# Επίσημη Εφημερίδα C 170E/2013

| | ISSN 1977-0901
  doi:10.3000/19770901.CE2013.170.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 170E |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 56ό έτος15 Ιουνίου 2013 |

ISSN 1977-0901

doi:10.3000/19770901.CE2013.170.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 170E

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

56ό έτος15 Ιουνίου 2013

---

| Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- |
| | III   Προπαρασκευαστικές πράξεις |
| | ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ |
| 2013/C 170 E/01 | Θέση (ΕΕ) αριθ. 3/2013 του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση με σκοπό την έκδοση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009Εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 22 Απριλίου 2013 | 1 |
| Δήλωση της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας | 27 |
| Δήλωση του Ηνωμένου Βασιλείου | 27 |
| 2013/C 170 E/02 | Θέση (ΕΕ) αριθ. 4/2013 του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση ενόψει της έκδοσης κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την τελωνειακή επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 του ΣυμβουλίουΕγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 16 Μαΐου 2013 | 28 |

Περιεχόμενα

Σελίδα

III   Προπαρασκευαστικές πράξεις

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

2013/C 170 E/01

Θέση (ΕΕ) αριθ. 3/2013 του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση με σκοπό την έκδοση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009Εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 22 Απριλίου 2013

1

Δήλωση της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας

27

Δήλωση του Ηνωμένου Βασιλείου

27

2013/C 170 E/02

Θέση (ΕΕ) αριθ. 4/2013 του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση ενόψει της έκδοσης κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την τελωνειακή επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 του ΣυμβουλίουΕγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 16 Μαΐου 2013

28

---

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

III Προπαρασκευαστικές πράξεις

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

| 15.6.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | CE 170/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.6.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

CE 170/1

---

ΘΕΣΗ (ΕΕ) αριθ. 3/2013 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΕ ΠΡΩΤΗ ΑΝΑΓΝΩΣΗ

με σκοπό την έκδοση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009

Εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 22 Απριλίου 2013

(2013/C 170 E/01)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβιβάσεως του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) προβλέπει ότι, όσον αφορά μέτρα που έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και τα οποία αφορούν μεταξύ άλλων την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία των καταναλωτών, η Επιτροπή πρέπει να λαμβάνει ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τις νέες εξελίξεις σύμφωνα με τα επιστημονικά δεδομένα. |
| --- | --- |

(1)

Το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) προβλέπει ότι, όσον αφορά μέτρα που έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και τα οποία αφορούν μεταξύ άλλων την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία των καταναλωτών, η Επιτροπή πρέπει να λαμβάνει ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τις νέες εξελίξεις σύμφωνα με τα επιστημονικά δεδομένα.

| (2) | Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων αποτελεί θεμελιώδη πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευεξία των πολιτών και στα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα. |
| --- | --- |

(2)

Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων αποτελεί θεμελιώδη πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευεξία των πολιτών και στα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.

| (3) | H νομοθεσία της Ένωσης στον τομέα των τροφίμων προορίζεται, μεταξύ άλλων, να εξασφαλίζει ότι κανένα τρόφιμο δεν διατίθεται στην αγορά εάν δεν είναι ασφαλές. Επομένως, θα πρέπει να εξαιρεθούν από την σύνθεση των κατηγοριών τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό οποιεσδήποτε ουσίες κρίνονται ότι είναι βλαβερές για την υγεία των ενδιαφερομένων ομάδων του πληθυσμού ή είναι ακατάλληλες για ανθρώπινη κατανάλωση. |
| --- | --- |

(3)

H νομοθεσία της Ένωσης στον τομέα των τροφίμων προορίζεται, μεταξύ άλλων, να εξασφαλίζει ότι κανένα τρόφιμο δεν διατίθεται στην αγορά εάν δεν είναι ασφαλές. Επομένως, θα πρέπει να εξαιρεθούν από την σύνθεση των κατηγοριών τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό οποιεσδήποτε ουσίες κρίνονται ότι είναι βλαβερές για την υγεία των ενδιαφερομένων ομάδων του πληθυσμού ή είναι ακατάλληλες για ανθρώπινη κατανάλωση.

| (4) | Η οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (3) καθορίζει τους γενικούς κανόνες σύνθεσης και παρασκευής των τροφίμων που είναι ειδικά σχεδιασμένα ώστε να ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις των ατόμων για τα οποία προορίζονται. Η πλειονότητα των διατάξεων που προβλέπονται στην εν λόγω οδηγία χρονολογείται από το 1977 και χρειάζεται να επανεξετασθεί. |
| --- | --- |

(4)

Η οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (3) καθορίζει τους γενικούς κανόνες σύνθεσης και παρασκευής των τροφίμων που είναι ειδικά σχεδιασμένα ώστε να ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις των ατόμων για τα οποία προορίζονται. Η πλειονότητα των διατάξεων που προβλέπονται στην εν λόγω οδηγία χρονολογείται από το 1977 και χρειάζεται να επανεξετασθεί.

| (5) | Η οδηγία 2009/39/ΕΚ θεσπίζει έναν κοινό ορισμό για τα «τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή» και γενικές απαιτήσεις επισήμανσης, στις οποίες περιλαμβάνεται η ένδειξη της καταλληλότητάς τους για τους δηλούμενους θρεπτικούς σκοπούς τους. |
| --- | --- |

(5)

Η οδηγία 2009/39/ΕΚ θεσπίζει έναν κοινό ορισμό για τα «τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή» και γενικές απαιτήσεις επισήμανσης, στις οποίες περιλαμβάνεται η ένδειξη της καταλληλότητάς τους για τους δηλούμενους θρεπτικούς σκοπούς τους.

| (6) | Οι γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και την επισήμανση που καθορίζονται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ συμπληρώνονται από μια σειρά μη νομοθετικών πράξεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες εφαρμόζονται σε συγκεκριμένες κατηγορίες τροφίμων. Ως προς το θέμα αυτό, εναρμονισμένοι κανόνες θεσπίζονται στις οδηγίες 96/8/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Φεβρουαρίου 1996, σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους (4) και 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Μαρτίου 1999, σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (5). Ομοίως, η οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής (6) θεσπίζει ορισμένους εναρμονισμένους κανόνες όσον αφορά τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά. Η οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής (7) θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 41/2009 της Επιτροπής (8) θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τη σύνθεση και την επισήμανση τροφίμων κατάλληλων για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη. |
| --- | --- |

(6)

Οι γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και την επισήμανση που καθορίζονται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ συμπληρώνονται από μια σειρά μη νομοθετικών πράξεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες εφαρμόζονται σε συγκεκριμένες κατηγορίες τροφίμων. Ως προς το θέμα αυτό, εναρμονισμένοι κανόνες θεσπίζονται στις οδηγίες 96/8/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Φεβρουαρίου 1996, σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους (4) και 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Μαρτίου 1999, σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (5). Ομοίως, η οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής (6) θεσπίζει ορισμένους εναρμονισμένους κανόνες όσον αφορά τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά. Η οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής (7) θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 41/2009 της Επιτροπής (8) θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τη σύνθεση και την επισήμανση τροφίμων κατάλληλων για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη.

| (7) | Επιπλέον, εναρμονισμένοι κανόνες θεσπίζονται με την οδηγία 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες (9) και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009 της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με ουσίες που επιτρέπεται να προστίθενται για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ειδική διατροφή (10). |
| --- | --- |

(7)

Επιπλέον, εναρμονισμένοι κανόνες θεσπίζονται με την οδηγία 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες (9) και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009 της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με ουσίες που επιτρέπεται να προστίθενται για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ειδική διατροφή (10).

| (8) | Η οδηγία 2009/39/ΕΚ προβλέπει, πριν από τη διάθεση στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, μια γενική διαδικασία κοινοποίησης σε εθνικό επίπεδο των τροφίμων που οι επιχειρήσεις τροφίμων αναφέρουν ότι εμπίπτουν στον ορισμό των «τροφίμων για ειδική διατροφή» για τα οποία δεν προβλέπονται ειδικές διατάξεις στη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση των τροφίμων αυτών από τα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

(8)

Η οδηγία 2009/39/ΕΚ προβλέπει, πριν από τη διάθεση στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, μια γενική διαδικασία κοινοποίησης σε εθνικό επίπεδο των τροφίμων που οι επιχειρήσεις τροφίμων αναφέρουν ότι εμπίπτουν στον ορισμό των «τροφίμων για ειδική διατροφή» για τα οποία δεν προβλέπονται ειδικές διατάξεις στη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση των τροφίμων αυτών από τα κράτη μέλη.

| (9) | Μια έκθεση της Επιτροπής της 27ης Ιουνίου 2008 προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας κοινοποίησης κατέδειξε ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες του ορισμού των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή, ο οποίος φαίνεται να είναι επιδεκτικός διαφορετικών ερμηνειών από τις εθνικές αρχές. Ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι θα απαιτηθεί αναθεώρηση της οδηγίας 2009/39/ΕΚ προκειμένου να εξασφαλισθεί περισσότερο αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή των νομικών πράξεων της Ένωσης. |
| --- | --- |

(9)

Μια έκθεση της Επιτροπής της 27ης Ιουνίου 2008 προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας κοινοποίησης κατέδειξε ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες του ορισμού των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή, ο οποίος φαίνεται να είναι επιδεκτικός διαφορετικών ερμηνειών από τις εθνικές αρχές. Ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι θα απαιτηθεί αναθεώρηση της οδηγίας 2009/39/ΕΚ προκειμένου να εξασφαλισθεί περισσότερο αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή των νομικών πράξεων της Ένωσης.

| (10) | Έκθεση μελέτης της Agra CEAS Consulting της 29ης Απριλίου 2009, σχετικά με την αναθεώρηση της οδηγίας 2009/39/ΕΚ, επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα της έκθεσης της Επιτροπής της 27ης Ιουνίου 2008 σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας κοινοποίησης και επεσήμανε ότι συνεχώς αυξανόμενος αριθμός τροφίμων διατίθενται σήμερα στην αγορά και επισημαίνονται ως τρόφιμα κατάλληλα για ειδική διατροφή, λόγω της ευρύτητας του ορισμού στην συγκεκριμένη οδηγία. Στην έκθεση μελέτης σημειώνεται επίσης ότι τα τρόφιμα που ρυθμίζονται με την εν λόγω οδηγία παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών· παρόμοια τρόφιμα θα μπορούσαν να διατίθενται ταυτόχρονα σε διάφορα κράτη μέλη ως τρόφιμα για ειδική διατροφή και/ή ως τρόφιμα για συνήθη κατανάλωση, περιλαμβανομένων των συμπληρωμάτων διατροφής, τα οποία απευθύνονται σε όλο τον πληθυσμό ή σε ορισμένες υποομάδες του, όπως έγκυες γυναίκες, μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, παιδιά στην ανάπτυξη, έφηβοι, άτομα με μεταβαλλόμενες δραστηριότητες και άλλους. Αυτή η κατάσταση υπονομεύει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, δημιουργεί νομική ανασφάλεια για τις αρμόδιες αρχές, τις επιχειρήσεις τροφίμων, ιδίως τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) και τους καταναλωτές, ενώ δεν μπορούν να αποκλειστούν οι κίνδυνοι κατάχρησης στις εμπορικές συναλλαγές και στρέβλωσης του ανταγωνισμού. Είναι, επομένως, ανάγκη να αρθούν οι διαφορές ερμηνείας μέσω απλούστευσης του ρυθμιστικού περιβάλλοντος. |
| --- | --- |

(10)

Έκθεση μελέτης της Agra CEAS Consulting της 29ης Απριλίου 2009, σχετικά με την αναθεώρηση της οδηγίας 2009/39/ΕΚ, επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα της έκθεσης της Επιτροπής της 27ης Ιουνίου 2008 σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας κοινοποίησης και επεσήμανε ότι συνεχώς αυξανόμενος αριθμός τροφίμων διατίθενται σήμερα στην αγορά και επισημαίνονται ως τρόφιμα κατάλληλα για ειδική διατροφή, λόγω της ευρύτητας του ορισμού στην συγκεκριμένη οδηγία. Στην έκθεση μελέτης σημειώνεται επίσης ότι τα τρόφιμα που ρυθμίζονται με την εν λόγω οδηγία παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών· παρόμοια τρόφιμα θα μπορούσαν να διατίθενται ταυτόχρονα σε διάφορα κράτη μέλη ως τρόφιμα για ειδική διατροφή και/ή ως τρόφιμα για συνήθη κατανάλωση, περιλαμβανομένων των συμπληρωμάτων διατροφής, τα οποία απευθύνονται σε όλο τον πληθυσμό ή σε ορισμένες υποομάδες του, όπως έγκυες γυναίκες, μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, παιδιά στην ανάπτυξη, έφηβοι, άτομα με μεταβαλλόμενες δραστηριότητες και άλλους. Αυτή η κατάσταση υπονομεύει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, δημιουργεί νομική ανασφάλεια για τις αρμόδιες αρχές, τις επιχειρήσεις τροφίμων, ιδίως τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) και τους καταναλωτές, ενώ δεν μπορούν να αποκλειστούν οι κίνδυνοι κατάχρησης στις εμπορικές συναλλαγές και στρέβλωσης του ανταγωνισμού. Είναι, επομένως, ανάγκη να αρθούν οι διαφορές ερμηνείας μέσω απλούστευσης του ρυθμιστικού περιβάλλοντος.

| (11) | Φαίνεται ότι άλλες νομικές πράξεις της Ένωσης που εγκρίθηκαν πρόσφατα είναι περισσότερο προσαρμοσμένες στην εξελισσόμενη και καινοτόμο αγορά των τροφίμων από την οδηγία 2009/39/ΕΚ. Ιδιαίτερης σπουδαιότητας και σημασίας ως προς το θέμα αυτό είναι οι εξής: η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (11), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (12) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (13). Προσέτι, οι διατάξεις των εν λόγω νομικών πράξεων της Ένωσης ρυθμίζουν επαρκώς ορισμένες από τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από την οδηγία 2009/39/ΕΚ με λιγότερη διοικητική επιβάρυνση και περισσότερη σαφήνεια ως προς το πεδίο εφαρμογής και τους στόχους. |
| --- | --- |

(11)

Φαίνεται ότι άλλες νομικές πράξεις της Ένωσης που εγκρίθηκαν πρόσφατα είναι περισσότερο προσαρμοσμένες στην εξελισσόμενη και καινοτόμο αγορά των τροφίμων από την οδηγία 2009/39/ΕΚ. Ιδιαίτερης σπουδαιότητας και σημασίας ως προς το θέμα αυτό είναι οι εξής: η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (11), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (12) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (13). Προσέτι, οι διατάξεις των εν λόγω νομικών πράξεων της Ένωσης ρυθμίζουν επαρκώς ορισμένες από τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από την οδηγία 2009/39/ΕΚ με λιγότερη διοικητική επιβάρυνση και περισσότερη σαφήνεια ως προς το πεδίο εφαρμογής και τους στόχους.

| (12) | Επιπλέον, η εμπειρία δείχνει ότι ορισμένοι κανόνες που περιλαμβάνονται, ή θεσπίζονται, δυνάμει της οδηγίας 2009/39/ΕΚ δεν είναι πλέον αποτελεσματικοί για την εξασφάλιση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς. |
| --- | --- |

(12)

Επιπλέον, η εμπειρία δείχνει ότι ορισμένοι κανόνες που περιλαμβάνονται, ή θεσπίζονται, δυνάμει της οδηγίας 2009/39/ΕΚ δεν είναι πλέον αποτελεσματικοί για την εξασφάλιση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς.

| (13) | Ως εκ τούτου, η έννοια των «τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή» θα πρέπει να καταργηθεί και η οδηγία 2009/39/ΕΚ θα πρέπει να αντικατασταθεί από την παρούσα πράξη. Για να απλουστευθεί η εφαρμογή της πράξης αυτής και να εξασφαλισθεί η συνοχή εφαρμογής στο σύνολο των κρατών μελών, η παρούσα πράξη θα πρέπει να λάβει τη μορφή κανονισμού. |
| --- | --- |

(13)

Ως εκ τούτου, η έννοια των «τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή» θα πρέπει να καταργηθεί και η οδηγία 2009/39/ΕΚ θα πρέπει να αντικατασταθεί από την παρούσα πράξη. Για να απλουστευθεί η εφαρμογή της πράξης αυτής και να εξασφαλισθεί η συνοχή εφαρμογής στο σύνολο των κρατών μελών, η παρούσα πράξη θα πρέπει να λάβει τη μορφή κανονισμού.

| (14) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (14) θεσπίζει κοινές αρχές και ορισμούς για τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τα τρόφιμα. Ορισμένοι ορισμοί που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό θα πρέπει να ισχύουν και στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(14)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (14) θεσπίζει κοινές αρχές και ορισμούς για τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τα τρόφιμα. Ορισμένοι ορισμοί που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό θα πρέπει να ισχύουν και στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.

| (15) | Ένας περιορισμένος αριθμός κατηγοριών τροφίμων αποτελεί την εν μέρει ή τη μοναδική πηγή διατροφής για ορισμένες ομάδες του πληθυσμού. Αυτές οι κατηγορίες τροφίμων είναι ζωτικής σημασίας για τη διαχείριση ορισμένων καταστάσεων ή/και είναι ουσιαστικής σημασίας για την ικανοποίηση των διατροφικών απαιτήσεων για ορισμένες σαφώς ταυτοποιηθείσες ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού. Αυτές οι κατηγορίες τροφίμων περιλαμβάνουν τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Η εμπειρία έχει δείξει ότι οι διατάξεις που προβλέπονται στις οδηγίες 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, εξασφαλίζουν σε ικανοποιητικό βαθμό την ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω κατηγοριών τροφίμων, παρέχοντας ταυτόχρονα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να εστιάζει στις γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τις εν λόγω κατηγορίες τροφίμων, λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ. |
| --- | --- |

(15)

Ένας περιορισμένος αριθμός κατηγοριών τροφίμων αποτελεί την εν μέρει ή τη μοναδική πηγή διατροφής για ορισμένες ομάδες του πληθυσμού. Αυτές οι κατηγορίες τροφίμων είναι ζωτικής σημασίας για τη διαχείριση ορισμένων καταστάσεων ή/και είναι ουσιαστικής σημασίας για την ικανοποίηση των διατροφικών απαιτήσεων για ορισμένες σαφώς ταυτοποιηθείσες ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού. Αυτές οι κατηγορίες τροφίμων περιλαμβάνουν τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Η εμπειρία έχει δείξει ότι οι διατάξεις που προβλέπονται στις οδηγίες 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, εξασφαλίζουν σε ικανοποιητικό βαθμό την ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω κατηγοριών τροφίμων, παρέχοντας ταυτόχρονα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να εστιάζει στις γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τις εν λόγω κατηγορίες τροφίμων, λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ.

| (16) | Επιπλέον, επειδή πληθαίνουν οι άνθρωποι που έχουν προβλήματα υπερβολικού βάρους και παχυσαρκίας, στην αγορά διατίθενται όλο και περισσότερα τρόφιμα ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους. Επί του παρόντος, για τα παρόντα στην αγορά τρόφιμα αυτού του είδους δύναται να γίνει διάκριση σε προϊόντα που προορίζονται για δίαιτες χαμηλών θερμίδων, τα οποία περιέχουν μεταξύ 3 360 kJ (800 kcal) και 5 040 kJ (1 200 kcal), και σε προϊόντα που προορίζονται για δίαιτες πολύ χαμηλών θερμίδων, τα οποία συνήθως περιέχουν λιγότερα από 3 360 kJ (800 kcal). Δεδομένης της φύσης των εν λόγω τροφίμων, είναι σκόπιμο να καθοριστούν ορισμένες ειδικές διατάξεις γι’ αυτά. Η εμπειρία έχει δείξει ότι οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας 96/8/ΕΚ εξασφαλίζουν κατά ικανοποιητικό τρόπο την ελεύθερη κυκλοφορία των τροφίμων που παρουσιάζονται ως υποκατάστατα του συνόλου της διατροφής για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, εξασφαλίζοντας παράλληλα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Επομένως, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να επικεντρώνεται στις γενικές απαιτήσεις σύνθεσης και πληροφοριών για τρόφιμα που προορίζονται να αντικαταστήσουν το σύνολο της καθημερινής διατροφής, περιλαμβανομένων των τροφίμων το ενεργειακό περιεχόμενο των οποίων είναι πολύ χαμηλό αν ληφθούν υπόψη οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας 96/8/ΕΚ. |
| --- | --- |

(16)

Επιπλέον, επειδή πληθαίνουν οι άνθρωποι που έχουν προβλήματα υπερβολικού βάρους και παχυσαρκίας, στην αγορά διατίθενται όλο και περισσότερα τρόφιμα ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους. Επί του παρόντος, για τα παρόντα στην αγορά τρόφιμα αυτού του είδους δύναται να γίνει διάκριση σε προϊόντα που προορίζονται για δίαιτες χαμηλών θερμίδων, τα οποία περιέχουν μεταξύ 3 360 kJ (800 kcal) και 5 040 kJ (1 200 kcal), και σε προϊόντα που προορίζονται για δίαιτες πολύ χαμηλών θερμίδων, τα οποία συνήθως περιέχουν λιγότερα από 3 360 kJ (800 kcal). Δεδομένης της φύσης των εν λόγω τροφίμων, είναι σκόπιμο να καθοριστούν ορισμένες ειδικές διατάξεις γι’ αυτά. Η εμπειρία έχει δείξει ότι οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας 96/8/ΕΚ εξασφαλίζουν κατά ικανοποιητικό τρόπο την ελεύθερη κυκλοφορία των τροφίμων που παρουσιάζονται ως υποκατάστατα του συνόλου της διατροφής για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, εξασφαλίζοντας παράλληλα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Επομένως, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να επικεντρώνεται στις γενικές απαιτήσεις σύνθεσης και πληροφοριών για τρόφιμα που προορίζονται να αντικαταστήσουν το σύνολο της καθημερινής διατροφής, περιλαμβανομένων των τροφίμων το ενεργειακό περιεχόμενο των οποίων είναι πολύ χαμηλό αν ληφθούν υπόψη οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας 96/8/ΕΚ.

| (17) | Ο κανονισμός αυτός θα πρέπει να καθιερώνει, μεταξύ άλλων, ορισμούς για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και τα υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, λαμβάνοντας υπόψη συναφείς διατάξεις των οδηγιών 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ. |
| --- | --- |

(17)

Ο κανονισμός αυτός θα πρέπει να καθιερώνει, μεταξύ άλλων, ορισμούς για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και τα υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, λαμβάνοντας υπόψη συναφείς διατάξεις των οδηγιών 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ.

| (18) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεσπίζει τις αρχές ανάλυσης των κινδύνων σε σχέση με τρόφιμα και θεσπίζει τις δομές και τους μηχανισμούς για τις επιστημονικές και τεχνικές αξιολογήσεις οι οποίες εκτελούνται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («Αρχή»). Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη της Αρχής για όλα τα θέματα που δύνανται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία. |
| --- | --- |

(18)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεσπίζει τις αρχές ανάλυσης των κινδύνων σε σχέση με τρόφιμα και θεσπίζει τις δομές και τους μηχανισμούς για τις επιστημονικές και τεχνικές αξιολογήσεις οι οποίες εκτελούνται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («Αρχή»). Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη της Αρχής για όλα τα θέματα που δύνανται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.

| (19) | Είναι σημαντικό τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό να είναι κατάλληλα για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων και να είναι κατάλληλα για τα άτομα για τα οποία προορίζονται και η θρεπτική επάρκειά τους να έχει αποδειχθεί από γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα. Η εν λόγω επάρκεια θα πρέπει να αποδεικνύεται μέσω της συστηματικής ανασκόπησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων. |
| --- | --- |

(19)

Είναι σημαντικό τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό να είναι κατάλληλα για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων και να είναι κατάλληλα για τα άτομα για τα οποία προορίζονται και η θρεπτική επάρκειά τους να έχει αποδειχθεί από γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα. Η εν λόγω επάρκεια θα πρέπει να αποδεικνύεται μέσω της συστηματικής ανασκόπησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων.

| (20) | Τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων που καθορίζονται στα σχετικά ενωσιακά νομοθετήματα, ιδίως τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης (15), θα πρέπει να εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που θεσπίζονται βάσει του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(20)

Τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων που καθορίζονται στα σχετικά ενωσιακά νομοθετήματα, ιδίως τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης (15), θα πρέπει να εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που θεσπίζονται βάσει του παρόντος κανονισμού.

| (21) | Η χρήση φυτοφαρμάκων μπορεί να έχει ως συνέπεια την ύπαρξη καταλοίπων φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Ως εκ τούτου, η χρήση αυτή θα πρέπει να περιορίζεται κατά το δυνατόν, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21 Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (16). Ωστόσο, ο περιορισμός ή η απαγόρευση της χρήσης δεν θα διασφάλιζε απαραιτήτως ότι τα τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων των τροφίμων για βρέφη και μικρά παιδιά, είναι απαλλαγμένα από φυτοφάρμακα, διότι μερικά φυτοφάρμακα μολύνουν το περιβάλλον και τα κατάλοιπά τους μπορούν να βρεθούν στα συγκεκριμένα τρόφιμα. Επομένως, τα ανώτατα όρια καταλοίπων των εν λόγω προϊόντων θα πρέπει να ορισθούν στο χαμηλότερο δυνατόν επίπεδο για την προστασία των ευάλωτων ομάδων του πληθυσμού, λαμβάνοντας υπόψη τις ορθές γεωργικές πρακτικές, καθώς και άλλες πηγές εκθέσεως, όπως η περιβαλλοντική μόλυνση. |
| --- | --- |

(21)

Η χρήση φυτοφαρμάκων μπορεί να έχει ως συνέπεια την ύπαρξη καταλοίπων φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Ως εκ τούτου, η χρήση αυτή θα πρέπει να περιορίζεται κατά το δυνατόν, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21 Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (16). Ωστόσο, ο περιορισμός ή η απαγόρευση της χρήσης δεν θα διασφάλιζε απαραιτήτως ότι τα τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων των τροφίμων για βρέφη και μικρά παιδιά, είναι απαλλαγμένα από φυτοφάρμακα, διότι μερικά φυτοφάρμακα μολύνουν το περιβάλλον και τα κατάλοιπά τους μπορούν να βρεθούν στα συγκεκριμένα τρόφιμα. Επομένως, τα ανώτατα όρια καταλοίπων των εν λόγω προϊόντων θα πρέπει να ορισθούν στο χαμηλότερο δυνατόν επίπεδο για την προστασία των ευάλωτων ομάδων του πληθυσμού, λαμβάνοντας υπόψη τις ορθές γεωργικές πρακτικές, καθώς και άλλες πηγές εκθέσεως, όπως η περιβαλλοντική μόλυνση.

| (22) | Περιορισμοί και απαγορεύσεις ορισμένων φυτοφαρμάκων ισοδύναμες με εκείνες που σήμερα καθορίζονται στα παραρτήματα των οδηγιών 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται βάσει του παρόντος κανονισμού. Αυτοί οι περιορισμοί και οι απαγορεύσεις θα πρέπει να ενημερώνονται τακτικά, με ιδιαίτερη προσοχή προς φυτοφάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, προστατευτικά ή συνεργιστικά ταξινομημένα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (17), ως μεταλλαξιογόνα κατηγορίας 1Α ή 1Β, καρκινογόνα κατηγορίας 1A ή 1B, τοξικά για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, ή που θεωρείται ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσμενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο. |
| --- | --- |

(22)

Περιορισμοί και απαγορεύσεις ορισμένων φυτοφαρμάκων ισοδύναμες με εκείνες που σήμερα καθορίζονται στα παραρτήματα των οδηγιών 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται βάσει του παρόντος κανονισμού. Αυτοί οι περιορισμοί και οι απαγορεύσεις θα πρέπει να ενημερώνονται τακτικά, με ιδιαίτερη προσοχή προς φυτοφάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, προστατευτικά ή συνεργιστικά ταξινομημένα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (17), ως μεταλλαξιογόνα κατηγορίας 1Α ή 1Β, καρκινογόνα κατηγορίας 1A ή 1B, τοξικά για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, ή που θεωρείται ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσμενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο.

| (23) | Οι ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (18) δεν θα πρέπει να προστίθενται στα τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός αν οι ουσίες αυτές πληρούν τις προϋποθέσεις διάθεσής τους στην αγορά δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 επιπλέον των όρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Όταν υπάρχει σημαντική αλλαγή στη μέθοδο παραγωγής ουσίας που έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ή στο μέγεθος των σωματιδίων τέτοιας ουσίας, για παράδειγμα μέσω νανοτεχνολογίας, η ουσία αυτή θα πρέπει να θεωρείται διαφορετική από εκείνη που έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και θα πρέπει να επαναξιολογηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 και ακολούθως δυνάμει του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(23)

Οι ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (18) δεν θα πρέπει να προστίθενται στα τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός αν οι ουσίες αυτές πληρούν τις προϋποθέσεις διάθεσής τους στην αγορά δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 επιπλέον των όρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Όταν υπάρχει σημαντική αλλαγή στη μέθοδο παραγωγής ουσίας που έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ή στο μέγεθος των σωματιδίων τέτοιας ουσίας, για παράδειγμα μέσω νανοτεχνολογίας, η ουσία αυτή θα πρέπει να θεωρείται διαφορετική από εκείνη που έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και θα πρέπει να επαναξιολογηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 και ακολούθως δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

| (24) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές (19) προβλέπει γενικές απαιτήσεις επισήμανσης. Αυτές οι απαιτήσεις επισήμανσης θα πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να ισχύουν για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να προβλέπει πρόσθετες απαιτήσεις ή παρεκκλίσεις από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 169/2011, όπου αυτό είναι αναγκαίο, προκειμένου να επιτευχθούν οι ειδικοί στόχοι του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(24)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές (19) προβλέπει γενικές απαιτήσεις επισήμανσης. Αυτές οι απαιτήσεις επισήμανσης θα πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να ισχύουν για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να προβλέπει πρόσθετες απαιτήσεις ή παρεκκλίσεις από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 169/2011, όπου αυτό είναι αναγκαίο, προκειμένου να επιτευχθούν οι ειδικοί στόχοι του παρόντος κανονισμού.

| (25) | Η επισήμανση, παρουσίαση ή διαφήμιση των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό δεν πρέπει να αποδίδει σε αυτά τα προϊόντα ή να υπονοεί ιδιότητες πρόληψης, θεραπευτικής αγωγής ή ίασης από ανθρώπινη νόσο. Υπάρχουν, ωστόσο, τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς τα οποία προορίζονται για τη διατροφική αντιμετώπιση ασθενών με περιορισμένη, ελαττωματική ή διαταραγμένη ικανότητα, για παράδειγμα, να δεχθούν κανονική τροφή εξαιτίας συγκεκριμένης ασθένειας, διαταραχής η παθολογικής κατάστασης. Η αναφορά στη διατροφική αντιμετώπιση ασθενειών, διαταραχών ή παθολογικών καταστάσεων για τις οποίες προορίζονται τα τρόφιμα δεν πρέπει να θεωρείται ότι τους αποδίδει ιδιότητες πρόληψης, θεραπευτικής αγωγής ή ίασης από ανθρώπινη νόσο. |
| --- | --- |

(25)

Η επισήμανση, παρουσίαση ή διαφήμιση των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό δεν πρέπει να αποδίδει σε αυτά τα προϊόντα ή να υπονοεί ιδιότητες πρόληψης, θεραπευτικής αγωγής ή ίασης από ανθρώπινη νόσο. Υπάρχουν, ωστόσο, τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς τα οποία προορίζονται για τη διατροφική αντιμετώπιση ασθενών με περιορισμένη, ελαττωματική ή διαταραγμένη ικανότητα, για παράδειγμα, να δεχθούν κανονική τροφή εξαιτίας συγκεκριμένης ασθένειας, διαταραχής η παθολογικής κατάστασης. Η αναφορά στη διατροφική αντιμετώπιση ασθενειών, διαταραχών ή παθολογικών καταστάσεων για τις οποίες προορίζονται τα τρόφιμα δεν πρέπει να θεωρείται ότι τους αποδίδει ιδιότητες πρόληψης, θεραπευτικής αγωγής ή ίασης από ανθρώπινη νόσο.

| (26) | Για την προστασία των ευάλωτων καταναλωτών, οι απαιτήσεις επισήμανσης θα πρέπει να εξασφαλίζουν την ακριβή αναγνώριση των προϊόντων από τους καταναλωτές. Στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όλες οι πληροφορίες που παρέχονται σε κείμενο ή εικόνες θα πρέπει να επιτρέπουν τον σαφή διαχωρισμό μεταξύ των διαφόρων παρασκευασμάτων. Η δυσκολία καθορισμού της ακριβούς ηλικίας ενός βρέφους που απεικονίζεται στην επισήμανση είναι δυνατόν να προκαλέσει σύγχυση στους καταναλωτές και να εμποδίσει την αναγνώριση του προϊόντος. Ο εν λόγω κίνδυνος θα πρέπει να αποφεύγεται με κατάλληλους περιορισμούς στην επισήμανση. Επιπλέον, δεδομένου ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη αποτελούν τρόφιμα που ικανοποιούν εξ ολοκλήρου τις διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών από την γέννηση έως την εισαγωγή των κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών, η ορθή αναγνώριση των προϊόντων έχει ουσιαστική σημασία για την προστασία των καταναλωτών. Επομένως, η παρουσίαση και η διαφήμιση παρασκευασμάτων για βρέφη θα πρέπει να υπόκεινται σε κατάλληλους περιορισμούς. |
| --- | --- |

(26)

Για την προστασία των ευάλωτων καταναλωτών, οι απαιτήσεις επισήμανσης θα πρέπει να εξασφαλίζουν την ακριβή αναγνώριση των προϊόντων από τους καταναλωτές. Στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όλες οι πληροφορίες που παρέχονται σε κείμενο ή εικόνες θα πρέπει να επιτρέπουν τον σαφή διαχωρισμό μεταξύ των διαφόρων παρασκευασμάτων. Η δυσκολία καθορισμού της ακριβούς ηλικίας ενός βρέφους που απεικονίζεται στην επισήμανση είναι δυνατόν να προκαλέσει σύγχυση στους καταναλωτές και να εμποδίσει την αναγνώριση του προϊόντος. Ο εν λόγω κίνδυνος θα πρέπει να αποφεύγεται με κατάλληλους περιορισμούς στην επισήμανση. Επιπλέον, δεδομένου ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη αποτελούν τρόφιμα που ικανοποιούν εξ ολοκλήρου τις διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών από την γέννηση έως την εισαγωγή των κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών, η ορθή αναγνώριση των προϊόντων έχει ουσιαστική σημασία για την προστασία των καταναλωτών. Επομένως, η παρουσίαση και η διαφήμιση παρασκευασμάτων για βρέφη θα πρέπει να υπόκεινται σε κατάλληλους περιορισμούς.

| (27) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει τα κριτήρια για τον καθορισμό των ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ. |
| --- | --- |

(27)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει τα κριτήρια για τον καθορισμό των ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ.

| (28) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ορίζει τους κανόνες και τις προϋποθέσεις για τη χρήση των ισχυρισμών επί θεμάτων διατροφής και επί θεμάτων υγείας στα τρόφιμα. Αυτοί οι κανόνες θα πρέπει να ισχύουν ως γενικός κανόνας για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό ή στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(28)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ορίζει τους κανόνες και τις προϋποθέσεις για τη χρήση των ισχυρισμών επί θεμάτων διατροφής και επί θεμάτων υγείας στα τρόφιμα. Αυτοί οι κανόνες θα πρέπει να ισχύουν ως γενικός κανόνας για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό ή στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

| (29) | Σύμφωνα με τις συστάσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, τα ελλιποβαρή νεογνά πρέπει να διατρέφονται με μητρικό γάλα. Παρά ταύτα, τα ελλιποβαρή και τα πρόωρα νεογνά ενδέχεται να έχουν ειδικές διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν μπορούν να καλυφθούν από το μητρικό γάλα ή τα συνήθη παρασκευάσματα για βρέφη. Για την ακρίβεια, οι διατροφικές απαιτήσεις βρεφών με χαμηλό βάρος και πρόωρων βρεφών εξαρτώνται από την κατάσταση της υγείας του βρέφους, ιδίως όσον αφορά το βάρος του εν λόγω βρέφους σε σχέση με εκείνη ενός βρέφους σε καλή υγεία, και από το πόσες εβδομάδες πρόωρο είναι το βρέφος. Θα πρέπει να αποφασίζεται για κάθε περίπτωση χωριστά, κατά πόσον η κατάσταση του βρέφους απαιτεί την υπό ιατρική επίβλεψη κατανάλωση τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που αναπτύχθηκε προκειμένου να καλυφθούν οι διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών (παρασκευάσματος) προσαρμοσμένου για τη διατροφική αντιμετώπιση της ιδιαίτερης κατάστασης του εν λόγω βρέφους. |
| --- | --- |

(29)

Σύμφωνα με τις συστάσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, τα ελλιποβαρή νεογνά πρέπει να διατρέφονται με μητρικό γάλα. Παρά ταύτα, τα ελλιποβαρή και τα πρόωρα νεογνά ενδέχεται να έχουν ειδικές διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν μπορούν να καλυφθούν από το μητρικό γάλα ή τα συνήθη παρασκευάσματα για βρέφη. Για την ακρίβεια, οι διατροφικές απαιτήσεις βρεφών με χαμηλό βάρος και πρόωρων βρεφών εξαρτώνται από την κατάσταση της υγείας του βρέφους, ιδίως όσον αφορά το βάρος του εν λόγω βρέφους σε σχέση με εκείνη ενός βρέφους σε καλή υγεία, και από το πόσες εβδομάδες πρόωρο είναι το βρέφος. Θα πρέπει να αποφασίζεται για κάθε περίπτωση χωριστά, κατά πόσον η κατάσταση του βρέφους απαιτεί την υπό ιατρική επίβλεψη κατανάλωση τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που αναπτύχθηκε προκειμένου να καλυφθούν οι διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών (παρασκευάσματος) προσαρμοσμένου για τη διατροφική αντιμετώπιση της ιδιαίτερης κατάστασης του εν λόγω βρέφους.

| (30) | Η οδηγία 1999/21/ΕΚ προβλέπει ότι ορισμένες απαιτήσεις ως προς την σύνθεση παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ ισχύουν όσον αφορά τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς για βρέφη αναλόγως της ηλικίας τους. Ωστόσο, ορισμένες διατάξεις, μεταξύ άλλων περί επισήμανσης, παρουσίασης, διαφήμισης, διαφημιστικών και εμπορικών πρακτικών όπως καθορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ, δεν εφαρμόζονται επί του παρόντος για τα τρόφιμα αυτά. Οι εξελίξεις της αγοράς που συνοδεύονται από αξιοσημείωτη αύξηση των τροφίμων αυτών καθιστούν απαραίτητη την επανεξέταση των απαιτήσεων των παρασκευασμάτων που προορίζονται για βρέφη, όπως των απαιτήσεων της χρήσης φυτοφαρμάκων σε προϊόντα που προορίζονται για παραγωγή τέτοιων παρασκευασμάτων, των κατάλοιπων φυτοφαρμάκων, της επισήμανσης, της παρουσίασης, της διαφήμισης και των διαφημιστικών και εμπορικών πρακτικών, οι οποίες θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για την ικανοποίηση των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών. |
| --- | --- |

(30)

Η οδηγία 1999/21/ΕΚ προβλέπει ότι ορισμένες απαιτήσεις ως προς την σύνθεση παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ ισχύουν όσον αφορά τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς για βρέφη αναλόγως της ηλικίας τους. Ωστόσο, ορισμένες διατάξεις, μεταξύ άλλων περί επισήμανσης, παρουσίασης, διαφήμισης, διαφημιστικών και εμπορικών πρακτικών όπως καθορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ, δεν εφαρμόζονται επί του παρόντος για τα τρόφιμα αυτά. Οι εξελίξεις της αγοράς που συνοδεύονται από αξιοσημείωτη αύξηση των τροφίμων αυτών καθιστούν απαραίτητη την επανεξέταση των απαιτήσεων των παρασκευασμάτων που προορίζονται για βρέφη, όπως των απαιτήσεων της χρήσης φυτοφαρμάκων σε προϊόντα που προορίζονται για παραγωγή τέτοιων παρασκευασμάτων, των κατάλοιπων φυτοφαρμάκων, της επισήμανσης, της παρουσίασης, της διαφήμισης και των διαφημιστικών και εμπορικών πρακτικών, οι οποίες θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για την ικανοποίηση των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών.

| (31) | Αυξάνεται συνεχώς στην Ένωση ο αριθμός των ποτών με βάση το γάλα και ομοειδών προϊόντων που προωθούνται ως ιδιαιτέρως κατάλληλα για μικρά παιδιά. Τα προϊόντα αυτά, τα οποία μπορεί να προέρχονται από πρωτεΐνες ζωικής ή φυτικής προέλευσης, όπως από κατσικίσιο γάλα, αγελαδινό γάλα, σόγια ή ρύζι, διατίθενται συχνά στο εμπόριο ως «γάλα που μεγαλώνει» ή «γάλα για νήπια» ή με παρόμοια ορολογία. Ενώ τα εν λόγω προϊόντα ρυθμίζονται επί του παρόντος από διάφορες νομικές πράξεις της Ένωσης, όπως τους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, και την οδηγία 2009/39/ΕΚ, δεν καλύπτονται από τα υφιστάμενα ειδικά μέτρα που εφαρμόζονται στα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά. Υπάρχουν διαφορετικές απόψεις για το αν τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις της πληθυσμιακής ομάδας την οποία στοχεύουν. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή, αφού συμβουλευθεί την Αρχή, θα πρέπει να υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την τυχόν αναγκαιότητα της θέσπισης ειδικών διατάξεων σε σχέση με τη σύνθεση, την επισήμανση και άλλες απαιτήσεις, ανάλογα με την περίπτωση, αυτών των προϊόντων. Η έκθεση αυτή θα πρέπει να εξετάζει, μεταξύ άλλων, τις διατροφικές απαιτήσεις των μικρών παιδιών και τον ρόλο των προϊόντων αυτών στη διατροφή τους, λαμβάνοντας υπόψη τις καταναλωτικές συνήθειες, την πρόσληψη θρεπτικών στοιχείων και τα επίπεδα έκθεσης αυτών των μικρών παιδιών σε ουσίες που επιμολύνουν και φυτοφάρμακα. Η έκθεση θα πρέπει επίσης να εξετάζει την σύνθεση των εν λόγω προϊόντων και εάν παρουσιάζουν διατροφικά οφέλη σε σύγκριση με σύνηθες διαιτολόγιο παιδιού κατά την περίοδο απογαλακτισμού του. Η Επιτροπή μπορεί να συνοδεύει την έκθεση με νομοθετική πρόταση. |
| --- | --- |

(31)

Αυξάνεται συνεχώς στην Ένωση ο αριθμός των ποτών με βάση το γάλα και ομοειδών προϊόντων που προωθούνται ως ιδιαιτέρως κατάλληλα για μικρά παιδιά. Τα προϊόντα αυτά, τα οποία μπορεί να προέρχονται από πρωτεΐνες ζωικής ή φυτικής προέλευσης, όπως από κατσικίσιο γάλα, αγελαδινό γάλα, σόγια ή ρύζι, διατίθενται συχνά στο εμπόριο ως «γάλα που μεγαλώνει» ή «γάλα για νήπια» ή με παρόμοια ορολογία. Ενώ τα εν λόγω προϊόντα ρυθμίζονται επί του παρόντος από διάφορες νομικές πράξεις της Ένωσης, όπως τους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, και την οδηγία 2009/39/ΕΚ, δεν καλύπτονται από τα υφιστάμενα ειδικά μέτρα που εφαρμόζονται στα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά. Υπάρχουν διαφορετικές απόψεις για το αν τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις της πληθυσμιακής ομάδας την οποία στοχεύουν. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή, αφού συμβουλευθεί την Αρχή, θα πρέπει να υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την τυχόν αναγκαιότητα της θέσπισης ειδικών διατάξεων σε σχέση με τη σύνθεση, την επισήμανση και άλλες απαιτήσεις, ανάλογα με την περίπτωση, αυτών των προϊόντων. Η έκθεση αυτή θα πρέπει να εξετάζει, μεταξύ άλλων, τις διατροφικές απαιτήσεις των μικρών παιδιών και τον ρόλο των προϊόντων αυτών στη διατροφή τους, λαμβάνοντας υπόψη τις καταναλωτικές συνήθειες, την πρόσληψη θρεπτικών στοιχείων και τα επίπεδα έκθεσης αυτών των μικρών παιδιών σε ουσίες που επιμολύνουν και φυτοφάρμακα. Η έκθεση θα πρέπει επίσης να εξετάζει την σύνθεση των εν λόγω προϊόντων και εάν παρουσιάζουν διατροφικά οφέλη σε σύγκριση με σύνηθες διαιτολόγιο παιδιού κατά την περίοδο απογαλακτισμού του. Η Επιτροπή μπορεί να συνοδεύει την έκθεση με νομοθετική πρόταση.

| (32) | Η οδηγία 2009/39/ΕΚ προβλέπει ότι μπορούν να εγκριθούν ειδικές διατάξεις όσον αφορά τις ακόλουθες δύο ειδικές κατηγορίες τροφίμων που εμπίπτουν στον ορισμό των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή: «τρόφιμα που προορίζονται για την αντιμετώπιση της καταβολής έντονης μυϊκής προσπάθειας, ιδίως για αθλητές» και «τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικοί)». Όσον αφορά τις ειδικές διατάξεις για τα τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικούς), μια έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της 26ης Ιουνίου 2008 σχετικά με τις τροφές που προορίζονται για τους πάσχοντες από διαταραχές του μεταβολισμού των υδατανθράκων (διαβητικούς), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει επιστημονική βάση για τον καθορισμό ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεσή τους. Όσον αφορά τα τρόφιμα που προορίζονται για την αντιμετώπιση της καταβολής έντονης μυϊκής προσπάθειας, ειδικά για αθλητές, δεν μπορεί να εξαχθεί λυσιτελές συμπέρασμα ως προς την εκπόνηση ειδικών διατάξεων, επειδή οι απόψεις αποκλίνουν ευρέως μεταξύ των κρατών μελών και των ενδιαφερομένων σχετικά με το πεδίο εφαρμογής της ειδικής νομοθεσίας, τον αριθμό των υποκατηγοριών των τροφίμων που θα πρέπει να περιληφθούν, τα κριτήρια για τον καθορισμό των απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πιθανές επιπτώσεις στην καινοτομία του τομέα ανάπτυξης προϊόντων. Επομένως, σε αυτή τη φάση δεν θα πρέπει να θεσπισθούν ειδικές διατάξεις. Εν τω μεταξύ, με βάση τις αιτήσεις που υποβλήθηκαν από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων, οι σχετικές αξιώσεις έχουν αξιολογηθεί προς αδειοδότηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. |
| --- | --- |

(32)

Η οδηγία 2009/39/ΕΚ προβλέπει ότι μπορούν να εγκριθούν ειδικές διατάξεις όσον αφορά τις ακόλουθες δύο ειδικές κατηγορίες τροφίμων που εμπίπτουν στον ορισμό των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή: «τρόφιμα που προορίζονται για την αντιμετώπιση της καταβολής έντονης μυϊκής προσπάθειας, ιδίως για αθλητές» και «τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικοί)». Όσον αφορά τις ειδικές διατάξεις για τα τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικούς), μια έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της 26ης Ιουνίου 2008 σχετικά με τις τροφές που προορίζονται για τους πάσχοντες από διαταραχές του μεταβολισμού των υδατανθράκων (διαβητικούς), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει επιστημονική βάση για τον καθορισμό ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεσή τους. Όσον αφορά τα τρόφιμα που προορίζονται για την αντιμετώπιση της καταβολής έντονης μυϊκής προσπάθειας, ειδικά για αθλητές, δεν μπορεί να εξαχθεί λυσιτελές συμπέρασμα ως προς την εκπόνηση ειδικών διατάξεων, επειδή οι απόψεις αποκλίνουν ευρέως μεταξύ των κρατών μελών και των ενδιαφερομένων σχετικά με το πεδίο εφαρμογής της ειδικής νομοθεσίας, τον αριθμό των υποκατηγοριών των τροφίμων που θα πρέπει να περιληφθούν, τα κριτήρια για τον καθορισμό των απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πιθανές επιπτώσεις στην καινοτομία του τομέα ανάπτυξης προϊόντων. Επομένως, σε αυτή τη φάση δεν θα πρέπει να θεσπισθούν ειδικές διατάξεις. Εν τω μεταξύ, με βάση τις αιτήσεις που υποβλήθηκαν από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων, οι σχετικές αξιώσεις έχουν αξιολογηθεί προς αδειοδότηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.

| (33) | Ωστόσο, υπάρχουν διάφορες απόψεις περί του εάν πρόσθετοι κανόνες χρειάζονται για να εξασφαλιστεί επαρκής προστασία των καταναλωτών από τρόφιμα που προορίζονται για αθλητές, αποκαλούμενα επίσης «τρόφιμα που προορίζονται να καλύψουν την καταβολή έντονης μυϊκής προσπάθειας». Η Επιτροπή θα πρέπει, συνεπώς, να κληθεί, μετά από διαβούλευση με την Αρχή, να υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την τυχόν αναγκαιότητα της θέσπισης διατάξεων για τα τρόφιμα που προορίζονται για τους αθλητές. Η διαβούλευση με την Αρχή θα πρέπει να λάβει υπόψη την έκθεση της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων της 28ης Φεβρουαρίου 2001 σχετικά με τη σύνθεση και τις προδιαγραφές των τροφίμων που προορίζονται να καλύψουν την καταβολή έντονης μυϊκής προσπάθειας, ειδικά για αθλητές. Στην έκθεσή της, η Επιτροπή θα πρέπει, ειδικότερα, να εκτιμήσει κατά πόσον απαιτούνται διατάξεις προκειμένου να εξασφαλισθεί η προστασία των καταναλωτών. |
| --- | --- |

(33)

Ωστόσο, υπάρχουν διάφορες απόψεις περί του εάν πρόσθετοι κανόνες χρειάζονται για να εξασφαλιστεί επαρκής προστασία των καταναλωτών από τρόφιμα που προορίζονται για αθλητές, αποκαλούμενα επίσης «τρόφιμα που προορίζονται να καλύψουν την καταβολή έντονης μυϊκής προσπάθειας». Η Επιτροπή θα πρέπει, συνεπώς, να κληθεί, μετά από διαβούλευση με την Αρχή, να υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την τυχόν αναγκαιότητα της θέσπισης διατάξεων για τα τρόφιμα που προορίζονται για τους αθλητές. Η διαβούλευση με την Αρχή θα πρέπει να λάβει υπόψη την έκθεση της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων της 28ης Φεβρουαρίου 2001 σχετικά με τη σύνθεση και τις προδιαγραφές των τροφίμων που προορίζονται να καλύψουν την καταβολή έντονης μυϊκής προσπάθειας, ειδικά για αθλητές. Στην έκθεσή της, η Επιτροπή θα πρέπει, ειδικότερα, να εκτιμήσει κατά πόσον απαιτούνται διατάξεις προκειμένου να εξασφαλισθεί η προστασία των καταναλωτών.

| (34) | Η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να εκδίδει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές προς διευκόλυνση της συμμόρφωσης των επιχειρήσεων τροφίμων, ιδίως των ΜΜΕ, με τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(34)

Η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να εκδίδει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές προς διευκόλυνση της συμμόρφωσης των επιχειρήσεων τροφίμων, ιδίως των ΜΜΕ, με τον παρόντα κανονισμό.

| (35) | Λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση που επικρατεί στην αγορά και τις οδηγίες 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, και τον κανονισμό(ΕΚ) αριθ. 953/2009, είναι σκόπιμο να καταρτιστεί και να συμπεριληφθεί στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού κατάλογος της Ένωσης με ουσίες που ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες ουσιών: βιταμίνες, ανόργανα συστατικά, αμινοξέα, καρνιτίνη και ταυρίνη, νουκλεοτίδια, χολίνη και ινοσιτόλη. Μεταξύ των ουσιών που ανήκουν σε αυτές τις κατηγορίες, μόνον οι περιλαμβανόμενες στον κατάλογο της Ένωσης θα πρέπει να μπορούν να προστεθούν στις κατηγορίες τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Όταν προστίθενται ουσίες στον κατάλογο της Ένωσης, θα πρέπει να διευκρινίζεται σε ποια κατηγορία τροφίμων που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό μπορούν να προστεθούν οι εν λόγω ουσίες. |
| --- | --- |

(35)

Λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση που επικρατεί στην αγορά και τις οδηγίες 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, και τον κανονισμό(ΕΚ) αριθ. 953/2009, είναι σκόπιμο να καταρτιστεί και να συμπεριληφθεί στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού κατάλογος της Ένωσης με ουσίες που ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες ουσιών: βιταμίνες, ανόργανα συστατικά, αμινοξέα, καρνιτίνη και ταυρίνη, νουκλεοτίδια, χολίνη και ινοσιτόλη. Μεταξύ των ουσιών που ανήκουν σε αυτές τις κατηγορίες, μόνον οι περιλαμβανόμενες στον κατάλογο της Ένωσης θα πρέπει να μπορούν να προστεθούν στις κατηγορίες τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Όταν προστίθενται ουσίες στον κατάλογο της Ένωσης, θα πρέπει να διευκρινίζεται σε ποια κατηγορία τροφίμων που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό μπορούν να προστεθούν οι εν λόγω ουσίες.

| (36) | Η προσθήκη ουσιών στον κατάλογο της Ένωσης δεν θα πρέπει να συνεπάγεται ότι είναι αναγκαία ή ευκταία η προσθήκη τους σε μία ή περισσότερες κατηγορίες τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Ο κατάλογος της Ένωσης προορίζεται να απεικονίζει μόνον ποιες ουσίες, που ανήκουν σε ορισμένες κατηγορίες ουσιών, επιτρέπεται να προστίθενται σε μία ή περισσότερες κατηγορίες τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, ενώ οι ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση προορίζονται να καθορίζουν τη σύνθεση κάθε κατηγορίας τροφίμων που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(36)

Η προσθήκη ουσιών στον κατάλογο της Ένωσης δεν θα πρέπει να συνεπάγεται ότι είναι αναγκαία ή ευκταία η προσθήκη τους σε μία ή περισσότερες κατηγορίες τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Ο κατάλογος της Ένωσης προορίζεται να απεικονίζει μόνον ποιες ουσίες, που ανήκουν σε ορισμένες κατηγορίες ουσιών, επιτρέπεται να προστίθενται σε μία ή περισσότερες κατηγορίες τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, ενώ οι ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση προορίζονται να καθορίζουν τη σύνθεση κάθε κατηγορίας τροφίμων που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό.

| (37) | Ορισμένες από τις ουσίες που είναι δυνατόν να προστεθούν σε τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό θα μπορούσαν να προστεθούν για τεχνολογικούς σκοπούς είτε ως πρόσθετα τροφίμων, χρωστικές ή αρωματικές ή άλλες παρόμοιες ουσίες μεταξύ άλλων στο πλαίσιο εγκεκριμένων οινολογικών πρακτικών και διαδικασιών που προβλέπονται από τις σχετικές νομικές πράξεις της Ένωσης οι οποίες ισχύουν στον τομέα των τροφίμων. Σε αυτό το πλαίσιο, οι προδιαγραφές για τις εν λόγω ουσίες εγκρίνονται σε επίπεδο Ένωσης. Η εφαρμογή των ανωτέρω προδιαγραφών κρίνεται σκόπιμη για τις ουσίες ανεξαρτήτως του σκοπού για τον οποίο χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα, εφόσον δεν προβλέπεται διαφορετικά από τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(37)

Ορισμένες από τις ουσίες που είναι δυνατόν να προστεθούν σε τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό θα μπορούσαν να προστεθούν για τεχνολογικούς σκοπούς είτε ως πρόσθετα τροφίμων, χρωστικές ή αρωματικές ή άλλες παρόμοιες ουσίες μεταξύ άλλων στο πλαίσιο εγκεκριμένων οινολογικών πρακτικών και διαδικασιών που προβλέπονται από τις σχετικές νομικές πράξεις της Ένωσης οι οποίες ισχύουν στον τομέα των τροφίμων. Σε αυτό το πλαίσιο, οι προδιαγραφές για τις εν λόγω ουσίες εγκρίνονται σε επίπεδο Ένωσης. Η εφαρμογή των ανωτέρω προδιαγραφών κρίνεται σκόπιμη για τις ουσίες ανεξαρτήτως του σκοπού για τον οποίο χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα, εφόσον δεν προβλέπεται διαφορετικά από τον παρόντα κανονισμό.

| (38) | Για τις ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης για τις οποίες δεν έχουν ακόμη θεσπισθεί κριτήρια καθαρότητας σε επίπεδο Ένωσης, και προκειμένου να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικώς αποδεκτά κριτήρια καθαρότητας συνιστώμενα από διεθνείς οργανισμούς ή φορείς, συμπεριλαμβανομένων —και όχι μόνον— της μικτής επιτροπής εμπειρογνωμόνων FAO/ΠΟΥ για τα πρόσθετα τροφίμων και της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Θα πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να διατηρούν εθνικές διατάξεις που προβλέπουν αυστηρότερα κριτήρια καθαρότητας με την επιφύλαξη των διατάξεων της ΣΛΕΕ. |
| --- | --- |

(38)

Για τις ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης για τις οποίες δεν έχουν ακόμη θεσπισθεί κριτήρια καθαρότητας σε επίπεδο Ένωσης, και προκειμένου να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικώς αποδεκτά κριτήρια καθαρότητας συνιστώμενα από διεθνείς οργανισμούς ή φορείς, συμπεριλαμβανομένων —και όχι μόνον— της μικτής επιτροπής εμπειρογνωμόνων FAO/ΠΟΥ για τα πρόσθετα τροφίμων και της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Θα πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να διατηρούν εθνικές διατάξεις που προβλέπουν αυστηρότερα κριτήρια καθαρότητας με την επιφύλαξη των διατάξεων της ΣΛΕΕ.

| (39) | Προκειμένου να εξειδικευθούν οι απαιτήσεις για τις κατηγορίες τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή όσον αφορά τον καθορισμό των ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες σχετικά με τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, περιλαμβανομένων των πρόσθετων απαιτήσεων επισήμανσης ή παρεκκλίσεων από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 και για την έγκριση των ισχυρισμών επί θεμάτων διατροφής και επί θεμάτων υγείας. Περαιτέρω, προκειμένου να επιτραπεί στους καταναλωτές να επωφελούνται γρήγορα από την τεχνική και επιστημονική πρόοδο, ιδίως σε σχέση με καινοτόμα προϊόντα, και έτσι να τονωθεί η καινοτομία, η αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ θα πρέπει επίσης να ανατεθεί στην Επιτροπή με σκοπό την τακτική ενημέρωση των απαιτήσεων που ισχύουν για τα εν λόγω ειδικά παρασκευάσματα λαμβάνοντας υπόψη όλα τα σχετικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των στοιχείων που παρέχονται από τα ενδιαφερόμενα μέρη. Επιπλέον, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνική πρόοδος, οι επιστημονικές εξελίξεις ή η υγεία των καταναλωτών, θα πρέπει επίσης να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ όσον αφορά την προσθήκη κατηγοριών ουσιών που έχουν διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα που πρέπει να καλύπτονται από τον κατάλογο της Ένωσης ή τη διαγραφή ορισμένων κατηγοριών από τις κατηγορίες των ουσιών που καλύπτονται από τον κατάλογο της Ένωσης. Για τους ίδιους λόγους και με την επιφύλαξη των πρόσθετων απαιτήσεων που προβλέπει ο παρών κανονισμός, θα πρέπει επίσης να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ σχετικά με την τροποποίηση του καταλόγου της Ένωσης με την προσθήκη νέας ουσίας, την αφαίρεση ουσίας, ή την προσθήκη, αφαίρεση ή τροποποίηση στοιχείων του καταλόγου της Ένωσης σε σχέση με ορισμένη ουσία. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της. Η Επιτροπή, κατά την επεξεργασία και κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. |
| --- | --- |

(39)

Προκειμένου να εξειδικευθούν οι απαιτήσεις για τις κατηγορίες τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή όσον αφορά τον καθορισμό των ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες σχετικά με τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, περιλαμβανομένων των πρόσθετων απαιτήσεων επισήμανσης ή παρεκκλίσεων από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 και για την έγκριση των ισχυρισμών επί θεμάτων διατροφής και επί θεμάτων υγείας. Περαιτέρω, προκειμένου να επιτραπεί στους καταναλωτές να επωφελούνται γρήγορα από την τεχνική και επιστημονική πρόοδο, ιδίως σε σχέση με καινοτόμα προϊόντα, και έτσι να τονωθεί η καινοτομία, η αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ θα πρέπει επίσης να ανατεθεί στην Επιτροπή με σκοπό την τακτική ενημέρωση των απαιτήσεων που ισχύουν για τα εν λόγω ειδικά παρασκευάσματα λαμβάνοντας υπόψη όλα τα σχετικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των στοιχείων που παρέχονται από τα ενδιαφερόμενα μέρη. Επιπλέον, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνική πρόοδος, οι επιστημονικές εξελίξεις ή η υγεία των καταναλωτών, θα πρέπει επίσης να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ όσον αφορά την προσθήκη κατηγοριών ουσιών που έχουν διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα που πρέπει να καλύπτονται από τον κατάλογο της Ένωσης ή τη διαγραφή ορισμένων κατηγοριών από τις κατηγορίες των ουσιών που καλύπτονται από τον κατάλογο της Ένωσης. Για τους ίδιους λόγους και με την επιφύλαξη των πρόσθετων απαιτήσεων που προβλέπει ο παρών κανονισμός, θα πρέπει επίσης να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ σχετικά με την τροποποίηση του καταλόγου της Ένωσης με την προσθήκη νέας ουσίας, την αφαίρεση ουσίας, ή την προσθήκη, αφαίρεση ή τροποποίηση στοιχείων του καταλόγου της Ένωσης σε σχέση με ορισμένη ουσία. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της. Η Επιτροπή, κατά την επεξεργασία και κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

| (40) | Προκειμένου να εξασφαλιστούν ομοιόμορφες συνθήκες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή προκειμένου να αποφασίζει εάν μια συγκεκριμένη τροφή εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και σε ποια κατηγορία τροφίμων ανήκει. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16 Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (20). |
| --- | --- |

(40)

Προκειμένου να εξασφαλιστούν ομοιόμορφες συνθήκες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή προκειμένου να αποφασίζει εάν μια συγκεκριμένη τροφή εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και σε ποια κατηγορία τροφίμων ανήκει. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16 Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (20).

| (41) | Επί του παρόντος, οι κανόνες περί της χρήσης των ενδείξεων «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης» καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009. Ο εν λόγω κανονισμός εναρμονίζει τις πληροφορίες που παρέχονται στους καταναλωτές σχετικά με την απουσία ή τη μειωμένη παρουσία γλουτένης στα τρόφιμα και θέτει ειδικούς κανόνες για τρόφιμα που είναι ειδικά επεξεργασμένα, ή παρασκευασμένα ώστε να μειωθεί η περιεκτικότητα σε γλουτένη ενός ή περισσότερων συστατικών που περιέχουν γλουτένη ή να αντικατασταθούν τα συγκεκριμένα συστατικά που περιέχουν γλουτένη, καθώς και για άλλα τρόφιμα που παρασκευάζονται αποκλειστικά από φυσικά συστατικά χωρίς γλουτένη. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 ορίζει κανόνες για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την παρουσία σε όλα τα τρόφιμα, περιλαμβανομένων των μη προσυσκευασμένων τροφίμων, συστατικών, όπως εκείνων που περιέχουν γλουτένη που, επιστημονικά αποδεδειγμένα έχουν αλλεργιογόνο δράση ή προκαλούν δυσανεξία, ώστε οι καταναλωτές, κυρίως εκείνοι που πάσχουν από τροφική αλλεργία ή δυσανεξία, όπως τα άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη, να μπορούν να προβαίνουν σε σωστές και ασφαλείς γι’ αυτούς επιλογές. Για λόγους σαφήνειας και συνοχής, οι κανόνες για τη χρήση των ενδείξεων «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης» θα πρέπει επίσης να ρυθμιστούν βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011. Οι θεσπιζόμενες δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 νομικές πράξεις, για τη μεταφορά των κανόνων σχετικά με τη χρήση ενδείξεων «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης», ως έχουν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009, θα πρέπει να εξασφαλίζουν τουλάχιστον το ίδιο επίπεδο προστασίας για τα άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη όπως προβλέπεται επί του παρόντος στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009. Η μεταφορά των κανόνων θα πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, η Επιτροπή θα πρέπει να εξετάσει τον τρόπο με τον οποίο θα διασφαλιστεί ότι τα άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη είναι δεόντως ενημερωμένα για τη διαφορά μεταξύ εκείνων των τροφίμων που είναι ειδικά επεξεργασμένα ή παρασκευασμένα ώστε να μειωθεί η περιεκτικότητα σε γλουτένη ενός ή περισσότερων συστατικών που περιέχουν γλουτένη, και των άλλων τροφίμων που παρασκευάζονται αποκλειστικά από συστατικά τα οποία εκ φύσεως δεν περιέχουν γλουτένη. |
| --- | --- |

(41)

Επί του παρόντος, οι κανόνες περί της χρήσης των ενδείξεων «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης» καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009. Ο εν λόγω κανονισμός εναρμονίζει τις πληροφορίες που παρέχονται στους καταναλωτές σχετικά με την απουσία ή τη μειωμένη παρουσία γλουτένης στα τρόφιμα και θέτει ειδικούς κανόνες για τρόφιμα που είναι ειδικά επεξεργασμένα, ή παρασκευασμένα ώστε να μειωθεί η περιεκτικότητα σε γλουτένη ενός ή περισσότερων συστατικών που περιέχουν γλουτένη ή να αντικατασταθούν τα συγκεκριμένα συστατικά που περιέχουν γλουτένη, καθώς και για άλλα τρόφιμα που παρασκευάζονται αποκλειστικά από φυσικά συστατικά χωρίς γλουτένη. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 ορίζει κανόνες για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την παρουσία σε όλα τα τρόφιμα, περιλαμβανομένων των μη προσυσκευασμένων τροφίμων, συστατικών, όπως εκείνων που περιέχουν γλουτένη που, επιστημονικά αποδεδειγμένα έχουν αλλεργιογόνο δράση ή προκαλούν δυσανεξία, ώστε οι καταναλωτές, κυρίως εκείνοι που πάσχουν από τροφική αλλεργία ή δυσανεξία, όπως τα άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη, να μπορούν να προβαίνουν σε σωστές και ασφαλείς γι’ αυτούς επιλογές. Για λόγους σαφήνειας και συνοχής, οι κανόνες για τη χρήση των ενδείξεων «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης» θα πρέπει επίσης να ρυθμιστούν βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011. Οι θεσπιζόμενες δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 νομικές πράξεις, για τη μεταφορά των κανόνων σχετικά με τη χρήση ενδείξεων «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης», ως έχουν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009, θα πρέπει να εξασφαλίζουν τουλάχιστον το ίδιο επίπεδο προστασίας για τα άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη όπως προβλέπεται επί του παρόντος στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009. Η μεταφορά των κανόνων θα πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, η Επιτροπή θα πρέπει να εξετάσει τον τρόπο με τον οποίο θα διασφαλιστεί ότι τα άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη είναι δεόντως ενημερωμένα για τη διαφορά μεταξύ εκείνων των τροφίμων που είναι ειδικά επεξεργασμένα ή παρασκευασμένα ώστε να μειωθεί η περιεκτικότητα σε γλουτένη ενός ή περισσότερων συστατικών που περιέχουν γλουτένη, και των άλλων τροφίμων που παρασκευάζονται αποκλειστικά από συστατικά τα οποία εκ φύσεως δεν περιέχουν γλουτένη.

| (42) | Σήμερα, οι κανόνες περί σύνθεσης και επισήμανσης που αναφέρουν την απουσία ή μειωμένη παρουσία λακτόζης στα τρόφιμα δεν είναι εναρμονισμένοι σε επίπεδο Ένωσης. Οι ενδείξεις αυτές είναι όμως σημαντικές για όσους έχουν δυσανεξία στη λακτόζη. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 θεσπίζει κανόνες για τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τις ουσίες με επιστημονικά αποδεδειγμένη αλλεργιογόνο ή δυσανεκτική δράση, ώστε οι καταναλωτές, όπως τα άτομα με δυσανεξία στη λακτόζη, να μπορούν να προβαίνουν σε σωστές και ασφαλείς γι’ αυτούς επιλογές. Για λόγους σαφήνειας και συνοχής, οι κανόνες για τη χρήση των ενδείξεων που αναφέρουν την απουσία ή μειωμένη παρουσία λακτόζης στα τρόφιμα θα πρέπει επίσης να ρυθμιστούν βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011, λαμβανομένης υπόψη της επιστημονικής γνώμης της Αρχής της 10ης Σεπτεμβρίου 2010 για τα κατώτατα όρια λακτόζης στη δυσανεξία λακτόζης και τη γαλακτοσαιμία. |
| --- | --- |

(42)

Σήμερα, οι κανόνες περί σύνθεσης και επισήμανσης που αναφέρουν την απουσία ή μειωμένη παρουσία λακτόζης στα τρόφιμα δεν είναι εναρμονισμένοι σε επίπεδο Ένωσης. Οι ενδείξεις αυτές είναι όμως σημαντικές για όσους έχουν δυσανεξία στη λακτόζη. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 θεσπίζει κανόνες για τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τις ουσίες με επιστημονικά αποδεδειγμένη αλλεργιογόνο ή δυσανεκτική δράση, ώστε οι καταναλωτές, όπως τα άτομα με δυσανεξία στη λακτόζη, να μπορούν να προβαίνουν σε σωστές και ασφαλείς γι’ αυτούς επιλογές. Για λόγους σαφήνειας και συνοχής, οι κανόνες για τη χρήση των ενδείξεων που αναφέρουν την απουσία ή μειωμένη παρουσία λακτόζης στα τρόφιμα θα πρέπει επίσης να ρυθμιστούν βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011, λαμβανομένης υπόψη της επιστημονικής γνώμης της Αρχής της 10ης Σεπτεμβρίου 2010 για τα κατώτατα όρια λακτόζης στη δυσανεξία λακτόζης και τη γαλακτοσαιμία.

| (43) | Τα «υποκατάστατα γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους» που προορίζονται να υποκαταστήσουν μέρος του ημερήσιου διαιτολογίου θεωρούνται τρόφιμα για ειδική διατροφή και σήμερα διέπονται από ειδικούς κανόνες δυνάμει της οδηγίας 96/8/ΕΚ. Ωστόσο, όλο και περισσότερα τρόφιμα που προορίζονται για το γενικό πληθυσμό εμφανίζονται στην αγορά με παρόμοιες ενδείξεις οι οποίες παρουσιάζονται ως ισχυρισμοί υγείας για τον έλεγχο του βάρους. Για να εξαλειφθεί κάθε πιθανή σύγχυση εντός αυτής της ομάδας τροφίμων που διατίθενται στην αγορά για τον έλεγχο του βάρους και για λόγους ασφάλειας δικαίου και συνοχής των νομικών πράξεων της Ένωσης, η ένδειξη αυτή θα πρέπει να ρυθμίζεται αποκλειστικά από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού. Οι τεχνικές προσαρμογές που γίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς υγείας για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, και εκείνες για τα τρόφιμα που παρουσιάζονται ως «υποκατάστατα γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους», καθώς και οι όροι χρήσης των εν λόγω ισχυρισμών, όπως ρυθμίζονται από την οδηγία 96/8/ΕΚ, είναι απαραίτητο να ολοκληρωθούν πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(43)

Τα «υποκατάστατα γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους» που προορίζονται να υποκαταστήσουν μέρος του ημερήσιου διαιτολογίου θεωρούνται τρόφιμα για ειδική διατροφή και σήμερα διέπονται από ειδικούς κανόνες δυνάμει της οδηγίας 96/8/ΕΚ. Ωστόσο, όλο και περισσότερα τρόφιμα που προορίζονται για το γενικό πληθυσμό εμφανίζονται στην αγορά με παρόμοιες ενδείξεις οι οποίες παρουσιάζονται ως ισχυρισμοί υγείας για τον έλεγχο του βάρους. Για να εξαλειφθεί κάθε πιθανή σύγχυση εντός αυτής της ομάδας τροφίμων που διατίθενται στην αγορά για τον έλεγχο του βάρους και για λόγους ασφάλειας δικαίου και συνοχής των νομικών πράξεων της Ένωσης, η ένδειξη αυτή θα πρέπει να ρυθμίζεται αποκλειστικά από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού. Οι τεχνικές προσαρμογές που γίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς υγείας για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, και εκείνες για τα τρόφιμα που παρουσιάζονται ως «υποκατάστατα γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους», καθώς και οι όροι χρήσης των εν λόγω ισχυρισμών, όπως ρυθμίζονται από την οδηγία 96/8/ΕΚ, είναι απαραίτητο να ολοκληρωθούν πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

| (44) | Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την υποχρέωση σεβασμού των θεμελιωδών δικαιωμάτων και των θεμελιωδών νομικών αρχών, συμπεριλαμβανομένης της ελευθερίας της έκφρασης, όπως κατοχυρώνονται στο άρθρο 11 σε συνδυασμό με το άρθρο 52 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και σε άλλες σχετικές διατάξεις. |
| --- | --- |

(44)

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την υποχρέωση σεβασμού των θεμελιωδών δικαιωμάτων και των θεμελιωδών νομικών αρχών, συμπεριλαμβανομένης της ελευθερίας της έκφρασης, όπως κατοχυρώνονται στο άρθρο 11 σε συνδυασμό με το άρθρο 52 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και σε άλλες σχετικές διατάξεις.

| (45) | Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ήτοι ο καθορισμός των ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες ορισμένων κατηγοριών τροφίμων, ο καθορισμός ενωσιακού καταλόγου ουσιών που δύνανται να προστίθενται σε ορισμένες κατηγορίες τροφίμων και η θέσπιση κανόνων για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, είναι αδύνατο να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και δύνανται συνεπώς, λόγω της κλίμακας της προτεινόμενης δράσης να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών. |
| --- | --- |

(45)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ήτοι ο καθορισμός των ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες ορισμένων κατηγοριών τροφίμων, ο καθορισμός ενωσιακού καταλόγου ουσιών που δύνανται να προστίθενται σε ορισμένες κατηγορίες τροφίμων και η θέσπιση κανόνων για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, είναι αδύνατο να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και δύνανται συνεπώς, λόγω της κλίμακας της προτεινόμενης δράσης να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών.

| (46) | Η οδηγία 92/52/ΕΟΚ ορίζει ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που εξάγονται ή επανεξάγονται από την Ένωση πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εκτός αν απαιτείται ή ορίζεται διαφορετικά από διατάξεις που έχουν θεσπιστεί στη χώρα εισαγωγής. Η αρχή αυτή έχει ήδη θεσπιστεί για τα τρόφιμα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Για λόγους απλούστευσης και ασφάλειας δικαίου, η οδηγία 92/52/ΕΟΚ θα πρέπει συνεπώς να καταργηθεί. |
| --- | --- |

(46)

Η οδηγία 92/52/ΕΟΚ ορίζει ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που εξάγονται ή επανεξάγονται από την Ένωση πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εκτός αν απαιτείται ή ορίζεται διαφορετικά από διατάξεις που έχουν θεσπιστεί στη χώρα εισαγωγής. Η αρχή αυτή έχει ήδη θεσπιστεί για τα τρόφιμα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Για λόγους απλούστευσης και ασφάλειας δικαίου, η οδηγία 92/52/ΕΟΚ θα πρέπει συνεπώς να καταργηθεί.

| (47) | Οι οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ, 2006/141/ΕΚ, 2006/39/ΕΚ και οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 θα πρέπει επίσης να καταργηθούν. |
| --- | --- |

(47)

Οι οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ, 2006/141/ΕΚ, 2006/39/ΕΚ και οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 θα πρέπει επίσης να καταργηθούν.

| (48) | Χρειάζονται επαρκή μεταβατικά μέτρα για να μπορέσουν οι επιχειρήσεις τροφίμων να προσαρμοστούν στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, |
| --- | --- |

(48)

Χρειάζονται επαρκή μεταβατικά μέτρα για να μπορέσουν οι επιχειρήσεις τροφίμων να προσαρμοστούν στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι

Γενικές διατάξεις

Άρθρο 1

Αντικείμενο

1.   Ο παρών κανονισμός καθορίζει απαιτήσεις σύνθεσης και πληροφόρησης για τις ακόλουθες κατηγορίες τροφίμων:

| α) | παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, |
| --- | --- |

α)

παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας,

| β) | μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις βρεφικές τροφές, |
| --- | --- |

β)

μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις βρεφικές τροφές,

| γ) | τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, |
| --- | --- |

γ)

τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς,

| δ) | υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους. |
| --- | --- |

δ)

υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους.

2.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κατάλογο της Ένωσης με ουσίες που είναι δυνατόν να προστεθούν σε μία ή περισσότερες από τις κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και προβλέπει κανόνες για την επικαιροποίηση του εν λόγω καταλόγου.

Άρθρο 2

Ορισμοί

1.   Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

| α) | οι ορισμοί «τρόφιμα», «υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων», «λιανική» και «διάθεση στην αγορά» ως έχουν, αντίστοιχα, στο άρθρο 2 και το άρθρο 3 σημεία 3, 7 και 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, |
| --- | --- |

α)

οι ορισμοί «τρόφιμα», «υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων», «λιανική» και «διάθεση στην αγορά» ως έχουν, αντίστοιχα, στο άρθρο 2 και το άρθρο 3 σημεία 3, 7 και 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002,

| β) | οι ορισμοί «προσυσκευασμένο τρόφιμο», «επισήμανση» και «τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά» ως έχουν, αντίστοιχα, στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία ε), ι) και κ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1169/2011, |
| --- | --- |

β)

οι ορισμοί «προσυσκευασμένο τρόφιμο», «επισήμανση» και «τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά» ως έχουν, αντίστοιχα, στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία ε), ι) και κ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1169/2011,

| γ) | οι ορισμοί «ισχυρισμός επί θεμάτων διατροφής» και «ισχυρισμός επί θεμάτων υγείας» ως έχουν, αντίστοιχα, στο άρθρο 2 παράγραφος 2 σημεία 4) και 5) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. |
| --- | --- |

γ)

οι ορισμοί «ισχυρισμός επί θεμάτων διατροφής» και «ισχυρισμός επί θεμάτων υγείας» ως έχουν, αντίστοιχα, στο άρθρο 2 παράγραφος 2 σημεία 4) και 5) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.

2.   Επίσης, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α)   «βρέφος»: παιδί ηλικίας κάτω των 12 μηνών,

β)   «μικρό παιδί»: παιδί ηλικίας μεταξύ ενός και τριών ετών,

γ)   «παρασκευάσματα για βρέφη»: τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από βρέφη κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους και ικανοποιούν πλήρως τις διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών έως την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών,

δ)   «παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»: τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από βρέφη όταν εισάγονται στο διαιτολόγιό τους κατάλληλες συμπληρωματικές τροφές και αποτελούν το κύριο υγρό στοιχείο ενός προοδευτικά διαφοροποιημένου διαιτολογίου των βρεφών αυτών,

ε)

: τρόφιμα

| i) | που προορίζονται να ικανοποιούν τις ειδικές απαιτήσεις για υγιή βρέφη κατά την περίοδο του απογαλακτισμού τους και υγιή παιδιά μικρής ηλικίας ως συμπλήρωμα του διαιτολογίου τους ή/και για τη σταδιακή προσαρμογή τους στην συνήθη διατροφή, και |
| --- | --- |

i)

που προορίζονται να ικανοποιούν τις ειδικές απαιτήσεις για υγιή βρέφη κατά την περίοδο του απογαλακτισμού τους και υγιή παιδιά μικρής ηλικίας ως συμπλήρωμα του διαιτολογίου τους ή/και για τη σταδιακή προσαρμογή τους στην συνήθη διατροφή, και

| ii) | που υπάγονται σε μία από τις εξής κατηγορίες:






  — | απλά δημητριακά που έχουν ανασυσταθεί ή πρέπει να ανασυσταθούν με την προσθήκη γάλακτος ή άλλων θρεπτικών υγρών, |
| --- | --- | --- |

ii)

που υπάγονται σε μία από τις εξής κατηγορίες:

—

απλά δημητριακά που έχουν ανασυσταθεί ή πρέπει να ανασυσταθούν με την προσθήκη γάλακτος ή άλλων θρεπτικών υγρών,

| — | δημητριακά στα οποία έχει προστεθεί τροφή πλούσια σε πρωτεΐνες και τα οποία έχουν ανασυσταθεί ή πρέπει να ανασυσταθούν με την προσθήκη νερού ή άλλου υγρού που δεν περιέχει πρωτεΐνες, |
| --- | --- |

—

δημητριακά στα οποία έχει προστεθεί τροφή πλούσια σε πρωτεΐνες και τα οποία έχουν ανασυσταθεί ή πρέπει να ανασυσταθούν με την προσθήκη νερού ή άλλου υγρού που δεν περιέχει πρωτεΐνες,

| — | ζυμαρικά που χρησιμοποιούνται αφού μαγειρευτούν σε βραστό νερό ή άλλο κατάλληλο υγρό, |
| --- | --- |

—

ζυμαρικά που χρησιμοποιούνται αφού μαγειρευτούν σε βραστό νερό ή άλλο κατάλληλο υγρό,

| — | φρυγανιές και μπισκότα που χρησιμοποιούνται είτε ως έχουν είτε αφού κονιοποιηθούν και προστεθεί σε αυτά νερό, γάλα ή άλλο κατάλληλο υγρό, |
| --- | --- |

—

φρυγανιές και μπισκότα που χρησιμοποιούνται είτε ως έχουν είτε αφού κονιοποιηθούν και προστεθεί σε αυτά νερό, γάλα ή άλλο κατάλληλο υγρό,

στ)

: τροφές που προορίζονται να ικανοποιούν τις ειδικές απαιτήσεις για υγιή βρέφη κατά την περίοδο του απογαλακτισμού τους και υγιή παιδιά μικρής ηλικίας ως συμπλήρωμα του διαιτολογίου τους ή και για τη σταδιακή προσαρμογή τους στην κανονική διατροφή, με εξαίρεση:

| i) | τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά, και |
| --- | --- |

i)

τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά, και

| ii) | ροφήματα με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, |
| --- | --- |

ii)

ροφήματα με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά,

ζ)   «τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς»: τροφές που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί και προορίζονται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών, συμπεριλαμβανομένων και των βρεφών, υπό ιατρική επίβλεψη· προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης των συνήθων τροφίμων ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχτεί, ή ασθενών με άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου,

η)   «υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους»: τρόφιμα ειδικά παρασκευασμένα για να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους και τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού, αντικαθιστούν τη συνολική ημερήσια διατροφή.

Άρθρο 3

Ερμηνευτικές αποφάσεις

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει μέσω εκτελεστικών πράξεων:

| α) | εάν μια συγκεκριμένη τροφή εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, |
| --- | --- |

α)

εάν μια συγκεκριμένη τροφή εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού,

| β) | σε ποια συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων από αυτές που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 ανήκει μια συγκεκριμένη τροφή. |
| --- | --- |

β)

σε ποια συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων από αυτές που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 ανήκει μια συγκεκριμένη τροφή.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 17 παράγραφος 2.

Άρθρο 4

Διάθεση στην αγορά

1.   Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 μπορούν να διατίθενται στην αγορά, μόνον εφόσον είναι σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2.   Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 επιτρέπεται να διατίθενται στη λιανική αγορά μόνο με τη μορφή προσυσκευασμένων τροφίμων.

3.   Τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να περιορίζουν ή να απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά τροφίμων που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό, για λόγους που αφορούν τη σύνθεση, την παρασκευή, την παρουσίαση ή την επισήμανσή τους.

Άρθρο 5

Αρχή της προφύλαξης

Για να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας σε σχέση με τα πρόσωπα για τα οποία προορίζονται τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζεται η αρχή της προφύλαξης του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ

Απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες

Απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες

Τμήμα 1

Τμήμα 1

Γενικές απαιτήσεις

Γενικές απαιτήσεις

Άρθρο 6

Γενικές διατάξεις

1.   Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ένωσης που ισχύουν για τα τρόφιμα.

2.   Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό υπερισχύουν κάθε άλλης συγκρουόμενης απαίτησης της νομοθεσίας της Ένωσης που εφαρμόζονται στα τρόφιμα.

Άρθρο 7

Γνωμοδοτήσεις της Αρχής

Η Αρχή παρέχει επιστημονικές γνωμοδοτήσεις σύμφωνα με τα άρθρα 22 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 με σκοπό την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές χρησιμεύουν ως επιστημονική βάση για κάθε μέτρο της Ένωσης που θεσπίζεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.

Άρθρο 8

Πρόσβαση σε έγγραφα

Σε ό,τι αφορά αιτήσεις για πρόσβαση σε έγγραφα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή εφαρμόζει τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (21).

Άρθρο 9

Γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες

1.   Η σύνθεση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 είναι τέτοια ώστε να ενδείκνυται να ικανοποιεί τις διατροφικές απαιτήσεις και είναι κατάλληλη για τα πρόσωπα για τα οποία προορίζεται, σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα.

2.   Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 δεν περιέχουν καμία ουσία σε ποσότητα τέτοια που να θέτει σε κίνδυνο την υγεία των προσώπων για τα οποία προορίζονται.

Για τις ουσίες που αποτελούν τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά, η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο θα αποδεικνύεται με βάση κατάλληλες μεθόδους δοκιμών, εφόσον συντρέχει περίπτωση.

3.   Σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα, οι ουσίες που προστίθενται στα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 για τους σκοπούς των απαιτήσεων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου είναι βιοδιαθέσιμες για χρήση από τον ανθρώπινο οργανισμό, έχουν διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα και είναι κατάλληλες για τους αποδέκτες των τροφίμων.

4.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού μπορούν να περιέχουν ουσίες που καλύπτονται από το άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, αρκεί οι ουσίες αυτές να πληρούν τις προϋποθέσεις του εν λόγω κανονισμού για τη διάθεση στην αγορά.

5.   Η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 παρέχει πληροφόρηση για την ενδεδειγμένη χρήση των τροφίμων αυτών, και δεν είναι παραπλανητική, ούτε αποδίδει σε αυτά τα προϊόντα ιδιότητες μέσου πρόληψης θεραπευτικής αγωγής ανθρώπινης νόσου και ίασης από αυτήν, ή υπονοεί τέτοιες ιδιότητες.

6.   Η παράγραφος 5 δεν εμποδίζει τη διάδοση κάθε χρήσιμης πληροφορίας ή σύστασης που προορίζεται αποκλειστικά για πρόσωπα ειδικευμένα στον τομέα της ιατρικής, της διατροφής, της φαρμακευτικής ή για άλλους επαγγελματίες της υγείας που είναι υπεύθυνοι για τη φροντίδα μητέρων και παιδιών.

Άρθρο 10

Πρόσθετες απαιτήσεις για τα παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας

1.   Η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας σχεδιάζονται κατά τρόπο ώστε να μην αποθαρρύνεται ο θηλασμός.

2.   Η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας δεν περιλαμβάνει εικόνες βρεφών ή άλλες εικόνες ή κείμενα που μπορεί να εξιδανικεύει την χρήση των εν λόγω παρασκευασμάτων.

Με την επιφύλαξη του πρώτου εδαφίου, επιτρέπονται γραφικές αναπαραστάσεις για εύκολη αναγνώριση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας και για την απεικόνιση μεθόδων παρασκευής.

Τμήμα 2

Τμήμα 2

Ειδικές απαιτήσεις

Ειδικές απαιτήσεις

Άρθρο 11

Ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες

1.   Με την επιφύλαξη των γενικών απαιτήσεων των άρθρων 6 και 9, στις πρόσθετες απαιτήσεις του άρθρου 10, και λαμβανομένης υπόψη κάθε συναφούς τεχνικής και επιστημονικής προόδου, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 18, όσον αφορά τα ακόλουθα:

| α) | τις ειδικές απαιτήσεις που εφαρμόζονται για τη σύνθεση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, εξαιρουμένων των απαιτήσεων που καθορίζονται στο παράρτημα, |
| --- | --- |

α)

τις ειδικές απαιτήσεις που εφαρμόζονται για τη σύνθεση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, εξαιρουμένων των απαιτήσεων που καθορίζονται στο παράρτημα,

| β) | τις ειδικές απαιτήσεις για τη χρήση φυτοφαρμάκων σε προϊόντα που προορίζονται για την παραγωγή των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 και για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα αυτά. Οι ειδικές απαιτήσεις για τις κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και για τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάζονται προς κάλυψη διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών και μικρών παιδιών ενημερώνονται τακτικά και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, διατάξεις για τον περιορισμό της χρήσης των φυτοφαρμάκων κατά το δυνατόν, |
| --- | --- |

β)

τις ειδικές απαιτήσεις για τη χρήση φυτοφαρμάκων σε προϊόντα που προορίζονται για την παραγωγή των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 και για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα αυτά. Οι ειδικές απαιτήσεις για τις κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και για τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάζονται προς κάλυψη διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών και μικρών παιδιών ενημερώνονται τακτικά και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, διατάξεις για τον περιορισμό της χρήσης των φυτοφαρμάκων κατά το δυνατόν,

| γ) | τις ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, παρουσίασης και διαφήμισης των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, περιλαμβανομένης της έγκρισης των ισχυρισμών επί θεμάτων διατροφής και επί θεμάτων υγείας σε σχέση με αυτά, |
| --- | --- |

γ)

τις ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, παρουσίασης και διαφήμισης των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, περιλαμβανομένης της έγκρισης των ισχυρισμών επί θεμάτων διατροφής και επί θεμάτων υγείας σε σχέση με αυτά,

| δ) | την κοινοποίηση απαιτήσεων για τη διάθεση στην αγορά ενός τροφίμου που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση του τροφίμου αυτού, και βάσει της οποίας οι επιχειρήσεις τροφίμων ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται το προϊόν, |
| --- | --- |

δ)

την κοινοποίηση απαιτήσεων για τη διάθεση στην αγορά ενός τροφίμου που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση του τροφίμου αυτού, και βάσει της οποίας οι επιχειρήσεις τροφίμων ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται το προϊόν,

| ε) | τις απαιτήσεις σχετικά με τις διαφημιστικές και εμπορικές πρακτικές που αφορούν τα παρασκευάσματα για βρέφη, |
| --- | --- |

ε)

τις απαιτήσεις σχετικά με τις διαφημιστικές και εμπορικές πρακτικές που αφορούν τα παρασκευάσματα για βρέφη,

| στ) | τις απαιτήσεις για τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής ενημέρωση σχετικά με τις κατάλληλες πρακτικές διατροφής. |
| --- | --- |

στ)

τις απαιτήσεις για τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής ενημέρωση σχετικά με τις κατάλληλες πρακτικές διατροφής.

| ζ) | τις ειδικές απαιτήσεις για τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάζονται προς κάλυψη των διατροφικών αναγκών των βρεφών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και των απαιτήσεων σχετικά με τη χρήση των φυτοφαρμάκων σε προϊόντα που προορίζονται για την παρασκευή αυτών των τροφίμων και των καταλοίπων φυτοφαρμάκων, την επισήμανση, την παρουσίαση, τη διαφήμιση, και τις διαφημιστικές και τις εμπορικές πρακτικές, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

ζ)

τις ειδικές απαιτήσεις για τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάζονται προς κάλυψη των διατροφικών αναγκών των βρεφών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και των απαιτήσεων σχετικά με τη χρήση των φυτοφαρμάκων σε προϊόντα που προορίζονται για την παρασκευή αυτών των τροφίμων και των καταλοίπων φυτοφαρμάκων, την επισήμανση, την παρουσίαση, τη διαφήμιση, και τις διαφημιστικές και τις εμπορικές πρακτικές, κατά περίπτωση.

Οι ανωτέρω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις εκδίδονται το αργότερο έως ... (*1).

2.   Με την επιφύλαξη των γενικών απαιτήσεων των άρθρων 6 και 9, των πρόσθετων απαιτήσεων του άρθρου 10, και λαμβανομένης υπόψη της συναφούς τεχνικής και επιστημονικής προόδου, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων που παρέχουν τα ενδιαφερόμενα μέρη σε σχέση με καινοτόμα προϊόντα, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 18, με σκοπό την επικαιροποίηση των πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

Όταν, σε περίπτωση εμφάνισης κινδύνων για την υγεία, το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγουσας ανάγκης, εφαρμόζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει της παρούσας παραγράφου η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 19.

Άρθρο 12

Ποτά με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά

Έως τις ... (*1), η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την Αρχή, υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την τυχόν αναγκαιότητα της θέσπισης ειδικών διατάξεων για ποτά με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά ως προς τη σύνθεση, τις απαιτήσεις επισήμανσης και, κατά περίπτωση, άλλες κατηγορίες απαιτήσεων. Η Επιτροπή εξετάζει στο πλαίσιο της έκθεσης, μεταξύ άλλων, τις διατροφικές απαιτήσεις των μικρών παιδιών, το ρόλο των προϊόντων αυτών στη διατροφή των μικρών παιδιών και κατά πόσον τα προϊόντα αυτά παρουσιάζουν διατροφικά οφέλη σε σύγκριση με το σύνηθες διαιτολόγιο παιδιού κατά την περίοδο απογαλακτισμού του. Η έκθεση αυτή δύναται, αν είναι αναγκαίο, να συνοδεύεται από σχετική νομοθετική πρόταση.

Άρθρο 13

Τρόφιμα που προορίζονται για αθλητές

Έως τις ... (*1), η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την Αρχή, υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την τυχόν αναγκαιότητα της θέσπισης διατάξεων για τρόφιμα που προορίζονται για αθλητές. Η έκθεση αυτή δύναται, αν είναι αναγκαίο, να συνοδεύεται από σχετική νομοθετική πρόταση.

Άρθρο 14

Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές

Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές προς διευκόλυνση της συμμόρφωσης των επιχειρήσεων τροφίμων, ιδίως των ΜΜΕ, με το παρόν κεφάλαιο και το κεφάλαιο ΙΙΙ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ

Κατάλογος της Ένωσης

Κατάλογος της Ένωσης

Άρθρο 15

Κατάλογος της Ένωσης

1.   Ουσίες που ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες ουσιών μπορούν να προστεθούν σε μία ή περισσότερες κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, υπό τον όρο ότι οι ουσίες αυτές περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης ως έχει στο παράρτημα και συμμορφώνονται με τα στοιχεία που περιέχονται στον κατάλογο της Ένωσης σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου:

| α) | βιταμίνες, |
| --- | --- |

α)

βιταμίνες,

| β) | ανόργανα συστατικά, |
| --- | --- |

β)

ανόργανα συστατικά,

| γ) | αμινοξέα, |
| --- | --- |

γ)

αμινοξέα,

| δ) | καρνιτίνη και ταυρίνη, |
| --- | --- |

δ)

καρνιτίνη και ταυρίνη,

| ε) | νουκλεοτίδια, |
| --- | --- |

ε)

νουκλεοτίδια,

| στ) | χολίνη και ινοσιτόλη. |
| --- | --- |

στ)

χολίνη και ινοσιτόλη.

2.   Οι ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης, πληρούν τις γενικές απαιτήσεις που προβλέπονται στα άρθρα 6 και 9 και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, τις ειδικές απαιτήσεις που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11.

3.   Ο κατάλογος της Ένωσης περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | την κατηγορία τροφίμων που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στην οποία μπορούν να προστεθούν οι ουσίες που ανήκουν στις κατηγορίες ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, |
| --- | --- |

α)

την κατηγορία τροφίμων που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στην οποία μπορούν να προστεθούν οι ουσίες που ανήκουν στις κατηγορίες ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου,

| β) | την ονομασία, την περιγραφή της ουσίας και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, τη σύστασή της, |
| --- | --- |

β)

την ονομασία, την περιγραφή της ουσίας και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, τη σύστασή της,

| γ) | εφόσον συντρέχει περίπτωση, τους όρους χρήσης της ουσίας, |
| --- | --- |

γ)

εφόσον συντρέχει περίπτωση, τους όρους χρήσης της ουσίας,

| δ) | εφόσον συντρέχει περίπτωση, τα κριτήρια καθαρότητας που εφαρμόζονται στην ουσία. |
| --- | --- |

δ)

εφόσον συντρέχει περίπτωση, τα κριτήρια καθαρότητας που εφαρμόζονται στην ουσία.

4.   Τα κριτήρια καθαρότητας που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ένωσης για τα τρόφιμα, η οποία εφαρμόζεται στις ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης όταν χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων για σκοπούς άλλους από αυτούς που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζονται επίσης στις εν λόγω ουσίες όταν χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός αν άλλως ορίζεται στον παρόντα κανονισμό.

5.   Σε ό,τι αφορά τις ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης και για τις οποίες δεν καθορίζονται κριτήρια καθαρότητας από τη νομοθεσία της Ένωσης για τα τρόφιμα, ισχύουν τα γενικώς αποδεκτά κριτήρια καθαρότητας που συνιστώνται από διεθνείς οργανισμούς μέχρι τη θέσπιση τέτοιων κριτηρίων.

Τα κράτη μέλη διατηρούν τις εθνικές διατάξεις που καθορίζουν αυστηρότερα κριτήρια καθαρότητας.

6.   Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνική πρόοδος, οι επιστημονικές εξελίξεις ή η προστασία της υγείας των καταναλωτών, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 18, σε σχέση με τις κατηγορίες ουσιών που απαριθμούνται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, όσον αφορά τα ακόλουθα:

| α) | την αφαίρεση κατηγορίας ουσιών, |
| --- | --- |

α)

την αφαίρεση κατηγορίας ουσιών,

| β) | την προσθήκη κατηγορίας ουσιών που έχουν διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα. |
| --- | --- |

β)

την προσθήκη κατηγορίας ουσιών που έχουν διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα.

7.   Οι ουσίες που ανήκουν σε κατηγορίες που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου μπορούν να προστίθενται στα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, υπό τον όρο ότι ανταποκρίνονται στις γενικές απαιτήσεις των άρθρων 6 και 9, και εφόσον συντρέχει περίπτωση, στις ειδικές απαιτήσεις που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11.

Άρθρο 16

Ενημέρωση του καταλόγου της Ένωσης

1.   Υπό την επιφύλαξη των γενικών απαιτήσεων των άρθρων 6 και 9, και, όπου απαιτείται, των ειδικών απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 11, και προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνική πρόοδος, οι επιστημονικές εξελίξεις ή η προστασία της υγείας των καταναλωτών, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 18, για την τροποποίηση του παραρτήματος, όσον αφορά τα ακόλουθα:

| α) | την προσθήκη ουσίας στον κατάλογο της Ένωσης, |
| --- | --- |

α)

την προσθήκη ουσίας στον κατάλογο της Ένωσης,

| β) | τη διαγραφή ουσίας από τον κατάλογο της Ένωσης, |
| --- | --- |

β)

τη διαγραφή ουσίας από τον κατάλογο της Ένωσης,

| γ) | την προσθήκη, διαγραφή ή τροποποίηση των στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 3. |
| --- | --- |

γ)

την προσθήκη, διαγραφή ή τροποποίηση των στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 3.

2.   Όταν, σε περίπτωση εμφάνισης κινδύνων για την υγεία, το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγουσας ανάγκης, εφαρμόζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος άρθρου, η διαδικασία του άρθρου 19.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙV

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙV

Διαδικαστικές διατάξεις

Διαδικαστικές διατάξεις

Άρθρο 17

Διαδικασία επιτροπής

1.   Την Επιτροπή επικουρεί η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, η οποία έχει συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Σε περίπτωση που η γνωμοδότηση της επιτροπής πρέπει να ληφθεί μέσω γραπτής διαδικασίας, η διαδικασία αυτή ολοκληρώνεται χωρίς αποτέλεσμα, όταν, εντός της προθεσμίας έκδοσης της γνωμοδότησης, το αποφασίσει ο πρόεδρος της επιτροπής ή το ζητήσουν τα μέλη της επιτροπής με απλή πλειοψηφία.

Άρθρο 18

Άσκηση της εξουσιοδότησης

1.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.   Η προβλεπόμενη στο άρθρο 11, στο άρθρο 15 παράγραφος 6 και στο άρθρο 16 παράγραφος 1 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για χρονικό διάστημα πέντε ετών από ... (*2). Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη κάθε περιόδου.

3.   Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 11, το άρθρο 15 παράγραφος 6 και το άρθρο 16 παράγραφος 1 δύναται να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

4.   Αμέσως μετά την έκδοση πράξης κατ’ εξουσιοδότηση, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

5.   Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 11, του άρθρου 15 παράγραφος 6 και του άρθρου 16 παράγραφος 1 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν, πριν λήξει η περίοδος αυτή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλλουν αντιρρήσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 19

Διαδικασία κατεπείγοντος

1.   Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο αρχίζουν να ισχύουν αμέσως και εφαρμόζονται εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εκθέτει τους λόγους για τους οποίους γίνεται χρήση της διαδικασίας επείγουσας ανάγκης.

2.   Είτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε το Συμβούλιο μπορούν να προβάλλουν αντιρρήσεις για μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 5. Σε αυτή την περίπτωση, η Επιτροπή καταργεί την πράξη αμέσως μόλις της κοινοποιηθεί η περί αντιρρήσεων απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

Τελικές διατάξεις

Τελικές διατάξεις

Άρθρο 20

Κατάργηση διατάξεων

1.   Η οδηγία 2009/39/ΕΚ καταργείται από ... (*3). Οι παραπομπές στις καταργούμενες πράξεις θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

2.   Η οδηγία 92/52/ΕΟΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 41/2009 καταργούνται από ... (*3).

3.   Με την επιφύλαξη του πρώτου εδαφίου της παραγράφου 4, η οδηγία 96/8/ΕΚ δεν εφαρμόζεται από ... (*3) σε τρόφιμα που παρουσιάζονται ως υποκατάστατα ενός ή περισσότερων γευμάτων του καθημερινού διαιτολογίου.

4.   Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2009 και οι οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ καταργούνται από την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων του άρθρου 11 παράγραφος 1.

Σε περίπτωση συγκρουόμενων απαιτήσεων μεταξύ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2009, των οδηγιών 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ, 2006/141/ΕΚ και του παρόντος κανονισμού, υπερισχύει ο παρών κανονισμός.

Άρθρο 21

Μεταβατικά μέτρα

1.   Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και τα οποία δεν συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό, αλλά συμμορφώνονται προς την οδηγία 2009/39/ΕΚ και, κατά περίπτωση, προς τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009 και τις οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, και τα οποία διατίθενται στην αγορά ή έχουν επισημανθεί πριν από ... (*3) μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά μετά την ημερομηνία αυτή έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα των συγκεκριμένων τροφίμων.

Στις περιπτώσεις που η ημερομηνία εφαρμογής των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, είναι μετά από... (*3), τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 τα οποία συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό και, κατά περίπτωση, προς τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009 και τις οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, αλλά δεν συμμορφώνονται προς τις εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και τα οποία διατίθενται στην αγορά ή έχουν επισημανθεί πριν από την ημερομηνία εφαρμογής των εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά μετά την ημερομηνία αυτή έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα των συγκεκριμένων τροφίμων.

2.   Τα τρόφιμα που δεν αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού τα οποία όμως διατίθενται στην αγορά ή έχουν επισημανθεί σύμφωνα με την οδηγία 2009/39/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009, και, κατά περίπτωση, την οδηγία 96/8/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009 πριν από ... (*3) μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά μετά την ημερομηνία αυτή έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα των συγκεκριμένων τροφίμων.

Άρθρο 22

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από ... (*3), με τις ακόλουθες εξαιρέσεις:

| — | Τα άρθρα 11, 16, 18 και 19 που ισχύουν από ... (*4). |
| --- | --- |

—

Τα άρθρα 11, 16, 18 και 19 που ισχύουν από ... (*4).

| — | Το άρθρο 15 και το παράρτημα του παρόντος κανονισμού που ισχύουν από την ημερομηνία εφαρμογής των εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 11, παράγραφος 1. |
| --- | --- |

—

Το άρθρο 15 και το παράρτημα του παρόντος κανονισμού που ισχύουν από την ημερομηνία εφαρμογής των εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 11, παράγραφος 1.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

...,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

...

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

...

---

(1)  ΕΕ C 24 της 28.1.2012, σ. 119.

1

(2)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Ιουνίου 2012 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση της 22ας Απριλίου 2013. Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της και απόφαση του Συμβουλίου της ....

2

(3)  ΕΕ L 124 της 20.5.2009, σ. 21.

3

(4)  ΕΕ L 55 της 6.3.1996, σ. 22.

4

(5)  ΕΕ L 91 της 7.4.1999, σ. 29.

5

(6)  ΕΕ L 339 της 6.12.2006, σ. 16.

6

(7)  ΕΕ L 401 της 30.12.2006, σ. 1.

7

(8)  ΕΕ L 16 της 21.1.2009, σ. 3.

8

(9)  ΕΕ L 179 της 1.7.1992, σ. 129.

9

(10)  ΕΕ L 269 της 14.10.2009, σ. 9.

10

(11)  ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51.

11

(12)  ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 9.

12

(13)  ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 26.

13

(14)  ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.

14

(15)  ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.

15

(16)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

16

(17)  ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

17

(18)  ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.

18

(19)  ΕΕ L 304 της 22.11.2011, σ. 18.

19

(20)  ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13.

20

(21)  ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43.

21

(*1)  Δύο έτη από την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

*1

(*2)  Ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

*2

(*3)  Τρία έτη μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

*3

(*4)  Ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

*4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 15 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

| Ουσία | Κατηγορία τροφίμου |
| --- | --- |
| Παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας | Μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές | Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς | Υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους |
| Βιταμίνες | | | | | | |
| Βιταμίνη A | | | | | |
| ρετινόλη | X | X | X | X |
| οξική ρετινόλη | X | X | X | X |
| παλμιτική ρετινόλη | X | X | X | X |
| β-καροτένιο | | X | X | X |
| Βιταμίνη D | | | | | |
| εργοκαλσιφερόλη | X | X | X | X |
| χοληκαλσιφερόλη | X | X | X | X |
| Βιταμίνη E | | | | | |
| D-α-τοκοφερόλη | X | X | X | X |
| DL-α-τοκοφερόλη | X | X | X | X |
| οξική D-α-τοκοφερόλη | X | X | X | X |
| οξική DL-α-τοκοφερόλη | X | X | X | X |
| όξινη ηλεκτρική D-α-τοκοφερόλη | | | X | X |
| D-α-τοκοφερυλο-ηλεκτρική πολυαιθυλενο (1000) γλυκόλη (TPGS) | | | X | |
| Βιταμίνη K | | | | | |
| φυλλοκινόνη (φυτομεναδιόνη) | X | X | X | X |
| μενακινόνη (1) | | | X | X |
| Βιταμίνη C | | | | | |
| L-ασκορβικό οξύ | X | X | X | X |
| L-ασκορβικό νάτριο | X | X | X | X |
| L-ασκορβικό ασβέστιο | X | X | X | X |
| L-ασκορβικό κάλιο | X | X | X | X |
| 6-παλμιτικό L-ασκορβύλιο | X | X | X | X |
| Θειαμίνη | | | | | |
| υδροχλωρική θειαμίνη | X | X | X | X |
| μονονιτρική θειαμίνη | X | X | X | X |
| Ριβοφλαβίνη | | | | | |
| ριβοφλαβίνη | X | X | X | X |
| μετά νατρίου άλας της 5'- φωσφορικής ριβοφλαβίνης | X | X | X | X |
| Νιασίνη | | | | | |
| νικοτινικό οξύ | X | X | X | X |
| νικοτιναμίδιο | X | X | X | X |
| Βιταμίνη B6 | | | | | |
| υδροχλωρική πυριδοξίνη | X | X | X | X |
| 5'-φωσφορική πυριδοξίνη | X | X | X | X |
| διπαλμιτική πυριδοξίνη | | X | X | X |
| Φολικό οξύ | | | | | |
| φολικό οξύ (πτεροϋλομονογλουταμικό οξύ) | X | X | X | X |
| L-μεθυλοφολικό ασβέστιο | | | X | X |
| Βιταμίνη B12 | | | | | |
| κυανοκοβαλαμίνη | X | X | X | X |
| υδροξοκοβαλαμίνη | X | X | X | X |
| Βιοτίνη | | | | | |
| D-Βιοτίνη | X | X | X | X |
| Παντοθενικό οξύ | | | | | |
| D-παντοθενικό ασβέστιο | X | X | X | X |
| D-παντοθενικό νάτριο | X | X | X | X |
| δεξπανθενόλη | X | X | X | X |
| Ανόργανα συστατικά | | | | | | |
| Κάλιο | | | | | |
| διττανθρακικό κάλιο | X | | X | X |
| ανθρακικό κάλιο | X | | X | X |
| χλωριούχο κάλιο | X | X | X | X |
| κιτρικό κάλιο | X | X | X | X |
| γλυκονικό κάλιο | X | X | X | X |
| γλυκεροφωσφορικό κάλιο | | X | X | X |
| γαλακτικό κάλιο | X | X | X | X |
| υδροξείδιο καλίου | X | | X | X |
| άλατα καλίου του ορθοφωσφορικού οξέος | X | | X | X |
| κιτρικό καλιομαγνήσιο | | | X | X |
| Ασβέστιο | | | | | |
| ανθρακικό ασβέστιο | X | X | X | X |
| χλωριούχο ασβέστιο | X | X | X | X |
| άλατα ασβεστίου του κιτρικού οξέος | X | X | X | X |
| γλυκονικό ασβέστιο | X | X | X | X |
| γλυκεροφωσφορικό ασβέστιο | X | X | X | X |
| γαλακτικό ασβέστιο | X | X | X | X |
| άλατα ασβεστίου του ορθοφωσφορικού οξέος | X | X | X | X |
| υδροξείδιο του ασβεστίου | X | X | X | X |
| οξείδιο του ασβεστίου | | X | X | X |
| θειικό ασβέστιο | | | X | X |
| διγλυκινικό ασβέστιο | | | X | X |
| κιτρικό μηλικό ασβέστιο | | | X | X |
| μηλικό ασβέστιο | | | X | X |
| L-πιδολικό ασβέστιο | | | X | X |
| Μαγνήσιο | | | | | |
| οξικό μαγνήσιο | | | X | X |
| ανθρακικό μαγνήσιο | X | X | X | X |
| χλωριούχο μαγνήσιο | X | X | X | X |
| άλατα μαγνησίου του κιτρικού οξέος | X | X | X | X |
| γλυκονικό μαγνήσιο | X | X | X | X |
| γλυκεροφωσφορικό μαγνήσιο | | X | X | X |
| άλατα μαγνησίου του ορθοφωσφορικού οξέος | X | X | X | X |
| γαλακτικό μαγνήσιο | | X | X | X |
| υδροξείδιο του μαγνησίου | X | X | X | X |
| οξείδιο του μαγνησίου | X | X | X | X |
| θειικό μαγνήσιο | X | X | X | X |
| L-ασπαρτικό μαγνήσιο | | | X | |
| διγλυκινικό μαγνήσιο | | | X | X |
| L-πιδολικό μαγνήσιο | | | X | X |
| κιτρικό καλιομαγνήσιο | | | X | X |
| Σίδηρος | | | | | |
| ανθρακικός σίδηρος | | X | X | X |
| κιτρικός σίδηρος | X | X | X | X |
| εναμμώνιος κιτρικός σίδηρος | X | X | X | X |
| γλυκονικός σίδηρος | X | X | X | X |
| φουμαρικός σίδηρος | X | X | X | X |
| διφωσφορικό σιδηρονάτριο | | X | X | X |
| γαλακτικός σίδηρος | X | X | X | X |
| θειικός σίδηρος | X | X | X | X |
| εναμμώνιος φωσφορικός σίδηρος | | | X | X |
| άλας σιδήρου και νατρίου του EDTA | | | X | X |
| διφωσφορικός σίδηρος (πυροφωσφορικός σίδηρος) | X | X | X | X |
| σακχαρικός σίδηρος | | X | X | X |
| στοιχειακός σίδηρος (ανηγμένος με καρβονύλιο + ηλεκτρόλυση + υδρογόνο) | | X | X | X |
| διγλυκινικός σίδηρος | X | | X | X |
| L-πιδολικός σίδηρος | | | X | X |
| Ψευδάργυρος | | | | | |
| οξικός ψευδάργυρος | X | X | X | X |
| χλωριούχος ψευδάργυρος | X | X | X | X |
| κιτρικός ψευδάργυρος | X | X | X | X |
| γλυκονικός ψευδάργυρος | X | X | X | X |
| γαλακτικός ψευδάργυρος | X | X | X | X |
| οξείδιο του ψευδαργύρου | X | X | X | X |
| ανθρακικός ψευδάργυρος | | | X | X |
| θειικός ψευδάργυρος | X | X | X | X |
| διγλυκινικός ψευδάργυρος | | | X | X |
| Χαλκός | | | | | |
| ανθρακικός χαλκός | X | X | X | X |
| κιτρικός χαλκός | X | X | X | X |
| γλυκονικός χαλκός | X | X | X | X |
| θειικός χαλκός | X | X | X | X |
| σύμπλοκο λυσίνης-χαλκού | X | X | X | X |
| Μαγγάνιο | | | | | |
| ανθρακικό μαγγάνιο | X | X | X | X |
| χλωριούχο μαγγάνιο | X | X | X | X |
| κιτρικό μαγγάνιο | X | X | X | X |
| γλυκονικό μαγγάνιο | X | X | X | X |
| γλυκεροφωσφορικό μαγγάνιο | | X | X | X |
| θειικό μαγγάνιο | X | X | X | X |
| Φθοριούχα | | | | | |
| φθοριούχο κάλιο | | | X | X |
| φθοριούχο νάτριο | | | X | X |
| Σελήνιο | | | | | |
| σεληνικό νάτριο | X | | X | X |
| όξινο σεληνιώδες νάτριο | | | X | X |
| σεληνιώδες νάτριο | X | | X | X |
| εμπλουτισμένοι με σελήνιο ζυμομήκυτες (2) | | | X | X |
| Χρώμιο | | | | | |
| χλωριούχο χρώμιο (III) και το εξαϋδρικό άλας του | | | X | X |
| θειικό χρώμιο (III) και το εξαϋδρικό άλας του | | | X | X |
| πικολινικό χρώμιο | | | X | X |
| Μολυβδαίνιο | | | | | |
| μολυβδαινικό αμμώνιο | | | X | X |
| μολυβδαινικό νάτριο | | | X | X |
| Ιώδιο | | | | | |
| ιωδιούχο κάλιο | X | X | X | X |
| ιωδικό κάλιο | X | X | X | X |
| ιωδιούχο νάτριο | X | X | X | X |
| ιωδικό νάτριο | | X | X | X |
| Νάτριο | | | | | |
| διττανθρακικό νάτριο | X | | X | X |
| ανθρακικό νάτριο | X | | X | X |
| χλωριούχο νάτριο | X | | X | X |
| κιτρικό νάτριο | X | | X | X |
| γλυκονικό νάτριο | X | | X | X |
| γαλακτικό νάτριο | X | | X | X |
| υδροξείδιο νατρίου | X | | X | X |
| άλατα νατρίου του ορθοφωσφορικού οξέος | X | | X | X |
| Βόριο | | | | | |
| βορικό νάτριο | | | X | X |
| βορικό οξύ | | | X | X |
| Αμινοξέα (3) | | | | | | |
| L-αλανίνη | | | X | X |
| L-αργινίνη | X
  και το υδροχλωρικό της άλας | X
  και το υδροχλωρικό της άλας | X | X |
| L-ασπαρτικό οξύ | | | X | |
| L-κιτρουλίνη | | | X | |
| L-κυστεΐνη | X
  και το υδροχλωρικό της άλας | X
  και το υδροχλωρικό της άλας | X | X |
| Κυστίνη (4) | X
  και το υδροχλωρικό της άλας | X
  και το υδροχλωρικό της άλας | X | X |
| L-ιστιδίνη | X
  και το υδροχλωρικό της άλας | X
  και το υδροχλωρικό της άλας | X | X |
| L-γλουταμικό οξύ | | | X | X |
| L-γλουταμίνη | | | X | X |
| γλυκίνη | | | X | |
| L-ισολευκίνη | X
  και το υδροχλωρικό της άλας | X
  και το υδροχλωρικό της άλας | X | X |
| L-λευκίνη | X
  και το υδροχλωρικό της άλας | X
  και το υδροχλωρικό της άλας | X | X |
| L-λυσίνη | X
  και το υδροχλωρικό της άλας | X
  και το υδροχλωρικό της άλας | X | X |
| οξική L-λυσίνη | | | X | X |
| L-μεθειονίνη | X | X | X | X |
| L-ορνιθίνη | | | X | X |
| L-φαινυλαλανίνη | X | X | X | X |
| L-προλίνη | | | X | |
| L-θρεονίνη | X | X | X | X |
| L-τρυπτοφάνη | X | X | X | X |
| L-τυροσίνη | X | X | X | X |
| L-βαλίνη | X | X | X | X |
| L-σερίνη | | | X | |
| L-ασπαρτική-L-αργινίνη | | | X | |
| L-ασπαρτική-L-λυσίνη | | | X | |
| L-γλουταμινική-L-λυσίνη | | | X | |
| N-ακετυλο-L-κυστεΐνη | | | X | |
| N-ακετυλο-L-μεθειονίνη | | | X (σε προϊόντα που προορίζονται για άτομα ηλικίας άνω του 1 έτους) | |
| Καρνιτίνη και ταυρίνη | | | | | | |
| L-καρνιτίνη | X | X | X | X |
| υδροχλωρική L-καρνιτίνη | X | X | X | X |
| ταυρίνη | X | | X | X |
| L-τρυγική L-καρνιτίνη | X | | X | X |
| Νουκλεοτίδια | | | | | | |
| 5'-φωσφορική αδενοσίνη (AMP) | X | | X | X |
| άλατα νατρίου της AMP | X | | X | X |
| 5'-μονοφωσφορική κυτιδίνη (CMP) | X | | X | X |
| άλατα νατρίου της CMP | X | | X | X |
| 5'-φωσφορική γουανοσίνη (GMP) | X | | X | X |
| άλατα νατρίου της GMP | X | | X | X |
| 5'-φωσφορική ινοσίνη (IMP) | X | | X | X |
| άλατα νατρίου της ΙΜΡ | X | | X | X |
| 5'-φωσφορική ουριδίνη (UMP) | X | | X | X |
| άλατα νατρίου της UMP | X | | X | X |
| Χολίνη και ινοσιτόλη. | | | | | | |
| χολίνη | X | X | X | X |
| χλωριούχος χολίνη | X | X | X | X |
| διτρυγική χολίνη | X | X | X | X |
| κιτρική χολίνη | X | X | X | X |
| ινοσιτόλη | X | X | X | X |

Ουσία

Κατηγορία τροφίμου

Παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας

Μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές

Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς

Υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους

Βιταμίνες

Βιταμίνη A

ρετινόλη

X

X

X

X

οξική ρετινόλη

X

X

X

X

παλμιτική ρετινόλη

X

X

X

X

β-καροτένιο

X

X

X

Βιταμίνη D

εργοκαλσιφερόλη

X

X

X

X

χοληκαλσιφερόλη

X

X

X

X

Βιταμίνη E

D-α-τοκοφερόλη

X

X

X

X

DL-α-τοκοφερόλη

X

X

X

X

οξική D-α-τοκοφερόλη

X

X

X

X

οξική DL-α-τοκοφερόλη

X

X

X

X

όξινη ηλεκτρική D-α-τοκοφερόλη

X

X

D-α-τοκοφερυλο-ηλεκτρική πολυαιθυλενο (1000) γλυκόλη (TPGS)

X

Βιταμίνη K

φυλλοκινόνη (φυτομεναδιόνη)

X

X

X

X

μενακινόνη (1)

X

X

Βιταμίνη C

L-ασκορβικό οξύ

X

X

X

X

L-ασκορβικό νάτριο

X

X

X

X

L-ασκορβικό ασβέστιο

X

X

X

X

L-ασκορβικό κάλιο

X

X

X

X

6-παλμιτικό L-ασκορβύλιο

X

X

X

X

Θειαμίνη

υδροχλωρική θειαμίνη

X

X

X

X

μονονιτρική θειαμίνη

X

X

X

X

Ριβοφλαβίνη

ριβοφλαβίνη

X

X

X

X

μετά νατρίου άλας της 5'- φωσφορικής ριβοφλαβίνης

X

X

X

X

Νιασίνη

νικοτινικό οξύ

X

X

X

X

νικοτιναμίδιο

X

X

X

X

Βιταμίνη B6

υδροχλωρική πυριδοξίνη

X

X

X

X

5'-φωσφορική πυριδοξίνη

X

X

X

X

διπαλμιτική πυριδοξίνη

X

X

X

Φολικό οξύ

φολικό οξύ (πτεροϋλομονογλουταμικό οξύ)

X

X

X

X

L-μεθυλοφολικό ασβέστιο

X

X

Βιταμίνη B12

κυανοκοβαλαμίνη

X

X

X

X

υδροξοκοβαλαμίνη

X

X

X

X

Βιοτίνη

D-Βιοτίνη

X

X

X

X

Παντοθενικό οξύ

D-παντοθενικό ασβέστιο

X

X

X

X

D-παντοθενικό νάτριο

X

X

X

X

δεξπανθενόλη

X

X

X

X

Ανόργανα συστατικά

Κάλιο

διττανθρακικό κάλιο

X

X

X

ανθρακικό κάλιο

X

X

X

χλωριούχο κάλιο

X

X

X

X

κιτρικό κάλιο

X

X

X

X

γλυκονικό κάλιο

X

X

X

X

γλυκεροφωσφορικό κάλιο

X

X

X

γαλακτικό κάλιο

X

X

X

X

υδροξείδιο καλίου

X

X

X

άλατα καλίου του ορθοφωσφορικού οξέος

X

X

X

κιτρικό καλιομαγνήσιο

X

X

Ασβέστιο

ανθρακικό ασβέστιο

X

X

X

X

χλωριούχο ασβέστιο

X

X

X

X

άλατα ασβεστίου του κιτρικού οξέος

X

X

X

X

γλυκονικό ασβέστιο

X

X

X

X

γλυκεροφωσφορικό ασβέστιο

X

X

X

X

γαλακτικό ασβέστιο

X

X

X

X

άλατα ασβεστίου του ορθοφωσφορικού οξέος

X

X

X

X

υδροξείδιο του ασβεστίου

X

X

X

X

οξείδιο του ασβεστίου

X

X

X

θειικό ασβέστιο

X

X

διγλυκινικό ασβέστιο

X

X

κιτρικό μηλικό ασβέστιο

X

X

μηλικό ασβέστιο

X

X

L-πιδολικό ασβέστιο

X

X

Μαγνήσιο

οξικό μαγνήσιο

X

X

ανθρακικό μαγνήσιο

X

X

X

X

χλωριούχο μαγνήσιο

X

X

X

X

άλατα μαγνησίου του κιτρικού οξέος

X

X

X

X

γλυκονικό μαγνήσιο

X

X

X

X

γλυκεροφωσφορικό μαγνήσιο

X

X

X

άλατα μαγνησίου του ορθοφωσφορικού οξέος

X

X

X

X

γαλακτικό μαγνήσιο

X

X

X

υδροξείδιο του μαγνησίου

X

X

X

X

οξείδιο του μαγνησίου

X

X

X

X

θειικό μαγνήσιο

X

X

X

X

L-ασπαρτικό μαγνήσιο

X

διγλυκινικό μαγνήσιο

X

X

L-πιδολικό μαγνήσιο

X

X

κιτρικό καλιομαγνήσιο

X

X

Σίδηρος

ανθρακικός σίδηρος

X

X

X

κιτρικός σίδηρος

X

X

X

X

εναμμώνιος κιτρικός σίδηρος

X

X

X

X

γλυκονικός σίδηρος

X

X

X

X

φουμαρικός σίδηρος

X

X

X

X

διφωσφορικό σιδηρονάτριο

X

X

X

γαλακτικός σίδηρος

X

X

X

X

θειικός σίδηρος

X

X

X

X

εναμμώνιος φωσφορικός σίδηρος

X

X

άλας σιδήρου και νατρίου του EDTA

X

X

διφωσφορικός σίδηρος (πυροφωσφορικός σίδηρος)

X

X

X

X

σακχαρικός σίδηρος

X

X

X

στοιχειακός σίδηρος (ανηγμένος με καρβονύλιο + ηλεκτρόλυση + υδρογόνο)

X

X

X

διγλυκινικός σίδηρος

X

X

X

L-πιδολικός σίδηρος

X

X

Ψευδάργυρος

οξικός ψευδάργυρος

X

X

X

X

χλωριούχος ψευδάργυρος

X

X

X

X

κιτρικός ψευδάργυρος

X

X

X

X

γλυκονικός ψευδάργυρος

X

X

X

X

γαλακτικός ψευδάργυρος

X

X

X

X

οξείδιο του ψευδαργύρου

X

X

X

X

ανθρακικός ψευδάργυρος

X

X

θειικός ψευδάργυρος

X

X

X

X

διγλυκινικός ψευδάργυρος

X

X

Χαλκός

ανθρακικός χαλκός

X

X

X

X

κιτρικός χαλκός

X

X

X

X

γλυκονικός χαλκός

X

X

X

X

θειικός χαλκός

X

X

X

X

σύμπλοκο λυσίνης-χαλκού

X

X

X

X

Μαγγάνιο

ανθρακικό μαγγάνιο

X

X

X

X

χλωριούχο μαγγάνιο

X

X

X

X

κιτρικό μαγγάνιο

X

X

X

X

γλυκονικό μαγγάνιο

X

X

X

X

γλυκεροφωσφορικό μαγγάνιο

X

X

X

θειικό μαγγάνιο

X

X

X

X

Φθοριούχα

φθοριούχο κάλιο

X

X

φθοριούχο νάτριο

X

X

Σελήνιο

σεληνικό νάτριο

X

X

X

όξινο σεληνιώδες νάτριο

X

X

σεληνιώδες νάτριο

X

X

X

εμπλουτισμένοι με σελήνιο ζυμομήκυτες (2)

X

X

Χρώμιο

χλωριούχο χρώμιο (III) και το εξαϋδρικό άλας του

X

X

θειικό χρώμιο (III) και το εξαϋδρικό άλας του

X

X

πικολινικό χρώμιο

X

X

Μολυβδαίνιο

μολυβδαινικό αμμώνιο

X

X

μολυβδαινικό νάτριο

X

X

Ιώδιο

ιωδιούχο κάλιο

X

X

X

X

ιωδικό κάλιο

X

X

X

X

ιωδιούχο νάτριο

X

X

X

X

ιωδικό νάτριο

X

X

X

Νάτριο

διττανθρακικό νάτριο

X

X

X

ανθρακικό νάτριο

X

X

X

χλωριούχο νάτριο

X

X

X

κιτρικό νάτριο

X

X

X

γλυκονικό νάτριο

X

X

X

γαλακτικό νάτριο

X

X

X

υδροξείδιο νατρίου

X

X

X

άλατα νατρίου του ορθοφωσφορικού οξέος

X

X

X

Βόριο

βορικό νάτριο

X

X

βορικό οξύ

X

X

Αμινοξέα (3)

L-αλανίνη

X

X

L-αργινίνη

X

και το υδροχλωρικό της άλας

X

και το υδροχλωρικό της άλας

X

X

L-ασπαρτικό οξύ

X

L-κιτρουλίνη

X

L-κυστεΐνη

X

και το υδροχλωρικό της άλας

X

και το υδροχλωρικό της άλας

X

X

Κυστίνη (4)

X

και το υδροχλωρικό της άλας

X

και το υδροχλωρικό της άλας

X

X

L-ιστιδίνη

X

και το υδροχλωρικό της άλας

X

και το υδροχλωρικό της άλας

X

X

L-γλουταμικό οξύ

X

X

L-γλουταμίνη

X

X

γλυκίνη

X

L-ισολευκίνη

X

και το υδροχλωρικό της άλας

X

και το υδροχλωρικό της άλας

X

X

L-λευκίνη

X

και το υδροχλωρικό της άλας

X

και το υδροχλωρικό της άλας

X

X

L-λυσίνη

X

και το υδροχλωρικό της άλας

X

και το υδροχλωρικό της άλας

X

X

οξική L-λυσίνη

X

X

L-μεθειονίνη

X

X

X

X

L-ορνιθίνη

X

X

L-φαινυλαλανίνη

X

X

X

X

L-προλίνη

X

L-θρεονίνη

X

X

X

X

L-τρυπτοφάνη

X

X

X

X

L-τυροσίνη

X

X

X

X

L-βαλίνη

X

X

X

X

L-σερίνη

X

L-ασπαρτική-L-αργινίνη

X

L-ασπαρτική-L-λυσίνη

X

L-γλουταμινική-L-λυσίνη

X

N-ακετυλο-L-κυστεΐνη

X

N-ακετυλο-L-μεθειονίνη

X (σε προϊόντα που προορίζονται για άτομα ηλικίας άνω του 1 έτους)

Καρνιτίνη και ταυρίνη

L-καρνιτίνη

X

X

X

X

υδροχλωρική L-καρνιτίνη

X

X

X

X

ταυρίνη

X

X

X

L-τρυγική L-καρνιτίνη

X

X

X

Νουκλεοτίδια

5'-φωσφορική αδενοσίνη (AMP)

X

X

X

άλατα νατρίου της AMP

X

X

X

5'-μονοφωσφορική κυτιδίνη (CMP)

X

X

X

άλατα νατρίου της CMP

X

X

X

5'-φωσφορική γουανοσίνη (GMP)

X

X

X

άλατα νατρίου της GMP

X

X

X

5'-φωσφορική ινοσίνη (IMP)

X

X

X

άλατα νατρίου της ΙΜΡ

X

X

X

5'-φωσφορική ουριδίνη (UMP)

X

X

X

άλατα νατρίου της UMP

X

X

X

Χολίνη και ινοσιτόλη.

χολίνη

X

X

X

X

χλωριούχος χολίνη

X

X

X

X

διτρυγική χολίνη

X

X

X

X

κιτρική χολίνη

X

X

X

X

ινοσιτόλη

X

X

X

X

---

(1)  Μενακινόνη που εμφανίζεται κυρίως ως μενακινόνη-7 και, σε μικρότερο βαθμό, ως μενακινόνη-6.

(2)  Εμπλουτισμένοι με σελήνιο ζυμομύκητες που είναι προϊόν καλλιέργειας με την παρουσία σεληνιώδους νατρίου ως πηγής σεληνίου και οι οποίοι περιέχουν, στην ξηρή μορφή όπως διατίθενται στην αγορά, ποσότητα όχι μεγαλύτερη από 2,5 mg Se/g. Το επικρατές είδος οργανικού σεληνίου που βρίσκεται στον ζυμομύκητα είναι η σεληνομεθειονίνη (μεταξύ 60 % και 85 % του συνολικού εξαχθέντος σεληνίου στο προϊόν). Η περιεκτικότητα σε άλλες οργανικές ενώσεις σεληνίου, συμπεριλαμβανομένης της σεληνοκυστεΐνης, δεν πρέπει να υπερβαίνει το 10 % του συνολικού εξαχθέντος σεληνίου. Τα επίπεδα ανόργανου σεληνίου κατά κανόνα δεν πρέπει να υπερβαίνουν το 1 % του συνολικού εξαχθέντος σεληνίου.

(3)  Όσον αφορά τα αμινοξέα που χρησιμοποιούνται στα παρασκευάσματα για βρέφη, τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές, μόνο το ρητώς αναφερόμενο υδροχλωρικό άλας μπορεί να χρησιμοποιείται. Όσον αφορά τα αμινοξέα που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και στα υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, εφόσον είναι δυνατόν, μπορούν να χρησιμοποιούνται επίσης τα άλατα νατρίου, καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου, καθώς και τα υδροχλωρίδιά τους.

(4)  Στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη, τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές, μόνο η μορφή L-κυστίνη μπορεί να χρησιμοποιείται.

---

ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

I.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ

| 1. | Στις 24 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά και τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (1) βάσει του άρθρου 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (στο εξής «ΣΛΕΕ»). |
| --- | --- |

1.

| 2. | Δυνάμει του άρθρου 114 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ, η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή εξέδωσε τη γνώμη της στις 26 Οκτωβρίου 2011 (2). |
| --- | --- |

2.

| 3. | Ενεργώντας σύμφωνα με τη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της ΣΛΕΕ, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο καθόρισε τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση στις 14 Ιουνίου 2012 (3) εγκρίνοντας 83 τροπολογίες της αρχικής πρότασης της Επιτροπής. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 5 της ΣΛΕΕ, το Συμβούλιο καθόρισε τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση με ειδική πλειοψηφία στις 22 Απριλίου 2013. |
| --- | --- |

4.

II.   ΣΤΟΧΟΙ

| 5. | Ο προτεινόμενος κανονισμός πρόκειται να αντικαταστήσει την οδηγία 2009/39/ΕΚ για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (4) και ορισμένες πράξεις της Επιτροπής για την εφαρμογή της ίδιας οδηγίας, μαζί με την κατάργηση των αποκαλουμένων «διαιτητικών» τροφών.
  Περιλαμβάνει νέες γενικές διατάξεις για περιορισμένο αριθμό κατηγοριών τροφίμων που θεωρούνται ουσιώδη για ορισμένες ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού (παρασκευάσματα για βρέφη και δεύτερης βρεφικής ηλικίας, μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τρόφιμα για βρέφη, τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και τρόφιμα υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους) και για «ενωσιακό» κατάλογο ουσιών (λχ. βιταμινών, αλάτων και ορισμένων άλλων ουσιών) που μπορούν να προστεθούν στις κατηγορίες τροφίμων οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 1 του προτεινόμενου κανονισμού.
  Επιδιώκει την αποσαφήνιση του νομικού πλαισίου με την αποφυγή αλληλεπικαλύψεων μεταξύ της ειδικής νομοθεσίας που ισχύει για τα ανωτέρω τρόφιμα και της νομοθεσίας που ισχύει για τα κανονικά τρόφιμα, και με την κάλυψη νομικών κενών υπό το τρέχον σύστημα.
  Επιδιώκει επίσης την ενιαία εφαρμογή των κανόνων της ΕΕ για τα τρόφιμα αυτά σε όλα τα κράτη μέλη, ενισχύοντας την ασφάλεια δικαίου προς το συμφέρον των καταναλωτών και των παραγωγών και προλαμβάνοντας τυχόν στρεβλώσεις στην εσωτερική αγορά (5). |
| --- | --- |

5.

Περιλαμβάνει νέες γενικές διατάξεις για περιορισμένο αριθμό κατηγοριών τροφίμων που θεωρούνται ουσιώδη για ορισμένες ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού (παρασκευάσματα για βρέφη και δεύτερης βρεφικής ηλικίας, μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τρόφιμα για βρέφη, τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και τρόφιμα υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους) και για «ενωσιακό» κατάλογο ουσιών (λχ. βιταμινών, αλάτων και ορισμένων άλλων ουσιών) που μπορούν να προστεθούν στις κατηγορίες τροφίμων οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 1 του προτεινόμενου κανονισμού.

Επιδιώκει την αποσαφήνιση του νομικού πλαισίου με την αποφυγή αλληλεπικαλύψεων μεταξύ της ειδικής νομοθεσίας που ισχύει για τα ανωτέρω τρόφιμα και της νομοθεσίας που ισχύει για τα κανονικά τρόφιμα, και με την κάλυψη νομικών κενών υπό το τρέχον σύστημα.

Επιδιώκει επίσης την ενιαία εφαρμογή των κανόνων της ΕΕ για τα τρόφιμα αυτά σε όλα τα κράτη μέλη, ενισχύοντας την ασφάλεια δικαίου προς το συμφέρον των καταναλωτών και των παραγωγών και προλαμβάνοντας τυχόν στρεβλώσεις στην εσωτερική αγορά (5).

III.   ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΕ ΠΡΩΤΗ ΑΝΑΓΝΩΣΗ

| 6. | Η θέση του Συμβουλίου επιφέρει ορισμένες αλλαγές στην πρόταση της Επιτροπής. Αν και η διατύπωση είναι διαφορετική, οι αλλαγές είναι ως επί το πλείστον ευθυγραμμισμένες με τις απόψεις που διατυπώθηκαν κατά την πρώτη ανάγνωση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Η θέση του Συμβουλίου λαμβάνει υπόψη σχεδόν όλες τις ουσιώδεις τροποποιήσεις που πρότεινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, και ιδίως:






  α) | όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της πρότασης κανονισμού:






  — | την προσθήκη της κατηγορίας των (υποκατάστατων του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους) τροφίμων στο πεδίο εφαρμογής του προτεινόμενου κανονισμού (τίτλος, άρθρο 1 παράγραφος 1, στοιχείο δ), άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο η) και αιτιολογική σκέψη 16 που καλύπτουν τις τροπολογίες 1, 11, 12, 20, 26, 36, 46), |
| --- | --- | --- | --- |

7.

α)

όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της πρότασης κανονισμού:

—

την προσθήκη της κατηγορίας των (υποκατάστατων του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους) τροφίμων στο πεδίο εφαρμογής του προτεινόμενου κανονισμού (τίτλος, άρθρο 1 παράγραφος 1, στοιχείο δ), άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο η) και αιτιολογική σκέψη 16 που καλύπτουν τις τροπολογίες 1, 11, 12, 20, 26, 36, 46),

| — | την αρχή ότι στα άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη θα πρέπει να παρέχεται τουλάχιστον το ίδιο επίπεδο προστασίας που παρέχεται βάσει του ισχύοντος νομικού πλαισίου (αιτιολογική σκέψη 41)· οι κανόνες για τη χρήση των ενδείξεων «χωρίς γλουτένη» πρέπει να μεταφερθούν στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές (6) (τροπολογίες 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70, 90), |
| --- | --- |

—

την αρχή ότι στα άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη θα πρέπει να παρέχεται τουλάχιστον το ίδιο επίπεδο προστασίας που παρέχεται βάσει του ισχύοντος νομικού πλαισίου (αιτιολογική σκέψη 41)· οι κανόνες για τη χρήση των ενδείξεων «χωρίς γλουτένη» πρέπει να μεταφερθούν στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές (6) (τροπολογίες 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70, 90),

| — | τη σπουδαιότητα της αποσαφήνισης του νομικού καθεστώτος των ενδείξεων «χωρίς λακτόζη» (αιτιολογική σκέψη 42 που καλύπτει τις τροπολογίες 25 και 80)· οι κανόνες για τη χρήση τέτοιων ενδείξεων θα πρέπει να διέπονται από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011, |
| --- | --- |

—

τη σπουδαιότητα της αποσαφήνισης του νομικού καθεστώτος των ενδείξεων «χωρίς λακτόζη» (αιτιολογική σκέψη 42 που καλύπτει τις τροπολογίες 25 και 80)· οι κανόνες για τη χρήση τέτοιων ενδείξεων θα πρέπει να διέπονται από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011,

| — | την ανάγκη αξιολόγησης, στις εκθέσεις της Επιτροπής, αν είναι απαραίτητες οι διατάξεις που αφορούν τις τροφές για τους αθλητές (άρθρο 13 και αιτιολογικές σκέψεις 32, 33 που καλύπτουν την τροπολογία 6) και τα ροφήματα με βάση το γάλα και παρεμφερή προϊόντα για μικρά παιδιά (άρθρο 12 και αιτιολογική σκέψη 31 που σχετίζεται με τις τροπολογίες 21, 81)· οι εκθέσεις της Επιτροπής θα πρέπει να υποβληθούν εντός 2 ετών μετά την έναρξη ισχύος του προτεινόμενου κανονισμού, |
| --- | --- |

—

την ανάγκη αξιολόγησης, στις εκθέσεις της Επιτροπής, αν είναι απαραίτητες οι διατάξεις που αφορούν τις τροφές για τους αθλητές (άρθρο 13 και αιτιολογικές σκέψεις 32, 33 που καλύπτουν την τροπολογία 6) και τα ροφήματα με βάση το γάλα και παρεμφερή προϊόντα για μικρά παιδιά (άρθρο 12 και αιτιολογική σκέψη 31 που σχετίζεται με τις τροπολογίες 21, 81)· οι εκθέσεις της Επιτροπής θα πρέπει να υποβληθούν εντός 2 ετών μετά την έναρξη ισχύος του προτεινόμενου κανονισμού,

| — | το γεγονός ότι τα «τρόφιμα για βρέφη με χαμηλό βάρος κατά τη γέννηση και πρόωρα βρέφη» περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, όπως διασαφηνίζεται στις αιτιολογικές σκέψεις 29, 30 οι οποίες καλύπτουν τις τροπολογίες 13, 34, 43 και 92, |
| --- | --- |

—

το γεγονός ότι τα «τρόφιμα για βρέφη με χαμηλό βάρος κατά τη γέννηση και πρόωρα βρέφη» περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, όπως διασαφηνίζεται στις αιτιολογικές σκέψεις 29, 30 οι οποίες καλύπτουν τις τροπολογίες 13, 34, 43 και 92,

| β) | το γεγονός ότι πρέπει να εξαιρεθούν οι βλαβερές για την υγεία ουσίες από την σύνθεση των κατηγοριών τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 του προτεινόμενου κανονισμού (αιτιολογική σκέψη 3 που καλύπτει την τροπολογία 3), |
| --- | --- |

β)

το γεγονός ότι πρέπει να εξαιρεθούν οι βλαβερές για την υγεία ουσίες από την σύνθεση των κατηγοριών τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 του προτεινόμενου κανονισμού (αιτιολογική σκέψη 3 που καλύπτει την τροπολογία 3),

| γ) | την ανάγκη ρύθμισης του εν λόγω τομέα και προσδιορισμού των προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται ο προτεινόμενος κανονισμός (τροπολογία 4, η οποία καλύφθηκε ήδη από τις αιτιολογικές σκέψεις 9 και 13 της πρότασης της Επιτροπής, ενώ καλύπτεται επίσης από την αιτιολογική σκέψη 10), |
| --- | --- |

γ)

την ανάγκη ρύθμισης του εν λόγω τομέα και προσδιορισμού των προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται ο προτεινόμενος κανονισμός (τροπολογία 4, η οποία καλύφθηκε ήδη από τις αιτιολογικές σκέψεις 9 και 13 της πρότασης της Επιτροπής, ενώ καλύπτεται επίσης από την αιτιολογική σκέψη 10),

| δ) | τη μεγαλύτερη έμφαση στην ανάγκη τεχνικής καθοδήγησης από την Επιτροπή, η οποία μπορεί να διευκολύνει τη συμμόρφωση των φορέων της βιομηχανίας τροφίμων, ιδίως των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ), με τον προτεινόμενο κανονισμό (άρθρο 14 και αιτιολογικές σκέψεις 10 και 34 που καλύπτουν τις τροπολογίες 8, 29, 30, 31, 72), |
| --- | --- |

δ)

τη μεγαλύτερη έμφαση στην ανάγκη τεχνικής καθοδήγησης από την Επιτροπή, η οποία μπορεί να διευκολύνει τη συμμόρφωση των φορέων της βιομηχανίας τροφίμων, ιδίως των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ), με τον προτεινόμενο κανονισμό (άρθρο 14 και αιτιολογικές σκέψεις 10 και 34 που καλύπτουν τις τροπολογίες 8, 29, 30, 31, 72),

| ε) | την εφαρμογή της «αρχής προφύλαξης» όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (7) στα τρόφιμα του άρθρου 1 της πρότασης κανονισμού (άρθρο 5 το οποίο καλύπτει τις τροπολογίες 9, 10, 53, 64, 69), |
| --- | --- |

ε)

την εφαρμογή της «αρχής προφύλαξης» όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (7) στα τρόφιμα του άρθρου 1 της πρότασης κανονισμού (άρθρο 5 το οποίο καλύπτει τις τροπολογίες 9, 10, 53, 64, 69),

| στ) | την ανάγκη περιορισμού, κατά το δυνατό, των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα που καλύπτει ο προτεινόμενος κανονισμός (άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχεία β) και ζ) και αιτιολογικές σκέψεις 20, 21, 22 που σχετίζονται με τις τροπολογίες 15, 16, 17, 62, 63), |
| --- | --- |

στ)

την ανάγκη περιορισμού, κατά το δυνατό, των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα που καλύπτει ο προτεινόμενος κανονισμός (άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχεία β) και ζ) και αιτιολογικές σκέψεις 20, 21, 22 που σχετίζονται με τις τροπολογίες 15, 16, 17, 62, 63),

| ζ) | την κατάρτιση του ενωσιακού καταλόγου ουσιών —ως έχει στο παράρτημα του προτεινόμενου κανονισμού— ο οποίος μπορεί να προστεθεί σε μία ή περισσότερες κατηγορίες τροφίμων του άρθρου 1, και την ενδεχόμενη αναπροσαρμογή του μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων (άρθρο 1 παράγραφος 2, άρθρο 15 και άρθρο 16, αιτιολογικές σκέψεις 36, 37, 38, 39 και παράρτημα, που καλύπτουν τις τροπολογίες 22, 24, 37, 87, 88, 89), |
| --- | --- |

ζ)

την κατάρτιση του ενωσιακού καταλόγου ουσιών —ως έχει στο παράρτημα του προτεινόμενου κανονισμού— ο οποίος μπορεί να προστεθεί σε μία ή περισσότερες κατηγορίες τροφίμων του άρθρου 1, και την ενδεχόμενη αναπροσαρμογή του μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων (άρθρο 1 παράγραφος 2, άρθρο 15 και άρθρο 16, αιτιολογικές σκέψεις 36, 37, 38, 39 και παράρτημα, που καλύπτουν τις τροπολογίες 22, 24, 37, 87, 88, 89),

| η) | την υποβολή των ουσιών που είναι επεξεργασμένα νανοϋλικά σε κατάλληλες μεθόδους δοκιμών και, επομένως, την προσθήκη παραπομπής στον οικείο ορισμό που περιλαμβάνεται στον κανονισμό (ΕΕ) 1169/2011 (άρθρο 9 παράγραφος 2 και άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) και αιτιολογική σκέψη 23 που καλύπτουν τις τροπολογίες 23, 41, 87) |
| --- | --- |

η)

την υποβολή των ουσιών που είναι επεξεργασμένα νανοϋλικά σε κατάλληλες μεθόδους δοκιμών και, επομένως, την προσθήκη παραπομπής στον οικείο ορισμό που περιλαμβάνεται στον κανονισμό (ΕΕ) 1169/2011 (άρθρο 9 παράγραφος 2 και άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) και αιτιολογική σκέψη 23 που καλύπτουν τις τροπολογίες 23, 41, 87)

| θ) | Όσον αφορά την ανάθεση αρμοδιοτήτων:






  — | την εξαίρεση από τις εξουσίες που ανατίθενται στην Επιτροπή της αναπροσαρμογής των ορισμών (άρθρο 2 παράγραφος 3 της πρότασης της Επιτροπής, που διαγράφεται με την τροπολογία 48), καθότι αμφότερα τα θεσμικά όργανα θεωρούν ότι πρόκειται για ουσιώδη στοιχεία της πρότασης κανονισμού, επομένως οι αλλαγές μπορούν να πραγματοποιηθούν μόνο με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία, |
| --- | --- | --- |

θ)

Όσον αφορά την ανάθεση αρμοδιοτήτων:

—

την εξαίρεση από τις εξουσίες που ανατίθενται στην Επιτροπή της αναπροσαρμογής των ορισμών (άρθρο 2 παράγραφος 3 της πρότασης της Επιτροπής, που διαγράφεται με την τροπολογία 48), καθότι αμφότερα τα θεσμικά όργανα θεωρούν ότι πρόκειται για ουσιώδη στοιχεία της πρότασης κανονισμού, επομένως οι αλλαγές μπορούν να πραγματοποιηθούν μόνο με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία,

| — | τη διαδικασία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων (άρθρο 18 που καλύπτει την τροπολογία 77) και τον κατάλογο των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που θα εκδοθούν (άρθρο 18 που καλύπτει τις τροπολογίες 78 και 79 και αιτιολογική σκέψη 39, η οποία καλύπτει την τροπολογία 22), |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων (άρθρο 18 που καλύπτει την τροπολογία 77) και τον κατάλογο των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που θα εκδοθούν (άρθρο 18 που καλύπτει τις τροπολογίες 78 και 79 και αιτιολογική σκέψη 39, η οποία καλύπτει την τροπολογία 22),

| ι) | το γεγονός ότι η σήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση των τροφίμων δεν πρέπει να αποδίδουν στα τρόφιμα χαρακτηριστικά για την πρόληψη και θεραπεία ανθρώπινων ασθενειών (άρθρο 9 παράγραφος 5 και αιτιολογική σκέψη 25 που καλύπτει την τροπολογία 58), |
| --- | --- |

ι)

το γεγονός ότι η σήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση των τροφίμων δεν πρέπει να αποδίδουν στα τρόφιμα χαρακτηριστικά για την πρόληψη και θεραπεία ανθρώπινων ασθενειών (άρθρο 9 παράγραφος 5 και αιτιολογική σκέψη 25 που καλύπτει την τροπολογία 58),

| ια) | τη σπουδαιότητα του «θηλασμού» και, προκειμένου να μην αποθαρρύνεται, την επέκταση, στη σήμανση παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, της απαγόρευσης απεικόνισης βρεφών στη σήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση παρασκευασμάτων για βρέφη (άρθρο 10 και αιτιολογική σκέψη 26 που καλύπτουν την τροπολογία 59), |
| --- | --- |

ια)

τη σπουδαιότητα του «θηλασμού» και, προκειμένου να μην αποθαρρύνεται, την επέκταση, στη σήμανση παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, της απαγόρευσης απεικόνισης βρεφών στη σήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση παρασκευασμάτων για βρέφη (άρθρο 10 και αιτιολογική σκέψη 26 που καλύπτουν την τροπολογία 59),

| ιβ) | τις πληροφορίες που παρέχονται στους επαγγελματίες της υγείας όσον αφορά τα τρόφιμα του άρθρου 1 της πρότασης κανονισμού (άρθρο 9 παράγραφος 6 που καλύπτει την τροπολογία 60), |
| --- | --- |

ιβ)

τις πληροφορίες που παρέχονται στους επαγγελματίες της υγείας όσον αφορά τα τρόφιμα του άρθρου 1 της πρότασης κανονισμού (άρθρο 9 παράγραφος 6 που καλύπτει την τροπολογία 60),

| ιγ) | τις πληροφορίες που παρέχονται για τις συστάσεις για την ορθή χρήση των τροφίμων (τροπολογία 67, η οποία ήδη καλύπτεται με το άρθρο 9 παράγραφος 5) |
| --- | --- |

ιγ)

τις πληροφορίες που παρέχονται για τις συστάσεις για την ορθή χρήση των τροφίμων (τροπολογία 67, η οποία ήδη καλύπτεται με το άρθρο 9 παράγραφος 5)

| 8. | Στη θέση του Συμβουλίου ενσωματώνονται επίσης οι τροπολογίες 19, 39, 40, 49 (2ο μέρος), 51, 52, οι οποίες είναι τεχνικής ή γλωσσικής φύσεως και σκοπός τους είναι η σαφήνεια του κειμένου. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Στη θέση του Συμβουλίου απηχείται επίσης η δυνατότητα έκδοσης από την Επιτροπή εκτελεστικών πράξεων με σκοπό να αποφασιστεί αν κάποιο τρόφιμο εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του προτεινόμενου κανονισμού και σε ποια κατηγορία τροφίμων ανήκει (άρθρο 3 και αιτιολογική σκέψη 40). |
| --- | --- |

9.

| 10. | Ωστόσο, στη θέση του Συμβουλίου δεν περιλαμβάνονται ορισμένες τροπολογίες που προτείνει στη θέση του σε πρώτη ανάγνωση το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, για τους εξής λόγους:






  α) | Η τροπολογία 2 με την οποία δίδεται ιδιαίτερη έμφαση στην ασφάλεια των τροφίμων που αναφέρει το άρθρο 1 της πρότασης κανονισμού, επειδή ο προτεινόμενος κανονισμός δεν περιορίζεται στην ασφάλεια τροφίμων. Εάν είναι δυνατό, θα πρέπει να τοποθετηθεί στο πλαίσιο της ελεύθερης κυκλοφορίας ασφαλών και υγιεινών τροφίμων, όπως προτείνει η Επιτροπή. |
| --- | --- | --- |

10.

α)

Η τροπολογία 2 με την οποία δίδεται ιδιαίτερη έμφαση στην ασφάλεια των τροφίμων που αναφέρει το άρθρο 1 της πρότασης κανονισμού, επειδή ο προτεινόμενος κανονισμός δεν περιορίζεται στην ασφάλεια τροφίμων. Εάν είναι δυνατό, θα πρέπει να τοποθετηθεί στο πλαίσιο της ελεύθερης κυκλοφορίας ασφαλών και υγιεινών τροφίμων, όπως προτείνει η Επιτροπή.

| β) | Η τροπολογία 5 σχετικά με τη συμβολή της Ένωσης στην εφαρμογή ορθών πρακτικών για την εμπορία υποκατάστατων του μητρικού γάλακτος σε τρίτες χώρες από κοινοτικούς παρασκευαστές, επειδή η παραπομπή στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 1992 δεν είναι απόλυτα ορθή και ακριβής. Πράγματι, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 περιέχει μια πιο πρόσφατη και πιο συγκεκριμένη θέση των συννομοθετών σε σχέση με τις υποχρεώσεις των φορέων της βιομηχανίας τροφίμων όσον αφορά τα τρόφιμα που εισάγονται στην Ένωση και τα τρόφιμα που εξάγονται από την Ένωση. |
| --- | --- |

β)

Η τροπολογία 5 σχετικά με τη συμβολή της Ένωσης στην εφαρμογή ορθών πρακτικών για την εμπορία υποκατάστατων του μητρικού γάλακτος σε τρίτες χώρες από κοινοτικούς παρασκευαστές, επειδή η παραπομπή στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 1992 δεν είναι απόλυτα ορθή και ακριβής. Πράγματι, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 περιέχει μια πιο πρόσφατη και πιο συγκεκριμένη θέση των συννομοθετών σε σχέση με τις υποχρεώσεις των φορέων της βιομηχανίας τροφίμων όσον αφορά τα τρόφιμα που εισάγονται στην Ένωση και τα τρόφιμα που εξάγονται από την Ένωση.

| γ) | Η τροπολογία 7 σχετικά με τα τρόφιμα που καταναλώνεται από άτομα που υποφέρουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων («διαβήτη»), η οποία εκφεύγει του πλαισίου συζήτησης, επειδή ο «διαβήτης» δεν καλύπτεται συγκεκριμένα από τον προτεινόμενο κανονισμό ως ασθένεια. |
| --- | --- |

γ)

Η τροπολογία 7 σχετικά με τα τρόφιμα που καταναλώνεται από άτομα που υποφέρουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων («διαβήτη»), η οποία εκφεύγει του πλαισίου συζήτησης, επειδή ο «διαβήτης» δεν καλύπτεται συγκεκριμένα από τον προτεινόμενο κανονισμό ως ασθένεια.

| δ) | Η τροπολογία 18 σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002, οι τροπολογίες 27, 28, και 54 σχετικά με την εποπτεία, η τροπολογία 49 (1ο μέρος) σχετικά με τις γενικές διατάξεις για τις εισαγωγές και εξαγωγές οι οποίες είναι εφαρμοστέες στα τρόφιμα και η τροπολογία 68 σχετικά με την παρακολούθηση μετά την τοποθέτηση στην αγορά, διότι επαναλαμβάνουν την ισχύουσα νομοθεσία. |
| --- | --- |

δ)

Η τροπολογία 18 σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002, οι τροπολογίες 27, 28, και 54 σχετικά με την εποπτεία, η τροπολογία 49 (1ο μέρος) σχετικά με τις γενικές διατάξεις για τις εισαγωγές και εξαγωγές οι οποίες είναι εφαρμοστέες στα τρόφιμα και η τροπολογία 68 σχετικά με την παρακολούθηση μετά την τοποθέτηση στην αγορά, διότι επαναλαμβάνουν την ισχύουσα νομοθεσία.

| ε) | Οι τροπολογίες 50 και 91, διότι η πρόβλεψη προσωρινής εξουσιοδότησης μέσω της ίδιας (ταχείας) διαδικασίας που ισχύει για την εξουσιοδότηση απεριόριστου χρόνου θα συνεπαγόταν πρόσθετο και άσκοπο διοικητικό φόρτο. Επιπλέον, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να αναπροσαρμόζει τακτικά τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα τρόφιμα του άρθρου 1 του προτεινόμενου κανονισμού, ούτως ώστε να μπορούν οι καταναλωτές να επωφελούνται ταχέως από την τεχνολογική και επιστημονικό πρόοδο, ιδίως όσον αφορά τα καινοτόμα προϊόντα (άρθρο 11 παράγραφος 2 και αιτιολογική σκέψη 27). |
| --- | --- |

ε)

Οι τροπολογίες 50 και 91, διότι η πρόβλεψη προσωρινής εξουσιοδότησης μέσω της ίδιας (ταχείας) διαδικασίας που ισχύει για την εξουσιοδότηση απεριόριστου χρόνου θα συνεπαγόταν πρόσθετο και άσκοπο διοικητικό φόρτο. Επιπλέον, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να αναπροσαρμόζει τακτικά τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα τρόφιμα του άρθρου 1 του προτεινόμενου κανονισμού, ούτως ώστε να μπορούν οι καταναλωτές να επωφελούνται ταχέως από την τεχνολογική και επιστημονικό πρόοδο, ιδίως όσον αφορά τα καινοτόμα προϊόντα (άρθρο 11 παράγραφος 2 και αιτιολογική σκέψη 27).

| στ) | Η τροπολογία 47 για τις κατηγορίες τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, η τροπολογία 61 για τα στοιχεία που πρέπει να κοινοποιούνται για σκοπούς παρακολούθησης και οι τροπολογίες 71 και 82 που αφορούν τους ορισμούς των τροφίμων με λίγες θερμίδες και με ελάχιστες θερμίδες, επειδή είναι υπερβολικά λεπτομερείς για να εξεταστούν στο πλαίσιο μιας βασικής πράξης και πρέπει μάλλον να εξεταστούν λχ. μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων. |
| --- | --- |

στ)

Η τροπολογία 47 για τις κατηγορίες τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, η τροπολογία 61 για τα στοιχεία που πρέπει να κοινοποιούνται για σκοπούς παρακολούθησης και οι τροπολογίες 71 και 82 που αφορούν τους ορισμούς των τροφίμων με λίγες θερμίδες και με ελάχιστες θερμίδες, επειδή είναι υπερβολικά λεπτομερείς για να εξεταστούν στο πλαίσιο μιας βασικής πράξης και πρέπει μάλλον να εξεταστούν λχ. μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

| ζ) | Η τροπολογία 56 σχετικά με τα στοιχεία που απαγορεύεται στη σήμανση τροφίμων «συνήθους κατανάλωσης», η οποία δεν ισχύει πλέον, αφού η διάκριση μεταξύ «διαιτητικών τροφών» και «τροφίμων συνήθους κατανάλωσης» καταργείται με την τωρινή αναθεώρηση. |
| --- | --- |

ζ)

Η τροπολογία 56 σχετικά με τα στοιχεία που απαγορεύεται στη σήμανση τροφίμων «συνήθους κατανάλωσης», η οποία δεν ισχύει πλέον, αφού η διάκριση μεταξύ «διαιτητικών τροφών» και «τροφίμων συνήθους κατανάλωσης» καταργείται με την τωρινή αναθεώρηση.

| η) | Η τροπολογία 66, διότι οι ισχύοντες κανόνες δεν μπορούν να μεταφερθούν αυτόματα σε κατ’εξουσιοδότηση πράξεις, σε νέο νομοθετικό πλαίσιο. |
| --- | --- |

η)

Η τροπολογία 66, διότι οι ισχύοντες κανόνες δεν μπορούν να μεταφερθούν αυτόματα σε κατ’εξουσιοδότηση πράξεις, σε νέο νομοθετικό πλαίσιο.

| θ) | Οι τροπολογίες 75 και 76 σχετικά με τις πληροφορίες που αφορούν τις εφαρμογές, διότι κατέστησαν άνευ σημασίας λόγω των αλλαγών του νομικού κειμένου. |
| --- | --- |

θ)

Οι τροπολογίες 75 και 76 σχετικά με τις πληροφορίες που αφορούν τις εφαρμογές, διότι κατέστησαν άνευ σημασίας λόγω των αλλαγών του νομικού κειμένου.

Απορρίφθηκαν επίσης οι τροπολογίες 14, 33, 38, 55 και 57 λόγω έλλειψης αλλαγών επί της ουσίας στο κείμενο.

---

(1)  12099/11 [COM(2011)353 τελικό].

(2)  INT/518 – CESE 1604/2011.

(3)  EP-PE_TC1-COD(2011)0156

(4)  ΕΕ L 124, 20.5.2009, σ. 21.

(5)  Σήμερα, παρεμφερή τρόφιμα μπορούν να διατίθενται στην αγορά των διαφόρων κρατών μελών ως τρόφιμα για ειδικές διατροφικές χρήσεις ή/και για συνήθη κατανάλωση και να απευθύνονται στο γενικό πληθυσμό ή σε υποομάδες του όπως σε εγκύους, σε ηλικιωμένους, σε παιδιά που βρίσκονται στην ανάπτυξη, σε εφήβους και σε άλλες ομάδες. Η κατάσταση αυτή υπονομεύει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, δημιουργεί νομική αβεβαιότητα στις αρχές, στους παραγωγούς και στους καταναλωτές και ενέχει τον κίνδυνο καταχρηστικής συμπεριφοράς στην αγορά και στρέβλωσης του ανταγωνισμού.

(6)  ΕΕ L 304, 22.11.2011, σ. 18.

(7)  ΕΕ L 31, 1.2.2002, σ. 1.

---

ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΤΗΣ ΓΕΡΜΑΝΙΑΣ

«Πρόταση κανονισμού για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς»

«Η Γερμανία αντιτίθεται στην υφιστάμενη πρόταση κανονισμού για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.

Επί της αρχής, η Γερμανία ανέκαθεν υποστήριζε την αναθεώρηση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας που διέπει τα διαιτητικά τρόφιμα. Κατά τη γνώμη της Γερμανίας, οι επιθυμητοί στόχοι της απλούστερης και καλύτερης ρύθμισης και η ευρύτερη εναρμόνιση του συγκεκριμένου τομέα δικαίου δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τον προτεινόμενο κανονισμό.

Ειδικότερα, η Γερμανία θεωρεί ότι ο νέος κανονισμός δεν λαμβάνει επαρκώς υπόψη το ειδικό επίπεδο προστασίας που απαιτείται στην περίπτωση ιδιαιτέρως ευπαθών ομάδων στόχων. Η Γερμανία είναι της άποψης ότι για λόγους προληπτικής προστασίας της υγείας, είναι προβληματικό να εισαχθεί στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού η δυνατότητα απεριόριστης προσθήκης διάφορων ουσιών στα τρόφιμα, δεδομένων των διατροφικών και φυσιολογικών αποτελεσμάτων τους.

Σε αυτό το πλαίσιο, η Γερμανία σημειώνει, μεταξύ άλλων, μια ασυμβίβαστη απόκλιση μεταξύ, από τη μία, των αυστηρών απαιτήσεων που θέτει ο κανονισμός για τους ισχυρισμούς επί θεμάτων υγείας σχετικά με την επαληθευσιμότητα των ισχυρισμών επί θεμάτων διατροφής και υγείας στις διαφημίσεις τροφίμων και, από την άλλη, των σαφώς λιγότερο αυστηρών απαιτήσεων σχετικά με την προληπτική προστασία της υγείας των καταναλωτών όσον αφορά τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.

Επιπλέον, ο προτεινόμενος κανονισμός δεν προβλέπει πλέον διαδικασία έγκρισης επέκτασης του πίνακα των εγκεκριμένων ουσιών που αρχικώς συμπεριλαμβανόταν σε αυτόν. Ως εκ τούτου, η προσθήκη ουσιών δεν καλύπτεται πλέον από τον πίνακα εγκεκριμένων ουσιών και επαφίεται αποκλειστικά στην πρωτοβουλία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Συνεπώς, οι παραγωγοί τροφίμων χάνουν τη δυνατότητα απόκτησης ευρωπαϊκής έγκρισης για μια ουσία μέσω μιας σαφώς ρυθμιζόμενης διαδικασίας εξασφαλίζοντας έτσι ότι οι καινοτομίες διέπονται από ασφάλεια δικαίου. Επομένως, ο νέος κανονισμός δεν ικανοποιεί την απαίτηση προώθησης της καινοτομίας».

---

ΔΗΛΩΣΗ ΤΟΥ ΗΝΩΜΕΝΟΥ ΒΑΣΙΛΕΙΟΥ

Το Ηνωμένο Βασίλειο στηρίζει το στόχο της απλούστευσης του κανονιστικού πλαισίου που διέπει τις τροφές που προορίζονται για ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού και θεωρεί ότι το προτεινόμενο κείμενο επιτυγχάνει σε μεγάλο βαθμό αυτό το σκοπό. Ωστόσο, το ΗΒ τάσσεται κατά της χρήσης κατ' εξουσιοδότηση πράξεων για την τροποποίηση του καταλόγου ουσιών της Ένωσης και, ως εκ τούτου, δεν δύναται να στηρίξει την πρόταση. Οι αποφάσεις για την έγκριση των επιμέρους ουσιών πρέπει να λαμβάνονται μέσω εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. Η χρήση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων στο συγκεκριμένο πλαίσιο δεν πρέπει να εκληφθεί ως προηγούμενο για άλλες πτυχές της πολιτικής για τα τρόφιμα.

---

| 15.6.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | CE 170/28 |
| --- | --- | --- | --- |

15.6.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

CE 170/28

---

ΘΕΣΗ (ΕΕ) αριθ. 4/2013 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΕ ΠΡΩΤΗ ΑΝΑΓΝΩΣΗ

ενόψει της έκδοσης κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την τελωνειακή επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 του Συμβουλίου

Εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 16 Μαΐου 2013

(2013/C 170 E/02)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 207,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (1),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το Συμβούλιο, με το ψήφισμά του, της 25ης Σεπτεμβρίου 2008, για ένα συνολικό ευρωπαϊκό σχέδιο για την καταπολέμηση της παραποίησης/απομίμησης και της πειρατείας, ζήτησε να επανεξεταστεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1383/2003, της 22ας Ιουλίου 2003, για την παρέμβαση των τελωνειακών αρχών έναντι εμπορευμάτων που είναι ύποπτα ότι παραβιάζουν ορισμένα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας και για τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται έναντι των εμπορευμάτων που διαπιστώνεται ότι παραβιάζουν παρόμοια δικαιώματα (2). |
| --- | --- |

(1)

Το Συμβούλιο, με το ψήφισμά του, της 25ης Σεπτεμβρίου 2008, για ένα συνολικό ευρωπαϊκό σχέδιο για την καταπολέμηση της παραποίησης/απομίμησης και της πειρατείας, ζήτησε να επανεξεταστεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1383/2003, της 22ας Ιουλίου 2003, για την παρέμβαση των τελωνειακών αρχών έναντι εμπορευμάτων που είναι ύποπτα ότι παραβιάζουν ορισμένα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας και για τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται έναντι των εμπορευμάτων που διαπιστώνεται ότι παραβιάζουν παρόμοια δικαιώματα (2).

| (2) | Η εμπορική διάθεση εμπορευμάτων που παραβιάζουν δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας ζημιώνει σημαντικά τους κατόχους δικαιωμάτων, τους χρήστες ή τις ομάδες παραγωγών καθώς και τους νομοταγείς κατασκευαστές και εμπόρους. Μία τέτοια εμπορική διάθεση μπορεί επίσης να οδηγεί σε εξαπάτηση των καταναλωτών και, σε ορισμένες περιπτώσεις, να θέσει σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλειά τους. Τα εμπορεύματα αυτά θα πρέπει, στο μέτρο του δυνατού, να τίθενται εκτός της ενωσιακής αγοράς και η παράνομη εμπορία τους θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με τη λήψη μέτρων, χωρίς ωστόσο να παρακωλύεται το νόμιμο εμπόριο. |
| --- | --- |

(2)

Η εμπορική διάθεση εμπορευμάτων που παραβιάζουν δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας ζημιώνει σημαντικά τους κατόχους δικαιωμάτων, τους χρήστες ή τις ομάδες παραγωγών καθώς και τους νομοταγείς κατασκευαστές και εμπόρους. Μία τέτοια εμπορική διάθεση μπορεί επίσης να οδηγεί σε εξαπάτηση των καταναλωτών και, σε ορισμένες περιπτώσεις, να θέσει σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλειά τους. Τα εμπορεύματα αυτά θα πρέπει, στο μέτρο του δυνατού, να τίθενται εκτός της ενωσιακής αγοράς και η παράνομη εμπορία τους θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με τη λήψη μέτρων, χωρίς ωστόσο να παρακωλύεται το νόμιμο εμπόριο.

| (3) | Η αξιολόγηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 κατέδειξε ότι, υπό το φως των εξελίξεων στο οικονομικό, εμπορικό και νομικό πεδίο, είναι αναγκαίες ορισμένες βελτιώσεις του νομικού πλαισίου, προκειμένου να ενισχυθεί η επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας από τις τελωνειακές αρχές, καθώς και να διασφαλιστεί η προσήκουσα νομική σαφήνεια. |
| --- | --- |

(3)

Η αξιολόγηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 κατέδειξε ότι, υπό το φως των εξελίξεων στο οικονομικό, εμπορικό και νομικό πεδίο, είναι αναγκαίες ορισμένες βελτιώσεις του νομικού πλαισίου, προκειμένου να ενισχυθεί η επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας από τις τελωνειακές αρχές, καθώς και να διασφαλιστεί η προσήκουσα νομική σαφήνεια.

| (4) | Οι τελωνειακές αρχές θα πρέπει να είναι αρμόδιες για την επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας όσον αφορά εμπορεύματα τα οποία, δυνάμει της τελωνειακής νομοθεσίας της Ένωσης, υπόκεινται σε τελωνειακή επιτήρηση ή τελωνειακό έλεγχο και να διενεργούν τους κατάλληλους ελέγχους στα εμπορεύματα αυτά με σκοπό την πρόληψη ενεργειών παραβίασης της νομοθεσίας περί δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας. Η επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας στα σύνορα, όταν τα εμπορεύματα τελούν ή έπρεπε να έχουν τελέσει υπό καθεστώς τελωνειακής επιτήρησης ή τελωνειακού ελέγχου, αποτελεί αποτελεσματικό τρόπο για την ταχεία και αποτελεσματική παροχή νομικής προστασίας στους κατόχους των δικαιωμάτων καθώς και στους χρήστες και τις ομάδες παραγωγών. Όταν η παράδοση των εμπορευμάτων αναστέλλεται ή όταν τα εμπορεύματα δεσμεύονται στα σύνορα από τις τελωνειακές αρχές, θα πρέπει να απαιτείται μόνο μία δικαστική διαδικασία, ενώ θα πρέπει να απαιτούνται χωριστές διαδικασίες για το ίδιο επίπεδο επιβολής όσον αφορά εμπορεύματα εντοπιζόμενα στην αγορά, τα οποία έχουν διαχωριστεί και παραδοθεί στους λιανέμπορους. Θα πρέπει να προβλεφθεί εξαίρεση για τα εμπορεύματα που παραδίδονται προς ελεύθερη κυκλοφορία βάσει του καθεστώτος χρησιμοποίησης για ειδικούς σκοπούς, καθώς τα εν λόγω εμπορεύματα παραμένουν υπό τελωνειακή επιτήρηση, παρότι παραδίδονται προς ελεύθερη κυκλοφορία. Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε εμπορεύματα που μεταφέρονται από επιβάτες στις προσωπικές τους αποσκευές, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω εμπορεύματα προορίζονται για δική τους προσωπική χρήση και δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι πρόκειται για εμπορική διακίνηση. |
| --- | --- |

(4)

Οι τελωνειακές αρχές θα πρέπει να είναι αρμόδιες για την επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας όσον αφορά εμπορεύματα τα οποία, δυνάμει της τελωνειακής νομοθεσίας της Ένωσης, υπόκεινται σε τελωνειακή επιτήρηση ή τελωνειακό έλεγχο και να διενεργούν τους κατάλληλους ελέγχους στα εμπορεύματα αυτά με σκοπό την πρόληψη ενεργειών παραβίασης της νομοθεσίας περί δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας. Η επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας στα σύνορα, όταν τα εμπορεύματα τελούν ή έπρεπε να έχουν τελέσει υπό καθεστώς τελωνειακής επιτήρησης ή τελωνειακού ελέγχου, αποτελεί αποτελεσματικό τρόπο για την ταχεία και αποτελεσματική παροχή νομικής προστασίας στους κατόχους των δικαιωμάτων καθώς και στους χρήστες και τις ομάδες παραγωγών. Όταν η παράδοση των εμπορευμάτων αναστέλλεται ή όταν τα εμπορεύματα δεσμεύονται στα σύνορα από τις τελωνειακές αρχές, θα πρέπει να απαιτείται μόνο μία δικαστική διαδικασία, ενώ θα πρέπει να απαιτούνται χωριστές διαδικασίες για το ίδιο επίπεδο επιβολής όσον αφορά εμπορεύματα εντοπιζόμενα στην αγορά, τα οποία έχουν διαχωριστεί και παραδοθεί στους λιανέμπορους. Θα πρέπει να προβλεφθεί εξαίρεση για τα εμπορεύματα που παραδίδονται προς ελεύθερη κυκλοφορία βάσει του καθεστώτος χρησιμοποίησης για ειδικούς σκοπούς, καθώς τα εν λόγω εμπορεύματα παραμένουν υπό τελωνειακή επιτήρηση, παρότι παραδίδονται προς ελεύθερη κυκλοφορία. Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε εμπορεύματα που μεταφέρονται από επιβάτες στις προσωπικές τους αποσκευές, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω εμπορεύματα προορίζονται για δική τους προσωπική χρήση και δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι πρόκειται για εμπορική διακίνηση.

| (5) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 δεν καλύπτει ορισμένα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας και ορισμένες παραβιάσεις εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του. Προκειμένου να ενισχυθεί η επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, θα πρέπει να επεκταθεί η τελωνειακή παρέμβαση και σε άλλους τύπους παραβιάσεων που δεν καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1383/2003. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει επομένως, επιπλέον των δικαιωμάτων που ήδη καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1383/2003, να περιλαμβάνει επίσης τις εμπορικές επωνυμίες, εφόσον προστατεύονται ως αποκλειστικά δικαιώματα ιδιοκτησίας δυνάμει εθνικής νομοθεσίας, οι τοπογραφίες προϊόντων ημιαγωγών, τα υποδείγματα χρησιμότητας και οι συσκευές οι οποίες σχεδιάζονται, παράγονται ή προσαρμόζονται για την παράκαμψη ή τη διευκόλυνση της παράκαμψης τεχνολογικών μέτρων. |
| --- | --- |

(5)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 δεν καλύπτει ορισμένα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας και ορισμένες παραβιάσεις εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του. Προκειμένου να ενισχυθεί η επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, θα πρέπει να επεκταθεί η τελωνειακή παρέμβαση και σε άλλους τύπους παραβιάσεων που δεν καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1383/2003. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει επομένως, επιπλέον των δικαιωμάτων που ήδη καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1383/2003, να περιλαμβάνει επίσης τις εμπορικές επωνυμίες, εφόσον προστατεύονται ως αποκλειστικά δικαιώματα ιδιοκτησίας δυνάμει εθνικής νομοθεσίας, οι τοπογραφίες προϊόντων ημιαγωγών, τα υποδείγματα χρησιμότητας και οι συσκευές οι οποίες σχεδιάζονται, παράγονται ή προσαρμόζονται για την παράκαμψη ή τη διευκόλυνση της παράκαμψης τεχνολογικών μέτρων.

| (6) | Οι παραβιάσεις που προκύπτουν από το αποκαλούμενο παράνομο παράλληλο εμπόριο και τις υπερβάσεις εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1383/2003. Τα εμπορεύματα που διατίθενται στο παράνομο παράλληλο εμπόριο, ήτοι εμπορεύματα που έχουν παρασκευαστεί με την έγκριση του κατόχου των δικαιωμάτων αλλά διατίθενται στην αγορά για πρώτη φορά στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο χωρίς την έγκρισή του, και οι υπερβάσεις, ήτοι, εμπορεύματα που έχουν παρασκευαστεί μεν από πρόσωπο που έχει τη δέουσα εξουσιοδότηση του κατόχου των δικαιωμάτων να παρασκευάσει ορισμένη ποσότητα αγαθών, καθ’ υπέρβαση όμως των ποσοτήτων που έχουν συμφωνηθεί από το πρόσωπο αυτό και τον κάτοχο των δικαιωμάτων, παρασκευάζονται ως αυθεντικά και, ως εκ τούτου, δεν είναι σκόπιμο οι τελωνειακές αρχές να εστιάζουν τις προσπάθειές τους σε αυτά. Ως εκ τούτου, θα πρέπει επίσης να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού το παράνομο παράλληλο εμπόριο και οι υπερβάσεις. |
| --- | --- |

(6)

Οι παραβιάσεις που προκύπτουν από το αποκαλούμενο παράνομο παράλληλο εμπόριο και τις υπερβάσεις εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1383/2003. Τα εμπορεύματα που διατίθενται στο παράνομο παράλληλο εμπόριο, ήτοι εμπορεύματα που έχουν παρασκευαστεί με την έγκριση του κατόχου των δικαιωμάτων αλλά διατίθενται στην αγορά για πρώτη φορά στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο χωρίς την έγκρισή του, και οι υπερβάσεις, ήτοι, εμπορεύματα που έχουν παρασκευαστεί μεν από πρόσωπο που έχει τη δέουσα εξουσιοδότηση του κατόχου των δικαιωμάτων να παρασκευάσει ορισμένη ποσότητα αγαθών, καθ’ υπέρβαση όμως των ποσοτήτων που έχουν συμφωνηθεί από το πρόσωπο αυτό και τον κάτοχο των δικαιωμάτων, παρασκευάζονται ως αυθεντικά και, ως εκ τούτου, δεν είναι σκόπιμο οι τελωνειακές αρχές να εστιάζουν τις προσπάθειές τους σε αυτά. Ως εκ τούτου, θα πρέπει επίσης να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού το παράνομο παράλληλο εμπόριο και οι υπερβάσεις.

| (7) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει, σε συνεργασία με την Επιτροπή, να παρέχουν την κατάλληλη εκπαίδευση στους τελωνειακούς υπαλλήλους, προκειμένου να διασφαλίζουν την ορθή εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(7)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει, σε συνεργασία με την Επιτροπή, να παρέχουν την κατάλληλη εκπαίδευση στους τελωνειακούς υπαλλήλους, προκειμένου να διασφαλίζουν την ορθή εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

| (8) | Ο παρών κανονισμός, όταν τεθεί πλήρως σε εφαρμογή, θα συμβάλει περαιτέρω στην ανάπτυξη μιας εσωτερικής αγοράς που θα εξασφαλίζει στους κατόχους δικαιωμάτων αποτελεσματικότερη προστασία, θα τροφοδοτεί τη δημιουργικότητα και την καινοτομία και θα παρέχει στους καταναλωτές αξιόπιστα και υψηλής ποιότητας προϊόντα, που με τη σειρά τους θα ενδυναμώσουν τις διασυνοριακές συναλλαγές μεταξύ καταναλωτών, επιχειρήσεων και εμπόρων. |
| --- | --- |

(8)

Ο παρών κανονισμός, όταν τεθεί πλήρως σε εφαρμογή, θα συμβάλει περαιτέρω στην ανάπτυξη μιας εσωτερικής αγοράς που θα εξασφαλίζει στους κατόχους δικαιωμάτων αποτελεσματικότερη προστασία, θα τροφοδοτεί τη δημιουργικότητα και την καινοτομία και θα παρέχει στους καταναλωτές αξιόπιστα και υψηλής ποιότητας προϊόντα, που με τη σειρά τους θα ενδυναμώσουν τις διασυνοριακές συναλλαγές μεταξύ καταναλωτών, επιχειρήσεων και εμπόρων.

| (9) | Τα κράτη μέλη βρίσκονται αντιμέτωπα με μια διαρκώς επιδεινούμενη έλλειψη πόρων στον τελωνειακό τομέα. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δοθεί στήριξη στην προαγωγή τεχνολογιών διαχείρισης κινδύνου και στρατηγικών για τη μέγιστη αξιοποίηση των πόρων που έχουν στη διάθεσή τους οι τελωνειακές αρχές. |
| --- | --- |

(9)

Τα κράτη μέλη βρίσκονται αντιμέτωπα με μια διαρκώς επιδεινούμενη έλλειψη πόρων στον τελωνειακό τομέα. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δοθεί στήριξη στην προαγωγή τεχνολογιών διαχείρισης κινδύνου και στρατηγικών για τη μέγιστη αξιοποίηση των πόρων που έχουν στη διάθεσή τους οι τελωνειακές αρχές.

| (10) | Ο παρών κανονισμός περιέχει αποκλειστικά διαδικαστικούς κανόνες για τις τελωνειακές αρχές. Κατά συνέπεια, δεν θέτει κριτήρια για την εξακρίβωση της ύπαρξης παραβίασης δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας. |
| --- | --- |

(10)

Ο παρών κανονισμός περιέχει αποκλειστικά διαδικαστικούς κανόνες για τις τελωνειακές αρχές. Κατά συνέπεια, δεν θέτει κριτήρια για την εξακρίβωση της ύπαρξης παραβίασης δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας.

| (11) | Βάσει της «Δήλωσης σχετικά με τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία», η οποία εγκρίθηκε από την Υπουργική Διάσκεψη του ΠΟΕ στη Ντόχα στις 14 Νοεμβρίου 2001, η συμφωνία για τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (Συμφωνία TRIPS) μπορεί και θα πρέπει να ερμηνεύεται και να εφαρμόζεται κατά τρόπο ώστε να υποστηρίζεται το δικαίωμα των μελών του ΠΟΕ να προστατεύουν τη δημόσια υγεία και, ιδίως, να προωθούν την πρόσβαση όλων στα φάρμακα. Συνεπώς, σύμφωνα προς τις διεθνείς δεσμεύσεις της Ένωσης και της πολιτικής της περί συνεργασίας για την ανάπτυξη, σε ό,τι αφορά φάρμακα των οποίων η διέλευση από το τελωνειακό έδαφος της Ένωσης, με ή χωρίς μεταφόρτωση, αποθήκευση, διαχωρισμό του φορτίου ή αλλαγές του τρόπου ή του μέσου μεταφοράς, αποτελεί τμήμα μόνον μιας ολόκληρης διαδρομής που αρχίζει και ολοκληρώνεται εκτός του εδάφους της Ένωσης, οι τελωνειακές αρχές, όταν αξιολογούν τον κίνδυνο παραβίασης δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε ουσιαστική πιθανότητα εκτροπής των φαρμάκων αυτών προς την αγορά της Ένωσης. |
| --- | --- |

(11)

Βάσει της «Δήλωσης σχετικά με τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία», η οποία εγκρίθηκε από την Υπουργική Διάσκεψη του ΠΟΕ στη Ντόχα στις 14 Νοεμβρίου 2001, η συμφωνία για τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (Συμφωνία TRIPS) μπορεί και θα πρέπει να ερμηνεύεται και να εφαρμόζεται κατά τρόπο ώστε να υποστηρίζεται το δικαίωμα των μελών του ΠΟΕ να προστατεύουν τη δημόσια υγεία και, ιδίως, να προωθούν την πρόσβαση όλων στα φάρμακα. Συνεπώς, σύμφωνα προς τις διεθνείς δεσμεύσεις της Ένωσης και της πολιτικής της περί συνεργασίας για την ανάπτυξη, σε ό,τι αφορά φάρμακα των οποίων η διέλευση από το τελωνειακό έδαφος της Ένωσης, με ή χωρίς μεταφόρτωση, αποθήκευση, διαχωρισμό του φορτίου ή αλλαγές του τρόπου ή του μέσου μεταφοράς, αποτελεί τμήμα μόνον μιας ολόκληρης διαδρομής που αρχίζει και ολοκληρώνεται εκτός του εδάφους της Ένωσης, οι τελωνειακές αρχές, όταν αξιολογούν τον κίνδυνο παραβίασης δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε ουσιαστική πιθανότητα εκτροπής των φαρμάκων αυτών προς την αγορά της Ένωσης.

| (12) | Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει τις διατάξεις περί αρμοδιότητας των δικαστηρίων, ιδίως εκείνες του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1215/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2012 για τη διεθνή δικαιοδοσία, την αναγνώριση και την εκτέλεση αποφάσεων σε αστικές και εμπορικές υποθέσεις (3). |
| --- | --- |

(12)

Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει τις διατάξεις περί αρμοδιότητας των δικαστηρίων, ιδίως εκείνες του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1215/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2012 για τη διεθνή δικαιοδοσία, την αναγνώριση και την εκτέλεση αποφάσεων σε αστικές και εμπορικές υποθέσεις (3).

| (13) | Θα πρέπει να δικαιούται να υποβάλλει αίτηση κάθε πρόσωπο, χρήστης, οργανισμός ή ομάδα παραγωγών που είναι σε θέση να κινήσει ιδίω ονόματι δικαστική διαδικασία για πιθανή παραβίαση δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας. |
| --- | --- |

(13)

Θα πρέπει να δικαιούται να υποβάλλει αίτηση κάθε πρόσωπο, χρήστης, οργανισμός ή ομάδα παραγωγών που είναι σε θέση να κινήσει ιδίω ονόματι δικαστική διαδικασία για πιθανή παραβίαση δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας.

| (14) | Προκειμένου να διασφαλιστεί η επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας σε ολόκληρη την Ένωση, είναι σκόπιμο να επιτραπεί στα πρόσωπα ή τις οντότητες που επιδιώκουν την επιβολή ενός δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας που καλύπτει ολόκληρο το έδαφος της Ένωσης να υποβάλουν αίτηση στις τελωνειακές αρχές ενός κράτους μέλους. Οι αιτούντες θα πρέπει να μπορούν να ζητήσουν από τις εν λόγω αρχές να λάβουν απόφαση για την επιβολή του δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας τόσο στο δικό τους κράτος μέλος όσο και σε οποιοδήποτε άλλο κράτος μέλος. |
| --- | --- |

(14)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας σε ολόκληρη την Ένωση, είναι σκόπιμο να επιτραπεί στα πρόσωπα ή τις οντότητες που επιδιώκουν την επιβολή ενός δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας που καλύπτει ολόκληρο το έδαφος της Ένωσης να υποβάλουν αίτηση στις τελωνειακές αρχές ενός κράτους μέλους. Οι αιτούντες θα πρέπει να μπορούν να ζητήσουν από τις εν λόγω αρχές να λάβουν απόφαση για την επιβολή του δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας τόσο στο δικό τους κράτος μέλος όσο και σε οποιοδήποτε άλλο κράτος μέλος.

| (15) | Προκειμένου να διασφαλιστεί ταχεία επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, θα πρέπει να προβλεφθεί ότι, όταν οι τελωνειακές αρχές κράτους μέλους έχουν υποψία, βάσει ευλόγων ενδείξεων, ότι εμπορεύματα που τελούν υπό την επιτήρησή τους παραβιάζουν δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, θα δύνανται να αναστέλλουν την παράδοση των εμπορευμάτων ή να προβαίνουν σε δέσμευσή τους, είτε με δική τους πρωτοβουλία είτε κατόπιν αιτήσεως, ώστε να παρέχουν στο πρόσωπο ή την οντότητα που δικαιούται να υποβάλει αίτηση τη δυνατότητα να κινήσει διαδικασία προκειμένου να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας. |
| --- | --- |

(15)

Προκειμένου να διασφαλιστεί ταχεία επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, θα πρέπει να προβλεφθεί ότι, όταν οι τελωνειακές αρχές κράτους μέλους έχουν υποψία, βάσει ευλόγων ενδείξεων, ότι εμπορεύματα που τελούν υπό την επιτήρησή τους παραβιάζουν δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, θα δύνανται να αναστέλλουν την παράδοση των εμπορευμάτων ή να προβαίνουν σε δέσμευσή τους, είτε με δική τους πρωτοβουλία είτε κατόπιν αιτήσεως, ώστε να παρέχουν στο πρόσωπο ή την οντότητα που δικαιούται να υποβάλει αίτηση τη δυνατότητα να κινήσει διαδικασία προκειμένου να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας.

| (16) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 παρέχει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να προβλέψουν διαδικασία που να επιτρέπει την καταστροφή ορισμένων εμπορευμάτων, χωρίς να απαιτείται να κινηθεί διαδικασία για να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας. Όπως αναγνωρίζεται στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με τις επιπτώσεις της παραποίησης/απομίμησης στο διεθνές εμπόριο (4), η διαδικασία αυτή έχει αποδειχθεί πολύ επιτυχημένη στα κράτη μέλη όπου είναι διαθέσιμη. Ως εκ τούτου, η διαδικασία θα πρέπει να καταστεί υποχρεωτική για όλες τις παραβιάσεις δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και θα πρέπει να εφαρμόζεται εφόσον ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων συμφωνεί για την καταστροφή. Επιπλέον, η διαδικασία θα πρέπει να προβλέπει ότι οι τελωνειακές αρχές μπορούν να θεωρούν ότι ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων συμφωνεί να καταστραφούν τα εμπορεύματα εφόσον συμφωνεί για την καταστροφή τους εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας. |
| --- | --- |

(16)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 παρέχει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να προβλέψουν διαδικασία που να επιτρέπει την καταστροφή ορισμένων εμπορευμάτων, χωρίς να απαιτείται να κινηθεί διαδικασία για να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας. Όπως αναγνωρίζεται στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με τις επιπτώσεις της παραποίησης/απομίμησης στο διεθνές εμπόριο (4), η διαδικασία αυτή έχει αποδειχθεί πολύ επιτυχημένη στα κράτη μέλη όπου είναι διαθέσιμη. Ως εκ τούτου, η διαδικασία θα πρέπει να καταστεί υποχρεωτική για όλες τις παραβιάσεις δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και θα πρέπει να εφαρμόζεται εφόσον ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων συμφωνεί για την καταστροφή. Επιπλέον, η διαδικασία θα πρέπει να προβλέπει ότι οι τελωνειακές αρχές μπορούν να θεωρούν ότι ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων συμφωνεί να καταστραφούν τα εμπορεύματα εφόσον συμφωνεί για την καταστροφή τους εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας.

| (17) | Για να μειωθούν στο ελάχιστο ο διοικητικός φόρτος και τα έξοδα, θα πρέπει να καθιερωθεί ειδική διαδικασία για μικρές αποστολές εμπορευμάτων παραποίησης/απομίμησης και πειρατικών εμπορευμάτων, η οποία θα παρέχει τη δυνατότητα να καταστρέφονται τα εμπορεύματα αυτά χωρίς τη ρητή συμφωνία του αιτούντος σε κάθε περίπτωση. Για την εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας θα πρέπει να απαιτείται, ωστόσο, γενική αίτηση του αιτούντος. Περαιτέρω, οι τελωνειακές αρχές θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να απαιτούν από τον αιτούντα να καλύπτει τα έξοδα που συνεπάγεται η εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας. |
| --- | --- |

(17)

Για να μειωθούν στο ελάχιστο ο διοικητικός φόρτος και τα έξοδα, θα πρέπει να καθιερωθεί ειδική διαδικασία για μικρές αποστολές εμπορευμάτων παραποίησης/απομίμησης και πειρατικών εμπορευμάτων, η οποία θα παρέχει τη δυνατότητα να καταστρέφονται τα εμπορεύματα αυτά χωρίς τη ρητή συμφωνία του αιτούντος σε κάθε περίπτωση. Για την εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας θα πρέπει να απαιτείται, ωστόσο, γενική αίτηση του αιτούντος. Περαιτέρω, οι τελωνειακές αρχές θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να απαιτούν από τον αιτούντα να καλύπτει τα έξοδα που συνεπάγεται η εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας.

| (18) | Για λόγους περαιτέρω ασφάλειας δικαίου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθούν οι προθεσμίες αναστολής παράδοσης ή δέσμευσης των εμπορευμάτων για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας και οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες πρέπει να διαβιβάζονται από τις τελωνειακές αρχές στους στα οικεία πρόσωπα και στις οικείες οντότητες, πληροφορίες σχετικά με τα δεσμευμένα εμπορεύματα όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1383/2003. |
| --- | --- |

(18)

Για λόγους περαιτέρω ασφάλειας δικαίου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθούν οι προθεσμίες αναστολής παράδοσης ή δέσμευσης των εμπορευμάτων για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας και οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες πρέπει να διαβιβάζονται από τις τελωνειακές αρχές στους στα οικεία πρόσωπα και στις οικείες οντότητες, πληροφορίες σχετικά με τα δεσμευμένα εμπορεύματα όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1383/2003.

| (19) | Λαμβανομένου υπόψη του προσωρινού και προληπτικού χαρακτήρα των μέτρων που λαμβάνονται από τις τελωνειακές αρχές κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού καθώς και των αντιτιθέμενων συμφερόντων των μερών που θίγονται από τα μέτρα, θα πρέπει να προσαρμοστούν ορισμένες πτυχές των διαδικασιών, ώστε να διασφαλιστεί η απρόσκοπτη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, παράλληλα με τη διασφάλιση του σεβασμού των δικαιωμάτων των ενδιαφερομένων μερών. Εν προκειμένω, όσον αφορά τις διάφορες κοινοποιήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, οι τελωνειακές αρχές θα πρέπει να αποστέλλουν κοινοποίηση στο οικείο πρόσωπο, βάσει των εγγράφων σχετικά με τον τελωνειακό προορισμό ή της κατάστασης στην οποία τίθενται τα εμπορεύματα. Επιπλέον, δεδομένου ότι η διαδικασία καταστροφής των εμπορευμάτων συνεπάγεται ότι τόσο ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων όσο και ο υπέρ ου η απόφαση κοινοποιούν εκ παραλλήλου τις ενδεχόμενες αντιρρήσεις τους όσον αφορά την καταστροφή, θα πρέπει να διασφαλίζεται η δυνατότητα του υπέρ ου η απόφαση να αντιδρά σε πιθανή αντίρρηση του διασαφιστή ή του κατόχου των εμπορευμάτων όσον αφορά την καταστροφή. Θα πρέπει να διασφαλιστεί, ως εκ τούτου, ότι η αναστολή της παράδοσης των εμπορευμάτων ή η δέσμευσή τους θα κοινοποιείται στον υπέρ ου η απόφαση πριν ή την ίδια ημέρα κατά την οποία κοινοποιείται στον διασαφιστή ή στον κάτοχο των εμπορευμάτων. |
| --- | --- |

(19)

Λαμβανομένου υπόψη του προσωρινού και προληπτικού χαρακτήρα των μέτρων που λαμβάνονται από τις τελωνειακές αρχές κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού καθώς και των αντιτιθέμενων συμφερόντων των μερών που θίγονται από τα μέτρα, θα πρέπει να προσαρμοστούν ορισμένες πτυχές των διαδικασιών, ώστε να διασφαλιστεί η απρόσκοπτη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, παράλληλα με τη διασφάλιση του σεβασμού των δικαιωμάτων των ενδιαφερομένων μερών. Εν προκειμένω, όσον αφορά τις διάφορες κοινοποιήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, οι τελωνειακές αρχές θα πρέπει να αποστέλλουν κοινοποίηση στο οικείο πρόσωπο, βάσει των εγγράφων σχετικά με τον τελωνειακό προορισμό ή της κατάστασης στην οποία τίθενται τα εμπορεύματα. Επιπλέον, δεδομένου ότι η διαδικασία καταστροφής των εμπορευμάτων συνεπάγεται ότι τόσο ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων όσο και ο υπέρ ου η απόφαση κοινοποιούν εκ παραλλήλου τις ενδεχόμενες αντιρρήσεις τους όσον αφορά την καταστροφή, θα πρέπει να διασφαλίζεται η δυνατότητα του υπέρ ου η απόφαση να αντιδρά σε πιθανή αντίρρηση του διασαφιστή ή του κατόχου των εμπορευμάτων όσον αφορά την καταστροφή. Θα πρέπει να διασφαλιστεί, ως εκ τούτου, ότι η αναστολή της παράδοσης των εμπορευμάτων ή η δέσμευσή τους θα κοινοποιείται στον υπέρ ου η απόφαση πριν ή την ίδια ημέρα κατά την οποία κοινοποιείται στον διασαφιστή ή στον κάτοχο των εμπορευμάτων.

| (20) | Οι τελωνειακές αρχές και η Επιτροπή ενθαρρύνονται να συνεργαστούν με το Ευρωπαϊκό Παρατηρητήριο Παραβίασης των Δικαιωμάτων Διανοητικής Ιδιοκτησίας στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους. |
| --- | --- |

(20)

Οι τελωνειακές αρχές και η Επιτροπή ενθαρρύνονται να συνεργαστούν με το Ευρωπαϊκό Παρατηρητήριο Παραβίασης των Δικαιωμάτων Διανοητικής Ιδιοκτησίας στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους.

| (21) | Στοχεύοντας στην εξάλειψη του διεθνούς εμπορίου εμπορευμάτων που παραβιάζουν δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, η συμφωνία TRIPS προβλέπει ότι τα κράτη μέλη του ΠΟΕ πρέπει να προωθούν την ανταλλαγή σχετικών πληροφοριών μεταξύ των τελωνειακών αρχών. Κατά συνέπεια, πρέπει να δοθεί στην Επιτροπή και τις τελωνειακές αρχές των κρατών μελών η δυνατότητα να ανταλλάσσουν με τις οικείες αρχές τρίτων χωρών πληροφορίες σχετικά με περιπτώσεις όπου υπάρχουν υποψίες παραβίασης δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, μεταξύ άλλων για τα εμπορεύματα υπό διαμετακόμιση μέσω του εδάφους της Ένωσης τα οποία προέρχονται από το έδαφος των εν λόγω τρίτων χωρών ή προορίζονται προς αυτό. |
| --- | --- |

(21)

Στοχεύοντας στην εξάλειψη του διεθνούς εμπορίου εμπορευμάτων που παραβιάζουν δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, η συμφωνία TRIPS προβλέπει ότι τα κράτη μέλη του ΠΟΕ πρέπει να προωθούν την ανταλλαγή σχετικών πληροφοριών μεταξύ των τελωνειακών αρχών. Κατά συνέπεια, πρέπει να δοθεί στην Επιτροπή και τις τελωνειακές αρχές των κρατών μελών η δυνατότητα να ανταλλάσσουν με τις οικείες αρχές τρίτων χωρών πληροφορίες σχετικά με περιπτώσεις όπου υπάρχουν υποψίες παραβίασης δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, μεταξύ άλλων για τα εμπορεύματα υπό διαμετακόμιση μέσω του εδάφους της Ένωσης τα οποία προέρχονται από το έδαφος των εν λόγω τρίτων χωρών ή προορίζονται προς αυτό.

| (22) | Για λόγους αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 515/97 του Συμβουλίου, της 13ης Μαρτίου 1997, περί της αμοιβαίας συνδρομής μεταξύ των διοικητικών αρχών των κρατών μελών και της συνεργασίας των αρχών αυτών με την Επιτροπή με σκοπό τη διασφάλιση της ορθής εφαρμογής των τελωνειακών ή γεωργικών ρυθμίσεων (5). |
| --- | --- |

(22)

Για λόγους αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 515/97 του Συμβουλίου, της 13ης Μαρτίου 1997, περί της αμοιβαίας συνδρομής μεταξύ των διοικητικών αρχών των κρατών μελών και της συνεργασίας των αρχών αυτών με την Επιτροπή με σκοπό τη διασφάλιση της ορθής εφαρμογής των τελωνειακών ή γεωργικών ρυθμίσεων (5).

| (23) | Η ευθύνη των τελωνειακών αρχών θα πρέπει να διέπεται από τη νομοθεσία των κρατών μελών, αν και η έγκριση αίτησης από τις τελωνειακές αρχές δεν θα πρέπει να δημιουργεί για τον υπέρ ου η απόφαση αξίωση αποζημίωσης, σε περίπτωση που τα εμπορεύματα για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας δεν εντοπιστούν από τις τελωνειακές αρχές και παραδοθούν ή δεν υπάρξει παρέμβαση για τη δέσμευσή τους. |
| --- | --- |

(23)

Η ευθύνη των τελωνειακών αρχών θα πρέπει να διέπεται από τη νομοθεσία των κρατών μελών, αν και η έγκριση αίτησης από τις τελωνειακές αρχές δεν θα πρέπει να δημιουργεί για τον υπέρ ου η απόφαση αξίωση αποζημίωσης, σε περίπτωση που τα εμπορεύματα για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας δεν εντοπιστούν από τις τελωνειακές αρχές και παραδοθούν ή δεν υπάρξει παρέμβαση για τη δέσμευσή τους.

| (24) | Δεδομένου ότι οι τελωνειακές αρχές παρεμβαίνουν κατόπιν αίτησης, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο υπέρ ου η απόφαση θα πρέπει να επιστρέφει όλα τα έξοδα με τα οποία βαρύνονται οι τελωνειακές αρχές κατά την παρέμβαση για την επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας του. Παρά ταύτα, το γεγονός αυτό δεν θα πρέπει να εμποδίζει τον υπέρ ου η απόφαση να αξιώνει αποζημίωση από τον παραβάτη ή άλλα πρόσωπα που ενδέχεται να θεωρηθούν υπεύθυνα, σύμφωνα με τη νομοθεσία του κράτους μέλους όπου βρέθηκαν τα εμπορεύματα. Στα πρόσωπα αυτά μπορεί, κατά περίπτωση, να περιλαμβάνονται μεσάζοντες. Οι περιπτώσεις εξόδων και ζημιών που βαρύνουν άλλα πρόσωπα εκτός από τις τελωνειακές αρχές λόγω τελωνειακής παρέμβασης, όταν αναστέλλεται η παράδοση των εμπορευμάτων ή όταν τα εμπορεύματα δεσμεύονται κατόπιν αίτησης τρίτου βάσει δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας, θα πρέπει να ρυθμίζονται από την ειδική νομοθεσία που εφαρμόζεται στην εκάστοτε περίπτωση. |
| --- | --- |

(24)

Δεδομένου ότι οι τελωνειακές αρχές παρεμβαίνουν κατόπιν αίτησης, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο υπέρ ου η απόφαση θα πρέπει να επιστρέφει όλα τα έξοδα με τα οποία βαρύνονται οι τελωνειακές αρχές κατά την παρέμβαση για την επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας του. Παρά ταύτα, το γεγονός αυτό δεν θα πρέπει να εμποδίζει τον υπέρ ου η απόφαση να αξιώνει αποζημίωση από τον παραβάτη ή άλλα πρόσωπα που ενδέχεται να θεωρηθούν υπεύθυνα, σύμφωνα με τη νομοθεσία του κράτους μέλους όπου βρέθηκαν τα εμπορεύματα. Στα πρόσωπα αυτά μπορεί, κατά περίπτωση, να περιλαμβάνονται μεσάζοντες. Οι περιπτώσεις εξόδων και ζημιών που βαρύνουν άλλα πρόσωπα εκτός από τις τελωνειακές αρχές λόγω τελωνειακής παρέμβασης, όταν αναστέλλεται η παράδοση των εμπορευμάτων ή όταν τα εμπορεύματα δεσμεύονται κατόπιν αίτησης τρίτου βάσει δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας, θα πρέπει να ρυθμίζονται από την ειδική νομοθεσία που εφαρμόζεται στην εκάστοτε περίπτωση.

| (25) | Με τον παρόντα κανονισμό θεσπίζεται η δυνατότητα των τελωνειακών αρχών να επιτρέπουν τη μετακίνηση, υπό τελωνειακή επίβλεψη, εμπορευμάτων προς καταστροφή, μεταξύ διαφορετικών τοποθεσιών εντός του τελωνειακού εδάφους της Ένωσης. Οι τελωνειακές αρχές μπορούν επίσης να αποφασίζουν να παραδίδουν προς ελεύθερη κυκλοφορία τέτοιου είδους εμπορεύματα με σκοπό την επακόλουθη ανακύκλωση ή απόρριψή τους εκτός των εμπορικών διαύλων, μεταξύ άλλων και για λόγους ευαισθητοποίησης, κατάρτισης και εκπαίδευσης. |
| --- | --- |

(25)

Με τον παρόντα κανονισμό θεσπίζεται η δυνατότητα των τελωνειακών αρχών να επιτρέπουν τη μετακίνηση, υπό τελωνειακή επίβλεψη, εμπορευμάτων προς καταστροφή, μεταξύ διαφορετικών τοποθεσιών εντός του τελωνειακού εδάφους της Ένωσης. Οι τελωνειακές αρχές μπορούν επίσης να αποφασίζουν να παραδίδουν προς ελεύθερη κυκλοφορία τέτοιου είδους εμπορεύματα με σκοπό την επακόλουθη ανακύκλωση ή απόρριψή τους εκτός των εμπορικών διαύλων, μεταξύ άλλων και για λόγους ευαισθητοποίησης, κατάρτισης και εκπαίδευσης.

| (26) | Η τελωνειακή επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας συνεπάγεται την ανταλλαγή δεδομένων σχετικά με αποφάσεις που αφορούν τις αιτήσεις. Η εν λόγω επεξεργασία δεδομένων καλύπτει επίσης τα προσωπικά δεδομένα και θα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία, όπως προβλέπεται στην οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (6) και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (7). |
| --- | --- |

(26)

Η τελωνειακή επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας συνεπάγεται την ανταλλαγή δεδομένων σχετικά με αποφάσεις που αφορούν τις αιτήσεις. Η εν λόγω επεξεργασία δεδομένων καλύπτει επίσης τα προσωπικά δεδομένα και θα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία, όπως προβλέπεται στην οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (6) και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (7).

| (27) | Η ανταλλαγή δεδομένων σχετικά με αποφάσεις που αφορούν τις αιτήσεις και οι ενέργειες των τελωνείων θα πρέπει να γίνεται μέσω κεντρικής ηλεκτρονικής βάσης δεδομένων. Ό φορέας που θα ελέγχει και θα διαχειρίζεται την εν λόγω βάση δεδομένων και οι φορείς που θα έχουν την ευθύνη για την ασφάλεια της επεξεργασίας των δεδομένων που περιέχει η βάση δεδομένων θα πρέπει να καθορισθούν. Η θέσπιση οποιουδήποτε τύπου ενδεχόμενης διαλειτουργικότητας ή ανταλλαγής θα πρέπει, κατά πρώτο και κύριο λόγο, να συμμορφώνεται με την αρχή του περιορισμού του σκοπού, δηλαδή τα δεδομένα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον σκοπό για τον οποίο δημιουργήθηκε η βάση δεδομένων και δεν θα πρέπει να επιτρέπεται καμία περαιτέρω ανταλλαγή ή διασύνδεση για άλλο σκοπό. |
| --- | --- |

(27)

Η ανταλλαγή δεδομένων σχετικά με αποφάσεις που αφορούν τις αιτήσεις και οι ενέργειες των τελωνείων θα πρέπει να γίνεται μέσω κεντρικής ηλεκτρονικής βάσης δεδομένων. Ό φορέας που θα ελέγχει και θα διαχειρίζεται την εν λόγω βάση δεδομένων και οι φορείς που θα έχουν την ευθύνη για την ασφάλεια της επεξεργασίας των δεδομένων που περιέχει η βάση δεδομένων θα πρέπει να καθορισθούν. Η θέσπιση οποιουδήποτε τύπου ενδεχόμενης διαλειτουργικότητας ή ανταλλαγής θα πρέπει, κατά πρώτο και κύριο λόγο, να συμμορφώνεται με την αρχή του περιορισμού του σκοπού, δηλαδή τα δεδομένα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον σκοπό για τον οποίο δημιουργήθηκε η βάση δεδομένων και δεν θα πρέπει να επιτρέπεται καμία περαιτέρω ανταλλαγή ή διασύνδεση για άλλο σκοπό.

| (28) | Για να διασφαλιστεί η δυνατότητα προσαρμογής του ορισμού των μικρών αποστολών εάν κριθεί ακατάλληλος, λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης να διασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή της διαδικασίας, ή εάν απαιτείται για να αποτραπεί οποιαδήποτε παράκαμψη της εν λόγω διαδικασίας όσον αφορά τη σύνθεση των αποστολών, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του ορισμού των μικρών αποστολών, και δη των συγκεκριμένων ποσοτήτων που αναφέρονται σε αυτόν. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διεξάγει η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες, ακόμα και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, όταν ετοιμάζει και συντάσσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. |
| --- | --- |

(28)

Για να διασφαλιστεί η δυνατότητα προσαρμογής του ορισμού των μικρών αποστολών εάν κριθεί ακατάλληλος, λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης να διασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή της διαδικασίας, ή εάν απαιτείται για να αποτραπεί οποιαδήποτε παράκαμψη της εν λόγω διαδικασίας όσον αφορά τη σύνθεση των αποστολών, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του ορισμού των μικρών αποστολών, και δη των συγκεκριμένων ποσοτήτων που αναφέρονται σε αυτόν. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διεξάγει η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες, ακόμα και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, όταν ετοιμάζει και συντάσσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

| (29) | Προκειμένου να διασφαλιστούν ενιαίοι όροι για την εφαρμογή των διατάξεων σχετικά με τον καθορισμό των στοιχείων των πρακτικών ρυθμίσεων για την ανταλλαγή δεδομένων με τρίτες χώρες, καθώς και των διατάξεων σχετικά με τα έντυπα για την αίτηση παρέμβασης και την αίτηση παράτασης του διαστήματος παρέμβασης των τελωνειακών αρχών, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές εξουσίες που θα αφορούν, συγκεκριμένα, τον καθορισμό των σχετικών στοιχείων των πρακτικών ρυθμίσεων και την κατάρτιση τυποποιημένων εντύπων. Οι εν λόγω εξουσίες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (8). Για την κατάρτιση των τυποποιημένων εντύπων, μολονότι το αντικείμενο των εφαρμοστέων διατάξεων του παρόντος κανονισμού εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της κοινής εμπορικής πολιτικής, δεδομένης της φύσης και των συνεπειών των εκτελεστικών πράξεων, θα πρέπει να γίνεται χρήση της συμβουλευτικής διαδικασίας για την έκδοσή τους, καθόσον όλες οι λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στα έντυπα προκύπτουν απευθείας από το κείμενο του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου, οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις καθορίζουν μόνο τον τύπο και τη δομή του εντύπου και δεν ενέχουν άλλες επιπτώσεις για την κοινή εμπορική πολιτική της Ένωσης. |
| --- | --- |

(29)

Προκειμένου να διασφαλιστούν ενιαίοι όροι για την εφαρμογή των διατάξεων σχετικά με τον καθορισμό των στοιχείων των πρακτικών ρυθμίσεων για την ανταλλαγή δεδομένων με τρίτες χώρες, καθώς και των διατάξεων σχετικά με τα έντυπα για την αίτηση παρέμβασης και την αίτηση παράτασης του διαστήματος παρέμβασης των τελωνειακών αρχών, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές εξουσίες που θα αφορούν, συγκεκριμένα, τον καθορισμό των σχετικών στοιχείων των πρακτικών ρυθμίσεων και την κατάρτιση τυποποιημένων εντύπων. Οι εν λόγω εξουσίες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (8). Για την κατάρτιση των τυποποιημένων εντύπων, μολονότι το αντικείμενο των εφαρμοστέων διατάξεων του παρόντος κανονισμού εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της κοινής εμπορικής πολιτικής, δεδομένης της φύσης και των συνεπειών των εκτελεστικών πράξεων, θα πρέπει να γίνεται χρήση της συμβουλευτικής διαδικασίας για την έκδοσή τους, καθόσον όλες οι λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στα έντυπα προκύπτουν απευθείας από το κείμενο του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου, οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις καθορίζουν μόνο τον τύπο και τη δομή του εντύπου και δεν ενέχουν άλλες επιπτώσεις για την κοινή εμπορική πολιτική της Ένωσης.

| (30) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 θα πρέπει να καταργηθεί. |
| --- | --- |

(30)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 θα πρέπει να καταργηθεί.

| (31) | Ζητήθηκε, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001, η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων ο οποίος γνωμοδότησε στις 12 Οκτωβρίου 2011 (9), |
| --- | --- |

(31)

Ζητήθηκε, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001, η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων ο οποίος γνωμοδότησε στις 12 Οκτωβρίου 2011 (9),

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

Αντικείμενο, πεδίο εφαρμογής και ορισμοί

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

1.   Με τον παρόντα κανονισμό καθορίζονται οι όροι και οι διαδικασίες παρέμβασης των τελωνειακών αρχών, όταν εμπορεύματα για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας τελούν ή θα έπρεπε να τελούν — υπό τελωνειακή επιτήρηση ή τελωνειακό έλεγχο εντός του τελωνειακού εδάφους της Ένωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92, της 12ης Οκτωβρίου 1992, του Συμβουλίου περί θεσπίσεως κοινοτικού τελωνειακού κώδικα, και δη εμπορεύματα στις ακόλουθες καταστάσεις (10):

| α) | όταν διασαφίζονται για παράδοση προς ελεύθερη κυκλοφορία, εξαγωγή ή επανεξαγωγή, |
| --- | --- |

α)

όταν διασαφίζονται για παράδοση προς ελεύθερη κυκλοφορία, εξαγωγή ή επανεξαγωγή,

| β) | όταν εισέρχονται στο τελωνειακό έδαφος της Ένωσης ή εξέρχονται από αυτό, |
| --- | --- |

β)

όταν εισέρχονται στο τελωνειακό έδαφος της Ένωσης ή εξέρχονται από αυτό,

| γ) | όταν τίθενται σε καθεστώς αναστολής ή σε ελεύθερη ζώνη ή ελεύθερη αποθήκη. |
| --- | --- |

γ)

όταν τίθενται σε καθεστώς αναστολής ή σε ελεύθερη ζώνη ή ελεύθερη αποθήκη.

2.   Όσον αφορά εμπορεύματα που υπόκεινται σε τελωνειακή επιτήρηση ή τελωνειακό έλεγχο, και με την επιφύλαξη των άρθρων 17 και 18, οι τελωνειακές αρχές διεξάγουν τους κατάλληλους τελωνειακούς ελέγχους και λαμβάνουν αναλογικά μέτρα αναγνώρισης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και το άρθρο 72 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92, σύμφωνα με κριτήρια ανάλυσης κινδύνου, με σκοπό την πρόληψη πράξεων που παραβαίνουν τη νομοθεσία περί διανοητικής ιδιοκτησίας που εφαρμόζεται στο έδαφος της Ένωσης, καθώς και στο πλαίσιο της συνεργασίας με τρίτες χώρες για την επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας.

3.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε εμπορεύματα που παραδίδονται προς ελεύθερη κυκλοφορία βάσει του καθεστώτος χρησιμοποίησης για ειδικούς σκοπούς.

4.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε αγαθά μη εμπορικού χαρακτήρα τα οποία περιέχονται σε προσωπικές αποσκευές ταξιδιωτών.

5.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε εμπορεύματα που έχουν παρασκευασθεί με τη συγκατάθεση του κατόχου των δικαιωμάτων ούτε σε εμπορεύματα που έχουν παρασκευασθεί μεν από πρόσωπο που έχει τη δέουσα εξουσιοδότηση του κατόχου των δικαιωμάτων να παρασκευάσει ορισμένη ποσότητα εμπορευμάτων, καθ’ υπέρβαση όμως των ποσοτήτων που έχουν συμφωνηθεί μεταξύ του εν λόγω προσώπου και του κατόχου των δικαιωμάτων.

6.   Ο παρών κανονισμός δεν επηρεάζει το εθνικό δίκαιο ή το δίκαιο της Ένωσης περί διανοητικής ιδιοκτησίας ή τη νομοθεσία των κρατών μελών που αφορά τις ποινικές διαδικασίες.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)   «δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας»:

| α) | σήμα· |
| --- | --- |

α)

σήμα·

| β) | σχέδιο ή υπόδειγμα· |
| --- | --- |

β)

σχέδιο ή υπόδειγμα·

| γ) | δικαίωμα πνευματικής ιδιοκτησίας ή συγγενικό δικαίωμα, όπως προβλέπεται σε εθνική ή στην ενωσιακή νομοθεσία· |
| --- | --- |

γ)

δικαίωμα πνευματικής ιδιοκτησίας ή συγγενικό δικαίωμα, όπως προβλέπεται σε εθνική ή στην ενωσιακή νομοθεσία·

| δ) | γεωγραφική ένδειξη· |
| --- | --- |

δ)

γεωγραφική ένδειξη·

| ε) | δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όπως προβλέπεται σε εθνική ή στην ενωσιακή νομοθεσία· |
| --- | --- |

ε)

δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όπως προβλέπεται σε εθνική ή στην ενωσιακή νομοθεσία·

| στ) | συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (11)· |
| --- | --- |

στ)

συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (11)·

| ζ) | συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1610/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Ιουλίου 1996 σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (12)· |
| --- | --- |

ζ)

συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1610/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Ιουλίου 1996 σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (12)·

| η) | κοινοτικό δικαίωμα επί φυτικής ποικιλίας, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2100/94 του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1994 για τα κοινοτικά δικαιώματα επί φυτικών ποικιλιών (13)· |
| --- | --- |

η)

κοινοτικό δικαίωμα επί φυτικής ποικιλίας, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2100/94 του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1994 για τα κοινοτικά δικαιώματα επί φυτικών ποικιλιών (13)·

| θ) | δικαίωμα επί φυτικής ποικιλίας, όπως προβλέπεται στην εθνική νομοθεσία· |
| --- | --- |

θ)

δικαίωμα επί φυτικής ποικιλίας, όπως προβλέπεται στην εθνική νομοθεσία·

| ι) | τοπογραφία προϊόντος ημιαγωγών, όπως προβλέπεται σε εθνική ή στην ενωσιακή νομοθεσία· |
| --- | --- |

ι)

τοπογραφία προϊόντος ημιαγωγών, όπως προβλέπεται σε εθνική ή στην ενωσιακή νομοθεσία·

| ια) | υπόδειγμα χρησιμότητας, εφόσον προστατεύεται από δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας από εθνική ή από την ενωσιακή νομοθεσία· |
| --- | --- |

ια)

υπόδειγμα χρησιμότητας, εφόσον προστατεύεται από δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας από εθνική ή από την ενωσιακή νομοθεσία·

| ιβ) | εμπορική επωνυμία, εφόσον προστατεύεται ως αποκλειστικό δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας από εθνική ή την ενωσιακή νομοθεσία· |
| --- | --- |

ιβ)

εμπορική επωνυμία, εφόσον προστατεύεται ως αποκλειστικό δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας από εθνική ή την ενωσιακή νομοθεσία·

2)   «εμπορικό σήμα»:

| α) | κοινοτικό εμπορικό σήμα, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 207/2009 του Συμβουλίου της 26ης Φεβρουαρίου 2009, για το κοινοτικό σήμα (14)· |
| --- | --- |

α)

κοινοτικό εμπορικό σήμα, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 207/2009 του Συμβουλίου της 26ης Φεβρουαρίου 2009, για το κοινοτικό σήμα (14)·

| β) | σήμα καταχωρισμένο σε κράτος μέλος ή, όσον αφορά το Βέλγιο, το Λουξεμβούργο ή τις Κάτω Χώρες, στο Γραφείο Διανοητικής Ιδιοκτησίας της Μπενελούξ· |
| --- | --- |

β)

σήμα καταχωρισμένο σε κράτος μέλος ή, όσον αφορά το Βέλγιο, το Λουξεμβούργο ή τις Κάτω Χώρες, στο Γραφείο Διανοητικής Ιδιοκτησίας της Μπενελούξ·

| γ) | σήμα καταχωρισμένο δυνάμει διεθνών συμφωνιών το οποίο ισχύει σε κράτος μέλος ή στην Ένωση· |
| --- | --- |

γ)

σήμα καταχωρισμένο δυνάμει διεθνών συμφωνιών το οποίο ισχύει σε κράτος μέλος ή στην Ένωση·

3)   «σχέδιο ή υπόδειγμα»:

| α) | κοινοτικό σχέδιο ή υπόδειγμα, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 6/2002 του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2001, για τα κοινοτικά σχέδια και υποδείγματα (15)· |
| --- | --- |

α)

κοινοτικό σχέδιο ή υπόδειγμα, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 6/2002 του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2001, για τα κοινοτικά σχέδια και υποδείγματα (15)·

| β) | σχέδιο ή υπόδειγμα καταχωρισμένο σε κράτος μέλος ή, όσον αφορά το Βέλγιο, το Λουξεμβούργο ή τις Κάτω Χώρες, στο Γραφείο Διανοητικής Ιδιοκτησίας της Μπενελούξ· |
| --- | --- |

β)

σχέδιο ή υπόδειγμα καταχωρισμένο σε κράτος μέλος ή, όσον αφορά το Βέλγιο, το Λουξεμβούργο ή τις Κάτω Χώρες, στο Γραφείο Διανοητικής Ιδιοκτησίας της Μπενελούξ·

| γ) | σχέδιο ή υπόδειγμα καταχωρισμένο δυνάμει διεθνών συμφωνιών το οποίο ισχύει σε κράτος μέλος ή στην Ένωση· |
| --- | --- |

γ)

σχέδιο ή υπόδειγμα καταχωρισμένο δυνάμει διεθνών συμφωνιών το οποίο ισχύει σε κράτος μέλος ή στην Ένωση·

4)   «γεωγραφική ένδειξη»:

| α) | προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη ή ονομασία προέλευσης γεωργικών προϊόντων και τροφίμων, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Νοεμβρίου 2012, για τα συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων (16)· |
| --- | --- |

α)

προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη ή ονομασία προέλευσης γεωργικών προϊόντων και τροφίμων, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Νοεμβρίου 2012, για τα συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων (16)·

| β) | ονομασία προέλευσης ή γεωγραφική ένδειξη οίνου, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα (Ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) (17)· |
| --- | --- |

β)

ονομασία προέλευσης ή γεωγραφική ένδειξη οίνου, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα (Ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) (17)·

| γ) | γεωγραφική ονομασία αρωματισμένων ποτών με βάση αμπελοοινικά προϊόντα, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 1991 για τη θέσπιση των γενικών κανόνων σχετικά με τον ορισμό, τον χαρακτηρισμό και την παρουσίαση των αρωματισμένων οίνων, των αρωματισμένων ποτών με βάση τον οίνο και των αρωματισμένων κοκτέιλ αμπελοοινικών προϊόντων (18)· |
| --- | --- |

γ)

γεωγραφική ονομασία αρωματισμένων ποτών με βάση αμπελοοινικά προϊόντα, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 1991 για τη θέσπιση των γενικών κανόνων σχετικά με τον ορισμό, τον χαρακτηρισμό και την παρουσίαση των αρωματισμένων οίνων, των αρωματισμένων ποτών με βάση τον οίνο και των αρωματισμένων κοκτέιλ αμπελοοινικών προϊόντων (18)·

| δ) | γεωγραφική ένδειξη αλκοολούχων ποτών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 110/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιανουαρίου 2008, σχετικά με τον ορισμό, την περιγραφή, την παρουσίαση, την επισήμανση και την προστασία των γεωγραφικών ενδείξεων των αλκοολούχων ποτών (19)· |
| --- | --- |

δ)

γεωγραφική ένδειξη αλκοολούχων ποτών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 110/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιανουαρίου 2008, σχετικά με τον ορισμό, την περιγραφή, την παρουσίαση, την επισήμανση και την προστασία των γεωγραφικών ενδείξεων των αλκοολούχων ποτών (19)·

| ε) | γεωγραφική ένδειξη προϊόντων που δεν εμπίπτουν στα σημεία α) έως δ), εφόσον έχει καθιερωθεί ως αποκλειστικό δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας από εθνική ή την ενωσιακή νομοθεσία· |
| --- | --- |

ε)

γεωγραφική ένδειξη προϊόντων που δεν εμπίπτουν στα σημεία α) έως δ), εφόσον έχει καθιερωθεί ως αποκλειστικό δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας από εθνική ή την ενωσιακή νομοθεσία·

| στ) | γεωγραφική ένδειξη όπως προβλέπεται σε συμφωνίες μεταξύ της Ένωσης και τρίτων χωρών και όπως αυτή αναγράφεται στις εν λόγω συμφωνίες· |
| --- | --- |

στ)

γεωγραφική ένδειξη όπως προβλέπεται σε συμφωνίες μεταξύ της Ένωσης και τρίτων χωρών και όπως αυτή αναγράφεται στις εν λόγω συμφωνίες·

5)   «εμπορεύματα παραποίησης/απομίμησης»:

| α) | εμπορεύματα τα οποία είναι το αντικείμενο πράξης παραβίασης σήματος στο κράτος μέλος όπου βρίσκονται και φέρουν χωρίς άδεια σύμβολο που είναι ίδιο με το σήμα που έχει εγκύρως καταχωριστεί για τους ίδιους τύπους εμπορευμάτων ή μη διακριτό ως προς τα βασικά του χαρακτηριστικά από το εν λόγω σήμα· |
| --- | --- |

α)

εμπορεύματα τα οποία είναι το αντικείμενο πράξης παραβίασης σήματος στο κράτος μέλος όπου βρίσκονται και φέρουν χωρίς άδεια σύμβολο που είναι ίδιο με το σήμα που έχει εγκύρως καταχωριστεί για τους ίδιους τύπους εμπορευμάτων ή μη διακριτό ως προς τα βασικά του χαρακτηριστικά από το εν λόγω σήμα·

| β) | εμπορεύματα τα οποία είναι το αντικείμενο πράξης παραβίασης γεωγραφικής ένδειξης στο κράτος μέλος όπου βρίσκονται και φέρουν ή περιγράφονται με προστατευόμενη ονομασία ή όρο όσον αφορά την εν λόγω γεωγραφική ένδειξη· |
| --- | --- |

β)

εμπορεύματα τα οποία είναι το αντικείμενο πράξης παραβίασης γεωγραφικής ένδειξης στο κράτος μέλος όπου βρίσκονται και φέρουν ή περιγράφονται με προστατευόμενη ονομασία ή όρο όσον αφορά την εν λόγω γεωγραφική ένδειξη·

| γ) | οιοδήποτε περιτύλιγμα, ετικέτα, αυτοκόλλητο, ενημερωτικό δελτίο, έντυπο οδηγιών χρήσεως, πιστοποιητικό εγγύησης και άλλο παρόμοιο στοιχείο, ακόμη και αν παρουσιάζεται χωριστά, το οποίο είναι το αντικείμενο ενέργειας παραβίασης σήματος ή γεωγραφικής ένδειξης, το οποίο περιλαμβάνει σύμβολο, ονομασία ή όρο ίδιο με εγκύρως καταχωρισμένο σήμα ή προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη ή είναι μη διακριτό ως προς τα βασικά του χαρακτηριστικά από το εν λόγω σήμα ή τη γεωγραφική ένδειξη, και δύναται να χρησιμοποιηθεί για τον ίδιο τύπο εμπορεύματος με εκείνο για τον οποίο έχει καταχωριστεί το σήμα ή η γεωγραφική ένδειξη· |
| --- | --- |

γ)

οιοδήποτε περιτύλιγμα, ετικέτα, αυτοκόλλητο, ενημερωτικό δελτίο, έντυπο οδηγιών χρήσεως, πιστοποιητικό εγγύησης και άλλο παρόμοιο στοιχείο, ακόμη και αν παρουσιάζεται χωριστά, το οποίο είναι το αντικείμενο ενέργειας παραβίασης σήματος ή γεωγραφικής ένδειξης, το οποίο περιλαμβάνει σύμβολο, ονομασία ή όρο ίδιο με εγκύρως καταχωρισμένο σήμα ή προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη ή είναι μη διακριτό ως προς τα βασικά του χαρακτηριστικά από το εν λόγω σήμα ή τη γεωγραφική ένδειξη, και δύναται να χρησιμοποιηθεί για τον ίδιο τύπο εμπορεύματος με εκείνο για τον οποίο έχει καταχωριστεί το σήμα ή η γεωγραφική ένδειξη·

6)   «πειρατικά εμπορεύματα»: εμπορεύματα τα οποία είναι το αντικείμενο ενέργειας παραβίασης δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας ή συγγενικού δικαιώματος ή σχεδίου ή υποδείγματος στο κράτος μέλος όπου βρίσκονται τα εμπορεύματα και τα οποία είναι ή περιέχουν αντίγραφα κατασκευασμένα χωρίς τη συγκατάθεση του κατόχου του δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας ή του συγγενικού δικαιώματος ή του δικαιώματος επί του σχεδίου ή του υποδείγματος ούτε προσώπου εξουσιοδοτημένου από τον κάτοχο στη χώρα παραγωγής·

7)   «εμπορεύματα για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας»: εμπορεύματα για τα οποία υπάρχουν εύλογες ενδείξεις ότι, στο κράτος μέλος όπου βρίσκονται, τα εν λόγω εμπορεύματα είναι εκ πρώτης όψεως:

| α) | εμπορεύματα τα οποία είναι το αντικείμενο ενέργειας παραβίασης δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας στο εν λόγω κράτος μέλος· |
| --- | --- |

α)

εμπορεύματα τα οποία είναι το αντικείμενο ενέργειας παραβίασης δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας στο εν λόγω κράτος μέλος·

| β) | συσκευές, προϊόντα ή στοιχεία που σχεδιάζονται, παράγονται ή προσαρμόζονται πρωτίστως για την παράκαμψη ή τη διευκόλυνση της παράκαμψης τεχνολογίας, συσκευής ή στοιχείου το οποίο, κατά την κανονική του λειτουργία, εμποδίζει ή περιορίζει την εκτέλεση ενεργειών επί ενός έργου μη επιτρεπόμενων από τον κάτοχο του δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας ή οποιουδήποτε συγγενικού δικαιώματος και οι οποίες συνδέονται με πράξη παραβίασης των δικαιωμάτων αυτών στο εν λόγω κράτος μέλος· |
| --- | --- |

β)

συσκευές, προϊόντα ή στοιχεία που σχεδιάζονται, παράγονται ή προσαρμόζονται πρωτίστως για την παράκαμψη ή τη διευκόλυνση της παράκαμψης τεχνολογίας, συσκευής ή στοιχείου το οποίο, κατά την κανονική του λειτουργία, εμποδίζει ή περιορίζει την εκτέλεση ενεργειών επί ενός έργου μη επιτρεπόμενων από τον κάτοχο του δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας ή οποιουδήποτε συγγενικού δικαιώματος και οι οποίες συνδέονται με πράξη παραβίασης των δικαιωμάτων αυτών στο εν λόγω κράτος μέλος·

| γ) | κάθε καλούπι ή μήτρα που έχει σχεδιαστεί ή προσαρμοστεί ειδικά για την κατασκευή εμπορευμάτων που παραβιάζει δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας εφόσον τα εν λόγω καλούπια ή μήτρες συνδέονται με πράξη παραβίασης δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας στο εν λόγω κράτος μέλος· |
| --- | --- |

γ)

κάθε καλούπι ή μήτρα που έχει σχεδιαστεί ή προσαρμοστεί ειδικά για την κατασκευή εμπορευμάτων που παραβιάζει δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας εφόσον τα εν λόγω καλούπια ή μήτρες συνδέονται με πράξη παραβίασης δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας στο εν λόγω κράτος μέλος·

8)   «κάτοχος δικαιώματος»: ο κάτοχος δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας·

9)   «αίτηση»: αίτηση που υποβάλλεται στην αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία για παρέμβαση των τελωνειακών αρχών σε σχέση με εμπορεύματα για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας·

10)   «εθνική αίτηση»: αίτηση με την οποία ζητείται από τις τελωνειακές αρχές κράτους μέλους να ασκήσουν παρέμβαση στο εν λόγω κράτος μέλος·

11)   «ενωσιακή αίτηση»: αίτηση υποβαλλόμενη σε κράτος μέλος με την οποία ζητείται από τις τελωνειακές αρχές του εν λόγω κράτους μέλους και ενός ή περισσοτέρων άλλων κρατών μελών να ασκήσουν παρέμβαση στα αντίστοιχα κράτη μέλη·

12)   «αιτών»: το πρόσωπο ή η οντότητα στο όνομα του οποίου ή της οποίας υποβάλλεται η αίτηση·

13)   «υπέρ ου η απόφαση»: ο υπέρ ου η απόφαση που δέχεται την αίτηση·

14)   «κάτοχος των εμπορευμάτων»: το πρόσωπο που έχει την κυριότητα ή παρεμφερές δικαίωμα διάθεσης των εμπορευμάτων για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας ή που ασκεί φυσικό έλεγχο επ’ αυτών των εμπορευμάτων·

15)   «διασαφιστής»: ο διασαφιστής όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 σημείο 18 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92·

16)   «καταστροφή»: η φυσική καταστροφή, η ανακύκλωση ή η απόρριψη εμπορευμάτων εκτός των εμπορικών διαύλων, ούτως ώστε να αποφευχθεί ζημία του υπέρ ου η απόφαση·

17)   «τελωνειακό έδαφος της Ένωσης»: το τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας όπως καθορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92·

18)   «παράδοση εμπορευμάτων»: η παράδοση εμπορευμάτων όπως καθορίζεται στο άρθρο 4 σημείο 20 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92·

19)   «μικρή αποστολή»: αποστολή μέσω ταχυδρομείου ή υπηρεσίας ταχυμεταφοράς:

| α) | η οποία δεν περιλαμβάνει περισσότερα από τρία τεμάχια·
  ή |
| --- | --- |

α)

η οποία δεν περιλαμβάνει περισσότερα από τρία τεμάχια·

ή

| β) | της οποίας το μεικτό βάρος δεν υπερβαίνει τα δύο χιλιόγραμμα. |
| --- | --- |

β)

της οποίας το μεικτό βάρος δεν υπερβαίνει τα δύο χιλιόγραμμα.

Για τους σκοπούς του σημείου α), ως «τεμάχια», νοούνται εμπορεύματα που έχουν ταξινομηθεί στη συνδυασμένη ονοματολογία σύμφωνα με το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου της 23ης Ιουλίου 1987 για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (20), εάν δεν είναι συσκευασμένα, ή η συσκευασία τέτοιου είδους εμπορευμάτων που προορίζονται για λιανική πώληση στον τελικό καταναλωτή.

Για τον σκοπό του ορισμού αυτού, χωριστά εμπορεύματα που εμπίπτουν στον ίδιο κωδικό της συνδυασμένης ονοματολογίας θεωρούνται διαφορετικά τεμάχια, ενώ εμπορεύματα που παρουσιάζονται ως σύνολα ταξινομημένα σε έναν κωδικό της συνδυασμένης ονοματολογίας θεωρούνται ένα τεμάχιο·

20)   «αλλοιώσιμα εμπορεύματα»: εμπορεύματα τα οποία, κατά την κρίση των τελωνειακών αρχών, θα παρουσιάσουν φθορά εάν κρατηθούν για διάστημα έως 20 ημερών από την αναστολή της παράδοσης ή τη δέσμευσή τους·

21)   «αποκλειστική άδεια»: η (γενική ή περιορισμένη) άδεια με την οποία εξουσιοδοτείται ο κάτοχός της, εξαιρουμένων όλων των λοιπών προσώπων, περιλαμβανομένου και του χορηγού της άδειας, να χρησιμοποιεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας κατά τον τρόπο που του επιτρέπει η άδεια.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

Αιτήσεις

Αιτήσεις

Τμήμα 1

Τμήμα 1

Υποβολή αιτήσεων

Υποβολή αιτήσεων

Άρθρο 3

Δικαίωμα υποβολής αίτησης

Τα ακόλουθα πρόσωπα και οντότητες, στο βαθμό που δικαιούνται να κινήσουν διαδικασία προκειμένου να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας στο κράτος ή στα κράτη μέλη στα οποία παρεμβαίνουν οι τελωνειακές αρχές δικαιούνται να υποβάλλουν:

| (1) | εθνική ή ενωσιακή αίτηση:






  α) | κάτοχοι δικαιωμάτων |
| --- | --- | --- |

(1)

εθνική ή ενωσιακή αίτηση:

α)

κάτοχοι δικαιωμάτων

| β) | οργανισμοί διαχείρισης συλλογικών δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας όπως αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο γ) της οδηγίας 2004/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Απριλίου 2004 σχετικά με την επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας (21), |
| --- | --- |

β)

οργανισμοί διαχείρισης συλλογικών δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας όπως αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο γ) της οδηγίας 2004/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Απριλίου 2004 σχετικά με την επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας (21),

| γ) | οργανισμοί προάσπισης επαγγελματικών συμφερόντων όπως αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ) της οδηγίας 2004/48/ΕΚ, |
| --- | --- |

γ)

οργανισμοί προάσπισης επαγγελματικών συμφερόντων όπως αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο δ) της οδηγίας 2004/48/ΕΚ,

| δ) | ομάδες κατά την έννοια του άρθρου 3 σημείο 2 και του άρθρου 49 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1151/2012, ομάδες παραγωγών κατά την έννοια του άρθρου 118ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 ή παρεμφερείς ομάδες παραγωγών οι οποίες προβλέπονται στο δίκαιο της Ένωσης περί γεωγραφικών ενδείξεων και εκπροσωπούν παραγωγούς προϊόντων με γεωγραφική ένδειξη, ή αντιπρόσωποι τέτοιων ομάδων, ιδίως σύμφωνα με τους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1601/91 και (ΕΚ) αριθ. 110/2008 και επιχειρήσεις που δικαιούνται να χρησιμοποιούν ορισμένη γεωγραφική ένδειξη καθώς και οργανισμοί ή αρχές ελέγχου αρμόδιες για αυτήν τη γεωγραφική ένδειξη. |
| --- | --- |

δ)

ομάδες κατά την έννοια του άρθρου 3 σημείο 2 και του άρθρου 49 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1151/2012, ομάδες παραγωγών κατά την έννοια του άρθρου 118ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 ή παρεμφερείς ομάδες παραγωγών οι οποίες προβλέπονται στο δίκαιο της Ένωσης περί γεωγραφικών ενδείξεων και εκπροσωπούν παραγωγούς προϊόντων με γεωγραφική ένδειξη, ή αντιπρόσωποι τέτοιων ομάδων, ιδίως σύμφωνα με τους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1601/91 και (ΕΚ) αριθ. 110/2008 και επιχειρήσεις που δικαιούνται να χρησιμοποιούν ορισμένη γεωγραφική ένδειξη καθώς και οργανισμοί ή αρχές ελέγχου αρμόδιες για αυτήν τη γεωγραφική ένδειξη.

| (2) | εθνική αίτηση:






  α) | πρόσωπα ή οντότητες εξουσιοδοτημένα να κάνουν χρήση δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας,, τα οποία έχουν εξουσιοδοτηθεί επισήμως από τον κάτοχο του δικαιώματος να κινήσουν διαδικασίες προκειμένου να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας. |
| --- | --- | --- |

(2)

εθνική αίτηση:

α)

πρόσωπα ή οντότητες εξουσιοδοτημένα να κάνουν χρήση δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας,, τα οποία έχουν εξουσιοδοτηθεί επισήμως από τον κάτοχο του δικαιώματος να κινήσουν διαδικασίες προκειμένου να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας.

| β) | ομάδες παραγωγών οι οποίες προβλέπονται στη νομοθεσία των κρατών μελών περί γεωγραφικών ενδείξεων και εκπροσωπούν παραγωγούς προϊόντων με γεωγραφικές ενδείξεις ή αντιπρόσωποι τέτοιων ομάδων, επιχειρήσεις που δικαιούνται να χρησιμοποιούν ορισμένη γεωγραφική ένδειξη, καθώς και οργανισμοί ή αρχές ελέγχου αρμόδιες για αυτήν τη γεωγραφική ένδειξη. |
| --- | --- |

β)

ομάδες παραγωγών οι οποίες προβλέπονται στη νομοθεσία των κρατών μελών περί γεωγραφικών ενδείξεων και εκπροσωπούν παραγωγούς προϊόντων με γεωγραφικές ενδείξεις ή αντιπρόσωποι τέτοιων ομάδων, επιχειρήσεις που δικαιούνται να χρησιμοποιούν ορισμένη γεωγραφική ένδειξη, καθώς και οργανισμοί ή αρχές ελέγχου αρμόδιες για αυτήν τη γεωγραφική ένδειξη.

| (3) | ενωσιακή αίτηση: κάτοχοι αποκλειστικών αδειών που καλύπτουν το σύνολο της επικράτειας δύο ή περισσοτέρων κρατών μελών, εφόσον οι εν λόγω κάτοχοι αδειών έχουν εξουσιοδοτηθεί επισήμως από τον δικαιούχο δικαιώματος να κινήσουν διαδικασίες προκειμένου να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί το δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας. |
| --- | --- |

(3)

ενωσιακή αίτηση: κάτοχοι αποκλειστικών αδειών που καλύπτουν το σύνολο της επικράτειας δύο ή περισσοτέρων κρατών μελών, εφόσον οι εν λόγω κάτοχοι αδειών έχουν εξουσιοδοτηθεί επισήμως από τον δικαιούχο δικαιώματος να κινήσουν διαδικασίες προκειμένου να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί το δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας.

Άρθρο 4

Δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας που καλύπτονται από ενωσιακές αιτήσεις

Ενωσιακή αίτηση μπορεί να υποβάλλεται μόνο για δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας βασιζόμενο σε ενωσιακή νομοθεσία που ισχύει στο έδαφος της Ένωσης.

Άρθρο 5

Υποβολή αιτήσεων

1.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει την τελωνειακή υπηρεσία που είναι αρμόδια να παραλαμβάνει και να εξετάζει τις αιτήσεις («αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία»). Το κράτος μέλος ενημερώνει σχετικώς την Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει κατάλογο των αρμόδιων τελωνειακών υπηρεσιών που ορίζονται από τα κράτη μέλη.

2.   Οι αιτήσεις υποβάλλονται στην αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία. Οι αιτήσεις συμπληρώνονται με το έντυπο που αναφέρεται στο άρθρο 6 και περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που απαιτούνται εκεί.

3.   Στις περιπτώσεις όπου η αίτηση υποβάλλεται αφότου κοινοποιηθεί από τις τελωνειακές αρχές η αναστολή της παράδοσης ή η δέσμευση των εμπορευμάτων σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 3, η εν λόγω αίτηση πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:

| α) | υποβάλλεται στην αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία εντός 4 εργάσιμων ημερών από την κοινοποίηση της αναστολής της παράδοσης των εμπορευμάτων ή της δέσμευσής τους· |
| --- | --- |

α)

υποβάλλεται στην αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία εντός 4 εργάσιμων ημερών από την κοινοποίηση της αναστολής της παράδοσης των εμπορευμάτων ή της δέσμευσής τους·

| β) | πρόκειται για εθνική αίτηση· |
| --- | --- |

β)

πρόκειται για εθνική αίτηση·

| γ) | περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3. Ωστόσο, ο αιτών δύναται να παραλείπει τις πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία ζ), η) ή θ) της εν λόγω παραγράφου. |
| --- | --- |

γ)

περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3. Ωστόσο, ο αιτών δύναται να παραλείπει τις πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία ζ), η) ή θ) της εν λόγω παραγράφου.

4   Εκτός από τις περιπτώσεις του σημείου 3 του άρθρου 3, μόνο μία εθνική αίτηση και μία ενωσιακή αίτηση δύνανται να υποβάλλονται ανά κράτος μέλος για το ίδιο δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας που προστατεύεται στο εν λόγω κράτος μέλος. Στις περιπτώσεις του σημείου 3 του άρθρου 3, επιτρέπεται η υποβολή περισσοτέρων της μιας ενωσιακών αιτήσεων.

5.   Σε περίπτωση που ενωσιακή αίτηση εγκρίνεται για κράτος μέλος που ήδη καλύπτεται από άλλη ενωσιακή αίτηση εγκριθείσα για τον ίδιο αιτούντα και το ίδιο δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας, οι τελωνειακές αρχές του εν λόγω κράτους μέλους παρεμβαίνουν βάσει της πρώτης ενωσιακής αίτησης που εγκρίθηκε. Ενημερώνουν την αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία του κράτους μέλους όπου εγκρίθηκε κάθε επόμενη ενωσιακή αίτηση. Η υπηρεσία αυτή τροποποιεί ή ανακαλεί την απόφαση που εγκρίνει αυτή την επόμενη ενωσιακή αίτηση.

6.   Όταν υπάρχουν διαθέσιμα μηχανογραφημένα συστήματα για την παραλαβή και την επεξεργασία αιτήσεων, οι αιτήσεις και τα συνημμένα έγγραφα υποβάλλονται με τη χρησιμοποίηση τεχνικών ηλεκτρονικής επεξεργασίας δεδομένων. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή αναπτύσσουν, συντηρούν και χρησιμοποιούν τα εν λόγω συστήματα σύμφωνα με το πολυετές στρατηγικό σχέδιο που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της απόφασης αριθ. 70/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Ιανουαρίου 2008 για ένα περιβάλλον χωρίς χαρτί για τα τελωνεία και τις εμπορικές επιχειρήσεις (22).

Άρθρο 6

Έντυπο αίτησης

1.   Η Επιτροπή ορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, το έντυπο της αίτησης. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 2.

2.   Το έντυπο της αίτησης καθορίζει τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στο υποκείμενο δεδομένων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και τους εθνικούς νόμους που εφαρμόζουν την οδηγία 95/46/ΕΚ.

3.   Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι ακόλουθες πληροφορίες απαιτείται να παρέχονται από τον αιτούντα στο έντυπο αίτησης:

| α) | λεπτομέρειες σχετικά με τον αιτούντα· |
| --- | --- |

α)

λεπτομέρειες σχετικά με τον αιτούντα·

| β) | ιδιότητα του αιτούντος κατά την έννοια του άρθρου 3· |
| --- | --- |

β)

ιδιότητα του αιτούντος κατά την έννοια του άρθρου 3·

| γ) | έγγραφα με στοιχεία που να αποδεικνύουν στην αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία ότι ο αιτών δικαιούται να υποβάλει την αίτηση· |
| --- | --- |

γ)

έγγραφα με στοιχεία που να αποδεικνύουν στην αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία ότι ο αιτών δικαιούται να υποβάλει την αίτηση·

| δ) | όταν ο αιτών υποβάλλει την αίτηση μέσω αντιπροσώπου, οι λεπτομέρειες όσον αφορά το πρόσωπο που τον εκπροσωπεί καθώς και στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι είναι εξουσιοδοτημένος να ενεργεί ως αντιπρόσωπος, σύμφωνα με τη νομοθεσία του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση· |
| --- | --- |

δ)

όταν ο αιτών υποβάλλει την αίτηση μέσω αντιπροσώπου, οι λεπτομέρειες όσον αφορά το πρόσωπο που τον εκπροσωπεί καθώς και στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι είναι εξουσιοδοτημένος να ενεργεί ως αντιπρόσωπος, σύμφωνα με τη νομοθεσία του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση·

| ε) | το ή τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας προς επιβολή· |
| --- | --- |

ε)

το ή τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας προς επιβολή·

| στ) | στην περίπτωση ενωσιακής αίτησης, τα κράτη μέλη εντός των οποίων ζητείται η παρέμβαση των τελωνειακών αρχών· |
| --- | --- |

στ)

στην περίπτωση ενωσιακής αίτησης, τα κράτη μέλη εντός των οποίων ζητείται η παρέμβαση των τελωνειακών αρχών·

| ζ) | ειδικά και τεχνικά δεδομένα για τα αυθεντικά εμπορεύματα, συμπεριλαμβανομένων σημάνσεων, όπως γραμμωτών κωδίκων, και εικόνων, ανάλογα με την περίπτωση· |
| --- | --- |

ζ)

ειδικά και τεχνικά δεδομένα για τα αυθεντικά εμπορεύματα, συμπεριλαμβανομένων σημάνσεων, όπως γραμμωτών κωδίκων, και εικόνων, ανάλογα με την περίπτωση·

| η) | τις απαραίτητες πληροφορίες που επιτρέπουν την άμεση αναγνώριση των σχετικών εμπορευμάτων από τις τελωνειακές αρχές· |
| --- | --- |

η)

τις απαραίτητες πληροφορίες που επιτρέπουν την άμεση αναγνώριση των σχετικών εμπορευμάτων από τις τελωνειακές αρχές·

| θ) | πληροφορίες χρήσιμες για τη διενεργούμενη από τις τελωνειακές αρχές ανάλυση και αξιολόγηση του κινδύνου παραβίασης του ή των σχετικών δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, όπως, επί παραδείγματι, οι εγκεκριμένοι διανομείς· |
| --- | --- |

θ)

πληροφορίες χρήσιμες για τη διενεργούμενη από τις τελωνειακές αρχές ανάλυση και αξιολόγηση του κινδύνου παραβίασης του ή των σχετικών δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, όπως, επί παραδείγματι, οι εγκεκριμένοι διανομείς·

| ι) | αν οι πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με τα στοιχεία ζ), η) ή θ) της παρούσας παραγράφου πρέπει να χαρακτηριστούν ως προοριζόμενες για περιορισμένη επεξεργασία σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 5· |
| --- | --- |

ι)

αν οι πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με τα στοιχεία ζ), η) ή θ) της παρούσας παραγράφου πρέπει να χαρακτηριστούν ως προοριζόμενες για περιορισμένη επεξεργασία σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 5·

| ια) | όνομα και στοιχεία οποιουδήποτε αντιπροσώπου του αιτούντος που είναι εξουσιοδοτημένος για νομικά και τεχνικά θέματα· |
| --- | --- |

ια)

όνομα και στοιχεία οποιουδήποτε αντιπροσώπου του αιτούντος που είναι εξουσιοδοτημένος για νομικά και τεχνικά θέματα·

| ιβ) | δέσμευση του αιτούντος να κοινοποιήσει στην αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία οποιαδήποτε από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 15 περιστάσεις· |
| --- | --- |

ιβ)

δέσμευση του αιτούντος να κοινοποιήσει στην αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία οποιαδήποτε από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 15 περιστάσεις·

| ιγ) | δέσμευση του αιτούντος να διαβιβάσει και να επικαιροποιήσει κάθε πληροφορία χρήσιμη για τη διενεργούμενη από τις τελωνειακές αρχές ανάλυση και αξιολόγηση του κινδύνου παραβίασης του ή των σχετικών δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας· |
| --- | --- |

ιγ)

δέσμευση του αιτούντος να διαβιβάσει και να επικαιροποιήσει κάθε πληροφορία χρήσιμη για τη διενεργούμενη από τις τελωνειακές αρχές ανάλυση και αξιολόγηση του κινδύνου παραβίασης του ή των σχετικών δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας·

| ιδ) | δέσμευση του αιτούντος να αναλάβει ευθύνη υπό τους όρους του άρθρου 28· |
| --- | --- |

ιδ)

δέσμευση του αιτούντος να αναλάβει ευθύνη υπό τους όρους του άρθρου 28·

| ιε) | δέσμευση του αιτούντος να αναλάβει τα έξοδα που αναφέρονται στο άρθρο 29 υπό τους όρους του εν λόγω άρθρου· |
| --- | --- |

ιε)

δέσμευση του αιτούντος να αναλάβει τα έξοδα που αναφέρονται στο άρθρο 29 υπό τους όρους του εν λόγω άρθρου·

| ιστ) | συγκατάθεση του αιτούντος για την επεξεργασία των δεδομένων που δύναται να παράσχει από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

ιστ)

συγκατάθεση του αιτούντος για την επεξεργασία των δεδομένων που δύναται να παράσχει από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη·

| ιζ) | αν ο αιτών ζητεί την εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 26 και, εφόσον ζητηθεί από τις τελωνειακές αρχές, αν συμφωνεί να καλύψει τα έξοδα καταστροφής των εμπορευμάτων βάσει της διαδικασίας αυτής. |
| --- | --- |

ιζ)

αν ο αιτών ζητεί την εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 26 και, εφόσον ζητηθεί από τις τελωνειακές αρχές, αν συμφωνεί να καλύψει τα έξοδα καταστροφής των εμπορευμάτων βάσει της διαδικασίας αυτής.

Τμήμα 2

Τμήμα 2

Αποφάσεις για τις αιτήσεις

Αποφάσεις για τις αιτήσεις

Άρθρο 7

Εξέταση των ελλιπών αιτήσεων

1.   Εάν, μετά την παραλαβή της αίτησης, η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία κρίνει ότι στην αίτηση δεν περιέχονται όλες οι πληροφορίες βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 3, η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία ζητεί από τον αιτούντα να προσκομίσει τις ελλείπουσες πληροφορίες εντός 10 εργάσιμων ημερών από την κοινοποίηση της αίτησης.

Στις περιπτώσεις αυτές, η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 αναστέλλεται έως ότου ληφθούν οι σχετικές πληροφορίες.

2.   Εάν ο αιτών δεν προσκομίσει τις ελλείπουσες πληροφορίες εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1, πρώτο εδάφιο, η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία απορρίπτει την αίτηση.

Άρθρο 8

Τέλη

Ο αιτών δεν βαρύνεται με τέλη για την κάλυψη των διοικητικών δαπανών που συνεπάγεται η εξέταση της αίτησης.

Άρθρο 9

Κοινοποίηση αποφάσεων έγκρισης ή απόρριψης αιτήσεων

1.   Η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία κοινοποιεί στον αιτούντα την απόφασή της να εγκρίνει ή να απορρίψει την αίτηση εντός 30 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή της αίτησης. Σε περίπτωση απόρριψης, η απόφαση της αρμόδιας τελωνειακής υπηρεσίας πρέπει να είναι αιτιολογημένη και να περιλαμβάνει πληροφορίες για τη διαδικασία προσφυγής.

2.   Εάν έχει κοινοποιηθεί στον αιτούντα η αναστολή της παράδοσης ή η δέσμευση των εμπορευμάτων από τις τελωνειακές αρχές πριν από την υποβολή της αίτησης, η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία κοινοποιεί στον αιτούντα την απόφασή της να εγκρίνει ή να απορρίψει την αίτηση εντός 2 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή της αίτησης.

Άρθρο 10

Αποφάσεις σχετικά με τις αιτήσεις

1.   Η απόφαση έγκρισης εθνικής αίτησης και οποιαδήποτε απόφαση ανάκλησης ή τροποποίησής της αρχίζει να ισχύει στο κράτος μέλος όπου υποβλήθηκε η εθνική αίτηση την επομένη της έκδοσης.

H απόφαση για την παράταση του διαστήματος παρέμβασης των τελωνειακών αρχών αρχίζει να ισχύει στο κράτος μέλος όπου υποβλήθηκε η εθνική αίτηση την επομένη της λήξης του προς παράταση διαστήματος.

2.   Η απόφαση έγκρισης ενωσιακής αίτησης και οποιαδήποτε απόφαση ανάκλησης ή τροποποίησης αρχίζουν να ισχύουν:

| α) | στο κράτος μέλος όπου υποβλήθηκε η αίτηση, την επομένη της έκδοσης· |
| --- | --- |

α)

στο κράτος μέλος όπου υποβλήθηκε η αίτηση, την επομένη της έκδοσης·

| β) | σε όλα τα άλλα κράτη μέλη όπου ζητείται παρέμβαση των τελωνειακών αρχών, την επομένη της κοινοποίησης στις τελωνειακές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 υπό την προϋπόθεση ότι ο υπέρ ου η απόφαση έχει εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του βάσει του άρθρου 29 παράγραφος 3 όσον αφορά τα έξοδα μετάφρασης. |
| --- | --- |

β)

σε όλα τα άλλα κράτη μέλη όπου ζητείται παρέμβαση των τελωνειακών αρχών, την επομένη της κοινοποίησης στις τελωνειακές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 υπό την προϋπόθεση ότι ο υπέρ ου η απόφαση έχει εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του βάσει του άρθρου 29 παράγραφος 3 όσον αφορά τα έξοδα μετάφρασης.

H απόφαση για την παράταση του διαστήματος παρέμβασης των τελωνειακών αρχών αρχίζει να ισχύει στο κράτος μέλος όπου υποβλήθηκε η ενωσιακή αίτηση και σε όλα τα λοιπά κράτη μέλη όπου ζητείται παρέμβαση των τελωνειακών αρχών την επομένη της λήξης του προς παράταση διαστήματος.

Άρθρο 11

Διάστημα παρέμβασης των τελωνειακών αρχών

1.   Όταν εγκρίνει μια αίτηση, η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία καθορίζει το διάστημα παρέμβασης των τελωνειακών αρχών.

Το διάστημα αυτό αρχίζει την ημερομηνία κατά την οποία αρχίζει να ισχύει η απόφαση έγκρισης της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 10 και δεν υπερβαίνει το ένα έτος από την επομένη της ημερομηνίας έκδοσης.

2.   Εάν αίτηση που υποβάλλεται αφότου κοινοποιηθεί από τις τελωνειακές αρχές η αναστολή της παράδοσης ή η δέσμευση των εμπορευμάτων σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 3 δεν περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχεία ζ), η) ή θ), εγκρίνεται μόνον για την αναστολή της παράδοσης ή τη δέσμευση των εν λόγω εμπορευμάτων, εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές παρασχεθούν εντός 10 εργάσιμων ημερών από την κοινοποίηση της αναστολής της παράδοσης των εμπορευμάτων ή της δέσμευσής τους.

3.   Σε περίπτωση που ένα δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας παύσει να ισχύει ή σε περίπτωση που ο αιτών παύσει για άλλους λόγους να δικαιούται να υποβάλει αίτηση, οι τελωνειακές αρχές δεν παρεμβαίνουν. Η απόφαση έγκρισης της αίτησης ανακαλείται ή τροποποιείται αναλόγως από την αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία που εξέδωσε την απόφαση.

Άρθρο 12

Παράταση του διαστήματος παρέμβασης των τελωνειακών αρχών

1.   Κατά τη λήξη του διαστήματος παρέμβασης των τελωνειακών αρχών και υπό τον όρο ότι έχουν εξοφληθεί προηγουμένως από τον υπέρ ου η απόφαση όλες οι οφειλές του προς τις τελωνειακές αρχές βάσει του παρόντος κανονισμού, η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία που εξέδωσε την αρχική απόφαση δύναται, κατόπιν αίτησης του υπέρ ου η απόφαση, να παρατείνει αυτό το διάστημα.

2.   Εάν η αίτηση για την παράταση του διαστήματος παρέμβασης των τελωνειακών αρχών παραληφθεί από την αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία σε λιγότερο από 30 εργάσιμες ημέρες πριν τη λήξη της παράτασης, η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία δύναται να αρνηθεί την αίτηση αυτή.

3.   Η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία κοινοποιεί στον υπέρ ου η απόφαση την απόφασή της για την παράταση εντός 30 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή της αίτησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία προσδιορίζει το διάστημα παρέμβασης των τελωνειακών αρχών.

4.   Το παραταθέν διάστημα παρέμβασης των τελωνειακών αρχών αρχίζει από την επομένη της λήξης του προηγούμενου διαστήματος και δεν υπερβαίνει το ένα έτος.

5.   Εάν ένα δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας παύσει να ισχύει ή εάν ο αιτών παύσει για άλλους λόγους να δικαιούται να υποβάλει αίτηση, οι τελωνειακές αρχές δεν παρεμβαίνουν. Η απόφαση έγκρισης της παράτασης ανακαλείται ή τροποποιείται αναλόγως από την αρμόδια τελωνειακή αρχή που εξέδωσε την απόφαση.

6.   Ο υπέρ ου η απόφαση δεν βαρύνεται με τέλη για την κάλυψη των διοικητικών δαπανών που συνεπάγεται η εξέταση της αίτησης παράτασης.

7.   Η Επιτροπή ορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, το έντυπο της αίτησης παράτασης. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 2.

Άρθρο 13

Τροποποίηση της απόφασης όσον αφορά τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας

Η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία η οποία εξέδωσε την απόφαση έγκρισης της αίτησης δύναται, κατόπιν αίτησης του υπέρ ου η απόφαση, να τροποποιεί τον κατάλογο δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας που περιέχονται στην εν λόγω απόφαση.

Στην περίπτωση προσθήκης νέου δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας, στην αίτηση περιλαμβάνονται οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχεία γ), ε), ζ), η) και θ).

Στην περίπτωση απόφασης έγκρισης ενωσιακής αίτησης, κάθε τροποποίηση που συνίσταται σε προσθήκη δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας περιορίζεται στα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας που καλύπτονται από το άρθρο 4.

Άρθρο 14

Υποχρεώσεις κοινοποίησης από την αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία

1.   Η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία στην οποία υποβάλλονται εθνικές αιτήσεις διαβιβάζει τις ακόλουθες αποφάσεις στα τελωνεία του οικείου κράτους μέλους, αμέσως μετά την έκδοσή τους:

| α) | αποφάσεις έγκρισης των αιτήσεων· |
| --- | --- |

α)

αποφάσεις έγκρισης των αιτήσεων·

| β) | αποφάσεις με τις οποίες ανακαλούνται οι αποφάσεις έγκρισης των αιτήσεων· |
| --- | --- |

β)

αποφάσεις με τις οποίες ανακαλούνται οι αποφάσεις έγκρισης των αιτήσεων·

| γ) | αποφάσεις με τις οποίες τροποποιούνται οι αποφάσεις έγκρισης των αιτήσεων· |
| --- | --- |

γ)

αποφάσεις με τις οποίες τροποποιούνται οι αποφάσεις έγκρισης των αιτήσεων·

| δ) | αποφάσεις για παράταση του διαστήματος παρέμβασης των τελωνειακών αρχών. |
| --- | --- |

δ)

αποφάσεις για παράταση του διαστήματος παρέμβασης των τελωνειακών αρχών.

2.   Η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία στην οποία υποβάλλονται ενωσιακές αιτήσεις διαβιβάζει τις ακόλουθες αποφάσεις στην αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία του κράτους μέλους ή των κρατών μελών που αναφέρονται στην ενωσιακή αίτηση, αμέσως μετά την έκδοσή τους:

| α) | αποφάσεις έγκρισης των αιτήσεων· |
| --- | --- |

α)

αποφάσεις έγκρισης των αιτήσεων·

| β) | αποφάσεις με τις οποίες ανακαλούνται οι αποφάσεις έγκρισης των αιτήσεων· |
| --- | --- |

β)

αποφάσεις με τις οποίες ανακαλούνται οι αποφάσεις έγκρισης των αιτήσεων·

| γ) | αποφάσεις με τις οποίες τροποποιούνται οι αποφάσεις έγκρισης των αιτήσεων· |
| --- | --- |

γ)

αποφάσεις με τις οποίες τροποποιούνται οι αποφάσεις έγκρισης των αιτήσεων·

| δ) | αποφάσεις για παράταση του διαστήματος παρέμβασης των τελωνειακών αρχών. |
| --- | --- |

δ)

αποφάσεις για παράταση του διαστήματος παρέμβασης των τελωνειακών αρχών.

Η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία του κράτους μέλους ή των κρατών μελών που αναφέρονται στην ενωσιακή αίτηση διαβιβάζει αμέσως μετά την παραλαβή τις εν λόγω αποφάσεις στα οικεία τελωνεία.

3.   Η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία του κράτους μέλους ή των κρατών μελών που αναφέρονται στην ενωσιακή αίτηση μπορεί να ζητήσει από την αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία που εξέδωσε την απόφαση έγκρισης της αίτησης να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες που κρίνονται απαραίτητες για την εφαρμογή της εν λόγω απόφασης.

4.   Η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία διαβιβάζει την απόφασή της με την οποία αναστέλλεται η παρέμβαση των τελωνειακών αρχών βάσει του άρθρου 16 παράγραφος 1 στοιχείο β) και του άρθρου 16 παράγραφος 2 στα τελωνεία του οικείου κράτους μέλους, αμέσως μετά την έκδοσή της.

Άρθρο 15

Υποχρεώσεις κοινοποίησης από τον υπέρ ου η απόφαση

Ο υπέρ ου η απόφαση προβαίνει αμέσως σε σχετική κοινοποίηση προς την αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία που ενέκρινε την αίτηση για οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

| α) | ένα δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας που καλύπτεται από την αίτηση παύει να ισχύει· |
| --- | --- |

α)

ένα δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας που καλύπτεται από την αίτηση παύει να ισχύει·

| β) | ο υπέρ ου η απόφαση παύει για άλλους λόγους να δικαιούται να υποβάλει την αίτηση· |
| --- | --- |

β)

ο υπέρ ου η απόφαση παύει για άλλους λόγους να δικαιούται να υποβάλει την αίτηση·

| γ) | επέρχονται τροποποιήσεις στις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3. |
| --- | --- |

γ)

επέρχονται τροποποιήσεις στις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3.

Άρθρο 16

Αθέτηση υποχρεώσεων από τον υπέρ ου η απόφαση

1.   Εάν ο υπέρ ου η απόφαση χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί από τις τελωνειακές αρχές για άλλους σκοπούς εκτός των προβλεπομένων στο άρθρο 21, η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία του κράτους μέλους στο οποίο έχουν παρασχεθεί οι πληροφορίες ή έχει συντελεστεί κατάχρησή τους, δύναται:

| α) | να ανακαλέσει οποιαδήποτε απόφασή της με την οποία ενέκρινε εθνική αίτηση από τον υπερού η απόφαση και να αρνηθεί να παρατείνει το διάστημα παρέμβασης των τελωνειακών αρχών, |
| --- | --- |

α)

να ανακαλέσει οποιαδήποτε απόφασή της με την οποία ενέκρινε εθνική αίτηση από τον υπερού η απόφαση και να αρνηθεί να παρατείνει το διάστημα παρέμβασης των τελωνειακών αρχών,

| β) | να αναστείλει στο έδαφός της, κατά την περίοδο που οι τελωνειακές αρχές αναλαμβάνουν δράση, οποιαδήποτε απόφαση έγκρισης ενωσιακής αίτησης από τον υπερού η απόφαση. |
| --- | --- |

β)

να αναστείλει στο έδαφός της, κατά την περίοδο που οι τελωνειακές αρχές αναλαμβάνουν δράση, οποιαδήποτε απόφαση έγκρισης ενωσιακής αίτησης από τον υπερού η απόφαση.

2.   Η αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία δύναται να αποφασίζει την αναστολή της παρέμβασης των τελωνειακών αρχών μέχρι τη λήξη του διαστήματος παρέμβασής τους σε περίπτωση που ο υπέρ ου η απόφαση:

| α) | αθετήσει τις υποχρεώσεις κοινοποίησης που καθορίζονται στο άρθρο 15· |
| --- | --- |

α)

αθετήσει τις υποχρεώσεις κοινοποίησης που καθορίζονται στο άρθρο 15·

| β) | δεν τηρήσει την υποχρέωση που καθορίζεται στο άρθρο 19 παράγραφοι 2 και 3 σχετικά με επιστροφή των δειγμάτων· |
| --- | --- |

β)

δεν τηρήσει την υποχρέωση που καθορίζεται στο άρθρο 19 παράγραφοι 2 και 3 σχετικά με επιστροφή των δειγμάτων·

| γ) | αθετήσει τις υποχρεώσεις όσον αφορά τα έξοδα και τη μετάφραση που καθορίζονται στο άρθρο 29 παράγραφοι 1 και 3· |
| --- | --- |

γ)

αθετήσει τις υποχρεώσεις όσον αφορά τα έξοδα και τη μετάφραση που καθορίζονται στο άρθρο 29 παράγραφοι 1 και 3·

| δ) | χωρίς βάσιμο λόγο, δεν κινήσει διαδικασία κατά το άρθρο 23 παράγραφος 3 ή το άρθρο 26 παράγραφος 9. |
| --- | --- |

δ)

χωρίς βάσιμο λόγο, δεν κινήσει διαδικασία κατά το άρθρο 23 παράγραφος 3 ή το άρθρο 26 παράγραφος 9.

Σε περίπτωση ενωσιακής αίτησης, η απόφαση αναστολής της παρέμβασης των τελωνειακών αρχών ισχύει μόνον στο κράτος μέλος όπου λαμβάνεται αυτή η απόφαση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ

Παρέμβαση των τελωνειακών αρχών

Παρέμβαση των τελωνειακών αρχών

Τμήμα 1

Τμήμα 1

Αναστολή παράδοσης ή δέσμευση εμπορευμάτων για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας

Αναστολή παράδοσης ή δέσμευση εμπορευμάτων για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας

Άρθρο 17

Αναστολή της παράδοσης ή δέσμευση εμπορευμάτων μετά την έγκριση αίτησης

1.   Εάν οι τελωνειακές αρχές εντοπίσουν εμπορεύματα για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας καλυπτόμενο από απόφαση έγκρισης αίτησης, προβαίνουν σε αναστολή της παράδοσης ή σε δέσμευσή τους.

2.   Πριν να προβούν σε αναστολή της παράδοσης ή σε δέσμευση των εμπορευμάτων, οι τελωνειακές αρχές μπορούν να ζητήσουν από τον υπέρ ου η απόφαση να τους παράσχει κάθε σχετική πληροφορία για τα εμπορεύματα. Οι τελωνειακές αρχές μπορούν επίσης να παράσχουν στον υπέρ ου η απόφαση πληροφορίες σχετικά με την πραγματική ή αναμενόμενη ποσότητα εμπορευμάτων, την πραγματική ή τεκμαιρόμενη φύση τους, καθώς και εικόνες τους, ανάλογα με την περίπτωση.

3.   Οι τελωνειακές αρχές κοινοποιούν στον διασαφιστή ή τον κάτοχο των εμπορευμάτων την αναστολή της παράδοσης ή τη δέσμευση των εμπορευμάτων εντός μίας εργάσιμης ημέρας από την εν λόγω αναστολή ή τη δέσμευση.

Εάν οι τελωνειακές αρχές επιλέγουν να ενημερώσουν τον κάτοχο των εμπορευμάτων και δύο ή περισσότερα πρόσωπα θεωρούνται κάτοχοι των εμπορευμάτων, οι τελωνειακές αρχές δεν υποχρεούνται να προβούν στην ενημέρωση σε περισσότερα από ένα εξ αυτών.

Οι τελωνειακές αρχές κοινοποιούν την απόφαση αναστολής παράδοσης των εμπορευμάτων ή δέσμευσης στον υπέρ ου η απόφαση την ίδια ημέρα ή αμέσως μετά, που κοινοποιείται στον διασαφιστή ή τον κάτοχο των εμπορευμάτων.

Οι κοινοποιήσεις περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία που εκτίθεται στο άρθρο 23.

4.   Οι τελωνειακές αρχές ενημερώνουν τον υπέρ ου η απόφαση και τον διασαφιστή ή τον κάτοχο των εμπορευμάτων σχετικά με την πραγματική ή την εκτιμώμενη ποσότητα και την πραγματική ή την τεκμαιρόμενη φύση των υπό αναστολή παράδοσης ή υπό δέσμευση εμπορευμάτων, διαβιβάζοντάς τους παράλληλα διαθέσιμες εικόνες τους, ανάλογα με την περίπτωση. Οι τελωνειακές αρχές κοινοποιούν επίσης στον υπέρ ου η απόφαση, κατόπιν αίτησής του και εφόσον είναι διαθέσιμα σε αυτές, τα ονόματα και τις διευθύνσεις του παραλήπτη, του αποστολέα και του διασαφιστή ή του κατόχου των εμπορευμάτων, την τελωνειακή διαδικασία, καθώς και την καταγωγή, την προέλευση και τον προορισμό των εμπορευμάτων που τελούν υπό αναστολή παράδοσης ή δέσμευση.

Άρθρο 18

Αναστολή της παράδοσης ή δέσμευση των εμπορευμάτων πριν την έγκριση αίτησης

1.   Εάν οι τελωνειακές αρχές εντοπίσουν εμπορεύματα για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας που δεν καλύπτονται από απόφαση που εγκρίνει την αίτηση, δύνανται, εκτός από την περίπτωση των αλλοιώσιμων, να προβούν σε αναστολή της παράδοσης ή σε δέσμευσή τους.

2.   Πριν να προβούν στην αναστολή της παράδοσης ή στη δέσμευση των εμπορευμάτων για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας, οι τελωνειακές αρχές, χωρίς να αποκαλύψουν άλλες πληροφορίες πέρα από την πραγματική ή την αναμενόμενη ποσότητα εμπορευμάτων, την πραγματική ή τεκμαιρόμενη φύση τους και εικόνες τους ανάλογα με την περίπτωση, μπορούν να ζητήσουν από κάθε πρόσωπο που θα μπορούσε ενδεχομένως να δικαιούται να υποβάλει αίτηση σχετικά με την εικαζόμενη παραβίαση δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας να τους παράσχει κάθε σχετική πληροφορία.

3.   Οι τελωνειακές αρχές κοινοποιούν στον διασαφιστή ή τον κάτοχο των εμπορευμάτων την αναστολή της παράδοσης ή τη δέσμευση των εμπορευμάτων εντός μίας εργάσιμης ημέρας από την εν λόγω αναστολή ή δέσμευση.

Εάν οι τελωνειακές αρχές επιλέγουν να ενημερώσουν τον κάτοχο των εμπορευμάτων και δύο ή περισσότερα πρόσωπα θεωρούνται κάτοχοι των εμπορευμάτων, οι τελωνειακές αρχές δεν υποχρεούνται να προβούν στην ενημέρωση σε περισσότερα από ένα εξ αυτών.

Οι τελωνειακές αρχές κοινοποιούν στα πρόσωπα ή τις οντότητες που δικαιούνται να υποβάλουν αίτηση σχετικά με την εικαζόμενη παραβίαση δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, την αναστολή της παράδοσης ή τη δέσμευση των εμπορευμάτων την ίδια ημέρα ή αμέσως μετά την κοινοποίηση στον διασαφιστή ή τον κάτοχο των εμπορευμάτων.

Οι τελωνειακές αρχές δύνανται να συμβουλεύονται τις αρμόδιες εθνικές αρχές προκειμένου να εντοπίσουν τα πρόσωπα ή τις οντότητες που δικαιούνται να υποβάλουν αίτηση.

Οι κοινοποιήσεις περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία που εκτίθεται στο άρθρο 23.

4.   Οι τελωνειακές αρχές επιτρέπουν την παράδοση των εμπορευμάτων ή αίρουν τη δέσμευσή τους αμέσως μετά τη διεκπεραίωση όλων των τελωνειακών διατυπώσεων, στις ακόλουθες περιπτώσεις:

| α) | σε περίπτωση που δεν έχουν εντοπίσει πρόσωπο ή οντότητα που δικαιούται να υποβάλει αίτηση σχετικά με την εικαζόμενη παραβίαση δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας εντός μίας εργάσιμης ημέρας από την αναστολή της παράδοσης ή τη δέσμευσή των εμπορευμάτων· |
| --- | --- |

α)

σε περίπτωση που δεν έχουν εντοπίσει πρόσωπο ή οντότητα που δικαιούται να υποβάλει αίτηση σχετικά με την εικαζόμενη παραβίαση δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας εντός μίας εργάσιμης ημέρας από την αναστολή της παράδοσης ή τη δέσμευσή των εμπορευμάτων·

| β) | σε περίπτωση που δεν έχουν λάβει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 ή την έχουν απορρίψει. |
| --- | --- |

β)

σε περίπτωση που δεν έχουν λάβει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 ή την έχουν απορρίψει.

5.   Όταν εγκριθεί αίτηση, οι τελωνειακές αρχές, κατόπιν αιτήματος και εφόσον διαθέτουν τα στοιχεία, κοινοποιούν στον υπέρ ου η απόφαση, κατόπιν αίτησής του, τα ονόματα και τις διευθύνσεις του παραλήπτη, του αποστολέα και του διασαφιστή ή του κατόχου των εμπορευμάτων, την τελωνειακή διαδικασία καθώς και την καταγωγή, την προέλευση και τον προορισμό των εμπορευμάτων που τελούν υπό αναστολή παράδοσης ή δέσμευση.

Άρθρο 19

Επιθεώρηση και δειγματοληψία εμπορευμάτων που τελούν υπό αναστολή παράδοσης ή δέσμευση

1.   Οι τελωνειακές αρχές παρέχουν στον υπέρ ου η απόφαση και τον διασαφιστή ή τον κάτοχο των εμπορευμάτων τη δυνατότητα επιθεώρησης των εμπορευμάτων που τελούν υπό αναστολή παράδοσης ή δέσμευση.

2.   Οι τελωνειακές αρχές δύνανται να προβαίνουν σε δειγματοληψία αντιπροσωπευτική των εμπορευμάτων. Δύνανται να παρέχουν ή να αποστέλλουν τέτοια δείγματα στον υπέρ ου η απόφαση, κατόπιν αίτησής του, αποκλειστικά και μόνον για να πραγματοποιηθεί ανάλυση και να διευκολυνθεί η επακόλουθη διαδικασία όσον αφορά τα εμπορεύματα παραποίησης/ απομίμησης και τα πειρατικά εμπορεύματα. Κάθε ανάλυση των δειγμάτων αυτών πραγματοποιείται με αποκλειστική ευθύνη του υπέρ ου η απόφαση.

3.   Εκτός και εάν δεν το επιτρέπουν οι περιστάσεις, ο υπέρ ου η απόφαση επιστρέφει τα δείγματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στις τελωνειακές αρχές μόλις ολοκληρωθεί η τεχνική ανάλυση και το αργότερο έως την παράδοση των εμπορευμάτων ή την άρση της δέσμευσής τους.

Άρθρο 20

Όροι αποθήκευσης

Οι όροι αποθήκευσης των εμπορευμάτων για όσο διάστημα διαρκεί η αναστολή της παράδοσης ή η δέσμευσή τους καθορίζονται από τις τελωνειακές αρχές.

Άρθρο 21

Επιτρεπόμενη χρήση ορισμένων πληροφοριών από τον υπέρ ου η απόφαση

Εάν έχουν κοινοποιηθεί στον υπέρ ου η απόφαση οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 4, το άρθρο 18 παράγραφος 5, το άρθρο 19 ή το άρθρο 26 παράγραφος 8, ο υπέρ ου η απόφαση δύναται να τις αποκαλύψει ή να τις χρησιμοποιήσει μόνον για τους ακόλουθους σκοπούς:

| α) | για να κινήσει διαδικασίες προκειμένου να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας καθώς και κατά τη διάρκεια των διαδικασιών αυτών· |
| --- | --- |

α)

για να κινήσει διαδικασίες προκειμένου να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας καθώς και κατά τη διάρκεια των διαδικασιών αυτών·

| β) | σε σχέση με ποινικές έρευνες που σχετίζονται με την παραβίαση δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας και διεξάγονται από δημόσιες αρχές στο κράτος μέλος όπου βρίσκονται τα εμπορεύματα· |
| --- | --- |

β)

σε σχέση με ποινικές έρευνες που σχετίζονται με την παραβίαση δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας και διεξάγονται από δημόσιες αρχές στο κράτος μέλος όπου βρίσκονται τα εμπορεύματα·

| γ) | για να κινήσει ποινικές διαδικασίες καθώς και στο πλαίσιο των διαδικασιών αυτών· |
| --- | --- |

γ)

για να κινήσει ποινικές διαδικασίες καθώς και στο πλαίσιο των διαδικασιών αυτών·

| δ) | για να αξιώσει αποζημίωση από τον παραβάτη ή άλλα πρόσωπα· |
| --- | --- |

δ)

για να αξιώσει αποζημίωση από τον παραβάτη ή άλλα πρόσωπα·

| ε) | για να συμφωνήσει με τον διασαφιστή ή τον κάτοχο των εμπορευμάτων για την καταστροφή των εμπορευμάτων σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 1· |
| --- | --- |

ε)

για να συμφωνήσει με τον διασαφιστή ή τον κάτοχο των εμπορευμάτων για την καταστροφή των εμπορευμάτων σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 1·

| στ) | για να συμφωνήσει με τον διασαφιστή ή τον κάτοχο των εμπορευμάτων όσον αφορά το ύψος της εγγύησης που αναφέρεται στο στοιχείο α) του άρθρου 24 παράγραφος 2. |
| --- | --- |

στ)

για να συμφωνήσει με τον διασαφιστή ή τον κάτοχο των εμπορευμάτων όσον αφορά το ύψος της εγγύησης που αναφέρεται στο στοιχείο α) του άρθρου 24 παράγραφος 2.

Άρθρο 22

Ανταλλαγή πληροφοριών και δεδομένων μεταξύ τελωνειακών αρχών

1.   Η Επιτροπή και οι τελωνειακές αρχές των κρατών μελών, με την επιφύλαξη των εφαρμοστέων διατάξεων για την προστασία των δεδομένων στην Ένωση και με στόχο να συνεισφέρουν στην εξάλειψη του διεθνούς εμπορίου αγαθών που παραβιάζουν δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, μπορούν να ανταλλάσσουν ορισμένα δεδομένα και πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους με τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών σύμφωνα με τις πρακτικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3.

2.   Τα δεδομένα και οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 ανταλλάσσονται ώστε να καθίσταται άμεσα δυνατή η αποτελεσματική επιβολή του νόμου σε περιπτώσεις μεταφοράς εμπορευμάτων που παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας. Τα εν λόγω δεδομένα και οι εν λόγω πληροφορίες μπορούν να αφορούν κατασχέσεις, τάσεις και γενικές πληροφορίες για τους κινδύνους, μεταξύ άλλων και για εμπορεύματα υπό διαμετακόμιση μέσω του εδάφους της Ένωσης τα οποία προέρχονται από το έδαφος των οικείων τρίτων χωρών ή προορίζονται προς αυτό. Στα δεδομένα και τις πληροφορίες αυτές μπορούν να περιλαμβάνονται, κατά περίπτωση, τα ακόλουθα:

| α) | η φύση και η ποσότητα των εμπορευμάτων, |
| --- | --- |

α)

η φύση και η ποσότητα των εμπορευμάτων,

| β) | το δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας για το οποίο υπάρχει υποψία ότι παραβιάζεται, |
| --- | --- |

β)

το δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας για το οποίο υπάρχει υποψία ότι παραβιάζεται,

| γ) | η καταγωγή, η προέλευση και ο προορισμός των εμπορευμάτων, |
| --- | --- |

γ)

η καταγωγή, η προέλευση και ο προορισμός των εμπορευμάτων,

| δ) | πληροφορίες σχετικά με τις κινήσεις των μέσων μεταφοράς και ιδίως:






  i) | η ονομασία του σκάφους ή ο αριθμός κυκλοφορίας του μεταφορικού μέσου, |
| --- | --- | --- |

δ)

πληροφορίες σχετικά με τις κινήσεις των μέσων μεταφοράς και ιδίως:

i)

η ονομασία του σκάφους ή ο αριθμός κυκλοφορίας του μεταφορικού μέσου,

| ii) | οι αριθμοί αναφοράς της φορτωτικής ή άλλου εγγράφου μεταφοράς, |
| --- | --- |

ii)

οι αριθμοί αναφοράς της φορτωτικής ή άλλου εγγράφου μεταφοράς,

| iii) | ο αριθμός των εμπορευματοκιβωτίων, |
| --- | --- |

iii)

ο αριθμός των εμπορευματοκιβωτίων,

| iv) | το βάρος του φορτίου, |
| --- | --- |

iv)

το βάρος του φορτίου,

| v) | η περιγραφή και/ή και η κωδικοποίηση των εμπορευμάτων, |
| --- | --- |

v)

η περιγραφή και/ή και η κωδικοποίηση των εμπορευμάτων,

| vi) | ο αριθμός κράτησης, |
| --- | --- |

vi)

ο αριθμός κράτησης,

| vii) | ο αριθμός σφραγίδας, |
| --- | --- |

vii)

ο αριθμός σφραγίδας,

| viii) | ο τόπος πρώτης φόρτωσης, |
| --- | --- |

viii)

ο τόπος πρώτης φόρτωσης,

| ix) | ο τόπος τελικής εκφόρτωσης, |
| --- | --- |

ix)

ο τόπος τελικής εκφόρτωσης,

| x) | οι τόποι μεταφόρτωσης, |
| --- | --- |

x)

οι τόποι μεταφόρτωσης,

| xi) | η αναμενόμενη ημερομηνία άφιξης στον τόπο τελικής εκφόρτωσης, |
| --- | --- |

xi)

η αναμενόμενη ημερομηνία άφιξης στον τόπο τελικής εκφόρτωσης,

| ε) | πληροφορίες σχετικά με τις κινήσεις των εμπορευματοκιβωτίων και ιδίως:






  i) | ο αριθμός του εμπορευματοκιβωτίου, |
| --- | --- | --- |

ε)

πληροφορίες σχετικά με τις κινήσεις των εμπορευματοκιβωτίων και ιδίως:

i)

ο αριθμός του εμπορευματοκιβωτίου,

| ii) | η κατάσταση φόρτωσης του εμπορευματοκιβωτίου, |
| --- | --- |

ii)

η κατάσταση φόρτωσης του εμπορευματοκιβωτίου,

| iii) | η ημερομηνία κίνησης, |
| --- | --- |

iii)

η ημερομηνία κίνησης,

| iv) | το είδος της κίνησης (φόρτωση, εκφόρτωση, μεταφόρτωση, είσοδος, έξοδος κ.λπ.), |
| --- | --- |

iv)

το είδος της κίνησης (φόρτωση, εκφόρτωση, μεταφόρτωση, είσοδος, έξοδος κ.λπ.),

| v) | η ονομασία του σκάφους ή ο αριθμός κυκλοφορίας του μεταφορικού μέσου, |
| --- | --- |

v)

η ονομασία του σκάφους ή ο αριθμός κυκλοφορίας του μεταφορικού μέσου,

| vi) | ο αριθμός δρομολογίου, |
| --- | --- |

vi)

ο αριθμός δρομολογίου,

| vii) | ο τόπος, |
| --- | --- |

vii)

ο τόπος,

| viii) | η φορτωτική ή άλλο έγγραφο μεταφοράς. |
| --- | --- |

viii)

η φορτωτική ή άλλο έγγραφο μεταφοράς.

3.   Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τον προσδιορισμό των στοιχείων των πρακτικών ρυθμίσεων που απαιτούνται σχετικά με την ανταλλαγή των δεδομένων και των πληροφοριών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 3.

Τμήμα 2

Τμήμα 2

Καταστροφή εμπορευμάτων, κίνηση διαδικασίας και προωρη παράδοση των εμπορευμάτων

Καταστροφή εμπορευμάτων, κίνηση διαδικασίας και προωρη παράδοση των εμπορευμάτων

Άρθρο 23

Καταστροφή εμπορευμάτων και κίνηση διαδικασίας

1.   Τα εμπορεύματα για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας μπορούν να καταστρέφονται υπό τελωνειακό έλεγχο, χωρίς να χρειάζεται να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας βάσει της νομοθεσίας του κράτους μέλους όπου βρίσκονται, εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | ο υπέρ ου η απόφαση έχει επιβεβαιώσει γραπτώς στις τελωνειακές αρχές, εντός 10 εργάσιμων ημερών, ή 3 εργάσιμων ημερών στην περίπτωση αλλοιώσιμων εμπορευμάτων, από την κοινοποίηση της αναστολής της παράδοσης των εμπορευμάτων ή της δέσμευσής τους, ότι, κατά την πεποίθησή του, έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας, |
| --- | --- |

α)

ο υπέρ ου η απόφαση έχει επιβεβαιώσει γραπτώς στις τελωνειακές αρχές, εντός 10 εργάσιμων ημερών, ή 3 εργάσιμων ημερών στην περίπτωση αλλοιώσιμων εμπορευμάτων, από την κοινοποίηση της αναστολής της παράδοσης των εμπορευμάτων ή της δέσμευσής τους, ότι, κατά την πεποίθησή του, έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας,

| β) | ο υπέρ ου η απόφαση έχει επιβεβαιώσει γραπτώς στις τελωνειακές αρχές, εντός 10 εργάσιμων ημερών, ή 3 εργάσιμων ημερών στην περίπτωση αλλοιώσιμων εμπορευμάτων, από την κοινοποίηση της αναστολής της παράδοσης των εμπορευμάτων ή της δέσμευσής τους, ότι συμφωνεί να καταστραφούν τα εμπορεύματα, |
| --- | --- |

β)

ο υπέρ ου η απόφαση έχει επιβεβαιώσει γραπτώς στις τελωνειακές αρχές, εντός 10 εργάσιμων ημερών, ή 3 εργάσιμων ημερών στην περίπτωση αλλοιώσιμων εμπορευμάτων, από την κοινοποίηση της αναστολής της παράδοσης των εμπορευμάτων ή της δέσμευσής τους, ότι συμφωνεί να καταστραφούν τα εμπορεύματα,

| γ) | ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων έχει επιβεβαιώσει γραπτώς στις τελωνειακές αρχές, εντός 10 εργάσιμων ημερών, ή 3 εργάσιμων ημερών στην περίπτωση αλλοιώσιμων εμπορευμάτων από την κοινοποίηση της αναστολής της παράδοσης των εμπορευμάτων ή της δέσμευσής τους, ότι συμφωνεί να καταστραφούν τα εμπορεύματα. Σε περίπτωση που ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων ούτε επιβεβαιώσει στις τελωνειακές αρχές ότι συμφωνεί να καταστραφούν τα εμπορεύματα ούτε κοινοποιήσει την αντίρρησή του όσον αφορά την καταστροφή τους εντός των εν λόγω προθεσμιών, οι τελωνειακές αρχές μπορούν να θεωρήσουν ότι ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων έχει επιβεβαιώσει ότι συμφωνεί με την καταστροφή των εμπορευμάτων αυτών. |
| --- | --- |

γ)

ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων έχει επιβεβαιώσει γραπτώς στις τελωνειακές αρχές, εντός 10 εργάσιμων ημερών, ή 3 εργάσιμων ημερών στην περίπτωση αλλοιώσιμων εμπορευμάτων από την κοινοποίηση της αναστολής της παράδοσης των εμπορευμάτων ή της δέσμευσής τους, ότι συμφωνεί να καταστραφούν τα εμπορεύματα. Σε περίπτωση που ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων ούτε επιβεβαιώσει στις τελωνειακές αρχές ότι συμφωνεί να καταστραφούν τα εμπορεύματα ούτε κοινοποιήσει την αντίρρησή του όσον αφορά την καταστροφή τους εντός των εν λόγω προθεσμιών, οι τελωνειακές αρχές μπορούν να θεωρήσουν ότι ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων έχει επιβεβαιώσει ότι συμφωνεί με την καταστροφή των εμπορευμάτων αυτών.

Οι τελωνειακές αρχές επιτρέπουν την παράδοση των εμπορευμάτων ή αίρουν τη δέσμευσή τους, αμέσως μετά τη διεκπεραίωση όλων των τελωνειακών διατυπώσεων, εφόσον, εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στα στοιχεία α) και β) του πρώτου εδαφίου, δεν λάβουν γραπτή επιβεβαίωση από τον υπέρ ότι, κατά την κρίση του, έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας και ότι συμφωνεί με την καταστροφή, εκτός και εάν ενημερωθούν δεόντως για την κίνηση διαδικασίας με σκοπό να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας.

2.   Η καταστροφή των εμπορευμάτων διενεργείται υπό τελωνειακό έλεγχο και υπό την ευθύνη του υπέρ ου η απόφαση, εκτός εάν ορίζει άλλως η εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους όπου καταστρέφονται τα εμπορεύματα. Πριν από την καταστροφή των εμπορευμάτων οι αρμόδιες αρχές μπορούν να λάβουν δείγματα. Τα δείγματα που λαμβάνονται πριν από την καταστροφή μπορούν να χρησιμοποιηθούν για εκπαιδευτικούς λόγους.

3.   Σε περίπτωση που ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων δεν επιβεβαιώσει γραπτώς ή δεν θεωρείται πως έχει επιβεβαιώσει ότι συμφωνεί να καταστραφούν τα εμπορεύματα, σύμφωνα με το στοιχείο γ) του πρώτου εδαφίου της παραγράφου 1, εντός των προθεσμιών που ορίζονται σε αυτό, οι τελωνειακές αρχές ενημερώνουν αμέσως τον υπέρ ου η απόφαση σχετικώς. Ο υπέρ ου η απόφαση, εντός 10 εργάσιμων ημερών, ή 3 εργάσιμων ημερών σε περίπτωση αλλοιώσιμων εμπορευμάτων, από την κοινοποίηση της αναστολής της παράδοσης των εμπορευμάτων ή της δέσμευσής τους κινεί διαδικασία για να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας.

4.   Εκτός από την περίπτωση των αλλοιώσιμων εμπορευμάτων, οι τελωνειακές αρχές, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, δύνανται να παρατείνουν την αναφερόμενη στην παράγραφο 3 προθεσμία έως και κατά 10 ημέρες, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένης αίτησης του υπέρ ου η απόφαση.

5.   Οι τελωνειακές αρχές επιτρέπουν την παράδοση των εμπορευμάτων ή αίρουν τη δέσμευσή τους αμέσως μετά τη διεκπεραίωση όλων των τελωνειακών διατυπώσεων, εφόσον, εντός των προθεσμιών που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 4, δεν ενημερωθούν δεόντως, σύμφωνα με την παράγραφο 3, για την κίνηση διαδικασίας προκειμένου να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας.

Άρθρο 24

Πρόωρη παράδοση εμπορευμάτων

1.   Εάν έχει κοινοποιηθεί στις τελωνειακές αρχές η κίνηση διαδικασίας προκειμένου να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα σχεδίου ή υποδείγματος, διπλώματος ευρεσιτεχνίας, υποδείγματος χρησιμότητας ή τοπογραφίας προϊόντος ημιαγωγών ή δικαίωμα επί φυτικής ποικιλίας, ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων μπορεί να ζητήσει από τις τελωνειακές αρχές να επιτρέψουν την παράδοση των εμπορευμάτων ή να άρουν τη δέσμευσή τους πριν την ολοκλήρωση των εν λόγω διαδικασιών.

2.   Οι τελωνειακές αρχές επιτρέπουν την παράδοση των εμπορευμάτων ή αίρουν τη δέσμευσή τους, μόνον εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων έχει καταθέσει εγγύηση, της οποίας το ποσό είναι επαρκές για την προστασία των συμφερόντων του υπέρ ου η απόφαση· |
| --- | --- |

α)

ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων έχει καταθέσει εγγύηση, της οποίας το ποσό είναι επαρκές για την προστασία των συμφερόντων του υπέρ ου η απόφαση·

| β) | η αρχή που είναι αρμόδια να εξακριβώσει αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας δεν έχει εγκρίνει τη λήψη συντηρητικών μέτρων· |
| --- | --- |

β)

η αρχή που είναι αρμόδια να εξακριβώσει αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας δεν έχει εγκρίνει τη λήψη συντηρητικών μέτρων·

| γ) | έχουν ολοκληρωθεί όλες οι τελωνειακές διατυπώσεις. |
| --- | --- |

γ)

έχουν ολοκληρωθεί όλες οι τελωνειακές διατυπώσεις.

3.   Η παροχή της εγγύησης που αναφέρεται στο στοιχείο α) της παραγράφου 2 δεν θίγει τα λοιπά ένδικα μέσα που έχει στη διάθεσή του ο υπέρ ου η απόφαση.

Άρθρο 25

Εμπορεύματα για καταστροφή

1.   Τα εμπορεύματα για καταστροφή, βάσει των άρθρων 23 ή 26:

| α) | δεν παραδίδονται προς ελεύθερη κυκλοφορία, εκτός εάν κριθεί αναγκαίο από τις τελωνειακές αρχές με τη σύμφωνη γνώμη του υπέρ ου η απόφαση, σε περίπτωση που τα εμπορεύματα πρόκειται να ανακυκλωθούν ή να απορριφθούν εκτός των εμπορικών διαύλων, μεταξύ άλλων και για λόγους ευαισθητοποίησης, κατάρτισης και εκπαίδευσης. Οι όροι υπό τους οποίους τα εμπορεύματα μπορούν να παραδίδονται προς ελεύθερη κυκλοφορία ορίζονται από τις τελωνειακές αρχές· |
| --- | --- |

α)

δεν παραδίδονται προς ελεύθερη κυκλοφορία, εκτός εάν κριθεί αναγκαίο από τις τελωνειακές αρχές με τη σύμφωνη γνώμη του υπέρ ου η απόφαση, σε περίπτωση που τα εμπορεύματα πρόκειται να ανακυκλωθούν ή να απορριφθούν εκτός των εμπορικών διαύλων, μεταξύ άλλων και για λόγους ευαισθητοποίησης, κατάρτισης και εκπαίδευσης. Οι όροι υπό τους οποίους τα εμπορεύματα μπορούν να παραδίδονται προς ελεύθερη κυκλοφορία ορίζονται από τις τελωνειακές αρχές·

| β) | δεν μεταφέρονται εκτός του τελωνειακού εδάφους της Ένωσης· |
| --- | --- |

β)

δεν μεταφέρονται εκτός του τελωνειακού εδάφους της Ένωσης·

| γ) | δεν εξάγονται· |
| --- | --- |

γ)

δεν εξάγονται·

| δ) | δεν επανεξάγονται· |
| --- | --- |

δ)

δεν επανεξάγονται·

| ε) | δεν τίθενται σε καθεστώς αναστολής· |
| --- | --- |

ε)

δεν τίθενται σε καθεστώς αναστολής·

| στ) | δεν τίθενται σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη. |
| --- | --- |

στ)

δεν τίθενται σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη.

2.   Οι τελωνειακές αρχές μπορούν να επιτρέψουν, υπό τελωνειακή επιτήρηση, τη διακίνηση των εμπορευμάτων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μεταξύ διαφορετικών τοποθεσιών εντός του τελωνειακού εδάφους της Ένωσης, προκειμένου να καταστραφούν υπό τελωνειακό έλεγχο.

Άρθρο 26

Διαδικασία για την καταστροφή εμπορευμάτων σε μικρές αποστολές

1.   Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται για εμπορεύματα που πληρούν όλες τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | υπάρχει υποψία ότι πρόκειται για εμπορεύματα παραποίησης/απομίμησης ή πειρατικά εμπορεύματα· |
| --- | --- |

α)

υπάρχει υποψία ότι πρόκειται για εμπορεύματα παραποίησης/απομίμησης ή πειρατικά εμπορεύματα·

| β) | τα εμπορεύματα δεν είναι αλλοιώσιμα· |
| --- | --- |

β)

τα εμπορεύματα δεν είναι αλλοιώσιμα·

| γ) | τα εμπορεύματα καλύπτονται από απόφαση έγκρισης αίτησης· |
| --- | --- |

γ)

τα εμπορεύματα καλύπτονται από απόφαση έγκρισης αίτησης·

| δ) | ο υπέρ ου η απόφαση έχει ζητήσει στην αίτησή του να χρησιμοποιηθεί η διαδικασία που ορίζεται στο παρόν άρθρο· |
| --- | --- |

δ)

ο υπέρ ου η απόφαση έχει ζητήσει στην αίτησή του να χρησιμοποιηθεί η διαδικασία που ορίζεται στο παρόν άρθρο·

| ε) | τα εμπορεύματα μεταφέρονται σε μικρές αποστολές. |
| --- | --- |

ε)

τα εμπορεύματα μεταφέρονται σε μικρές αποστολές.

2.   Όταν εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στο παρόν άρθρο, το άρθρο 17 παράγραφοι 3 και 4 και το άρθρο 19 παράγραφοι 2 και 3 δεν εφαρμόζονται.

3.   Οι τελωνειακές αρχές κοινοποιούν στον διασαφιστή ή τον κάτοχο των εμπορευμάτων την αναστολή της παράδοσης των εμπορευμάτων ή τη δέσμευσή τους εντός μίας εργάσιμης ημέρας από την αναστολή της παράδοσης ή τη δέσμευση των εμπορευμάτων. Η κοινοποίηση της αναστολής της παράδοσης των εμπορευμάτων ή της δέσμευσής τους περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | ότι οι τελωνειακές αρχές προτίθενται να καταστρέψουν τα εμπορεύματα· |
| --- | --- |

α)

ότι οι τελωνειακές αρχές προτίθενται να καταστρέψουν τα εμπορεύματα·

| β) | τα δικαιώματα του διασαφιστή ή του κατόχου των εμπορευμάτων βάσει των παραγράφων 4, 5 και 6. |
| --- | --- |

β)

τα δικαιώματα του διασαφιστή ή του κατόχου των εμπορευμάτων βάσει των παραγράφων 4, 5 και 6.

4.   Ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων έχει τη δυνατότητα να εκφράσει την άποψή του εντός 10 εργάσιμων ημερών από την κοινοποίηση της αναστολής της παράδοσης των εμπορευμάτων ή της δέσμευσής τους.

5.   Τα σχετικά εμπορεύματα μπορούν να καταστραφούν εφόσον, εντός 10 εργάσιμων ημερών από την κοινοποίηση της αναστολής παράδοσης ή της δέσμευσής τους, ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων επιβεβαιώσει στις τελωνειακές αρχές ότι συμφωνεί να καταστραφούν τα εμπορεύματα.

6.   Σε περίπτωση που ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων ούτε επιβεβαιώσει στις τελωνειακές αρχές ότι συμφωνεί να καταστραφούν τα εμπορεύματα ούτε κοινοποιήσει την αντίρρησή του όσον αφορά την καταστροφή τους εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 5, οι τελωνειακές αρχές μπορούν να θεωρήσουν ότι ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων έχει επιβεβαιώσει ότι συμφωνεί να καταστραφούν τα εμπορεύματα.

7.   Η καταστροφή πραγματοποιείται υπό τελωνειακό έλεγχο. Οι τελωνειακές αρχές παρέχουν στον υπέρ ου η απόφαση, κατόπιν αίτησής του και ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με την πραγματική ή την αναμενόμενη ποσότητα των εμπορευμάτων που καταστράφηκαν και τη φύση τους.

8.   Σε περίπτωση που ο διασαφιστής ή ο κάτοχος των εμπορευμάτων ούτε επιβεβαιώσει ούτε θεωρείται πως έχει επιβεβαιώσει ότι συμφωνεί να καταστραφούν τα εμπορεύματα, σύμφωνα με την παράγραφο 6, οι τελωνειακές αρχές ενημερώνουν σχετικώς τον υπέρ ου η απόφαση, κοινοποιώντας του επίσης την ποσότητα και τη φύση των εμπορευμάτων, μαζί με εικόνες τους, ανάλογα με την περίπτωση. Οι τελωνειακές αρχές κοινοποιούν επίσης στον υπέρ ου η απόφαση, κατόπιν αίτησής του και εφόσον τα διαθέτουν, τα ονόματα και τις διευθύνσεις του παραλήπτη, του αποστολέα και του διασαφιστή ή του κατόχου των εμπορευμάτων, την τελωνειακή διαδικασία καθώς και την καταγωγή, την προέλευση και τον προορισμό των εμπορευμάτων που τελούν υπό αναστολή παράδοσης ή δέσμευση.

9.   Οι τελωνειακές αρχές επιτρέπουν την παράδοση των εμπορευμάτων ή αίρουν τη δέσμευσή τους αμέσως μετά τη διεκπεραίωση όλων των τελωνειακών διατυπώσεων, εφόσον, εντός 10 εργάσιμων ημερών από την κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 8, δεν λάβουν πληροφορίες από τον υπέρ ου η απόφαση σχετικά με την κίνηση διαδικασίας προκειμένου να εξακριβωθεί αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας.

10.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 35 σχετικά με την τροποποίηση των ποσοτήτων στον ορισμό των μικρών αποστολών, σε περίπτωση που ο ορισμός αυτός κριθεί ακατάλληλος, λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης να διασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή της διαδικασίας που ορίζεται στο παρόν άρθρο ή, εάν χρειαστεί, προκειμένου να αποτραπεί οποιαδήποτε παράκαμψη της εν λόγω διαδικασίας όσον αφορά τη σύνθεση των αποστολών.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

Ευθύνη, έξοδα και κυρώσεις

Ευθύνη, έξοδα και κυρώσεις

Άρθρο 27

Ευθύνη των τελωνειακών αρχών

Υπό την επιφύλαξη του εθνικού του δικαίου, η απόφαση έγκρισης μιας αίτησης δεν δημιουργεί για τον υπέρ ου η απόφαση αξίωση αποζημίωσης εάν τα εμπορεύματα για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας δεν εντοπιστούν από τελωνείο και παραδοθούν ή δεν υπάρξει παρέμβαση για τη δέσμευσή τους.

Άρθρο 28

Ευθύνη του υπέρ ου η απόφαση

Εάν μια διαδικασία που κινήθηκε κατά τα δέοντα δυνάμει του παρόντος κανονισμού διακοπεί εξαιτίας πράξης ή παράλειψης του υπέρ ου η απόφαση, εάν τα δείγματα που ελήφθησαν δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 2 είτε δεν επιστραφούν είτε καταστραφούν και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εξαιτίας πράξης ή παράλειψης του υπέρ ου η απόφαση ή εάν διαπιστωθεί ακολούθως ότι τα σχετικά εμπορεύματα δεν παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας, ο υπέρ ου η απόφαση φέρει ευθύνη έναντι κατόχου των εμπορευμάτων ή του διασαφιστή που υπέστη ζημία ως προς το θέμα αυτό σύμφωνα με την ειδική νομοθεσία που εφαρμόζεται στην εκάστοτε περίπτωση.

Άρθρο 29

Έξοδα

1.   Εφόσον ζητηθεί από τις τελωνειακές αρχές, ο υπέρ ου η απόφαση επιστρέφει τα έξοδα με τα οποία βαρύνονται οι τελωνειακές αρχές ή τρίτοι που ενεργούν εξ ονόματος των αρχών αυτών από τη στιγμή της δέσμευσης ή της αναστολής της παράδοσης των προϊόντων, περιλαμβανομένης της αποθήκευσης και της διαχείρισης των εμπορευμάτων, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1, το άρθρο 18 παράγραφος 1 και το άρθρο 19 παράγραφοι 2 και 3, καθώς και κατά την εφαρμογή διορθωτικών μέτρων, όπως η καταστροφή των εμπορευμάτων σύμφωνα με τα άρθρα 23 και 26.

Εφόσον τους ζητηθούν, οι τελωνειακές αρχές παρέχουν στον υπέρ ου η απόφαση στον οποίο έχει κοινοποιηθεί η αναστολή της παράδοσης ή η δέσμευση των εμπορευμάτων πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο και τον τρόπο αποθήκευσης των εμπορευμάτων καθώς και το εκτιμώμενο κόστος της αποθήκευσης που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο. Οι πληροφορίες για το εκτιμώμενο κόστος μπορούν να εκφραστούν ανά χρόνο, προϊόν, όγκο, βάρος ή υπηρεσία, ανάλογα με τις συνθήκες αποθήκευσης και τη φύση των εμπορευμάτων.

2.   Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται με την επιφύλαξη του δικαιώματος του υπέρ ου η απόφαση να αξιώνει αποζημίωση από τον παραβάτη ή άλλα πρόσωπα, σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία.

3.   Ο υπέρ ου η απόφαση η απόφαση έγκρισης ενωσιακής αίτησης προσκομίζει κάθε μετάφραση που απαιτείται από την αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία ή τις τελωνειακές αρχές που θα παρέμβουν όσον αφορά τα εμπορεύματα για τα οποία υπάρχει υποψία ότι παραβιάζουν δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας, και βαρύνεται με τα σχετικά έξοδα.

Άρθρο 30

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι υπέρ ου η απόφαση να τηρούν τις υποχρεώσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, μεταξύ άλλων θεσπίζοντας, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, διατάξεις με τις οποίες θα ορίζονται κυρώσεις. Οι κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις και κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους στην Επιτροπή χωρίς καθυστέρηση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

Ανταλλαγή πληροφοριών

Ανταλλαγή πληροφοριών

Άρθρο 31

Ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής σχετικά με αποφάσεις που αφορούν αιτήσεις και δεσμεύσεις

1.   Οι αρμόδιες τελωνειακές υπηρεσίες κοινοποιούν στην Επιτροπή χωρίς καθυστέρηση τα ακόλουθα:

| α) | αποφάσεις έγκρισης αίτησης, μαζί με την αίτηση και τα συνημμένα σε αυτήν έγγραφα, |
| --- | --- |

α)

αποφάσεις έγκρισης αίτησης, μαζί με την αίτηση και τα συνημμένα σε αυτήν έγγραφα,

| β) | την απόφαση παράτασης του διαστήματος παρέμβασης των τελωνειακών αρχών ή κάθε απόφαση ανάκλησης ή τροποποίησης της απόφασης για την έγκριση της αίτησης, |
| --- | --- |

β)

την απόφαση παράτασης του διαστήματος παρέμβασης των τελωνειακών αρχών ή κάθε απόφαση ανάκλησης ή τροποποίησης της απόφασης για την έγκριση της αίτησης,

| γ) | την αναστολή απόφασης για την έγκριση αίτησης. |
| --- | --- |

γ)

την αναστολή απόφασης για την έγκριση αίτησης.

2.   Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 24 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 515/97, σε περίπτωση αναστολής παράδοσης εμπορευμάτων ή δέσμευσης εμπορευμάτων, οι τελωνειακές αρχές διαβιβάζουν στην Επιτροπή κάθε σχετική πληροφορία, εκτός από προσωπικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων για την ποσότητα και το είδος των εμπορευμάτων, την αξία, τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, τις τελωνειακές διαδικασίες, τις χώρες προέλευσης, καταγωγής και προορισμού, καθώς και τις διαδρομές και τα μέσα μεταφοράς.

3.   Η διαβίβαση των πληροφοριών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου και όλες οι ανταλλαγές δεδομένων σχετικά με αιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 14 μεταξύ τελωνειακών αρχών των κρατών μελών πραγματοποιούνται μέσω κεντρικής βάσης δεδομένων της Επιτροπής. Οι πληροφορίες και τα δεδομένα αποθηκεύονται στην εν λόγω βάση δεδομένων.

4.   Προκειμένου να εξασφαλιστεί η επεξεργασία των πληροφοριών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 3 του παρόντος άρθρου, η κεντρική βάση δεδομένων που αναφέρεται στην παράγραφο 3 συγκροτείται σε ηλεκτρονική μορφή. Η κεντρική βάση δεδομένων περιέχει τις πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των προσωπικών δεδομένων, που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3, στο άρθρο 14 και στο παρόν άρθρο.

5.   Οι τελωνειακές αρχές των κρατών μελών και η Επιτροπή έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στην κεντρική βάση δεδομένων, όπως κρίνεται σκόπιμο για την εκπλήρωση των νομικών τους υποχρεώσεων κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Η πρόσβαση σε πληροφορίες που χαρακτηρίζονται ως προοριζόμενες για περιορισμένη επεξεργασία σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 περιορίζεται στις τελωνειακές αρχές των κρατών μελών όπου ζητείται η παρέμβαση. Κατόπιν αιτιολογημένης αίτησης της Επιτροπής, οι τελωνειακές αρχές των κρατών μελών μπορούν να επιτρέπουν την πρόσβαση της Επιτροπής στις πληροφορίες αυτές, όπου είναι απολύτως αναγκαίο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

6.   Οι τελωνειακές αρχές καταχωρίζουν στη βάση δεδομένων πληροφορίες σχετικά με τις αιτήσεις που υποβάλλονται στην αρμόδια τελωνειακή υπηρεσία. Οι τελωνειακές αρχές που καταχωρίζουν πληροφορίες στην κεντρική βάση δεδομένων τροποποιούν, συμπληρώνουν, διορθώνουν ή διαγράφουν τις πληροφορίες αυτές, εάν χρειαστεί. Κάθε τελωνειακή αρχή που καταχωρίζει πληροφορίες στην κεντρική βάση δεδομένων είναι υπεύθυνη για την ακρίβεια, την επάρκεια και την καταλληλότητα αυτών των πληροφοριών.

7.   Η Επιτροπή θεσπίζει και διατηρεί επαρκείς τεχνικές και οργανωτικές ρυθμίσεις για την αξιόπιστη και ασφαλή λειτουργία της κεντρικής βάσης δεδομένων. Οι τελωνειακές αρχές κάθε κράτους μέλους θεσπίζουν και διατηρούν επαρκείς τεχνικές και οργανωτικές ρυθμίσεις για την εξασφάλιση της εμπιστευτικότητας και της ασφάλειας της επεξεργασίας όσον αφορά τις πράξεις επεξεργασίας που εκτελούν οι τελωνειακές αρχές τους και τα τερματικά της κεντρικής βάσης δεδομένων που βρίσκονται στην επικράτεια του συγκεκριμένου κράτους μέλους.

Άρθρο 32

Κατασκευή κεντρικής βάσης δεδομένων

Η Επιτροπή κατασκευάζει την κεντρική βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 31. Η εν λόγω βάση δεδομένων τίθεται σε λειτουργία το συντομότερο δυνατόν και το αργότερο έως την 1η Ιανουαρίου 2015.

Άρθρο 33

Διατάξεις περί προστασίας των δεδομένων

1.   Η επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων στην κεντρική βάση δεδομένων της Επιτροπής διενεργείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και υπό την εποπτεία του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων.

2.   Η επεξεργασία προσωπικών δεδομένων από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διενεργείται σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ και υπό την εποπτεία της δημόσιας ανεξάρτητης αρχής του κράτους μέλους η οποία αναφέρεται στο άρθρο 28 της εν λόγω οδηγίας.

3.   Προσωπικά δεδομένα συλλέγονται και χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού. Τα προσωπικά δεδομένα που συλλέγονται με τον τρόπο αυτό πρέπει να είναι ακριβή και να τηρούνται ενήμερα.

4.   Κάθε τελωνειακή αρχή που καταχωρίζει προσωπικά δεδομένα στην κεντρική βάση δεδομένων έχει ελεγκτική αρμοδιότητα ως προς την επεξεργασία αυτών των δεδομένων.

5.   Κάθε υποκείμενο δεδομένων έχει δικαίωμα πρόσβασης στα προσωπικά δεδομένα τα οποία το αφορούν και υφίστανται επεξεργασία μέσω της κεντρικής βάσης δεδομένων και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, έχει δικαίωμα διόρθωσης, διαγραφής ή κλειδώματος των προσωπικών δεδομένων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 ή τους εθνικούς νόμους με τους οποίους εφαρμόζεται η οδηγία 95/46/ΕΚ.

6.   Όλες οι αιτήσεις για άσκηση του δικαιώματος πρόσβασης, διόρθωσης, διαγραφής ή κλειδώματος υποβάλλονται στις τελωνειακές αρχές, οι οποίες και τις επεξεργάζονται. Εάν ένα υποκείμενο δεδομένων υποβάλλει στην Επιτροπή αίτηση για άσκηση του εν λόγω δικαιώματος, η Επιτροπή διαβιβάζει την αίτηση στις οικείες τελωνειακές αρχές.

7.   Τα προσωπικά δεδομένα διατηρούνται έως και 6 μήνες από την ημερομηνία κατά την οποία ανεκλήθη η σχετική απόφαση για την έγκριση της αίτησης ή παρήλθε το σχετικό διάστημα παρέμβασης των τελωνειακών αρχών.

8.   Όταν ο υπέρ ου η απόφαση έχει κινήσει διαδικασίες σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 ή το άρθρο 26 παράγραφος 9 και έχει κοινοποιήσει το γεγονός αυτό στις τελωνειακές αρχές, τα προσωπικά δεδομένα διατηρούνται για 6 μήνες αφότου εξακριβωθεί κατά τρόπο οριστικό στο πλαίσιο των εν λόγω διαδικασιών αν έχει παραβιαστεί δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

Επιτροπή, εξουσιοδότηση και τελικές διατάξεις

Επιτροπή, εξουσιοδότηση και τελικές διατάξεις

Άρθρο 34

Διαδικασία επιτροπής

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή τελωνειακού κώδικα που έχει συσταθεί βάσει των άρθρων 247α και 248α του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92. Πρόκειται για επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

3.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Άρθρο 35

Άσκηση της εξουσιοδότησης

1.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.   Η προβλεπόμενη στο άρθρο 26 παράγραφος 10 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστο χρονικό διάστημα από ... (*1)

3.   Η προβλεπόμενη στο άρθρο 26 παράγραφος 10 εξουσιοδότηση μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

4.   Η Επιτροπή, μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

5.   Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 25 παράγραφος 10 τίθενται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν διατυπωθούν αντιρρήσεις ούτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε από το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εφόσον, πριν από τη λήξη της περιόδου αυτής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα διατυπώσουν αντιρρήσεις. Με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου, η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες.

Άρθρο 36

Αμοιβαία διοικητική συνδρομή

Εφαρμόζονται , τηρουμένων των αναλογιών, στον παρόντα κανονισμό οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 515/97.

Άρθρο 37

Υποβολή εκθέσεων

Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Εάν κριθεί αναγκαίο, η έκθεση συνοδεύεται από κατάλληλες συστάσεις.

Στην έκθεση αυτή αναφέρεται κάθε συμβάν σχετικό με φάρμακα υπό διαμετακόμιση μέσω του τελωνειακού εδάφους της Ένωσης το οποίο μπορεί να προκύψει στο πλαίσιο της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, μαζί με εκτίμηση του δυνητικού αντίκτυπου του στις δεσμεύσεις της Ένωσης όσον αφορά την πρόσβαση στα φάρμακα δυνάμει της «Δήλωσης σχετικά με τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία» που εγκρίθηκε από την υπουργική διάσκεψη του ΠΟΕ στη Ντόχα στις 14 Νοεμβρίου 2001, καθώς και τα μέτρα που ελήφθησαν για την αντιμετώπιση τυχόν καταστάσεων με δυσμενείς επιπτώσεις ως προς το ζήτημα αυτό.

Άρθρο 38

Κατάργηση

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 καταργείται την 1η Ιανουαρίου 2014.

Οι αναφορές στον καταργούμενο κανονισμό νοούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό και σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα.

Άρθρο 39

Μεταβατικές διατάξεις

Οι αιτήσεις που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 παραμένουν σε ισχύ για το διάστημα της παρέμβασης των τελωνειακών αρχών, όπως αυτό καθορίζεται στην απόφαση έγκρισης της κάθε αίτησης. Η ισχύς τους δεν παρατείνεται.

Άρθρο 40

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

1.   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2014, εκτός από:

| α) | το άρθρο 6, το άρθρο 12 παράγραφος 7 και το άρθρο 22 παράγραφος 3 που εφαρμόζονται από... (*2). |
| --- | --- |

α)

το άρθρο 6, το άρθρο 12 παράγραφος 7 και το άρθρο 22 παράγραφος 3 που εφαρμόζονται από... (*2).

| β) | το άρθρο 31 παράγραφος 1 και παράγραφοι 3 έως 7 και το άρθρο 33 που εφαρμόζονται από την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται σε λειτουργία η κεντρική βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 32. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί την εν λόγω ημερομηνία. |
| --- | --- |

β)

το άρθρο 31 παράγραφος 1 και παράγραφοι 3 έως 7 και το άρθρο 33 που εφαρμόζονται από την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται σε λειτουργία η κεντρική βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 32. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί την εν λόγω ημερομηνία.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

...

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

...

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

...

---

(1)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Ιουλίου 2012 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση της 16ης Μαΐου 2013. Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της ... (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της ....

1

(2)  ΕΕ L 196 της 2.8.2003, σ. 7.

2

(3)  ΕΕ L 351 της 20.12.2012, σ. 1.

3

(4)  ΕΕ C 45 E της 23.2.2010, σ. 47.

4

(5)  ΕΕ L 82 της 22.3.1997, σ. 1.

5

(6)  ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31.

6

(7)  ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1.

7

(8)  ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13.

8

(9)  ΕΕ C 363 της 13.12.2011, σ. 3.

9

(10)  ΕΕ L 302 της 19.10.1992, σ. 1.

10

(11)  ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 1.

11

(12)  ΕΕ L 198 της 8.8.1996, σ. 30.

12

(13)  ΕΕ L 227 της 1.9.1994, σ. 1.

13

(14)  ΕΕ L 78 της 24.3.2009, σ. 1.

14

(15)  ΕΕ L 3 της 5.1.2002, σ. 1.

15

(16)  ΕΕ L 343 της 14.12.2012, σ. 1.

16

(17)  ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.

17

(18)  ΕΕ L 149 της 14.6.1991, σ. 1.

18

(19)  ΕΕ L 39 της 13.2.2008, σ. 16.

19

(20)  ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1.

20

(21)  ΕΕ L 157 της 30.4.2004, σ. 45.

21

(22)  ΕΕ L 23 της 26.1.2008, σ. 21.

22

(*1)  Ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

*1

(*2)  Ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

*2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ

| Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 | Παρών κανονισμός |
| --- | --- |
| Άρθρο 1 | Άρθρο 1 |
| Άρθρο 2 | Άρθρο 2 |
| Άρθρο 3 | Άρθρο 1 |
| Άρθρο 4 | Άρθρο 18 |
| Άρθρο 5 | Άρθρα 3 έως 9 |
| Άρθρο 6 | Άρθρα 6 και 29 |
| Άρθρο 7 | Άρθρο 12 |
| Άρθρο 8 | Άρθρα 10, 11, 12, 14 και 15 |
| Άρθρο 9 | Άρθρα 17 και 19 |
| Άρθρο 10 | — |
| Άρθρο 11 | Άρθρο 23 |
| Άρθρο 12 | Άρθρα 16 και 21 |
| Άρθρο 13 | Άρθρο 23 |
| Άρθρο 14 | Άρθρο 24 |
| Άρθρο 15 | Άρθρο 20 |
| Άρθρο 16 | Άρθρο 25 |
| Άρθρο 17 | — |
| Άρθρο 18 | Άρθρο 30 |
| Άρθρο 19 | Άρθρα 27 και 28 |
| Άρθρο 20 | Άρθρα 6, 12, 22 και 26 |
| Άρθρο 21 | Άρθρο 34 |
| Άρθρο 22 | Άρθρα 31 και 36 |
| Άρθρο 23 | — |
| Άρθρο 24 | Άρθρο 38 |
| Άρθρο 25 | Άρθρο 40 |

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1383/2003

Παρών κανονισμός

Άρθρο 1

Άρθρο 1

Άρθρο 2

Άρθρο 2

Άρθρο 3

Άρθρο 1

Άρθρο 4

Άρθρο 18

Άρθρο 5

Άρθρα 3 έως 9

Άρθρο 6

Άρθρα 6 και 29

Άρθρο 7

Άρθρο 12

Άρθρο 8

Άρθρα 10, 11, 12, 14 και 15

Άρθρο 9

Άρθρα 17 και 19

Άρθρο 10

—

Άρθρο 11

Άρθρο 23

Άρθρο 12

Άρθρα 16 και 21

Άρθρο 13

Άρθρο 23

Άρθρο 14

Άρθρο 24

Άρθρο 15

Άρθρο 20

Άρθρο 16

Άρθρο 25

Άρθρο 17

—

Άρθρο 18

Άρθρο 30

Άρθρο 19

Άρθρα 27 και 28

Άρθρο 20

Άρθρα 6, 12, 22 και 26

Άρθρο 21

Άρθρο 34

Άρθρο 22

Άρθρα 31 και 36

Άρθρο 23

—

Άρθρο 24

Άρθρο 38

Άρθρο 25

Άρθρο 40

---

ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

I.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η Επιτροπή υπέβαλε την προαναφερόμενη πρόταση στο Συμβούλιο στις 26 Μαΐου 2011.

Ο Ευρωπαίος επόπτης προστασίας δεδομένων γνωμοδότησε στις 12 Οκτωβρίου 2011.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέδωσε τη γνώμη του σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Ιουλίου 2012, με τροπολογίες επί της πρότασης.

Στο πλαίσιο της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας (άρθρο 294 ΣΛΕΕ), στις 16 Μαΐου 2013, το Συμβούλιο, έχοντας υπόψη την πρώτη ανάγνωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, καθόρισε τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση σχετικά με το σχέδιο κανονισμού.

II.   ΣΤΟΧΟΣ

Στόχος του σχεδίου κανονισμού είναι να ενισχυθούν και να διευκρινιστούν οι διατάξεις για την επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας. Αυτό θα επιτευχθεί με τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1383/2003, ώστε να συμπεριλαμβάνει τις εμπορικές επωνυμίες, τις τοπογραφίες προϊόντων ημιαγωγών και τα υποδείγματα χρησιμότητας καθώς και ορισμένες παραβάσεις.

Το σχέδιο κανονισμού εισάγει απλοποιημένες διαδικασίες για την καταστροφή εμπορευμάτων, βάσει των οποίων τα τελωνεία θα μπορούν να επιτρέπουν να εγκαταλείπονται εμπορεύματα για να καταστραφούν χωρίς να πρέπει να κινηθούν νομικές διαδικασίες. Για μικρές αποστολές εμπορευμάτων, προβλέπεται ειδική διαδικασία για την καταστροφή εκείνων που θεωρούνται ύποπτα ότι είναι εμπορεύματα παραποίησης/απομίμησης ή πειρατικά εμπορεύματα και που καλύπτονται από αίτηση, χωρίς την ανάμειξη του κατόχου του δικαιώματος.

Η πρόταση προβλέπει επίσης ορισμένα μέτρα για να διασφαλίζεται η προστασία των συμφερόντων των νόμιμων εμπόρων από ενδεχόμενη κατάχρηση των διαδικασιών τελωνειακής επιβολής, ιδίως όσον αφορά τη διαβίβαση πληροφοριών προς τους κατόχους δικαιωμάτων από τις τελωνειακές αρχές και το δικαίωμα υπεράσπισης.

III.   ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΚΟΙΝΗΣ ΘΕΣΗΣ

1.   Γενικά

Το Συμβούλιο, στη θέση του σε πρώτη ανάγνωση, συμμερίζεται το γενικό στόχο της πρότασης όσον αφορά την ανάγκη ενίσχυσης της επιβολής των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας από τις τελωνειακές αρχές. Ωστόσο, το Συμβούλιο είναι της γνώμης ότι το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού δεν θα πρέπει να επεκταθεί στο παράλληλο εμπόριο και τις παρακάμψεις και ότι το δικαίωμα ακρόασης θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, εισάγει δε επιπροσθέτως ορισμένες τεχνικές τροποποιήσεις στην πρόταση.

2.   Τροπολογίες του ΕΚ

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε 108 τροπολογίες επί της πρότασης (1), οι οποίες αφορούν κυρίως τα εξής:

| — | την εφαρμογή του κανονισμού στη διαμετακόμιση εμπορευμάτων, |
| --- | --- |

—

την εφαρμογή του κανονισμού στη διαμετακόμιση εμπορευμάτων,

| — | την ιχνηλασιμότητα των παράλληλων εισαγωγών, |
| --- | --- |

—

την ιχνηλασιμότητα των παράλληλων εισαγωγών,

| — | την υποβολή αιτήσεων μέσω ηλεκτρονικών συστημάτων επεξεργασίας δεδομένων, τα οποία πρέπει να είναι διαθέσιμα το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2014, |
| --- | --- |

—

την υποβολή αιτήσεων μέσω ηλεκτρονικών συστημάτων επεξεργασίας δεδομένων, τα οποία πρέπει να είναι διαθέσιμα το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2014,

| — | όσον αφορά τα εμπορεύματα για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι απομιμήσεις και τα οποία υπάγονται σε καθεστώς αναστολής, τα επαρκή αποδεικτικά στοιχεία προς υποβολή από τον διασαφιστή ή τον κάτοχο των εμπορευμάτων σύμφωνα με τα οποία ο τελικός προορισμός των εμπορευμάτων βρίσκεται εκτός του εδάφους της Ένωσης, |
| --- | --- |

—

όσον αφορά τα εμπορεύματα για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι απομιμήσεις και τα οποία υπάγονται σε καθεστώς αναστολής, τα επαρκή αποδεικτικά στοιχεία προς υποβολή από τον διασαφιστή ή τον κάτοχο των εμπορευμάτων σύμφωνα με τα οποία ο τελικός προορισμός των εμπορευμάτων βρίσκεται εκτός του εδάφους της Ένωσης,

| — | το δικαίωμα ακρόασης, |
| --- | --- |

—

το δικαίωμα ακρόασης,

| — | τη συνεργασία με τις τελωνειακές αρχές τρίτων χωρών και την ανταλλαγή πληροφοριών και στοιχείων μεταξύ των τελωνειακών αρχών, |
| --- | --- |

—

τη συνεργασία με τις τελωνειακές αρχές τρίτων χωρών και την ανταλλαγή πληροφοριών και στοιχείων μεταξύ των τελωνειακών αρχών,

| — | την επέκταση της απλοποιημένης διαδικασίας για την καταστροφή εμπορευμάτων σε όλες τις παραβιάσεις των ΔΠΙ, |
| --- | --- |

—

την επέκταση της απλοποιημένης διαδικασίας για την καταστροφή εμπορευμάτων σε όλες τις παραβιάσεις των ΔΠΙ,

| — | την ειδική διαδικασία για την καταστροφή μικρών αποστολών εμπορευμάτων, βάσει του αριθμού των τεμαχίων (λιγότερα από τρία) και του συνολικού βάρους τους (κάτω των 2 kg) σε μία μόνο συσκευασία, |
| --- | --- |

—

την ειδική διαδικασία για την καταστροφή μικρών αποστολών εμπορευμάτων, βάσει του αριθμού των τεμαχίων (λιγότερα από τρία) και του συνολικού βάρους τους (κάτω των 2 kg) σε μία μόνο συσκευασία,

| — | την υποβολή έκθεσης από την Επιτροπή σχετικά με την εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού τρία έτη από την έναρξη ισχύος του. |
| --- | --- |

—

την υποβολή έκθεσης από την Επιτροπή σχετικά με την εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού τρία έτη από την έναρξη ισχύος του.

3.   Νέα στοιχεία που εισήγαγε το Συμβούλιο

Τα βασικά σημεία της κοινής θέσης που διαφέρουν από την πρόταση της Επιτροπής αφορούν τα εξής:

| — | τον αποκλεισμό του παράλληλου εμπορίου και των παρακάμψεων από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, |
| --- | --- |

—

τον αποκλεισμό του παράλληλου εμπορίου και των παρακάμψεων από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού,

| — | τους τελωνειακούς ελέγχους και τα μέτρα εξακρίβωσης της ταυτότητας των εμπορευμάτων που μπορούν να εφαρμόζουν οι τελωνειακές αρχές για την πρόληψη πράξεων που παραβαίνουν τη νομοθεσία περί διανοητικής ιδιοκτησίας που εφαρμόζεται στο έδαφος της Ένωσης, καθώς και στο πλαίσιο της συνεργασίας με τρίτες χώρες για την επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, |
| --- | --- |

—

τους τελωνειακούς ελέγχους και τα μέτρα εξακρίβωσης της ταυτότητας των εμπορευμάτων που μπορούν να εφαρμόζουν οι τελωνειακές αρχές για την πρόληψη πράξεων που παραβαίνουν τη νομοθεσία περί διανοητικής ιδιοκτησίας που εφαρμόζεται στο έδαφος της Ένωσης, καθώς και στο πλαίσιο της συνεργασίας με τρίτες χώρες για την επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας,

| — | την κοινή διαδικασία προς εφαρμογή σε όλες τις παραβιάσεις των ΔΠΙ που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, με την επιφύλαξη της ειδικής διαδικασίας για τις μικρές αποστολές εμπορευμάτων, |
| --- | --- |

—

την κοινή διαδικασία προς εφαρμογή σε όλες τις παραβιάσεις των ΔΠΙ που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, με την επιφύλαξη της ειδικής διαδικασίας για τις μικρές αποστολές εμπορευμάτων,

| — | τη διαδικασία για τις μικρές αποστολές εμπορευμάτων, η οποία εφαρμόζεται μόνον κατόπιν αίτησης του αιτούντος, και της οποίας το κόστος ενδέχεται να κληθεί να καλύψει ο αιτών, |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία για τις μικρές αποστολές εμπορευμάτων, η οποία εφαρμόζεται μόνον κατόπιν αίτησης του αιτούντος, και της οποίας το κόστος ενδέχεται να κληθεί να καλύψει ο αιτών,

| — | τον ορισμό των μικρών αποστολών στον κανονισμό· στη συνάρτηση αυτή, η Επιτροπή έχει την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ με στόχο την τροποποίηση, σε ορισμένες περιστάσεις, των μη βασικών του στοιχείων, |
| --- | --- |

—

τον ορισμό των μικρών αποστολών στον κανονισμό· στη συνάρτηση αυτή, η Επιτροπή έχει την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ με στόχο την τροποποίηση, σε ορισμένες περιστάσεις, των μη βασικών του στοιχείων,

| — | την απαραίτητη νομική βάση, σύμφωνα με το άρθρο 69 της συμφωνίας TRIPS και με στόχο την εξάλειψη των διεθνών εμπορευματικών συναλλαγών που πραγματοποιούνται κατά παράβαση δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, για την ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των τελωνειακών αρχών στην ΕΕ και σε τρίτες χώρες. Ανατίθενται στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες για τον καθορισμό των στοιχείων των πρακτικών ρυθμίσεων για την ανταλλαγή δεδομένων με τρίτες χώρες, |
| --- | --- |

—

την απαραίτητη νομική βάση, σύμφωνα με το άρθρο 69 της συμφωνίας TRIPS και με στόχο την εξάλειψη των διεθνών εμπορευματικών συναλλαγών που πραγματοποιούνται κατά παράβαση δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, για την ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των τελωνειακών αρχών στην ΕΕ και σε τρίτες χώρες. Ανατίθενται στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες για τον καθορισμό των στοιχείων των πρακτικών ρυθμίσεων για την ανταλλαγή δεδομένων με τρίτες χώρες,

| — | το δικαίωμα ακρόασης, |
| --- | --- |

—

το δικαίωμα ακρόασης,

| — | τις καταστάσεις στις οποίες ο κάτοχος του δικαιώματος μπορεί να χρησιμοποιήσει τις πληροφορίες που έλαβε από τις τελωνειακές αρχές μετά τη δέσμευση εμπορευμάτων, |
| --- | --- |

—

τις καταστάσεις στις οποίες ο κάτοχος του δικαιώματος μπορεί να χρησιμοποιήσει τις πληροφορίες που έλαβε από τις τελωνειακές αρχές μετά τη δέσμευση εμπορευμάτων,

| — | τις διατάξεις της βασικής πράξης σχετικά με τη συλλογή και επεξεργασία δεδομένων, τις περιόδους διατήρησης και την άσκηση δικαιωμάτων και υποχρεώσεων σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας των δεδομένων. |
| --- | --- |

—

τις διατάξεις της βασικής πράξης σχετικά με τη συλλογή και επεξεργασία δεδομένων, τις περιόδους διατήρησης και την άσκηση δικαιωμάτων και υποχρεώσεων σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας των δεδομένων.

IV.   ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

Η θέση σε πρώτη ανάγνωση, η οποία εγκρίθηκε ομόφωνα από το Συμβούλιο και η οποία υποστηρίζεται από την Επιτροπή, αποσκοπεί στην επίτευξη των στόχων του προτεινόμενου κανονισμού, δηλαδή στην ενίσχυση και τη διευκρίνιση του νομικού πλαισίου εντός του οποίου ενεργούν οι τελωνειακές αρχές για την επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας.

---

(1)  Το πλήρες κείμενο των τροπολογιών που ενέκρινε το Κοινοβούλιο κατά τη σύνοδο ολομέλειας της 3ης Ιουλίου 2012 είναι διαθέσιμο στην ακόλουθη ιστοσελίδα: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P6-TA-2012-272&language=EL

---