# Επίσημη Εφημερίδα C 154/2013

| | ISSN 1977-0901
  doi:10.3000/19770901.C_2013.154.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 154 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 56ό έτος31 Μαΐου 2013 |

ISSN 1977-0901

doi:10.3000/19770901.C_2013.154.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 154

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

56ό έτος31 Μαΐου 2013

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2013/C 154/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2013 έως τις 30 Απριλίου 2013[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2013/C 154/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2013 έως τις 30 Απριλίου 2013(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 8 |
| 2013/C 154/03 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2012 έως τις 31 Ιανουαρίου 2012(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 12 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2013/C 154/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2013 έως τις 30 Απριλίου 2013[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2013/C 154/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2013 έως τις 30 Απριλίου 2013(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

8

2013/C 154/03

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2012 έως τις 31 Ιανουαρίου 2012(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

12

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 31.5.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 154/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2013 έως τις 30 Απριλίου 2013

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (1)
  ]

2013/C 154/01

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.4.2013 | Hexacima | Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο) | Sanofi Pasteur SA |
| 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

17.4.2013

Hexacima

Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο)

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

Ενέσιμο εναιώρημα

J07CA09

19.4.2013

17.4.2013

Hexyon

Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο)

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/829

Ενέσιμο εναιώρημα

J07CA09

19.4.2013

17.4.2013

Imatinib Actavis

Imatinib

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/825

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Καψάκιο, σκληρό

L01XE01

19.4.2013

22.4.2013

Memantine LEK

Μεμαντίνη

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

N06DX01

24.4.2013

22.4.2013

Memantine Mylan

memantine

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/13/827

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

N06DX01

24.4.2013

22.4.2013

Nemdatine

memantine

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/824

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

N06DX01

24.4.2013

29.4.2013

Maruxa

memantine

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/820

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

N06DX01

6.5.2013

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.4.2013 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

9.4.2013

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

11.4.2013

9.4.2013

Oprymea

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

11.4.2013

9.4.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

11.4.2013

9.4.2013

Xiapex

| Auxilium UK Limited |
| --- |
| Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor, Berks SL4 4RU, United Kingdom |

Auxilium UK Limited

Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor, Berks SL4 4RU, United Kingdom

EU/1/11/671

11.4.2013

10.4.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

12.4.2013

17.4.2013

Competact

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/06/354

19.4.2013

17.4.2013

Doribax

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/467

19.4.2013

17.4.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

19.4.2013

17.4.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

19.4.2013

17.4.2013

Rivastigmine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/693

19.4.2013

17.4.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440

19.4.2013

17.4.2013

Viagra

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077

19.4.2013

22.4.2013

Emselex

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/04/294

24.4.2013

22.4.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

24.4.2013

22.4.2013

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

24.4.2013

22.4.2013

Jentadueto

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

24.4.2013

22.4.2013

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

24.4.2013

22.4.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

24.4.2013

22.4.2013

Tandemact

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/06/366

24.4.2013

22.4.2013

Trajenta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

24.4.2013

22.4.2013

Vedrop

| Orphan Europe S.A.R.L. |
| --- |
| Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

24.4.2013

29.4.2013

Actos

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/00/150

1.5.2013

29.4.2013

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/07/421

1.5.2013

29.4.2013

Glustin

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/00/151

1.5.2013

29.4.2013

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France |

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

2.5.2013

29.4.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

1.5.2013

29.4.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

1.5.2013

29.4.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

1.5.2013

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

10.4.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

12.4.2013

10.4.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

12.4.2013

10.4.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

12.4.2013

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (2)
  ): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2013 | ECOPORC SHIGA | Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e | IDT Biologika GmbH |
| Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

10.4.2013

ECOPORC SHIGA

Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

Ενέσιμο εναιώρημα

QI09AB02

12.4.2013

22.4.2013

Meloxidolor

Μελοξικάμη

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148

Ενέσιμο διάλυμα

QM01AC06

24.4.2013

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2013 | Equilis Prequenza Te | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

10.4.2013

Equilis Prequenza Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/057

12.4.2013

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

(2)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 31.5.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 154/8

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2013 έως τις 30 Απριλίου 2013

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
   (1)
  ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
   (2)
  )

2013/C 154/02

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2013 | Kantos Master and associated names | Βλ. Παράρτημα | Βλ. Παράρτημα | 11.4.2013 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

10.4.2013

Kantos Master and associated names

Βλ. Παράρτημα

Βλ. Παράρτημα

11.4.2013

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος Μέλος της ΕΕ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακευτική Μορφή | Τρόπος Χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| A-1010 |
| Austria |

Κράτος Μέλος της ΕΕ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακευτική Μορφή

Τρόπος Χορήγησης

Αυστρία

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Βέλγιο

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Inuvair

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Βουλγαρία

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Κύπρο

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Foster

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Δανία

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Innovair

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Εσθονία

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Φιλανδία

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Innovair

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Γαλλία

| CHIESI S.A. |
| --- |
| 11 avenue Dubonnet |
| COURBEVOIE |
| 92400 |
| France |

CHIESI S.A.

11 avenue Dubonnet

COURBEVOIE

92400

France

Formodual

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Γερμανία

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Kantos Master

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Ελλάδα

| UCB A.E. 63, |
| --- |
| Ag. Dimitriou Str., |
| GR 174 56 Alimos, |
| Greece |

UCB A.E. 63,

Ag. Dimitriou Str.,

GR 174 56 Alimos,

Greece

Inuvair

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Ουγγαρία

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Formodual

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Ιταλία

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Inuver

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Λάτβια

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Λιθουανία

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Λουξεμβούργο

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Inuvair

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Νορβηγία

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Inuxair

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Πολωνία

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/6 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/6 Vienna

A-1010

Austria

Formodual

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Ρουμανία

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Σλοβενία

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Formodual

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Ισπανία

| Chiesi España, S.A. Plaça d’Europa, |
| --- |
| 41-43, Planta 10, |
| 08908 L’Hospitalet de Llobregat, |
| Barcelona, |
| España |

Chiesi España, S.A. Plaça d’Europa,

41-43, Planta 10,

08908 L’Hospitalet de Llobregat,

Barcelona,

España

Formodual

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Σουηδία

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Innovair

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Ολλανδία

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Foster

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

Ηνωμένο Βασίλειο

| Chiesi Limited, |
| --- |
| Cheadle Royal Business Park, |
| Highfield, |
| Cheadle, |
| Cheshire SK8 3GY, |
| UK |

Chiesi Limited,

Cheadle Royal Business Park,

Highfield,

Cheadle,

Cheshire SK8 3GY,

UK

Formodual

100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

δια εισπνοής

---

| 31.5.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 154/12 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 154/12

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2012 έως τις 31 Ιανουαρίου 2012

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
   (1)
  ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
   (2)
  )

2013/C 154/03

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2012 | Terpenic derivatives | Βλ. Παράρτημα | Βλ. Παράρτημα | 24.1.2012 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

20.1.2012

Terpenic derivatives

Βλ. Παράρτημα

Βλ. Παράρτημα

24.1.2012

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΛΙΣΤΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτοςμέλος της
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
  επωνυμία εταιρίας, διεύθυνση | Επινοηθείσα ονομασία | Ονομασία INN | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Βέλγιο | Medgenix Benelux NV |
| Vliegveld 21 |
| BE-8500 Wevelgem |
| Belgium |

Κράτοςμέλος της

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

επωνυμία εταιρίας, διεύθυνση

Επινοηθείσα ονομασία

Ονομασία INN

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Βέλγιο

Medgenix Benelux NV

Vliegveld 21

BE-8500 Wevelgem

Belgium

Eucalyptine

καμφορά

inn: ευκαλυπτόλη

inn: γκουαϊακόλη

60 mg

50 mg

20 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Βέλγιο

| Medgenix Benelux NV |
| --- |
| Vliegveld 21 |
| BE-8500 Wevelgem |
| Belgium |

Medgenix Benelux NV

Vliegveld 21

BE-8500 Wevelgem

Belgium

Eucalyptine Pholcodine Child

καμφορά

inn: ευκαλυπτόλη

inn: γκουαϊακόλη

inn: φολκοδίνη

inn: φαινόλη

100 mg

80 mg

30 mg

5 mg

6 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Βέλγιο

| Medgenix benelux NV |
| --- |
| Vliegveld 21 |
| BE-8500 Wevelgem |
| Belgium |

Medgenix benelux NV

Vliegveld 21

BE-8500 Wevelgem

Belgium

Eucalyptine Lebrun

ευκαλυπτόλη

inn: φωσφορική κωδεΐνη

80 mg

5 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Φινλανδία

| Oy Leiras FinlandAb, Paciuksenkatu 21 |
| --- |
| PL 1406, |
| 00101 Helsinki, |
| Suomi/Finland |

Oy Leiras FinlandAb, Paciuksenkatu 21

PL 1406,

00101 Helsinki,

Suomi/Finland

Hädensa

ichthammolum, mentholum

ichthammolum 4 mg, 50 mg mentholum

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| AMIDO |
| --- |
| 37 avenue Gabriel PériB.P. 232 |
| 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX |
| France |

AMIDO

37 avenue Gabriel PériB.P. 232

92503 RUEIL MALMAISON CEDEX

France

CODATUX ENFANTS, suppositoire

κινεόλη

0,0500 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| AMIDO |
| --- |
| 37 avenue Gabriel PériB.P. 232 |
| 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX |
| France |

AMIDO

37 avenue Gabriel PériB.P. 232

92503 RUEIL MALMAISON CEDEX

France

CODATUX NOURRISSONS, suppositoire

κινεόλη

25 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| France |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

France

EUCALYPTOSPIRINE ENFANTS, suppositoire

κινεόλη

0,1 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| France |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

France

HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire

κινεόλη

0,07 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| France |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

France

NEO-CODION ENFANTS, suppositoire

κινεόλη

0,05 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| France |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

France

EUCALYPTOSPIRINE NOURRISSONS, suppositoire

κινεόλη

50 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| France |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

France

HEXAPNEUMINE NOURRISSONS, suppositoire

κινεόλη

35 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE |
| --- |
| Place Lucien Auvert |
| 77020 Melun Cedex |
| France |

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 Melun Cedex

France

PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire

κινεόλη

60 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE |
| --- |
| Place Lucien Auvert |
| 77020 Melun Cedex |
| France |

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 Melun Cedex

France

PHOLCONES ENFANTS, suppositoire

κινεόλη

0,05 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE |
| --- |
| 181-183 rue André Karman |
| BP101 |
| 93303 Aubervilliers Cedex |
| France |

LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183 rue André Karman

BP101

93303 Aubervilliers Cedex

France

COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire

νιάουλι

20 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| LABORATOIRE HEPATOUM |
| --- |
| 1 rue de Plaisance |
| 94130 Nogent-sur-Marne |
| France |

LABORATOIRE HEPATOUM

1 rue de Plaisance

94130 Nogent-sur-Marne

France

EUCALYPTOSPIRINE ENFANTS, suppositoire

κινεόλη

0,0750 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| LABORATOIRE HEPATOUM |
| --- |
| 1 rue de Plaisance |
| 94130 Nogent-sur-Marne |
| France |

LABORATOIRE HEPATOUM

1 rue de Plaisance

94130 Nogent-sur-Marne

France

EUCALYPTINE LE BRUN NOURRISSONS, suppositoire

κινεόλη

50 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| LABORATOIRES GENEVRIER SA |
| --- |
| 280 rue de Goa |
| Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis |
| 06600Antibes |
| France |

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 rue de Goa

Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600Antibes

France

CODOTUSSYL ENFANTS, suppositoire

κινεόλη

0,050 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| LABORATOIRES JOLLY JATEL |
| --- |
| 28 avenue Carnot |
| 78951 Saint-Germain en Laye Cedex |
| France |

LABORATOIRES JOLLY JATEL

28 avenue Carnot

78951 Saint-Germain en Laye Cedex

France

SULFORGAN ENFANTS, suppositoire

κινεόλη

0,050 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER |
| --- |
| 6, Avenue de l'Europe |
| BP51 |
| 78401 Chatou Cedex |
| France |

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, Avenue de l'Europe

BP51

78401 Chatou Cedex

France

BRONCHORECTINE ΑU CITRAL ENFANTS, suppositoire

τερπινεόλη, πεύκο, άγριο θυμάρι

0,02 gmg terpinol

0,02 g pin

0,01 g serpolet

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER |
| --- |
| 6, Avenue de l'Europe |
| BP51 |
| 78401 Chatou Cedex |
| France |

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, Avenue de l'Europe

BP51

78401 Chatou Cedex

France

BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire

τερπινεόλη, πεύκο, άγριο θυμάρι

10 mg terpinol

10 mg pin

5 mg serpolet

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA |
| --- |
| 68, rue Jean-Jacques Rousseau |
| 75001Paris |
| France |

Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA

68, rue Jean-Jacques Rousseau

75001Paris

France

TERPONE ENFANTS, suppositoire

νιάουλι, αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου, terpine, αιθέριο έλαιο πεύκου

8,33 mg pin

8,33 mg niaouli

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA |
| --- |
| 68, rue Jean-Jacques Rousseau |
| 75001Paris |
| France |

Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA

68, rue Jean-Jacques Rousseau

75001Paris

France

TERPONE NOURRISSONS, suppositoire

νιάουλι, αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου, terpine, αιθέριο έλαιο πεύκου

5 mg, pin

5 mg niaouli

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS |
| --- |
| 37 rue Saint-Romain |
| 69379 Lyon Cedex 08 |
| France |

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire

camphre racémique, κινεόλη

30 mg cineole

15 mg camphre

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS |
| --- |
| 37 rue Saint-Romain |
| 69379 Lyon Cedex 08 |
| France |

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire

κινεόλη

0,07 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS |
| --- |
| 37 rue Saint-Romain |
| 69379 Lyon Cedex 08 |
| France |

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

CAMPHOCALYPTOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire

κινεόλη

0,06 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| PHOCEAL |
| --- |
| Avenue de Provence |
| BP7 |
| 13718 Allauch |
| France |

PHOCEAL

Avenue de Provence

BP7

13718 Allauch

France

EUCALYBROL BISMUTH ENFANTS, suppositoire

κινεόλη

0,030 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) |
| --- |
| 5, rue du Gabian |
| Immeuble «Le triton» |
| 98000 Monaco |
| France |

S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques)

5, rue du Gabian

Immeuble «Le triton»

98000 Monaco

France

BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire

κινεόλη, αιθέριο έλαιο πεύκου

0,0200 g cineole

0,025 g pin

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) |
| --- |
| 5, rue du Gabian |
| Immeuble «Le triton» |
| 98000 Monaco |
| France |

S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques)

5, rue du Gabian

Immeuble «Le triton»

98000 Monaco

France

BRONCHODERMINE NOURRISSONS, suppositoire

κινεόλη, αιθέριο έλαιο πεύκου

0,01 g cineole

0,0125 g pin

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire

αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου

0,075 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TROPHIRES ENFANTS, suppositoire

αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου

0,075 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire

πεύκο

0,030 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire

αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου

0,044 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire

αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου

0,044 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire

πεύκο

0,020 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| URGO SOINS & SANTÉ |
| --- |
| 42, rue de Longvic |
| BP157 |
| 21304 Chenove Cedex |
| France |

URGO SOINS & SANTÉ

42, rue de Longvic

BP157

21304 Chenove Cedex

France

calmosedyl

κινεόλη

0,07 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| ZAMBONFRANCE |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| France |

ZAMBONFRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

France

BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE ENFANTS, suppositoire

κινεόλη

0,100 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| ZAMBONFRANCE |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| France |

ZAMBONFRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

France

OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire

αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης

0,03 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Γαλλία

| ZAMBONFRANCE |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| France |

ZAMBONFRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

France

OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire

αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης

0,03 g

υπόθετο

ορθική χρήση

Ιταλία

| Geymonat Spa |
| --- |
| Via S. Anna, 2 |
| 03012 Anagni (FR), |
| Italy |

Geymonat Spa

Via S. Anna, 2

03012 Anagni (FR),

Italy

Ozopulmin

Προϊόν οξείδωσης αιθέριου ελαίου τερεβίνθου/πεύκου

80 mg

(τερεβινθέλαιο)

100 mg

(πεύκο)

υπόθετο

ορθική χρήση

Ιταλία

| Geymonat Spa |
| --- |
| Via S. Anna, 2 |
| 03012 Anagni (FR), |
| Italy |

Geymonat Spa

Via S. Anna, 2

03012 Anagni (FR),

Italy

Ozopulmin

Προϊόν οξείδωσης αιθέριου ελαίου τερεβίνθου/πεύκου

40 mg

(τερεβινθέλαιο)

50 mg

(πεύκο)

υπόθετο

ορθική χρήση

Ιταλία

| Teofarma Srl |
| --- |
| Via F.lli Cervi, 8 |
| 27010 Pavia, |
| Italy |

Teofarma Srl

Via F.lli Cervi, 8

27010 Pavia,

Italy

Lipobalsamo

Ευκαλυπτόλη/γκουαϊακόλη

40 mg (ευκαλυπτόλη)

2 mg

(γκουαϊακόλη)

υπόθετο

ορθική χρήση

Λουξεμβούργο

| Medgenix benelux NV |
| --- |
| Vliegveld 21 |
| BE-8500 Wevelgem |
| Belgium |

Medgenix benelux NV

Vliegveld 21

BE-8500 Wevelgem

Belgium

Eucalyptine-Pholcodine Enfants

Καμφορά

ευκαλυπτόλη

γκουαϊακόλη

φαινόλη

φολκοδίνη

100 mg

80 mg

30 mg

6 mg

5 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Λουξεμβούργο

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| 1C, Culliganlaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi-Aventis Belgium

1C, Culliganlaan

B-1831 Diegem

Belgium

Trophires Compose ENFANTS

αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου

καρβοξυλικό θειοφαίνιο

paracetamo

75 mg

130 mg

300 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Λουξεμβούργο

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| 1C, Culliganlaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi-Aventis Belgium

1C, Culliganlaan

B-1831 Diegem

Belgium

Trophires Enfants

αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου

καρβοξυλικό θειοφαίνιο

paracetamo

75 mg

190 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Λουξεμβούργο

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| 1C, Culliganlaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi-Aventis Belgium

1C, Culliganlaan

B-1831 Diegem

Belgium

Trophires Bebes

αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου

tenuate de sodium

44 mg

95 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Λουξεμβούργο

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| 1C, Culliganlaan |
| B-1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi-Aventis Belgium

1C, Culliganlaan

B-1831 Diegem

Belgium

Trophires Compose Nourrissons

παρακεταμόλη

αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου

tenoate de sodium

150 mg

44 mg

65 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Πορτογαλία

Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal

Transpulmina (Infantil)

Καμφορά + Ευκαλυπτόλη + Μενθόλη

13 mg + 31 mg + 4 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Ισπανία

| DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) |
| --- |
| Spain |

DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Spain

RECTAGMIGDOL INFANTIL

Bismuth camphocarbonate

150 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Ισπανία

| ESCANED |
| --- |
| C/Tomás Bretón, 46 |
| 28045 Madrid, |
| Spain |

ESCANED

C/Tomás Bretón, 46

28045 Madrid,

Spain

BROTA RECTAL SUPOSITORIOS

κινεόλη + καμφορά + Gomenol (Niaouli oil)

100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol

υπόθετο

ορθική χρήση

Ισπανία

| FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, |
| --- |
| Spain |

FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,

Spain

PILKA SUPOSITORIOS

Υγρό εκχύλισμα του Θυμού Κηρίου

70 mg υγρού εκχυλίσματος Thymus vulgaris (κοινό θυμάρι) + 16 mg κινεόλη

υπόθετο

ορθική χρήση

Ισπανία

| FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, |
| --- |
| Spain |

FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,

Spain

PILKA SUPOSITORIOS

Υγρό εκχύλισμα Thymus vulgaris (κοινό θυμάρι)

140 mg υγρού εκχυλίσματος Thymus vulgaris (κοινό θυμάρι) + 32 mg κινεόλη

υπόθετο

ορθική χρήση

Ισπανία

| LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, |
| --- |
| Spain |

LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona,

Spain

DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS

Κινεόλη

50 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Ισπανία

| LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, |
| --- |
| Spain |

LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona,

Spain

DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS

Κινεόλη

50 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

Ισπανία

| TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra. M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid) |
| --- |
| Spain |

TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra. M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spain

SOBREPIN SUPOSITORIOS INFANTIL

Sobrerol

100 mg

υπόθετο

ορθική χρήση

---