# Diario Oficial C 170E/2013

| | ISSN 1977-0928
  doi:10.3000/19770928.CE2013.170.spa |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 170E |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 56.° año15 de junio de 2013 |

ISSN 1977-0928

doi:10.3000/19770928.CE2013.170.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 170E

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

56.° año15 de junio de 2013

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| Sumario | Página |
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| | III   Actos preparatorios |
| | CONSEJO |
| 2013/C 170 E/01 | Posición (UE) no 3/2013 del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 41/2009 y (CE) no 953/2009 de la ComisiónAdoptada por el Consejo el 22 de abril de 2013 | 1 |
| Declaración de la República Federal de Alemania | 27 |
| Declaración del Reino Unido | 27 |
| 2013/C 170 E/02 | Posición (UE) no 4/2013 del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1383/2003 del ConsejoAdoptada por el Consejo el 16 de mayo de 2013 | 28 |

Sumario

Página

III   Actos preparatorios

CONSEJO

2013/C 170 E/01

Posición (UE) no 3/2013 del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 41/2009 y (CE) no 953/2009 de la ComisiónAdoptada por el Consejo el 22 de abril de 2013

o

o

o

1

Declaración de la República Federal de Alemania

27

Declaración del Reino Unido

27

2013/C 170 E/02

Posición (UE) no 4/2013 del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1383/2003 del ConsejoAdoptada por el Consejo el 16 de mayo de 2013

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28

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ES

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III Actos preparatorios

CONSEJO

| 15.6.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | CE 170/1 |
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15.6.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

CE 170/1

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POSICIÓN (UE) No 3/2013 DEL CONSEJO EN PRIMERA LECTURA

con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 41/2009 y (CE) no 953/2009 de la Comisión

Adoptada por el Consejo el 22 de abril de 2013

(2013/C 170 E/01)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) dispone que, para las medidas que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior y que se refieran, entre otras cosas, a la salud, la seguridad y la protección de los consumidores, la Comisión deberá basarse en un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. |
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(1)

El artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) dispone que, para las medidas que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior y que se refieran, entre otras cosas, a la salud, la seguridad y la protección de los consumidores, la Comisión deberá basarse en un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos.

| (2) | La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos. |
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(2)

La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.

| (3) | La legislación de la Unión en materia de alimentos se elabora, en particular, para garantizar que no se comercialice ningún alimento que no sea seguro. Por lo tanto, toda sustancia que sea considerada perjudicial para la salud de los grupos de población afectados o inadecuada para el consumo humano debe quedar excluida de la composición de las categorías de alimentos contempladas en el presente Reglamento. |
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(3)

La legislación de la Unión en materia de alimentos se elabora, en particular, para garantizar que no se comercialice ningún alimento que no sea seguro. Por lo tanto, toda sustancia que sea considerada perjudicial para la salud de los grupos de población afectados o inadecuada para el consumo humano debe quedar excluida de la composición de las categorías de alimentos contempladas en el presente Reglamento.

| (4) | La Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (3) establece las normas generales de composición y preparación de alimentos especialmente concebidos para satisfacer las necesidades nutritivas particulares de las personas a las que van destinados. La mayoría de las disposiciones establecidas en dicha Directiva se remontan a 1977 y deben actualizarse. |
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(4)

La Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (3) establece las normas generales de composición y preparación de alimentos especialmente concebidos para satisfacer las necesidades nutritivas particulares de las personas a las que van destinados. La mayoría de las disposiciones establecidas en dicha Directiva se remontan a 1977 y deben actualizarse.

| (5) | La Directiva 2009/39/CE establece una definición común de «productos alimenticios destinados a una alimentación especial», así como requisitos generales de etiquetado, entre los que se incluye que dichos alimentos lleven una indicación de adecuación al objetivo nutricional declarado. |
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(5)

La Directiva 2009/39/CE establece una definición común de «productos alimenticios destinados a una alimentación especial», así como requisitos generales de etiquetado, entre los que se incluye que dichos alimentos lleven una indicación de adecuación al objetivo nutricional declarado.

| (6) | Los requisitos generales de composición y etiquetado establecidos en la Directiva 2009/39/CE se complementan con una serie de actos no legislativos de la Unión, aplicables a categorías específicas de alimentos. A ese respecto, se establecen normas armonizadas en las Directivas de la Comisión 96/8/CE, de 26 de febrero de 1996, relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso (4) y 1999/21/CE, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (5). De la misma manera, la Directiva 2006/125/CE de la Comisión (6), establece normas armonizadas con respecto a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. La Directiva 2006/141/CE de la Comisión (7) establece normas armonizadas con respecto a los preparados para lactantes y los preparados de continuación y el Reglamento (CE) no 41/2009 de la Comisión (8) establece normas armonizadas sobre la composición y el etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten. |
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(6)

Los requisitos generales de composición y etiquetado establecidos en la Directiva 2009/39/CE se complementan con una serie de actos no legislativos de la Unión, aplicables a categorías específicas de alimentos. A ese respecto, se establecen normas armonizadas en las Directivas de la Comisión 96/8/CE, de 26 de febrero de 1996, relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso (4) y 1999/21/CE, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (5). De la misma manera, la Directiva 2006/125/CE de la Comisión (6), establece normas armonizadas con respecto a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. La Directiva 2006/141/CE de la Comisión (7) establece normas armonizadas con respecto a los preparados para lactantes y los preparados de continuación y el Reglamento (CE) no 41/2009 de la Comisión (8) establece normas armonizadas sobre la composición y el etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten.

| (7) | Por otra parte, se establecen normas armonizadas en la Directiva 92/52/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, sobre preparados para lactantes y preparados de continuación destinados a la exportación a terceros países (9), y en el Reglamento (CE) no 953/2009 de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial (10). |
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(7)

Por otra parte, se establecen normas armonizadas en la Directiva 92/52/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, sobre preparados para lactantes y preparados de continuación destinados a la exportación a terceros países (9), y en el Reglamento (CE) no 953/2009 de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial (10).

| (8) | La Directiva 2009/39/CE prevé un procedimiento general de notificación a nivel nacional de los alimentos que los explotadores de empresas alimentarias presentan como incluidos en la definición de «productos alimenticios destinados a una alimentación especial» para los que el Derecho de la Unión no prevé disposiciones específicas, con anterioridad a su comercialización en la Unión, a fin de asegurar un control eficiente de este tipo de alimentos por parte de los Estados miembros. |
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(8)

La Directiva 2009/39/CE prevé un procedimiento general de notificación a nivel nacional de los alimentos que los explotadores de empresas alimentarias presentan como incluidos en la definición de «productos alimenticios destinados a una alimentación especial» para los que el Derecho de la Unión no prevé disposiciones específicas, con anterioridad a su comercialización en la Unión, a fin de asegurar un control eficiente de este tipo de alimentos por parte de los Estados miembros.

| (9) | Un informe, de 27 de junio de 2008, de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de dicho procedimiento de notificación puso de manifiesto las dificultades que puede plantear la definición de productos alimenticios destinados a una alimentación especial que resultaba ser objeto de interpretaciones divergentes por parte de las autoridades nacionales. En consecuencia, dicho informe concluyó que sería necesario revisar la Directiva 2009/39/CE a fin de garantizar una aplicación más efectiva y armonizada de los actos legislativos de la Unión. |
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(9)

Un informe, de 27 de junio de 2008, de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de dicho procedimiento de notificación puso de manifiesto las dificultades que puede plantear la definición de productos alimenticios destinados a una alimentación especial que resultaba ser objeto de interpretaciones divergentes por parte de las autoridades nacionales. En consecuencia, dicho informe concluyó que sería necesario revisar la Directiva 2009/39/CE a fin de garantizar una aplicación más efectiva y armonizada de los actos legislativos de la Unión.

| (10) | Un informe de estudio de 29 de abril de 2009 realizado por Agra CEAS Consulting, relativo a la revisión de la Directiva 2009/39/CE, confirmó las conclusiones del informe de la Comisión, de 27 de junio de 2008, sobre la aplicación del procedimiento de notificación e indica que un número cada vez mayor de productos alimenticios se comercializan y etiquetan actualmente como aptos para alimentación especial amparados en la amplia definición que establece esa Directiva. El informe de estudio indicó asimismo que el tipo de alimentos regulados con arreglo a dicha Directiva difiere significativamente de un Estado miembro a otro: los mismos alimentos pueden comercializarse en los diferentes Estados miembros como alimentos destinados a una alimentación especial o como alimentos de consumo normal, incluidos los complementos alimenticios, destinados a la población en general o a determinados subgrupos como mujeres embarazadas, mujeres postmenopáusicas, adultos de mayor edad, niños en periodo de crecimiento, adolescentes, individuos más o menos activos, etc. Esta situación menoscaba el funcionamiento del mercado interior y crea inseguridad jurídica para las autoridades competentes, los explotadores de empresas alimentarias, en particular las pequeñas y medianas empresas (PYME), y los consumidores, sin excluir el riesgo de prácticas comerciales abusivas y de distorsión de la competencia. Así pues, es necesario suprimir las diferencias en la interpretación con objeto de simplificar el marco reglamentario. |
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(10)

Un informe de estudio de 29 de abril de 2009 realizado por Agra CEAS Consulting, relativo a la revisión de la Directiva 2009/39/CE, confirmó las conclusiones del informe de la Comisión, de 27 de junio de 2008, sobre la aplicación del procedimiento de notificación e indica que un número cada vez mayor de productos alimenticios se comercializan y etiquetan actualmente como aptos para alimentación especial amparados en la amplia definición que establece esa Directiva. El informe de estudio indicó asimismo que el tipo de alimentos regulados con arreglo a dicha Directiva difiere significativamente de un Estado miembro a otro: los mismos alimentos pueden comercializarse en los diferentes Estados miembros como alimentos destinados a una alimentación especial o como alimentos de consumo normal, incluidos los complementos alimenticios, destinados a la población en general o a determinados subgrupos como mujeres embarazadas, mujeres postmenopáusicas, adultos de mayor edad, niños en periodo de crecimiento, adolescentes, individuos más o menos activos, etc. Esta situación menoscaba el funcionamiento del mercado interior y crea inseguridad jurídica para las autoridades competentes, los explotadores de empresas alimentarias, en particular las pequeñas y medianas empresas (PYME), y los consumidores, sin excluir el riesgo de prácticas comerciales abusivas y de distorsión de la competencia. Así pues, es necesario suprimir las diferencias en la interpretación con objeto de simplificar el marco reglamentario.

| (11) | Parece que otros actos legislativos de la Unión adoptados recientemente están mejor adaptados a un mercado alimentario innovador y en evolución que la Directiva 2009/39/CE. Son de particular pertinencia e importancia en este sentido: la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (11), el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (12) y el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (13). Además, las disposiciones de esos actos legislativos de la Unión permitirían regular adecuadamente algunas de las categorías de alimentos cubiertas por la Directiva 2009/39/CE con una reducción de la carga administrativa y mayor claridad en cuanto a su ámbito de aplicación y objetivos. |
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(11)

Parece que otros actos legislativos de la Unión adoptados recientemente están mejor adaptados a un mercado alimentario innovador y en evolución que la Directiva 2009/39/CE. Son de particular pertinencia e importancia en este sentido: la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (11), el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (12) y el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (13). Además, las disposiciones de esos actos legislativos de la Unión permitirían regular adecuadamente algunas de las categorías de alimentos cubiertas por la Directiva 2009/39/CE con una reducción de la carga administrativa y mayor claridad en cuanto a su ámbito de aplicación y objetivos.

| (12) | Por otra parte, la experiencia demuestra que determinadas normas adoptadas al amparo de la Directiva 2009/39/CE, o incluidas en esta, ya no sirven para garantizar el funcionamiento del mercado interior. |
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(12)

Por otra parte, la experiencia demuestra que determinadas normas adoptadas al amparo de la Directiva 2009/39/CE, o incluidas en esta, ya no sirven para garantizar el funcionamiento del mercado interior.

| (13) | Procede, por lo tanto, abolir el concepto de «alimentos destinados a una alimentación especial» y sustituir la Directiva 2009/39/CE por el presente acto. A fin de simplificar su aplicación y garantizar la coherencia de su aplicación entre los Estados miembros, el presente acto debe adoptar la forma de un reglamento. |
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(13)

Procede, por lo tanto, abolir el concepto de «alimentos destinados a una alimentación especial» y sustituir la Directiva 2009/39/CE por el presente acto. A fin de simplificar su aplicación y garantizar la coherencia de su aplicación entre los Estados miembros, el presente acto debe adoptar la forma de un reglamento.

| (14) | El Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (14), contiene principios y definiciones comunes para la legislación de la Unión en materia de alimentos. Algunas de las definiciones establecidas en dicho Reglamento deben aplicarse también en el contexto del presente Reglamento. |
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(14)

El Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (14), contiene principios y definiciones comunes para la legislación de la Unión en materia de alimentos. Algunas de las definiciones establecidas en dicho Reglamento deben aplicarse también en el contexto del presente Reglamento.

| (15) | Un número limitado de categorías de alimentos constituyen una fuente parcial o única de alimentación de determinados grupos de población. Dichas categorías de alimentos son esenciales para manejar determinados estados de salud o para satisfacer las necesidades nutricionales de determinados grupos de población vulnerables claramente identificados. Entre dichas categorías de alimentos se incluyen los preparados para lactantes y los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales, los alimentos infantiles y los alimentos para usos médicos especiales. La experiencia ha demostrado que las disposiciones establecidas en las Directivas 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE garantizan la libre circulación de dichas categorías de alimentos de manera satisfactoria al tiempo que permiten alcanzar un elevado nivel de protección de la salud pública. Por lo tanto, es pertinente que el presente Reglamento se centre en los requisitos generales de composición e información aplicables a dichas categorías de alimentos, teniendo en cuenta las Directivas 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE. |
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(15)

Un número limitado de categorías de alimentos constituyen una fuente parcial o única de alimentación de determinados grupos de población. Dichas categorías de alimentos son esenciales para manejar determinados estados de salud o para satisfacer las necesidades nutricionales de determinados grupos de población vulnerables claramente identificados. Entre dichas categorías de alimentos se incluyen los preparados para lactantes y los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales, los alimentos infantiles y los alimentos para usos médicos especiales. La experiencia ha demostrado que las disposiciones establecidas en las Directivas 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE garantizan la libre circulación de dichas categorías de alimentos de manera satisfactoria al tiempo que permiten alcanzar un elevado nivel de protección de la salud pública. Por lo tanto, es pertinente que el presente Reglamento se centre en los requisitos generales de composición e información aplicables a dichas categorías de alimentos, teniendo en cuenta las Directivas 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE.

| (16) | Además, a la vista de los índices crecientes de personas con problemas de sobrepeso y obesidad, se está comercializando un número cada vez mayor de alimentos como sustitutivos de la dieta completa para el control de peso. Actualmente, en ese tipo de alimentos presentes en el mercado puede distinguirse entre los productos destinados a dietas de bajo valor energético, con un contenido entre 3 360 kJ (800 kcal) y 5 040 kJ (1 200 kcal), y los destinados a dietas de muy bajo valor energético, habitualmente con un contenido inferior a 3 360 kJ (800 kcal). Dada la naturaleza de estos alimentos, conviene establecer algunas disposiciones específicas para ellos. La experiencia pone de manifiesto que las disposiciones pertinentes establecidas en la Directiva 96/8/CE garantizan la libre circulación de los alimentos presentados como sustitutivos de la dieta completa para el control del peso de manera satisfactoria a la vez que se garantizan un alto nivel de protección de la salud pública. Conviene por tanto que el presente Reglamento se centre en la composición general y los requisitos de información de los alimentos destinados a sustituir la dieta diaria completa, incluidos los alimentos de muy bajo valor energético, teniendo en cuenta las disposiciones pertinentes de la Directiva 96/8/CE. |
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(16)

Además, a la vista de los índices crecientes de personas con problemas de sobrepeso y obesidad, se está comercializando un número cada vez mayor de alimentos como sustitutivos de la dieta completa para el control de peso. Actualmente, en ese tipo de alimentos presentes en el mercado puede distinguirse entre los productos destinados a dietas de bajo valor energético, con un contenido entre 3 360 kJ (800 kcal) y 5 040 kJ (1 200 kcal), y los destinados a dietas de muy bajo valor energético, habitualmente con un contenido inferior a 3 360 kJ (800 kcal). Dada la naturaleza de estos alimentos, conviene establecer algunas disposiciones específicas para ellos. La experiencia pone de manifiesto que las disposiciones pertinentes establecidas en la Directiva 96/8/CE garantizan la libre circulación de los alimentos presentados como sustitutivos de la dieta completa para el control del peso de manera satisfactoria a la vez que se garantizan un alto nivel de protección de la salud pública. Conviene por tanto que el presente Reglamento se centre en la composición general y los requisitos de información de los alimentos destinados a sustituir la dieta diaria completa, incluidos los alimentos de muy bajo valor energético, teniendo en cuenta las disposiciones pertinentes de la Directiva 96/8/CE.

| (17) | El presente Reglamento debe establecer, entre otras disposiciones, las definiciones de preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, alimentos destinados a usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, teniendo en cuenta las disposiciones pertinentes de las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE. |
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(17)

El presente Reglamento debe establecer, entre otras disposiciones, las definiciones de preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, alimentos destinados a usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, teniendo en cuenta las disposiciones pertinentes de las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE.

| (18) | El Reglamento (CE) no 178/2002 define los principios del análisis del riesgo en relación con los alimentos y establece las estructuras y mecanismos de las evaluaciones científicas y técnicas realizadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). A efectos del presente Reglamento, se debe consultar a la Autoridad sobre todas las cuestiones que puedan afectar a la salud pública. |
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(18)

El Reglamento (CE) no 178/2002 define los principios del análisis del riesgo en relación con los alimentos y establece las estructuras y mecanismos de las evaluaciones científicas y técnicas realizadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). A efectos del presente Reglamento, se debe consultar a la Autoridad sobre todas las cuestiones que puedan afectar a la salud pública.

| (19) | Es importante que los ingredientes que se utilizan en la fabricación de alimentos objeto del presente Reglamento sean aptos para las personas a las que van destinados y adecuados para satisfacer sus necesidades nutricionales, y que su adecuación nutricional se haya establecido con arreglo a datos científicos generalmente aceptados. Dicha adecuación debe demostrarse mediante una revisión sistemática de los datos científicos disponibles. |
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(19)

Es importante que los ingredientes que se utilizan en la fabricación de alimentos objeto del presente Reglamento sean aptos para las personas a las que van destinados y adecuados para satisfacer sus necesidades nutricionales, y que su adecuación nutricional se haya establecido con arreglo a datos científicos generalmente aceptados. Dicha adecuación debe demostrarse mediante una revisión sistemática de los datos científicos disponibles.

| (20) | Sin perjuicio de las disposiciones específicas del presente Reglamento ni de los actos delegados que se adopten de conformidad con él, deben aplicarse los límites máximos de residuos de plaguicidas fijados en la legislación pertinente de la Unión, en particular el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal (15). |
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(20)

Sin perjuicio de las disposiciones específicas del presente Reglamento ni de los actos delegados que se adopten de conformidad con él, deben aplicarse los límites máximos de residuos de plaguicidas fijados en la legislación pertinente de la Unión, en particular el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal (15).

| (21) | El uso de plaguicidas puede suponer la presencia de residuos de plaguicidas en alimentos que son objeto del presente Reglamento. Por lo tanto dicho uso debería restringirse en la medida de lo posible, teniendo en cuenta lo estipulado en el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (16). No obstante, una restricción o prohibición de su uso no garantizaría necesariamente que los alimentos objeto del presente Reglamento, incluidos los alimentos para lactantes y niños de corta edad, estuvieran libres de plaguicidas, puesto que algunos plaguicidas contaminan el medio ambiente y sus residuos pueden encontrarse en dichos productos. Por tanto, es preciso fijar los límites máximos de residuos para dichos productos en el nivel más bajo posible, con el fin de proteger a grupos vulnerables de población, teniendo en cuenta las buenas prácticas agrícolas así como otras fuentes de exposición, como la contaminación del medio ambiente. |
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(21)

El uso de plaguicidas puede suponer la presencia de residuos de plaguicidas en alimentos que son objeto del presente Reglamento. Por lo tanto dicho uso debería restringirse en la medida de lo posible, teniendo en cuenta lo estipulado en el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (16). No obstante, una restricción o prohibición de su uso no garantizaría necesariamente que los alimentos objeto del presente Reglamento, incluidos los alimentos para lactantes y niños de corta edad, estuvieran libres de plaguicidas, puesto que algunos plaguicidas contaminan el medio ambiente y sus residuos pueden encontrarse en dichos productos. Por tanto, es preciso fijar los límites máximos de residuos para dichos productos en el nivel más bajo posible, con el fin de proteger a grupos vulnerables de población, teniendo en cuenta las buenas prácticas agrícolas así como otras fuentes de exposición, como la contaminación del medio ambiente.

| (22) | Las restricciones o prohibiciones de determinados plaguicidas, equivalentes a las establecidas actualmente en los anexos de las Directivas 2006/125/CE y 2006/141/CE deben tenerse en cuenta en los actos delegados adoptados de conformidad con el presente Reglamento. Dichas restricciones y prohibiciones deben actualizarse periódicamente prestando especial atención a los plaguicidas que contengan sustancias activas, protectores o sinergistas, clasificados con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (17), como mutágenos de categoría 1A o 1B, carcinógenos de categoría 1A o 1B, tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B, o que se considere que tengan propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos adversos en las personas. |
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(22)

Las restricciones o prohibiciones de determinados plaguicidas, equivalentes a las establecidas actualmente en los anexos de las Directivas 2006/125/CE y 2006/141/CE deben tenerse en cuenta en los actos delegados adoptados de conformidad con el presente Reglamento. Dichas restricciones y prohibiciones deben actualizarse periódicamente prestando especial atención a los plaguicidas que contengan sustancias activas, protectores o sinergistas, clasificados con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (17), como mutágenos de categoría 1A o 1B, carcinógenos de categoría 1A o 1B, tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B, o que se considere que tengan propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos adversos en las personas.

| (23) | Las sustancias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (18) no deben añadirse a los alimentos objeto del presente Reglamento, a menos que dichas sustancias cumplan las condiciones para su comercialización en virtud del Reglamento (CE) no 258/97, además de las condiciones establecidas en el presente Reglamento y los actos delegados adoptados de conformidad con este. Cuando se produzca un cambio significativo en el método de producción de una sustancia que se haya utilizado con arreglo al presente Reglamento, o un cambio en el tamaño de las partículas de dicha sustancia, por ejemplo a través de la nanotecnología, dicha sustancia debe considerarse distinta de la que se ha venido usando con arreglo al presente Reglamento y debe ser reevaluada en virtud del Reglamento (CE) no 258/97 y, posteriormente, en virtud del presente Reglamento. |
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(23)

Las sustancias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (18) no deben añadirse a los alimentos objeto del presente Reglamento, a menos que dichas sustancias cumplan las condiciones para su comercialización en virtud del Reglamento (CE) no 258/97, además de las condiciones establecidas en el presente Reglamento y los actos delegados adoptados de conformidad con este. Cuando se produzca un cambio significativo en el método de producción de una sustancia que se haya utilizado con arreglo al presente Reglamento, o un cambio en el tamaño de las partículas de dicha sustancia, por ejemplo a través de la nanotecnología, dicha sustancia debe considerarse distinta de la que se ha venido usando con arreglo al presente Reglamento y debe ser reevaluada en virtud del Reglamento (CE) no 258/97 y, posteriormente, en virtud del presente Reglamento.

| (24) | El Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor (19) establece requisitos generales en materia de etiquetado. Dichos requisitos generales de etiquetado deben aplicarse, en general, a las categorías de alimentos cubiertas por el presente Reglamento. No obstante, este último debe prever asimismo requisitos adicionales o excepciones con respecto al Reglamento (UE) no 1169/2011, cuando sea necesario, a fin de cumplir los objetivos específicos del mismo. |
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(24)

El Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor (19) establece requisitos generales en materia de etiquetado. Dichos requisitos generales de etiquetado deben aplicarse, en general, a las categorías de alimentos cubiertas por el presente Reglamento. No obstante, este último debe prever asimismo requisitos adicionales o excepciones con respecto al Reglamento (UE) no 1169/2011, cuando sea necesario, a fin de cumplir los objetivos específicos del mismo.

| (25) | El etiquetado, la presentación o la publicidad de alimentos objeto del presente Reglamento no deben atribuir a los mismos la propiedad de prevenir, tratar o curar ninguna enfermedad humana, ni hacer referencia a tales propiedades. Los alimentos para usos médicos especiales, no obstante, están destinados al manejo dietético de pacientes con una capacidad limitada, deficiente o alterada, por ejemplo, para tomar alimentos ordinarios debido a enfermedades, trastornos o afecciones específicas. La referencia al manejo dietético de enfermedades, trastornos o afecciones para los cuales está destinado el alimento no debe considerarse una atribución de la propiedad de prevención, tratamiento o cura de una enfermedad humana. |
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(25)

El etiquetado, la presentación o la publicidad de alimentos objeto del presente Reglamento no deben atribuir a los mismos la propiedad de prevenir, tratar o curar ninguna enfermedad humana, ni hacer referencia a tales propiedades. Los alimentos para usos médicos especiales, no obstante, están destinados al manejo dietético de pacientes con una capacidad limitada, deficiente o alterada, por ejemplo, para tomar alimentos ordinarios debido a enfermedades, trastornos o afecciones específicas. La referencia al manejo dietético de enfermedades, trastornos o afecciones para los cuales está destinado el alimento no debe considerarse una atribución de la propiedad de prevención, tratamiento o cura de una enfermedad humana.

| (26) | En aras de la protección de los consumidores vulnerables, los requisitos de etiquetado deben garantizar que el consumidor pueda identificar el producto con precisión. En el caso de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, toda la información tanto escrita como gráfica debe permitir distinguir claramente unos preparados de otros. La dificultad para distinguir la edad exacta de un lactante representado en un etiquetado puede confundir al consumidor e impedirle identificar el producto. Este riesgo debe evitarse imponiendo las oportunas restricciones en materia de etiquetado. Además, teniendo en cuenta que los preparados para lactantes constituyen un alimento que satisface de por sí las necesidades nutritivas del lactante desde el nacimiento hasta la introducción de la alimentación complementaria adecuada, es fundamental, para la protección del consumidor, que el producto pueda ser identificado adecuadamente. De ahí que deban imponerse las oportunas restricciones sobre la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes. |
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(26)

En aras de la protección de los consumidores vulnerables, los requisitos de etiquetado deben garantizar que el consumidor pueda identificar el producto con precisión. En el caso de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, toda la información tanto escrita como gráfica debe permitir distinguir claramente unos preparados de otros. La dificultad para distinguir la edad exacta de un lactante representado en un etiquetado puede confundir al consumidor e impedirle identificar el producto. Este riesgo debe evitarse imponiendo las oportunas restricciones en materia de etiquetado. Además, teniendo en cuenta que los preparados para lactantes constituyen un alimento que satisface de por sí las necesidades nutritivas del lactante desde el nacimiento hasta la introducción de la alimentación complementaria adecuada, es fundamental, para la protección del consumidor, que el producto pueda ser identificado adecuadamente. De ahí que deban imponerse las oportunas restricciones sobre la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes.

| (27) | Por lo tanto, procede que el presente Reglamento fije los criterios para establecer los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, teniendo en cuenta las disposiciones de las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE. |
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(27)

Por lo tanto, procede que el presente Reglamento fije los criterios para establecer los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, teniendo en cuenta las disposiciones de las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE.

| (28) | El Reglamento (CE) no 1924/2006, establece las normas y las condiciones de uso de las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Dichas normas deben aplicarse de manera general a las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento, salvo que se disponga lo contrario en este o en actos delegados adoptados en virtud del mismo. |
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(28)

El Reglamento (CE) no 1924/2006, establece las normas y las condiciones de uso de las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Dichas normas deben aplicarse de manera general a las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento, salvo que se disponga lo contrario en este o en actos delegados adoptados en virtud del mismo.

| (29) | Según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, los lactantes con bajo peso al nacer deben alimentarse con leche materna. Sin embargo, los lactantes con bajo peso al nacer y los prematuros pueden tener necesidades nutricionales especiales que no pueden satisfacer la leche materna ni los preparados corrientes para lactantes. En la práctica, las necesidades nutricionales de los lactantes con bajo peso al nacer y de los prematuros dependen del estado de salud del lactante de que se trate y en particular de su peso en comparación con el de los lactantes sanos, así como del número de semanas de prematuridad de dicho lactante. Debe decidirse en cada caso si el estado de un lactante requiere que consuma, bajo supervisión médica, alimentos destinados a usos médicos especiales desarrollados para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes (preparados) y adaptados para el manejo dietético del estado de salud específico de ese lactante. |
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(29)

Según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, los lactantes con bajo peso al nacer deben alimentarse con leche materna. Sin embargo, los lactantes con bajo peso al nacer y los prematuros pueden tener necesidades nutricionales especiales que no pueden satisfacer la leche materna ni los preparados corrientes para lactantes. En la práctica, las necesidades nutricionales de los lactantes con bajo peso al nacer y de los prematuros dependen del estado de salud del lactante de que se trate y en particular de su peso en comparación con el de los lactantes sanos, así como del número de semanas de prematuridad de dicho lactante. Debe decidirse en cada caso si el estado de un lactante requiere que consuma, bajo supervisión médica, alimentos destinados a usos médicos especiales desarrollados para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes (preparados) y adaptados para el manejo dietético del estado de salud específico de ese lactante.

| (30) | La Directiva 1999/21/CE establece que determinados requisitos de composición para preparados para lactantes y preparados de continuación tal y como se establece en la Directiva 2006/141/CE deben aplicarse a los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes dependiendo de su edad. Sin embargo, determinadas disposiciones, que incluyen las relativas a etiquetado, presentación, publicidad, prácticas promocionales y comerciales establecidas en la Directiva 2006/141/CE, no se aplican actualmente a dichos alimentos. La evolución del mercado, junto con el significativo aumento de ese tipo de alimentos, hace necesaria la revisión de los requisitos para preparados destinados a lactantes como los requisitos para el uso de plaguicidas en los productos destinados a la producción de dichos preparados, a los residuos de plaguicidas, el etiquetado, la presentación, la publicidad y las prácticas promocionales y comerciales, que cuando proceda deben asimismo aplicarse a los alimentos destinados a usos médicos especiales desarrollados para satisfacer necesidades nutricionales de los lactantes. |
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(30)

La Directiva 1999/21/CE establece que determinados requisitos de composición para preparados para lactantes y preparados de continuación tal y como se establece en la Directiva 2006/141/CE deben aplicarse a los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes dependiendo de su edad. Sin embargo, determinadas disposiciones, que incluyen las relativas a etiquetado, presentación, publicidad, prácticas promocionales y comerciales establecidas en la Directiva 2006/141/CE, no se aplican actualmente a dichos alimentos. La evolución del mercado, junto con el significativo aumento de ese tipo de alimentos, hace necesaria la revisión de los requisitos para preparados destinados a lactantes como los requisitos para el uso de plaguicidas en los productos destinados a la producción de dichos preparados, a los residuos de plaguicidas, el etiquetado, la presentación, la publicidad y las prácticas promocionales y comerciales, que cuando proceda deben asimismo aplicarse a los alimentos destinados a usos médicos especiales desarrollados para satisfacer necesidades nutricionales de los lactantes.

| (31) | Hay un número creciente de bebidas a base de leche y otros productos similares en el mercado de la Unión que se promocionan como particularmente adaptados para niños de corta edad. Tales productos, que pueden derivarse de proteínas de origen animal o vegetal, como la leche de vaca, leche de cabra, soja o arroz, se comercializan como «leche de crecimiento», o «leche para niños de corta edad», o con una terminología similar. Aunque estos productos se rigen actualmente por distintos actos jurídicos de la legislación de la Unión, como los Reglamentos (CE) no 178/2002, (CE) no 1924/2006 y (CE) no 1925/2006, y la Directiva 2009/39/CE, no están cubiertos por las medidas específicas vigentes que se aplican a los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad. Existen opiniones divergentes sobre si estos productos responden a necesidades nutricionales específicas del grupo de población a la que van destinados. La Comisión por tanto debe, tras consultar a la Autoridad, presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la necesidad de establecer, en su caso, disposiciones especiales en materia de composición, etiquetado y otros tipos de requisitos, cuando proceda, de las leches destinadas a niños de corta edad. El informe debe considerar entre otras cosas las necesidades nutricionales de los niños de corta edad y el papel que desempeñan esos productos en sus dietas, teniendo en cuenta las pautas de consumo, la ingesta nutricional y los niveles de exposición a los agentes contaminantes y a los plaguicidas de estos niños de corta edad. El informe deberá asimismo valorar la composición de esos productos y determinar si suponen o no algún beneficio nutricional en comparación con la dieta normal de los niños durante el destete. La Comisión podrá presentar, junto a dicho informe, una propuesta legislativa. |
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(31)

Hay un número creciente de bebidas a base de leche y otros productos similares en el mercado de la Unión que se promocionan como particularmente adaptados para niños de corta edad. Tales productos, que pueden derivarse de proteínas de origen animal o vegetal, como la leche de vaca, leche de cabra, soja o arroz, se comercializan como «leche de crecimiento», o «leche para niños de corta edad», o con una terminología similar. Aunque estos productos se rigen actualmente por distintos actos jurídicos de la legislación de la Unión, como los Reglamentos (CE) no 178/2002, (CE) no 1924/2006 y (CE) no 1925/2006, y la Directiva 2009/39/CE, no están cubiertos por las medidas específicas vigentes que se aplican a los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad. Existen opiniones divergentes sobre si estos productos responden a necesidades nutricionales específicas del grupo de población a la que van destinados. La Comisión por tanto debe, tras consultar a la Autoridad, presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la necesidad de establecer, en su caso, disposiciones especiales en materia de composición, etiquetado y otros tipos de requisitos, cuando proceda, de las leches destinadas a niños de corta edad. El informe debe considerar entre otras cosas las necesidades nutricionales de los niños de corta edad y el papel que desempeñan esos productos en sus dietas, teniendo en cuenta las pautas de consumo, la ingesta nutricional y los niveles de exposición a los agentes contaminantes y a los plaguicidas de estos niños de corta edad. El informe deberá asimismo valorar la composición de esos productos y determinar si suponen o no algún beneficio nutricional en comparación con la dieta normal de los niños durante el destete. La Comisión podrá presentar, junto a dicho informe, una propuesta legislativa.

| (32) | La Directiva 2009/39/CE prevé la posibilidad de adopción de disposiciones específicas relativas a las siguientes dos categorías concretas de alimentos incluidas en la definición de productos alimenticios destinados a una alimentación especial, a saber, «alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas» y «alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de carbono (diabéticos)». En cuanto a las disposiciones especiales relativas a los alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de carbono (diabéticos), en un informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, de 26 de junio de 2008, sobre alimentos para personas con enfermedades metabólicas relacionadas con los hidratos de carbono (diabéticos), se concluye que no existe una base científica para establecer requisitos de composición específicos. En lo que se refiere a los alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para deportistas, no ha sido posible alcanzar una conclusión sobre el desarrollo de disposiciones específicas debido a la amplia divergencia de opiniones entre los Estados miembros y las partes interesadas en cuanto al ámbito de aplicación de la legislación específica, el número de subcategorías de alimentos que debían incluirse, los criterios para el establecimiento de requisitos de composición y el impacto potencial en la innovación para el desarrollo de productos. Por tanto en esta fase no es preciso desarrollar normas específicas. Entre tanto, basándose en las solicitudes presentadas por parte de los explotadores de empresas alimentarias, se han evaluado las declaraciones correspondientes a fines de autorización con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006. |
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(32)

La Directiva 2009/39/CE prevé la posibilidad de adopción de disposiciones específicas relativas a las siguientes dos categorías concretas de alimentos incluidas en la definición de productos alimenticios destinados a una alimentación especial, a saber, «alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas» y «alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de carbono (diabéticos)». En cuanto a las disposiciones especiales relativas a los alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de carbono (diabéticos), en un informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, de 26 de junio de 2008, sobre alimentos para personas con enfermedades metabólicas relacionadas con los hidratos de carbono (diabéticos), se concluye que no existe una base científica para establecer requisitos de composición específicos. En lo que se refiere a los alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para deportistas, no ha sido posible alcanzar una conclusión sobre el desarrollo de disposiciones específicas debido a la amplia divergencia de opiniones entre los Estados miembros y las partes interesadas en cuanto al ámbito de aplicación de la legislación específica, el número de subcategorías de alimentos que debían incluirse, los criterios para el establecimiento de requisitos de composición y el impacto potencial en la innovación para el desarrollo de productos. Por tanto en esta fase no es preciso desarrollar normas específicas. Entre tanto, basándose en las solicitudes presentadas por parte de los explotadores de empresas alimentarias, se han evaluado las declaraciones correspondientes a fines de autorización con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006.

| (33) | No obstante, existen distintas opiniones sobre si son necesarias normas adicionales para garantizar una protección adecuada de los consumidores de alimentos destinados a deportistas, también denominados alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular. Por tanto, conviene invitar a la Comisión a que, tras consultar a la Autoridad, presente al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la necesidad, en su caso, de disposiciones relativas a alimentos destinados a deportistas. La consulta de la Autoridad debe tener en cuenta el informe del Comité Científico de la Alimentación Humana de 28 de febrero de 2001 sobre la composición y las especificaciones de los alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas. En su informe, la Comisión debe evaluar en particular si son necesarias disposiciones para garantizar la protección de los consumidores. |
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(33)

No obstante, existen distintas opiniones sobre si son necesarias normas adicionales para garantizar una protección adecuada de los consumidores de alimentos destinados a deportistas, también denominados alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular. Por tanto, conviene invitar a la Comisión a que, tras consultar a la Autoridad, presente al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la necesidad, en su caso, de disposiciones relativas a alimentos destinados a deportistas. La consulta de la Autoridad debe tener en cuenta el informe del Comité Científico de la Alimentación Humana de 28 de febrero de 2001 sobre la composición y las especificaciones de los alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas. En su informe, la Comisión debe evaluar en particular si son necesarias disposiciones para garantizar la protección de los consumidores.

| (34) | La Comisión debe poder adoptar orientaciones técnicas destinadas a facilitar a los explotadores de empresas alimentarias, especialmente las PYME, el cumplimiento del presente Reglamento. |
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(34)

La Comisión debe poder adoptar orientaciones técnicas destinadas a facilitar a los explotadores de empresas alimentarias, especialmente las PYME, el cumplimiento del presente Reglamento.

| (35) | Teniendo en cuenta la situación actual del mercado y atendiendo a las Directivas 2006/125/CE y 2006/141/CE, y al Reglamento (CE) no 953/2009, conviene establecer e incluir en el anexo del presente Reglamento una lista de la Unión de las sustancias pertenecientes a las categorías siguientes: vitaminas, minerales, aminoácidos, carnitina, taurina, nucleótidos, colina e inositol. De las sustancias pertenecientes a esas categorías, solamente las incluidas en la lista de la Unión deben poder añadirse a las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento. Cuando se añadan sustancias a las lista de la Unión, debe especificarse a qué categoría de alimentos de las incluidas en el presente Reglamento pueden añadirse. |
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(35)

Teniendo en cuenta la situación actual del mercado y atendiendo a las Directivas 2006/125/CE y 2006/141/CE, y al Reglamento (CE) no 953/2009, conviene establecer e incluir en el anexo del presente Reglamento una lista de la Unión de las sustancias pertenecientes a las categorías siguientes: vitaminas, minerales, aminoácidos, carnitina, taurina, nucleótidos, colina e inositol. De las sustancias pertenecientes a esas categorías, solamente las incluidas en la lista de la Unión deben poder añadirse a las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento. Cuando se añadan sustancias a las lista de la Unión, debe especificarse a qué categoría de alimentos de las incluidas en el presente Reglamento pueden añadirse.

| (36) | La inclusión de sustancias en la lista de la Unión no debe suponer que sea necesario o deseable añadirlas a una o varias de las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento. La lista de la Unión intenta reflejar únicamente qué sustancias pertenecientes a determinadas categorías de sustancias están autorizadas a añadirse a una o varias de las categorías de alimentos que son objeto del presente Reglamento, en tanto que los requisitos de composición específicos intentan establecer la composición de cada una de las categorías de alimentos incluidos en el presente Reglamento. |
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(36)

La inclusión de sustancias en la lista de la Unión no debe suponer que sea necesario o deseable añadirlas a una o varias de las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento. La lista de la Unión intenta reflejar únicamente qué sustancias pertenecientes a determinadas categorías de sustancias están autorizadas a añadirse a una o varias de las categorías de alimentos que son objeto del presente Reglamento, en tanto que los requisitos de composición específicos intentan establecer la composición de cada una de las categorías de alimentos incluidos en el presente Reglamento.

| (37) | Algunas de las sustancias que pueden añadirse a los alimentos contemplados en el presente Reglamento pueden añadirse con fines tecnológicos, como aditivos, colorantes o aromatizantes alimentarios, o con otros fines semejantes, entre ellos las prácticas y procesos enológicos autorizados previstos en los correspondientes actos legislativos de la Unión aplicables a la alimentación. En este contexto, las especificaciones correspondientes a dichas sustancias se adoptan a escala de la Unión. Es conveniente que esas especificaciones sean aplicables a las sustancias sea cual sea la finalidad de su uso en los alimentos salvo que el presente Reglamento disponga otra cosa. |
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(37)

Algunas de las sustancias que pueden añadirse a los alimentos contemplados en el presente Reglamento pueden añadirse con fines tecnológicos, como aditivos, colorantes o aromatizantes alimentarios, o con otros fines semejantes, entre ellos las prácticas y procesos enológicos autorizados previstos en los correspondientes actos legislativos de la Unión aplicables a la alimentación. En este contexto, las especificaciones correspondientes a dichas sustancias se adoptan a escala de la Unión. Es conveniente que esas especificaciones sean aplicables a las sustancias sea cual sea la finalidad de su uso en los alimentos salvo que el presente Reglamento disponga otra cosa.

| (38) | Para las sustancias incluidas en la lista de la Unión para las que no se han adoptado aún a escala de la Unión criterios de pureza y para garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública, deben aplicarse criterios de pureza considerados en términos generales aceptables y recomendados por organizaciones o agencias, entre las que se incluyen el JECFA (Comité conjunto de expertos FAO/OMS sobre aditivos alimentarios) y la Farmacopea Europea. Debe permitirse a los Estados miembros mantener las normativas nacionales en las que se establezcan criterios de pureza más estrictos, sin perjuicio de las disposiciones del TFUE. |
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(38)

Para las sustancias incluidas en la lista de la Unión para las que no se han adoptado aún a escala de la Unión criterios de pureza y para garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública, deben aplicarse criterios de pureza considerados en términos generales aceptables y recomendados por organizaciones o agencias, entre las que se incluyen el JECFA (Comité conjunto de expertos FAO/OMS sobre aditivos alimentarios) y la Farmacopea Europea. Debe permitirse a los Estados miembros mantener las normativas nacionales en las que se establezcan criterios de pureza más estrictos, sin perjuicio de las disposiciones del TFUE.

| (39) | Con el fin de fijar los requisitos específicos para las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento, conviene delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 TFUE en lo que atañe a la fijación de los requisitos específicos de composición e información respecto de las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento, incluidos los requisitos de etiquetado complementarios del Reglamento (UE) no 1169/2011 o sus excepciones, y respecto de la autorización de las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Además, para que los consumidores puedan beneficiarse rápidamente de los avances científicos y técnicos, en particular en relación con los productos innovadores, y estimular de este modo la innovación, conviene delegar asimismo en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 TFUE, a efectos de la actualización periódica de esos requisitos específicos, teniendo en cuenta todos los datos pertinentes, incluidos los datos que faciliten las partes interesadas. Además, para tener en cuenta los avances técnicos, la evolución científica o la salud de los consumidores, debe también delegarse en la Comisión el poder de adoptar actos con arreglo al artículo 290 TFUE en relación con la inclusión en lista de la Unión de categorías adicionales de sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, o en relación con la supresión de dichas categorías de las categorías de sustancias incluidas en la lista de la Unión. Con los mismos fines y con sujeción a otros requisitos que establezca el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 TFUE también para modificar la lista de la Unión con respecto a la inclusión de una nueva sustancia, la supresión de una sustancia y la adición, supresión o modificación de los elementos de la lista de la Unión relativos a una sustancia. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y redactar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada. |
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(39)

Con el fin de fijar los requisitos específicos para las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento, conviene delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 TFUE en lo que atañe a la fijación de los requisitos específicos de composición e información respecto de las categorías de alimentos objeto del presente Reglamento, incluidos los requisitos de etiquetado complementarios del Reglamento (UE) no 1169/2011 o sus excepciones, y respecto de la autorización de las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Además, para que los consumidores puedan beneficiarse rápidamente de los avances científicos y técnicos, en particular en relación con los productos innovadores, y estimular de este modo la innovación, conviene delegar asimismo en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 TFUE, a efectos de la actualización periódica de esos requisitos específicos, teniendo en cuenta todos los datos pertinentes, incluidos los datos que faciliten las partes interesadas. Además, para tener en cuenta los avances técnicos, la evolución científica o la salud de los consumidores, debe también delegarse en la Comisión el poder de adoptar actos con arreglo al artículo 290 TFUE en relación con la inclusión en lista de la Unión de categorías adicionales de sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, o en relación con la supresión de dichas categorías de las categorías de sustancias incluidas en la lista de la Unión. Con los mismos fines y con sujeción a otros requisitos que establezca el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 TFUE también para modificar la lista de la Unión con respecto a la inclusión de una nueva sustancia, la supresión de una sustancia y la adición, supresión o modificación de los elementos de la lista de la Unión relativos a una sustancia. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y redactar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

| (40) | A fin de garantizar condiciones uniformes para la aplicación del presente Reglamento, conviene conferir a la Comisión poderes de ejecución para que decida si un alimento determinado entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y a qué categoría pertenece. La Comisión debe ejercer dichas competencias de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (20). |
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(40)

A fin de garantizar condiciones uniformes para la aplicación del presente Reglamento, conviene conferir a la Comisión poderes de ejecución para que decida si un alimento determinado entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y a qué categoría pertenece. La Comisión debe ejercer dichas competencias de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (20).

| (41) | Actualmente, las normas de uso de las indicaciones «sin gluten» y «muy bajo contenido de gluten» se especifican en el Reglamento (CE) no 41/2009. Dicho Reglamento armoniza la información que se facilita a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos y establece normas específicas para alimentos elaborados, tratados o preparados especialmente para reducir el contenido de gluten de uno o más ingredientes que contengan gluten o para sustituir dichos ingredientes que contienen gluten y otros alimentos fabricados exclusivamente a partir de ingredientes que de modo natural no contienen gluten. El Reglamento (UE) no 1169/2011 establece normas sobre la información que se ha de facilitar sobre la presencia, en todos los alimentos, incluidos los alimentos no envasados, de ingredientes, como los que contienen gluten, con un efecto alergénico o de intolerancia científicamente probado para permitir que los consumidores, particularmente los que sufren de alergias o intolerancias alimentarias, como las personas intolerantes al gluten, elijan con conocimiento de causa las opciones que sean seguras para ellos. Por motivos de claridad y coherencia deben reglamentarse también las menciones «sin gluten» y «muy bajo contenido en gluten» en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011. Los actos que se adopten en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011 que vayan a transferir las normas sobre el uso de las menciones «sin gluten» y «muy bajo contenido en gluten», que contiene el Reglamento (CE) no 41/2009 deben garantizar como mínimo el mismo nivel de protección de las personas con intolerancia al gluten que las actualmente previstas en el Reglamento (CE) no 41/2009. Dicha transferencia de normas debe completarse antes de que se aplique el presente Reglamento. Asimismo, la Comisión debe estudiar la manera de asegurar que las personas que son intolerantes al gluten sean informadas suficientemente sobre la diferencia entre los alimentos elaborados, tratados o preparados especialmente para reducir el contenido de gluten de uno o más ingredientes que contengan gluten y otros alimentos hechos exclusivamente con ingredientes que de modo natural no contienen gluten. |
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(41)

Actualmente, las normas de uso de las indicaciones «sin gluten» y «muy bajo contenido de gluten» se especifican en el Reglamento (CE) no 41/2009. Dicho Reglamento armoniza la información que se facilita a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos y establece normas específicas para alimentos elaborados, tratados o preparados especialmente para reducir el contenido de gluten de uno o más ingredientes que contengan gluten o para sustituir dichos ingredientes que contienen gluten y otros alimentos fabricados exclusivamente a partir de ingredientes que de modo natural no contienen gluten. El Reglamento (UE) no 1169/2011 establece normas sobre la información que se ha de facilitar sobre la presencia, en todos los alimentos, incluidos los alimentos no envasados, de ingredientes, como los que contienen gluten, con un efecto alergénico o de intolerancia científicamente probado para permitir que los consumidores, particularmente los que sufren de alergias o intolerancias alimentarias, como las personas intolerantes al gluten, elijan con conocimiento de causa las opciones que sean seguras para ellos. Por motivos de claridad y coherencia deben reglamentarse también las menciones «sin gluten» y «muy bajo contenido en gluten» en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011. Los actos que se adopten en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011 que vayan a transferir las normas sobre el uso de las menciones «sin gluten» y «muy bajo contenido en gluten», que contiene el Reglamento (CE) no 41/2009 deben garantizar como mínimo el mismo nivel de protección de las personas con intolerancia al gluten que las actualmente previstas en el Reglamento (CE) no 41/2009. Dicha transferencia de normas debe completarse antes de que se aplique el presente Reglamento. Asimismo, la Comisión debe estudiar la manera de asegurar que las personas que son intolerantes al gluten sean informadas suficientemente sobre la diferencia entre los alimentos elaborados, tratados o preparados especialmente para reducir el contenido de gluten de uno o más ingredientes que contengan gluten y otros alimentos hechos exclusivamente con ingredientes que de modo natural no contienen gluten.

| (42) | Actualmente no existen normas armonizadas a nivel de la Unión sobre etiquetado y composición por las que se indique la ausencia o la presencia reducida de lactosa en los alimentos. Dichas indicaciones, no obstante, son importantes para las personas con intolerancia a la lactosa. El Reglamento (UE) no 1169/2011 establece normas sobre la información que se ha de facilitar sobre las sustancias con un efecto científicamente probado alergénico o de intolerancia para permitir que los consumidores, como las personas intolerantes a la lactosa, elijan con conocimiento de causa las opciones que sean seguras para ellos. Por motivos de claridad y coherencia, debe contemplarse también el establecimiento de normas sobre el uso de menciones que indiquen la ausencia o presencia reducida de lactosa en los alimentos en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011, teniendo en cuenta el dictamen científico de la Autoridad, de 10 de septiembre de 2010, sobre los contenidos máximos de lactosa en la intolerancia a la lactosa y la galactosemia. |
| --- | --- |

(42)

Actualmente no existen normas armonizadas a nivel de la Unión sobre etiquetado y composición por las que se indique la ausencia o la presencia reducida de lactosa en los alimentos. Dichas indicaciones, no obstante, son importantes para las personas con intolerancia a la lactosa. El Reglamento (UE) no 1169/2011 establece normas sobre la información que se ha de facilitar sobre las sustancias con un efecto científicamente probado alergénico o de intolerancia para permitir que los consumidores, como las personas intolerantes a la lactosa, elijan con conocimiento de causa las opciones que sean seguras para ellos. Por motivos de claridad y coherencia, debe contemplarse también el establecimiento de normas sobre el uso de menciones que indiquen la ausencia o presencia reducida de lactosa en los alimentos en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011, teniendo en cuenta el dictamen científico de la Autoridad, de 10 de septiembre de 2010, sobre los contenidos máximos de lactosa en la intolerancia a la lactosa y la galactosemia.

| (43) | Los «sustitutivos de una comida para el control de peso» destinados a sustituir parte de la dieta diaria se consideran alimentos para usos nutricionales particulares y se rigen en la actualidad por normas específicas establecidas en la Directiva 96/8/CE. No obstante, cada vez son más los alimentos destinados a la población general que se comercializan con declaraciones similares presentadas como declaraciones de propiedades saludables para el control del peso. Con el fin de eliminar toda posible confusión dentro de este grupo de alimentos destinados al control del peso y en aras de la seguridad jurídica y la coherencia de los actos legislativos de la Unión, dicha declaración debe regularse únicamente en virtud del Reglamento (CE) no 1924/2006 y cumplir los requisitos establecidos en el mismo. Es preciso completar, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, las adaptaciones técnicas que se realicen en virtud del Reglamento (CE) no 1924/2006 relativas a las declaraciones de propiedades saludables en relación con el control del peso para los alimentos presentados como «sustitutivos de una comida para el control de peso» y sus condiciones de uso asociadas reguladas con arreglo a la Directiva 96/8/CE. |
| --- | --- |

(43)

Los «sustitutivos de una comida para el control de peso» destinados a sustituir parte de la dieta diaria se consideran alimentos para usos nutricionales particulares y se rigen en la actualidad por normas específicas establecidas en la Directiva 96/8/CE. No obstante, cada vez son más los alimentos destinados a la población general que se comercializan con declaraciones similares presentadas como declaraciones de propiedades saludables para el control del peso. Con el fin de eliminar toda posible confusión dentro de este grupo de alimentos destinados al control del peso y en aras de la seguridad jurídica y la coherencia de los actos legislativos de la Unión, dicha declaración debe regularse únicamente en virtud del Reglamento (CE) no 1924/2006 y cumplir los requisitos establecidos en el mismo. Es preciso completar, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, las adaptaciones técnicas que se realicen en virtud del Reglamento (CE) no 1924/2006 relativas a las declaraciones de propiedades saludables en relación con el control del peso para los alimentos presentados como «sustitutivos de una comida para el control de peso» y sus condiciones de uso asociadas reguladas con arreglo a la Directiva 96/8/CE.

| (44) | El presente Reglamento no afecta a la obligación de respetar los derechos y principios jurídicos fundamentales, entre ellos la libertad de expresión, tal como se establece en el artículo 11, en relación con el artículo 52, de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, así como en otras disposiciones pertinentes. |
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(44)

El presente Reglamento no afecta a la obligación de respetar los derechos y principios jurídicos fundamentales, entre ellos la libertad de expresión, tal como se establece en el artículo 11, en relación con el artículo 52, de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, así como en otras disposiciones pertinentes.

| (45) | Dado que los objetivos del presente Reglamento, en particular, establecer los requisitos de composición e información para determinadas categorías de alimentos, una lista de la Unión de sustancias que pueden añadirse a determinadas categorías de alimentos y las normas para la actualización de la lista de la Unión, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones de la acción propuesta, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos. |
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(45)

Dado que los objetivos del presente Reglamento, en particular, establecer los requisitos de composición e información para determinadas categorías de alimentos, una lista de la Unión de sustancias que pueden añadirse a determinadas categorías de alimentos y las normas para la actualización de la lista de la Unión, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones de la acción propuesta, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos.

| (46) | La Directiva 92/52/CEE establece que los preparados para lactantes y los preparados de continuación exportados o reexportados desde la Unión deben cumplir la legislación de la Unión, salvo que las disposiciones que establece el país de importación requieran o estipulen lo contrario. Ese principio ya había sido establecido para los alimentos en el Reglamento (CE) no 178/2002. En aras de la simplificación y la seguridad jurídica, conviene, en consecuencia, derogar la Directiva 92/52/CEE. |
| --- | --- |

(46)

La Directiva 92/52/CEE establece que los preparados para lactantes y los preparados de continuación exportados o reexportados desde la Unión deben cumplir la legislación de la Unión, salvo que las disposiciones que establece el país de importación requieran o estipulen lo contrario. Ese principio ya había sido establecido para los alimentos en el Reglamento (CE) no 178/2002. En aras de la simplificación y la seguridad jurídica, conviene, en consecuencia, derogar la Directiva 92/52/CEE.

| (47) | Deben derogarse las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE, así como los Reglamentos (CE) no 41/2009 y (CE) no 953/2009. |
| --- | --- |

(47)

Deben derogarse las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE, así como los Reglamentos (CE) no 41/2009 y (CE) no 953/2009.

| (48) | Se necesitan medidas transitorias adecuadas que permitan a los explotadores de empresas alimentarias adaptarse a los requisitos del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(48)

Se necesitan medidas transitorias adecuadas que permitan a los explotadores de empresas alimentarias adaptarse a los requisitos del presente Reglamento.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1

Objeto

1.   El presente Reglamento establece los requisitos de composición e información para las siguientes categorías de alimentos:

| a) | preparados para lactantes y preparados de continuación; |
| --- | --- |

a)

preparados para lactantes y preparados de continuación;

| b) | alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles; |
| --- | --- |

b)

alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles;

| c) | alimentos para usos médicos especiales; |
| --- | --- |

c)

alimentos para usos médicos especiales;

| d) | sustitutivos de la dieta completa para el control del peso. |
| --- | --- |

d)

sustitutivos de la dieta completa para el control del peso.

2.   El presente Reglamento establece una lista de la Unión de sustancias que pueden añadirse a una o varias de las categorías de alimentos mencionadas en el apartado 1 y establece las normas para la actualización de dicha lista.

Artículo 2

Definiciones

1.   A efectos del presente Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones:

| a) | las definiciones de «alimento», «explotador de una empresa alimentaria», «comercio al por menor» y «comercialización» establecidas, respectivamente, en el artículo 2 y en el artículo 3, apartados 3, 7 y 8, del Reglamento (CE) no 178/2002; |
| --- | --- |

a)

las definiciones de «alimento», «explotador de una empresa alimentaria», «comercio al por menor» y «comercialización» establecidas, respectivamente, en el artículo 2 y en el artículo 3, apartados 3, 7 y 8, del Reglamento (CE) no 178/2002;

| b) | las definiciones de «alimentos envasados», «etiquetado» y «nanomaterial artificial» establecidas, respectivamente, en el artículo 2, apartado 2, letras e), j) y t), del Reglamento (UE) no 1169/2011, así como |
| --- | --- |

b)

las definiciones de «alimentos envasados», «etiquetado» y «nanomaterial artificial» establecidas, respectivamente, en el artículo 2, apartado 2, letras e), j) y t), del Reglamento (UE) no 1169/2011, así como

| c) | las definiciones de «declaración nutricional» y «declaración de propiedades saludables» establecidas, respectivamente, en el artículo 2, apartado 2, puntos 4 y 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006. |
| --- | --- |

c)

las definiciones de «declaración nutricional» y «declaración de propiedades saludables» establecidas, respectivamente, en el artículo 2, apartado 2, puntos 4 y 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

2.   Se aplicarán, asimismo, las siguientes definiciones:

a)   «lactante»: niño menor de doce meses;

b)   «niño de corta edad»: niño de entre uno y tres años de edad;

c)   «preparados para lactantes»: alimentos destinados a los lactantes durante los primeros meses de vida que satisfacen de por sí las necesidades nutritivas de dichos lactantes hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada;

d)   «preparados de continuación»: alimentos destinados a los lactantes a los que se ha introducido una alimentación complementaria apropiada y que constituyen el principal elemento líquido de la dieta progresivamente diversificada de estos lactantes;

e)

:

| i) | alimentos destinados a satisfacer los requisitos particulares de los lactantes sanos durante el destete y de los niños de corta edad sanos como complemento a su dieta o para su progresiva adaptación a una alimentación corriente, y |
| --- | --- |

i)

alimentos destinados a satisfacer los requisitos particulares de los lactantes sanos durante el destete y de los niños de corta edad sanos como complemento a su dieta o para su progresiva adaptación a una alimentación corriente, y

| ii) | pertenecientes a una de las categorías siguientes:






  — | cereales simples reconstituidos o que deben reconstituirse con leche u otro líquido alimenticio adecuado, |
| --- | --- | --- |

ii)

pertenecientes a una de las categorías siguientes:

—

cereales simples reconstituidos o que deben reconstituirse con leche u otro líquido alimenticio adecuado,

| — | cereales con adición de otro alimento rico en proteínas reconstituidos o que deben reconstituirse con agua u otro líquido que no contenga proteínas, |
| --- | --- |

—

cereales con adición de otro alimento rico en proteínas reconstituidos o que deben reconstituirse con agua u otro líquido que no contenga proteínas,

| — | pastas que deben cocerse en agua hirviendo o en otros líquidos apropiados antes de su consumo, |
| --- | --- |

—

pastas que deben cocerse en agua hirviendo o en otros líquidos apropiados antes de su consumo,

| — | bizcochos y galletas que pueden consumirse directamente o, una vez pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido adecuado; |
| --- | --- |

—

bizcochos y galletas que pueden consumirse directamente o, una vez pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido adecuado;

f)

: alimentos destinados a satisfacer las necesidades particulares de los lactantes sanos durante el destete y de los niños de corta edad sanos como complemento a su dieta o para su progresiva adaptación a una alimentación corriente, con excepción de:

| i) | los alimentos elaborados a base de cereales, y |
| --- | --- |

i)

los alimentos elaborados a base de cereales, y

| ii) | las bebidas a base de leche y los productos similares destinados a niños de corta edad; |
| --- | --- |

ii)

las bebidas a base de leche y los productos similares destinados a niños de corta edad;

g)   «alimentos para usos médicos especiales»: alimentos especialmente elaborados o formulados y destinados al manejo dietético de pacientes, incluidos los lactantes, bajo supervisión médica, es decir destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo manejo dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal;

h)   «sustitutivos de la dieta completa para el control de peso»: alimentos formulados especialmente para su empleo en dietas de bajo valor energético para reducción de peso que, utilizados de acuerdo con las instrucciones del explotador de la empresa alimentaria, sustituyen la dieta diaria completa.

Artículo 3

Decisiones de interpretación

Para garantizar una aplicación uniforme del presente Reglamento, la Comisión podrá decidir, mediante actos de ejecución:

| — | si un alimento específico entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, |
| --- | --- |

—

si un alimento específico entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento,

| — | a qué categoría específica mencionada en el artículo 1, apartado 1, pertenece dicho alimento. |
| --- | --- |

—

a qué categoría específica mencionada en el artículo 1, apartado 1, pertenece dicho alimento.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 17, apartado 2.

Artículo 4

Comercialización

1.   Los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, solo podrán comercializarse si cumplen el presente Reglamento.

2.   Los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, solo se autorizarán en el mercado al por menor en forma de alimentos envasados.

3.   Los Estados miembros no podrán restringir o prohibir la comercialización de los alimentos que cumplan el presente Reglamento, por razones relacionadas con su composición, fabricación, presentación o etiquetado.

Artículo 5

Principio de cautela

Para garantizar un elevado nivel de protección de la salud a las personas a las que están destinados los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, se aplica el principio de cautela según lo dispuesto en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002.

CAPÍTULO II

CAPÍTULO II

Requisitos de composición e información

Requisitos de composición e información

Sección 1

Sección 1

Requisitos generales

Requisitos generales

Artículo 6

Disposiciones generales

1.   Los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, deberán cumplir los requisitos de la legislación de la Unión en materia de alimentos.

2.   Los requisitos establecidos en el presente Reglamento prevalecerán sobre cualquier otro requisito divergente de la legislación de la Unión en materia de alimentos.

Artículo 7

Dictámenes de la Autoridad

La Autoridad emitirá dictámenes científicos de conformidad con los artículos 22 y 23 del Reglamento (CE) no 178/2002 a efectos de la aplicación del presente Reglamento. Dichos dictámenes servirán de base científica para cualquier medida de la Unión adoptada en virtud del presente Reglamento que pueda afectar a la salud pública.

Artículo 8

Acceso a los documentos

La Comisión aplicará el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (21) a las solicitudes de acceso a cualquier documento dentro del alcance del presente Reglamento.

Artículo 9

Requisitos generales de composición e información

1.   La composición de los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, será apta para las personas a las que van destinadas y adecuada para satisfacer sus necesidades nutricionales, con arreglo a datos científicos generalmente aceptados.

2.   Los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, no contendrán ninguna sustancia en una cantidad tal que ponga en peligro la salud de las personas a las que van destinados.

En lo relativo a las sustancias que sean nanomateriales artificiales, el requisito mencionado en el párrafo primero se demostrará, en su caso, basándose en unos métodos de ensayo adecuados.

3.   Con arreglo a los datos científicos generalmente aceptados, las sustancias añadidas a los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, a efectos de los requisitos contemplados en el apartado 1 del presente artículo serán bioasimilables por el organismo humano, tendrán efectos nutricionales o fisiológicos y serán adecuadas para las personas a las que van destinados los alimentos.

4.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, del presente Reglamento, los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, podrán contener sustancias contempladas en el artículo 1 del Reglamento (CE) no 258/97, siempre que dichas sustancias reúnan las condiciones de comercialización establecidas en el mencionado Reglamento.

5.   El etiquetado, la presentación y la publicidad de los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, ofrecerán información para el uso adecuado del alimento, no serán engañosos y no deberán atribuir a dichos alimentos propiedades de prevención, de tratamiento o curación de una enfermedad humana ni hacer referencia a tales propiedades.

6.   El apartado 5 no impedirá la difusión de cualquier información o recomendación útil destinada exclusivamente a personas cualificadas en el ámbito de la medicina, de la nutrición y de la farmacia u otros profesionales de la salud competentes en materia de cuidados maternos y cuidados infantiles.

Artículo 10

Requisitos adicionales para los preparados para lactantes y los preparados de continuación

1.   El etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación estarán diseñados de forma que no disuadan de la lactancia materna.

2.   El etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes, y el etiquetado de los preparados de continuación, no incluirán imágenes de lactantes ni otras imágenes o textos que pudieran idealizar su utilización.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el primer párrafo, se permitirán las representaciones gráficas destinadas a identificar con facilidad los preparados de lactantes y los preparados de continuación y a ilustrar los métodos de su preparación.

Sección 2

Sección 2

Requisitos específicos

Requisitos específicos

Artículo 11

Requisitos específicos de composición e información

1.   Sin perjuicio de los requisitos generales establecidos en los artículos 6 y 9 y de los requisitos adicionales del artículo 10, y teniendo en cuenta los avances técnicos y científicos pertinentes, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 18, con respecto a lo siguiente:

| a) | los requisitos específicos de composición aplicables a los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, con excepción de los requisitos establecidos con arreglo al anexo; |
| --- | --- |

a)

los requisitos específicos de composición aplicables a los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, con excepción de los requisitos establecidos con arreglo al anexo;

| b) | los requisitos específicos para el uso de plaguicidas en los productos destinados a la producción de los alimentos contemplados en el artículo 1, apartado 1, y para los residuos de plaguicidas en dichos alimentos. Estos requisitos específicos para las categorías de alimentos a que hace referencia el artículo 1, apartado 1, letras a) y b), así como para los alimentos destinados a usos médicos especiales desarrollados para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes y niños de corta edad, se actualizarán periódicamente e incluirán, entre otras, disposiciones para restringir en la medida de lo posible la utilización de plaguicidas; |
| --- | --- |

b)

los requisitos específicos para el uso de plaguicidas en los productos destinados a la producción de los alimentos contemplados en el artículo 1, apartado 1, y para los residuos de plaguicidas en dichos alimentos. Estos requisitos específicos para las categorías de alimentos a que hace referencia el artículo 1, apartado 1, letras a) y b), así como para los alimentos destinados a usos médicos especiales desarrollados para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes y niños de corta edad, se actualizarán periódicamente e incluirán, entre otras, disposiciones para restringir en la medida de lo posible la utilización de plaguicidas;

| c) | los requisitos específicos sobre etiquetado, presentación y publicidad de los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, incluida la autorización de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables relativos a ellos; |
| --- | --- |

c)

los requisitos específicos sobre etiquetado, presentación y publicidad de los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1, incluida la autorización de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables relativos a ellos;

| d) | los requisitos de notificación para la comercialización de un alimento mencionado en el artículo 1, apartado 1, a fin de facilitar un control oficial eficaz de dicho alimento, y en los que explotadores de empresas alimentarias se basen para informar a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se comercialice dicho alimento; |
| --- | --- |

d)

los requisitos de notificación para la comercialización de un alimento mencionado en el artículo 1, apartado 1, a fin de facilitar un control oficial eficaz de dicho alimento, y en los que explotadores de empresas alimentarias se basen para informar a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se comercialice dicho alimento;

| e) | los requisitos relativos a las prácticas promocionales y comerciales en relación con los preparados para lactantes; |
| --- | --- |

e)

los requisitos relativos a las prácticas promocionales y comerciales en relación con los preparados para lactantes;

| f) | los requisitos relativos a la información que debe facilitarse en relación con los alimentos para lactantes y niños de corta edad a fin de garantizar una información adecuada sobre prácticas alimentarias apropiadas; así como |
| --- | --- |

f)

los requisitos relativos a la información que debe facilitarse en relación con los alimentos para lactantes y niños de corta edad a fin de garantizar una información adecuada sobre prácticas alimentarias apropiadas; así como

| g) | los requisitos específicos relativos a los alimentos destinados a usos médicos especiales desarrollados para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes y, entre estos, los requisitos en cuanto a la composición y a la utilización de plaguicidas en los productos destinados a la producción de dichos alimentos, a los residuos de plaguicidas, al etiquetado, a la presentación, a la publicidad, a la promoción ya las prácticas comerciales, en su caso. |
| --- | --- |

g)

los requisitos específicos relativos a los alimentos destinados a usos médicos especiales desarrollados para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes y, entre estos, los requisitos en cuanto a la composición y a la utilización de plaguicidas en los productos destinados a la producción de dichos alimentos, a los residuos de plaguicidas, al etiquetado, a la presentación, a la publicidad, a la promoción ya las prácticas comerciales, en su caso.

Dichos actos delegados deberán adoptarse a más tardar el ... (*1).

2.   A reserva de los requisitos generales establecidos en los artículos 6 y 9 y de los requisitos adicionales del artículo 10, y teniendo en cuenta los avances técnicos y científicos pertinentes, incluidos los datos que faciliten las partes interesadas en relación con productos innovadores, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 18 con el fin de actualizar los actos contemplados en el apartado 1 del presente artículo.

Cuando lo exijan razones de urgencia imperiosas en caso de aparición de un riesgo para la salud, el procedimiento previsto en el artículo 19 se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente apartado.

Artículo 12

Bebidas a base de leche y otros productos similares destinados a niños de corta edad

Antes del ... (*1), la Comisión, previa consulta a la Autoridad, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la necesidad, en su caso, de establecer disposiciones especiales para las bebidas a base de leche y los productos similares destinados a niños de corta edad, en relación con los requisitos de la composición y el etiquetado y, si procede, con otros tipos de requisitos. En el informe, la Comisión considerará, en particular, las necesidades nutricionales de los niños de corta edad, la función de dichos productos en la dieta de los niños de corta edad y si esos productos suponen algún beneficio nutricional en comparación con la dieta normal de los niños en destete. El informe podrá, en caso necesario, ir acompañado de la oportuna propuesta legislativa.

Artículo 13

Alimentos destinados a deportistas

Antes de ... (*1), la Comisión, previa consulta a la Autoridad, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la necesidad, en su caso, de disposiciones para los alimentos destinados a deportistas. El informe podrá, en caso necesario, ir acompañado de la oportuna propuesta legislativa.

Artículo 14

Orientaciones técnicas

La Comisión podrá adoptar orientaciones técnicas destinadas a facilitar a los explotadores de empresas alimentarias, especialmente las PYME, el cumplimiento del presente capítulo y del capítulo III.

CAPÍTULO III

CAPÍTULO III

Lista de la Unión

Lista de la Unión

Artículo 15

Lista de la Unión

1.   Las sustancias pertenecientes a las siguientes categorías de sustancias podrán añadirse a una o varias de las categorías de alimentos a que hace referencia el artículo 1, apartado 1, siempre que esas sustancias estén incluidas en la lista de la Unión que figura en el anexo del presente Reglamento y cumplan los elementos que figuran en la lista de la Unión conforme al apartado 3 del presente artículo:

| a) | vitaminas; |
| --- | --- |

a)

vitaminas;

| b) | minerales; |
| --- | --- |

b)

minerales;

| c) | aminoácidos; |
| --- | --- |

c)

aminoácidos;

| d) | carnitina y taurina; |
| --- | --- |

d)

carnitina y taurina;

| e) | nucleótidos; |
| --- | --- |

e)

nucleótidos;

| f) | colina e inositol. |
| --- | --- |

f)

colina e inositol.

2.   Las sustancias incluidas en la lista de la Unión cumplirán los requisitos generales establecidos en los artículos 6 y 9 y, cuando proceda, los requisitos específicos establecidos con arreglo al artículo 11.

3.   La lista de la Unión incluirá los elementos siguientes:

| a) | la categoría de alimentos, de los referidos en el artículo 1, apartado 1, a los que se podrán añadir las sustancias que pertenecen a las categorías de sustancias enumeradas en el apartado 1 del presente artículo; |
| --- | --- |

a)

la categoría de alimentos, de los referidos en el artículo 1, apartado 1, a los que se podrán añadir las sustancias que pertenecen a las categorías de sustancias enumeradas en el apartado 1 del presente artículo;

| b) | el nombre, la descripción de la sustancia y, en su caso, la especificación de su forma; |
| --- | --- |

b)

el nombre, la descripción de la sustancia y, en su caso, la especificación de su forma;

| c) | en su caso, las condiciones de uso de la sustancia; |
| --- | --- |

c)

en su caso, las condiciones de uso de la sustancia;

| d) | en su caso, los criterios de pureza aplicables a la sustancia. |
| --- | --- |

d)

en su caso, los criterios de pureza aplicables a la sustancia.

4.   Los criterios de pureza establecidos en la legislación de la Unión aplicable a los alimentos que se apliquen a las sustancias que figuran en la lista de la Unión cuando se utilicen en la fabricación de alimentos con fines distintos de los contemplados en el presente Reglamento, se aplicarán también a dichas sustancias cuando se utilicen con los fines contemplados en el presente Reglamento, salvo que éste disponga otra cosa.

5.   Por lo que respecta a las sustancias incluidas en la lista de la Unión cuyos criterios de pureza no estén especificados en la legislación de la Unión aplicable a los alimentos, se aplicarán los criterios de pureza generalmente aceptados recomendados por organismos internacionales hasta que se establezcan dichos criterios.

Los Estados miembros podrán mantener normas nacionales que impongan unos criterios de pureza más estrictos.

6.   Para tener en cuenta los avances técnicos, la evolución científica o la protección de la salud de los consumidores, la Comisión estará facultada para adoptar, en relación con las categorías de sustancias enumeradas en el apartado 1 del presente artículo, actos delegados con arreglo al artículo 18 respecto de lo siguiente:

| a) | suprimir una categoría de sustancias; |
| --- | --- |

a)

suprimir una categoría de sustancias;

| b) | añadir una categoría de sustancias con efectos nutricionales o fisiológicos. |
| --- | --- |

b)

añadir una categoría de sustancias con efectos nutricionales o fisiológicos.

7.   Podrán añadirse a los alimentos contemplados en el artículo 1, apartado 1, sustancias pertenecientes a categorías no enumeradas en el apartado 1 del presente artículo siempre que cumplan los requisitos generales establecidos en los artículos 6 y 9 y, en su caso, los requisitos específicos establecidos con arreglo al artículo 11.

Artículo 16

Actualización de la lista de la Unión

1.   Con sujeción a los requisitos establecidos en los artículos 6 y 9 y, en su caso, los requisitos específicos establecidos con arreglo al artículo 11, y con objeto de tener en cuenta los avances técnicos, la evolución científica o la protección de la salud de los consumidores, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18, para modificar el anexo, respecto de lo siguiente:

| a) | añadir una sustancia a la lista de la Unión; |
| --- | --- |

a)

añadir una sustancia a la lista de la Unión;

| b) | suprimir una sustancia de la lista de la Unión; |
| --- | --- |

b)

suprimir una sustancia de la lista de la Unión;

| c) | añadir, suprimir o modificar los elementos a que se refiere el artículo 15, apartado 3. |
| --- | --- |

c)

añadir, suprimir o modificar los elementos a que se refiere el artículo 15, apartado 3.

2.   Cuando lo exijan razones de urgencia imperiosas en caso de aparición de un riesgo para la salud, se aplicará el procedimiento previsto en el artículo 19 a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo.

CAPÍTULO IV

CAPÍTULO IV

Disposiciones de procedimiento

Disposiciones de procedimiento

Artículo 17

Procedimiento de Comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de la Sanidad Animal creado en virtud del Reglamento (CE) no 178/2002. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011.

2.   Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.

Cuando sea necesario pedir un dictamen del Comité por procedimiento escrito, dicho procedimiento se dará por concluido sin resultado cuando así lo decida el presidente del Comité o lo pida una mayoría simple de sus miembros dentro del plazo de emisión del dictamen.

Artículo 18

Ejercicio de la delegación

1.   Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2.   El poder para adoptar actos delegados a que hacen referencia el artículo 11, el artículo 15, apartado 6, y el artículo 16, apartado 1, se atribuirá a la Comisión durante un plazo de cinco años a partir de ... (*2). La Comisión elaborará un informe sobre esa delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3.   La delegación de poderes mencionada en el artículo 11, el artículo 15, apartado 6, y el artículo 16, apartado 1, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4.   Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

5.   Todo acto delegado adoptado en virtud del artículo 11, el artículo 15, apartado 6, y el artículo 16, apartado 1, entrará en vigor siempre que ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulen objeciones en un plazo de dos meses a partir de la notificación del acto en cuestión a dichas instituciones o siempre que ambas instituciones comuniquen a la Comisión, antes de que venza dicho plazo, que no tienen la intención de oponerse al mismo. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 19

Procedimiento de urgencia

1.   Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia.

2.   Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 18, apartado 5. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora alguna tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.

CAPÍTULO V

CAPÍTULO V

Disposiciones finales

Disposiciones finales

Artículo 20

Derogación

1.   Queda derogada la Directiva 2009/39/CE con efectos a partir del ... (*3). Las referencias a los actos derogados se entenderán hechas al presente Reglamento.

2.   Quedan derogados la Directiva 92/52/CEE y el Reglamento (CE) no 41/2009 con efectos a partir del ... (*3).

3.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo primero del apartado 4, no se aplicará la Directiva 96/8/CE a los alimentos presentados como sustitutivos de una o varias comidas de la dieta diaria a partir del ... (*3).

4.   Quedan derogados el Reglamento (CE) no 953/2009 y las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE, a partir de la fecha de aplicación de los actos delegados a que se hace referencia en el artículo 11, apartado 1.

En caso de conflicto entre el Reglamento (CE) no 953/2009, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, y el presente Reglamento, prevalecerá el presente Reglamento.

Artículo 21

Medidas transitorias

1.   Los alimentos contemplados en el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, que no cumplan el presente Reglamento pero sí cumplan la Directiva 2009/39/CE y, en caso de ser aplicables, el Reglamento (CE) no 953/2009 y las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE, y que se hayan comercializado o etiquetado antes del ... (*3) podrán seguir comercializándose después de esa fecha hasta que se agoten las existencias de dichos alimentos.

Cuando la fecha de aplicación de los actos delegados a que hace referencia el artículo 11, apartado 1, del presente Reglamento, sea posterior al ... (*3), los alimentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, que cumplan el presente Reglamento así como, en caso de ser aplicables, el Reglamento (CE) no 953/2009 y las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE, pero no cumplan dichos actos delegados, y que hayan sido comercializados o etiquetados antes de la fecha de aplicación de dichos actos delegados, podrán seguir comercializándose después de esa fecha hasta que se agoten las existencias de dichos alimentos.

2.   Los alimentos que no estén contemplados en el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento pero que hayan sido comercializados o etiquetados con arreglo a la Directiva 2009/39/CE y al Reglamento (CE) no 953/2009 y, en caso de ser aplicable, la Directiva 96/8/CE y el Reglamento (CE) no 41/2009 antes del ... (*3) podrán seguir comercializándose después de esta fecha hasta que se agoten las existencias de dichos alimentos.

Artículo 22

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será de aplicación a partir del ... (*3), excepto las siguientes disposiciones:

| — | los artículos 11, 16, 18 y 19, que se aplicarán a partir del ... (*4), |
| --- | --- |

—

los artículos 11, 16, 18 y 19, que se aplicarán a partir del ... (*4),

| — | el artículo 15 y el anexo del presente Reglamento se aplicarán desde la fecha de aplicación de los actos delegados a que hace referencia el artículo 11, apartado 1. |
| --- | --- |

—

el artículo 15 y el anexo del presente Reglamento se aplicarán desde la fecha de aplicación de los actos delegados a que hace referencia el artículo 11, apartado 1.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en ..., el

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

...

Por el Consejo

El Presidente

...

---

(1)  DO C 24 de 28.1.2012, p. 119.

1

(2)  Posición del Parlamento Europeo de 14 de junio de 2012 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Posición del Consejo en primera lectura de 22 de abril de 2013. Posición del Parlamento Europeo de ... (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de ....

2

(3)  DO L 124 de 20.5.2009, p. 21.

3

(4)  DO L 55 de 6.3.1996, p. 22.

4

(5)  DO L 91 de 7.4.1999, p. 29.

5

(6)  DO L 339 de 6.12.2006, p. 16.

6

(7)  DO L 401 de 30.12.2006, p. 1.

7

(8)  DO L 16 de 21.1.2009, p. 3.

8

(9)  DO L 179 de 1.7.1992, p. 129.

9

(10)  DO L 269 de 14.10.2009, p. 9.

10

(11)  DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.

11

(12)  DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

12

(13)  DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.

13

(14)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

14

(15)  DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

15

(16)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

16

(17)  DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

17

(18)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

18

(19)  DO L 304 de 22.11.2011, p. 18.

19

(20)  DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.

20

(21)  DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

21

(*1)  Dos años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

*1

(*2)  Fecha correspondiente a la entrada en vigor del presente Reglamento.

*2

(*3)  Tres años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

*3

(*4)  Fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

*4

---

ANEXO

LISTA DE LA UNIÓN CON ARREGLO AL ARTÍCULO 15, APARTADO 1

| Sustancia | Categoría de alimento |
| --- | --- |
| Preparados para lactantes y preparados de continuación | Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles | Alimentos para usos médicos especiales | Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso |
| Vitaminas | | | | | | |
| Vitamina A | | | | | |
| retinol | X | X | X | X |
| acetato de retinilo | X | X | X | X |
| palmitato de retinilo | X | X | X | X |
| beta-caroteno | | X | X | X |
| Vitamina D | | | | | |
| ergocalciferol | X | X | X | X |
| colecalciferol | X | X | X | X |
| Vitamina E | | | | | |
| D-alfa tocoferol | X | X | X | X |
| DL-alfa tocoferol | X | X | X | X |
| acetato de D-alfa tocoferilo | X | X | X | X |
| acetato de DL-alfa tocoferilo | X | X | X | X |
| Succinato ácido de D-alfa tocoferilo | | | X | X |
| Succinado de D-alfa-tocoferil polietilenglicol - 1000 (TPGS) | | | X | |
| Vitamina K | | | | | |
| filoquinona (fitomenadiona) | X | X | X | X |
| menaquinona (1) | | | X | X |
| Vitamina C | | | | | |
| Ácido L-ascórbico | X | X | X | X |
| L-ascorbato sódico | X | X | X | X |
| L-ascorbato cálcico | X | X | X | X |
| L-ascorbato potásico | X | X | X | X |
| 6-palmitato de L-ascorbilo | X | X | X | X |
| Tiamina | | | | | |
| clorhidrato de tiamina | X | X | X | X |
| mononitrato de tiamina | X | X | X | X |
| Riboflavina | | | | | |
| riboflavina | X | X | X | X |
| riboflavina 5'-fosfato sódico | X | X | X | X |
| Niacina | | | | | |
| ácido nicotínico | X | X | X | X |
| nicotinamida | X | X | X | X |
| Vitamina B6 | | | | | |
| clorhidrato de piridoxina | X | X | X | X |
| piridoxina 5'-fosfato | X | X | X | X |
| dipalmitato de piridixona | | X | X | X |
| Folato | | | | | |
| ácido fólico (ácido pteroilmonoglutámico) | X | X | X | X |
| L-metilfolato cálcico | | | X | X |
| Vitamina B12 | | | | | |
| cianocobalamina | X | X | X | X |
| hidroxocobalamina | X | X | X | X |
| Biotina | | | | | |
| D-biotina | X | X | X | X |
| Ácido pantoténico | | | | | |
| D-pantotenato cálcico | X | X | X | X |
| D-pantotenato sódico | X | X | X | X |
| dexpantenol | X | X | X | X |
| Minerales | | | | | | |
| Potasio | | | | | |
| bicarbonato de potasio | X | | X | X |
| carbonato de potasio | X | | X | X |
| cloruro de potasio | X | X | X | X |
| citrato de potasio | X | X | X | X |
| gluconato de potasio | X | X | X | X |
| glicerofosfato de potasio | | X | X | X |
| lactato de potasio | X | X | X | X |
| hidróxido de potasio | X | | X | X |
| sales potásicas de ácido ortofosfórico | X | | X | X |
| citrato de potasio-magnesio | | | X | X |
| Calcio | | | | | |
| carbonato cálcico | X | X | X | X |
| cloruro cálcico | X | X | X | X |
| sales cálcicas de ácido cítrico | X | X | X | X |
| gluconato cálcico | X | X | X | X |
| glicerofosfato de calcio | X | X | X | X |
| lactato de calcio | X | X | X | X |
| sales cálcicas de ácido ortofosfórico | X | X | X | X |
| hidróxido cálcico | X | X | X | X |
| óxido de calcio | | X | X | X |
| sulfato de calcio | | | X | X |
| bisglicinato de calcio | | | X | X |
| citrato malato de calcio | | | X | X |
| malato cálcico | | | X | X |
| L-pidolato de calcio | | | X | X |
| Magnesio | | | | | |
| acetato de magnesio | | | X | X |
| carbonato de magnesio | X | X | X | X |
| cloruro de magnesio | X | X | X | X |
| sales magnésicas de ácido cítrico | X | X | X | X |
| gluconato de magnesio | X | X | X | X |
| glicerofosfato de magnesio | | X | X | X |
| sales magnésicas de ácido ortofosfórico | X | X | X | X |
| lactato de magnesio | | X | X | X |
| hidróxido de magnesio | X | X | X | X |
| óxido de magnesio | X | X | X | X |
| sulfato de magnesio | X | X | X | X |
| L-aspartato de magnesio | | | X | |
| bisglicinato de magnesio | | | X | X |
| L-pidolato de magnesio | | | X | X |
| citrato de magnesio y potasio | | | X | X |
| Hierro | | | | | |
| carbonato ferroso | | X | X | X |
| citrato ferroso | X | X | X | X |
| citrato férrico de amonio | X | X | X | X |
| gluconato ferroso | X | X | X | X |
| fumarato ferroso | X | X | X | X |
| difosfato férrico de sodio | | X | X | X |
| lactato ferroso | X | X | X | X |
| sulfato ferroso | X | X | X | X |
| fosfato de amonio ferroso | | | X | X |
| EDTA férrico sódico | | | X | X |
| difosfato férrico (pirofosfato férrico) | X | X | X | X |
| sacarato férrico | | X | X | X |
| hierro elemental (carbonilo + electrolítico + deshidrogenado) | | X | X | X |
| bisglicinato ferroso | X | | X | X |
| L-pidolato ferroso | | | X | X |
| Cinc | | | | | |
| acetato de cinc | X | X | X | X |
| cloruro de cinc | X | X | X | X |
| citrato de cinc | X | X | X | X |
| gluconato de cinc | X | X | X | X |
| lactato de cinc | X | X | X | X |
| óxido de cinc | X | X | X | X |
| carbonato de cinc | | | X | X |
| sulfato de cinc | X | X | X | X |
| bisglicinato de cinc | | | X | X |
| Cobre | | | | | |
| carbonato cúprico | X | X | X | X |
| citrato cúprico | X | X | X | X |
| gluconato cúprico | X | X | X | X |
| sulfato cúprico | X | X | X | X |
| complejo cobre-lisina | X | X | X | X |
| Manganeso | | | | | |
| carbonato de manganeso | X | X | X | X |
| cloruro de manganeso | X | X | X | X |
| citrato de manganeso | X | X | X | X |
| gluconato de manganeso | X | X | X | X |
| glicerofosfato de manganeso | | X | X | X |
| sulfato de manganeso | X | X | X | X |
| Fluoruros | | | | | |
| fluoruro de potasio | | | X | X |
| fluoruro de sodio | | | X | X |
| Selenio | | | | | |
| seleniato de sodio | X | | X | X |
| selenito ácido de sodio | | | X | X |
| selenito de sodio | X | | X | X |
| levadura enriquecida con selenio (2) | | | X | X |
| Cromo | | | | | |
| cloruro de cromo (III) y su hexahidrato | | | X | X |
| sulfato de cromo (III) y su hexahidrato | | | X | X |
| picolinato de cromo | | | X | X |
| Molibdeno | | | | | |
| molibdato de amonio | | | X | X |
| molibdato sódico | | | X | X |
| Yodo | | | | | |
| yoduro de potasio | X | X | X | X |
| yodato de potasio | X | X | X | X |
| yoduro de sodio | X | X | X | X |
| yodato de sodio | | X | X | X |
| Sodio | | | | | |
| bicarbonato de sodio | X | | X | X |
| carbonato de sodio | X | | X | X |
| cloruro de sodio | X | | X | X |
| citrato de sodio | X | | X | X |
| gluconato de sodio | X | | X | X |
| lactato de sodio | X | | X | X |
| hidróxido de sodio | X | | X | X |
| sales sódicas de ácido ortofosfórico | X | | X | X |
| Boro | | | | | |
| borato de sodio | | | X | X |
| ácido bórico | | | X | X |
| Aminoácidos (3) | | | | | | |
| L-alanina | | | X | X |
| L-arginina | X
  y su clorhidrato | X
  y su clorhidrato | X | X |
| Ácido L-aspártico | | | X | |
| L-citrulina | | | X | |
| L-cisteína | X
  y su clorhidrato | X
  y su clorhidrato | X | X |
| Cistina (4) | X
  y su clorhidrato | X
  y su clorhidrato | X | X |
| L-histidina | X
  y su clorhidrato | X
  y su clorhidrato | X | X |
| Ácido L-glutámico | | | X | X |
| L-glutamina | | | X | X |
| Glicina | | | X | |
| L-isoleucina | X
  y su clorhidrato | X
  y su clorhidrato | X | X |
| L-leucina | X
  y su clorhidrato | X
  y su clorhidrato | X | X |
| L-lisina | X
  y su clorhidrato | X
  y su clorhidrato | X | X |
| acetato de L-lisina | | | X | X |
| L-metionina | X | X | X | X |
| L-ornitina | | | X | X |
| L-fenilalanina | X | X | X | X |
| L-prolina | | | X | |
| L-treonina | X | X | X | X |
| L-triptófano | X | X | X | X |
| L-tirosina | X | X | X | X |
| L-valina | X | X | X | X |
| L-serina | | | X | |
| L-aspartato de L-arginina | | | X | |
| L-aspartato de L-lisina | | | X | |
| L-glutamato de L-lisina | | | X | |
| N-acetil de L-cisteína | | | X | |
| N-acetil de L-metionina | | | X (en productos destinados a personas mayores de un año de edad) | |
| carnitina y taurina | | | | | | |
| L-carnitina | X | X | X | X |
| Clorhidrato de L-carnitina | X | X | X | X |
| taurina | X | | X | X |
| L-carnitina-L-tartrato | X | | X | X |
| nucleótidos | | | | | | |
| ácido adenosina 5'-fosfórico (AMP) | X | | X | X |
| sales sódicas del AMP | X | | X | X |
| ácido citidina 5'-monofosfórico (CMP) | X | | X | X |
| sales sódicas del CMP | X | | X | X |
| ácido guanosina 5'-fosfórico (GMP) | X | | X | X |
| sales sódicas del GMP | X | | X | X |
| ácido inosina 5'-fosfórico (IMP) | X | | X | X |
| sales sódicas del IMP | X | | X | X |
| ácido uridina 5'-fosfórico (UMP) | X | | X | X |
| sales sódicas del UMP | X | | X | X |
| colina e inositol | | | | | | |
| colina | X | X | X | X |
| cloruro de colina | X | X | X | X |
| bitartrato de colina | X | X | X | X |
| citrato de colina | X | X | X | X |
| inositol | X | X | X | X |

Sustancia

Categoría de alimento

Preparados para lactantes y preparados de continuación

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles

Alimentos para usos médicos especiales

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso

Vitaminas

Vitamina A

retinol

X

X

X

X

acetato de retinilo

X

X

X

X

palmitato de retinilo

X

X

X

X

beta-caroteno

X

X

X

Vitamina D

ergocalciferol

X

X

X

X

colecalciferol

X

X

X

X

Vitamina E

D-alfa tocoferol

X

X

X

X

DL-alfa tocoferol

X

X

X

X

acetato de D-alfa tocoferilo

X

X

X

X

acetato de DL-alfa tocoferilo

X

X

X

X

Succinato ácido de D-alfa tocoferilo

X

X

Succinado de D-alfa-tocoferil polietilenglicol - 1000 (TPGS)

X

Vitamina K

filoquinona (fitomenadiona)

X

X

X

X

menaquinona (1)

X

X

Vitamina C

Ácido L-ascórbico

X

X

X

X

L-ascorbato sódico

X

X

X

X

L-ascorbato cálcico

X

X

X

X

L-ascorbato potásico

X

X

X

X

6-palmitato de L-ascorbilo

X

X

X

X

Tiamina

clorhidrato de tiamina

X

X

X

X

mononitrato de tiamina

X

X

X

X

Riboflavina

riboflavina

X

X

X

X

riboflavina 5'-fosfato sódico

X

X

X

X

Niacina

ácido nicotínico

X

X

X

X

nicotinamida

X

X

X

X

Vitamina B6

clorhidrato de piridoxina

X

X

X

X

piridoxina 5'-fosfato

X

X

X

X

dipalmitato de piridixona

X

X

X

Folato

ácido fólico (ácido pteroilmonoglutámico)

X

X

X

X

L-metilfolato cálcico

X

X

Vitamina B12

cianocobalamina

X

X

X

X

hidroxocobalamina

X

X

X

X

Biotina

D-biotina

X

X

X

X

Ácido pantoténico

D-pantotenato cálcico

X

X

X

X

D-pantotenato sódico

X

X

X

X

dexpantenol

X

X

X

X

Minerales

Potasio

bicarbonato de potasio

X

X

X

carbonato de potasio

X

X

X

cloruro de potasio

X

X

X

X

citrato de potasio

X

X

X

X

gluconato de potasio

X

X

X

X

glicerofosfato de potasio

X

X

X

lactato de potasio

X

X

X

X

hidróxido de potasio

X

X

X

sales potásicas de ácido ortofosfórico

X

X

X

citrato de potasio-magnesio

X

X

Calcio

carbonato cálcico

X

X

X

X

cloruro cálcico

X

X

X

X

sales cálcicas de ácido cítrico

X

X

X

X

gluconato cálcico

X

X

X

X

glicerofosfato de calcio

X

X

X

X

lactato de calcio

X

X

X

X

sales cálcicas de ácido ortofosfórico

X

X

X

X

hidróxido cálcico

X

X

X

X

óxido de calcio

X

X

X

sulfato de calcio

X

X

bisglicinato de calcio

X

X

citrato malato de calcio

X

X

malato cálcico

X

X

L-pidolato de calcio

X

X

Magnesio

acetato de magnesio

X

X

carbonato de magnesio

X

X

X

X

cloruro de magnesio

X

X

X

X

sales magnésicas de ácido cítrico

X

X

X

X

gluconato de magnesio

X

X

X

X

glicerofosfato de magnesio

X

X

X

sales magnésicas de ácido ortofosfórico

X

X

X

X

lactato de magnesio

X

X

X

hidróxido de magnesio

X

X

X

X

óxido de magnesio

X

X

X

X

sulfato de magnesio

X

X

X

X

L-aspartato de magnesio

X

bisglicinato de magnesio

X

X

L-pidolato de magnesio

X

X

citrato de magnesio y potasio

X

X

Hierro

carbonato ferroso

X

X

X

citrato ferroso

X

X

X

X

citrato férrico de amonio

X

X

X

X

gluconato ferroso

X

X

X

X

fumarato ferroso

X

X

X

X

difosfato férrico de sodio

X

X

X

lactato ferroso

X

X

X

X

sulfato ferroso

X

X

X

X

fosfato de amonio ferroso

X

X

EDTA férrico sódico

X

X

difosfato férrico (pirofosfato férrico)

X

X

X

X

sacarato férrico

X

X

X

hierro elemental (carbonilo + electrolítico + deshidrogenado)

X

X

X

bisglicinato ferroso

X

X

X

L-pidolato ferroso

X

X

Cinc

acetato de cinc

X

X

X

X

cloruro de cinc

X

X

X

X

citrato de cinc

X

X

X

X

gluconato de cinc

X

X

X

X

lactato de cinc

X

X

X

X

óxido de cinc

X

X

X

X

carbonato de cinc

X

X

sulfato de cinc

X

X

X

X

bisglicinato de cinc

X

X

Cobre

carbonato cúprico

X

X

X

X

citrato cúprico

X

X

X

X

gluconato cúprico

X

X

X

X

sulfato cúprico

X

X

X

X

complejo cobre-lisina

X

X

X

X

Manganeso

carbonato de manganeso

X

X

X

X

cloruro de manganeso

X

X

X

X

citrato de manganeso

X

X

X

X

gluconato de manganeso

X

X

X

X

glicerofosfato de manganeso

X

X

X

sulfato de manganeso

X

X

X

X

Fluoruros

fluoruro de potasio

X

X

fluoruro de sodio

X

X

Selenio

seleniato de sodio

X

X

X

selenito ácido de sodio

X

X

selenito de sodio

X

X

X

levadura enriquecida con selenio (2)

X

X

Cromo

cloruro de cromo (III) y su hexahidrato

X

X

sulfato de cromo (III) y su hexahidrato

X

X

picolinato de cromo

X

X

Molibdeno

molibdato de amonio

X

X

molibdato sódico

X

X

Yodo

yoduro de potasio

X

X

X

X

yodato de potasio

X

X

X

X

yoduro de sodio

X

X

X

X

yodato de sodio

X

X

X

Sodio

bicarbonato de sodio

X

X

X

carbonato de sodio

X

X

X

cloruro de sodio

X

X

X

citrato de sodio

X

X

X

gluconato de sodio

X

X

X

lactato de sodio

X

X

X

hidróxido de sodio

X

X

X

sales sódicas de ácido ortofosfórico

X

X

X

Boro

borato de sodio

X

X

ácido bórico

X

X

Aminoácidos (3)

L-alanina

X

X

L-arginina

X

y su clorhidrato

X

y su clorhidrato

X

X

Ácido L-aspártico

X

L-citrulina

X

L-cisteína

X

y su clorhidrato

X

y su clorhidrato

X

X

Cistina (4)

X

y su clorhidrato

X

y su clorhidrato

X

X

L-histidina

X

y su clorhidrato

X

y su clorhidrato

X

X

Ácido L-glutámico

X

X

L-glutamina

X

X

Glicina

X

L-isoleucina

X

y su clorhidrato

X

y su clorhidrato

X

X

L-leucina

X

y su clorhidrato

X

y su clorhidrato

X

X

L-lisina

X

y su clorhidrato

X

y su clorhidrato

X

X

acetato de L-lisina

X

X

L-metionina

X

X

X

X

L-ornitina

X

X

L-fenilalanina

X

X

X

X

L-prolina

X

L-treonina

X

X

X

X

L-triptófano

X

X

X

X

L-tirosina

X

X

X

X

L-valina

X

X

X

X

L-serina

X

L-aspartato de L-arginina

X

L-aspartato de L-lisina

X

L-glutamato de L-lisina

X

N-acetil de L-cisteína

X

N-acetil de L-metionina

X (en productos destinados a personas mayores de un año de edad)

carnitina y taurina

L-carnitina

X

X

X

X

Clorhidrato de L-carnitina

X

X

X

X

taurina

X

X

X

L-carnitina-L-tartrato

X

X

X

nucleótidos

ácido adenosina 5'-fosfórico (AMP)

X

X

X

sales sódicas del AMP

X

X

X

ácido citidina 5'-monofosfórico (CMP)

X

X

X

sales sódicas del CMP

X

X

X

ácido guanosina 5'-fosfórico (GMP)

X

X

X

sales sódicas del GMP

X

X

X

ácido inosina 5'-fosfórico (IMP)

X

X

X

sales sódicas del IMP

X

X

X

ácido uridina 5'-fosfórico (UMP)

X

X

X

sales sódicas del UMP

X

X

X

colina e inositol

colina

X

X

X

X

cloruro de colina

X

X

X

X

bitartrato de colina

X

X

X

X

citrato de colina

X

X

X

X

inositol

X

X

X

X

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(1)  La menaquinona se presenta principalmente en la forma de menaquinona-7 y, en menor medida, de menaquinona-6.

(2)  Levaduras enriquecidas con selenio producidas por cultivo en presencia de selenito de sodio como fuente de selenio y que contienen, en la forma seca comercializada, un máximo de 2,5 mg Se/g. La especie de selenio orgánico predominante presente en la levadura es selenometionina (entre el 60 % y el 85 % del selenio extraído total presente en el producto). El contenido de otros compuestos orgánicos de selenio, incluida la selenocisteína, no excederá del 10 % de selenio extraído total. El nivel de selenio inorgánico normalmente no superará el 1 % del selenio extraído total.

(3)  Por lo que respecta a los aminoácidos utilizados en los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles, sólo podrá usarse el clorhidrato mencionado en particular. Por lo que respecta a los aminoácidos utilizados en los alimentos para usos médicos especiales y en los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, también podrán usarse, siempre que sea aplicable, las sales de sodio, potasio, calcio y magnesio así como sus clorhidratos.

(4)  Cuando se utilice en preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos preparados a base de cereales y alimentos infantiles, sólo podrá usarse la forma L-cistina.

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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO

I.   INTRODUCCIÓN

| 1. | El 24 de junio 2011, la Comisión Europea presentó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad y los alimentos para usos médicos especiales (1) sobre la base del artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (en lo sucesivo, «TFUE»). |
| --- | --- |

1.

| 2. | De conformidad con el artículo 114, apartado 1, del TFUE, el Comité Económico y Social emitió dictamen el 26 de octubre 2011 (2). |
| --- | --- |

2.

| 3. | De conformidad con el artículo 294, apartado 3, del TFUE, el Parlamento Europeo aprobó su posición en primera lectura el 14 de junio de 2012 (3), y aprobó 83 enmiendas a la propuesta original de la Comisión. |
| --- | --- |

3.

| 4. | De conformidad con el artículo 294, apartado 5, del TFUE, el Consejo adoptó su posición en primera lectura por mayoría cualificada el 22 de abril de 2013. |
| --- | --- |

4.

II.   OBJETIVOS

| 5. | Es objeto de la propuesta de Reglamento sustituir la Directiva 2009/39/CE relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (4) y una serie de actos de la Comisión de aplicación de dicha Directiva, y al mismo tiempo abolir el concepto de «alimentos dietéticos».
  La propuesta contiene disposiciones de carácter general nuevas aplicables a un número limitado de categorías de alimentos considerados esenciales para determinados grupos de población vulnerables (preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles, alimentos para usos médicos especiales y alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control del peso) y una lista de substancias «de la Unión» (como vitaminas, minerales y otras sustancias) que pueden añadirse a las categorías de alimentos mencionadas en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento.
  Con esta propuesta se pretende dejar claro el marco jurídico y evitar el solapamiento entre la legislación específica aplicable a dichos alimentos y la legislación aplicable a los alimentos de consumo corriente; así como colmar las lagunas jurídicas existentes en el sistema vigente.
  Asimismo se pretende asegurar que las normas de la UE relativas a estos alimentos se apliquen por igual en todos los Estados miembros, y contribuir así a la seguridad jurídica en interés tanto del consumidor como del productor, sin dejar de evitar la distorsión del mercado interior (5). |
| --- | --- |

5.

La propuesta contiene disposiciones de carácter general nuevas aplicables a un número limitado de categorías de alimentos considerados esenciales para determinados grupos de población vulnerables (preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles, alimentos para usos médicos especiales y alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control del peso) y una lista de substancias «de la Unión» (como vitaminas, minerales y otras sustancias) que pueden añadirse a las categorías de alimentos mencionadas en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento.

Con esta propuesta se pretende dejar claro el marco jurídico y evitar el solapamiento entre la legislación específica aplicable a dichos alimentos y la legislación aplicable a los alimentos de consumo corriente; así como colmar las lagunas jurídicas existentes en el sistema vigente.

Asimismo se pretende asegurar que las normas de la UE relativas a estos alimentos se apliquen por igual en todos los Estados miembros, y contribuir así a la seguridad jurídica en interés tanto del consumidor como del productor, sin dejar de evitar la distorsión del mercado interior (5).

III.   ANÁLISIS DE LA POSICIÓN DEL CONSEJO EN PRIMERA LECTURA

| 6. | La posición del Consejo introduce varios cambios en la propuesta de la Comisión. Aunque con una formulación diferente, los cambios concuerdan en su mayor parte con los puntos de vista expresados en la posición del Parlamento Europeo en primera lectura. |
| --- | --- |

6.

| 7. | La posición del Consejo tiene en cuenta casi todas enmiendas de fondo propuestas por el Parlamento Europeo, concretamente:






  a) | en lo referente al ámbito de aplicación de la propuesta de Reglamento:






  — | la inclusión de la categoría de alimentos (sustitutivos de la dieta completa para el control de peso) en el ámbito de aplicación de la propuesta de Reglamento [título, artículo 1, apartado 1, letra d), artículo 2, apartado 2, letra h) y considerando 16, lo que abarca las enmiendas 1, 11, 12, 20, 26, 36 y 46], |
| --- | --- | --- | --- |

7.

a)

en lo referente al ámbito de aplicación de la propuesta de Reglamento:

—

la inclusión de la categoría de alimentos (sustitutivos de la dieta completa para el control de peso) en el ámbito de aplicación de la propuesta de Reglamento [título, artículo 1, apartado 1, letra d), artículo 2, apartado 2, letra h) y considerando 16, lo que abarca las enmiendas 1, 11, 12, 20, 26, 36 y 46],

| — | el principio de que las personas con intolerancia al gluten deben recibir como mínimo el mismo nivel de protección que el que ofrece el marco jurídico vigente en la actualidad (considerando 41); las normas de uso de las indicaciones «sin gluten» deben reglamentarse en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor (6) (enmiendas 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70 y 90), |
| --- | --- |

—

el principio de que las personas con intolerancia al gluten deben recibir como mínimo el mismo nivel de protección que el que ofrece el marco jurídico vigente en la actualidad (considerando 41); las normas de uso de las indicaciones «sin gluten» deben reglamentarse en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor (6) (enmiendas 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70 y 90),

| — | la importancia de aclarar el estatuto jurídico de las indicaciones «sin lactosa» (considerando 42, que cubre las enmiendas 25 y 80); las normas sobre el uso de estas indicaciones debe quedar reglamentado en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011, |
| --- | --- |

—

la importancia de aclarar el estatuto jurídico de las indicaciones «sin lactosa» (considerando 42, que cubre las enmiendas 25 y 80); las normas sobre el uso de estas indicaciones debe quedar reglamentado en virtud del Reglamento (UE) no 1169/2011,

| — | la necesidad de que los informes de la Comisión evalúen si las disposiciones relativas a los alimentos destinados a los deportistas (artículo 13 y considerandos 32 y 33, que cubren la enmienda 6) y a las bebidas a base de leche y otros productos similares destinados a niños de corta edad (artículo 12 y considerando 31, relacionados con las enmiendas 21 y 81) son necesarias; la Comisión debe presentar los informes a más tardar dos años después de la entrada en vigor de la propuesta de Reglamento, |
| --- | --- |

—

la necesidad de que los informes de la Comisión evalúen si las disposiciones relativas a los alimentos destinados a los deportistas (artículo 13 y considerandos 32 y 33, que cubren la enmienda 6) y a las bebidas a base de leche y otros productos similares destinados a niños de corta edad (artículo 12 y considerando 31, relacionados con las enmiendas 21 y 81) son necesarias; la Comisión debe presentar los informes a más tardar dos años después de la entrada en vigor de la propuesta de Reglamento,

| — | el hecho de que los «alimentos para los lactantes con bajo peso al nacer y los prematuros» se incluyan en el ámbito de aplicación de la propuesta de Reglamento, según se precisa en los considerandos 29 y 30, que cubren las enmiendas 13, 34, 43 y 92; |
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—

el hecho de que los «alimentos para los lactantes con bajo peso al nacer y los prematuros» se incluyan en el ámbito de aplicación de la propuesta de Reglamento, según se precisa en los considerandos 29 y 30, que cubren las enmiendas 13, 34, 43 y 92;

| b) | el hecho de que las sustancias perjudiciales para la salud queden excluidas de la composición de las categorías de alimentos mencionados en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento (considerando 3, que cubre la enmienda 3); |
| --- | --- |

b)

el hecho de que las sustancias perjudiciales para la salud queden excluidas de la composición de las categorías de alimentos mencionados en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento (considerando 3, que cubre la enmienda 3);

| c) | la necesidad de reglamentar este sector y de precisar a qué productos es aplicable la propuesta de Reglamento (enmienda 4, ya cubierta por los considerandos 9 y 13 de la propuesta de la Comisión y también cubierta por el considerando 10); |
| --- | --- |

c)

la necesidad de reglamentar este sector y de precisar a qué productos es aplicable la propuesta de Reglamento (enmienda 4, ya cubierta por los considerandos 9 y 13 de la propuesta de la Comisión y también cubierta por el considerando 10);

| d) | se da más importancia a la necesidad de contar con orientaciones técnicas de la Comisión que puedan facilitar a los explotadores de empresas alimentarias, en especial las pequeñas y medianas empresas (PYME), el cumplimiento de la propuesta de Reglamento (artículo 14 y considerandos 10 y 34, que cubren las enmiendas 8, 29, 30, 31 y 72); |
| --- | --- |

d)

se da más importancia a la necesidad de contar con orientaciones técnicas de la Comisión que puedan facilitar a los explotadores de empresas alimentarias, en especial las pequeñas y medianas empresas (PYME), el cumplimiento de la propuesta de Reglamento (artículo 14 y considerandos 10 y 34, que cubren las enmiendas 8, 29, 30, 31 y 72);

| e) | la aplicación del principio de cautela, al que se hace referencia en el Reglamento (CE) no 178/2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (7), a los alimentos contemplados en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento (artículo 5, que cubre las enmiendas 9, 10, 53, 64 y 69); |
| --- | --- |

e)

la aplicación del principio de cautela, al que se hace referencia en el Reglamento (CE) no 178/2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (7), a los alimentos contemplados en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento (artículo 5, que cubre las enmiendas 9, 10, 53, 64 y 69);

| f) | la necesidad de limitar al máximo los residuos de plaguicidas en los alimentos cubiertos por la propuesta de Reglamento [artículo 11, apartado 1, letras b) y g) y considerandos 20, 21, 22 relacionados con las enmiendas 15, 16, 17, 62 y 63]; |
| --- | --- |

f)

la necesidad de limitar al máximo los residuos de plaguicidas en los alimentos cubiertos por la propuesta de Reglamento [artículo 11, apartado 1, letras b) y g) y considerandos 20, 21, 22 relacionados con las enmiendas 15, 16, 17, 62 y 63];

| g) | el establecimiento de una lista de sustancias de la Unión, incluida en el anexo de la propuesta de Reglamento, que pueden añadirse a una o varias de las categorías de alimentos a que hace referencia el artículo 1 y su posible actualización por medio de actos delegados (artículos 1, apartado 2, 15 y 16, considerandos 36, 37, 38 y 39, y anexo, que cubren las enmiendas 22, 24, 37, 87, 88 y 89); |
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g)

el establecimiento de una lista de sustancias de la Unión, incluida en el anexo de la propuesta de Reglamento, que pueden añadirse a una o varias de las categorías de alimentos a que hace referencia el artículo 1 y su posible actualización por medio de actos delegados (artículos 1, apartado 2, 15 y 16, considerandos 36, 37, 38 y 39, y anexo, que cubren las enmiendas 22, 24, 37, 87, 88 y 89);

| h) | la sujeción de sustancias que sean nanomateriales artificiales a métodos de ensayo adecuados y, de este modo, la inclusión de una referencia a la definición de nanomateriales artificiales en el Reglamento (UE) no 1169/2011 [artículos 9, apartado 2, y 2, apartado 1, letra b), y considerando 23, que cubren las enmiendas 23, 41 y 87]; |
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h)

la sujeción de sustancias que sean nanomateriales artificiales a métodos de ensayo adecuados y, de este modo, la inclusión de una referencia a la definición de nanomateriales artificiales en el Reglamento (UE) no 1169/2011 [artículos 9, apartado 2, y 2, apartado 1, letra b), y considerando 23, que cubren las enmiendas 23, 41 y 87];

| i) | en lo concerniente a la delegación de poderes:







  — | se excluye de los poderes que se han de conferir a la Comisión la adaptación de las definiciones (artículo 2, apartado 3, de la propuesta de la Comisión, suprimido por la enmienda 48) porque ambas instituciones las consideran elementos esenciales de la propuesta de Reglamento y por ello las modificaciones solo se podrían hacer por el procedimiento legislativo ordinario, |
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i)

en lo concerniente a la delegación de poderes:

—

se excluye de los poderes que se han de conferir a la Comisión la adaptación de las definiciones (artículo 2, apartado 3, de la propuesta de la Comisión, suprimido por la enmienda 48) porque ambas instituciones las consideran elementos esenciales de la propuesta de Reglamento y por ello las modificaciones solo se podrían hacer por el procedimiento legislativo ordinario,

| — | el procedimiento para la adopción de actos delegados (artículo 18, que cubre la enmienda 77) y la lista de actos delegados que se han de adoptar (artículo 18, que cubre las enmiendas 78 y 79 y considerando 39, que cubre la enmienda 22); |
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—

el procedimiento para la adopción de actos delegados (artículo 18, que cubre la enmienda 77) y la lista de actos delegados que se han de adoptar (artículo 18, que cubre las enmiendas 78 y 79 y considerando 39, que cubre la enmienda 22);

| j) | el hecho de que el etiquetado, la presentación y la publicidad de los alimentos no deben atribuir a estos alimentos propiedades de prevención, tratamiento o curación de una enfermedad humana (artículo 9, apartado 5, y considerando 25, que cubren la enmienda 58); |
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j)

el hecho de que el etiquetado, la presentación y la publicidad de los alimentos no deben atribuir a estos alimentos propiedades de prevención, tratamiento o curación de una enfermedad humana (artículo 9, apartado 5, y considerando 25, que cubren la enmienda 58);

| k) | la importancia de la lactancia materna y, para no disuadir de ella, la ampliación de la prohibición de imágenes de lactantes en el etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes al etiquetado de los preparados de continuación (artículo 10 y considerando 26, que cubren la enmienda 59); |
| --- | --- |

k)

la importancia de la lactancia materna y, para no disuadir de ella, la ampliación de la prohibición de imágenes de lactantes en el etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes al etiquetado de los preparados de continuación (artículo 10 y considerando 26, que cubren la enmienda 59);

| l) | la información destinada a los profesionales de la salud en relación con los alimentos contemplados en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento (artículo 9, apartado 6, que cubre la enmienda 60); |
| --- | --- |

l)

la información destinada a los profesionales de la salud en relación con los alimentos contemplados en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento (artículo 9, apartado 6, que cubre la enmienda 60);

| m) | la información para el uso adecuado del alimento (enmienda 67, ya cubierta por el artículo 9, apartado 5). |
| --- | --- |

m)

la información para el uso adecuado del alimento (enmienda 67, ya cubierta por el artículo 9, apartado 5).

| 8. | La posición del Consejo también incorpora las enmiendas 19, 39, 40, 49 (2a parte), 51 y 52, de carácter técnico o de redacción, destinadas a hacer más claro el texto. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Además, la posición del Consejo introduce la posibilidad de que la Comisión adopte actos de ejecución para decidir si un alimento específico entra en el ámbito de aplicación de la propuesta de Reglamento y a qué categoría específica de alimento pertenece (artículo 3 y considerando 40). |
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9.

| 10. | Sin embargo, la posición del Consejo no incluye algunas enmiendas propuestas en la posición del Parlamento Europeo en primera lectura, por las razones siguientes:






  a) | La enmienda 2, encaminada a insistir de modo especial en la seguridad de los alimentos contemplados en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento, porque la propuesta de Reglamento no se limita a la seguridad de los alimentos. Debe situarse, en la medida de lo posible, en el contexto de la libre circulación de alimentos seguros y saludables, como propone la Comisión. |
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10.

a)

La enmienda 2, encaminada a insistir de modo especial en la seguridad de los alimentos contemplados en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento, porque la propuesta de Reglamento no se limita a la seguridad de los alimentos. Debe situarse, en la medida de lo posible, en el contexto de la libre circulación de alimentos seguros y saludables, como propone la Comisión.

| b) | La enmienda 5, relativa a la contribución a la aplicación de las prácticas apropiadas para la comercialización de los sucedáneos de leche materna en terceros países por los fabricantes establecidos en la Comunidad, en referencia a la Resolución del Consejo de 18 de junio de 1992, no es totalmente apropiada ni precisa. De hecho, el Reglamento (CE) no 78/2002 contiene una posición más reciente y específica de los colegisladores en relación con las obligaciones de los explotadores de empresas alimentarias con respecto a los alimentos importados a la Unión y los alimentos exportados fuera de la Unión. |
| --- | --- |

b)

La enmienda 5, relativa a la contribución a la aplicación de las prácticas apropiadas para la comercialización de los sucedáneos de leche materna en terceros países por los fabricantes establecidos en la Comunidad, en referencia a la Resolución del Consejo de 18 de junio de 1992, no es totalmente apropiada ni precisa. De hecho, el Reglamento (CE) no 78/2002 contiene una posición más reciente y específica de los colegisladores en relación con las obligaciones de los explotadores de empresas alimentarias con respecto a los alimentos importados a la Unión y los alimentos exportados fuera de la Unión.

| c) | La enmienda 7 sobre los alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones del metabolismo de los glúcidos (diabéticos), está fuera de contexto, dado que la propuesta de Reglamento no cubre específicamente la diabetes como enfermedad. |
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c)

La enmienda 7 sobre los alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones del metabolismo de los glúcidos (diabéticos), está fuera de contexto, dado que la propuesta de Reglamento no cubre específicamente la diabetes como enfermedad.

| d) | La enmienda 18, sobre la aplicabilidad del Reglamento (CE) no 178/2002, las enmiendas 27, 28 y 54 sobre la supervisión, la enmienda 49 (1a parte), referente a las disposiciones sobre importación y exportación aplicables a los alimentos, y la enmienda 68 sobre el seguimiento posterior a la comercialización, porque repiten legislación vigente. |
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d)

La enmienda 18, sobre la aplicabilidad del Reglamento (CE) no 178/2002, las enmiendas 27, 28 y 54 sobre la supervisión, la enmienda 49 (1a parte), referente a las disposiciones sobre importación y exportación aplicables a los alimentos, y la enmienda 68 sobre el seguimiento posterior a la comercialización, porque repiten legislación vigente.

| e) | Las enmiendas 50 y 91, dado que contemplan una autorización temporal por medio del mismo procedimiento (rápido), porque la autorización indefinida acarrearía una carga administrativa adicional innecesaria. Además, se otorga a la Comisión poder para actualizar periódicamente los requisitos aplicables a los alimentos contemplados en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento a fin de permitir que los consumidores se beneficien rápidamente del progreso técnico y científico, en especial en lo relativo a los productos innovadores (artículo 11, apartado 2, y considerando 27). |
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e)

Las enmiendas 50 y 91, dado que contemplan una autorización temporal por medio del mismo procedimiento (rápido), porque la autorización indefinida acarrearía una carga administrativa adicional innecesaria. Además, se otorga a la Comisión poder para actualizar periódicamente los requisitos aplicables a los alimentos contemplados en el artículo 1 de la propuesta de Reglamento a fin de permitir que los consumidores se beneficien rápidamente del progreso técnico y científico, en especial en lo relativo a los productos innovadores (artículo 11, apartado 2, y considerando 27).

| f) | La enmienda 47, sobre las categorías de alimentos destinados a usos médicos especiales, la enmienda 61, sobre los elementos que se han de notificar a fines de supervisión, y las enmiendas 71 y 82, que especifican las definiciones de productos destinados a dietas hipocalóricas y dietas muy hipocalóricas, porque son demasiado detalladas para considerarse en el contexto de un acto de base; por ello se deben abordar mejor por medio de actos delegados, por ejemplo. |
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f)

La enmienda 47, sobre las categorías de alimentos destinados a usos médicos especiales, la enmienda 61, sobre los elementos que se han de notificar a fines de supervisión, y las enmiendas 71 y 82, que especifican las definiciones de productos destinados a dietas hipocalóricas y dietas muy hipocalóricas, porque son demasiado detalladas para considerarse en el contexto de un acto de base; por ello se deben abordar mejor por medio de actos delegados, por ejemplo.

| g) | La enmienda 56, sobre las menciones prohibidas en el etiquetado de alimentos «de consumo corriente», porque ya no es aplicable, puesto que la distinción entre «alimentos dietéticos» y «alimentos de uso corriente» se ha suprimido con la actual revisión. |
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g)

La enmienda 56, sobre las menciones prohibidas en el etiquetado de alimentos «de consumo corriente», porque ya no es aplicable, puesto que la distinción entre «alimentos dietéticos» y «alimentos de uso corriente» se ha suprimido con la actual revisión.

| h) | La enmienda 66, porque las normas vigentes no pueden transponerse automáticamente a actos delegados en el contexto del nuevo marco legislativo. |
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h)

La enmienda 66, porque las normas vigentes no pueden transponerse automáticamente a actos delegados en el contexto del nuevo marco legislativo.

| i) | Las enmiendas 75 y 76, sobre la información relacionada con las solicitudes, porque han quedado obsoletas con los cambios introducidos en el texto legislativo. |
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i)

Las enmiendas 75 y 76, sobre la información relacionada con las solicitudes, porque han quedado obsoletas con los cambios introducidos en el texto legislativo.

Las enmiendas 14, 33, 38, 55 y 57 también fueron rechazadas debido a que no modificaban el fondo de la propuesta.

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(1)  Documento 12099/11 (COM(2011) 353final).

(2)  Documento NAT/518 – CESE 1604/2011.

(3)  Documento EP-PE_TC1-COD(2011)0156.

(4)  DO L 124 de 20.5.2009, p. 21.

(5)  En la actualidad, los mismos alimentos pueden comercializarse en los diferentes Estados miembros como alimentos destinados a una alimentación especial o como alimentos de consumo normal, destinados a la población en general o a determinados subgrupos como mujeres embarazadas, adultos de mayor edad, niños en periodo de crecimiento, adolescentes y otros. Esta situación menoscaba el funcionamiento del mercado interior y crea inseguridad jurídica para las autoridades, los productores y los consumidores, y conlleva el riesgo de prácticas comerciales abusivas y de distorsión de la competencia.

(6)  DO L 304 de 22.11.2011, p. 18.

(7)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

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DECLARACIÓN DE LA REPÚBLICA FEDERAL DE ALEMANIA

«Propuesta de Reglamento relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad y los alimentos para usos médicos especiales»

«Alemania rechaza la mencionada propuesta de Reglamento relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad y los alimentos para usos médicos especiales.

Alemania siempre ha apoyado en principio la revisión del Derecho europeo sobre la alimentación. Desde el punto de vista de Alemania, no se alcanzan con el citado Reglamento de manera suficiente los objetivos que se pretenden de una legislación simplificada y mejorada y de una mayor armonización jurídica en esta materia.

Alemania opina, en particular, que no se considera adecuadamente en el nuevo Reglamento la necesidad de aumentar el nivel de protección de los grupos objetivo vulnerables. Por razones de salud preventiva resulta problemática, desde el punto de vista alemán, la sustitución que se aprueba de dichas sustancias, que se añaden a los alimentos debido a su valor nutricional o fisiológico.

Alemania observa entre otras cosas, en este contexto una discrepancia entre, por una parte, las rigurosas exigencias del Reglamento sobre las declaraciones de propiedades saludables en lo referente a la capacidad científica de la nutrición y la publicidad relacionada con la salud de los alimentos y, por otra, los escasos requisitos de seguridad en lo relativo a la protección preventiva de la salud de los consumidores en los alimentos destinados a usos médicos especiales.

En la propuesta de Reglamento ya no está incluido el proceso de aprobación originalmente previsto de una ampliación de la lista positiva, por lo que se deja únicamente a iniciativa de la Comisión Europea una inclusión de sustancias no previstas inicialmente en la lista positiva. De este modo se proporciona a las compañías productoras de alimentos la posibilidad, como parte de un procedimiento claramente definido, de obtener una aprobación europea para sustancias con el fin de garantizar la seguridad jurídica de la innovación. Por consiguiente, el Reglamento no responde a la pretensión de fomentar la innovación.»

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DECLARACIÓN DEL REINO UNIDO

El Reino Unido apoya el objetivo de simplificar el marco reglamentario aplicable a los alimentos destinados a grupos vulnerables y considera que el texto propuesto consigue dicho objetivo en gran parte. Sin embargo, el Reino Unido no apoya el recurso a actos delegados para modificar la lista de sustancias de la Unión y por consiguiente no está en condiciones de respaldar la propuesta. Las decisiones relativas a la autorización de sustancias individuales deben alcanzarse por medio de actos de ejecución en aplicación del procedimiento de examen previsto en el Reglamento (UE) no 182/2011. El uso de un acto delegado en esta ocasión particular no debe considerarse un precedente para otros ámbitos de la política alimentaria.

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| 15.6.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | CE 170/28 |
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15.6.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

CE 170/28

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POSICIÓN (UE) No 4/2013 DEL CONSEJOEN PRIMERA LECTURA

con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1383/2003 del Consejo

Adoptada por el Consejo el 16 de mayo de 2013

(2013/C 170 E/02)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 207,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (1),

Considerando lo siguiente:

| (1) | En su Resolución de 25 de septiembre de 2008 sobre un plan europeo global de lucha contra la falsificación y la piratería, el Consejo solicitó la revisión del Reglamento (CE) no 1383/2003 del Consejo, de 22 de julio de 2003, relativo a la intervención de las autoridades aduaneras en los casos de mercancías sospechosas de vulnerar determinados derechos de propiedad intelectual y a las medidas que deben tomarse respecto de las mercancías que vulneren esos derechos (2). |
| --- | --- |

(1)

En su Resolución de 25 de septiembre de 2008 sobre un plan europeo global de lucha contra la falsificación y la piratería, el Consejo solicitó la revisión del Reglamento (CE) no 1383/2003 del Consejo, de 22 de julio de 2003, relativo a la intervención de las autoridades aduaneras en los casos de mercancías sospechosas de vulnerar determinados derechos de propiedad intelectual y a las medidas que deben tomarse respecto de las mercancías que vulneren esos derechos (2).

| (2) | La comercialización de mercancías que vulneran los derechos de propiedad intelectual causa considerables perjuicios a los titulares y usuarios de estos derechos y a los grupos de productores, así como a aquellos fabricantes y comerciantes respetuosos con las normas legales. Esa comercialización puede suponer asimismo un fraude para los consumidores y, en algunos casos, incluso puede poner en peligro su salud y seguridad. Conviene, por tanto, impedir en la medida de lo posible la presencia de tales mercancías en el mercado de la Unión y adoptar medidas para atajar esa comercialización ilegal sin obstaculizar el comercio legítimo. |
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(2)

La comercialización de mercancías que vulneran los derechos de propiedad intelectual causa considerables perjuicios a los titulares y usuarios de estos derechos y a los grupos de productores, así como a aquellos fabricantes y comerciantes respetuosos con las normas legales. Esa comercialización puede suponer asimismo un fraude para los consumidores y, en algunos casos, incluso puede poner en peligro su salud y seguridad. Conviene, por tanto, impedir en la medida de lo posible la presencia de tales mercancías en el mercado de la Unión y adoptar medidas para atajar esa comercialización ilegal sin obstaculizar el comercio legítimo.

| (3) | La revisión del Reglamento (CE) no 1383/2003 ha puesto de manifiesto, a la luz de la evolución económica, comercial y jurídica, la necesidad de introducir determinadas mejoras del marco jurídico para reforzar la tutela de los derechos de propiedad intelectual por parte de las autoridades aduaneras y garantizar la adecuada seguridad jurídica. |
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(3)

La revisión del Reglamento (CE) no 1383/2003 ha puesto de manifiesto, a la luz de la evolución económica, comercial y jurídica, la necesidad de introducir determinadas mejoras del marco jurídico para reforzar la tutela de los derechos de propiedad intelectual por parte de las autoridades aduaneras y garantizar la adecuada seguridad jurídica.

| (4) | Las autoridades aduaneras deben ser competentes para vigilar el respeto de los derechos de propiedad intelectual en relación con las mercancías que, de conformidad con la normativa aduanera de la Unión, estén sujetas a vigilancia aduanera o control aduanero, y para llevar a cabo controles adecuados de dichas mercancías con el fin de evitar actos que infrinjan la normativa en materia de derechos de propiedad intelectual. La vigilancia del respeto de los derechos de propiedad intelectual en frontera, siempre que las mercancías estén, o debieran haber estado, bajo vigilancia aduanera o control aduanero, es una forma rápida y eficaz de brindar protección jurídica al titular de esos derechos, así como a los usuarios y grupos de productores. En el supuesto de que las autoridades aduaneras suspendan el levante de las mercancías o las retengan en la frontera solo se requiere un procedimiento, mientras que para las mercancías detectadas en el mercado, que ya se han desagregado y suministrado a los minoristas, es preciso iniciar varios procedimientos para obtener el mismo nivel de protección. Resulta oportuno establecer una excepción en relación con las mercancías despachadas a libre práctica con arreglo al régimen de destino especial, ya que estas se mantienen bajo vigilancia aduanera pese a haberse despachado a libre práctica. Además, el presente Reglamento no se aplica a las mercancías transportadas por los viajeros en sus equipajes personales siempre que estas se destinen exclusivamente a su uso personal y no haya indicios de que vayan a ser introducidas en el tráfico comercial. |
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(4)

Las autoridades aduaneras deben ser competentes para vigilar el respeto de los derechos de propiedad intelectual en relación con las mercancías que, de conformidad con la normativa aduanera de la Unión, estén sujetas a vigilancia aduanera o control aduanero, y para llevar a cabo controles adecuados de dichas mercancías con el fin de evitar actos que infrinjan la normativa en materia de derechos de propiedad intelectual. La vigilancia del respeto de los derechos de propiedad intelectual en frontera, siempre que las mercancías estén, o debieran haber estado, bajo vigilancia aduanera o control aduanero, es una forma rápida y eficaz de brindar protección jurídica al titular de esos derechos, así como a los usuarios y grupos de productores. En el supuesto de que las autoridades aduaneras suspendan el levante de las mercancías o las retengan en la frontera solo se requiere un procedimiento, mientras que para las mercancías detectadas en el mercado, que ya se han desagregado y suministrado a los minoristas, es preciso iniciar varios procedimientos para obtener el mismo nivel de protección. Resulta oportuno establecer una excepción en relación con las mercancías despachadas a libre práctica con arreglo al régimen de destino especial, ya que estas se mantienen bajo vigilancia aduanera pese a haberse despachado a libre práctica. Además, el presente Reglamento no se aplica a las mercancías transportadas por los viajeros en sus equipajes personales siempre que estas se destinen exclusivamente a su uso personal y no haya indicios de que vayan a ser introducidas en el tráfico comercial.

| (5) | El Reglamento (CE) no 1383/2003 no abarca determinados derechos de propiedad intelectual y excluye ciertas vulneraciones de su ámbito de aplicación. A fin de intensificar el control del respeto de los derechos de propiedad intelectual, conviene ampliar la intervención aduanera a otros tipos de vulneraciones que no se inscriben en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1383/2003. Por lo tanto, el presente Reglamento ha de incluir en su ámbito de aplicación, además de los derechos ya amparados por el Reglamento (CE) no 1383/2003, los nombres comerciales en la medida en que se hallen protegidos en calidad de derechos exclusivos de propiedad intelectual en virtud de la normativa nacional, las topografías de los productos semiconductores, los modelos de utilidad y los dispositivos concebidos, producidos o adaptados principalmente para permitir o facilitar la elusión de medidas tecnológicas. |
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(5)

El Reglamento (CE) no 1383/2003 no abarca determinados derechos de propiedad intelectual y excluye ciertas vulneraciones de su ámbito de aplicación. A fin de intensificar el control del respeto de los derechos de propiedad intelectual, conviene ampliar la intervención aduanera a otros tipos de vulneraciones que no se inscriben en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1383/2003. Por lo tanto, el presente Reglamento ha de incluir en su ámbito de aplicación, además de los derechos ya amparados por el Reglamento (CE) no 1383/2003, los nombres comerciales en la medida en que se hallen protegidos en calidad de derechos exclusivos de propiedad intelectual en virtud de la normativa nacional, las topografías de los productos semiconductores, los modelos de utilidad y los dispositivos concebidos, producidos o adaptados principalmente para permitir o facilitar la elusión de medidas tecnológicas.

| (6) | Las vulneraciones de derechos resultantes del denominado comercio paralelo ilícito y de las sobreproducciones no autorizadas por los titulares de derechos de propiedad intelectual están excluidas del ámbito del Reglamento no 1383/2003. El motivo de esta exclusión es que las mercancías objeto de comercio paralelo ilícito, es decir, las que han sido fabricadas con el consentimiento del titular del derecho pero comercializadas por primera vez en el Espacio Económico Europeo sin su consentimiento, y la sobreproducción no autorizada, esto es, las mercancías que han sido fabricadas por una persona debidamente autorizada por el titular del derecho para fabricar una cierta cantidad de mercancías que superen las cantidades acordadas entre dicha persona y el titular del derecho, se fabrican como mercancías auténticas, y por consiguiente no se considera oportuno que las autoridades aduaneras concentren sus esfuerzos en estos bienes. Por tanto, el comercio paralelo ilícito y la sobreproducción no autorizada deben también excluirse del ámbito de aplicación del presente Reglamento. |
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(6)

Las vulneraciones de derechos resultantes del denominado comercio paralelo ilícito y de las sobreproducciones no autorizadas por los titulares de derechos de propiedad intelectual están excluidas del ámbito del Reglamento no 1383/2003. El motivo de esta exclusión es que las mercancías objeto de comercio paralelo ilícito, es decir, las que han sido fabricadas con el consentimiento del titular del derecho pero comercializadas por primera vez en el Espacio Económico Europeo sin su consentimiento, y la sobreproducción no autorizada, esto es, las mercancías que han sido fabricadas por una persona debidamente autorizada por el titular del derecho para fabricar una cierta cantidad de mercancías que superen las cantidades acordadas entre dicha persona y el titular del derecho, se fabrican como mercancías auténticas, y por consiguiente no se considera oportuno que las autoridades aduaneras concentren sus esfuerzos en estos bienes. Por tanto, el comercio paralelo ilícito y la sobreproducción no autorizada deben también excluirse del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

| (7) | Los Estados miembros, en cooperación con la Comisión, deben impartir una formación adecuada a los funcionarios de aduanas, con el fin de garantizar la correcta aplicación del presente Reglamento. |
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(7)

Los Estados miembros, en cooperación con la Comisión, deben impartir una formación adecuada a los funcionarios de aduanas, con el fin de garantizar la correcta aplicación del presente Reglamento.

| (8) | El presente Reglamento, cuando se aplique plenamente, contribuirá aún más al establecimiento de un mercado interior que garantice una protección más eficaz de los titulares de derechos, impulse la creatividad y la innovación, y ofrezca a los consumidores unos productos fiables y de alta calidad, lo que, por su parte, debe reforzar las transacciones transfronterizas entre los consumidores, los empresarios y los comerciantes. |
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(8)

El presente Reglamento, cuando se aplique plenamente, contribuirá aún más al establecimiento de un mercado interior que garantice una protección más eficaz de los titulares de derechos, impulse la creatividad y la innovación, y ofrezca a los consumidores unos productos fiables y de alta calidad, lo que, por su parte, debe reforzar las transacciones transfronterizas entre los consumidores, los empresarios y los comerciantes.

| (9) | Los Estados miembros se enfrentan al problema de unos recursos cada vez más limitados en el ámbito aduanero. Por consiguiente, procede apoyar la promoción de tecnologías y estrategias de gestión del riesgo para maximizar los recursos de los que disponen las autoridades aduaneras. |
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(9)

Los Estados miembros se enfrentan al problema de unos recursos cada vez más limitados en el ámbito aduanero. Por consiguiente, procede apoyar la promoción de tecnologías y estrategias de gestión del riesgo para maximizar los recursos de los que disponen las autoridades aduaneras.

| (10) | El presente Reglamento contiene exclusivamente normas de procedimiento destinadas a las autoridades aduaneras. Por consiguiente, no establece ningún criterio para determinar si se ha producido la vulneración de algún derecho de propiedad intelectual. |
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(10)

El presente Reglamento contiene exclusivamente normas de procedimiento destinadas a las autoridades aduaneras. Por consiguiente, no establece ningún criterio para determinar si se ha producido la vulneración de algún derecho de propiedad intelectual.

| (11) | En virtud de la «Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública», adoptada por la Conferencia Ministerial de la OMC celebrada en Doha el 14 de noviembre de 2001, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) puede y debe ser interpretado y aplicado de manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos para todos. En consecuencia, de conformidad con los compromisos internacionales de la Unión y su política de cooperación al desarrollo, por lo que respecta a aquellos medicamentos cuyo paso por el territorio aduanero de la Unión, con o sin trasbordo, depósito, fraccionamiento de carga o cambio de modo o medio de transporte constituya únicamente una parte de un trayecto completo que se inicie o termine fuera del territorio de la Unión, conviene que, a la hora de evaluar el riesgo de que se produzcan vulneraciones de los derechos de propiedad intelectual, las autoridades aduaneras tengan en cuenta cualquier probabilidad importante de desvío de dichos medicamentos hacia el mercado de la Unión. |
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(11)

En virtud de la «Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública», adoptada por la Conferencia Ministerial de la OMC celebrada en Doha el 14 de noviembre de 2001, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) puede y debe ser interpretado y aplicado de manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos para todos. En consecuencia, de conformidad con los compromisos internacionales de la Unión y su política de cooperación al desarrollo, por lo que respecta a aquellos medicamentos cuyo paso por el territorio aduanero de la Unión, con o sin trasbordo, depósito, fraccionamiento de carga o cambio de modo o medio de transporte constituya únicamente una parte de un trayecto completo que se inicie o termine fuera del territorio de la Unión, conviene que, a la hora de evaluar el riesgo de que se produzcan vulneraciones de los derechos de propiedad intelectual, las autoridades aduaneras tengan en cuenta cualquier probabilidad importante de desvío de dichos medicamentos hacia el mercado de la Unión.

| (12) | El presente Reglamento no debe afectar a las disposiciones sobre competencia de los órganos jurisdiccionales, en particular, las establecidas en el Reglamento (UE) no 1215/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2012, relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil (3). |
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(12)

El presente Reglamento no debe afectar a las disposiciones sobre competencia de los órganos jurisdiccionales, en particular, las establecidas en el Reglamento (UE) no 1215/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2012, relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil (3).

| (13) | Cualquier persona, usuario, organismo o grupo de productores, con capacidad para iniciar en su propio nombre procedimientos en relación con una posible vulneración de algún derecho de propiedad intelectual, ha de estar legitimado para presentar una solicitud de las autoridades aduaneras. |
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(13)

Cualquier persona, usuario, organismo o grupo de productores, con capacidad para iniciar en su propio nombre procedimientos en relación con una posible vulneración de algún derecho de propiedad intelectual, ha de estar legitimado para presentar una solicitud de las autoridades aduaneras.

| (14) | A fin de garantizar la observancia de los derechos de propiedad intelectual en el conjunto de la Unión, resulta oportuno disponer que las personas o entidades que pretendan hacer valer derechos de propiedad intelectual que produzcan efectos en toda la Unión estén legitimadas para presentar sus solicitudes ante las autoridades aduaneras de un único Estado miembro. Esos solicitantes deben estar legitimados para pedir a esas autoridades la intervención de la aduana para la protección de su derecho de propiedad intelectual en el Estado miembro de esas mismas autoridades y en cualquier otro Estado miembro. |
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(14)

A fin de garantizar la observancia de los derechos de propiedad intelectual en el conjunto de la Unión, resulta oportuno disponer que las personas o entidades que pretendan hacer valer derechos de propiedad intelectual que produzcan efectos en toda la Unión estén legitimadas para presentar sus solicitudes ante las autoridades aduaneras de un único Estado miembro. Esos solicitantes deben estar legitimados para pedir a esas autoridades la intervención de la aduana para la protección de su derecho de propiedad intelectual en el Estado miembro de esas mismas autoridades y en cualquier otro Estado miembro.

| (15) | Con objeto de garantizar de manera eficaz el respeto de los derechos de propiedad intelectual, resulta oportuno establecer que, cuando las autoridades aduaneras sospechen, basándose en indicios razonables, que las mercancías bajo su vigilancia o control vulneran derechos de propiedad intelectual, puedan suspender el levante de dichas mercancías o retenerlas, por iniciativa propia o previa solicitud, a fin de permitir que las personas o entidades autorizadas a presentar una solicitud inicien algún procedimiento para determinar si se ha vulnerado algún derecho de propiedad intelectual. |
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(15)

Con objeto de garantizar de manera eficaz el respeto de los derechos de propiedad intelectual, resulta oportuno establecer que, cuando las autoridades aduaneras sospechen, basándose en indicios razonables, que las mercancías bajo su vigilancia o control vulneran derechos de propiedad intelectual, puedan suspender el levante de dichas mercancías o retenerlas, por iniciativa propia o previa solicitud, a fin de permitir que las personas o entidades autorizadas a presentar una solicitud inicien algún procedimiento para determinar si se ha vulnerado algún derecho de propiedad intelectual.

| (16) | El Reglamento (CE) no 1383/2003 autorizaba a los Estados miembros a prever un procedimiento que permitiera la destrucción de determinadas mercancías sin la obligación de iniciar ningún procedimiento dirigido a determinar si se han vulnerado los derechos de propiedad intelectual. Tal como se reconoció en la Resolución del Parlamento Europeo de 18 de diciembre de 2008 sobre el impacto de la falsificación en el comercio internacional (4), dicho procedimiento ha dado muy buenos resultados en los Estados miembros en que se ha aplicado. Por consiguiente, resulta oportuno que el procedimiento adquiera carácter obligatorio en relación con todas las vulneraciones de derechos de propiedad intelectual y se aplique cuando el declarante o el titular de las mercancías consiente su destrucción. Por otra parte, ese procedimiento debe permitir que las autoridades aduaneras puedan presumir que el declarante o el titular de las mercancías ha consentido la destrucción de las mercancías cuando no se haya opuesto expresamente a ello dentro del plazo establecido. |
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(16)

El Reglamento (CE) no 1383/2003 autorizaba a los Estados miembros a prever un procedimiento que permitiera la destrucción de determinadas mercancías sin la obligación de iniciar ningún procedimiento dirigido a determinar si se han vulnerado los derechos de propiedad intelectual. Tal como se reconoció en la Resolución del Parlamento Europeo de 18 de diciembre de 2008 sobre el impacto de la falsificación en el comercio internacional (4), dicho procedimiento ha dado muy buenos resultados en los Estados miembros en que se ha aplicado. Por consiguiente, resulta oportuno que el procedimiento adquiera carácter obligatorio en relación con todas las vulneraciones de derechos de propiedad intelectual y se aplique cuando el declarante o el titular de las mercancías consiente su destrucción. Por otra parte, ese procedimiento debe permitir que las autoridades aduaneras puedan presumir que el declarante o el titular de las mercancías ha consentido la destrucción de las mercancías cuando no se haya opuesto expresamente a ello dentro del plazo establecido.

| (17) | A fin de reducir al máximo las cargas y los gastos administrativos, conviene introducir un procedimiento específico en relación con los pequeños envíos de mercancías falsificadas o piratas, que permita destruirlas sin que el solicitante de la intervención aduanera tenga que manifestar su consentimiento expreso en cada caso. No obstante, para que se aplique este procedimiento, debe exigirse que en la solicitud el interesado pida, de manera general, su aplicación. Además, las autoridades aduaneras deben tener la posibilidad de exigir que el solicitante corra con los gastos en que se incurra por aplicar dicho procedimiento. |
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(17)

A fin de reducir al máximo las cargas y los gastos administrativos, conviene introducir un procedimiento específico en relación con los pequeños envíos de mercancías falsificadas o piratas, que permita destruirlas sin que el solicitante de la intervención aduanera tenga que manifestar su consentimiento expreso en cada caso. No obstante, para que se aplique este procedimiento, debe exigirse que en la solicitud el interesado pida, de manera general, su aplicación. Además, las autoridades aduaneras deben tener la posibilidad de exigir que el solicitante corra con los gastos en que se incurra por aplicar dicho procedimiento.

| (18) | En aras de una mayor seguridad jurídica, procede modificar lo establecido en el Reglamento (CE) no 1383/2003 en relación con los plazos para suspender el levante de las mercancías o para la retención de las mercancías sospechosas de vulnerar derechos de propiedad intelectual, y en relación con las condiciones en que las autoridades aduaneras deben comunicar la información sobre las mercancías retenidas a las personas y entidades interesadas,. |
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(18)

En aras de una mayor seguridad jurídica, procede modificar lo establecido en el Reglamento (CE) no 1383/2003 en relación con los plazos para suspender el levante de las mercancías o para la retención de las mercancías sospechosas de vulnerar derechos de propiedad intelectual, y en relación con las condiciones en que las autoridades aduaneras deben comunicar la información sobre las mercancías retenidas a las personas y entidades interesadas,.

| (19) | Habida cuenta del carácter provisional y cautelar de las medidas adoptadas por las autoridades aduaneras al aplicar el presente Reglamento y de los intereses contrapuestos de las partes afectadas por dichas medidas, procede adaptar algunos aspectos de los procedimientos a fin de garantizar la correcta aplicación del Reglamento, respetando al mismo tiempo los derechos de las partes. Así, por lo que respecta a las diversas notificaciones previstas por el presente Reglamento, procede que las autoridades aduaneras las dirijan a la persona pertinente, basándose en los documentos relativos al régimen aduanero o a la situación en que se encuentran las mercancías. Por otra parte, dado que el procedimiento aplicable a la destrucción de mercancías implica que tanto el declarante o el titular de las mercancías como el titular de la decisión comuniquen en paralelo sus posibles objeciones a la destrucción, debe asegurarse que el titular de la decisión tenga la posibilidad de reaccionar ante una posible objeción a la destrucción por parte del declarante o el titular de las mercancías. Por consiguiente, debe garantizarse que la notificación al declarante o al titular de las mercancías de la suspensión del levante de las mercancías o su retención se practique el mismo día o antes de practicar la notificación al titular de la decisión. |
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(19)

Habida cuenta del carácter provisional y cautelar de las medidas adoptadas por las autoridades aduaneras al aplicar el presente Reglamento y de los intereses contrapuestos de las partes afectadas por dichas medidas, procede adaptar algunos aspectos de los procedimientos a fin de garantizar la correcta aplicación del Reglamento, respetando al mismo tiempo los derechos de las partes. Así, por lo que respecta a las diversas notificaciones previstas por el presente Reglamento, procede que las autoridades aduaneras las dirijan a la persona pertinente, basándose en los documentos relativos al régimen aduanero o a la situación en que se encuentran las mercancías. Por otra parte, dado que el procedimiento aplicable a la destrucción de mercancías implica que tanto el declarante o el titular de las mercancías como el titular de la decisión comuniquen en paralelo sus posibles objeciones a la destrucción, debe asegurarse que el titular de la decisión tenga la posibilidad de reaccionar ante una posible objeción a la destrucción por parte del declarante o el titular de las mercancías. Por consiguiente, debe garantizarse que la notificación al declarante o al titular de las mercancías de la suspensión del levante de las mercancías o su retención se practique el mismo día o antes de practicar la notificación al titular de la decisión.

| (20) | Se anima a las autoridades aduaneras y a la Comisión a cooperar con el Observatorio Europeo de las Vulneraciones de los Derechos de Propiedad Intelectual en el marco de sus competencias respectivas. |
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(20)

Se anima a las autoridades aduaneras y a la Comisión a cooperar con el Observatorio Europeo de las Vulneraciones de los Derechos de Propiedad Intelectual en el marco de sus competencias respectivas.

| (21) | Con el objeto de eliminar el comercio internacional de mercancías que vulneran los derechos de la propiedad intelectual, el Acuerdo sobre los ADPIC dispone que los miembros de la OMC deben promover el intercambio de información entre autoridades aduaneras sobre dicho comercio. En consecuencia, la Comisión y las autoridades aduaneras de los Estados miembros deben poder compartir información sobre presuntas violaciones de los derechos de propiedad intelectual con las autoridades competentes de terceros países, incluyendo información relativa a mercancías que estén en tránsito por el territorio de la Unión y cuyo origen o destino sea esos terceros países. |
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(21)

Con el objeto de eliminar el comercio internacional de mercancías que vulneran los derechos de la propiedad intelectual, el Acuerdo sobre los ADPIC dispone que los miembros de la OMC deben promover el intercambio de información entre autoridades aduaneras sobre dicho comercio. En consecuencia, la Comisión y las autoridades aduaneras de los Estados miembros deben poder compartir información sobre presuntas violaciones de los derechos de propiedad intelectual con las autoridades competentes de terceros países, incluyendo información relativa a mercancías que estén en tránsito por el territorio de la Unión y cuyo origen o destino sea esos terceros países.

| (22) | En aras de la eficiencia, procede aplicar las disposiciones del Reglamento (CE) no 515/97 del Consejo, de 13 de marzo de 1997, relativo a la asistencia mutua entre las autoridades administrativas de los Estados miembros y la colaboración entre estas y la Comisión con objeto de asegurar la correcta aplicación de las legislaciones aduanera o agrícola (5). |
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(22)

En aras de la eficiencia, procede aplicar las disposiciones del Reglamento (CE) no 515/97 del Consejo, de 13 de marzo de 1997, relativo a la asistencia mutua entre las autoridades administrativas de los Estados miembros y la colaboración entre estas y la Comisión con objeto de asegurar la correcta aplicación de las legislaciones aduanera o agrícola (5).

| (23) | Resulta oportuno que la responsabilidad de las autoridades aduaneras quede regulada por la legislación de los Estados miembros, si bien la aceptación por parte de las autoridades aduaneras de una solicitud no debería dar derecho a compensación al titular de la decisión en caso de que las mercancías sospechosas de vulnerar un derecho de propiedad intelectual no sean detectadas por las autoridades aduaneras y sean objeto de levante o no se adopte ninguna medida para su retención. |
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(23)

Resulta oportuno que la responsabilidad de las autoridades aduaneras quede regulada por la legislación de los Estados miembros, si bien la aceptación por parte de las autoridades aduaneras de una solicitud no debería dar derecho a compensación al titular de la decisión en caso de que las mercancías sospechosas de vulnerar un derecho de propiedad intelectual no sean detectadas por las autoridades aduaneras y sean objeto de levante o no se adopte ninguna medida para su retención.

| (24) | Habida cuenta de que las autoridades aduaneras solo intervienen previa solicitud, conviene disponer que sea el titular de la decisión quien reembolse todos los gastos en que incurran dichas autoridades al intervenir para garantizar el respeto de los derechos de propiedad intelectual de este titular. No obstante, ello no debe ser óbice para que el titular de la decisión trate de exigir una compensación del infractor o de cualquier otra persona que pueda considerarse responsable en virtud de la legislación del Estado miembro en el que se hallaron las mercancías. En su caso, entre esas personas pueden estar incluidos los intermediarios. Resulta oportuno que los gastos soportados y los perjuicios sufridos por personas distintas de las autoridades aduaneras como resultado de una intervención en la aduana, en la que se suspenda el levante de las mercancías o estas sean retenidas como consecuencia de las pretensiones de un tercero basadas en derechos de propiedad intelectual, queden regulados por la legislación específica aplicable en cada caso concreto. |
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(24)

Habida cuenta de que las autoridades aduaneras solo intervienen previa solicitud, conviene disponer que sea el titular de la decisión quien reembolse todos los gastos en que incurran dichas autoridades al intervenir para garantizar el respeto de los derechos de propiedad intelectual de este titular. No obstante, ello no debe ser óbice para que el titular de la decisión trate de exigir una compensación del infractor o de cualquier otra persona que pueda considerarse responsable en virtud de la legislación del Estado miembro en el que se hallaron las mercancías. En su caso, entre esas personas pueden estar incluidos los intermediarios. Resulta oportuno que los gastos soportados y los perjuicios sufridos por personas distintas de las autoridades aduaneras como resultado de una intervención en la aduana, en la que se suspenda el levante de las mercancías o estas sean retenidas como consecuencia de las pretensiones de un tercero basadas en derechos de propiedad intelectual, queden regulados por la legislación específica aplicable en cada caso concreto.

| (25) | El presente Reglamento introduce la posibilidad de que las autoridades aduaneras permitan la circulación de las mercancías que han de ser destruidas, bajo vigilancia aduanera, entre diferentes lugares situados en territorio aduanero de la Unión. Además, las autoridades aduaneras pueden decidir despachar dichas mercancías a libre práctica para su posterior reciclaje o enajenación al margen de los canales comerciales, también cuando se haga con fines de concienciación, de formación o educativos. |
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(25)

El presente Reglamento introduce la posibilidad de que las autoridades aduaneras permitan la circulación de las mercancías que han de ser destruidas, bajo vigilancia aduanera, entre diferentes lugares situados en territorio aduanero de la Unión. Además, las autoridades aduaneras pueden decidir despachar dichas mercancías a libre práctica para su posterior reciclaje o enajenación al margen de los canales comerciales, también cuando se haga con fines de concienciación, de formación o educativos.

| (26) | La vigilancia del respeto de los derechos de propiedad intelectual por las autoridades aduaneras lleva aparejado el intercambio de datos sobre las decisiones tomadas en relación con solicitudes. Este tratamiento de la información implica asimismo el uso de datos personales y debe llevarse a cabo de conformidad con la normativa de la Unión tal como se establece en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (6), y en el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (7). |
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(26)

La vigilancia del respeto de los derechos de propiedad intelectual por las autoridades aduaneras lleva aparejado el intercambio de datos sobre las decisiones tomadas en relación con solicitudes. Este tratamiento de la información implica asimismo el uso de datos personales y debe llevarse a cabo de conformidad con la normativa de la Unión tal como se establece en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (6), y en el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (7).

| (27) | El intercambio de la información relacionada con las decisiones sobre solicitudes y con las intervenciones aduaneras debe producirse por medio de una base de datos electrónica central. Es necesario definir la entidad que va a controlar y gestionar la base de datos y las entidades encargadas de velar por la seguridad del tratamiento de los datos recogidos en la base de datos. La introducción de cualquier tipo de posible interoperabilidad o intercambio ha de ser acorde, en primer lugar y ante todo, con el principio de limitación de finalidad, es decir, que los datos deben utilizarse para el propósito para el que se creó la base de datos, y no ha de permitirse ningún otro intercambio o interconexión para un propósito distinto. |
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(27)

El intercambio de la información relacionada con las decisiones sobre solicitudes y con las intervenciones aduaneras debe producirse por medio de una base de datos electrónica central. Es necesario definir la entidad que va a controlar y gestionar la base de datos y las entidades encargadas de velar por la seguridad del tratamiento de los datos recogidos en la base de datos. La introducción de cualquier tipo de posible interoperabilidad o intercambio ha de ser acorde, en primer lugar y ante todo, con el principio de limitación de finalidad, es decir, que los datos deben utilizarse para el propósito para el que se creó la base de datos, y no ha de permitirse ningún otro intercambio o interconexión para un propósito distinto.

| (28) | Con el fin de garantizar que la definición de pequeños envíos de mercancías pueda ser modificada si no resultara práctica, teniendo en cuenta la necesidad de velar por el funcionamiento efectivo del procedimiento, o cuando sea necesario para evitar que se eluda este procedimiento en relación con la composición de los envíos, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, por lo que respecta a la modificación de elementos no esenciales de la definición de pequeños envíos, en particular, las cantidades específicas fijadas en dicha definición. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada. |
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(28)

Con el fin de garantizar que la definición de pequeños envíos de mercancías pueda ser modificada si no resultara práctica, teniendo en cuenta la necesidad de velar por el funcionamiento efectivo del procedimiento, o cuando sea necesario para evitar que se eluda este procedimiento en relación con la composición de los envíos, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, por lo que respecta a la modificación de elementos no esenciales de la definición de pequeños envíos, en particular, las cantidades específicas fijadas en dicha definición. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

| (29) | A fin de garantizar unas condiciones de aplicación uniformes de las disposiciones relativas a la determinación de los elementos de las modalidades prácticas del intercambio de datos con terceros países y de las disposiciones relativas a los formularios de solicitud y de ampliación del plazo para la intervención de las autoridades aduaneras, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución, en particular, para determinar dichos elementos de las modalidades prácticas de intercambio de información y establecer formularios normalizados. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (8). En cuanto al establecimiento de los formularios normalizados, aunque la materia de las disposiciones del presente Reglamento que deben ser objeto de ejecución se inscribe en el ámbito de la política comercial común, habida cuenta de la naturaleza y el impacto de dichos actos de ejecución conviene aplicar para su adopción el procedimiento consultivo, ya que todos los detalles sobre la información que debe incluirse en los formularios se deriva directamente del texto del presente Reglamento. Dichos actos de ejecución han de limitarse pues a establecer el formato y la estructura del formulario y no deben tener más implicaciones para la política comercial común de la Unión. |
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(29)

A fin de garantizar unas condiciones de aplicación uniformes de las disposiciones relativas a la determinación de los elementos de las modalidades prácticas del intercambio de datos con terceros países y de las disposiciones relativas a los formularios de solicitud y de ampliación del plazo para la intervención de las autoridades aduaneras, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución, en particular, para determinar dichos elementos de las modalidades prácticas de intercambio de información y establecer formularios normalizados. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (8). En cuanto al establecimiento de los formularios normalizados, aunque la materia de las disposiciones del presente Reglamento que deben ser objeto de ejecución se inscribe en el ámbito de la política comercial común, habida cuenta de la naturaleza y el impacto de dichos actos de ejecución conviene aplicar para su adopción el procedimiento consultivo, ya que todos los detalles sobre la información que debe incluirse en los formularios se deriva directamente del texto del presente Reglamento. Dichos actos de ejecución han de limitarse pues a establecer el formato y la estructura del formulario y no deben tener más implicaciones para la política comercial común de la Unión.

| (30) | Por consiguiente, procede derogar el Reglamento (CE) no 1383/2003. |
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(30)

Por consiguiente, procede derogar el Reglamento (CE) no 1383/2003.

| (31) | El Supervisor Europeo de Protección de Datos, al que se consultó de conformidad con el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) no 45/2001, emitió su dictamen el 12 de octubre de 2011 (9). |
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(31)

El Supervisor Europeo de Protección de Datos, al que se consultó de conformidad con el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) no 45/2001, emitió su dictamen el 12 de octubre de 2011 (9).

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

Objeto, ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento determina las condiciones y procedimientos de intervención de las autoridades aduaneras en relación con mercancías sospechosas de vulnerar un derecho de propiedad intelectual que estén, o debieran estar, bajo vigilancia aduanera o sujetas a control aduanero dentro del territorio aduanero de la Unión, de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo, de 12 de octubre de 1992, por el que se aprueba el Código aduanero comunitario (10), y en particular mercancías en las siguientes situaciones:

| a) | cuando sean declaradas para su despacho a libre práctica, exportación o reexportación; |
| --- | --- |

a)

cuando sean declaradas para su despacho a libre práctica, exportación o reexportación;

| b) | cuando se introduzcan en el territorio aduanero de la Unión, o lo abandonen; |
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b)

cuando se introduzcan en el territorio aduanero de la Unión, o lo abandonen;

| c) | cuando estén incluidas en un régimen de suspensión o en zona franca o depósito franco. |
| --- | --- |

c)

cuando estén incluidas en un régimen de suspensión o en zona franca o depósito franco.

2.   En relación con mercancías sujetas a vigilancia aduanera o control aduanero, y sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 17 y 18, las autoridades aduaneras realizarán, de acuerdo con criterios de análisis de riesgo, controles aduaneros adecuados y adoptarán medidas de identificación proporcionadas como se dispone en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 72 del Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo con vistas a impedir actos que vulneren la legislación sobre propiedad intelectual vigente en el territorio de la Unión y para cooperar con terceros países en la aplicación de los derechos de propiedad intelectual.

3.   El presente Reglamento no se aplicará a las mercancías que hayan sido despachadas a libre práctica bajo el régimen de destino especial.

4.   El presente Reglamento no se aplicará a las mercancías de carácter no comercial contenidas en el equipaje personal de los viajeros.

5.   El presente Reglamento no se aplicará a las mercancías fabricadas con el consentimiento del titular de los derechos ni a las mercancías fabricadas por una persona debidamente autorizada por el titular de los derechos para fabricar una cantidad determinada de ellas que excedan de la cantidad acordada entre dicha persona y el titular de los derechos.

6.   Lo dispuesto en el presente Reglamento se entiende sin perjuicio de la normativa nacional o de la Unión en materia de propiedad intelectual, ni de la normativa de los Estados miembros relativa a procedimientos penales.

Artículo 2

Definiciones

A efectos de lo dispuesto en el presente Reglamento, se entenderá por:

1)   «derechos de propiedad intelectual»:

| a) | una marca |
| --- | --- |

a)

una marca

| b) | un diseño industrial; |
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b)

un diseño industrial;

| c) | un derecho de autor o cualquier otro derecho afín con arreglo a la normativa nacional o de la Unión; |
| --- | --- |

c)

un derecho de autor o cualquier otro derecho afín con arreglo a la normativa nacional o de la Unión;

| d) | una indicación geográfica; |
| --- | --- |

d)

una indicación geográfica;

| e) | una patente con arreglo a la normativa nacional o de la Unión; |
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e)

una patente con arreglo a la normativa nacional o de la Unión;

| f) | un certificado complementario de protección para los medicamentos, conforme a lo previsto en el Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (11); |
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f)

un certificado complementario de protección para los medicamentos, conforme a lo previsto en el Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (11);

| g) | un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios, previsto en el Reglamento (CE) no 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (12); |
| --- | --- |

g)

un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios, previsto en el Reglamento (CE) no 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (12);

| h) | una protección comunitaria de las obtenciones vegetales, con arreglo al Reglamento (CE) no 2100/94 del Consejo, de 27 de julio de 1994, relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegetales (13); |
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h)

una protección comunitaria de las obtenciones vegetales, con arreglo al Reglamento (CE) no 2100/94 del Consejo, de 27 de julio de 1994, relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegetales (13);

| i) | una protección de las obtenciones vegetales con arreglo a la normativa nacional; |
| --- | --- |

i)

una protección de las obtenciones vegetales con arreglo a la normativa nacional;

| j) | una topografía de un producto semiconductor prevista en la normativa nacional o de la Unión; |
| --- | --- |

j)

una topografía de un producto semiconductor prevista en la normativa nacional o de la Unión;

| k) | un modelo de utilidad en la medida en que esté protegido como un derecho de propiedad intelectual por la normativa nacional o de la Unión; |
| --- | --- |

k)

un modelo de utilidad en la medida en que esté protegido como un derecho de propiedad intelectual por la normativa nacional o de la Unión;

| l) | un nombre comercial en la medida en que esté protegido como un derecho exclusivo de propiedad intelectual por la normativa nacional o de la Unión; |
| --- | --- |

l)

un nombre comercial en la medida en que esté protegido como un derecho exclusivo de propiedad intelectual por la normativa nacional o de la Unión;

2)   «marca»:

| a) | una marca comunitaria con arreglo al Reglamento (CE) no 207/2009 del Consejo, de 26 de febrero de 2009, sobre la marca comunitaria (14); |
| --- | --- |

a)

una marca comunitaria con arreglo al Reglamento (CE) no 207/2009 del Consejo, de 26 de febrero de 2009, sobre la marca comunitaria (14);

| b) | una marca registrada en un Estado miembro o, por lo que respecta a Bélgica, Luxemburgo y los Países Bajos, en la Oficina de Propiedad Intelectual del Benelux; |
| --- | --- |

b)

una marca registrada en un Estado miembro o, por lo que respecta a Bélgica, Luxemburgo y los Países Bajos, en la Oficina de Propiedad Intelectual del Benelux;

| c) | una marca registrada en virtud de convenios internacionales que surta efecto en un Estado miembro o en la Unión; |
| --- | --- |

c)

una marca registrada en virtud de convenios internacionales que surta efecto en un Estado miembro o en la Unión;

3)   «diseño industrial»:

| a) | un dibujo o modelo comunitario con arreglo al Reglamento (CE) no 6/2002 del Consejo, de 12 de diciembre de 2001, sobre los dibujos y modelos comunitarios (15); |
| --- | --- |

a)

un dibujo o modelo comunitario con arreglo al Reglamento (CE) no 6/2002 del Consejo, de 12 de diciembre de 2001, sobre los dibujos y modelos comunitarios (15);

| b) | un dibujo o modelo registrado en un Estado miembro o, por lo que respecta a Bélgica, Luxemburgo y los Países Bajos, en la Oficina de Propiedad Intelectual del Benelux; |
| --- | --- |

b)

un dibujo o modelo registrado en un Estado miembro o, por lo que respecta a Bélgica, Luxemburgo y los Países Bajos, en la Oficina de Propiedad Intelectual del Benelux;

| c) | un diseño industrial registrado en virtud de convenios internacionales que surta efecto en un Estado miembro o en la Unión; |
| --- | --- |

c)

un diseño industrial registrado en virtud de convenios internacionales que surta efecto en un Estado miembro o en la Unión;

4)   «indicación geográfica»:

| a) | una indicación geográfica o una denominación de origen protegida, relativas a los productos agrícolas y alimenticios establecidos en el Reglamento (UE) no 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (16); |
| --- | --- |

a)

una indicación geográfica o una denominación de origen protegida, relativas a los productos agrícolas y alimenticios establecidos en el Reglamento (UE) no 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (16);

| b) | una denominación de origen o indicación geográfica de vino, con arreglo al Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (17); |
| --- | --- |

b)

una denominación de origen o indicación geográfica de vino, con arreglo al Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (17);

| c) | una indicación o denominación geográfica de una bebida aromatizada a base de productos vitivinícolas, con arreglo al Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, de 10 de junio de 1991, por el que se establecen las reglas generales relativas a la definición, designación y presentación de vinos aromatizados, de bebidas aromatizadas a base de vino y de cócteles aromatizados de productos vitivinícolas (18); |
| --- | --- |

c)

una indicación o denominación geográfica de una bebida aromatizada a base de productos vitivinícolas, con arreglo al Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, de 10 de junio de 1991, por el que se establecen las reglas generales relativas a la definición, designación y presentación de vinos aromatizados, de bebidas aromatizadas a base de vino y de cócteles aromatizados de productos vitivinícolas (18);

| d) | una indicación geográfica de una bebida espirituosa prevista en el Reglamento (CE) no 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2008, relativo a la definición, designación, presentación, etiquetado y protección de las indicaciones geográficas de bebidas espirituosas (19); |
| --- | --- |

d)

una indicación geográfica de una bebida espirituosa prevista en el Reglamento (CE) no 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2008, relativo a la definición, designación, presentación, etiquetado y protección de las indicaciones geográficas de bebidas espirituosas (19);

| e) | una indicación geográfica para los productos que no se incluyan en las letras a) a d), en la medida en que esté establecida como un derecho exclusivo de propiedad intelectual por la normativa nacional o de la Unión; |
| --- | --- |

e)

una indicación geográfica para los productos que no se incluyan en las letras a) a d), en la medida en que esté establecida como un derecho exclusivo de propiedad intelectual por la normativa nacional o de la Unión;

| f) | una indicación geográfica con arreglo a los Acuerdos celebrados entre la Unión y terceros países y, como tal, incluida en dichos Acuerdos; |
| --- | --- |

f)

una indicación geográfica con arreglo a los Acuerdos celebrados entre la Unión y terceros países y, como tal, incluida en dichos Acuerdos;

5)   «mercancías falsificadas»:

| a) | las mercancías objeto de un acto que vulnere una marca en el Estado miembro donde se encuentren las mercancías y que lleven sin autorización un signo idéntico a una marca válidamente registrada para mercancías del mismo tipo o que no pueda distinguirse de ella en sus aspectos esenciales; |
| --- | --- |

a)

las mercancías objeto de un acto que vulnere una marca en el Estado miembro donde se encuentren las mercancías y que lleven sin autorización un signo idéntico a una marca válidamente registrada para mercancías del mismo tipo o que no pueda distinguirse de ella en sus aspectos esenciales;

| b) | las mercancías objeto de un acto que vulnere una indicación geográfica en el Estado miembro donde se encuentren y que lleven una denominación o término protegido en relación con esa indicación geográfica, o sean descritas por él; |
| --- | --- |

b)

las mercancías objeto de un acto que vulnere una indicación geográfica en el Estado miembro donde se encuentren y que lleven una denominación o término protegido en relación con esa indicación geográfica, o sean descritas por él;

| c) | cualquier envase, etiqueta, adhesivo, prospecto, instrucciones de uso, documento de garantía u otro elemento similar, incluso presentados por separado, objeto de un acto que vulnere una marca o una indicación geográfica y que lleven un signo, nombre o término idéntico a una marca o indicación geográfica válidamente registrada o que no pueda distinguirse de ella en sus aspectos esenciales, que puedan ser utilizados para mercancías del mismo tipo para el que se haya registrado dicha marca o indicación geográfica; |
| --- | --- |

c)

cualquier envase, etiqueta, adhesivo, prospecto, instrucciones de uso, documento de garantía u otro elemento similar, incluso presentados por separado, objeto de un acto que vulnere una marca o una indicación geográfica y que lleven un signo, nombre o término idéntico a una marca o indicación geográfica válidamente registrada o que no pueda distinguirse de ella en sus aspectos esenciales, que puedan ser utilizados para mercancías del mismo tipo para el que se haya registrado dicha marca o indicación geográfica;

6)   «mercancías piratas»: las mercancías objeto de un acto que vulnere un derecho de autor u otro derecho afín, o un diseño industrial en el Estado miembro en el que se encuentren las mercancías, y que sean o contengan copias realizadas sin la autorización del titular del derecho de autor o derecho afín o del diseño industrial,o de una persona autorizada por ese titular en el país de producción;

7)   «mercancías sospechosas de vulnerar un derecho de propiedad intelectual»: las mercancías respecto de las que se aprecian indicios razonables, en el Estado miembro en el que se encuentran, de que, en principio, son:

| a) | mercancías objeto de un acto que vulnera un derecho de propiedad intelectual en ese Estado miembro; |
| --- | --- |

a)

mercancías objeto de un acto que vulnera un derecho de propiedad intelectual en ese Estado miembro;

| b) | dispositivos, productos o componentes concebidos, producidos o adaptados principalmente para permitir o facilitar la elusión de cualquier tecnología, dispositivo o componente que, en su proceso normal de funcionamiento, evite o limite actos en relación con obras que no están autorizados por el titular de los derechos de autor o derechos afines, y que guardan relación con actos que vulneran dichos derechos en ese Estado miembro; |
| --- | --- |

b)

dispositivos, productos o componentes concebidos, producidos o adaptados principalmente para permitir o facilitar la elusión de cualquier tecnología, dispositivo o componente que, en su proceso normal de funcionamiento, evite o limite actos en relación con obras que no están autorizados por el titular de los derechos de autor o derechos afines, y que guardan relación con actos que vulneran dichos derechos en ese Estado miembro;

| c) | cualquier molde o matriz específicamente diseñado o adaptado para la fabricación de mercancías que vulnera los derechos de propiedad intelectual, si el molde o matriz guarda relación con actos que vulneran los derechos de propiedad intelectual en ese Estado miembro; |
| --- | --- |

c)

cualquier molde o matriz específicamente diseñado o adaptado para la fabricación de mercancías que vulnera los derechos de propiedad intelectual, si el molde o matriz guarda relación con actos que vulneran los derechos de propiedad intelectual en ese Estado miembro;

8)   «titular del derecho»: el titular de cualquier derecho de propiedad intelectual;

9)   «solicitud»: una solicitud dirigida al departamento competente de aduanas para que las autoridades aduaneras intervengan en caso de que se sospeche que las mercancías vulneran algún derecho de propiedad intelectual;

10)   «solicitud nacional»: una solicitud por la que se pide a las autoridades aduaneras de un Estado miembro que intervengan en dicho Estado miembro;

11)   «solicitud de la Unión»: una solicitud presentada en un Estado miembro por la que se pide a sus autoridades aduaneras y a las de otro u otros Estados miembros que intervengan en sus respectivos territorios;

12)   «solicitante»: la persona o entidad en cuyo nombre se presenta una solicitud;

13)   «titular de la decisión»: el titular de una decisión de aceptación de una solicitud;

14)   «titular de las mercancías»: la persona que es propietaria de las mercancías sospechosas de vulnerar derechos de propiedad intelectual, o que tenga un derecho similar de disposición o el control físico de estas;

15)   «declarante»: el declarante con arreglo a la definición del artículo 4, punto 18, del Reglamento (CEE) no 2913/92;

16)   «destrucción»: la destrucción física, el reciclaje o la retirada de las mercancías fuera de los canales comerciales, de modo que se evite causar daños al titular de la decisión;

17)   «territorio aduanero de la Unión»: el territorio aduanero de la Comunidad con arreglo a la definición del artículo 3 del Reglamento (CEE) no 2913/92;

18)   «levante de las mercancías»: el acto de levante de una mercancía con arreglo a la definición del artículo 4, apartado 20, del Reglamento (CEE) no 2913/92;

19)   «pequeño envío»: un envío por correo postal o por servicios de transporte de envíos urgentes, que:

| a) | contenga tres o menos unidades,
  o |
| --- | --- |

a)

contenga tres o menos unidades,

o

| b) | tenga un peso bruto inferior a dos kilogramos. |
| --- | --- |

b)

tenga un peso bruto inferior a dos kilogramos.

A los efectos de la letra a), se entenderá por «unidad» la mercancía sin empaquetar susceptible de ser clasificada utilizando la nomenclatura combinada de conformidad con el anexo I del Reglamento (CEE) no 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (20), o, en el caso de mercancía que se presenta empaquetada con el fin de destinarla a la venta al por menor al consumidor final, el paquete completo de la mercancía.

A los efectos de la presente definición las mercancías separadas que tengan el mismo código de la nomenclatura combinada se considerarán unidades distintas; las mercancías presentadas como conjuntos clasificados con un solo código de la nomenclatura combinada se considerarán una única unidad;

20)   «mercancía perecedera»: la mercancía respecto de la que las autoridades aduaneras consideren que se deterioraría en el transcurso de 20 días a partir de la fecha de suspensión del levante o de retención;

21)   «licencia exclusiva»: una licencia (general o limitada) que autorice al licenciatario, con exclusión de cualquier otra persona, incluido el licenciante, a utilizar un derecho de propiedad intelectual del modo que autorice la licencia.

CAPITULO II

CAPITULO II

Solicitudes

Solicitudes

Sección 1

Sección 1

Presentación de solicitudes

Presentación de solicitudes

Artículo 3

Legitimación para presentar una solicitud

Las personas y entidades que se relacionan a continuación, en la medida en que estén legitimadas para iniciar procedimientos destinados a determinar si se han vulnerado derechos de propiedad intelectual en el Estado miembro o los Estados miembros en los que se solicita la intervención de las autoridades aduaneras, estarán legitimadas para presentar:

| 1) | una solicitud nacional o de la Unión:






  a) | los titulares de derechos; |
| --- | --- | --- |

1)

una solicitud nacional o de la Unión:

a)

los titulares de derechos;

| b) | los organismos de gestión de derechos colectivos de propiedad intelectual a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra c), de la Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual (21); |
| --- | --- |

b)

los organismos de gestión de derechos colectivos de propiedad intelectual a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra c), de la Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual (21);

| c) | los organismos profesionales de defensa a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra d), de la Directiva 2004/48/CE; |
| --- | --- |

c)

los organismos profesionales de defensa a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra d), de la Directiva 2004/48/CE;

| d) | las agrupaciones en el sentido del artículo 3, punto 2, y del artículo 49, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1151//2012, los grupos de productores en el sentido del artículo 118 sexies del Reglamento (CE) no 1234/2007, u otros grupos similares de productores previstos en la normativa de la Unión que regula las indicaciones geográficas, que representen a los productores de productos con una indicación geográfica, o los representantes de dichos grupos, en particular en los Reglamentos (CEE) no 1601/91 y (CE) no 110/2008, y los operadores autorizados a utilizar una indicación geográfica, así como los organismos o autoridades competentes de control de dicha indicación geográfica; |
| --- | --- |

d)

las agrupaciones en el sentido del artículo 3, punto 2, y del artículo 49, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1151//2012, los grupos de productores en el sentido del artículo 118 sexies del Reglamento (CE) no 1234/2007, u otros grupos similares de productores previstos en la normativa de la Unión que regula las indicaciones geográficas, que representen a los productores de productos con una indicación geográfica, o los representantes de dichos grupos, en particular en los Reglamentos (CEE) no 1601/91 y (CE) no 110/2008, y los operadores autorizados a utilizar una indicación geográfica, así como los organismos o autoridades competentes de control de dicha indicación geográfica;

| 2) | una solicitud nacional:






  a) | las personas o entidades autorizadas a hacer uso de los derechos de propiedad intelectual, siempre que hayan sido autorizadas formalmente por el titular de los derechos para iniciar procedimientos para determinar si se han vulnerado derechos de propiedad intelectual; |
| --- | --- | --- |

2)

una solicitud nacional:

a)

las personas o entidades autorizadas a hacer uso de los derechos de propiedad intelectual, siempre que hayan sido autorizadas formalmente por el titular de los derechos para iniciar procedimientos para determinar si se han vulnerado derechos de propiedad intelectual;

| b) | los grupos de productores previstos en la normativa de los Estados miembros aplicable a las indicaciones geográficas, que representen a los productores de productos con indicación geográfica o los representantes de estos grupos, y los operadores autorizados a utilizar una indicación geográfica, así como los organismos o autoridades competentes de control de dicha indicación geográfica; |
| --- | --- |

b)

los grupos de productores previstos en la normativa de los Estados miembros aplicable a las indicaciones geográficas, que representen a los productores de productos con indicación geográfica o los representantes de estos grupos, y los operadores autorizados a utilizar una indicación geográfica, así como los organismos o autoridades competentes de control de dicha indicación geográfica;

| 3) | una solicitud de la Unión: todo titular de una licencia exclusiva que cubra la totalidad del territorio de dos o más Estados miembros, siempre que haya sido autorizado formalmente en esos Estados miembros por el titular de derechos para iniciar procedimientos para determinar si se han vulnerado derechos de propiedad intelectual. |
| --- | --- |

3)

una solicitud de la Unión: todo titular de una licencia exclusiva que cubra la totalidad del territorio de dos o más Estados miembros, siempre que haya sido autorizado formalmente en esos Estados miembros por el titular de derechos para iniciar procedimientos para determinar si se han vulnerado derechos de propiedad intelectual.

Artículo 4

Derechos de propiedad intelectual cubiertos por solicitudes de la Unión

Las solicitudes de la Unión podrán presentarse únicamente con respecto a los derechos de propiedad intelectual basados en la normativa de la Unión que produzcan efectos en toda la Unión.

Artículo 5

Presentación de solicitudes

1.   Cada Estado miembro designará el departamento de aduanas competente para recibir y tramitar las solicitudes («departamento de aduanas competente»). Los Estados miembros informarán a la Comisión al respecto y esta publicará una lista de los departamentos de aduanas competentes designados por los Estados miembros.

2.   Las solicitudes se presentarán ante el departamento de aduanas competente. Las solicitudes deberán cumplimentarse utilizando el formulario mencionado en el artículo 6 y contendrán toda la información que en él se exige.

3.   Una solicitud presentada después de que las autoridades aduaneras hayan notificado, de conformidad con el artículo 18, apartado 3, la suspensión del levante de las mercancías o su retención, deberá cumplir los siguientes requisitos:

| a) | remitirse al departamento de aduanas competente en el plazo de cuatro días laborables a partir de la notificación de la suspensión del levante de las mercancías o su retención; |
| --- | --- |

a)

remitirse al departamento de aduanas competente en el plazo de cuatro días laborables a partir de la notificación de la suspensión del levante de las mercancías o su retención;

| b) | tratarse de una solicitud nacional; |
| --- | --- |

b)

tratarse de una solicitud nacional;

| c) | incluir la información que se detalla en el artículo 6, apartado 3. No obstante, el solicitante podrá omitir la información mencionada en las letras g), h) o i) de dicho apartado. |
| --- | --- |

c)

incluir la información que se detalla en el artículo 6, apartado 3. No obstante, el solicitante podrá omitir la información mencionada en las letras g), h) o i) de dicho apartado.

4.   Excepto en los supuestos recogidos en el artículo 3, punto 3, solo se permitirá presentar una solicitud nacional y una solicitud de la Unión por Estado miembro para el mismo derecho de propiedad intelectual protegido en dicho Estado miembro. En los supuestos contemplados en el artículo 3, punto 3, se permitirá más de una solicitud de la Unión.

5.   En caso de que se acepte una solicitud de la Unión para un Estado miembro ya cubierto por otra solicitud de la Unión aceptada respecto del mismo solicitante y para el mismo derecho de propiedad intelectual, las autoridades aduaneras de dicho Estado miembro actuarán sobre la base de la solicitud de la Unión que haya sido aceptada en primer lugar. Dichas autoridades informarán al departamento competente de aduanas del Estado miembro donde la solicitud de la Unión fue aceptada con posterioridad, el cual modificará o revocará la decisión de aceptación de dicha solicitud.

6.   Cuando se disponga de sistemas informáticos para la recepción y tramitación de las solicitudes, la presentación de las solicitudes y sus anexos deberá realizarse utilizando técnicas de tratamiento electrónico de datos. Los Estados miembros y la Comisión desarrollarán, mantendrán y utilizarán estos sistemas de acuerdo con el plan estratégico plurianual a que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Decisión no 70/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2008, relativa a un entorno sin soporte papel en las aduanas y el comercio (22).

Artículo 6

Formulario de solicitud

1.   La Comisión establecerá el formulario de solicitud mediante actos de ejecución que se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 34, apartado 2.

2.   En el formulario de solicitud se especificará la información que, con arreglo al Reglamento (CE) no 45/2001 y la normativa nacional de transposición de la Directiva 95/46/CE., debe suministrarse a aquellas personas de quienes se recaban los datos personales

3.   La Comisión deberá garantizar que en el formulario de solicitud se requiera del solicitante la siguiente información::

| a) | los datos personales del solicitante; |
| --- | --- |

a)

los datos personales del solicitante;

| b) | condición del solicitante, en el sentido de lo dispuesto en el artículo 3; |
| --- | --- |

b)

condición del solicitante, en el sentido de lo dispuesto en el artículo 3;

| c) | documentos que acrediten ante el departamento de aduanas competente que el solicitante está legitimado para presentar la solicitud; |
| --- | --- |

c)

documentos que acrediten ante el departamento de aduanas competente que el solicitante está legitimado para presentar la solicitud;

| d) | si el solicitante presenta la solicitud por medio de un representante, datos personales de la persona que le representa y pruebas que acrediten su poder de representación, de conformidad con la normativa del Estado miembro en el que se presente la solicitud; |
| --- | --- |

d)

si el solicitante presenta la solicitud por medio de un representante, datos personales de la persona que le representa y pruebas que acrediten su poder de representación, de conformidad con la normativa del Estado miembro en el que se presente la solicitud;

| e) | el derecho o los derechos de propiedad intelectual que deben protegerse; |
| --- | --- |

e)

el derecho o los derechos de propiedad intelectual que deben protegerse;

| f) | en el caso de una solicitud de la Unión, los Estados miembros en los que se solicita la intervención de las autoridades aduaneras; |
| --- | --- |

f)

en el caso de una solicitud de la Unión, los Estados miembros en los que se solicita la intervención de las autoridades aduaneras;

| g) | datos específicos y técnicos sobre las mercancías auténticas, incluidas señales identificativas como, por ejemplo, códigos de barras, e imágenes, cuando proceda; |
| --- | --- |

g)

datos específicos y técnicos sobre las mercancías auténticas, incluidas señales identificativas como, por ejemplo, códigos de barras, e imágenes, cuando proceda;

| h) | la información necesaria para que las autoridades aduaneras puedan reconocer fácilmente las mercancías en cuestión; |
| --- | --- |

h)

la información necesaria para que las autoridades aduaneras puedan reconocer fácilmente las mercancías en cuestión;

| i) | información pertinente para las autoridades aduaneras al objeto de efectuar el análisis y la evaluación del riesgo de infracción del derecho o de los derechos de propiedad intelectual de que se trate, como, por ejemplo, información sobre distribuidores autorizados; |
| --- | --- |

i)

información pertinente para las autoridades aduaneras al objeto de efectuar el análisis y la evaluación del riesgo de infracción del derecho o de los derechos de propiedad intelectual de que se trate, como, por ejemplo, información sobre distribuidores autorizados;

| j) | si la información facilitada de conformidad con las letras g), h) o i) del presente apartadodebe ser objeto de tratamiento restringido con arreglo al artículo 31, apartado 5; |
| --- | --- |

j)

si la información facilitada de conformidad con las letras g), h) o i) del presente apartadodebe ser objeto de tratamiento restringido con arreglo al artículo 31, apartado 5;

| k) | los datos particulares de cualquier representante designado por el solicitante para hacerse cargo de aspectos legales y de cuestiones de carácter técnico; |
| --- | --- |

k)

los datos particulares de cualquier representante designado por el solicitante para hacerse cargo de aspectos legales y de cuestiones de carácter técnico;

| l) | el compromiso del solicitante de notificar al departamento de aduanas competente cualquiera de las situaciones previstas en el artículo 15; |
| --- | --- |

l)

el compromiso del solicitante de notificar al departamento de aduanas competente cualquiera de las situaciones previstas en el artículo 15;

| m) | el compromiso del solicitante de comunicar y actualizar cualquier información pertinente para las autoridades aduaneras al objeto de efectuar el análisis y la evaluación del riesgo de infracción de los derechos de propiedad intelectual de que se trate; |
| --- | --- |

m)

el compromiso del solicitante de comunicar y actualizar cualquier información pertinente para las autoridades aduaneras al objeto de efectuar el análisis y la evaluación del riesgo de infracción de los derechos de propiedad intelectual de que se trate;

| n) | el compromiso del solicitante de asumir su responsabilidad con arreglo a las condiciones establecidas en el artículo 28; |
| --- | --- |

n)

el compromiso del solicitante de asumir su responsabilidad con arreglo a las condiciones establecidas en el artículo 28;

| o) | el compromiso del solicitante de asumir los costes mencionados en el artículo 29 en las condiciones que este establece; |
| --- | --- |

o)

el compromiso del solicitante de asumir los costes mencionados en el artículo 29 en las condiciones que este establece;

| p) | el consentimiento del solicitante para que los datos que facilita sean objeto de tratamiento por la Comisión y los Estados miembros; |
| --- | --- |

p)

el consentimiento del solicitante para que los datos que facilita sean objeto de tratamiento por la Comisión y los Estados miembros;

| q) | si el solicitante pide asimismo la aplicación del procedimiento a que se refiere el artículo 26 y si, cuando así lo soliciten las autoridades aduaneras, acepta asumir los costes relativos a la destrucción de mercancías de conformidad con dicho procedimiento. |
| --- | --- |

q)

si el solicitante pide asimismo la aplicación del procedimiento a que se refiere el artículo 26 y si, cuando así lo soliciten las autoridades aduaneras, acepta asumir los costes relativos a la destrucción de mercancías de conformidad con dicho procedimiento.

Sección 2

Sección 2

Decisiones sobre solicitudes

Decisiones sobre solicitudes

Artículo 7

Tramitación de solicitudes incompletas

1.   Cuando, una vez recibida la solicitud, el departamento de aduanas competente considere que dicha solicitud no incluye toda la información exigida en el artículo 6, apartado 3, requerirá al solicitante para que aporte la información omitida en un plazo de diez días laborables a contar desde la notificación de ese requerimiento.

En tal caso, el plazo mencionado en el artículo 9, apartado 1, se suspenderá hasta que se reciba la información requerida.

2.   Cuando el solicitante no aporte la información omitida en el plazo mencionado en el párrafo primero del apartado 1, el departamento de aduanas competente denegará la solicitud.

Artículo 8

Tasas

No se exigirá al solicitante contraprestación o tasa alguna por los gastos administrativos derivados de la tramitación de la solicitud.

Artículo 9

Notificación de las decisiones de aceptación o denegación de solicitudes

1.   El departamento de aduanas competente notificará al solicitante su decisión de aceptar o denegar la solicitud en el plazo de 30 días laborables a partir de su recepción. En caso de denegación, el departamento de aduanas competente expondrá los motivos de su decisión y facilitará información sobre las vías de recurso.

2.   Cuando, con anterioridad a la presentación de la solicitud, las autoridades aduaneras hubieran notificado al solicitante la suspensión del levante o la retención de mercancías, el departamento de aduanas competente le notificará su decisión de aceptar o denegar la solicitud en el plazo de dos días laborables a partir de la recepción de dicha solicitud.

Artículo 10

Decisiones relativas a solicitudes

1.   Toda decisión de aceptación de una solicitud nacional y la revocación o modificación de aquella decisión surtirán efecto en el Estado miembro en el que se haya presentado la solicitud nacional, a partir del día siguiente a la fecha de adopción.

Toda decisión de ampliación del plazo fijado para la intervención de las autoridades aduaneras surtirá efecto en el Estado miembro en el que se haya presentado la solicitud de ampliación del plazo al día siguiente de la fecha en que venza el plazo objeto de ampliación.

2.   Las decisiones de aceptación de una solicitud de la Unión y las decisiones de revocación o modificación de dichas decisiones surtirán efecto:

| a) | en el Estado miembro en el que se haya presentado la solicitud, al día siguiente de su fecha de adopción; |
| --- | --- |

a)

en el Estado miembro en el que se haya presentado la solicitud, al día siguiente de su fecha de adopción;

| b) | en todos los demás Estados miembros en los que se haya solicitado la intervención de las autoridades aduaneras, al día siguiente de la fecha en que dichas autoridades hayan sido notificadas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14, apartado 2, y siempre que el titular de la decisión haya cumplido las obligaciones relativas a costes de traducción de conformidad con el artículo 29, apartado 3. |
| --- | --- |

b)

en todos los demás Estados miembros en los que se haya solicitado la intervención de las autoridades aduaneras, al día siguiente de la fecha en que dichas autoridades hayan sido notificadas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14, apartado 2, y siempre que el titular de la decisión haya cumplido las obligaciones relativas a costes de traducción de conformidad con el artículo 29, apartado 3.

Las decisiones que amplíen el plazo fijado para la intervención de las autoridades aduaneras surtirán efecto en el Estado miembro en el que se haya presentado la solicitud de la Unión y en todos los demás Estados miembros en los que se requiere intervención de las autoridades aduaneras, al día siguiente de la fecha en que venza el plazo objeto de ampliación.

Artículo 11

Plazo fijado para la intervención de las autoridades aduaneras

1.   Al aceptar una solicitud, el departamento de aduanas competente determinará específicamente el plazo de intervención de las autoridades aduaneras.

Ese plazo se iniciará el día en que, de conformidad con el artículo 10, surta efecto la decisión de aceptación de la solicitud y no deberá exceder de un año a contar desde el día siguiente al de adopción de la decisión.

2.   En el caso de una solicitud presentada tras la notificación por las autoridades aduaneras de la suspensión del levante o de la retención de mercancías, de conformidad con el artículo 18, apartado 3, que no incluya la información exigida en el artículo 6, apartado 3, letras g), h) o i), la solicitud se aceptará exclusivamente para la suspensión del levante o a la retención de esas mercancías, salvo si dicha información se aporta en el plazo de diez días laborables a contar desde la fecha de notificación de la suspensión del levante de las mercancías o de la retención de estas.

3.   Cuando un derecho de propiedad intelectual deje de surtir efecto o cuando, por cualquier otra razón, el solicitante deje de estar legitimado para presentar la solicitud, las autoridades competentes se abstendrán de intervenir. La decisión de aceptación de la solicitud será revocada o modificada en consecuencia por el departamento de aduanas que la adoptó.

Artículo 12

Prórroga del plazo fijado para la intervención de las autoridades aduaneras

1.   Al vencimiento del plazo fijado para la intervención de las autoridades aduaneras, y previo pago por el titular de la decisión de cualquier importe adeudado a dichas autoridades de acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento, el departamento de aduanas competente que adoptó la decisión inicial podrá ampliarlo a petición del titular de la decisión.

2.   Cuando la solicitud de ampliación del plazo fijado para la intervención de las autoridades aduaneras se reciba en el departamento de aduanas competente con una antelación inferior a 30 días laborables con respecto al vencimiento del plazo que se pretende ampliar, el departamento de aduanas competente podrá denegarla.

3.   El departamento de aduanas competente notificará su decisión sobre la ampliación del plazo al titular de la decisión en el plazo de 30 días laborables a contar desde la recepción de la solicitud de ampliación de plazo mencionada en el apartado 1. El departamento de aduanas competente determinará el plazo de intervención de las autoridades aduaneras.

4.   La ampliación del plazo de intervención de las autoridades aduaneras comenzará al día siguiente de aquel en que venza el plazo anterior y no deberá exceder de un año.

5.   Cuando un derecho de propiedad intelectual deje de surtir efecto o cuando, por cualquier otra razón, el solicitante deje de estar facultado para presentar la solicitud, las autoridades competentes se abstendrán de intervenir. La decisión de ampliación del plazo será revocada o modificada en consecuencia por el departamento de aduanas que la adoptó.

6.   No se exigirá al titular de la decisión ninguna tasa o contraprestación por los gastos administrativos derivados de la tramitación de la solicitud de ampliación de plazo.

7.   La Comisión establecerá el formulario de la solicitud de ampliación de plazo mediante actos de ejecución que se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 34, apartado 2.

Artículo 13

Modificación de la decisión con respecto a los derechos de propiedad intelectual

El departamento de aduanas competente que haya adoptado una decisión de aceptación de la solicitud podrá modificar, previa petición del titular de dicha decisión, la lista de derechos de propiedad intelectual que figure en ella.

Cuando se añada un nuevo derecho de propiedad intelectual, la solicitud de modificación deberá incluir los datos señalados en el artículo 6, apartado 3, letras c), e), g), h) e i).

En el caso de una decisión de aceptación de una solicitud de la Unión, cualquier modificación que suponga la inclusión de derechos de propiedad intelectual adicionales se limitará a los contemplados en el artículo 4.

Artículo 14

Notificaciones que el departamento de aduanas competente está obligado a efectuar

1.   El departamento de aduanas competente ante el que se haya presentado una solicitud nacional, remitirá a las aduanas de su Estado miembro inmediatamente después de su adopción:

| a) | las decisiones de aceptación de solicitudes; |
| --- | --- |

a)

las decisiones de aceptación de solicitudes;

| b) | las decisiones revocatorias de decisiones de aceptación de solicitudes; |
| --- | --- |

b)

las decisiones revocatorias de decisiones de aceptación de solicitudes;

| c) | las decisiones de modificación de decisiones de aceptación de solicitudes; |
| --- | --- |

c)

las decisiones de modificación de decisiones de aceptación de solicitudes;

| d) | las decisiones de ampliación del plazo de intervención de las autoridades aduaneras. |
| --- | --- |

d)

las decisiones de ampliación del plazo de intervención de las autoridades aduaneras.

2.   El departamento de aduanas competente ante el que se haya presentado una solicitud de la Unión remitirá al departamento de aduanas competente del Estado miembro o de los Estados miembros indicados en dicha solicitud, inmediatamente después de su adopción, las siguientes decisiones:

| a) | las decisiones de aceptación de solicitudes; |
| --- | --- |

a)

las decisiones de aceptación de solicitudes;

| b) | las decisiones revocatorias de decisiones de aceptación de solicitudes; |
| --- | --- |

b)

las decisiones revocatorias de decisiones de aceptación de solicitudes;

| c) | las decisiones de modificación de decisiones de aceptación de solicitudes; |
| --- | --- |

c)

las decisiones de modificación de decisiones de aceptación de solicitudes;

| d) | las decisiones de ampliación del plazo de intervención de las autoridades aduaneras. |
| --- | --- |

d)

las decisiones de ampliación del plazo de intervención de las autoridades aduaneras.

El departamento de aduanas competente del Estado miembro o Estados miembros indicados en la solicitud de la Unión remitirá a sus aduanas dichas decisiones inmediatamente después de la recepción de estas.

3.   El departamento de aduanas competente del Estado miembro o Estados miembros indicados en una solicitud de la Unión podrá solicitar al departamento de aduanas competente que adoptó la decisión de aceptación de la solicitud, que le facilite la información adicional considerada necesaria para la ejecución de esa decisión.

4.   El departamento de aduanas competente remitirá, inmediatamente después de su adopción, a las autoridades aduaneras de su Estado miembro las decisiones por las que haya suspendido la intervención de las autoridades aduaneras de conformidad con el artículo 16, apartado 1, letra b), y el artículo 16, apartado 2,.

Artículo 15

Notificaciones que el titular de la decisión está obligado a efectuar

El titular de la decisión deberá notificar inmediatamente al departamento de aduanas competente que haya aceptado la solicitud cualquiera de las circunstancias siguientes:

| a) | que haya dejado de surtir efectos uno de los derechos de propiedad de intelectual amparado por su solicitud; |
| --- | --- |

a)

que haya dejado de surtir efectos uno de los derechos de propiedad de intelectual amparado por su solicitud;

| b) | que, por cualquier otro motivo, el titular de la decisión haya dejado de estar legitimado para presentar la solicitud; |
| --- | --- |

b)

que, por cualquier otro motivo, el titular de la decisión haya dejado de estar legitimado para presentar la solicitud;

| c) | que se hayan producido cambios en la información a que se refiere el artículo 6, apartado 3. |
| --- | --- |

c)

que se hayan producido cambios en la información a que se refiere el artículo 6, apartado 3.

Artículo 16

Incumplimiento por el titular de la decisión de las obligaciones que le incumben

1.   Cuando el titular de la decisión emplee la información facilitada por las autoridades aduaneras con fines distintos de los previstos en el artículo 21, el departamento de aduanas competente del Estado miembro donde se haya facilitado o utilizado de manera abusiva la información podrá:

| a) | revocar cualquier decisión adoptada por dicho departamentopor la que se acepte una solicitud nacional presentada por el titular de aquella decisión, y denegar la ampliación del plazo de intervención de las autoridades aduaneras; |
| --- | --- |

a)

revocar cualquier decisión adoptada por dicho departamentopor la que se acepte una solicitud nacional presentada por el titular de aquella decisión, y denegar la ampliación del plazo de intervención de las autoridades aduaneras;

| b) | suspender en su territorio, durante el plazo previsto de intervención de las autoridades aduaneras, cualquier decisión de aceptación de una solicitud de la Unión dirigida a dicho titular. |
| --- | --- |

b)

suspender en su territorio, durante el plazo previsto de intervención de las autoridades aduaneras, cualquier decisión de aceptación de una solicitud de la Unión dirigida a dicho titular.

2.   El departamento de aduanas competente podrá decidir suspender la intervención de las autoridades aduaneras hasta el vencimiento del plazo fijado para la misma, cuando el titular de la decisión:

| a) | incumpla las obligaciones de notificación que le incumben ssegún el artículo 15; |
| --- | --- |

a)

incumpla las obligaciones de notificación que le incumben ssegún el artículo 15;

| b) | incumpla la obligación de devolución de muestras prevista en el artículo 19, apartado 3; |
| --- | --- |

b)

incumpla la obligación de devolución de muestras prevista en el artículo 19, apartado 3;

| c) | incumpla las obligaciones, previstas en el artículo 29, apartados 1 y 3, en relación con los costes y las traducciones; |
| --- | --- |

c)

incumpla las obligaciones, previstas en el artículo 29, apartados 1 y 3, en relación con los costes y las traducciones;

| d) | no inicie los procedimientos a que se refieren el artículo 23, apartado 3, o el artículo 26, apartado 9, sin una razón justificada. |
| --- | --- |

d)

no inicie los procedimientos a que se refieren el artículo 23, apartado 3, o el artículo 26, apartado 9, sin una razón justificada.

En el caso de una solicitud de la Unión, la decisión de suspender la intervención de las autoridades aduaneras únicamente surtirá efecto en el Estado miembro en el que se haya adoptado dicha decisión.

CAPÍTULO III

CAPÍTULO III

Intervención de las autoridades aduaneras

Intervención de las autoridades aduaneras

Sección 1

Sección 1

Suspensión del levante o retención de mercancías sospechosas de vulnerar los derechos de propiedad intelectual

Suspensión del levante o retención de mercancías sospechosas de vulnerar los derechos de propiedad intelectual

Artículo 17

Suspensión del levante o retención de mercancías tras la aceptación de una solicitud

1.   Cuando las autoridades aduaneras identifiquen mercancías sospechosas de vulnerar algún derecho de propiedad intelectual amparado por una decisión de aceptación de una solicitud, suspenderán el levante de las mercancías o procederán a su retención.

2.   Antes de suspender el levante de las mercancías o de retenerlas, las autoridades aduaneras podrán pedir al titular de la decisión que les aporte cualquier información pertinente relativa a las mercancías. Las autoridades aduaneras también podrán dar al titular de la decisión información sobre la cantidad real o estimada de mercancías, su naturaleza real o presunta e imágenes de las mismas cuando proceda.

3.   Las autoridades aduaneras notificarán al declarante o al titular de las mercancías la suspensión del levante de las mercancías o la retención de estas, en el plazo de un día laborable a partir de esa suspensión o retención.

Cuando las autoridades aduaneras hayan optado por notificar al titular de las mercancías y dos o más personas puedan ser consideradas titulares de las mercancías, las autoridades aduaneras no tendrán la obligación de notificar a más de una de esas personas.

Las autoridades aduaneras notificarán al titular de la decisión la suspensión del levante o la retención de las mercancías el mismo día en que notifiquen al declarante o al titular de las mercancías, o posteriormente a la mayor brevedad.

En las notificaciones se informará sobre el procedimiento establecido en el artículo 23.

4.   Las autoridades aduaneras informarán al titular de la decisión y al declarante o al titular de las mercancías, de la cantidad real o estimada y de la naturaleza real o presunta de las mercancías cuyo levante haya sido suspendido o que hayan sido objeto de retención, incluyendo, cuando proceda, imágenes disponibles de las mismas,. Asimismo, previa petición y siempre que dispongan de esta información, las autoridades aduaneras facilitarán al titular de la decisión los nombres y las direcciones del destinatario, del remitente, del declarante o del titular de las mercancías, así como el régimen aduanero y el origen, procedencia y destino de las mercancías cuyo levante haya sido suspendido o que hayan sido objeto de retención.

Artículo 18

Suspensión del levante o retención de las mercancías antes de la aceptación de una solicitud

1.   Cuando las autoridades aduaneras identifiquen mercancías sospechosas de vulnerar un derecho de propiedad intelectual que no esté amparado por una decisión de aceptación de una solicitud, podrán suspender su levante o proceder a su retención, salvo en el caso de mercancías perecederas.

2.   Antes de suspender el levante o proceder a la retención de las mercancías sospechosas de vulnerar un derecho de propiedad intelectual, las autoridades aduaneras podrán solicitar a cualquier persona o entidad que pueda estar legitimada para presentar una solicitud en relación con la supuesta vulneración de los derechos de propiedad intelectual que les aporte cualquier información pertinente para el caso, sin revelar para ello otra información que la relativa a la cantidad real o estimada, la naturaleza real o presunta de las mercancías e imágenes de las mismas cuando proceda.

3.   Las autoridades aduaneras notificarán al declarante o al titular de las mercancías la suspensión del levante de estas o su retención, en el plazo de un día laborable a partir de la suspensión o retención.

Cuando las autoridades aduaneras hayan optado por notificar al titular de las mercancías y dos o más personas puedan ser consideradas titulares de las mercancías, las autoridades aduaneras no tendrán la obligación de notificar a más de una de esas personas.

Las autoridades aduaneras notificarán la suspensión del levante de las mercancías o la retención de estas a las personas o entidades facultadas para presentar una solicitud en relación con la supuesta vulneración de derechos de propiedad intelectual el mismo día en que se haya notificado al declarante o al titular de las mercancías, o posteriormente a la mayor brevedad.

Las autoridades aduaneras podrán consultar a las autoridades públicas competentes a fin de determinar quienes son las personas facultadas para presentar una solicitud.

En las notificaciones se informará sobre el procedimiento establecido en el artículo 23.

4.   Las autoridades aduaneras autorizarán el levante de las mercancías o pondrán fin a su retención inmediatamente después de efectuarse todos los trámites aduaneros, en los siguientes casos:

| a) | cuando, en el plazo de un día laborable a partir de la suspensión del levante de las mercancías o su retención, no hayan determinado ninguna persona o entidad legitimada para presentar una solicitud en relación con la supuesta vulneración de los derechos de propiedad intelectual; |
| --- | --- |

a)

cuando, en el plazo de un día laborable a partir de la suspensión del levante de las mercancías o su retención, no hayan determinado ninguna persona o entidad legitimada para presentar una solicitud en relación con la supuesta vulneración de los derechos de propiedad intelectual;

| b) | cuando no hayan recibido una solicitud con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 3, o la hayan denegado. |
| --- | --- |

b)

cuando no hayan recibido una solicitud con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 3, o la hayan denegado.

5.   Cuando se acepte una solicitud, las autoridades aduaneras facilitarán al titular de la decisión, previa petición, los nombres y las direcciones del destinatario, del expedidor, del declarante o del titular de las mercancías, así como el régimen aduanero y el origen, procedencia y destino de las mercancías cuyo levante haya sido suspendido o que hayan sido objeto de retención, siempre que dichas autoridades dispongan de esta información

Artículo 19

Inspección y toma de muestras de las mercancías cuyo levante haya sido suspendido o que hayan sido objeto de retención

1.   Las autoridades aduaneras darán al titular de la decisión y al declarante o al titular de las mercancías la oportunidad de efectuar una inspección de las mercancías cuyo levante haya sido suspendido o que hayan sido objeto de retención.

2.   Las autoridades aduaneras podrán tomar muestras representativas de las mercancías. Podrán asimismo entregarlas o enviarlas al titular de la decisión, a petición de este último, exclusivamente a efectos de análisis y con vistas a facilitar el procedimiento posterior en relación con las mercancías falsificadas o piratas. Cualquier análisis de estas muestras se realizará bajo la exclusiva responsabilidad del titular de la decisión.

3.   Salvo que las circunstancias no lo permitan, el titular de la decisión devolverá las muestras mencionadas en al apartado 2 a las autoridades aduaneras una vez finalizados los análisis y, a más tardar, antes de que se proceda al levante de las mercancías o se ponga fin a su retención.

Artículo 20

Condiciones de almacenaje

Las autoridades aduaneras determinarán las condiciones de almacenaje de las mercancías durante el periodo de suspensión del levante o de retención.

Artículo 21

Uso autorizado de determinada información por parte del titular de la decisión

Cuando el titular de la decisión haya recibido la información mencionada en el artículo 17, apartado 4, el artículo 18, apartado 5, el artículo 19 o el artículo 26, apartado 8, podrá revelar o utilizar dicha información solo con los siguientes fines:

| a) | para iniciar procedimientos destinados a determinar si se ha vulnerado un derecho de propiedad intelectual, así como en el curso de dichos procedimientos; |
| --- | --- |

a)

para iniciar procedimientos destinados a determinar si se ha vulnerado un derecho de propiedad intelectual, así como en el curso de dichos procedimientos;

| b) | en relación con investigaciones penales relativas a la vulneración de un derecho de propiedad intelectual que hayan sido emprendidas por las autoridades públicas del Estado miembro en que se encuentren las mercancías; |
| --- | --- |

b)

en relación con investigaciones penales relativas a la vulneración de un derecho de propiedad intelectual que hayan sido emprendidas por las autoridades públicas del Estado miembro en que se encuentren las mercancías;

| c) | para iniciar un procedimiento penal y en el curso de tal procedimiento; |
| --- | --- |

c)

para iniciar un procedimiento penal y en el curso de tal procedimiento;

| d) | para tratar de obtener compensación del infractor o de otras personas; |
| --- | --- |

d)

para tratar de obtener compensación del infractor o de otras personas;

| e) | para llegar a un acuerdo con el declarante o el titular de las mercancías a fin de que estas sean destruidas con arreglo a lo previsto en el artículo 23, apartado 1; |
| --- | --- |

e)

para llegar a un acuerdo con el declarante o el titular de las mercancías a fin de que estas sean destruidas con arreglo a lo previsto en el artículo 23, apartado 1;

| f) | para llegar a un acuerdo con el declarante o el titular de las mercancías sobre el importe de la garantía prevista en el artículo 24, apartado 2, letra a). |
| --- | --- |

f)

para llegar a un acuerdo con el declarante o el titular de las mercancías sobre el importe de la garantía prevista en el artículo 24, apartado 2, letra a).

Artículo 22

Comunicación de información y datos entre las autoridades aduaneras

1.   Sin perjuicio de las disposiciones aplicables en materia de protección de datos en la Unión y al objeto de contribuir a la eliminación del comercio internacional de mercancías que vulneren los derechos de propiedad intelectual, la Comisión y las autoridades aduaneras de los Estados miembros podrán compartir determinados datos e información que obren en su poder con las autoridades pertinentes de terceros países de conformidad con las modalidades e instrumentos prácticos a que se refiere el apartado 3.

2.   Los datos y la información mencionados en el apartado 1 se intercambiarán a fin de hacer posible una pronta y eficaz intervención sobre envíos de mercancías que vulneren los derechos de propiedad intelectual. Esos datos e información pueden referirse a aprehensiones, tendencias e información de carácter general sobre riesgos, así como a mercancías en tránsito por el territorio de la Unión y con origen o destino en el territorio de terceros países afectados. Estos datos e información podrán incluir, si procede, los siguientes elementos:

| a) | naturaleza y cantidad de las mercancías; |
| --- | --- |

a)

naturaleza y cantidad de las mercancías;

| b) | derecho de propiedad intelectual presuntamente vulnerado; |
| --- | --- |

b)

derecho de propiedad intelectual presuntamente vulnerado;

| c) | origen, procedencia y destino de las mercancías; |
| --- | --- |

c)

origen, procedencia y destino de las mercancías;

| d) | información sobre los movimientos de los medios de transporte, en particular,






  i) | denominación del buque o matrícula del medio de transporte, |
| --- | --- | --- |

d)

información sobre los movimientos de los medios de transporte, en particular,

i)

denominación del buque o matrícula del medio de transporte,

| ii) | números de referencia de la carta de porte u otro documento de transporte, |
| --- | --- |

ii)

números de referencia de la carta de porte u otro documento de transporte,

| iii) | número de contenedores, |
| --- | --- |

iii)

número de contenedores,

| iv) | peso de la carga, |
| --- | --- |

iv)

peso de la carga,

| v) | descripción y/o codificación de las mercancías, |
| --- | --- |

v)

descripción y/o codificación de las mercancías,

| vi) | número de reserva, |
| --- | --- |

vi)

número de reserva,

| vii) | número de precinto, |
| --- | --- |

vii)

número de precinto,

| viii) | lugar de la primera carga, |
| --- | --- |

viii)

lugar de la primera carga,

| ix) | lugar de descarga final, |
| --- | --- |

ix)

lugar de descarga final,

| x) | lugares de transbordo, |
| --- | --- |

x)

lugares de transbordo,

| xi) | fecha prevista de llegada al lugar de descarga final; |
| --- | --- |

xi)

fecha prevista de llegada al lugar de descarga final;

| e) | información sobre los movimientos de contenedores, en particular,






  i) | número del contenedor, |
| --- | --- | --- |

e)

información sobre los movimientos de contenedores, en particular,

i)

número del contenedor,

| ii) | estado de carga del contenedor, |
| --- | --- |

ii)

estado de carga del contenedor,

| iii) | fecha del movimiento, |
| --- | --- |

iii)

fecha del movimiento,

| iv) | tipo de movimiento (con carga, sin carga, transbordo, entrada, salida, etc.), |
| --- | --- |

iv)

tipo de movimiento (con carga, sin carga, transbordo, entrada, salida, etc.),

| v) | denominación del buque o matrícula del medio de transporte, |
| --- | --- |

v)

denominación del buque o matrícula del medio de transporte,

| vi) | número de viaje, |
| --- | --- |

vi)

número de viaje,

| vii) | lugar, |
| --- | --- |

vii)

lugar,

| viii) | carta de porte u otro documento de transporte. |
| --- | --- |

viii)

carta de porte u otro documento de transporte.

3.   La Comisión adoptará actos de ejecución que definan los elementos de las modalidades e instrumentos prácticos necesarios para el intercambio de datos e información a que se refieren los apartados 1 y 2 del presente artículo. Estos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 34, apartado 3.

Sección 2

Sección 2

Destrucción de mercancías, iniciación de procedimientos y levante anticipado de las mercancías

Destrucción de mercancías, iniciación de procedimientos y levante anticipado de las mercancías

Artículo 23

Destrucción de mercancías e iniciación de procedimientos

1.   Las mercancías sospechosas de vulnerar un derecho de propiedad intelectual podrán ser destruidas bajo control aduanero, sin que sea necesario determinar con arreglo a la legislación del Estado miembro donde se hallan las mercancías si se ha producido una vulneración de un derecho de propiedad intelectual, cuando se reúnan todas las condiciones siguientes:

| a) | que, en el plazo de diez días laborables, o de tres días laborables cuando se trate de mercancías perecederas, a contar desde la fecha en que se le notificó la suspensión del levante de las mercancías o su retención, el titular de la decisión haya expresado por escrito a las autoridades aduaneras, su convicción de que se ha vulnerado un derecho de propiedad intelectual; |
| --- | --- |

a)

que, en el plazo de diez días laborables, o de tres días laborables cuando se trate de mercancías perecederas, a contar desde la fecha en que se le notificó la suspensión del levante de las mercancías o su retención, el titular de la decisión haya expresado por escrito a las autoridades aduaneras, su convicción de que se ha vulnerado un derecho de propiedad intelectual;

| b) | que, en el plazo de diez días laborables, o de tres días laborables cuando se trate de mercancías perecederas, a contar desde la fecha en que se le notificó la suspensión del levante de las mercancías o su retención, el titular de la decisión haya expresado por escrito a las autoridades aduaneras, su consentimiento para la destrucción de las mercancías; |
| --- | --- |

b)

que, en el plazo de diez días laborables, o de tres días laborables cuando se trate de mercancías perecederas, a contar desde la fecha en que se le notificó la suspensión del levante de las mercancías o su retención, el titular de la decisión haya expresado por escrito a las autoridades aduaneras, su consentimiento para la destrucción de las mercancías;

| c) | que, en el plazo de diez días laborables, o de tres días laborables cuando se trate de mercancías perecederas, a contar desde la fecha en que se le notificó la suspensión del levante de las mercancías o su retención, el declarante o el titular de las mercancías haya expresado por escrito a las autoridades aduaneras su consentimiento para la destrucción de las mercancías. Cuando el declarante o el titular de las mercancías no haya expresado su consentimiento para la destrucción de las mercancías ni notificado su oposición a la misma a las autoridades aduaneras, en esos plazos, las autoridades aduaneras podrán presumir que el declarante o el titular de las mercancías ha consentido la destrucción de las mercancías. |
| --- | --- |

c)

que, en el plazo de diez días laborables, o de tres días laborables cuando se trate de mercancías perecederas, a contar desde la fecha en que se le notificó la suspensión del levante de las mercancías o su retención, el declarante o el titular de las mercancías haya expresado por escrito a las autoridades aduaneras su consentimiento para la destrucción de las mercancías. Cuando el declarante o el titular de las mercancías no haya expresado su consentimiento para la destrucción de las mercancías ni notificado su oposición a la misma a las autoridades aduaneras, en esos plazos, las autoridades aduaneras podrán presumir que el declarante o el titular de las mercancías ha consentido la destrucción de las mercancías.

Las autoridades aduaneras autorizarán el levante de las mercancías o pondrán fin a su retención inmediatamente después de la realización de todos los trámites aduaneros preceptivos, cuando dentro de los plazos mencionados en las letras a) y b) del primer párrafo no hayan recibido ningún escrito del titular de la decisión expresando su convicción de que se ha vulnerado un derecho de propiedad intelectual y su consentimiento para la destrucción, salvo que se haya informado a dichas autoridades de que se ha iniciado un procedimiento para determinar si se ha vulnerado algún derecho de propiedad intelectual.

2.   La destrucción de las mercancías se llevará a cabo bajo control aduanero y bajo la responsabilidad del titular de la decisión, salvo que se disponga de otro modo en la normativa nacional del Estado miembro en el que vayan a destruirse las mercancías. Las autoridades competentes podrán tomar muestras de las mercancías antes de su destrucción. Las muestras que se tomen antes de la destrucción podrán ser utilizadas con fines educativos.

3.   Cuando el declarante o el titular de las mercancías no haya expresado por escrito su consentimiento para la destrucción, ni se haya presumido que ha consentido la destrucción, de conformidad con el apartado 1, párrafo primero, letra c), dentro de los plazos establecidos en este, las autoridades aduaneras notificarán de ello inmediatamente al titular de la decisión. Dentro del plazo de diez días laborables o de tres días laborables cuando se trate de mercancías perecederas, a contar desde la fecha en que se le notificó la suspensión del levante de las mercancías o la retención de estas, el titular de la decisión iniciará un procedimiento destinado a determinar si se ha vulnerado algún derecho de propiedad intelectual

4.   Excepto en los casos de mercancías perecederas y siempre que lo estimen adecuado, las autoridades aduaneras podrán ampliar diez días laborables, como máximo, el plazo mencionado en el apartado 3, previa petición debidamente justificada del titular de la decisión.

5.   Las autoridades aduaneras autorizarán el levante de las mercancías o pondrán fin a su retención inmediatamente después de la realización de los trámites aduaneros, cuando dentro de los plazos mencionados en los apartados 3 y 4, no hayan sido debidamente informadas, de conformidad con el apartado 3, de que se ha iniciado un procedimiento a fin de determinar si se ha vulnerado algún derecho de propiedad intelectual.

Artículo 24

Levante anticipado de las mercancías

1.   Cuando las autoridades aduaneras hayan sido informadas de la iniciación de un procedimiento a fin de determinar si se ha vulnerado un derecho relacionado con un diseño industrial, una patente, un modelo de utilidad, una topografía de un producto semiconductor o una obtención vegetal, el declarante o el titular de las mercancías podrá solicitar a dichas autoridades que procedan al levante de las mercancías o pongan fin a su retención antes de que concluya aquel procedimiento.

2.   Las autoridades aduaneras únicamente procederán al levante de las mercancías o pondrán fin a su retención cuando se cumplan las siguientes condiciones:

| a) | que el declarante o titular de las mercancías haya aportado garantía por un importe suficiente para proteger los intereses del titular de la decisión; |
| --- | --- |

a)

que el declarante o titular de las mercancías haya aportado garantía por un importe suficiente para proteger los intereses del titular de la decisión;

| b) | que la autoridad competente para determinar si se ha vulnerado un derecho de propiedad intelectual no haya autorizado medidas cautelares; |
| --- | --- |

b)

que la autoridad competente para determinar si se ha vulnerado un derecho de propiedad intelectual no haya autorizado medidas cautelares;

| c) | que se hayan cumplido todos los trámites aduaneros. |
| --- | --- |

c)

que se hayan cumplido todos los trámites aduaneros.

3.   La prestación de garantía a que se refiere el apartado 2, letra a), no afectará a las demás medidas, procedimientos y recursos de que disponga el titular de la decisión.

Artículo 25

Mercancías destinadas a ser destruidas

1.   Las mercancías que se hayan de destruir con arreglo a lo dispuesto en los artículos 23 o 26 no serán:

| a) | despachadas a libre práctica, salvo que las autoridades aduaneras, con el consentimiento del titular de la decisión, decidan que ello es necesario en el supuesto de que las mercancías vayan a ser recicladas o retiradas de los canales comerciales, incluso con fines de concienciación, de formación y educativos. Las autoridades aduaneras determinarán las condiciones en que las mercancías pueden despacharse a libre práctica; |
| --- | --- |

a)

despachadas a libre práctica, salvo que las autoridades aduaneras, con el consentimiento del titular de la decisión, decidan que ello es necesario en el supuesto de que las mercancías vayan a ser recicladas o retiradas de los canales comerciales, incluso con fines de concienciación, de formación y educativos. Las autoridades aduaneras determinarán las condiciones en que las mercancías pueden despacharse a libre práctica;

| b) | sacadas del territorio aduanero de la Unión; |
| --- | --- |

b)

sacadas del territorio aduanero de la Unión;

| c) | exportadas; |
| --- | --- |

c)

exportadas;

| d) | reexportadas, |
| --- | --- |

d)

reexportadas,

| e) | incluidas en un régimen de suspensión, |
| --- | --- |

e)

incluidas en un régimen de suspensión,

| f) | introducidas en una zona franca o en un depósito franco. |
| --- | --- |

f)

introducidas en una zona franca o en un depósito franco.

2.   Las autoridades aduaneras podrán permitir la circulación de las mercancías contempladas en el apartado 1 bajo vigilancia aduanera entre distintos lugares del territorio aduanero de la Unión con vistas a su destrucción bajo control aduanero.

Artículo 26

Procedimiento aplicable para la destrucción de pequeños envíos de mercancías

1.   El presente artículo se aplicará a las mercancías que cumplan todas las condiciones siguientes:

| a) | ser sospechosas de falsificación o piratería; |
| --- | --- |

a)

ser sospechosas de falsificación o piratería;

| b) | no ser perecederas; |
| --- | --- |

b)

no ser perecederas;

| c) | estar cubiertas por una decisión de aceptación de una solicitud; |
| --- | --- |

c)

estar cubiertas por una decisión de aceptación de una solicitud;

| d) | haber solicitado el titular de la decisión el uso del procedimiento establecido en el presente artículo; |
| --- | --- |

d)

haber solicitado el titular de la decisión el uso del procedimiento establecido en el presente artículo;

| e) | ser transportadas en pequeños envíos. |
| --- | --- |

e)

ser transportadas en pequeños envíos.

2.   Cuando se siga el procedimiento establecido en el presente artículo, no serán de aplicación el artículo 17, apartados 3 y 4, ni el artículo 19, apartados 2 y 3.

3.   Las autoridades aduaneras notificarán al declarante o al titular de las mercancías la suspensión del levante de estas o su retención en el plazo de un día laborable a partir de dicha suspensión o retención. La notificación de suspensión del levante o retención de las mercancías incluirá la siguiente información:

| a) | si las autoridades aduaneras tienen intención de destruirlas, |
| --- | --- |

a)

si las autoridades aduaneras tienen intención de destruirlas,

| b) | los derechos que asisten al declarante o titular de las mercancías en virtud de los apartados 4, 5 y 6. |
| --- | --- |

b)

los derechos que asisten al declarante o titular de las mercancías en virtud de los apartados 4, 5 y 6.

4.   Deberá darse oportunidad al declarante o al titular de las mercancías de expresarse en el plazo de 10 días laborables a contar desde la notificación de suspensión del levante o retención de las mercancías.

5.   Las mercancías en cuestión podrán destruirse cuando, en el plazo de 10 días laborables a partir de la notificación de suspensión del levante o retención de las mercancías, el declarante o el titular de las mismas haya expresado a las autoridades aduaneras su consentimiento para la destrucción.

6.   Cuando el declarante o el titular de las mercancías no haya expresado su consentimiento para la destrucción de las mercancías ni notificado su oposición a esta a las autoridades aduaneras, dentro del plazo previsto en el apartado 5, las autoridades aduaneras podrán presumir que el declarante o el titular de las mercancías ha consentido la destrucción de las mercancías.

7.   La destrucción se llevará a cabo bajo control aduanero. Previa petición y según proceda, las autoridades aduaneras facilitarán al titular de la decisión información sobre la cantidad real o estimada de las mercancías destruidas y sobre su naturaleza.

8.   Cuando el declarante o el titular de las mercancías no haya expresado su consentimiento para la destrucción de las mercancías ni se haya presumido dicho consentimiento conforme a lo dispuesto en el apartado 6, las autoridades aduaneras notificarán de ello inmediatamente al titular la decisión, informándole de la cantidad de mercancías y su naturaleza, incluyendo imágenes de las mismas, cuando proceda. Las autoridades aduaneras también facilitarán al titular de la decisión, previa petición y siempre que dispongan de esta información, los nombres y las direcciones del destinatario, del remitente, del declarante o del titular de las mercancías, así como el régimen aduanero y el origen, procedencia y destino de las mercancías cuyo levante haya sido suspendido o que hayan sido objeto de retención.

9.   Las autoridades aduaneras autorizarán el levante de las mercancías o pondrán fin a su retención inmediatamente después de haberse cumplimentado todos los trámites aduaneros preceptivos, cuando, en el plazo de diez días laborables a partir de la notificación mencionada en el apartado 8, el titular de la decisión no haya puesto en conocimiento de aquellas autoridades que ha iniciado un procedimiento para determinar si se ha vulnerado un derecho de propiedad intelectual.

10.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 35 en lo relativo a la modificación de las cantidades en la definición de pequeños envíos, en el supuesto de que la definición no resulte práctica considerando la necesidad de asegurar el funcionamiento efectivo del procedimiento establecido en el presente artículo, o cuando resulte necesario a fin de evitar cualquier elusión de este procedimiento en lo referente a la composición de los envíos.

CAPÍTULO IV

CAPÍTULO IV

Responsabilidad, costes y sanciones

Responsabilidad, costes y sanciones

Artículo 27

Responsabilidad de las autoridades aduaneras

Sin perjuicio de la normativa nacional, la decisión de aceptación de una solicitud no dará a su titular derecho a compensación en caso de que la aduana competente no logre detectar mercancías sospechosas de vulnerar un derecho de propiedad intelectual y, por tanto, se autorice su levante o no se intervenga para retenerlas.

Artículo 28

Responsabilidad del titular de la decisión

Cuando se suspenda un procedimiento debidamente iniciado con arreglo al presente Reglamento por acción u omisión del titular de la decisión, cuando las muestras tomadas de conformidad con el artículo 19, apartado 2, no se devuelvan o hayan quedado dañadas e inservibles por acción u omisión del titular de la decisión, o cuando se compruebe, con posterioridad, que las mercancías en cuestión no vulneran un derecho de propiedad intelectual, el titular de la decisión será responsable ante cualquier titular de mercancías o declarante que haya sufrido daños al respecto, de conformidad con la normativa específica que resulte aplicable.

Artículo 29

Costes

1.   Cuando así lo soliciten las autoridades aduaneras, el titular de la decisión reembolsará los costes en que hayan incurrido las autoridades aduaneras, u otras partes que actúen en nombre de dichas autoridades, desde el momento de la retención o la suspensión del levante de las mercancías de conformidad con el artículo 17, apartado 1, el artículo 18, apartado 1, y el artículo 19, apartados 2 y 3, incluyendo gastos de almacenaje y manipulación de las mercancías, así como cuando se apliquen medidas correctoras, como la destrucción de las mercancías de conformidad con los artículos 23 y 26.

Previa solicitud, las autoridades aduaneras proporcionarán al titular de una decisión al que se haya notificado la suspensión del levante de las mercancías o su retención, información sobre el lugar y condiciones de almacenaje de dichas mercancías y sobre los costes estimados de almacenaje a que se hace referencia en el presente apartado. La información sobre los costes estimados de almacenaje podrá expresarse por referencia a unidades de tiempo, de productos, de volumen, peso o servicio, según las circunstancias del depósito y la naturaleza de las mercancías.

2.   El presente artículo será de aplicación sin perjuicio del derecho del titular de la decisión a obtener compensación del infractor o de otras personas, de conformidad con la normativa aplicable.

3.   El titular de la decisión de aceptación de una solicitud de la Unión deberá facilitar y costear cualquier traducción que le exijan el departamento de aduanas competente o las autoridades aduaneras que vayan a proceder a una intervención en relación con mercancías sospechosas de vulnerar un derecho de propiedad intelectual.

Artículo 30

Sanciones

Los Estados miembros velarán por que los titulares de las decisiones cumplan con las obligaciones establecidas en el presente Reglamento y, cuando resulte adecuado, dictarán disposiciones normativas de carácter sancionador a tal efecto. Las sanciones previstas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias.

Los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión dichas disposiciones y cualquier modificación posterior de las mismas.

CAPÍTULO V

CAPÍTULO V

Intercambio de información

Intercambio de información

Artículo 31

Intercambio de datos entre los Estados miembros y la Comisión sobre decisiones relativas a solicitudes y a retenciones de mercancías

1.   Los departamentos de aduanas competentes notificarán sin demora a la Comisión:

| a) | las decisiones de aceptación de las solicitudes, incluida la solicitud y sus anexos; |
| --- | --- |

a)

las decisiones de aceptación de las solicitudes, incluida la solicitud y sus anexos;

| b) | las decisiones de ampliación del plazo de intervención de las autoridades aduaneras o las decisiones revocatorias o modificativas de la decisión de aceptación de la solicitud; |
| --- | --- |

b)

las decisiones de ampliación del plazo de intervención de las autoridades aduaneras o las decisiones revocatorias o modificativas de la decisión de aceptación de la solicitud;

| c) | la suspensión de una decisión de aceptación de la solicitud. |
| --- | --- |

c)

la suspensión de una decisión de aceptación de la solicitud.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 24, letra g), del Reglamento (CE) no 515/97, cuando se suspenda el levante o se proceda a la retención de las mercancías, las autoridades aduaneras remitirán a la Comisión cualquier información pertinente, excepto datos personales, incluida información sobre la cantidad y el tipo de mercancías, su valor, los derechos de propiedad intelectual afectados, los procedimientos aduaneros, los países de procedencia, origen y destino, así como las rutas y medios de transporte.

3.   La transmisión de la información mencionada en los apartados 1 y 2 del presente artículo y todos los intercambios de datos entre autoridades aduaneras de los Estados miembros sobre decisiones relativas a solicitudes a que se refiere el artículo 14 se efectuarán mediante una base de datos central de la Comisión. La información y los datos se almacenarán en dicha base de datos.

4.   A efectos de garantizar el tratamiento de la información a que se refieren los apartados 1 a y 3 del presente artículo, la base de datos central contemplada en el apartado 3 tendrá forma electrónica. La base de datos central contendrá la información, incluidos datos personales, a que se refieren el artículo 6, apartado 3, el artículo 14 y el presente artículo.

5.   Las autoridades aduaneras de los Estados miembros y la Comisión tendrán acceso a la información contenida en la base de datos central según proceda para el cumplimiento de sus responsabilidades legales en la aplicación del presente Reglamento. Solo podrán tener acceso a la información señalada como de tratamiento restringido con arreglo al artículo 6, apartado 3, las autoridades aduaneras de los Estados miembros cuya intervención haya sido requerida. Previa solicitud justificada de la Comisión, las autoridades aduaneras de los Estados miembros podrán otorgar a la Comisión acceso a la citada información siempre que sea estrictamente necesario para la aplicación del presente Reglamento.

6.   Las autoridades aduaneras introducirán en la base de datos central la información referente a las solicitudes presentadas al departamento de aduanas competente. Las autoridades aduaneras que hayan introducido la información en la base de datos central modificarán, completarán, rectificarán o suprimirán tal información cuando sea necesario. Cada autoridad aduanera que haya introducido información en la base de datos central será responsable de la precisión, la suficiencia y la pertinencia de dicha información.

7.   La Comisión establecerá y mantendrá mecanismos e instrumentos adecuados de carácter técnico y organizativo para garantizar el funcionamiento fiable y seguro de la base de datos central. Las autoridades aduaneras de cada Estado miembro establecerán y mantendrán mecanismos e instrumentos adecuados de carácter técnico y organizativo para garantizar la confidencialidad y la seguridad del tratamiento de datos en lo que respecta a las operaciones de tratamiento realizadas por sus autoridades aduaneras y en referencia a los terminales de la base de datos central situados en el territorio de dicho Estado miembro.

Artículo 32

Creación de una base de datos central

La Comisión creará la base de datos central mencionada en el artículo 31. Dicha base de datos deberá ser operativa lo antes posible, y a más tardar el 1 de enero de 2015.

Artículo 33

Disposiciones sobre protección de datos

1.   El tratamiento de datos personales en la base de datos central de la Comisión se llevará a cabo de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 45/2001 y bajo la supervisión del Supervisor Europeo de Protección de Datos.

2.   El tratamiento de datos personales por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros se llevará a cabo de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 95/46/CE y bajo la supervisión de la autoridad pública independiente del Estado miembro contemplada en el artículo 28 de dicha Directiva.

3.   Los datos personales se recogerán y utilizarán únicamente a los efectos previstos en el presente Reglamento. Los datos personales recopilados a tales efectos deberán ser correctos y se mantendrán actualizados.

4.   La autoridad aduanera que haya introducido datos personales en la base de datos central tendrá la consideración de responsable del fichero o tratamiento de dichos datos.

5.   El interesado tendrá derecho de acceso a sus datos personales tratados por medio de la base de datos central y, cuando proceda, tendrá derecho a la rectificación, la supresión o el bloqueo de los datos personales con arreglo al Reglamento (CE) no 45/2001 o a las normativas nacionales de transposición de la Directiva 95/46/CE.

6.   Todas las solicitudes para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, supresión o bloqueo se presentarán a las autoridades aduaneras, quienes se harán cargo de su tramitación. Cuando un interesado haya presentado una solicitud de ejercicio de alguno de esos derechos a la Comisión, esta transmitirá dicha solicitud a las autoridades aduaneras afectadas.

7.   Los datos personales no se conservarán más de seis meses a partir de la fecha en que se revoque la decisión de intervención correspondiente o desde que venza el correspondiente plazo de intervención de las autoridades aduaneras.

8.   Cuando el titular de la decisión haya iniciado un procedimiento con arreglo al artículo 23, apartado 3, o al artículo 26, apartado 9, y haya notificado a las autoridades aduaneras el inicio de tal procedimiento, los datos personales se conservarán seis meses después de que en ese procedimiento se haya llegado a una resolución firme sobre la vulneración o no de un derecho de propiedad intelectual.

CAPÍTULO VI

CAPÍTULO VI

Comité, delegación y disposiciones finales

Comité, delegación y disposiciones finales

Artículo 34

Procedimiento de comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité del Código Aduanero establecido en los artículos 247 bis y 248 bis del Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo. Este Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 4 del Reglamento (UE) no 182/2011.

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.

Artículo 35

Ejercicio de la delegación

1.   Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2.   Los poderes para adoptar actos delegados a que se refiere el artículo 26, apartado 10, se otorgan a la Comisión por un periodo de tiempo indefinido a partir de (*1).

3.   La delegación de poderes a que se refiere el artículo 26, apartado 10, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifique. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4.   Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

5.   Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 26, apartado 10, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguno de estos formula objeciones, o si, antes de que expire ese plazo, tanto el Parlamento Europeo como el Consejo informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses por iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 36

Asistencia mutua entre administraciones

Las disposiciones del Reglamento (CE) no 515/97 se aplicarán mutatis mutandis al presente Reglamento.

Artículo 37

Informes

A más tardar el 31 de diciembre de 2016, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento. En su caso, el informe irá acompañado de las recomendaciones adecuadas.

Dicho informe hará referencia a cualquier incidente que pudiera producirse en la aplicación del presente Reglamento con relación a medicamentos en tránsito por el territorio aduanero de la Unión, e incluirá una evaluación de sus potenciales repercusiones con respecto a los compromisos de la Unión sobre acceso a medicamentos en virtud de la «Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública» adoptada por la Conferencia Ministerial de la OMC de Doha el 14 de noviembre de 2001, así como a las medidas adoptadas para hacer frente a cualquier situación que provoque efectos adversos en este sentido.

Artículo 38

Derogación

Queda derogado el Reglamento (CE) no 1383/2003 con efectos a partir del 1 de enero de 2014.

Las referencias hechas al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo.

Artículo 39

Disposiciones transitorias

Las solicitudes aceptadas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1383/2003 mantendrán su vigencia durante el periodo de intervención de las autoridades aduaneras especificado en la decisión de aceptación y dicho plazo no se ampliará.

Artículo 40

Entrada en vigor y aplicación

1.   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2.   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2014, con la excepción de

| a) | el artículo 6, el artículo 12, apartado 7, y el artículo 22, apartado 3, los cuales serán aplicables a partir de (*2); |
| --- | --- |

a)

el artículo 6, el artículo 12, apartado 7, y el artículo 22, apartado 3, los cuales serán aplicables a partir de (*2);

| b) | el artículo 31, apartados 1 y 3 a 7, y el artículo 33, los cuales serán aplicables a partir del momento en que se cree la base de datos central a la que se refiere el artículo 32. La Comisión hará pública esa fecha. |
| --- | --- |

b)

el artículo 31, apartados 1 y 3 a 7, y el artículo 33, los cuales serán aplicables a partir del momento en que se cree la base de datos central a la que se refiere el artículo 32. La Comisión hará pública esa fecha.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en ..., el

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

...

Por el Consejo

El Presidente

...

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(1)  Posición del Parlamento Europeo de 3 de julio de 2012 (aún no publicada en el Diario Oficial) y posición del Consejo en primera lectura de 16 de mayo de 2013. Posición del Parlamento Europeo de ... (aún no publicada en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de ....

1

(2)  DO L 196 de 2.8.2003, p. 7.

2

(3)  DO L 351 de 20.12.2012, p. 1.

3

(4)  DO C 45 E de 23.2.2010, p. 47.

4

(5)  DO L 82 de 22.3.1997, p. 1.

5

(6)  DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

6

(7)  DO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

7

(8)  DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.

8

(9)  DO C 363 de 13.12.2011, p. 3.

9

(10)  DO L 302 de 19.10.1992, p. 1.

10

(11)  DO L 152 de 16.6.2009, p. 1.

11

(12)  DO L 198 de 8.8.1996, p. 30.

12

(13)  DO L 227 de 1.9.1994, p. 1.

13

(14)  DO L 78 de 24.3.2009, p. 1.

14

(15)  DO L 3 de 5.1.2002, p. 1.

15

(16)  DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

16

(17)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

17

(18)  DO L 149 de 14.6.1991, p. 1.

18

(19)  DO L 39 de 13.2.2008, p. 16.

19

(20)  DO L 256 de 7.9.1987, p. 1.

20

(21)  DO L 157 de 30.4.2004, p. 45.

21

(22)  DO L 23 de 26.1.2008, p. 21.

22

(*1)  Fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

*1

(*2)  Fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

*2

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ANEXO

TABLA DE CORRESPONDENCIAS

| Reglamento (CE) no 1383/2003 | El presente Reglamento |
| --- | --- |
| Artículo 1 | Artículo 1 |
| Artículo 2 | Artículo 2 |
| Artículo 3 | Artículo 1 |
| Artículo 4 | Artículo 18 |
| Artículo 5 | Artículos 3 a 9 |
| Artículo 6 | Artículos 6 y 29 |
| Artículo 7 | Artículo 12 |
| Artículo 8 | Artículos 10, 11, 12, 14 y 15 |
| Artículo 9 | Artículos 17 y 19 |
| Artículo 10 | — |
| Artículo 11 | Artículo 23 |
| Artículo 12 | Artículos 16 y 21 |
| Artículo 13 | Artículo 23 |
| Artículo 14 | Artículo 24 |
| Artículo 15 | Artículo 20 |
| Artículo 16 | Artículo 25 |
| Artículo 17 | — |
| Artículo 18 | Artículo 30 |
| Artículo 19 | Artículos 27 y 28 |
| Artículo 20 | Artículos 6, 12, 22 y 26 |
| Artículo 21 | Artículo 34 |
| Artículo 22 | Artículos 31 y 36 |
| Artículo 23 | — |
| Artículo 24 | Artículo 38 |
| Artículo 25 | Artículo 40 |

Reglamento (CE) no 1383/2003

El presente Reglamento

Artículo 1

Artículo 1

Artículo 2

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 1

Artículo 4

Artículo 18

Artículo 5

Artículos 3 a 9

Artículo 6

Artículos 6 y 29

Artículo 7

Artículo 12

Artículo 8

Artículos 10, 11, 12, 14 y 15

Artículo 9

Artículos 17 y 19

Artículo 10

—

Artículo 11

Artículo 23

Artículo 12

Artículos 16 y 21

Artículo 13

Artículo 23

Artículo 14

Artículo 24

Artículo 15

Artículo 20

Artículo 16

Artículo 25

Artículo 17

—

Artículo 18

Artículo 30

Artículo 19

Artículos 27 y 28

Artículo 20

Artículos 6, 12, 22 y 26

Artículo 21

Artículo 34

Artículo 22

Artículos 31 y 36

Artículo 23

—

Artículo 24

Artículo 38

Artículo 25

Artículo 40

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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO

I.   INTRODUCCIÓN

El 26 de mayo de 2011, la Comisión remitió al Consejo la propuesta de referencia.

El 12 de octubre de 2011, el Supervisor Europeo de Protección de Datos transmitió su dictamen.

El 3 de julio del 2012, el Parlamento Europeo emitió su posición en primera lectura, modificando la propuesta.

Con arreglo al procedimiento legislativo ordinario (artículo 294 del TFUE), el 16 de mayo de 2013, el Consejo, teniendo cuenta la primera lectura del Parlamento, adoptó su posición sobre el proyecto de Reglamento en primera lectura.

II.   OBJETIVO

El proyecto de Reglamento tiene por objeto reforzar y aclarar las disposiciones relativas a la vigilancia del respeto de los derechos de propiedad intelectual. Esto se realiza ampliando el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1383/2003, a fin de que abarque los nombres comerciales, las topografías de los productos semiconductores y los modelos de utilidad, junto con una serie vulneraciones de derechos.

El proyecto de Reglamento introduce procedimientos simplificados con respecto a la destrucción de mercancías, que permitan a las aduanas disponer el abandono de las mercancías para su destrucción sin tener que llevar a cabo procedimientos judiciales. Para los pequeños envíos de mercancías, un procedimiento específico permite que las mercancías sospechosas de piratería o falsificación que sean objeto de una solicitud de intervención puedan ser destruidas sin la intervención del titular del derecho.

La propuesta contempla asimismo una serie de medidas para velar por la protección de los intereses de los comerciantes legítimos frente a una eventual aplicación abusiva de los procedimientos de control por parte de las aduanas, en particular por lo que respecta a la información que las autoridades aduaneras deben comunicar a los titulares del derecho y al derecho de defensa.

III.   ANÁLISIS DE LA POSICIÓN COMÚN

1.   General

El Consejo, en su posición en primera lectura, comparte el objetivo general de la propuesta en cuanto a la necesidad de reforzar la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual. No obstante, el Consejo opina que el ámbito de aplicación del Reglamento no debería ampliarse al comercio paralelo y a los «excesos», y que el derecho a ser oído debe otorgarse con arreglo a la legislación nacional, e introduce además una serie de cambios técnicos en la propuesta.

2.   Enmiendas del PE

El Parlamento Europeo ha adoptado 108 enmiendas a la propuesta (1). Estas enmiendas afectan principalmente a:

| — | la posibilidad de aplicar el Reglamento a las mercancías en tránsito; |
| --- | --- |

—

la posibilidad de aplicar el Reglamento a las mercancías en tránsito;

| — | la trazabilidad de las importaciones paralelas; |
| --- | --- |

—

la trazabilidad de las importaciones paralelas;

| — | la presentación de solicitudes mediante la utilización de sistemas de procesamiento de datos electrónicos que deberán estar disponibles a más tardar el 1 de enero de 2014; |
| --- | --- |

—

la presentación de solicitudes mediante la utilización de sistemas de procesamiento de datos electrónicos que deberán estar disponibles a más tardar el 1 de enero de 2014;

| — | con respecto a las mercancías sospechosas de piratería y colocadas bajo régimen de suspensión, el documento que el declarante o titular de las mercancías deberá presentar con objeto de probar que el destino final de las mercancías se sitúa fuera del territorio de la Unión; |
| --- | --- |

—

con respecto a las mercancías sospechosas de piratería y colocadas bajo régimen de suspensión, el documento que el declarante o titular de las mercancías deberá presentar con objeto de probar que el destino final de las mercancías se sitúa fuera del territorio de la Unión;

| — | el derecho a ser oído; |
| --- | --- |

—

el derecho a ser oído;

| — | la cooperación con las autoridades aduaneras de terceros países y la puesta en común de información y datos entre las autoridades aduaneras; |
| --- | --- |

—

la cooperación con las autoridades aduaneras de terceros países y la puesta en común de información y datos entre las autoridades aduaneras;

| — | la ampliación del procedimiento simplificado a la destrucción de las mercancías para todas las vulneraciones de los derechos de propiedad intelectual; |
| --- | --- |

—

la ampliación del procedimiento simplificado a la destrucción de las mercancías para todas las vulneraciones de los derechos de propiedad intelectual;

| — | el procedimiento específico para la destrucción de los pequeños envíos de mercancías, definidos a partir del número de artículos (menos de tres) y de su peso total (menos de dos kilogramos) contenidos en un solo paquete; |
| --- | --- |

—

el procedimiento específico para la destrucción de los pequeños envíos de mercancías, definidos a partir del número de artículos (menos de tres) y de su peso total (menos de dos kilogramos) contenidos en un solo paquete;

| — | la obligación de informar a la Comisión sobre la aplicación del presente Reglamento a los tres años de su entrada en vigor. |
| --- | --- |

—

la obligación de informar a la Comisión sobre la aplicación del presente Reglamento a los tres años de su entrada en vigor.

3.   Nuevos elementos que ha introducido el Consejo

Los principales puntos de la posición en primera lectura que difieren de la propuesta de la Comisión afectan a:

| — | la exclusión del comercio paralelo y de los «excesos» del ámbito de aplicación del Reglamento; |
| --- | --- |

—

la exclusión del comercio paralelo y de los «excesos» del ámbito de aplicación del Reglamento;

| — | los controles aduaneros y de identificación que deban llevar a cabo las autoridades aduaneras para impedir que se vulneren los derechos de propiedad intelectual aplicables en el territorio de la Unión, y a fin de cooperar con terceros países en la vigilancia del respeto de los derechos de propiedad intelectual; |
| --- | --- |

—

los controles aduaneros y de identificación que deban llevar a cabo las autoridades aduaneras para impedir que se vulneren los derechos de propiedad intelectual aplicables en el territorio de la Unión, y a fin de cooperar con terceros países en la vigilancia del respeto de los derechos de propiedad intelectual;

| — | el procedimiento común que deba aplicarse a todas las vulneraciones de los derechos de propiedad intelectual incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento, sin perjuicio del procedimiento específico para los pequeños envíos; |
| --- | --- |

—

el procedimiento común que deba aplicarse a todas las vulneraciones de los derechos de propiedad intelectual incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento, sin perjuicio del procedimiento específico para los pequeños envíos;

| — | el procedimiento para los pequeños envíos, que se aplica únicamente a petición del solicitante y cuyos costes podrá pedirse al solicitante que soporte; |
| --- | --- |

—

el procedimiento para los pequeños envíos, que se aplica únicamente a petición del solicitante y cuyos costes podrá pedirse al solicitante que soporte;

| — | la definición de pequeños envíos en el Reglamento, con respecto al cual la Comisión puede adoptar actos delegados conforme al artículo 290 del TFUE con objeto de modificar, en determinadas circunstancias, elementos no esenciales; |
| --- | --- |

—

la definición de pequeños envíos en el Reglamento, con respecto al cual la Comisión puede adoptar actos delegados conforme al artículo 290 del TFUE con objeto de modificar, en determinadas circunstancias, elementos no esenciales;

| — | la base jurídica necesaria, en consonancia con el artículo 69 de los ADPIC y con vistas suprimir el comercio internacional de mercancías que vulneran los derechos de propiedad intelectual, para un intercambio fluido de información entre las autoridades aduaneras en la UE y en terceros países. Dar competencias a la Comisión para que defina los arreglos prácticos para el intercambio de datos con terceros países; |
| --- | --- |

—

la base jurídica necesaria, en consonancia con el artículo 69 de los ADPIC y con vistas suprimir el comercio internacional de mercancías que vulneran los derechos de propiedad intelectual, para un intercambio fluido de información entre las autoridades aduaneras en la UE y en terceros países. Dar competencias a la Comisión para que defina los arreglos prácticos para el intercambio de datos con terceros países;

| — | el derecho a ser oído; |
| --- | --- |

—

el derecho a ser oído;

| — | las situaciones en las que el titular del derecho pueda utilizar la información que le hayan facilitado las autoridades aduaneras tras la retención de sus mercancías; |
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—

las situaciones en las que el titular del derecho pueda utilizar la información que le hayan facilitado las autoridades aduaneras tras la retención de sus mercancías;

| — | las disposiciones en el acto jurídico de base relativas a la recopilación y tratamiento de datos, periodos de retención, ejercicio de los derechos y responsabilidades conforme a la legislación sobre protección de datos vigente. |
| --- | --- |

—

las disposiciones en el acto jurídico de base relativas a la recopilación y tratamiento de datos, periodos de retención, ejercicio de los derechos y responsabilidades conforme a la legislación sobre protección de datos vigente.

IV.   CONCLUSIÓN

La posición en primera lectura, que el Consejo ha adoptado por unanimidad y que respalda la Comisión, tiene por objeto alcanzar los objetivos de la propuesta de Reglamento, que consisten en reforzar y aclarar el marco jurídico en el que operan las autoridades aduaneras con vistas a vigilar el respeto de los derechos de propiedad intelectual.

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(1)  El texto completo de las enmiendas adoptadas por el Parlamento en su sesión plenaria del 3 de julio de 2012 figura en la dirección siguiente: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&language=ES&reference=P7-TA-2012-272

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