokud soupravy prostředků obsahují jednotlivá činidla a předměty, které mohou být dány k dispozici jako samostatné prostředky, pak každý z těchto prostředků musí být v souladu s požadavky na návod k použití uvedenými v tomto oddíle.

| 17.3.2. | Kromě toho musí být návod k použití u prostředků určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta v souladu s těmito zásadami:






  i) | Musí být uvedeny podrobnosti ohledně zkušebního postupu, včetně jakékoli přípravy činidel, odběru vzorků a/nebo přípravy a informací v souvislosti se způsobem, jak provádět zkoušku a jak odečítat výsledky. |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

Kromě toho musí být návod k použití u prostředků určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta v souladu s těmito zásadami:

i)

Musí být uvedeny podrobnosti ohledně zkušebního postupu, včetně jakékoli přípravy činidel, odběru vzorků a/nebo přípravy a informací v souvislosti se způsobem, jak provádět zkoušku a jak odečítat výsledky.

| ia) | Návod k použití musí být srozumitelný i pro laické uživatele a musí být posouzen zástupci příslušných zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotních pracovníků a svazů výrobců. [pozm. návrh 212] |
| --- | --- |

ia)

Návod k použití musí být srozumitelný i pro laické uživatele a musí být posouzen zástupci příslušných zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotních pracovníků a svazů výrobců. [pozm. návrh 212]

| ii) | Výsledky musí být vyjadřovány a poskytovány způsobem, který je určenému uživateli snadno srozumitelný. |
| --- | --- |

ii)

Výsledky musí být vyjadřovány a poskytovány způsobem, který je určenému uživateli snadno srozumitelný.

| iii) | Uživatel musí být informován o tom, jak postupovat (v případě pozitivních, negativních nebo nejasných výsledků), o omezeních zkoušky a o možnosti získání falešně pozitivního nebo falešně negativního výsledku. Musí být také poskytnuty informace o jakýchkoli faktorech, které mohou ovlivnit výsledek zkoušky (např. věk, pohlaví, menstruace, infekce, cvičení, půst, dieta nebo léky). |
| --- | --- |

iii)

Uživatel musí být informován o tom, jak postupovat (v případě pozitivních, negativních nebo nejasných výsledků), o omezeních zkoušky a o možnosti získání falešně pozitivního nebo falešně negativního výsledku. Musí být také poskytnuty informace o jakýchkoli faktorech, které mohou ovlivnit výsledek zkoušky (např. věk, pohlaví, menstruace, infekce, cvičení, půst, dieta nebo léky).

| iv) | V případě prostředků určených pro sebetestování musí poskytované informace obsahovat zřetelné upozornění, že by uživatel neměl činit jakékoliv závěry o jejich zdravotním dopadu bez předchozí porady s příslušným zdravotnickým pracovníkem. |
| --- | --- |

iv)

V případě prostředků určených pro sebetestování musí poskytované informace obsahovat zřetelné upozornění, že by uživatel neměl činit jakékoliv závěry o jejich zdravotním dopadu bez předchozí porady s příslušným zdravotnickým pracovníkem.

| v) | V případě prostředků určených pro sebetestování používaných za účelem monitorování probíhající nemoci musí tyto informace specifikovat, že pacient by měl změnit způsob léčby pouze tehdy, pokud byl v tomto smyslu náležitě proškolen. |
| --- | --- |

v)

V případě prostředků určených pro sebetestování používaných za účelem monitorování probíhající nemoci musí tyto informace specifikovat, že pacient by měl změnit způsob léčby pouze tehdy, pokud byl v tomto smyslu náležitě proškolen.

---

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

(3)  Úř. věst. L 39, 15.2.1980.

PŘÍLOHA II

TECHNICKÁ DOKUMENTACE

Technická dokumentace a případně souhrn technické dokumentace, který musí vyhotovit výrobce, musí obsahovat zejména tyto prvky:

1.   POPIS A SPECIFIKACE PROSTŘEDKU, VČETNĚ JEHO VARIANT A PŘÍSLUŠENSTVÍ

1.1.   Popis a specifikace prostředku

| (a) | název nebo obchodní název výrobku a celkový popis prostředku, včetně jeho určeného účelu; |
| --- | --- |

(a)

název nebo obchodní název výrobku a celkový popis prostředku, včetně jeho určeného účelu;

| (b) | identifikátor jedinečné identifikace prostředku podle čl. 22 odst. 1 písm. a) bodu i) přidělený výrobcem danému prostředku, jakmile bude identifikace tohoto prostředku založena na systému jedinečné identifikace prostředku, a pokud tomu tak není, zřetelná identifikace prostřednictvím kódu výrobku, katalogového čísla nebo jiného jednoznačného odkazu umožňujícího sledovatelnost; |
| --- | --- |

(b)

identifikátor jedinečné identifikace prostředku podle čl. 22 odst. 1 písm. a) bodu i) přidělený výrobcem danému prostředku, jakmile bude identifikace tohoto prostředku založena na systému jedinečné identifikace prostředku, a pokud tomu tak není, zřetelná identifikace prostřednictvím kódu výrobku, katalogového čísla nebo jiného jednoznačného odkazu umožňujícího sledovatelnost;

| (c) | určený účel prostředku, který může zahrnovat tyto prvky:






  i) | co se zjišťuje a/nebo měří; |
| --- | --- | --- |

(c)

určený účel prostředku, který může zahrnovat tyto prvky:

i)

co se zjišťuje a/nebo měří;

| ii) | jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy,
  prognóza, doprovodná diagnostika
  ); [pozm. návrh 213] |
| --- | --- |

ii)

jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy,
  prognóza, doprovodná diagnostika
  ); [pozm. návrh 213]

| iii) | konkrétní nemoc, zdravotní stav nebo sledovaný rizikový faktor, které mají být zjištěny, definovány nebo diferencovány; |
| --- | --- |

iii)

konkrétní nemoc, zdravotní stav nebo sledovaný rizikový faktor, které mají být zjištěny, definovány nebo diferencovány;

| iv) | zda je automatický či nikoli; |
| --- | --- |

iv)

zda je automatický či nikoli;

| v) | zda je kvalitativní, semikvantitativní nebo kvantitativní; |
| --- | --- |

v)

zda je kvalitativní, semikvantitativní nebo kvantitativní;

| vi) | požadovaný typ vzorku (vzorků); |
| --- | --- |

vi)

požadovaný typ vzorku (vzorků);

| vii) | případně populace určená k testování; |
| --- | --- |

vii)

případně populace určená k testování;

| viii) | určený uživatel; |
| --- | --- |

viii)

určený uživatel;

| viiia) | v případě doprovodné diagnostiky příslušná cílová populace a pokyny pro používání společně se související terapií. [pozm. návrh 214] |
| --- | --- |

viiia)

v případě doprovodné diagnostiky příslušná cílová populace a pokyny pro používání společně se související terapií. [pozm. návrh 214]

| (d) | popis podstaty zkušební metody nebo principy fungování nástroje; |
| --- | --- |

(d)

popis podstaty zkušební metody nebo principy fungování nástroje;

| (e) | riziková třída prostředku a použitelné klasifikační pravidlo podle přílohy VII; |
| --- | --- |

(e)

riziková třída prostředku a použitelné klasifikační pravidlo podle přílohy VII;

| (f) | popis součástí a případně popis reaktivních složek příslušných součástí (jako jsou protilátky, antigeny, primery nukleových kyselin);
  a případně: |
| --- | --- |

(f)

popis součástí a případně popis reaktivních složek příslušných součástí (jako jsou protilátky, antigeny, primery nukleových kyselin);

a případně:

| (g) | popis odběru vzorků a transportních materiálů poskytovaných s prostředkem nebo popis specifikací doporučených pro použití; |
| --- | --- |

(g)

popis odběru vzorků a transportních materiálů poskytovaných s prostředkem nebo popis specifikací doporučených pro použití;

| (h) | pro nástroje automatizovaných zkoušek: popis příslušných vlastností zkoušek nebo speciálních zkoušek; |
| --- | --- |

(h)

pro nástroje automatizovaných zkoušek: popis příslušných vlastností zkoušek nebo speciálních zkoušek;

| (i) | pro automatizované zkoušky: popis příslušných vlastností nástrojů nebo speciálních nástrojů; |
| --- | --- |

(i)

pro automatizované zkoušky: popis příslušných vlastností nástrojů nebo speciálních nástrojů;

| (j) | popis jakéhokoli softwaru, který má být použit s prostředkem; |
| --- | --- |

(j)

popis jakéhokoli softwaru, který má být použit s prostředkem;

| (k) | popis nebo úplný seznam různých konfigurací/variant prostředku, které budou dány k dispozici; |
| --- | --- |

(k)

popis nebo úplný seznam různých konfigurací/variant prostředku, které budou dány k dispozici;

| (l) | popis příslušenství, jiných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jiných výrobků, které jsou určeny k použití v kombinaci s tímto prostředkem. |
| --- | --- |

(l)

popis příslušenství, jiných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jiných výrobků, které jsou určeny k použití v kombinaci s tímto prostředkem.

1.2.   Odkaz na předchozí a podobné generace prostředku

| (a) | přehled předchozí generace (předchozích generací) prostředku výrobce, pokud existují; |
| --- | --- |

(a)

přehled předchozí generace (předchozích generací) prostředku výrobce, pokud existují;

| (b) | přehled podobných prostředků výrobce dostupných v EU nebo na mezinárodních trzích, pokud existují. |
| --- | --- |

(b)

přehled podobných prostředků výrobce dostupných v EU nebo na mezinárodních trzích, pokud existují.

2.   INFORMACE POSKYTOVANÉ VÝROBCEM

| (a) | úplný soubor






  — | označení na prostředku a jeho obalu, |
| --- | --- | --- |

(a)

úplný soubor

—

označení na prostředku a jeho obalu,

| — | návod k použití; |
| --- | --- |

—

návod k použití;

| (b) | seznam jazykových verzí pro členské státy, kde má být prostředek uváděn na trh. |
| --- | --- |

(b)

seznam jazykových verzí pro členské státy, kde má být prostředek uváděn na trh.

3.   INFORMACE O NÁVRHU A VÝROBĚ

3.1.   Informace o návrhu

Informace, které umožňují obecné pochopení jednotlivých fází návrhu prostředku.

To zahrnuje:

| (a) | popis zásadních složek prostředku, jako jsou protilátky, antigeny, enzymy a primery nukleových kyselin, poskytovaných s prostředkem nebo doporučených pro použití s prostředkem; |
| --- | --- |

(a)

popis zásadních složek prostředku, jako jsou protilátky, antigeny, enzymy a primery nukleových kyselin, poskytovaných s prostředkem nebo doporučených pro použití s prostředkem;

| (b) | u nástrojů popis hlavních subsystémů, analytické technologie (např. zásady fungování, kontrolní mechanismy), speciální hardware a software; |
| --- | --- |

(b)

u nástrojů popis hlavních subsystémů, analytické technologie (např. zásady fungování, kontrolní mechanismy), speciální hardware a software;

| (c) | u nástrojů a softwaru přehled celého systému; |
| --- | --- |

(c)

u nástrojů a softwaru přehled celého systému;

| (d) | pro samostatný software popis metodologie interpretace údajů (např. algoritmus); |
| --- | --- |

(d)

pro samostatný software popis metodologie interpretace údajů (např. algoritmus);

| (e) | u prostředků určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta popis aspektů návrhu, které tyto prostředky činí vhodnými pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta. |
| --- | --- |

(e)

u prostředků určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta popis aspektů návrhu, které tyto prostředky činí vhodnými pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta.

3.2.   Informace o výrobě

| (a) | informace, které umožňují obecné pochopení výrobních postupů, jako je produkce, montáž, závěrečné zkoušení výrobku a balení konečného prostředku. Podrobnější informace je nutno poskytnout pro účely auditu systému řízení jakosti nebo jiných použitelných postupů posuzování shody; |
| --- | --- |

(a)

informace, které umožňují obecné pochopení výrobních postupů, jako je produkce, montáž, závěrečné zkoušení výrobku a balení konečného prostředku. Podrobnější informace je nutno poskytnout pro účely auditu systému řízení jakosti nebo jiných použitelných postupů posuzování shody;

| (b) | identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí
  klíčové
  činnosti související s výrobou. [pozm. návrh 265] |
| --- | --- |

(b)

identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí
  klíčové
  činnosti související s výrobou. [pozm. návrh 265]

4.   OBECNÉ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A FUNKČNÍ ZPŮSOBILOST

Dokumentace musí obsahovat informace o řešeních zvolených za účelem splnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I. Tyto informace mohou být ve formě kontrolního seznamu uvádějícího:

| (a) | obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, které se použijí na prostředek, a důvody, proč se nepoužijí jiné požadavky; |
| --- | --- |

(a)

obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, které se použijí na prostředek, a důvody, proč se nepoužijí jiné požadavky;

| (b) | metoda (metody) použitá (použité) pro účely prokázání shody s každým použitelným obecným požadavkem na bezpečnost a funkční způsobilost; |
| --- | --- |

(b)

metoda (metody) použitá (použité) pro účely prokázání shody s každým použitelným obecným požadavkem na bezpečnost a funkční způsobilost;

| (c) | použité harmonizované normy nebo společné technické specifikace nebo jiná metoda (jiné metody), které byly uplatněny; |
| --- | --- |

(c)

použité harmonizované normy nebo společné technické specifikace nebo jiná metoda (jiné metody), které byly uplatněny;

| (d) | přesná identita kontrolovaných dokumentů poskytujících důkaz o shodě s každou harmonizovanou normou, společnými technickými specifikacemi nebo jinou uplatněnou metodou k prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost. Tyto informace musí obsahovat křížový odkaz na umístění těchto dokladů v úplné technické dokumentaci a případně souhrn technické dokumentace. |
| --- | --- |

(d)

přesná identita kontrolovaných dokumentů poskytujících důkaz o shodě s každou harmonizovanou normou, společnými technickými specifikacemi nebo jinou uplatněnou metodou k prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost. Tyto informace musí obsahovat křížový odkaz na umístění těchto dokladů v úplné technické dokumentaci a případně souhrn technické dokumentace.

5.   ANALÝZA RIZIK/PŘÍNOSŮ A ŘÍZENÍ RIZIK

Dokumentace musí obsahovat souhrn

| (a) | analýzy rizik/přínosů uvedené v příloze I oddílech 1 a 5; a |
| --- | --- |

(a)

analýzy rizik/přínosů uvedené v příloze I oddílech 1 a 5; a

| (b) | zvolených řešení a výsledků řízení rizik uvedeného v příloze I oddíle 2. |
| --- | --- |

(b)

zvolených řešení a výsledků řízení rizik uvedeného v příloze I oddíle 2.

6.   OVĚŘOVÁNÍ A VALIDACE VÝROBKU

Dokumentace musí obsahovat výsledky zkoušek za účelem ověřování a validace a/nebo studií provedených za účelem prokázání shody prostředku s požadavky tohoto nařízení, a zejména s použitelnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost.

To zahrnuje:

6.1   Informace o analytické funkční způsobilosti

| 6.1.1 | Druh vzorku
  V tomto oddíle se popisují různé druhy vzorků, které lze použít, včetně podmínek jejich stability (např. skladování a případně přepravní podmínky) a podmínek pro skladování (např. délka trvání, teplotní limity a cykly zmrazení/rozmrazení). |
| --- | --- |

6.1.1

Druh vzorku

V tomto oddíle se popisují různé druhy vzorků, které lze použít, včetně podmínek jejich stability (např. skladování a případně přepravní podmínky) a podmínek pro skladování (např. délka trvání, teplotní limity a cykly zmrazení/rozmrazení).

| 6.1.2 | Vlastnosti analytické funkční způsobilosti |
| --- | --- |

6.1.2

Vlastnosti analytické funkční způsobilosti

| 6.1.2.1 | Správnost měření






  (a) | Pravdivost měření
  V tomto oddíle se poskytují informace o pravdivosti postupu měření a souhrn dostatečně podrobných údajů, aby se umožnilo posouzení přiměřenosti prostředků zvolených pro stanovení pravdivosti. Měření pravdivosti se použijí na kvantitativní i kvalitativní zkoušky pouze tehdy, pokud je k dispozici referenční norma nebo metoda. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Správnost měření

(a)

Pravdivost měření

V tomto oddíle se poskytují informace o pravdivosti postupu měření a souhrn dostatečně podrobných údajů, aby se umožnilo posouzení přiměřenosti prostředků zvolených pro stanovení pravdivosti. Měření pravdivosti se použijí na kvantitativní i kvalitativní zkoušky pouze tehdy, pokud je k dispozici referenční norma nebo metoda.

| (b) | Přesnost měření
  Tento oddíl popisuje studie opakovatelnosti a reprodukovatelnosti. |
| --- | --- |

(b)

Přesnost měření

Tento oddíl popisuje studie opakovatelnosti a reprodukovatelnosti.

| 6.1.2.2 | Analytická citlivost
  Tento oddíl zahrnuje informace o koncepci a výsledcích studií. Musí obsahovat popis druhu vzorku a přípravy včetně matrice, úrovní analytů a způsobu, jakým byly tyto úrovně stanoveny. Musí být rovněž uveden počet duplikátních vzorků zkoušených při každé koncentraci a rovněž popis výpočtu použitého ke stanovení citlivosti zkoušky. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Analytická citlivost

Tento oddíl zahrnuje informace o koncepci a výsledcích studií. Musí obsahovat popis druhu vzorku a přípravy včetně matrice, úrovní analytů a způsobu, jakým byly tyto úrovně stanoveny. Musí být rovněž uveden počet duplikátních vzorků zkoušených při každé koncentraci a rovněž popis výpočtu použitého ke stanovení citlivosti zkoušky.

| 6.1.2.3 | Analytická specificita
  Tento oddíl popisuje studie interference a křížové reaktivity za účelem stanovení analytické specificity za přítomnosti jiných látek/agens ve vzorku.
  Musí být poskytnuty informace o hodnocení potenciálně rušivých a křížově reagujících látek/činidel při zkoušce, o druhu zkoušené látky/agens a koncentrace, druhu vzorku, zkušební koncentraci analytu a o výsledcích.
  Rušivé a křížově reagující látky/agens, které jsou v závislosti na druhu a koncepci zkoušky velmi různé, mohou pocházet z exogenních nebo endogenních zdrojů, jako jsou:






  (a) | látky používané k léčbě pacienta (např. léčivé přípravky); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Analytická specificita

Tento oddíl popisuje studie interference a křížové reaktivity za účelem stanovení analytické specificity za přítomnosti jiných látek/agens ve vzorku.

Musí být poskytnuty informace o hodnocení potenciálně rušivých a křížově reagujících látek/činidel při zkoušce, o druhu zkoušené látky/agens a koncentrace, druhu vzorku, zkušební koncentraci analytu a o výsledcích.

Rušivé a křížově reagující látky/agens, které jsou v závislosti na druhu a koncepci zkoušky velmi různé, mohou pocházet z exogenních nebo endogenních zdrojů, jako jsou:

(a)

látky používané k léčbě pacienta (např. léčivé přípravky);

| (b) | látky, které pacient požívá (např. alkohol, potraviny); |
| --- | --- |

(b)

látky, které pacient požívá (např. alkohol, potraviny);

| (c) | látky přidávané během přípravy vzorku (např. konzervační přísady, stabilizátory); |
| --- | --- |

(c)

látky přidávané během přípravy vzorku (např. konzervační přísady, stabilizátory);

| (d) | látky vyskytující se ve specifických druzích vzorků (např. hemoglobin, lipidy, bilirubin, proteiny); |
| --- | --- |

(d)

látky vyskytující se ve specifických druzích vzorků (např. hemoglobin, lipidy, bilirubin, proteiny);

| (e) | analyty s podobnou strukturou (např. prekurzory, metabolity) nebo zdravotní podmínky, které nesouvisí s podmínkami zkoušky, včetně vzorků negativních v této zkoušce, ale pozitivních v podmínkách, které mohou podmínky zkoušky napodobovat. |
| --- | --- |

(e)

analyty s podobnou strukturou (např. prekurzory, metabolity) nebo zdravotní podmínky, které nesouvisí s podmínkami zkoušky, včetně vzorků negativních v této zkoušce, ale pozitivních v podmínkách, které mohou podmínky zkoušky napodobovat.

| 6.1.2.4 | Metrologická sledovatelnost kalibrátoru a hodnoty kontrolních materiálů |
| --- | --- |

6.1.2.4

Metrologická sledovatelnost kalibrátoru a hodnoty kontrolních materiálů

| 6.1.2.5 | Rozsah měření u zkoušky
  Tento oddíl obsahuje informace o rozsahu měření (lineární a nelineární měřicí systémy), včetně meze detekce, a uvádí informace o způsobu, jakým byly stanoveny.
  Tyto informace musí zahrnovat popis druhu vzorku, počet vzorků, počet duplikátních vzorků a přípravu včetně informací o matrici, úrovních analytu a způsobu, jakým byly tyto úrovně stanoveny. Případně se doplní popis tzv. „hook effect“ vysoké dávky a údaje na podporu zmírňujících opatření (např. ředění). |
| --- | --- |

6.1.2.5

Rozsah měření u zkoušky

Tento oddíl obsahuje informace o rozsahu měření (lineární a nelineární měřicí systémy), včetně meze detekce, a uvádí informace o způsobu, jakým byly stanoveny.

Tyto informace musí zahrnovat popis druhu vzorku, počet vzorků, počet duplikátních vzorků a přípravu včetně informací o matrici, úrovních analytu a způsobu, jakým byly tyto úrovně stanoveny. Případně se doplní popis tzv. „hook effect“ vysoké dávky a údaje na podporu zmírňujících opatření (např. ředění).

| 6.1.2.6 | Definice zkoušky mezních hodnot
  Tento oddíl obsahuje souhrn analytických údajů s popisem koncepce studie včetně metod pro stanovení zkoušky mezních hodnot, včetně:






  (a) | studované populace (studovaných populací) (demografická kritéria/kritéria výběru/kritéria pro zařazení a vyloučení/počet zahrnutých jednotlivců); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Definice zkoušky mezních hodnot

Tento oddíl obsahuje souhrn analytických údajů s popisem koncepce studie včetně metod pro stanovení zkoušky mezních hodnot, včetně:

(a)

studované populace (studovaných populací) (demografická kritéria/kritéria výběru/kritéria pro zařazení a vyloučení/počet zahrnutých jednotlivců);

| (b) | metody nebo způsobu charakteristiky vzorků; a |
| --- | --- |

(b)

metody nebo způsobu charakteristiky vzorků; a

| (c) | statistické metody, např. Receiver Operator Characteristic (ROC) pro generování výsledků a případně definici šedé zóny/neurčité zóny. |
| --- | --- |

(c)

statistické metody, např. Receiver Operator Characteristic (ROC) pro generování výsledků a případně definici šedé zóny/neurčité zóny.

6.2   Informace o klinické funkci

Dokumentace musí případně obsahovat údaje o klinické funkci prostředku.

Musí být zahrnuta zpráva o klinických důkazech uvedená v příloze XII oddíle 3 a/nebo musí být uveden úplný odkaz v technické dokumentaci. [pozm. návrh 215]

6.3   Stabilita (vyjma stability vzorku)

Tento oddíl popisuje studie proklamované doby skladování, stability během používání a přepravní stability.

| 6.3.1 | Proklamovaná doba skladování
  Tento oddíl poskytuje informace o studiích zkoušení stability na podporu proklamované doby skladování. Zkoušky musí být provedeny alespoň na třech různých šaržích vyrobených za podmínek, které jsou v zásadě rovnocenné podmínkám běžné výroby (tyto šarže nemusí být po sobě následujícími šaržemi). Zrychlené studie nebo údaje extrapolované z údajů v reálném čase jsou přijatelné pro prvotní tvrzení o době skladování, ale musí po nich následovat studie stability v reálném čase.
  Tyto podrobné informace musí popisovat:






  (a) | zprávu o studii (včetně protokolu, počtu šarží, kritérií přijatelnosti a zkušebních intervalů); |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Proklamovaná doba skladování

Tento oddíl poskytuje informace o studiích zkoušení stability na podporu proklamované doby skladování. Zkoušky musí být provedeny alespoň na třech různých šaržích vyrobených za podmínek, které jsou v zásadě rovnocenné podmínkám běžné výroby (tyto šarže nemusí být po sobě následujícími šaržemi). Zrychlené studie nebo údaje extrapolované z údajů v reálném čase jsou přijatelné pro prvotní tvrzení o době skladování, ale musí po nich následovat studie stability v reálném čase.

Tyto podrobné informace musí popisovat:

(a)

zprávu o studii (včetně protokolu, počtu šarží, kritérií přijatelnosti a zkušebních intervalů);

| (b) | pokud byly provedeny zrychlené studie dříve než studie v reálném čase, metodu použitou pro zrychlené studie; |
| --- | --- |

(b)

pokud byly provedeny zrychlené studie dříve než studie v reálném čase, metodu použitou pro zrychlené studie;

| (c) | závěry a proklamovanou dobu skladování. |
| --- | --- |

(c)

závěry a proklamovanou dobu skladování.

| 6.3.2 | Stabilita během používání
  Tento oddíl poskytuje informace o studiích stability během používání pro jednu šarži odrážející běžné použití prostředku (skutečné nebo simulované). To může zahrnovat stabilitu otevřené lahvičky a/nebo, v případě automatických nástrojů, stabilitu při provozu.
  Pokud se v případě automatických nástrojů proklamuje stabilita kalibrace, je nutno zahrnout podpůrné údaje.
  Tyto podrobné informace musí popisovat:






  (a) | zprávu o studii (včetně protokolu, kritérií přijatelnosti a zkušebních intervalů); |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Stabilita během používání

Tento oddíl poskytuje informace o studiích stability během používání pro jednu šarži odrážející běžné použití prostředku (skutečné nebo simulované). To může zahrnovat stabilitu otevřené lahvičky a/nebo, v případě automatických nástrojů, stabilitu při provozu.

Pokud se v případě automatických nástrojů proklamuje stabilita kalibrace, je nutno zahrnout podpůrné údaje.

Tyto podrobné informace musí popisovat:

(a)

zprávu o studii (včetně protokolu, kritérií přijatelnosti a zkušebních intervalů);

| (b) | závěry a proklamovanou stabilitu během používání. |
| --- | --- |

(b)

závěry a proklamovanou stabilitu během používání.

| 6.3.3 | Přepravní stabilita
  Tento oddíl poskytuje informace o studiích přepravní stability pro jednu šarži za účelem hodnocení snášenlivosti výrobků vůči předpokládaným přepravním podmínkám.
  Přepravní studie lze provádět za skutečných a/nebo simulovaných podmínek a musí zahrnovat proměnlivé přepravní podmínky, jako je extrémní teplo a/nebo zima.
  Tyto informace musí popisovat:






  (a) | zprávu o studii (včetně protokolu a kritérií přijatelnosti); |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Přepravní stabilita

Tento oddíl poskytuje informace o studiích přepravní stability pro jednu šarži za účelem hodnocení snášenlivosti výrobků vůči předpokládaným přepravním podmínkám.

Přepravní studie lze provádět za skutečných a/nebo simulovaných podmínek a musí zahrnovat proměnlivé přepravní podmínky, jako je extrémní teplo a/nebo zima.

Tyto informace musí popisovat:

(a)

zprávu o studii (včetně protokolu a kritérií přijatelnosti);

| (b) | metodu použitou pro simulované podmínky; |
| --- | --- |

(b)

metodu použitou pro simulované podmínky;

| (c) | závěry a doporučené přepravní podmínky. |
| --- | --- |

(c)

závěry a doporučené přepravní podmínky.

6.4   Ověření a validace softwaru

Dokumentace musí obsahovat důkazy o validaci softwaru, jak je použit v konečném prostředku. Tyto informace musí běžně zahrnovat souhrnné výsledky veškerého ověřování, validace a zkoušek provedených interně a případně ve skutečném prostředí uživatele před konečným propuštěním. Rovněž se musí týkat všech různých konfigurací hardwaru a případně operačních systémů uvedených na označení.

6.5   Doplňující informace ve specifických případech

| (a) | V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním nebo vymezeném mikrobiologickém stavu popis podmínek prostředí pro příslušné fáze výroby. V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod, včetně ověřovacích zpráv, s ohledem na balení, sterilizaci a udržování sterility. Ověřovací zpráva se musí týkat zkoušek mikrobiálního zatížení, zkoušek na přítomnost pyrogenů a případně ověření přítomnosti zbytků sterilizačního prostředku. |
| --- | --- |

(a)

V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním nebo vymezeném mikrobiologickém stavu popis podmínek prostředí pro příslušné fáze výroby. V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod, včetně ověřovacích zpráv, s ohledem na balení, sterilizaci a udržování sterility. Ověřovací zpráva se musí týkat zkoušek mikrobiálního zatížení, zkoušek na přítomnost pyrogenů a případně ověření přítomnosti zbytků sterilizačního prostředku.

| (b) | V případě prostředků obsahujících tkáně, buňky a látky zvířecího, lidského nebo mikrobiálního původu informace o původu takového materiálu a o podmínkách, za kterých byly odebrány. |
| --- | --- |

(b)

V případě prostředků obsahujících tkáně, buňky a látky zvířecího, lidského nebo mikrobiálního původu informace o původu takového materiálu a o podmínkách, za kterých byly odebrány.

| (c) | V případě prostředků uváděných na trh s měřicí funkcí popis metod použitých za účelem zajištění správnosti, jak je stanovena ve specifikacích. |
| --- | --- |

(c)

V případě prostředků uváděných na trh s měřicí funkcí popis metod použitých za účelem zajištění správnosti, jak je stanovena ve specifikacích.

| (d) | Pokud má být prostředek připojen k jinému zařízení za účelem zamýšleného fungování, popis této kombinace včetně důkazu o tom, že splňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, když je připojen k jakémukoli takovému zařízení, s ohledem na vlastnosti uvedené výrobcem. |
| --- | --- |

(d)

Pokud má být prostředek připojen k jinému zařízení za účelem zamýšleného fungování, popis této kombinace včetně důkazu o tom, že splňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, když je připojen k jakémukoli takovému zařízení, s ohledem na vlastnosti uvedené výrobcem.

PŘÍLOHA III

EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

| 1. | Jméno (název), registrované obchodní jméno nebo registrovaná ochranná známka výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a adresa jejich místa podnikání, na níž je lze kontaktovat a kde je lze nalézt. |
| --- | --- |

1.

Jméno (název), registrované obchodní jméno nebo registrovaná ochranná známka výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a adresa jejich místa podnikání, na níž je lze kontaktovat a kde je lze nalézt.

| 2. | Uvedení toho, že prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce. |
| --- | --- |

2.

Uvedení toho, že prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce.

| 3. | Identifikátor jedinečné identifikace prostředku podle čl. 22 odst. 1 písm. a) bodu i), jakmile bude identifikace prostředku, na nějž se prohlášení vztahuje, založena na systému jedinečné identifikace prostředku. |
| --- | --- |

3.

Identifikátor jedinečné identifikace prostředku podle čl. 22 odst. 1 písm. a) bodu i), jakmile bude identifikace prostředku, na nějž se prohlášení vztahuje, založena na systému jedinečné identifikace prostředku.

| 4. | Název nebo obchodní název výrobku, kód výrobku, katalogové číslo nebo jiný jednoznačný odkaz umožňující identifikaci a sledovatelnost prostředku, na nějž se prohlášení vztahuje (může případně zahrnovat fotografii). Kromě názvu nebo obchodního názvu výrobku mohou být informace umožňující identifikaci a sledovatelnost poskytnuty prostřednictvím identifikátora prostředku uvedeného v bodě 3. |
| --- | --- |

4.

Název nebo obchodní název výrobku, kód výrobku, katalogové číslo nebo jiný jednoznačný odkaz umožňující identifikaci a sledovatelnost prostředku, na nějž se prohlášení vztahuje (může případně zahrnovat fotografii). Kromě názvu nebo obchodního názvu výrobku mohou být informace umožňující identifikaci a sledovatelnost poskytnuty prostřednictvím identifikátora prostředku uvedeného v bodě 3.

| 5. | Riziková třída prostředku v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII. |
| --- | --- |

5.

Riziková třída prostředku v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII.

| 6. | Údaj o tom, že prostředek, na nějž se prohlášení vztahuje, je ve shodě s tímto nařízením a případně s jinými právními předpisy Unie, které obsahují ustanovení o vydávání prohlášení o shodě. |
| --- | --- |

6.

Údaj o tom, že prostředek, na nějž se prohlášení vztahuje, je ve shodě s tímto nařízením a případně s jinými právními předpisy Unie, které obsahují ustanovení o vydávání prohlášení o shodě.

| 7. | Odkazy na příslušné použité harmonizované normy nebo společné technické specifikace, v souvislosti s nimiž se shoda prohlašuje.
  [pozm. návrh 266] |
| --- | --- |

7.

Odkazy na příslušné použité harmonizované normy nebo společné technické specifikace, v souvislosti s nimiž se shoda prohlašuje.
  [pozm. návrh 266]

| 8. | Případně název a identifikační číslo oznámeného subjektu, popis postupu posuzování shody a identifikace vydaného certifikátu (vydaných certifikátů). |
| --- | --- |

8.

Případně název a identifikační číslo oznámeného subjektu, popis postupu posuzování shody a identifikace vydaného certifikátu (vydaných certifikátů).

| 9. | Případně doplňující informace. |
| --- | --- |

9.

Případně doplňující informace.

| 10. | Místo a datum vydání, jméno a funkce podepisující osoby a údaj o tom, pro koho a jménem koho podepisuje, podpis. |
| --- | --- |

10.

Místo a datum vydání, jméno a funkce podepisující osoby a údaj o tom, pro koho a jménem koho podepisuje, podpis.

PŘÍLOHA IV

OZNAČENÍ SHODY CE

| 1. | Označení CE se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru: |
| --- | --- |

1.

Označení CE se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru:

Image

| 2. | Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku. |
| --- | --- |

2.

Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku.

| 3. | Jednotlivé části označení CE musí mít v podstatě stejný svislý rozměr, který nesmí být menší než 5 mm. Tento minimální rozměr nemusí být dodržen u prostředků malých rozměrů. |
| --- | --- |

3.

Jednotlivé části označení CE musí mít v podstatě stejný svislý rozměr, který nesmí být menší než 5 mm. Tento minimální rozměr nemusí být dodržen u prostředků malých rozměrů.

PŘÍLOHA V

INFORMACE, KTERÉ MUSÍ BÝT POSKYTNUTY PŘI REGISTRACI PROSTŘEDKŮ A HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ V SOULADU S ČLÁNKEM 23,

A

PRVKY ÚDAJŮ IDENTIFIKÁTORU JEDINEČNÉ IDENTIFIKACE PROSTŘEDKU V SOULADU S ČLÁNKEM 22

Část A

Informace, které musí být poskytnuty při registraci prostředků v souladu s článkem 23

Výrobci nebo případně zplnomocnění zástupci a případně dovozci musí předložit tyto informace:

| 1. | úloha hospodářského subjektu (výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce); |
| --- | --- |

1.

úloha hospodářského subjektu (výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce);

| 2. | jméno, adresa a kontaktní údaje hospodářského subjektu; |
| --- | --- |

2.

jméno, adresa a kontaktní údaje hospodářského subjektu;

| 3. | pokud předkládané informace kompletuje jiná osoba jménem kteréhokoli hospodářského subjektu uvedeného v bodě 1, jméno, adresa a kontaktní údaje této osoby; |
| --- | --- |

3.

pokud předkládané informace kompletuje jiná osoba jménem kteréhokoli hospodářského subjektu uvedeného v bodě 1, jméno, adresa a kontaktní údaje této osoby;

| 4. | identifikátor jedinečné identifikace prostředku nebo, pokud identifikace prostředku ještě není založena na systému jedinečné identifikace prostředku, prvky údajů stanovené v části B bodech 5 až 18 této přílohy; |
| --- | --- |

4.

identifikátor jedinečné identifikace prostředku nebo, pokud identifikace prostředku ještě není založena na systému jedinečné identifikace prostředku, prvky údajů stanovené v části B bodech 5 až 18 této přílohy;

| 5. | typ, číslo a datum použitelnosti certifikátu a název nebo identifikační číslo oznámeného subjektu, který certifikát vydal, (a odkaz na informace o certifikátu zapsaném oznámeným subjektem do elektronického systému certifikátů); |
| --- | --- |

5.

typ, číslo a datum použitelnosti certifikátu a název nebo identifikační číslo oznámeného subjektu, který certifikát vydal, (a odkaz na informace o certifikátu zapsaném oznámeným subjektem do elektronického systému certifikátů);

| 6. | členský stát, kde prostředek bude nebo byl uveden na trh v Unii; |
| --- | --- |

6.

členský stát, kde prostředek bude nebo byl uveden na trh v Unii;

| 7. | v případě prostředků klasifikovaných jako třídy B, C nebo D: členské státy, kde prostředek je nebo bude dán k dispozici; |
| --- | --- |

7.

v případě prostředků klasifikovaných jako třídy B, C nebo D: členské státy, kde prostředek je nebo bude dán k dispozici;

| 8. | v případě dováženého prostředku: země původu; |
| --- | --- |

8.

v případě dováženého prostředku: země původu;

| 9. | přítomnost tkání, buněk nebo látek lidského původu (ano/ne); |
| --- | --- |

9.

přítomnost tkání, buněk nebo látek lidského původu (ano/ne);

| 10. | přítomnost tkání, buněk nebo látek zvířecího původu (ano/ne); |
| --- | --- |

10.

přítomnost tkání, buněk nebo látek zvířecího původu (ano/ne);

| 11. | přítomnost buněk nebo látek mikrobiálního původu (ano/ne); |
| --- | --- |

11.

přítomnost buněk nebo látek mikrobiálního původu (ano/ne);

| 12. | riziková třída prostředku podle pravidel stanovených v příloze VII; |
| --- | --- |

12.

riziková třída prostředku podle pravidel stanovených v příloze VII;

| 13. | případně jediné identifikační číslo intervenční studie klinické funkce a jiné studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie prováděné v souvislosti s prostředkem (nebo odkaz na registraci studie klinické funkce v elektronickém systému týkajícím se studií klinické funkce); |
| --- | --- |

13.

případně jediné identifikační číslo intervenční studie klinické funkce a jiné studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie prováděné v souvislosti s prostředkem (nebo odkaz na registraci studie klinické funkce v elektronickém systému týkajícím se studií klinické funkce);

| 14. | v případě prostředků navržených a vyrobených jinou právnickou nebo fyzickou osobou, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 10, jméno (název), adresa a kontaktní údaje uvedené právnické nebo fyzické osoby; |
| --- | --- |

14.

v případě prostředků navržených a vyrobených jinou právnickou nebo fyzickou osobou, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 10, jméno (název), adresa a kontaktní údaje uvedené právnické nebo fyzické osoby;

| 15. | v případě prostředků klasifikovaných jako třída C nebo D bezpečnostní souhrn a souhrn funkční způsobilosti
  a úplný soubor údajů shromážděných v průběhu klinické studie a klinického sledování po uvedení na trh
  ; [pozm. návrh 216] |
| --- | --- |

15.

v případě prostředků klasifikovaných jako třída C nebo D bezpečnostní souhrn a souhrn funkční způsobilosti
  a úplný soubor údajů shromážděných v průběhu klinické studie a klinického sledování po uvedení na trh
  ; [pozm. návrh 216]

| 16. | status prostředku (na trhu, již se nevyrábí, stažen z trhu, stažen z oběhu); |
| --- | --- |

16.

status prostředku (na trhu, již se nevyrábí, stažen z trhu, stažen z oběhu);

| 17. | pokud je prostředek „novým“ prostředkem, údaj o této skutečnosti.
  Prostředek se považuje za „nový“, pokud:






  (a) | během předcházejících tří let nebyl takový prostředek pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem nepřetržitě k dispozici na trhu Unie; |
| --- | --- | --- |

17.

pokud je prostředek „novým“ prostředkem, údaj o této skutečnosti.

Prostředek se považuje za „nový“, pokud:

(a)

během předcházejících tří let nebyl takový prostředek pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem nepřetržitě k dispozici na trhu Unie;

| (b) | postup zahrnuje analytickou technologii, která během předcházejících tří let nebyla nepřetržitě využívána pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem na trhu Unie; |
| --- | --- |

(b)

postup zahrnuje analytickou technologii, která během předcházejících tří let nebyla nepřetržitě využívána pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem na trhu Unie;

| 18. | pokud je prostředek určen pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta, údaj o této skutečnosti. |
| --- | --- |

18.

pokud je prostředek určen pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta, údaj o této skutečnosti.

| 18a. | úplná technická dokumentace a zpráva o klinické funkci. [pozm. návrh 217] |
| --- | --- |

18a.

úplná technická dokumentace a zpráva o klinické funkci. [pozm. návrh 217]

Část B

Prvky údajů identifikátoru jedinečné identifikace prostředku v souladu s článkem 22

Identifikátor jedinečné identifikace prostředku musí poskytovat přístup k níže uvedeným informacím týkajícím se výrobce a modelu prostředku:

| 1. | množství v jednom balení; |
| --- | --- |

1.

množství v jednom balení;

| 2. | případně alternativní nebo doplňující identifikátor (identifikátory); |
| --- | --- |

2.

případně alternativní nebo doplňující identifikátor (identifikátory);

| 3. | způsob, jakým je výroba prostředku kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže, sériové číslo); |
| --- | --- |

3.

způsob, jakým je výroba prostředku kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže, sériové číslo);

| 4. | případně „jednotka použití“ identifikátoru prostředku (pokud není prostředku přidělena jedinečná identifikace na úrovni jeho „jednotky použití“, přidělí se „jednotka použití“ identifikátoru prostředku, aby se propojilo použití prostředku s pacientem); |
| --- | --- |

4.

případně „jednotka použití“ identifikátoru prostředku (pokud není prostředku přidělena jedinečná identifikace na úrovni jeho „jednotky použití“, přidělí se „jednotka použití“ identifikátoru prostředku, aby se propojilo použití prostředku s pacientem);

| 5. | jméno (název) a adresa výrobce (jak je uvedeno na označení); |
| --- | --- |

5.

jméno (název) a adresa výrobce (jak je uvedeno na označení);

| 6. | případně jméno (název) a adresa zplnomocněného zástupce (jak je uvedeno na označení); |
| --- | --- |

6.

případně jméno (název) a adresa zplnomocněného zástupce (jak je uvedeno na označení);

| 7. | kód globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN) nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury; |
| --- | --- |

7.

kód globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN) nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury;

| 8. | případně obchodní název/obchodní značka; |
| --- | --- |

8.

případně obchodní název/obchodní značka;

| 9. | případně model prostředku, odkaz nebo katalogové číslo; |
| --- | --- |

9.

případně model prostředku, odkaz nebo katalogové číslo;

| 10. | doplňující popis výrobku (nepovinný); |
| --- | --- |

10.

doplňující popis výrobku (nepovinný);

| 11. | případně podmínky pro skladování a/nebo manipulaci (jak je uvedeno na označení nebo v návodu k použití); |
| --- | --- |

11.

případně podmínky pro skladování a/nebo manipulaci (jak je uvedeno na označení nebo v návodu k použití);

| 12. | případně další obchodní názvy prostředku; |
| --- | --- |

12.

případně další obchodní názvy prostředku;

| 13. | označen jako prostředek pro jedno použití (ano/ne); |
| --- | --- |

13.

označen jako prostředek pro jedno použití (ano/ne);

| 14. | případně omezený počet opakovaných použití; |
| --- | --- |

14.

případně omezený počet opakovaných použití;

| 15. | prostředek zabalen do sterilního balení (ano/ne); |
| --- | --- |

15.

prostředek zabalen do sterilního balení (ano/ne);

| 16. | je nutno před použitím sterilizovat (ano/ne); |
| --- | --- |

16.

je nutno před použitím sterilizovat (ano/ne);

| 17. | internetová adresa pro doplňující informace, např. elektronický návod k použití (nepovinné); |
| --- | --- |

17.

internetová adresa pro doplňující informace, např. elektronický návod k použití (nepovinné);

| 18. | případně důležité výstrahy nebo kontraindikace. |
| --- | --- |

18.

případně důležité výstrahy nebo kontraindikace.

PŘÍLOHA VI

MINIMÁLNÍ POŽADAVKY, KTERÉ MUSÍ SPLŇOVAT OZNÁMENÉ SUBJEKTY

1.   ORGANIZAČNÍ A OBECNÉ POŽADAVKY

1.1.   Právní status a organizační struktura

| 1.1.1. | Oznámený subjekt musí být zřízen podle vnitrostátního práva členského státu nebo podle práva třetí země, se kterou Unie uzavřela v tomto ohledu dohodu, a musí mít úplnou dokumentaci týkající se jeho právní subjektivity a právního statusu. Tato dokumentace musí obsahovat informace o vlastnictví a právnických nebo fyzických osobách, které vykonávají kontrolu nad oznámeným subjektem. |
| --- | --- |

1.1.1.

Oznámený subjekt musí být zřízen podle vnitrostátního práva členského státu nebo podle práva třetí země, se kterou Unie uzavřela v tomto ohledu dohodu, a musí mít úplnou dokumentaci týkající se jeho právní subjektivity a právního statusu. Tato dokumentace musí obsahovat informace o vlastnictví a právnických nebo fyzických osobách, které vykonávají kontrolu nad oznámeným subjektem.

| 1.1.2. | Pokud je oznámený subjekt právnickou osobou, která je součástí větší organizace, musí být jasně dokumentovány činnosti této organizace a její organizační struktura a řízení a její vztah s oznámeným subjektem. |
| --- | --- |

1.1.2.

Pokud je oznámený subjekt právnickou osobou, která je součástí větší organizace, musí být jasně dokumentovány činnosti této organizace a její organizační struktura a řízení a její vztah s oznámeným subjektem.

| 1.1.3. | Pokud oznámený subjekt zcela nebo zčásti vlastní právnické osoby usazené v členském státě nebo v některé třetí zemi, musí být jasně vymezeny a dokumentovány činnosti a odpovědnost uvedených právnických osob a rovněž jejich právní a provozní vztahy s oznámeným subjektem. |
| --- | --- |

1.1.3.

Pokud oznámený subjekt zcela nebo zčásti vlastní právnické osoby usazené v členském státě nebo v některé třetí zemi, musí být jasně vymezeny a dokumentovány činnosti a odpovědnost uvedených právnických osob a rovněž jejich právní a provozní vztahy s oznámeným subjektem.

| 1.1.4. | Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody.
  Musí být jasně dokumentována organizační struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky činností v rámci posuzování shody.
  Tyto informace se zveřejní. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody.

Musí být jasně dokumentována organizační struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky činností v rámci posuzování shody.
  Tyto informace se zveřejní.

1.2.   Nezávislost a nestrannost

| 1.2.1. | Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.
  Tím se nevylučuje možnost, aby oznámený subjekt prováděl posuzování shody pro různé hospodářské subjekty vyrábějící různé nebo obdobné výrobky. |
| --- | --- |

1.2.1.

Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.
  Tím se nevylučuje možnost, aby oznámený subjekt prováděl posuzování shody pro různé hospodářské subjekty vyrábějící různé nebo obdobné výrobky.

| 1.2.2. | Oznámený subjekt musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí mít zavedeny postupy, které účinně zajišťují identifikaci, vyšetřování a řešení každého případu, kdy může dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro před uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem. |
| --- | --- |

1.2.2.

Oznámený subjekt musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí mít zavedeny postupy, které účinně zajišťují identifikaci, vyšetřování a řešení každého případu, kdy může dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro před uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem.

| 1.2.3. | Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:






  — | být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely, |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:

—

být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely,

| — | přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny, |
| --- | --- |

—

přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny,

| — | nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka. |
| --- | --- |

—

nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.

Oznámený subjekt zveřejní prohlášení o zájmech nejvyššího vedení a zaměstnanců odpovědných za provádění úkolů v rámci posuzování shody. Vnitrostátní orgán ověří, že oznámený subjekt splňuje požadavky stanovené v tomto bodě, a dvakrát ročně Komisi zcela transparentním způsobem informuje.

| 1.2.4. | Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení, zaměstnanců, kteří posuzování provádějí
  , a subdodavatelů
  . Odměňování nejvyššího vedení, zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, a subdodavatelů
  nesmí záviset na výsledcích posouzení. |
| --- | --- |

1.2.4.

Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení, zaměstnanců, kteří posuzování provádějí
  , a subdodavatelů
  . Odměňování nejvyššího vedení, zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, a subdodavatelů
  nesmí záviset na výsledcích posouzení.

| 1.2.5. | Pokud oznámený subjekt vlastní veřejný subjekt nebo veřejná instituce, nezávislost a nepřítomnost jakéhokoli střetu zájmů musí být zajištěny a dokumentovány mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na straně druhé. |
| --- | --- |

1.2.5.

Pokud oznámený subjekt vlastní veřejný subjekt nebo veřejná instituce, nezávislost a nepřítomnost jakéhokoli střetu zájmů musí být zajištěny a dokumentovány mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na straně druhé.

| 1.2.6. | Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
  Oznámený subjekt vnitrostátnímu orgánu doloží, že splňuje požadavky stanovené v tomto bodě. |
| --- | --- |

1.2.6.

Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
  Oznámený subjekt vnitrostátnímu orgánu doloží, že splňuje požadavky stanovené v tomto bodě.

| 1.2.7. | Oznámený subjekt musí fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých a rozumných podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních podniků podle definice v doporučení 2003/361/ES. |
| --- | --- |

1.2.7.

Oznámený subjekt musí fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých a rozumných podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních podniků podle definice v doporučení 2003/361/ES.

| 1.2.8. | V důsledku požadavků tohoto oddílu nejsou v žádném případě vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů mezi oznámeným subjektem a výrobcem při posuzování shody. |
| --- | --- |

1.2.8.

V důsledku požadavků tohoto oddílu nejsou v žádném případě vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů mezi oznámeným subjektem a výrobcem při posuzování shody.

1.3.   Důvěrnost

Zaměstnanci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení,
  pouze v odůvodněných případech a
  s výjimkou vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány nebo Komisí. Musí být chráněna vlastnická práva. Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.

Pokud veřejnost nebo zdravotničtí pracovníci požadují od oznámeného subjektu informace nebo údaje a tato žádost je zamítnuta, odůvodní oznámený subjekt, proč informace nebo údaje nesdělil a své odůvodnění zveřejní.

1.4.   Odpovědnost

Oznámený subjekt musí uzavřít příslušné pojištění odpovědnosti, které odpovídá činnostem v rámci posuzování shody, pro které je oznámen, včetně možného pozastavení platnosti, omezení nebo odnětí certifikátu, a geografickému rozsahu jeho činností, pokud odpovědnost nepřevezeme stát v souladu s vnitrostátním právem nebo pokud samotný členský stát není přímo odpovědný za posouzení shody.

1.5.   Finanční požadavky

Oznámený subjekt
  a jeho pobočky
  musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění jeho činností v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem v průběhu zahajovací fáze.

1.6.   Účast na koordinačních činnostech

| 1.6.1. | Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování
  , včetně subdodavatelů,
  o těchto činnostech informováni a 
  vyškoleni a
   aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech,
  normách,
  pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.
  Oznámený subjekt vede záznamy o opatřeních, jež přijme s cílem informovat své zaměstnance. [pozm. návrh 218] |
| --- | --- |

1.6.1.

Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování
  , včetně subdodavatelů,
  o těchto činnostech informováni a 
  vyškoleni a
   aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech,
  normách,
  pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.
  Oznámený subjekt vede záznamy o opatřeních, jež přijme s cílem informovat své zaměstnance. [pozm. návrh 218]

| 1.6.2. | Oznámený subjekt musí dodržovat kodex chování, který zahrnuje mimo jiné etické obchodní praktiky pro oznámené subjekty v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a který je přijat vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty. Tento kodex chování musí poskytovat mechanismus monitorování a ověřování jeho dodržování oznámenými subjekty. |
| --- | --- |

1.6.2.

Oznámený subjekt musí dodržovat kodex chování, který zahrnuje mimo jiné etické obchodní praktiky pro oznámené subjekty v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a který je přijat vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty. Tento kodex chování musí poskytovat mechanismus monitorování a ověřování jeho dodržování oznámenými subjekty.

2.   POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI

| 2.1. | Oznámený subjekt musí zavést, dokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém řízení jakosti, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho činností v rámci posuzování shody a který je schopen podporovat a prokazovat stálé dodržování požadavků tohoto nařízení. |
| --- | --- |

2.1.

Oznámený subjekt musí zavést, dokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém řízení jakosti, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho činností v rámci posuzování shody a který je schopen podporovat a prokazovat stálé dodržování požadavků tohoto nařízení.

| 2.2. | Systém řízení jakosti oznámeného subjektu
  a jeho subdodavatelů
  se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:






  — | postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti, |
| --- | --- | --- |

2.2.

Systém řízení jakosti oznámeného subjektu
  a jeho subdodavatelů
  se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:

—

postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti,

| — | rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu, |
| --- | --- |

—

rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu,

| — | kontrola dokumentů; |
| --- | --- |

—

kontrola dokumentů;

| — | kontrola záznamů; |
| --- | --- |

—

kontrola záznamů;

| — | přezkum řízení; |
| --- | --- |

—

přezkum řízení;

| — | vnitřní audity; |
| --- | --- |

—

vnitřní audity;

| — | nápravná a preventivní opatření; |
| --- | --- |

—

nápravná a preventivní opatření;

| — | stížnosti a odvolání.; |
| --- | --- |

—

stížnosti a odvolání.;

| — | další vzdělávání. [pozm. návrh 219] |
| --- | --- |

—

další vzdělávání. [pozm. návrh 219]

3.   POŽADAVKY NA ZDROJE

3.1.   Obecné požadavky

| 3.1.1. | Oznámený subjekt
  a jeho subdodavatelé
  musí být schopen

  schopni
  provádět všechny úkoly jemu

  jim
  svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.
  V souladu s článkem 35 musí být tento požadavek sledován s cílem zajistit, aby splňoval požadovanou kvalitu.


  Zejména musí mít k dispozici potřebné zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických
  , vědeckých
  a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.
  Předpokladem je, že bude mít v rámci své organizace
  neustále
  k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s dostatečnými zkušenostmi
  , vysokoškolským vzděláním
  a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v příloze I.


  Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků, jejich prohlášení o zájmech a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají.




  Oznámené subjekty budou alespoň jednou ročně provádět neohlášené inspekce ve všech místech výroby zdravotnických prostředků, které spadají do oblasti jejich působnosti.




  Oznámený subjekt odpovědný za provádění úkolů v rámci posuzování oznámí ostatním členským státům skutečnosti zjištěné při každoročních inspekcích. Tato zjištění se zaznamenají ve zprávě.




  Příslušnému vnitrostátnímu orgánu rovněž předloží přehled každoročních inspekcí. |
| --- | --- |

3.1.1.

Oznámený subjekt
  a jeho subdodavatelé
  musí být schopen

  schopni
  provádět všechny úkoly jemu

  jim
  svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.
  V souladu s článkem 35 musí být tento požadavek sledován s cílem zajistit, aby splňoval požadovanou kvalitu.

Zejména musí mít k dispozici potřebné zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických
  , vědeckých
  a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.

Předpokladem je, že bude mít v rámci své organizace
  neustále
  k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s dostatečnými zkušenostmi
  , vysokoškolským vzděláním
  a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v příloze I.

Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků, jejich prohlášení o zájmech a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají.

Oznámené subjekty budou alespoň jednou ročně provádět neohlášené inspekce ve všech místech výroby zdravotnických prostředků, které spadají do oblasti jejich působnosti.

Oznámený subjekt odpovědný za provádění úkolů v rámci posuzování oznámí ostatním členským státům skutečnosti zjištěné při každoročních inspekcích. Tato zjištění se zaznamenají ve zprávě.

Příslušnému vnitrostátnímu orgánu rovněž předloží přehled každoročních inspekcí.

| 3.1.2. | Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky se 
  zdravotnickými,
  technickými
  a případně farmakologickými
  znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů
  nebo hodnocení posouzení provedeného subdodavatelem
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky se 
  zdravotnickými,
  technickými
  a případně farmakologickými
  znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů
  nebo hodnocení posouzení provedeného subdodavatelem
  .

| 3.1.3. | Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody,
  včetně subdodavatelů, poboček a externích odborníků,
  a dotčené zaměstnance o tom informovat. |
| --- | --- |

3.1.3.

Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody,
  včetně subdodavatelů, poboček a externích odborníků,
  a dotčené zaměstnance o tom informovat.

| 3.1.3a | Oznámený subjekt zpřístupní seznam svých zaměstnanců zapojených do činností v rámci posuzování shody a jejich odborné znalosti Komisi a na požádání i dalším stranám. Tento seznam musí být aktualizován. [pozm. návrh 220] |
| --- | --- |

3.1.3a

3.2.   Kvalifikační kritéria týkající se zaměstnanců

| 3.2.1. | Oznámený subjekt

  Koordinovaná skupina pro zdravotnické prostředky
  musí zavést a dokumentovat
  zásady vysoké úrovně odborné způsobilosti a
  kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí
  (např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky lidského a zvířecího původu, klinické hodnocení, řízení rizik), na které se vztahuje rozsah jeho jmenování. |
| --- | --- |

3.2.1.

Oznámený subjekt

  Koordinovaná skupina pro zdravotnické prostředky
  musí zavést a dokumentovat
  zásady vysoké úrovně odborné způsobilosti a
  kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí
  (např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky lidského a zvířecího původu, klinické hodnocení, řízení rizik), na které se vztahuje rozsah jeho jmenování.

| 3.2.2. | Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 31 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.
  Zvláštní kvalifikační kritéria musí být vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility, klinické

  bezpečnosti, klinického
  hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 31 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.

Zvláštní kvalifikační kritéria musí být vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility, klinické

  bezpečnosti, klinického
  hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.

| 3.2.3. | Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:






  — | právní předpisy Unie týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a příslušné pokyny, |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:

—

právní předpisy Unie týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a příslušné pokyny,

| — | postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením, |
| --- | --- |

—

postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením,

| — | široké znalosti technologií diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a návrhů a výroby diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, |
| --- | --- |

—

široké znalosti technologií diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a návrhů a výroby diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,

| — | systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy, |
| --- | --- |

—

systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy,

| — | typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro a rovněž příslušná kvalifikační kritéria, |
| --- | --- |

—

typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro a rovněž příslušná kvalifikační kritéria,

| — | odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, |
| --- | --- |

—

odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro,

| — | schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena, |
| --- | --- |

—

schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena,

| — | nejméně tříleté odpovídající zkušenosti v oblasti posuzování shody u oznámeného subjektu, |
| --- | --- |

—

nejméně tříleté odpovídající zkušenosti v oblasti posuzování shody u oznámeného subjektu,

| — | přiměřená délka praxe/zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů, a to po dobu nejméně 3 let u oznámeného subjektu. Zaměstnanci oznámeného subjektu podílející se na rozhodování ohledně certifikace nesmí být zapojeni do posuzování shody, na jehož základě má být rozhodnutí ohledně certifikace přijato. |
| --- | --- |

—

přiměřená délka praxe/zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů, a to po dobu nejméně 3 let u oznámeného subjektu. Zaměstnanci oznámeného subjektu podílející se na rozhodování ohledně certifikace nesmí být zapojeni do posuzování shody, na jehož základě má být rozhodnutí ohledně certifikace přijato.

| 3.2.4. | Kliničtí odborníci
  oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými klinickými znalostmi
  v oblasti návrhu klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek
  .
  Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 28 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají
  . Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:






  — | určili, kdy je pro posouzení
  plánů klinických zkoušek a
  klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací, |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Kliničtí odborníci
  oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými klinickými znalostmi
  v oblasti návrhu klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek
  .
  Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 28 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají
  . Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:

—

určili, kdy je pro posouzení
  plánů klinických zkoušek a
  klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,

| — | poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že

  aby
  tito kliničtí odborníci budou

  byli
  dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství, |
| --- | --- |

—

poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že

  aby
  tito kliničtí odborníci budou

  byli
  dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,

| — | byli schopni projednat klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení výrobce

  odůvodnění plánovaného návrhu studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů
  s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení, |
| --- | --- |

—

byli schopni projednat klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení výrobce

  odůvodnění plánovaného návrhu studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů
  s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,

| — | byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené
  plány klinických zkoušek,
  klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů, |
| --- | --- |

—

byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené
  plány klinických zkoušek,
  klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,

| — | byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky, |
| --- | --- |

—

byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,

| — | byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu, |
| --- | --- |

—

byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu,

| — | zajišťovali nezávislost a objektivitu a odhalovali možný střet zájmů
  . |
| --- | --- |

—

zajišťovali nezávislost a objektivitu a odhalovali možný střet zájmů
  .

| 3.2.5. | Posuzovatelé výrobků:
  zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumu týkajícího

  přezkumů týkajících
  se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení,
  biologická bezpečnost,
  sterilizace, validace softwaru) musí mít tyto prokazatelné kvalifikace

  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  :






  — | úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory, |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Posuzovatelé výrobků:
  zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumu týkajícího

  přezkumů týkajících
  se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení,
  biologická bezpečnost,
  sterilizace, validace softwaru) musí mít tyto prokazatelné kvalifikace

  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  :

—

úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,

| — | čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku
  (definovaného v rámci skupiny generických prostředků)
  nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány, |
| --- | --- |

—

čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku
  (definovaného v rámci skupiny generických prostředků)
  nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány,

| — | odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,

| — | kvalifikaci opírající se o technickou nebo vědeckou odbornost (např. sterilizace, biologická kompatibilita, tkáně živočišného původu, lidské tkáně, software, funkční bezpečnost, klinické hodnocení, elektrická bezpečnost, obaly); |
| --- | --- |

—

kvalifikaci opírající se o technickou nebo vědeckou odbornost (např. sterilizace, biologická kompatibilita, tkáně živočišného původu, lidské tkáně, software, funkční bezpečnost, klinické hodnocení, elektrická bezpečnost, obaly);

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti z oblasti klinického hodnocení, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti z oblasti klinického hodnocení,

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X, zejména těch aspektů, pro které jsou pověřeni, a příslušnou pravomoc k provádění uvedených posouzení. |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X, zejména těch aspektů, pro které jsou pověřeni, a příslušnou pravomoc k provádění uvedených posouzení.

| 3.2.6. | Auditoři:
  zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému řízení

  zabezpečování
  jakosti výrobce musí mít tyto prokazatelné kvalifikace

  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  :






  — | úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory, |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Auditoři:
  zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému řízení

  zabezpečování
  jakosti výrobce musí mít tyto prokazatelné kvalifikace

  zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat
  :

—

úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,

| — | čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti, |
| --- | --- |

—

čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti,

| — | odpovídající znalost technologií definovaných v kódování IAF/EAC nebo obdobných. [pozm. návrh 221] |
| --- | --- |

—

odpovídající znalost technologií definovaných v kódování IAF/EAC nebo obdobných. [pozm. návrh 221]

| — | odpovídající znalosti právních předpisů týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti právních předpisů týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,

| — | odpovídající znalosti systémů řízení jakosti a souvisejících norem a pokynů, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti systémů řízení jakosti a souvisejících norem a pokynů,

| — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X, zejména těch aspektů, pro které jsou pověřeni, a příslušnou pravomoc k provádění auditů, |
| --- | --- |

—

odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X, zejména těch aspektů, pro které jsou pověřeni, a příslušnou pravomoc k provádění auditů,

| — | školení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení jakosti. |
| --- | --- |

—

školení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení jakosti.

3.3.   Dokumentace týkající se kvalifikace, odborné přípravy a pověřování zaměstnanců

| 3.3.1. | Oznámený subjekt musí mít zaveden postup pro úplnou dokumentaci týkající se kvalifikace každého zaměstnance zapojeného do činností v rámci posuzování shody a splnění kvalifikačních kritérií uvedených v oddíle 3.2. Pokud ve výjimečných případech nelze splnění kvalifikačních kritérií uvedených v oddíle 3.2 plně prokázat, musí oznámený subjekt řádně odůvodnit oprávnění dotčených zaměstnanců k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody. |
| --- | --- |

3.3.1.

Oznámený subjekt musí mít zaveden postup pro úplnou dokumentaci týkající se kvalifikace každého zaměstnance zapojeného do činností v rámci posuzování shody a splnění kvalifikačních kritérií uvedených v oddíle 3.2. Pokud ve výjimečných případech nelze splnění kvalifikačních kritérií uvedených v oddíle 3.2 plně prokázat, musí oznámený subjekt řádně odůvodnit oprávnění dotčených zaměstnanců k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody.

| 3.3.2. | Oznámený subjekt musí pro své zaměstnance uvedené v oddílech 3.2.3 až 3.2.6 zavést a pravidelně aktualizovat:






  — | matici s podrobnými údaji o odpovědnosti zaměstnanců, pokud jde o činnosti v rámci posuzování shody, |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Oznámený subjekt musí pro své zaměstnance uvedené v oddílech 3.2.3 až 3.2.6 zavést a pravidelně aktualizovat:

—

matici s podrobnými údaji o odpovědnosti zaměstnanců, pokud jde o činnosti v rámci posuzování shody,

| — | záznamy prokazující požadované znalosti a zkušenosti pro činnosti v rámci posuzování shody, pro něž jsou pověřeni. |
| --- | --- |

—

záznamy prokazující požadované znalosti a zkušenosti pro činnosti v rámci posuzování shody, pro něž jsou pověřeni.

3.4.   Subdodavatelé a externí odborníci

| 3.4.1. | Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody
  , zejména pokud jsou klinické odborné znalosti omezené
  . Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno. |
| --- | --- |

3.4.1.

Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody
  , zejména pokud jsou klinické odborné znalosti omezené
  . Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno.

| 3.4.2. | Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány
  , zveřejněny
  a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů. |
| --- | --- |

3.4.2.

Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány
  , zveřejněny
  a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů.

| 3.4.3. | Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů,
  každém způsobu léčby nebo lékařské specializaci,
  pro niž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci. |
| --- | --- |

3.4.3.

Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů,
  každém způsobu léčby nebo lékařské specializaci,
  pro niž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci.

| 3.4.4. | Oznámený subjekt musí zavést postupy pro posuzování a monitorování způsobilosti všech využívaných subdodavatelů a externích odborníků. |
| --- | --- |

3.4.4.

Oznámený subjekt musí zavést postupy pro posuzování a monitorování způsobilosti všech využívaných subdodavatelů a externích odborníků.

| 3.4.4a | Politika a postupy podle bodů 3.4.2 a 3.4.4 se sdělí vnitrostátnímu orgánu ještě před zadáním jakékoli subdodávky. [pozm. návrh 222] |
| --- | --- |

3.4.4a

3.5.   Monitorování způsobilostí a odborná příprava

| 3.5.1. | Oznámený subjekt musí odpovídajícím způsobem monitorovat uspokojivé provádění činností v rámci posuzování shody svými zaměstnanci. |
| --- | --- |

3.5.1.

Oznámený subjekt musí odpovídajícím způsobem monitorovat uspokojivé provádění činností v rámci posuzování shody svými zaměstnanci.

| 3.5.2. | Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců a identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy
  a zajistit přijetí v tomto ohledu nezbytných opatření
  , aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí. [pozm. návrh 223] |
| --- | --- |

3.5.2.

Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců a identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy
  a zajistit přijetí v tomto ohledu nezbytných opatření
  , aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí. [pozm. návrh 223]

3.5a
     
  Dodatečné požadavky na zvláštní oznámené subjekty

3.5a.1
     
  Kliničtí odborníci pro zvláštní oznámené subjekty

Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi v oblasti navrhování klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek a farmakologie. Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:

| — | určili, kdy je pro posouzení plánů klinických zkoušek a klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací, |
| --- | --- |

—

určili, kdy je pro posouzení plánů klinických zkoušek a klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,

| — | poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o relevantní požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, aby tito externí kliničtí odborníci byli plně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství, |
| --- | --- |

—

poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o relevantní požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, aby tito externí kliničtí odborníci byli plně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,

| — | byli schopni projednat odůvodnění plánovaného návrhu studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení, |
| --- | --- |

—

byli schopni projednat odůvodnění plánovaného návrhu studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,

| — | byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené plány klinických zkoušek, klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů, |
| --- | --- |

—

byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené plány klinických zkoušek, klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,

| — | byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky, |
| --- | --- |

—

byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,

| — | byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu; |
| --- | --- |

—

byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu;

| — | měli povědomí o účinných látkách; |
| --- | --- |

—

měli povědomí o účinných látkách;

| — | zajišťovali nezávislost a objektivitu a odhalovali možný střet zájmů. [pozm. návrh 224] |
| --- | --- |

—

zajišťovali nezávislost a objektivitu a odhalovali možný střet zájmů. [pozm. návrh 224]

3.5a.2
     
  Produktoví specialisté pro zvláštní oznámené subjekty

Zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu) pro prostředky uvedené v článku 41a (nový) musí mít tuto prokazatelnou kvalifikaci produktového specialisty:

| — | splňovat požadavky na posuzovatele výrobků, |
| --- | --- |

—

splňovat požadavky na posuzovatele výrobků,

| — | mít vysokoškolské vzdělání vyššího stupně v oblasti související se zdravotnickými prostředky nebo šest let odpovídající praxe v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo souvisejících odvětvích, |
| --- | --- |

—

mít vysokoškolské vzdělání vyššího stupně v oblasti související se zdravotnickými prostředky nebo šest let odpovídající praxe v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo souvisejících odvětvích,

| — | být schopni identifikovat klíčová rizika výrobků v rámci kategorií výrobků, na něž se specializují, a to aniž by se předem odvolávali na specifikace výrobce nebo analýzy rizik, |
| --- | --- |

—

být schopni identifikovat klíčová rizika výrobků v rámci kategorií výrobků, na něž se specializují, a to aniž by se předem odvolávali na specifikace výrobce nebo analýzy rizik,

| — | mít schopnost posoudit základní požadavky, neexistují-li harmonizované normy nebo normy stanovené na vnitrostátní úrovni, |
| --- | --- |

—

mít schopnost posoudit základní požadavky, neexistují-li harmonizované normy nebo normy stanovené na vnitrostátní úrovni,

| — | odborná zkušenost by měla být získána v první kategorii výrobků, na níž se zakládá jejich kvalifikace a která je relevantní pro kategorii výrobků, pro niž byl oznámený subjekt jmenován, a poskytovat dostatečnou znalost a zkušenost k důkladné analýze návrhu, validace a ověřování zkoušek a klinického používání a důkladné porozumění návrhu, výrobě, testování, klinickému používání a rizikům souvisejícím s podobným prostředkem, |
| --- | --- |

—

odborná zkušenost by měla být získána v první kategorii výrobků, na níž se zakládá jejich kvalifikace a která je relevantní pro kategorii výrobků, pro niž byl oznámený subjekt jmenován, a poskytovat dostatečnou znalost a zkušenost k důkladné analýze návrhu, validace a ověřování zkoušek a klinického používání a důkladné porozumění návrhu, výrobě, testování, klinickému používání a rizikům souvisejícím s podobným prostředkem,

| — | chybějící odborná zkušenost pro další kategorie výrobků úzce souvisejících s první kategorií výrobků může být nahrazena interními programy odborného vzdělávání týkajícího se konkrétních výrobků, |
| --- | --- |

—

chybějící odborná zkušenost pro další kategorie výrobků úzce souvisejících s první kategorií výrobků může být nahrazena interními programy odborného vzdělávání týkajícího se konkrétních výrobků,

| — | pro produktové specialisty s kvalifikací v oblasti zvláštních technologií, např. sterilizace, lidské a živočišné tkáně a buňky či kombinované výrobky, by odborná zkušenost měla být získána v oblasti zvláštních technologií, které souvisejí s oblastí, pro kterou byl oznámený subjekt jmenován. |
| --- | --- |

—

pro produktové specialisty s kvalifikací v oblasti zvláštních technologií, např. sterilizace, lidské a živočišné tkáně a buňky či kombinované výrobky, by odborná zkušenost měla být získána v oblasti zvláštních technologií, které souvisejí s oblastí, pro kterou byl oznámený subjekt jmenován.

Pro každou kategorii výrobků v rámci působnosti zvláštního oznámeného subjektu bude mít tento subjekt nejméně dva produktové specialisty, z toho alespoň jednoho interního zaměstnance, pro přezkum prostředků uvedených v čl. 41a odst. 1. Pro tyto prostředky musí být k dispozici interní produktoví specialisté pro vymezené oblasti technologií, na které se vztahuje rozsah oznámení. [pozm. návrh 267]

3.5a.3
     
  Odborná příprava produktových specialistů

Produktoví specialisté musí absolvovat alespoň 36hodinovou odbornou přípravu týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, předpisů o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zásadách posuzování a certifikace, včetně přípravy v oblasti ověřování výrobku.

Aby byl produktový specialista kvalifikovaný, zajistí oznámený subjekt, aby absolvoval odpovídající odbornou přípravu týkající se relevantních postupů systému řízení jakosti oznámeného subjektu a aby tato příprava probíhala na základě vzdělávacího plánu, který bude obsahovat sledování dostatečného počtu přezkumů složky k návrhu, vypracování přezkumů s dohledem a odborným posouzením a nakonec vypracování zcela nezávislého přezkumu pro získání kvalifikace.

Oznámený subjekt musí prokázat, že má odpovídající znalosti v každé kategorii výrobků, pro niž požaduje kvalifikaci. Pro první kategorii výrobků je třeba provést nejméně pět přezkumů složky (z toho nejméně dvě původní žádosti nebo zásadní rozšíření certifikace). Pro následnou kvalifikaci pro další kategorie výrobků je třeba prokázat odpovídající znalost výrobku a zkušenosti. [pozm. návrh 226]

3.5a.4
     
  Udržování kvalifikace produktových specialistů

Přezkum kvalifikace produktových specialistů se provádí každoročně: je třeba prokázat nejméně čtyři přezkumy návrhů jako klouzavý průměr bez ohledu na počet kategorií výrobků, na které se kvalifikace vztahuje. Přezkumy zásadních změn schválených návrhů (nejedná se o úplné přezkoumání návrhu), jakož i dohled nad přezkumy se započítají jako 50 %.

Dále může být po produktovém specialistovi požadováno, aby prokázal znalosti nejnovějších výrobků, zkušenosti s přezkumy v každé kategorii výrobků, pro niž má kvalifikaci. Je třeba prokázat každoroční odbornou přípravu v oblasti nejnovějších právních předpisů, harmonizovaných norem, odpovídajících pokynů, klinických zkoušek, hodnocení funkční způsobilosti a požadavků společných technických specifikací.

Nejsou-li splněny požadavky na obnovu kvalifikace, tato kvalifikace se pozastaví. První příští přezkum složky k návrhu bude proveden pod dohledem a rekvalifikace bude potvrzena na základě výsledku přezkumu. [pozm. návrh 227]

4.   PROCEDURÁLNÍ POŽADAVKY

| 4.1. | Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být
  transparentní a
  jasně dokumentován

  zdokumentovaný a jeho výsledek musí být zveřejněn
  , včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků. |
| --- | --- |

4.1.

Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být
  transparentní a
  jasně dokumentován

  zdokumentovaný a jeho výsledek musí být zveřejněn
  , včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků.

| 4.2. | Oznámený subjekt musí mít zaveden dokumentovaný postup pro provádění postupů posuzování shody, pro něž je jmenován, s přihlédnutím k jejich příslušným specifickým rysům, včetně zákonem požadovaných konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků, na něž se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna transparentnost a možnost reprodukce uvedených postupů. |
| --- | --- |

4.2.

Oznámený subjekt musí mít zaveden dokumentovaný postup pro provádění postupů posuzování shody, pro něž je jmenován, s přihlédnutím k jejich příslušným specifickým rysům, včetně zákonem požadovaných konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků, na něž se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna transparentnost a možnost reprodukce uvedených postupů.

| 4.3. | Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované
  veřejně dostupné
  postupy zahrnující alespoň:






  — | žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované
  veřejně dostupné
  postupy zahrnující alespoň:

—

žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,

| — | zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a jeho klasifikace,
  jakož i doporučenou dobu trvání provedení posouzení shody, [pozm. návrh 228] |
| --- | --- |

—

zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a jeho klasifikace,
  jakož i doporučenou dobu trvání provedení posouzení shody, [pozm. návrh 228]

| — | jazyk žádosti, korespondence a dokumentace, která má být předložena, |
| --- | --- |

—

jazyk žádosti, korespondence a dokumentace, která má být předložena,

| — | podmínky dohody s výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, |
| --- | --- |

—

podmínky dohody s výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,

| — | poplatky, které mají být účtovány za činnosti v rámci posuzování shody, |
| --- | --- |

—

poplatky, které mají být účtovány za činnosti v rámci posuzování shody,

| — | posouzení příslušných změn, které mají být předloženy k předchozímu schválení, |
| --- | --- |

—

posouzení příslušných změn, které mají být předloženy k předchozímu schválení,

| — | plánování dozoru, |
| --- | --- |

—

plánování dozoru,

| — | prodloužení platnosti certifikátů. |
| --- | --- |

—

prodloužení platnosti certifikátů.

4a.
     
  DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ PRO POSOUZENÍ SHODY OZNÁMENÝMI SUBJEKTY

| 4.1 | Oznámené subjekty určí dobu trvání úvodních auditů stupně 1 a stupně 2 a dozorčích auditů pro každého žadatele a certifikovaného klienta. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Doba trvání auditu vychází mimo jiné ze skutečného počtu zaměstnanců organizace, ze složitosti postupů v rámci organizace, povahy a vlastností zdravotnických prostředků zahrnutých do rámce auditu a jednotlivých technologií používaných pro výrobu a kontrolu zdravotnických prostředků. Doba trvání auditu může být upravena na základě významných faktorů, které se týkají pouze organizace, jež má být auditována. Oznámený subjekt zajistí, aby odlišnost doby trvání neohrožovala účinnost auditů. |
| --- | --- |

4.2

| 4.3 | Doba trvání naplánovaného auditu na pracovišti nemůže být kratší než jeden den na auditora a den. |
| --- | --- |

4.3

| 4.4 | Certifikace více míst v rámci jednoho systému zajištění jakosti se nemůže opírat o systém odběru vzorků. [pozm. návrh 229] |
| --- | --- |

4.4

PŘÍLOHA VII

KLASIFIKAČNÍ KRITÉRIA

1.   PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA PRO KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

| 1.1. | Použití klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem
  , novostí a složitostí
  prostředků
  a riziky, která jsou s prostředky spojena
  . [pozm. návrh 230] |
| --- | --- |

1.1.

Použití klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem
  , novostí a složitostí
  prostředků
  a riziky, která jsou s prostředky spojena
  . [pozm. návrh 230]

| 1.2. | Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jiným prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý prostředek zvlášť. |
| --- | --- |

1.2.

Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jiným prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý prostředek zvlášť.

| 1.3. | Příslušenství se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá. |
| --- | --- |

1.3.

Příslušenství se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá.

| 1.4. | Samostatný software, který řídí prostředek nebo ovlivňuje použití prostředku, spadá automaticky do téže třídy jako dotčený prostředek. Pokud je samostatný software nezávislý na jakémkoli prostředku, klasifikuje se samostatně. |
| --- | --- |

1.4.

Samostatný software, který řídí prostředek nebo ovlivňuje použití prostředku, spadá automaticky do téže třídy jako dotčený prostředek. Pokud je samostatný software nezávislý na jakémkoli prostředku, klasifikuje se samostatně.

| 1.5. | Kalibrátory určené k použití s prostředkem se klasifikují do téže třídy jako prostředek. |
| --- | --- |

1.5.

Kalibrátory určené k použití s prostředkem se klasifikují do téže třídy jako prostředek.

| 1.6. | Samostatné kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů se klasifikují do téže třídy jako prostředek. |
| --- | --- |

1.6.

Samostatné kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů se klasifikují do téže třídy jako prostředek.

| 1.7. | Výrobce musí zvážit všechna tato pravidla za účelem stanovení správné klasifikace prostředku. |
| --- | --- |

1.7.

Výrobce musí zvážit všechna tato pravidla za účelem stanovení správné klasifikace prostředku.

| 1.8. | Pokud výrobce uvádí pro prostředek více určených účelů, které prostředek klasifikují do více než jedné třídy, klasifikuje se tento prostředek ve vyšší třídě. |
| --- | --- |

1.8.

Pokud výrobce uvádí pro prostředek více určených účelů, které prostředek klasifikují do více než jedné třídy, klasifikuje se tento prostředek ve vyšší třídě.

| 1.9. | Pokud se na tentýž prostředek použije několik klasifikačních pravidel, použije se pravidlo, jehož důsledkem je vyšší klasifikační třída. |
| --- | --- |

1.9.

Pokud se na tentýž prostředek použije několik klasifikačních pravidel, použije se pravidlo, jehož důsledkem je vyšší klasifikační třída.

2.   KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

2.1.   Pravidlo 1

Prostředky určené pro níže uvedené účely se klasifikují jako třída D:

| — | Prostředky určené ke zjištění přítomnosti přenosného činitele v krvi, složkách krve, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice tomuto přenosnému činiteli, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfuzi nebo transplantaci. |
| --- | --- |

—

Prostředky určené ke zjištění přítomnosti přenosného činitele v krvi, složkách krve, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice tomuto přenosnému činiteli, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfuzi nebo transplantaci.

| — | Prostředky určené ke zjištění přítomnosti přenosného činitele, který způsobuje život ohrožující onemocnění, s vysokým nebo dosud nezjištěným rizikem šíření, nebo ke zjištění expozice tomuto přenosnému činiteli. |
| --- | --- |

—

Prostředky určené ke zjištění přítomnosti přenosného činitele, který způsobuje život ohrožující onemocnění, s vysokým nebo dosud nezjištěným rizikem šíření, nebo ke zjištění expozice tomuto přenosnému činiteli.

Toto pravidlo se použije na primární zkoušky, potvrzující zkoušky a doplňující zkoušky.

2.2.   Pravidlo 2

Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin nebo k typizaci tkání za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi nebo transplantaci, se klasifikují jako třída C s výjimkou případu, kdy jsou určeny ke stanovení některého z těch o markerů:

| — | systém ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)], |
| --- | --- |

—

systém ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],

| — | systém Rh [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)], |
| --- | --- |

—

systém Rh [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],

| — | systém Kell [Kel1 (K)], |
| --- | --- |

—

systém Kell [Kel1 (K)],

| — | systém Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)], |
| --- | --- |

—

systém Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],

| — | systém Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]. |
| --- | --- |

—

systém Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].

V uvedených případech jsou klasifikovány jako třída D.

2.3.   Pravidlo 3

Prostředky jsou klasifikovány jako třída C, pokud jsou určeny k:

| (a) | zjištění přítomnosti sexuálně přenosného činitele nebo expozice tomuto činiteli; |
| --- | --- |

(a)

zjištění přítomnosti sexuálně přenosného činitele nebo expozice tomuto činiteli;

| (b) | zjištění přítomnosti mozkomíšního moku nebo krve infekčního činitele s rizikem omezeného šíření; |
| --- | --- |

(b)

zjištění přítomnosti mozkomíšního moku nebo krve infekčního činitele s rizikem omezeného šíření;

| (c) | zjištění přítomnosti infekčního činitele, pokud existuje významné riziko, že chybný výsledek by mohl způsobit smrt nebo vážného

  vážné
  postižení testovanému jedinci, nebo plodu
  či embryu
  nebo potomstvu jedince; [pozm. návrh 231] |
| --- | --- |

(c)

zjištění přítomnosti infekčního činitele, pokud existuje významné riziko, že chybný výsledek by mohl způsobit smrt nebo vážného

  vážné
  postižení testovanému jedinci, nebo plodu
  či embryu
  nebo potomstvu jedince; [pozm. návrh 231]

| (d) | prenatálnímu screeningu žen za účelem stanovení jejich imunitního stavu vůči přenosným agens; |
| --- | --- |

(d)

prenatálnímu screeningu žen za účelem stanovení jejich imunitního stavu vůči přenosným agens;

| (e) | stanovení stavu infekční nemoci nebo imunitního stavu, pokud existuje riziko, že chybný výsledek by mohl vést k takovému rozhodnutí o léčbě pacienta, jehož důsledkem by byla situace bezprostředně ohrožující život pacienta nebo pacientova potomstva; |
| --- | --- |

(e)

stanovení stavu infekční nemoci nebo imunitního stavu, pokud existuje riziko, že chybný výsledek by mohl vést k takovému rozhodnutí o léčbě pacienta, jehož důsledkem by byla situace bezprostředně ohrožující život pacienta nebo pacientova potomstva;

| (f) | výběru pacientů, tj.






  i) | prostředky určené k doprovodné diagnostice; nebo |
| --- | --- | --- |

(f)

výběru pacientů, tj.

i)

prostředky určené k doprovodné diagnostice; nebo

| ii) | prostředky určené ke stanovení jednotlivých fází onemocnění
  nebo prognózy
  ; nebo [pozm. návrh 232] |
| --- | --- |

ii)

prostředky určené ke stanovení jednotlivých fází onemocnění
  nebo prognózy
  ; nebo [pozm. návrh 232]

| iii) | prostředky určené k použití při screeningu nebo diagnostice rakoviny; |
| --- | --- |

iii)

prostředky určené k použití při screeningu nebo diagnostice rakoviny;

| (g) | testování lidské genetiky; |
| --- | --- |

(g)

testování lidské genetiky;

| (h) | monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek, pokud existuje riziko, že chybný výsledek by vedl k takovému rozhodnutí o léčbě pacienta, jehož důsledkem by byla situace bezprostředně ohrožující život pacienta nebo pacientova potomstva; |
| --- | --- |

(h)

monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek, pokud existuje riziko, že chybný výsledek by vedl k takovému rozhodnutí o léčbě pacienta, jehož důsledkem by byla situace bezprostředně ohrožující život pacienta nebo pacientova potomstva;

| (i) | léčbě pacientů trpících život ohrožujícím infekčním onemocněním; |
| --- | --- |

(i)

léčbě pacientů trpících život ohrožujícím infekčním onemocněním;

| (j) | screeningu vrozených vad plodu
  nebo embrya
  . [pozm. návrh 233] |
| --- | --- |

(j)

screeningu vrozených vad plodu
  nebo embrya
  . [pozm. návrh 233]

2.4.   Pravidlo 4

| (a) | Prostředky určené pro sebetestování se klasifikují jako třída C, s výjimkou prostředků, u nichž výsledek neurčuje významný stav z lékařského hlediska nebo je jen předběžný a vyžaduje následná opatření spolu s vhodným laboratorním testem, kdy spadají do třídy B. |
| --- | --- |

(a)

Prostředky určené pro sebetestování se klasifikují jako třída C, s výjimkou prostředků, u nichž výsledek neurčuje významný stav z lékařského hlediska nebo je jen předběžný a vyžaduje následná opatření spolu s vhodným laboratorním testem, kdy spadají do třídy B.

| (b) | Prostředky určené ke stanovení krevních plynů nebo glykémie v případě testování v blízkosti pacienta spadají do třídy C. Ostatní prostředky určené pro testování v blízkosti pacienta se klasifikují samostatně. |
| --- | --- |

(b)

Prostředky určené ke stanovení krevních plynů nebo glykémie v případě testování v blízkosti pacienta spadají do třídy C. Ostatní prostředky určené pro testování v blízkosti pacienta se klasifikují samostatně.

2.5.   Pravidlo 5

Tyto prostředky se klasifikují jako třída A:

| (a) | činidla nebo jiné předměty, které mají zvláštní vlastnosti určené výrobcem k tomu, aby byly vhodné k diagnostickým postupům in vitro souvisejícím s konkrétním vyšetřením; |
| --- | --- |

(a)

činidla nebo jiné předměty, které mají zvláštní vlastnosti určené výrobcem k tomu, aby byly vhodné k diagnostickým postupům in vitro souvisejícím s konkrétním vyšetřením;

| (b) | nástroje konkrétně určené výrobcem pro použití k diagnostickým postupům in vitro; |
| --- | --- |

(b)

nástroje konkrétně určené výrobcem pro použití k diagnostickým postupům in vitro;

| (c) | nádoby na vzorky. |
| --- | --- |

(c)

nádoby na vzorky.

2.6.   Pravidlo 6

Prostředky, na které se nevztahují výše uvedená klasifikační pravidla, se klasifikují jako třída B.

2.7.   Pravidlo 7

Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty, se klasifikují jako třída B.

PŘÍLOHA VIII

POSOUZENÍ SHODY ZALOŽENÉ NA KOMPLEXNÍM ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI A PŘEZKOUŠENÍ NÁVRHU

Kapitola I: Systém komplexního zabezpečování jakosti

| 1. | Výrobce zajistí používání systému řízení jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu dotčených prostředků podle oddílu 3, který podléhá auditu, jak je stanoveno v oddílech 3.3 a 3.4, a dozoru podle oddílu 4. |
| --- | --- |

1.

Výrobce zajistí používání systému řízení jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu dotčených prostředků podle oddílu 3, který podléhá auditu, jak je stanoveno v oddílech 3.3 a 3.4, a dozoru podle oddílu 4.

| 2. | Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v oddíle 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 15 a přílohou III pro model prostředku, na který se vztahuje postup posuzování shody. Vydáním prohlášení o shodě výrobce zaručuje a prohlašuje, že dotčený prostředek splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj použijí. |
| --- | --- |

2.

Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v oddíle 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 15 a přílohou III pro model prostředku, na který se vztahuje postup posuzování shody. Vydáním prohlášení o shodě výrobce zaručuje a prohlašuje, že dotčený prostředek splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj použijí.

3.   Systém řízení jakosti

| 3.1. | Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému řízení jakosti. Tato žádost musí obsahovat:






  — | jméno (název) a adresu výrobce a veškerá další výrobní místa, na která se systém řízení jakosti vztahuje, a, pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, rovněž jeho jméno a adresu, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému řízení jakosti. Tato žádost musí obsahovat:

—

jméno (název) a adresu výrobce a veškerá další výrobní místa, na která se systém řízení jakosti vztahuje, a, pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, rovněž jeho jméno a adresu,

| — | veškeré příslušné informace o prostředku nebo o kategorii prostředků, na které se postup vztahuje, |
| --- | --- |

—

veškeré příslušné informace o prostředku nebo o kategorii prostředků, na které se postup vztahuje,

| — | písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost pro tentýž systém řízení jakosti vztahující se k prostředku u jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoli předchozí žádosti pro tentýž systém řízení jakosti vztahující se k prostředku, která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta, |
| --- | --- |

—

písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost pro tentýž systém řízení jakosti vztahující se k prostředku u jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoli předchozí žádosti pro tentýž systém řízení jakosti vztahující se k prostředku, která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta,

| — | dokumentaci systému řízení jakosti, |
| --- | --- |

—

dokumentaci systému řízení jakosti,

| — | popis postupů zavedených za účelem splnění povinností uložených schváleným systémem řízení jakosti a závazek výrobce k používání těchto postupů, |
| --- | --- |

—

popis postupů zavedených za účelem splnění povinností uložených schváleným systémem řízení jakosti a závazek výrobce k používání těchto postupů,

| — | popis postupů zavedených za účelem udržování schváleného systému řízení jakosti v přiměřeném a účinném stavu a závazek výrobce k používání těchto postupů, |
| --- | --- |

—

popis postupů zavedených za účelem udržování schváleného systému řízení jakosti v přiměřeném a účinném stavu a závazek výrobce k používání těchto postupů,

| — | dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh, případně včetně plánu následného sledování po uvedení na trh, a k postupům zavedeným za účelem zajištění souladu s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 59 až 64, |
| --- | --- |

—

dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh, případně včetně plánu následného sledování po uvedení na trh, a k postupům zavedeným za účelem zajištění souladu s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 59 až 64,

| — | popis postupů zavedených za účelem aktualizace plánu dozoru po uvedení na trh, případně včetně plánu následného sledování po uvedení na trh, a postupů zajišťujících soulad s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 59 až 64 a rovněž závazek výrobce k používání těchto postupů. |
| --- | --- |

—

popis postupů zavedených za účelem aktualizace plánu dozoru po uvedení na trh, případně včetně plánu následného sledování po uvedení na trh, a postupů zajišťujících soulad s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 59 až 64 a rovněž závazek výrobce k používání těchto postupů.

| 3.2. | Používání systému řízení jakosti musí zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
  Kromě toho musí dokumentace, která má být předložena za účelem posouzení systému řízení jakosti, obsahovat přiměřený popis zejména:






  (a) | cílů jakosti výrobce; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Používání systému řízení jakosti musí zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.

Kromě toho musí dokumentace, která má být předložena za účelem posouzení systému řízení jakosti, obsahovat přiměřený popis zejména:

(a)

cílů jakosti výrobce;

| (b) | organizace podniku, zejména:






  — | organizační struktury, odpovědností vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí, pokud jde o jakost při návrhu a výrobě výrobků, |
| --- | --- | --- |

(b)

organizace podniku, zejména:

—

organizační struktury, odpovědností vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí, pokud jde o jakost při návrhu a výrobě výrobků,

| — | metod sledování účinného fungování systému řízení jakosti, a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované jakosti návrhu a výrobku, včetně kontroly výrobků, které nejsou ve shodě, |
| --- | --- |

—

metod sledování účinného fungování systému řízení jakosti, a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované jakosti návrhu a výrobku, včetně kontroly výrobků, které nejsou ve shodě,

| — | pokud návrh, výrobu a/nebo konečnou kontrolu a zkoušení výrobků nebo jejich částí provádí třetí strana, metod sledování účinného fungování systému řízení jakosti, a zejména způsobu a rozsahu kontroly vykonávané nad touto třetí stranou, |
| --- | --- |

—

pokud návrh, výrobu a/nebo konečnou kontrolu a zkoušení výrobků nebo jejich částí provádí třetí strana, metod sledování účinného fungování systému řízení jakosti, a zejména způsobu a rozsahu kontroly vykonávané nad touto třetí stranou,

| — | pokud výrobce nemá místo podnikání v žádném členském státě, návrhu mandátu ke jmenování zplnomocněného zástupce a dopisu o úmyslu zplnomocněného zástupce mandát přijmout; |
| --- | --- |

—

pokud výrobce nemá místo podnikání v žádném členském státě, návrhu mandátu ke jmenování zplnomocněného zástupce a dopisu o úmyslu zplnomocněného zástupce mandát přijmout;

| (c) | postupů a technik pro sledování, ověřování, validaci a kontrolu návrhu prostředků, včetně odpovídající dokumentace, a rovněž údajů a záznamů, které z uvedených postupů a technik vyplývají; |
| --- | --- |

(c)

postupů a technik pro sledování, ověřování, validaci a kontrolu návrhu prostředků, včetně odpovídající dokumentace, a rovněž údajů a záznamů, které z uvedených postupů a technik vyplývají;

| (d) | metod kontroly a zabezpečování jakosti ve výrobní fázi, zejména:






  — | metod a postupů, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci, nákup a příslušné dokumenty, |
| --- | --- | --- |

(d)

metod kontroly a zabezpečování jakosti ve výrobní fázi, zejména:

—

metod a postupů, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci, nákup a příslušné dokumenty,

| — | postupů identifikace
  a sledovatelnosti
  výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů; [pozm. návrh 235] |
| --- | --- |

—

postupů identifikace
  a sledovatelnosti
  výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů; [pozm. návrh 235]

| (e) | příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení. Musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit kalibraci zkušebních zařízení. |
| --- | --- |

(e)

příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení. Musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit kalibraci zkušebních zařízení.

Kromě toho musí výrobce oznámenému subjektu zajistit přístup k technické dokumentaci uvedené v příloze II.

| 3.3. | Audit






  (a) | Oznámený subjekt provádí audity systému jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. Pokud není řádně odůvodněno jinak, předpokládá, že systémy řízení jakosti, které splňují příslušné harmonizované normy nebo společné technické specifikace, jsou ve shodě s požadavky, na něž se tyto normy nebo společné technické specifikace vztahují. |
| --- | --- | --- |

3.3.

(a)

Oznámený subjekt provádí audity systému jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. Pokud není řádně odůvodněno jinak, předpokládá, že systémy řízení jakosti, které splňují příslušné harmonizované normy nebo společné technické specifikace, jsou ve shodě s požadavky, na něž se tyto normy nebo společné technické specifikace vztahují.

| (b) | Součástí týmu provádějícího posuzování musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním dotčené technologie. Součástí posouzení je audit v prostorách výrobce a případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce za účelem kontroly výrobních a jiných příslušných postupů. |
| --- | --- |

(b)

Součástí týmu provádějícího posuzování musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním dotčené technologie. Součástí posouzení je audit v prostorách výrobce a případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce za účelem kontroly výrobních a jiných příslušných postupů.

| (c) | Kromě toho v případě prostředků klasifikovaných jako třída C musí být součástí auditního postupu reprezentativní posouzení dokumentace k návrhu v rámci technické dokumentace dotčeného prostředku (dotčených prostředků) podle přílohy II. Při výběru reprezentativního vzorku (reprezentativních vzorků) musí oznámený subjekt vzít v úvahu novost technologie, podobnosti návrhu, technologii, výrobní metody a metody sterilizace, určený účel a výsledky veškerých předchozích odpovídajících posouzení, která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Oznámený subjekt musí dokumentovat zdůvodnění pro odebraný vzorek (odebrané vzorky). |
| --- | --- |

(c)

Kromě toho v případě prostředků klasifikovaných jako třída C musí být součástí auditního postupu reprezentativní posouzení dokumentace k návrhu v rámci technické dokumentace dotčeného prostředku (dotčených prostředků) podle přílohy II. Při výběru reprezentativního vzorku (reprezentativních vzorků) musí oznámený subjekt vzít v úvahu novost technologie, podobnosti návrhu, technologii, výrobní metody a metody sterilizace, určený účel a výsledky veškerých předchozích odpovídajících posouzení, která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Oznámený subjekt musí dokumentovat zdůvodnění pro odebraný vzorek (odebrané vzorky).

| (d) | Pokud je systém řízení jakosti ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU o komplexním zabezpečení jakosti. Toto rozhodnutí se oznámí výrobci. Musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné posouzení. |
| --- | --- |

(d)

Pokud je systém řízení jakosti ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU o komplexním zabezpečení jakosti. Toto rozhodnutí se oznámí výrobci. Musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné posouzení.

| 3.4. | Výrobce musí informovat oznámený subjekt, který schválil systém řízení jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém řízení jakosti nebo pokrytý okruh výrobků. Oznámený subjekt musí posoudit navrhované změny a ověřit, zda takto změněný systém řízení jakosti stále ještě splňuje požadavky podle oddílu 3.2. Oznámí výrobci své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné posouzení. Schválení jakékoli podstatné změny systému řízení kvality nebo pokrytého okruhu výrobků musí mít formu doplňku k certifikátu EU o komplexním zabezpečení jakosti. |
| --- | --- |

3.4.

Výrobce musí informovat oznámený subjekt, který schválil systém řízení jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém řízení jakosti nebo pokrytý okruh výrobků. Oznámený subjekt musí posoudit navrhované změny a ověřit, zda takto změněný systém řízení jakosti stále ještě splňuje požadavky podle oddílu 3.2. Oznámí výrobci své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné posouzení. Schválení jakékoli podstatné změny systému řízení kvality nebo pokrytého okruhu výrobků musí mít formu doplňku k certifikátu EU o komplexním zabezpečení jakosti.

4.   Posouzení dozoru použitelné na prostředky klasifikované jako třída C a D

| 4.1. | Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti. |
| --- | --- |

4.1.

Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.

| 4.2. | Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k provádění všech nezbytných auditů, včetně inspekcí, a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména:






  — | dokumentaci systému řízení jakosti, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k provádění všech nezbytných auditů, včetně inspekcí, a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména:

—

dokumentaci systému řízení jakosti,

| — | dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh, včetně následného sledování po uvedení na trh, a případně rovněž veškerá zjištění vyplývající z používání plánu dozoru po uvedení na trh, včetně následného sledování po uvedení na trh, a z používání ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 59 až 64, |
| --- | --- |

—

dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh, včetně následného sledování po uvedení na trh, a případně rovněž veškerá zjištění vyplývající z používání plánu dozoru po uvedení na trh, včetně následného sledování po uvedení na trh, a z používání ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 59 až 64,

| — | údaje požadované v té části systému řízení jakosti, která se týká návrhu, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek a zvolených řešení v souvislosti s řízením rizik podle přílohy I oddílu 2, |
| --- | --- |

—

údaje požadované v té části systému řízení jakosti, která se týká návrhu, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek a zvolených řešení v souvislosti s řízením rizik podle přílohy I oddílu 2,

| — | údaje požadované v té části systému řízení jakosti, která se týká výroby, např. protokoly o inspekcích a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci dotčených zaměstnanců atd. |
| --- | --- |

—

údaje požadované v té části systému řízení jakosti, která se týká výroby, např. protokoly o inspekcích a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci dotčených zaměstnanců atd.

| 4.3. | Oznámený subjekt provádí pravidelně, nejméně každých 12 měsíců, příslušné audity a příslušná posouzení, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, a poskytne výrobci zprávu o posouzení. Součástí toho musí být inspekce v prostorách výrobce a případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce. Při těchto inspekcích musí oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci a v případě provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce. |
| --- | --- |

4.3.

Oznámený subjekt provádí pravidelně, nejméně každých 12 měsíců, příslušné audity a příslušná posouzení, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, a poskytne výrobci zprávu o posouzení. Součástí toho musí být inspekce v prostorách výrobce a případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce. Při těchto inspekcích musí oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci a v případě provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.

| 4.4. | Oznámený subjekt musí
  u každého výrobce a skupiny generických prostředků
  provádět namátkové neohlášené inspekce v závodu výrobce

  na příslušných místech výroby
  a případně u dodavatelů a/nebo

  nebo
  subdodavatelů výrobce, které lze kombinovat s periodickým posuzováním dozoru podle oddílu 4.3 nebo mohou být prováděny jako doplněk k tomuto posuzování dozoru. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který nesmí být sdělen výrobci.
  Při těchto inspekcích provádí oznámený subjekt zkoušky, nebo si jejich provedení vyžádá, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a protokol o zkoušce. Oznámený subjekt provede nejméně jednu neohlášenou inspekci každé tři roky. [pozm. návrh 236]

  V souvislosti s těmito neohlášenými inspekcemi musí oznámený subjekt zkontrolovat odpovídající vzorek z výroby nebo výrobního postupu, aby ověřil, že vyráběný prostředek je ve shodě s technickou dokumentací a/nebo složkou k návrhu. Před touto neohlášenou inspekcí musí oznámený subjekt specifikovat příslušná kritéria odběru vzorků a zkušební postup.
  Místo odběru vzorků z výroby nebo jako doplněk k němu musí oznámený subjekt odebrat vzorky prostředků na trhu, aby ověřil, že vyráběný prostředek je ve shodě technickou dokumentací a/nebo složkou k návrhu. Před odběrem vzorků musí oznámený subjekt specifikovat příslušná kritéria odběru vzorků a zkušební postup.
  Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly vzorku. |
| --- | --- |

4.4.

Oznámený subjekt musí
  u každého výrobce a skupiny generických prostředků
  provádět namátkové neohlášené inspekce v závodu výrobce

  na příslušných místech výroby
  a případně u dodavatelů a/nebo

  nebo
  subdodavatelů výrobce, které lze kombinovat s periodickým posuzováním dozoru podle oddílu 4.3 nebo mohou být prováděny jako doplněk k tomuto posuzování dozoru. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který nesmí být sdělen výrobci.
  Při těchto inspekcích provádí oznámený subjekt zkoušky, nebo si jejich provedení vyžádá, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a protokol o zkoušce. Oznámený subjekt provede nejméně jednu neohlášenou inspekci každé tři roky. [pozm. návrh 236]

V souvislosti s těmito neohlášenými inspekcemi musí oznámený subjekt zkontrolovat odpovídající vzorek z výroby nebo výrobního postupu, aby ověřil, že vyráběný prostředek je ve shodě s technickou dokumentací a/nebo složkou k návrhu. Před touto neohlášenou inspekcí musí oznámený subjekt specifikovat příslušná kritéria odběru vzorků a zkušební postup.

Místo odběru vzorků z výroby nebo jako doplněk k němu musí oznámený subjekt odebrat vzorky prostředků na trhu, aby ověřil, že vyráběný prostředek je ve shodě technickou dokumentací a/nebo složkou k návrhu. Před odběrem vzorků musí oznámený subjekt specifikovat příslušná kritéria odběru vzorků a zkušební postup.

Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly vzorku.

| 4.5. | V případě prostředků klasifikovaných jako třída C musí posouzení dozoru zahrnovat rovněž posouzení dokumentace k návrhu obsažené v technické dokumentaci dotčeného prostředku (dotčených prostředků) na základě dalšího reprezentativního vzorku (dalších reprezentativních vzorků) vybraného (vybraných) v souladu s odůvodněním dokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s oddílem 3.3 písm. c). |
| --- | --- |

4.5.

V případě prostředků klasifikovaných jako třída C musí posouzení dozoru zahrnovat rovněž posouzení dokumentace k návrhu obsažené v technické dokumentaci dotčeného prostředku (dotčených prostředků) na základě dalšího reprezentativního vzorku (dalších reprezentativních vzorků) vybraného (vybraných) v souladu s odůvodněním dokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s oddílem 3.3 písm. c).

| 4.6. | Oznámený subjekt musí zaručit, aby složení týmu provádějícího posuzování zajišťovalo zkušenosti s dotčenou technologií, trvalou objektivitu a neutrálnost. To zahrnuje i rotaci členů týmu provádějícího posuzování v odpovídajících intervalech. Obecně platí, že vedoucí auditor nesmí vést a provádět audit po dobu více než tří po sobě následujících let, pokud jde o téhož výrobce. |
| --- | --- |

4.6.

Oznámený subjekt musí zaručit, aby složení týmu provádějícího posuzování zajišťovalo zkušenosti s dotčenou technologií, trvalou objektivitu a neutrálnost. To zahrnuje i rotaci členů týmu provádějícího posuzování v odpovídajících intervalech. Obecně platí, že vedoucí auditor nesmí vést a provádět audit po dobu více než tří po sobě následujících let, pokud jde o téhož výrobce.

| 4.7. | Pokud oznámený subjekt zjistí nesoulad mezi vzorkem odebraným z výroby nebo z trhu a specifikacemi stanovenými v technické dokumentaci nebo ve schváleném návrhu, musí pozastavit nebo odejmout příslušný certifikát nebo pro něj stanovit omezení. |
| --- | --- |

4.7.

Pokud oznámený subjekt zjistí nesoulad mezi vzorkem odebraným z výroby nebo z trhu a specifikacemi stanovenými v technické dokumentaci nebo ve schváleném návrhu, musí pozastavit nebo odejmout příslušný certifikát nebo pro něj stanovit omezení.

Kapitola II: Přezkoušení složky k návrhu

5.   Přezkoušení návrhu prostředku a ověření šarže použitelné na prostředky klasifikované jako třída D

| 5.1. | Kromě povinnosti uložené podle oddílu 3 musí výrobce prostředků klasifikovaných jako třída D podat u oznámeného subjektu uvedeného v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení složky k návrhu vztahující se k prostředku, který zamýšlí vyrábět a který spadá do kategorie prostředků, na niž se vztahuje systém řízení jakosti uvedený v oddíle 3. |
| --- | --- |

5.1.

Kromě povinnosti uložené podle oddílu 3 musí výrobce prostředků klasifikovaných jako třída D podat u oznámeného subjektu uvedeného v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení složky k návrhu vztahující se k prostředku, který zamýšlí vyrábět a který spadá do kategorie prostředků, na niž se vztahuje systém řízení jakosti uvedený v oddíle 3.

| 5.2. | V žádosti musí být popsán návrh, výroba a funkční způsobilosti daného výrobku. Musí obsahovat technickou dokumentaci uvedenou v příloze II. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci.
  V případě prostředků určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta musí žádost zahrnovat rovněž aspekty uvedené v oddíle 6.1 písm. b). |
| --- | --- |

5.2.

V žádosti musí být popsán návrh, výroba a funkční způsobilosti daného výrobku. Musí obsahovat technickou dokumentaci uvedenou v příloze II. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci.

V případě prostředků určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta musí žádost zahrnovat rovněž aspekty uvedené v oddíle 6.1 písm. b).

| 5.3. | Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie.
  Oznámený subjekt zajistí, aby byl v žádosti výrobce řádně popsán návrh, výroba a funkční způsobilost prostředku, což umožní posoudit, zda výrobek splňuje požadavky stanovené v tomto nařízení. Oznámený subjekt se vyjádří k tomu, zda odpovídají následující údaje:








  — | celkový popis výrobku, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie.
  Oznámený subjekt zajistí, aby byl v žádosti výrobce řádně popsán návrh, výroba a funkční způsobilost prostředku, což umožní posoudit, zda výrobek splňuje požadavky stanovené v tomto nařízení. Oznámený subjekt se vyjádří k tomu, zda odpovídají následující údaje:

—

celkový popis výrobku,

| — | specifikace návrhu, včetně popisu řešení, která byla přijata s cílem splnit základní požadavky, |
| --- | --- |

—

specifikace návrhu, včetně popisu řešení, která byla přijata s cílem splnit základní požadavky,

| — | systematické postupy používané v procesu vytváření návrhu a techniky používané pro kontrolu, sledování a ověřování návrhu prostředku. [pozm. návrh 237] |
| --- | --- |

—

systematické postupy používané v procesu vytváření návrhu a techniky používané pro kontrolu, sledování a ověřování návrhu prostředku. [pozm. návrh 237]

Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt musí provést

  provede
  odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce.

| 5.4. | Předtím, než oznámený subjekt vydá certifikát EU přezkoušení návrhu, musí požádat referenční laboratoř určenou v souladu s článkem 78 o ověření souladu prostředku se společnými technickými specifikacemi, pokud jsou k dispozici, nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která bude alespoň rovnocenná.
  Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké stanovisko do 30 dnů.
  Vědecké stanovisko referenční laboratoře a jakékoli jeho aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko nepříznivé. |
| --- | --- |

5.4.

Předtím, než oznámený subjekt vydá certifikát EU přezkoušení návrhu, musí požádat referenční laboratoř určenou v souladu s článkem 78 o ověření souladu prostředku se společnými technickými specifikacemi, pokud jsou k dispozici, nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která bude alespoň rovnocenná.

Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké stanovisko do 30 dnů.

Vědecké stanovisko referenční laboratoře a jakékoli jeho aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko nepříznivé.

| 5.5. | Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o EU přezkoušení návrhu.
  Pokud je prostředek ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení návrhu. Tento certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu prostředku. |
| --- | --- |

5.5.

Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o EU přezkoušení návrhu.

Pokud je prostředek ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení návrhu. Tento certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu prostředku.

| 5.6. | Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v tomto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití prostředku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení návrhu. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoušení návrhu, o všech zamýšlených změnách schváleného návrhu. Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení návrhu.
  V případě, že by změny mohly ovlivnit soulad se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem, která byla schválena prostřednictvím certifikátu EU přezkoušení návrhu, musí oznámený subjekt konzultovat referenční laboratoř, která byla zapojena do počáteční konzultace, aby potvrdila, že soulad se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je alespoň rovnocenná, zůstává zachován.
  Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké stanovisko do 30 dnů.
  Schválení jakékoli změny schváleného návrhu musí mít formu dodatku k certifikátu EU přezkoušení návrhu. |
| --- | --- |

5.6.

Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v tomto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití prostředku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení návrhu. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoušení návrhu, o všech zamýšlených změnách schváleného návrhu. Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení návrhu.

V případě, že by změny mohly ovlivnit soulad se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem, která byla schválena prostřednictvím certifikátu EU přezkoušení návrhu, musí oznámený subjekt konzultovat referenční laboratoř, která byla zapojena do počáteční konzultace, aby potvrdila, že soulad se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je alespoň rovnocenná, zůstává zachován.

Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké stanovisko do 30 dnů.

Schválení jakékoli změny schváleného návrhu musí mít formu dodatku k certifikátu EU přezkoušení návrhu.

| 5.7. | Za účelem ověření shody vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají v pravidelných intervalech vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních. [pozm. návrh 238] |
| --- | --- |

5.7.

Za účelem ověření shody vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají v pravidelných intervalech vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních. [pozm. návrh 238]

| 5.8. | Výrobce může uvést prostředky na trh, pokud oznámený subjekt v dohodnuté časové lhůtě, ne však déle než 30 dní po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů. |
| --- | --- |

5.8.

Výrobce může uvést prostředky na trh, pokud oznámený subjekt v dohodnuté časové lhůtě, ne však déle než 30 dní po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.

6.   Přezkoušení návrhu specifických druhů prostředků

| 6.1. | Přezkoušení návrhu prostředků určených pro sebetestování a testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída A, B nebo C 
  a prostředků určených pro testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída C [pozm. návrh 239]







  (a) | Výrobce prostředků určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída A, B nebo C 
  a prostředků určených pro testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída C
  musí předložit oznámenému subjektu uvedenému v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení návrhu. [pozm. návrh 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

Přezkoušení návrhu prostředků určených pro sebetestování a testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída A, B nebo C 
  a prostředků určených pro testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída C [pozm. návrh 239]

(a)

Výrobce prostředků určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída A, B nebo C 
  a prostředků určených pro testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída C
  musí předložit oznámenému subjektu uvedenému v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení návrhu. [pozm. návrh 240]

| (b) | Tato žádost musí umožňovat pochopení návrhu prostředku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, které se na tento návrh vztahují. Žádost musí obsahovat:






  — | zprávy o zkouškách včetně výsledků studií provedených s určenými uživateli, |
| --- | --- | --- |

(b)

Tato žádost musí umožňovat pochopení návrhu prostředku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, které se na tento návrh vztahují. Žádost musí obsahovat:

—

zprávy o zkouškách včetně výsledků studií provedených s určenými uživateli,

| — | pokud je to proveditelné, jeden exemplář prostředku. Na požádání musí být prostředek po dokončení přezkoušení návrhu navrácen, |
| --- | --- |

—

pokud je to proveditelné, jeden exemplář prostředku. Na požádání musí být prostředek po dokončení přezkoušení návrhu navrácen,

| — | údaje prokazující, že prostředek se hodí ke svému ke svému určenému účelu pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta, |
| --- | --- |

—

údaje prokazující, že prostředek se hodí ke svému ke svému určenému účelu pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta,

| — | informace, které musí být poskytnuty spolu s prostředkem na jeho označení a v návodech k použití. |
| --- | --- |

—

informace, které musí být poskytnuty spolu s prostředkem na jeho označení a v návodech k použití.

Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení.

| (c) | Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie a poskytnout výrobci zprávu o EU přezkoušení návrhu. |
| --- | --- |

(c)

Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie a poskytnout výrobci zprávu o EU přezkoušení návrhu.

| (d) | Pokud je prostředek ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení návrhu. Tento certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu prostředku. |
| --- | --- |

(d)

Pokud je prostředek ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení návrhu. Tento certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu prostředku.

| (e) | Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v tomto nařízení nebo s podmínkami předepsanými pro použití prostředku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení návrhu. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoušení návrhu, o všech zamýšlených změnách schváleného návrhu. Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení návrhu. Schválení jakékoli změny již schváleného návrhu musí mít formu dodatku k certifikátu EU přezkoušení návrhu. |
| --- | --- |

(e)

Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v tomto nařízení nebo s podmínkami předepsanými pro použití prostředku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení návrhu. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoušení návrhu, o všech zamýšlených změnách schváleného návrhu. Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení návrhu. Schválení jakékoli změny již schváleného návrhu musí mít formu dodatku k certifikátu EU přezkoušení návrhu.

| 6.2. | Přezkoumání návrhu doprovodné diagnostiky






  (a) | Výrobce doprovodné diagnostiky musí předložit oznámenému subjektu uvedenému v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení návrhu. |
| --- | --- | --- |

6.2.

Přezkoumání návrhu doprovodné diagnostiky

(a)

Výrobce doprovodné diagnostiky musí předložit oznámenému subjektu uvedenému v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení návrhu.

| (b) | Tato žádost musí umožňovat pochopení návrhu prostředku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, které se na návrh vztahují, zejména pokud jde o vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem. |
| --- | --- |

(b)

Tato žádost musí umožňovat pochopení návrhu prostředku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, které se na návrh vztahují, zejména pokud jde o vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem.

| (c) | V případě doprovodné diagnostiky určené k posouzení způsobilosti pacienta pro léčbu konkrétním léčivým přípravkem musí oznámený subjekt předtím, než vydá certifikát EU přezkoušení návrhu, a na základě návrhu souhrnu o bezpečnosti a funkční způsobilosti a návrhu návodu k použití konzultovat jeden z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES (dále jen „příslušný orgán pro léčivé přípravky“) nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) zřízenou nařízením (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), pokud jde o vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem. Pokud léčivý přípravek spadá výlučně do oblasti působnosti přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí oznámený subjekt konzultovat agenturu EMA. |
| --- | --- |

(c)

V případě doprovodné diagnostiky určené k posouzení způsobilosti pacienta pro léčbu konkrétním léčivým přípravkem musí oznámený subjekt předtím, než vydá certifikát EU přezkoušení návrhu, a na základě návrhu souhrnu o bezpečnosti a funkční způsobilosti a návrhu návodu k použití konzultovat jeden z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES (dále jen „příslušný orgán pro léčivé přípravky“) nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) zřízenou nařízením (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), pokud jde o vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem. Pokud léčivý přípravek spadá výlučně do oblasti působnosti přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí oznámený subjekt konzultovat agenturu EMA.

| (d) | Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo EMA musí poskytnout své stanovisko do 60 dnů po obdržení platné dokumentace. Tato 60denní lhůta může být prodloužena pouze jednou, a to o dalších 60 dnů na základě vědecky opodstatněných důvodů. Stanovisko orgánu pro léčivé přípravky nebo agentury EMA a jakákoli jeho aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. |
| --- | --- |

(d)

Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo EMA musí poskytnout své stanovisko do 60 dnů po obdržení platné dokumentace. Tato 60denní lhůta může být prodloužena pouze jednou, a to o dalších 60 dnů na základě vědecky opodstatněných důvodů. Stanovisko orgánu pro léčivé přípravky nebo agentury EMA a jakákoli jeho aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku.

| (e) | Oznámený subjekt musí při svém rozhodování věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno) vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé přípravky nebo agenturou EMA. Své konečné rozhodnutí

  a týkajícímu se vhodnosti doprovodné diagnostiky z vědeckého hlediska
  .
  Jestliže se oznámený subjekt odchýlí od tohoto stanoviska,
  sdělí
  důvody svého rozhodnutí
  dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo agentuře EMA.
  Nepodaří-li se dosáhnout dohody, oznámený subjekt o tom informuje koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.
  Certifikát přezkoušení návrhu musí být vydán v souladu s oddílem 6.1 písm. d). [pozm. návrh 241] |
| --- | --- |

(e)

Oznámený subjekt musí při svém rozhodování věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno) vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé přípravky nebo agenturou EMA. Své konečné rozhodnutí

  a týkajícímu se vhodnosti doprovodné diagnostiky z vědeckého hlediska
  .
  Jestliže se oznámený subjekt odchýlí od tohoto stanoviska,
  sdělí
  důvody svého rozhodnutí
  dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo agentuře EMA.
  Nepodaří-li se dosáhnout dohody, oznámený subjekt o tom informuje koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.
  Certifikát přezkoušení návrhu musí být vydán v souladu s oddílem 6.1 písm. d). [pozm. návrh 241]

| (f) | Předtím, než jsou provedeny změny, které mají vliv na vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem, musí výrobce o těchto změnách informovat oznámený subjekt, který konzultuje příslušný orgán pro léčivé přípravky, jenž byl zapojen do počáteční konzultace, nebo agenturu EMA. Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo EMA musí poskytnout své případné stanovisko do 30 dnů po obdržení platné dokumentace týkající se těchto změn. Dodatek k certifikátu EU přezkoušení návrhu musí být vydán v souladu s oddílem 6.1 písm. e). |
| --- | --- |

(f)

Předtím, než jsou provedeny změny, které mají vliv na vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem, musí výrobce o těchto změnách informovat oznámený subjekt, který konzultuje příslušný orgán pro léčivé přípravky, jenž byl zapojen do počáteční konzultace, nebo agenturu EMA. Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo EMA musí poskytnout své případné stanovisko do 30 dnů po obdržení platné dokumentace týkající se těchto změn. Dodatek k certifikátu EU přezkoušení návrhu musí být vydán v souladu s oddílem 6.1 písm. e).

Kapitola III: Správní ustanovení

| 7. | Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:






  — | prohlášení o shodě, |
| --- | --- | --- |

7.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:

—

prohlášení o shodě,

| — | dokumentaci uvedenou v oddíle 3.1 čtvrté odrážce, a zejména údaje a záznamy, které vyplývají z oddílu 3.2 písm. c), |
| --- | --- |

—

dokumentaci uvedenou v oddíle 3.1 čtvrté odrážce, a zejména údaje a záznamy, které vyplývají z oddílu 3.2 písm. c),

| — | změny podle oddílu 3.4, |
| --- | --- |

—

změny podle oddílu 3.4,

| — | dokumentaci uvedenou v oddíle 5.2 a v oddíle 6.1 písm. b), a |
| --- | --- |

—

dokumentaci uvedenou v oddíle 5.2 a v oddíle 6.1 písm. b), a

| — | rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle oddílů 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, oddílu 6.1 písm. c), d) a e) a oddílu 6.2 písm. e) a f). |
| --- | --- |

—

rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle oddílů 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, oddílu 6.1 písm. c), d) a e) a oddílu 6.2 písm. e) a f).

| 8. | Každý členský stát musí přijmout ustanovení o uchovávání této dokumentace, aby byla k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v první větě předchozího odstavce v případě, že výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou obchodní činnost před ukončením této doby. |
| --- | --- |

8.

Každý členský stát musí přijmout ustanovení o uchovávání této dokumentace, aby byla k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v první větě předchozího odstavce v případě, že výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou obchodní činnost před ukončením této doby.

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

PŘÍLOHA IX

POSOUZENÍ SHODY ZALOŽENÉ NA PŘEZKOUŠENÍ TYPU

| 1. | EU přezkoušení typu je postup, kterým oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení. |
| --- | --- |

1.

EU přezkoušení typu je postup, kterým oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.

2.   Žádost

Žádost musí obsahovat:

| — | jméno (název) a adresu výrobce a, pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jméno a adresu zplnomocněného zástupce, |
| --- | --- |

—

jméno (název) a adresu výrobce a, pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jméno a adresu zplnomocněného zástupce,

| — | technickou dokumentaci podle přílohy II potřebnou k posouzení shody reprezentativního vzorku posuzované výroby (dále jen „typ“) s požadavky tohoto nařízení. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci. Žadatel poskytne „typ“ k dispozici oznámenému subjektu. Oznámený subjekt si může podle potřeby vyžádat další vzorky, |
| --- | --- |

—

technickou dokumentaci podle přílohy II potřebnou k posouzení shody reprezentativního vzorku posuzované výroby (dále jen „typ“) s požadavky tohoto nařízení. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci. Žadatel poskytne „typ“ k dispozici oznámenému subjektu. Oznámený subjekt si může podle potřeby vyžádat další vzorky,

| — | v případě prostředků určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta zprávy o zkouškách, včetně výsledků studií provedených s určenými uživateli, a údaje prokazující, že prostředek se hodí ke svému určenému účelu pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta, |
| --- | --- |

—

v případě prostředků určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta zprávy o zkouškách, včetně výsledků studií provedených s určenými uživateli, a údaje prokazující, že prostředek se hodí ke svému určenému účelu pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta,

| — | písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost pro tentýž typ u jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoli předchozí žádosti pro tentýž typ, která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta. |
| --- | --- |

—

písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost pro tentýž typ u jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoli předchozí žádosti pro tentýž typ, která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta.

3.   Posouzení

Oznámený subjekt:

| 3.1. | přezkouší a posoudí technickou dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s uvedenou dokumentací. Zaznamená rovněž všechny součásti, které jsou navrženy ve shodě s použitelnými specifikacemi norem podle článku 6 nebo se společnými technickými specifikacemi, jakož i součásti, které nejsou navrženy na základě příslušných ustanovení výše uvedených norem; |
| --- | --- |

3.1.

přezkouší a posoudí technickou dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s uvedenou dokumentací. Zaznamená rovněž všechny součásti, které jsou navrženy ve shodě s použitelnými specifikacemi norem podle článku 6 nebo se společnými technickými specifikacemi, jakož i součásti, které nejsou navrženy na základě příslušných ustanovení výše uvedených norem;

| 3.2. | provede nebo dá provést příslušná posouzení a fyzické nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, zda řešení zvolená výrobcem splňují obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v tomto nařízení, pokud nebyly použity normy podle článku 6 nebo společné technické specifikace. Má-li být prostředek spojen s jiným zařízením za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým zařízením s vlastnostmi specifikovanými výrobcem je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost; |
| --- | --- |

3.2.

provede nebo dá provést příslušná posouzení a fyzické nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, zda řešení zvolená výrobcem splňují obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v tomto nařízení, pokud nebyly použity normy podle článku 6 nebo společné technické specifikace. Má-li být prostředek spojen s jiným zařízením za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým zařízením s vlastnostmi specifikovanými výrobcem je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost;

| 3.3. | provede nebo dá provést příslušná posouzení a fyzické nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, že v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných norem, byly tyto normy skutečně použity; |
| --- | --- |

3.3.

provede nebo dá provést příslušná posouzení a fyzické nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, že v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných norem, byly tyto normy skutečně použity;

| 3.4. | dohodne s žadatelem místo, kde budou nezbytná posouzení a zkoušky prováděny; |
| --- | --- |

3.4.

dohodne s žadatelem místo, kde budou nezbytná posouzení a zkoušky prováděny;

| 3.5. | v případě prostředků klasifikovaných jako třída D 
  nebo prostředků pro doprovodnou diagnostiku
  požádá referenční laboratoř určenou v souladu s článkem 78 o ověření souladu prostředku se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která bude alespoň rovnocenná. Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké stanovisko do 30 dnů. Vědecké stanovisko referenční laboratoře a jakákoli jeho případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko nepříznivé; [pozm. návrh 242] |
| --- | --- |

3.5.

v případě prostředků klasifikovaných jako třída D 
  nebo prostředků pro doprovodnou diagnostiku
  požádá referenční laboratoř určenou v souladu s článkem 78 o ověření souladu prostředku se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která bude alespoň rovnocenná. Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké stanovisko do 30 dnů. Vědecké stanovisko referenční laboratoře a jakákoli jeho případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko nepříznivé; [pozm. návrh 242]

| 3.6. | v případě doprovodné diagnostiky určené k posouzení způsobilosti pacienta pro léčbu konkrétním léčivým přípravkem si vyžádá na základě návrhu souhrnu o bezpečnosti a funkční způsobilosti a návrhu návodu k použití o stanovisko jeden z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES (dále jen „příslušný orgán pro léčivé přípravky“) nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“), pokud jde o vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem. Pokud léčivý přípravek spadá výlučně do oblasti působnosti přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí oznámený subjekt konzultovat agenturu EMA. Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky musí poskytnout své stanovisko do 60 dnů po obdržení platné dokumentace. Tato 60denní lhůta může být prodloužena pouze jednou, a to o dalších 60 dnů na základě vědecky opodstatněných důvodů. Stanovisko orgánu pro léčivé přípravky nebo agentury EMA a jakákoli jeho případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt musí při svém rozhodování věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno) vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé přípravky nebo agenturou EMA. Své konečné rozhodnutí sdělí dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo agentuře EMA.
  [pozm. návrh 243] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Certifikát

Pokud je typ ve shodě s ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno (název) a adresu výrobce, závěry posouzení, podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu. K tomuto certifikátu musí být přiloženy příslušné části dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává oznámený subjekt.

5.   Změny typu

| 5.1. | Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoušení typu, o všech zamýšlených změnách schváleného typu. |
| --- | --- |

5.1.

Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoušení typu, o všech zamýšlených změnách schváleného typu.

| 5.2. | Změny schváleného výrobku, které by mohly ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost nebo podmínky předepsané pro použití výrobku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení typu. Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení typu. Schválení jakékoli změny schváleného typu musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu. |
| --- | --- |

5.2.

Změny schváleného výrobku, které by mohly ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost nebo podmínky předepsané pro použití výrobku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení typu. Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení typu. Schválení jakékoli změny schváleného typu musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.

| 5.3. | V případě, že by změny mohly ovlivnit soulad se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem, která byla schválena prostřednictvím certifikátu EU přezkoušení typu, musí oznámený subjekt konzultovat referenční laboratoř, která byla zapojena do počáteční konzultace, aby potvrdila, že soulad se společnými technickými specifikacemi, pokud jsou k dispozici, nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je alespoň rovnocenná, zůstává zachován. |
| --- | --- |

5.3.

V případě, že by změny mohly ovlivnit soulad se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem, která byla schválena prostřednictvím certifikátu EU přezkoušení typu, musí oznámený subjekt konzultovat referenční laboratoř, která byla zapojena do počáteční konzultace, aby potvrdila, že soulad se společnými technickými specifikacemi, pokud jsou k dispozici, nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je alespoň rovnocenná, zůstává zachován.

Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké stanovisko do 30 dnů.

| 5.4. | Pokud se změny týkají doprovodné diagnostiky schválené prostřednictvím certifikátu EU přezkoušení typu, pokud jde o její vhodnost v souvislosti s léčivým přípravkem, musí oznámený subjekt konzultovat příslušný orgán pro léčivé přípravky, který byl zapojen do počáteční konzultace, nebo agenturu EMA. Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo EMA musí poskytnout své případné stanovisko do 30 dnů po obdržení platné dokumentace týkající se těchto změn. Schválení jakékoli změny již schváleného typu musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
  [pozm. návrh 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Správní ustanovení

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:

| — | dokumentaci uvedenou v oddíle 2 druhé odrážce, |
| --- | --- |

—

dokumentaci uvedenou v oddíle 2 druhé odrážce,

| — | změny podle oddílu 5, |
| --- | --- |

—

změny podle oddílu 5,

| — | kopie certifikátů EU přezkoušení typu a jejich dodatků. |
| --- | --- |

—

kopie certifikátů EU přezkoušení typu a jejich dodatků.

Použije se příloha VIII oddíl 8.

PŘÍLOHA X

POSOUZENÍ SHODY ZALOŽENÉ NA ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY

| 1. | Výrobce zajistí používání systému řízení jakosti schváleného pro výrobu dotčených prostředků a provádí konečnou kontrolu podle oddílu 3 a podléhá dozoru podle oddílu 4. |
| --- | --- |

1.

Výrobce zajistí používání systému řízení jakosti schváleného pro výrobu dotčených prostředků a provádí konečnou kontrolu podle oddílu 3 a podléhá dozoru podle oddílu 4.

| 2. | Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v oddíle 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 15 a přílohou III pro model prostředku, na který se vztahuje postup posuzování shody. Vydáním EU prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že dotčené prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně použijí. |
| --- | --- |

2.

Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v oddíle 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 15 a přílohou III pro model prostředku, na který se vztahuje postup posuzování shody. Vydáním EU prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že dotčené prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně použijí.

3.   Systém řízení jakosti

| 3.1. | Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému řízení jakosti.
  Tato žádost musí obsahovat:






  — | všechny prvky uvedené v příloze VIII oddíle 3.1, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému řízení jakosti.

Tato žádost musí obsahovat:

—

všechny prvky uvedené v příloze VIII oddíle 3.1,

| — | technickou dokumentaci podle přílohy II pro schválené typy. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci, |
| --- | --- |

—

technickou dokumentaci podle přílohy II pro schválené typy. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci,

| — | kopii certifikátů EU přezkoušení typu podle přílohy IX oddílu 4. Pokud byly certifikáty EU přezkoušení typu vydány týmž oznámeným subjektem, u nějž byla podána žádost, stačí uvést referenci na technickou dokumentaci a vydané certifikáty. |
| --- | --- |

—

kopii certifikátů EU přezkoušení typu podle přílohy IX oddílu 4. Pokud byly certifikáty EU přezkoušení typu vydány týmž oznámeným subjektem, u nějž byla podána žádost, stačí uvést referenci na technickou dokumentaci a vydané certifikáty.

| 3.2. | Používání systému řízení jakosti musí zajistit, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s ustanoveními tohoto nařízení, které se na ně v každé fázi použijí. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
  Zejména musí zahrnovat přiměřený popis všech prvků uvedených v příloze VIII oddíle 3.2 písm. a), b), d) a e). |
| --- | --- |

3.2.

Používání systému řízení jakosti musí zajistit, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s ustanoveními tohoto nařízení, které se na ně v každé fázi použijí. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.

Zejména musí zahrnovat přiměřený popis všech prvků uvedených v příloze VIII oddíle 3.2 písm. a), b), d) a e).

| 3.3. | Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 3.3 písm. a) a b).
  Pokud systém jakosti zaručuje, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU zabezpečení jakosti. Toto rozhodnutí se oznámí výrobci. Musí obsahovat závěry inspekce a odůvodněné posouzení. |
| --- | --- |

3.3.

Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 3.3 písm. a) a b).

Pokud systém jakosti zaručuje, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU zabezpečení jakosti. Toto rozhodnutí se oznámí výrobci. Musí obsahovat závěry inspekce a odůvodněné posouzení.

| 3.4. | Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 3.4. |
| --- | --- |

3.4.

Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 3.4.

4.   Dozor

Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 4.1, přílohy VIII oddílu 4.2 první, druhé a čtvrté odrážky a přílohy VIII oddílů 4.3, 4.4, 4.6 a 4.7.

5.   Ověřování vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D

| 5.1. | V případě vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají v pravidelných intervalech vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné
  laboratorní
  zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních. [pozm. návrh 245] |
| --- | --- |

5.1.

V případě vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají v pravidelných intervalech vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné
  laboratorní
  zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních. [pozm. návrh 245]

| 5.2. | Výrobce může uvést prostředky na trh, pokud oznámený subjekt v dohodnuté časové lhůtě, ne však déle než 30 dní po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů. |
| --- | --- |

5.2.

Výrobce může uvést prostředky na trh, pokud oznámený subjekt v dohodnuté časové lhůtě, ne však déle než 30 dní po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.

6.   Správní ustanovení

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:

| — | prohlášení o shodě, |
| --- | --- |

—

prohlášení o shodě,

| — | dokumentaci uvedenou v příloze VIII oddíle 3.1 čtvrté odrážce, |
| --- | --- |

—

dokumentaci uvedenou v příloze VIII oddíle 3.1 čtvrté odrážce,

| — | dokumentaci uvedenou v příloze VIII oddíle 3.1 sedmé odrážce, včetně certifikátu EU přezkoušení typu podle přílohy IX, |
| --- | --- |

—

dokumentaci uvedenou v příloze VIII oddíle 3.1 sedmé odrážce, včetně certifikátu EU přezkoušení typu podle přílohy IX,

| — | změny uvedené v příloze VIII oddíle 3.4, a |
| --- | --- |

—

změny uvedené v příloze VIII oddíle 3.4, a

| — | rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v příloze VIII oddílech 3.3, 4.3 a 4.4. |
| --- | --- |

—

rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v příloze VIII oddílech 3.3, 4.3 a 4.4.

Použije se příloha VIII oddíl 8.

PŘÍLOHA XI

MINIMÁLNÍ OBSAH CERTIFIKÁTŮ VYDÁVANÝCH OZNÁMENÝM SUBJEKTEM

| 1. | Název, adresa a identifikační číslo oznámeného subjektu; |
| --- | --- |

1.

Název, adresa a identifikační číslo oznámeného subjektu;

| 2. | jméno (název) a adresa výrobce a případně zplnomocněného zástupce; |
| --- | --- |

2.

jméno (název) a adresa výrobce a případně zplnomocněného zástupce;

| 3. | jedinečné identifikační číslo certifikátu; |
| --- | --- |

3.

jedinečné identifikační číslo certifikátu;

| 4. | datum vydání; |
| --- | --- |

4.

datum vydání;

| 5. | datum skončení platnosti; |
| --- | --- |

5.

datum skončení platnosti;

| 6. | údaje nutné k identifikaci prostředku (prostředků) nebo kategorií prostředků, na které se certifikát vztahuje, včetně určeného účelu prostředku (prostředků), a kód (kódy) GMDN nebo kód (kódy) mezinárodně uznávané nomenklatury; |
| --- | --- |

6.

údaje nutné k identifikaci prostředku (prostředků) nebo kategorií prostředků, na které se certifikát vztahuje, včetně určeného účelu prostředku (prostředků), a kód (kódy) GMDN nebo kód (kódy) mezinárodně uznávané nomenklatury;

| 7. | případně výrobní zařízení, na která se certifikát vztahuje; |
| --- | --- |

7.

případně výrobní zařízení, na která se certifikát vztahuje;

| 8. | odkaz na toto nařízení a příslušnou přílohu, podle níž bylo provedeno posouzení shody; |
| --- | --- |

8.

odkaz na toto nařízení a příslušnou přílohu, podle níž bylo provedeno posouzení shody;

| 9. | provedené zkoušky a testy, např. odkaz na příslušné normy/zprávy o zkouškách/zprávu (zprávy) o auditu; |
| --- | --- |

9.

provedené zkoušky a testy, např. odkaz na příslušné normy/zprávy o zkouškách/zprávu (zprávy) o auditu;

| 10. | případně odkaz na příslušné části technické dokumentace nebo jiné certifikáty požadované pro uvedení dotčeného prostředku (dotčených prostředků) na trh; |
| --- | --- |

10.

případně odkaz na příslušné části technické dokumentace nebo jiné certifikáty požadované pro uvedení dotčeného prostředku (dotčených prostředků) na trh;

| 11. | případně informace o dozoru prováděném oznámeným subjektem; |
| --- | --- |

11.

případně informace o dozoru prováděném oznámeným subjektem;

| 12. | závěry posouzení, přezkoušení nebo inspekce oznámeného subjektu; |
| --- | --- |

12.

závěry posouzení, přezkoušení nebo inspekce oznámeného subjektu;

| 13. | podmínky nebo omezení platnosti certifikátu; |
| --- | --- |

13.

podmínky nebo omezení platnosti certifikátu;

| 14. | právně závazný podpis oznámeného subjektu v souladu s použitelným vnitrostátním právem. |
| --- | --- |

14.

právně závazný podpis oznámeného subjektu v souladu s použitelným vnitrostátním právem.

PŘÍLOHA XII

KLINICKÉ DŮKAZY A NÁSLEDNÉ SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH

Část A: Klinické důkazy

Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I za běžných podmínek používání prostředku musí být založeno na klinických důkazech.

Tyto klinické důkazy zahrnují všechny informace na podporu vědecké platnosti analytu, analytické funkční způsobilosti a případně klinické funkce prostředku pro jeho určené použití uváděné výrobcem.

1.   STANOVENÍ VĚDECKÉ PLATNOSTI A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

1.1.   Stanovení vědecké platnosti

| 1.1.1. | Vědecká platnost odkazuje na souvislost analytu s klinickým nebo fyziologickým stavem. |
| --- | --- |

1.1.1.

Vědecká platnost odkazuje na souvislost analytu s klinickým nebo fyziologickým stavem.

| 1.1.2. | Stanovení vědecké platnosti nemusí být nutné, pokud je souvislost analytu s klinickým nebo fyziologickým stavem dobře známá, založená na dostupných informacích, jako jsou rešerše odborné literatury, historické údaje a zkušenosti. |
| --- | --- |

1.1.2.

Stanovení vědecké platnosti nemusí být nutné, pokud je souvislost analytu s klinickým nebo fyziologickým stavem dobře známá, založená na dostupných informacích, jako jsou rešerše odborné literatury, historické údaje a zkušenosti.

| 1.1.3. | Pro nový analyt a/nebo nový určený účel musí být vědecká platnost prokázána na základě jednoho z těchto zdrojů nebo jejich kombinace:






  — | informace o prostředcích měřících tentýž analyt s týmž určeným účelem, které jsou již určitou dobu na trhu, |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

Pro nový analyt a/nebo nový určený účel musí být vědecká platnost prokázána na základě jednoho z těchto zdrojů nebo jejich kombinace:

—

informace o prostředcích měřících tentýž analyt s týmž určeným účelem, které jsou již určitou dobu na trhu,

| — | literatura, |
| --- | --- |

—

literatura,

| — | odborná stanoviska, |
| --- | --- |

—

odborná stanoviska,

| — | výsledky studií pro ověřování koncepce, |
| --- | --- |

—

výsledky studií pro ověřování koncepce,

| — | výsledky studií klinické funkce. |
| --- | --- |

—

výsledky studií klinické funkce.

| 1.1.4. | Souhrn informací na podporu vědecké platnosti analytu musí být součástí zprávy o klinických důkazech. |
| --- | --- |

1.1.4.

Souhrn informací na podporu vědecké platnosti analytu musí být součástí zprávy o klinických důkazech.

1.2.   Hodnocení funkční způsobilosti

Hodnocení funkční způsobilosti prostředku je postup, při němž se posuzují a analyzují získané údaje za účelem prokázání analytické funkční způsobilosti a případně klinické funkce uvedeného prostředku pro jeho určený účel uvedený výrobcem.

Intervenční studie funkční způsobilosti a jiné studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studií se provádějí pouze tehdy, jakmile byla stanovena analytická funkční způsobilost prostředku a byla označena za přijatelnou.

1.2.1.   Analytická funkční způsobilost

| 1.2.1.1 | Vlastnosti analytické funkční způsobilosti jsou popsány v příloze I oddíle 6 bodě 1 písm. a). |
| --- | --- |

1.2.1.1

Vlastnosti analytické funkční způsobilosti jsou popsány v příloze I oddíle 6 bodě 1 písm. a).

| 1.2.1.2 | Obecně platí, že analytická funkční způsobilost musí být prokázána vždy na základě studií analytické funkční způsobilosti. |
| --- | --- |

1.2.1.2

Obecně platí, že analytická funkční způsobilost musí být prokázána vždy na základě studií analytické funkční způsobilosti.

| 1.2.1.3 | U nových prostředků nemusí být možné prokázat pravdivost, jelikož nemusí být k dispozici vhodné referenční materiály vyššího řádu nebo vhodná srovnávací metoda. Pokud neexistují žádné srovnávací metody, lze použít různé přístupy (např. srovnání s některou jinou dobře dokumentovanou metodou, srovnání s kombinovanou referenční metodou). Pokud takové přístupy neexistují, bude zapotřebí studie klinické funkce pro srovnání zkušební funkce se stávajícím standardním klinickým postupem. |
| --- | --- |

1.2.1.3

U nových prostředků nemusí být možné prokázat pravdivost, jelikož nemusí být k dispozici vhodné referenční materiály vyššího řádu nebo vhodná srovnávací metoda. Pokud neexistují žádné srovnávací metody, lze použít různé přístupy (např. srovnání s některou jinou dobře dokumentovanou metodou, srovnání s kombinovanou referenční metodou). Pokud takové přístupy neexistují, bude zapotřebí studie klinické funkce pro srovnání zkušební funkce se stávajícím standardním klinickým postupem.

| 1.2.1.4 | Souhrn

  Úplný soubor
  údajů o analytické funkční způsobilosti musí být součástí zprávy

  doplňovat zprávu
  o klinických důkazech
  jejich shrnutí může být součástí této zprávy
  . [pozm. návrh 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4

Souhrn

  Úplný soubor
  údajů o analytické funkční způsobilosti musí být součástí zprávy

  doplňovat zprávu
  o klinických důkazech
  jejich shrnutí může být součástí této zprávy
  . [pozm. návrh 246]

1.2.2.   Klinická funkce

| 1.2.2.1 | Vlastnosti klinické funkce jsou popsány v příloze I oddíle 6 bodě 1 písm. b). |
| --- | --- |

1.2.2.1

Vlastnosti klinické funkce jsou popsány v příloze I oddíle 6 bodě 1 písm. b).

| 1.2.2.2 | Údaje o klinické funkci nemusí být vyžadovány u zavedených a standardizovaných prostředků a prostředků klasifikovaných jako třída A podle pravidel stanovených v příloze VII. |
| --- | --- |

1.2.2.2

Údaje o klinické funkci nemusí být vyžadovány u zavedených a standardizovaných prostředků a prostředků klasifikovaných jako třída A podle pravidel stanovených v příloze VII.

| 1.2.2.3 | Klinická funkce prostředku musí být prokázána na základě jednoho z těchto zdrojů nebo jejich kombinace:






  — | studie klinické funkce, |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

Klinická funkce prostředku musí být prokázána na základě jednoho z těchto zdrojů nebo jejich kombinace:

—

studie klinické funkce,

| — | literatura, |
| --- | --- |

—

literatura,

| — | zkušenosti získané prostřednictvím běžného diagnostického testování. |
| --- | --- |

—

zkušenosti získané prostřednictvím běžného diagnostického testování.

| 1.2.2.4 | Studie klinické funkce se musí provádět, pokud není řádně odůvodněno, že se lze spolehnout na jiné zdroje údajů o klinické funkci. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Studie klinické funkce se musí provádět, pokud není řádně odůvodněno, že se lze spolehnout na jiné zdroje údajů o klinické funkci.

| 1.2.2.5 | Souhrn

  Úplný soubor
  údajů o klinické funkci musí být součástí zprávy

  doplňovat zprávu
  o klinických důkazech
  a jejich shrnutí může být součástí této zprávy
  . [pozm. návrh 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5

Souhrn

  Úplný soubor
  údajů o klinické funkci musí být součástí zprávy

  doplňovat zprávu
  o klinických důkazech
  a jejich shrnutí může být součástí této zprávy
  . [pozm. návrh 247]

| 1.2.2.6 | Pokud hodnocení klinické funkce zahrnuje studii klinické funkce, bude se míra podrobnosti zprávy o studii klinické funkce uvedené v oddíle 2.3.3 této přílohy lišit v závislosti na rizikové třídě prostředku stanovené podle pravidel uvedených v příloze VII:






  — | v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída B může být zpráva o studii klinické funkce omezena na souhrn protokolu studie, výsledky a závěr, |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

Pokud hodnocení klinické funkce zahrnuje studii klinické funkce, bude se míra podrobnosti zprávy o studii klinické funkce uvedené v oddíle 2.3.3 této přílohy lišit v závislosti na rizikové třídě prostředku stanovené podle pravidel uvedených v příloze VII:

—

v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída B může být zpráva o studii klinické funkce omezena na souhrn protokolu studie, výsledky a závěr,

| — | v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída C musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie a příslušné podrobnosti protokolu studie
  a úplný soubor údajů
  , [pozm. návrh 248] |
| --- | --- |

—

v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída C musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie a příslušné podrobnosti protokolu studie
  a úplný soubor údajů
  , [pozm. návrh 248]

| — | v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída D musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie, příslušné podrobnosti protokolu studie a jednotlivé referenční body

  úplný soubor údajů
  . [pozm. návrh 249] |
| --- | --- |

—

v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída D musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie, příslušné podrobnosti protokolu studie a jednotlivé referenční body

  úplný soubor údajů
  . [pozm. návrh 249]

2.   STUDIE KLINICKÉ FUNKCE

2.1.   Účel studií klinické funkce

Účelem studií klinické funkce je zjistit nebo potvrdit ty aspekty funkce prostředku, které nelze stanovit prostřednictvím studií analytické funkční způsobilosti, literatury a/nebo předchozích zkušeností získaných prostřednictvím běžného diagnostického testování. Tyto informace se používají za účelem prokázání souladu s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, pokud jde o klinickou funkci. Pokud se provádějí studie klinické funkce, získané údaje se použijí při postupu hodnocení funkční způsobilosti a tvoří součást klinických důkazů pro daný prostředek.

2.2.   Etická hlediska v souvislosti se studiemi klinické funkce

Každý krok studie klinické funkce, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008.
  Soulad s výše uvedenými zásadami potvrdí po přezkoumání příslušný etický výbor. [pozm. návrh 250]

2.3.   Metody studií klinické funkce

2.3.1.   Druh koncepce studie klinické funkce

Studie klinické funkce musí být koncipovány tak, aby se maximalizoval význam údajů a zároveň minimalizovalo potenciální zkreslení. Koncepce studie musí poskytovat údaje nutné k zjištění klinické funkce prostředku.

2.3.2.   Protokol studie klinické funkce

Studie klinické funkce se provádějí na základě příslušného „protokolu studie klinické funkce“.

Protokol studie klinické funkce stanoví, jakým způsobem má být studie provedena. Musí obsahovat informace o koncepci studie, jako je její účel, cíle, studovaná populace, popis zkušební metody (zkušebních metod) a interpretace výsledků, školení a monitorování na místě, druh vzorků, odběr vzorků, příprava, manipulace a skladování, kritéria pro zařazení a vyloučení, omezení, výstrahy a předběžná opatření, sběr/správa údajů, analýza údajů, požadované materiály, počet míst studií a případně klinické parametry/výsledky a požadavky na následné sledování pacientů.

Kromě toho musí protokol studie klinické funkce identifikovat zásadní faktory, které mohou mít dopad na úplnost a významnost výsledků, jako jsou zamýšlené postupy následného sledování účastníků, algoritmy rozhodnutí, postupy řešení nesrovnalostí, zaslepení, přístupy ke statistickým analýzám a metody zaznamenávání parametrů/výsledků a případně sdělování výsledků zkoušek.

2.3.3.   Zpráva o studii klinické funkce

„Zpráva o studii klinické funkce“ podepsaná lékařem nebo jakoukoli jinou oprávněnou odpovědnou osobou musí obsahovat dokumentované informace o protokolu studie klinické funkce, výsledcích a závěrech studie klinické funkce, včetně negativních zjištění. Výsledky a závěry musí být transparentní, nezkreslené a klinicky významné. Tato zpráva musí obsahovat dostatek informací k tomu, aby jí mohla porozumět i nezávislá strana bez odkazu na jiné dokumenty. Tato zpráva musí také případně obsahovat jakékoli změny protokolu nebo odchylky od protokolu a vyloučení údajů s odpovídajícím odůvodněním.
  Zpráva je doplněna zprávou o klinických důkazech popsanou v bodu 3.1 a je zpřístupněna prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51. [pozm. návrh 251]

3.   ZPRÁVA O KLINICKÝCH DŮKAZECH

| 3.1. | Zpráva o klinických důkazech musí obsahovat údaje o vědecké platnosti, o analytické funkční způsobilosti a případně o klinické funkci. Pokud se údaje o analytické funkční způsobilosti považují za dostačující k prohlášení shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I, aniž by byly zapotřebí údaje o klinické funkci, odůvodnění musí být dokumentováno a zahrnuto do zprávy o klinických důkazech. |
| --- | --- |

3.1.

Zpráva o klinických důkazech musí obsahovat údaje o vědecké platnosti, o analytické funkční způsobilosti a případně o klinické funkci. Pokud se údaje o analytické funkční způsobilosti považují za dostačující k prohlášení shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I, aniž by byly zapotřebí údaje o klinické funkci, odůvodnění musí být dokumentováno a zahrnuto do zprávy o klinických důkazech.

| 3.2. | Zpráva o klinických důkazech musí popisovat zejména:






  — | odůvodnění pro zvolený přístup ke shromažďování klinických důkazů, |
| --- | --- | --- |

3.2.

Zpráva o klinických důkazech musí popisovat zejména:

—

odůvodnění pro zvolený přístup ke shromažďování klinických důkazů,

| — | technologii, na které je prostředek založen, určený účel prostředku a jakákoli tvrzení týkající se klinické funkce nebo bezpečnosti prostředku, |
| --- | --- |

—

technologii, na které je prostředek založen, určený účel prostředku a jakákoli tvrzení týkající se klinické funkce nebo bezpečnosti prostředku,

| — | povahu a rozsah vědecké platnosti a údaje o funkční způsobilosti, které byly hodnoceny, |
| --- | --- |

—

povahu a rozsah vědecké platnosti a údaje o funkční způsobilosti, které byly hodnoceny,

| — | způsob, jakým informace, na něž se odkazuje, prokazují klinickou funkci a bezpečnost daného prostředku, |
| --- | --- |

—

způsob, jakým informace, na něž se odkazuje, prokazují klinickou funkci a bezpečnost daného prostředku,

| — | metodologii rešerší literatury, pokud je pro shromažďování klinických důkazů zvolen přístup rešerše literatury. |
| --- | --- |

—

metodologii rešerší literatury, pokud je pro shromažďování klinických důkazů zvolen přístup rešerše literatury.

| 3.3 | Klinické důkazy

  Údaje o klinických důkazech
  a jejich dokumentace se aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku prostřednictvím údajů získaných při provádění plánu dozoru výrobce po uvedení na trh uvedeného v čl. 8 odst. 5, který musí obsahovat plán následného sledování prostředku po uvedení na trh v souladu s částí B této přílohy.
  Údaje o klinických důkazech a jejich následné aktualizace prostřednictvím sledování po uvedení na trh se zpřístupní prostřednictvím elektronických systémů uvedených v článcích 51 a 60. [pozm. návrh 252] |
| --- | --- |

3.3

Klinické důkazy

  Údaje o klinických důkazech
  a jejich dokumentace se aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku prostřednictvím údajů získaných při provádění plánu dozoru výrobce po uvedení na trh uvedeného v čl. 8 odst. 5, který musí obsahovat plán následného sledování prostředku po uvedení na trh v souladu s částí B této přílohy.
  Údaje o klinických důkazech a jejich následné aktualizace prostřednictvím sledování po uvedení na trh se zpřístupní prostřednictvím elektronických systémů uvedených v článcích 51 a 60. [pozm. návrh 252]

Část B: Následné sledování po uvedení na trh

| 1. | Výrobci musí zavést postupy, které jim umožní shromažďovat a vyhodnocovat informace týkající se vědecké platnosti a rovněž analytické a klinické funkce jejich prostředků na základě údajů získaných z následného sledování po uvedení na trh. |
| --- | --- |

1.

Výrobci musí zavést postupy, které jim umožní shromažďovat a vyhodnocovat informace týkající se vědecké platnosti a rovněž analytické a klinické funkce jejich prostředků na základě údajů získaných z následného sledování po uvedení na trh.

| 2. | Jakmile výrobce tyto informace získá, musí být provedeno odpovídající posouzení rizik a musí být odpovídajícím způsobem změněna zpráva o klinických důkazech. |
| --- | --- |

2.

Jakmile výrobce tyto informace získá, musí být provedeno odpovídající posouzení rizik a musí být odpovídajícím způsobem změněna zpráva o klinických důkazech.

| 3. | Pokud jsou zapotřebí změny prostředků, musí být k závěrům následného sledování po uvedení na trh přihlédnuto pro účely klinických důkazů uvedených v části A této přílohy a pro účely posouzení rizik uvedeného v příloze I oddíle 2. Pokud je to nezbytné, klinické důkazy nebo řízení rizik se aktualizují a/nebo se provedou nápravná opatření. |
| --- | --- |

3.

Pokud jsou zapotřebí změny prostředků, musí být k závěrům následného sledování po uvedení na trh přihlédnuto pro účely klinických důkazů uvedených v části A této přílohy a pro účely posouzení rizik uvedeného v příloze I oddíle 2. Pokud je to nezbytné, klinické důkazy nebo řízení rizik se aktualizují a/nebo se provedou nápravná opatření.

| 4. | Jakýkoli nový určený účel prostředku musí být podpořen aktualizovanou zprávou o klinických důkazech. |
| --- | --- |

4.

Jakýkoli nový určený účel prostředku musí být podpořen aktualizovanou zprávou o klinických důkazech.

PŘÍLOHA XIII

INTERVENČNÍ STUDIE KLINICKÉ FUNKCE A JINÉ STUDIE KLINICKÉ FUNKCE OHLEDNĚ RIZIK PRO SUBJEKTY STUDIÍ

I.   Dokumentace týkající se žádosti o intervenční studie klinické funkce a jiné studie klinické funkce ohledně rizik pro subjekty studií

V případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti určených k použití v souvislosti s intervenčními studiemi klinické funkce a jinými studiemi klinické funkce ohledně rizik pro subjekty studií musí zadavatel vypracovat a předložit žádost v souladu s článkem 49 spolu s níže uvedenou dokumentací:

1.   Formulář žádosti

Formulář žádosti musí být řádně vyplněn a musí obsahovat tyto informace:

| 1.1. | Jméno (název), adresa a kontaktní údaje zadavatele a případně jméno, adresa a kontaktní údaje jeho kontaktní osoby usazené v Unii. |
| --- | --- |

1.1.

Jméno (název), adresa a kontaktní údaje zadavatele a případně jméno, adresa a kontaktní údaje jeho kontaktní osoby usazené v Unii.

| 1.2. | Pokud se liší od výše uvedeného, jméno (název), adresa a kontaktní údaje výrobce prostředku určeného k hodnocení funkční způsobilosti a případně jeho zplnomocněného zástupce. |
| --- | --- |

1.2.

Pokud se liší od výše uvedeného, jméno (název), adresa a kontaktní údaje výrobce prostředku určeného k hodnocení funkční způsobilosti a případně jeho zplnomocněného zástupce.

| 1.3. | Název studie klinické funkce. |
| --- | --- |

1.3.

Název studie klinické funkce.

| 1.4. | Jediné identifikační číslo v souladu s čl. 49 odst. 1. |
| --- | --- |

1.4.

Jediné identifikační číslo v souladu s čl. 49 odst. 1.

| 1.5. | Status studie klinické funkce (např. první předložení, opětovné předložení, významná změna). |
| --- | --- |

1.5.

Status studie klinické funkce (např. první předložení, opětovné předložení, významná změna).

| 1.6. | Pokud se opětovné předložení týká téhož prostředku, předchozí datum (data) a referenční číslo (čísla) předchozího (předchozích) předložení, odkaz na původní předložení. |
| --- | --- |

1.6.

Pokud se opětovné předložení týká téhož prostředku, předchozí datum (data) a referenční číslo (čísla) předchozího (předchozích) předložení, odkaz na původní předložení.

| 1.7. | Pokud jde o paralelní předložení pro klinické hodnocení léčivého přípravku v souladu s nařízením (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických hodnoceních], odkaz na úřední registrační číslo klinického hodnocení. |
| --- | --- |

1.7.

Pokud jde o paralelní předložení pro klinické hodnocení léčivého přípravku v souladu s nařízením (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických hodnoceních], odkaz na úřední registrační číslo klinického hodnocení.

| 1.8. | Identifikace členských států, zemí ESVO, Turecka a třetích zemí, ve kterých má být studie klinické funkce provedena jako součást studie prováděné na více místech současně/mnohonárodní studie v době podání žádosti. |
| --- | --- |

1.8.

Identifikace členských států, zemí ESVO, Turecka a třetích zemí, ve kterých má být studie klinické funkce provedena jako součást studie prováděné na více místech současně/mnohonárodní studie v době podání žádosti.

| 1.9. | Stručný popis prostředku k hodnocení funkční způsobilosti (např. název, kód GMDN nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury, určený účel, riziková třída a použitelné klasifikační pravidlo podle přílohy VII). |
| --- | --- |

1.9.

Stručný popis prostředku k hodnocení funkční způsobilosti (např. název, kód GMDN nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury, určený účel, riziková třída a použitelné klasifikační pravidlo podle přílohy VII).

| 1.10 | Souhrn protokolu studie klinické funkce. |
| --- | --- |

1.10

Souhrn protokolu studie klinické funkce.

| 1.11. | Případně informace týkající se srovnávacího prostředku. |
| --- | --- |

1.11.

Případně informace týkající se srovnávacího prostředku.

2.   Soubor informací pro zkoušejícího

Soubor informací pro zkoušejícího musí obsahovat informace o prostředku k hodnocení funkční způsobilosti, které jsou relevantní pro studii a jsou dostupné v době předložení žádosti. Tento soubor musí být jasně vymezen a musí obsahovat zejména tyto informace:

| 2.1. | Identifikace a popis prostředku, včetně informací o určeném účelu, klasifikaci rizika a použitelném klasifikačním pravidle podle přílohy VII, návrh a výroba prostředku a odkaz na předchozí a podobné generace prostředku. |
| --- | --- |

2.1.

Identifikace a popis prostředku, včetně informací o určeném účelu, klasifikaci rizika a použitelném klasifikačním pravidle podle přílohy VII, návrh a výroba prostředku a odkaz na předchozí a podobné generace prostředku.

| 2.2. | Instrukce výrobce pro instalaci a použití, včetně požadavků na skladování a manipulaci, a rovněž označení a návod k použití v rozsahu, v jakém jsou tyto informace k dispozici. |
| --- | --- |

2.2.

Instrukce výrobce pro instalaci a použití, včetně požadavků na skladování a manipulaci, a rovněž označení a návod k použití v rozsahu, v jakém jsou tyto informace k dispozici.

| 2.3. | Předklinické zkoušky a experimentální údaje. |
| --- | --- |

2.3.

Předklinické zkoušky a experimentální údaje.

| 2.4. | Existující klinické údaje, zejména:






  — | příslušná dostupná odborná literatura týkající se bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastností návrhu a určeného účelu prostředku a/nebo rovnocenných či podobných prostředků, |
| --- | --- | --- |

2.4.

Existující klinické údaje, zejména:

—

příslušná dostupná odborná literatura týkající se bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastností návrhu a určeného účelu prostředku a/nebo rovnocenných či podobných prostředků,

| — | jiné relevantní dostupné klinické údaje týkající se bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastností návrhu a určeného účelu rovnocenných či podobných prostředků téhož výrobce, včetně délky výskytu na trhu a přezkumu otázek souvisejících s funkční způsobilostí a bezpečností a jakýchkoli přijatých nápravných opatření. |
| --- | --- |

—

jiné relevantní dostupné klinické údaje týkající se bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastností návrhu a určeného účelu rovnocenných či podobných prostředků téhož výrobce, včetně délky výskytu na trhu a přezkumu otázek souvisejících s funkční způsobilostí a bezpečností a jakýchkoli přijatých nápravných opatření.

| 2.5. | Souhrn analýzy přínosů/rizik a řízení rizik, včetně informací ohledně známých nebo předvídatelných rizik a výstrah. |
| --- | --- |

2.5.

Souhrn analýzy přínosů/rizik a řízení rizik, včetně informací ohledně známých nebo předvídatelných rizik a výstrah.

| 2.6. | V případě prostředků, které obsahují tkáně, buňky a látky zvířecího, lidského nebo mikrobiálního původu, podrobné informace o těchto tkáních, buňkách a látkách a o souladu s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a specifické řízení rizik ve vztahu k těmto tkáním, buňkám a látkám. |
| --- | --- |

2.6.

V případě prostředků, které obsahují tkáně, buňky a látky zvířecího, lidského nebo mikrobiálního původu, podrobné informace o těchto tkáních, buňkách a látkách a o souladu s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a specifické řízení rizik ve vztahu k těmto tkáním, buňkám a látkám.

| 2.7. | Odkaz na úplný nebo částečný soulad s harmonizovanými nebo mezinárodně uznávanými normami. |
| --- | --- |

2.7.

Odkaz na úplný nebo částečný soulad s harmonizovanými nebo mezinárodně uznávanými normami.

| 2.8. | Doložka v tom smyslu, že jakékoli aktualizace souboru informací pro zkoušejícího nebo jakékoli jiné relevantní informace, které jsou nově k dispozici, musí být oznámeny zkoušejícím. |
| --- | --- |

2.8.

Doložka v tom smyslu, že jakékoli aktualizace souboru informací pro zkoušejícího nebo jakékoli jiné relevantní informace, které jsou nově k dispozici, musí být oznámeny zkoušejícím.

| 3. | Protokol studie klinické funkce podle přílohy XII oddílu 2.3.2. |
| --- | --- |

3.

Protokol studie klinické funkce podle přílohy XII oddílu 2.3.2.

4.   Další informace

| 4.1. | Prohlášení podepsané fyzickou nebo právnickou osobou odpovědnou za výrobu prostředku k hodnocení funkční způsobilosti o tom, že daný prostředek je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, kromě aspektů, na které se vztahuje studie klinické funkce, a že byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu, pokud jde o tyto aspekty. Toto prohlášení může být doplněno o osvědčení vydané oznámeným subjektem. |
| --- | --- |

4.1.

Prohlášení podepsané fyzickou nebo právnickou osobou odpovědnou za výrobu prostředku k hodnocení funkční způsobilosti o tom, že daný prostředek je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, kromě aspektů, na které se vztahuje studie klinické funkce, a že byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu, pokud jde o tyto aspekty. Toto prohlášení může být doplněno o osvědčení vydané oznámeným subjektem.

| 4.2. | Případně podle vnitrostátního práva kopie stanoviska (stanovisek) dotčeného etického výboru (dotčených etických výborů), jakmile je (jsou) k dispozici. |
| --- | --- |

4.2.

Případně podle vnitrostátního práva kopie stanoviska (stanovisek) dotčeného etického výboru (dotčených etických výborů), jakmile je (jsou) k dispozici.

| 4.3. | Doklad o pojistném krytí nebo odškodnění subjektů v případě zranění podle vnitrostátního práva. |
| --- | --- |

4.3.

Doklad o pojistném krytí nebo odškodnění subjektů v případě zranění podle vnitrostátního práva.

| 4.4. | Dokumenty a postupy, které mají být použity za účelem získání informovaného souhlasu. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumenty a postupy, které mají být použity za účelem získání informovaného souhlasu.

| 4.5 | Popis opatření k zajištění souladu s použitelnými pravidly ochrany a důvěrnosti osobních údajů, zejména:






  — | organizační a technická opatření, která budou provedena, aby se zamezilo neoprávněnému přístupu, zveřejnění, šíření, změně nebo ztrátě zpracovávaných informací a osobních údajů, |
| --- | --- | --- |

4.5

Popis opatření k zajištění souladu s použitelnými pravidly ochrany a důvěrnosti osobních údajů, zejména:

—

organizační a technická opatření, která budou provedena, aby se zamezilo neoprávněnému přístupu, zveřejnění, šíření, změně nebo ztrátě zpracovávaných informací a osobních údajů,

| — | popis opatření, která budou provedena s cílem zajistit důvěrnost záznamů a osobních údajů dotčených subjektů ve studiích klinické funkce, |
| --- | --- |

—

popis opatření, která budou provedena s cílem zajistit důvěrnost záznamů a osobních údajů dotčených subjektů ve studiích klinické funkce,

| — | popis opatření, která budou provedena v případě porušení bezpečnosti údajů, aby se zmírnily možné nepříznivé důsledky. |
| --- | --- |

—

popis opatření, která budou provedena v případě porušení bezpečnosti údajů, aby se zmírnily možné nepříznivé důsledky.

Ia.
     
  Nezpůsobilé subjekty hodnocení a nezletilé osoby

1.
     
  Nezpůsobilé subjekty hodnocení

V případě nezpůsobilých subjektů hodnocení, které neudělily nebo které neodmítly udělit informovaný souhlas před počátkem své nezpůsobilosti, lze intervenční studie klinické funkce a jiné studie klinické funkce zahrnující riziko pro subjekty studií provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě obecných podmínek splněny všechny tyto podmínky:

| — | byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce; tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli subjektu hodnocení a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím subjekt došel újmy; |
| --- | --- |

—

byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce; tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli subjektu hodnocení a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím subjekt došel újmy;

| — | nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu od zkoušejícího nebo jeho zástupce informace o studii, jejích rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět; |
| --- | --- |

—

nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu od zkoušejícího nebo jeho zástupce informace o studii, jejích rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět;

| — | zkoušející přihlédne k výslovnému přání nezpůsobilého subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od studie klinického funkce, aniž by subjekt hodnocení musel udat důvod nebo aniž by v důsledku toho on nebo jeho zákonný zástupce musel nést jakoukoli odpovědnost či aniž by mu tím vznikla jakákoli újma; |
| --- | --- |

—

zkoušející přihlédne k výslovnému přání nezpůsobilého subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od studie klinického funkce, aniž by subjekt hodnocení musel udat důvod nebo aniž by v důsledku toho on nebo jeho zákonný zástupce musel nést jakoukoli odpovědnost či aniž by mu tím vznikla jakákoli újma;

| — | nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast na studii klinického funkce; |
| --- | --- |

—

nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast na studii klinického funkce;

| — | takový výzkum je zásadní pro ověření údajů získaných ze studie klinické funkce na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami; |
| --- | --- |

—

takový výzkum je zásadní pro ověření údajů získaných ze studie klinické funkce na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami;

| — | takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, kterým dotčená osoba trpí; |
| --- | --- |

—

takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, kterým dotčená osoba trpí;

| — | studie klinické funkce byla navržena tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány; |
| --- | --- |

—

studie klinické funkce byla navržena tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;

| — | výzkum je nezbytný k podpoře zdraví populace, které se studie klinické funkce týká, a nelze jej místo toho provádět na způsobilých subjektech; |
| --- | --- |

—

výzkum je nezbytný k podpoře zdraví populace, které se studie klinické funkce týká, a nelze jej místo toho provádět na způsobilých subjektech;

| — | lze důvodně předpokládat, že účast na studii klinické funkce bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo vyvolá pouze minimální rizika; |
| --- | --- |

—

lze důvodně předpokládat, že účast na studii klinické funkce bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo vyvolá pouze minimální rizika;

| — | protokol schválil etický výbor se zkušenostmi s danou chorobou a dotčenou skupinou pacientů nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek z oblasti dané choroby a dotčené skupiny pacientů. |
| --- | --- |

—

protokol schválil etický výbor se zkušenostmi s danou chorobou a dotčenou skupinou pacientů nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek z oblasti dané choroby a dotčené skupiny pacientů.

Subjekt hodnocení se na postupu souhlasu podílí v co nejvyšší možné míře. [pozm. návrh 253]

2.
     
  Nezletilé osoby

Intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro nezletilé osoby mohou být prováděny, pouze pokud jsou kromě obecných podmínek splněny všechny následující podmínky:

| — | byl získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce nebo zákonných zástupců, přičemž tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli nezletilé osoby; |
| --- | --- |

—

byl získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce nebo zákonných zástupců, přičemž tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli nezletilé osoby;

| — | byl získán informovaný a výslovný souhlas nezletilé osoby, pokud je nezletilá osoba schopna souhlas udělit v souladu s vnitrostátními právními předpisy; |
| --- | --- |

—

byl získán informovaný a výslovný souhlas nezletilé osoby, pokud je nezletilá osoba schopna souhlas udělit v souladu s vnitrostátními právními předpisy;

| — | nezletilá osoba obdržela od lékaře (zkoušejícího nebo člena zkoušejícího týmu), který je vyškolen pro práci s dětmi nebo s ní má zkušenosti, veškeré podstatné informace o studii, jejích rizicích a přínosech, a to způsobem přiměřeným svému věku a vyspělosti; |
| --- | --- |

—

nezletilá osoba obdržela od lékaře (zkoušejícího nebo člena zkoušejícího týmu), který je vyškolen pro práci s dětmi nebo s ní má zkušenosti, veškeré podstatné informace o studii, jejích rizicích a přínosech, a to způsobem přiměřeným svému věku a vyspělosti;

| — | aniž je dotčena druhá odrážka, zkoušející řádně přihlédne k výslovnému přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od studie klinické funkce; |
| --- | --- |

—

aniž je dotčena druhá odrážka, zkoušející řádně přihlédne k výslovnému přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od studie klinické funkce;

| — | nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast na studii klinické funkce; |
| --- | --- |

—

nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast na studii klinické funkce;

| — | takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, jímž dotčená nezletilá osoba trpí, nebo je takové povahy, že jej lze provádět pouze u nezletilých osob; |
| --- | --- |

—

takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, jímž dotčená nezletilá osoba trpí, nebo je takové povahy, že jej lze provádět pouze u nezletilých osob;

| — | studie klinické funkce byla navržena tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány; |
| --- | --- |

—

studie klinické funkce byla navržena tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;

| — | lze důvodně předpokládat, že tato studie klinické funkce může mít určitý přímý přínos pro danou kategorii pacientů zapojených do studie klinické funkce; |
| --- | --- |

—

lze důvodně předpokládat, že tato studie klinické funkce může mít určitý přímý přínos pro danou kategorii pacientů zapojených do studie klinické funkce;

| — | jsou dodrženy odpovídající vědecké pokyny agentury; |
| --- | --- |

—

jsou dodrženy odpovídající vědecké pokyny agentury;

| — | zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti; |
| --- | --- |

—

zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti;

| — | studie klinické funkce neopakuje jiné studie založené na stejné hypotéze a používá se technologie odpovídající věku; |
| --- | --- |

—

studie klinické funkce neopakuje jiné studie založené na stejné hypotéze a používá se technologie odpovídající věku;

| — | protokol schválil etický výbor se znalostmi v oblasti pediatrie nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek v oblasti pediatrie. |
| --- | --- |

—

protokol schválil etický výbor se znalostmi v oblasti pediatrie nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek v oblasti pediatrie.

Nezletilá osoba se na postupu souhlasu podílí způsobem přiměřeným svému věku a vyspělosti. Nezletilé osoby, které jsou podle vnitrostátních právních předpisů schopny vyjádřit souhlas, vyjádří rovněž svůj informovaný a výslovný souhlas s účastí na studii.

Pokud nezletilá osoba v průběhu studie klinické funkce dosáhne plnoletosti, jak ji definují právní předpisy dotčeného členského státu, je nutné před dalším pokračováním hodnocení získat její výslovný informovaný souhlas. [pozm. návrh 254]

II.   Další povinnosti zadavatele

| 1. | Zadavatel se musí zavázat k tomu, že bude uchovávat k dispozici příslušným vnitrostátním orgánům veškerou dokumentaci nezbytnou k poskytnutí důkazu pro dokumentaci uvedenou v kapitole I této přílohy. Pokud zadavatel není fyzickou nebo právnickou osobou odpovědnou za výrobu prostředku k hodnocení funkční způsobilosti, může být tato povinnost splněna uvedenou osobou jménem zadavatele. |
| --- | --- |

1.

Zadavatel se musí zavázat k tomu, že bude uchovávat k dispozici příslušným vnitrostátním orgánům veškerou dokumentaci nezbytnou k poskytnutí důkazu pro dokumentaci uvedenou v kapitole I této přílohy. Pokud zadavatel není fyzickou nebo právnickou osobou odpovědnou za výrobu prostředku k hodnocení funkční způsobilosti, může být tato povinnost splněna uvedenou osobou jménem zadavatele.

| 2. | Události podléhající hlášení musí zadavatel (zadavatelé) poskytnout včas. |
| --- | --- |

2.

Události podléhající hlášení musí zadavatel (zadavatelé) poskytnout včas.

| 3. | Dokumentace uvedená v této příloze musí být uchovávána po dobu nejméně pěti let po ukončení studie klinické funkce s daným prostředkem nebo, pokud je prostředek následně uveden na trh, po dobu nejméně pěti let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh.
  Každý členský stát musí přijmout ustanovení o uchovávání této dokumentace, aby byla k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v předchozím odstavci v případě, že zadavatel nebo jeho kontaktní osoba usazená na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou činnost před ukončením této doby. |
| --- | --- |

3.

Dokumentace uvedená v této příloze musí být uchovávána po dobu nejméně pěti let po ukončení studie klinické funkce s daným prostředkem nebo, pokud je prostředek následně uveden na trh, po dobu nejméně pěti let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh.

Každý členský stát musí přijmout ustanovení o uchovávání této dokumentace, aby byla k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v předchozím odstavci v případě, že zadavatel nebo jeho kontaktní osoba usazená na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou činnost před ukončením této doby.

PŘÍLOHA XIV

SROVNÁVACÍ TABULKA

| Směrnice 98/79/ES | Toto nařízení |
| --- | --- |
| Čl. 1 odst. 1 | Čl. 1 odst. 1 |
| Čl. 1 odst. 2 | Článek 2 |
| Čl. 1 odst. 3 | Čl. 2 bod 36 |
| Čl. 1 odst. 4 | — |
| Čl. 1 odst. 5 | Čl. 4 odst. 4 a 5 |
| Čl. 1 odst. 6 | Čl. 1 odst. 6 |
| Čl. 1 odst. 7 | Čl. 1 odst. 4 |
| Článek 2 | Čl. 4 odst. 1 |
| Článek 3 | Čl. 4 odst. 2 |
| Čl. 4 odst. 1 | Článek 20 |
| Čl. 4 odst. 2 | Čl. 17 odst. 1 |
| Čl. 4 odst. 3 | Čl. 17 odst. 3 |
| Čl. 4 odst. 4 | Čl. 8 odst. 7 |
| Čl. 4 odst. 5 | Čl. 16 odst. 6 |
| Čl. 5 odst. 1 | Čl. 6 odst. 1 |
| Čl. 5 odst. 2 | — |
| Čl. 5 odst. 3 | Článek 7 |
| Článek 6 | — |
| Článek 7 | Článek 84 |
| Článek 8 | Články 67 až 70 |
| Čl. 9 odst. 1 první pododstavec | Čl. 40 odst. 5 první pododstavec |
| Čl. 9 odst. 1 druhý pododstavec | Čl. 40 odst. 3 druhý pododstavec a čl. 40 odst. 4 druhý pododstavec |
| Čl. 9 odst. 2 | Čl. 40 odst. 2 |
| Čl. 9 odst. 3 | Čl. 40 odst. 3 |
| Čl. 9 odst. 4 | Čl. 40 odst. 7 |
| Čl. 9 odst. 5 | — |
| Čl. 9 odst. 6 | Čl. 9 odst. 3 |
| Čl. 9 odst. 7 | Čl. 8 odst. 4 |
| Čl. 9 odst. 8 | Čl. 41 odst. 1 |
| Čl. 9 odst. 9 | Čl. 41 odst. 3 |
| Čl. 9 odst. 10 | Čl. 43 odst. 2 |
| Čl. 9 odst. 11 | Čl. 40 odst. 8 |
| Čl. 9 odst. 12 | Čl. 45 odst. 1 |
| Čl. 9 odst. 13 | Čl. 5 odst. 2 |
| Článek 10 | Článek 23 |
| Čl. 11 odst. 1 | Čl. 2 body 43 a 44, čl. 59 odst. 1 a čl. 61 odst. 1 |
| Čl. 11 odst. 2 | Čl. 59 odst. 3 a čl. 61 odst. 1 druhý pododstavec |
| Čl. 11 odst. 3 | Čl. 61 odst. 2 a 3 |
| Čl. 11 odst. 4 | — |
| Čl. 11 odst. 5 | Čl. 61 odst. 3 a článek 64 |
| Článek 12 | Článek 25 |
| Článek 13 | Článek 72 |
| Čl. 14 odst. 1 písm. a) | Čl. 39 odst. 4 |
| Čl. 14 odst. 1 písm. b) | — |
| Čl. 14 odst. 2 | — |
| Čl. 14 odst. 3 | — |
| Čl. 15 odst. 1 | Články 31 a 32 |
| Čl. 15 odst. 2 | Článek 27 |
| Čl. 15 odst. 3 | Čl. 33 odst. 1 a čl. 34 odst. 2 |
| Čl. 15 odst. 4 | — |
| Čl. 15 odst. 5 | Čl. 43 odst. 4 |
| Čl. 15 odst. 6 | Čl. 43 odst. 3 |
| Čl. 15 odst. 7 | Čl. 29 odst. 2 a čl. 33 odst. 1 |
| Článek 16 | Článek 16 |
| Článek 17 | Článek 71 |
| Článek 18 | Článek 73 |
| Článek 19 | Článek 80 |
| Článek 20 | Článek 75 |
| Článek 21 | — |
| Článek 22 | — |
| Článek 23 | Článek 90 |
| Článek 24 | — |

Směrnice 98/79/ES

Toto nařízení

Čl. 1 odst. 1

Čl. 1 odst. 1

Čl. 1 odst. 2

Článek 2

Čl. 1 odst. 3

Čl. 2 bod 36

Čl. 1 odst. 4

—

Čl. 1 odst. 5

Čl. 4 odst. 4 a 5

Čl. 1 odst. 6

Čl. 1 odst. 6

Čl. 1 odst. 7

Čl. 1 odst. 4

Článek 2

Čl. 4 odst. 1

Článek 3

Čl. 4 odst. 2

Čl. 4 odst. 1

Článek 20

Čl. 4 odst. 2

Čl. 17 odst. 1

Čl. 4 odst. 3

Čl. 17 odst. 3

Čl. 4 odst. 4

Čl. 8 odst. 7

Čl. 4 odst. 5

Čl. 16 odst. 6

Čl. 5 odst. 1

Čl. 6 odst. 1

Čl. 5 odst. 2

—

Čl. 5 odst. 3

Článek 7

Článek 6

—

Článek 7

Článek 84

Článek 8

Články 67 až 70

Čl. 9 odst. 1 první pododstavec

Čl. 40 odst. 5 první pododstavec

Čl. 9 odst. 1 druhý pododstavec

Čl. 40 odst. 3 druhý pododstavec a čl. 40 odst. 4 druhý pododstavec

Čl. 9 odst. 2

Čl. 40 odst. 2

Čl. 9 odst. 3

Čl. 40 odst. 3

Čl. 9 odst. 4

Čl. 40 odst. 7

Čl. 9 odst. 5

—

Čl. 9 odst. 6

Čl. 9 odst. 3

Čl. 9 odst. 7

Čl. 8 odst. 4

Čl. 9 odst. 8

Čl. 41 odst. 1

Čl. 9 odst. 9

Čl. 41 odst. 3

Čl. 9 odst. 10

Čl. 43 odst. 2

Čl. 9 odst. 11

Čl. 40 odst. 8

Čl. 9 odst. 12

Čl. 45 odst. 1

Čl. 9 odst. 13

Čl. 5 odst. 2

Článek 10

Článek 23

Čl. 11 odst. 1

Čl. 2 body 43 a 44, čl. 59 odst. 1 a čl. 61 odst. 1

Čl. 11 odst. 2

Čl. 59 odst. 3 a čl. 61 odst. 1 druhý pododstavec

Čl. 11 odst. 3

Čl. 61 odst. 2 a 3

Čl. 11 odst. 4

—

Čl. 11 odst. 5

Čl. 61 odst. 3 a článek 64

Článek 12

Článek 25

Článek 13

Článek 72

Čl. 14 odst. 1 písm. a)

Čl. 39 odst. 4

Čl. 14 odst. 1 písm. b)

—

Čl. 14 odst. 2

—

Čl. 14 odst. 3

—

Čl. 15 odst. 1

Články 31 a 32

Čl. 15 odst. 2

Článek 27

Čl. 15 odst. 3

Čl. 33 odst. 1 a čl. 34 odst. 2

Čl. 15 odst. 4

—

Čl. 15 odst. 5

Čl. 43 odst. 4

Čl. 15 odst. 6

Čl. 43 odst. 3

Čl. 15 odst. 7

Čl. 29 odst. 2 a čl. 33 odst. 1

Článek 16

Článek 16

Článek 17

Článek 71

Článek 18

Článek 73

Článek 19

Článek 80

Článek 20

Článek 75

Článek 21

—

Článek 22

—

Článek 23

Článek 90

Článek 24

—

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Evropské environmentální hospodářské účty ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (EU) č. 691/2011 o evropských environmentálních hospodářských účtech (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/17)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2013)0247),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 338 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 338 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0120/2013),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 12. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 12. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0420/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se mění nařízení (EU) č. 691/2011 o evropských environmentálních hospodářských účtech

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Evropský rok pro rozvoj (2015) ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o Evropském roku rozvoje (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/18)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0509),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2, článek 209 a čl. 210 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2, článek 209 a čl. 210 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0229/2013),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 10. prosince 2013 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 10. prosince 2013 (1),

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 20. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 20. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro rozvoj a stanovisko Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro rozvoj a stanovisko Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví (A7-0384/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Dosud nezveřejněné v Úředním věstníku.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. .../2014//EU o Evropském roku pro rozvoj (2015)

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, rozhodnutí č. 472/2014/EU.)

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Rámec na podporu pozorování a sledování vesmíru ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje program na podporu pozorování a sledování vesmíru (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/19)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2013)0107),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 189 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 189 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0061/2013),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 10. července 2013 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 10. července 2013 (1),

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 5. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 5. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a stanoviska Výboru pro zahraniční věci a Rozpočtového výboru (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a stanoviska Výboru pro zahraniční věci a Rozpočtového výboru (A7-0030/2014),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 327, 12.11.2013, s. 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. .../2014/EU, kterým se zřizuje rámec pro podporu pozorování a sledování vesmíru

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, rozhodnutí č. 541/2014/EU.)

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Řízení výdajů v oblasti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zdraví rostlin a rozmnožovacího materiálu rostlin ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví pravidla pro řízení výdajů v oblasti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zdraví rostlin a rozmnožovacího materiálu rostlin, kterým se mění směrnice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, směrnice 2009/128/ES a nařízení (ES) č. 1107/2009 a kterým se zrušují rozhodnutí Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/20)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0327),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2, čl. 43 odst. 2 a čl. 168 odst. 4 písm. b) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila návrh Parlamentu (C7–0167/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2, čl. 43 odst. 2 a čl. 168 odst. 4 písm. b) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila návrh Parlamentu (C7–0167/2013),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 16. října 2013 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 16. října 2013 (1),

| — | po konzultaci s Výborem regionů, |
| --- | --- |

—

po konzultaci s Výborem regionů,

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 5. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 5. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova a stanoviska Rozpočtového výboru a Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova a stanoviska Rozpočtového výboru a Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0424/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | bere na vědomí prohlášení Komise, které je přílohou tohoto usnesení; |
| --- | --- |

2.

bere na vědomí prohlášení Komise, které je přílohou tohoto usnesení;

| 3. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 4. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

4.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 67, 6.3.2014, s. 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se stanoví pravidla pro řízení výdajů v oblasti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zdraví rostlin a rozmnožovacího materiálu rostlin, kterým se mění směrnice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a kterým se zrušují rozhodnutí Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 652/2014.)

---

PŘÍLOHA

PROHLÁŠENÍ KOMISE

o postupech schvalování veterinárních a rostlinolékařských programů

Aby se zlepšila informovanost členských států, zavede Komise každoroční jednání Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, které se bude zabývat výsledkem postupu hodnocení programů. Toto jednání se uskuteční nejpozději dne 30. listopadu roku, který předchází provádění těchto programů.

V souvislosti s tímto jednáním předloží Komise seznam programů, které byly po technické stránce schváleny a které jsou navrženy ke společnému financování. Finanční i technické podrobnosti budou projednávány s vnitrostátními delegacemi, jejichž komentáře budou zohledněny.

Během jednání Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva konaného v lednu Komise – ještě před přijetím rozhodnutí – sdělí členským státům konečný seznam programů, které byly vybrány ke spolufinancování, a konečnou částku vyčleněnou pro každý program.

Přípravné práce nutné k vypracování pracovního programu pro provedení opatření uvedených v článcích 9, 19 a 25 se každoročně uskuteční za přítomnosti odborníků z členských států na začátku února s cílem poskytnout členským státům příslušné informace potřebné k vypracování programů eradikace a sledování.

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Dovoz dřeva ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 2173/2005 o zavedení režimu licencí FLEGT pro dovoz dřeva do Evropského společenství (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/21)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0015),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 207 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 207 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0021/2013),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 19. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 19. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod a stanovisko Výboru pro rozvoj (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod a stanovisko Výboru pro rozvoj (A7-0429/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | bere na vědomí prohlášení Komise připojené k tomuto usnesení; |
| --- | --- |

2.

bere na vědomí prohlášení Komise připojené k tomuto usnesení;

| 3. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 4. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

4.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 2173/2005, pokud jde o přenesené a prováděcí pravomoci, jež mají být svěřeny Komisi

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 657/2013.)

---

PŘÍLOHA K LEGISLATIVNÍMU USNESENÍ

Prohlášení Komise k aktům v přenesené pravomoci

V kontextu tohoto nařízení Komise připomíná, že v bodě 15 rámcové dohody o vztazích mezi Evropským parlamentem a Evropskou komisí se zavázala poskytovat Parlamentu veškeré informace a dokumentaci ze svých schůzek s národními odborníky v souvislosti se svou prací na přípravě aktů v přenesené pravomoci.

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Klinická hodnocení humánních léčivých přípravků ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/22)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0369),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2, článek 114 a čl. 168 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2, článek 114 a čl. 168 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0194/2012),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na odůvodněné stanovisko předložené polským Sejmem v rámci Protokolu č. 2 o používání zásad subsidiarity a proporcionality, v němž se uvádí, že návrh legislativního aktu není v souladu se zásadou subsidiarity, |
| --- | --- |

—

s ohledem na odůvodněné stanovisko předložené polským Sejmem v rámci Protokolu č. 2 o používání zásad subsidiarity a proporcionality, v němž se uvádí, že návrh legislativního aktu není v souladu se zásadou subsidiarity,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 12. prosince 2012 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 12. prosince 2012 (1),

| — | po konzultaci s Výborem regionů, |
| --- | --- |

—

po konzultaci s Výborem regionů,

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 20. prosince 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 20. prosince 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku, Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku, Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (A7-0208/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a parlamentům členských států. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a parlamentům členských států.

---

(1)  Úř. věst. C 44, 15.2.2013, s. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Rámec Společenství pro jadernou bezpečnost jaderných zařízení *

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu směrnice Rady, kterou se mění směrnice Rady 2009/71/EURATOM, kterou se stanoví rámec Společenství pro jadernou bezpečnost jaderných zařízení (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

(Konzultace)

(2017/C 408/23)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Radě (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Radě (COM(2013)0715),

| — | s ohledem na články 31 a 32 Smlouvy o Euratomu, podle kterých Rada konzultovala s Parlamentem (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na články 31 a 32 Smlouvy o Euratomu, podle kterých Rada konzultovala s Parlamentem (C7-0385/2013),

| — | s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrhovanému právnímu základu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrhovanému právnímu základu,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku (A7-0252/2014),

| 1. | schvaluje pozměněný návrh Komise; |
| --- | --- |

1.

schvaluje pozměněný návrh Komise;

| 2. | vyzývá Komisi, aby návrh v souladu s čl. 293 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie a článkem 106a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii změnila odpovídajícím způsobem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby návrh v souladu s čl. 293 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie a článkem 106a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii změnila odpovídajícím způsobem;

| 3. | vyzývá Radu, aby informovala Parlament, bude-li mít v úmyslu odchýlit se od znění schváleného Parlamentem; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Radu, aby informovala Parlament, bude-li mít v úmyslu odchýlit se od znění schváleného Parlamentem;

| 4. | vyzývá Radu, aby znovu konzultovala s Parlamentem, bude-li mít v úmyslu podstatně změnit návrh Komise; |
| --- | --- |

4.

vyzývá Radu, aby znovu konzultovala s Parlamentem, bude-li mít v úmyslu podstatně změnit návrh Komise;

| 5. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi. |
| --- | --- |

5.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.

Pozměňovací návrh 1

Návrh směrnice

Právní východisko 4 a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | — | s ohledem na to, že Evropské společenství a všechny členské státy Evropské unie podepsaly v roce 1998 Aarhuskou úmluvu o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

s ohledem na to, že Evropské společenství a všechny členské státy Evropské unie podepsaly v roce 1998 Aarhuskou úmluvu o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí,

Pozměňovací návrh 2

Návrh směrnice

Právní východisko 4 b (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | — | s ohledem na provádění Aarhuské úmluvy v souvislosti s jadernou bezpečností, které bylo podníceno opatřením „Aarhuská úmluva a jaderná oblast“ (Aarhus Convention and Nuclear“ – ACN), jenž vyžaduje, aby členské státy zveřejňovaly základní informace týkající se jaderné bezpečnosti a zapojení veřejnosti do rozhodovacího procesu, |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

—

s ohledem na provádění Aarhuské úmluvy v souvislosti s jadernou bezpečností, které bylo podníceno opatřením „Aarhuská úmluva a jaderná oblast“ (Aarhus Convention and Nuclear“ – ACN), jenž vyžaduje, aby členské státy zveřejňovaly základní informace týkající se jaderné bezpečnosti a zapojení veřejnosti do rozhodovacího procesu,

Pozměňovací návrh 3

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (6) | Směrnice Rady 2011/70/Euratom ze dne 19. července 2011, kterou se stanoví rámec Společenství pro odpovědné a bezpečné nakládání s vyhořelým palivem a radioaktivním odpadem (33) ukládá členským státům povinnost stanovit a dodržovat vnitrostátní rámec pro nakládání s vyhořelým palivem a radioaktivním odpadem. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(6)

Směrnice Rady 2011/70/Euratom ze dne 19. července 2011, kterou se stanoví rámec Společenství pro odpovědné a bezpečné nakládání s vyhořelým palivem a radioaktivním odpadem (33) ukládá členským státům povinnost stanovit a dodržovat vnitrostátní rámec pro nakládání s vyhořelým palivem a radioaktivním odpadem.

| (6) | Směrnice Rady 2011/70/Euratom ze dne 19. července 2011, kterou se stanoví rámec Společenství pro odpovědné a bezpečné nakládání s vyhořelým palivem a radioaktivním odpadem (33) ukládá členským státům povinnost stanovit a dodržovat vnitrostátní rámec pro nakládání s vyhořelým palivem a radioaktivním odpadem.
  Usnesení Evropského parlamentu ze dne 14. března 2013 o vyhodnoceních rizika a bezpečnosti („zátěžových testech“) jaderných elektráren v Evropské unii a souvisejících činnostech

   (33a)

  připomíná, že nebezpečí jaderného odpadu bylo znovu zdůrazněno fukušimskou jadernou nehodou. |
| --- | --- |

(6)

Směrnice Rady 2011/70/Euratom ze dne 19. července 2011, kterou se stanoví rámec Společenství pro odpovědné a bezpečné nakládání s vyhořelým palivem a radioaktivním odpadem (33) ukládá členským státům povinnost stanovit a dodržovat vnitrostátní rámec pro nakládání s vyhořelým palivem a radioaktivním odpadem.
  Usnesení Evropského parlamentu ze dne 14. března 2013 o vyhodnoceních rizika a bezpečnosti („zátěžových testech“) jaderných elektráren v Evropské unii a souvisejících činnostech

   (33a)

  připomíná, že nebezpečí jaderného odpadu bylo znovu zdůrazněno fukušimskou jadernou nehodou.

Pozměňovací návrh 4

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (7) | V závěrech Rady ze dne 8. května 2007 týkajících se jaderné bezpečnosti a bezpečného nakládání s vyhořelým palivem a radioaktivním odpadem (34) se zdůrazňuje, že „odpovědnost za jadernou bezpečnost je vnitrostátní záležitostí, která se ve vhodných případech vykonává v rámci EU. Rozhodnutí týkající se bezpečnostních opatření a dohledu, pokud jde o jaderná zařízení, zůstávají výhradně v pravomoci provozovatelů a vnitrostátních orgánů“. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7)

V závěrech Rady ze dne 8. května 2007 týkajících se jaderné bezpečnosti a bezpečného nakládání s vyhořelým palivem a radioaktivním odpadem (34) se zdůrazňuje, že „odpovědnost za jadernou bezpečnost je vnitrostátní záležitostí, která se ve vhodných případech vykonává v rámci EU. Rozhodnutí týkající se bezpečnostních opatření a dohledu, pokud jde o jaderná zařízení, zůstávají výhradně v pravomoci provozovatelů a vnitrostátních orgánů“.

| (7) | V závěrech Rady ze dne 8. května 2007 týkajících se jaderné bezpečnosti a bezpečného nakládání s vyhořelým palivem a radioaktivním odpadem (34) se zdůrazňuje, že „odpovědnost za jadernou bezpečnost je vnitrostátní záležitostí, která se ve vhodných případech vykonává v rámci EU. Rozhodnutí týkající se bezpečnostních opatření a dohledu, pokud jde o jaderná zařízení, zůstávají výhradně v pravomoci provozovatelů a vnitrostátních orgánů“.
  Ve svém usnesení o vyhodnoceních rizika a bezpečnosti („zátěžových testech“) jaderných elektráren v Evropské unii a činnostech souvisejících ze dne 14. března 2013 však Evropský parlament poukazuje na přeshraniční význam jaderné bezpečnosti, například prostřednictvím doporučení, aby pravidelné bezpečnostní prověrky vycházely ze společných bezpečnostních norem či aby byla zajištěna přeshraniční bezpečnost a dohled. Toto usnesení vyzývalo k stanovení a zavedení závazných norem v oblasti jaderné bezpečnosti. |
| --- | --- |

(7)

V závěrech Rady ze dne 8. května 2007 týkajících se jaderné bezpečnosti a bezpečného nakládání s vyhořelým palivem a radioaktivním odpadem (34) se zdůrazňuje, že „odpovědnost za jadernou bezpečnost je vnitrostátní záležitostí, která se ve vhodných případech vykonává v rámci EU. Rozhodnutí týkající se bezpečnostních opatření a dohledu, pokud jde o jaderná zařízení, zůstávají výhradně v pravomoci provozovatelů a vnitrostátních orgánů“.
  Ve svém usnesení o vyhodnoceních rizika a bezpečnosti („zátěžových testech“) jaderných elektráren v Evropské unii a činnostech souvisejících ze dne 14. března 2013 však Evropský parlament poukazuje na přeshraniční význam jaderné bezpečnosti, například prostřednictvím doporučení, aby pravidelné bezpečnostní prověrky vycházely ze společných bezpečnostních norem či aby byla zajištěna přeshraniční bezpečnost a dohled. Toto usnesení vyzývalo k stanovení a zavedení závazných norem v oblasti jaderné bezpečnosti.

Pozměňovací návrh 5

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 15

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (15) | Silný a nezávislý příslušný dozorný orgán je základním předpokladem evropského rámce pro dozor nad jadernou bezpečností. Nezávislost těchto orgánů a nestranný a transparentní výkon jejich pravomocí představují zásadně důležité faktory pro zajištění vysoké úrovně jaderné bezpečnosti. Vydávání objektivních rozhodnutí v otázkách dozoru a přijímání opatření k jejich prosazování by mělo probíhat bez nepatřičných vnějších vlivů, jež by mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost, což se týká například tlaků vyvíjených v souvislosti se změnou politických, hospodářských a společenských podmínek nebo tlaků ze strany ministerstev či jiných veřejných nebo soukromých subjektů. Negativní důsledky nedostatečné nezávislosti byly zjevné při havárii ve Fukušimě. Měla by se posílit ustanovení směrnice 2009/71/Euratom týkající se funkčního oddělení příslušných dozorných orgánů, aby byla zajištěna faktická nezávislost dozorných orgánů a aby bylo zaručeno, že budou mít tyto orgány k dispozici přiměřené prostředky a pravomoci pro náležitý výkon povinností, jež jim byly uloženy. Dozorné orgány by měly být vybaveny zejména dostatečnými zákonnými pravomocemi, dostatečným množstvím zaměstnanců a dostatečnými finančními zdroji pro to, aby mohly náležitě plnit svěřené povinnosti. Posílení požadavků na zajištění nezávislosti při výkonu dozorných úkolů by nicméně nemělo být na újmu úzké spolupráci s ostatními relevantními vnitrostátními orgány, je-li tato žádoucí, a nemělo by jít proti smyslu všeobecných vládou vydaných politických směrů, jež
  se netýkají dozorných pravomocí a povinností
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(15)

Silný a nezávislý příslušný dozorný orgán je základním předpokladem evropského rámce pro dozor nad jadernou bezpečností. Nezávislost těchto orgánů a nestranný a transparentní výkon jejich pravomocí představují zásadně důležité faktory pro zajištění vysoké úrovně jaderné bezpečnosti. Vydávání objektivních rozhodnutí v otázkách dozoru a přijímání opatření k jejich prosazování by mělo probíhat bez nepatřičných vnějších vlivů, jež by mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost, což se týká například tlaků vyvíjených v souvislosti se změnou politických, hospodářských a společenských podmínek nebo tlaků ze strany ministerstev či jiných veřejných nebo soukromých subjektů. Negativní důsledky nedostatečné nezávislosti byly zjevné při havárii ve Fukušimě. Měla by se posílit ustanovení směrnice 2009/71/Euratom týkající se funkčního oddělení příslušných dozorných orgánů, aby byla zajištěna faktická nezávislost dozorných orgánů a aby bylo zaručeno, že budou mít tyto orgány k dispozici přiměřené prostředky a pravomoci pro náležitý výkon povinností, jež jim byly uloženy. Dozorné orgány by měly být vybaveny zejména dostatečnými zákonnými pravomocemi, dostatečným množstvím zaměstnanců a dostatečnými finančními zdroji pro to, aby mohly náležitě plnit svěřené povinnosti. Posílení požadavků na zajištění nezávislosti při výkonu dozorných úkolů by nicméně nemělo být na újmu úzké spolupráci s ostatními relevantními vnitrostátními orgány, je-li tato žádoucí, a nemělo by jít proti smyslu všeobecných vládou vydaných politických směrů, jež
  se netýkají dozorných pravomocí a povinností
  .

| (15) | Silný a nezávislý příslušný dozorný orgán je základním předpokladem evropského rámce pro dozor nad jadernou bezpečností.
  Právní
  nezávislost těchto orgánů a nestranný a transparentní výkon jejich pravomocí představují zásadně důležité faktory pro zajištění vysoké úrovně jaderné bezpečnosti. Vydávání objektivních rozhodnutí v otázkách dozoru a přijímání opatření k jejich prosazování by mělo probíhat bez nepatřičných vnějších vlivů, jež by mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost, což se týká například tlaků vyvíjených v souvislosti se změnou politických, hospodářských a společenských podmínek nebo tlaků ze strany ministerstev či jiných veřejných nebo soukromých subjektů. Negativní důsledky nedostatečné nezávislosti byly zjevné při havárii ve Fukušimě. Měla by se posílit ustanovení směrnice 2009/71/Euratom týkající se funkčního oddělení příslušných dozorných orgánů, aby byla zajištěna faktická nezávislost dozorných orgánů a aby bylo zaručeno, že budou mít tyto orgány k dispozici přiměřené prostředky a pravomoci pro náležitý výkon povinností, jež jim byly uloženy. Dozorné orgány by měly být vybaveny zejména dostatečnými zákonnými pravomocemi, dostatečným množstvím zaměstnanců a dostatečnými finančními zdroji pro to, aby mohly náležitě plnit svěřené povinnosti. Posílení požadavků na zajištění nezávislosti při výkonu dozorných úkolů by nicméně nemělo být na újmu úzké spolupráci s ostatními relevantními vnitrostátními orgány
  a Komisí
  , je-li tato žádoucí, a nemělo by jít proti smyslu všeobecných vládou vydaných politických směrů, jež
  nenarušují dozorné pravomoci a povinnosti vnitrostátních orgánů
  . |
| --- | --- |

(15)

Silný a nezávislý příslušný dozorný orgán je základním předpokladem evropského rámce pro dozor nad jadernou bezpečností.
  Právní
  nezávislost těchto orgánů a nestranný a transparentní výkon jejich pravomocí představují zásadně důležité faktory pro zajištění vysoké úrovně jaderné bezpečnosti. Vydávání objektivních rozhodnutí v otázkách dozoru a přijímání opatření k jejich prosazování by mělo probíhat bez nepatřičných vnějších vlivů, jež by mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost, což se týká například tlaků vyvíjených v souvislosti se změnou politických, hospodářských a společenských podmínek nebo tlaků ze strany ministerstev či jiných veřejných nebo soukromých subjektů. Negativní důsledky nedostatečné nezávislosti byly zjevné při havárii ve Fukušimě. Měla by se posílit ustanovení směrnice 2009/71/Euratom týkající se funkčního oddělení příslušných dozorných orgánů, aby byla zajištěna faktická nezávislost dozorných orgánů a aby bylo zaručeno, že budou mít tyto orgány k dispozici přiměřené prostředky a pravomoci pro náležitý výkon povinností, jež jim byly uloženy. Dozorné orgány by měly být vybaveny zejména dostatečnými zákonnými pravomocemi, dostatečným množstvím zaměstnanců a dostatečnými finančními zdroji pro to, aby mohly náležitě plnit svěřené povinnosti. Posílení požadavků na zajištění nezávislosti při výkonu dozorných úkolů by nicméně nemělo být na újmu úzké spolupráci s ostatními relevantními vnitrostátními orgány
  a Komisí
  , je-li tato žádoucí, a nemělo by jít proti smyslu všeobecných vládou vydaných politických směrů, jež
  nenarušují dozorné pravomoci a povinnosti vnitrostátních orgánů
  .

Pozměňovací návrh 6

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 22

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (22) | V zájmu nabytí náležitých dovedností a dosažení a udržení dostatečné úrovně kompetentnosti by měly všechny strany zajistit, že budou všichni zaměstnanci (včetně subdodavatelů), kteří mají zodpovědnost v otázkách souvisejících s jadernou bezpečností, jakož i s připraveností na mimořádné situace v areálu zařízení a opatřeními pro reakci, procházet procesem soustavného učení. Toho lze dosáhnout zavedením školicích programů a plánů, postupů pro pravidelný přezkum a zdokonalování školicích programů a také za pomoci přiměřených rozpočtových prostředků určených na školení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(22)

V zájmu nabytí náležitých dovedností a dosažení a udržení dostatečné úrovně kompetentnosti by měly všechny strany zajistit, že budou všichni zaměstnanci (včetně subdodavatelů), kteří mají zodpovědnost v otázkách souvisejících s jadernou bezpečností, jakož i s připraveností na mimořádné situace v areálu zařízení a opatřeními pro reakci, procházet procesem soustavného učení. Toho lze dosáhnout zavedením školicích programů a plánů, postupů pro pravidelný přezkum a zdokonalování školicích programů a také za pomoci přiměřených rozpočtových prostředků určených na školení.

| (22) | V zájmu nabytí náležitých dovedností a dosažení a udržení dostatečné úrovně kompetentnosti by měly všechny strany zajistit, že budou všichni zaměstnanci (včetně subdodavatelů), kteří mají zodpovědnost v otázkách souvisejících s jadernou bezpečností, jakož i s připraveností na mimořádné situace v areálu zařízení a opatřeními pro reakci, procházet procesem soustavného učení. Toho lze dosáhnout zavedením školicích programů a plánů, postupů pro pravidelný přezkum a zdokonalování školicích programů
  prostřednictvím výměny know-how mezi zeměmi v Unii a mimo ni
  a také za pomoci přiměřených rozpočtových prostředků určených na školení. |
| --- | --- |

(22)

V zájmu nabytí náležitých dovedností a dosažení a udržení dostatečné úrovně kompetentnosti by měly všechny strany zajistit, že budou všichni zaměstnanci (včetně subdodavatelů), kteří mají zodpovědnost v otázkách souvisejících s jadernou bezpečností, jakož i s připraveností na mimořádné situace v areálu zařízení a opatřeními pro reakci, procházet procesem soustavného učení. Toho lze dosáhnout zavedením školicích programů a plánů, postupů pro pravidelný přezkum a zdokonalování školicích programů
  prostřednictvím výměny know-how mezi zeměmi v Unii a mimo ni
  a také za pomoci přiměřených rozpočtových prostředků určených na školení.

Pozměňovací návrh 7

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 23

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (23) | Dalším důležitým poučením z fukušimské jaderné havárie je rozpoznání významu posílení transparentnosti v otázkách jaderné bezpečnosti. Transparentnost je rovněž důležitým prostředkem pro podporu nezávislosti v rozhodování o věcech týkajících se výkonu dozoru. Proto by měla být stávající ustanovení směrnice 2009/71/Euratom týkající se informací, jež je třeba poskytnout veřejnosti, konkrétnější v tom, jaké je minimum informací, které mají poskytovat příslušné dozorné orgány a držitelé povolení, a v jakém časovém rozmezí. Proto by měl být v rámci strategií pro větší transparentnost například stanoven druh informací, které by měl příslušný dozorný orgán a držitel povolení poskytnout jako minimum. Informace by měly být poskytovány včas, zvláště v případech
  abnormálních událostí
  a nehod. Rovněž by se měly zveřejňovat výsledky periodických hodnocení bezpečnosti a mezinárodních vzájemných hodnocení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(23)

Dalším důležitým poučením z fukušimské jaderné havárie je rozpoznání významu posílení transparentnosti v otázkách jaderné bezpečnosti. Transparentnost je rovněž důležitým prostředkem pro podporu nezávislosti v rozhodování o věcech týkajících se výkonu dozoru. Proto by měla být stávající ustanovení směrnice 2009/71/Euratom týkající se informací, jež je třeba poskytnout veřejnosti, konkrétnější v tom, jaké je minimum informací, které mají poskytovat příslušné dozorné orgány a držitelé povolení, a v jakém časovém rozmezí. Proto by měl být v rámci strategií pro větší transparentnost například stanoven druh informací, které by měl příslušný dozorný orgán a držitel povolení poskytnout jako minimum. Informace by měly být poskytovány včas, zvláště v případech
  abnormálních událostí
  a nehod. Rovněž by se měly zveřejňovat výsledky periodických hodnocení bezpečnosti a mezinárodních vzájemných hodnocení.

| (23) | Dalším důležitým poučením z fukušimské jaderné havárie je rozpoznání významu posílení transparentnosti v otázkách jaderné bezpečnosti. Transparentnost je rovněž důležitým prostředkem pro podporu nezávislosti v rozhodování o věcech týkajících se výkonu dozoru. Proto by měla být stávající ustanovení směrnice 2009/71/Euratom týkající se informací, jež je třeba poskytnout veřejnosti, konkrétnější v tom, jaké je minimum informací, které mají poskytovat příslušné dozorné orgány a držitelé povolení, a v jakém časovém rozmezí. Proto by měl být v rámci strategií pro větší transparentnost například stanoven druh informací, které by měl příslušný dozorný orgán a držitel povolení poskytnout jako minimum. Informace by měly být poskytovány včas, zvláště v případech
  incidentů
  a nehod. Rovněž by se měly zveřejňovat výsledky periodických hodnocení bezpečnosti a mezinárodních vzájemných hodnocení.
  Ve svém usnesení ze dne 14. března 2013 o vyhodnocováních rizika a bezpečnosti („zátěžových testech“) jaderných elektráren v Evropské unii a souvisejících činnostech Evropský parlament vyzval k tomu, aby byli občané Unie o jaderné bezpečnosti v Unii plně informováni a aby s nimi v této otázce byly vedeny konzultace. |
| --- | --- |

(23)

Dalším důležitým poučením z fukušimské jaderné havárie je rozpoznání významu posílení transparentnosti v otázkách jaderné bezpečnosti. Transparentnost je rovněž důležitým prostředkem pro podporu nezávislosti v rozhodování o věcech týkajících se výkonu dozoru. Proto by měla být stávající ustanovení směrnice 2009/71/Euratom týkající se informací, jež je třeba poskytnout veřejnosti, konkrétnější v tom, jaké je minimum informací, které mají poskytovat příslušné dozorné orgány a držitelé povolení, a v jakém časovém rozmezí. Proto by měl být v rámci strategií pro větší transparentnost například stanoven druh informací, které by měl příslušný dozorný orgán a držitel povolení poskytnout jako minimum. Informace by měly být poskytovány včas, zvláště v případech
  incidentů
  a nehod. Rovněž by se měly zveřejňovat výsledky periodických hodnocení bezpečnosti a mezinárodních vzájemných hodnocení.
  Ve svém usnesení ze dne 14. března 2013 o vyhodnocováních rizika a bezpečnosti („zátěžových testech“) jaderných elektráren v Evropské unii a souvisejících činnostech Evropský parlament vyzval k tomu, aby byli občané Unie o jaderné bezpečnosti v Unii plně informováni a aby s nimi v této otázce byly vedeny konzultace.

Pozměňovací návrh 8

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 24

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (24) | Požadavky předmětné směrnice týkající se transparentnosti doplňují požadavky vyplývající ze stávajících právních předpisů Euratomu. Rozhodnutí Rady 87/600/Euratom ze dne 14. prosince 1987 o opatřeních Společenství pro včasnou výměnu informací v případě radiační mimořádné situace (42) ukládá členským státům vůči Komisi a ostatním členským státům oznamovací povinnost a povinnost poskytovat informace v případě radiační mimořádné události na jejich území, zatímco směrnice Rady 89/618/Euratom ze dne 27. listopadu 1989 (43) vyžaduje, aby členské státy informovaly veřejnost o tom, jaká opatření na ochranu zdraví je třeba uplatnit a které kroky je třeba přijmout v případě radiační mimořádné situace, a aby obyvatelstvu poskytovaly předem a nepřetržitě informace, pokud je pravděpodobné, že bude v případě takové mimořádné situace postiženo. Členské státy by měly nicméně navíc kromě poskytnutí informací v takových případech v souladu s touto směrnicí stanovit přiměřená opatření pro zajištění transparentnosti, přičemž by měly neprodleně a pravidelně vydávat související aktuální informace, aby se zajistilo, že pracovníci i široká veřejnost budou informováni o veškerých událostech souvisejících s jadernou bezpečností, a to včetně
  abnormálních událostí
  a havarijních situací.
  Kromě toho by veřejnosti měla být dána příležitost účinně se podílet na procesu vydávání povolení pro jaderná zařízení a příslušné dozorné orgány by měly veškeré informace týkající se bezpečnosti poskytovat nezávisle a bez nutnosti předchozího souhlasu jakéhokoliv veřejného či soukromého subjektu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(24)

Požadavky předmětné směrnice týkající se transparentnosti doplňují požadavky vyplývající ze stávajících právních předpisů Euratomu. Rozhodnutí Rady 87/600/Euratom ze dne 14. prosince 1987 o opatřeních Společenství pro včasnou výměnu informací v případě radiační mimořádné situace (42) ukládá členským státům vůči Komisi a ostatním členským státům oznamovací povinnost a povinnost poskytovat informace v případě radiační mimořádné události na jejich území, zatímco směrnice Rady 89/618/Euratom ze dne 27. listopadu 1989 (43) vyžaduje, aby členské státy informovaly veřejnost o tom, jaká opatření na ochranu zdraví je třeba uplatnit a které kroky je třeba přijmout v případě radiační mimořádné situace, a aby obyvatelstvu poskytovaly předem a nepřetržitě informace, pokud je pravděpodobné, že bude v případě takové mimořádné situace postiženo. Členské státy by měly nicméně navíc kromě poskytnutí informací v takových případech v souladu s touto směrnicí stanovit přiměřená opatření pro zajištění transparentnosti, přičemž by měly neprodleně a pravidelně vydávat související aktuální informace, aby se zajistilo, že pracovníci i široká veřejnost budou informováni o veškerých událostech souvisejících s jadernou bezpečností, a to včetně
  abnormálních událostí
  a havarijních situací.
  Kromě toho by veřejnosti měla být dána příležitost účinně se podílet na procesu vydávání povolení pro jaderná zařízení a příslušné dozorné orgány by měly veškeré informace týkající se bezpečnosti poskytovat nezávisle a bez nutnosti předchozího souhlasu jakéhokoliv veřejného či soukromého subjektu.

| (24) | Požadavky předmětné směrnice týkající se transparentnosti doplňují požadavky vyplývající ze stávajících právních předpisů Euratomu. Rozhodnutí Rady 87/600/Euratom ze dne 14. prosince 1987 o opatřeních Společenství pro včasnou výměnu informací v případě radiační mimořádné situace (42) ukládá členským státům vůči Komisi a ostatním členským státům oznamovací povinnost a povinnost poskytovat informace v případě radiační mimořádné události na jejich území, zatímco směrnice Rady 89/618/Euratom ze dne 27. listopadu 1989 (43) vyžaduje, aby členské státy informovaly veřejnost o tom, jaká opatření na ochranu zdraví je třeba uplatnit a které kroky je třeba přijmout v případě radiační mimořádné situace, a aby obyvatelstvu poskytovaly předem a nepřetržitě informace, pokud je pravděpodobné, že bude v případě takové mimořádné situace postiženo. Členské státy by měly nicméně navíc kromě poskytnutí informací v takových případech v souladu s touto směrnicí stanovit přiměřená opatření pro zajištění transparentnosti, přičemž by měly neprodleně a pravidelně vydávat související aktuální informace, aby se zajistilo, že pracovníci i široká veřejnost budou informováni o veškerých událostech souvisejících s jadernou bezpečností, a to včetně incidentů a havarijních situací. |
| --- | --- |

(24)

Požadavky předmětné směrnice týkající se transparentnosti doplňují požadavky vyplývající ze stávajících právních předpisů Euratomu. Rozhodnutí Rady 87/600/Euratom ze dne 14. prosince 1987 o opatřeních Společenství pro včasnou výměnu informací v případě radiační mimořádné situace (42) ukládá členským státům vůči Komisi a ostatním členským státům oznamovací povinnost a povinnost poskytovat informace v případě radiační mimořádné události na jejich území, zatímco směrnice Rady 89/618/Euratom ze dne 27. listopadu 1989 (43) vyžaduje, aby členské státy informovaly veřejnost o tom, jaká opatření na ochranu zdraví je třeba uplatnit a které kroky je třeba přijmout v případě radiační mimořádné situace, a aby obyvatelstvu poskytovaly předem a nepřetržitě informace, pokud je pravděpodobné, že bude v případě takové mimořádné situace postiženo. Členské státy by měly nicméně navíc kromě poskytnutí informací v takových případech v souladu s touto směrnicí stanovit přiměřená opatření pro zajištění transparentnosti, přičemž by měly neprodleně a pravidelně vydávat související aktuální informace, aby se zajistilo, že pracovníci i široká veřejnost budou informováni o veškerých událostech souvisejících s jadernou bezpečností, a to včetně incidentů a havarijních situací.

Pozměňovací návrh 9

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 25

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (25) | Směrnice 2009/71/Euratom stanoví právně závazný rámec Společenství, který je základem legislativního, správního a organizačního systému pro jadernou bezpečnost. Neobsahuje ovšem zvláštní požadavky na jaderná zařízení. S ohledem na technický pokrok, kterého dosáhla MAAE a Asociace západoevropských jaderných dozorů („WENRA“) a na další odborné informační zdroje včetně poučení, jež vyplývá ze zátěžových testů a z vyšetřování jaderné havárie ve Fukušimě, je třeba směrnici 2009/71/Euratom změnit tak, aby do ní byly začleněny cíle jaderné bezpečnosti zahrnující všechny etapy životního cyklu jaderných zařízení (umístění, projekt, výstavba, uvedení do provozu, provoz, vyřazení z provozu). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(25)

Směrnice 2009/71/Euratom stanoví právně závazný rámec Společenství, který je základem legislativního, správního a organizačního systému pro jadernou bezpečnost. Neobsahuje ovšem zvláštní požadavky na jaderná zařízení. S ohledem na technický pokrok, kterého dosáhla MAAE a Asociace západoevropských jaderných dozorů („WENRA“) a na další odborné informační zdroje včetně poučení, jež vyplývá ze zátěžových testů a z vyšetřování jaderné havárie ve Fukušimě, je třeba směrnici 2009/71/Euratom změnit tak, aby do ní byly začleněny cíle jaderné bezpečnosti zahrnující všechny etapy životního cyklu jaderných zařízení (umístění, projekt, výstavba, uvedení do provozu, provoz, vyřazení z provozu).

| (25) | Směrnice 2009/71/Euratom stanoví právně závazný rámec Společenství, který je základem legislativního, správního a organizačního systému pro jadernou bezpečnost. Neobsahuje ovšem zvláštní požadavky na jaderná zařízení. S ohledem na technický pokrok, kterého dosáhla MAAE a Asociace západoevropských jaderných dozorů („WENRA“) a na další odborné informační zdroje včetně poučení, jež vyplývá ze zátěžových testů a z vyšetřování jaderné havárie ve Fukušimě, je třeba směrnici 2009/71/Euratom změnit tak, aby do ní byly začleněny
  právně závazné
  cíle jaderné bezpečnosti zahrnující všechny etapy životního cyklu jaderných zařízení (umístění, projekt, výstavba, uvedení do provozu, provoz, vyřazení z provozu). |
| --- | --- |

(25)

Směrnice 2009/71/Euratom stanoví právně závazný rámec Společenství, který je základem legislativního, správního a organizačního systému pro jadernou bezpečnost. Neobsahuje ovšem zvláštní požadavky na jaderná zařízení. S ohledem na technický pokrok, kterého dosáhla MAAE a Asociace západoevropských jaderných dozorů („WENRA“) a na další odborné informační zdroje včetně poučení, jež vyplývá ze zátěžových testů a z vyšetřování jaderné havárie ve Fukušimě, je třeba směrnici 2009/71/Euratom změnit tak, aby do ní byly začleněny
  právně závazné
  cíle jaderné bezpečnosti zahrnující všechny etapy životního cyklu jaderných zařízení (umístění, projekt, výstavba, uvedení do provozu, provoz, vyřazení z provozu).

Pozměňovací návrh 10

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 28

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (28) | V případě nových typů reaktorů se jednoznačně očekává, že u nich budou konstrukčně vyřešeny i záležitosti, s nimiž se u minulých generací reaktorů nepočítalo. Rozšířené projektové podmínky (Design Extension Conditions), jsou havarijní podmínky, s nimiž se nepočítá v rámci projektových nehod, ale které jsou zohledněny v rámci konstrukčního procesu zařízení podle nejlepší dostupné předpovědní metodiky a při nichž je únik radioaktivních látek zachován v přijatelných mezích. Rozšířené projektové podmínky by
  mohly
  zahrnovat i podmínky závažných havárií. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(28)

V případě nových typů reaktorů se jednoznačně očekává, že u nich budou konstrukčně vyřešeny i záležitosti, s nimiž se u minulých generací reaktorů nepočítalo. Rozšířené projektové podmínky (Design Extension Conditions), jsou havarijní podmínky, s nimiž se nepočítá v rámci projektových nehod, ale které jsou zohledněny v rámci konstrukčního procesu zařízení podle nejlepší dostupné předpovědní metodiky a při nichž je únik radioaktivních látek zachován v přijatelných mezích. Rozšířené projektové podmínky by
  mohly
  zahrnovat i podmínky závažných havárií.

| (28) | V případě nových typů reaktorů se jednoznačně očekává, že u nich budou konstrukčně vyřešeny i záležitosti, s nimiž se u minulých generací reaktorů nepočítalo. Rozšířené projektové podmínky (Design Extension Conditions), jsou havarijní podmínky, s nimiž se nepočítá v rámci projektových nehod, ale které jsou zohledněny v rámci konstrukčního procesu zařízení podle nejlepší dostupné předpovědní metodiky a při nichž je únik radioaktivních látek zachován v přijatelných mezích. Rozšířené projektové podmínky by
  měly
  zahrnovat i podmínky závažných havárií. |
| --- | --- |

(28)

V případě nových typů reaktorů se jednoznačně očekává, že u nich budou konstrukčně vyřešeny i záležitosti, s nimiž se u minulých generací reaktorů nepočítalo. Rozšířené projektové podmínky (Design Extension Conditions), jsou havarijní podmínky, s nimiž se nepočítá v rámci projektových nehod, ale které jsou zohledněny v rámci konstrukčního procesu zařízení podle nejlepší dostupné předpovědní metodiky a při nichž je únik radioaktivních látek zachován v přijatelných mezích. Rozšířené projektové podmínky by
  měly
  zahrnovat i podmínky závažných havárií.

Pozměňovací návrh 11

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 29

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (29) | Uplatnění koncepce ochrany do hloubky v rámci činností organizační, behaviorální či projektové povahy týkajících se jaderného zařízení zajišťuje, že činnosti související s bezpečností podléhají nezávislým ustanovením na různých úrovních; například se jedná o opatření pro případ selhání, kdy by bylo toto selhání odhaleno a přiměřenými prostředky napraveno. Nezávislá působnost na jednotlivých úrovních představuje zásadně důležitý prvek ochrany do hloubky, která má za cíl předcházet nehodám a zmírňovat jejich následky, pokud k nim dojde. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(29)

Uplatnění koncepce ochrany do hloubky v rámci činností organizační, behaviorální či projektové povahy týkajících se jaderného zařízení zajišťuje, že činnosti související s bezpečností podléhají nezávislým ustanovením na různých úrovních; například se jedná o opatření pro případ selhání, kdy by bylo toto selhání odhaleno a přiměřenými prostředky napraveno. Nezávislá působnost na jednotlivých úrovních představuje zásadně důležitý prvek ochrany do hloubky, která má za cíl předcházet nehodám a zmírňovat jejich následky, pokud k nim dojde.

| (29) | Uplatnění koncepce ochrany do hloubky v rámci činností organizační, behaviorální či projektové povahy týkajících se jaderného zařízení zajišťuje, že činnosti související s bezpečností podléhají nezávislým ustanovením na různých úrovních; například se jedná o opatření pro případ selhání, kdy by bylo toto selhání odhaleno a přiměřenými prostředky napraveno. Nezávislá působnost na jednotlivých úrovních představuje zásadně důležitý prvek ochrany do hloubky, která má za cíl předcházet nehodám,
  zjišťovat a kontrolovat
  odchylky a zmírňovat jejich následky, pokud k nim dojde. |
| --- | --- |

(29)

Uplatnění koncepce ochrany do hloubky v rámci činností organizační, behaviorální či projektové povahy týkajících se jaderného zařízení zajišťuje, že činnosti související s bezpečností podléhají nezávislým ustanovením na různých úrovních; například se jedná o opatření pro případ selhání, kdy by bylo toto selhání odhaleno a přiměřenými prostředky napraveno. Nezávislá působnost na jednotlivých úrovních představuje zásadně důležitý prvek ochrany do hloubky, která má za cíl předcházet nehodám,
  zjišťovat a kontrolovat
  odchylky a zmírňovat jejich následky, pokud k nim dojde.

Pozměňovací návrh 12

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 33

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (33) | Tato směrnice zavádí nová ustanovení týkající se vlastních a vzájemných hodnocení jaderných zařízení podle vybraných tematických okruhů jaderné bezpečnosti týkajících se celého jejich životního cyklu. Na mezinárodní úrovni se již zkušenosti s prováděním takových vzájemných hodnocení osvědčily u jaderných elektráren. Na úrovni EU se na základě zkušeností ze zátěžových testů projevil význam koordinovaného provádění hodnocení a přezkumu bezpečnosti jaderných elektráren EU. V tomto případě by měl být zaveden podobný mechanismus založený na spolupráci mezi dozornými orgány členských států a Komisí. Příslušné dozorné orgány, které koordinují svou činnost v rámci odborných skupin, jako je ENSREG, by tudíž mohly přispět svými odbornými znalostmi k vymezení relevantních bezpečnostních témat a k provádění těchto vzájemných hodnocení. Pokud členské státy nedokážou společně vybrat alespoň jeden tematický okruh, měla by tematický okruh či více okruhů, jež budou předmětem vzájemných hodnocení, zvolit Komise. Účast dalších zúčastněných stran, například organizací pro technickou podporu, mezinárodních pozorovatelů či nevládních organizací, by mohla do vzájemných hodnocení přinést přidanou hodnotu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(33)

Tato směrnice zavádí nová ustanovení týkající se vlastních a vzájemných hodnocení jaderných zařízení podle vybraných tematických okruhů jaderné bezpečnosti týkajících se celého jejich životního cyklu. Na mezinárodní úrovni se již zkušenosti s prováděním takových vzájemných hodnocení osvědčily u jaderných elektráren. Na úrovni EU se na základě zkušeností ze zátěžových testů projevil význam koordinovaného provádění hodnocení a přezkumu bezpečnosti jaderných elektráren EU. V tomto případě by měl být zaveden podobný mechanismus založený na spolupráci mezi dozornými orgány členských států a Komisí. Příslušné dozorné orgány, které koordinují svou činnost v rámci odborných skupin, jako je ENSREG, by tudíž mohly přispět svými odbornými znalostmi k vymezení relevantních bezpečnostních témat a k provádění těchto vzájemných hodnocení. Pokud členské státy nedokážou společně vybrat alespoň jeden tematický okruh, měla by tematický okruh či více okruhů, jež budou předmětem vzájemných hodnocení, zvolit Komise. Účast dalších zúčastněných stran, například organizací pro technickou podporu, mezinárodních pozorovatelů či nevládních organizací, by mohla do vzájemných hodnocení přinést přidanou hodnotu.

| (33) | Tato směrnice zavádí nová ustanovení týkající se vlastních a vzájemných hodnocení jaderných zařízení podle vybraných tematických okruhů jaderné bezpečnosti týkajících se celého jejich životního cyklu. Na mezinárodní úrovni se již zkušenosti s prováděním takových vzájemných hodnocení osvědčily u jaderných elektráren. Na úrovni EU se na základě zkušeností ze zátěžových testů projevil význam koordinovaného provádění hodnocení a přezkumu bezpečnosti jaderných elektráren EU. V tomto případě by měl být zaveden podobný mechanismus založený na spolupráci mezi dozornými orgány členských států a Komisí
  v rámci ENSREG
  . Příslušné dozorné orgány, které koordinují svou činnost v rámci odborných skupin, jako je ENSREG, by tudíž mohly přispět svými odbornými znalostmi k vymezení relevantních bezpečnostních témat a k provádění těchto vzájemných hodnocení. Pokud členské státy nedokážou společně vybrat alespoň jeden tematický okruh, měla by tematický okruh či více okruhů, jež budou předmětem vzájemných hodnocení, zvolit Komise. Účast dalších zúčastněných stran, například organizací pro technickou podporu, mezinárodních pozorovatelů či nevládních organizací, by mohla do vzájemných hodnocení přinést přidanou hodnotu. |
| --- | --- |

(33)

Tato směrnice zavádí nová ustanovení týkající se vlastních a vzájemných hodnocení jaderných zařízení podle vybraných tematických okruhů jaderné bezpečnosti týkajících se celého jejich životního cyklu. Na mezinárodní úrovni se již zkušenosti s prováděním takových vzájemných hodnocení osvědčily u jaderných elektráren. Na úrovni EU se na základě zkušeností ze zátěžových testů projevil význam koordinovaného provádění hodnocení a přezkumu bezpečnosti jaderných elektráren EU. V tomto případě by měl být zaveden podobný mechanismus založený na spolupráci mezi dozornými orgány členských států a Komisí
  v rámci ENSREG
  . Příslušné dozorné orgány, které koordinují svou činnost v rámci odborných skupin, jako je ENSREG, by tudíž mohly přispět svými odbornými znalostmi k vymezení relevantních bezpečnostních témat a k provádění těchto vzájemných hodnocení. Pokud členské státy nedokážou společně vybrat alespoň jeden tematický okruh, měla by tematický okruh či více okruhů, jež budou předmětem vzájemných hodnocení, zvolit Komise. Účast dalších zúčastněných stran, například organizací pro technickou podporu, mezinárodních pozorovatelů či nevládních organizací, by mohla do vzájemných hodnocení přinést přidanou hodnotu.

Pozměňovací návrh 13

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 33 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (33a) | S ohledem na nebezpečí zdvojování stávajících mezinárodních postupů vzájemného hodnocení a na nebezpečí zasahování do činnosti nezávislých vnitrostátních dozorných orgánů by vzájemná tematická hodnocení měla vycházet ze zkušeností, jež získaly skupina ENSREG a asociace WENRA při opětovném posuzování bezpečnosti po Fukušimě prováděném EU. Členské státy by měly skupinu ENSREG pověřit, aby určila předmět, organizaci vzájemného tematického hodnocení, jeho provádění a následné kroky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(33a)

S ohledem na nebezpečí zdvojování stávajících mezinárodních postupů vzájemného hodnocení a na nebezpečí zasahování do činnosti nezávislých vnitrostátních dozorných orgánů by vzájemná tematická hodnocení měla vycházet ze zkušeností, jež získaly skupina ENSREG a asociace WENRA při opětovném posuzování bezpečnosti po Fukušimě prováděném EU. Členské státy by měly skupinu ENSREG pověřit, aby určila předmět, organizaci vzájemného tematického hodnocení, jeho provádění a následné kroky.

Pozměňovací návrh 14

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 35

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (35) | Je třeba zavést vhodný následný mechanismus, který zajistí, že budou výstupy z těchto vzájemných hodnocení správně využity. Vzájemná hodnocení by měla přispívat ke zvýšení bezpečnosti jednotlivých jaderných zařízení a pomáhat při formulování obecných technických bezpečnostních doporučení a pokynů platných v celé Unii. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(35)

Je třeba zavést vhodný následný mechanismus, který zajistí, že budou výstupy z těchto vzájemných hodnocení správně využity. Vzájemná hodnocení by měla přispívat ke zvýšení bezpečnosti jednotlivých jaderných zařízení a pomáhat při formulování obecných technických bezpečnostních doporučení a pokynů platných v celé Unii.

| (35) | Je třeba zavést vhodný následný mechanismus, který zajistí, že budou výstupy z těchto vzájemných hodnocení správně využity. Vzájemná hodnocení by měla přispívat ke zvýšení bezpečnosti jednotlivých jaderných zařízení
  v souvislosti s různými aplikacemi
  a pomáhat při formulování obecných technických bezpečnostních doporučení a pokynů platných v celé Unii. |
| --- | --- |

(35)

Je třeba zavést vhodný následný mechanismus, který zajistí, že budou výstupy z těchto vzájemných hodnocení správně využity. Vzájemná hodnocení by měla přispívat ke zvýšení bezpečnosti jednotlivých jaderných zařízení
  v souvislosti s různými aplikacemi
  a pomáhat při formulování obecných technických bezpečnostních doporučení a pokynů platných v celé Unii.

Pozměňovací návrh 15

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 36

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (36) | V případě, že Komise zjistí v provádění technických doporučení vyplývajících z procesu vzájemného hodnocení zásadní odchylky či zpoždění, měla by vyzvat příslušné dozorné orgány nezainteresovaných členských států k zorganizování a provedení ověřovacích návštěv, aby se podrobně obeznámily se situací a informovaly dotčený členský stát o možných opatřeních za účelem nápravy zjištěných nedostatků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(36)

V případě, že Komise zjistí v provádění technických doporučení vyplývajících z procesu vzájemného hodnocení zásadní odchylky či zpoždění, měla by vyzvat příslušné dozorné orgány nezainteresovaných členských států k zorganizování a provedení ověřovacích návštěv, aby se podrobně obeznámily se situací a informovaly dotčený členský stát o možných opatřeních za účelem nápravy zjištěných nedostatků.

| (36) | V případě, že Komise zjistí
  , v úzké spolupráci s ENSREG
  , v provádění technických doporučení vyplývajících z procesu vzájemného hodnocení zásadní odchylky či zpoždění, měla by vyzvat příslušné dozorné orgány nezainteresovaných členských států k zorganizování a provedení ověřovacích návštěv, aby se podrobně obeznámily se situací a informovaly dotčený členský stát o možných opatřeních za účelem nápravy zjištěných nedostatků. |
| --- | --- |

(36)

V případě, že Komise zjistí
  , v úzké spolupráci s ENSREG
  , v provádění technických doporučení vyplývajících z procesu vzájemného hodnocení zásadní odchylky či zpoždění, měla by vyzvat příslušné dozorné orgány nezainteresovaných členských států k zorganizování a provedení ověřovacích návštěv, aby se podrobně obeznámily se situací a informovaly dotčený členský stát o možných opatřeních za účelem nápravy zjištěných nedostatků.

Pozměňovací návrh 16

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 42 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (42a) | Skupina ENSREG, která má zkušenosti s prováděním evropských zátěžových testů a je tvořena všemi regulačními orgány Unie v oblasti jaderné bezpečnosti a Komisí, by měla být úzce zapojena do výběru témat pro pravidelná vzájemná hodnocení, pořádání těchto tématických vzájemných hodnocení a zajišťování následných kroků, zejména pokud jde o provádění přijatých doporučení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(42a)

Skupina ENSREG, která má zkušenosti s prováděním evropských zátěžových testů a je tvořena všemi regulačními orgány Unie v oblasti jaderné bezpečnosti a Komisí, by měla být úzce zapojena do výběru témat pro pravidelná vzájemná hodnocení, pořádání těchto tématických vzájemných hodnocení a zajišťování následných kroků, zejména pokud jde o provádění přijatých doporučení.

Pozměňovací návrh 17

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 2

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 1 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | zajistit, aby členské státy přijaly vhodná vnitrostátní opatření, díky nimž budou jaderná zařízení projektována, umísťována, stavěna, uváděna do provozu, provozována či vyřazována z provozu tak, aby
  se zabránilo nedovoleným radioaktivním únikům
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

zajistit, aby členské státy přijaly vhodná vnitrostátní opatření, díky nimž budou jaderná zařízení projektována, umísťována, stavěna, uváděna do provozu, provozována či vyřazována z provozu tak, aby
  se zabránilo nedovoleným radioaktivním únikům
  .

| c) | zajistit, aby členské státy přijaly vhodná vnitrostátní opatření, díky nimž budou jaderná zařízení projektována, umísťována, stavěna, uváděna do provozu, provozována či vyřazována z provozu tak, aby
  byly nedovolené radioaktivní úniky omezeny na minimum
  . |
| --- | --- |

c)

zajistit, aby členské státy přijaly vhodná vnitrostátní opatření, díky nimž budou jaderná zařízení projektována, umísťována, stavěna, uváděna do provozu, provozována či vyřazována z provozu tak, aby
  byly nedovolené radioaktivní úniky omezeny na minimum
  .

Pozměňovací návrh 18

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 2 a (nový)

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 1 – písm. d (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a) | V článku 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:









  „d) | podpořit a posílit kulturu jaderné bezpečnosti.“; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a)

„d)

podpořit a posílit kulturu jaderné bezpečnosti.“;

Pozměňovací návrh 19

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 4

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 3 – bod 7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 7. | „abnormální událostí“ jakýkoliv nezamýšlený výskyt, jehož důsledky či potenciální důsledky nejsou z hlediska ochrany či jaderné bezpečnosti zanedbatelné; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.

vypouští se

Pozměňovací návrh 20

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 4

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 3 – bod 7 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 7a. | „incidentem“ jakákoli nezamýšlená událost, včetně provozních vad, selhání zařízení, iniciačních událostí, jevů upozorňujících na možnost havárie, případů, kdy k havárii téměř došlo, či dalších nehod, nebo neoprávněné jednání, ať již svévolné, či nesvévolné, jehož důsledky nebo potenciální důsledky nejsou z hlediska ochrany či bezpečnosti zanedbatelné; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7a.

Pozměňovací návrh 21

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 4

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 3 – bod 8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 8. | „nehodou“ jakákoliv
  neplánovaná
  událost včetně provozních vad, selhání zařízení a dalších nehod, jejíž důsledky či potenciální důsledky nejsou z hlediska ochrany či jaderné bezpečnosti zanedbatelné; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.

„nehodou“ jakákoliv
  neplánovaná
  událost včetně provozních vad, selhání zařízení a dalších nehod, jejíž důsledky či potenciální důsledky nejsou z hlediska ochrany či jaderné bezpečnosti zanedbatelné;

| 8. | „nehodou“ jakákoliv
  nezamýšlená
  událost včetně provozních vad, selhání zařízení a dalších nehod, jejíž důsledky či potenciální důsledky nejsou z hlediska ochrany či jaderné bezpečnosti zanedbatelné; |
| --- | --- |

8.

„nehodou“ jakákoliv
  nezamýšlená
  událost včetně provozních vad, selhání zařízení a dalších nehod, jejíž důsledky či potenciální důsledky nejsou z hlediska ochrany či jaderné bezpečnosti zanedbatelné;

Pozměňovací návrh 22

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 4

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 3 – bod 8 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 8a. | „podmínkami nehody“ odchylky od obvyklého provozu, které jsou méně časté a závažnější než předvídané provozní události a mezi něž patří projektové nehody a rozšířené projektové podmínky; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8a.

Pozměňovací návrh 23

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 4

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 3 – bod 12

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 12. | „rozumně
  dosažitelným
  “ to, že kromě splnění požadavků osvědčené praxe v technických oblastech by se mělo usilovat o další bezpečnostní opatření nebo opatření pro snížení bezpečnostních rizik, a to pro projekt, uvedení do provozu, provozování a vyřazení z provozu jaderných zařízení, přičemž tato opatření je třeba provádět, pokud se neprokáže, že jsou značně nepřiměřená s ohledem na bezpečnostní přínos, který by měla; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12.

„rozumně
  dosažitelným
  “ to, že kromě splnění požadavků osvědčené praxe v technických oblastech by se mělo usilovat o další bezpečnostní opatření nebo opatření pro snížení bezpečnostních rizik, a to pro projekt, uvedení do provozu, provozování a vyřazení z provozu jaderných zařízení, přičemž tato opatření je třeba provádět, pokud se neprokáže, že jsou značně nepřiměřená s ohledem na bezpečnostní přínos, který by měla;

| 12. | „rozumně
  proveditelným
  “ to, že kromě splnění požadavků osvědčené praxe v technických oblastech by se mělo usilovat o další bezpečnostní opatření nebo opatření pro snížení bezpečnostních rizik, a to pro projekt, uvedení do provozu, provozování a vyřazení z provozu jaderných zařízení, přičemž tato opatření je třeba provádět, pokud se neprokáže, že jsou značně nepřiměřená s ohledem na bezpečnostní přínos, který by měla; |
| --- | --- |

12.

„rozumně
  proveditelným
  “ to, že kromě splnění požadavků osvědčené praxe v technických oblastech by se mělo usilovat o další bezpečnostní opatření nebo opatření pro snížení bezpečnostních rizik, a to pro projekt, uvedení do provozu, provozování a vyřazení z provozu jaderných zařízení, přičemž tato opatření je třeba provádět, pokud se neprokáže, že jsou značně nepřiměřená s ohledem na bezpečnostní přínos, který by měla;

(Změna z „rozumně dosažitelný“ na rozumně proveditelný“ se vztahuje na celé znění. Její přijetí si vyžádá odpovídající změny v celém textu.)

Pozměňovací návrh 24

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 4

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 3 – bod 13

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 13. | „projektovým východiskem“ soubor podmínek a událostí, jež jsou za stanovených kritérií explicitně vzaty v úvahu v rámci projektu jaderného zařízení, tak aby jim dotčené zařízení dokázalo odolat, aniž by byly překročeny povolené limity při plánovaném provozu bezpečnostních systémů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

13.

„projektovým východiskem“ soubor podmínek a událostí, jež jsou za stanovených kritérií explicitně vzaty v úvahu v rámci projektu jaderného zařízení, tak aby jim dotčené zařízení dokázalo odolat, aniž by byly překročeny povolené limity při plánovaném provozu bezpečnostních systémů;

| 13. | „projektovým východiskem“ soubor
  a kumulativní působení
  podmínek a událostí, jež jsou za stanovených kritérií explicitně vzaty v úvahu v rámci projektu jaderného zařízení, tak aby jim dotčené zařízení dokázalo odolat, aniž by byly překročeny povolené limity při plánovaném provozu bezpečnostních systémů; |
| --- | --- |

13.

„projektovým východiskem“ soubor
  a kumulativní působení
  podmínek a událostí, jež jsou za stanovených kritérií explicitně vzaty v úvahu v rámci projektu jaderného zařízení, tak aby jim dotčené zařízení dokázalo odolat, aniž by byly překročeny povolené limity při plánovaném provozu bezpečnostních systémů;

Pozměňovací návrh 25

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 4

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 3 – bod 14

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 14. | „projektovou nehodou“ havarijní podmínky,
  proti nimž
  je zařízení podle stanovených kritérií projektováno a při nichž
  míra poškození paliva a únik
  radioaktivních látek nepřekročí
  povolené
  limity; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

14.

„projektovou nehodou“ havarijní podmínky,
  proti nimž
  je zařízení podle stanovených kritérií projektováno a při nichž
  míra poškození paliva a únik
  radioaktivních látek nepřekročí
  povolené
  limity;

| 14. | „projektovou nehodou“
  nehoda způsobující
  havarijní podmínky,
  pro něž
  je zařízení
  podle stanovených projektových kritérií a konzervativní metodiky
  projektováno a při nichž
  úniky
  radioaktivních látek nepřekročí
  přijatelné
  limity; |
| --- | --- |

14.

„projektovou nehodou“
  nehoda způsobující
  havarijní podmínky,
  pro něž
  je zařízení
  podle stanovených projektových kritérií a konzervativní metodiky
  projektováno a při nichž
  úniky
  radioaktivních látek nepřekročí
  přijatelné
  limity;

Pozměňovací návrh 26

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 4

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 3 – bod 15

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 15. | „nadprojektovou nehodou“ nehoda, k níž může dojít, ale nebyla zcela zohledněna v rámci projektu, neboť byla vyhodnocena jako příliš nepravděpodobná; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

15.

vypouští se

Pozměňovací návrh 27

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 4

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 3 – bod 16 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 16a. | „rozšířenými projektovými podmínkami“ havarijní podmínky, které nejsou považovány za projektové nehody, ale které jsou zohledněny v rámci konstrukčního procesu zařízení podle nejlepší dostupné metodiky odhadu a při nichž únik radioaktivních látek nepřekročí přijatelné limity. Rozšířené projektové podmínky by mohly zahrnovat i podmínky závažných havárií. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

16a.

Pozměňovací návrh 28

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 4

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 3 – bod 17 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 17a. | „ověřením“ postup šetření, kdy je zajištěno, aby produkty systémové fáze, součást systému, metoda, nástroj pro výpočet, počítačový program, vývoj a výroba splňovaly veškeré požadavky předchozí fáze; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

17a.

Pozměňovací návrh 29

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 4

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 3 – bod 17 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 17b. | „závažnou nehodou“ havarijní situace, která je závažnější než v případě projektové nehody a s níž je spojená významná degradace jádra reaktoru. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

17b.

Pozměňovací návrh 30

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 6 – písm. a

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 4 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy stanoví a udržují vnitrostátní legislativní, dozorný a organizační rámec (dále jen „vnitrostátní rámec“) pro jadernou bezpečnost jaderných zařízení, kterým se vymezují povinnosti a zajišťuje koordinace mezi příslušnými státními orgány. Vnitrostátní rámec zejména stanoví: | 1.   Členské státy stanoví a udržují vnitrostátní legislativní, dozorný
  , správní
  a organizační rámec (dále jen „vnitrostátní rámec“) pro jadernou bezpečnost jaderných zařízení, kterým se vymezují povinnosti a zajišťuje koordinace mezi příslušnými státními orgány. Vnitrostátní rámec zejména stanoví: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy stanoví a udržují vnitrostátní legislativní, dozorný a organizační rámec (dále jen „vnitrostátní rámec“) pro jadernou bezpečnost jaderných zařízení, kterým se vymezují povinnosti a zajišťuje koordinace mezi příslušnými státními orgány. Vnitrostátní rámec zejména stanoví:

1.   Členské státy stanoví a udržují vnitrostátní legislativní, dozorný
  , správní
  a organizační rámec (dále jen „vnitrostátní rámec“) pro jadernou bezpečnost jaderných zařízení, kterým se vymezují povinnosti a zajišťuje koordinace mezi příslušnými státními orgány. Vnitrostátní rámec zejména stanoví:

Pozměňovací návrh 31

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 7

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 5 – odst. 2 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | byl
  funkčně
  oddělen od veškerých dalších veřejných či soukromých subjektů, jež jsou zainteresovány na podpoře či využívání jaderné energie či výrobě elektrické energie; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

byl
  funkčně
  oddělen od veškerých dalších veřejných či soukromých subjektů, jež jsou zainteresovány na podpoře či využívání jaderné energie či výrobě elektrické energie;

| a) | byl
  právně
  oddělen od veškerých dalších veřejných či soukromých subjektů, jež jsou zainteresovány na podpoře či využívání jaderné energie či výrobě elektrické energie; |
| --- | --- |

a)

byl
  právně
  oddělen od veškerých dalších veřejných či soukromých subjektů, jež jsou zainteresovány na podpoře či využívání jaderné energie či výrobě elektrické energie;

Pozměňovací návrh 32

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 7

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 5 – odst. 2 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | přijímal rozhodnutí v oblasti dozoru
  na základě objektivních a ověřitelných kritérií souvisejících s bezpečností; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

přijímal rozhodnutí v oblasti dozoru
  na základě objektivních a ověřitelných kritérií souvisejících s bezpečností;

| c) | zavedl transparentní regulatorní rozhodovací proces
  na základě objektivních a ověřitelných kritérií souvisejících s bezpečností; |
| --- | --- |

c)

zavedl transparentní regulatorní rozhodovací proces
  na základě objektivních a ověřitelných kritérií souvisejících s bezpečností;

Pozměňovací návrh 33

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 7

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 5 – odst. 2 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | měl vlastní přiměřené rozpočtové prostředky a samostatnost při nakládání s přidělenými rozpočtovými prostředky. Mechanismus financování a proces přidělování rozpočtových prostředků se jasně stanoví ve vnitrostátním rámci; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

měl vlastní přiměřené rozpočtové prostředky a samostatnost při nakládání s přidělenými rozpočtovými prostředky. Mechanismus financování a proces přidělování rozpočtových prostředků se jasně stanoví ve vnitrostátním rámci;

| d) | měl vlastní přiměřené rozpočtové prostředky a samostatnost při nakládání s přidělenými rozpočtovými prostředky. Mechanismus financování a proces přidělování rozpočtových prostředků se jasně stanoví ve vnitrostátním rámci
  a měly by zahrnovat opatření pro odpovídající získávání nových a řízení stávajících znalostí, zkušeností a dovedností
  ; |
| --- | --- |

d)

měl vlastní přiměřené rozpočtové prostředky a samostatnost při nakládání s přidělenými rozpočtovými prostředky. Mechanismus financování a proces přidělování rozpočtových prostředků se jasně stanoví ve vnitrostátním rámci
  a měly by zahrnovat opatření pro odpovídající získávání nových a řízení stávajících znalostí, zkušeností a dovedností
  ;

Pozměňovací návrh 34

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 7

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 5 – odst. 2 – písm. e

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| e) | zaměstnával přiměřený počet pracovníků s nezbytnou kvalifikací, zkušeností a odbornou způsobilostí; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)

zaměstnával přiměřený počet pracovníků s nezbytnou kvalifikací, zkušeností a odbornou způsobilostí;

| e) | zaměstnával přiměřený počet pracovníků,
  přičemž všichni, a zejména politicky jmenovaní členové správní rady mají nezbytnou kvalifikaci, zkušenosti a odbornou způsobilost nezbytné k plnění svých povinností, a mohl využívat externí vědecké a technické zdroje a opírat se o odborníky, pokud to považuje za nutné na podporu plnění svých dozorných úkolů a dané jednání je v souladu se zásadami transparentnosti, nezávislosti a bezúhonnosti regulatorních postupů
  ; |
| --- | --- |

e)

zaměstnával přiměřený počet pracovníků,
  přičemž všichni, a zejména politicky jmenovaní členové správní rady mají nezbytnou kvalifikaci, zkušenosti a odbornou způsobilost nezbytné k plnění svých povinností, a mohl využívat externí vědecké a technické zdroje a opírat se o odborníky, pokud to považuje za nutné na podporu plnění svých dozorných úkolů a dané jednání je v souladu se zásadami transparentnosti, nezávislosti a bezúhonnosti regulatorních postupů
  ;

Pozměňovací návrh 35

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 7

Směrnice 2009/71/Euratom,

Čl. 5. – odst. 3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Osoby s výkonnou odpovědností v rámci příslušného dozorného orgánu jsou jmenovány na základě jasně stanovených postupů a požadavků na jmenování. Mohou být uvolněni z funkce v průběhu funkčního období, pokud nesplňují požadavky nezávislosti stanovené v tomto článku, nebo pokud se podle vnitrostátního práva dopustili pochybení. Pro funkce, u nichž by mohlo dojít ke střetu zájmů, se stanoví čekací lhůta po skončení funkce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3a.
     
  Osoby s výkonnou odpovědností v rámci příslušného dozorného orgánu jsou jmenovány na základě jasně stanovených postupů a požadavků na jmenování. Mohou být uvolněni z funkce v průběhu funkčního období, pokud nesplňují požadavky nezávislosti stanovené v tomto článku, nebo pokud se podle vnitrostátního práva dopustili pochybení. Pro funkce, u nichž by mohlo dojít ke střetu zájmů, se stanoví čekací lhůta po skončení funkce.

Pozměňovací návrh 36

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 7

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 5 – odst. 3 – písm. e

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| e) | uplatňovat dozorná vynucovací opatření, včetně pozastavení provozu jaderného zařízení v souladu s podmínkami vymezenými vnitrostátním dozorným rámcem podle čl. 4 odst. 1. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)

uplatňovat dozorná vynucovací opatření, včetně pozastavení provozu jaderného zařízení v souladu s podmínkami vymezenými vnitrostátním dozorným rámcem podle čl. 4 odst. 1.

| e) | uplatňovat dozorná vynucovací opatření, včetně
  pokut podle článku 9a a
  pozastavení provozu jaderného zařízení v souladu s podmínkami vymezenými vnitrostátním dozorným rámcem podle čl. 4 odst. 1. |
| --- | --- |

e)

uplatňovat dozorná vynucovací opatření, včetně
  pokut podle článku 9a a
  pozastavení provozu jaderného zařízení v souladu s podmínkami vymezenými vnitrostátním dozorným rámcem podle čl. 4 odst. 1.

Pozměňovací návrh 37

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 7

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 5 – odst. 3 – písm. f (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | f) | vytvářet vhodné podmínky pro činnosti v oblasti výzkumu a vývoje, které jsou zapotřebí pro rozvoj nezbytné znalostní základny a pro podporu řízení odborných konzultací pro regulatorní postup. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f)

vytvářet vhodné podmínky pro činnosti v oblasti výzkumu a vývoje, které jsou zapotřebí pro rozvoj nezbytné znalostní základny a pro podporu řízení odborných konzultací pro regulatorní postup.

Pozměňovací návrh 64

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 8 – písm. a

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 6 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby
  prvotní
  odpovědnost za jadernou bezpečnost jaderného zařízení měl držitel povolení. Tuto odpovědnost nelze přenést. | 1.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby
  výhradní
  odpovědnost za jadernou bezpečnost jaderného zařízení měl držitel povolení. Tuto odpovědnost nelze přenést.
  Provozovatelé jaderných zařízení a držitelé povolení na jaderný odpad musí být plně pojištěni a v plné výši nesou veškeré náklady na pojištění, stejně jako závazky a náklady na škody způsobené osobám a životnímu prostředí v případě havárií. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby
  prvotní
  odpovědnost za jadernou bezpečnost jaderného zařízení měl držitel povolení. Tuto odpovědnost nelze přenést.

1.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby
  výhradní
  odpovědnost za jadernou bezpečnost jaderného zařízení měl držitel povolení. Tuto odpovědnost nelze přenést.
  Provozovatelé jaderných zařízení a držitelé povolení na jaderný odpad musí být plně pojištěni a v plné výši nesou veškeré náklady na pojištění, stejně jako závazky a náklady na škody způsobené osobám a životnímu prostředí v případě havárií.

Pozměňovací návrh 65

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 8 – písm. b

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 6 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od držitelů povolení vyžadoval, aby za dohledu příslušného dozorného orgánu pravidelně hodnotili, ověřovali
  a v rozumně dosažitelné míře
  trvale zvyšovali jadernou bezpečnost svých jaderných zařízení systematickým a prokazatelným způsobem. | 2.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od držitelů povolení vyžadoval, aby za dohledu příslušného dozorného orgánu pravidelně hodnotili, ověřovali
  a
   trvale zvyšovali jadernou bezpečnost svých jaderných zařízení systematickým a prokazatelným způsobem. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od držitelů povolení vyžadoval, aby za dohledu příslušného dozorného orgánu pravidelně hodnotili, ověřovali
  a v rozumně dosažitelné míře
  trvale zvyšovali jadernou bezpečnost svých jaderných zařízení systematickým a prokazatelným způsobem.

2.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od držitelů povolení vyžadoval, aby za dohledu příslušného dozorného orgánu pravidelně hodnotili, ověřovali
  a
   trvale zvyšovali jadernou bezpečnost svých jaderných zařízení systematickým a prokazatelným způsobem.

Pozměňovací návrh 38

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 8 – písm. d

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 6 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od držitelů povolení vyžadoval zavedení a provádění systémů řízení, ve kterých má jaderná bezpečnost požadovanou prioritu a které jsou pravidelně ověřovány příslušným dozorným orgánem. | 4.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od držitelů povolení vyžadoval zavedení a provádění systémů řízení, ve kterých má jaderná bezpečnost požadovanou prioritu
  , včetně podpory a posilování kultury jaderné bezpečnosti,
  a které jsou pravidelně ověřovány příslušným dozorným orgánem. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od držitelů povolení vyžadoval zavedení a provádění systémů řízení, ve kterých má jaderná bezpečnost požadovanou prioritu a které jsou pravidelně ověřovány příslušným dozorným orgánem.

4.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od držitelů povolení vyžadoval zavedení a provádění systémů řízení, ve kterých má jaderná bezpečnost požadovanou prioritu
  , včetně podpory a posilování kultury jaderné bezpečnosti,
  a které jsou pravidelně ověřovány příslušným dozorným orgánem.

Pozměňovací návrh 39

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 8 – písm. f

Směrnice 2009/71/Euratom

Čl. 6 – odst. 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od držitelů povolení vyžadoval, aby pro splnění svých povinností souvisejících s jadernou bezpečností jaderného zařízení, stanovených v odstavcích 1 až 4a tohoto článku a v článcích 8a až 8d této směrnice, zajistili a udržovali odpovídající finanční a lidské zdroje s přiměřenou kvalifikací, odbornou způsobilostí a dovednostmi. Tyto povinnosti platí rovněž pro najaté pracovníky. | 5.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od držitelů povolení vyžadoval, aby pro splnění svých povinností souvisejících s jadernou bezpečností jaderného zařízení, stanovených v odstavcích 1 až 4a tohoto článku a v článcích 8a až 8d této směrnice
  , včetně období během vyřazování zařízení z provozu a po něm,
  zajistili a udržovali odpovídající finanční a lidské zdroje s přiměřenou kvalifikací, odbornou způsobilostí a dovednostmi. Tyto povinnosti platí rovněž pro najaté pracovníky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od držitelů povolení vyžadoval, aby pro splnění svých povinností souvisejících s jadernou bezpečností jaderného zařízení, stanovených v odstavcích 1 až 4a tohoto článku a v článcích 8a až 8d této směrnice, zajistili a udržovali odpovídající finanční a lidské zdroje s přiměřenou kvalifikací, odbornou způsobilostí a dovednostmi. Tyto povinnosti platí rovněž pro najaté pracovníky.

5.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od držitelů povolení vyžadoval, aby pro splnění svých povinností souvisejících s jadernou bezpečností jaderného zařízení, stanovených v odstavcích 1 až 4a tohoto článku a v článcích 8a až 8d této směrnice
  , včetně období během vyřazování zařízení z provozu a po něm,
  zajistili a udržovali odpovídající finanční a lidské zdroje s přiměřenou kvalifikací, odbornou způsobilostí a dovednostmi. Tyto povinnosti platí rovněž pro najaté pracovníky.

Pozměňovací návrh 40

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 9

Směrnice 2009/71/Euratom

Článek 7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od všech stran vyžadoval přijetí opatření týkajících se vzdělávání, odborné přípravy a cvičení jejich zaměstnanců odpovědných za jadernou bezpečnost jaderných zařízení a přijetí opatření týkajících se připravenosti na mimořádné situace v areálu jaderných zařízení a reakce na ně tak, aby byla upevněna, zachována a dále rozvíjena aktuální a vzájemně uznávaná odborná způsobilost a dovednosti v oblasti jaderné bezpečnosti. | Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od všech stran vyžadoval přijetí opatření týkajících se vzdělávání,
  průběžné
  odborné přípravy a cvičení jejich zaměstnanců odpovědných za jadernou bezpečnost jaderných zařízení a přijetí opatření týkajících se připravenosti na mimořádné situace v areálu jaderných zařízení a reakce na ně tak, aby byla upevněna, zachována a dále rozvíjena aktuální a vzájemně uznávaná odborná způsobilost a dovednosti v oblasti jaderné bezpečnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od všech stran vyžadoval přijetí opatření týkajících se vzdělávání, odborné přípravy a cvičení jejich zaměstnanců odpovědných za jadernou bezpečnost jaderných zařízení a přijetí opatření týkajících se připravenosti na mimořádné situace v areálu jaderných zařízení a reakce na ně tak, aby byla upevněna, zachována a dále rozvíjena aktuální a vzájemně uznávaná odborná způsobilost a dovednosti v oblasti jaderné bezpečnosti.

Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec od všech stran vyžadoval přijetí opatření týkajících se vzdělávání,
  průběžné
  odborné přípravy a cvičení jejich zaměstnanců odpovědných za jadernou bezpečnost jaderných zařízení a přijetí opatření týkajících se připravenosti na mimořádné situace v areálu jaderných zařízení a reakce na ně tak, aby byla upevněna, zachována a dále rozvíjena aktuální a vzájemně uznávaná odborná způsobilost a dovednosti v oblasti jaderné bezpečnosti.

Pozměňovací návrh 41

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 9

Směrnice 2009/71/Euratom

Článek 8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Transparentnost | Transparentnost |
| 1.   Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům a obyvatelstvu dostupné aktuální
  a včasné
  informace týkající se jaderné bezpečnosti jaderných zařízení a souvisejících rizik, a to se zvláštním ohledem na obyvatele, kteří žijí v blízkosti jaderného zařízení. | 1.   Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům a obyvatelstvu
  bez zbytečného odkladu
  dostupné aktuální informace týkající se jaderné bezpečnosti jaderných zařízení a souvisejících rizik, a to se zvláštním ohledem na obyvatele, kteří žijí v blízkosti jaderného zařízení.
  Je nutné zajistit ucelený a transparentní systém komunikace, v jehož rámci budou občané ve vhodných případech pravidelně informováni a konzultováni. |
| Povinnost stanovená v prvním pododstavci zahrnuje zajištění toho, aby příslušný dozorný orgán a držitelé povolení v rámci svých povinností rozvíjeli, zveřejňovali a prováděli strategie pro transparentnost, jež zahrnují mimo jiné informace o běžných provozních podmínkách jaderných zařízení,
  nepovinné
  konzultace s pracovníky a obyvatelstvem a komunikaci v případě
  abnormálních
  událostí a nehod. | Povinnost stanovená v prvním pododstavci zahrnuje zajištění toho, aby příslušný dozorný orgán a držitelé povolení v rámci svých povinností rozvíjeli, zveřejňovali a prováděli strategie pro transparentnost, jež zahrnují mimo jiné informace o běžných provozních podmínkách jaderných zařízení,
  případné
  konzultace s pracovníky
  a s obyvatelstvem
  a 
  okamžitou
  komunikaci v případě
  incidentů
  a nehod.
  Platí to také pro důležité informace, jako je umístění, výstavba, prodloužení, uvedení do provozu, provoz, provoz nad rámec provozní životnosti, konečné ukončení provozu a vyřazení z provozu
  . |
| 2.   Informace se veřejnosti zpřístupní v souladu s platnými právními předpisy Unie, vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné prvořadé zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků. | 2.   Informace se veřejnosti zpřístupní v souladu s platnými právními předpisy Unie, vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné prvořadé zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků. |
| 3.   Členské státy zajistí, aby se obyvatelstvu v souladu s příslušnými právními předpisy Unie a vnitrostátními předpisy a mezinárodními závazky dostalo včasné a účinné příležitosti podílet se na
  procesu udělování povolení pro jaderná
  zařízení. | 3.   Členské státy zajistí, aby se obyvatelstvu v souladu s příslušnými právními předpisy Unie a vnitrostátními předpisy a mezinárodními závazky
  , obzvláště s Aarhuskou úmluvou,
  dostalo včasné a účinné příležitosti podílet se na
  posuzování dopadu jaderných
  zařízení
  na životní prostředí. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Transparentnost

Transparentnost

1.   Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům a obyvatelstvu dostupné aktuální
  a včasné
  informace týkající se jaderné bezpečnosti jaderných zařízení a souvisejících rizik, a to se zvláštním ohledem na obyvatele, kteří žijí v blízkosti jaderného zařízení.

1.   Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům a obyvatelstvu
  bez zbytečného odkladu
  dostupné aktuální informace týkající se jaderné bezpečnosti jaderných zařízení a souvisejících rizik, a to se zvláštním ohledem na obyvatele, kteří žijí v blízkosti jaderného zařízení.
  Je nutné zajistit ucelený a transparentní systém komunikace, v jehož rámci budou občané ve vhodných případech pravidelně informováni a konzultováni.

Povinnost stanovená v prvním pododstavci zahrnuje zajištění toho, aby příslušný dozorný orgán a držitelé povolení v rámci svých povinností rozvíjeli, zveřejňovali a prováděli strategie pro transparentnost, jež zahrnují mimo jiné informace o běžných provozních podmínkách jaderných zařízení,
  nepovinné
  konzultace s pracovníky a obyvatelstvem a komunikaci v případě
  abnormálních
  událostí a nehod.

Povinnost stanovená v prvním pododstavci zahrnuje zajištění toho, aby příslušný dozorný orgán a držitelé povolení v rámci svých povinností rozvíjeli, zveřejňovali a prováděli strategie pro transparentnost, jež zahrnují mimo jiné informace o běžných provozních podmínkách jaderných zařízení,
  případné
  konzultace s pracovníky
  a s obyvatelstvem
  a 
  okamžitou
  komunikaci v případě
  incidentů
  a nehod.
  Platí to také pro důležité informace, jako je umístění, výstavba, prodloužení, uvedení do provozu, provoz, provoz nad rámec provozní životnosti, konečné ukončení provozu a vyřazení z provozu
  .

2.   Informace se veřejnosti zpřístupní v souladu s platnými právními předpisy Unie, vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné prvořadé zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.

2.   Informace se veřejnosti zpřístupní v souladu s platnými právními předpisy Unie, vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné prvořadé zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.

3.   Členské státy zajistí, aby se obyvatelstvu v souladu s příslušnými právními předpisy Unie a vnitrostátními předpisy a mezinárodními závazky dostalo včasné a účinné příležitosti podílet se na
  procesu udělování povolení pro jaderná
  zařízení.

3.   Členské státy zajistí, aby se obyvatelstvu v souladu s příslušnými právními předpisy Unie a vnitrostátními předpisy a mezinárodními závazky
  , obzvláště s Aarhuskou úmluvou,
  dostalo včasné a účinné příležitosti podílet se na
  posuzování dopadu jaderných
  zařízení
  na životní prostředí.

Pozměňovací návrh 42

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 10

Směrnice 2009/71/Euratom

Článek 8 a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Bezpečnostní cíl pro jaderná zařízení | Bezpečnostní cíl pro jaderná zařízení |
| 1.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby byla jaderná zařízení projektována, umístěna, vystavěna, uvedena do provozu, provozována a vyřazena z provozu s cílem
  zabránit případným
  radioaktivním únikům, a to tím, že: | 1.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby byla jaderná zařízení projektována, umístěna, vystavěna, uvedena do provozu, provozována a vyřazena z provozu s cílem
  předcházet nehodám a
  radioaktivním únikům
  , a pokud nastanou, zmírňovat jejich následky a zabránit rozsáhlé a dlouhodobé kontaminaci mimo areál jaderného zařízení, a to tím, že
  : |
| a) | bude prakticky zabráněno tomu, aby došlo k sledu havarijních událostí, jež by mohly vést k včasnému či masivnímu úniku; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Bezpečnostní cíl pro jaderná zařízení

Bezpečnostní cíl pro jaderná zařízení

1.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby byla jaderná zařízení projektována, umístěna, vystavěna, uvedena do provozu, provozována a vyřazena z provozu s cílem
  zabránit případným
  radioaktivním únikům, a to tím, že:

1.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby byla jaderná zařízení projektována, umístěna, vystavěna, uvedena do provozu, provozována a vyřazena z provozu s cílem
  předcházet nehodám a
  radioaktivním únikům
  , a pokud nastanou, zmírňovat jejich následky a zabránit rozsáhlé a dlouhodobé kontaminaci mimo areál jaderného zařízení, a to tím, že
  :

a)

bude prakticky zabráněno tomu, aby došlo k sledu havarijních událostí, jež by mohly vést k včasnému či masivnímu úniku;

| a) | bude prakticky zabráněno tomu, aby došlo k sledu havarijních událostí, jež by mohly vést k včasnému či masivnímu úniku
  , a to na nejnižší rozumně proveditelnou úroveň
  ; |
| --- | --- |

a)

bude prakticky zabráněno tomu, aby došlo k sledu havarijních událostí, jež by mohly vést k včasnému či masivnímu úniku
  , a to na nejnižší rozumně proveditelnou úroveň
  ;

| b) | v případě
  nehod, jimž nebylo prakticky zabráněno
  , se uplatní projektová opatření, aby bylo v daném místě a čase třeba jen omezených ochranných opatření pro obyvatelstvo, aby byl na provedení těchto opatření dostatek času a aby se četnost takových nehod minimalizovala. |
| --- | --- |

b)

v případě
  nehod, jimž nebylo prakticky zabráněno
  , se uplatní projektová opatření, aby bylo v daném místě a čase třeba jen omezených ochranných opatření pro obyvatelstvo, aby byl na provedení těchto opatření dostatek času a aby se četnost takových nehod minimalizovala.

| b) | v případě
  nehody
  se uplatní projektová opatření, aby bylo v daném místě a čase třeba jen omezených ochranných opatření pro obyvatelstvo, aby byl na provedení těchto opatření dostatek času a aby se četnost takových nehod minimalizovala. |
| --- | --- |

b)

v případě
  nehody
  se uplatní projektová opatření, aby bylo v daném místě a čase třeba jen omezených ochranných opatření pro obyvatelstvo, aby byl na provedení těchto opatření dostatek času a aby se četnost takových nehod minimalizovala.

2.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby se cíl stanovený v odstavci 1 vztahoval na stávající jaderná zařízení v rozumně
  dosažitelném
  rozsahu.

2.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby se cíl stanovený v odstavci 1 vztahoval
  v plné míře na jaderná zařízení, jež obdržela stavební povolení poprvé po ...

   (*1)

  , a
  na stávající jaderná zařízení v rozumně
  proveditelném
  rozsahu

Pozměňovací návrh 43

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 10

Směrnice 2009/71/Euratom

Článek 8 b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Provádění bezpečnostního cíle pro jaderná zařízení | Provádění bezpečnostního cíle pro jaderná zařízení |
| V zájmu dosažení bezpečnostního cíle stanoveného v článku 8a členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby jaderná zařízení byla: | V zájmu dosažení bezpečnostního cíle stanoveného v článku 8a členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby jaderná zařízení byla: |
| a) | umístěna tak, aby tam,
  kde je to možné
  , byly náležitě zohledněny
  možnosti zabránění
  vnějším přírodním a antropogenním rizikům a možnosti minimalizace jejich dopadu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Provádění bezpečnostního cíle pro jaderná zařízení

Provádění bezpečnostního cíle pro jaderná zařízení

V zájmu dosažení bezpečnostního cíle stanoveného v článku 8a členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby jaderná zařízení byla:

V zájmu dosažení bezpečnostního cíle stanoveného v článku 8a členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby jaderná zařízení byla:

a)

umístěna tak, aby tam,
  kde je to možné
  , byly náležitě zohledněny
  možnosti zabránění
  vnějším přírodním a antropogenním rizikům a možnosti minimalizace jejich dopadu;

| a) | umístěna tak, aby, byly náležitě zohledněny možnosti
  předcházení
  vnějším přírodním a antropogenním rizikům a možnosti minimalizace jejich dopadu; |
| --- | --- |

a)

umístěna tak, aby, byly náležitě zohledněny možnosti
  předcházení
  vnějším přírodním a antropogenním rizikům a možnosti minimalizace jejich dopadu;

| b) | projektována, stavěna, uváděna do provozu, provozována a vyřazována z provozu na základě koncepce ochrany do hloubky, aby: |
| --- | --- |

b)

projektována, stavěna, uváděna do provozu, provozována a vyřazována z provozu na základě koncepce ochrany do hloubky, aby:

| b) | projektována, stavěna, uváděna do provozu, provozována a vyřazována z provozu na základě koncepce ochrany do hloubky, aby: |
| --- | --- |

b)

projektována, stavěna, uváděna do provozu, provozována a vyřazována z provozu na základě koncepce ochrany do hloubky, aby:

| | i) | dávky ozáření pracovníků a obyvatel nepřesáhly
  předepsané
  limity a byly zachovány v nejnižší rozumně
  dosažitelné
  míře, |
| --- | --- | --- |

i)

dávky ozáření pracovníků a obyvatel nepřesáhly
  předepsané
  limity a byly zachovány v nejnižší rozumně
  dosažitelné
  míře,

| | i) | dávky ozáření pracovníků a obyvatel nepřesáhly
  povolené
  limity a byly zachovány v nejnižší rozumně
  proveditelné
  míře, |
| --- | --- | --- |

i)

dávky ozáření pracovníků a obyvatel nepřesáhly
  povolené
  limity a byly zachovány v nejnižší rozumně
  proveditelné
  míře,

| | ii) | byl minimalizován výskyt
  abnormálních událostí
  , |
| --- | --- | --- |

ii)

byl minimalizován výskyt
  abnormálních událostí
  ,

| | ii) | byl minimalizován výskyt
  incidentů
  , |
| --- | --- | --- |

ii)

byl minimalizován výskyt
  incidentů
  ,

| | iii) | byl snížen potenciál pro vystupňování havarijních situací prostřednictvím posílení kapacit jaderného zařízení účinně zvládat a kontrolovat
  abnormální události
  , |
| --- | --- | --- |

iii)

byl snížen potenciál pro vystupňování havarijních situací prostřednictvím posílení kapacit jaderného zařízení účinně zvládat a kontrolovat
  abnormální události
  ,

| | iii) | byl snížen potenciál pro vystupňování havarijních situací prostřednictvím posílení kapacit jaderného zařízení účinně zvládat a 
  kontrolovat incidenty, pokud k nim přesto dojde
  , |
| --- | --- | --- |

iii)

byl snížen potenciál pro vystupňování havarijních situací prostřednictvím posílení kapacit jaderného zařízení účinně zvládat a 
  kontrolovat incidenty, pokud k nim přesto dojde
  ,

| | iv) | byly škodlivé následky
  abnormálních událostí
  a projektových nehod, pokud k nim dojde, zmírněny tak, aby nezpůsobily žádný radiační dopad mimo areál zařízení nebo jen malý radiační dopad, |
| --- | --- | --- |

iv)

byly škodlivé následky
  abnormálních událostí
  a projektových nehod, pokud k nim dojde, zmírněny tak, aby nezpůsobily žádný radiační dopad mimo areál zařízení nebo jen malý radiační dopad,

| | iv) | byly škodlivé následky
  incidentů
  a projektových nehod, pokud k nim
  přesto
  dojde, zmírněny tak, aby nezpůsobily žádný radiační dopad mimo areál zařízení nebo jen malý radiační dopad, |
| --- | --- | --- |

iv)

byly škodlivé následky
  incidentů
  a projektových nehod, pokud k nim
  přesto
  dojde, zmírněny tak, aby nezpůsobily žádný radiační dopad mimo areál zařízení nebo jen malý radiační dopad,

| | v) | se pokud možno zabránilo vnějším přírodním
  a 
  antropogenním rizikům a aby
  byl
  minimalizován jejich
  dopad. |
| --- | --- | --- |

v)

se pokud možno zabránilo vnějším přírodním
  a 
  antropogenním rizikům a aby
  byl
  minimalizován jejich
  dopad.

| | v) | byl minimalizován výskyt vnějších přírodních
  a 
  antropogenních rizik a jejich
  dopad
  byl omezen na nejnižší rozumně proveditelnou míru. |
| --- | --- | --- |

v)

byl minimalizován výskyt vnějších přírodních
  a 
  antropogenních rizik a jejich
  dopad
  byl omezen na nejnižší rozumně proveditelnou míru.

Pozměňovací návrh 44

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 10

Směrnice 2009/71/Euratom

Článek 8 c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Metodika pro umístění, projekt, výstavbu, uvedení do provozu, provoz a vyřazení z provozu jaderných zařízení | Metodika pro umístění, projekt, výstavbu, uvedení do provozu, provoz a vyřazení z provozu jaderných zařízení |
| 1.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby držitelé povolení pod dohledem příslušného dozorného orgánu: | 1.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby držitelé povolení pod dohledem příslušného dozorného orgánu: |
| a) | pravidelně hodnotili radiační dopad jaderného zařízení na pracovníky, obyvatelstvo, ovzduší, vodu a půdu, a to za běžných provozních podmínek i za podmínek havarijních; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Metodika pro umístění, projekt, výstavbu, uvedení do provozu, provoz a vyřazení z provozu jaderných zařízení

Metodika pro umístění, projekt, výstavbu, uvedení do provozu, provoz a vyřazení z provozu jaderných zařízení

1.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby držitelé povolení pod dohledem příslušného dozorného orgánu:

1.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby držitelé povolení pod dohledem příslušného dozorného orgánu:

a)

pravidelně hodnotili radiační dopad jaderného zařízení na pracovníky, obyvatelstvo, ovzduší, vodu a půdu, a to za běžných provozních podmínek i za podmínek havarijních;

| a) | pravidelně hodnotili radiační dopad jaderného zařízení na pracovníky, obyvatelstvo, ovzduší, vodu a půdu, a to za běžných provozních podmínek i za podmínek havarijních; |
| --- | --- |

a)

pravidelně hodnotili radiační dopad jaderného zařízení na pracovníky, obyvatelstvo, ovzduší, vodu a půdu, a to za běžných provozních podmínek i za podmínek havarijních;

| b) | určili, zdokumentovali a pravidelně opakovaně hodnotili nejméně jednou za
  deset
  let projektové východisko jaderných zařízení v rámci periodického hodnocení bezpečnosti a doplnili toto hodnocení o nadprojektovou analýzu, aby se zajistilo, že byla provedena veškerá přiměřeně proveditelná zlepšovací opatření; |
| --- | --- |

b)

určili, zdokumentovali a pravidelně opakovaně hodnotili nejméně jednou za
  deset
  let projektové východisko jaderných zařízení v rámci periodického hodnocení bezpečnosti a doplnili toto hodnocení o nadprojektovou analýzu, aby se zajistilo, že byla provedena veškerá přiměřeně proveditelná zlepšovací opatření;

| b) | určili, zdokumentovali a pravidelně opakovaně hodnotili nejméně jednou za
  osm
  let projektové východisko jaderných zařízení v rámci periodického hodnocení bezpečnosti a doplnili toto hodnocení o nadprojektovou analýzu, aby se zajistilo, že byla provedena veškerá přiměřeně proveditelná zlepšovací opatření; |
| --- | --- |

b)

určili, zdokumentovali a pravidelně opakovaně hodnotili nejméně jednou za
  osm
  let projektové východisko jaderných zařízení v rámci periodického hodnocení bezpečnosti a doplnili toto hodnocení o nadprojektovou analýzu, aby se zajistilo, že byla provedena veškerá přiměřeně proveditelná zlepšovací opatření;

| c) | zajistili, aby nadprojektová analýza zahrnovala všechny nehody, události a kombinace událostí, a to včetně vnitřních a vnějších přírodních a antropogenních rizik a závažných havárií, které by vedly k podmínkám, jež nejsou zahrnuty v rámci projektových nehod; |
| --- | --- |

c)

zajistili, aby nadprojektová analýza zahrnovala všechny nehody, události a kombinace událostí, a to včetně vnitřních a vnějších přírodních a antropogenních rizik a závažných havárií, které by vedly k podmínkám, jež nejsou zahrnuty v rámci projektových nehod;

| c) | zajistili, aby nadprojektová analýza zahrnovala všechny nehody, události a kombinace událostí, a to včetně vnitřních a vnějších přírodních a antropogenních rizik a závažných havárií, které by vedly k podmínkám, jež nejsou zahrnuty v rámci projektových nehod; |
| --- | --- |

c)

zajistili, aby nadprojektová analýza zahrnovala všechny nehody, události a kombinace událostí, a to včetně vnitřních a vnějších přírodních a antropogenních rizik a závažných havárií, které by vedly k podmínkám, jež nejsou zahrnuty v rámci projektových nehod;

| d) | stanovili a prováděli strategie pro zmírnění projektových nehod i nadprojektových nehod; |
| --- | --- |

d)

stanovili a prováděli strategie pro zmírnění projektových nehod i nadprojektových nehod;

| d) | stanovili a prováděli strategie pro zmírnění projektových nehod i nadprojektových nehod; |
| --- | --- |

d)

stanovili a prováděli strategie pro zmírnění projektových nehod i nadprojektových nehod;

| e) | provedli Pokyny ke zvládání závažných havárií pro všechny jaderné elektrárny a případně pro další jaderná zařízení, které zahrnují všechny provozní podmínky, nehody nádrží s vyhořelým palivem a dlouhodobé události; |
| --- | --- |

e)

provedli Pokyny ke zvládání závažných havárií pro všechny jaderné elektrárny a případně pro další jaderná zařízení, které zahrnují všechny provozní podmínky, nehody nádrží s vyhořelým palivem a dlouhodobé události;

| e) | provedli Pokyny ke zvládání závažných havárií pro všechny jaderné elektrárny a případně pro další jaderná zařízení, které zahrnují všechny provozní podmínky, nehody nádrží s vyhořelým palivem a dlouhodobé události; |
| --- | --- |

e)

provedli Pokyny ke zvládání závažných havárií pro všechny jaderné elektrárny a případně pro další jaderná zařízení, které zahrnují všechny provozní podmínky, nehody nádrží s vyhořelým palivem a dlouhodobé události;

| f) | prováděli zvláštní hodnocení bezpečnosti u jaderných zařízení, u nichž příslušný dozorný orgán dospěje k názoru, že se blíží limitu své původně plánované provozní životnosti, a u nichž je požadováno prodloužení životnosti. |
| --- | --- |

f)

prováděli zvláštní hodnocení bezpečnosti u jaderných zařízení, u nichž příslušný dozorný orgán dospěje k názoru, že se blíží limitu své původně plánované provozní životnosti, a u nichž je požadováno prodloužení životnosti.

| f) | prováděli zvláštní hodnocení bezpečnosti u jaderných zařízení, u nichž příslušný dozorný orgán dospěje k názoru, že se blíží limitu své původně plánované provozní životnosti, a u nichž je požadováno prodloužení životnosti.
  Před udělením povolení k prodloužení provozní životnosti budou zavedena veškerá opatření zadaná dozorným orgánem s cílem předejít nadprojektovým nehodám. |
| --- | --- |

f)

prováděli zvláštní hodnocení bezpečnosti u jaderných zařízení, u nichž příslušný dozorný orgán dospěje k názoru, že se blíží limitu své původně plánované provozní životnosti, a u nichž je požadováno prodloužení životnosti.
  Před udělením povolení k prodloužení provozní životnosti budou zavedena veškerá opatření zadaná dozorným orgánem s cílem předejít nadprojektovým nehodám.

2.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby se udělování či přezkum povolení k výstavbě a/nebo provozu jaderného zařízení zakládal na náležitém posouzení bezpečnosti týkajícího se samotného zařízení i jeho umístění.

2.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby se udělování či přezkum povolení k výstavbě a/nebo provozu jaderného zařízení zakládal na náležitém posouzení bezpečnosti týkajícího se samotného zařízení i jeho umístění
  , včetně inspekce vnitrostátního orgánu uvnitř areálu zařízení
  .

3.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec v případě jaderných elektráren, a pokud to připadá v úvahu i v případě zařízení s výzkumným reaktorem, pro který se o povolení žádá poprvé, vyžadoval, aby příslušný dozorný orgán uložil žadateli povinnost prokázat, že projekt prakticky omezuje účinky poškození reaktorového jádra na prostor uvnitř kontejnmentu.

3.   Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec v případě jaderných elektráren, a pokud to připadá v úvahu i v případě zařízení s výzkumným reaktorem, pro který se o povolení žádá poprvé, vyžadoval, aby příslušný dozorný orgán uložil žadateli povinnost prokázat, že projekt prakticky omezuje účinky poškození reaktorového jádra na prostor uvnitř kontejnmentu.

Pozměňovací návrh 45

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 10

Směrnice 2009/71/Euratom

Článek 8 d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Připravenost na mimořádné situace uvnitř areálu jaderného zařízení a reakce na ně | Připravenost na mimořádné situace uvnitř areálu jaderného zařízení a reakce na ně |
| Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby držitelé povolení pod dohledem příslušného dozorného orgánu: | Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby držitelé povolení pod dohledem příslušného dozorného orgánu: |
| a) | připravili a pravidelně aktualizovali plán připravenosti na mimořádné situace uvnitř areálu zařízení, který bude: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Připravenost na mimořádné situace uvnitř areálu jaderného zařízení a reakce na ně

Připravenost na mimořádné situace uvnitř areálu jaderného zařízení a reakce na ně

Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby držitelé povolení pod dohledem příslušného dozorného orgánu:

Členské státy zajistí, aby vnitrostátní rámec vyžadoval, aby držitelé povolení pod dohledem příslušného dozorného orgánu:

a)

připravili a pravidelně aktualizovali plán připravenosti na mimořádné situace uvnitř areálu zařízení, který bude:

| a) | připravili a pravidelně
  , nejméně jednou za osm let,
  aktualizovali plán připravenosti na mimořádné situace uvnitř areálu zařízení, který bude: |
| --- | --- |

a)

připravili a pravidelně
  , nejméně jednou za osm let,
  aktualizovali plán připravenosti na mimořádné situace uvnitř areálu zařízení, který bude:

| | i) | založen na hodnocení událostí a situací, jež mohou vyžadovat ochranná opatření uvnitř i vně areálu zařízení, |
| --- | --- | --- |

i)

založen na hodnocení událostí a situací, jež mohou vyžadovat ochranná opatření uvnitř i vně areálu zařízení,

| | i) | založen na hodnocení událostí a situací, jež mohou vyžadovat ochranná opatření uvnitř i vně areálu zařízení, |
| --- | --- | --- |

i)

založen na hodnocení událostí a situací, jež mohou vyžadovat ochranná opatření uvnitř i vně areálu zařízení,

| | ii) | koordinován se všemi ostatními zainteresovanými subjekty a který zohlední poučení plynoucí ze zpětné vazby na základě zkušeností ze závažných havárií, pokud k nim dojde, |
| --- | --- | --- |

ii)

koordinován se všemi ostatními zainteresovanými subjekty a který zohlední poučení plynoucí ze zpětné vazby na základě zkušeností ze závažných havárií, pokud k nim dojde,

| | ii) | koordinován se všemi ostatními zainteresovanými subjekty a který zohlední poučení plynoucí ze zpětné vazby na základě zkušeností ze závažných havárií, pokud k nim dojde, |
| --- | --- | --- |

ii)

koordinován se všemi ostatními zainteresovanými subjekty a který zohlední poučení plynoucí ze zpětné vazby na základě zkušeností ze závažných havárií, pokud k nim dojde,

| | iii) | řešit zejména události, které by mohly mít dopady na více bloků jaderného zařízení; |
| --- | --- | --- |

iii)

řešit zejména události, které by mohly mít dopady na více bloků jaderného zařízení;

| | iii) | řešit zejména události, které by mohly mít dopady na více bloků jaderného zařízení; |
| --- | --- | --- |

iii)

řešit zejména události, které by mohly mít dopady na více bloků jaderného zařízení;

| | iiia) | zohlednili kumulativní riziko spojené s blízkou přítomností dalších rizikových průmyslových zařízení (typ Seveso III); |
| --- | --- | --- |

iiia)

zohlednili kumulativní riziko spojené s blízkou přítomností dalších rizikových průmyslových zařízení (typ Seveso III);

| b) | zavedli nezbytnou organizační strukturu pro jasné rozdělení zodpovědností a zajistili dostupnost potřebných zdrojů a prostředků; |
| --- | --- |

b)

zavedli nezbytnou organizační strukturu pro jasné rozdělení zodpovědností a zajistili dostupnost potřebných zdrojů a prostředků;

| b) | zavedli nezbytnou organizační strukturu pro jasné rozdělení zodpovědností a zajistili dostupnost potřebných zdrojů a prostředků; |
| --- | --- |

b)

zavedli nezbytnou organizační strukturu pro jasné rozdělení zodpovědností a zajistili dostupnost potřebných zdrojů a prostředků;

| c) | zavedli opatření pro koordinaci činností uvnitř areálu zařízení a spolupráci s orgány a agenturami, jež zodpovídají za reakci na mimořádné situace ve všech etapách mimořádné situace, přičemž tato opatření by se měla pravidelně nacvičovat; |
| --- | --- |

c)

zavedli opatření pro koordinaci činností uvnitř areálu zařízení a spolupráci s orgány a agenturami, jež zodpovídají za reakci na mimořádné situace ve všech etapách mimořádné situace, přičemž tato opatření by se měla pravidelně nacvičovat;

| c) | zavedli opatření pro koordinaci činností uvnitř areálu zařízení a spolupráci s orgány a agenturami, jež zodpovídají za reakci na mimořádné situace ve všech etapách mimořádné situace, přičemž tato opatření by se měla pravidelně nacvičovat; |
| --- | --- |

c)

zavedli opatření pro koordinaci činností uvnitř areálu zařízení a spolupráci s orgány a agenturami, jež zodpovídají za reakci na mimořádné situace ve všech etapách mimořádné situace, přičemž tato opatření by se měla pravidelně nacvičovat;

| d) | zajistili opatření připravenosti pro pracovníky uvnitř areálu zařízení s ohledem na potenciální
  abnormální události
  a nehody; |
| --- | --- |

d)

zajistili opatření připravenosti pro pracovníky uvnitř areálu zařízení s ohledem na potenciální
  abnormální události
  a nehody;

| d) | zajistili opatření připravenosti pro pracovníky uvnitř areálu zařízení s ohledem na potenciální incidenty a nehody; |
| --- | --- |

d)

zajistili opatření připravenosti pro pracovníky uvnitř areálu zařízení s ohledem na potenciální incidenty a nehody;

| e) | zajistili režim přeshraniční a mezinárodní spolupráce včetně předem definovaných ujednání pro získání vnější pomoci uvnitř areálu zařízení, pokud by bylo třeba; |
| --- | --- |

e)

zajistili režim přeshraniční a mezinárodní spolupráce včetně předem definovaných ujednání pro získání vnější pomoci uvnitř areálu zařízení, pokud by bylo třeba;

| e) | zajistili režim přeshraniční a mezinárodní spolupráce včetně předem definovaných ujednání pro získání vnější pomoci uvnitř areálu zařízení, pokud by bylo třeba; |
| --- | --- |

e)

zajistili režim přeshraniční a mezinárodní spolupráce včetně předem definovaných ujednání pro získání vnější pomoci uvnitř areálu zařízení, pokud by bylo třeba;

| f) | zřídili v areálu zařízení centrum reakce na mimořádné situace, které bude dostatečně chráněné proti přírodním rizikům a radioaktivitě tak, aby zajistilo obyvatelnost; |
| --- | --- |

f)

zřídili v areálu zařízení centrum reakce na mimořádné situace, které bude dostatečně chráněné proti přírodním rizikům a radioaktivitě tak, aby zajistilo obyvatelnost;

| f) | zřídili v areálu zařízení centrum reakce na mimořádné situace, které bude dostatečně chráněné proti přírodním rizikům a radioaktivitě tak, aby zajistilo obyvatelnost
  v případě nutnosti krizového řízení po celou dobu jeho trvání
  ; |
| --- | --- |

f)

zřídili v areálu zařízení centrum reakce na mimořádné situace, které bude dostatečně chráněné proti přírodním rizikům a radioaktivitě tak, aby zajistilo obyvatelnost
  v případě nutnosti krizového řízení po celou dobu jeho trvání
  ;

| g) | přijali ochranná opatření pro mimořádné situace, aby se zmírnily jakékoliv následky pro lidské zdraví a dopady na ovzduší, vodu a půdu. |
| --- | --- |

g)

přijali ochranná opatření pro mimořádné situace, aby se zmírnily jakékoliv následky pro lidské zdraví a dopady na ovzduší, vodu a půdu.

| g) | přijali ochranná opatření pro mimořádné situace, aby se zmírnily jakékoliv následky pro lidské zdraví a dopady na ovzduší, vodu a půdu. |
| --- | --- |

g)

přijali ochranná opatření pro mimořádné situace, aby se zmírnily jakékoliv následky pro lidské zdraví a dopady na ovzduší, vodu a půdu.

Pozměňovací návrh 46

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 11

Směrnice 2009/71/Euratom

Článek 8 e

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Vzájemná hodnocení | Vzájemná hodnocení |
| 1.   Členské státy nejméně jednou za
  deset
  let zajistí pravidelné vlastní hodnocení svých vnitrostátních rámců a příslušných dozorných orgánů a přizvou mezinárodní misi, která provede vzájemné hodnocení příslušných částí jejich vnitrostátních rámců a příslušných dozorných orgánů s cílem soustavného zlepšování v oblasti jaderné bezpečnosti. O výsledcích všech vzájemných hodnocení, pokud budou k dispozici, se podají zprávy členským státům a Komisi. | 1.   Členské státy nejméně jednou za
  osm
  let zajistí pravidelné vlastní hodnocení svých vnitrostátních rámců a příslušných dozorných orgánů a přizvou mezinárodní misi, která provede vzájemné hodnocení příslušných částí jejich vnitrostátních rámců a příslušných dozorných orgánů s cílem soustavného zlepšování v oblasti jaderné bezpečnosti. O výsledcích všech vzájemných hodnocení, pokud budou k dispozici, se podají zprávy členským státům a Komisi.
  Evropský parlament je pravidelně informován o výsledcích vzájemného hodnocení a stejně tak o souvisejících opatřeních a plánech. |
| 2.   Členské státy za podpory příslušného dozorného orgánu sestaví pravidelně, a nejméně jednou za šest let, systém tematicky zaměřených vzájemných hodnocení a dohodnou příslušný časový rámec a způsob provedení. Za tímto účelem členské státy: | 2.   Členské státy za podpory příslušného dozorného orgánu sestaví pravidelně, a nejméně jednou za šest let, systém tematicky zaměřených vzájemných hodnocení a dohodnou příslušný časový rámec a způsob provedení. Za tímto účelem členské státy
  v rámci ENSREG
  : |
| a) | společně
  a v úzké spolupráci s Komisí
  vyberou jedno nebo více konkrétních témat týkajících se jaderné bezpečnosti jaderných zařízení. Pokud členské státy nedokáží společně vybrat v časovém rámci stanoveném v tomto odstavci alespoň jeden tematický okruh, vybere příslušné tematické okruhy, jež budou předmětem vzájemných hodnocení, Komise; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Vzájemná hodnocení

Vzájemná hodnocení

1.   Členské státy nejméně jednou za
  deset
  let zajistí pravidelné vlastní hodnocení svých vnitrostátních rámců a příslušných dozorných orgánů a přizvou mezinárodní misi, která provede vzájemné hodnocení příslušných částí jejich vnitrostátních rámců a příslušných dozorných orgánů s cílem soustavného zlepšování v oblasti jaderné bezpečnosti. O výsledcích všech vzájemných hodnocení, pokud budou k dispozici, se podají zprávy členským státům a Komisi.

1.   Členské státy nejméně jednou za
  osm
  let zajistí pravidelné vlastní hodnocení svých vnitrostátních rámců a příslušných dozorných orgánů a přizvou mezinárodní misi, která provede vzájemné hodnocení příslušných částí jejich vnitrostátních rámců a příslušných dozorných orgánů s cílem soustavného zlepšování v oblasti jaderné bezpečnosti. O výsledcích všech vzájemných hodnocení, pokud budou k dispozici, se podají zprávy členským státům a Komisi.
  Evropský parlament je pravidelně informován o výsledcích vzájemného hodnocení a stejně tak o souvisejících opatřeních a plánech.

2.   Členské státy za podpory příslušného dozorného orgánu sestaví pravidelně, a nejméně jednou za šest let, systém tematicky zaměřených vzájemných hodnocení a dohodnou příslušný časový rámec a způsob provedení. Za tímto účelem členské státy:

2.   Členské státy za podpory příslušného dozorného orgánu sestaví pravidelně, a nejméně jednou za šest let, systém tematicky zaměřených vzájemných hodnocení a dohodnou příslušný časový rámec a způsob provedení. Za tímto účelem členské státy
  v rámci ENSREG
  :

a)

společně
  a v úzké spolupráci s Komisí
  vyberou jedno nebo více konkrétních témat týkajících se jaderné bezpečnosti jaderných zařízení. Pokud členské státy nedokáží společně vybrat v časovém rámci stanoveném v tomto odstavci alespoň jeden tematický okruh, vybere příslušné tematické okruhy, jež budou předmětem vzájemných hodnocení, Komise;

| a) | společně vyberou jedno nebo více konkrétních témat týkajících se jaderné bezpečnosti jaderných zařízení. Pokud členské státy nedokáží společně vybrat v časovém rámci stanoveném v tomto odstavci alespoň jeden tematický okruh, vybere příslušné tematické okruhy, jež budou předmětem vzájemných hodnocení, Komise; |
| --- | --- |

a)

společně vyberou jedno nebo více konkrétních témat týkajících se jaderné bezpečnosti jaderných zařízení. Pokud členské státy nedokáží společně vybrat v časovém rámci stanoveném v tomto odstavci alespoň jeden tematický okruh, vybere příslušné tematické okruhy, jež budou předmětem vzájemných hodnocení, Komise;

| b
  ) | na základě těchto témat
  provedou v úzké spolupráci s držiteli povolení vnitrostátní hodnocení a zveřejní jeho výsledky; |
| --- | --- |

b
  )

na základě těchto témat
  provedou v úzké spolupráci s držiteli povolení vnitrostátní hodnocení a zveřejní jeho výsledky;

| b) | posoudí, do jaké míry byla tato témata vyřešena, a v případě potřeby a v úzké spolupráci s držiteli povolení
  provedou vnitrostátní hodnocení zařízení
  , které posoudí příslušný dozorný orgán,
  a zveřejní jeho výsledky; |
| --- | --- |

b)

posoudí, do jaké míry byla tato témata vyřešena, a v případě potřeby a v úzké spolupráci s držiteli povolení
  provedou vnitrostátní hodnocení zařízení
  , které posoudí příslušný dozorný orgán,
  a zveřejní jeho výsledky;

| c) | společně stanoví metodiku, zorganizují a provedou vzájemné hodnocení výsledků vnitrostátních hodnocení, jak je uvedeno v písmenu b),
  k účasti na němž se vyzve Komise
  ; |
| --- | --- |

c)

společně stanoví metodiku, zorganizují a provedou vzájemné hodnocení výsledků vnitrostátních hodnocení, jak je uvedeno v písmenu b),
  k účasti na němž se vyzve Komise
  ;

| c) | společně stanoví metodiku, zorganizují a provedou vzájemné hodnocení výsledků vnitrostátních hodnocení, jak je uvedeno v písmenu b); |
| --- | --- |

c)

společně stanoví metodiku, zorganizují a provedou vzájemné hodnocení výsledků vnitrostátních hodnocení, jak je uvedeno v písmenu b);

| d) | zveřejní výsledky vzájemných hodnocení uvedených v písmenu c). |
| --- | --- |

d)

zveřejní výsledky vzájemných hodnocení uvedených v písmenu c).

| d) | zveřejní výsledky vzájemných hodnocení uvedených v písmenu c). |
| --- | --- |

d)

zveřejní výsledky vzájemných hodnocení uvedených v písmenu c).

2a.
     
  O tématu prvního tematicky zaměřeného vzájemného hodnocení se rozhodne nejpozději do ...

   (*2)

  .

3.   Každý členský stát, v němž se provádí
  vzájemné
  hodnocení, jak je uvedeno v odstavci 2, zajistí pro své území naplánování a způsob provedení příslušných technických doporučení, která vyplývají z procesu vzájemného hodnocení, a podají příslušné informace Komisi.

3.   Každý členský stát, v němž se provádí
  vzájemná
  hodnocení, jak je uvedeno v odstavci 2,
  informuje členské státy a Komisi o výsledcích a
  zajistí pro své území naplánování a způsob provedení příslušných technických doporučení, která vyplývají z procesu vzájemného hodnocení
  a zveřejní akční plán, v němž se odrazí přijatá opatření
  .

4.   Pokud Komise shledá podstatné odchylky či prodlení v provádění technických doporučení vyplývajících z procesu vzájemného hodnocení, vyzve příslušné dozorné orgány nezainteresovaných členských států k zorganizování a provedení ověřovacích návštěv, aby se podrobně obeznámily se situací a informovaly dotčený členský stát o možných opatřeních za účelem nápravy zjištěných nedostatků.

4.   Pokud Komise
  v úzké spolupráci s ENSREG
  shledá podstatné odchylky či prodlení v provádění technických doporučení vyplývajících z procesu vzájemného hodnocení, vyzve příslušné dozorné orgány nezainteresovaných členských států k zorganizování a provedení ověřovacích návštěv, aby se podrobně obeznámily se situací a informovaly dotčený členský stát o možných opatřeních za účelem nápravy zjištěných nedostatků.

5.   V případě nehody
  , která má za následek včasný nebo masivní únik,
  nebo
  abnormální události
  ,
  která
  vede k situacím, kdy je třeba opatření pro mimořádné události mimo areál zařízení nebo ochranných opatření pro obyvatelstvo, vyzve dotčený členský stát v souladu s odstavcem 2 do šesti měsíců k provedení vzájemného hodnocení dotčeného zařízení
  , k účasti na němž se vyzve Komise
  .

5.   V případě nehody nebo
  incidentu
  ,
  které
  vedou k situacím, kdy je třeba opatření pro mimořádné události mimo areál zařízení nebo ochranných opatření pro obyvatelstvo, vyzve dotčený členský stát v souladu s odstavcem 2 do šesti měsíců k provedení vzájemného hodnocení dotčeného zařízení.

Pozměňovací návrh 47

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 11

Směrnice 2009/71/Euratom

Článek 8 f

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Na základě výsledků vzájemných hodnocení provedených podle čl. 8e odst. 2 a následných technických doporučení členské státy v souladu se zásadami transparentnosti a soustavného zvyšování jaderné bezpečnosti společně vytvoří a zavedou za podpory příslušných dozorných orgánů pokyny, které se týkají konkrétních témat uvedených v čl. 8e odst. 2 písm. a). | Na základě výsledků vzájemných hodnocení provedených podle čl. 8e odst. 2 a následných technických doporučení členské státy v souladu se zásadami transparentnosti a soustavného zvyšování jaderné bezpečnosti společně vytvoří a zavedou za podpory příslušných dozorných orgánů pokyny, které se týkají konkrétních témat uvedených v čl. 8e odst. 2 písm. a). |
| | Výsledky tématických vzájemných přezkumů budou použity na podporu diskusí v jaderné komunitě, jež by mohly vést k budoucímu vývoji harmonizovaných kritérií jaderné bezpečnosti v rámci Společenství. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Na základě výsledků vzájemných hodnocení provedených podle čl. 8e odst. 2 a následných technických doporučení členské státy v souladu se zásadami transparentnosti a soustavného zvyšování jaderné bezpečnosti společně vytvoří a zavedou za podpory příslušných dozorných orgánů pokyny, které se týkají konkrétních témat uvedených v čl. 8e odst. 2 písm. a).

Na základě výsledků vzájemných hodnocení provedených podle čl. 8e odst. 2 a následných technických doporučení členské státy v souladu se zásadami transparentnosti a soustavného zvyšování jaderné bezpečnosti společně vytvoří a zavedou za podpory příslušných dozorných orgánů pokyny, které se týkají konkrétních témat uvedených v čl. 8e odst. 2 písm. a).

Výsledky tématických vzájemných přezkumů budou použity na podporu diskusí v jaderné komunitě, jež by mohly vést k budoucímu vývoji harmonizovaných kritérií jaderné bezpečnosti v rámci Společenství.

---

(33)  Úř. věst. L 199, 2.8.2011, s. 48.

(33)  Úř. věst. L 199, 2.8.2011, s. 48.

(33a)  
  P7_TA(2013)0089.

(34)  Přijato výborem Coreper dne 25. dubna 2007 (dok. č. 8784/07) a Radou pro hospodářské a finanční věci dne 8. května 2007.

(34)  Přijato výborem Coreper dne 25. dubna 2007 (dok. č. 8784/07) a Radou pro hospodářské a finanční věci dne 8. května 2007.

(42)  Úř. věst. L 371, 30.12.1987, s. 76.

(43)  Úř. věst. L 357, 7.12.1989, s. 31.

(42)  Úř. věst. L 371, 30.12.1987, s. 76.

(43)  Úř. věst. L 357, 7.12.1989, s. 31.

(*1)  
  Datum vstupu této směrnice v platnost.

(*2)  
  Tři roky po vstupu této směrnice v platnost.

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Společný systém zdanění mateřských a dceřiných společností z různých členských států *

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu směrnice Rady, kterou se mění směrnice 2011/96/EU o společném systému zdanění mateřských a dceřiných společností z různých členských států (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

(Zvláštní legislativní postup – konzultace)

(2017/C 408/24)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Radě (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Radě (COM(2013)0814),

| — | s ohledem na článek 115 Smlouvy o fungování Evropské unie, podle kterého Rada konzultovala s Parlamentem (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 115 Smlouvy o fungování Evropské unie, podle kterého Rada konzultovala s Parlamentem (C7-0464/2013),

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru a stanovisko Výboru pro právní záležitosti (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru a stanovisko Výboru pro právní záležitosti (A7-0243/2014),

| 1. | schvaluje pozměněný návrh Komise; |
| --- | --- |

1.

schvaluje pozměněný návrh Komise;

| 2. | vyzývá Komisi, aby návrh v souladu s čl. 293 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie změnila odpovídajícím způsobem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby návrh v souladu s čl. 293 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie změnila odpovídajícím způsobem;

| 3. | vyzývá Radu, aby informovala Parlament, bude-li mít v úmyslu odchýlit se od znění schváleného Parlamentem; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Radu, aby informovala Parlament, bude-li mít v úmyslu odchýlit se od znění schváleného Parlamentem;

| 4. | vyzývá Radu, aby znovu konzultovala s Parlamentem, bude-li mít v úmyslu podstatně změnit návrh Komise; |
| --- | --- |

4.

vyzývá Radu, aby znovu konzultovala s Parlamentem, bude-li mít v úmyslu podstatně změnit návrh Komise;

| 5. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

5.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

Pozměňovací návrh 1

Návrh směrnice

Bod odůvodnění - 1 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (-1) | V Unii dochází každoročně v důsledku daňových podvodů, daňových úniků, vyhýbání se daňovým povinnostem nebo agresivního daňového plánování ke ztrátě potenciálního daňového příjmu v odhadované výši 1 bilionu EUR, což představuje přibližně 2 000  EUR na každého občana Unie za rok. Je tedy naprosto nezbytné přijmout odpovídající opatření k boji proti daňovým podvodům a změnit směrnici Rady 2011/96/EU

   (1a)

  tak, aby se zajistilo, že provádění této směrnice nebude bránit účinným postupům proti dvojímu nezdanění ve vztahu k hybridním půjčkám. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(-1)

V Unii dochází každoročně v důsledku daňových podvodů, daňových úniků, vyhýbání se daňovým povinnostem nebo agresivního daňového plánování ke ztrátě potenciálního daňového příjmu v odhadované výši 1 bilionu EUR, což představuje přibližně 2 000  EUR na každého občana Unie za rok. Je tedy naprosto nezbytné přijmout odpovídající opatření k boji proti daňovým podvodům a změnit směrnici Rady 2011/96/EU

   (1a)

  tak, aby se zajistilo, že provádění této směrnice nebude bránit účinným postupům proti dvojímu nezdanění ve vztahu k hybridním půjčkám.

Pozměňovací návrh 2

Návrh směrnice

Bod odůvodnění - 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (-1a) | Sdělení Komise ze dne 6. prosince 2012 nazvané „Akční plán pro posílení boje proti daňovým podvodům a únikům“ považuje řešení nesouladu mezi daňovými systémy za jedno z opatření, která by měla být provedena v krátkodobém horizontu, a obsahuje i změnu směrnice 2011/96/EU, jejímž cílem je zajistit, aby uplatňování této směrnice nechtěně nebránilo účinným opatřením proti dvojímu nezdanění ve vztahu k hybridním půjčkám. Akční plán rovněž oznámil přezkum ustanovení upravujících boj proti podvodům ve směrnicích o zdanění právnických osob, včetně směrnice 2011/96/EU, s cílem naplnit principy doporučení Komise ze dne 6. prosince 2012 o agresivním daňovém plánování. Ve svém usnesení ze dne 21. května 2013 o boji proti podvodům, daňovým únikům a daňovým rájům vyzval Evropský parlament Komisi, aby v roce 2013 předložila návrh na přezkum směrnice 2011/96/EU s cílem přezkoumat ustanovení proti zneužívání a zabránit dvojímu nezdanění, které v Unii usnadňují hybridní subjekty a finanční nástroje. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(-1a)

Sdělení Komise ze dne 6. prosince 2012 nazvané „Akční plán pro posílení boje proti daňovým podvodům a únikům“ považuje řešení nesouladu mezi daňovými systémy za jedno z opatření, která by měla být provedena v krátkodobém horizontu, a obsahuje i změnu směrnice 2011/96/EU, jejímž cílem je zajistit, aby uplatňování této směrnice nechtěně nebránilo účinným opatřením proti dvojímu nezdanění ve vztahu k hybridním půjčkám. Akční plán rovněž oznámil přezkum ustanovení upravujících boj proti podvodům ve směrnicích o zdanění právnických osob, včetně směrnice 2011/96/EU, s cílem naplnit principy doporučení Komise ze dne 6. prosince 2012 o agresivním daňovém plánování. Ve svém usnesení ze dne 21. května 2013 o boji proti podvodům, daňovým únikům a daňovým rájům vyzval Evropský parlament Komisi, aby v roce 2013 předložila návrh na přezkum směrnice 2011/96/EU s cílem přezkoumat ustanovení proti zneužívání a zabránit dvojímu nezdanění, které v Unii usnadňují hybridní subjekty a finanční nástroje.

Pozměňovací návrh 3

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (2) | Přínosy směrnice 2011/96/EU by neměly vést ke dvojímu nezdanění a vytvářet tak nezamýšlené daňové výhody pro skupiny mateřských a dceřiných společností z různých členských států v porovnání se skupinami společností ve stejném členském státě. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2)

Přínosy směrnice 2011/96/EU by neměly vést ke dvojímu nezdanění a vytvářet tak nezamýšlené daňové výhody pro skupiny mateřských a dceřiných společností z různých členských států v porovnání se skupinami společností ve stejném členském státě.

| (2) | Přínosy směrnice 2011/96/EU by neměly vést ke dvojímu nezdanění
  či extrémním formám nedostatečného zdanění,
  a vytvářet tak nezamýšlené daňové výhody pro skupiny mateřských a dceřiných společností z různých členských států v porovnání se skupinami společností ve stejném členském státě. |
| --- | --- |

(2)

Přínosy směrnice 2011/96/EU by neměly vést ke dvojímu nezdanění
  či extrémním formám nedostatečného zdanění,
  a vytvářet tak nezamýšlené daňové výhody pro skupiny mateřských a dceřiných společností z různých členských států v porovnání se skupinami společností ve stejném členském státě.

Pozměňovací návrh 4

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (4) | Aby se zabránilo vyhýbání se daňovým povinnostem a zneužívání prostřednictvím uměle vytvořených opatření, mělo by být vloženo společné ustanovení proti zneužívání daňového systému uzpůsobené účelu a cílům směrnice 2011/96/EU. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(4)

Aby se zabránilo vyhýbání se daňovým povinnostem a zneužívání prostřednictvím uměle vytvořených opatření, mělo by být vloženo společné ustanovení proti zneužívání daňového systému uzpůsobené účelu a cílům směrnice 2011/96/EU.

| (4) | Aby se zabránilo vyhýbání se daňovým povinnostem a zneužívání prostřednictvím uměle vytvořených opatření, mělo by být vloženo
  povinné
  společné ustanovení proti zneužívání daňového systému uzpůsobené účelu a cílům směrnice 2011/96/EU. |
| --- | --- |

(4)

Aby se zabránilo vyhýbání se daňovým povinnostem a zneužívání prostřednictvím uměle vytvořených opatření, mělo by být vloženo
  povinné
  společné ustanovení proti zneužívání daňového systému uzpůsobené účelu a cílům směrnice 2011/96/EU.

Pozměňovací návrh 5

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (5) | Je nutné zajistit, aby touto směrnicí nebylo dotčeno použití vnitrostátních předpisů či smluvních ustanovení nezbytných k zamezení daňovým únikům. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(5)

Je nutné zajistit, aby touto směrnicí nebylo dotčeno použití vnitrostátních předpisů či smluvních ustanovení nezbytných k zamezení daňovým únikům.

| (5) | Je nutné zajistit, aby touto směrnicí nebylo dotčeno použití vnitrostátních předpisů či smluvních ustanovení nezbytných k zamezení daňovým únikům
  , pokud jsou slučitelné s touto směrnicí
  . |
| --- | --- |

(5)

Je nutné zajistit, aby touto směrnicí nebylo dotčeno použití vnitrostátních předpisů či smluvních ustanovení nezbytných k zamezení daňovým únikům
  , pokud jsou slučitelné s touto směrnicí
  .

Pozměňovací návrh 6

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 1

Směrnice 2011/96/EU

Čl. 1 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Tato směrnice nevylučuje použití vnitrostátních předpisů nebo smluvních ustanovení nezbytných k zamezení daňovým únikům.“ | 2.   Tato směrnice nevylučuje použití vnitrostátních předpisů nebo smluvních ustanovení nezbytných k zamezení daňovým únikům
  nebo k umožnění zdanění činností v místě výroby či spotřeby, pokud jsou slučitelné s touto směrnicí
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Tato směrnice nevylučuje použití vnitrostátních předpisů nebo smluvních ustanovení nezbytných k zamezení daňovým únikům.“

2.   Tato směrnice nevylučuje použití vnitrostátních předpisů nebo smluvních ustanovení nezbytných k zamezení daňovým únikům
  nebo k umožnění zdanění činností v místě výroby či spotřeby, pokud jsou slučitelné s touto směrnicí
  .

Pozměňovací návrh 7

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 2

Směrnice 2011/96/EU

Čl. 1 a – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy odejmou výhodu této směrnice v případě uměle vytvořeného opatření nebo uměle vytvořené řady opatření, které byly přijaty s 
  hlavním
  cílem, aby se dosáhlo nepatřičného daňového zvýhodnění podle této směrnice, a které maří cíl, ducha a účel příslušných daňových ustanovení. | 1.   Členské státy odejmou výhodu této směrnice v případě uměle vytvořeného opatření nebo uměle vytvořené řady opatření, které byly přijaty s cílem, aby se dosáhlo nepatřičného daňového zvýhodnění podle této směrnice, a které maří cíl, ducha a účel příslušných daňových ustanovení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy odejmou výhodu této směrnice v případě uměle vytvořeného opatření nebo uměle vytvořené řady opatření, které byly přijaty s 
  hlavním
  cílem, aby se dosáhlo nepatřičného daňového zvýhodnění podle této směrnice, a které maří cíl, ducha a účel příslušných daňových ustanovení.

1.   Členské státy odejmou výhodu této směrnice v případě uměle vytvořeného opatření nebo uměle vytvořené řady opatření, které byly přijaty s cílem, aby se dosáhlo nepatřičného daňového zvýhodnění podle této směrnice, a které maří cíl, ducha a účel příslušných daňových ustanovení.

Pozměňovací návrh 8

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 2

Směrnice 2011/96/EU

Čl. 1 a – odst. 2 – pododstavec 2 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Při určování, zda jsou opatření nebo řada opatření uměle vytvořeny, zváží členské státy zejména, zda zahrnují jednu nebo více z těchto situací: | Při určování, zda jsou opatření nebo řada opatření uměle vytvořeny, zváží členské státy zejména
  , avšak nikoli výlučně,
  zda zahrnují jednu nebo více z těchto situací: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Při určování, zda jsou opatření nebo řada opatření uměle vytvořeny, zváží členské státy zejména, zda zahrnují jednu nebo více z těchto situací:

Při určování, zda jsou opatření nebo řada opatření uměle vytvořeny, zváží členské státy zejména
  , avšak nikoli výlučně,
  zda zahrnují jednu nebo více z těchto situací:

Pozměňovací návrh 9

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 2 a (nový)

Směrnice 2011/96/EU

Čl. 3 – odst. 2 – písm. a

| Původní znění | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  V čl. 3 odst. 2 se písmeno a) nahrazuje tímto: |
| a) | dvoustrannou dohodou
  nahradit
  podmínku podílu na základním kapitálu podmínkou disponování hlasovacími právy; |

Původní znění

Pozměňovací návrh

2a.
     
  V čl. 3 odst. 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:

a)

dvoustrannou dohodou
  nahradit
  podmínku podílu na základním kapitálu podmínkou disponování hlasovacími právy;

| „a) | dvoustrannou dohodou
  doplnit
  podmínku podílu na základním kapitálu podmínkou disponování hlasovacími právy;“ |
| --- | --- |

„a)

dvoustrannou dohodou
  doplnit
  podmínku podílu na základním kapitálu podmínkou disponování hlasovacími právy;“

Pozměňovací návrh 11

Návrh směrnice

Článek 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 1a




  Přezkum




  Do 31. prosince 2016 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o přezkumu provádění změn směrnice 2011/96/EU zavedených touto směrnicí, a zejména toho, jak účinně zamezuje vyhýbání se daňovým povinnostem či zneužití daňového režimu.




  Společně s touto zprávou případně předloží legislativní návrh. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 1a

Přezkum

Do 31. prosince 2016 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o přezkumu provádění změn směrnice 2011/96/EU zavedených touto směrnicí, a zejména toho, jak účinně zamezuje vyhýbání se daňovým povinnostem či zneužití daňového režimu.

Společně s touto zprávou případně předloží legislativní návrh.

Pozměňovací návrh 12

Návrh směrnice

Článek 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. | Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
  Do tří měsíců od svého zveřejnění bude k dispozici ve formě konsolidované se směrnicí, kterou pozměňuje. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
  Do tří měsíců od svého zveřejnění bude k dispozici ve formě konsolidované se směrnicí, kterou pozměňuje.

---

(1a)  
  Směrnice Rady 2011/96/EU ze dne 30. listopadu 2011 o společném systému zdanění mateřských a dceřiných společností z různých členských států (Úř. věst. L 345, 29.12.2011, s. 8).

---

Čtvrtek, 3. dubna 2014

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Režim Společenství pro kontrolu vývozu, přepravy, zprostředkování a tranzitu zboží dvojího užití ***II

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 k postoji Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 428/2009, kterým se zavádí režim Společenství pro kontrolu vývozu, přepravy, zprostředkování a tranzitu zboží dvojího užití (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

(Řádný legislativní postup: druhé čtení)

(2017/C 408/25)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na postoj Rady v prvním čtení (18086/1/2013 – C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na postoj Rady v prvním čtení (18086/1/2013 – C7-0093/2014),

| — | s ohledem na svůj postoj v prvním čtení (1) k návrhu Komise Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

s ohledem na svůj postoj v prvním čtení (1) k návrhu Komise Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0704),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 72 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 72 jednacího řádu,

| — | s ohledem na doporučení pro druhé čtení předložené Výborem pro mezinárodní obchod (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení pro druhé čtení předložené Výborem pro mezinárodní obchod (A7-0236/2014),

| 1. | schvaluje postoj Rady v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

schvaluje postoj Rady v prvním čtení;

| 2. | schvaluje společné prohlášení Evropského parlamentu, Rady a Komise, které je přílohou tohoto usnesení; |
| --- | --- |

2.

schvaluje společné prohlášení Evropského parlamentu, Rady a Komise, které je přílohou tohoto usnesení;

| 3. | bere na vědomí prohlášení Komise, která jsou přílohou tohoto usnesení; |
| --- | --- |

3.

bere na vědomí prohlášení Komise, která jsou přílohou tohoto usnesení;

| 4. | konstatuje, že akt je přijat v souladu s postojem Rady; |
| --- | --- |

4.

konstatuje, že akt je přijat v souladu s postojem Rady;

| 5. | pověřuje svého předsedu, aby společně s předsedou Rady podepsal akt podle čl. 297 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie; |
| --- | --- |

5.

pověřuje svého předsedu, aby společně s předsedou Rady podepsal akt podle čl. 297 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie;

| 6. | pověřuje svého generálního tajemníka, aby akt podepsal poté, co ověří, že všechny postupy byly řádně ukončeny, a aby společně s generálním tajemníkem Rady zajistil jeho zveřejnění spolu se všemi prohlášeními, která jsou přílohou tohoto usnesení, v Úředním věstníku Evropské unie; |
| --- | --- |

6.

pověřuje svého generálního tajemníka, aby akt podepsal poté, co ověří, že všechny postupy byly řádně ukončeny, a aby společně s generálním tajemníkem Rady zajistil jeho zveřejnění spolu se všemi prohlášeními, která jsou přílohou tohoto usnesení, v Úředním věstníku Evropské unie;

| 7. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

7.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 68 E, 7.3.2014, s. 112.

---

PŘÍLOHA K LEGISLATIVNÍMU USNESENÍ

Společné prohlášení Evropského parlamentu, Rady a Komise o přezkumu systému kontrol vývozu zboží dvojího užití

Evropský parlament, Rada a Komise uznávají důležitost neustálého posilování účinnosti a soudržnosti strategického režimu kontroly vývozu EU, jenž zajišťuje vysokou úroveň bezpečnosti a přiměřenou transparentnost, aniž by snižoval konkurenceschopnost a legitimní obchod se zbožím dvojího užití.

Všechny tři orgány se domnívají, že k zachování schopnosti reagovat na nové hrozby a překotný technologický rozvoj, k omezení narušení, k vytvoření skutečného společného trhu se zbožím dvojího užití (jednotné a rovné podmínky pro vývozce) a k tomu, abychom i nadále byli pro třetí země příkladem v oblasti kontroly vývozu, je zapotřebí systém modernizovat a dále sbližovat.

Za tímto účelem je třeba zefektivnit proces aktualizace kontrolních seznamů (přílohy nařízení), posílit posuzování rizik a výměnu informací, vytvořit kvalitnější průmyslové normy a omezit rozdíly v uplatňování.

Evropský parlament, Rada a Komise berou na vědomí otázky související s vývozem některých informačních a komunikačních technologií, jež mohou být využívány v souvislosti s porušováním lidských práv i k oslabování bezpečnosti EU, zejména v případě technologií využívaných k hromadnému sledování, monitorování, stopování, vyhledávání a cenzuře, jakož i k napadání softwaru.

V této souvislosti byly zahájeny technické konzultace, a to i v rámci vzájemných návštěv pro zboží dvojího užití na úrovni EU, koordinační skupiny pro zboží dvojího užití a režimů kontroly vývozu, a nadále jsou přijímána opatření k řešení naléhavých situací prostřednictvím sankcí (podle článku 215 Smlouvy o fungování EU) nebo vnitrostátních opatření. Zesíleno bude také úsilí o podporu vícestranných dohod v souvislosti s režimy kontroly vývozu a budou posouzeny možnosti řešení této otázky v souvislosti s probíhajícím přezkumem politiky EU v oblasti kontroly vývozu zboží dvojího užití a s přípravou sdělení Komise. V této souvislosti všechny tři orgány vzaly na vědomí dohodu zúčastněných států Wassenaarského ujednání dosaženou dne 4. prosince 2013, na jejímž základě mají být zavedeny kontroly složitých sledovacích nástrojů umožňujících přístup do počítačových systémů bez autorizace a kontroly systémů sledování sítí IP.

Evropský parlament, Rada a Komise jsou rovněž odhodlány dále rozvíjet stávající „sběrný“ mechanismus pro zboží dvojího užití, jež nespadá pod přílohu I nařízení, a to za účelem dalšího posílení systému kontroly vývozu a jeho uplatňování v rámci jednotného evropského trhu.

Prohlášení Komise k aktům v přenesené pravomoci

V kontextu tohoto nařízení Komise připomíná, že v bodě 15 rámcové dohody o vztazích mezi Evropským parlamentem a Evropskou komisí se zavázala poskytovat Parlamentu veškeré informace a dokumentaci ze svých schůzek s národními odborníky v souvislosti se svou prací na přípravě aktů v přenesené pravomoci.

Prohlášení Komise o aktualizaci nařízení

V zájmu zajištění lépe integrovaného, účinnějšího a soudržnějšího evropského přístupu k pohybu (vývoz, přeprava, zprostředkování a tranzit) strategického zboží Komise co možná nejdříve předloží nový návrh na aktualizaci nařízení.

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů (emise z mezinárodní letecké dopravy) ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2003/87/ES o vytvoření systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů ve Společenství s cílem provést do roku 2020 mezinárodní dohodu o uplatňování jednotného celosvětového tržního opatření na emise z mezinárodní letecké dopravy (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/26)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0722),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 192 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 192 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0374/2013),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 22. ledna 2014 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 22. ledna 2014 (1),

| — | po konzultaci s Výborem regionů, |
| --- | --- |

—

po konzultaci s Výborem regionů,

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 7. března 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 7. března 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro dopravu a cestovní ruch (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro dopravu a cestovní ruch (A7-0079/2014),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Dosud nezveřejněné v Úředním věstníku.

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se mění směrnice 2003/87/ES o vytvoření systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů ve Společenství s cílem provést do roku 2020 mezinárodní dohodu o uplatňování jednotného celosvětového tržního opatření na emise z mezinárodní letecké dopravy

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Mezibankovní poplatky za platební transakce založené na kartách ***I

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 3. dubna 2014 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o mezibankovních poplatcích za platební transakce založené na kartách (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) (1)

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/27)

Pozměňovací návrh 1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (7) | Několik členských států (21) připravuje právní předpisy, jež mají regulovat mezibankovní poplatky a upravovat řadu otázek, k nimž patří mj. limity mezibankovních poplatků na různých úrovních, transakční poplatky, povinnost přijímat všechny karty („Honour All Cards Rule“) či opatření k motivaci spotřebitelů. Stávající správní rozhodnutí vydávaná v některých členských státech se výrazně liší.
  Vzhledem ke škodlivosti
  mezibankovních poplatků
  pro maloobchodníky a spotřebitele
  se předpokládá, že budou na vnitrostátní úrovni zaváděna další regulatorní opatření, jež mají řešit výši či rozdílnost těchto poplatků. Tato vnitrostátní opaření by pravděpodobně kladla výrazné překážky završení vnitřního trhu v oblasti plateb kartou a internetových a mobilních plateb založených na kartě, a tedy by bránila volnému pohybu služeb. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7)

Několik členských států (21) připravuje právní předpisy, jež mají regulovat mezibankovní poplatky a upravovat řadu otázek, k nimž patří mj. limity mezibankovních poplatků na různých úrovních, transakční poplatky, povinnost přijímat všechny karty („Honour All Cards Rule“) či opatření k motivaci spotřebitelů. Stávající správní rozhodnutí vydávaná v některých členských státech se výrazně liší.
  Vzhledem ke škodlivosti
  mezibankovních poplatků
  pro maloobchodníky a spotřebitele
  se předpokládá, že budou na vnitrostátní úrovni zaváděna další regulatorní opatření, jež mají řešit výši či rozdílnost těchto poplatků. Tato vnitrostátní opaření by pravděpodobně kladla výrazné překážky završení vnitřního trhu v oblasti plateb kartou a internetových a mobilních plateb založených na kartě, a tedy by bránila volnému pohybu služeb.

| (7) | Několik členských států (21) připravuje
  nebo již vypracovalo
  právní předpisy, jež mají regulovat mezibankovní poplatky a upravovat řadu otázek, k nimž patří mj. limity mezibankovních poplatků na různých úrovních, transakční poplatky, povinnost přijímat všechny karty („Honour All Cards Rule“) či opatření k motivaci spotřebitelů. Stávající správní rozhodnutí vydávaná v některých členských státech se výrazně liší.
  V zájmu dosažení větší jednotnosti
  mezibankovních poplatků se předpokládá, že budou na vnitrostátní úrovni zaváděna další regulatorní opatření, jež mají řešit výši či rozdílnost těchto poplatků. Tato vnitrostátní opaření by pravděpodobně kladla výrazné překážky završení vnitřního trhu v oblasti plateb kartou a internetových a mobilních plateb založených na kartě, a tedy by bránila volnému pohybu služeb. |
| --- | --- |

(7)

Několik členských států (21) připravuje
  nebo již vypracovalo
  právní předpisy, jež mají regulovat mezibankovní poplatky a upravovat řadu otázek, k nimž patří mj. limity mezibankovních poplatků na různých úrovních, transakční poplatky, povinnost přijímat všechny karty („Honour All Cards Rule“) či opatření k motivaci spotřebitelů. Stávající správní rozhodnutí vydávaná v některých členských státech se výrazně liší.
  V zájmu dosažení větší jednotnosti
  mezibankovních poplatků se předpokládá, že budou na vnitrostátní úrovni zaváděna další regulatorní opatření, jež mají řešit výši či rozdílnost těchto poplatků. Tato vnitrostátní opaření by pravděpodobně kladla výrazné překážky završení vnitřního trhu v oblasti plateb kartou a internetových a mobilních plateb založených na kartě, a tedy by bránila volnému pohybu služeb.

Pozměňovací návrh 2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (8) | Platební karty jsou při nákupech v maloobchodu nejčastěji používaným prostředkem elektronické platby. Integrace unijního trhu s platebními kartami však ještě zdaleka není dovršena, neboť řadu platebních řešení nelze vyvíjet s dosahem za hranice členských států nebo je novým celounijním poskytovatelům bráněno ve vstupu na trh.
  Nedostatečná integrace trhu aktuálně zvyšuje ceny a omezuje jednak výběr platebních služeb pro spotřebitele a maloobchodníky, jednak příležitosti využít
  výhod, jež s sebou vnitřní trh přináší
  . Je tedy
  zapotřebí odstranit překážky, jež
  nadále
  brání
  rozvoji plně integrovaného trhu a efektivnímu fungování trhu s kartami
  , včetně mobilních a internetových plateb založených na kartě. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(8)

Platební karty jsou při nákupech v maloobchodu nejčastěji používaným prostředkem elektronické platby. Integrace unijního trhu s platebními kartami však ještě zdaleka není dovršena, neboť řadu platebních řešení nelze vyvíjet s dosahem za hranice členských států nebo je novým celounijním poskytovatelům bráněno ve vstupu na trh.
  Nedostatečná integrace trhu aktuálně zvyšuje ceny a omezuje jednak výběr platebních služeb pro spotřebitele a maloobchodníky, jednak příležitosti využít
  výhod, jež s sebou vnitřní trh přináší
  . Je tedy
  zapotřebí odstranit překážky, jež
  nadále
  brání
  rozvoji plně integrovaného trhu a efektivnímu fungování trhu s kartami
  , včetně mobilních a internetových plateb založených na kartě.

| (8) | Platební karty jsou při nákupech v maloobchodu nejčastěji používaným prostředkem elektronické platby. Integrace unijního trhu s platebními kartami však ještě zdaleka není dovršena, neboť řadu platebních řešení nelze vyvíjet s dosahem za hranice členských států nebo je novým celounijním poskytovatelům bráněno ve vstupu na trh.
  V zájmu plného využití
  výhod, jež s sebou vnitřní trh přináší
  , je
  zapotřebí odstranit překážky, jež brání
  integraci nových možností platby kartou
  , včetně mobilních a internetových plateb založených na kartě. |
| --- | --- |

(8)

Platební karty jsou při nákupech v maloobchodu nejčastěji používaným prostředkem elektronické platby. Integrace unijního trhu s platebními kartami však ještě zdaleka není dovršena, neboť řadu platebních řešení nelze vyvíjet s dosahem za hranice členských států nebo je novým celounijním poskytovatelům bráněno ve vstupu na trh.
  V zájmu plného využití
  výhod, jež s sebou vnitřní trh přináší
  , je
  zapotřebí odstranit překážky, jež brání
  integraci nových možností platby kartou
  , včetně mobilních a internetových plateb založených na kartě.

Pozměňovací návrh 3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (9) | V zájmu účinného fungování vnitřního trhu by mělo být ku prospěchu maloobchodníků a spotřebitelů podporováno a zjednodušeno používání elektronických plateb. Pro účely využití výhod vnitřního trhu a elektronického obchodování lze karty a další elektronické platby používat univerzálnějším způsobem, včetně možností platit on-line, s tím, že elektronické platby nabízejí maloobchodníkům též možnost potenciálně bezpečných plateb. Platby kartou a platby založené na kartách namísto placení v hotovosti by tedy mohly být pro maloobchodníky a spotřebitele přínosné za předpokladu, že budou poplatky za využívání platebních systémů stanoveny v ekonomicky efektivní výši, a současně by mohly napomáhat inovacím a vstupu nových provozovatelů na trh. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9)

V zájmu účinného fungování vnitřního trhu by mělo být ku prospěchu maloobchodníků a spotřebitelů podporováno a zjednodušeno používání elektronických plateb. Pro účely využití výhod vnitřního trhu a elektronického obchodování lze karty a další elektronické platby používat univerzálnějším způsobem, včetně možností platit on-line, s tím, že elektronické platby nabízejí maloobchodníkům též možnost potenciálně bezpečných plateb. Platby kartou a platby založené na kartách namísto placení v hotovosti by tedy mohly být pro maloobchodníky a spotřebitele přínosné za předpokladu, že budou poplatky za využívání platebních systémů stanoveny v ekonomicky efektivní výši, a současně by mohly napomáhat inovacím a vstupu nových provozovatelů na trh.

| (9) | V zájmu účinného fungování vnitřního trhu by mělo být ku prospěchu maloobchodníků a spotřebitelů podporováno a zjednodušeno používání elektronických plateb. Pro účely využití výhod vnitřního trhu a elektronického obchodování lze karty a další elektronické platby používat univerzálnějším způsobem, včetně možností platit on-line, s tím, že elektronické platby nabízejí maloobchodníkům též možnost potenciálně bezpečných plateb. Platby kartou a platby založené na kartách namísto placení v hotovosti by tedy mohly být pro maloobchodníky a spotřebitele přínosné za předpokladu, že budou poplatky za využívání platebních systémů stanoveny v ekonomicky efektivní výši, a současně by mohly napomáhat
  spravedlivé hospodářské soutěži,
  inovacím a vstupu nových provozovatelů na trh. |
| --- | --- |

(9)

V zájmu účinného fungování vnitřního trhu by mělo být ku prospěchu maloobchodníků a spotřebitelů podporováno a zjednodušeno používání elektronických plateb. Pro účely využití výhod vnitřního trhu a elektronického obchodování lze karty a další elektronické platby používat univerzálnějším způsobem, včetně možností platit on-line, s tím, že elektronické platby nabízejí maloobchodníkům též možnost potenciálně bezpečných plateb. Platby kartou a platby založené na kartách namísto placení v hotovosti by tedy mohly být pro maloobchodníky a spotřebitele přínosné za předpokladu, že budou poplatky za využívání platebních systémů stanoveny v ekonomicky efektivní výši, a současně by mohly napomáhat
  spravedlivé hospodářské soutěži,
  inovacím a vstupu nových provozovatelů na trh.

Pozměňovací návrh 4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 10

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (10) | Jedním z hlavních faktorů, který brání fungování vnitřního trhu s platbami kartou a platbami založenými na kartě, je rozšířenost mezibankovních poplatků, jež
  ve většině členských států nepodléhají
  žádné
  právní úpravě. Mezibankovními poplatky se rozumí mezibankovní poplatky, jež
  si vzájemně mezi sebou
  v rámci
  určitého karetního
  schématu
  hradí poskytovatelé
  platebních služeb, kteří karty akceptují,
  a poskytovatelé
  platebních služeb, kteří karty vydávají. Mezibankovní poplatky tvoří hlavní
  součást
  poplatků, které obchodníkům za jednotlivé karetní transakce účtují akceptující poskytovatelé platebních služeb. Obchodníci tyto náklady na karty poté zahrnují do cen svého zboží a služeb.
  V praxi je hospodářská soutěž mezi karetními schématy z velké části zaměřena na to, přesvědčit co nejvíce vydávajících poskytovatelů platebních služeb (např. bank), aby vydávali karty toho kterého schématu, což mezibankovní poplatky na trhu zpravidla zvyšuje, namísto aby je snižovalo, a je v rozporu s nastolováním cenové disciplíny, kterou se hospodářská soutěž v tržní ekonomice zpravidla projevuje. Regulace mezibankovních
  poplatků by fungování vnitřního trhu
  zlepšila
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(10)

Jedním z hlavních faktorů, který brání fungování vnitřního trhu s platbami kartou a platbami založenými na kartě, je rozšířenost mezibankovních poplatků, jež
  ve většině členských států nepodléhají
  žádné
  právní úpravě. Mezibankovními poplatky se rozumí mezibankovní poplatky, jež
  si vzájemně mezi sebou
  v rámci
  určitého karetního
  schématu
  hradí poskytovatelé
  platebních služeb, kteří karty akceptují,
  a poskytovatelé
  platebních služeb, kteří karty vydávají. Mezibankovní poplatky tvoří hlavní
  součást
  poplatků, které obchodníkům za jednotlivé karetní transakce účtují akceptující poskytovatelé platebních služeb. Obchodníci tyto náklady na karty poté zahrnují do cen svého zboží a služeb.
  V praxi je hospodářská soutěž mezi karetními schématy z velké části zaměřena na to, přesvědčit co nejvíce vydávajících poskytovatelů platebních služeb (např. bank), aby vydávali karty toho kterého schématu, což mezibankovní poplatky na trhu zpravidla zvyšuje, namísto aby je snižovalo, a je v rozporu s nastolováním cenové disciplíny, kterou se hospodářská soutěž v tržní ekonomice zpravidla projevuje. Regulace mezibankovních
  poplatků by fungování vnitřního trhu
  zlepšila
  .

| (10) | Ve většině členských států nepodléhají
  mezibankovní poplatky
  právní úpravě
  , nýbrž spíše rozhodnutím vnitrostátních orgánů pro hospodářskou soutěž
  . Mezibankovními poplatky se rozumí mezibankovní poplatky, jež
  jsou obvykle převáděny
  v rámci
  příslušného
  schématu
  od poskytovatelů
  platebních služeb, kteří karty akceptují,
  na poskytovatele
  platebních služeb, kteří karty vydávají. Mezibankovní poplatky tvoří hlavní
  složku
  poplatků, které obchodníkům za jednotlivé karetní transakce účtují akceptující poskytovatelé platebních služeb. Obchodníci tyto náklady na karty poté
  stejně jako všechny své ostatní náklady
  zahrnují do cen svého zboží a služeb.
  Jednotné uplatňování pravidel hospodářské soutěže u mezibankovních
  poplatků by
  snížilo transakční náklady spotřebitelů, což by zlepšilo
  fungování vnitřního trhu. |
| --- | --- |

(10)

Ve většině členských států nepodléhají
  mezibankovní poplatky
  právní úpravě
  , nýbrž spíše rozhodnutím vnitrostátních orgánů pro hospodářskou soutěž
  . Mezibankovními poplatky se rozumí mezibankovní poplatky, jež
  jsou obvykle převáděny
  v rámci
  příslušného
  schématu
  od poskytovatelů
  platebních služeb, kteří karty akceptují,
  na poskytovatele
  platebních služeb, kteří karty vydávají. Mezibankovní poplatky tvoří hlavní
  složku
  poplatků, které obchodníkům za jednotlivé karetní transakce účtují akceptující poskytovatelé platebních služeb. Obchodníci tyto náklady na karty poté
  stejně jako všechny své ostatní náklady
  zahrnují do cen svého zboží a služeb.
  Jednotné uplatňování pravidel hospodářské soutěže u mezibankovních
  poplatků by
  snížilo transakční náklady spotřebitelů, což by zlepšilo
  fungování vnitřního trhu.

Pozměňovací návrh 5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 11

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (11) | Stávající široká škála mezibankovních poplatků a jejich výše brání tomu, aby na trh vstoupili „noví“ aktéři s celounijní působností, jejichž podnikatelské modely by pracovaly s nižšími mezibankovními poplatky, a to je ku škodě potenciálních úspor z rozsahu a sortimentu i ku škodě výsledného růstu efektivnosti. Uvedené má negativní dopady na maloobchodníky i spotřebitele a brání inovacím. Jelikož by celounijní aktéři museli vydávajícím bankám nabízet mezibankovní poplatky přinejmenším v maximální výši uplatňované na trhu, na nějž by chtěli vstoupit, dochází též ke konzervaci stávající roztříštěnosti trhu. Je rovněž možné, že vlivem tlaku bank na vyšší výnosy z mezibankovních poplatků jsou k odchodu z trhu nucena stávající domácí schémata, která operují s mezibankovními poplatky na nižší nebo nulové hladině. Spotřebitelé a obchodníci tak mají omezený výběr, čelí vyšším cenám a nižší kvalitě platebních služeb a mají omezenou možnost využívat celounijních platebních řešení. Maloobchodníci navíc nemohou rozdíly v poplatcích překlenout tím, že by využívali služeb přijímání karet, jež nabízejí banky v jiných členských státech. Podle zvláštních pravidel, která uplatňují
  platební
  schémata, musí být na každou platební transakci uplatněn mezibankovní poplatek podle „prodejního místa“ (země maloobchodníka). Tato pravidla brání
  akceptujícím bankám
  v tom, aby své služby úspěšně
  nabízely
  v jiných členských státech, a maloobchodníkům v tom, aby své náklady na platby snižovali ku prospěchu spotřebitelů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(11)

Stávající široká škála mezibankovních poplatků a jejich výše brání tomu, aby na trh vstoupili „noví“ aktéři s celounijní působností, jejichž podnikatelské modely by pracovaly s nižšími mezibankovními poplatky, a to je ku škodě potenciálních úspor z rozsahu a sortimentu i ku škodě výsledného růstu efektivnosti. Uvedené má negativní dopady na maloobchodníky i spotřebitele a brání inovacím. Jelikož by celounijní aktéři museli vydávajícím bankám nabízet mezibankovní poplatky přinejmenším v maximální výši uplatňované na trhu, na nějž by chtěli vstoupit, dochází též ke konzervaci stávající roztříštěnosti trhu. Je rovněž možné, že vlivem tlaku bank na vyšší výnosy z mezibankovních poplatků jsou k odchodu z trhu nucena stávající domácí schémata, která operují s mezibankovními poplatky na nižší nebo nulové hladině. Spotřebitelé a obchodníci tak mají omezený výběr, čelí vyšším cenám a nižší kvalitě platebních služeb a mají omezenou možnost využívat celounijních platebních řešení. Maloobchodníci navíc nemohou rozdíly v poplatcích překlenout tím, že by využívali služeb přijímání karet, jež nabízejí banky v jiných členských státech. Podle zvláštních pravidel, která uplatňují
  platební
  schémata, musí být na každou platební transakci uplatněn mezibankovní poplatek podle „prodejního místa“ (země maloobchodníka). Tato pravidla brání
  akceptujícím bankám
  v tom, aby své služby úspěšně
  nabízely
  v jiných členských státech, a maloobchodníkům v tom, aby své náklady na platby snižovali ku prospěchu spotřebitelů.

| (11) | Stávající široká škála mezibankovních poplatků a jejich výše brání tomu, aby na trh vstoupili „noví“ aktéři s celounijní působností, jejichž podnikatelské modely by pracovaly s nižšími
  nebo nulovými
  mezibankovními poplatky, a to je ku škodě potenciálních úspor z rozsahu a sortimentu i ku škodě výsledného růstu efektivnosti. Uvedené má negativní dopady na maloobchodníky i spotřebitele a brání inovacím. Jelikož by celounijní aktéři museli vydávajícím bankám nabízet mezibankovní poplatky přinejmenším v maximální výši uplatňované na trhu, na nějž by chtěli vstoupit, dochází též ke konzervaci stávající roztříštěnosti trhu. Je rovněž možné, že vlivem tlaku bank na vyšší výnosy z mezibankovních poplatků jsou k odchodu z trhu nucena stávající domácí schémata, která operují s mezibankovními poplatky na nižší nebo nulové hladině. Spotřebitelé a obchodníci tak mají omezený výběr, čelí vyšším cenám a nižší kvalitě platebních služeb a mají omezenou možnost využívat celounijních platebních řešení. Maloobchodníci navíc nemohou rozdíly v poplatcích překlenout tím, že by využívali služeb přijímání karet, jež nabízejí banky v jiných členských státech. Podle zvláštních pravidel, která
  na základě svých politik udělování licencí pro jednotlivá území
  uplatňují
  mezinárodní
  schémata
  platebních karet
  , musí být na každou platební transakci uplatněn mezibankovní poplatek podle „prodejního místa“ (země maloobchodníka). Tato pravidla brání
  akceptantům
  v tom, aby své služby úspěšně
  nabízeli
  v jiných členských státech, a maloobchodníkům
  mohou rovněž bránit
  v tom, aby své náklady na platby snižovali ku prospěchu spotřebitelů. |
| --- | --- |

(11)

Stávající široká škála mezibankovních poplatků a jejich výše brání tomu, aby na trh vstoupili „noví“ aktéři s celounijní působností, jejichž podnikatelské modely by pracovaly s nižšími
  nebo nulovými
  mezibankovními poplatky, a to je ku škodě potenciálních úspor z rozsahu a sortimentu i ku škodě výsledného růstu efektivnosti. Uvedené má negativní dopady na maloobchodníky i spotřebitele a brání inovacím. Jelikož by celounijní aktéři museli vydávajícím bankám nabízet mezibankovní poplatky přinejmenším v maximální výši uplatňované na trhu, na nějž by chtěli vstoupit, dochází též ke konzervaci stávající roztříštěnosti trhu. Je rovněž možné, že vlivem tlaku bank na vyšší výnosy z mezibankovních poplatků jsou k odchodu z trhu nucena stávající domácí schémata, která operují s mezibankovními poplatky na nižší nebo nulové hladině. Spotřebitelé a obchodníci tak mají omezený výběr, čelí vyšším cenám a nižší kvalitě platebních služeb a mají omezenou možnost využívat celounijních platebních řešení. Maloobchodníci navíc nemohou rozdíly v poplatcích překlenout tím, že by využívali služeb přijímání karet, jež nabízejí banky v jiných členských státech. Podle zvláštních pravidel, která
  na základě svých politik udělování licencí pro jednotlivá území
  uplatňují
  mezinárodní
  schémata
  platebních karet
  , musí být na každou platební transakci uplatněn mezibankovní poplatek podle „prodejního místa“ (země maloobchodníka). Tato pravidla brání
  akceptantům
  v tom, aby své služby úspěšně
  nabízeli
  v jiných členských státech, a maloobchodníkům
  mohou rovněž bránit
  v tom, aby své náklady na platby snižovali ku prospěchu spotřebitelů.

Pozměňovací návrh 6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 15

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (15) | Toto nařízení sleduje postupný přístup. Nejprve je nutné přijmout opatření, která zjednoduší vydávání a akceptaci transakcí uskutečňovaných platebními kartami v jiných členských státech. Potřebnou právní srozumitelnost a přehlednost by mělo přinést zavedení možnosti, aby obchodníci volili akceptanta mimo svůj členský stát („přeshraniční akceptace“), a stanovení maximálních přeshraničních mezibankovních poplatků za transakce akceptované z jiných členských států. Dále by měly licence na vydávání nebo akceptaci platebních prostředků platit v Unii bez územního omezení. Tato opatření by napomohla hladkému
  fungování vnitřního trhu plateb kartou a internetových a mobilních plateb ku prospěchu spotřebitelů a maloobchodníků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(15)

Toto nařízení sleduje postupný přístup. Nejprve je nutné přijmout opatření, která zjednoduší vydávání a akceptaci transakcí uskutečňovaných platebními kartami v jiných členských státech. Potřebnou právní srozumitelnost a přehlednost by mělo přinést zavedení možnosti, aby obchodníci volili akceptanta mimo svůj členský stát („přeshraniční akceptace“), a stanovení maximálních přeshraničních mezibankovních poplatků za transakce akceptované z jiných členských států. Dále by měly licence na vydávání nebo akceptaci platebních prostředků platit v Unii bez územního omezení. Tato opatření by napomohla hladkému
  fungování vnitřního trhu plateb kartou a internetových a mobilních plateb ku prospěchu spotřebitelů a maloobchodníků.

| (15) | V zájmu hladkého
  fungování vnitřního trhu plateb kartou a internetových a mobilních plateb ku prospěchu spotřebitelů a maloobchodníků
  se toto nařízení vztahuje na vydávání a akceptaci transakcí uskutečňovaných platebními kartami jak v daném členském státě, tak i v jiných členských státech
  .
  Mají-li obchodníci možnost zvolit akceptanta mimo svůj členský stát („přeshraniční akceptace“), což bude díky stanovení stejné maximální výše domácích a přeshraničních mezibankovních poplatků za akceptované transakce a zákazu udělování licencí pro jednotlivá území jednodušší, mělo by být možné zajistit potřebnou právní srozumitelnost a zamezit narušení hospodářské soutěže mezi schématy platebních karet. |
| --- | --- |

(15)

V zájmu hladkého
  fungování vnitřního trhu plateb kartou a internetových a mobilních plateb ku prospěchu spotřebitelů a maloobchodníků
  se toto nařízení vztahuje na vydávání a akceptaci transakcí uskutečňovaných platebními kartami jak v daném členském státě, tak i v jiných členských státech
  .
  Mají-li obchodníci možnost zvolit akceptanta mimo svůj členský stát („přeshraniční akceptace“), což bude díky stanovení stejné maximální výše domácích a přeshraničních mezibankovních poplatků za akceptované transakce a zákazu udělování licencí pro jednotlivá území jednodušší, mělo by být možné zajistit potřebnou právní srozumitelnost a zamezit narušení hospodářské soutěže mezi schématy platebních karet.

Pozměňovací návrh 7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 16

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (16) | Díky jednostranným závazkům, jež byly přijaty v rámci řízení v soutěžních věcech, je řada přeshraničních platebních transakcí prováděných kartou v Unii již nyní prováděna za dodržení maximálních limitů pro mezibankovní poplatky
  , které se použijí v první fázi platnosti
  tohoto nařízení.
  Ustanovení, jež se těchto transakcí týkají, by tedy měla vstoupit v platnost rychle, vytvořit příležitosti pro maloobchodníky k tomu, aby hledali cenově dostupnější akceptační služby v jiných členských státech, a motivovat domácí bankovní sektor či schémata k tomu, aby snížily své akceptační poplatky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(16)

Díky jednostranným závazkům, jež byly přijaty v rámci řízení v soutěžních věcech, je řada přeshraničních platebních transakcí prováděných kartou v Unii již nyní prováděna za dodržení maximálních limitů pro mezibankovní poplatky
  , které se použijí v první fázi platnosti
  tohoto nařízení.
  Ustanovení, jež se těchto transakcí týkají, by tedy měla vstoupit v platnost rychle, vytvořit příležitosti pro maloobchodníky k tomu, aby hledali cenově dostupnější akceptační služby v jiných členských státech, a motivovat domácí bankovní sektor či schémata k tomu, aby snížily své akceptační poplatky.

| (16) | Díky jednostranným závazkům, jež byly přijaty v rámci řízení v soutěžních věcech, je řada přeshraničních platebních transakcí prováděných kartou v Unii již nyní prováděna za dodržení maximálních limitů pro mezibankovní poplatky
  . S cílem zajistit spravedlivou hospodářskou soutěž na trhu akceptačních služeb by se měla ustanovení týkající se přeshraničních a vnitrostátních a transakcí uplatňovat současně a v přiměřeném časovém období po vstupu
  tohoto nařízení
  v platnost s přihlédnutím k obtížnosti a složitosti přechodu schémat platebních karet, který toto nařízení vyžaduje
  . |
| --- | --- |

(16)

Díky jednostranným závazkům, jež byly přijaty v rámci řízení v soutěžních věcech, je řada přeshraničních platebních transakcí prováděných kartou v Unii již nyní prováděna za dodržení maximálních limitů pro mezibankovní poplatky
  . S cílem zajistit spravedlivou hospodářskou soutěž na trhu akceptačních služeb by se měla ustanovení týkající se přeshraničních a vnitrostátních a transakcí uplatňovat současně a v přiměřeném časovém období po vstupu
  tohoto nařízení
  v platnost s přihlédnutím k obtížnosti a složitosti přechodu schémat platebních karet, který toto nařízení vyžaduje
  .

Pozměňovací návrh 8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 17

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (17) | V případě domácích transakcí bude
  zapotřebí určité přechodné období, jež poskytovatelům platebních služeb a schématům poskytne čas k tomu, aby se přizpůsobili novým požadavkům. Po uplynutí
  dvouletého období
  od vstupu tohoto nařízení v platnost by tedy v zájmu završení vnitřního trhu plateb založených na kartě měly
  být
  limity mezibankovních poplatků za transakce uskutečňované spotřebitelskými kartami
  rozšířeny
  na všechny, tj. přeshraniční i domácí, platby. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(17)

V případě domácích transakcí bude
  zapotřebí určité přechodné období, jež poskytovatelům platebních služeb a schématům poskytne čas k tomu, aby se přizpůsobili novým požadavkům. Po uplynutí
  dvouletého období
  od vstupu tohoto nařízení v platnost by tedy v zájmu završení vnitřního trhu plateb založených na kartě měly
  být
  limity mezibankovních poplatků za transakce uskutečňované spotřebitelskými kartami
  rozšířeny
  na všechny, tj. přeshraniční i domácí, platby.

| (17) | Bude však
  zapotřebí určité přechodné období, jež poskytovatelům platebních služeb a schématům poskytne čas k tomu, aby se přizpůsobili novým požadavkům. Po uplynutí
  jednoho roku
  od vstupu tohoto nařízení v platnost by
  se
  tedy v zájmu završení vnitřního trhu plateb založených na kartě měly limity mezibankovních poplatků za transakce uskutečňované spotřebitelskými kartami
  vztahovat
  na všechny, tj. přeshraniční i domácí, platby. |
| --- | --- |

(17)

Bude však
  zapotřebí určité přechodné období, jež poskytovatelům platebních služeb a schématům poskytne čas k tomu, aby se přizpůsobili novým požadavkům. Po uplynutí
  jednoho roku
  od vstupu tohoto nařízení v platnost by
  se
  tedy v zájmu završení vnitřního trhu plateb založených na kartě měly limity mezibankovních poplatků za transakce uskutečňované spotřebitelskými kartami
  vztahovat
  na všechny, tj. přeshraniční i domácí, platby.

Pozměňovací návrh 9

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 18

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (18) | V zájmu snazší přeshraniční akceptace by se
  na veškeré
  (přeshraniční i domácí)
  transakce uskutečňované
  spotřebitelskými
  debetními kartami a platební transakce založené na těchto kartách měl vztahovat mezibankovní poplatek v maximální výši
  0,20  %
  a na veškeré
  (přeshraniční i domácí)
  transakce uskutečňované
  spotřebitelskými
  kreditními kartami a platební transakce založené na těchto kartách by se měl vztahovat mezibankovní poplatek v maximální výši
  0,30  %
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(18)

V zájmu snazší přeshraniční akceptace by se
  na veškeré
  (přeshraniční i domácí)
  transakce uskutečňované
  spotřebitelskými
  debetními kartami a platební transakce založené na těchto kartách měl vztahovat mezibankovní poplatek v maximální výši
  0,20  %
  a na veškeré
  (přeshraniční i domácí)
  transakce uskutečňované
  spotřebitelskými
  kreditními kartami a platební transakce založené na těchto kartách by se měl vztahovat mezibankovní poplatek v maximální výši
  0,30  %
  .

| (18) | Na veškeré transakce uskutečňované debetními kartami a platební transakce založené na těchto kartách
  by se
  měl vztahovat mezibankovní poplatek v maximální výši
  0,2  %
  a na veškeré transakce uskutečňované kreditními kartami a platební transakce založené na těchto kartách by se měl vztahovat mezibankovní poplatek v maximální výši
  0,3  %
  . |
| --- | --- |

(18)

Na veškeré transakce uskutečňované debetními kartami a platební transakce založené na těchto kartách
  by se
  měl vztahovat mezibankovní poplatek v maximální výši
  0,2  %
  a na veškeré transakce uskutečňované kreditními kartami a platební transakce založené na těchto kartách by se měl vztahovat mezibankovní poplatek v maximální výši
  0,3  %
  .

Pozměňovací návrh 10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 18 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (18a) | Z posouzení dopadů vyplývá, že zákaz mezibankovních poplatků v případě transakcí uskutečňovaných debetní kartou by byl přínosný pro přijímání karet a jejich používání, pro rozvoj jednotného trhu a rovněž by byl pro obchodníky a spotřebitele přínosnější než limit stanovený na jakékoli vyšší úrovni. Navíc by se tak zamezilo tomu, aby vnitrostátní systémy s velmi nízkými či nulovými mezibankovními poplatky za transakce uskutečňované debetní kartou byly negativně ovlivněny vyšším limitem způsobeným přeshraniční expanzí nebo zvýšením úrovní poplatků na úroveň limitu ze strany subjektů nově vstupujících na trh. Zákaz mezibankovních poplatků v případě transakcí uskutečňovaných debetní kartou rovněž omezuje riziko pronikání modelu využívajícího mezibankovních poplatků do nových a inovativních platebních služeb, jako jsou systémy plateb pomocí mobilního telefonu nebo přes internet. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(18a)

Z posouzení dopadů vyplývá, že zákaz mezibankovních poplatků v případě transakcí uskutečňovaných debetní kartou by byl přínosný pro přijímání karet a jejich používání, pro rozvoj jednotného trhu a rovněž by byl pro obchodníky a spotřebitele přínosnější než limit stanovený na jakékoli vyšší úrovni. Navíc by se tak zamezilo tomu, aby vnitrostátní systémy s velmi nízkými či nulovými mezibankovními poplatky za transakce uskutečňované debetní kartou byly negativně ovlivněny vyšším limitem způsobeným přeshraniční expanzí nebo zvýšením úrovní poplatků na úroveň limitu ze strany subjektů nově vstupujících na trh. Zákaz mezibankovních poplatků v případě transakcí uskutečňovaných debetní kartou rovněž omezuje riziko pronikání modelu využívajícího mezibankovních poplatků do nových a inovativních platebních služeb, jako jsou systémy plateb pomocí mobilního telefonu nebo přes internet.

Pozměňovací návrh 11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 19 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (19a) | V souladu se základními zásadami vnitřního trhu by akceptanti měli mít možnost poskytovat své služby obchodníkům v celé Unii s uplatněním takových vícestranných mezibankovních poplatků, které uplatňují na domácím trhu. U přeshraničních transakcí by neměli uplatňovat vyšší vícestranné mezibankovní poplatky, než ty, které uplatňují u vnitrostátních transakcí. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(19a)

V souladu se základními zásadami vnitřního trhu by akceptanti měli mít možnost poskytovat své služby obchodníkům v celé Unii s uplatněním takových vícestranných mezibankovních poplatků, které uplatňují na domácím trhu. U přeshraničních transakcí by neměli uplatňovat vyšší vícestranné mezibankovní poplatky, než ty, které uplatňují u vnitrostátních transakcí.

Pozměňovací návrh 12

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 22

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (22) | Transakce uskutečňované platebními kartami zpravidla probíhají na bázi dvou hlavních podnikatelských modelů, tzv. třístranných schémat platebních karet (držitel karty – akceptující a vydávající schéma – obchodník) a čtyřstranných schémat platebních karet (držitel karty – vydávající banka – akceptující banka – obchodník). Řada čtyřstranných schémat platebních karet používá explicitní mezibankovní poplatek, který je většinou mnohostranný. V třístranných schématech platebních karet mají mezibankovní poplatky (poplatky, jež hradí akceptující banka, aby podnítila vydávání a používání karet) povahu implicitní. K zohlednění těchto implicitních mezibankovních poplatků a v zájmu nastolení rovných podmínek by měla být ta třístranná schémata platebních karet, která využívají poskytovatelů platebních služeb jakožto vydavatelů či akceptantů, pokládána za schémata čtyřstranná a měla by podléhat týmž pravidlům a současně by se měl na všechny poskytovatele vztahovat požadavek transparentnosti spolu s dalšími opatřeními ve spojitosti s pravidly podnikání. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(22)

Transakce uskutečňované platebními kartami zpravidla probíhají na bázi dvou hlavních podnikatelských modelů, tzv. třístranných schémat platebních karet (držitel karty – akceptující a vydávající schéma – obchodník) a čtyřstranných schémat platebních karet (držitel karty – vydávající banka – akceptující banka – obchodník). Řada čtyřstranných schémat platebních karet používá explicitní mezibankovní poplatek, který je většinou mnohostranný. V třístranných schématech platebních karet mají mezibankovní poplatky (poplatky, jež hradí akceptující banka, aby podnítila vydávání a používání karet) povahu implicitní. K zohlednění těchto implicitních mezibankovních poplatků a v zájmu nastolení rovných podmínek by měla být ta třístranná schémata platebních karet, která využívají poskytovatelů platebních služeb jakožto vydavatelů či akceptantů, pokládána za schémata čtyřstranná a měla by podléhat týmž pravidlům a současně by se měl na všechny poskytovatele vztahovat požadavek transparentnosti spolu s dalšími opatřeními ve spojitosti s pravidly podnikání.

| (22) | Transakce uskutečňované platebními kartami zpravidla probíhají na bázi dvou hlavních podnikatelských modelů, tzv. třístranných schémat platebních karet (držitel karty – akceptující a vydávající schéma – obchodník) a čtyřstranných schémat platebních karet (držitel karty – vydávající banka – akceptující banka – obchodník). Řada čtyřstranných schémat platebních karet používá explicitní mezibankovní poplatek, který je většinou mnohostranný. V třístranných schématech platebních karet mají mezibankovní poplatky (poplatky, jež hradí akceptující banka, aby podnítila vydávání a používání karet) povahu implicitní. K zohlednění těchto implicitních mezibankovních poplatků a v zájmu nastolení rovných podmínek by měla být ta třístranná schémata platebních karet, která využívají poskytovatelů platebních služeb jakožto vydavatelů či akceptantů, pokládána za schémata čtyřstranná a měla by podléhat týmž pravidlům a současně by se měl na všechny poskytovatele vztahovat požadavek transparentnosti spolu s dalšími opatřeními ve spojitosti s pravidly podnikání.
  Třístranná schémata by měla přijímat transakce uskutečňované jejich kartami od kteréhokoli akceptanta na základě obecných norem pro transakce uskutečňované kartou a pravidel pro akceptaci srovnatelných s pravidly pro obchodníky pro určité třístranné schéma, přičemž se uplatňují limity mezibankovních poplatků v souladu s tímto nařízením. |
| --- | --- |

(22)

Transakce uskutečňované platebními kartami zpravidla probíhají na bázi dvou hlavních podnikatelských modelů, tzv. třístranných schémat platebních karet (držitel karty – akceptující a vydávající schéma – obchodník) a čtyřstranných schémat platebních karet (držitel karty – vydávající banka – akceptující banka – obchodník). Řada čtyřstranných schémat platebních karet používá explicitní mezibankovní poplatek, který je většinou mnohostranný. V třístranných schématech platebních karet mají mezibankovní poplatky (poplatky, jež hradí akceptující banka, aby podnítila vydávání a používání karet) povahu implicitní. K zohlednění těchto implicitních mezibankovních poplatků a v zájmu nastolení rovných podmínek by měla být ta třístranná schémata platebních karet, která využívají poskytovatelů platebních služeb jakožto vydavatelů či akceptantů, pokládána za schémata čtyřstranná a měla by podléhat týmž pravidlům a současně by se měl na všechny poskytovatele vztahovat požadavek transparentnosti spolu s dalšími opatřeními ve spojitosti s pravidly podnikání.
  Třístranná schémata by měla přijímat transakce uskutečňované jejich kartami od kteréhokoli akceptanta na základě obecných norem pro transakce uskutečňované kartou a pravidel pro akceptaci srovnatelných s pravidly pro obchodníky pro určité třístranné schéma, přičemž se uplatňují limity mezibankovních poplatků v souladu s tímto nařízením.

Pozměňovací návrh 13

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 23

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (23) | Je důležité zajistit, aby ustanovení o mezibankovních poplatcích, jež mají hradit nebo obdržet poskytovatelé platebních služeb, nebyla obcházena tím, že budou vydávajícím poskytovatelům platebních služeb plynout poplatky alternativní cestou. K eliminaci takového stavu by mělo být čisté saldo poplatků, jež vydávající poskytovatel platebních služeb uhradí a obdrží od určitého schématu platebních karet („čistá náhrada“), pokládáno za mezibankovní poplatek. Pro účely kontroly, zdali nejsou obcházeny stanovené limity, by měla být při výpočtu mezibankovního poplatku zohledněna celková výše plateb či pobídek, jež vydávající poskytovatel platebních služeb obdrží od určitého schématu platebních karet v souvislosti s regulovanými transakcemi, a od této částky by měly být odečteny poplatky, jež tento vydávající poskytovatel platebních služeb tomuto schématu uhradí.
  Takto zohledňované
  platby, pobídky a poplatky
  mohou být
  přímé (tj. odvozené od objemu či specifické pro určité transakce), nebo nepřímé (např. marketingové pobídky, bonusy či rabaty za dosažení určitých transakčních objemů). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(23)

Je důležité zajistit, aby ustanovení o mezibankovních poplatcích, jež mají hradit nebo obdržet poskytovatelé platebních služeb, nebyla obcházena tím, že budou vydávajícím poskytovatelům platebních služeb plynout poplatky alternativní cestou. K eliminaci takového stavu by mělo být čisté saldo poplatků, jež vydávající poskytovatel platebních služeb uhradí a obdrží od určitého schématu platebních karet („čistá náhrada“), pokládáno za mezibankovní poplatek. Pro účely kontroly, zdali nejsou obcházeny stanovené limity, by měla být při výpočtu mezibankovního poplatku zohledněna celková výše plateb či pobídek, jež vydávající poskytovatel platebních služeb obdrží od určitého schématu platebních karet v souvislosti s regulovanými transakcemi, a od této částky by měly být odečteny poplatky, jež tento vydávající poskytovatel platebních služeb tomuto schématu uhradí.
  Takto zohledňované
  platby, pobídky a poplatky
  mohou být
  přímé (tj. odvozené od objemu či specifické pro určité transakce), nebo nepřímé (např. marketingové pobídky, bonusy či rabaty za dosažení určitých transakčních objemů).

| (23) | Je důležité zajistit, aby ustanovení o mezibankovních poplatcích, jež mají hradit nebo obdržet poskytovatelé platebních služeb, nebyla obcházena tím, že budou vydávajícím poskytovatelům platebních služeb plynout poplatky alternativní cestou. K eliminaci takového stavu by mělo být čisté saldo poplatků, jež vydávající poskytovatel platebních služeb uhradí a obdrží od určitého schématu platebních karet („čistá náhrada“),
  včetně případných poplatků za udělení povolení,
  pokládáno za mezibankovní poplatek. Pro účely kontroly, zdali nejsou obcházeny stanovené limity, by měla být při výpočtu mezibankovního poplatku zohledněna celková výše plateb či pobídek, jež vydávající poskytovatel platebních služeb obdrží od určitého schématu platebních karet v souvislosti s regulovanými transakcemi, a od této částky by měly být odečteny poplatky, jež tento vydávající poskytovatel platebních služeb tomuto schématu uhradí
  , a peněžní pobídky nebo jejich ekvivalent, které držitel karty obdrží od určitého schématu platebních karet
  .
  V souvislosti s tímto posouzením se zohledňují veškeré
  platby, pobídky a poplatky
  , ať už
  přímé (tj. odvozené od objemu či specifické pro určité transakce), nebo nepřímé (např. marketingové pobídky, bonusy či rabaty za dosažení určitých transakčních objemů).
  Pro účely kontroly, zda nejsou obcházena ustanovení tohoto nařízení, jež upravují maximální výši mezibankovních poplatků, by měl být zohledněn zejména zisk vydavatelů karet ze zvláštních programů prováděných společně vydavateli platebních karet a schématy platebních karet a příjmy ze zpracování, udělování licencí a dalších poplatků, jež zajišťují příjmy organizací v oblasti karet. |
| --- | --- |

(23)

Je důležité zajistit, aby ustanovení o mezibankovních poplatcích, jež mají hradit nebo obdržet poskytovatelé platebních služeb, nebyla obcházena tím, že budou vydávajícím poskytovatelům platebních služeb plynout poplatky alternativní cestou. K eliminaci takového stavu by mělo být čisté saldo poplatků, jež vydávající poskytovatel platebních služeb uhradí a obdrží od určitého schématu platebních karet („čistá náhrada“),
  včetně případných poplatků za udělení povolení,
  pokládáno za mezibankovní poplatek. Pro účely kontroly, zdali nejsou obcházeny stanovené limity, by měla být při výpočtu mezibankovního poplatku zohledněna celková výše plateb či pobídek, jež vydávající poskytovatel platebních služeb obdrží od určitého schématu platebních karet v souvislosti s regulovanými transakcemi, a od této částky by měly být odečteny poplatky, jež tento vydávající poskytovatel platebních služeb tomuto schématu uhradí
  , a peněžní pobídky nebo jejich ekvivalent, které držitel karty obdrží od určitého schématu platebních karet
  .
  V souvislosti s tímto posouzením se zohledňují veškeré
  platby, pobídky a poplatky
  , ať už
  přímé (tj. odvozené od objemu či specifické pro určité transakce), nebo nepřímé (např. marketingové pobídky, bonusy či rabaty za dosažení určitých transakčních objemů).
  Pro účely kontroly, zda nejsou obcházena ustanovení tohoto nařízení, jež upravují maximální výši mezibankovních poplatků, by měl být zohledněn zejména zisk vydavatelů karet ze zvláštních programů prováděných společně vydavateli platebních karet a schématy platebních karet a příjmy ze zpracování, udělování licencí a dalších poplatků, jež zajišťují příjmy organizací v oblasti karet.

Pozměňovací návrh 14

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 30

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (30) | K tomu, aby tato omezení povinnosti přijímat všechny karty mohla účinně fungovat, jsou nezbytné některé informace. Zaprvé
  by měli mít
  příjemci
  prostředky k identifikaci jednotlivých kategorií karet. Tyto jednotlivé kategorie by tedy měly být identifikovatelné opticky
  a
   na zařízení
  elektronicky
  . Zadruhé by měl být rovněž plátce informován o tom, zdali určité prodejní místo přijímá jeho platební prostředek či prostředky.
  Je nezbytné, aby případná omezení v používání určité značky oznamovali příjemci plátcům současně a za stejných podmínek, za jakých jim sdělují, že je určitá značka přijímána. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(30)

K tomu, aby tato omezení povinnosti přijímat všechny karty mohla účinně fungovat, jsou nezbytné některé informace. Zaprvé
  by měli mít
  příjemci
  prostředky k identifikaci jednotlivých kategorií karet. Tyto jednotlivé kategorie by tedy měly být identifikovatelné opticky
  a
   na zařízení
  elektronicky
  . Zadruhé by měl být rovněž plátce informován o tom, zdali určité prodejní místo přijímá jeho platební prostředek či prostředky.
  Je nezbytné, aby případná omezení v používání určité značky oznamovali příjemci plátcům současně a za stejných podmínek, za jakých jim sdělují, že je určitá značka přijímána.

| (30) | Příjemci a plátci
  by měli mít prostředky
  k
   identifikaci jednotlivých kategorií karet. Tyto jednotlivé kategorie by tedy měly být identifikovatelné
  elektronicky a u nově vydaných platebních prostředků založených na kartě rovněž
  opticky na zařízení
  nebo na platebním terminálu
  . Zadruhé by měl být rovněž plátce informován o tom, zdali určité prodejní místo přijímá jeho platební prostředek či prostředky. |
| --- | --- |

(30)

Příjemci a plátci
  by měli mít prostředky
  k
   identifikaci jednotlivých kategorií karet. Tyto jednotlivé kategorie by tedy měly být identifikovatelné
  elektronicky a u nově vydaných platebních prostředků založených na kartě rovněž
  opticky na zařízení
  nebo na platebním terminálu
  . Zadruhé by měl být rovněž plátce informován o tom, zdali určité prodejní místo přijímá jeho platební prostředek či prostředky.

Pozměňovací návrh 15

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 30 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (30a) | Platba je dohodou mezi plátcem a příjemcem. Pro zajištění účinné hospodářské soutěže značek je důležité, aby volbu platební aplikace prováděli uživatelé, nikoli aby byla stanovena subjekty na předcházejícím trhu, jako jsou schémata platebních karet, poskytovatelé platebních služeb nebo zpracovatelé. Toto opatření by nemělo plátcům a příjemcům v tom, aby stanovili standardní volbu aplikace, je-li to technicky proveditelné, za předpokladu, že tuto volbu lze u jednotlivých transakcí změnit. Pokud příjemce zvolí aplikaci podporovanou oběma stranami, uživatel by měl mít možnost tuto aplikaci odmítnout a zvolit si jinou aplikaci. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(30a)

Platba je dohodou mezi plátcem a příjemcem. Pro zajištění účinné hospodářské soutěže značek je důležité, aby volbu platební aplikace prováděli uživatelé, nikoli aby byla stanovena subjekty na předcházejícím trhu, jako jsou schémata platebních karet, poskytovatelé platebních služeb nebo zpracovatelé. Toto opatření by nemělo plátcům a příjemcům v tom, aby stanovili standardní volbu aplikace, je-li to technicky proveditelné, za předpokladu, že tuto volbu lze u jednotlivých transakcí změnit. Pokud příjemce zvolí aplikaci podporovanou oběma stranami, uživatel by měl mít možnost tuto aplikaci odmítnout a zvolit si jinou aplikaci.

Pozměňovací návrh 16

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 31

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (31) | K tomu, aby v případě nesprávného používání tohoto nařízení nebo v případě sporů mezi uživateli a poskytovateli platebních služeb byla možná náprava, by měly členské státy zavést náležité a účinné postupy řešení mimosoudních stížností a nápravy. Členské státy by měly stanovit pravidla o pokutách, jež se uplatní v případě porušení tohoto nařízení, a měly by zajistit, aby byly tyto pokuty účinné a přiměřené, měly odrazující účinek a aby byly uplatňovány. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(31)

K tomu, aby v případě nesprávného používání tohoto nařízení nebo v případě sporů mezi uživateli a poskytovateli platebních služeb byla možná náprava, by měly členské státy zavést náležité a účinné postupy řešení mimosoudních stížností a nápravy. Členské státy by měly stanovit pravidla o pokutách, jež se uplatní v případě porušení tohoto nařízení, a měly by zajistit, aby byly tyto pokuty účinné a přiměřené, měly odrazující účinek a aby byly uplatňovány.

| (31) | K tomu, aby v případě nesprávného používání tohoto nařízení nebo v případě sporů mezi uživateli a poskytovateli platebních služeb byla možná náprava, by měly členské státy zavést náležité a účinné postupy řešení mimosoudních stížností a nápravy. Členské státy by měly
  na základě pokynů stanovených Evropským orgánem dohledu (Evropským orgánem pro bankovnictví) zřízeným nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1093/2010

   (1a) stanovit pravidla o pokutách, jež se uplatní v případě porušení tohoto nařízení, a měly by zajistit, aby byly tyto pokuty účinné a přiměřené, měly odrazující účinek a aby byly uplatňovány. |
| --- | --- |

(31)

K tomu, aby v případě nesprávného používání tohoto nařízení nebo v případě sporů mezi uživateli a poskytovateli platebních služeb byla možná náprava, by měly členské státy zavést náležité a účinné postupy řešení mimosoudních stížností a nápravy. Členské státy by měly
  na základě pokynů stanovených Evropským orgánem dohledu (Evropským orgánem pro bankovnictví) zřízeným nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1093/2010

   (1a) stanovit pravidla o pokutách, jež se uplatní v případě porušení tohoto nařízení, a měly by zajistit, aby byly tyto pokuty účinné a přiměřené, měly odrazující účinek a aby byly uplatňovány.

Pozměňovací návrh 17

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Toto nařízení stanoví jednotné technické
  a
   obchodní požadavky na transakce
  uskutečňované platebními kartami v
   rámci Unie,
  v
   jejichž případě jsou poskytovatel platebních služeb plátce
  i
   poskytovatel platebních služeb příjemce usazeni
  v
   Unii. | 1.   Toto nařízení stanoví jednotné technické
  a
   obchodní požadavky na
  platební
  transakce
  založené na kartách v
   rámci Unie,
  v
   jejichž případě jsou poskytovatel platebních služeb plátce
  i
   poskytovatel platebních služeb příjemce usazeni
  v
   Unii. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Toto nařízení stanoví jednotné technické
  a
   obchodní požadavky na transakce
  uskutečňované platebními kartami v
   rámci Unie,
  v
   jejichž případě jsou poskytovatel platebních služeb plátce
  i
   poskytovatel platebních služeb příjemce usazeni
  v
   Unii.

1.   Toto nařízení stanoví jednotné technické
  a
   obchodní požadavky na
  platební
  transakce
  založené na kartách v
   rámci Unie,
  v
   jejichž případě jsou poskytovatel platebních služeb plátce
  i
   poskytovatel platebních služeb příjemce usazeni
  v
   Unii.

Pozměňovací návrh 18

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Toto nařízení se nepoužije na platební prostředky, které lze používat pouze v rámci omezené sítě, která má řešit konkrétní potřeby pomocí platebních prostředků, jež lze používat pouze omezeným způsobem, buď proto, že držiteli tohoto specifického prostředku umožňují pořizovat zboží a služby pouze v prostorách jeho vydavatele, v rámci omezené sítě poskytovatelů služeb na základě přímé obchodní smlouvy s profesionálním vydavatelem, nebo proto, že jich lze používat pouze k pořízení
  určitého omezeného
  sortimentu zboží a služeb. | 2.   Toto nařízení se nepoužije na platební prostředky, které lze používat pouze v rámci omezené sítě, která má řešit konkrétní potřeby pomocí platebních prostředků, jež lze používat pouze omezeným způsobem, buď proto, že držiteli tohoto specifického prostředku umožňují pořizovat zboží a služby pouze v prostorách jeho vydavatele, v rámci omezené sítě poskytovatelů služeb na základě přímé obchodní smlouvy s profesionálním vydavatelem, nebo proto, že jich lze používat pouze k pořízení
  velmi úzkého
  sortimentu zboží a služeb. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Toto nařízení se nepoužije na platební prostředky, které lze používat pouze v rámci omezené sítě, která má řešit konkrétní potřeby pomocí platebních prostředků, jež lze používat pouze omezeným způsobem, buď proto, že držiteli tohoto specifického prostředku umožňují pořizovat zboží a služby pouze v prostorách jeho vydavatele, v rámci omezené sítě poskytovatelů služeb na základě přímé obchodní smlouvy s profesionálním vydavatelem, nebo proto, že jich lze používat pouze k pořízení
  určitého omezeného
  sortimentu zboží a služeb.

2.   Toto nařízení se nepoužije na platební prostředky, které lze používat pouze v rámci omezené sítě, která má řešit konkrétní potřeby pomocí platebních prostředků, jež lze používat pouze omezeným způsobem, buď proto, že držiteli tohoto specifického prostředku umožňují pořizovat zboží a služby pouze v prostorách jeho vydavatele, v rámci omezené sítě poskytovatelů služeb na základě přímé obchodní smlouvy s profesionálním vydavatelem, nebo proto, že jich lze používat pouze k pořízení
  velmi úzkého
  sortimentu zboží a služeb.

Pozměňovací návrh 19

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 3 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | transakce uskutečňované platebními kartami pro komerční klientelu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

transakce uskutečňované platebními kartami pro komerční klientelu;

vypouští se

Pozměňovací návrh 20

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 3 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | výběry hotovosti
  z bankomatů
  a |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

výběry hotovosti
  z bankomatů
  a

| b) | výběry hotovosti
  nebo transakce jiné než prodej zboží nebo služeb uskutečňované v bankomatech
  a 
  výplaty hotovosti u přepážky v prostorách poskytovatele platebních služeb; a |
| --- | --- |

b)

výběry hotovosti
  nebo transakce jiné než prodej zboží nebo služeb uskutečňované v bankomatech
  a 
  výplaty hotovosti u přepážky v prostorách poskytovatele platebních služeb; a

Pozměňovací návrh 21

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 3 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | transakce uskutečňované kartami, jež vydala třístranná schémata platebních karet. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

transakce uskutečňované kartami, jež vydala třístranná schémata platebních karet.

| c) | transakce uskutečňované kartami, jež vydala třístranná schémata platebních karet
  , pokud jejich objem nepřekračuje mezní hodnotu stanovenou Komisí; |
| --- | --- |

c)

transakce uskutečňované kartami, jež vydala třístranná schémata platebních karet
  , pokud jejich objem nepřekračuje mezní hodnotu stanovenou Komisí;

Pozměňovací návrh 22

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 4 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Články 6 a 7 se nepoužijí na domácí systémy debetních karet, v nichž se uplatňuje průměrný mezibankovní poplatek nebo model čisté náhrady, jež prokazatelně nedosahují mezní hodnoty uvedené v článcích 3 a 4. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4a.
     
  Články 6 a 7 se nepoužijí na domácí systémy debetních karet, v nichž se uplatňuje průměrný mezibankovní poplatek nebo model čisté náhrady, jež prokazatelně nedosahují mezní hodnoty uvedené v článcích 3 a 4.

Pozměňovací návrh 23

Návrh nařízení

Čl. 2 – bod 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (4) | „transakcí uskutečněnou
  debetní
  kartou“ platební transakce
  uskutečněná kartou
  ,
  včetně transakce uskutečněné předplacenou kartou,
  která je vázána na běžný či vkladový účet, z nějž jsou transakce odepisovány
  do 48 hodin od své autorizace či iniciování
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(4)

„transakcí uskutečněnou
  debetní
  kartou“ platební transakce
  uskutečněná kartou
  ,
  včetně transakce uskutečněné předplacenou kartou,
  která je vázána na běžný či vkladový účet, z nějž jsou transakce odepisovány
  do 48 hodin od své autorizace či iniciování
  ;

| (4) | „
  debetní
  transakcí uskutečněnou kartou“ platební transakce
  založená na kartě
  , která je vázána na běžný či vkladový účet, z nějž jsou transakce odepisovány
  okamžitě po clearingu, včetně transakce uskutečněné předplacenou kartou
  ; |
| --- | --- |

(4)

„
  debetní
  transakcí uskutečněnou kartou“ platební transakce
  založená na kartě
  , která je vázána na běžný či vkladový účet, z nějž jsou transakce odepisovány
  okamžitě po clearingu, včetně transakce uskutečněné předplacenou kartou
  ;

Pozměňovací návrh 24

Návrh nařízení

Čl. 2 – bod 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (5) | „transakcí uskutečněnou
  kreditní
  kartou“ platební transakce
  uskutečněná kartou
  , která je
  vypořádána za více než 48 hodin
  od své autorizace či iniciování; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(5)

„transakcí uskutečněnou
  kreditní
  kartou“ platební transakce
  uskutečněná kartou
  , která je
  vypořádána za více než 48 hodin
  od své autorizace či iniciování;

| (5) | „
  kreditní
  transakcí uskutečněnou kartou“ platební transakce
  založená na kartě
  , která je
  odepsána alespoň dva pracovní dny
  od své autorizace či iniciování. |
| --- | --- |

(5)

„
  kreditní
  transakcí uskutečněnou kartou“ platební transakce
  založená na kartě
  , která je
  odepsána alespoň dva pracovní dny
  od své autorizace či iniciování.

Pozměňovací návrh 25

Návrh nařízení

Čl. 2 – bod 8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (8) | „přeshraniční platební transakcí“ platební transakce uskutečněná kartou či založená na kartě, kterou iniciuje plátce nebo příjemce, pokud
  jsou
  poskytovatel platebních služeb plátce
  a poskytovatel
  platebních služeb příjemce
  usazeni v různých členských státech
  nebo pokud je daná platební karta vydána vydávajícím poskytovatelem platebních služeb, který je usazen v jiném členském státě, než v jakém se nachází prodejní místo; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(8)

„přeshraniční platební transakcí“ platební transakce uskutečněná kartou či založená na kartě, kterou iniciuje plátce nebo příjemce, pokud
  jsou
  poskytovatel platebních služeb plátce
  a poskytovatel
  platebních služeb příjemce
  usazeni v různých členských státech
  nebo pokud je daná platební karta vydána vydávajícím poskytovatelem platebních služeb, který je usazen v jiném členském státě, než v jakém se nachází prodejní místo;

| (8) | „přeshraniční platební transakcí“ platební transakce uskutečněná kartou či založená na kartě, kterou iniciuje plátce nebo příjemce, pokud
  je
  poskytovatel platebních služeb plátce
  usazen nebo prodejní místo se nachází v jiném členském státě, než je členský stát poskytovatele
  platebních služeb příjemce, nebo pokud je daná platební karta vydána vydávajícím poskytovatelem platebních služeb, který je usazen v jiném členském státě, než v jakém se nachází prodejní místo
  , včetně případu, kdy příjemce využívá služeb akceptanta usazeného v jiném členském státě
  ; |
| --- | --- |

(8)

„přeshraniční platební transakcí“ platební transakce uskutečněná kartou či založená na kartě, kterou iniciuje plátce nebo příjemce, pokud
  je
  poskytovatel platebních služeb plátce
  usazen nebo prodejní místo se nachází v jiném členském státě, než je členský stát poskytovatele
  platebních služeb příjemce, nebo pokud je daná platební karta vydána vydávajícím poskytovatelem platebních služeb, který je usazen v jiném členském státě, než v jakém se nachází prodejní místo
  , včetně případu, kdy příjemce využívá služeb akceptanta usazeného v jiném členském státě
  ;

Pozměňovací návrh 26

Návrh nařízení

Čl. 2 – bod 12 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (12a) | „platební kartou“ debetní nebo kreditní karta, která opravňuje jejího držitele k přístupu ke svým finančním prostředkům nebo mu umožňuje provedení platby prostřednictvím akceptanta a kterou příjemce platby přijímá s cílem zpracovat platební transakci; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12a)

Pozměňovací návrh 27

Návrh nařízení

Čl. 2 – bod 13

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (13) | „schématem
  platebních karet
  “ jednotný soubor pravidel, postupů a norem nebo prováděcích pokynů pro provádění platebních transakcí v Unii a v rámci členských států, oddělený od jakékoliv infrastruktury nebo platebního systému, který zajišťuje jeho provoz; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(13)

„schématem
  platebních karet
  “ jednotný soubor pravidel, postupů a norem nebo prováděcích pokynů pro provádění platebních transakcí v Unii a v rámci členských států, oddělený od jakékoliv infrastruktury nebo platebního systému, který zajišťuje jeho provoz;

| (13) | „
  platebním
  schématem“ jednotný soubor pravidel, postupů a norem nebo prováděcích pokynů pro provádění platebních transakcí v Unii a v rámci členských států, oddělený od jakékoliv infrastruktury nebo platebního systému, který zajišťuje jeho provoz; |
| --- | --- |

(13)

„
  platebním
  schématem“ jednotný soubor pravidel, postupů a norem nebo prováděcích pokynů pro provádění platebních transakcí v Unii a v rámci členských států, oddělený od jakékoliv infrastruktury nebo platebního systému, který zajišťuje jeho provoz;

Pozměňovací návrh 28

Návrh nařízení

Čl. 2 – bod 15

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (15) | „třístranným schématem platebních karet“ schéma platebních karet, v němž jsou z platebního účtu, jejž toto schéma vede jménem
  držitele karty
  , prováděny platby na platební účet, jejž toto schéma vede jménem příjemce, a v němž jsou podle téhož vzorce uskutečňovány transakce založené na kartě. Jestliže třístranné schéma platebních karet uděluje jiným poskytovatelům platebních služeb licence na vydávání nebo akceptaci platebních karet, má se za to, že se jedná o čtyřstranné schéma platebních karet; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(15)

„třístranným schématem platebních karet“ schéma platebních karet, v němž jsou z platebního účtu, jejž toto schéma vede jménem
  držitele karty
  , prováděny platby na platební účet, jejž toto schéma vede jménem příjemce, a v němž jsou podle téhož vzorce uskutečňovány transakce založené na kartě. Jestliže třístranné schéma platebních karet uděluje jiným poskytovatelům platebních služeb licence na vydávání nebo akceptaci platebních karet, má se za to, že se jedná o čtyřstranné schéma platebních karet;

| (15) | „třístranným schématem platebních karet“ schéma platebních karet, v němž jsou z platebního účtu, jejž toto schéma vede jménem
  plátce
  , prováděny platby na platební účet, jejž toto schéma vede jménem příjemce, a v němž jsou podle téhož vzorce uskutečňovány transakce založené na kartě. Jestliže třístranné schéma platebních karet uděluje jiným poskytovatelům platebních služeb licence na vydávání nebo akceptaci platebních karet,
  nebo vydává platební karty s partnerem, s nímž vytvořil alianci značek (co-branding), nebo prostřednictvím agenta
  , má se za to, že se jedná o čtyřstranné schéma platebních karet; |
| --- | --- |

(15)

„třístranným schématem platebních karet“ schéma platebních karet, v němž jsou z platebního účtu, jejž toto schéma vede jménem
  plátce
  , prováděny platby na platební účet, jejž toto schéma vede jménem příjemce, a v němž jsou podle téhož vzorce uskutečňovány transakce založené na kartě. Jestliže třístranné schéma platebních karet uděluje jiným poskytovatelům platebních služeb licence na vydávání nebo akceptaci platebních karet,
  nebo vydává platební karty s partnerem, s nímž vytvořil alianci značek (co-branding), nebo prostřednictvím agenta
  , má se za to, že se jedná o čtyřstranné schéma platebních karet;

Pozměňovací návrh 29

Návrh nařízení

Čl. 3 – nadpis

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Mezibankovní poplatky za
  přeshraniční
  transakce prostřednictvím
  spotřebitelských debetních a kreditních karet | Mezibankovní poplatky za
  platební
  transakce založené na spotřebitelských debetních a kreditních kartách |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Mezibankovní poplatky za
  přeshraniční
  transakce prostřednictvím
  spotřebitelských debetních a kreditních karet

Mezibankovní poplatky za
  platební
  transakce založené na spotřebitelských debetních a kreditních kartách

Pozměňovací návrh 30

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   S účinností k okamžiku
  uplynutí dvou měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost
  nesmějí poskytovatelé platebních služeb nabízet ani požadovat za
  přeshraniční
  transakce uskutečňované
  debetními
  kartami žádné mezibankovní poplatky účtované za jednotlivou transakci ani jiná sjednaná protiplnění s rovnocenným cílem či účinkem, jejichž výše přesahuje 0,2  % z hodnoty transakce. | 1.   S účinností k okamžiku ... (*1) nesmějí poskytovatelé platebních služeb nabízet ani požadovat za
  debetní
  transakce uskutečňované kartami žádné mezibankovní poplatky účtované za jednotlivou transakci ani jiná sjednaná protiplnění s rovnocenným cílem či účinkem, jejichž výše přesahuje
  nižší ze dvou hodnot, a to buď 7 eurocentů, nebo
  0,2  % z hodnoty transakce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   S účinností k okamžiku
  uplynutí dvou měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost
  nesmějí poskytovatelé platebních služeb nabízet ani požadovat za
  přeshraniční
  transakce uskutečňované
  debetními
  kartami žádné mezibankovní poplatky účtované za jednotlivou transakci ani jiná sjednaná protiplnění s rovnocenným cílem či účinkem, jejichž výše přesahuje 0,2  % z hodnoty transakce.

1.   S účinností k okamžiku ... (*1) nesmějí poskytovatelé platebních služeb nabízet ani požadovat za
  debetní
  transakce uskutečňované kartami žádné mezibankovní poplatky účtované za jednotlivou transakci ani jiná sjednaná protiplnění s rovnocenným cílem či účinkem, jejichž výše přesahuje
  nižší ze dvou hodnot, a to buď 7 eurocentů, nebo
  0,2  % z hodnoty transakce.

Pozměňovací návrh 31

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   S účinností k okamžiku uplynutí
  dvou měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost
  nesmějí poskytovatelé platebních služeb nabízet ani požadovat za
  přeshraniční
  transakce uskutečňované
  kreditními
  kartami žádné mezibankovní poplatky účtované za jednotlivou transakci ani jiná sjednaná protiplnění s rovnocenným cílem či účinkem, jejichž výše přesahuje 0,3  % z hodnoty transakce. | 2.   S účinností k okamžiku ... (*2) nesmějí poskytovatelé platebních služeb nabízet ani požadovat za
  kreditní
  transakce uskutečňované kartami žádné mezibankovní poplatky účtované za jednotlivou transakci ani jiná sjednaná protiplnění s rovnocenným cílem či účinkem, jejichž výše přesahuje 0,3  % z hodnoty transakce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   S účinností k okamžiku uplynutí
  dvou měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost
  nesmějí poskytovatelé platebních služeb nabízet ani požadovat za
  přeshraniční
  transakce uskutečňované
  kreditními
  kartami žádné mezibankovní poplatky účtované za jednotlivou transakci ani jiná sjednaná protiplnění s rovnocenným cílem či účinkem, jejichž výše přesahuje 0,3  % z hodnoty transakce.

2.   S účinností k okamžiku ... (*2) nesmějí poskytovatelé platebních služeb nabízet ani požadovat za
  kreditní
  transakce uskutečňované kartami žádné mezibankovní poplatky účtované za jednotlivou transakci ani jiná sjednaná protiplnění s rovnocenným cílem či účinkem, jejichž výše přesahuje 0,3  % z hodnoty transakce.

Pozměňovací návrh 32

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Členské státy mohou ve svých vnitrostátních právních předpisech zachovat nebo zavést nižší stropy nebo opatření s rovnocenným cílem nebo účinkem. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Členské státy mohou ve svých vnitrostátních právních předpisech zachovat nebo zavést nižší stropy nebo opatření s rovnocenným cílem nebo účinkem.

Pozměňovací návrh 33

Návrh nařízení

Článek 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Článek 4 | vypouští se |
| Mezibankovní poplatky za všechny spotřebitelské debetní a kreditní transakce uskutečňované kartou | |
| 1.
     
  S účinností k okamžiku uplynutí dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost nesmějí poskytovatelé platebních služeb nabízet ani požadovat žádné mezibankovní poplatky účtované za jednotlivou transakci ani jiná sjednaná protiplnění s rovnocenným cílem či účinkem, jejichž výše přesahuje 0,2  % z hodnoty transakce založené na debetní kartě. | |
| 2.
     
  S účinností k okamžiku uplynutí dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost nesmějí poskytovatelé platebních služeb nabízet ani požadovat žádné mezibankovní poplatky účtované za jednotlivou transakci ani jiná sjednaná protiplnění s rovnocenným cílem či účinkem, jejichž výše přesahuje 0,3  % z hodnoty transakce založené na kreditní kartě. | |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 4

vypouští se

Mezibankovní poplatky za všechny spotřebitelské debetní a kreditní transakce uskutečňované kartou

1.
     
  S účinností k okamžiku uplynutí dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost nesmějí poskytovatelé platebních služeb nabízet ani požadovat žádné mezibankovní poplatky účtované za jednotlivou transakci ani jiná sjednaná protiplnění s rovnocenným cílem či účinkem, jejichž výše přesahuje 0,2  % z hodnoty transakce založené na debetní kartě.

2.
     
  S účinností k okamžiku uplynutí dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost nesmějí poskytovatelé platebních služeb nabízet ani požadovat žádné mezibankovní poplatky účtované za jednotlivou transakci ani jiná sjednaná protiplnění s rovnocenným cílem či účinkem, jejichž výše přesahuje 0,3  % z hodnoty transakce založené na kreditní kartě.

Pozměňovací návrh 34

Návrh nařízení

Článek 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Pro účely uplatňování limitů podle
  článků
  3 a 
  4
  je za součást mezibankovního poplatku považována čistá náhrada, kterou vydávající
  banka
  obdrží
  od schématu platebních karet
  za platební transakce
  či související činnosti
  . | Pro účely uplatňování limitů podle
  článku
  3 je za součást mezibankovního poplatku považována čistá náhrada, kterou vydávající
  poskytovatel platebních služeb
  obdrží za platební transakce. |
| | Příslušné orgány zamezí jakýmkoli pokusům poskytovatelů platebních služeb o obcházení tohoto nařízení, včetně vydávání platebních karet ve třetích zemích. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pro účely uplatňování limitů podle
  článků
  3 a 
  4
  je za součást mezibankovního poplatku považována čistá náhrada, kterou vydávající
  banka
  obdrží
  od schématu platebních karet
  za platební transakce
  či související činnosti
  .

Pro účely uplatňování limitů podle
  článku
  3 je za součást mezibankovního poplatku považována čistá náhrada, kterou vydávající
  poskytovatel platebních služeb
  obdrží za platební transakce.

Příslušné orgány zamezí jakýmkoli pokusům poskytovatelů platebních služeb o obcházení tohoto nařízení, včetně vydávání platebních karet ve třetích zemích.

Pozměňovací návrh 35

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 4 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Zákazu podléhají omezení týkající se poskytování platebních služeb v rámci pravidel uplatňovaných schématy platebních karet, není-li z důvodu nediskriminace a objektivnosti nezbytné platební schéma uplatňovat. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4a.
     
  Zákazu podléhají omezení týkající se poskytování platebních služeb v rámci pravidel uplatňovaných schématy platebních karet, není-li z důvodu nediskriminace a objektivnosti nezbytné platební schéma uplatňovat.

Pozměňovací návrh 36

Návrh nařízení

Článek 6 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 6a |
| | Přeshraniční transakce |
| | V případě přeshraničních transakcí se použije mezibankovní poplatek země akceptanta. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 6a

Přeshraniční transakce

V případě přeshraničních transakcí se použije mezibankovní poplatek země akceptanta.

Pozměňovací návrh 37

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Schémata platebních karet musí umožňovat, aby byla sdělení o autorizaci a o zúčtování jednotlivých karetních transakcí vzájemně oddělena a aby je zpracovávali odlišní zpracovatelé. | 2.   Schémata platebních karet a 
  vydavatelé
  musí umožňovat, aby byla sdělení o autorizaci a o zúčtování jednotlivých karetních transakcí vzájemně oddělena a aby je zpracovávali odlišní zpracovatelé.
  Zákazu podléhají pravidla uplatňovaná schématy platebních karet a ustanovení licenčních smluv, která vedou k omezení svobody volby zpracovatele. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Schémata platebních karet musí umožňovat, aby byla sdělení o autorizaci a o zúčtování jednotlivých karetních transakcí vzájemně oddělena a aby je zpracovávali odlišní zpracovatelé.

2.   Schémata platebních karet a 
  vydavatelé
  musí umožňovat, aby byla sdělení o autorizaci a o zúčtování jednotlivých karetních transakcí vzájemně oddělena a aby je zpracovávali odlišní zpracovatelé.
  Zákazu podléhají pravidla uplatňovaná schématy platebních karet a ustanovení licenčních smluv, která vedou k omezení svobody volby zpracovatele.

Pozměňovací návrh 38

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   S využitím standardů, jež vypracovaly mezinárodní či evropské normalizační orgány, jsou zpracovatelé v Unii povinni zajistit technickou interoperabilitu svých systémů s jinými systémy zpracovatelů v Unii. Zpracovatelé dále nesmějí přijímat ani uplatňovat obchodní pravidla, která interoperabilitu s jinými zpracovateli v Unii omezují. | 4.   S využitím standardů, jež vypracovaly mezinárodní či evropské normalizační orgány, jsou zpracovatelé v Unii povinni
  do ...

   (*3) zajistit technickou interoperabilitu svých systémů s jinými systémy zpracovatelů v Unii. Zpracovatelé dále nesmějí přijímat ani uplatňovat obchodní pravidla, která interoperabilitu s jinými zpracovateli v Unii omezují. |
| | 4a.
     
  S cílem zajistit soudržnou harmonizaci tohoto článku vypracuje orgán EBA, po konzultaci s poradní skupinou uvedenou článku 41 nařízení (EU) č. 1093/2010, návrhy regulačních technických norem, které stanoví technické požadavky, jež musí platební systémy, platební schémata a zpracovatelé dodržovat, aby se zaručila úplná otevřenost a konkurenceschopnost trhu zpracování karet. |
| | EBA předloží tyto návrhy regulačních technických norem Komisi do ...

   (*4)

  Na Komisi je přenesena pravomoc k přijímání regulačních technických norem uvedených v prvním pododstavci postupem podle článků 10 až 14 nařízení (EU) č. 1093/2010. |
| | Požadavky uvedené v prvním pododstavci vstoupí v platnost nejpozději ... |
| | Dva roky ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost (*5). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   S využitím standardů, jež vypracovaly mezinárodní či evropské normalizační orgány, jsou zpracovatelé v Unii povinni zajistit technickou interoperabilitu svých systémů s jinými systémy zpracovatelů v Unii. Zpracovatelé dále nesmějí přijímat ani uplatňovat obchodní pravidla, která interoperabilitu s jinými zpracovateli v Unii omezují.

4.   S využitím standardů, jež vypracovaly mezinárodní či evropské normalizační orgány, jsou zpracovatelé v Unii povinni
  do ...

   (*3) zajistit technickou interoperabilitu svých systémů s jinými systémy zpracovatelů v Unii. Zpracovatelé dále nesmějí přijímat ani uplatňovat obchodní pravidla, která interoperabilitu s jinými zpracovateli v Unii omezují.

4a.
     
  S cílem zajistit soudržnou harmonizaci tohoto článku vypracuje orgán EBA, po konzultaci s poradní skupinou uvedenou článku 41 nařízení (EU) č. 1093/2010, návrhy regulačních technických norem, které stanoví technické požadavky, jež musí platební systémy, platební schémata a zpracovatelé dodržovat, aby se zaručila úplná otevřenost a konkurenceschopnost trhu zpracování karet.

EBA předloží tyto návrhy regulačních technických norem Komisi do ...

   (*4)

  Na Komisi je přenesena pravomoc k přijímání regulačních technických norem uvedených v prvním pododstavci postupem podle článků 10 až 14 nařízení (EU) č. 1093/2010.

Požadavky uvedené v prvním pododstavci vstoupí v platnost nejpozději ...

Dva roky ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost (*5).

Pozměňovací návrh 39

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 4 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Členské státy mohou po konzultaci s Komisí odchylně od článků 1 až 4b stanovit, že tento článek se po omezenou dobu nepoužije na nově zřízená schémata platebních karet. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4b.
     
  Členské státy mohou po konzultaci s Komisí odchylně od článků 1 až 4b stanovit, že tento článek se po omezenou dobu nepoužije na nově zřízená schémata platebních karet.

Pozměňovací návrh 40

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Zákazu podléhají pravidla uplatňovaná schématy a ustanovení v licenčních smlouvách, která vydavateli brání nebo mu zamezují v tom, aby na kartu nebo telekomunikační, digitální či informačně-technologické zařízení umístil dvě či více odlišných značek platebních prostředků (co-badging). | 1.   Zákazu podléhají pravidla uplatňovaná schématy a ustanovení v licenčních smlouvách
  nebo opatření rovnocenného účinku
  , která vydavateli brání nebo mu zamezují v tom, aby na kartu nebo telekomunikační, digitální či informačně-technologické zařízení umístil dvě či více odlišných značek platebních prostředků (co-badging). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Zákazu podléhají pravidla uplatňovaná schématy a ustanovení v licenčních smlouvách, která vydavateli brání nebo mu zamezují v tom, aby na kartu nebo telekomunikační, digitální či informačně-technologické zařízení umístil dvě či více odlišných značek platebních prostředků (co-badging).

1.   Zákazu podléhají pravidla uplatňovaná schématy a ustanovení v licenčních smlouvách
  nebo opatření rovnocenného účinku
  , která vydavateli brání nebo mu zamezují v tom, aby na kartu nebo telekomunikační, digitální či informačně-technologické zařízení umístil dvě či více odlišných značek platebních prostředků (co-badging).

Pozměňovací návrh 41

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Při uzavírání smlouvy se svým poskytovatelem platebních služeb má spotřebitel možnost se rozhodnout, zda na své kartě, telekomunikačním, digitálním či informačně-technologickém zařízení potřebuje dvě či více odlišných značek platebních prostředků. S dostatečným časovým předstihem před podepsáním smlouvy dodá poskytovatel platebních služeb spotřebiteli jasné a objektivní informace o všech dostupných značkách platebních prostředků i o jejich charakteristických rysech, včetně jejich rozsahu funkcí, nákladů a bezpečnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  Při uzavírání smlouvy se svým poskytovatelem platebních služeb má spotřebitel možnost se rozhodnout, zda na své kartě, telekomunikačním, digitálním či informačně-technologickém zařízení potřebuje dvě či více odlišných značek platebních prostředků. S dostatečným časovým předstihem před podepsáním smlouvy dodá poskytovatel platebních služeb spotřebiteli jasné a objektivní informace o všech dostupných značkách platebních prostředků i o jejich charakteristických rysech, včetně jejich rozsahu funkcí, nákladů a bezpečnosti.

Pozměňovací návrh 42

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Stanoví-li pravidla uplatňovaná schématy či licenční smlouvy rozdíly v zacházení s určitými vydavateli či akceptanty, pokud jde o umisťování několika značek na kartu nebo na telekomunikační, digitální či informačně-technologické zařízení, musí být tyto rozdíly objektivně odůvodněny a nesmějí mít diskriminační povahu. | 2.   Stanoví-li pravidla uplatňovaná schématy či licenční smlouvy rozdíly v zacházení s určitými vydavateli či akceptanty, pokud jde o umisťování několika značek
  nebo rovnocenné umisťování odlišných značek či aplikací
  na kartu nebo na telekomunikační, digitální či informačně-technologické zařízení, musí být tyto rozdíly objektivně odůvodněny a nesmějí mít diskriminační povahu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Stanoví-li pravidla uplatňovaná schématy či licenční smlouvy rozdíly v zacházení s určitými vydavateli či akceptanty, pokud jde o umisťování několika značek na kartu nebo na telekomunikační, digitální či informačně-technologické zařízení, musí být tyto rozdíly objektivně odůvodněny a nesmějí mít diskriminační povahu.

2.   Stanoví-li pravidla uplatňovaná schématy či licenční smlouvy rozdíly v zacházení s určitými vydavateli či akceptanty, pokud jde o umisťování několika značek
  nebo rovnocenné umisťování odlišných značek či aplikací
  na kartu nebo na telekomunikační, digitální či informačně-technologické zařízení, musí být tyto rozdíly objektivně odůvodněny a nesmějí mít diskriminační povahu.

Pozměňovací návrh 43

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Schémata platebních karet nesmějí poskytovatelům platebních služeb, kteří karty vydávají, ani poskytovatelům platebních služeb, kteří karty akceptují, ukládat povinnost, aby o transakcích, které jsou provedeny pomocí přístroje, na němž je umístěna jejich značka, avšak prostřednictvím jiného schématu, podávali zprávy či za ně hradili poplatky, ani jim nesmějí ukládat
  jiné
  povinnosti s rovnocenným cílem či účinkem. | 3.   Schémata platebních karet nesmějí poskytovatelům platebních služeb, kteří karty vydávají, ani poskytovatelům platebních služeb, kteří karty akceptují, ukládat povinnost, aby o transakcích, které jsou provedeny pomocí přístroje, na němž je umístěna jejich značka, avšak prostřednictvím jiného schématu, podávali zprávy či za ně hradili poplatky, ani jim nesmějí ukládat
  podobné
  povinnosti s rovnocenným cílem či účinkem. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Schémata platebních karet nesmějí poskytovatelům platebních služeb, kteří karty vydávají, ani poskytovatelům platebních služeb, kteří karty akceptují, ukládat povinnost, aby o transakcích, které jsou provedeny pomocí přístroje, na němž je umístěna jejich značka, avšak prostřednictvím jiného schématu, podávali zprávy či za ně hradili poplatky, ani jim nesmějí ukládat
  jiné
  povinnosti s rovnocenným cílem či účinkem.

3.   Schémata platebních karet nesmějí poskytovatelům platebních služeb, kteří karty vydávají, ani poskytovatelům platebních služeb, kteří karty akceptují, ukládat povinnost, aby o transakcích, které jsou provedeny pomocí přístroje, na němž je umístěna jejich značka, avšak prostřednictvím jiného schématu, podávali zprávy či za ně hradili poplatky, ani jim nesmějí ukládat
  podobné
  povinnosti s rovnocenným cílem či účinkem.

Pozměňovací návrh 44

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Zásady, jimiž se řídí směrování transakcí pomocí zvláštního kanálu či postupu, a další technické a bezpečnostní standardy a požadavky, které se týkají nakládání s kartami nebo telekomunikačními, digitálními či informačně-technologickými zařízeními, na nichž je umístěna více než jedna značka platebních karet, nesmí mít diskriminační charakter a musí být uplatňovány nediskriminačním způsobem. | 4.   Zásady
  nebo rovnocenná opatření
  , jimiž se řídí směrování transakcí pomocí zvláštního kanálu či postupu, a další technické a bezpečnostní standardy a požadavky, které se týkají nakládání s kartami nebo telekomunikačními, digitálními či informačně-technologickými zařízeními, na nichž je umístěna více než jedna značka platebních karet
  nebo rovnocenný prvek
  , nesmí mít diskriminační charakter a musí být uplatňovány nediskriminačním způsobem. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Zásady, jimiž se řídí směrování transakcí pomocí zvláštního kanálu či postupu, a další technické a bezpečnostní standardy a požadavky, které se týkají nakládání s kartami nebo telekomunikačními, digitálními či informačně-technologickými zařízeními, na nichž je umístěna více než jedna značka platebních karet, nesmí mít diskriminační charakter a musí být uplatňovány nediskriminačním způsobem.

4.   Zásady
  nebo rovnocenná opatření
  , jimiž se řídí směrování transakcí pomocí zvláštního kanálu či postupu, a další technické a bezpečnostní standardy a požadavky, které se týkají nakládání s kartami nebo telekomunikačními, digitálními či informačně-technologickými zařízeními, na nichž je umístěna více než jedna značka platebních karet
  nebo rovnocenný prvek
  , nesmí mít diskriminační charakter a musí být uplatňovány nediskriminačním způsobem.

Pozměňovací návrh 45

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 6.   Schémata platebních karet, vydavatelé, akceptanti a poskytovatelé infrastruktury platebních karet nesmějí do platebního prostředku ani do zařízení používaného v prodejním místě vkládat automatické mechanismy, software ani zařízení, které by plátce při užívání platebního prostředku, na němž je umístěno několik značek, omezovaly ve výběru aplikace. | 6.   Schémata platebních karet, vydavatelé, akceptanti a poskytovatelé infrastruktury platebních karet nesmějí do platebního prostředku ani do zařízení používaného v prodejním místě vkládat automatické mechanismy, software ani zařízení, které by plátce a 
  příjemce
  při užívání platebního prostředku, na němž je umístěno několik značek, omezovaly ve výběru aplikace.
  Příjemci musí mít stále možnost instalovat v zařízení používaném v prodejním místě automatické mechanismy, které prioritně zvolí konkrétní značku nebo aplikaci
  .
  Příjemci však nesmí plátcům v případě kategorií karet nebo souvisejících platebních prostředků akceptovaných příjemcem bránit v možnosti zvolit jinou volbu než automatickou prioritní volbu, kterou příjemce nastavil ve svém zařízení
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.   Schémata platebních karet, vydavatelé, akceptanti a poskytovatelé infrastruktury platebních karet nesmějí do platebního prostředku ani do zařízení používaného v prodejním místě vkládat automatické mechanismy, software ani zařízení, které by plátce při užívání platebního prostředku, na němž je umístěno několik značek, omezovaly ve výběru aplikace.

6.   Schémata platebních karet, vydavatelé, akceptanti a poskytovatelé infrastruktury platebních karet nesmějí do platebního prostředku ani do zařízení používaného v prodejním místě vkládat automatické mechanismy, software ani zařízení, které by plátce a 
  příjemce
  při užívání platebního prostředku, na němž je umístěno několik značek, omezovaly ve výběru aplikace.
  Příjemci musí mít stále možnost instalovat v zařízení používaném v prodejním místě automatické mechanismy, které prioritně zvolí konkrétní značku nebo aplikaci
  .
  Příjemci však nesmí plátcům v případě kategorií karet nebo souvisejících platebních prostředků akceptovaných příjemcem bránit v možnosti zvolit jinou volbu než automatickou prioritní volbu, kterou příjemce nastavil ve svém zařízení
  .

Pozměňovací návrh 46

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pokud obchodníci písemně nepožádají akceptující poskytovatele platebních služeb, aby jim účtované transakční poplatky účtovali v jednotné výši, jsou akceptanti povinni tyto transakční poplatky účtované obchodníkům nabízet a účtovat příjemcům za jednotlivé kategorie a značky platebních karet ve výši, která je položkově specifikována. | 1.   Pokud obchodníci písemně nepožádají akceptující poskytovatele platebních služeb, aby jim účtované transakční poplatky účtovali v jednotné výši, jsou akceptanti povinni tyto transakční poplatky účtované obchodníkům nabízet a účtovat příjemcům za jednotlivé kategorie a značky platebních karet s 
  různě vysokými mezibankovními poplatky
  ve výši, která je položkově specifikována. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud obchodníci písemně nepožádají akceptující poskytovatele platebních služeb, aby jim účtované transakční poplatky účtovali v jednotné výši, jsou akceptanti povinni tyto transakční poplatky účtované obchodníkům nabízet a účtovat příjemcům za jednotlivé kategorie a značky platebních karet ve výši, která je položkově specifikována.

1.   Pokud obchodníci písemně nepožádají akceptující poskytovatele platebních služeb, aby jim účtované transakční poplatky účtovali v jednotné výši, jsou akceptanti povinni tyto transakční poplatky účtované obchodníkům nabízet a účtovat příjemcům za jednotlivé kategorie a značky platebních karet s 
  různě vysokými mezibankovními poplatky
  ve výši, která je položkově specifikována.

Pozměňovací návrh 47

Návrh nařízení

Čl. 10 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Platební schémata a poskytovatelé platebních služeb nesmějí uplatňovat pravidla, jež mohou příjemce, kteří přijímají karty a další platební prostředky vydané jedním vydávajícím poskytovatelem platebních služeb v rámci určitého schématu platebních prostředků, zavazovat k tomu, aby přijímali rovněž další platební prostředky téže značky či kategorie vydané jinými vydávajícími poskytovateli platebních služeb v rámci téhož schématu, s výjimkou případů, kdy tyto platební prostředky podléhají témuž
  regulovanému
  mezibankovnímu poplatku. | 1.   Platební schémata a poskytovatelé platebních služeb nesmějí uplatňovat pravidla, jež mohou příjemce, kteří přijímají karty a další platební prostředky vydané jedním vydávajícím poskytovatelem platebních služeb v rámci určitého schématu platebních prostředků, zavazovat k tomu, aby přijímali rovněž další platební prostředky téže značky či kategorie vydané jinými vydávajícími poskytovateli platebních služeb v rámci téhož schématu, s výjimkou případů, kdy tyto platební prostředky podléhají témuž mezibankovnímu poplatku
  , jenž navíc dodržuje limity stanovené podle tohoto nařízení
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Platební schémata a poskytovatelé platebních služeb nesmějí uplatňovat pravidla, jež mohou příjemce, kteří přijímají karty a další platební prostředky vydané jedním vydávajícím poskytovatelem platebních služeb v rámci určitého schématu platebních prostředků, zavazovat k tomu, aby přijímali rovněž další platební prostředky téže značky či kategorie vydané jinými vydávajícími poskytovateli platebních služeb v rámci téhož schématu, s výjimkou případů, kdy tyto platební prostředky podléhají témuž
  regulovanému
  mezibankovnímu poplatku.

1.   Platební schémata a poskytovatelé platebních služeb nesmějí uplatňovat pravidla, jež mohou příjemce, kteří přijímají karty a další platební prostředky vydané jedním vydávajícím poskytovatelem platebních služeb v rámci určitého schématu platebních prostředků, zavazovat k tomu, aby přijímali rovněž další platební prostředky téže značky či kategorie vydané jinými vydávajícími poskytovateli platebních služeb v rámci téhož schématu, s výjimkou případů, kdy tyto platební prostředky podléhají témuž mezibankovnímu poplatku
  , jenž navíc dodržuje limity stanovené podle tohoto nařízení
  .

Pozměňovací návrh 48

Návrh nařízení

Čl. 10 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Vydávající poskytovatelé platebních služeb zajistí, aby byly jejich platební prostředky
  opticky a
   elektronicky identifikovatelné a aby příjemcům umožňovaly jednoznačně identifikovat, které značky a kategorie předplacených, debetních či kreditních karet, platebních karet pro komerční klientelu či plateb založených na těchto kartách daný plátce zvolil. | 4.   
  Do ...

   (*6) vydávající poskytovatelé platebních služeb zajistí, aby byly jejich platební prostředky identifikovatelné elektronicky a v 
  případě jejich nově vydaných platebních prostředků založených na kartě rovněž identifikovatelné opticky,
  a aby příjemcům a 
  plátcům
  umožňovaly jednoznačně identifikovat, které značky a kategorie předplacených, debetních či kreditních karet, platebních karet pro komerční klientelu či plateb založených na těchto kartách daný plátce zvolil. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Vydávající poskytovatelé platebních služeb zajistí, aby byly jejich platební prostředky
  opticky a
   elektronicky identifikovatelné a aby příjemcům umožňovaly jednoznačně identifikovat, které značky a kategorie předplacených, debetních či kreditních karet, platebních karet pro komerční klientelu či plateb založených na těchto kartách daný plátce zvolil.

4.   
  Do ...

   (*6) vydávající poskytovatelé platebních služeb zajistí, aby byly jejich platební prostředky identifikovatelné elektronicky a v 
  případě jejich nově vydaných platebních prostředků založených na kartě rovněž identifikovatelné opticky,
  a aby příjemcům a 
  plátcům
  umožňovaly jednoznačně identifikovat, které značky a kategorie předplacených, debetních či kreditních karet, platebních karet pro komerční klientelu či plateb založených na těchto kartách daný plátce zvolil.

Pozměňovací návrh 49

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčena pravidla o poplatcích, slevách a dalších způsobech motivace spotřebitelů podle článku 55
  návrhu COM(2013) 547
  a podle článku 19 směrnice 2011/83/EU (22). | 3.   Ustanoveními odstavců 1 a 2
  tohoto článku
  nejsou dotčena pravidla o poplatcích, slevách a dalších způsobech motivace spotřebitelů podle článku 55
  směrnice 2014/.../EU [směrnice o platebních službách]
  a podle článku 19 směrnice 2011/83/EU (22). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčena pravidla o poplatcích, slevách a dalších způsobech motivace spotřebitelů podle článku 55
  návrhu COM(2013) 547
  a podle článku 19 směrnice 2011/83/EU (22).

3.   Ustanoveními odstavců 1 a 2
  tohoto článku
  nejsou dotčena pravidla o poplatcích, slevách a dalších způsobech motivace spotřebitelů podle článku 55
  směrnice 2014/.../EU [směrnice o platebních službách]
  a podle článku 19 směrnice 2011/83/EU (22).

Pozměňovací návrh 50

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Uzavře-li spotřebitel s poskytovatelem platebních služeb smlouvu, jsou mu pravidelně poskytovány jasné a objektivní informace o charakteristikách platební služby a poplatcích účtovaných za platební transakce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Uzavře-li spotřebitel s poskytovatelem platebních služeb smlouvu, jsou mu pravidelně poskytovány jasné a objektivní informace o charakteristikách platební služby a poplatcích účtovaných za platební transakce.

Pozměňovací návrh 51

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy stanoví pravidla použitelná na sankce, které se uplatní v případě porušení tohoto nařízení, a přijmou všechna opatření, jež jsou k uplatňování těchto sankcí nezbytná. Tyto sankce
  musí být
  účinné a přiměřené a 
  musí mít
  odrazující účinek. | 1.   Členské státy stanoví pravidla použitelná na sankce, které se uplatní v případě porušení tohoto nařízení, a přijmou všechna opatření, jež jsou k uplatňování těchto sankcí nezbytná.
  EBA může vydat v souladu s článkem 16 nařízení (EU) č. 1093/2010 pokyny s cílem zajistit, aby
  tyto sankce
  byly
  účinné a přiměřené a 
  měly
  odrazující účinek. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy stanoví pravidla použitelná na sankce, které se uplatní v případě porušení tohoto nařízení, a přijmou všechna opatření, jež jsou k uplatňování těchto sankcí nezbytná. Tyto sankce
  musí být
  účinné a přiměřené a 
  musí mít
  odrazující účinek.

1.   Členské státy stanoví pravidla použitelná na sankce, které se uplatní v případě porušení tohoto nařízení, a přijmou všechna opatření, jež jsou k uplatňování těchto sankcí nezbytná.
  EBA může vydat v souladu s článkem 16 nařízení (EU) č. 1093/2010 pokyny s cílem zajistit, aby
  tyto sankce
  byly
  účinné a přiměřené a 
  měly
  odrazující účinek.

Pozměňovací návrh 52

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pro účely řešení sporů plynoucích z uplatňování tohoto nařízení, jež vyvstanou mezi příjemci a jejich poskytovateli platebních služeb, jsou členské státy povinny zavést náležité a účinné postupy mimosoudních stížností a zjednávání nápravy. Pro tyto účely členské státy určí stávající subjekty, bude-li to vhodné, nebo zřídí subjekty nové. | 1.   Pro účely řešení sporů plynoucích z uplatňování tohoto nařízení, jež vyvstanou mezi příjemci a jejich poskytovateli platebních služeb, jsou členské státy povinny zavést
  nezávislé,
  náležité a účinné postupy mimosoudních stížností a zjednávání nápravy. Pro tyto účely členské státy určí stávající subjekty, bude-li to vhodné, nebo zřídí subjekty nové.
  Poskytovatelé platebních služeb jsou povinni využívat alespoň jednoho subjektu pro alternativní řešení sporů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pro účely řešení sporů plynoucích z uplatňování tohoto nařízení, jež vyvstanou mezi příjemci a jejich poskytovateli platebních služeb, jsou členské státy povinny zavést náležité a účinné postupy mimosoudních stížností a zjednávání nápravy. Pro tyto účely členské státy určí stávající subjekty, bude-li to vhodné, nebo zřídí subjekty nové.

1.   Pro účely řešení sporů plynoucích z uplatňování tohoto nařízení, jež vyvstanou mezi příjemci a jejich poskytovateli platebních služeb, jsou členské státy povinny zavést
  nezávislé,
  náležité a účinné postupy mimosoudních stížností a zjednávání nápravy. Pro tyto účely členské státy určí stávající subjekty, bude-li to vhodné, nebo zřídí subjekty nové.
  Poskytovatelé platebních služeb jsou povinni využívat alespoň jednoho subjektu pro alternativní řešení sporů.

Pozměňovací návrh 53

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Tyto subjekty jsou členské státy povinny oznámit Komisi ve lhůtě
  dvou let
  od vstupu tohoto nařízení v platnost. Případné následné změny týkající se těchto subjektů jsou povinny Komisi oznámit neprodleně. | 2.   Tyto subjekty jsou členské státy povinny oznámit Komisi ve lhůtě ... (*7). Případné následné změny týkající se těchto subjektů jsou povinny Komisi oznámit neprodleně. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Tyto subjekty jsou členské státy povinny oznámit Komisi ve lhůtě
  dvou let
  od vstupu tohoto nařízení v platnost. Případné následné změny týkající se těchto subjektů jsou povinny Komisi oznámit neprodleně.

2.   Tyto subjekty jsou členské státy povinny oznámit Komisi ve lhůtě ... (*7). Případné následné změny týkající se těchto subjektů jsou povinny Komisi oznámit neprodleně.

Pozměňovací návrh 54

Návrh nařízení

Čl. 15 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Členské státy zajistí, aby se poskytovatelé platebních služeb účastnili postupů pro vyřizování stížností podle odstavce 1. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Členské státy zajistí, aby se poskytovatelé platebních služeb účastnili postupů pro vyřizování stížností podle odstavce 1.

Pozměňovací návrh 55

Návrh nařízení

Čl. 16 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Čtyři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost
  předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o 
  jeho používání
  . Zpráva Komise se bude zaměřovat zejména na vhodnost výše mezibankovních poplatků a na motivační mechanismy, např. poplatky, a bude přihlížet k používání a nákladům jednotlivých způsobů plateb a k míře, v jaké na trh vstupují noví aktéři a nové technologie. | Do ...

   (*8) předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o 
  uplatňování tohoto nařízení
  . Zpráva Komise se bude zaměřovat zejména na vhodnost výše mezibankovních poplatků a na motivační mechanismy, např. poplatky, a bude přihlížet k používání a nákladům jednotlivých způsobů plateb a k míře, v jaké na trh vstupují noví aktéři, nové technologie a 
  inovativní obchodní modely
  .
  Posouzení by se mělo zabývat především: |
| | a) | vývojem poplatků účtovaných držitelům karet; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Čtyři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost
  předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o 
  jeho používání
  . Zpráva Komise se bude zaměřovat zejména na vhodnost výše mezibankovních poplatků a na motivační mechanismy, např. poplatky, a bude přihlížet k používání a nákladům jednotlivých způsobů plateb a k míře, v jaké na trh vstupují noví aktéři a nové technologie.

Do ...

   (*8) předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o 
  uplatňování tohoto nařízení
  . Zpráva Komise se bude zaměřovat zejména na vhodnost výše mezibankovních poplatků a na motivační mechanismy, např. poplatky, a bude přihlížet k používání a nákladům jednotlivých způsobů plateb a k míře, v jaké na trh vstupují noví aktéři, nové technologie a 
  inovativní obchodní modely
  .
  Posouzení by se mělo zabývat především:

a)

vývojem poplatků účtovaných držitelům karet;

| b) | úrovní hospodářské soutěže mezi poskytovateli a schématy platebních karet; |
| --- | --- |

b)

úrovní hospodářské soutěže mezi poskytovateli a schématy platebních karet;

| c) | účinky na náklady plátce a příjemce; |
| --- | --- |

c)

účinky na náklady plátce a příjemce;

| d) | mírou přenesení výhod poklesu výše mezibankovních poplatků ze strany obchodníků na spotřebitele; |
| --- | --- |

d)

mírou přenesení výhod poklesu výše mezibankovních poplatků ze strany obchodníků na spotřebitele;

| e) | technickými požadavky a jejich důsledky pro všechny zúčastněné strany, |
| --- | --- |

e)

technickými požadavky a jejich důsledky pro všechny zúčastněné strany,

| f) | účinky umisťování několika značek na snadné používání prostředků, zejména pro starší osoby a další zranitelné uživatele. |
| --- | --- |

f)

účinky umisťování několika značek na snadné používání prostředků, zejména pro starší osoby a další zranitelné uživatele.

Na zprávu vypracovanou Komisí navazuje v případě potřeby legislativní návrh, jenž může zahrnovat navrhovanou změnu maximálního limitu mezibankovních poplatků.

---

(1)  Věc byla vrácena příslušnému výboru k opětovnému projednání podle čl. 57 odst.2 druhého pododstavce (A7-0167/2014).

(21)  Itálie, Maďarsko, Polsko a Spojené království.

(21)  Itálie, Maďarsko, Polsko a Spojené království.

(1a)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1093/2010 ze dne 24. listopadu 2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/78/ES (Úř. věst. L 331, 15.12.2010, s. 12).

(*1)  
  Jeden rok po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

(*2)  
  Jeden rok po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

(*3)  
  Jeden rok po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(*4)  
  Datum...

(*5)  
  a budou vhodným způsobem pravidelně aktualizovány.

(*6)  
  Jeden rok po vstupu tohoto nařízení v platnost
  .

(22)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/83/EU ze dne 25. října 2011 o právech spotřebitelů.

(22)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/83/EU ze dne 25. října 2011 o právech spotřebitelů,
  kterou se mění směrnice Rady 93/13/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/44/ES a zrušuje směrnice Rady 85/577/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES.

(*7)  
  Dva měsíce od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(*8)  
  Dva roky od vstupu tohoto nařízení v platnost.

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Platební služby na vnitřním trhu ***I

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 3. dubna 2014 k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o platebních službách na vnitřním trhu, kterou se mění směrnice 2002/65/ES, 2013/36/EU a 2009/110/ES a kterou se zrušuje směrnice 2007/64/ES (COM(2013)0547 – C7–0230/2013 – 2013/0264(COD)) (1)

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/28)

Pozměňovací návrh 1

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (2) | Směrnice 2007/64/ES byla přijata v prosinci 2007 na základě návrhu Komise z prosince 2005. Od té doby došlo na trhu pro malé platby k významným technickým inovacím, rychlému nárůstu počtu elektronických a mobilních plateb a vzniku nových druhů platebních služeb. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2)

Směrnice 2007/64/ES byla přijata v prosinci 2007 na základě návrhu Komise z prosince 2005. Od té doby došlo na trhu pro malé platby k významným technickým inovacím, rychlému nárůstu počtu elektronických a mobilních plateb a vzniku nových druhů platebních služeb.

| (2) | Směrnice 2007/64/ES byla přijata v prosinci 2007 na základě návrhu Komise z prosince 2005. Od té doby došlo na trhu pro malé platby k významným technickým inovacím, rychlému nárůstu počtu elektronických a mobilních plateb a vzniku nových druhů platebních služeb
  , jež představují výzvu pro současný rámec
  . |
| --- | --- |

(2)

Směrnice 2007/64/ES byla přijata v prosinci 2007 na základě návrhu Komise z prosince 2005. Od té doby došlo na trhu pro malé platby k významným technickým inovacím, rychlému nárůstu počtu elektronických a mobilních plateb a vzniku nových druhů platebních služeb
  , jež představují výzvu pro současný rámec
  .

Pozměňovací návrh 2

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (3) | Přezkum právního rámce Unie o platebních službách a zejména analýza dopadu směrnice 2007/64/ES a konzultace k zelené knize Komise „Na cestě k integrovanému evropskému trhu plateb prováděných kartou, přes internet a pomocí mobilního telefonu“ (24) prokázaly, že v návaznosti na vývoj trhu se objevily velké výzvy, pokud jde o právní úpravu. V důležitých oblastech platebního trhu, zejména platbách kartou, přes internet a pomocí mobilního telefonu, na různých stranách vnitrostátních hranic často stále ještě panuje značná nejednotnost. Na řadu inovativních platebních produktů nebo služeb se působnost směrnice 2007/64/ES zcela nebo z velké části nevztahuje. Kromě toho se v několika případech ukázalo, že působnost směrnice 2007/64/ES a zejména vynětí některých prvků z její působnosti, například některých činností souvisejících s platbami, na něž se nevztahují obecná pravidla, je vzhledem k vývoji trhu příliš nejednoznačná, příliš obecná nebo jednoduše zastaralá. Z toho vznikla v určitých oblastech právní nejistota, potenciální bezpečnostní rizika v platebním řetězci a nedostatečná ochrana spotřebitele. Ukázalo se, že inovativní a snadno použitelné digitální platební služby se obtížně zavádějí do provozu a že nabízet jejich prostřednictvím spotřebitelům a maloobchodníkům v Unii účinné, vhodné a bezpečné platební metody není snadné. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(3)

Přezkum právního rámce Unie o platebních službách a zejména analýza dopadu směrnice 2007/64/ES a konzultace k zelené knize Komise „Na cestě k integrovanému evropskému trhu plateb prováděných kartou, přes internet a pomocí mobilního telefonu“ (24) prokázaly, že v návaznosti na vývoj trhu se objevily velké výzvy, pokud jde o právní úpravu. V důležitých oblastech platebního trhu, zejména platbách kartou, přes internet a pomocí mobilního telefonu, na různých stranách vnitrostátních hranic často stále ještě panuje značná nejednotnost. Na řadu inovativních platebních produktů nebo služeb se působnost směrnice 2007/64/ES zcela nebo z velké části nevztahuje. Kromě toho se v několika případech ukázalo, že působnost směrnice 2007/64/ES a zejména vynětí některých prvků z její působnosti, například některých činností souvisejících s platbami, na něž se nevztahují obecná pravidla, je vzhledem k vývoji trhu příliš nejednoznačná, příliš obecná nebo jednoduše zastaralá. Z toho vznikla v určitých oblastech právní nejistota, potenciální bezpečnostní rizika v platebním řetězci a nedostatečná ochrana spotřebitele. Ukázalo se, že inovativní a snadno použitelné digitální platební služby se obtížně zavádějí do provozu a že nabízet jejich prostřednictvím spotřebitelům a maloobchodníkům v Unii účinné, vhodné a bezpečné platební metody není snadné.

| (3) | Přezkum právního rámce Unie o platebních službách a zejména analýza dopadu směrnice 2007/64/ES a konzultace k zelené knize Komise „Na cestě k integrovanému evropskému trhu plateb prováděných kartou, přes internet a pomocí mobilního telefonu“ (24) prokázaly, že v návaznosti na vývoj trhu se objevily velké výzvy, pokud jde o právní úpravu. V důležitých oblastech platebního trhu, zejména platbách kartou, přes internet a pomocí mobilního telefonu, na různých stranách vnitrostátních hranic často stále ještě panuje značná nejednotnost. Na řadu inovativních platebních produktů nebo služeb se působnost směrnice 2007/64/ES zcela nebo z velké části nevztahuje. Kromě toho se v několika případech ukázalo, že působnost směrnice 2007/64/ES a zejména vynětí některých prvků z její působnosti, například některých činností souvisejících s platbami, na něž se nevztahují obecná pravidla, je vzhledem k vývoji trhu příliš nejednoznačná, příliš obecná nebo jednoduše zastaralá. Z toho vznikla v určitých oblastech právní nejistota, potenciální bezpečnostní rizika v platebním řetězci a nedostatečná ochrana spotřebitele. Ukázalo se, že inovativní
  , bezpečné
  a snadno použitelné digitální platební služby se obtížně zavádějí do provozu a že nabízet jejich prostřednictvím spotřebitelům a maloobchodníkům v Unii účinné, vhodné a bezpečné platební metody není snadné.
  Představuje to široký pozitivní potenciál, který je třeba soustavněji využívat. |
| --- | --- |

(3)

Přezkum právního rámce Unie o platebních službách a zejména analýza dopadu směrnice 2007/64/ES a konzultace k zelené knize Komise „Na cestě k integrovanému evropskému trhu plateb prováděných kartou, přes internet a pomocí mobilního telefonu“ (24) prokázaly, že v návaznosti na vývoj trhu se objevily velké výzvy, pokud jde o právní úpravu. V důležitých oblastech platebního trhu, zejména platbách kartou, přes internet a pomocí mobilního telefonu, na různých stranách vnitrostátních hranic často stále ještě panuje značná nejednotnost. Na řadu inovativních platebních produktů nebo služeb se působnost směrnice 2007/64/ES zcela nebo z velké části nevztahuje. Kromě toho se v několika případech ukázalo, že působnost směrnice 2007/64/ES a zejména vynětí některých prvků z její působnosti, například některých činností souvisejících s platbami, na něž se nevztahují obecná pravidla, je vzhledem k vývoji trhu příliš nejednoznačná, příliš obecná nebo jednoduše zastaralá. Z toho vznikla v určitých oblastech právní nejistota, potenciální bezpečnostní rizika v platebním řetězci a nedostatečná ochrana spotřebitele. Ukázalo se, že inovativní
  , bezpečné
  a snadno použitelné digitální platební služby se obtížně zavádějí do provozu a že nabízet jejich prostřednictvím spotřebitelům a maloobchodníkům v Unii účinné, vhodné a bezpečné platební metody není snadné.
  Představuje to široký pozitivní potenciál, který je třeba soustavněji využívat.

Pozměňovací návrh 3

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (4) | Vzhledem k rozvoji digitální ekonomiky je klíčové zřízení integrovaného jednotného trhu elektronických plateb, aby spotřebitelé, obchodníci a společnosti měli zajištěn přístup ke všem výhodám vnitřního trhu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(4)

Vzhledem k rozvoji digitální ekonomiky je klíčové zřízení integrovaného jednotného trhu elektronických plateb, aby spotřebitelé, obchodníci a společnosti měli zajištěn přístup ke všem výhodám vnitřního trhu.

| (4) | Vzhledem k rozvoji digitální ekonomiky je klíčové zřízení
  bezpečného
  integrovaného jednotného trhu elektronických plateb, aby
  byl podpořen růst ekonomiky Unie a aby
  spotřebitelé, obchodníci a společnosti měli
  možnost volby a využívali transparentnosti platebních služeb, a měli tak
  zajištěn přístup ke všem výhodám vnitřního trhu. |
| --- | --- |

(4)

Vzhledem k rozvoji digitální ekonomiky je klíčové zřízení
  bezpečného
  integrovaného jednotného trhu elektronických plateb, aby
  byl podpořen růst ekonomiky Unie a aby
  spotřebitelé, obchodníci a společnosti měli
  možnost volby a využívali transparentnosti platebních služeb, a měli tak
  zajištěn přístup ke všem výhodám vnitřního trhu.

Pozměňovací návrh 4

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (5) | Je třeba přijmout nová pravidla, která zaplní mezery v právních předpisech a zároveň zaručí jejich větší srozumitelnost a jednotné uplatňování právního rámce v celé Unii. Měly by být zaručeny rovné podmínky pro provozování činnosti jak stávajících, tak i nových hráčů na trhu, aby tržní podíl nových způsobů placení vzrostl a zároveň byla při použití těchto platebních služeb v celé Unii zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitele. Uživatelům platebních služeb by nová pravidla měla přinést nižší ceny, větší výběr a větší transparentnost platebních služeb. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(5)

Je třeba přijmout nová pravidla, která zaplní mezery v právních předpisech a zároveň zaručí jejich větší srozumitelnost a jednotné uplatňování právního rámce v celé Unii. Měly by být zaručeny rovné podmínky pro provozování činnosti jak stávajících, tak i nových hráčů na trhu, aby tržní podíl nových způsobů placení vzrostl a zároveň byla při použití těchto platebních služeb v celé Unii zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitele. Uživatelům platebních služeb by nová pravidla měla přinést nižší ceny, větší výběr a větší transparentnost platebních služeb.

| (5) | Je třeba přijmout nová pravidla, která zaplní mezery v právních předpisech a zároveň zaručí jejich větší srozumitelnost a jednotné uplatňování právního rámce v celé Unii. Měly by být zaručeny rovné podmínky pro provozování činnosti jak stávajících, tak i nových hráčů na trhu, aby tržní podíl nových způsobů placení vzrostl a zároveň byla při použití těchto platebních služeb v celé Unii zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitele.
  Tím by měl být zefektivněn celý platební systém a
   uživatelům platebních služeb by nová pravidla měla přinést nižší ceny, větší výběr a větší transparentnost platebních služeb
  , přičemž by zároveň měla být posílena důvěra spotřebitelů v harmonizovaný trh plateb
  . |
| --- | --- |

(5)

Je třeba přijmout nová pravidla, která zaplní mezery v právních předpisech a zároveň zaručí jejich větší srozumitelnost a jednotné uplatňování právního rámce v celé Unii. Měly by být zaručeny rovné podmínky pro provozování činnosti jak stávajících, tak i nových hráčů na trhu, aby tržní podíl nových způsobů placení vzrostl a zároveň byla při použití těchto platebních služeb v celé Unii zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitele.
  Tím by měl být zefektivněn celý platební systém a
   uživatelům platebních služeb by nová pravidla měla přinést nižší ceny, větší výběr a větší transparentnost platebních služeb
  , přičemž by zároveň měla být posílena důvěra spotřebitelů v harmonizovaný trh plateb
  .

Pozměňovací návrh 5

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 5 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (5a) | Jednotná oblast pro platby v eurech (SEPA) dosáhne významného milníku v roce 2014, kdy dojde k migraci vnitrostátních úhrad a inkasa v eurech na úhrady a inkasa kompatibilní se SEPA. Budování integrovaného, konkurenčního, inovativního a rovného trhu pro maloobchodní platby v eurech v eurozóně by mělo pokračovat, aby tak bylo dosaženo skutečného vnitřního trhu platebních služeb v Unii. Toto probíhající budování by mělo být podpořeno posílením správy pod vedením Evropské centrální banky (ECB). K dosažení tohoto cíle by mělo přispět oznámení ECB o vytvoření Evropské rady pro malé platby (ERPB) jakožto nástupce Rady pro systém SEPA. Složení ERPB zohledňující větší vyváženost mezi zájmy na straně nabídky a poptávky na platebním trhu by mělo zajistit účinné poradenství ohledně orientace projektu SEPA v budoucnu a případných překážek, jež tomuto projektu stojí v cestě, způsobů k jejich překonávání i k posílení inovací, hospodářské soutěže a integrace malých plateb v eurech v Unii. Mělo by se počítat s účastí Komise jako pozorovatele, která by zajistila, aby cíle, složení a fungování ERPB přispěly k podpoře projektu SEPA. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(5a)

Jednotná oblast pro platby v eurech (SEPA) dosáhne významného milníku v roce 2014, kdy dojde k migraci vnitrostátních úhrad a inkasa v eurech na úhrady a inkasa kompatibilní se SEPA. Budování integrovaného, konkurenčního, inovativního a rovného trhu pro maloobchodní platby v eurech v eurozóně by mělo pokračovat, aby tak bylo dosaženo skutečného vnitřního trhu platebních služeb v Unii. Toto probíhající budování by mělo být podpořeno posílením správy pod vedením Evropské centrální banky (ECB). K dosažení tohoto cíle by mělo přispět oznámení ECB o vytvoření Evropské rady pro malé platby (ERPB) jakožto nástupce Rady pro systém SEPA. Složení ERPB zohledňující větší vyváženost mezi zájmy na straně nabídky a poptávky na platebním trhu by mělo zajistit účinné poradenství ohledně orientace projektu SEPA v budoucnu a případných překážek, jež tomuto projektu stojí v cestě, způsobů k jejich překonávání i k posílení inovací, hospodářské soutěže a integrace malých plateb v eurech v Unii. Mělo by se počítat s účastí Komise jako pozorovatele, která by zajistila, aby cíle, složení a fungování ERPB přispěly k podpoře projektu SEPA.

Pozměňovací návrh 6

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (6) | V posledních letech vzrostla bezpečnostní rizika související s elektronickými platbami, které jsou technicky složitější, jejich objem celosvětově nepřetržitě roste a také vznikají nové druhy platebních služeb. Jelikož bezpečné a zabezpečené platební služby jsou zásadní podmínkou pro dobře fungující trh platebních služeb, měli by být uživatelé platebních služeb před takovými riziky přiměřeně chráněni. Protože platební služby mají zásadní význam pro udržení klíčových hospodářských a společenských činností, považují se poskytovatelé platebních služeb, jako jsou úvěrové instituce, za tržní subjekty ve smyslu čl. 3 odst. 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady [pls insert number of NIS Directive after adoption] o bezpečnosti sítí a informací (25). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(6)

V posledních letech vzrostla bezpečnostní rizika související s elektronickými platbami, které jsou technicky složitější, jejich objem celosvětově nepřetržitě roste a také vznikají nové druhy platebních služeb. Jelikož bezpečné a zabezpečené platební služby jsou zásadní podmínkou pro dobře fungující trh platebních služeb, měli by být uživatelé platebních služeb před takovými riziky přiměřeně chráněni. Protože platební služby mají zásadní význam pro udržení klíčových hospodářských a společenských činností, považují se poskytovatelé platebních služeb, jako jsou úvěrové instituce, za tržní subjekty ve smyslu čl. 3 odst. 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady [pls insert number of NIS Directive after adoption] o bezpečnosti sítí a informací (25).

| (6) | V posledních letech vzrostla bezpečnostní rizika související s elektronickými platbami, které jsou technicky složitější, jejich objem celosvětově nepřetržitě roste a také vznikají nové druhy platebních služeb. Jelikož bezpečné a zabezpečené platební služby jsou zásadní podmínkou pro dobře fungující trh platebních služeb, měli by být uživatelé platebních služeb před takovými riziky přiměřeně chráněni. Protože platební služby mají zásadní význam pro udržení klíčových hospodářských a společenských činností, považují se poskytovatelé platebních služeb, jako jsou úvěrové instituce, za tržní subjekty ve smyslu čl. 3 odst. 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady [pls insert number of NIS Directive after adoption] o bezpečnosti sítí a informací (25).
  Při zpracování osobních údajů pro účely této směrnice by měly být splněny požadavky stanovené v článcích 16 a 17 směrnice 95/46/ES. |
| --- | --- |

(6)

V posledních letech vzrostla bezpečnostní rizika související s elektronickými platbami, které jsou technicky složitější, jejich objem celosvětově nepřetržitě roste a také vznikají nové druhy platebních služeb. Jelikož bezpečné a zabezpečené platební služby jsou zásadní podmínkou pro dobře fungující trh platebních služeb, měli by být uživatelé platebních služeb před takovými riziky přiměřeně chráněni. Protože platební služby mají zásadní význam pro udržení klíčových hospodářských a společenských činností, považují se poskytovatelé platebních služeb, jako jsou úvěrové instituce, za tržní subjekty ve smyslu čl. 3 odst. 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady [pls insert number of NIS Directive after adoption] o bezpečnosti sítí a informací (25).
  Při zpracování osobních údajů pro účely této směrnice by měly být splněny požadavky stanovené v článcích 16 a 17 směrnice 95/46/ES.

Pozměňovací návrh 7

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 7

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (7) | Kromě obecných opatření, která mají být podle směrnice [pls insert number of NIS Directive after adoption] přijata na úrovni jednotlivých členských států, by se bezpečnostní rizika spojená
  s platebními transakcemi
  měla řešit
  i
   na úrovni poskytovatelů platebních služeb. Bezpečnostní opatření poskytovatelů platebních služeb musí být úměrná příslušným bezpečnostním rizikům. Měl by být zřízen mechanismus pravidelného podávání zpráv, jehož prostřednictvím by poskytovatelé platebních služeb
  každoročně
  podávali příslušným orgánům aktuální informace o zjištěných bezpečnostních rizicích a (dalších) opatřeních přijatých v reakci na tato rizika. Dále, aby se zajistilo, že škody vzniklé jiným poskytovatelům platebních služeb a platebním systémům, jako je vážné narušení platebního systému, a škody vzniklé uživatelům budou minimální, musí mít poskytovatelé platebních služeb povinnost jakýkoliv závažný bezpečnostní incident bez zbytečného odkladu oznámit Evropskému orgánu pro bankovnictví. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7)

Kromě obecných opatření, která mají být podle směrnice [pls insert number of NIS Directive after adoption] přijata na úrovni jednotlivých členských států, by se bezpečnostní rizika spojená
  s platebními transakcemi
  měla řešit
  i
   na úrovni poskytovatelů platebních služeb. Bezpečnostní opatření poskytovatelů platebních služeb musí být úměrná příslušným bezpečnostním rizikům. Měl by být zřízen mechanismus pravidelného podávání zpráv, jehož prostřednictvím by poskytovatelé platebních služeb
  každoročně
  podávali příslušným orgánům aktuální informace o zjištěných bezpečnostních rizicích a (dalších) opatřeních přijatých v reakci na tato rizika. Dále, aby se zajistilo, že škody vzniklé jiným poskytovatelům platebních služeb a platebním systémům, jako je vážné narušení platebního systému, a škody vzniklé uživatelům budou minimální, musí mít poskytovatelé platebních služeb povinnost jakýkoliv závažný bezpečnostní incident bez zbytečného odkladu oznámit Evropskému orgánu pro bankovnictví.

| (7) | Kromě obecných opatření, která mají být podle směrnice [pls insert number of NIS Directive after adoption] přijata na úrovni jednotlivých členských států, by se bezpečnostní rizika spojená
  s výběrem technického systému pro platební transakce
  měla řešit
  i
   na úrovni poskytovatelů platebních služeb
  a na jejich náklady a odpovědnost
  . Bezpečnostní opatření poskytovatelů platebních služeb musí být úměrná příslušným bezpečnostním rizikům
  pro jejich klienty
  . Měl by být zřízen mechanismus pravidelného podávání zpráv, jehož prostřednictvím by poskytovatelé platebních služeb
  nejméně třikrát ročně
  podávali příslušným orgánům aktuální informace o zjištěných bezpečnostních rizicích a (dalších) opatřeních přijatých v reakci na tato rizika
  za účelem jejich snížení
  . Dále, aby se zajistilo, že škody vzniklé jiným poskytovatelům platebních služeb a platebním systémům, jako je vážné narušení platebního systému, a škody vzniklé uživatelům budou minimální, musí mít poskytovatelé platebních služeb povinnost jakýkoliv závažný bezpečnostní incident bez zbytečného odkladu oznámit Evropskému orgánu pro bankovnictví
  , který by měl zveřejňovat výroční zprávu o bezpečnosti digitálních platebních služeb v Unii
  . |
| --- | --- |

(7)

Kromě obecných opatření, která mají být podle směrnice [pls insert number of NIS Directive after adoption] přijata na úrovni jednotlivých členských států, by se bezpečnostní rizika spojená
  s výběrem technického systému pro platební transakce
  měla řešit
  i
   na úrovni poskytovatelů platebních služeb
  a na jejich náklady a odpovědnost
  . Bezpečnostní opatření poskytovatelů platebních služeb musí být úměrná příslušným bezpečnostním rizikům
  pro jejich klienty
  . Měl by být zřízen mechanismus pravidelného podávání zpráv, jehož prostřednictvím by poskytovatelé platebních služeb
  nejméně třikrát ročně
  podávali příslušným orgánům aktuální informace o zjištěných bezpečnostních rizicích a (dalších) opatřeních přijatých v reakci na tato rizika
  za účelem jejich snížení
  . Dále, aby se zajistilo, že škody vzniklé jiným poskytovatelům platebních služeb a platebním systémům, jako je vážné narušení platebního systému, a škody vzniklé uživatelům budou minimální, musí mít poskytovatelé platebních služeb povinnost jakýkoliv závažný bezpečnostní incident bez zbytečného odkladu oznámit Evropskému orgánu pro bankovnictví
  , který by měl zveřejňovat výroční zprávu o bezpečnosti digitálních platebních služeb v Unii
  .

Pozměňovací návrh 8

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 7 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (7a) | Aby spotřebitelé porozuměli svým právům a povinnostem podle této směrnice, měli by být jasně a srozumitelně informováni. Komise by proto měla do dvou let od vstupu této směrnice v platnost vytvořit pro spotřebitele uživatelsky vstřícný elektronický leták jasně a srozumitelně vypočítávající práva a povinnosti spotřebitelů stanovené touto směrnicí a příslušnými právními předpisy Unie o platebních službách. Tyto informace by měly být uveřejněny na internetových stránkách Komise, Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví) (EBA) zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1093/2010

   (1a)

  a na stránkách vnitrostátních regulačních orgánů pro bankovní sektor. Členské státy zajistí, aby poskytovatelé platebních služeb zpřístupnili leták v původním formátu bezplatně všem svým stávajícím a novým klientům, a to v elektronické podobě na svých internetových stránkách a v tištěné podobě na svých pobočkách, u svých zástupců a externích subjektů, které pro ně vykonávají určitou činnost. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7a)

Aby spotřebitelé porozuměli svým právům a povinnostem podle této směrnice, měli by být jasně a srozumitelně informováni. Komise by proto měla do dvou let od vstupu této směrnice v platnost vytvořit pro spotřebitele uživatelsky vstřícný elektronický leták jasně a srozumitelně vypočítávající práva a povinnosti spotřebitelů stanovené touto směrnicí a příslušnými právními předpisy Unie o platebních službách. Tyto informace by měly být uveřejněny na internetových stránkách Komise, Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví) (EBA) zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1093/2010

   (1a)

  a na stránkách vnitrostátních regulačních orgánů pro bankovní sektor. Členské státy zajistí, aby poskytovatelé platebních služeb zpřístupnili leták v původním formátu bezplatně všem svým stávajícím a novým klientům, a to v elektronické podobě na svých internetových stránkách a v tištěné podobě na svých pobočkách, u svých zástupců a externích subjektů, které pro ně vykonávají určitou činnost.

Pozměňovací návrh 9

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 8

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (8) | Revidovaný právní rámec pro platební služby doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) [XX/XX/XX] (26). Toto nařízení zavádí pravidla pro účtování vícestranných a dvoustranných mezibankovních poplatků za všechny spotřebitelské debetní a kreditní karetní transakce a elektronické a mobilní platby na základě těchto transakcí a omezuje používání určitých obchodních pravidel v souvislosti s karetními transakcemi. Účelem tohoto nařízení je ještě více urychlit vytvoření účinného integrovaného trhu pro platby založené na kartě. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(8)

Revidovaný právní rámec pro platební služby doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) [XX/XX/XX] (26). Toto nařízení zavádí pravidla pro účtování vícestranných a dvoustranných mezibankovních poplatků za všechny spotřebitelské debetní a kreditní karetní transakce a elektronické a mobilní platby na základě těchto transakcí a omezuje používání určitých obchodních pravidel v souvislosti s karetními transakcemi. Účelem tohoto nařízení je ještě více urychlit vytvoření účinného integrovaného trhu pro platby založené na kartě.

| (8) | Revidovaný právní rámec pro platební služby doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) [XX/XX/XX] (26). Toto nařízení zavádí pravidla pro účtování vícestranných a dvoustranných mezibankovních poplatků za všechny spotřebitelské debetní a kreditní karetní transakce a elektronické a mobilní platby na základě těchto transakcí
  , čímž odstraňuje důležitou bariéru mezi bankovními trhy jednotlivých zemí,
  a omezuje používání určitých obchodních pravidel v souvislosti s karetními transakcemi. Účelem tohoto nařízení je ještě více urychlit vytvoření účinného integrovaného trhu pro platby založené na kartě. |
| --- | --- |

(8)

Revidovaný právní rámec pro platební služby doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) [XX/XX/XX] (26). Toto nařízení zavádí pravidla pro účtování vícestranných a dvoustranných mezibankovních poplatků za všechny spotřebitelské debetní a kreditní karetní transakce a elektronické a mobilní platby na základě těchto transakcí
  , čímž odstraňuje důležitou bariéru mezi bankovními trhy jednotlivých zemí,
  a omezuje používání určitých obchodních pravidel v souvislosti s karetními transakcemi. Účelem tohoto nařízení je ještě více urychlit vytvoření účinného integrovaného trhu pro platby založené na kartě.

Pozměňovací návrh 10

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 9

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (9) | Aby se zabránilo uplatňování různých přístupů v různých členských státech na úkor spotřebitelů, měla by se ustanovení o transparentnosti a požadavcích na informace pro poskytovatele platebních služeb v této směrnici vztahovat také na transakce, u nichž se poskytovatel platebních služeb plátce nebo příjemce nachází v Evropském hospodářském prostoru (dále jen „EHP“) a druhý poskytovatel platebních služeb mimo EHP. Rovněž by bylo vhodné rozšířit platnost ustanovení o transparentnosti a o poskytování informací na transakce probíhající v jakékoliv měně mezi poskytovateli platebních služeb, kteří se nacházejí na území EHP. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9)

Aby se zabránilo uplatňování různých přístupů v různých členských státech na úkor spotřebitelů, měla by se ustanovení o transparentnosti a požadavcích na informace pro poskytovatele platebních služeb v této směrnici vztahovat také na transakce, u nichž se poskytovatel platebních služeb plátce nebo příjemce nachází v Evropském hospodářském prostoru (dále jen „EHP“) a druhý poskytovatel platebních služeb mimo EHP. Rovněž by bylo vhodné rozšířit platnost ustanovení o transparentnosti a o poskytování informací na transakce probíhající v jakékoliv měně mezi poskytovateli platebních služeb, kteří se nacházejí na území EHP.

| (9) | Aby se zabránilo uplatňování různých přístupů v různých členských státech na úkor spotřebitelů, měla by se ustanovení o transparentnosti a požadavcích na informace pro poskytovatele platebních služeb
  a o právech a povinnostech v souvislosti s poskytováním a užíváním platebních služeb
  v této směrnici vztahovat také na transakce, u nichž se poskytovatel platebních služeb plátce nebo příjemce nachází v Evropském hospodářském prostoru (dále jen „EHP“) a druhý poskytovatel platebních služeb mimo EHP.
  Na základě přezkumu Komise a případně na základě jejího legislativního návrhu by se mělo použití této směrnice na tyto transakce rozšířit rovněž tak, aby zahrnovalo hlavní části ustanovení o právech a povinnostech při poskytování a používání platebních služeb.
  Rovněž by bylo vhodné rozšířit platnost ustanovení o transparentnosti a o poskytování informací na transakce probíhající v jakékoliv měně mezi poskytovateli platebních služeb, kteří se nacházejí na území EHP. |
| --- | --- |

(9)

Aby se zabránilo uplatňování různých přístupů v různých členských státech na úkor spotřebitelů, měla by se ustanovení o transparentnosti a požadavcích na informace pro poskytovatele platebních služeb
  a o právech a povinnostech v souvislosti s poskytováním a užíváním platebních služeb
  v této směrnici vztahovat také na transakce, u nichž se poskytovatel platebních služeb plátce nebo příjemce nachází v Evropském hospodářském prostoru (dále jen „EHP“) a druhý poskytovatel platebních služeb mimo EHP.
  Na základě přezkumu Komise a případně na základě jejího legislativního návrhu by se mělo použití této směrnice na tyto transakce rozšířit rovněž tak, aby zahrnovalo hlavní části ustanovení o právech a povinnostech při poskytování a používání platebních služeb.
  Rovněž by bylo vhodné rozšířit platnost ustanovení o transparentnosti a o poskytování informací na transakce probíhající v jakékoliv měně mezi poskytovateli platebních služeb, kteří se nacházejí na území EHP.

Pozměňovací návrh 11

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 10

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (10) | Definice platebních služeb by
  měla
  být z technologického hlediska neutrální a zohledňovat budoucí vývoj nových druhů platebních služeb a zároveň zajišťovat rovné provozní podmínky pro stávající a nové poskytovatele platebních služeb. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(10)

Definice platebních služeb by
  měla
  být z technologického hlediska neutrální a zohledňovat budoucí vývoj nových druhů platebních služeb a zároveň zajišťovat rovné provozní podmínky pro stávající a nové poskytovatele platebních služeb.

| (10) | Definice platebních služeb
  , platebních protokolů a norem
  by
  měly
  být z technologického hlediska neutrální a zohledňovat budoucí vývoj nových druhů platebních služeb a zároveň zajišťovat rovné
  bezpečné
  provozní podmínky pro stávající a nové poskytovatele platebních služeb. |
| --- | --- |

(10)

Definice platebních služeb
  , platebních protokolů a norem
  by
  měly
  být z technologického hlediska neutrální a zohledňovat budoucí vývoj nových druhů platebních služeb a zároveň zajišťovat rovné
  bezpečné
  provozní podmínky pro stávající a nové poskytovatele platebních služeb.

Pozměňovací návrh 12

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 12

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (12) | Zpětná vazba z trhu ukazuje, že platební činnosti spadající do výjimky týkající se omezené sítě často zahrnují obrovské objemy a hodnoty plateb a nabízejí spotřebitelům stovky nebo tisíce různých produktů a služeb, což neodpovídá účelu výjimky pro omezené sítě, jak ji stanoví směrnice 2007/64/ES. To implikuje vyšší rizika a nulovou právní ochranu pro uživatele platebních služeb, zejména pro spotřebitele, a jasné nevýhody pro tržní subjekty podléhající této právní úpravě. K omezení těchto rizik je nutné přesněji popsat, co je to omezená síť, v souladu se směrnicí 2009/110/ES. O použití platebního prostředku v rámci takové omezené sítě by se proto mělo uvažovat tehdy, pokud jej lze použít buď pouze k nákupu zboží a služeb
  v konkrétní prodejně
  či řetězci
  prodejen
  , nebo pouze k nákupu omezeného sortimentu zboží nebo služeb bez ohledu na geografickou polohu prodejního místa. Tyto prostředky by mohly zahrnovat zákaznické platební karty, karty pro odběr pohonných hmot, členské platební karty, karty používané ve veřejné dopravě, stravenky nebo poukazy na služby, které někdy podléhají zvláštní dani nebo pracovněprávním předpisům a jejichž účelem je podpořit používání těchto prostředků k naplnění cílů sociálněprávních předpisů. Pokud se z tohoto zvláštního prostředku stane všeobecně používaný prostředek, nemělo by se vynětí z oblasti působnosti této směrnice dále uplatňovat. Nástroje, které mohou být použity k nákupu v obchodech stanoveného okruhu prodejců, by neměly být vyňaty z oblasti působnosti této směrnice, neboť takové nástroje jsou většinou určeny pro síť poskytovatelů služeb, která průběžně roste. Vynětí z působnosti by mělo platit ve spojení s oznamovací povinností potenciálních poskytovatelů platebních služeb týkající se činností spadajících pod definici omezené sítě. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12)

Zpětná vazba z trhu ukazuje, že platební činnosti spadající do výjimky týkající se omezené sítě často zahrnují obrovské objemy a hodnoty plateb a nabízejí spotřebitelům stovky nebo tisíce různých produktů a služeb, což neodpovídá účelu výjimky pro omezené sítě, jak ji stanoví směrnice 2007/64/ES. To implikuje vyšší rizika a nulovou právní ochranu pro uživatele platebních služeb, zejména pro spotřebitele, a jasné nevýhody pro tržní subjekty podléhající této právní úpravě. K omezení těchto rizik je nutné přesněji popsat, co je to omezená síť, v souladu se směrnicí 2009/110/ES. O použití platebního prostředku v rámci takové omezené sítě by se proto mělo uvažovat tehdy, pokud jej lze použít buď pouze k nákupu zboží a služeb
  v konkrétní prodejně
  či řetězci
  prodejen
  , nebo pouze k nákupu omezeného sortimentu zboží nebo služeb bez ohledu na geografickou polohu prodejního místa. Tyto prostředky by mohly zahrnovat zákaznické platební karty, karty pro odběr pohonných hmot, členské platební karty, karty používané ve veřejné dopravě, stravenky nebo poukazy na služby, které někdy podléhají zvláštní dani nebo pracovněprávním předpisům a jejichž účelem je podpořit používání těchto prostředků k naplnění cílů sociálněprávních předpisů. Pokud se z tohoto zvláštního prostředku stane všeobecně používaný prostředek, nemělo by se vynětí z oblasti působnosti této směrnice dále uplatňovat. Nástroje, které mohou být použity k nákupu v obchodech stanoveného okruhu prodejců, by neměly být vyňaty z oblasti působnosti této směrnice, neboť takové nástroje jsou většinou určeny pro síť poskytovatelů služeb, která průběžně roste. Vynětí z působnosti by mělo platit ve spojení s oznamovací povinností potenciálních poskytovatelů platebních služeb týkající se činností spadajících pod definici omezené sítě.

| (12) | Zpětná vazba z trhu ukazuje, že platební činnosti spadající do výjimky týkající se omezené sítě často zahrnují obrovské objemy a hodnoty plateb a nabízejí spotřebitelům stovky nebo tisíce různých produktů a služeb, což neodpovídá účelu výjimky pro omezené sítě, jak ji stanoví směrnice 2007/64/ES. To implikuje vyšší rizika a nulovou právní ochranu pro uživatele platebních služeb, zejména pro spotřebitele, a jasné nevýhody pro tržní subjekty podléhající této právní úpravě. K omezení těchto rizik je nutné přesněji popsat, co je to omezená síť, v souladu se směrnicí 2009/110/ES. O použití platebního prostředku v rámci takové omezené sítě by se proto mělo uvažovat tehdy, pokud jej lze použít buď pouze k nákupu zboží a služeb
  u konkrétního maloobchodníka
  či
  v maloobchodním
  řetězci, nebo pouze k nákupu omezeného sortimentu zboží nebo služeb bez ohledu na geografickou polohu prodejního místa. Tyto prostředky by mohly zahrnovat zákaznické platební karty, karty pro odběr pohonných hmot, členské platební karty, karty používané ve veřejné dopravě,
  parkovací lístky,
  stravenky nebo poukazy na služby, které někdy podléhají zvláštní dani nebo pracovněprávním předpisům a jejichž účelem je podpořit používání těchto prostředků k naplnění cílů sociálněprávních předpisů. Pokud se z tohoto zvláštního prostředku stane všeobecně používaný prostředek, nemělo by se vynětí z oblasti působnosti této směrnice dále uplatňovat. Nástroje, které mohou být použity k nákupu v obchodech stanoveného okruhu prodejců, by neměly být vyňaty z oblasti působnosti této směrnice, neboť takové nástroje jsou většinou určeny pro síť poskytovatelů služeb, která průběžně roste. Vynětí z působnosti by mělo platit ve spojení s oznamovací povinností potenciálních poskytovatelů platebních služeb týkající se činností spadajících pod definici omezené sítě. |
| --- | --- |

(12)

Zpětná vazba z trhu ukazuje, že platební činnosti spadající do výjimky týkající se omezené sítě často zahrnují obrovské objemy a hodnoty plateb a nabízejí spotřebitelům stovky nebo tisíce různých produktů a služeb, což neodpovídá účelu výjimky pro omezené sítě, jak ji stanoví směrnice 2007/64/ES. To implikuje vyšší rizika a nulovou právní ochranu pro uživatele platebních služeb, zejména pro spotřebitele, a jasné nevýhody pro tržní subjekty podléhající této právní úpravě. K omezení těchto rizik je nutné přesněji popsat, co je to omezená síť, v souladu se směrnicí 2009/110/ES. O použití platebního prostředku v rámci takové omezené sítě by se proto mělo uvažovat tehdy, pokud jej lze použít buď pouze k nákupu zboží a služeb
  u konkrétního maloobchodníka
  či
  v maloobchodním
  řetězci, nebo pouze k nákupu omezeného sortimentu zboží nebo služeb bez ohledu na geografickou polohu prodejního místa. Tyto prostředky by mohly zahrnovat zákaznické platební karty, karty pro odběr pohonných hmot, členské platební karty, karty používané ve veřejné dopravě,
  parkovací lístky,
  stravenky nebo poukazy na služby, které někdy podléhají zvláštní dani nebo pracovněprávním předpisům a jejichž účelem je podpořit používání těchto prostředků k naplnění cílů sociálněprávních předpisů. Pokud se z tohoto zvláštního prostředku stane všeobecně používaný prostředek, nemělo by se vynětí z oblasti působnosti této směrnice dále uplatňovat. Nástroje, které mohou být použity k nákupu v obchodech stanoveného okruhu prodejců, by neměly být vyňaty z oblasti působnosti této směrnice, neboť takové nástroje jsou většinou určeny pro síť poskytovatelů služeb, která průběžně roste. Vynětí z působnosti by mělo platit ve spojení s oznamovací povinností potenciálních poskytovatelů platebních služeb týkající se činností spadajících pod definici omezené sítě.

Pozměňovací návrh 13

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 13

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (13) | Z působnosti směrnice 2007/64/ES jsou vyňaty určité platební transakce prováděné pomocí telekomunikačních zařízení nebo informačních technologií, pokud provozovatel sítě nejen jedná jako zprostředkovatel prodeje digitálního zboží a služeb prostřednictvím daného zařízení, ale k danému zboží či službám navíc nabízí přidanou hodnotu. Tato výjimka zejména umožňuje platby prostřednictvím mobilního telefonu hrazené v rámci vyúčtování za služby mobilního operátora, které přispívají k rozvoji nových obchodních modelů založených na prodejích digitálního obsahu nízké hodnoty, počínaje vyzváněcími tóny a službou premium SMS. Zpětná vazba z trhu nijak nenaznačuje, že by se tato platební metoda, kterou spotřebitelé považují za spolehlivou a vhodnou pro platby nízké hodnoty, rozvinula v obecně rozšířenou službu zprostředkování plateb. Vzhledem k nejednoznačné formulaci stávající výjimky se však toto pravidlo v různých členských státech aplikuje různě. V důsledku toho chybí právní jistota pro operátory a spotřebitele a v některých případech vznikají další služby spočívající ve zprostředkování platby, aby bylo možné uplatnit výjimku z působnosti směrnice 2007/64/ES. Je proto vhodné
  rozsah působnosti
  směrnice zúžit. Výjimka
  by měla
  být zaměřená konkrétně na mikroplatby za digitální obsah, jako jsou vyzváněcí tóny, tapety, hudba, hry, videa
  a
   aplikace. Výjimka by měla platit pouze pro platební služby poskytované jako doplňkové ke službám elektronických komunikací (tj. hlavnímu předmětu činnosti daného operátora). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(13)

Z působnosti směrnice 2007/64/ES jsou vyňaty určité platební transakce prováděné pomocí telekomunikačních zařízení nebo informačních technologií, pokud provozovatel sítě nejen jedná jako zprostředkovatel prodeje digitálního zboží a služeb prostřednictvím daného zařízení, ale k danému zboží či službám navíc nabízí přidanou hodnotu. Tato výjimka zejména umožňuje platby prostřednictvím mobilního telefonu hrazené v rámci vyúčtování za služby mobilního operátora, které přispívají k rozvoji nových obchodních modelů založených na prodejích digitálního obsahu nízké hodnoty, počínaje vyzváněcími tóny a službou premium SMS. Zpětná vazba z trhu nijak nenaznačuje, že by se tato platební metoda, kterou spotřebitelé považují za spolehlivou a vhodnou pro platby nízké hodnoty, rozvinula v obecně rozšířenou službu zprostředkování plateb. Vzhledem k nejednoznačné formulaci stávající výjimky se však toto pravidlo v různých členských státech aplikuje různě. V důsledku toho chybí právní jistota pro operátory a spotřebitele a v některých případech vznikají další služby spočívající ve zprostředkování platby, aby bylo možné uplatnit výjimku z působnosti směrnice 2007/64/ES. Je proto vhodné
  rozsah působnosti
  směrnice zúžit. Výjimka
  by měla
  být zaměřená konkrétně na mikroplatby za digitální obsah, jako jsou vyzváněcí tóny, tapety, hudba, hry, videa
  a
   aplikace. Výjimka by měla platit pouze pro platební služby poskytované jako doplňkové ke službám elektronických komunikací (tj. hlavnímu předmětu činnosti daného operátora).

| (13) | Z působnosti směrnice 2007/64/ES jsou vyňaty určité platební transakce prováděné pomocí telekomunikačních zařízení nebo informačních technologií, pokud provozovatel sítě nejen jedná jako zprostředkovatel prodeje digitálního zboží a služeb prostřednictvím daného zařízení, ale k danému zboží či službám navíc nabízí přidanou hodnotu. Tato výjimka zejména umožňuje platby prostřednictvím mobilního telefonu hrazené v rámci vyúčtování za služby mobilního operátora, které přispívají k rozvoji nových obchodních modelů založených na prodejích digitálního obsahu nízké hodnoty, počínaje vyzváněcími tóny a službou premium SMS. Zpětná vazba z trhu nijak nenaznačuje, že by se tato platební metoda, kterou spotřebitelé považují za spolehlivou a vhodnou pro platby nízké hodnoty, rozvinula v obecně rozšířenou službu zprostředkování plateb. Vzhledem k nejednoznačné formulaci stávající výjimky se však toto pravidlo v různých členských státech aplikuje různě. V důsledku toho chybí právní jistota pro operátory a spotřebitele a v některých případech vznikají další služby spočívající ve zprostředkování platby, aby bylo možné uplatnit výjimku z působnosti směrnice 2007/64/ES. Je proto vhodné
  negativní působnost
  směrnice zúžit.
  Aby nebyly platební činnosti v širším měřítku ponechány neregulovány, měla by
  výjimka být zaměřená konkrétně na mikroplatby za digitální obsah, jako jsou vyzváněcí tóny, tapety, hudba, hry, videa
  a
   aplikace. Výjimka by měla platit pouze pro platební služby poskytované jako doplňkové ke službám elektronických komunikací (tj. hlavnímu předmětu činnosti daného operátora). |
| --- | --- |

(13)

Z působnosti směrnice 2007/64/ES jsou vyňaty určité platební transakce prováděné pomocí telekomunikačních zařízení nebo informačních technologií, pokud provozovatel sítě nejen jedná jako zprostředkovatel prodeje digitálního zboží a služeb prostřednictvím daného zařízení, ale k danému zboží či službám navíc nabízí přidanou hodnotu. Tato výjimka zejména umožňuje platby prostřednictvím mobilního telefonu hrazené v rámci vyúčtování za služby mobilního operátora, které přispívají k rozvoji nových obchodních modelů založených na prodejích digitálního obsahu nízké hodnoty, počínaje vyzváněcími tóny a službou premium SMS. Zpětná vazba z trhu nijak nenaznačuje, že by se tato platební metoda, kterou spotřebitelé považují za spolehlivou a vhodnou pro platby nízké hodnoty, rozvinula v obecně rozšířenou službu zprostředkování plateb. Vzhledem k nejednoznačné formulaci stávající výjimky se však toto pravidlo v různých členských státech aplikuje různě. V důsledku toho chybí právní jistota pro operátory a spotřebitele a v některých případech vznikají další služby spočívající ve zprostředkování platby, aby bylo možné uplatnit výjimku z působnosti směrnice 2007/64/ES. Je proto vhodné
  negativní působnost
  směrnice zúžit.
  Aby nebyly platební činnosti v širším měřítku ponechány neregulovány, měla by
  výjimka být zaměřená konkrétně na mikroplatby za digitální obsah, jako jsou vyzváněcí tóny, tapety, hudba, hry, videa
  a
   aplikace. Výjimka by měla platit pouze pro platební služby poskytované jako doplňkové ke službám elektronických komunikací (tj. hlavnímu předmětu činnosti daného operátora).

Pozměňovací návrh 14

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 13 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (13a) | Z působnosti směrnice 2007/64/ES jsou vyňati poskytovatelé technických služeb, kteří podporují poskytování platebních služeb, aniž by v kterémkoli okamžiku převáděné peněžní prostředky přecházely do jejich držby. Typickým příkladem služeb, kterých se týká tato výjimka, je zpracování a uchovávání údajů, služby na ochranu soukromí a informační technologie. Tato výjimka se tedy vztahuje rovněž na vývoj technických řešení plateb pro poskytovatele platebních služeb (někdy nazývaných „digitální peněženka“), obvykle jde o zpřístupnění jejich platebních služeb na mobilních zařízeních nebo na zařízeních IT. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(13a)

Z působnosti směrnice 2007/64/ES jsou vyňati poskytovatelé technických služeb, kteří podporují poskytování platebních služeb, aniž by v kterémkoli okamžiku převáděné peněžní prostředky přecházely do jejich držby. Typickým příkladem služeb, kterých se týká tato výjimka, je zpracování a uchovávání údajů, služby na ochranu soukromí a informační technologie. Tato výjimka se tedy vztahuje rovněž na vývoj technických řešení plateb pro poskytovatele platebních služeb (někdy nazývaných „digitální peněženka“), obvykle jde o zpřístupnění jejich platebních služeb na mobilních zařízeních nebo na zařízeních IT.

Pozměňovací návrh 15

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 15

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (15) | Poskytovatelé služeb, kteří chtějí využít výjimku podle směrnice 2007/64/ES, často nekonzultují s příslušnými orgány, zda jejich činnost spadá do působnosti uvedené směrnice, či nikoliv, a spoléhají na vlastní úsudek. Zdá se, že některé výjimky mohly poskytovatele platebních služeb vést k tomu, že své obchodní modely upravili tak, aby jimi nabízené platební služby nespadaly do působnosti směrnice. To mohlo vést ke zvýšení rizika pro uživatele platebních služeb a k rozdílným podmínkám pro poskytovatele platebních služeb v rámci vnitřního trhu. Poskytovatelé služeb by proto měli mít povinnost oznamovat
  určité
  své činnosti odpovědným orgánům, aby byl v rámci celého vnitřního trhu zajištěn jednotný výklad pravidel. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(15)

Poskytovatelé služeb, kteří chtějí využít výjimku podle směrnice 2007/64/ES, často nekonzultují s příslušnými orgány, zda jejich činnost spadá do působnosti uvedené směrnice, či nikoliv, a spoléhají na vlastní úsudek. Zdá se, že některé výjimky mohly poskytovatele platebních služeb vést k tomu, že své obchodní modely upravili tak, aby jimi nabízené platební služby nespadaly do působnosti směrnice. To mohlo vést ke zvýšení rizika pro uživatele platebních služeb a k rozdílným podmínkám pro poskytovatele platebních služeb v rámci vnitřního trhu. Poskytovatelé služeb by proto měli mít povinnost oznamovat
  určité
  své činnosti odpovědným orgánům, aby byl v rámci celého vnitřního trhu zajištěn jednotný výklad pravidel.

| (15) | Poskytovatelé služeb, kteří chtějí využít výjimku podle směrnice 2007/64/ES, často nekonzultují s příslušnými orgány, zda jejich činnost spadá do působnosti uvedené směrnice, či nikoliv, a spoléhají na vlastní úsudek. Zdá se, že některé výjimky mohly poskytovatele platebních služeb vést k tomu, že své obchodní modely upravili tak, aby jimi nabízené platební služby nespadaly do působnosti směrnice. To mohlo vést ke zvýšení rizika pro uživatele platebních služeb a k rozdílným podmínkám pro poskytovatele platebních služeb v rámci vnitřního trhu. Poskytovatelé služeb by proto měli mít povinnost oznamovat své činnosti odpovědným orgánům, aby byl v rámci celého vnitřního trhu zajištěn jednotný výklad pravidel. |
| --- | --- |

(15)

Poskytovatelé služeb, kteří chtějí využít výjimku podle směrnice 2007/64/ES, často nekonzultují s příslušnými orgány, zda jejich činnost spadá do působnosti uvedené směrnice, či nikoliv, a spoléhají na vlastní úsudek. Zdá se, že některé výjimky mohly poskytovatele platebních služeb vést k tomu, že své obchodní modely upravili tak, aby jimi nabízené platební služby nespadaly do působnosti směrnice. To mohlo vést ke zvýšení rizika pro uživatele platebních služeb a k rozdílným podmínkám pro poskytovatele platebních služeb v rámci vnitřního trhu. Poskytovatelé služeb by proto měli mít povinnost oznamovat své činnosti odpovědným orgánům, aby byl v rámci celého vnitřního trhu zajištěn jednotný výklad pravidel.

Pozměňovací návrh 16

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 18

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (18) | Od přijetí směrnice 2007/64/ES se objevily nové druhy platebních služeb, zejména v oblasti internetových plateb. Především vznikli poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana, kteří spotřebitelům a obchodníkům nabízejí tzv. služby iniciování platby, často aniž by finanční prostředky, které mají být převedeny, byly v jejich držení. Tyto služby umožňují provádět platby v rámci elektronického obchodování prostřednictvím softwarového mostu mezi internetovými stránkami obchodníka a platformou pro internetové bankovnictví spotřebitele s cílem iniciovat platby po internetu formou úhrad nebo inkas. Poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana nabízejí obchodníkům i spotřebitelům levnější způsob placení, než je platba kartou, a nabízejí spotřebitelům možnost nakupovat online i v případě, že nevlastní
  kreditní
  kartu. Jelikož se však na poskytovatele platebních služeb jednající jako třetí strana v současnosti nevztahuje směrnice 2007/64/ES, nejsou nutně pod dohledem příslušného orgánu ani se neřídí požadavky směrnice 2007/64/ES. To vyvolává řadu právních problémů v oblastech, jako je ochrana spotřebitele, bezpečnost, odpovědnost, jakož i hospodářská soutěž a ochrana údajů. Nová pravidla by tedy měla
  na tyto
  problémy
  reagovat
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(18)

Od přijetí směrnice 2007/64/ES se objevily nové druhy platebních služeb, zejména v oblasti internetových plateb. Především vznikli poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana, kteří spotřebitelům a obchodníkům nabízejí tzv. služby iniciování platby, často aniž by finanční prostředky, které mají být převedeny, byly v jejich držení. Tyto služby umožňují provádět platby v rámci elektronického obchodování prostřednictvím softwarového mostu mezi internetovými stránkami obchodníka a platformou pro internetové bankovnictví spotřebitele s cílem iniciovat platby po internetu formou úhrad nebo inkas. Poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana nabízejí obchodníkům i spotřebitelům levnější způsob placení, než je platba kartou, a nabízejí spotřebitelům možnost nakupovat online i v případě, že nevlastní
  kreditní
  kartu. Jelikož se však na poskytovatele platebních služeb jednající jako třetí strana v současnosti nevztahuje směrnice 2007/64/ES, nejsou nutně pod dohledem příslušného orgánu ani se neřídí požadavky směrnice 2007/64/ES. To vyvolává řadu právních problémů v oblastech, jako je ochrana spotřebitele, bezpečnost, odpovědnost, jakož i hospodářská soutěž a ochrana údajů. Nová pravidla by tedy měla
  na tyto
  problémy
  reagovat
  .

| (18) | Od přijetí směrnice 2007/64/ES se objevily nové druhy platebních služeb, zejména v oblasti internetových plateb. Především vznikli poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana, kteří spotřebitelům a obchodníkům nabízejí tzv. služby iniciování platby, často aniž by finanční prostředky, které mají být převedeny, byly v jejich držení. Tyto služby umožňují provádět platby v rámci elektronického obchodování prostřednictvím softwarového mostu mezi internetovými stránkami obchodníka a platformou pro internetové bankovnictví spotřebitele s cílem iniciovat platby po internetu formou úhrad nebo inkas. Poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana nabízejí obchodníkům i spotřebitelům levnější způsob placení, než je platba kartou, a nabízejí spotřebitelům možnost nakupovat online i v případě, že nevlastní
  platební
  kartu.
  Poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana mají rovněž slibný potenciál pro usnadnění přeshraničního elektronického obchodování na vnitřním trhu. Poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana rovněž představují závažný bezpečnostní problém pro zajištění integrity plateb a osobních údajů, jež jim plátci poskytují.
  Jelikož se však na poskytovatele platebních služeb jednající jako třetí strana v současnosti nevztahuje směrnice 2007/64/ES, nejsou nutně pod dohledem příslušného orgánu ani se neřídí požadavky směrnice 2007/64/ES. To vyvolává řadu právních problémů v oblastech, jako je ochrana spotřebitele, bezpečnost, odpovědnost, jakož i hospodářská soutěž a ochrana údajů. Nová pravidla by tedy měla
  náležitě řešit všechny tyto
  problémy
  a zajistit, aby poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana, kteří působí v Unii, byli držiteli licence nebo byli zapsáni v rejstříku a podléhali dohledu jako platební instituce
  . |
| --- | --- |

(18)

Od přijetí směrnice 2007/64/ES se objevily nové druhy platebních služeb, zejména v oblasti internetových plateb. Především vznikli poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana, kteří spotřebitelům a obchodníkům nabízejí tzv. služby iniciování platby, často aniž by finanční prostředky, které mají být převedeny, byly v jejich držení. Tyto služby umožňují provádět platby v rámci elektronického obchodování prostřednictvím softwarového mostu mezi internetovými stránkami obchodníka a platformou pro internetové bankovnictví spotřebitele s cílem iniciovat platby po internetu formou úhrad nebo inkas. Poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana nabízejí obchodníkům i spotřebitelům levnější způsob placení, než je platba kartou, a nabízejí spotřebitelům možnost nakupovat online i v případě, že nevlastní
  platební
  kartu.
  Poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana mají rovněž slibný potenciál pro usnadnění přeshraničního elektronického obchodování na vnitřním trhu. Poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana rovněž představují závažný bezpečnostní problém pro zajištění integrity plateb a osobních údajů, jež jim plátci poskytují.
  Jelikož se však na poskytovatele platebních služeb jednající jako třetí strana v současnosti nevztahuje směrnice 2007/64/ES, nejsou nutně pod dohledem příslušného orgánu ani se neřídí požadavky směrnice 2007/64/ES. To vyvolává řadu právních problémů v oblastech, jako je ochrana spotřebitele, bezpečnost, odpovědnost, jakož i hospodářská soutěž a ochrana údajů. Nová pravidla by tedy měla
  náležitě řešit všechny tyto
  problémy
  a zajistit, aby poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana, kteří působí v Unii, byli držiteli licence nebo byli zapsáni v rejstříku a podléhali dohledu jako platební instituce
  .

Pozměňovací návrh 17

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 19

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (19) | Poukazování peněz je jednoduchá platební služba založená na tom, že plátce poskytne hotovost poskytovateli platebních služeb, který příslušnou částku poukáže např. prostřednictvím komunikační sítě příjemci nebo jinému poskytovateli platebních služeb, jenž jedná jménem příjemce. V některých členských státech poskytují supermarkety, obchodníci a další maloobchodníci veřejnosti obdobnou službu umožňující platby za veřejné služby a placení dalších pravidelných účtů za domácnost. S těmito službami určenými k placení účtů by se mělo nakládat jako s poukazováním peněz, nepovažují-li příslušné orgány tuto činnost za jinou platební službu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(19)

Poukazování peněz je jednoduchá platební služba založená na tom, že plátce poskytne hotovost poskytovateli platebních služeb, který příslušnou částku poukáže např. prostřednictvím komunikační sítě příjemci nebo jinému poskytovateli platebních služeb, jenž jedná jménem příjemce. V některých členských státech poskytují supermarkety, obchodníci a další maloobchodníci veřejnosti obdobnou službu umožňující platby za veřejné služby a placení dalších pravidelných účtů za domácnost. S těmito službami určenými k placení účtů by se mělo nakládat jako s poukazováním peněz, nepovažují-li příslušné orgány tuto činnost za jinou platební službu.

| (19) | Poukazování peněz je jednoduchá platební služba založená na tom, že plátce poskytne hotovost poskytovateli platebních služeb, který příslušnou částku poukáže např. prostřednictvím komunikační sítě příjemci nebo jinému poskytovateli platebních služeb, jenž jedná jménem příjemce. V některých členských státech poskytují
  bankomaty,
  supermarkety, obchodníci a další maloobchodníci veřejnosti obdobnou službu umožňující platby za veřejné služby a placení dalších pravidelných účtů za domácnost. S těmito službami určenými k placení účtů by se mělo nakládat jako s poukazováním peněz, nepovažují-li příslušné orgány tuto činnost za jinou platební službu. |
| --- | --- |

(19)

Poukazování peněz je jednoduchá platební služba založená na tom, že plátce poskytne hotovost poskytovateli platebních služeb, který příslušnou částku poukáže např. prostřednictvím komunikační sítě příjemci nebo jinému poskytovateli platebních služeb, jenž jedná jménem příjemce. V některých členských státech poskytují
  bankomaty,
  supermarkety, obchodníci a další maloobchodníci veřejnosti obdobnou službu umožňující platby za veřejné služby a placení dalších pravidelných účtů za domácnost. S těmito službami určenými k placení účtů by se mělo nakládat jako s poukazováním peněz, nepovažují-li příslušné orgány tuto činnost za jinou platební službu.

Pozměňovací návrh 18

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 19 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (19a) | Aby byl dokončen vnitřní trh plateb a bylo zajištěno, že napomáhá rozvíjejícímu se elektronickému obchodu a hospodářskému růstu, je důležité umožnit potenciálním novým účastníkům trhu a současným poskytovatelům platebních služeb alternativy k platbám kartou, s cílem rozvinout a posílit jejich služby pro spotřebitele a maloobchodníky. Orgán EBA proto v úzké spolupráci s ECB do dvou let od vstupu této směrnice v platnost vypracuje komplexní posouzení proveditelnosti a potřeby zavést požadavek, aby IBAN, jak jej vymezuje čl. 2 odst. 15 nařízení (EU) č. 260/2012, nebo podobný identifikátor byl na debetních kartách a jiných příslušných platebních nástrojích k dispozici v elektronicky čitelném formátu. Toto posouzení zohlední pravidla pro předcházení podvodům a ochranu údajů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(19a)

Aby byl dokončen vnitřní trh plateb a bylo zajištěno, že napomáhá rozvíjejícímu se elektronickému obchodu a hospodářskému růstu, je důležité umožnit potenciálním novým účastníkům trhu a současným poskytovatelům platebních služeb alternativy k platbám kartou, s cílem rozvinout a posílit jejich služby pro spotřebitele a maloobchodníky. Orgán EBA proto v úzké spolupráci s ECB do dvou let od vstupu této směrnice v platnost vypracuje komplexní posouzení proveditelnosti a potřeby zavést požadavek, aby IBAN, jak jej vymezuje čl. 2 odst. 15 nařízení (EU) č. 260/2012, nebo podobný identifikátor byl na debetních kartách a jiných příslušných platebních nástrojích k dispozici v elektronicky čitelném formátu. Toto posouzení zohlední pravidla pro předcházení podvodům a ochranu údajů.

Pozměňovací návrh 19

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 27

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (27) | Poskytovatelé platebních služeb by pro poskytování jedné nebo více platebních služeb, na něž se vztahuje tato směrnice, vždy měli mít platební účty používané výhradně pro platební transakce. Pro poskytování platebních služeb musí mít platební instituce přístup k platebním účtům. Členské státy by měly zajistit, aby byl takový přístup poskytován způsobem přiměřeným oprávněným cílům, jimž má sloužit. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(27)

Poskytovatelé platebních služeb by pro poskytování jedné nebo více platebních služeb, na něž se vztahuje tato směrnice, vždy měli mít platební účty používané výhradně pro platební transakce. Pro poskytování platebních služeb musí mít platební instituce přístup k platebním účtům. Členské státy by měly zajistit, aby byl takový přístup poskytován způsobem přiměřeným oprávněným cílům, jimž má sloužit.

| (27) | Poskytovatelé platebních služeb by pro poskytování jedné nebo více platebních služeb, na něž se vztahuje tato směrnice, vždy měli mít platební účty používané výhradně pro platební transakce. Pro poskytování platebních služeb musí mít platební instituce přístup k platebním účtům. Členské státy by měly zajistit, aby byl takový přístup
  nediskriminační a byl
  poskytován způsobem přiměřeným oprávněným cílům, jimž má sloužit.
  I když by se mohlo jednat pouze o základní přístup, měl by být dostatečně široký k tomu, aby mohly platební instituce poskytovat své služby bez překážek a účinně. Poplatky za tento přístup by neměly být nepřiměřené nebo odporující základním obchodním praktikám. |
| --- | --- |

(27)

Poskytovatelé platebních služeb by pro poskytování jedné nebo více platebních služeb, na něž se vztahuje tato směrnice, vždy měli mít platební účty používané výhradně pro platební transakce. Pro poskytování platebních služeb musí mít platební instituce přístup k platebním účtům. Členské státy by měly zajistit, aby byl takový přístup
  nediskriminační a byl
  poskytován způsobem přiměřeným oprávněným cílům, jimž má sloužit.
  I když by se mohlo jednat pouze o základní přístup, měl by být dostatečně široký k tomu, aby mohly platební instituce poskytovat své služby bez překážek a účinně. Poplatky za tento přístup by neměly být nepřiměřené nebo odporující základním obchodním praktikám.

Pozměňovací návrh 20

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 29

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (29) | Celkově se fungování spolupráce mezi příslušnými vnitrostátními orgány odpovědnými za udělování povolení platebním institucím, vykonávání kontrol a za rozhodování o odnětí povolení ukázalo jako uspokojivé. Spolupráce mezi příslušnými orgány by však měla být posílena, pokud jde o výměnu informací, a také o jednotné uplatňování a výklad směrnice v případech, kdy chce oprávněná platební instituce na základě práva na usazování nebo práva volného pohybu služeb (tzv. „passportingu“) poskytovat platební služby v jiném než ve svém domovském členském státě.
  Evropský
  orgán
  pro bankovnictví (EBA)
  by měl
  být vyzván k přípravě pokynů
  ke spolupráci a výměně dat. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(29)

Celkově se fungování spolupráce mezi příslušnými vnitrostátními orgány odpovědnými za udělování povolení platebním institucím, vykonávání kontrol a za rozhodování o odnětí povolení ukázalo jako uspokojivé. Spolupráce mezi příslušnými orgány by však měla být posílena, pokud jde o výměnu informací, a také o jednotné uplatňování a výklad směrnice v případech, kdy chce oprávněná platební instituce na základě práva na usazování nebo práva volného pohybu služeb (tzv. „passportingu“) poskytovat platební služby v jiném než ve svém domovském členském státě.
  Evropský
  orgán
  pro bankovnictví (EBA)
  by měl
  být vyzván k přípravě pokynů
  ke spolupráci a výměně dat.

| (29) | Celkově se fungování spolupráce mezi příslušnými vnitrostátními orgány odpovědnými za udělování povolení platebním institucím, vykonávání kontrol a za rozhodování o odnětí povolení ukázalo jako uspokojivé. Spolupráce mezi příslušnými orgány by však měla být posílena, pokud jde o výměnu informací, a také o jednotné uplatňování a výklad směrnice v případech, kdy chce oprávněná platební instituce na základě práva na usazování nebo práva volného pohybu služeb (tzv. „passportingu“) poskytovat platební služby v jiném než ve svém domovském členském státě. Orgán
  EBA
  by měl
  po konzultaci s poradní skupinou ustavenou pro účely provádění této směrnice v souladu s nařízením (EU) č. 1093/2010 a zastupující mimo jiné zúčastněné strany, jež jsou činné mimo bankovní odvětví, připravit pokyny
  ke spolupráci a výměně dat. |
| --- | --- |

(29)

Celkově se fungování spolupráce mezi příslušnými vnitrostátními orgány odpovědnými za udělování povolení platebním institucím, vykonávání kontrol a za rozhodování o odnětí povolení ukázalo jako uspokojivé. Spolupráce mezi příslušnými orgány by však měla být posílena, pokud jde o výměnu informací, a také o jednotné uplatňování a výklad směrnice v případech, kdy chce oprávněná platební instituce na základě práva na usazování nebo práva volného pohybu služeb (tzv. „passportingu“) poskytovat platební služby v jiném než ve svém domovském členském státě. Orgán
  EBA
  by měl
  po konzultaci s poradní skupinou ustavenou pro účely provádění této směrnice v souladu s nařízením (EU) č. 1093/2010 a zastupující mimo jiné zúčastněné strany, jež jsou činné mimo bankovní odvětví, připravit pokyny
  ke spolupráci a výměně dat.

Pozměňovací návrh 21

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 30

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (30) | Pro zvýšení transparentnosti platebních institucí, jimž bylo uděleno povolení příslušného orgánu nebo jsou zapsány do rejstříku příslušného orgánu, včetně jejich zástupců nebo poboček, by měl orgán EBA zřídit internetový portál sloužící jako evropské elektronické přístupové místo propojující rejstříky jednotlivých členských států. Cílem těchto opatření by mělo být podpořit lepší spolupráci mezi příslušnými orgány. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(30)

Pro zvýšení transparentnosti platebních institucí, jimž bylo uděleno povolení příslušného orgánu nebo jsou zapsány do rejstříku příslušného orgánu, včetně jejich zástupců nebo poboček, by měl orgán EBA zřídit internetový portál sloužící jako evropské elektronické přístupové místo propojující rejstříky jednotlivých členských států. Cílem těchto opatření by mělo být podpořit lepší spolupráci mezi příslušnými orgány.

| (30) | Pro zvýšení transparentnosti platebních institucí, jimž bylo uděleno povolení příslušného orgánu nebo jsou zapsány do rejstříku příslušného orgánu, včetně jejich zástupců nebo poboček, by měl orgán EBA zřídit internetový portál sloužící jako evropské elektronické přístupové místo propojující rejstříky jednotlivých členských států. Cílem těchto opatření by mělo být podpořit lepší spolupráci mezi příslušnými orgány
  a plně přispět ke vzniku platebního prostředí podporujícího hospodářskou soutěž, inovace a bezpečnost ku prospěchu všech zúčastněných stran, a zejména spotřebitelů
  . |
| --- | --- |

(30)

Pro zvýšení transparentnosti platebních institucí, jimž bylo uděleno povolení příslušného orgánu nebo jsou zapsány do rejstříku příslušného orgánu, včetně jejich zástupců nebo poboček, by měl orgán EBA zřídit internetový portál sloužící jako evropské elektronické přístupové místo propojující rejstříky jednotlivých členských států. Cílem těchto opatření by mělo být podpořit lepší spolupráci mezi příslušnými orgány
  a plně přispět ke vzniku platebního prostředí podporujícího hospodářskou soutěž, inovace a bezpečnost ku prospěchu všech zúčastněných stran, a zejména spotřebitelů
  .

Pozměňovací návrh 22

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 32

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (32) | Ačkoliv tato směrnice stanoví soubor minimálních pravomocí, jež by odpovědné orgány měly mít, pokud jde o dohled nad platebními institucemi, tyto pravomoci by měly být vykonávány s ohledem na základní práva, včetně práva na soukromí. V souvislosti s výkonem těchto pravomocí, které mohou významně zasáhnout do práva na respektování soukromého a rodinného života, obydlí a komunikací, by členské státy měly mít přiměřené a účinné záruky proti zneužití a svévolnému jednání, v případě potřeby například ve formě povolení předem vydaného soudním orgánem dotčeného členského státu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(32)

Ačkoliv tato směrnice stanoví soubor minimálních pravomocí, jež by odpovědné orgány měly mít, pokud jde o dohled nad platebními institucemi, tyto pravomoci by měly být vykonávány s ohledem na základní práva, včetně práva na soukromí. V souvislosti s výkonem těchto pravomocí, které mohou významně zasáhnout do práva na respektování soukromého a rodinného života, obydlí a komunikací, by členské státy měly mít přiměřené a účinné záruky proti zneužití a svévolnému jednání, v případě potřeby například ve formě povolení předem vydaného soudním orgánem dotčeného členského státu.

| (32) | Ačkoliv tato směrnice stanoví soubor minimálních pravomocí, jež by odpovědné orgány měly mít, pokud jde o dohled nad platebními institucemi, tyto pravomoci by měly být vykonávány s ohledem na základní práva, včetně práva na soukromí. V souvislosti s výkonem těchto pravomocí, které mohou významně zasáhnout do práva na respektování soukromého a rodinného života, obydlí a komunikací, by členské státy měly mít přiměřené a účinné záruky proti zneužití a svévolnému jednání, v případě potřeby například ve formě povolení předem vydaného soudním orgánem dotčeného členského státu
  , aniž by tím byla dotčena kontrola ze strany nezávislého orgánu (vnitrostátního orgánu pro ochranu údajů) podle čl
  .
  8 odst. 3 Listiny základních práv Evropské unie. |
| --- | --- |

(32)

Ačkoliv tato směrnice stanoví soubor minimálních pravomocí, jež by odpovědné orgány měly mít, pokud jde o dohled nad platebními institucemi, tyto pravomoci by měly být vykonávány s ohledem na základní práva, včetně práva na soukromí. V souvislosti s výkonem těchto pravomocí, které mohou významně zasáhnout do práva na respektování soukromého a rodinného života, obydlí a komunikací, by členské státy měly mít přiměřené a účinné záruky proti zneužití a svévolnému jednání, v případě potřeby například ve formě povolení předem vydaného soudním orgánem dotčeného členského státu
  , aniž by tím byla dotčena kontrola ze strany nezávislého orgánu (vnitrostátního orgánu pro ochranu údajů) podle čl
  .
  8 odst. 3 Listiny základních práv Evropské unie.

Pozměňovací návrh 23

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 34

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (34) | Je nezbytné, aby každý poskytovatel platebních služeb měl přístup ke službám v oblasti technické infrastruktury platebních systémů. Tento přístup by však měl splňovat odpovídající požadavky, aby byla zajištěna integrita a stabilita těchto systémů. Každý poskytovatel platebních služeb žádající o účast v platebním systému by měl
  účastníkům
  platebního systému předložit důkaz o tom, že jeho vnitřní mechanismy jsou dostatečně odolné vůči všem druhům rizika. Tyto platební systémy obvykle zahrnují např. čtyřstranné karetní systémy a hlavní systémy pro zpracování bankovních převodů a inkas. Aby bylo možné zajistit rovné zacházení v rámci celé Unie a stejně tak i mezi různými kategoriemi poskytovatelů platebních služeb v souladu s podmínkami jejich licencí, je třeba objasnit pravidla týkající se přístupu k poskytování platebních služeb a přístupu k platebním systémům. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(34)

Je nezbytné, aby každý poskytovatel platebních služeb měl přístup ke službám v oblasti technické infrastruktury platebních systémů. Tento přístup by však měl splňovat odpovídající požadavky, aby byla zajištěna integrita a stabilita těchto systémů. Každý poskytovatel platebních služeb žádající o účast v platebním systému by měl
  účastníkům
  platebního systému předložit důkaz o tom, že jeho vnitřní mechanismy jsou dostatečně odolné vůči všem druhům rizika. Tyto platební systémy obvykle zahrnují např. čtyřstranné karetní systémy a hlavní systémy pro zpracování bankovních převodů a inkas. Aby bylo možné zajistit rovné zacházení v rámci celé Unie a stejně tak i mezi různými kategoriemi poskytovatelů platebních služeb v souladu s podmínkami jejich licencí, je třeba objasnit pravidla týkající se přístupu k poskytování platebních služeb a přístupu k platebním systémům.

| (34) | Je nezbytné, aby každý poskytovatel platebních služeb měl přístup ke službám v oblasti technické infrastruktury platebních systémů. Tento přístup by však měl splňovat odpovídající požadavky, aby byla zajištěna integrita a stabilita těchto systémů. Každý poskytovatel platebních služeb žádající o účast v platebním systému by měl
  nést riziko vlastní volby systému a účastníkům
  platebního systému předložit důkaz o tom, že jeho vnitřní mechanismy jsou dostatečně odolné vůči všem druhům rizika
  a podvodnému zneužití třetí stranou v důsledku volby operačního systému
  . Tyto platební systémy obvykle zahrnují např. čtyřstranné karetní systémy a hlavní systémy pro zpracování bankovních převodů a inkas. Aby bylo možné zajistit rovné zacházení v rámci celé Unie a stejně tak i mezi různými kategoriemi poskytovatelů platebních služeb v souladu s podmínkami jejich licencí, je třeba objasnit pravidla týkající se přístupu k poskytování platebních služeb a přístupu k platebním systémům. |
| --- | --- |

(34)

Je nezbytné, aby každý poskytovatel platebních služeb měl přístup ke službám v oblasti technické infrastruktury platebních systémů. Tento přístup by však měl splňovat odpovídající požadavky, aby byla zajištěna integrita a stabilita těchto systémů. Každý poskytovatel platebních služeb žádající o účast v platebním systému by měl
  nést riziko vlastní volby systému a účastníkům
  platebního systému předložit důkaz o tom, že jeho vnitřní mechanismy jsou dostatečně odolné vůči všem druhům rizika
  a podvodnému zneužití třetí stranou v důsledku volby operačního systému
  . Tyto platební systémy obvykle zahrnují např. čtyřstranné karetní systémy a hlavní systémy pro zpracování bankovních převodů a inkas. Aby bylo možné zajistit rovné zacházení v rámci celé Unie a stejně tak i mezi různými kategoriemi poskytovatelů platebních služeb v souladu s podmínkami jejich licencí, je třeba objasnit pravidla týkající se přístupu k poskytování platebních služeb a přístupu k platebním systémům.

Pozměňovací návrh 24

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 41

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (41) | Tato směrnice by měla blíže určit povinnosti poskytovatelů platebních služeb ohledně poskytování informací uživatelům platebních služeb, kteří by měli o platebních službách vždy obdržet stejné vysoce srozumitelné informace, aby na jejich základě mohli učinit informované rozhodnutí a mohli si volně vybrat kdekoli v Unii. V zájmu transparentnosti by měla tato směrnice stanovit harmonizované požadavky, které mají uživatelům platebních služeb zajistit nezbytné
  a
   postačující informace týkající se jak smlouvy o platebních službách, tak platebních transakcí. Aby jednotný trh platebních služeb hladce fungoval, měly by mít členské státy možnost přijmout pouze ustanovení o informacích, která jsou stanovena v této směrnici. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(41)

Tato směrnice by měla blíže určit povinnosti poskytovatelů platebních služeb ohledně poskytování informací uživatelům platebních služeb, kteří by měli o platebních službách vždy obdržet stejné vysoce srozumitelné informace, aby na jejich základě mohli učinit informované rozhodnutí a mohli si volně vybrat kdekoli v Unii. V zájmu transparentnosti by měla tato směrnice stanovit harmonizované požadavky, které mají uživatelům platebních služeb zajistit nezbytné
  a
   postačující informace týkající se jak smlouvy o platebních službách, tak platebních transakcí. Aby jednotný trh platebních služeb hladce fungoval, měly by mít členské státy možnost přijmout pouze ustanovení o informacích, která jsou stanovena v této směrnici.

| (41) | Tato směrnice by měla blíže určit povinnosti poskytovatelů platebních služeb ohledně poskytování informací uživatelům platebních služeb, kteří by měli o platebních službách vždy obdržet stejné vysoce srozumitelné informace, aby na jejich základě mohli učinit informované rozhodnutí
  založené na porovnání podmínek různých poskytovatelů (zejména pokud jde o strukturu poplatků)
  a mohli si volně vybrat kdekoli v Unii. V zájmu transparentnosti by měla tato směrnice stanovit harmonizované požadavky, které mají uživatelům platebních služeb zajistit nezbytné, postačující
  a srozumitelné
  informace týkající se jak smlouvy o platebních službách, tak platebních transakcí. Aby jednotný trh platebních služeb hladce fungoval, měly by mít členské státy možnost přijmout pouze ustanovení o informacích, která jsou stanovena v této směrnici
  a ve směrnici 95/46/ES a nařízení (ES) č
  .
  45/2001. |
| --- | --- |

(41)

Tato směrnice by měla blíže určit povinnosti poskytovatelů platebních služeb ohledně poskytování informací uživatelům platebních služeb, kteří by měli o platebních službách vždy obdržet stejné vysoce srozumitelné informace, aby na jejich základě mohli učinit informované rozhodnutí
  založené na porovnání podmínek různých poskytovatelů (zejména pokud jde o strukturu poplatků)
  a mohli si volně vybrat kdekoli v Unii. V zájmu transparentnosti by měla tato směrnice stanovit harmonizované požadavky, které mají uživatelům platebních služeb zajistit nezbytné, postačující
  a srozumitelné
  informace týkající se jak smlouvy o platebních službách, tak platebních transakcí. Aby jednotný trh platebních služeb hladce fungoval, měly by mít členské státy možnost přijmout pouze ustanovení o informacích, která jsou stanovena v této směrnici
  a ve směrnici 95/46/ES a nařízení (ES) č
  .
  45/2001.

Pozměňovací návrh 25

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 43

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (43) | Požadované informace by měly být přiměřené potřebám uživatelů a měly by být sdělovány ve standardním formátu. Požadavky na informace v případě jednorázové platební transakce by se však měly lišit od požadavků v případě rámcové smlouvy, která zahrnuje řadu platebních transakcí. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(43)

Požadované informace by měly být přiměřené potřebám uživatelů a měly by být sdělovány ve standardním formátu. Požadavky na informace v případě jednorázové platební transakce by se však měly lišit od požadavků v případě rámcové smlouvy, která zahrnuje řadu platebních transakcí.

| (43) | Požadované informace by měly být přiměřené potřebám uživatelů a měly by být sdělovány ve standardním
  a jasném
  formátu
  , čímž se zvýší jejich účinnost
  . Požadavky na informace v případě jednorázové platební transakce by se však měly lišit od požadavků v případě rámcové smlouvy, která zahrnuje řadu platebních transakcí. |
| --- | --- |

(43)

Požadované informace by měly být přiměřené potřebám uživatelů a měly by být sdělovány ve standardním
  a jasném
  formátu
  , čímž se zvýší jejich účinnost
  . Požadavky na informace v případě jednorázové platební transakce by se však měly lišit od požadavků v případě rámcové smlouvy, která zahrnuje řadu platebních transakcí.

Pozměňovací návrh 26

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 46

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (46) | Tato směrnice by měla stanovit právo spotřebitele obdržet zdarma relevantní informace před tím, než bude zavázán jakoukoli smlouvou o platebních službách. Spotřebitel by měl mít možnost vyžádat si předběžné informace i rámcovou smlouvu zdarma na papíře kdykoliv po dobu trvání smluvního vztahu, aby mohl porovnat služby poskytovatelů platebních služeb a jejich podmínky a v případě jakéhokoliv sporu si ověřit svá smluvní práva a povinnosti. Tato ustanovení by měla být v souladu se směrnicí 2002/65/ES. Ustanovení této směrnice, která se týkají výslovně bezplatných informací, by neměla znamenat, že lze zpoplatnit poskytování informací spotřebitelům podle jiných platných směrnic. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(46)

Tato směrnice by měla stanovit právo spotřebitele obdržet zdarma relevantní informace před tím, než bude zavázán jakoukoli smlouvou o platebních službách. Spotřebitel by měl mít možnost vyžádat si předběžné informace i rámcovou smlouvu zdarma na papíře kdykoliv po dobu trvání smluvního vztahu, aby mohl porovnat služby poskytovatelů platebních služeb a jejich podmínky a v případě jakéhokoliv sporu si ověřit svá smluvní práva a povinnosti. Tato ustanovení by měla být v souladu se směrnicí 2002/65/ES. Ustanovení této směrnice, která se týkají výslovně bezplatných informací, by neměla znamenat, že lze zpoplatnit poskytování informací spotřebitelům podle jiných platných směrnic.

| (46) | Tato směrnice by měla stanovit právo spotřebitele obdržet zdarma relevantní informace před tím, než bude zavázán jakoukoli smlouvou o platebních službách. Spotřebitel by měl mít možnost vyžádat si předběžné informace i rámcovou smlouvu zdarma na papíře kdykoliv po dobu trvání smluvního vztahu, aby mohl porovnat služby poskytovatelů platebních služeb a jejich podmínky a v případě jakéhokoliv sporu si ověřit svá smluvní práva a povinnosti
  , čímž by byla zachována vysoká úroveň ochrany spotřebitele
  . Tato ustanovení by měla být v souladu se směrnicí 2002/65/ES. Ustanovení této směrnice, která se týkají výslovně bezplatných informací, by neměla znamenat, že lze zpoplatnit poskytování informací spotřebitelům podle jiných platných směrnic. |
| --- | --- |

(46)

Tato směrnice by měla stanovit právo spotřebitele obdržet zdarma relevantní informace před tím, než bude zavázán jakoukoli smlouvou o platebních službách. Spotřebitel by měl mít možnost vyžádat si předběžné informace i rámcovou smlouvu zdarma na papíře kdykoliv po dobu trvání smluvního vztahu, aby mohl porovnat služby poskytovatelů platebních služeb a jejich podmínky a v případě jakéhokoliv sporu si ověřit svá smluvní práva a povinnosti
  , čímž by byla zachována vysoká úroveň ochrany spotřebitele
  . Tato ustanovení by měla být v souladu se směrnicí 2002/65/ES. Ustanovení této směrnice, která se týkají výslovně bezplatných informací, by neměla znamenat, že lze zpoplatnit poskytování informací spotřebitelům podle jiných platných směrnic.

Pozměňovací návrh 27

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 49

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (49) | V zájmu usnadnění mobility klientů by spotřebitelé měli mít možnost
  po uplynutí jednoho roku
  rámcovou smlouvu bezplatně ukončit. Dohodnutá výpovědní lhůta by neměla být pro spotřebitele delší než jeden měsíc a pro poskytovatele platebních služeb kratší než
  dva
  měsíce. Touto směrnicí by neměla být dotčena povinnost poskytovatele platebních služeb vypovědět smlouvu o platebních službách za výjimečných okolností, vyplývající z jiných příslušných právních předpisů Unie nebo členských států, jako jsou např. právní předpisy o praní peněz a financování terorismu, jakákoli opatření zaměřená na zmrazení finančních prostředků ani veškerá konkrétní opatření související s prevencí a vyšetřováním trestné činnosti. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(49)

V zájmu usnadnění mobility klientů by spotřebitelé měli mít možnost
  po uplynutí jednoho roku
  rámcovou smlouvu bezplatně ukončit. Dohodnutá výpovědní lhůta by neměla být pro spotřebitele delší než jeden měsíc a pro poskytovatele platebních služeb kratší než
  dva
  měsíce. Touto směrnicí by neměla být dotčena povinnost poskytovatele platebních služeb vypovědět smlouvu o platebních službách za výjimečných okolností, vyplývající z jiných příslušných právních předpisů Unie nebo členských států, jako jsou např. právní předpisy o praní peněz a financování terorismu, jakákoli opatření zaměřená na zmrazení finančních prostředků ani veškerá konkrétní opatření související s prevencí a vyšetřováním trestné činnosti.

| (49) | V zájmu usnadnění mobility klientů by spotřebitelé měli mít možnost rámcovou smlouvu bezplatně ukončit. Dohodnutá výpovědní lhůta by neměla být pro spotřebitele delší než jeden měsíc a pro poskytovatele platebních služeb kratší než
  tři
  měsíce. Touto směrnicí by neměla být dotčena povinnost poskytovatele platebních služeb vypovědět smlouvu o platebních službách za výjimečných okolností, vyplývající z jiných příslušných právních předpisů Unie nebo členských států, jako jsou např. právní předpisy o praní peněz a financování terorismu, jakákoli opatření zaměřená na zmrazení finančních prostředků ani veškerá konkrétní opatření související s prevencí a vyšetřováním trestné činnosti. |
| --- | --- |

(49)

V zájmu usnadnění mobility klientů by spotřebitelé měli mít možnost rámcovou smlouvu bezplatně ukončit. Dohodnutá výpovědní lhůta by neměla být pro spotřebitele delší než jeden měsíc a pro poskytovatele platebních služeb kratší než
  tři
  měsíce. Touto směrnicí by neměla být dotčena povinnost poskytovatele platebních služeb vypovědět smlouvu o platebních službách za výjimečných okolností, vyplývající z jiných příslušných právních předpisů Unie nebo členských států, jako jsou např. právní předpisy o praní peněz a financování terorismu, jakákoli opatření zaměřená na zmrazení finančních prostředků ani veškerá konkrétní opatření související s prevencí a vyšetřováním trestné činnosti.

Pozměňovací návrh 28

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 51

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (51) | Je nezbytné zavést kritéria, na jejichž základě má být poskytovatelům platebních služeb jednajícím jako třetí strana povolen přístup k informacím o dostupnosti peněžních prostředků na účtu uživatele platebních služeb vedeném u jiného poskytovatele platebních služeb a použití takových informací. Jak poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana, tak poskytovatelé platebních služeb spravující účet uživatele platební služby by měli zejména splňovat požadavky na nutnou ochranu údajů a bezpečnostní požadavky stanovené nebo uvedené v této směrnici nebo obsažené
  v pokynech
   EBA. Plátci by měli k přístupu poskytovatelů platebních služeb jednajících jako třetí strana k jejich účtu dát výslovný souhlas a být řádně informováni o rozsahu takového přístupu. Aby se mohli rozvíjet
  i jiní poskytovatelé platebních služeb
  ,
  kteří nemohou přijímat vklady,
  je nutné, aby jim
  úvěrové instituce poskytovaly
  informace o dostupnosti peněžních prostředků v případě,
  že plátce
  dal souhlas
  s postoupením těchto informací poskytovateli
  platebních služeb,
  který je vydavatelem daného platebního prostředku
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(51)

Je nezbytné zavést kritéria, na jejichž základě má být poskytovatelům platebních služeb jednajícím jako třetí strana povolen přístup k informacím o dostupnosti peněžních prostředků na účtu uživatele platebních služeb vedeném u jiného poskytovatele platebních služeb a použití takových informací. Jak poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana, tak poskytovatelé platebních služeb spravující účet uživatele platební služby by měli zejména splňovat požadavky na nutnou ochranu údajů a bezpečnostní požadavky stanovené nebo uvedené v této směrnici nebo obsažené
  v pokynech
   EBA. Plátci by měli k přístupu poskytovatelů platebních služeb jednajících jako třetí strana k jejich účtu dát výslovný souhlas a být řádně informováni o rozsahu takového přístupu. Aby se mohli rozvíjet
  i jiní poskytovatelé platebních služeb
  ,
  kteří nemohou přijímat vklady,
  je nutné, aby jim
  úvěrové instituce poskytovaly
  informace o dostupnosti peněžních prostředků v případě,
  že plátce
  dal souhlas
  s postoupením těchto informací poskytovateli
  platebních služeb,
  který je vydavatelem daného platebního prostředku
  .

| (51) | Je nezbytné zavést kritéria, na jejichž základě má být poskytovatelům platebních služeb jednajícím jako třetí strana povolen přístup k informacím o dostupnosti peněžních prostředků na účtu uživatele platebních služeb vedeném u jiného poskytovatele platebních služeb a použití takových informací. Jak poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana, tak poskytovatelé platebních služeb spravující účet uživatele platební služby by měli zejména splňovat požadavky na nutnou ochranu údajů a bezpečnostní požadavky stanovené nebo uvedené v této směrnici nebo obsažené
  v prováděcích technických normách
  EBA.
  Orgán EBA by měl tyto prováděcí technické normy vypracovat po konzultaci s poradní skupinou uvedenou v bodě odůvodnění 29.
  Plátci by měli
  být jednoznačně informováni v případě, že využívají poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana, a měli by
  k přístupu poskytovatelů platebních služeb jednajících jako třetí strana k jejich účtu dát výslovný souhlas a být řádně informováni o rozsahu takového přístupu.
  Kromě poskytovatelů platebních služeb jednajících jako třetí strana jsou na trhu i další vydavatelé platebního prostředku jednající jako třetí strana, kteří stejně jako poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana nemohou přijímat vklady, kteří však na rozdíl od poskytovatelů platebních služeb jednajících jako třetí strana budují své obchodní modely na vydávání platebních prostředků založených na kartě.
  Aby se mohli rozvíjet
  i tito vydavatelé platebního prostředku jednající jako třetí strana
  , je nutné, aby jim
  poskytovatelé platebních služeb spravující účet poskytovali
  informace o dostupnosti peněžních prostředků v případě,
  že plátce
  dal souhlas
  s tím, aby jim byly tyto informace postoupeny. Aby byl zajištěn volný přístup na trh ze strany poskytovatelů inovativních
  platebních služeb,
  neměla by být požadována žádná smlouva ani dohoda mezi poskytovatelem platebních služeb spravujícím účet a poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana
  . |
| --- | --- |

(51)

Je nezbytné zavést kritéria, na jejichž základě má být poskytovatelům platebních služeb jednajícím jako třetí strana povolen přístup k informacím o dostupnosti peněžních prostředků na účtu uživatele platebních služeb vedeném u jiného poskytovatele platebních služeb a použití takových informací. Jak poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana, tak poskytovatelé platebních služeb spravující účet uživatele platební služby by měli zejména splňovat požadavky na nutnou ochranu údajů a bezpečnostní požadavky stanovené nebo uvedené v této směrnici nebo obsažené
  v prováděcích technických normách
  EBA.
  Orgán EBA by měl tyto prováděcí technické normy vypracovat po konzultaci s poradní skupinou uvedenou v bodě odůvodnění 29.
  Plátci by měli
  být jednoznačně informováni v případě, že využívají poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana, a měli by
  k přístupu poskytovatelů platebních služeb jednajících jako třetí strana k jejich účtu dát výslovný souhlas a být řádně informováni o rozsahu takového přístupu.
  Kromě poskytovatelů platebních služeb jednajících jako třetí strana jsou na trhu i další vydavatelé platebního prostředku jednající jako třetí strana, kteří stejně jako poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana nemohou přijímat vklady, kteří však na rozdíl od poskytovatelů platebních služeb jednajících jako třetí strana budují své obchodní modely na vydávání platebních prostředků založených na kartě.
  Aby se mohli rozvíjet
  i tito vydavatelé platebního prostředku jednající jako třetí strana
  , je nutné, aby jim
  poskytovatelé platebních služeb spravující účet poskytovali
  informace o dostupnosti peněžních prostředků v případě,
  že plátce
  dal souhlas
  s tím, aby jim byly tyto informace postoupeny. Aby byl zajištěn volný přístup na trh ze strany poskytovatelů inovativních
  platebních služeb,
  neměla by být požadována žádná smlouva ani dohoda mezi poskytovatelem platebních služeb spravujícím účet a poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana
  .

Pozměňovací návrh 29

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 51 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (51a) | V zájmu usnadnění inovací a zachování rovných podmínek by od poskytovatelů platebních služeb jednajících jako třetí strana nemělo být požadováno, aby uzavírali smluvní vztahy s poskytovateli platebních služeb spravujícími účet v rámci služeb iniciování platby nebo služeb informování o účtu. Po poskytovatelích platebních služeb jednajících jako třetí strana by mělo být požadováno pouze, aby plnily obecný legislativní rámec a rámec dohledu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(51a)

V zájmu usnadnění inovací a zachování rovných podmínek by od poskytovatelů platebních služeb jednajících jako třetí strana nemělo být požadováno, aby uzavírali smluvní vztahy s poskytovateli platebních služeb spravujícími účet v rámci služeb iniciování platby nebo služeb informování o účtu. Po poskytovatelích platebních služeb jednajících jako třetí strana by mělo být požadováno pouze, aby plnily obecný legislativní rámec a rámec dohledu.

Pozměňovací návrh 30

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 54

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (54) | V případě neautorizované platební transakce by částka takové transakce měla být plátci
  neprodleně
  vrácena. V zájmu ochrany plátce před jakýmkoliv znevýhodněním by den valuty připsání vrácené částky neměl být pozdější než den, kdy byla příslušná částka z jeho účtu odepsána. Aby byl uživatel platebních služeb motivován k nahlášení každé krádeže nebo ztráty platebního prostředku bez zbytečného odkladu svému poskytovateli a aby se tak snížilo riziko neautorizovaných platebních transakcí, měl by uživatel nést odpovědnost pouze za velmi omezenou částku, s výjimkou případů, kdy se uživatel platebních služeb dopustil podvodného jednání nebo hrubé nedbalosti. V tomto kontextu se k zajištění jednotné a vysoké úrovně ochrany uživatele v rámci Unie jeví jako adekvátní částka 50 EUR. Jakmile navíc uživatel poskytovateli platebních služeb oznámí, že jeho platební prostředek mohl být zneužit, neměla by být na uživateli požadována úhrada žádných dalších ztrát vyplývajících z neoprávněného použití daného prostředku. Touto směrnicí není dotčena odpovědnost poskytovatelů platebních služeb za technické zabezpečení jejich vlastních produktů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(54)

V případě neautorizované platební transakce by částka takové transakce měla být plátci
  neprodleně
  vrácena. V zájmu ochrany plátce před jakýmkoliv znevýhodněním by den valuty připsání vrácené částky neměl být pozdější než den, kdy byla příslušná částka z jeho účtu odepsána. Aby byl uživatel platebních služeb motivován k nahlášení každé krádeže nebo ztráty platebního prostředku bez zbytečného odkladu svému poskytovateli a aby se tak snížilo riziko neautorizovaných platebních transakcí, měl by uživatel nést odpovědnost pouze za velmi omezenou částku, s výjimkou případů, kdy se uživatel platebních služeb dopustil podvodného jednání nebo hrubé nedbalosti. V tomto kontextu se k zajištění jednotné a vysoké úrovně ochrany uživatele v rámci Unie jeví jako adekvátní částka 50 EUR. Jakmile navíc uživatel poskytovateli platebních služeb oznámí, že jeho platební prostředek mohl být zneužit, neměla by být na uživateli požadována úhrada žádných dalších ztrát vyplývajících z neoprávněného použití daného prostředku. Touto směrnicí není dotčena odpovědnost poskytovatelů platebních služeb za technické zabezpečení jejich vlastních produktů.

| (54) | V případě neautorizované platební transakce by částka takové transakce měla být
  do jednoho pracovního dne
  plátci vrácena. V zájmu ochrany plátce před jakýmkoliv znevýhodněním by den valuty připsání vrácené částky neměl být pozdější než den, kdy byla příslušná částka z jeho účtu odepsána.
  Pokud to již není technicky možné, plátce by měl získat náhradu také za ztrátu úroku.
  Aby byl uživatel platebních služeb motivován k nahlášení každé krádeže nebo ztráty platebního prostředku bez zbytečného odkladu svému poskytovateli a aby se tak snížilo riziko neautorizovaných platebních transakcí, měl by uživatel nést odpovědnost pouze za velmi omezenou částku, s výjimkou případů, kdy se uživatel platebních služeb dopustil podvodného jednání nebo hrubé nedbalosti. V tomto kontextu se k zajištění jednotné a vysoké úrovně ochrany uživatele v rámci Unie jeví jako adekvátní částka 50 EUR. Jakmile navíc uživatel poskytovateli platebních služeb oznámí, že jeho platební prostředek mohl být zneužit, neměla by být na uživateli požadována úhrada žádných dalších ztrát vyplývajících z neoprávněného použití daného prostředku. Touto směrnicí není dotčena odpovědnost poskytovatelů platebních služeb za technické zabezpečení jejich vlastních produktů. |
| --- | --- |

(54)

V případě neautorizované platební transakce by částka takové transakce měla být
  do jednoho pracovního dne
  plátci vrácena. V zájmu ochrany plátce před jakýmkoliv znevýhodněním by den valuty připsání vrácené částky neměl být pozdější než den, kdy byla příslušná částka z jeho účtu odepsána.
  Pokud to již není technicky možné, plátce by měl získat náhradu také za ztrátu úroku.
  Aby byl uživatel platebních služeb motivován k nahlášení každé krádeže nebo ztráty platebního prostředku bez zbytečného odkladu svému poskytovateli a aby se tak snížilo riziko neautorizovaných platebních transakcí, měl by uživatel nést odpovědnost pouze za velmi omezenou částku, s výjimkou případů, kdy se uživatel platebních služeb dopustil podvodného jednání nebo hrubé nedbalosti. V tomto kontextu se k zajištění jednotné a vysoké úrovně ochrany uživatele v rámci Unie jeví jako adekvátní částka 50 EUR. Jakmile navíc uživatel poskytovateli platebních služeb oznámí, že jeho platební prostředek mohl být zneužit, neměla by být na uživateli požadována úhrada žádných dalších ztrát vyplývajících z neoprávněného použití daného prostředku. Touto směrnicí není dotčena odpovědnost poskytovatelů platebních služeb za technické zabezpečení jejich vlastních produktů.

Pozměňovací návrh 31

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 57

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (57) | Tato směrnice by měla stanovit pravidla pro vracení prostředků, která by chránila spotřebitele v případě, že provedená platební transakce překračuje částku, kterou bylo možné rozumně očekávat. Aby nedošlo k finančnímu znevýhodnění plátce, je nutné zajistit, aby dnem valuty připsání vrácené částky byl vždy nejpozději den, kdy byla odpovídající částka z jeho účtu odepsána. V případě inkas by poskytovatelé platebních služeb měli mít možnost nabídnout svým zákazníkům ještě příznivější podmínky, podle nichž by zákazníci měli mít bezpodmínečné právo na vrácení prostředků ze všech sporných platebních transakcí.
  Toto bezpodmínečné právo na vrácení prostředků zaručující nejvyšší stupeň ochrany spotřebitele však není odůvodněné v případech, kdy obchodník již plnění ze smlouvy poskytl a příslušné zboží nebo služby již byly spotřebovány.
   V případech, kdy uživatel požaduje vrácení peněžních prostředků z platební transakce, by se práva na vrácení peněžních prostředků neměla dotknout odpovědnosti plátce vůči příjemci vyplývající ze vztahu, na jehož základě byla transakce provedena, např. za zboží nebo služby, jež byly objednány, spotřebovány nebo oprávněně vyúčtovány, ani oprávnění uživatele zrušit platební příkaz. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(57)

Tato směrnice by měla stanovit pravidla pro vracení prostředků, která by chránila spotřebitele v případě, že provedená platební transakce překračuje částku, kterou bylo možné rozumně očekávat. Aby nedošlo k finančnímu znevýhodnění plátce, je nutné zajistit, aby dnem valuty připsání vrácené částky byl vždy nejpozději den, kdy byla odpovídající částka z jeho účtu odepsána. V případě inkas by poskytovatelé platebních služeb měli mít možnost nabídnout svým zákazníkům ještě příznivější podmínky, podle nichž by zákazníci měli mít bezpodmínečné právo na vrácení prostředků ze všech sporných platebních transakcí.
  Toto bezpodmínečné právo na vrácení prostředků zaručující nejvyšší stupeň ochrany spotřebitele však není odůvodněné v případech, kdy obchodník již plnění ze smlouvy poskytl a příslušné zboží nebo služby již byly spotřebovány.
   V případech, kdy uživatel požaduje vrácení peněžních prostředků z platební transakce, by se práva na vrácení peněžních prostředků neměla dotknout odpovědnosti plátce vůči příjemci vyplývající ze vztahu, na jehož základě byla transakce provedena, např. za zboží nebo služby, jež byly objednány, spotřebovány nebo oprávněně vyúčtovány, ani oprávnění uživatele zrušit platební příkaz.

| (57) | Tato směrnice by měla stanovit pravidla pro vracení prostředků, která by chránila spotřebitele v případě, že provedená platební transakce překračuje částku, kterou bylo možné rozumně očekávat. Aby nedošlo k finančnímu znevýhodnění plátce, je nutné zajistit, aby dnem valuty připsání vrácené částky byl vždy nejpozději den, kdy byla odpovídající částka z jeho účtu odepsána.
  Pokud to již není technicky možné, plátce by měl získat náhradu také za ztrátu úroku.
   V případě inkas by poskytovatelé platebních služeb měli mít možnost nabídnout svým zákazníkům ještě příznivější podmínky, podle nichž by zákazníci měli mít bezpodmínečné právo na vrácení prostředků ze všech sporných platebních transakcí. V případech, kdy uživatel požaduje vrácení peněžních prostředků z platební transakce, by se práva na vrácení peněžních prostředků neměla dotknout odpovědnosti plátce vůči příjemci vyplývající ze vztahu, na jehož základě byla transakce provedena, např. za zboží nebo služby, jež byly objednány, spotřebovány nebo oprávněně vyúčtovány, ani oprávnění uživatele zrušit platební příkaz. |
| --- | --- |

(57)

Tato směrnice by měla stanovit pravidla pro vracení prostředků, která by chránila spotřebitele v případě, že provedená platební transakce překračuje částku, kterou bylo možné rozumně očekávat. Aby nedošlo k finančnímu znevýhodnění plátce, je nutné zajistit, aby dnem valuty připsání vrácené částky byl vždy nejpozději den, kdy byla odpovídající částka z jeho účtu odepsána.
  Pokud to již není technicky možné, plátce by měl získat náhradu také za ztrátu úroku.
   V případě inkas by poskytovatelé platebních služeb měli mít možnost nabídnout svým zákazníkům ještě příznivější podmínky, podle nichž by zákazníci měli mít bezpodmínečné právo na vrácení prostředků ze všech sporných platebních transakcí. V případech, kdy uživatel požaduje vrácení peněžních prostředků z platební transakce, by se práva na vrácení peněžních prostředků neměla dotknout odpovědnosti plátce vůči příjemci vyplývající ze vztahu, na jehož základě byla transakce provedena, např. za zboží nebo služby, jež byly objednány, spotřebovány nebo oprávněně vyúčtovány, ani oprávnění uživatele zrušit platební příkaz.

Pozměňovací návrh 32

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 63

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (63) | Různá praxe jednotlivých států týkající se poplatků za použití určitého platebního prostředku (dále jen „příplatky“) vedla v Unii ke vzniku extrémně heterogenního platebního trhu a pro spotřebitele se stala zdrojem nejasností, zejména v oblasti elektronického obchodování a přeshraničních operací. Obchodníci z členských států, kde jsou příplatky povoleny, nabízí produkty a služby v členských státech, kde jsou zakázány, a přesto v takovém případě spotřebiteli příplatek účtují. Dalším silným důvodem pro revizi praxe účtování příplatků je nařízení (EU) č. xxx/rrrr, které zavádí pravidla pro vícestranné mezibankovní poplatky za platby založené na kartě. Jelikož mezibankovní poplatky jsou hlavním faktorem, který většinu plateb kartou prodražuje, a příplatky se prakticky omezují jen na platby založené na kartě, měla by pravidla pro mezibankovní poplatky doprovázet revize pravidel pro účtování příplatků. V 
  zájmu podpory transparentnosti nákladů a používání těch nejefektivnějších platebních prostředků
  by členské státy
  a poskytovatelé platebních služeb neměli
  příjemci
  bránit
  v tom, aby
  od plátce
  požadoval poplatek za použití konkrétního platebního prostředku
  , přičemž musí být řádně zohledněna ustanovení směrnice 2011/83/EU. Právo příjemce požadovat příplatek by se však mělo vztahovat pouze na platební prostředky, u nichž nejsou mezibankovní poplatky upraveny. Tímto způsobem by se platby nasměrovaly k těm nejlevnějším způsobům placení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(63)

Různá praxe jednotlivých států týkající se poplatků za použití určitého platebního prostředku (dále jen „příplatky“) vedla v Unii ke vzniku extrémně heterogenního platebního trhu a pro spotřebitele se stala zdrojem nejasností, zejména v oblasti elektronického obchodování a přeshraničních operací. Obchodníci z členských států, kde jsou příplatky povoleny, nabízí produkty a služby v členských státech, kde jsou zakázány, a přesto v takovém případě spotřebiteli příplatek účtují. Dalším silným důvodem pro revizi praxe účtování příplatků je nařízení (EU) č. xxx/rrrr, které zavádí pravidla pro vícestranné mezibankovní poplatky za platby založené na kartě. Jelikož mezibankovní poplatky jsou hlavním faktorem, který většinu plateb kartou prodražuje, a příplatky se prakticky omezují jen na platby založené na kartě, měla by pravidla pro mezibankovní poplatky doprovázet revize pravidel pro účtování příplatků. V 
  zájmu podpory transparentnosti nákladů a používání těch nejefektivnějších platebních prostředků
  by členské státy
  a poskytovatelé platebních služeb neměli
  příjemci
  bránit
  v tom, aby
  od plátce
  požadoval poplatek za použití konkrétního platebního prostředku
  , přičemž musí být řádně zohledněna ustanovení směrnice 2011/83/EU. Právo příjemce požadovat příplatek by se však mělo vztahovat pouze na platební prostředky, u nichž nejsou mezibankovní poplatky upraveny. Tímto způsobem by se platby nasměrovaly k těm nejlevnějším způsobům placení.

| (63) | Různá praxe jednotlivých států týkající se poplatků za použití určitého platebního prostředku (dále jen „příplatky“) vedla v Unii ke vzniku extrémně heterogenního platebního trhu a pro spotřebitele se stala zdrojem nejasností, zejména v oblasti elektronického obchodování a přeshraničních operací. Obchodníci z členských států, kde jsou příplatky povoleny, nabízí produkty a služby v členských státech, kde jsou zakázány, a přesto v takovém případě spotřebiteli příplatek účtují.
  Existují i četné případy obchodníků, kteří účtují spotřebitelům příplatek, který je mnohem vyšší než náklady, jež obchodník v souvislosti s použitím konkrétního platebního nástroje nese.
  Dalším silným důvodem pro revizi praxe účtování příplatků je nařízení (EU) č. xxx/rrrr, které zavádí pravidla pro vícestranné mezibankovní poplatky za platby založené na kartě. Jelikož mezibankovní poplatky jsou hlavním faktorem, který většinu plateb kartou prodražuje, a příplatky se prakticky omezují jen na platby založené na kartě, měla by pravidla pro mezibankovní poplatky doprovázet revize pravidel pro účtování příplatků. V 
  zájmu zlepšení fungování platebního trhu Unie, snížení možnosti uvedení spotřebitele v omyl a skoncování s praxí účtovat nadměrné poplatky
  by členské státy
  měly zakázat účtování nadměrných poplatků tím, že
  příjemci
  důsledně zabrání
  v tom, aby
  od plátce
  požadoval poplatek za použití konkrétního platebního prostředku. |
| --- | --- |

(63)

Různá praxe jednotlivých států týkající se poplatků za použití určitého platebního prostředku (dále jen „příplatky“) vedla v Unii ke vzniku extrémně heterogenního platebního trhu a pro spotřebitele se stala zdrojem nejasností, zejména v oblasti elektronického obchodování a přeshraničních operací. Obchodníci z členských států, kde jsou příplatky povoleny, nabízí produkty a služby v členských státech, kde jsou zakázány, a přesto v takovém případě spotřebiteli příplatek účtují.
  Existují i četné případy obchodníků, kteří účtují spotřebitelům příplatek, který je mnohem vyšší než náklady, jež obchodník v souvislosti s použitím konkrétního platebního nástroje nese.
  Dalším silným důvodem pro revizi praxe účtování příplatků je nařízení (EU) č. xxx/rrrr, které zavádí pravidla pro vícestranné mezibankovní poplatky za platby založené na kartě. Jelikož mezibankovní poplatky jsou hlavním faktorem, který většinu plateb kartou prodražuje, a příplatky se prakticky omezují jen na platby založené na kartě, měla by pravidla pro mezibankovní poplatky doprovázet revize pravidel pro účtování příplatků. V 
  zájmu zlepšení fungování platebního trhu Unie, snížení možnosti uvedení spotřebitele v omyl a skoncování s praxí účtovat nadměrné poplatky
  by členské státy
  měly zakázat účtování nadměrných poplatků tím, že
  příjemci
  důsledně zabrání
  v tom, aby
  od plátce
  požadoval poplatek za použití konkrétního platebního prostředku.

Pozměňovací návrh 33

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 66

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (66) | Aby se mohli uživatelé platebních služeb rozhodnout, potřebují být bezpodmínečně obeznámeni se skutečnými náklady a poplatky spojenými s platebními službami. Používání netransparentních metod tvorby cen by proto nemělo být dovoleno, neboť se všeobecně uznává, že tyto metody uživatelům velmi znesnadňují zjištění skutečné ceny platební služby. Zejména je třeba zamezit valutování v neprospěch uživatele. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(66)

Aby se mohli uživatelé platebních služeb rozhodnout, potřebují být bezpodmínečně obeznámeni se skutečnými náklady a poplatky spojenými s platebními službami. Používání netransparentních metod tvorby cen by proto nemělo být dovoleno, neboť se všeobecně uznává, že tyto metody uživatelům velmi znesnadňují zjištění skutečné ceny platební služby. Zejména je třeba zamezit valutování v neprospěch uživatele.

| (66) | Pro posílení důvěry spotřebitelů v harmonizovaný platební trh a
   aby se mohli uživatelé platebních služeb rozhodnout, potřebují být bezpodmínečně obeznámeni se skutečnými náklady a poplatky spojenými s platebními službami. Používání netransparentních metod tvorby cen by proto nemělo být dovoleno, neboť se všeobecně uznává, že tyto metody uživatelům velmi znesnadňují zjištění skutečné ceny platební služby. Zejména je třeba zamezit valutování v neprospěch uživatele. |
| --- | --- |

(66)

Pro posílení důvěry spotřebitelů v harmonizovaný platební trh a
   aby se mohli uživatelé platebních služeb rozhodnout, potřebují být bezpodmínečně obeznámeni se skutečnými náklady a poplatky spojenými s platebními službami. Používání netransparentních metod tvorby cen by proto nemělo být dovoleno, neboť se všeobecně uznává, že tyto metody uživatelům velmi znesnadňují zjištění skutečné ceny platební služby. Zejména je třeba zamezit valutování v neprospěch uživatele.

Pozměňovací návrh 34

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 68

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (68) | Poskytovatel platebních služeb plátce by měl nést odpovědnost za správné provedení platby, mimo jiné zejména odpovědnost za celou částku platební transakce a lhůtu pro její provedení, jakož i plnou odpovědnost za jakékoli selhání dalších stran v platebním řetězci až po účet příjemce. V důsledku této odpovědnosti by poskytovatel platebních služeb plátce měl v případě, že poskytovateli platebních služeb příjemce nebyla částka v plné výši připsána nebo byla připsána pozdě, opravit příslušnou platební transakci nebo vrátit bez zbytečného odkladu příslušnou částku transakce plátci, aniž jsou dotčeny jakékoli jiné nároky, které lze uplatnit v souladu s vnitrostátním právem. Vzhledem k odpovědnosti poskytovatele platebních služeb by plátce ani příjemce neměli nést žádné náklady související s nesprávnou platbou. Členské státy by měly zajistit, aby v případě neprovedení nebo vadného či opožděného provedení platebních transakcí byl den valuty opravných plateb prováděných poskytovateli platebních služeb vždy stejný jako den valuty v případě správně provedené platby. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(68)

Poskytovatel platebních služeb plátce by měl nést odpovědnost za správné provedení platby, mimo jiné zejména odpovědnost za celou částku platební transakce a lhůtu pro její provedení, jakož i plnou odpovědnost za jakékoli selhání dalších stran v platebním řetězci až po účet příjemce. V důsledku této odpovědnosti by poskytovatel platebních služeb plátce měl v případě, že poskytovateli platebních služeb příjemce nebyla částka v plné výši připsána nebo byla připsána pozdě, opravit příslušnou platební transakci nebo vrátit bez zbytečného odkladu příslušnou částku transakce plátci, aniž jsou dotčeny jakékoli jiné nároky, které lze uplatnit v souladu s vnitrostátním právem. Vzhledem k odpovědnosti poskytovatele platebních služeb by plátce ani příjemce neměli nést žádné náklady související s nesprávnou platbou. Členské státy by měly zajistit, aby v případě neprovedení nebo vadného či opožděného provedení platebních transakcí byl den valuty opravných plateb prováděných poskytovateli platebních služeb vždy stejný jako den valuty v případě správně provedené platby.

| (68) | Poskytovatel platebních služeb plátce
  , který je poskytovatelem platebních služeb spravujícím účet, nebo případně poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana,
  by měl nést odpovědnost za správné provedení platby, mimo jiné zejména odpovědnost za celou částku platební transakce a lhůtu pro její provedení, jakož i plnou odpovědnost za jakékoli selhání dalších stran v platebním řetězci až po účet příjemce. V důsledku této odpovědnosti by poskytovatel platebních služeb plátce měl v případě, že poskytovateli platebních služeb příjemce nebyla částka v plné výši připsána nebo byla připsána pozdě, opravit příslušnou platební transakci nebo vrátit bez zbytečného odkladu příslušnou částku transakce plátci
  téhož dne
  ,
  kdy se poskytovatel platebních služeb dozvěděl o chybě,
  aniž jsou dotčeny jakékoli jiné nároky, které lze uplatnit v souladu s vnitrostátním právem. Vzhledem k odpovědnosti poskytovatele platebních služeb by plátce ani příjemce neměli nést žádné náklady související s nesprávnou platbou. Členské státy by měly zajistit, aby v případě neprovedení nebo vadného či opožděného provedení platebních transakcí byl den valuty opravných plateb prováděných poskytovateli platebních služeb vždy stejný jako den valuty v případě správně provedené platby.
  Odpůrci bezpodmínečné refundace zdůrazňují riziko jejího zneužití ze strany spotřebitelů. V zemích, ve kterých spotřebitelé mohou bezpodmínečné refundace využívat, neexistují žádné důkazy o zneužívání tohoto práva. Jakékoli zneužití by mohlo být potrestáno obnovením žádosti o platbu ze strany příjemce, vícenáklady hrazenými stranou, která tuto R-transakci způsobila, zařazením spotřebitele na černou listinu nebo tím, že danému spotřebiteli bude prostřednictvím zrušení příslušné smlouvy zakázáno tuto službu využívat, přičemž odvolání platby by nezbavovalo povinnosti uhradit spotřebované zboží. |
| --- | --- |

(68)

Poskytovatel platebních služeb plátce
  , který je poskytovatelem platebních služeb spravujícím účet, nebo případně poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana,
  by měl nést odpovědnost za správné provedení platby, mimo jiné zejména odpovědnost za celou částku platební transakce a lhůtu pro její provedení, jakož i plnou odpovědnost za jakékoli selhání dalších stran v platebním řetězci až po účet příjemce. V důsledku této odpovědnosti by poskytovatel platebních služeb plátce měl v případě, že poskytovateli platebních služeb příjemce nebyla částka v plné výši připsána nebo byla připsána pozdě, opravit příslušnou platební transakci nebo vrátit bez zbytečného odkladu příslušnou částku transakce plátci
  téhož dne
  ,
  kdy se poskytovatel platebních služeb dozvěděl o chybě,
  aniž jsou dotčeny jakékoli jiné nároky, které lze uplatnit v souladu s vnitrostátním právem. Vzhledem k odpovědnosti poskytovatele platebních služeb by plátce ani příjemce neměli nést žádné náklady související s nesprávnou platbou. Členské státy by měly zajistit, aby v případě neprovedení nebo vadného či opožděného provedení platebních transakcí byl den valuty opravných plateb prováděných poskytovateli platebních služeb vždy stejný jako den valuty v případě správně provedené platby.
  Odpůrci bezpodmínečné refundace zdůrazňují riziko jejího zneužití ze strany spotřebitelů. V zemích, ve kterých spotřebitelé mohou bezpodmínečné refundace využívat, neexistují žádné důkazy o zneužívání tohoto práva. Jakékoli zneužití by mohlo být potrestáno obnovením žádosti o platbu ze strany příjemce, vícenáklady hrazenými stranou, která tuto R-transakci způsobila, zařazením spotřebitele na černou listinu nebo tím, že danému spotřebiteli bude prostřednictvím zrušení příslušné smlouvy zakázáno tuto službu využívat, přičemž odvolání platby by nezbavovalo povinnosti uhradit spotřebované zboží.

Pozměňovací návrh 35

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 71

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (71) | V zájmu usnadnění účinného předcházení podvodům a boje proti podvodům v celé Unii je třeba přijmout úpravu týkající se účinné výměny údajů mezi poskytovateli
  platebních služeb
  , jimž by mělo být umožněno shromažďování,
  zpracovávání
  a výměna
  osobních údajů
  o osobách zapojených do platebních podvodů
  . Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (37), vnitrostátní předpisy, kterými se provádí směrnice 95/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (38), se vztahují na zpracování osobních údajů pro účely této směrnice. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(71)

V zájmu usnadnění účinného předcházení podvodům a boje proti podvodům v celé Unii je třeba přijmout úpravu týkající se účinné výměny údajů mezi poskytovateli
  platebních služeb
  , jimž by mělo být umožněno shromažďování,
  zpracovávání
  a výměna
  osobních údajů
  o osobách zapojených do platebních podvodů
  . Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (37), vnitrostátní předpisy, kterými se provádí směrnice 95/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (38), se vztahují na zpracování osobních údajů pro účely této směrnice.

| (71) | Poskytování
  platebních služeb
  může zahrnovat
  zpracovávání osobních údajů. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (37), vnitrostátní předpisy, kterými se provádí směrnice 95/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (38), se vztahují na zpracování osobních údajů pro účely této směrnice. |
| --- | --- |

(71)

Poskytování
  platebních služeb
  může zahrnovat
  zpracovávání osobních údajů. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (37), vnitrostátní předpisy, kterými se provádí směrnice 95/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (38), se vztahují na zpracování osobních údajů pro účely této směrnice.

Pozměňovací návrh 36

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 72 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (72a) | Povinnostmi oznamování bezpečnostních incidentů nejsou dotčeny povinnosti oznamování jiných incidentů stanovené v jiných legislativních aktech, zejména požadavky související s porušením povinnosti ochrany osobních údajů stanovené ve směrnici 2002/58/ES a v nařízení (EU) č. .../... [všeobecné nařízení o ochraně údajů] a požadavky týkající se oznamování bezpečnostních incidentů předpokládané ve směrnici .../.../EU [směrnici o bezpečnosti sítí a informací]. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(72a)

Povinnostmi oznamování bezpečnostních incidentů nejsou dotčeny povinnosti oznamování jiných incidentů stanovené v jiných legislativních aktech, zejména požadavky související s porušením povinnosti ochrany osobních údajů stanovené ve směrnici 2002/58/ES a v nařízení (EU) č. .../... [všeobecné nařízení o ochraně údajů] a požadavky týkající se oznamování bezpečnostních incidentů předpokládané ve směrnici .../.../EU [směrnici o bezpečnosti sítí a informací].

Pozměňovací návrh 37

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 74

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (74) | Aniž je dotčeno právo klientů podat žalobu k soudu, měly by členské státy zajistit snadno
  přístupné a nenákladné
  mimosoudní řešení sporů mezi poskytovateli platebních služeb a 
  spotřebiteli
  , jež vyplývají z práv a povinností stanovených v této směrnici. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 (40) stanoví, že ochranu spotřebitele, kterou mu poskytují kogentní ustanovení právních předpisů země, v níž má spotřebitel obvyklé bydliště, nesmí narušovat žádné smluvní podmínky týkající se rozhodného práva. V zájmu účinného a efektivního způsobu řešení sporů by členské státy měly zajistit, aby poskytovatelé platebních služeb zavedli účinný postup pro podávání a řešení stížností
  spotřebitelů
  , který by
  spotřebitelé
  mohli použít před tím, než bude spor postoupen k soudnímu či mimosoudnímu řízení. V rámci postupu pro podávání stížností by měly být stanoveny krátké a jasně vymezené časové lhůty pro zaslání odpovědi poskytovatele platebních služeb na stížnost spotřebitele. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(74)

Aniž je dotčeno právo klientů podat žalobu k soudu, měly by členské státy zajistit snadno
  přístupné a nenákladné
  mimosoudní řešení sporů mezi poskytovateli platebních služeb a 
  spotřebiteli
  , jež vyplývají z práv a povinností stanovených v této směrnici. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 (40) stanoví, že ochranu spotřebitele, kterou mu poskytují kogentní ustanovení právních předpisů země, v níž má spotřebitel obvyklé bydliště, nesmí narušovat žádné smluvní podmínky týkající se rozhodného práva. V zájmu účinného a efektivního způsobu řešení sporů by členské státy měly zajistit, aby poskytovatelé platebních služeb zavedli účinný postup pro podávání a řešení stížností
  spotřebitelů
  , který by
  spotřebitelé
  mohli použít před tím, než bude spor postoupen k soudnímu či mimosoudnímu řízení. V rámci postupu pro podávání stížností by měly být stanoveny krátké a jasně vymezené časové lhůty pro zaslání odpovědi poskytovatele platebních služeb na stížnost spotřebitele.

| (74) | Aniž je dotčeno právo klientů podat žalobu k soudu, měly by členské státy zajistit
  vytvoření a uplatňování
  snadno
  přístupných, nezávislých, nestranných, transparentních a účinných postupů pro
  mimosoudní řešení sporů mezi poskytovateli a 
  uživateli
  platebních služeb, jež vyplývají z práv a povinností stanovených v této směrnici. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 (40) stanoví, že ochranu spotřebitele, kterou mu poskytují kogentní ustanovení právních předpisů země, v níž má spotřebitel obvyklé bydliště, nesmí narušovat žádné smluvní podmínky týkající se rozhodného práva. V zájmu účinného a efektivního způsobu řešení sporů by členské státy měly zajistit, aby poskytovatelé platebních služeb zavedli účinný postup pro podávání a řešení stížností, který by
  uživatelé platebních služeb
  mohli použít před tím, než bude spor postoupen k soudnímu či mimosoudnímu řízení. V rámci postupu pro podávání stížností by měly být stanoveny krátké a jasně vymezené časové lhůty pro zaslání odpovědi poskytovatele platebních služeb na stížnost spotřebitele. |
| --- | --- |

(74)

Aniž je dotčeno právo klientů podat žalobu k soudu, měly by členské státy zajistit
  vytvoření a uplatňování
  snadno
  přístupných, nezávislých, nestranných, transparentních a účinných postupů pro
  mimosoudní řešení sporů mezi poskytovateli a 
  uživateli
  platebních služeb, jež vyplývají z práv a povinností stanovených v této směrnici. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 (40) stanoví, že ochranu spotřebitele, kterou mu poskytují kogentní ustanovení právních předpisů země, v níž má spotřebitel obvyklé bydliště, nesmí narušovat žádné smluvní podmínky týkající se rozhodného práva. V zájmu účinného a efektivního způsobu řešení sporů by členské státy měly zajistit, aby poskytovatelé platebních služeb zavedli účinný postup pro podávání a řešení stížností, který by
  uživatelé platebních služeb
  mohli použít před tím, než bude spor postoupen k soudnímu či mimosoudnímu řízení. V rámci postupu pro podávání stížností by měly být stanoveny krátké a jasně vymezené časové lhůty pro zaslání odpovědi poskytovatele platebních služeb na stížnost spotřebitele.

Pozměňovací návrh 38

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 74 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (74a) | S ohledem na závazek ECB ustavit Evropskou radu pro malé platby (ERPB) a předsedat jí a na svůj závazek aktivně se zapojit do ERPB by Komise měla zajistit, aby řízení systému SEPA bylo po vstupu této směrnice v platnost posíleno bez zbytečného odkladu. Měla by zajistit, aby se metoda Unie uplatňovala, pokud je to možné, a současně by měla usilovat o vlastní odpovědnost zúčastněných subjektů na straně nabídky a poptávky prostřednictvím aktivního zapojení, konzultací a plné transparentnosti. Zejména poskytovatelé a uživatelé platebních služeb by měli být zastoupeni rovnocenným způsobem, který zajišťuje aktivní zapojení zúčastněných stran, přispívá k dostatečné informovanosti koncových uživatelů o procesu SEPA a sleduje jeho uplatňování. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(74a)

S ohledem na závazek ECB ustavit Evropskou radu pro malé platby (ERPB) a předsedat jí a na svůj závazek aktivně se zapojit do ERPB by Komise měla zajistit, aby řízení systému SEPA bylo po vstupu této směrnice v platnost posíleno bez zbytečného odkladu. Měla by zajistit, aby se metoda Unie uplatňovala, pokud je to možné, a současně by měla usilovat o vlastní odpovědnost zúčastněných subjektů na straně nabídky a poptávky prostřednictvím aktivního zapojení, konzultací a plné transparentnosti. Zejména poskytovatelé a uživatelé platebních služeb by měli být zastoupeni rovnocenným způsobem, který zajišťuje aktivní zapojení zúčastněných stran, přispívá k dostatečné informovanosti koncových uživatelů o procesu SEPA a sleduje jeho uplatňování.

Pozměňovací návrh 39

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 80

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (80) | Při zajišťování jednotného uplatňování této směrnice by se Komise měla moci spolehnout na odborné znalosti a podporu EBA, jehož úkolem by mělo být
  vypracovat pokyny a
   připravit
  regulační
  technické normy pro bezpečnostní aspekty platebních služeb, a na spolupráci mezi členskými státy v oblasti poskytování služeb a usazování platebních institucí, jimž bylo uděleno povolení, v jiných členských státech. Komisi by měla být svěřena pravomoc přijímat tyto
  regulační
  technické normy. Tyto konkrétní úkoly jsou plně v souladu s úlohou a povinnostmi EBA definovanými v nařízení (EU) č. 1093/2010, kterým byl orgán EBA zřízen. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(80)

Při zajišťování jednotného uplatňování této směrnice by se Komise měla moci spolehnout na odborné znalosti a podporu EBA, jehož úkolem by mělo být
  vypracovat pokyny a
   připravit
  regulační
  technické normy pro bezpečnostní aspekty platebních služeb, a na spolupráci mezi členskými státy v oblasti poskytování služeb a usazování platebních institucí, jimž bylo uděleno povolení, v jiných členských státech. Komisi by měla být svěřena pravomoc přijímat tyto
  regulační
  technické normy. Tyto konkrétní úkoly jsou plně v souladu s úlohou a povinnostmi EBA definovanými v nařízení (EU) č. 1093/2010, kterým byl orgán EBA zřízen.

| (80) | Při zajišťování jednotného uplatňování této směrnice by se Komise měla moci spolehnout na odborné znalosti a podporu EBA, jehož úkolem by mělo být připravit
  prováděcí
  technické normy pro bezpečnostní aspekty platebních služeb, a na spolupráci mezi členskými státy v oblasti poskytování služeb a usazování platebních institucí, jimž bylo uděleno povolení, v jiných členských státech.
  Pokud se tyto prováděcí technické normy dotýkají bezpečnostních aspektů plateb, měl by orgán EBA zohlednit rovněž doporučení přijatá Evropským fórem pro bezpečnost malých plateb (SecurePay Forum) ohledně bezpečnosti plateb prostřednictvím internetu a služeb přístupu k platebním účtům. Při plnění těchto požadavků by měl orgán EBA konzultovat s poradní skupinou uvedenou v bodě odůvodnění 29.
  Komisi by měla být svěřena pravomoc přijímat tyto
  prováděcí
  technické normy. Tyto konkrétní úkoly jsou plně v souladu s úlohou a povinnostmi EBA definovanými v nařízení (EU) č. 1093/2010, kterým byl orgán EBA zřízen. |
| --- | --- |

(80)

Při zajišťování jednotného uplatňování této směrnice by se Komise měla moci spolehnout na odborné znalosti a podporu EBA, jehož úkolem by mělo být připravit
  prováděcí
  technické normy pro bezpečnostní aspekty platebních služeb, a na spolupráci mezi členskými státy v oblasti poskytování služeb a usazování platebních institucí, jimž bylo uděleno povolení, v jiných členských státech.
  Pokud se tyto prováděcí technické normy dotýkají bezpečnostních aspektů plateb, měl by orgán EBA zohlednit rovněž doporučení přijatá Evropským fórem pro bezpečnost malých plateb (SecurePay Forum) ohledně bezpečnosti plateb prostřednictvím internetu a služeb přístupu k platebním účtům. Při plnění těchto požadavků by měl orgán EBA konzultovat s poradní skupinou uvedenou v bodě odůvodnění 29.
  Komisi by měla být svěřena pravomoc přijímat tyto
  prováděcí
  technické normy. Tyto konkrétní úkoly jsou plně v souladu s úlohou a povinnostmi EBA definovanými v nařízení (EU) č. 1093/2010, kterým byl orgán EBA zřízen.

Pozměňovací návrh 40

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 80 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (80a) | Aby platební služby fungovaly bezproblémově a aby byl plně rozvinut potenciál širšího projektu SEPA, je zásadní, aby všechny zúčastněné strany, a zejména uživatelé, včetně spotřebitelů, byly úzce zapojeny a mohly bezezbytku naplňovat svou úlohu. Vytvoření řídícího orgánu SEPA je sice díky lepšímu zastoupení zúčastněných stran z hlediska řízení SEPA a dalších platebních služeb krokem vpřed, rozhodování o platebních službách je však prostřednictvím Evropské rady pro platby (EPC) stále orientováno na stranu nabídky, a zejména na evropské banky. Je proto nezbytné, aby Komise přezkoumala mimo jiné složení EPC, vzájemnou interakci mezi EPC a celkovou strukturou řízení, například Radou EPA, a úlohu této celkové struktury. Pokud přezkum Komise potvrdí, že jsou zapotřebí další iniciativy ke zlepšení řízení systému SEPA, Komise by případně měla předložit legislativní návrh. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(80a)

Aby platební služby fungovaly bezproblémově a aby byl plně rozvinut potenciál širšího projektu SEPA, je zásadní, aby všechny zúčastněné strany, a zejména uživatelé, včetně spotřebitelů, byly úzce zapojeny a mohly bezezbytku naplňovat svou úlohu. Vytvoření řídícího orgánu SEPA je sice díky lepšímu zastoupení zúčastněných stran z hlediska řízení SEPA a dalších platebních služeb krokem vpřed, rozhodování o platebních službách je však prostřednictvím Evropské rady pro platby (EPC) stále orientováno na stranu nabídky, a zejména na evropské banky. Je proto nezbytné, aby Komise přezkoumala mimo jiné složení EPC, vzájemnou interakci mezi EPC a celkovou strukturou řízení, například Radou EPA, a úlohu této celkové struktury. Pokud přezkum Komise potvrdí, že jsou zapotřebí další iniciativy ke zlepšení řízení systému SEPA, Komise by případně měla předložit legislativní návrh.

Pozměňovací návrh 41

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 83 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | (83a) | Zásady vzájemného uznávání a dohledu domovského členského státu vyžadují, aby příslušné orgány členského státu odejmuly nebo nevydaly povolení, pokud faktory, jako je obsah obchodních plánů, zeměpisné rozšíření nebo skutečně prováděná činnost, jasně ukazují, že se platební instituce rozhodla pro právní systém jednoho členského státu za účelem vyhnout se přísnějším normám platným v jiném členském státě, na jehož území hodlá provádět nebo již provádí větší část své činnosti. Platební instituce by měla být povolena v členském státě, v němž má své sídlo nebo případně své ústředí, pokud podle právních předpisů daného členského státu nemá sídlo. Členské státy by navíc měly vyžadovat, aby se ústředí platební instituce vždy nalézalo v jejím domovském členském státě a aby tam skutečně vykonávalo činnost. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(83a)

Zásady vzájemného uznávání a dohledu domovského členského státu vyžadují, aby příslušné orgány členského státu odejmuly nebo nevydaly povolení, pokud faktory, jako je obsah obchodních plánů, zeměpisné rozšíření nebo skutečně prováděná činnost, jasně ukazují, že se platební instituce rozhodla pro právní systém jednoho členského státu za účelem vyhnout se přísnějším normám platným v jiném členském státě, na jehož území hodlá provádět nebo již provádí větší část své činnosti. Platební instituce by měla být povolena v členském státě, v němž má své sídlo nebo případně své ústředí, pokud podle právních předpisů daného členského státu nemá sídlo. Členské státy by navíc měly vyžadovat, aby se ústředí platební instituce vždy nalézalo v jejím domovském členském státě a aby tam skutečně vykonávalo činnost.

Pozměňovací návrh 42

Návrh směrnice

Čl. 2 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Komise přezkoumá uplatňování tohoto odstavce. Na základě tohoto přezkumu do ...

   (*1)

  vypracuje legislativní návrh a případně rozšíří použití jiných ustanovení hlavy IV, než je článek 78, na platební transakce, kdy sídlo v Evropské unii má pouze jeden z poskytovatelů platebních služeb, a to ve vztahu k těm částem platební transakce, které jsou prováděny v Unii, je-li to technicky proveditelné. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise přezkoumá uplatňování tohoto odstavce. Na základě tohoto přezkumu do ...

   (*1)

  vypracuje legislativní návrh a případně rozšíří použití jiných ustanovení hlavy IV, než je článek 78, na platební transakce, kdy sídlo v Evropské unii má pouze jeden z poskytovatelů platebních služeb, a to ve vztahu k těm částem platební transakce, které jsou prováděny v Unii, je-li to technicky proveditelné.

Pozměňovací návrh 43

Návrh směrnice

Čl. 3 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | platební transakce spočívající
  v neprofesionálním
  shromažďování
  a doručování hotovosti
  v rámci
  neziskové nebo
  charitativní činnosti; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

platební transakce spočívající
  v neprofesionálním
  shromažďování
  a doručování hotovosti
  v rámci
  neziskové nebo
  charitativní činnosti;

| (d) | platební transakce spočívající
  v
   shromažďování
  za neziskovým účelem a zpracovávání darů
  v rámci charitativní činnosti
  prováděné povolenou organizací
  ; |
| --- | --- |

(d)

platební transakce spočívající
  v
   shromažďování
  za neziskovým účelem a zpracovávání darů
  v rámci charitativní činnosti
  prováděné povolenou organizací
  ;

Pozměňovací návrh 44

Návrh směrnice

Čl. 3 – písm. j

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| j) | služby poskytované poskytovateli technických služeb, kteří podporují poskytování platebních služeb, aniž by v kterémkoli okamžiku převáděné peněžní prostředky přecházely do jejich držby, včetně zpracování a uchovávání údajů, svěřenských služeb a služeb na ochranu soukromí, ověřování údajů a totožnosti, poskytování informačních technologií a komunikačních sítí a poskytování a údržby terminálů a zařízení využívaných v oblasti platebních služeb, s výjimkou služeb iniciování platby a služeb informování o účtu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

j)

služby poskytované poskytovateli technických služeb, kteří podporují poskytování platebních služeb, aniž by v kterémkoli okamžiku převáděné peněžní prostředky přecházely do jejich držby, včetně zpracování a uchovávání údajů, svěřenských služeb a služeb na ochranu soukromí, ověřování údajů a totožnosti, poskytování informačních technologií a komunikačních sítí a poskytování a údržby terminálů a zařízení využívaných v oblasti platebních služeb, s výjimkou služeb iniciování platby a služeb informování o účtu;

| (j) | služby poskytované poskytovateli technických služeb, kteří podporují poskytování platebních služeb, aniž by v kterémkoli okamžiku převáděné peněžní prostředky přecházely do jejich držby, včetně zpracování a uchovávání údajů, svěřenských služeb a služeb na ochranu soukromí, ověřování údajů a totožnosti, poskytování informačních technologií a komunikačních sítí
  a bezpečných kanálů
  a poskytování a údržby terminálů a zařízení využívaných v oblasti platebních služeb, s výjimkou služeb iniciování platby a služeb informování o účtu; |
| --- | --- |

(j)

služby poskytované poskytovateli technických služeb, kteří podporují poskytování platebních služeb, aniž by v kterémkoli okamžiku převáděné peněžní prostředky přecházely do jejich držby, včetně zpracování a uchovávání údajů, svěřenských služeb a služeb na ochranu soukromí, ověřování údajů a totožnosti, poskytování informačních technologií a komunikačních sítí
  a bezpečných kanálů
  a poskytování a údržby terminálů a zařízení využívaných v oblasti platebních služeb, s výjimkou služeb iniciování platby a služeb informování o účtu;

Pozměňovací návrh 45

Návrh směrnice

Čl. 3 – písm. k

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| k) | služby založené na specifických nástrojích, které jsou určené k uspokojení konkrétních potřeb a které lze použít pouze omezeným způsobem, neboť držiteli specifického nástroje umožňují pořídit zboží nebo služby pouze
  v prostorách
  vydavatele nebo v rámci omezené sítě poskytovatelů služeb na základě přímé obchodní dohody
  s profesionálním
  vydavatelem, nebo proto, že je lze použít pouze k pořízení omezeného sortimentu zboží nebo služeb; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

k)

služby založené na specifických nástrojích, které jsou určené k uspokojení konkrétních potřeb a které lze použít pouze omezeným způsobem, neboť držiteli specifického nástroje umožňují pořídit zboží nebo služby pouze
  v prostorách
  vydavatele nebo v rámci omezené sítě poskytovatelů služeb na základě přímé obchodní dohody
  s profesionálním
  vydavatelem, nebo proto, že je lze použít pouze k pořízení omezeného sortimentu zboží nebo služeb;

| k) | služby založené na specifických nástrojích, které jsou určené k uspokojení konkrétních potřeb a které lze použít pouze omezeným způsobem, neboť držiteli specifického nástroje umožňují pořídit zboží nebo služby pouze
  jednoho
  vydavatele nebo v rámci omezené sítě poskytovatelů služeb na základě přímé obchodní dohody
  s
   vydavatelem, nebo proto, že je lze použít pouze k pořízení omezeného sortimentu zboží nebo služeb; |
| --- | --- |

k)

služby založené na specifických nástrojích, které jsou určené k uspokojení konkrétních potřeb a které lze použít pouze omezeným způsobem, neboť držiteli specifického nástroje umožňují pořídit zboží nebo služby pouze
  jednoho
  vydavatele nebo v rámci omezené sítě poskytovatelů služeb na základě přímé obchodní dohody
  s
   vydavatelem, nebo proto, že je lze použít pouze k pořízení omezeného sortimentu zboží nebo služeb;

Pozměňovací návrh 46

Návrh směrnice

Čl. 3 – písm. k a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ka) | nástroje platné pouze v jediném členském státě a regulované zvláštním sociálním nebo daňovým rámcem, které se poskytují na žádost podniku nebo veřejného subjektu a jež zahrnují právo jednotlivce obdržet zboží nebo služby nesměnitelné za peníze od dodavatelů, kteří mají obchodní dohodu s vydavatelem; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ka)

nástroje platné pouze v jediném členském státě a regulované zvláštním sociálním nebo daňovým rámcem, které se poskytují na žádost podniku nebo veřejného subjektu a jež zahrnují právo jednotlivce obdržet zboží nebo služby nesměnitelné za peníze od dodavatelů, kteří mají obchodní dohodu s vydavatelem;

Pozměňovací návrh 47

Návrh směrnice

Čl. 3 – bod l

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| l. | platební transakce prováděné poskytovateli sítí nebo služeb elektronické komunikace, přičemž transakce jsou prováděny pro účastníky sítě nebo služby a za účelem nákupu digitálního obsahu
  jakožto doplňkové služby ke službám elektronických komunikací
  , a to bez ohledu na zařízení, které se k nákupu nebo spotřebě obsahu použije, a za předpokladu, že hodnota každé jednotlivé platební transakce nepřesahuje
  50
  EUR a souhrnná hodnota platebních transakcí za každý jeden
  zúčtovací
  měsíc nepřesahuje
  200 EUR
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

l.

platební transakce prováděné poskytovateli sítí nebo služeb elektronické komunikace, přičemž transakce jsou prováděny pro účastníky sítě nebo služby a za účelem nákupu digitálního obsahu
  jakožto doplňkové služby ke službám elektronických komunikací
  , a to bez ohledu na zařízení, které se k nákupu nebo spotřebě obsahu použije, a za předpokladu, že hodnota každé jednotlivé platební transakce nepřesahuje
  50
  EUR a souhrnná hodnota platebních transakcí za každý jeden
  zúčtovací
  měsíc nepřesahuje
  200 EUR
  ;

| l. | platební transakce prováděné poskytovateli sítí nebo služeb elektronické komunikace,
  kteří vystupují ve funkci zprostředkovatele, a platební transakce, které jsou doplňkem hlavního předmětu činnosti daného poskytovatele,
  přičemž transakce jsou prováděny pro účastníky sítě nebo služby a za účelem nákupu digitálního obsahu
  nebo služeb
  , a to bez ohledu na zařízení, které se k nákupu nebo spotřebě
  digitálního
  obsahu
  nebo služeb
  použije, a za předpokladu, že hodnota každé jednotlivé platební transakce nepřesahuje
  20
  EUR a souhrnná hodnota platebních transakcí za každý jeden
  kalendářní
  měsíc nepřesahuje
  100 EUR
  ; |
| --- | --- |

l.

platební transakce prováděné poskytovateli sítí nebo služeb elektronické komunikace,
  kteří vystupují ve funkci zprostředkovatele, a platební transakce, které jsou doplňkem hlavního předmětu činnosti daného poskytovatele,
  přičemž transakce jsou prováděny pro účastníky sítě nebo služby a za účelem nákupu digitálního obsahu
  nebo služeb
  , a to bez ohledu na zařízení, které se k nákupu nebo spotřebě
  digitálního
  obsahu
  nebo služeb
  použije, a za předpokladu, že hodnota každé jednotlivé platební transakce nepřesahuje
  20
  EUR a souhrnná hodnota platebních transakcí za každý jeden
  kalendářní
  měsíc nepřesahuje
  100 EUR
  ;

Pozměňovací návrh 48

Návrh směrnice

Čl. 4 – bod 12

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 12. | „uživatelem platebních služeb“ fyzická nebo právnická osoba, která využívá platební službu jakožto plátce, příjemce nebo obojí; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12.

„uživatelem platebních služeb“ fyzická nebo právnická osoba, která využívá platební službu jakožto plátce, příjemce nebo obojí;

| 12. | „uživatelem platebních služeb“ fyzická nebo právnická osoba, která využívá platební službu jakožto plátce, příjemce nebo obojí,
  avšak s výjimkou poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana, v konkrétním případě, kdy jedná jménem jiného uživatele platebních služeb; |
| --- | --- |

12.

„uživatelem platebních služeb“ fyzická nebo právnická osoba, která využívá platební službu jakožto plátce, příjemce nebo obojí,
  avšak s výjimkou poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana, v konkrétním případě, kdy jedná jménem jiného uživatele platebních služeb;

Pozměňovací návrh 49

Návrh směrnice

Čl. 4 – bod 18

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 18. | „platebním příkazem“ jakýkoli pokyn vydaný plátcem nebo příjemcem poskytovateli platebních služeb, jímž žádá o provedení platební transakce; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

18.

„platebním příkazem“ jakýkoli pokyn vydaný plátcem nebo příjemcem poskytovateli platebních služeb, jímž žádá o provedení platební transakce;

| 18. | „platebním příkazem“ jakýkoli pokyn vydaný plátcem nebo příjemcem poskytovateli platebních služeb
  , ať už je tento pokyn vydán přímo, nebo prostřednictvím poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana
  , jímž žádá o provedení platební transakce; |
| --- | --- |

18.

„platebním příkazem“ jakýkoli pokyn vydaný plátcem nebo příjemcem poskytovateli platebních služeb
  , ať už je tento pokyn vydán přímo, nebo prostřednictvím poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana
  , jímž žádá o provedení platební transakce;

Pozměňovací návrh 50

Návrh směrnice

Čl. 4 – bod 21

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 21. | „ověřením“
  postup, který
  poskytovateli platebních služeb
  umožňuje
  ověřit
  totožnost uživatele
  konkrétního platebního prostředku, včetně využití
  jeho
  osobních bezpečnostních
  prvků
  nebo kontroly osobního dokladu totožnosti; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

21.

„ověřením“
  postup, který
  poskytovateli platebních služeb
  umožňuje
  ověřit
  totožnost uživatele
  konkrétního platebního prostředku, včetně využití
  jeho
  osobních bezpečnostních
  prvků
  nebo kontroly osobního dokladu totožnosti;

| 21. | „ověřením“
  postupy, které
  poskytovateli platebních služeb
  umožňují
  ověřit
  platnost využití
  konkrétního platebního prostředku, včetně využití osobních bezpečnostních
  údajů uživatele
  nebo kontroly osobního dokladu totožnosti
  , nebo identifikovat spolupracujícího poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana
  ; |
| --- | --- |

21.

„ověřením“
  postupy, které
  poskytovateli platebních služeb
  umožňují
  ověřit
  platnost využití
  konkrétního platebního prostředku, včetně využití osobních bezpečnostních
  údajů uživatele
  nebo kontroly osobního dokladu totožnosti
  , nebo identifikovat spolupracujícího poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana
  ;

Pozměňovací návrh 51

Návrh směrnice

Čl. 4 – bod 22

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 22. | „silným ověřením klienta“ postup
  potvrzení totožnosti fyzické nebo právnické osoby
  za použití dvou a více navzájem nezávislých prvků z kategorie znalost, držení a inherence, kdy nesplněním jednoho z nich není ovlivněna spolehlivost ostatních; postup je navržen tak, aby byla chráněna důvěrnost ověřovacích údajů; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

22.

„silným ověřením klienta“ postup
  potvrzení totožnosti fyzické nebo právnické osoby
  za použití dvou a více navzájem nezávislých prvků z kategorie znalost, držení a inherence, kdy nesplněním jednoho z nich není ovlivněna spolehlivost ostatních; postup je navržen tak, aby byla chráněna důvěrnost ověřovacích údajů;

| 22. | „silným ověřením klienta“ postup
  ověření platnosti platebního prostředku
  za použití dvou a více navzájem nezávislých prvků z kategorie znalost
  (tj. něco
  ,
  co uživatel ví),
  držení
  (něco, co má v držení pouze uživatel)
  a inherence
  (to
  ,
  čím uživatel je),
  kdy nesplněním jednoho z nich není ovlivněna spolehlivost ostatních; postup je navržen tak, aby byla chráněna důvěrnost ověřovacích údajů; |
| --- | --- |

22.

„silným ověřením klienta“ postup
  ověření platnosti platebního prostředku
  za použití dvou a více navzájem nezávislých prvků z kategorie znalost
  (tj. něco
  ,
  co uživatel ví),
  držení
  (něco, co má v držení pouze uživatel)
  a inherence
  (to
  ,
  čím uživatel je),
  kdy nesplněním jednoho z nich není ovlivněna spolehlivost ostatních; postup je navržen tak, aby byla chráněna důvěrnost ověřovacích údajů;

Pozměňovací návrh 52

Návrh směrnice

Čl. 4 – bod 26

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 26. | „platebním prostředkem“ jakékoli personalizované zařízení nebo soubor postupů dohodnutých mezi uživatelem platebních služeb a poskytovatelem platebních služeb a používaný k iniciování platebního příkazu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

26.

„platebním prostředkem“ jakékoli personalizované zařízení nebo soubor postupů dohodnutých mezi uživatelem platebních služeb a poskytovatelem platebních služeb a používaný k iniciování platebního příkazu;

| 26. | „platebním prostředkem“ jakékoli personalizované zařízení nebo soubor postupů dohodnutých mezi uživatelem platebních služeb a poskytovatelem platebních služeb a používaný
  uživatelem platebních služeb
  k iniciování platebního příkazu; |
| --- | --- |

26.

„platebním prostředkem“ jakékoli personalizované zařízení nebo soubor postupů dohodnutých mezi uživatelem platebních služeb a poskytovatelem platebních služeb a používaný
  uživatelem platebních služeb
  k iniciování platebního příkazu;

Pozměňovací návrh 53

Návrh směrnice

Čl. 4 – bod 32

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 32. | „službou iniciování platby“ platební služba umožňující přístup k platebnímu účtu,
  kterou poskytuje poskytovatel
  platebních služeb
  jednající
  jako třetí strana
  a která umožňuje aktivní účast plátce na iniciování platby nebo využití softwaru poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana
  ,
  případně použití platebního nástroje plátcem či příjemcem k předání bezpečnostních údajů
  plátce
  poskytovateli
  platebních služeb
  spravujícímu
  účet; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

32.

„službou iniciování platby“ platební služba umožňující přístup k platebnímu účtu,
  kterou poskytuje poskytovatel
  platebních služeb
  jednající
  jako třetí strana
  a která umožňuje aktivní účast plátce na iniciování platby nebo využití softwaru poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana
  ,
  případně použití platebního nástroje plátcem či příjemcem k předání bezpečnostních údajů
  plátce
  poskytovateli
  platebních služeb
  spravujícímu
  účet;

| 32. | „službou iniciování platby“ platební služba umožňující přístup k platebnímu účtu,
  kdy je platební příkaz na žádost plátce iniciován poskytovatelem
  platebních služeb
  jednajícím
  jako třetí strana,
  z platebního účtu
  plátce
  vedeného u poskytovatele
  platebních služeb
  spravujícího
  účet; |
| --- | --- |

32.

„službou iniciování platby“ platební služba umožňující přístup k platebnímu účtu,
  kdy je platební příkaz na žádost plátce iniciován poskytovatelem
  platebních služeb
  jednajícím
  jako třetí strana,
  z platebního účtu
  plátce
  vedeného u poskytovatele
  platebních služeb
  spravujícího
  účet;

Pozměňovací návrh 54

Návrh směrnice

Čl. 4 – bod 33

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 33. | „službou informování o účtu“
  platební
  služba
  , v rámci které jsou uživateli
  platebních služeb
  poskytovány
  konsolidované
  a uživatelsky přívětivé
  informace o jednom
  a
  více platebních účtech uživatele platebních služeb vedených u jednoho
  a
  více poskytovatelů platebních služeb
  spravujících účet
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

33.

„službou informování o účtu“
  platební
  služba
  , v rámci které jsou uživateli
  platebních služeb
  poskytovány
  konsolidované
  a uživatelsky přívětivé
  informace o jednom
  a
  více platebních účtech uživatele platebních služeb vedených u jednoho
  a
  více poskytovatelů platebních služeb
  spravujících účet
  ;

| 33. | „službou informování o účtu“ služba
  poskytovatele
  platebních služeb
  jednajícího jako třetí strana na žádost uživatele platebních služeb s cílem poskytnout
  konsolidované informace o jednom
  nebo
  více platebních účtech uživatele platebních služeb vedených u jednoho
  nebo
  více poskytovatelů platebních služeb; |
| --- | --- |

33.

„službou informování o účtu“ služba
  poskytovatele
  platebních služeb
  jednajícího jako třetí strana na žádost uživatele platebních služeb s cílem poskytnout
  konsolidované informace o jednom
  nebo
  více platebních účtech uživatele platebních služeb vedených u jednoho
  nebo
  více poskytovatelů platebních služeb;

Pozměňovací návrh 55

Návrh směrnice

Čl. 4 – bod 38 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 38a. | „osobními bezpečnostními údaji“ informace používané k potvrzení totožnosti fyzické nebo právnické osoby; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

38a.

Pozměňovací návrh 56

Návrh směrnice

Čl. 4 – bod 38 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 38b. | „vydavatelem platebních prostředků jednajícím jako třetí strana“ poskytovatel platebních služeb spravující jiné záležitosti než účet provozující podnikatelskou činnost uvedenou v bodě 3 nebo 5 přílohy I; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

38b.

Pozměňovací návrh 57

Návrh směrnice

Čl. 4 – bod 38 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 38c. | „úhradou“ vnitrostátní nebo přeshraniční platební služba za účelem připsání částky na platební účet příjemce prostřednictvím platební transakce nebo řady platebních transakcí z platebního účtu plátce provedených na základě pokynů plátce poskytovatelem platebních služeb, u něhož má plátce veden platební účet; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

38c.

Pozměňovací návrh 58

Návrh směrnice

Čl. 4 – bod 38 d (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 38d. | „citlivými údaji o platbách“ údaje, které je možné použít k podvodu, s výjimkou jména majitele účtu a čísla účtu, které zahrnují údaje umožňující iniciovat platební příkaz, údaje používané k ověření, údaje používané k žádosti o zaslání platebních prostředků nebo nástrojů ověření zákazníkovi a údaje parametry a software, které by, pokud by došlo k jejich změně, mohly ovlivnit schopnost oprávněné strany ověřovat platební transakce, autorizovat elektronické požadavky nebo spravovat účet; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

38d.

Pozměňovací návrh 59

Návrh směrnice

Čl. 4 – bod 38 e (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 38e. | „nabytím platební transakce“ platební služba, kterou přímo či nepřímo zajišťuje poskytovatel platebních služeb, jenž s příjemcem uzavřel smlouvu ohledně přijetí a zpracování platebních transakcí příjemce iniciovaných platebním prostředkem plátce, jež vede k převodu peněžních prostředků příjemci; služba může zahrnovat zajišťování ověření, povolení a dalších služeb v souvislosti s řízením finančních toků příjemci bez ohledu na to, zda poskytovatel platebních služeb drží peněžní prostředky jménem příjemce; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

38e.

Pozměňovací návrh 60

Návrh směrnice

Čl. 5 – odst. 1 – písm. g

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| g) | popis postupu pro sledování, zaznamenávání a omezování přístupu k citlivým údajům o platbách
  a ke klíčovým logickým a fyzickým zdrojům
  ; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

g)

popis postupu pro sledování, zaznamenávání a omezování přístupu k citlivým údajům o platbách
  a ke klíčovým logickým a fyzickým zdrojům
  ;

| g) | popis postupu pro sledování, zaznamenávání a omezování přístupu k citlivým údajům o platbách; |
| --- | --- |

g)

popis postupu pro sledování, zaznamenávání a omezování přístupu k citlivým údajům o platbách;

Pozměňovací návrh 61

Návrh směrnice

Čl. 5 – odst. 1 – písm. k

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| k) | popis vnitřních kontrolních mechanismů
  , které
  žadatel zavedl ke splnění povinností souvisejících
  s praním peněz a financováním terorismu podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/60/ES (45) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1781/2006 (46); |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

k)

popis vnitřních kontrolních mechanismů
  , které
  žadatel zavedl ke splnění povinností souvisejících
  s praním peněz a financováním terorismu podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/60/ES (45) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1781/2006 (46);

| k) | v případě platebních institucí
  , které
  podléhají povinnostem souvisejícím
  s praním peněz a financováním terorismu podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/60/ES (45) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1781/2006 (46)

  , popis vnitřních kontrolních mechanismů, které žadatel zavedl ke splnění těchto povinností
  ; |
| --- | --- |

k)

v případě platebních institucí
  , které
  podléhají povinnostem souvisejícím
  s praním peněz a financováním terorismu podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/60/ES (45) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1781/2006 (46)

  , popis vnitřních kontrolních mechanismů, které žadatel zavedl ke splnění těchto povinností
  ;

Pozměňovací návrh 62

Návrh směrnice

Čl. 5. – odst. 3 a – pododstavec 1 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Orgán EBA po konzultaci s poradní skupinou zřízenou v souladu s článkem 41 nařízení (EU) č. 1093/2010, jež zastupuje všechny zúčastněné strany, včetně těch, jež jsou činné mimo bankovní odvětví, vypracuje návrh regulačních technických norem, ve kterých upřesní, které informace je třeba poskytnout příslušným orgánům v žádosti o autorizaci platební instituce, včetně požadavků stanovených v písmenech a), b), c), e) a g) až j) odstavce 1. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3a.
     
  Orgán EBA po konzultaci s poradní skupinou zřízenou v souladu s článkem 41 nařízení (EU) č. 1093/2010, jež zastupuje všechny zúčastněné strany, včetně těch, jež jsou činné mimo bankovní odvětví, vypracuje návrh regulačních technických norem, ve kterých upřesní, které informace je třeba poskytnout příslušným orgánům v žádosti o autorizaci platební instituce, včetně požadavků stanovených v písmenech a), b), c), e) a g) až j) odstavce 1.

Pozměňovací návrh 63

Návrh směrnice

Čl. 5. – odst. 3 a – pododstavec 2 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | EBA předloží tento návrh regulačních technických norem Komisi do ... |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

EBA předloží tento návrh regulačních technických norem Komisi do ...

Pozměňovací návrh 64

Návrh směrnice

Čl. 5. – odst. 3 a – pododstavec 3 (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Komise přijme návrh regulačních technických norem uvedený v prvním pododstavci v souladu s články 10 až 14 nařízení (EU) č. 1093/2010. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise přijme návrh regulačních technických norem uvedený v prvním pododstavci v souladu s články 10 až 14 nařízení (EU) č. 1093/2010.

Pozměňovací návrh 65

Návrh směrnice

Čl. 9 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy nebo příslušné orgány vyžadují, aby platební instituce, která
  provádí jakékoli
  platební
  služby a která se současně zabývá jinými obchodními činnostmi uvedenými
  v čl. 17 odst. 1 písm. c), chránila peněžní prostředky, které obdržela od uživatelů platebních služeb nebo prostřednictvím jiného poskytovatele platebních služeb za účelem provedení platebních transakcí, tímto způsobem: | 1.   Členské státy nebo příslušné orgány vyžadují, aby platební instituce, která
  poskytuje jakoukoli
  platební
  službu uvedenou v příloze I nebo provozuje obchodní činnost uvedenou
  v čl. 17 odst. 1 písm. c), chránila peněžní prostředky, které obdržela od uživatelů platebních služeb nebo prostřednictvím jiného poskytovatele platebních služeb za účelem provedení platebních transakcí, tímto způsobem: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy nebo příslušné orgány vyžadují, aby platební instituce, která
  provádí jakékoli
  platební
  služby a která se současně zabývá jinými obchodními činnostmi uvedenými
  v čl. 17 odst. 1 písm. c), chránila peněžní prostředky, které obdržela od uživatelů platebních služeb nebo prostřednictvím jiného poskytovatele platebních služeb za účelem provedení platebních transakcí, tímto způsobem:

1.   Členské státy nebo příslušné orgány vyžadují, aby platební instituce, která
  poskytuje jakoukoli
  platební
  službu uvedenou v příloze I nebo provozuje obchodní činnost uvedenou
  v čl. 17 odst. 1 písm. c), chránila peněžní prostředky, které obdržela od uživatelů platebních služeb nebo prostřednictvím jiného poskytovatele platebních služeb za účelem provedení platebních transakcí, tímto způsobem:

Pozměňovací návrh 66

Návrh směrnice

Čl. 9 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | tyto peněžní prostředky nesmějí být nikdy směšovány s peněžními prostředky jakékoli fyzické nebo právnické osoby jiné, než jsou uživatelé platebních služeb, jejichž jménem jsou peněžní prostředky drženy, a pokud tyto peněžní prostředky platební instituce stále drží a na konci pracovního dne následujícího po dni, kdy byly tyto prostředky přijaty, dosud nebyly doručeny příjemci nebo převedeny jinému poskytovateli platebních služeb, uloží se tyto peněžní prostředky na samostatný účet vedený u úvěrové instituce nebo se investují do bezpečných, likvidních aktiv s nízkým rizikem určených příslušnými orgány domovského členského státu; tyto peněžní prostředky musí být v souladu s vnitrostátním právem a v zájmu daných uživatelů platebních služeb chráněny před nároky jiných věřitelů platební instituce, zejména v případě platební neschopnosti; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

tyto peněžní prostředky nesmějí být nikdy směšovány s peněžními prostředky jakékoli fyzické nebo právnické osoby jiné, než jsou uživatelé platebních služeb, jejichž jménem jsou peněžní prostředky drženy, a pokud tyto peněžní prostředky platební instituce stále drží a na konci pracovního dne následujícího po dni, kdy byly tyto prostředky přijaty, dosud nebyly doručeny příjemci nebo převedeny jinému poskytovateli platebních služeb, uloží se tyto peněžní prostředky na samostatný účet vedený u úvěrové instituce nebo se investují do bezpečných, likvidních aktiv s nízkým rizikem určených příslušnými orgány domovského členského státu; tyto peněžní prostředky musí být v souladu s vnitrostátním právem a v zájmu daných uživatelů platebních služeb chráněny před nároky jiných věřitelů platební instituce, zejména v případě platební neschopnosti;

| a) | tyto peněžní prostředky nesmějí být nikdy směšovány s peněžními prostředky jakékoli fyzické nebo právnické osoby jiné, než jsou uživatelé platebních služeb, jejichž jménem jsou peněžní prostředky drženy, a pokud tyto peněžní prostředky platební instituce stále drží a na konci pracovního dne následujícího po dni, kdy byly tyto prostředky přijaty, dosud nebyly doručeny příjemci nebo převedeny jinému poskytovateli platebních služeb, uloží se tyto peněžní prostředky
  poté
  na samostatný účet vedený u úvěrové instituce nebo se investují do bezpečných, likvidních aktiv s nízkým rizikem určených příslušnými orgány domovského členského státu; tyto peněžní prostředky musí být v souladu s vnitrostátním právem a v zájmu daných uživatelů platebních služeb chráněny před nároky jiných věřitelů platební instituce, zejména v případě platební neschopnosti; |
| --- | --- |

a)

tyto peněžní prostředky nesmějí být nikdy směšovány s peněžními prostředky jakékoli fyzické nebo právnické osoby jiné, než jsou uživatelé platebních služeb, jejichž jménem jsou peněžní prostředky drženy, a pokud tyto peněžní prostředky platební instituce stále drží a na konci pracovního dne následujícího po dni, kdy byly tyto prostředky přijaty, dosud nebyly doručeny příjemci nebo převedeny jinému poskytovateli platebních služeb, uloží se tyto peněžní prostředky
  poté
  na samostatný účet vedený u úvěrové instituce nebo se investují do bezpečných, likvidních aktiv s nízkým rizikem určených příslušnými orgány domovského členského státu; tyto peněžní prostředky musí být v souladu s vnitrostátním právem a v zájmu daných uživatelů platebních služeb chráněny před nároky jiných věřitelů platební instituce, zejména v případě platební neschopnosti;

Pozměňovací návrh 67

Návrh směrnice

Čl. 10 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Platební instituce, jež musí mít podle vnitrostátních právních předpisů svého domovského členského státu sídlo, musí mít své ústředí v tomtéž členském státě,
  v němž
  má své sídlo. | 3.   Platební instituce, jež musí mít podle vnitrostátních právních předpisů svého domovského členského státu sídlo, musí mít své ústředí v tomtéž členském státě,
  v němž
  má své sídlo
  a v němž skutečně provozuje svou obchodní činnost
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Platební instituce, jež musí mít podle vnitrostátních právních předpisů svého domovského členského státu sídlo, musí mít své ústředí v tomtéž členském státě,
  v němž
  má své sídlo.

3.   Platební instituce, jež musí mít podle vnitrostátních právních předpisů svého domovského členského státu sídlo, musí mít své ústředí v tomtéž členském státě,
  v němž
  má své sídlo
  a v němž skutečně provozuje svou obchodní činnost
  .

Pozměňovací návrh 68

Návrh směrnice

Čl. 12 – odst. 1 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Příslušné orgány mohou odejmout povolení vydané platební instituci pouze
  v případě, že tato platební instituce
  : | 1.   Příslušné orgány mohou odejmout povolení vydané platební instituci pouze
  tehdy, pokud se na instituci vztahuje některý z následujících případů
  : |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Příslušné orgány mohou odejmout povolení vydané platební instituci pouze
  v případě, že tato platební instituce
  :

1.   Příslušné orgány mohou odejmout povolení vydané platební instituci pouze
  tehdy, pokud se na instituci vztahuje některý z následujících případů
  :

Pozměňovací návrh 69

Návrh směrnice

Čl. 12 – odst. 1 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | by při pokračování svého podnikání v oblasti platebních služeb představovala hrozbu pro stabilitu platebního systému nebo ohrožovala důvěru v něj; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

by při pokračování svého podnikání v oblasti platebních služeb představovala hrozbu pro stabilitu platebního systému nebo ohrožovala důvěru v něj;

| d) | by při pokračování svého podnikání v oblasti platebních služeb představovala hrozbu pro stabilitu platebního systému nebo ohrožovala důvěru v něj;
  nebo |
| --- | --- |

d)

by při pokračování svého podnikání v oblasti platebních služeb představovala hrozbu pro stabilitu platebního systému nebo ohrožovala důvěru v něj;
  nebo

Pozměňovací návrh 70

Návrh směrnice

Čl. 13 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Rejstřík také odhalí a odůvodní každé odnětí povolení, které provedly příslušné orgány. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Rejstřík také odhalí a odůvodní každé odnětí povolení, které provedly příslušné orgány.

Pozměňovací návrh 71

Návrh směrnice

Čl. 14 – odst. 4 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Orgán EBA vypracuje návrhy regulačních technických norem, které stanoví technické požadavky na přístup k informacím obsaženým ve veřejných rejstřících uvedených v článku 13 na úrovni Unie. Své návrhy regulačních technických norem EBA předloží Komisi do [...within two years of the date of entry into force of this Directive]. | 4.   Orgán EBA vypracuje návrhy regulačních technických norem, které stanoví technické požadavky na přístup k informacím obsaženým ve veřejných rejstřících uvedených v článku 13 na úrovni Unie
  po konzultaci poradní skupiny uvedené v čl
  .
  5 odst
  .
  3a
  . |
| | Své návrhy regulačních technických norem EBA předloží Komisi do ... (*2). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Orgán EBA vypracuje návrhy regulačních technických norem, které stanoví technické požadavky na přístup k informacím obsaženým ve veřejných rejstřících uvedených v článku 13 na úrovni Unie. Své návrhy regulačních technických norem EBA předloží Komisi do [...within two years of the date of entry into force of this Directive].

4.   Orgán EBA vypracuje návrhy regulačních technických norem, které stanoví technické požadavky na přístup k informacím obsaženým ve veřejných rejstřících uvedených v článku 13 na úrovni Unie
  po konzultaci poradní skupiny uvedené v čl
  .
  5 odst
  .
  3a
  .

Své návrhy regulačních technických norem EBA předloží Komisi do ... (*2).

Pozměňovací návrh 72

Návrh směrnice

Čl. 17 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Zabývají-li se platební instituce poskytováním jedné nebo více platebních služeb, mohou mít
  pouze
  platební účty používané výhradně pro platební transakce. Členské státy zajistí, aby byl přístup
  k těmto
  platebním
  účtům přiměřený
  . | 2.   Zabývají-li se platební instituce poskytováním jedné nebo více platebních služeb, mohou mít platební účty používané výhradně pro platební transakce. Členské státy zajistí, aby byl
  platebním institucím zajištěn
  přístup
  ke službám úvěrových institucí v oblasti platebních a depozitních účtů na objektivním, nediskriminačním a přiměřeném základě. Tento přístup je natolik rozsáhlý, aby
  platebním
  institucím umožňoval poskytovat platební služby bez jakýchkoli překážek a účinným způsobem
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Zabývají-li se platební instituce poskytováním jedné nebo více platebních služeb, mohou mít
  pouze
  platební účty používané výhradně pro platební transakce. Členské státy zajistí, aby byl přístup
  k těmto
  platebním
  účtům přiměřený
  .

2.   Zabývají-li se platební instituce poskytováním jedné nebo více platebních služeb, mohou mít platební účty používané výhradně pro platební transakce. Členské státy zajistí, aby byl
  platebním institucím zajištěn
  přístup
  ke službám úvěrových institucí v oblasti platebních a depozitních účtů na objektivním, nediskriminačním a přiměřeném základě. Tento přístup je natolik rozsáhlý, aby
  platebním
  institucím umožňoval poskytovat platební služby bez jakýchkoli překážek a účinným způsobem
  .

Pozměňovací návrh 73

Návrh směrnice

Čl. 21 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   
  Existuje-li na území členského státu více než jeden příslušný orgán
  pro záležitosti spadající do této hlavy, zajistí
  tento členský stát
  jejich úzkou spolupráci, která jim umožní účinně plnit
  své
  úkoly.
  Totéž platí v případech, kdy orgány příslušné pro záležitosti spadající do této hlavy nejsou příslušnými orgány odpovědnými za dohled nad úvěrovými institucemi. | 3.   
  Pokud orgánem příslušným
  pro záležitosti spadající do této hlavy
  není příslušný orgán odpovědný za dohled nad úvěrovými institucemi
  , zajistí
  členské státy
  jejich úzkou spolupráci, která jim umožní účinně plnit
  jejich
  úkoly. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   
  Existuje-li na území členského státu více než jeden příslušný orgán
  pro záležitosti spadající do této hlavy, zajistí
  tento členský stát
  jejich úzkou spolupráci, která jim umožní účinně plnit
  své
  úkoly.
  Totéž platí v případech, kdy orgány příslušné pro záležitosti spadající do této hlavy nejsou příslušnými orgány odpovědnými za dohled nad úvěrovými institucemi.

3.   
  Pokud orgánem příslušným
  pro záležitosti spadající do této hlavy
  není příslušný orgán odpovědný za dohled nad úvěrovými institucemi
  , zajistí
  členské státy
  jejich úzkou spolupráci, která jim umožní účinně plnit
  jejich
  úkoly.

Pozměňovací návrh 74

Návrh směrnice

Čl. 22 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | požadovat po platební instituci, aby poskytla veškeré údaje potřebné pro tuto kontrolu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

požadovat po platební instituci, aby poskytla veškeré údaje potřebné pro tuto kontrolu;

| a) | požadovat po platební instituci, aby poskytla veškeré údaje potřebné pro tuto kontrolu
  na základě formálního rozhodnutí, v němž je stanoven právní základ a účel požadavku, druh požadovaných informací a časová lhůta, do níž mají být tyto informace poskytnuty
  ; |
| --- | --- |

a)

požadovat po platební instituci, aby poskytla veškeré údaje potřebné pro tuto kontrolu
  na základě formálního rozhodnutí, v němž je stanoven právní základ a účel požadavku, druh požadovaných informací a časová lhůta, do níž mají být tyto informace poskytnuty
  ;

Pozměňovací návrh 75

Návrh směrnice

Čl. 22 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Veškeré žádosti o informace nebo dokumenty, které podávají příslušné orgány členských států, se podávají na základě rozhodnutí, v němž je stanoven právní základ, účel požadavku, druh požadovaných informací nebo dokumentů, časová lhůta pro jejich poskytnutí a období, po které musí být tyto informace nebo dokumenty uchovávány. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Veškeré žádosti o informace nebo dokumenty, které podávají příslušné orgány členských států, se podávají na základě rozhodnutí, v němž je stanoven právní základ, účel požadavku, druh požadovaných informací nebo dokumentů, časová lhůta pro jejich poskytnutí a období, po které musí být tyto informace nebo dokumenty uchovávány.

Pozměňovací návrh 76

Návrh směrnice

Čl. 25 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Příslušné orgány jednotlivých členských států spolupracují mezi sebou navzájem a případně s Evropskou centrální bankou a národními centrálními bankami členských států, EBA a dalšími relevantními příslušnými orgány určenými podle právních předpisů Unie nebo vnitrostátních právních předpisů, jež se vztahují na poskytovatele platebních služeb. | 1.   Příslušné orgány jednotlivých členských států spolupracují mezi sebou navzájem a případně s Evropskou centrální bankou a národními centrálními bankami členských států, EBA a dalšími relevantními příslušnými orgány určenými podle právních předpisů Unie nebo vnitrostátních právních předpisů, jež se vztahují na poskytovatele platebních služeb.
  Pokud tyto orgány zpracovávají osobní údaje, měly by upřesnit, za jakým konkrétním účelem, a uvést příslušný právní základ právních předpisů Unie. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Příslušné orgány jednotlivých členských států spolupracují mezi sebou navzájem a případně s Evropskou centrální bankou a národními centrálními bankami členských států, EBA a dalšími relevantními příslušnými orgány určenými podle právních předpisů Unie nebo vnitrostátních právních předpisů, jež se vztahují na poskytovatele platebních služeb.

1.   Příslušné orgány jednotlivých členských států spolupracují mezi sebou navzájem a případně s Evropskou centrální bankou a národními centrálními bankami členských států, EBA a dalšími relevantními příslušnými orgány určenými podle právních předpisů Unie nebo vnitrostátních právních předpisů, jež se vztahují na poskytovatele platebních služeb.
  Pokud tyto orgány zpracovávají osobní údaje, měly by upřesnit, za jakým konkrétním účelem, a uvést příslušný právní základ právních předpisů Unie.

Pozměňovací návrh 77

Návrh směrnice

Čl. 25 – odst. 2 – písm. d a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | da) | Europolem coby donucovacím orgánem Unie odpovědným za podporu a koordinaci společného postupu policejních orgánů členských států v boji proti organizované a jiné závažné trestné činnosti a terorismu, včetně padělání eura, padělání peněz a jiných platebních prostředků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

da)

Europolem coby donucovacím orgánem Unie odpovědným za podporu a koordinaci společného postupu policejních orgánů členských států v boji proti organizované a jiné závažné trestné činnosti a terorismu, včetně padělání eura, padělání peněz a jiných platebních prostředků.

Pozměňovací návrh 78

Návrh směrnice

Čl. 25 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Orgán EBA má mandát k zahájení a prosazování závazné mediace k urovnávání sporů mezi příslušnými orgány, které vzniknou v souvislosti s výměnou informací. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Orgán EBA má mandát k zahájení a prosazování závazné mediace k urovnávání sporů mezi příslušnými orgány, které vzniknou v souvislosti s výměnou informací.

Pozměňovací návrh 79

Návrh směrnice

Čl. 26 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Členské státy neukládají platebním institucím Unie, které chtějí poskytovat platební služby v hostitelském členském státě, žádné dodatečné požadavky, jež by se nevztahovaly i na platební instituce povolené v hostitelském členském státě. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  Členské státy neukládají platebním institucím Unie, které chtějí poskytovat platební služby v hostitelském členském státě, žádné dodatečné požadavky, jež by se nevztahovaly i na platební instituce povolené v hostitelském členském státě.

Pozměňovací návrh 80

Návrh směrnice

Čl. 26 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Příslušné orgány si navzájem poskytují všechny podstatné nebo relevantní informace, zejména v případě porušení nebo podezření na porušení právních předpisů ze strany zástupce, pobočky nebo externího subjektu poskytujícího outsourcing. V tomto ohledu příslušné orgány na žádost sdělí všechny relevantní informace a z vlastního podnětu předají všechny podstatné informace. | 3.   Příslušné orgány si navzájem poskytují všechny podstatné nebo relevantní informace, zejména v případě porušení nebo podezření na porušení právních předpisů ze strany zástupce, pobočky nebo externího subjektu poskytujícího outsourcing. V tomto ohledu příslušné orgány na žádost sdělí všechny relevantní informace a z vlastního podnětu předají všechny podstatné informace.
  Pokud jde o zadržování osobních údajů, nepřekročí uchovávání osobních údajů příslušnými orgány období deseti let. Uchovávání osobních údajů je v každém případě v souladu se směrnicí 95/46/ES. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Příslušné orgány si navzájem poskytují všechny podstatné nebo relevantní informace, zejména v případě porušení nebo podezření na porušení právních předpisů ze strany zástupce, pobočky nebo externího subjektu poskytujícího outsourcing. V tomto ohledu příslušné orgány na žádost sdělí všechny relevantní informace a z vlastního podnětu předají všechny podstatné informace.

3.   Příslušné orgány si navzájem poskytují všechny podstatné nebo relevantní informace, zejména v případě porušení nebo podezření na porušení právních předpisů ze strany zástupce, pobočky nebo externího subjektu poskytujícího outsourcing. V tomto ohledu příslušné orgány na žádost sdělí všechny relevantní informace a z vlastního podnětu předají všechny podstatné informace.
  Pokud jde o zadržování osobních údajů, nepřekročí uchovávání osobních údajů příslušnými orgány období deseti let. Uchovávání osobních údajů je v každém případě v souladu se směrnicí 95/46/ES.

Pozměňovací návrh 81

Návrh směrnice

Čl. 26 – odst. 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.   Orgán EBA vydá pokyny pro příslušné orgány v souladu s článkem 16 nařízení (EU) č. 1093/2010 o prvcích, které je třeba zvážit při rozhodování o tom, zda ohlášená činnost, kterou má platební instituce v úmyslu poskytovat v jiném členském státě podle odstavce 1 tohoto článku, odpovídá výkonu práva usazování nebo volnému pohybu služeb. Tyto pokyny budou vydány do [...within

  two years

  of the date of entry into force of this Directive]. | 5.   Orgán EBA vydá pokyny pro příslušné orgány v souladu s článkem 16 nařízení (EU) č. 1093/2010 o prvcích, které je třeba zvážit při rozhodování o tom, zda ohlášená činnost, kterou má platební instituce v úmyslu poskytovat v jiném členském státě podle odstavce 1 tohoto článku, odpovídá výkonu práva usazování nebo volnému pohybu služeb. Tyto pokyny budou vydány do ... (*3). |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.   Orgán EBA vydá pokyny pro příslušné orgány v souladu s článkem 16 nařízení (EU) č. 1093/2010 o prvcích, které je třeba zvážit při rozhodování o tom, zda ohlášená činnost, kterou má platební instituce v úmyslu poskytovat v jiném členském státě podle odstavce 1 tohoto článku, odpovídá výkonu práva usazování nebo volnému pohybu služeb. Tyto pokyny budou vydány do [...within

  two years

  of the date of entry into force of this Directive].

5.   Orgán EBA vydá pokyny pro příslušné orgány v souladu s článkem 16 nařízení (EU) č. 1093/2010 o prvcích, které je třeba zvážit při rozhodování o tom, zda ohlášená činnost, kterou má platební instituce v úmyslu poskytovat v jiném členském státě podle odstavce 1 tohoto článku, odpovídá výkonu práva usazování nebo volnému pohybu služeb. Tyto pokyny budou vydány do ... (*3).

Pozměňovací návrh 82

Návrh směrnice

Čl. 27 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | průměrná celková měsíční částka platebních transakcí provedených dotyčnou osobou, včetně všech zástupců, za něž tato osoba nese plnou odpovědnost, za předchozích dvanáct měsíců nepřesahuje 1 milion EUR. Toto kritérium se posuzuje na základě celkové částky platebních transakcí předpokládaných v obchodním plánu této osoby, pokud příslušné orgány nevyžadují úpravu tohoto plánu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

průměrná celková měsíční částka platebních transakcí provedených dotyčnou osobou, včetně všech zástupců, za něž tato osoba nese plnou odpovědnost, za předchozích dvanáct měsíců nepřesahuje 1 milion EUR. Toto kritérium se posuzuje na základě celkové částky platebních transakcí předpokládaných v obchodním plánu této osoby, pokud příslušné orgány nevyžadují úpravu tohoto plánu;

| a) | průměrná celková měsíční částka platebních transakcí provedených
  nebo iniciovaných
  dotyčnou osobou, včetně všech zástupců, za něž tato osoba nese plnou odpovědnost, za předchozích dvanáct měsíců nepřesahuje 1 milion EUR. Toto kritérium se posuzuje na základě celkové částky platebních transakcí předpokládaných v obchodním plánu této osoby, pokud příslušné orgány nevyžadují úpravu tohoto plánu; |
| --- | --- |

a)

průměrná celková měsíční částka platebních transakcí provedených
  nebo iniciovaných
  dotyčnou osobou, včetně všech zástupců, za něž tato osoba nese plnou odpovědnost, za předchozích dvanáct měsíců nepřesahuje 1 milion EUR. Toto kritérium se posuzuje na základě celkové částky platebních transakcí předpokládaných v obchodním plánu této osoby, pokud příslušné orgány nevyžadují úpravu tohoto plánu;

Pozměňovací návrh 83

Návrh směrnice

Čl. 31 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Členské státy zajistí, aby byly jednotlivcům poskytnuty příslušné informace o zpracovávání osobních údajů v souladu s vnitrostátními ustanoveními, kterými se provádí články 10 a 11 směrnice 95/46/ES, a s článkem 11 nařízení (ES) č. 45/2001. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Členské státy zajistí, aby byly jednotlivcům poskytnuty příslušné informace o zpracovávání osobních údajů v souladu s vnitrostátními ustanoveními, kterými se provádí články 10 a 11 směrnice 95/46/ES, a s článkem 11 nařízení (ES) č. 45/2001.

Pozměňovací návrh 84

Návrh směrnice

Čl. 33 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   V případech, kdy si poskytovatel platebních služeb může účtovat poplatky za poskytování informací v souladu s odstavcem 2, tyto poplatky musí být
  přiměřené
  a odpovídat skutečným nákladům poskytovatele platebních služeb. | 3.   V případech, kdy si poskytovatel platebních služeb může účtovat poplatky za poskytování informací v souladu s odstavcem 2, tyto poplatky musí být
  rozumné
  a odpovídat skutečným nákladům poskytovatele platebních služeb. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   V případech, kdy si poskytovatel platebních služeb může účtovat poplatky za poskytování informací v souladu s odstavcem 2, tyto poplatky musí být
  přiměřené
  a odpovídat skutečným nákladům poskytovatele platebních služeb.

3.   V případech, kdy si poskytovatel platebních služeb může účtovat poplatky za poskytování informací v souladu s odstavcem 2, tyto poplatky musí být
  rozumné
  a odpovídat skutečným nákladům poskytovatele platebních služeb.

Pozměňovací návrh 85

Návrh směrnice

Čl. 33 – odst. 3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Členské státy zajistí, aby spotřebitelé, kteří svůj platební účet převedou, obdrželi od předchozího poskytovatele služeb na požádání a za přiměřený poplatek informace o transakcích provedených na bývalém platebním účtu zaznamenané na trvalém nosiči. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3a.
     
  Členské státy zajistí, aby spotřebitelé, kteří svůj platební účet převedou, obdrželi od předchozího poskytovatele služeb na požádání a za přiměřený poplatek informace o transakcích provedených na bývalém platebním účtu zaznamenané na trvalém nosiči.

Pozměňovací návrh 86

Návrh směrnice

Článek 34

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Členské státy
  mohou stanovit
  , že důkazní břemeno nese poskytovatel platebních služeb, který musí prokázat, že splnil požadavky na informace stanovené v této hlavě. | Členské státy
  stanoví
  , že důkazní břemeno nese poskytovatel platebních služeb, který musí prokázat, že splnil požadavky na informace stanovené v této hlavě. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Členské státy
  mohou stanovit
  , že důkazní břemeno nese poskytovatel platebních služeb, který musí prokázat, že splnil požadavky na informace stanovené v této hlavě.

Členské státy
  stanoví
  , že důkazní břemeno nese poskytovatel platebních služeb, který musí prokázat, že splnil požadavky na informace stanovené v této hlavě.

Pozměňovací návrh 87

Návrh směrnice

Čl. 37 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy vyžadují, aby před tím, než je uživatel platebních služeb vázán jakoukoli smlouvou nebo nabídkou upravující jednorázovou platební službu, poskytovatel platebních služeb poskytl uživateli platebních služeb snadný přístup k informacím a podmínkám uvedeným v článku 38. Na žádost uživatele platebních služeb poskytne poskytovatel platebních služeb informace a podmínky na papíře nebo jiném trvalém nosiči. Tyto informace a podmínky musí být formulovány jasně a srozumitelně pomocí snadno pochopitelných slov v úředním jazyce členského státu, ve kterém je platební služba nabízena, nebo v jiném jazyce, na němž se strany dohodnou. | 1.   Členské státy vyžadují, aby před tím, než je uživatel platebních služeb vázán jakoukoli smlouvou nebo nabídkou upravující jednorázovou platební službu, poskytovatel platebních služeb poskytl uživateli platebních služeb snadný přístup k informacím a podmínkám uvedeným v článku 38
  ohledně jeho vlastních služeb
  . Na žádost uživatele platebních služeb poskytne poskytovatel platebních služeb informace a podmínky na papíře nebo jiném trvalém nosiči. Tyto informace a podmínky musí být formulovány jasně a srozumitelně pomocí snadno pochopitelných slov v úředním jazyce členského státu, ve kterém je platební služba nabízena, nebo v jiném jazyce, na němž se strany dohodnou. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy vyžadují, aby před tím, než je uživatel platebních služeb vázán jakoukoli smlouvou nebo nabídkou upravující jednorázovou platební službu, poskytovatel platebních služeb poskytl uživateli platebních služeb snadný přístup k informacím a podmínkám uvedeným v článku 38. Na žádost uživatele platebních služeb poskytne poskytovatel platebních služeb informace a podmínky na papíře nebo jiném trvalém nosiči. Tyto informace a podmínky musí být formulovány jasně a srozumitelně pomocí snadno pochopitelných slov v úředním jazyce členského státu, ve kterém je platební služba nabízena, nebo v jiném jazyce, na němž se strany dohodnou.

1.   Členské státy vyžadují, aby před tím, než je uživatel platebních služeb vázán jakoukoli smlouvou nebo nabídkou upravující jednorázovou platební službu, poskytovatel platebních služeb poskytl uživateli platebních služeb snadný přístup k informacím a podmínkám uvedeným v článku 38
  ohledně jeho vlastních služeb
  . Na žádost uživatele platebních služeb poskytne poskytovatel platebních služeb informace a podmínky na papíře nebo jiném trvalém nosiči. Tyto informace a podmínky musí být formulovány jasně a srozumitelně pomocí snadno pochopitelných slov v úředním jazyce členského státu, ve kterém je platební služba nabízena, nebo v jiném jazyce, na němž se strany dohodnou.

Pozměňovací návrh 88

Návrh směrnice

Čl. 37 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Členské státy požadují, aby v případě, že je platební příkaz iniciován poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana, tento poskytovatel uživateli platebních služeb zpřístupnil informace a podmínky uvedené v článku 38. Tyto informace a podmínky jsou formulovány jasně a srozumitelně v úředním jazyce členského státu, ve kterém je platební služba nabízena, nebo v jiném jazyce, na němž se strany dohodnou. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Členské státy požadují, aby v případě, že je platební příkaz iniciován poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana, tento poskytovatel uživateli platebních služeb zpřístupnil informace a podmínky uvedené v článku 38. Tyto informace a podmínky jsou formulovány jasně a srozumitelně v úředním jazyce členského státu, ve kterém je platební služba nabízena, nebo v jiném jazyce, na němž se strany dohodnou.

Pozměňovací návrh 89

Návrh směrnice

Čl. 38 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Členské státy zajistí, aby v případě služeb iniciování platby poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana poskytl plátci informace
  o nabízené službě a
   kontaktní údaje
  na
  poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana. | 2.   Členské státy zajistí, aby v případě služeb iniciování platby poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana poskytl plátci
  před iniciováním platby tyto jasné a soudržné
  informace: |
| | a) | kontaktní údaje
  a registrační číslo
  poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana
  a název příslušného orgánu dohledu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Členské státy zajistí, aby v případě služeb iniciování platby poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana poskytl plátci informace
  o nabízené službě a
   kontaktní údaje
  na
  poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana.

2.   Členské státy zajistí, aby v případě služeb iniciování platby poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana poskytl plátci
  před iniciováním platby tyto jasné a soudržné
  informace:

a)

kontaktní údaje
  a registrační číslo
  poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana
  a název příslušného orgánu dohledu;

| b) | případně maximální časovou lhůtu pro postup iniciování platby; |
| --- | --- |

b)

případně maximální časovou lhůtu pro postup iniciování platby;

| c) | veškeré poplatky, které má uživatel platebních služeb uhradit poskytovateli platebních služeb jednajícímu jako třetí strana a případně rozpis částek veškerých poplatků; |
| --- | --- |

c)

veškeré poplatky, které má uživatel platebních služeb uhradit poskytovateli platebních služeb jednajícímu jako třetí strana a případně rozpis částek veškerých poplatků;

| d) | případně skutečný nebo referenční směnný kurz, který bude použit. |
| --- | --- |

d)

případně skutečný nebo referenční směnný kurz, který bude použit.

Pozměňovací návrh 90

Návrh směrnice

Čl. 39 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Jestliže poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana na žádost plátce iniciuje platební příkaz, poskytne
  nebo zpřístupní
  plátci a případně příjemci bezprostředně po iniciování tyto údaje: | Jestliže poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana na žádost plátce iniciuje platební příkaz, poskytne plátci a případně příjemci
  jasným a jednoznačným způsobem
  bezprostředně po iniciování tyto údaje: |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Jestliže poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana na žádost plátce iniciuje platební příkaz, poskytne
  nebo zpřístupní
  plátci a případně příjemci bezprostředně po iniciování tyto údaje:

Jestliže poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana na žádost plátce iniciuje platební příkaz, poskytne plátci a případně příjemci
  jasným a jednoznačným způsobem
  bezprostředně po iniciování tyto údaje:

Pozměňovací návrh 91

Návrh směrnice

Čl. 39 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | potvrzení úspěšného iniciování
  platebního příkazu
  u poskytovatele platebních služeb spravujícího účet plátce; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

potvrzení úspěšného iniciování
  platebního příkazu
  u poskytovatele platebních služeb spravujícího účet plátce;

| a) | potvrzení úspěšného iniciování
  platební transakce
  u poskytovatele platebních služeb spravujícího účet plátce; |
| --- | --- |

a)

potvrzení úspěšného iniciování
  platební transakce
  u poskytovatele platebních služeb spravujícího účet plátce;

Pozměňovací návrh 92

Návrh směrnice

Čl. 39 – odst. 1 – písm. d

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| d) | případnou částku veškerých poplatků za platební transakci,
  případně včetně jejich rozpisu
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)

případnou částku veškerých poplatků za platební transakci,
  případně včetně jejich rozpisu
  .

| d) | případnou částku veškerých poplatků
  , které je třeba zaplatit poskytovateli plateb jednajícímu jako třetí strana
  za platební transakci,
  tyto poplatky je třeba rozepsat jednotlivě
  . |
| --- | --- |

d)

případnou částku veškerých poplatků
  , které je třeba zaplatit poskytovateli plateb jednajícímu jako třetí strana
  za platební transakci,
  tyto poplatky je třeba rozepsat jednotlivě
  .

Pozměňovací návrh 93

Návrh směrnice

Čl. 39 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Tímto článkem nejsou dotčeny povinnosti v oblasti ochrany údajů, které se vztahují na poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana a na příjemce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Tímto článkem nejsou dotčeny povinnosti v oblasti ochrany údajů, které se vztahují na poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana a na příjemce.

Pozměňovací návrh 94

Návrh směrnice

Čl. 41 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Ihned po přijetí platebního příkazu poskytovatel platebních služeb
  plátce
  způsobem stanoveným v čl. 37 odst. 1 poskytne nebo zpřístupní plátci tyto údaje: | Ihned po přijetí platebního příkazu poskytovatel platebních služeb
  spravující účet
  způsobem stanoveným v čl. 37 odst. 1 poskytne nebo zpřístupní plátci tyto údaje
  ohledně jeho vlastních služeb
  : |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Ihned po přijetí platebního příkazu poskytovatel platebních služeb
  plátce
  způsobem stanoveným v čl. 37 odst. 1 poskytne nebo zpřístupní plátci tyto údaje:

Ihned po přijetí platebního příkazu poskytovatel platebních služeb
  spravující účet
  způsobem stanoveným v čl. 37 odst. 1 poskytne nebo zpřístupní plátci tyto údaje
  ohledně jeho vlastních služeb
  :

Pozměňovací návrh 95

Návrh směrnice

Čl. 42 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Ihned po provedení platební transakce poskytovatel platebních služeb příjemce způsobem stanoveným v čl. 37 odst. 1 poskytne nebo zpřístupní příjemci všechny tyto údaje: | Ihned po provedení platební transakce poskytovatel platebních služeb příjemce způsobem stanoveným v čl. 37 odst. 1 poskytne nebo zpřístupní příjemci všechny tyto údaje
  ohledně jeho vlastních služeb, pokud má tyto údaje osobně k dispozici
  : |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Ihned po provedení platební transakce poskytovatel platebních služeb příjemce způsobem stanoveným v čl. 37 odst. 1 poskytne nebo zpřístupní příjemci všechny tyto údaje:

Ihned po provedení platební transakce poskytovatel platebních služeb příjemce způsobem stanoveným v čl. 37 odst. 1 poskytne nebo zpřístupní příjemci všechny tyto údaje
  ohledně jeho vlastních služeb, pokud má tyto údaje osobně k dispozici
  :

Pozměňovací návrh 96

Návrh směrnice

Čl. 44 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy požadují, aby dříve, než se uživatel platebních služeb zaváže jakoukoli rámcovou smlouvou nebo nabídkou,
  poskytl
  poskytovatel platebních služeb
  uživateli
  platebních služeb na papíře nebo jiném trvalém nosiči informace a podmínky uvedené v článku 45. Tyto informace a podmínky musí být formulovány jasně a srozumitelně pomocí snadno pochopitelných slov v úředním jazyce členského státu, ve kterém je platební služba nabízena, nebo v jiném jazyce, na němž se strany dohodnou. | 1.   Členské státy požadují, aby dříve, než se uživatel platebních služeb zaváže jakoukoli rámcovou smlouvou nebo nabídkou, poskytovatel platebních služeb
  zpřístupnil nebo na žádost uživatele
  platebních služeb
  poskytl
  na papíře nebo jiném trvalém nosiči informace a podmínky uvedené v článku 45. Tyto informace a podmínky musí být formulovány jasně a srozumitelně pomocí snadno pochopitelných slov v úředním jazyce členského státu, ve kterém je platební služba nabízena, nebo v jiném jazyce, na němž se strany dohodnou. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy požadují, aby dříve, než se uživatel platebních služeb zaváže jakoukoli rámcovou smlouvou nebo nabídkou,
  poskytl
  poskytovatel platebních služeb
  uživateli
  platebních služeb na papíře nebo jiném trvalém nosiči informace a podmínky uvedené v článku 45. Tyto informace a podmínky musí být formulovány jasně a srozumitelně pomocí snadno pochopitelných slov v úředním jazyce členského státu, ve kterém je platební služba nabízena, nebo v jiném jazyce, na němž se strany dohodnou.

1.   Členské státy požadují, aby dříve, než se uživatel platebních služeb zaváže jakoukoli rámcovou smlouvou nebo nabídkou, poskytovatel platebních služeb
  zpřístupnil nebo na žádost uživatele
  platebních služeb
  poskytl
  na papíře nebo jiném trvalém nosiči informace a podmínky uvedené v článku 45. Tyto informace a podmínky musí být formulovány jasně a srozumitelně pomocí snadno pochopitelných slov v úředním jazyce členského státu, ve kterém je platební služba nabízena, nebo v jiném jazyce, na němž se strany dohodnou.

Pozměňovací návrh 97

Návrh směrnice

Čl. 45 – bod 2 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| а) | popis hlavních vlastností platební služby, která má být poskytnuta; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

а)

popis hlavních vlastností platební služby, která má být poskytnuta;

| а) | jasný
  popis hlavních vlastností platební služby, která má být poskytnuta; |
| --- | --- |

а)

jasný
  popis hlavních vlastností platební služby, která má být poskytnuta;

Pozměňovací návrh 98

Návrh směrnice

Čl. 45 – bod 2 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | forma a postup udělení souhlasu s iniciováním nebo provedením platební transakce a zrušení tohoto souhlasu podle článků 57 a 71; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

forma a postup udělení souhlasu s iniciováním nebo provedením platební transakce a zrušení tohoto souhlasu podle článků 57 a 71;

| c) | forma a postup udělení souhlasu s iniciováním
  platebního příkazu
  nebo provedením platební transakce a zrušení tohoto souhlasu podle článků 57 a 71; |
| --- | --- |

c)

forma a postup udělení souhlasu s iniciováním
  platebního příkazu
  nebo provedením platební transakce a zrušení tohoto souhlasu podle článků 57 a 71;

Pozměňovací návrh 99

Návrh směrnice

Čl. 45 – bod 6 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | bylo-li tak dohodnuto, informace o tom, že změny podmínek podle článku 47 se považují uživatelem platebních služeb za přijaté, pokud uživatel platebních služeb poskytovateli platebních služeb před navrhovaným dnem jejich účinnosti neoznámí, že tyto změny nepřijímá; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

bylo-li tak dohodnuto, informace o tom, že změny podmínek podle článku 47 se považují uživatelem platebních služeb za přijaté, pokud uživatel platebních služeb poskytovateli platebních služeb před navrhovaným dnem jejich účinnosti neoznámí, že tyto změny nepřijímá;

| a) | bylo-li tak dohodnuto,
  s výjimkou případů, kdy je změna jasně a jednoznačně příznivější pro uživatele platebních služeb podle čl. 47 odst. 2,
  informace o tom, že změny podmínek podle článku 47 se považují uživatelem platebních služeb za přijaté, pokud uživatel platebních služeb poskytovateli platebních služeb před navrhovaným dnem jejich účinnosti neoznámí, že tyto změny nepřijímá
  , vzhledem k tomu, že tato oznámení nejsou účinná v případě, kdy je změna pro uživatele platebních služeb jasně a jednoznačně příznivější
  ; |
| --- | --- |

a)

bylo-li tak dohodnuto,
  s výjimkou případů, kdy je změna jasně a jednoznačně příznivější pro uživatele platebních služeb podle čl. 47 odst. 2,
  informace o tom, že změny podmínek podle článku 47 se považují uživatelem platebních služeb za přijaté, pokud uživatel platebních služeb poskytovateli platebních služeb před navrhovaným dnem jejich účinnosti neoznámí, že tyto změny nepřijímá
  , vzhledem k tomu, že tato oznámení nejsou účinná v případě, kdy je změna pro uživatele platebních služeb jasně a jednoznačně příznivější
  ;

Pozměňovací návrh 100

Návrh směrnice

Čl. 47 – odst. 1 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Veškeré změny rámcové smlouvy, jakož i informací a podmínek uvedených v článku 45 navrhne poskytovatel platebních služeb způsobem stanoveným v čl. 44 odst. 1
  , a to
  nejpozději dva měsíce před navrhovaným dnem použitelnosti těchto změn. | 1.   Veškeré změny rámcové smlouvy,
  které nejsou jasně a jednoznačně příznivější pro uživatele platebních služeb,
  jakož i informací a podmínek uvedených v článku 45 navrhne poskytovatel platebních služeb způsobem stanoveným v čl. 44 odst. 1 nejpozději dva měsíce před navrhovaným dnem použitelnosti těchto změn. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Veškeré změny rámcové smlouvy, jakož i informací a podmínek uvedených v článku 45 navrhne poskytovatel platebních služeb způsobem stanoveným v čl. 44 odst. 1
  , a to
  nejpozději dva měsíce před navrhovaným dnem použitelnosti těchto změn.

1.   Veškeré změny rámcové smlouvy,
  které nejsou jasně a jednoznačně příznivější pro uživatele platebních služeb,
  jakož i informací a podmínek uvedených v článku 45 navrhne poskytovatel platebních služeb způsobem stanoveným v čl. 44 odst. 1 nejpozději dva měsíce před navrhovaným dnem použitelnosti těchto změn.

Pozměňovací návrh 101

Návrh směrnice

Čl. 47 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Změny úrokových sazeb nebo směnných kurzů mohou být uplatněny okamžitě a bez oznámení za předpokladu, že toto právo bylo dohodnuto v rámcové smlouvě a že změny jsou založeny na referenčních úrokových sazbách nebo směnných kurzech dohodnutých podle čl. 45 odst. 3 písm. b) a c). Uživatel platebních služeb musí být o jakékoli změně úrokové sazby informován při nejbližší příležitosti způsobem stanoveným v čl. 44 odst. 1, pokud se strany nedohodly na zvláštní četnosti nebo způsobu poskytování nebo zpřístupňování informací. Změny úrokových sazeb nebo směnných kurzů, které jsou pro uživatele platebních služeb příznivější, však mohou být uplatněny i bez oznámení. | 2.   Změny úrokových sazeb nebo směnných kurzů mohou být uplatněny okamžitě a bez oznámení za předpokladu, že toto právo bylo dohodnuto v rámcové smlouvě a že změny
  úrokových sazeb nebo směnných kurzů
  jsou založeny na referenčních úrokových sazbách nebo směnných kurzech dohodnutých podle čl. 45 odst. 3 písm. b) a c). Uživatel platebních služeb musí být o jakékoli změně úrokové sazby informován při nejbližší příležitosti způsobem stanoveným v čl. 44 odst. 1, pokud se strany nedohodly na zvláštní četnosti nebo způsobu poskytování nebo zpřístupňování informací. Změny úrokových sazeb nebo směnných kurzů, které jsou pro uživatele platebních služeb příznivější,
  a změny rámcové smlouvy, které jsou pro uživatele platebních služeb jasně a jednoznačně příznivější,
  však mohou být uplatněny i bez oznámení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Změny úrokových sazeb nebo směnných kurzů mohou být uplatněny okamžitě a bez oznámení za předpokladu, že toto právo bylo dohodnuto v rámcové smlouvě a že změny jsou založeny na referenčních úrokových sazbách nebo směnných kurzech dohodnutých podle čl. 45 odst. 3 písm. b) a c). Uživatel platebních služeb musí být o jakékoli změně úrokové sazby informován při nejbližší příležitosti způsobem stanoveným v čl. 44 odst. 1, pokud se strany nedohodly na zvláštní četnosti nebo způsobu poskytování nebo zpřístupňování informací. Změny úrokových sazeb nebo směnných kurzů, které jsou pro uživatele platebních služeb příznivější, však mohou být uplatněny i bez oznámení.

2.   Změny úrokových sazeb nebo směnných kurzů mohou být uplatněny okamžitě a bez oznámení za předpokladu, že toto právo bylo dohodnuto v rámcové smlouvě a že změny
  úrokových sazeb nebo směnných kurzů
  jsou založeny na referenčních úrokových sazbách nebo směnných kurzech dohodnutých podle čl. 45 odst. 3 písm. b) a c). Uživatel platebních služeb musí být o jakékoli změně úrokové sazby informován při nejbližší příležitosti způsobem stanoveným v čl. 44 odst. 1, pokud se strany nedohodly na zvláštní četnosti nebo způsobu poskytování nebo zpřístupňování informací. Změny úrokových sazeb nebo směnných kurzů, které jsou pro uživatele platebních služeb příznivější,
  a změny rámcové smlouvy, které jsou pro uživatele platebních služeb jasně a jednoznačně příznivější,
  však mohou být uplatněny i bez oznámení.

Pozměňovací návrh 102

Návrh směrnice

Čl. 48 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Vypovězení rámcové smlouvy
  , která byla uzavřena na dobu delší než dvanáct měsíců nebo na dobu neurčitou,
  nepodléhá
  po uplynutí dvanácti měsíců
  žádným poplatkům na straně uživatele platebních služeb.
  Ve všech ostatních případech jsou poplatky za vypovězení přiměřené a odpovídají nákladům. | 2.   Vypovězení rámcové smlouvy nepodléhá žádným poplatkům na straně uživatele platebních služeb. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Vypovězení rámcové smlouvy
  , která byla uzavřena na dobu delší než dvanáct měsíců nebo na dobu neurčitou,
  nepodléhá
  po uplynutí dvanácti měsíců
  žádným poplatkům na straně uživatele platebních služeb.
  Ve všech ostatních případech jsou poplatky za vypovězení přiměřené a odpovídají nákladům.

2.   Vypovězení rámcové smlouvy nepodléhá žádným poplatkům na straně uživatele platebních služeb.

Pozměňovací návrh 103

Návrh směrnice

Čl. 50 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Rámcová smlouva
  může obsahovat
  podmínku, že informace uvedené v odstavci 1 se poskytují nebo zpřístupňují pravidelně nejméně jednou měsíčně a dohodnutým způsobem, který plátci umožňuje dané informace ukládat a kopírovat v nezměněném stavu. | 2.   Rámcová smlouva
  obsahuje
  podmínku, že informace uvedené v odstavci 1 se poskytují nebo zpřístupňují pravidelně nejméně jednou měsíčně
  bezplatně
  a dohodnutým způsobem, který plátci umožňuje dané informace ukládat a kopírovat v nezměněném stavu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Rámcová smlouva
  může obsahovat
  podmínku, že informace uvedené v odstavci 1 se poskytují nebo zpřístupňují pravidelně nejméně jednou měsíčně a dohodnutým způsobem, který plátci umožňuje dané informace ukládat a kopírovat v nezměněném stavu.

2.   Rámcová smlouva
  obsahuje
  podmínku, že informace uvedené v odstavci 1 se poskytují nebo zpřístupňují pravidelně nejméně jednou měsíčně
  bezplatně
  a dohodnutým způsobem, který plátci umožňuje dané informace ukládat a kopírovat v nezměněném stavu.

Pozměňovací návrh 104

Návrh směrnice

Čl. 50 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Členské státy však mohou požadovat, aby poskytovatelé platebních služeb informace poskytovali jednou měsíčně bezplatně na papíře. | 3.   Členské státy však mohou požadovat, aby poskytovatelé platebních služeb informace poskytovali jednou měsíčně bezplatně na papíře
  nebo na jiném trvalém nosiči
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Členské státy však mohou požadovat, aby poskytovatelé platebních služeb informace poskytovali jednou měsíčně bezplatně na papíře.

3.   Členské státy však mohou požadovat, aby poskytovatelé platebních služeb informace poskytovali jednou měsíčně bezplatně na papíře
  nebo na jiném trvalém nosiči
  .

Pozměňovací návrh 105

Návrh směrnice

Čl. 51 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | referenční údaje umožňující příjemci identifikovat platební transakci
  , a je-li to vhodné,
  plátce a veškeré údaje předané spolu s platební transakcí; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

referenční údaje umožňující příjemci identifikovat platební transakci
  , a je-li to vhodné,
  plátce a veškeré údaje předané spolu s platební transakcí;

| a) | referenční údaje umožňující příjemci identifikovat platební transakci
  a
  plátce a veškeré údaje předané spolu s platební transakcí; |
| --- | --- |

a)

referenční údaje umožňující příjemci identifikovat platební transakci
  a
  plátce a veškeré údaje předané spolu s platební transakcí;

Pozměňovací návrh 106

Návrh směrnice

Čl. 51 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Členské státy však mohou požadovat, aby poskytovatelé platebních služeb informace poskytovali jednou měsíčně bezplatně na papíře. | 3.   Členské státy však mohou požadovat, aby poskytovatelé platebních služeb informace poskytovali jednou měsíčně bezplatně na papíře
  nebo na jiném trvalém nosiči
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Členské státy však mohou požadovat, aby poskytovatelé platebních služeb informace poskytovali jednou měsíčně bezplatně na papíře.

3.   Členské státy však mohou požadovat, aby poskytovatelé platebních služeb informace poskytovali jednou měsíčně bezplatně na papíře
  nebo na jiném trvalém nosiči
  .

Pozměňovací návrh 107

Návrh směrnice

Čl. 52 – odst. 2 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Je-li služba konverze měny nabídnuta před iniciováním platební transakce a je-li tato služba konverze měny nabídnuta v místě prodeje nebo příjemcem, strana, jež plátci službu konverze měny nabízí, sdělí plátci veškeré poplatky, jakož i směnný kurz, který bude při konverzi u platební transakce použit. | 2.   Je-li služba konverze měny nabídnuta před iniciováním platební transakce a je-li tato služba konverze měny nabídnuta
  u bankomatu,
  v místě prodeje nebo příjemcem, strana, jež plátci službu konverze měny nabízí, sdělí plátci veškeré poplatky, jakož i směnný kurz, který bude při konverzi u platební transakce použit. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Je-li služba konverze měny nabídnuta před iniciováním platební transakce a je-li tato služba konverze měny nabídnuta v místě prodeje nebo příjemcem, strana, jež plátci službu konverze měny nabízí, sdělí plátci veškeré poplatky, jakož i směnný kurz, který bude při konverzi u platební transakce použit.

2.   Je-li služba konverze měny nabídnuta před iniciováním platební transakce a je-li tato služba konverze měny nabídnuta
  u bankomatu,
  v místě prodeje nebo příjemcem, strana, jež plátci službu konverze měny nabízí, sdělí plátci veškeré poplatky, jakož i směnný kurz, který bude při konverzi u platební transakce použit.

Pozměňovací návrh 108

Návrh směrnice

Čl. 53 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.
     
  Pokud poskytovatel platebních služeb nebo třetí osoba za použití určitého platebního prostředku požaduje poplatek, poskytovatel platebních služeb o tom uživatele platebních služeb informuje před iniciováním platební transakce. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.
     
  Pokud poskytovatel platebních služeb nebo třetí osoba za použití určitého platebního prostředku požaduje poplatek, poskytovatel platebních služeb o tom uživatele platebních služeb informuje před iniciováním platební transakce.

vypouští se

Pozměňovací návrh 109

Návrh směrnice

Čl. 53 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Pokud má poskytovatel platebních služeb nárok přenést náklady třetích stran na plátce, není plátce povinen je uhradit, pokud mu celá částka nebyla oznámena předtím, než platební transakci inicioval. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Pokud má poskytovatel platebních služeb nárok přenést náklady třetích stran na plátce, není plátce povinen je uhradit, pokud mu celá částka nebyla oznámena předtím, než platební transakci inicioval.

Pozměňovací návrh 110

Návrh směrnice

Čl. 55 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Poskytovatel platebních služeb nesmí uživateli platebních služeb účtovat žádné poplatky za plnění svých informačních povinností ani za nápravná a preventivní opatření podle této hlavy, není-li v čl. 70 odst. 1, čl. 71 odst. 5 a čl. 79 odst. 2 stanoveno jinak. Na těchto poplatcích se uživatel platebních služeb a poskytovatel platebních služeb dohodnou s tím, že tyto poplatky musí být přiměřené a odpovídat skutečným nákladům poskytovatele platebních služeb. | 1.   Poskytovatel platebních služeb nesmí uživateli platebních služeb účtovat žádné poplatky za plnění svých informačních povinností ani za nápravná a preventivní opatření podle této hlavy, není-li v čl. 70 odst. 1, čl. 71 odst. 5 a čl. 79 odst. 2 stanoveno jinak. Na těchto poplatcích se uživatel platebních služeb a poskytovatel platebních služeb dohodnou s tím, že tyto poplatky musí být přiměřené a odpovídat skutečným nákladům poskytovatele platebních služeb.
  Na vyžádání zveřejní poskytovatel platebních služeb skutečné náklady na platební transakci. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Poskytovatel platebních služeb nesmí uživateli platebních služeb účtovat žádné poplatky za plnění svých informačních povinností ani za nápravná a preventivní opatření podle této hlavy, není-li v čl. 70 odst. 1, čl. 71 odst. 5 a čl. 79 odst. 2 stanoveno jinak. Na těchto poplatcích se uživatel platebních služeb a poskytovatel platebních služeb dohodnou s tím, že tyto poplatky musí být přiměřené a odpovídat skutečným nákladům poskytovatele platebních služeb.

1.   Poskytovatel platebních služeb nesmí uživateli platebních služeb účtovat žádné poplatky za plnění svých informačních povinností ani za nápravná a preventivní opatření podle této hlavy, není-li v čl. 70 odst. 1, čl. 71 odst. 5 a čl. 79 odst. 2 stanoveno jinak. Na těchto poplatcích se uživatel platebních služeb a poskytovatel platebních služeb dohodnou s tím, že tyto poplatky musí být přiměřené a odpovídat skutečným nákladům poskytovatele platebních služeb.
  Na vyžádání zveřejní poskytovatel platebních služeb skutečné náklady na platební transakci.

Pozměňovací návrh 111

Návrh směrnice

Čl. 55 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Poskytovatel platebních služeb nebrání příjemci v tom, aby od plátce požadoval poplatek, nabídl mu slevu nebo jej jiným způsobem motivoval k tomu, aby daný platební prostředek použil. Účtované poplatky však
  nesmějí překročit
  náklady příjemce na používání konkrétního platebního prostředku. | 3.   Poskytovatel platebních služeb nebrání příjemci v tom, aby od plátce požadoval poplatek, nabídl mu slevu nebo jej jiným způsobem motivoval k tomu, aby daný platební prostředek použil. Účtované poplatky však
  nepřekročí přímé
  náklady příjemce na používání konkrétního platebního prostředku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Poskytovatel platebních služeb nebrání příjemci v tom, aby od plátce požadoval poplatek, nabídl mu slevu nebo jej jiným způsobem motivoval k tomu, aby daný platební prostředek použil. Účtované poplatky však
  nesmějí překročit
  náklady příjemce na používání konkrétního platebního prostředku.

3.   Poskytovatel platebních služeb nebrání příjemci v tom, aby od plátce požadoval poplatek, nabídl mu slevu nebo jej jiným způsobem motivoval k tomu, aby daný platební prostředek použil. Účtované poplatky však
  nepřekročí přímé
  náklady příjemce na používání konkrétního platebního prostředku.

Pozměňovací návrh 112

Návrh směrnice

Čl. 55 – odst. 4 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Bez ohledu na odstavec 4 mohou členské státy stanovit, aby příjemce nesměl požadovat žádný poplatek za používání jakéhokoli platebního prostředku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4a.
     
  Bez ohledu na odstavec 4 mohou členské státy stanovit, aby příjemce nesměl požadovat žádný poplatek za používání jakéhokoli platebního prostředku.

Pozměňovací návrh 113

Návrh směrnice

Čl. 57 – odst. 2 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Souhlas s provedením platební transakce nebo řady platebních transakcí se uděluje formou dohodnutou mezi plátcem a poskytovatelem platebních služeb. Souhlas může být rovněž udělen přímo nebo nepřímo prostřednictvím příjemce. Souhlas s provedením platební transakce je třeba zvážit i v případě, kdy plátce autorizuje poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana k iniciování platební transakce s poskytovatelem platebních služeb spravujícím účet. | 2.   Souhlas s provedením platební transakce nebo řady platebních transakcí
  (včetně inkasa)
  se uděluje formou dohodnutou mezi plátcem a poskytovatelem platebních služeb. Souhlas může být rovněž udělen přímo nebo nepřímo prostřednictvím příjemce. Souhlas s provedením platební transakce je třeba zvážit i v případě, kdy plátce autorizuje poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana k iniciování platební transakce s poskytovatelem platebních služeb spravujícím účet
  vlastněný plátcem
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Souhlas s provedením platební transakce nebo řady platebních transakcí se uděluje formou dohodnutou mezi plátcem a poskytovatelem platebních služeb. Souhlas může být rovněž udělen přímo nebo nepřímo prostřednictvím příjemce. Souhlas s provedením platební transakce je třeba zvážit i v případě, kdy plátce autorizuje poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana k iniciování platební transakce s poskytovatelem platebních služeb spravujícím účet.

2.   Souhlas s provedením platební transakce nebo řady platebních transakcí
  (včetně inkasa)
  se uděluje formou dohodnutou mezi plátcem a poskytovatelem platebních služeb. Souhlas může být rovněž udělen přímo nebo nepřímo prostřednictvím příjemce. Souhlas s provedením platební transakce je třeba zvážit i v případě, kdy plátce autorizuje poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana k iniciování platební transakce s poskytovatelem platebních služeb spravujícím účet
  vlastněný plátcem
  .

Pozměňovací návrh 114

Návrh směrnice

Čl. 58 – název

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Přístup k informacím o platebním účtu a jejich používání poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana | Přístup k informacím o platebním účtu a jejich používání poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana
  a vydavateli platebního prostředku jednajícími jako třetí strana |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Přístup k informacím o platebním účtu a jejich používání poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana

Přístup k informacím o platebním účtu a jejich používání poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana
  a vydavateli platebního prostředku jednajícími jako třetí strana

Pozměňovací návrh 115

Návrh směrnice

Čl. 58 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy zajistí plátci právo využít poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana k získání platebních služeb umožňujících přístup k platebním účtům podle bodu 7 přílohy I. | 1.   Členské státy zajistí plátci
  za předpokladu, že je majitelem platebního účtu přístupného prostřednictvím elektronického bankovnictví,
  právo využít
  autorizovaného
  poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana k získání platebních služeb umožňujících přístup k platebním účtům podle bodu 7 přílohy I. 
  Členské státy zajistí plátci právo využít autorizovaného vydavatele platebního prostředku jednajícího jako třetí strana k získání platebního prostředku umožňujícího platební transakce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy zajistí plátci právo využít poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana k získání platebních služeb umožňujících přístup k platebním účtům podle bodu 7 přílohy I.

1.   Členské státy zajistí plátci
  za předpokladu, že je majitelem platebního účtu přístupného prostřednictvím elektronického bankovnictví,
  právo využít
  autorizovaného
  poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana k získání platebních služeb umožňujících přístup k platebním účtům podle bodu 7 přílohy I. 
  Členské státy zajistí plátci právo využít autorizovaného vydavatele platebního prostředku jednajícího jako třetí strana k získání platebního prostředku umožňujícího platební transakce.

Pozměňovací návrh 116

Návrh směrnice

Čl. 58 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Poskytovatel platebních služeb spravující účet nezamítne přístup podle tohoto článku poskytovateli platebních služeb jednajícímu jako třetí strana ani vydavateli platebního prostředku jednajícímu jako třetí strana, pokud byl autorizován provést konkrétní platbu jménem plátce za předpokladu, že plátce udělí výslovný souhlas v souladu s článkem 57. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  Poskytovatel platebních služeb spravující účet nezamítne přístup podle tohoto článku poskytovateli platebních služeb jednajícímu jako třetí strana ani vydavateli platebního prostředku jednajícímu jako třetí strana, pokud byl autorizován provést konkrétní platbu jménem plátce za předpokladu, že plátce udělí výslovný souhlas v souladu s článkem 57.

Pozměňovací návrh 117

Návrh směrnice

Čl. 58 – odst. 1 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Příjemci, kteří nabízejí plátcům možnost využít poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana nebo vydavatele platebního prostředku jednajícího jako třetí strana, poskytnou plátci jednoznačné informace o tomto poskytovateli platebních služeb jednajícím jako třetí strana, včetně jeho registračního čísla a názvu jeho příslušného orgánu dohledu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1b.
     
  Příjemci, kteří nabízejí plátcům možnost využít poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana nebo vydavatele platebního prostředku jednajícího jako třetí strana, poskytnou plátci jednoznačné informace o tomto poskytovateli platebních služeb jednajícím jako třetí strana, včetně jeho registračního čísla a názvu jeho příslušného orgánu dohledu.

Pozměňovací návrh 118

Návrh směrnice

Čl. 58 – odst. 2 – návětí

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| (Netýká se českého znění) | (Netýká se českého znění) |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(Netýká se českého znění)

(Netýká se českého znění)

Pozměňovací návrh 119

Návrh směrnice

Čl. 58 – odst. 2 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | zajistit, aby osobní bezpečnostní
  prvky
  uživatele platebních služeb nebyly přístupné jiným osobám; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

zajistit, aby osobní bezpečnostní
  prvky
  uživatele platebních služeb nebyly přístupné jiným osobám;

| a) | zajistit, aby osobní bezpečnostní
  údaje
  uživatele platebních služeb nebyly přístupné jiným osobám; |
| --- | --- |

a)

zajistit, aby osobní bezpečnostní
  údaje
  uživatele platebních služeb nebyly přístupné jiným osobám;

Pozměňovací návrh 120

Návrh směrnice

Čl. 58 – odst. 2 – písm. b

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| b) | jednoznačně prokázat svou totožnost poskytovateli či poskytovatelům platebních služeb spravujícím účet majitele účtu; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

jednoznačně prokázat svou totožnost poskytovateli či poskytovatelům platebních služeb spravujícím účet majitele účtu;

| b) | při každém iniciování platby nebo shromažďování informací o účtu
  jednoznačně prokázat svou totožnost poskytovateli či poskytovatelům platebních služeb spravujícím účet majitele účtu; |
| --- | --- |

b)

při každém iniciování platby nebo shromažďování informací o účtu
  jednoznačně prokázat svou totožnost poskytovateli či poskytovatelům platebních služeb spravujícím účet majitele účtu;

Pozměňovací návrh 121

Návrh směrnice

Čl. 58 – odst. 2 – písm. c

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| c) | neskladovat
  citlivé údaje o platbách ani
  osobní bezpečnostní údaje uživatele platební služby. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

neskladovat
  citlivé údaje o platbách ani
  osobní bezpečnostní údaje uživatele platební služby.

| c) | neskladovat osobní bezpečnostní údaje uživatele platební služby. |
| --- | --- |

c)

neskladovat osobní bezpečnostní údaje uživatele platební služby.

Pozměňovací návrh 122

Návrh směrnice

Čl. 58 – odst. 2 – písm. c a (nové)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | ca) | nepoužívat údaje pro jiné účely, než výslovně požadoval plátce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ca)

nepoužívat údaje pro jiné účely, než výslovně požadoval plátce.

Pozměňovací návrh 123

Návrh směrnice

Čl. 58 – odst. 3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Pokud plátce udělí vydavateli platebního prostředku jednajícímu jako třetí strana, který tento platební prostředek plátci poskytl, souhlas se získáním informací o tom, zda je na konkrétním platebním účtu plátce dostatek peněžních prostředků k provedení konkrétní platební transakce, poskytovatel platebních služeb spravující účet v případě konkrétního platebního účtu tyto informace poskytne vydavateli platebního prostředku jednajícímu jako třetí strana bezprostředně po přijetí platebního příkazu plátce. Informace o tom, zda je k dispozici dostatek peněžních prostředků, by měly být podány ve formě jednoduché odpovědi „ano“ či „ne“, a nikoli ve formě výpisu z účtu, v souladu se směrnicí 95/46/ES. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3a.
     
  Pokud plátce udělí vydavateli platebního prostředku jednajícímu jako třetí strana, který tento platební prostředek plátci poskytl, souhlas se získáním informací o tom, zda je na konkrétním platebním účtu plátce dostatek peněžních prostředků k provedení konkrétní platební transakce, poskytovatel platebních služeb spravující účet v případě konkrétního platebního účtu tyto informace poskytne vydavateli platebního prostředku jednajícímu jako třetí strana bezprostředně po přijetí platebního příkazu plátce. Informace o tom, zda je k dispozici dostatek peněžních prostředků, by měly být podány ve formě jednoduché odpovědi „ano“ či „ne“, a nikoli ve formě výpisu z účtu, v souladu se směrnicí 95/46/ES.

Pozměňovací návrh 124

Návrh směrnice

Čl. 58 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Poskytovatelé platebních služeb spravující účet musí s platebními příkazy předanými prostřednictvím služeb poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana nakládat tak, aniž by se dopouštěli jakékoli diskriminace z jiných než objektivních důvodů, pokud jde o dobu provedení a prioritu
  platebních příkazů
  , které jim předal přímo sám plátce. | 4.   Poskytovatelé platebních služeb spravující účet musí s platebními příkazy předanými prostřednictvím služeb poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana
  nebo vydavatele platebního prostředku jednajícího jako třetí strana
  nakládat tak, aniž by se dopouštěli jakékoli diskriminace z jiných než objektivních důvodů,
  zejména
  pokud jde o dobu provedení a prioritu
  nebo poplatky v souvislosti s platebními příkazy
  , které jim předal přímo sám plátce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Poskytovatelé platebních služeb spravující účet musí s platebními příkazy předanými prostřednictvím služeb poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana nakládat tak, aniž by se dopouštěli jakékoli diskriminace z jiných než objektivních důvodů, pokud jde o dobu provedení a prioritu
  platebních příkazů
  , které jim předal přímo sám plátce.

4.   Poskytovatelé platebních služeb spravující účet musí s platebními příkazy předanými prostřednictvím služeb poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana
  nebo vydavatele platebního prostředku jednajícího jako třetí strana
  nakládat tak, aniž by se dopouštěli jakékoli diskriminace z jiných než objektivních důvodů,
  zejména
  pokud jde o dobu provedení a prioritu
  nebo poplatky v souvislosti s platebními příkazy
  , které jim předal přímo sám plátce.

Pozměňovací návrh 125

Návrh směrnice

Čl. 58 – odst. 4 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana nejsou povinni uzavírat smluvní vztahy s poskytovateli platebních služeb spravujícími účet v rámci služeb iniciování platby nebo služeb informování o účtu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4a.
     
  Poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana nejsou povinni uzavírat smluvní vztahy s poskytovateli platebních služeb spravujícími účet v rámci služeb iniciování platby nebo služeb informování o účtu.

Pozměňovací návrh 126

Návrh směrnice

Čl. 58 – odst. 4 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Členské státy zajistí, aby, jakmile zákazníkův poskytovatel platebních služeb spravující účet vytvoří a uplatňuje společné a bezpečné otevřené normy pro komunikaci vůči poskytovatelům platebních služeb jednajícím jako třetí strana podle článku 94a, mohl uživatel platebních služeb využívat nejbezpečnější a nejmodernější technologická řešení při iniciování elektronických platebních transakcí prostřednictvím poskytovatelů platebních služeb jednajících jako třetí strana. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4b.
     
  Členské státy zajistí, aby, jakmile zákazníkův poskytovatel platebních služeb spravující účet vytvoří a uplatňuje společné a bezpečné otevřené normy pro komunikaci vůči poskytovatelům platebních služeb jednajícím jako třetí strana podle článku 94a, mohl uživatel platebních služeb využívat nejbezpečnější a nejmodernější technologická řešení při iniciování elektronických platebních transakcí prostřednictvím poskytovatelů platebních služeb jednajících jako třetí strana.

Pozměňovací návrh 127

Návrh směrnice

Článek 59

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Článek 59 | vypouští se |
| Přístup k informacím o platebnímu účtu a jejich používání vydavatelem platebního prostředku jednajícím jako třetí strana | |
| 1.
     
  Členské státy zajistí plátci právo využít vydavatele platebního prostředku jednajícího jako třetí strana k získání služeb platebních karet. | |
| 2.
     
  Pokud plátce udělí vydavateli platebního prostředku jednajícímu jako třetí strana, který tento platební prostředek plátci poskytl, souhlas se získáním informací o tom, zda je na konkrétním platebním účtu plátce dostatek peněžních prostředků k provedení konkrétní platební transakce, poskytovatel platebních služeb spravující účet v případě konkrétního platebního účtu tyto informace poskytne vydavateli platebního prostředku jednajícímu jako třetí strana bezprostředně po přijetí platebního příkazu plátce. | |
| 3.
     
  Poskytovatelé platebních služeb spravující účet musí s platebními příkazy předanými prostřednictvím služeb vydavatele platebního prostředku jednajícího jako třetí strana nakládat tak, aniž by se dopouštěli jakékoli diskriminace z jiných než objektivních důvodů, pokud jde o dobu provedení a prioritu platebních příkazů, které jim předal přímo sám plátce. | |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 59

vypouští se

Přístup k informacím o platebnímu účtu a jejich používání vydavatelem platebního prostředku jednajícím jako třetí strana

1.
     
  Členské státy zajistí plátci právo využít vydavatele platebního prostředku jednajícího jako třetí strana k získání služeb platebních karet.

2.
     
  Pokud plátce udělí vydavateli platebního prostředku jednajícímu jako třetí strana, který tento platební prostředek plátci poskytl, souhlas se získáním informací o tom, zda je na konkrétním platebním účtu plátce dostatek peněžních prostředků k provedení konkrétní platební transakce, poskytovatel platebních služeb spravující účet v případě konkrétního platebního účtu tyto informace poskytne vydavateli platebního prostředku jednajícímu jako třetí strana bezprostředně po přijetí platebního příkazu plátce.

3.
     
  Poskytovatelé platebních služeb spravující účet musí s platebními příkazy předanými prostřednictvím služeb vydavatele platebního prostředku jednajícího jako třetí strana nakládat tak, aniž by se dopouštěli jakékoli diskriminace z jiných než objektivních důvodů, pokud jde o dobu provedení a prioritu platebních příkazů, které jim předal přímo sám plátce.

Pozměňovací návrh 128

Návrh směrnice

Čl. 61 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Pro účely odst. 1 písm. a) platí, že jakmile uživatel platebních služeb platební prostředek obdrží, podnikne zejména veškerá přiměřená opatření na ochranu svých osobních bezpečnostních
  prvků
  . Povinná obezřetnost uživatelů platebních služeb nesmí bránit v použití jakéhokoli platebního prostředku a služby, které jsou podle této směrnice povoleny. | 2.   Pro účely odst. 1 písm. a) platí, že jakmile uživatel platebních služeb platební prostředek obdrží, podnikne zejména veškerá přiměřená opatření na ochranu svých osobních bezpečnostních
  údajů
  . Povinná obezřetnost uživatelů platebních služeb nesmí bránit v použití jakéhokoli platebního prostředku a služby, které jsou podle této směrnice povoleny. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Pro účely odst. 1 písm. a) platí, že jakmile uživatel platebních služeb platební prostředek obdrží, podnikne zejména veškerá přiměřená opatření na ochranu svých osobních bezpečnostních
  prvků
  . Povinná obezřetnost uživatelů platebních služeb nesmí bránit v použití jakéhokoli platebního prostředku a služby, které jsou podle této směrnice povoleny.

2.   Pro účely odst. 1 písm. a) platí, že jakmile uživatel platebních služeb platební prostředek obdrží, podnikne zejména veškerá přiměřená opatření na ochranu svých osobních bezpečnostních
  údajů
  . Povinná obezřetnost uživatelů platebních služeb nesmí bránit v použití jakéhokoli platebního prostředku a služby, které jsou podle této směrnice povoleny.

Pozměňovací návrh 129

Návrh směrnice

Čl. 62 – odst. 1 – písm. a

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| a) | zajistit, aby osobní bezpečnostní
  prvky
  platebního prostředku nebyly přístupné nikomu jinému než uživateli platebních služeb, který je oprávněn daný platební prostředek používat, aniž jsou tím dotčeny povinnosti uživatele platebních služeb stanovené v článku 61; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

zajistit, aby osobní bezpečnostní
  prvky
  platebního prostředku nebyly přístupné nikomu jinému než uživateli platebních služeb, který je oprávněn daný platební prostředek používat, aniž jsou tím dotčeny povinnosti uživatele platebních služeb stanovené v článku 61;

| a) | zajistit, aby osobní bezpečnostní
  údaje
  platebního prostředku
  byly skutečně bezpečné a
  nebyly přístupné nikomu jinému než uživateli platebních služeb, který je oprávněn daný platební prostředek používat, aniž jsou tím dotčeny povinnosti uživatele platebních služeb stanovené v článku 61; |
| --- | --- |

a)

zajistit, aby osobní bezpečnostní
  údaje
  platebního prostředku
  byly skutečně bezpečné a
  nebyly přístupné nikomu jinému než uživateli platebních služeb, který je oprávněn daný platební prostředek používat, aniž jsou tím dotčeny povinnosti uživatele platebních služeb stanovené v článku 61;

Pozměňovací návrh 130

Návrh směrnice

Čl. 62 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Poskytovatel platebních služeb nese riziko spojené se zasláním platebního prostředku plátci nebo se zasláním jakýchkoli osobních bezpečnostních
  prvků
  tohoto prostředku. | 2.   Poskytovatel platebních služeb nese riziko spojené se zasláním platebního prostředku plátci nebo se zasláním jakýchkoli osobních bezpečnostních
  údajů
  tohoto prostředku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Poskytovatel platebních služeb nese riziko spojené se zasláním platebního prostředku plátci nebo se zasláním jakýchkoli osobních bezpečnostních
  prvků
  tohoto prostředku.

2.   Poskytovatel platebních služeb nese riziko spojené se zasláním platebního prostředku plátci nebo se zasláním jakýchkoli osobních bezpečnostních
  údajů
  tohoto prostředku.

Pozměňovací návrh 131

Návrh směrnice

Čl. 63 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   
  Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 65 odst. 2 a čl. 80 odst. 1,
  uživatel platebních služeb získá nápravu od poskytovatele platebních služeb spravujícího účet
  podle odstavce
  1 tohoto článku,
  i pokud je do transakce zapojen poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana
  . | 2.   
  Pokud se
  uživatel platebních služeb
  rozhodl využít poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana, informuje jej o tom a oznámí to poskytovateli platebních služeb spravujícímu účet. Uživatel platebních služeb
  získá nápravu od poskytovatele platebních služeb spravujícího účet
  v souladu s odstavcem
  1 tohoto článku,
  aniž jsou dotčena ustanovení čl
  .
  80 odst. 1. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   
  Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 65 odst. 2 a čl. 80 odst. 1,
  uživatel platebních služeb získá nápravu od poskytovatele platebních služeb spravujícího účet
  podle odstavce
  1 tohoto článku,
  i pokud je do transakce zapojen poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana
  .

2.   
  Pokud se
  uživatel platebních služeb
  rozhodl využít poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana, informuje jej o tom a oznámí to poskytovateli platebních služeb spravujícímu účet. Uživatel platebních služeb
  získá nápravu od poskytovatele platebních služeb spravujícího účet
  v souladu s odstavcem
  1 tohoto článku,
  aniž jsou dotčena ustanovení čl
  .
  80 odst. 1.

Pozměňovací návrh 132

Návrh směrnice

Čl. 63 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Uživatel platebních služeb oznámí svému poskytovateli platebních služeb spravujícímu účet každý incident, o němž ví a který se uživatele dotýká v souvislosti s využíváním poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana nebo vydavatele platebního prostředku jednajícího jako třetí strana. Poskytovatel platebních služeb spravující účet oznámí vnitrostátním příslušným orgánům veškeré vzniklé incidenty. Vnitrostátní příslušné orgány poté následují postupy stanovené orgánem EBA v úzké spolupráci s ECB, jak je uvedeno v článku 85. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Uživatel platebních služeb oznámí svému poskytovateli platebních služeb spravujícímu účet každý incident, o němž ví a který se uživatele dotýká v souvislosti s využíváním poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana nebo vydavatele platebního prostředku jednajícího jako třetí strana. Poskytovatel platebních služeb spravující účet oznámí vnitrostátním příslušným orgánům veškeré vzniklé incidenty. Vnitrostátní příslušné orgány poté následují postupy stanovené orgánem EBA v úzké spolupráci s ECB, jak je uvedeno v článku 85.

Pozměňovací návrh 133

Návrh směrnice

Čl. 64 – odst. 1 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy požadují, aby v případě, kdy uživatel platebních služeb popírá, že autorizoval provedenou platební transakci, nebo tvrdí, že platební transakce nebyla provedena správně, musel poskytovatel platebních služeb, a je-li do transakce zapojen
  a připadá-li to v úvahu
  , poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana prokázat, že platební transakce byla ověřena, přesně zaznamenána, zanesena do účetnictví a že nebyla ovlivněna selháním techniky ani jinou chybou. | 1.   Členské státy požadují, aby v případě, kdy uživatel platebních služeb popírá, že autorizoval provedenou platební transakci, nebo tvrdí, že platební transakce nebyla provedena správně, musel poskytovatel platebních služeb, a je-li do transakce zapojen, poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana prokázat, že platební transakce byla ověřena, přesně zaznamenána, zanesena do účetnictví a že nebyla ovlivněna selháním techniky ani jinou chybou. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy požadují, aby v případě, kdy uživatel platebních služeb popírá, že autorizoval provedenou platební transakci, nebo tvrdí, že platební transakce nebyla provedena správně, musel poskytovatel platebních služeb, a je-li do transakce zapojen
  a připadá-li to v úvahu
  , poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana prokázat, že platební transakce byla ověřena, přesně zaznamenána, zanesena do účetnictví a že nebyla ovlivněna selháním techniky ani jinou chybou.

1.   Členské státy požadují, aby v případě, kdy uživatel platebních služeb popírá, že autorizoval provedenou platební transakci, nebo tvrdí, že platební transakce nebyla provedena správně, musel poskytovatel platebních služeb, a je-li do transakce zapojen, poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana prokázat, že platební transakce byla ověřena, přesně zaznamenána, zanesena do účetnictví a že nebyla ovlivněna selháním techniky ani jinou chybou.

Pozměňovací návrh 134

Návrh směrnice

Čl. 64 – odst. 1 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Pokud
  platební transakce byla iniciována
  prostřednictvím poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana, spočívá na tomto poskytovateli důkazní břemeno k prokázání toho, že platební transakce nebyla ovlivněna selháním techniky ani jinými chybami spojenými s platební službou, za niž odpovídá. | Pokud
  uživatel platební služby iniciuje platební transakci
  prostřednictvím poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana, spočívá na tomto poskytovateli důkazní břemeno k prokázání toho, že platební transakce
  byla ověřena, přesně zaznamenána a
   nebyla ovlivněna selháním techniky ani jinými chybami spojenými s platební službou, za niž odpovídá. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud
  platební transakce byla iniciována
  prostřednictvím poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana, spočívá na tomto poskytovateli důkazní břemeno k prokázání toho, že platební transakce nebyla ovlivněna selháním techniky ani jinými chybami spojenými s platební službou, za niž odpovídá.

Pokud
  uživatel platební služby iniciuje platební transakci
  prostřednictvím poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana, spočívá na tomto poskytovateli důkazní břemeno k prokázání toho, že platební transakce
  byla ověřena, přesně zaznamenána a
   nebyla ovlivněna selháním techniky ani jinými chybami spojenými s platební službou, za niž odpovídá.

Pozměňovací návrh 135

Návrh směrnice

Čl. 64 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Pokud uživatel platební služby popírá, že autorizoval provedenou platební transakci nebo použil platební prostředek zaznamenaný poskytovatelem platebních služeb a případně poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana, nepostačuje to samo o sobě k prokázání toho, že plátce danou platební transakci autorizoval ani že jednal podvodně nebo že úmyslně či z důvodu hrubé nedbalosti nesplnil jednu nebo více povinností podle článku 61. | 2.   Pokud uživatel platební služby popírá, že autorizoval provedenou platební transakci nebo použil platební prostředek zaznamenaný poskytovatelem platebních služeb a případně poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana, nepostačuje to samo o sobě k prokázání toho, že plátce danou platební transakci autorizoval ani že jednal podvodně nebo že úmyslně či z důvodu hrubé nedbalosti nesplnil jednu nebo více povinností podle článku 61.
  V takovém případě se pouhé domněnky bez dalších podpůrných důkazů nad rámec zaznamenaného použití platebního prostředků nepovažují za použitelný důkaz proti uživateli plateb. Poskytovatel platebních služeb, a v náležitých případech i poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana, musí předložit podpůrné důkazy dosvědčující podvod nebo hrubou nedbalost ze strany plátce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Pokud uživatel platební služby popírá, že autorizoval provedenou platební transakci nebo použil platební prostředek zaznamenaný poskytovatelem platebních služeb a případně poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana, nepostačuje to samo o sobě k prokázání toho, že plátce danou platební transakci autorizoval ani že jednal podvodně nebo že úmyslně či z důvodu hrubé nedbalosti nesplnil jednu nebo více povinností podle článku 61.

2.   Pokud uživatel platební služby popírá, že autorizoval provedenou platební transakci nebo použil platební prostředek zaznamenaný poskytovatelem platebních služeb a případně poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana, nepostačuje to samo o sobě k prokázání toho, že plátce danou platební transakci autorizoval ani že jednal podvodně nebo že úmyslně či z důvodu hrubé nedbalosti nesplnil jednu nebo více povinností podle článku 61.
  V takovém případě se pouhé domněnky bez dalších podpůrných důkazů nad rámec zaznamenaného použití platebního prostředků nepovažují za použitelný důkaz proti uživateli plateb. Poskytovatel platebních služeb, a v náležitých případech i poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana, musí předložit podpůrné důkazy dosvědčující podvod nebo hrubou nedbalost ze strany plátce.

Pozměňovací návrh 136

Návrh směrnice

Čl. 65 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Aniž je dotčen článek 63, členské státy zajistí, aby v případě neautorizované platební transakce poskytovatel platebních služeb plátce
  okamžitě
  vrátil plátci částku ve výši neautorizované platební transakce a případně uvedl platební účet, z nějž byla částka odepsána, zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k neautorizované platební transakci nedošlo. Tím se rovněž zajistí, aby dnem valuty částky připsané na platební účet plátce byl nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu. | 1.   Aniž je dotčen článek 63, členské státy zajistí, aby v případě neautorizované platební transakce poskytovatel platebních služeb plátce
  do 24 hodin poté, co transakci zjistil nebo byl o ní informován,
  vrátil plátci částku ve výši neautorizované platební transakce a případně uvedl platební účet, z nějž byla částka odepsána, zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k neautorizované platební transakci nedošlo. Tím se rovněž zajistí, aby dnem valuty částky připsané na platební účet plátce byl nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Aniž je dotčen článek 63, členské státy zajistí, aby v případě neautorizované platební transakce poskytovatel platebních služeb plátce
  okamžitě
  vrátil plátci částku ve výši neautorizované platební transakce a případně uvedl platební účet, z nějž byla částka odepsána, zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k neautorizované platební transakci nedošlo. Tím se rovněž zajistí, aby dnem valuty částky připsané na platební účet plátce byl nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu.

1.   Aniž je dotčen článek 63, členské státy zajistí, aby v případě neautorizované platební transakce poskytovatel platebních služeb plátce
  do 24 hodin poté, co transakci zjistil nebo byl o ní informován,
  vrátil plátci částku ve výši neautorizované platební transakce a případně uvedl platební účet, z nějž byla částka odepsána, zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k neautorizované platební transakci nedošlo. Tím se rovněž zajistí, aby dnem valuty částky připsané na platební účet plátce byl nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu.

Pozměňovací návrh 137

Návrh směrnice

Čl. 65 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Pokud je do transakce zapojen poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana, poskytovatel platebních služeb spravující účet částku neautorizované platební transakce vrátí a případně uvede platební účet, z nějž byla částka odepsána, zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k neautorizované platební transakci nedošlo. Poskytovatel platebních služeb
  spravující účet může od poskytovatele platebních služeb jednajícího
  jako třetí strana
  požadovat finanční
  náhradu. | 2.   Pokud je do transakce zapojen poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana, poskytovatel platebních služeb spravující účet částku neautorizované platební transakce vrátí a případně uvede platební účet, z nějž byla částka odepsána, zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k neautorizované platební transakci nedošlo.
  Pokud
  poskytovatel platebních služeb
  jednající
  jako třetí strana
  nemůže prokázat, že za neautorizovanou platební transakci nenese odpovědnost, poskytne do jednoho pracovního dne poskytovateli platebních služeb spravujícímu účet
  náhradu
  za přiměřené náklady, které mu vznikly v důsledku vrácení prostředků plátci, a to včetně částky neautorizované platební transakce
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Pokud je do transakce zapojen poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana, poskytovatel platebních služeb spravující účet částku neautorizované platební transakce vrátí a případně uvede platební účet, z nějž byla částka odepsána, zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k neautorizované platební transakci nedošlo. Poskytovatel platebních služeb
  spravující účet může od poskytovatele platebních služeb jednajícího
  jako třetí strana
  požadovat finanční
  náhradu.

2.   Pokud je do transakce zapojen poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana, poskytovatel platebních služeb spravující účet částku neautorizované platební transakce vrátí a případně uvede platební účet, z nějž byla částka odepsána, zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k neautorizované platební transakci nedošlo.
  Pokud
  poskytovatel platebních služeb
  jednající
  jako třetí strana
  nemůže prokázat, že za neautorizovanou platební transakci nenese odpovědnost, poskytne do jednoho pracovního dne poskytovateli platebních služeb spravujícímu účet
  náhradu
  za přiměřené náklady, které mu vznikly v důsledku vrácení prostředků plátci, a to včetně částky neautorizované platební transakce
  .

Pozměňovací návrh 138

Návrh směrnice

Čl. 66 – odst. 1 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Odchylně od článku 65 může být plátce povinen nést ztrátu do maximální výše 50 EUR plynoucí z neautorizovaných platebních transakcí, která vyplývá z použití ztraceného nebo odcizeného platebního prostředku nebo ze zneužití platebního prostředku. | 1.   Odchylně od článku 65 může být plátce povinen nést ztrátu do maximální výše 50 EUR
  či odpovídající částky v jiné národní měně
  plynoucí z neautorizovaných platebních transakcí, která vyplývá z použití ztraceného nebo odcizeného platebního prostředku nebo ze zneužití platebního prostředku.
  Toto ustanovení se neuplatní v případě, že ztrátu, odcizení nebo zneužití platebního prostředku nemohl plátce zjistit před provedením platby. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Odchylně od článku 65 může být plátce povinen nést ztrátu do maximální výše 50 EUR plynoucí z neautorizovaných platebních transakcí, která vyplývá z použití ztraceného nebo odcizeného platebního prostředku nebo ze zneužití platebního prostředku.

1.   Odchylně od článku 65 může být plátce povinen nést ztrátu do maximální výše 50 EUR
  či odpovídající částky v jiné národní měně
  plynoucí z neautorizovaných platebních transakcí, která vyplývá z použití ztraceného nebo odcizeného platebního prostředku nebo ze zneužití platebního prostředku.
  Toto ustanovení se neuplatní v případě, že ztrátu, odcizení nebo zneužití platebního prostředku nemohl plátce zjistit před provedením platby.

Pozměňovací návrh 139

Návrh směrnice

Čl. 66 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Orgán EBA v úzké spolupráci s ECB a po konzultaci poradní skupiny uvedené v čl. 5 odst. 3a vydá v souladu s článkem 16 nařízení (EU) č. 1093/2010 pokyny určené poskytovatelům platebních služeb ohledně výkladu a praktickém používaní pojmu „hrubá nedbalost“ v tomto kontextu. Tyto pokyny se vydají do [vložte datum – dvanáct měsíců od vstupu této směrnice v platnost] a podle potřeby se pravidelně aktualizují. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Orgán EBA v úzké spolupráci s ECB a po konzultaci poradní skupiny uvedené v čl. 5 odst. 3a vydá v souladu s článkem 16 nařízení (EU) č. 1093/2010 pokyny určené poskytovatelům platebních služeb ohledně výkladu a praktickém používaní pojmu „hrubá nedbalost“ v tomto kontextu. Tyto pokyny se vydají do [vložte datum – dvanáct měsíců od vstupu této směrnice v platnost] a podle potřeby se pravidelně aktualizují.

Pozměňovací návrh 140

Návrh směrnice

Čl. 66 – odst. 2 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  V případech, kdy plátce nejednal podvodně nebo s úmyslem nesplnit své povinnosti podle článku 61, mohou členské státy snížit odpovědnost podle odstavce s přihlédnutím zejména k povaze osobních bezpečnostních prvků platebního prostředku a k okolnostem, za nichž k jeho ztrátě, odcizení nebo zneužití došlo. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2b.
     
  V případech, kdy plátce nejednal podvodně nebo s úmyslem nesplnit své povinnosti podle článku 61, mohou členské státy snížit odpovědnost podle odstavce s přihlédnutím zejména k povaze osobních bezpečnostních prvků platebního prostředku a k okolnostem, za nichž k jeho ztrátě, odcizení nebo zneužití došlo.

Pozměňovací návrh 141

Návrh směrnice

Čl. 66 – odst. 2 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2c.
     
  Plátce nenese žádné finanční důsledky vyplývající z použití ztraceného, odcizeného nebo zneužitého platebního prostředku, pokud výslednou neautorizovanou platbu umožnila metoda nebo bezpečnostní mezera, která byla známá a zdokumentována, a poskytovatel platebních služeb nezlepšil bezpečnostní systémy tak, aby další útoky tohoto druhu skutečně zablokoval, s výjimkou případu, kdy sám plátce jednal podvodně. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2c.
     
  Plátce nenese žádné finanční důsledky vyplývající z použití ztraceného, odcizeného nebo zneužitého platebního prostředku, pokud výslednou neautorizovanou platbu umožnila metoda nebo bezpečnostní mezera, která byla známá a zdokumentována, a poskytovatel platebních služeb nezlepšil bezpečnostní systémy tak, aby další útoky tohoto druhu skutečně zablokoval, s výjimkou případu, kdy sám plátce jednal podvodně.

Pozměňovací návrh 142

Návrh směrnice

Čl. 67 – odst. 1 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Na žádost poskytovatele platebních služeb
  spočívá důkazní břemeno k prokázání toho, že tyto podmínky byly splněny, na plátci
  . | Na žádost poskytovatele platebních služeb
  poskytne plátce věcné skutečnosti týkající se těchto podmínek
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Na žádost poskytovatele platebních služeb
  spočívá důkazní břemeno k prokázání toho, že tyto podmínky byly splněny, na plátci
  .

Na žádost poskytovatele platebních služeb
  poskytne plátce věcné skutečnosti týkající se těchto podmínek
  .

Pozměňovací návrh 143

Návrh směrnice

Čl. 67 – odst. 1 – pododstavec 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Vrácené peněžní prostředky odpovídají částce provedené platební transakce v plné výši. To znamená, že dnem valuty částky připsané na platební účet plátce je nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu. | vypouští se |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Vrácené peněžní prostředky odpovídají částce provedené platební transakce v plné výši. To znamená, že dnem valuty částky připsané na platební účet plátce je nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu.

vypouští se

Pozměňovací návrh 144

Návrh směrnice

Čl. 67 – odst. 1 – pododstavec 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| V případě inkasa
  má
  plátce bezpodmínečné právo na vrácení peněžních prostředků ve lhůtách stanovených v článku 68
  , s výjimkou případů, kdy příjemce již splnil smluvní povinnosti a kdy plátce již přijal služby nebo již spotřeboval zboží. Na žádost poskytovatele platebních služeb příjemce spočívá důkazní břemeno k prokázání toho, že podmínky uvedené ve třetím pododstavci byly splněny, na příjemci
  . | Členské státy zajistí, že kromě práva uvedeného v odstavci 1 má
  v případě inkasa plátce bezpodmínečné právo na vrácení peněžních prostředků ve lhůtách stanovených v článku 68. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V případě inkasa
  má
  plátce bezpodmínečné právo na vrácení peněžních prostředků ve lhůtách stanovených v článku 68
  , s výjimkou případů, kdy příjemce již splnil smluvní povinnosti a kdy plátce již přijal služby nebo již spotřeboval zboží. Na žádost poskytovatele platebních služeb příjemce spočívá důkazní břemeno k prokázání toho, že podmínky uvedené ve třetím pododstavci byly splněny, na příjemci
  .

Členské státy zajistí, že kromě práva uvedeného v odstavci 1 má
  v případě inkasa plátce bezpodmínečné právo na vrácení peněžních prostředků ve lhůtách stanovených v článku 68.

Pozměňovací návrh 145

Návrh směrnice

Čl. 67 – odst. 3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Vrácené peněžní prostředky odpovídají částce provedené platební transakce v plné výši. Dnem valuty částky připsané na platební účet plátce je nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu. Vrácením finančních prostředků by související právní nárok příjemce měl zůstat nezměněn. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3a.
     
  Vrácené peněžní prostředky odpovídají částce provedené platební transakce v plné výši. Dnem valuty částky připsané na platební účet plátce je nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu. Vrácením finančních prostředků by související právní nárok příjemce měl zůstat nezměněn.

Pozměňovací návrh 146

Návrh směrnice

Čl. 67 – odst. 3 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3b.
     
  Členské státy mohou svým poskytovatelům platebních služeb umožnit, aby nabízeli výhodnější práva na vrácení prostředků v souladu s jejich inkasními systémy za předpokladu, že jsou pro plátce výhodnější. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3b.
     
  Členské státy mohou svým poskytovatelům platebních služeb umožnit, aby nabízeli výhodnější práva na vrácení prostředků v souladu s jejich inkasními systémy za předpokladu, že jsou pro plátce výhodnější.

Pozměňovací návrh 147

Návrh směrnice

Článek 67 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 67 a |
| | Platební transakce, jejichž výše není předem známa |
| | 1.
     
  U platebních transakcí, jejichž výše není v době nákupu známá, určí členské státy maximální výši peněžních prostředků, které mohou být na platebním účtu plátce blokovány, a maximální dobu, po kterou může příjemce tyto prostředky blokovat. |
| | 2.
     
  Příjemce je před provedením platební transakce povinen informovat plátce o tom, zda budou prostředky přesahující částku nákupu na jeho platebním účtu blokovány. |
| | 3.
     
  Jsou-li prostředky přesahující částku nákupu na platebním účtu plátce blokovány, tuto informaci sdělí plátci jeho poskytovatel platebních služeb ve výpisu z účtu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 67 a

Platební transakce, jejichž výše není předem známa

1.
     
  U platebních transakcí, jejichž výše není v době nákupu známá, určí členské státy maximální výši peněžních prostředků, které mohou být na platebním účtu plátce blokovány, a maximální dobu, po kterou může příjemce tyto prostředky blokovat.

2.
     
  Příjemce je před provedením platební transakce povinen informovat plátce o tom, zda budou prostředky přesahující částku nákupu na jeho platebním účtu blokovány.

3.
     
  Jsou-li prostředky přesahující částku nákupu na platebním účtu plátce blokovány, tuto informaci sdělí plátci jeho poskytovatel platebních služeb ve výpisu z účtu.

Pozměňovací návrh 148

Návrh směrnice

Čl. 68 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy zajistí, aby plátce mohl požádat o vrácení peněžních prostředků autorizované platební transakce iniciované příjemcem nebo jeho prostřednictvím podle článku 67, a to ve lhůtě osmi týdnů ode dne, kdy byly peněžní prostředky odepsány z účtu. | 1.   Členské státy zajistí, aby plátce mohl požádat o vrácení peněžních prostředků autorizované platební transakce iniciované příjemcem nebo jeho prostřednictvím podle článku 67, a to ve lhůtě
  nejméně
  osmi týdnů ode dne, kdy byly peněžní prostředky odepsány z účtu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy zajistí, aby plátce mohl požádat o vrácení peněžních prostředků autorizované platební transakce iniciované příjemcem nebo jeho prostřednictvím podle článku 67, a to ve lhůtě osmi týdnů ode dne, kdy byly peněžní prostředky odepsány z účtu.

1.   Členské státy zajistí, aby plátce mohl požádat o vrácení peněžních prostředků autorizované platební transakce iniciované příjemcem nebo jeho prostřednictvím podle článku 67, a to ve lhůtě
  nejméně
  osmi týdnů ode dne, kdy byly peněžní prostředky odepsány z účtu.

Pozměňovací návrh 149

Návrh směrnice

Čl. 69 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy zajistí, aby okamžikem přijetí byl okamžik, kdy poskytovatel platebních služeb plátce obdrží platební příkaz předaný přímo plátcem nebo jeho jménem poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana anebo nepřímo příjemcem či jeho prostřednictvím. Připadne-li okamžik přijetí na den, který není pro poskytovatele platebních služeb plátce dnem pracovním, má se za to, že platební příkaz byl přijat následující pracovní den. Poskytovatel platebních služeb může stanovit uzávěrku ke konci pracovního dne, po jejímž uplynutí se všechny přijaté platební příkazy považují za platební příkazy přijaté následující pracovní den. | 1.   Členské státy zajistí, aby okamžikem přijetí byl okamžik, kdy poskytovatel platebních služeb plátce obdrží platební příkaz předaný přímo plátcem nebo jeho jménem poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana anebo nepřímo příjemcem či jeho prostřednictvím.
  Okamžik přijetí nesmí nastat později než odečtení částky z účtu plátce.
  Připadne-li okamžik přijetí na den, který není pro poskytovatele platebních služeb plátce dnem pracovním, má se za to, že platební příkaz byl přijat následující pracovní den. Poskytovatel platebních služeb může stanovit uzávěrku ke konci pracovního dne, po jejímž uplynutí se všechny přijaté platební příkazy považují za platební příkazy přijaté následující pracovní den. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy zajistí, aby okamžikem přijetí byl okamžik, kdy poskytovatel platebních služeb plátce obdrží platební příkaz předaný přímo plátcem nebo jeho jménem poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana anebo nepřímo příjemcem či jeho prostřednictvím. Připadne-li okamžik přijetí na den, který není pro poskytovatele platebních služeb plátce dnem pracovním, má se za to, že platební příkaz byl přijat následující pracovní den. Poskytovatel platebních služeb může stanovit uzávěrku ke konci pracovního dne, po jejímž uplynutí se všechny přijaté platební příkazy považují za platební příkazy přijaté následující pracovní den.

1.   Členské státy zajistí, aby okamžikem přijetí byl okamžik, kdy poskytovatel platebních služeb plátce obdrží platební příkaz předaný přímo plátcem nebo jeho jménem poskytovatelem platebních služeb jednajícím jako třetí strana anebo nepřímo příjemcem či jeho prostřednictvím.
  Okamžik přijetí nesmí nastat později než odečtení částky z účtu plátce.
  Připadne-li okamžik přijetí na den, který není pro poskytovatele platebních služeb plátce dnem pracovním, má se za to, že platební příkaz byl přijat následující pracovní den. Poskytovatel platebních služeb může stanovit uzávěrku ke konci pracovního dne, po jejímž uplynutí se všechny přijaté platební příkazy považují za platební příkazy přijaté následující pracovní den.

Pozměňovací návrh 150

Návrh směrnice

Čl. 70 – odst. 1 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Pokud poskytovatel platebních služeb odmítne provést platební příkaz, toto odmítnutí, a pokud možno důvody tohoto odmítnutí a postup pro opravu jakýchkoli faktických chyb, které k tomuto odmítnutí vedly, se oznamují uživateli platebních služeb, nezakazují-li to jiné příslušné právní předpisy Unie nebo vnitrostátní právní předpisy. | 1.   Pokud poskytovatel platebních služeb
  , včetně případně poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana,
  odmítne provést platební příkaz
  nebo iniciovat platební transakci
  , toto odmítnutí, a pokud možno důvody tohoto odmítnutí a postup pro opravu jakýchkoli faktických chyb, které k tomuto odmítnutí vedly, se oznamují uživateli platebních služeb, nezakazují-li to jiné příslušné právní předpisy Unie nebo vnitrostátní právní předpisy. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud poskytovatel platebních služeb odmítne provést platební příkaz, toto odmítnutí, a pokud možno důvody tohoto odmítnutí a postup pro opravu jakýchkoli faktických chyb, které k tomuto odmítnutí vedly, se oznamují uživateli platebních služeb, nezakazují-li to jiné příslušné právní předpisy Unie nebo vnitrostátní právní předpisy.

1.   Pokud poskytovatel platebních služeb
  , včetně případně poskytovatele platebních služeb jednajícího jako třetí strana,
  odmítne provést platební příkaz
  nebo iniciovat platební transakci
  , toto odmítnutí, a pokud možno důvody tohoto odmítnutí a postup pro opravu jakýchkoli faktických chyb, které k tomuto odmítnutí vedly, se oznamují uživateli platebních služeb, nezakazují-li to jiné příslušné právní předpisy Unie nebo vnitrostátní právní předpisy.

Pozměňovací návrh 151

Návrh směrnice

Čl. 70 – odst. 1 – pododstavec 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Rámcová smlouva může obsahovat podmínku, že
  poskytovatel platebních služeb
  si
  za toto oznámení
  může účtovat
  poplatek
  , je-li odmítnutí objektivně opodstatněno
  . | Poskytovatel platebních služeb
  neúčtuje uživateli platebních služeb
  za toto oznámení
  žádný
  poplatek. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Rámcová smlouva může obsahovat podmínku, že
  poskytovatel platebních služeb
  si
  za toto oznámení
  může účtovat
  poplatek
  , je-li odmítnutí objektivně opodstatněno
  .

Poskytovatel platebních služeb
  neúčtuje uživateli platebních služeb
  za toto oznámení
  žádný
  poplatek.

Pozměňovací návrh 152

Návrh směrnice

Čl. 73 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Tento oddíl se vztahuje i na jiné platební transakce, pokud se uživatel platebních služeb a poskytovatel platebních služeb nedohodou jinak, s výjimkou článku 78, který není dispozitivní. Pokud se však uživatel platebních služeb a poskytovatel platebních služeb dohodnou na delší lhůtě, než jaká je stanovena v článku 74, nesmí tato lhůta pro platební transakce uvnitř Unie překročit čtyři pracovní dny od okamžiku přijetí podle článku 69. | 2.   Tento oddíl se vztahuje i na jiné platební transakce, pokud se uživatel platebních služeb a poskytovatel platebních služeb nedohodou jinak, s výjimkou článku 78, který není dispozitivní. Pokud se však uživatel platebních služeb a poskytovatel platebních služeb dohodnou na delší lhůtě, než jaká je stanovena v článku 74, nesmí tato lhůta pro platební transakce uvnitř Unie překročit čtyři pracovní dny
  nebo lhůtu povolenou jinými právními závazky podle vnitrostátních právních předpisů nebo předpisů Unie
  od okamžiku přijetí podle článku 69. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Tento oddíl se vztahuje i na jiné platební transakce, pokud se uživatel platebních služeb a poskytovatel platebních služeb nedohodou jinak, s výjimkou článku 78, který není dispozitivní. Pokud se však uživatel platebních služeb a poskytovatel platebních služeb dohodnou na delší lhůtě, než jaká je stanovena v článku 74, nesmí tato lhůta pro platební transakce uvnitř Unie překročit čtyři pracovní dny od okamžiku přijetí podle článku 69.

2.   Tento oddíl se vztahuje i na jiné platební transakce, pokud se uživatel platebních služeb a poskytovatel platebních služeb nedohodou jinak, s výjimkou článku 78, který není dispozitivní. Pokud se však uživatel platebních služeb a poskytovatel platebních služeb dohodnou na delší lhůtě, než jaká je stanovena v článku 74, nesmí tato lhůta pro platební transakce uvnitř Unie překročit čtyři pracovní dny
  nebo lhůtu povolenou jinými právními závazky podle vnitrostátních právních předpisů nebo předpisů Unie
  od okamžiku přijetí podle článku 69.

Pozměňovací návrh 153

Návrh směrnice

Čl. 74 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy po poskytovateli platebních služeb plátce požadují, aby zajistil, že od okamžiku přijetí podle článku 69 je částka platební transakce připsána na účet poskytovatele platebních služeb příjemce nejpozději do konce následujícího pracovního dne. U platebních transakcí iniciovaných na papíře
  mohou být tyto lhůty prodlouženy
  o další pracovní den. | 1.   Členské státy po poskytovateli platebních služeb plátce požadují, aby zajistil, že od okamžiku přijetí podle článku 69 je částka platební transakce připsána na účet poskytovatele platebních služeb příjemce nejpozději do konce následujícího pracovního dne. U platebních transakcí iniciovaných na papíře
  může být tato lhůta prodloužena
  o další pracovní den. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy po poskytovateli platebních služeb plátce požadují, aby zajistil, že od okamžiku přijetí podle článku 69 je částka platební transakce připsána na účet poskytovatele platebních služeb příjemce nejpozději do konce následujícího pracovního dne. U platebních transakcí iniciovaných na papíře
  mohou být tyto lhůty prodlouženy
  o další pracovní den.

1.   Členské státy po poskytovateli platebních služeb plátce požadují, aby zajistil, že od okamžiku přijetí podle článku 69 je částka platební transakce připsána na účet poskytovatele platebních služeb příjemce nejpozději do konce následujícího pracovního dne. U platebních transakcí iniciovaných na papíře
  může být tato lhůta prodloužena
  o další pracovní den.

Pozměňovací návrh 154

Návrh směrnice

Čl. 79 – odst. 5 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Členské státy zajistí, aby v případě neúspěšného pokusu o vrácení peněžních prostředků v souladu s odstavcem 3, poskytovatel platebních služeb chybně zadaného příjemce platby měl povinnost poskytnout plátci veškeré potřebné informace s cílem kontaktovat příjemce peněžních prostředků a případně uplatnit právní nárok na vrácení peněžních prostředků. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5a.
     
  Členské státy zajistí, aby v případě neúspěšného pokusu o vrácení peněžních prostředků v souladu s odstavcem 3, poskytovatel platebních služeb chybně zadaného příjemce platby měl povinnost poskytnout plátci veškeré potřebné informace s cílem kontaktovat příjemce peněžních prostředků a případně uplatnit právní nárok na vrácení peněžních prostředků.

Pozměňovací návrh 155

Návrh směrnice

Čl. 80 – odst. 1 – pododstavec 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Pokud odpovědnost podle prvního nebo druhého pododstavce nese poskytovatel platebních služeb plátce nebo poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana, vrátí příslušný poskytovatel platebních služeb bez zbytečného odkladu částku neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce plátci a případně uvede platební účet, z nějž byla částka odepsána, zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k nesprávně provedené platební transakci nedošlo. Dnem valuty částky připsané na platební účet plátce je nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu. | Pokud odpovědnost podle prvního nebo druhého pododstavce nese poskytovatel platebních služeb plátce nebo poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana, vrátí příslušný poskytovatel platebních služeb bez zbytečného odkladu částku neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce plátci a případně uvede platební účet, z nějž byla částka odepsána, zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k nesprávně provedené platební transakci nedošlo. Dnem valuty částky připsané na platební účet plátce je nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu.
  Pokud to již není technicky možné, plátce získá náhradu také za ztrátu úroku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud odpovědnost podle prvního nebo druhého pododstavce nese poskytovatel platebních služeb plátce nebo poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana, vrátí příslušný poskytovatel platebních služeb bez zbytečného odkladu částku neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce plátci a případně uvede platební účet, z nějž byla částka odepsána, zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k nesprávně provedené platební transakci nedošlo. Dnem valuty částky připsané na platební účet plátce je nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu.

Pokud odpovědnost podle prvního nebo druhého pododstavce nese poskytovatel platebních služeb plátce nebo poskytovatel platebních služeb jednající jako třetí strana, vrátí příslušný poskytovatel platebních služeb bez zbytečného odkladu částku neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce plátci a případně uvede platební účet, z nějž byla částka odepsána, zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k nesprávně provedené platební transakci nedošlo. Dnem valuty částky připsané na platební účet plátce je nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu.
  Pokud to již není technicky možné, plátce získá náhradu také za ztrátu úroku.

Pozměňovací návrh 156

Návrh směrnice

Čl. 80 – odst. 1 – pododstavec 6

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Pokud byl platební příkaz iniciován plátcem, vynaloží poskytovatel platebních služeb v případě neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce bez ohledu na odpovědnost podle tohoto odstavce na požádání okamžité úsilí ke zpětnému vysledování platební transakce a informuje plátce o výsledku. Tato služba je plátci poskytnuta zdarma. | Pokud byl platební příkaz iniciován plátcem, vynaloží poskytovatel platebních služeb
  plátce
  v případě neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce bez ohledu na odpovědnost podle tohoto odstavce na požádání okamžité úsilí ke zpětnému vysledování platební transakce a informuje plátce o výsledku. Tato služba je plátci poskytnuta zdarma. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud byl platební příkaz iniciován plátcem, vynaloží poskytovatel platebních služeb v případě neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce bez ohledu na odpovědnost podle tohoto odstavce na požádání okamžité úsilí ke zpětnému vysledování platební transakce a informuje plátce o výsledku. Tato služba je plátci poskytnuta zdarma.

Pokud byl platební příkaz iniciován plátcem, vynaloží poskytovatel platebních služeb
  plátce
  v případě neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce bez ohledu na odpovědnost podle tohoto odstavce na požádání okamžité úsilí ke zpětnému vysledování platební transakce a informuje plátce o výsledku. Tato služba je plátci poskytnuta zdarma.

Pozměňovací návrh 157

Návrh směrnice

Čl. 80 – odst. 2 – pododstavec 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Je-li platební příkaz iniciován příjemcem nebo jeho prostřednictvím, pak aniž jsou dotčena ustanovení článku 63, čl. 79 odst. 2 a 3 a článku 83, nese poskytovatel platebních služeb vůči tomuto příjemci odpovědnost za správné předání platebního příkazu poskytovateli platebních služeb plátce v souladu s čl. 74 odst. 3. Pokud odpovědnost podle tohoto pododstavce nese poskytovatel platebních služeb příjemce, předá neprodleně dotyčný platební příkaz znovu poskytovateli platebních služeb plátce. V případě opožděného předání platebního příkazu nastává den valuty příslušné částky připsané na platební účet příjemce nejpozději dnem, kdy měl den valuty této částky nastat v případě správného provedení. | 2.   Je-li platební příkaz iniciován příjemcem nebo jeho prostřednictvím, pak aniž jsou dotčena ustanovení článku 63, čl. 79 odst. 2 a 3 a článku 83, nese poskytovatel platebních služeb vůči tomuto příjemci odpovědnost za správné předání platebního příkazu poskytovateli platebních služeb plátce v souladu s čl. 74 odst. 3. Pokud odpovědnost podle tohoto pododstavce nese poskytovatel platebních služeb příjemce, předá neprodleně dotyčný platební příkaz znovu poskytovateli platebních služeb plátce. V případě opožděného předání platebního příkazu nastává den valuty příslušné částky připsané na platební účet příjemce nejpozději dnem, kdy měl den valuty této částky nastat v případě správného provedení.
  Pokud to již není technicky možné, plátce získá náhradu také za ztrátu úroku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Je-li platební příkaz iniciován příjemcem nebo jeho prostřednictvím, pak aniž jsou dotčena ustanovení článku 63, čl. 79 odst. 2 a 3 a článku 83, nese poskytovatel platebních služeb vůči tomuto příjemci odpovědnost za správné předání platebního příkazu poskytovateli platebních služeb plátce v souladu s čl. 74 odst. 3. Pokud odpovědnost podle tohoto pododstavce nese poskytovatel platebních služeb příjemce, předá neprodleně dotyčný platební příkaz znovu poskytovateli platebních služeb plátce. V případě opožděného předání platebního příkazu nastává den valuty příslušné částky připsané na platební účet příjemce nejpozději dnem, kdy měl den valuty této částky nastat v případě správného provedení.

2.   Je-li platební příkaz iniciován příjemcem nebo jeho prostřednictvím, pak aniž jsou dotčena ustanovení článku 63, čl. 79 odst. 2 a 3 a článku 83, nese poskytovatel platebních služeb vůči tomuto příjemci odpovědnost za správné předání platebního příkazu poskytovateli platebních služeb plátce v souladu s čl. 74 odst. 3. Pokud odpovědnost podle tohoto pododstavce nese poskytovatel platebních služeb příjemce, předá neprodleně dotyčný platební příkaz znovu poskytovateli platebních služeb plátce. V případě opožděného předání platebního příkazu nastává den valuty příslušné částky připsané na platební účet příjemce nejpozději dnem, kdy měl den valuty této částky nastat v případě správného provedení.
  Pokud to již není technicky možné, plátce získá náhradu také za ztrátu úroku.

Pozměňovací návrh 158

Návrh směrnice

Čl. 80 – odst. 2 – pododstavec 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Aniž jsou dotčena ustanovení článku 63, čl. 79 odst. 2 a 3 a článku 83, nese poskytovatel platebních služeb příjemce navíc vůči tomuto příjemci odpovědnost za zpracování platební transakce v souladu se svými povinnostmi podle článku 73. Pokud poskytovatel platebních služeb příjemce nese odpovědnost podle tohoto pododstavce, zajistí, aby částka platební transakce byla příjemci k dispozici neprodleně poté, co byla připsána na účet poskytovatele platebních služeb příjemce. Den valuty částky připsané na platební účet příjemce nastává nejpozději dnem, kdy měl den valuty této částky nastat v případě správného provedení. | Aniž jsou dotčena ustanovení článku 63, čl. 79 odst. 2 a 3 a článku 83, nese poskytovatel platebních služeb příjemce navíc vůči tomuto příjemci odpovědnost za zpracování platební transakce v souladu se svými povinnostmi podle článku 73. Pokud poskytovatel platebních služeb příjemce nese odpovědnost podle tohoto pododstavce, zajistí, aby částka platební transakce byla příjemci k dispozici neprodleně poté, co byla připsána na účet poskytovatele platebních služeb příjemce. Den valuty částky připsané na platební účet příjemce nastává nejpozději dnem, kdy měl den valuty této částky nastat v případě správného provedení.
  Pokud to již není technicky možné, plátce získá náhradu také za ztrátu úroku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Aniž jsou dotčena ustanovení článku 63, čl. 79 odst. 2 a 3 a článku 83, nese poskytovatel platebních služeb příjemce navíc vůči tomuto příjemci odpovědnost za zpracování platební transakce v souladu se svými povinnostmi podle článku 73. Pokud poskytovatel platebních služeb příjemce nese odpovědnost podle tohoto pododstavce, zajistí, aby částka platební transakce byla příjemci k dispozici neprodleně poté, co byla připsána na účet poskytovatele platebních služeb příjemce. Den valuty částky připsané na platební účet příjemce nastává nejpozději dnem, kdy měl den valuty této částky nastat v případě správného provedení.

Aniž jsou dotčena ustanovení článku 63, čl. 79 odst. 2 a 3 a článku 83, nese poskytovatel platebních služeb příjemce navíc vůči tomuto příjemci odpovědnost za zpracování platební transakce v souladu se svými povinnostmi podle článku 73. Pokud poskytovatel platebních služeb příjemce nese odpovědnost podle tohoto pododstavce, zajistí, aby částka platební transakce byla příjemci k dispozici neprodleně poté, co byla připsána na účet poskytovatele platebních služeb příjemce. Den valuty částky připsané na platební účet příjemce nastává nejpozději dnem, kdy měl den valuty této částky nastat v případě správného provedení.
  Pokud to již není technicky možné, plátce získá náhradu také za ztrátu úroku.

Pozměňovací návrh 159

Návrh směrnice

Čl. 80 – odst. 2 – pododstavec 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| V případě neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce, za niž poskytovatel platebních služeb příjemce nenese odpovědnost podle prvního a druhého pododstavce, nese odpovědnost vůči plátci poskytovatel platebních služeb plátce. Pokud odpovědnost v tomto smyslu nese poskytovatel platebních služeb plátce, vrátí řádně a bez zbytečného odkladu částku neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce příjemci a platební účet, z nějž byla tato částka odepsána, uvede zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k nesprávně provedené platební transakci nedošlo. Dnem valuty částky připsané na platební účet plátce je nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu. | V případě neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce, za niž poskytovatel platebních služeb příjemce nenese odpovědnost podle prvního a druhého pododstavce, nese odpovědnost vůči plátci poskytovatel platebních služeb plátce. Pokud odpovědnost v tomto smyslu nese poskytovatel platebních služeb plátce, vrátí řádně a bez zbytečného odkladu částku neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce příjemci a platební účet, z nějž byla tato částka odepsána, uvede zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k nesprávně provedené platební transakci nedošlo. Dnem valuty částky připsané na platební účet plátce je nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu.
  Pokud to již není technicky možné, plátce získá náhradu také za ztrátu úroku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V případě neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce, za niž poskytovatel platebních služeb příjemce nenese odpovědnost podle prvního a druhého pododstavce, nese odpovědnost vůči plátci poskytovatel platebních služeb plátce. Pokud odpovědnost v tomto smyslu nese poskytovatel platebních služeb plátce, vrátí řádně a bez zbytečného odkladu částku neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce příjemci a platební účet, z nějž byla tato částka odepsána, uvede zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k nesprávně provedené platební transakci nedošlo. Dnem valuty částky připsané na platební účet plátce je nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu.

V případě neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce, za niž poskytovatel platebních služeb příjemce nenese odpovědnost podle prvního a druhého pododstavce, nese odpovědnost vůči plátci poskytovatel platebních služeb plátce. Pokud odpovědnost v tomto smyslu nese poskytovatel platebních služeb plátce, vrátí řádně a bez zbytečného odkladu částku neprovedené nebo nesprávně provedené platební transakce příjemci a platební účet, z nějž byla tato částka odepsána, uvede zpět do stavu, v jakém by byl, kdyby k nesprávně provedené platební transakci nedošlo. Dnem valuty částky připsané na platební účet plátce je nejpozději den, kdy byla tato částka odepsána z účtu.
  Pokud to již není technicky možné, plátce získá náhradu také za ztrátu úroku.

Pozměňovací návrh 160

Návrh směrnice

Čl. 80 – odst. 2 – pododstavec 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| V případě opožděného provedení platební transakce může plátce rozhodnout, že den valuty částky připsané na platební účet příjemce nastal nejpozději dnem, kdy měl den valuty této částky nastat v případě správného provedení. | V případě opožděného provedení platební transakce může plátce rozhodnout, že den valuty částky připsané na platební účet příjemce nastal nejpozději dnem, kdy měl den valuty této částky nastat v případě správného provedení.
  Pokud to již není technicky možné, plátce získá náhradu také za ztrátu úroku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V případě opožděného provedení platební transakce může plátce rozhodnout, že den valuty částky připsané na platební účet příjemce nastal nejpozději dnem, kdy měl den valuty této částky nastat v případě správného provedení.

V případě opožděného provedení platební transakce může plátce rozhodnout, že den valuty částky připsané na platební účet příjemce nastal nejpozději dnem, kdy měl den valuty této částky nastat v případě správného provedení.
  Pokud to již není technicky možné, plátce získá náhradu také za ztrátu úroku.

Pozměňovací návrh 161

Návrh směrnice

Čl. 82 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Lze-li odpovědnost poskytovatele platebních služeb podle
  článku
  80 přičíst jinému poskytovateli platebních služeb nebo zprostředkovateli, odškodní tento poskytovatel platebních služeb nebo zprostředkovatel prvně jmenovaného poskytovatele platebních služeb za všechny ztráty nebo částky uhrazené podle
  článku
  80. Toto odškodnění se vztahuje i na případy, kdy některý z poskytovatelů platebních služeb nepoužije silné ověření klienta. | 1.   Lze-li odpovědnost poskytovatele platebních služeb podle
  článků 65 a
   80 přičíst jinému poskytovateli platebních služeb nebo zprostředkovateli, odškodní tento poskytovatel platebních služeb nebo zprostředkovatel prvně jmenovaného poskytovatele platebních služeb za všechny ztráty nebo částky uhrazené podle
  článků 65 a
   80. Toto odškodnění se vztahuje i na případy, kdy některý z poskytovatelů platebních služeb nepoužije silné ověření klienta. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Lze-li odpovědnost poskytovatele platebních služeb podle
  článku
  80 přičíst jinému poskytovateli platebních služeb nebo zprostředkovateli, odškodní tento poskytovatel platebních služeb nebo zprostředkovatel prvně jmenovaného poskytovatele platebních služeb za všechny ztráty nebo částky uhrazené podle
  článku
  80. Toto odškodnění se vztahuje i na případy, kdy některý z poskytovatelů platebních služeb nepoužije silné ověření klienta.

1.   Lze-li odpovědnost poskytovatele platebních služeb podle
  článků 65 a
   80 přičíst jinému poskytovateli platebních služeb nebo zprostředkovateli, odškodní tento poskytovatel platebních služeb nebo zprostředkovatel prvně jmenovaného poskytovatele platebních služeb za všechny ztráty nebo částky uhrazené podle
  článků 65 a
   80. Toto odškodnění se vztahuje i na případy, kdy některý z poskytovatelů platebních služeb nepoužije silné ověření klienta.

Pozměňovací návrh 162

Návrh směrnice

Čl. 82 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Evropský orgán pro bankovnictví se pověří zahájením a prosazováním závazných jednání o urovnání sporů mezi příslušnými orgány, které vyplývají z uplatňování práv stanovených v tomto článku. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Evropský orgán pro bankovnictví se pověří zahájením a prosazováním závazných jednání o urovnání sporů mezi příslušnými orgány, které vyplývají z uplatňování práv stanovených v tomto článku.

Pozměňovací návrh 163

Návrh směrnice

Čl. 84 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| Veškeré
  zpracování osobních údajů
  pro účely této směrnice
  se provádí v souladu se směrnicí 95/46/ES, s vnitrostátními předpisy, jimiž se směrnice 95/46/ES provádí do vnitrostátního práva, a s nařízením (ES) č. 45/2001. | 1.
     
  Členské státy umožní
  zpracování osobních údajů
  platebními systémy a poskytovateli platebních služeb, je-li to nezbytné z důvodu předcházení platebním podvodům, jejich vyšetřování a odhalování
  .
  Zpracování těchto osobních údajů se
  provádí v souladu se směrnicí 95/46/ES, s vnitrostátními předpisy, jimiž se směrnice 95/46/ES provádí do vnitrostátního práva, a s nařízením (ES) č. 45/2001. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Veškeré
  zpracování osobních údajů
  pro účely této směrnice
  se provádí v souladu se směrnicí 95/46/ES, s vnitrostátními předpisy, jimiž se směrnice 95/46/ES provádí do vnitrostátního práva, a s nařízením (ES) č. 45/2001.

1.
     
  Členské státy umožní
  zpracování osobních údajů
  platebními systémy a poskytovateli platebních služeb, je-li to nezbytné z důvodu předcházení platebním podvodům, jejich vyšetřování a odhalování
  .
  Zpracování těchto osobních údajů se
  provádí v souladu se směrnicí 95/46/ES, s vnitrostátními předpisy, jimiž se směrnice 95/46/ES provádí do vnitrostátního práva, a s nařízením (ES) č. 45/2001.

Pozměňovací návrh 164

Návrh směrnice

Čl. 84 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Při zpracování osobních údajů pro účely této směrnice se dodržují zásady nutnosti, proporcionality, omezeného účelu a přiměřené lhůty uchovávání údajů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  Při zpracování osobních údajů pro účely této směrnice se dodržují zásady nutnosti, proporcionality, omezeného účelu a přiměřené lhůty uchovávání údajů.

Pozměňovací návrh 165

Návrh směrnice

Čl. 84 – odst. 1 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Zejména by každý poskytovatel, zástupce nebo uživatel zpracovávající osobní údaje by měl získávat, zpracovávat a uchovávat pouze ty osobní údaje, které jsou nutné pro realizaci jeho platebních služeb. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1b.
     
  Zejména by každý poskytovatel, zástupce nebo uživatel zpracovávající osobní údaje by měl získávat, zpracovávat a uchovávat pouze ty osobní údaje, které jsou nutné pro realizaci jeho platebních služeb.

Pozměňovací návrh 166

Návrh směrnice

Čl. 84 – odst. 1 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1c.
     
  Ochrana soukromí již ve stádiu návrhu/standardní nastavení ochrany soukromí je součástí všech systémů zpracovávání osobních údajů vytvořených a používaných v rámci této směrnice. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1c.
     
  Ochrana soukromí již ve stádiu návrhu/standardní nastavení ochrany soukromí je součástí všech systémů zpracovávání osobních údajů vytvořených a používaných v rámci této směrnice.

Pozměňovací návrh 167

Návrh směrnice

Čl. 84 – odst. 1 d (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1d.
     
  V dokumentech uvedených v čl. 5 písm. j) by mimo jiné měla být uvedena opatření zaměřená na dodržování zásad bezpečnosti a důvěrnosti a měly by s v nich uplatňovat zásady ochrany soukromí už ve stádiu návrhu a standardní nastavení ochrany soukromí. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1d.
     
  V dokumentech uvedených v čl. 5 písm. j) by mimo jiné měla být uvedena opatření zaměřená na dodržování zásad bezpečnosti a důvěrnosti a měly by s v nich uplatňovat zásady ochrany soukromí už ve stádiu návrhu a standardní nastavení ochrany soukromí.

Pozměňovací návrh 168

Návrh směrnice

Čl. 84 – odst. 1 e (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1e.
     
  Vypracovávání norem a zajišťování interoperability pro účely této směrnice vycházejí z posouzení vlivů na soukromí, které by mělo umožnit určení rizik spojených s každou z dostupných technických možností a nápravných opatření, které by bylo možné zavést s cílem minimalizovat hrozby v oblasti ochrany údajů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1e.
     
  Vypracovávání norem a zajišťování interoperability pro účely této směrnice vycházejí z posouzení vlivů na soukromí, které by mělo umožnit určení rizik spojených s každou z dostupných technických možností a nápravných opatření, které by bylo možné zavést s cílem minimalizovat hrozby v oblasti ochrany údajů.

Pozměňovací návrh 169

Návrh směrnice

Čl. 85 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Poskytovatelé platebních služeb
  podléhají ustanovením směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted], a zejména požadavkům na řízení
  rizik a 
  hlášení
  incidentů
  stanoveným v článcích 14 a 15 uvedené směrnice
  . | 1.   Poskytovatelé platebních služeb
  stanoví rámec s příslušnými opatřeními určenými k minimalizaci
  rizik a 
  kontrolními mechanismy s cílem řídit operační rizika, včetně bezpečnostních rizik, související s platebními službami, jež poskytují
  .
  Jako součást tohoto rámce poskytovatelé platebních služeb stanoví a zachovávají účinné postupy řízení
  incidentů
  , včetně odhalování a klasifikace závažných incidentů
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Poskytovatelé platebních služeb
  podléhají ustanovením směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted], a zejména požadavkům na řízení
  rizik a 
  hlášení
  incidentů
  stanoveným v článcích 14 a 15 uvedené směrnice
  .

1.   Poskytovatelé platebních služeb
  stanoví rámec s příslušnými opatřeními určenými k minimalizaci
  rizik a 
  kontrolními mechanismy s cílem řídit operační rizika, včetně bezpečnostních rizik, související s platebními službami, jež poskytují
  .
  Jako součást tohoto rámce poskytovatelé platebních služeb stanoví a zachovávají účinné postupy řízení
  incidentů
  , včetně odhalování a klasifikace závažných incidentů
  .

Pozměňovací návrh 170

Návrh směrnice

Čl. 85 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   
  Orgán jmenovaný podle čl. 6 odst. 1 směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted]
  neprodleně
  uvědomí příslušný orgán
  v domovském členském státě
  a orgán EBA o oznámených bezpečnostních incidentech týkajících se sítí a informací, které od poskytovatelů
  platebních služeb
  obdrží
  . | 2.   
  Poskytovatelé platebních služeb
  neprodleně
  oznámí jakýkoli závažný provozní incident, včetně bezpečnostních incidentů, příslušnému orgánu
  v domovském členském státě
  poskytovatele
  platebních služeb. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   
  Orgán jmenovaný podle čl. 6 odst. 1 směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted]
  neprodleně
  uvědomí příslušný orgán
  v domovském členském státě
  a orgán EBA o oznámených bezpečnostních incidentech týkajících se sítí a informací, které od poskytovatelů
  platebních služeb
  obdrží
  .

2.   
  Poskytovatelé platebních služeb
  neprodleně
  oznámí jakýkoli závažný provozní incident, včetně bezpečnostních incidentů, příslušnému orgánu
  v domovském členském státě
  poskytovatele
  platebních služeb.

Pozměňovací návrh 171

Návrh směrnice

Čl. 85 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Po obdržení oznámení příslušný orgán domovského členského státu bez zbytečného prodlení poskytne příslušné podrobnosti o incidentu Evropskému orgánu pro bankovnictví. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2a.
     
  Po obdržení oznámení příslušný orgán domovského členského státu bez zbytečného prodlení poskytne příslušné podrobnosti o incidentu Evropskému orgánu pro bankovnictví.

Pozměňovací návrh 172

Návrh směrnice

Čl. 85 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Poté, co orgán EBA oznámení obdrží,
  případně
  uvědomí příslušné orgány ostatních členských států. | 3.   Poté, co orgán EBA oznámení obdrží,
  posoudí ve spolupráci s příslušným orgánem v domovském členském státě závažnost incidentu a na základě tohoto posouzení
  uvědomí příslušné orgány ostatních členských států. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Poté, co orgán EBA oznámení obdrží,
  případně
  uvědomí příslušné orgány ostatních členských států.

3.   Poté, co orgán EBA oznámení obdrží,
  posoudí ve spolupráci s příslušným orgánem v domovském členském státě závažnost incidentu a na základě tohoto posouzení
  uvědomí příslušné orgány ostatních členských států.

Pozměňovací návrh 173

Návrh směrnice

Čl. 85 – odst. 3 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Vnitrostátní příslušný orgán jedná v případě potřeby preventivně s cílem chránit bezprostřední bezpečnost finančního systému. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3a.
     
  Vnitrostátní příslušný orgán jedná v případě potřeby preventivně s cílem chránit bezprostřední bezpečnost finančního systému.

Pozměňovací návrh 174

Návrh směrnice

Čl. 85 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   
  Kromě ustanovení čl. 14 odst. 4 směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted], a
   pokud bezpečnostní incident může mít dopad na finanční zájmy uživatelů platebních služeb daného poskytovatele platebních služeb, je poskytovatel platebních služeb povinen uvědomit o incidentu bez zbytečného odkladu své uživatele platebních služeb a informovat je o 
  možných
  opatřeních ke zmírnění rizika, která mohou ke zmírnění nepříznivých účinků incidentu na své straně přijmout. | 4.   Pokud bezpečnostní incident může mít dopad na finanční zájmy uživatelů platebních služeb daného poskytovatele platebních služeb, je poskytovatel platebních služeb povinen uvědomit o incidentu bez zbytečného odkladu své uživatele platebních služeb a informovat je o 
  všech dostupných
  opatřeních ke zmírnění rizika, která mohou ke zmírnění nepříznivých účinků incidentu na své straně přijmout. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   
  Kromě ustanovení čl. 14 odst. 4 směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted], a
   pokud bezpečnostní incident může mít dopad na finanční zájmy uživatelů platebních služeb daného poskytovatele platebních služeb, je poskytovatel platebních služeb povinen uvědomit o incidentu bez zbytečného odkladu své uživatele platebních služeb a informovat je o 
  možných
  opatřeních ke zmírnění rizika, která mohou ke zmírnění nepříznivých účinků incidentu na své straně přijmout.

4.   Pokud bezpečnostní incident může mít dopad na finanční zájmy uživatelů platebních služeb daného poskytovatele platebních služeb, je poskytovatel platebních služeb povinen uvědomit o incidentu bez zbytečného odkladu své uživatele platebních služeb a informovat je o 
  všech dostupných
  opatřeních ke zmírnění rizika, která mohou ke zmírnění nepříznivých účinků incidentu na své straně přijmout.

Pozměňovací návrh 175

Návrh směrnice

Čl. 85 – odst. 4 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Orgán EBA v úzké spolupráci s ECB a po konzultaci poradní skupiny uvedené v čl. 5 odst. 3a vypracuje směrnice, které vymezí rámec pro oznamování závažných incidentů uvedených v předchozích odstavcích. Směrnice vymezí rozsah oznamovaných informací a způsob zacházení s nimi, včetně kritérií závažnosti incidentů a standardních vzorů oznámení, s cílem zajistit ucelený a účinný oznamovací proces. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4a.
     
  Orgán EBA v úzké spolupráci s ECB a po konzultaci poradní skupiny uvedené v čl. 5 odst. 3a vypracuje směrnice, které vymezí rámec pro oznamování závažných incidentů uvedených v předchozích odstavcích. Směrnice vymezí rozsah oznamovaných informací a způsob zacházení s nimi, včetně kritérií závažnosti incidentů a standardních vzorů oznámení, s cílem zajistit ucelený a účinný oznamovací proces.

Pozměňovací návrh 176

Návrh směrnice

Čl. 85 – odst. 4 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Členské státy zajistí, aby poskytovatelé platebních služeb pravidelně poskytovali údaje o podvodech souvisejících s různými platebními prostředky příslušným vnitrostátním orgánům a orgánu EBA. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4b.
     
  Členské státy zajistí, aby poskytovatelé platebních služeb pravidelně poskytovali údaje o podvodech souvisejících s různými platebními prostředky příslušným vnitrostátním orgánům a orgánu EBA.

Pozměňovací návrh 177

Návrh směrnice

Čl. 86 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy zajistí, aby poskytovatelé platebních služeb podali orgánu
  jmenovanému podle čl. 6 odst. 1 směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted]
  jednou ročně aktualizované informace o posouzení operačních a bezpečnostních rizik spojených s platebními službami, které poskytují, a o přiměřenosti opatření ke zmírnění těchto rizik a kontrolních mechanismech zavedených v reakci na tato rizika.
  Orgán jmenovaný podle čl. 6 odst. 1 směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted] předá bez zbytečného odkladu kopii těchto informací příslušnému orgánu v domovském členském státě. | 1.   Členské státy zajistí, aby poskytovatelé platebních služeb podali
  příslušnému
  orgánu jednou ročně aktualizované a 
  úplné
  informace o posouzení operačních a bezpečnostních rizik spojených s platebními službami, které poskytují, a o přiměřenosti opatření ke zmírnění těchto rizik a kontrolních mechanismech zavedených v reakci na tato rizika. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy zajistí, aby poskytovatelé platebních služeb podali orgánu
  jmenovanému podle čl. 6 odst. 1 směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted]
  jednou ročně aktualizované informace o posouzení operačních a bezpečnostních rizik spojených s platebními službami, které poskytují, a o přiměřenosti opatření ke zmírnění těchto rizik a kontrolních mechanismech zavedených v reakci na tato rizika.
  Orgán jmenovaný podle čl. 6 odst. 1 směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted] předá bez zbytečného odkladu kopii těchto informací příslušnému orgánu v domovském členském státě.

1.   Členské státy zajistí, aby poskytovatelé platebních služeb podali
  příslušnému
  orgánu jednou ročně aktualizované a 
  úplné
  informace o posouzení operačních a bezpečnostních rizik spojených s platebními službami, které poskytují, a o přiměřenosti opatření ke zmírnění těchto rizik a kontrolních mechanismech zavedených v reakci na tato rizika.

Pozměňovací návrh 178

Návrh směrnice

Čl. 86 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   
  Aniž jsou dotčeny články 14 a 15 směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted],
  orgán EBA v úzké spolupráci s ECB vytvoří
  pokyny
  k vypracování, provádění a sledování bezpečnostních opatření, v případě potřeby včetně procesů osvědčování. Mimo jiné zohlední normy a/nebo specifikace zveřejněné Komisí
  podle čl. 16 odst. 2 směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted]
  . | 2.   Orgán EBA v úzké spolupráci s ECB vytvoří
  prováděcí technické normy
  k vypracování, provádění a sledování bezpečnostních opatření, v případě potřeby včetně procesů osvědčování. Mimo jiné zohlední normy a/nebo specifikace zveřejněné Komisí]
  a doporučení Eurosystému ECB pro bezpečnost internetových plateb v rámci fóra „SecuRePay“
  . |
| | EBA předloží tyto návrhy prováděcích technických norem Komisi do ... |
| | Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí technické normy uvedené v prvním pododstavci v souladu s článkem 15 nařízení (EU) č. 1093/2010. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   
  Aniž jsou dotčeny články 14 a 15 směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted],
  orgán EBA v úzké spolupráci s ECB vytvoří
  pokyny
  k vypracování, provádění a sledování bezpečnostních opatření, v případě potřeby včetně procesů osvědčování. Mimo jiné zohlední normy a/nebo specifikace zveřejněné Komisí
  podle čl. 16 odst. 2 směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted]
  .

2.   Orgán EBA v úzké spolupráci s ECB vytvoří
  prováděcí technické normy
  k vypracování, provádění a sledování bezpečnostních opatření, v případě potřeby včetně procesů osvědčování. Mimo jiné zohlední normy a/nebo specifikace zveřejněné Komisí]
  a doporučení Eurosystému ECB pro bezpečnost internetových plateb v rámci fóra „SecuRePay“
  .

EBA předloží tyto návrhy prováděcích technických norem Komisi do ...

Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí technické normy uvedené v prvním pododstavci v souladu s článkem 15 nařízení (EU) č. 1093/2010.

Pozměňovací návrh 179

Návrh směrnice

Čl. 86 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   Orgán EBA v úzké spolupráci s ECB tyto
  pokyny
  pravidelně, nejméně však jednou za dva roky přezkoumává. | 3.   Orgán EBA v úzké spolupráci s ECB tyto
  prováděcí technické normy uvedené v odstavci 2
  pravidelně, nejméně však jednou za dva roky přezkoumává. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Orgán EBA v úzké spolupráci s ECB tyto
  pokyny
  pravidelně, nejméně však jednou za dva roky přezkoumává.

3.   Orgán EBA v úzké spolupráci s ECB tyto
  prováděcí technické normy uvedené v odstavci 2
  pravidelně, nejméně však jednou za dva roky přezkoumává.

Pozměňovací návrh 180

Návrh směrnice

Čl. 86 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   
  Aniž jsou dotčeny články 14 a 15 směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted], vydá
  orgán EBA
  pokyny, které poskytovatelům platebních služeb usnadní kvalifikovat významné incidenty a okolnosti, za nichž platební instituce musí bezpečnostní incident oznámit. Tyto pokyny se vydají do [insert date – two years of the date of entry into force of this Directive]
  . | 4.   Orgán EBA
  koordinuje sdílení informací v oblasti operačních a bezpečnostních rizik spojených s platebními službami s příslušnými orgány a ECB. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   
  Aniž jsou dotčeny články 14 a 15 směrnice [směrnice o bezpečnosti sítí a informací] [OP: please insert number of Directive once adopted], vydá
  orgán EBA
  pokyny, které poskytovatelům platebních služeb usnadní kvalifikovat významné incidenty a okolnosti, za nichž platební instituce musí bezpečnostní incident oznámit. Tyto pokyny se vydají do [insert date – two years of the date of entry into force of this Directive]
  .

4.   Orgán EBA
  koordinuje sdílení informací v oblasti operačních a bezpečnostních rizik spojených s platebními službami s příslušnými orgány a ECB.

Pozměňovací návrh 181

Návrh směrnice

Čl. 87 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Pokud poskytovatel platebních služeb poskytuje služby uvedené v bodě 7 přílohy I, prokáže svou totožnost poskytovateli platebních služeb spravujícímu účet majitele účtu. | 2.   Pokud poskytovatel platebních služeb poskytuje služby uvedené v bodě 7 přílohy I, prokáže svou totožnost poskytovateli platebních služeb spravujícímu účet majitele účtu
  v souladu se společnými a bezpečnými otevřenými normami pro komunikaci, jak jsou definovány v článku 94a
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Pokud poskytovatel platebních služeb poskytuje služby uvedené v bodě 7 přílohy I, prokáže svou totožnost poskytovateli platebních služeb spravujícímu účet majitele účtu.

2.   Pokud poskytovatel platebních služeb poskytuje služby uvedené v bodě 7 přílohy I, prokáže svou totožnost poskytovateli platebních služeb spravujícímu účet majitele účtu
  v souladu se společnými a bezpečnými otevřenými normami pro komunikaci, jak jsou definovány v článku 94a
  .

Pozměňovací návrh 182

Návrh směrnice

Čl. 87 – odst. 3

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 3.   V souladu s článkem 16 nařízení (EU) č. 1093/2010 vydá orgán EBA v úzké spolupráci s ECB pro poskytovatele platebních služeb stanovené v čl. 1 odst. 1 této směrnice obecné pokyny týkající se nejmodernějších způsobů ověření klienta a výjimek z používání silného ověření klienta. Tyto pokyny
  se vydají do [insert date – two years from the date of entry into force of this Directive]
  a podle potřeby se pravidelně aktualizují. | 3.   V souladu s článkem 16 nařízení (EU) č. 1093/2010 vydá orgán EBA v úzké spolupráci s ECB
  a po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů a poradní skupinou uvedenou v čl. 5 odst. 3a
  pro poskytovatele platebních služeb stanovené v čl. 1 odst. 1 této směrnice obecné pokyny týkající se
  toho, jak poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana, prokáží poskytovatelům platebních služeb spravujícím účet svou totožnost, a
   nejmodernějších způsobů ověření klienta a výjimek z používání silného ověření klienta. Tyto pokyny
  vstoupí v platnost před ...

   (*4) a podle potřeby se pravidelně aktualizují. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   V souladu s článkem 16 nařízení (EU) č. 1093/2010 vydá orgán EBA v úzké spolupráci s ECB pro poskytovatele platebních služeb stanovené v čl. 1 odst. 1 této směrnice obecné pokyny týkající se nejmodernějších způsobů ověření klienta a výjimek z používání silného ověření klienta. Tyto pokyny
  se vydají do [insert date – two years from the date of entry into force of this Directive]
  a podle potřeby se pravidelně aktualizují.

3.   V souladu s článkem 16 nařízení (EU) č. 1093/2010 vydá orgán EBA v úzké spolupráci s ECB
  a po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů a poradní skupinou uvedenou v čl. 5 odst. 3a
  pro poskytovatele platebních služeb stanovené v čl. 1 odst. 1 této směrnice obecné pokyny týkající se
  toho, jak poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana, prokáží poskytovatelům platebních služeb spravujícím účet svou totožnost, a
   nejmodernějších způsobů ověření klienta a výjimek z používání silného ověření klienta. Tyto pokyny
  vstoupí v platnost před ...

   (*4) a podle potřeby se pravidelně aktualizují.

Pozměňovací návrh 183

Návrh směrnice

Čl. 88 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy zajistí, aby byly zavedeny postupy, které uživatelům platebních služeb a jiným zúčastněným stranám, včetně sdružení spotřebitelů, umožní podávat příslušným orgánům stížnosti na údajné porušení této směrnice ze strany poskytovatelů platebních služeb. | 1.   Členské státy zajistí, aby byly zavedeny postupy, které uživatelům platebních služeb a jiným zúčastněným stranám, včetně sdružení spotřebitelů, umožní podávat příslušným orgánům
  nebo orgánům pro alternativní řešení sporů
  stížnosti na údajné porušení této směrnice ze strany poskytovatelů platebních služeb. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy zajistí, aby byly zavedeny postupy, které uživatelům platebních služeb a jiným zúčastněným stranám, včetně sdružení spotřebitelů, umožní podávat příslušným orgánům stížnosti na údajné porušení této směrnice ze strany poskytovatelů platebních služeb.

1.   Členské státy zajistí, aby byly zavedeny postupy, které uživatelům platebních služeb a jiným zúčastněným stranám, včetně sdružení spotřebitelů, umožní podávat příslušným orgánům
  nebo orgánům pro alternativní řešení sporů
  stížnosti na údajné porušení této směrnice ze strany poskytovatelů platebních služeb.

Pozměňovací návrh 184

Návrh směrnice

Čl. 89 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy určí příslušné orgány pro zajištění a sledování účinného souladu s touto směrnicí. Tyto příslušné orgány přijmou pro zajištění tohoto souladu veškerá nezbytná opatření. Tyto orgány jsou nezávislé na poskytovatelích platebních služeb. Jedná se o příslušné orgány
  ve smyslu
  čl. 4 odst. 2 nařízení (EU) č. 
  1039
  /2010. | 1.   Členské státy určí příslušné orgány pro zajištění a sledování účinného souladu s touto směrnicí. Tyto příslušné orgány přijmou pro zajištění tohoto souladu veškerá nezbytná opatření. Tyto orgány jsou nezávislé na poskytovatelích platebních služeb. Jedná se o příslušné orgány
  , jak jsou definovány v
   čl. 4 odst. 2 nařízení (EU) č. 
  1093
  /2010; |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy určí příslušné orgány pro zajištění a sledování účinného souladu s touto směrnicí. Tyto příslušné orgány přijmou pro zajištění tohoto souladu veškerá nezbytná opatření. Tyto orgány jsou nezávislé na poskytovatelích platebních služeb. Jedná se o příslušné orgány
  ve smyslu
  čl. 4 odst. 2 nařízení (EU) č. 
  1039
  /2010.

1.   Členské státy určí příslušné orgány pro zajištění a sledování účinného souladu s touto směrnicí. Tyto příslušné orgány přijmou pro zajištění tohoto souladu veškerá nezbytná opatření. Tyto orgány jsou nezávislé na poskytovatelích platebních služeb. Jedná se o příslušné orgány
  , jak jsou definovány v
   čl. 4 odst. 2 nařízení (EU) č. 
  1093
  /2010;

Pozměňovací návrh 185

Návrh směrnice

Čl. 89 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Orgány uvedené v odstavci 1 jsou vybaveny veškerými pravomocemi nezbytnými pro plnění jejich povinností.
  Pokud je zajištěním a sledováním účinného souladu s touto směrnicí pověřen více než jeden příslušný orgán, členské státy zajistí, aby tyto orgány za účelem efektivního výkonu svých příslušných povinností úzce spolupracovaly. | 2.   Orgány uvedené v odstavci 1 jsou vybaveny veškerými pravomocemi
  a zdroji
  nezbytnými pro plnění jejich povinností. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Orgány uvedené v odstavci 1 jsou vybaveny veškerými pravomocemi nezbytnými pro plnění jejich povinností.
  Pokud je zajištěním a sledováním účinného souladu s touto směrnicí pověřen více než jeden příslušný orgán, členské státy zajistí, aby tyto orgány za účelem efektivního výkonu svých příslušných povinností úzce spolupracovaly.

2.   Orgány uvedené v odstavci 1 jsou vybaveny veškerými pravomocemi
  a zdroji
  nezbytnými pro plnění jejich povinností.

Pozměňovací návrh 186

Návrh směrnice

Čl. 89 – odst. 4 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Orgán EBA po konzultaci s ECB vydá pokyny určené příslušným orgánům v souladu s článkem 16 nařízení (EU) č. 1093/2010 o postupech podávání stížností, které je třeba zohlednit za účelem zajištění souladu s příslušnými ustanoveními podle této směrnice, jak stanoví výše uvedený odstavec 1. Tyto pokyny se vydají do ...

   (*5)

  a podle potřeby se pravidelně aktualizují. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4a.
     
  Orgán EBA po konzultaci s ECB vydá pokyny určené příslušným orgánům v souladu s článkem 16 nařízení (EU) č. 1093/2010 o postupech podávání stížností, které je třeba zohlednit za účelem zajištění souladu s příslušnými ustanoveními podle této směrnice, jak stanoví výše uvedený odstavec 1. Tyto pokyny se vydají do ...

   (*5)

  a podle potřeby se pravidelně aktualizují.

Pozměňovací návrh 187

Návrh směrnice

Čl. 90 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy zajistí, aby poskytovatelé platebních služeb zavedli přiměřené a účinné postupy pro řešení stížností spotřebitelů za účelem vyřizování stížností uživatelů platebních služeb, které se týkají práv a povinností vyplývajících z této směrnice. | 1.   Členské státy zajistí, aby poskytovatelé platebních služeb zavedli
  a používali
  přiměřené a účinné postupy pro řešení stížností spotřebitelů za účelem vyřizování stížností uživatelů platebních služeb, které se týkají práv a povinností vyplývajících z této směrnice
  , a budou jejich konání v tomto ohledu monitorovat
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy zajistí, aby poskytovatelé platebních služeb zavedli přiměřené a účinné postupy pro řešení stížností spotřebitelů za účelem vyřizování stížností uživatelů platebních služeb, které se týkají práv a povinností vyplývajících z této směrnice.

1.   Členské státy zajistí, aby poskytovatelé platebních služeb zavedli
  a používali
  přiměřené a účinné postupy pro řešení stížností spotřebitelů za účelem vyřizování stížností uživatelů platebních služeb, které se týkají práv a povinností vyplývajících z této směrnice
  , a budou jejich konání v tomto ohledu monitorovat
  .

Pozměňovací návrh 188

Návrh směrnice

Čl. 90 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Členské státy požadují, aby poskytovatelé platebních služeb vynaložili veškeré možné úsilí k tomu, aby uživatelům platebních služeb zaslali v přiměřené lhůtě, nejpozději však do patnácti pracovních dnů písemnou odpověď, v níž se vyjádří ke všem nadneseným bodům. Ve výjimečných situacích, kdy nelze odpověď poskytnout do patnácti pracovních dnů z důvodů, které jsou mimo kontrolu poskytovatele platebních služeb, je poskytovatel platebních služeb povinen zaslat předběžnou odpověď, v níž podá jasné důvody prodlení s odpovědí na stížnost a uvede lhůtu, do kdy spotřebitel obdrží odpověď konečnou. Tato lhůta nesmí v žádném případě přesáhnout dalších
  30
  pracovních dnů. | 2.   Členské státy požadují, aby poskytovatelé platebních služeb vynaložili veškeré možné úsilí k tomu, aby uživatelům platebních služeb zaslali v přiměřené lhůtě, nejpozději však do patnácti pracovních dnů písemnou odpověď, v níž se vyjádří ke všem nadneseným bodům. Ve výjimečných situacích, kdy nelze odpověď poskytnout do patnácti pracovních dnů z důvodů, které jsou mimo kontrolu poskytovatele platebních služeb, je poskytovatel platebních služeb povinen zaslat předběžnou odpověď, v níž podá jasné důvody prodlení s odpovědí na stížnost a uvede lhůtu, do kdy spotřebitel obdrží odpověď konečnou. Tato lhůta nesmí v žádném případě přesáhnout dalších
  15
  pracovních dnů.
  Pokud v členském státě existuje komplexnější postup řešení stížností řízený příslušným vnitrostátním orgánem, je možné uplatnit předpisy členského státu. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Členské státy požadují, aby poskytovatelé platebních služeb vynaložili veškeré možné úsilí k tomu, aby uživatelům platebních služeb zaslali v přiměřené lhůtě, nejpozději však do patnácti pracovních dnů písemnou odpověď, v níž se vyjádří ke všem nadneseným bodům. Ve výjimečných situacích, kdy nelze odpověď poskytnout do patnácti pracovních dnů z důvodů, které jsou mimo kontrolu poskytovatele platebních služeb, je poskytovatel platebních služeb povinen zaslat předběžnou odpověď, v níž podá jasné důvody prodlení s odpovědí na stížnost a uvede lhůtu, do kdy spotřebitel obdrží odpověď konečnou. Tato lhůta nesmí v žádném případě přesáhnout dalších
  30
  pracovních dnů.

2.   Členské státy požadují, aby poskytovatelé platebních služeb vynaložili veškeré možné úsilí k tomu, aby uživatelům platebních služeb zaslali v přiměřené lhůtě, nejpozději však do patnácti pracovních dnů písemnou odpověď, v níž se vyjádří ke všem nadneseným bodům. Ve výjimečných situacích, kdy nelze odpověď poskytnout do patnácti pracovních dnů z důvodů, které jsou mimo kontrolu poskytovatele platebních služeb, je poskytovatel platebních služeb povinen zaslat předběžnou odpověď, v níž podá jasné důvody prodlení s odpovědí na stížnost a uvede lhůtu, do kdy spotřebitel obdrží odpověď konečnou. Tato lhůta nesmí v žádném případě přesáhnout dalších
  15
  pracovních dnů.
  Pokud v členském státě existuje komplexnější postup řešení stížností řízený příslušným vnitrostátním orgánem, je možné uplatnit předpisy členského státu.

Pozměňovací návrh 189

Návrh směrnice

Čl. 90 – odst. 4

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 4.   Informace
  podle odstavce 2
  musí být uvedeny
  ve snadno, přímo, zřetelně a trvale přístupné formě
  na internetových stránkách
  poskytovatele platebních služeb
  , pokud tyto stránky existují, ve všeobecných podmínkách
  smlouvy
  mezi
  poskytovatelem platebních služeb a uživatelem platebních služeb a na fakturách a stvrzenkách, jež se k těmto smlouvám vztahují. V těchto informacích je dále uvedeno, jakým způsobem lze získat další informace o subjektu pro mimosoudní zjednávání nápravy a o podmínkách jeho využití
  . | 4.   Informace
  stanovené v odstavci 3
  musí být uvedeny na internetových stránkách
  obchodníka jasným
  ,
  srozumitelným a snadno přístupným způsobem,
  pokud tyto
  internetové
  stránky existují,
  a případně
  ve všeobecných podmínkách
  smluv o prodeji nebo službách uzavřených
  mezi
  obchodníkem a spotřebitelem. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Informace
  podle odstavce 2
  musí být uvedeny
  ve snadno, přímo, zřetelně a trvale přístupné formě
  na internetových stránkách
  poskytovatele platebních služeb
  , pokud tyto stránky existují, ve všeobecných podmínkách
  smlouvy
  mezi
  poskytovatelem platebních služeb a uživatelem platebních služeb a na fakturách a stvrzenkách, jež se k těmto smlouvám vztahují. V těchto informacích je dále uvedeno, jakým způsobem lze získat další informace o subjektu pro mimosoudní zjednávání nápravy a o podmínkách jeho využití
  .

4.   Informace
  stanovené v odstavci 3
  musí být uvedeny na internetových stránkách
  obchodníka jasným
  ,
  srozumitelným a snadno přístupným způsobem,
  pokud tyto
  internetové
  stránky existují,
  a případně
  ve všeobecných podmínkách
  smluv o prodeji nebo službách uzavřených
  mezi
  obchodníkem a spotřebitelem.

Pozměňovací návrh 190

Návrh směrnice

Čl. 91 – odst. 1

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 1.   Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy a právními předpisy Unie, a je-li to vhodné, za využití stávajících orgánů byly zavedeny přiměřené a účinné mimosoudní postupy pro vyřizování stížností a zjednávání nápravy za účelem mimosoudního urovnání sporů mezi uživateli platebních služeb a poskytovateli platebních služeb, které se týkají práv a povinností vyplývajících z této směrnice. Členské státy zajistí, aby tyto postupy byly použitelné
  na
   poskytovatele platebních služeb a aby se rovněž vztahovaly na činnosti jmenovaných zástupců. | 1.   Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy a právními předpisy Unie, a je-li to vhodné, za využití stávajících orgánů byly zavedeny přiměřené
  , nezávislé, nestranné, transparentní
  a účinné mimosoudní postupy pro vyřizování stížností a zjednávání nápravy za účelem mimosoudního urovnání sporů mezi uživateli platebních služeb a poskytovateli platebních služeb, které se týkají práv a povinností vyplývajících z této směrnice. Členské státy zajistí, aby tyto postupy byly použitelné
  a dostupné jak pro uživatele, tak pro
   poskytovatele platebních služeb a aby se rovněž vztahovaly na činnosti jmenovaných zástupců. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy a právními předpisy Unie, a je-li to vhodné, za využití stávajících orgánů byly zavedeny přiměřené a účinné mimosoudní postupy pro vyřizování stížností a zjednávání nápravy za účelem mimosoudního urovnání sporů mezi uživateli platebních služeb a poskytovateli platebních služeb, které se týkají práv a povinností vyplývajících z této směrnice. Členské státy zajistí, aby tyto postupy byly použitelné
  na
   poskytovatele platebních služeb a aby se rovněž vztahovaly na činnosti jmenovaných zástupců.

1.   Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy a právními předpisy Unie, a je-li to vhodné, za využití stávajících orgánů byly zavedeny přiměřené
  , nezávislé, nestranné, transparentní
  a účinné mimosoudní postupy pro vyřizování stížností a zjednávání nápravy za účelem mimosoudního urovnání sporů mezi uživateli platebních služeb a poskytovateli platebních služeb, které se týkají práv a povinností vyplývajících z této směrnice. Členské státy zajistí, aby tyto postupy byly použitelné
  a dostupné jak pro uživatele, tak pro
   poskytovatele platebních služeb a aby se rovněž vztahovaly na činnosti jmenovaných zástupců.

Pozměňovací návrh 191

Návrh směrnice

Čl. 91 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Členské státy zajistí, aby poskytovatelé platebních služeb podléhali jednomu nebo více orgánům alternativního řešení sporů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a.
     
  Členské státy zajistí, aby poskytovatelé platebních služeb podléhali jednomu nebo více orgánům alternativního řešení sporů.

Pozměňovací návrh 192

Návrh směrnice

Čl. 91 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Členské státy požadují, aby orgány uvedené v odstavci 1 spolupracovaly při řešení přeshraničních sporů, které se týkají práv a povinností vyplývajících z této směrnice. | 2.   Členské státy požadují, aby orgány uvedené v odstavci 1 spolupracovaly při řešení přeshraničních sporů, které se týkají práv a povinností vyplývajících z této směrnice.
  Členské státy zajistí, aby tyto orgány měly dostatečnou kapacitu, aby se do takové přeshraniční spolupráce příslušným a efektivním způsobem zapojily. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Členské státy požadují, aby orgány uvedené v odstavci 1 spolupracovaly při řešení přeshraničních sporů, které se týkají práv a povinností vyplývajících z této směrnice.

2.   Členské státy požadují, aby orgány uvedené v odstavci 1 spolupracovaly při řešení přeshraničních sporů, které se týkají práv a povinností vyplývajících z této směrnice.
  Členské státy zajistí, aby tyto orgány měly dostatečnou kapacitu, aby se do takové přeshraniční spolupráce příslušným a efektivním způsobem zapojily.

Pozměňovací návrh 193

Návrh směrnice

Čl. 92 – odst. 2 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | 2а.
     
  Orgán EBA vydá pokyny týkající se sankcí uvedených v odstavci 2 a zajistí, aby byly účinné, přiměřené a odrazující. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2а.
     
  Orgán EBA vydá pokyny týkající se sankcí uvedených v odstavci 2 a zajistí, aby byly účinné, přiměřené a odrazující.

Pozměňovací návrh 194

Návrh směrnice

Hlava V

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI | AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
  A TECHNICKÉ NORMY |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
  A TECHNICKÉ NORMY

Pozměňovací návrh 195

Návrh směrnice

Článek 93 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 93a |
| | Technické normy |
| | Orgán EBA vypracuje regulační technické normy ke stanovení podmínek uplatňování požadavků na vlastní prostředky v článcích 7 a 8 a požadavků týkajících se ochrany peněžních prostředků v článku 9. |
| | Orgán EBA předloží tyto návrhy regulačních technických norem Komisi do ... |
| | Na Komisi je přenesena pravomoc přijímat regulační technické normy uvedené v prvním pododstavci postupem podle článků 10 až 14 nařízení (EU) č. 1093/2010. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 93a

Technické normy

Orgán EBA vypracuje regulační technické normy ke stanovení podmínek uplatňování požadavků na vlastní prostředky v článcích 7 a 8 a požadavků týkajících se ochrany peněžních prostředků v článku 9.

Orgán EBA předloží tyto návrhy regulačních technických norem Komisi do ...

Na Komisi je přenesena pravomoc přijímat regulační technické normy uvedené v prvním pododstavci postupem podle článků 10 až 14 nařízení (EU) č. 1093/2010.

Pozměňovací návrh 196

Návrh směrnice

Čl. 94 – odst. 5

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 5.   Akt v přenesené pravomoci podle článku 93 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě
  dvou
  měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce. | 5.   Akt v přenesené pravomoci podle článku 93 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě
  tří
  měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.   Akt v přenesené pravomoci podle článku 93 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě
  dvou
  měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

5.   Akt v přenesené pravomoci podle článku 93 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě
  tří
  měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

Pozměňovací návrh 197

Návrh směrnice

Článek 94 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 94a |
| | Společné a bezpečné otevřené normy pro komunikaci |
| | 1.
     
  Orgán EBA v úzké spolupráci s ECB a po konzultaci s poradní skupinou uvedenou v čl. 5 odst. 3a vytvoří návrh regulačních technických norem ve formě Společných a bezpečných otevřených norem pro komunikaci, kterými stanoví, jak mají poskytovatelé platebních služeb spravující účet a poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana nebo vydavatelé platebního prostředku jednající jako třetí strana spolu navzájem komunikovat. |
| | Orgán EBA předloží tyto návrhy regulačních technických norem Komisi do ...

   (*6)

  . |
| | Na Komisi je přenesena pravomoc přijímat regulační technické normy uvedené v prvním pododstavci postupem podle článků 10 až 14 nařízení (EU) č. 1093/2010. |
| | 2.
     
  Společné a bezpečné otevřené normy pro komunikaci uvedené v odstavci 1 obsahují technické a funkční specifikace pro přenos informací a zaměřují se na optimalizaci bezpečnosti a účinnosti komunikace. |
| | 3.
     
  Společné a bezpečné otevřené normy pro komunikaci zejména určí, na základě ustanovení článků 58 a 87, jak poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana mají prokázat poskytovatelům platebních služeb spravujícím účet svou totožnost a jak poskytovatelé platebních služeb spravující účet mají uvědomit a informovat poskytovatele platebních služeb jednající jako třetí strana. |
| | 4.
     
  Orgán EBA v úzké spolupráci s ECB zajistí, aby byly společné a bezpečné otevřené normy pro komunikaci vytvořeny po náležité konzultaci se všemi zúčastněnými stranami na trhu platebních služeb, včetně zúčastněných stran působících mimo bankovní sektor. |
| | 5.
     
  Členské státy zajistí, aby společné a bezpečné otevřené normy pro komunikaci používali poskytovatelé platebních služeb spravující účet, poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana a vydavatelé platebních prostředků jednající jako třetí strana. |
| | 6.
     
  Společné a bezpečné otevřené normy pro komunikaci se pravidelně revidují s cílem zohlednit inovace a technický rozvoj. |
| | 7.
     
  Tento článek nebrání uplatnění jiných povinností stanovených v této směrnici. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 94a

Společné a bezpečné otevřené normy pro komunikaci

1.
     
  Orgán EBA v úzké spolupráci s ECB a po konzultaci s poradní skupinou uvedenou v čl. 5 odst. 3a vytvoří návrh regulačních technických norem ve formě Společných a bezpečných otevřených norem pro komunikaci, kterými stanoví, jak mají poskytovatelé platebních služeb spravující účet a poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana nebo vydavatelé platebního prostředku jednající jako třetí strana spolu navzájem komunikovat.

Orgán EBA předloží tyto návrhy regulačních technických norem Komisi do ...

   (*6)

  .

Na Komisi je přenesena pravomoc přijímat regulační technické normy uvedené v prvním pododstavci postupem podle článků 10 až 14 nařízení (EU) č. 1093/2010.

2.
     
  Společné a bezpečné otevřené normy pro komunikaci uvedené v odstavci 1 obsahují technické a funkční specifikace pro přenos informací a zaměřují se na optimalizaci bezpečnosti a účinnosti komunikace.

3.
     
  Společné a bezpečné otevřené normy pro komunikaci zejména určí, na základě ustanovení článků 58 a 87, jak poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana mají prokázat poskytovatelům platebních služeb spravujícím účet svou totožnost a jak poskytovatelé platebních služeb spravující účet mají uvědomit a informovat poskytovatele platebních služeb jednající jako třetí strana.

4.
     
  Orgán EBA v úzké spolupráci s ECB zajistí, aby byly společné a bezpečné otevřené normy pro komunikaci vytvořeny po náležité konzultaci se všemi zúčastněnými stranami na trhu platebních služeb, včetně zúčastněných stran působících mimo bankovní sektor.

5.
     
  Členské státy zajistí, aby společné a bezpečné otevřené normy pro komunikaci používali poskytovatelé platebních služeb spravující účet, poskytovatelé platebních služeb jednající jako třetí strana a vydavatelé platebních prostředků jednající jako třetí strana.

6.
     
  Společné a bezpečné otevřené normy pro komunikaci se pravidelně revidují s cílem zohlednit inovace a technický rozvoj.

7.
     
  Tento článek nebrání uplatnění jiných povinností stanovených v této směrnici.

Pozměňovací návrh 198

Návrh směrnice

Článek 94 b (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 94b |
| | 1.
     
  Orgán EBA zveřejní na své internetové stránce seznam všech poskytovatelů platebních služeb v rámci Unie, jimž bylo uděleno povolení. |
| | 2.
     
  Tento seznam uvádí všechny poskytovatele platebních služeb, jimž bylo uděleno povolení a jejichž registrace byla zrušena, spolu s důvodem tohoto zrušení. |
| | 3.
     
  Všichni poskytovatelé platebních služeb umístí na své internetové stránky přímý odkaz na internetové stránky příslušného domovského orgánu, které uvádějí seznam všech poskytovatelů platebních služeb, jimž bylo uděleno povolení. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 94b

1.
     
  Orgán EBA zveřejní na své internetové stránce seznam všech poskytovatelů platebních služeb v rámci Unie, jimž bylo uděleno povolení.

2.
     
  Tento seznam uvádí všechny poskytovatele platebních služeb, jimž bylo uděleno povolení a jejichž registrace byla zrušena, spolu s důvodem tohoto zrušení.

3.
     
  Všichni poskytovatelé platebních služeb umístí na své internetové stránky přímý odkaz na internetové stránky příslušného domovského orgánu, které uvádějí seznam všech poskytovatelů platebních služeb, jimž bylo uděleno povolení.

Pozměňovací návrh 199

Návrh směrnice

Článek 94 c (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Článek 94c |
| | Povinnost informovat spotřebitele o jejich právech |
| | 1.
     
  Do...

   (*7)

  Komise na základě veřejné konzultace o návrhu vytvoří uživatelsky vstřícný elektronický leták uvádějící jasným a snadno srozumitelným způsobem práva spotřebitelů podle této směrnice a souvisejících právních předpisů Unie. |
| | 2.
     
  Leták uvedený v odstavci 1 se zpřístupní všem spotřebitelům v Unii a dalším zainteresovaným stranám na internetových stránkách Komise, EBA a vnitrostátních bankovních regulátorů a bude snadné jej stáhnout a přenést na jiné internetové stránky. Komise informuje členské státy, poskytovatele platebních služeb a sdružení spotřebitelů o zveřejnění letáku. |
| | 3.
     
  Všichni poskytovatelé platebních služeb zajistí, aby byl leták v původním formátu dostupný všem spotřebitelům, včetně těch, kteří nejsou jejich zákazníky, v elektronické podobě na jejich internetových stránkách a v tištěné podobě na jejich pobočkách, u jejich zástupců a externích subjektů, které pro ně vykonávají určitou činnost. |
| | Na těchto pobočkách, u zástupců a externích subjektů bude vystaveno jasně čitelné oznámení zřetelně viditelné spotřebitelům obsahující tento text: „Požádejte u přepážky o dokument uvádějící vaše práva coby uživatele platebních služeb.“ |
| | Na jejich internetových stránkách bude zveřejněno toto jasně viditelné oznámení: „Kliknutím zde se dozvíte více o svých právech coby uživatele platebních služeb.“ Poskytovatelé platebních služeb také zajistí, aby tyto informace byly kdykoli snadno přístupné jejich zákazníkům prostřednictvím jejich on-line účtů, jsou-li tyto k dispozici. |
| | 4.
     
  Leták je především distribuován elektronicky nebo v tištěné podobě, pokud zákazník uzavře jakýkoli typ smlouvy; pokud je v den vydání letáku již zákazníkem, upozorní jej na něj Komise do jednoho roku od vydání letáku. |
| | 5.
     
  Všichni poskytovatelé platebních služeb umístí na své internetové stránky přímý odkaz na internetové stránky příslušného orgánu, které uvádějí seznam všech ověřených poskytovatelů platebních služeb. |
| | 6.
     
  Poskytovatelé platebních služeb neúčtují svým zákazníkům žádné poplatky za poskytování informací podle tohoto článku. |
| | 7.
     
  Při uplatnění tohoto článku na nevidomé a slabozraké osoby se použijí jiné vhodné prostředky. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 94c

Povinnost informovat spotřebitele o jejich právech

1.
     
  Do...

   (*7)

  Komise na základě veřejné konzultace o návrhu vytvoří uživatelsky vstřícný elektronický leták uvádějící jasným a snadno srozumitelným způsobem práva spotřebitelů podle této směrnice a souvisejících právních předpisů Unie.

2.
     
  Leták uvedený v odstavci 1 se zpřístupní všem spotřebitelům v Unii a dalším zainteresovaným stranám na internetových stránkách Komise, EBA a vnitrostátních bankovních regulátorů a bude snadné jej stáhnout a přenést na jiné internetové stránky. Komise informuje členské státy, poskytovatele platebních služeb a sdružení spotřebitelů o zveřejnění letáku.

3.
     
  Všichni poskytovatelé platebních služeb zajistí, aby byl leták v původním formátu dostupný všem spotřebitelům, včetně těch, kteří nejsou jejich zákazníky, v elektronické podobě na jejich internetových stránkách a v tištěné podobě na jejich pobočkách, u jejich zástupců a externích subjektů, které pro ně vykonávají určitou činnost.

Na těchto pobočkách, u zástupců a externích subjektů bude vystaveno jasně čitelné oznámení zřetelně viditelné spotřebitelům obsahující tento text: „Požádejte u přepážky o dokument uvádějící vaše práva coby uživatele platebních služeb.“

Na jejich internetových stránkách bude zveřejněno toto jasně viditelné oznámení: „Kliknutím zde se dozvíte více o svých právech coby uživatele platebních služeb.“ Poskytovatelé platebních služeb také zajistí, aby tyto informace byly kdykoli snadno přístupné jejich zákazníkům prostřednictvím jejich on-line účtů, jsou-li tyto k dispozici.

4.
     
  Leták je především distribuován elektronicky nebo v tištěné podobě, pokud zákazník uzavře jakýkoli typ smlouvy; pokud je v den vydání letáku již zákazníkem, upozorní jej na něj Komise do jednoho roku od vydání letáku.

5.
     
  Všichni poskytovatelé platebních služeb umístí na své internetové stránky přímý odkaz na internetové stránky příslušného orgánu, které uvádějí seznam všech ověřených poskytovatelů platebních služeb.

6.
     
  Poskytovatelé platebních služeb neúčtují svým zákazníkům žádné poplatky za poskytování informací podle tohoto článku.

7.
     
  Při uplatnění tohoto článku na nevidomé a slabozraké osoby se použijí jiné vhodné prostředky.

Pozměňovací návrh 200

Návrh směrnice

Čl. 95 – odst. 2

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| 2.   Pokud členský stát využije kteroukoli z možností uvedených v odstavci 1, informuje o tom, jakož i o jakýchkoli následných změnách Komisi. Komise zveřejní informace prostřednictvím internetových stránek nebo jiným snadno dostupným způsobem. | 2.   Pokud členský stát využije kteroukoli z možností uvedených v odstavci 1, informuje o tom, jakož i o jakýchkoli následných změnách Komisi. Komise zveřejní informace prostřednictvím internetových stránek nebo jiným snadno dostupným způsobem
  a současně o tom informuje Evropský parlament
  . |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Pokud členský stát využije kteroukoli z možností uvedených v odstavci 1, informuje o tom, jakož i o jakýchkoli následných změnách Komisi. Komise zveřejní informace prostřednictvím internetových stránek nebo jiným snadno dostupným způsobem.

2.   Pokud členský stát využije kteroukoli z možností uvedených v odstavci 1, informuje o tom, jakož i o jakýchkoli následných změnách Komisi. Komise zveřejní informace prostřednictvím internetových stránek nebo jiným snadno dostupným způsobem
  a současně o tom informuje Evropský parlament
  .

Pozměňovací návrh 201

Návrh směrnice

Čl. 96 – odst. 1 a (nový)

| Znění navržené Komisí | Pozměňovací návrh |
| --- | --- |
| | Do ...

   (*8)

  předloží Komise zprávu, případně spolu s legislativním návrhem, o dopadu zahrnutí třístranných systémů do působnosti ustanovení týkajících se přístupu k platebním systémům, zejména s ohledem na úroveň konkurence a tržní podíl karetních systémů. |

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Do ...

   (*8)

  předloží Komise zprávu, případně spolu s legislativním návrhem, o dopadu zahrnutí třístranných systémů do působnosti ustanovení týkajících se přístupu k platebním systémům, zejména s ohledem na úroveň konkurence a tržní podíl karetních systémů.

---

(1)  Věc byla vrácena příslušnému výboru k opětovnému projednání podle čl. 57 odst.2 druhého pododstavce (A7-0169/2014).

(24)  COM(2012) 941 final.

(24)  COM(2012)0941 final.

(25)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady XXXX/XX/EU ze dne [date] týkajících se opatření zaručujících vysokou společnou úroveň bezpečnosti sítí a informací v Unii (Úř. věst. L x, s. x).

(25)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady XXXX/XX/EU ze dne [date] týkajících se opatření zaručujících vysokou společnou úroveň bezpečnosti sítí a informací v Unii (Úř. věst. L x, s. x).

(1a)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1093/2010 ze dne 24. listopadu 2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/78/ES (Úř. věst. L 331, 15.12.2010, s. 12).

(26)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. [XX/XX/XX] ze dne [date] o mezibankovních poplatcích za platební transakce založené na kartě (Úř. věst. L x, s. x).

(26)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. [XX/XX/XX] ze dne [date] o mezibankovních poplatcích za platební transakce založené na kartě (Úř. věst. L x, s. x).

(37)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(38)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst L 8, 12.1.2001, s. 1).

(37)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(38)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst L 8, 12.1.2001, s. 1).

(40)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 ze dne 17. června 2008 o právu rozhodném pro smluvní závazkové vztahy (Řím I) (Úř. věst. L 177, 4.7.2008, s. 6).

(40)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 ze dne 17. června 2008 o právu rozhodném pro smluvní závazkové vztahy (Řím I) (Úř. věst. L 177, 4.7.2008, s. 6).

(*1)  
  Two years after the date of entry into force of this Directive.

(45)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/60/ES ze dne 26. října 2005 o předcházení zneužití finančního systému k praní peněz a financování terorismu (Úř. věst. L 309, 25.11.2005, s. 15).

(46)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1781/2006 ze dne 15. listopadu 2006 o informacích o plátci doprovázejících převody peněžních prostředků (Úř. věst. L 345, 8.12.2006, s. 1).

(45)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/60/ES ze dne 26. října 2005 o předcházení zneužití finančního systému k praní peněz a financování terorismu (Úř. věst. L 309, 25.11.2005, s. 15).

(46)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1781/2006 ze dne 15. listopadu 2006 o informacích o plátci doprovázejících převody peněžních prostředků (Úř. věst. L 345, 8.12.2006, s. 1).

(*2)  
  Dva roky po vstupu této směrnice v platnost.

(*3)  
  12 měsíců po vstupu této směrnice v platnost.

(*4)  
  Datum provedení této směrnice (dva roky po dni přijetí této směrnice).

(*5)  
  Dva roky po vstupu této směrnice v platnost.

(*6)  
  12 měsíců po vstupu této směrnice v platnost.

(*7)  
  Dva roky po vstupu této směrnice v platnost.

(*8)  
  Úř. věst.: vložte prosím datum: dva roky po vstupu této směrnice v platnost.

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Jednotný evropský trh elektronických komunikací ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví opatření týkající se jednotného evropského trhu elektronických komunikací a vytvoření propojeného kontinentu a kterým se mění směrnice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES a nařízení (ES) č. 1211/2009 a (EU) č. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/29)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0627),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0267/2013),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na odůvodněná stanoviska předložená irskou Poslaneckou sněmovnou a irským Senátem, maltským parlamentem, rakouskou Spolkovou radou a švédským parlamentem v rámci protokolu č. 2 o používání zásad subsidiarity a proporcionality uvádějící, že návrh legislativního aktu není v souladu se zásadou subsidiarity, |
| --- | --- |

—

s ohledem na odůvodněná stanoviska předložená irskou Poslaneckou sněmovnou a irským Senátem, maltským parlamentem, rakouskou Spolkovou radou a švédským parlamentem v rámci protokolu č. 2 o používání zásad subsidiarity a proporcionality uvádějící, že návrh legislativního aktu není v souladu se zásadou subsidiarity,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 21. ledna 2014 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 21. ledna 2014 (1),

| — | s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 31. ledna 2014 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 31. ledna 2014 (2),

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a stanoviska Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů, Výboru pro regionální rozvoj, Výboru pro kulturu a vzdělávání, Výboru pro právní záležitosti a Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a stanoviska Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů, Výboru pro regionální rozvoj, Výboru pro kulturu a vzdělávání, Výboru pro právní záležitosti a Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (A7-0190/2014),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 177, 11.6.2014, s. 64.

(2)  Úř. věst. C 126, 26.4.2014, s. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014, kterým se stanoví opatření týkající se jednotného evropského trhu elektronických komunikací, a vytvoření propojeného kontinentu a kterým se mění směrnice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, a nařízení (ES) č. 1211/2009 a (EU) č. 531/2012 a rozhodnutí č. 243/2012/EU [pozm. návrh 1]

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),

v souladu s řádným legislativním postupem (3),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Evropa musí využít všech zdrojů růstu, aby překonala krizi, mohla vytvářet pracovní místa a stala se znovu konkurenceschopnou. Obnovení hospodářského růstu a tvorby pracovních míst v Unii je cílem strategie Evropa 2020.
  Digitální oblast se navíc stala součástí veřejného prostoru, v němž vznikají nové podoby přeshraničního obchodu, vytvářejí se obchodní příležitosti pro evropské společnosti v rámci celosvětové digitální ekonomiky a dochází k inovativnímu rozvoji trhu a sociálním a kulturním interakcím.
  Na svém jarním zasedání v roce 2013 Evropská rada vyzdvihla význam jednotného digitálního trhu pro růst a vyzvala ke konkrétním opatřením, která pomohou co nejdříve vytvořit jednotný trh s informačními a komunikačními technologiemi (ICT). V souladu s cíli strategie Evropa 2020 a s touto výzvou je účelem

  cílem
  tohoto nařízení vytvořit rozšířením a upravením

  rozšířit a upravit některé aspekty
  stávajícího regulačního rámce Unie pro elektronické komunikace (směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/19/ES (4), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/20/ES (5), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/21/ES (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/22/ES (7), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (8), směrnici Komise 2002/77/ES (9), jakož i nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1211/2009 (10), nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 531/2012 (11) a rozhodnutí č. 243/2012/EU (12)
  jednotný trh

  a definovat celkový obsah, cíle a načasování příštího přezkumu tohoto rámce, a přispět tak k vytvoření jednotného trhu
  elektronických komunikací. [pozm. návrh 2] |
| --- | --- |

(1)

Evropa musí využít všech zdrojů růstu, aby překonala krizi, mohla vytvářet pracovní místa a stala se znovu konkurenceschopnou. Obnovení hospodářského růstu a tvorby pracovních míst v Unii je cílem strategie Evropa 2020.
  Digitální oblast se navíc stala součástí veřejného prostoru, v němž vznikají nové podoby přeshraničního obchodu, vytvářejí se obchodní příležitosti pro evropské společnosti v rámci celosvětové digitální ekonomiky a dochází k inovativnímu rozvoji trhu a sociálním a kulturním interakcím.
  Na svém jarním zasedání v roce 2013 Evropská rada vyzdvihla význam jednotného digitálního trhu pro růst a vyzvala ke konkrétním opatřením, která pomohou co nejdříve vytvořit jednotný trh s informačními a komunikačními technologiemi (ICT). V souladu s cíli strategie Evropa 2020 a s touto výzvou je účelem

  cílem
  tohoto nařízení vytvořit rozšířením a upravením

  rozšířit a upravit některé aspekty
  stávajícího regulačního rámce Unie pro elektronické komunikace (směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/19/ES (4), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/20/ES (5), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/21/ES (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/22/ES (7), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (8), směrnici Komise 2002/77/ES (9), jakož i nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1211/2009 (10), nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 531/2012 (11) a rozhodnutí č. 243/2012/EU (12)
  jednotný trh

  a definovat celkový obsah, cíle a načasování příštího přezkumu tohoto rámce, a přispět tak k vytvoření jednotného trhu
  elektronických komunikací. [pozm. návrh 2]

| (2) | Digitální agenda pro Evropu, jedna ze stěžejních iniciativ strategie Evropa 2020, již uznala úlohu ICT a síťové konektivity coby nepostradatelného základu pro ekonomický i společenský rozvoj. Aby mohla Evropa sklízet výhody digitální transformace, potřebuje Unie dynamický jednotný trh elektronických komunikací ve všech odvětvích a ve všech částech Evropy. Tento skutečně jednotný trh elektronických komunikací bude páteří inovativní a „inteligentní“ digitální ekonomiky a základem jednotného digitálního trhu, na němž se mohou on-line služby pohybovat volně přes hranice států
  v mezích jednotného, otevřeného, standardizovaného a interoperabilního rámce
  . [pozm. návrh 3] |
| --- | --- |

(2)

Digitální agenda pro Evropu, jedna ze stěžejních iniciativ strategie Evropa 2020, již uznala úlohu ICT a síťové konektivity coby nepostradatelného základu pro ekonomický i společenský rozvoj. Aby mohla Evropa sklízet výhody digitální transformace, potřebuje Unie dynamický jednotný trh elektronických komunikací ve všech odvětvích a ve všech částech Evropy. Tento skutečně jednotný trh elektronických komunikací bude páteří inovativní a „inteligentní“ digitální ekonomiky a základem jednotného digitálního trhu, na němž se mohou on-line služby pohybovat volně přes hranice států
  v mezích jednotného, otevřeného, standardizovaného a interoperabilního rámce
  . [pozm. návrh 3]

| (3) | Na souvislém jednotném trhu elektronických komunikací by měla

  Měla by
  být zaručena svoboda zajišťování sítí a poskytování služeb elektronických komunikací všem zákazníkům v Unii, jakož i právo všech koncových uživatelů vybrat si nejlepší nabídku na trhu, aniž by jim v tom bránila roztříštěnost trhu na různých stranách hranic jednotlivých států. Současný předpisový rámec pro elektronické komunikace
  uznává a umožňuje objektivně rozdílné podmínky v členských státech, neřeší však zcela
  tuto roztříštěnost, vnitrostátní spíše než celounijní režimy

  která vznikla v důsledku jiných příčin, přičemž jednotlivé státy mají rozdílné systémy
  udělování všeobecných oprávnění, vnitrostátní systémy

  a
  přidělování rádiového spektra, rozdíly v přístupových produktech dostupných pro poskytovatele elektronických komunikací v různých členských státech ani

  a
   různé soubory spotřebitelských předpisů platných pro toto odvětví zcela neřeší. Předpisy Unie v mnoha případech pouze definují základní rámec a v jednotlivých členských státech jsou často prováděny různými způsoby.
  Například, ačkoli autorizační směrnice 2002/20/ES omezuje typ informací, které mohou být vyžadovány, dvanáct členských států požaduje další údaje, jako je kategorizace plánovaných typů aktivit, zeměpisný rozsah činnosti, cílový trh, struktura společnosti, případně včetně jmen akcionářů a akcionářů těchto akcionářů, osvědčení vydané obchodnou komorou a výpis z trestního rejstříku zástupců podniku. Existence těchto dodatečných požadavků dokládá, že je velmi důležité, aby Komise důsledně uplatňovala řízení pro porušení povinností. [pozm. návrh 4] |
| --- | --- |

(3)

Na souvislém jednotném trhu elektronických komunikací by měla

  Měla by
  být zaručena svoboda zajišťování sítí a poskytování služeb elektronických komunikací všem zákazníkům v Unii, jakož i právo všech koncových uživatelů vybrat si nejlepší nabídku na trhu, aniž by jim v tom bránila roztříštěnost trhu na různých stranách hranic jednotlivých států. Současný předpisový rámec pro elektronické komunikace
  uznává a umožňuje objektivně rozdílné podmínky v členských státech, neřeší však zcela
  tuto roztříštěnost, vnitrostátní spíše než celounijní režimy

  která vznikla v důsledku jiných příčin, přičemž jednotlivé státy mají rozdílné systémy
  udělování všeobecných oprávnění, vnitrostátní systémy

  a
  přidělování rádiového spektra, rozdíly v přístupových produktech dostupných pro poskytovatele elektronických komunikací v různých členských státech ani

  a
   různé soubory spotřebitelských předpisů platných pro toto odvětví zcela neřeší. Předpisy Unie v mnoha případech pouze definují základní rámec a v jednotlivých členských státech jsou často prováděny různými způsoby.
  Například, ačkoli autorizační směrnice 2002/20/ES omezuje typ informací, které mohou být vyžadovány, dvanáct členských států požaduje další údaje, jako je kategorizace plánovaných typů aktivit, zeměpisný rozsah činnosti, cílový trh, struktura společnosti, případně včetně jmen akcionářů a akcionářů těchto akcionářů, osvědčení vydané obchodnou komorou a výpis z trestního rejstříku zástupců podniku. Existence těchto dodatečných požadavků dokládá, že je velmi důležité, aby Komise důsledně uplatňovala řízení pro porušení povinností. [pozm. návrh 4]

| (4) | Skutečně jednotný trh elektronických komunikací by měl posilováním integrace

  podporovat integraci
  trhů a nabídky přeshraničních služeb
  s cílem
  povzbudit hospodářskou soutěž,
  koordinaci, investice,
  inovace a investice do

  zvýšení kapacity
  nových a zdokonalených sítí a služeb
  a měl by minimalizovat zbytečnou regulační zátěž podniků
  . Měl by tak přispět k dosažení ambiciózních

  a překročení
  cílů Digitální agendy pro Evropu týkajících se vysokorychlostního širokopásmového připojení
  a usnadnit vznik služeb a aplikací, které budou umět využívat otevřená data a formáty interoperabilním, standardizovaným a bezpečným způsobem, přičemž zajistí, aby byly dostupné v celé Unií se stejnými funkčními i jinými vlastnostmi
  . Rostoucí dostupnost digitálních infrastruktur a služeb by zase měla zvýšit výběr pro spotřebitele, kvalitu služeb a rozmanitost obsahu a přispět k územní a sociální soudržnosti, jakož i usnadnit mobilitu v rámci EU. [pozm. návrh 5] |
| --- | --- |

(4)

Skutečně jednotný trh elektronických komunikací by měl posilováním integrace

  podporovat integraci
  trhů a nabídky přeshraničních služeb
  s cílem
  povzbudit hospodářskou soutěž,
  koordinaci, investice,
  inovace a investice do

  zvýšení kapacity
  nových a zdokonalených sítí a služeb
  a měl by minimalizovat zbytečnou regulační zátěž podniků
  . Měl by tak přispět k dosažení ambiciózních

  a překročení
  cílů Digitální agendy pro Evropu týkajících se vysokorychlostního širokopásmového připojení
  a usnadnit vznik služeb a aplikací, které budou umět využívat otevřená data a formáty interoperabilním, standardizovaným a bezpečným způsobem, přičemž zajistí, aby byly dostupné v celé Unií se stejnými funkčními i jinými vlastnostmi
  . Rostoucí dostupnost digitálních infrastruktur a služeb by zase měla zvýšit výběr pro spotřebitele, kvalitu služeb a rozmanitost obsahu a přispět k územní a sociální soudržnosti, jakož i usnadnit mobilitu v rámci EU. [pozm. návrh 5]

| (4a) | Jak zdůraznilo generální ředitelství Evropského parlamentu pro vnitřní politiky (tematická sekce B – Strukturální politika a politika soudržnosti) ve své studii „Internet, digitální agenda a hospodářský rozvoj evropských regionů“ (dále jen „studie“) zveřejněné v roce 2013, příznivé vnímání a přijetí informačních a komunikačních technologií (IKT) a rozvoj informační společnosti v regionech jsou významným, ne-li rozhodujícím faktorem, neboť regiony jsou nejvhodnějším prostředím, kde se může objevit poptávka po rozvoji IKT. [pozm. návrh 6] |
| --- | --- |

(4a)

Jak zdůraznilo generální ředitelství Evropského parlamentu pro vnitřní politiky (tematická sekce B – Strukturální politika a politika soudržnosti) ve své studii „Internet, digitální agenda a hospodářský rozvoj evropských regionů“ (dále jen „studie“) zveřejněné v roce 2013, příznivé vnímání a přijetí informačních a komunikačních technologií (IKT) a rozvoj informační společnosti v regionech jsou významným, ne-li rozhodujícím faktorem, neboť regiony jsou nejvhodnějším prostředím, kde se může objevit poptávka po rozvoji IKT. [pozm. návrh 6]

| (4b) | Podle uvedené studie se příležitosti, které nabízí informační společnost, dají nejlépe zjistit na regionální úrovni, kde lze také nejlépe provádět programy podporující rozvoj informační společnosti. Studie dále zdůrazňuje, že spolupráce mezi různými úrovněmi správy přináší velký potenciál růstu. Má-li se dosáhnout cíle, kterým je vytvoření jednotného digitálního trhu, je třeba kombinovat nebo alespoň souběžně rozvíjet iniciativy směřující shora dolů a projekty směřující zdola nahoru. [pozm. návrh 7] |
| --- | --- |

(4b)

Podle uvedené studie se příležitosti, které nabízí informační společnost, dají nejlépe zjistit na regionální úrovni, kde lze také nejlépe provádět programy podporující rozvoj informační společnosti. Studie dále zdůrazňuje, že spolupráce mezi různými úrovněmi správy přináší velký potenciál růstu. Má-li se dosáhnout cíle, kterým je vytvoření jednotného digitálního trhu, je třeba kombinovat nebo alespoň souběžně rozvíjet iniciativy směřující shora dolů a projekty směřující zdola nahoru. [pozm. návrh 7]

| (4c) | Má-li dojít k vytvoření jednotného evropského trhu elektronických komunikací a má-li být posílena územní a sociální soudržnosti, je třeba provést investiční prioritu uvedenou v čl. 5 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1301/2013

   (13)

  s cílem zkvalitnit širokopásmový přístup a vysokorychlostní sítě a podpořit používání nových technologií a sítí v digitálním hospodářství; jak je uvedeno v článku 4 citovaného nařízení, měly by mít všechny evropské regiony možnost investovat do této oblasti. [pozm. návrh 8] |
| --- | --- |

(4c)

Má-li dojít k vytvoření jednotného evropského trhu elektronických komunikací a má-li být posílena územní a sociální soudržnosti, je třeba provést investiční prioritu uvedenou v čl. 5 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1301/2013

   (13)

  s cílem zkvalitnit širokopásmový přístup a vysokorychlostní sítě a podpořit používání nových technologií a sítí v digitálním hospodářství; jak je uvedeno v článku 4 citovaného nařízení, měly by mít všechny evropské regiony možnost investovat do této oblasti. [pozm. návrh 8]

| (4d) | Investice do nejmodernější infrastruktury, které jsou nezbytné pro to, aby mohli obyvatelé Unie využívat nových inovativních služeb, se nesmějí omezovat na centrální či hustě obydlené oblasti, kde budou určitě rentabilní. Musí být současně rozšířeny i do okrajových a nejvzdálenějších regionů, které jsou méně obydlené či méně rozvinuté, aby se dále neprohluboval rozdíl v rozvoji těchto regionů. [pozm. návrh 9] |
| --- | --- |

(4d)

Investice do nejmodernější infrastruktury, které jsou nezbytné pro to, aby mohli obyvatelé Unie využívat nových inovativních služeb, se nesmějí omezovat na centrální či hustě obydlené oblasti, kde budou určitě rentabilní. Musí být současně rozšířeny i do okrajových a nejvzdálenějších regionů, které jsou méně obydlené či méně rozvinuté, aby se dále neprohluboval rozdíl v rozvoji těchto regionů. [pozm. návrh 9]

| (5) | Z výhod plynoucích z jednotného trhu elektronických komunikací by těžil celý širší digitální ekosystém, který zahrnuje unijní výrobce zařízení, poskytovatele obsahu,
  aplikací
  a 
  softwaru

  aplikací a širší ekonomiku, do níž spadají odvětví, jako je
  vzdělávání,
  bankovnictví, automobilový průmysl, logistika, maloobchod, energetika,
  zdravotnictví, mobilita
  a doprava jejichž vyšší produktivita se opírá o

  a inteligentní řízení mimořádných situací a přírodních katastrof
  ,
  které pro zvyšování své produktivity a kvality svých produktů a pro poskytování služeb koncovým uživatelům potřebují
  konektivitu a 
  širokopásmové připojení,
  například všudypřítomné aplikace

  prostřednictvím aplikací
  v cloudu, propojené objekty a možnosti

  dostupných odkudkoli
  ,
  pokročilé analýzy velkého objemu dat z komunikačních sítí, propojených a interoperabilních objektů a možností
  poskytování integrovaných
  přeshraničních
  služeb různým segmentům společnosti

  na základě interoperability systémů využívajících otevřených norem a otevřených dat
  .
  Občané,
  orgány veřejné správy a zdravotnický sektor by rovněž měly

  měli
  mít prospěch z širší dostupnosti služeb elektronické veřejné správy a elektronického zdravotnictví. Jednotný trh elektronických komunikací může rovněž podpořit nabídku kulturního
  a vzdělávacího
  obsahu a služeb, včetně kulturní rozmanitosti obecně. Konektivita

  Komunikace
  prostřednictvím sítí a služeb elektronických komunikací je pro širší ekonomiku a společnost
  a inteligentní města budoucnosti
  natolik důležitá, že je třeba zabránit jakékoliv neodůvodněné zátěži v jednotlivých odvětvích, ať už regulační, či jiné. [pozm. návrh 10] |
| --- | --- |

(5)

Z výhod plynoucích z jednotného trhu elektronických komunikací by těžil celý širší digitální ekosystém, který zahrnuje unijní výrobce zařízení, poskytovatele obsahu,
  aplikací
  a 
  softwaru

  aplikací a širší ekonomiku, do níž spadají odvětví, jako je
  vzdělávání,
  bankovnictví, automobilový průmysl, logistika, maloobchod, energetika,
  zdravotnictví, mobilita
  a doprava jejichž vyšší produktivita se opírá o

  a inteligentní řízení mimořádných situací a přírodních katastrof
  ,
  které pro zvyšování své produktivity a kvality svých produktů a pro poskytování služeb koncovým uživatelům potřebují
  konektivitu a 
  širokopásmové připojení,
  například všudypřítomné aplikace

  prostřednictvím aplikací
  v cloudu, propojené objekty a možnosti

  dostupných odkudkoli
  ,
  pokročilé analýzy velkého objemu dat z komunikačních sítí, propojených a interoperabilních objektů a možností
  poskytování integrovaných
  přeshraničních
  služeb různým segmentům společnosti

  na základě interoperability systémů využívajících otevřených norem a otevřených dat
  .
  Občané,
  orgány veřejné správy a zdravotnický sektor by rovněž měly

  měli
  mít prospěch z širší dostupnosti služeb elektronické veřejné správy a elektronického zdravotnictví. Jednotný trh elektronických komunikací může rovněž podpořit nabídku kulturního
  a vzdělávacího
  obsahu a služeb, včetně kulturní rozmanitosti obecně. Konektivita

  Komunikace
  prostřednictvím sítí a služeb elektronických komunikací je pro širší ekonomiku a společnost
  a inteligentní města budoucnosti
  natolik důležitá, že je třeba zabránit jakékoliv neodůvodněné zátěži v jednotlivých odvětvích, ať už regulační, či jiné. [pozm. návrh 10]

| (6) | Cílem tohoto nařízení je dokončit jednotný trh

  dosáhnout pokroku směrem k dokončení jednotného trhu
  elektronických komunikací, a sice pomocí opatření ve třech širokých vzájemně provázaných oblastech. Za prvé,
  nařízení by
  mělo by zaručit

  potvrdit
  svobodu poskytování služeb a sítí elektronických komunikací v různých členských státech
  a sítí
  bez ohledu na státní hranice, a na základě jednotného evropského

  to prostřednictvím harmonizace a zjednodušení uplatňování režimu udělování všeobecného
  oprávnění – koncepce, která vytváří předpoklady pro jednotnější a předvídatelnější obsah a způsob provádění odvětvových právních předpisů v celé Unii. Za druhé, je nutné mnohem více sblížit podmínky přístupu k základním vstupům

  zabývat se podmínkami a postupy
  pro přeshraniční zajišťování sítí a poskytování služeb elektronických komunikací, a to nejen pro

  udělování licencí na spektrum pro
  bezdrátovou širokopásmovou komunikaci
  a využívání bezlicenčních pásem
  , pro niž je klíčové jak licenční, tak bezlicenční pásmo, ale také pro připojení k pevné síti.
  Za třetí, v zájmu sbližování podmínek podnikání a budování důvěry občanů v digitální komunikaci by toto nařízení mělo harmonizovat

  stanovit
  pravidla ochrany koncového uživatele, především spotřebitele. K těm patří zákaz diskriminace, smluvní informace,
  pravidla pro poskytování smluvních informací
  , ukončování smluv a změna

  změně
  poskytovatele, ale také

  stejně jako
  pravidla přístupu

  pro přístup
  k on-line obsahu, aplikacím a službám a pravidla řízení provozu, která

  a sdílené společné normy týkající se soukromí uživatelů a ochrany údajů a bezpečnosti
  ,
  jež
  nejen chrání koncové uživatele, ale zároveň také zaručují trvalé fungování internetového ekosystému coby hnací síly pro inovace

  inovací
  . Kromě toho by další reformy v oblasti roamingu měly motivovat koncové uživatele k tomu, aby zůstali připojení

  připojeni
  i při cestách po Unii, a časem by se měly stát hlavním prostředkem pro sbližování cen a dalších podmínek v celé Unii

  aniž by byli nuceni platit další poplatky nad rámec jejich tarifů v členském státě, kde uzavřeli smlouvu
  . [pozm. návrh 11] |
| --- | --- |

(6)

Cílem tohoto nařízení je dokončit jednotný trh

  dosáhnout pokroku směrem k dokončení jednotného trhu
  elektronických komunikací, a sice pomocí opatření ve třech širokých vzájemně provázaných oblastech. Za prvé,
  nařízení by
  mělo by zaručit

  potvrdit
  svobodu poskytování služeb a sítí elektronických komunikací v různých členských státech
  a sítí
  bez ohledu na státní hranice, a na základě jednotného evropského

  to prostřednictvím harmonizace a zjednodušení uplatňování režimu udělování všeobecného
  oprávnění – koncepce, která vytváří předpoklady pro jednotnější a předvídatelnější obsah a způsob provádění odvětvových právních předpisů v celé Unii. Za druhé, je nutné mnohem více sblížit podmínky přístupu k základním vstupům

  zabývat se podmínkami a postupy
  pro přeshraniční zajišťování sítí a poskytování služeb elektronických komunikací, a to nejen pro

  udělování licencí na spektrum pro
  bezdrátovou širokopásmovou komunikaci
  a využívání bezlicenčních pásem
  , pro niž je klíčové jak licenční, tak bezlicenční pásmo, ale také pro připojení k pevné síti.

Za třetí, v zájmu sbližování podmínek podnikání a budování důvěry občanů v digitální komunikaci by toto nařízení mělo harmonizovat

  stanovit
  pravidla ochrany koncového uživatele, především spotřebitele. K těm patří zákaz diskriminace, smluvní informace,
  pravidla pro poskytování smluvních informací
  , ukončování smluv a změna

  změně
  poskytovatele, ale také

  stejně jako
  pravidla přístupu

  pro přístup
  k on-line obsahu, aplikacím a službám a pravidla řízení provozu, která

  a sdílené společné normy týkající se soukromí uživatelů a ochrany údajů a bezpečnosti
  ,
  jež
  nejen chrání koncové uživatele, ale zároveň také zaručují trvalé fungování internetového ekosystému coby hnací síly pro inovace

  inovací
  . Kromě toho by další reformy v oblasti roamingu měly motivovat koncové uživatele k tomu, aby zůstali připojení

  připojeni
  i při cestách po Unii, a časem by se měly stát hlavním prostředkem pro sbližování cen a dalších podmínek v celé Unii

  aniž by byli nuceni platit další poplatky nad rámec jejich tarifů v členském státě, kde uzavřeli smlouvu
  . [pozm. návrh 11]

| (7) | Toto nařízení by tedy mělo doplnit stávající předpisový rámec Unie a platné vnitrostátní právní předpisy přijaté v souladu s právem Unie, a sice stanovením konkrétních práv a povinností

  zavedením určitých cílených opatření, kterými se stanoví konkrétní práva a povinnosti
  poskytovatelů i koncových uživatelů elektronických komunikací a přijetím z toho vyplývajících změn stávajících směrnic a nařízení (EU) č. 531/2012, tak aby byla zabezpečena větší konvergence, jakož i provedením určitých zásadních změn odpovídajících konkurenceschopnějšímu jednotnému trhu. [pozm. návrh 12] |
| --- | --- |

(7)

Toto nařízení by tedy mělo doplnit stávající předpisový rámec Unie a platné vnitrostátní právní předpisy přijaté v souladu s právem Unie, a sice stanovením konkrétních práv a povinností

  zavedením určitých cílených opatření, kterými se stanoví konkrétní práva a povinnosti
  poskytovatelů i koncových uživatelů elektronických komunikací a přijetím z toho vyplývajících změn stávajících směrnic a nařízení (EU) č. 531/2012, tak aby byla zabezpečena větší konvergence, jakož i provedením určitých zásadních změn odpovídajících konkurenceschopnějšímu jednotnému trhu. [pozm. návrh 12]

| (8) | Opatření uvedená v tomto nařízení respektují zásadu technologické neutrality, tedy nepřikazují používat konkrétní druh technologie ani na základě toho nediskriminují. |
| --- | --- |

(8)

Opatření uvedená v tomto nařízení respektují zásadu technologické neutrality, tedy nepřikazují používat konkrétní druh technologie ani na základě toho nediskriminují.

| (9) | Přeshraničnímu

  Určitá míra harmonizace systému udělování všeobecného oprávnění, do něhož bude zapojen i Úřad sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (dále jen „sdružení BEREC“) jako příjemce oznámení, by měla dále zajistit, že bude možné prakticky uplatňovat svobodu
  poskytování elektronických komunikací stále ještě stojí v cestě více překážek než jejich poskytování uvnitř vnitrostátních hranic. Především přeshraniční poskytovatelé stále ještě musí oznamovat svou činnost a platit poplatky v jednotlivých hostitelských členských státech. Držitelé jednotného evropského oprávnění by měli mít oznamovací povinnost pouze v rámci jednoho společného systému oznamování v členském státě, v něž mají hlavní provozovnu (tedy v domovském členském státě), což sníží administrativní zátěž přeshraničních operátorů. Jednotné evropské oprávnění by mělo platit pro všechny subjekty, které poskytují nebo mají v úmyslu poskytovat služby a sítě elektronických komunikací ve více než jednom členském státě, čímž by byli oprávněni využívat práv spojených s volným pohybem služeb a sítí elektronických komunikací v souladu s tímto nařízením ve všech členských státech.


  Jednotné evropské oprávnění definující právní rámec platný pro operátory poskytující služby elektronických komunikací v různých členských státech na základě obecného oprávnění vydaného domovským členským státem by mělo zaručovat skutečnou volnost pohybu služeb a sítí elektronických komunikací v celé Unii.
  Oznámení navíc není podmínkou pro využívání režimu udělování všeobecného oprávnění a ne všechny členské státy jej vyžadují. Vzhledem k tomu, že oznamovací povinnost představuje pro operátora administrativní zátěž, měly by členské státy, které požadují oznámení, v souladu s snahou Unie o odstraňování zbytečné regulační zátěže prokázat, že tento požadavek je odůvodněný. Komise by měla být povinna tyto požadavky posuzovat a případně by měla být oprávněna požadovat jejich zrušení. [pozm. návrh 13] |
| --- | --- |

(9)

Přeshraničnímu

  Určitá míra harmonizace systému udělování všeobecného oprávnění, do něhož bude zapojen i Úřad sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (dále jen „sdružení BEREC“) jako příjemce oznámení, by měla dále zajistit, že bude možné prakticky uplatňovat svobodu
  poskytování elektronických komunikací stále ještě stojí v cestě více překážek než jejich poskytování uvnitř vnitrostátních hranic. Především přeshraniční poskytovatelé stále ještě musí oznamovat svou činnost a platit poplatky v jednotlivých hostitelských členských státech. Držitelé jednotného evropského oprávnění by měli mít oznamovací povinnost pouze v rámci jednoho společného systému oznamování v členském státě, v něž mají hlavní provozovnu (tedy v domovském členském státě), což sníží administrativní zátěž přeshraničních operátorů. Jednotné evropské oprávnění by mělo platit pro všechny subjekty, které poskytují nebo mají v úmyslu poskytovat služby a sítě elektronických komunikací ve více než jednom členském státě, čímž by byli oprávněni využívat práv spojených s volným pohybem služeb a sítí elektronických komunikací v souladu s tímto nařízením ve všech členských státech.

Jednotné evropské oprávnění definující právní rámec platný pro operátory poskytující služby elektronických komunikací v různých členských státech na základě obecného oprávnění vydaného domovským členským státem by mělo zaručovat skutečnou volnost pohybu služeb a sítí elektronických komunikací v celé Unii.
  Oznámení navíc není podmínkou pro využívání režimu udělování všeobecného oprávnění a ne všechny členské státy jej vyžadují. Vzhledem k tomu, že oznamovací povinnost představuje pro operátora administrativní zátěž, měly by členské státy, které požadují oznámení, v souladu s snahou Unie o odstraňování zbytečné regulační zátěže prokázat, že tento požadavek je odůvodněný. Komise by měla být povinna tyto požadavky posuzovat a případně by měla být oprávněna požadovat jejich zrušení. [pozm. návrh 13]

| (10) | Poskytování služeb či zajišťování sítí elektronických komunikací přes hranice může mít různé podoby, v závislosti na různých faktorech, jako je druh zajišťované sítě nebo poskytovaných služeb, rozsah potřebné fyzické infrastruktury nebo počet účastníků v různých členských státech. Záměr poskytovat přeshraniční služby elektronických komunikací nebo provozovat sítě elektronických komunikací ve více než jednom členském státě může být prokazován jednáním, jako je sjednávání dohod o přístupu k sítím v daném členském státě nebo nabízením služeb na internetové stránce v jazyce cílového členského státu.
  [pozm. návrh 14] |
| --- | --- |

(10)

Poskytování služeb či zajišťování sítí elektronických komunikací přes hranice může mít různé podoby, v závislosti na různých faktorech, jako je druh zajišťované sítě nebo poskytovaných služeb, rozsah potřebné fyzické infrastruktury nebo počet účastníků v různých členských státech. Záměr poskytovat přeshraniční služby elektronických komunikací nebo provozovat sítě elektronických komunikací ve více než jednom členském státě může být prokazován jednáním, jako je sjednávání dohod o přístupu k sítím v daném členském státě nebo nabízením služeb na internetové stránce v jazyce cílového členského státu.
  [pozm. návrh 14]

| (11) | Bez ohledu na to, jaký způsob poskytovatel pro provoz sítí nebo poskytování služeb elektronických komunikací přes hranice zvolí, regulace, které evropský poskytovatel elektronických komunikací podléhá, by měla být z hlediska obchodních rozhodnutí, jež jsou základem pro organizaci funkcí a činností v jednotlivých členských státech, neutrální. Proto, bez ohledu na organizační strukturu podniku, by měl být domovský členský stát evropského poskytovatele elektronických komunikací považován za členský stát, v němž se přijímají strategická rozhodnutí týkající se zajišťování sítí nebo poskytování služeb elektronických komunikací. [pozm. návrh 15] |
| --- | --- |

(11)

Bez ohledu na to, jaký způsob poskytovatel pro provoz sítí nebo poskytování služeb elektronických komunikací přes hranice zvolí, regulace, které evropský poskytovatel elektronických komunikací podléhá, by měla být z hlediska obchodních rozhodnutí, jež jsou základem pro organizaci funkcí a činností v jednotlivých členských státech, neutrální. Proto, bez ohledu na organizační strukturu podniku, by měl být domovský členský stát evropského poskytovatele elektronických komunikací považován za členský stát, v němž se přijímají strategická rozhodnutí týkající se zajišťování sítí nebo poskytování služeb elektronických komunikací. [pozm. návrh 15]

| (12) | Jednotné evropské oprávnění by mělo být založeno na všeobecném oprávnění v domovském členském státě. Nemělo by být vázáno na podmínky, které již platí na základě jiných stávajících vnitrostátních právních předpisů, jež se nevztahují konkrétně na odvětví elektronických komunikací. Kromě toho by se ustanovení tohoto nařízení a nařízení (EU) č. 531/2012 měla vztahovat i na evropské poskytovatele elektronických komunikací. [pozm. návrh 16] |
| --- | --- |

(12)

Jednotné evropské oprávnění by mělo být založeno na všeobecném oprávnění v domovském členském státě. Nemělo by být vázáno na podmínky, které již platí na základě jiných stávajících vnitrostátních právních předpisů, jež se nevztahují konkrétně na odvětví elektronických komunikací. Kromě toho by se ustanovení tohoto nařízení a nařízení (EU) č. 531/2012 měla vztahovat i na evropské poskytovatele elektronických komunikací. [pozm. návrh 16]

| (13) | Většina podmínek platných pro toto odvětví, například podmínky přístupu k sítím, bezpečnost a integrita sítí nebo přístup ke službám tísňového volání, jsou pevně svázané s místem, kde se daná síť nachází nebo kde je služba poskytována. V důsledku toho, nestanoví-li toto nařízení jinak, mohou pro evropského poskytovatele elektronických telekomunikací platit podmínky členských států, v nichž působí.
  [pozm. návrh 17] |
| --- | --- |

(13)

Většina podmínek platných pro toto odvětví, například podmínky přístupu k sítím, bezpečnost a integrita sítí nebo přístup ke službám tísňového volání, jsou pevně svázané s místem, kde se daná síť nachází nebo kde je služba poskytována. V důsledku toho, nestanoví-li toto nařízení jinak, mohou pro evropského poskytovatele elektronických telekomunikací platit podmínky členských států, v nichž působí.
  [pozm. návrh 17]

| (14) | Pokud členské státy požadují od dotčeného odvětví příspěvky na financování povinností univerzální služby a na pokrytí administrativních nákladů vnitrostátních regulačních orgánů, měly by být postupy a kritéria pro vyměřování těchto příspěvků vůči evropským poskytovatelům elektronických komunikací přiměřené a nediskriminační, aby se zahraničním operátorům (zejména nově vstupujícím a menší operátorům) nebránilo ve vstupu na trh; příspěvky jednotlivých subjektů by proto měly zohledňovat jejich podíl na trhu z hlediska obratu dosaženého v příslušném členském státě a měla by pro ně platit minimální prahová hodnota. |
| --- | --- |

(14)

Pokud členské státy požadují od dotčeného odvětví příspěvky na financování povinností univerzální služby a na pokrytí administrativních nákladů vnitrostátních regulačních orgánů, měly by být postupy a kritéria pro vyměřování těchto příspěvků vůči evropským poskytovatelům elektronických komunikací přiměřené a nediskriminační, aby se zahraničním operátorům (zejména nově vstupujícím a menší operátorům) nebránilo ve vstupu na trh; příspěvky jednotlivých subjektů by proto měly zohledňovat jejich podíl na trhu z hlediska obratu dosaženého v příslušném členském státě a měla by pro ně platit minimální prahová hodnota.

| (15) | Zásada rovného zacházení
  je
  obecnou zásadou práva Evropské unie, která je zakotvena v článcích 20 a 21 Listiny základních práv Evropské unie. Z ustálené judikatury vyplývá, že tato zásada vyžaduje, aby ve srovnatelných situacemi nebylo postupováno různě a aby odlišné situace nebyly řešeny stejně, není-li takový postup objektivně odůvodněn.
  Je třeba zajistit, aby v situacích, v nichž panují srovnatelné podmínky, nedocházelo k diskriminaci evropských poskytovatelů elektronických komunikací ze strany různých členských států a aby se na jednotném trhu uplatňovala jednotná regulační praxe, zejména pokud jde o opatření spadající do působnosti článků 15 nebo 16 směrnice 2002/21/ES nebo článků 5 nebo 8 směrnice 2002/19/ES. V zájmu integrovanějšího provozu na více územích by proto evropští poskytovatelé elektronických komunikací měli mít v objektivně srovnatelných situacích právo na rovné zacházení ve všech členských státech. Kromě toho by v takových případech měly na úrovni Unie existovat zvláštní postupy pro přezkum návrhů rozhodnutí o opravných prostředcích ve smyslu článku 7a směrnice 2002/21/ES, aby se zabránilo neodůvodněným rozdílům v povinnostech, jež evropským poskytovatelům elektronických komunikací ukládají jednotlivé členské státy. [pozm. návrh 18] |
| --- | --- |

(15)

Zásada rovného zacházení
  je
  obecnou zásadou práva Evropské unie, která je zakotvena v článcích 20 a 21 Listiny základních práv Evropské unie. Z ustálené judikatury vyplývá, že tato zásada vyžaduje, aby ve srovnatelných situacemi nebylo postupováno různě a aby odlišné situace nebyly řešeny stejně, není-li takový postup objektivně odůvodněn.
  Je třeba zajistit, aby v situacích, v nichž panují srovnatelné podmínky, nedocházelo k diskriminaci evropských poskytovatelů elektronických komunikací ze strany různých členských států a aby se na jednotném trhu uplatňovala jednotná regulační praxe, zejména pokud jde o opatření spadající do působnosti článků 15 nebo 16 směrnice 2002/21/ES nebo článků 5 nebo 8 směrnice 2002/19/ES. V zájmu integrovanějšího provozu na více územích by proto evropští poskytovatelé elektronických komunikací měli mít v objektivně srovnatelných situacích právo na rovné zacházení ve všech členských státech. Kromě toho by v takových případech měly na úrovni Unie existovat zvláštní postupy pro přezkum návrhů rozhodnutí o opravných prostředcích ve smyslu článku 7a směrnice 2002/21/ES, aby se zabránilo neodůvodněným rozdílům v povinnostech, jež evropským poskytovatelům elektronických komunikací ukládají jednotlivé členské státy. [pozm. návrh 18]

| (16) | Pravomoci týkající se dohledu a regulace by měly být rozděleny mezi domovský a příslušný hostitelský členský stát evropského poskytovatele elektronických komunikací tak, aby případné překážky vstupu na trh byly minimální a zároveň bylo zajištěno řádné vymáhání plnění platných podmínek pro poskytování elektronických komunikačních služeb a sítí těmito poskytovateli. Proto, zatímco dohled nad plněním podmínek platných na jejich území v souladu s právem Unie by měly vykonávat všechny vnitrostátní regulační orgány, mimo jiné pomocí sankcí a předběžných opatření, pouze vnitrostátní regulační orgán domovského členského státu by měl být oprávněn pozastavit nebo odejmout evropskému poskytovateli elektronických komunikací právo zajišťovat sítě a poskytovat služby elektronických komunikací v celé Unii nebo její části.
  [pozm. návrh 19] |
| --- | --- |

(16)

Pravomoci týkající se dohledu a regulace by měly být rozděleny mezi domovský a příslušný hostitelský členský stát evropského poskytovatele elektronických komunikací tak, aby případné překážky vstupu na trh byly minimální a zároveň bylo zajištěno řádné vymáhání plnění platných podmínek pro poskytování elektronických komunikačních služeb a sítí těmito poskytovateli. Proto, zatímco dohled nad plněním podmínek platných na jejich území v souladu s právem Unie by měly vykonávat všechny vnitrostátní regulační orgány, mimo jiné pomocí sankcí a předběžných opatření, pouze vnitrostátní regulační orgán domovského členského státu by měl být oprávněn pozastavit nebo odejmout evropskému poskytovateli elektronických komunikací právo zajišťovat sítě a poskytovat služby elektronických komunikací v celé Unii nebo její části.
  [pozm. návrh 19]

| (17) | Rádiové spektrum je veřejným statkem a základním

  omezeným
  zdrojem
  nezbytným pro naplnění široké škály sociálních, kulturních a ekonomických hodnot
  vnitřního trhu pro mobilní, bezdrátové širokopásmové a satelitní komunikace
  a vysílání
  v Unii.
  Politika využívání rádiového spektra v Unii by měla přispívat ke svobodě projevu, včetně svobodného vyjadřování názorů a svobodného získávání a šíření informací a myšlenek bez ohledu na hranice, jakož i ke svobodě a pluralitě médií.
  Rozvoj bezdrátových širokopásmových komunikací přispívá k plnění Digitální agendy pro Evropu a zejména k zabezpečení přístupu všech občanů Unie k širokopásmovému připojení o minimální rychlosti 30 Mbps do roku 2020 a k tomu, aby byla v Unii k dispozici nejvyšší možná rychlost a kapacita širokopásmového připojení. Přesto

  Zatímco však některé regiony
  Unie zaostává za ostatními velkými světovými

  jsou velmi vyspělé, a to jak z hlediska politických cílů Digitální agendy pro Evropu, tak celkově, jiné
  regiony – Severní Amerikou, Afrikou a částmi Asie pokud jde o zavádění a rozšíření nejnovější generace bezdrátových širokopásmových technologií, které jsou k

  zaostávají. Částečně je to především kvůli roztříštěnosti postupu Unie při zpřístupňování spektra zvláště vhodného pro vysokorychlostní bezdrátové širokopásmové připojení, což ohrožuje
  dosažení uvedených cílů nezbytné

  ze strany Unie jako celku.


  Nesystematičnost v udělování oprávnění a zpřístupňování pásma 800 MHz pro bezdrátové širokopásmové komunikace, kdy více než polovina členských států žádá

  získala
  výjimku
  od Komise
  nebo jinak neplní lhůtu stanovenou v rozhodnutí č. 243/2012/EU, svědčí o naléhavosti opatření ještě během stávajícího programového období politiky rádiového spektra.
  Ukazuje to rovněž na nutnost zlepšit výkon pravomocí svěřených Komisi, což má zásadní význam pro správné provádění
  opatření Unie
  a skutečnou spolupráci mezi členskými státy. Intenzivní úsilí Komise při prosazování již přijatých opatření
  opatření Unie, která měla harmonizovat podmínky dostupnosti a účinného využívání rádiového spektra pro bezdrátové širokopásmové komunikace na základě rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady 676/2002/ES (14), nebyla pro

  by mělo samo o sobě významně přispět k
  řešení tohoto problému dostačující. [pozm. návrh 20] |
| --- | --- |

(17)

Rádiové spektrum je veřejným statkem a základním

  omezeným
  zdrojem
  nezbytným pro naplnění široké škály sociálních, kulturních a ekonomických hodnot
  vnitřního trhu pro mobilní, bezdrátové širokopásmové a satelitní komunikace
  a vysílání
  v Unii.
  Politika využívání rádiového spektra v Unii by měla přispívat ke svobodě projevu, včetně svobodného vyjadřování názorů a svobodného získávání a šíření informací a myšlenek bez ohledu na hranice, jakož i ke svobodě a pluralitě médií.
  Rozvoj bezdrátových širokopásmových komunikací přispívá k plnění Digitální agendy pro Evropu a zejména k zabezpečení přístupu všech občanů Unie k širokopásmovému připojení o minimální rychlosti 30 Mbps do roku 2020 a k tomu, aby byla v Unii k dispozici nejvyšší možná rychlost a kapacita širokopásmového připojení. Přesto

  Zatímco však některé regiony
  Unie zaostává za ostatními velkými světovými

  jsou velmi vyspělé, a to jak z hlediska politických cílů Digitální agendy pro Evropu, tak celkově, jiné
  regiony – Severní Amerikou, Afrikou a částmi Asie pokud jde o zavádění a rozšíření nejnovější generace bezdrátových širokopásmových technologií, které jsou k

  zaostávají. Částečně je to především kvůli roztříštěnosti postupu Unie při zpřístupňování spektra zvláště vhodného pro vysokorychlostní bezdrátové širokopásmové připojení, což ohrožuje
  dosažení uvedených cílů nezbytné

  ze strany Unie jako celku.

Nesystematičnost v udělování oprávnění a zpřístupňování pásma 800 MHz pro bezdrátové širokopásmové komunikace, kdy více než polovina členských států žádá

  získala
  výjimku
  od Komise
  nebo jinak neplní lhůtu stanovenou v rozhodnutí č. 243/2012/EU, svědčí o naléhavosti opatření ještě během stávajícího programového období politiky rádiového spektra.
  Ukazuje to rovněž na nutnost zlepšit výkon pravomocí svěřených Komisi, což má zásadní význam pro správné provádění
  opatření Unie
  a skutečnou spolupráci mezi členskými státy. Intenzivní úsilí Komise při prosazování již přijatých opatření
  opatření Unie, která měla harmonizovat podmínky dostupnosti a účinného využívání rádiového spektra pro bezdrátové širokopásmové komunikace na základě rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady 676/2002/ES (14), nebyla pro

  by mělo samo o sobě významně přispět k
  řešení tohoto problému dostačující. [pozm. návrh 20]

| (17a) | Díky možnosti obchodovat se spektrem harmonizovaným pro bezdrátové širokopásmové komunikace a pronajímat je se zvyšuje flexibilita a efektivita přidělování zdrojů spektra. Obchodování a pronajímání je proto třeba nadále usnadňovat a podněcovat, mimo jiné i zajištěním dostatečně dlouhého trvání veškerých práv na užívání, včetně práv již udělených. [pozm. návrh 21] |
| --- | --- |

(17a)

Díky možnosti obchodovat se spektrem harmonizovaným pro bezdrátové širokopásmové komunikace a pronajímat je se zvyšuje flexibilita a efektivita přidělování zdrojů spektra. Obchodování a pronajímání je proto třeba nadále usnadňovat a podněcovat, mimo jiné i zajištěním dostatečně dlouhého trvání veškerých práv na užívání, včetně práv již udělených. [pozm. návrh 21]

| (18) | Uplatňováním různých vnitrostátních politik vznikají rozpory a dochází k fragmentaci vnitřního trhu, což brání zavádění celoevropských služeb a dokončení vnitřního trhu bezdrátových širokopásmových komunikací. Především to může vytvářet nerovné podmínky přístupu k těmto službám, narušit hospodářskou soutěž mezi podniky usazenými v různých členských státech a utlumit investice do pokročilejších sítí a technologií a vznik inovativních služeb, což občanům a podnikům upírá možnost využívat všudypřítomné integrované služby vysoké kvality a operátorům bezdrátových širokopásmových sítí možnost dosahovat zisků díky vyšší účinnosti rozsáhlých a lépe integrovaných operací. Rozvíjení širokého integrovaného pokrytí celé Unie pokročilými službami bezdrátových širokopásmových komunikací by proto měla doprovázet opatření na úrovni Unie týkající se určitých aspektů přidělování rádiového spektra. Zároveň by členským státům mělo zůstat

  je však nutná dostatečná flexibilita, aby členské státy mohly uplatňovat své specifické požadavky a měly i nadále
  právo přijímat vlastní opatření ohledně uspořádání jejich rádiového spektra pro účely veřejného pořádku, veřejné bezpečnosti a obrany
  a pro zajištění a prosazování cílů veřejného zájmu, jako je jazyková a kulturní rozmanitost a pluralita sdělovacích prostředků
  . [pozm. návrh 22] |
| --- | --- |

(18)

Uplatňováním různých vnitrostátních politik vznikají rozpory a dochází k fragmentaci vnitřního trhu, což brání zavádění celoevropských služeb a dokončení vnitřního trhu bezdrátových širokopásmových komunikací. Především to může vytvářet nerovné podmínky přístupu k těmto službám, narušit hospodářskou soutěž mezi podniky usazenými v různých členských státech a utlumit investice do pokročilejších sítí a technologií a vznik inovativních služeb, což občanům a podnikům upírá možnost využívat všudypřítomné integrované služby vysoké kvality a operátorům bezdrátových širokopásmových sítí možnost dosahovat zisků díky vyšší účinnosti rozsáhlých a lépe integrovaných operací. Rozvíjení širokého integrovaného pokrytí celé Unie pokročilými službami bezdrátových širokopásmových komunikací by proto měla doprovázet opatření na úrovni Unie týkající se určitých aspektů přidělování rádiového spektra. Zároveň by členským státům mělo zůstat

  je však nutná dostatečná flexibilita, aby členské státy mohly uplatňovat své specifické požadavky a měly i nadále
  právo přijímat vlastní opatření ohledně uspořádání jejich rádiového spektra pro účely veřejného pořádku, veřejné bezpečnosti a obrany
  a pro zajištění a prosazování cílů veřejného zájmu, jako je jazyková a kulturní rozmanitost a pluralita sdělovacích prostředků
  . [pozm. návrh 22]

| (19) | Poskytovatelé služeb elektronických komunikací, včetně mobilních operátorů či jejich sdružení, by měli být schopni společně zajistit efektivní,
  technologicky moderní, pokročilé
  a cenově přijatelné pokrytí velké části území Unie k dlouhodobému prospěchu koncových uživatelů, a tedy využívat rádiové spektrum v několika členských státech za srovnatelných podmínek, postupů, nákladů, harmonogramů, délky trvání práv k využívání harmonizovaných pásem a s balíčky doplňkového rádiového spektra, jako je kombinace nižších a vyšších frekvencí pro pokrytí hustě a řidčeji obydlených oblastí. Iniciativy v zájmu větší koordinace a sjednocení by zvýšily také předvídatelnost síťového investičního prostředí. K této předvídatelnosti by také významně přispěla jasná politika upřednostňující dlouhodobé trvání práv k využívání souvisejícího rádiového spektra, aniž by tím byl dotčen časově neurčitý charakter těchto práv v některých členských státech, a zároveň spojená s jasnými

  lepšími
  podmínkami pro převod, pronájem nebo sdílení částí celého rádiového spektra, na které se tato individuální uživatelská práva vztahují. [pozm. návrh 23] |
| --- | --- |

(19)

Poskytovatelé služeb elektronických komunikací, včetně mobilních operátorů či jejich sdružení, by měli být schopni společně zajistit efektivní,
  technologicky moderní, pokročilé
  a cenově přijatelné pokrytí velké části území Unie k dlouhodobému prospěchu koncových uživatelů, a tedy využívat rádiové spektrum v několika členských státech za srovnatelných podmínek, postupů, nákladů, harmonogramů, délky trvání práv k využívání harmonizovaných pásem a s balíčky doplňkového rádiového spektra, jako je kombinace nižších a vyšších frekvencí pro pokrytí hustě a řidčeji obydlených oblastí. Iniciativy v zájmu větší koordinace a sjednocení by zvýšily také předvídatelnost síťového investičního prostředí. K této předvídatelnosti by také významně přispěla jasná politika upřednostňující dlouhodobé trvání práv k využívání souvisejícího rádiového spektra, aniž by tím byl dotčen časově neurčitý charakter těchto práv v některých členských státech, a zároveň spojená s jasnými

  lepšími
  podmínkami pro převod, pronájem nebo sdílení částí celého rádiového spektra, na které se tato individuální uživatelská práva vztahují. [pozm. návrh 23]

| (20) | Je třeba zlepšit koordinaci a sjednotit uživatelská práva k rádiovému spektru, přinejmenším v pásmech, která jsou harmonizovaná pro bezdrátové pevné, přenosné a mobilní širokopásmové komunikace. To zahrnuje i pásma vymezená v rámci Mezinárodní telekomunikační unie pro pokročilé systémy mezinárodních mobilních telekomunikací, jakož i pásma používaná pro rádiové místní sítě (RLAN), např. 2,4 GHz a 5 GHz. Měla by sem být zahrnuta i pásma, která mohou být harmonizována pro bezdrátové širokopásmové komunikace v budoucnosti, jak je stanoveno v čl. 3 písm. b) programu politiky rádiového spektra a ve stanovisku Skupiny pro politiku rádiového spektra (RSPG) z 13. června 2013 nazvaném „Strategické výzvy rostoucí poptávky po rádiovém spektru pro bezdrátové širokopásmové komunikace“,.například 700 MHz, 1,5 GHz a 3,8–4,2 GHz, která mají být harmonizovaná v blízké budoucnosti. 
  Vzhledem k významnému společenskému
  ,
  kulturnímu, sociálnímu a hospodářskému dopadu rozhodnutí týkajících se spektra by měla tato rozhodnutí náležitě zohledňovat ustanovení článku 8a směrnice 2002/21/ES a případně cíle obecného zájmu uvedené v čl
  .
  9 odst. 4 této směrnice. [pozm. návrh 24] |
| --- | --- |

(20)

Je třeba zlepšit koordinaci a sjednotit uživatelská práva k rádiovému spektru, přinejmenším v pásmech, která jsou harmonizovaná pro bezdrátové pevné, přenosné a mobilní širokopásmové komunikace. To zahrnuje i pásma vymezená v rámci Mezinárodní telekomunikační unie pro pokročilé systémy mezinárodních mobilních telekomunikací, jakož i pásma používaná pro rádiové místní sítě (RLAN), např. 2,4 GHz a 5 GHz. Měla by sem být zahrnuta i pásma, která mohou být harmonizována pro bezdrátové širokopásmové komunikace v budoucnosti, jak je stanoveno v čl. 3 písm. b) programu politiky rádiového spektra a ve stanovisku Skupiny pro politiku rádiového spektra (RSPG) z 13. června 2013 nazvaném „Strategické výzvy rostoucí poptávky po rádiovém spektru pro bezdrátové širokopásmové komunikace“,.například 700 MHz, 1,5 GHz a 3,8–4,2 GHz, která mají být harmonizovaná v blízké budoucnosti. 
  Vzhledem k významnému společenskému
  ,
  kulturnímu, sociálnímu a hospodářskému dopadu rozhodnutí týkajících se spektra by měla tato rozhodnutí náležitě zohledňovat ustanovení článku 8a směrnice 2002/21/ES a případně cíle obecného zájmu uvedené v čl
  .
  9 odst. 4 této směrnice. [pozm. návrh 24]

| (21) | Souladu postupů jednotlivých států pro přidělování rádiového spektra by napomohla jasněji stanovená kritéria týkající se harmonogramu schvalovacích postupů, doby, na kterou se uživatelská práva udělují, poplatků a způsobů jejich úhrady, povinné kapacity a pokrytí, vymezení rozsahu přidělovaného rádiového spektra a bloků spektra, objektivních požadavků na prahové hodnoty v rámci podpory efektivní hospodářské soutěže a podmínek obchodovatelnosti uživatelských práv, včetně podmínek sdílení rádiového spektra. |
| --- | --- |

(21)

Souladu postupů jednotlivých států pro přidělování rádiového spektra by napomohla jasněji stanovená kritéria týkající se harmonogramu schvalovacích postupů, doby, na kterou se uživatelská práva udělují, poplatků a způsobů jejich úhrady, povinné kapacity a pokrytí, vymezení rozsahu přidělovaného rádiového spektra a bloků spektra, objektivních požadavků na prahové hodnoty v rámci podpory efektivní hospodářské soutěže a podmínek obchodovatelnosti uživatelských práv, včetně podmínek sdílení rádiového spektra.

| (22) | Omezení výše poplatků na míru nezbytně nutnou pro optimální správu rádiového spektra a určitá rovnováha mezi okamžitou úhradou a periodickými poplatky by podpořily investice do infrastruktury a zavádění technologií a přenesly výhody plynoucí ze souvisejících nákladů na koncové uživatele. |
| --- | --- |

(22)

Omezení výše poplatků na míru nezbytně nutnou pro optimální správu rádiového spektra a určitá rovnováha mezi okamžitou úhradou a periodickými poplatky by podpořily investice do infrastruktury a zavádění technologií a přenesly výhody plynoucí ze souvisejících nákladů na koncové uživatele.

| (23) | Synchronnější přidělování rádiového spektra a následné zavádění bezdrátových širokopásmových služeb v celé Unii by mělo pomoci dosáhnout úspor z rozsahu v souvisejících průmyslových odvětvích, jako je výroba síťových a koncových zařízení. Tato odvětví by pak mohla zohledňovat iniciativy Unie a politiky týkající se využívání rádiového spektra ve větší míře než doposud. Měl by proto být stanoven postup pro sladění harmonogramů přidělování těchto pásem a minimální nebo běžná délka platnosti uživatelských práv. |
| --- | --- |

(23)

Synchronnější přidělování rádiového spektra a následné zavádění bezdrátových širokopásmových služeb v celé Unii by mělo pomoci dosáhnout úspor z rozsahu v souvisejících průmyslových odvětvích, jako je výroba síťových a koncových zařízení. Tato odvětví by pak mohla zohledňovat iniciativy Unie a politiky týkající se využívání rádiového spektra ve větší míře než doposud. Měl by proto být stanoven postup pro sladění harmonogramů přidělování těchto pásem a minimální nebo běžná délka platnosti uživatelských práv.

| (24) | Co se týká dalších zásadních podmínek, které mohou být spojeny s právy na využívání rádiového spektra pro bezdrátové širokopásmové připojení, K jednotnému uplatňování regulačních zásad a kritérií, stanovených tímto nařízením

  která stanoví regulační rámec Unie,
  jednotlivými členskými státy by přispěl koordinační mechanismus, jehož prostřednictvím by se Komise a příslušné orgány ostatních členských států mohly předem vyjádřit k udělení uživatelských práv daným členským státem a Komise by, s přihlédnutím ke stanoviskům členských států, mohla zastavit provádění jakéhokoli návrhu, který se jeví být v rozporu s právem Unie. [pozm. návrh 25] |
| --- | --- |

(24)

Co se týká dalších zásadních podmínek, které mohou být spojeny s právy na využívání rádiového spektra pro bezdrátové širokopásmové připojení, K jednotnému uplatňování regulačních zásad a kritérií, stanovených tímto nařízením

  která stanoví regulační rámec Unie,
  jednotlivými členskými státy by přispěl koordinační mechanismus, jehož prostřednictvím by se Komise a příslušné orgány ostatních členských států mohly předem vyjádřit k udělení uživatelských práv daným členským státem a Komise by, s přihlédnutím ke stanoviskům členských států, mohla zastavit provádění jakéhokoli návrhu, který se jeví být v rozporu s právem Unie. [pozm. návrh 25]

| (25) | Vzhledem k obrovskému nárůstu poptávky po rádiovém spektru pro bezdrátové širokopásmové připojení by měla být prosazována alternativní řešení z hlediska rádiového spektra pro efektivní přístup k bezdrátovému širokopásmovému připojení
  měla být podporována a nemělo by se jim bránit
  . K těm

  těmto řešením v současnosti
  patří
  mimo jiné
  používání bezdrátových přístupových systémů s nízkým výkonem a malým dosahem, jako jsou tzv. „hotspoty“ rádiových místních sítí (RLAN, známé také jako „WiFi“), jakož i buňkové sítě s malými přístupovými body s nízkým výkonem (rovněž nazývané femto-, piko- nebo metrobuňky).
  Je třeba podporovat a umožňovat dynamický přístup k spektru (dynamic spectrum accesss) včetně bezlicenčního přístupu a dalších inovativních technologií a způsobů využití spektra. [pozm. návrh 26] |
| --- | --- |

(25)

Vzhledem k obrovskému nárůstu poptávky po rádiovém spektru pro bezdrátové širokopásmové připojení by měla být prosazována alternativní řešení z hlediska rádiového spektra pro efektivní přístup k bezdrátovému širokopásmovému připojení
  měla být podporována a nemělo by se jim bránit
  . K těm

  těmto řešením v současnosti
  patří
  mimo jiné
  používání bezdrátových přístupových systémů s nízkým výkonem a malým dosahem, jako jsou tzv. „hotspoty“ rádiových místních sítí (RLAN, známé také jako „WiFi“), jakož i buňkové sítě s malými přístupovými body s nízkým výkonem (rovněž nazývané femto-, piko- nebo metrobuňky).
  Je třeba podporovat a umožňovat dynamický přístup k spektru (dynamic spectrum accesss) včetně bezlicenčního přístupu a dalších inovativních technologií a způsobů využití spektra. [pozm. návrh 26]

| (26) | Doplňkové bezdrátové přístupové systémy jako sítě RLAN, zejména veřejné přístupové body k síti RLAN, umožňují stále větší přístup k internetu pro koncové uživatele a umožňují mobilním operátorům prostřednictvím zdrojů harmonizovaného rádiového spektra odklánět provoz z mobilních sítí bez individuálního oprávnění či práv k využívání rádiového spektra. |
| --- | --- |

(26)

Doplňkové bezdrátové přístupové systémy jako sítě RLAN, zejména veřejné přístupové body k síti RLAN, umožňují stále větší přístup k internetu pro koncové uživatele a umožňují mobilním operátorům prostřednictvím zdrojů harmonizovaného rádiového spektra odklánět provoz z mobilních sítí bez individuálního oprávnění či práv k využívání rádiového spektra.

| (27) | Většinu přístupových bodů k síti RLAN doposud používají soukromí uživatelé jako místní bezdrátové nastavení pevného širokopásmového připojení. Pokud se konečný uživatel v rámci svého předplaceného připojení k internetu rozhodne sdílet přístup do sítě RLAN s dalšími uživateli, měla by dostupnost velkého počtu těchto přístupových bodů zejména v hustě osídlených oblastech maximalizovat kapacity bezdrátového přenosu dat pomocí opětovného využití rádiového spektra a vytvořit dodatečnou nákladově efektivní bezdrátovou širokopásmovou infrastrukturu dostupnou pro další koncové uživatele. Zbytečná omezení, pokud jde o možnost koncových uživatelů sdílet přístup k jejich vlastním přístupovým bodům k síti RLAN s dalšími koncovými uživateli nebo se k těmto přístupovým bodům připojit, by proto měla být odstraněna, případně by se mělo zabránit jejich vzniku. |
| --- | --- |

(27)

Většinu přístupových bodů k síti RLAN doposud používají soukromí uživatelé jako místní bezdrátové nastavení pevného širokopásmového připojení. Pokud se konečný uživatel v rámci svého předplaceného připojení k internetu rozhodne sdílet přístup do sítě RLAN s dalšími uživateli, měla by dostupnost velkého počtu těchto přístupových bodů zejména v hustě osídlených oblastech maximalizovat kapacity bezdrátového přenosu dat pomocí opětovného využití rádiového spektra a vytvořit dodatečnou nákladově efektivní bezdrátovou širokopásmovou infrastrukturu dostupnou pro další koncové uživatele. Zbytečná omezení, pokud jde o možnost koncových uživatelů sdílet přístup k jejich vlastním přístupovým bodům k síti RLAN s dalšími koncovými uživateli nebo se k těmto přístupovým bodům připojit, by proto měla být odstraněna, případně by se mělo zabránit jejich vzniku.

| (28) | Kromě toho by se měla odstranit i zbytečná omezení týkající se zavádění a propojování přístupových bodů k sítím RLAN. Orgány veřejné správy či poskytovatelé veřejných služeb stále více využívají přístupových bodů k síti RLAN ve svých prostorách ke svým vlastním účelům, například pro potřeby personálu, aby umožnili občanům snazší a nákladově efektivní přístup ke službám elektronické veřejné správy přímo na místě nebo aby pomocí informací nabízených v reálném čase podpořili poskytování inteligentních veřejných služeb například v oblasti veřejné dopravy nebo řízení dopravy. Tyto orgány by rovněž mohly nabízet přístup k těmto přístupovým bodům občanům obecně, a sice jako doplňkovou službu ke službám nabízeným veřejnosti v jejich prostorách, přičemž by měly mít možnost takto konat v souladu s pravidly hospodářské soutěže a pravidly zadávání veřejných zakázek. Umožňování lokálního přístupu k sítím elektronických komunikací uvnitř nebo v okolí soukromého majetku nebo vymezeného veřejného prostoru coby doplňkové služby k jiné činnosti na takovém přístupu nezávislé, kdy se například zákazníkům provozovatelů jiných obchodních činností či široké veřejnosti v daném místě umožňuje připojení k hotspotům sítě RLAN, by z daného poskytovatele nemělo činit poskytovatele elektronických komunikací. |
| --- | --- |

(28)

Kromě toho by se měla odstranit i zbytečná omezení týkající se zavádění a propojování přístupových bodů k sítím RLAN. Orgány veřejné správy či poskytovatelé veřejných služeb stále více využívají přístupových bodů k síti RLAN ve svých prostorách ke svým vlastním účelům, například pro potřeby personálu, aby umožnili občanům snazší a nákladově efektivní přístup ke službám elektronické veřejné správy přímo na místě nebo aby pomocí informací nabízených v reálném čase podpořili poskytování inteligentních veřejných služeb například v oblasti veřejné dopravy nebo řízení dopravy. Tyto orgány by rovněž mohly nabízet přístup k těmto přístupovým bodům občanům obecně, a sice jako doplňkovou službu ke službám nabízeným veřejnosti v jejich prostorách, přičemž by měly mít možnost takto konat v souladu s pravidly hospodářské soutěže a pravidly zadávání veřejných zakázek. Umožňování lokálního přístupu k sítím elektronických komunikací uvnitř nebo v okolí soukromého majetku nebo vymezeného veřejného prostoru coby doplňkové služby k jiné činnosti na takovém přístupu nezávislé, kdy se například zákazníkům provozovatelů jiných obchodních činností či široké veřejnosti v daném místě umožňuje připojení k hotspotům sítě RLAN, by z daného poskytovatele nemělo činit poskytovatele elektronických komunikací.

| (29) | Bezdrátové přístupové body malého dosahu a s nízkým výkonem jsou velmi malá a nenápadná zařízení podobná domácím Wi-Fi routerům, jejichž technické vlastnosti pro účely zavádění a používání v různých místních podmínkách na základě všeobecného oprávnění a bez nepatřičných omezení vyplývajících z individuálních územních plánů či jiných povolení by měly být definovány na úrovni Unie. Přiměřenost opatření určujících technické vlastnosti, které jsou předpokladem k udělení obecného oprávnění pro tento způsob využití, by měla být zajištěna nastavením mnohem přísnějších požadavků na tyto vlastnosti, než jsou platné maximální prahové hodnoty podle unijních opatření pro parametry, jako je výstupní výkon. |
| --- | --- |

(29)

Bezdrátové přístupové body malého dosahu a s nízkým výkonem jsou velmi malá a nenápadná zařízení podobná domácím Wi-Fi routerům, jejichž technické vlastnosti pro účely zavádění a používání v různých místních podmínkách na základě všeobecného oprávnění a bez nepatřičných omezení vyplývajících z individuálních územních plánů či jiných povolení by měly být definovány na úrovni Unie. Přiměřenost opatření určujících technické vlastnosti, které jsou předpokladem k udělení obecného oprávnění pro tento způsob využití, by měla být zajištěna nastavením mnohem přísnějších požadavků na tyto vlastnosti, než jsou platné maximální prahové hodnoty podle unijních opatření pro parametry, jako je výstupní výkon.

| (30) | Členské státy by měly zajistit, aby správa rádiového spektra na vnitrostátní úrovni nebránila ostatním členským státům ve využívání rádiového spektra, na které mají nárok, nebo v plnění jejich povinností, pokud jde o pásma, jejichž použití je harmonizováno na úrovni Unie. V návaznosti na současnou činnost Skupiny pro politiku rádiového spektra je nutné zavést koordinační mechanismus, který zajistí, aby měly všechny členské státy spravedlivý přístup k rádiovému spektru a aby výsledky této koordinace byly konzistentní a vymahatelné.
  [pozm. návrh 27] |
| --- | --- |

(30)

Členské státy by měly zajistit, aby správa rádiového spektra na vnitrostátní úrovni nebránila ostatním členským státům ve využívání rádiového spektra, na které mají nárok, nebo v plnění jejich povinností, pokud jde o pásma, jejichž použití je harmonizováno na úrovni Unie. V návaznosti na současnou činnost Skupiny pro politiku rádiového spektra je nutné zavést koordinační mechanismus, který zajistí, aby měly všechny členské státy spravedlivý přístup k rádiovému spektru a aby výsledky této koordinace byly konzistentní a vymahatelné.
  [pozm. návrh 27]

| (31) | Ze zkušeností s prováděním předpisového rámce Unie vyplývá, že stávající ustanovení, která vyžadují jednotné uplatňování regulačních opatření spolu s cílem přispět k rozvoji vnitřního trhu, nevytvořily dostatečné pobídky k navržení přístupových produktů na základě harmonizovaných norem a procesů, zejména v souvislosti s pevnými sítěmi. Při provozování své činnosti v různých členských státech mají operátoři problém nalézt vstupy pro přístup, které by vykazovaly náležitou kvalitu a úroveň interoperability sítí a služeb, a pokud jsou takové vstupy k dispozici, mají různé technické vlastnosti. Tato skutečnost vede k vyšším nákladům a představuje překážku přeshraničního poskytování služeb.
  [pozm. návrh 28] |
| --- | --- |

(31)

Ze zkušeností s prováděním předpisového rámce Unie vyplývá, že stávající ustanovení, která vyžadují jednotné uplatňování regulačních opatření spolu s cílem přispět k rozvoji vnitřního trhu, nevytvořily dostatečné pobídky k navržení přístupových produktů na základě harmonizovaných norem a procesů, zejména v souvislosti s pevnými sítěmi. Při provozování své činnosti v různých členských státech mají operátoři problém nalézt vstupy pro přístup, které by vykazovaly náležitou kvalitu a úroveň interoperability sítí a služeb, a pokud jsou takové vstupy k dispozici, mají různé technické vlastnosti. Tato skutečnost vede k vyšším nákladům a představuje překážku přeshraničního poskytování služeb.
  [pozm. návrh 28]

| (32) | Integraci jednotného trhu elektronických komunikací by urychlilo vytvoření rámce, který by pomocí klíčových parametrů a minimálních vlastností definoval určité klíčové evropské virtuální produkty, jež jsou pro poskytovatele služeb elektronických komunikací zvlášť důležité, mají-li poskytovat přeshraniční služby a převzít celounijní strategii v podmínkách, v nichž stále více vládne technologie IP.
  [pozm. návrh 29] |
| --- | --- |

(32)

Integraci jednotného trhu elektronických komunikací by urychlilo vytvoření rámce, který by pomocí klíčových parametrů a minimálních vlastností definoval určité klíčové evropské virtuální produkty, jež jsou pro poskytovatele služeb elektronických komunikací zvlášť důležité, mají-li poskytovat přeshraniční služby a převzít celounijní strategii v podmínkách, v nichž stále více vládne technologie IP.
  [pozm. návrh 29]

| (33) | Měly by se řešit provozní potřeby zajišťované různými virtuálními produkty. Evropské produkty virtuálního širokopásmového přístupu by měly být k dispozici v případech, kdy operátorovi s významnou tržní silou vznikla na základě rámcové směrnice a přístupové směrnice povinnost zajistit na konkrétním přístupovém bodě své sítě přístup za regulovaných podmínek. Zaprvé, měl by být usnadněn efektivní vstup na zahraniční trh, a sice pomocí harmonizovaných produktů, jež umožňují poskytovatelům přeshraničních služeb zahájit poskytování služeb svým koncovým zákazníkům neprodleně a v předpokládané a dostatečné kvalitě, včetně služeb korporátním zákazníkům působícím na více místech v různých členských státech v případech, kdy je to podle analýzy trhu nutné a přiměřené. Tyto harmonizované produkty by měly být dostupné po dostatečně dlouhou dobu, aby mohli žadatelé o přístup a poskytovatelé naplánovat své střednědobé a dlouhodobé investice.
  [pozm. návrh 30] |
| --- | --- |

(33)

Měly by se řešit provozní potřeby zajišťované různými virtuálními produkty. Evropské produkty virtuálního širokopásmového přístupu by měly být k dispozici v případech, kdy operátorovi s významnou tržní silou vznikla na základě rámcové směrnice a přístupové směrnice povinnost zajistit na konkrétním přístupovém bodě své sítě přístup za regulovaných podmínek. Zaprvé, měl by být usnadněn efektivní vstup na zahraniční trh, a sice pomocí harmonizovaných produktů, jež umožňují poskytovatelům přeshraničních služeb zahájit poskytování služeb svým koncovým zákazníkům neprodleně a v předpokládané a dostatečné kvalitě, včetně služeb korporátním zákazníkům působícím na více místech v různých členských státech v případech, kdy je to podle analýzy trhu nutné a přiměřené. Tyto harmonizované produkty by měly být dostupné po dostatečně dlouhou dobu, aby mohli žadatelé o přístup a poskytovatelé naplánovat své střednědobé a dlouhodobé investice.
  [pozm. návrh 30]

| (34) | Za druhé, důmyslné produkty virtuálního přístupu, které si žádají vyšší investice ze strany žadatelů o přístup a zároveň jim dávají větší kontrolu a odlišují je od ostatních, zejména tím, že poskytují přístup na lokálnější úrovni, mají zásadní význam při vytváření podmínek udržitelné hospodářské soutěže na vnitřním trhu. Proto by tyto klíčové produkty velkoobchodního přístupu k sítím nové generace měly být také harmonizovány, aby se usnadnily přeshraniční investice. Tyto produkty virtuálního širokopásmového přístupu by měly být navrženy tak, aby měly rovnocenné funkce jako fyzické zpřístupnění, aby se tak rozšířila škála možných nápravných opatření v oblasti velkoobchodu, jež mají vnitrostátní regulační orgány k dispozici při posuzování přiměřenosti podle směrnice 2002/19/ES. [pozm. návrh 31] |
| --- | --- |

(34)

Za druhé, důmyslné produkty virtuálního přístupu, které si žádají vyšší investice ze strany žadatelů o přístup a zároveň jim dávají větší kontrolu a odlišují je od ostatních, zejména tím, že poskytují přístup na lokálnější úrovni, mají zásadní význam při vytváření podmínek udržitelné hospodářské soutěže na vnitřním trhu. Proto by tyto klíčové produkty velkoobchodního přístupu k sítím nové generace měly být také harmonizovány, aby se usnadnily přeshraniční investice. Tyto produkty virtuálního širokopásmového přístupu by měly být navrženy tak, aby měly rovnocenné funkce jako fyzické zpřístupnění, aby se tak rozšířila škála možných nápravných opatření v oblasti velkoobchodu, jež mají vnitrostátní regulační orgány k dispozici při posuzování přiměřenosti podle směrnice 2002/19/ES. [pozm. návrh 31]

| (35) | Za třetí, je rovněž třeba harmonizovat produkt velkoobchodního přístupu pro koncové segmenty pronajatých okruhů se zdokonalenými rozhraními, aby bylo možné poskytovat přes hranice klíčové služby připojení těm nejnáročnějším korporátním uživatelům. [pozm. návrh 32] |
| --- | --- |

(35)

Za třetí, je rovněž třeba harmonizovat produkt velkoobchodního přístupu pro koncové segmenty pronajatých okruhů se zdokonalenými rozhraními, aby bylo možné poskytovat přes hranice klíčové služby připojení těm nejnáročnějším korporátním uživatelům. [pozm. návrh 32]

| (35a) | Je třeba harmonizovat podmínky pro vysoce kvalitní velkoobchodní produkty používané pro poskytování služeb podnikům s cílem umožnit poskytování nepřetržitých služeb přeshraničním a nadnárodním společnostem v celé Evropské unie. Tato harmonizace by mohla hrát významnou úlohu v konkurenceschopnosti podniků EU z hlediska nákladů na komunikaci. [pozm. návrh 33] |
| --- | --- |

(35a)

Je třeba harmonizovat podmínky pro vysoce kvalitní velkoobchodní produkty používané pro poskytování služeb podnikům s cílem umožnit poskytování nepřetržitých služeb přeshraničním a nadnárodním společnostem v celé Evropské unie. Tato harmonizace by mohla hrát významnou úlohu v konkurenceschopnosti podniků EU z hlediska nákladů na komunikaci. [pozm. návrh 33]

| (36) | V kontextu postupného přechodu na sítě založené výhradně na protokolu IP (tzv. „all-IP sítě“) nedostatek dostupných produktů připojení na bázi protokolu IP pro různé druhy služeb zaručené kvality, které by nabízely komunikační cesty přes síťové domény a přes hranice sítě jak uvnitř členských států, tak mezi nimi, brání vývoji aplikací, které jsou závislé na přístupu do jiných sítí, a omezuje tak technologické inovace. Navíc tato situace brání většímu šíření výhod spojovaných s řízením a poskytováním sítí postavených na protokolu IP a produktů připojení se zaručenou kvalitou služeb, zejména vyšší bezpečnosti, spolehlivosti a flexibility, nákladové efektivity a rychlejšího poskytování, které plynou provozovatelům sítí, poskytovatelům služeb i koncovým uživatelům. Přístup k navrhování a dostupnosti těchto produktů proto musí být harmonizovaný, a to za přiměřených podmínek a v případě potřeby včetně možnosti křížových dodávek dotčených podniků elektronických komunikací.
  [pozm. návrh 34] |
| --- | --- |

(36)

V kontextu postupného přechodu na sítě založené výhradně na protokolu IP (tzv. „all-IP sítě“) nedostatek dostupných produktů připojení na bázi protokolu IP pro různé druhy služeb zaručené kvality, které by nabízely komunikační cesty přes síťové domény a přes hranice sítě jak uvnitř členských států, tak mezi nimi, brání vývoji aplikací, které jsou závislé na přístupu do jiných sítí, a omezuje tak technologické inovace. Navíc tato situace brání většímu šíření výhod spojovaných s řízením a poskytováním sítí postavených na protokolu IP a produktů připojení se zaručenou kvalitou služeb, zejména vyšší bezpečnosti, spolehlivosti a flexibility, nákladové efektivity a rychlejšího poskytování, které plynou provozovatelům sítí, poskytovatelům služeb i koncovým uživatelům. Přístup k navrhování a dostupnosti těchto produktů proto musí být harmonizovaný, a to za přiměřených podmínek a v případě potřeby včetně možnosti křížových dodávek dotčených podniků elektronických komunikací.
  [pozm. návrh 34]

| (37) | Vnitrostátní regulační orgány by při posuzování nejvhodnějších nápravných opatření týkajících se přístupu k sítím operátorů s významnou tržní silou měly zohledňovat zavedení evropských produktů virtuálního širokopásmového přístupu na základě tohoto nařízení a současně by se měly vyvarovat nadměrné regulace zbytečným násobením produktů velkoobchodního přístupu, ať už vycházejících z analýzy trhu, nebo poskytovaných za jiných podmínek. Zejména zavedení evropských virtuálních přístupových produktů by samo o sobě nemělo vést ke zvýšení počtu regulovaných přístupových produktů uložených určitému operátorovi. Nutnost, aby vnitrostátní regulační orgány po přijetí tohoto nařízení posuzovaly, zda má být místo stávajících nápravných opatření v oblasti velkoobchodního přístupu zaveden evropský produkt virtuálního širokopásmového přístupu, a aby posoudily vhodnost zavedení evropského produktu virtuálního širokopásmového přístupu v souvislosti s budoucím přezkumem trhu, jestliže zjistí existenci významné tržní síly, by navíc neměla mít vliv na jejich odpovědnost identifikovat nejvhodnější a přiměřené nápravné opatření za účelem vyřešení problému v oblasti hospodářské soutěže podle článku 16 směrnice 2002/21/ES. [pozm. návrh 35] |
| --- | --- |

(37)

Vnitrostátní regulační orgány by při posuzování nejvhodnějších nápravných opatření týkajících se přístupu k sítím operátorů s významnou tržní silou měly zohledňovat zavedení evropských produktů virtuálního širokopásmového přístupu na základě tohoto nařízení a současně by se měly vyvarovat nadměrné regulace zbytečným násobením produktů velkoobchodního přístupu, ať už vycházejících z analýzy trhu, nebo poskytovaných za jiných podmínek. Zejména zavedení evropských virtuálních přístupových produktů by samo o sobě nemělo vést ke zvýšení počtu regulovaných přístupových produktů uložených určitému operátorovi. Nutnost, aby vnitrostátní regulační orgány po přijetí tohoto nařízení posuzovaly, zda má být místo stávajících nápravných opatření v oblasti velkoobchodního přístupu zaveden evropský produkt virtuálního širokopásmového přístupu, a aby posoudily vhodnost zavedení evropského produktu virtuálního širokopásmového přístupu v souvislosti s budoucím přezkumem trhu, jestliže zjistí existenci významné tržní síly, by navíc neměla mít vliv na jejich odpovědnost identifikovat nejvhodnější a přiměřené nápravné opatření za účelem vyřešení problému v oblasti hospodářské soutěže podle článku 16 směrnice 2002/21/ES. [pozm. návrh 35]

| (38) | V zájmu předvídatelnosti regulace by se do právních předpisů měly rovněž promítnout klíčové prvky vyvíjející se rozhodovací praxe podle stávajícího právního rámce, které mají vliv na podmínky, za nichž jsou produkty velkoobchodního přístupu, včetně evropských produktů virtuálního širokopásmového přístupu, k dispozici pro přístupové sítě nové generace. Ty by měly zahrnovat ustanovení odrážející význam, jaký má pro analýzu trhů velkoobchodního přístupu a zejména toho, zda je nutné regulovat ceny za přístup k přístupovým sítím nové generace, vztah mezi konkurenčními tlaky ze strany alternativních pevných a bezdrátových infrastruktur, účinnými zárukami nediskriminačního přístupu a stávajícím stupněm konkurenceschopnosti z hlediska ceny, výběru a kvality na maloobchodní úrovni. Poslední uvedený faktor zásadním způsobem určuje výhody pro koncové uživatele. Vnitrostátní regulační orgány mohou při posuzování jednotlivých případů podle článku 16 směrnice 2002/21/ES, aniž je tím dotčeno posouzení významné tržní síly, například dospět k závěru, že při existenci dvou pevných sítí nové generace jsou tržní podmínky natolik konkurenční, aby podporovaly aktualizace sítě a vyvíjely se směrem k poskytování superrychlých služeb, což je jedním z důležitých parametrů soutěže na maloobchodním trhu. [pozm. návrh 36] |
| --- | --- |

(38)

V zájmu předvídatelnosti regulace by se do právních předpisů měly rovněž promítnout klíčové prvky vyvíjející se rozhodovací praxe podle stávajícího právního rámce, které mají vliv na podmínky, za nichž jsou produkty velkoobchodního přístupu, včetně evropských produktů virtuálního širokopásmového přístupu, k dispozici pro přístupové sítě nové generace. Ty by měly zahrnovat ustanovení odrážející význam, jaký má pro analýzu trhů velkoobchodního přístupu a zejména toho, zda je nutné regulovat ceny za přístup k přístupovým sítím nové generace, vztah mezi konkurenčními tlaky ze strany alternativních pevných a bezdrátových infrastruktur, účinnými zárukami nediskriminačního přístupu a stávajícím stupněm konkurenceschopnosti z hlediska ceny, výběru a kvality na maloobchodní úrovni. Poslední uvedený faktor zásadním způsobem určuje výhody pro koncové uživatele. Vnitrostátní regulační orgány mohou při posuzování jednotlivých případů podle článku 16 směrnice 2002/21/ES, aniž je tím dotčeno posouzení významné tržní síly, například dospět k závěru, že při existenci dvou pevných sítí nové generace jsou tržní podmínky natolik konkurenční, aby podporovaly aktualizace sítě a vyvíjely se směrem k poskytování superrychlých služeb, což je jedním z důležitých parametrů soutěže na maloobchodním trhu. [pozm. návrh 36]

| (39) | Lze očekávat, že intenzivnější hospodářská soutěž na jednotném trhu povede časem na základě analýzy trhu ke snížení regulace daného odvětví. Jedním z výsledků dokončení jednotného trhu by skutečně měla být silnější tendence k účinné hospodářské soutěži na relevantních trzích, přičemž se ukazuje, že uplatnění práva hospodářské soutěže ex post je pro zajištění fungování trhu dostatečné. V zájmu srozumitelnosti práva a předvídatelnosti regulačních opatření v různých státech by měla být stanovena jasná a závazná kritéria posuzování, zda na daném trhu i nadále existují důvody k uložení regulačních povinností ex ante, vycházející z faktorů jako přetrvávání, resp. odstranění překážek a výhledy ohledně vývoje hospodářské soutěže, zejména hospodářské soutěže v oblasti infrastruktury, a soutěžních podmínek na úrovni maloobchodu týkajících se parametrů jako cena, výběr a kvalita, což je ostatně to, co je důležité pro koncové uživatele i pro celkovou konkurenceschopnost ekonomiky EU. To by mělo být základem následných přezkumů seznamu trhů, které podléhají regulaci ex ante, a pomoci vnitrostátním regulačním orgánům zaměřit svou pozornost tam, kde hospodářská soutěž zatím zcela nefunguje, a postupovat při tom jednotným způsobem. Vytvoření skutečně jednotného trhu elektronických komunikací může navíc ovlivnit geografické rozmístění trhů pro účely jak odvětvové regulace vycházející ze zásad hospodářské soutěže, tak uplatňování práva hospodářské soutěže jako takového. |
| --- | --- |

(39)

Lze očekávat, že intenzivnější hospodářská soutěž na jednotném trhu povede časem na základě analýzy trhu ke snížení regulace daného odvětví. Jedním z výsledků dokončení jednotného trhu by skutečně měla být silnější tendence k účinné hospodářské soutěži na relevantních trzích, přičemž se ukazuje, že uplatnění práva hospodářské soutěže ex post je pro zajištění fungování trhu dostatečné. V zájmu srozumitelnosti práva a předvídatelnosti regulačních opatření v různých státech by měla být stanovena jasná a závazná kritéria posuzování, zda na daném trhu i nadále existují důvody k uložení regulačních povinností ex ante, vycházející z faktorů jako přetrvávání, resp. odstranění překážek a výhledy ohledně vývoje hospodářské soutěže, zejména hospodářské soutěže v oblasti infrastruktury, a soutěžních podmínek na úrovni maloobchodu týkajících se parametrů jako cena, výběr a kvalita, což je ostatně to, co je důležité pro koncové uživatele i pro celkovou konkurenceschopnost ekonomiky EU. To by mělo být základem následných přezkumů seznamu trhů, které podléhají regulaci ex ante, a pomoci vnitrostátním regulačním orgánům zaměřit svou pozornost tam, kde hospodářská soutěž zatím zcela nefunguje, a postupovat při tom jednotným způsobem. Vytvoření skutečně jednotného trhu elektronických komunikací může navíc ovlivnit geografické rozmístění trhů pro účely jak odvětvové regulace vycházející ze zásad hospodářské soutěže, tak uplatňování práva hospodářské soutěže jako takového.

| (40) | Rozdíly v provádění pravidel ochrany koncového uživatele platných v různých odvětvích v jednotlivých členských státech vytvářejí na jednotném digitálním trhu značné překážky, zejména v podobě vyšších nákladů na soulad s právními předpisy pro poskytovatele služeb elektronických komunikací pro veřejnost, kteří chtějí své služby nabízet ve více členských státech. Navíc roztříštěnost a nejistota ohledně stupně ochrany v různých členských státech oslabuje důvěru koncových uživatelů a odrazuje je od nákupu služeb elektronických komunikací v zahraničí. Pro dosažení cíle Unie, který spočívá v odstranění překážek na vnitřním trhu, je nutné nahradit stávající rozdílná vnitrostátní právní ustanovení jediným a plně harmonizovaným souborem odvětvových pravidel, která dají vzniknout jednotné vysoké úrovni ochrany koncového uživatele. Tato úplná harmonizace právních ustanovení by poskytovatelům služeb elektronických komunikací pro veřejnost neměla bránit v tom, aby koncovým uživatelům nabízeli smluvní podmínky, jejichž úroveň ochrany koncového uživatele bude ještě vyšší.
  [pozm. návrh 37] |
| --- | --- |

(40)

Rozdíly v provádění pravidel ochrany koncového uživatele platných v různých odvětvích v jednotlivých členských státech vytvářejí na jednotném digitálním trhu značné překážky, zejména v podobě vyšších nákladů na soulad s právními předpisy pro poskytovatele služeb elektronických komunikací pro veřejnost, kteří chtějí své služby nabízet ve více členských státech. Navíc roztříštěnost a nejistota ohledně stupně ochrany v různých členských státech oslabuje důvěru koncových uživatelů a odrazuje je od nákupu služeb elektronických komunikací v zahraničí. Pro dosažení cíle Unie, který spočívá v odstranění překážek na vnitřním trhu, je nutné nahradit stávající rozdílná vnitrostátní právní ustanovení jediným a plně harmonizovaným souborem odvětvových pravidel, která dají vzniknout jednotné vysoké úrovni ochrany koncového uživatele. Tato úplná harmonizace právních ustanovení by poskytovatelům služeb elektronických komunikací pro veřejnost neměla bránit v tom, aby koncovým uživatelům nabízeli smluvní podmínky, jejichž úroveň ochrany koncového uživatele bude ještě vyšší.
  [pozm. návrh 37]

| (41) | Jelikož toto nařízení harmonizuje pouze některá odvětvová pravidla,
  Tímto nařízením by
  neměla by jím být dotčena obecná pravidla ochrany spotřebitele zakotvená v právu Unie a příslušných prováděcích vnitrostátních právních předpisech. [pozm. návrh 38] |
| --- | --- |

(41)

Jelikož toto nařízení harmonizuje pouze některá odvětvová pravidla,
  Tímto nařízením by
  neměla by jím být dotčena obecná pravidla ochrany spotřebitele zakotvená v právu Unie a příslušných prováděcích vnitrostátních právních předpisech. [pozm. návrh 38]

| (42) | Ustanovení kapitol 4 a 5 tohoto nařízení, která se týkají koncových uživatelů, by měla platit nejen pro spotřebitele, ale i pro ostatní kategorie koncových uživatelů, především mikropodniky. Koncovým uživatelům s výjimkou spotřebitelů by na jejich žádost mělo být umožněno, aby se na základě individuálního smluvního ujednání od určitých ustanovení odchýlili. [pozm. návrh 39] |
| --- | --- |

(42)

Ustanovení kapitol 4 a 5 tohoto nařízení, která se týkají koncových uživatelů, by měla platit nejen pro spotřebitele, ale i pro ostatní kategorie koncových uživatelů, především mikropodniky. Koncovým uživatelům s výjimkou spotřebitelů by na jejich žádost mělo být umožněno, aby se na základě individuálního smluvního ujednání od určitých ustanovení odchýlili. [pozm. návrh 39]

| (43) | K dokončení jednotného trhu elektronických komunikací je rovněž potřeba odstranit překážky, které koncovým uživatelům brání v přístupu ke službám elektronických komunikací v celé Unii. Orgány veřejné správy by proto neměly vytvářet ani udržovat překážky bránící přeshraničnímu nákupu těchto služeb. Poskytovatelé služeb elektronických komunikací pro veřejnost by neměli koncovým uživatelům odmítnout nebo omezit přístup nebo je diskriminovat na základě státní příslušnosti nebo členského státu pobytu. Určitá diferenciace by však měla být možná na základě objektivně odůvodnitelných rozdílů v nákladech, rizicích a tržních podmínkách, jako je kolísání poptávky či cenová politika konkurentů. |
| --- | --- |

(43)

K dokončení jednotného trhu elektronických komunikací je rovněž potřeba odstranit překážky, které koncovým uživatelům brání v přístupu ke službám elektronických komunikací v celé Unii. Orgány veřejné správy by proto neměly vytvářet ani udržovat překážky bránící přeshraničnímu nákupu těchto služeb. Poskytovatelé služeb elektronických komunikací pro veřejnost by neměli koncovým uživatelům odmítnout nebo omezit přístup nebo je diskriminovat na základě státní příslušnosti nebo členského státu pobytu. Určitá diferenciace by však měla být možná na základě objektivně odůvodnitelných rozdílů v nákladech, rizicích a tržních podmínkách, jako je kolísání poptávky či cenová politika konkurentů.

| (44) | Velmi významné cenové rozdíly i nadále přetrvávají mezi domácími hlasovými a textovými službami a hlasovými a textovými službami ukončovanými v jiném členském státě, a to jak u pevné, tak u mobilní komunikace. Ačkoli mezi jednotlivými zeměmi, operátory a tarifními balíčky i mezi mobilními a pevnými službami existují značné rozdíly, má tato skutečnost přetrvávající negativní dopad na zranitelnější skupiny zákazníků a představuje překážky pro souvislou komunikaci uvnitř Unie. Děje se tak navzdory velmi významnému snižování (a v absolutním vyjádření sbližování) sazeb za ukončení volání v jednotlivých členských státech a nízkým cenám na tranzitních trzích. Kromě toho přechod na elektronické komunikace v prostředí založeném výhradně na protokolu IP („all-IP“) by měl ve vhodný čas přinést další snížení nákladů. Jakékoli významné rozdíly mezi maloobchodními tarify za domácí pevné komunikační služby na dálku, což jsou komunikace, které se neodehrávají v jedné oblasti určené geografickým kódem oblasti podle národního číslovacího plánu, a za pevné komunikační služby ukončované v jiném členském státě, by proto měly být odůvodněny objektivními kritérii.


  Maloobchodní tarify za mezinárodní mobilní komunikaci by neměly být vyšší než hlasové a SMS eurotarify za regulovaná roamingová volání a SMS zprávy stanovené nařízením (EU) č. 531/2012, pokud pro to na základě objektivních kritérií neexistuje důvod. K těmto kritériím mohou patřit dodatečné náklady a přiměřená související marže. Dalšími objektivními faktory mohou být rozdíly v cenové elasticitě a snadné dostupnosti alternativních tarifů poskytovatelů elektronických komunikací pro veřejnost nabízejících přeshraniční komunikace v rámci Unie za nízké nebo nulové dodatečné poplatky, případně služeb informační společnosti se srovnatelnými funkcemi, pro všechny koncové uživatele, za předpokladu, že jsou koncoví uživatelé o těchto alternativách svými poskytovateli aktivně informováni.
  [pozm. návrh 40] |
| --- | --- |

(44)

Velmi významné cenové rozdíly i nadále přetrvávají mezi domácími hlasovými a textovými službami a hlasovými a textovými službami ukončovanými v jiném členském státě, a to jak u pevné, tak u mobilní komunikace. Ačkoli mezi jednotlivými zeměmi, operátory a tarifními balíčky i mezi mobilními a pevnými službami existují značné rozdíly, má tato skutečnost přetrvávající negativní dopad na zranitelnější skupiny zákazníků a představuje překážky pro souvislou komunikaci uvnitř Unie. Děje se tak navzdory velmi významnému snižování (a v absolutním vyjádření sbližování) sazeb za ukončení volání v jednotlivých členských státech a nízkým cenám na tranzitních trzích. Kromě toho přechod na elektronické komunikace v prostředí založeném výhradně na protokolu IP („all-IP“) by měl ve vhodný čas přinést další snížení nákladů. Jakékoli významné rozdíly mezi maloobchodními tarify za domácí pevné komunikační služby na dálku, což jsou komunikace, které se neodehrávají v jedné oblasti určené geografickým kódem oblasti podle národního číslovacího plánu, a za pevné komunikační služby ukončované v jiném členském státě, by proto měly být odůvodněny objektivními kritérii.

Maloobchodní tarify za mezinárodní mobilní komunikaci by neměly být vyšší než hlasové a SMS eurotarify za regulovaná roamingová volání a SMS zprávy stanovené nařízením (EU) č. 531/2012, pokud pro to na základě objektivních kritérií neexistuje důvod. K těmto kritériím mohou patřit dodatečné náklady a přiměřená související marže. Dalšími objektivními faktory mohou být rozdíly v cenové elasticitě a snadné dostupnosti alternativních tarifů poskytovatelů elektronických komunikací pro veřejnost nabízejících přeshraniční komunikace v rámci Unie za nízké nebo nulové dodatečné poplatky, případně služeb informační společnosti se srovnatelnými funkcemi, pro všechny koncové uživatele, za předpokladu, že jsou koncoví uživatelé o těchto alternativách svými poskytovateli aktivně informováni.
  [pozm. návrh 40]

| (45) | Internet se za poslední desetiletí vyvinul v otevřenou inovační platformu, na níž existují jen malé překážky v přístupu pro koncové uživatele, poskytovatele obsahu a aplikací a poskytovatele internetových služeb.
  Zásadou „neutrality sítě“ v prostředí otevřeného internetu se rozumí to, že s veškerým síťovým provozem mělo být zacházeno rovnocenně a bez diskriminace, omezení nebo interferencí bez ohledu na odesílatele, příjemce, typ, obsah, zařízení, službu nebo aplikaci. Jak je uvedeno v usnesení Evropského parlamentu ze dne 17. listopadu 2011 o otevřeném internetu a neutralitě sítí v Evropě

   (15)

  , otevřený charakter internetu je jedním z klíčových faktorů konkurenceschopnosti, hospodářského růstu, sociálního rozvoje a inovací, což vedlo k mohutnému rozvoji on-line aplikací, obsahu a služeb a tím i k růstu nabídky obsahu a služeb a poptávky po nich, a díky své otevřenosti je internet nezastupitelným motorem neomezeného šíření znalostí, myšlenek a informací, a to i v zemích, v nichž je přístup k nezávislým sdělovacím prostředkům omezen.
  Účelem stávajícího regulačního rámce je podporovat přístup koncových uživatelů k informacím a možnost koncových uživatelů šířit informace a používat aplikace a služby dle vlastního výběru. V nedávné době však zpráva Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (BEREC) o postupech řízení provozu, zveřejněná v květnu 2012, a studie o fungování trhu pro přístup k internetu a poskytování internetu z hlediska spotřebitele zadaná Výkonnou agenturu pro zdraví a spotřebitele, zveřejněná v prosinci 2012, ukázaly, že značný počet koncových uživatelů nepříznivě ovlivňují postupy řízení provozu, které blokují nebo zpomalují určité aplikace. Tyto tendence si žádají zavedení jasných pravidel na úrovni Unie, jež umožní zachovat otevřený internet a zabránit roztříštěnosti jednotného trhu v důsledku různých opatření jednotlivých členských států. [pozm. návrh 41] |
| --- | --- |

(45)

Internet se za poslední desetiletí vyvinul v otevřenou inovační platformu, na níž existují jen malé překážky v přístupu pro koncové uživatele, poskytovatele obsahu a aplikací a poskytovatele internetových služeb.
  Zásadou „neutrality sítě“ v prostředí otevřeného internetu se rozumí to, že s veškerým síťovým provozem mělo být zacházeno rovnocenně a bez diskriminace, omezení nebo interferencí bez ohledu na odesílatele, příjemce, typ, obsah, zařízení, službu nebo aplikaci. Jak je uvedeno v usnesení Evropského parlamentu ze dne 17. listopadu 2011 o otevřeném internetu a neutralitě sítí v Evropě

   (15)

  , otevřený charakter internetu je jedním z klíčových faktorů konkurenceschopnosti, hospodářského růstu, sociálního rozvoje a inovací, což vedlo k mohutnému rozvoji on-line aplikací, obsahu a služeb a tím i k růstu nabídky obsahu a služeb a poptávky po nich, a díky své otevřenosti je internet nezastupitelným motorem neomezeného šíření znalostí, myšlenek a informací, a to i v zemích, v nichž je přístup k nezávislým sdělovacím prostředkům omezen.
  Účelem stávajícího regulačního rámce je podporovat přístup koncových uživatelů k informacím a možnost koncových uživatelů šířit informace a používat aplikace a služby dle vlastního výběru. V nedávné době však zpráva Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (BEREC) o postupech řízení provozu, zveřejněná v květnu 2012, a studie o fungování trhu pro přístup k internetu a poskytování internetu z hlediska spotřebitele zadaná Výkonnou agenturu pro zdraví a spotřebitele, zveřejněná v prosinci 2012, ukázaly, že značný počet koncových uživatelů nepříznivě ovlivňují postupy řízení provozu, které blokují nebo zpomalují určité aplikace. Tyto tendence si žádají zavedení jasných pravidel na úrovni Unie, jež umožní zachovat otevřený internet a zabránit roztříštěnosti jednotného trhu v důsledku různých opatření jednotlivých členských států. [pozm. návrh 41]

| (46) | Svobodný přístup koncových uživatelů k informacím, svobodné šíření informací a legálního obsahu a používání aplikací a služeb dle vlastního výběru je podmíněno dodržováním unijních a odpovídajících vnitrostátních právních předpisů. Toto nařízení stanoví hranice pro jakékoliv omezení těchto svobod ze strany poskytovatelů služeb elektronických komunikací pro veřejnost, aniž by jím byly dotčeny jiné právní předpisy Unie, včetně předpisů o autorských právech a směrnice 2000/31/ES. [pozm. návrh 42] |
| --- | --- |

(46)

Svobodný přístup koncových uživatelů k informacím, svobodné šíření informací a legálního obsahu a používání aplikací a služeb dle vlastního výběru je podmíněno dodržováním unijních a odpovídajících vnitrostátních právních předpisů. Toto nařízení stanoví hranice pro jakékoliv omezení těchto svobod ze strany poskytovatelů služeb elektronických komunikací pro veřejnost, aniž by jím byly dotčeny jiné právní předpisy Unie, včetně předpisů o autorských právech a směrnice 2000/31/ES. [pozm. návrh 42]

| (47) | V prostředí otevřeného internetu by poskytovatelé služeb elektronických komunikací pro veřejnost

  přístupu k internetu
  v rámci smluvních omezení datových objemů a rychlosti internetového připojení neměli blokovat, zpomalovat, znehodnocovat ani diskriminovat určitý obsah, aplikace či služby nebo určité kategorie obsahu, aplikací či služeb, s výjimkou omezeného počtu přiměřených opatření týkajících se řízení provozu. Taková opatření by měla být
  technicky nezbytná,
  transparentní, přiměřená a nediskriminační. Přiměřené řízení provozu zahrnuje předcházení či bránění závažné trestné činnosti, včetně dobrovolných opatření poskytovatele s cílem zabránit přístupu k dětské pornografii a jejímu šíření. Minimalizace účinků

  Řešení

  zahlcení sítě se považuje

  by mělo být povoleno
  za přiměřenou za předpokladu, že k zahlcení sítě dochází pouze dočasně nebo za výjimečných okolností.
  Vnitrostátní regulační orgány by měly být oprávněny požadovat, aby poskytovatel prokázal, že rovnocenné zacházení se síťovým provozem by bylo podstatně méně účinné. [pozm. návrh 43] |
| --- | --- |

(47)

V prostředí otevřeného internetu by poskytovatelé služeb elektronických komunikací pro veřejnost

  přístupu k internetu
  v rámci smluvních omezení datových objemů a rychlosti internetového připojení neměli blokovat, zpomalovat, znehodnocovat ani diskriminovat určitý obsah, aplikace či služby nebo určité kategorie obsahu, aplikací či služeb, s výjimkou omezeného počtu přiměřených opatření týkajících se řízení provozu. Taková opatření by měla být
  technicky nezbytná,
  transparentní, přiměřená a nediskriminační. Přiměřené řízení provozu zahrnuje předcházení či bránění závažné trestné činnosti, včetně dobrovolných opatření poskytovatele s cílem zabránit přístupu k dětské pornografii a jejímu šíření. Minimalizace účinků

  Řešení

  zahlcení sítě se považuje

  by mělo být povoleno
  za přiměřenou za předpokladu, že k zahlcení sítě dochází pouze dočasně nebo za výjimečných okolností.
  Vnitrostátní regulační orgány by měly být oprávněny požadovat, aby poskytovatel prokázal, že rovnocenné zacházení se síťovým provozem by bylo podstatně méně účinné. [pozm. návrh 43]

| (47a) | Tímto nařízením není dotčena směrnice 2002/58/ES [pozm. návrh 44] |
| --- | --- |

(47a)

Tímto nařízením není dotčena směrnice 2002/58/ES [pozm. návrh 44]

| (48) | Tarify odvozené od objemu dat by měly být považovány za slučitelné se zásadou otevřeného internetu, pokud dávají koncovým uživatelům možnost volby tarifu podle objemu dat, která běžně využívají, a na základě
  jasných,
  transparentních
  a explicitních
  informací o podmínkách a důsledcích dané volby. Tyto tarify by zároveň měly poskytovatelům služeb elektronických komunikací pro veřejnost

  přístupu k internetu
  umožnit, aby lépe přizpůsobili kapacitu své sítě předpokládaným objemům dat. Zásadní je, aby koncoví uživatelé před tím, než dají souhlas s jakýmkoli objemem dat nebo omezením rychlosti a příslušným tarifem, byli plně informováni o tom, že mohou svou spotřebu nepřetržitě sledovat a v případě potřeby si snadno sjednat navýšení dostupných datových objemů. [pozm. návrh 45] |
| --- | --- |

(48)

Tarify odvozené od objemu dat by měly být považovány za slučitelné se zásadou otevřeného internetu, pokud dávají koncovým uživatelům možnost volby tarifu podle objemu dat, která běžně využívají, a na základě
  jasných,
  transparentních
  a explicitních
  informací o podmínkách a důsledcích dané volby. Tyto tarify by zároveň měly poskytovatelům služeb elektronických komunikací pro veřejnost

  přístupu k internetu
  umožnit, aby lépe přizpůsobili kapacitu své sítě předpokládaným objemům dat. Zásadní je, aby koncoví uživatelé před tím, než dají souhlas s jakýmkoli objemem dat nebo omezením rychlosti a příslušným tarifem, byli plně informováni o tom, že mohou svou spotřebu nepřetržitě sledovat a v případě potřeby si snadno sjednat navýšení dostupných datových objemů. [pozm. návrh 45]

| (49) | Existuje

  Mělo by být
  rovněž poptávka koncových

  možné uspokojit poptávku
  uživatelů po službách a aplikacích, u nichž by poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost či poskytovatelé obsahu, aplikací nebo služeb nabízeli

  vyžadujících
  zvýšenou zaručenou kvalitu služby. Těmito službami může být mimo jiné vysílání přes internetový protokol (IPTV), videokonference a některé zdravotnické aplikace. Koncoví uživatelé by proto měli mít i možnost uzavírat smlouvy o poskytování specializovaných služeb s vyšší kvalitou služeb buď s poskytovateli služeb
  přístupu k internetu, poskytovateli služeb
  elektronických komunikací pro veřejnost, nebo s poskytovateli obsahu, aplikací nebo služeb.
  Pokud jsou takovéto smlouvy uzavřeny s poskytovatelem přístupu k internetu, měl by poskytovatel zajistit, aby poskytování služeb s vyšší kvalitou nezpůsobilo podstatné narušení všeobecné kvality přístupu k internetu. Opatření řízení provozu by navíc neměla být uplatňována způsobem, který by znevýhodňoval konkurenční služby. [pozm. návrh 46] |
| --- | --- |

(49)

Existuje

  Mělo by být
  rovněž poptávka koncových

  možné uspokojit poptávku
  uživatelů po službách a aplikacích, u nichž by poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost či poskytovatelé obsahu, aplikací nebo služeb nabízeli

  vyžadujících
  zvýšenou zaručenou kvalitu služby. Těmito službami může být mimo jiné vysílání přes internetový protokol (IPTV), videokonference a některé zdravotnické aplikace. Koncoví uživatelé by proto měli mít i možnost uzavírat smlouvy o poskytování specializovaných služeb s vyšší kvalitou služeb buď s poskytovateli služeb
  přístupu k internetu, poskytovateli služeb
  elektronických komunikací pro veřejnost, nebo s poskytovateli obsahu, aplikací nebo služeb.
  Pokud jsou takovéto smlouvy uzavřeny s poskytovatelem přístupu k internetu, měl by poskytovatel zajistit, aby poskytování služeb s vyšší kvalitou nezpůsobilo podstatné narušení všeobecné kvality přístupu k internetu. Opatření řízení provozu by navíc neměla být uplatňována způsobem, který by znevýhodňoval konkurenční služby. [pozm. návrh 46]

| (50) | Kromě toho existuje poptávka na straně poskytovatelů obsahu, aplikací a služeb po poskytování přenosových služeb s flexibilními parametry kvality, včetně nižších stupňů priority u provozu, u kterého není důležité časové hledisko. To, aby poskytovatelé obsahu, aplikací a služeb měli možnost tyto flexibilní úrovně kvality služeb s poskytovateli služeb elektronických komunikací pro veřejnost vyjednat, je

  může být rovněž
  nezbytné pro poskytování specializovaných

  určitých
  služeb a očekává se, že bude hrát důležitou úlohu při rozvoji nových služeb, jako je komunikace mezi zařízeními (M2M). Tato ujednání by zároveň měla poskytovatelům služeb elektronických komunikací pro veřejnost umožnit, aby zajistili vyváženější provoz a vyhnuli se přetížení sítě. Poskytovatelé obsahu, aplikací a služeb a poskytovatelé služeb elektronických komunikací pro veřejnost by tedy měli mít možnost uzavírat smlouvy o poskytování specializovaných služeb určité úrovně kvality za předpokladu, že tyto smlouvy podstatně neovlivní všeobecnou kvalitu služeb přístupu k internetu. [pozm. návrh 239] |
| --- | --- |

(50)

Kromě toho existuje poptávka na straně poskytovatelů obsahu, aplikací a služeb po poskytování přenosových služeb s flexibilními parametry kvality, včetně nižších stupňů priority u provozu, u kterého není důležité časové hledisko. To, aby poskytovatelé obsahu, aplikací a služeb měli možnost tyto flexibilní úrovně kvality služeb s poskytovateli služeb elektronických komunikací pro veřejnost vyjednat, je

  může být rovněž
  nezbytné pro poskytování specializovaných

  určitých
  služeb a očekává se, že bude hrát důležitou úlohu při rozvoji nových služeb, jako je komunikace mezi zařízeními (M2M). Tato ujednání by zároveň měla poskytovatelům služeb elektronických komunikací pro veřejnost umožnit, aby zajistili vyváženější provoz a vyhnuli se přetížení sítě. Poskytovatelé obsahu, aplikací a služeb a poskytovatelé služeb elektronických komunikací pro veřejnost by tedy měli mít možnost uzavírat smlouvy o poskytování specializovaných služeb určité úrovně kvality za předpokladu, že tyto smlouvy podstatně neovlivní všeobecnou kvalitu služeb přístupu k internetu. [pozm. návrh 239]

| (51) | Vnitrostátní regulační orgány hrají zásadní roli při zajišťování, aby koncoví uživatelé byli skutečně schopni této svobody přístupu k otevřenému internetu využívat. Za tímto účelem by vnitrostátní regulační orgány měly mít povinnost dohledu a povinnost podávat odpovídající zprávy, jakož i zajišťovat dodržování práva ze strany poskytovatelů služeb
  přístupu k internetu, jiných poskytovatelů služeb
  elektronických komunikací pro veřejnost

  a jiných poskytovatelů služeb
  a dostupnost nediskriminační služby přístupu k internetu vysoké kvality, která není narušena specializovanými službami. Vnitrostátní regulační orgány by ve svém posouzení případného obecného narušení služeb přístupu k internetu měly zohlednit zejména parametry kvality, jako je např. načasování a parametry spolehlivosti (latenci, nestabilitu a ztrátovost paketů), úrovně a účinky přetížení sítě, aktuální rychlost ve srovnání s inzerovanou rychlostí, výkon služeb přístupu k internetu ve srovnání se specializovanými službami
  vyšší kvality
  a kvalitu, jakou vnímají koncoví uživatelé. V případě, že je nutné zabránit obecnému narušení/zhoršování kvality služeb přístupu k internetu, měly by být vnitrostátní regulační orgány
  zavést postupy vyřizování stížností s účinnými, jednoduchými a snadno dostupnými mechanismy nápravy pro koncové uživatele a měly by být
  oprávněny vyžadovat od všech, případně od jednotlivých poskytovatelů služeb
  přístupu k internetu, jiných poskytovatelů
  elektronických komunikací pro veřejnost

  a jiných poskytovatelů služeb
  určitou minimální úroveň kvality služeb. [pozm. návrh 240] |
| --- | --- |

(51)

Vnitrostátní regulační orgány hrají zásadní roli při zajišťování, aby koncoví uživatelé byli skutečně schopni této svobody přístupu k otevřenému internetu využívat. Za tímto účelem by vnitrostátní regulační orgány měly mít povinnost dohledu a povinnost podávat odpovídající zprávy, jakož i zajišťovat dodržování práva ze strany poskytovatelů služeb
  přístupu k internetu, jiných poskytovatelů služeb
  elektronických komunikací pro veřejnost

  a jiných poskytovatelů služeb
  a dostupnost nediskriminační služby přístupu k internetu vysoké kvality, která není narušena specializovanými službami. Vnitrostátní regulační orgány by ve svém posouzení případného obecného narušení služeb přístupu k internetu měly zohlednit zejména parametry kvality, jako je např. načasování a parametry spolehlivosti (latenci, nestabilitu a ztrátovost paketů), úrovně a účinky přetížení sítě, aktuální rychlost ve srovnání s inzerovanou rychlostí, výkon služeb přístupu k internetu ve srovnání se specializovanými službami
  vyšší kvality
  a kvalitu, jakou vnímají koncoví uživatelé. V případě, že je nutné zabránit obecnému narušení/zhoršování kvality služeb přístupu k internetu, měly by být vnitrostátní regulační orgány
  zavést postupy vyřizování stížností s účinnými, jednoduchými a snadno dostupnými mechanismy nápravy pro koncové uživatele a měly by být
  oprávněny vyžadovat od všech, případně od jednotlivých poskytovatelů služeb
  přístupu k internetu, jiných poskytovatelů
  elektronických komunikací pro veřejnost

  a jiných poskytovatelů služeb
  určitou minimální úroveň kvality služeb. [pozm. návrh 240]

| (52) | Opatření, jejichž cílem je zajistit transparentnější a srovnatelnější ceny, tarify, smluvní podmínky a ukazatele kvality služeb, včetně takových, které se týkají konkrétně poskytování služby přístupu k internetu, by měla dát koncovým uživatelům větší možnost optimálního výběru poskytovatele, a tedy možnost plně využívat výhod hospodářské soutěže.
  Jakýkoli dobrovolný režim certifikace interaktivních srovnávacích portálů, pokynů a podobných nástrojů by měl být nezávislý na jakémkoli poskytovateli elektronických komunikací, měl být formulován jasně a srozumitelně, měl by poskytovat úplné a aktuální informace, používat transparentní metodiku, být spolehlivý a dostupný v souladu s metodikou Web Content Accessibility Guidelines 2.0 a mít účinný postup pro podávání stížností. [pozm. návrh 49] |
| --- | --- |

(52)

Opatření, jejichž cílem je zajistit transparentnější a srovnatelnější ceny, tarify, smluvní podmínky a ukazatele kvality služeb, včetně takových, které se týkají konkrétně poskytování služby přístupu k internetu, by měla dát koncovým uživatelům větší možnost optimálního výběru poskytovatele, a tedy možnost plně využívat výhod hospodářské soutěže.
  Jakýkoli dobrovolný režim certifikace interaktivních srovnávacích portálů, pokynů a podobných nástrojů by měl být nezávislý na jakémkoli poskytovateli elektronických komunikací, měl být formulován jasně a srozumitelně, měl by poskytovat úplné a aktuální informace, používat transparentní metodiku, být spolehlivý a dostupný v souladu s metodikou Web Content Accessibility Guidelines 2.0 a mít účinný postup pro podávání stížností. [pozm. návrh 49]

| (53) | Koncoví uživatelé by měli být před zakoupením služby řádně informováni o ceně a druhu nabízené služby. Tyto informace by měly být poskytovány také bezprostředně před spojením hovoru, pokud se jedná o volání na určité číslo nebo o službu, na něž se vztahují zvláštní cenové podmínky a často pro ně platí zvláštní sazba, jako například volání na služby se zvýšenou sazbou. V případě, že je tato povinnost vzhledem k délce trvání a nákladům poskytovatele služeb na poskytnutí informace o ceně ve srovnání s průměrnou délkou volání a cenovým rizikem pro koncového uživatele nepřiměřená, mohou vnitrostátní regulační orgány udělit výjimku. Koncoví uživatelé by rovněž měli být informováni o případných dodatečných poplatcích spojených s voláním na bezplatnou telefonní linku. [pozm. návrh 50] |
| --- | --- |

(53)

Koncoví uživatelé by měli být před zakoupením služby řádně informováni o ceně a druhu nabízené služby. Tyto informace by měly být poskytovány také bezprostředně před spojením hovoru, pokud se jedná o volání na určité číslo nebo o službu, na něž se vztahují zvláštní cenové podmínky a často pro ně platí zvláštní sazba, jako například volání na služby se zvýšenou sazbou. V případě, že je tato povinnost vzhledem k délce trvání a nákladům poskytovatele služeb na poskytnutí informace o ceně ve srovnání s průměrnou délkou volání a cenovým rizikem pro koncového uživatele nepřiměřená, mohou vnitrostátní regulační orgány udělit výjimku. Koncoví uživatelé by rovněž měli být informováni o případných dodatečných poplatcích spojených s voláním na bezplatnou telefonní linku. [pozm. návrh 50]

| (54) | Poskytovatelé služeb elektronických komunikací pro veřejnost by měli koncové uživatele řádně informovat mimo jiné o svých službách a tarifech, parametrech kvality služby, přístupu ke službám tísňového volání a případně o jakýchkoli omezeních, jakož i o výběru služeb a produktů určených spotřebitelům se zdravotním postižením.
  V případě tarifních plánů s předem stanoveným objemem komunikace by poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost rovněž měli poskytovat informace o tom, že spotřebitelé a jiní koncoví uživatelé mohou požádat o převedení případného nevyužitého objemu z předchozího zúčtovacího období do současného zúčtovacího období.
  Tyto informace by měly být poskytovány jasným a transparentním způsobem a týkat se konkrétně členského státu, v němž jsou služby poskytovány, a v případě jakýchkoli změn by měly být aktualizovány. V případě individuálně sjednaných nabídek by měli být poskytovatelé této informační povinnosti zproštěni. [pozm. návrh 51] |
| --- | --- |

(54)

Poskytovatelé služeb elektronických komunikací pro veřejnost by měli koncové uživatele řádně informovat mimo jiné o svých službách a tarifech, parametrech kvality služby, přístupu ke službám tísňového volání a případně o jakýchkoli omezeních, jakož i o výběru služeb a produktů určených spotřebitelům se zdravotním postižením.
  V případě tarifních plánů s předem stanoveným objemem komunikace by poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost rovněž měli poskytovat informace o tom, že spotřebitelé a jiní koncoví uživatelé mohou požádat o převedení případného nevyužitého objemu z předchozího zúčtovacího období do současného zúčtovacího období.
  Tyto informace by měly být poskytovány jasným a transparentním způsobem a týkat se konkrétně členského státu, v němž jsou služby poskytovány, a v případě jakýchkoli změn by měly být aktualizovány. V případě individuálně sjednaných nabídek by měli být poskytovatelé této informační povinnosti zproštěni. [pozm. návrh 51]

| (55) | Dostupnost srovnatelných informací o produktech a službách je zásadní pro schopnost koncových uživatelů nezávisle vyhodnotit nabídky. Zkušenosti ukazují, že dostupnost spolehlivých a srovnatelných informací zvyšuje důvěru koncového uživatele ve využívání služeb a zvyšuje jeho ochotu danou volbu realizovat. |
| --- | --- |

(55)

Dostupnost srovnatelných informací o produktech a službách je zásadní pro schopnost koncových uživatelů nezávisle vyhodnotit nabídky. Zkušenosti ukazují, že dostupnost spolehlivých a srovnatelných informací zvyšuje důvěru koncového uživatele ve využívání služeb a zvyšuje jeho ochotu danou volbu realizovat.

| (56) | Smlouvy jsou důležitým nástrojem, jak koncovým uživatelům nabídnout vysoce transparentní informace a právní jistotu. Poskytovatelé služeb elektronických komunikací pro veřejnost by měli dát koncovým uživatelům jasné a srozumitelné informace o všech podstatných náležitostech smlouvy před tím, než se konečný uživatel smlouvou zaváže. Informace by měly být povinné a neměnné, s výjimkou případů, kdy dojde k následnému ujednání mezi koncovým uživatelem a poskytovatelem. Komise a několik vnitrostátních regulačních orgánů nedávno zjistily značné nesrovnalosti mezi inzerovanou rychlostí připojení k internetu a rychlostí, kterou koncoví uživatelé skutečně disponovali. Poskytovatelé služeb elektronických komunikací pro veřejnost by proto měli koncové uživatele před uzavřením smlouvy informovat o rychlosti připojení a dalších parametrech kvality služby, které jsou reálně schopni v místě koncového uživatele poskytnout.
  U pevných a mobilních datových připojení je běžně dostupnou rychlostí rychlost komunikační služby, kterou by spotřebitel mohl očekávat po většinu času, kdy službu využívá, bez ohledu na denní dobu. Běžně dostupná rychlost by měla být odvozena z odhadovaných rozsahů rychlosti, rychlostních průměrů, rychlosti v provozní špičce a minimální rychlosti. Metodika by měla být stanovena v pokynech BEREC a pravidelně revidována a aktualizována, aby odrážela vývoj technologií a infrastruktury. Členské státy by měly zajistit, aby poskytovatelé před uzavřením smlouvy poskytovali uživatelům přístup k srovnatelným informacím o pokrytí mobilních sítí, včetně různých technologií v jejich členském státě, aby se tito koncoví uživatelé mohli kvalifikovaně rozhodnout. [pozm. návrh 52] |
| --- | --- |

(56)

Smlouvy jsou důležitým nástrojem, jak koncovým uživatelům nabídnout vysoce transparentní informace a právní jistotu. Poskytovatelé služeb elektronických komunikací pro veřejnost by měli dát koncovým uživatelům jasné a srozumitelné informace o všech podstatných náležitostech smlouvy před tím, než se konečný uživatel smlouvou zaváže. Informace by měly být povinné a neměnné, s výjimkou případů, kdy dojde k následnému ujednání mezi koncovým uživatelem a poskytovatelem. Komise a několik vnitrostátních regulačních orgánů nedávno zjistily značné nesrovnalosti mezi inzerovanou rychlostí připojení k internetu a rychlostí, kterou koncoví uživatelé skutečně disponovali. Poskytovatelé služeb elektronických komunikací pro veřejnost by proto měli koncové uživatele před uzavřením smlouvy informovat o rychlosti připojení a dalších parametrech kvality služby, které jsou reálně schopni v místě koncového uživatele poskytnout.
  U pevných a mobilních datových připojení je běžně dostupnou rychlostí rychlost komunikační služby, kterou by spotřebitel mohl očekávat po většinu času, kdy službu využívá, bez ohledu na denní dobu. Běžně dostupná rychlost by měla být odvozena z odhadovaných rozsahů rychlosti, rychlostních průměrů, rychlosti v provozní špičce a minimální rychlosti. Metodika by měla být stanovena v pokynech BEREC a pravidelně revidována a aktualizována, aby odrážela vývoj technologií a infrastruktury. Členské státy by měly zajistit, aby poskytovatelé před uzavřením smlouvy poskytovali uživatelům přístup k srovnatelným informacím o pokrytí mobilních sítí, včetně různých technologií v jejich členském státě, aby se tito koncoví uživatelé mohli kvalifikovaně rozhodnout. [pozm. návrh 52]

| (57) | Pokud jde o koncová zařízení, měla by být ve smlouvě uvedena všechna omezení uložená poskytovatelem ve vztahu k používání zařízení, jako je zablokování karty SIM u mobilních přístrojů, a jakékoli poplatky za ukončení smlouvy před uplynutím sjednané doby platnosti. Po uplynutí sjednané doby platnosti smlouvy by neměly být účtovány žádné poplatky.
  Ve smlouvách by rovněž měly být uvedeny druhy poskytovaných poprodejních služeb, služeb údržby a služeb zákaznické podpory. Je-li to možné, měly by součástí těchto informací být i technické informace týkající se správného fungování koncového zařízení zvoleného koncovým uživatelem, přičemž by se tyto technické informace poskytovaly na vyžádání. V případě, že nebyla zjištěna technická nekompatibilita, by měly být tyto informace poskytovány bezplatně. [pozm. návrh 53] |
| --- | --- |

(57)

Pokud jde o koncová zařízení, měla by být ve smlouvě uvedena všechna omezení uložená poskytovatelem ve vztahu k používání zařízení, jako je zablokování karty SIM u mobilních přístrojů, a jakékoli poplatky za ukončení smlouvy před uplynutím sjednané doby platnosti. Po uplynutí sjednané doby platnosti smlouvy by neměly být účtovány žádné poplatky.
  Ve smlouvách by rovněž měly být uvedeny druhy poskytovaných poprodejních služeb, služeb údržby a služeb zákaznické podpory. Je-li to možné, měly by součástí těchto informací být i technické informace týkající se správného fungování koncového zařízení zvoleného koncovým uživatelem, přičemž by se tyto technické informace poskytovaly na vyžádání. V případě, že nebyla zjištěna technická nekompatibilita, by měly být tyto informace poskytovány bezplatně. [pozm. návrh 53]

| (58) | Aby nedocházelo k nepříjemným překvapením z vyúčtování, měli by mít koncoví uživatelé
  u všech tarifních služeb
  možnost nastavit si

  stanovit předem
  maximální finanční částku, kterou za využívání hlasových služeb a připojení k internetu zaplatí. Toto nastavení by mělo být zdarma, spolu s odpovídajícím

  zahrnovat vhodná,
  opakovaně zobrazitelným oznámením odesílaným

  zobrazitelná oznámení odesílaná
  v případě, kdy hrozí vyčerpání finančního limitu. Jakmile cena poskytnutých služeb dosáhne výše maximální finanční částky, neměly by být dané služby koncovému uživateli dále poskytovány ani účtovány, pokud si koncový uživatel na základě dohody s poskytovatelem jejich další poskytování výslovně nevyžádá. [pozm. návrh 54] |
| --- | --- |

(58)

Aby nedocházelo k nepříjemným překvapením z vyúčtování, měli by mít koncoví uživatelé
  u všech tarifních služeb
  možnost nastavit si

  stanovit předem
  maximální finanční částku, kterou za využívání hlasových služeb a připojení k internetu zaplatí. Toto nastavení by mělo být zdarma, spolu s odpovídajícím

  zahrnovat vhodná,
  opakovaně zobrazitelným oznámením odesílaným

  zobrazitelná oznámení odesílaná
  v případě, kdy hrozí vyčerpání finančního limitu. Jakmile cena poskytnutých služeb dosáhne výše maximální finanční částky, neměly by být dané služby koncovému uživateli dále poskytovány ani účtovány, pokud si koncový uživatel na základě dohody s poskytovatelem jejich další poskytování výslovně nevyžádá. [pozm. návrh 54]

| (58a) | Zpracování osobních údajů uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví opatření týkající se jednotného evropského trhu elektronických komunikací a vytvoření propojeného kontinentu, musí být v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES

   (16)

  , kterou se řídí zpracování osobních údajů prováděné v členských státech podle tohoto nařízení a pod dohledem příslušných orgánů členských států, zejména nezávislých orgánů veřejné správy stanovených členskými státy, a se směrnicí 2002/58/ES. [pozm. návrh 55] |
| --- | --- |

(58a)

Zpracování osobních údajů uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví opatření týkající se jednotného evropského trhu elektronických komunikací a vytvoření propojeného kontinentu, musí být v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES

   (16)

  , kterou se řídí zpracování osobních údajů prováděné v členských státech podle tohoto nařízení a pod dohledem příslušných orgánů členských států, zejména nezávislých orgánů veřejné správy stanovených členskými státy, a se směrnicí 2002/58/ES. [pozm. návrh 55]

| (58b) | Zpracování osobních údajů uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví opatření týkající se jednotného evropského trhu elektronických komunikací a vytvoření propojeného kontinentu, by mělo být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001

   (17)
  . [pozm. návrh 56] |
| --- | --- |

(58b)

Zpracování osobních údajů uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví opatření týkající se jednotného evropského trhu elektronických komunikací a vytvoření propojeného kontinentu, by mělo být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001

   (17)
  . [pozm. návrh 56]

| (59) | Ze zkušeností členských států a ze studie nedávno vypracované pro Výkonnou agenturu pro zdraví a spotřebitele vyplývá, že dlouhá smluvní období a automatické či tiché prodlužování smluv představují významnou překážku pro změnu poskytovatele. Je tedy žádoucí, aby koncoví uživatelé měli možnost bezplatně ukončit smlouvu šest měsíců po jejím uzavření. V takovém případě lze koncovému uživateli stanovit povinnost uhradit poskytovateli zůstatkovou hodnotu dotovaného koncového zařízení nebo poměrnou část hodnoty jiné zvláštní nabídky. U automaticky prodloužených smluv by měla platit jednoměsíční výpovědní lhůta.
  [pozm. návrh 57] |
| --- | --- |

(59)

Ze zkušeností členských států a ze studie nedávno vypracované pro Výkonnou agenturu pro zdraví a spotřebitele vyplývá, že dlouhá smluvní období a automatické či tiché prodlužování smluv představují významnou překážku pro změnu poskytovatele. Je tedy žádoucí, aby koncoví uživatelé měli možnost bezplatně ukončit smlouvu šest měsíců po jejím uzavření. V takovém případě lze koncovému uživateli stanovit povinnost uhradit poskytovateli zůstatkovou hodnotu dotovaného koncového zařízení nebo poměrnou část hodnoty jiné zvláštní nabídky. U automaticky prodloužených smluv by měla platit jednoměsíční výpovědní lhůta.
  [pozm. návrh 57]

| (60) | Na jakoukoli významnou změnu smluvních podmínek ze strany poskytovatele služeb elektronických komunikací pro veřejnost na úkor koncového uživatele, například změnu poplatků, tarifu, maximálního objemu dat, rychlosti přenosu dat, pokrytí nebo zpracování osobních údajů, by mělo být pohlíženo jako na skutečnost, na základě které koncovému uživateli vzniká nárok na bezplatné ukončení smlouvy. |
| --- | --- |

(60)

Na jakoukoli významnou změnu smluvních podmínek ze strany poskytovatele služeb elektronických komunikací pro veřejnost na úkor koncového uživatele, například změnu poplatků, tarifu, maximálního objemu dat, rychlosti přenosu dat, pokrytí nebo zpracování osobních údajů, by mělo být pohlíženo jako na skutečnost, na základě které koncovému uživateli vzniká nárok na bezplatné ukončení smlouvy.

| (61) | Balíčky služeb elektronických komunikací a dalších služeb, jako je lineární vysílání, jsou čím dále rozšířenější a staly se důležitým prvkem hospodářské soutěže. Pokud pro různé služby, které jsou součástí balíčku, platí různé smluvní podmínky vztahující se na ukončení smlouvy a změnu poskytovatele, je koncovému uživateli prakticky bráněno v přechodu na konkurenční nabídku, ať už na celý balíček, nebo jeho část. Ustanovení tohoto nařízení týkající se ukončení smlouvy a změny poskytovatele by se proto měla vztahovat na všechny součásti takového balíčku. |
| --- | --- |

(61)

Balíčky služeb elektronických komunikací a dalších služeb, jako je lineární vysílání, jsou čím dále rozšířenější a staly se důležitým prvkem hospodářské soutěže. Pokud pro různé služby, které jsou součástí balíčku, platí různé smluvní podmínky vztahující se na ukončení smlouvy a změnu poskytovatele, je koncovému uživateli prakticky bráněno v přechodu na konkurenční nabídku, ať už na celý balíček, nebo jeho část. Ustanovení tohoto nařízení týkající se ukončení smlouvy a změny poskytovatele by se proto měla vztahovat na všechny součásti takového balíčku.

| (62) | Aby koncoví uživatelé mohli plně využívat výhod konkurenčního prostředí, měli by mít při výběru k dispozici všechny informace a, je-li to v jejich zájmu, možnost změnit poskytovatele. Koncoví uživatelé by tedy měli mít možnost změnit poskytovatele, aniž by při tom čelili právním, technickým či procesním překážkám, včetně smluvních podmínek a poplatků, které by jim v tom bránily. Základním faktorem, který usnadňuje volbu spotřebitele a účinnou hospodářskou soutěž, je přenositelnost čísel. Přenos čísla by se měl uskutečnit v nejkratší možné lhůtě tak, aby bylo číslo skutečně aktivní do jednoho pracovního dne od uzavření smlouvy o přenesení čísla. Provedení přenosu by nemělo být podmíněno vypořádáním nezaplacených vyúčtování. |
| --- | --- |

(62)

Aby koncoví uživatelé mohli plně využívat výhod konkurenčního prostředí, měli by mít při výběru k dispozici všechny informace a, je-li to v jejich zájmu, možnost změnit poskytovatele. Koncoví uživatelé by tedy měli mít možnost změnit poskytovatele, aniž by při tom čelili právním, technickým či procesním překážkám, včetně smluvních podmínek a poplatků, které by jim v tom bránily. Základním faktorem, který usnadňuje volbu spotřebitele a účinnou hospodářskou soutěž, je přenositelnost čísel. Přenos čísla by se měl uskutečnit v nejkratší možné lhůtě tak, aby bylo číslo skutečně aktivní do jednoho pracovního dne od uzavření smlouvy o přenesení čísla. Provedení přenosu by nemělo být podmíněno vypořádáním nezaplacených vyúčtování.

| (63) | V zájmu poskytnutí všech služeb na jednom místě a zajištění hladkého přechodu
  od jednoho poskytovatele k jinému
  z pohledu koncového uživatele by měl změnu

  sdružení BEREC mělo být oprávněno stanovit pokyny týkající se povinností přijímajícího a předávajícího
  poskytovatele provést přejímající poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost

  v rámci procesu změny poskytovatele a přenesení čísla, a zajistit tak mimo jiné, aby
  předávající poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost by

  nezdržoval
  provedení změny neměl zdržovat ani mu bránit

  nebránil, aby byl celý postup

  Měly by být v co největší míře použity automatizované procesy

  automatický
  a 
  aby byla
  zajištěna vysoká úroveň ochrany osobních údajů.
  Tyto pokyny by rovněž měly řešit otázku způsobů, jak zajistit, aby koncoví uživatelé mohli službu využívat beze změn a bez přerušení, mimo jiné díky zachování identifikátorů, jako jsou e-mailové adresy, například prostřednictvím možnosti požádat o přesměrování e-mailů.
  Dostupnost transparentních, přesných a včasných informací o změně poskytovatele by měla zvýšit důvěru koncových uživatelů v takovou změnu a jejich ochotu aktivně se podílet na tvorbě konkurenčního prostředí. [pozm. návrh 58] |
| --- | --- |

(63)

V zájmu poskytnutí všech služeb na jednom místě a zajištění hladkého přechodu
  od jednoho poskytovatele k jinému
  z pohledu koncového uživatele by měl změnu

  sdružení BEREC mělo být oprávněno stanovit pokyny týkající se povinností přijímajícího a předávajícího
  poskytovatele provést přejímající poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost

  v rámci procesu změny poskytovatele a přenesení čísla, a zajistit tak mimo jiné, aby
  předávající poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost by

  nezdržoval
  provedení změny neměl zdržovat ani mu bránit

  nebránil, aby byl celý postup

  Měly by být v co největší míře použity automatizované procesy

  automatický
  a 
  aby byla
  zajištěna vysoká úroveň ochrany osobních údajů.
  Tyto pokyny by rovněž měly řešit otázku způsobů, jak zajistit, aby koncoví uživatelé mohli službu využívat beze změn a bez přerušení, mimo jiné díky zachování identifikátorů, jako jsou e-mailové adresy, například prostřednictvím možnosti požádat o přesměrování e-mailů.
  Dostupnost transparentních, přesných a včasných informací o změně poskytovatele by měla zvýšit důvěru koncových uživatelů v takovou změnu a jejich ochotu aktivně se podílet na tvorbě konkurenčního prostředí. [pozm. návrh 58]

| (64) | Smlouvy s předávajícími poskytovateli služeb elektronických komunikací pro veřejnost by měly být ukončovány automaticky, jakmile dojde ke změně poskytovatele, bez nutnosti jakýchkoli dalších kroků ze strany koncových uživatelů. V případě předplacených služeb bude případný nevyčerpaný kredit přecházejícímu spotřebiteli proplacen. [pozm. návrh 59] |
| --- | --- |

(64)

Smlouvy s předávajícími poskytovateli služeb elektronických komunikací pro veřejnost by měly být ukončovány automaticky, jakmile dojde ke změně poskytovatele, bez nutnosti jakýchkoli dalších kroků ze strany koncových uživatelů. V případě předplacených služeb bude případný nevyčerpaný kredit přecházejícímu spotřebiteli proplacen. [pozm. návrh 59]

| (65) | Při změně důležitého identifikátoru, například e-mailové adresy, musí být koncovému uživateli zaručena návaznost. Za tímto účelem, a aby se zabránilo ztrátě e-mailové komunikace, by koncoví uživatelé měli mít možnost využít bezplatného nástroje předávajícího poskytovatele služby připojení k internetu pro přesměrování e-mailů v případech, kdy koncový uživatel používá e-mailovou adresu poskytnutou předávajícím poskytovatelem. [pozm. návrh 60] |
| --- | --- |

(65)

Při změně důležitého identifikátoru, například e-mailové adresy, musí být koncovému uživateli zaručena návaznost. Za tímto účelem, a aby se zabránilo ztrátě e-mailové komunikace, by koncoví uživatelé měli mít možnost využít bezplatného nástroje předávajícího poskytovatele služby připojení k internetu pro přesměrování e-mailů v případech, kdy koncový uživatel používá e-mailovou adresu poskytnutou předávajícím poskytovatelem. [pozm. návrh 60]

| (66) | Příslušné vnitrostátní orgány mohou stanovit obecné postupy pro přenos čísel a změnu poskytovatele, a to s ohledem na technologický vývoj a potřebu zajistit, aby změna poskytovatele proběhla rychle, efektivně a uživatelsky přívětivým způsobem. Příslušné vnitrostátní orgány by měly být oprávněny přijmout přiměřená opatření k odpovídající ochraně koncových uživatelů během celého procesu změny poskytovatele, včetně odpovídajících sankcí nutných k minimalizaci rizika zneužití či zpoždění a rizika převedení koncového uživatele k jinému poskytovateli bez jeho souhlasu. Rovněž by měly být schopny nastavit pro takové případy mechanismus automatických náhrad pro koncové uživatele. |
| --- | --- |

(66)

Příslušné vnitrostátní orgány mohou stanovit obecné postupy pro přenos čísel a změnu poskytovatele, a to s ohledem na technologický vývoj a potřebu zajistit, aby změna poskytovatele proběhla rychle, efektivně a uživatelsky přívětivým způsobem. Příslušné vnitrostátní orgány by měly být oprávněny přijmout přiměřená opatření k odpovídající ochraně koncových uživatelů během celého procesu změny poskytovatele, včetně odpovídajících sankcí nutných k minimalizaci rizika zneužití či zpoždění a rizika převedení koncového uživatele k jinému poskytovateli bez jeho souhlasu. Rovněž by měly být schopny nastavit pro takové případy mechanismus automatických náhrad pro koncové uživatele.

| (67) | Vnitrostátní regulační orgány by měly být schopny přijímat účinná opatření, která jim umožní sledovat a zajišťovat soulad s ustanoveními tohoto nařízení, a být oprávněny ukládat účinné finanční pokuty nebo správní sankce v případě, že dojde k jejich porušení. |
| --- | --- |

(67)

Vnitrostátní regulační orgány by měly být schopny přijímat účinná opatření, která jim umožní sledovat a zajišťovat soulad s ustanoveními tohoto nařízení, a být oprávněny ukládat účinné finanční pokuty nebo správní sankce v případě, že dojde k jejich porušení.

| (68) | V zájmu zohlednění vývoje na trhu a technického vývoje a v souvislosti se změnami příloh by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. [pozm. návrh 61] |
| --- | --- |

(68)

V zájmu zohlednění vývoje na trhu a technického vývoje a v souvislosti se změnami příloh by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. [pozm. návrh 61]

| (69) | V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o rozhodnutí požadující, aby členské státy upravily své plány na dodržování společného harmonogramu pro udělování uživatelských práv a povolení skutečného využívání. |
| --- | --- |

(69)

V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o rozhodnutí požadující, aby členské státy upravily své plány na dodržování společného harmonogramu pro udělování uživatelských práv a povolení skutečného využívání.

| (70) | Prováděcí pravomoci týkající se harmonizace a koordinace oprávnění k využívání rádiového spektra, vlastností bezdrátových přístupových bodů malého dosahu, koordinace přidělování rádiového spektra členskými státy, podrobnějších technických a metodologických pravidel týkajících se evropských virtuálních přístupových produktů a zabezpečení přístupu k internetu a

  a kritéria
  přiměřeného řízení provozu a kvality služeb

  využívání
  by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (18). [pozm. návrh 62] |
| --- | --- |

(70)

Prováděcí pravomoci týkající se harmonizace a koordinace oprávnění k využívání rádiového spektra, vlastností bezdrátových přístupových bodů malého dosahu, koordinace přidělování rádiového spektra členskými státy, podrobnějších technických a metodologických pravidel týkajících se evropských virtuálních přístupových produktů a zabezpečení přístupu k internetu a

  a kritéria
  přiměřeného řízení provozu a kvality služeb

  využívání
  by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (18). [pozm. návrh 62]

| (71) | Aby se zajistil soulad cíle tohoto nařízení a opatření nezbytných pro dokončení jednotného trhu elektronických komunikací podle

  splnění cílů
  tohoto nařízení s několika konkrétními

  některými
  stávajícími právními předpisy a aby se zohlednily klíčové prvky vyvíjející se rozhodovací praxe,
  je třeba pozměnit
  směrnice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, a nařízení (EU) č. 531/2012, by měly být změněny

  nařízení (ES) č
  . 
  1211/2009 a rozhodnutí č. 243/2012/EU
  . To zahrnuje úpravu směrnice 2002/21/ES a souvisejících směrnic tak, aby mohly být vykládány ve spojení s tímto nařízením, zavedení posílené pravomoci Komise, aby byla zajištěna konzistentnost nápravných opatření ukládaných evropským poskytovatelům elektronických komunikací s významnou tržní silou v rámci evropského konzultačního mechanismu, harmonizaci kritérií pro posuzování vymezení a konkurenceschopnosti relevantních trhů, úpravy systému oznamování podle směrnice 2002/20/ES s ohledem na jednotné evropské oprávnění, jakož i zrušení ustanovení o minimální harmonizaci práv koncových uživatelů stanovených směrnicí 2002/22/ES, která jsou vzhledem k celkové harmonizaci podle tohoto nařízení nadbytečná. [pozm. návrh 63] |
| --- | --- |

(71)

Aby se zajistil soulad cíle tohoto nařízení a opatření nezbytných pro dokončení jednotného trhu elektronických komunikací podle

  splnění cílů
  tohoto nařízení s několika konkrétními

  některými
  stávajícími právními předpisy a aby se zohlednily klíčové prvky vyvíjející se rozhodovací praxe,
  je třeba pozměnit
  směrnice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, a nařízení (EU) č. 531/2012, by měly být změněny

  nařízení (ES) č
  . 
  1211/2009 a rozhodnutí č. 243/2012/EU
  . To zahrnuje úpravu směrnice 2002/21/ES a souvisejících směrnic tak, aby mohly být vykládány ve spojení s tímto nařízením, zavedení posílené pravomoci Komise, aby byla zajištěna konzistentnost nápravných opatření ukládaných evropským poskytovatelům elektronických komunikací s významnou tržní silou v rámci evropského konzultačního mechanismu, harmonizaci kritérií pro posuzování vymezení a konkurenceschopnosti relevantních trhů, úpravy systému oznamování podle směrnice 2002/20/ES s ohledem na jednotné evropské oprávnění, jakož i zrušení ustanovení o minimální harmonizaci práv koncových uživatelů stanovených směrnicí 2002/22/ES, která jsou vzhledem k celkové harmonizaci podle tohoto nařízení nadbytečná. [pozm. návrh 63]

| (72) | Trh mobilních komunikací v Unii zůstává roztříštěný a žádná mobilní síť nepokrývá všechny členské státy. Proto, aby mohli svým domácím zákazníkům poskytovat mobilní komunikační služby na jejich cestách v rámci Unie, musí poskytovatelé roamingu nakupovat velkoobchodní roamingové služby od operátorů v daném navštíveném členském státě. Tyto velkoobchodní poplatky představují důležitou překážku poskytování roamingových služeb za ceny odpovídající cenám za domácí mobilní služby. Měla by proto být přijata další opatření, která umožní tyto poplatky snížit. Obchodní nebo technické dohody mezi poskytovateli roamingu, které jim umožňují virtuálně rozšířit pokrytí jejich sítí v Unii, představují způsob, jak internalizovat velkoobchodní náklady. K tomu by měly být nabídnuty odpovídající pobídky, jež přinese úprava některých regulačních povinností uložených nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 531/2012

   (19)

  . Zejména pokud poskytovatelé roamingu prostřednictvím vlastních sítí nebo prostřednictvím dvoustranných či vícestranných dohod o roamingu zajišťují, aby všem zákazníkům v Unii byly standardně nabízeny roamingové tarify za ceny vnitrostátních tarifů, neměla by se na tyto poskytovatele vztahovat povinnost domovských poskytovatelů umožnit svým zákazníkům přístup k roamingovým hlasovým, textovým a datovým službám libovolného alternativního poskytovatele roamingu, s výhradou přechodného období, pokud již byl tento přístup poskytnut. [pozm. návrh 64] |
| --- | --- |

(72)

Trh mobilních komunikací v Unii zůstává roztříštěný a žádná mobilní síť nepokrývá všechny členské státy. Proto, aby mohli svým domácím zákazníkům poskytovat mobilní komunikační služby na jejich cestách v rámci Unie, musí poskytovatelé roamingu nakupovat velkoobchodní roamingové služby od operátorů v daném navštíveném členském státě. Tyto velkoobchodní poplatky představují důležitou překážku poskytování roamingových služeb za ceny odpovídající cenám za domácí mobilní služby. Měla by proto být přijata další opatření, která umožní tyto poplatky snížit. Obchodní nebo technické dohody mezi poskytovateli roamingu, které jim umožňují virtuálně rozšířit pokrytí jejich sítí v Unii, představují způsob, jak internalizovat velkoobchodní náklady. K tomu by měly být nabídnuty odpovídající pobídky, jež přinese úprava některých regulačních povinností uložených nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 531/2012

   (19)

  . Zejména pokud poskytovatelé roamingu prostřednictvím vlastních sítí nebo prostřednictvím dvoustranných či vícestranných dohod o roamingu zajišťují, aby všem zákazníkům v Unii byly standardně nabízeny roamingové tarify za ceny vnitrostátních tarifů, neměla by se na tyto poskytovatele vztahovat povinnost domovských poskytovatelů umožnit svým zákazníkům přístup k roamingovým hlasovým, textovým a datovým službám libovolného alternativního poskytovatele roamingu, s výhradou přechodného období, pokud již byl tento přístup poskytnut. [pozm. návrh 64]

| (73) | Dvoustranné či vícestranné dohody o roamingu by mobilním operátorům umožnily, aby situaci, kdy jejich vlastní domácí zákazníci využívají roaming v sítích jejich partnerů, považovali za situaci, která je do značné míry shodná s poskytováním služeb těmto zákazníkům v jejich vlastních sítích, s odpovídajícími dopady na jejich maloobchodní ceny za takové virtuální pokrytí celé Unie propojenými sítěmi. Takové opatření na velkoobchodní úrovni by umožnilo rozvoj nových roamingových produktů, a tím i zvýšilo výběr a konkurenci na maloobchodní úrovni.
  [pozm. návrh 65] |
| --- | --- |

(73)

Dvoustranné či vícestranné dohody o roamingu by mobilním operátorům umožnily, aby situaci, kdy jejich vlastní domácí zákazníci využívají roaming v sítích jejich partnerů, považovali za situaci, která je do značné míry shodná s poskytováním služeb těmto zákazníkům v jejich vlastních sítích, s odpovídajícími dopady na jejich maloobchodní ceny za takové virtuální pokrytí celé Unie propojenými sítěmi. Takové opatření na velkoobchodní úrovni by umožnilo rozvoj nových roamingových produktů, a tím i zvýšilo výběr a konkurenci na maloobchodní úrovni.
  [pozm. návrh 65]

| (74) | Digitální agenda pro Evropu a nařízení (EU) č. 531/2012 stanoví, že cílem této politiky je rozdíl mezi roamingovými a vnitrostátními tarify blížící se nule. V praxi to znamená, že spotřebitelé, kteří spadají do některé z hlavních kategorií, u nichž se sleduje domácí spotřeba, a kteří jsou označeni v souvislosti s některým balíčkem vnitrostátních maloobchodních služeb, by měli být v takovém postavení, aby při svých pravidelných cestách v rámci Unie s jistotou opakovali daný vzorec typické domácí spotřeby spojovaný s jejich balíčkem vnitrostátních maloobchodních služeb, aniž by jim vznikaly dodatečné náklady oproti nákladům při využívání běžných vnitrostátních služeb. Tyto hlavní kategorie lze v rámci běžné obchodní praxe vymezit například na základě rozlišování mezi balíčky vnitrostátních maloobchodních služeb pro zákazníky předplacených služeb a pro tarifní zákazníky, balíčky obsahujícími výhradně GSM služby (tj. hlasové a textové služby), balíčky upravené podle různých objemů využívaných služeb, balíčky pro korporátní v. privátní klientelu, maloobchodní balíčky s cenami za jednotku využitých služeb a balíčky nabízející „balíky“ jednotek (např. minuty volání, megabyty dat) za paušální poplatek bez ohledu na skutečnou spotřebu. Různorodost maloobchodních tarifů a balíčků nabízených zákazníkům na vnitrostátních mobilních trzích v Unii odpovídá na rozličné požadavky uživatelů spojované s konkurenčním tržním prostředím. Flexibilita na vnitrostátních trzích by se měla odrážet i v oblasti roamingu v rámci Unie, přičemž je třeba mít na paměti, že to, že poskytovatelé roamingu potřebují velkoobchodní vstupy od nezávislých provozovatelů sítí v různých členských státech, může být i nadále oprávněným důvodem k určitým omezením na úrovni přiměřené spotřeby, pokud jsou na tyto roamingové služby uplatňovány vnitrostátní tarify.
  [pozm. návrh 66] |
| --- | --- |

(74)

Digitální agenda pro Evropu a nařízení (EU) č. 531/2012 stanoví, že cílem této politiky je rozdíl mezi roamingovými a vnitrostátními tarify blížící se nule. V praxi to znamená, že spotřebitelé, kteří spadají do některé z hlavních kategorií, u nichž se sleduje domácí spotřeba, a kteří jsou označeni v souvislosti s některým balíčkem vnitrostátních maloobchodních služeb, by měli být v takovém postavení, aby při svých pravidelných cestách v rámci Unie s jistotou opakovali daný vzorec typické domácí spotřeby spojovaný s jejich balíčkem vnitrostátních maloobchodních služeb, aniž by jim vznikaly dodatečné náklady oproti nákladům při využívání běžných vnitrostátních služeb. Tyto hlavní kategorie lze v rámci běžné obchodní praxe vymezit například na základě rozlišování mezi balíčky vnitrostátních maloobchodních služeb pro zákazníky předplacených služeb a pro tarifní zákazníky, balíčky obsahujícími výhradně GSM služby (tj. hlasové a textové služby), balíčky upravené podle různých objemů využívaných služeb, balíčky pro korporátní v. privátní klientelu, maloobchodní balíčky s cenami za jednotku využitých služeb a balíčky nabízející „balíky“ jednotek (např. minuty volání, megabyty dat) za paušální poplatek bez ohledu na skutečnou spotřebu. Různorodost maloobchodních tarifů a balíčků nabízených zákazníkům na vnitrostátních mobilních trzích v Unii odpovídá na rozličné požadavky uživatelů spojované s konkurenčním tržním prostředím. Flexibilita na vnitrostátních trzích by se měla odrážet i v oblasti roamingu v rámci Unie, přičemž je třeba mít na paměti, že to, že poskytovatelé roamingu potřebují velkoobchodní vstupy od nezávislých provozovatelů sítí v různých členských státech, může být i nadále oprávněným důvodem k určitým omezením na úrovni přiměřené spotřeby, pokud jsou na tyto roamingové služby uplatňovány vnitrostátní tarify.
  [pozm. návrh 66]

| (75) | Ačkoliv je v prvé řadě na poskytovatelích

  Vzhledem k tomu, že poskytovatelé
  roamingu, aby sami posoudili

  posuzují
  , jaký objem roamingových hlasových, sdružení BEREC textových a datových služeb je přiměřené zahrnout

  bude zahrnut
  do maloobchodních balíčků s vnitrostátním tarifem
  mohou bez ohledu na zrušení maloobchodních poplatků za roaming do 15. prosince 2015 uplatňovat na využívání regulovaných roamingových služeb poskytovaných na příslušné tuzemské cenové úrovni doložku o přiměřeném využívání roamingu s odkazem na kritéria jejich přiměřeného využívání. Tato kritéria by se měla uplatňovat tak, aby spotřebitelé mohli při pravidelných cestách v rámci Unie bez obav opakovat daný vzorec své typické domácí spotřeby spojený s jejich balíčkem tuzemských maloobchodních služeb
  . Vnitrostátní regulační orgány by měly dohlížet na to, aby poskytovatelé roamingu tyto přiměřené maximální objemy dodržovali, a zajistit, aby je výslovně uvedli a podrobně vyčíslili ve smlouvě, a to pro zákazníka jasným a transparentním způsobem. Vnitrostátní regulační orgány by se při tom

  přitom
  měly
  v návaznosti na výsledky veřejných konzultací
  co nejvíce řídit příslušnými pokyny sdružení BEREC
  týkajícími se uplatňování kritérií přiměřeného využívání roamingu v maloobchodních smlouvách poskytovaných poskytovateli roamingu
  . Ve svých pokynech by mělo sdružení BEREC na základě uživatelských trendů v Unii v oblasti hlasových, textových a datových služeb a vývoje předpokládané spotřeby zejména bezdrátových datových služeb uvést různé vzorové příklady využívání těchto služeb.
  Cenové stropy eurotarifu by měly až do skončení platnosti nařízení (EU) č. 531/2012 i nadále sloužit jako ochranný limit poplatků za spotřebu přesahující přiměřené maximální objemy. [pozm. návrh 67] |
| --- | --- |

(75)

Ačkoliv je v prvé řadě na poskytovatelích

  Vzhledem k tomu, že poskytovatelé
  roamingu, aby sami posoudili

  posuzují
  , jaký objem roamingových hlasových, sdružení BEREC textových a datových služeb je přiměřené zahrnout

  bude zahrnut
  do maloobchodních balíčků s vnitrostátním tarifem
  mohou bez ohledu na zrušení maloobchodních poplatků za roaming do 15. prosince 2015 uplatňovat na využívání regulovaných roamingových služeb poskytovaných na příslušné tuzemské cenové úrovni doložku o přiměřeném využívání roamingu s odkazem na kritéria jejich přiměřeného využívání. Tato kritéria by se měla uplatňovat tak, aby spotřebitelé mohli při pravidelných cestách v rámci Unie bez obav opakovat daný vzorec své typické domácí spotřeby spojený s jejich balíčkem tuzemských maloobchodních služeb
  . Vnitrostátní regulační orgány by měly dohlížet na to, aby poskytovatelé roamingu tyto přiměřené maximální objemy dodržovali, a zajistit, aby je výslovně uvedli a podrobně vyčíslili ve smlouvě, a to pro zákazníka jasným a transparentním způsobem. Vnitrostátní regulační orgány by se při tom

  přitom
  měly
  v návaznosti na výsledky veřejných konzultací
  co nejvíce řídit příslušnými pokyny sdružení BEREC
  týkajícími se uplatňování kritérií přiměřeného využívání roamingu v maloobchodních smlouvách poskytovaných poskytovateli roamingu
  . Ve svých pokynech by mělo sdružení BEREC na základě uživatelských trendů v Unii v oblasti hlasových, textových a datových služeb a vývoje předpokládané spotřeby zejména bezdrátových datových služeb uvést různé vzorové příklady využívání těchto služeb.
  Cenové stropy eurotarifu by měly až do skončení platnosti nařízení (EU) č. 531/2012 i nadále sloužit jako ochranný limit poplatků za spotřebu přesahující přiměřené maximální objemy. [pozm. návrh 67]

| (76) | V zájmu zajištění jasnosti a právní jistoty je třeba stanovit 15. prosince 2015 jako datum dokončení postupného rušení příplatků za maloobchodní roamingové služby, které bylo zahájeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 717/2007

   (20). Navíc v důsledku nedávného významného snížení

  by Komise měla před tímto konečným zrušením maloobchodních příplatků do 30. června 2015 informovat o všech nezbytných změnách velkoobchodních
  sazeb
  nebo velkoobchodních tržních mechanismů s přihlédnutím k sazbám
  za ukončení volání
  platným pro roaming
  v mobilních sítích v celé Unii by nyní mělo být možné zrušit dodatečné roamingové poplatky za příchozí hovory. [pozm. návrh 68] |
| --- | --- |

(76)

V zájmu zajištění jasnosti a právní jistoty je třeba stanovit 15. prosince 2015 jako datum dokončení postupného rušení příplatků za maloobchodní roamingové služby, které bylo zahájeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 717/2007

   (20). Navíc v důsledku nedávného významného snížení

  by Komise měla před tímto konečným zrušením maloobchodních příplatků do 30. června 2015 informovat o všech nezbytných změnách velkoobchodních
  sazeb
  nebo velkoobchodních tržních mechanismů s přihlédnutím k sazbám
  za ukončení volání
  platným pro roaming
  v mobilních sítích v celé Unii by nyní mělo být možné zrušit dodatečné roamingové poplatky za příchozí hovory. [pozm. návrh 68]

| (77) | Aby se zajistila stabilita a strategické vedení sdružení BEREC v jeho činnostech, Rada regulačních orgánů BEREC by měla být zastoupena předsedou zaměstnaným na plný úvazek, jehož jmenuje Rada regulačních orgánů na základě zásluh, dovedností a znalostí týkajících se účastníků na trhu elektronických komunikací a těchto trhů a zkušeností v oblasti dohledu a tvorby právních předpisů a na základě otevřeného výběrového řízení organizovaného a vedeného Radou regulačních orgánů, jíž je nápomocna Komise. V případě jmenování prvního předsedy Rady regulačních orgánů by Komise měla mimo jiné sestavit užší seznam uchazečů na základě jejich zásluh, dovedností a znalostí týkajících se účastníků na trhu elektronických komunikací a těchto trhů a zkušeností v oblasti dohledu a tvorby právních předpisů. Pokud jde o následující jmenování, možnost sestavení užšího seznamu uchazečů Komisí by měla být přezkoumána ve zprávě předkládané podle tohoto nařízení. Sdružení BEREC by proto měl mít předsedu Rady regulačních orgánů, řídící výbor a správního ředitele. [pozm. návrh 69] |
| --- | --- |

(77)

Aby se zajistila stabilita a strategické vedení sdružení BEREC v jeho činnostech, Rada regulačních orgánů BEREC by měla být zastoupena předsedou zaměstnaným na plný úvazek, jehož jmenuje Rada regulačních orgánů na základě zásluh, dovedností a znalostí týkajících se účastníků na trhu elektronických komunikací a těchto trhů a zkušeností v oblasti dohledu a tvorby právních předpisů a na základě otevřeného výběrového řízení organizovaného a vedeného Radou regulačních orgánů, jíž je nápomocna Komise. V případě jmenování prvního předsedy Rady regulačních orgánů by Komise měla mimo jiné sestavit užší seznam uchazečů na základě jejich zásluh, dovedností a znalostí týkajících se účastníků na trhu elektronických komunikací a těchto trhů a zkušeností v oblasti dohledu a tvorby právních předpisů. Pokud jde o následující jmenování, možnost sestavení užšího seznamu uchazečů Komisí by měla být přezkoumána ve zprávě předkládané podle tohoto nařízení. Sdružení BEREC by proto měl mít předsedu Rady regulačních orgánů, řídící výbor a správního ředitele. [pozm. návrh 69]

| (78) | Směrnice 2002/20/ES, 2002/21/ES
  a 2002/22/ES,
  nařízení (ES) č. 1211/2009 a (EU) č. 531/2012
  a rozhodnutí č. 243/2012/EU
  by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny. [pozm. návrh 70] |
| --- | --- |

(78)

Směrnice 2002/20/ES, 2002/21/ES
  a 2002/22/ES,
  nařízení (ES) č. 1211/2009 a (EU) č. 531/2012
  a rozhodnutí č. 243/2012/EU
  by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny. [pozm. návrh 70]

| (79) | Komise si může kdykoliv, kdy

  Pokud
  to bude považovat za nezbytné pro provádění tohoto nařízení,
  měla by si Komise
  vyžádat stanovisko sdružení BEREC v souladu s nařízením (ES) č. 1211/2009. [pozm. návrh 71] |
| --- | --- |

(79)

Komise si může kdykoliv, kdy

  Pokud
  to bude považovat za nezbytné pro provádění tohoto nařízení,
  měla by si Komise
  vyžádat stanovisko sdružení BEREC v souladu s nařízením (ES) č. 1211/2009. [pozm. návrh 71]

| (79a) | Předpisový rámec pro elektronické komunikace by měl být přezkoumán, jak je požadováno v usnesení Evropského parlamentu o provádění zprávy o předpisovém rámci pro elektronické komunikace

   (21)

  . Přezkum by měl být založen na následném posouzení dopadu tohoto rámce od roku 2009, důkladné konzultaci a detailním předběžném posouzení očekávaného dopadu řešení navrhovaných na základě přezkumu. Návrhy by měly být předloženy v dostatečném časovém předstihu, aby měl zákonodárný orgán dostatek času návrhy řádně analyzovat a projednat. [pozm. návrh 72] |
| --- | --- |

(79a)

Předpisový rámec pro elektronické komunikace by měl být přezkoumán, jak je požadováno v usnesení Evropského parlamentu o provádění zprávy o předpisovém rámci pro elektronické komunikace

   (21)

  . Přezkum by měl být založen na následném posouzení dopadu tohoto rámce od roku 2009, důkladné konzultaci a detailním předběžném posouzení očekávaného dopadu řešení navrhovaných na základě přezkumu. Návrhy by měly být předloženy v dostatečném časovém předstihu, aby měl zákonodárný orgán dostatek času návrhy řádně analyzovat a projednat. [pozm. návrh 72]

| (80) | Toto nařízení respektuje základní práva a ctí práva a zásady zakotvené v Listině základních práv Evropské unie, zejména článek 8 (ochrana osobních údajů), článek 11 (svoboda projevu a informací), článek 16 (svoboda podnikání), článek 21 (zákaz diskriminace) a článek 38 (ochrana spotřebitele). |
| --- | --- |

(80)

Toto nařízení respektuje základní práva a ctí práva a zásady zakotvené v Listině základních práv Evropské unie, zejména článek 8 (ochrana osobních údajů), článek 11 (svoboda projevu a informací), článek 16 (svoboda podnikání), článek 21 (zákaz diskriminace) a článek 38 (ochrana spotřebitele).

| (81) | Jelikož cíle tohoto nařízení, tedy stanovení zásad regulace a podrobných pravidel nezbytných pro dokončení jednotného evropského trhu elektronických komunikací, nelze uspokojivým způsobem dosáhnout na úrovni členských států, a lze jej tedy z důvodu rozsahu a účinků lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle, |
| --- | --- |

(81)

Jelikož cíle tohoto nařízení, tedy stanovení zásad regulace a podrobných pravidel nezbytných pro dokončení jednotného evropského trhu elektronických komunikací, nelze uspokojivým způsobem dosáhnout na úrovni členských států, a lze jej tedy z důvodu rozsahu a účinků lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Kapitola I

Obecná ustanovení

Článek 1

Cíl a oblast působnosti

1.   Toto nařízení stanoví zásady regulace a podrobná pravidla nezbytná pro dokončení jednotného evropského trhu elektronických komunikací, kde: [pozm. návrh 73]

| a) | poskytovatelé

  usnadnění praktického výkonu práva poskytovatelů
  sítí a služeb elektronických komunikací mají právo, možnost i snahu rozvíjet, rozšiřovat a provozovat své sítě a poskytovat služby bez ohledu na to, kde mají své sídlo nebo kde na území Unie se nacházejí jejich zákazníci,
  a to prostřednictvím harmonizovaného a zjednodušeného systému oznamování využívajícího jednotný vzor
  ; [pozm. návrh 74] |
| --- | --- |

a)

poskytovatelé

  usnadnění praktického výkonu práva poskytovatelů
  sítí a služeb elektronických komunikací mají právo, možnost i snahu rozvíjet, rozšiřovat a provozovat své sítě a poskytovat služby bez ohledu na to, kde mají své sídlo nebo kde na území Unie se nacházejí jejich zákazníci,
  a to prostřednictvím harmonizovaného a zjednodušeného systému oznamování využívajícího jednotný vzor
  ; [pozm. návrh 74]

| b) | občané a podniky mají právo a možnost přístupu

  usnadnění praktického výkonu práva občanů a podniků získat přístup
  ke konkurenceschopným, bezpečným a spolehlivým službám elektronických komunikací bez ohledu na to, z jakého místa v Unii jsou služby poskytovány

  se společnými pravidly
  ,
  která zaručují vysokou úroveň ochrany, soukromí
  a 
  bezpečnosti jejich osobních údajů
  , a aniž by čelili omezením přeshraničního poskytování těchto služeb nebo neodůvodněným dodatečným nákladům
  a sankcím
  . [pozm. návrh 75] |
| --- | --- |

b)

občané a podniky mají právo a možnost přístupu

  usnadnění praktického výkonu práva občanů a podniků získat přístup
  ke konkurenceschopným, bezpečným a spolehlivým službám elektronických komunikací bez ohledu na to, z jakého místa v Unii jsou služby poskytovány

  se společnými pravidly
  ,
  která zaručují vysokou úroveň ochrany, soukromí
  a 
  bezpečnosti jejich osobních údajů
  , a aniž by čelili omezením přeshraničního poskytování těchto služeb nebo neodůvodněným dodatečným nákladům
  a sankcím
  . [pozm. návrh 75]

| ba) | dosažení koordinovanějšího rámce Unie pro harmonizované rádiové spektrum pro služby bezdrátových širokopásmových komunikací; [pozm. návrh 76] |
| --- | --- |

ba)

dosažení koordinovanějšího rámce Unie pro harmonizované rádiové spektrum pro služby bezdrátových širokopásmových komunikací; [pozm. návrh 76]

| bb) | postupné zrušení neodůvodněných příplatků za roamingové komunikace v Unii. [pozm. návrh 77] |
| --- | --- |

bb)

postupné zrušení neodůvodněných příplatků za roamingové komunikace v Unii. [pozm. návrh 77]

2.   Toto nařízení stanoví zejména zásady regulace, podle kterých, ve spojení s ustanoveními směrnic 2002/19/ES, 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, Komise, Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (BEREC) a příslušné vnitrostátní
  a regionální
  orgány jednají v rámci svých pravomocí s cílem: [pozm. návrh 78]

| a) | zajistit zjednodušené, předvídatelné a konvergentní podmínky regulace klíčových administrativních a obchodních aspektů, včetně přiměřenosti jednotlivých požadavků, které mohou být zavedeny v návaznosti na analýzu trhu;
  [pozm. návrh 79] |
| --- | --- |

a)

zajistit zjednodušené, předvídatelné a konvergentní podmínky regulace klíčových administrativních a obchodních aspektů, včetně přiměřenosti jednotlivých požadavků, které mohou být zavedeny v návaznosti na analýzu trhu;
  [pozm. návrh 79]

| b) | podpořit udržitelnost hospodářské soutěže v rámci jednotného trhu a konkurenceschopnost Unie v celosvětovém měřítku a, jakmile bude těchto cílů dosaženo, odpovídajícím způsobem snížit regulaci určitých tržních odvětví;
  [pozm. návrh 80] |
| --- | --- |

b)

podpořit udržitelnost hospodářské soutěže v rámci jednotného trhu a konkurenceschopnost Unie v celosvětovém měřítku a, jakmile bude těchto cílů dosaženo, odpovídajícím způsobem snížit regulaci určitých tržních odvětví;
  [pozm. návrh 80]

| c) | upřednostňovat investice a inovace do nové a lepší vysokokapacitní infrastruktury, která pokryje 
  a zajistit
  ,
  aby tato infrastruktura pokryla
  celou Unii a uspokojí

  uspokojovala
  měnící se poptávku ze strany koncových uživatelů
  bez ohledu na to, kde na území Unie se tito koncoví uživatelé nacházejí
  ; [pozm. návrh 81] |
| --- | --- |

c)

upřednostňovat investice a inovace do nové a lepší vysokokapacitní infrastruktury, která pokryje 
  a zajistit
  ,
  aby tato infrastruktura pokryla
  celou Unii a uspokojí

  uspokojovala
  měnící se poptávku ze strany koncových uživatelů
  bez ohledu na to, kde na území Unie se tito koncoví uživatelé nacházejí
  ; [pozm. návrh 81]

| d) | usnadnit poskytování inovativních a vysoce kvalitních služeb;
  [pozm. návrh 82] |
| --- | --- |

d)

usnadnit poskytování inovativních a vysoce kvalitních služeb;
  [pozm. návrh 82]

| e) | zajistit dostupnost a vysoce efektivní využívání rádiového spektra, ať už na základě všeobecného nebo individuálního uživatelského oprávnění, pro bezdrátové širokopásmové služby, a tím podpořit inovace, investice, zaměstnanost a koncové uživatele; [pozm. návrh 83] |
| --- | --- |

e)

zajistit dostupnost a vysoce efektivní využívání rádiového spektra, ať už na základě všeobecného nebo individuálního uživatelského oprávnění, pro bezdrátové širokopásmové služby, a tím podpořit inovace, investice, zaměstnanost a koncové uživatele; [pozm. návrh 83]

| f) | sloužit zájmům občanů a koncových uživatelů v otázce konektivity vytvořením lepších podmínek pro investice, tak aby se zvýšil výběr a kvalita dostupnosti sítí a služeb a usnadnila mobilita v rámci Unie a sociální i územní začlenění. [pozm. návrh 84] |
| --- | --- |

f)

sloužit zájmům občanů a koncových uživatelů v otázce konektivity vytvořením lepších podmínek pro investice, tak aby se zvýšil výběr a kvalita dostupnosti sítí a služeb a usnadnila mobilita v rámci Unie a sociální i územní začlenění. [pozm. návrh 84]

3.   Aby bylo zajištěno zavádění jednotících regulačních zásad uvedených v odstavci 2, toto nařízení dále stanoví nezbytná podrobná pravidla pro:

| a) | jednotné evropské oprávnění pro poskytovatele služeb elektronických komunikací; |
| --- | --- |

a)

jednotné evropské oprávnění pro poskytovatele služeb elektronických komunikací;

| b) | další sbližování podmínek regulace, pokud jde o nutnost a přiměřenost nápravných opatření ukládaných vnitrostátními regulačními orgány evropským poskytovatelům elektronických komunikací; |
| --- | --- |

b)

další sbližování podmínek regulace, pokud jde o nutnost a přiměřenost nápravných opatření ukládaných vnitrostátními regulačními orgány evropským poskytovatelům elektronických komunikací;

| c) | jednotné poskytování určitých velkoobchodních produktů širokopásmového připojení v rámci Unie podle sjednocených podmínek regulace; |
| --- | --- |

c)

jednotné poskytování určitých velkoobchodních produktů širokopásmového připojení v rámci Unie podle sjednocených podmínek regulace;

| d) | koordinovaný evropský rámec pro přidělování harmonizovaného rádiového spektra pro služby bezdrátové vysokorychlostní komunikace a tím vytvoření evropského bezdrátového prostoru; |
| --- | --- |

d)

koordinovaný evropský rámec pro přidělování harmonizovaného rádiového spektra pro služby bezdrátové vysokorychlostní komunikace a tím vytvoření evropského bezdrátového prostoru;

| e) | harmonizaci pravidel týkajících se práv koncových uživatelů a podporu účinné hospodářské soutěže na maloobchodních trzích a tím vytvoření evropského spotřebitelského prostoru elektronických komunikací; |
| --- | --- |

e)

harmonizaci pravidel týkajících se práv koncových uživatelů a podporu účinné hospodářské soutěže na maloobchodních trzích a tím vytvoření evropského spotřebitelského prostoru elektronických komunikací;

| f) | postupné zrušení neodůvodněných příplatků za komunikace v rámci Unie a roamingové komunikace v Unii.
  [pozm. návrh 85] |
| --- | --- |

f)

postupné zrušení neodůvodněných příplatků za komunikace v rámci Unie a roamingové komunikace v Unii.
  [pozm. návrh 85]

3a.
     
  Tímto nařízení nejsou dotčeny předpisy Unie v oblasti ochrany údajů ani články 7 a 8 Listiny základních práv a svobod Evropské unie. [pozm. návrh 86]

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené ve směrnicích 2002/19/ES, 2002/20/ES, 2002/21/ES, 2002/22/ES a 2002/77/ES.

Použijí se rovněž tyto definice:

| 1) | „evropským poskytovatelem elektronických komunikací“ se rozumí podnik usazený v Unii, který zajišťuje, resp. poskytuje nebo má v úmyslu zajišťovat, resp. poskytovat sítě nebo služby elektronických komunikací ve více než jednom členském státě, a to buď přímo, nebo prostřednictvím jedné nebo více dceřiných společností, a který nelze považovat za dceřinou společnost jiného poskytovatele elektronických komunikací;
  [pozm. návrh 87] |
| --- | --- |

1)

„evropským poskytovatelem elektronických komunikací“ se rozumí podnik usazený v Unii, který zajišťuje, resp. poskytuje nebo má v úmyslu zajišťovat, resp. poskytovat sítě nebo služby elektronických komunikací ve více než jednom členském státě, a to buď přímo, nebo prostřednictvím jedné nebo více dceřiných společností, a který nelze považovat za dceřinou společnost jiného poskytovatele elektronických komunikací;
  [pozm. návrh 87]

| 2) | „poskytovatelem elektronických komunikací pro veřejnost“ se rozumí podnik, který poskytuje veřejné sítě elektronických komunikací nebo veřejně dostupné služby elektronických komunikací; |
| --- | --- |

2)

„poskytovatelem elektronických komunikací pro veřejnost“ se rozumí podnik, který poskytuje veřejné sítě elektronických komunikací nebo veřejně dostupné služby elektronických komunikací;

| 3) | „dceřinou společností“ se rozumí podnik, v němž má jiný podnik přímo nebo nepřímo:








  i) | pravomoc vykonávat více než polovinu hlasovacích práv, nebo |
| --- | --- | --- |

3)

„dceřinou společností“ se rozumí podnik, v němž má jiný podnik přímo nebo nepřímo:

i)

pravomoc vykonávat více než polovinu hlasovacích práv, nebo

| ii) | pravomoc jmenovat více než polovinu členů dozorčí rady, představenstva nebo orgánů právně zastupujících podnik, nebo |
| --- | --- |

ii)

pravomoc jmenovat více než polovinu členů dozorčí rady, představenstva nebo orgánů právně zastupujících podnik, nebo

| iii) | právo spravovat záležitosti podniku;
  [pozm. návrh 88] |
| --- | --- |

iii)

právo spravovat záležitosti podniku;
  [pozm. návrh 88]

| 4) | „jednotným evropským oprávněním“ se rozumí právní rámec platný pro evropského poskytovatele elektronických komunikací v celé Unii na základě všeobecného oprávnění uděleného v domovském členském státě a v souladu s tímto nařízením;
  [pozm. návrh 89] |
| --- | --- |

4)

„jednotným evropským oprávněním“ se rozumí právní rámec platný pro evropského poskytovatele elektronických komunikací v celé Unii na základě všeobecného oprávnění uděleného v domovském členském státě a v souladu s tímto nařízením;
  [pozm. návrh 89]

| 5) | „domovským členským státem“ se rozumí členský stát, v němž má evropský poskytovatel elektronických komunikací hlavní provozovnu;
  [pozm. návrh 90] |
| --- | --- |

5)

„domovským členským státem“ se rozumí členský stát, v němž má evropský poskytovatel elektronických komunikací hlavní provozovnu;
  [pozm. návrh 90]

| 6) | „hlavní provozovnou“ se rozumí místo usazení v členském státě, v němž jsou přijímána hlavní rozhodnutí, pokud jde o poskytování sítí nebo služeb elektronických komunikací v Unii a s tím související investice;
  [pozm. návrh 91] |
| --- | --- |

6)

„hlavní provozovnou“ se rozumí místo usazení v členském státě, v němž jsou přijímána hlavní rozhodnutí, pokud jde o poskytování sítí nebo služeb elektronických komunikací v Unii a s tím související investice;
  [pozm. návrh 91]

| 7) | „hostitelským členským státem“ se rozumí členský stát jiný než domovský členský stát, v němž evropský poskytovatel elektronických komunikací zajišťuje sítě nebo poskytuje služby elektronických komunikací;
  [pozm. návrh 92] |
| --- | --- |

7)

„hostitelským členským státem“ se rozumí členský stát jiný než domovský členský stát, v němž evropský poskytovatel elektronických komunikací zajišťuje sítě nebo poskytuje služby elektronických komunikací;
  [pozm. návrh 92]

| 8) | „harmonizovaným rádiovým spektrem pro bezdrátové širokopásmové komunikace“ se rozumí rádiové spektrum, jehož dostupnost,
  efektivita
  a efektivní

  primární
  využívání je regulováno harmonizovanými předpisy na úrovni Unie zejména

  v souladu s ustanoveními směrnice 2002/21/ES a s
  rozhodnutím 676/2002/ES, a které je určeno pro služby elektronických komunikací s výjimkou služeb rozhlasového a televizního vysílání; [pozm. návrh 93] |
| --- | --- |

8)

„harmonizovaným rádiovým spektrem pro bezdrátové širokopásmové komunikace“ se rozumí rádiové spektrum, jehož dostupnost,
  efektivita
  a efektivní

  primární
  využívání je regulováno harmonizovanými předpisy na úrovni Unie zejména

  v souladu s ustanoveními směrnice 2002/21/ES a s
  rozhodnutím 676/2002/ES, a které je určeno pro služby elektronických komunikací s výjimkou služeb rozhlasového a televizního vysílání; [pozm. návrh 93]

| 9) | „bezdrátovým přístupovým bodem malého dosahu“ se rozumí zařízení pro bezdrátový přístup k síti malých rozměrů, s nízkým výkonem a malého dosahu,
  využívající licenční pásmo nebo kombinaci licenčního a bezlicenčního pásma,
  které může nebo nemusí být součástí veřejné pozemní mobilní komunikační sítě a vybaveno jednou nebo více anténami s minimálním vizuálním dopadem a které umožňuje bezdrátový přístup veřejnosti k sítím elektronických komunikací bez ohledu na použitou topologii sítě; [pozm. návrh 94] |
| --- | --- |

9)

„bezdrátovým přístupovým bodem malého dosahu“ se rozumí zařízení pro bezdrátový přístup k síti malých rozměrů, s nízkým výkonem a malého dosahu,
  využívající licenční pásmo nebo kombinaci licenčního a bezlicenčního pásma,
  které může nebo nemusí být součástí veřejné pozemní mobilní komunikační sítě a vybaveno jednou nebo více anténami s minimálním vizuálním dopadem a které umožňuje bezdrátový přístup veřejnosti k sítím elektronických komunikací bez ohledu na použitou topologii sítě; [pozm. návrh 94]

| 10) | „rádiovou místní sítí (RLAN)“ se rozumí bezdrátové přístupové systémy s nízkým výkonem a malým dosahem a s nízkým rizikem interferencí s jinými podobnými systémy umístěnými v bezprostřední blízkosti jinými uživateli, které fungují na základě nevýhradního

  bezlicenčního
  využívání spektra, jehož dostupnost a efektivní využívání je regulováno harmonizovanými předpisy na úrovni Unie; [pozm. návrh 95] |
| --- | --- |

10)

„rádiovou místní sítí (RLAN)“ se rozumí bezdrátové přístupové systémy s nízkým výkonem a malým dosahem a s nízkým rizikem interferencí s jinými podobnými systémy umístěnými v bezprostřední blízkosti jinými uživateli, které fungují na základě nevýhradního

  bezlicenčního
  využívání spektra, jehož dostupnost a efektivní využívání je regulováno harmonizovanými předpisy na úrovni Unie; [pozm. návrh 95]

| 11) | „virtuálním širokopásmovým připojením“ se rozumí typ velkoobchodního přístupu k širokopásmovým sítím, který sestává z virtuálního přístupu do objektu zákazníka přes libovolnou architekturu přístupové sítě (kromě fyzického zpřístupnění) a služby přenosu na vymezený soubor bodů předávky a který zahrnuje zvláštní síťové prvky, zvláštní síťové funkce a pomocné IT systémy;
  [pozm. návrh 96] |
| --- | --- |

11)

„virtuálním širokopásmovým připojením“ se rozumí typ velkoobchodního přístupu k širokopásmovým sítím, který sestává z virtuálního přístupu do objektu zákazníka přes libovolnou architekturu přístupové sítě (kromě fyzického zpřístupnění) a služby přenosu na vymezený soubor bodů předávky a který zahrnuje zvláštní síťové prvky, zvláštní síťové funkce a pomocné IT systémy;
  [pozm. návrh 96]

| 12) | „konektivitou se zaručenou kvalitou služby (ASQ)“ se rozumí produkt dostupný prostřednictvím IP ústředny, který zákazníkům umožňuje nastavit komunikační IP spojení mezi propojovacím bodem a jedním nebo několika koncovými body pevné sítě a umožňuje stanovenou úroveň výkonnosti end-to-end sítě pro poskytování specifických služeb koncovým uživatelům založených na poskytování určité zaručené kvality služeb podle daných parametrů;
  [pozm. návrh 97] |
| --- | --- |

12)

„konektivitou se zaručenou kvalitou služby (ASQ)“ se rozumí produkt dostupný prostřednictvím IP ústředny, který zákazníkům umožňuje nastavit komunikační IP spojení mezi propojovacím bodem a jedním nebo několika koncovými body pevné sítě a umožňuje stanovenou úroveň výkonnosti end-to-end sítě pro poskytování specifických služeb koncovým uživatelům založených na poskytování určité zaručené kvality služeb podle daných parametrů;
  [pozm. návrh 97]

| 12a) | „neutralitou sítě“ se rozumí zásada, podle které se s veškerým internetovým provozem nakládá rovnocenně, bez diskriminace, omezení nebo zásahů a bez ohledu na odesílatele, příjemce, typ, obsah, zařízení, službu nebo aplikaci; [pozm. návrhy 234 a 241] |
| --- | --- |

12a)

„neutralitou sítě“ se rozumí zásada, podle které se s veškerým internetovým provozem nakládá rovnocenně, bez diskriminace, omezení nebo zásahů a bez ohledu na odesílatele, příjemce, typ, obsah, zařízení, službu nebo aplikaci; [pozm. návrhy 234 a 241]

| 13) | „komunikačními službami na dálku“ se rozumí zprávy nebo hlasové služby končící mimo místní ústřednu a oblast podléhající místním poplatkům určenou geografickým kódem oblasti podle národního číslovacího plánu; [pozm. návrh 98] |
| --- | --- |

13)

„komunikačními službami na dálku“ se rozumí zprávy nebo hlasové služby končící mimo místní ústřednu a oblast podléhající místním poplatkům určenou geografickým kódem oblasti podle národního číslovacího plánu; [pozm. návrh 98]

| 14) | „službou připojení k internetu“ se rozumí veřejně dostupná služba elektronických komunikací, která umožňuje připojení k internetu,
  v souladu se zásadou neutrality sítě,
  a tím propojení prakticky všech koncových bodů připojených k internetu, bez ohledu na
  použité technologie
  použitou technologii sítě
  nebo koncové zařízení
  ; |
| --- | --- |

14)

„službou připojení k internetu“ se rozumí veřejně dostupná služba elektronických komunikací, která umožňuje připojení k internetu,
  v souladu se zásadou neutrality sítě,
  a tím propojení prakticky všech koncových bodů připojených k internetu, bez ohledu na
  použité technologie
  použitou technologii sítě
  nebo koncové zařízení
  ;

| 15) | „specializovanými službami“ se rozumí služby elektronických komunikací
  optimalizované pro konkrétní obsah, aplikace
  nebo jiné služby, které umožňují přístup ke konkrétnímu obsahu, aplikacím nebo službám, případně jejich kombinaci, a jejichž technické vlastnosti jsou mezi koncovými body kontrolovány, nebo které umožňují odesílat nebo přijímat data mezi určitým počtem subjektů nebo koncových bodů

  kombinace
  ,
  které jsou poskytovány prostřednictvím logicky odlišné kapacity, vycházejí z přísné kontroly přístupu, nabízejí funkčnost vyžadující zvýšenou kvalitu v celém jejich rozsahu
  a nejsou nabízeny ani běžně používány

  použitelné
  jako náhrada za službu připojení k internetu; [pozm. návrhy 235 a 242] |
| --- | --- |

15)

„specializovanými službami“ se rozumí služby elektronických komunikací
  optimalizované pro konkrétní obsah, aplikace
  nebo jiné služby, které umožňují přístup ke konkrétnímu obsahu, aplikacím nebo službám, případně jejich kombinaci, a jejichž technické vlastnosti jsou mezi koncovými body kontrolovány, nebo které umožňují odesílat nebo přijímat data mezi určitým počtem subjektů nebo koncových bodů

  kombinace
  ,
  které jsou poskytovány prostřednictvím logicky odlišné kapacity, vycházejí z přísné kontroly přístupu, nabízejí funkčnost vyžadující zvýšenou kvalitu v celém jejich rozsahu
  a nejsou nabízeny ani běžně používány

  použitelné
  jako náhrada za službu připojení k internetu; [pozm. návrhy 235 a 242]

| 16) | „přejímajícím poskytovatelem elektronických komunikací pro veřejnost“ se rozumí poskytovatel služby elektronických komunikací pro veřejnost, na kterého se telefonní číslo nebo služba převádí;
  [pozm. návrh 101] |
| --- | --- |

16)

„přejímajícím poskytovatelem elektronických komunikací pro veřejnost“ se rozumí poskytovatel služby elektronických komunikací pro veřejnost, na kterého se telefonní číslo nebo služba převádí;
  [pozm. návrh 101]

| 17) | „předávajícím poskytovatelem elektronických komunikací pro veřejnost“ se rozumí poskytovatel služby elektronických komunikací pro veřejnost, od kterého se telefonní číslo nebo služba převádí.
  [pozm. návrh 102] |
| --- | --- |

17)

„předávajícím poskytovatelem elektronických komunikací pro veřejnost“ se rozumí poskytovatel služby elektronických komunikací pro veřejnost, od kterého se telefonní číslo nebo služba převádí.
  [pozm. návrh 102]

Kapitola II

Jednotné evropské oprávnění

Článek 3

Svoboda poskytování elektronických komunikací v celé Unii

1.   Evropský

  Každý
  poskytovatel elektronických komunikací má právo zajišťovat sítě a poskytovat služby elektronických komunikací v celé Unii a vykonávat práva spojená se zajišťováním sítí a poskytováním služeb ve všech členských státech, v nichž vykonává svou činnost na základě jednotného evropského oprávnění, jež podléhá pouze oznamovací povinnosti podle článku 4. [pozm. návrh 103]

2.   Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, a aniž je dotčeno nařízení (EU) č. 531/2012, podléhá činnost evropského poskytovatele elektronických komunikací pravidlům a podmínkám uplatňovaným v jednotlivých dotčených členských státech v souladu s právními předpisy Unie.
  [pozm. návrh 104]

3.   Odchylně od článku 12 směrnice 2002/20/ES mohou být evropskému poskytovateli elektronických komunikací uloženy správní poplatky uplatňované v hostitelském členském státě, pouze pokud je jeho roční obrat služeb elektronických komunikací v tomto členském státě vyšší než 0,5 % celkového obratu vnitrostátních elektronických komunikací. Při vyměřování těchto poplatků se bere v úvahu pouze obrat služeb elektronických komunikací v daném členském státě. [pozm. návrh 105]

4.   Odchylně od čl. 13 odst. 1 písm. b) směrnice 2002/22/ES může být evropskému poskytovateli elektronických komunikací uložena povinnost podílet se na nesení čistých nákladů spojených s povinností poskytovat univerzální službu v hostitelském členském státě, pouze pokud je jeho roční obrat služeb elektronických komunikací v tomto členském státě vyšší než 3 % celkového obratu vnitrostátních elektronických komunikací. Při vyměřování tohoto podílu na nákladech se bere v úvahu pouze obrat v daném členském státě.
  [pozm. návrh 106]

5.   Evropský poskytovatel

  Vnitrostátní regulační orgány musí zacházet s poskytovateli
  elektronických komunikací má v objektivně

  ve
  srovnatelných situacích nárok na rovné zacházení ze strany vnitrostátních regulačních orgánů různých členských států

  stejným způsobem bez ohledu na to, ve kterém členském státě jsou usazeni
  . [pozm. návrh 107]

6.   V případě, že mezi podniky, jedním z nichž je evropský poskytovatel elektronických komunikací, vznikne spor týkající se povinností v hostitelském členském státě vyplývajících ze směrnic 2002/19/ES, 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, tohoto nařízení nebo nařízení (EU) č. 531/2012, může se evropský poskytovatel elektronických komunikací obrátit na vnitrostátní regulační orgán svého domovského členského státu, který může v zájmu vytváření jednotné regulační praxe vydat k dané věci své stanovisko. Vnitrostátní regulační orgán hostitelského členského státu při rozhodování sporu toto stanovisko vnitrostátního regulačního orgánu domovského členského státu v co nejvyšší míře zohlední. [pozm. návrh 108]

7.   Evropští poskytovatelé elektronických komunikací, kteří jsou ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost oprávněni zajišťovat sítě a poskytovat služby elektronických komunikací ve více než jednom členském státě, předloží oznámení podle článku 4 nejpozději do 1. července 2016. [pozm. návrh 109]

Článek 4

Oznamovací postup pro evropské poskytovatele elektronických komunikací

1.   Před zahájením činnosti alespoň v jednom členském státě předloží evropský poskytovatel elektronických komunikací vnitrostátnímu regulačnímu orgánu domovského členského státu jednotné oznámení podle tohoto nařízení.

2.   Oznámení musí obsahovat prohlášení o zajišťování sítí a poskytování služeb elektronických komunikací nebo záměr zahájit zajišťování a poskytování služeb elektronických komunikací a musí k němu být přiloženy pouze tyto údaje:

| a) | název či jméno poskytovatele, jeho právní status a forma, identifikační číslo, je-li poskytovatel zapsán v obchodním nebo obdobném veřejném rejstříku, adresa hlavní provozovny, kontaktní osoba, stručný popis sítí nebo služeb, které zajišťuje, resp. poskytuje nebo má v úmyslu zajišťovat, resp. poskytovat, a domovský členský stát; |
| --- | --- |

a)

název či jméno poskytovatele, jeho právní status a forma, identifikační číslo, je-li poskytovatel zapsán v obchodním nebo obdobném veřejném rejstříku, adresa hlavní provozovny, kontaktní osoba, stručný popis sítí nebo služeb, které zajišťuje, resp. poskytuje nebo má v úmyslu zajišťovat, resp. poskytovat, a domovský členský stát;

| b) | hostitelský členský stát (nebo státy), kde jsou služby a sítě poskytovány a zajišťovány nebo kde mají být poskytovány a zajišťovány, ať už přímo, nebo prostřednictvím dceřiné společnosti; v případě poskytování služeb a zajišťování sítí prostřednictvím dceřiné společnosti pak název, právní status a forma, adresa, identifikační číslo, je-li poskytovatel zapsán v obchodním nebo obdobném veřejném rejstříku v hostitelském členském státě, a kontaktní údaje dané dceřiné společnosti spolu s vymezením oblastí jejího působení. Pokud je dceřiná společnost ovládána společně dvěma nebo více poskytovateli elektronických komunikací s hlavními provozovnami v různých členských státech, uvede dceřiná společnost domovský členský stát mateřské společnosti, který je relevantní pro účely tohoto nařízení, s tím, že jí tento domovský členský stát mateřská společnost oznámí. |
| --- | --- |

b)

hostitelský členský stát (nebo státy), kde jsou služby a sítě poskytovány a zajišťovány nebo kde mají být poskytovány a zajišťovány, ať už přímo, nebo prostřednictvím dceřiné společnosti; v případě poskytování služeb a zajišťování sítí prostřednictvím dceřiné společnosti pak název, právní status a forma, adresa, identifikační číslo, je-li poskytovatel zapsán v obchodním nebo obdobném veřejném rejstříku v hostitelském členském státě, a kontaktní údaje dané dceřiné společnosti spolu s vymezením oblastí jejího působení. Pokud je dceřiná společnost ovládána společně dvěma nebo více poskytovateli elektronických komunikací s hlavními provozovnami v různých členských státech, uvede dceřiná společnost domovský členský stát mateřské společnosti, který je relevantní pro účely tohoto nařízení, s tím, že jí tento domovský členský stát mateřská společnost oznámí.

Oznámení se předkládá v úředním jazyce nebo jazycích domovského členského státu a příslušných hostitelských členských států.

3.   Jakákoli změna týkající se údajů předložených v souladu s odstavcem 2 musí být vnitrostátnímu regulačnímu orgánu domovského členského státu oznámena do jednoho měsíce od data, kdy k této změně došlo. Pokud se oznamovaná změna týká záměru zajišťovat sítě nebo poskytovat služby elektronických komunikací v hostitelském členském státě, na který se nevztahuje předchozí oznámení, může evropský poskytovatel elektronických komunikací zahájit činnost v tomto hostitelském členském státě po podání příslušného oznámení.

4.   Nesplnění oznamovací povinnosti podle tohoto článku se považuje za porušení obecných podmínek platných pro evropského poskytovatele elektronických komunikací v domovském členském státě.

5.   Vnitrostátní regulační orgán domovského členského státu předá údaje obdržené v souladu s odstavcem 2 a případné změny týkající se těchto údajů oznámené v souladu s odstavcem 3 příslušným vnitrostátním regulačním orgánům dotčených hostitelských členských států a Sdružení BEREC do jednoho týdne od data, kdy tyto údaje nebo jejich případné změny obdrží.

Sdružení BEREC vede veřejně přístupný rejstřík oznámení učiněných v souladu s tímto nařízením.

6.   Na žádost evropského poskytovatele elektronických komunikací vydá vnitrostátní regulační orgán domovského členského státu prohlášení v souladu s článkem 9 směrnice 2002/20/ES, v němž uvede, že daný podnik je držitelem jednotného evropského oprávnění.

7.   V případě, že se jeden nebo více vnitrostátních regulačních orgánů členských států domnívá, že vymezení domovského členského státu v oznámení podle odstavce 2 nebo v oznámení o změně údajů podle odstavce 3 neodpovídá nebo přestalo odpovídat hlavní provozovně podniku podle tohoto nařízení, postoupí záležitost Komisi a své rozhodnutí odůvodní. Kopii svého oznámení Komisi předá pro informaci Sdružení BEREC . Komise vydá rozhodnutí, kterým určí domovský členský stát dotčeného podniku podle tohoto nařízení, do tří měsíců od data, kdy jí byla záležitost postoupena, a poté, co příslušnému evropskému poskytovateli elektronických komunikací a vnitrostátnímu regulačnímu orgánu sporného domovského členského státu umožnila, aby se k dané záležitosti vyjádřili. [pozm. návrh 110]

Článek 5

Dodržování jednotného evropského oprávnění

1.   Vnitrostátní regulační orgány jednotlivých dotčených členských států v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy, kterými se provádí postupy podle článku 10 směrnice 2002/20/ES, dohlíží na to, aby evropští poskytovatelé elektronických komunikací dodržovali pravidla a podmínky platné na území jejich státu v souladu s článkem 3.

2.   Vnitrostátní regulační orgán hostitelského členského státu předá vnitrostátnímu regulačnímu orgánu domovského členského státu veškeré důležité informace o individuálních opatřeních přijatých ve vztahu k evropskému poskytovateli elektronických komunikací, aby byl zajištěn soulad s pravidly a podmínkami platnými na jeho území v souladu s článkem 3.
  [pozm. návrh 111]

Článek 6

Pozastavení a odnětí práva evropského poskytovatele elektronických komunikací poskytovat elektronické komunikace

1.   Aniž jsou dotčena opatření týkající se pozastavení nebo odnětí uživatelských práv k určitému rádiovému spektru nebo číslům udělených kterýmkoli z dotčených členských států a předběžná opatření přijatá v souladu s odstavcem 3, může právo evropského poskytovatele elektronických komunikací zajišťovat sítě a poskytovat služby elektronických komunikací v celé Unii nebo její části v souladu s vnitrostátními právními předpisy, kterými se provádí čl. 10 odst. 5 směrnice 2002/20/ES, pozastavit nebo odejmout pouze vnitrostátní regulační orgán domovského členského státu.

2.   V případech závažného nebo opakovaného porušení pravidel a podmínek platných v hostitelském členském státě v souladu s článkem 3, kdy došlo k selhání opatření přijatých vnitrostátním regulačním orgánem hostitelského členského státu s cílem zajistit dodržování oprávnění podle článku 5, uvědomí tento orgán vnitrostátní regulační orgán domovského členského státu a vyzve jej k přijetí opatření podle odstavce 1.

3.   Dokud vnitrostátní regulační orgán domovského členského státu nepřijme konečné rozhodnutí ohledně výzvy předložené v souladu s odstavcem 2, může vnitrostátní regulační orgán hostitelského členského státu přijmout nezbytná předběžná opatření v souladu s vnitrostátními právními předpisy, kterými se provádí čl. 10 odst. 6 směrnice 2002/20/ES, v případě, že má důkazy o porušení pravidel a podmínek platných na jeho území v souladu s článkem 3. Odchylně od tříměsíční lhůty stanovené v čl. 10 odst. 6 směrnice 2002/20/ES mohou taková dočasná opatření platit do okamžiku, kdy vnitrostátní regulační orgán domovského členského státu přijme konečné rozhodnutí.

Komise, sdružení BEREC a vnitrostátní regulační orgány domovského členského státu a ostatních hostitelských členských států budou o přijatých předběžných opatřeních včas informovány.

4.   V případě, že vnitrostátní regulační orgán domovského členského státu zvažuje vydání rozhodnutí o pozastavení nebo odnětí práva evropského poskytovatele elektronických komunikací v souladu s odstavcem 1, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost vnitrostátního regulačního orgánu hostitelského členského státu, oznámí svůj záměr příslušným vnitrostátním regulačním orgánům hostitelských členských států, které budou takovým rozhodnutím dotčeny. Vnitrostátní regulační orgán hostitelského členského státu se může k věci vyjádřit ve lhůtě jednoho měsíce.

5.   Vnitrostátní regulační orgán domovského členského státu stanovisko vnitrostátního regulačního orgánu hostitelského členského státu maximálně zohlední a přijme konečné rozhodnutí, které sdělí Komisi, sdružení BEREC a vnitrostátním regulačním orgánům hostitelských členských států, které budou tímto rozhodnutím dotčeny, a to do jednoho týdne od jeho přijetí.

6.   V případě, že se vnitrostátní regulační orgán domovského členského státu rozhodne pozastavit nebo odejmout evropskému poskytovateli elektronických komunikací jeho právo v souladu s odstavcem 1, mohou vnitrostátní regulační orgány dotčených hostitelských členských států přijmout vhodná opatření, aby evropskému poskytovateli elektronických komunikací zabránily pokračovat na jejich území v poskytování služeb nebo zajišťování sítí, na něž se dané rozhodnutí vztahuje.
  [pozm. návrh 112]

Článek 7

Koordinace donucovacích opatření

1.   Při uplatňování článku 6 vnitrostátní regulační orgán domovského členského státu věnuje opatřením dohledu nebo donucovacím opatřením týkajícím se služeb nebo síti elektronických komunikací poskytovaných v jiném členském státě nebo takových, které způsobily škodu v jiném členském státě, stejnou péči, jako kdyby byly takové služby nebo sítě elektronických komunikací poskytovány v domovském členském státě.

2.   Členské státy zajistí, aby na jejich území bylo možné doručovat právní dokumenty vztahující se k opatřením přijatým v souladu s články 5 a 6.
  [pozm. návrh 113]

Kapitola III

Evropské vstupy

Oddíl 1 Koordinace využívání rádiového spektra v rámci jednotného trhu

Článek 8

Oblast působnosti a obecná ustanovení

1.   Tento oddíl se použije na harmonizované rádiové spektrum pro bezdrátové širokopásmové komunikace
  v souladu se směrnicí 2002/21/ES, rozhodnutím č. 676/2002/ES a rozhodnutím č. 243/2012/EU
  . [pozm. návrh 114]

2.   Tímto oddílem není dotčeno právo členských států vybírat poplatky za zajištění optimálního využití zdrojů rádiového spektra v souladu s článkem 13 směrnice 2002/20/ES a uspořádat a využívat vlastní rádiová spektra pro účely veřejného pořádku, veřejné bezpečnosti a obrany
  a pro dosažení cílů veřejného zájmu, jako je kulturní rozmanitost a pluralita sdělovacích prostředků
  . [pozm. návrh 115]

3.   Komise při výkonu pravomocí, které jí byly svěřeny tímto oddílem, v nejvyšší míře zohlední jakékoli relevantní stanovisko vydané

  stanoviska vydaná
  Skupinou pro politiku rádiového spektra (RSPG), jež byla zřízena rozhodnutím Komise 2002/622/ES (22)

  a osvědčené regulační postupy, zprávy nebo rady sdružení BEREC týkající se záležitostí spadajících do jeho působnosti
  . [pozm. návrh 116]

Článek 8a

Harmonizace určitých aspektů týkajících se převodu či pronájmu individuálních práv na využívání rádiových frekvencí a jejich trvání

1.
     
  Aniž je dotčena směrnice 2002/21/ES a použití pravidel hospodářské soutěže na podniky, řídí se převod nebo pronájem práv na využívání rádiového spektra nebo jeho částí, která jsou uvedena v čl. 6 odst. 8 rozhodnutí č. 243/2012/EU, těmito ustanoveními:

| a) | členské státy zajistí, aby byly aktuální informace o všech těchto právech na využívání veřejně přístupné ve standardizované elektronické podobě; |
| --- | --- |

a)

členské státy zajistí, aby byly aktuální informace o všech těchto právech na využívání veřejně přístupné ve standardizované elektronické podobě;

| b) | členské státy nesmějí bránit tomu, aby byla tato práva na využívání převedena na stávajícího držitele nebo mu byla pronajata; |
| --- | --- |

b)

členské státy nesmějí bránit tomu, aby byla tato práva na využívání převedena na stávajícího držitele nebo mu byla pronajata;

| c) | v případech, na které se nevztahuje písmeno b), mohou členské státy odmítnout převod pouze tehdy, pokud se zjistí, že existuje zjevné riziko, že by nový držitel nebyl schopen plnit stávající podmínky práva na využívání; |
| --- | --- |

c)

v případech, na které se nevztahuje písmeno b), mohou členské státy odmítnout převod pouze tehdy, pokud se zjistí, že existuje zjevné riziko, že by nový držitel nebyl schopen plnit stávající podmínky práva na využívání;

| d) | v případech, na které se nevztahuje písmeno b), nemohou členské státy odmítnout pronájem, pokud se převoditel zaváže, že bude i nadále odpovídat za plnění stávajících podmínek práva na využívání. |
| --- | --- |

d)

v případech, na které se nevztahuje písmeno b), nemohou členské státy odmítnout pronájem, pokud se převoditel zaváže, že bude i nadále odpovídat za plnění stávajících podmínek práva na využívání.

2.
     
  V celkových správních poplatcích uložených podnikům v souvislosti se zpracováním žádosti o převod nebo pronájem spektra smí být zahrnuty pouze správní náklady včetně souvisejících kroků, jako je vydání nového práva na využívání, které vznikly při zpracování žádosti. Veškeré tyto poplatky jsou ukládány objektivním, transparentním a přiměřeným způsobem, který minimalizuje dodatečné správní náklady a související poplatky. Na uložení poplatků dle tohoto odstavce se vztahuje čl. 12 odst. 2 směrnice 2002/20/ES.

3.
     
  Veškerá práva na využívání spektra se udělují na období nejméně 25 let a v každém případě na období potřebné ke stimulaci investic a hospodářské soutěže a k odrazení od nedostatečného využívání nebo „hromadění“ spektra. Členské státy mohou udělit práva na využívání na dobu neurčitou.

4.
     
  Členské státy mohou přijmout přiměřená a nediskriminační ustanovení o odebrání práv, včetně práv s minimální dobou trvání 25 let, s cílem zajistit efektivní využívání spektra. mimo jiné s ohledem na řízení spektra, národní bezpečnost, porušení licence, harmonizovanou změnu využívání pásma a neplacení poplatků.

5.
     
  Doba trvání všech stávajících práv na využívání spektra se tímto prodlužuje na 25 let od data jejich udělení, aniž jsou dotčeny jiné podmínky související s právem na využívání a s právy na využívání na dobu neurčitou.

6.
     
  Zavedení minimální doby trvání licence v délce 25 let by nemělo bránit tomu, aby regulační orgány vydávaly dočasné licence a licence pro sekundární použití v harmonizovaném pásmu. [pozm. návrh 117]

Článek 9

Využívání rádiového spektra pro bezdrátové širokopásmové komunikace: regulační zásady

1.   
  Aniž jsou dotčeny cíle obecného zájmu, přispívají
  příslušné vnitrostátní orgány pro rádiové spektrum přispívají

  k
  rozvoji bezdrátového prostoru, v němž se spojují investice a podmínky hospodářské soutěže v oblasti vysokorychlostních bezdrátových širokopásmových komunikací a který umožňuje plánování a poskytování integrovaných,
  interoperabilních, otevřených
  sítí a služeb pro více území a dosahování úspor z rozsahu, což přináší podporu inovací, hospodářského růstu a dlouhodobé výhody pro koncové uživatele.

Pokud jde o využívání rádiového spektra, příslušné vnitrostátní orgány neuplatňují postupy ani nestanoví podmínky, které mohou nepřiměřeně omezovat evropské poskytovatele elektronických komunikací v poskytování integrovaných sítí elektronických komunikací a služeb v několika členských státech nebo v rámci Unie.
  Zajišťují, aby rozvoj takového bezdrátového prostoru nevytvářel interference, které by nepřiměřeně omezovaly provoz stávajících služeb nebo aplikací v příslušných pásmech spektra a sousedních pásmech. [pozm. návrh 118]

2.   Příslušné vnitrostátní orgány zavedou systém udělování oprávnění k využívání rádiového spektra, jenž je nejméně zatěžující, a to na základě objektivních, transparentních, nediskriminačních a přiměřených kritérií tak, aby se maximalizovala flexibilita a účinnost při využívání rádiového spektra a aby se v rámci Unie podpořily srovnatelné podmínky týkající se integrovaných investic a operací na více územích, které realizují evropští poskytovatelé elektronických komunikací. [pozm. návrh 119]

3.   Příslušné vnitrostátní orgány při stanovování podmínek a postupů týkajících se oprávnění k využívání rádiového spektra zohlední zejména rovné

  objektivní, transparentní a nediskriminační
  zacházení mezi stávajícími a potenciálními operátory a mezi evropskými poskytovateli elektronických komunikací a jinými podniky

  rovněž kolektivní, sdílené a bezlicenční využívání spektra
  .
  Příslušné vnitrostátní orgány také zajistí koexistenci stávajících a nových uživatelů rádiového spektra. Za tímto účelem provedou komplexní posouzení dopadů a vedou konzultace, v obou případech se všemi zúčastněnými stranami. [pozm. návrh 120]

4.   Aniž je tím dotčen odstavec 5, příslušné vnitrostátní orgány při stanovování podmínek a postupů týkajících se oprávnění k využívání rádiového spektra zohlední tyto regulační zásady a případně s nimi zajistí soulad:

| a) | maximalizovat zájem koncových uživatelů, včetně zájmu koncových uživatelů na dlouhodobých investicích a inovacích v oblasti bezdrátových sítí a služeb i na účinné hospodářské soutěži; |
| --- | --- |

a)

maximalizovat zájem koncových uživatelů, včetně zájmu koncových uživatelů na dlouhodobých investicích a inovacích v oblasti bezdrátových sítí a služeb i na účinné hospodářské soutěži;

| b) | zajistit
  co
  nejefektivnější využívání a účinné řízení rádiového spektra
  a dostupnost bezlicenčního spektra
  ; |
| --- | --- |

b)

zajistit
  co
  nejefektivnější využívání a účinné řízení rádiového spektra
  a dostupnost bezlicenčního spektra
  ;

| c) | zajistit předvídatelné a srovnatelné podmínky, které umožní plánování investic

  dlouhodobé investice
  do sítí a služeb v rámci více území a dosahování úspor z rozsahu; |
| --- | --- |

c)

zajistit předvídatelné a srovnatelné podmínky, které umožní plánování investic

  dlouhodobé investice
  do sítí a služeb v rámci více území a dosahování úspor z rozsahu;

| d) | zajistit nezbytnost a přiměřenost stanovených podmínek, a to i prostřednictvím objektivního
  a transparentního
  posouzení toho, zda je odůvodněno stanovení dodatečných podmínek, jež by mohly být ve prospěch určitých operátorů nebo by je mohly omezovat; |
| --- | --- |

d)

zajistit nezbytnost a přiměřenost stanovených podmínek, a to i prostřednictvím objektivního
  a transparentního
  posouzení toho, zda je odůvodněno stanovení dodatečných podmínek, jež by mohly být ve prospěch určitých operátorů nebo by je mohly omezovat;

| e) | zajistit rozsáhlé územní pokrytí vysokorychlostními bezdrátovými širokopásmovými sítěmi a vysokou úroveň připojení a spotřeby souvisejících služeb
  při zohlednění veřejného zájmu a sociální, kulturní a ekonomické hodnoty spektra jako celku
  . |
| --- | --- |

e)

zajistit rozsáhlé územní pokrytí vysokorychlostními bezdrátovými širokopásmovými sítěmi a vysokou úroveň připojení a spotřeby souvisejících služeb
  při zohlednění veřejného zájmu a sociální, kulturní a ekonomické hodnoty spektra jako celku
  .

| ea) | zajistit, aby byl v případě jakékoli změny politiky týkající se účinného využívání spektra zohledněn její dopad na veřejný zájem, pokud jde o škodlivé interference a náklady. [pozm. návrh 121] |
| --- | --- |

ea)

zajistit, aby byl v případě jakékoli změny politiky týkající se účinného využívání spektra zohledněn její dopad na veřejný zájem, pokud jde o škodlivé interference a náklady. [pozm. návrh 121]

5.   Příslušné vnitrostátní orgány při rozhodování, zda uložit některou ze specifických podmínek týkajících se práv na využívání rádiového spektra podle článku 10, zohlední především kritéria stanovená v uvedeném článku.

5a.
     
  Příslušné vnitrostátní orgány zajistí dostupnost informací o podmínkách pro udělení oprávnění a postupech pro využívání rádiového spektra a umožní zúčastněným stranám, aby v průběhu procesu vyjádřily své stanovisko. [pozm. návrh 122]

Článek 10

Relevantní kritéria, která se zohledňují pro účely využívání rádiového spektra

1.   Příslušné vnitrostátní orgány při stanovování rozsahu a typu rádiového spektra, jež má být přiděleno v rámci daného řízení o přiznání práv k využívání rádiového spektra, zohlední tato kritéria:

| a) | technické charakteristiky
  a současné a plánované využití
  jednotlivých pásem rádiového spektra, která jsou k dispozici; [pozm. návrh 123] |
| --- | --- |

a)

technické charakteristiky
  a současné a plánované využití
  jednotlivých pásem rádiového spektra, která jsou k dispozici; [pozm. návrh 123]

| b) | případnou kombinaci komplementárních pásem v rámci jediného postupu; a |
| --- | --- |

b)

případnou kombinaci komplementárních pásem v rámci jediného postupu; a

| c) | význam soudržných portfolií práv k využívání rádiového spektra v jednotlivých členských státech, pokud jde o poskytování sítí nebo služeb, pro celý trh Unie nebo jeho významnou část. |
| --- | --- |

c)

význam soudržných portfolií práv k využívání rádiového spektra v jednotlivých členských státech, pokud jde o poskytování sítí nebo služeb, pro celý trh Unie nebo jeho významnou část.

2.   Příslušné vnitrostátní orgány při stanovování jakéhokoli minimálního nebo maximálního rozsahu rádiového spektra, jenž by byl definován pro účely práva na využívání v rámci daného pásma nebo v kombinaci s komplementárními pásmy, zajistí:

| a) | nejefektivnější využití rádiového spektra v souladu s čl. 9 odst. 4 písm. b) a zohlední charakteristiky
  a současné a plánované využití
  dotčeného pásma nebo pásem; [pozm. návrh 124] |
| --- | --- |

a)

nejefektivnější využití rádiového spektra v souladu s čl. 9 odst. 4 písm. b) a zohlední charakteristiky
  a současné a plánované využití
  dotčeného pásma nebo pásem; [pozm. návrh 124]

| b) | efektivní investice do sítí v souladu s čl. 9 odst. 4 písm. a). |
| --- | --- |

b)

efektivní investice do sítí v souladu s čl. 9 odst. 4 písm. a).

Tímto odstavcem není dotčeno použití odstavce 5, pokud jde o podmínky vymezující maximální rozsah rádiového spektra.

3.   Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby případné poplatky za práva na využívání
  všech typů
  rádiového spektra:

| a) | přiměřeně odrážely sociální,
  kulturní
  a ekonomickou hodnotu rádiového spektra, včetně přínosných externalit; |
| --- | --- |

a)

přiměřeně odrážely sociální,
  kulturní
  a ekonomickou hodnotu rádiového spektra, včetně přínosných externalit;

| b) | nevedly k nedostatečnému využívání a posilovaly investice do kapacity, pokrytí a kvality sítí a služeb; |
| --- | --- |

b)

nevedly k nedostatečnému využívání a posilovaly investice do kapacity, pokrytí a kvality sítí a služeb;

| c) | nevyvolávaly diskriminaci a zajišťovaly rovnost příležitostí mezi operátory, včetně rovnosti mezi stávajícími a potenciálními operátory; |
| --- | --- |

c)

nevyvolávaly diskriminaci a zajišťovaly rovnost příležitostí mezi operátory, včetně rovnosti mezi stávajícími a potenciálními operátory;

| d) | zajišťovaly optimální rozdělení mezi jednorázovými a případnými

  platbami předem a pokud možno
  periodickými platbami a zohledňovaly zejména potřebu podněcovat rychlé rozšíření sítí a využívání rádiového spektra v souladu s čl. 9 odst. 4 písm. b) a e). |
| --- | --- |

d)

zajišťovaly optimální rozdělení mezi jednorázovými a případnými

  platbami předem a pokud možno
  periodickými platbami a zohledňovaly zejména potřebu podněcovat rychlé rozšíření sítí a využívání rádiového spektra v souladu s čl. 9 odst. 4 písm. b) a e).

| da) | nebyly placeny déle než jeden rok předtím, než operátoři budou moci začít využívat rádiové spektrum. |
| --- | --- |

da)

nebyly placeny déle než jeden rok předtím, než operátoři budou moci začít využívat rádiové spektrum.

Technické a regulační podmínky spojené s právy na využívání rádiového spektra se stanoví a zpřístupní operátorům a zúčastněným stranám před zahájením aukce.

Tímto odstavcem není dotčeno použití odstavce 5, pokud jde o podmínky vyplývající z rozdílných poplatků účtovaných jednotlivými operátory, které jsou stanoveny s cílem podpořit účinnou hospodářskou soutěž. [pozm. návrh 125]

4.   Příslušné vnitrostátní orgány mohou stanovit pouze takové povinnosti týkající se dosažení minimálního územního pokrytí, které jsou v souladu s čl. 9 odst. 4 písm. d) nezbytné a přiměřené k dosažení specifických cílů obecného zájmu stanovených na úrovni členského státu. Příslušné vnitrostátní orgány při stanovování těchto povinností zohlední:

| a) | jakékoli stávající pokrytí území členského státu relevantní službou nebo jinými službami elektronických komunikací; |
| --- | --- |

a)

jakékoli stávající pokrytí území členského státu relevantní službou nebo jinými službami elektronických komunikací;

| b) | minimalizaci počtu operátorů, jimž tyto povinnosti mohou být uloženy; |
| --- | --- |

b)

minimalizaci počtu operátorů, jimž tyto povinnosti mohou být uloženy;

| c) | možnost rozdělení zátěže a reciprocity mezi jednotlivými operátory, včetně poskytovatelů jiných služeb elektronických komunikací; |
| --- | --- |

c)

možnost rozdělení zátěže a reciprocity mezi jednotlivými operátory, včetně poskytovatelů jiných služeb elektronických komunikací;

| d) | investice nutné k dosažení tohoto pokrytí a potřebu, aby se promítly do stanovených poplatků; |
| --- | --- |

d)

investice nutné k dosažení tohoto pokrytí a potřebu, aby se promítly do stanovených poplatků;

| e) | technickou vhodnost relevantních pásem k efektivnímu poskytování širokého územního pokrytí. |
| --- | --- |

e)

technickou vhodnost relevantních pásem k efektivnímu poskytování širokého územního pokrytí.

5.   Příslušné vnitrostátní orgány při rozhodování, zda zavedou některé z opatření na podporu účinné hospodářské soutěže uvedených v čl. 5 odst. 2 rozhodnutí č. 243/2012/EU, vycházejí z objektivního, výhledového posouzení následujících kritérií a zohlední tržní podmínky a dostupné referenční úrovně:

| a) | zda je či není pravděpodobné, že při neexistenci těchto opatření bude zachována účinná hospodářská soutěž nebo jí bude dosaženo, a |
| --- | --- |

a)

zda je či není pravděpodobné, že při neexistenci těchto opatření bude zachována účinná hospodářská soutěž nebo jí bude dosaženo, a

| b) | pravděpodobný účinek takových dočasných opatření na stávající i budoucí investice vynakládané operátory na trhu. |
| --- | --- |

b)

pravděpodobný účinek takových dočasných opatření na stávající i budoucí investice vynakládané operátory na trhu.

6.   Příslušné vnitrostátní orgány stanoví podmínky, na jejichž základě mohou podniky jiným podnikům převést nebo pronajmout část svých individuálních práv na využívání rádiového spektra nebo veškerá tato práva, a to včetně sdílení daného rádiového spektra. Příslušné vnitrostátní orgány při stanovování těchto podmínek zohlední:

| a) | optimalizaci účinného využívání rádiového spektra v souladu s čl. 9 odst. 4 písm. b); |
| --- | --- |

a)

optimalizaci účinného využívání rádiového spektra v souladu s čl. 9 odst. 4 písm. b);

| b) | možnost využívat příležitosti výhodného sdílení; |
| --- | --- |

b)

možnost využívat příležitosti výhodného sdílení;

| c) | sladění zájmů stávajících i potenciálních držitelů práv; |
| --- | --- |

c)

sladění zájmů stávajících i potenciálních držitelů práv;

| d) | vytvoření lépe fungujícího a likvidnějšího trhu, pokud jde o přístup k rádiovému spektru. |
| --- | --- |

d)

vytvoření lépe fungujícího a likvidnějšího trhu, pokud jde o přístup k rádiovému spektru.

Tímto odstavcem není dotčeno použití pravidel hospodářské soutěže na jednotlivé podniky.

7.   Příslušné vnitrostátní orgány povolí sdílení pasivní i aktivní infrastruktury a společné zavádění infrastruktury pro účely bezdrátových širokopásmových komunikací, přičemž zohlední:

| a) | stav hospodářské soutěže založené na infrastruktuře a stav jakékoli vedlejší hospodářské soutěže založené na službách; |
| --- | --- |

a)

stav hospodářské soutěže založené na infrastruktuře a stav jakékoli vedlejší hospodářské soutěže založené na službách;

| b) | požadavky na účinné využívání rádiového spektra; |
| --- | --- |

b)

požadavky na účinné využívání rádiového spektra;

| c) | rozšířené možnosti a vyšší kvalitu služeb poskytovaných koncovým uživatelům; |
| --- | --- |

c)

rozšířené možnosti a vyšší kvalitu služeb poskytovaných koncovým uživatelům;

| d) | technologické inovace. |
| --- | --- |

d)

technologické inovace.

Tímto odstavcem není dotčeno použití pravidel hospodářské soutěže na jednotlivé podniky.

Článek 11

Doplňující ustanovení týkající se podmínek využívání rádiového spektra

1.   Jestliže technické podmínky týkající se dostupnosti a efektivního využívání harmonizovaného rádiového spektra pro bezdrátové širokopásmové komunikace umožňují využívání relevantního rádiového spektra v rámci režimu udělování všeobecného oprávnění, příslušné vnitrostátní orgány nestanoví žádné dodatečné podmínky a zamezí veškerému jinému využívání, jež by narušovalo účinné uplatňování tohoto harmonizovaného režimu.
  Tímto ustanovením není dotčen čl. 2 odst. 8. [pozm. návrh 126]

2.   Příslušné vnitrostátní orgány stanoví podmínky týkající se oprávnění, na jejichž základě lze odvolat nebo zrušit individuální oprávnění nebo právo na využívání v případě, že dané rádiové spektrum není trvale využíváno. Při uvedeném odvolání nebo zrušení náleží operátorovi přiměřená kompenzace pouze v případě, že nevyužívání rádiového spektra bylo způsobeno důvody, které operátorovi nelze přičíst, a je objektivně odůvodněno.

3.   Příslušné vnitrostátní orgány vezmou v souladu s pravidly hospodářské soutěže a s ohledem na včasné uvolnění nebo sdílení dostatečně harmonizovaného rádiového spektra v pásmech, která jsou z hlediska nákladů efektivní, pro účely vysokokapacitních bezdrátových širokopásmových služeb do úvahy potřebu stanovit:

| a) | stávajícím uživatelům nebo držitelům práv na využívání rádiového spektra přiměřenou kompenzaci nebo finanční pobídky, mimo jiné zavedením systému nabídek nebo pevné částky za práva na využívání; nebo |
| --- | --- |

a)

stávajícím uživatelům nebo držitelům práv na využívání rádiového spektra přiměřenou kompenzaci nebo finanční pobídky, mimo jiné zavedením systému nabídek nebo pevné částky za práva na využívání; nebo

| b) | finanční pobídky, jež mají být placeny stávajícími uživateli nebo držiteli práv na využívání rádiového spektra. |
| --- | --- |

b)

finanční pobídky, jež mají být placeny stávajícími uživateli nebo držiteli práv na využívání rádiového spektra.

4.   Příslušné vnitrostátní orgány vezmou v souladu s čl. 6 odst. 3 rozhodnutí č. 243/2012/EU a s cílem zlepšit spektrální efektivitu do úvahy potřebu stanovit přiměřenou minimální úroveň výkonnosti technologií pro jednotlivá pásma; tím nejsou dotčena opatření přijatá podle rozhodnutí č. 676/2002/ES.

Při stanovování těchto úrovní zejména:

| a) | vezmou do úvahy vývojové cykly technologií a obnovu zařízení, a především koncových zařízení; a |
| --- | --- |

a)

vezmou do úvahy vývojové cykly technologií a obnovu zařízení, a především koncových zařízení; a

| b) | uplatní zásadu technologické neutrality, aby bylo dosaženo stanovené úrovně výkonnosti v souladu s článkem 9 směrnice 2002/21/ES. |
| --- | --- |

b)

uplatní zásadu technologické neutrality, aby bylo dosaženo stanovené úrovně výkonnosti v souladu s článkem 9 směrnice 2002/21/ES.

Článek 12

Harmonizace některých podmínek pro udělování oprávnění, které se týkají bezdrátových širokopásmových komunikací

1.   
  Při plném zohlednění směrnice 2002/21/ES, zejména jejích článků 7, 8, 8a, 9 a 9a, rozhodnutí č. 676/2002/ES a rozhodnutí č. 243/2012/EU, zejména jeho článků 2, 3, 5 a 6, stanoví
  příslušné vnitrostátní orgány stanoví časové harmonogramy pro přiznání nebo opětovné přidělení práv na využívání spektra nebo prodloužení platnosti těchto práv za podmínek, jež se vztahují na stávající práva; tato práva se uplatní na rádiové spektrum harmonizované pro účely bezdrátových širokopásmových komunikací. [pozm. návrh 127]

Délka trvání práv na využívání spektra nebo lhůty pro následné prodloužení jejich platnosti jsou stanoveny s dostatečným předstihem před zahájením příslušného postupu, jenž je uveden v časovém harmonogramu podle prvního pododstavce. Časové harmonogramy, délka trvání práv a cyklus prodlužování jejich platnosti zohledňují potřebu předvídatelného investičního prostředí, efektivní možnost uvolnit jakékoli nové relevantní pásmo rádiového spektra, které bylo harmonizováno pro účely bezdrátových širokopásmových komunikací, a dobu amortizace souvisejících investic za podmínek hospodářské soutěže. [pozm. návrh 128]

2.   Komise může S cílem zajistit soudržné

  jednotné
  provádění odstavce 1 v rámci celé Unie, a zejména s cílem zajistit synchronizovanou dostupnost bezdrátových služeb v Unii,
  Komise
  formou prováděcích aktů
  které musí být přijaty do jednoho roku ode dne, kdy vstoupí v platnost toto nařízení
  :

| a) | stanovit

  stanoví
  společný časový harmonogram pro Unii jako celek nebo časové harmonogramy odpovídající okolnostem v jednotlivých kategoriích členských států, datum nebo data pro přiznání individuálních práv na využívání harmonizovaného pásma nebo kombinace komplementárních harmonizovaných pásem a pro umožnění skutečného využívání rádiového spektra pro účely výlučného nebo sdíleného poskytování bezdrátových širokopásmových komunikací v rámci Unie; |
| --- | --- |

a)

stanovit

  stanoví
  společný časový harmonogram pro Unii jako celek nebo časové harmonogramy odpovídající okolnostem v jednotlivých kategoriích členských států, datum nebo data pro přiznání individuálních práv na využívání harmonizovaného pásma nebo kombinace komplementárních harmonizovaných pásem a pro umožnění skutečného využívání rádiového spektra pro účely výlučného nebo sdíleného poskytování bezdrátových širokopásmových komunikací v rámci Unie;

| b) | stanovit

  stanoví
  minimální délku platnosti práv přiznávaných

  udělovaných
  v rámci harmonizovaných pásem,
  která není kratší než 25 let, v každém případě tak, aby délka platnosti těchto práv umožnila vytvářet pobídky k investicím, inovacím a rozvoji hospodářské soutěže a odrazovala od nedostatečného využívání nebo „hromadění“ spektra
  ;
  nebo stanoví, že jsou práva udělována s platností na dobu neurčitou
  ; |
| --- | --- |

b)

stanovit

  stanoví
  minimální délku platnosti práv přiznávaných

  udělovaných
  v rámci harmonizovaných pásem,
  která není kratší než 25 let, v každém případě tak, aby délka platnosti těchto práv umožnila vytvářet pobídky k investicím, inovacím a rozvoji hospodářské soutěže a odrazovala od nedostatečného využívání nebo „hromadění“ spektra
  ;
  nebo stanoví, že jsou práva udělována s platností na dobu neurčitou
  ;

| c) | v případě práv, která ze své podstaty nejsou přiznána na dobu neurčitou, stanovit

  stanoví
  synchronizované ukončení nebo prodloužení jejich platnosti v Unii jako celku; |
| --- | --- |

c)

v případě práv, která ze své podstaty nejsou přiznána na dobu neurčitou, stanovit

  stanoví
  synchronizované ukončení nebo prodloužení jejich platnosti v Unii jako celku;

| d) | definovat

  stanoví
  datum ukončení platnosti stávajících práv na využívání jiných harmonizovaných pásem, než jsou pásma určená pro účely bezdrátových širokopásmových komunikací, nebo v případě práv na dobu neurčitou datum stanovené pro takovou změnu

  změny stávajícího
  práva na využívání
  spektra u harmonizovaných pásem pro bezdrátové širokopásmové komunikace
  tak, aby se umožnilo poskytování bezdrátových širokopásmových komunikací. |
| --- | --- |

d)

definovat

  stanoví
  datum ukončení platnosti stávajících práv na využívání jiných harmonizovaných pásem, než jsou pásma určená pro účely bezdrátových širokopásmových komunikací, nebo v případě práv na dobu neurčitou datum stanovené pro takovou změnu

  změny stávajícího
  práva na využívání
  spektra u harmonizovaných pásem pro bezdrátové širokopásmové komunikace
  tak, aby se umožnilo poskytování bezdrátových širokopásmových komunikací.

Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 33 odst. 2,
  aniž jsou dotčena ustanovení čl
  .
  9 odst. 3 a 4 směrnice 2002/21/ES
  . [pozm. návrh 129]

3.   
  V souladu čl. 8a odst. 4,
  Komise může rovněž přijmout

  do jednoho roku ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost přijme
  prováděcí akty harmonizující datum ukončení platnosti individuálních práv na využívání rádiového spektra pro bezdrátové širokopásmové komunikace v harmonizovaných pásmech nebo datum prodloužení platnosti těchto práv, která v okamžiku přijetí uvedených aktů již existují, aby v celé Unii dosáhla synchronizace data prodloužení platnosti práv na využívání těchto pásem nebo jejich opětovného přidělení, a to včetně případné synchronizace s datem prodloužení platnosti práv k využívání jiných pásem harmonizovaných prováděcími opatřeními, jež byla přijata v souladu s odstavcem 2 nebo s tímto odstavcem, nebo datem jejich opětovného přidělení. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 33 odst. 2.

Jestliže prováděcí akty podle tohoto odstavce stanoví harmonizované datum prodloužení platnosti práv na využívání rádiového spektra nebo datum jejich opětovného přidělení, které následuje po datu ukončení platnosti stávajících individuálních práv na využívání rádiového spektra v jakémkoli členském státě nebo po datu jejího prodloužení, příslušné vnitrostátní orgány prodlouží platnost stávajících

  prodlužuje se doba trvání těchto
  práv, podle harmonizovaného data za stejných hmotněprávních podmínek pro udělení oprávnění, jež platily dříve, včetně jakýchkoli použitelných periodických poplatků

  aniž jsou dotčeny jiné podmínky související s těmito právy
  .

Je-li doba, o níž se v souladu s druhým pododstavcem prodlužuje platnost práv, ve srovnání s původní dobou platnosti práv na využívání významná, příslušné vnitrostátní orgány mohou pro účely prodloužení platnosti práv upravit dříve použitelné podmínky pro udělení oprávnění, které jsou s ohledem na změnu okolností nezbytné, a to včetně uložení dodatečných poplatků. Tyto dodatečné poplatky jsou vypočítány za použití poměru

  pro rata temporis

  jakéhokoli počátečního poplatku za původní práva na využívání, který byl výslovně vypočítán s odkazem na původní délku platnosti práv.

Prováděcí akty podle tohoto odstavce nestanoví požadavek na zkrácení platnosti stávajících práv na využívání
  těchto pásem
  ve všech členských státech, s výjimkou případů v souladu s čl. 14 odst. 2 směrnice 2002/20/ES, a nepoužijí se na stávající práva s platností na dobu neurčitou.

Jestliže Komise přijme prováděcí akt podle odstavce 2, může ustanovení tohoto odstavce použít obdobně i na jakákoli práva na využívání daného harmonizovaného pásma pro bezdrátový širokopásmový přístup. [pozm. návrh 130]

4.   Komise při přijímání prováděcích aktů podle odstavců 2 a 3 vezme do úvahy:

| a) | regulační zásady stanovené v článku 9; |
| --- | --- |

a)

regulační zásady stanovené v článku 9;

| b) | objektivní rozdíly, které se vyskytují v rámci Unie a týkají se potřeby dodatečného rádiového spektra pro bezdrátový širokopásmový přístup, a zároveň zohlední společné potřeby týkající se rádiového spektra pro integrované sítě pokrývající několik členských států; |
| --- | --- |

b)

objektivní rozdíly, které se vyskytují v rámci Unie a týkají se potřeby dodatečného rádiového spektra pro bezdrátový širokopásmový přístup, a zároveň zohlední společné potřeby týkající se rádiového spektra pro integrované sítě pokrývající několik členských států;

| c) | předvídatelnost provozních podmínek platných pro stávající uživatele rádiového spektra; |
| --- | --- |

c)

předvídatelnost provozních podmínek platných pro stávající uživatele rádiového spektra;

| d) | zavádění, rozvoj a investiční cykly následných generací bezdrátových širokopásmových technologií; |
| --- | --- |

d)

zavádění, rozvoj a investiční cykly následných generací bezdrátových širokopásmových technologií;

| e) | poptávku koncových uživatelů po vysokokapacitních bezdrátových širokopásmových komunikacích. |
| --- | --- |

e)

poptávku koncových uživatelů po vysokokapacitních bezdrátových širokopásmových komunikacích.

Komise při stanovování časových harmonogramů pro jednotlivé kategorie členských států, které doposud nepřiznaly individuální práva na využívání a umožnily skutečné využití daného harmonizovaného pásma, vezme náležitě do úvahy jakékoli údaje předložené členskými státy, které se týkají dřívějšího způsobu přiznávání práv k rádiovému spektru, důvodů pro omezení vyplývajících z čl. 9 odst. 3 a 4 směrnice 2002/21/ES, případné potřeby uvolnit dané pásmo, účinků na hospodářskou soutěž nebo zeměpisných či technických překážek, a zároveň zohlední dopad na vnitřní trh. Komise zajistí, aby se provádění uvedených harmonogramů bezdůvodně nedokládalo a aby jakékoli odchylky mezi časovými harmonogramy členských států nevedly k nežádoucím rozdílům v podmínkách hospodářské soutěže nebo právní úpravy v jednotlivých členských státech.

5.   Odstavcem 2 není dotčeno právo členských států přiznat práva na využívání a umožnit skutečné využívání harmonizovaného pásma před přijetím prováděcího aktu týkajícího se daného pásma za předpokladu, že jsou splněny podmínky druhého pododstavce, nebo před harmonizovaným datem, které je pro dané pásmo stanoveno v prováděcím aktu.

Jestliže příslušné vnitrostátní orgány přiznávají

  udělují
  práva na využívání harmonizovaného pásma ještě před přijetím prováděcího aktu, který se daného pásma týká, stanoví podmínky takového přiznání

  udělení
  práv, a zejména podmínky týkající se délky jejich platnosti, tak,
  tak
  aby nositelé práv na
  jeho
  využívání věděli o možnosti, že Komise přijme prováděcí akty v souladu s odstavcem 2, které stanoví minimální dobu platnosti těchto práv nebo synchronizovaný cyklus ukončení nebo prodloužení jejich platnosti pro celou Unii. Tento pododstavec se nepoužije na přiznání práv s platností na dobu neurčitou. [pozm. návrh 131]

6.   Příslušné vnitrostátní orgány poskytnou Komisi včasné a dostatečně podrobné informace ohledně plánů na zajištění souladu s časovým harmonogramem, které se týkají harmonizovaných pásem, u nichž byl prováděcím aktem přijatým podle odstavce 2 stanoven společný časový harmonogram pro přiznání práv na využívání a umožněno
  jejich
  skutečné využívání. Komise může přijmout

  přijme do jednoho roku ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost
  prováděcí akty, které

  akt, který
  stanoví formu a postup poskytování uvedených informací. Tyto

  Tento
  prováděcí akty se přijímají v souladu s 
  akt se přijímá
  přezkumným postupem uvedeným v 
  podle
  čl. 33 odst. 2. [pozm. návrh 132]

Má-li Komise na základě přezkumu těchto podrobných plánů poskytnutých členským státem za to, že není pravděpodobné, že by byl daný členský stát schopen dodržet časový harmonogram, který se na něj vztahuje, může Komise prostřednictvím prováděcího aktu přijmout rozhodnutí vyžadující, aby členský stát náležitě přizpůsobil své plány a dosáhl výše uvedeného souladu.

Článek 12a

Společný postup udělování individuálních práv na využívání rádiového spektra

1.
     
  Dva nebo více členských států mohou při plnění svých povinností podle článků 6 a 7 autorizační směrnice spolupracovat navzájem a s Komisí s cílem vytvořit společný postup udělování individuálních práv na využívání rádiového spektra, a to případně v souladu se společným časovým harmonogramem stanoveným v souladu s čl. 12 odst. 2. Společný postup udělování oprávnění musí splňovat tato kritéria:

| a) | jednotlivé vnitrostátní postupy udělování oprávnění musí být zahájeny a prováděny příslušnými vnitrostátními orgány podle společného časového harmonogramu; |
| --- | --- |

a)

jednotlivé vnitrostátní postupy udělování oprávnění musí být zahájeny a prováděny příslušnými vnitrostátními orgány podle společného časového harmonogramu;

| b) | ve vhodných případech stanoví obecné podmínky a postupy pro výběr a udělování individuálních práv v dotyčných členských státech; |
| --- | --- |

b)

ve vhodných případech stanoví obecné podmínky a postupy pro výběr a udělování individuálních práv v dotyčných členských státech;

| c) | ve vhodných případech stanoví společné nebo srovnatelné podmínky spojené s individuálními právy na využívání v dotyčných členských státech, které mimo jiné umožní operátorům s ohledem na bloky spektra, jež má být přiděleno, získávat spojitá spektrová portfolia. |
| --- | --- |

c)

ve vhodných případech stanoví společné nebo srovnatelné podmínky spojené s individuálními právy na využívání v dotyčných členských státech, které mimo jiné umožní operátorům s ohledem na bloky spektra, jež má být přiděleno, získávat spojitá spektrová portfolia.

2.
     
  Pokud mají členské státy v úmyslu zavést společný postup udělování oprávnění, dotyčné příslušné vnitrostátní orgány předloží své návrhy opatření souběžně Komisi a příslušným orgánům. Komise o tom uvědomí ostatní členské státy.

3.
     
  Společný postup udělování oprávnění je vždy otevřen dalším členským státům. [pozm. návrh 133]

Článek 13

Koordinace postupů udělování oprávnění a podmínek využívání rádiového spektra pro účely bezdrátového širokopásmového přístupu na vnitřním trhu

1.   Jestliže příslušný vnitrostátní orgán hodlá podmínit využívání rádiového spektra získáním všeobecného oprávnění nebo přiznat individuální práva na využívání rádiového spektra nebo pozměnit práva a povinnosti ve vztahu k využívání rádiového spektra podle článku 14 směrnice 2002/20/ES, zpřístupní zároveň Komisi i orgánům příslušným pro správu rádiového spektra v jiných členských státech návrh daného opatření i jeho odůvodnění, a to případně po ukončení veřejné konzultace podle článku 6 směrnice 2002/21/ES, ale v každém případě v takové fázi přípravy tohoto opatření, která umožňuje poskytnout Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států dostatečné a neměnné informace o relevantních záležitostech.

Příslušný vnitrostátní orgán poskytne informace, které budou případně obsahovat alespoň tyto náležitosti:

| a) | druh postupu udělování oprávnění; |
| --- | --- |

a)

druh postupu udělování oprávnění;

| b) | načasování postupu udělování oprávnění; |
| --- | --- |

b)

načasování postupu udělování oprávnění;

| c) | dobu platnosti práv na využívání
  pásma, která není kratší než 25 let a která v každém případě umožní vytvářet pobídky k investicím a rozvoji hospodářské soutěže a odrazovat od nedostatečného využívání nebo „hromadění“ spektra
  ; [pozm. návrh 134] |
| --- | --- |

c)

dobu platnosti práv na využívání
  pásma, která není kratší než 25 let a která v každém případě umožní vytvářet pobídky k investicím a rozvoji hospodářské soutěže a odrazovat od nedostatečného využívání nebo „hromadění“ spektra
  ; [pozm. návrh 134]

| d) | druh a rozsah dostupného rádiového spektra jako celku nebo ve vztahu k danému podniku; |
| --- | --- |

d)

druh a rozsah dostupného rádiového spektra jako celku nebo ve vztahu k danému podniku;

| e) | částku a strukturu poplatků, jež mají být uhrazeny; |
| --- | --- |

e)

částku a strukturu poplatků, jež mají být uhrazeny;

| f) | kompenzaci nebo pobídky určené stávajícím uživatelům a týkající se uvolnění nebo sdílení rádiového spektra; |
| --- | --- |

f)

kompenzaci nebo pobídky určené stávajícím uživatelům a týkající se uvolnění nebo sdílení rádiového spektra;

| g) | povinnosti týkající se pokrytí; |
| --- | --- |

g)

povinnosti týkající se pokrytí;

| h) | velkoobchodní přístup, požadavky v oblasti národního nebo regionálního roamingu; |
| --- | --- |

h)

velkoobchodní přístup, požadavky v oblasti národního nebo regionálního roamingu;

| i) | omezení rádiového spektra na některé druhy operací nebo vyloučení některých druhů operátorů; |
| --- | --- |

i)

omezení rádiového spektra na některé druhy operací nebo vyloučení některých druhů operátorů;

| j) | podmínky týkající se
  prvotního nebo opětovného
  přidělení, převodu nebo shromažďování práv na využívání
  pásma
  ; [pozm. návrh 135] |
| --- | --- |

j)

podmínky týkající se
  prvotního nebo opětovného
  přidělení, převodu nebo shromažďování práv na využívání
  pásma
  ; [pozm. návrh 135]

| k) | možnost využívat rádiové spektrum na sdíleném základě; |
| --- | --- |

k)

možnost využívat rádiové spektrum na sdíleném základě;

| l) | sdílení infrastruktury; |
| --- | --- |

l)

sdílení infrastruktury;

| m) | minimální úrovně výkonnosti technologií; |
| --- | --- |

m)

minimální úrovně výkonnosti technologií;

| n) | omezení stanovená v souladu s čl. 9 odst. 3 a 4 směrnice 2002/21/ES; |
| --- | --- |

n)

omezení stanovená v souladu s čl. 9 odst. 3 a 4 směrnice 2002/21/ES;

| o) | odvolání nebo odnětí jednoho nebo několika práv na využívání nebo změnu práv nebo podmínek připojených k takovým právům, která nelze považovat za méně významná ve smyslu čl. 14 odst. 1 směrnice 2002/20/ES. |
| --- | --- |

o)

odvolání nebo odnětí jednoho nebo několika práv na využívání nebo změnu práv nebo podmínek připojených k takovým právům, která nelze považovat za méně významná ve smyslu čl. 14 odst. 1 směrnice 2002/20/ES.

2.   Příslušné vnitrostátní orgány a Komise mohou danému příslušnému orgánu předkládat své připomínky ve lhůtě dvou měsíců. Dvouměsíční lhůta se neprodlužuje.

Komise při posuzování návrhu opatření v souladu s tímto článkem vezme do úvahy zejména:

| a) | ustanovení směrnic 2002/20/ES a 2002/21/ES a rozhodnutí č. 243/2012/EU; |
| --- | --- |

a)

ustanovení směrnic 2002/20/ES a 2002/21/ES a rozhodnutí č. 243/2012/EU;

| b) | regulační zásady stanovené v článku 9; |
| --- | --- |

b)

regulační zásady stanovené v článku 9;

| c) | relevantní kritéria týkající se splnění některých specifických podmínek vyplývajících z článku 10 a doplňující ustanovení vyplývající z článku 11; |
| --- | --- |

c)

relevantní kritéria týkající se splnění některých specifických podmínek vyplývajících z článku 10 a doplňující ustanovení vyplývající z článku 11;

| d) | jakýkoli prováděcí akt přijatý

  akty přijaté
  v souladu s článkem 12; [pozm. návrh 136] |
| --- | --- |

d)

jakýkoli prováděcí akt přijatý

  akty přijaté
  v souladu s článkem 12; [pozm. návrh 136]

| e) | soulad s aktuálními, probíhajícími nebo plánovanými postupy v jiných členských státech a případné účinky na obchod mezi členskými státy. |
| --- | --- |

e)

soulad s aktuálními, probíhajícími nebo plánovanými postupy v jiných členských státech a případné účinky na obchod mezi členskými státy.

Pokud Komise v rámci této lhůty příslušnému orgánu oznámí, že by návrh opatření vytvořil překážku na vnitřním trhu nebo že má závažné pochybnosti ohledně jeho slučitelnosti s právem Unie, návrh opatření nesmí být ve lhůtě dalších dvou měsíců schválen. Komise o závěru, k němuž dospěla ve věci návrhu opatření v daném případě, informuje rovněž příslušné orgány jiných členských států.

3.   V další dvouměsíční lhůtě uvedené v odstavci 2 Komise a dotčený příslušný orgán úzce spolupracují s cílem stanovit nejvhodnější a nejúčinnější opatření s ohledem na kritéria uvedená v odstavci 2, přičemž náležitě zohlední názory účastníků trhu a potřebu zajistit vytvoření jednotné regulační praxe.

4.   Příslušný orgán může v jakékoli fázi postupu pozměnit návrh opatření nebo jej vzít zpět, přičemž v nejvyšší míře zohlední oznámení Komise uvedené v odstavci 2.

5.   V další dvouměsíční lhůtě podle odstavce 2 Komise může:

| a) | předložit Komunikačnímu výboru návrh rozhodnutí, které stanoví, aby dotčený příslušný orgán vzal návrh opatření zpět. Komise k návrhu rozhodnutí připojí podrobnou a objektivní analýzu, v níž předloží důvody pro svůj závěr, že by návrh opatření neměl být přijat ve znění, v němž byl oznámen, a připojí konkrétní návrhy na změnu návrhu opatření; nebo |
| --- | --- |

a)

předložit Komunikačnímu výboru návrh rozhodnutí, které stanoví, aby dotčený příslušný orgán vzal návrh opatření zpět. Komise k návrhu rozhodnutí připojí podrobnou a objektivní analýzu, v níž předloží důvody pro svůj závěr, že by návrh opatření neměl být přijat ve znění, v němž byl oznámen, a připojí konkrétní návrhy na změnu návrhu opatření; nebo

| b) | přijme rozhodnutí, které mění její stanovisko týkající se dotčeného návrhu opatření. |
| --- | --- |

b)

přijme rozhodnutí, které mění její stanovisko týkající se dotčeného návrhu opatření.

6.   Jestliže Komise nepředloží návrh rozhodnutí uvedený v odst. 5 písm. a) nebo přijme rozhodnutí podle odst. 5 písm. b), dotčený příslušný orgán může návrh opatření přijmout.

Jestliže Komise předloží návrh rozhodnutí podle odst. 5 písm. a), příslušný orgán nepřijme návrh opatření po dobu maximálně šesti měsíců od okamžiku, kdy bylo příslušnému orgánu zasláno oznámení podle odstavce 2.

Komise může v jakékoli fázi postupu rozhodnout, že změní své stanovisko týkající se dotčeného návrhu opatření, včetně případů, kdy Komise návrh rozhodnutí již předložila Komunikačnímu výboru.

7.   Komise přijme ve formě prováděcích aktů jakékoli rozhodnutí vyžadující, aby příslušný orgán vzal svůj návrh opatření zpět. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 33 odst. 2.

8.   Jestliže Komise přijala rozhodnutí v souladu s odstavcem 7, příslušný orgán pozmění návrh opatření nebo jej vezme zpět ve lhůtě šesti měsíců od okamžiku oznámení rozhodnutí Komise. Jestliže příslušný orgán návrh opatření pozmění, provede případnou veřejnou konzultaci a pozměněný návrh opatření v souladu s odstavcem 1 zpřístupní Komisi.

9.   Dotčený příslušný orgán v nejvyšší míře zohlední veškeré připomínky příslušných orgánů ostatních členských států a Komise a s výjimkou případů, na něž se vztahuje odst. 2 třetí pododstavec, odst. 6 druhý pododstavec a odstavec 7, může přijmout výsledný návrh opatření, a pokud tak učiní, oznámí to Komisi.

10.   Po skončení postupu informuje příslušný orgán Komisi o výsledcích tohoto postupu, s nímž jeho opatření souvisí.

Článek 14

Přístup k rádiovým místním sítím

1.   Příslušné vnitrostátní orgány umožní pouze na základě všeobecného oprávnění poskytování přístupu k síti poskytovatele elektronických komunikací pro veřejnost, jakož i využívání harmonizovaného rádiového spektra k tomuto poskytování, a to prostřednictvím rádiových místních sítí.

2.   Příslušné vnitrostátní orgány nebrání poskytovatelům elektronických komunikací pro veřejnost v tom, aby umožnili přístup veřejnosti ke svým sítím prostřednictvím rádiových místních sítí, které mohou být umístěny v prostorách koncového uživatele za předpokladu, že jsou splněny podmínky všeobecného oprávnění a koncový uživatel vyjádřil předem svůj informovaný souhlas.

3.   Poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost nemohou jednostranně omezit:

| a) | právo koncových uživatelů na přístup k rádiovým místním sítím poskytovaným třetími stranami podle jejich výběru; |
| --- | --- |

a)

právo koncových uživatelů na přístup k rádiovým místním sítím poskytovaným třetími stranami podle jejich výběru;

| b) | právo koncových uživatelů umožnit prostřednictvím rádiových místních sítí recipročně nebo obecněji jiným koncovým uživatelům přístup k sítím takových poskytovatelů, a to i na základě iniciativ třetí strany, která sdružuje a veřejně zpřístupňuje rádiové místní sítě jednotlivých koncových uživatelů. |
| --- | --- |

b)

právo koncových uživatelů umožnit prostřednictvím rádiových místních sítí recipročně nebo obecněji jiným koncovým uživatelům přístup k sítím takových poskytovatelů, a to i na základě iniciativ třetí strany, která sdružuje a veřejně zpřístupňuje rádiové místní sítě jednotlivých koncových uživatelů.

4.   Příslušné vnitrostátní orgány neomezí právo koncových uživatelů umožnit recipročně nebo obecněji jiným koncovým uživatelům přístup k jejich rádiovým místním sítím, a to i na základě iniciativ třetí strany, která sdružuje a veřejně zpřístupňuje rádiové místní sítě jednotlivých koncových uživatelů.

5.   Příslušné vnitrostátní orgány neomezí veřejný přístup k rádiovým místním sítím, jež poskytují:

| a) | veřejné orgány v prostorách, které tento veřejný orgán užívá, nebo v bezprostřední blízkosti těchto prostor, jestliže se jedná o doplňkovou službu k veřejným službám, jež se v těchto objektech poskytují; |
| --- | --- |

a)

veřejné orgány v prostorách, které tento veřejný orgán užívá, nebo v bezprostřední blízkosti těchto prostor, jestliže se jedná o doplňkovou službu k veřejným službám, jež se v těchto objektech poskytují;

| b) | iniciativy nevládních organizací nebo veřejných orgánů s cílem sdružit a vytvořit reciproční nebo obecnější přístup k rádiovým místním sítím jednotlivých koncových uživatelů, včetně případných rádiových místních sítí, k nimž je poskytován přístup v souladu s písmenem a). |
| --- | --- |

b)

iniciativy nevládních organizací nebo veřejných orgánů s cílem sdružit a vytvořit reciproční nebo obecnější přístup k rádiovým místním sítím jednotlivých koncových uživatelů, včetně případných rádiových místních sítí, k nimž je poskytován přístup v souladu s písmenem a).

6.   Podnik, veřejný orgán nebo jiný koncový uživatel nejsou považováni za poskytovatele elektronických komunikací pro veřejnost pouze z toho důvodu, že poskytují veřejný přístup k rádiové místní síti, jestliže toto poskytování nemá komerční povahu nebo je pouze doplňkové k jiné komerční činnosti nebo veřejné službě, která nezávisí na přenosu signálů z těchto sítí.

Článek 15

Zavádění a provoz bezdrátových přístupových bodů s malým dosahem

1.   Příslušné vnitrostátní orgány umožní v rámci režimu všeobecného oprávnění zavádění, připojení a provoz nenápadných bezdrátových přístupových bodů s malým dosahem a toto zavádění, připojení a provoz bezdůvodně neomezují formou jednotlivých povolení v rámci územního plánu ani jiným způsobem, jestliže je uvedené využívání v souladu s prováděcími opatřeními přijatými podle odstavce 2.

Tímto odstavcem není dotčen režim udělování oprávnění k rádiovému spektru využívanému k provozu bezdrátových přístupových bodů s malým dosahem.

2.   Komise může pro účely jednotného provádění režimu všeobecného oprávnění k zavádění, připojení a provozu bezdrátových přístupových bodů s malým dosahem podle odstavce 1 přijmout prováděcí akt

  prostřednictvím prováděcího aktu
  , který
  bude přijat nejpozději do jednoho roku ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost,
  vymezí technické vlastnosti návrhu, zavádění a provozu bezdrátových přístupových bodů s malým dosahem, a soulad s těmito vlastnostmi zajistí nenápadnou povahu těchto přístupových bodů při jejich používání v jednotlivých místních souvislostech. Komise tyto technické vlastnosti definuje odkazem na maximální kapacitu, výkon a elektromagnetické charakteristiky, jakož i odkazem na vizuální dopad zaváděného bezdrátového přístupového bodu s malým dosahem. Tyto technické vlastnosti stanovené pro využívání bezdrátových přístupových bodů s malým dosahem odpovídají alespoň požadavkům vyplývajícím ze směrnice 2013/35/EU (23) a prahovým hodnotám definovaným v doporučení Rady č. 1999/519/ES (24). [pozm. návrh 137]

Technickými
  vlastnostmi stanovenými pro zavádění, připojení a provoz bezdrátových přístupových bodů s malým dosahem pro účely odstavce 1 nejsou dotčeny základní požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES týkající se uvádění těchto výrobků na trh (25). [pozm. návrh 138]

Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 33 odst. 2.

Článek 16

Koordinace rádiového spektra mezi členskými státy

1.   Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aniž jsou tím dotčeny jejich povinnosti vyplývající z příslušných mezinárodních dohod, včetně Radiotelekomunikačního řádu Mezinárodní telekomunikační unie (ITU), aby využívání rádiového spektra probíhalo na příslušném území, a zejména přijmou veškerá nezbytná opatření týkající se rozdělování a přidělení spektra tak, aby jiné členské státy neomezovaly v povolování využívání specifického harmonizovaného pásma v souladu s právními předpisy Unie na jejich území.

2.   Členské státy vzájemně spolupracují při přeshraniční koordinaci využívání rádiového spektra, aby zajistily dodržování odstavce 1, a zabezpečí, aby žádnému členskému státu nebyl odepřen rovnocenný přístup k rádiovému spektru.

3.   Jakýkoli dotčený členský stát může vyzvat Skupinu pro politiku rádiového spektra, aby poskytla veškeré své služby a tomuto nebo jinému členskému státu pomohla při dosahování souladu s tímto článkem.

Komise může přijmout prováděcí opatření k tomu, aby zajistila, že koordinované výsledky respektují požadavek na rovnocenný přístup k rádiovému spektru mezi příslušnými členskými státy, vyřešila jakékoli praktické nesrovnalosti mezi jednotlivými členskými státy týkající se různých koordinovaných výsledků nebo zajistila vymáhání koordinovaných řešení podle práva Unie. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 33 odst. 2.
  [pozm. návrh 139]

Oddíl 2

Evropské produkty virtuálního přístupu

Článek 17

Evropské produkty virtuálního širokopásmového přístupu

1.   Poskytování produktu virtuálního širokopásmového přístupu uložené podle článků 8 a 12 směrnice 2002/19/ES se považuje za poskytování evropského produktu virtuálního širokopásmového přístupu, jestliže probíhá v souladu s minimálními parametry stanovenými v jedné z nabídek uvedených v příloze I a zároveň splňuje následující hmotněprávní požadavky:

| a) | možnost, aby byl produkt nabízen kdekoli v Unii jako produkt vysoké kvality; |
| --- | --- |

a)

možnost, aby byl produkt nabízen kdekoli v Unii jako produkt vysoké kvality;

| b) | maximální stupeň interoperability sítě a služeb a neexistenci diskriminace mezi operátory při správě sítě v souladu s její topologií; |
| --- | --- |

b)

maximální stupeň interoperability sítě a služeb a neexistenci diskriminace mezi operátory při správě sítě v souladu s její topologií;

| c) | kapacitu sloužit koncovým uživatelům za podmínek hospodářské soutěže; |
| --- | --- |

c)

kapacitu sloužit koncovým uživatelům za podmínek hospodářské soutěže;

| d) | nákladovou efektivnost zohledňující kapacitu produktu při jeho zavádění v rámci stávajících a nově vybudovaných sítí a při existenci dalších přístupových produktů, které mohou být poskytovány na stejné infrastruktuře sítě; |
| --- | --- |

d)

nákladovou efektivnost zohledňující kapacitu produktu při jeho zavádění v rámci stávajících a nově vybudovaných sítí a při existenci dalších přístupových produktů, které mohou být poskytovány na stejné infrastruktuře sítě;

| e) | provozní efektivnost, zejména ve vztahu k maximálnímu možnému omezení překážek při zavádění a nákladů na toto zavádění, které nesou poskytovatelé virtuálního širokopásmového přístupu i žadatelé o virtuální širokopásmový přístup; |
| --- | --- |

e)

provozní efektivnost, zejména ve vztahu k maximálnímu možnému omezení překážek při zavádění a nákladů na toto zavádění, které nesou poskytovatelé virtuálního širokopásmového přístupu i žadatelé o virtuální širokopásmový přístup;

| f) | dodržování pravidel o ochraně soukromí, osobních údajů, bezpečnosti a integritě sítí a transparentnosti v souladu s právem Unie. |
| --- | --- |

f)

dodržování pravidel o ochraně soukromí, osobních údajů, bezpečnosti a integritě sítí a transparentnosti v souladu s právem Unie.

2.   Komise je v souladu s článkem 32 zmocněna k přijetí prováděcích aktů s cílem pozměnit v návaznosti na vývoj trhu a technologií přílohu I tak, aby i nadále splňovala hmotněprávní požadavky uvedené v odstavci 1.
  [pozm. návrh 140]

Článek 17a

Velkoobchodní produkty vysoce kvalitního přístupu umožňující poskytování komunikačních služeb pro podniky

1.
     
  Vnitrostátní regulační orgány zváží, zda je přiměřené, aby byla poskytovatelům služeb elektronických komunikací, kteří jsou podle článku 16 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) označeni za podniky s významnou tržní silou na daném trhu v souvislosti s poskytováním velkoobchodních služeb vysoce kvalitních elektronických komunikací, uložena povinnost zveřejnit velkoobchodní referenční nabídku při zohlednění pokynů sdružení BEREC uvedených v odstavci 2. Tuto skutečnost by měly zvážit do jednoho měsíce od zveřejnění pokynů sdružení BEREC.

2.
     
  Do 31. prosince 2015 sdružení BEREC po konzultaci se zúčastněnými stranami a ve spolupráci s Komisí vypracuje pokyny, v nichž stanoví, jaké prvky mají být obsaženy v referenční nabídce. Tyto pokyny by měly zahrnovat přinejmenším koncové segmenty pronajatých linek a mohou zahrnovat další podnikové produkty velkoobchodního přístupu, které sdružení BEREC považuje za vhodné s ohledem na maloobchodní a velkoobchodní poptávku a na osvědčenou regulační praxi. Vnitrostátní regulační orgány mohou požadovat, aby referenční nabídka obsahovala další prvky. Sdružení BEREC tyto pokyny pravidelně podrobuje přezkumu s ohledem na vývoj trhu a technický pokrok. [pozm. návrh 141]

Článek 18

Regulační podmínky týkající se evropských produktů virtuálního širokopásmového přístupu

1.   Vnitrostátní regulační orgán, který operátorům uložil jakoukoli povinnost podle článků 8 a 12 směrnice 2002/19/ES týkající se poskytování velkoobchodního přístupu k síti nové generace, posoudí, zda by bylo vhodné a přiměřené uložit místo toho povinnost poskytnout evropský produkt virtuálního širokopásmového přístupu, který nabízí minimálně srovnatelné funkce jako stávající produkt velkoobchodního přístupu.

Vnitrostátní regulační orgány uvedené v prvním pododstavci provedou požadované posouzení stávajících nápravných opatření v oblasti velkoobchodního přístupu, a to co nejdříve po vstupu tohoto nařízení v platnost a bez ohledu na načasování analýzy relevantních trhů v souladu s čl. 16 odst. 6 směrnice 2002/21/ES.

Jestliže je vnitrostátní regulační orgán, který již dříve uložil povinnost poskytovat virtuální širokopásmový přístup, na základě svého posouzení podle prvního pododstavce toho názoru, že evropský produkt virtuálního širokopásmového přístupu není za daných okolností vhodný, uvede v návrhu opatření odůvodnění svého názoru v souladu s postupem stanoveným v článcích 6 a 7 směrnice 2002/21/ES.

2.   Jestliže vnitrostátní regulační orgán hodlá uložit operátorovi povinnost poskytovat velkoobchodní přístup k síti nové generace v souladu s články 8 a 12 směrnice 2002/19/ES, zohlední vedle faktorů uvedených v čl. 12 odst. 2 uvedené směrnice zejména příslušné výhody zavádění

| i) | pasivních velkoobchodních vstupů, jako je např. úplné fyzické zpřístupnění účastnického vedení nebo úseku účastnického vedení, |
| --- | --- |

i)

pasivních velkoobchodních vstupů, jako je např. úplné fyzické zpřístupnění účastnického vedení nebo úseku účastnického vedení,

| ii) | nefyzických či virtuálních velkoobchodních vstupů, které nabízejí rovnocenné funkce, a zejména evropských produktů virtuálního širokopásmového přístupu splňujících hmotněprávní požadavky a parametry vyplývající z čl. 17 odst. 1 a z přílohy I bodu 1 tohoto nařízení. |
| --- | --- |

ii)

nefyzických či virtuálních velkoobchodních vstupů, které nabízejí rovnocenné funkce, a zejména evropských produktů virtuálního širokopásmového přístupu splňujících hmotněprávní požadavky a parametry vyplývající z čl. 17 odst. 1 a z přílohy I bodu 1 tohoto nařízení.

3.   Jestliže vnitrostátní regulační orgán hodlá uložit operátorovi povinnost poskytovat virtuální širokopásmový přístup v souladu s články 8 a 12 směrnice 2002/19/ES, stanoví odchylně od ustanovení čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice povinnost dodat evropský produkt virtuálního širokopásmového přístupu, který má nejvíce relevantní funkce splňující regulační potřeby, jež tento orgán identifikoval ve svém posouzení. Jestliže je vnitrostátní regulační orgán toho názoru, že evropský produkt virtuálního širokopásmového přístupu by za daných okolností nebyl vhodný, uvede v návrhu opatření odůvodnění svého názoru v souladu s postupem stanoveným v článcích 6 a 7 směrnice 2002/21/ES.

4.   Vnitrostátní regulační orgán při posuzování, zda podle odstavců 1, 2 nebo 3 zavést evropský produkt virtuálního širokopásmového připojení místo jiného možného produktu velkoobchodního přístupu, vezme do úvahy zájem na zachování jednotných regulačních podmínek pro nápravná opatření v oblasti velkoobchodního přístupu v rámci Unie, stávající a předpokládaný stav hospodářské soutěže založené na infrastruktuře a vývoj tržních podmínek směrem k poskytování konkurenčních sítí nové generace, investice vynaložené operátorem, u něhož je uváděna významná tržní síla, i zájemci o přístup a dobu amortizace těchto investic.

Vnitrostátní regulační orgán případně stanoví přechodné období k tomu, aby byly stávající produkty velkoobchodního přístupu nahrazeny evropskými produkty virtuálního širokopásmového přístupu.

5.   Jestliže operátor má, odchylně od ustanovení čl. 9 odst. 3 směrnice 2002/19/ES, povinnosti poskytovat evropský produkt virtuálního širokopásmového připojení podle článků 8 a 12 uvedené směrnice, vnitrostátní regulační orgány zajistí zveřejnění referenční nabídky, která obsahuje alespoň prvky stanovené podle daného případu v příloze I, bodu 1, 2 nebo 3.

6.   Odchylně od ustanovení čl. 16 odst. 3 směrnice 2002/21/ES vnitrostátní regulační orgány nestanoví lhůtu pro oznámení, kterou je zapotřebí dodržet před odnětím dříve uložené povinnosti nabídnout evropský produkt virtuálního širokopásmového přístupu, který splňuje hmotněprávní požadavky a parametry stanovené v čl. 17 odst. 1 a v příloze I bodu 2 tohoto nařízení, jestliže se příslušný operátor dobrovolně zaváže k tomu, že takový produkt na žádost třetích stran a za spravedlivých a přiměřených podmínek zpřístupní na dobu dalších tří let.

7.   Jestliže vnitrostátní regulační orgán bere v souvislosti s posouzením podle odstavců 2 nebo 3 do úvahy, zda zavést nebo zachovat kontroly cen v souladu s článkem 13 směrnice 2002/19/ES týkající se velkoobchodního přístupu k sítím nové generace, a to buď formou jednoho z evropských produktů virtuálního širokopásmového přístupu, nebo jinak, zohlední stav hospodářské soutěže, pokud jde o ceny, výběr a kvalitu produktů nabízených na maloobchodní úrovni. Regulační orgán zohlední efektivitu ochrany proti diskriminaci na velkoobchodní úrovni a stav hospodářské soutěže založené na infrastruktuře z hlediska jiných pevných či bezdrátových sítí, přičemž klade maximální důraz na úlohu stávající hospodářské soutěže založené na infrastruktuře mezi sítěmi nové generace, které přinášejí nová zlepšení kvality ve prospěch koncových uživatelů, aby rozhodl, zda jsou v konkrétních případech nezbytné a přiměřené kontroly cen v oblasti velkoobchodního přístupu.
  [pozm. návrh 142]

Článek 19

Zaručená kvalita služeb v případě produktu připojení

1.   Jakýkoli operátor má právo poskytovat evropský produkt připojení se zaručenou kvalitou služeb, který je vymezen v odstavci 4.

2.   Jakýkoli operátor splní přiměřený požadavek týkající se poskytnutí evropského produktu připojení se zaručenou kvalitou služeb, který je vymezen v odstavci 4, a předložený v písemné podobě oprávněným poskytovatelem služeb elektronických komunikací. Jakékoli odmítnutí poskytnout evropský produkt připojení se zaručenou kvalitou služeb musí být založeno na objektivních kritériích. Operátor musí veškerá odmítnutí odůvodnit, a to ve lhůtě jednoho měsíce od podání písemné žádosti.

Za objektivní důvod k takovému odmítnutí lze považovat případ, kdy strana požadující poskytnutí evropského produktu připojení se zaručenou kvalitou služeb není schopna nebo ochotna za přiměřených podmínek v rámci Unie nebo v třetích zemích zpřístupnit evropský produkt připojení se zaručenou kvalitou služeb dožádané straně, pokud o to dožádaná strana požádá.

3.   Je-li žádost odmítnuta nebo není-li ve lhůtě dvou měsíců od písemné žádosti dosaženo dohody o specifických podmínkách, včetně ceny, mají obě strany právo předložit věc příslušnému vnitrostátnímu regulačnímu orgánu podle článku 20 směrnice 2002/21/ES. V takovém případě se může použít čl. 3 odst. 6 tohoto nařízení.

4.   Poskytování produktu připojení se považuje za poskytování evropského produktu připojení se zaručenou kvalitou služeb, jestliže je takový produkt poskytován v souladu s minimálními parametry uvedenými v příloze II a zároveň splňuje tyto hmotněprávní požadavky:

| a) | možnost, aby byl produkt nabízen kdekoli v Unii jako produkt vysoké kvality; |
| --- | --- |

a)

možnost, aby byl produkt nabízen kdekoli v Unii jako produkt vysoké kvality;

| b) | umožňovat poskytovatelům služeb, aby reagovali na potřeby svých koncových uživatelů; |
| --- | --- |

b)

umožňovat poskytovatelům služeb, aby reagovali na potřeby svých koncových uživatelů;

| c) | nákladová efektivnost zohledňující stávající řešení, která mohou být poskytována v rámci jedné sítě; |
| --- | --- |

c)

nákladová efektivnost zohledňující stávající řešení, která mohou být poskytována v rámci jedné sítě;

| d) | provozní efektivnost, zejména ve vztahu k maximálnímu možnému omezení překážek při zavádění a nákladů na toto zavádění, které nesou zákazníci; a |
| --- | --- |

d)

provozní efektivnost, zejména ve vztahu k maximálnímu možnému omezení překážek při zavádění a nákladů na toto zavádění, které nesou zákazníci; a

| e) | zajistit dodržování pravidel o ochraně soukromí, osobních údajů, bezpečnosti a integritě sítí a transparentnosti v souladu s právem Unie. |
| --- | --- |

e)

zajistit dodržování pravidel o ochraně soukromí, osobních údajů, bezpečnosti a integritě sítí a transparentnosti v souladu s právem Unie.

5.   Komise je v souladu s článkem 32 zmocněna k přijetí prováděcích aktů s cílem pozměnit v návaznosti na vývoj trhu a technologií přílohu II tak, aby i nadále splňovala hmotněprávní požadavky uvedené v odstavci 4.
  [pozm. návrh 143]

Článek 20

Opatření týkající se evropských produktů přístupu

1.   Do 1. ledna 2016 Komise přijme prováděcí akty, které stanoví jednotná technická a metodická pravidla pro uplatňování předpisů o evropském produktu virtuálního širokopásmového přístupu ve smyslu článku 17 a přílohy I bodu 1 v souladu s kritérii a parametry v nich stanovenými tak, aby se zajistila rovnocennost funkcí těchto produktů virtuálního velkoobchodního přístupu k sítím nové generace s funkcemi produktů fyzického zpřístupnění. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 33 odst. 2.

2.   Komise může přijmout prováděcí akty, které stanoví jednotná technická a metodická pravidla pro uplatňování předpisů o jednom či více evropských produktech přístupu ve smyslu článků 17 a 19 a přílohy I, bodů 2 a 3 a přílohy II v souladu s příslušnými kritérii a parametry v nich stanovenými. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 33 odst. 2.
  [pozm. návrh 144]

Kapitola IV

Harmonizovaná Práva koncových uživatelů
  na přístup k otevřenému internetu [pozm. návrh 146]

Článek 21

Vyloučení omezení a diskriminace

1.   Veřejné orgány nesmí omezit svobodu koncových uživatelů využívat veřejné sítě elektronických komunikací nebo veřejně dostupné služby elektronických komunikací poskytované podnikem usazeným v jiném členském státě.

2.   Poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost neuplatní na koncové uživatele žádné diskriminační požadavky nebo podmínky týkající se přístupu, které by byly založeny na státní příslušnosti koncového uživatele nebo na místě jeho bydliště, jestliže tyto rozdíly nejsou objektivně odůvodněny.

3.   Není-li to objektivně odůvodněno, poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost neuplatní tarify pro komunikace v rámci Unie končící v jiném členském státě, které by byly vyšší:

| a) | v případě pevných komunikací než tarify za vnitrostátní meziměstské komunikace; |
| --- | --- |

a)

v případě pevných komunikací než tarify za vnitrostátní meziměstské komunikace;

| b) | v případě mobilních komunikací než eurotarify za regulované komunikační služby v oblasti hlasového a SMS roamingu uvedené v nařízení (EU) č. 531/2012.
  [pozm. návrh 145] |
| --- | --- |

b)

v případě mobilních komunikací než eurotarify za regulované komunikační služby v oblasti hlasového a SMS roamingu uvedené v nařízení (EU) č. 531/2012.
  [pozm. návrh 145]

Článek 22

Přeshraniční řešení sporů

Mimosoudní postupy zavedené v souladu s čl. 34 odst. 1 směrnice 2002/22/ES se použijí i v případě sporů týkajících se smluv mezi spotřebiteli a dalšími koncovými uživateli, jsou-li pro ně takové mimosoudní postupy dostupné, a poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost usazenými v jiném členském státě. Pokud jde o spory spadající do oblasti působnosti směrnice 2013/11/EU

   (26)

  , použijí se ustanovení uvedené směrnice.
  [pozm. návrh 147]

Článek 23

Svoboda poskytování a využívání otevřeného přístupu k internetu a přiměřené řízení provozu [pozm. návrh 148]

1.   Koncoví uživatelé mají svobodu

  právo
  přístupu k informacím a obsahu a jejich šíření, využívání
  a poskytování
  aplikací a služeb
  a využívání terminálů
  podle své volby
  bez ohledu na umístění koncového uživatele nebo poskytovatele či umístění, původ nebo určení příslušné služby, informací nebo obsahu
  , a to prostřednictvím příslušné služby přístupu k internetu.

Koncoví uživatelé mají svobodu uzavírat smlouvy s poskytovateli služeb přístupu k internetu týkající se objemu dat a rychlosti a v souladu s jakoukoli z těchto smluv týkajících se objemu dat využít jakoukoli nabídku poskytovatelů internetového obsahu, aplikací a služeb.

2.   Koncoví uživatelé mají také svobodu uzavřít dohodu s jakýmkoli poskytovatelem elektronických komunikací pro veřejnost nebo s poskytovateli obsahu, aplikací a služeb ohledně specializovaných služeb s posílenou kvalitou služby.

Aby se umožnilo poskytování specializovaných služeb koncovým uživatelům, poskytovatelé obsahu, aplikací a služeb a poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost mají svobodu uzavírat vzájemné dohody týkající se předání souvisejících objemů dat nebo provozu, jakožto specializovaných služeb s definovanou kvalitou služby nebo vymezenou kapacitou. Poskytování specializovaných služeb nenarušuje opakovaně nebo trvale obecnou kvalitu služeb přístupu k internetu.

  Poskytovatelé přístupu k internetu, elektronických komunikací pro veřejnost a poskytovatelé obsahu, aplikací a služeb mohou koncovým uživatelům nabízet specializované služby. Specializované služby smí být nabízeny pouze tehdy, pokud je kapacita sítě dostatečná k poskytování těchto služeb jako doplnění ke službám přístupu k internetu a pokud nenarušují dostupnost nebo kvalitu služeb přístupu k internetu. Poskytovatelé přístupu k internetu koncovým uživatelům nesmí diskriminovat žádné funkčně rovnocenné služby a aplikace.

3.   Tímto článkem nejsou dotčeny právní předpisy Unie nebo vnitrostátní právní předpisy týkající se zákonnosti předávaných informací, obsahu, aplikací nebo služeb.

4.   Výkon svobod uvedených v odstavcích 1 a 2 je usnadněn poskytováním úplných informací v souladu s čl. 25 odst. 1, čl. 26 odst. 2 a čl. 27 odst. 1 a 2.

Koncovým uživatelům jsou poskytovány úplné informace v souladu s čl. 20 odst. 2, čl. 21 odst. 3 a článkem 21a směrnice 2002/22/ES, včetně informací o veškerých uplatněných opatřeních týkajících se řízení provozu, která by mohla ovlivnit přístup k informacím, obsahu, aplikacím a službám vymezeným v odstavcích 1 a 2 tohoto článku a jejich šíření.

5.   Poskytovatelé služeb přístupu k internetu v rámci

  a koncoví uživatelé se mohou dohodnout na stanovení
  limitů veškerých smluvně sjednaných objemů

  pro objem
  dat nebo rychlostí

  rychlost
  služeb přístupu k internetu.
  Poskytovatelé služeb přístupu k internetu
  neomezí svobody upravené v odstavci 1 tím, že budou blokovat, zpomalovat,
  měnit,
  zhoršovat nebo diskriminovat konkrétní obsah, aplikace nebo služby nebo jejich konkrétní třídy, s výjimkou případů, kde je zapotřebí uplatnit vhodná opatření týkající se řízení provozu. Vhodná opatření týkající se řízení provozu jsou transparentní, nediskriminační, přiměřená a nezbytná za účelem:

| a) | provedení ustanovení právního předpisu či rozhodnutí soudu nebo prevence nebo zabránění závažné trestné činnosti; |
| --- | --- |

a)

provedení ustanovení právního předpisu či rozhodnutí soudu nebo prevence nebo zabránění závažné trestné činnosti;

| b) | zachování integrity a bezpečnosti sítě, služeb poskytovaných prostřednictvím této sítě a terminálů koncových uživatelů; |
| --- | --- |

b)

zachování integrity a bezpečnosti sítě, služeb poskytovaných prostřednictvím této sítě a terminálů koncových uživatelů;

| c) | zamezení tomu, aby byla koncovým uživatelům, kteří vyjádřili svůj předchozí souhlas s takovými omezujícími opatřeními, předávána nevyžádaná sdělení; |
| --- | --- |

c)

zamezení tomu, aby byla koncovým uživatelům, kteří vyjádřili svůj předchozí souhlas s takovými omezujícími opatřeními, předávána nevyžádaná sdělení;

| d) | minimalizace

  prevence nebo zmírnění
  účinků dočasného nebo

  a
  výjimečného přetížení sítě za předpokladu, že odpovídající typy provozu vykazují rovnocenné zacházení. |
| --- | --- |

d)

minimalizace

  prevence nebo zmírnění
  účinků dočasného nebo

  a
  výjimečného přetížení sítě za předpokladu, že odpovídající typy provozu vykazují rovnocenné zacházení.

Vhodným řízením provozu se rozumí pouze zpracování dat, které je nezbytné a přiměřené za účelem uvedeným v tomto odstavci.

  Opatření týkající se řízení provozu smí být uplatňována pouze po nezbytně nutnou dobu
  .

Aniž je dotčena směrnice 95/46/ES, smí opatření týkající se řízení provozu vést pouze k takovému zpracování osobních údajů, které je nezbytné a přiměřené pro účely uvedené v tomto odstavci, přičemž zároveň podléhají ustanovením směrnice 2002/58/ES, zejména pokud jde o důvěrnost komunikace.

Poskytovatelé služeb přístupu k internetu zavedou vhodné, jednoznačné, otevřené a účinné postupy pro vyřizování stížností, které se týkají podezření na porušení ustanovení tohoto článku. Těmito postupy není dotčeno právo koncových uživatelů obrátit se v dané věci na vnitrostátní regulační orgán. [pozm. návrhy 236 s 243]

Článek 24

Záruky kvality služby

1.   Vnitrostátní regulační orgány
  při výkonu svých pravomocí podle článku 30a s ohledem na článek 23
  podrobně monitorují a zajišťují skutečnou možnost koncových uživatelů využívat svobod uvedených v

  dodržování
  čl. 23 odst. 1 a 2, soulad s ustanovením čl. 23 odst. 5 a neustálou dostupnost nediskriminačních služeb přístupu k internetu v dostatečné kvalitě, které odrážejí technický pokrok a nejsou narušeny specializovanými službami. Ve spolupráci s jinými příslušnými vnitrostátními orgány rovněž monitorují
  jejich
  účinky specializovaných služeb na kulturní rozmanitost a inovace. Vnitrostátní regulační orgány každý rok předkládají

  zveřejňují
  zprávy o monitorování a jeho výsledcích
  a poskytují je
  Komisi a 
  sdružení
  BEREC. [pozm. návrh 153]

2.   Vnitrostátní regulační orgány mají pravomoc uložit poskytovatelům elektronických komunikací pro veřejnost splnění minimálních požadavků na kvalitu služeb
  a případně další parametry kvality služeb
  ,
  které vnitrostátní regulační orgány stanoví
  , aby zamezily obecnému zhoršování kvality služeb, pokud jde o služby přístupu k internetu, nebo zaručily možnost koncových uživatelů mít přístup k obsahu nebo informacím a šířit je nebo využívat aplikace,
  služby
  a služby

  software
  podle svého výběru.

S dostatečným předstihem před uložením jakýchkoli takových požadavků předloží vnitrostátní regulační orgány Komisi shrnutí důvodů zavedení takových požadavků, obsah těchto požadavků a navrhovaný způsob jejich uplatňování. Tyto informace dostane k dispozici rovněž
  sdružení
  BEREC. Po posouzení obdržených informací k nim může Komise vznést své připomínky nebo vydat doporučení, zejména s cílem zajistit, aby tyto požadavky nepříznivě neovlivňovaly fungování vnitřního trhu. Uvedené požadavky nesmí být schváleny ve lhůtě dvou měsíců od okamžiku, kdy Komise obdržela úplné informace, jestliže vnitrostátní regulační orgán a Komise nesjednaly něco jiného nebo Komise vnitrostátnímu regulačnímu orgánu neoznámila zkrácení lhůty k přezkumu nebo Komise neuplatnila připomínky nebo doporučení. Vnitrostátní regulační orgány v nejvyšší míře zohlední připomínky nebo doporučení Komise a schválené požadavky předají Komisi i 
  sdružení
  BEREC. [pozm. návrh 154]

3.   Komise může přijmout prováděcí akty, které

  Do šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení sdružení BEREC po konzultaci se zúčastněnými stranami a v úzké spolupráci s Komisí vypracuje obecné pokyny, v nichž
  příslušným vnitrostátním orgánům stanoví jednotné podmínky pro plnění jejich povinností podle tohoto článku,
  mimo jiné pokud jde o uplatňování opatření týkajících se řízení provozu a monitorování, zda jsou dodržovány příslušné požadavky
  . Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 33 odst. 2. [pozm. návrh 155]

Článek 24a

Přezkum

Komise v úzké spolupráci se sdružením BEREC do [vložte datum: tři roky od vstupu tohoto nařízení v platnost] přezkoumá uplatňování ustanovení o specializovaných službách a po veřejných konzultacích předloží zprávu a případné vhodné návrhy Evropskému parlamentu a Radě. [pozm. návrh 156]

Článek 25

Transparentnost a zveřejňování informací

1.   Poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost zveřejní, s výjimkou nabídek, které jsou sjednány jednotlivě, transparentní, srovnatelné, odpovídající a aktualizované informace týkající se:

| a) | jména, adresy a kontaktních údajů; |
| --- | --- |

a)

jména, adresy a kontaktních údajů;

| b) | u každého tarifního plánu nabízených služeb a relevantní kvality parametrů těchto služeb, použitelných cen (pro účely spotřebitelů včetně daní) a použitelných poplatků (přístup, využívání, údržba a dodatečné poplatky), jakož i nákladů na koncová zařízení; |
| --- | --- |

b)

u každého tarifního plánu nabízených služeb a relevantní kvality parametrů těchto služeb, použitelných cen (pro účely spotřebitelů včetně daní) a použitelných poplatků (přístup, využívání, údržba a dodatečné poplatky), jakož i nákladů na koncová zařízení;

| c) | použitelných tarifů souvisejících s jakýmkoli číslem nebo službou, na něž se vztahují konkrétní cenové podmínky; |
| --- | --- |

c)

použitelných tarifů souvisejících s jakýmkoli číslem nebo službou, na něž se vztahují konkrétní cenové podmínky;

| d) | kvality jejich služeb v souladu s prováděcími akty uvedenými v odstavci 2; |
| --- | --- |

d)

kvality jejich služeb v souladu s prováděcími akty uvedenými v odstavci 2;

| e) | služeb přístupu k internetu, jsou-li nabízeny, s uvedením:








  i) | skutečně dostupné rychlosti pro stahování nebo odesílání dat v členském státě pobytu koncového uživatele, včetně rychlosti v provozní špičce, |
| --- | --- | --- |

e)

služeb přístupu k internetu, jsou-li nabízeny, s uvedením:

i)

skutečně dostupné rychlosti pro stahování nebo odesílání dat v členském státě pobytu koncového uživatele, včetně rychlosti v provozní špičce,

| ii) | úrovně použitelných omezení objemu dat, jsou-li stanoveny; cen za zvyšování dostupného objemu dat, a to jednorázově i dlouhodobě; rychlosti a ceny dat, které jsou dostupné po úplném využití použitelného objemu dat, je-li tento omezen; a způsobů, které mají koncoví uživatelé k dispozici pro účely monitorování aktuální úrovně spotřeby, |
| --- | --- |

ii)

úrovně použitelných omezení objemu dat, jsou-li stanoveny; cen za zvyšování dostupného objemu dat, a to jednorázově i dlouhodobě; rychlosti a ceny dat, které jsou dostupné po úplném využití použitelného objemu dat, je-li tento omezen; a způsobů, které mají koncoví uživatelé k dispozici pro účely monitorování aktuální úrovně spotřeby,

| iii) | jasného a srozumitelného vysvětlení toho, jaký mohou mít případná omezení objemu dat, skutečně dostupná rychlost či jiné parametry kvality a současné využívání specializovaných služeb s posílenou kvalitou služby praktický dopad na využívání obsahu, aplikací a služeb, |
| --- | --- |

iii)

jasného a srozumitelného vysvětlení toho, jaký mohou mít případná omezení objemu dat, skutečně dostupná rychlost či jiné parametry kvality a současné využívání specializovaných služeb s posílenou kvalitou služby praktický dopad na využívání obsahu, aplikací a služeb,

| iv) | informací o všech postupech zavedených poskytovatelem k měření a řízení provozu, aby se zabránilo přetížení sítě, a o tom, jaký vliv tyto postupy mohou mít na kvalitu služby a na ochranu osobních údajů; |
| --- | --- |

iv)

informací o všech postupech zavedených poskytovatelem k měření a řízení provozu, aby se zabránilo přetížení sítě, a o tom, jaký vliv tyto postupy mohou mít na kvalitu služby a na ochranu osobních údajů;

| f) | opatření přijatých k zajištění rovnosti v přístupu pro zdravotně postižené koncové uživatele, včetně pravidelně aktualizovaných podrobných informací o produktech a službách, jež pro ně byly navrženy; |
| --- | --- |

f)

opatření přijatých k zajištění rovnosti v přístupu pro zdravotně postižené koncové uživatele, včetně pravidelně aktualizovaných podrobných informací o produktech a službách, jež pro ně byly navrženy;

| g) | jejich standardních smluvních podmínek, včetně minimální doby platnosti smlouvy, podmínek předčasného vypovězení smlouvy a poplatků, které jsou v tomto případě účtovány, postupů a přímých poplatků týkajících se změny poskytovatele a přenositelnosti čísel a jiných identifikátorů a nároků na kompenzaci v případě zdržování nebo zneužívání změny poskytovatele; |
| --- | --- |

g)

jejich standardních smluvních podmínek, včetně minimální doby platnosti smlouvy, podmínek předčasného vypovězení smlouvy a poplatků, které jsou v tomto případě účtovány, postupů a přímých poplatků týkajících se změny poskytovatele a přenositelnosti čísel a jiných identifikátorů a nároků na kompenzaci v případě zdržování nebo zneužívání změny poskytovatele;

| h) | přístupu k tísňovým službám a informacím o místě volajícího v případě všech nabízených služeb, jakýchkoli omezení v poskytování tísňových služeb podle článku 26 směrnice 2002/22/ES a jakýchkoli změn v tomto poskytování; |
| --- | --- |

h)

přístupu k tísňovým službám a informacím o místě volajícího v případě všech nabízených služeb, jakýchkoli omezení v poskytování tísňových služeb podle článku 26 směrnice 2002/22/ES a jakýchkoli změn v tomto poskytování;

| i) | práv, pokud jde o univerzální službu, včetně případných doplňkových služeb a služeb uvedených v příloze I směrnice 2002/22/ES. |
| --- | --- |

i)

práv, pokud jde o univerzální službu, včetně případných doplňkových služeb a služeb uvedených v příloze I směrnice 2002/22/ES.

Tyto informace se zveřejňují v jasné, srozumitelné a snadno přístupné formě v úředním jazyce (úředních jazycích) členského státu, v němž je služba nabízena, a pravidelně se aktualizují. Tyto informace se na žádost poskytují před jejich zveřejněním příslušnému vnitrostátnímu regulačnímu orgánu. Výslovně se uvedou jakékoli rozdíly v podmínkách, které se uplatňují na spotřebitele a na jiné koncové uživatele.

2.   Komise může přijmout prováděcí akty stanovující metody měření rychlosti služeb přístup k internetu, parametry kvality služby a metody pro jejich měření a obsah i formu informací, jež mají být zveřejňovány, a způsob jejich zveřejnění, včetně případných mechanismů pro certifikaci kvality. Komise může vzít do úvahy parametry, definice a metody měření stanovené v příloze III směrnice 2002/22/ES. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 33 odst. 2.

3.   Koncoví uživatelé mají přístup k nástrojům nezávislého hodnocení, které jim umožňují porovnat výkon jejich přístupu k síti elektronických komunikací a služeb a náklady na alternativní způsoby využívání. Členské státy za tímto účelem zavedou dobrovolný režim certifikace interaktivních stránek, pokynů a podobných nástrojů. Certifikace se uděluje na základě splnění objektivních, transparentních a přiměřených požadavků, zejména pokud jde o nezávislost na jakémkoli poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost, použití jednoduchého jazyka, poskytování úplných a aktualizovaných informací a fungování účinného postupu pro podávání stížností. Jestliže certifikované srovnávací techniky nejsou na daném trhu dostupné zdarma nebo za přiměřenou cenu, vnitrostátní regulační orgány nebo jiné příslušné vnitrostátní orgány tyto techniky zpřístupní samy nebo prostřednictvím třetích subjektů, a to v souladu s požadavky na certifikaci. Informace zveřejněné poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost jsou bezplatně k dispozici za účelem zpřístupnění těchto srovnávacích technik.

4.   Poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost v případě potřeby na žádost příslušných veřejných orgánů předávají koncovým uživatelům zdarma informace veřejného zájmu a využívají k tomu stejné prostředky běžně využívané při komunikaci s koncovými uživateli. Informace, které v takových případech příslušné veřejné orgány předávají poskytovatelům elektronických komunikací pro veřejnost, jsou ve standardizovaném formátu a mohou se mj. týkat:

| a) | nejobvyklejších způsobů, kterými jsou služby elektronických komunikací využívány k účasti na protiprávní činnosti nebo k šíření škodlivého obsahu, zejména pokud může dojít k poškození práv a svobod jiných osob, včetně porušení předpisů o ochraně údajů, porušení autorských a souvisejících práv, a o jejich právních důsledcích; a |
| --- | --- |

a)

nejobvyklejších způsobů, kterými jsou služby elektronických komunikací využívány k účasti na protiprávní činnosti nebo k šíření škodlivého obsahu, zejména pokud může dojít k poškození práv a svobod jiných osob, včetně porušení předpisů o ochraně údajů, porušení autorských a souvisejících práv, a o jejich právních důsledcích; a

| b) | způsobů ochrany před ohrožením osobní bezpečnosti a neoprávněným přístupem k osobním údajům při užívání služeb elektronických komunikací.
  [pozm. návrh 157] |
| --- | --- |

b)

způsobů ochrany před ohrožením osobní bezpečnosti a neoprávněným přístupem k osobním údajům při užívání služeb elektronických komunikací.
  [pozm. návrh 157]

Článek 26

Požadavky na informace v případě smluv

1.   Jestliže si výslovně nesjednali něco jiného, poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost před vstupem smlouvy o připojení k síti veřejných elektronických komunikací nebo o poskytování veřejně dostupných služeb elektronických komunikací v platnost poskytnou spotřebitelům a ostatním koncovým uživatelům alespoň tyto informace:

| a) | totožnost, adresu a kontaktní údaje poskytovatele a adresu a kontaktní údaje pro předkládání stížností, pokud je odlišná; |
| --- | --- |

a)

totožnost, adresu a kontaktní údaje poskytovatele a adresu a kontaktní údaje pro předkládání stížností, pokud je odlišná;

| b) | hlavní charakteristiky poskytovaných služeb, včetně zejména:








  i) | typu nabízených služeb u každého tarifního plánu, zahrnutého objemu komunikací a veškerých relevantních parametrů kvality služby, včetně okamžiku počátečního připojení, |
| --- | --- | --- |

b)

hlavní charakteristiky poskytovaných služeb, včetně zejména:

i)

typu nabízených služeb u každého tarifního plánu, zahrnutého objemu komunikací a veškerých relevantních parametrů kvality služby, včetně okamžiku počátečního připojení,

| ii) | toho, zda se poskytuje přístup k tísňovým službám a informace o místě volajícího a ve kterém členském státě a jakákoli případná omezení poskytování tísňových služeb podle článku 26 směrnice 2002/22/ES, |
| --- | --- |

ii)

toho, zda se poskytuje přístup k tísňovým službám a informace o místě volajícího a ve kterém členském státě a jakákoli případná omezení poskytování tísňových služeb podle článku 26 směrnice 2002/22/ES,

| iii) | druhů poskytovaných poprodejních služeb, služeb údržby a služeb zákaznické podpory, podmínek a poplatků souvisejících s tímto poskytováním a způsobů, jakými lze tyto služby kontaktovat, |
| --- | --- |

iii)

druhů poskytovaných poprodejních služeb, služeb údržby a služeb zákaznické podpory, podmínek a poplatků souvisejících s tímto poskytováním a způsobů, jakými lze tyto služby kontaktovat,

| iv) | jakýchkoli omezení, která pro účely využívání dodaných koncových zařízení stanovil poskytovatel, včetně informací ohledně odblokování koncových zařízení a jakýchkoli poplatků souvisejících s vypovězením smlouvy před uplynutím minimální doby její platnosti; |
| --- | --- |

iv)

jakýchkoli omezení, která pro účely využívání dodaných koncových zařízení stanovil poskytovatel, včetně informací ohledně odblokování koncových zařízení a jakýchkoli poplatků souvisejících s vypovězením smlouvy před uplynutím minimální doby její platnosti;

| c) | podrobnosti o cenách a tarifech (pro účely spotřebitelů včetně daní a případných dalších poplatků) a způsobech, jakými jsou zpřístupňovány aktuální informace o všech použitelných tarifech a poplatcích; |
| --- | --- |

c)

podrobnosti o cenách a tarifech (pro účely spotřebitelů včetně daní a případných dalších poplatků) a způsobech, jakými jsou zpřístupňovány aktuální informace o všech použitelných tarifech a poplatcích;

| d) | nabízené způsoby plateb, jakékoli rozdíly v cenách související s konkrétním způsobem platby a dostupné prostředky zajišťující transparentnost vyúčtování a monitorující úroveň spotřeby; |
| --- | --- |

d)

nabízené způsoby plateb, jakékoli rozdíly v cenách související s konkrétním způsobem platby a dostupné prostředky zajišťující transparentnost vyúčtování a monitorující úroveň spotřeby;

| e) | dobu platnosti smlouvy a podmínky pro prodloužení nebo ukončení této platnosti, včetně:








  i) | jakýchkoli podmínek týkajících se minimálního používání nebo minimální doby platnosti, které musí být splněny, aby bylo možné využívat výhod z propagačních akcí, |
| --- | --- | --- |

e)

dobu platnosti smlouvy a podmínky pro prodloužení nebo ukončení této platnosti, včetně:

i)

jakýchkoli podmínek týkajících se minimálního používání nebo minimální doby platnosti, které musí být splněny, aby bylo možné využívat výhod z propagačních akcí,

| ii) | jakýchkoli poplatků souvisejících se změnou poskytovatele a přenositelností čísel a dalších identifikátorů, včetně nároků na kompenzaci v případě zdržování nebo zneužívání změny poskytovatele, |
| --- | --- |

ii)

jakýchkoli poplatků souvisejících se změnou poskytovatele a přenositelností čísel a dalších identifikátorů, včetně nároků na kompenzaci v případě zdržování nebo zneužívání změny poskytovatele,

| iii) | jakýchkoli poplatků souvisejících s předčasným ukončením platnosti smlouvy, včetně pokrytí nákladů týkající se koncového zařízení (na základě běžných způsobů odepisování) a dalších výhod z propagačních akcí (vypočtených na základě

  pro rata temporis
  ); |
| --- | --- |

iii)

jakýchkoli poplatků souvisejících s předčasným ukončením platnosti smlouvy, včetně pokrytí nákladů týkající se koncového zařízení (na základě běžných způsobů odepisování) a dalších výhod z propagačních akcí (vypočtených na základě

  pro rata temporis
  );

| f) | jakákoli ujednání o kompenzaci a náhradě, včetně výslovného odkazu na práva koncového uživatele vyplývající z právních předpisů v případě, že nejsou dodrženy úrovně kvality služeb stanovené ve smlouvě; |
| --- | --- |

f)

jakákoli ujednání o kompenzaci a náhradě, včetně výslovného odkazu na práva koncového uživatele vyplývající z právních předpisů v případě, že nejsou dodrženy úrovně kvality služeb stanovené ve smlouvě;

| g) | pokud existuje povinnost v souladu s článkem 25 směrnice 2002/22/ES, možnost koncových uživatelů rozhodnout se, zda mají či nemají být v účastnickém seznamu uvedeny jejich osobní údaje, spolu s údaji, o které se jedná; |
| --- | --- |

g)

pokud existuje povinnost v souladu s článkem 25 směrnice 2002/22/ES, možnost koncových uživatelů rozhodnout se, zda mají či nemají být v účastnickém seznamu uvedeny jejich osobní údaje, spolu s údaji, o které se jedná;

| h) | v případě zdravotně postižených koncových uživatelů podrobnosti o produktech a službách, jež pro ně byly navrženy; |
| --- | --- |

h)

v případě zdravotně postižených koncových uživatelů podrobnosti o produktech a službách, jež pro ně byly navrženy;

| i) | způsoby zahájení postupů pro řešení sporů, včetně přeshraničních sporů, v souladu s článkem 34 směrnice 2002/22/ES a článkem 22 tohoto nařízení; |
| --- | --- |

i)

způsoby zahájení postupů pro řešení sporů, včetně přeshraničních sporů, v souladu s článkem 34 směrnice 2002/22/ES a článkem 22 tohoto nařízení;

| j) | druh opatření, jež může poskytovatel přijmout v reakci na případy narušení bezpečnosti nebo integrity nebo při zjištění hrozby nebo zranitelnosti. |
| --- | --- |

j)

druh opatření, jež může poskytovatel přijmout v reakci na případy narušení bezpečnosti nebo integrity nebo při zjištění hrozby nebo zranitelnosti.

2.   Jestliže nebylo s koncovým uživatelem, jenž není spotřebitelem, sjednáno něco jiného, poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost vedle informací uvedených v odstavci 1 poskytnou alespoň tyto informace týkající se služeb přístupu k internetu:

| a) | úrovně použitelných limitů objemu dat, jsou-li stanoveny; ceny za zvyšování dostupného objemu dat, a to jednorázově i dlouhodobě; rychlost a cenu dat, které jsou dostupné po úplném využití použitelného objemu dat, je-li tento omezen; a to, jak koncoví uživatelé mohou kdykoli monitorovat stávající úroveň spotřeby; |
| --- | --- |

a)

úrovně použitelných limitů objemu dat, jsou-li stanoveny; ceny za zvyšování dostupného objemu dat, a to jednorázově i dlouhodobě; rychlost a cenu dat, které jsou dostupné po úplném využití použitelného objemu dat, je-li tento omezen; a to, jak koncoví uživatelé mohou kdykoli monitorovat stávající úroveň spotřeby;

| b) | skutečně dostupnou rychlost pro stahování nebo odesílání v hlavním místě koncového uživatele, včetně skutečného rozsahu rychlosti, průměrné rychlosti a rychlosti v provozní špičce a včetně případného dopadu, který vyvolá umožnění přístupu prostřednictvím rádiové místní sítě třetích subjektů; |
| --- | --- |

b)

skutečně dostupnou rychlost pro stahování nebo odesílání v hlavním místě koncového uživatele, včetně skutečného rozsahu rychlosti, průměrné rychlosti a rychlosti v provozní špičce a včetně případného dopadu, který vyvolá umožnění přístupu prostřednictvím rádiové místní sítě třetích subjektů;

| c) | další parametry kvality služeb; |
| --- | --- |

c)

další parametry kvality služeb;

| d) | informace o všech postupech zavedených poskytovatelem k měření a řízení provozu, aby se zabránilo přetížení sítě, a informace o tom, jak tyto postupy mohou ovlivnit kvalitu služby a ochranu osobních údajů; |
| --- | --- |

d)

informace o všech postupech zavedených poskytovatelem k měření a řízení provozu, aby se zabránilo přetížení sítě, a informace o tom, jak tyto postupy mohou ovlivnit kvalitu služby a ochranu osobních údajů;

| e) | jasné a srozumitelné vysvětlení toho, jaký mohou mít případná omezení objemu dat, skutečně dostupná rychlost či jiné parametry kvality služby a současné využívání specializovaných služeb s posílenou kvalitou služby praktický dopad na využívání obsahu, aplikací a služeb. |
| --- | --- |

e)

jasné a srozumitelné vysvětlení toho, jaký mohou mít případná omezení objemu dat, skutečně dostupná rychlost či jiné parametry kvality služby a současné využívání specializovaných služeb s posílenou kvalitou služby praktický dopad na využívání obsahu, aplikací a služeb.

3.   Informace uvedené v odstavcích 1 a 2 se poskytují jasným, srozumitelným a snadno dostupným způsobem v úředním jazyce státu pobytu koncového uživatele a pravidelně se aktualizují. Tyto informace jsou nedílnou součástí smlouvy a nesmí být měněny, pokud si smluvní strany výslovně nesjednají něco jiného. Koncový uživatel obdrží písemné vyhotovení smlouvy.

4.   Komise může přijmout prováděcí akty, které stanoví podrobnosti týkající se požadavků na informace uvedené v odstavci 2. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 33 odst. 2.

5.   Na žádost příslušných veřejných orgánů jsou ve smlouvě rovněž uvedeny veškeré informace, které tyto orgány za tímto účelem poskytují a které se týkají užívání sítí a služeb elektronických komunikací k účasti na protiprávní činnosti a k šíření škodlivého obsahu a informace o způsobech ochrany před ohrožením osobní bezpečnosti a neoprávněného zpracování osobních údajů ve smyslu čl. 25 odst. 4, které lze v případě poskytované služby použít. [pozm. návrh 158]

Článek 27

Kontrola spotřeby

1.   Poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost nabídnou koncovým uživatelům možnost zvolit si bez poplatku funkci, která poskytuje informace o celkové spotřebě různých služeb elektronických komunikací vyjádřené v měně, ve které jsou tyto služby koncovému uživateli účtovány. Tato funkce zajistí, že celkové výdaje za konkrétní období nepřekročí bez souhlasu koncového uživatele finanční limit, který tento uživatel stanovil.

2.   Poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost zajistí, aby v případě, že spotřeba služby dosáhne 80 % finančního limitu stanoveného v souladu s odstavcem 1, bylo koncovému uživateli zasláno příslušné upozornění. V upozornění se uvede postup, který bude přijat k dalšímu poskytování těchto služeb, včetně jejich ceny. Poskytovatel nebude specifikované služby poskytovat a za jejich poskytování koncovému uživateli účtovat v případě, že by jinak došlo k překročení finančního limitu, a to do doby, než koncový uživatel požádá o to, aby se v poskytování těchto služeb pokračovalo nebo aby toto poskytování bylo obnoveno. Koncoví uživatelé mají i poté, co bylo dosaženo finančního limitu, nadále možnost přijímat volání a SMS zprávy a využívat čísla bezplatných volání a tísňových služeb evropského čísla tísňového volání 112, a to zdarma a až do konce sjednaného vyúčtovacího období.

3.   Poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost zpřístupní koncovým uživatelům těsně před spojením hovoru snadno a bez vzniku dalších nákladů informace o použitelných tarifech, které se týkají jakéhokoli čísla nebo služby, na něž se vztahují konkrétní cenové podmínky, jestliže jim z důvodu přiměřenosti příslušný vnitrostátní orgán neudělil předchozí výjimku. Veškeré tyto informace jsou pro všechna čísla nebo služby poskytovány srovnatelným způsobem.

4.   Poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost nabídnou koncovým uživatelům možnost zvolit si bezplatné zasílání podrobného rozpisu účtu. [pozm. návrh 159]

Článek 28

Ukončení platnosti smlouvy

1.   Minimální doba platnosti smluv uzavíraných mezi spotřebiteli a poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost nepřesáhne 24 měsíců. Poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost nabídnou koncovým uživatelům možnost uzavřít smlouvu s maximální dobou platnosti 12 měsíců.

2.   Spotřebitelé a ostatní koncoví uživatelé mají, jestliže si nesjednali něco jiného, právo odstoupit od smlouvy s uplatněním měsíční výpovědní lhůty, jestliže již uplynulo šest nebo více měsíců od uzavření této smlouvy. Nevzniká tím nárok na kompenzaci, s výjimkou zbytkové hodnoty dotovaného koncového zařízení, které bylo součástí balíčku služeb v rámci smlouvy v okamžiku jejího uzavření, a náhrady jakýchkoli dalších výhod z propagačních akcí, které byly takto označeny v okamžiku uzavření smlouvy, vypočtené na základě

  pro rata temporis

  . Poskytovatel nejpozději v okamžiku výplaty této kompenzace zdarma odstraní jakékoli opatření omezující využívání koncového zařízení pro jiné sítě.

3.   Jestliže smlouvy nebo vnitrostátní právo upravují automatické prodlužování platnosti smluv, poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost o tom včas informuje koncového uživatele tak, aby měl k dispozici alespoň jeden měsíc k vyjádření nesouhlasu s automatickým prodloužením platnosti smlouvy. Jestliže koncový uživatel nevyjádří nesouhlas s tímto prodloužením, má se za to, že je smlouva uzavřena na dobu neurčitou a koncový uživatel může s dodržením měsíční výpovědní lhůty kdykoli od této smlouvy odstoupit, aniž by mu s tím vznikly jakékoli náklady.

4.   Koncoví uživatelé mají právo odstoupit od smlouvy, aniž by jim tím vzniky jakékoli náklady, jakmile jim poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost oznámí změny smluvních podmínek, které navrhuje, pokud se nejedná o takové změny, jež jsou výlučně ve prospěch koncového uživatele. Nejpozději jeden měsíc před takovou změnou musí poskytovatelé koncové uživatele odpovídajícím způsobem vyrozumět a současně je musí informovat o jejich právu odstoupit od smlouvy bez vzniku jakýchkoli nákladů, jestliže nové podmínky nepřijmou. Ustanovení odstavce 2 se použije obdobně.

5.   Pokud jde o rychlost nebo jiné parametry kvality služby, jakýkoli významný rozdíl, jenž nemá dočasný charakter, mezi skutečným výkonem a výkonem, který poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost uvedl v souladu s článkem 26, se považuje za nesplnění požadavků na výkonnost pro účely stanovení náhrad, na něž má v souladu s vnitrostátním právem koncový uživatel nárok.

6.   Uzavření účastnické smlouvy týkající se doplňkových služeb poskytovaných stejným poskytovatelem elektronických komunikací pro veřejnost neznamená, že doba platnosti smlouvy běží od počátku, jestliže cena za doplňkovou službu (doplňkové služby) významně nepřesahuje cenu původních služeb nebo jestliže nejsou doplňkové služby nabízeny za speciální propagační cenu, která souvisí s prodloužením platnosti stávající smlouvy.

7.   Poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost uplatní podmínky a postupy pro odstoupení od smlouvy, které nebrání změně poskytovatele služby ani od této změny neodrazují. [pozm. návrh 160]

Článek 29

Nabídka balíčku služeb

Jestliže balíček služeb nabízený spotřebitelům obsahuje alespoň připojení k síti elektronických komunikací nebo jednu službu elektronických komunikací, na všechny prvky tohoto balíčku se použijí články 28 a 30 tohoto nařízení. [pozm. návrh 161]

Kapitola V

Usnadnění změny poskytovatele

Článek 30

Změna poskytovatele a přenositelnost čísel

1.   Všichni koncoví uživatelé s čísly přidělenými podle národního číslovacího plánu, kteří o to požádají, mají právo ponechat si své číslo (svá čísla) nezávisle na poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost, který poskytuje své služby podle části C přílohy I směrnice 2002/22/ES za předpokladu, že se jedná o poskytovatele elektronických komunikací v členském státě, jehož se národní číslovací plán týká, nebo se jedná o evropského poskytovatele elektronických komunikací, který příslušnému regulačnímu orgánu domovského členského státu oznámil skutečnost, že poskytuje nebo hodlá poskytovat dané služby v členském státě, jehož se národní číslovací plán týká.

2.   Stanovení cen mezi poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost, které se týká přenositelnosti čísel, je nákladově orientované a případné přímé poplatky stanovené koncovým uživatelům nesmí sloužit k odrazení koncových uživatelů od změny poskytovatele.

3.   Přenesení čísel a jejich aktivace se provedou v nejkratší možné lhůtě. Jestliže si koncoví uživatelé sjednali přenesení čísla k novému poskytovateli, toto číslo se aktivuje do jednoho pracovního dne od uzavření této dohody. Případné přerušení poskytování služby během přenosu čísla nepřesáhne jeden pracovní den.

4.   Přijímající poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost vede proces změny poskytovatele a přenosu. Koncoví uživatelé obdrží příslušné informace o změně poskytovatele před zahájením tohoto procesu změny a v jeho průběhu a také bezprostředně po jeho ukončení. Změna poskytovatele nesmí nastat proti vůli koncových uživatelů.

5.   Platnost smluv koncových uživatelů s předávajícími poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost se ukončí automaticky po dokončení změny poskytovatele. Předávající poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost vyplatí spotřebitelům využívajícím předplacené služby zbývající část kreditu.

6.   Poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost, kteří změnu poskytovatele zdržují nebo zneužívají, a to i tím, že nezpřístupní všechny informace nezbytné pro včasný přenos čísel, mají povinnost vyplatit koncovým uživatelům, kteří byli takovému zdržení nebo zneužití vystaveni, náležitou kompenzaci.

7.   Jestliže předávající poskytovatel poskytuje koncovému uživateli, který provádí změnu k novému poskytovateli služeb připojení k internetu, e-mailovou adresu, přeposílá na žádost koncového uživatele a na e-mailovou adresu, kterou koncovým uživatel uvedl, zdarma veškerou e-mailovou komunikaci adresovanou na původní e-mailovou adresu koncového uživatele, a to po dobu 12 měsíců. Tato služba přeposílání e-mailů zahrnuje i automatickou odpověď všem odesílatelům e-mailů s upozorněním na novou e-mailovou adresu koncového uživatele. Koncový uživatel má možnost požádat o to, aby automatická odpověď jeho novou e-mailovou adresu neuváděla.

Po ukončení původní dvanáctiměsíční lhůty umožní předávající poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost koncovému uživateli v případě potřeby za poplatek prodloužit lhůtu pro přeposílání e-mailů. Předávající poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost nepřidělí původní e-mailovou adresu koncového uživatele jinému koncovému uživateli po dobu dvou let od odstoupení od smlouvy a v každém případě po dobu, o níž byla prodloužena lhůta pro přeposílání e-mailů.

8.   Příslušné vnitrostátní orgány mohou zavést všeobecný proces změny poskytovatele a přenosu, včetně stanovení vhodných sankcí pro poskytovatele a kompenzací pro koncové uživatele. Zohlední při tom nezbytnou ochranu koncového uživatele v rámci procesu změny poskytovatele a potřebu zajistit efektivitu tohoto procesu. [pozm. návrh 162]

Článek 30a

Dohled a prosazování

1.
     
  Vnitrostátní regulační orgány musí mít zdroje nezbytné k tomu, aby na svém území sledovaly dodržování tohoto nařízení a dohlížely na ně.

2.
     
  Vnitrostátní regulační orgány zveřejňují aktuální informace o uplatňování tohoto nařízení způsobem, který zainteresovaným stranám umožní snadný přístup k těmto informacím.

3.
     
  Vnitrostátní regulační orgány mají pravomoc požadovat od podniků, na něž se vztahují povinnosti podle tohoto nařízení, aby jim poskytovaly veškeré informace nutné k uplatňování a prosazování tohoto nařízení. Tyto podniky poskytují tyto informace neprodleně na žádost vnitrostátního regulačního orgánu a v časových lhůtách a natolik podrobně, jak tento orgán požaduje.

4.
     
  S cílem zajistit dodržování tohoto nařízení mohou vnitrostátní regulační orgány zasáhnout z vlastního podnětu.

5.
     
  Vnitrostátní regulační orgány zavedou vhodné, jednoznačné, otevřené a účinné postupy pro vyřizování stížností, které se týkají podezření na porušení ustanovení článku 23. Vnitrostátní regulační orgány tyto stížnosti vyřizují bez zbytečného prodlení.

6.
     
  Pokud vnitrostátní regulační orgán zjistí porušení povinností stanovených tímto nařízením, vyzve k okamžitému ukončení takového jednání. [pozm. návrh 163]

Kapitola VI

Organizační a závěrečná ustanovení

Článek 31

Sankce

Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy tato pravidla oznámí Komisi nejpozději do 1. července 2016 a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny těchto pravidel.

Pokud jde o evropské poskytovatele elektronických komunikací, sankce se ukládají v souladu s kapitolou II a s ohledem na příslušné pravomoci vnitrostátních regulačních orgánů v domovských i hostitelských členských státech. [pozm. návrh 164]

Článek 32

Svěření pravomocí

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.

2.   Pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 17 odst. 2 a čl. 19 odst. 5 se Komisi svěřují na dobu neurčitou ode dne [date entry into force of the Regulation].

3.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 17 odst. 2 a v čl. 19 odst. 5 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Nabývá účinku dnem následujícím po vyhlášení rozhodnutí v 
  Úředním věstníku Evropské unie

  nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti veškerých již platných aktů v přenesené pravomoci.

4.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

5.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 17 odst. 2 a čl. 19 odst. 5 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví.
  Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce. [pozm. návrh 165]

Článek 33

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen výbor zřízený podle čl. 22 odst. 1 směrnice 2002/21/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

Článek 34

Změny směrnice 2002/20/ES

| 1) | Článek 3

  odst. 2 se zrušuje druhý pododstavec

  se mění takto: [pozm. návrh 166]









  a) | odstavec 2 se nahrazuje tímto:




  „2.
     
  Zajišťování sítí nebo poskytování služeb elektronických komunikací může podléhat pouze všeobecnému oprávnění, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti uvedené v čl. 6 odst. 2 nebo práva na užívání uvedená v článku 5. Pokud se členský stát domnívá, že je požadavek na oznámení odůvodněný, může od dotyčného podniku požadovat, aby sdružení BEREC předložil oznámení, ale nesmí však od něj požadovat získání výslovného rozhodnutí nebo jakéhokoliv jiného správního aktu vydaného vnitrostátním regulačním orgánem nebo jiným orgánem před uplatněním práv vyplývajících z oprávnění. Po oznámení, je-li požadováno, může podnik zahájit činnost, v případě potřeby s výhradou ustanovení o právech na užívání podle článků 5, 6 a 7.“

  [pozm. návrh 167] |
| --- | --- | --- |

1)

Článek 3

  odst. 2 se zrušuje druhý pododstavec

  se mění takto: [pozm. návrh 166]

a)

odstavec 2 se nahrazuje tímto:

„2.
     
  Zajišťování sítí nebo poskytování služeb elektronických komunikací může podléhat pouze všeobecnému oprávnění, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti uvedené v čl. 6 odst. 2 nebo práva na užívání uvedená v článku 5. Pokud se členský stát domnívá, že je požadavek na oznámení odůvodněný, může od dotyčného podniku požadovat, aby sdružení BEREC předložil oznámení, ale nesmí však od něj požadovat získání výslovného rozhodnutí nebo jakéhokoliv jiného správního aktu vydaného vnitrostátním regulačním orgánem nebo jiným orgánem před uplatněním práv vyplývajících z oprávnění. Po oznámení, je-li požadováno, může podnik zahájit činnost, v případě potřeby s výhradou ustanovení o právech na užívání podle článků 5, 6 a 7.“

  [pozm. návrh 167]

| b) | odstavec 3 se nahrazuje tímto:




  „3.
     
  Oznámení uvedené v odstavci 2 znamená pouze prohlášení právnické nebo fyzické osoby o úmyslu zahájit zajišťování sítí nebo poskytování služeb elektronických komunikací učiněné dle harmonizovaného vzoru v podobě stanovené v části D přílohy vůči sdružení BEREC a předložení minimálních informací, které jsou nezbytné k tomu, aby umožnily sdružení BEREC a vnitrostátnímu regulačnímu orgánu vést rejstřík nebo seznam podniků zajišťujících sítě nebo poskytujících služby elektronických komunikací. Členské státy nesmějí ukládat žádné dodatečné nebo zvláštní oznamovací povinnosti.“ [pozm. návrh 168] |
| --- | --- |

b)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.
     
  Oznámení uvedené v odstavci 2 znamená pouze prohlášení právnické nebo fyzické osoby o úmyslu zahájit zajišťování sítí nebo poskytování služeb elektronických komunikací učiněné dle harmonizovaného vzoru v podobě stanovené v části D přílohy vůči sdružení BEREC a předložení minimálních informací, které jsou nezbytné k tomu, aby umožnily sdružení BEREC a vnitrostátnímu regulačnímu orgánu vést rejstřík nebo seznam podniků zajišťujících sítě nebo poskytujících služby elektronických komunikací. Členské státy nesmějí ukládat žádné dodatečné nebo zvláštní oznamovací povinnosti.“ [pozm. návrh 168]

| c) | doplňuje se nový odstavec, který zní:




  „3a.
     
  Členské státy poskytnou Komisi a ostatním členským státům do 12 měsíců ode dne použitelnosti nařízení (EU) č. [.../...] (*1)

  odůvodněné oznámení, pokud se domnívají, že je požadavek na oznámení odůvodněný. Komise oznámení přezkoumá a případně do tří měsíců ode dne oznámení přijme rozhodnutí, v němž členský stát vyzve, aby oznamovací povinnost zrušil.





  (*1)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. [.../...] ze dne..., kterým se stanovují opatření týkající se jednotného evropského trhu elektronických komunikací, kterým se mění směrnice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, nařízení (ES) č. 1211/2009, nařízení (EU) č. 531/2012 a rozhodnutí č. 243/2012/EU (Úř. věst. L ... , s. ...).“ [pozm. návrh 169]" |
| --- | --- |

c)

doplňuje se nový odstavec, který zní:

„3a.
     
  Členské státy poskytnou Komisi a ostatním členským státům do 12 měsíců ode dne použitelnosti nařízení (EU) č. [.../...] (*1)

  odůvodněné oznámení, pokud se domnívají, že je požadavek na oznámení odůvodněný. Komise oznámení přezkoumá a případně do tří měsíců ode dne oznámení přijme rozhodnutí, v němž členský stát vyzve, aby oznamovací povinnost zrušil.

(*1)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. [.../...] ze dne..., kterým se stanovují opatření týkající se jednotného evropského trhu elektronických komunikací, kterým se mění směrnice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, nařízení (ES) č. 1211/2009, nařízení (EU) č. 531/2012 a rozhodnutí č. 243/2012/EU (Úř. věst. L ... , s. ...).“ [pozm. návrh 169]"

| 2) | V článku 10 se vkládá nový odstavec 6a, který zní:




  „6a.
     
  Vnitrostátní regulační orgán oznámí sdružení BEREC veškerá opatření, která hodlá přijmout podle odstavců 5 a 6. Do dvou měsíců od přijetí oznámení, v jejichž průběhu vnitrostátní regulační orgán nesmí přijmout konečné opatření, přijme sdružení BEREC odůvodněné stanovisko, pokud se domnívá, že návrh opatření by mohl vést k vytvoření překážky jednotného trhu. Sdružení BEREC toto stanovisko předá vnitrostátnímu regulačnímu orgánu a Komisi. Vnitrostátní regulační orgán ke stanovisku úřade BEREC v nejvyšší možné míře přihlédne a informuje je o svém konečném opatření. Sdružení BEREC příslušným způsobem aktualizuje svůj rejstřík.“ [pozm. návrh 170] |
| --- | --- |

2)

V článku 10 se vkládá nový odstavec 6a, který zní:

„6a.
     
  Vnitrostátní regulační orgán oznámí sdružení BEREC veškerá opatření, která hodlá přijmout podle odstavců 5 a 6. Do dvou měsíců od přijetí oznámení, v jejichž průběhu vnitrostátní regulační orgán nesmí přijmout konečné opatření, přijme sdružení BEREC odůvodněné stanovisko, pokud se domnívá, že návrh opatření by mohl vést k vytvoření překážky jednotného trhu. Sdružení BEREC toto stanovisko předá vnitrostátnímu regulačnímu orgánu a Komisi. Vnitrostátní regulační orgán ke stanovisku úřade BEREC v nejvyšší možné míře přihlédne a informuje je o svém konečném opatření. Sdružení BEREC příslušným způsobem aktualizuje svůj rejstřík.“ [pozm. návrh 170]

| 3) | V příloze se doplňuje nová část D, která zní:










  „D. | Informace požadované v oznámení podle článku 3



  Oznámení musí obsahovat prohlášení o záměru zahájit zajišťování sítí a poskytování služeb elektronických komunikací a jsou k němu být přiloženy pouze tyto údaje:









  1. | jméno poskytovatele, |
| --- | --- | --- | --- |

3)

V příloze se doplňuje nová část D, která zní:

„D.

Informace požadované v oznámení podle článku 3

1.

jméno poskytovatele,

| 2. | právní status poskytovatele, forma a identifikační číslo, je-li poskytovatel zapsán v obchodním nebo jiném obdobném veřejném rejstříku, |
| --- | --- |

2.

právní status poskytovatele, forma a identifikační číslo, je-li poskytovatel zapsán v obchodním nebo jiném obdobném veřejném rejstříku,

| 3. | adresa hlavní provozovny, |
| --- | --- |

3.

adresa hlavní provozovny,

| 4. | kontaktní osoba, |
| --- | --- |

4.

kontaktní osoba,

| 5. | stručný popis sítí nebo služeb, které má v úmyslu zajišťovat nebo poskytovat, |
| --- | --- |

5.

stručný popis sítí nebo služeb, které má v úmyslu zajišťovat nebo poskytovat,

| 6. | dotčené členské státy, |
| --- | --- |

6.

dotčené členské státy,

| 7. | předpokládaný termín zahájení činnosti.“ [pozm. návrh 171] |
| --- | --- |

7.

předpokládaný termín zahájení činnosti.“ [pozm. návrh 171]

Článek 34a

Změny rozhodnutí č. 243/2012/EU

V čl. 6 odst. 8 rozhodnutí č. 243/2012/EU se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„Členské státy povolí převod či pronájem jakýchkoli dalších harmonizovaných pásem dle výčtu v prvním pododstavci.“ [pozm. návrh 172]

Článek 35

Změny směrnice 2002/21/ES

Směrnice 2002/21/ES se mění takto:

| 1) | V článku 1 se doplňuje odstavec 6, který zní:


  „Tato směrnice a zvláštní směrnice se vykládají a použijí ve spojení s ustanoveními nařízení č. [XX/2014].“
  [pozm. návrh 173] |
| --- | --- |

1)

V článku 1 se doplňuje odstavec 6, který zní:

„Tato směrnice a zvláštní směrnice se vykládají a použijí ve spojení s ustanoveními nařízení č. [XX/2014].“
  [pozm. návrh 173]

| 1a) | V článku 2 se písmeno g) mění takto:




  „‚vnitrostátním regulačním orgánem‘ rozumí subjekt, který pověřuje členský stát regulačními úkoly uloženými touto směrnicí a zvláštními směrnicemi“; [pozm. návrh 174] |
| --- | --- |

1a)

V článku 2 se písmeno g) mění takto:

„‚vnitrostátním regulačním orgánem‘ rozumí subjekt, který pověřuje členský stát regulačními úkoly uloženými touto směrnicí a zvláštními směrnicemi“; [pozm. návrh 174]

| 1b) | V článku 3 se odstavec 3a nahrazuje tímto:




  „3a.
     
  Aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 4 a 5, jsou všechny vnitrostátní regulační orgány odpovědné alespoň za regulaci trhu ex ante podle článků 7, 7a, 15 a 16 této směrnice a čl. 9 až 13b směrnice 2002/19/ES, za přidělování čísel, jmen a adres, společné umístění a sdílení síťových prvků a přiřazených zařízení a řešení sporů mezi podniky podle článků 10, 12, 20 a 21 této směrnice a za cenovou dostupnost, kvalitu služeb poskytovaných určenými podniky, stanovení nákladů na povinnosti univerzální služby, kontroly regulace trhu služeb pro koncové uživatele, smlouvy, transparentnost a zveřejňování informací, kvalitu služeb, zajištění rovnocenného přístupu a možnosti volby pro zdravotně postižené koncové uživatele, služby tísňového volání a jednotné evropské číslo tísňového volání, přístup k číslům a službám, poskytování doplňkových služeb a usnadnění změny poskytovatele podle článků 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 a 30 směrnice 2002/22/ES, otázky týkající se oprávnění podle směrnice 2002/20/ES, jakož i směrnice 2002/58/ES.




  Každý vnitrostátní regulační orgán jedná nezávisle a nevyžaduje ani nepřijímá pokyny od jiného orgánu v souvislosti s plněním úkolů, jež jsou mu svěřeny podle vnitrostátních právních předpisů provádějících právo Společenství. To nebrání dohledu v souladu s vnitrostátním ústavním právem. Pravomoc pozastavit platnost rozhodnutí nebo změnit rozhodnutí vnitrostátních regulačních orgánů mají pouze subjekty rozhodující o opravném prostředku zřízené v souladu s článkem 4. Členské státy zajistí, aby ředitel vnitrostátního regulačního orgánu, či případně členové kolektivního orgánu plnící jeho funkce, uvedeného v prvním pododstavci nebo jeho zástupce mohl být odvolán pouze tehdy, pokud již nesplňuje vnitrostátními právními předpisy předem stanovené podmínky pro výkon svých povinností. Rozhodnutí o odvolání ředitele vnitrostátního regulačního orgánu, či případně členů kolektivního orgánu plnícího jeho funkce, se zveřejňuje v okamžiku odvolání. Odvolaný ředitel vnitrostátního regulačního orgánu, případně členové kolektivního orgánu plnící jeho funkce, obdrží odůvodnění rozhodnutí a mají právo požadovat jeho zveřejnění, a pokud by jinak toto odůvodnění zveřejněno nebylo, zveřejní se.




  Členské státy zajistí, aby vnitrostátní regulační orgány uvedené v prvním pododstavci měly samostatné roční rozpočty a aby tyto rozpočty postačovaly k plnění jejich úkolů. Každý vnitrostátní regulační orgán rozpočet a ověřenou roční účetní závěrku zveřejňuje. Každý vnitrostátní regulační orgán musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena objektivita a nestrannost jeho činnosti, a musí mít k dispozici takový počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl řádně plnit své úkoly. Členské státy rovněž zajistí, aby vnitrostátní regulační orgány měly odpovídající finanční a lidské zdroje, jež jim umožní aktivně se účastnit a přispívat k činnosti Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (BEREC)

   (27).

  (27)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1211/2009 ze dne 25. listopadu 2009 o zřízení Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (BEREC) a Úřadu“. [pozm. návrh 175]" |
| --- | --- |

1b)

V článku 3 se odstavec 3a nahrazuje tímto:

„3a.
     
  Aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 4 a 5, jsou všechny vnitrostátní regulační orgány odpovědné alespoň za regulaci trhu ex ante podle článků 7, 7a, 15 a 16 této směrnice a čl. 9 až 13b směrnice 2002/19/ES, za přidělování čísel, jmen a adres, společné umístění a sdílení síťových prvků a přiřazených zařízení a řešení sporů mezi podniky podle článků 10, 12, 20 a 21 této směrnice a za cenovou dostupnost, kvalitu služeb poskytovaných určenými podniky, stanovení nákladů na povinnosti univerzální služby, kontroly regulace trhu služeb pro koncové uživatele, smlouvy, transparentnost a zveřejňování informací, kvalitu služeb, zajištění rovnocenného přístupu a možnosti volby pro zdravotně postižené koncové uživatele, služby tísňového volání a jednotné evropské číslo tísňového volání, přístup k číslům a službám, poskytování doplňkových služeb a usnadnění změny poskytovatele podle článků 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 a 30 směrnice 2002/22/ES, otázky týkající se oprávnění podle směrnice 2002/20/ES, jakož i směrnice 2002/58/ES.

Každý vnitrostátní regulační orgán jedná nezávisle a nevyžaduje ani nepřijímá pokyny od jiného orgánu v souvislosti s plněním úkolů, jež jsou mu svěřeny podle vnitrostátních právních předpisů provádějících právo Společenství. To nebrání dohledu v souladu s vnitrostátním ústavním právem. Pravomoc pozastavit platnost rozhodnutí nebo změnit rozhodnutí vnitrostátních regulačních orgánů mají pouze subjekty rozhodující o opravném prostředku zřízené v souladu s článkem 4. Členské státy zajistí, aby ředitel vnitrostátního regulačního orgánu, či případně členové kolektivního orgánu plnící jeho funkce, uvedeného v prvním pododstavci nebo jeho zástupce mohl být odvolán pouze tehdy, pokud již nesplňuje vnitrostátními právními předpisy předem stanovené podmínky pro výkon svých povinností. Rozhodnutí o odvolání ředitele vnitrostátního regulačního orgánu, či případně členů kolektivního orgánu plnícího jeho funkce, se zveřejňuje v okamžiku odvolání. Odvolaný ředitel vnitrostátního regulačního orgánu, případně členové kolektivního orgánu plnící jeho funkce, obdrží odůvodnění rozhodnutí a mají právo požadovat jeho zveřejnění, a pokud by jinak toto odůvodnění zveřejněno nebylo, zveřejní se.

Členské státy zajistí, aby vnitrostátní regulační orgány uvedené v prvním pododstavci měly samostatné roční rozpočty a aby tyto rozpočty postačovaly k plnění jejich úkolů. Každý vnitrostátní regulační orgán rozpočet a ověřenou roční účetní závěrku zveřejňuje. Každý vnitrostátní regulační orgán musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena objektivita a nestrannost jeho činnosti, a musí mít k dispozici takový počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl řádně plnit své úkoly. Členské státy rovněž zajistí, aby vnitrostátní regulační orgány měly odpovídající finanční a lidské zdroje, jež jim umožní aktivně se účastnit a přispívat k činnosti Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (BEREC)

   (27).

(27)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1211/2009 ze dne 25. listopadu 2009 o zřízení Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (BEREC) a Úřadu“. [pozm. návrh 175]"

| 2) | Článek 7a se mění takto:








  a) | v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:


  „1.   Pokud má být podle čl. 7 odst. 3 přijato opatření s cílem uložit povinnost operátorovi nebo povinnost operátora pozměnit nebo zrušit podle článku 16 této směrnice ve spojení s článkem 5 a články 9 až 13 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice) a článku 17 směrnice 2002/22/ES (směrnice o univerzální službě), může Komise ve lhůtě jednoho měsíce, jak stanoví čl. 7 odst. 3 této směrnice, oznámit dotčenému vnitrostátnímu regulačnímu orgánu a BEREC důvody, proč se domnívá, že by navrhované opatření vytvořilo překážku pro jednotný trh, nebo že má vážné pochybnosti o jeho slučitelnosti s právem Unie, přičemž náležitě zohlední jakákoli doporučení přijatá podle čl. 19 odst. 1 této směrnice týkající se harmonizovaného uplatňování specifických ustanovení této směrnice a zvláštních směrnic. V takovém případě nebude návrh opatření přijat po další tři měsíce následující po oznámení Komise.“[pozm. návrh 176] |
| --- | --- | --- |

2)

Článek 7a se mění takto:

a)

v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„1.   Pokud má být podle čl. 7 odst. 3 přijato opatření s cílem uložit povinnost operátorovi nebo povinnost operátora pozměnit nebo zrušit podle článku 16 této směrnice ve spojení s článkem 5 a články 9 až 13 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice) a článku 17 směrnice 2002/22/ES (směrnice o univerzální službě), může Komise ve lhůtě jednoho měsíce, jak stanoví čl. 7 odst. 3 této směrnice, oznámit dotčenému vnitrostátnímu regulačnímu orgánu a BEREC důvody, proč se domnívá, že by navrhované opatření vytvořilo překážku pro jednotný trh, nebo že má vážné pochybnosti o jeho slučitelnosti s právem Unie, přičemž náležitě zohlední jakákoli doporučení přijatá podle čl. 19 odst. 1 této směrnice týkající se harmonizovaného uplatňování specifických ustanovení této směrnice a zvláštních směrnic. V takovém případě nebude návrh opatření přijat po další tři měsíce následující po oznámení Komise.“[pozm. návrh 176]

| b) | odstavec 2 se nahrazuje tímto:


  „2.   V tříměsíční lhůtě uvedené v odstavci 1 Komise, BEREC a dotčený vnitrostátní regulační orgán úzce spolupracují s cílem stanovit nejvhodnější a nejúčinnější opatření s ohledem na cíle stanovené v článku 8, přičemž náležitě zohlední názory účastníků trhu a potřebu zajistit vytvoření jednotné regulační praxe. Jestliže má být navrhované opatření přijato s cílem uložit povinnost evropskému poskytovateli elektronických komunikací ve smyslu nařízení [XXX/2014] v hostitelském členském státě nebo tuto povinnost pozměnit nebo zrušit, na úzké spolupráci se podílí i vnitrostátní regulační orgán domovského členského státu.“
  [pozm. návrh 177] |
| --- | --- |

b)

odstavec 2 se nahrazuje tímto:

„2.   V tříměsíční lhůtě uvedené v odstavci 1 Komise, BEREC a dotčený vnitrostátní regulační orgán úzce spolupracují s cílem stanovit nejvhodnější a nejúčinnější opatření s ohledem na cíle stanovené v článku 8, přičemž náležitě zohlední názory účastníků trhu a potřebu zajistit vytvoření jednotné regulační praxe. Jestliže má být navrhované opatření přijato s cílem uložit povinnost evropskému poskytovateli elektronických komunikací ve smyslu nařízení [XXX/2014] v hostitelském členském státě nebo tuto povinnost pozměnit nebo zrušit, na úzké spolupráci se podílí i vnitrostátní regulační orgán domovského členského státu.“
  [pozm. návrh 177]

| c) | v odstavci 5 se vkládá písmeno aa), které zní:








  „aa) | přijmout rozhodnutí, kterým dotčenému vnitrostátnímu regulačnímu orgánu nařídí vzít zpět návrh opatření a uvést konkrétní návrhy na jeho změnu, jestliže cílem navrhovaného opatření je uložit povinnost evropskému poskytovateli elektronických komunikací ve smyslu nařízení [XXX/2014] nebo tuto povinnost pozměnit nebo zrušit.“
  [pozm. návrh 178] |
| --- | --- | --- |

c)

v odstavci 5 se vkládá písmeno aa), které zní:

„aa)

přijmout rozhodnutí, kterým dotčenému vnitrostátnímu regulačnímu orgánu nařídí vzít zpět návrh opatření a uvést konkrétní návrhy na jeho změnu, jestliže cílem navrhovaného opatření je uložit povinnost evropskému poskytovateli elektronických komunikací ve smyslu nařízení [XXX/2014] nebo tuto povinnost pozměnit nebo zrušit.“
  [pozm. návrh 178]

| d) | v odstavci 6 se vkládá nový pododstavec, který zní:

  „Ustanovení čl. 7 odst. 6 se použije v případech, kdy Komise přijímá rozhodnutí podle odst. 5 písm. aa)“.
  [pozm. návrh 179] |
| --- | --- |

d)

v odstavci 6 se vkládá nový pododstavec, který zní:

| 2a) | V čl. 8 odst. 4 se zrušuje písmeno g). [pozm. návrh 180] |
| --- | --- |

2a)

V čl. 8 odst. 4 se zrušuje písmeno g). [pozm. návrh 180]

| 2b) | V čl. 9b odst. 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:




  „3.
     
  Komise přijme vhodná prováděcí opatření s cílem usnadnit převod nebo pronájem práv k rádiovým frekvencím mezi podniky. Tato opatření musí být přijata ve lhůtě 12 měsíců ode dne použitelnosti nařízení [.../...]

   (*2)

  . Tato opatření se nevztahují na frekvence využívané pro vysílání.



  (*2)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../... ze dne ... kterým se stanoví opatření týkající se jednotného evropského trhu elektronických komunikací, kterým se mění směrnice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, nařízení (ES) č. 1211/2009 a (EU) č. 531/2012 a rozhodnutí č. 243/2012/EU (Úř. věst. L ..., s.).“ [pozm. návrh 181]" |
| --- | --- |

2b)

V čl. 9b odst. 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„3.
     
  Komise přijme vhodná prováděcí opatření s cílem usnadnit převod nebo pronájem práv k rádiovým frekvencím mezi podniky. Tato opatření musí být přijata ve lhůtě 12 měsíců ode dne použitelnosti nařízení [.../...]

   (*2)

  . Tato opatření se nevztahují na frekvence využívané pro vysílání.

(*2)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../... ze dne ... kterým se stanoví opatření týkající se jednotného evropského trhu elektronických komunikací, kterým se mění směrnice 2002/20/ES, 2002/21/ES a 2002/22/ES, nařízení (ES) č. 1211/2009 a (EU) č. 531/2012 a rozhodnutí č. 243/2012/EU (Úř. věst. L ..., s.).“ [pozm. návrh 181]"

| 3) | Článek 15 se mění takto:






  a) | v odstavci 1 se mezi první a druhý pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:
  „Komise při posuzování toho, zda má daný trh vlastnosti, jež mohou odůvodňovat uložení regulačních povinností ex-ante, a musí tudíž být uveden v doporučení, vezme do úvahy zejména potřebu sblížit právní úpravu v rámci Unie, potřebu podporovat účinné investice a inovace v zájmu koncových uživatelů a celkové konkurenceschopnosti hospodářství Unie a význam dotčeného trhu, jakož i další faktory, jako jsou např. stávající hospodářská soutěž založená na infrastruktuře na maloobchodní úrovni, cenová konkurence i výběr a kvalita produktů nabízených koncovým uživatelům. Komise vezme do úvahy veškerá relevantní konkurenční omezení bez ohledu na to, zda jsou sítě, služby nebo aplikace, které tato omezení vyvolávají, považovány za sítě elektronických komunikací, služby elektronických komunikací nebo jiné typy služeb nebo aplikací, které jsou z hlediska koncového uživatele srovnatelné, aby obecně stanovila, zda jsou v Unii jako celku nebo v její významné části zároveň splněna tato tři kritéria:






  a) | existence značných a nikoli dočasných strukturálních, právních nebo regulačních překážek vstupu; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Článek 15 se mění takto:

a)

v odstavci 1 se mezi první a druhý pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:

„Komise při posuzování toho, zda má daný trh vlastnosti, jež mohou odůvodňovat uložení regulačních povinností ex-ante, a musí tudíž být uveden v doporučení, vezme do úvahy zejména potřebu sblížit právní úpravu v rámci Unie, potřebu podporovat účinné investice a inovace v zájmu koncových uživatelů a celkové konkurenceschopnosti hospodářství Unie a význam dotčeného trhu, jakož i další faktory, jako jsou např. stávající hospodářská soutěž založená na infrastruktuře na maloobchodní úrovni, cenová konkurence i výběr a kvalita produktů nabízených koncovým uživatelům. Komise vezme do úvahy veškerá relevantní konkurenční omezení bez ohledu na to, zda jsou sítě, služby nebo aplikace, které tato omezení vyvolávají, považovány za sítě elektronických komunikací, služby elektronických komunikací nebo jiné typy služeb nebo aplikací, které jsou z hlediska koncového uživatele srovnatelné, aby obecně stanovila, zda jsou v Unii jako celku nebo v její významné části zároveň splněna tato tři kritéria:

a)

existence značných a nikoli dočasných strukturálních, právních nebo regulačních překážek vstupu;

| b) | struktura trhu v daném časovém horizontu nesměřuje k účinné hospodářské soutěži, a to s ohledem na stav hospodářské soutěže založené na infrastruktuře a jiné hospodářské soutěže, které vyvolávají překážky vstupu; |
| --- | --- |

b)

struktura trhu v daném časovém horizontu nesměřuje k účinné hospodářské soutěži, a to s ohledem na stav hospodářské soutěže založené na infrastruktuře a jiné hospodářské soutěže, které vyvolávají překážky vstupu;

| c) | samo právo hospodářské soutěže je nedostatečné, aby dostatečně reagovalo na uvedené(á) selhání trhu.“ |
| --- | --- |

c)

samo právo hospodářské soutěže je nedostatečné, aby dostatečně reagovalo na uvedené(á) selhání trhu.“

| b) | v odstavci 3 se vkládá nový pododstavec, který zní:
  „Komise při výkonu svých pravomocí podle článku 7 ověří, zda jsou zároveň splněna tři kritéria stanovená v odstavci 1, pokud ověřuje, zda je s právem Unie slučitelný návrh opatření uvádějící:






  a) | že daný trh, který není uveden v doporučení, má za specifických vnitrostátních okolností vlastnosti odůvodňující uložení regulačních povinností; nebo |
| --- | --- | --- |

b)

v odstavci 3 se vkládá nový pododstavec, který zní:

„Komise při výkonu svých pravomocí podle článku 7 ověří, zda jsou zároveň splněna tři kritéria stanovená v odstavci 1, pokud ověřuje, zda je s právem Unie slučitelný návrh opatření uvádějící:

a)

že daný trh, který není uveden v doporučení, má za specifických vnitrostátních okolností vlastnosti odůvodňující uložení regulačních povinností; nebo

| b) | že trh uvedený v doporučení za specifických vnitrostátních okolností regulační opatření nevyžaduje.“ |
| --- | --- |

b)

že trh uvedený v doporučení za specifických vnitrostátních okolností regulační opatření nevyžaduje.“

| 4) | V článku 19 se první odstavec mění takto:
  „Aniž je dotčen článek 9 této směrnice a články 6 a 8 směrnice 2002/20/ES (autorizační směrnice) a zjistí-li Komise, že rozdílné provádění regulačních úkolů uvedených v této směrnici, ve zvláštních směrnicích a v nařízení č. [.../2014] vnitrostátními regulačními orgány může vytvářet překážku pro vnitřní trh, může Komise vydat

  vydá
  doporučení nebo přijmout

  přijme
  rozhodnutí o harmonizovaném uplatňování ustanovení této směrnice, zvláštních směrnic a nařízení č. [.../2014] ve snaze podpořit dosažení cílů uvedených v článku 8, přičemž v nejvyšší míře zohlední stanovisko BEREC.“[pozm. návrh 182] |
| --- | --- |

4)

V článku 19 se první odstavec mění takto:

„Aniž je dotčen článek 9 této směrnice a články 6 a 8 směrnice 2002/20/ES (autorizační směrnice) a zjistí-li Komise, že rozdílné provádění regulačních úkolů uvedených v této směrnici, ve zvláštních směrnicích a v nařízení č. [.../2014] vnitrostátními regulačními orgány může vytvářet překážku pro vnitřní trh, může Komise vydat

  vydá
  doporučení nebo přijmout

  přijme
  rozhodnutí o harmonizovaném uplatňování ustanovení této směrnice, zvláštních směrnic a nařízení č. [.../2014] ve snaze podpořit dosažení cílů uvedených v článku 8, přičemž v nejvyšší míře zohlední stanovisko BEREC.“[pozm. návrh 182]

Článek 36

Změny směrnice 2002/22/ES

1.   S účinkem od 1. července 2016 se směrnice 2002/22/ES mění takto:

| 1) | V čl. 1 odst. 3 se zrušuje první věta. |
| --- | --- |

1)

V čl. 1 odst. 3 se zrušuje první věta.

| 1a) | V článku 2 druhém pododstavci se vkládají nová písmena, která znějí:










  „fa) | ‚přejímajícím poskytovatelem elektronických komunikací pro veřejnost‘ se rozumí poskytovatel služby elektronických komunikací pro veřejnost, na kterého se telefonní číslo nebo služba převádí; |
| --- | --- | --- |

1a)

V článku 2 druhém pododstavci se vkládají nová písmena, která znějí:

„fa)

‚přejímajícím poskytovatelem elektronických komunikací pro veřejnost‘ se rozumí poskytovatel služby elektronických komunikací pro veřejnost, na kterého se telefonní číslo nebo služba převádí;

| fb) | ‚předávajícím poskytovatelem elektronických komunikací pro veřejnost‘ se rozumí poskytovatel služby elektronických komunikací pro veřejnost, od kterého se telefonní číslo nebo služba převádí.“ [pozm. návrh 183] |
| --- | --- |

fb)

‚předávajícím poskytovatelem elektronických komunikací pro veřejnost‘ se rozumí poskytovatel služby elektronických komunikací pro veřejnost, od kterého se telefonní číslo nebo služba převádí.“ [pozm. návrh 183]

| 1b) | Název článku 20 se nahrazuje tímto:




  „Požadavky na informace u smluv“; [pozm. návrh 184] |
| --- | --- |

1b)

Název článku 20 se nahrazuje tímto:

„Požadavky na informace u smluv“; [pozm. návrh 184]

| 1c) | V článku 20 se vkládá nový odstavec, který zní:


  1.
  „-1a.
     
  Členské státy zajistí, aby informace uvedené v odstavcích 1 a 1a byly poskytovány před uzavřením smlouvy ve srozumitelné, úplné a snadno přístupné podobě a aniž by byly dotčeny požadavky uvedené ve směrnici 2011/83/EU

   (*3)

  týkající se smluv uzavřených mimo obchodní prostory/na dálku. Spotřebiteli nebo jinému koncovému uživateli je na jeho žádost poskytnuta kopie smlouvy na trvalém nosiči.




  Členské státy mohou ve svých vnitrostátních právních předpisech ponechat v platnosti nebo zavést jazykové požadavky na smluvní informace s cílem zajistit, aby tyto informace byly pro spotřebitele nebo jiné koncové uživatele, kteří o to požádají, snadno srozumitelné.



  (*3)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/83/EU ze dne 25. října 2011 o právech spotřebitelů, kterou se mění směrnice Rady 93/13/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/44/ES a zrušuje směrnice Rady 85/577/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 64)“. [pozm. návrh 185]" |
| --- | --- |

1c)

V článku 20 se vkládá nový odstavec, který zní:

1.
  „-1a.
     
  Členské státy zajistí, aby informace uvedené v odstavcích 1 a 1a byly poskytovány před uzavřením smlouvy ve srozumitelné, úplné a snadno přístupné podobě a aniž by byly dotčeny požadavky uvedené ve směrnici 2011/83/EU

   (*3)

  týkající se smluv uzavřených mimo obchodní prostory/na dálku. Spotřebiteli nebo jinému koncovému uživateli je na jeho žádost poskytnuta kopie smlouvy na trvalém nosiči.

Členské státy mohou ve svých vnitrostátních právních předpisech ponechat v platnosti nebo zavést jazykové požadavky na smluvní informace s cílem zajistit, aby tyto informace byly pro spotřebitele nebo jiné koncové uživatele, kteří o to požádají, snadno srozumitelné.

(*3)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/83/EU ze dne 25. října 2011 o právech spotřebitelů, kterou se mění směrnice Rady 93/13/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/44/ES a zrušuje směrnice Rady 85/577/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 64)“. [pozm. návrh 185]"

| 1d) | V článku 20 se odstavec 1 nahrazuje tímto:


  1.
  „1.
     
  Členské státy zajistí, aby spotřebitelé, kteří si objednají služby poskytující připojení k veřejné komunikační síti nebo veřejně dostupným službám elektronických komunikací, a jiní koncoví uživatelé, kteří o to požádají, měli právo uzavřít smlouvu s jedním nebo s více podniky, které takové služby nebo připojení poskytují. Ve smlouvě jsou uvedeny alespoň následující informace:










  a) | označení, adresa a kontaktní údaje podniku a adresa a kontaktní údaje pro předkládání stížností, pokud je odlišná; |
| --- | --- | --- |

1d)

V článku 20 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

1.
  „1.
     
  Členské státy zajistí, aby spotřebitelé, kteří si objednají služby poskytující připojení k veřejné komunikační síti nebo veřejně dostupným službám elektronických komunikací, a jiní koncoví uživatelé, kteří o to požádají, měli právo uzavřít smlouvu s jedním nebo s více podniky, které takové služby nebo připojení poskytují. Ve smlouvě jsou uvedeny alespoň následující informace:

a)

označení, adresa a kontaktní údaje podniku a adresa a kontaktní údaje pro předkládání stížností, pokud je odlišná;

| b) | hlavní rysy poskytovaných služeb zahrnující především:










  i) | konkrétní tarifní plán nebo plány, kterých se smlouva týká, a pro každý takový tarifní plán druh nabízených služeb včetně objemů komunikace; |
| --- | --- | --- |

b)

hlavní rysy poskytovaných služeb zahrnující především:

i)

konkrétní tarifní plán nebo plány, kterých se smlouva týká, a pro každý takový tarifní plán druh nabízených služeb včetně objemů komunikace;

| ii) | přístup k informacím o službách tísňového volání a o tom, kde se volající nachází, pro všechny příslušné nabízené služby a omezení při poskytování služeb tísňového volání podle článku 26, |
| --- | --- |

ii)

přístup k informacím o službách tísňového volání a o tom, kde se volající nachází, pro všechny příslušné nabízené služby a omezení při poskytování služeb tísňového volání podle článku 26,

| iii) | minimální nabízené úrovně kvality služeb, totiž lhůtu pro počáteční připojení a případně další parametry kvality služby dle vymezení vnitrostátními regulačními orgány, |
| --- | --- |

iii)

minimální nabízené úrovně kvality služeb, totiž lhůtu pro počáteční připojení a případně další parametry kvality služby dle vymezení vnitrostátními regulačními orgány,

| iv) | druhy poskytovaných poprodejních služeb, služeb údržby a služeb zákaznické podpory, případně také technické informace týkající se správného fungování koncového zařízení zvoleného koncovým uživatelem, podmínky a ceník těchto služeb a způsoby, jakými lze tyto služby kontaktovat, |
| --- | --- |

iv)

druhy poskytovaných poprodejních služeb, služeb údržby a služeb zákaznické podpory, případně také technické informace týkající se správného fungování koncového zařízení zvoleného koncovým uživatelem, podmínky a ceník těchto služeb a způsoby, jakými lze tyto služby kontaktovat,

| v) | poskytovatelem uložená omezení týkající se užívání dodaných koncových zařízení, včetně informací ohledně odblokování koncových zařízení a jakýchkoli poplatků souvisejících s vypovězením smlouvy před uplynutím minimální doby její platnosti; |
| --- | --- |

v)

poskytovatelem uložená omezení týkající se užívání dodaných koncových zařízení, včetně informací ohledně odblokování koncových zařízení a jakýchkoli poplatků souvisejících s vypovězením smlouvy před uplynutím minimální doby její platnosti;

| vi) | omezení týkající se využívání regulovaných maloobchodních roamingových služeb za platné domácí ceny s odkazem na kritéria přiměřeného využívání, včetně podrobných informací o tom, jak se tato kritéria uplatňují ve vztahu k ceně, objemu a dalším parametrům příslušného tarifního plánu; |
| --- | --- |

vi)

omezení týkající se využívání regulovaných maloobchodních roamingových služeb za platné domácí ceny s odkazem na kritéria přiměřeného využívání, včetně podrobných informací o tom, jak se tato kritéria uplatňují ve vztahu k ceně, objemu a dalším parametrům příslušného tarifního plánu;

| c) | pokud existuje povinnost v souladu s článkem 25, možnost účastníka rozhodnout se, zda mají, či nemají být v účastnickém seznamu uvedeny jeho osobní údaje, a možnost ověření, opravy či odstranění údajů účastníka; |
| --- | --- |

c)

pokud existuje povinnost v souladu s článkem 25, možnost účastníka rozhodnout se, zda mají, či nemají být v účastnickém seznamu uvedeny jeho osobní údaje, a možnost ověření, opravy či odstranění údajů účastníka;

| d) | podrobné údaje o cenách a sazbách, včetně daní a případných dalších poplatků, a prostředcích, jakými lze získat aktuální informace o všech uplatňovaných sazbách a poplatcích za provoz a údržbu; |
| --- | --- |

d)

podrobné údaje o cenách a sazbách, včetně daní a případných dalších poplatků, a prostředcích, jakými lze získat aktuální informace o všech uplatňovaných sazbách a poplatcích za provoz a údržbu;

| da) | nabízené způsoby platby a případné rozdíly v ceně v souvislosti se zvoleným způsobem platby a dostupné prostředky zajišťující transparentnost vyúčtování a monitorující úroveň spotřeby; |
| --- | --- |

da)

nabízené způsoby platby a případné rozdíly v ceně v souvislosti se zvoleným způsobem platby a dostupné prostředky zajišťující transparentnost vyúčtování a monitorující úroveň spotřeby;

| e) | doba platnosti smlouvy, podmínky pro obnovení a ukončení služeb a smlouvy, včetně:










  i) | jakýchkoli podmínek týkajících se minimálního používání nebo minimální doby platnosti, které musí být splněny, aby bylo možné využívat výhod z propagačních akcí, |
| --- | --- | --- |

e)

doba platnosti smlouvy, podmínky pro obnovení a ukončení služeb a smlouvy, včetně:

i)

jakýchkoli podmínek týkajících se minimálního používání nebo minimální doby platnosti, které musí být splněny, aby bylo možné využívat výhod z propagačních akcí,

| ii) | poplatků spojených se změnou poskytovatele a přenositelností čísel a dalších identifikátorů, včetně náhrad a odškodnění v případě zdržování nebo zneužívání změny poskytovatele, |
| --- | --- |

ii)

poplatků spojených se změnou poskytovatele a přenositelností čísel a dalších identifikátorů, včetně náhrad a odškodnění v případě zdržování nebo zneužívání změny poskytovatele,

| iii) | poplatků při předčasném ukončení smlouvy, včetně úhrady nákladů v souvislosti s koncovým zařízením, a to na základě běžných způsobů odepisování, a dalšími výhodami z propagačních akcí (vypočtenými na základě pro rata temporis); |
| --- | --- |

iii)

poplatků při předčasném ukončení smlouvy, včetně úhrady nákladů v souvislosti s koncovým zařízením, a to na základě běžných způsobů odepisování, a dalšími výhodami z propagačních akcí (vypočtenými na základě pro rata temporis);

| f) | jakákoli ujednání o odškodnění a náhradě, včetně – tam, kde to lze uplatnit – výslovného odkazu na statutární práva spotřebitele, která budou použita v případě nedodržení úrovně kvality služeb stanovené ve smlouvě; |
| --- | --- |

f)

jakákoli ujednání o odškodnění a náhradě, včetně – tam, kde to lze uplatnit – výslovného odkazu na statutární práva spotřebitele, která budou použita v případě nedodržení úrovně kvality služeb stanovené ve smlouvě;

| g) | způsob zahájení řízení o urovnání sporů, včetně přeshraničních sporů, v souladu s článkem 34; |
| --- | --- |

g)

způsob zahájení řízení o urovnání sporů, včetně přeshraničních sporů, v souladu s článkem 34;

| ga) | podrobnosti o tom, jak mohou zdravotně postižení koncoví uživatelé získat informace o produktech a službách, jež pro ně byly navrženy; |
| --- | --- |

ga)

podrobnosti o tom, jak mohou zdravotně postižení koncoví uživatelé získat informace o produktech a službách, jež pro ně byly navrženy;

| h) | druh opatření, jež může poskytovatel přijmout v reakci na případy narušení bezpečnosti nebo integrity nebo při zjištění hrozby nebo zranitelnosti. |
| --- | --- |

h)

druh opatření, jež může poskytovatel přijmout v reakci na případy narušení bezpečnosti nebo integrity nebo při zjištění hrozby nebo zranitelnosti.

Členské státy mohou rovněž požadovat, aby ve smlouvě byly uvedeny veškeré informace poskytované za tímto účelem příslušnými veřejnými orgány týkající se užívání sítí a služeb elektronických komunikací k účasti na protiprávní činnosti a k šíření škodlivého obsahu a informace o způsobech ochrany před ohrožením osobní bezpečnosti, soukromí a osobních údajů ve smyslu čl. 21 odst. 4, které lze v případě poskytované služby použít.“ [pozm. návrh 186]

| 1e) | V článku 20 se vkládá nový odstavec, který zní:


  1.
  „1a.
     
  Pokud smlouva zahrnuje poskytování služeb přístupu k internetu, obsahuje tato smlouva kromě informací uvedených v odstavci 1 rovněž následující informace:










  a) | podrobnosti o plánech jednotkových cen za data, cenové plány pro hromadná data a případné prahové hodnoty týkající se konkrétního tarifního plánu nebo plánů, kterých se smlouva týká. Pro objemy dat přesahující prahové hodnoty jednotkové nebo hromadné ceny stanovené ad hoc nebo trvale a veškerá případná omezení rychlosti přenosu dat, která se mohou uplatnit na konkrétní tarifní plán nebo tarifní plány, kterých se smlouva týká; |
| --- | --- | --- |

1e)

V článku 20 se vkládá nový odstavec, který zní:

1.
  „1a.
     
  Pokud smlouva zahrnuje poskytování služeb přístupu k internetu, obsahuje tato smlouva kromě informací uvedených v odstavci 1 rovněž následující informace:

a)

podrobnosti o plánech jednotkových cen za data, cenové plány pro hromadná data a případné prahové hodnoty týkající se konkrétního tarifního plánu nebo plánů, kterých se smlouva týká. Pro objemy dat přesahující prahové hodnoty jednotkové nebo hromadné ceny stanovené ad hoc nebo trvale a veškerá případná omezení rychlosti přenosu dat, která se mohou uplatnit na konkrétní tarifní plán nebo tarifní plány, kterých se smlouva týká;

| b) | způsob, jakým mohou koncoví uživatelé monitorovat aktuální úroveň své spotřeby, zda a jakým způsobem lze stanovit případné dobrovolné limity; |
| --- | --- |

b)

způsob, jakým mohou koncoví uživatelé monitorovat aktuální úroveň své spotřeby, zda a jakým způsobem lze stanovit případné dobrovolné limity;

| c) | u pevných datových připojení běžně dostupná a minimální rychlost pro stahování a odesílání dat v hlavním místě koncového uživatele; |
| --- | --- |

c)

u pevných datových připojení běžně dostupná a minimální rychlost pro stahování a odesílání dat v hlavním místě koncového uživatele;

| d) | u mobilních datových připojení odhadovaná a minimální rychlost pro stahování a odesílání dat při připojení na bezdrátovou síť poskytovatele v členském státě pobytu koncového uživatele, |
| --- | --- |

d)

u mobilních datových připojení odhadovaná a minimální rychlost pro stahování a odesílání dat při připojení na bezdrátovou síť poskytovatele v členském státě pobytu koncového uživatele,

| e) | ostatní parametry kvality služeb stanovené v souladu s čl. 24 odst. 2 nařízení (EU) .../...

   (*4); |
| --- | --- |

e)

ostatní parametry kvality služeb stanovené v souladu s čl. 24 odst. 2 nařízení (EU) .../...

   (*4);

| f) | informace o všech postupech zavedených poskytovatelem k měření a kontrolování provozu, včetně uvedení příslušných metod kontroly komunikace používaných pro účely vhodných opatření týkajících se řízení provozu, a informace o tom, jak by tyto postupy mohly ovlivnit kvalitu služby, soukromí koncových uživatelů a ochranu osobních údajů; |
| --- | --- |

f)

informace o všech postupech zavedených poskytovatelem k měření a kontrolování provozu, včetně uvedení příslušných metod kontroly komunikace používaných pro účely vhodných opatření týkajících se řízení provozu, a informace o tom, jak by tyto postupy mohly ovlivnit kvalitu služby, soukromí koncových uživatelů a ochranu osobních údajů;

| g) | jasné a srozumitelné vysvětlení toho, jaký mohou mít případná omezení objemu dat, rychlost či jiné parametry kvality služby praktický dopad na služby přístupu k internetu, zejména na využívání obsahu, aplikací a služeb“. [pozm. návrh 187] |
| --- | --- |

g)

jasné a srozumitelné vysvětlení toho, jaký mohou mít případná omezení objemu dat, rychlost či jiné parametry kvality služby praktický dopad na služby přístupu k internetu, zejména na využívání obsahu, aplikací a služeb“. [pozm. návrh 187]

| 1f) | Čl. 20 odst. 2 se zrušuje. [pozm. návrh 188] |
| --- | --- |

1f)

Čl. 20 odst. 2 se zrušuje. [pozm. návrh 188]

| 1 g) | V článku 20 se doplňuje tento odstavec:




  „2a.
     
  Členské státy mohou ponechat v platnosti nebo zavést dodatečné požadavky na informace uvedené ve smlouvách, na které se vztahuje tento článek.“; [pozm. návrh 189] |
| --- | --- |

1 g)

V článku 20 se doplňuje tento odstavec:

„2a.
     
  Členské státy mohou ponechat v platnosti nebo zavést dodatečné požadavky na informace uvedené ve smlouvách, na které se vztahuje tento článek.“; [pozm. návrh 189]

| 1h) | V článku 20 se doplňuje tento odstavec:


  1.
  „2b.
     
  Sdružení BEREC vydá pokyny k vypracování vzorů standardních smluvních informací obsahujících informace požadované podle odstavce 1 a 1a.




  Vnitrostátní regulační orgány mohou stanovit další požadavky týkající se obsahu a formy smluvních informací a způsobu, jakým se tyto informace mají zveřejňovat, zejména pokud jde o odhadované rychlosti přenosu dat, přičemž v nejvyšší možné míře zohlední pokyny sdružení BEREC týkající se metod měření rychlosti a obsahu a formy smluvních informací a způsobu, jakým se tyto informace mají zveřejňovat, podle čl. 21 odst. 3a.“; [pozm. návrh 190] |
| --- | --- |

1h)

V článku 20 se doplňuje tento odstavec:

1.
  „2b.
     
  Sdružení BEREC vydá pokyny k vypracování vzorů standardních smluvních informací obsahujících informace požadované podle odstavce 1 a 1a.

Vnitrostátní regulační orgány mohou stanovit další požadavky týkající se obsahu a formy smluvních informací a způsobu, jakým se tyto informace mají zveřejňovat, zejména pokud jde o odhadované rychlosti přenosu dat, přičemž v nejvyšší možné míře zohlední pokyny sdružení BEREC týkající se metod měření rychlosti a obsahu a formy smluvních informací a způsobu, jakým se tyto informace mají zveřejňovat, podle čl. 21 odst. 3a.“; [pozm. návrh 190]

| 1i) | Vkládá se nový článek, který zní:




  „Článek 20a




  Doba platnosti a ukončení smlouvy




  1.
     
  Členské státy zajistí, aby maximální doba platnosti smluv uzavíraných mezi spotřebiteli a poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost činila 24 měsíců. Poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost nabídnou koncovým uživatelům možnost uzavřít smlouvu s dobou platnosti 12 měsíců.




  2.
     
  Spotřebitel je oprávněn odstoupit od smlouvy uzavřené na dálku nebo mimo obchodní prostory do 14 dnů od jejího uzavření v souladu se směrnicí 2011/83/EU.




  3.
     
  Jestliže smlouva nebo vnitrostátní právo stanoví automatické prodlužování doby platnosti smlouvy uzavřené na dobu určitou (narozdíl od minimální doby), informuje poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost o takovém prodloužení včas spotřebitele tak, aby měl k dispozici alespoň jeden měsíc k vyjádření nesouhlasu s automatickým prodloužením platnosti smlouvy. Pokud spotřebitel s tímto automatickým obnovením nesouhlas neprojeví, považuje se smlouva za smlouvu uzavřenou na dobu neurčitou, jež může být spotřebitelem ukončena kdykoli s dodržením měsíční výpovědní lhůty, aniž by mu tím vznikly jakékoli náklady, s výjimkou nákladů na poskytování služby během výpovědní lhůty.




  4.
     
  Členské státy zajistí, aby spotřebitelé měli právo odstoupit od smlouvy, aniž by jim tím vznikly jakékoli náklady, jakmile jim poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost oznámí změny smluvních podmínek, které navrhuje, pokud navrhované změny nejsou výlučně ve prospěch koncového uživatele. Nejpozději jeden měsíc před takovou změnou musí poskytovatelé koncové uživatele odpovídajícím způsobem vyrozumět a současně je musí informovat o jejich právu odstoupit od smlouvy bez vzniku jakýchkoli nákladů, jestliže nové podmínky nepřijmou. Ustanovení odstavce 2 se použije obdobně.




  5.
     
  Pokud jde o rychlost nebo jiné parametry kvality služby, jakýkoli významný rozdíl, jenž se vyskytuj trvale nebo se pravidelně opakuje, mezi skutečným výkonem a výkonem, který poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost uvedl v souladu s článkem 20, se považuje za nesplnění požadavků na výkonnost pro účely stanovení náhrad, na něž má spotřebitel v souladu s vnitrostátním právem nárok.




  6.
     
  Členské státy zajistí, aby uzavření účastnické smlouvy týkající se doplňkových služeb poskytovaných stejným poskytovatelem elektronických komunikací pro veřejnost neznamenalo, že původní doba platnosti smlouvy poběží od počátku, jestliže nejsou doplňkové služby nabízeny za speciální propagační cenu, kterou lze využít pouze pod podmínkou, že bude obnovena stávající délka platnosti smlouvy.




  7.
     
  Členské státy zajistí, aby poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost uplatňovali podmínky a postupy pro odstoupení od smlouvy, které nebrání změně poskytovatele služby ani od této změny neodrazují.




  8.
     
  Jestliže balíček služeb nabízený spotřebitelům obsahuje alespoň připojení k síti elektronických komunikací nebo jednu službu elektronických komunikací, použijí se ustanovení tohoto článku na všechny prvky balíčku.




  9.
     
  V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele mohou členské státy mohou ponechat v platnosti nebo zavést dodatečné požadavky týkající se smluv, na které se vztahuje tento článek.“; [pozm. návrh 191] |
| --- | --- |

1i)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 20a

Doba platnosti a ukončení smlouvy

1.
     
  Členské státy zajistí, aby maximální doba platnosti smluv uzavíraných mezi spotřebiteli a poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost činila 24 měsíců. Poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost nabídnou koncovým uživatelům možnost uzavřít smlouvu s dobou platnosti 12 měsíců.

2.
     
  Spotřebitel je oprávněn odstoupit od smlouvy uzavřené na dálku nebo mimo obchodní prostory do 14 dnů od jejího uzavření v souladu se směrnicí 2011/83/EU.

3.
     
  Jestliže smlouva nebo vnitrostátní právo stanoví automatické prodlužování doby platnosti smlouvy uzavřené na dobu určitou (narozdíl od minimální doby), informuje poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost o takovém prodloužení včas spotřebitele tak, aby měl k dispozici alespoň jeden měsíc k vyjádření nesouhlasu s automatickým prodloužením platnosti smlouvy. Pokud spotřebitel s tímto automatickým obnovením nesouhlas neprojeví, považuje se smlouva za smlouvu uzavřenou na dobu neurčitou, jež může být spotřebitelem ukončena kdykoli s dodržením měsíční výpovědní lhůty, aniž by mu tím vznikly jakékoli náklady, s výjimkou nákladů na poskytování služby během výpovědní lhůty.

4.
     
  Členské státy zajistí, aby spotřebitelé měli právo odstoupit od smlouvy, aniž by jim tím vznikly jakékoli náklady, jakmile jim poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost oznámí změny smluvních podmínek, které navrhuje, pokud navrhované změny nejsou výlučně ve prospěch koncového uživatele. Nejpozději jeden měsíc před takovou změnou musí poskytovatelé koncové uživatele odpovídajícím způsobem vyrozumět a současně je musí informovat o jejich právu odstoupit od smlouvy bez vzniku jakýchkoli nákladů, jestliže nové podmínky nepřijmou. Ustanovení odstavce 2 se použije obdobně.

5.
     
  Pokud jde o rychlost nebo jiné parametry kvality služby, jakýkoli významný rozdíl, jenž se vyskytuj trvale nebo se pravidelně opakuje, mezi skutečným výkonem a výkonem, který poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost uvedl v souladu s článkem 20, se považuje za nesplnění požadavků na výkonnost pro účely stanovení náhrad, na něž má spotřebitel v souladu s vnitrostátním právem nárok.

6.
     
  Členské státy zajistí, aby uzavření účastnické smlouvy týkající se doplňkových služeb poskytovaných stejným poskytovatelem elektronických komunikací pro veřejnost neznamenalo, že původní doba platnosti smlouvy poběží od počátku, jestliže nejsou doplňkové služby nabízeny za speciální propagační cenu, kterou lze využít pouze pod podmínkou, že bude obnovena stávající délka platnosti smlouvy.

7.
     
  Členské státy zajistí, aby poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost uplatňovali podmínky a postupy pro odstoupení od smlouvy, které nebrání změně poskytovatele služby ani od této změny neodrazují.

8.
     
  Jestliže balíček služeb nabízený spotřebitelům obsahuje alespoň připojení k síti elektronických komunikací nebo jednu službu elektronických komunikací, použijí se ustanovení tohoto článku na všechny prvky balíčku.

9.
     
  V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele mohou členské státy mohou ponechat v platnosti nebo zavést dodatečné požadavky týkající se smluv, na které se vztahuje tento článek.“; [pozm. návrh 191]

| 1j) | Článek 21 se nahrazuje tímto:




  „Článek 21


  1.
  ‚1.
     
  Členské státy zajistí, aby vnitrostátní regulační orgány mohly podnikům zajišťujícím veřejné sítě elektronických komunikací nebo poskytujícím veřejně dostupné služby elektronických komunikací stanovit povinnost zveřejňovat transparentní, srovnatelné, odpovídající a aktuální informace o uplatňovaných cenách a sazbách a veškerých poplatcích účtovaných při předčasném ukončení smlouvy a informace o standardních podmínkách, které se týkají přístupu k jejich službám poskytovaným koncovým uživatelům a jejich využívání v souladu s přílohou II. Tyto informace jsou zveřejňovány ve srozumitelné, úplné a snadno přístupné podobě a pravidelně se aktualizují. Výslovně se uvedou jakékoli rozdíly v podmínkách, které se uplatňují na spotřebitele a na jiné koncové uživatele.




  Vnitrostátní regulační orgány mohou stanovit další požadavky týkající se způsobu, jakým se tyto informace mají zveřejňovat, mezi něž může patřit zejména zavedení jazykových požadavků s cílem zajistit, aby tyto informace byly pro spotřebitele a jiné koncové uživatele, kteří o to požádají, snadno srozumitelné. Členské státy zajistí, aby byli poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost povinni poskytnout příslušnému vnitrostátnímu regulačnímu orgánu na požádání informace před jejich zveřejněním.




  2.
     
  Vnitrostátní regulační orgány zajistí, aby spotřebitelé a jiní koncoví uživatelé, kteří o to požádají, měli přístup k nástrojům nezávislého hodnocení, které jim umožňují porovnat výkonnost přístupu k síti elektronických komunikací a služeb a náklady na alternativní způsoby využívání. V případě, že tyto techniky nejsou na trhu dostupné bezplatně nebo za přiměřenou cenu, členské státy zajistí, aby tyto průvodce či techniky mohly poskytnout vnitrostátní regulační orgány, a to buď samy, nebo prostřednictvím zakázky zadané třetí osobě. Třetí osoby mají právo bezplatně využívat informace zveřejněné podniky zajišťujícími sítě elektronických komunikací nebo poskytujícími veřejně přístupné služby elektronických komunikací za účelem prodeje nebo zpřístupnění takových nástrojů nezávislého hodnocení.




  2a.
     
  Členské státy zajistí, aby vnitrostátní regulační orgány na základě pokynů sdružení BEREC a po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami zřídily dobrovolný systém certifikace interaktivních srovnávacích portálů, pokynů či podobných nástrojů na základě objektivních, transparentních a přiměřených požadavků, zejména včetně požadavku nezávislosti na jakémkoli poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost.


  1.
  3.
     
  Členské státy zajistí, aby vnitrostátní regulační orgány mohly podnikům provozujícím veřejné sítě elektronických komunikací nebo poskytujícím veřejně dostupné služby elektronických komunikací uložit mimo jiné povinnost










  a) | poskytovat koncovým uživatelům informace o sazbách platných pro všechna čísla a služby, na něž se vztahují zvláštní cenové podmínky; u některých kategorií služeb mohou vnitrostátní regulační orgány požadovat, aby tyto informace byly poskytovány bezprostředně před spojením hovoru; |
| --- | --- | --- |

1j)

Článek 21 se nahrazuje tímto:

„Článek 21

1.
  ‚1.
     
  Členské státy zajistí, aby vnitrostátní regulační orgány mohly podnikům zajišťujícím veřejné sítě elektronických komunikací nebo poskytujícím veřejně dostupné služby elektronických komunikací stanovit povinnost zveřejňovat transparentní, srovnatelné, odpovídající a aktuální informace o uplatňovaných cenách a sazbách a veškerých poplatcích účtovaných při předčasném ukončení smlouvy a informace o standardních podmínkách, které se týkají přístupu k jejich službám poskytovaným koncovým uživatelům a jejich využívání v souladu s přílohou II. Tyto informace jsou zveřejňovány ve srozumitelné, úplné a snadno přístupné podobě a pravidelně se aktualizují. Výslovně se uvedou jakékoli rozdíly v podmínkách, které se uplatňují na spotřebitele a na jiné koncové uživatele.

Vnitrostátní regulační orgány mohou stanovit další požadavky týkající se způsobu, jakým se tyto informace mají zveřejňovat, mezi něž může patřit zejména zavedení jazykových požadavků s cílem zajistit, aby tyto informace byly pro spotřebitele a jiné koncové uživatele, kteří o to požádají, snadno srozumitelné. Členské státy zajistí, aby byli poskytovatelé elektronických komunikací pro veřejnost povinni poskytnout příslušnému vnitrostátnímu regulačnímu orgánu na požádání informace před jejich zveřejněním.

2.
     
  Vnitrostátní regulační orgány zajistí, aby spotřebitelé a jiní koncoví uživatelé, kteří o to požádají, měli přístup k nástrojům nezávislého hodnocení, které jim umožňují porovnat výkonnost přístupu k síti elektronických komunikací a služeb a náklady na alternativní způsoby využívání. V případě, že tyto techniky nejsou na trhu dostupné bezplatně nebo za přiměřenou cenu, členské státy zajistí, aby tyto průvodce či techniky mohly poskytnout vnitrostátní regulační orgány, a to buď samy, nebo prostřednictvím zakázky zadané třetí osobě. Třetí osoby mají právo bezplatně využívat informace zveřejněné podniky zajišťujícími sítě elektronických komunikací nebo poskytujícími veřejně přístupné služby elektronických komunikací za účelem prodeje nebo zpřístupnění takových nástrojů nezávislého hodnocení.

2a.
     
  Členské státy zajistí, aby vnitrostátní regulační orgány na základě pokynů sdružení BEREC a po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami zřídily dobrovolný systém certifikace interaktivních srovnávacích portálů, pokynů či podobných nástrojů na základě objektivních, transparentních a přiměřených požadavků, zejména včetně požadavku nezávislosti na jakémkoli poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost.

1.
  3.
     
  Členské státy zajistí, aby vnitrostátní regulační orgány mohly podnikům provozujícím veřejné sítě elektronických komunikací nebo poskytujícím veřejně dostupné služby elektronických komunikací uložit mimo jiné povinnost

a)

poskytovat koncovým uživatelům informace o sazbách platných pro všechna čísla a služby, na něž se vztahují zvláštní cenové podmínky; u některých kategorií služeb mohou vnitrostátní regulační orgány požadovat, aby tyto informace byly poskytovány bezprostředně před spojením hovoru;

| b) | poskytovat koncovým uživatelům informace o přístupu k službám tísňového volání a tom, kde se volající nachází, pro všechny relevantní nabízené služby a o jakýchkoli omezeních v poskytování služeb tísňového volání podle článku 26 a zajistit, aby jakékoli změny byly bezodkladně oznámeny; |
| --- | --- |

b)

poskytovat koncovým uživatelům informace o přístupu k službám tísňového volání a tom, kde se volající nachází, pro všechny relevantní nabízené služby a o jakýchkoli omezeních v poskytování služeb tísňového volání podle článku 26 a zajistit, aby jakékoli změny byly bezodkladně oznámeny;

| da) | poskytovat informace o službách přístupu k internetu, jsou-li nabízeny, v nichž se uvede:










  i) | u pevných datových připojení běžně dostupná a minimální rychlost pro stahování a odesílání dat v členském státě pobytu koncového uživatele; u mobilních datových připojení odhadovaná a minimální rychlost pro stahování a odesílání dat při připojení na bezdrátovou síť poskytovatele v členském státě pobytu koncového uživatele, |
| --- | --- | --- |

da)

poskytovat informace o službách přístupu k internetu, jsou-li nabízeny, v nichž se uvede:

i)

u pevných datových připojení běžně dostupná a minimální rychlost pro stahování a odesílání dat v členském státě pobytu koncového uživatele; u mobilních datových připojení odhadovaná a minimální rychlost pro stahování a odesílání dat při připojení na bezdrátovou síť poskytovatele v členském státě pobytu koncového uživatele,

| ii) | podrobnosti o plánech jednotkových cen za data, cenové plány pro hromadná data a případné prahové hodnoty. Pro objemy dat přesahující prahové hodnoty: jednotkové nebo hromadné ceny stanovené ad hoc nebo trvale a veškerá případná omezení rychlosti přenosu dat, |
| --- | --- |

ii)

podrobnosti o plánech jednotkových cen za data, cenové plány pro hromadná data a případné prahové hodnoty. Pro objemy dat přesahující prahové hodnoty: jednotkové nebo hromadné ceny stanovené ad hoc nebo trvale a veškerá případná omezení rychlosti přenosu dat,

| iii) | způsob, jakým mohou koncoví uživatelé monitorovat aktuální úroveň své spotřeby, zda a jakým způsobem lze stanovit případná dobrovolná omezení, |
| --- | --- |

iii)

způsob, jakým mohou koncoví uživatelé monitorovat aktuální úroveň své spotřeby, zda a jakým způsobem lze stanovit případná dobrovolná omezení,

| iv) | jasné a srozumitelné vysvětlení toho, jaký mohou mít případná omezení objemu dat, rychlost či jiné parametry kvality služby praktický dopad na využívání služeb přístupu k internetu, zejména na využívání obsahu, aplikací a služeb, |
| --- | --- |

iv)

jasné a srozumitelné vysvětlení toho, jaký mohou mít případná omezení objemu dat, rychlost či jiné parametry kvality služby praktický dopad na využívání služeb přístupu k internetu, zejména na využívání obsahu, aplikací a služeb,

| v) | informace o veškerých postupech zavedených poskytovatelem k měření a řízení provozu, jak jsou definovány v čl. 23 odst. 5 nařízení (EU) .../...

   (*5)

  , včetně uvedení příslušných metod kontroly komunikace používaných pro účely vhodných opatření týkajících se řízení provozu, a informace o tom, jak by tyto postupy mohly ovlivnit kvalitu služby, soukromí koncových uživatelů a ochranu osobních údajů; |
| --- | --- |

v)

informace o veškerých postupech zavedených poskytovatelem k měření a řízení provozu, jak jsou definovány v čl. 23 odst. 5 nařízení (EU) .../...

   (*5)

  , včetně uvedení příslušných metod kontroly komunikace používaných pro účely vhodných opatření týkajících se řízení provozu, a informace o tom, jak by tyto postupy mohly ovlivnit kvalitu služby, soukromí koncových uživatelů a ochranu osobních údajů;

| e) | informovat spotřebitele a případně jiné konečné uživatele o jejich právu rozhodnout o tom, zda mají být jejich osobní údaje uvedeny v účastnickém seznamu a o jaké druhy údajů se jedná, v souladu s článkem 12 směrnice 2002/58/ES a |
| --- | --- |

e)

informovat spotřebitele a případně jiné konečné uživatele o jejich právu rozhodnout o tom, zda mají být jejich osobní údaje uvedeny v účastnickém seznamu a o jaké druhy údajů se jedná, v souladu s článkem 12 směrnice 2002/58/ES a

| f) | pravidelně informovat zdravotně postižené spotřebitele a případně jiné koncové uživatele o podrobnostech stávajících produktů a služeb jim určených a o opatřeních přijatých k zajištění rovnosti v přístupu; |
| --- | --- |

f)

pravidelně informovat zdravotně postižené spotřebitele a případně jiné koncové uživatele o podrobnostech stávajících produktů a služeb jim určených a o opatřeních přijatých k zajištění rovnosti v přístupu;

Před uložením jakékoli povinnosti mohou vnitrostátní regulační orgány, pokud je to vhodné, podporovat samoregulační nebo spoluregulační opatření. Členské státy mohou stanovit další požadavky týkající se obsahu a formy uvedených informací a způsobu, jakým se tyto informace mají zveřejňovat, přičemž v nejvyšší možné míře zohledňují pokyny sdružení BEREC uvedené v odstavci 3a tohoto článku.

3a.
     
  Sdružení BEREC po konzultaci se zúčastněnými stranami a v úzké spolupráci s Komisí stanoví do ...

   (*6)

  obecné pokyny pro metody měření rychlosti, měřené parametry kvality služby (mimo jiné srovnání průměrných a inzerovaných rychlostí; kvalita, jak ji vnímají uživatelé) a metody jejich měření v čase, jakož i obsah a formu informací, které mají být zveřejněny, a způsob, jakým mají být informace zveřejněny, a to včetně případných mechanismů pro certifikaci kvality, s cílem zajistit, aby koncoví uživatelé včetně zdravotně postižených měli přístup k úplným, srovnatelným, spolehlivým a uživatelsky vstřícným informacím. Popřípadě mohou být použity parametry, definice a metody měření uvedené v příloze III.

1.
  4.
     
  Členské státy mohou vyžadovat, aby podniky uvedené v odstavci 3 ve vhodných případech předávaly koncovým uživatelům zdarma informace ve veřejném zájmu, a to s využitím prostředků, jež podniky běžně používají pro svou komunikaci s koncovými uživateli. Informace, které v takových případech příslušné veřejné orgány předávají poskytovatelům elektronických komunikací pro veřejnost, jsou ve standardizovaném formátu a mohou se mimo jiné týkat:

| a) | nejobvyklejších způsobů, kterými jsou služby elektronických komunikací využívány k účasti na protiprávní činnosti nebo k šíření škodlivého obsahu, zejména pokud může dojít k poškození práv a svobod jiných osob, včetně porušení práv na ochranu údajů, autorských a souvisejících práv, a o jejich právních důsledcích a |
| --- | --- |

a)

nejobvyklejších způsobů, kterými jsou služby elektronických komunikací využívány k účasti na protiprávní činnosti nebo k šíření škodlivého obsahu, zejména pokud může dojít k poškození práv a svobod jiných osob, včetně porušení práv na ochranu údajů, autorských a souvisejících práv, a o jejich právních důsledcích a

| b) | způsobů ochrany před ohrožením osobní bezpečnosti, soukromí a osobních údajů při užívání služeb elektronických komunikací“. [pozm. návrh 192] |
| --- | --- |

b)

způsobů ochrany před ohrožením osobní bezpečnosti, soukromí a osobních údajů při užívání služeb elektronických komunikací“. [pozm. návrh 192]

| 1k) | Vkládá se nový článek, který zní:




  „Článek 21a




  Kontrola spotřeby


  1.
  1.
     
  Členské státy zajistí, aby poskytovatelé elektronických komunikací spotřebitelům a koncovým uživatelům nabízeli funkci monitorování a kontroly jejich využívání služeb elektronických komunikací účtovaného podle času či objemu spotřeby. Tato funkce musí zahrnovat:










  a) | u předplacených a tarifních služeb bezplatný přístup k včasným informacím o jejich spotřebě služeb; |
| --- | --- | --- |

1k)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 21a

Kontrola spotřeby

1.
  1.
     
  Členské státy zajistí, aby poskytovatelé elektronických komunikací spotřebitelům a koncovým uživatelům nabízeli funkci monitorování a kontroly jejich využívání služeb elektronických komunikací účtovaného podle času či objemu spotřeby. Tato funkce musí zahrnovat:

a)

u předplacených a tarifních služeb bezplatný přístup k včasným informacím o jejich spotřebě služeb;

| b) | u tarifních služeb možnost bezplatně stanovit finanční limit jejich využívání, vyžádat si oznámení při dosažení předem stanovené části maximální hranice a při dosažení hranice samotné, postup pro další užívání při překročení maximální hranice a použitelné cenové plány; |
| --- | --- |

b)

u tarifních služeb možnost bezplatně stanovit finanční limit jejich využívání, vyžádat si oznámení při dosažení předem stanovené části maximální hranice a při dosažení hranice samotné, postup pro další užívání při překročení maximální hranice a použitelné cenové plány;

| c) | podrobný rozpis účtů na trvalém nosiči. |
| --- | --- |

c)

podrobný rozpis účtů na trvalém nosiči.

1.
  2.
     
  Sdružení BEREC stanoví obecné zásady provádění odstavce 1.

Koncoví uživatelé mají i poté, co bylo dosaženo finančního limitu, nadále možnost přijímat volání a SMS zprávy a využívat čísla bezplatných volání a tísňových služeb evropského čísla tísňového volání 112, a to zdarma a až do konce sjednaného zúčtovacího období.“ [pozm. návrh 193]

| 2) | Zrušují se články 20, 21, 22 a 30.

  Článek 22 se zrušuje. [pozm. návrh 194] |
| --- | --- |

2)

Zrušují se články 20, 21, 22 a 30.

  Článek 22 se zrušuje. [pozm. návrh 194]

| 2a) | Článek 26 se nahrazuje tímto:




  „1.
     
  Členské státy zajistí, aby všichni koncoví uživatelé služeb uvedených v odstavci 2, včetně uživatelů veřejných telefonních automatů, mohli bezplatně a bez nutnosti použít jakékoli platební prostředky volat služby tísňového volání s použitím jednotného evropského čísla tísňového volání 112, jakož i jakákoli národní čísla tísňového volání určená členskými státy.




  1a.
     
  Členské státy zajistí, aby všichni uživatelé soukromých sítí elektronických komunikací mohli bezplatně volat služby tísňového volání či případně vnitřní služby tísňového volání s použitím jednotného evropského čísla tísňového volání 112 a jakýchkoli vnitrostátních čísel tísňového volání určených členskými státy.




  2.
     
  Členské státy v rámci konzultace s vnitrostátními regulačními orgány, poskytovateli služeb tísňového volání a ostatními poskytovateli zajistí, aby podniky poskytující koncovým uživatelům službu elektronických komunikací pro uskutečňování vnitrostátních volání prostřednictvím jednoho nebo několika čísel v národním číslovacím plánu poskytovaly přístup k tísňovým službám.


  1.
  3.
     
  Členské státy zajistí, aby volání na jednotné evropské číslo tísňového volání 112 byla přiměřeně zodpovězena a vyřízena způsobem nejlépe odpovídajícím vnitrostátní organizaci záchranných systémů. Tato volání budou přijímána a vyřizována alespoň tak rychle a účinně jako volání na národní číslo či čísla služeb tísňového volání, pokud se tato čísla stále používají.




  Komise po konzultaci s příslušnými orgány přijme doporučení o výkonnostních ukazatelích pro členské státy. Do 31. prosince 2015 a poté každé dva roky předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o účinnosti provádění evropského čísla tísňového volání 112 a o fungování výkonnostních ukazatelů.




  4.
     
  Členské státy zajistí, aby zdravotně postižení koncoví uživatelé měli ke službám tísňového volání přístup rovnocenný s přístupem dostupným ostatním koncovým uživatelům. Opatření přijatá k zajištění toho, aby zdravotně postižení uživatelé měli přístup k službám tísňového volání i při cestách do jiných členských států, budou v nejvyšší možné míře založena na evropských normách nebo specifikacích zveřejněných v souladu s článkem 17 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice), aniž by členským státům bránila v přijetí dalších požadavků směřujících k plnění cílů stanovených tímto článkem.


  1.
  5.
     
  Členské státy zajistí, aby dotčené podniky bezplatně zpřístupnily orgánu vyřizujícímu tísňová volání informace o tom, kde se volající nachází, a to jakmile je tomuto orgánu tísňové volání přepojeno. To platí i pro všechna volání na jednotné evropské číslo tísňového volání 112. Členské státy mohou tuto povinnost rozšířit rovněž na další národní čísla tísňového volání. Komise zajistí, aby příslušné regulační orgány stanovily kritéria přesnosti a spolehlivosti poskytovaných informací o tom, kde se volající nachází, v souladu s odstavcem 7, přičemž v nejvyšší možné míře zohledí pokyny sdružení BEREC.




  Sdružení BEREC po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami a v úzké spolupráci s Komisí stanoví do ...

   (*7)

  pokyny pro kritéria přesnosti a spolehlivosti informací o tom, kde se volající nachází, jež jsou poskytovány tísňovým službám. Tyto pokyny zohlední proveditelnost využití mobilního koncového zařízení vybaveného GNSS v zájmu zlepšení přesnosti a spolehlivosti informací o tom, kde se nachází osoba volající na linku 112.




  6.
     
  Členské státy a Komise zajistí, aby občané byli odpovídajícím způsobem informováni o existenci a používání jednotného evropského čísla tísňového volání 112, zejména prostřednictvím iniciativ konkrétně zaměřených na osoby cestující mezi členskými státy. Komise podporuje a doplňuje opatření členských států.




  7.
     
  Pro zajištění účinného přístupu k službám tísňového volání na čísle 112 v členských státech je Komisi svěřena pravomoc přijímat po konzultaci se sdružením BEREC akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 37a, pokud jde o kritéria pro určení místa, kde se nachází volající, a klíčové výkonnostní ukazatele přístupu ke službám tísňového volání na čísle 112. Přijetím těchto opatření však není dotčena ani ovlivněna organizace služeb tísňového volání, která zůstává ve výlučné pravomoci členských států.




  7a.
     
  Komise vede databázi čísel evropské tísňové služby podle doporučení E.164 s cílem zajistit, aby se mohly tísňové služby v různých členských státech vzájemně kontaktovat.“;[pozm. návrh 195] |
| --- | --- |

2a)

Článek 26 se nahrazuje tímto:

„1.
     
  Členské státy zajistí, aby všichni koncoví uživatelé služeb uvedených v odstavci 2, včetně uživatelů veřejných telefonních automatů, mohli bezplatně a bez nutnosti použít jakékoli platební prostředky volat služby tísňového volání s použitím jednotného evropského čísla tísňového volání 112, jakož i jakákoli národní čísla tísňového volání určená členskými státy.

1a.
     
  Členské státy zajistí, aby všichni uživatelé soukromých sítí elektronických komunikací mohli bezplatně volat služby tísňového volání či případně vnitřní služby tísňového volání s použitím jednotného evropského čísla tísňového volání 112 a jakýchkoli vnitrostátních čísel tísňového volání určených členskými státy.

2.
     
  Členské státy v rámci konzultace s vnitrostátními regulačními orgány, poskytovateli služeb tísňového volání a ostatními poskytovateli zajistí, aby podniky poskytující koncovým uživatelům službu elektronických komunikací pro uskutečňování vnitrostátních volání prostřednictvím jednoho nebo několika čísel v národním číslovacím plánu poskytovaly přístup k tísňovým službám.

1.
  3.
     
  Členské státy zajistí, aby volání na jednotné evropské číslo tísňového volání 112 byla přiměřeně zodpovězena a vyřízena způsobem nejlépe odpovídajícím vnitrostátní organizaci záchranných systémů. Tato volání budou přijímána a vyřizována alespoň tak rychle a účinně jako volání na národní číslo či čísla služeb tísňového volání, pokud se tato čísla stále používají.

Komise po konzultaci s příslušnými orgány přijme doporučení o výkonnostních ukazatelích pro členské státy. Do 31. prosince 2015 a poté každé dva roky předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o účinnosti provádění evropského čísla tísňového volání 112 a o fungování výkonnostních ukazatelů.

4.
     
  Členské státy zajistí, aby zdravotně postižení koncoví uživatelé měli ke službám tísňového volání přístup rovnocenný s přístupem dostupným ostatním koncovým uživatelům. Opatření přijatá k zajištění toho, aby zdravotně postižení uživatelé měli přístup k službám tísňového volání i při cestách do jiných členských států, budou v nejvyšší možné míře založena na evropských normách nebo specifikacích zveřejněných v souladu s článkem 17 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice), aniž by členským státům bránila v přijetí dalších požadavků směřujících k plnění cílů stanovených tímto článkem.

1.
  5.
     
  Členské státy zajistí, aby dotčené podniky bezplatně zpřístupnily orgánu vyřizujícímu tísňová volání informace o tom, kde se volající nachází, a to jakmile je tomuto orgánu tísňové volání přepojeno. To platí i pro všechna volání na jednotné evropské číslo tísňového volání 112. Členské státy mohou tuto povinnost rozšířit rovněž na další národní čísla tísňového volání. Komise zajistí, aby příslušné regulační orgány stanovily kritéria přesnosti a spolehlivosti poskytovaných informací o tom, kde se volající nachází, v souladu s odstavcem 7, přičemž v nejvyšší možné míře zohledí pokyny sdružení BEREC.

Sdružení BEREC po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami a v úzké spolupráci s Komisí stanoví do ...

   (*7)

  pokyny pro kritéria přesnosti a spolehlivosti informací o tom, kde se volající nachází, jež jsou poskytovány tísňovým službám. Tyto pokyny zohlední proveditelnost využití mobilního koncového zařízení vybaveného GNSS v zájmu zlepšení přesnosti a spolehlivosti informací o tom, kde se nachází osoba volající na linku 112.

6.
     
  Členské státy a Komise zajistí, aby občané byli odpovídajícím způsobem informováni o existenci a používání jednotného evropského čísla tísňového volání 112, zejména prostřednictvím iniciativ konkrétně zaměřených na osoby cestující mezi členskými státy. Komise podporuje a doplňuje opatření členských států.

7.
     
  Pro zajištění účinného přístupu k službám tísňového volání na čísle 112 v členských státech je Komisi svěřena pravomoc přijímat po konzultaci se sdružením BEREC akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 37a, pokud jde o kritéria pro určení místa, kde se nachází volající, a klíčové výkonnostní ukazatele přístupu ke službám tísňového volání na čísle 112. Přijetím těchto opatření však není dotčena ani ovlivněna organizace služeb tísňového volání, která zůstává ve výlučné pravomoci členských států.

7a.
     
  Komise vede databázi čísel evropské tísňové služby podle doporučení E.164 s cílem zajistit, aby se mohly tísňové služby v různých členských státech vzájemně kontaktovat.“;[pozm. návrh 195]

| (2b) | Vkládá se nový článek, který zní:




  „Článek 26a




  Inverzní komunikační systém čísla 112 v EU




  Nejpozději [1 rok po uplynutí lhůty pro provedení] předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o proveditelnosti zavedení inverzního komunikačního systému čísla 112 s použitím stávajících sítí elektronických komunikací, který by fungoval na území celé EU univerzálně a mnohojazyčně a který by byl přístupný, jednoduchý a účinný s cílem upozornit občany v případě bezprostředně hrozící či počínající katastrofy nebo mimořádně vážného ohrožení.




  Komise konzultuje se sdružením BEREC a službami civilní ochrany a přezkoumá normy a specifikace nezbytné k vytvoření tohoto systému uvedeného v odstavci 1. Při přípravě této zprávy Komise zohlední stávající vnitrostátní a regionální systémy čísla tísňového volání 112 a řídí se právními předpisy Unie o ochraně osobních údajů. V případě potřeby k této zprávě připojí legislativní návrh.“; [pozm. návrh 196] |
| --- | --- |

(2b)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 26a

Inverzní komunikační systém čísla 112 v EU

Nejpozději [1 rok po uplynutí lhůty pro provedení] předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o proveditelnosti zavedení inverzního komunikačního systému čísla 112 s použitím stávajících sítí elektronických komunikací, který by fungoval na území celé EU univerzálně a mnohojazyčně a který by byl přístupný, jednoduchý a účinný s cílem upozornit občany v případě bezprostředně hrozící či počínající katastrofy nebo mimořádně vážného ohrožení.

Komise konzultuje se sdružením BEREC a službami civilní ochrany a přezkoumá normy a specifikace nezbytné k vytvoření tohoto systému uvedeného v odstavci 1. Při přípravě této zprávy Komise zohlední stávající vnitrostátní a regionální systémy čísla tísňového volání 112 a řídí se právními předpisy Unie o ochraně osobních údajů. V případě potřeby k této zprávě připojí legislativní návrh.“; [pozm. návrh 196]

| (2c) | Článek 30 se nahrazuje tímto:




  „1.
     
  Členské státy zajistí, aby si všichni účastníci s čísly z národního číslovacího plánu, kteří o to požádají, mohli v souladu s ustanoveními přílohy I části C ponechat své číslo (svá čísla) nezávisle na poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost, který službu poskytuje.




  2.
     
  Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby stanovování cen mezi operátory nebo poskytovateli služeb v souvislosti s poskytováním přenositelnosti čísel bylo nákladově orientované a aby případné přímé zpoplatnění účastníky od změny poskytovatele služeb neodrazovalo.




  3.
     
  Vnitrostátní regulační orgány nestanoví sazby pro koncové uživatele za přenesení čísel způsobem, který by narušoval hospodářskou soutěž, například stanovením zvláštních nebo společných sazeb pro koncové uživatele.


  1.
  4.
     
  Přenesení čísel a jejich aktivace se provedou v nejkratší možné lhůtě. Jestliže si koncoví uživatelé sjednali přenesení čísla k novému poskytovateli, toto číslo se aktivuje do jednoho pracovního dne.




  Aniž je dotčen první pododstavec, příslušné vnitrostátní orgány mohou stanovit globální postup pro změnu poskytovatele a přenesení čísel při zohlednění pokynů sdružení BEREC uvedených v odstavci 4b. Zohlední při tom nezbytnou ochranu koncového uživatele v rámci procesu změny poskytovatele a nutnost zajistit, aby proces byl pro koncového uživatele efektivní a aby byla zachována kontinuita služby pro koncového uživatele a aby procesy změny poskytovatele nenarušily hospodářskou soutěž. Přerušení poskytování služby během přenosu čísla v žádném případě nepřesáhne jeden pracovní den. Změna poskytovatele nesmí nastat proti vůli koncových uživatelů.




  Členské státy zajistí, aby byly poskytovatelům uloženy přiměřené sankce, včetně povinnosti odškodnit zákazníky v případě, že je číslo přeneseno se zpožděním, v případě neposkytnutí informací nezbytných pro včasné přenesení čísla nebo v případě, že je přenos čísla poskytovateli nebo jejich jménem zneužit.




  4a.
     
  Přijímající poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost vede proces změny poskytovatele a přenosu čísla. Koncoví uživatelé obdrží příslušné informace o změně poskytovatele před zahájením tohoto procesu změny a v jeho průběhu a také bezprostředně po jeho ukončení.




  4b.
     
  Sdružení BEREC stanoví pokyny týkající se veškerých možností a postupů v procesu změny poskytovatele a přenosu čísla, zejména pokud jde o příslušné odpovědnosti přijímajícího a předávajícího poskytovatele v rámci procesu změny poskytovatele a přenosu čísla, informace, které mají být spotřebitelům v průběhu tohoto procesu poskytovány, včasné ukončení platné smlouvy, proplacení případných předem uhrazených poplatků a účinné služby přeposílání e-mailové komunikace.




  4c.
     
  Jestliže balíček služeb nabízený spotřebitelům obsahuje alespoň připojení k síti elektronických komunikací nebo jednu službu elektronických komunikací, použijí se ustanovení tohoto článku na všechny prvky balíčku.“; [pozm. návrh 197] |
| --- | --- |

(2c)

Článek 30 se nahrazuje tímto:

„1.
     
  Členské státy zajistí, aby si všichni účastníci s čísly z národního číslovacího plánu, kteří o to požádají, mohli v souladu s ustanoveními přílohy I části C ponechat své číslo (svá čísla) nezávisle na poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost, který službu poskytuje.

2.
     
  Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby stanovování cen mezi operátory nebo poskytovateli služeb v souvislosti s poskytováním přenositelnosti čísel bylo nákladově orientované a aby případné přímé zpoplatnění účastníky od změny poskytovatele služeb neodrazovalo.

3.
     
  Vnitrostátní regulační orgány nestanoví sazby pro koncové uživatele za přenesení čísel způsobem, který by narušoval hospodářskou soutěž, například stanovením zvláštních nebo společných sazeb pro koncové uživatele.

1.
  4.
     
  Přenesení čísel a jejich aktivace se provedou v nejkratší možné lhůtě. Jestliže si koncoví uživatelé sjednali přenesení čísla k novému poskytovateli, toto číslo se aktivuje do jednoho pracovního dne.

Aniž je dotčen první pododstavec, příslušné vnitrostátní orgány mohou stanovit globální postup pro změnu poskytovatele a přenesení čísel při zohlednění pokynů sdružení BEREC uvedených v odstavci 4b. Zohlední při tom nezbytnou ochranu koncového uživatele v rámci procesu změny poskytovatele a nutnost zajistit, aby proces byl pro koncového uživatele efektivní a aby byla zachována kontinuita služby pro koncového uživatele a aby procesy změny poskytovatele nenarušily hospodářskou soutěž. Přerušení poskytování služby během přenosu čísla v žádném případě nepřesáhne jeden pracovní den. Změna poskytovatele nesmí nastat proti vůli koncových uživatelů.

Členské státy zajistí, aby byly poskytovatelům uloženy přiměřené sankce, včetně povinnosti odškodnit zákazníky v případě, že je číslo přeneseno se zpožděním, v případě neposkytnutí informací nezbytných pro včasné přenesení čísla nebo v případě, že je přenos čísla poskytovateli nebo jejich jménem zneužit.

4a.
     
  Přijímající poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost vede proces změny poskytovatele a přenosu čísla. Koncoví uživatelé obdrží příslušné informace o změně poskytovatele před zahájením tohoto procesu změny a v jeho průběhu a také bezprostředně po jeho ukončení.

4b.
     
  Sdružení BEREC stanoví pokyny týkající se veškerých možností a postupů v procesu změny poskytovatele a přenosu čísla, zejména pokud jde o příslušné odpovědnosti přijímajícího a předávajícího poskytovatele v rámci procesu změny poskytovatele a přenosu čísla, informace, které mají být spotřebitelům v průběhu tohoto procesu poskytovány, včasné ukončení platné smlouvy, proplacení případných předem uhrazených poplatků a účinné služby přeposílání e-mailové komunikace.

4c.
     
  Jestliže balíček služeb nabízený spotřebitelům obsahuje alespoň připojení k síti elektronických komunikací nebo jednu službu elektronických komunikací, použijí se ustanovení tohoto článku na všechny prvky balíčku.“; [pozm. návrh 197]

| (2d) | V článku 34 se doplňuje nový odstavec, který zní:




  „1a.
     
  Mimosoudní postupy zavedené v souladu s odstavcem 1 se použijí i v případě sporů týkajících se smluv mezi spotřebiteli a dalšími koncovými uživateli, jsou-li pro ně takové mimosoudní postupy dostupné, a poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost usazenými v jiném členském státě. Pokud jde o spory spadající do oblasti působnosti směrnice 2013/11/EU

   (*8)

  , použijí se ustanovení uvedené směrnice.



  (*8)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/11/EU ze dne 21. května 2013 o alternativním řešení spotřebitelských sporů a o změně nařízení (ES) č. 2006/2004 a směrnice 2009/22/ES, Úř. věst. L 165, 18.6.2013, s. 63“. [pozm. návrh 198]" |
| --- | --- |

(2d)

V článku 34 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„1a.
     
  Mimosoudní postupy zavedené v souladu s odstavcem 1 se použijí i v případě sporů týkajících se smluv mezi spotřebiteli a dalšími koncovými uživateli, jsou-li pro ně takové mimosoudní postupy dostupné, a poskytovateli elektronických komunikací pro veřejnost usazenými v jiném členském státě. Pokud jde o spory spadající do oblasti působnosti směrnice 2013/11/EU

   (*8)

  , použijí se ustanovení uvedené směrnice.

(*8)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/11/EU ze dne 21. května 2013 o alternativním řešení spotřebitelských sporů a o změně nařízení (ES) č. 2006/2004 a směrnice 2009/22/ES, Úř. věst. L 165, 18.6.2013, s. 63“. [pozm. návrh 198]"

| (2e) | Vkládá se nový článek 37a, který zní:




  „Článek 37a




  Výkon přenesení pravomoci




  1.
     
  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.




  2.
     
  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 26 je svěřena Komisi na dobu neurčitou počínaje ...

   (*9).


  3.
     
  Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedená v článku 26 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.




  4.
     
  Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě“. [pozm. návrh 199] |
| --- | --- |

(2e)

Vkládá se nový článek 37a, který zní:

„Článek 37a

Výkon přenesení pravomoci

1.
     
  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.
     
  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 26 je svěřena Komisi na dobu neurčitou počínaje ...

   (*9).

3.
     
  Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedená v článku 26 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4.
     
  Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě“. [pozm. návrh 199]

| (2f) | Bod 1 přílohy II se nahrazuje tímto:










  „1. | Název (názvy), adresa (adresy) a kontaktní údaje podniku (podniků)



  Například názvy a adresy sídla podniků zajišťujících veřejné komunikační sítě nebo poskytují veřejně přístupné telefonní služby.“; [pozm. návrh 200] |
| --- | --- | --- |

(2f)

Bod 1 přílohy II se nahrazuje tímto:

„1.

Název (názvy), adresa (adresy) a kontaktní údaje podniku (podniků)

| (2 g) | Bod 2.2 přílohy II se nahrazuje tímto:










  „2.2. | Pro každý tarifní plán informace o poskytovaných službách a relevantních parametrech kvality služeb, použitelném cenovém plánu nebo plánech a pro každý takový cenový plán informace o druzích nabízených služeb včetně objemů komunikace a veškerých použitelných poplatcích (přístup, využívání, údržba a jakékoli další poplatky) a nákladech souvisejících s koncovým zařízením.“; [pozm. návrh 201] |
| --- | --- | --- |

(2 g)

Bod 2.2 přílohy II se nahrazuje tímto:

„2.2.

Pro každý tarifní plán informace o poskytovaných službách a relevantních parametrech kvality služeb, použitelném cenovém plánu nebo plánech a pro každý takový cenový plán informace o druzích nabízených služeb včetně objemů komunikace a veškerých použitelných poplatcích (přístup, využívání, údržba a jakékoli další poplatky) a nákladech souvisejících s koncovým zařízením.“; [pozm. návrh 201]

| (2h) | V příloze II se vkládá nový bod, který zní:










  „2.2a. | Další informace o službách přístupu k internetu, jsou-li nabízeny, zejména včetně podrobností o stanovení cen za přenos dat, rychlostech stahování a odesílání dat a případných omezeních rychlosti, o možnostech monitorování úrovně spotřeby, o veškerých použitelných postupech řízení provozu a jejich dopadu na kvalitu služeb, soukromí koncových uživatelů a ochranu osobních údajů.“; [pozm. návrh 202] |
| --- | --- | --- |

(2h)

V příloze II se vkládá nový bod, který zní:

„2.2a.

Další informace o službách přístupu k internetu, jsou-li nabízeny, zejména včetně podrobností o stanovení cen za přenos dat, rychlostech stahování a odesílání dat a případných omezeních rychlosti, o možnostech monitorování úrovně spotřeby, o veškerých použitelných postupech řízení provozu a jejich dopadu na kvalitu služeb, soukromí koncových uživatelů a ochranu osobních údajů.“; [pozm. návrh 202]

| 2i) | Bod 2.5 přílohy II se nahrazuje tímto:










  „2.5. | Standardní smluvní podmínky, popřípadě včetně minimální doby platnosti smlouvy, podmínek předčasného ukončení smlouvy a poplatků, které jsou v tomto případě účtovány, postupů a přímých poplatků za změnu poskytovatele a přenositelnost čísel a jiných identifikátorů a postupů kompenzace v případě zdržování nebo zneužívání změny poskytovatele.“. [pozm. návrh 203] |
| --- | --- | --- |

2i)

Bod 2.5 přílohy II se nahrazuje tímto:

„2.5.

Standardní smluvní podmínky, popřípadě včetně minimální doby platnosti smlouvy, podmínek předčasného ukončení smlouvy a poplatků, které jsou v tomto případě účtovány, postupů a přímých poplatků za změnu poskytovatele a přenositelnost čísel a jiných identifikátorů a postupů kompenzace v případě zdržování nebo zneužívání změny poskytovatele.“. [pozm. návrh 203]

2.   Do 1. července 2016 ponechají členské státy v platnosti všechna opatření, jimiž se provádějí ustanovení uvedená v odstavci 1.

Článek 37

Změny nařízení (EU) č. 531/2012

Nařízení (EU) č. 531/2012 se mění takto:

| 1) | V čl. 1 odst. 1 se vkládá třetí pododstavec, který zní:

  „Toto nařízení se použije na roamingové služby poskytované v rámci Unie koncovým uživatelům, jejichž domovským poskytovatelem je poskytovatel elektronických komunikací pro veřejnost v členském státě.“
  [pozm. návrh 204] |
| --- | --- |

1)

V čl. 1 odst. 1 se vkládá třetí pododstavec, který zní:

| 2) | V čl. 2 odst. 2 se vkládá nové písmeno r), které zní:








  „r) | ‚dvoustrannou či vícestrannou dohodou o roamingu‘ se rozumí jedna nebo více obchodních nebo technických dohod uzavřených mezi poskytovateli roamingu, které umožňují virtuální rozšíření pokrytí domácí sítě a všem poskytovatelům roamingu umožňují udržitelné poskytování regulovaných maloobchodních roamingových služeb na stejné cenové úrovni, jako jsou příslušné domácí mobilní komunikační služby, které poskytují.“
  [pozm. návrh 205] |
| --- | --- | --- |

2)

V čl. 2 odst. 2 se vkládá nové písmeno r), které zní:

„r)

‚dvoustrannou či vícestrannou dohodou o roamingu‘ se rozumí jedna nebo více obchodních nebo technických dohod uzavřených mezi poskytovateli roamingu, které umožňují virtuální rozšíření pokrytí domácí sítě a všem poskytovatelům roamingu umožňují udržitelné poskytování regulovaných maloobchodních roamingových služeb na stejné cenové úrovni, jako jsou příslušné domácí mobilní komunikační služby, které poskytují.“
  [pozm. návrh 205]

| 3) | V článku 4 se doplňuje odstavec 7, který zní:


  „7.   Tento článek se nepoužije na poskytovatele roamingu, kteří podle článku 4a poskytují regulované maloobchodní roamingové služby.“
  [pozm. návrh 206] |
| --- | --- |

3)

V článku 4 se doplňuje odstavec 7, který zní:

„7.   Tento článek se nepoužije na poskytovatele roamingu, kteří podle článku 4a poskytují regulované maloobchodní roamingové služby.“
  [pozm. návrh 206]

| 4) | Vkládá se nový článek 4 a, který zní:


  „Článek 4a


  1.   Tento článek se použije na poskytovatele roamingu, kteří:








  a) | standardně a ve všech příslušných maloobchodních balíčcích, které obsahují regulované roamingové služby, uplatňují sazbu použitelnou na domácí služby jak na domácí služby, tak na regulované roamingové služby v rámci Unie stejně, jako by regulované roamingové služby byly spotřebovány v domácí síti; a |
| --- | --- | --- |

4)

Vkládá se nový článek 4 a, který zní:

„Článek 4a

1.   Tento článek se použije na poskytovatele roamingu, kteří:

a)

standardně a ve všech příslušných maloobchodních balíčcích, které obsahují regulované roamingové služby, uplatňují sazbu použitelnou na domácí služby jak na domácí služby, tak na regulované roamingové služby v rámci Unie stejně, jako by regulované roamingové služby byly spotřebovány v domácí síti; a

| b) | zajišťují prostřednictvím vlastních sítí nebo formou dvoustranných či vícestranných dohod o roamingu s jinými poskytovateli roamingu, aby alespoň jeden poskytovatel roamingu ve všech členských státech postupoval v souladu s ustanovením písmene a). |
| --- | --- |

b)

zajišťují prostřednictvím vlastních sítí nebo formou dvoustranných či vícestranných dohod o roamingu s jinými poskytovateli roamingu, aby alespoň jeden poskytovatel roamingu ve všech členských státech postupoval v souladu s ustanovením písmene a).

2.   Odstavce 1 až 6 nevylučují, aby poskytovatel roamingu omezil spotřebu regulovaných maloobchodních roamingových služeb, na něž se použije sazba jako na domácí služby, s odkazem na kritérium přiměřeného využití. Jakékoli kritérium přiměřeného využití se uplatní takovým způsobem, aby spotřebitelé využívající jednotlivé domácí maloobchodní balíčky nabízené poskytovatelem roamingu měli možnost zachovat s důvěrou typickou strukturu jejich domácí spotřeby, která je spojena s příslušným domácím maloobchodním balíčkem, i v případě, že v rámci Unie pravidelně cestují. Poskytovatel roamingu, který tuto možnost využívá, zveřejní v souladu s čl. 25 odst. 1 písm. b) nařízení č. XXX/2014 podrobné kvantifikované informace o tom, jak je kritérium přiměřeného využití uplatňováno, a to s odkazem na tvorbu hlavních cen, objem a jiné parametry daného maloobchodního balíčku, a tyto informace v souladu s čl. 26 odst. 1 písm. b) a c) uvedeného nařízení zapracuje do svých smluv.

BEREC do 31. prosince 2014 po konzultaci zúčastněných stran a v úzké spolupráci s Komisí stanoví obecné pokyny pro používání kritéria přiměřeného využití v maloobchodních smlouvách uzavíraných mezi poskytovateli roamingu postupujícími podle tohoto článku. Při přípravě těchto pokynů BEREC odkáže na celkový cíl stanovený v prvním pododstavci a zohlední zejména vývoj v tvorbě cen a struktuře spotřeby v členských státech, stupeň sbližování úrovně domácích cen v rámci Unie, jakýkoli pozorovatelný účinek roamingu v sazbě za domácí služby na vývoj těchto sazeb a vývoj velkoobchodních roamingových sazeb založených na nevyrovnaném provozu a uplatňovaných mezi poskytovateli roamingu.

Příslušný vnitrostátní orgán monitoruje obecné použití kritéria přiměřeného využití a dohlíží nad ním, přičemž v nejvyšší míře zohledňuje obecné pokyny BEREC, jakmile budou schváleny, a zajistí, že nebudou uplatňovány nepřiměřené podmínky.

3.   Jednotliví koncoví uživatelé využívající služby poskytovatele roamingu postupujícího podle tohoto článku mohou na vlastní žádost učinit svobodné a výslovné rozhodnutí odmítnout výhody vyplývající z použití sazby za domácí služby na regulované roamingové služby v rámci daného maloobchodního balíčku a přijmout jiné výhody, které jim tento poskytovatel nabízí. Poskytovatel roamingu tyto koncové uživatele upozorní na povahu roamingových výhod, o něž by jinak přišli. Vnitrostátní regulační orgány monitorují zejména to, zda poskytovatelé roamingu postupující podle tohoto článku nejsou zapojeni do takových obchodních praktik, které by představovaly obcházení daného standardního režimu.

4.   Maloobchodní ceny za regulované roamingové služby stanovené v článcích 8, 10 a 13 se nepoužijí na roamingové služby nabízené poskytovatelem roamingu postupujícím podle tohoto článku, pokud jsou účtovány na úrovni použitelné na sazby za domácí služby.

Jestliže poskytovatel roamingu postupující podle tohoto článku použije sazby, které se liší od sazeb použitelných na domácí služby, pokud jde o spotřebu regulovaných roamingových služeb přesahujících přiměřené využití těchto služeb podle odstavce 2, nebo jestliže jednotlivý koncový uživatel výslovně výhodu použití sazeb za domácí služby na regulované roamingové služby odmítne podle odstavce 3, poplatky za tyto regulované roamingové služby nepřesáhnou maloobchodní cenu za roaming stanovenou v článcích 8, 10 a 13.

5.   Poskytovatel roamingu, který hodlá postupovat podle tohoto článku, oznámí svá vlastní prohlášení a jakékoli dvoustranné či vícestranné dohody, jimiž splňuje podmínky odstavce 1, a jejich případné změny Sdružení BEREC . Poskytovatel roamingu provádějící toto oznámení v jeho rámci doloží souhlas s tímto oznámením vyjádřený jakoukoli smluvní stranou oznamované dvoustranné či vícestranné dohody o roamingu.

6.   V období od 1. července 2014 do 30. června 2016 se tento článek použije na poskytovatele roamingu, kteří nesplňují podmínky stanovené v odstavci 1, jestliže dodržují tyto podmínky:

| a) | poskytovatel roamingu oznámí svá vlastní prohlášení a jakoukoli příslušnou dvoustrannou či vícestrannou dohodu o roamingu Sdružení BEREC, přičemž výslovně odkáže na tento odstavec; |
| --- | --- |

a)

poskytovatel roamingu oznámí svá vlastní prohlášení a jakoukoli příslušnou dvoustrannou či vícestrannou dohodu o roamingu Sdružení BEREC, přičemž výslovně odkáže na tento odstavec;

| b) | poskytovatel roamingu zajišťuje prostřednictvím vlastních sítí nebo prostřednictvím dvoustranných či vícestranných dohod o roamingu uzavřených s jinými poskytovateli roamingu, že jsou splněny podmínky uvedené v písmenech c), d) a e), a to alespoň v 17 členských státech, což představuje 70 % obyvatel Unie; |
| --- | --- |

b)

poskytovatel roamingu zajišťuje prostřednictvím vlastních sítí nebo prostřednictvím dvoustranných či vícestranných dohod o roamingu uzavřených s jinými poskytovateli roamingu, že jsou splněny podmínky uvedené v písmenech c), d) a e), a to alespoň v 17 členských státech, což představuje 70 % obyvatel Unie;

| c) | poskytovatel roamingu i jakákoli smluvní strana ve smyslu písmene b) se zavazují k tomu, že nejpozději od 1. července 2014 nebo od data oznámení podle toho, co nastane později, zpřístupní a budou aktivně nabízet alespoň jeden maloobchodní balíček s takovou možností tarifu, podle níž se sazba použitelná na domácí služby uplatní na domácí služby i na regulované roamingové služby v rámci Unie, jako by regulované roamingové služby byly spotřebovány v domácí síti; |
| --- | --- |

c)

poskytovatel roamingu i jakákoli smluvní strana ve smyslu písmene b) se zavazují k tomu, že nejpozději od 1. července 2014 nebo od data oznámení podle toho, co nastane později, zpřístupní a budou aktivně nabízet alespoň jeden maloobchodní balíček s takovou možností tarifu, podle níž se sazba použitelná na domácí služby uplatní na domácí služby i na regulované roamingové služby v rámci Unie, jako by regulované roamingové služby byly spotřebovány v domácí síti;

| d) | poskytovatel roamingu i jakákoli smluvní strana ve smyslu písmene b) se zavazují k tomu, že nejpozději od 1. července 2015 nebo od data oznámení podle toho, co nastane později, zpřístupní a budou v rámci maloobchodních balíčků aktivně nabízet takové možnosti tarifu, které byly k 1. lednu daného roku využívány alespoň 50 % příslušné zákaznické základny; |
| --- | --- |

d)

poskytovatel roamingu i jakákoli smluvní strana ve smyslu písmene b) se zavazují k tomu, že nejpozději od 1. července 2015 nebo od data oznámení podle toho, co nastane později, zpřístupní a budou v rámci maloobchodních balíčků aktivně nabízet takové možnosti tarifu, které byly k 1. lednu daného roku využívány alespoň 50 % příslušné zákaznické základny;

| e) | poskytovatel roamingu i jakákoli smluvní strana ve smyslu písmene b) se zavazují k tomu, že nejpozději od 1. července 2016 budou ve všech příslušných maloobchodních balíčcích splňovat podmínky stanovené v odst. 1 písm. b). |
| --- | --- |

e)

poskytovatel roamingu i jakákoli smluvní strana ve smyslu písmene b) se zavazují k tomu, že nejpozději od 1. července 2016 budou ve všech příslušných maloobchodních balíčcích splňovat podmínky stanovené v odst. 1 písm. b).

Poskytovatel roamingu i jakákoli smluvní strana ve smyslu písmene b), kteří postupují podle tohoto článku, mohou místo závazku uvedeného v písmenu d) přijmout od 1. července 2015 nebo od data oznámení podle toho, co nastane později, závazek, že jakékoli příplatky za roaming účtované vedle použitelné sazby za domácí služby v jednotlivých maloobchodních balíčcích dohromady nepřesáhnou 50 % příplatků použitelných v těchto balíčcích od 1. ledna 2015 bez ohledu na to, zda jsou tyto příplatky vypočítány na základě jednotek, jako jsou minuty u hlasových služeb nebo megabyty, za dané období, např. dny nebo týdny trvání roamingu, nebo jakýmkoli jiným způsobem nebo kombinací těchto způsobů. Poskytovatelé roamingu, kteří tuto možnost využívají, doloží vnitrostátnímu regulačnímu orgánu splnění požadavku na 50 % snížení a poskytnou veškeré nezbytné podklady, které jsou požadovány.

Jestliže poskytovatel roamingu postupující podle tohoto článku oznámí svá vlastní prohlášení a jestliže jakákoli smluvní strana ve smyslu písmene b) oznámí příslušnou dvoustrannou či vícestrannou dohodu Sdružení BEREC podle prvního pododstavce písm. a), a jestliže se na ně proto uplatní tento odstavec, oznamující poskytovatel roamingu a jakákoli smluvní strana ve smyslu písmene b) jsou zavázáni k tomu, aby minimálně do 1. července 2018 dodržovali příslušné závazky podle prvního pododstavce písm. c), d) a e), včetně veškerých alternativních závazků přijatých podle prvního pododstavce písm. d).

7.   V období od 1. července 2014 do 30. června 2016 se tento článek použije na poskytovatele roamingu, kteří nesplňují podmínky stanovené v odstavci 1, jestliže dodržují tyto podmínky:

| a) | poskytovatel roamingu oznámí svá vlastní prohlášení a jakoukoli příslušnou dvoustrannou či vícestrannou dohodu o roamingu Sdružení BEREC, přičemž výslovně odkáže na tento odstavec; |
| --- | --- |

a)

poskytovatel roamingu oznámí svá vlastní prohlášení a jakoukoli příslušnou dvoustrannou či vícestrannou dohodu o roamingu Sdružení BEREC, přičemž výslovně odkáže na tento odstavec;

| b) | poskytovatel roamingu zajišťuje prostřednictvím vlastních sítí nebo prostřednictvím dvoustranných či vícestranných dohod o roamingu uzavřených s jinými poskytovateli roamingu, že jsou nejpozději od 1. července 2014 nebo ode dne oznámení podle toho, co nastane později, splněny podmínky uvedené v odst. 1 písm. a), a to alespoň v 10 členských státech, což představuje 30 % obyvatel Unie; |
| --- | --- |

b)

poskytovatel roamingu zajišťuje prostřednictvím vlastních sítí nebo prostřednictvím dvoustranných či vícestranných dohod o roamingu uzavřených s jinými poskytovateli roamingu, že jsou nejpozději od 1. července 2014 nebo ode dne oznámení podle toho, co nastane později, splněny podmínky uvedené v odst. 1 písm. a), a to alespoň v 10 členských státech, což představuje 30 % obyvatel Unie;

| c) | poskytovatel roamingu zajišťuje prostřednictvím vlastních sítí nebo prostřednictvím dvoustranných či vícestranných dohod o roamingu uzavřených s jinými poskytovateli roamingu, že jsou nejpozději od 1. července 2015 nebo ode dne oznámení podle toho, co nastane později, splněny podmínky uvedené v odst. 1 písm. a), a to alespoň ve 14 členských státech, což představuje 50 % obyvatel Unie; |
| --- | --- |

c)

poskytovatel roamingu zajišťuje prostřednictvím vlastních sítí nebo prostřednictvím dvoustranných či vícestranných dohod o roamingu uzavřených s jinými poskytovateli roamingu, že jsou nejpozději od 1. července 2015 nebo ode dne oznámení podle toho, co nastane později, splněny podmínky uvedené v odst. 1 písm. a), a to alespoň ve 14 členských státech, což představuje 50 % obyvatel Unie;

| d) | poskytovatel roamingu zajišťuje prostřednictvím vlastních sítí nebo prostřednictvím dvoustranných či vícestranných dohod o roamingu uzavřených s jinými poskytovateli roamingu, že jsou nejpozději od 1. července 2016 splněny podmínky uvedené v odst. 1 písm. a), a to alespoň v 17 členských státech, což představuje 70 % obyvatel Unie. |
| --- | --- |

d)

poskytovatel roamingu zajišťuje prostřednictvím vlastních sítí nebo prostřednictvím dvoustranných či vícestranných dohod o roamingu uzavřených s jinými poskytovateli roamingu, že jsou nejpozději od 1. července 2016 splněny podmínky uvedené v odst. 1 písm. a), a to alespoň v 17 členských státech, což představuje 70 % obyvatel Unie.

Jestliže poskytovatel roamingu postupující podle tohoto článku oznámí své vlastní prohlášení a jakoukoli příslušnou dvoustrannou či vícestrannou dohodu Sdružení BEREC podle prvního pododstavce písm. a), a jestliže se na něj proto uplatní tento odstavec, oznamující poskytovatel roamingu a jakákoli smluvní strana ve smyslu písmene b) jsou zavázáni k tomu, aby minimálně do 1. července 2018 dodržovali příslušné závazky postupovat podle podmínek uvedených v odst. 1 písm. a).

8.   Poskytovatelé roamingu sjednávají v dobré víře veškeré náležitosti vedoucí k uzavření dvoustranných či vícestranných dohod o roamingu za spravedlivých a přiměřených podmínek a s cílem, aby taková dohoda s jinými poskytovateli roamingu umožňovala virtuální rozšíření pokrytí domácí sítě a udržitelné poskytování regulovaných maloobchodních roamingových služeb každým poskytovatelem roamingu, jenž postupuje podle tohoto článku, na stejné cenové úrovni, jako jsou jejich příslušné domácí mobilní komunikační služby.

9.   Po dni 1. července 2016 se tento článek, odchylně od odstavce 1, použije poskytovatele roamingu postupující podle tohoto článku, jestliže doloží, že v dobré víře usilovali o sjednání nebo rozšíření platnosti dvoustranných či vícestranných dohod o roamingu za spravedlivých a přiměřených podmínek ve všech členských státech, kde zatím nesplňují požadavky podle odstavce 1, a nemohli zajistit žádnou dvoustrannou či vícestrannou dohodu o roamingu s poskytovatelem roamingu v jednom nebo více členských státech za předpokladu, že splňují požadavky na minimální pokrytí sítě uvedené v odst. 6 písm. b) a všechna další relevantní ustanovení tohoto článku. Poskytovatelé roamingu postupující podle tohoto článku v těchto případech i nadále usilují o zavedení přiměřených podmínek pro uzavření dohody o roamingu s poskytovatelem roamingu z členského státu, který není zastoupen.

10.   Jestliže alternativní poskytovatel roamingu získal přístup k zákazníkům domácího poskytovatele podle čl. 4 odst. 1 a realizoval investice nutné k poskytování služeb těmto zákazníkům, na tohoto domácího poskytovatele se po přechodné období v délce tří let nepoužije ustanovení čl. 4 odst. 7. Přechodným obdobím není dotčena potřeba dodržet jakoukoli delší dobu platnosti smlouvy sjednanou s alternativním poskytovatelem roamingu.

11.   Tímto článkem není dotčeno použití unijních pravidel hospodářské soutěže na dvoustranné či vícestranné dohody o roamingu.“
  [pozm. návrh 207]

| 4a) | Vkládají se nové články, které znějí:




  „Článek 6a




  Zrušení maloobchodních poplatků za roaming




  S účinností od 15. prosince 2015 neúčtují poskytovatelé roamingu roamingovým zákazníkům v žádném členském státě za uskutečněné a přijaté regulované roamingové volání, odeslané regulované roamingové zprávy SMS/MMS a využité regulované roamingové datové služby žádný příplatek v porovnání s poplatky za služby mobilní komunikace na vnitrostátní úrovni ani žádný obecný poplatek za možnost používat koncové zařízení nebo službu v zahraničí..




  Článek 6b




  Přiměřené využívání roamingu




  1.
     
  Odchylně od článku 6a a s cílem zamezit nezvyklému využívání a zneužívání maloobchodních roamingových služeb mohou poskytovatelé roamingu uplatňovat na využívání regulovaných roamingových služeb poskytovaných na příslušné tuzemské cenové úrovni ‚doložku o přiměřeném využívání roamingu‘ formou odkazu na kritéria přiměřeného využívání. Tato kritéria se uplatňují tak, aby spotřebitelé mohli při svých pravidelných cestách v rámci Unie bez obav opakovat vzorec typické domácí spotřeby spojený s jejich balíčkem tuzemských maloobchodních služeb.




  2.
     
  V souladu s článkem 20 směrnice 2002/22/ES poskytovatelé roamingu zveřejní a zapracují do svých smluv podrobně kvantifikované informace o tom, jak jsou uplatňována kritéria přiměřeného využívání roamingu, a to s odkazem na tvorbu hlavních cen, objem a jiné parametry daného maloobchodního balíčku.




  3.
     
  Sdružení BEREC do 31. prosince 2014 po konzultaci se zúčastněnými stranami a v úzké spolupráci s Komisí stanoví obecné pokyny pro uplatňování kritérií přiměřeného využívání roamingu jejich poskytovateli. Při jejich vypracovávání zohlední zejména vývoj v tvorbě cen a struktuře spotřeby v členských státech, stupeň sbližování úrovně domácích cen v rámci Unie, pozorovatelný účinek roamingu poskytovaného za tytéž sazby jako domácí služby na vývoj těchto sazeb a vývoj velkoobchodních roamingových sazeb za nevyrovnaný provoz uplatňovaných poskytovateli roamingu. Pokyny sdružení BEREC by měly rovněž přihlížet k příslušným objektivním odlišnostem mezi členskými státy nebo mezi poskytovateli roamingu, pokud jde o faktory, jako je tuzemská cenová hladina, typický objem zahrnutý do maloobchodních balíčků služeb nebo průměrná doba, po kterou jsou zákazníci na cestách v Unii.




  4.
     
  Aby bylo zajištěno důsledné a současné uplatňování kritérií přiměřeného využívání roamingu v celé Unii, přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů a na základě pokynů sdružení BEREC uvedených v odstavci 3, do 30. června 2015 podrobná pravidla pro uplatňování těchto kritérií.




  5.
     
  Příslušný vnitrostátní regulační orgán uplatňování kritérií přiměřeného využívání roamingu definovaných v prováděcím aktu Komise uvedeném v odstavci 4 přísně sleduje a dohlíží na něj a zároveň v nejvyšší možné míře přihlíží k obecným pokynům sdružení BEREC, k příslušným objektivním faktorům specifickým pro daný členský stát a k příslušným objektivním rozdílům mezi poskytovateli roamingu a zajistí, aby se neuplatňovaly nepřiměřené podmínky.




  6.
     
  Maloobchodní poplatky za služby v rámci eurotarifu stanovené v článcích 8, 10 a 13 tohoto nařízení se v případě regulovaných roamingových služeb uplatní nad rámec limitu přiměřeného využívání roamingu uplatňovaného v souladu s článkem 6b.“ [pozm. návrh 208] |
| --- | --- |

4a)

Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 6a

Zrušení maloobchodních poplatků za roaming

S účinností od 15. prosince 2015 neúčtují poskytovatelé roamingu roamingovým zákazníkům v žádném členském státě za uskutečněné a přijaté regulované roamingové volání, odeslané regulované roamingové zprávy SMS/MMS a využité regulované roamingové datové služby žádný příplatek v porovnání s poplatky za služby mobilní komunikace na vnitrostátní úrovni ani žádný obecný poplatek za možnost používat koncové zařízení nebo službu v zahraničí..

Článek 6b

Přiměřené využívání roamingu

1.
     
  Odchylně od článku 6a a s cílem zamezit nezvyklému využívání a zneužívání maloobchodních roamingových služeb mohou poskytovatelé roamingu uplatňovat na využívání regulovaných roamingových služeb poskytovaných na příslušné tuzemské cenové úrovni ‚doložku o přiměřeném využívání roamingu‘ formou odkazu na kritéria přiměřeného využívání. Tato kritéria se uplatňují tak, aby spotřebitelé mohli při svých pravidelných cestách v rámci Unie bez obav opakovat vzorec typické domácí spotřeby spojený s jejich balíčkem tuzemských maloobchodních služeb.

2.
     
  V souladu s článkem 20 směrnice 2002/22/ES poskytovatelé roamingu zveřejní a zapracují do svých smluv podrobně kvantifikované informace o tom, jak jsou uplatňována kritéria přiměřeného využívání roamingu, a to s odkazem na tvorbu hlavních cen, objem a jiné parametry daného maloobchodního balíčku.

3.
     
  Sdružení BEREC do 31. prosince 2014 po konzultaci se zúčastněnými stranami a v úzké spolupráci s Komisí stanoví obecné pokyny pro uplatňování kritérií přiměřeného využívání roamingu jejich poskytovateli. Při jejich vypracovávání zohlední zejména vývoj v tvorbě cen a struktuře spotřeby v členských státech, stupeň sbližování úrovně domácích cen v rámci Unie, pozorovatelný účinek roamingu poskytovaného za tytéž sazby jako domácí služby na vývoj těchto sazeb a vývoj velkoobchodních roamingových sazeb za nevyrovnaný provoz uplatňovaných poskytovateli roamingu. Pokyny sdružení BEREC by měly rovněž přihlížet k příslušným objektivním odlišnostem mezi členskými státy nebo mezi poskytovateli roamingu, pokud jde o faktory, jako je tuzemská cenová hladina, typický objem zahrnutý do maloobchodních balíčků služeb nebo průměrná doba, po kterou jsou zákazníci na cestách v Unii.

4.
     
  Aby bylo zajištěno důsledné a současné uplatňování kritérií přiměřeného využívání roamingu v celé Unii, přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů a na základě pokynů sdružení BEREC uvedených v odstavci 3, do 30. června 2015 podrobná pravidla pro uplatňování těchto kritérií.

5.
     
  Příslušný vnitrostátní regulační orgán uplatňování kritérií přiměřeného využívání roamingu definovaných v prováděcím aktu Komise uvedeném v odstavci 4 přísně sleduje a dohlíží na něj a zároveň v nejvyšší možné míře přihlíží k obecným pokynům sdružení BEREC, k příslušným objektivním faktorům specifickým pro daný členský stát a k příslušným objektivním rozdílům mezi poskytovateli roamingu a zajistí, aby se neuplatňovaly nepřiměřené podmínky.

6.
     
  Maloobchodní poplatky za služby v rámci eurotarifu stanovené v článcích 8, 10 a 13 tohoto nařízení se v případě regulovaných roamingových služeb uplatní nad rámec limitu přiměřeného využívání roamingu uplatňovaného v souladu s článkem 6b.“ [pozm. návrh 208]

| 5) | V článku 8 se odstavec 2 mění takto:






  a) | první pododstavec se nahrazuje tímto:
  „2.   S účinkem ode dne 1. července 2013

  2012
  se maloobchodní cena hlasového eurotarifu (bez DPH), kterou smí poskytovatel roamingu účtovat svému roamingovému zákazníkovi za zprostředkování regulovaného roamingového volání, může u roamingových volání lišit, avšak nesmí překročit 0,24 
  0,29
  EUR za minutu za uskutečněná volání a 0,07 
  0,08
  EUR za minutu za přijatá volání. Maximální maloobchodní cena za
  uskutečněná
  volání se ode dne 1. července 2014

  2013
  sníží na 0,19

  0,24
  EUR
  a
  ode dne 1. července 2014neúčtují poskytovatelé roamingu svým roamingovým zákazníkům

  na 0,19 EUR, přičemž maximální maloobchodní cena za
  přijatá volání; tím nejsou dotčena opatření přijatá k zamezení nezvyklého nebo podvodného

  se ode dne 1. července 2013 sníží na 0,07 EUR a dne 1. července 2014 na 0,05 EUR. Platnost maximálních poplatků uplatňovaných ke dni 1. července 2014 skončí dne 16. prosince 2015, kromě regulovaných roamingových volání nad rámec limitu přiměřeného
  využívání
  roamingu uplatňovaného v souladu s článkem 6b
  . Aniž je tím dotčen článek 19, tyto maximální maloobchodní ceny hlasového eurotarifu zůstanou v platnosti až do dne 30. června 2017.“[pozm. návrh 209] |
| --- | --- | --- |

5)

V článku 8 se odstavec 2 mění takto:

a)

první pododstavec se nahrazuje tímto:

„2.   S účinkem ode dne 1. července 2013

  2012
  se maloobchodní cena hlasového eurotarifu (bez DPH), kterou smí poskytovatel roamingu účtovat svému roamingovému zákazníkovi za zprostředkování regulovaného roamingového volání, může u roamingových volání lišit, avšak nesmí překročit 0,24 
  0,29
  EUR za minutu za uskutečněná volání a 0,07 
  0,08
  EUR za minutu za přijatá volání. Maximální maloobchodní cena za
  uskutečněná
  volání se ode dne 1. července 2014

  2013
  sníží na 0,19

  0,24
  EUR
  a
  ode dne 1. července 2014neúčtují poskytovatelé roamingu svým roamingovým zákazníkům

  na 0,19 EUR, přičemž maximální maloobchodní cena za
  přijatá volání; tím nejsou dotčena opatření přijatá k zamezení nezvyklého nebo podvodného

  se ode dne 1. července 2013 sníží na 0,07 EUR a dne 1. července 2014 na 0,05 EUR. Platnost maximálních poplatků uplatňovaných ke dni 1. července 2014 skončí dne 16. prosince 2015, kromě regulovaných roamingových volání nad rámec limitu přiměřeného
  využívání
  roamingu uplatňovaného v souladu s článkem 6b
  . Aniž je tím dotčen článek 19, tyto maximální maloobchodní ceny hlasového eurotarifu zůstanou v platnosti až do dne 30. června 2017.“[pozm. návrh 209]

| b) | třetí pododstavec se nahrazuje tímto:

  „Každý poskytovatel roamingu účtuje svým roamingovým zákazníkům za poskytování regulovaného roamingového volání, pro které platí hlasový eurotarif, v tarifikaci po sekundách.“
  [pozm. návrh 210] |
| --- | --- |

b)

třetí pododstavec se nahrazuje tímto:

| 5a) | V článku 10 se odstavec 2 nahrazuje tímto:




  „S účinkem od 1. července 2012 se může maloobchodní cena (bez DPH) SMS eurotarifu, kterou smí domovský poskytovatel účtovat svému roamingovému zákazníkovi za regulovanou roamingovou SMS zprávu odeslanou tímto roamingovým zákazníkem, u roamingových SMS zpráv lišit, avšak nesmí překročit 0,09 EUR. Maximální poplatek se od 1. července 2013 sníží na 0,08 EUR a od 1. července 2014 na 0,06 EUR. Platnost maximálních poplatků uplatňovaných ke dni 1. července 2014 skončí dne 16. prosince 2015, kromě regulovaných roamingových SMS zpráv nad rámec limitu přiměřeného využívání roamingu uplatňovaného v souladu s článkem 6b.“ [pozm. návrh 211] |
| --- | --- |

5a)

V článku 10 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„S účinkem od 1. července 2012 se může maloobchodní cena (bez DPH) SMS eurotarifu, kterou smí domovský poskytovatel účtovat svému roamingovému zákazníkovi za regulovanou roamingovou SMS zprávu odeslanou tímto roamingovým zákazníkem, u roamingových SMS zpráv lišit, avšak nesmí překročit 0,09 EUR. Maximální poplatek se od 1. července 2013 sníží na 0,08 EUR a od 1. července 2014 na 0,06 EUR. Platnost maximálních poplatků uplatňovaných ke dni 1. července 2014 skončí dne 16. prosince 2015, kromě regulovaných roamingových SMS zpráv nad rámec limitu přiměřeného využívání roamingu uplatňovaného v souladu s článkem 6b.“ [pozm. návrh 211]

| 5b) | V čl. 13 odst. 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:




  „2.
     
  S účinkem ode dne 1. července 2012 nesmí maloobchodní cena v rámci datového eurotarifu (bez DPH), kterou smí poskytovatel roamingu účtovat svému roamingovému zákazníkovi za poskytování regulované datové roamingové služby, překročit 0,70 EUR za využitý megabyte. Maximální maloobchodní cena za využitá data se ode dne 1. července 2013 sníží na 0,45 EUR za využitý megabyte a ode dne 1. července 2014 na 0,20 EUR za využitý megabyte. Platnost maximálních poplatků uplatňovaných ke dni 1. července 2014 skončí dne 16. prosince 2015, kromě regulovaných roamingových služeb nad rámec limitu přiměřeného využívání raomingu uplatňovaného v souladu s článkem 6b.“ [pozm. návrh 212] |
| --- | --- |

5b)

V čl. 13 odst. 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„2.
     
  S účinkem ode dne 1. července 2012 nesmí maloobchodní cena v rámci datového eurotarifu (bez DPH), kterou smí poskytovatel roamingu účtovat svému roamingovému zákazníkovi za poskytování regulované datové roamingové služby, překročit 0,70 EUR za využitý megabyte. Maximální maloobchodní cena za využitá data se ode dne 1. července 2013 sníží na 0,45 EUR za využitý megabyte a ode dne 1. července 2014 na 0,20 EUR za využitý megabyte. Platnost maximálních poplatků uplatňovaných ke dni 1. července 2014 skončí dne 16. prosince 2015, kromě regulovaných roamingových služeb nad rámec limitu přiměřeného využívání raomingu uplatňovaného v souladu s článkem 6b.“ [pozm. návrh 212]

| 6) | V článku 14 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:


  „1a.   Jestliže je spotřeba regulovaných maloobchodních roamingových služeb za sazby použitelné na domácí služby omezena odkazem na kritérium přiměřeného využití podle čl. 4a odst. 2, poskytovatelé roamingu uvědomí roamingové zákazníky v případě, že spotřeba roamingového volání a SMS zpráv dosáhne limitu přiměřeného využití, a zároveň roamingovým zákazníkům poskytnou základní individualizované informace o cenách roamingu za hlasová volání a SMS zprávy mimo sazbu domácí sítě nebo mimo daný balíček v souladu s odst. 1 druhým, čtvrtým a pátým pododstavcem tohoto článku.“
  [pozm. návrh 213] |
| --- | --- |

6)

V článku 14 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:

„1a.   Jestliže je spotřeba regulovaných maloobchodních roamingových služeb za sazby použitelné na domácí služby omezena odkazem na kritérium přiměřeného využití podle čl. 4a odst. 2, poskytovatelé roamingu uvědomí roamingové zákazníky v případě, že spotřeba roamingového volání a SMS zpráv dosáhne limitu přiměřeného využití, a zároveň roamingovým zákazníkům poskytnou základní individualizované informace o cenách roamingu za hlasová volání a SMS zprávy mimo sazbu domácí sítě nebo mimo daný balíček v souladu s odst. 1 druhým, čtvrtým a pátým pododstavcem tohoto článku.“
  [pozm. návrh 213]

| 6a) | Článek 14 se s účinkem od 15. prosince 2015 vypouští a nahrazuje tímto:




  „1.
     
  Každý poskytovatel roamingu poskytne roamingovému zákazníkovi po jeho vstupu na území jiného členského státu, než je členský stát jeho domovského poskytovatele, bezplatně, bez zbytečného prodlení a automaticky prostřednictvím zprávy zaslané na mobilní telefon základní personalizované informace o cenách za roaming (včetně DPH), které platí pro uskutečňování a příjem volání a odesílání SMS zpráv dotyčným zákazníkem v navštíveném členském státě, aby roamingového zákazníka upozornil na skutečnost, že mu budou při uskutečňování nebo příjmu volání a při odesílání SMS zpráv účtovány ceny za roaming, ledaže zákazník poskytovateli roamingu oznámí, že takové upozornění nepožaduje.




  Tyto základní personalizované informace o cenách zahrnují nejvyšší ceny (v měně, ve které je vystavováno domovské vyúčtování domovským poskytovatelem zákazníka), které mohou být zákazníkovi účtovány v rámci jeho tarifního programu za:










  a) | uskutečňování regulovaných roamingových volání v rámci navštíveného členského státu a z navštíveného členského státu zpět do členského státu jeho domovského poskytovatele, jakož i za příjem regulovaných roamingových volání, a |
| --- | --- | --- |

6a)

Článek 14 se s účinkem od 15. prosince 2015 vypouští a nahrazuje tímto:

„1.
     
  Každý poskytovatel roamingu poskytne roamingovému zákazníkovi po jeho vstupu na území jiného členského státu, než je členský stát jeho domovského poskytovatele, bezplatně, bez zbytečného prodlení a automaticky prostřednictvím zprávy zaslané na mobilní telefon základní personalizované informace o cenách za roaming (včetně DPH), které platí pro uskutečňování a příjem volání a odesílání SMS zpráv dotyčným zákazníkem v navštíveném členském státě, aby roamingového zákazníka upozornil na skutečnost, že mu budou při uskutečňování nebo příjmu volání a při odesílání SMS zpráv účtovány ceny za roaming, ledaže zákazník poskytovateli roamingu oznámí, že takové upozornění nepožaduje.

Tyto základní personalizované informace o cenách zahrnují nejvyšší ceny (v měně, ve které je vystavováno domovské vyúčtování domovským poskytovatelem zákazníka), které mohou být zákazníkovi účtovány v rámci jeho tarifního programu za:

a)

uskutečňování regulovaných roamingových volání v rámci navštíveného členského státu a z navštíveného členského státu zpět do členského státu jeho domovského poskytovatele, jakož i za příjem regulovaných roamingových volání, a

| b) | odesílání regulovaných roamingových SMS zpráv na území navštíveného členského státu. |
| --- | --- |

b)

odesílání regulovaných roamingových SMS zpráv na území navštíveného členského státu.

Rovněž obsahují číslo bezplatné telefonní linky uvedené v odstavci 2, na níž lze získat podrobnější informace a informace o možnosti přístupu ke službám tísňového volání bezplatným vytočením evropského čísla tísňového volání 112.

Při každé zprávě má zákazník příležitost uvědomit bezplatně a jednoduše poskytovatele roamingu o tom, že toto automatické zasílání zpráv nepožaduje. Zákazník, který oznámil, že nepožaduje automatické zasílání zpráv, má právo kdykoli bezplatně požádat poskytovatele roamingu, aby mu tuto službu opět začal poskytovat.

Nevidomým osobám a osobám se zbytky zraku poskytují poskytovatelé roamingu na základě žádosti základní personalizované informace o cenách podle prvního pododstavce automaticky hlasovým voláním a bezplatně.

2.
     
  Kromě možností uvedených v odstavci 1 mají zákazníci kdekoli v Unii právo požadovat a bezplatně obdržet podrobnější personalizované informace o cenách za roaming platných v navštívené síti pro hlasová volání a SMS, jakož i informace o opatřeních v oblasti transparentnosti platných na základě tohoto nařízení, a to formou hlasového volání do mobilní sítě nebo prostřednictvím SMS. Tato žádost je podávána prostřednictvím bezplatné telefonní linky určené k tomuto účelu poskytovatelem roamingu. Povinnosti stanovené v odstavci 1 se nevztahují na zařízení, která nepodporují funkci SMS.

3.
     
  Poskytovatelé roamingu zpřístupní svým zákazníkům informace o tom, jak se vyhnout nevyžádanému roamingu v příhraničních regionech. Poskytovatelé roamingu přijmou přiměřená opatření na ochranu svých zákazníků před placením roamingových cen za nevyžádané roamingové služby v době, kdy se nacházejí ve svém domovském členském státě.

4.
     
  Tento článek se vztahuje rovněž na roamingová volání a roamingové zprávy SMS/MMS, které využívají roamingoví zákazníci cestující mimo Unii a které poskytuje poskytovatel roamingu.

S účinností od 15. prosince 2015 se tento článek vztahuje také na případy, kdy je využívání roamingových volání a roamingových zpráv SMS/MMS za sazby použitelné na domácí služby omezeno s odkazem na kritérium přiměřeného využívání roamingu v souladu s článkem 6b a kdy využívání těchto služeb dosáhlo limitu přiměřeného využívání roamingu“. [pozm. návrh 214]

| 7) | V článku 15 se vkládá nový odstavec 2a, který zní:


  „2a.   Jestliže je spotřeba regulovaných maloobchodních roamingových služeb za sazby použitelné na domácí služby omezena odkazem na kritérium přiměřeného využití podle čl. 4a odst. 2, poskytovatelé roamingu uvědomí roamingové zákazníky v případě, že spotřeba datových roamingových služeb dosáhne limitu přiměřeného využití, a zároveň roamingovým zákazníkům poskytnou základní individualizované informace o cenách roamingu za datové služby mimo sazbu domácí sítě nebo mimo daný balíček v souladu s odstavcem 2 tohoto článku. Odstavec 3 tohoto článku se použije na roamingové datové služby spotřebované mimo sazby použitelné na domácí služby nebo balíčky uvedené v čl. 4a odst. 2.“
  [pozm. návrh 215] |
| --- | --- |

7)

V článku 15 se vkládá nový odstavec 2a, který zní:

„2a.   Jestliže je spotřeba regulovaných maloobchodních roamingových služeb za sazby použitelné na domácí služby omezena odkazem na kritérium přiměřeného využití podle čl. 4a odst. 2, poskytovatelé roamingu uvědomí roamingové zákazníky v případě, že spotřeba datových roamingových služeb dosáhne limitu přiměřeného využití, a zároveň roamingovým zákazníkům poskytnou základní individualizované informace o cenách roamingu za datové služby mimo sazbu domácí sítě nebo mimo daný balíček v souladu s odstavcem 2 tohoto článku. Odstavec 3 tohoto článku se použije na roamingové datové služby spotřebované mimo sazby použitelné na domácí služby nebo balíčky uvedené v čl. 4a odst. 2.“
  [pozm. návrh 215]

| 7a) | Článek 15 se s účinností od 15. prosince 2015 vypouští a nahrazuje tímto:




  „Transparentnost a ochranný mechanismus pro maloobchodní roamingové datové služby




  1.
     
  Poskytovatelé roamingu v souladu s odstavci 2 a 3 zajistí, aby roamingoví zákazníci byli před uzavřením i po uzavření smlouvy náležitě informováni o cenách platných pro používání regulovaných roamingových datových služeb, a to způsobem, který zákazníkům usnadní porozumět finančním důsledkům používání těchto služeb a umožní jim sledovat a kontrolovat své výdaje za ně.




  Před uzavřením smlouvy a pravidelně po uzavření smlouvy informují poskytovatelé roamingu případně své zákazníky o riziku automatického a nekontrolovaného připojení a stahování dat prostřednictvím datového roamingu. Poskytovatelé roamingu dále své zákazníky bezplatně a jasným a dobře srozumitelným způsobem informují o tom, jak mohou toto automatické připojení prostřednictvím datového roamingu vypnout, a tím zabránit nekontrolované spotřebě roamingových datových služeb.




  2.
     
  Poskytovatel roamingu pomocí automatické zprávy informuje roamingového zákazníka o tom, že používá roamingovou službu, a poskytne mu základní personalizované tarifní informace o cenách (v měně domovského vyúčtování poskytovaného domovským poskytovatelem zákazníka), vyjádřené v ceně za megabyte, za poskytování regulovaných roamingových datových služeb platných pro tohoto roamingového zákazníka v dotyčném členském státě, ledaže zákazník poskytovateli roamingu oznámí, že tyto informace nepožaduje.




  Tyto základní personalizované tarifní informace jsou doručeny na mobilní zařízení roamingového zákazníka, např. prostřednictvím SMS zprávy, e-mailu či vyskakovacího okna na mobilním zařízení, pokaždé když roamingový zákazník vstoupí do jiného členského státu, než je stát jeho domovského poskytovatele, a poprvé v tomto členském státě spustí roamingovou datovou službu. Tyto informace jsou poskytovány bezplatně v okamžiku, kdy roamingový zákazník spustí roamingovou datovou službu, a to vhodnými prostředky přizpůsobenými ke snadnému příjmu a porozumění.




  Zákazník, který svému poskytovateli roamingu oznámil, že nepožaduje automatické zasílání tarifních informací, má právo kdykoli bezplatně požádat poskytovatele roamingu, aby mu tuto službu opět začal poskytovat.




  3.
     
  Každý poskytovatel roamingu poskytne všem svým roamingovým zákazníkům možnost zvolit si dobrovolně a bez poplatku funkci, která poskytuje informace o celkové spotřebě vyjádřené v objemu nebo v měně, ve které jsou roamingovému zákazníkovi účtovány regulované roamingové datové služby, a která zaručuje, že celkové výdaje za regulované roamingové datové služby nepřekročí bez výslovného souhlasu zákazníka ve stanoveném období, s výjimkou MMS účtovaných za jednotku, určený finanční limit.




  Je-li zákazník předem informován o odpovídajících objemech, poskytovatel roamingu za tímto účelem nabídne jeden či více maximálních finančních limitů pro stanovenou dobu užívání. Jeden z těchto limitů (výchozí finanční limit) se musí blížit částce 50 EUR za splatné služby za měsíční zúčtovací období (bez DPH), ale nesmí ji překročit.




  Pokud je zákazník předem informován o odpovídajících finančních částkách, poskytovatel roamingu může zavést jako alternativu objemové limity. Jeden z těchto limitů (výchozí objemový limit) musí odpovídat částce vyjádřené v penězích, která nesmí překročit částku 50 EUR za splatné služby za měsíční zúčtovací období (bez DPH).




  Poskytovatel roamingu může kromě toho svým roamingovým zákazníkům nabídnout další limity s odlišnými, tj. vyššími nebo nižšími, maximálními měsíčními finančními limity.




  Výchozí limity uvedené ve druhém a třetím pododstavci jsou uplatňovány na všechny zákazníky, kteří si nezvolili jiný limit.




  Každý poskytovatel roamingu dále zajistí, aby v případě, že roamingové datové služby dosáhnou 80 % dohodnutého finančního nebo objemového limitu, bylo na mobilní zařízení roamingového zákazníka odesláno příslušné upozornění, a to např. prostřednictvím SMS zprávy, e-mailu či vyskakovacího okna na počítači. Každý zákazník má právo požádat svého poskytovatele roamingu, aby odesílání těchto upozornění ukončil, a má právo kdykoliv a bezplatně požádat poskytovatele, aby mu tuto službu opět začal poskytovat.




  Pokud by byl jinak tento finanční nebo objemový limit překročen, musí být na mobilní zařízení roamingového zákazníka zasláno upozornění. Toto upozornění uvádí postup, kterým se má roamingový zákazník řídit, přeje-li si, aby mu byly tyto služby dále poskytovány, a náklady spojené se spotřebováním každé další jednotky. Pokud roamingový zákazník nereaguje způsobem uvedeným v obdrženém upozornění, poskytovatel roamingu okamžitě přeruší poskytování a účtování regulovaných roamingových datových služeb roamingovému zákazníkovi, pokud a dokud roamingový zákazník nepožádá o pokračování nebo obnovení poskytování těchto služeb.




  Kdykoli roamingový zákazník požádá o zavedení nebo zrušení funkce finančního nebo objemového limitu, proběhne tato změna do jednoho pracovního dne od doručení žádosti, bezplatně a nesmí zahrnovat žádné podmínky ani omezení týkající se jiných prvků účastnické smlouvy.




  4.
     
  Odstavce 2 a 3 se nevztahují na zařízení pro komunikaci mezi stroji, která využívají mobilní datové komunikace.




  5.
     
  Poskytovatelé roamingu přijmou přiměřená opatření na ochranu svých zákazníků před placením roamingových cen za nevyžádané roamingové služby, když se nacházejí ve svém domovském členském státě. To zahrnuje informování zákazníků o tom, jak se vyhnout nevyžádanému roamingu v příhraničních regionech.




  6.
     
  Tento článek se použije na případy, kdy je využívání roamingových datových služeb za sazby použitelné na domácí služby omezeno s odvoláním na kritérium přiměřeného využívání roamingu v souladu s článkem 6b a kdy využívání těchto služeb dosáhlo limitu přiměřeného využívání roamingu.




  Rovněž se použije na roamingové datové služby využívané roamingovými zákazníky, kteří cestují mimo území Unie, a poskytované poskytovatelem roamingu.




  Pokud si zákazník zvolí funkci uvedenou v odstavci 3 prvním pododstavci, požadavky stanovené v odstavci 3 se nepoužijí, pokud operátor navštívené sítě mimo Unii poskytovateli roamingu neumožňuje sledovat jeho využívání zákazníkem v reálném čase.




  V takovém případě je zákazník při vstupu do dané země bez zbytečného odkladu a bezplatně informován prostřednictvím SMS zprávy, že informace o celkové spotřebě a záruka nepřekročení určeného finančního limitu nejsou k dispozici“. [pozm. návrh 216] |
| --- | --- |

7a)

Článek 15 se s účinností od 15. prosince 2015 vypouští a nahrazuje tímto:

„Transparentnost a ochranný mechanismus pro maloobchodní roamingové datové služby

1.
     
  Poskytovatelé roamingu v souladu s odstavci 2 a 3 zajistí, aby roamingoví zákazníci byli před uzavřením i po uzavření smlouvy náležitě informováni o cenách platných pro používání regulovaných roamingových datových služeb, a to způsobem, který zákazníkům usnadní porozumět finančním důsledkům používání těchto služeb a umožní jim sledovat a kontrolovat své výdaje za ně.

Před uzavřením smlouvy a pravidelně po uzavření smlouvy informují poskytovatelé roamingu případně své zákazníky o riziku automatického a nekontrolovaného připojení a stahování dat prostřednictvím datového roamingu. Poskytovatelé roamingu dále své zákazníky bezplatně a jasným a dobře srozumitelným způsobem informují o tom, jak mohou toto automatické připojení prostřednictvím datového roamingu vypnout, a tím zabránit nekontrolované spotřebě roamingových datových služeb.

2.
     
  Poskytovatel roamingu pomocí automatické zprávy informuje roamingového zákazníka o tom, že používá roamingovou službu, a poskytne mu základní personalizované tarifní informace o cenách (v měně domovského vyúčtování poskytovaného domovským poskytovatelem zákazníka), vyjádřené v ceně za megabyte, za poskytování regulovaných roamingových datových služeb platných pro tohoto roamingového zákazníka v dotyčném členském státě, ledaže zákazník poskytovateli roamingu oznámí, že tyto informace nepožaduje.

Tyto základní personalizované tarifní informace jsou doručeny na mobilní zařízení roamingového zákazníka, např. prostřednictvím SMS zprávy, e-mailu či vyskakovacího okna na mobilním zařízení, pokaždé když roamingový zákazník vstoupí do jiného členského státu, než je stát jeho domovského poskytovatele, a poprvé v tomto členském státě spustí roamingovou datovou službu. Tyto informace jsou poskytovány bezplatně v okamžiku, kdy roamingový zákazník spustí roamingovou datovou službu, a to vhodnými prostředky přizpůsobenými ke snadnému příjmu a porozumění.

Zákazník, který svému poskytovateli roamingu oznámil, že nepožaduje automatické zasílání tarifních informací, má právo kdykoli bezplatně požádat poskytovatele roamingu, aby mu tuto službu opět začal poskytovat.

3.
     
  Každý poskytovatel roamingu poskytne všem svým roamingovým zákazníkům možnost zvolit si dobrovolně a bez poplatku funkci, která poskytuje informace o celkové spotřebě vyjádřené v objemu nebo v měně, ve které jsou roamingovému zákazníkovi účtovány regulované roamingové datové služby, a která zaručuje, že celkové výdaje za regulované roamingové datové služby nepřekročí bez výslovného souhlasu zákazníka ve stanoveném období, s výjimkou MMS účtovaných za jednotku, určený finanční limit.

Je-li zákazník předem informován o odpovídajících objemech, poskytovatel roamingu za tímto účelem nabídne jeden či více maximálních finančních limitů pro stanovenou dobu užívání. Jeden z těchto limitů (výchozí finanční limit) se musí blížit částce 50 EUR za splatné služby za měsíční zúčtovací období (bez DPH), ale nesmí ji překročit.

Pokud je zákazník předem informován o odpovídajících finančních částkách, poskytovatel roamingu může zavést jako alternativu objemové limity. Jeden z těchto limitů (výchozí objemový limit) musí odpovídat částce vyjádřené v penězích, která nesmí překročit částku 50 EUR za splatné služby za měsíční zúčtovací období (bez DPH).

Poskytovatel roamingu může kromě toho svým roamingovým zákazníkům nabídnout další limity s odlišnými, tj. vyššími nebo nižšími, maximálními měsíčními finančními limity.

Výchozí limity uvedené ve druhém a třetím pododstavci jsou uplatňovány na všechny zákazníky, kteří si nezvolili jiný limit.

Každý poskytovatel roamingu dále zajistí, aby v případě, že roamingové datové služby dosáhnou 80 % dohodnutého finančního nebo objemového limitu, bylo na mobilní zařízení roamingového zákazníka odesláno příslušné upozornění, a to např. prostřednictvím SMS zprávy, e-mailu či vyskakovacího okna na počítači. Každý zákazník má právo požádat svého poskytovatele roamingu, aby odesílání těchto upozornění ukončil, a má právo kdykoliv a bezplatně požádat poskytovatele, aby mu tuto službu opět začal poskytovat.

Pokud by byl jinak tento finanční nebo objemový limit překročen, musí být na mobilní zařízení roamingového zákazníka zasláno upozornění. Toto upozornění uvádí postup, kterým se má roamingový zákazník řídit, přeje-li si, aby mu byly tyto služby dále poskytovány, a náklady spojené se spotřebováním každé další jednotky. Pokud roamingový zákazník nereaguje způsobem uvedeným v obdrženém upozornění, poskytovatel roamingu okamžitě přeruší poskytování a účtování regulovaných roamingových datových služeb roamingovému zákazníkovi, pokud a dokud roamingový zákazník nepožádá o pokračování nebo obnovení poskytování těchto služeb.

Kdykoli roamingový zákazník požádá o zavedení nebo zrušení funkce finančního nebo objemového limitu, proběhne tato změna do jednoho pracovního dne od doručení žádosti, bezplatně a nesmí zahrnovat žádné podmínky ani omezení týkající se jiných prvků účastnické smlouvy.

4.
     
  Odstavce 2 a 3 se nevztahují na zařízení pro komunikaci mezi stroji, která využívají mobilní datové komunikace.

5.
     
  Poskytovatelé roamingu přijmou přiměřená opatření na ochranu svých zákazníků před placením roamingových cen za nevyžádané roamingové služby, když se nacházejí ve svém domovském členském státě. To zahrnuje informování zákazníků o tom, jak se vyhnout nevyžádanému roamingu v příhraničních regionech.

6.
     
  Tento článek se použije na případy, kdy je využívání roamingových datových služeb za sazby použitelné na domácí služby omezeno s odvoláním na kritérium přiměřeného využívání roamingu v souladu s článkem 6b a kdy využívání těchto služeb dosáhlo limitu přiměřeného využívání roamingu.

Rovněž se použije na roamingové datové služby využívané roamingovými zákazníky, kteří cestují mimo území Unie, a poskytované poskytovatelem roamingu.

Pokud si zákazník zvolí funkci uvedenou v odstavci 3 prvním pododstavci, požadavky stanovené v odstavci 3 se nepoužijí, pokud operátor navštívené sítě mimo Unii poskytovateli roamingu neumožňuje sledovat jeho využívání zákazníkem v reálném čase.

V takovém případě je zákazník při vstupu do dané země bez zbytečného odkladu a bezplatně informován prostřednictvím SMS zprávy, že informace o celkové spotřebě a záruka nepřekročení určeného finančního limitu nejsou k dispozici“. [pozm. návrh 216]

| 8) | Článek 19 se mění takto:








  a) | Odstavec 1 se mění takto:








  i) | první věta se nahrazuje tímto:

  „Komise přezkoumá fungování tohoto nařízení a po veřejné konzultaci podá nejpozději do 31. prosince 2016 zprávu Evropskému parlamentu a Radě.“ |
| --- | --- | --- | --- |

8)

Článek 19 se mění takto:

a)

Odstavec 1 se mění takto:

i)

první věta se nahrazuje tímto:

| ii) | písmeno g) se nahrazuje tímto:








  „g) | rozsah, v jakém provedení strukturálních opatření uvedených v článcích 3 a 4 a využívání alternativního režimu podle článku 4a přineslo výsledky v rozvoji hospodářské soutěže na vnitřním trhu roamingových služeb, pokud jde o skutečnost, že neexistuje skutečný rozdíl mezi roamingovým a vnitrostátním tarifem;“ |
| --- | --- | --- |

ii)

písmeno g) se nahrazuje tímto:

„g)

rozsah, v jakém provedení strukturálních opatření uvedených v článcích 3 a 4 a využívání alternativního režimu podle článku 4a přineslo výsledky v rozvoji hospodářské soutěže na vnitřním trhu roamingových služeb, pokud jde o skutečnost, že neexistuje skutečný rozdíl mezi roamingovým a vnitrostátním tarifem;“

| iii) | vkládá se následující bod i), který zní:








  „i) | případný rozsah, v jakém je vývoj domácích maloobchodních cen zjevně dotčen tím, že poskytovatelé roamingu uplatňují sazbu za domácí služby jak na domácí služby, tak na regulované roamingové služby v rámci Unie.“ |
| --- | --- | --- |

iii)

vkládá se následující bod i), který zní:

„i)

případný rozsah, v jakém je vývoj domácích maloobchodních cen zjevně dotčen tím, že poskytovatelé roamingu uplatňují sazbu za domácí služby jak na domácí služby, tak na regulované roamingové služby v rámci Unie.“

| b) | Odstavec 2 se mění takto:








  i) | První věta se nahrazuje tímto:

  „Jestliže ze zprávy vyplývá, že možnosti tarifu, podle kterého se sazba za domácí služby uplatňuje na domácí i regulované roamingové služby, nejsou alespoň jedním poskytovatelem roamingu v každém členském státě poskytovány ve všech maloobchodních balíčcích k přiměřenému využití, nebo že nabídky alternativních poskytovatelů roamingu nezpřístupnily zákazníkům v rámci Unie v podstatě rovnocenné maloobchodní roamingové tarify, Komise ve stejné lhůtě předloží Evropskému parlamentu a Radě vhodné návrhy, které budou danou situaci řešit, a zajistí, aby se v rámci vnitřního trhu nevyskytovaly rozdíly mezi vnitrostátními a roamingovými tarify.“ |
| --- | --- | --- |

b)

Odstavec 2 se mění takto:

i)

První věta se nahrazuje tímto:

| ii) | Písmeno d) se nahrazuje tímto:








  „d) | změnit dobu platnosti nebo snížit úroveň maximálních velkoobchodních cen stanovených v článcích 7, 9 a 12 s cílem posílit schopnost všech poskytovatelů roamingu zpřístupnit v jednotlivých maloobchodních balíčcích k přiměřenému využití takové možnosti tarifu, podle nichž se uplatní sazba použitelná na domácí služby jak na domácí služby, tak na regulované roamingové služby stejně, jako by roamingové služby byly spotřebovány v domácí síti.“
  [pozm. návrh 217] |
| --- | --- | --- |

ii)

Písmeno d) se nahrazuje tímto:

„d)

změnit dobu platnosti nebo snížit úroveň maximálních velkoobchodních cen stanovených v článcích 7, 9 a 12 s cílem posílit schopnost všech poskytovatelů roamingu zpřístupnit v jednotlivých maloobchodních balíčcích k přiměřenému využití takové možnosti tarifu, podle nichž se uplatní sazba použitelná na domácí služby jak na domácí služby, tak na regulované roamingové služby stejně, jako by roamingové služby byly spotřebovány v domácí síti.“
  [pozm. návrh 217]

| 8a) | Článek 19 se vypouští a nahrazuje tímto:




  „1.
     
  Komise přezkoumá fungování tohoto nařízení a v souladu s odstavci 2 až 6 podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě.




  2.
     
  Komise po veřejné konzultaci podá do 30. června 2015 zprávu Evropskému parlamentu a Radě o tom, zda je třeba změnit dobu platnosti nebo úroveň maximálních velkoobchodních cen stanovených v článcích 7, 9 a 12 nebo stanovit jiná opatření k vyřešení problémů velkoobchodního trhu, a to i v souvislosti se sazbami za ukončení volání v mobilní síti uplatňovanými na roaming. Sdružení BEREC vydá do 31. prosince 2014 po veřejné konzultaci pokyny k opatřením přijatým k zamezení nezvyklého využívání nebo zneužívání roamingu pro účely článku 6a.




  3.
     
  Komise po veřejné konzultaci podá do 30. června 2016 zprávu Evropskému parlamentu a Radě, v níž mimo jiné posoudí:










  a) | dostupnost a kvalitu služeb včetně služeb, které představují alternativu hlasových, SMS a datových roamingových služeb, zejména s ohledem na technický vývoj; |
| --- | --- | --- |

8a)

Článek 19 se vypouští a nahrazuje tímto:

„1.
     
  Komise přezkoumá fungování tohoto nařízení a v souladu s odstavci 2 až 6 podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě.

2.
     
  Komise po veřejné konzultaci podá do 30. června 2015 zprávu Evropskému parlamentu a Radě o tom, zda je třeba změnit dobu platnosti nebo úroveň maximálních velkoobchodních cen stanovených v článcích 7, 9 a 12 nebo stanovit jiná opatření k vyřešení problémů velkoobchodního trhu, a to i v souvislosti se sazbami za ukončení volání v mobilní síti uplatňovanými na roaming. Sdružení BEREC vydá do 31. prosince 2014 po veřejné konzultaci pokyny k opatřením přijatým k zamezení nezvyklého využívání nebo zneužívání roamingu pro účely článku 6a.

3.
     
  Komise po veřejné konzultaci podá do 30. června 2016 zprávu Evropskému parlamentu a Radě, v níž mimo jiné posoudí:

a)

dostupnost a kvalitu služeb včetně služeb, které představují alternativu hlasových, SMS a datových roamingových služeb, zejména s ohledem na technický vývoj;

| b) | míru hospodářské soutěže na maloobchodním i velkoobchodním trhu, zejména pak konkurenční postavení malých, nezávislých nebo začínajících operátorů, včetně konkurenčních účinků obchodních dohod a míry vzájemného propojení operátorů; |
| --- | --- |

b)

míru hospodářské soutěže na maloobchodním i velkoobchodním trhu, zejména pak konkurenční postavení malých, nezávislých nebo začínajících operátorů, včetně konkurenčních účinků obchodních dohod a míry vzájemného propojení operátorů;

| c) | do jaké míry přineslo provedení strukturálních opatření uvedených v článcích 3 a 4 výsledky s ohledem na rozvoj hospodářské soutěže na vnitřním trhu roamingových služeb. |
| --- | --- |

c)

do jaké míry přineslo provedení strukturálních opatření uvedených v článcích 3 a 4 výsledky s ohledem na rozvoj hospodářské soutěže na vnitřním trhu roamingových služeb.

Komise zejména posoudí, zda je nutné stanovit dodatečná technická a strukturální opatření nebo pozměnit stávající strukturální opatření.

4.
     
  Pokud ze zprávy uvedené v odstavci 2 vyplyne, že poskytovatelé roamingu nemají rovné podmínky a že je tudíž třeba změnit dobu trvání nebo snížit úroveň maximálních velkoobchodních poplatků či stanovit další opatření k řešení problémů na velkoobchodním trhu, mimo jiné výrazně snížit sazby za ukončení volání v mobilní sítí v celé Unii, předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě do 30. června 2015 a po konzultaci se sdružením BEREC vhodné legislativní návrhy k řešení této situace.

Pokud ze zprávy uvedené v odstavci 3 vyplyne, že strukturální opatření stanovená tímto nařízením nejsou dostatečná k podpoře hospodářské soutěže na vnitřním trhu roamingových služeb ve prospěch všech evropských spotřebitelů, předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě vhodné návrhy k řešení této situace. Případné návrhy na vhodná opatření jsou předloženy současně s oběma zprávami.

5.
     
  Komise dále předkládá Evropskému parlamentu a Radě zprávu, a to každé dva roky od podání zprávy uvedené v odstavci 1. Každá zpráva obsahuje shrnutí výsledků sledování poskytování roamingových služeb v Unii a posouzení pokroku dosaženého při plnění cílů tohoto nařízení.

6.
     
  Aby bylo možné posoudit vývoj hospodářské soutěže na trzích s roamingovými službami v celé Unii, sdružení BEREC pravidelně shromažďuje údaje od vnitrostátních regulačních orgánů o vývoji maloobchodních a velkoobchodních cen za roamingové hlasové, SMS a datové služby. Tyto údaje jsou nejméně dvakrát ročně předávány Komisi. Komise je zveřejní.

Sdružení BEREC rovněž každoročně sbírá informace od vnitrostátních regulačních orgánů týkající se transparentnosti a srovnatelnosti různých tarifů nabízených operátory jejich zákazníkům. Komise tyto údaje a tato zjištění zveřejní“. [pozm. návrh 218]

Článek 38

Změny nařízení (ES) č. 1211/2009

Nařízení (ES) č. 1211/2009 se mění takto:

| 1) | V článku 1 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
  „2.   BEREC působí v oblasti působnosti směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) a směrnic 2002/19/ES, 2002/20/ES, 2002/22/ES a 2002/58/ES (zvláštní směrnice) a nařízení (EU) č. 531/2012 a č. .../2014.“ |
| --- | --- |

1)

V článku 1 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   BEREC působí v oblasti působnosti směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) a směrnic 2002/19/ES, 2002/20/ES, 2002/22/ES a 2002/58/ES (zvláštní směrnice) a nařízení (EU) č. 531/2012 a č. .../2014.“

| 1a) | V čl. 3 odst. 1 se vkládají body ma) a mb), které znějí:










  „ma) | přijímat oznámení předložená v souladu s článkem 3 směrnice 2002/20/ES, vést soupis těchto oznámení a informovat vnitrostátní regulační orgány o obdržených oznámeních; |
| --- | --- | --- |

1a)

V čl. 3 odst. 1 se vkládají body ma) a mb), které znějí:

„ma)

přijímat oznámení předložená v souladu s článkem 3 směrnice 2002/20/ES, vést soupis těchto oznámení a informovat vnitrostátní regulační orgány o obdržených oznámeních;

| mb) | vydávat stanoviska k opatřením, která vnitrostátní regulační orgány zamýšlejí přijmout podle čl. 10 odst. 5 a 6 směrnice 2002/20/ES.“ [pozm. návrh 219] |
| --- | --- |

mb)

vydávat stanoviska k opatřením, která vnitrostátní regulační orgány zamýšlejí přijmout podle čl. 10 odst. 5 a 6 směrnice 2002/20/ES.“ [pozm. návrh 219]

| 1b) | V čl. 3 odst. 1 se vkládá nové písmeno na), které zní:










  „na) | podporovat rozvoj politiky a práva Unie v odvětví elektronických komunikací, mimo jiné prostřednictvím stanovisek k plánovaným iniciativám určených Komisi;“ [pozm. návrh 220] |
| --- | --- | --- |

1b)

V čl. 3 odst. 1 se vkládá nové písmeno na), které zní:

„na)

podporovat rozvoj politiky a práva Unie v odvětví elektronických komunikací, mimo jiné prostřednictvím stanovisek k plánovaným iniciativám určených Komisi;“ [pozm. návrh 220]

| 2) | V článku 4 se zrušují odstavce 4 a 5. [pozm. návrh 221] |
| --- | --- |

2)

V článku 4 se zrušují odstavce 4 a 5. [pozm. návrh 221]

| 3) | Vkládá se nový článek 4a, který zní:


  „Článek 4a
  Jmenování a úkoly předsedy


  1.   Radu regulačních orgánů zastupuje předseda, kterým je nezávislý odborník zaměstnaný na plný úvazek.


  Předseda je zaměstnán jako dočasný zaměstnanec Úřadu podle čl. 2 písm. a) pracovního řádu ostatních zaměstnanců.


  Předseda odpovídá za přípravu prací Rady regulačních orgánů a předsedá zasedání Rady regulačních orgánů a řídícího výboru a nemá hlasovací právo.


  Aniž je tím dotčena úloha Rady regulačních orgánů ve vztahu k úkolům předsedy, předseda nevyžaduje ani nepřijímá pokyny od žádné vlády, vnitrostátního regulačního orgánu, Komise ani jiného veřejného nebo soukromého subjektu.


  2.   Předsedu jmenuje Rada regulačních orgánů na základě jeho zásluh, dovedností a znalostí týkajících se účastníků na trhu elektronických komunikací a těchto trhů a zkušeností v oblasti dohledu a tvorby právních předpisů a na základě otevřeného výběrového řízení.


  Uchazeč vybraný Radou regulačních orgánů může být před svým jmenováním vyzván, aby učinil prohlášení před příslušným výborem Evropského parlamentu a zodpověděl otázky členů tohoto výboru.


  Jmenování předsedy je účinné pouze tehdy, jestliže jej schválí řídící výbor.


  Rada regulačních orgánů rovněž volí ze svých členů místopředsedu, který vykonává povinnosti předsedy, není-li tento přítomen.


  3.   Funkční období předsedy trvá tři roky a může být prodlouženo o jedno další funkční období.


  4.   Během devíti měsíců, které předcházejí konci tříletého funkčního období předsedy, Rada regulačních orgánů zhodnotí:








  a) | výsledky dosažené v prvním funkčním období a způsob, jakým jich bylo dosaženo; |
| --- | --- | --- |

3)

Vkládá se nový článek 4a, který zní:

„Článek 4a
  Jmenování a úkoly předsedy

1.   Radu regulačních orgánů zastupuje předseda, kterým je nezávislý odborník zaměstnaný na plný úvazek.

Předseda je zaměstnán jako dočasný zaměstnanec Úřadu podle čl. 2 písm. a) pracovního řádu ostatních zaměstnanců.

Předseda odpovídá za přípravu prací Rady regulačních orgánů a předsedá zasedání Rady regulačních orgánů a řídícího výboru a nemá hlasovací právo.

Aniž je tím dotčena úloha Rady regulačních orgánů ve vztahu k úkolům předsedy, předseda nevyžaduje ani nepřijímá pokyny od žádné vlády, vnitrostátního regulačního orgánu, Komise ani jiného veřejného nebo soukromého subjektu.

2.   Předsedu jmenuje Rada regulačních orgánů na základě jeho zásluh, dovedností a znalostí týkajících se účastníků na trhu elektronických komunikací a těchto trhů a zkušeností v oblasti dohledu a tvorby právních předpisů a na základě otevřeného výběrového řízení.

Uchazeč vybraný Radou regulačních orgánů může být před svým jmenováním vyzván, aby učinil prohlášení před příslušným výborem Evropského parlamentu a zodpověděl otázky členů tohoto výboru.

Jmenování předsedy je účinné pouze tehdy, jestliže jej schválí řídící výbor.

Rada regulačních orgánů rovněž volí ze svých členů místopředsedu, který vykonává povinnosti předsedy, není-li tento přítomen.

3.   Funkční období předsedy trvá tři roky a může být prodlouženo o jedno další funkční období.

4.   Během devíti měsíců, které předcházejí konci tříletého funkčního období předsedy, Rada regulačních orgánů zhodnotí:

a)

výsledky dosažené v prvním funkčním období a způsob, jakým jich bylo dosaženo;

| b) | povinnosti Rady regulačních orgánů a požadavky na další roky. |
| --- | --- |

b)

povinnosti Rady regulačních orgánů a požadavky na další roky.

Jestliže Rada regulačních orgánů hodlá obnovit funkční období předsedy, informuje o tom Evropský parlament. Jeden měsíc před tímto obnovením funkčního období může být předseda vyzván, aby učinil prohlášení před příslušným výborem Evropského parlamentu a zodpověděl otázky členů tohoto výboru.

5.   Předsedu lze z funkce odvolat pouze rozhodnutím Rady regulačních orgánů, která jedná na návrh Komise a se souhlasem řídícího výboru.

Předseda nebrání Radě regulačních orgánů ani řídícímu výboru v projednávání záležitostí týkajících se předsedy, zejména pokud jde o nutnost jeho odvolání, a projednávání této záležitosti se neúčastní.“
  [pozm. návrh 222]

| 4) | Článek 6 se mění takto:








  a) | V odstavci 2 se čtvrtá odrážka zrušuje. |
| --- | --- | --- |

4)

Článek 6 se mění takto:

a)

V odstavci 2 se čtvrtá odrážka zrušuje.

| b) | Odstavec 3 se mění takto:


  „3.   Úřad tvoří:








  a) | předseda Rady regulačních orgánů; |
| --- | --- | --- |

b)

Odstavec 3 se mění takto:

„3.   Úřad tvoří:

a)

předseda Rady regulačních orgánů;

| b) | řídící výbor; |
| --- | --- |

b)

řídící výbor;

| c) | správní ředitel.“
  [pozm. návrh 223] |
| --- | --- |

c)

správní ředitel.“
  [pozm. návrh 223]

| 5) | Článek 7 se mění takto:








  a) | Odstavec 2 se mění takto:


  „2.   Řídící výbor jmenuje správního ředitele a případně prodlouží jeho funkční období nebo ho odvolá s funkce podle článku 8. Správní ředitel se neúčastní přípravy takového rozhodnutí ani hlasování o něm.“ |
| --- | --- | --- |

5)

Článek 7 se mění takto:

a)

Odstavec 2 se mění takto:

„2.   Řídící výbor jmenuje správního ředitele a případně prodlouží jeho funkční období nebo ho odvolá s funkce podle článku 8. Správní ředitel se neúčastní přípravy takového rozhodnutí ani hlasování o něm.“

| b) | Odstave 4 se zrušuje.
  [pozm. návrh 224] |
| --- | --- |

b)

Odstave 4 se zrušuje.
  [pozm. návrh 224]

| 6) | V článku 8 se odstavce 2, 3 a 4 zrušují a nahrazují tímto:


  „2.   Správní ředitel je zaměstnán jako dočasný zaměstnanec Úřadu podle čl. 2 písm. a) pracovního řádu ostatních zaměstnanců.


  3.   Správní ředitel je jmenován řídícím výborem ze seznamu uchazečů navrženého Komisí, a to na základě otevřeného a transparentního výběrového řízení.


  Úřad je pro účely uzavření smlouvy se správním ředitelem zastoupen předsedou řídícího výboru.


  Uchazeč vybraný řídícím výborem může být před svým jmenováním vyzván, aby učinil prohlášení před příslušným výborem Evropského parlamentu a zodpověděl otázky členů tohoto výboru.


  4.   Funkční období správního ředitele trvá pět let. Komise před koncem tohoto období provede posouzení, které zohlední hodnocení výsledků správního ředitele a budoucí úkoly Úřadu i problémy, jež bude řešit.


  5.   Řídící výbor může na návrh Komise, který zohledňuje posouzení uvedené v odstavci 4, jednou obnovit funkční období správního ředitele, a to maximálně na dobu pěti let.


  6.   Jestliže řídící výbor hodlá obnovit funkční období správního ředitele, informuje o tom Evropský parlament. Jeden měsíc před tímto obnovením funkčního období může být správní ředitel vyzván, aby učinil prohlášení před příslušným výborem Evropského parlamentu a zodpověděl otázky členů tohoto výboru.


  7.   Správní ředitel, jehož funkční období bylo obnoveno, se na konci celkového funkčního období nesmí účastnit jiného výběrového řízení na stejné pracovní místo.


  8.   Správního ředitele lze z funkce odvolat pouze rozhodnutím řídícího výboru, který jedná na návrh Komise.


  9.   Řídící výbor přijímá rozhodnutí o jmenování správního ředitele, o obnovení jeho funkčního období nebo o jeho odvolání dvoutřetinovou většinou hlasů svých členů s hlasovacím právem.“
  [pozm. návrh 225] |
| --- | --- |

6)

V článku 8 se odstavce 2, 3 a 4 zrušují a nahrazují tímto:

„2.   Správní ředitel je zaměstnán jako dočasný zaměstnanec Úřadu podle čl. 2 písm. a) pracovního řádu ostatních zaměstnanců.

3.   Správní ředitel je jmenován řídícím výborem ze seznamu uchazečů navrženého Komisí, a to na základě otevřeného a transparentního výběrového řízení.

Úřad je pro účely uzavření smlouvy se správním ředitelem zastoupen předsedou řídícího výboru.

Uchazeč vybraný řídícím výborem může být před svým jmenováním vyzván, aby učinil prohlášení před příslušným výborem Evropského parlamentu a zodpověděl otázky členů tohoto výboru.

4.   Funkční období správního ředitele trvá pět let. Komise před koncem tohoto období provede posouzení, které zohlední hodnocení výsledků správního ředitele a budoucí úkoly Úřadu i problémy, jež bude řešit.

5.   Řídící výbor může na návrh Komise, který zohledňuje posouzení uvedené v odstavci 4, jednou obnovit funkční období správního ředitele, a to maximálně na dobu pěti let.

6.   Jestliže řídící výbor hodlá obnovit funkční období správního ředitele, informuje o tom Evropský parlament. Jeden měsíc před tímto obnovením funkčního období může být správní ředitel vyzván, aby učinil prohlášení před příslušným výborem Evropského parlamentu a zodpověděl otázky členů tohoto výboru.

7.   Správní ředitel, jehož funkční období bylo obnoveno, se na konci celkového funkčního období nesmí účastnit jiného výběrového řízení na stejné pracovní místo.

8.   Správního ředitele lze z funkce odvolat pouze rozhodnutím řídícího výboru, který jedná na návrh Komise.

9.   Řídící výbor přijímá rozhodnutí o jmenování správního ředitele, o obnovení jeho funkčního období nebo o jeho odvolání dvoutřetinovou většinou hlasů svých členů s hlasovacím právem.“
  [pozm. návrh 225]

| 7) | V článku 9 se odstavec 2 mění takto:


  „2.   Správní ředitel napomáhá předsedovi Rady regulačních orgánů při přípravě návrhu pracovního programu Rady regulačních orgánů, řídícího výboru a odborných pracovních skupin. Správní ředitel se účastní činnosti Rady regulačních orgánů a řídícího výboru, avšak bez hlasovacího práva.“
  [pozm. návrh 226] |
| --- | --- |

7)

V článku 9 se odstavec 2 mění takto:

„2.   Správní ředitel napomáhá předsedovi Rady regulačních orgánů při přípravě návrhu pracovního programu Rady regulačních orgánů, řídícího výboru a odborných pracovních skupin. Správní ředitel se účastní činnosti Rady regulačních orgánů a řídícího výboru, avšak bez hlasovacího práva.“
  [pozm. návrh 226]

| 8) | Článek 10 se mění takto:


  „1.   Na zaměstnance Úřadu, včetně předsedy Rady regulačních orgánů a správního ředitele, se vztahuje služební řád úředníků Evropských společenství a pracovní řád ostatních zaměstnanců a pravidla společně přijatá orgány Evropských společenství za účelem uplatňování tohoto služebního a pracovního řádu.


  2.   Řídící výbor přijme příslušná prováděcí opatření, která v souladu s článkem 110 služebního řádu provádějí služební řád a pracovní řád ostatních zaměstnanců.


  3.   Ve vztahu k zaměstnancům Úřadu vykonává řídící výbor v souladu s odstavcem 4 pravomoci, které služební řád přiznává orgánu oprávněnému ke jmenování a které pracovní řád ostatních zaměstnanců přiznává orgánu oprávněnému uzavírat pracovní smlouvy (‚pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování‘).


  4.   V souladu s článkem 110 přijímá řídící výbor rozhodnutí vycházející z čl. 2 odst. 1 služebního řádu a z článku 6 pracovního řádu ostatních zaměstnanců, kterým pověřuje správního ředitele příslušnými pravomocemi orgánu oprávněného ke jmenování a stanoví podmínky pro odvolání tohoto pověření. Správní ředitel je oprávněn tyto pravomoci dále převést.


  Řídící výbor může, jestliže to vyžadují výjimečné okolnosti, svým rozhodnutím dočasně pozastavit pověření správního ředitele výkonem pravomocí orgánu oprávněného ke jmenování i další převedení, které správní ředitel realizoval, a vykonávat je sám nebo jimi pověřit některého ze svých členů nebo zaměstnanců Úřadu, nikoli však správního ředitele.“
  [pozm. návrh 227] |
| --- | --- |

8)

Článek 10 se mění takto:

„1.   Na zaměstnance Úřadu, včetně předsedy Rady regulačních orgánů a správního ředitele, se vztahuje služební řád úředníků Evropských společenství a pracovní řád ostatních zaměstnanců a pravidla společně přijatá orgány Evropských společenství za účelem uplatňování tohoto služebního a pracovního řádu.

2.   Řídící výbor přijme příslušná prováděcí opatření, která v souladu s článkem 110 služebního řádu provádějí služební řád a pracovní řád ostatních zaměstnanců.

3.   Ve vztahu k zaměstnancům Úřadu vykonává řídící výbor v souladu s odstavcem 4 pravomoci, které služební řád přiznává orgánu oprávněnému ke jmenování a které pracovní řád ostatních zaměstnanců přiznává orgánu oprávněnému uzavírat pracovní smlouvy (‚pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování‘).

4.   V souladu s článkem 110 přijímá řídící výbor rozhodnutí vycházející z čl. 2 odst. 1 služebního řádu a z článku 6 pracovního řádu ostatních zaměstnanců, kterým pověřuje správního ředitele příslušnými pravomocemi orgánu oprávněného ke jmenování a stanoví podmínky pro odvolání tohoto pověření. Správní ředitel je oprávněn tyto pravomoci dále převést.

Řídící výbor může, jestliže to vyžadují výjimečné okolnosti, svým rozhodnutím dočasně pozastavit pověření správního ředitele výkonem pravomocí orgánu oprávněného ke jmenování i další převedení, které správní ředitel realizoval, a vykonávat je sám nebo jimi pověřit některého ze svých členů nebo zaměstnanců Úřadu, nikoli však správního ředitele.“
  [pozm. návrh 227]

| 9) | Vkládá se nový článek 10a, který zní::


  „Článek 10a
  Vyslaní národní odborníci a další pracovníci


  1.   Úřad může využívat vyslané národní odborníky nebo další pracovníky, kteří nejsou zaměstnanci Úřadu.


  2.   Řídící výbor přijme rozhodnutí, kterým stanoví pravidla týkající se vysílání národních odborníků k Úřadu.“
  [pozm. návrh 228] |
| --- | --- |

9)

Vkládá se nový článek 10a, který zní::

„Článek 10a
  Vyslaní národní odborníci a další pracovníci

1.   Úřad může využívat vyslané národní odborníky nebo další pracovníky, kteří nejsou zaměstnanci Úřadu.

2.   Řídící výbor přijme rozhodnutí, kterým stanoví pravidla týkající se vysílání národních odborníků k Úřadu.“
  [pozm. návrh 228]

Článek 39

Ustanovení o přezkumu

Komise předkládá

  provede komplexní hodnocení a přezkum celého předpisového rámce pro elektronické komunikace a předloží
  Evropskému parlamentu a Radě v pravidelných intervalech zprávy o hodnocení a přezkumu tohoto nařízení. První zprávu předloží nejpozději do 1. července 2018. Následné zprávy pak bude předkládat každé čtyři roky. Komise v případě potřeby předkládá příslušné

  s vhodnými
  návrhy, aby změnila toto nařízení a uvedla v soulad jiné právní nástroje, konkrétně s přihlédnutím k vývoji informačních technologií a s ohledem na pokrok v informační společnosti. Tyto zprávy se zveřejňují

  a to do 30. června 2016,
  aby
  měli zákonodárci dostatek času návrhy řádně analyzovat a projednat.

Přezkum vychází z úplných veřejných konzultací, následnéého posouzení dopadu regulačního rámce od roku 2009 a detailním předběžném posouzení očekávaného dopadu řešení navrhovaných na základě přezkumu.

Mezi hlavní cíle přezkumu patří:

| i) | zajistit, aby se na vzájemně nahraditelné služby vztahovala stejná pravidla s přihlédnutím k definici služeb elektronických komunikací v čl. 2 odst. c) směrnice 2002/21/ES, aby se dosáhlo ekvivalentní, ucelené a jednotné regulace služeb elektronické komunikace a služeb, které je mohou nahradit, a to i pokud jde o přístup, všechny aspekty ochrany spotřebitele, včetně přenositelnosti, ochrany soukromí a ochrany osobních údajů; |
| --- | --- |

i)

zajistit, aby se na vzájemně nahraditelné služby vztahovala stejná pravidla s přihlédnutím k definici služeb elektronických komunikací v čl. 2 odst. c) směrnice 2002/21/ES, aby se dosáhlo ekvivalentní, ucelené a jednotné regulace služeb elektronické komunikace a služeb, které je mohou nahradit, a to i pokud jde o přístup, všechny aspekty ochrany spotřebitele, včetně přenositelnosti, ochrany soukromí a ochrany osobních údajů;

| ii) | zajistit spotřebitelům vysoký stupeň ochrany a možnost činit informovanější rozhodnutí na základě větší transparentnosti a přístupu k jasným a uceleným informacím, a to i pokud jde o rychlost přenosu dat a pokrytí mobilní sítě; |
| --- | --- |

ii)

zajistit spotřebitelům vysoký stupeň ochrany a možnost činit informovanější rozhodnutí na základě větší transparentnosti a přístupu k jasným a uceleným informacím, a to i pokud jde o rychlost přenosu dat a pokrytí mobilní sítě;

| iii) | zajistit, aby měli uživatelé digitálních služeb možnost kontrolovat svůj digitální život a svá digitální data, čehož se docílí tím, že se odstraní překážky v přechodu mezi operačními systémy bez ztráty aplikací a dat; |
| --- | --- |

iii)

zajistit, aby měli uživatelé digitálních služeb možnost kontrolovat svůj digitální život a svá digitální data, čehož se docílí tím, že se odstraní překážky v přechodu mezi operačními systémy bez ztráty aplikací a dat;

| iv) | dále podporovat účinnou a udržitelnou hospodářskou soutěž; |
| --- | --- |

iv)

dále podporovat účinnou a udržitelnou hospodářskou soutěž;

| v) | poskytnout stabilní a udržitelný rámec pro investice; |
| --- | --- |

v)

poskytnout stabilní a udržitelný rámec pro investice;

| vi) | zajistit harmonizované, soudržné a účinné uplatňování předpisů; |
| --- | --- |

vi)

zajistit harmonizované, soudržné a účinné uplatňování předpisů;

| vii) | usnadnit rozvoj celoevropských poskytovatelů a poskytování přeshraničních služeb pro podniky; |
| --- | --- |

vii)

usnadnit rozvoj celoevropských poskytovatelů a poskytování přeshraničních služeb pro podniky;

| viii) | zajistit, aby regulační rámec odpovídal digitálnímu věku a dal vzniknout internetovému ekosystému, který by podporoval celé hospodářství; |
| --- | --- |

viii)

zajistit, aby regulační rámec odpovídal digitálnímu věku a dal vzniknout internetovému ekosystému, který by podporoval celé hospodářství;

| ix) | zvýšit důvěru uživatelů ve vnitřní trh v oblasti elektronických komunikací, a to i na základě opatření k provádění budoucího regulačního rámce na ochranu osobních údajů a opatření zaměřených na zvýšení bezpečnosti elektronických komunikací na vnitřním trhu. |
| --- | --- |

ix)

zvýšit důvěru uživatelů ve vnitřní trh v oblasti elektronických komunikací, a to i na základě opatření k provádění budoucího regulačního rámce na ochranu osobních údajů a opatření zaměřených na zvýšení bezpečnosti elektronických komunikací na vnitřním trhu.

Přezkum se mimo jiné týká:

| i) | povinnosti univerzální služby, včetně posouzení, zda je nezbytné zavést dodatečnou povinnost nabízet širokopásmové připojení k internetu za přiměřenou cenu; |
| --- | --- |

i)

povinnosti univerzální služby, včetně posouzení, zda je nezbytné zavést dodatečnou povinnost nabízet širokopásmové připojení k internetu za přiměřenou cenu;

| ii) | pravomocí vnitrostátních regulačních orgánů ve všech otázkách včetně spektra, které jsou upravovány rámcovými předpisy; pravomocí udělených vnitrostátním regulačním orgánům v členských státech a rozsahu požadavku nezávislosti vnitrostátních regulačních orgánů; |
| --- | --- |

ii)

pravomocí vnitrostátních regulačních orgánů ve všech otázkách včetně spektra, které jsou upravovány rámcovými předpisy; pravomocí udělených vnitrostátním regulačním orgánům v členských státech a rozsahu požadavku nezávislosti vnitrostátních regulačních orgánů;

| iii) | spolupráce mezi vnitrostátními regulačními orgány a vnitrostátními úřady na ochranu hospodářské soutěže; |
| --- | --- |

iii)

spolupráce mezi vnitrostátními regulačními orgány a vnitrostátními úřady na ochranu hospodářské soutěže;

| iv) | symetrických povinnosti týkajících se přístupu k síti; |
| --- | --- |

iv)

symetrických povinnosti týkajících se přístupu k síti;

| v) | předpisů ohledně pákových efektů a společného dominantního postavení; |
| --- | --- |

v)

předpisů ohledně pákových efektů a společného dominantního postavení;

| vi) | postupů přezkumu trhu; |
| --- | --- |

vi)

postupů přezkumu trhu;

| vii) | dopadu služeb, jež mohou nahradit služby elektronických komunikací; včetně toho, zda je zapotřebí provést některá upřesnění, pokud jde o dosah technické neutrality regulačního rámce a o jasný rozdíl mezi službami uvedenými v oddíle „informačních technologií“ a službami v oddíle „elektronických komunikací“; |
| --- | --- |

vii)

dopadu služeb, jež mohou nahradit služby elektronických komunikací; včetně toho, zda je zapotřebí provést některá upřesnění, pokud jde o dosah technické neutrality regulačního rámce a o jasný rozdíl mezi službami uvedenými v oddíle „informačních technologií“ a službami v oddíle „elektronických komunikací“;

| viii) | nutnosti zrušení nadbytečné regulace; |
| --- | --- |

viii)

nutnosti zrušení nadbytečné regulace;

| ix) | zrušení regulace v případech, kdy analýza trhu prokázala, že daný trh je skutečně konkurenceschopný a že existují způsoby a možnosti, jak rozšířit monitorování; |
| --- | --- |

ix)

zrušení regulace v případech, kdy analýza trhu prokázala, že daný trh je skutečně konkurenceschopný a že existují způsoby a možnosti, jak rozšířit monitorování;

| x) | zkušeností, pokud jde o povinnosti dodržovat zásadu nediskriminace a o nápravné prostředky při jejím nedodržování; |
| --- | --- |

x)

zkušeností, pokud jde o povinnosti dodržovat zásadu nediskriminace a o nápravné prostředky při jejím nedodržování;

| xi) | účinnosti a fungování postupů stanovených v článcích 7 a 7a směrnice 2002/21/ES; |
| --- | --- |

xi)

účinnosti a fungování postupů stanovených v článcích 7 a 7a směrnice 2002/21/ES;

| xii) | zahájení postupu stanoveného v článku 7/7a v situacích, kdy fáze II postupu není započata, protože vnitrostátní regulační orgán svůj návrh opatření stáhl, nebo kdy vnitrostátní regulační orgán nenavrhl opatření k odstranění problému zjištěného na daném trhu; |
| --- | --- |

xii)

zahájení postupu stanoveného v článku 7/7a v situacích, kdy fáze II postupu není započata, protože vnitrostátní regulační orgán svůj návrh opatření stáhl, nebo kdy vnitrostátní regulační orgán nenavrhl opatření k odstranění problému zjištěného na daném trhu;

| xiii) | účinnosti a fungování postupu stanoveného v článku 19 směrnice 2002/21/ES; |
| --- | --- |

xiii)

účinnosti a fungování postupu stanoveného v článku 19 směrnice 2002/21/ES;

| xiv) | nadnárodních služeb a operátorů s přihlédnutím k možnosti, aby Komise v souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2002/21/ES vymezila nadnárodní trhy, a se zaměřením na konkurenceschopné poskytování komunikačních služeb podnikům EU a na účinné a jednotné uplatňování nápravných opatření ze strany podniků v celé EU; |
| --- | --- |

xiv)

nadnárodních služeb a operátorů s přihlédnutím k možnosti, aby Komise v souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2002/21/ES vymezila nadnárodní trhy, a se zaměřením na konkurenceschopné poskytování komunikačních služeb podnikům EU a na účinné a jednotné uplatňování nápravných opatření ze strany podniků v celé EU;

| xv) | vymezení nadnárodních trhů, a to v počáteční fázi alespoň ve vztahu ke službám pro podniky; možnosti, aby poskytovatelé informovali sdružení BEREC o svém úmyslu poskytovat své služby na těchto trzích, a dohledu nad poskytovateli, kteří poskytují služby prostřednictvím BEREC; |
| --- | --- |

xv)

vymezení nadnárodních trhů, a to v počáteční fázi alespoň ve vztahu ke službám pro podniky; možnosti, aby poskytovatelé informovali sdružení BEREC o svém úmyslu poskytovat své služby na těchto trzích, a dohledu nad poskytovateli, kteří poskytují služby prostřednictvím BEREC;

| xvi) | rozsahu pravomocí sdružení BEREC; |
| --- | --- |

xvi)

rozsahu pravomocí sdružení BEREC;

| xvii) | jednotného evropského oprávnění a struktury dohledu nad rámcem jako celkem; |
| --- | --- |

xvii)

jednotného evropského oprávnění a struktury dohledu nad rámcem jako celkem;

| xviii) | aktivních i pasivních vstupů; |
| --- | --- |

xviii)

aktivních i pasivních vstupů;

| xix) | doporučení ohledně relevantních trhů; |
| --- | --- |

xix)

doporučení ohledně relevantních trhů;

| xx) | regulace zařízení, včetně spojeného prodeje zařízení a operačních systémů; |
| --- | --- |

xx)

regulace zařízení, včetně spojeného prodeje zařízení a operačních systémů;

| xxi) | účinnosti uplatňování jednotného evropského čísla tísňového volání 112, zejména včetně opatření nutných ke zvýšení přesnosti a spolehlivosti kritérií pro určení místa, kde se nachází volající; |
| --- | --- |

xxi)

účinnosti uplatňování jednotného evropského čísla tísňového volání 112, zejména včetně opatření nutných ke zvýšení přesnosti a spolehlivosti kritérií pro určení místa, kde se nachází volající;

| xxii) | proveditelnosti zavedení inverzního komunikačního systému čísla 112 v EU; |
| --- | --- |

xxii)

proveditelnosti zavedení inverzního komunikačního systému čísla 112 v EU;

| xxiii) | dopadu skutečnosti, že internet se stal klíčovou infrastrukturou k provozování široké škály hospodářských a společenských činností. [pozm. návrh 229] |
| --- | --- |

xxiii)

dopadu skutečnosti, že internet se stal klíčovou infrastrukturou k provozování široké škály hospodářských a společenských činností. [pozm. návrh 229]

Článek 39a

Provedení

1.
     
  Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s články 34, 35 a 36 do 12 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.

2.
     
  Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na toto nařízení nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

3.
     
  Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti článků 34, 35 a 36. [pozm. návrh 230]

Článek 40

Vstup v platnost

1.   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

2.   Použije se ode dne 1. července 2014.

Články 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 a 30 se však použijí ode dne 1. července 2016.
  [pozm. návrh 231]

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

Ve ... dne

Za Evropský parlament

Předseda nebo předsedkyně

Za Radu

předseda nebo předsedkyně

---

(1)  Úř. věst. C 177, 11.6.2014, s. 64.

1

(2)  Úř. věst. C 126, 26.4.2014, s. 53.

2

(3)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014.

3

(4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/19/ES ze dne 7. března 2002 o přístupu k sítím elektronických komunikací a přiřazeným zařízením a o jejich vzájemném propojení (přístupová směrnice) (Úř. věst. L 108, 24.4.2002, s. 7).

4

(5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/20/ES ze dne 7. března 2002 o oprávnění pro sítě a služby elektronických komunikací (autorizační směrnice) (Úř. věst. L 108, 24.4.2002, s. 21).

5

(6)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/21/ES ze dne 7. března 2002 o společném předpisovém rámci pro sítě a služby elektronických komunikací (rámcová směrnice) (Úř. věst. L 108, 24.4.2002, s. 33).

6

(7)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/22/ES ze dne 7. března 2002 o univerzální službě a právech uživatelů týkajících se sítí a služeb elektronických komunikací (směrnice o univerzální službě) (Úř. věst. L 108, 24.4.2002, s. 51).

7

(8)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických telekomunikací (Směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 37).

8

(9)  Směrnice Komise 2002/77/ES ze dne 16. září 2002 o hospodářské soutěži na trzích sítí a služeb elektronických komunikací (Úř. věst. L 249, 17.9.2002, s. 21).

9

(10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1211/2009 ze dne 25. listopadu 2009 o zřízení Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (BEREC) a Úřadu (Úř. věst. L 337, 18.12.2009, s. 1).

10

(11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 531/2012 ze dne 13. června 2012 o roamingu ve veřejných mobilních komunikačních sítích v Unii (Úř. věst. L 172, 30.6.2012, s. 10).

11

(12)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 243/2012/EU ze dne 14. března 2012 o vytvoření víceletého programu politiky rádiového spektra (Úř. věst. L 81, 21.3.2012, s. 7).

12

(13)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1301/2013 ze dne 17. prosince 2013 o Evropském fondu pro regionální rozvoj, o zvláštních ustanoveních týkajících se cíle Investice pro růst a zaměstnanost a o zrušení nařízení (ES) č. 1080/2006 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 289).

13

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1301/2013 ze dne 17. prosince 2013 o Evropském fondu pro regionální rozvoj, o zvláštních ustanoveních týkajících se cíle Investice pro růst a zaměstnanost a o zrušení nařízení (ES) č. 1080/2006 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 289).

(14)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 676/2002/ES ze dne 7. března 2002 o předpisovém rámci pro politiku rádiového spektra v Evropském společenství (rozhodnutí o rádiovém spektru) (Úř. věst. L 108, 24.4.2002, s. 1).

14

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (Úř. věst. C 153 E, 31.5.2013, s. 128).

15

P7_TA(2011)0511 (Úř. věst. C 153 E, 31.5.2013, s. 128).

(16)  
  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).

16

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(17)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).

17

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(18)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

18

(19)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 531/2012 ze dne 13. června 2012 o roamingu ve veřejných mobilních komunikačních sítích v Unii (Úř. věst. L 172, 30.6.2012, s. 10).

19

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 531/2012 ze dne 13. června 2012 o roamingu ve veřejných mobilních komunikačních sítích v Unii (Úř. věst. L 172, 30.6.2012, s. 10).

(20)  
  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 717/2007 ze dne 27. června 2007 o roamingu ve veřejných mobilních telefonních sítích ve Společenství a o změně směrnice 2002/21/ES (Úř. věst. L 171, 29.6.2007, s. 32).

20

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 717/2007 ze dne 27. června 2007 o roamingu ve veřejných mobilních telefonních sítích ve Společenství a o změně směrnice 2002/21/ES (Úř. věst. L 171, 29.6.2007, s. 32).

(21)  
  P7_TA(2013)0454.

21

P7_TA(2013)0454.

(22)  Rozhodnutí Komise 2002/622/ES ze dne 26. července 2002, kterým se zřizuje Skupina pro politiku rádiového spektra (Úř. věst. L 198, 27.7.2002, s. 49).

22

(23)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/35/EU ze dne 26. června 2013 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (elektromagnetickými poli) (dvacátá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) a o zrušení směrnice 2004/40/ES (Úř. věst. L 179, 29.6.2013, s. 1).

23

(24)  Doporučení Rady 1999/519/ES ze dne 12. července 1999 o omezení expozice osob elektromagnetickým polím (od 0 Hz do 300 GHz) (Úř. věst. L 199, 30.7.1999, s. 59).

24

(25)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 10).

25

(26)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/11/EU ze dne 21. května 2013 o alternativním řešení spotřebitelských sporů a o změně nařízení (ES) č. 2006/2004 a směrnice 2009/22/ES (Úř. věst. L 165, 18.6.2013, s. 63).

26

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/11/EU ze dne 21. května 2013 o alternativním řešení spotřebitelských sporů a o změně nařízení (ES) č. 2006/2004 a směrnice 2009/22/ES (Úř. věst. L 165, 18.6.2013, s. 63).

(*4)  
  Číslo tohoto nařízení.

*4

Číslo tohoto nařízení.

(*5)  
  Číslo tohoto nařízení.

*5

Číslo tohoto nařízení.

(*6)  
  Datum použitelnosti tohoto nařízení.

*6

Datum použitelnosti tohoto nařízení.

(*7)  
  6 měsíců od data použitelnosti tohoto nařízení.

*7

6 měsíců od data použitelnosti tohoto nařízení.

(*9)  
  Datum vstupu tohoto nařízení v platnost.

*9

Datum vstupu tohoto nařízení v platnost.

PŘÍLOHA I

MINIMÁLNÍ PARAMETRY NABÍDEK TÝKAJÍCÍCH SE EVROPSKÝCH PRODUKTŮ VIRTUÁLNÍHO ŠIROKOPÁSMOVÉHO PŘÍSTUPU

| 1. | NABÍDKA 1 – Produkt velkoobchodního přístupu k pevné síti nabízený prostřednictvím sítí nové generace na druhé vrstvě sedmivrstvého modelu pro komunikační protokoly definovaného Mezinárodní organizací pro normalizaci (tzv. linková (spojová) vrstva –

  data link layer

  ) a umožňující stejné funkce jako fyzické zpřístupnění s předávacími body na úrovni, která je blíže k prostorám zákazníků než celostátní nebo regionální úrovně. |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Síťové prvky a související informace








  a) | popis síťového přístupu, který má být poskytnut, včetně technických vlastností (které případně obsahují informace o konfiguraci sítě potřebné k účinnému využití přístupu k síti); |
| --- | --- | --- |

1.1

a)

popis síťového přístupu, který má být poskytnut, včetně technických vlastností (které případně obsahují informace o konfiguraci sítě potřebné k účinnému využití přístupu k síti);

| b) | umístění, kde bude přístup k síti zajištěn; |
| --- | --- |

b)

umístění, kde bude přístup k síti zajištěn;

| c) | jakékoli relevantní technické normy pro přístup k síti, včetně případných omezení využití nebo jiných záležitostí v oblasti bezpečnosti; |
| --- | --- |

c)

jakékoli relevantní technické normy pro přístup k síti, včetně případných omezení využití nebo jiných záležitostí v oblasti bezpečnosti;

| d) | technické specifikace pro rozhraní v předávacích bodech a koncových bodech sítě (prostory zákazníka); |
| --- | --- |

d)

technické specifikace pro rozhraní v předávacích bodech a koncových bodech sítě (prostory zákazníka);

| e) | specifikace zařízení, která se mají v síti používat; a |
| --- | --- |

e)

specifikace zařízení, která se mají v síti používat; a

| f) | podrobnosti týkající se testů interoperability. |
| --- | --- |

f)

podrobnosti týkající se testů interoperability.

| 1.2 | Funkce sítě








  a) | flexibilní přidělování virtuálních lokálních počítačových sítí (VLAN) na základě jednotné technické specifikace; |
| --- | --- | --- |

1.2

a)

flexibilní přidělování virtuálních lokálních počítačových sítí (VLAN) na základě jednotné technické specifikace;

| b) | konektivita bez identifikace služby, která umožňuje řízení rychlosti provozu při stahování nebo odesílání; |
| --- | --- |

b)

konektivita bez identifikace služby, která umožňuje řízení rychlosti provozu při stahování nebo odesílání;

| c) | zajištění bezpečnosti; |
| --- | --- |

c)

zajištění bezpečnosti;

| d) | flexibilní volba zařízení v prostorách zákazníka (pokud je to technicky možné); |
| --- | --- |

d)

flexibilní volba zařízení v prostorách zákazníka (pokud je to technicky možné);

| e) | vzdálený přístup k zařízení v prostorách zákazníka; a |
| --- | --- |

e)

vzdálený přístup k zařízení v prostorách zákazníka; a

| f) | funkce multicast, jestliže existuje poptávka po těchto funkcích a tyto funkce jsou nezbytné k zajištění technické replikovatelnosti konkurenčních maloobchodních nabídek. |
| --- | --- |

f)

funkce multicast, jestliže existuje poptávka po těchto funkcích a tyto funkce jsou nezbytné k zajištění technické replikovatelnosti konkurenčních maloobchodních nabídek.

| 1.3 | Provozní a obchodní proces:








  a) | procesy týkající se požadavků na způsobilost při objednávání a poskytování; |
| --- | --- | --- |

1.3

a)

procesy týkající se požadavků na způsobilost při objednávání a poskytování;

| b) | informace týkající se účtování; |
| --- | --- |

b)

informace týkající se účtování;

| c) | postupy při migraci, stěhování a ukončení; a |
| --- | --- |

c)

postupy při migraci, stěhování a ukončení; a

| d) | specifické časové harmonogramy pro opravy a údržbu. |
| --- | --- |

d)

specifické časové harmonogramy pro opravy a údržbu.

| 1.4 | Doplňkové služby a systémy IT








  a) | informace a podmínky týkající se poskytování společného umístění a páteřního připojení (

  backhaul
  ); |
| --- | --- | --- |

1.4

a)

informace a podmínky týkající se poskytování společného umístění a páteřního připojení (

  backhaul
  );

| b) | specifikace přístupu k doplňkovým systémům IT a jejich využívání, pokud jde o systémy provozní podpory, informační systémy a databáze pro požadavky týkající se předběžných objednávek, poskytování, objednávek, údržby, oprav i účtování a využívání těchto systémů, včetně omezení tohoto využívání a postupu pro přístup k těmto službám. |
| --- | --- |

b)

specifikace přístupu k doplňkovým systémům IT a jejich využívání, pokud jde o systémy provozní podpory, informační systémy a databáze pro požadavky týkající se předběžných objednávek, poskytování, objednávek, údržby, oprav i účtování a využívání těchto systémů, včetně omezení tohoto využívání a postupu pro přístup k těmto službám.

| 2. | NABÍDKA 2: Produkt velkoobchodního přístupu k pevné síti nabízený na třetí vrstvě sedmivrstvého modelu pro komunikační protokoly Mezinárodní organizace pro standardizaci (síťová vrstva –

  Network Layer

  ) na úrovni bitového toku na úrovni IP s předávacími body, které umožňují vyšší stupeň agregace zdrojů, jako jsou např. celostátní nebo regionální úrovně |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Síťové prvky a související informace:








  a) | vlastnosti připojení poskytovaného v předávacích bodech (pokud jde o rychlost, kvalitu služeb apod.); |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

vlastnosti připojení poskytovaného v předávacích bodech (pokud jde o rychlost, kvalitu služeb apod.);

| b) | popis širokopásmové sítě spojující prostory zákazníka s bodem pro předání, pokud jde o páteřní připojení a architekturu přístupové sítě; |
| --- | --- |

b)

popis širokopásmové sítě spojující prostory zákazníka s bodem pro předání, pokud jde o páteřní připojení a architekturu přístupové sítě;

| c) | umístění předávacího bodu (předávacích bodů); a |
| --- | --- |

c)

umístění předávacího bodu (předávacích bodů); a

| d) | technické specifikace rozhraní a předávacích bodů. |
| --- | --- |

d)

technické specifikace rozhraní a předávacích bodů.

| 2.2 | Funkce sítě:


  Schopnost podporovat různé úrovně kvality služeb (např. kvalitu služeb na úrovni 1, 2 a 3) s ohledem na:








  i) | zpoždění, |
| --- | --- | --- |

2.2

Schopnost podporovat různé úrovně kvality služeb (např. kvalitu služeb na úrovni 1, 2 a 3) s ohledem na:

i)

zpoždění,

| ii) | kolísavost prodlev (

  jitter
  ), |
| --- | --- |

ii)

kolísavost prodlev (

  jitter
  ),

| iii) | ztrátovost paketů, a |
| --- | --- |

iii)

ztrátovost paketů, a

| iv) | agregační poměr. |
| --- | --- |

iv)

agregační poměr.

| 2.3 | Provozní a obchodní proces:








  a) | procesy týkající se požadavků na způsobilost při objednávání a poskytování; |
| --- | --- | --- |

2.3

a)

procesy týkající se požadavků na způsobilost při objednávání a poskytování;

| b) | informace týkající se účtování; |
| --- | --- |

b)

informace týkající se účtování;

| c) | postupy při migraci, stěhování a ukončení; a |
| --- | --- |

c)

postupy při migraci, stěhování a ukončení; a

| d) | specifické časové harmonogramy pro opravy a údržbu. |
| --- | --- |

d)

specifické časové harmonogramy pro opravy a údržbu.

| 2.4 | Doplňkové systémy IT:


  Specifikace přístupu k doplňkovým systémům IT a jejich využívání, pokud jde o systémy provozní podpory, informační systémy a databáze pro požadavky týkající se předběžných objednávek, poskytování, objednávek, údržby, oprav i účtování a využívání těchto systémů, včetně omezení tohoto využívání a postupu pro přístup k těmto službám. |
| --- | --- |

2.4

Specifikace přístupu k doplňkovým systémům IT a jejich využívání, pokud jde o systémy provozní podpory, informační systémy a databáze pro požadavky týkající se předběžných objednávek, poskytování, objednávek, údržby, oprav i účtování a využívání těchto systémů, včetně omezení tohoto využívání a postupu pro přístup k těmto službám.

| 3. | NABÍDKA 3: Koncové segmenty pronajatých vedení na velkoobchodní úrovni s posíleným rozhraním pro exkluzivní využívání žadatelem o přístup poskytující, pokud jde o využívání, trvale a bez omezení symetrickou kapacitu, a se smlouvami o úrovni služeb, a to prostřednictvím spojení z bodu do bodu se síťovými rozhraními na druhé vrstvě sedmivrstvého modelu pro komunikační protokoly definovaného Mezinárodní organizací pro normalizaci (tzv. linková (spojová) vrstva). |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Síťové prvky a související informace








  a) | popis síťového přístupu, který má být poskytnut, včetně technických vlastností (které případně obsahují informace o konfiguraci sítě potřebné k účinnému využití přístupu k síti); |
| --- | --- | --- |

3.1

a)

popis síťového přístupu, který má být poskytnut, včetně technických vlastností (které případně obsahují informace o konfiguraci sítě potřebné k účinnému využití přístupu k síti);

| b) | lokality, kde bude přístup k síti zajištěn; |
| --- | --- |

b)

lokality, kde bude přístup k síti zajištěn;

| c) | jednotlivé rychlosti a maximální nabízená vzdálenost; |
| --- | --- |

c)

jednotlivé rychlosti a maximální nabízená vzdálenost;

| d) | jakékoli relevantní technické normy pro přístup k síti (včetně případných omezení využití nebo jiných záležitostí v oblasti bezpečnosti); |
| --- | --- |

d)

jakékoli relevantní technické normy pro přístup k síti (včetně případných omezení využití nebo jiných záležitostí v oblasti bezpečnosti);

| e) | podrobnosti týkající se testů interoperability; |
| --- | --- |

e)

podrobnosti týkající se testů interoperability;

| f) | specifikace zařízení, která jsou v síti povolena; |
| --- | --- |

f)

specifikace zařízení, která jsou v síti povolena;

| g) | dostupné rozhraní síť-síť (NNI); |
| --- | --- |

g)

dostupné rozhraní síť-síť (NNI);

| h) | maximální možná velikost rámce, v bajtech. |
| --- | --- |

h)

maximální možná velikost rámce, v bajtech.

| 3.2 | Funkce sítě a produktu:








  a) | symetrický a dedikovaný přístup bez agregace; |
| --- | --- | --- |

3.2

a)

symetrický a dedikovaný přístup bez agregace;

| b) | konektivita bez identifikace služby umožňující řízení rychlosti provozu a symetrie; |
| --- | --- |

b)

konektivita bez identifikace služby umožňující řízení rychlosti provozu a symetrie;

| c) | transparentnost na úrovni protokolů, flexibilní přidělování sítí VLAN na základě jednotné technické specifikace; |
| --- | --- |

c)

transparentnost na úrovni protokolů, flexibilní přidělování sítí VLAN na základě jednotné technické specifikace;

| d) | parametry kvality služeb (zpoždění,

  jitter

  , ztrátovost paketů) umožňující fungování v zásadních situacích. |
| --- | --- |

d)

parametry kvality služeb (zpoždění,

  jitter

  , ztrátovost paketů) umožňující fungování v zásadních situacích.

| 3.3 | Provozní a obchodní proces:








  a) | procesy týkající se požadavků na způsobilost při objednávání a poskytování; |
| --- | --- | --- |

3.3

a)

procesy týkající se požadavků na způsobilost při objednávání a poskytování;

| b) | postupy při migraci, stěhování a ukončení; a |
| --- | --- |

b)

postupy při migraci, stěhování a ukončení; a

| c) | specifické časové harmonogramy pro opravy a údržbu; |
| --- | --- |

c)

specifické časové harmonogramy pro opravy a údržbu;

| d) | změny v systémech IT (pokud se dotýkají alternativních operátorů); a |
| --- | --- |

d)

změny v systémech IT (pokud se dotýkají alternativních operátorů); a

| e) | relevantní poplatky, platební lhůty a postupy účtování. |
| --- | --- |

e)

relevantní poplatky, platební lhůty a postupy účtování.

| 3.4 | Smlouvy o úrovni poskytovaných služeb








  a) | částka kompenzace, kterou má zaplatit jedna strana druhé v případě neplnění smluvních závazků, včetně lhůty pro poskytování služeb a oprav, jakož i podmínek způsobilosti k dané kompenzaci; |
| --- | --- | --- |

3.4

a)

částka kompenzace, kterou má zaplatit jedna strana druhé v případě neplnění smluvních závazků, včetně lhůty pro poskytování služeb a oprav, jakož i podmínek způsobilosti k dané kompenzaci;

| b) | definice a omezení odpovědnosti a objektivní odpovědnosti; |
| --- | --- |

b)

definice a omezení odpovědnosti a objektivní odpovědnosti;

| c) | postupy v případě, že jsou k nabízeným službám navrhovány změny, např. zahájení poskytování nových služeb, změny stávajících služeb nebo změny cen; |
| --- | --- |

c)

postupy v případě, že jsou k nabízeným službám navrhovány změny, např. zahájení poskytování nových služeb, změny stávajících služeb nebo změny cen;

| d) | podrobnosti týkající se jakýchkoli příslušných práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

d)

podrobnosti týkající se jakýchkoli příslušných práv duševního vlastnictví;

| e) | podrobnosti týkající se doby platnosti a nového uzavírání smluv. |
| --- | --- |

e)

podrobnosti týkající se doby platnosti a nového uzavírání smluv.

| 3.5 | Doplňkové systémy IT:


  specifikace přístupu k doplňkovým systémům IT a jejich využívání, pokud jde o systémy provozní podpory, informační systémy a databáze pro požadavky týkající se předběžných objednávek, poskytování, objednávek, údržby, oprav i účtování a využívání těchto systémů, včetně omezení tohoto využívání a postupu pro přístup k těmto službám. [pozm. návrh 232] |
| --- | --- |

3.5

specifikace přístupu k doplňkovým systémům IT a jejich využívání, pokud jde o systémy provozní podpory, informační systémy a databáze pro požadavky týkající se předběžných objednávek, poskytování, objednávek, údržby, oprav i účtování a využívání těchto systémů, včetně omezení tohoto využívání a postupu pro přístup k těmto službám. [pozm. návrh 232]

PŘÍLOHA II

MINIMÁLNÍ PARAMETRY EVROPSKÝCH PRODUKTŮ KONEKTIVITY SE ZARUČENOU KVALITOU SLUŽEB

Síťové prvky a související informace

| — | Popis produktu konektivity, který má být poskytnut v pevné síti, včetně technických vlastností a schválení veškerých příslušných norem. |
| --- | --- |

—

Popis produktu konektivity, který má být poskytnut v pevné síti, včetně technických vlastností a schválení veškerých příslušných norem.

Funkce sítě:

| — | smlouva o konektivitě zajišťující kvalitu služby mezi koncovými body vycházející ze specifikovaných společných parametrů, které umožňují poskytování alespoň těchto tříd služeb:







  — | hlasová volání a videohovory, |
| --- | --- | --- |

—

smlouva o konektivitě zajišťující kvalitu služby mezi koncovými body vycházející ze specifikovaných společných parametrů, které umožňují poskytování alespoň těchto tříd služeb:

—

hlasová volání a videohovory,

| — | vysílání audiovizuálního obsahu, a |
| --- | --- |

—

vysílání audiovizuálního obsahu, a

| — | aplikace týkající se zásadních údajů.
  [pozm. návrh 233] |
| --- | --- |

—

aplikace týkající se zásadních údajů.
  [pozm. návrh 233]

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Elektronická identifikace a důvěryhodné služby pro elektronické transakce na vnitřním trhu ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o elektronické identifikaci a důvěryhodných službách pro elektronické transakce na vnitřním trhu (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/30)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2012)0238),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0133/2012),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 18. září 2012 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 18. září 2012 (1),

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 28. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 28. února 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a stanoviska Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů, Výboru pro právní záležitosti a Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a stanoviska Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů, Výboru pro právní záležitosti a Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (A7-0365/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 351, 15.11.2012, s. 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)č. .../2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Povinný audit subjektů veřejného zájmu ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o specifických požadavcích na povinný audit subjektů veřejného zájmu (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/31)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0779),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0470/2011),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na odůvodněná stanoviska předložená slovenskou Národní radou a švédským parlamentem v rámci protokolu č. 2 o používání zásad subsidiarity a proporcionality, uvádějící, že návrh legislativního aktu není v souladu se zásadou subsidiarity, |
| --- | --- |

—

s ohledem na odůvodněná stanoviska předložená slovenskou Národní radou a švédským parlamentem v rámci protokolu č. 2 o používání zásad subsidiarity a proporcionality, uvádějící, že návrh legislativního aktu není v souladu se zásadou subsidiarity,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 26. dubna 2012 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 26. dubna 2012 (1),

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 18. prosince 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 18. prosince 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro právní záležitosti a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Hospodářského a měnového výboru(A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro právní záležitosti a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Hospodářského a měnového výboru(A7-0177/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 191, 29.6.2012, s. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o specifických požadavcích na povinný audit subjektů veřejného zájmu a o zrušení rozhodnutí Komise 2005/909/ES

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Povinný audit ročních a konsolidovaných účetních závěrek ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2006/43/ES o povinném auditu ročních a konsolidovaných účetních závěrek (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/32)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0778),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 50 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7–0461/2011), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 50 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7–0461/2011),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na odůvodněné stanovisko předložené švédským parlamentem v rámci protokolu č. 2 o používání zásad subsidiarity a proporcionality uvádějící, že návrh legislativního aktu není v souladu se zásadou subsidiarity, |
| --- | --- |

—

s ohledem na odůvodněné stanovisko předložené švédským parlamentem v rámci protokolu č. 2 o používání zásad subsidiarity a proporcionality uvádějící, že návrh legislativního aktu není v souladu se zásadou subsidiarity,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 26. dubna 2012 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 26. dubna 2012 (1),

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 18. prosince 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 18. prosince 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro právní záležitosti a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Hospodářského a měnového (A7–0171/2013), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro právní záležitosti a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Hospodářského a měnového (A7–0171/2013),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi a také parlamentům členských států. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi a také parlamentům členských států.

---

(1)  Úř. věst. C 191, 29.6.2012, s. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/.../EU, kterou se mění směrnice 2006/43/ES o povinném auditu ročních a konsolidovaných účetních závěrek

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, směrnici 2014/56/EU.)

---

| 30.11.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Snížení nebo odstranění cel na zboží pocházející z Ukrajiny ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o snížení nebo odstranění cel na zboží pocházející z Ukrajiny (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/33)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2014)0166),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 207 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 207 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0103/2014),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 27. března 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 27. března 2014 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0238/2014),

| 1. | přijímá svůj níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá svůj níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 3. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2014 o snížení nebo odstranění cel na zboží pocházející z Ukrajiny

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 374/2014.)

---