# Euroopan unionin C 170E/2013

| | ISSN 1977-1053
  doi:10.3000/19771053.CE2013.170.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 170E |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 56. vuosikerta15. kesäkuu 2013 |

ISSN 1977-1053

doi:10.3000/19771053.CE2013.170.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 170E

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

56. vuosikerta15. kesäkuu 2013

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | III   Valmistavat säädökset |
| | NEUVOSTO |
| 2013/C 170 E/01 | Neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta (EU) N:o 3/2013 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisestaHyväksytty neuvostossa 22 päivänä huhtikuuta 2013 | 1 |
| Saksan liittotasavallan lausuma | 27 |
| Yhdistyneen kuningaskunnan lausuma | 27 |
| 2013/C 170 E/02 | Neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta (EU) N:o 4/2013 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi teollis- ja tekijänoikeuksien tullivalvonnasta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1383/2003 kumoamisestaHyväksytty neuvostossa 16 päivänä toukokuuta 2013 | 28 |

Sisältö

Sivu

III   Valmistavat säädökset

NEUVOSTO

2013/C 170 E/01

Neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta (EU) N:o 3/2013 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisestaHyväksytty neuvostossa 22 päivänä huhtikuuta 2013

1

Saksan liittotasavallan lausuma

27

Yhdistyneen kuningaskunnan lausuma

27

2013/C 170 E/02

Neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta (EU) N:o 4/2013 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi teollis- ja tekijänoikeuksien tullivalvonnasta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1383/2003 kumoamisestaHyväksytty neuvostossa 16 päivänä toukokuuta 2013

28

---

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

III Valmistavat säädökset

NEUVOSTO

| 15.6.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | CE 170/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.6.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

CE 170/1

---

NEUVOSTON ENSIMMÄISESSÄ KÄSITTELYSSÄ VAHVISTAMA KANTA (EU) N:o 3/2013

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta

Hyväksytty neuvostossa 22 päivänä huhtikuuta 2013

(2013/C 170 E/01)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun ehdotus lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’perussopimus’, 114 artiklassa määrätään, että komissio perustaa sellaiset toimenpiteet, joiden tavoitteena on sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta ja jotka koskevat muun muassa terveyttä, turvallisuutta ja kuluttajansuojaa, suojelun korkeaan tasoon ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen. |
| --- | --- |

(1)

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’perussopimus’, 114 artiklassa määrätään, että komissio perustaa sellaiset toimenpiteet, joiden tavoitteena on sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta ja jotka koskevat muun muassa terveyttä, turvallisuutta ja kuluttajansuojaa, suojelun korkeaan tasoon ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen.

| (2) | Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden keskeinen ominaisuus, ja se vaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa. |
| --- | --- |

(2)

Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden keskeinen ominaisuus, ja se vaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa.

| (3) | Unionin elintarvikelainsäädännön tarkoituksena on muun muassa varmistaa, ettei markkinoille saateta yhtään vaarallista elintarviketta. Tästä syystä kaikki aineet, joita pidetään asianomaisten väestöryhmien terveydelle vahingollisina tai ihmisravinnoksi soveltumattomina, olisi suljettava tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikeryhmien ulkopuolelle. |
| --- | --- |

(3)

Unionin elintarvikelainsäädännön tarkoituksena on muun muassa varmistaa, ettei markkinoille saateta yhtään vaarallista elintarviketta. Tästä syystä kaikki aineet, joita pidetään asianomaisten väestöryhmien terveydelle vahingollisina tai ihmisravinnoksi soveltumattomina, olisi suljettava tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikeryhmien ulkopuolelle.

| (4) | Erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/39/EY (3) säädetään sellaisten elintarvikkeiden koostumusta ja valmistusta koskevat yleiset säännöt, jotka on erityisesti suunniteltu vastaamaan niiden henkilöiden erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joille ne on tarkoitettu. Useimmat mainitun direktiivin säännökset ovat peräisin vuodelta 1977, ja niitä on tarpeen tarkastella uudelleen. |
| --- | --- |

(4)

Erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/39/EY (3) säädetään sellaisten elintarvikkeiden koostumusta ja valmistusta koskevat yleiset säännöt, jotka on erityisesti suunniteltu vastaamaan niiden henkilöiden erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joille ne on tarkoitettu. Useimmat mainitun direktiivin säännökset ovat peräisin vuodelta 1977, ja niitä on tarpeen tarkastella uudelleen.

| (5) | Direktiivissä 2009/39/EY annetaan yleinen määritelmä ”erityisravinnoksi tarkoitetuille elintarvikkeille” ja säädetään yleisistä merkintävaatimuksista, joihin sisältyy vaatimus, että tällaisissa elintarvikkeissa on oltava maininta niiden soveltuvuudesta ilmoitettuihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin. |
| --- | --- |

(5)

Direktiivissä 2009/39/EY annetaan yleinen määritelmä ”erityisravinnoksi tarkoitetuille elintarvikkeille” ja säädetään yleisistä merkintävaatimuksista, joihin sisältyy vaatimus, että tällaisissa elintarvikkeissa on oltava maininta niiden soveltuvuudesta ilmoitettuihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin.

| (6) | Direktiivissä 2009/39/EY asetettuja yleisiä koostumusta ja merkintöjä koskevia vaatimuksia on täydennetty lukuisilla muilla kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksytyillä unionin säädöksillä, joita sovelletaan tiettyihin elintarvikeryhmiin. Laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergiaisista elintarvikkeista 26 päivänä helmikuuta 1996 annetussa komission direktiivissä 96/8/EY (4) sekä ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 25 päivänä maaliskuuta 1999 annetussa komission direktiivissä 1999/21/EY (5) on tältä osin säädetty yhdenmukaistetuista säännöistä. Samoin komission direktiivissä 2006/125/EY (6) säädetään tiettyjä yhdenmukaistettuja sääntöjä, jotka koskevat imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia. Komission direktiivissä 2006/141/EY (7) annetaan yhdenmukaistettuja sääntöjä äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista sekä komission asetuksessa (EY) N:o 41/2009 (8) gluteenille intoleranteille henkilöille soveltuvien elintarvikkeiden koostumuksesta ja merkitsemisestä. |
| --- | --- |

(6)

Direktiivissä 2009/39/EY asetettuja yleisiä koostumusta ja merkintöjä koskevia vaatimuksia on täydennetty lukuisilla muilla kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksytyillä unionin säädöksillä, joita sovelletaan tiettyihin elintarvikeryhmiin. Laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergiaisista elintarvikkeista 26 päivänä helmikuuta 1996 annetussa komission direktiivissä 96/8/EY (4) sekä ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 25 päivänä maaliskuuta 1999 annetussa komission direktiivissä 1999/21/EY (5) on tältä osin säädetty yhdenmukaistetuista säännöistä. Samoin komission direktiivissä 2006/125/EY (6) säädetään tiettyjä yhdenmukaistettuja sääntöjä, jotka koskevat imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia. Komission direktiivissä 2006/141/EY (7) annetaan yhdenmukaistettuja sääntöjä äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista sekä komission asetuksessa (EY) N:o 41/2009 (8) gluteenille intoleranteille henkilöille soveltuvien elintarvikkeiden koostumuksesta ja merkitsemisestä.

| (7) | Yhdenmukaistettuja sääntöjä on annettu lisäksi kolmansiin maihin vietäviksi tarkoitetuista äidinmaidonvastikkeista ja vieroitusvalmisteista 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetussa neuvoston direktiivissä 92/52/ETY (9) ja erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävistä aineista 13 päivänä lokakuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 953/2009 (10). |
| --- | --- |

(7)

Yhdenmukaistettuja sääntöjä on annettu lisäksi kolmansiin maihin vietäviksi tarkoitetuista äidinmaidonvastikkeista ja vieroitusvalmisteista 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetussa neuvoston direktiivissä 92/52/ETY (9) ja erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävistä aineista 13 päivänä lokakuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 953/2009 (10).

| (8) | Jäsenvaltioiden suorittaman asianomaisten elintarvikkeiden tehokkaan valvonnan helpottamiseksi direktiivissä 2009/39/EY edellytetään yleistä kansallisen tason ilmoitusmenettelyä sellaisille elintarvikkeille, joiden elintarvikealan toimijat esittävät olevan ”erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita” koskevan määritelmän mukaisia ja joista ei ole unionin lainsäädännössä annettu erityissäännöksiä ennen tuotteiden saattamista unionin markkinoille. |
| --- | --- |

(8)

Jäsenvaltioiden suorittaman asianomaisten elintarvikkeiden tehokkaan valvonnan helpottamiseksi direktiivissä 2009/39/EY edellytetään yleistä kansallisen tason ilmoitusmenettelyä sellaisille elintarvikkeille, joiden elintarvikealan toimijat esittävät olevan ”erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita” koskevan määritelmän mukaisia ja joista ei ole unionin lainsäädännössä annettu erityissäännöksiä ennen tuotteiden saattamista unionin markkinoille.

| (9) | Tuon ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa koskevassa 27 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassa kertomuksessa on todettu, että ”erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden” määritelmä voi aiheuttaa vaikeuksia, koska kansalliset viranomaiset voivat ilmeisesti tulkita sitä eri tavoin. Näin ollen siinä on päädytty siihen, että direktiiviä 2009/39/EY olisi tarpeen tarkastella uudelleen, jotta varmistetaan unionin säädösten tehokkaampi ja yhdenmukaisempi täytäntöönpano. |
| --- | --- |

(9)

Tuon ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa koskevassa 27 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassa kertomuksessa on todettu, että ”erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden” määritelmä voi aiheuttaa vaikeuksia, koska kansalliset viranomaiset voivat ilmeisesti tulkita sitä eri tavoin. Näin ollen siinä on päädytty siihen, että direktiiviä 2009/39/EY olisi tarpeen tarkastella uudelleen, jotta varmistetaan unionin säädösten tehokkaampi ja yhdenmukaisempi täytäntöönpano.

| (10) | Agra CEAS Consulting -konsultin 29 päivänä huhtikuuta 2009 antamassa direktiivin 2009/39/EY uudelleen tarkastelua koskevassa tutkimusraportissa on vahvistettu ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa käsittelevässä 27 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa komission kertomuksessa esitetyt tulokset ja siinä todettiin, että nykyään yhä useampia elintarvikkeita markkinoidaan erityisravinnoksi tarkoitettuina ja merkitään sellaisiksi, koska mainitussa direktiivissä annettu määritelmä on laaja. Tutkimusraportissa todettiin myös, että mainitun direktiivin kohteena olevien elintarvikkeiden välillä on merkittäviä eroja eri jäsenvaltioissa: samanlaista elintarviketta saatetaan markkinoida samanaikaisesti eri jäsenvaltioissa erityisravinnoksi tarkoitettuna elintarvikkeena ja/tai tavanomaiseen käyttöön tarkoitettuna elintarvikkeena, ravintolisät mukaan luettuina, eli koko väestölle tai sitten tietyille väestöryhmille, kuten raskaana oleville naisille, vaihdevuodet ohittaneille naisille, vanhuksille, kasvuiässä oleville lapsille, nuorille, vaihtelevasti aktiivisille henkilöille sekä muille tarkoitettuna elintarvikkeena. Tämä asiaintila heikentää sisämarkkinoiden toimintaa, luo oikeudellista epävarmuutta toimivaltaisille viranomaisille, elintarvikealan toimijoille, erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille, ja kuluttajille, eikä tässä tilanteessa pystytä poistamaan väärinkäytösten vaaraa markkinoinnissa eikä kilpailun vääristymistä. Tämän vuoksi on tarpeen poistaa tulkintaeroja yksinkertaistamalla sääntelyä. |
| --- | --- |

(10)

Agra CEAS Consulting -konsultin 29 päivänä huhtikuuta 2009 antamassa direktiivin 2009/39/EY uudelleen tarkastelua koskevassa tutkimusraportissa on vahvistettu ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa käsittelevässä 27 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa komission kertomuksessa esitetyt tulokset ja siinä todettiin, että nykyään yhä useampia elintarvikkeita markkinoidaan erityisravinnoksi tarkoitettuina ja merkitään sellaisiksi, koska mainitussa direktiivissä annettu määritelmä on laaja. Tutkimusraportissa todettiin myös, että mainitun direktiivin kohteena olevien elintarvikkeiden välillä on merkittäviä eroja eri jäsenvaltioissa: samanlaista elintarviketta saatetaan markkinoida samanaikaisesti eri jäsenvaltioissa erityisravinnoksi tarkoitettuna elintarvikkeena ja/tai tavanomaiseen käyttöön tarkoitettuna elintarvikkeena, ravintolisät mukaan luettuina, eli koko väestölle tai sitten tietyille väestöryhmille, kuten raskaana oleville naisille, vaihdevuodet ohittaneille naisille, vanhuksille, kasvuiässä oleville lapsille, nuorille, vaihtelevasti aktiivisille henkilöille sekä muille tarkoitettuna elintarvikkeena. Tämä asiaintila heikentää sisämarkkinoiden toimintaa, luo oikeudellista epävarmuutta toimivaltaisille viranomaisille, elintarvikealan toimijoille, erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille, ja kuluttajille, eikä tässä tilanteessa pystytä poistamaan väärinkäytösten vaaraa markkinoinnissa eikä kilpailun vääristymistä. Tämän vuoksi on tarpeen poistaa tulkintaeroja yksinkertaistamalla sääntelyä.

| (11) | On ilmeistä, että muut viime aikoina hyväksytyt unionin säädökset sopivat jatkuvasti kehittyville ja innovatiivisille elintarvikemarkkinoille paremmin kuin direktiivi 2009/39/EY. Erityisen merkittäviä säädöksiä tältä kannalta ovat seuraavat: ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY (11), elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006 (12) sekä vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006 (13). Näiden unionin säädösten sisältämillä säännöksillä voitaisiin lisäksi säädellä useita direktiivin 2009/39/EY soveltamisalaan kuuluvia elintarvikeryhmiä asianmukaisesti, vähäisemmällä hallinnollisella kuormituksella ja siten, että soveltamisala ja tavoitteet selkeytyisivät. |
| --- | --- |

(11)

On ilmeistä, että muut viime aikoina hyväksytyt unionin säädökset sopivat jatkuvasti kehittyville ja innovatiivisille elintarvikemarkkinoille paremmin kuin direktiivi 2009/39/EY. Erityisen merkittäviä säädöksiä tältä kannalta ovat seuraavat: ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY (11), elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006 (12) sekä vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006 (13). Näiden unionin säädösten sisältämillä säännöksillä voitaisiin lisäksi säädellä useita direktiivin 2009/39/EY soveltamisalaan kuuluvia elintarvikeryhmiä asianmukaisesti, vähäisemmällä hallinnollisella kuormituksella ja siten, että soveltamisala ja tavoitteet selkeytyisivät.

| (12) | Kokemus on lisäksi osoittanut, että tietyt direktiivin 2009/39/EY sisältämät tai sen nojalla annetut säännökset eivät ole enää tehokkaita, jotta sisämarkkinoiden toimivuus voidaan varmistaa. |
| --- | --- |

(12)

Kokemus on lisäksi osoittanut, että tietyt direktiivin 2009/39/EY sisältämät tai sen nojalla annetut säännökset eivät ole enää tehokkaita, jotta sisämarkkinoiden toimivuus voidaan varmistaa.

| (13) | Tämän vuoksi käsite ”erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet” olisi poistettava ja direktiivi 2009/39/EY korvattava tällä säädöksellä. Tämän säädöksen soveltamisen yksinkertaistamiseksi ja soveltamisen yhdenmukaisuuden varmistamiseksi kaikkialla jäsenvaltioissa säädöksen olisi oltava asetus. |
| --- | --- |

(13)

Tämän vuoksi käsite ”erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet” olisi poistettava ja direktiivi 2009/39/EY korvattava tällä säädöksellä. Tämän säädöksen soveltamisen yksinkertaistamiseksi ja soveltamisen yhdenmukaisuuden varmistamiseksi kaikkialla jäsenvaltioissa säädöksen olisi oltava asetus.

| (14) | Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 (14) tarjoaa yhteiset periaatteet ja määritelmät unionin elintarvikelainsäädäntöä varten. Tiettyjä tuossa asetuksessa annettuja määritelmiä olisi sovellettava myös tämän asetuksen yhteydessä. |
| --- | --- |

(14)

Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 (14) tarjoaa yhteiset periaatteet ja määritelmät unionin elintarvikelainsäädäntöä varten. Tiettyjä tuossa asetuksessa annettuja määritelmiä olisi sovellettava myös tämän asetuksen yhteydessä.

| (15) | Tiettyjen väestöryhmien osittaisena tai ainoana ravintolähteenä on rajallinen määrä elintarvikeryhmiä. Tällaiset elintarvikeryhmät ovat erittäin tärkeitä tiettyjen tilojen hallinnassa ja/tai ne ovat olennaisen tärkeitä pyrittäessä tyydyttämään tiettyjen haavoittuvassa asemassa oleviksi selkeästi yksilöityjen väestöryhmien ravitsemukselliset tarpeet. Näihin elintarvikeryhmiin kuuluvat äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet. Kokemus on osoittanut, että direktiiveissä 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY annetuilla säännöksillä varmistetaan tällaisten elintarvikeryhmien vapaa liikkuvuus tyydyttävällä tavalla ja turvataan samalla kansanterveyden korkeatasoinen suojelu. Sen vuoksi on asianmukaista, että tässä asetuksessa keskitytään yleisiin näiden elintarvikeryhmien koostumusta ja niitä koskevien tietojen antamista koskeviin vaatimuksiin, ottaen huomioon direktiivit 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY. |
| --- | --- |

(15)

Tiettyjen väestöryhmien osittaisena tai ainoana ravintolähteenä on rajallinen määrä elintarvikeryhmiä. Tällaiset elintarvikeryhmät ovat erittäin tärkeitä tiettyjen tilojen hallinnassa ja/tai ne ovat olennaisen tärkeitä pyrittäessä tyydyttämään tiettyjen haavoittuvassa asemassa oleviksi selkeästi yksilöityjen väestöryhmien ravitsemukselliset tarpeet. Näihin elintarvikeryhmiin kuuluvat äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet. Kokemus on osoittanut, että direktiiveissä 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY annetuilla säännöksillä varmistetaan tällaisten elintarvikeryhmien vapaa liikkuvuus tyydyttävällä tavalla ja turvataan samalla kansanterveyden korkeatasoinen suojelu. Sen vuoksi on asianmukaista, että tässä asetuksessa keskitytään yleisiin näiden elintarvikeryhmien koostumusta ja niitä koskevien tietojen antamista koskeviin vaatimuksiin, ottaen huomioon direktiivit 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY.

| (16) | Koska yhä useammilla on ylipainoon ja lihavuuteen liittyviä ongelmia, markkinoille tuodaan tämän lisäksi yhä enemmän elintarvikkeita painonhallintaan tarkoitettuina ruokavalionkorvikkeina. Tällä hetkellä voidaan tällaisten markkinoilla olevien elintarvikkeiden välillä tehdä ero vähäenergiaisiin ruokavalioihin tarkoitettujen valmisteiden, jotka sisältävät 3 360 kJ:sta (800 kcal) 5 040 kJ:een (1 200 kcal), ja erittäin vähäenergiaisiin ruokavalioihin tarkoitettujen valmisteiden, joissa on yleensä alle 3 360 kJ (800 kcal), kesken. Kyseessä olevien elintarvikkeiden luonne huomioon ottaen on asianmukaista antaa tiettyjä niitä koskevia erityisäännöksiä. Kokemus on osoittanut, että direktiivissä 96/8/EY olevat asiaan liittyvät säännökset takaavat painonhallintaan tarkoitettuina ruokavalionkorvikkeina esitettyjen elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden tyydyttävällä tavalla samalla, kun niillä varmistetaan kansanterveyden korkeatasoinen suojelu. Sen vuoksi tässä asetuksessa on asianmukaista keskittyä sellaisten elintarvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskeviin yleisiin vaatimuksiin, joiden tarkoituksena on korvata koko päivittäinen ruokavalio, myös niiden elintarvikkeiden osalta, joiden energiasisältö on erittäin alhainen, ottamalla huomioon direktiivin 96/8/EY asiaa koskevat säännökset. |
| --- | --- |

(16)

Koska yhä useammilla on ylipainoon ja lihavuuteen liittyviä ongelmia, markkinoille tuodaan tämän lisäksi yhä enemmän elintarvikkeita painonhallintaan tarkoitettuina ruokavalionkorvikkeina. Tällä hetkellä voidaan tällaisten markkinoilla olevien elintarvikkeiden välillä tehdä ero vähäenergiaisiin ruokavalioihin tarkoitettujen valmisteiden, jotka sisältävät 3 360 kJ:sta (800 kcal) 5 040 kJ:een (1 200 kcal), ja erittäin vähäenergiaisiin ruokavalioihin tarkoitettujen valmisteiden, joissa on yleensä alle 3 360 kJ (800 kcal), kesken. Kyseessä olevien elintarvikkeiden luonne huomioon ottaen on asianmukaista antaa tiettyjä niitä koskevia erityisäännöksiä. Kokemus on osoittanut, että direktiivissä 96/8/EY olevat asiaan liittyvät säännökset takaavat painonhallintaan tarkoitettuina ruokavalionkorvikkeina esitettyjen elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden tyydyttävällä tavalla samalla, kun niillä varmistetaan kansanterveyden korkeatasoinen suojelu. Sen vuoksi tässä asetuksessa on asianmukaista keskittyä sellaisten elintarvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskeviin yleisiin vaatimuksiin, joiden tarkoituksena on korvata koko päivittäinen ruokavalio, myös niiden elintarvikkeiden osalta, joiden energiasisältö on erittäin alhainen, ottamalla huomioon direktiivin 96/8/EY asiaa koskevat säännökset.

| (17) | Tässä asetuksessa olisi vahvistettava muun muassa äidinmaidonkorvikkeen, vieroitusvalmisteen, viljapohjaisen valmisruoan, lastenruoan, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen sekä painonhallintaan tarkoitetun ruokavalionkorvikkeen määritelmät ottamalla huomioon direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY asiaa koskevat säännökset. |
| --- | --- |

(17)

Tässä asetuksessa olisi vahvistettava muun muassa äidinmaidonkorvikkeen, vieroitusvalmisteen, viljapohjaisen valmisruoan, lastenruoan, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen sekä painonhallintaan tarkoitetun ruokavalionkorvikkeen määritelmät ottamalla huomioon direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY asiaa koskevat säännökset.

| (18) | Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädetään elintarvikkeiden riskianalyysin periaatteet sekä luodaan rakenteet ja mekanismit Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’viranomainen’, suorittamia tieteellisiä ja teknisiä arviointeja varten. Viranomaista olisi myös kuultava kaikissa tähän asetuksen soveltamiseen liittyvissä kysymyksissä, jotka todennäköisesti vaikuttavat kansanterveyteen. |
| --- | --- |

(18)

Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädetään elintarvikkeiden riskianalyysin periaatteet sekä luodaan rakenteet ja mekanismit Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’viranomainen’, suorittamia tieteellisiä ja teknisiä arviointeja varten. Viranomaista olisi myös kuultava kaikissa tähän asetuksen soveltamiseen liittyvissä kysymyksissä, jotka todennäköisesti vaikuttavat kansanterveyteen.

| (19) | On tärkeää, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden valmistuksessa käytetyt ainekset ovat asianmukaiset tyydyttämään niiden henkilöiden ravitsemukselliset tarpeet, joille nämä elintarvikkeet on tarkoitettu, ja soveltuvat heille ja että niiden ravitsemuksellisen sopivuuden määritys perustuu yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen tietoon. Tämä sopivuus olisi osoitettava käytettävissä olevaa tieteellistä tietoa koskevalla järjestelmällisellä tarkastelulla. |
| --- | --- |

(19)

On tärkeää, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden valmistuksessa käytetyt ainekset ovat asianmukaiset tyydyttämään niiden henkilöiden ravitsemukselliset tarpeet, joille nämä elintarvikkeet on tarkoitettu, ja soveltuvat heille ja että niiden ravitsemuksellisen sopivuuden määritys perustuu yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen tietoon. Tämä sopivuus olisi osoitettava käytettävissä olevaa tieteellistä tietoa koskevalla järjestelmällisellä tarkastelulla.

| (20) | Olisi sovellettava asianomaisessa unionin lainsäädännössä, erityisesti torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla 23 päivänä helmikuuta 2005 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 396/2005 (15) säädettyjä torjunta-ainejäämien enimmäismääriä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä asetuksessa annettujen erityissäännösten ja tämän asetuksen mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettujen delegoitujen säännösten soveltamista. |
| --- | --- |

(20)

Olisi sovellettava asianomaisessa unionin lainsäädännössä, erityisesti torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla 23 päivänä helmikuuta 2005 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 396/2005 (15) säädettyjä torjunta-ainejäämien enimmäismääriä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä asetuksessa annettujen erityissäännösten ja tämän asetuksen mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettujen delegoitujen säännösten soveltamista.

| (21) | Torjunta-aineiden käyttö voi johtaa torjunta-ainejäämien esiintymiseen tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeissa. Sen vuoksi tällaista käyttöä olisi rajoitettava niin paljon kuin mahdollista ottaen huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (16) vaatimukset. Torjunta-aineiden käytön rajoittaminen tai kieltäminen ei kuitenkaan välttämättä takaisi sitä, ettei tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut elintarvikkeet mukaan luettuina, ole torjunta-aineita, koska jotkin torjunta-aineet saastuttavat ympäristöä ja niiden jäämiä voi olla tällaisissa elintarvikkeissa. Tällaisissa elintarvikkeissa olevien jäämien enimmäistasot olisi sen vuoksi asetettava mahdollisimman alas haavoittuvassa asemassa olevien väestöryhmien suojelemiseksi, ottamalla huomioon hyvät maanviljelyskäytännöt ja muut altistuslähteet, kuten ympäristön pilaantuminen. |
| --- | --- |

(21)

Torjunta-aineiden käyttö voi johtaa torjunta-ainejäämien esiintymiseen tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeissa. Sen vuoksi tällaista käyttöä olisi rajoitettava niin paljon kuin mahdollista ottaen huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (16) vaatimukset. Torjunta-aineiden käytön rajoittaminen tai kieltäminen ei kuitenkaan välttämättä takaisi sitä, ettei tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut elintarvikkeet mukaan luettuina, ole torjunta-aineita, koska jotkin torjunta-aineet saastuttavat ympäristöä ja niiden jäämiä voi olla tällaisissa elintarvikkeissa. Tällaisissa elintarvikkeissa olevien jäämien enimmäistasot olisi sen vuoksi asetettava mahdollisimman alas haavoittuvassa asemassa olevien väestöryhmien suojelemiseksi, ottamalla huomioon hyvät maanviljelyskäytännöt ja muut altistuslähteet, kuten ympäristön pilaantuminen.

| (22) | Direktiivien 2006/125/EY ja 2006/141/EY liitteissä tällä hetkellä vahvistettuja vastaavat tiettyjä torjunta-aineita koskevat rajoitukset ja kiellot olisi otettava huomioon tämän asetuksen mukaisesti annetuissa delegoiduissa säädöksissä. Nämä rajoitukset tai kiellot olisi saatettava säännöllisesti ajan tasalle kiinnittäen erityistä huomiota teho-, suoja- tai tehosteaineita sisältäviin torjunta-aineisiin, jotka on aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (17) luokiteltu kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi perimää vaurioittaviksi aineiksi, kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi syöpää aiheuttaviksi aineiksi tai kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi tai joilla katsotaan olevan sellaisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla ihmisille haitallisia vaikutuksia. |
| --- | --- |

(22)

Direktiivien 2006/125/EY ja 2006/141/EY liitteissä tällä hetkellä vahvistettuja vastaavat tiettyjä torjunta-aineita koskevat rajoitukset ja kiellot olisi otettava huomioon tämän asetuksen mukaisesti annetuissa delegoiduissa säädöksissä. Nämä rajoitukset tai kiellot olisi saatettava säännöllisesti ajan tasalle kiinnittäen erityistä huomiota teho-, suoja- tai tehosteaineita sisältäviin torjunta-aineisiin, jotka on aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (17) luokiteltu kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi perimää vaurioittaviksi aineiksi, kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi syöpää aiheuttaviksi aineiksi tai kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi tai joilla katsotaan olevan sellaisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla ihmisille haitallisia vaikutuksia.

| (23) | Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (18) soveltamisalaan kuuluvia aineita ei saisi lisätä tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin, paitsi jos tällaiset aineet täyttävät asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaiset markkinoille saattamisen edellytykset tässä asetuksessa ja tämän asetuksen mukaisesti annetuissa delegoiduissa säädöksissä vahvistettujen edellytysten lisäksi. Jos tämän asetuksen mukaisesti käytetyn aineen valmistusmenetelmä on merkittävästi muuttunut tai sen hiukkaskokoa on muutettu esimerkiksi nanoteknologian avulla, aine pitäisi katsoa eri aineeksi kuin tämän asetuksen mukaisesti käytetty aine ja se olisi arvioitava uudelleen asetuksen (EY) N:o 258/97 ja sen jälkeen tämän asetuksen nojalla. |
| --- | --- |

(23)

Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (18) soveltamisalaan kuuluvia aineita ei saisi lisätä tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin, paitsi jos tällaiset aineet täyttävät asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaiset markkinoille saattamisen edellytykset tässä asetuksessa ja tämän asetuksen mukaisesti annetuissa delegoiduissa säädöksissä vahvistettujen edellytysten lisäksi. Jos tämän asetuksen mukaisesti käytetyn aineen valmistusmenetelmä on merkittävästi muuttunut tai sen hiukkaskokoa on muutettu esimerkiksi nanoteknologian avulla, aine pitäisi katsoa eri aineeksi kuin tämän asetuksen mukaisesti käytetty aine ja se olisi arvioitava uudelleen asetuksen (EY) N:o 258/97 ja sen jälkeen tämän asetuksen nojalla.

| (24) | Elintarviketietojen antamisesta kuluttajille 25 päivänä lokakuuta 2011 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 (19) vahvistetaan merkintöjä koskevat yleiset vaatimukset. Näitä merkintävaatimuksia olisi pääsääntöisesti sovellettava kaikkiin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin. Tässä asetuksessa olisi sen erityistavoitteiden saavuttamiseksi kuitenkin tarvittaessa säädettävä lisävaatimuksista tai poikkeuksista asetukseen (EU) N:o 1169/2011. |
| --- | --- |

(24)

Elintarviketietojen antamisesta kuluttajille 25 päivänä lokakuuta 2011 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 (19) vahvistetaan merkintöjä koskevat yleiset vaatimukset. Näitä merkintävaatimuksia olisi pääsääntöisesti sovellettava kaikkiin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin. Tässä asetuksessa olisi sen erityistavoitteiden saavuttamiseksi kuitenkin tarvittaessa säädettävä lisävaatimuksista tai poikkeuksista asetukseen (EU) N:o 1169/2011.

| (25) | Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa tai mainonnassa ei tällaisiin elintarvikkeisiin saisi liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä antaa sellaista kuvaa, että niillä on sellaisia ominaisuuksia. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet on kuitenkin tarkoitettu sellaisten potilaiden ruokavaliohoitoon, joiden kyky nauttia tavallisia elintarvikkeita on puutteellinen, huonontunut tai häiriintynyt tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan vuoksi. Viittausta niiden sairauksien, häiriöiden tai lääketieteellisten tilojen ruokavaliohoitoon, joita varten elintarvike on tarkoitettu, ei saisi pitää osoituksena ihmisten sairauksien ehkäisemisen, hoitamisen tai parantamisen ominaisuudesta. |
| --- | --- |

(25)

Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa tai mainonnassa ei tällaisiin elintarvikkeisiin saisi liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä antaa sellaista kuvaa, että niillä on sellaisia ominaisuuksia. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet on kuitenkin tarkoitettu sellaisten potilaiden ruokavaliohoitoon, joiden kyky nauttia tavallisia elintarvikkeita on puutteellinen, huonontunut tai häiriintynyt tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan vuoksi. Viittausta niiden sairauksien, häiriöiden tai lääketieteellisten tilojen ruokavaliohoitoon, joita varten elintarvike on tarkoitettu, ei saisi pitää osoituksena ihmisten sairauksien ehkäisemisen, hoitamisen tai parantamisen ominaisuudesta.

| (26) | Haavoittuvassa asemassa olevien kuluttajien suojelemiseksi merkintävaatimusten olisi turvattava kuluttajalle mahdollisuus tuotteen täsmälliseen tunnistamiseen. Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden osalta olisi kaikkien kirjallisten ja kuvitettujen tietojen avulla voitava erottaa selvästi toisistaan eri valmisteet. Tuotemerkinnöissä olevassa kuvassa olevan imeväisen tarkan iän määrittelyn vaikeus voisi aiheuttaa hämmennystä kuluttajissa ja estää heitä tunnistamasta tuotetta. Tämä vaara olisi vältettävä asianmukaisin merkintöjä koskevin rajoituksin. Tuotteen asianmukaiset tunnistetiedot ovat lisäksi ratkaisevan tärkeitä kuluttajansuojan kannalta, kun otetaan huomioon, että äidinmaidonkorvike on elintarvike, joka yksinään tyydyttää imeväisten ravitsemukselliset tarpeet syntymästä soveltuvan täydentävän ravinnon käyttöön ottoon saakka. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön äidinmaidonkorvikkeiden esillepanoa ja mainontaa koskevia asianmukaisia rajoituksia. |
| --- | --- |

(26)

Haavoittuvassa asemassa olevien kuluttajien suojelemiseksi merkintävaatimusten olisi turvattava kuluttajalle mahdollisuus tuotteen täsmälliseen tunnistamiseen. Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden osalta olisi kaikkien kirjallisten ja kuvitettujen tietojen avulla voitava erottaa selvästi toisistaan eri valmisteet. Tuotemerkinnöissä olevassa kuvassa olevan imeväisen tarkan iän määrittelyn vaikeus voisi aiheuttaa hämmennystä kuluttajissa ja estää heitä tunnistamasta tuotetta. Tämä vaara olisi vältettävä asianmukaisin merkintöjä koskevin rajoituksin. Tuotteen asianmukaiset tunnistetiedot ovat lisäksi ratkaisevan tärkeitä kuluttajansuojan kannalta, kun otetaan huomioon, että äidinmaidonkorvike on elintarvike, joka yksinään tyydyttää imeväisten ravitsemukselliset tarpeet syntymästä soveltuvan täydentävän ravinnon käyttöön ottoon saakka. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön äidinmaidonkorvikkeiden esillepanoa ja mainontaa koskevia asianmukaisia rajoituksia.

| (27) | Tässä asetuksessa olisi säädettävä äidinmaidonkorvikkeiden, vieroitusvalmisteiden, viljapohjaisten valmisruokien, lastenruokien, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden sekä painonhallintaan tarkoitettujen ruokavalionkorvikkeiden koostumusta ja tietoja koskevien erityisvaatimusten vahvistamisen perusteet direktiivit 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY huomioon ottaen. |
| --- | --- |

(27)

Tässä asetuksessa olisi säädettävä äidinmaidonkorvikkeiden, vieroitusvalmisteiden, viljapohjaisten valmisruokien, lastenruokien, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden sekä painonhallintaan tarkoitettujen ruokavalionkorvikkeiden koostumusta ja tietoja koskevien erityisvaatimusten vahvistamisen perusteet direktiivit 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY huomioon ottaen.

| (28) | Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistetaan elintarvikkeita koskevien ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat säännöt ja edellytykset. Näitä sääntöjä olisi pääsääntöisesti sovellettava kaikkiin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin, jollei tässä asetuksessa tai tämän asetuksen nojalla annetuissa delegoiduissa säädöksissä ole toisin mainittu. |
| --- | --- |

(28)

Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistetaan elintarvikkeita koskevien ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat säännöt ja edellytykset. Näitä sääntöjä olisi pääsääntöisesti sovellettava kaikkiin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin, jollei tässä asetuksessa tai tämän asetuksen nojalla annetuissa delegoiduissa säädöksissä ole toisin mainittu.

| (29) | Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaan imeväisille, joiden syntymäpaino on pieni, olisi annettava äidinmaitoa. Pienipainoisilla imeväisillä ja ennenaikaisina syntyneillä imeväisillä voi kuitenkin olla erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joihin vastaamiseksi äidinmaito tai tavanomainen äidinmaidonkorvike ei riitä. Pienipainoisten ja ennenaikaisina syntyneiden imeväisten ravitsemukselliset tarpeet voivat itse asiassa riippua asianomaisen imeväisen terveydentilasta, erityisesti imeväisen painosta terveen imeväisen painoon verrattuna, ja siitä, kuinka monta viikkoa ennenaikainen lapsi on. Tapauskohtaisesti on ratkaistava, vaatiiko imeväisen tila imeväisten ravitsemuksellisiin tarpeisiin kehitetyn ja asianomaisen imeväisen ravitsemukselliseen hoitoon mukautetun erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen (korvike) käyttöä lääkärin valvonnassa. |
| --- | --- |

(29)

Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaan imeväisille, joiden syntymäpaino on pieni, olisi annettava äidinmaitoa. Pienipainoisilla imeväisillä ja ennenaikaisina syntyneillä imeväisillä voi kuitenkin olla erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joihin vastaamiseksi äidinmaito tai tavanomainen äidinmaidonkorvike ei riitä. Pienipainoisten ja ennenaikaisina syntyneiden imeväisten ravitsemukselliset tarpeet voivat itse asiassa riippua asianomaisen imeväisen terveydentilasta, erityisesti imeväisen painosta terveen imeväisen painoon verrattuna, ja siitä, kuinka monta viikkoa ennenaikainen lapsi on. Tapauskohtaisesti on ratkaistava, vaatiiko imeväisen tila imeväisten ravitsemuksellisiin tarpeisiin kehitetyn ja asianomaisen imeväisen ravitsemukselliseen hoitoon mukautetun erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen (korvike) käyttöä lääkärin valvonnassa.

| (30) | Direktiivissä 1999/21/EY edellytetään, että tiettyjä direktiivissä 2006/141/EY säädettyjä äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden koostumusta koskevia vaatimuksia sovelletaan imeväisille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin imeväisen iästä riippuen. Tietyt direktiivissä 2006/141/EY esitetyt säännökset, mukaan lukien ne, jotka koskevat merkintöjä, esillepanoa, mainontaa sekä myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä, eivät tällä hetkellä kuitenkaan koske tällaisia elintarvikkeita. Markkinoiden kehittymisen ja tällaisten elintarvikkeiden määrän merkittävän kasvun vuoksi on tarpeen arvioida uudelleen imeväisille tarkoitettuja korvikkeita koskevia vaatimuksia, kuten niitä, jotka koskevat torjunta-aineiden käyttöä tällaisten korvikkeiden tuotantoon tarkoitetuissa tuotteissa, torjunta-ainejäämiä, merkintöjä, esillepanoa, mainontaa sekä myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä, ja joita olisi tarvittaessa sovellettava myös imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyihin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin. |
| --- | --- |

(30)

Direktiivissä 1999/21/EY edellytetään, että tiettyjä direktiivissä 2006/141/EY säädettyjä äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden koostumusta koskevia vaatimuksia sovelletaan imeväisille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin imeväisen iästä riippuen. Tietyt direktiivissä 2006/141/EY esitetyt säännökset, mukaan lukien ne, jotka koskevat merkintöjä, esillepanoa, mainontaa sekä myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä, eivät tällä hetkellä kuitenkaan koske tällaisia elintarvikkeita. Markkinoiden kehittymisen ja tällaisten elintarvikkeiden määrän merkittävän kasvun vuoksi on tarpeen arvioida uudelleen imeväisille tarkoitettuja korvikkeita koskevia vaatimuksia, kuten niitä, jotka koskevat torjunta-aineiden käyttöä tällaisten korvikkeiden tuotantoon tarkoitetuissa tuotteissa, torjunta-ainejäämiä, merkintöjä, esillepanoa, mainontaa sekä myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä, ja joita olisi tarvittaessa sovellettava myös imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyihin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin.

| (31) | Unionin markkinoilla on kasvava määrä maitopohjaisia juomia ja vastaavia tuotteita, joita mainostetaan erityisen hyvin pikkulapsille soveltuvina. Tällaisia tuotteita, jotka voidaan valmistaa eläin- tai kasviperäisestä proteiinista, kuten lehmänmaidosta, vuohenmaidosta, soijasta tai riisistä, markkinoidaan usein ”kasvua edistävinä maitovalmisteina” tai ”pikkulasten maitona” tai vastaavilla ilmaisuilla. Näitä tuotteita/valmisteita säännellään tällä hetkellä useilla unionin säädöksillä, kuten asetuksilla (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 sekä direktiivillä 2009/39/EY, mutta ne eivät kuulu imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien olemassa olevien erityistoimenpiteiden soveltamisalaan. On erilaisia näkemyksiä siitä, tyydyttävätkö tällaiset tuotteet niiden kohteena olevan väestöryhmän ravitsemukselliset erityistarpeet. Komission olisi sen vuoksi esitettävä viranomaista kuultuaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus näiden tuotteiden koostumusta, merkintöjä ja tarpeen mukaan muita vaatimuksia koskevien erityissäännösten tarpeellisuudesta. Kertomuksessa olisi arvioitava muun muassa pikkulasten ravitsemuksellisia tarpeita ja näiden tuotteiden merkitystä pikkulasten ruokavaliossa ottaen huomioon pikkulasten kulutustottumukset, ravintoaineiden saanti sekä epäpuhtauksille ja torjunta-aineille altistumisen aste. Lisäksi kertomuksessa olisi pohdittava tällaisten tuotteiden ja valmisteiden koostumusta ja sitä, onko niistä ravitsemuksellista hyötyä vieroitusvaiheessa olevan lapsen normaaliin ruokavalioon verrattuna. Komissio voi liittää tähän kertomukseen lainsäädäntöehdotuksen. |
| --- | --- |

(31)

Unionin markkinoilla on kasvava määrä maitopohjaisia juomia ja vastaavia tuotteita, joita mainostetaan erityisen hyvin pikkulapsille soveltuvina. Tällaisia tuotteita, jotka voidaan valmistaa eläin- tai kasviperäisestä proteiinista, kuten lehmänmaidosta, vuohenmaidosta, soijasta tai riisistä, markkinoidaan usein ”kasvua edistävinä maitovalmisteina” tai ”pikkulasten maitona” tai vastaavilla ilmaisuilla. Näitä tuotteita/valmisteita säännellään tällä hetkellä useilla unionin säädöksillä, kuten asetuksilla (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 sekä direktiivillä 2009/39/EY, mutta ne eivät kuulu imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien olemassa olevien erityistoimenpiteiden soveltamisalaan. On erilaisia näkemyksiä siitä, tyydyttävätkö tällaiset tuotteet niiden kohteena olevan väestöryhmän ravitsemukselliset erityistarpeet. Komission olisi sen vuoksi esitettävä viranomaista kuultuaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus näiden tuotteiden koostumusta, merkintöjä ja tarpeen mukaan muita vaatimuksia koskevien erityissäännösten tarpeellisuudesta. Kertomuksessa olisi arvioitava muun muassa pikkulasten ravitsemuksellisia tarpeita ja näiden tuotteiden merkitystä pikkulasten ruokavaliossa ottaen huomioon pikkulasten kulutustottumukset, ravintoaineiden saanti sekä epäpuhtauksille ja torjunta-aineille altistumisen aste. Lisäksi kertomuksessa olisi pohdittava tällaisten tuotteiden ja valmisteiden koostumusta ja sitä, onko niistä ravitsemuksellista hyötyä vieroitusvaiheessa olevan lapsen normaaliin ruokavalioon verrattuna. Komissio voi liittää tähän kertomukseen lainsäädäntöehdotuksen.

| (32) | Direktiivissä 2009/39/EY säädetään mahdollisuudesta hyväksyä erityissäännöksiä erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmän piiriin kuuluvaa kahta elintarvikeryhmää varten, jotka ovat: ”elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta” ja ”hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet”. Euroopan parlamentille ja neuvostolle hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetuista elintarvikkeista 26 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa komission kertomuksessa päädyttiin hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien erityissäännösten osalta siihen, ettei tällaisten elintarvikkeiden koostumusta koskevien vaatimusten määrittelemiselle ole riittävästi tieteellisiä perusteita. Elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta, koskevien erityissäännösten laatimisen osalta ei ole päästy onnistuneeseen ratkaisuun, koska jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kannat poikkeavat jyrkästi toisistaan erityislainsäädännön soveltamisalan, siihen sisällytettävien elintarvikkeiden alaryhmien määrän, koostumusta koskeviin vaatimuksiin sovellettavien perusteiden ja tuotekehityksessä tapahtuvaan innovaatiotoimintaan kohdistuvien mahdollisten vaikutusten osalta. Tämän vuoksi ei erityissäännöksiä olisi laadittava tässä vaiheessa. Elintarvikealan toimijoiden esittämien pyyntöjen pohjalta on kuitenkin tarkasteltu asiaan liittyvien väitteiden hyväksymistä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaisesti. |
| --- | --- |

(32)

Direktiivissä 2009/39/EY säädetään mahdollisuudesta hyväksyä erityissäännöksiä erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmän piiriin kuuluvaa kahta elintarvikeryhmää varten, jotka ovat: ”elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta” ja ”hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet”. Euroopan parlamentille ja neuvostolle hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetuista elintarvikkeista 26 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa komission kertomuksessa päädyttiin hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien erityissäännösten osalta siihen, ettei tällaisten elintarvikkeiden koostumusta koskevien vaatimusten määrittelemiselle ole riittävästi tieteellisiä perusteita. Elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta, koskevien erityissäännösten laatimisen osalta ei ole päästy onnistuneeseen ratkaisuun, koska jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kannat poikkeavat jyrkästi toisistaan erityislainsäädännön soveltamisalan, siihen sisällytettävien elintarvikkeiden alaryhmien määrän, koostumusta koskeviin vaatimuksiin sovellettavien perusteiden ja tuotekehityksessä tapahtuvaan innovaatiotoimintaan kohdistuvien mahdollisten vaikutusten osalta. Tämän vuoksi ei erityissäännöksiä olisi laadittava tässä vaiheessa. Elintarvikealan toimijoiden esittämien pyyntöjen pohjalta on kuitenkin tarkasteltu asiaan liittyvien väitteiden hyväksymistä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaisesti.

| (33) | On kuitenkin olemassa erilaisia näkemyksiä siitä, tarvitaanko lisäsääntöjä, joilla varmistetaan riittävän suojan antaminen urheilijoille tarkoitettujen elintarvikkeiden kuluttajille; näitä elintarvikkeita kutsutaan myös elintarvikkeiksi, jotka on tarkoitettu korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta. Komissiota olisi sen vuoksi kehotettava toimittamaan viranomaista kuultuaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus urheilijoille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien säännösten tarpeellisuudesta. Viranomaisen kuulemisessa olisi otettava huomioon elintarvikealan tiedekomitean 28 päivänä helmikuuta 2001 antama raportti sellaisten elintarvikkeiden koostumuksesta ja eritelmästä, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta. Komission olisi kertomuksessaan arvioitava erityisesti sitä, tarvitaanko säännöksiä kuluttajansuojan varmistamiseksi. |
| --- | --- |

(33)

On kuitenkin olemassa erilaisia näkemyksiä siitä, tarvitaanko lisäsääntöjä, joilla varmistetaan riittävän suojan antaminen urheilijoille tarkoitettujen elintarvikkeiden kuluttajille; näitä elintarvikkeita kutsutaan myös elintarvikkeiksi, jotka on tarkoitettu korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta. Komissiota olisi sen vuoksi kehotettava toimittamaan viranomaista kuultuaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus urheilijoille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien säännösten tarpeellisuudesta. Viranomaisen kuulemisessa olisi otettava huomioon elintarvikealan tiedekomitean 28 päivänä helmikuuta 2001 antama raportti sellaisten elintarvikkeiden koostumuksesta ja eritelmästä, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta. Komission olisi kertomuksessaan arvioitava erityisesti sitä, tarvitaanko säännöksiä kuluttajansuojan varmistamiseksi.

| (34) | Komission olisi voitava hyväksyä teknisiä ohjeita, joiden tarkoituksena on tukea elintarvikealan toimijoita, erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, tämän asetuksen noudattamisessa. |
| --- | --- |

(34)

Komission olisi voitava hyväksyä teknisiä ohjeita, joiden tarkoituksena on tukea elintarvikealan toimijoita, erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, tämän asetuksen noudattamisessa.

| (35) | Ottaen huomioon markkinoiden nykytilanne ja direktiivit 2006/125/EY ja 2006/141/EY sekä asetus (EY) N:o 953/2009, on aiheellista luoda ja sisällyttää tämän asetuksen liitteeseen unionin luettelo seuraaviin luokkiin kuuluvista aineista: vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot, karnitiini ja tauriini, nukleotidit, koliini ja inositoli. Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin olisi sallittava lisätä ainoastaan unionin luetteloon sisältyviä aineita. Kun aine sisällytetään unionin luetteloon, olisi tarkennettava, mihin tämän asetuksen soveltamisalaan sisältyvään elintarvikeryhmään kuuluviin elintarvikkeisiin kyseistä ainetta saa lisätä. |
| --- | --- |

(35)

Ottaen huomioon markkinoiden nykytilanne ja direktiivit 2006/125/EY ja 2006/141/EY sekä asetus (EY) N:o 953/2009, on aiheellista luoda ja sisällyttää tämän asetuksen liitteeseen unionin luettelo seuraaviin luokkiin kuuluvista aineista: vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot, karnitiini ja tauriini, nukleotidit, koliini ja inositoli. Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin olisi sallittava lisätä ainoastaan unionin luetteloon sisältyviä aineita. Kun aine sisällytetään unionin luetteloon, olisi tarkennettava, mihin tämän asetuksen soveltamisalaan sisältyvään elintarvikeryhmään kuuluviin elintarvikkeisiin kyseistä ainetta saa lisätä.

| (36) | Aineiden sisällyttämisen unionin luetteloon ei olisi tarkoitettava sitä, että niiden lisääminen tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin olisi tarpeen tai toivottavaa. Unionin luettelo on tarkoitettu vain sen osoittamiseen, mitä tiettyihin aineluokkiin kuuluvia aineita saa lisätä yhteen tai useampaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvaan elintarvikeryhmään, kun taas erityisten koostumusta koskevien vaatimusten tarkoituksena on vahvistaa kunkin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan elintarvikkeen koostumus. |
| --- | --- |

(36)

Aineiden sisällyttämisen unionin luetteloon ei olisi tarkoitettava sitä, että niiden lisääminen tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin olisi tarpeen tai toivottavaa. Unionin luettelo on tarkoitettu vain sen osoittamiseen, mitä tiettyihin aineluokkiin kuuluvia aineita saa lisätä yhteen tai useampaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvaan elintarvikeryhmään, kun taas erityisten koostumusta koskevien vaatimusten tarkoituksena on vahvistaa kunkin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan elintarvikkeen koostumus.

| (37) | Monia aineita, joita voidaan lisätä tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin, voidaan lisätä teknisistä syistä elintarvikkeiden lisäaineina, väriaineina tai aromiaineina taikka muihin tällaisiin tarkoituksiin, joihin kuuluvat elintarvikkeisiin sovellettaviin asianomaisiin unionin säädöksiin sisältyvät hyväksytyt viininvalmistuksen käytännöt ja prosessit. Tällaisten aineiden erittelyt hyväksytään tässä tapauksessa unionin tasolla. On asianmukaista, että näitä erittelyjä voidaan soveltaa aineisiin riippumatta siitä, mihin tarkoitukseen niitä käytetään elintarvikkeissa, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä. |
| --- | --- |

(37)

Monia aineita, joita voidaan lisätä tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin, voidaan lisätä teknisistä syistä elintarvikkeiden lisäaineina, väriaineina tai aromiaineina taikka muihin tällaisiin tarkoituksiin, joihin kuuluvat elintarvikkeisiin sovellettaviin asianomaisiin unionin säädöksiin sisältyvät hyväksytyt viininvalmistuksen käytännöt ja prosessit. Tällaisten aineiden erittelyt hyväksytään tässä tapauksessa unionin tasolla. On asianmukaista, että näitä erittelyjä voidaan soveltaa aineisiin riippumatta siitä, mihin tarkoitukseen niitä käytetään elintarvikkeissa, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä.

| (38) | Unionin luetteloon sisällytettyjen sellaisten aineiden osalta, joille ei unionin tasolla ole vielä hyväksytty puhtausvaatimuksia, ja korkeatasoisen kansanterveyden suojelun varmistamiseksi, olisi sovellettava yleisesti hyväksyttäviä puhtausvaatimuksia, joita kansainväliset järjestöt tai virastot, esimerkiksi FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives JECFA) ja Euroopan farmakopea ovat suositelleet. Jäsenvaltioiden olisi sallittava pitää voimassa kansallisia säännöksiä, joissa säädetään tiukemmista puhtausvaatimuksista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta perussopimuksen määräysten soveltamista. |
| --- | --- |

(38)

Unionin luetteloon sisällytettyjen sellaisten aineiden osalta, joille ei unionin tasolla ole vielä hyväksytty puhtausvaatimuksia, ja korkeatasoisen kansanterveyden suojelun varmistamiseksi, olisi sovellettava yleisesti hyväksyttäviä puhtausvaatimuksia, joita kansainväliset järjestöt tai virastot, esimerkiksi FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives JECFA) ja Euroopan farmakopea ovat suositelleet. Jäsenvaltioiden olisi sallittava pitää voimassa kansallisia säännöksiä, joissa säädetään tiukemmista puhtausvaatimuksista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta perussopimuksen määräysten soveltamista.

| (39) | Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia elintarvikeryhmiä koskevien vaatimusten tarkemmaksi määrittämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta antaa säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikeryhmien koostumusta ja niitä koskevien tietojen antamista koskevien erityisvaatimusten vahvistamisen osalta, mukaan lukien asetuksen (EU) N:o 1169/2011 säännöksiä täydentävät merkintävaatimukset tai sen säännöksistä tehtävät poikkeukset, sekä ravitsemus- ja terveysväitteiden hyväksymisen osalta. Jotta kuluttajat voisivat hyötyä nopeasti tekniikan ja tieteen kehityksestä erityisesti innovatiivisten tuotteiden osalta ja voitaisiin siten stimuloida innovointia, komissiolle olisi niin ikään siirrettävä valta antaa säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti myös näiden erityisvaatimusten säännöllistä ajan tasalla pitämistä varten, jolloin otetaan huomioon kaikki asiaan liittyvät tiedot, asianomaisten osapuolten toimittamat tiedot mukaan luettuina. Teknisen edistymisen ja tieteellisen kehityksen tai kuluttajien terveyden huomioon ottamiseksi komissiolle olisi lisäksi siirrettävä valta antaa säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti myös sellaisten aineluokkien lisäämiseksi unionin luetteloon, joilla on ravitsemuksellisia tai fysiologisia vaikutuksia, tai tällaisten luokkien poistamiseksi unionin luetteloon kuuluvien aineluokkien joukosta. Samassa tarkoituksessa ja jollei tässä asetuksessa säädetyistä lisävaatimuksista muuta johdu komissiolle olisi myös siirrettävä valta antaa säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti unionin luettelon muuttamiseksi siten, että siihen lisätään uusi aine, siitä poistetaan aine tai lisätään, poistetaan tai muutetaan ainetta koskevia unionin luettelon tietoja. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. |
| --- | --- |

(39)

Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia elintarvikeryhmiä koskevien vaatimusten tarkemmaksi määrittämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta antaa säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikeryhmien koostumusta ja niitä koskevien tietojen antamista koskevien erityisvaatimusten vahvistamisen osalta, mukaan lukien asetuksen (EU) N:o 1169/2011 säännöksiä täydentävät merkintävaatimukset tai sen säännöksistä tehtävät poikkeukset, sekä ravitsemus- ja terveysväitteiden hyväksymisen osalta. Jotta kuluttajat voisivat hyötyä nopeasti tekniikan ja tieteen kehityksestä erityisesti innovatiivisten tuotteiden osalta ja voitaisiin siten stimuloida innovointia, komissiolle olisi niin ikään siirrettävä valta antaa säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti myös näiden erityisvaatimusten säännöllistä ajan tasalla pitämistä varten, jolloin otetaan huomioon kaikki asiaan liittyvät tiedot, asianomaisten osapuolten toimittamat tiedot mukaan luettuina. Teknisen edistymisen ja tieteellisen kehityksen tai kuluttajien terveyden huomioon ottamiseksi komissiolle olisi lisäksi siirrettävä valta antaa säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti myös sellaisten aineluokkien lisäämiseksi unionin luetteloon, joilla on ravitsemuksellisia tai fysiologisia vaikutuksia, tai tällaisten luokkien poistamiseksi unionin luetteloon kuuluvien aineluokkien joukosta. Samassa tarkoituksessa ja jollei tässä asetuksessa säädetyistä lisävaatimuksista muuta johdu komissiolle olisi myös siirrettävä valta antaa säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti unionin luettelon muuttamiseksi siten, että siihen lisätään uusi aine, siitä poistetaan aine tai lisätään, poistetaan tai muutetaan ainetta koskevia unionin luettelon tietoja. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.

| (40) | Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta päättää, kuuluuko tietty elintarvike tämän asetuksen soveltamisalaan ja mihin elintarvikeryhmään se kuuluu. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (20) mukaisesti. |
| --- | --- |

(40)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta päättää, kuuluuko tietty elintarvike tämän asetuksen soveltamisalaan ja mihin elintarvikeryhmään se kuuluu. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (20) mukaisesti.

| (41) | Tällä hetkellä mainintojen ”gluteeniton” ja ”erittäin vähägluteeninen” käyttöä koskevista säännöistä säädetään asetuksessa (EY) N:o 41/2009. Tuolla asetuksella yhdenmukaistetaan kuluttajille annettavat tiedot siitä, että elintarvike ei sisällä gluteenia tai että gluteenia on vähennetty, ja vahvistetaan erityissäännöt elintarvikkeille, jotka on erityisesti tuotettu, valmistettu ja/tai käsitelty yhden tai useamman gluteenia sisältävän ainesosan gluteenipitoisuuden vähentämiseksi tai tällaisten gluteenia sisältävien ainesosien korvaamiseksi, sekä muille elintarvikkeille, jotka on valmistettu pelkästään luontaisesti gluteenittomista ainesosista. Asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat tietojen antamista kaikkien elintarvikkeiden, myös pakkaamattomien elintarvikkeiden, sisältämistä tieteellisesti todistetusti allergioita tai intoleransseja aiheuttavista ainesosista, kuten gluteenia sisältävistä ainesosista, jotta etenkin ruoka-allergiasta tai intoleranssista kärsivät kuluttajat, kuten gluteenille intolerantit henkilöt, voivat tehdä tietoon perustuvia ja heille turvallisia valintoja. Selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi mainintojen ”gluteeniton” ja ”erittäin vähägluteeninen” käyttöä koskevia sääntöjä olisi myös säänneltävä asetuksen (EU) N:o 1169/2011 nojalla. Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 nojalla hyväksyttävillä säädöksillä, joilla siirretään mainintojen ”gluteeniton” ja ”erittäin vähägluteeninen” käyttöä koskevat säännöt, sellaisina kuin ne ovat asetuksessa (EY) N:o 41/2009, olisi varmistettava gluteenille intoleranteille henkilöille vähintään sama suojelun taso kuin se, joka tällä hetkellä on varmistettu asetuksen (EY) N:o 41/2009 nojalla. Tämä sääntöjen siirtäminen olisi saatettava päätökseen ennen tämän asetuksen soveltamista. Lisäksi komission olisi pohdittava, miten varmistetaan, että gluteenille intoleranteille henkilöille tiedotetaan riittävästi eroista niiden elintarvikkeiden, jotka on erityisesti valmistettu, tuotettu ja/tai käsitelty yhden tai useamman gluteenia sisältävän ainesosan gluteenipitoisuuden vähentämiseksi, sekä muiden elintarvikkeiden, jotka on valmistettu pelkästään luontaisesti gluteenittomista ainesosista, välillä. |
| --- | --- |

(41)

Tällä hetkellä mainintojen ”gluteeniton” ja ”erittäin vähägluteeninen” käyttöä koskevista säännöistä säädetään asetuksessa (EY) N:o 41/2009. Tuolla asetuksella yhdenmukaistetaan kuluttajille annettavat tiedot siitä, että elintarvike ei sisällä gluteenia tai että gluteenia on vähennetty, ja vahvistetaan erityissäännöt elintarvikkeille, jotka on erityisesti tuotettu, valmistettu ja/tai käsitelty yhden tai useamman gluteenia sisältävän ainesosan gluteenipitoisuuden vähentämiseksi tai tällaisten gluteenia sisältävien ainesosien korvaamiseksi, sekä muille elintarvikkeille, jotka on valmistettu pelkästään luontaisesti gluteenittomista ainesosista. Asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat tietojen antamista kaikkien elintarvikkeiden, myös pakkaamattomien elintarvikkeiden, sisältämistä tieteellisesti todistetusti allergioita tai intoleransseja aiheuttavista ainesosista, kuten gluteenia sisältävistä ainesosista, jotta etenkin ruoka-allergiasta tai intoleranssista kärsivät kuluttajat, kuten gluteenille intolerantit henkilöt, voivat tehdä tietoon perustuvia ja heille turvallisia valintoja. Selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi mainintojen ”gluteeniton” ja ”erittäin vähägluteeninen” käyttöä koskevia sääntöjä olisi myös säänneltävä asetuksen (EU) N:o 1169/2011 nojalla. Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 nojalla hyväksyttävillä säädöksillä, joilla siirretään mainintojen ”gluteeniton” ja ”erittäin vähägluteeninen” käyttöä koskevat säännöt, sellaisina kuin ne ovat asetuksessa (EY) N:o 41/2009, olisi varmistettava gluteenille intoleranteille henkilöille vähintään sama suojelun taso kuin se, joka tällä hetkellä on varmistettu asetuksen (EY) N:o 41/2009 nojalla. Tämä sääntöjen siirtäminen olisi saatettava päätökseen ennen tämän asetuksen soveltamista. Lisäksi komission olisi pohdittava, miten varmistetaan, että gluteenille intoleranteille henkilöille tiedotetaan riittävästi eroista niiden elintarvikkeiden, jotka on erityisesti valmistettu, tuotettu ja/tai käsitelty yhden tai useamman gluteenia sisältävän ainesosan gluteenipitoisuuden vähentämiseksi, sekä muiden elintarvikkeiden, jotka on valmistettu pelkästään luontaisesti gluteenittomista ainesosista, välillä.

| (42) | Elintarvikkeiden laktoosittomuutta tai vähälaktoosisuutta koskevia merkintöjä ja koostumusta koskevia sääntöjä ei ole vielä yhdenmukaistettu unionin tasolla. Nämä maininnat ovat kuitenkin tärkeitä laktoosi-intoleranteille henkilöille. Asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat tietojen antamista tieteellisesti todistetusti allergioita tai intoleransseja aiheuttavista aineista, jotta kuluttajat, kuten laktoosi-intolerantit henkilöt, voivat tehdä tietoon perustuvia ja heille turvallisia valintoja. Selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi mainintojen ”laktoositon” ja ”vähälaktoosinen” käyttöä koskevien sääntöjen vahvistamista olisi säänneltävä asetuksen (EU) N:o 1169/2011 nojalla ottaen huomioon viranomaisen 10 päivänä syyskuuta 2010 antama tieteellinen lausunto laktoosille asetettavista raja-arvoista laktoosi-intoleranssin ja galaktosemian osalta. |
| --- | --- |

(42)

Elintarvikkeiden laktoosittomuutta tai vähälaktoosisuutta koskevia merkintöjä ja koostumusta koskevia sääntöjä ei ole vielä yhdenmukaistettu unionin tasolla. Nämä maininnat ovat kuitenkin tärkeitä laktoosi-intoleranteille henkilöille. Asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat tietojen antamista tieteellisesti todistetusti allergioita tai intoleransseja aiheuttavista aineista, jotta kuluttajat, kuten laktoosi-intolerantit henkilöt, voivat tehdä tietoon perustuvia ja heille turvallisia valintoja. Selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi mainintojen ”laktoositon” ja ”vähälaktoosinen” käyttöä koskevien sääntöjen vahvistamista olisi säänneltävä asetuksen (EU) N:o 1169/2011 nojalla ottaen huomioon viranomaisen 10 päivänä syyskuuta 2010 antama tieteellinen lausunto laktoosille asetettavista raja-arvoista laktoosi-intoleranssin ja galaktosemian osalta.

| (43) | ”Ateriankorvike painonsäätelyyn”, jonka tarkoituksena on korvata päivän ruokavalio osittain, katsotaan erityisravinnoksi tarkoitetuksi elintarvikkeeksi, johon sovelletaan tällä hetkellä direktiivin 96/8/EY mukaisia erityissäännöksiä. Markkinoille on kuitenkin tullut yhä enemmän suuren yleisön käytettäviksi tarkoitettuja elintarvikkeita, joissa on samantyyppisiä painonhallintaa koskevina terveysväitteinä esitettäviä mainintoja. Jotta ei syntyisi epäselvyyttä tämän painonhallintaan markkinoitujen elintarvikkeiden ryhmän sisällä ja jotta varmistetaan oikeusvarmuus ja unionin säädösten johdonmukaisuus, tällaisia mainintoja olisi säänneltävä ainoastaan asetuksella (EY) N:o 1924/2006 ja niiden olisi oltava sen vaatimusten mukaiset. Ennen tämän asetuksen soveltamista on tarpeen toteuttaa asetuksesta (EY) N:o 1924/2006 johtuvat tekniset mukautukset, jotka koskevat direktiivissä 96/8/EY säänneltyjä terveysväitteitä, joissa viitataan painonhallintaan ja jotka tehdään ”ateriankorvikkeena painonsäätelyyn” tarjottuina esitetyistä elintarvikkeista, ja määrittää tällaisten väitteiden käyttöä koskevat ehdot. |
| --- | --- |

(43)

”Ateriankorvike painonsäätelyyn”, jonka tarkoituksena on korvata päivän ruokavalio osittain, katsotaan erityisravinnoksi tarkoitetuksi elintarvikkeeksi, johon sovelletaan tällä hetkellä direktiivin 96/8/EY mukaisia erityissäännöksiä. Markkinoille on kuitenkin tullut yhä enemmän suuren yleisön käytettäviksi tarkoitettuja elintarvikkeita, joissa on samantyyppisiä painonhallintaa koskevina terveysväitteinä esitettäviä mainintoja. Jotta ei syntyisi epäselvyyttä tämän painonhallintaan markkinoitujen elintarvikkeiden ryhmän sisällä ja jotta varmistetaan oikeusvarmuus ja unionin säädösten johdonmukaisuus, tällaisia mainintoja olisi säänneltävä ainoastaan asetuksella (EY) N:o 1924/2006 ja niiden olisi oltava sen vaatimusten mukaiset. Ennen tämän asetuksen soveltamista on tarpeen toteuttaa asetuksesta (EY) N:o 1924/2006 johtuvat tekniset mukautukset, jotka koskevat direktiivissä 96/8/EY säänneltyjä terveysväitteitä, joissa viitataan painonhallintaan ja jotka tehdään ”ateriankorvikkeena painonsäätelyyn” tarjottuina esitetyistä elintarvikkeista, ja määrittää tällaisten väitteiden käyttöä koskevat ehdot.

| (44) | Tällä asetuksella ei ole vaikutusta velvoitteeseen noudattaa perusoikeuksia ja perustavanlaatuisia oikeusperiaatteita, kuten sananvapautta, sellaisina kuin ne on esitetty Euroopan unionin perusoikeuskirjan 11 artiklassa tarkasteltuina yhdessä perusoikeuskirjan 52 artiklan kanssa ja muissa asiaan liittyvissä säännöksissä. |
| --- | --- |

(44)

Tällä asetuksella ei ole vaikutusta velvoitteeseen noudattaa perusoikeuksia ja perustavanlaatuisia oikeusperiaatteita, kuten sananvapautta, sellaisina kuin ne on esitetty Euroopan unionin perusoikeuskirjan 11 artiklassa tarkasteltuina yhdessä perusoikeuskirjan 52 artiklan kanssa ja muissa asiaan liittyvissä säännöksissä.

| (45) | Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, jotka ovat koostumusta ja annettavia tietoja koskevien vaatimusten vahvistaminen tietyille elintarvikeryhmille, unionin luettelon laatiminen aineista, joita saadaan lisätä tiettyihin elintarvikeryhmiin sekä unionin luettelon ajan tasalla pitämistä koskevien sääntöjen vahvistaminen, vaan ne voidaan ehdotettujen toimien laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. |
| --- | --- |

(45)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, jotka ovat koostumusta ja annettavia tietoja koskevien vaatimusten vahvistaminen tietyille elintarvikeryhmille, unionin luettelon laatiminen aineista, joita saadaan lisätä tiettyihin elintarvikeryhmiin sekä unionin luettelon ajan tasalla pitämistä koskevien sääntöjen vahvistaminen, vaan ne voidaan ehdotettujen toimien laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.

| (46) | Direktiivissä 92/52/ETY säädetään, että unionista vietävien tai jälleenvietävien äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden on oltava unionin lainsäädännön mukaisia, jollei tuovan maan antamissa säännöksissä toisin vaadita tai säädetä. Tämä periaate sisältyy elintarvikkeiden osalta jo asetukseen (EY) N:o 178/2002. Yksinkertaisuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi direktiivi 92/52/ETY olisi siten kumottava. |
| --- | --- |

(46)

Direktiivissä 92/52/ETY säädetään, että unionista vietävien tai jälleenvietävien äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden on oltava unionin lainsäädännön mukaisia, jollei tuovan maan antamissa säännöksissä toisin vaadita tai säädetä. Tämä periaate sisältyy elintarvikkeiden osalta jo asetukseen (EY) N:o 178/2002. Yksinkertaisuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi direktiivi 92/52/ETY olisi siten kumottava.

| (47) | Olisi myös kumottava direktiivit 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY, 2006/141/EY, 2009/39/EY sekä asetukset (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009. |
| --- | --- |

(47)

Olisi myös kumottava direktiivit 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY, 2006/141/EY, 2009/39/EY sekä asetukset (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009.

| (48) | Asianmukaiset siirtymätoimenpiteet ovat tarpeen, jotta elintarvikealan toimijat voivat mukautua tämän asetuksen vaatimuksiin, |
| --- | --- |

(48)

Asianmukaiset siirtymätoimenpiteet ovat tarpeen, jotta elintarvikealan toimijat voivat mukautua tämän asetuksen vaatimuksiin,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I   LUKU

Yleiset säännökset

1 artikla

Kohde

1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan seuraavien elintarvikeryhmien koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevat vaatimukset:

| a) | äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet; |
| --- | --- |

a)

äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet;

| b) | viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat; |
| --- | --- |

b)

viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat;

| c) | erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet; |
| --- | --- |

c)

erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet;

| d) | painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet. |
| --- | --- |

d)

painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet.

2.   Tässä asetuksessa vahvistetaan unionin luettelo aineista, joita voidaan lisätä yhteen tai useampaan 1 kohdassa tarkoitettuun elintarvikeryhmään, ja siinä annetaan tämän luettelon ajan tasalla pitämiseen sovellettavat säännöt.

2 artikla

Määritelmät

1.   Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

| a) | asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa käsitteelle ”elintarvike” sekä 3 artiklan 3 kohdassa käsitteelle ”elintarvikealan toimija”, 7 kohdassa käsitteelle ”vähittäiskauppa” ja 8 kohdassa käsitteelle ”markkinoille saattaminen” annetut määritelmät; |
| --- | --- |

a)

asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa käsitteelle ”elintarvike” sekä 3 artiklan 3 kohdassa käsitteelle ”elintarvikealan toimija”, 7 kohdassa käsitteelle ”vähittäiskauppa” ja 8 kohdassa käsitteelle ”markkinoille saattaminen” annetut määritelmät;

| b) | asetuksen (EU) N:o 1169/2011 2 artiklan 2 kohdan e alakohdassa käsitteelle ”valmiiksi pakattu elintarvike”, j alakohdassa käsitteelle ”merkintä” ja t alakohdassa käsitteelle ”valmistettu nanomateriaali” annetut määritelmät; |
| --- | --- |

b)

asetuksen (EU) N:o 1169/2011 2 artiklan 2 kohdan e alakohdassa käsitteelle ”valmiiksi pakattu elintarvike”, j alakohdassa käsitteelle ”merkintä” ja t alakohdassa käsitteelle ”valmistettu nanomateriaali” annetut määritelmät;

| c) | asetuksen (EY) N:o 1924/2006 2 artiklan 2 kohdan 4 alakohdassa käsitteelle ”ravitsemusväite” ja 5 alakohdassa käsitteelle ”terveysväite” annetut määritelmät. |
| --- | --- |

c)

asetuksen (EY) N:o 1924/2006 2 artiklan 2 kohdan 4 alakohdassa käsitteelle ”ravitsemusväite” ja 5 alakohdassa käsitteelle ”terveysväite” annetut määritelmät.

2.   Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:

| a) | ”imeväisellä” tarkoitetaan alle 12 kuukauden ikäistä lasta; |
| --- | --- |

a)

”imeväisellä” tarkoitetaan alle 12 kuukauden ikäistä lasta;

| b) | ”pikkulapsella” tarkoitetaan 1–3-vuotiasta lasta; |
| --- | --- |

b)

”pikkulapsella” tarkoitetaan 1–3-vuotiasta lasta;

| c) | ”äidinmaidonkorvikkeella” tarkoitetaan elintarviketta, joka on tarkoitettu imeväisille ensimmäisten elinkuukausien aikana ja joka yksinään tyydyttää tällaisten imeväisten ravitsemukselliset tarpeet siihen asti, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto; |
| --- | --- |

c)

”äidinmaidonkorvikkeella” tarkoitetaan elintarviketta, joka on tarkoitettu imeväisille ensimmäisten elinkuukausien aikana ja joka yksinään tyydyttää tällaisten imeväisten ravitsemukselliset tarpeet siihen asti, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto;

| d) | ”vieroitusvalmisteella” tarkoitetaan elintarviketta, joka on tarkoitettu imeväisille silloin, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto, ja joka muodostaa pääasiallisen nesteosuuden tällaisten imeväisten vähitellen monipuolistuvassa ruokavaliossa; |
| --- | --- |

d)

”vieroitusvalmisteella” tarkoitetaan elintarviketta, joka on tarkoitettu imeväisille silloin, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto, ja joka muodostaa pääasiallisen nesteosuuden tällaisten imeväisten vähitellen monipuolistuvassa ruokavaliossa;

| e) | ”viljapohjaisella valmisruoalla” tarkoitetaan elintarviketta, joka






  i) | on tarkoitettu täyttämään vieroitusvaiheessa olevien terveiden imeväisten erityistarpeet ja täydentämään terveiden pikkulasten ruokavaliota, ja/tai on tarkoitettu edesauttamaan heidän asteittaista mukautumistaan tavalliseen ruokaan; sekä |
| --- | --- | --- |

e)

”viljapohjaisella valmisruoalla” tarkoitetaan elintarviketta, joka

i)

on tarkoitettu täyttämään vieroitusvaiheessa olevien terveiden imeväisten erityistarpeet ja täydentämään terveiden pikkulasten ruokavaliota, ja/tai on tarkoitettu edesauttamaan heidän asteittaista mukautumistaan tavalliseen ruokaan; sekä

| ii) | kuuluu johonkin seuraavista ryhmistä:






  — | yksinkertaiset viljavalmisteet, jotka on saatettu tai jotka täytyy saattaa nautintavalmiiksi lisäämällä niihin maitoa tai muuta sopivaa nestemäistä ravintoa, |
| --- | --- | --- |

ii)

kuuluu johonkin seuraavista ryhmistä:

—

yksinkertaiset viljavalmisteet, jotka on saatettu tai jotka täytyy saattaa nautintavalmiiksi lisäämällä niihin maitoa tai muuta sopivaa nestemäistä ravintoa,

| — | viljavalmisteet, joihin on lisätty proteiinipitoista elintarviketta ja jotka on saatettu tai jotka täytyy saattaa nautintavalmiiksi lisäämällä niihin vettä tai muuta proteiinitonta nestettä, |
| --- | --- |

—

viljavalmisteet, joihin on lisätty proteiinipitoista elintarviketta ja jotka on saatettu tai jotka täytyy saattaa nautintavalmiiksi lisäämällä niihin vettä tai muuta proteiinitonta nestettä,

| — | pastavalmisteet, jotka keitetään vedessä tai muussa sopivassa nesteessä ennen käyttöä, |
| --- | --- |

—

pastavalmisteet, jotka keitetään vedessä tai muussa sopivassa nesteessä ennen käyttöä,

| — | korput ja keksit, joita käytetään joko sellaisenaan tai hienonnettuna lisäämällä niihin vettä, maitoa tai muuta sopivaa nestettä; |
| --- | --- |

—

korput ja keksit, joita käytetään joko sellaisenaan tai hienonnettuna lisäämällä niihin vettä, maitoa tai muuta sopivaa nestettä;

| f) | ”lastenruoalla” tarkoitetaan elintarviketta, joka on tarkoitettu täyttämään vieroitusvaiheessa olevien terveiden imeväisten erityistarpeet ja täydentämään terveiden pikkulasten ruokavaliota ja/tai edesauttamaan heidän asteittaista mukautumistaan tavalliseen ruokaan, lukuun ottamatta






  i) | viljapohjaista valmisruokaa, ja |
| --- | --- | --- |

f)

”lastenruoalla” tarkoitetaan elintarviketta, joka on tarkoitettu täyttämään vieroitusvaiheessa olevien terveiden imeväisten erityistarpeet ja täydentämään terveiden pikkulasten ruokavaliota ja/tai edesauttamaan heidän asteittaista mukautumistaan tavalliseen ruokaan, lukuun ottamatta

i)

viljapohjaista valmisruokaa, ja

| ii) | pikkulapsille tarkoitettuja maitopohjaisia juomia ja vastaavia tuotteita; |
| --- | --- |

ii)

pikkulapsille tarkoitettuja maitopohjaisia juomia ja vastaavia tuotteita;

| g) | ”erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetulla elintarvikkeella” tarkoitetaan erityisesti valmistettua tai koostettua ja lääkärin valvonnassa tapahtuvaan potilaiden, myös imeväisten, ruokavaliohoitoon tarkoitettua elintarviketta; se on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla; |
| --- | --- |

g)

”erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetulla elintarvikkeella” tarkoitetaan erityisesti valmistettua tai koostettua ja lääkärin valvonnassa tapahtuvaan potilaiden, myös imeväisten, ruokavaliohoitoon tarkoitettua elintarviketta; se on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla;

| h) | ”painonhallintaan tarkoitetulla ruokavalionkorvikkeella” tarkoitetaan erityisesti vähäenergiaisissa laihdutusruokavalioissa käytettäväksi valmistettua elintarviketta, joka elintarvikealan toimijan ohjeiden mukaisesti käytettäessä korvaa päivän kaikki ateriat. |
| --- | --- |

h)

”painonhallintaan tarkoitetulla ruokavalionkorvikkeella” tarkoitetaan erityisesti vähäenergiaisissa laihdutusruokavalioissa käytettäväksi valmistettua elintarviketta, joka elintarvikealan toimijan ohjeiden mukaisesti käytettäessä korvaa päivän kaikki ateriat.

3 artikla

Tulkintaa koskevat päätökset

Tämän asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi komissio voi täytäntöönpanosäädöksin päättää,

| a) | kuuluuko tietty elintarvike tämän asetuksen soveltamisalaan; |
| --- | --- |

a)

kuuluuko tietty elintarvike tämän asetuksen soveltamisalaan;

| b) | mihin 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista elintarvikeryhmistä tietty elintarvike kuuluu. |
| --- | --- |

b)

mihin 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista elintarvikeryhmistä tietty elintarvike kuuluu.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 17 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

4 artikla

Markkinoille saattaminen

1.   Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne ovat tämän asetuksen mukaisia.

2.   Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut elintarvikkeet ovat vähittäiskaupassa sallittuja ainoastaan valmiiksi pakattuina.

3.   Jäsenvaltiot eivät saa rajoittaa tai kieltää tämän asetuksen mukaisten elintarvikkeiden saattamista markkinoille niiden koostumukseen, valmistusominaisuuksiin, esillepanoon tai merkintöihin liittyvistä syistä.

5 artikla

Ennalta varautumisen periaate

Jotta varmistetaan niiden henkilöiden terveyden korkeatasoinen suojelu, joille tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa mainitut elintarvikkeet on tarkoitettu, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklan mukaista ennalta varautumisen periaatetta.

II   LUKU

II

LUKU

Koostumusta ja tietoja koskevat vaatimukset

Koostumusta ja tietoja koskevat vaatimukset

1 Jakso

1 Jakso

Yleiset vaatimukset

Yleiset vaatimukset

6 artikla

Yleiset säännökset

1.   Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden on oltava unionin elintarvikelainsäädännön vaatimusten mukaisia.

2.   Tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset ovat ensisijaisia mihin tahansa niiden kanssa ristiriidassa olevaan unionin elintarvikelainsäädännössä asetettuun vaatimukseen nähden.

7 artikla

Viranomaisen lausunnot

Viranomainen antaa tämän asetuksen soveltamista varten tieteellisiä lausuntoja asetuksen (EY) N:o 178/2002 22 ja 23 artiklan mukaisesti. Nämä lausunnot toimivat tieteellisenä perustana tämän asetuksen nojalla hyväksyttäville unionin toimenpiteille, joilla todennäköisesti on vaikutusta kansanterveyteen.

8 artikla

Oikeus tutustua asiakirjoihin

Komissio soveltaa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 (21) tämän asetuksen piiriin kuuluviin asiakirjoihin tutustumista koskeviin hakemuksiin.

9 artikla

Koostumusta ja tietoja koskevat yleiset vaatimukset

1.   Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksen on oltava sellainen, että elintarvike yleisesti tunnustettujen tieteellisten tietojen perusteella täyttää asianmukaisesti niiden henkilöiden ravitsemukselliset tarpeet, joille se on tarkoitettu, ja soveltuu heille.

2.   Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut elintarvikkeet eivät saa sisältää mitään ainetta siinä määrin, että se vaarantaisi niiden henkilöiden terveyden, joille ne on tarkoitettu.

Aineiden, jotka ovat valmistettuja nanomateriaaleja, osalta on ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun vaatimuksen noudattaminen tarvittaessa näytettävä toteen asianmukaisin testimenetelmin.

3.   Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin lisättävien aineiden on tämän artiklan 1 kohdassa asetettujen vaatimusten täyttämiseksi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten tietojen perusteella oltava ihmiselimistön hyödynnettävissä, niillä on oltava ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus ja niiden on sovelluttava henkilöille, joille elintarvike on tarkoitettu.

4.   Tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut elintarvikkeet saavat sisältää asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan soveltamisalaan kuuluvia aineita, mikäli nämä aineet täyttävät tuon asetuksen mukaiset markkinoille saattamisen edellytykset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 4 artiklan 1 kohdan soveltamista.

5.   Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa on annettava tietoja tällaisen elintarvikkeen asianmukaisesta käytöstä, tiedot eivät saa olla harhaanjohtavia, eikä tällaiseen elintarvikkeeseen saa liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä antaa sellaista kuvaa, että niillä on sellaisia ominaisuuksia.

6.   Mitä 5 kohdassa säädetään, ei estä yksinomaan lääketieteen, ravitsemustieteen ja farmasian alan koulutuksen saaneille henkilöille tai muulle äitiys- tai lastenhuollosta vastuussa olevalle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle tarkoitetun hyödyllisen tiedon tai suositusten jakamista.

10 artikla

Äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita koskevat lisävaatimukset

1.   Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden merkinnät, esillepano ja mainonta on suunniteltava niin, etteivät ne kannusta luopumaan rintaruokinnasta.

2.   Äidinmaidonkorvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa sekä vieroitusvalmisteiden merkinnöissä ei saa olla kuvia imeväisistä tai muita sellaisia kuvia tai tekstejä, joissa tällaisen korvikkeen käyttö esitetään ihanteellisena.

Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden tunnistamista helpottavat ja niiden valmistamismenetelmiä kuvaavat graafiset esitykset ovat sallittuja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ensimmäisen alakohdan soveltamista.

2 Jakso

2 Jakso

Erityisvaatimukset

Erityisvaatimukset

11 artikla

Koostumusta ja tietoja koskevat erityisvaatimukset

1.   Jollei 6 ja 9 artiklassa esitetyistä yleisistä vaatimuksista ja 10 artiklan mukaisista lisävaatimuksista muuta johdu sekä keskeinen tieteen ja tekniikan kehitys huomioon ottaen, komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 18 artiklan mukaisesti seuraavien seikkojen osalta:

| a) | edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sovellettavat koostumusta koskevat erityiset vaatimukset, lukuun ottamatta liitteessä olevia vaatimuksia; |
| --- | --- |

a)

edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sovellettavat koostumusta koskevat erityiset vaatimukset, lukuun ottamatta liitteessä olevia vaatimuksia;

| b) | erityisvaatimukset, jotka koskevat torjunta-aineiden käyttöä tuotteissa, jotka on tarkoitettu käytettäväksi 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistuksessa, sekä erityisvaatimukset, jotka koskevat torjunta-ainejäämiä tällaisissa elintarvikkeissa. Edellä 1 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja elintarvikeryhmiä sekä imeväisten ja pikkulasten ravitsemuksellisiin tarpeisiin kehitettyjä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat erityisvaatimukset on saatettava säännöllisesti ajan tasalle ja niihin on kuuluttava muun muassa säännökset torjunta-aineiden käytön rajoittamisesta mahdollisimman paljon; |
| --- | --- |

b)

erityisvaatimukset, jotka koskevat torjunta-aineiden käyttöä tuotteissa, jotka on tarkoitettu käytettäväksi 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistuksessa, sekä erityisvaatimukset, jotka koskevat torjunta-ainejäämiä tällaisissa elintarvikkeissa. Edellä 1 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja elintarvikeryhmiä sekä imeväisten ja pikkulasten ravitsemuksellisiin tarpeisiin kehitettyjä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat erityisvaatimukset on saatettava säännöllisesti ajan tasalle ja niihin on kuuluttava muun muassa säännökset torjunta-aineiden käytön rajoittamisesta mahdollisimman paljon;

| c) | edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevat erityisvaatimukset, myös niitä koskevien ravitsemus- ja terveysväitteiden hyväksymisen osalta; |
| --- | --- |

c)

edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevat erityisvaatimukset, myös niitä koskevien ravitsemus- ja terveysväitteiden hyväksymisen osalta;

| d) | edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevaan ilmoitukseen liittyvät vaatimukset, jotta voidaan helpottaa näiden elintarvikkeiden tehokasta virallista valvontaa ja joiden perusteella elintarvikealan toimijat ilmoittavat asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa asianomainen elintarvike saatetaan markkinoille; |
| --- | --- |

d)

edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevaan ilmoitukseen liittyvät vaatimukset, jotta voidaan helpottaa näiden elintarvikkeiden tehokasta virallista valvontaa ja joiden perusteella elintarvikealan toimijat ilmoittavat asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa asianomainen elintarvike saatetaan markkinoille;

| e) | äidinmaidonkorvikkeisiin liittyviä myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä koskevat vaatimukset; |
| --- | --- |

e)

äidinmaidonkorvikkeisiin liittyviä myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä koskevat vaatimukset;

| f) | imeväisten ja pikkulasten ravitsemisesta annettavia tietoja koskevat vaatimukset, jotta kuluttajat saavat riittävästi tietoa asianmukaisista ravitsemiskäytännöistä; |
| --- | --- |

f)

imeväisten ja pikkulasten ravitsemisesta annettavia tietoja koskevat vaatimukset, jotta kuluttajat saavat riittävästi tietoa asianmukaisista ravitsemiskäytännöistä;

| g) | imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat erityisvaatimukset, kuten koostumusta koskevat vaatimukset sekä vaatimukset, jotka koskevat torjunta-aineiden käyttöä tällaisten elintarvikkeiden valmistukseen tarkoitetuissa tuotteissa, torjunta-ainejäämiä, pakkausmerkintöjä, esillepanoa, mainontaa sekä tarvittaessa myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä. |
| --- | --- |

g)

imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat erityisvaatimukset, kuten koostumusta koskevat vaatimukset sekä vaatimukset, jotka koskevat torjunta-aineiden käyttöä tällaisten elintarvikkeiden valmistukseen tarkoitetuissa tuotteissa, torjunta-ainejäämiä, pakkausmerkintöjä, esillepanoa, mainontaa sekä tarvittaessa myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä.

Nämä delegoidut säädökset on annettava viimeistään ... päivänä ...kuuta ... (*1).

2.   Jollei 6 ja 9 artiklassa esitetyistä yleisistä vaatimuksista ja 10 artiklan mukaisista lisävaatimuksista muuta johdu sekä keskeinen tieteen ja tekniikan kehitys, mukaan lukien asianomaisten osapuolten innovatiivisista tuotteista toimittamat tiedot, huomioon ottaen, komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 18 artiklan mukaisesti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen säädösten saattamiseksi ajan tasalle.

Jos erittäin kiireelliset syyt uusiin terveysriskeihin liittyvissä tapauksissa sitä edellyttävät, tämän kohdan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä.

12 artikla

Pikkulapsille tarkoitetut maitopohjaiset juomat ja vastaavat tuotteet

Komissio esittää viranomaista kuultuaan viimeistään ... päivänä ..kuuta ... (*1) Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen pikkulapsille tarkoitettujen maitopohjaisten juomien ja vastaavien tuotteiden koostumusta ja merkintävaatimuksia sekä tarvittaessa muita vaatimuksia koskevien erityissäännösten mahdollisesta tarpeellisuudesta. Komissio arvioi kertomuksessa muun muassa pikkulasten ravitsemuksellisia tarpeita, näiden tuotteiden ja valmisteiden merkitystä pikkulasten ruokavaliossa sekä sitä, onko niistä ravitsemuksellista hyötyä vieroitusvaiheessa olevan lapsen normaaliin ruokavalioon verrattuna. Tähän kertomukseen voidaan tarvittaessa liittää asianmukainen lainsäädäntöehdotus.

13 artikla

Urheilijoille tarkoitetut elintarvikkeet

Komissio toimittaa viranomaista kuultuaan viimeistään ... päivänä ...kuuta ... (*1) Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen urheilijoille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien säännösten mahdollisesta tarpeellisuudesta. Tähän kertomukseen voidaan tarvittaessa liittää asianmukainen lainsäädäntöehdotus.

14 artikla

Tekniset ohjeet

Komissio voi hyväksyä teknisiä ohjeita, joilla tuetaan elintarvikealan toimijoita, erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, tämän luvun sekä III luvun noudattamisessa.

III   LUKU

III

LUKU

Unionin luettelo

Unionin luettelo

15 artikla

Unionin luettelo

1.   Seuraaviin luokkiin kuuluvia aineita saa lisätä yhteen tai useampaan 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun elintarvikeryhmään edellyttäen, että nämä aineet on merkitty liitteessä olevaan unionin luetteloon ja että ne täyttävät unionin luetteloon sisältyvät edellytykset tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti.

| a) | vitamiinit; |
| --- | --- |

a)

vitamiinit;

| b) | kivennäisaineet; |
| --- | --- |

b)

kivennäisaineet;

| c) | aminohapot; |
| --- | --- |

c)

aminohapot;

| d) | karnitiini ja tauriini; |
| --- | --- |

d)

karnitiini ja tauriini;

| e) | nukleotidit; |
| --- | --- |

e)

nukleotidit;

| f) | koliini ja inositoli. |
| --- | --- |

f)

koliini ja inositoli.

2.   Unionin luetteloon sisältyvien aineiden on täytettävä 6 ja 9 artiklassa esitetyt yleiset vaatimukset ja tarvittaessa 11 artiklan mukaisesti vahvistetut erityisvaatimukset.

3.   Unionin luettelon on sisällettävä seuraavat tiedot:

| a) | se 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu elintarvikeryhmä, johon tämän artiklan 1 kohdassa lueteltuihin luokkiin kuuluvia aineita saadaan lisätä; |
| --- | --- |

a)

se 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu elintarvikeryhmä, johon tämän artiklan 1 kohdassa lueteltuihin luokkiin kuuluvia aineita saadaan lisätä;

| b) | aineen nimi ja kuvaus sekä tarvittaessa eritelmä aineen esiintymismuodosta; |
| --- | --- |

b)

aineen nimi ja kuvaus sekä tarvittaessa eritelmä aineen esiintymismuodosta;

| c) | tarvittaessa aineen käytön edellytykset; |
| --- | --- |

c)

tarvittaessa aineen käytön edellytykset;

| d) | tarvittaessa aineeseen sovellettavat puhtausvaatimukset. |
| --- | --- |

d)

tarvittaessa aineeseen sovellettavat puhtausvaatimukset.

4.   Unionin elintarvikelainsäädännössä vahvistetut puhtausvaatimukset, joita sovelletaan unionin luetteloon sisältyviin aineisiin, silloin kun niitä käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa muihin kuin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin, koskevat tällaisia aineita myös silloin, kun niitä käytetään tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä.

5.   Niiden unionin luetteloon sisältyvien aineiden osalta, joiden puhtausvaatimuksia ei ole vahvistettu unionin elintarvikelainsäädännössä, sovelletaan kansainvälisten elinten suosittelemia, yleisesti hyväksyttäviä puhtausvaatimuksia siihen asti, kun tällaiset unionin vaatimukset on vahvistettu.

Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa kansallisia säännöksiä, joissa säädetään tiukemmista puhtausvaatimuksista.

6.   Teknisen edistymisen ja tieteellisen kehityksen tai kuluttajien terveyden suojelun huomioon ottamiseksi komissiolle siirretään valta antaa tämän artiklan 1 kohdassa lueteltuihin aineluokkiin liittyen delegoituja säädöksiä 18 artiklan mukaisesti seuraavien seikkojen osalta:

| a) | aineluokan poistaminen luettelosta; |
| --- | --- |

a)

aineluokan poistaminen luettelosta;

| b) | sellaisten aineiden luokan lisääminen, joilla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus. |
| --- | --- |

b)

sellaisten aineiden luokan lisääminen, joilla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus.

7.   Muihin kuin tämän artiklan 1 kohdassa lueteltuihin luokkiin kuuluvia aineita voidaan lisätä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun elintarvikkeeseen, mikäli ne täyttävät 6 ja 9 artiklan mukaiset yleiset vaatimukset ja tarvittaessa 11 artiklan mukaisesti vahvistetut erityisvaatimukset.

16 artikla

Unionin luettelon ajan tasalle saattaminen

1.   Jollei 6 ja 9 artiklassa esitetyistä yleisistä vaatimuksista ja tapauksen mukaan 11 artiklan mukaisista erityisvaatimuksista muuta johdu, sekä teknisen edistymisen ja tieteellisen kehityksen tai kuluttajien terveyden suojelun huomioon ottamiseksi komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 18 artiklan mukaisesti liitteen muuttamiseksi seuraavien toimenpiteiden osalta:

| a) | aineen lisääminen unionin luetteloon; |
| --- | --- |

a)

aineen lisääminen unionin luetteloon;

| b) | aineen poistaminen unionin luettelosta; |
| --- | --- |

b)

aineen poistaminen unionin luettelosta;

| c) | 15 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisääminen, poistaminen tai muuttaminen. |
| --- | --- |

c)

15 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisääminen, poistaminen tai muuttaminen.

2.   Jos erittäin kiireelliset syyt uusiin terveysriskeihin liittyvissä tapauksissa sitä edellyttävät, tämän artiklan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä.

IV   LUKU

IV

LUKU

Menettelysäännökset

Menettelysäännökset

17 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa asetuksella (EY) N:o 178/2002 perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

Kun komitean lausunto on määrä antaa kirjallisella menettelyllä, menettely päätetään tuloksettomana, jos komitean puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetun määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä pyytää.

18 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.   Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.

2.   Siirretään 11 artiklassa, 15 artiklan 6 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle viideksi vuodeksi ... päivästä ...kuuta ... (*2). Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolmea kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 11 artiklassa, 15 artiklan 6 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

5.   Edellä olevien 11 artiklan, 15 artiklan 6 kohdan ja 16 artiklan 1 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

19 artikla

Kiireellinen menettely

1.   Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei ole vastustettu 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla syyt kiireellisen menettelyn käyttämiselle.

2.   Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat 18 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen viipymättä sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille tiedoksi.

V   LUKU

V

LUKU

Loppusäännökset

Loppusäännökset

20 artikla

Kumoaminen

1.   Kumotaan direktiivi 2009/39/EY ... päivästä ...kuuta ... (*3). Viittauksia kumottuun säädökseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.

2.   Kumotaan direktiivi 92/52/ETY ja asetus (EY) N:o 41/2009 ... päivästä ...kuuta .... (*3).

3.   Direktiiviä 96/8/EY ei ... päivästä ...kuuta ... (*3) sovelleta päivittäisen ruokavalion yhden tai useamman aterian korvaaviin elintarvikkeisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan ensimmäisen alakohdan soveltamista.

4.   Kumotaan asetus (EY) N:o 953/2009 sekä direktiivit 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten soveltamispäivästä alkaen.

Jos asetus (EY) N:o 953/2009 tai direktiivit 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY tai 2006/141/EY sekä tämä asetus ovat ristiriidassa keskenään, sovelletaan tätä asetusta.

21 artikla

Siirtymätoimenpiteet

1.   Tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua elintarviketta, joka ei ole tämän asetuksen mukainen mutta on direktiivin 2009/39/EY ja soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 953/2009 sekä direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY mukainen ja joka on saatettu markkinoille tai varustettu merkinnöin ennen ... päivää ...kuuta ... (*3), saadaan edelleen pitää kaupan mainitun päivän jälkeen, kunnes tällaisen elintarvikkeen varastot on käytetty loppuun.

Jos tämän asetuksen 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten soveltamispäivä on myöhäisempi kuin ... päivä ...kuuta ... (*3), 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua elintarviketta, joka on tämän asetuksen ja soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 953/2009 sekä direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY mukainen, mutta ei ole kyseisten delegoitujen säädösten mukainen, ja joka on saatettu markkinoille tai varustettu merkinnöin ennen kyseisten delegoitujen säädösten soveltamispäivää, voidaan yhä pitää kaupan mainitun päivän jälkeen, kunnes tällaisen elintarvikkeen varastot on käytetty loppuun.

2.   Elintarviketta, jota ei tarkoiteta tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa, mutta joka on saatettu markkinoille tai varustettu merkinnöin direktiivin 2009/39/EY sekä asetuksen (EY) N:o 953/2009 ja soveltuvin osin direktiivin 96/8/EY ja asetuksen (EY) N:o 41/2009 mukaisesti ennen ... päivää ...kuuta ... (*3), saadaan edelleen pitää kaupan mainitun päivän jälkeen, kunnes tällaisen elintarvikkeen varastot on käytetty loppuun.

22 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan ... päivästä ...kuuta ... (*3), lukuun ottamatta seuraavia:

| — | 11, 16, 18 ja 19 artiklaa, joita sovelletaan ... päivästä ...kuuta ... (*4). |
| --- | --- |

—

11, 16, 18 ja 19 artiklaa, joita sovelletaan ... päivästä ...kuuta ... (*4).

| — | 15 artiklaa ja tämän asetuksen liitettä, joita sovelletaan 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten soveltamispäivästä. |
| --- | --- |

—

15 artiklaa ja tämän asetuksen liitettä, joita sovelletaan 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten soveltamispäivästä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty ...

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

...

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

...

---

(1)  EUVL C 24, 28.1.2012, s. 119.

1

(2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 14. kesäkuuta 2012 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston ensimmäisen käsittelyn kanta, vahvistettu 22. huhtikuuta 2013. Euroopan parlamentin kanta (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty ....

2

(3)  EUVL L 124, 20.5.2009, s. 21.

3

(4)  EYVL L 55, 6.3.1996, s. 22.

4

(5)  EYVL L 91, 7.4.1999, s. 29.

5

(6)  EUVL L 339, 6.12.2006, s. 16.

6

(7)  EUVL L 401, 30.12.2006, s. 1.

7

(8)  EUVL L 16, 21.1.2009, s. 3.

8

(9)  EYVL L 179, 1.7.1992, s. 129.

9

(10)  EUVL L 269, 14.10.2009, s. 9.

10

(11)  EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51.

11

(12)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.

12

(13)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26.

13

(14)  EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.

14

(15)  EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1.

15

(16)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

16

(17)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.

17

(18)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.

18

(19)  EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18.

19

(20)  EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13.

20

(21)  EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43.

21

(*1)  Kaksi vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

*1

(*2)  Tämän asetuksen voimaantulopäivä.

*2

(*3)  Kolme vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

*3

(*4)  Tämän asetuksen voimaantulopäivä.

*4

---

LIITE

15 ARTIKLAN 1 KOHDASSA TARKOITETTU UNIONIN LUETTELO

| Aine | Elintarvikeryhmä |
| --- | --- |
| Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet | Viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat | Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet | Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet |
| Vitamiinit | | | | | | |
| A-vitamiini | | | | | |
| retinoli | X | X | X | X |
| retinyyliasetaatti | X | X | X | X |
| retinyylipalmitaatti | X | X | X | X |
| beetakaroteeni | | X | X | X |
| D-vitamiini | | | | | |
| ergokalsiferoli | X | X | X | X |
| kolekalsiferoli | X | X | X | X |
| E-vitamiini | | | | | |
| D-alfa-tokoferoli | X | X | X | X |
| DL-alfa-tokoferoli | X | X | X | X |
| D-alfa-tokoferyyliasetaatti | X | X | X | X |
| DL-alfa-tokoferyyliasetaatti | X | X | X | X |
| D-alfa-tokoferyylihapon sukkinaatti | | | X | X |
| D-alfa-tokoferyylipolyetyleeniglykoli-1000 sukkinaatti | | | X | |
| K-vitamiini | | | | | |
| fyllokinoni (fytomenadioni) | X | X | X | X |
| menakinoni (1) | | | X | X |
| C-vitamiini | | | | | |
| L-askorbiinihappo | X | X | X | X |
| natrium-L-askorbaatti | X | X | X | X |
| kalsium-L-askorbaatti | X | X | X | X |
| kalium-L-askorbaatti | X | X | X | X |
| L-askorbyyli-6-palmitaatti | X | X | X | X |
| Tiamiini | | | | | |
| tiamiinihydrokloridi | X | X | X | X |
| tiamiinimononitraatti | X | X | X | X |
| Riboflaviini | | | | | |
| riboflaviini | X | X | X | X |
| natriumriboflaviini-5'-fosfaatti | X | X | X | X |
| Niasiini | | | | | |
| nikotiinihappo | X | X | X | X |
| nikotiiniamidi | X | X | X | X |
| B6-vitamiini | | | | | |
| pyridoksiini-hydrokloridi | X | X | X | X |
| pyridoksiini-5'-fosfaatti | X | X | X | X |
| pyridoksiinidipalmitaatti | | X | X | X |
| Folaatti | | | | | |
| foolihappo
  (pteroyylimonoglutamiinihappo) | X | X | X | X |
| kalsium-L-metyylifolaatti | | | X | X |
| B12-vitamiini | | | | | |
| syaanikobalamiini | X | X | X | X |
| hydroksokobalamiini | X | X | X | X |
| Biotiini | | | | | |
| D-biotiini | X | X | X | X |
| Pantoteenihappo | | | | | |
| D-pantotenaatti, kalsium | X | X | X | X |
| D-pantotenaatti, natrium | X | X | X | X |
| dekspantenoli | X | X | X | X |
| Kivennäiset | | | | | | |
| Kalium | | | | | |
| kaliumbikarbonaatti | X | | X | X |
| kaliumkarbonaatti | X | | X | X |
| kaliumkloridi | X | X | X | X |
| kaliumsitraatti | X | X | X | X |
| kaliumglukonaatti | X | X | X | X |
| kaliumglyserofosfaatti | | X | X | X |
| kaliumlaktaatti | X | X | X | X |
| kaliumhydroksidi | X | | X | X |
| ortofosforihapon kaliumsuolat | X | | X | X |
| magnesiumkaliumsitraatti | | | X | X |
| Kalsium | | | | | |
| kalsiumkarbonaatti | X | X | X | X |
| kalsiumkloridi | X | X | X | X |
| sitruunahapon kalsiumsuolat | X | X | X | X |
| kalsiumglukonaatti | X | X | X | X |
| kalsiumglyserofosfaatti | X | X | X | X |
| kalsiumlaktaatti | X | X | X | X |
| ortofosforihapon kalsiumsuolat | X | X | X | X |
| kalsiumhydroksidi | X | X | X | X |
| kalsiumoksidi | | X | X | X |
| kalsiumsulfaatti | | | X | X |
| kalsiumbisglysinaatti | | | X | X |
| kalsiumsitraattimalaatti | | | X | X |
| kalsiummalaatti | | | X | X |
| kalsium-L-pidolaatti | | | X | X |
| Magnesium | | | | | |
| magnesiumasetaatti | | | X | X |
| magnesium-karbonaatti | X | X | X | X |
| magnesiumkloridi | X | X | X | X |
| sitruunahapon magnesiumsuolat | X | X | X | X |
| magnesiumglukonaatti | X | X | X | X |
| magnesiumglyserofosfaatti | | X | X | X |
| ortofosforihapon magnesiumsuolat | X | X | X | X |
| magnesiumlaktaatti | | X | X | X |
| magnesiumhydroksidi | X | X | X | X |
| magnesiumoksidi | X | X | X | X |
| magnesiumsulfaatti | X | X | X | X |
| magnesium-L-aspartaatti | | | X | |
| magnesiumbisglysinaatti | | | X | X |
| magnesium-L-pidolaatti | | | X | X |
| magnesiumkaliumsitraatti | | | X | X |
| Rauta | | | | | |
| ferrokarbonaatti | | X | X | X |
| ferrositraatti | X | X | X | X |
| ferriammoniumsitraatti | X | X | X | X |
| ferroglukonaatti | X | X | X | X |
| ferrofumaraatti | X | X | X | X |
| ferrinatriumdifosfaatti | | X | X | X |
| ferrolaktaatti | X | X | X | X |
| ferrosulfaatti | X | X | X | X |
| rauta-II-ammoniumfosfaatti | | | X | X |
| rauta(III)natrium-EDTA | | | X | X |
| ferridifosfaatti (ferripyrofosfaatti) | X | X | X | X |
| ferrisakkaraatti | | X | X | X |
| alkuainemuotoinen rauta (karbonyylillä, elektrolyyttisesti sekä vedyllä pelkistetty) | | X | X | X |
| ferrobisglysinaatti | X | | X | X |
| ferro-L-pidolaatti | | | X | X |
| Sinkki | | | | | |
| sinkkiasetaatti | X | X | X | X |
| sinkkikloridi | X | X | X | X |
| sinkkisitraatti | X | X | X | X |
| sinkkiglukonaatti | X | X | X | X |
| sinkkilaktaatti | X | X | X | X |
| sinkkioksidi | X | X | X | X |
| sinkkikarbonaatti | | | X | X |
| sinkkisulfaatti | X | X | X | X |
| sinkkibisglysinaatti | | | X | X |
| Kupari | | | | | |
| kuparikarbonaatti | X | X | X | X |
| kuparisitraatti | X | X | X | X |
| kupariglukonaatti | X | X | X | X |
| kuparisulfaatti | X | X | X | X |
| kuparilysiinikompleksi | X | X | X | X |
| Mangaani | | | | | |
| mangaanikarbonaatti | X | X | X | X |
| mangaanikloridi | X | X | X | X |
| mangaanisitraatti | X | X | X | X |
| mangaaniglukonaatti | X | X | X | X |
| mangaaniglyserofosfaatti | | X | X | X |
| mangaanisulfaatti | X | X | X | X |
| Fluoridi | | | | | |
| kaliumfluoridi | | | X | X |
| natriumfluoridi | | | X | X |
| Seleeni | | | | | |
| natriumselenaatti | X | | X | X |
| natriumvetyseleniitti | | | X | X |
| natriumseleniitti | X | | X | X |
| seleenillä rikastettu hiiva (2) | | | X | X |
| Kromi | | | | | |
| kromi-(III)-kloridi ja sen heksahydraatti | | | X | X |
| kromi-(III)-sulfaatti ja sen heksahydraatti | | | X | X |
| kromipikolinaatti | | | X | X |
| Molybdeeni | | | | | |
| ammoniummolybdaatti | | | X | X |
| natriummolybdaatti | | | X | X |
| Jodi | | | | | |
| kaliumjodidi | X | X | X | X |
| kaliumjodaatti | X | X | X | X |
| natriumjodidi | X | X | X | X |
| natriumjodaatti | | X | X | X |
| Natrium | | | | | |
| natriumbikarbonaatti | X | | X | X |
| natriumkarbonaatti | X | | X | X |
| natriumkloridi | X | | X | X |
| natriumsitraatti | X | | X | X |
| natriumglukonaatti | X | | X | X |
| natriumlaktaatti | X | | X | X |
| natriumhydroksidi | X | | X | X |
| ortofosforihapon natriumsuolat | X | | X | X |
| Boori | | | | | |
| natriumboraatti | | | X | X |
| boorihappo | | | X | X |
| Aminohapot (3) | | | | | | |
| L-alaniini | | | X | X |
| L-arginiini | X
  ja sen hydrokloridi | X
  ja sen hydrokloridi | X | X |
| L-asparagiinihappo | | | X | |
| L-sitrulliini | | | X | |
| L-kysteiini | X
  ja sen hydrokloridi | X
  ja sen hydrokloridi | X | X |
| Kystiini (4) | X
  ja sen hydrokloridi | X
  ja sen hydrokloridi | X | X |
| L-histidiini | X
  ja sen hydrokloridi | X
  ja sen hydrokloridi | X | X |
| L-glutamiinihappo | | | X | X |
| L-glutamiini | | | X | X |
| glysiini | | | X | |
| L-isoleusiini | X
  ja sen hydrokloridi | X
  ja sen hydrokloridi | X | X |
| L-leusiini | X
  ja sen hydrokloridi | X
  ja sen hydrokloridi | X | X |
| L-lysiini | X
  ja sen hydrokloridi | X
  ja sen hydrokloridi | X | X |
| L-lysiiniasetaatti | | | X | X |
| L-metioniini | X | X | X | X |
| L-ornitiini | | | X | X |
| L-fenyylialaniini | X | X | X | X |
| L-proliini | | | X | |
| L-treoniini | X | X | X | X |
| L-tryptofaani | X | X | X | X |
| L-tyrosiini | X | X | X | X |
| L-valiini | X | X | X | X |
| L-seriini | | | X | |
| L-arginiini-L-aspartaatti | | | X | |
| L-lysiini-L-aspartaatti | | | X | |
| L-lysiini-L-glutamaatti | | | X | |
| N-asetyyli-L-kysteiini | | | X | |
| N-asetyyli-L-metioniini | | | X
  (yli1-vuotiaille tarkoitetuissa tuotteissa) | |
| Karnitiini ja tauriini | | | | | | |
| L-karnitiini | X | X | X | X |
| L-karnitiinihydrokloridi | X | X | X | X |
| tauriini | X | | X | X |
| L-karnitiini-
  L-tartraatti | X | | X | X |
| Nukleotidit | | | | | | |
| adenosiini-5'-fosforihappo | X | | X | X |
| adenosiini-5'-fosforihapon natriumsuolat | X | | X | X |
| sytidiini-5'-monofosforihappo | X | | X | X |
| sytidiini-5'-monofosforihapon natriumsuolat | X | | X | X |
| guanosiini-5'-fosforihappo | X | | X | X |
| guanosiini-5'-fosforihapon natriumsuolat | X | | X | X |
| inosiini-5'-fosforihappo | X | | X | X |
| inosiini-5'-fosforihapon natriumsuolat | X | | X | X |
| uridiini-5'-fosforihappo | X | | X | X |
| uridiini-5'-fosforihapon natriumsuolat | X | | X | X |
| Koliini ja inositoli | | | | | | |
| koliini | X | X | X | X |
| koliinikloridi | X | X | X | X |
| koliinibitartraatti | X | X | X | X |
| koliinisitraatti | X | X | X | X |
| inositoli | X | X | X | X |

Aine

Elintarvikeryhmä

Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet

Viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet

Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet

Vitamiinit

A-vitamiini

retinoli

X

X

X

X

retinyyliasetaatti

X

X

X

X

retinyylipalmitaatti

X

X

X

X

beetakaroteeni

X

X

X

D-vitamiini

ergokalsiferoli

X

X

X

X

kolekalsiferoli

X

X

X

X

E-vitamiini

D-alfa-tokoferoli

X

X

X

X

DL-alfa-tokoferoli

X

X

X

X

D-alfa-tokoferyyliasetaatti

X

X

X

X

DL-alfa-tokoferyyliasetaatti

X

X

X

X

D-alfa-tokoferyylihapon sukkinaatti

X

X

D-alfa-tokoferyylipolyetyleeniglykoli-1000 sukkinaatti

X

K-vitamiini

fyllokinoni (fytomenadioni)

X

X

X

X

menakinoni (1)

X

X

C-vitamiini

L-askorbiinihappo

X

X

X

X

natrium-L-askorbaatti

X

X

X

X

kalsium-L-askorbaatti

X

X

X

X

kalium-L-askorbaatti

X

X

X

X

L-askorbyyli-6-palmitaatti

X

X

X

X

Tiamiini

tiamiinihydrokloridi

X

X

X

X

tiamiinimononitraatti

X

X

X

X

Riboflaviini

riboflaviini

X

X

X

X

natriumriboflaviini-5'-fosfaatti

X

X

X

X

Niasiini

nikotiinihappo

X

X

X

X

nikotiiniamidi

X

X

X

X

B6-vitamiini

pyridoksiini-hydrokloridi

X

X

X

X

pyridoksiini-5'-fosfaatti

X

X

X

X

pyridoksiinidipalmitaatti

X

X

X

Folaatti

foolihappo

(pteroyylimonoglutamiinihappo)

X

X

X

X

kalsium-L-metyylifolaatti

X

X

B12-vitamiini

syaanikobalamiini

X

X

X

X

hydroksokobalamiini

X

X

X

X

Biotiini

D-biotiini

X

X

X

X

Pantoteenihappo

D-pantotenaatti, kalsium

X

X

X

X

D-pantotenaatti, natrium

X

X

X

X

dekspantenoli

X

X

X

X

Kivennäiset

Kalium

kaliumbikarbonaatti

X

X

X

kaliumkarbonaatti

X

X

X

kaliumkloridi

X

X

X

X

kaliumsitraatti

X

X

X

X

kaliumglukonaatti

X

X

X

X

kaliumglyserofosfaatti

X

X

X

kaliumlaktaatti

X

X

X

X

kaliumhydroksidi

X

X

X

ortofosforihapon kaliumsuolat

X

X

X

magnesiumkaliumsitraatti

X

X

Kalsium

kalsiumkarbonaatti

X

X

X

X

kalsiumkloridi

X

X

X

X

sitruunahapon kalsiumsuolat

X

X

X

X

kalsiumglukonaatti

X

X

X

X

kalsiumglyserofosfaatti

X

X

X

X

kalsiumlaktaatti

X

X

X

X

ortofosforihapon kalsiumsuolat

X

X

X

X

kalsiumhydroksidi

X

X

X

X

kalsiumoksidi

X

X

X

kalsiumsulfaatti

X

X

kalsiumbisglysinaatti

X

X

kalsiumsitraattimalaatti

X

X

kalsiummalaatti

X

X

kalsium-L-pidolaatti

X

X

Magnesium

magnesiumasetaatti

X

X

magnesium-karbonaatti

X

X

X

X

magnesiumkloridi

X

X

X

X

sitruunahapon magnesiumsuolat

X

X

X

X

magnesiumglukonaatti

X

X

X

X

magnesiumglyserofosfaatti

X

X

X

ortofosforihapon magnesiumsuolat

X

X

X

X

magnesiumlaktaatti

X

X

X

magnesiumhydroksidi

X

X

X

X

magnesiumoksidi

X

X

X

X

magnesiumsulfaatti

X

X

X

X

magnesium-L-aspartaatti

X

magnesiumbisglysinaatti

X

X

magnesium-L-pidolaatti

X

X

magnesiumkaliumsitraatti

X

X

Rauta

ferrokarbonaatti

X

X

X

ferrositraatti

X

X

X

X

ferriammoniumsitraatti

X

X

X

X

ferroglukonaatti

X

X

X

X

ferrofumaraatti

X

X

X

X

ferrinatriumdifosfaatti

X

X

X

ferrolaktaatti

X

X

X

X

ferrosulfaatti

X

X

X

X

rauta-II-ammoniumfosfaatti

X

X

rauta(III)natrium-EDTA

X

X

ferridifosfaatti (ferripyrofosfaatti)

X

X

X

X

ferrisakkaraatti

X

X

X

alkuainemuotoinen rauta (karbonyylillä, elektrolyyttisesti sekä vedyllä pelkistetty)

X

X

X

ferrobisglysinaatti

X

X

X

ferro-L-pidolaatti

X

X

Sinkki

sinkkiasetaatti

X

X

X

X

sinkkikloridi

X

X

X

X

sinkkisitraatti

X

X

X

X

sinkkiglukonaatti

X

X

X

X

sinkkilaktaatti

X

X

X

X

sinkkioksidi

X

X

X

X

sinkkikarbonaatti

X

X

sinkkisulfaatti

X

X

X

X

sinkkibisglysinaatti

X

X

Kupari

kuparikarbonaatti

X

X

X

X

kuparisitraatti

X

X

X

X

kupariglukonaatti

X

X

X

X

kuparisulfaatti

X

X

X

X

kuparilysiinikompleksi

X

X

X

X

Mangaani

mangaanikarbonaatti

X

X

X

X

mangaanikloridi

X

X

X

X

mangaanisitraatti

X

X

X

X

mangaaniglukonaatti

X

X

X

X

mangaaniglyserofosfaatti

X

X

X

mangaanisulfaatti

X

X

X

X

Fluoridi

kaliumfluoridi

X

X

natriumfluoridi

X

X

Seleeni

natriumselenaatti

X

X

X

natriumvetyseleniitti

X

X

natriumseleniitti

X

X

X

seleenillä rikastettu hiiva (2)

X

X

Kromi

kromi-(III)-kloridi ja sen heksahydraatti

X

X

kromi-(III)-sulfaatti ja sen heksahydraatti

X

X

kromipikolinaatti

X

X

Molybdeeni

ammoniummolybdaatti

X

X

natriummolybdaatti

X

X

Jodi

kaliumjodidi

X

X

X

X

kaliumjodaatti

X

X

X

X

natriumjodidi

X

X

X

X

natriumjodaatti

X

X

X

Natrium

natriumbikarbonaatti

X

X

X

natriumkarbonaatti

X

X

X

natriumkloridi

X

X

X

natriumsitraatti

X

X

X

natriumglukonaatti

X

X

X

natriumlaktaatti

X

X

X

natriumhydroksidi

X

X

X

ortofosforihapon natriumsuolat

X

X

X

Boori

natriumboraatti

X

X

boorihappo

X

X

Aminohapot (3)

L-alaniini

X

X

L-arginiini

X

ja sen hydrokloridi

X

ja sen hydrokloridi

X

X

L-asparagiinihappo

X

L-sitrulliini

X

L-kysteiini

X

ja sen hydrokloridi

X

ja sen hydrokloridi

X

X

Kystiini (4)

X

ja sen hydrokloridi

X

ja sen hydrokloridi

X

X

L-histidiini

X

ja sen hydrokloridi

X

ja sen hydrokloridi

X

X

L-glutamiinihappo

X

X

L-glutamiini

X

X

glysiini

X

L-isoleusiini

X

ja sen hydrokloridi

X

ja sen hydrokloridi

X

X

L-leusiini

X

ja sen hydrokloridi

X

ja sen hydrokloridi

X

X

L-lysiini

X

ja sen hydrokloridi

X

ja sen hydrokloridi

X

X

L-lysiiniasetaatti

X

X

L-metioniini

X

X

X

X

L-ornitiini

X

X

L-fenyylialaniini

X

X

X

X

L-proliini

X

L-treoniini

X

X

X

X

L-tryptofaani

X

X

X

X

L-tyrosiini

X

X

X

X

L-valiini

X

X

X

X

L-seriini

X

L-arginiini-L-aspartaatti

X

L-lysiini-L-aspartaatti

X

L-lysiini-L-glutamaatti

X

N-asetyyli-L-kysteiini

X

N-asetyyli-L-metioniini

X

(yli1-vuotiaille tarkoitetuissa tuotteissa)

Karnitiini ja tauriini

L-karnitiini

X

X

X

X

L-karnitiinihydrokloridi

X

X

X

X

tauriini

X

X

X

L-karnitiini-

L-tartraatti

X

X

X

Nukleotidit

adenosiini-5'-fosforihappo

X

X

X

adenosiini-5'-fosforihapon natriumsuolat

X

X

X

sytidiini-5'-monofosforihappo

X

X

X

sytidiini-5'-monofosforihapon natriumsuolat

X

X

X

guanosiini-5'-fosforihappo

X

X

X

guanosiini-5'-fosforihapon natriumsuolat

X

X

X

inosiini-5'-fosforihappo

X

X

X

inosiini-5'-fosforihapon natriumsuolat

X

X

X

uridiini-5'-fosforihappo

X

X

X

uridiini-5'-fosforihapon natriumsuolat

X

X

X

Koliini ja inositoli

koliini

X

X

X

X

koliinikloridi

X

X

X

X

koliinibitartraatti

X

X

X

X

koliinisitraatti

X

X

X

X

inositoli

X

X

X

X

---

(1)  Menakinonin esiintymismuoto on pääasiassa menakinoni-7 ja vähäisemmässä määrin menakinoni-6.

(2)  Seleenillä rikastetut hiivat, jotka tuotetaan viljelemällä natriumseleniitin ollessa seleenin lähteenä ja jotka sisältävät kuivatussa myyntimuodossa enintään 2,5 mg Se/g. Hiivassa oleva vallitseva orgaaninen seleenilaji on selenometioniini (60–85 % tuotteen kokonaisseleenipitoisuudesta). Muiden orgaanisten seleeniyhdisteiden pitoisuus, selenokysteiini mukaan luettuna, saa olla enintään 10 % kokonaisseleenipitoisuudesta. Muiden epäorgaanisten seleeniyhdisteiden pitoisuus saa olla enintään 1 % kokonaisseleenipitoisuudesta.

(3)  Kun on kyse äidinmaidonkorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa, viljapohjaisissa valmisruuissa ja lapsille tarkoitetuissa elintarvikkeissa käytettävistä aminohapoista, saadaan käyttää ainoastaan erikseen mainittuja hydroklorideja. Kun on kyse lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja ruokavalion korvikkeena painonhallintaan tarkoitetuissa elintarvikkeissa käytettävistä aminohaposta, saadaan käyttää myös natrium-, kalium-, kalsium- ja magnesiumsuoloja sekä niiden hydroklorideja.

(4)  Äidinmaidonkorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa, viljapohjaisissa valmisruoissa ja lapsille tarkoitetuissa elintarvikkeissa saadaan käyttää vain L-kystiiniä.

---

NEUVOSTON PERUSTELUT

I   JOHDANTO

| 1. | Euroopan komissio toimitti 24. kesäkuuta 2011 ehdotuksen asetukseksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista (1), joka perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (jäljempänä ’SEUT’) 114 artiklaan. |
| --- | --- |

1.

| 2. | SEUT 114 artiklan 1 kohdan mukaisesti talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 26. lokakuuta 2011 (2). |
| --- | --- |

2.

| 3. | SEUT 294 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentti vahvisti 14. kesäkuuta 2012 (3) ensimmäisen käsittelyn kantansa ja hyväksyi 83 tarkistusta komission alkuperäiseen ehdotukseen. |
| --- | --- |

3.

| 4. | SEUT 294 artiklan 5 kohdan mukaisesti neuvosto vahvisti määräenemmistöllä ensimmäisen käsittelyn kantansa 22. huhtikuuta 2013. |
| --- | --- |

4.

II   TAVOITTEET

| 5. | Asetusehdotuksella on tarkoitus korvata erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista annettu direktiivi 2009/39/EY (4) ja joitakin tätä direktiiviä koskevia komission täytäntöönpanosäädöksiä, ja samalla poistaa ”erityisruokavaliovalmisteiden” käsite.
  Siinä annetaan uusia yleisiä säännöksiä tiettyjä elintarvikeryhmiä varten, joiden katsotaan olevan välttämättömiä tietyille haavoittuvassa asemassa oleville väestöryhmille (äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet ja painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet) ja niitä unionin luetteloon kuuluvia aineita varten (muun muassa vitamiinit, kivennäisaineet ja jotkin muut aineet), jotka voidaan lisätä asetusehdotuksen 1 artiklassa lueteltuihin elintarvikeryhmiin.
  Sillä pyritään selkeyttämään säädöskehystä pyrkimällä eroon kyseiseen ruokaan sovellettavan erityislainsäädännön ja normaaliin ruokaan sovellettavan säädöskehyksen päällekkäisyyksistä ja tukkimalla nykyisen järjestelmän oikeudelliset aukkokohdat.
  Lisäksi sillä tähdätään sen varmistamiseen, että EU:n sääntöjä tällaisesta ruoasta sovelletaan samaan tapaan kaikissa jäsenvaltioissa ja autetaan siten varmistamaan sekä kuluttajien että tuottajien etujen mukainen oikeusvarmuus ehkäisten samalla sisämarkkinoiden vääristymiä (5). |
| --- | --- |

5.

Siinä annetaan uusia yleisiä säännöksiä tiettyjä elintarvikeryhmiä varten, joiden katsotaan olevan välttämättömiä tietyille haavoittuvassa asemassa oleville väestöryhmille (äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet ja painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet) ja niitä unionin luetteloon kuuluvia aineita varten (muun muassa vitamiinit, kivennäisaineet ja jotkin muut aineet), jotka voidaan lisätä asetusehdotuksen 1 artiklassa lueteltuihin elintarvikeryhmiin.

Sillä pyritään selkeyttämään säädöskehystä pyrkimällä eroon kyseiseen ruokaan sovellettavan erityislainsäädännön ja normaaliin ruokaan sovellettavan säädöskehyksen päällekkäisyyksistä ja tukkimalla nykyisen järjestelmän oikeudelliset aukkokohdat.

Lisäksi sillä tähdätään sen varmistamiseen, että EU:n sääntöjä tällaisesta ruoasta sovelletaan samaan tapaan kaikissa jäsenvaltioissa ja autetaan siten varmistamaan sekä kuluttajien että tuottajien etujen mukainen oikeusvarmuus ehkäisten samalla sisämarkkinoiden vääristymiä (5).

III   NEUVOSTON ENSIMMÄISEN KÄSITTELYN KANNAN ERITTELY

| 6. | Neuvoston kannassa on useita muutoksia komission ehdotukseen. Tekstinmuutoksista huolimatta muutokset ovat enimmäkseen Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn kannassa esitettyjen näkemysten mukaisia. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Neuvoston kannassa otetaan huomioon miltei kaikki Euroopan parlamentin ehdottamat sisältöä koskevat tarkistukset, erityisesti:






  a) | ehdotetun asetuksen soveltamisalan osalta:






  — | elintarvikeryhmän (painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet) sisällyttäminen asetusehdotukseen (otsikko, 1 artiklan 1 kohdan d alakohta, 2 artiklan 2 kohdan h alakohta ja johdanto-osan 16 kappale kattavat tarkistukset 1, 11, 12, 20, 26, 36, 46); |
| --- | --- | --- | --- |

7.

a)

ehdotetun asetuksen soveltamisalan osalta:

—

elintarvikeryhmän (painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet) sisällyttäminen asetusehdotukseen (otsikko, 1 artiklan 1 kohdan d alakohta, 2 artiklan 2 kohdan h alakohta ja johdanto-osan 16 kappale kattavat tarkistukset 1, 11, 12, 20, 26, 36, 46);

| — | periaate, jonka mukaan gluteenille intoleranttien henkilöiden olisi saatava vähintään samantasoista suojelua kuin nykyisessä lainsäädännössä (johdanto-osan 41 kappale); ”gluteeniton”-mainintojen käyttöä koskevat säännöt olisi siirrettävä asetuksen (EU) N:o 1169/2011 elintarviketietojen antamista kuluttajille koskevaan säännökseen (6) (tarkistukset 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70, 90); |
| --- | --- |

—

periaate, jonka mukaan gluteenille intoleranttien henkilöiden olisi saatava vähintään samantasoista suojelua kuin nykyisessä lainsäädännössä (johdanto-osan 41 kappale); ”gluteeniton”-mainintojen käyttöä koskevat säännöt olisi siirrettävä asetuksen (EU) N:o 1169/2011 elintarviketietojen antamista kuluttajille koskevaan säännökseen (6) (tarkistukset 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70, 90);

| — | ”laktoositon”-mainintojen oikeudellisen aseman selvittämisen tärkeys (johdanto-osan 42 kappale kattaa tarkistukset 25 ja 80); tällaisten mainintojen käyttöä koskevia sääntöjä olisi säänneltävä asetuksella (EU) N:o 1169/2011; |
| --- | --- |

—

”laktoositon”-mainintojen oikeudellisen aseman selvittämisen tärkeys (johdanto-osan 42 kappale kattaa tarkistukset 25 ja 80); tällaisten mainintojen käyttöä koskevia sääntöjä olisi säänneltävä asetuksella (EU) N:o 1169/2011;

| — | komission kertomuksia tarvitaan arvioimaan, ovatko urheilijoille tarkoitettuja elintarvikkeita (13 artikla ja johdanto-osan 32 ja 33 kappale kattavat tarkistuksen 6) ja pikkulapsille tarkoitettuja maitopohjaisia juomia ja vastaavia tuotteita koskevat säännökset (12 artikla ja johdanto-osan 31 kappale kattavat tarkistukset 21 ja 81) välttämättömiä; Komission kertomukset olisi toimitettava viimeistään kaksi vuotta ehdotetun asetuksen voimaantulon jälkeen; |
| --- | --- |

—

komission kertomuksia tarvitaan arvioimaan, ovatko urheilijoille tarkoitettuja elintarvikkeita (13 artikla ja johdanto-osan 32 ja 33 kappale kattavat tarkistuksen 6) ja pikkulapsille tarkoitettuja maitopohjaisia juomia ja vastaavia tuotteita koskevat säännökset (12 artikla ja johdanto-osan 31 kappale kattavat tarkistukset 21 ja 81) välttämättömiä; Komission kertomukset olisi toimitettava viimeistään kaksi vuotta ehdotetun asetuksen voimaantulon jälkeen;

| — | se, että ”pienipainoisille imeväisille ja ennenaikaisina syntyneille imeväisille tarkoitetut elintarvikkeet” kuuluvat ehdotetun asetuksen soveltamisalaan, kuten selvitetään johdanto-osan 29 ja 30 kappaleessa, jotka kattavat tarkistukset 13, 34, 43, 92; |
| --- | --- |

—

se, että ”pienipainoisille imeväisille ja ennenaikaisina syntyneille imeväisille tarkoitetut elintarvikkeet” kuuluvat ehdotetun asetuksen soveltamisalaan, kuten selvitetään johdanto-osan 29 ja 30 kappaleessa, jotka kattavat tarkistukset 13, 34, 43, 92;

| b) | se, että terveydelle vahingolliset aineet olisi jätettävä pois ehdotetun asetuksen 1 artiklassa tarkoitetusta elintarvikeryhmästä (johdanto-osan 3 kappale, joka kattaa tarkistuksen 3); |
| --- | --- |

b)

se, että terveydelle vahingolliset aineet olisi jätettävä pois ehdotetun asetuksen 1 artiklassa tarkoitetusta elintarvikeryhmästä (johdanto-osan 3 kappale, joka kattaa tarkistuksen 3);

| c) | tarve säännellä tätä alaa ja selvittää, mihin tuotteisiin ehdotettua asetusta voidaan soveltaa (tarkistus 4, joka otettiin huomioon jo komission ehdotuksen johdanto-osan 9 ja 13 kappaleessa ja myös johdanto-osan 10 kappaleessa); |
| --- | --- |

c)

tarve säännellä tätä alaa ja selvittää, mihin tuotteisiin ehdotettua asetusta voidaan soveltaa (tarkistus 4, joka otettiin huomioon jo komission ehdotuksen johdanto-osan 9 ja 13 kappaleessa ja myös johdanto-osan 10 kappaleessa);

| d) | se, että on korostettava enemmän sitä, että tarvitaan komission teknistä neuvontaa, jolla voidaan auttaa elintarvikealan toimijoita, etenkin pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä) noudattamaan ehdotettua asetusta (14 artikla ja johdanto-osan 10 ja 34 kappaleet, jotka koskevat tarkistuksia 8, 29, 30, 31, 72); |
| --- | --- |

d)

se, että on korostettava enemmän sitä, että tarvitaan komission teknistä neuvontaa, jolla voidaan auttaa elintarvikealan toimijoita, etenkin pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä) noudattamaan ehdotettua asetusta (14 artikla ja johdanto-osan 10 ja 34 kappaleet, jotka koskevat tarkistuksia 8, 29, 30, 31, 72);

| e) | elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (7) tarkoitettu ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen ehdotetun asetuksen 1 artiklassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin (5 artikla, joka koskee tarkistuksia 9, 10, 53, 64, 69); |
| --- | --- |

e)

elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (7) tarkoitettu ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen ehdotetun asetuksen 1 artiklassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin (5 artikla, joka koskee tarkistuksia 9, 10, 53, 64, 69);

| f) | tarve rajoittaa mahdollisimman pitkälle torjunta-ainejäämien esiintymistä ehdotetun asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeissa (11 artiklan 1 kohdan b ja g alakohta sekä johdanto-osan 20, 21 ja 22 kappaleet, jotka liittyvät tarkistuksiin 15, 16, 17, 62 ja 63); |
| --- | --- |

f)

tarve rajoittaa mahdollisimman pitkälle torjunta-ainejäämien esiintymistä ehdotetun asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeissa (11 artiklan 1 kohdan b ja g alakohta sekä johdanto-osan 20, 21 ja 22 kappaleet, jotka liittyvät tarkistuksiin 15, 16, 17, 62 ja 63);

| g) | ehdotetun asetuksen liitteessä olevan unionin aineluokkien luettelon luominen; luettelo voidaan lisätä yhteen tai useampaan 1 artiklassa tarkoitettuun elintarvikeryhmään, ja sitä voidaan päivittää delegoiduilla säädöksillä (1 artiklan 2 kohta, 15 ja 16 artikla, johdanto-osan 36, 37, 38 ja 39 kappaleet sekä liite, jotka kattavat tarkistukset 22, 24, 37, 87, 88, 89); |
| --- | --- |

g)

ehdotetun asetuksen liitteessä olevan unionin aineluokkien luettelon luominen; luettelo voidaan lisätä yhteen tai useampaan 1 artiklassa tarkoitettuun elintarvikeryhmään, ja sitä voidaan päivittää delegoiduilla säädöksillä (1 artiklan 2 kohta, 15 ja 16 artikla, johdanto-osan 36, 37, 38 ja 39 kappaleet sekä liite, jotka kattavat tarkistukset 22, 24, 37, 87, 88, 89);

| h) | valmistettuja nanomateriaaleja olevien aineiden testaaminen asianmukaisin testimenetelmin ja tähän liittyen valmistetun nanomateriaalin määritelmää koskevan viittauksen sisällyttäminen asetukseen (EU) 1169/2011 (9 artiklan 2 kohta ja 2 artiklan 1 kohdan b alakohta sekä johdanto-osan 23 kappale, jotka kattavat tarkistukset 23, 41 ja 87); |
| --- | --- |

h)

valmistettuja nanomateriaaleja olevien aineiden testaaminen asianmukaisin testimenetelmin ja tähän liittyen valmistetun nanomateriaalin määritelmää koskevan viittauksen sisällyttäminen asetukseen (EU) 1169/2011 (9 artiklan 2 kohta ja 2 artiklan 1 kohdan b alakohta sekä johdanto-osan 23 kappale, jotka kattavat tarkistukset 23, 41 ja 87);

| i) | siltä osin, mikä koskee säädösvallan siirtoa:






  — | määritelmien mukauttamisen jättäminen komissiolle siirrettävän säädösvallan ulkopuolelle (tarkistuksella 48 poistettu komission ehdotuksen 2 artiklan 3 kohta), koska kummatkin toimielimet pitävät määritelmiä ehdotetun asetuksen olennaisina tekijöinä, joita voidaan muuttaa vain tavallisella lainsäätämisjärjestyksellä; |
| --- | --- | --- |

i)

siltä osin, mikä koskee säädösvallan siirtoa:

—

määritelmien mukauttamisen jättäminen komissiolle siirrettävän säädösvallan ulkopuolelle (tarkistuksella 48 poistettu komission ehdotuksen 2 artiklan 3 kohta), koska kummatkin toimielimet pitävät määritelmiä ehdotetun asetuksen olennaisina tekijöinä, joita voidaan muuttaa vain tavallisella lainsäätämisjärjestyksellä;

| — | delegoitujen säädösten hyväksymismenettely (18 artikla, joka koskee tarkistusta 77) ja annettavien delegoitujen säädösten luettelo (18 artikla, joka koskee tarkistuksia 78 ja 79 ja johdanto-osan 39 kappale, joka koskee tarkistusta 22). |
| --- | --- |

—

delegoitujen säädösten hyväksymismenettely (18 artikla, joka koskee tarkistusta 77) ja annettavien delegoitujen säädösten luettelo (18 artikla, joka koskee tarkistuksia 78 ja 79 ja johdanto-osan 39 kappale, joka koskee tarkistusta 22).

| j) | se, että elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa niihin ei tulisi liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia (9 artiklan 5 kohta ja johdanto-osan 25 kappale, jotka kattavat tarkistuksen 58); |
| --- | --- |

j)

se, että elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa niihin ei tulisi liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia (9 artiklan 5 kohta ja johdanto-osan 25 kappale, jotka kattavat tarkistuksen 58);

| k) | rintaruokinnan merkitys ja jotta siitä ei luovuttaisi, äidinmaidonkorvikkeiden merkintöihin, esillepanoon ja mainontaan sovellettavan imeväisten kuvien kiellon ulottaminen koskemaan vieroitusvalmisteiden merkintöjä (10 artikla ja johdanto-osan 26 kappale, jotka koskevat tarkistusta 59); |
| --- | --- |

k)

rintaruokinnan merkitys ja jotta siitä ei luovuttaisi, äidinmaidonkorvikkeiden merkintöihin, esillepanoon ja mainontaan sovellettavan imeväisten kuvien kiellon ulottaminen koskemaan vieroitusvalmisteiden merkintöjä (10 artikla ja johdanto-osan 26 kappale, jotka koskevat tarkistusta 59);

| l) | ehdotetun asetuksen 1 artiklassa tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan tiedon antaminen terveydenhuollon ammattilaisille (9 artiklan 6 kohta, joka kattaa tarkistuksen 60); |
| --- | --- |

l)

ehdotetun asetuksen 1 artiklassa tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan tiedon antaminen terveydenhuollon ammattilaisille (9 artiklan 6 kohta, joka kattaa tarkistuksen 60);

| m) | elintarvikkeiden käyttösuosituksista annettavat tiedot (tarkistus 67, joka katetaan jo 9 artiklan 5 kohdalla). |
| --- | --- |

m)

elintarvikkeiden käyttösuosituksista annettavat tiedot (tarkistus 67, joka katetaan jo 9 artiklan 5 kohdalla).

| 8. | Neuvoston kantaan on lisäksi sisällytetty tarkistukset 19, 39, 40, 49 (toinen osa), 51 ja 52, jotka ovat luonteeltaan teknisiä tai sanamuotoon liittyviä ja joiden tarkoituksena on selventää tekstiä. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Neuvoston kannassa otetaan myös käyttöön mahdollisuus, jonka mukaan komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä päättääkseen, kuuluuko tietty elintarvike ehdotetun asetuksen soveltamisalaan ja mihin elintarvikeryhmään se kuuluu (3 artikla ja johdanto-osan 40 kappale). |
| --- | --- |

9.

| 10. | Jotkin Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn kannassa ehdotetut tarkistukset eivät kuitenkaan sisälly neuvoston kantaan seuraavista syistä:






  a) | Tarkistus 2, jonka tavoitteena oli korostaa erityisesti ehdotetun asetuksen 1 artiklassa tarkoitettua elintarvikkeiden turvallisuutta, sillä ehdotettu asetus ei koske yksinomaan sitä. Mikäli mahdollista kyseinen tarkistus olisi sijoitettava turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden yhteyteen komission ehdottamalla tavalla. |
| --- | --- | --- |

10.

a)

Tarkistus 2, jonka tavoitteena oli korostaa erityisesti ehdotetun asetuksen 1 artiklassa tarkoitettua elintarvikkeiden turvallisuutta, sillä ehdotettu asetus ei koske yksinomaan sitä. Mikäli mahdollista kyseinen tarkistus olisi sijoitettava turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden yhteyteen komission ehdottamalla tavalla.

| b) | Tarkistus 5, joka koskee unionin vaikutusta asianmukaisten käytäntöjen soveltamiseen yhteisössä toimivien valmistajien äidinmaidonkorvikkeiden markkinoinnissa kolmansissa maissa, koska viittaus 18. kesäkuuta 1992 annettuun neuvoston päätöslauselmaan ei ole täysin riittävä eikä tarkka. Itse asiassa asetus (EY) N:o 178/2002 sisältää lainsäädäntövallan käyttäjien uudemman ja yksityiskohtaisemman kannan elintarvikealan toimijoiden velvoitteisiin, jotka koskevat unioniin tuotuja ja sieltä vietyjä elintarvikkeita. |
| --- | --- |

b)

Tarkistus 5, joka koskee unionin vaikutusta asianmukaisten käytäntöjen soveltamiseen yhteisössä toimivien valmistajien äidinmaidonkorvikkeiden markkinoinnissa kolmansissa maissa, koska viittaus 18. kesäkuuta 1992 annettuun neuvoston päätöslauselmaan ei ole täysin riittävä eikä tarkka. Itse asiassa asetus (EY) N:o 178/2002 sisältää lainsäädäntövallan käyttäjien uudemman ja yksityiskohtaisemman kannan elintarvikealan toimijoiden velvoitteisiin, jotka koskevat unioniin tuotuja ja sieltä vietyjä elintarvikkeita.

| c) | Tarkistus 7, joka koskee hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsivien henkilöiden nautittaviksi tarkoitettuja elintarvikkeita; tarkistus ei ole paikallaan, sillä ehdotettu asetus ei erityisesti koske diabetesta tautina. |
| --- | --- |

c)

Tarkistus 7, joka koskee hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsivien henkilöiden nautittaviksi tarkoitettuja elintarvikkeita; tarkistus ei ole paikallaan, sillä ehdotettu asetus ei erityisesti koske diabetesta tautina.

| d) | Tarkistus 18 asetuksen (EY) N:o 178/2002 sovellettavuudesta, tarkistukset 27, 28, ja 54 valvonnasta, tarkistus 49 (ensimmäinen osa), joka koskee yleisiä elintarvikkeisiin sovellettavia tuontia ja vientiä koskevia säännöksiä sekä markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva tarkistus 68, koska ne ovat voimassa olevan lainsäädännön toistoa. |
| --- | --- |

d)

Tarkistus 18 asetuksen (EY) N:o 178/2002 sovellettavuudesta, tarkistukset 27, 28, ja 54 valvonnasta, tarkistus 49 (ensimmäinen osa), joka koskee yleisiä elintarvikkeisiin sovellettavia tuontia ja vientiä koskevia säännöksiä sekä markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva tarkistus 68, koska ne ovat voimassa olevan lainsäädännön toistoa.

| e) | Tarkistukset 50 ja 91, joilla annettaisiin väliaikainen lupa samalla (nopealla) menettelyllä kuin määrittelemättömäksi ajaksi annettava lupa, mikä aiheuttaisi tarpeetonta hallinnollista lisätyötä. Lisäksi komissiolle annetaan valta ajantasaistaa säännöllisesti ehdotetun asetuksen 1 artiklassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sovellettavia vaatimuksia, jotta kuluttajat voisivat hyötyä nopeasti tekniikan ja tieteen kehityksestä erityisesti innovatiivisten tuotteiden osalta (11 artiklan 2 kohta ja johdanto-osan 27 kappale). |
| --- | --- |

e)

Tarkistukset 50 ja 91, joilla annettaisiin väliaikainen lupa samalla (nopealla) menettelyllä kuin määrittelemättömäksi ajaksi annettava lupa, mikä aiheuttaisi tarpeetonta hallinnollista lisätyötä. Lisäksi komissiolle annetaan valta ajantasaistaa säännöllisesti ehdotetun asetuksen 1 artiklassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sovellettavia vaatimuksia, jotta kuluttajat voisivat hyötyä nopeasti tekniikan ja tieteen kehityksestä erityisesti innovatiivisten tuotteiden osalta (11 artiklan 2 kohta ja johdanto-osan 27 kappale).

| f) | Tarkistus 47 erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista, tarkistus 61 valvontatarkoituksessa ilmoitettavista tekijöistä ja tarkistukset 71 ja 82 vähäenergiaisten ja erittäin vähäenergiaisten elintarvikkeiden määritelmien täsmentämisestä, jotka ovat liian yksityiskohtaisia perussäädöksen yhteyteen ja joita pitäisi pikemminkin käsitellä esimerkiksi delegoiduilla säädöksillä. |
| --- | --- |

f)

Tarkistus 47 erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista, tarkistus 61 valvontatarkoituksessa ilmoitettavista tekijöistä ja tarkistukset 71 ja 82 vähäenergiaisten ja erittäin vähäenergiaisten elintarvikkeiden määritelmien täsmentämisestä, jotka ovat liian yksityiskohtaisia perussäädöksen yhteyteen ja joita pitäisi pikemminkin käsitellä esimerkiksi delegoiduilla säädöksillä.

| g) | Tarkistus 56 normaaliin käyttöön tarkoitettujen elintarvikkeiden merkinnöissä kielletyistä maininnoista, joka ei ole enää perusteltu, sillä tässä tarkistusmenettelyssä on poistettu erityisruokavaliovalmisteiden ja normaaliin käyttöön tarkoitettujen elintarvikkeiden välinen erottelu. |
| --- | --- |

g)

Tarkistus 56 normaaliin käyttöön tarkoitettujen elintarvikkeiden merkinnöissä kielletyistä maininnoista, joka ei ole enää perusteltu, sillä tässä tarkistusmenettelyssä on poistettu erityisruokavaliovalmisteiden ja normaaliin käyttöön tarkoitettujen elintarvikkeiden välinen erottelu.

| h) | Tarkistus 66, koska voimassa olevia sääntöjä ei voi uuden lainsäädäntökehyksen yhteydessä automaattisesti siirtää koskemaan delegoituja säädöksiä. |
| --- | --- |

h)

Tarkistus 66, koska voimassa olevia sääntöjä ei voi uuden lainsäädäntökehyksen yhteydessä automaattisesti siirtää koskemaan delegoituja säädöksiä.

| i) | Tarkistukset 75 ja 76 hakemuksiin liittyvistä tiedoista, sillä säädöstekstiin tehdyt muutokset tekivät nämä tarkistukset turhiksi. |
| --- | --- |

i)

Tarkistukset 75 ja 76 hakemuksiin liittyvistä tiedoista, sillä säädöstekstiin tehdyt muutokset tekivät nämä tarkistukset turhiksi.

Samoin tarkistukset 14, 33, 38, 55 ja 57 hylättiin, koska ne eivät muuta sisällöllisesti tekstiä mitenkään.

---

(1)  12099/11 (KOM(2011) 353 lopullinen).

(2)  NAT/518 – CESE 1604/2011.

(3)  EP-PE_TC1-COD(2011)0156.

(4)  EUVL L 124, 20.5.2009, s. 21.

(5)  Tällä hetkellä samanlaista elintarviketta voidaan markkinoida eri jäsenvaltioissa erityisravinnoksi tarkoitettuna elintarvikkeena ja/tai elintarvikkeena tavanomaiseen käyttöön, eli koko väestölle tai tietyille väestöryhmille, kuten raskaana oleville naisille, ikääntyneille, kasvuiässä oleville lapsille, nuorille sekä muille tarkoitettuna elintarvikkeena. Tämä asiaintila heikentää sisämarkkinoiden toimintaa, luo oikeudellista epävarmuutta viranomaisille, tuottajille ja kuluttajille ja voi johtaa väärinkäytöksiin ja kilpailun vääristymiseen.

(6)  EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18.

(7)  EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.

---

SAKSAN LIITTOTASAVALLAN LAUSUMA

”Ehdotus asetukseksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista ruokavaliovalmisteista”

”Saksa vastustaa ehdotusta asetukseksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista ruokavaliovalmisteista.

Saksa on aina periaatteessa tukenut ruokavaliota koskevan Euroopan unionin lainsäädännön tarkistamista. Sääntelyn yksinkertaistamisen ja parantamisen sekä laajamittaisemman yhdenmukaistamisen tavoitteita ei Saksan mielestä saavuteta riittävästi asetusehdotuksella.

Erityisesti Saksa katsoo, että erittäin herkkien kohderyhmien edellyttämää erityistä suojatasoa ei oteta riittävästi huomioon uudessa asetuksessa. Saksan mielestä on ehkäisevään terveydenhuoltoon liittyvistä syistä ongelmallista, että hyväksytään rajoituksetta sellaisten muiden aineiden käyttö, joita niiden ravitsemuksellisen tai fysiologisen vaikutuksen vuoksi lisätään elintarvikkeisiin soveltamisalalla.

Saksa näkee tässä yhteydessä muun muassa sovittamattoman ristiriidan sen välillä, että toisaalta terveysväittämiä koskevassa asetuksessa säädetään korkeista vaatimuksista elintarvikkeisiin liittyvän ravitsemus- ja terveysmainonnan tieteellisille perusteluille ja että toisaalta on huomattavasti vähemmän kuluttajien terveyden ennaltaehkäisevään suojeluun liittyviä turvallisuusvaatimuksia erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuille elintarvikkeille.

Ehdotettuun asetukseen ei lisäksi enää sisälly alun perin suunniteltu hyväksymismenettely sallittujen aineiden luettelon laajentamiseksi, joten aineiden lisääminen sallittujen aineiden luetteloon tapahtuu yksinomaan Euroopan komission aloitteesta. Elintarvikealan yrityksiltä poistetaan näin mahdollisuus saada selvästi säännellyn menettelyn puitteissa eurooppalainen aineiden hyväksyntä ja varmistaa siten innovaatioiden oikeusvarmuus. Uusi asetus ei tästä syystä myöskään täytä innovoinnin edistämisen vaatimusta.”

---

YHDISTYNEEN KUNINGASKUNNAN LAUSUMA

Yhdistynyt kuningaskunta tukee tavoitetta yksinkertaistaa riskiryhmille tarkoitettuja ruokia koskevaa sääntelykehystä ja katsoo, että ehdotettu teksti pitkälti saavuttaa tämän tavoitteen. UK ei kuitenkaan kannata delegoitujen säädösten käyttämistä aineita koskevan unionin luettelon muuttamiseen eikä voi siksi kannattaa ehdotusta. Päätökset luvan myöntämisestä yksittäisille aineille olisi tehtävä täytäntöönpanosäädöksillä asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaista tutkintamenettelyä noudattaen. Delegoitujen säädösten käyttöä tässä erityistapauksessa ei tule pitää ennakkotapauksena muilla elintarvikepolitiikan aloilla.

---

| 15.6.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | CE 170/28 |
| --- | --- | --- | --- |

15.6.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

CE 170/28

---

NEUVOSTON ENSIMMÄISESSÄ KÄSITTELYSSÄ VAHVISTAMA KANTA (EU) N:o 4/2013

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi teollis- ja tekijänoikeuksien tullivalvonnasta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1383/2003 kumoamisesta

Hyväksytty neuvostossa 16 päivänä toukokuuta 2013

(2013/C 170 E/02)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (1),

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Neuvosto pyysi kattavasta eurooppalaisesta suunnitelmasta väärentämisen ja piratismin torjumiseksi 25 päivänä syyskuuta 2008 antamassaan päätöslauselmassa, että tulliviranomaisten toimenpiteistä epäiltäessä tavaroiden loukkaavan tiettyjä teollis- ja tekijänoikeuksia sekä tiettyjä teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavien tavaroiden suhteen toteutettavista toimenpiteistä 22 päivänä heinäkuuta 2003 annettua neuvoston asetusta (EY) N:o 1383/2003 (2) tarkasteltaisiin uudelleen. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto pyysi kattavasta eurooppalaisesta suunnitelmasta väärentämisen ja piratismin torjumiseksi 25 päivänä syyskuuta 2008 antamassaan päätöslauselmassa, että tulliviranomaisten toimenpiteistä epäiltäessä tavaroiden loukkaavan tiettyjä teollis- ja tekijänoikeuksia sekä tiettyjä teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavien tavaroiden suhteen toteutettavista toimenpiteistä 22 päivänä heinäkuuta 2003 annettua neuvoston asetusta (EY) N:o 1383/2003 (2) tarkasteltaisiin uudelleen.

| (2) | Teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavien tavaroiden markkinoille saattaminen aiheuttaa huomattavaa vahinkoa oikeudenhaltijoille, käyttäjille ja tuottajien ryhmittymille, sekä lakia noudattaville valmistajille ja kaupan toimijoille. Tällainen markkinoille saattaminen voi myös johtaa kuluttajia harhaan, ja tietyissä tapauksissa olla vaaraksi heidän terveydelleen ja turvallisuudelleen. Tällaiset tavarat olisi mahdollisuuksien mukaan pidettävä pois unionin markkinoilta, ja olisi toteutettava toimenpiteitä, jotta tällaiseen laittomaan markkinoille saattamiseen voidaan puuttua ilman että siitä aiheutuu haittaa lailliselle kaupalle. |
| --- | --- |

(2)

Teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavien tavaroiden markkinoille saattaminen aiheuttaa huomattavaa vahinkoa oikeudenhaltijoille, käyttäjille ja tuottajien ryhmittymille, sekä lakia noudattaville valmistajille ja kaupan toimijoille. Tällainen markkinoille saattaminen voi myös johtaa kuluttajia harhaan, ja tietyissä tapauksissa olla vaaraksi heidän terveydelleen ja turvallisuudelleen. Tällaiset tavarat olisi mahdollisuuksien mukaan pidettävä pois unionin markkinoilta, ja olisi toteutettava toimenpiteitä, jotta tällaiseen laittomaan markkinoille saattamiseen voidaan puuttua ilman että siitä aiheutuu haittaa lailliselle kaupalle.

| (3) | Asetuksen (EY) N:o 1383/2003 uudelleentarkastelussa ilmeni, että talouden, kaupan ja oikeuden alalla tapahtuneiden muutoksien huomioon ottamiseksi oikeudelliseen kehykseen on välttämätöntä tehdä tiettyjä parannuksia, jotta voidaan tehostaa tulliviranomaisten suorittamaa teollis- ja tekijänoikeuksien valvontaa sekä varmistaa asianmukainen oikeusvarmuus. |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1383/2003 uudelleentarkastelussa ilmeni, että talouden, kaupan ja oikeuden alalla tapahtuneiden muutoksien huomioon ottamiseksi oikeudelliseen kehykseen on välttämätöntä tehdä tiettyjä parannuksia, jotta voidaan tehostaa tulliviranomaisten suorittamaa teollis- ja tekijänoikeuksien valvontaa sekä varmistaa asianmukainen oikeusvarmuus.

| (4) | Tulliviranomaisilla olisi oltava toimivalta valvoa teollis- ja tekijänoikeuksia sellaisten tavaroiden osalta, joihin unionin tullilainsäädännön mukaisesti sovelletaan tullivalvontaa tai tullitarkastusta, ja suorittaa asianmukaisia tarkastuksia tällaisille tavaroille teollis- ja tekijänoikeuslakeja loukkaavien toimien estämiseksi. Teollis- ja tekijänoikeuksien valvonta rajoilla, jossa tavarat ovat tai niiden olisi pitänyt olla tullivalvonnassa tai tullitarkastuksessa, on tehokas tapa antaa nopeasti ja tehokkaasti oikeussuoja oikeudenhaltijalle sekä käyttäjille ja tuottajien ryhmittymille. Jos tulliviranomaiset keskeyttävät tavaroiden luovutuksen tai ottavat tavarat haltuun rajalla, tarvitaan ainoastaan yksi oikeudellinen menettely, kun taas saman teollis- ja tekijänoikeuksien valvonnan tason varmistamiseksi tarvittaisiin useita erillisiä menettelyjä, jos tavarat havaittaisiin vasta sitten, kun ne ovat markkinoilla hajallaan vähittäiskauppiaille toimitettuina. Olisi sallittava poikkeus tietyn käyttötarkoituksen perusteella vapaaseen liikkeeseen luovutettujen tavaroiden tapauksessa, koska tällaiset tavarat pysyvät tullivalvonnassa, vaikka ne on luovutettu vapaaseen liikkeeseen. Tätä asetusta ei olisi sovellettava matkustajien henkilökohtaisiin matkatavaroihin sisältyviin tavaroihin, edellyttäen että tavarat ovat heidän henkilökohtaiseen käyttöönsä ja että mikään ei viittaa kaupalliseen tarkoitukseen. |
| --- | --- |

(4)

Tulliviranomaisilla olisi oltava toimivalta valvoa teollis- ja tekijänoikeuksia sellaisten tavaroiden osalta, joihin unionin tullilainsäädännön mukaisesti sovelletaan tullivalvontaa tai tullitarkastusta, ja suorittaa asianmukaisia tarkastuksia tällaisille tavaroille teollis- ja tekijänoikeuslakeja loukkaavien toimien estämiseksi. Teollis- ja tekijänoikeuksien valvonta rajoilla, jossa tavarat ovat tai niiden olisi pitänyt olla tullivalvonnassa tai tullitarkastuksessa, on tehokas tapa antaa nopeasti ja tehokkaasti oikeussuoja oikeudenhaltijalle sekä käyttäjille ja tuottajien ryhmittymille. Jos tulliviranomaiset keskeyttävät tavaroiden luovutuksen tai ottavat tavarat haltuun rajalla, tarvitaan ainoastaan yksi oikeudellinen menettely, kun taas saman teollis- ja tekijänoikeuksien valvonnan tason varmistamiseksi tarvittaisiin useita erillisiä menettelyjä, jos tavarat havaittaisiin vasta sitten, kun ne ovat markkinoilla hajallaan vähittäiskauppiaille toimitettuina. Olisi sallittava poikkeus tietyn käyttötarkoituksen perusteella vapaaseen liikkeeseen luovutettujen tavaroiden tapauksessa, koska tällaiset tavarat pysyvät tullivalvonnassa, vaikka ne on luovutettu vapaaseen liikkeeseen. Tätä asetusta ei olisi sovellettava matkustajien henkilökohtaisiin matkatavaroihin sisältyviin tavaroihin, edellyttäen että tavarat ovat heidän henkilökohtaiseen käyttöönsä ja että mikään ei viittaa kaupalliseen tarkoitukseen.

| (5) | Asetuksen (EY) N:o 1383/2003 soveltamisalaan ei sisälly tiettyjä teollis- ja tekijänoikeuksia ja tietyt oikeuksien loukkaamisen muodot on rajattu sen soveltamisalan ulkopuolelle. Jotta voitaisiin tehostaa teollis- ja tekijänoikeuksien valvontaa, tullitoimet olisi laajennettava koskemaan muita oikeuksien loukkaamisen muotoja, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 1383/2003 soveltamisalaan. Tämän asetuksen soveltamisalaan olisi näin ollen aiheellista sisällyttää asetukseen (EY) N:o 1383/2003 jo sisältyvien oikeuksien lisäksi myös toiminimet, edellyttäen että ne on suojattu yksinoikeuksina kansallisen lainsäädännön nojalla, puolijohdetuotteiden topografiat ja hyödyllisyysmallit sekä välineet ja laitteet, jotka on ensisijaisesti suunniteltu, tuotettu tai mukautettu teknisten toimenpiteiden kiertämisen mahdollistamiseksi tai helpottamiseksi. |
| --- | --- |

(5)

Asetuksen (EY) N:o 1383/2003 soveltamisalaan ei sisälly tiettyjä teollis- ja tekijänoikeuksia ja tietyt oikeuksien loukkaamisen muodot on rajattu sen soveltamisalan ulkopuolelle. Jotta voitaisiin tehostaa teollis- ja tekijänoikeuksien valvontaa, tullitoimet olisi laajennettava koskemaan muita oikeuksien loukkaamisen muotoja, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 1383/2003 soveltamisalaan. Tämän asetuksen soveltamisalaan olisi näin ollen aiheellista sisällyttää asetukseen (EY) N:o 1383/2003 jo sisältyvien oikeuksien lisäksi myös toiminimet, edellyttäen että ne on suojattu yksinoikeuksina kansallisen lainsäädännön nojalla, puolijohdetuotteiden topografiat ja hyödyllisyysmallit sekä välineet ja laitteet, jotka on ensisijaisesti suunniteltu, tuotettu tai mukautettu teknisten toimenpiteiden kiertämisen mahdollistamiseksi tai helpottamiseksi.

| (6) | Laittomasta rinnakkaiskaupasta ja luvattomista tuotantomääristä johtuvat oikeuksien loukkaukset eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 1383/2003 soveltamisalaan. Laittoman rinnakkaiskaupan piiriin kuuluvat tavarat, eli oikeudenhaltijan suostumuksella valmistetut mutta ilman hänen suostumustaan Euroopan talousalueella ensimmäistä kertaa markkinoille saatetut tavarat, sekä luvattomat tuotantomäärät, eli tavarat, joita oikeudenhaltijan tietyn määrän tavaroita valmistamaan asianmukaisesti valtuuttama henkilö valmistaa enemmän kuin kyseisen henkilön ja oikeudenhaltijan välillä on sovittu, valmistetaan aitoina tavaroina, joten ei ole asianmukaista, että tulliviranomaisten keskittyisivät toimissaan tällaisiin tavaroihin. Laiton rinnakkaiskauppa ja luvattomat tuotantomäärät olisi näin ollen jätettävä myös tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. |
| --- | --- |

(6)

Laittomasta rinnakkaiskaupasta ja luvattomista tuotantomääristä johtuvat oikeuksien loukkaukset eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 1383/2003 soveltamisalaan. Laittoman rinnakkaiskaupan piiriin kuuluvat tavarat, eli oikeudenhaltijan suostumuksella valmistetut mutta ilman hänen suostumustaan Euroopan talousalueella ensimmäistä kertaa markkinoille saatetut tavarat, sekä luvattomat tuotantomäärät, eli tavarat, joita oikeudenhaltijan tietyn määrän tavaroita valmistamaan asianmukaisesti valtuuttama henkilö valmistaa enemmän kuin kyseisen henkilön ja oikeudenhaltijan välillä on sovittu, valmistetaan aitoina tavaroina, joten ei ole asianmukaista, että tulliviranomaisten keskittyisivät toimissaan tällaisiin tavaroihin. Laiton rinnakkaiskauppa ja luvattomat tuotantomäärät olisi näin ollen jätettävä myös tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

| (7) | Jäsenvaltioiden olisi yhteistyössä komission kanssa annettava asianmukaista koulutusta tullivirkailijoille tämän asetuksen moitteettoman täytäntöönpanon varmistamiseksi. |
| --- | --- |

(7)

Jäsenvaltioiden olisi yhteistyössä komission kanssa annettava asianmukaista koulutusta tullivirkailijoille tämän asetuksen moitteettoman täytäntöönpanon varmistamiseksi.

| (8) | Täysimääräisesti täytäntöönpantuna tämä asetus osaltaan edistää sisämarkkinoita, joilla oikeudenhaltijoiden suoja paranee, luovuus ja innovointi lisääntyvät ja kuluttajat saavat luotettavia ja korkealaatuisia tuotteita, jotka puolestaan lujittanevat rajatylittäviä liiketoimia kuluttajien, yritysten ja kaupan toimijoiden välillä. |
| --- | --- |

(8)

Täysimääräisesti täytäntöönpantuna tämä asetus osaltaan edistää sisämarkkinoita, joilla oikeudenhaltijoiden suoja paranee, luovuus ja innovointi lisääntyvät ja kuluttajat saavat luotettavia ja korkealaatuisia tuotteita, jotka puolestaan lujittanevat rajatylittäviä liiketoimia kuluttajien, yritysten ja kaupan toimijoiden välillä.

| (9) | Jäsenvaltioiden resursseja tullialalla kavennetaan koko ajan. Näin ollen olisi tuettava riskinhallintateknologioita ja -strategioita, jotta voidaan varmistaa tulliviranomaisten käytettävissä olevien resurssien maksimaalinen käyttö. |
| --- | --- |

(9)

Jäsenvaltioiden resursseja tullialalla kavennetaan koko ajan. Näin ollen olisi tuettava riskinhallintateknologioita ja -strategioita, jotta voidaan varmistaa tulliviranomaisten käytettävissä olevien resurssien maksimaalinen käyttö.

| (10) | Tähän asetukseen sisältyvät pelkästään tulliviranomaisten menettelysäännöt. Näin ollen tässä asetuksessa ei vahvisteta mitään perusteita, joilla todennetaan teollis- tai tekijänoikeuden loukkaus. |
| --- | --- |

(10)

Tähän asetukseen sisältyvät pelkästään tulliviranomaisten menettelysäännöt. Näin ollen tässä asetuksessa ei vahvisteta mitään perusteita, joilla todennetaan teollis- tai tekijänoikeuden loukkaus.

| (11) | Dohassa pidetyssä WTO:n ministeritason konferenssissa 14 päivänä marraskuuta 2001 annetun teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehtyä sopimusta (TRIPS-sopimus) ja kansanterveyttä koskevan julistuksen mukaan TRIPS-sopimusta voidaan ja tulisi tulkita ja soveltaa siten, että tuetaan WTO:n jäsenten oikeutta suojella kansanterveyttä ja erityisesti edistää sitä, että lääkkeet ovat kaikkien saatavilla. Näin ollen, unionin kansainvälisten sitoumusten ja sen kehitysyhteistyöpolitiikan mukaisesti, kun kyse on lääkkeistä, joiden unionin tullialueen kautta tapahtuva kuljetus, liittyipä siihen tai ei tavaroiden lastausta kuljetusvälineestä toiseen, varastointia, lastinjakamista taikka kuljetustavan tai kuljetusvälineen muuttamista, muodostaa vain osan koko kuljetuksesta, joka alkaa unionin alueen ulkopuolella ja päättyy sen ulkopuolelle, tulliviranomaisten olisi teollis- ja tekijänoikeuksien loukkaamisen riskiä arvioidessaan otettava huomioon mahdollinen huomattava todennäköisyys, että tällaiset lääkkeet päätyvät unionin markkinoille. |
| --- | --- |

(11)

Dohassa pidetyssä WTO:n ministeritason konferenssissa 14 päivänä marraskuuta 2001 annetun teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehtyä sopimusta (TRIPS-sopimus) ja kansanterveyttä koskevan julistuksen mukaan TRIPS-sopimusta voidaan ja tulisi tulkita ja soveltaa siten, että tuetaan WTO:n jäsenten oikeutta suojella kansanterveyttä ja erityisesti edistää sitä, että lääkkeet ovat kaikkien saatavilla. Näin ollen, unionin kansainvälisten sitoumusten ja sen kehitysyhteistyöpolitiikan mukaisesti, kun kyse on lääkkeistä, joiden unionin tullialueen kautta tapahtuva kuljetus, liittyipä siihen tai ei tavaroiden lastausta kuljetusvälineestä toiseen, varastointia, lastinjakamista taikka kuljetustavan tai kuljetusvälineen muuttamista, muodostaa vain osan koko kuljetuksesta, joka alkaa unionin alueen ulkopuolella ja päättyy sen ulkopuolelle, tulliviranomaisten olisi teollis- ja tekijänoikeuksien loukkaamisen riskiä arvioidessaan otettava huomioon mahdollinen huomattava todennäköisyys, että tällaiset lääkkeet päätyvät unionin markkinoille.

| (12) | Tällä asetuksella ei saisi olla vaikutusta säännöksiin, jotka koskevat tuomioistuinten toimivaltaa, ja jotka sisältyvät erityisesti tuomioistuimen toimivallasta sekä tuomioiden tunnustamisesta ja täytäntöönpanosta siviili- ja kauppaoikeuden alalla 12 päivänä joulukuuta 2012 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1215/2012 (3). |
| --- | --- |

(12)

Tällä asetuksella ei saisi olla vaikutusta säännöksiin, jotka koskevat tuomioistuinten toimivaltaa, ja jotka sisältyvät erityisesti tuomioistuimen toimivallasta sekä tuomioiden tunnustamisesta ja täytäntöönpanosta siviili- ja kauppaoikeuden alalla 12 päivänä joulukuuta 2012 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1215/2012 (3).

| (13) | Henkilöillä, käyttäjillä, elimillä tai tuottajien ryhmittymillä, jotka ovat sellaisessa asemassa, että pystyvät panemaan hallussaan olevan teollis- tai tekijänoikeuden mahdollista loukkausta koskevan oikeudellisen menettelyn vireille omissa nimissään, olisi oltava oikeus esittää hakemus. |
| --- | --- |

(13)

Henkilöillä, käyttäjillä, elimillä tai tuottajien ryhmittymillä, jotka ovat sellaisessa asemassa, että pystyvät panemaan hallussaan olevan teollis- tai tekijänoikeuden mahdollista loukkausta koskevan oikeudellisen menettelyn vireille omissa nimissään, olisi oltava oikeus esittää hakemus.

| (14) | Jotta voidaan varmistaa, että teollis- ja tekijänoikeuksien valvonta toteutuu kaikkialla unionissa, on aiheellista sallia unionin kattavien oikeuksien täytäntöönpanoa hakevien henkilöiden tai tahojen esittää hakemuksensa yhdessä ainoassa jäsenvaltiossa. Tällaisten hakijoiden olisi voitava pyytää kyseisiä tulliviranomaisia päättämään toimista teollis- ja tekijänoikeuden täytäntöönpanemiseksi sekä omassa jäsenvaltiossaan että missä tahansa muussa jäsenvaltiossa. |
| --- | --- |

(14)

Jotta voidaan varmistaa, että teollis- ja tekijänoikeuksien valvonta toteutuu kaikkialla unionissa, on aiheellista sallia unionin kattavien oikeuksien täytäntöönpanoa hakevien henkilöiden tai tahojen esittää hakemuksensa yhdessä ainoassa jäsenvaltiossa. Tällaisten hakijoiden olisi voitava pyytää kyseisiä tulliviranomaisia päättämään toimista teollis- ja tekijänoikeuden täytäntöönpanemiseksi sekä omassa jäsenvaltiossaan että missä tahansa muussa jäsenvaltiossa.

| (15) | Jotta voidaan varmistaa nopea toiminta teollis- ja tekijänoikeuksien täytäntöönpanossa, olisi säädettävä siitä, että jos tulliviranomaiset epäilevät kohtuullisen näytön perusteella, että niiden valvonnassa olevat tavarat loukkaavat teollis- ja tekijänoikeuksia, ne voivat keskeyttää tavaroiden luovutuksen tai ottaa ne haltuun joko oma-aloitteisesti tai esitetyn hakemuksen perusteella, jotta henkilö tai taho, jolla on oikeus esittää hakemus, voi panna vireille menettelyn sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu. |
| --- | --- |

(15)

Jotta voidaan varmistaa nopea toiminta teollis- ja tekijänoikeuksien täytäntöönpanossa, olisi säädettävä siitä, että jos tulliviranomaiset epäilevät kohtuullisen näytön perusteella, että niiden valvonnassa olevat tavarat loukkaavat teollis- ja tekijänoikeuksia, ne voivat keskeyttää tavaroiden luovutuksen tai ottaa ne haltuun joko oma-aloitteisesti tai esitetyn hakemuksen perusteella, jotta henkilö tai taho, jolla on oikeus esittää hakemus, voi panna vireille menettelyn sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu.

| (16) | Asetuksessa (EY) N:o 1383/2003 sallittiin jäsenvaltioiden soveltaa menettelyä, jonka nojalla tietyt tavarat on mahdollista tuhota tarvitsematta panna vireille menettelyä sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu. Kuten väärennysten vaikutuksesta kansainväliseen kauppaan 18 päivänä joulukuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin päätöslauselmassa (4) todetaan, kyseinen menettely on osoittautunut erittäin menestyksekkääksi niissä jäsenvaltioissa, joissa se on ollut käytössä. Sen vuoksi tällainen menettely olisi saatettava pakollisiksi kaikissa teollis- ja tekijänoikeuksien loukkauksissa, ja sitä olisi sovellettava kun tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija hyväksyy tuhoamisen. Lisäksi tässä menettelyssä olisi säädettävä, että tulliviranomaiset voivat katsoa, että tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija on hyväksynyt tavaroiden tuhoamisen, jos hän ei ole nimenomaisesti vastustanut tuhoamista säädetyssä ajassa. |
| --- | --- |

(16)

Asetuksessa (EY) N:o 1383/2003 sallittiin jäsenvaltioiden soveltaa menettelyä, jonka nojalla tietyt tavarat on mahdollista tuhota tarvitsematta panna vireille menettelyä sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu. Kuten väärennysten vaikutuksesta kansainväliseen kauppaan 18 päivänä joulukuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin päätöslauselmassa (4) todetaan, kyseinen menettely on osoittautunut erittäin menestyksekkääksi niissä jäsenvaltioissa, joissa se on ollut käytössä. Sen vuoksi tällainen menettely olisi saatettava pakollisiksi kaikissa teollis- ja tekijänoikeuksien loukkauksissa, ja sitä olisi sovellettava kun tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija hyväksyy tuhoamisen. Lisäksi tässä menettelyssä olisi säädettävä, että tulliviranomaiset voivat katsoa, että tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija on hyväksynyt tavaroiden tuhoamisen, jos hän ei ole nimenomaisesti vastustanut tuhoamista säädetyssä ajassa.

| (17) | Jotta hallinnollista rasitusta ja hallinnollisia kustannuksia voitaisiin vähentää mahdollisimman paljon, olisi otettava käyttöön väärennettyjen tavaroiden ja laittomasti valmistettujen tavaroiden pieniä lähetyksiä koskeva erityinen menettely, jossa olisi mahdollista tuhota tällaiset tavarat ilman hakijan joka kerta erikseen antamaa suostumusta. Hakemuksessa olisi kuitenkin oltava hakijan yleinen pyyntö, jotta tätä menettelyä voidaan soveltaa. Tulliviranomaisilla olisi myös oltava mahdollisuus edellyttää, että hakija maksaa mainitun menettelyn soveltamisesta aiheutuvat kustannukset. |
| --- | --- |

(17)

Jotta hallinnollista rasitusta ja hallinnollisia kustannuksia voitaisiin vähentää mahdollisimman paljon, olisi otettava käyttöön väärennettyjen tavaroiden ja laittomasti valmistettujen tavaroiden pieniä lähetyksiä koskeva erityinen menettely, jossa olisi mahdollista tuhota tällaiset tavarat ilman hakijan joka kerta erikseen antamaa suostumusta. Hakemuksessa olisi kuitenkin oltava hakijan yleinen pyyntö, jotta tätä menettelyä voidaan soveltaa. Tulliviranomaisilla olisi myös oltava mahdollisuus edellyttää, että hakija maksaa mainitun menettelyn soveltamisesta aiheutuvat kustannukset.

| (18) | Oikeusvarmuuden parantamiseksi on aiheellista muuttaa asetuksessa (EY) N:o 1383/2003 säädettyjä sellaisten tavaroiden luovuttamisen keskeyttämisen tai niiden haltuunoton määräaikoja, joiden epäillään loukkaavan teollis- tai tekijänoikeutta, sekä perusteita, joiden mukaisesti tulliviranomaisten on toimitettava haltuunotettuja tavaroita koskevat tiedot asianomaisille henkilöille ja tahoille. |
| --- | --- |

(18)

Oikeusvarmuuden parantamiseksi on aiheellista muuttaa asetuksessa (EY) N:o 1383/2003 säädettyjä sellaisten tavaroiden luovuttamisen keskeyttämisen tai niiden haltuunoton määräaikoja, joiden epäillään loukkaavan teollis- tai tekijänoikeutta, sekä perusteita, joiden mukaisesti tulliviranomaisten on toimitettava haltuunotettuja tavaroita koskevat tiedot asianomaisille henkilöille ja tahoille.

| (19) | Tämän asetuksen moitteettoman soveltamisen varmistamiseksi olisi menettelyjen joitakin osia mukautettava huolehtien kuitenkin siitä, että asianomaisten osapuolten oikeuksia kunnioitetaan. Tässä yhteydessä olisi otettava huomioon tulliviranomaisten tätä asetusta soveltaessaan toteuttamien toimenpiteiden tilapäinen ja ehkäisevä vaikutus sekä toimenpiteisiin liittyvien osapuolten ristiriitaiset edut. Näin ollen kun kyse on tässä asetuksessa säädetyistä eri tiedoksiannoista, tulliviranomaisten tulisi antaa tieto sellaiselle asiaankuuluvalle henkilölle, joka määräytyy tavaroiden tullikohtelua tai tullioikeudellista asemaa koskevien asiakirjojen perusteella. Tämän lisäksi, koska tavaroiden tuhoamista koskeva menettely tarkoittaa, että sekä tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan että päätöksen saajan olisi ilmoitettava mahdollisesta tuhoamisen vastustamisestaan rinnakkain, olisi varmistettava, että päätöksen saajalle annetaan mahdollisuus esittää vastineensa tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan mahdollisesti esittämään tuhoamisen vastustamiseen. Näin ollen olisi varmistettava, että tavaroiden ilmoittajalle tai tavaroiden haltijalle annetaan tieto tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta joko ennen tiedoksiantoa päätöksen saajalle, tai samana päivänä. |
| --- | --- |

(19)

Tämän asetuksen moitteettoman soveltamisen varmistamiseksi olisi menettelyjen joitakin osia mukautettava huolehtien kuitenkin siitä, että asianomaisten osapuolten oikeuksia kunnioitetaan. Tässä yhteydessä olisi otettava huomioon tulliviranomaisten tätä asetusta soveltaessaan toteuttamien toimenpiteiden tilapäinen ja ehkäisevä vaikutus sekä toimenpiteisiin liittyvien osapuolten ristiriitaiset edut. Näin ollen kun kyse on tässä asetuksessa säädetyistä eri tiedoksiannoista, tulliviranomaisten tulisi antaa tieto sellaiselle asiaankuuluvalle henkilölle, joka määräytyy tavaroiden tullikohtelua tai tullioikeudellista asemaa koskevien asiakirjojen perusteella. Tämän lisäksi, koska tavaroiden tuhoamista koskeva menettely tarkoittaa, että sekä tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan että päätöksen saajan olisi ilmoitettava mahdollisesta tuhoamisen vastustamisestaan rinnakkain, olisi varmistettava, että päätöksen saajalle annetaan mahdollisuus esittää vastineensa tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan mahdollisesti esittämään tuhoamisen vastustamiseen. Näin ollen olisi varmistettava, että tavaroiden ilmoittajalle tai tavaroiden haltijalle annetaan tieto tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta joko ennen tiedoksiantoa päätöksen saajalle, tai samana päivänä.

| (20) | Tulliviranomaisia ja komissiota kannustetaan tekemään yhteistyötä teollis- ja tekijänoikeuksien loukkausten eurooppalaisen seurantakeskuksen kanssa toimivaltansa puitteissa. |
| --- | --- |

(20)

Tulliviranomaisia ja komissiota kannustetaan tekemään yhteistyötä teollis- ja tekijänoikeuksien loukkausten eurooppalaisen seurantakeskuksen kanssa toimivaltansa puitteissa.

| (21) | Teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavien tavaroiden kansainvälisen kaupan lopettamiseksi TRIPS-sopimuksessa määrätään, että WTO:n jäsenten on edistettävä tulliviranomaisten välistä tiedonvaihtoa tällaisesta kaupasta. Näin ollen komission ja jäsenvaltioiden tulliviranomaisten pitäisi olla mahdollista jakaa tietoja teollis- ja tekijänoikeuksien epäillyistä rikkomuksista kolmansien maiden asianomaisten viranomaisen kanssa, myös sellaisten tavaroiden osalta, jotka kulkevat unionin alueen kautta ja ovat peräisin kyseisistä kolmansista maista tai ovat matkalla niihin. |
| --- | --- |

(21)

Teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavien tavaroiden kansainvälisen kaupan lopettamiseksi TRIPS-sopimuksessa määrätään, että WTO:n jäsenten on edistettävä tulliviranomaisten välistä tiedonvaihtoa tällaisesta kaupasta. Näin ollen komission ja jäsenvaltioiden tulliviranomaisten pitäisi olla mahdollista jakaa tietoja teollis- ja tekijänoikeuksien epäillyistä rikkomuksista kolmansien maiden asianomaisten viranomaisen kanssa, myös sellaisten tavaroiden osalta, jotka kulkevat unionin alueen kautta ja ovat peräisin kyseisistä kolmansista maista tai ovat matkalla niihin.

| (22) | Tehokkuuden vuoksi olisi sovellettava jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten keskinäisestä avunannosta sekä jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten ja komission yhteistyöstä tulli- ja maatalousasioita koskevan lainsäädännön moitteettoman soveltamisen varmistamiseksi 13 päivänä maaliskuuta 1997 annettua neuvoston asetusta (EY) N:o 515/97 (5). |
| --- | --- |

(22)

Tehokkuuden vuoksi olisi sovellettava jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten keskinäisestä avunannosta sekä jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten ja komission yhteistyöstä tulli- ja maatalousasioita koskevan lainsäädännön moitteettoman soveltamisen varmistamiseksi 13 päivänä maaliskuuta 1997 annettua neuvoston asetusta (EY) N:o 515/97 (5).

| (23) | Tulliviranomaisten vastuuvelvollisuudesta olisi säädettävä jäsenvaltioiden lainsäädännössä, vaikkakaan sen, että tulliviranomaiset hyväksyvät hakemuksen, ei pitäisi oikeuttaa päätöksen saajaa korvaukseen silloin, kun tulliviranomaiset eivät ole havainneet tavaroita, joiden epäillään loukkaavan teollis- tai tekijänoikeutta, vaan ne on luovutettu, tai kun mitään toimia ei ole toteutettu tällaisten tavaroiden haltuun ottamiseksi. |
| --- | --- |

(23)

Tulliviranomaisten vastuuvelvollisuudesta olisi säädettävä jäsenvaltioiden lainsäädännössä, vaikkakaan sen, että tulliviranomaiset hyväksyvät hakemuksen, ei pitäisi oikeuttaa päätöksen saajaa korvaukseen silloin, kun tulliviranomaiset eivät ole havainneet tavaroita, joiden epäillään loukkaavan teollis- tai tekijänoikeutta, vaan ne on luovutettu, tai kun mitään toimia ei ole toteutettu tällaisten tavaroiden haltuun ottamiseksi.

| (24) | Koska tulliviranomaiset toteuttavat toimia hakemuksen perusteella, on aiheellista säätää, että päätöksen saajan olisi korvattava kaikki kustannukset, joita tulliviranomaisille aiheutuu päätöksen saajan teollis- ja tekijänoikeuksien turvaamiseksi toteutetuista toimista. Tämä ei kuitenkaan saisi estää päätöksen saajaa hakemasta korvausta oikeuksien loukkaajalta tai muilta henkilöiltä, jota tai joita pidetään vastuuvelvollisina sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan, jossa tavarat havaitaan. Kyseisiin henkilöihin voivat kuulua tapauksen mukaan välittäjät. Kolmannen osapuolen teollis- ja tekijänoikeuksien nojalla esittämien vaatimusten perusteella toteutetuista tulliviranomaisten toimista, joilla tavaroiden luovutus on keskeytetty tai ne on otettu haltuun, muille henkilöille kuin tulliviranomaisille aiheutuneista kustannuksista ja vahingoista olisi säädettävä kuhunkin yksittäiseen tapaukseen soveltuvassa erityislainsäädännössä. |
| --- | --- |

(24)

Koska tulliviranomaiset toteuttavat toimia hakemuksen perusteella, on aiheellista säätää, että päätöksen saajan olisi korvattava kaikki kustannukset, joita tulliviranomaisille aiheutuu päätöksen saajan teollis- ja tekijänoikeuksien turvaamiseksi toteutetuista toimista. Tämä ei kuitenkaan saisi estää päätöksen saajaa hakemasta korvausta oikeuksien loukkaajalta tai muilta henkilöiltä, jota tai joita pidetään vastuuvelvollisina sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan, jossa tavarat havaitaan. Kyseisiin henkilöihin voivat kuulua tapauksen mukaan välittäjät. Kolmannen osapuolen teollis- ja tekijänoikeuksien nojalla esittämien vaatimusten perusteella toteutetuista tulliviranomaisten toimista, joilla tavaroiden luovutus on keskeytetty tai ne on otettu haltuun, muille henkilöille kuin tulliviranomaisille aiheutuneista kustannuksista ja vahingoista olisi säädettävä kuhunkin yksittäiseen tapaukseen soveltuvassa erityislainsäädännössä.

| (25) | Tässä asetuksessa otetaan käyttöön mahdollisuus, että tulliviranomaiset voivat siirtää tuhottavaksi luovutettuja tavaroita tullivalvonnassa paikasta toiseen unionin tullialueella. Tulliviranomaiset voivat lisäksi päättää luovuttaa tällaiset tavarat vapaaseen liikkeeseen niiden kierrättämiseksi tai niistä vapautumiseksi kaupallisten kanavien ulkopuolella, myös tiedotus- ja koulutustarkoituksia varten. |
| --- | --- |

(25)

Tässä asetuksessa otetaan käyttöön mahdollisuus, että tulliviranomaiset voivat siirtää tuhottavaksi luovutettuja tavaroita tullivalvonnassa paikasta toiseen unionin tullialueella. Tulliviranomaiset voivat lisäksi päättää luovuttaa tällaiset tavarat vapaaseen liikkeeseen niiden kierrättämiseksi tai niistä vapautumiseksi kaupallisten kanavien ulkopuolella, myös tiedotus- ja koulutustarkoituksia varten.

| (26) | Teollis- ja tekijänoikeuksien tullivalvonta edellyttää hakemuksia koskeviin päätöksiin liittyvien tietojen vaihtoa. Tällaiseen tietojen käsittelyyn sisältyy myös henkilötietojen käsittely, ja siinä tulisi noudattaa unionin lainsäädäntöä, sellaisena kuin se esitetään yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY (6) ja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 45/2001 (7). |
| --- | --- |

(26)

Teollis- ja tekijänoikeuksien tullivalvonta edellyttää hakemuksia koskeviin päätöksiin liittyvien tietojen vaihtoa. Tällaiseen tietojen käsittelyyn sisältyy myös henkilötietojen käsittely, ja siinä tulisi noudattaa unionin lainsäädäntöä, sellaisena kuin se esitetään yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY (6) ja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 45/2001 (7).

| (27) | Hakemuksiin ja tulliviranomaisten toimenpiteisiin liittyvien tietojen vaihdon olisi tapahduttava keskitetyn elektronisen tietokannan kautta. Olisi määriteltävä kyseistä tietokantaa valvova ja hallinnoiva yksikkö sekä tietokantaan sisältyvien tietojen käsittelyn turvallisuuden varmistamisesta vastaavat yksiköt. Yhteentoimivuutta tai vaihtoa koskevien mahdollisten toimien olisi oltava ennen kaikkea käyttötarkoituksen rajaamisen periaatteen mukaisia siten, että tietoja olisi käytettävä siihen tarkoitukseen, johon tietokanta on perustettu ja että tietojen vaihtoja tai yhteyksiä ei sallita muussa tarkoituksessa. |
| --- | --- |

(27)

Hakemuksiin ja tulliviranomaisten toimenpiteisiin liittyvien tietojen vaihdon olisi tapahduttava keskitetyn elektronisen tietokannan kautta. Olisi määriteltävä kyseistä tietokantaa valvova ja hallinnoiva yksikkö sekä tietokantaan sisältyvien tietojen käsittelyn turvallisuuden varmistamisesta vastaavat yksiköt. Yhteentoimivuutta tai vaihtoa koskevien mahdollisten toimien olisi oltava ennen kaikkea käyttötarkoituksen rajaamisen periaatteen mukaisia siten, että tietoja olisi käytettävä siihen tarkoitukseen, johon tietokanta on perustettu ja että tietojen vaihtoja tai yhteyksiä ei sallita muussa tarkoituksessa.

| (28) | Jotta voidaan varmistaa, että pienten lähetysten määritelmää voidaan mukauttaa, jos se osoittautuu epäkäytännölliseksi, ottaen huomioon tarve varmistaa menettelyn tehokas toiminta, tai tarvittaessa tämän menettelyn mahdollisen kiertämisen välttämiseksi lähetysten koostumuksen osalta, komissio olisi valtuutettava antamaan muita kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäviä, soveltamisalaltaan yleisiä säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti pienten lähetysten määritelmän muiden kuin keskeisten osien eli kyseisessä määritelmässä esitettyjen määrien muuttamisen osalta. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. |
| --- | --- |

(28)

Jotta voidaan varmistaa, että pienten lähetysten määritelmää voidaan mukauttaa, jos se osoittautuu epäkäytännölliseksi, ottaen huomioon tarve varmistaa menettelyn tehokas toiminta, tai tarvittaessa tämän menettelyn mahdollisen kiertämisen välttämiseksi lähetysten koostumuksen osalta, komissio olisi valtuutettava antamaan muita kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäviä, soveltamisalaltaan yleisiä säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti pienten lähetysten määritelmän muiden kuin keskeisten osien eli kyseisessä määritelmässä esitettyjen määrien muuttamisen osalta. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.

| (29) | Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaiset perusteet, joiden mukaisesti pannaan täytäntöön säännökset, jotka koskevat tiedonvaihtoa kolmansien maiden kanssa koskevien käytännön järjestelyjen yksityiskohtien määrittelyä, sekä säännökset, jotka koskevat lomakkeita, joilla haetaan tulliviranomaisten toimia ja sen määräajan pidentämistä, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta erityisesti näiden käytännön järjestelyjen yksityiskohtien määrittelemiseksi ja vakiomuotoisten lomakkeiden vahvistamiseksi. Tätä täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (8) mukaisesti. Vakiomuotoisten lomakkeiden vahvistamiseksi, vaikka tämän asetuksen säännösten kohde kuuluu yhteisen kauppapolitiikan piiriin, kyseisten täytäntöönpanosäädösten antamisessa olisi noudatettava neuvoa-antavaa menettelyä niiden luonteen ja vaikutusten vuoksi, koska kaikki lomakkeisiin sisällytettäviä tietoja koskevat yksityiskohdat johtuvat suoraan tämän asetuksen tekstistä. Kyseessä olevissa täytäntöönpanosäädöksissä vahvistetaan näin ollen ainoastaan lomakkeen muoto ja rakenne eikä niillä ole muita vaikutuksia unionin yhteiseen kauppapolitiikkaan. |
| --- | --- |

(29)

Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaiset perusteet, joiden mukaisesti pannaan täytäntöön säännökset, jotka koskevat tiedonvaihtoa kolmansien maiden kanssa koskevien käytännön järjestelyjen yksityiskohtien määrittelyä, sekä säännökset, jotka koskevat lomakkeita, joilla haetaan tulliviranomaisten toimia ja sen määräajan pidentämistä, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta erityisesti näiden käytännön järjestelyjen yksityiskohtien määrittelemiseksi ja vakiomuotoisten lomakkeiden vahvistamiseksi. Tätä täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (8) mukaisesti. Vakiomuotoisten lomakkeiden vahvistamiseksi, vaikka tämän asetuksen säännösten kohde kuuluu yhteisen kauppapolitiikan piiriin, kyseisten täytäntöönpanosäädösten antamisessa olisi noudatettava neuvoa-antavaa menettelyä niiden luonteen ja vaikutusten vuoksi, koska kaikki lomakkeisiin sisällytettäviä tietoja koskevat yksityiskohdat johtuvat suoraan tämän asetuksen tekstistä. Kyseessä olevissa täytäntöönpanosäädöksissä vahvistetaan näin ollen ainoastaan lomakkeen muoto ja rakenne eikä niillä ole muita vaikutuksia unionin yhteiseen kauppapolitiikkaan.

| (30) | Asetus (EY) N:o 1383/2003 olisi kumottava. |
| --- | --- |

(30)

Asetus (EY) N:o 1383/2003 olisi kumottava.

| (31) | Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut 12 päivänä lokakuuta 2011 lausunnon (9), |
| --- | --- |

(31)

Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut 12 päivänä lokakuuta 2011 lausunnon (9),

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I   LUKU

Kohde, soveltamisala jamääritelmät

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1.   Tässä asetuksessa luetellaan edellytykset, joiden täyttyessä tulliviranomaisten on toteutettava toimia, ja noudatettavat menettelyt, kun tavarat, joiden epäillään loukkaavan teollis- tai tekijänoikeutta, ovat tai niiden olisi pitänyt olla yhteisön tullikoodeksista 12 päivänä lokakuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 (10) mukaisesti tullivalvonnan tai tullitarkastuksen alaisia unionin tullialueella, erityisesti kun kyse on seuraavissa tilanteissa olevista tavaroista:

| a) | tavarat ilmoitetaan luovutettavaksi vapaaseen liikkeeseen, vientiin tai jälleenvientiin; |
| --- | --- |

a)

tavarat ilmoitetaan luovutettavaksi vapaaseen liikkeeseen, vientiin tai jälleenvientiin;

| b) | tavarat tuodaan unionin tullialueelle tai viedään sieltä; |
| --- | --- |

b)

tavarat tuodaan unionin tullialueelle tai viedään sieltä;

| c) | tavarat asetetaan suspensiomenettelyyn tai vapaa-alueelle tai vapaavarastoon. |
| --- | --- |

c)

tavarat asetetaan suspensiomenettelyyn tai vapaa-alueelle tai vapaavarastoon.

2.   Tullivalvonnan tai tullitarkastuksen alaisten tavaroiden osalta, rajoittamatta 17 ja 18 artiklan soveltamista, tulliviranomaisten on suoritettava asianmukaiset tullitarkastukset ja toteutettava asetuksen (ETY) N:o 2913/92 13 artiklan 1 kohdassa ja 72 artiklassa säädetyt oikeasuhteiset tunnistamistoimenpiteet riskianalyysiperusteiden mukaisesti, jotta voitaisiin estää unionin alueella sovellettavia teollis- ja tekijänoikeuslakeja rikkovat toimet ja tehdä yhteistyötä kolmansien maiden kanssa teollis- ja tekijänoikeuksien täytäntöönpanossa.

3.   Tätä asetusta ei sovelleta tavaroihin, jotka on luovutettu vapaaseen liikkeeseen tietyn käyttötarkoituksen perusteella.

4.   Tätä asetusta ei sovelleta sellaisiin luonteeltaan muihin kuin kaupallisiin tavaroihin, jotka sisältyvät matkustajien henkilökohtaisiin matkatavaroihin.

5.   Tätä asetusta ei sovelleta tavaroihin, jotka on valmistettu oikeudenhaltijan suostumuksella tai joita henkilö, jonka oikeudenhaltija on asianmukaisesti valtuuttanut valmistamaan tietyn määrän tavaroita, on valmistanut yli niiden määrien, joista kyseisen henkilön ja oikeudenhaltijan välillä on sovittu.

6.   Tällä asetuksella ei ole vaikutusta kansalliseen eikä unionin teollis- ja tekijänoikeuksia koskevaan lainsäädäntöön eikä rikosoikeudellisia menettelyjä koskevaan jäsenvaltioiden lainsäädäntöön.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

| 1) | ”teollis- ja tekijänoikeudella” tarkoitetaan:






  a) | tavaramerkkiä; |
| --- | --- | --- |

1)

”teollis- ja tekijänoikeudella” tarkoitetaan:

a)

tavaramerkkiä;

| b) | mallia; |
| --- | --- |

b)

mallia;

| c) | kansallisen tai unionin lainsäädännön mukaista tekijänoikeutta tai lähioikeutta; |
| --- | --- |

c)

kansallisen tai unionin lainsäädännön mukaista tekijänoikeutta tai lähioikeutta;

| d) | maantieteellistä merkintää; |
| --- | --- |

d)

maantieteellistä merkintää;

| e) | kansallisen tai unionin lainsäädännön mukaista patenttia; |
| --- | --- |

e)

kansallisen tai unionin lainsäädännön mukaista patenttia;

| f) | lääkkeiden lisäsuojatodistuksista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (11) mukaista lääkkeiden lisäsuojatodistusta; |
| --- | --- |

f)

lääkkeiden lisäsuojatodistuksista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (11) mukaista lääkkeiden lisäsuojatodistusta;

| g) | kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23 päivänä heinäkuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96 (12) mukaista kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistusta; |
| --- | --- |

g)

kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23 päivänä heinäkuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96 (12) mukaista kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistusta;

| h) | yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista 27 päivänä heinäkuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2100/94 (13) mukaista yhteisön kasvinjalostajanoikeutta; |
| --- | --- |

h)

yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista 27 päivänä heinäkuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2100/94 (13) mukaista yhteisön kasvinjalostajanoikeutta;

| i) | kansallisen lainsäädännön mukaista kasvinjalostajanoikeutta; |
| --- | --- |

i)

kansallisen lainsäädännön mukaista kasvinjalostajanoikeutta;

| j) | kansallisen tai unionin lainsäädännön mukaista puolijohdetuotteen topografiaa; |
| --- | --- |

j)

kansallisen tai unionin lainsäädännön mukaista puolijohdetuotteen topografiaa;

| k) | hyödyllisyysmallia siltä osin kuin se on suojattu teollis- ja tekijänoikeutena kansallisessa tai unionin lainsäädännössä; |
| --- | --- |

k)

hyödyllisyysmallia siltä osin kuin se on suojattu teollis- ja tekijänoikeutena kansallisessa tai unionin lainsäädännössä;

| l) | toiminimeä siltä osin kuin se on suojattu teollis- ja tekijänoikeutena kansallisessa tai unionin lainsäädännössä; |
| --- | --- |

l)

toiminimeä siltä osin kuin se on suojattu teollis- ja tekijänoikeutena kansallisessa tai unionin lainsäädännössä;

| 2) | ”tavaramerkillä” tarkoitetaan






  a) | yhteisön tavaramerkistä 26 päivänä helmikuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 207/2009 (14) mukaista yhteisön tavaramerkkiä; |
| --- | --- | --- |

2)

”tavaramerkillä” tarkoitetaan

a)

yhteisön tavaramerkistä 26 päivänä helmikuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 207/2009 (14) mukaista yhteisön tavaramerkkiä;

| b) | jäsenvaltiossa rekisteröityä tavaramerkkiä tai Belgian, Luxemburgin tai Alankomaiden tapauksessa Beneluxin teollisoikeusvirastossa rekisteröityä tavaramerkkiä; |
| --- | --- |

b)

jäsenvaltiossa rekisteröityä tavaramerkkiä tai Belgian, Luxemburgin tai Alankomaiden tapauksessa Beneluxin teollisoikeusvirastossa rekisteröityä tavaramerkkiä;

| c) | tavaramerkkiä, jonka kansainvälinen rekisteröinti on voimassa jäsenvaltiossa tai unionissa; |
| --- | --- |

c)

tavaramerkkiä, jonka kansainvälinen rekisteröinti on voimassa jäsenvaltiossa tai unionissa;

| 3) | ”mallilla” tarkoitetaan






  a) | yhteisömallista 12 päivänä joulukuuta 2001 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 6/2002 mukaista yhteisömallia (15); |
| --- | --- | --- |

3)

”mallilla” tarkoitetaan

a)

yhteisömallista 12 päivänä joulukuuta 2001 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 6/2002 mukaista yhteisömallia (15);

| b) | jäsenvaltiossa rekisteröityä mallia tai Belgian, Luxemburgin tai Alankomaiden tapauksessa Beneluxin teollisoikeusvirastossa rekisteröityä mallia; |
| --- | --- |

b)

jäsenvaltiossa rekisteröityä mallia tai Belgian, Luxemburgin tai Alankomaiden tapauksessa Beneluxin teollisoikeusvirastossa rekisteröityä mallia;

| c) | mallia, jonka kansainvälinen rekisteröinti on voimassa jäsenvaltiossa tai unionissa; |
| --- | --- |

c)

mallia, jonka kansainvälinen rekisteröinti on voimassa jäsenvaltiossa tai unionissa;

| 4) | ”maantieteellisellä merkinnällä” tarkoitetaan






  a) | maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (16) mukaista maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellistä merkintää tai alkuperänimitystä; |
| --- | --- | --- |

4)

”maantieteellisellä merkinnällä” tarkoitetaan

a)

maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (16) mukaista maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellistä merkintää tai alkuperänimitystä;

| b) | maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) (17) mukaista viinien alkuperänimitystä tai maantieteellistä merkintää; |
| --- | --- |

b)

maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) (17) mukaista viinien alkuperänimitystä tai maantieteellistä merkintää;

| c) | maustettujen viinien, maustettujen viinipohjaisten juomien ja maustettujen viinistä valmistettujen juomasekoitusten määritelmää, kuvausta ja esittelyä koskevista yleisistä säännöistä 10 päivänä kesäkuuta 1991 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91 (18) mukaista viinituotepohjaisten maustettujen juomien maantieteellistä merkintää; |
| --- | --- |

c)

maustettujen viinien, maustettujen viinipohjaisten juomien ja maustettujen viinistä valmistettujen juomasekoitusten määritelmää, kuvausta ja esittelyä koskevista yleisistä säännöistä 10 päivänä kesäkuuta 1991 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91 (18) mukaista viinituotepohjaisten maustettujen juomien maantieteellistä merkintää;

| d) | tislattujen alkoholijuomien määritelmistä, kuvauksesta, esittelystä, merkinnöistä ja maantieteellisten merkintöjen suojaamisesta 15 päivänä tammikuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 110/2008 (19) mukaista tislattujen alkoholijuomien maantieteellistä merkintää; |
| --- | --- |

d)

tislattujen alkoholijuomien määritelmistä, kuvauksesta, esittelystä, merkinnöistä ja maantieteellisten merkintöjen suojaamisesta 15 päivänä tammikuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 110/2008 (19) mukaista tislattujen alkoholijuomien maantieteellistä merkintää;

| e) | edellä oleviin a–d alakohtaan kuulumattomien tuotteiden maantieteellistä merkintää, edellyttäen että se on suojattu teollisuus- ja tekijänoikeuksiin liittyvällä yksinoikeudella kansallisessa tai unionin lainsäädännössä; |
| --- | --- |

e)

edellä oleviin a–d alakohtaan kuulumattomien tuotteiden maantieteellistä merkintää, edellyttäen että se on suojattu teollisuus- ja tekijänoikeuksiin liittyvällä yksinoikeudella kansallisessa tai unionin lainsäädännössä;

| f) | unionin ja kolmansien maiden välisissä sopimuksissa määrättyä ja lueteltua maantieteellistä merkintää; |
| --- | --- |

f)

unionin ja kolmansien maiden välisissä sopimuksissa määrättyä ja lueteltua maantieteellistä merkintää;

| 5) | ”väärennetyillä tavaroilla” tarkoitetaan






  a) | tavaroita, joihin liittyy tavaramerkkiä loukkaava teko jäsenvaltiossa, jossa tavarat havaitaan, ja joissa käytetään luvatta merkkiä, joka on samanlainen kuin tällaisille tavaroille asianmukaisesti rekisteröity tavaramerkki tai jota ei olennaisten tuntomerkkiensä perusteella voida erottaa tällaisesta tavaramerkistä; |
| --- | --- | --- |

5)

”väärennetyillä tavaroilla” tarkoitetaan

a)

tavaroita, joihin liittyy tavaramerkkiä loukkaava teko jäsenvaltiossa, jossa tavarat havaitaan, ja joissa käytetään luvatta merkkiä, joka on samanlainen kuin tällaisille tavaroille asianmukaisesti rekisteröity tavaramerkki tai jota ei olennaisten tuntomerkkiensä perusteella voida erottaa tällaisesta tavaramerkistä;

| b) | tavaroita, joihin liittyy maantieteellistä merkintää loukkaava teko jäsenvaltiossa, jossa ne havaitaan, ja joilla on nimi tai joita kuvataan käsitteellä, joka on suojattu kyseisellä maantieteellisellä merkinnällä; |
| --- | --- |

b)

tavaroita, joihin liittyy maantieteellistä merkintää loukkaava teko jäsenvaltiossa, jossa ne havaitaan, ja joilla on nimi tai joita kuvataan käsitteellä, joka on suojattu kyseisellä maantieteellisellä merkinnällä;

| c) | pakkauksia, merkintöjä, tarroja, esitteitä, käyttöohjeita, takuutodistuksia tai muita vastaavia tavaroita, joihin, vaikka ne olisi esitetty erillisinä, liittyy tavaramerkkiä tai maantieteellistä merkintää loukkaava teko ja joihin sisältyy merkki, nimi tai termi, joka on samanlainen kuin asianmukaisesti rekisteröity tavaramerkki tai suojattu maantieteellinen merkintä tai jota ei olennaisten tuntomerkkiensä perusteella voida erottaa tällaisesta tavaramerkistä tai maantieteellisestä merkinnästä, ja jota voidaan käyttää sellaisten tavaroiden osalta, jotka ovat samantyyppisiä kuin se, jonka osalta tavaramerkki tai maantieteellinen merkintä on rekisteröity; |
| --- | --- |

c)

pakkauksia, merkintöjä, tarroja, esitteitä, käyttöohjeita, takuutodistuksia tai muita vastaavia tavaroita, joihin, vaikka ne olisi esitetty erillisinä, liittyy tavaramerkkiä tai maantieteellistä merkintää loukkaava teko ja joihin sisältyy merkki, nimi tai termi, joka on samanlainen kuin asianmukaisesti rekisteröity tavaramerkki tai suojattu maantieteellinen merkintä tai jota ei olennaisten tuntomerkkiensä perusteella voida erottaa tällaisesta tavaramerkistä tai maantieteellisestä merkinnästä, ja jota voidaan käyttää sellaisten tavaroiden osalta, jotka ovat samantyyppisiä kuin se, jonka osalta tavaramerkki tai maantieteellinen merkintä on rekisteröity;

| 6) | ”laittomasti valmistetuilla tavaroilla” tarkoitetaan tavaroita, joihin liittyy tekijänoikeutta tai lähioikeutta taikka mallia loukkaava teko jäsenvaltiossa, jossa tavarat havaitaan, ja jotka ovat tai joihin sisältyy kopioita, jotka on valmistettu ilman tekijänoikeuden tai lähioikeuden taikka mallin haltijan suostumusta, tai jotka on valmistettu ilman tällaisen oikeuden tai mallin haltijan asianomaisessa tuotantomaassa valtuuttaman henkilön lupaa; |
| --- | --- |

6)

”laittomasti valmistetuilla tavaroilla” tarkoitetaan tavaroita, joihin liittyy tekijänoikeutta tai lähioikeutta taikka mallia loukkaava teko jäsenvaltiossa, jossa tavarat havaitaan, ja jotka ovat tai joihin sisältyy kopioita, jotka on valmistettu ilman tekijänoikeuden tai lähioikeuden taikka mallin haltijan suostumusta, tai jotka on valmistettu ilman tällaisen oikeuden tai mallin haltijan asianomaisessa tuotantomaassa valtuuttaman henkilön lupaa;

| 7) | ”tavaroilla, joiden epäillään loukkaavan teollis- tai tekijänoikeutta” tarkoitetaan tavaroita, joista on olemassa kohtuullista näyttöä siitä, että ne ovat siinä jäsenvaltiossa, jossa ne havaitaan, alustavan tarkastelun perusteella






  a) | tavaroita, joihin liittyy teollis- tai tekijänoikeutta loukkaava teko kyseisessä jäsenvaltiossa; |
| --- | --- | --- |

7)

”tavaroilla, joiden epäillään loukkaavan teollis- tai tekijänoikeutta” tarkoitetaan tavaroita, joista on olemassa kohtuullista näyttöä siitä, että ne ovat siinä jäsenvaltiossa, jossa ne havaitaan, alustavan tarkastelun perusteella

a)

tavaroita, joihin liittyy teollis- tai tekijänoikeutta loukkaava teko kyseisessä jäsenvaltiossa;

| b) | välineitä tai laitteita, tuotteita taikka komponentteja, jotka on ensisijaisesti suunniteltu, tuotettu tai mukautettu minkä tahansa sellaisen teknologian, välineen tai laitteen taikka komponentin vaikutuksen kiertämisen mahdollistamiseksi tai helpottamiseksi, jolla tavanomaisissa olosuhteissa estetään sellaiset teoksiin kohdistuvat toimet, joihin ei ole tekijänoikeuden tai lähioikeuden haltijan lupaa, ja jotka liittyvät näitä oikeuksia loukkaavaan tekoon kyseisessä jäsenvaltiossa; |
| --- | --- |

b)

välineitä tai laitteita, tuotteita taikka komponentteja, jotka on ensisijaisesti suunniteltu, tuotettu tai mukautettu minkä tahansa sellaisen teknologian, välineen tai laitteen taikka komponentin vaikutuksen kiertämisen mahdollistamiseksi tai helpottamiseksi, jolla tavanomaisissa olosuhteissa estetään sellaiset teoksiin kohdistuvat toimet, joihin ei ole tekijänoikeuden tai lähioikeuden haltijan lupaa, ja jotka liittyvät näitä oikeuksia loukkaavaan tekoon kyseisessä jäsenvaltiossa;

| c) | muotteja tai matriiseja, jotka on erityisesti suunniteltu tai mukautettu teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavien tavaroiden valmistukseen, jos kyseiset muotit tai matriisit liittyvät teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavaan tekoon kyseisessä jäsenvaltiossa; |
| --- | --- |

c)

muotteja tai matriiseja, jotka on erityisesti suunniteltu tai mukautettu teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavien tavaroiden valmistukseen, jos kyseiset muotit tai matriisit liittyvät teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavaan tekoon kyseisessä jäsenvaltiossa;

| 8) | ”oikeudenhaltijalla” tarkoitetaan teollis- ja tekijänoikeuksien haltijaa; |
| --- | --- |

8)

”oikeudenhaltijalla” tarkoitetaan teollis- ja tekijänoikeuksien haltijaa;

| 9) | ”hakemuksella” tarkoitetaan toimivaltaiselle tullin yksikölle esitettyä pyyntöä, että tulliviranomaiset toteuttaisivat toimia sellaisten tavaroiden osalta, joiden epäillään loukkaavan teollis- tai tekijänoikeutta; |
| --- | --- |

9)

”hakemuksella” tarkoitetaan toimivaltaiselle tullin yksikölle esitettyä pyyntöä, että tulliviranomaiset toteuttaisivat toimia sellaisten tavaroiden osalta, joiden epäillään loukkaavan teollis- tai tekijänoikeutta;

| 10) | ”kansallisella hakemuksella” tarkoitetaan hakemusta, jolla pyydetään jäsenvaltion tulliviranomaisia toteuttamaan toimia kyseisessä jäsenvaltiossa; |
| --- | --- |

10)

”kansallisella hakemuksella” tarkoitetaan hakemusta, jolla pyydetään jäsenvaltion tulliviranomaisia toteuttamaan toimia kyseisessä jäsenvaltiossa;

| 11) | ”unionihakemuksella” tarkoitetaan yhdessä jäsenvaltioissa esitettyä hakemusta, jolla pyydetään kyseisen jäsenvaltion sekä yhden tai useamman muun jäsenvaltion tulliviranomaisia toteuttamaan toimia omissa jäsenvaltioissaan; |
| --- | --- |

11)

”unionihakemuksella” tarkoitetaan yhdessä jäsenvaltioissa esitettyä hakemusta, jolla pyydetään kyseisen jäsenvaltion sekä yhden tai useamman muun jäsenvaltion tulliviranomaisia toteuttamaan toimia omissa jäsenvaltioissaan;

| 12) | ”hakijalla” tarkoitetaan henkilöä tai tahoa, jonka nimissä hakemus esitetään; |
| --- | --- |

12)

”hakijalla” tarkoitetaan henkilöä tai tahoa, jonka nimissä hakemus esitetään;

| 13) | ”päätöksen saajalla” tarkoitetaan sellaisen päätöksen saajaa, jolla hyväksytään hakemus; |
| --- | --- |

13)

”päätöksen saajalla” tarkoitetaan sellaisen päätöksen saajaa, jolla hyväksytään hakemus;

| 14) | ”tavaroiden haltijalla” tarkoitetaan teollis- tai tekijänoikeuden loukkauksesta epäiltyjen tavaroiden omistajaa tai muuta henkilöä, jolla on vastaava määräämisoikeus kyseisiin tavaroihin tai jonka fyysisessä valvonnassa tavarat ovat; |
| --- | --- |

14)

”tavaroiden haltijalla” tarkoitetaan teollis- tai tekijänoikeuden loukkauksesta epäiltyjen tavaroiden omistajaa tai muuta henkilöä, jolla on vastaava määräämisoikeus kyseisiin tavaroihin tai jonka fyysisessä valvonnassa tavarat ovat;

| 15) | ”tavaroiden ilmoittajalla” tarkoitetaan asetuksen (ETY) N:o 2913/92 4 artiklan 18 kohdassa määriteltyä tavaranhaltijaa; |
| --- | --- |

15)

”tavaroiden ilmoittajalla” tarkoitetaan asetuksen (ETY) N:o 2913/92 4 artiklan 18 kohdassa määriteltyä tavaranhaltijaa;

| 16) | ”tuhoamisella” tarkoitetaan fyysistä tuhoamista, kierrättämistä tai tavaroista vapautumista kaupallisten kanavien ulkopuolella siten, että päätöksen saajalle aiheutuva vahinko poistuu; |
| --- | --- |

16)

”tuhoamisella” tarkoitetaan fyysistä tuhoamista, kierrättämistä tai tavaroista vapautumista kaupallisten kanavien ulkopuolella siten, että päätöksen saajalle aiheutuva vahinko poistuu;

| 17) | ”unionin tullialueella” tarkoitetaan asetuksen (ETY) N:o 2913/92 3 artiklassa määriteltyä yhteisön tullialuetta; |
| --- | --- |

17)

”unionin tullialueella” tarkoitetaan asetuksen (ETY) N:o 2913/92 3 artiklassa määriteltyä yhteisön tullialuetta;

| 18) | ”tavaroiden luovutuksella” tarkoitetaan asetuksen (ETY) N:o 2913/92 4 artiklan 20 alakohdassa määriteltyä tavaran luovutusta; |
| --- | --- |

18)

”tavaroiden luovutuksella” tarkoitetaan asetuksen (ETY) N:o 2913/92 4 artiklan 20 alakohdassa määriteltyä tavaran luovutusta;

| 19) | ”pienellä lähetyksellä” tarkoitetaan posti- tai pikalähetystä, joka






  a) | sisältää kolme yksikköä vai vähemmän;
  tai |
| --- | --- | --- |

19)

”pienellä lähetyksellä” tarkoitetaan posti- tai pikalähetystä, joka

a)

sisältää kolme yksikköä vai vähemmän;

tai

| b) | on bruttopainoltaan vähemmän kuin kaksi kilogrammaa. |
| --- | --- |

b)

on bruttopainoltaan vähemmän kuin kaksi kilogrammaa.

Edellä olevan a alakohdan soveltamiseksi ”yksiköllä” tarkoitetaan tavaraa, joka on luokiteltu yhdistetyn nimikkeistön nojalla tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (20) liitteen I mukaisesti, jos se on pakkaamaton, tai tällaisten tavaroiden pakkausta, joka on tarkoitettu vähittäismyyntiin kuluttajalle.

Tämän määritelmän soveltamiseksi samaan yhdistetyn nimikkeistön koodiin kuuluvat erilliset tavarat katsotaan eri yksiköiksi, ja yhteen yhdistetyn nimikkeistön koodiin luokitellut sarjoina esitetyt tavarat katsotaan yhdeksi yksiköksi;

| 20) | ”herkästi pilaantuvilla tavaroilla” tarkoitetaan tavaroita, joiden tulliviranomaiset katsovat pilaantuvan siitä, että niitä säilytetään enintään 20 päivää luovutuksen keskeyttämisen tai haltuunoton päivämäärästä; |
| --- | --- |

20)

”herkästi pilaantuvilla tavaroilla” tarkoitetaan tavaroita, joiden tulliviranomaiset katsovat pilaantuvan siitä, että niitä säilytetään enintään 20 päivää luovutuksen keskeyttämisen tai haltuunoton päivämäärästä;

| 21) | ”yksinomaisella käyttöluvalla” tarkoitetaan käyttölupaa (yleistä tai rajoitettua), jolla annetaan käyttöluvan saajalle kaikki muut henkilöt, myös käyttöluvan myöntävä henkilö, pois sulkien lupa käyttää teollis- tai tekijänoikeutta käyttöluvan sallimalla tavalla. |
| --- | --- |

21)

”yksinomaisella käyttöluvalla” tarkoitetaan käyttölupaa (yleistä tai rajoitettua), jolla annetaan käyttöluvan saajalle kaikki muut henkilöt, myös käyttöluvan myöntävä henkilö, pois sulkien lupa käyttää teollis- tai tekijänoikeutta käyttöluvan sallimalla tavalla.

II   LUKU

II

LUKU

Hakemukset

Hakemukset

1   Jakso

1

Jakso

Hakemusten esittäminen

Hakemusten esittäminen

3 artikla

Oikeus esittää hakemus

Seuraavat henkilöt ja tahot, jos he ovat oikeutettuja panemaan vireille menettelyn sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu, siinä yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, jossa tulliviranomaisilta pyydetään toimien toteuttamista, ovat oikeutettuja:

| 1) | kansallisen hakemuksen tai unionihakemuksen esittämiseen:






  a) | oikeudenhaltijat; |
| --- | --- | --- |

1)

kansallisen hakemuksen tai unionihakemuksen esittämiseen:

a)

oikeudenhaltijat;

| b) | teollis- ja tekijänoikeuksia kollektiivisesti hallinnoivat elimet, joita tarkoitetaan teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/48/EY (21) 4 artiklan 1 kohdan c alakohdassa; |
| --- | --- |

b)

teollis- ja tekijänoikeuksia kollektiivisesti hallinnoivat elimet, joita tarkoitetaan teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/48/EY (21) 4 artiklan 1 kohdan c alakohdassa;

| c) | alan edunvalvonnasta vastaavat elimet, joita tarkoitetaan direktiivin 2004/48/EY 4 artiklan 1 kohdan d alakohdassa; |
| --- | --- |

c)

alan edunvalvonnasta vastaavat elimet, joita tarkoitetaan direktiivin 2004/48/EY 4 artiklan 1 kohdan d alakohdassa;

| d) | asetuksen (EU) N:o 1151/2012 3 artiklan 2 kohdassa ja 49 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut ryhmittymät, asetuksen (EY) N:o 1234/2007 118 e artiklassa tarkoitetut tuottajien ryhmittymät tai maantieteellisiä merkintöjä koskevassa unionin oikeudessa, erityisesti asetuksissa (ETY) N:o 1601/91 ja (EY) N:o 110/2008, tarkoitetut vastaavanlaiset tuottajien ryhmittymät, jotka edustavat maantieteellisen merkinnän omaavien tuotteiden tuottajia, tai tällaisten ryhmittymien edustajat, ja toimijat, joilla on oikeus käyttää maantieteellistä merkintää, sekä tällaisen maantieteellisen merkinnän osalta toimivaltaiset tarkastuselimet tai viranomaiset; |
| --- | --- |

d)

asetuksen (EU) N:o 1151/2012 3 artiklan 2 kohdassa ja 49 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut ryhmittymät, asetuksen (EY) N:o 1234/2007 118 e artiklassa tarkoitetut tuottajien ryhmittymät tai maantieteellisiä merkintöjä koskevassa unionin oikeudessa, erityisesti asetuksissa (ETY) N:o 1601/91 ja (EY) N:o 110/2008, tarkoitetut vastaavanlaiset tuottajien ryhmittymät, jotka edustavat maantieteellisen merkinnän omaavien tuotteiden tuottajia, tai tällaisten ryhmittymien edustajat, ja toimijat, joilla on oikeus käyttää maantieteellistä merkintää, sekä tällaisen maantieteellisen merkinnän osalta toimivaltaiset tarkastuselimet tai viranomaiset;

| 2) | kansallisen hakemuksen esittämiseen:






  a) | henkilöt tai tahot, joilla on lupa käyttää teollis- ja tekijänoikeuksia, jotka oikeudenhaltija on virallisesti valtuuttanut panemaan vireille menettelyn sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu; |
| --- | --- | --- |

2)

kansallisen hakemuksen esittämiseen:

a)

henkilöt tai tahot, joilla on lupa käyttää teollis- ja tekijänoikeuksia, jotka oikeudenhaltija on virallisesti valtuuttanut panemaan vireille menettelyn sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu;

| b) | maantieteellisiä merkintöjä koskevassa jäsenvaltioiden lainsäädännössä tarkoitetut tuottajien ryhmittymät, jotka edustavat maantieteellisen merkinnän omaavien tuotteiden tuottajia, tai tällaisten ryhmittymien edustajat, sekä toimijat, joilla on lupa käyttää maantieteellistä merkintää, ja tällaisen maantieteellisen merkinnän osalta toimivaltaiset tarkastuselimet tai viranomaiset. |
| --- | --- |

b)

maantieteellisiä merkintöjä koskevassa jäsenvaltioiden lainsäädännössä tarkoitetut tuottajien ryhmittymät, jotka edustavat maantieteellisen merkinnän omaavien tuotteiden tuottajia, tai tällaisten ryhmittymien edustajat, sekä toimijat, joilla on lupa käyttää maantieteellistä merkintää, ja tällaisen maantieteellisen merkinnän osalta toimivaltaiset tarkastuselimet tai viranomaiset.

| 3) | unionihakemuksen esittämiseen: kahden tai useamman jäsenvaltion koko alueella sovellettavien yksinomaisten käyttölupien haltijat, jotka oikeudenhaltija on virallisesti valtuuttanut panemaan vireille menettelyn sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu. |
| --- | --- |

3)

unionihakemuksen esittämiseen: kahden tai useamman jäsenvaltion koko alueella sovellettavien yksinomaisten käyttölupien haltijat, jotka oikeudenhaltija on virallisesti valtuuttanut panemaan vireille menettelyn sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu.

4 artikla

Unionihakemusten soveltamisalaan kuuluvat teollis- ja tekijänoikeudet

Unionihakemus voidaan esittää ainoastaan niiden teollis- ja tekijänoikeuksien osalta, jotka perustuvat sellaiseen unionin oikeuteen, jolla on vaikutuksia koko unionin alueella.

5 artikla

Hakemusten esittäminen

1.   Kunkin jäsenvaltion on nimettävä tullin yksikkö, joka on toimivaltainen ottamaan vastaan hakemukset ja käsittelemään niitä (”toimivaltainen tullin yksikkö”). Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle asiasta, ja komissio julkaisee luettelon jäsenvaltioiden nimeämistä toimivaltaisista tullin yksiköistä.

2.   Hakemukset toimitetaan toimivaltaiselle tullin yksikölle. Hakemukset on laadittava 6 artiklassa tarkoitetulle lomakkeelle ja niihin on sisällytettävä lomakkeessa vaaditut tiedot.

3.   Jos hakemus esitetään sen jälkeen, kun tulliviranomaiset ovat antaneet tiedon 18 artiklan 3 kohdan mukaisesti tapahtuneesta tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta, hakemuksen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

| a) | se esitetään toimivaltaiselle tullin yksikölle neljän työpäivän kuluessa siitä, kun tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta on annettu tieto; |
| --- | --- |

a)

se esitetään toimivaltaiselle tullin yksikölle neljän työpäivän kuluessa siitä, kun tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta on annettu tieto;

| b) | se on kansallinen hakemus; |
| --- | --- |

b)

se on kansallinen hakemus;

| c) | siinä on 6 artiklan 3 kohdassa vaaditut tiedot. Hakija voi kuitenkin jättää ilmoittamatta kyseisen kohdan g, h tai i alakohdassa mainitut tiedot. |
| --- | --- |

c)

siinä on 6 artiklan 3 kohdassa vaaditut tiedot. Hakija voi kuitenkin jättää ilmoittamatta kyseisen kohdan g, h tai i alakohdassa mainitut tiedot.

4.   Lukuun ottamatta 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja olosuhteita, saman jäsenvaltiossa suojatun teollis- tai tekijänoikeuden osalta voidaan esittää jäsenvaltiota kohden ainoastaan yksi kansallinen hakemus ja yksi unionihakemus. Edellä 3 artiklan 3 kohdassa säädetyssä tilanteessa sallitaan useampi kuin yksi unionihakemus.

5.   Jos unionihakemus hyväksytään sellaisen jäsenvaltion osalta, johon sovelletaan jo toista unionihakemusta, joka on myönnetty samalle hakijalle ja samalle teollis- tai tekijänoikeudelle, kyseisen jäsenvaltion tulliviranomaiset toteuttavat toimia ensin hyväksytyn unionihakemuksen perusteella. Niiden on ilmoitettava tästä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle tullin yksikölle, jossa seuraava unionihakemus hyväksyttiin, jolloin ilmoituksen saanut tullin yksikkö peruuttaa kyseisen toisen unionihakemuksen hyväksymispäätöksen tai muuttaa sitä.

6.   Hakemukset ja liitteet on esitettävä sähköistä tietojenkäsittelymenetelmää käyttäen silloin, kun on käytettävissä tietokoneistettuja järjestelmiä hakemusten vastaanottamista ja käsittelyä varten. Jäsenvaltioiden ja komission on kehitettävä, ylläpidettävä ja käytettävä tällaisia järjestelmiä paperittomasta tullin ja kaupan toimintaympäristöstä 15 päivänä tammikuuta 2008 tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 70/2008/EY (22) 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun monivuotisen strategisen suunnitelman mukaisesti.

6 artikla

Hakemuslomake

1.   Komissio vahvistaa hakemuslomakkeen mallin täytäntöönpanosäädöksillä. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 34 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

2.   Hakemuslomakkeessa on eriteltävä tiedot, jotka rekisteröidylle on annettava asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja direktiivin 95/46/EY täytäntöönpanoa koskevien kansallisten lakien mukaisesti.

3.   Komissio varmistaa, että, että hakijalta edellytetään lomakkeessa seuraavat tiedot:

| a) | hakijaa koskevat tiedot; |
| --- | --- |

a)

hakijaa koskevat tiedot;

| b) | tieto hakijan 3 artiklan mukaisesta asemasta; |
| --- | --- |

b)

tieto hakijan 3 artiklan mukaisesta asemasta;

| c) | todistusasiakirjat, joista käy toimivaltaista tullin yksikköä tyydyttävällä tavalla ilmi se, että hakija on henkilö, joka on oikeutettu esittämään hakemuksen; |
| --- | --- |

c)

todistusasiakirjat, joista käy toimivaltaista tullin yksikköä tyydyttävällä tavalla ilmi se, että hakija on henkilö, joka on oikeutettu esittämään hakemuksen;

| d) | jos hakija esittää hakemuksen käyttäen edustajaa, hakijaa edustavan henkilön tiedot sekä todisteet kyseisen henkilön valtuuksista toimia edustajina, sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, jossa hakemus esitetään; |
| --- | --- |

d)

jos hakija esittää hakemuksen käyttäen edustajaa, hakijaa edustavan henkilön tiedot sekä todisteet kyseisen henkilön valtuuksista toimia edustajina, sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, jossa hakemus esitetään;

| e) | täytäntöönpantava teollis- tai tekijänoikeus taikka täytäntöönpantavat teollis- tai tekijänoikeudet; |
| --- | --- |

e)

täytäntöönpantava teollis- tai tekijänoikeus taikka täytäntöönpantavat teollis- tai tekijänoikeudet;

| f) | unionihakemuksen tapauksessa tieto jäsenvaltioista, joissa tullin toimia pyydetään; |
| --- | --- |

f)

unionihakemuksen tapauksessa tieto jäsenvaltioista, joissa tullin toimia pyydetään;

| g) | aitoja tavaroita koskevat erityiset ja tekniset tiedot, mukaan luettuina merkinnät, kuten viivakoodimerkinnät, ja kuvat tarvittaessa; |
| --- | --- |

g)

aitoja tavaroita koskevat erityiset ja tekniset tiedot, mukaan luettuina merkinnät, kuten viivakoodimerkinnät, ja kuvat tarvittaessa;

| h) | tiedot, joiden avulla tulliviranomaiset voivat tunnistaa kyseiset tavarat helposti; |
| --- | --- |

h)

tiedot, joiden avulla tulliviranomaiset voivat tunnistaa kyseiset tavarat helposti;

| i) | tiedot, jotka ovat merkityksellisiä tulliviranomaisten toteuttaman asianomaisen teollis- tai tekijänoikeuden tai asianomaisten teollis- ja tekijänoikeuksien loukkaukseen liittyvän riskin analyysin tai arvioinnin kannalta, kuten tiedot valtuutetuista jakelijoista; |
| --- | --- |

i)

tiedot, jotka ovat merkityksellisiä tulliviranomaisten toteuttaman asianomaisen teollis- tai tekijänoikeuden tai asianomaisten teollis- ja tekijänoikeuksien loukkaukseen liittyvän riskin analyysin tai arvioinnin kannalta, kuten tiedot valtuutetuista jakelijoista;

| j) | tieto siitä, onko tämän kohdan g, h tai i alakohdan mukaisesti annetut tiedot merkittävä rajoitetun käsittelyn alaisiksi 31 artiklan 5 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

j)

tieto siitä, onko tämän kohdan g, h tai i alakohdan mukaisesti annetut tiedot merkittävä rajoitetun käsittelyn alaisiksi 31 artiklan 5 kohdan mukaisesti;

| k) | hakijan nimeämän oikeudellisista ja teknisistä asioista vastaavan edustajan yhteystiedot; |
| --- | --- |

k)

hakijan nimeämän oikeudellisista ja teknisistä asioista vastaavan edustajan yhteystiedot;

| l) | hakijan sitoumus ilmoittaa toimivaltaiselle tullin yksikölle 15 artiklassa tarkoitetuista tilanteista; |
| --- | --- |

l)

hakijan sitoumus ilmoittaa toimivaltaiselle tullin yksikölle 15 artiklassa tarkoitetuista tilanteista;

| m) | hakijan sitoumus toimittaa ja pitää ajan tasalla tiedot, jotka ovat merkityksellisiä tulliviranomaisten toteuttaman asianomaisen teollis- tai tekijänoikeuden tai asianomaisten teollis- tai tekijänoikeuksien loukkaukseen liittyvän riskin analyysin tai arvioinnin kannalta; |
| --- | --- |

m)

hakijan sitoumus toimittaa ja pitää ajan tasalla tiedot, jotka ovat merkityksellisiä tulliviranomaisten toteuttaman asianomaisen teollis- tai tekijänoikeuden tai asianomaisten teollis- tai tekijänoikeuksien loukkaukseen liittyvän riskin analyysin tai arvioinnin kannalta;

| n) | hakijan sitoumus vastuuvelvollisuudesta 28 artiklassa tarkoitetussa tilanteessa; |
| --- | --- |

n)

hakijan sitoumus vastuuvelvollisuudesta 28 artiklassa tarkoitetussa tilanteessa;

| o) | hakijan sitoumus vastata 29 artiklassa tarkoitetuista kustannuksista kyseisessä artiklassa säädettyjen perusteiden täyttyessä; |
| --- | --- |

o)

hakijan sitoumus vastata 29 artiklassa tarkoitetuista kustannuksista kyseisessä artiklassa säädettyjen perusteiden täyttyessä;

| p) | hakijan hyväksyntä siihen, että komissio ja jäsenvaltiot voivat käsitellä hänen toimittamiaan tietoja; |
| --- | --- |

p)

hakijan hyväksyntä siihen, että komissio ja jäsenvaltiot voivat käsitellä hänen toimittamiaan tietoja;

| q) | se, pyytääkö hakija 26 artiklassa tarkoitetun menettelyn käyttöä ja, jos tulliviranomaiset sitä pyytävät, suostuuko hän kattamaan kyseisen menettelyn mukaiseen tavaroiden tuhoamiseen liittyvät kustannukset. |
| --- | --- |

q)

se, pyytääkö hakija 26 artiklassa tarkoitetun menettelyn käyttöä ja, jos tulliviranomaiset sitä pyytävät, suostuuko hän kattamaan kyseisen menettelyn mukaiseen tavaroiden tuhoamiseen liittyvät kustannukset.

2   Jakso

2

Jakso

Hakemuksiin liittyvät päätökset

Hakemuksiin liittyvät päätökset

7 artikla

Puutteellisten hakemusten käsittely

1.   Jos toimivaltainen tullin yksikkö hakemuksen vastaanotettuaan katsoo, että hakemukseen ei sisällytetty kaikkia 6 artiklan 3 kohdassa vaadittavia tietoja, sen on pyydettävä hakijaa toimittamaan puuttuvat tiedot 10 työpäivän kuluessa pyynnön toimittamisesta.

Tällöin 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes asiaankuuluvat tiedot on vastaanotettu.

2.   Jos hakija ei toimita puuttuvia tietoja 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, toimivaltaisen tullin yksikön on hylättävä hakemus tai jätettävä se tutkimatta.

8 artikla

Maksut

Hakijalta ei voida vaatia maksua hakemuksen käsittelystä aiheutuneiden hallintokulujen korvaamiseksi.

9 artikla

Hakemusten hyväksymis- tai hylkäyspäätösten tiedoksiantaminen

1.   Toimivaltaisen tullin yksikön on annettava hakijalle hakemuksen hyväksymis- tai hylkäyspäätös tiedoksi 30 työpäivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Jos hakemus hylätään, toimivaltaisen tullin yksikön on perusteltava päätöksensä sekä annettava tiedot muutoksenhakumenettelystä.

2.   Jos tulliviranomaiset ovat antaneet hakijalle tiedon tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta ennen hakemuksen esittämistä, toimivaltaisen tullin yksikön on annettava hakemuksen hyväksymis- tai hylkäyspäätös hakijalle tiedoksi kahden työpäivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.

10 artikla

Hakemuksiin liittyvät päätökset

1.   Kansallisten hakemusten hyväksymispäätökset sekä niiden kumoamista tai muuttamista koskevat päätökset tulevat voimaan päätöksen antamista seuraavana päivänä siinä jäsenvaltiossa, jossa kansallinen hakemus on esitetty.

Päätökset, joilla pidennetään määräaikaa, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet, tulevat voimaan pidennettävän määräajan päättymispäivää seuraavana päivänä siinä jäsenvaltiossa, jossa kansallinen hakemus on esitetty.

2.   Unionihakemusten hyväksymispäätökset sekä niiden kumoamista tai muuttamista koskevat päätökset tulevat voimaan seuraavasti:

| a) | jäsenvaltiossa, jossa hakemus on esitetty, päätöksen antamista seuraavana päivänä; |
| --- | --- |

a)

jäsenvaltiossa, jossa hakemus on esitetty, päätöksen antamista seuraavana päivänä;

| b) | kaikissa muissa jäsenvaltioissa, joissa tulliviranomaisten toimia on pyydetty, sitä päivää seuraavana päivänä, jona tulliviranomaisille annetaan tieto 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti edellyttäen, että päätöksen saaja on täyttänyt 29 artiklan 3 kohdan mukaiset velvollisuutensa käännöskulujen osalta. |
| --- | --- |

b)

kaikissa muissa jäsenvaltioissa, joissa tulliviranomaisten toimia on pyydetty, sitä päivää seuraavana päivänä, jona tulliviranomaisille annetaan tieto 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti edellyttäen, että päätöksen saaja on täyttänyt 29 artiklan 3 kohdan mukaiset velvollisuutensa käännöskulujen osalta.

Päätökset, joilla pidennetään määräaikaa, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet, tulevat voimaan pidennettävän määräajan päättymispäivää seuraavana päivänä siinä jäsenvaltiossa, jossa unionihakemus on esitetty ja kaikissa muissa jäsenvaltioissa, joissa tulliviranomaisten toimia pyydetään.

11 artikla

Määräaika, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet

1.   Hyväksyessään hakemuksen toimivaltaisen tullin yksikön on asetettava määräaika, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet.

Määräaika alkaa päivänä, jona hakemuksen hyväksymispäätös tulee 10artiklan nojalla voimaan, ja määräaika ei saa ylittää yhtä vuotta päätöksen antamispäivää seuraavasta päivästä.

2.   Jos hakemus esitetään sen jälkeen, kun tulliviranomaiset ovat antaneet tiedoksi tavaroiden luovutuksen keskeyttämisen tai niiden haltuunoton 18 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ja siinä ei ole 6 artiklan 3 kohdan g, h tai i alakohdassa lueteltuja tietoja, se voidaan hyväksyä vain niiltä osin kuin siinä pyydetään kyseisten tavaroiden haltuunottoa tai luovutuksen keskeyttämistä, ellei kyseisiä tietoja toimiteta 10 työpäivän kuluessa tavaroiden luovutuksen keskeyttämisen tai haltuunoton tiedoksiantamisesta.

3.   Jos teollis- tai tekijänoikeuden voimassaolo päättyy tai jos hakija muusta syystä lakkaa olemasta hakemuksen esittämiseen oikeutettu, tulliviranomaiset eivät saa toteuttaa toimia. Hyväksymispäätöksen antaneen toimivaltaisen tullin yksikön on kumottava hakemuksen hyväksymispäätös tai muutettava sitä asianmukaisesti.

12 artikla

Sen määräajan pidentäminen, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet

1.   Kun määräaika, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet, on päättymässä, alkuperäisen hyväksymispäätöksen antanut toimivaltainen tullin yksikkö voi päätöksen saajan pyynnöstä pidentää kyseistä määräaikaa, edellyttäen että päätöksen saaja on maksanut tätä ennen tulliviranomaisille tämän asetuksen nojalla mahdollisesti syntyneen velkansa.

2.   Jos toimivaltainen tullin yksikkö vastaanottaa pyynnön pidentää määräaikaa, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet, alle 30 päivää ennen pidentämispyynnön kohteena olevan päätöksen määräajan päättymistä, se voi evätä pyynnön.

3.   Toimivaltaisen tullin yksikön on annettava määräajan pidentämistä koskeva päätös päätöksen saajalle tiedoksi 30 työpäivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön vastaanottamisesta. Toimivaltaisen tullin yksikön on asetettava määräaika, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet.

4.   Pidennetty määräaika, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet, alkaa edellisen määräajan päättymispäivää seuraavasta päivästä, ja sen pituus saa olla enintään vuosi.

5.   Jos teollis- tai tekijänoikeuden voimassaolo päättyy tai jos hakija muusta syystä lakkaa olemasta hakemuksen esittämiseen oikeutettu, tulliviranomaiset eivät saa toteuttaa toimia. Määräajan pidentämistä koskevan päätöksen antaneen toimivaltaisen tullin yksikön on kumottava antamansa päätös tai muutettava sitä asianmukaisesti.

6.   Päätöksen saajalta ei voida vaatia maksua määräajan pidentämistä koskevan pyynnön käsittelystä aiheutuneiden hallintokulujen korvaamiseksi.

7.   Komissio vahvistaa pyyntöä määräajan pidentämiseksi koskevan lomakkeen mallin täytäntöönpanosäädöksillä. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 34 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

13 artikla

Päätöksen muuttaminen teollis- ja tekijänoikeuksien osalta.

Toimivaltainen tullin yksikkö, joka on antanut hakemuksen hyväksymispäätöksen, voi kyseisen päätöksen saajan pyynnöstä muuttaa kyseisessä päätöksessä olevaa teollis- ja tekijänoikeuksien luetteloa.

Jos luetteloon lisätään uusi teollis- tai tekijänoikeus, pyynnössä on oltava 6 artiklan 3 kohdan c, e, g, h ja i alakohdassa luetellut tiedot.

Unionihakemuksen hyväksymispäätöksen tapauksessa muutokset, joissa päätökseen lisätään teollis- ja tekijänoikeuksia, on rajoitettava koskemaan 4 artiklan soveltamisalaan kuuluvia teollis- ja tekijänoikeuksia.

14 artikla

Toimivaltaisen tullin yksikön tiedoksiantovelvollisuudet

1.   Sen toimivaltaisen tullin yksikön, jolle kansallinen hakemus on esitetty, on toimitettava jäsenvaltionsa tullitoimipaikoille seuraavat päätökset heti, kun ne on annettu:

| a) | hakemusten hyväksymispäätökset; |
| --- | --- |

a)

hakemusten hyväksymispäätökset;

| b) | päätökset, joilla kumotaan hakemusten hyväksymispäätökset; |
| --- | --- |

b)

päätökset, joilla kumotaan hakemusten hyväksymispäätökset;

| c) | päätökset, joilla muutetaan hakemusten hyväksymispäätöksiä; |
| --- | --- |

c)

päätökset, joilla muutetaan hakemusten hyväksymispäätöksiä;

| d) | päätökset, joilla pidennetään määräaikaa, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet. |
| --- | --- |

d)

päätökset, joilla pidennetään määräaikaa, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet.

2.   Sen toimivaltaisen tullin yksikön, jolle unionihakemus on esitetty, on toimitettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle tullin yksikölle tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille tullin yksiköille, joka tai jotka on mainittu unionihakemuksessa, seuraavat päätökset välittömästi niiden antamisen jälkeen:

| a) | hakemusten hyväksymispäätökset; |
| --- | --- |

a)

hakemusten hyväksymispäätökset;

| b) | päätökset, joilla kumotaan hakemusten hyväksymispäätökset; |
| --- | --- |

b)

päätökset, joilla kumotaan hakemusten hyväksymispäätökset;

| c) | päätökset, joilla muutetaan hakemusten hyväksymispäätöksiä; |
| --- | --- |

c)

päätökset, joilla muutetaan hakemusten hyväksymispäätöksiä;

| d) | päätökset, joilla pidennetään määräaikaa, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet. |
| --- | --- |

d)

päätökset, joilla pidennetään määräaikaa, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet.

Unionihakemuksessa mainitun jäsenvaltion toimivaltaisen tullin yksikön tai siinä mainittujen jäsenvaltioiden toimivaltaisten tullin yksikköjen on välittömästi kyseisten päätösten vastaanottamisen jälkeen toimitettava ne tullitoimipaikoilleen

3.   Unionihakemuksessa mainitun jäsenvaltion toimivaltainen tullin yksikkö voi, tai siinä mainittujen jäsenvaltioiden toimivaltaiset tullin yksiköt voivat pyytää hakemuksen hyväksymispäätöksen antanutta toimivaltaista tullin yksikköä antamaan sille lisätietoja, joiden katsotaan olevan tarpeen kyseisen päätöksen täytäntöönpanoa varten.

4.   Toimivaltaisen tullin yksikön on toimitettava 16 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukainen päätöksensä, jolla keskeytetään tulliviranomaisten toimet, jäsenvaltionsa tullitoimipaikoille välittömästi sen antamisen jälkeen.

15 artikla

Päätöksen saajan tiedonantovelvollisuudet

Päätöksen saajan on välittömästi annettava hakemuksen hyväksyneelle toimivaltaiselle toimivaltaiselle tullin yksikölle seuraavat tiedot:

| a) | tieto siitä, että hakemuksessa mainitun teollis- tai tekijänoikeuden voimassaolo on päättynyt; |
| --- | --- |

a)

tieto siitä, että hakemuksessa mainitun teollis- tai tekijänoikeuden voimassaolo on päättynyt;

| b) | tieto siitä, että päätöksen saaja on lakannut jostain muusta syystä olemasta hakemuksen esittämiseen oikeutettu; |
| --- | --- |

b)

tieto siitä, että päätöksen saaja on lakannut jostain muusta syystä olemasta hakemuksen esittämiseen oikeutettu;

| c) | muutokset 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin. |
| --- | --- |

c)

muutokset 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin.

16 artikla

Päätöksen saajan velvollisuuksien noudattamatta jättäminen

1.   Jos päätöksen saaja käyttää tulliviranomaisten toimittamia tietoja muihin kuin 21 artiklassa säädettyihin tarkoituksiin, sen jäsenvaltion toimivaltainen tullin yksikkö, jossa tiedot toimitettiin tai jossa niitä käytettiin väärin, voi

| a) | kumota antamansa päätöksen, jolla hyväksytään kyseisen päätöksen saajan kansallinen hakemus, ja kieltäytyä pidentämästä määräaikaa, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet; |
| --- | --- |

a)

kumota antamansa päätöksen, jolla hyväksytään kyseisen päätöksen saajan kansallinen hakemus, ja kieltäytyä pidentämästä määräaikaa, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet;

| b) | keskeyttää alueellaan siksi ajaksi, jona tulliviranomaiset toteuttavat toimia, sellaisen päätöksen soveltamisen, jolla hyväksytään kyseisen päätöksen saajan unionihakemus. |
| --- | --- |

b)

keskeyttää alueellaan siksi ajaksi, jona tulliviranomaiset toteuttavat toimia, sellaisen päätöksen soveltamisen, jolla hyväksytään kyseisen päätöksen saajan unionihakemus.

2.   Toimivaltainen tullin yksikkö voi päättää keskeyttää tulliviranomaisten toimien toteuttamisen, kunnes määräaika, jonka kuluessa kyseisten viranomaisten on määrä toteuttaa toimet, on päättynyt, jos päätöksen saaja

| a) | ei noudata 15 artiklassa säädettyjä tiedoksiantovelvollisuuksiaan; |
| --- | --- |

a)

ei noudata 15 artiklassa säädettyjä tiedoksiantovelvollisuuksiaan;

| b) | ei noudata näytteiden palauttamista koskevaa 19 artiklan 3 kohdassa säädettyä velvollisuuttaan; |
| --- | --- |

b)

ei noudata näytteiden palauttamista koskevaa 19 artiklan 3 kohdassa säädettyä velvollisuuttaan;

| c) | ei noudata 29 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädettyjä kustannuksia ja käännöksiä koskevia velvollisuuksiaan; |
| --- | --- |

c)

ei noudata 29 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädettyjä kustannuksia ja käännöksiä koskevia velvollisuuksiaan;

| d) | ilman pätevää syytä ei pane vireille 23 artiklan 3 kohdassa tai 26 artiklan 9 kohdassa säädettyä menettelyä. |
| --- | --- |

d)

ilman pätevää syytä ei pane vireille 23 artiklan 3 kohdassa tai 26 artiklan 9 kohdassa säädettyä menettelyä.

Unionihakemuksen osalta päätös keskeyttää tulliviranomaisten toimien toteuttaminen vaikuttaa vain siinä jäsenvaltiossa, jossa päätös on annettu.

III   LUKU

III

LUKU

Tulliviranomaisten toimet

Tulliviranomaisten toimet

1   Jakso

1

Jakso

Tavaroiden, joiden epäillään loukkaavan teollis- tai tekijänoikeutta, luovutuksen keskeyttäminen tai haltuunotto

Tavaroiden, joiden epäillään loukkaavan teollis- tai tekijänoikeutta, luovutuksen keskeyttäminen tai haltuunotto

17 artikla

Tavaroiden luovutuksen keskeyttäminen tai niiden haltuunotto hakemuksen hyväksymispäätöksen antamisen jälkeen

1.   Jos tulliviranomaiset havaitsevat tavaroita, jotka saattavat loukata teollis- tai tekijänoikeutta, joka kuuluu hakemuksen hyväksymispäätöksen soveltamisalaan, kyseisten tulliviranomaisten on keskeytettävä tavaroiden luovutus tai otettava tavarat haltuun.

2.   Tulliviranomaiset voivat ennen tavaroiden luovutuksen keskeyttämistä tai niiden haltuunottoa pyytää päätöksen saajaa toimittamaan niille kaikki asiaankuuluvat tiedot tavaroista. Tulliviranomaiset voivat myös tarvittaessa toimittaa päätöksen saajalle tavaroiden todellista tai arvioitua määrää ja niiden todellista tai oletettua luonnetta koskevia tietoja sekä kuvia kyseisistä tavaroista.

3.   Tulliviranomaisten on annettava tavaroiden ilmoittajalle tai tavaroiden haltijalle tieto tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai tavaroiden haltuunotosta yhden työpäivän kuluessa kyseisestä keskeyttämisestä tai haltuunotosta.

Jos tulliviranomaiset päättävät antaa tiedon tavaroiden haltijalle, ja kahden tai useamman henkilön katsotaan olevan tavaroiden haltijoita, tulliviranomaisilla ei ole velvollisuutta antaa tietoa useammalle kuin yhdelle näistä henkilöistä.

Tulliviranomaisten on annettava päätöksen saajalle tieto tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta samana päivänä kuin tavaroiden ilmoittajalle tai tavaroiden haltijalle on annettu tieto, tai viipymättä sen jälkeen.

Tiedoksiannoissa on oltava tiedot 23 artiklassa säädetystä menettelystä.

4.   Kun kyse on tavaroista, joiden luovutus on keskeytetty tai jotka on otettu haltuun, tulliviranomaisten on toimitettava päätöksen saajalle ja tavaroiden ilmoittajalle tai tavaroiden haltijalle tiedot tällaisten tavaroiden todellisesta tai arvioidusta määrästä ja todellisesta tai oletetusta luonteesta sekä saatavilla olevia kuvia kyseisistä tavaroista tarvittaessa. Tulliviranomaisten on myös pyynnöstä ja edellyttäen, että tiedot ovat niiden saatavilla, toimitettava päätöksen saajalle tiedot vastaanottajan, lähettäjän ja tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan nimistä ja osoitteista, tullimenettelystä sekä niiden tavaroiden alkuperästä, lähtöpaikasta ja määräpaikasta, joiden luovutus on keskeytetty tai jotka on otettu haltuun.

18 artikla

Tavaroiden luovutuksen keskeyttäminen tai niiden haltuunotto ennen hakemuksen hyväksymistä

1.   Jos tulliviranomaiset havaitsevat, että sellaiset tavarat, joita ei koske hakemuksen hyväksymispäätös, saattavat loukata teollis- tai tekijänoikeutta, ne voivat, lukuun ottamatta herkästi pilaantuvia tavaroita, keskeyttää tavaroiden luovutuksen tai ottaa tavarat haltuun.

2.   Tulliviranomaiset voivat ennen teollis- tai tekijänoikeuden loukkauksesta epäiltyjen tavaroiden luovutuksen keskeyttämistä tai niiden haltuunottoa, tarvitsematta antaa enempää tietoja kuin tiedot tavaroiden tosiasiallisesta tai arvioidusta määrästä ja niiden todellisesta tai oletetusta luonteesta sekä tarvittaessa niiden kuvia, pyytää ketä tahansa henkilöä tai tahoa, joka on mahdollisesti oikeutettu esittämään väitettyä teollis- ja tekijänoikeuksien loukkausta koskevan hakemuksen, toimittamaan niille kaikki asiaankuuluvat tiedot.

3.   Tulliviranomaisten on annettava tavaroiden ilmoittajalle tai tavaroiden haltijalle tieto tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta yhden työpäivän kuluessa kyseisestä keskeyttämisestä tai haltuunotosta.

Jos tulliviranomaiset päättävät antaa tiedon tavaroiden haltijalle, ja kahden tai useamman henkilön katsotaan olevan tavaroiden haltijoita, tulliviranomaisilla ei ole velvollisuutta antaa tietoa useammalle kuin yhdelle näistä henkilöistä.

Tulliviranomaisten on annettava tieto tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta kenelle tahansa henkilölle tai taholle, joka on oikeutettu esittämään väitettyä teollis- ja tekijänoikeuksien loukkausta koskevan hakemuksen samana päivänä kuin tavaroiden ilmoittajalle tai tavaroiden haltijalle on annettu tieto, tai viipymättä sen jälkeen.

Tulliviranomaiset voivat kuulla toimivaltaisia viranomaisia niiden henkilöiden tai tahojen määrittämiseksi; jotka ovat oikeutettuja esittämään hakemuksen.

Tiedoksiannoissa on oltava tiedot 23 artiklassa säädetystä menettelystä.

4.   Tulliviranomaisten on sallittava tavaroiden luovutus tai lopetettava tavaroiden haltuunotto viipymättä sen jälkeen, kun kaikki tullimuodollisuudet on suoritettu, seuraavissa tapauksissa:

| a) | kun tulliviranomaiset eivät ole yhden työpäivän kuluessa tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta kyenneet määrittämään yhtään henkilöä tai tahoa, joka on oikeutettu esittämään väitettyä teollis- ja tekijänoikeuksien loukkausta koskevan hakemuksen; |
| --- | --- |

a)

kun tulliviranomaiset eivät ole yhden työpäivän kuluessa tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta kyenneet määrittämään yhtään henkilöä tai tahoa, joka on oikeutettu esittämään väitettyä teollis- ja tekijänoikeuksien loukkausta koskevan hakemuksen;

| b) | kun tulliviranomaiset eivät ole vastaanottaneet 5 artiklan 3 kohdan mukaista hakemusta tai ovat hylänneet sen. |
| --- | --- |

b)

kun tulliviranomaiset eivät ole vastaanottaneet 5 artiklan 3 kohdan mukaista hakemusta tai ovat hylänneet sen.

5.   Kun hakemus on hyväksytty, tulliviranomaisten on pyynnöstä ja edellyttäen, että tiedot ovat niiden saatavilla, toimitettava päätöksen saajalle tiedot vastaanottajan, lähettäjän ja tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan nimistä ja osoitteista, tullimenettelystä sekä niiden tavaroiden alkuperästä, lähtöpaikasta ja määräpaikasta, joiden luovutus on keskeytetty tai jotka on otettu haltuun.

19 artikla

Sellaisten tavaroiden tarkastaminen, joiden luovutus on keskeytetty tai jotka on otettu haltuun, ja näytteidenotto niistä

1.   Tulliviranomaisten on annettava päätöksen saajalle ja tavaroiden ilmoittajalle tai tavaroiden haltijalle mahdollisuus tarkastaa tavarat, joiden luovutus on keskeytetty tai jotka on otettu haltuun.

2.   Tulliviranomaiset voivat ottaa edustavia näytteitä tavaroista. Ne voivat toimittaa tai lähettää tällaisia näytteitä päätöksen saajalle tämän pyynnöstä yksinomaan analysointitarkoituksia varten ja väärennettyihin tavaroihin tai laittomasti valmistettuihin tavaroihin myöhemmin sovellettavan menettelyn helpottamiseksi. Näytteiden mahdolliset analyysit on tehtävä päätöksen saajan yksinomaisella vastuulla.

3.   Päätöksen saajan on, elleivät olosuhteet sitä estä, palautettava 2 kohdassa tarkoitetut näytteet tulliviranomaisille sen jälkeen, kun tekninen analyysi on tehty, ja viimeistään ennen kuin tavarat luovutetaan tai niiden haltuunotto lopetetaan.

20 artikla

Perusteet varastoimiselle

Tulliviranomaisten on määritettävä perusteet, joita sovelletaan tavaroiden varastoimiseen sinä aikana, kun tavaroiden luovutus on keskeytetty tai ne ovat haltuunotettuina.

21 artikla

Päätöksen saajan lupa käyttää tiettyjä tietoja

Kun päätöksen saaja on vastaanottanut 17 artiklan 4 kohdassa, 18 artiklan 5 kohdassa, 19 artiklassa tai 26 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut tiedot, hän voi antaa tai käyttää niitä ainoastaan seuraaviin tarkoituksiin:

| a) | menettelyn vireillepanoon ja kyseisissä menettelyissä sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu; |
| --- | --- |

a)

menettelyn vireillepanoon ja kyseisissä menettelyissä sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu;

| b) | sellaisten rikostutkintojen yhteydessä, jotka liittyvät teollis- tai tekijänoikeuden loukkaukseen ja joita viranomaiset toteuttavat jäsenvaltiossa, jossa tavarat on havaittu; |
| --- | --- |

b)

sellaisten rikostutkintojen yhteydessä, jotka liittyvät teollis- tai tekijänoikeuden loukkaukseen ja joita viranomaiset toteuttavat jäsenvaltiossa, jossa tavarat on havaittu;

| c) | rikosoikeudellisten menettelyjen vireille panemiseksi ja kyseisissä menettelyissä; |
| --- | --- |

c)

rikosoikeudellisten menettelyjen vireille panemiseksi ja kyseisissä menettelyissä;

| d) | korvauksen hakemiseksi oikeuden loukkaajalta tai muilta henkilöiltä; |
| --- | --- |

d)

korvauksen hakemiseksi oikeuden loukkaajalta tai muilta henkilöiltä;

| e) | sovittaessa tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan kanssa siitä, että tavarat tuhotaan 22 artiklan 1 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

e)

sovittaessa tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan kanssa siitä, että tavarat tuhotaan 22 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

| f) | sovittaessa tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan kanssa 24 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta vakuuden määrästä. |
| --- | --- |

f)

sovittaessa tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan kanssa 24 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta vakuuden määrästä.

22 artikla

Tietojenvaihto tulliviranomaisten välillä

1.   Teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavien tavaroiden kansainvälisen kaupan lopettamiseksi komissio ja jäsenvaltioiden tulliviranomaiset voivat vaihtaa tiettyjä käytettävissään olevia tietoja kolmansien maiden asiaankuuluvien viranomaisten kanssa 3 kohdassa tarkoitettujen käytännön järjestelyjen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta unionissa sovellettavia tietosuojasäännöksiä.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja vaihdetaan, jotta voidaan mahdollistaa nopeasti tehokas valvonta teollis- tai tekijänoikeutta loukkaavien tavaroiden lähetysten estämiseksi. Tällaiset tiedot voivat koskea takavarikointeja, suuntauksia ja yleisiä riskitietoja, myös sellaisten tavaroiden osalta, jotka kulkevat unionin alueen kautta ja ovat peräisin kyseessä olevien kolmansien maiden alueelta tai ovat matkalla sinne. Tällaisiin tietoihin voi sisältyä tarvittaessa seuraavaa:

| a) | tavaroiden luonne ja määrä, |
| --- | --- |

a)

tavaroiden luonne ja määrä,

| b) | epäilty teollis- tai tekijänoikeuden rikkominen, |
| --- | --- |

b)

epäilty teollis- tai tekijänoikeuden rikkominen,

| c) | tavaroiden alkuperä, lähtöpaikka ja määräpaikka, |
| --- | --- |

c)

tavaroiden alkuperä, lähtöpaikka ja määräpaikka,

| d) | tiedot kuljetusvälineiden liikkeistä, erityisesti:






  i) | aluksen nimi tai kuljetusvälineen rekisteritunnus, |
| --- | --- | --- |

d)

tiedot kuljetusvälineiden liikkeistä, erityisesti:

i)

aluksen nimi tai kuljetusvälineen rekisteritunnus,

| ii) | rahtikirjan tai muun kuljetusasiakirjan viitenumerot, |
| --- | --- |

ii)

rahtikirjan tai muun kuljetusasiakirjan viitenumerot,

| iii) | konttien määrä, |
| --- | --- |

iii)

konttien määrä,

| iv) | kuorman paino, |
| --- | --- |

iv)

kuorman paino,

| v) | tavaroiden kuvaus ja/tai koodit, |
| --- | --- |

v)

tavaroiden kuvaus ja/tai koodit,

| vi) | varausnumero, |
| --- | --- |

vi)

varausnumero,

| vii) | sinetin numero, |
| --- | --- |

vii)

sinetin numero,

| viii) | ensimmäinen lastauspaikka, |
| --- | --- |

viii)

ensimmäinen lastauspaikka,

| ix) | lopullinen purkamispaikka, |
| --- | --- |

ix)

lopullinen purkamispaikka,

| x) | uudelleenlastauspaikat, |
| --- | --- |

x)

uudelleenlastauspaikat,

| xi) | lopulliseen purkamispaikkaan saapumisen oletettu päivämäärä; |
| --- | --- |

xi)

lopulliseen purkamispaikkaan saapumisen oletettu päivämäärä;

| e) | tiedot konttien liikkeistä, erityisesti:






  i) | kontin numero, |
| --- | --- | --- |

e)

tiedot konttien liikkeistä, erityisesti:

i)

kontin numero,

| ii) | kontin kuormaustilanne, |
| --- | --- |

ii)

kontin kuormaustilanne,

| iii) | liikkeen päivämäärä, |
| --- | --- |

iii)

liikkeen päivämäärä,

| iv) | liikkeen tyyppi (lastattu, purettu, uudelleenlastattu, saapunut, lähtenyt, jne.), |
| --- | --- |

iv)

liikkeen tyyppi (lastattu, purettu, uudelleenlastattu, saapunut, lähtenyt, jne.),

| v) | aluksen nimi tai kuljetusvälineen rekisteritunnus, |
| --- | --- |

v)

aluksen nimi tai kuljetusvälineen rekisteritunnus,

| vi) | matkan numero, |
| --- | --- |

vi)

matkan numero,

| vii) | paikka, |
| --- | --- |

vii)

paikka,

| viii) | rahtikirja tai muu kuljetusasiakirja. |
| --- | --- |

viii)

rahtikirja tai muu kuljetusasiakirja.

3.   Komissio antaa täytäntöönpanosäädökset, joissa määritellään tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja tietojenvaihtoa ja tietoja koskevien tarvittavien käytännön järjestelyjen yksityiskohdat. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 34 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2   Jakso

2

Jakso

Tavaroiden tuhoaminen, menettelyn vireillepano ja varhainen tavaroiden luovutus

Tavaroiden tuhoaminen, menettelyn vireillepano ja varhainen tavaroiden luovutus

23 artikla

Tavaroiden tuhoaminen ja menettelyn vireillepano

1.   Tavarat, joiden epäillään loukkaavan teollis- tai tekijänoikeutta, voidaan tuhota tullivalvonnassa tarvitsematta määrittää, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, jossa tavarat on havaittu, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

| a) | päätöksen saaja on vahvistanut tulliviranomaisille kirjallisesti, että hänen käsityksensä mukaan teollis- tai tekijänoikeutta on loukattu, 10 työpäivän kuluessa tai, jos kyse on herkästi pilaantuvista tavaroista, kolmen työpäivän kuluessa siitä, kun tieto tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta on annettu; |
| --- | --- |

a)

päätöksen saaja on vahvistanut tulliviranomaisille kirjallisesti, että hänen käsityksensä mukaan teollis- tai tekijänoikeutta on loukattu, 10 työpäivän kuluessa tai, jos kyse on herkästi pilaantuvista tavaroista, kolmen työpäivän kuluessa siitä, kun tieto tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta on annettu;

| b) | päätöksen saaja on vahvistanut tulliviranomaisille kirjallisesti suostuvansa tavaroiden tuhoamiseen 10 työpäivän kuluessa tai, jos kyse on herkästi pilaantuvista tavaroista, kolmen työpäivän kuluessa siitä, kun tieto tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta on annettu; |
| --- | --- |

b)

päätöksen saaja on vahvistanut tulliviranomaisille kirjallisesti suostuvansa tavaroiden tuhoamiseen 10 työpäivän kuluessa tai, jos kyse on herkästi pilaantuvista tavaroista, kolmen työpäivän kuluessa siitä, kun tieto tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta on annettu;

| c) | tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija on vahvistanut tulliviranomaisille kirjallisesti suostuvansa tavaroiden tuhoamiseen 10 työpäivän kuluessa tai, jos kyse on herkästi pilaantuvista tavaroista, kolmen työpäivän kuluessa siitä, kun tieto tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta on annettu. Jos tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija ei ole vahvistanut tulliviranomaisille suostuvansa tavaroiden tuhoamiseen tai ilmoittanut vastustavansa sitä mainituissa määräajoissa, tulliviranomaiset voivat katsoa, että tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija on vahvistanut suostuvansa tavaroiden tuhoamiseen. |
| --- | --- |

c)

tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija on vahvistanut tulliviranomaisille kirjallisesti suostuvansa tavaroiden tuhoamiseen 10 työpäivän kuluessa tai, jos kyse on herkästi pilaantuvista tavaroista, kolmen työpäivän kuluessa siitä, kun tieto tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta on annettu. Jos tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija ei ole vahvistanut tulliviranomaisille suostuvansa tavaroiden tuhoamiseen tai ilmoittanut vastustavansa sitä mainituissa määräajoissa, tulliviranomaiset voivat katsoa, että tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija on vahvistanut suostuvansa tavaroiden tuhoamiseen.

Tulliviranomaisten on luovutettava tavarat tai lopetettava niiden haltuunotto välittömästi sen jälkeen, kun kaikki tullimuodollisuudet on suoritettu, jos ne eivät ensimmäisen alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitetussa määräajassa ole vastaanottaneet päätöksen saajalta sekä kirjallista vahvistusta siitä, että hänen mukaansa teollis- tai tekijänoikeutta on loukattu, että hänen suostumustaan tuhoamiseen, ellei näille viranomaisille ole ilmoitettu asianmukaisesti menettelyn vireillepanosta sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu.

2.   Tavaroiden tuhoamisen on tapahduttava tullivalvonnassa päätöksen saajan vastuulla, jollei sen jäsenvaltion lainsäädännössä, jossa tavarat tuhotaan, muuta säädetä. Ennen kuin tavarat tuhotaan, toimivaltaiset viranomaiset voivat ottaa niistä näytteitä. Ennen tuhoamista otettuja näytteitä voidaan käyttää koulutustarkoituksiin.

3.   Jos tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija ei ole 1 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdassa tarkoitettujen määräaikojen kuluessa vahvistanut kirjallisesti suostuvansa tavaroiden tuhoamiseen ja jos tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan ei ole katsottu vahvistaneen suostuvansa tuhoamiseen kyseisen alakohdan mukaisesti, tulliviranomaisten on ilmoitettava tästä välittömästi päätöksen saajalle. Päätöksen saajan on pantava menettely vireille sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu, 10 työpäivän kuluessa tai, jos kyse on herkästi pilaantuvista tavaroista, kolmen työpäivän kuluessa siitä, kun tieto tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta on annettu.

4.   Lukuun ottamatta herkästi pilaantuvia tavaroita, tulliviranomaiset voivat pidentää 3 kohdassa tarkoitettua määräaikaa asianmukaisissa tapauksissa enintään 10 työpäivällä päätöksen saajan asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä.

5.   Tulliviranomaisten on luovutettava tavarat tai lopetettava niiden haltuunotto välittömästi sen jälkeen, kun kaikki tullimuodollisuudet on suoritettu, jos ne eivät 3 ja 4 kohdassa tarkoitetuissa määräajoissa ole saaneet asianmukaisesti tietoa, 3 kohdan mukaisesti, menettelyn vireillepanosta sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu.

24 artikla

Tavaroiden varhainen luovutus

1.   Jos tulliviranomaisille on annettu tieto menettelyn vireillepanosta sen määrittämiseksi, onko mallia, patenttia, hyödyllisyysmallia, puolijohdetuotteen topografiaa tai kasvinjalostajanoikeutta loukattu, tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija voi pyytää tulliviranomaisia luovuttamaan tavarat tai lopettamaan niiden haltuunoton ennen kuin kyseinen menettely on saatettu päätökseen.

2.   Tulliviranomaisten on luovutettava tavarat tai lopetettava niiden haltuunotto vain, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

| a) | tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija on antanut vakuuden, joka on riittävän korkea suojaamaan päätöksen saajan etuja; |
| --- | --- |

a)

tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija on antanut vakuuden, joka on riittävän korkea suojaamaan päätöksen saajan etuja;

| b) | viranomainen, joka on toimivaltainen määrittämään, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu, ei ole määrännyt turvaamistoimia; |
| --- | --- |

b)

viranomainen, joka on toimivaltainen määrittämään, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu, ei ole määrännyt turvaamistoimia;

| c) | kaikki tullimuodollisuudet on suoritettu. |
| --- | --- |

c)

kaikki tullimuodollisuudet on suoritettu.

3.   Edellä 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu vakuuden antaminen ei saa vaikuttaa päätöksen saajan mahdollisuuteen käyttää muita oikeuskeinoja.

25 artikla

Tuhottavat tavarat

1.   Edellä olevan 23 ja 26 artiklan nojalla tuhottavia tavaroita ei saa

| a) | luovuttaa vapaaseen liikkeeseen, elleivät tulliviranomaiset päätöksen saajan suostumuksella päätä, että se on tarpeen, jos tavarat on määrä kierrättää tai niistä on määrä vapautua kaupallisten kanavien ulkopuolella, myös tiedotus- ja koulutustarkoituksia varten. Tulliviranomaisten on määritettävä edellytykset, joilla tavarat voidaan luovuttaa vapaaseen liikkeeseen; |
| --- | --- |

a)

luovuttaa vapaaseen liikkeeseen, elleivät tulliviranomaiset päätöksen saajan suostumuksella päätä, että se on tarpeen, jos tavarat on määrä kierrättää tai niistä on määrä vapautua kaupallisten kanavien ulkopuolella, myös tiedotus- ja koulutustarkoituksia varten. Tulliviranomaisten on määritettävä edellytykset, joilla tavarat voidaan luovuttaa vapaaseen liikkeeseen;

| b) | siirtää pois unionin tullialueelta; |
| --- | --- |

b)

siirtää pois unionin tullialueelta;

| c) | viedä; |
| --- | --- |

c)

viedä;

| d) | jälleenviedä; |
| --- | --- |

d)

jälleenviedä;

| e) | asettaa suspensiomenettelyyn; |
| --- | --- |

e)

asettaa suspensiomenettelyyn;

| f) | siirtää vapaa-alueelle tai vapaavarastoon. |
| --- | --- |

f)

siirtää vapaa-alueelle tai vapaavarastoon.

2.   Tulliviranomaiset voivat sallia, että 1 kohdassa tarkoitetut tavarat siirretään tullivalvonnassa unionin tullialueella sijaitsevasta paikasta toiseen unionin tullialueella sijaitsevaan paikkaan, jotta ne voidaan tuhota tullivalvonnassa.

26 artikla

Menettely pieniin lähetyksiin sisältyvien tavaroiden tuhoamiseksi

1.   Tätä artiklaa sovelletaan tavaroihin, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

| a) | tavaroiden epäillään olevan väärennettyjä tavaroita tai laittomasti valmistettuja tavaroita; |
| --- | --- |

a)

tavaroiden epäillään olevan väärennettyjä tavaroita tai laittomasti valmistettuja tavaroita;

| b) | kyse on muista kuin herkästi pilaantuvista tavaroista; |
| --- | --- |

b)

kyse on muista kuin herkästi pilaantuvista tavaroista;

| c) | tavarat sisältyvät hakemuksen hyväksymispäätökseen; |
| --- | --- |

c)

tavarat sisältyvät hakemuksen hyväksymispäätökseen;

| d) | päätöksen saaja on pyytänyt hakemuksessaan tässä artiklassa esitetyn menettelyn käyttöä; |
| --- | --- |

d)

päätöksen saaja on pyytänyt hakemuksessaan tässä artiklassa esitetyn menettelyn käyttöä;

| e) | tavarat on kuljetettu pieninä lähetyksinä. |
| --- | --- |

e)

tavarat on kuljetettu pieninä lähetyksinä.

2.   Tässä artiklassa säädettyä menettelyä sovellettaessa 17 artiklan 3 ja 4 kohtaa ja 19 artiklan 2 ja 3 kohtaa ei sovelleta.

3.   Tulliviranomaisten on annettava tavaroiden ilmoittajalle tai tavaroiden haltijalle tieto tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta yhden työpäivän kuluessa tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai haltuunotosta. Tavaroiden luovutuksen keskeyttämistä tai niiden haltuunottoa koskevassa tiedoksiannossa on oltava seuraavat tiedot:

| a) | tulliviranomaisten aikomus tuhota tavarat; |
| --- | --- |

a)

tulliviranomaisten aikomus tuhota tavarat;

| b) | tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan 4, 5 ja 6 kohdan mukaiset oikeudet. |
| --- | --- |

b)

tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan 4, 5 ja 6 kohdan mukaiset oikeudet.

4.   Tavaroiden ilmoittajalle tai tavaroiden haltijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa 10 työpäivän kuluessa tavaroiden luovutuksen keskeyttämistä tai niiden haltuunottoa koskevasta tiedoksiannosta.

5.   Asianomaiset tavarat voidaan tuhota, jos tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija on vahvistanut tulliviranomaisille suostuvansa tavaroiden tuhoamiseen 10 työpäivän kuluessa tavaroiden luovutuksen keskeyttämistä tai niiden haltuunottoa koskevasta tiedoksiannosta.

6.   Jos tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija ei ole vahvistanut 5 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa tulliviranomaisille suostuvansa tavaroiden tuhoamiseen tai ilmoittanut vastustavansa sitä, tulliviranomaiset voivat katsoa, että tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija on vahvistanut suostuvansa tavaroiden tuhoamiseen.

7.   Tavaroiden tuhoamisen on tapahduttava tullivalvonnassa. Tulliviranomaisten on toimitettava päätöksen saajalle tämän pyynnöstä tarpeen mukaan tuhottujen tavaroiden todellista tai arvioitua määrää ja niiden luonnetta koskevia tietoja.

8.   Jos tavaroiden ilmoittaja tai tavaroiden haltija ei ole vahvistanut suostuvansa tavaroiden tuhoamiseen ja jos tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan ei ole katsottu vahvistaneen suostuvansa tuhoamiseen 6 kohdan mukaisesti, tulliviranomaisten on ilmoitettava välittömästi päätöksen saajalle tästä sekä tavaroiden määrästä ja niiden luonteesta, mukaan lukien tarvittaessa kuvat kyseessä olevista tavaroista. Tulliviranomaisten on myös pyynnöstä ja edellyttäen, että tiedot ovat niiden saatavilla, toimitettava päätöksen saajalle tiedot vastaanottajan, lähettäjän, tavaroiden ilmoittajan tai tavaroiden haltijan nimistä ja osoitteista, tullimenettelystä sekä niiden tavaroiden alkuperästä, lähtöpaikasta ja määräpaikasta, joiden luovutus on keskeytetty tai jotka on otettu haltuun.

9.   Tulliviranomaisten on luovutettava tavarat tai lopetettava niiden haltuunotto välittömästi sen jälkeen, kun kaikki tullimuodollisuudet on suoritettu, jos tulliviranomaiset eivät ole vastaanottaneet päätöksen saajalta tietoa menettelyn vireillepanosta sen määrittämiseksi, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu, 10 työpäivän kuluessa 8 kohdassa tarkoitetusta tietojen toimittamisesta.

10.   Komissio valtuutetaan antamaan delegoituja säädöksiä 35 artiklan mukaisesti pienten lähetysten määritelmässä esitettyjen määrien muuttamisesta, jos määritelmä osoittautuu epäkäytännölliseksi ottaen huomioon tarve varmistaa tässä artiklassa esitetyn menettelyn tehokas toiminta tai jos se on tarpeen tämän menettelyn mahdollisen kiertämisen välttämiseksi lähetysten koostumuksen osalta.

IV   LUKU

IV

LUKU

Vastuuvelvollisuus, kustannukset ja seuraamukset

Vastuuvelvollisuus, kustannukset ja seuraamukset

27 artikla

Tulliviranomaisten vastuuvelvollisuus

Hakemuksen hyväksymispäätös ei oikeuta sen saajaa korvauksiin, jos tullitoimipaikka ei havaitse tavaroita, joiden epäillään loukkaavan teollis- tai tekijänoikeutta, vaan kyseiset tavarat luovutetaan tai mitään toimia ei toteuteta niiden haltuun ottamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kansallisen lainsäädännön soveltamista.

28 artikla

Päätöksen saajan vastuuvelvollisuus

Jos tämän asetuksen nojalla asianmukaisesti aloitettua menettelyä ei enää jatketa päätöksen saajan teon tai laiminlyönnin vuoksi, jos 19 artiklan 2 kohdan nojalla otettuja näytteitä joko ei palauteta tai ne vahingoittuvat ja niistä tulee käyttökelvottomia päätöksen saajan teon tai laiminlyönnin vuoksi tai jos myöhemmin todetaan, että kyseiset tavarat eivät loukkaa teollis- tai tekijänoikeutta, päätöksen saaja on vastuuvelvollinen asian johdosta vahinkoa kärsineitä tavaroiden haltijoita tai tavaroiden ilmoittajia kohtaan, sovellettavan erityislainsäädännön mukaisesti.

29 artikla

Kustannukset

1.   Päätöksen saajan on tulliviranomaisten pyynnöstä korvattava kustannukset, joita tulliviranomaisille tai tulliviranomaisten puolesta toimiville muille osapuolille aiheutuu 17 artiklan 1 kohdan, 18 artiklan 1 kohdan ja 19 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesta tavaroiden haltuunotosta tai luovutuksen keskeyttämisestä lähtien, mukaan lukien tavaroiden varastointi ja käsittely, ja käytettäessä korjaavia toimenpiteitä kuten tavaroiden tuhoamista 23 ja 26 artiklan mukaisesti.

Tulliviranomaisten on annettava päätöksen saajalle, jolle tavaroiden luovutuksen keskeyttämisestä tai niiden haltuunotosta on ilmoitettu, pyynnöstä tiedot siitä, missä ja miten kyseessä olevia tavaroita varastoidaan ja tässä kohdassa tarkoitetun varastoinnin arvioiduista kustannuksista. Tiedot arvioiduista kustannuksista voidaan esittää esimerkiksi aika-, tuote-, määrä-, paino- tai palvelukohtaisesti riippuen varastoinnin olosuhteista ja tavaroiden luonteesta.

2.   Tämän artiklan säännöksillä ei rajoiteta päätöksen saajan oikeutta hakea korvausta teollis- ja tekijänoikeuksien loukkaajalta tai muilta henkilöiltä sovellettavan lainsäädännön mukaisesti.

3.   Unionihakemuksen hyväksymispäätöksen saajan on toimitettava ja maksettava sellaisten toimivaltaisten tullin yksikköjen tai tulliviranomaisten vaatimat käännökset, joiden on määrä toteuttaa toimia, jotka kohdistuvat tavaroihin, joiden epäillään loukkaavan teollis- tai tekijänoikeutta.

30 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että päätösten saajat noudattavat tässä asetuksessa esitettyjä velvoitteita, antamalla tarvittaessa myös säännöksiä seuraamuksista. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä ja niihin vaikuttavista myöhemmistä muutoksista komissiolle viipymättä.

V   LUKU

V

LUKU

Tietojen vaihto

Tietojen vaihto

31 artikla

Hakemuksia koskeviin päätöksiin ja haltuunottoihin liittyvien tietojen vaihto jäsenvaltioiden ja komission välillä

1.   Toimivaltaisten tullin yksikköjen on annettava komissiolle viipymättä tiedoksi seuraavat:

| a) | hakemusten hyväksymispäätökset, mukaan lukien hakemus ja sen liitteet; |
| --- | --- |

a)

hakemusten hyväksymispäätökset, mukaan lukien hakemus ja sen liitteet;

| b) | päätökset, joilla pidennetään määräaikaa, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet, tai päätökset, joilla kumotaan hakemuksen hyväksymispäätös tai muutetaan sitä; |
| --- | --- |

b)

päätökset, joilla pidennetään määräaikaa, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet, tai päätökset, joilla kumotaan hakemuksen hyväksymispäätös tai muutetaan sitä;

| c) | hakemuksen hyväksymispäätöksen soveltamisen keskeyttäminen. |
| --- | --- |

c)

hakemuksen hyväksymispäätöksen soveltamisen keskeyttäminen.

2.   Jos tavaroiden luovutus keskeytetään tai ne otetaan haltuun, tulliviranomaisten on toimitettava komissiolle merkitykselliset tiedot, lukuun ottamatta henkilötietoja, mukaan lukien tiedot tavaroiden määrästä ja tyypistä, arvosta, teollis- ja tekijänoikeuksista, tullimenettelyistä, lähtö-, alkuperä- ja määrämaista sekä kuljetusreiteistä ja -välineistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 515/97 24 artiklan g alakohdan soveltamista.

3.   Tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun tietojen siirron ja kaiken tietojenvaihdon, joka koskee 14 artiklassa tarkoitettuja hakemuksia koskevia päätöksiä, jäsenvaltioiden tulliviranomaisten välillä on tapahduttava komission keskustietokannan välityksellä. Tiedot tallennetaan kyseiseen tietokantaan.

4.   Jotta voidaan varmistaa tämän artiklan 1–3 kohdassa tarkoitettujen tietojen käsittely, 3 kohdassa tarkoitettu keskustietokanta on perustettava sähköisenä. Keskustietokannassa on oltava 6 artiklan 3 kohdassa, 14 artiklassa ja tässä artiklassa tarkoitetut tiedot, mukaan lukien henkilötiedot.

5.   Jäsenvaltioiden tulliviranomaisilla ja komissiolla on tarvittaessa pääsy keskustietokannassa oleviin tietoihin, jotta ne voivat täyttää oikeudelliset velvollisuutensa tämän asetuksen soveltamisessa. Pääsy tietoihin, jotka on merkitty rajoitetun käsittelyn alaisiksi 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti, on rajoitettu koskemaan niiden jäsenvaltioiden tulliviranomaisia, joissa toimia pyydetään. Komission perustellusta pyynnöstä jäsenvaltioiden tulliviranomaiset voivat antaa komissiolle pääsyn tällaisiin tietoihin, jos se on ehdottoman välttämätöntä tämän asetuksen soveltamiseksi.

6.   Tulliviranomaisten on syötettävä keskustietokantaan toimivaltaiselle tullin yksikölle toimitettuihin hakemuksiin liittyviä tietoja. Keskustietokantaan tietoja syöttäneiden tulliviranomaisten on tarvittaessa tarkistettava, täydennettävä, korjattava tai poistettava syöttämiään tietoja. Keskustietokantaan tietoja syöttäneet tulliviranomaiset vastaavat syöttämiensä tietojen paikkansapitävyydestä, asianmukaisuudesta ja olennaisuudesta.

7.   Komissio toteuttaa asianmukaiset tekniset ja organisatoriset järjestelyt, joilla taataan keskustietokannan luotettava ja varma toiminta, ja ylläpitää niitä. Kunkin jäsenvaltion tulliviranomaisten on toteutettava asianmukaiset tekniset ja organisatoriset järjestelyt, joilla taataan tietojen käsittelyn luottamuksellisuus ja turvallisuus, kun on kyse kyseisen jäsenvaltion tulliviranomaisten käsittelytoimista sekä sen alueelle sijoitetuista keskustietokannan päätteistä, ja ylläpidettävä näitä järjestelyjä.

32 artikla

Keskustietokannan perustaminen

Komissio perustaa 31 artiklassa tarkoitetun keskustietokannan. Tietokannan on oltava toiminnassa mahdollisimman pian ja viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2015.

33 artikla

Tietosuojasäännökset

1.   Komission keskustietokannassa olevia henkilötietoja käsitellään asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti ja Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa.

2.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on käsiteltävä henkilötietoja direktiivin 95/46/EY mukaisesti ja kyseisen direktiivin 28 artiklassa tarkoitetun jäsenvaltion julkisen riippumattoman viranomaisen valvonnassa.

3.   Henkilötietoja kerätään ja käytetään ainoastaan tämän asetuksen tarkoituksiin. Kerättyjen tietojen on oltava paikkansapitäviä, ja ne on pidettävä ajan tasalla.

4.   Keskustietokantaan henkilötietoja syöttäneiden tulliviranomaisten on valvottava syöttämiensä tietojen käsittelyä.

5.   Rekisteröidyllä on oikeus tutustua itseään koskeviin henkilötietoihin, joita käsitellään keskustietokannassa, ja tarvittaessa oikeus henkilötietojen oikaisuun, tuhoamiseen tai niihin tutustumisen estämiseen asetuksen (EY) N:o 45/2001 tai direktiivin 95/46/EY täytäntöönpanoa koskevien kansallisten lakien mukaisesti.

6.   Kaikki pyynnöt, jotka liittyvät tietoihin tutustumista, niiden oikaisua, tuhoamista tai niihin tutustumisen estämistä koskevan oikeuden käyttöön, on toimitettava tulliviranomaisille, jotka käsittelevät pyynnöt. Jos rekisteröity on toimittanut komissiolle tällaisen oikeutensa käyttöä koskevan pyynnön, komissio toimittaa tällaisen pyynnön kyseessä oleville tulliviranomaisille.

7.   Henkilötietoja ei säilytetä kuutta kuukautta pidempään siitä päivästä lukien, kun asianomainen hakemuksen hyväksymispäätös on kumottu tai asianomainen määräaika, jonka kuluessa tulliviranomaisten on toteutettava toimet, on kulunut umpeen.

8.   Jos päätöksen saaja on pannut vireille menettelyn tämän asetuksen 23 artiklan 3 kohdan tai 26 artiklan 9 kohdan mukaisesti ja hän on antanut tulliviranomaisille tiedon kyseisen menettelyn vireillepanosta, henkilötietoja säilytetään kuusi kuukautta siitä, kun menettelyssä on lopullisesti päätetty, onko teollis- tai tekijänoikeutta loukattu.

VI   LUKU

VI

LUKU

Komitea, siirretty säädösvalta ja loppusäännökset

Komitea, siirretty säädösvalta ja loppusäännökset

34 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa asetuksen (ETY) N:o 2913/92 247 a ja 248 a artiklalla perustettu tullikoodeksikomitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.

3.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

35 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.   Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.

2.   Siirretään komissiolle 26 artiklan 10 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä määräämättömäksi ajaksi ...päivästä ...kuuta ... (*1).

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 26 artiklan 10 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Heti kun komissio on hyväksynyt delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

5.   Edellä olevan 26 artiklan 10 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

36 artikla

Keskinäinen hallinnollinen avunanto

Tähän asetukseen sovelletaan soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 515/97 säännöksiä.

37 artikla

Kertomukset

Komissio toimittaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2016 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta. Kertomukseen liitetään tarvittaessa asianmukaisia suosituksia.

Kertomuksessa on viitattava merkityksellisiin tapahtumiin, jotka koskevat unionin tullialueen kautta kuljetettuja lääkkeitä ja joita saattaa esiintyä tätä asetusta sovellettaessa, mukaan lukien arviointi sen mahdollisesta vaikutuksesta Dohassa pidetyssä WTO:n ministeritason konferenssissa 14 päivänä marraskuuta 2001 annetun TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevan julistuksen mukaisiin lääkkeiden saatavuutta koskeviin unionin sitoumuksiin sekä haitallisia vaikutuksia tässä suhteessa aiheuttavien tilanteiden käsittelemiseksi toteutettuihin toimenpiteisiin.

38 artikla

Kumoaminen

Kumotaan asetus (EY) N:o 1383/2003 1 päivästä tammikuuta 2014.

Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

39 artikla

Siirtymäsäännökset

Asetuksen (EY) N:o 1383/2003 mukaisesti hyväksytyt hakemukset ovat voimassa hakemuksen hyväksymispäätöksessä vahvistetun määräajan, jonka kuluessa tulliviranomaisten on määrä toteuttaa toimet, ja jota ei pidennetä.

40 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

1.   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2.   Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2014, lukuun ottamatta

| a) | 6 artiklaa, 12 artiklan 7 kohtaa ja 22 artiklan 3 kohtaa, joita sovelletaan ...päivästä ...kuuta ... (*2); |
| --- | --- |

a)

6 artiklaa, 12 artiklan 7 kohtaa ja 22 artiklan 3 kohtaa, joita sovelletaan ...päivästä ...kuuta ... (*2);

| b) | 31 artiklan 1 ja 3–7 kohtaa sekä 33 artiklaa, joita sovelletaan siitä päivästä, josta 32 artiklassa tarkoitettu keskustietokanta on toiminnassa. Komissio julkaisee kyseisen päivämäärän. |
| --- | --- |

b)

31 artiklan 1 ja 3–7 kohtaa sekä 33 artiklaa, joita sovelletaan siitä päivästä, josta 32 artiklassa tarkoitettu keskustietokanta on toiminnassa. Komissio julkaisee kyseisen päivämäärän.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty ...

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

...

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

...

---

(1)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 3. heinäkuuta 2012 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston ensimmäisen käsittelyn kanta, vahvistettu 16. toukokuuta 2013. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ... (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty ....

1

(2)  EUVL L 196, 2.8.2003, s. 7.

2

(3)  EUVL L 351, 20.12.2012, s. 1.

3

(4)  EUVL C 45 E, 23.2.2010, s. 47.

4

(5)  EYVL L 82, 22.3.1997, s. 1.

5

(6)  EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.

6

(7)  EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1.

7

(8)  EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13.

8

(9)  EUVL C 363, 13.12.2011, s. 3.

9

(10)  EYVL L 302, 19.10.1992, s. 1.

10

(11)  EUVL L 152, 16.6.2009, s.1.

11

(12)  EYVL L 198, 8.8.1996, s. 30.

12

(13)  EYVL L 227, 1.9.1994, s. 1.

13

(14)  EUVL L 78, 24.3.2009, s. 1.

14

(15)  EYVL L 3, 5.1.2002, s. 1.

15

(16)  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

16

(17)  EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.

17

(18)  EYVL L 149, 14.6.1991, s. 1.

18

(19)  EUVL L 39, 13.2.2008, s. 16.

19

(20)  EYVL L 256, 7.9.1987, s. 1.

20

(21)  EUVL L 157, 30.4.2004, s. 45.

21

(22)  EUVL L 23, 26.1.2008, s. 21.

22

(*1)  Tämän asetuksen voimaantulopäivä.

*1

(*2)  Tämän asetuksen voimaantulopäivä.

*2

---

LIITE

VASTAAVUUSTAULUKKO

| Asetus (EY) N:o 1383/2003 | Tämä asetus |
| --- | --- |
| 1 artikla | 1 artikla |
| 2 artikla | 2 artikla |
| 3 artikla | 1 artikla |
| 4 artikla | 18 artikla |
| 5 artikla | 3 ja 9 artikla |
| 6 artikla | 6 ja 29 artikla |
| 7 artikla | 12 artikla |
| 8 artikla | 10, 11, 12, 14 ja 15 artikla |
| 9 artikla | 17 ja 19 artikla |
| 10 artikla | — |
| 11 artikla | 23 artikla |
| 12 artikla | 16 ja 21 artikla |
| 13 artikla | 23 artikla |
| 14 artikla | 24 artikla |
| 15 artikla | 20 artikla |
| 16 artikla | 25 artikla |
| 17 artikla | — |
| 18 artikla | 30 artikla |
| 19 artikla | 27 ja 28 artikla |
| 20 artikla | 6, 12, 22 ja 26 artikla |
| 21 artikla | 34 artikla |
| 22 artikla | 31 ja 36 artikla |
| 23 artikla | — |
| 24 artikla | 38 artikla |
| 25 artikla | 40 artikla |

Asetus (EY) N:o 1383/2003

Tämä asetus

1 artikla

1 artikla

2 artikla

2 artikla

3 artikla

1 artikla

4 artikla

18 artikla

5 artikla

3 ja 9 artikla

6 artikla

6 ja 29 artikla

7 artikla

12 artikla

8 artikla

10, 11, 12, 14 ja 15 artikla

9 artikla

17 ja 19 artikla

10 artikla

—

11 artikla

23 artikla

12 artikla

16 ja 21 artikla

13 artikla

23 artikla

14 artikla

24 artikla

15 artikla

20 artikla

16 artikla

25 artikla

17 artikla

—

18 artikla

30 artikla

19 artikla

27 ja 28 artikla

20 artikla

6, 12, 22 ja 26 artikla

21 artikla

34 artikla

22 artikla

31 ja 36 artikla

23 artikla

—

24 artikla

38 artikla

25 artikla

40 artikla

---

NEUVOSTON PERUSTELUT

I   JOHDANTO

Komissio toimitti edellä mainitun ehdotuksen neuvostolle 26. toukokuuta 2011.

Euroopan tietosuojavaltuutettu antoi lausuntonsa 12. lokakuuta 2011.

Euroopan parlamentti antoi ensimmäisen käsittelyn kantansa 3. heinäkuuta 2012 muuttaen ehdotusta.

Neuvosto vahvisti asetusehdotusta koskevan ensimmäisen käsittelyn kantansa 16. toukokuuta 2013 tavallista lainsäätämisjärjestystä (SEUT 294 artikla) noudattaen ottaen huomioon parlamentin ensimmäisen käsittelyn.

II   TAVOITE

Asetusehdotuksen tarkoituksena on lujittaa ja selkeyttää teollis- ja tekijänoikeuksien valvontaa koskevia säännöksiä. Tämä tapahtuu laajentamalla asetuksen (EY) N:o 1383/2003 soveltamisalaa sisällyttämällä siihen kauppanimet, puolijohdetuotteiden topografiat ja hyödyllisyysmallit sekä joitain rikkomuksia.

Asetusehdotuksella otetaan käyttöön yksinkertaistetut menettelyt tavaroiden hävittämiseksi, jotta tulliviranomaiset voisivat luovuttaa tavarat hävitettäviksi tarvitsematta turvautua oikeudenkäyntiin. Pieniin tuoteväärennöksiin ja laittomasti valmistettujen tavaroiden lähetyksiin, joista on esitetty hakemus, sovellettavan erityismenettelyn ansiosta tavarat voidaan hävittää ilman oikeudenhaltijan osallistumista asiaan.

Lisäksi ehdotuksessa on useita toimenpiteitä, joilla varmistetaan laillisten kaupan toimijoiden etujen suoja teollis- ja tekijänoikeuksien valvontaa koskevien tullimenettelyjen väärinkäyttöä vastaan, erityisesti niiden tietojen osalta, jotka tulliviranomaisten on toimitettava oikeudenhaltijoille, sekä puolustusoikeuden osalta.

III   ENSIMMÄISEN KÄSITTELYN KANNAN ERITTELY

1.   Yleistä

Neuvosto on ensimmäisen käsittelyn kannassaan yhtä mieltä ehdotuksen yleistavoitteesta eli tarpeesta vahvistaa tulliviranomaisten harjoittamaa teollis- ja tekijänoikeuksien valvontaa. Neuvosto on kuitenkin sitä mieltä, että asetuksen soveltamisalaa ei tulisi laajentaa käsittämään rinnakkaiskauppaa tai luvattomia tuotantomääriä ja että oikeus tulla kuulluksi olisi myönnettävä kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Ehdotukseen tulee lisäksi erinäisiä teknisiä muutoksia.

2.   Euroopan parlamentin tarkistukset

Euroopan parlamentti hyväksyi ehdotukseen 108 tarkistusta (1). Nämä tarkistukset koskevat pääasiassa seuraavia seikkoja:

| — | asetuksen sovellettavuus kauttakulkutavaroihin, |
| --- | --- |

—

asetuksen sovellettavuus kauttakulkutavaroihin,

| — | rinnakkaistuonnin jäljitettävyys, |
| --- | --- |

—

rinnakkaistuonnin jäljitettävyys,

| — | hakemusten esittäminen sähköisten tietojenkäsittelyjärjestelmien avulla, jolloin kyseisten järjestelmien tulee olla käytettävissä viimeistään 1. tammikuuta 2014, |
| --- | --- |

—

hakemusten esittäminen sähköisten tietojenkäsittelyjärjestelmien avulla, jolloin kyseisten järjestelmien tulee olla käytettävissä viimeistään 1. tammikuuta 2014,

| — | tavaroiden ilmoittajan tai haltijan on esitettävä asianmukainen näyttö siitä, että tavaroiden, joiden epäillään olevan tuoteväärennöksiä ja jotka on asetettu suspensiomenettelyyn, lopullinen määränpää on unionin alueen ulkopuolella, |
| --- | --- |

—

tavaroiden ilmoittajan tai haltijan on esitettävä asianmukainen näyttö siitä, että tavaroiden, joiden epäillään olevan tuoteväärennöksiä ja jotka on asetettu suspensiomenettelyyn, lopullinen määränpää on unionin alueen ulkopuolella,

| — | oikeus tulla kuulluksi, |
| --- | --- |

—

oikeus tulla kuulluksi,

| — | yhteistyö kolmansien maiden tulliviranomaisten kanssa ja tietojenvaihto tulliviranomaisten välillä, |
| --- | --- |

—

yhteistyö kolmansien maiden tulliviranomaisten kanssa ja tietojenvaihto tulliviranomaisten välillä,

| — | tavaroiden hävittämistä koskevan yksinkertaistetun menettelyn laajentaminen kaikkiin teollis- ja tekijänoikeuksia koskeviin rikkomuksiin, |
| --- | --- |

—

tavaroiden hävittämistä koskevan yksinkertaistetun menettelyn laajentaminen kaikkiin teollis- ja tekijänoikeuksia koskeviin rikkomuksiin,

| — | erityinen menettely sellaisten pieniin lähetyksiin sisältyvien tavaroiden hävittämiseksi, jotka on määritelty yhdessä pakkauksessa olevien tavaroiden määrän (alle kolme) ja niiden kokonaispainon (alle 2 kg) perusteella, |
| --- | --- |

—

erityinen menettely sellaisten pieniin lähetyksiin sisältyvien tavaroiden hävittämiseksi, jotka on määritelty yhdessä pakkauksessa olevien tavaroiden määrän (alle kolme) ja niiden kokonaispainon (alle 2 kg) perusteella,

| — | komission kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta kolmen vuoden kuluttua sen voimaantulosta. |
| --- | --- |

—

komission kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta kolmen vuoden kuluttua sen voimaantulosta.

3.   Neuvoston lisäämät uudet asiat

Tärkeimmät komission ehdotuksesta eriävät ensimmäisen käsittelyn kannan kohdat ovat seuraavat:

| — | rinnakkaiskaupan ja luvattomien tuotantomäärien jättäminen asetuksen soveltamisalueen ulkopuolelle, |
| --- | --- |

—

rinnakkaiskaupan ja luvattomien tuotantomäärien jättäminen asetuksen soveltamisalueen ulkopuolelle,

| — | tullitarkastukset ja tunnistamistoimenpiteet, joita tulliviranomaiset voivat toteuttaa unionin alueella sovellettuja teollis- ja tekijänoikeuslakeja rikkovien toimien estämiseksi sekä tehdäkseen yhteistyötä kolmansien maiden kanssa teollis- ja tekijänoikeuksien valvomiseksi, |
| --- | --- |

—

tullitarkastukset ja tunnistamistoimenpiteet, joita tulliviranomaiset voivat toteuttaa unionin alueella sovellettuja teollis- ja tekijänoikeuslakeja rikkovien toimien estämiseksi sekä tehdäkseen yhteistyötä kolmansien maiden kanssa teollis- ja tekijänoikeuksien valvomiseksi,

| — | kaikkiin teollis- ja tekijänoikeuksien rikkomuksiin sovellettava yhteinen menettely, joka kuuluu asetuksen piiriin, tämän rajoittamatta kuitenkaan pieniä lähetyksiä koskevaa erityismenettelyä, |
| --- | --- |

—

kaikkiin teollis- ja tekijänoikeuksien rikkomuksiin sovellettava yhteinen menettely, joka kuuluu asetuksen piiriin, tämän rajoittamatta kuitenkaan pieniä lähetyksiä koskevaa erityismenettelyä,

| — | pieniä lähetyksiä koskeva menettely, jota sovelletaan ainoastaan hakijan pyynnöstä, ja aiheutuvat kustannukset, jotka hakija voidaan pyytää maksamaan, |
| --- | --- |

—

pieniä lähetyksiä koskeva menettely, jota sovelletaan ainoastaan hakijan pyynnöstä, ja aiheutuvat kustannukset, jotka hakija voidaan pyytää maksamaan,

| — | pienten lähetysten määritelmä asetuksessa siltä osin kuin komissio valtuutetaan antamaan delegoituja säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti muuttaakseen tietyissä olosuhteissa muita kuin sen keskeisiä osia, |
| --- | --- |

—

pienten lähetysten määritelmä asetuksessa siltä osin kuin komissio valtuutetaan antamaan delegoituja säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti muuttaakseen tietyissä olosuhteissa muita kuin sen keskeisiä osia,

| — | tarvittava oikeusperusta TRIPS-sopimuksen 69 artiklan mukaisesti teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavien tavaroiden kansainvälisen kaupan lopettamiseksi, jotta tulliviranomaisten välinen tietojenvaihto sujuisi nopeasti EU:ssa ja kolmansissa maissa. Komissiolle on siirretty täytäntöönpanovalta määritellä tietojenvaihtoa kolmansien maiden kanssa koskevien käytännön järjestelyjen yksityiskohdat, |
| --- | --- |

—

tarvittava oikeusperusta TRIPS-sopimuksen 69 artiklan mukaisesti teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavien tavaroiden kansainvälisen kaupan lopettamiseksi, jotta tulliviranomaisten välinen tietojenvaihto sujuisi nopeasti EU:ssa ja kolmansissa maissa. Komissiolle on siirretty täytäntöönpanovalta määritellä tietojenvaihtoa kolmansien maiden kanssa koskevien käytännön järjestelyjen yksityiskohdat,

| — | oikeus tulla kuulluksi, |
| --- | --- |

—

oikeus tulla kuulluksi,

| — | tilanteet, joissa oikeudenhaltija saa käyttää tietoja, jotka tulli on antanut tavaroiden haltuunoton johdosta, |
| --- | --- |

—

tilanteet, joissa oikeudenhaltija saa käyttää tietoja, jotka tulli on antanut tavaroiden haltuunoton johdosta,

| — | perussäädöksen säännökset, jotka koskevat tietojen keruuta, käsittelyä, säilytysaikoja, oikeuksien käyttämistä ja vastuualueita nykyisen tietosuojaa koskevan lainsäädännön mukaisesti. |
| --- | --- |

—

perussäädöksen säännökset, jotka koskevat tietojen keruuta, käsittelyä, säilytysaikoja, oikeuksien käyttämistä ja vastuualueita nykyisen tietosuojaa koskevan lainsäädännön mukaisesti.

IV   LOPUKSI

Ensimmäisen käsittelyn kannan, jonka neuvosto vahvisti yksimielisesti ja jota komissio kannatti, tarkoituksena on saavuttaa asetusehdotuksen tavoitteet, jotka ovat tulliviranomaisten toimintaa koskevan oikeudellisen kehyksen vahvistaminen ja selkeyttäminen teollis- ja tekijänoikeuksien valvomiseksi.

---

(1)  Parlamentin täysistunnossaan 3. heinäkuuta 2012 hyväksymät tarkistukset ovat saatavilla seuraavasta osoitteesta: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&language=EN&reference=P7-TA-2012-272

---