# Официален вестник C 184/2013

| | ISSN 1977-0855
  doi:10.3000/19770855.C_2013.184.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 184 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5628 юни 2013 г. |

ISSN 1977-0855

doi:10.3000/19770855.C_2013.184.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 184

Издание на български език

Информация и известия

Година 5628 юни 2013 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2013/C 184/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2013 г. до 31 май 2013 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
  ) | 1 |
| 2013/C 184/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2013 г. до 31 май 2013 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО
  ) | 10 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2013/C 184/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2013 г. до 31 май 2013 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
  )

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета

)

1

2013/C 184/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2013 г. до 31 май 2013 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО
  )

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО

или член 38 от Директива 2001/82/ЕО

)

10

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 28.6.2013 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 184/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2013

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 184/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2013 г. до 31 май 2013 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (1)
  )

2013/C 184/01

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2013 | HyQvia | Човешки имуноглобулин, нормален | Baxter Innovations GmbH |
| Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

16.5.2013

HyQvia

Човешки имуноглобулин, нормален

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

Инфузионен разтвор

J06BA

22.5.2013

16.5.2013

Вориконазол Accord

Вориконазол

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

Филмирана таблетка

J02AC03

22.5.2013

24.5.2013

Stribild

елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат)

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

Филмирана таблетка

J05AR09

27.5.2013

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.5.2013 | Qsiva | VIVUS BV |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

14.5.2013

Qsiva

VIVUS BV

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

—

16.5.2013

29.5.2013

Kynamro

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

—

31.5.2013

31.5.2013

Raxone

| Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH |
| --- |
| Wallbrunnstrasse 24, D-79539 Lörrach, Deutschland |

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Wallbrunnstrasse 24, D-79539 Lörrach, Deutschland

—

4.6.2013

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2013 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.5.2013

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

7.5.2013

3.5.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628

7.5.2013

6.5.2013

Vibativ

| Theravance UK Limited |
| --- |
| 90 Fetter Lane, London EC4A 1EQ, United Kingdom |

Theravance UK Limited

90 Fetter Lane, London EC4A 1EQ, United Kingdom

EU/1/11/705

8.5.2013

14.5.2013

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

16.5.2013

14.5.2013

Olanzapine Cipla

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom

EU/1/07/426

16.5.2013

16.5.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

22.5.2013

16.5.2013

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

22.5.2013

22.5.2013

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.5.2013

22.5.2013

Aloxi

| Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

27.5.2013

22.5.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

27.5.2013

22.5.2013

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

24.5.2013

22.5.2013

Оланзапин Mylan

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

24.5.2013

23.5.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.5.2013

27.5.2013

Afinitor

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

29.5.2013

27.5.2013

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

29.5.2013

27.5.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

29.5.2013

27.5.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

29.5.2013

27.5.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

29.5.2013

27.5.2013

Ixiaro

| Intercell Austria AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich |

Intercell Austria AG

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

29.5.2013

27.5.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

29.5.2013

27.5.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

29.5.2013

27.5.2013

PANTECTA Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/518

29.5.2013

27.5.2013

PANTOLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

29.5.2013

27.5.2013

Relistor

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom |

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/08/463

29.5.2013

27.5.2013

Samsca

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/09/539

29.5.2013

27.5.2013

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176

29.5.2013

27.5.2013

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.5.2013

27.5.2013

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/022

29.5.2013

27.5.2013

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/99/125

29.5.2013

29.5.2013

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089

31.5.2013

29.5.2013

PritorPlus

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215

31.5.2013

30.5.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

3.6.2013

30.5.2013

CONTROLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

3.6.2013

30.5.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

3.6.2013

30.5.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

3.6.2013

30.5.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

3.6.2013

30.5.2013

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/214

3.6.2013

30.5.2013

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/091

3.6.2013

30.5.2013

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

3.6.2013

30.5.2013

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

3.6.2013

30.5.2013

PANTOZOL Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

3.6.2013

30.5.2013

PegIntron

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/131

3.6.2013

30.5.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

3.6.2013

30.5.2013

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

3.6.2013

30.5.2013

SOMAC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

3.6.2013

30.5.2013

ViraferonPeg

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/132

3.6.2013

31.5.2013

Imatinib Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

4.6.2013

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (2)
  ): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2013 | Oncept IL-2 | Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус (vCP1338) | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

3.5.2013

Oncept IL-2

Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус (vCP1338)

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/150

Лиофилизат и разтворител за суспензия за инжектиране

QL03AX

7.5.2013

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.5.2013 | BTVPUR AlSap 1 | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

6.5.2013

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

13.5.2013

6.5.2013

BTVPUR AlSap 1-8

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

13.5.2013

14.5.2013

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

16.5.2013

14.5.2013

Posatex

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081

16.5.2013

16.5.2013

Convenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/059

22.5.2013

16.5.2013

Suvaxyn PCV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

22.5.2013

16.5.2013

Zulvac 1 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/131

22.5.2013

16.5.2013

Zulvac 8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

22.5.2013

22.5.2013

Draxxin

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

24.5.2013

22.5.2013

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

25.5.2013

22.5.2013

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

24.5.2013

22.5.2013

Poulvac E. coli

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

24.5.2013

22.5.2013

Quadrisol

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/97/005

24.5.2013

22.5.2013

Stronghold

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 1+8 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/139

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 1 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/130

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 8 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

24.5.2013

23.5.2013

Naxcel

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/05/53

27.5.2013

23.5.2013

TruScient

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

27.5.2013

27.5.2013

Equip WNV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/086

29.5.2013

27.5.2013

Fevaxyn Pentofel

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

29.5.2013

27.5.2013

Palladia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

29.5.2013

27.5.2013

Slentrol

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

29.5.2013

27.5.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

29.5.2013

30.5.2013

Trocoxil

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

3.6.2013

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.5.2013 | Nobivac Piro | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/046 | 24.5.2013 |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

22.5.2013

Nobivac Piro

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/046

24.5.2013

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 28.6.2013 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 184/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2013

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 184/10

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2013 г. до 31 май 2013 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО
   (1)
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО
   (2)
  )

2013/C 184/02

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2013 | Nuflor Swine Once 450 mg/ml | Вж. Приложението I | Вж. Приложението I | 21.5.2013 |
| 27.5.2013 | Simvastatin Vale and associated names | Вж. Приложението II | Вж. Приложението II | 28.5.2013 |
| 23.5.2013 | Florgane | Вж. Приложението III | Вж. Приложението III | 24.5.2013 |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

16.5.2013

Nuflor Swine Once 450 mg/ml

Вж. Приложението I

Вж. Приложението I

21.5.2013

27.5.2013

Simvastatin Vale and associated names

Вж. Приложението II

Вж. Приложението II

28.5.2013

23.5.2013

Florgane

Вж. Приложението III

Вж. Приложението III

24.5.2013

—   Отказ за издаване на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.5.2013 | Furosemide | Вж. Приложението IV | Вж. Приложението IV | 15.5.2013 |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

14.5.2013

Furosemide

Вж. Приложението IV

Вж. Приложението IV

15.5.2013

—   Преустановяване на действието на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.5.2013 | Tetrazepam | Вж. Приложението V | Вж. Приложението V | 29.5.2013 |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

29.5.2013

Tetrazepam

Вж. Приложението V

Вж. Приложението V

29.5.2013

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ В КОИТО ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Е РЕГИСТРИРАН, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, СЪСТАВ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

| Държава
  Членка/ЕС | Притежател на лиценза за употреба | Наименование на продукта | Активна субстанция | Фармацевтична форма | Численост | Видове животни | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия (1) | Intervet International B.V. |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Държава

Членка/ЕС

Притежател на лиценза за употреба

Наименование на продукта

Активна субстанция

Фармацевтична форма

Численост

Видове животни

Начин на приложение

Австрия (1)

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Белгия

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

България (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Кипър

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Република Чехия

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Дания

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

PigFlor Once

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Естония

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Франция (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Германия (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Гърция

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Унгария

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Ирландия

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Италия

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Латвия

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Литва

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Люксембург

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Малта

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Холандия

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Полша

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Португалия

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Румъния (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Словакия

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Словения

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Испания

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

Великобритания

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wimde Körverstraat35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Холандия |

Intervet International B.V.

Wimde Körverstraat35

5831 AN Boxmeer

Холандия

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Инжекционна суспензия

450 mg/ml

Свине

Интрамускулно

---

(1)  Издаден Лиценз за употреба

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛЯ В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Държава – членка
  ЕС/ЕИП | Заявител | Търговско наименование | Концентрация | Фармацевтична форма | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Vale Pharmaceuticals Limited |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Държава – членка

ЕС/ЕИП

Заявител

Търговско наименование

Концентрация

Фармацевтична форма

Начин на приложение

Австрия

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

20 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Австрия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

40 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Дания

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Дания

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Финландия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale

20 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Финландия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale

40 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Франция

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Франция

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Германия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Германия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Гърция

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Гърция

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Ирландия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Ирландия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Италия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatina Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Италия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatina Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Нидерландия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

20 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Нидерландия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

40 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Норвегия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Норвегия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Португалия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Sinvastatina Vale

20 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Португалия

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Sinvastatina Vale

40 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Испания

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral

20 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Испания

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral

40 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Швеция

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Швеция

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Обединено кралство

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

Обединено кралство

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

перорална суспензия

перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ В ДОЗОВА ЕДИНИЦА ОТ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, НАЧИНИТЕ НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

| Държава членка на
  ЕС/ЕИП | Заявител | Наименование | INN | Фармацевтична форма | Концентрация | Видове животни | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Emdoka bvba |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Държава членка на

ЕС/ЕИП

Заявител

Наименование

INN

Фармацевтична форма

Концентрация

Видове животни

Начин на приложение

Австрия

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Белгия

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

България

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Чешка република

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Дания

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Франция (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Германия (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Гърция

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Унгария

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V.

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Ирландия

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Италия

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Литва

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Люксембург

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Нидерландия

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Полша

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Португалия

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Румъния

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Словакия

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Испания (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

Обединено кралство

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Белгия |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs

florfenicol

Суспензия Инжекционна

300 mg/ml

говеда и прасета

Интрамускулно приложение

---

(1)  Издаден лиценз за употреба

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

СПИСЪК С ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ.

| Държава-членка
  ЕС/ЕИП | Заявител | (Търговско) име | Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Чехия | Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Държава-членка

ЕС/ЕИП

Заявител

(Търговско) име

Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Чехия

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans 40 mg tablety

40 мг

таблетка

орална употреба

Дания

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 мг

таблетка

орална употреба

Естония

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 мг

таблетка

орална употреба

Финландия

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 мг

таблетка

орална употреба

Унгария

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans

40 мг

таблетка

орална употреба

Латвия

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes

40 мг

таблетка

орална употреба

Литва

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 мг

таблетка

орална употреба

Норвегия

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 мг

таблетка

орална употреба

Полша

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 мг

таблетка

орална употреба

Словашка

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans 40 mg tablety

40 мг

таблетка

орална употреба

Словения

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans 40 mg tablete

40 мг

таблетка

орална употреба

Швеция

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 мг

таблетка

орална употреба

---

ПРИЛОЖЕНИЕ V

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

| Държава членка ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име Име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Sanofi-Aventis GmbH |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC |
| A-1220 Vienna |
| Austria |

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име Име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Sanofi-Aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC

A-1220 Vienna

Austria

Myolastan 50 mg - Filmtabletten

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия

| MIP Pharma GmbH |
| --- |
| Kirkeler Straße 41 |
| D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach |
| Germany |

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach

Germany

Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten

50 mg

Таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Will Pharma S.A. |
| --- |
| Monplaisirlaan 33 |
| B-1030 Brussel |
| Belgium |

Will Pharma S.A.

Monplaisirlaan 33

B-1030 Brussel

Belgium

Epsipam

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Sanofi Aventis Belgium N.V |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi Aventis Belgium N.V

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgium

Myolastan

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Eurogenerics NV |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussel |
| Belgium |

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Tetrazepam EG

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

България

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP

50 mg

Таблетка

Перорално приложение

Чешка република

| Sanofi-Aventis, s.r.o. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| Praha 6 - Vokovice, 160 00 |
| Czech Republic |

Sanofi-Aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

Praha 6 - Vokovice, 160 00

Czech Republic

MYOLASTAN

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Daiichi Sankyo France SAS |
| --- |
| Immeuble le Corosa |
| 1, rue Eugene et Armand Peugeot |
| 92508 Rueil Malmaison |
| France |

Daiichi Sankyo France SAS

Immeuble le Corosa

1, rue Eugene et Armand Peugeot

92508 Rueil Malmaison

France

PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Sandoz |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

Sandoz

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Zydus France |
| --- |
| 25, rue des Peupliers |
| ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 923752 Nanterre |
| France |

Zydus France

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

923752 Nanterre

France

TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable

50 mg

Обвита таблетка

Перорално приложение

Франция

| Teva Sante |
| --- |
| 110, Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris La Défense Cedex |
| France |

Teva Sante

110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

France

TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Cristers |
| --- |
| 22 quai Gallieni |
| 92150 Suresnes |
| France |

Cristers

22 quai Gallieni

92150 Suresnes

France

TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 Quai Dion Bouton |
| 92816 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 Quai Dion Bouton

92816 Puteaux

France

TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Mylan SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

Mylan SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| --- |
| „Le Quintet“ - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG Labo - Laboratoires Eurogenerics

„Le Quintet“ - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable

50 mg

Обвита таблетка

Перорално приложение

Франция

| Arrow Generiques |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Arrow Generiques

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Arrow Generiques |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Arrow Generiques

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция

| Biogaran |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92700 Colombes |
| France |

Biogaran

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

France

TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1+3 |
| 82041 Oberhaching |
| Germany |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Germany

Tetrazepam - 1 A Pharma

50 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| Aliud Pharma GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| 89150 Laichingen |
| Germany |

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Germany

Tetrazepam AL 50

50 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Spasmorelax 50 mg Tabletten

50 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten

50 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetra-saar 50 mg

50 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten

100 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten

25 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten

50 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| CT Arzneimttel GmbH |
| --- |
| - Geschäftsanschrift - |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimttel GmbH

- Geschäftsanschrift -

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam HEXAL

50 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| Krewel Meuselbach GmbH |
| --- |
| Krewelstr. 2 |
| 53783 Eitorf |
| Germany |

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Germany

Musapam

50 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| KSK-Pharma Vertriebs AG |
| --- |
| Finkenstr. 1 |
| 76327 Pfinztal-Berghausen |
| Germany |

KSK-Pharma Vertriebs AG

Finkenstr. 1

76327 Pfinztal-Berghausen

Germany

Tetrazepam KSK

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Tetramdura 50 mg

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg

100 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg

50 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten

50 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten

50 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main |
| Germany |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main

Germany

Musaril, 50 mg Filmtabletten

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Латвия

| Sanofi – Aventis Latvia SIA |
| --- |
| Kr. Valdemara str. 33-8 |
| Riga LV 1010 |
| Latvia |

Sanofi – Aventis Latvia SIA

Kr. Valdemara str. 33-8

Riga LV 1010

Latvia

Myolastan 50 mg film-coated tablets

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Литва

| UAB „Sanofi-Aventis Lietuva“ |
| --- |
| A. Juozapavičiaus g. 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „Sanofi-Aventis Lietuva“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lithuania

Myolastan

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Will Pharma S.A. |
| --- |
| Monplaisirlaan 33 |
| B-1030 Brussel |
| Belgium |

Will Pharma S.A.

Monplaisirlaan 33

B-1030 Brussel

Belgium

Epsipam

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Sanofi Aventis Belgium N.V |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi Aventis Belgium N.V

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgium

Myolastan

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Eurogenerics NV |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussel |
| Belgium |

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Tetrazepam EG

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| Wincentego st. Pola 21 |
| 58-500, Jelenia Góra, Poland |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Wincentego st. Pola 21

58-500, Jelenia Góra, Poland

Miozepam

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

Myolastan

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 25

25 mg

Таблетка

Перорално приложение

Полша

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 50

50 mg

Таблетка

Перорално приложение

Полша

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 100

100 mg

Таблетка

Перорално приложение

Полша

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetraratio

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Румъния

| S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L. |
| --- |
| Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare |
| Jud. Maramureș |
| România |

S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.

Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare

Jud. Maramureș

România

RELAXAM 50 mg, comprimate filmate

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словакия

| Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Einsteinova 24 |
| 85101 Bratislava |
| Slovak Republic |

Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

85101 Bratislava

Slovak Republic

MYOLASTAN

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Испания

| Sanofi Aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Spain |

Sanofi Aventis, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Spain

MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos

50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

---